FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: 6.4 Särkilda förvaringsanvisningar
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Swedish: Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Swedish: I fall av atopisk dermatit rekommenderas att faktorer, såsom bakterie-, svamp- och parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppa och skabb) undersöks och behandlas.
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Swedish: Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock, svullnad i ansiktet, nässelutslag) har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Swedish: Utveckling av sådana antikroppar är ovanligt och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående antiläkemedelsantikroppar) eller leda till en betydlig minskning i effekten (kvarstående antiläkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Swedish: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektionsflaskor
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Swedish: Utveckling av sådana antikroppar är ovanlig och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående antiläkemedelsantikroppar) eller leder till en betydlig minskning i effekten (kvarstående antiläkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnamyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Swedish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektionsflaskor EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektionsflaskor EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektionsflaska EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektionsflaskor
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
Swedish: CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund lokivetmab
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Stabilitet för aktiv substans: Den sökande ska slutföra den pågående stabilitetsutvärderingen för lokivetmab i upp till 36 månader för de olika partistorlekarna.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Swedish: Om hunden inte svarar på behandlingen efter den andra dosen, bör veterinären överväga alternativa behandlingar.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Swedish: I fall av kliniska biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symptomatiskt.
Icelandic: Ef klínísk einkenni aukaverkana koma fram eftir ofskömmtun á að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan leda till immunsvar mot lokivetmab.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Swedish: Undvik överdriven skakning.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni geta hugsanlega komið fram ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.
Swedish: Detta beror sannolikt på den specifika verkningsmekanismen av lokivetmab i en komplex sjukdom med heterogen patogenes.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Ej relevant.
Icelandic: UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA Á ekki við.
Swedish: I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Swedish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Icelandic: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg:
Swedish: Kräkningar och/eller diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall från spontana rapporter och kan uppstå i samband med överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 6.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Swedish: Dosera enligt doseringstabellen nedan:
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Swedish: En 1 ml injektionsflaska innehåller 20 mg lokivetmab.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
Icelandic: EU/1/12/792/001
Swedish: MTnr
Icelandic: Dacogen
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Detta kommer att ta en timme.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
Swedish: Det används endast hos vuxna.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Swedish: Döda (%)
Icelandic: Death (%)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Swedish: Biverkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
Swedish: Hur mycket som ska ges
Icelandic: Hve mikið skal nota
Swedish: Det dödar också cancerceller.
Icelandic: Það drepur einnig krabbameinsfrumur.
Swedish: Använd inte Dacogen:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
Swedish: Grad 3-4
Icelandic: Stig 3-4
Swedish: d.o.o.
Icelandic: z o.o.
Swedish: Rapporterad som median månader
Icelandic: Skráð sem miðgildi mánaða
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Swedish: Tid (månader)
Icelandic: Time (Months)
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Icelandic: Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Icelandic: sár í munni eða á tungu
Swedish: Du kan känna dig trött eller matt då du använder Dacogen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða máttleysi eftir notkun Dacogen.
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Swedish: Beredd och spädd lösning
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Procent levande individer
Icelandic: Percent of Subjects Alive
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Dacogen fungerar.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á það hvernig Dacogen verkar.
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
Icelandic: Dacogen inniheldur kalíum og natríum
Swedish: Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
Icelandic: Gefið blandaða lausn í bláæð á 1 klukkustund.
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun handa börnum.
Swedish: Hur Dacogen ges Lösningen ges i en ven (som en infusion).
Icelandic: Hvernig Dacogen er gefið Lausnin er gefin í bláæð (með innrennslisgjöf).
Swedish: • Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
Swedish: Det är inte känt när det är säkert för kvinnor att bli gravida after avslutad behandling.
Icelandic: Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Swedish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Swedish: Dacogen TC Total
Icelandic: DACOGEN Total TC
Swedish: Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
Icelandic: Hvítt eða nánast hvítt frostþurrkað duft.
Swedish: Endast för engångbruk.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml cirka 5 mg decitabin med pH 6,7 till 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3.
Swedish: TC (kombinerad grupp) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Swedish: Baserat på dessa negativa resultat ska Dacogen inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum neikvæðu niðurstöðum á ekki að nota Dacogen hjá börnum < 18 ára með AML, því ekki var sýnt fram á verkun (sjá kafla 4.2).
Swedish: Du kommer att ta blodprover innan din behandling med Dacogen börjar och i början av varje behandlingscykel.
Icelandic: Tekin verða blóðsýni áður en þú byrjar á meðferð með Dacogen og í upphafi hverrar meðferðarlotu.
Swedish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
Swedish: Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m2.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Swedish: Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar með geislavirku
Swedish: Den totala dosen per cykel var 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Icelandic: Ekki má nota Dacogen á meðgöngu vegna þess að það getur skaðað barnið.
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknarinnar sýndu að óbreytt decitabin í plasma var um það bil 2,4% af heildargeislavirkni í plasma.
Swedish: På grund av risken för infertilitet som en följd av Dacogen-terapi bör män söka rådgivning beträffande spermakonservering och kvinnliga patienter i fertil ålder bör söka rådgivning beträffande nedfrysning av ägg innan behandling påbörjas.
