FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 800 pacientes aleatorizados, la mediana de edad era de 63 años, el 61% eran varones, el 58% eran Caucásicos/Blancos, el 35% eran Asiáticos/Orientales, y el 1% eran Negros/Afroamericanos, y todos ellos se encontraban en un estado funcional (PS) basal ECOG de 0 ó 1.
Czech: Z 800 randomizovaných pacientů s mediánem věku 63 let bylo 61 % mužů, 58 % představovala evropská/bělošská populace, 35 % bylo Asiatů/Orientálců a 1 % černochů/Afroameričanů a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Spanish: • enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos
Czech: • zčervenání, svědění očí, oční infekce, slzení očí
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de mielosupresión, incluyendo anemia, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
Czech: Přípravek Lonsurf zvyšoval incidenci myelosuprese včetně anemie, neutropenie, leukopenie a trombocytopenie.
Spanish: En los análisis de farmacocinética (PK) de administración de dosis múltiples de Lonsurf (35 mg/m2/dosis, dos veces al día durante 5 días a la semana con 2 días de descanso durante 2 semanas seguido de 14 días de descanso, repetido cada 4 semanas), el área bajo la curva concentración-tiempo de trifluridina desde tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-last) fue aproximadamente 3 veces más alta y la máxima concentración (Cmax) fue aproximadamente 2 veces más alta tras la administración de dosis múltiples (Día 12 del Ciclo 1) de Lonsurf que tras una dosis única (Día 1 del Ciclo 1).
Czech: Ve farmakokinetických (FK) analýzách podávání opakovaných dávek přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku, dvakrát denně po dobu 5 dnů s 2denní přestávkou v léčbě během 2 týdnů, následovaných 14denním obdobím bez léčby, s opakováním každé 4 týdny) byla plocha pod křivkou koncentrace a času trifluridinu od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) přibližně 3× vyšší a maximální koncentrace (Cmax) byla přibližně 2× vyšší po podání opakovaných dávek (12. den 1. cyklu) přípravku Lonsurf než po jednorázové dávce (1. den 1. cyklu).
Spanish: Los pacientes con 65 años de edad o mayores que recibieron Lonsurf tuvieron una mayor incidencia de los siguientes acontecimientos en comparación con los pacientes menores de 65 años: - Cáncer colorrectal metastásico (RECOURSE): Neutropenia de Grado 3 o 4 (48% vs 30%), Anemia de Grado 3 (26% vs 12%), Leucopenia de Grado 3 ó 4 (26% vs 18%) y Trombocitopenia de Grado 3 o 4 (9% vs 2%), - Cáncer gástrico metastásico (TAGS): Disminución del recuento de neutrófilos Grado 3 o 4 (17,0% vs 6,6%), apetito disminuido (37,3% vs 31,9%), astenia (22,2% vs 17,0%) y estomatitis (7,2% vs
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří užívali přípravek Lonsurf, měli vyšší incidenci následujících příhod ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let: - metastazující kolorektální karcinom (RECOURSE): neutropenie stupně 3 nebo 4 (48 % vs. 30 %), anemie stupně 3 (26 % vs. 12 %), leukopenie stupně 3 nebo 4 (26 % vs. 18 %) a trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (9 % vs. 2 %), - metastazující karcinom žaludku (TAGS): snížený počet neutrofilů stupně 3 nebo 4 (17 % vs. 6,6 %), snížená chuť k jídlu (37,3 % vs. 31,9 %), astenie (22,2 % vs. 17 %) a stomatitida (7,2 % vs. 2,2 %).
Spanish: • Tome este medicamento por la boca.
Czech: • Tento přípravek se užívá ústy.
Spanish: No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • dolor de huesos, dolor muscular, debilidad muscular o espasmos, dolor en tendones, nervios o ligamentos
Czech: • bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost nebo křeče, bolest šlach, nervů nebo vazů
Spanish: Cistitis no infecciosa Trastorno de la micción Hematuria
Czech: Renální selhání Neinfekční cystitida Porucha mikce Hematurie Leukocyturie
Spanish: La complicación principal prevista de una sobredosis es la supresión de la médula ósea.
Czech: Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně.
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 mL/min o que requieran diálisis, respectivamente), ya que Lonsurf no ha sido estudiado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin (s clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min nebo vyžadujících dialýzu), jelikož přípravek Lonsurf nebyl u těchto pacientů hodnocen (viz bod 5.2).
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Eritema
Czech: Fotosenzitivní reakce Erytém
Spanish: Lonsurf contiene lactosa.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu.
Spanish: No se conoce un antídoto para una sobredosis de Lonsurf.
Czech: Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf.
