FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zalmoxis só pode ser receitado e administrado num hospital por um médico ou um enfermeiro treinado na administração deste medicamento.
Hungarian: A Zalmoxis-t kizárólag orvos írhatja fel és olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a kórházban, akit kiképeztek ennek a gyógyszernek a beadására.
Portuguese: Os objetivos primários do estudo TK007 consistiam em avaliar a incidência e o tempo até à reconstituição imunológica, definido pelo número de CD3+ circulantes ≥ 100/μl durante duas observações consecutivas, e a incidência da GvHD
Hungarian: A TK007 vizsgálat elsődleges célkitűzései a következők voltak: az immunrendszeri rekonstitúció (meghatározása: a vérben keringő CD3+ száma ≥100/μl két egymást követő megfigyelés alkalmával) incidenciájának és az addig eltelt idő értékelése, valamint a GvHD
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais sobre toxicologia, carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicologia reprodutiva.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek hagyományos toxikológiai, karcinogenitási, mutagenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Portuguese: Os dadores são submetidos a testes para deteção de agentes infeciosos transmissíveis de acordo com os requisitos locais aplicáveis.
Hungarian: A donorokat az adott országban érvényes előírások szerint szűrik átvihető kórokozókra.
Portuguese: Tal permite a morte seletiva de células divisoras após a administração do pró-fármaco GCV, que é enzimaticamente fosforilado num trifosfato ativo análogo pela HSV-TK.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az osztódó sejtek szelektív elpusztítását a GCV nevű prodrug beadásakor, amelyet a HSV-TK enzimatikusan, foszforilezéssel egy aktív trifoszfát analóggá alakít.
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint Csökkent vérlemezkeszám
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida.
Hungarian: Tilos Zalmoxis-t adni olyan betegeknek, akiknél egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát folytatnak, mivel a Zalmoxis kezelés hatékonysága csökkent lehet az immunrendszer rekonstitúciójának korai szakaszában.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora também afeta células imunocompetentes que receberam a perfusão de Zalmoxis.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia a Zalmoxis-szal bejuttatott immunkompetens sejtekre is hatással van.
Portuguese: Dispersão para perfusão Volume do saco:___________ml Dose: 1x107 células/kg Concentração: ____ x10x células/ml Número total de células: ____ x10X
Hungarian: Diszperziós infúzió A zsák térfogata:___________ml Dózis: 1×107 sejt/kg Koncentráció: ____ ×10x sejt/ml Összesített sejtszám: ____ ×10X
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Hungarian: A Zalmoxis-t intravénásan (vénába) csepegtetett infúzió formájában adják be körülbelül 20-60 perc alatt, a transzplantációt követő 21-49. nap valamelyikén.
Portuguese: • O prazo de validade após descongelação é de 2 horas.
Hungarian: • Kiolvasztás után a készítmény 2 óráig használható fel.
Portuguese: A decisão de prosseguir com um novo tratamento depende do estado de reconstituição imunológica do doente alcançada quando o número de linfócitos T circulantes é igual ou superior a 100 por µl.
Hungarian: Az újabb kezelés beadása a beteg immunrendszeri rekonstitúciós állapotától függ, vagyis attól, hogy a T-limfociták száma a keringésben legalább 100/ml legyen.
Portuguese: As malignidades hematológicas de alto risco tratadas com Zalmoxis incluíram leucemia mieloide aguda (LMA), LMA secundária, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma não Hodgkin.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelhető nagy kockázatú malignus hematológiai folyamatok közé tartozik az akut mieloid leukémia (AML), a másodlagos AML, az akut limfoblasztos leukémia, a mielodiszpláziás szindróma és a non-Hodgkin limfóma.
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Portuguese: • Verifique se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais sobre o doente indicadas no saco de Zalmoxis e no Certificado de Análise.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákján olvasható kulcsfontosságú és egyedi betegazonosító információkban és az analitikai bizonylatban meghatározottakkal.
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
Hungarian: A GvHD esetében két különböző immunhiányos állatmodellen végeztek nem klinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Portuguese: As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contacto com Zalmoxis têm de ser descontaminados com um desinfetante apropriado.
Hungarian: Megfelelő fertőtlenítő szerrel dekontaminálni kell azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek esetleg érintkezhettek a Zalmoxis-szal.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Hungarian: A Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós sejtinfúzió adagonként 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Após a descongelação total da dispersão celular, o saco é seco, desinfetado e está pronto para ser administrado por perfusão a uma taxa indicada pelo especialista.
Hungarian: A teljes sejtdiszperzió kiolvadását, majd a zsák szárítását és fertőtlenítését követően a készítmény készen áll az infúziós beadásra a kezelőorvos által előírt sebességgel.
Portuguese: Considerando a utilização clínica prevista no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea, não se prevê a necessidade de tratamento durante a gravidez.
Hungarian: A haploidentikus csontvelő-transzplantációt, mint klinikai alkalmazási célt figyelembe véve nem várható, hogy terhesség alatt lenne szükség a kezelés alkalmazására.
Portuguese: Em alguns casos poderá não ser possível receber uma perfusão programada de Zalmoxis.
Hungarian: Bizonyos esetekben nem kaphatja meg az előre tervezett Zalmoxis infúzióját.
Portuguese: Zalmoxis não pode ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar.
Hungarian: A Zalmoxis nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
Hungarian: A rekonstitúció elmaradása esetén egy további Zalmoxis dózisok alkalmazhatók 30 napos kihagyásokkal, legfeljebb négy dózisig.
Portuguese: O plano de tratamento consistia na administração de linfócitos T do dador geneticamente modificados (variando de 1 x 106 a 1 x 107 células/kg de peso corporal).
Hungarian: A kezelési tervben a donor genetikailag módosított T-limfocitáinak beadása (1×106-1×107 sejt/ttkg tartományban) szerepelt.
Portuguese: Além de células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais de monócitos e de células B. Excipiente com efeito conhecido
Hungarian: valamint reziduális monociták és B-sejtek is jelen lehetnek.
Portuguese: • Após conclusão da lavagem, o rótulo para o doente específico existente no saco deve ser removido e colado no dossiê do doente específico.
Hungarian: • Az átmosás befejeztével távolítsa el a betegspecifikus címkét a zsákról és fűzze le a beteg mappájába.
Portuguese: Dos 30 doentes a receber Zalmoxis, 23 doentes (77%) obtiveram uma reconstituição imunológica, com um tempo mediano de 31 dias após a primeira perfusão.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kezelt 30 beteg közül 23 fő (77%) esetében alakult ki immunrendszeri rekonstitúció, az első infúzió beadása óta az addig eltelt idő mediánja 31 nap volt.
Portuguese: Zalmoxis é constituído por linfócitos T do dador geneticamente modificados para expressar a HSVTK Mut2, como gene suicida.
Hungarian: A Zalmoxis-t a donor T-limfocitái alkotják, amelyeket genetikailag módosítottak ahhoz, hogy kifejezze a HSV-TK Mut2 nevű öngyilkos gént.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, albumina sérica humana e dimetilsulfóxido (ver secção
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, humán szérum albumin és dimetil-szulfoxid (lásd a 2. pontban).
Portuguese: Reações adversas a Zalmoxis registadas no estudo TK007
Hungarian: 1. táblázat A Zalmoxis mellékhatásai a TK007 vizsgálatban Szervrendszer
Portuguese: • No final da perfusão, lave o saco 2 ou 3 vezes com uma solução fisiológica utilizando uma técnica esterilizada, a fim de administrar completamente o Zalmoxis.
Hungarian: • Az infúzió beadása után steril technika fenntartása mellett mossa át a zsákot 2-3 alkalommal fiziológiás oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyiségét beadja.
Portuguese: A utilização segura de Zalmoxis não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A Zalmoxis biztonságos alkalmazását nem bizonyították be terhesség és szoptatás esetében.
Portuguese: Por conseguinte, Zalmoxis não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Hungarian: Ezért a Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina sérica humana, dimetilsulfóxido, cloreto de sódio.
Hungarian: Humán szérum albumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid.
Portuguese: Zalmoxis é uma dispersão celular para perfusão que se apresenta como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.
Hungarian: A Zalmoxis infúzióhoz való sejtdiszperzió, megjelenése átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott sejtdiszperzió.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres O risco de transmissão viral vertical por disseminação do vírus é teoricamente desprezável, mas não está excluído.
Hungarian: A vírus szóródásával járó vertikális vírustranszmisszió kockázata elméletileg elhanyagolható, de nem lehet kizárni.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Zalmoxis em mulheres grávidas.
Hungarian: A Zalmoxis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: No entanto, os regimes de condicionamento mieloablativos executados no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea estão associados a esterilidade.
Hungarian: Azonban a haploidentikus csontvelő-transzplantációval összefüggésben végzett myeloablatiós előkészítés összefügg a terméketlenség kialakulásával.
Portuguese: • Verifique se o Certificado de Análise que contém os identificadores do doente, o prazo de validade e a aprovação para perfusão foi recebido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megküldte a beteg azonosítóját, a lejárati időt és a beadási engedélyt tartalmazó analitikai bizonylatot.
Portuguese: Zalmoxis é obtido por células sanguíneas de dadores.
Hungarian: A Zalmoxis donor eredetű vérsejtekből származik.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vérrák kezelésében járatos orvoshoz.
Portuguese: No estudo clínico TK007, 30 doentes com malignidades hematológicas de alto risco submetidos a HSCT receberam Zalmoxis mensalmente até um máximo de quatro perfusões.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban 30 olyan nagy kockázatú hematológiai malignitásokkal érintett beteg kapott Zalmoxis-t havonként, legfeljebb négy infúzió formájában, akiknél HSCT-t végeztek.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde que manuseiam Zalmoxis devem tomar as precauções apropriadas (usar luvas e óculos) para evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Hungarian: Ezért a fertőző betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében a Zalmoxis-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (kesztyűt és védőszemüveget kell viselniük).
Portuguese: Os doentes poderiam ser tratados com Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral ou imunossupressora.
Hungarian: A betegeket szabad Zalmoxis-szal kezelni 24 órával az antivirális vagy imunszuppresszív terápia abbahagyása után.
Portuguese: No estudo clínico TK007, apenas uma mulher de 66 anos foi tratada com uma perfusão de Zalmoxis.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban csak egy 66 éves nőnél alkalmaztak Zamoxis infúziót egy alkalommal.
Portuguese: Não irradiar.
Hungarian: Nem szabad besugározni.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még 6 hónapig.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50500 ml, dentro de um saco de plástico e depois uma caixa de metal.
Hungarian: Egyetlen individuális kezelés adagja 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákban, ami egy fémdobozban levő műanyagzsákban van.
Portuguese: Para o tratamento de GvHD relacionada com Zalmoxis através da ativação do gene suicida, os doentes receberam GCV por via intravenosa ou VCV por via oral, de acordo com a conveniência do doente.
Hungarian: A Zalmoxis-szal összefüggő GvHD-nek az öngyilkos gén aktiválása útján történő kezeléséhez a betegek intravénás GCV-t vagy a kényelmesebb gyógyszeralkalmazás érdekében per os VCV-t kaptak.
Portuguese: Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása a vér bizonyos fajtájú daganatbetegségeiben, az úgynevezett nagy kockázatú hematológiai malignitásokban szenvedő felnőttek számára javasolt.
Portuguese: Zalmoxis foi avaliado num estudo clínico de fases I/II (TK007) em doentes adultos com malignidades hematológicas com elevado risco de recaída que receberam um transplante de células estaminais de um dador com antigénio leucocitário humano (HLA) incompatível (haploidêntico).
Hungarian: A Zalmoxis-t a TK007 nevű I/II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték olyan magas relapszuskockázatú, malignus hematológiai folyamatokkal érintett felnőtt betegeknél, akiknek nem teljesen egyező (haploidentikus) humán leukocita antigén (HLA) donortól származó őssejtet ültettek be.
Portuguese: Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Zalmoxis forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szánt oktatóanyagok tartalmát és formátumát illetően.
Portuguese: Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador.
Hungarian: A Zalmoxis a donortól nyert fehérvérsejteket tartalmazza, amelyeket T-sejteknek neveznek.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com Zalmoxis deve ser retardado até 24 horas após a conclusão da terapêutica antiviral.
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis kezelésre később, 24 órával a vírusellenes kezelés után kerül sor.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em caso de ocorrência de qualquer acontecimento de grau 3-4 relacionado com a administração de Zalmoxis ou acontecimento adverso de grau 2 que não se resolva para grau 1 ou menos nos 30 dias seguintes.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen, a Zalmoxis beadásával kapcsolatos 3-4. súlyossági fokozatú esemény, illetve ha olyan 2. súlyossági fokozatú nemkívánatos esemény következik be,
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zalmoxis do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Zalmoxis-t kapott
Portuguese: Em caso de obtenção de RI, documentada por duas contagens consecutivas de células CD3+ ≥ 100/µl,
Hungarian: rekonstitúció bekövetkezése esetén (amit két egymást követő, ≥ 100/µl-es CD3+ sejtszám igazol) a
Portuguese: GvHD que exija terapêutica imunossupressora sistémica.
Hungarian: Szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD.
Portuguese: 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Hungarian: 18 hónap folyékony nitrogén gőzében tárolva.
Portuguese: Zalmoxis destina-se apenas a ser utilizado como um medicamento para um doente específico a ser administrado após HSCT e é administrado por perfusão intravenosa.
Hungarian: A Zalmoxis kizárólag betegspecifikus gyógyszerkészítményként alkalmazható HSCT után, intravénás infúzióban.
Portuguese: Poderá haver casos em que o médico assistente poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo.
Hungarian: Olyan esetek is előfordulhatnak, melyekben a kezelőorvos továbbra is megfelelőnek tartja a kezelést,
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, transfira o saco de Zalmoxis do recipiente de envio para vapor de azoto líquido.
Hungarian: Ha nem használják fel a Zalmoxis-t, akkor a szállítótartályból folyékony nitrogéngőzbe kell áthelyezni.
Portuguese: A embalagem é verificada quanto à existência de qualquer anomalia na embalagem exterior e o rótulo é verificado quanto à correspondência doente/dador.
Hungarian: Ellenőrzik, hogy nincs-e valamilyen rendellenesség a külső dobozon, valamint a címkét is ellenőrzik, hogy a megfelelő beteg kapja-e a készítményt.
Portuguese: Reconstituição imunológica definida como linfócitos T circulantes ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Hungarian: Az immunrendszer rekonstitúciója, melynek meghatározása: a keringő T-limfociták száma ≥100 db/μl az infúzió beadására kijelölt napon, haploidentikus HSCT-t követően.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZALMOXIS Não utilize Zalmoxis: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Zalmoxis-t: - Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: • Uma vez que o doente esteja preparado para a perfusão, inspecione o saco de Zalmoxis quanto à sua integridade.
Hungarian: • Ha a beteg készen áll az infúzióra, vizsgálja meg a Zalmoxis-t tartalmazó zsák épségét.
Portuguese: Caso a perfusão tenha de ser interrompida, não deve ser retomada se o saco de perfusão tiver estado à temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante mais de 2 horas.
Hungarian: Nem szabad folytatni a megszakított infúzió beadását, ha az infúziós zsákot több mint 2 órán át szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) tárolták.
Portuguese: c) terapêutica imunossupressora sistémica em curso ou administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) após HSCT haploidêntico.
Hungarian: b) szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD; c) folyamatban levő szisztémás immunszupressziós kezelés vagy granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása haploidentikus HSCT-t követően.
Portuguese: Como medida de precaução, Zalmoxis não pode ser administrado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Zalmoxis nem adható be terhes, valamint fogamzóképes, de fogamzásgátlást nem használó nőknek.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy.sz.:
Portuguese: A embalagem completa é guardada num recipiente de azoto líquido concebido para manter a temperatura de transporte e conservação apropriada até ao momento da perfusão.
Hungarian: hogy az infúzió beadásáig megtartsa a megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletet.
Portuguese: • As informações exclusivas sobre o doente indicadas no saco de perfusão não corresponderem às do doente programado.
Hungarian: • Ha az infúziós zsákon olvasható egyedi betegazonosító nem egyezik azéval a betegével, akinek az infúziót szánják.
Portuguese: • Segurando na parte superior do saco de envolvimento fora da água, coloque-o num banho de água a 37±1 °C tendo cuidado para não permitir que a água penetre na selagem.
Hungarian: • A tasakok száját a víz felett tartva helyezze a készítményt 37±1°C hőmérsékletű vízfürdőbe.
Portuguese: A quantidade de dados sobre o efeito do tratamento com Zalmoxis na fertilidade é inexistente.
Hungarian: A Zalmoxis termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Antes da perfusão é necessário confirmar se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais indicadas no rótulo do saco de Zalmoxis e no respetivo Certificado de Análise (CA).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákjának címkéjén olvasható kulcsfontosságú egyedi azonosító információkban és a kapcsolódó analitikai bizonylatban (CoA-ban) meghatározottal.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.
Hungarian: A Zalmoxis-t a ganciclovir vagy valganciclovir adásának vagy az immunszuppresszív kezelésnek a megszakítása után egy 24 órás szünetet követően szabad alkalmazni.
Portuguese: - sofre de infeções que exigem a administração de ganciclovir (GCV) ou valganciclovir (VCV) (antiviral) no momento da perfusão.
Hungarian: - Olyan fertőzésekben szenved, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV)
Portuguese: VAL: Prazo de validade após descongelação: 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C)
Hungarian: Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra
Portuguese: • A totalidade do volume do saco tem de ser administrada por perfusão.
Hungarian: • A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Portuguese: O tempo de intervalo mediano entre a primeira perfusão e as perfusões subsequentes de células de Zalmoxis foi de 30 dias.
Hungarian: A Zamoxis sejtek első és későbbi infúziós beadásai között eltelt idő mediánja 30 nap volt.
Portuguese: Zalmoxis é indicado como tratamento adjuvante do transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco (ver secção
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása kiegészítő kezelésként javasolt haploidentikus hemopoetikus őssejtek transzplantációja (HSCT) során olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a hematológiai malignitások kockázata (lásd az 5.1 pontban).
Portuguese: - se sofre de doença de enxerto contra hospedeiro que exige a utilização de medicamentos para supressão do seu sistema imunitário.
Hungarian: - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
Portuguese: Recomenda-se não amamentar durante ou após o tratamento com a terapia de Zalmoxis.
Hungarian: A Zalmoxis-szal végzett kezelés során vagy azt követően nem javasolt a szoptatás.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de investigar a segurança e eficácia na prática clínica real bem como a segurança e eficácia a longo prazo em todos os doentes tratados com Zalmoxis, o Titular da AIM deve concretizar e apresentar os resultados do estudo TK011 utilizando o registo EBMT incluindo todos os doentes tratados com Zalmoxis.
Hungarian: biztonságosság és hatékonyság valós klinikai gyakorlatban történő értékelése, valamint a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság összes Zalmoxis-szal kezelt betegnél történő felmérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a