FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser.
Greek: Κάθε IONSYS λειτουργεί για μια ημέρα (24 ώρες) και περιέχει 80 δόσεις.
Danish: Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
Greek: Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία βλάβης ή δυσλειτουργίας στο σύστημα από κάποιον επαγγελματία υγείας, το IONSYS θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από τον ασθενή και να έρθετε αμέσως σε επαφή με την εταιρία The Medicines Company.
Danish: • Patienten bør ikke bære mere end ét IONSYS-system ad gangen.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα IONSYS κάθε φορά.
Danish: • Der må kun påsættes 1 IONSYS-system ad gangen.
Greek: • Μόνο 1 σύστημα IONSYS θα πρέπει να εφαρμόζεται σε οποιαδήποτε δεδομένη στιγμή.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Greek: Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν-αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Danish: • du tager lægemidler til topisk anvendelse (for eksempel lægemidler, der smøres på huden).
Greek: • χρησιμοποιείτε φάρμακα για τοπική χρήση (δηλ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα).
Danish: De primære terapeutiske virkninger er analgesi og sedering.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές της δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioid-agonister.
Greek: Η κατάχρηση της φαιντανύλης μπορεί να γίνει με τρόπο παρόμοιο με εκείνο άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Danish: Nødvendig foranstaltning
Greek: Απαιτούμενη ενέργεια
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet indberettet for IONSYS under kliniske studier og efter markedsføring.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IONSYS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Danish: Tryk dog kun på knappen, når du har brug for smertelindring.
Greek: Ωστόσο, να πιέζετε το κουμπί μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
Danish: Hvis du får IONSYS under fødslen, vil barnet muligvis skulle have en modgift, når det er født.
Greek: Εάν σας δοθεί IONSYS κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να δοθεί στο μωρό σας ένα αντίδοτο μετά τη γέννηση.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IONSYS σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία οξέος πόνου βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) anbefales ikke.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Danish: Det primære effektendemål var patienternes globale vurdering af smertelindringsmetoden efter 24 timer, der blev brugt til at afprøve ækvivalensen mellem IONSYS og intravenøs PCA med morfin med anvendelse af en forud fastlagt ækvivalensgrænse på ± 10% og et tosidet 95% konfidensinterval.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σφαιρική αξιολόγηση ασθενούς της μεθόδου ελέγχου του πόνου στις 24 ώρες που χρησιμοποιήθηκε για να ελέγξει την ισοδυναμία μεταξύ του IONSYS και της ενδοφλέβιας PCA μορφίνης χρησιμοποιώντας ένα προκαθορισμένο όριο ± 10% ισοδυναμίας με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Danish: De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90 år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund) og ortopædiske knogleindgreb.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές περιλάμβαναν 791 ασθενείς οι οποίοι ήταν κυρίως γυναίκες (72%), Καυκάσιοι (82%), με μέση ηλικία 45-54 ετών (εύρος, 18-90 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας (συμπεριλαμβάνοντας την πύελο), και ορθοπεδικές επεμβάσεις.
Danish: • Ved udskiftning af et IONSYS-system skal det nye system sættes på et andet sted på brystet eller udvendigt på overarmen.
Greek: • Όταν γίνεται αντικατάσταση ενός συστήματος IONSYS, το νέο σύστημα πρέπει να εφαρμόζεται σε ένα διαφορετικό σημείο πάνω στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η 10λεπτη δόση έχει ολοκληρωθεί όταν το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα ξαναγίνει πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά.
Danish: Der skal bruges handsker ved samling af IONSYS.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση του IONSYS.
Danish: Herefter kan der ikke tilføres flere doser, og lægen eller sundhedspersonalet tager IONSYS af.
Greek: Δεν μπορούν να απελευθερωθούν περισσότερες δόσεις μετά από αυτό και το IONSYS θα αφαιρεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Danish: Kun du selv ved, hvor mange smerter du har, og du må kun betjene IONSYS, når du skal have en dosis medicin.
Greek: Μόνο εσείς γνωρίζετε την ένταση του πόνου σας και μόνο εσείς πρέπει να θέτετε σε λειτουργία το IONSYS για να ξεκινήσει η χορήγηση δόσης φαρμάκου.