Spanish: ASC (m2)
Czech: BSA (m
Spanish: • Semana 2 - tome la dosis 2 veces al día durante 5 días - después descanse 2 días - no tome el medicamento
Czech: • 2. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Spanish: • Los principios activos son trifluridina y tipiracilo.
Czech: • Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum.
Spanish: • infecciones víricas
Czech: • virové infekce
Spanish: No obstante, no hubo acumulación de tipiracilo hidrocloruro, ni acumulación de trifluridina con sucesivos ciclos (Día 12 de los Ciclos 2 y3) de administración de Lonsurf.
Czech: Nedocházelo však ke kumulaci tipiracil-hydrochloridu a další kumulaci trifluridinu v následných cyklech (12. den 2. a 3. cyklu) po podání přípravku Lonsurf.
Spanish: Se observó proteinuria relacionada con el tratamiento más frecuentemente en los pacientes tratados con Lonsurf (1,8%) en comparación con aquellos que recibieron placebo (0,9%), todos ellos con Grado 1 ó 2 de gravedad (ver sección 4.4).
Czech: Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
Spanish: Trombocitopenia
Czech: Trombocyty
Spanish: • Semana 1 - tome la dosis 2 veces al día durante 5 días - después descanse 2 días - no tome el medicamento
Czech: • 1. týden - užívejte 2 dávky denně po dobu 5 dnů - poté následují 2 dny bez léčby
Spanish: De los 533 pacientes del estudio RECOURSE que recibieron Lonsurf, 306 (57%) pacientes tenían función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) de los pacientes tenían insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 ml/min), y 47 (9%) tenía insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a 59 ml/min), con datos incompletos para 2 pacientes.
Czech: Z 533 pacientů ve studii RECOURSE, kteří dostávali přípravek Lonsurf, mělo 306 (57 %) pacientů normální renální funkci (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a 47 (9 %) mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min), údaje chyběly od dvou pacientů.
Spanish: • Vómitos (muy frecuente) y diarrea (muy frecuente), que pueden producir deshidratación si son graves o persistentes.
Czech: • Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Spanish: Hiperbilirrubinemia Hepatotoxicidad Dilatación del conducto biliar
Czech: Hyperbilirubinemie Hepatotoxicita Biliární dilatace
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lonsurf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de toxicidades gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Czech: Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Spanish: La farmacocinética de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.4).
Czech: FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem renálního onemocnění (viz bod 4.4).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), celková míra odpovědí (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY (metabolito inactivo de trifluridina) no inhibieron las isoformas de CYP analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY (inaktivní metabolit trifluridinu) neinhiboval testované isoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Spanish: Enzimas hepáticos aumentados Fosfatasa alcalina aumentada en sangre Pérdida de peso
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Snížení tělesné hmotnosti
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con Lonsurf tras su aprobación.
Czech: Po registraci byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění u pacientů užívajících přípravek Lonsurf.
Spanish: Los signos incluyen sensación de dificultad para respirar, cansancio o palidez (ver sección 2).
Czech: K projevům patří pocit dušnosti, únava nebo bledost kůže (viz bod 2).
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85) P=0,0003 (unilateral) ; p =0,0006 (bilateral)
Czech: Poměr rizik pro úmrtí 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P= 0,0003 (jednostranné) ; p = 0,0006 (oboustranné)
Spanish: Estudios in vitro indican que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y 5-[trifluorometilo] uracilo (FTY) no inhibieron la actividad de las isoformas del citocromo humano P450 (CYP).
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a 5-[trifluoromethyl]uracil (FTY) neinhibuje aktivitu isoforem lidského cytochromu P450 (CYP).
Spanish: El transporte de tipiracilo hidrocloruro por OCT2 y MATE1 puede verse afectado cuando Lonsurf se administra de forma concomitante con inhibidores de OCT2 y MATE1.
Czech: Transport tipiracil-hydrochloridu prostřednictvím OCT2 a MATE1 může být ovlivněn, je-li přípravek Lonsurf podáván souběžně s inhibitory OCT2 a MATE1.
Spanish: Los resultados de estudios en animales no sugieren un efecto de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro en la fertilidad de ratas machos y hembras.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Spanish: Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre.
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Spanish: • cambios en su trazado electrocardiográfico
Czech: • změny na záznamu srdeční aktivity (EKG - elektrokardiogram)
Spanish: Enfermedad periodontal Trastorno dental Arcadas
Czech: Periodontální nemoc Onemocnění zubu Říhání
Spanish: Neutropenia febril Linfopenia
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Spanish: Sin embargo, trifluridina es rápidamente degradada por TPasa y rápidamente metabolizada por un efecto de primer paso tras la administración oral, esto explica la adición del inhibidor de TPasa, tipiracilo hidrocloruro.
