FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vermutlich wird es innerhalb kurzer Zeit hydrolysiert.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår trolig hydrolyse innen kort tid.
German: Die folgenden Nebenwirkungen gelten als:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene anses å være:
German: Das Sicherheitsprofil beruht auf den kombinierten Daten aus klinischen Studien bei 425 Patienten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
German: Informations- und Schulungsprogramm für Ärzte
Norwegian Bokmål: Informasjons- og opplæringsprogram for leger
German: Dieser Effekt wurde nur bei etwa 8 Mal höheren Expositionsmengen als beim Menschen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
German: Das Register sollte Daten von sowohl Patienten als auch Ärzten erfassen.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
German: Aufgrund der unvollständigen Datenlage ist jedoch Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
German: Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung möglicherweise intensiver überwachen.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE ser ut og innholdet i pakningen
German: • Register-Informationsblatt.
Norwegian Bokmål: • Registerinformasjonsark.
German: • Die Bedeutung der Wahrung aseptischer Bedingungen.
Norwegian Bokmål: - Viktigheten av å opprettholde aseptiske forhold.
German: In einer zweiten Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Lister-Hooded-Ratten wurde keine ausreichende Exposition erreicht.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie SCENESSE nicht erhalten, da nicht bekannt ist, wie es sich auf Ihr ungeborenes Kind oder den gestillten Säugling auswirkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktion gezeigt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: Denken Sie daran, dass eine erhöhte Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
German: • Methoden zur Verhinderung bzw. Minimierung von Applikationsfehlern und von Reaktionen an der Applikationsstelle.
Norwegian Bokmål: - Metoder for å forhindre eller minimere innføringsfeil og reaksjoner på innføringsstedet.
German: Ihr Arzt überprüft das Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere utløpsdatoen før implantatet brukes.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht in klinischen Prüfungen mit einer Dauer von über 2 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Schutzmittel gegen UV-Strahlung zur systemischen Anwendung; ATC-Code: D02BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bløtgjøringsmidler og hudbeskyttende midler, hudbeskyttende midler mot UV-stråling for systemisk bruk, ATC-kode: D02BB02
German: Was ist SCENESSE und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
German: Die Pharmakokinetik von Afamelanotid ist noch nicht vollständig beschrieben, d. h. Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung sind nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)
German: Das zweite Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Befolgung von Empfehlungen zur Risikominimierung und des Programms für kontrollierten Zugang für Patienten, die SCENESSE erhalten.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
German: Überwachung der Haut
Norwegian Bokmål: Overvåkning av huden
German: Afamelanotid hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon hos kvinner
German: Weil über die Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten vorliegen, sollte Afamelanotid nicht bei Patienten im Alter über 70 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
German: Die Langzeitdaten zur Sicherheit von Afamelanotid sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata for afamelanotid er begrenset.
German: Dieser Befund wird hinsichtlich der Sicherheit beim Menschen nicht als relevant erachtet, da die Hardersche Drüse beim Menschen nicht vorkommt.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses ikke som relevant for sikkerhet hos mennesker ettersom mennesker ikke har et pinealøye.
German: Nach subkutaner Einbringung des Implantats wird der größte Teil des Wirkstoffs innerhalb der ersten 48 Stunden freigesetzt, wobei an Tag 5 mehr als 90 % freigesetzt sind.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
German: Diese Hautuntersuchungen sollten alle 6 Monate durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
German: Langzeitanwendung
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk
German: Führen Sie ein neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat nicht eingesetzt worden ist.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
German: Vor der Einführung in Mitgliedstaaten richtet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Krankheitsregister ein, um Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten mit EPP zu erfassen.
Norwegian Bokmål: Før lansering i medlemslandene skal innehaver av markedsføringstillatelsen etablere et sykdomsregister for å innhente langsiktig sikkerhetsdata og utfallsendepunkter hos pasienter med EPP.
German: In den meisten Fällen wurde die Schwere dieser Nebenwirkungen als leicht beschrieben.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble disse bivirkningene rapportert som milde i alvorlighetsgrad.
German: SCENESSE sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode nutzen, angewendet werden.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker sikker prevensjon.
German: In den meisten klinischen Studien mit Afamelanotid lagen die Plasmakonzentrationen an Tag 10 unter der Quantifizierungsgrenze.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
German: Das Implantat kann erforderlichenfalls chirurgisch wieder entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes kirurgisk om nødvendig.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
German: SCENESSE wird subkutan unter aseptischen Kautelen wie im Folgenden beschrieben verabreicht.
Norwegian Bokmål: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske forhold som beskrevet nedenfor.
German: Protokollentwurf, der 2 Monate nach Benachrichtigung über den Beschluss der Europäischen Kommission vorzulegen ist.
Norwegian Bokmål: Protokollutkast skal sendes inn 2 måneder etter tilbakemelding om den europeiske kommisjons avgjørelse Overgangsrapporter: årlig innsendelse.
German: Patienten mit EPP weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen und Brennen führen kann.
Norwegian Bokmål: EPP er en lidelse der pasientene har økt følsomhet overfor sollys, noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller forbrenning.
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über neue bzw. sich verändernde Hautauffälligkeiten.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om nye eller endrede hudabnormiteter.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Implantat
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 implantat
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
German: Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten Patienten einen dunkleren Farbton an.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet øker eumelanin, vil huden hos de fleste pasientene som behandles, bli mørkere.
German: - Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich mit leicht erhöhtem Oberkörper auf den Rücken zu legen.
Norwegian Bokmål: - Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på ryggen med overkroppen lett hevet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trifft außerdem Absprachen in Bezug auf die Details des Programms für kontrollierten Zugang, um sicherzustellen, dass SCENESSE nur an Zentren abgegeben wird, in denen die Ärzte das Informationsmaterial erhalten haben und entsprechend geschult worden sind.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også bli enig om detaljene rundt programmet for kontrollert tilgang for å sikre at SCENESSE kun distribueres til sentre der legene har mottatt informasjonsmateriellet og har fått opplæring.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for afamelanotid eller noen av dets metabolitter er svært begrenset.
German: Die Entscheidung darüber, ob Patienten mit einer dieser Erkrankungen mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten, ist sorgfältig abzuwägen.
Norwegian Bokmål: En gjennomtenkt avgjørelse må tas om pasienter med noen av disse sykdommene skal behandles med dette legemidlet.
German: - Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.
Norwegian Bokmål: - Velg et kateter på 14 G (1,6 mm innvendig diameter) med nål.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som er forventet å bruke produktet i hvert medlemsland der SCENESSE markedsføres, blir gitt følgende informasjonspakke og opplæring:
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid brukes for å øke toleransen for sollys hos voksne med en bekreftet diagnose av erytropoietisk protoporfyri (EPP).
German: Alle 2 Monate wird jeweils ein Implantat eingesetzt, vor der voraussichtlichen Sonneneinstrahlung sowie bei verstärkter Sonneneinstrahlung, z. B. vom Frühjahr bis zum Frühherbst.
Norwegian Bokmål: Ett implantat administreres hver annen måned før forventet og i løpet av økt eksponering for sollys, f.eks. fra vår til tidlig høst.
German: MSH, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Afamelanotid gegenüber einem unmittelbaren Abbau im Serum oder durch proteolytische Enzyme resistent ist (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette kommer delvis fra afamelanotids resistens mot umiddelbar nedbrytning av serum eller proteolytiske enzymer (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit SCENESSE und in den drei Monaten danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med SCENESSE og i en periode på tre måneder etterpå.
German: Zur subkutanen Anwendung.
Norwegian Bokmål: For subkutan bruk.
German: - wenn Sie allergisch gegen Afamelanotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
Norwegian Bokmål: - Ta det emballerte implantatet ut av kjøleskapet, og la legemidlet nå romtemperatur.
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, die bei etwa 19 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat, sowie Kopfschmerzen (bei 20 %) und Reaktionen an der Implantatstelle (bei 21 %; überwiegend Verfärbungen, Schmerzen, Hämatome, Erytheme).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme, som omkring 19 % av forsøkspersonene som fikk behandling med dette legemidlet, opplevde, og hodepine (20 %) og reaksjoner på implantasjonsstedet (21 %, hovedsakelig misfarging, smerter, hematom, erytem).
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
Norwegian Bokmål: En vanlig hudundersøkelse av hele kroppen (hver 6. måned) anbefales for å overvåke alle pigmentlesjoner og andre hudabnormiteter.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik seiner Metaboliten sind noch nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til metabolittene kjenner man ikke ennå.
German: Sonnenschutz
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot solen
German: Unregelmäßige Menstruation Vaginaler Ausfluss Verringerte Libido
Norwegian Bokmål: Ømme bryster Uregelmessig menstruasjon Vaginal utflod Redusert libido
German: SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Norwegian Bokmål: SCENESSE er indisert til forebyggelse av fototoksisitet hos voksne pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP).
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Wechselwirkungen oder Auswirkungen bei bestimmten Patientengruppen vor, z. B. bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende mulige interaksjoner eller effekter hos spesielle populasjoner, f.eks. hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, er ikke tilgjengelig.
German: Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
German: Retrospektive Studie zur Überprüfung der Krankenblätter Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine retrospektive Studie durch, in der die Langzeitsicherheitsdaten und Zielgrößen bei Patienten untersucht werden, die SCENESSE erhalten bzw. nicht erhalten oder die Anwendung von SCENESSE abgebrochen haben.
Norwegian Bokmål: Retrospektiv diagramgjennomgangsstudie Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre en retrospektiv studie som sammenligner langsiktige sikkerhetsdata og utfallsendepunkter hos pasienter som får og ikke får SCENESSE, eller som har seponert bruk av SCENESSE.
German: Afamelanotid kann aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung dazu führen, dass bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen dunkler werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten kan afamelanotid gjøre eksisterende pigmentlesjoner mørkere.
German: Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi pasienter som tar slike legemidler kan oppleve økt tendens til blodutredelser eller blødning på implantasjonsstedet.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Entwicklungstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til utviklingstoksisitet (se pkt.
German: Eumelanin trägt über die folgenden Mechanismen zum Lichtschutz bei: - Breitbandabsorption von UV- Licht und sichtbarem Licht, wobei Eumelanin als Filter wirkt; - antioxidative Aktivität durch Bindung freier Radikale und - Inaktivierung des Superoxid-Anions und verstärkte Verfügbarkeit der Superoxiddismutase zur
Norwegian Bokmål: Eumelanin bidrar til fotobeskyttelse gjennom forskjellige mekanismer, inkludert: - sterk bredspekterabsorpsjon av UV-lys og synlig lys der eumelanin fungerer som et filter - antioksidantaktivitet via oppfanging av frie radikaler, og - inaktivering av superoksidanion og økt tilgjengelighet av superoksiddismutase for å redusere oksiderende stress.
German: - Betäuben Sie gegebenenfalls die Einstichstelle in Absprache mit dem Patienten.
Norwegian Bokmål: - Bedøv innføringsområdet dersom det anses som nødvendig og i samråd med pasienten.
German: Die Plasmakonzentrationen von Afamelanotid bleiben einige Tage lang konstant.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
German: Das Implantat ist innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach Einbringung absorbiert.
Norwegian Bokmål: Implantatet absorberes av kroppen i løpet av 50 til 60 dager etter administrasjon.
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolami Økt appetitt
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Afamelanotid auf die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data om effektene av afamelanotid på fertilitet.
German: Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen din må kontrollere huden din regelmessig (hele kroppen) med tanke på endringer i føflekker (f.eks. formørkning) eller andre hudabnormiteter.
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende studier har ikke blitt utført.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe war ein Anstieg der Melaninpigmentierung beim Hund der einzige relevante Befund und korreliert mit der pharmakologischen Aktivität des Wirkstoffes.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering var de eneste relevante funnene en økning i melaninpigmentering hos hunder, noe som er i overensstemmelse med virkestoffets farmakologiske aktivitet.
German: Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid virker på lignende måte som det naturlige hormonet ved at det får hudcellene til å produsere eumelanin som er et brunsvart, melaninlignende pigment i kroppen.
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om symptomer eller behandling ved overdosering med afamelanotid.
German: Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en henvisning til en hudspesialist.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en melanokortinreseptoragonist som binder seg hovedsakelig til melanokortin-1-reseptoren (MC1R).
German: Da zur Behandlung älterer Patienten nur begrenzte Daten zur Verfügung stehen, wird die Anwendung von Afamelanotid nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset data ved behandling av eldre pasienter, anbefales ikke bruk av afamelanotid (se pkt.