FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer).
Hungarian: Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki.
Danish: Den sterile blisterpakning må kun åbnes i et rent administrationsrum.
Hungarian: Csak a beadásra szolgáló, tiszta helyiségben nyissa ki a steril buborékcsomagolást.
Danish: Doseringslinje
Hungarian: Adagjelző vonal
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af VIVIDDME- og VISTADME-studierne vises i nedenstående tabel 5 og figur 4.
Hungarian: A VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatok elemzéseinek részletes eredményeit az alábbi 5. táblázat és 4. ábra tünteti fel.
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA D) LS gennemsnitlig forskel beregnet efter mindste kvadraters metode og konfidensinterval baseret på en ANCOVA-model med faktorerne behandlingsgruppe, område (Amerika vs.
Hungarian: LS: Az ANCOVA-ból kapott legkisebb négyzetek átlaga D) A legkisebb négyzetek átlagának különbsége és a konfidenciaintervallum (CI) faktoros kezelési csoporttal kiegészített ANCOVA modell alapján, régió (Amerika vs. a világ többi része COPERNICUS esetén és Európa vs.
Danish: (BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO)), - nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME), - nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
Hungarian: elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás, - diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás, - rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében kialakuló látásromlás.
Danish: Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban.
Danish: Sikkerhedsdataene beskrevet herunder inkluderer alle bivirkninger fra otte fase III-studier af indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med en rimelig mulighed for årsagssammenhæng med injektionsproceduren eller lægemidlet.
Hungarian: Az alább feltüntetett biztonságossági adatok magukban foglalják a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a myopia okozta CNV indikációban végzett, nyolc, III. fázisú vizsgálat során észlelt összes mellékhatást, amelyek lehetségesen oki kapcsolatban állhattak az injekciózással vagy a gyógyszerrel.
Danish: Det sekundære endepunkt for virkning var andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, og andelen af patienter, der fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA fra baseline til uge 52.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya, akik nem veszítettek legalább 15 betűt látásélességükből, és azoknak a betegeknek az aránya, akiknek legalább 15 betűt javult a látása a kiindulási értékhez képest az 52.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Hungarian: A végső vizsgálati eredmények beadási határideje:
Danish: Reaktioner i forbindelse med intravitreale injektioner Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Eylea, er blevet forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderuptur og iatrogen traumatisk katarakt (se pkt.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózással összefüggő reakciók Az intravitrealis injekciózást, beleértve az Eylea beadását is, összefüggésbe hozták endophtalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbelt maskeret, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med makulaødem sekundært til BRVO (VIBRANT), som også omfattede hemiretinal veneokklusion.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, multicentrikus, kettős maszkolású, aktív kontrollos, a hemi-retinalis vena occlusio eseteit is magába foglaló BRVO (VIBRANT) következtében kialakult macula oedemában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban értékelték.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (bogstaver)
Hungarian: Átlagos változás a látásélességben (betű)
Danish: Den sterile fyldte blister må ikke åbnes uden for det rene administrationsrum.
Hungarian: A steril, előretöltött buborékcsomagolást ne nyissa ki a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül.
Danish: Hos patienter i behandling med Eylea i MYRROR-studiet (én injektion i starten af behandlingen med yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom, eller hvis den vender tilbage), blev CRT reduceret umiddelbart efter behandlingens start til fordel for Eylea ved uge 24 (hhv. -79 mikrometer og -4 mikrometer for behandlingsgruppen med Eylea 2 mg i forhold til kontrolgruppen).
Hungarian: A MYRROR-vizsgálatban Eylea-val kezelt betegeknél (egy injekciót adtak a terápia kezdetén, és egy újabb injekciót abban az esetben, ha a betegség perzisztált vagy kiújult), az OCT-vel mért CRT röviddel a kezelés megkezdése után csökkent az Eylea-nak kedvezve a 24. héten (-79 mikron a 2 mg Eylea-val kezeltek csoportjában és -4 mikron a kontrollcsoportban), amely csökkenés a 48. héten is fennmaradt.
Danish: Patienternes alder var fra 22-89 år med et gennemsnit på 64 år.
Hungarian: A betegek életkora 22 és 89 év között mozgott, az átlagéletkor 64 év volt.
Danish: • Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Hungarian: • Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt használni kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat (lásd 4.6 pont).
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning den gennemsnitlige ændring fra baseline af BCVA ved uge 52, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-grupperne viste en statistisk signifikans og var bedre end kontrolgruppen.
Hungarian: hét között és mind az Eylea 2Q8, mind pedig az Eylea 2Q4 csoportban is statisztikai szignifikánciát mutatott és hatásosabbnak bizonyult a kontroll csoportnál.
Danish: Produktet bortskaffes, hvis en af disse observeres.