Danish: Fentanyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer eller andre signifikante pladsoptagende læsioner i hjernen.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους ή άλλες σημαντικές χωροκατακτητικές βλάβες στον εγκέφαλο.
Danish: Efter en behovsdosis fentanyl, tilført af IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15 minutter.
Greek: Μετά την απελευθέρωση μίας απαιτούμενης δόσης φαιντανύλης από το IONSYS, η φαιντανύλη έχει χρόνο ημιζωής απορρόφησης περίπου 15 λεπτά.
Danish: Dog må det samme system ikke sættes på igen, når først det er fjernet.
Greek: Ωστόσο, όταν ένα σύστημα αφαιρεθεί, δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το ίδιο σύστημα.
Danish: Det grønne lys slukkes, og det tilførte antal doser blinker.
Greek: Το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
Danish: IONSYS anbefales ikke til patienter, der har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 14 dage, da det med opioide analgetika er indberettet, at MAO-hæmmere medfører alvorlig og uforudsigelig forstærkning.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
Danish: • Når de 24 timers brug er afsluttet, eller efter tilførsel af 80 doser, fjernes IONSYS ved at løfte forsigtigt i den røde flig og løsne systemet fra påsætningsstedet på huden.
Greek: • Μετά το τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου χορηγηθούν 80 δόσεις, αφαιρέστε το IONSYS ανασηκώνοντας απαλά το κόκκινο γλωσσίδιο και χαλαρώνοντάς του από τη θέση τοποθέτησης στο δέρμα.
Danish: Ved påsætning af tape må tapen ikke sættes hen over lysruden, det digitale display eller doseringsknappen.
Greek: Κατά την εφαρμογή της ταινίας, πρέπει να προσέξετε να μην την τοποθετήσετε πάνω από το φωτεινό παράθυρο, την ψηφιακή οθόνη ή το κουμπί χορήγησης δόσης.
Danish: Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
Greek: Η από του στόματος χορηγούμενη ριτοναβίρη, ένας από τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβια χορηγούμενης φαιντανύλης κατά δύο τρίτα.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ved 200 mg/dag oralt i 4 dage ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for intravenøs fentanyl.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση των 200 mg/ημέρα για 4 ημέρες, δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παραλυτικό ειλεό.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριτοναβίρης ή άλλων ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A4 και του IONSYS δε συνιστάται, εκτός εάν ο
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα του ασθενούς και κατά τη διάρκεια της απόρριψης.
Danish: IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα (που πρέπει να εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα) το οποίο περιέχει ένα ισχυρό αναλγητικό (παυσίπονο) φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
Danish: Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes) af, inden systemet sættes på.
Greek: Οι τρίχες στο σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να κόβονται (να μην ξυρίζονται) πριν από την τοποθέτηση του συστήματος.
Danish: Efter aktivering af hver dosis flyttes ved hjælp af elektricitet en forud fastlagt mængde fentanyl fra hylsteret med det aktive stof ind gennem huden og ind i det systemiske kredsløb.
Greek: Κατά την έναρξη χορήγησης κάθε δόσης, απελευθερώνεται μία προκαθορισμένη ποσότητα φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή που περιέχει τη δραστική ουσία, στο δέρμα και στη συστηματική κυκλοφορία.
Danish: IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen eller brystet.
Greek: Το IONSYS είναι μια μικρή συσκευή που εφαρμόζεται στο δέρμα στο άνω μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, ή στο δίσκο ή στην επισήμανση του φακελλίσκου, μετά τη ΛΗΞΗ ή EXP.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller el-værktøj, når du forlader hospitalet.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα ή ηλεκτρικά εργαλεία όταν θα φύγετε από το νοσοκομείο εάν
Danish: Patienten må ikke gøre IONSYS-systemet vådt.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να βρέξουν το IONSYS.
Danish: IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide [85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator.
Greek: Το IONSYS αξιολογήθηκε επίσης σε τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο δοκιμές (κυρίως γυναίκες (65%), Καυκάσιοι (85%), με μέση ηλικία 55 ετών (εύρος, 18-91 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας και ορθοπεδικές επεμβάσεις) χρησιμοποιώντας ως συγκριτή ένα σχήμα τυπικής ενδοφλέβιας ελεγχόμενης από τον ασθενή αναλγησίας (PCΑ) με μορφίνη.
