FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Bulgarian: Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
English: - on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
Bulgarian: Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
English: Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Bulgarian: След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
English: Roughness/ dryness/ scaliness
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
English: b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Bulgarian: Транзиторна глобална амнезия (вкл. обърканост и дезориентация)*, дизестезия
English: Lower 97.5% Confidence Limit
Bulgarian: Долна граница Доверителен интервал
English: Care should be taken to avoid bleeding.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допусне кървене.
English: • eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
Bulgarian: подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или нарушено зрение
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Bulgarian: Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с Ameluz не се препоръчва.
English: The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Bulgarian: След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички засегнати участъци внимателно се загрубяват.
English: Moderate/ severe
Bulgarian: Умерена/ тежка
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
English: Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
English: burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Bulgarian: Еритем, болка (вкл. пареща болка), дразнене, сърбеж, оток, образуване на корички, лющене на кожата, уплътняване, парестезия
English: • propylene glycol: May cause skin irritation.
Bulgarian: пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Bulgarian: Промяна в цвета, язва, подуване, възпаление, свръхчувствителност*1
English: - inflammation
Bulgarian: - възпаление
English: MAL Full lesion clearance n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на лезиите n (%)
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
English: Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Bulgarian: Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула.
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Bulgarian: Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва ръкавица или шпатула.
English: Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Bulgarian: Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят.
English: Wound secretion
Bulgarian: секреция от раната
English: 2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
Bulgarian: 1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни
English: - pustules
Bulgarian: - подуване
English: • chills
Bulgarian: • мехури
English: In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Bulgarian: И в двете изпитвания при АК степента на изчистване е по-висока след облъчване с устройства с тесен светлинен спектър, но честотата и интензитета на нарушенията на мястото на приложение (т.е.
English: MAL Full patient clearance n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на пациента n (%)
English: Outer Carton
Bulgarian: Външна картонена опаковка
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Bulgarian: 1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е преоценена на визитите за проследяване на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична терапия.
English: Ameluz MAL
Bulgarian: Ameluz.
English: Broad spectrum
Bulgarian: Широк спектър
English: 2 g gel
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е запазена по време на 6 и 12-месечния период на проследяване след последната фотодинамична терапия.
English: - ulcer
Bulgarian: - язва
English: Fax: +49-214-87632-90
Bulgarian: Германия тел: +49-214-87632-66 факс: +49-214-87632-90 имейл: ameluz@biofrontera.com
English: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Bulgarian: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
English: c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Bulgarian: Трябва да се приложи тънък слой Ameluz върху областта на лезията или целите полета с канцеризация, като се използва ръкавица или шпатула.
English: d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Bulgarian: Съображения преди лечението), пациентите трябва да излязат навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останат на пълна дневна светлина в продължение на 2 часа.
English: Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Bulgarian: Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Bulgarian: Един грам (g) гел съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid ) (под формата на хидрохлорид).
English: Suomi/Finland Biofrontera Pharma GmbH Saksa/Tyskland Puh/Tel: 0800 917631 ameluz-fi@biofrontera.com
Bulgarian: Suomi/Finland Biofrontera Pharma GmbH Saksa/Tyskland Puh/Tel:
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Bulgarian: Клиничната ефикасност се запазва през периодите на проследяване на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична треапия.
English: The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Bulgarian: Докато се провежда ФДТ с дневна светлина гелът не трябва да се избърсва.
English: Total
Bulgarian: Пустули
English: BCC on the trunk (only)
Bulgarian: Нодуларен (само)
English: This applies especially to the medicines listed below:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени подолу:
English: Date of latest renewal: 20 August 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение.
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.
English: *Based on patient weight of 50 kg
Bulgarian: *Базирана на пациент с телесно тегло 50 kg
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Bulgarian: Може да усетите това като замайване, когато се изправяте.
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %.
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
Bulgarian: Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Този лекарствен продукт повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Bulgarian: Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Twynsta.
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Bulgarian: Всяко едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:
English: What Twynsta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Twynsta и за какво се използва
English: Other medicines and Twynsta
Bulgarian: Други лекарства и Twynsta
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Bulgarian: В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
English: Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Bulgarian: Редки хипогликемия (при пациенти с диабет)
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции с Twynsta в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7 % от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са противоречиви.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90 %) от черния дроб до неактивни метаболити.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Bulgarian: В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Twynsta е продължил да трае и след завършване на изпитването.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Bulgarian: Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5 % от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония.
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза „наследствена непоносимост към фруктоза“, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 l/kg.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Bulgarian: Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta.
English: Carcinogenesis, mutagenesis
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 октомври 2010 г.
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Bulgarian: Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация или с всеки от компонентите поотделно.
English: It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Bulgarian: Препоръчва се приемането на Twynsta с малко количество течност.
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно употребата на телмисартан/амлодипин при бременни жени.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на телмисартан/амлодипин при деца под 18-годишна възраст не са установени.
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Twynsta е еднакъв, независимо от възраст и пол, и е еднакъв при пациенти със или без диабет.
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3 500 пациенти, над 2 500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
English: Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Bulgarian: Редки болка в гърба, болки в крайниците (болки в краката)
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на фиксираната дозова комбинация
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Bulgarian: Не се очаква слабото понижаване на AUC за телмисартан, да понижи терапевтичната му ефикасност.
English: You can take Twynsta with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Twynsta със или без храна.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Twynsta.
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Bulgarian: Клиничната транслация на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Bulgarian: До 3 часа след прием, плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан се приема със или без храна.
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Bulgarian: Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % от пациентите, респективно.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Bulgarian: Съобщените до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите (телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Twynsta, дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия период.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Bulgarian: Има риск от увеличение на нивата на такроломус в кръвта при едновременно приложение с амлодипин, въпреки че фармакокинетичният механизъм на това взаимодействие не е напълно изяснен.
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Bulgarian: ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).
English: Twynsta can be taken with or without food.
Bulgarian: Twynsta може да се приема със или без храна.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да увеличат риска от бъдещи сърдечносъдови събития и смърт.
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Bulgarian: Проучванията за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Bulgarian: Когато е уместно от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксираната лекарствена комбинация.
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Bulgarian: Наблюдавани са разлики в плазмените концентрации на телмисартан, с 3- и 2- кратно повисоки Cmax и AUC, съответно, при жени, в сравнение с мъже.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Bulgarian: Това може да наложи клинично наблюдение и коригиране на дозата.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Bulgarian: Полуживотът на амлодипин е удължен и стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция, като не са установени препоръки за дозировката.
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Bulgarian: Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, може да причини хиперкалемия.
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
English: In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, се съобщава за обратими биохимични промени в главата на сперматозоидите.
English: Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Twynsta е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Very rare vasculitis
Bulgarian: Много редки васкулит
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора все още не е установена.