FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Parekoxib se in vivo rychle a téměř úplně konvertuje na valdekoxib a kyselinu propionovou s plazmatickým poločasem přibližně 22 minut.
Maltese: Parecoxib huwa mibdul b'mod mgħaġġel u kważi għal kollox f'valdecoxib u propionic acid in vivo, b'half life fil-plażma ta' madwar 22 min.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (NYHA III-IV)
Czech: Infekce a infestace Faryngitida, alveolární osteitida (suchá dutina)
Maltese: Infezzjonijiet u imfestazzjonijiet Farinġite, ostejite alvejolari
Czech: Hypersenzitivita včetně anafylaxe a angioedému
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anafilassi u anġjoedema
Czech: Selhání ledvin
Maltese: Insuffiċjenza renali
Czech: Krátkodobá léčba pooperační bolesti u dospělých.
Maltese: Għal kura mhux fit-tul kontra l-uġigħ ta' wara operazzjoni fl-adulti.
Czech: Dynastat je dostupný v balení obsahujícím 10 lahviček.
Maltese: Dynastat jinstab f'pakketti ta' 10 fjali.
Czech: Jak se Dynastat používá
Maltese: Tużax Dynastat:
Czech: Rozsah analgetického účinku dávky 40 mg byl srovnatelný s 60 mg ketorolaku nitrosvalově a 30 mg ketorolaku nitrožilně.
Maltese: Id-daqs ta' l-effett analġeżiku taddoża ta' 40 mg kien komparabbli ma' dak ta' ketorolac 60 mg IM jew ketorolac 30 mg IV.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru.
Maltese: Kellem lit-tabib/a jew infirmier/a tiegħek immedjatament.
Czech: Parekoxib je prolék valdekoxibu.
Maltese: Parecoxib huwa prodrug ta' valdecoxib.
Czech: Po jednorázovém podání 20 mg parekoxibu i.v.
Maltese: Kull 1 ml ta' trab rikostitwit fih 20 mg ta' parecoxib.
Czech: Bylo vyhodnocováno 9 předem stanovených skupin nežádoucích účinků (kardiovaskulární tromboembolické příhody, perikarditida, nový nástup nebo exacerbace městnavého srdečního selhání, renální selhání/dysfunkce, komplikace vředů v horní části GI traktu, velké krvácení - mimo GI trakt, infekce, neinfekční plicní komplikace a úmrtí).
Maltese: Disa' kategorija ta' episodji avversi speċifikati minn qabel ġew evalwati (episodji tromboemboliċi, perikardite, bidu jew taħrix ta' insufiċjenza tal-qalb konġestiva, indeboliment renali/funzjoni renali ħażina, kumplikazzjonijiet ta' ulċeri GI fil-parti ta' fuq, fsada mhux GI maġġuri, infezzjonijiet, kumplikazzjonijiet pulmonari mhux infettużi, u mewt).
Czech: Asi 70% dávky se vylučuje močí jako neaktivní metabolity.
Maltese: Madwar 70% tad-doża hija imneħħija fl-urina bħala metaboli inattivi.
Czech: Dynastat parecoxibum
Maltese: Dynastat parekoxib
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynastat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Dynastat byl zkoumán u 2 582 dospělých, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky, včetně zubních operací, ortopedických operací (operací kostí), gynekologických operací a koronárního (srdečního) bypassu.
Maltese: Dynastat ġie studjat f'2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynastat platné v celé Evropské unii dne 22. března 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
Czech: Přípravek Dynastat byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) i s jinými léčivými přípravky proti bolesti, jako je ketorolac, morfin, valdekoxib, ibuprofen a tramadol.
Maltese: Dynastat tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma' mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, ilvaldekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dynastat.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat.
Czech: Valdekoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv s názvem „inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Maltese: Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)'.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní zánětlivého procesu.
Maltese: Din timblokka l-enzima COX-2, u dan jikkaġuna tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li għandhom x'jaqsmu mal-proċess infjammatorju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dynastat, parekoxib, je „proléčivo" valdekoxibu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku' tal-valdekoxib.
Czech: Přípravek Dynastat se podává v dávce 40 mg, která může být v případě potřeby následována dalšími 20 nebo 40mg dávkami podávanými každých 6 až 12 hodin, přičemž maximální denní dávka činí 80 mg.
Maltese: Dynastat jingħata f'doża ta' 40 mg, segwita b'aktar dożi ta' 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b'doża massima ta' 80 mg kuljum.
Czech: • s reakcemi alergického typu, jako jsou bronchospazmus (nadměrná a dlouhotrvající křeč dýchacích cest), příznaky nachlazení, nosní polypy, otok tváře nebo kopřivka po užití aspirinu nebo NSAID,
Maltese: • reazzjonijiet ta' tip allerġiku bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul fil-muskoli tal passaġġi tal-arja), sintomi bħal tal-irjiħat, qarnit fl-imnifsejn, nefħa fil-wiċċ jew ħorriqija wara t teħid tal-aspirina jew tal-NSAIDs, inklużi inibituri COX-2 oħrajn;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynastat schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dynastat?
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Dynastat zmírňovat příznaky zánětu, včetně bolesti.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynastat?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynastat?
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: • hyperparatyroidismus/osteitis fibrosa cystica,
Maltese: • Iperparatirojdiżmu/Osteitis fibrosa cystica
Czech: България Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/
Maltese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Czech: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Czech: Británia/Iso-Britannia/Storbritannien
Maltese: Britannia/Storbritannien
Czech: Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0,99; 1,18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Czech: Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Czech: Великобритания Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
Czech: Poruchy nervového systému:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża:
Czech: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Czech: U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.březen 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18 ta' Marzu, 2007
Czech: Biologická dostupnost subkutánně aplikovaného epoetinu delta se pohybuje v rozmezí od 26 % do 36 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Czech: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Maltese: It-terapija b'Dynepo hi normalment kura fit-tul.
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.březen 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2002
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Czech: - 1 000 IU v 0,5 ml - 2 000 IU v 0,5 ml - 3 000 IU v 0,3 ml - 4 000 IU v 0,4 ml - 5 000 IU v 0,5 ml - 6 000 IU v 0,3 ml - 8 000 IU v 0,4 ml - 10 000 IU v 0,5 ml
Maltese: 1,000 IU f'0.5 ml 2,000 IU f'0.5 ml 3,000 IU f'0.3 ml 4,000 IU f'0.4 ml 5,000 IU f'0.5 ml
Czech: • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu,
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Czech: polycytemie trombόcytόza
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Maltese: Antianemiku - Kodiċi ATC:
Czech: První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
Czech: Chlorid sodný
Maltese: Pressjoni għolja
Czech: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Maltese: Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
Czech: U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Czech: Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Maltese: Is-sopravivenza u l-progressjoni tat-tumur kienu eżaminati f'ħames studji kbar ikkontrollati ta' epoetin alfa, beta u darbepoetin alfa, li kienu jinvolvu total ta' 2,833 pazjent, li erba' minnhom kienu studji double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, u wieħed kien studju open-label.
Czech: Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4,7 do 13,2 hodin.
Maltese: Il-half-life ta' leliminazzjoni tvarja minn 4.7 sa 13.2 sigħat fil-pazjenti.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Czech: pruritus
Maltese: Konvulżjonijiet
Czech: - Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Czech: Tyto studie prokázaly trvalé nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů trpících anémií v souvislosti s různými běžnými maligními nádory, kteří byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Czech: Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Maltese: Dynepo mhuwiex indikat għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta mal-kanċer.
Czech: Dynepo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) na dávku, tzn., že neobsahuje téměř žádný sodík.
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13 g/dl a ve zbývajících třech studiích 12-14 g/dL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-mira ta' lemoglobina fiż-żewġ studji kienet ta' >13 g/dL; fit-tliet studji l-oħrajn kienet ta' 12-14 g/dL.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50 % kratší.
Maltese: Il-half life hi madwar 50% iqsar f'persuni b'saħħithom.
Czech: Dynepa.
Maltese: Treddigħ:
Czech: Dávka se musí snížit o 25 % - 50 % nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou,
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'25% - 50% jew il-kura titwaqqaf temporanjament u mbagħad tinbeda
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů z oblasti kmenových buněk.
Maltese: Erythropoietin hu glikoproteina li tistimula l-formazzjoni ta' eritroċiti mill-prekursuri talkompartiment taċ-ċelluli staminali.
Czech: 28008 Madrid
Maltese: 50679 Köln
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř týdnů.
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' iktar minn 2 g/dL (1.25 mmol/l) fuq perjodu ta' erba' ġimgħat għandha tkun evitata.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Marzu 2007.
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Czech: Účinnou látkou obsaženou v přípravku Dynepo je epoetin delta.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Czech: Přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS)
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irsko
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Czech: tableta
Maltese: Pillola
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Czech: Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Czech: Primární farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Czech: Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín (E132) Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Maltese: Takikardija Takikardija tassinus
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až křeče) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
Czech: Sekundární farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
Czech: Křeče Kóma
Maltese: Mhux komuni
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Bradykardie Angina pectoris Atriální fibrilace Komorové extrasystoly
Maltese: Bradikardija Anġina pectoris
Czech: Analgezie
Maltese: Analġeżija
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Maltese: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 35, 80339 Munich, Il-Ġermanja.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Maltese: Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u fin nutrizzjoni
Czech: Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p < 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
Czech: Hyperbilirubinemie
Maltese: Żieda fil-bilirubin fiddemm
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
Czech: Přípravek Dzuveo s alkoholem
Maltese: Dzuveo mal-alkoħol
Czech: Respirační deprese
Maltese: Depressjoni Respiratorja
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
Maltese: Dzuveo se jkun disponibbli f'kartuniet ta' 5 u 10.