FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2 557 litrów, co wskazuje na rozległą dystrybucję.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas indakaterola izkliedes tilpums terminālās eliminācijas fāzē bija 2 557 litri, kas liecina par plašu izkliedi.
Polish: Należą one do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, kas saukta par bronhu paplašinātājiem.
Polish: Stężenia indakaterolu w stanie stacjonarnym osiągane były w ciągu 12 do 15 dni po podaniu raz na dobę.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa indakaterola koncentrācija plazmā tika sasniegta 12-15 dienu laikā pēc vienu reizi dienā lietošanas.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol, glikopironium i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai indakaterols, glikopironijs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Zaleca się leczenie podtrzymujące i objawowe.
Latvian: Indicēta atbalstoša un simptomātiska ārstēšana.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócic się po pomoc lekarską.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar klīniskās iedarbības izraisītu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: CYP3A4 jest uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP3A4 ir galvenais par indakaterola hidroksilāciju atbildīgais izoenzīms.
Polish: Chociaż receptory beta2-adrenergiczne są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1-adrenergiczne są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2-adrenergiczne występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10 do 50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Latvian: Lai gan beta2 adrenoreceptori ir dominējošie adrenoreceptori bronhu gludajā muskulatūrā un beta1 adrenoreceptori ir dominējošie receptori cilvēka sirdī, beta2 adrenoreceptori ir arī cilvēka sirdī, kur veido 10-50% no visiem adrenoreceptoriem.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych
Latvian: Ziņojumi, kuri saņemti no pēcreģistrācijas pieredzes; sastopamības biežums tomēr aprēķināts, balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Polish: • uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez zwiększenia masy ciała i częstsze niż zwykle oddawanie moczu - mogą to być objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Latvian: • noguruma vai izteikta slāpju sajūta, pastiprināta ēstgriba bez ķermeņa masas palielināšanās un lielāks izvadītā urīna daudzums nekā parasti - šīs pazīmes var liecināt par augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija).
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Ultibro Breezhaler zawiera laktozę").
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Ultibro Breezhaler satur laktozi").
Polish: Terapia przewidziana na 90 dni [90 x 1 kapsułka + tylko 1 inhalator].
Latvian: 90 dienu ārstēšanai [90 x 1 kapsulas + tikai 1 inhalators].
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) mrowienie lub drętwienie.
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem) • tirpšana vai nejutīgums.
Polish: Wartości FEV1 mierzone w momencie najsłabszego działania leku (średnia najmniejszych kwadratów) w dniu 1 i w tygodniu 26 (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Latvian: FEV1 pēc devas ievadīšanas (vidējā mazāko kvadrātu vērtība) 1. dienā un 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs)
Polish: Widoczne było również skrócenie odstępów w badaniu elektrokardiograficznym oraz obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: Turklāt tika novērota intervālu saīsināšanās elektrokardiogrammā, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās.
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Informacje o możliwych interakcjach są na podstawie danych o potencjalnych interakcjach każdej z dwóch substancji czynnych.
Latvian: Informācija par iespējamu mijiedarbību pamatojas uz abu aktīvo vielu farmakokinētiskām īpašībām.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultibro Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Latvian: Ja esat lietojis Ultibro Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Polish: Należy przyjąć wziewnie kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Latvian: Pēc tam nākamajā dienā parastajā laikā inhalējiet nākamo devu.
Polish: Farmakokinetyczne dane dotyczące innych grup etnicznych lub ras są niewystarczające.
Latvian: Par citām tautībām un rasēm pieejamie farmakokinētikas dati nav pietiekami.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio od 0,46 do 1,2 litra/godz.
Latvian: Indakaterola renālais klīrenss vidēji bija robežās no 0,46 līdz 1,20 litriem stundā.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Ultibro Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Ultibro Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija klepus, nazofaringīts un galvassāpes.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Ultibro Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Ultibro Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ultibro Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Ultibro Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Polish: Maksymalny wpływ na stężenie glukozy we krwi wyniósł 0,67 mmol/l.
Latvian: Glikozes līmenis asinīs mainījās ne vairāk kā par 0,67 mmol/l.
Polish: • ból rąk lub nóg.
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol wykazuje wielokrotnie większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1 oraz beta3.
Latvian: Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka indakaterolam piemīt vairāku desmitu reižu izteiktāka agonista aktivitāte pret beta2 receptoriem nekā pret beta1 un beta3 receptoriem.
Polish: Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć nasadkę.
Latvian: Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.
Polish: W badaniach klinicznych ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2,5% dostarczonej dawki.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nemainītā veidā ar urīnu izdalītā indakaterola daudzums bija mazāks par 2,5% no ievadītās devas.
Polish: Stopień ekspozycji, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, biorąc pod uwagę doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia indakaterolem w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku z zastosowaniem dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka indakaterolu.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā datus par ārstēšanas drošumu ar indakaterolu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto indakaterola devu.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) była około 1,4 do 1,7 razy większa niż po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Glikopironija iedarbība līdzsvara koncentrācijā (AUC, zāles lietojot ik pēc 24 stundām) bija aptuveni 1,4-1,7 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie kumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotnym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12 do 15 dni.
Latvian: Efektīvais eliminācijas pusperiods, ko aprēķina pēc indakaterola uzkrāšanās pēc atkārtotu devu lietošanas, bija 40-52 stundas, un šis rādītājs atbilst novērotajam laikam līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kas ir aptuveni 12-15 dienas.
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators 90 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Polish: • katar lub zatkany nos.
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns;
Polish: Farmakologiczne działanie długo działających agonistów receptorów beta2adrenergicznych, w tym indakaterolu, przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego AMP).
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonistu, tostarp indakaterola, farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3', 5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā AMF), stimulāciju.
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego po 24 godzinach od przyjęcia wziewnego i później.
Latvian: Eliminācijas veids liecina par ilgstošu absorbciju no plaušām un/vai glikopironija pāriešanu sistēmiskā apritē 24 stundas un vēl vēlāk pēc inhalācijas.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Latvian: Indakaterola koncentrācija serumā pazeminājās vairākās fāzēs, un tā terminālais eliminācijas pusperiods variē no 45,5 līdz 126 stundām.
Polish: Krok 1a: Zdjąć nasadkę
Latvian: Solis 1a: Noņemiet vāciņu
Polish: Pacjent może stosować lek Ultibro Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
Latvian: Ultibro Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ultibro Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
Latvian: Aprakstītais drošuma profils pamatojas uz Ultibro Breezhaler un tā atsevišķo aktīvo vielu lietošanas pieredzi.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił >450 ms) i dlatego brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku w tych grupach pacjentów.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nestabilu išēmisku sirds slimību, kreisā kambara mazspēju, miokarda infarktu anamnēzē, aritmiju (izņemot hronisku stabilu priekškambaru fibrillāciju), pagarināta QT intervāla sindromu anamnēzē, vai kuriem bija pagarināts QTc intervāls (pēc Fridericia metodes) (>450 ms), tādēļ nav pieredzes šo zāļu lietošanā šajās pacientu grupās.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w takiej samej dawce, jak pozostali dorośli pacjenci.
Latvian: Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP, takie jak duszność, świszczący oddech, kaszel, nie zmniejszą się lub dojdzie do ich nasilenia.
Latvian: - Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu HOPS simptomi, piemēram, elpas trūkums, sēcoša elpošana, klepus neuzlabojas vai pastiprinās.
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej ze wzmożonym poceniem się - może to być ciężkie schorzenie serca (choroba niedokrwienna serca).
Latvian: • plēsošas sāpes krūškurvī ar pastiprinātu svīšanu - tās var norādīt uz nopietniem sirdsdarbības traucējumiem (išēmiska sirds slimība);
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z płuc.
Latvian: Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.
Polish: Po inhalacji produktu leczniczego Ultibro Breezhaler mediana czasu do wystąpienia maksymalnego stężenia indakaterolu i glikopironium w osoczu wyniosła odpowiednio około 15 minut i 5 minut.
Latvian: Pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas vidējais laiks, līdz tiek sasniegta indakaterola un glikopironija maksimālā koncentrācija plazmā, ir attiecīgi 15 un 5 minūtes.
Polish: Cymetydyna lub inne inhibitory transportu kationów organicznych W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za mającą udział w wydalaniu glikopironium przez nerki, powodowała zwiększenie całkowitej ekspozycji na glikopironium (AUC) o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Latvian: Cimetidīns vai citi organiskā katjona transporta inhibitori Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło około 95%.
Latvian: In vitro spēja saistīties ar cilvēka seruma un plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%.
Polish: • ból mięśni, wiązadeł, ścięgien, stawów i kości.
Latvian: • muskuļu, saišu, cīpslu, locītavu un kaulu sāpes;
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Ultibro Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
Latvian: Ultibro Breezhaler nozīmīgi neietekmēja vidējo sirdsdarbības ātrumu 24 stundu laikā, ne arī pēc 30 minūtēm vai 4 un 24 stundām noteikto sirdsdarbības ātrumu.
Polish: Jednak, jak to wykazano w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyły populacje z różnymi genotypami UGT1A1, rodzaj genotypu UGT1A1 nie wpływa znacząco na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol.
Latvian: Tomēr, kā pierādīts klīniskā pētījumā, populācijās ar citiem UGT1A1 genotipiem, UGT1A1 genotipa ietekme uz indakaterola sistēmisko iedarbību nav nozīmīga.
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Polish: • zmiana barwy głosu (chrypka).
Latvian: • izmainīta balss (aizsmakums);
Polish: Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka beta adrenoreceptoru agonisti bija par iemeslu izmaiņām elektrokardiogrammā (EKG), piemēram, T zoba noplakumam, QT intervāla pagarinājumam un ST segmenta depresijai, tomēr šo novērojumu klīniskā nozīmē nav zināma.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Latvian: Atsevišķs iepakojums, kas satur 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 vai 90x1 cietās kapsulas un 1 inhalatoru.
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2-adrenergicznego, o nanomolarnym potencjale.
Latvian: Indakaterols ir daļējs cilvēka beta2 adrenoreceptoru agonists ar nanomolāru potenci.
Polish: Nie należy przyjmować wziewnie więcej niż jednej dawki leku tego samego dnia.
Latvian: Neinhalējiet vairāk nekā vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Polish: Z powodu bardzo małego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu indakaterolu maleinianu z organizmu, nie wykonano badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tā kā izdalīšanās ar urīnu veido tikai nelielu daļa no kopējās indakaterola maleāta izvades no organisma, pētījums ar indivīdiem, kam ir pavājināta nieru darbība, nav veikts.
Polish: Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na komórki mięśni gładkich dróg oddechowych, powodując rozszerzenie dróg oddechowych.
Latvian: Glikopironijs iedarbojas, bloķējot acetilholīna bronhus sašaurinošo iedarbību uz elpceļu gludās muskulatūras šūnām, tādā veidā paplašinot elpceļus.
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, był on wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Latvian: ADME pētījumā perorāli lietots indakaterols, tika izvadīts ar fēcēm galvenokārt neizmainīta pamatsavienojuma veidā (54% no devas) un -mazākā apjomā -hidroksilēto indakaterola metabolītu veidā (23% no devas).
Polish: Produktu leczniczego Ultibro Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Latvian: Astma Ultibro Breezhaler nav atļauts lietot astmas ārstēšanai, jo nav ar šo indikāciju saistītu datu.
Polish: Jednoczesne podawanie doustnych inhalacji indakaterolu i glikopironium w stanie stacjonarnym obu substancji czynnych nie miało wpływu na farmakokinetykę obu substancji czynnych.
Latvian: Vienlaicīga perorāla indakaterola un glikopironija inhalācija abu aktīvo vielu līdzsvara koncentrācijas apstākļos neietekmēja nevienas zāļu aktīvās vielas farmakokinētiku.
Polish: Nie badano produktu Ultibro Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą, dlatego też należy zachować ostrożność i wprowadzić właściwe monitorowanie takich pacjentów.
Latvian: Ultibro Breezhaler nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts, tādēļ šiem pacientiem ieteicama piesardzība un atbilstoša kontrole.
Polish: Siła działania zależała od stopnia odwracalności obturacji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia (oceniana po podaniu leków rozszerzających oskrzela: krótko działającego antagonisty receptorów muskarynowych oraz krótko działającego beta2-agonisty): u pacjentów z najmniejszym stopniem odwracalności (<5%) na początku badania występowało zazwyczaj mniejsze działanie rozszerzające oskrzela niż u pacjentów z większym stopniem odwracalności (≥5%) w stosunku do wartości początkowej.
Latvian: Iedarbības apjoms bija atkarīgs no gaisa plūsmas traucējumu atgriezeniskuma pakāpes sākumstāvoklī (pārbaudīts, lietojot īslaicīgas darbības muskarīna receptoru antagonistu-bronhodilatatoru un īslaicīgas darbības beta2 agonistu-bronhodilatatoru): Pacientiem ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) kopumā novēroja vājāku bronhodilatāciju nekā pacientiem ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%).
Polish: Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem indakaterolu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Citu simpatomimētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana (monoterapijas veidā vai kombinētās terapijas ietvaros) var veicināt indakaterola nevēlamo notikumu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie produktu Ultibro Breezhaler u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ultibro Breezhaler lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, atļauts apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy ekspozycjach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Latvian: Visas šīs atrades novēroja pie iedarbības, kas pietiekamā apjomā pārsniedza cilvēkiem paredzamo iedarbību.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych u pacjentów, u których występuje lub może występować wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na odstęp QT.
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības beta2 adrenerģiskos agonistus jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptorów beta2adrenergicznych, tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii lub może powodować wystąpienie działań przeciwcholinergicznych, takich jak zwiększone ciśnienie śródgałkowe (powodujące ból, zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie oczu), zaparcie lub trudności w oddawaniu moczu.
Latvian: Indakaterola pārdozēšana var būt par celoni izteiktai tipisko beta2 adrenoreceptoru stimulantu iedarbībai, tas ir, tahikardija, trīce, sirdsklauves, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, miegainība, ventrikulāra aritmija, metaboliskā acidoze, hipokaliēmija un hiperglikēmija vai var pastiprināt antiholīnerģisko iedarbību, piemēram, paaugstināts intraokulārais spiediens (izraisot sāpes, redzes pasliktināšanos un acs apsārtumu), aizcietējums vai apgrūtināta defekācija.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Kaszel był częstym objawem, jednak jego nasilenie było zazwyczaj łagodne.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts Klepus bija bieža, bet parasti viegla blakusparādība.
Polish: W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut po podaniu pierwszej dawki leku i utrzymywało się ono przez cały 24-godzinny odstęp między dawkami, począwszy od pierwszej dawki leku.
Latvian: III fāzes pētījumu laikā bronhus paplašinošā iedarbība tika novērota ne vēlāk kā piecas minūtes pēc pirmās devas un pēc pirmās devas lietošanas saglabājās visu 24 stundas ilgo laiku starp devu ievadīšanu.
Polish: Produktu Ultibro Breezhaler nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub długo działających antagonistów receptorów muskarynowych, leków z grup farmakoterapeutycznych, do których należą składniki produktu leczniczego Ultibro Breezhaler (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ultibro Breezhaler nav atļauts lietot vienlaikus ar citus ilgstošas darbības beta adrenerģisko receptoru agonistus vai ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistus saturošām zālēm no farmakoterapeitiskajām grupām, pie kurām pieder Ultibro Breezhaler sastāvdaļas (skatīt 4.5. apakšpunktu).