FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza unei suprapuneri a semnelor și simptomelor, nu a fost posibil să se facă diferența în toate cazurile între o reacție anafilactică, altă reacție de hipersensibilitate și o reacţie asociată perfuziei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Поради препокриване на признаците и симптомите, не е било възможно да се направи разлика между анафилактична реакция, друга реакция на свръхчувствителност и реакция, свързана с инфузията при всичките случаи (вж. точка 4.4).
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională, pacienții au fost clasificați pe baza nivelurilor funcției hepatice la momentul inițial.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ пациентите са класифицирани по изходни нива на чернодробната функция.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Romanian: Similar altor anticorpi monoclonali, se consideră că reslizumabul este degradat prin proteoliză enzimatică în mici peptide și aminoacizi.
Bulgarian: Също като при други моноклонални антитела се предполага, че реслизумаб се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Romanian: timpii și condițiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 16 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надхвърлят 16 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: sisteme și organe și în funcție de frecvență (frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); și foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас и честота (честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie perfuzată intravenos în decurs de 20-50 minute.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.
Romanian: Rezultatele pentru VEF1, ACQ și AQLQ sunt prezentate în Tabelul 5 de mai jos pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5.
Bulgarian: Резултатите за ФЕО1, ACQ иAQLQ са показани в Таблица 5 по-долу за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA.
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
Romanian: Date fiind mărimea redusă a eșantionului și dezechilibrele de la momentul inițial rezultate din analiza de subgrup, nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea în tratamentul astmului bronșic la copii și adolescenți.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката и дисбаланса в резултатите от анализа на подгрупите на изходно ниво, не може да се направи заключение относно ефикасността при астма в педиатричната популация.
Romanian: S-au observat ameliorări ale VEF1 la 4 săptămâni, după prima doză de reslizumab.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения във ФЕО1 на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб.
Romanian: CINQAERO vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, sub forma unei perfuzii (prin picurare) într-o venă.
Bulgarian: CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.
Romanian: Insuficiență renală Reslizumabul este un anticorp cu o masă moleculară de 147 kDaltoni și prin urmare nu se anticipează să fie excretat în urină.
Bulgarian: Реслизумаб е антитяло с молекулна маса 147 килодалтона и затова не се очаква да се екскретира в урината.
Romanian: • Creștere a unei enzime din sânge (creatin-fosfokinaza sanguină)
Bulgarian: • Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente imunosupresoare, altele decât corticosteroizii orali (CSO); prin urmare, profilul de siguranță și eficacitate al reslizumabului la acești pacienți nu este cunoscut.
Bulgarian: Резслизумаб не е проучван при пациенти, приемащи едновременно имуносупресивни лекарствени продукти, различни от перорални кортикостероиди (ПОК); затова профилът на безопасност и ефикасност на реслизумаб не е известен при тези пациенти.
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Реслизумаб има дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice populaționale confirmă faptul că utilizarea concomitentă fie a antagoniștilor de leucotriene, fie a corticosteroizilor sistemici nu afectează farmacocinetica reslizumabului (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Резултатите от популациония фармакокинетичен анализ потвърждават, че едновременната употреба както на левкотриенови антагонисти, така и на системни кортикостероиди не повлиява фармакокинетиката на реслизумаб (вж. точка 5.2).
Romanian: Datele nu au indicat nicio diferență între profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți comparativ cu cel la pacienții adulți.
Bulgarian: Данните не показват разлика в профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при възрастни пациенти.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei sau în interval de 20 minute după terminarea acesteia.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că este puțin probabil ca IL-5 și reslizumabul să afecteze activitatea CYP1A2,
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно IL-5 и реслизумаб да повлияят активността на CYP1A2, 3A4 и 2B6.
Romanian: 1006 pacienți cu astm bronșic au fost expuși timp de cel puțin 6 luni, 759 au fost expuși timp de cel puțin 1 an, iar 237 au fost expuși mai mult de 2 ani (până la 3 ani).
Bulgarian: От тях, 1 006 пациенти с астма са били с експозиция за най-малко 6 месеца, 759 с експозиция за най-малко 1 година и 237 с експозиция за повече от 2 години (до 3 години).
Romanian: Pe baza caracteristicilor reslizumabului, nu se preconizează interacțiuni între medicamente.
