FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - PSUR - årlig revurdering
Czech: - výroční hodnocení
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør serum- og uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje, og cholsyredosis justeres derefter.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu posouzeno jako nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové příslušně upravit.
Danish: Diarré, forhøjede transaminaser og pruritus har været forbundet med overdosering og forsvandt efter dosisreduktion.
Czech: S předávkováním byl spojen průjem, zvýšené hodnoty aminotransferáz a pruritus, které po snížení dávky odezněly.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol Tag ikke Orphacol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Neužívejte přípravek Orphacol
Danish: Det er påvist, at oral cholsyrebehandling udsætter eller forhindrer levertransplantation, genopretter normale laboratorieparametre, forbedrer histologiske læsioner i leveren og forbedrer alle patientens symptomer væsentligt.
Czech: Ukázalo se, že perorální léčba kyselinou cholovou: oddálí nebo zabrání potřebě transplantace jater; obnoví normální laboratorní hodnoty; zlepší histologické léze v játrech a významně zlepší všechny pacientovy příznaky.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at amme eller ammer, før du begynder at tage Orphacol.
Czech: Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by nemají tento přípravek užívat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere undervisningsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme leverens optagelse og den hepatobiliære sekretion af galdesyre samt dens farmakodynamik ved at hæmme cholesterol 7α-hydroxylase.
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin a inhibicí cholesterol-7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Danish: - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orphacol angivet i afsnit 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Den resterende del omdannes ved reduktion af 7α-hydroxy-gruppen til deoxycholsyre (3α, 12α-dihydroxy) ved hjælp af tarmbakterier.
Czech: Zbývající část je působením střevních bakterií přeměněna redukcí 7α-hydroxy skupiny na kyselinu deoxycholovou (3α, 12αdihydroxy).
Danish: Orphacol-kapsler indeholder lactose.
Czech: Přípravek Orphacol tobolky obsahuje laktózu.
Danish: Aflang, uigennemsigtig, blå og hvid kapsel.
Czech: Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres under opsyn af en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller i tilfælde af pædiatriske patienter en pædiatrisk gastroenterolog/hepatolog.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přípravku.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller juice.
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky spolknout, lze tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo do šťávy.
Danish: Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Czech: Orphacol 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Danish: Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Orphacol indeholder lactose' for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132); Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).
Czech: Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132); Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Danish: Der er rapporteret udvikling af galdesten i forbindelse med langvarig behandling hos et meget begrænset antal patienter.
Czech: U velmi omezeného počtu pacientů byl ve spojitosti s dlouhodobou léčbou hlášen vznik žlučových konkrementů.
Danish: Hos patienter med medfødt mangel på 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktase og Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktase er biosyntesen af primære galdesyrer nedsat eller fraværende.
Czech: U pacientů s vrozeným nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je biosyntéza primárních žlučových kyselin snížena nebo chybí.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn.
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky polykat, lze tobolku otevřít a její obsah přidat do dětské výživy nebo jablečno-pomerančové či jablečno-meruňkové šťávy přizpůsobené pro malé děti.
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Danish: Der er i alt rapporteret om resultater af behandling med cholsyre for omkring 60 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel.
Czech: Celkově jsou v literatuře zaznamenány výsledky léčby kyselinou cholovou u přibližně 60 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5C27-steroid oxidoreduktázy.
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E 172).
Czech: Indigokarmín (E 132), Žlutý oxid železitý (E 172).
Danish: Regelmæssige og faste tidspunkter for administration understøtter compliance.
Czech: Pravidelná a stálá doba podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou.
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
Czech: Ve všech věkových skupinách je minimální dávka 50 mg a je upravována po 50 mg. U dospělých nemá denní dávka přesáhnout 500 mg.
Danish: Samtidig brug af phenobarbital og cholsyre (se pkt.
Czech: Současné užívání fenobarbitalu s kyselinou cholovou (viz bod 4.5).
Danish: EU/1/13/870/001 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 hårde kapsler]
Czech: EU/1/13/870/001 [30 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/002 [60 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/003 [120 tvrdých tobolek]
Danish: EU/1/13/870/004 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 hårde kapsler]
Czech: EU/1/13/870/004 [30 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/005 [60 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/006 [120 tvrdých tobolek]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
Czech: Bez léčby převažují v játrech, séru a moči nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlučových kyselin.
