FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie TURQUOISE I waren die SVR12-Raten der HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmer mit den SVR12-Raten der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer in den PhaseIII-Studien konsistent.
Norwegian Bokmål: I TURQUOISE-1 var SVR12-ratene hos HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter konsistent med SVR12ratene i fase 3 studiene med HCV monoinfiserte pasienter.
German: Es wurden über 500 zu Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 500 baseline genotype 1a-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
German: In biochemischen Assays hemmte Dasabuvir ein Panel an Polymerasen vom Genotyp 1a und 1b mit einem mittleren IC50-Wert von 4,2 nM (Bereich von 2,2 bis 10,7 nM; n = 7).
Norwegian Bokmål: I biokjemiske assay hemmet dasabuvir et panel av genotype 1a- og 1bpolymeraser med en gjennomsnittlig IC50-verdi på 4,2 nM (område 2,2 til 10,7 nM, n=7).
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Norwegian Bokmål: − Tablett filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), polyetylenglykol 3350, talkum (E553b), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172) og jernoksid sort (E172).
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (RBV).
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung
Norwegian Bokmål: HCV-genotype 1a HCV-genotype 1b Utfallet til personene uten SVR12 På behandling VS
German: LIPIDSENKER Gemfibrozil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL MOT HYPERLIPIDEMI gemfibrozil
German: Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Norwegian Bokmål: Når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer, da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
German: Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exviera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Es wird erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er forventet å øke eksponeringen for rosuvastatin mer enn 3 ganger.
German: Die empfohlene Darunavir-Dosis beträgt 800 mg 1 x/Tag, ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Exviera +
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6 und die Fachinformation von Ribavirin.
Norwegian Bokmål: 4.6 og preparatomtalen for ribavirin for ytterligere informasjon.
German: 10 Studienteilnehmer (29,4 %) hatten zu mindestens einem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert unter 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter (29,4 %) hadde minst én hemoglobinverdi etter baseline på mindre enn 10 g/dl.
German: *Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
Norwegian Bokmål: *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1-subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als auf Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir bezogen eingestuft.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert relatert til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Norwegian Bokmål: Asteni Fatigue * Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2- og 3-studier, inkludert pasienter med cirrhose.
German: In biochemischen Assays zeigte Dasabuvir reduzierte Aktivität gegen NS5B-Polymerasen der HCVGenotypen 2a, 2b, 3a und 4a (die IC50-Werte betrugen zwischen 900 nM und > 20 μM).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde redusert aktivitet i biokjemiske assay mot NS5B-polymeraser fra HCV-genotypene 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 verdier i området 900 nM til > 20 microM).
German: Klinische Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med behandlingsnaive voksne
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: Dolutegravir
Norwegian Bokmål: ↑ raltegravir
German: Die Effekte auf Cmax und AUC der DAAs und Lopinavir waren mit denjenigen vergleichbar, die bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Effekten på Cmaks og AUC av DAA og lopinavir var tilsvarende det som ble observert når lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 ganger daglig ble administrert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Dieses Schema kann angewandt werden, sofern keine ausgeprägte PI-Resistenz vorliegt (d. h. keine mit Darunavir assoziierten Resistenzen), siehe auch Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavir-assosiert RAMer), se også pkt.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen for fremtidig behandling av at det dukker opp eller fortsetter å være virus som har Exviera- og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir resistensassosierte substitusjoner er ikke kjent.
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var den positive prediktive verdien på SVR12 for SVR24
German: ↔ Dasabuvir 1,09
Norwegian Bokmål: ↑ alprazolam 1,09
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen lang behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
German: Obwohl Dasabuvir in vitro ein P-gp-Inhibitor ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung des P-gpSubstrates Digoxin mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir keine signifikanten Änderungen hinsichtlich der Digoxin-Exposition beobachtet.
Norwegian Bokmål: Selv om dasabuvir er en in vitro hemmer av P-gp ble ingen signifikant endring observert ved eksponering for P-gp-substratet digoksin når det ble administrert sammen med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
German: 5 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte parametre rapportert for metadon, buprenorfin og nalokson.