Bulgarian: На базата на свойствата на реслизумаб, не се очакват междулекарствени взаимодействия.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creșterea concentrației plasmatice de creatin-fosfokinază, care a apărut la aproximativ 2% dintre pacienți.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
Romanian: Exacerbările astmului bronşic au fost evaluate numai în studiile pentru exacerbări (Studiile I și II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] și placebo [n = 11]).
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
Romanian: Subgrupurile GINA 4 și 5
Bulgarian: Подгрупа 4 и 5 по GINA
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea reslizumabului trebuie oprită imediat și trebuie furnizat tratament medical adecvat; tratamentul cu reslizumab trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: При поява на анафилактична реакция, приложението на реслизумаб трябва веднага да се прекрати и да се проведе подходящо медицинско лечение; реслизумаб трябва да се спре окончателно (вж. точка 4.3).
Romanian: Mecanism de acțiune Reslizumabul este un anticorp monoclonal umanizat (IgG4, κ) împotriva interleukinei-5 umane (IL-5).
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG4, κ), насочено срещу човешкия интерлевкин-5 (IL-5).
Romanian: CINQAERO conține sodiu
Bulgarian: CINQAERO съдържа натрий
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu reslizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания с реслизумаб за лекарствени взаимодействия.
Romanian: Dacă încetați să utilizați CINQAERO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CINQAERO
Romanian: Concentrațiile serice de reslizumab scad în general de la nivelul maxim în mod bifazic.
Bulgarian: Серумните концентрации на реслизумаб обикновено се понижават от пика по бифазен начин.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta, în vederea identificării unor semne ale unei reacții alergice.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
Romanian: Reslizumabul nu trebuie utilizat pentru tratarea exacerbărilor acute ale astmului bronşic.
Bulgarian: Реслизумаб не трябва да се използва за лечение на тежки обостряния на астма.
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din sânge
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в кръвта
Romanian: Datele provenite din utilizarea reslizumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на реслизумаб при бременни жени.
Romanian: Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm în cazul căruia pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau în plămâni.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта и белите дробове.
Romanian: ** Trebuie utilizat volumul nominal al flacoanelor (10 ml sau 2,5 ml pentru fiecare flacon).
Bulgarian: Трябва да се използва номиналният обем на флаконите (10 ml или 2,5 ml за всеки флакон).
Romanian: Reducerea numărului de eozinofile sanguine în urma administrării reslizumabului la pacienții cu rezultat pozitiv la anticorpii anti-reslizumab nu au fost diferită de cea înregistrată la pacienții cu rezultat negativ la anticorpii anti-reslizumab.
Bulgarian: Намаляването на броя на еозинофилите в кръвта с използване на реслизумаб при пациенти с положителни резултати за антитела срещу реслизумаб не се различава от това при пациенти с отрицателни резултати за антитела срещу реслизумаб.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează reslizumab sau privind răspunsul la noi imunizări la pacienții cărora li se administrează reslizumab.
Bulgarian: Липсват данни за вторичното предаване на инфекция от лица, получаващи живи ваксини, на пациенти, получаващи реслизумаб, или за повлияването от нови имунизации при пациенти, получаващи реслизумаб.
Romanian: Interleukina-5 este o proteină produsă de organismul dumneavoastră, care deține un rol principal în astmul bronşic, prin activarea eozinofilelor.
Bulgarian: Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във възпалението при астма, като активира еозинофилите.
Romanian: CINQAERO scade frecvența cu care manifestați exacerbări ale astmului, vă ajută să respirați mai bine și scade simptomele astmului.
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на CINQAERO CINQAERO намалява честотата на внезапни пристъпи на Вашата астма, помага Ви да дишате по-добре и намалява симптомите Ви на астма.
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului a fost similară la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani; n = 759) și la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani; n = 30).
Bulgarian: Фармакокинетиката на реслизумаб е била подобна при възрастни (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Romanian: Măsura eficacităţii primare pentru Studiile I și II a fost reprezentată de frecvența exacerbărilor astmului bronşic pentru fiecare pacient, în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Bulgarian: Критерият за първична ефикасност и за двете проучвания, I и II, е била честотата на обострянията на астмата за всеки пациент по време на 52-седмичния период на лечение.
Romanian: În concentrat pot fi prezente particule de natură proteică, cu aspect de particule amorfe, translucide până la albe, dintre care unele pot avea un aspect fibros.
Bulgarian: В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Romanian: Pentru instrucțiunile privind stabilirea dozelor, vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Romanian: Variabilă de eficacitatea
Bulgarian: Променлива на ефикасностт а
Romanian: CINQAERO nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de concentrat nediluat.
Bulgarian: CINQAERO не трябва да се прилага като болус инжекция или като неразреден концентрат.
Romanian: Patologiile maligne observate la pacienții tratați cu reslizumab au fost diferite ca natură și nu a predominat un anumit tip de țesut.
Bulgarian: Злокачествените заболявания, наблюдавани при пациентите на лечение с реслизумаб, са били с различен характер и без да принадлежат към определен тъканен тип.
Romanian: • Reacții alergice grave
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă astmul bronşic nu este menţinut sub control sau se agravează după începerea tratamentului.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се посъветват с лекар, ако астмата им остава неконтролирана или се влошава след започване на лечението.
Romanian: Nu s-a observat nicio abatere evidentă de la farmacocinetica proporțională cu doza a reslizumabului, în intervalul de doze cuprins între 0,3 mg/kg şi 3,0 mg/kg.
Bulgarian: Не е отбелязано явно отклонение от пропорционалната на дозата фармакокинетика на реслизумаб в дозовия интервал от 0,3 mg/kg до 3,0 mg/kg.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Захароза
Romanian: Studiul III
Bulgarian: Проучване III
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Romanian: Prezentarea generală a eficacității clinice
Bulgarian: Общ преглед на клиничната ефикасност
Romanian: În cadrul datelor cumulate, numărul mediu de eozinofile a fost de 655 µl-1 (n = 476) și 654 µl-1 (n = 477) pentru grupurile de tratament cu placebo și cu reslizumab la momentul inițial, și de 514 µl-1 (n = 405) și 61 µl-1 (n = 407) la săptămâna 52.
Bulgarian: В сборните данни, средният изходен брой еозинофили за групите на лечение с плацебо и реслизумаб е 655 µl-1 (n=476) и 654 µl-1 (n=477), а на седмица 52 - 514 µl-1 (n=405) и 61 µl-1 (n=407).
Romanian: CINQAERO blochează activitatea interleukinei-5 și reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Bulgarian: CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите Ви дробове.
Romanian: Procentele de pacienți în etapele GINA 4 și
Bulgarian: Съотношение на пациентите в стъпки 4 и 5 по GINAc
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului nu a fost semnificativ diferită între bărbați și femei.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на реслизумаб не се е различавала значително между мъже и жени.
Romanian: * Această schemă de administrare a dozelor se bazează pe o doză maximă de 3 mg/kg.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е базирана на максимална доза 3 mg/kg.
Romanian: Reslizumabul se leagă în mod specific de IL-5 și interferă cu legarea IL-5 de receptorul său de pe suprafața celulară.
Bulgarian: Реслизумаб се свързва специфично с IL-5 и пречи на свързването на IL-5 с неговия повърхностноклетъчен рецептор.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CINQAERO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în astmul bronşic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със CINQAERO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Populația generală
Bulgarian: Обща популация
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: (flacoane) trebuie calculat după cum urmează: 0,3 x greutatea corporală a pacientului (în kg).
Bulgarian: 0,3 x телесното тегло на пациента (в kg).
Romanian: CINQAERO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: CINQAERO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Vârsta, media în ani Durata astmului, media în ani
Bulgarian: Продължителност на астмата, средна в години
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pe durata perfuziei și pe o perioadă de timp adecvată după aceea.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време, докато продължава инфузията и за достатъчен период след това.
Romanian: CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a trata astmul bronșic (corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul bronșic).
Bulgarian: CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
Romanian: VEF1 (ml) Dif. medie (IÎ 95%b) (valoarea p)
Bulgarian: ФЕО1 (ml) Средна разл. (95% ДИ) (p-стойност)
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea simptome sau exacerbări asociate astmului bronşic.
Bulgarian: По време на лечението може да се появят свързани с астмата симптоми или обостряния на астмата.
