FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder die Abraxane en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali produkt Abraxane i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveaua; stop de behandeling indien de bijwerking blijft aanhouden
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 pozioma; Przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje
Dutch: • Vermindering van het aantal bloedcellen
Polish: • Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Dutch: Van de 431 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die naar Abraxane in combinatie met gemcitabine gerandomiseerd waren, was de meerderheid (93%) blank, 4% zwart en 2% Aziatisch.
Polish: Spośród 431 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki randomizowanych do grupy otrzymującej produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, większość (93%) stanowili pacjenci rasy białej, 4% pacjenci rasy czarnej i 2% pacjenci rasy żółtej.
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met Abraxane en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne dotyczące produktu Abraxane oraz karboplatyny z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek werd verricht bij 1052 chemotherapie-naïeve patiënten met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 1052 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stopnia IIIb/IV, nieleczonych dotąd chemioterapią.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, is Abraxane gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Abraxane jest w czasie laktacji przeciwwskazany.
Dutch: • Ophoesten van bloed
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi
Dutch: Daar de toxiciteit van paclitaxel bij een leveraandoening kan worden verhoogd, dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van Abraxane aan patiënten met een leveraandoening.
Polish: Ponieważ paklitaksel może wykazywać wyższą toksyczność u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Abraxane pacjentom z tej grupy.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totaal responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był wskaźnik odpowiedzi ogółem, zdefiniowany jako procent pacjentów, u których uzyskano obiektywną, potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową.
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken, totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Polish: Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Dutch: Patiënten van wie op uitgangsniveau het aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm³ is.
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili była < 1 500 komórek/mm3.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/428/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/428/002
Dutch: Hematologische toxiciteit
Polish: Toksyczność hematologiczna
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosering niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa [AST] ≤ 10 x górna granica normy) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania.
Dutch: Als de suspensie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2°C-8°C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: • Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
Polish: • Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika
Dutch: De behandeling dient gericht te worden op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Polish: Leczenie należy skierować na główne przewidywane objawy toksyczności, tzn. zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie śluzówki i neuropatię obwodową.
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Dutch: Paclitaxel in een oplosmiddel werd toegediend aan de patiënten (N=531) in een dosering van 200 mg/m² als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N=531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Bevat natrium, zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Zawiera sód, dalsze informacje znajdują się w ulotce załączonej do opakowania.
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Polish: Skróty: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba neutrofili
Dutch: Indien patiënten misselijkheid, braken en diarree ondervinden na de toediening van Abraxane, kunnen ze worden behandeld met gebruikelijke anti-emetica en constipatiemiddelen.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Abraxane wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
Dutch: Voor patiënten die ernstige neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer) of ernstige sensorische neuropathie ondervinden tijdens de behandeling met Abraxane, dient de dosering verlaagd te worden tot 220 mg/m2 voor volgende kuren.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem leczniczym Abraxane wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili < 500 komórek/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc.
Dutch: Pr op or tion of
Polish: Pro po rti on of
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Polish: Dawka karboplatyny (AUC mg•min/ml)1
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is geen voordeel aangetoond van de combinatiebehandeling met Abraxane en gemcitabine ten opzichte van gemcitabine monotherapie.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego produktem Abraxane i gemcytabiną.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x górna granica normy, ani pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (patrz punkt 4.2).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+T = hazard ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel in oplosmiddel/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel in oplosmiddel/carboplatine.
Polish: CI = przedział ufności; HRA/T = współczynnik ryzyka dla produktu Abraxane/karboplatyny oraz paklitakselu w rozpuszczalniku/karboplatyna; pA/pT = stosunek współczynnika odpowiedzi dla produktu Abraxane/karboplatyny oraz paklitakselu w rozpuszczalniku/karboplatyna.
Dutch: • Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Polish: • Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona,
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa klastogennie in vitro (aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy).
Dutch: Na uitsluiting van infectieuze etiologie en diagnose van pneumonitis moet de behandeling met Abraxane en gemcitabine permanent worden stopgezet en dient er onmiddellijk gestart te worden met een geschikte behandeling en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2).
Polish: Po zdiagnozowaniu zapalenia pęcherzyków płucnych i po wykluczeniu etiologii infekcyjnej, należy definitywnie przerwać stosowanie produktu Abraxane i gemcytabiny i bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie oraz działania wspomagające (patrz punkt 4.2).
Dutch: • Een aandoening met vernietiging van rode bloedcellen en acuut nierfalen
Polish: • Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek
Dutch: Op basis van het farmacodynamische werkingsmechanisme is paclitaxel echter volgens de gepubliceerde literatuur in klinische doses potentieel carcinogeen en genotoxisch.
Polish: Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakodynamiczny mechanizm działania.
Dutch: Huidtoxiciteit: Graad 2 of 3
Polish: Reakcje skórne: stopień 2. lub 3.
Dutch: • Rode bloedceldeficiëntie
Polish: • Niedobór krwinek czerwonych
Dutch: Tabel 8: Hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek in een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas
Polish: Tabela 8: Nieprawidłowości hematologiczne wykryte w testach laboratoryjnych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów.
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat populatie)
Polish: Table 12: Wskaźnik odpowiedzi ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Dutch: Complicaties als gevolg van de onderliggende pancreaskanker, met name galwegobstructie of de aanwezigheid van een galwegstent, werden als significant bijdragende factoren beschouwd.
Polish: Powikłania choroby podstawowej - raka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Polish: • Niski poziom potasu we krwi
Dutch: • als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
Polish: • w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśniowego;
Dutch: • Angst
Polish: • Niepokój
Dutch: Abraxane bevat humaan serum albumine-paclitaxel nanodeeltjes ter grootte van ongeveer 130 nm, waar de paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
Polish: Produkt Abraxane zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Dutch: 75e Percentiel totale overleving (maanden) Progressievrije overleving Overlijden of progressie, n
Polish: 75. percentyl przeżywalności ogółem (miesiące) Przeżycie bez progresji Zgon lub progresja choroby, n (%)
Dutch: Perifere neuropathie
Polish: Neuropatia obwodowa
Dutch: Abraxane werd toegediend bij de patiënten (N=521) als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten in een dosering van 100 mg/m² op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen zonder steroïde premedicatie en zonder profylaxe met granulocyte-colony stimulating factor.
Polish: Produkt Abraxane podano pacjentom (N=521) w postaci dożylnej infuzji trwającej ponad 30 minut w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu, bez wcześniejszego leczenia sterydami, oraz bez profilaktyki z wykorzystaniem czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen Abraxane en gemcitabine zijn niet onderzocht bij de mens.
Polish: Nie oceniano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Abraxane a gemcytabiną u ludzi.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de populatiefarmacokinetiek van Abraxane werd onderzocht bij patiënten met gevorderde, vaste tumoren.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną produktu Abraxane badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Dutch: Voor patiënten behandeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, mediana czasu do wystąpienia po raz pierwszy neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 140 dni.
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Polish: Tylko w przypadku, jeżeli kryteria zawarte w Tabeli 4 zostaną spełnione, należy zmniejszyć dawkę przy kolejnym podaniu.
Dutch: In één onderzoek werd Abraxane toegediend als een 30-minuten durend infuus bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Abraxane podawany był w 30-minutowej infuzji w dawce 175 mg/m2 pc. grupie 43 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Dutch: • Verhogingen in leverfunctietests
Polish: • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
Dutch: Aantal overlijdens, n (%) Mediane totale overleving (95% BI) (maanden) HRA/T (95,1% BI)
Polish: Liczba przypadków śmiertelnych, n (%) Mediana OS (95% CI) (miesiące) HRA/T (95,1% CI)
Dutch: Het onderzoek vergeleek Abraxane in combinatie met carboplatine versus paclitaxel in een oplosmiddel in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Polish: Celem badania było porównanie efektów stosowania produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselu w rozpuszczalniku w skojarzeniu z karboplatyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Dutch: • Infectie in de longen
Polish: • Zakażenie płuc
Dutch: *Overleving [95%-BI] (weken)
Polish: *Przeżycie [95% CI] (tygodnie)
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: Pancytopenie
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia Często: Pancytopenia
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms1: Overgevoeligheid Zelden: Ernstige overgevoeligheid
Polish: Niezbyt często1: Nadwrażliwość
Dutch: Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane aan patiënten in onderzoeken waarin Abraxane is toegediend als monotherapie bij welke dosis en bij welke indicatie ook (N = 789).
Polish: W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane pacjentom w badaniach klinicznych, w których produkt Abraxane stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Dutch: • geneesmiddel dat wordt gebruikt voor brandend maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
Dutch: Perifere neuropathie: Graad 3 of 4
Polish: Neuropatia obwodowa: stopień 3. lub 4.
Dutch: Vaak: Wazig zien
Polish: Często: Niewyraźne widzenie
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van Dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als Dag 8
Polish: Należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB Zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu.
Dutch: Wijze van toediening
Polish: Sposób podawania
Dutch: Abraxane monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami (patrz punkt
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van niet-kleincellige longkanker:
Polish: Dostosowanie dawki w czasie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc:
Dutch: Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen.
Polish: Produkt Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m² lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van totale paclitaxel na 30 en 180 minuten durende infusies van Abraxane op een dosisniveau van 80 tot 375 mg/m2 zijn vastgesteld in klinische onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych określona została farmakokinetyka całkowitego paklitakselu po 30- i 180-minutowej infuzji produktu Abraxane w dawce od 80 do 375 mg/m2.
Dutch: Paclitaxel in oplosmiddel (200 mg/m2 om de
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (200 mg/m2 co
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml koncentratu zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg
Dutch: Abraxane is geïndiceerd als monotherapie bij borstkanker in combinatie met gemcitabine voor adenocarcinoom van de pancreas of in combinatie met carboplatine voor niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.1).
Polish: Zalecane jest stosowanie produktu Abraxane, jako monoterapia w leczeniu raka piersi, w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu gruczolakoraka trzustki lub w skojarzeniu z karboplatyną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (patrz punkt 4.1).
Dutch: p-waarde
Polish: Wartość p
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP)-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Polish: Do przygotowania i infuzji produktu Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Dutch: ANC-telling (cellen/mm3)
Polish: ANC (komórki/mm3)
Dutch: Bovendien wordt Abraxane niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Polish: Ponadto, produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Open-label onderzoeken met een enkele behandelingsgroep
Polish: Otwarte badania jednoramienne
Dutch: Voor graad 3 sensorische neuropathie dient de behandeling te worden gestaakt tot een herstel tot graad 1 of 2, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren.
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Abraxane moet de patiënt een ANC ≥ 500 cellen/mm³ en een trombocytentelling > 50.000 cellen/mm³ hebben.
Polish: Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki produktu Abraxane, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek >50 000 komórek/mm3.
Dutch: Borstkanker (Abraxane toegediend als monotherapie)
Polish: Rak piersi (produkt Abraxane stosowany w monoterapii)
Dutch: Abraxane wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Polish: Produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Dutch: • Abraxane wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u gemetastaseerde pancreaskanker heeft.
Polish: • Lek Abraxane stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje przerzutowy rak trzustki.
Dutch: Indien Abraxane in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Polish: Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane in combinatie met carboplatine.
Polish: W Tabeli 9 wymienione zostały działania niepożądane związane z podawaniem produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną.
Dutch: De mediane tijd tot ziekteprogressie was 5,3 maanden (175 mg/m2;
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 5,3 miesiąca (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 mies.)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Abraxane bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker of adenocarcinoom van de pancreas of niet-kleincellige longkanker.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu Abraxane w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.