FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της περιορισμένης ένδειξης και της αντένδειξης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε στους ιατρούς να επαναξιολογήσουν άμεσα εάν η δακλιζουμάμπη εξακολουθεί να αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για κάθε έναν από τους ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν επί του παρόντος το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τα προσωρινά μέτρα που συστήνει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου.
Romanian: Având în vedere indicația restricționată și contraindicația pentru pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă, PRAC a recomandat ca medicii să reevalueze cu promptitudine dacă daclizumabul continuă să fie o opțiune adecvată de tratament pentru fiecare dintre pacienții lor tratați în prezent cu acest medicament, luând în calcul măsurile provizorii recomandate de PRAC.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί ότι δακλιζουμάμπη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατικό πρόβλημα.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat pentru pacienții cu boală sau insuficiență hepatică preexistentă.
Greek: Σημειώθηκε επίσης, ότι στο πρόσφατο θανατηφόρο κρούσμα, καθώς και σε μια υπόθεση που αξιολογήθηκε βάσει του «Hy's Law», αναφέρθηκε η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα.
Romanian: De asemenea, s-a observat că în cazul fatal recent, ca și în unul dintre cazurile evaluate ca Legea lui Hy, a fost raportată tiroidită autoimună; prin urmare, inițierea tratamentului nu este recomandată la pacienții cu istoric de afecțiuni autoimune concomitente.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί.
Romanian: Trebuie să fie actualizate și materialele educaționale existente.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
Romanian: CHMP a concluzionat că rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în consecință.
Greek: Στους ασθενείς που βρίσκονται θετικοί θα πρέπει να συνιστάται η συζήτηση με ιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Romanian: Pacienților cu rezultate pozitive trebuie să li se recomande să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες των οποίων ζητήθηκε η συμβουλή στο πλαίσιο της διαδικασίας (επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) για τη νευρολογία).
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare opiniile exprimate de experții consultați în cursul procedurii [grupul consultativ științific (SAG) pentru neurologie].
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι στο πρόσφατο θανατηφόρο περιστατικό καθώς και σε ένα από τα κριθέντα περιστατικά αναφέρθηκε αυτοάνoση θυρεοειδίτιδα.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că atât în cazul fatal recent, cât și în unul dintre cazurile analizate, s-a raportat prezența tiroiditei autoimune.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξηγείται στους ασθενείς η σημασία της τήρησης της περιοδικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se explice importanța respectării protocolului de monitorizare periodică a funcției hepatice.
Greek: Για να διευκολυνθεί η συζήτηση μεταξύ ιατρών και ασθενών σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα, καθώς και για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο, ύστερα από την άποψη που διατυπώθηκε από τη SAG, η PRAC ζήτησε να καθιερωθεί βεβαίωση ενημέρωσης.
Romanian: Pentru a facilita discuția între medici și pacienți cu privire la acest subiect și pentru a se asigura că pacienții au înțeles informațiile furnizate cu privire la risc, dând curs opiniei SAG, PRAC a solicitat introducerea unui formular de confirmare a înțelegerii riscurilor.
Greek: Η βεβαίωση ενημέρωσης πρέπει να παρέχεται από τους ιατρούς σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που τη δεδομένη χρονική περίοδο λαμβάνουν θεραπεία.
Romanian: Acest formular trebuie furnizat de medici tuturor pacienților, inclusiv celor aflați în prezent sub tratament.
Greek: Αυτή η άποψη υποστηρίχθηκε από την PRAC, η οποία εισηγήθηκε την εφαρμογή αυτού του αυστηρότερου κριτηρίου διακοπής της θεραπείας ανεξάρτητα από τα επίπεδα χολερυθρίνης.
Romanian: Această opinie a fost susținută de PRAC, care a recomandat aplicarea acestui criteriu mai strict de întrerupere, indiferent de valorile bilirubinei.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμπέρανε ότι θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη δακλιζουμάμπη.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie să se acționeze cu prudență atunci când se utilizează astfel de medicamente concomitent cu daclizumabul.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Romanian: Prin urmare, la 9 iunie 2017, CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Greek: Η περιγραφή της ηπατικής βλάβης στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις τρέχουσες πληροφορίες.
Romanian: Descrierea afectării hepatice în informațiile referitoare la medicament trebuie actualizată în conformitate cu cunoștințele actuale.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η εμφάνιση ηπατικής βλάβης που προκαλείται από τη δακλιζουμάμπη δεν θεωρείται προβλέψιμη.
Romanian: În ansamblu, având în vedere datele disponibile, apariția afectării hepatice induse de daclizumab este considerată imprevizibilă.
Greek: Καθώς μάλιστα αποδείχθηκε ότι ο κίνδυνος επιμένει για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση δακλιζουμάμπης, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται για την ίδια περίοδο μετά το τέλος της θεραπείας.
Romanian: Întrucât s-a demonstrat că riscul persistă timp de până la șase luni după administrarea ultimei doze de daclizumab, această monitorizare trebuie continuată tot atâta timp după terminarea tratamentului.
Greek: Η χορήγηση δακλιζουμάμπης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστού δυναμικού ηπατοτοξικότητας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Administrarea daclizumabului împreună cu alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut trebuie efectuată cu prudență.
Greek: Η PRAC και η SAG δεν προσδιόρισαν παράγοντες κινδύνου ή πρόβλεψης που μπορεί να συμβάλουν στην εμφάνιση ηπατικής βλάβης όπως συννοσηρότητες, σχέση με τη δόση, χρόνος, γενετικοί ή βιοχημικοί δείκτες.
Romanian: Nici PRAC, nici SAG nu au putut identifica factori de risc sau predictivi care ar putea avea un rol în apariția afectării hepatice, cum ar fi comorbiditățile, relația cu doza, momentul administrării, markeri genetici sau biochimici.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή ο οποίος λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης που ήταν σε εξέλιξη, παρά το γεγονός ότι η ηπατική του λειτουργία του εξεταζόταν σε μηνιαία βάση σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονταν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: La 7 iunie 2017, Comisia Europeană (CE) a fost informată cu privire la un caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă la un pacient tratat cu daclizumab într-un studiu observațional aflat în derulare, în pofida testării lunare a funcției hepatice efectuate conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs.
Greek: Το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να επικαιροποιηθεί με τις εν λόγω συστάσεις ενώ θα πρέπει να προστεθεί και μια βεβαίωση ενημέρωσης.
Romanian: De asemenea, materialele educaționale existente trebuie să fie actualizate cu aceste recomandări și completate cu un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor.
Greek: • Επιπλέον, πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και C, καθώς η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις.
Romanian: • În plus, înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie să fie testați pentru depistarea infecției cu hepatita B și C, iar inițierea tratamentului este contraindicată la pacienții cu alte afecțiuni autoimune.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει ενδείξεις ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπεται αμέσως σε ηπατολόγο.
Romanian: Dacă un pacient prezintă astfel de semne și simptome care sugerează afectare hepatică, acesta trebuie îndrumat imediat către un hepatolog.
Greek: Αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες κατέδειξαν κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό υποτροπής, το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη.
Romanian: Rezultatele obținute din cele două studii au demonstrat reduceri semnificative din punct de vedere clinic și din punct de vedere statistic ale ratei de recădere, aceasta reprezentând criteriul final principal de evaluare a eficacității în fiecare studiu.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor de farmacovigilență pentru Zinbryta (daclizumab).
Greek: Παρόλο που αναγνωρίστηκε ότι αυτό το μέτρο δεν έχει αξία πρόβλεψης για τον κίνδυνο εκδήλωσης βαριάς και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης, η SAG έκρινε ότι, ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να συνιστάται διακοπή της θεραπείας όταν τα επίπεδα ALT ή AST των ασθενών φτάνουν σε τιμή υπερτριπλάσια από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Romanian: Deși s-a recunoscut că această măsură nu are nicio valoare predictivă asupra riscului de apariție a afectării hepatice grave și cu potențial fatal, SAG a considerat că trebuie recomandată întreruperea tratamentului ca măsură de precauție atunci când valorile ALT sau AST ale pacienților depășesc de peste 3 ori limita superioară a intervalului normal.
Greek: Η εμφάνιση θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, παρά την τήρηση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόστηκαν πριν από αυτήν τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, ήταν ιδιαιτέρως ανησυχητική.
Romanian: Apariția unui caz fatal de insuficiență hepatică fulminantă în pofida respectării măsurilor de reducere la minimum a riscurilor instituite înainte de această procedură, inclusiv a monitorizării hepatice lunare, a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα αυξημένων τιμών τρανσαμινασών και δοκιμών μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επικαιροποιηθεί σε «πολύ συχνή».
Romanian: În plus, incidența creșterii valorilor transaminazelor și incidența valorilor anormale ale analizelor funcției hepatice trebuie să fie actualizate la „foarte frecvente".
Greek: Οι ασθενείς με ιό της ηπατίτιδας C (HCV) ή ιό της ηπατίτιδας B (HBV) αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και δεν τεκμηριώθηκε συσχέτιση ανάμεσα σε προϋπάρχουσες λοιμώξεις που προκλήθηκαν από τους συγκεκριμένους ιούς και της ηπατικής βλάβης που έχει προκληθεί από τη δακλιζουμάμπη.
Romanian: Pacienții cu virusul hepatitei C (VHC) sau cu virusul hepatitei B (VHB) au fost excluși din studiile clinice și până în prezent nu s-a stabilit nicio corelație între infecțiile preexistente cu aceste virusuri și afectarea hepatică gravă indusă de daclizumab.
Greek: Η θεραπεία με δακλιζουμάμπη είχε επίσης ως αποτέλεσμα να επιβραδυνθεί σημαντικά από κλινική άποψη η συσσώρευση νευρολογικής αναπηρίας σύμφωνα με δείκτες μέτρησης που βασίστηκαν σε ιατρικές εκτιμήσεις και αναφορές των ασθενών.
Romanian: Tratamentul cu daclizumab a determinat, de asemenea, o încetinire semnificativă din punct de vedere clinic a acumulării dizabilității neurologice, măsurată atât cu ajutorul indicatorilor de rezultat evaluați de medici, cât și cu ajutorul celor raportați de pacienți.
Greek: Κατά πάσα πιθανότητα, η δακλιζουμάμπη δεν θα μεταβολίζεται από το ήπαρ και οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι θα ήταν ανέφικτο να αποκλειστούν τελείως τα ηπατοτοξικά φάρμακα από την κλινική διαχείριση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumabul să fie metabolizat de ficat, iar experții au remarcat că nu ar fi fezabil să se excludă complet medicamentele hepatotoxice din gestionarea clinică a pacienților cu SM.
Greek: Τέλος, το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές και για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί: από υπερδιπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου θα πρέπει να διορθωθεί σε υπερδιπλάσιο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Romanian: În fine, trebuie corectat pragul de creștere a valorilor transaminazelor la pacienții neincluși în studiile clinice și la care inițierea tratamentului este deci contraindicată, de la peste două ori limita superioară a intervalului normal la mai mult sau egal cu de două ori această limită.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν, οι οποίες σε μία περίπτωση οδήγησαν σε θάνατο παρά την τήρηση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις από τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος όσο και η επάρκεια των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αναθεωρηθούν.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea reacțiilor raportate, care într-un caz au avut consecințe fatale în pofida respectării MMR, CE a considerat că trebuie reevaluate atât impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului, cât și caracterul adecvat al MMR asociate.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συμπέρανε ότι η δακλιζουμάμπη συνδέεται, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, με απρόβλεπτο και δυνητικά θανατηφόρο κίνδυνο εκδήλωσης μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης.
Romanian: • PRAC a concluzionat că daclizumabul este asociat, în timpul tratamentului și timp de câteva luni după încetarea tratamentului, cu un risc imprevizibil și potențial fatal de afectare hepatică mediată imun.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης από κλινικές δοκιμές στην πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Romanian: În plus, în primul raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS) au fost raportate 4 cazuri de afectare hepatică gravă provenite din studiile clinice.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για τη νευρολογία.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
Greek: Άλλωστε, θα πρέπει να εξετάζεται και το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν δεν υπάρχει συμμόρφωση με την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare și dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat sau dacă protocolul de monitorizare a funcției hepatice nu este respectat.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες και η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και, για τον λόγο αυτό, όταν χορηγήθηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας εφαρμόστηκαν πολλά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Creșterea valorii transaminazelor și afectarea hepatică gravă reprezintă riscuri cunoscute asociate tratamentului cu Zinbryta (daclizumab), iar la prima autorizare a punerii pe piață au fost instituite mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MMR) în acest sens, inclusiv monitorizarea lunară a funcției hepatice.
Greek: Τα κλινικά αυτά αποτελέσματα ενισχύθηκαν και από τις σταθερές και σημαντικές επιπτώσεις της θεραπείας, καθώς στο πλαίσιο της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου μειώθηκαν όλες οι βασικές παράμετροι της δραστηριότητας της οξείας και χρόνιας φλεγμονώδους και καταστροφικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Romanian: Aceste efecte clinice au fost întărite de efectele puternice și substanțiale ale tratamentului în ceea ce privește reducerea tuturor parametrilor principali de activitate inflamatorie acută și cronică a bolii și de activitate distructivă a sistemului nervos central, observați prin rezonanță magnetică (IRM) cerebrală.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η δακλιζουμάμπη συνδέεται με δυνητικά θανατηφόρο κίνδυνο εκδήλωσης μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης.
Romanian: PRAC a concluzionat că daclizumabul este asociat cu un risc de afectare hepatică mediată imun, cu potențial fatal.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης του προϊόντος σε καταστάσεις στις οποίες δεν θεωρούνται κατάλληλες άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare pentru reducerea acestui risc la minimum, inclusiv limitarea utilizării medicamentului la situațiile în care nu este adecvată nicio altă opțiune terapeutică.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να προστεθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου η αυτοάνοση ηπατίτιδα και η κεραυνοβόλος ηπατίτιδα ενώ η συχνότητα εμφάνισης θα πρέπει να χαρακτηριστεί «συχνή» και «μη γνωστή» αντίστοιχα.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament trebuie adăugate ca reacții adverse hepatita autoimună și hepatita fulminantă, cu incidența „mai puțin frecventă" și, respectiv, „cu frecvență necunoscută".
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη κλινικών δεδομένων από ασθενείς με προϋπάρχουσες σημαντικές ηπατικές νόσους καθώς αυτοί αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές, τη σοβαρότητα της ηπατικής ανεπιθύμητης ενέργειας και τις αυξημένες πιθανότητες που έχουν οι ασθενείς με βασική ηπατική νόσο να εμφανίσουν επιδείνωση της ηπατικής δυσλειτουργίας, η PRAC έκρινε ότι η δακλιζουμάμπη θα πρέπει να αντενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: În plus, având în vedere lipsa de date clinice la pacienții cu afecțiuni hepatice semnificative preexistente, deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice, gravitatea reacției adverse hepatice și predispoziția crescută a pacienților cu boală hepatică bazală de a prezenta o agravare a insuficienței hepatice, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή αν ο ασθενής δεν συμμορφώνεται με την απαίτηση περί προγραμματισμένης παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă obligația de monitorizare periodică prin analize hepatice.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεώρησε ότι τα μέτρα που ελήφθησαν πέραν αυτών που εφαρμόστηκαν στο πλαίσιο των προσωρινών μέτρων ήταν αιτιολογημένα τόσο για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου όσο και για τον περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρου φύσης του.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că, în vederea reducerii acestui risc la minimum, se justifică adoptarea unor măsuri suplimentare față de cele instituite ca măsuri provizorii, precum și restrângerea utilizării medicamentului, având în vedere caracterul imprevizibil și potențial fatal al acestuia.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστεί χρονικό διάστημα εντός του οποίου ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος ενώ περιστατικά ηπατικής βλάβης εμφανίστηκαν σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση δακλιζουμάμπης.
Romanian: Nu s-a putut identifica un interval de timp cu risc mai mare, cazurile de afectare hepatică apărând în diverse momente ale tratamentului și până la 6 luni după administrarea ultimei doze de daclizumab.
Greek: Λόγω της αβεβαιότητας που επικρατεί σχετικά με τον ακριβή μηχανισμό δράσης της μεσολαβούμενης από το ανοσοποιητικό ηπατικής βλάβης και καθώς ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με τη δακλιζουμάμπη δεν έχει χαρακτηριστεί, η PRAC συνέστησε τον έλεγχο των ασθενών για τους συγκεκριμένους ιούς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Având în vedere incertitudinile legate de mecanismul exact de apariție a afectării hepatice mediate imun și întrucât riscul de reactivare a hepatitei B asociat cu daclizumabul nu a fost caracterizat, PRAC a recomandat ca pacienții să fie testați pentru depistarea acestor virusuri înainte de inițierea tratamentului.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα πορίσματα της SAG σύμφωνα με τα οποία το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να περιοριστεί και να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT), η PRAC έκρινε ότι ο προσδιορισμός υποομάδων εντός του πληθυσμού-στόχου (δηλ. με εξαιρετικά ενεργή νόσο και με ταχέως εξελισσόμενη βαριάς μορφής νόσο) δεν ήταν επιβεβλημένος και ότι ο περιορισμός της χρήσης θα ίσχυε για όλους τους ασθενείς με RMS που δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλες DMT.
Romanian: Având în vedere concluziile SAG conform cărora utilizarea medicamentului trebuie restricționată la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte terapii de modificare a evoluției bolii (TMB), PRAC a considerat că nu se justifică identificarea unor subgrupuri în cadrul populației țintă (și anume persoane cu boală foarte activă și persoane cu boală severă cu evoluție rapidă) și că restricționarea utilizării ar trebui să se aplice tuturor pacienților cu SMR care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte TMB.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δακλιζουμάμπης αποδείχτηκε σε δύο κρίσιμες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας και οι οποίες οδήγησαν στην ένδειξή της σε περιπτώσεις υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Romanian: Eficacitatea daclizumabului a fost demonstrată în cadrul a două studii pivot la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), ceea ce a dus la indicația pentru scleroză multiplă recurentă.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor descrise mai sus.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.