FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 75 mg kapsulas
Maltese: 75 mg kapsuli
Latvian: Citas zāles un Lyrica
Maltese: Mediċini oħra u Lyrica
Latvian: Stīvensa- Džonsona sindroms, auksti sviedri Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Maltese: Sindrome Stevens Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Latvian: 2 gadi.
Maltese: 2 snin
Latvian: Sākuma deva (mg/dienā)
Maltese: Doża inizjali (mg/ġurnata)
Latvian: Rabdomiolīze
Maltese: Rhabdomyolysis
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, melnā uzdrukas tinte (kas satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu, kālija hidroksīdu) un attīrīts ūdens.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Latvian: Mediānais 24 stundu krampju lēkmju biežums sākotnējā stāvoklī un beigu vizītē bija 4,7 un 3,8 tiem, kas saņēma pregabalīnu 7 mg/kg/dienā, 5,4 un 1,4 tiem, kas saņēma pregabalīnu 14 mg/kg/dienā, un attiecīgi 2,9 un 2,3 tiem, kas saņēma placebo.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Latvian: Farmakokinētikas un panesamības pētījumā, kurā tika iekļauti 3 mēnešus līdz 16 gadus veci pacienti ar parciālām krampju lēkmēm (n = 65), novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Latvian: Lyrica 75 mg cietās kapsulas EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027
Maltese: Lyrica 75 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027
Latvian: Fundoskopiskas izmaiņas tika novērotas 1,7% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 2,1% placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: Informāciju par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar informazzjoni ta' kif jingħata.
Latvian: Lyrica 25 mg cietās kapsulas, Lyrica 50 mg cietās kapsulas, Lyrica 75 mg cietās kapsulas, Lyrica 100 mg cietās kapsulas, Lyrica 150 mg cietās kapsulas, Lyrica 200 mg cietās kapsulas, Lyrica 225 mg cietās kapsulas, Lyrica 300 mg cietās kapsulas Pregabalin
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Latvian: Lyrica satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Lyica fiha lactose monohydrate.
Latvian: Reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 1000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Latvian: Perorāli lietota pregabalīna biopieejamība ir  90% neatkarīgi no devas.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal 90% u hija indipendenti mid-doża.
Latvian: Katrs ml satur 1,3 mg metilparahidroksibenzoātu (E218), 0,163 mg propilparahidroksibenzoātu (E216).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull ml fih 1.3 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg ta' propyl parahydroxybenzoate
Latvian: Ataksija, koordinācijas traucējumi, tremors, dizartrija, amnēzija, atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt uzmanību, parestēzija, hipoestēzija, sedācija, līdzsvara traucējumi, letarģija
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Latvian: Nazofaringīts
Maltese: Nasofarinġite
Latvian: Lyrica šķīdums iekšķīgai lietošanai satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg/ml.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.
Latvian: Lyrica 50 mg cietās kapsulas EU/1/04/279/006-010
Maltese: Lyrica 50 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/006-010
Latvian: Samazināts leikocītu skaits *Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (ALAT), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Latvian: Lyrica 100 mg cietās kapsulas EU/1/04/279/014-016
Maltese: Lyrica 100 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/014-016
Latvian: Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes, epilepsija vai ģeneralizēta trauksme:
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Latvian: oksikodonu - (lieto pret sāpēm); lorazepāmu - (lieto trauksmes ārstēšanai); alkoholu.
Maltese: Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ) Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà) Alkoħol
Latvian: 473 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ar 5 ml šļirci perorālai ievadīšanai un uzspiežamu pudeles adapteri (PIBA).
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali ma' siringa orali ta' 5 ml bil-marki tal-kejl u adapter li jiddaħħal ġolflixkun (PIBA).
Latvian: Neiropātiskas sāpes Lyrica indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Uġigħ nevrotiku Lyrica huwa indikat għall-kura ta' uġigħ periferali u ċentrali f'persuni adulti.
Latvian: 150 mg kapsulas
Maltese: 150 mg kapsuli
Latvian: Lyrica 150 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur arī 16,50 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha ukoll 16.50 mg lactose monohydrate.
Latvian: Lyrica 225 mg cietās kapsulas EU/1/04/279/033-035
Maltese: Lyrica 225 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/033 - 035
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi, noretisterons un/vai etinilestradiols Pregabalīna lietošana līdztekus perorāliem kontraceptīviem noretisteronam un/ vai etinilestradiolam neietekmē ne vienas, ne otras vielas farmakokinētiku stabilā stāvoklī.
Maltese: Kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Latvian: Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Latvian: Vēl pēc nedēļas devu var palielināt līdz 450 mg (22,5 ml) dienā.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg (22.5 ml) kuljum.
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, attīrīts ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat Iron oxide aħmar (E172)
Latvian: • epilepsija.
Maltese: • epilessija.
Latvian: EMA/229012/2010 EMEA/H/C/546
Maltese: EMA/229012/2010
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas: 25, 50 un 150 mg; baltas un oranžas: 75, 225 un 300 mg; oranžas: 100 mg; gaiši oranžas: 200 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25, 50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala soluzzjoni orali (20mg/ml).
Latvian: Maksimālā deva ir 600 mg dienā.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg.
Latvian: Lyrica salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 22 pētījumos:
Maltese: Lyrica tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'22 studju:
Latvian: Lyrica pregabalīns
Maltese: Pregabalin
Latvian: Lyrica ir zāles, kas satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lyrica.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lyrica.
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem jautājumiem).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljun).
Latvian: Lyrica aktīvā viela pregabalīns uzbūves ziņā ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Latvian: • epilepsijas gadījumā veica trīs pētījumus, iesaistot vairāk nekā 1000 pacientu.
Maltese: • għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 6. jūlijā izsniedza Lyrica reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lyrica lil Pfizer Limited fis-6 ta' Lulju 2004.
Latvian: Epilepsijas gadījumā Lyrica samazināja lēkmju skaitu: lēkmju skaits samazinājās par 50% un vairāk aptuveni 45% pacientu, kas dienā saņēma 600 mg Lyrica devu, un aptuveni 35% pacientu, kuri dienā saņēma 300 mg Lyrica devu.
Maltese: F'każ ta' epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg ta' Lyrica u madwar 35% ta' dawk li jieħdu 300 mg ta' Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta' aċċessjonijiet b'50% jew aktar.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Lyrica?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?
Latvian: Pēc trim līdz septiņām dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā.
Maltese: Wara tlieta jew sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Maltese: Innewrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin.
Latvian: Kāpēc Lyrica tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyrica?
Latvian: Kas ir Lyrica?
Maltese: X'inhu Lyrica?
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma.
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā tika veikti astoņi pētījumi, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu.
Maltese: • għal disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, kien hemm tmien studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent.
Latvian: Centrālo neiropātisko sāpju gadījumā 22% pacientu, kas lietoja Lyrica, sāpes samazinājās par 50 % un vairāk, salīdzinot ar 8% pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku ċentrali, 22% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Latvian: Perifēro neiropātisko sāpju gadījumā 35% pacientu, kas lietoja Lyrica, sāpes samazinājās par 50 % un vairāk, salīdzinot ar 18% pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku periferiku, 35% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 18% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Latvian: 25 g/25 g Šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai maiss (PVC)
Maltese: 25 g / 25 g Soluzzjoni għallinfużjoni
Latvian: 1 maiss
Maltese: 1 bag
Latvian: Sīkāka informācija par LysaKare ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Latvian: Cita informācija par LysaKare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar LysaKare
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot LysaKare?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' LysaKare?
Latvian: Kā lieto LysaKare?
Maltese: Kif jaħdem LysaKare?
Latvian: Infūziju ar LysaKare sāk 30 minūtes pirms lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas (arī infūzijas veidā) pacientam.
Maltese: L-infużjoni b'LysaKare tinbeda 30 minuta qabel ma l-pazjent jingħata l-lutezju (177Lu) ossodotreotide (b'infużjoni wkoll).
Latvian: LysaKare tiek lietotas pieaugušajiem, un tās satur aktīvās vielas arginīnu un lizīnu.
Maltese: LysaKare jintuża fl-adulti u fih is-sustanzi attivi arġinina u liżina.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par LysaKare lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' LysaKare hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Tajos bija iekļauti dati par vairāk nekā 1200 ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu ārstētiem vēža pacientiem, apstiprinot arginīna un lizīna efektivitāti nieru bojājumu profilaksei.
Maltese: Dawn inkludew data minn aktar minn 1,200 pazjent bil-kanċer ikkurati b'lutezju (177Lu) ossodotreotide, li wera li l-arġinina u l-liżina kienu effettivi biex jipprevjenu l-ħsara fil-kliewi.
Latvian: Osmolaritāte: 420 - 480 mOsm/l
Maltese: Osmolalità: 420 - 480 mOsm/L
Latvian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francija
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Latvian: 01630, Saint Genis Pouilly Francija
Maltese: 01630, Saint Genis Pouilly
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām pH: 5,1 - 6,1
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Latvian: Šķīdums infūzijām 1000 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 1,000 mL
Latvian: Jūs saņemsiet LysaKare kontrolētā klīniskā vidē.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Advanced Accelerator Applications (Portugal)
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Latvian: Ieteicamā LysaKare šķīduma deva ir 1 l (1000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Latvian: Lu) oksodotreotīdu.
Maltese: Lu) oxodotreotide.
Latvian: Metaboliskā acidoze
Maltese: Aċidożi metabolika
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1381/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1381/001
Latvian: LysaKare infūzija sāksies 30 minūtes pirms Lutathera ievadīšanas un ilgs 4 stundas.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Latvian: LysaKare un lutēcija (
Maltese: LysaKare u lutetium (
Latvian: Pirms katras ievadīšanas jāpārbauda aknu darbība (alanīna aminotransferāze [ALAT], aspartāta aminotransferāze [ASAT], albumīns, bilirubīns).
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Latvian: Tā kā LysaKare tiek ievadīta intravenozā ceļā, tā ir 100% biopieejama.
Maltese: Minħabba li jingħata ġol-vini, LysaKare huwa 100% bijodisponibbli.
Latvian: Tāpat kā citas dabīgas izcelsmes aminoskābes, arginīns un lizīns kalpo kā proteīnu anabolisma pamatelementi un kalpo kā prekursori vairākiem citiem produktiem, tai skaitā slāpekļa oksīdam, urīnvielai, kreatinīnam un acetilkoenzīmam A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot LysaKare pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un gadījumā, ja ārstēšanas laikā kopējā bilirubinēmija >3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, vai arī ja albuminēmija <30 g/l un protrombīna attiecība <70% . Šādos gadījumos ārstēšana ar lutēcija
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Latvian: Infūzijas maiss, kas izgatavots no polivinilhlorīda (PVH), kas satur 1000 ml šķīduma, ietīts polietilēnpoliamīna/alumīnija folijā.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Latvian: Biežuma kategorija
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Latvian: LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar lutēcija (
Maltese: LysaKare huwa indikat għat-tnaqqis tal-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni matul terapija b'radjonuklidi tar-riċettur ta' peptide (PRRT, peptide-receptor radionuclide therapy) b'lutetium (
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: {JJ xahar SSSS}
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot LysaKare pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Latvian: LysaKare satur aktīvās vielas arginīnu un lizīnu, kas ir divas dažādas aminoskābes.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Latvian: LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kas NYHA klasifikācijā definēta kā III vai IV pakāpe, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē.
Maltese: Lu) oxodotreotide mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew tal-klassi IV fil-klassifikazzjoni NYHA, għalhekk dejjem għandhom jitqiesu l-benefiċċji u r-riskji għal dawn il-pazjenti.
Latvian: • Iepriekš esoša klīniski nozīmīga hiperkaliēmija, ja pirms LysaKare infūzijas uzsākšanas tā nav atbilstoši novērsta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: • Iperkalimja klinikament sinifikanti li kienet teżisti qabel li ma tiġix ikkoreġuta qabel ma tinbeda l-infużjoni b'LysaKare (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Latvian: Metaboliskā acidoze novērota ar kompleksiem aminoskābju šķīdumiem, ko ievada kopējās parenterālās barošanas (KPB) protokolu ietvaros.
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Lu) oksodotreotīda lietošana ir kontrindicēta pie konstatētas grūtniecības vai aizdomām par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav izslēgta, ar jonizējošo starojumu saistītā riska dēļ (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Maltese: Lu) oxodotreotide huwa kontraindikat matul tqala stabbilita jew suspettata jew meta ttqala ma tistax tiġi eskluża minħabba r-riskju assoċjat mar-radjazzjoni jonizzanti (ara sezzjoni 4.1).
Latvian: Sākotnējais ātrais klīrenss notiek glomerulārās filtrācijas veidā nierēs, pirmajās 90 minūtēs pēc infūzijas.
Maltese: It-tneħħija rapida inizjali hija permezz talfiltrazzjoni glomerulari fil-kliewi fl-ewwel 90 minuta wara l-infużjoni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi pārējie terapeitiskie līdzekļi, detoksikācijas līdzekļi pretaudzēju terapijai, ATĶ kods: V03AF11
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, aġenti diżintossifikanti għal trattament antineoplastiku, Kodiċi ATC:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperkaliēmija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: o.
Maltese: NYHA.
Latvian: Francija Tālr.: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Latvian: ATĶ kods: L01XX23
Maltese: L01XX23
Latvian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Maltese: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Latvian: Aknu enzīmu (gamma-GT, aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes) līmenis bieži ir paaugstināts.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Latvian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Latvian: Lysodren 500 mg tabletes
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Latvian: Tālrunis: ……………………………….
Maltese: Tel: …….....………………………….
Latvian: Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1,1-(o,p`-dihlordifenil)etiķskābi (o,p'DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1,1-(o,p`-dihlordifenil2,2 dihloretēna o,p'-DDE analoga.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Latvian: Izsitumi uz ādas
Maltese: Doża u skeda
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 - 3 g (4 - 6 tabletes) dienā.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.