FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • V případě potřeby můžete přípravek rozpustit v malém množství mléka určeného pro kojence nebo v jedné polévkové lžíci jablečné nebo pomerančové šťávy vhodné pro daný věk dítěte a dát jej dítěti v kojenecké láhvi.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo razredčite z majhno količino mleka ali starosti prilagojenega jabolčnega in/ali pomarančnega sadnega soka in ga dajte otroku prek otroške stekleničke.
Czech: Současné užívání při nadměrné distální vasodilataci může snížit reflexní odezvu sympatiku.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša refleksni simpatični odgovor pri pretirani distalni vazodilataciji.
Czech: Riziko hypoglykemie může zvýšit současná léčba systémovými kortikosteroidy (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi lahko poveča tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.5).
Czech: • má sklon k nízké hladině krevního cukru.
Slovenian: • nagnjen k nizkim ravnem sladkorja v krvi.
Czech: Chlad periferních částí těla
Slovenian: Periferna hladnost
Czech: Směs se musí podat do 2 hodin.
Slovenian: Mešanico je potrebno porabiti v roku 2 ur.
Czech: Rizika bronchospasmu
Slovenian: Tveganje za bronhospazem
Czech: Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců,
Slovenian: Na voljo ni podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti v kliničnih študijah, izpeljanih z zdravilom HEMANGIOL, da bi ga priporočili za zdravljenje dojenčkov in otrok, starejših od 5 mesecev.
Czech: Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem.
Slovenian: • 2. korak: Preverite odmerek Preverite odmerek zdravila HEMANGIOL v miligramih (mg), kot je predpisal zdravnik.
Czech: • Krmte dítě pravidelně, abyste se vyvaroval(a) delší doby, kdy je dítě bez jídla.
Slovenian: • Redno hranite otroka, da preprečite predolg post.
Czech: Mortalita s neznámým (i když nepravděpodobným) vztahem k léčbě byla pozorována při dávce 40 mg/kg/den, což vedlo ke stanovení celkového NOAEL pro juvenilní toxicitu 20 mg/kg/den.
Slovenian: Smrtnost z neznano, čeprav malo verjetno povezanostjo z zdravljenjem je bila opažena pri odmerkih 40 mg/kg/dan, zaradi česar se za vrednost NOAEL za toksičnost za juvenilne živali smatra
Czech: V případě rozsáhlého zvředovatělého hemangiomu se má u Vašeho dítěte kontrolovat hladina draslíku v krvi.
Slovenian: V primeru velikega ulceriranega hemangioma, je treba otroku meriti raven kalija v krvi.
Czech: Tyto účinky po ukončení léčby obecně zcela vymizely.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so se učinki na splošno popolnoma vrnili v prvotno stanje.
Czech: Léčivý přípravek je nutno spotřebovat do 2 měsíců po prvním otevření.
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo uporabiti v roku 2 mesecev.
Czech: U závažnější otravy se mohou objevit atrioventrikulární blokády, opožďování intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání.
Slovenian: Pri hujši zastrupitvi lahko pride do atrioventrikularnih blokov, zamikov intraventrikularnega prevajanja in kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku (viz návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacienty).
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL se daje neposredno v otrokova usta z uporabo graduirane brizge za peroralno dajanje, umerjene v miligramih propranolola, ki je priložena steklenici s peroralno raztopino (glejte navodila za uporabo v poglavju 3 navodil za uporabo).
Czech: Přípravek HEMANGIOL může zvyšovat hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie).
Slovenian: Tveganje za hiperkaliemijo Zdravilo HEMANGIOL lahko poveča raven kalija v krvi (hiperkaliemija).
Czech: Hypolipidemika Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu s propranololem vedlo až k 50% poklesu koncentrací propranololu.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni lipidov Sočasna uporaba holestiramina ali holestipola s propranololom je povzročila do 50-odstotno znižanje koncentracij propranolola.
Czech: • má velmi nízký krevní tlak.
Slovenian: • zelo nizek krvni tlak.
Czech: 3-6 měsíců
Slovenian: 3-6 mesecev
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku (16,7 %), zhoršení infekcí dýchacího ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem (16,5 %) a zvracení
Slovenian: Pri kliničnih preizkušanjih hitro rastočega infantilnega hemangioma so bili neželeni učinki, o katerih so največkrat poročali pri dojenčkih, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL, motnje spanja (16,7 %), poslabšanje okužb dihalnih poti, kot sta bronhitis in bronhiolitis, povezana s kašljem in z vročino,
Czech: Po současném podání propranololu byla hlášena toxicita lidokainu (neurologické a srdeční nežádoucí příhody).
Slovenian: Poročali so o toksičnosti lidokaina (nevrološki in srčni neželeni dogodki) zaradi sočasne uporabe s propranololom.
Czech: Může zhoršit hypoglykemii u dětí, zejména v případě vynechání jídla, zvracení nebo předávkování.
Slovenian: Pri otrocih lahko poslabša hipoglikemijo, zlasti v primeru posta, bruhanja ali čezmernega odmerka.
Czech: Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory.
Slovenian: Anestezista je treba opozoriti na dejstvo, da je bolnik zdravljen z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.
Slovenian: zdravljenju in oskrbi infantilnega hemangioma, v nadzorovanem bolnišničnem okolju, kjer je na voljo dovolj ustrezne opreme za obravnavo neželenih reakcij, vključno s tistimi, ki zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Czech: • Propafenon má negativní inotropní a beta-blokující vlastnosti, které mohou působit aditivně k vlastnostem propranololu.
Slovenian: • Propafenon ima negativne inotropne lastnosti in lastnosti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, ki so lahko aditivne lastnostim propranolola.
Czech: Propranolol podávaný do dělohy dospělých potkaních samic je silný protiimplantační činitel v dávce ≥ 4 mg na jedno zvíře, přičemž tyto účinky jsou reverzibilní.
Slovenian: Pri odraslih samicah podgan je propranolol, dan v maternico ali prek intravaginalnega dajanja, močno sredstvo proti implantaciji pri odmerku ≥4 mg na žival, učinki pa so reverzibilni.
Czech: Až do nejvyšší dávky 40 mg/kg/den nebyly zjištěny žádné účinky související s propranololem ani toxikologicky významné účinky na reprodukční vývoj, růst a neurologický vývoj, což vede k bezpečnostním limitům 1,2 u samic a 2,9 u samců, na základě průměrné expozice účinkům propranololu při PND 21.
Slovenian: povezanih z propranololom, ali toksikološko pomembnih ugotovitev pri 40 mg/kg/dan, kar ustreza varnostni meji 1,2 pri samicah in 2,9 pri samcih, na osnovi povprečne izpostavljenosti propranololu na PND 21.
Czech: Propranolol patří do skupiny léčivých látek známých jako beta-blokátory.
Slovenian: Propranolol spada v skupino zdravil, znanih kot antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Czech: • Léčivou látkou je propranololum.
Slovenian: • Učinkovina je propranolol.
Czech: Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá Co je přípravek HEMANGIOL
Slovenian: 1 Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo HEMANGIOL
Czech: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Slovenian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCIJA
Czech: • Srdeční symptomy lehké až středně těžké otravy představuje zpomalená srdeční frekvence a hypotenze.
Slovenian: • Srčna simptoma blage do zmerne zastrupitve sta zmanjšan srčni utrip in hipotenzija.
Czech: Beta-blokátory budou mít za následek oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze.
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta bodo povzročili atenuacijo refleksne tahikardije in povečano tveganje hipotenzije.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če pri vašem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje, nedoporučuje se podávat přípravek kojencům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov dajanje zdravila ni priporočljivo za dojenčke z motnjami delovanja jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4).
Czech: Propranolol je beta-blokátor charakterizovaný třemi farmakologickými vlastnostmi:
Slovenian: Farmakodinamični učinki Propranolol je antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki ga zaznamujejo tri farmakološke lastnosti:
Czech: Kardiovaskulární poruchy
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Czech: • Amiodaron je antiarytmický přípravek s negativně chronotropními vlastnostmi, které mohou působit aditivně k vlastnostem pozorovaným u β-blokátorů, jako je propranolol.
Slovenian: • Amiodaron je antiaritmik z negativnimi kronotropnimi lastnostmi, ki so lahko dodane antagonistom adrenergičnih receptorjev beta kot je propranolol.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, neselektivni, oznaka ATC:
Czech: V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují):
Slovenian: Pri kombiniranju zdravil je treba upoštevati naslednji dve situaciji (med seboj se ne izključujeta): • dojenčki, ki prejemajo kakršna koli druga zdravila, predvsem spodaj omenjena.
