FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Greek: Το Vihuma 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Vihuma (δόση: 50 IU/kg) σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (n = 13) Φαρμακοκινητική παράμετρος
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 4000 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (1600 IU/ml μετά την ανασύσταση).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2500 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (1000 IU/ml μετά την ανασύσταση).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3000 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (1200 IU/ml μετά την ανασύσταση).
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Greek: Vihuma 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Greek: Το Vihuma 500 IU περιέχει περίπου 200 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Greek: Το Vihuma 2500 IU περιέχει περίπου 1000 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Vihuma (δόση: 50 IU/kg) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών)
English: Solvent Water for injections
Greek: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Greek: Το Vihuma 250 IU περιέχει περίπου 100 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Greek: Vihuma 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vihuma 250 διεθνείς μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (200 IU/ml μετά την ανασύσταση).
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Greek: Το Vihuma 4000 IU περιέχει περίπου 1600 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: Vihuma 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Greek: Το Vihuma 3000 IU περιέχει περίπου 1200 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 2500 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1000 διεθνείς μονάδες simoctocog alfa (400 IU/ml μετά την ανασύσταση).
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: Vihuma 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Greek: EU/1/16/1168/007
English: What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Greek: Κόνις: - Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa).
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: Vihuma 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 500 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 250 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Greek: EU/1/16/1168/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 3000 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Greek: EU/1/16/1168/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 4000 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Greek: EU/1/16/1168/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 1000 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Greek: EU/1/16/1168/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vihuma 2000 διεθνείς μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Greek: EU/1/16/1168/002
English: Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Greek: Όχι συχνές* Όχι συχνές*
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Greek: Συνδέστε το κοχλιωτό άκρο του εμβόλου στο έμβολο της σύριγγας του διαλύτη.
English: Dry mouth
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Greek: EU/1/16/1168/001
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Greek: Η εκτιµώµενη διαφορά είναι 42 ηµέρες, ενώ ο µέσος χρόνος επιβίωσης είναι 2 χρόνια.
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Greek: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Ιταλία
English: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% CI)
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Greek: Μετά από συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών το 27,4% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη και το 30,7% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο εµφάνισαν αντικειµενική εξέλιξη της νόσου.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε σύνδροµο απόσυρσης αντι-ανδρογόνου σε κάποιους ασθενείς.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Greek: Μείωση στον κίνδυνο της αντικειµενικής εξέλιξης της νόσου παρατηρήθηκε στις περισσότερες οµάδες ασθενών, αλλά ήταν πιο έκδηλη σε αυτές µε τον υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB03
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική Δηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποοµάδων ασθενών.
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Greek: Συνδέεται µε τους υποδοχείς ανδρογόνου χωρίς να ενεργοποιεί την έκφραση του γονιδίου και συνεπώς αναστέλλει τη διέγερση ανδρογόνων.
English: Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Greek: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, το προφίλ όφελος - κίνδυνος για τη χρήση της βικαλουταµίδης δε θεωρείται ευνοϊκό σε αυτή την οµάδα ασθενών.
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης, σύµφωνα µε τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης.
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Greek: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιµή προϊόντος καταδείχθηκε επαρκώς και δεν αποτέλεσε αντικείµενο αµφισβήτησης στην παρούσα διαδικασία παραποµπής.
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα µη-στεροειδές αντι-ανδρογόνο χωρίς καµία άλλη ενδοκρινική δραστηριότητα.
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε η Γερµανία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία που θα µπορούσε να προκαλέσει η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του συγκεκριµένου προϊόντος.
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Greek: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Greek: - Πέραν των καθιερωµένων δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, στους αναγνωρισµένους και δυνητικούς κινδύνους που έχουν επισηµανθεί για αυξηµένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαµβάνονται η καρδιακή ανεπάρκεια, η ηπατική ανεπάρκεια, η διάµεση πνευµονική νόσος, ο καρκίνος του µαστού καθώς και αναφορές σχετικά µε την εγκυµοσύνη για ενηµέρωση των συντρόφων ασθενών που λαµβάνουν βικαλουταµίδη.
English: The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συµπέρασµα ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί ένας δυνητικός συσχετισµός µεταξύ της χρήσης της βικαλουταµίδης 150 mg και της καρδιακής ανεπάρκειας και, για το λόγο αυτό, έκρινε ότι παραµένει η ανάγκη περαιτέρω µελέτης της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας.
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Greek: Ριζική προστατεκτοµή 179/870 (20,6)
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Greek: Δεδοµένα για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης και τη συνολική επιβίωση για ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένη νόσο συνοψίζονται στους ακόλουθους πίνακες:
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Greek: Ριζική προστατεκτοµή 137/870 (15,7)
English: are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Greek: είναι γενόσηµα παρασκευάσµατα που περιέχουν τη δραστική ουσία βικαλουταµίδη.