Czech: Po perorálním podání je však trifluridin rychle rozkládán TPázou a ihned metabolizován efektem prvního průchodu, proto je do složení přidán inhibitor TPázy, tipiracil-hydrochlorid.
Spanish: Lonsurf contiene lactosa
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, los parámetros de función hepática incluyendo fosfatasa alcalina (ALP; 36-2322 U/l), aspartamo aminotransferasa (AST; 11-197 U/l), alanina aminotransferasa (ALT; 5-182 U/l), y bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) no fueron covariables significativas para los parámetros de farmacocinética de trifluridina ni de tipiracilo hidrocloruro.. Se observó que la albúmina sérica afectaba significativamente al aclaramiento de trifluridina, con una correlación negativa.
Czech: Na základě populační FK analýzy nebyly parametry funkce jater včetně alkalické fosfatázy (ALP, 362322 U/l), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/l), alaninaminotransferázy (ALT, 5-182 U/l) a celkového bilirubinu (0,17-3,20 mg/dl) signifikantními kovariáty pro FK parametry trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
Czech: Medián doby do zhoršení výkonnostního stavu ECOG na ≥2 byl 4,3 měsíce ve skupině léčené přípravkem Lonsurf versus 2,3 měsíce v placebo skupině, s HR 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), hodnota p = 0,0005.
Spanish: • Anemia (muy frecuente).
Czech: • Anemie (snížený počet červených krvinek) (velmi časté).
Spanish: En un estudio específico de farmacocinética, trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron evaluados en pacientes con cáncer con insuficiencia hepática leve o moderada (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo B y C, respectivamente) y en pacientes con función hepática normal.
Czech: Ve studii byla hodnocena FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu u pacientů s karcinomem s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skupina B a C v uvedeném pořadí dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění) (National Cancer Institute - NCI) a u pacientů s normální funkcí jater.
Spanish: Además, se observó una exposición más alta de trifluridina y tipiracilo en pacientes con insuficiencia renal moderada, en comparación con pacientes con función renal normal o pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 5.2).
Czech: Kromě toho byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin pozorována vyšší expozice trifluridinu a tipiracilu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Spanish: • moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
Czech: • rýma nebo krvácení z nosu, problémy s nosními dutinami
Spanish: El tratamiento objeto de estudio se administró por vía oral dos veces al día tras el desayuno y la cena durante 5 días a la semana con 2 días de descanso durante 2 semanas, seguido de 14 días de descanso y esto repetido cada 4 semanas.
Czech: Během studie byla léčba podávána dvakrát denně perorálně po ranním a večerním jídle 5 dnů v každém týdnu s dvoudenní přestávkou po dobu 2 týdnů následovaných 14denní přestávkou, tento cyklus byl opakován každé 4 týdny.
Spanish: • aumento del número de células blancas de la sangre llamadas monocitos
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek nazývaných „monocyty"
Spanish: La vida media (t1/2) y el coeficiente de acumulación de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron similares entre los pacientes con función hepática moderada, leve y normal.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) a poměr akumulace trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu byly podobné jak u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, tak u pacientů s normální jaterní funkcí.
Spanish: Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
Czech: Poměr rizik [95% CI] P-hodnota c
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Lonsurf y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Czech: Ženy by se měly chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Spanish: Exfoliación de la piel Urticaria
Czech: Olupování kůže Kopřivka
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metabolizó en hígado humano S9 ni en hepatocitos humanos criopreservados.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid nebyl metabolizován v lidských jaterních S9 nebo kryonizovaných lidských hepatocytech.
Spanish: • aumento en los niveles de enzimas del hígado
Czech: • vzestup jaterních enzymů
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los subgrupos pre-especificados relevantes, incluyendo raza, región geográfica, edad (< 65;  65), sexo, estado funcional (PS) ECOG, estatus KRAS, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, número de sitios metastásicos, y lugar del tumor primario.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně u všech relevantních, předem specifikovaných podskupin, včetně rasy, geografického regionu a věku (< 65; ≥ 65), pohlaví, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnózy do první metastázy, počtu metastazujících míst a primárního místa nádoru.
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,57 (95% IC, 0,47-0,70) P<0.0001 (unilateral y bilateral)
Czech: Poměr rizik pro progresi nebo úmrtí, 0,57 (95% CI, 0,47-0,70) P<0,0001 (jednostranné a oboustranné)
Spanish: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosis Monocitosis
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie Monocytopenie Erytropenie Leukocytóza Monocytóza
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento.
