FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber, muskuloskeletal smärta (vilket inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta), anemi, kräkning och illamående.
Romanian: Cele mai frecvente efecte adverse raportate sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo-scheletică, durere musculo­scheletică toracică, durere de ceafă), anemia, vărsăturile și greața.
Swedish: Du får normalt din första dos Zarzio minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
Romanian: În mod normal vi se va administra prima doză de Zarzio la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Swedish: • förstorad lever (hepatomegali)
Romanian: • mărire a ficatului (hepatomegalie)
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi
Romanian: Sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică
Swedish: Användning av förfylld spruta utan nålskydd Administrera dosen på brukligt sätt.
Romanian: Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac Administraţi doza conform protocolului standard.
Swedish: Effekten av filgrastim på neutropeni som orsakats av benmärgsinfiltrerande infektion eller malignitet har inte fastställts.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţiile măduvei osoase sau de afecţiunile maligne.
Swedish: För mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, înainte de transplantul de CPSP alogene Doze
Swedish: Informera läkaren om du blir gravid under behandlingen med Zarzio.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zarzio, vă rugăm să vă informați medicul.
Swedish: Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.
Swedish: • allmän svaghetskänsla (asteni)
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie) • stare generală de rău
Swedish: • om du får en allergisk reaktion med kraftlöshet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läppar, mun, tunga eller hals (angioödem) eller andfåddhet (dyspné).
Romanian: • dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime (urticarie), umflarea buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Romanian: Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 960 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Swedish: Hemoptys Dyspné Hostaa
Romanian: Hemoptiziee Dispnee Tusea
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 600 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Swedish: Överkänslighet Läkemedelsöverkänsligheta Transplantat-motvärdsjukdomb
Romanian: Hipersensibilitate Hipersensibilitate la medicamenta
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Cum se păstrează Zarzio Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: • avvikelser på lungröntgen (lunginfiltration)
Romanian: • anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zarzio.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zarzio, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Filgrastim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale filgrastimului asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele.
Swedish: I kliniska prövningar förekom en låg frekvens (ca 3 %) av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi hos patienter med svår kronisk neutropati som behandlats med filgrastim.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice
Swedish: • urinvägsinfektion
Romanian: Infecție a tractului urinar
Swedish: Om du använt för stor mängd av Zarzio
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zarzio decât trebuie
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zarzio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Zarzio
Romanian: Alte informaţii despre Zarzio
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zarzio används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zarzio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Zarzio används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Romanian: Zarzio se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zarzio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zarzio.
Swedish: Zarzio kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Romanian: Zarzio poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zarzio som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Zarzio används mot.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Zarzio.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zarzio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zarzio?
Swedish: Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Romanian: Substanţa activă din Zarzio, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Swedish: CHMP fann att det i enlighet md EU:s krav har visats att Zarzio har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zarzio are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Swedish: Zarzio ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Romanian: Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zarzio.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zarzio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zarzio (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Zarzio eller Neupogen.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen.
Swedish: Vilken nytta har Zarzio visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zarzio pe parcursul studiilor?
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Zarzio är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: Zarzio är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zarzio liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Romanian: Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Swedish: Zarzio är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Swedish: Zarzio och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Zarzio şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zarzio skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zarzio.
Swedish: Varför har Zarzio godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Zarzio?
Swedish: Vilka är riskerna med Zarzio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Zarzio este Neupogen.
Swedish: Vad är Zarzio?
Romanian: Ce este Zarzio?
Swedish: Zarzio ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Zarzio är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Romanian: Zarzio a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Swedish: Mer information om behandling med Zarzio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zarzio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Vad används Zarzio för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zarzio?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Romanian: Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Hur används Zarzio?
Romanian: Cum se utilizează Zarzio?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zarzio.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zarzio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: Hur verkar Zarzio?
Romanian: Cum acţionează Zarzio?
Swedish: EU/1/02/238/001 Zavesca
Romanian: EU/1/02/238/001
Swedish: Blister (alu/Aclar)
Romanian: Blister (aluminiu/Aclar) 84 capsule
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
Romanian: 100 mg
Swedish: Vad Zavesca är och vad det används för
Romanian: Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55% av patienterna.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţi.
Swedish: Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zavesca fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat.
Romanian: Zavesca se poate lua cu sau fără alimente.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2012
Swedish: Zavesca kan få dig att känna dig yr.
Romanian: Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Swedish: De kan sänka mängden Zavesca i din kropp.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Zavesca din organismul dumneavoastră.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Actelion Manufacturing GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Actelion Manufacturing GmbH
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca.
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna 3.
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor 3.
Swedish: Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Romanian: Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80% av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Romanian: scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Swedish: Gelatin,
Romanian: Gelatină,
Swedish: Om du slutar att ta Zavesca
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zavesca
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Swedish: En ickeeffektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
Swedish: Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Romanian: Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83% av radioaktiviteten i urinen och 12% i feces.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Swedish: Om du har glömt att ta Zavesca
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zavesca
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi Zavesca - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Zavesca för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Swedish: Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
Romanian: Substanţa activă este miglustat 100 mg.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart Zavesca eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu Zavesca ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Zavesca împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med Zavesca var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5% respektive 29,6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu Zavesca, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 70-80% av dosen.
Romanian: Miglustat se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med Zavesca.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o deteriorare rapidă a bolii Gaucher de tip I după trecerea la monoterapie cu Zavesca.
Swedish: Zavesca har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Romanian: Zavesca a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, se pot datora şi unei boli subiacente.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Zavesca behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Zavesca în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Zavesca pentru a înceta tremorul.
Swedish: Miglustat visade inga mutagena eller klastogena effekter i en standarduppsättning av tester för genotoxicitet.
Romanian: Miglustat nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med Zavesca i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu Zavesca (20, respectiv 6 pacienţi).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1% av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, mycket sällsynt: < 1/10 000).
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare:
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5% av dosen.
Romanian: Metabolitul care s-a regăsit în cantitatea cea mai mare în urină a fost miglustat glucuronid, reprezentând 5% din doză.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Zavesca (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Zavesca; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Zavesca la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1% och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0%.
Romanian: La 12 luni, s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12,1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19,0%.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med Zavessca i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu Zavesca a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Denna studie tyder även på att Zavesca har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că Zavesca nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Swedish: Effekt för Zavesca för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Romanian: Eficacitatea Zavesca la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Swedish: Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med Zavesca jämfört med ERT.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa Zavesca să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
Swedish: Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Romanian: Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.