FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) transportadora de medicamentos a nível intestinal em humanos e podem aumentar a concentração plasmática de substratos da BCRP administrados concomitantemente.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir embereknél a bélhám szintjén gátolja a drog transzporter BCRP-t, és emelheti az együttesen alkalmazott BCRP szubsztrátok plazmakoncentrációit.
Portuguese: ZEPATIER contém lactose mono-hidratada.
Hungarian: A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: A dose mais elevada de elbasvir foi de 200 mg uma vez por dia durante 10 dias, e uma dose única de 800 mg.
Hungarian: Az elbasvir legnagyobb adagja 200 mg volt naponta egyszer 10 napig, és egy 800 mg-os egyszeri adag.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER não foram ainda estabelecidas em doentes com transplante hepático.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantáltak körében nem állapították meg.
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben, a C-WORTHY-ben és a C-SURFER-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
Portuguese: ZEPATIER não é recomendado em doentes infetados com estes genótipos.
Hungarian: Az ezen genotípusokkal fertőzött betegeknél a ZEPATIER alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo da emergência ou persistência de vírus contendo substituições associadas a resistência ao ZEPATIER.
Hungarian: A ZEPATIER rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókat tartalmazó vírus megjelenésének vagy perzisztenciájának hosszútávú klinikai hatása nem ismert.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película
Hungarian: Filmtabletta 14 filmtabletta
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, por favor certifique-se que lê a secção "Não tome" do folheto informativo da ribavirina.
Hungarian: Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatójának „Ne szedje…" c. részét.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot okoz Önnek.
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER em doentes anteriormente expostos ao ZEPATIER, ou a medicamentos da mesma classe do ZEPATIER (inibidores NS5A ou inibidores NS3/4A que não o telaprevir, simeprevir, boceprevir) não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Hungarian: A ZEPATIER hatásosságát nem bizonyították olyan betegek esetében, akik korábban ZEPATIER-kezelésben vagy a ZEPATIER-rel azonos osztályokba tartozó gyógyszerekkel (NS5A gátlók vagy NS3/4A gátlók, kivéve a telaprevirt, szimeprevirt, boceprevirt) történő kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
Portuguese: MEDICAMENTOS REDUTORES DA ACIDEZ Antagonistas dos recetores-H2
Hungarian: GYOMORSAV-ELVÁLASZTÁST CSÖKKENTŐ SZEREK H2-receptor antagonisták
Portuguese: Se passaram mais de 16 horas da hora a que ZEPATIER é normalmente tomado, então o doente deve ser informado que deve omitir essa dose, e tomar a próxima dose no horário normal.
Hungarian: Amennyiben több mint 16 óra telt el a ZEPATIER szokásos alkalmazásának ideje óta, a betegnek azt az utasítást kell adni, hogy NE vegye be a kimaradt adagot és a következő adagot a szokásos adagolási rendnek megfelelően alkalmazza.
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta
Portuguese: Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)
Hungarian: Emtricitabin (200 mg naponta egyszer)
Portuguese: C-SALVAGE (aberto)
Hungarian: C-SALVAGE (nyílt)
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, descontinuou de forma permanente o tratamento devido a reações adversas graves.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést véglegesen a mellékhatások miatt.
Portuguese: Compromisso renal e doença renal em estadio terminal (ESRD) Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (incluindo doentes a receber hemodiálise e diálise peritoneal) (ver secção 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD) Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a haemodialysisben vagy a peritonealis dialízisben részesülő betegeket is) (lásd 5.2 pont).
Portuguese: C-EDGE COSTAR (dupla ocultação)
Hungarian: C-EDGE COSTAR (kettős vak)
Portuguese: A administração concomitante é contraindicada.
Hungarian: Az együttadás ellenjavallt.
Portuguese: • Se passaram menos de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome a dose em falta assim que possível.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Portuguese: Populações virais com substituições associadas a resistência na NS5A resultantes do tratamento foram em geral mais persistentes do que substituições associadas a resistência na NS3.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben jelentkező NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációk általában perzisztensebbek voltak, mint az NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók.
Portuguese: • EBR* + GZR* durante 8, 12 ou 18 semanas (N=31, 136 e respetivamente)
Hungarian: • EBR* + GZR* 8, 12 vagy 18 hétig (N=31, 136 és 63)
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o grazoprevir inibiu a atividade proteolítica das enzimas da protease recombinante NS3/4A do VHC nos genótipos 1a, 1b, 3 e 4a com valores de IC50 entre 4 a 690 pM.
Hungarian: Egy biokémiai assay-ben a grazoprevir gátolta a rekombináns NS3/4A proteáz enzimek proteolitikus aktivitását a HCV 1a, 1b, 3-as és 4a genotípusai közül; az IC50 értékek 4 és 690 pM között voltak.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön érzékeny a laktózra vagy amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), cera carnaúba
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Portuguese: ↑ Lovastatina (inibição do CYP3A)
Hungarian: ↑ Lovasztatin (CYP3A-gátlás)
Portuguese: Laurilsulfato de sódio, tocofersolano, copolividona, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, manitol, lactose mono-hidratada, croscarmelose de sódio, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát, E-vitamin polietilén glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat:
Portuguese: A via de eliminação primária de elbasvir e grazoprevir é através das fezes, com quase toda a dose (> 90%) radiomarcada a ser recuperada nas fezes, em comparação com <1% na urina.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir elsődlegesen széklettel eliminálódik; az izotóppal jelölt dózis majdnem teljesen (>90%) a székletben volt fellelhető, a vizeletben kimutatható <1%-hoz képest.
Portuguese: A frequência de reações adversas graves e de descontinuação do tratamento devido a reações adversas em indivíduos com cirrose compensada foi comparável à frequência observada em indivíduos sem cirrose.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának gyakorisága és a mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó vizsgálati alanyok aránya hasonló volt a kompenzált cirrhosisban szenvedőknél és a cirrhosisban nem szenvedőknél tapasztaltakéhoz.
Portuguese: ↑ Sinvastatina (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal e inibição do CYP3A)
Hungarian: ↑ Szimvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás és a CYP3A-gátlás miatt)
Portuguese: Após administração de elbasvir/grazoprevir a indivíduos infetados pelo VHC, a concentração plasmática máxima de elbasvir foi observada com um Tmax mediano de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); a concentração plasmática máxima de grazoprevir foi observada com um Tmax mediano de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
Hungarian: A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir alkalmazását követően az elbasvir plazma csúcskoncentrációi 3 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 3-6 óra); a grazoprevir plazma csúcskoncentrációi pedig 2 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 30 perc-3 óra).
Portuguese: • Se passaram mais de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, não tome a dose em falta.
Hungarian: • Ha több mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, ne vegye be a kihagyott adagot.
Portuguese: Elbasvir foi excretado no leite de ratos fêmea em lactação, em concentrações de 4 vezes a concentração plasmática materna.
Hungarian: Az elbasvir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat 4-szeresen meghaladó mértékben.
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, certifique-se que lê também as secções Gravidez e Aleitamento do folheto informativo deste medicamento.
Hungarian: Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, fontos, hogy a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt e másik gyógyszer betegtájékoztatójában is olvassa el.
Portuguese: (inibição da BCRP intestinal)
Hungarian: (intestinalis BCRP-gátlás)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de elbasvir ou grazoprevir na fertilidade com doses de exposição ao elbasvir e grazoprevir superiores à exposição no ser humano na dose clínica recomendada (ver secção
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak az elbasvir vagy a grazoprevir termékenységre gyakorolt káros hatásaira az embernél javasolt klinikai dózisnál magasabb elbasvir és grazoprevir expozíciók esetén (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Comprimido beje, oval, com as dimensões de 21 mm x 10 mm, gravado com "770" de um lado e liso no outro lado.
Hungarian: 21 mm x 10 mm-es méretű, bézs színű, ovális tabletta az egyik oldalán „770" mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.
Portuguese: ZEPATIER contém lactose e sódio
Hungarian: A ZEPATIER laktózt és nátriumot tartalmaz
Portuguese: Elbasvir demonstrou atravessar a placenta em ratos e coelhos.
Hungarian: Kimutatták, hogy az elbasvir patkányok és nyulak esetében átjut a placentán.
Portuguese: ZEPATIER não pode ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A ZEPATIER nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Portuguese: Genótipo 4 N = 5 % (n)
Hungarian: 4-es genotípus N = 5 % (n)
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de energia (astenia)
Hungarian: • gyengeség vagy erőtlenség érzése (aszténia)
Portuguese: As substituições associadas a resistência aos inibidores da NS5B não afetam a atividade de elbasvir ou grazoprevir.
Hungarian: Az NS5B inhibitorokkal szembeni rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók nem befolyásolják az elbasvir vagy a grazoprevir aktivitását.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de elbasvir/grazoprevir com uma refeição com um teor elevado em gorduras (900 kcal, 500 kcal em gorduras) a indivíduos saudáveis resultou na diminuição de AUC0-inf e Cmax do elbasvir em aproximadamente 11% e 15% respetivamente, e no aumento de AUC0-inf e Cmax do grazoprevir em aproximadamente 1,5 e 2,8 vezes, respetivamente.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest az elbasvir/grazoprevir egyszeri adagjának alkalmazása magas zsírtartalmú étellel (900 kcal, ebből 500 kcal zsír) egészséges vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC0-inf és Cmax hozzávetőlegesen 11%-os, illetve 15%-os csökkenését, és a grazoprevir AUC0-inf és Cmax hozzávetőlegesen 1,5-szeres, illetve 2,8-szeres emelkedését eredményezte.
Portuguese: Revestimento por película Lactose mono-hidratada Hidroxipropilmetilcelulose Dióxido de titânio Triacetina
Hungarian: Filmbevonat Laktóz-monohidát Hipromellóz Titán-dioxid Triacetin
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172) Cera carnaúba
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172) Karnauba pálmaviasz
Portuguese: A farmacocinética de grazoprevir aumentou de forma maior que o proporcional à dose para o intervalo de 10-800 mg, uma vez por dia, em indivíduos com infeção por VHC.
Hungarian: A grazoprevir farmakokinetikája a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedett a naponta egyszer alkalmazott 10-800 mg-os tartományban a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: Tabela 5: Atividade de elbasvir e de grazoprevir contra replicões de sequências de referência e de isolados clínicos nos GT1a, GT1b e GT4
Hungarian: 5. táblázat: Az elbasvir és a grazoprevir aktivitásai a GT1a, GT1b és GT4 referencia szekvenciákban és a klinikai izolátumokból származó replikon sejteknél
Portuguese: Foram detetadas substituições resultantes do tratamento em ambos os alvos terapêuticos do VHC em 23/37 (62%) indivíduos infetados pelo genótipo 1a, 1/8 (13%) indivíduos infetados pelo genótipo 1b e 2/5 (40%) indivíduos infetados pelo genótipo 4.
Hungarian: Kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciókat figyeltek meg mindkét célzott HCV gyógyszernél az 1a genotípusú 23/37 (62%), az 1b genotípusú 1/8 (13%), és a 4-es genotípusú 2/5 (40%) vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético populacional, em indivíduos infetados pelo VHC não cirróticos, a média geométrica da AUC0-24 e Cmax no estado de equilíbrio do elbasvir a 50 mg, foi de 2.180 nm•h e 137 nm, respetivamente, e a média geométrica da AUC0-24 e Cmax no estado de equilíbrio do grazoprevir a 100 mg, foi de 1.860 nm•h e 220 nm, respetivamente.
Hungarian: A nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál a populációs farmakokinetikai modell alapján a geometriai átlag egyensúlyi állapotú elbasvir AUC0-24 és Cmax értékei 50 mg esetén 2180 nM•ó, illetve 137 nM voltak, és a geometriai átlag egyensúlyi állapotú grazoprevir AUC0-24 és Cmax értékei 100 mg esetén 1860 nM•ó, illetve 220 nM voltak.
Portuguese: Os valores da CE50 de elbasvir e grazoprevir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5A e da NS3 de sequências de referência ou de isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir EC50 értékeit a referencia szekvenciákból és a klinikai izolátumokból származó, NS5A vagy NS3 szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonokkal szemben az 5. táblázat mutatja be.
Portuguese: Detalhes Adicionais do Estudo
Hungarian: További vizsgálati információk
Portuguese: Inclui indivíduos com reativação virológica.
Hungarian: Olyan vizsgálati alanyokat foglal magába, akiknek virológiai áttörésük volt.
Portuguese: Não se espera que elbasvir e grazoprevir sejam removidos por diálise peritoneal.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir várhatóan nem távolítható el peritonealis dialízissel.
Portuguese: ANTAGONISTAS DA ENDOTELINA Bosentano
Hungarian: ENDOTHELIN ANTAGONISTA
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos seguintes efeitos secundários.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Portuguese: Se está em dieta com ingestão controlada de sódio, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Replicões do VHC com sensibilidade reduzida ao elbasvir e grazoprevir foram selecionados em cultura de células para os genótipos 1a, 1b e 4.
Hungarian: Az elbasvirral és a grazoprevirrel szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában az 1a, 1b és 4-es genotípusokra.
Portuguese: C-EDGE TN (dupla-ocultação)
Hungarian: C-EDGE TN (kettős vak)
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com inibidores do OATP1B é contraindicada, pois pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de grazoprevir.
Hungarian: A ZEPATIER és az OATP1B gátlók együttadása ellenjavallt, mivel ez jelentősen emelheti a grazoprevir plazmakoncentrációit.
Portuguese: • dores musculares
Hungarian: • gyomorfájás
Portuguese: Esperado: ↑ Fluvastatina (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal)
Hungarian: Várhatóan: ↑ Fluvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Portuguese: • nervosismo (ansiedade)
Hungarian: • idegesség érzése (szorongás)
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
Hungarian: • erős fáradtság (kimerültség) érzése
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes que receberam regimes de tratamento contendo elbasvir/grazoprevir ou elbasvir + grazoprevir, com ou sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, foram realizadas análises da resistência para 50 indivíduos com falência virológica e que tinham dados de sequenciação disponíveis (6 com falência virológica durante o tratamento, 44 com recidiva após tratamento).
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatokban elbasvirt/grazoprevirt vagy elbasvirt+grazoprevirt (ribavirinnel vagy anélkül) tartalmazó terápiás sémákkal kezelt vizsgálati alanyok összevont értékelésében 50 olyan vizsgálati alanynál végeztek rezisztencia analízist, akik virológiai kudarccal reagáltak és akiknél rendelkezésre álltak a szekvencia adatok (6 esetben kezelés alatti virológiai kudarc, 44 esetben kezelést követő relapsus).
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para o aumento tardio de ALT.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés esetében a cirrhosis nem volt kockázati tényező.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 28 comprimidos.
Hungarian: Dobozonként összesen 28 tablettát tartalmaz.
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos que inibem o polipeptídeo de transporte de aniões orgânicos 1B (OATP1B) tais como a rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistate ou ciclosporina (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása organikus anion transzporter polipeptid 1B (OATP1B, organic anion transporting polypeptide 1B) gátlókkal, például rifampicinnel, atazanavirral, darunavirral, lopinavirral, szakvinavirral, tipranavirral, kobicisztáttal vagy ciklosporinnal (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, < 1% dos indivíduos apresentou um aumento dos níveis de ALT, 5 vezes maior que o limite superior do normal (LSN) (ver secção 4.8).
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a vizsgálati alanyok <1%-ánál fordult elő a normál szintről a normálérték felső határát (ULN) több mint ötszörösen meghaladó ALT-szint emelkedés (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película elbasvir/grazoprevir
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta elbasvir/grazoprevir
Portuguese: Estudo controlado com placebo em indivíduos com CKD Estadio 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ou Estadio 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), incluindo indivíduos em hemodiálise.
Hungarian: 4-es stádiumú (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy 5-ös stádiumú (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m krónikus vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok, beleértve a hemodializált vizsgálati alanyokat is, bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.
Hungarian: Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Portuguese: O seu médico poderá querer fazer análises ao seu sangue para examinar a função do seu fígado caso desenvolva algum destes sintomas.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el annak megállapítására, hogy mája mennyire működik megfelelően, ha e tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Portuguese: Em geral, outras substituições da NS5A que conferem resistência a inibidores da NS5A podem também conferir resistência ao elbasvir.
Hungarian: Általában azok az egyéb NS5A szubsztitúciók, amelyek rezisztenciát okoznak az NS5A inhibitorokkal szemben, rezisztenciát okozhatnak az elbasvirral szemben is.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes artralgia, mialgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori arthralgia, myalgia
Portuguese: NS3 Qualquer uma das seguintes substituições da NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Hungarian: NS3 Az alábbi NS3 szubsztitúciók bármelyike: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Portuguese: Indivíduos com falência a tratamentos prévios com boceprevir, simeprevir ou telaprevir em associação com peg-IFN + RBV receberam EBR + GZR com RBV durante 12 semanas.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a korábbi peg-IFN+RBV-nel kombinációban adott boceprevir-, szimeprevir- vagy telaprevir-kezelésre kudarccal reagáltak, EBR+GZR-t RBV-nel kaptak 12 hétig.
Portuguese: Potencial para ZEPATIER afetar outros medicamentos
Hungarian: A ZEPATIER lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Portuguese: Substituições da NS5A que conferem resistência ao elbasvir podem reduzir a atividade antiviral de outros inibidores da NS5A.
Hungarian: NS5A szubsztitúciók, amelyek rezisztenciát okoznak az elbasvirral szemben, csökkenthetik az egyéb NS5A inhibitorok antivirális aktivitását is.
Portuguese: Nos indivíduos com infeção pelo VHC, a média geométrica da semivida terminal aparente (% da média geométrica do coeficiente de variação) é aproximadamente 24 horas (24%) para elbasvir a 50 mg, e aproximadamente 31 horas (34%) para grazoprevir a 100 mg.
Hungarian: A geometriai átlagos látszólagos felezési idő (geometriai átlagos variációs együttható %-os aránya) hozzávetőlegesen 24 óra (24%) 50 mg elbasvir esetén és hozzávetőlegesen 31 óra (34%) 100 mg grazoprevir esetén HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com infeção pelo VHC em ensaios de Fase 2 e 3 demonstrou que a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou em 65% nos doentes com infeção pelo VHC com cirrose compensada (todos com CP-A) em comparação com doentes infetados pelo VHC não cirróticos, enquanto a AUC de elbasvir no estado estacionário foi semelhante (ver secção 4.2).
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban a HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatai kimutatták, hogy a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24-értéke hozzávetőlegesen 65%-kal emelkedett az összes (CP-A osztályba tartozó) kompenzált cirrhosisos, HCV-vel fertőzött betegnél a nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött betegekhez képest; míg az elbasvir egyensúlyi AUC értéke hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Retratamento
Hungarian: Újrakezelés
Portuguese: ZEPATIER durante 16 semanas + ribavirina
Hungarian: ZEPATIER adása 16 hétig ribavirinnel