FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer gepoolten Analyse bis zu 24 Wochen wurde unter Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo häufiger über Harnwegsinfektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Z sumarycznej analizy badań klinicznych trwających do 24 tygodni (patrz punkt 4.8) wynika, iż zakażenia układu moczowego zgłaszano częściej podczas stosowania 10 mg dapagliflozyny w porównaniu z placebo.
German: Pyelonephritis wurde gelegentlich beobachtet und trat ähnlich häufig auf wie bei der Kontrollgruppe.
Polish: Niezbyt często obserwowano przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek, a częstość występowania była zbliżona do częstości występowania w grupie kontrolnej.
German: Studienmedikation zusammenhängend und berichtet bei ≥ 0,2 % der Personen und ≥ 0,1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Polish: Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników i o ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Forxiga plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Polish: Stosowanie leku Forxiga w połączeniu z metforminą powodowało znaczniejsze zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu ze stosowaniem placebo i metforminy, co wykazano w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego.
German: Ausgangswert Veränderung zum
Polish: Skorygowany dla wartości wyjściowych
German: Dapagliflozin ist nicht in Kombination mit Glucagon-like-Peptide-1-(GLP-1)-Analoga untersucht worden.
Polish: Niezbadane stosowanie dapagliflozyny z innymi lekami Stosowanie dapagliflozyny w połączeniu z analogami peptydów glukagonopodobnych (GLP-1) nie było jeszcze przedmiotem badań.
German: Zum Einnehmen
Polish: Κύπρος
German: gMittlere Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 2,30 % für Dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % für Placebo.
Polish: Średnie zmiany wartości hematokrytu w stosunku do wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg wynosiły 2,30% vs. -0,33% w grupie placebo.
German: Erhöhter Hämatokrit
Polish: Zwiększony hematokryt
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Polish: obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma.
German: Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.
Polish: Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
German: MA (EU) Nummer
Polish: Numer procedury MA (EU)
German: Weitere Informationen über Forxiga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Forxiga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Forxiga kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Forxiga są stale monitorowane.
German: Forxiga (Dapagliflozin)
Polish: Forxiga (dapagliflozyna)
German: Forxiga erhielt am 11. November 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Forxiga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 listopada 2012 r.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Forxiga behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Forxiga zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Forxiga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Forxiga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forxiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Forxiga przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do obrotu.
German: Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Forxiga
Polish: Inne informacje dotyczące leku Forxiga
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Może być również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Forxiga
German: Das Unternehmen, das Forxiga in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Polish: Firma, która wprowadza lek Forxiga do obrotu, dostarczy informacje na temat środków ostrożności mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
German: Forxiga ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Polish: Forxiga jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany.
German: Forxiga ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Forxiga jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).
German: Forxiga enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Polish: Lek Forxiga zawiera substancję czynną dapagliflozynę.
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.
Polish: W przypadku obu połączeń poziom HbA1c zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Polish: W badaniu długoterminowym z udziałem ponad 17,000 pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano wpływ dapagliflozyny na choroby układu krążenia (serce i krążenie).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Forxiga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Forxiga znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny było zgodne z działaniami innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają poprzez blokowanie SGLT2.
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen, die mit Forxiga behandelt werden.
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Forxiga.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Forxiga von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Forxiga powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Forxiga waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Polish: Często występujące działania niepożądane były związane ze sposobem działania leku Forxiga, np. większe ryzyko zakażenia narządów płciowych i w mniejszym stopniu ryzyko zakażenia dróg moczowych i uważa się je za możliwe do opanowania.
German: Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, blockiert die Wirkung eines Proteins namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2) in den Nieren.
Polish: Substancja czynna leku Forxiga, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Forxiga in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Forxiga w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak skojarzenie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
German: Forxiga führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Polish: Stosowanie leku Forxiga znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Forxiga behandelt werden.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Forxiga.
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
German: Übersicht über Forxiga und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Forxiga i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Forxiga zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Polish: Skojarzenie leku Forxiga z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować cukrzycy samą insuliną, również okazało się skuteczne.
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Forxiga bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) mit Insulin angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Forxiga jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Forxiga zu anderen DiabetesArzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów skojarzenie leku Forxiga z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
German: Konzentrationen nach 24 Stunden um 0,37 % und um 0,42 % mehr als durch Hinzufügen von Placebo.
Polish: Było to o 0,42% więcej niż w przypadku dodania placebo.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Forxiga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, vor allem wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Forxiga (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Forxiga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Forxiga hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen.
Polish: Skuteczność działania leku Forxiga wykazano w kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1.
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich durch Hinzufügen von Forxiga 5 mg die HbA1c
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Forxiga w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
German: In zwei Studien mit 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Forxiga als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Forxiga stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forxiga berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Forxiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
German: Welchen Nutzen hat Forxiga in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Forxiga wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Forxiga?
Polish: Jak działa lek Forxiga
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann), ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam war, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Forxiga przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Wie wird Forxiga angewendet?
Polish: Jak stosować lek Forxiga
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis Forxiga einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
German: Welche Risiken sind mit Forxiga verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Forxiga
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpień 2017
German: Forxiga wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Polish: Lek Forxiga jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml/min mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 mL/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
German: Ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem
German: (95 % KI) Differenz zu Metformin c
Polish: (95% CI) Różnica względem metforminy c
German: Insgesamt hatten 22,4 % seit ≤ 5 Jahren Diabetes, die mittlere Dauer des Diabetes betrug 11,9 Jahre.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzycę od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
German: • Forxiga wird zusammen mit Insulin angewendet.
Polish: • Lek Forxiga jest stosowany razem z insuliną.
German: Patienten (%), die HbA1cReduktionen von ≥ 0,5 % ohne schwere Hypoglykämie erreichen
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli ≥0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Forxiga abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Forxiga i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
German: Bei beiden Diabetes-Arten führt dies zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
Polish: W obu typach cukrzycy prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenia cukru we krwi.
German: Die Behandlung mit Forxiga muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
Polish: Leczenie produktem Forxiga ma być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów zajmujących się leczeniem cukrzycy typu 1.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen: • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Forxiga z powodu cukrzycy typu 1: • Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka raz na dobę.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o ryzyku cukrzycowej kwasicy ketonowej przed rozpoczęciem przyjmowania leku Forxiga.
German: • Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" seineine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
Polish: • Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" -ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Inne leki i Forxiga".
German: HR=Hazard Ratio, KI=Konfidenzintervall.
Polish: HR- ang. hazard ratio = współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval = przedział ufności.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
Polish: • Lek Forxiga jest stosowany, gdy cukrzyca typu 1 nie może być kontrolowana samą insuliną.
German: Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Polish: W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Forxiga z powodu cukrzycy typu 1, ważne jest nieprzerywanie stosowania insuliny.