FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée avait peu d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la quinidine.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májkárosodás kevéssé hatott a kinidin farmakokinetikájára.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
French: Il ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de thrombocytopénie par médiation immunitaire due à des principes actifs structurellement apparentés, notamment la quinine et la méfloquine, car il peut y avoir une sensibilité croisée.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható, ha felmerül a szerkezetileg hasonló hatóanyagok (ideértve a kinint és meflokint) okozta immunmediált thrombocytopenia gyanúja, mivel keresztérzékenység fordulhat elő.
French: Le detrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique et ce risque est accru par le surdosage, en particulier en cas d'association avec d'autres agents sérotoninergiques, des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques.
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát, amely túladagolás esetén tovább fokozódik, különösen, ha a készítményt egyéb szerotoninerg szerekkel, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI-kkel) vagy triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
French: Contenu des gélules Croscarmellose de sodium Cellulose, microcristalline Silice, colloïdale anhydre Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Hungarian: Kapszula tartalom Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
French: • Études d'évaluation des effets cardiaques
Hungarian: • A cardialis hatások értékelésére végzett vizsgálatok
French: Environ 7 à 8 % des personnes d'origine caucasienne, 3 à 6 % des personnes d'origine africaine noire, 2 à 3 % des personnes d'origine arabe et 1 à 2 % des personnes d'origine asiatique n'ont en général pas la capacité de métaboliser des substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs lents (ML).
Hungarian: 7-8%-a, a feketebőrű afrikai származásúak 3-6%-a, az arab származásúak 2-3%-a és az ázsiai származásúak 1-2%-a nem tudja metabolizálni a CYP2D6 szubsztrátumokat, ezért őket a rosszul metabolizálók csoportjába sorolják.
French: L'effet de l'association sur l'intervalle QTc du patient doit être évalué par des ECG pré- et post-doses.
Hungarian: A kombinációnak a beteg QTc-intervallumára kifejtett hatását a bevétel előtt és után készített EKG-k segítségével kell értékelni.
French: Dysgueusie, hypersomnie, spasticité musculaire, syncope, chute
Hungarian: Dysgeusia, hypersomnia, izomspaszticitás, syncope, elesés
French: Trouble de l'équilibre, coordination anormale, dysarthrie, dysfonctionnement moteur, paresthésie, paraparésie, sédation
Hungarian: Egyensúlyzavar, rendellenes koordináció, dysarthria, motoros funkciózavar, paraesthesia, paraparesis, szedáció
French: Chaque gélule contient 119,1 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Hungarian: 119,1 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
French: • pendant les huit jours de traitement suivants: deux gélules par jour, une le matin et une le soir,
Hungarian: • A kezelés nyolcadik napjától: naponta két kapszula, egy-egy reggel és este, 12 óra eltéréssel.
French: Cependant, des cas d'usage abusif du dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
Hungarian: Dextrometorfán abúzussal kapcsolatos, főként serdülőknél előforduló eseteket azonban már jelentettek.
French: Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet sans implantation de pacemaker ou patients à haut risque de bloc AV complet (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Teljes atrioventricularis (AV) blokkban szenvedő betegek, akiknek nincs pacemaker beültetve, illetve olyan betegek, akiknél magas a teljes AV-blokk kockázata (lásd 4.4 pont).
French: La première étude, d'une durée de 4 semaines, incluait des sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB avec une SLA sous-jacente et la seconde étude, d'une durée de 12 semaines, incluait des sujets avec une SEP sous-jacente.
Hungarian: Az első vizsgálat 4 hetes volt, és ALS-ben szenvedő PBA alanyokkal végezték, a másik pedig 12 hétig tartott, és SM-ben szenvedő alanyokkal végezték.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés pour NUEDEXTA; il s'agit de spasticité musculaire, de dépression respiratoire et d'une diminution de la saturation en oxygène dans le sang.
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazásával kapcsolatban a következő súlyos mellékhatásokat jelentették: izomspaszticitás, légzésdepresszió és csökkent oxigénszaturáció a vérben.