Danish: Patienter, som præsenterer sig med pruritus og/eller persisterende diarré, bør undersøges for en potentiel overdosis med en serum- og/eller uringaldeundersøgelse (se pkt.
Czech: U pacientů s pruritem a/nebo přetrvávajícím průjmem mají být z důvodu možného předávkování vyšetřeny žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (viz bod 4.9).
Danish: Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Czech: (sérových aminotransferáz) (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Danish: Formålene med dette overvågningsprogram er at monitorere de indkomne data om virkning og sikkerhed i behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Czech: Cílem tohoto programu dozoru je sledovat přibývající údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Orphacol při léčbě vrozených poruch tvorby žlučových kyselin způsobených nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Danish: Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Orphacol byl hlášen výskyt žlučových kamenů.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Orphacol 50 mg hårde kapsler Orphacol 250 mg hårde kapsler cholsyre Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Orphacol 50 mg tvrdé tobolky Orphacol 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Danish: Orphacol 250 mg hårde kapsler
Czech: Orphacol 250 mg tvrdé tobolky
Danish: Orphacol 50 mg hårde kapsler
Czech: Orphacol 50 mg tvrdé tobolky
Danish: Orphacol indeholder:
Czech: Co přípravek Orphacol obsahuje
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a Orphacol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have dårlig absorption af cholsyre fra tarmen.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Termín
Danish: Pædiatriske patienter
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Danish: cholsyrer) eller ved Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel (3-oxo-7α-hydroxy- og 3-oxo-7α, 12αdihydroxy-4-cholsyrer) bør bestemmes.
Czech: 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenové kyseliny) nebo při nedostatku Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy (3-oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenové kyseliny).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi forventes at absorbere cholsyre dårligt i tarmen.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Danish: Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Czech: Orphacol 250 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Danish: Brug af phenobarbial til patienter med 3β-HydroxyΔ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktasemangel, som er i behandling med cholsyre, er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Užívání fenobarbitalu u pacientů s deficitem 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, kteří jsou léčení kyselinou cholovou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orphacol den 12. september 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orphacol platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orphacol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orphacol.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orphacol blev den 18. december 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orphacol byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Behandlingen skal standse, hvis leverfunktionen ikke bedres i løbet af tre måneder.
Czech: Pokud se během tří měsíců funkce jater nezlepší, léčba by měla být ukončena.
Danish: Det må ikke tages af patienter, der i forvejen får phenobarbital, et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti, kteří již užívají fenobarbital, lék používaný k léčbě epilepsie.
Danish: Andre oplysninger om Orphacol
Czech: Další informace o přípravku Orphacol
Danish: Orphacol cholsyre
Czech: Orphacol acidum cholicum
Danish: Ansøgeren forelagde data fra den videnskabelige litteratur om 49 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer (38 patienter med mangel på 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase og 11 patienter med mangel på Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase).
Czech: Žadatel předložil údaje o 49 pacientech s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin získané z vědecké literatury (38 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a 11 pacientů s nedostatkem Δ4-3 oxosteroid5β-reduktázy).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 1 måned, som har en genetisk abnormitet, der gør dem ude af stand til at producere galde.
Czech: Používá se k léčbě dospělých i dětí od jednoho měsíce věku s genetickou poruchou, která jim znemožňuje tvořit žluč.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orphacol?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orphacol?
Danish: Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at anvendelse af cholsyre til behandling af medfødte fejl i syntese af primære galdesyrer var velkendt i medicinsk praksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur, skønt antallet af dokumenterede tilfælde var lavt som følge af sygdommens sjældenhed.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že použití kyseliny cholové k léčbě vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin je v lékařské praxi dobře zavedeno a je také dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře, ačkoli vzhledem ke vzácnosti onemocnění je počet zdokumentovaných případů nízký.
Danish: Hvad er Orphacol, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Orphacol a k čemu se používá?
Danish: Da cholsyre er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved sådanne enzymmangler er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur.
Czech: Jelikož kyselina cholová je dobře známá látka a její použití u deficience (nedostatku) uvedených enzymů je dobře zavedeno, žadatel předložil údaje z vědecké literatury.