Romanian: Reslizumabul leagă IL-5 umană cu afinitate picomolară, blocând funcția biologică a acesteia; în consecință, supraviețuirea și activitatea eozinofilelor sunt reduse.
Bulgarian: Реслизумаб свързва човешкия IL-5 с афинитет в пикомоларни концентрации, като блокира неговата биологична функция; следователно преживяемостта и активността на еозинофилите се намаляват.
Romanian: CINQAERO trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul indicației menționate mai sus (vezi pct. 4.1).
Bulgarian: CINQAERO трябва да бъде предписан от лекар с опит в диагностицирането и лечението на гореспоменатото показание (вж. точка 4.1).
Romanian: Mialgie*
Bulgarian: Миалгия*
Romanian: Tabelul 5: Diferența între tratamente privind modificarea medie față de momentul inițial a variabilelor secundare de eficacitate selectate - Date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5 Populația globală
Bulgarian: Разлика в резултатите от лечението и средна промяна от изходно ниво за избрани вторични променливи на ефикасността - интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Romanian: La utilizarea de reslizumab 3 mg/kg s-a observat o reducere a exacerbărilor astmului bronşic care conduc la spitalizare sau la vizite în unitatea de primiri urgențe (34% [p = 0,2572] și 31% [p = 0,4020], care nu a fost semnificativă statistic, în Studiul I și respectiv Studiul II.
Bulgarian: При приложение на реслизумаб 3 mg/kg е наблюдавано намаляване на обострянията на астмата, водещи до хоспитализация или посещение на спешен кабинет, което не е статистически значимо (34% [p=0,2572] и 31% [p=0,4020], съответно в Проучване I и Проучване II).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperaturi de 2°C-8°C și la temperatura de 25°C în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină, timp de până la 16 ore.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба са доказани при 2°C-8°C и при 25°C в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) на защитено от светлина място за до 16 часа.
Romanian: Soluțiile de CINQAERO diluate în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pot fi păstrate la frigider la temperaturi de 2°C-8°C (sau de cel mult 25°C, dacă diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate), protejate de lumină, timp de până la 16 ore.
Bulgarian: Разтвори на CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина място за до 16 часа.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază Creșterile concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază au fost tranzitorii și asimptomatice și nu au condus la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Повишенията на креатинфосфокиназата в кръвта са били преходни и безсимптомни и не са довели до преустановяване на лечението.
Romanian: Pentru ce se utilizează CINQAERO
Bulgarian: За какво се използва CINQAERO
Romanian: Doza totală de reslizumab
Bulgarian: Обща доза реслизумаб
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat valori normale ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (n = 766, aproximativ 95%) sau valori ușor crescute ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (fie, în primul caz, bilirubina totală peste limita superioară a valorilor normale [LSVN], dar mai mică sau egală cu 1,5 ori LSVN, fie, în al doilea caz, aspartat-aminotransferaza mai mare decât LSVN și bilirubina totală mai mică sau egală cu LSVN;
Bulgarian: Повечето пациенти са имали нормални резултати от чернодробните функционални тестове (n=766, приблизително 95%) или умерено увеличени стойности от чернодробните функционални тестове (или, в първия случай, общ билирубин над горната граница на нормата [ГГН], но по-нисък от или равен на 1,5 пъти ГГН, или, във втория случай, аспартат аминотрансфераза по-висока от ГГН и общ билирубин по-нисък от или равен на ГГН; n=35, приблизително 4%).
Romanian: Experiența la pacienții copii și adolescenți este limitată (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de modificarea de la momentul inițial la 16 săptămâni a VEF1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била промяната във ФЕО1 от изходно ниво в продължение на 16 седмици.
Romanian: Se recomandă ca soluția perfuzabilă să fie administrată imediat după preparare.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне.
Romanian: CINQAERO este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă într-un flacon de unică folosință.
Bulgarian: CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна употреба.
Romanian: a Rata ajustată pentru factori de stratificare (utilizarea CSO la momentul inițial și regiunea geografică).
Bulgarian: Честота, преизчислена за стратифициращите фактори (употреба на перорални кортикостероиди на изходно ниво и географски регион).
Romanian: Teл.: +359 2 489 95 85
Bulgarian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă reslizumabul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата.