FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pouze k subkutánnímu použití a musí být aplikován pomocí vhodné aseptické techniky (viz bod 6.6).
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Czech: ● Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Arm D NIS:
Czech: Rameno D v NIS:
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.
English: Human IgG is known to be present in human milk.
Czech: Je známo, že humánní IgG je přítomen v mateřském mléku u člověka.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: No fertility data are available in humans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka.
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje koagulační potenciál pacienta.
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Czech: Lahvičky nesmí být nikdy vystaveny teplotám nad 30 °C.
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Czech: Farmakokinetické parametry odvozené z populačního farmakokinetického (PK) modelu.
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Czech: Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC.
English: Parameters
Czech: Parametry
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Czech: Není známo, zda emicizumab může poškodit plod při podání těhotné ženě nebo ovlivnit reprodukční kapacitu.
English: There are no data in patients over 77 years old.
Czech: U pacientů ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.
English: Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Czech: 68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi < 100 U/kg.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
Czech: aPCC používejte pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby.
English: Calculated ABR
Czech: Vypočtená ABR
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Czech: Účinek emicizumabu na mužskou a ženskou fertilitu tak není znám.
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Czech: Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Czech: Střední doba expozice (+ SD) u všech pacientů ve studii byla 21,38 týdne (12,01).
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Czech: Chromogenní testy aktivity faktoru VIII lze vyrábět pomocí humánních nebo bovinních koagulačních bílkovin.
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
Czech: Metabolismus emicizumabu nebyl studován.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Czech: Analýzy jsou založené na údajích pacientů, kteří poskytli své výchozí odpovědi a odpovědi během zhodnocení ve 25. týdnu.
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Czech: IgG protilátky jsou katabolizovány hlavně lysozomální proteolýzou, po které je organismus vyloučí nebo znovu použije.
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Czech: b Údaje o účinnosti pro léčené pacienty ve věku < 12 let, kteří se účastnili studie HAVEN 2 nejméně 12 týdnů (n= 59), vzhledem k tomu, že studie se zaměřovala především na hodnocení léčebného účinku podle věku.
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Czech: Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace léčivého přípravku a pomůcek“.
English: Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Czech: Zlepšení bylo doloženo do jednoho týdne od vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra.
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie) Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u zdravých subjektů po subkutánní aplikaci 1 mg/kg byla mezi 80,4 % a 93,1 % podle místa vpichu.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Czech: Modelace ukazuje, že méně časté dávkování u pacientů s hypoalbuminémií a nízkou tělesnou hmotností v důsledku věku vede k nižším expozicím emicizumabu; simulace naznačují, že by tito pacienti stále měli prospěch z klinicky významné kontroly krvácení.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Czech: Pod dohledem se musí podat pouze prvních pět dávek emicizumabu, aby byla zaručena jeho bezpečnost a zvládnuta injekční technika.
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Czech: Pokud se krvácení nezastaví, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
English: Clinical study in paediatric patients
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty
English: Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k jeho dlouhému poločasu mohou tyto účinky na koagulační testy přetrvávat až po dobu 6 měsíců od poslední dávky (viz bod 5.2).
English: ● Thigh (front and middle).
Czech: ● Stehno (přední a prostřední část).
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se emicizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Czech: Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu).
English: PREPARATION
Czech: PŘÍPRAVA
English: Other medicines and Hemlibra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra
English: Duration of aPCC treatment
Czech: Délka léčby pomocí aPCC
English: Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Czech: · Doporučení, aby ředitel laboratoře kontaktoval ošetřujícího lékaře pacienta v případě abnormálních výsledků testů.
English: Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Czech: Méně než 5 % pacientů bylo pozitivních na přítomnost protilátek vůči emicizumabu a < 1 % pacientů mělo protilátky vůči emicizumabu s neutralizujícím potenciálem (na základě zhoršující se farmakokinetiky).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hemlibra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra.
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Czech: Dávka a délka léčby bypassovými přípravky závisí na místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Czech: Přípravek Hemlibra má být v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na to, že během těhotenství a po porodu se zvyšuje riziko trombózy a že několik těhotenských komplikací je spojeno se zvýšeným rizikem diseminované intravaskulární koagulace
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Czech: Relativní biologická dostupnost se s věkem snižovala, ale nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice emicizumabu u pacientů < 65 let a pacientů ≥ 65 let.
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
Czech: Aplikace do svalu by mohla být nepříjemná.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Czech: Eliminační poločas po jediné subkutánní aplikaci zdravým subjektům byl přibližně 4 až 5 týdnů.
English: There are no data in children < 1 year of age.
Czech: Nejsou dostupné údaje pro děti ve věku < 1 rok.
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Czech: Zahrnuje všechny případy léčby pomocí aPCC kromě těch, ke kterým došlo během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra nebo 30 dnů po ukončení léčby přípravkem
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Czech: Pacient si nesmí aplikovat dvě dávky ve stejný den, aby tak nahradil vynechanou dávku.
English: This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Czech: Toto rychlé zlepšení se liší od obvyklého klinického průběhu zjištěného u atypického hemolyticko-uremického syndromu a klasických TMA, jako je trombotickotrombocytopenická purpura (viz bod 4.8).
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Czech: Medián doby pozorování těchto pacientů byl 29,6 týdne (rozmezí od 18,4 do 63,0 týdne).
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
English: Selecting and preparing an injection site:
Czech: Výběr a příprava místa vpichu:
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k používání pod vedením zdravotnického pracovníka.
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv emicizumabu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
Czech: Tento demografický faktor nevyžaduje žádnou úpravu dávkování.
English: Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Czech: Laboratorní vyšetření ovlivněná a neovlivněná emicizumabem jsou uvedena níže v tabulce č. 1.
English: Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Czech: Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) s bispecifickou strukturou protilátky.
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Czech: Farmakokinetika emicizumabu byla stanovena pomocí non-kompartmentální analýzy zdravých subjektů a populační farmakokinetické analýzy databáze složené ze 389 pacientů s hemofilií A.
English: Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Czech: Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Czech: Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
English: Coagulation laboratory tests based on intrinsic clotting, including the activated clotting time (ACT), activated partial thromboplastin time (e.g. aPTT), measure the total clotting time including time needed for activation of FVIII to FVIIIa by thrombin.
Czech: Laboratorní koagulační testy na bázi vnitřní srážlivosti, včetně aktivovaného koagulačního času (ACT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (např. aPTT), měří celkový koagulační čas včetně času potřebného k aktivaci FVIII na FVIIIa trombinem.
English: Administration by the patient and/or caregiver
Czech: Aplikace pacientem a/nebo pečovatelem
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoliv podezření na nežádoucí účinky.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Czech: ● reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Czech: ● Pokud se v místě vpichu objeví kapky krve, můžete na místo vpichu přitisknout sterilní vatový tampón nebo gázu na dobu minimálně 10 vteřin, dokud se krvácení nezastaví.
English: ● fever
Czech: ● horečka
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Czech: Obsah balení a další informace Návod k použití
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Czech: Výskyt krvácení za rok a procento pacientů bez krvácení byly stanoveny výpočtem (viz tabulka č. 11).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC (viz body 4.4 a 4.8).
English: Effects of emicizumab on coagulation tests
Czech: Účinky emicizumabu na koagulační testy
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Czech: Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
English: No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávkování přípravku Hemlibra.
English: The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
Czech: Rozvíjející se hemostatický systém u novorozenců a kojenců je dynamický a vyvíjí se a relativní koncentrace pro- a antikoagulačních proteinů u těchto pacientů je třeba vzít v úvahu při posuzování poměru přínosů a rizik, včetně potenciálního rizika trombózy (např. trombóza související s centrálním venózním katetrem).
English: Instructions for Use Hemlibra Injection
Czech: Návod k použití Hemlibra Injekce
English: Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
English: Visual Analogue Scale Adjusted mean
Czech: Vizuální analogová škála Upravený průměr
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Czech: · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení: Stručný úvod k emicizumabu (chemická třída, způsob účinku, farmakodynamika a indikace)
English: The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
English: The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Czech: Medián délky expozice ve všech studiích byl 33 týdnů (interval od 0,1 do 94,3 týdne).
English: ● Guide for Laboratory Professionals
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
English: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Czech: Ctrough, ss (µg/ml) Poměr Cmax/Ctrough
English: Use only recommended places for injection.
Czech: Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Czech: Ke stanovení změny zdravotního stavu bylo použito skóre indexu utilit (IUS) a vizuální analogová škála (VAS) z pětiúrovňového dotazníku EuroQol Five-Dimension-Five-Levels Questionnaire (EQ5D-5L).
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Czech: Do porovnání byli zahrnuti pouze pacienti z NIS, protože údaje o krvácení a léčbě byly zaznamenány se stejnou úrovní podrobnosti jako ve studii HAVEN 3.
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Czech: ● Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.
English: No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Czech: Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Hemlibra a polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polykarbonátovými adaptéry injekčních lahviček a jehlami z nerezové oceli.
English: Emicizumab increases coagulation potential, therefore the FVIIa or FVIII dose required to achieve hemostasis may be lower than when used without Hemlibra prophylaxis.
Czech: Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál; dávka FVIIa nebo FVIII potřebná k zajištění hemostázy může být proto nižší než při použití bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Czech: Střídáním míst vpichu lze předejít reakcím v místě vpichu nebo je omezit (viz bod 4.8).
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Czech: ● Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm od místa vpichu předchozí injekce.
English: All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni specialisty na hemofilii, kteří potvrdili, že pacientům zahrnutým do intraindividuálního srovnání byla podána odpovídající profylaxe FVIII, a tím doložili ekvivalentní obvyklou profylaktickou péči poskytnutou v jednotlivých centrech jednotlivým pacientům.
English: The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny při udržování odpovídající kontroly krvácení na základě léčených krvácení.
English: Prophylactic therapy with Hemlibra shortens the aPTT and increases the reported factor VIII activity (using a chromogenic assay with human coagulation factors).
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Czech: ● Nádobu na použité jehly nevyhazujte do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.
English: Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Czech: Tabulka č. 3 Charakterizace léčby pomocí aPCC* ve společných klinických studiích fáze III