French: A partir de la semaine 4 la dose quotidienne maximale est NUEDEXTA 23 mg/9 mg, deux fois par jour.
Hungarian: A 4. héttől kezdődően a maximális napi adag: naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: A kinidin kiválasztódik a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a dextrometorfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: La dose initiale recommandée est NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag a NUEDEXTA 15 mg/9 mg, naponta egyszer.
French: L'HVG et le DVG ont une probabilité plus élevée d'être présents chez les patients souffrant d'hypertension chronique, de maladie coronarienne connue ou ayant des antécédents d'accident cérébro-vasculaire.
Hungarian: Az LVH és LVD nagyobb valószínűséggel alakul ki a krónikusan hypertoniában vagy ismert coronaria-betegségben szenvedő, illetve az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke szerepel.
French: Seulement pour NUEDEXTA 15 mg/9 mg: boîtes de plaquettes constituées d'un film transparent à base de PVC, scellées par une feuille d'aluminium et contenant 13 gélules.
Hungarian: Csak a NUEDEXTA 15 mg/9 mg esetében: a buborékcsomagolások PVC-alapú, alumínium fóliával lezárt, átlátszó filmből állnak, és 13 kemény kapszulát tartalmaznak.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
Hungarian: A további mellékhatások felsorolását az alábbiakban olvashatja:
French: Cela peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus faibles, potentiellement subthérapeutiques, du dextrométhorphane et à une moindre efficacité de NUEDEXTA.
Hungarian: Ez a dextrometorfán alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás plazmakoncentrációját, és a NUEDEXTA hatásosságának csökkenését eredményezheti.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des effets indésirables:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat:
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C dans la classification de Child-Pugh) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn/1,73 m2), les risques potentiels associés à l'utilisation de ce médicament doivent être évalués par rapport au besoin médical (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) vagy súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc/1,73m2-nél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegek esetében mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatokat és a gyógyszerigényt (lásd 5.2 pont).
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a dózisemelés (amennyiben megengedett) körültekintéssel végzendő.
French: Votre médecin commencera votre traitement avec NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules, que vous devez prendre comme suit:
Hungarian: Kezelőorvosa a NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulával fogja elkezdeni a kezelést, amelyet a következőképpen kell majd szednie:
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphane avant et après l'administration de mémantine et il n'y avait pas d'effet sur les concentrations plasmatiques de la mémantine ni avant ni après l'administration de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Hungarian: A memantin alkalmazása előtti és utáni dextrometorfán és dextrorfán plazmakoncentrációk között nem volt jelentős eltérés, a dextrometorfán/kinidin kombináció alkalmazása pedig nem volt hatással a memantin beadás előtt és után mért plazmakoncentrációjára.
French: Si vous ressentez un des effets ci-dessus, arrêtez de prendre les gélules et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
French: Comme NUEDEXTA peut être nocif pour votre enfant à naître, son utilisation n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: Mivel a NUEDEXTA kárt tehet a magzatban, alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, vagy ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
Hungarian: PVC-alapú, átlátszó filmet alkalmazó buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine sont proportionnelles à la dose de quinidine.
Hungarian: A kinidin plazmakoncentrációja a kinidin adaggal arányos.
French: • si vous avez des antécédents d'une maladie appelée syndrome lupique, due à la quinidine (cela peut provoquer des douleurs articulaires, une éruption de la peau, une sensibilité excessive de la peau au soleil et une sensation générale de malaise);
Hungarian: • ha a kórtörténetében kinidin okozta, úgynevezett lupuszszerű szindróma szerepel (ez ízületi fájdalmat, bőrkiütést, a bőr napfénnyel szembeni túlérzékenységét és általános rossz közérzetet okozhat).
French: Le métabolite principal est la 3-hydroxyquinidine, qui est considérée comme présentant une activité pharmacologique au moins égale à la moitié de celle de la quinidine en ce qui concerne les effets cardiaques, tels que l'allongement de l'intervalle QT.
