FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
French: Figure 1 Estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier évènement de morbi-mortalité dans l'étude SERAPHIN
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
French: • œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
French: L'expérience clinique avec le macitentan chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima starijim od 75 godina je ograničeno.
French: Après administrations répétées, la pharmacocinétique du macitentan est proportionnelle à la dose jusqu'à 30 mg inclus.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, farmakokinetika macitentana je proporcionalna dozi do i uključujući 30 mg.
French: Si vous présentez des signes d'œdème pulmonaire au cours de l'utilisation d'Opsumit, comme une augmentation soudaine et importante de l'essoufflement et la sensation de manque d'oxygène, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako kod uzimanja lijeka Opsumit imate znakove plućnog edema, poput iznenadnog, značajno pojačanog nedostatka zraka i smanjenog unosa kisika, odmah obavijestite svog liječnika.
French: Congestion nasale1
Croatian: Često kongestija nosa1
French: Comment prendre Opsumit
Croatian: Kako uzimati Opsumit
French: Aggravation de l'HTAP n (%)
Croatian: Pogoršanje PAH-a n (%)
French: Pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
Croatian: Za liječenje plućne arterijske hipertenzije
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem mokraće na što otpada otprilike 50% doze.
French: Opsumit ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Croatian: Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
French: La liste des points à vérifier avant la prescription doit rappeler aux prescripteurs les contreindications, mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les éléments clés suivants :
Croatian: Popis provjere kod propisivanja treba podsjetiti propisivača na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i na sljedeće ključne elemente:
French: Si vous arrêtez de prendre Opsumit
Croatian: Ako prestanete uzimati Opsumit
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant toute prescription, tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et/ou à délivrer Opsumit ont bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes sur le produit :
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da prije propisivanja lijeka, svi zdravstveni djelatnici za koje se predviđa da će propisivati i/ili izdavati Opsumit dobiju Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Opsumit puis tous les mois pendant tout le traitement, même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Croatian: Testiranju na trudnoću se morate podvrgnuti prije početka liječenja lijekom Opsumit te svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako mislite da niste trudni.
French: On ne sait pas si Opsumit passe dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato prelazi li Opsumit u majčino mlijeko.
French: a = selon le modèle de Cox b = % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 × (1 - estimation KM) c= Décès toutes causes jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle indépendamment de l'aggravation antérieure
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable ;
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju;
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le macitentan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja macitentana u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju PAH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude afin de renseigner leur statut vital.
Croatian: Svim bolesnicima kontroliran je vitalni status do dovršetka ispitivanja.
French: Chez le rat, le macitentan et ses métabolites sont excrétés dans le lait pendant l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Croatian: U štakora, macitentan i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
French: • Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé contenant l'information sur Opsumit ;
Croatian: • Brošuru za zdravstvene djelatnike koja sadrži informacije o lijeku Opsumit;
French: L'âge moyen de l'ensemble des patients était de 46 ans (âge allant de 12 à 85 ans, incluant 20 patients de moins de 18 ans, 706 patients entre 18 et 74 ans et 16 patients âgés de 75 ans et plus) avec une majorité de sujets caucasiens (55 %) et de femmes (77 %).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika iznosila je 46 godina (raspon 12-85 godina uključujući 20 bolesnika mlađih od 18 godina, 706 bolesnika u dobi između 18 i 74 godine i 16 bolesnika u dobi od 75 godina i starijih) dok je većina ispitanika bila bijele rase (55%) i ženskog spola (77%).
French: Carte Patient Page 1 (Recto)
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
French: A l'inclusion, la majorité des patients inclus (64 %) étaient traités par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 par voie orale (61 %) et/ou prostanoïdes inhalés ou oraux (6 %).
Croatian: Na početku, većina uključenih bolesnika (64%) liječeni su stabilnom dozom specifične terapije za PAH, bilo oralnim inhibitorima fosfodiesteraze (61%) i/ili inhaliranim/oralnim prostanoidima (6%).
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Croatian: 115 tjedana (do maksimalno 188 tjedana na macitentanu).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Croatian: Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
French: Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :
Croatian: Brošura za zdravstvene djelatnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: • Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Croatian: • Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
French: La sécurité et l'efficacité du macitentan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Fertilité masculine
Croatian: Plodnost muškaraca
French: Vous devez vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Opsumit.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
French: et 4.4).
Croatian: vidjeti dio 4.4).
French: Cette réaction est dépendante du système du cytochrome P450, principalement du CYP3A4 (environ 99 %) avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C9 et du CYP2C19.
Croatian: Ova reakcija ovisi o sustavu citokroma P450, uglavnom CYP3A4 (približno 99%) s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
French: La dépropylation oxydative du sulfamide conduit à la formation d'un métabolite pharmacologiquement actif.
Croatian: Oksidativna depropilacija sulfamida daje farmakološki aktivni metabolit.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Opsumit 10 mg
French: Ces modifications sont en grande partie réversibles et considérées comme une adaptation du foie à l'induction métabolique.
Croatian: Ove su promjene bile uvelike reverzibilne i smatrane su bezopasnim prilagodbama jetre na povećane zahtjeve metabolizma.
French: Critères & statistique
Croatian: Mjere ishoda i statistika
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir pendant que vous prenez Opsumit, ou peu après l'arrêt d'Opsumit (jusqu'à 1 mois après), consultez votre médecin immédiatement.
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Opsumit, ili kratko nakon prekida uzimanja lijeka Opsumit (do 1 mjeseca), odmah potražite svog liječnika.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (s cirozom ili bez nje) (vidjeti dio 4.2).
French: Chez les sujets sains, l'exposition au macitentan et à son métabolite actif reste inchangée en présence de nourriture et, par conséquent, le macitentan peut être pris au cours ou en dehors d'un repas.
Croatian: U zdravih ispitanika, izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu nije izmijenjena u prisutnosti hrane i stoga se macitentan može uzimati s hranom ili bez nje.
French: Une augmentation du poids du foie et une hypertrophie hépatocellulaire sont observées chez la souris, le rat et le chien après traitement par le macitentan.
Croatian: Povećana težina jetre i hepatocelularna hipertrofija uočene su u miševa, štakora i pasa nakon liječenja macitentanom.
French: Le macitentan inhibe la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) à des concentrations intestinales cliniquement pertinentes.
Croatian: Macitentan inhibira protein rezistencije karcinoma dojke (BCRP; engl. breast cancer resistance protein) pri klinički relevantnim koncentracijama u crijevima.
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Croatian: Učinak liječenja utvrđen je ranije te je održan.
French: • l'information sur le risque de survenue d'une anémie, d'une hépatotoxicité, et du risque tératogène nécessitant une contraception fiable ;
Croatian: • Postoji rizik za anemiju, hepatoksičnost i teratogenost te potreba za pouzdanom kontracepcijom;
French: Le macitentan n'est excrété qu'après une métabolisation importante.
Croatian: Macitentan se izlučuje samo nakon opsežnog metabolizma.
French: L'effet du macitentan sur la fonction testiculaire chez l'homme n'est pas connu, mais une altération de la spermatogénèse ne peut être exclue.
Croatian: Značaj ovog nalaza za ljude je nepoznat ali nije moguće isključiti poremećaj spermatogeneze.
French: Opsumit peut être dangereux pour l'enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Croatian: Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
French: Contraceptifs hormonaux : l'administration de macitentan 10 mg une fois par jour n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral (1 mg de noréthistérone et 35 µg d'éthinylestradiol).
Croatian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan u dozi od 10 mg jednom dnevno nije utjecao na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva (noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 µg).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose et de la lécithine de soja (E322).
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu i sojin lecitin (E322).
French: La cancérogénèse sur 2 ans n'a pas révélé de potentiel cancérogène chez le rat et la souris à des expositions, respectivement, 18 fois et 116 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora, nisu otkrila kancerogeni potencijal pri izloženosti 18 puta većoj odnosno 116 puta većoj od izloženosti kod ljudi.
French: Dans des conditions pathologiques telles que l'HTAP, le système endothéline local est stimulé et participe à l'hypertrophie vasculaire et aux atteintes des organes.
Croatian: U uvjetima bolesti poput PAH-a, lokalni ET sustav je brojčano pojačan te je uključen u vaskularnu hipertrofiju i oštećenje organa.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
Croatian: KUTIJA/ BOCA
French: Si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), il se peut que vous présentiez les signes suivants:
Croatian: Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), možete imati sljedeće znakove:
French: Le macitentan n'est pas génotoxique dans une batterie standard d'études in vitro et in vivo.
Croatian: Macitentan se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
Croatian: Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH.
French: Vous devrez réaliser des examens sanguins comme prescrit par votre médecin : Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement par Opsumit et pendant le traitement pour contrôler :
Croatian: Trebat ćete krvne pretrage, kako to navodi Vaš liječnik: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
French: Étuis en carton contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés .
Croatian: Kutijama koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta.
French: Le macitentan n'est pas phototoxique in vivo après une dose unique allant jusqu'à une exposition 24 fois égale à l'exposition chez l'homme.
Croatian: Macitentan nije bio fototoksičan in vivo nakon pojedinačne doze pri izloženosti do 24 puta većoj od izloženosti u ljudi.
French: Page 5 (intérieure droite)
Croatian: Stranica 5 (unutarnja desna strana)
French: Avaler le comprimé en entier avec un verre d'eau, ne pas le croquer ou le couper.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu, s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (57 %), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (31 %), l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (8 %) et les HTAP associées à d'autres étiologies (produits médicamenteux et toxiques [3 %] et infection par le VIH [1 %]).
Croatian: Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u populaciji ispitivanja (57%), nakon čega je slijedio PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (31%), PAH povezan s korigiranom jednostavnom srčanom manom (8%) i PAH povezan s drugim etiologijama (lijekovi i toksini [3%] i HIV [1%]).
French: Le macitentan et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement à l'albumine et dans une moindre mesure, à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit u velikoj se mjeri vežu za proteine plazme (> 99%), prvenstveno na albumin i u manjoj mjeri na alfa-1 kiseli glikoprotein.
French: Après 2 ans de traitement, une atrophie tubulaire testiculaire est observée chez le rat à une exposition 4 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Croatian: 2 godine liječenja, atrofija tubula testisa uočena je u štakora pri 4 puta većoj izloženosti od one kod ljudi.
French: La durée moyenne de traitement a été de 103,9 semaines dans le groupe traité par du macitentan 10 mg, et de 85,3 semaines dans le groupe placebo.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 103,9 tjedana u skupini koja je primala macitentan 10 mg i 85,3 tjedana u skupini koja je primala placebo.
French: C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Opsumit si vous êtes enceinte et en conséquence vous ne devez pas non plus débuter une grossesse pendant que vous prenez Opsumit.
Croatian: Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Opsumit.
French: Les enzymes hépatiques doivent être dosées avant d'initier un traitement par Opsumit.
Croatian: Testove jetrenih enzima treba provesti prije početka liječenja Opsumitom.
French: Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
Croatian: Ukoliko primijetite ijedan od ovih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
French: L'effet du macitentan sur la fertilité de l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Croatian: Nije poznat učinak macitentana na plodnost muškaraca (dio 4.6).
French: • démangeaisons de votre peau
Croatian: • svrbež kože
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent présenter un risque plus important de survenue d'hypotension et d'anémie lors d'un traitement par le macitentan.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega mogu biti pod povećanim rizikom od hipotenzije i anemije tijekom liječenja macitentanom.
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) ili sniženi hemoglobin
French: A 36 mois, 44,6 % des patients sous placebo et 29,4 % des patients sous macitentan 10 mg (réduction du risque absolu = 15,2 %) avaient été hospitalisés pour HTAP ou étaient décédés d'une cause liée à l'HTAP.
Croatian: U 36. mjesecu, 44,6% bolesnika liječenih placebom i 29,4% bolesnika na macitentanu 10 mg (smanjenje apsolutnog rizika = 15,2%) hospitalizirano je zbog PAH-a ili je umrlo od uzroka povezanih s PAH-om.
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient environ 37 mg de lactose sous forme de monohydrate et environ 0,06 mg de lécithine de soja (E322).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 37 mg laktoze (u obliku hidrata) i približno 0,06 mg sojinog lecitina (E322).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: En conséquence, Opsumit devra être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
Croatian: Stoga u toj populaciji Opsumit treba koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
French: Page 6 (Verso)
Croatian: Stranica 6 (poleđina)
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode fiable de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Croatian: • Žene reproduktivne dobi koje ne primjenjuju pouzdane kontracepcijske metode (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Croatian: Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: Des cas d'œdèmes pulmonaires ont été rapportés avec des traitements vasodilatateurs (principalement avec les prostanoïdes) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Croatian: Slučajevi plućnog edema prijavljeni su kod primjene vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) kad se koriste u bolesnika s plućnom veno-okluzivnom bolesti.
French: D'autres voies métaboliques conduisent à la formation de métabolites sans activité pharmacologique.
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
French: Cela correspond à 3,5 évènements / 100 patients-année sous macitentan 10 mg et à 2,7 évènements / 100 patients-année sous placebo.
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
French: Une étude clinique conduite en fonction de la survenue d'événements, multicentrique, de phase III, réalisée en double-aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (AC-055-302/SERAPHIN) a été conduite chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique, randomisés en trois groupes
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, ispitivanje ishoda faze III, u paralelnim skupinama s fokusom na događaj (AC-055-302/SERAPHIN) provedeno je u 742 bolesnika sa simptomatskim PAH-om koji su bili nasumično raspodijeljeni u tri različite skupine za liječenje
French: • La nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique régulière car Opsumit a un potentiel hépatotoxique.
Croatian: • Potreba za redovitim praćenjem funkcije jetre, jer Opsumit ima hepatotoksični potencijal.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce produit médicamenteux.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Les effets indésirables associés au macitentan et rapportés au cours de cette étude clinique sont listés dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Nuspojave povezane s macitentanom dobivene iz ovih kliničkih ispitivanja navedene su u tablici u nastavku.
French: L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5 fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu, koji je približno 5 puta manje potentan od macitentana, u bolesnika bila je približno 1,3 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Page 3 (intérieur gauche)
Croatian: Stranica 3 (unutarnja lijeva strana)
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant le traitement par Opsumit afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Croatian: Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja lijekom Opsumit kako bi se omogućilo rano otkrivanje trudnoće.
French: 5,5 mm, rond, biconvexe, comprimés pelliculés blanc à blanc-cassé, sur lesquels est gravé "10"sur chaque face.
Croatian: 5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom „10" na obje strane.