Danish: • Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS
Greek: • Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys
Danish: Forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryomortalitet.
Greek: Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Danish: Svarende til de placebokontrollerede studier blev patienterne i tidsrummet umiddelbart efter operation titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin i henhold til hospitalets protokol.
Greek: Παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
Danish: IONSYS må ikke påsættes et sted på huden, der tidligere er brugt.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται σε σημείο του δέρματος που έχει γίνει κάποια προηγούμενη εφαρμογή.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Danish: Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5polymorfier (se pkt.
Greek: Η κλινική σημασία είναι άγνωστη από αυτά τα δημοσιευμένα άρθρα, ωστόσο πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χορηγείται το IONSYS σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Abnorme drømme Uro
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα
Danish: 95% konfidensinterval for forskel i andele Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10%
Greek: Το προκαθορισμένο όριο ισοδυναμίας ήταν ± 10%
Danish: • du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin)
Greek: • παίρνετε φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή ερυθρομυκίνη),
Danish: PCA (morfin) n=1298
Greek: n=1298
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom erythem og pruritus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως ερύθημα και κνησμός.
Danish: • du tager muskelafslappende midler (ordineret mod rygsmerter), eller hvis du skal i fuld bedøvelse
Greek: • παίρνετε μυοχαλαρωτικά (συνταγογραφούνται για οσφυαλγία), ή εάν υποβάλλεστε σε γενική
Danish: Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på patienten:
Greek: Ολοκληρώστε αυτά τα βήματα προτού τοποθετήσετε το IONSYS στον ασθενή:
Danish: Hvert nyt system skal placeres et nyt sted på huden.
Greek: Κάθε νέο σύστημα θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα άλλο σημείο του δέρματος.
Danish: Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.
Greek: Όταν το IONSYS τοποθετείται χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα, ο μέσος ρυθμός απορρόφησης της φαιντανύλης σε 24 ώρες είναι 2,3 μικρογραμμάρια φαιντανύλη ανά ώρα,
Danish: For at undgå oral indtagelse af den fentanylholdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke berøre munden eller andre slimhindeområder.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η πρόσληψη από το στόμα της υδρογέλης που περιέχει φαιντανύλη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει απειλητικό για τη ζωή υποαερισμό ή θάνατο, η υδρογέλη δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με το στόμα ή άλλους
Danish: Data, der er indsamlet efter anvendelse af intravenøs fentanyl til patienter med nyreinsufficiens, tyder på, at fentanyls distributionsvolumen kan ændres ved dialyse.
Greek: Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεχθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με την αιμοκάθαρση.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; phenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02AB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά (παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης), κωδικός ATC:
Danish: Manifestationerne af en overdosis af fentanyl er en udvidelse af dets farmakologiske virkemåde, hvor den mest alvorlige virkning er respirationsdepression (se pkt.
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν παράταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με την πιο σοβαρή ενέργεια να είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås.
Greek: Η εφαρμογή του συστήματος IONSYS σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί οποιαδήποτε τοπικά φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: • du har problemer med lever eller nyrer
Greek: • έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας
Danish: Det vigtigste bindende protein er alfa-1-syreglycoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager i en vis grad. Fraktionen af fri fentanyl stiger i takt med acidose.
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους
Danish: Paralytisk ileus
Greek: Παραλυτικός ειλεός
Danish: • stakåndethed eller afbrydelser i vejrtrækningen
Greek: • δύσπνοια ή διακοπές στην αναπνοή
Danish: • Oplæringsmateriale til sundhedspersoner, herunder tjekliste til ordinerende læger.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του συνταγογράφου) για τους επαγγελματίες υγείας
Danish: De gennemsnitlige serumkoncentrationer, der blev observeret hos patienter postoperativt, var inden for intervallet 0,4-1,5 ng/ml i en 24-timers doseringsperiode.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση κυμάνθηκαν από 0,4-1,5 ng/ml κατά τη διάρκεια μίας 24ωρης δοσολογικής περιόδου.
Danish: IONSYS bruges til behandling af kortvarige moderate til kraftige smerter hos voksne efter en operation.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger IONSYS, hvis:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IONSYS εάν:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης θα πρέπει να ακολουθηθούν (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IONSYS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: I.v.