Hungarian: A legfőbb metabolit a 3-hidroxikinidin, amely a kardiális hatások, például a QT-megnyúlás tekintetében legalább fele annyira aktívnak tekinthető farmakológiailag, mint a kinidin.
French: Bruxisme, état confusionnel, humeur déprimée, dépression, désorientation, éveil matinal précoce, affect abrasé, hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
Hungarian: Bruxismus, zavartság, depresszív hangulat, depresszió, dezorientáltság, korai reggeli ébredés, érzelemmentesség, hallucinációk, impulzív viselkedés, közömbösség, álmatlanság, nyugtalanság, alvászavar
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est adéquate, la dose prise pendant les semaines 2 à 4 doit être maintenue.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz megfelelő, a 2-4. héten alkalmazott adagban kell folytatni a szedését.
French: Les modifications moyennes de l'allongement de l'intervalle QTcF étaient de 6,8 ms pour NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg et de 9,1 ms pour le témoin positif de référence (moxifloxacine).
Hungarian: A QTc érték átlagos változása 6,8 ms volt a NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg esetében, a referenciaként szolgáló pozitív kontroll (moxifloxacin) esetében pedig 9,1 ms.
French: L'administration de charbon actif à la dose conventionnelle de 1 g/kg toutes les 2 à 6 heures en suspension dans 8 ml/kg d'eau du robinet peut augmenter l'élimination systémique de la quinidine; cette mesure doit être évitée en présence d'une occlusion intestinale.
Hungarian: A konvencionális 1 g/kg adagban, 2-6 óránként, 8 ml/kg-os, csapvízzel alkotott szuszpenzió formájában beadott aktív szén alkalmazása fokozhatja a kinidin szisztémás eliminációját.
French: Chaque gélule contient 109,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Hungarian: 109,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
French: • le millepertuis, un médicament à base de plante utilisé pour le traitement de la dépression;
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény
French: • médicaments pour réduire la douleur et/ou la toux, comme la codéine et l'hydrocodone;
Hungarian: • fájdalom- és/vagy köhögéscsillapító hatású gyógyszerek, mint például a kodein és a hidrokodon
French: Le traitement des effets cardiaques (tachycardie ventriculaire polymorphe avec instabilité hémodynamique (notamment des torsades de pointes) est soit une cardioversion immédiate soit une stimulation auriculaire rapide (overdrive) immédiate.
Hungarian: A cardialis hatásokat (haemodinamikailag instabil, polymorph ventricularis tachycardia, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavarokat is) azonnali cardioversióval vagy azonnali overdrive ingerléssel kell kezelni.
French: Chez ces patients MU, le dextrométhorphane est rapidemet métabolisé, d'où des concentrations subthérapeutiques potentiellement plus faibles.
Hungarian: Az ilyen, ultra gyorsan metabolizáló betegeknél a dextrometorfán gyorsan metabolizálódik, ami alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás koncentrációkhoz vezet.
French: Cette dose d'essai est appropriée pour représenter l'exposition à l'état d'équilibre chez les patients présentant un phénotype de métabolisant extensif par le CYP2D6.
Hungarian: Ez a tesztadag megfelelően tudja képviselni a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciót a CYP2D6 kiterjedt metabolizáló fenotípusban.
French: De puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, le millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent accélérer le métabolisme de la quinidine, ce qui conduit à une baisse des concentrations plasmatiques, d'où une inhibition plus faible du CYP2D6.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukátorok (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű/Hypericum perforatum) felgyorsíthatják a kinidin metabolizmusát, ami alacsonyabb plazmakoncentrációkat, és ily módon csökkent CYP2D6-gátló hatást eredményezhet.
French: Lorsque NUEDEXTA est utilisé avec d'autres médicaments sérotoninergiques, le risque de «syndrome sérotoninergique» peut être augmenté en raison d'une interaction pharmacodynamique.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA-t egyéb szerotoninerg gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a farmakodinámiás interakció következtében fokozódhat az ún.
French: Le bromhydrate de dextrométhorphane est le composant pharmacologiquement actif, qui agit sur le système nerveux central (SNC).
Hungarian: A dextrometorfán-hidrobromid a készítmény farmakológiailag aktív hatóanyaga, amely a központi idegrendszerre hat.
French: Une interaction avec NUEDEXTA peut entraîner une augmentation de l'effet sur l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et
Hungarian: A NUEDEXTA-val kölcsönhatásba lépve fokozott hatást fejthet ki a QT-szakaszra (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Informez votre médecin avant de prendre et après avoir pris NUEDEXTA si:
Hungarian: A NUEDEXTA szedése előtt és után beszéljen kezelőorvosával, ha:
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Hungarian: Szembetűnő farmakodinámiás hatások nem voltak kimutathatók.
French: En présence de quinidine, le métabolisme oxydatif dépendant du CYP3A4 est supposé jouer un plus grand rôle dans l'élimination du dextrométhorphane.
Hungarian: Kinidin jelenlétében a CYP3A4-függő oxidatív metabolizmus feltehetően nagyobb szerepet játszik a dextrometorfán kiürítésében.
French: Avant d'instaurer le traitement par NUEDEXTA, il convient d'évaluer complètement les patients pour confirmer le diagnostic de labilité émotionnelle du SPB.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés elindítása előtt a PBA diagnózisának igazolása céljából a beteget teljes körűen ki kell vizsgálni.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette et le carton après EXP.
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: • Interactions médicamenteuses, notamment celles avec des substrats et des inhibiteurs du CYP2D6
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatások, ideértve a CYP2D6-szubsztrátumokat és gátlókat érintő
French: Lorsque deux gélules doivent être prises par 24 heures, l'intervalle recommandé entre les doses est de 12 heures.
Hungarian: Amikor a beteg 24 órán belül két kapszulát vesz be, az adagok közötti ajánlott időintervallum 12 óra.
French: • vous présentez des symptômes tels que palpitations ou évanouissement, qui peuvent être des signes de problèmes cardiaques;
Hungarian: • szívdobogásérzést vagy ájulást tapasztal, amelyek szívprobléma jelei lehetnek.
French: Le traitement du surdosage du dextrométhorphane doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Gyermekek A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját gyermekeknél még nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
French: Une analyse pharmacocinétique de population sur la base de données de 109 sujets (75 hommes; 34 femmes) n'a pas montré de différences apparentes entre les sexes concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Hungarian: A 109 (75 férfi; 34 nő) alanytól származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott ki szembetűnő nemek közti különbséget a dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját illetően.
French: Le dextrométhorphane est un antagoniste de faible affinité non compétitif des récepteurs du N-méthylD-aspartate (NMDA) et un agoniste du récepteur sigma 1, qui n'a pas été étudié systématiquement chez l'animal ou chez l'homme pour déterminer son potentiel d'usage abusif, de tolérance ou de dépendance physique.
Hungarian: Gyógyszerrel való visszaélés és gyógyszerfüggőség A dextrometorfán alacsony affinitású, nem kompetitív NMDA-antagonista és szigma-1-receptor agonista, amelyet állatkísérletekben és humán vizsgálatokban még nem vizsgáltak szisztematikusan az abúzus, tolerancia vagy fizikai függőség potenciális kialakulása szempontjából.
French: En raison de cet effet sur le CYP2D6, une accumulation de substances médicamenteuses mères et/ou un défaut de formation de métabolite actif peut avoir un effet sur la sécurité et/ou l'efficacité des médicaments utilisés concomitamment avec NUEDEXTA, métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A CYP2D6 enzimre kifejtett hatása miatt az anyavegyületek felhalmozódása és/vagy az aktív metabolitok képződésének hiánya befolyásolhatja a NUEDEXTA-val egyidejűleg alkalmazott, CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek biztonságosságát és/vagy hatásosságát (lásd 4.5 pont).
French: Ce médicament pouvant être nocif pour le foetus, il n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: Le matériel de formation pour les PDS doit les aider à collecter et évaluer des détails pertinents sur le patient concernant les co-morbidités préexistantes et les traitements concomitants avant l'instauration du traitement par NUEDEXTA.
Hungarian: Az oktatócsomagnak segítenie kell az egészségügyi szakembereket a meglévő társbetegségekre és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó releváns betegadatok Nuedexta kezelés elkezdése előtti összegyűjtésében és értékelésében.
French: La prudence doit être de mise lorsque ce médicament est pris en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, qui pourraient augmenter le risque d'effets indésirables, comme la somnolence et les vertiges.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha a készítményt alkohollal vagy a központi idegrendszerre ható olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek fokozhatják a mellékhatások (pl. aluszékonyság vagy szédülés) kockázatát.
French: • Très fréquent (≥1/10)
Hungarian: • nagyon gyakori (≥1/10)
French: La sécurité de NUEDEXTA a été étudiée dans une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines, incluant 326 patients atteints de labilité émotionnele du SPB et d'une sclérose latérale amyotrophique (60 %) ou d'une sclérose en plaques (40 %), avec une phase d'extension ouverte de suivi, avec un sous-groupe de patients de cette étude (253 patients) sur une durée de 84 jours supplémentaires.
Hungarian: A NUEDEXTA biztonságosságát egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 12 héten keresztül 326, PBA-ban szenvedő betegnél, akiknek az alapbetegsége ALS (60%) vagy SM (40%) volt, valamint további 84 napig a vizsgálat 253 betegből álló alcsoportjával végzett utánkövetési, nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisban.
French: • si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d'intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
Hungarian: • ha teljes szívblokknak vagy hosszú QT szindrómának nevezett, vagy ún.
French: Les antidépresseurs tricycliques (ATC), tels que désipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) sont métabolisés par le CYP2D6 et sont donc également susceptibles d'entrer en interaction pharmacocinétique avec la quinidine.
Hungarian: A triciklikus antidepresszánsokat (TCA-k, pl. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) a CYP2D6 metabolizálja, ezért ezek a készítmények is farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek a kinidinnel.
French: • si vous avez des antécédents de diminution du nombre de cellules sanguines dus à la quinidine, la quinine ou la méfloquine (cela peut entraîner une tendance à saigner ou à avoir des bleus plus facilement qu'à la normale);
Hungarian: • ha kórtörténetében kinidin, kinin vagy meflokin okozta alacsony vérsejtszint szerepel (ez vérzési hajlamot okozhat, illetve a szokásosnál könnyebben alakul ki véraláfutás).
French: Le dextrométhorphane et la mémantine sont tous deux des antagonistes du récepteur du N-méthyl-Daspartate (NMDA), qui pourraient théoriquement induire un effet additif au niveau des récepteurs du NMDA et potentiellement augmenter l'incidence des effets indésirables.
Hungarian: A dextrometorfán és a memantin egyaránt N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták, ami miatt az NMDA-receptorokra kifejtett hatásuk elméletileg összeadódhat, ily módon potenciálisan fokozva a mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
French: Le traitement par un IMAO ne doit être pas instauré avant au moins 14 jours après l'arrêt de NUEDEXTA (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés abbahagyása után legalább 14 napnak el kell telnie MAOI készítménnyel végzett kezelés megkezdése előtt (lásd 4.5 pont).
French: Tous les sujets présentaient des symptômes de labilité émotionnelle du SPB cliniquement importants, quantifiés par un score sur l'échelle CNS-LS de 13 ou plus.
Hungarian: Valamennyi alanynak klinikailag releváns PBA tünetei voltak, amit a CNS-LS skála szerint mért legalább 13 pontként minősítettek.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NUEDEXTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée de labilité émotionnelle du SPB (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NUEDEXTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBA-ra vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).