FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Quadramet πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρούς έμπειρους στη χρήση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων και μετά από πλήρη ογκολογική αξιολόγηση του ασθενούς από εξειδικευμένους γιατρούς.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Greek: Τα προϊόντα της ραδιόλυσης του Sm-EDTMP έδειξαν νεφρική τοξικότητα σε αρουραίους και σκύλους, με επίπεδο χωρίς καμία επίπτωση της τάξης των 2,5 mg/kg.
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Greek: Σε μια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογένεσης του EDTMP, προέκυψαν οστεοσαρκώματα σε αρουραίους μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Hungarian: Az EDTMP karcinogén potenciáljával foglalkozó vizsgálatban patkányon osteosarcomák alakultak ki a magasabb dózisok alkalmazásakor.
Greek: Τα ίδια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για Sm-EDTMP εμπλουτισμένο με ραδιολυτικά στοιχεία αποσύνθεσης.
Hungarian: Ugyanilyen eredmények voltak megfigyelhetık radiolitikus bomlástermékekkel dúsított Sm-EDTMP esetében is.
Greek: Οι λίγοι ασθενείς που παρουσίασαν αιμοποιητική τοξικότητα βαθμίδας 3 ή 4 είχαν συνήθως ιστορικό πρόσφατης θεραπείας με εξωτερική ακτινοβολία ή χημειοθεραπείας ή νόσο ταχείας εξέλιξης με πιθανή προσβολή του μυελού των οστών.
Hungarian: Az a néhány beteg, akinél 3. vagy 4. fokozatú vérképzıszervi toxicitás lépett föl, általában vagy a kezelést közvetlenül megelızıen külsı nyalábbal végzett sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült, vagy a csontvelı valószínő érintettségével együtt járó, gyorsan progrediáló betegségben szenvedett.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás, 4.2 pont).
Greek: Το Quadramet είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για θεραπευτικούς σκοπούς.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: νευραλγία, διαταραχές πήξης, εγκεφαλικά επεισόδια.
Hungarian: Ritka esetekben a következı nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események.
Greek: Δεν έχουν εκτελεστεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Quadramet στη γονιμότητα.
Hungarian: A Quadramet reprodukcióra gyakorolt hatásainak kiértékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Αν αισθανθείτε πόνο στην πλάτη ή αισθητικές ανωμαλίες, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa errıl orvosát.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH μεταξύ 7,0 και 8,5.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy világos borostyánszínő oldat, 7,0 és 8,5 közötti pH-értékkel.
Greek: Η επανάληψη της χορήγησης του Quadramet πρέπει να βασίζεται στην ατομική επιτυχή ανταπόκριση του ασθενούς σε προηγούμενη θεραπεία και στα κλινικά συμπτώματα.
Hungarian: A Quadramet ismételt alkalmazásánál tekintetbe kell venni a betegnek a korábbi kezelésre adott reakcióját és a klinikai tüneteket.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος σε εβδομαδιαία βάση για περίοδο τουλάχιστον 8 εβδομάδων ώστε να ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, των λευκών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, τα οποία ενδέχεται να μειωθούν ελαφρώς λόγω της θεραπείας.
Hungarian: Az Quadramet szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával Kezelıorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntıl, hogy ellenırizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έγχυση μίας μόνο δόσης 37 megaBecquerel (το becquerel είναι η μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) Quadramet ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadrametet tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να υποβληθείτε σε ειδικό σπινθηρογράφημα πριν από τη χορήγηση του Quadramet για να βεβαιωθεί αν υπάρχει πιθανότητα να ωφεληθείτε από το Quadramet.
Hungarian: Kezelıorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása elıtt azért, hogy meggyızıdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.
Greek: Επειδή το Quadramet αποβάλλεται μέσω των ούρων, η έκθεση στην ακτινοβολία βασίσθηκε σε ένα διάστημα 4,8 ωρών για την κένωση της κύστης.
Hungarian: Mivel a Quadramet a vizelettel választódik ki, a sugárzás expozíció 4,8 órás vizeletürítési idıközökön alapult.
Greek: Όταν υπάρχουν μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη σε αυχενικό-ραχιαίο επίπεδο, δεν μπορεί να εξαιρεθεί ένας αυξημένος κίνδυνος για συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Hungarian: Amennyiben csigolya-metasztázisok fordulnak elı a nyaki-háti magasságban, nem zárható ki a gerincvelıi kompresszió fokozott kockázata.
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Hungarian: A kezelés idıtartama
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ (EDTMP) ή παρόμοια φωσφονικά σκευάσματα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Hungarian: • Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Επομένως, υπάρχει ελάχιστη πιθανότητα φαρμακολογικής υπερδοσολογίας.
Hungarian: A farmakológiai túladagolás lehetısége ezért elenyészı.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον έξι (6) ώρες.
Hungarian: A többi beteg esetében legalább hat (6) órán keresztül győjteni kell a vizeletet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του Quadramet συνδέονται με μείωση των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Hungarian: A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του Quadramet στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Quadramet anyatejjel történı kiválasztódására vonatkozóan.
Greek: Το Quadramet μπορεί να χορηγηθεί μετά από οποιαδήποτε από τις δύο μορφές θεραπείας, εφόσον υπάρξει επαρκής αποκατάσταση του μυελού των οστών.
Hungarian: A Quadramet csak e kezelési módok után adható, miután a megfelelı csontvelıfunkció helyreállt.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά έγχυση ραδιενέργειας (mGy/MBq)
Hungarian: Elnyelt dózis / beadott aktivitás (mGy/MBq)
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Quadramet διατίθεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα υγιειονομικής περίθαλψης πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A termék csomagolásában egy külön dokumentumban található a Quadramet teljes Alkalmazási elıírása, amely az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat tartalmaz a radiofarmakon beadására és használatára vonatkozóan.
Greek: Για λόγους ραδιολογικής ασφάλειας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τη θεραπεία σε εγκαταστάσεις με κατάλληλη συμφωνία για τη θεραπευτική χρήση ραδιοενεργών μη σφραγισμένων πηγών.
Hungarian: Sugárbiztonsági okokból a beteget olyan létesítményben kell kezelni, amely rendelkezik megfelelı engedéllyel a nyitott radioaktív sugárforrások alkalmazására.
Greek: Λόγω των πιθανών προσθετικών επιδράσεων στο μυελό των οστών, η θεραπεία δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή θεραπεία από πηγή εξωτερικής ακτινοβολίας.
Hungarian: A csontvelıre gyakorolt lehetséges összeadódó hatások miatt a kezelés nem végezhetı párhuzamosan kemoterápia vagy külsı nyalábbal végzett sugárterápia mellett.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το Quadramet πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την απόψυξη.
Hungarian: A Quadramet a felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
Greek: Οι υπολογιζόμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας σε ένα μέσο ενήλικα ασθενή από ενδοφλέβια έγχυση του Quadramet εμφανίζονται στον Πίνακα 2.
Hungarian: Az átlagos felnıtt beteget Quadramet intravénás injekciója után érı becsült abszorbeált sugárdózisok a 2. táblázatban találhatók meg.
Greek: Θύμος αδένας
Hungarian: Szívizomfal Vese
Greek: Ειδικές προφυλάξεις, όπως καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης, θα πρέπει να λαμβάνονται εντός έξι ωρών από τη χορήγηση σε ασθενείς με ακράτεια για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης του ρουχισμού, των σκεπασμάτων και του περιβάλλοντος του ασθενούς από ραδιενέργεια.
Hungarian: Inkontinens betegeknél különleges óvintézkedések, például hólyagkatéter behelyezése, szükségesek a készítmény alkalmazását követı hat órán át a beteg ruházatát, ágynemőjét, illetve környezetét érı radioaktív szennyezıdés kockázatának a minimálisra csökkentése érdekében.
Greek: Εν τη απουσία κλινικών στοιχείων, η εγχυόμενη ραδιενέργεια πρέπει να προσαρμόζεται στη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában a befecskendezett aktivitást a vesefunkcióhoz kell adaptálni.
Greek: Βιομετασχηματισμός Ανάλυση δειγμάτων ούρων έδειξε ότι η ραδιενέργεια ήταν παρούσα ως ακέραιο σύμπλοκο.
Hungarian: Biotranszformáció A vizeletminták elemzése azt mutatta, hogy a radioaktivitás az intakt komplex formájában van jelen.
Greek: Αν υπάρχει πρόβλημα με τη νεφρική λειτουργία σας, η ποσότητα του προϊόντος θα προσαρμοστεί ανάλογα.
Hungarian: Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Quadramet είναι 37 MBq ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: Adagolás A Quadramet ajánlott dózisa 37 MBq/testtömegkilogramm.
Greek: Λόγω πιθανής καταστολής του μυελού των οστών μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις αίματος σε εβδομαδιαία βάση επί 8 εβδομάδες τουλάχιστον, αρχίζοντας 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Quadramet ή μέχρι την αποκατάσταση επαρκούς λειτουργίας του μυελού των οστών.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása után fellépı csontvelı-szuppresszió lehetısége miatt a készítmény beadása után 2 héttel elkezdve a vérképet hetente ellenırizni kell legalább 8 héten át, vagy a megfelelı csontvelıfunkció helyreállásáig.
Greek: Η ειδική ραδιενέργεια του Σαμάριου είναι κατά προσέγγιση 16 - 65 MBq/µg σαμάριου.
Hungarian: 16 - 65 MBq/µg szamárium.
Greek: Βρέθηκε θετική συσχέτιση ανάμεσα στη σκελετική πρόσληψη και τον αριθμό των μεταστατικών σημείων.
Hungarian: A csontfelvétel és a metasztázis lokalizációk száma között pozitív korreláció volt kimutatható.
Greek: Μικρότερη αποβολή μέσω των ούρων έγινε σε ασθενείς με εκτεταμένες οστικές μεταστάσεις, άσχετα από την ποσότητα του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος που χορηγήθηκε.
Hungarian: A kiterjedt csontáttétekkel rendelkezı betegekben kisebb mértékő volt a vizelettel történı kiválasztódás, tekintet nélkül a beadott radiofarmakon mennyiségére.
Greek: Τοίχωμα ανιόντος κόλου Τοίχωμα κατιόντος κόλου Λεπτό έντερο
Hungarian: Felszálló vastagbél fala Leszálló vastagbél fala Vékonybél
Greek: Οι υπολογισμοί της δόσης ακτινοβολίας για τα οστά και το μυελό θεωρούν ότι η ραδιενέργεια αποθηκεύεται στις επιφάνειες των οστών, σύμφωνα με αυτοραδιογραφήματα οστικών δειγμάτων, που έγιναν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών ανέφερε παροδική αύξηση του πόνου των οστών αμέσως μετά την έγχυση (αντίδραση με εμφάνιση ερυθήματος).
Hungarian: Néhány beteg röviddel az injekció beadása után csontfájdalmainak átmeneti fokozódásáról (fellobbanásos [flare] reakció) számolt be.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2-4 GBq κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Hungarian: Injekciós üvegenként 2 - 4 GBq-t tartalmaz a referenciadátum napján.
Greek: Το Quadramet ενδείκνυται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές, οδυνηρές, οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο (99mTc) για το σπινθηρογράφημα των οστών.
Hungarian: A Quadramet betegek csontfájdalmainak enyhítésére javallott olyan többszörös fájdalmas oszteoblasztos csontmetasztázisok esetén, amelyek csontszcintigráfia végzésekor technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonátokat vesznek fel.
Greek: Οι αναφορές θρομβοκυτταροπενίας μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά περιλάμβαναν μεμονωμένες αναφορές ενδοκρανιακής αιμορραγίας και περιπτώσεις με μοιραία κατάληξη.
Hungarian: A gyógyszer piacra kerülését követı, thrombocytopeniáról szóló jelentések között izoláltan elıforultak intracraniális vérzésrıl szóló beszámolók is, valamint olyan esetek is, ahol a kimenetel végzetes volt.
Greek: Ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 8 εβδομάδων θεωρείται εύλογο για να αποκατασταθεί επαρκώς η λειτουργία του μυελού των οστών.
Hungarian: Minimálisan 8 hetes idıközt kell tartani, a megfelelı csontvelımőködés visszaállásától függıen.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás elıtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Greek: Επειδή το Quadramet περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργού στοιχείου, του σαμαρίου 153, οι ακτινοβολίες χορηγούνται τοπικά στα σημεία αλλοιώσεων των οστών, επιτρέποντας την ανάπτυξη ανακουφιστικής δράσης σε σχέση με τον πόνο των οστών.
Hungarian: Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítı hatását.
Greek: Επομένως, αν η χορήγηση του Quadramet θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να αντικατασταθεί από άλλες μορφές σίτισης και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek bizonyul a Quadramet alkalmazása, a szoptatást tápszerrel kell felváltani, és a lefejt anyatejet ki kell önteni.
Greek: Οι δοσιμετρικοί υπολογισμοί βασίσθηκαν σε κλινικές μελέτες βιοκατανομής με χρήση μεθόδων που αναπτύχθηκαν για τους υπολογισμούς της δόσης ακτινοβολίας από την Επιτροπή MIRD (Medical Internal Radiation Dose) της Εταιρείας Πυρηνικής Ιατρικής.
Hungarian: A dozimetriás becslések a Nukleármedicinai Társaság Orvosi Belsı Sugárdózis (Medical Internal Radiation Dose; MIRD) Bizottsága által sugárdózis kiszámításra kifejlesztett módszerekkel elvégzett klinikai biodisztribúciós vizsgálatokon alapulnak.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας σε ειδικά όργανα, τα οποία ενδέχεται να μην είναι το όργανο-στόχος της θεραπείας, μπορεί να επηρεασθεί σημαντικά από παθοφυσιολογικές αλλαγές που προκαλούνται από την εξέλιξη της νόσου.
Hungarian: Az egyes szerveket érı sugárdózisokat, amelyek nem célszervei a terápiának, jelentıs mértékben befolyásolhatják a betegség folyamata által elıidézett kórélettani változások.
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι συνήθως ήπια και αυτοπεριοριζόμενη, εμφανιζόμενη εντός 72 ωρών από την έγχυση.
Hungarian: Ez a beadást követı 72 órán belül elıforduló esemény általában enyhe és magától is elmúlik.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το Quadramet αποβάλλεται ταχέως από το αίμα και εντοπίζεται σε αναπτυσσόμενες περιοχές της μεσοκυττάριας ουσίας των οστών, ειδικά στη στιβάδα του οστεοειδούς που υπόκειται σε προσθήκη μεταλλικών στοιχείων.
Hungarian: Patkányban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a Quadramet a vérbıl gyorsan távozik, és a csontmátrix növekedési területein helyezkedik el, konkrétan a mineralizáción átesı oszteoid rétegben.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Quadramet είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erısnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο είναι συσκευασμένο σε φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelı I. típusú üvegbıl készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O), άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca), συνολικό νάτριο (Na), ενέσιμο ύδωρ.
Hungarian: Egyéb összetevık az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.
Greek: ΛΗΞΗ: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ (12 h CET)
Hungarian: LEJÁRATI IDİ Felh.: NN/HH/ÉÉÉÉ (12 h közép-európai idı szerint)
Greek: Για τους άλλους ασθενείς, τα ούρα θα πρέπει να συλλέγονται επί τουλάχιστον 6 ώρες.
Hungarian: A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Greek: Στις 12 ώρες, 35,3 ± 13,6 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας είχε αποβληθεί μέσω των ούρων.
Hungarian: A vizelettel 12 óra elteltével a beadott aktivitás 35,3 ± 13,6%-a választódott ki.
Greek: Ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν συμπιέσεις νωτιαίου μυελού/ριζών, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και εγκεφαλικά επεισόδια.
Hungarian: Néhány beteg esetében gerincvelıi/gyöki kompressziók, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és agyi keringési történések léptek fel.
Greek: Γι' αυτό το λόγο θα πρέπει να κάνετε οπωσδήποτε εξετάσεις αίματος επί μερικές εβδομάδες μετά την έγχυση του Quadramet.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων και σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Quadramet.
Hungarian: Beszámoltak a Quadramet beadását követıen fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán elıforduló anafilaxiás reakciót is.
Greek: Αν η χορήγηση του Quadramet σε γαλουχούσα κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Hungarian: Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nı esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ ΔΟΧΕΙΟ ΑΠΟ ΜΟΛΥΒΔΟ
Hungarian: A KÜLSİ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDİ ADATOK FÉMLEMEZ DOBOZ / ÓLOMKÖPENY
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elıírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
Hungarian: A terápiás expozícióból eredı sugárdózis rákos daganatok és mutációk magasabb elıfordulási gyakoriságát eredményezheti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του Quadramet σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
Hungarian: Planáris képalkotó technikákat alkalmazó klinikai vizsgálatok adatai szerint a Quadramet felhalmozódásakor a laesio-normál csont hányados megközelítıleg 5, míg a lézió-lágyszövet aránya megközelítıleg 6.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνον από εξειδικευμένο προσωπικό σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Hungarian: A készítményt csak erre képesített személyzet alkalmazhatja, engedélyezett körülmények között.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielıtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά αν εμφανιστεί επίδραση σε σπινθηρογραφήματα οστών με χρήση διφωσφονικάώνσεσημασμένων με τεχνήτιο (99mTc).
Hungarian: A készítményt nem szabad egyéb bifoszfonátokkal párhuzamosan alkalmazni, ha interferencia mutatkozik a technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonát csontszcintigráfiás vizsgálat során.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΤΟΥ ΣΑΜΑΡΙΟΥ-153 Ακτινοβολία
Hungarian: TÁBLÁZAT: A SZAMÁRIUM-153 FİBB SUGÁRZÁS KIBOCSÁTÁSI ADATAI Sugárzás
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης Το Quadramet πρέπει να χορηγείται με βραδεία έγχυση εντός φλέβας.
Hungarian: Az alkalmazás módja és menete A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.
Greek: • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Hungarian: • a megelızı 6 hetes idıszak során kemoterápiában vagy féltest mezıs külsı sugárterápiában részesült betegeknél.
Greek: Το Quadramet λήγει 1 ημέρα μετά την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναφέρεται στην επισήμανση.
Hungarian: A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,3 GBq Σαμάριου (153Sm) lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 80 µg/ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 1,3 GBq/ml szamárium (153Sm) lexidronam pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (mely 20 - 80 µg/ml szamáriumnak felel meg injekciós üvegenként).
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -10° C έως -20° C στην κατάψυξη, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Hungarian: Mélyhőtıben (-10°C - -20°C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Άλλα φάρμακα και Quadramet Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirıl.
Greek: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex,
Hungarian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIAORSZÁG
Greek: Το Quadramet δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση του.
Hungarian: A Quadramet felhasználás elıtt nem hígítható fel.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quadramet
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Quadramet
Hungarian: Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?
Greek: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Hungarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIAORSZÁG
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Hungarian: Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás.
Greek: Καθετηριασμός της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με ουρική απόφραξη.
Hungarian: Hólyagkatéterezést kell végezni húgyúti elzáródásban szenvedı betegeknél.