Hungarian: Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja el.
Danish: En ≥ 2 trins forbedring på en skala til vurdering af sværhedsgraden af diabetisk retinopati (diabetic rethinopathy severity scale (DRSS)) blev bedømt på en på forhånd fastsat måde i VIVIDDME og VISTADME.
Hungarian: A VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatban a diabeteses retinopathia tünetpontszámban (DRSS) bekövetkezett, legalább 2 fokozatnyi javulást értékelték előre meghatározott módon.
Danish: Reduktionen var opretholdt ved uge 100 med -195,8 og -191,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -85,7 og -83,9 mikrometer for kontrolgrupperne i hhv. VIVIDDME- og VISTADME-studierne.
Hungarian: A csökkenés a VIVIDDMO és a VISTADMO vizsgálatokban a 100. héten is megmaradt, rendre -195,8 mikron és -191,1 mikron a 8 hetente alkalmazott 2 mg Eylea csoportokban és -85,7 mikron, illetve -83,9 mikron a kontroll csoportokban.
Danish: Hætteglassets ekstraherbare volumen (100 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud.
Hungarian: Nem szabad az injekciós üveg teljes térfogatát (100 mikroliter) felhasználni.
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml-markeringen på injektionssprøjten.
Hungarian: 9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút, így a dugattyú vége egy vonalba kerül a fecskendő 0,05 ml-es jelzésével.
Danish: Patienterne var mellem 49 og 99 år gamle med en gennemsnitsalder på 76 år.
Hungarian: A betegek életkora 49 és 99 év között mozgott, az átlagéletkor 76 év volt.
Danish: I alt 862 patienter blev behandlet og evalueret for virkning, 576 med Eylea.
Hungarian: Összesen 862 beteg volt kezelve és volt értékelhető a hatásosság tekintetében.
Danish: I alt 121 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (90 med Eylea).
Hungarian: Összesen 121 beteget kezeltek és volt a hatásosság szempontjából értékelhető (ebből 90 Eylea-val).
Danish: I begge studier blev patienterne i forholdet 1:1:1 tilfældigt tildelt ét ud af tre doseringsskemaer: 1) Eylea administreret 2 mg hver 8. uge efter 5 indledende månedlige injektioner (Eylea 2Q8); 2) Eylea administreret 2 mg hver 4. uge (Eylea 2Q4), og 3) makulær laser-fotokoagulation (aktiv kontrol).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket 1:1:1 arányban ranomizálták a 3 adagolási rend valamelyikébe: 1) Eylea 2 mg, kezdetben havi rendszerességgel 5 injekció, majd 8 hetente (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg, 4 hetente (Eylea 2Q4); és
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Danish: Stigninger i intraokulært tryk er set inden for 60 minutter fra intravitreal injektion, herunder injektioner med Eylea (se pkt.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást - ideértve az Eylea beadását is - követő 60 percben az intraocularis nyomás emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Danish: F) I COPERNICUS-studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov så ofte som hver 4. uge med start fra uge 52 til uge 96.
Hungarian: F) A COPERNICUS vizsgálatban mind a kontroll csoport betegei, mind az Eylea 2 mg betegek kaphattak szükség szerint Eylea 2 mg-ot az 52.
Danish: Ved uge 52 oplevede 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperne, og 7,5 % og 14,3 % i kontrolgrupperne en forbedring på ≥ 2 trin på DRSS.
Hungarian: hétre az Eylea 2Q8-csoportokban rendre a betegek 27,7%-ánál, illetve 29,1%-ánál, a kontroll csoportokban pedig 7,5%-ánál, illetve 14,3%-ánál tapasztaltak legalább 2 fokozatnyi javulást a DRSS-ban.
Danish: I den kombinerede dataanalyse af VIEW1 og VIEW2 viste Eylea klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline i spørgeskemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) uden klinisk betydningsfulde forskelle i forhold til ranibizumab.
Hungarian: A VIEW1 és VIEW2 összevont adatelemzése alapján, a Nemzeti Szemészeti Intézet Látásfunkciós Kérdőíve (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) szerinti, előre meghatározott másodlagos végpont tekintetében klinikailag jelentős változásokat igazoltak az Eylea-val kapcsolatban, a ranibizumab-tól klinikailag jelentős különbség nélkül.
Danish: • Nødvendigheden af at fjerne overskydende volumen i injektionssprøjten, før Eylea injiceres, for at undgå overdosering
Hungarian: • A túladagolás elkerülése érdekében az Eylea beadása előtt a folyadéktöbblet eltávolításának szükségessége az előretöltött fecskendőből,
Danish: Ét hætteglas indeholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 mg afliberceptet tartalmaz, 100 mikroliter (40 mg/ml) izoozmotikus oldatban.
Danish: Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser, efter at Eylea er blevet indsprøjtet i øjet.
Hungarian: Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata.
Danish: G) I GALILEO-studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov hver 8. uge med start fra uge 52 til uge 68.
Hungarian: G) A GALILEO vizsgálatban mind a kontroll csoport betegei, mind az Eylea 2 mg betegek kaphattak szükség szerint Eylea 2 mg-ot az 52.
Danish: Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Hungarian: Az injekciós üveg az ajánlott 2 mg aflibercept adagnál többet tartalmaz.
Danish: EYLEA 2 mg Q8 uger
Hungarian: EYLEA 2 mg Q8 hetente
Danish: • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
Hungarian: • látáscsökkenés diabeteses macula oedema (DMO) következtében (lásd 5.1 pont),
Danish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Hungarian: Tel: +43-(0)1-711 460
Danish: Størrelsen på disse ændringer var den samme som de ændringer, der er set i publicerede studier, hvilket svarer til en forbedring på 15 bogstaver i Best
Hungarian: Ezen változások nagysága hasonló volt a közölt vizsgálatokban tapasztalthoz, amely a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) bekövetkező 15 betűs javulásnak felelt meg.
Danish: I DMF-studierne var ca. 47 % (268/576) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller ældre.
Hungarian: Ezekben a DMO vizsgálatokban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 47%-a (268/576) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 9% (52/576) volt 75 éves vagy idősebb.
Danish: Passende overvågning kan bestå af kontrol af perfusion af det optiske nervehoved eller tonometri.
Hungarian: Ennek megítélésére alkalmas módszer a látóidegfő (papilla) perfúziójának vizsgálata vagy tonometria végzése.
Danish: - løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde pigment-epitelet) - nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser) - blødning i øjet (blødning i glaslegemet) - visse former for uklarhed af linsen (katarakt) - beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden) - stigning af trykket inden i øjet - små pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") - løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer) - en følelse af at have noget i øjet - øget tåredannelse - hævelse af øjenlåget - blødning på injektionsstedet - rødt øje
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása) - retinaelváltozása (látászavarral jár) - szemvérzés (üvegtesti vérzés) - a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) - a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése - megnövekedett szemen belüli nyomás - mozgó pontok látása (homályok) - a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár) - olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) - fokozott könnytermelés - szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) - az injekció beadási helyén fellépő vérzés - szemvörösség *) Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg.
Danish: • Hvad sker der efter behandlingen med Eylea
Hungarian: • Melyek az Eylea-kezelést követő lépések
Danish: Luftbobbel
Hungarian: Légbuborék Oldat
Danish: Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Hungarian: Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning.
Hungarian: VEGF gátlók intravitrealis injekcióját követően jelentettek szisztémás mellékhatásokat, beleértve nem szemészeti haemorrhagiákat és arteriás thromboemboliás eseményeket, és fennáll az elméleti kockázata, hogy ezek összefüggésben vannak a VEGF gátlással.
Danish: Tal altid med din læge, hvis du har mistanke om eventuelle bivirkninger.
Hungarian: Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.
Danish: I uge 16, blev patienterne randomiseret 1:1 til to forskellige behandlingsgrupper: 1) Eylea med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend) med justeringer på 2 uger og 2) Eylea med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend) med justeringer på 4 uger.
Hungarian: héten a betegeket random módon, 1:1 arányban osztották két kezelési csoportba: 1) Eylea kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") 2 hetes módosításokkal és 2) Eylea kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") 4 hetes módosításokkal.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
Hungarian: A szabad aflibercept átlagos maximális plazmakoncentrációja körülbelül 50-500-szor alacsonyabb volt, mint az az aflibercept-koncentráció, amely az állatmodellek szerint a szisztémás VEGF biológiai aktivitásának 50%-os csökkentéséhez szükséges.
Danish: Kontrol G) (N = 68)
Hungarian: Kontroll G) (N = 68)
Danish: Baseret på Cmax og AUC for frit aflibercept observeret ved den intravenøse dosis på 3 mg/kg var de systemiske eksponeringer hhv. ca. 4.900- og 1.500-gange højere end eksponeringen observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg. Alle ændringer var reversible.
Hungarian: A 3 mg/kg-os intravénás adagot követően észlelt szabad aflibercepttel kapcsolatos Cmax- és AUC-értékek alapján a szisztémás expozíció körülbelül 4900-szor és 1500-szor magasabb volt, mint az embereknél a 2 mg-os adag intravitrealis alkalmazását követően megfigyelt expozíció.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6 mg aflibercept.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 90 mikrolitert tartalmaz, amely megfelel 3,6 mg afliberceptnek.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Hungarian: Az Eylea-kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, öt egymást követő adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást ebben jártas szakorvosnak kell végeznie az egészségügyi normáknak és a vonatkozó irányelveknek megfelelően.
Danish: Uge 96
Hungarian: héttől a 96.
Danish: Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.
Hungarian: Az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Pres filternålen ned midt i hætteglassets gummiprop, indtil kanylen er stukket helt ned i hætteglasset og spidsen berører bunden af hætteglasset.
Hungarian: 3. Nyomja bele a szűrős tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en middelændring i BCVA fra baseline til uge 52.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a BCVA átlagos változása volt a vizsgálat megkezdése és az 52.
Danish: Ranibizumab 0,5 mg Q4 uger*)
Hungarian: Ranibizumab 0,5 mg Q4 hetente
Danish: ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter.
Hungarian: A 24. héttől a kezelési intervallum az Eylea-kezelési csoportban minden résztvevőnél 4 hétről 8 hétre lett kiterjesztve a 48. hétig.
Danish: Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
Hungarian: Macula oedema RVO (retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása) következtében
Danish: Der er kun begrænset erfaring ved behandling af - patienter med DME, der skyldes type I-sukkersyge.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre azoknak a betegeknek a kezelésével kapcsolatban, akiknél I-es típusú diabetes miatt alakult ki DMO, akiknek a HbA1C értéke 12% feletti, valamint akik proliferatív diabeteses retinopathiában szenvednek.
Danish: I COPERNICUS havde 67,5 % (n = 77) i Eylea-gruppen og 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Hungarian: A COPERNICUS vizsgálatban az Eylea-csoportban a perfundált betegek százalékos aránya a kiindulási értéknél CRVO-ban 67,5% (n = 77), az álkezelésben részesült csoportban 68,5% (n = 50) volt.
Danish: Efter de første 12 måneders behandling med Eylea og baseret på visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet forlænges f.eks. ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor behandlingsintervallerne gradvist forlænges for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Hungarian: Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után, a látási és/vagy anatómiai eredmények alapján, a kezelések közötti időintervallum növelhető, például kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") szerint, amelyben a kezelések között eltelt időtartamot fokozatosan növelik mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények állandóak maradnak.
Danish: Pakningsstørrelse 1 stk.
Hungarian: A VIEW1 vizsgálat 52.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning andelen af patienter i per-protokol-sættet, som bevarede visus, dvs. mistede færre end 15 bogstaver i visus ved uge 52 fra baseline.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a betegek azon hányada volt a protokoll szerinti csoportban, akik megőrizték a látásélességüket, azaz az 52.
Danish: Afstanden mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.
Hungarian: Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál.
Danish: Den anbefalede dosis for Eylea er en enkelt intravitreal injektion på 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
Hungarian: Az Eylea ajánlott adagja 2 mg aflibercept egyszeri intravitrealis injekcióban, amely 50 mikroliternek felel meg.
Danish: I VISTADME-studiet fik 217 (70,7 %) af Eylea-patienterne bilaterale Eylea-injektioner indtil uge 100.
Hungarian: A VISTADMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 217-en (70,7%) kaptak mind a két szemükbe Eylea injekciót a 100. hétig, míg a VIVIDDMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 97-en (35,8%) kaptak egyéb anti-VEGF-kezelést a másik szemükbe.
Danish: 10. Hætteglasset er kun til engangsbrug.
Hungarian: 10. Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA målt med ETDRSA)bogstavs-score fra baseline Forskel i LS A) gennemsnitsændring (ETDRS-bogstaver)C) (95 % CI)D)
Hungarian: Az ETDRSA) szerinti betűszámmal mért BCVA átlagos változása a kiinduláshoz képest Különbség az LSA) átlag változásában (ETDRS betűk)C) (95% CI)D)
Danish: I disse studier var ca. 89 % (1.616/1.817) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 63 % (1.139/1,817) var 75 år eller ældre.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 89%-a (1616/1817) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 63%-a (1139/1817) volt 75 éves vagy idősebb.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).
Hungarian: Az Eylea oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben (3,6 mg/90 mikroliter).
Danish: I VIEW2-studiet efter 52 uger var der også gennemsnitlige reduktioner af CRT på OCT (-149 og -139 mikron for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg om måneden).
Hungarian: heti időpontban a VIEW2 vizsgálatban szintén átlagosan csökkenést mutatott a CRT OCT-vel mérve (-149 mikron a minden második hónapban 2 mg Eylea-t kapó csoportban, illetve -139 mikron a minden hónapban 0,5 mg ranibizumabot kapó betegcsoportban).A CNV méretének csökkenése és a CRT mérséklődése általánosságban véve megmaradt a vizsgálatok második évében is.