FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας επειδή ο συνδυασμός παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη έχει οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας και την ανάπτυξη μιας κατάστασης γνωστής ως αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), μίας σοβαρής μορφής αναιμία, σε σπάνιες περιπτώσεις.
Polish: • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną powinni omówić to z lekarzem, ponieważ stosowanie środków stymulujących erytropoezę łącznie z interferonem i rybawiryną prowadzi, w rzadkich przypadkach, do utraty działania środków stymulujących erytropoezę i do rozwoju ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση MIRCERA, χορηγείστε την παραληφθείσα δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με το πότε θα χρησιμοποιήσετε τις επόμενες δόσεις.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku MIRCERA należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i skonsultować się z lekarzem w sprawie terminu przyjęcia kolejnych dawek.
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa
Greek: Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
Polish: W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
Greek: Μπορείτε να ενέσετε το MIRCERA στο μπράτσο, τον μηρό ή την κοιλιά, εξαιρουμένης της περιοχής γύρω από τον αφαλό.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać w ramię, brzuch lub udo (z wyjątkiem okolicy przy samym pępku).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: W celu bezpiecznego i poprawnego użycia ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać treść instrukcji i postępować zgodnie z zawartymi w niej informacjami.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Greek: O τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta είναι 134 ώρες.
Polish: Okres półtrwania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu dożylnym wynosił 134 godziny.
Greek: Εναλλακτικά, μια δόση έναρξης 0,6 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε ασθενείς που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 mikrograma/kg masy ciała w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Mircera και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Polish: Jak stosować lek MIRCERA
Greek: Παρεμπίπτουσες λοιμώξεις, φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, λανθάνουσα αιμορραγία, αιμόλυση, σοβαρή τοξικότητα αργιλλίου, υποβόσκουσες αιματολογικές ασθένειες ή ίνωση του μυελού των οστών μπορεί επίσης να καταστείλουν την ερυθροποιητική ανταπόκριση.
Polish: Ponadto reakcja na leczenie może być również zmniejszona w przypadku wystąpienia współistniejących zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Greek: Το MIRCERA μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως.
Polish: Produkt leczniczy MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie.
Greek: Εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες
Polish: Wysypka grudkowo-plamista
Greek: Θρομβοπενία*
Polish: Zakrzepica*
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.
Greek: mircera 360 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 360 mcg
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Greek: Σε περίπτωση που διαγνωστεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, η θεραπεία με MIRCERA πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς δεν πρέπει να μετατάσσονται σε κάποιον άλλο ESA.
Polish: W przypadku rozpoznania PRCA terapia produktem leczniczym MIRCERA musi zostać przerwana i nie powinno się podawać innych środków stymulujących erytropoezę.
Greek: H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται και ασθενών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta badano u zdrowych ochotników oraz u dializowanych i niedializowanych pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD).
Greek: mircera 75 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 75 mcg
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Polish: • Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Polish: Tel: +371 - 6 7039831
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας MIRCERA για την αυτοχορήγηση της ένεσης.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia w jaki sposób wykonać samodzielnie zastrzyk używając ampułkostrzykawki MIRCERA.
Greek: Κάλυμμα βελόνας
Polish: Osłonka na igłę
Greek: Ενδοφλέβια οδός:
Polish: Zastrzyk dożylny:
Greek: παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 142 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u niedializowanych pacjentów z CKD wynosił 142 godziny.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα μπορεί να εισαχθεί σωστά κάτω από στο δέρμα, χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε μία πτυχή χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης.
Polish: Prawidłowe wbicie igły do wykonania zastrzyku podskórnego wymaga ujęcia wolną ręką fałdu skóry w zdezynfekowanej, wybranej do wstrzyknięcia okolicy ciała.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε MIRCERA H θεραπεία με MIRCERA είναι συνήθως μακροχρόνια.
Polish: Leczenie produktem leczniczym MIRCERA jest na ogół leczeniem długotrwałym.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.
Greek: Οι εποετίνες δεν είναι εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Polish: Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1,06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI:0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
Polish: Metaanaliza dotycząca całkowitego przeżycia pacjentów wykazała, że współczynnik ryzyka wynosi 1,06 na korzyść grupy kontrolnej (95%CI: 1,00; 1,12; 53 badania w grupie 13 933 pacjentów).
Greek: Καθαρίστε την περιοχή που επιλέξατε ως σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας ένα εμποτισμένο σε οινόπνευμα μαντηλάκι για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης.
Polish: Zdezynfekować skórę wybranego obszaru skóry wacikiem z alkoholem, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia; postępować według instrukcji opisanych na waciku alkoholowym.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο MIRCERA, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem MIRCERA jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Greek: mircera 120 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 120 mcg
Greek: (β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Polish: (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
Polish: Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę (ESA):
Greek: Εάν ο επαγγελματίας της υγείας σας έχει συστήσει ένεση του MIRCERA σε μία φλέβα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται στη συνέχεια.
Polish: Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej wskazówek.
Greek: Κάλυμμα χρησιμοποιημένης σύριγγας
Polish: Gumowa osłonka strzykawki
Greek: Μόνο μία δόση πρέπει να χορηγείται ανά σύριγγα.
Polish: Ampułkostrzykawka może być wykorzystana do podania tylko jednej dawki leku.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προετοιμαστείτε για την ένεση
Polish: Krok 5 : usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku
Greek: 75 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 75 mikrogramów
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml και μία βελόνα
Polish: Każde opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę 0,6 ml i igłę
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (roztwór do wstrzykiwań).
Greek: • Εάν δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση έναρξης του MIRCERA είναι 1,2 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος, χορηγούμενη κάτω από το δέρμα μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ ένεση.
Polish: • Pacjenci niestosujący środków stymulujących erytropoezę U pacjentów niedializowanych zalecana dawka początkowa leku MIRCERA wynosi 1,2 mikrograma/kilogram masy ciała, w pojedynczym zastrzyku podskórnym wykonywanym raz w miesiącu.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελεγχθεί επαρκώς σε όλους τους ασθενείς πριν, κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.Εάν η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι δύσκολο να ελεγχθεί με ιατρική αγωγή ή διαιτολογικά μέσα, η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia tętniczego krwi, mimo stosowania terapii farmakologicznej lub diety, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie (patrz punkt 4.2).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα επιδιώξει να διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: mircera 200 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 200 mcg
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Polish: Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Η methoxy polyethylene glycolepoetin beta, η δραστική ουσία του MIRCERA, είναι ένας συνεχούς δράσης ενεργοποιητής του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης που δείχνει διαφορετική δραστηριότητα στο επίπεδο του υποδοχέα, που χαρακτηρίζεται από μία πιο αργή σύζευξη και μία πιο γρήγορη αποσύζευξη από τον υποδοχέα, μία μειωμένη συγκεκριμένη in vitro δραστηριότητα με μία αυξημένη ιn vivo δραστηριότητα, όπως επίσης και αυξημένο χρόνο ημιζωής, σε αντίθεση με την ερυθροποιητίνη.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, substancja czynna produktu MIRCERA w odróżnieniu od epoetyny, jest aktywatorem receptora erytropoetyny o ciągłym działaniu, wykazującym odmienne działanie na poziomie receptora.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml και 3βελόνες
Polish: Każde opakowanie zawiera 3 ampułkostrzykawki po 0,3 ml i 3 igły
Greek: • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: • Μην τραβήξετε ή χειριστείτε ποτέ τη σύριγγα από το έμβολό της.
Polish: ● Nigdy nie należy ciągnąć ani unosić ampułkostrzykawki za tłok.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 43 ημέρες στο σκέλος της μελέτης με MIRCERA και 29 ημέρες στο σκέλος σύγκρισης, με αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης εντός των πρώτων 6 εβδομάδων 0,2 g/dl/εβδομάδα και 0,3 g/dl/εβδομάδα, αντίστοιχα.
Polish: Wzrosty stężenia hemoglobiny w ciągu pierwszych 6 tygodni wynosiły odpowiednio 0,2 g/dl/tydzień i 0,3 g/dl/tydzień.
Greek: 360 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 360 mikrogramów
Greek: Αμέσως πετάξτε το πώμα της βελόνας στο ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Polish: Od razu wyrzuć plastikową nasadkę do odpornego na przekłucie pojemnika na ostre przedmioty.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και το ελαστικό άκρο του καλύμματος σταθερά και αφαιρέστε το ελαστικό άκρο του καλύμματος από τη σύριγγα (λυγίστε και τραβήξτε).
Polish: Zdjąć gumową osłonkę ze strzykawki (zgiąć i pociagnąć).
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα πιέζοντάς τη σταθερά πάνω στη σύριγγα.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę zdecydowanie dociskając je do siebie.
Greek: 30 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 40 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 50 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 60 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 75 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 100 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 120 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 150 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 200 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 250 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 360 μικρογραμμάρια /0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Polish: 75 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 100 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 120 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 200 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 250 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 360 mikrogramów/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Greek: mircera 250 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 250 mcg
Greek: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Polish: Tel: +420 - 2 20382111
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ΜΙRCERA
Polish: Jak przechowywać lek MIRCERA
Greek: mircera 150 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 150 mcg
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δύο θεραπευτικών επιλογών συγκρίθηκε για διάστημα 36 εβδομάδων.
Polish: Skuteczność obu sposobów leczenia porównywano przez 36 tygodni.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mircera.
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mircera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mircera.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Polish: Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Greek: Τι είναι το Mircera;
Polish: Co to jest Mircera?
Greek: Επιπλέον, αποβάλλεται από τον οργανισμό με βραδύτερους ρυθμούς.
Polish: Ponadto lek jest wolniej usuwany z organizmu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mircera:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mircera:
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά δύο εβδομάδες, έως ότου σταθεροποιηθούν και, στη συνέχεια, περιοδικά.
Polish: Poziom hemoglobiny należy monitorować co dwa tygodnie aż do jego ustabilizowania się, a następnie okresowo.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των μελετών οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σίδηρο προς αποφυγή ανεπάρκειας (χαμηλά επίπεδα σιδήρου).
Polish: Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żelaza w celu zapobiegania jego niedoborom (niskim stężeniom) w trakcie badań.
Greek: Και στις έξι μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Polish: We wszystkich sześciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mircera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Mircera προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Polish: Produkt Mircera jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mircera πρέπει να γίνεται υπό την επιτήρηση ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με νεφρική νόσο.
Polish: Leczenie produktem Mircera należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες διαφορετικών περιεκτικοτήτων, από 50 έως 1 000 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Polish: Produkt jest dostępny w ampułkach oraz napełnionych fabrycznie strzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mircera (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mircera (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia tętniczego krwi).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας για πρώτη φορά, στους 126 (93%) από τους 135 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους 158 (98%) από τους 162 ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση σημειώθηκε σημαντική αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τη χορήγηση Mircera.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano leczenie niedokrwistości, u 126 (93%) spośród 135 dializowanych pacjentów oraz u 158 (98%) spośród 162
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Greek: Παρόμοια ποσοστά απόκρισης παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης.
Polish: Podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie stwierdzono u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mircera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Mircera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Το Mircera εξετάστηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.399 ενήλικες ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική νόσο.
Polish: Lek Mircera badano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 399 osób dorosłych z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mircera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mircera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mircera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mircera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Mircera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku Mircera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mircera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Mircera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Polish: Produkt Mircera stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania).
Greek: Tο Mircera συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα χορηγούμενα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Polish: Produkt Mircera porównywano z innymi lekami stosowanymi w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά.
Polish: Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki.
Greek: Καμία από τις θεραπείες δεν επέφερε γενική αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των συγκεκριμένων μελετών.
Polish: Nie stwierdzono ogólnej zmiany poziomu hemoglobiny w trakcie leczenia którymkolwiek z powyższych schematów.