English: A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Greek: Παρατηρήθηκε µια γενική τάση αναφορικά µε την ποιότητα ζωής υπέρ της βικαλουταµίδης 150 mg συγκριτικά µε τον ευνουχισµό˙ οι υποοµάδες, οι οποίες παρείχαν αυτά τα δεδοµένα, εµφάνισαν σηµαντικά υψηλότερη σεξουαλική επιθυµία (p = 0,029) και καλύτερη φυσική κατάσταση (p = 0,046).
English: Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα ρακεµικό άλας, όπου το (R)- εναντιοµερές έχει τη µεγαλύτερη αντιανδρογόνο δραστηριότητα.
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Greek: Συνεπώς, οι κλινικοί γιατροί µπορεί να αποφασίσουν ότι η βέλτιστη στρατηγική θεραπείας για κάποιο ασθενή µε χαµηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ιδιαίτερα στη συµπληρωµατική θεραπεία έπειτα από ριζική προστατεκτοµή, µπορεί να είναι η αναβολή της ορµονοθεραπείας έως ότου εµφανισθούν σηµεία εξέλιξης της νόσου.
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Greek: Τα αντι-ανδρογόνα δρουν ενάντια στις δράσεις των ανδρογόνων (γεννητικές ορµόνες άρρενος).
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Greek: Η βικαλουταµίδη χρησιµοποιείται σε ενήλικους άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, όταν ο χειρουργικός ευνουχισµός ή άλλων τύπων θεραπεία δεν ενδείκνυνται ή είναι µη αποδεκτή.
English: TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Greek: Industrieweg 23, P.O.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρξε επίσης µία τάση για µειωµένη επιβίωση σε σύγκριση µε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (HR =1,16˙ 95% CI 0,99 έως 1,37).
English: Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Greek: Η συνδυασµένη ανάλυση από 2 κλινικές µελέτες που περιελάµβαναν 805 ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνωµα του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε αναµενόµενη θνησιµότητα 43%, κατέδειξε ότι η θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg είναι λιγότερο αποτελεσµατική από τον ευνουχισµό ως προς το χρόνο επιβίωσης (HR =1,30 [διάστηµα εµπιστοσύνης 1,04 - 1,65]).
English: There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Greek: Δεν υπήρξε καµία σηµαντική διαφορά στην επιβίωση (HR = 1,05 (CI = 0,81 - 1,36), p = 0,669) ή στο µεσοδιάστηµα µέχρι την εξέλιξη (HR = 1,20 (CI 0,96 - 1,51), p = 0,107) µεταξύ της οµάδας υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg και της οµάδας υπό θεραπεία µε ευνουχισµό.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙΔΗ 150 mg
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση κατά τη συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών µε 22,9% θνησιµότητα (Λόγος Κινδύνου (HR) = 0,99˙ διάστηµα εµπιστοσύνης 95% (95% CI) 0,91 έως 1,09).
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία ή εγχείρηση προστάτη σε προγράµµατα πρώιµης θεραπείας.
English: Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Greek: Η βικαλουταµίδη 150 mg µελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς µε εντοπισµένο (T1-T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρηµένο (T3-T4, οποιοδήποτε Ν στάδιο, M0˙ T1-T2, N+, M0) µη µεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε µία συνδυασµένη ανάλυση 3 διπλά - τυφλών, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών σε 8.113 ασθενείς, όπου το προϊόν δόθηκε ως άµεση ορµονοθεραπεία ή ως συµπλήρωµα σε ριζική προστατεκτοµή ή ακτινοθεραπεία (κυρίως εξωτερική εκποµπή ακτινών).
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Greek: Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
English: Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3,
Greek: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Πορτογαλία
English: Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Greek: Συνολική επιβίωση σε τοπικά προχωρηµένη νόσο ανά υπο-οµάδα θεραπείας* Ανάλυση πληθυσµού Θάνατοι (%) σε ασθενείς υπό Βικαλουταµίδη
English: Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Greek: Τα Bicaluplex 150 mg δισκία ενδείκνυνται είτε µόνα τους είτε ως συµπλήρωµα στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βικαλουταµίδης 150 mg στη θεραπεία των ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, για τους οποίους ενδείκνυτο η αρχική θεραπεία µε ορµόνες, αξιολογήθηκε ξεχωριστά χρησιµοποιώντας τη µετα-ανάλυση δύο µελετών που περιελάµβαναν 480 ασθενείς µε καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις (Μ0), οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία παλαιότερα.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη 150 mg είναι θετική για τον συµφωνηµένο περιορισµό της ένδειξης.
English: Deaths (%) in placebo patients
Greek: Θάνατοι (%) σε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
Greek: 0,81 (0,66 έως 1,01)
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Greek: 1,09 (0,85 έως 1,39)
English: acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Greek: σύµφωνα µε τη θετική σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταµίδη 150mg, όπως αξιολογήθηκε πρόσφατα κατά την παραποµπή του Casodex µε βάση το άρθρο 31.
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
English: Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης σε τοπικά προχωρηµένη νόσο ανά υπο-οµάδα θεραπείας Ανάλυση πληθυσµού Συµβάµατα (%) σε ασθενείς υπό Βικαλουταµίδη