Czech: 120 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla třídy III s polyethylenovou vložkou nízké hustoty a dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, dodáváno spolu s polypropylenovou stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou v mg propranololové báze.
Slovenian: 120 ml raztopina v rjavorumeni steklenici tipa III, opremljeni z vložkom iz polietilena nizke gostote in za otroke varno polipropilensko navojno zaporko, priložena je polipropilenska peroralna brizga,
Czech: K alergické reakci může patřit vyrážka, svědění nebo dušnost.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaje, srbenje ali težave z dihanjem.
Czech: 150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na propranolol.
Slovenian: Pri podskupinah po starosti (od 35 do 90 dni/od 91 do 150 dni), spolu in lokaciji hemangioma (glava/telo) ni bilo odkritih razlik v odzivu na propranolol.
Czech: • Krok 6: Zkontrolujte výskyt vzduchových bublin Pokud ve stříkačce uvidíte vzduchové bubliny, držte stříkačku ve svislé poloze, stlačte píst zpět tak daleko, abyste zcela vytlačil(a) velké vzduchové bubliny, a upravte zpět na dávku předepsanou Vaším lékařem.
Slovenian: Če v brizgi vidite zračne mehurčke, držite brizgo pokonci, potisnite bat navzgor toliko, da v celoti odstranite vse večje zračne mehurčke in popravite odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.
Czech: Digitalisové glykosidy i beta-blokátory zpomalují atrioventrikulární vedení vzruchu a zpomalují srdeční frekvenci.
Slovenian: Tako glikozidi digitalisa kot antagonisti adrenergičnih receptorjev beta upočasnjujejo atrioventrikularno prevajanje in zmanjšujejo srčni utrip.
Czech: Matky léčené propranololem, které kojí své děti, musí informovat svého ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Propranolol prehaja v materino mleko, zato morajo matere, ki se zdravijo s propranololom in dojijo, o tem obvestiti svojega zdravnika.
Czech: • Bronchitida (zánět průdušek),
Slovenian: • bronhitis (vnetje sapnic (bronhijev)),
Czech: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Slovenian: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Czech: Urtikarie Alopecie
Slovenian: Koprivnica Alopecija
Czech: Nepoužívejte lžíci ani jinou odměrku.
Slovenian: Ne uporabljajte žlice ali kakršne koli druge priprave za odmerjanje.
Czech: U pacientů trpících psoriázou bylo hlášeno zhoršení onemocnění při léčbě beta-blokátory.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo so poročali o poslabšanju bolezni zaradi uporabe antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.
Czech: • Snížený krevní tlak,
Slovenian: • znižan krvni tlak,
Czech: Propranolol proniká hematoencefalickou bariérou a placentou a přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Propranolol prehaja skozi krvno možgansko pregrado in placento in se porazdeli v materino mleko.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Steklenico shranite v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: • Podávejte přípravek HEMANGIOL přímo do úst dítěte stříkačkou dodávanou spolu lahvičkou.
Slovenian: • Zdravilo HEMANGIOL dajte neposredno v otrokova usta z uporabo peroralne brizge, ki je priložena steklenici.
Czech: Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL in hrano mora dati ista oseba, da se izognete tveganju hipoglikemije.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje při užití u dětí z této skupiny, není propranolol doporučován při poruše funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih ne priporočamo propranolola v primeru motenj delovanja ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Czech: Délka trvání léčby:
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Czech: Léčba byla podávána 456 subjektům (401 z nich užívalo propranolol v dávce 1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3
Slovenian: Zdravljenih je bilo 456 oseb (401 s propranololom v odmerku 1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev; 55 s placebom), vključno s 3-tedensko fazo titracije.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na velikost dávky a délku léčby ve třech klinických studiích se 435 pacienty léčenými přípravkem HEMANGIOL v dávce 1 mg/kg/den nebo 3 mg/kg/den po dobu nejdéle 6 měsíců.
Slovenian: Naslednja tabela navaja neželene učinke glede na odmerek in trajanje zdravljenja iz treh kliničnih študij, ki so vključevale 435 bolnikov, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL z odmerkom
Czech: Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky:
Slovenian: Toksičnost antagonistov adrenergičnih receptorjev beta je razširitev njihovih zdravilnih učinkov:
Czech: Zasuňte špičku stříkačky pro podání do lahvičky ve svislé pozici a stlačte píst úplně dolů.
Slovenian: Vstavite konico peroralne brizge v pokonci postavljeno steklenico in potisnite bat do konca navzdol.
Czech: Stimulace sympatiku může být nepostradatelnou součástí léčby podporující cirkulační funkce u pacientů s kongestivním srdečním selháním a její inhibice beta-blokádou může přivodit závažnější selhání.
Slovenian: Simpatična stimulacija je morda bistvena komponenta za podporo delovanju ožilja pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, njeno zaviranje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pa lahko izzove še hujšo okvaro.
Czech: • má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
Slovenian: • težave s krvnim obtokom, zaradi katerih postanejo prsti na nogah in rokah otrpli in bledi.
Czech: • Závažné poruchy periferní arteriální cirkulace (Raynaudův fenomén)
Slovenian: • Prinzmetalova angina pektoris • Hude motnje perifernega arterijskega obtoka (Raynaudov fenomen)
Czech: Je nutno postupovat obezřetně v případě, kdy je pacientům užívajícím beta-blokátory podáván dihydropyridin.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki med prejemanjem antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, prejmejo dihidropiridin.
Czech: 1 lahvička s obsahem 120 ml a 1 stříkačka pro perorální podání.
Slovenian: peroralna raztopina 1 steklenica s 120 ml in 1 peroralna brizga
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg lze dávku smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka.
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo do 5 kg, lahko odmerek zmešate z eno čajno žličko mleka (približno 5 ml).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Gastrointestinal ne motnje
Czech: Blokátory kalciových kanálů vyvolávající bradykardii (diltiazem, verapamil, bepridil) Společné podávání s propranololem může způsobit poruchu srdeční automacie (excesivní bradykardii, sinusovou zástavu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a zvýšené riziko ventrikulárních arytmií (torsades de pointes) společně se selháním srdce.
Slovenian: Sočasna uporaba s propranololom lahko povzroči spremenjen avtomatizem (čezmerno bradikardijo, sinusni zastoj), motnje pri sinoatrijskem in atrioventrikularnem prevajanju in povečano tveganje ventrikularne aritmije (torsades de pointes) sočasno s srčnim popuščanjem.
Czech: Propranolol je vysoce rozpustný v tucích a může procházet hematoencefalickou bariérou a způsobovat křeče.
Slovenian: Propranolol je močno topen v maščobi in lahko prehaja skozi krvno-možgansko pregrado ter povzroči konvulzije.
Czech: • Průjem a zvracení.
Slovenian: • driska in bruhanje.
Czech: Mohou při užívání s propranololem snižovat kontraktilitu myokardu a vaskulární kompenzaci.
Slovenian: Halogenirani anestetiki Zzmanjšajo lahko kontraktilnost miokarda in vaskularni kompenzatorni odgovor, če se uporabljajo s propranololom.
Czech: Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku.
Slovenian: 3 Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL Z zdravljenjem vašega otroka je začel zdravnik, ki je strokovnjak za diagnosticiranje, zdravljenje in ravnanje z infantilnim hemangiomom.
Czech: • Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce, • Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie,
Slovenian: • zdravila za težave s srcem in ožiljem, npr. neenakomeren utrip srca, bolečine v prsnem košu ali angina pektoris, visok krvni tlak, srčno popuščanje,
Czech: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
Slovenian: ZAC Sud d'Orgemont
Czech: - stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku.
Slovenian: - steklenica, ki vsebuje 120 ml peroralne raztopine propranolola - peroralna brizga, umerjena v mg, priložena zdravilu Vzemite steklenico in peroralno brizgo iz škatle in vzemite brizgo iz plastične vrečke.
Czech: Nepoužívejte žádnou jinou odměrku.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih merilnih naprav.
Czech: • závažné: nadměrná spavost, snížená odezva na vnější podněty, špatné přijímání potravy, pokles tělesné teploty, záchvaty křečí (křeče), krátkodobé výpadky dýchání, ztráta vědomí.
Slovenian: • večji: čezmerno spanje, težave pri odzivnosti, slaba ješčost, padec telesne temperature, krči, kratki premori med dihanjem, izguba zavesti.
Czech: Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky.
Slovenian: Za merjenje in dajanje odmerka uporabljajte le peroralno brizgo, ki je priložena zdravilu.
Czech: • má vysoký krevní tlak způsobený nádorem na nadledvinách, který je označován jako
Slovenian: • visok krvni tlak, ki ga povzroča tumor nadledvične žleze.
Czech: Bronchiolitida
Slovenian: Bronhiolitis
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: V rámci nich došlo ve dvou případech k pozitivní re-challenge.
Slovenian: Od tega je v dveh primerih prišlo do ponovnega pojava neželenih dogodkov po ponovnem jemanju zdravila.
Czech: Několik případů hypoglykemie se souvisejícím hypoglykemickým záchvatem bylo však hlášeno během programu „compassionate use" a publikováno v literatuře, zejména v případě vynechání jídla při současně probíhajícím onemocnění (viz bod 4.4).
Slovenian: Vseeno pa so poročali o nekaj primerih hipoglikemije s povezanim hipoglikemičnim napadom med programom sočutne uporabe in v literaturi, zlasti v primeru obdobja posta med sočasno boleznijo
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila HEMANGIOL in vsebina pakiranja
Czech: Celkem 7 případů (5 bylo nezávažných) psoriasiformní dermatitidy/psoriázy bylo kumulativně hlášeno u pacientů léčených propranolol-hydrochloridem (Hemangiol).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s propranololijevim kloridom (Hemangiol), so skupno poročali o 7 primerih (5 jih ni bilo resnih) psoriaziformnega dermatitisa/psoriaze.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek HEMANGIOL užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL 3.
Czech: • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně • Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)
Slovenian: • Bolezen sinusnega vozla (vključno s sinoatrijskim blokom)
Czech: • S lahvičkou je dodávána polypropylenová stříkačka pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg propranololu.
Slovenian: • Peroralna polipropilenska brizga, umerjena v mg propranolola je priložena vsaki steklenici.
Czech: • Informace týkající se správného postupu přípravy a podávání přípravku zahrnující: - Pokyny, jak připravit roztok HEMANGIOLU - Doporučení, jak krmit dítě během léčby - Informace, jak detekovat a léčit jakékoli známky hypoglykemie během léčby
Slovenian: • podatke o pravilnem postopku priprave zdravila in dajanja, vključno z: - navodili za pripravo raztopine z zdravilom HEMANGIOL,
Czech: Současný SmPC uvádí erytém a urtikarii jako nežádoucí účinky v bodě 4.8.
Slovenian: Trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.8 med neželenimi učinki navaja eritem in urtikarijo.
Czech: Léčivý přípravek lze smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka určeného pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg nebo s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg a podat v kojenecké láhvi.
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo do 5 kg, lahko naredite mešanico z eno čajno žličko mleka (približno 5 ml), za otroke, ki tehtajo več kot 5 kg, pa mešanico z jedilno žlico mleka ali sadnega soka (približno 15 ml) in jo daste iz dojenčkove stekleničke.
Czech: - Týkající se bradykardie a hypotenze: únava, chlad (povrchu těla), bledost, namodralá kůže a malátnost/mdloby.
Slovenian: - Za bradikardijo in hipotenzijo: utrujenost, hladnost, bledica, modrikasta koža in nezavest.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy.
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo več kot 5 kg, lahko odmerek zmešate z jedilno žlico mleka ali sadnega soka (približno 15 ml).
Czech: Jakákoli zhoršená tolerance propranololu vyžaduje pečlivý klinický dohled.
Slovenian: Potrebno je natančno klinično spremljanje vsakršne motene tolerance na propranolol.
Czech: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorální roztok propranololum
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina propranolol
Czech: Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku pro perorální podání v krabičce.
Slovenian: Po vsaki uporabi skupaj shranite steklenico in peroralno brizgo v škatlo.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD
Slovenian: OTROKU NE DAJAJTE ZDRAVILA HEMANGIOL, DOKLER NI ZNOVA USTREZNO NAHRANJEN.
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Slovenian: 10, rue Bouché Thomas
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.