Icelandic: Þar sem ófrjósemi er hugsanleg afleiðing Dacogen meðferðar, ættu karlmenn að fá ráðgjöf varðandi varðveislu sæðis og konur á barneignaraldri ættu að fá ráðgjöf varðandi frystingu eggja, áður en meðferð hefst.
Swedish: Dacogen har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Dacogen hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi verkun Dacogen eða um það hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu.
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé (e. complete remission); CRp = algjört sjúkdómshlé með ófullkomnum blóðflagnabata (e. complete remission with incomplete platelet recovery), EFS = lifun án meintilvika (e. event-free survival), PFS = Lifun án versnunar (e. progression-free survival), OR = Líkindahlutfall (e. odds ratio), HR = Áhættuhlutfall (e. hazard ratio)
Swedish: Skälen till att behandlingen avbröts innefattade sjukdomsprogression (12 [70,6 %] patienter), patienter som gick vidare till transplantation (3 [17,6 %]), prövarens beslut (1 [5,9 %]) och "övriga" (1 [5,9 %]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Swedish: Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas "akut myeloisk leukemi" eller "AML".
Icelandic: Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði" eða „AML".
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammt.
Swedish: Det är inte känt om decitabin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort decitabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen om du har
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
Swedish: I kliniska studier hade 30 % av patienter som behandlades med Dacogen och 25 % av patienter i den jämförande armen biverkningar med dödlig utgång under behandlingen, eller inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel.
Icelandic: 30% sjúklinganna, sem meðhöndlaðir voru með Dacogen, og 25% sjúklinganna í samanburðarhópnum aukaverkanir sem leiddu til dauða, meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga eftir síðasta skammt rannsóknarlyfsins.
Swedish: Antalet patienter behandlade med Dacogen per rasgrupp var 209 (86,4 %) vita och 33 (13,6 %) asiater.
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
Swedish: Detta beror på att Dacogen kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Dacogen getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Swedish: Patienter med svår kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller kliniskt instabil hjärtsjukdom var exkluderade i kliniska studier och därför har säkerhet och effekt av Dacogen hos dessa patienter inte fastställts.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulega hjartabilun eða klínískt óstöðugan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því hefur verkun og öryggi Dacogen hjá þessum sjúklingum ekki verið staðfest.
Swedish: Dacogen ska inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað börnum < 18 ára með AML vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dacogen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dacogen Hur du använder Dacogen
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dacogen Hvernig nota á Dacogen
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Om du har missat en tid då du skulle ha fått Dacogen Om du missar en tid bör du boka en ny så snart som möjligt.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma fyrir lyfjagjöf skaltu bóka nýjan tíma eins fljótt og mögulegt er.
Swedish: I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á AML og mergmisþroskaheilkenni (MDS) var tíðni tilkynninga um hækkun bilirúbíns í blóði 11% fyrir öll stig og 2% fyrir stig 3-4.
Swedish: Vad Dacogen är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för decitabin är oberoende av ålder (studerat intervall 40 till 87 år; median 70 år).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Swedish: Följande tabell visar data från kliniska studier med AML och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Eftirfarandi tafla endurspeglar niðurstöður klínískra rannsókna hjá sjúklingum með AML og reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bestu svörun og miðgildi tímalengdar viðvarandi bestu svörunar hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp var 4,3 mánuðir og 8,3 mánuðir.
Swedish: Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Ef Dacogen er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur verður að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Patienter har därför en ökad risk för allvarliga infektioner (på grund av patogener såsom bakterier, svamp och virus) med potentiellt fatal utgång (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þess vegna eru sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlegar sýkingar (sökum sjúkdómsvaldandi örvera eins og baktería, sveppa og veira) sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Män bör använda effektiva preventivmedel och rådas att inte göra en kvinna gravid under behandling med Dacogen och under 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Karlmenn verða að nota örugga getnaðarvörn og þeim skal ráðlagt að geta ekki börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hos patienter med baseline grad 2-avvikelser sågs förvärrad benmärgshämning hos de flesta patienter och oftare än hos patienter med baseline grad 1 eller 0-avvikelser.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með frávik á stigi 2 við grunnlínu sást aukning mergbælingar og oftar en hjá sjúklingum með frávik á stigi 1 eða 0 við grunnlínu.
Swedish: Om patientens blodvärden (t.ex. antalet blodplättar eller antalet neutrofiler) efter 4 cykler inte har återgått till nivåerna innan behandlingen påbörjades eller om sjukdomen förvärras (antalet perifera blaster eller antalet blaster i benmärgen ökar) kan patienten bedömas som en non-responder och alternativa behandlingar till Dacogen bör övervägas.
Icelandic: Ef blóðgildi sjúklings (t.d. blóðflagnafjöldi eða heildarfjöldi daufkyrninga) hafa ekki náð þeim gildum sem voru til staðar fyrir meðferð, eftir 4 meðferðarlotur, eða ef sjúkdómur versnar (fjöldi kímfruma í blóði eykst eða fjöldi kímfruma í merg eykst), má líta svo á að sjúklingurinn svari ekki meðferðinni og íhuga ætti aðra meðferðarmöguleika en Dacogen.