Czech: Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner užívali spolehlivé metody ochrany proti početí.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE), el tiempo de deterioro del estado funcional ECOG ≥2 y la Calidad de Vida.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS), a podpůrné cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkový výskyt odpovědi (ORR), výskyt kontroly onemocnění (DCR), čas do zhoršení výkonnostního stavu ECOG ≥2 a kvalitu života (QoL).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90,735 mg de lactosa monohidrato.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 90,735 mg.
Spanish: • apetito disminuido
Czech: • snížení chuti k jídlu
Spanish: El efecto también se mantuvo en los pacientes sin tratamiento previo de regorafenib ((hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,57 a 0,83]).
Czech: Účinek se udržel i u pacientů dříve neléčených regorafenibem (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,57 až 0,83]).
Spanish: • aumento en el nivel de lactato deshidrogenasa en su sangre
Czech: • zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
Spanish: • sentir entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies
Czech: • pocit necitlivosti nebo mravenčení v rukou nebo nohou
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los estratos de aleatorización y en la mayoría de los subgrupos preespecificados, incluyendo sexo, edad (<65; ≥ 65 años), raza, estado funcional ECOG, tratamiento previo con ramucirumab, tratamiento previo con irinotecán, número de tratamientos previos (2; 3; ≥4), gastrectomía previa, lugar del tumor primario (gástrico; unión gastroesofágica) y estado HER2.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně ve všech randomizovaných oblastech a u všech předem specifikovaných podskupin včetně pohlaví, věku (< 65; ≥ 65 let), etnického původu, výkonnostního stavu podle ECOG, předchozí léčby ramucirumabem, předchozí léčby irinotekanem, počtu předchozích terapeutických režimů (2; 3; ≥ 4), předchozí gastrektomie, primárního místa nádoru (žaludek, gastroesofageální junkce) a stavu HER2.
Spanish: • Trombocitopenia (muy frecuente).
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté).
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Czech: Pokud v této době otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka, je nutné, abyste o tom neprodleně informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: • sensación giratoria (vértigo)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Spanish: Neutropenia Leucopenia Anemia
Czech: Neutropenie Leukopenie Anemie
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]-trifluridina, al menos un 57% de la trifluridina administrada se absorbió y sólo un 3% de la dosis se excretó en las heces.
Czech: C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de Progresión o Muerte, N (%)
Czech: Přežití bez progrese Počet progresí nebo úmrtí, N (%) Medián PFS (měsíců)
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Spanish: En base a un análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90ml/min).
Czech: Na základě populační FK analýzy byla expozice přípravku Lonsurf u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90ml/min).
Spanish: • inflamación o infección de los conductos biliares, aumento en el diámetro de los conductos biliares
Czech: • zánět nebo infekce žlučových cest, zvětšení průměru žlučovodu
Spanish: Contribución de tipiracilo hidrocloruro
Czech: Podíl tipiracil-hydrochloridu
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de Lonsurf fue evaluada en un estudio de Fase III internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii III.
Spanish: • inflamación o aumento del ácido en su estómago o esófago, reflujo
Czech: • zánět nebo zvýšený obsah kyseliny v žaludku nebo jícnu, reflux (zpětný tok kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
Spanish: • alteraciones en las analíticas de orina, sangre en orina
Czech: • změny ve vyšetření moči, krev v moči
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 35 mg/m2 de Lonsurf a 14 pacientes con tumores sólidos tras una comida tipificada alta en grasa, alta en calorías, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de trifluridina no cambió, pero la Cmax de trifluridina, y el AUC y Cmax de tipiracilo hidrocloruro disminuyeron aproximadamente un 40% en comparación con aquellos pacientes en estado de ayuno.
Czech: 14 pacientům se solidními nádory po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku a vysokým kalorickým obsahem se plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) trifluridinu nezměnila, ale došlo ke snížení Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu přibližně o 40 % v porovnání s podáváním nalačno.
Spanish: Tabla 6 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico Lonsurf más BSC (N=534)
Czech: fáze (RECOURSE) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem Lonsurf plus BSC (N=534)
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie)
Czech: • zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel („syndrom ruka-noha")
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metaboliza en el hígado humano S9 ni en hepatocitos criopreservados.
Czech: Tipiracilhydrochlorid není metabolizován lidskými jaterními S9 nebo kryonizovanými hepatocyty.
Spanish: La evaluación in vitro indicó que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY no tuvieron efecto inductor en CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5 humano.
Czech: In vitro hodnocení ukázalo, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY neměly indukční účinek na lidský CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Spanish: • dolor de oídos
Czech: • bolest ucha