FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Selexipag verhindert cardiale en pulmonale remodellering in een rattenmodel voor PAH en veroorzaakt proportionele dalingen in pulmonale en perifere druk, hetgeen erop duidt dat perifere vasodilatatie een weerspiegeling vormt van pulmonale farmacodynamische werkzaamheid.
Icelandic: Selexipag hindrar breytingar á hjarta og lungum í rottulíkani af lungnaslagæðaháþrýstingi og veldur hlutfallslegri lækkun á lungnaþrýstingi og útlægum þrýstingi, sem gefur til kynna að útlæg æðavíkkun endurspegli lyfhrifaverkun í lungum.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts of verpleegkundige na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
Dutch: Uptravi heeft vaatverwijdende eigenschappen die een daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken.
Icelandic: Uptravi hefur æðavíkkandi eiginleika sem geta leitt til lækkunar á blóðþrýstingi.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen waargenomen voor acute rebound.
Icelandic: Engin merki um brátt afturkast hafa komið fram.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
Icelandic: Verkun selexipags á aðalendapunkt var sambærileg hjá undirhópum eftir aldri, kyni, kynþætti, orsök, landssvæðum, WHO starfshæfnisflokki og sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með endóþelínviðtakablokka eða PDE-5 hemli eða þriggja lyfja meðferð með bæði endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Icelandic: Mannitól (E421), maíssterkja, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.
Dutch: Pagina 16
Icelandic: Blaðsíða 16
Dutch: Pagina 5
Icelandic: Blaðsíða 5
Dutch: Pagina 36
Icelandic: Blaðsíða 36
Dutch: Aantekeningen
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u laten verdergaan met uw behandeling met een lagere dosis en deze dosis dan geleidelijk verhogen tot uw vorige onderhoudsdosis.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Icelandic: Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4).
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Icelandic: Í hverju skrefi bætirðu einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og annarri 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn.
Dutch: De dosisfrequentie van Uptravi moet teruggebracht worden naar eenmaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met matig sterke CYP2C8-remmers (bijv. clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Icelandic: Skammtatíðni Uptravi ætti að minnka niður í einn daglegan skammt ef miðlungsöflugur CYP2C8-hemill er gefinn samhliða (t.d. klópídógreli, deferasiroxi, teriflúnómíði).
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd 2-4 uur na dosisinname een voorbijgaande toename in gemiddelde hartslagfrequentie van 3-4 slagen per minuut (bpm) waargenomen.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom fram skammvinn hækkun á meðalhjartsláttartíðni upp á 3-4 slög á mínútu, 2-4 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Icelandic: Meðferð með selexipag 200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag leiddi til 40% fækkunar (áhættuhlutfall [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; einhliða log-rank p-gildi < 0,0001) á sjúkdóms- og dánartilfellum allt að 7 dögum eftir síðasta skammt samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Dutch: Pagina 23
Icelandic: Blaðsíða 23
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Icelandic: Skammtastillingarpakki
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú gætir fundið fyrir meðan þú tekur Uptravi eru:
Dutch: Iedere patiënt moet worden opgetitreerd naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis, die kan variëren van 200 microgram tweemaal daags tot 1600 microgram tweemaal daags (geïndividualiseerde onderhoudsdosis).
Icelandic: Stilla þarf skammt hvers sjúklings smám saman upp í stærsta einstaklingsbundna þolanlega skammt, sem getur verið allt frá 200 míkrógrömmum tvisvar á dag upp í 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag (einstaklingsbundinn viðhaldsskammtur).
Dutch: Uw arts kan u ook laten overstappen naar een lagere dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig trappað þig niður með því að minnka skammtinn.
Dutch: Tijdens dosistitratie kunnen enkele bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi (zoals hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen).
Icelandic: Við skammtastillinguna geta einhverjar aukaverkanir sem endurspegla verkunarmáta Uptravi (eins og höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði) komið fram.
Dutch: In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.
Icelandic: Á skýringarmyndinni hér fyrir neðan er sýnt hversu margar töflur á að taka á hverjum morgni og hverju kvöldi í fyrstu 4 skrefunum.
Dutch: Pagina 32
Icelandic: Blaðsíða 32
Dutch: Pagina 33
Icelandic: Blaðsíða 33
Dutch: Gelijktijdige toediening van Uptravi en sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Uptravi með öflugum CYP2C8-hemlum (t.d. gemfíbrózíl) er frábending (sjá kafla 4.3).
Dutch: Hyperthyreoïdie Thyroïdstimulerend hormoon verlaagd (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Lækkun á skjaldkirtilsörvandi hormóni (sjá kafla 4.4)
Dutch: Pagina 28
Icelandic: Blaðsíða 28
Dutch: Pagina 15
Icelandic: Blaðsíða 15
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: In een gedegen QT-onderzoek met gezonde proefpersonen lieten herhaalde doses van 800 en 1600 microgram selexipag tweemaal daags geen effect zien op cardiale repolarisatie (QTc-interval) of geleiding (PR- en QRS-intervallen), en hadden ze een licht versnellend effect op de hartslagfrequentie (de placebogecorrigeerde, voor de uitgangssituatie aangepaste toename van de hartslagfrequentie bereikte 1,5 tot 3 uur na toediening van 800 microgram selexipag 6-7 bpm en 9-10 bpm op dezelfde tijdpunten na toediening van 1600 microgram selexipag).
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, sýndu endurteknir 800 og 1.600 míkrógramma skammtar af selexipagi tvisvar á dag ekki fram á áhrif á endurskautun hjartans (QTc bil) eða leiðni (PR og QRS bil) og höfðu væg hröðunaráhrif á hjartsláttartíðni (lyfleysuleiðrétt, upphafsgildisaðlöguð aukning á hjartsláttartíðni náði 6-7 slögum á mínútu 1,5 til 3 klst.
Dutch: Pagina 20
Icelandic: Blaðsíða 20
Dutch: Als de therapie met een bepaalde dosis niet wordt verdragen, moet behandeling van de symptomen en/of een dosisverlaging tot de volgende lagere dosis worden overwogen.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð gefinnar skammtastærðar, skal íhuga kerfisbundna meðferð og/eða lækkun skammtastærðar í næstu skammtastærð fyrir neðan.
Dutch: Het gecontroleerde toegangssysteem is bedoeld om het identificeren van voorschrijvers te vereenvoudigen, om hen te benaderen met geschikte informatie over het veilig en effectief gebruik van Uptravi, en om hen te voorzien van hulpmiddelen voor het minimaliseren van risico's, met name met betrekking tot het potentiële risico op medicatiefouten.
Icelandic: Uptravi í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og form aðgangsstjórnarkerfis svo hægt sé að hafa upp á læknum sem ávísa lyfinu, veita viðeigandi upplýsingar um örugga og árangursríka notkun Uptravi og útvega hjálpargögn til að lágmarka áhættu, sérstaklega hvað varðar hugsanlega hættu á lyfjamistökum.
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis nog verder moet verhogen, voegt u bij elke nieuwe stap één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en één tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að auka skammtinn frekar skaltu bæta einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og einni 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn í hverju nýju skrefi.
Dutch: Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt - een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid - onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken - problemen heeft met uw schildklier - ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt - ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Uptravi er notað ef þú - tekur lyf við háum blóðþrýstingi - ert með lágan blóðþrýsting í tengslum við einkenni á borð við sundl - hefur nýlega misst mikið blóð eða vökva, líkt og við alvarlegan niðurgang eða uppköst.
Dutch: Pagina 25
Icelandic: Blaðsíða 25
Dutch: Dit proces van dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis'.
Icelandic: Þetta ferli þar sem skammturinn er stilltur niður í skrefum hjálpar þér að finna út rétta skammtinn fyrir þig, einnig nefndur viðhaldsskammtur.
Dutch: Pagina 12
Icelandic: Blaðsíða 12
Dutch: Pagina 11
Icelandic: Blaðsíða 11
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi.
Dutch: Pagina 40
Icelandic: Blaðsíða 40
Dutch: In de filmomhulling: hypromellose, propyleenglycol, titaandioxide (E171), carnaubawas en ijzeroxiden (zie hieronder).
Icelandic: Hýprómellósi, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171), karnúbavax og járnoxíð (sjá hér að neðan).
Dutch: Pagina 18
Icelandic: Blaðsíða 18
Dutch: Pagina 38
Icelandic: Blaðsíða 38
Dutch: Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken.
Icelandic: Markmiðið með skammtastillingunni er að ná þeim skammti sem hentar best.
Dutch: • de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;
Icelandic: Greining og viðhald á skrá yfir alla þá sem ávísa Uptravi
Dutch: Pagina 17
Icelandic: Blaðsíða 17
Dutch: Pagina 27
Icelandic: Blaðsíða 27
Dutch: Pagina 3
Icelandic: Blaðsíða 3
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr aukaverkunum.
Dutch: In nuchtere toestand maakten meer proefpersonen na toediening melding van bijwerkingen dan in gevoede toestand.
Icelandic: Fleiri einstaklingar tilkynntu um aukaverkanir eftir gjöf á fastandi maga heldur en með mat.
Dutch: De voor potentie voor de IPreceptor aangepaste veiligheidsmarges voor de actieve metaboliet waren tweemaal zo hoog (gebaseerd op de totale blootstelling) als de therapeutische blootstelling bij de mens.
Icelandic: IPviðtaka fyrir virka umbrotsefnið voru 2-föld (á grundvelli heildarútsetningar) í tengslum við meðferðarskammta hjá mönnum.
Dutch: Midazolam
Icelandic: Algengar
Dutch: Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Icelandic: á Uptravi-töflum, þ.m.t. litum og merkingum, í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt staken van Uptravi bij patiënten met PAH.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skyndilegri stöðvun meðferðar með Uptravi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Dutch: Pagina 39
Icelandic: Blaðsíða 39
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota Uptravi eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk niet effectief aangezien selexipag en zijn actieve metaboliet sterk aan eiwitten binden.
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri árangur því að selexipag og virkt umbrotsefni þess eru mjög próteinbundin.
Dutch: De gemiste dosis moet niet worden ingenomen als de volgende dosis volgens schema binnen ongeveer 6 uur moet worden ingenomen.
Icelandic: Ekki á að taka skammtinn sem gleymdist ef taka á næsta skammt innan u.þ.b. 6 klst.
Dutch: Pagina 13
Icelandic: Blaðsíða 13
Dutch: Pagina 19
Icelandic: Blaðsíða 19
Dutch: Wat is Uptravi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað
Dutch: Als de behandeling bij een bepaalde dosis na verloop van tijd minder goed wordt verdragen, moet symptomatische behandeling en/of dosisverlaging naar de vorige lagere dosis worden overwogen.
Icelandic: Ef meðferð með gefnum skammti þolist verr með tímanum skal íhuga einkennameðferð og/eða að minnka skammtinn að næstu skammtastærð fyrir neðan.
Dutch: Pagina 9
Icelandic: Blaðsíða 9
Dutch: Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: Pagina 6
Icelandic: Blaðsíða 6
Dutch: De eerste dosis van Uptravi moet 's avonds worden ingenomen.
Icelandic: Taka skal fyrsta skammtinn af Uptravi að kvöldi til.
Dutch: Pagina 24
Icelandic: Blaðsíða 24
Dutch: Pagina 14
Icelandic: Blaðsíða 14
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toepassing van deze geneesmiddelen en Uptravi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin samhliða Uptravi.
Dutch: Bij patiënten zonder gelijktijdige PAH-specifieke behandeling was het placebogecorrigeerde behandeleffect 34 m (99%-BI: 10; 63 m) gemeten bij de dalwaarde.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða sértæka meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi voru lyfleysuleiðrétt meðferðaráhrif sem mæld voru við lágstyrk, 34 m (99% CI:
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) maïszetmeel laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose magnesiumstearaat
Icelandic: Mannitól (E421), maíssterkja, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat
Dutch: Pagina 29
Icelandic: Blaðsíða 29
Dutch: Pagina 7
Icelandic: Blaðsíða 7
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) sýndu fram á sambærilega áætlaða útsetningu við jafnvægi og einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við skömmtun einu sinni á dag.
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
Dutch: In aanwezigheid van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil, een sterke CYP2C8-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet die de belangrijkste bijdrage aan de werkzaamheid levert, ongeveer 11-voudig toenam.
Icelandic: Þegar 600 mg af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, voru gefin tvisvar á dag jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt en útsetning fyrir virka umbrotsefninu, sem er efnið sem hefur mesta verkun, jókst u.þ.b. 11-falt.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á niðurstöðum tilvika
Dutch: Pagina 10
Icelandic: Blaðsíða 10
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Icelandic: Sjúklingarnir fá samsvarandi leiðbeiningar um skammtastillingu og fylgiseðil í skammtastillingarpakka með Uptravi.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Icelandic: Samanburður á meðferð: selexipag samanborið við lyfleysu
Dutch: In aanwezigheid van 400/100 mg lopinavir/ritonavir tweemaal daags, een sterke CYP3A4-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet van selexipag niet veranderde.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Dutch: Pagina 26
Icelandic: Blaðsíða 26
Dutch: Pagina 34
Icelandic: Blaðsíða 34
Dutch: Pagina 31
Icelandic: Blaðsíða 31
Dutch: - teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose) - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken) - fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) - fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)
Icelandic: - Teríflúnómíð (lyf sem notað er til að meðhöndla MS-sjúkdóm með endurteknum köstum) - Karbamazepín (lyf sem notað er til að meðhöndla sumar tegundir flogaveiki, taugaverki eða til að meðhöndla alvarlegar lyndistruflanir þegar önnur lyf hafa ekki borið árangur)
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsvermindering
Icelandic: - Minnkuð matarlyst
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Icelandic: Meðferð með selexipag leiddi til lyfleysuleiðréttra miðgildisáhrifa á 6MWD sem mæld var við lágstyrk (þ.e. u.þ.b. 12 klst. eftir lyfjagjöf) um 12 m í viku 26 (99% CI: 1, 24 m; einhliða p-gildi = 0,0027).
Dutch: Bij steady state na optitratie naar 1600 microgram selexipag tweemaal daags werd geen klinisch relevante verandering waargenomen in blootstelling aan midazolam, een gevoelig substraat van CYP3A4 in het maag-darmkanaal en in de lever, of aan de metaboliet 1-hydroxymidazolam.
Icelandic: Við jafnvægi, eftir skammtastillingu upp á við að 1.600 míkrógrömmum af selexipagi tvisvar á dag, kom ekki fram nein klínískt marktæk breyting á útsetningu fyrir mídazólami sem er næmt CYP3A4hvarfefni í lifur og þörmum.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting, lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaslagæðaháþrýsting tengdan leiðréttum, einföldum, meðfæddum hjartasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Dosisaanpassingen met gelijktijdige toediening van matig sterke CYP2C8-remmers
Icelandic: Skammtaaðlögun við samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum
Dutch: De maximaal waargenomen plasmaconcentraties van selexipag en zijn actieve metaboliet na orale toediening worden binnen respectievelijk 1-3 uur en 3-4 uur bereikt.
Icelandic: Hámarksblóðvökvaþéttni selexipags og virks umbrotsefnis þess sem fram kom eftir inntöku náðist innan 1-3 klst. og 3-4 klst., í þeirri röð.
Dutch: Pagina 21
Icelandic: Blaðsíða 21
Dutch: In het geval van overdosering moeten indien nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf að beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Icelandic: Í klínísku starfi hafa lyf við niðurgangi, uppsölu- og ógleðistillandi lyf og/eða lyf við sjúkdómum í meltingarfærum virkað vel gegn aukaverkunum frá meltingarfærum.
Dutch: Informeer uw PAH-arts of -verpleegkundige als u een van de volgende middelen inneemt: - gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen) - clopidogrel (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te remmen bij coronaire hartziekte) - deferasirox (geneesmiddel dat wordt gebruikt om ijzer uit de bloedsomloop te verwijderen)
Icelandic: - Gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka gildi fitu [lípíða] í blóði) - Clopidogrel (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa í kransæðasjúkdómi)
Dutch: Pagina 22
Icelandic: Blaðsíða 22
Dutch: Selexipag wordt snel geabsorbeerd en wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet.
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 200 microgram tweemaal daags, ongeveer 12 uur na elkaar.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 míkrógrömm tvisvar á dag á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Dutch: Overmatig blozen* Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4)
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Icelandic: Pólýamíð/ál/HDPE/PE með þurrkefni/HDPE þynnupakkning innsigluð með álþynnu.
Dutch: • een versie in lekentaal van de titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart;
Icelandic: Útgáfu af leiðbeiningum um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4 á auðskiljanlegu máli
Dutch: Toediening van selexipag bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun selexipags hjá börnum.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de titratiegids.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir notkun.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (ongeveer 99% in totaal en in dezelfde mate aan albumine en aan alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Icelandic: 99% í heildina og í sama mæli bundið albúmíni og alfa1-sýruglýkópróteini).