FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
English: Rydapt is indicated:
Portuguese: Rydapt é indicado:
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
English: Induction, consolidation and maintenance
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
English: Safety profile during maintenance phase
Portuguese: Perfil de segurança durante a fase de manutenção
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
English: All patients evaluated
Portuguese: Todos os doentes avaliados
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
English: Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
English: Disturbance in attention
Portuguese: Perturbação da atenção
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de midostauina após administração oral não é conhecida.
English: Grades 3/4
Portuguese: Graus 3/4
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Portuguese: O tempo até ao pico de concentração também foi atrasado na presença de uma refeição com elevado teor de gordura.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Portuguese: Midostaurina é um composto com boa absorção e fraca solubilidade.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Portuguese: Rydapt foi determinada utilizando um algoritmo computacional aplicado sem nenhuma adjudicação.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Portuguese: As respostas a midostaurina estão incluídas na Tabela 7.
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
English: Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar, interromper ou suspender completamente o seu tratamento com Rydapt.
English: any time during induction (%)
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
English: Other medicines and Rydapt
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Portuguese: Como tomar este medicamento - Tomar Rydapt sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
English: If you take more Rydapt than you should
Portuguese: Se tomar mais Rydapt do que deveria
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
English: - if you have a heart disorder.
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Portuguese: Os resultados da SG por estado de TCE são mostrados na Figura 2.
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
English: What you need to know before you take Rydapt
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rydapt
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
English: - Take Rydapt with food.
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi TRG avaliado pelos critérios Valent durante os primeiros dois ciclos de tratamento.
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Portuguese: Deste modo, os AA de todos os graus encontram-se compilados apenas para doentes de ensaios em locais fora da América do Norte, enquanto que os de Graus 3 e 4 se encontram compilados para todos os doentes em todos os locais de ensaio.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
English: Rydapt could harm your baby.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Portuguese: A incidência global de RAM durante a fase de manutenção foi geralmente mais baixa do que durante as fases de indução e consolidação.
English: Oral herpes
Portuguese: Herpes oral
English: Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Portuguese: Devido à toxicidade por limite de dose, os níveis de exposição terapêutica clínica não puderam ser atingidos em animais.
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
Portuguese: Recomenda-se que Rydapt seja administrado com alimentos.
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser avisadas do risco potencial para o feto.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da proteína quinase.
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
English: If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte um médico ou vá ao hospital imediatamente, levado a embalagem consigo porque pode ser necessário tratamento médico.
English: CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
English: Monitoring during treatment with Rydapt
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Rydapt
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
English: Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: A midostaurina pode provocar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas.
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Portuguese: O índice de acasalamento, índice de fertilidade e taxas de conceção foram reduzidas a 0, 5 e 15 mg/kg/dia, mas não a 2 mg/kg/dia.
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Portuguese: Isto porque Rydapt pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
English: Overall survival (months)
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
English: Contraception in women
Portuguese: Contraceção em mulheres
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos acima mencionados.
English: - if you have problems with your lungs or problems breathing.
Portuguese: - se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios.
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Rydapt: - se tem alergia à midostaurina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a midostaurina ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
English: Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Portuguese: Apesar de o estudo ter sido desenhado para avaliação através dos critérios de Valent e Cheson modificados, como uma análise exploratória post-hoc, a eficácia foi também avaliada pelos critérios de consenso do 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM.)
English: Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Portuguese: Deve ser controlada qualquer infeção grave ativa antes de iniciar o tratamento com Rydapt em monoterapia.
English: No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Portuguese: RAM que levaram à suspensão do tratamento ocorreram em 9,2% dos doentes.
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rydapt para garantir que não está grávida.
English: In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Portuguese: Numa análise de subgrupo, não se observou benefício aparente na SG em mulheres, contudo, observou-se um benefício do tratamento em mulheres em todos os parâmetros de eficácia secundários (ver Tabela 6).
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Portuguese: Medicamentos ou substâncias que se sabe afetarem a atividade da CYP3A4 podem afetar as concentrações plasmáticas de midostaurina e consequentemente a segurança e/ou a eficácia de Rydapt.
English: Neutropenia and infections
Portuguese: Neutropenia e infeções
English: 9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Portuguese: 9/l) persistir >2 semanas e se suspeitar estar relacionada com Rydapt, suspender Rydapt.
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Portuguese: Avaliação in vitro do potencial de interação medicamentosa
English: The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Portuguese: A mediana de idade da população de eficácia primária foi 64 anos com aproximadamente metade dos doentes ≥65 anos.
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Portuguese: No ser humano, a absorção de midostaurina foi rápida após administração oral, com Tmax de radioatividade total observada 1-3 horas após administração.
English: Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Portuguese: Rydapt não foi estudado em doentes com leucemia promielocítica aguda e, por conseguinte, o seu uso não é recomendado nesta população de doentes.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia e segurança de Rydapt foram investigadas após administração de uma refeição ligeira.
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para MAS, MS-NHA ou LM irá tomar Rydapt como tratamento de longa duração, possivelmente durante meses ou anos.
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
English: The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
Portuguese: A mediana de idade foi 64,5 anos com metade dos doentes ≥65 anos).
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos de Grau 3/4 apesar de terapêutica antiemética ótima
English: If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Portuguese: Se ficar grávida ou se pensa que está grávida, fale com o seu médico imediatamente.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Portuguese: Se usa um método contracetivo hormonal, tem de usar também um método de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma.
English: What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt
Portuguese: O que é Rydapt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rydapt Como tomar Rydapt
English: Caution is warranted in patients at risk of QTc prolongation (e.g. due to concomitant medicinal products and/or electrolyte disturbances).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com risco de prolongamento de QTc (por exemplo devido a medicamentos concomitantes e/ou distúrbios eletrolíticos).