FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright “natural killer” (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Italian: I soggetti affetti da SM recidivante manifestano attacchi ripetuti (ricadute o recidive) con comparsa dei sintomi causati dal cattivo funzionamento dei nervi.
English: Step 6: Inject Medicine
Italian: Fase 6: Iniezione del medicinale
English: Disease history
Italian: Storia della patologia
English: Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Italian: Daclizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega a CD25 (IL-2Rα) e inibisce il legame tra IL-2 e CD25.
English: Open here
Italian: Aprire qui Strappare qui
English: You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Italian: Ogni mese, verrà effettuato anche un esame del sangue per controllare il fegato, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario.
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Italian: • Istruire il paziente sull'importanza di: o Sottoporsi ai tests della funzionalità epatica con cadenza mensile (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato durante il trattamento); o Riconoscere i sintomi e i segni di un possibile danno epatico, in modo da essere consapevole delle situazioni nelle quali è necessario contattare tempestivamente il medico;
English: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Italian: Non tocchi o soffi nuovamente su quest'area prima di eseguire l'iniezione.
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Italian: Sono stati osservati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti, derivanti dal trattamento, rispettivamente, nel 19% (175/913) e nell'8% (71/913) dei pazienti in studio.
English: • increased tiredness
Italian: • aumento della stanchezza
English: Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Italian: Tra i pazienti valutabili, le risposte con anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, sono state in maggioranza transitorie (6% [56 di 913]), mentre il 2% dei pazienti (15 di 913) ha manifestato risposte persistenti.
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi ,per via della specificità di specie ,in quanto daclizumab si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Italian: Sebbene l'effetto sulla progressione della disabilità è stato osservato principalmente in pazienti con EDSS al basale <3,5, è stata mostrata evidenza di efficacia nei pazienti con SM recidivante secondaria progressiva (SPMS), definita da EDSS al basale ≥ 3,5 e almeno uno dei seguenti tre parametri: peggioramento del punteggio EDSS confermato a 24 settimane, o peggioramento ≥ 20% del Timed 25-foot Walk (T25FW), o peggioramento ≥ 20% del 9-Hole Peg Test (9-HPT).
English: Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Italian: Zinbryta non è stato studiato in pazienti con sindromi da immunodeficienza.
English: • Patient details, signature and date;
Italian: • Dati del paziente, firma e data
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Zinbryta: - se ha qualsiasi altra malattia autoimmune oltre alla Sclerosi Multipla - se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale e integratori a base di erbe.
English: Mean change in MSIS-29 physical score
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
English: Depression*
Italian: Depressione*
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Italian: • La controindicazione in tutti i pazienti con epatopatia o compromissione epatica, preesistenti;
English: Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Italian: Non provi acurare autonomamente eventuali effetti indesiderati, ma si rivolga invece al medico o all'infermiere.
English: The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Italian: Nella maggioranza dei casi, le risposte anticorpali anti-farmaco derivanti dal trattamento, sono state transitorie (12% [110/913]) e, per la restante minoranza, (7% [65/913]) sono state persistenti.
English: o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
Italian: o Assicurarsi che Zinbryta non venga conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
English: Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Italian: Non si prevede che Zinbryta influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: The active substance is daclizumab.
Italian: Il principio attivo è daclizumab.
English: The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica degli aggregati microgliali; tuttavia, nei primati non sono stati osservati effetti neurologici deleteri attribuiti ai mutamenti microscopici.
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi Aumento della stanchezza, urine scure e ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi possono essere anche sintomi di problemi al fegato; vedere il paragrafo precedente riguardo ai problemi al fegato.
English: • Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Italian: • Pazienti non responsivi ad un precedente ed adeguato ciclo terapeutico completo (almeno un anno di trattamento) con terapia modificante la malattia (DMT), con almeno 1 recidiva, in corso di terapia, nell'anno precedente e almeno 9 lesioni iperintense in T2, all'esame di RM del cranio, o almeno 1 lesione captante Gd, o con tasso di recidive nell'anno precedente invariato o aumentato rispetto ai precedenti 2 anni.
English: Caution!
Italian: Attenzione!
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC 27 volte superiore alla dose clinica).
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Italian: In un caso o nell'altro, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero ad una temperatura controllata da 2°C a 8°C, nella confezione originale chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Italian: Zinbryta le sarà prescritto da un medico con esperienza nel trattamento della Sclerosi Multipla.
English: Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Italian: È stato evidenziato che i vaccini influenzali stagionali (vaccini inattivati), sono efficaci nei pazienti che assumono Zinbryta.
English: A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Italian: È disponibile anche una confezione multipla contenente tre confezioni da una siringa/penna ciascuna.
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose doppia di Zinbryta rispetto a quella raccomandata, non hanno manifestato ulteriori effetti indesiderati gravi.
English: Green Stripes Visible
Italian: Strisce verdi visibili
English: 1.0 point improvement p=0.0008
Italian: Miglioramento di 1,0 punti p=0,0008
English: If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Italian: Qualora, durante il trattamento con Zinbryta, una donna desideri allattare con latte materno, deve essere considerato il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Italian: Coerentemente con i risultati degli studi individuali, un'analisi di farmacocinetica di popolazione, ha indicato, nei diversi studi, che l'esposizione a daclizumab è più che proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio da 50 mg a 100 mg, per via sottocutanea, ed è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 100 mg a 300 mg, per via sottocutanea.
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero richiedere, da parte del medico, l'interruzione del trattamento e il consulto di uno specialista.
English: Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, togliere la siringa dal frigorifero e lasciare che si porti a temperatura ambiente.
English: Educational guidance
Italian: Guida educazionale
English: Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati.
English: When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Italian: Nei casi osservati durante gli studi clinici su Zinbryta, la linfopenia è stata per lo più da lieve a moderata (≥500/mm3).
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Italian: In due studi della durata di 9 mesi, condotti su macachi cinomolghi, daclizumab è stato somministrato per via sottocutanea a dosi bisettimanali di 10-200 mg/kg.
English: o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
Italian: o Se Zinbryta è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente, getti via la siringa/penna (vedere paragrafo 7, Istruzioni per iniettare Zinbryta).
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Italian: • Importanza di rilevare segni e sintomi che potrebbero indicare un danno epatico e, in caso di loro comparsa, di contattare immediatamente il proprio medico;
English: The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Italian: La Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici, deve informare gli operatori sanitari in merito a:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni , la clearance di daclizumab è di 0,212 l/giorno, con un valore di emivita terminale di circa 21 giorni.
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Italian: L'interruzione della terapia con Zinbryta a causa delle infezioni è stata di <1%.
English: Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: L'inizio del trattamento va evitato nei pazienti con livelli di ALT o AST ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.3).
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Italian: • sensazione di insolita tristezza, disperazione o inadeguatezza
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Italian: Tali effetti (chiazze di pelle secca, arrossata, gonfia, rispetto al gruppo di controllo, microscopicamente correlate ad acantosi/ipercheratosi e infiammazione da sub-acuta a cronica), sono stati caratterizzati prevalentemente come lievi o moderati, mentre un solo caso è stato valutato grave.
English: Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di danno epatico, della necessità di un monitoraggio periodico e devono essere avvertiti di prestare attenzione a segni o sintomi indicativi di disfunzione epatica.
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Italian: Nei primati, l'incidenza o la gravità degli aggregati microgliali non sono aumentate con il prolungamento della terapia e tali aggregati non sono stati associati a danno neuronale o a effetti neurocomportamentali.
English: If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Italian: Se il medico le ha consigliato di interrompere la terapia, non riprenda l'assunzione del medicinale prima senza che ci sia stata una precisa indicazione del medico.
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad usare Zinbryta e ogni volta che le verrà rinnovata la prescrizione.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
English: Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per Zinbryta 150mg Classificazione per sistemi e organi
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: Non usi Zinbryta - se ha avuto in precedenza una reazione allergica a daclizumab, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato.
English: Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Italian: Contenuto della confezione: Ogni confezione contiene una siringa di vetro/penna preriempita, con ago prefissato già inserito, pronta per l'iniezione.
English: • The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
Italian: • La gestione dei pazienti trattati con Zinbryta, che presentano segni e sintomi di potenziale danno epatico, include l'interruzione del trattamento, la potenziale considerazione di una terapia supplementare ed il sollecito invio del paziente a un epatologo;
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab non è stato caratterizzato.
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso contemporaneo di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab sia soggetto ad eliminazione renale.
English: Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Italian: Non si prevede che Zinbryta venga metabolizzato da enzimi epatici o sia soggetto ad eliminazione renale.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Italian: Non estragga la siringa preriempita di Zinbryta dal sito d'iniezione prima di aver spinto lo stantuffo fino in fondo.
English: • Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Italian: • Conservare in frigorifero (2oC - 8oC).
English: The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Italian: La biodisponibilità assoluta di daclizumab 150 mg, somministrato per via sottocutanea, è stata di circa il 90%, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione della somministrazione sottocutanea ed endovenosa nei diversi studi.
English: • The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Italian: • La necessità di fornire al paziente la Scheda per il Paziente e il Modulo Informativo, discuterne il contenuto prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, informandolo riguardo al rischio di danno epatico, alla necessità di un monitoraggio periodico e ai segni o sintomi indicativi di compromissione epatica.
English: If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Italian: Se lei non si sottopone alle analisi del sangue programmate, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Zinbryta.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Italian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
English: As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Italian: I dati sull'utilizzo di Zinbryta in gravidanza sono limitati e, pertanto, deve essere considerato il rischio per il nascituro e il beneficio per la madre.
English: You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Italian: Le verrà data una Scheda per il Paziente con ulteriori informazioni sui parametri da controllare attentamente, durante la terapia con Zinbryta.
English: In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumento delle cellule CD56bright NK e una diminuzione delle cellule T regolatorie (definite come cellule T CD4+CD127lowFoxP3+) entro 2 settimane dalla prima dose, con un sostenuto aumento, durante la fase di trattamento, di 5 volte del numero delle cellule CD56bright NK, rispetto al basale e una diminuzione di circa il 60% delle cellule T regolatorie e con ritorno ai livelli basali circa 20-24 settimane dopo l'ultima dose.
English: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Italian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito
English: • Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
Italian: • Informare i pazienti in merito al rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo il trattamento;