German: Klinische Studien an mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin behandlingserfarne voksne
German: Potenzial, dass Exviera die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
Norwegian Bokmål: Exvieras potensielle effekt på farmakokinetikken til andre legemidler
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung waren die AUC-Werte von Dasabuvir 17 % höher, bei mittelschwerer 16 % niedriger und bei schwerer 325 % höher.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUC-verdiene for dasabuvir henholdsvis 17 % høyere, 16 % lavere og 325 % høyere.
German: Bilirubinanstieg im Serum
Norwegian Bokmål: Økning av serum bilirubin
German: Zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Når administrert samtidig har de gjensidige effekter på hverandre (se pkt.
German: Für Escitalopram ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for escitalopram.
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in klinischen Studien der Phasen IIb und III mit Dasabuvir, Ombitasvir und Paritaprevir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei diesen empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, som ble behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2b- og 3-studier, ble gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom substitusjonene/polymorfismene NS3/4A, NS5A eller NS5B ved baseline og behandlingsutfallet i disse anbefalte behandlingsregimer.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Paracetamol (verabreicht als
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA paracetamol
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
German: Nehmen Sie eine Tablette am Abend.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om kvelden.
German: Während der Behandlung mit Dasabuvir wurden die Varianten M414T, G554S, S556G, G558R oder D559G/N bei NS5B bei 34 Studienteilnehmern beobachtet.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir-behandlingskrevende varianter M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B ble observert hos 34 pasienter.
German: Die Eliminationshalbwertszeit in der Milch der Ratte war etwas kürzer als die im Plasma, die AUC betrug etwa das 2-Fache von der im Plasma.
Norwegian Bokmål: Elimineringshalveringstiden i melken hos rotter var noe kortere enn i plasma.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter).
German: In dieser Studie wiesen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin ähnliche SVR12-Raten (100 %) auf wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin (97,7 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin lignende SVR12-rater (100 %) i forhold til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (CrCl: 60-89 ml/min), mittelschwerer (CrCl: 30-59 ml/min) und schwerer (CrCl: 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung untersucht und mit Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med lett (CrCl: 60 til 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 til 59 ml/min) og alvorlig (CrCl: 15 til 29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
German: Bei Anwendung der Kombination sollte wiederholt eine EKGÜberwachung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen brukes anbefales gjentatt EKGovervåking, se pkt.
German: AbbVie GmbH Tel.: + 43 (0) 1 20589-0
Norwegian Bokmål: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
German: Bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
German: Alle klinischen Studien mit Dasabuvir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir bør administreres sammen med mat. Alle kliniske studier med dasabuvir har blitt gjennomført etter administrering av mat.
German: Dasabuvir muss stets zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må alltid administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen 3 Wirkstoff-Targets auf.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter infisert med genotype 1b hadde behandlingskrevende varianter i alle tre legemiddelmålene.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: INTEGRASE-STRANGTRANSFER-INHIBITOR Dolutegravir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HEMMERE AV INTEGRASETRÅDOVERFØRING dolutegravir
German: Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Norwegian Bokmål: ALAT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4) Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4) Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense
German: • Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
German: Mechanismu
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
German: Hinweis: Die für Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verwendete Dosierung war: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Norwegian Bokmål: Merk: Doser brukt for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1 gang daglig og dasabuvir 400 mg 2 ganger daglig eller 250 mg 2 ganger daglig.
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE VERABREICHUNG) Sulfamethox azol,
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) sulfametoksazol, trimetoprim
German: Die Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag oder 800/200 mg 1 x/Tag zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist aufgrund des Anstiegs der Paritaprevir-Exposition kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig eller 800/200 mg én gang daglig er kontraindisert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/riton avir pga. økt eksponering av paritaprevir (se også preparatomtale for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
German: Die Anwendung von Exviera wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir empfohlen und Ritonavir kann bei HIV-koinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen,
Norwegian Bokmål: Exviera er anbefalt i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ritonavir kan indusere proteasehemmer-resistens hos pasienter med HIV koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTRIELLE MIDLER rifampicin
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6-/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloksetin.
German: Beispiele kontraindizierter CYP2C8-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte CYP2C8hemmere er gitt nedenfor.
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung waren die mittleren AUC-Werte von Dasabuvir 21 %, 37 % bzw. 50 % höher.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var de gjennomsnittlige AUCverdiene for dasabuvir henholdsvis 21 % høyere, 37 % høyere og 20 % høyere.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Behandlungsschemata, die Efavirenz enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av behandlingsregimer som inkluderer efavirenz er kontraindisert (se pkt.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDDEL Johannesurt (hypericum perforatum)
German: Patientenpopulation
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon
German: Exviera-Tabletten sind beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Kennzeichnung „AV2".
Norwegian Bokmål: Hvordan Exviera ser ut og innholdet i pakningen Exviera tablettene er beige, ovale, filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 14,0 mm x 8,0 mm, merket med "AV2".
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510)
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med og uten RBV-behandling i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2510)
German: Exviera wirkt nicht alleine.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
German: ANTIHYPERGLYKÄMISCHE WIRKSTOFFE (ORAL VERABREICHTE BIGUANIDE) Metformin
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER Metformin
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Exviera zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige bivirkninger av legemidlet hos barn som ammes, må det avgjøres om ammingen skal stoppes eller behandlingen med Exviera skal seponeres ved en vurdering av hvor viktig behandlingen er for moren.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.
Norwegian Bokmål: • stoppe behandlingen dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AbbVie Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AbbVie Ltd
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I - genotype 1, behandlingsnaive
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir erhöht möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Dabigatranetexilat.
Norwegian Bokmål: ↑ dabigatraneteksilat avir kan øke plasmakonsentrasjonen av dabigatraneteksilat.
German: Dasabuvir war in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05 und 5 µg/ml zu über 99,5 %, sein Hauptmetabolit M1 zu 94,5 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir og hovedmetabolitten for dasabuvir, M1, var bundet til humane plasmaproteiner med henholdsvis > 99,5 % og 94,5 % over et konsentrasjonsområde fra 0,05 til 5 mikrogram/ml.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Exviera mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Exviera med legemidler som er sterke eller moderate enzym induktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av dasabuvir og redusere dets terapeutiske effekt (se pkt.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon
German: Mit kompensierter Zirrhose
Norwegian Bokmål: Med kompensert cirrhose
German: Nimmt ein Patient bereits Arzneimittel ein oder beginnt, während er Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erhält, mit der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, sind eine Dosisanpassung dieser Begleitmedikation oder eine angemessene klinische Überwachung zu berücksichtigen (Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient allerede bruker ett eller flere legemidler eller starter med et legemiddel under behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og hvor muligheten for interaksjon er forventet, bør dosejustering av det/de andre legemidlet/ene eller hensiktsmessig klinisk overvåking vurderes (tabell 2).
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Schlaflosigkeit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
German: ↔ Nor ethisteron
Norwegian Bokmål: ↔ nor etindron
German: OPIOIDE Methadon
Norwegian Bokmål: OPIOIDER metadon
German: Relapse nach Behandlungsende
Norwegian Bokmål: Tilbakefall etter behandling
German: Von den 7 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b wurden bei 4 Studienteilnehmern während der Behandlung Varianten bei NS3 beobachtet, bei 2 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 1 Studienteilnehmer sowohl NS3- als auch NS5AVarianten.
Norwegian Bokmål: Hos de 7 pasientene infisert med genotype 1b, ble behandlingskrevende varianter av NS3 observert hos 4 pasienter, i NS5A hos 2 pasienter, og i både NS3 og NS5A hos 1 pasient.
German: In allen sieben Studien betrug die Exviera-Dosis 250 mg 2 x/Tag und die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag.
Norwegian Bokmål: I alle syv studiene var Exviera-dosen 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig.
German: Tabelle 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 16.
German: Für Patienten mit Zirrhose:
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose bør:
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin
German: Die untere Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLOQ) des Assays betrug 25 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml.
German: SVR12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der Studie TURQUOISE I
Norwegian Bokmål: SVR12 for HIV-1 koinfiserte pasienter i TURQUOISE-I
German: Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Norwegian Bokmål: Genotype 1b, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der S-MephenytoinDosis können erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser kan være nødvendig for s-mefenytoin.
German: 200 mg 1 x/Tag gefolgt von 200 mg 2 x/Tag
Norwegian Bokmål: 200 mg én gang daglig etterfulgt av 200 mg 2 ganger daglig
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und 2 Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatten einen Relapse.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde virologisk svikt under behandling og to pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.