FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Factorii prognostici de risc au inclus timpul < 3 luni de la administrarea anterioară a chimioterapiei, statusul de performanţă ECOG > 0 şi concentraţia hemoglobinei< 10 g/dl.
Bulgarian: Прогностичните рискови фактори включват време от предходна химиотерапия < 3 месеца, функционален статус по ECOG > 0 и хемоглобин < 10 g/dl.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra organelor de reproducere masculine.
Bulgarian: Липсва ефект върху мъжките репродуктивни органи.
Romanian: • Substanţa activă este atezolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Romanian: Nu s-a planificat o testare statistică formală pentru niciuna dintre analizele de subgrup.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Romanian: Dintre cei 62 de pacienţi, doi au prezentat un eveniment letal.
Bulgarian: Двама от 62 пациенти са с летален изход.
Romanian: CMID nu a recomandat nicio modificare de terapie pentru pacienții care fuseseră deja randomizați și primeau tratament pe ramura de monoterapie.
Bulgarian: iDMC не препоръчва промяна на терапията при пациенти, които вече са рандомизирани и са получили лечение в рамото на монотерапия.
Romanian: Pe baza analizelor exploratorii şi a confirmării mărimii mici a eşantionului, prezenţa mutaţiei BRCA1/2 nu pare să afecteze beneficiul clinic al SFP pentru atezolizumab şi nab-paclitaxel.
Bulgarian: Въз основа на експлораторен анализ и като се има предвид малкият размер на извадката, наличието на BRCA 1/2 мутация изглежда не влияе върху клиничната полза от атезолизумаб и nab-паклитаксел за
Romanian: • diaree
Bulgarian: · диария
Romanian: În Figurile 4 și 5 sunt prezentate, de asemenea, rezultatele actualizate privind SFP.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională indică faptul că, la pacientul tipic, volumul de distribuţie în compartimentul central este de 3,28 l şi volumul la starea de echilibru este de 6,91 l.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че обемът на разпределение в централния компартимент е 3,28 l, а обемът в стационарно състояние е 6,91 l при типичния пациент.
Romanian: Viteza de perfuzare trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu reacţii de grad 1 sau 2.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се намали или лечението трябва да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2.
Romanian: A fost efectuată o analiză actualizată cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 17,2 luni pentru cohorta 1, care este prezentată rezumativ în Tabelul 4.
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта 17,2 месеца за Кохорта 1, който е обобщен в Таблица 4.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus sau dacă acestea se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на Вашия лекар.
Romanian: Diaree sau colită de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţia de urgenţă)
Bulgarian: Диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса)
Romanian: Șapte pacienți (0,2%) au necesitat administrarea de corticosteroizi.
Bulgarian: При седем (0,2%) пациенти се е наложила употребата на кортикостероиди.
Romanian: • Dovada beneficiului clinic, evaluat de către investigator
Bulgarian: · Данни за клинична полза според оценката на изследователя
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozelor de Tecentriq la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8. şi 5.1).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата Tecentriq при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точки 4.8. и 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Vârsta nu a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă cu influenţă asupra farmacocineticii pe baza intervalului de vârstă al pacienţilor de 21-89 ani (n=472) şi vârsta mediană de 62 ani.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значима ковариата, повлияваща фармакокинетиката на атезолизумаб, въз основа на пациенти с възрастови граници от 21-89 години (n=472) и медиана на възрастта 62 години.
Romanian: • vi s-au administrat medicamente care să stimuleze sistemul dumneavoastră imunitar
Bulgarian: · са Ви дадени лекарства за стимулиране на имунната система
Romanian: Timpul până la deterioare în ceea ce priveşte alte simptome ale cancerului pulmonar (de exemplu tuse, dispnee şi durere la nivelul braţului/umărului) evaluat cu ajutorul EORTC QLQ-LC13 a fost similar pentru atezolizumab şi docetaxel.
Bulgarian: Времето до влошаване на другите симптоми на белодробен рак (т.e. кашлица, диспнея и болка в ръката/рамото), измерени чрез EORTC QLQ-LC13, е подобно между атезолизумаб и доцетаксел.
Romanian: Analiza primară a cohortei 2 a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
Bulgarian: Първичният анализ в Кохорта 2 е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Romanian: Tecentriq (cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală)
Bulgarian: Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale, clearance-ul atezolizumab este de 0,200 l/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este, în mod obişnuit, de 27 zile.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че клирънсът на атезолизумаб е 0,200 l/ден и типичният терминален елиминационен полуживот е 27 дни.
Romanian: Expresia PD-L1 de
Bulgarian: PD-L1
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea (cohorta 1 a studiului IMvigor210)
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на актуализирани данни за ефикасност (Кохорта 1 от IMvigor210)
Romanian: Dacă înainte nu vi s-au administrat medicamente antineoplazice pentru cancerul pulmonar avansat, Tecentriq vi se va administra în asociere sau nu cu bevacizumab şi medicamente antineoplazice (chimioterapicele denumite carboplatină şi paclitaxel sau nab paclitaxel).
Bulgarian: Ако не сте получавали преди това противоракови лекарства за напреднал рак на белия дроб, Tecentriq ще Ви се приложи в комбинация със или без бевацизумаб и противоракови лекарства (лекарства за химиотерапия, наречени карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел).
Romanian: (hiponatremie)
Bulgarian: (хипонатриемия)
Romanian: Nu se recomandă reduceri ale dozei de Tecentriq.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата Tecentriq.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați anterior anti-CTLA-4 au putut fi înrolați, cu condiția ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puțin 6 săptămâni anterior randomizării, și să nu fi avut în antecedente reacții adverse severe mediate imun la anti-CTLA-4 (NCI CTCAE gradele 3 și 4).
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Romanian: O analiză populaţională care a inclus 472 pacienţi a descris farmacocinetica atezolizumab pentru intervalul de doze: 1 până la 20 mg/kg, cu un model de dispoziţie liniară cu două compartimente, cu eliminare de ordinul întâi.
Bulgarian: Един популационен анализ, който включва 472 пациенти, описва фармакокинетиката на атезолизумаб за дозовия диапазон от 1 до 20 mg/kg с линеен двукомпартиментен модел на разпределение с елиминиране от първи порядък.
Romanian: Rezultatele esențiale sunt rezumate în Tabelul 9, iar curbele Kaplan-Meier pentru SG și SFP sunt prezentate în Figurile 6 și 8.
Bulgarian: Основните резултати са обобщени в Таблица 9, а кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени съответно на Фигури 6 и 8.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial ale populației de studiu, definită ca populație ITT-TS (n=679) au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването в популацията от проучването, определена като ITT-WT (n=679) са добре балансирани между рамената на лечение.
Romanian: Pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK ar fi trebuit tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации или ALK пренареждания трябва да са лекувани предварително с инхибитори на тирозин киназата.
Romanian: Pacienții au avut o durată mediană a urmăririi privind supraviețuirea de 18,6 luni și au prezentat SG și SFP îmbunătățite cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină comparativ cu grupul de control.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 18,6 месеца и показват подобрени OS и PFS в групата с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с контролите.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза, оценена от изследователя, или до неприемлива токсичност.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice moderate sau severe (bilirubina > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valori ale AST sau bilirubina ≥ 3 × LSVN şi orice valori ale AST) asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Bulgarian: Ефектът на умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 1,5 × до 3 × ГГН и всяка стойност на AST или билирубин > 3 × ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Romanian: Trebuie iniţiat tratamentul cu insulină pentru diabetul zaharat de tip 1.
Bulgarian: Лечение с инсулин трябва да се започне при захарен диабет тип 1.
Romanian: Include raportările de miastenia gravis.
Bulgarian: Включва съобщения за миастения гравис.
Romanian: • reacţie alergică (reacţie asociată perfuziei, hipersensibilitate sau anafilaxie)
Bulgarian: · алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или анафилаксия)
Romanian: • niveluri scăzute de oxigen, care pot provoca scurtare a respiraţiei ca o consecinţă a inflamaţiei de la nivelul plămânilor (hipoxie)
Bulgarian: · ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на възпалени бели дробове (хипоксия)
Romanian: Siguranţa atezolizumab administrat în monoterapie, se bazează pe datele cumulate de la 3178 pacienţi cu diverse tipuri de tumori.
Bulgarian: Данните за безопасност на атезолизумаб като монотерапия се основават на сборни данни от 3 178 пациенти с множество видове тумори.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile tumorii la momentul inițial ale pacienților cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% au fost în general reprezentative pentru populația mai largă de studiu.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходното туморно заболяване при пациентите с експресия на PD-L1 ≥1% в общи линии са представителни за по-широката проучвана популация.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/001
Bulgarian: EU/1/17/1220/001
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Bulgarian: · Сигнална карта на пациента
Romanian: Miocardita a survenit la < 0,1% (2/8000) dintre pacienţi în toate studiile clinice cu atezolizumab pentru multiple tipuri de tumori și în diverse combinații terapeutice.
Bulgarian: Миокардит е възникнал при < 0,1% (2/8 000) от пациентите във всички клинични изпитвания с атезолизумаб при множество видове тумори и комбинации на лечение.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до загуба на клинична полза според оценката на изследователя.
Romanian: Valoarea mediană în luni ***
Bulgarian: Медиана в месеци***
Romanian: Neutropenia şi neuropatia periferică care apar în timpul tratamentului cu atezolizumab şi nabpaclitaxel pot fi reversibile la întreruperea atezolizumab şi/sau nab-paclitaxel.
Bulgarian: Неутропенията и периферните невропатии, възникващи по време на лечението с атезолизумаб и nab-паклитаксел, могат да бъдат обратими при прекъсване на атезолизумаб и/или nabпаклитаксел.
Romanian: Rezultatele SFP, RRO şi DR din analiza primară, precum şi rezultatele analizei finale exploratorie a SG sunt rezumate în Tabelul 12.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR от първичния анализ, както и резултатите от окончателния експлораторен анализ на OS, са обобщени в Таблица 12.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/002
Bulgarian: EU/1/17/1220/002
Romanian: • Mesajul de atenţionare pentru pacienţi privind importanţa de a-l contacta imediat pe medicul lor în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome dintre cele listate şi de a nu încerca să se trateze singuri.
Bulgarian: Предупреждение за пациентите относно значението да се консултират със своя лекар незабавно, ако получат някои от изброените признаци и симптоми и колко е важно да не се опитват да се лекуват сами.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide - este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Bulgarian: Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
Romanian: A nu se administra simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Romanian: • senzaţie foarte puternică de oboseală cu lipsă de energie (fatigabilitate)
Bulgarian: · усещане за силна умора и липса на енергия
Romanian: La 59% dintre pacienții din brațul tratat cu nab-paclitaxel și carboplatină li s-a administrat orice tip de imunoterapie oncologică după progresia bolii, care include atezolizumab ca tratament cross-over (41% dintre toți pacienții), comparativ cu 7,3% dintre pacienții din brațul tratat cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите в рамото с nab-паклитаксел и карбоплатин получават някаква противоракова имунотерапия след прогресия на заболяването, която включва преминаване на лечение с атезолизумаб (41% от всички пациенти), в сравнение със 7,3% от пациентите в рамото с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин.
Romanian: Vezica urinară a fost localizarea pentru tumora primară la 71,1% dintre pacienţi şi 25,4% dintre pacienţi au avut carcinom al tractului urinar superior.
Bulgarian: Пикочният мехур е първичната локализация на тумора при 71,1 % от пациентите, а 25,4 % от пациентите имат уротелен карцином на горните пикочни пътища.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau un scor de performanță ECOG 1 (59%) și tumori cu nivel de expresie PD-L1 <1% (aproximativ 52%) la momentul inițial.
Bulgarian: Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 <1% (приблизително 52%).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale atezolizumab 840 mg administrat la fiecare 2 săptămâni şi ale atezolizumab 1200 mg administrat la fiecare 3 săptămâni sunt comparabile.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на атезолизумаб 840 mg, прилаган на всеки две седмици, и атезолизумаб 1 200 mg, прилаган на всеки три седмици, са сравними.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30°C şi pentru cel mult 30 de zile la 2°C până la 8°C din momentul pregătirii.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при 2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.
Romanian: • aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau sindrom al imunodeficienţei dobândite (SIDA)
Bulgarian: или хепатит C · имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)
Romanian: d Bevacizumab se administrează până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
Bulgarian: Бевацизумаб е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Romanian: O atenţionare pentru a-i reaminti că trebuie să distribuie Cardul de avertizare al pacientului tuturor pacienţilor cărora li se administrează tratatment cu Tecentriq şi să-i sfătuiască să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care l-ar putea trata.
Bulgarian: Напомняне да предоставят Сигнална карта на пациента на всички пациенти, получаващи лечение с Tecentriq, и да ги съветват да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți primiseră tratament (neo)adjuvant cu taxan (51%) sau antraciclină (54%).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са получавали таксан (51%) или антрациклин (54%) в (нео)адювантни условия.
Romanian: • Dacă nu prezentaţi o reacţie la perfuzie pe durata administrării primei perfuzii, următoarele perfuzii vi se vor administra pe durata a 30 minute.
Bulgarian: · Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.
Romanian: Sunt prezentate detalii referitoare la reacțiile adverse semnificative pentru atezolizumab la administrarea în asociere, în cazurile în care au fost observate diferențe clinic relevante comparativ cu administrarea atezolizumab în monoterapie.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
Romanian: Rezultatele exploratorii ale SG și SFP în funcție de expresia PD-L1, sunt prezentate în Figurile 7 și 9.
Bulgarian: Експлораторните резултати за OS и PFS по експресия на PD-L1 са представени съответно на Фигури 7 и 9.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tecentriq
Bulgarian: За какво се използва Tecentriq
Romanian: La pacienţii cu un nivel de expresie PD L1 ≥ 1%, au fost realizate analize exploratorii ale subgrupului, explorând tratamentul anterior (neo)adjuvant, mutaţia BRCA1/2 şi metastazele cerebrale asimptomatice la momentul iniţial.
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
Romanian: Rare hipofizită k
Bulgarian: Редки хипофизит к
Romanian: În total, 41% din pacienții înrolați prezentau un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%, 27% aveau metastaze hepatice și 7% metastaze cerebrale asimptomatice la momentul inițial.
Bulgarian: Като цяло, 41% от включените пациенти имат експресия на PD-L1 ≥1%, 27% имат чернодробни метастази и 7% имат безсимптомни метастази в мозъка на изходно ниво.
Romanian: Datele de mai jos reflectă informațiile cu privire la reacțiile adverse semnificative pentru atezolizumab administrat în monoterapie în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Данните по-долу отразяват информация за значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб като монотерапия в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este obţinută după 6 până la 9 săptămâni (2 până la 3 cicluri) de administrare în doze repetate.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици (2 до 3 цикли) на многократно прилагане.
Romanian: Comparaţiile în ceea ce priveşte SG între braţul de tratament şi cel de control în cadrul populaţiilor CI2/3, CI1/2/3 şi ITT (în intenţie de tratament, de exemplu toţi pacienţii eligibili netestaţi) au fost evaluate utilizând o procedură ierarhică cu secvenţă fixă bazată pe un test stratificat log rank la un nivel de semnificaţie bilateral de 5% după cum urmează: pasul 1) populaţia CI2/3; pasul 2) populaţia CI1/2/3; pasul 3) populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare sistemice înainte de începerea tratamentului cu atezolizumab din cauza potenţialului de interferenţă cu activitatea farmacodinamică şi eficacitatea atezolizumab.
Bulgarian: Преди започване на лечение с атезолизумаб трябва да се избягва употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори поради техния потенциал за повлияване на фармакодинамичната активност и ефикасност на атезолизумаб.
Romanian: Doar câţiva pacienţi au avut insuficienţă renală severă (RFGe 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Само няколко пациенти са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (вж. точка 4.2).
Romanian: Consultați și informațiile complete de prescriere pentru medicamentul utilizat în asociere (vezi și pct. 5.1).
Bulgarian: Моля, вижте също и пълната информация за предписване на продуктите, използвани в комбинация (вж. също точка 5.1).
Romanian: NE (14,1;
Bulgarian: NE (14,1, NE)
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost definită pe baza criteriilor de disfuncţie hepatică ale Institutului Naţional de Cancer (NCI) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI) (вж. точка 4.2).
Romanian: Pentru cohorta 2, valoarea mediană a DR nu a fost atinsă în subgrupul cu expresie PD-L1 şi nici la toţi pacienţii eligibili netestaţi; cu toate acestea, a fost atinsă la pacienţi cu expresie a PD-L1 < 1% (13,3 luni; IÎ 95%, 4,2;
Bulgarian: В Кохорта 2, медианата на DOR не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1, нито при всички участници, но се достига при пациенти с експресия на PD-L1 < 1 % (13,3 месеца; 95% CI 4,2, NE).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu atezolizumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmele maligne (cu excepţia tumorilor sistemului nervos central, neoplasmelor ţesutului hematopoietic sau limfoid) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с атезолизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на малигнени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită sau nu de febră, ceea ce poate crește riscul de infecție (neutropenie, leucopenie)
Bulgarian: · нисък брой бели кръвни клетки със и без повишена температура, това може да повиши риска от инфекция (неутропения, левкопения)
Romanian: Dintre cei 87 de pacienţi, unul a prezentat un eveniment letal.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, които възникват по време на лечението с атезолизумаб, са обратими при прекъсване на приложението на атезолизумаб и започване на кортикостероиди и/или поддържащи грижи.