FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al cabo de 12-54 meses de tratamiento, el 17% de los pacientes tratados con Replagal seguían presentando un resultado positivo de anticuerpos, mientras que el 7% presentaban pruebas del desarrollo de tolerancia inmunológica, basados en la desaparición de los anticuerpos de clase IgG a lo largo del tiempo.
Slovak: Po 12 až 54 mesiacoch liečenia bolo 17 % pacientov liečených Replagalom stále pozitívnych na protilátky, pričom 7 % vykazuje znaky vývoja imunologickej tolerancie, o čom svedčí postupné znižovanie protilátok
Spanish: En un segundo estudio, quince pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo terminaron un estudio de 6 meses controlado con placebo e iniciaron un estudio de extensión.
Slovak: V druhej štúdii pätnásť pacientov so zväčšením ľavej komory srdca absolvovalo šesťmesačnú placebom kontrolovanú štúdiu a bolo zaradených do rozšírenej štúdie.
Spanish: En estudios clínicos de niños de 7-18 años de edad que recibieron tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, no se constataron problemas de seguridad inesperados (ver sección
Slovak: V klinických štúdiách u detí (7-18 rokov), ktoré dostávali Replagal 0,2 mg/kg každý druhý týždeň, sa nevyskytli žiadne neočakávané bezpečnostné problémy (pozri časť 5.1).
Spanish: Dado que se espera que el metabolismo se produzca por hidrólisis peptídica, no se cree que el deterioro de la función hepática influya en la farmacocinética de agalsidasa alfa de forma clínicamente significativa.
Slovak: Pretože sa predpokladá, že proteín je metabolizovaný peptidovou hydrolýzou, porucha funkcie pečene by nemala klinicky významne ovplyvňovať farmakokinetiku agalzidázy alfa.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión pueden también incluir mareos e hiperhidrosis.
Slovak: Medzi ďalšie možné príznaky súvisiace s infúziou patria závraty a hyperhidróza.
Spanish: Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un concentrado estéril para solución para perfusión.
Slovak: Enzým sa potom získava z buniek a pripravuje sa z neho sterilný infúzny koncentrát.
Spanish: Las reducciones en la masa ventricular izquierda observadas mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal se asociaron con una mejoría significativa de los síntomas de acuerdo con las mediciones efectuadas con los sistemas de clasificación de la NYHA y de la CCS en los pacientes con enfermedad de Fabry que presentaban insuficiencia cardiaca grave o síntomas de angina en condiciones basales.
Slovak: Zníženia hmotnosti ľavej komory pozorované pri echokardiografii pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia v priebehu 24 až 36 mesiacov liečby Replagalom boli spojené s významným zlepšením príznakov hodnotených podľa NYHA a CCS u pacientov s Fabryho chorobou so závažným zlyhaním srdca alebo s anginóznymi príznakmi pri úvodnom vyšetrení.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en niños eran, en general, similares a los comunicados en adultos.
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
Spanish: Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos.
Slovak: Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne intravenóznou infúziou počas 40 minút.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - hormigueos, adormecimiento o dolor en los dedos de los pies o de las manos, cambios en el sabor de los alimentos, lagrimeo ocular, reflejo palpebral anormal, zumbido en los oídos, sacudidas musculares, prolongación del sueño
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí: - pálenie, necitlivosť alebo bolesti prstov rúk alebo nôh, zmena chuti jedla, slzenie očí, porucha reflexu mihania, zvonenie v ušiach, chvenie, predĺženie spánku
Spanish: Trastornos oculares reflejo corneal disminuido, lagrimeo aumentado
Slovak: Poruchy oka oslabený rohovkový reflex, zvýšené slzenie
Spanish: Dadas las similitudes en las propiedades farmacocinéticas de la agalsidasa alfa en varones y mujeres, es de esperar que la distribución tisular en los principales tejidos y órganos sea también semejante.
Slovak: Na základe podobnosti farmakokinetických vlastností agalzidázy alfa u mužov a žien sa predpokladá, že distribúcia proteínu v rozhodujúcich tkanivách orgánov bude u pacientov mužského i ženského pohlavia porovnateľná.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
Slovak: Dávkovanie enzýmu v podstate nemalo účinok na farmakokinetické vlastnosti.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas notificadas en los 177 pacientes tratados con Replagal en ensayos clínicos, incluidos 21 pacientes con historia de nefropatía terminal, 24 pacientes pediátricos (7 - 17 años de edad) y 17 pacientes de sexo femenino, y las comunicadas espontáneamente en la etapa post comercialización.
Slovak: pacientov liečených Replagalom, vrátane 21 pacientov s anamnézou renálnej choroby v konečnom štádiu, 24 pediatrických pacientov (7 - 17 rokov) a 17 pacientov ženského pohlavia a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh.
Spanish: La reducción del dolor persistió a lo largo de los 4 años de tratamiento con Replagal en 9 pacientes (en pacientes 7 - 18 años de edad).
Slovak: Toto zníženie bolesti pretrvávalo počas 4 roka liečby Replagalom u 9 pacientov (u.
Spanish: Se considera que la eliminación renal de agalsidasa alfa es una ruta de aclaramiento secundaria, ya que los parámetros farmacocinéticos no se ven alterados por el deterioro de la función renal.
Slovak: Vylučovanie agalzidázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu vylučovania, pretože farmakokinetické parametre ostávajú pri poruche funkcie obličiek nezmenené.
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres lactantes.
Slovak: Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Spanish: Cada ml de Replagal contiene 1 mg de agalsidasa alfa.
Slovak: Jeden ml Replagalu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión notificadas en el ámbito post comercialización (véase también la sección 4.4) pueden incluir episodios cardiacos como arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con enfermedad de Fabry con compromiso de las estructuras del corazón.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou hlásené po uvedení lieku na trh (pozri aj časť 4.4) môžu zahŕňať srdcové príhody, ako sú srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia), ischémia myokardu a zlyhanie srdca u pacientov s Fabryho chorobou zasahujúcou srdcové štruktúry.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Replagal Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Replagal también se asoció a una mejor contractilidad cardiaca, a un descenso de la duración media del intervalo QRS y a una reducción concomitante del grosor septal observado en ecocardiografía.
Slovak: Podávanie Replagalu bolo spojené aj so zlepšenou myokardiálnou kontraktilitou, znížením priemernej dĺžky QRS komplexu sprevádzaným znížením hrúbky priehradky pri echokardiografii.
Spanish: Cuatro de 17 (23,5%) pacientes pediátricos ≥7 años de edad participantes en estudios clínicos experimentaron al menos una reacción a la perfusión en un periodo de 4,5 años de tratamiento (duración media de aproximadamente 4 años).
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku ≥7 rokov zaradených do klinického skúšania pocítilo najmenej jednu infúznu reakciu počas 4,5ročného obdobia liečby (priemerná dĺžka trvania asi 4 roky).
Spanish: Se produce activando el gen de la α-galactosidasa A de las células.
Slovak: Získava sa aktivovaním génu pre α-galaktozidázu A v bunkách.
Spanish: 3,5 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de 5 ml (vidrio de tipo 1), con tapón (caucho butílico con revestimiento de fluoro-resina), cápsula de cierre (aluminio) en una sola pieza con disco de apertura flip-off.
Slovak: 3,5 ml infúzneho koncentrátu v 5 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) s butylovou gumenou zátkou s fluóro-živicovým povlakom, s jednodielnym hliníkovým tesnením a vyklápacím viečkom.
Spanish: La seguridad y eficacia de Replagal se evaluaron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y en ensayos de extensión abiertos, en un total de cuarenta pacientes a los que se había diagnosticado la enfermedad de Fabry a partir de pruebas clínicas y bioquímicas.
Slovak: Replagalu sa hodnotila na základe klinických a biochemických dôkazov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách a doplnených otvorenou rozšírenou štúdiou, celkovo na 40 pacientoch s diagnózou Fabryho choroby.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en pacientes con historia de nefropatía terminal fueron similares a las notificadas en la población general de pacientes.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zaznamenané u pacientov s anamnézou ochorenia obličiek v záverečnom štádiu boli obdobné ako u pacientov všeobecne.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Slovak: Bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaxie.
Spanish: En pacientes pediátricos varones ≥ 7 años de edad, la variabilidad de la frecuencia cardiaca era anormal al inicio, y mejoró tras 6 meses de tratamiento con Replagal en 15 niños; la mejora se mantuvo durante los 6,5 años de tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg en un estudio de extensión abierto a largo plazo en 9 niños.
Slovak: Pediatrickí pacienti mužského pohlavia vo veku ≥ 7 rokov mali v úvode štúdie abnormálny srdcový tep a ten sa po 6 mesiacoch liečby Replagalom zlepšil u 15 chlapcov a toto zlepšenie pretrvávalo po celých 6,5 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg v otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdii na 9 chlapcoch.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.
Slovak: Ak pocítite závažnú alergickú reakciu (anafylaktického typu) bude podávanie Replagalu ihneď ukončené a váš lekár nasadí vhodnú liečbu.
Spanish: Si se producen reacciones agudas de carácter leve o moderado a la perfusión, debe buscarse de inmediato atención médica y aplicar las medidas oportunas.
Slovak: Pri výskyte miernych alebo stredne ťažkých reakcií na infúziu sa musí okamžite vyhľadať pomoc lekára a musia sa začať vhodné opatrenia.
Spanish: Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo en los pacientes tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Replagal znížil hmotnosť ľavej komory u liečených pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Spanish: En este estudio, solo un paciente presentó HVI al inicio del estudio y se mantuvo estable con el transcurso del tiempo.
Slovak: V tejto štúdii iba jeden pacient mal LVH
Spanish: En pacientes pediátricos >7 años de edad, 1/16 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa durante el estudio.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku >7 rokov mal 1/16 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa v priebehu štúdie.
Spanish: Se administraron dosis únicas de entre 0,007 y 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal a pacientes varones adultos, en forma de perfusiones intravenosas de 20-40 minutos; a las mujeres se les administraron 0,2 mg de enzima por kilogramo de peso corporal en forma de perfusión durante 40 minutos.
Slovak: Jednotlivé dávky v rozsahu 0,007 - 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti sa podávali dospelým pacientom mužského pohlavia v 20 - 40 minútových intravenóznych infúziách, zatiaľ čo pacienti ženského pohlavia dostávali 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti v 40
Spanish: En pacientes pediátricos <7 años de edad, 0/7 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa.
Slovak: Spomedzi pediatrických pacientov vo veku < 7 rokov malo 0/7 pacientov mužského pohlavia pozitívne testy na protilátky IgG proti agalzidáze alfa.
Spanish: El tratamiento estará supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu Fabryho choroby.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Existen envases de 1, 4 o 10 viales.
Slovak: Dodávajú sa balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v škatuľke.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo - Enzimas.
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus - Enzýmy.
Spanish: La incidencia global de los AAG por grupo de tratamiento no mostró ningún efecto obvio de la pauta de tratamiento en el perfil de AAG de los distintos grupos de tratamiento.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí v závislosti od liečebnej skupiny nevykazoval žiadny zjavný účinok liečebnej schémy na profil závažných nežiaducich udalostí u rôznych liečebných skupín.
Spanish: Estudios en régimen abierto realizados con posterioridad demostraron una reducción significativa con respecto a la situación basal de la masa ventricular izquierda determinada mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry durante 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal.
Slovak: Následné otvorené štúdie preukázali významné zníženie hmotnosti ľavej komory oproti stavu na začiatku štúdie pri echokardiografii u pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia po 24 až 36 mesiacoch liečby Replagalom.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad masculina en los estudios sobre reproducción en ratas macho.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli pozorované žiadne účinky na plodnosť samčích jedincov.
Spanish: Estudio en pacientes que cambiaron de agalsidasa beta a Replagal (agalsidasa alfa) A 100 pacientes [sin tratamiento previo (n=29) o tratados anteriormente con agalsidasa beta que cambiaron a Replagal (n=71)] se los trató durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto, no controlado.
Slovak: Štúdia u pacientov prechádzajúcich z liečby agalzidázou beta na Replagal (agalzidáza alfa) 100 pacientov [neliečených (n=29) alebo v minulosti liečených agalzidázou beta, ktorí prešli na liečbu
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en la población pediátrica (niños y adolescentes) fueron, en general, similares a las notificadas en los adultos.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zaznamenané u pediatrických pacientov (detí a dospievajúcich) boli vo všeobecnosti podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u dospelých.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis edema angioneurótico, urticaria hiperhidrosis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva akné, erytém, pruritus, exantém, livedo reticularis angioneurotický edém, urtikária hyperhidróza
Spanish: Su medicamento está disponible en viales que contienen 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa.
Slovak: Váš liek sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 3,5 mg/3,5 ml agalzidázy alfa.
Spanish: Según el análisis de las biopsias hepáticas antes y después de la dosis realizadas a los pacientes varones con la enfermedad de Fabry, se ha calculado que la semivida tisular sobrepasa las 24 horas y que la absorción hepática de la enzima es el 10% de la dosis administrada.
Slovak: Na základe analýzy biopsie pečene dospelých pacientov s Fabryho chorobou pred a po podávaní je polčas prítomnosti enzýmu v tkanivách dlhší ako 24 hodín, pričom pečeň prijíma približne 10 %
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Replagal e instaurarse un tratamiento adecuado.
Slovak: Pri výskyte ťažkých reakcií precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa musí okamžite prerušiť podávanie Replagalu a nasadiť vhodná liečba.
Spanish: Cada vial de 3,5 ml de concentrado contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Spanish: No obstante, las reacciones relacionadas con la perfusión (pirexia, disnea, dolor en el pecho) y las exacerbaciones del dolor aparecieron con mayor frecuencia.
Slovak: Častejšie sa však vyskytli reakcie spojené s infúziou (pyrexia, dyspnoe, bolesť v hrudníku) a zhoršenie bolesti.
Spanish: Su médico puede detener la perfusión temporalmente (5 - 10 minutos) hasta que los síntomas desaparezcan y entonces empezar la perfusión otra vez.
Slovak: Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (5-10 minút) pokiaľ nezmiznú príznaky a potom ju znovu začať.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 25 °C.
Slovak: Bolo však preukázané, že pri teplote 25 °C si roztok zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 24 hodín.
Spanish: Envases de 1, 4 o 10 viales.
Slovak: Balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v papierovej skladačke.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Replagal obsahuje
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, palpitaciones arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio, fallo cardiaco
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, búšenie srdca srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia ), ischémia myokardu, zlyhanie srdca
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia parosmia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy závraty, dysgeúzia, neuropatické bolesti, tras, hypersomnia, hypestézia, parestézia parosmia
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de gravedad leve o moderada.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov má mierny až stredne ťažký charakter.
Spanish: Conservación de Replagal
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Spanish: Nueve (9) pacientes de la población sin tratamiento previo (31,0%) experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, en comparación con 27 pacientes de la población cambiada (38,0%).
Slovak: %) v porovnaní s 27 pacientmi z populácie, ktorá zmenila liečbu (38.0
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml).
Slovak: Liečivo v Replagale je agalzidáza alfa (1 mg/ml).
Spanish: La presencia de daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal a la terapia de sustitución enzimática.
Slovak: Existencia rozsiahleho renálneho poškodenia môže limitovať renálnu reakciu na substitučnú enzýmovú terapiu.
Spanish: Tres de 8 (37,5%) pacientes pediátricos <7 años de edad experimentaron al menos una reacción relacionada con la perfusión durante un periodo medio de observación de 4,2 años.
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku <7 rokov pocítilo najmenej jednu reakciu súvisiacu s infúziou počas obdobia pozorovania v priemere rovné 4,2 rokom.
Spanish: El tratamiento con Replagal debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos heredados.
Slovak: Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión también pueden incluir mareos, hiperhidrosis, hipotensión, tos, vómitos y cansancio.
Slovak: Príznaky súvisiace s infúziou môžu zahŕňať aj závrat, hyperhidrózu, hypotenziu, kašeľ, vracanie a únavu.
Spanish: El tratamiento con Replagal debe ser supervisado por un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Slovak: Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Spanish: Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v).
Slovak: Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu Replagalu v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (00,9
Spanish: La enfermedad de Fabry es un trastorno del almacenamiento de glicoesfingolípidos provocado por una actividad deficiente de la enzima lisosomal α-galactosidasa A, que se traduce en una acumulación de globotriaosilceramida (Gb3 o GL-3, conocida como trihexósido de ceramida (Gb3 o CTH)), sustrato glicoesfingolípido de esta enzima.
Slovak: Fabryho choroba je porucha ukladania glykosfingolipidov spôsobená nedostatočnou aktivitou lyzozómového enzýmu α-galaktozidázy A, čo vyúsťuje do hromadenia globotriaosylceramidu (Gb3
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávok.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, Replagal estabilizó la función renal en comparación con un descenso en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagalom sa renálne funkcie stabilizovali, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k ich poklesu.
Spanish: La perfusión puede interrumpirse temporalmente (de 5 a 10 minutos) hasta que los síntomas remitan, momento en que podrá reanudarse la perfusión.
Slovak: Infúziu možno dočasne prerušiť (na 5 až 10 minút), kým symptómy neustúpia, a potom možno v infúzii znova pokračovať.
Spanish: Se ha producido agalsidasa alfa en una línea celular humana para lograr un perfil de glicosilación humano que pueda influenciar la captación por los receptores manosa-6-fosfato en la superficie de las células diana de todo el organismo.
Slovak: Agalzidáza alfa bola získaná z línie ľudských buniek, čím sa zabezpečil humánny profil glykozylácie, ktorý môže ovplyvňovať absorpciu receptormi manóza-6
Spanish: Uso de Replagal con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Replagal
Spanish: Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
Slovak: Po podávaní Replagalu môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se observó una reducción de estas tasas de filtración glomerular hipernormales en el transcurso de los 6 primeros meses siguientes al inicio de la terapia con Replagal.
Slovak: Zníženie ich nadnormálnej eGFR bolo pozorované do 6 mesiacov od nasadenia liečby Replagalom.
Spanish: La terapia a más largo plazo (48-54 meses) dio lugar a una estabilización de la TFG en los pacientes de sexo masculino con TFG basal normal (≥ 90 ml/min/1,73 m2) o con disfunción renal de grado leve a moderado (TFG de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2) y a una ralentización de la velocidad de declive de la función renal y de la progresión hacia nefropatía terminal en los pacientes con enfermedad de Fabry de sexo masculino con grados más graves de disfunción renal (TFG de 30 a < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: ml/min/1,73 m2), spomalenie rýchlosti poklesu funkcie obličiek a postupu do konečnej etapy ochorenia obličiek u pacientov s Fabryho chorobou mužského pohlavia so závažnejšou dysfunkciou obličiek (GFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).