Danish: Når disse primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Czech: Pokud chybějí tyto primární žlučové kyseliny, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou poškodit játra a případně hrozí i selhání jater ohrožující život.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orphacol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Deres lever er derfor ude af stand til at producere tilstrækkeligt af galdens hovedbestanddele, de såkaldte primære galdesyrer såsom cholsyre.
Czech: V důsledku toho nejsou jejich játra schopna vytvářet dostatek hlavních složek žluči nazývaných primární žlučové kyseliny, jako je kyselina cholová.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orphacol anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orphacol byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Orphacol leveres som kapsler og skal tages hver dag på omtrent samme klokkeslæt sammen med et måltid.
Czech: Přípravek Orphacol je k dispozici ve formě tobolek a měl by se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Danish: Da Orphacol er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Orphacol, oprette en database over patienter, der behandles med Orphacol, for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen, og skal fremsende resultaterne til CHMP med bestemte regelmæssige mellemrum.
Czech: Jelikož přípravek Orphacol byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Orphacol dodává na trh, vytvoří databázi pacientů léčených přípravkem Orphacol za účelem monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby a výsledky bude v pravidelných, stanovených intervalech předkládat výboru CHMP.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orphacol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Bivirkningerne med Orphacol var diarré, kløe (pruritus), stigning i transaminasekoncentration (leverenzymer) og eventuelt galdesten, skønt deres hyppighed ikke med sikkerhed kunne vurderes af de foreliggende begrænsede data.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Orphacol byly průjem, pruritus (svědění), zvýšené hodnoty transamináz (jaterních enzymů) a případně tvorba žlučových kamenů, ačkoli jejich frekvenci nelze na základě omezeného množství dostupných údajů spolehlivě stanovit.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Czech: Minimální denní dávka činí 50 mg a maximální 500 mg. U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolek smísit s dětskou výživou nebo s džusem.
Danish: Cholsyre i Orphacol erstatter patientens manglende cholsyre.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Danish: I den videnskabelige litteratur blev det påvist, at behandling med cholsyre mindsker mængden af abnorme galdesyrer hos patienterne, genopretter leverens normale funktioner og medvirker til, at levertransplantation kan udsættes eller undgås.
Czech: Podle vědecké literatury léčba kyselinou cholovou snižuje u pacientů množství abnormálních žlučových kyselin, obnovuje normální funkce jater a pomáhá oddalovat nutnost transplantace jater nebo jí předchází.
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Czech: Přípravek Orphacol se používá u pacientů s nedostatkem dvou konkrétních jaterních enzymů (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
Danish: Cholsyre er den vigtigste primære galdesyre, der produceres af leveren.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučová kyselina, která se tvoří v játrech.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orphacol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orphacol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: I produktresuméet og på indlægssedlen for Orphacol er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orphacol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Czech: Orphacol je léčivý přípravek obsahující kyselinu cholovou, látku nacházející se v žluči, která je zapotřebí k trávení tuků.
Danish: Orphacol bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cholsyre eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Orphacol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orphacol bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Orphacol používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orphacol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orphacol?
Danish: I dette materiale blev 28 patienter, der fik cholsyre, sammenlignet med andre patienter, der fik andre galdesyrer eller ikke blev behandlet med galdesyrer.
Czech: Porovnal výsledky 28 pacientů, jimž byla podávána kyselina cholová, s výsledky jiných pacientů, kterým byly podávány jiné žlučové kyseliny nebo kteří nebyli žlučovými kyselinami léčeni vůbec.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Orphacol overstiger risiciene på grundlag af beviser fra den videnskabelige litteratur, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orphacol.
Czech: Výbor CHMP na základě údajů z vědecké literatury rozhodl, že přínosy přípravku Orphacol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orphacol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orphacol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Orphacol?
Czech: Jak přípravek Orphacol působí?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orphacol?
Czech: Jaké informace o přípravku Orphacol nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvordan anvendes Orphacol?
Czech: Jak se přípravek Orphacol používá?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Orphacol, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: Přípravek Orphacol byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Orphacol získat úplné informace.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orphacol?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orphacol byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor er Orphacol blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orphacol schválen?