FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Danish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Maltese: ↑ 38% (↑ 14 għal 67)
Danish: Samtidig brug af Ginkgo biloba-ekstrakt frarådes (se pkt.
Maltese: - Estratti ta' ginkgo biloba (preparazzjoni ta' ħxejjex)
Danish: Ritonavir/emtricitabin
Maltese: Ritonavir/Emtricitabine
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt kan medføre suboptimal darunavir Cmin.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Te nofovir disoproxil Krka flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Danish: Hvordan virker det?
Maltese: Kif taħdem?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u tenofovir disoprossil, li hija ‘prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Danish: Lægemidlet indeholder de aktive stoffer efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoprossil u hija ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder dette lægemiddel.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu lmediċina jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta' mard filkliewi b'mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din.
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Maltese: 30 × 1 pillola (doża waħda)
Danish: Pakningsstørrelse tabletter (multipakning)
Maltese: 90 (3 × 30) pillola (pakkett multiplu)
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 × 30) kapsuli (pakkett multiplu)
Danish: Lægemiddelform Administrations vej
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: (Sær)navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Danish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Maltese: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Danish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza
Danish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Dublin Mylan 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Danish: Brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) Gul jernoxid (E172)
Maltese: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Danish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tjekkiet
Maltese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, ir-Repubblika Ċeka
Danish: McDermott Laboratories Limited under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jikkummerċja bħala Gerard Laboratories li jikkummerċja bħala Mylan Dublin
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORALI
Danish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungarn
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900
Danish: Komponent af en multipakning: kan ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Cellulose mikrokrystallinsk, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, rød jernoxid (E172), kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) og gul jernoxid (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica kollojdi anidridu, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose'), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) u iron oxide yellow (E172).
Danish: Placebo (n = 1.584)
Maltese: Plaċebo (n = 1584)
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1.584)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1.251)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1251)
Danish: • interleukin-2 (til behandling af kræft)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Danish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
Maltese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, ir-Repubblika Ċeka
Danish: Placebo (n = 1.248)
Maltese: Plaċebo (n = 1248)
Danish: nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, nefrogen diabetes insipidus
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Danish: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932 (Sverige)
Maltese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 4528116932
Danish: HIV 1-rna < 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, sostituzzjoni baxxa Iron oxide red (E172)
Danish: hypokaliæmi1
Maltese: ipokalimja1
Danish: Køn, N (%)
Maltese: Sess, N (%) Maskili Femminili
Danish: hypofosfatæmi1
Maltese: ipofosfatimja1
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baselinie (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50−79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30−49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10−29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tat-tneħħija talkreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Danish: • M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi < 0,05 Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test ta' Fisher Exact li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Danish: HIV 1-rna < 400 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt HIV 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Danish: Grupper med aktiv studiemedicin er sammenlignet med placebo.
Maltese: Ittqabbil għall-gruppi tal-istudju attivi sar kontra plaċebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali ghat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Danish: Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma HIV 1-rna (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Danish: forhøjet serum-aspartataminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-alaninaminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fisserum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Danish: • Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
Maltese: • Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2016
Danish: • cidofovir (mod virusinfektion)
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali)
Danish: • Bliv testet for HIV regelmæssigt.
Maltese: • Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Danish: • ganciclovir (mod virusinfektion)
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali)
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi provi kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 90 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 100 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser)
Maltese: 30 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 90 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 100 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed)
Danish: Tabel 2: Interaktion mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn emtricitabine/tenofovir disoproxil u l-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Danish: GS-01-934 Behandling i 144 uger
Maltese: GS-01-934
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.
Danish: In vivo- PrEP: Plasmaprøver fra 2 kliniske studier med forsøgspersoner uden HIV-infektion, iPrEx og Partners PrEP, blev analyseret for 4 HIV 1-varianter, der eksprimerer aminosyresubstitutioner (K65R, K70E, M184V og M184I), som potentielt kan udvise resistens over for tenofovir eller emtricitabin.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Danish: I uge 48 af behandlingen udviste 70% og 64% af patienterne HIV 1-rna < 50 kopier/ml med henholdsvis en og to gange daglig behandling med lopinavir/ritonavir.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' l-HIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Danish: En lysegrøn, filmovertrukken, kapselformet, bikonveks tablet med dimensionerne 19,80 mm x 9,00 mm, der er præget med "M" på den ene side og "ETD" på den anden side.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra ċara, forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 19.80 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Behandling af HIV 1-infektion: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviralnaive voksne patienter, inficeret med HIV 1, et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang daglig (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange daglig og efavirenz en gang daglig (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1 (HIV 1-infektion) hos voksne.
Maltese: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Danish: Koldformet blisterpakning med enkelt dosis indeholdende 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakkett bil-folji ta' doża waħda ffurmati fil-kesħa li fih 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 pillola miksija b'rita
Danish: Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med HIV 1infektion
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn studju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz, ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV-1.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-behandling
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Tenofovirs gennemsnitlige (% variationskoefficient) Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8%) ng/ml og 2.050 (50,8%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Danish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Maltese: Tel: + 39 02 612 46921
Danish: Det kliniske studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluerede emtricitabin/tenofovirdisoproxil, tenofovirdisoproxil 245 mg og placebo hos 4.758 forsøgspersoner fra Kenya eller Uganda, som ikke var inficeret med HIV, og som var i serodiskordante heterosektuelle parforhold.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEPy (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure for personer i risikogruppe med titlen "Vigtige oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at reducere risikoen for at få infektion forårsaget af humant immundefektvirus (HIV-infektion)"
Maltese: • Opuskolu edukattiv dwar PrEP għall-individwu f'riskju bit-titolu‘Tagħrif Importanti Dwar Emtricitabine/Tenofovir Mylan għat-Tnaqqis tar-Riskju li tieħu Infezzjoni tal-Virus ta' limmunodefiċjenza Uman (HIV)'
Danish: Dette lægemiddel fås i tabletbeholdere af plastik, der indeholder et tørremiddel (MÅ IKKE SPISES) og 30 filmovertrukne tabletter, og i multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 tabletbeholdere med 30 filmovertrukne tabletter i hver eller blisterpakninger med et indlejret tørremiddel og 30, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant (TIKOLX ID-DESSIKANT) li fihom 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti multipli ta' 90 pillola miksija b'rita fi 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola miksija b'rita jew pakketti bil-folji li fihom dessikant inkorporat li fihom 30, 30×1, 90×1 jew 100×1 pilloli miksija b'rita.
Danish: Farmakokinetikken af emtricitabin og tenofovir (administreret som tenofovirdisoproxil) forventes at være den samme hos HIV 1-inficerede og ikke-inficerede unge, når dette baseres på samme eksponering over for emtricitabin og tenofovir hos HIV 1-inficerede unge og voksne samt ved samme eksponering over for emtricitabin og tenofovir hos HIV 1-inficerede og ikke-inficerede voksne.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Danish: Anbrudsdato:
Maltese: Osteonekrożi:
Danish: Tabel 6: Effekt i studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Maltese: Tabella 6: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmovertrukne tabletter er lysegrønne, filmovertrukkne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 19,8 mm x 9,00 mm, der er præget med "M" på den ene side og "ETD" på den anden side.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huma ħodor ċari, f'forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b' daqs ta' 19.8 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 20 (6%) µg•t/ml, 25 (23%) µg•t/ml og 34 (6%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Danish: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Brug med ledipasvir og sofosbuvir, sofosbuvir og velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir
Maltese: L-użu ma' ledipasvir u sofosbuvir, sofosbuvir u velpatasvir jew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 93.6 mg ta' lactose monohydrate.
Danish: Profylakse før eksponering: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger fra emtricitabin/tenofovirdisoproxil i to randomiserede placebokontrollerede studier (iPrEx, Partners PrEP), hvor 2.830 voksne uden HIV 1-infektion fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil én gang dagligt som profylakse før eksponering.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa ġdida għal emtricitabine/tenofovir disoproxil ma kienet identifikata minn żewġ studji randomised , bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat bl-HIV-1 ingħata emtricitabine/tenofovir disoproxil darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn kull 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Danish: Profylakse før eksponering hos den pædiatriske population
Maltese: Profilassi ta' qabel l-esponiment fil-popolazzjoni pedjatrika
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz