FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Instruktioner vedrørende indgivelse
Polish: Instrukcje podawania
Danish: 1 IE/ml
Polish: 1 j.m./ml
Danish: 4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
Polish: 4 Odwrócić do góry dnem opakowanie z urządzeniem Mix2Vial i umieścić je nad górną częścią fiolki z rozpuszczalnikiem.
Danish: Efterfølgende infusioner
Polish: Kolejne infuzje
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
Polish: Szczytowe docelowe stężenia VWF:RCo w osoczu
Danish: VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
Polish: VWF:RCo Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformowaćo wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
Danish: - Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Polish: - Sporządzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det rekonstituerede lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Danish: Bortskaf al ubrugt væske på en passende måde.
Polish: Pozostały niewykorzystany roztwór należy usunąć we właściwy sposób.
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
Polish: Jeśli stężenie FVIII u pacjenta będzie nieprawidłowe, lekarz może podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna) na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego celem zwiększenia poziomów FVIII do stężenia docelowego (0,4 j.m./ml w przypadku małego i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego).
Danish: Type af kirurgis k indgreb
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgi cznego
Danish: Målniveau for VWF:RCo og FVIII:C Anbefalet maksimalt målniveau i plasma af VWF:RC og VFVIII:C skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: - Nie przechowywać fiolki z proszkiem w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens (5 ml), 1 Mix2Vial-sæt
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (5 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z lekiem VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę tak, aby fiolka była u góry.
Danish: 11 Vend den monterede sprøjte og VEYVONDI-hætteglasset, så hætteglasset er øverst.
Polish: 11 Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z produktem leczniczym VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze.
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
Polish: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40-60 j.m./kg mc. należy podać na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med solvens (10 ml), 1 Mix2Vial-sæt
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Danish: Anbefalet mål for VWF:RCo- og FVIII:C-dalniveau i plasma og minimum varighed af behandling for efterfølgende vedligeholdelsesdoser til profylakse af omfattende blødninger efter kirurgiske indgreb
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
Danish: 4.2) med højst 4 ml/min.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Danish: Efter rekonstitution med de medfølgende 5 ml solvens indeholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Danish: Sådan gives VEYVONDI
Polish: Jak jest podawany lek VEYVONDI
Danish: På grund af dette genopretter administration af VEYVONDI FVIII:C-niveauet til normalt niveau som en sekundær effekt efter den første infusion.
Polish: Z tego powodu skutkiem wtórnym podawania produktu leczniczego VEYVONDI jest przywrócenie stężenia FVIII:C do wartości prawidłowej.
Danish: 1 Fjern låget fra hætteglassene med VEYVONDI-pulver og -solvens, så midten af gummiproppen bliver synlig.
Polish: 1 Zdjąć zatyczki z fiolki zproszkiemVEYVONDI i fiolki z rozpuszczalnikiem, aby odsłonić środek gumowych korków.
Danish: Anbefalet maksimalt målniveau for VWF:RCo og FVIII:C i plasma, som skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Danish: Placer VEYVONDI-hætteglasset på en jævn arbejdsflade.
Polish: Umieścić fiolkę z lekiem VEYVONDI na płaskiej powierzchni roboczej.
Danish: Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb
Polish: Do 72 godzin od zabiegu
Danish: Trombose og emboli
Polish: Zakrzepica i zatory
Danish: Sådan skal du bruge VEYVONDI
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det opløste lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
Danish: Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR. b Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR. b Δ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu - wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu IR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta.
Danish: Vonicog alfa er en oprenset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (10 ml)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (10 ml)
Danish: Efter rekonstitution med de medfølgende 10 ml solvens indeholder VEYVONDI 130 IE/ml vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i en sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte holdes med hætteglasset øverst.
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z produktem leczniczym VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę z fiolką u góry.
Danish: - Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Polish: - Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Danish: 5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-koncentrat.
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z lekiem VEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej koncentrat leku VEYVONDI.
Danish: Trin
Polish: Kroki
Danish: (studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
Polish: (badanie 070701)
Danish: Mindre 0,50-0,60 IE/ml 0,40-0,50 IE/ml b
Polish: 0,5-0,6 j.m./ml 0,4-0,5 j.m./ml bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (5 ml)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (5 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVERHÆTTEGLASETIKET
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Præparatet indeholder kun spor af human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) bestemt ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Polish: Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m.
Danish: Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
Polish: Całkowicie wcisnąćprzezroczysty, plastikowy kolec wkorekfiolki z lekiemVEYVONDI, mocno dociskając pionowo w dół.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 650 j.m.
Danish: VEYVONDI er et hvidt til råhvidt pulver.
Polish: Jak wygląda lek VEYVONDI i co zawiera opakowanie Lek VEYVONDI to biały lub prawie biały proszek.
Danish: Solvens: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Danish: 1 hætteglas + 1 infusionspose + 1 injektionssprøjte + 1 hætteglasadaptor
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Danish: 1 beholder
Polish: 1 butelka
Danish: 200 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Solvens: infusionspose
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Danish: 200 mg Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Danish: Blå port
Polish: Niebieski port
Danish: Interaktion Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Danish: Opbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Danish: Lægemiddel [Interaktionsmekanisme]
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Danish: Succes efter 180 dage*
Polish: Sukces w dniu 180*
Danish: Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Danish: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Danish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Danish: Ikke undersøgt klinisk.
Polish: Nie przebadano klinicznie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Danish: Der skal altid tilsættes 46 ml vand, uanset hvilken dosis De skal have.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Danish: Dette enzym viser genetisk polymorfi.
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Danish: Størstedelen (>94%) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Danish: Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku VFEND może spowodować raka skóry.
Danish: Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Danish: Sprøjt ikke medicinen for hurtigt ud.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Danish: • Fortæl straks Deres læge, hvis De får
Polish: • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
Danish: • Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
Polish: • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Danish: Derved vil medicinen komme tilbage i flasken.
Polish: Spowoduje to powrót leku do butelki.
Danish: Må ikke anvendes sammen med andre produkter.
Polish: Nie stosować z innymi produktami.
Danish: Opbevares i original beholder.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Danish: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Danish: 5.3 Præklinisk sikkerhedsdata
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Danish: Den anbefalede dosering er følgende:
Polish: Zalecany schemat dawkowania jest następujący:
Danish: I kliniske studier var der 3 tilfælde af uforsætlig overdosering.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Danish: Posen skal kontrolleres for at sikre, at infusionen er tilendebragt.
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
Danish: Forskel i andele og 95% konfidensinterval (CI)
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Danish: Forligelighed med andre koncentrationer er ikke kendt.
Polish: Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
Danish: Der sås ikke klinisk signifikante forskelle, når sikkerhedsdata blev analyseret i relation til alder, race eller køn.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Danish: Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
Polish: Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
Danish: • For opbevaring se afsnit 5 "Sådan opbevarer De VFEND".
Polish: • Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek VFEND".
Danish: VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Polish: Leku VFEND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Tør begge dele.
Polish: Wysuszyć obydwie części.
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig >1/10, almindelig >1/100 og <1/10, ikke almindelig >1/1000 og <1/100, sjælden <1/1000, meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Danish: Profylakse bør påbegyndes på transplantationsdagen og kan administreres i op til 100 dage.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Danish: Hvis resistensbestemmelse af svampe er muligt, kan MIC-værdierne tolkes ved at anvende de grænseværdikriterier, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Danish: Dosisjustering (voksne)
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med SBECD.
Polish: Badania rakotwórczości SBECD nie zostały przeprowadzone.
Danish: Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet
Polish: Istotne instrukcje bezpiecznego i skutecznego korzystania z zestawu do infuzji
Danish: I denne analyse var der succesfuld respons hos 41 % af patienterne i begge behandlingsarme.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Danish: Data vedrørende klinisk virkning bliver understøttet af begrænsede data for følsomhed.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte ograniczonymi danymi o lekowrażliwości.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give doseringsanbefalinger i denne situation (se punkt 4.5).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Danish: Derefter skylles med vand.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Danish: Sprøjten skal vaskes efter hver dosis.
Polish: Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos både børn og voksne.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Danish: Hos rotter, mus og hunde inducerede voriconazol også minimale adrenale forandringer.
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Danish: Overlevelsesraten var 80,0% (32/40) efter 180 dage og 70,0% (28/40) efter 1 år.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Danish: En forholdsmæssig større stigning i eksponering er set med stigende dosis.
Polish: Większe od proporcjonalnego zwiększenie ekspozycji obserwuje się wraz ze zwiększaniem dawki.
Danish: Disse former for synsnedsættelse er forbigående og fuldt reversible og er for størstedelen spontant gået over inden for 60 minutter, og der ses ingen klinisk betydende visuelle langtidsvirkninger.
Polish: Upośledzenie wzroku jest przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępuje samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 95,5 dage i MITT-gruppen.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
Danish: Profylakse bør være så kortvarig som muligt afhængigt af risikoen for udvikling af invasiv svampeinfektion (IFI) som defineret ved neutropeni eller immunsuppression.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
Danish: Det er vigtigt, at De tager VFEND suspension regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu zawiesiny o tej samej porze dnia.
Danish: Den anbefalede dosering til profylakse er den samme som til behandling i de respektive aldersgrupper.
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
Danish: Se doseringsskemaerne ovenfor.
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives doseringsanbefalinger.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: - Påminde patienter om, hvornår og hvordan de skal indberette relevante tegn og symptomer på fototoksicitet og hudcancer.
Polish: - Przypomina pacjentom o tym, kiedy i w jaki sposób zgłaszać istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe fototoksyczności i raka skóry.