Greek: α, β
Danish: Bakken indeholder en controller og et brev med en lægemiddelenhed.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα σύστημα ελέγχου και ένα φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου.
Danish: Hvis der er behov for yderligere opioid-analgesi, skal et nyt IONSYS-system sættes på et andet sted, når det foregående system er fjernet og
Greek: Εάν απαιτείται επιπρόσθετη αναλγησία με οπιοειδή, ένα νέο IONSYS θα πρέπει να εφαρμοστεί σε διαφορετικό σημείο του δέρματος, μετά από αφαίρεση και απόρριψη του προηγούμενου IONSYS.
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende patienter, der har gennemgået thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi.
Greek: Μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας.
Danish: - Du ved, at dosen tilføres, når det grønne lys blinker hurtigere.
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η δόση χορηγείται όταν δείτε το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet tager systemet af, inden du forlader hospitalet.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσουν το σύστημα IONSYS πριν φύγετε από το νοσοκομείο.
Danish: • Hvert IONSYS-system kan bruges i 24 timer fra tidspunktet, hvor det er samlet, eller indtil der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
Greek: • Κάθε IONSYS μπορεί να χρησιμοποιείται για 24 ώρες από τη στιγμή συναρμολόγησης ή μέχρι να χορηγηθούν 80 δόσεις, όποιο γίνει πρώτο.
Danish: • hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose.
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αναπνευστικά προβλήματα ή κυστική ίνωση.
Danish: Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ.
Danish: Hvis doseringen er iværksat korrekt, udsender IONSYS et bip for at markere, at tilførslen starter.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί επιτυχώς η έναρξη χορήγησης της δόσης, το IONSYS θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα υποδεικνύοντας την έναρξη της απελευθέρωσης δόσης.
Danish: Patienterne blev indledningsvis titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin, hvorefter de blev randomiseret til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη, και στο σημείο αυτό τυχαιοποιήθηκαν στο IONSYS ή σε ένα αντίστοιχο σύστημα με εικονικό φάρμακο.
Danish: Systemets design giver mulighed for at kassere hydrogelhylsteret og controlleren separat.
Greek: Ο σχεδιασμός του συστήματος επιτρέπει την ξεχωριστή απόρριψη του περιβλήματος υδρογέλης και
Danish: Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan forhøje risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
Greek: Η συγχορήγηση φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως ένα εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), ή ένα αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (ΑΕΣΝ), ή ένα αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ), ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. Units 23-24
Danish: Ved rengøring af påsætningsstedet må der ikke bruges sæber, olier, cremer eller andre midler, som kan irritere huden eller ændre dens evne til at absorbere.
Greek: Για τον καθαρισμού του σημείου τοποθέτησης, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σαπούνι, λιπαρές ουσίες, λοσιόν ή άλλοι παράγοντες που μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα ή να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά της απορρόφησης.
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved ordination af IONSYS til sygeligt overvægtige patienter, da de kan have forhøjet risiko for andre komorbide respiratoriske tilstande (fx søvnapnø), der potentielt disponerer dem for hypoventilation eller mere alvorlige bivirkninger (se pkt.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του IONSYS σε παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς επειδή ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο άλλων συνοδών αναπνευστικών καταστάσεων (δηλ. άπνοια κατά τον ύπνο) που πιθανώς να τους προδιαθέτουν σε υποαερισμό ή πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Ældre patienter
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς
Danish: Hver dosis IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over et tidsrum på 10 minutter op til maksimalt 240 mikrogram pr. time (6 doser af hver 10 minutters varighed).
Greek: Κάθε δόση IONSYS απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης επί διάστημα 10 λεπτών, έως το μέγιστο των 240 μικρογραμμαρίων ανά ώρα (6 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών έκαστη).
Danish: Brevfolien består af en laminering af nylon, aluminiumsfolie og et varmeforseglende lag af en copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre.
Greek: φακελλίσκος αποτελείται από επένδυση νάιλον, φύλλο αλουμινίου, και μία θερμοσφραγισμένη επίστρωση από συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικού οξέος.
Danish: Konfusion Hallucinationer Nervøsitet
Greek: Συγχυτική κατάσταση Ψευδαίσθηση Νευρικότητα