FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Sprimeo.
Lithuanian: Aliskireną skiriant kartu su metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Sprimeo Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %.
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia maţiau nei 1 pacientui iš 1 000): alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) ir angioneurozinė edema (jų simptomai gali pasireikšti kaip pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, išbėrimas, nieţėjimas, dilgėlinė arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) lieţuvio patinimas, svaigulys), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.
Polish: Podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Lithuanian: Greipfrutų sulčių vartojant kartu su aliskirenu, sumaţėjo pastarojo AUC ir Cmax rodmenys.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumaţinti rizikas.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Sprimeo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, Sprimeo kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL), trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų rezultatų.
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maţdaug 50 - 80 % maţina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai yra dehidracija arba senyviems asmenims), kartu su NVNU skiriamas aliskirenas gali toliau bloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimą (pastarasis paprastai yra grįţtamas).
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz
Lithuanian: Buvo atlikti in vitro tyrimai su bakterijų ir ţinduolių ląstelėmis bei in vivo tyrimai ţiurkėms.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu dawki pojedynczej z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cyklosporyna w dawkach wynoszących 200 mg oraz 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Lithuanian: Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maţdaug 2,5 karto, o AUC - maţdaug 5 kartus.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/kg mc./dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.
Lithuanian: Nors ţinoma, kad aliskirenas pasiţymi dirginamuoju poveikiu, tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaisto dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9 - 11 kartų maţesnę dozę remiantis vaisto koncentracija išmatose ir 6 kartus maţesnę dozę remiantis vaisto koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/kg per parą doze ţiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85% oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas iki 85 % sumaţina aliskireno Cmax ir iki 70 % AUC.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie produktu Sprimeo w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Sprimeo dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį maţinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo maţesnis edemų pasireiškimo daţnis (2,1 % aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11,2 % amlodipino 10 mg grupe).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Sprimeo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na
Lithuanian: Įprasta pradinė vaisto dozė yra po vieną 150 mg tabletę vieną kartą per parą.
Polish: Zgłaszano również obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz ciężkie skórne działania niepożądane, w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka i reakcje w obrębie błony śluzowej jamy
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie periferinės edemos atvejus, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje ir sunkias odos reakcijas įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir burnos gleivinės reakcijas.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Sprimeo w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Lithuanian: Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Sprimeo koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50 %.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Sprimeo.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir uţsitęsęs viduriavimas, gydymą Sprimeo reikia nutraukti.
Polish: Korzystny wpływ produktu Sprimeo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Lithuanian: Apie galimą Sprimeo poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių paţeidimams duomenų kol kas nėra.
Polish: Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
Lithuanian: Aliskireno paskyrus kartu su furozemidu, pastarojo AUC ir Cmax sumaţėjo atitinkamai 28 % ir 49 %.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z umiarkowanymi inhibitorami P-gp, takimi jak ketokonazol lub werapamil (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais tokiais kaip ketokonazolas ar verapamilis (ţr.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Sprimeo na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Lithuanian: Varfarinas Sprimeo poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Lithuanian: Inkstų arterijos stenozė
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Nėščiosioms Sprimeo vartoti negalima. Jei manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Polish: Spożycie pokarmu
Lithuanian: Greipfrutų sultys
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedaţni:
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i
Lithuanian: - 6 paskutiniuosius nėštumo mėnesius arba ţindymo laikotarpyje , ţr.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie
Lithuanian: Jei pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym leki moczopędne oszczędzające potas, - furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości - leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti keisti Jums paskirtą dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų: - kalio kiekį kraujyje didinančių vaistinių preparatų, įskaitant kalį organizme sulaikančius diuretikus ir kalio turinčius papildus; - furozemido, kuris priklauso diuretikų arba šlapimą varančių vaistų grupei ir kuris vartojamas išskiriamo šlapimo kiekiui didinti; - iš toliau nurodytų vaistų grupių padidėjusiam kraujospūdţiui gydyti: „angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdţiui, enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio ir kt.
Polish: Sprimeo 300 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Sprimeo 300 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad aliskirenu, kaip ir kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, gydomiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema ar atsirado simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą (veido, lūpų, gerklės ir/arba lieţuvio patinimas).
Polish: Sprimeo 150 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Sprimeo 150 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano zaburzenia czynności nerek oraz przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, buvo gauta pranešimų apie rizikos grupių pacientų inkstų veiklos sutrikimo ir ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejus (ţr.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosując aliskiren u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Sprimeo w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: 12 savaičių skiriant 300 mg Sprimeo dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumaţėjo 17,0/12,3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę - atitinkamai 14,4/10,5 mmHg.
Polish: Produkt Sprimeo wykazywał addycyjne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, jeśli był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
Lithuanian: Sprimeo pasiţymėjo papildomu kraujospūdį maţinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ.
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z produktem Sprimeo w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
Lithuanian: Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg Sprimeo, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį maţinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
Polish: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.
Lithuanian: „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdţiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt.
Polish: Novartis s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Novartis s.r.o.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Lithuanian: Todėl aliskirenas neturėtų įtakoti medţiagų, kurios slopina ar indukuoja šiuos fermentus arba yra šių fermentų metabolizuojamos, sisteminės ekspozicijos.
Polish: Jasnoczerwona, dwuwypukła, owalna tabletka z oznaczeniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po
Lithuanian: Šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta "IU", o kitoje - "NVR".
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Sprimeo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumaţėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są znane
Lithuanian: Skirtingo poveikio PRA klinikinė reikšmė šiuo metu dar neţinoma.
Polish: Dlatego dializa nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia przedawkowania
Lithuanian: Todėl dializių procedūrų nepakanka gydant aliskireno perdozavimą.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Sprimeo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Lithuanian: Apie Sprimeo skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
Lithuanian: Tačiau aliskireno nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (ţr.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Lithuanian: Ţmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, daţnai nepastebi jokių šios būklės poţymių.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Lithuanian: Šis poveikis išliko gydant ilgą laiką; jis nepriklausė nuo paciento amţiaus, lyties, kūno masės indekso ir etninės grupės.
Polish: Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.
Lithuanian: Atsiţvelgdamas į vaisto poveikį, gydytojas gali Jums skirti didesnę dozę - po vieną 300 mg tabletę vieną kartą per parą.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego produktem Sprimeo i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, antagonistą wapnia - amlodypiną i beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Lithuanian: Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Sprimeo skiriant kartu su HCTZ, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu bei beta adrenoblokatoriumi atenololiu.
Polish: Jasnoróżowa, dwuwypukła, okrągła tabletka z oznaczeniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej
Lithuanian: Šviesiai roţinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta "IL", o kitoje"NVR".
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna (inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora
Lithuanian: Daliai šių pacientų praeityje buvo angioneurozinė edema ar simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą, kurie kai kuriais atvejais pasireikšdavo po kitų angioneurozinę edemą galinčių sukelti vaistų, įskaitant RAAS blokatorius (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ar angiotenzino receptorių blokatorius), vartojimo (ţr.
Polish: Wysypka, ciężkie skórne działania niepożądane, w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zmiany w obrębie błony śluzowej
Lithuanian: bėrimas, sunkios odos reakcijos įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir burnos gleivinės reakcijas.
Polish: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu
Lithuanian: Daţni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia maţiau nei 1 pacientui iš 10): viduriavimas, sąnarių skausmas (artralgija), padidėjęs kalio kiekis kraujyje, svaigulys.
Polish: Leczenie produktem Sprimeo powodowało występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do placebo w zakresie dawek do 300 mg. Działania niepożądane były na ogół łagodne i przemijające i tylko w rzadkich przypadkach wymagały przerwania leczenia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios; tik retkarčiais dėl jų prireikė nutraukti gydymą.
Polish: Ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
Lithuanian: ūmus inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Lithuanian: Sumaţinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumaţėja.
Polish: Badania z produktem Sprimeo stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Lithuanian: Sprimeo monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį maţinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių vaistų nuo hipertenzijos, tarp jų ir AKFI bei ARB.
Polish: Niedociśnienie
Lithuanian: Ţindymas
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna(może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko"), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnejzaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Lithuanian: toliau apie „Retus" šalutinius reiškinius), inkstų problemos įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą (labai sumaţėjęs šlapimo išsiskyrimas), delnų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema), sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė ir/arba burnos gleivinės reakcijos - odos paraudimas, lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas), sumaţėjęs kraujospūdis.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu aliskirenu na rozmnażanie nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie leku na zarodek i płód ani na jego działanie teratogenne podczas stosowania dawek do 600 mg/kg mc./dobę u szczurów lub 100 mg/kg mc./dobę u królików.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis 600 mg/kg per parą aliskireno dozė ţiurkėms ir 100 mg/kg per parą dozė triušiams specifinio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio neturi.
Polish: Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, kai nusistovi pastovi koncentracija plazmoje, vidutinis pasiskirstymo tūris yra maţdaug 135 litrai, t.y.
Polish: Lek Sprimeo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Lithuanian: Sprimeo pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz interakcje z glikoproteiną P poniżej).
Lithuanian: Todėl aliskireno skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, kurie slopina ir P-gp, gali padidėti aliskireno ekspozicija (ţr.
Polish: Jak działa lek Sprimeo?
Lithuanian: Kaip veikia Sprimeo?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sprimeo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sprimeo EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sprimeo zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Sprimeo nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sprimeo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Sprimeo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sprimeo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Sprimeo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Sprimeo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs Sprimeo priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti jo rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Gdy oceniano łącznie wyniki pięciu badań, w których lek Sprimeo stosowany w monoterapii porównywano z placebo, po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg leku Sprimeo u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Lithuanian: Penkių tyrimų, kuriuose be kitų vaistų vartojamas Sprimeo buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 65 metų pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Sprimeo paros dozę, diastolinis kraujo spaudimas vidutiniškai sumažėjo 9,0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujo spaudimas buvo 99,4 mmHg), o pacientų, kuriems skirtas placebas, kraujo spaudimas sumažėjo 5,8 mmHg (tyrimo pradžioje buvo 99,3 mmHg).
Polish: Produkt Sprimeo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren.
Lithuanian: Sprimeo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
Polish: Lek Sprimeo oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Lithuanian: Sprimeo buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 10 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų.