FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alopezie, Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag), trockene Haut
Polish: łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
German: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
Polish: [Letrozol →]Tamoksyfen 1460
German: {Name (Phantasiebezeichnung) }-Monotherapie
Polish: Monoterapia produktem{Nazwa własna}
German: Das Symptom, durch das sich die meisten Patientinnen in beiden Behandlungsgruppen beeinträchtigt fühlten, waren Muskelschmerzen mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Gunsten von Placebo.
Polish: Najbardziej dokuczliwym objawem u pacjentek w obu badanych grupach, jednak występującym znamiennie częściej w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo, były bóle mięśni.
German: Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).
Polish: Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
German: 4 Explorative Analyse, zensierter Follow-up zum Zeitpunkt des Wechsels (falls zutreffend) im
Polish: 4 Analiza wykazała odcięcie czasu obserwacji w momencie (dniu) zmiany leczenia (jeśli taka zmiana miała miejsce) w grupie placebo.
German: Die präklinischen Beobachtungen beschränken sich auf solche, die sich auf die anerkannte pharmakologische Wirkung zurückführen lassen.
Polish: Obserwacje przedkliniczne ograniczały się do obserwacji, które były związane ze znanym działaniem farmakologicznym, gdyż na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach tylko te obserwacje miały znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u człowieka.
German: Ca. 50 % aller Patientinnen wechselten in den anderen Behandlungsarm.
Polish: Około 50% pacjentek przeszło do przeciwnej grupy badania, a zmiany leczenia były prawie całkowicie zakończone do 36 miesiąca.
German: Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit - Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens - Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen - Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag - Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht) - Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide - Gelenksteifigkeit (Arthritis) - Brustschmerzen - Fieber - Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit - Trockenheit der Schleimhäute - Gewichtsabnahme - Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang - Husten - Erhöhung der Leberenzymwerte
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność - Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku - Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu - Kołatania serca, szybkie tętno - Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka) - Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy - Sztywność stawów (zapalenie stawów)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Wenn Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} abbrechen Brechen Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku {Nazwa własna}, o ile nie zdecydował o tym lekarz.
German: Tamoxifen -> {Name (Phantasiebezeichnung)}
Polish: Tamoksyfen>{Nazwa własna}
German: Bei postmenopausalen Patientinnen, die mit Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg behandelt wurden, wurden keine Veränderungen der Plasmakonzentration von Androstendion gefunden.
Polish: Podobnie, u pacjentek po menopauzie, leczonych dobową dawką 0,1 mg do 5 mg nie stwierdzono zmian w stężeniach androstendionu w osoczu, co świadczy o tym, że zahamowanie syntezy estrogenów nie prowadzi do kumulowania się prekursorów androgenów.
German: Es wurden zwei kontrollierte klinische Studien durchgeführt, die zwei Dosierungen von Letrozol (0,5 mg und 2,5 mg) mit Megestrolacetat bzw. mit Aminoglutethimid bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nach vorangegangener Therapie mit Antiöstrogenen vergleichen.
Polish: Porównanie dwóch dawek letrozolu (0,5 mg i 2,5 mg) z octanem megestrolu i aminoglutetymidem było przedmiotem dwóch dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym z zaawansowanym rakiem piersi, leczonych wcześniej antyestrogenami.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} -> Tamoxifen
Polish: {Nazwa własna}>tamoksyfen
German: Lungenembolie, arterielle Thrombose, Hirninfarkt Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Polish: zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
German: Das Studiendesign sah zum Zeitpunkt einer erneuten Progression einen Wechsel auf die jeweils andere Therapie (Cross-over) oder einen Studienabbruch vor.
Polish: Plan badania pozwalał pacjentkom na zmianę leczenia lub jego zaprzestanie w momencie progresji choroby.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek {Nazwa własna}
German: Krankheitsfreies Überleben (primär)2
Polish: Zdarzenia DFS (pierwszorzędowy)2
German: Sie zeigte, dass {Name (Phantasiebezeichnung)} signifikant das Risiko für das Wiederauftreten des Krebses im Vergleich zu Placebo um 42% reduziert (HR 0,58; 95%-KI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Polish: Pierwsza zaplanowana analiza pośrednia, przeprowadzona po czasie obserwacji o medianie wynoszącej około 28 miesięcy (25% pacjentek pozostawało pod obserwacją do 38 miesięcy) wykazała, że leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} znamiennie zmniejszyło ryzyko nawrotu raka piersi o 42% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
German: Statistik
Polish: Wskaźnik
German: Nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
German: Nicht bekannt:
Polish: Częstość nieznana:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
German: Der Berichtszeitraum beinhaltet den Behandlungszeitraum plus 30 Tage Nachbeobachtung.
Polish: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu.
German: Mammakarzinom, weitere (nicht im Bereich der Brust liegende) primäre Tumorerkrankung, Tod jeglicher Ursache ohne vorhergehendes Krebsereignis.
Polish: 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
German: Häufigkeit unter Tamoxifen
Polish: Tamoksyfen, częstość występowania
German: Der CHMP verschob die Erklärung von Abschnitt 4.4 auf Abschnitt 5.1.
Polish: CHMP przeniósł twierdzenie z punktu 4.4 do punktu 5.1.
German: Femara wurde in der Europäischen Union (EU) erstmals im Jahr 1996 zugelassen und ist als 2,5-mg-Filmtablette erhältlich.
Polish: W Unii Europejskiej produkt Femara został po raz pierwszy zarejestrowany w 1996 r. i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg.
German: Abschließend wurden die folgenden harmonisierten Indikationen für Femara angenommen:
Polish: Podsumowując, uzgodniono następujące ujednolicone wskazania do stosowania produktu Femara:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Femara und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
German: Da eine Gegenanzeige bei diesen Patienten nicht gerechtfertigt war, fügte der CHMP eine Vorsichtsmaßnahme ein.
Polish: Ponieważ nie wprowadzono przeciwwskazania do stosowania u tych pacjentek, CHMP zamieścił środek ostrożności.
German: Es wurde daher eine Befassung nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der gegenwärtigen Fassung eingeleitet, um diese Abweichungen zu beheben und damit eine Harmonisierung der Produktinformation in der gesamten EU herbeizuführen.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
German: Femara enthält Letrozol, das ist ein Aromatase-Inhibitor, der die Umwandlung von Androgenen in Östrogene hemmt.
Polish: Produkt leczniczy Femara zawiera letrozol, inhibitor aromatazy, który hamuje przekształcenie androgenów do estrogenów.
German: Bezüglich Kinder: Invasiver Brustkrebs ist bei Kindern und Jugendlichen äußerst selten, er wurde aber berichtet.
Polish: W odniesieniu do dzieci i młodzieży - inwazyjny rak piersi w tej populacji występuje bardzo rzadko, ale zgłaszano takie przypadki.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung des oben genannten Arzneimittels wurde Femara in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji produktu Femara, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
German: Der CHMP fügte daher eine Erklärung über die Wirkungen auf die Knochen im Zusammenhang mit der Anwendung von Femara ein.
Polish: Dlatego CHMP dodał twierdzenie dotyczące wpływu na kości związanego ze stosowaniem produktu Femara.
German: Es ist somit für Letrozol die Möglichkeit absehbar, schädliche Nebenwirkungen auf den Embryo und Fetus auszuüben, wie dies durch Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen bestätigt wurde.
Polish: Przewiduje się więc, że letrozol może wywierać niepożądany wpływ na zarodek i płód, co zostało potwierdzone w badaniach na ciężarnych szczurach i królikach.
German: Außerdem wurden keine Studien an Patientinnen mit DCIS (duktales Karzinom in situ) oder LCIS (lobuläres Karzinom in situ) durchgeführt.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono badań u pacjentek z rakiem przewodowym in situ (ang. ductal carcinoma in situ, DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (ang. lobular carcinoma in situ, LCIS).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Übersichtsberichte klinischer Datenbanken zur Beurteilung des Risikos von Wechselwirkungen oder zur Beurteilung von Berichten über mangelnde Interaktion unzureichend geeignet sind, und entfernte daher Hinweise auf diese Übersichtsberichte.
Polish: CHMP stwierdził, że przeglądy klinicznych baz danych są niedostosowane do oceny ryzyka interakcji lub oceny zgłoszeń o braku interakcji, i w związku z tym usunął odniesienia do tych przeglądów.
German: Letrozol hemmt das Enzym, das an der Synthese von Östrogenen beteiligt ist, die für die richtige embryonale und fetale Entwicklung notwendig sind.
Polish: Letrozol hamuje enzym biorący udział w syntezie estrogenów, które są potrzebne do właściwego rozwoju zarodka i płodu.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass keine spezifischen Warnhinweise oder Empfehlungen für Dosisanpassungen für Patienten mit Kreatinin-Clearance  10 ml/min notwendig sind.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby wprowadzania specjalnych ostrzeżeń ani dostosowania dawki u pacjentek z klirensem kreatyniny  10 ml/min.
German: Bezüglich adjuvanter und erweiterter adjuvanter Behandlung zeigen Studien, dass die Wirksamkeit über die mediane Behandlungsdauer von 5 Jahren anhielt.
Polish: W odniesieniu do leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego w badaniach wykazano, że skuteczność utrzymywała się przez okres średnio 5 lat prowadzenia leczenia.
German: Es wurden keine Studien bei DCIS oder LCIS über die Anwendung der erweiterten adjuvanten Aromatase-Inhibitoren nach Tamoxifen durchgeführt und es gibt keinen Grund, für die erweiterte adjuvante Behandlung im Vergleich zur adjuvanten Behandlung einen anderen Wirkmechanismus anzunehmen.
Polish: Nie przeprowadzono badań w DCIS i LCIS dotyczących przedłużonego leczenia uzupełniającego za pomocą inhibitorów aromatazy po stosowaniu tamoksyfenu i nie ma powodów wskazujących na odmienny mechanizm działania podczas stosowania w przedłużonym leczeniu uzupełniającym w porównaniu z leczeniem uzupełniającym.
German: Der CHMP fügte auch einen Warnhinweis ein, dass Östrogene und/oder Tamoxifen Letrozolplasmaspiegel reduzieren können, dadurch seine pharmakologischen Wirkungen reduzieren, und dass die gleichzeitige Verabreichung daher vermieden werden sollte.
Polish: CHMP dodał także ostrzeżenie, że estrogeny i/lub tamoksyfen mogą zmniejszyć stężenie letrozolu w osoczu i w ten sposób zmniejszać jego działanie farmakologiczne, zatem należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
German: Zum Einnehmen
Polish: Inne punkty
German: Frauen mit einer Krankengeschichte von Knochenbrüchen und/oder Osteoporose erfuhren höhere Raten von Knochenbrüchen als Frauen ohne eine solche Geschichte, unabhängig von der Behandlung.
Polish: U kobiet, u których w przeszłości występowały złamania i/lub osteoporoza, złamania kości były częstsze niż u kobiet nieobciążonych, niezależnie od leczenia.
German: In Ermangelung von klinischen Prüfungen kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Femara in dieser Population nicht nachgewiesen ist.
Polish: Wobec braku badań klinicznych CHMP stwierdził, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Femara w tej populacji.
German: Da eine Verdoppelung der Exposition mit Letrozol nicht mit Sicherheitsbedenken verbunden ist und eine zu geringe Exposition vermieden werden sollte, da für die Wirksamkeit gezeigt wurde, dass sie dosisabhängig ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht erforderlich ist, aber dass in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis eingefügt werden sollte.
Polish: Ponieważ podwojenie ekspozycji na letrozol nie wiąże się z zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa i z uwagi na konieczność unikania niedostatecznej ekspozycji ze względu na potwierdzoną zależność skuteczności leczenia od dawki, CHMP uznał, że nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ale że należy zamieścić ostrzeżenie w punkcie 4.4.
German: Die Wirksamkeit wurde nicht bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Brustkrebs nachgewiesen."
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez obecności receptorów hormonalnych.".
German: Stattdessen nahm der CHMP einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 auf, der feststellt, dass Daten zur Sicherheit bei Patienten mit signifikanter eingeschränkter Organfunktion fehlen.
Polish: Zamiast przeciwwskazania CHMP zamieścił ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób z istotną niewydolnością narządu.
German: Die Indikation der neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung stellt die Hauptabweichung der national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dar, da sie in einigen Mitgliedstaaten im Jahr 2001 zugelassen wurde, aber der Antrag in anderen Mitgliedstaaten zurückgezogen wurde, vor allem weil die neoadjuvante endokrine Behandlung zu dieser Zeit kein anerkanntes Konzept war und weil die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Adjuvansstudie noch nicht verfügbar waren.
Polish: Wskazanie do stosowania we wstępnym leczeniu uzupełniającym (przed zabiegiem chirurgicznym) odzwierciedla najwięcej rozbieżności w ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych, ponieważ w niektórych państwach członkowskich zostało ono zatwierdzone w 2001 r., ale w innych państwach wniosek został wycofany, głównie z uwagi na fakt, że w tamtym czasie wstępne hormonalne leczenie uzupełniające nie było zatwierdzonym sposobem postępowania, a wyniki badania podstawowego nie były jeszcze dostępne.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, wegen der Gefahr der Embryotoxizität und Fetotoxizität eine Schwangerschaft während der Letrozol-Behandlung zu vermeiden.
Polish: Ponadto podczas leczenia letrozolem konieczne jest unikanie ciąży z uwagi na ryzyko toksycznego wpływu na zarodek i płód.
German: Bezüglich des männlichen Brustkrebses stellte der CHMP das Fehlen klinischer Prüfungen oder spezifischer systematischer Untersuchungen über die Anwendung von Femara bei männlichem Brustkrebs fest.
Polish: W odniesieniu do raka piersi u mężczyzn CHMP zwrócił uwagę na brak badań klinicznych lub specjalnych systematycznych badań dotyczących stosowania produktu Femara w raku piersi u mężczyzn.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der CHMP brachte einen Warnhinweis bezüglich des endokrinen Status der Postmenopause ein, da Studien suboptimale Wirksamkeit sowie erhöhte Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Frauen mit perimenopausalem Status zeigten.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania CHMP wprowadził ostrzeżenie dotyczące hormonalnego stanu pomenopauzalnego, ponieważ w badaniach wykazano suboptymalną skuteczność i zwiększoną częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
German: Bezüglich neoadjuvanter Behandlung zeigen aktuelle Studien zur Therapiedauer höhere Ansprechraten, dass sich mehr Patientinnen nach 4-8 Monaten für brusterhaltende Operationen eignen, jedoch mit sehr wenig zusätzlichem Nutzen über diesen Zeitraum hinaus, und dass die minimale Dauer 4-6 Monate beträgt.
Polish: W odniesieniu do wstępnego leczenia uzupełniającego w ostatnio przeprowadzonych badaniach dotyczących czasu trwania leczenia wykazano większy odsetek odpowiedzi na leczenie i większą liczbę pacjentek kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi po 4-8 miesiącach z bardzo małą korzyścią przy stosowaniu dłuższym, oraz że minimalny czas trwania leczenia wynosi 4-6 miesięcy.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer war der CHMP der Auffassung, dass Studien zeigen, dass die Behandlung mit Femara fortgeführt werden sollte, bis weiteres Fortschreiten der Krankheit sichtbar wird.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia CHMP uznał, że w badaniach wykazano, że leczenie produktem Femara należy kontynuować do momentu wystąpienia wyraźnej progresji procesu nowotworowego.
German: Der CHMP hielt es daher für gerechtfertigt, die Indikation mit "invasiv" zu beschreiben.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że użycie terminu „inwazyjny" w sformułowaniu wskazania jest uzasadnione.
German: Der CHMP stellte fest, dass - obwohl die Elimination der Metaboliten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion voraussichtlich langsamer ist - die verfügbaren Daten zeigen, dass dies keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil hat und die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht veränderte.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wolniejszego tempa eliminacji metabolitów u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek dostępne dane wskazują, że nie ma to wpływu na profil bezpieczeństwa i zmianę właściwości farmakokinetycznych u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
German: Der CHMP nahm die zulassungsrelevante (Pivot-) Studie zur Indikation adjuvanter Behandlung, BIG 1-98, zur Kenntnis, die von der Stiftung IBCSG (International Breast Cancer Study Group) und der Dachorganisation BIG (Breast International Group) koordiniert wurde.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie podstawowe dla wskazania w leczeniu uzupełniającym, BIG 1-98, koordynowane przez grupę współpracy IBCSG (International Breast Cancer Study Group) i organizację macierzystą BIG (Brest International Group), z którego wyłączono pacjentki, u których nie potwierdzono rozpoznania inwazyjnego raka piersi.
German: Bezüglich der Wirkungen auf die Knochen überprüfte der CHMP-Daten aus Studien, die zeigen, dass die langfristige Anwendung von Femara mit einer deutlich höheren Osteoporoserate und einer deutlich höheren Rate von Knochenbrüchen verbunden ist als bei Tamoxifen (adjuvante Behandlung) oder Placebo (erweiterte adjuvante Behandlung).
Polish: W odniesieniu do wpływu na kości CHMP dokonał oceny danych z badań, które wskazują, że długoterminowe stosowanie produktu Femara ma związek z istotnym zwiększeniem częstości występowania osteoporozy i istotnie wyższym odsetkiem złamań kości w porównaniu z tamoksyfenem (w przypadku leczenia uzupełniającego) i placebo (w przypadku przedłużonego leczenia uzupełniającego).
German: Der CHMP war der Meinung, dass der Begriff "hormonabhängig" gerechtfertigt ist, da Letrozol bei hormonrezeptornegativem Brustkrebs keine Wirksamkeit aufweist.
Polish: CHMP uznał, że użycie terminu „horomonozależny" jest uzasadnione, ponieważ letrozol nie ma wpływu na raka piersi nie zawierającego receptorów hormonalnych.
German: Darüber hinaus wird für Letrozol keine geringe therapeutische Breite angenommen.
Polish: Ponadto nie uważa się, że letrozol ma wąski indeks terapeutyczny.
German: Bezüglich eingeschränkter Nierenfunktion stellte der CHMP fest, dass es nur sehr begrenzte Informationen über Patienten mit einer KreatininClearance unter 10 ml/min gibt, und stimmte somit einer Vorsichtsmaßnahme für diese Patienten zu.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności nerek CHMP zwrócił uwagę, że dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących osób z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min i dlatego ustalił wprowadzenie środka ostrożności dla tej grupy chorych.
German: Eine Erklärung, die sich gegen die Anwendung von Femara für Patienten mit Problemen der Galaktoseintoleranz, des schweren Laktasemangels oder Glukose-Galaktose-Malabsorption aussprach, wurde auch hinzugefügt.
Polish: Dodano również twierdzenie zalecające, aby nie stosować produktu Femara u pacjentek z nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.
German: Der CHMP stellte auch die Einschränkungen der Schwangerschaftsverhütungsmittel fest und kam daher zu dem Schluss, dass der postmenopausale Status vor Beginn und während der Behandlung mit Femara vollständig etabliert sein muss, und dass Femara nicht bei Frauen angewendet werden
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na ograniczenia środków zapobiegania ciąży i dlatego uznał, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Femara i w czasie jego trwania należy w pełni potwierdzić stan pomenopauzalny oraz że nie należy stosować produktu Femara u kobiet z nie do końca ustalonym stanem pomenopauzalnym.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die aktuellen Daten, einschließlich der langfristigen Follow-up-Informationen, ausreichen, um die Indikation der neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung mit Femara zu stützen, insbesondere mit dem Ziel hormonrezeptorpositive Tumoren zu verkleinern, um brusterhaltende Operationen zu ermöglichen oder damit inoperable Tumoren operabel werden.
Polish: CHMP uznał więc, że obecnie dostępne dane, w tym informacje pochodzące z długotrwałych obserwacji, są wystarczające, aby poprzeć wskazanie do stosowania produktu Femara we wstępnym leczeniu uzupełniającym (przed zabiegiem chirurgicznym), w szczególności w celu zmniejszenia rozmiaru guza z obecnością receptorów hormonalnych, aby umożliwić przeprowadzenie oszczędzającego zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi, lub aby zmienić guz nieoperacyjny w guz kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego.
German: "Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Polish: „Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania