FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous présentez un défaut cutané et une vascularisation inadéquate au site opératoire (votre médecin vous en aura informé si tel est le cas).
Portuguese: - se não tem a cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia (o seu médico deve tê-lo informado neste caso).
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires dépendant d'un ancrage, induits par la substance active.
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem da qual dependem os processos de proliferação e diferenciação celular induzidos pela substância activa.
French: L'eptotermine alfa, la substance active, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses, issues de la moelle osseuse, du périoste et du muscle et recrutées par le site d'implantation.
Portuguese: A eptotermina alfa, a substância activa, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
French: Après préparation du site opératoire, le produit reconstitué est implanté directement dans la région lombaire du rachis par traitement chirurgical.
Portuguese: O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa na região lombar da coluna após preparação cirúrgica do local.
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de la possibilité d'une grossesse avant de recevoir un traitement par ce médicament.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de lhes ser administrado este medicamento.
French: Les flacons sont maintenus stériles dans des plaquettes thermoformées individuelles et conditionnés ensembles dans un plateau et une boîte.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são conservados estéreis em blisters individuais e acondicionados juntamente num tabuleiro exterior e numa caixa.
French: Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d'eptotermin alfa.
Portuguese: Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa.
French: Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis está protegido num blister estéril.
French: • échec de la fusion (pseudarthrose),
Portuguese: • não se dá a fusão da coluna (pseudartrose)
French: • Informez votre médecin ou chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet à de fréquentes infections afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Portuguese: • Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
Portuguese: Pouco frequentes: edema localizado, Desconhecido: complicações no local do implante (por ex., abcesso, endurecimento no local do implante, dor, edema, pirexia)
French: • perte (résorption) osseuse (ostéolyse).
Portuguese: • reabsorção de osso (osteólise).
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
Portuguese: • que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <Mois AAAA>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA} Outras fontes de informação
French: Excipients : collagène bovin.
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino.
French: Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre.
Portuguese: Os pós são apresentados em frascos para injectáveis de vidro.
French: • formation osseuse accrue ou se produisant en dehors du site d'implantation (ossification hétérotopique),
Portuguese: • aumento da formação óssea ou formação de osso fora da zona de fusão), (formação óssea heterotópica)
French: Excipients : Collagène bovin, carmellose.
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino, carmelose.
French: Insuffisances rénale et hépatique
Portuguese: Disfunção renal ou hepática
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
Portuguese: Manter as embalagens blister dentro da embalagem exterior.
French: • rougeur cutanée (érythème),
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema),
French: Une unité d'Opgenra est fournie en deux flacons en verre de type I, scellés avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium serti.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra é apresentada em dois frascos para injectáveis de vidro Tipo 1, vedados com uma rolha de borracha butílica e uma cápsula de alumínio.
French: Ce médicament spécifique est utilisé en lieu et place d'une autogreffe osseuse (le tissu osseux est alors prélevé sur la hanche du patient) afin de réaliser une fusion osseuse au niveau de la colonne vertébrale.
Portuguese: Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto-enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.
French: Soulever les opercules plastiques rabattables et retirer les bouchons sertis des flacons.
Portuguese: Levante as tampas de plástico e remova as cápsulas dos frascos para injectáveis.
French: Notice : information du patient Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermine alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: • L'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques n'est pas recommandée.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
French: Vous devez discuter de ces précautions avec votre médecin ou votre chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião acerca destas precauções antes que este medicamento lhe seja administrado.
French: • problèmes au niveau de la plaie, notamment infection, suintement et ouverture de la plaie.
Portuguese: • problemas a incisão incluindo infeção, corrimento e rutura.
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
Portuguese: Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente.
French: Infections et infestations Fréquent : infection postopératoire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: infecções pós-operatórias.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE SUBSTANCE ACTIVE EN POUDRE SOUS PLAQUETTES THERMOFORMÉES EN ALUMINIUM
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BLISTER DE FOLHA DE ALUMÍNIO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ DE SUBSTÂNCIA ACTIVA
French: Pour voie intra-osseuse.
Portuguese: Para uso intraósseo.
French: Confinement
Portuguese: Contenção
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament avec des substituts osseux de synthèse.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet(te) à de fréquentes infections, afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
French: Des données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du médicament associé à un produit synthétique de comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation des inflammations et des infections localisées au site ainsi qu'une migration occasionnelle du matériau implanté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 2 ans après le traitement.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante um período de pelo menos 2 meses após o tratamento.
French: - si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d'infection généralisée (systémique).
Portuguese: - se tem uma doença infecciosa na coluna vertebral ou se lhe foi dito que tem uma infecção interna (sistémica) activa.
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Utilização com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Não é recomendada a utilização concomitante de Opgenra com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
French: Quand les flacons ne sont plus sous vide, retirer les bouchons tout en maintenant les flacons droits afin d'éviter toute perte de produit.
Portuguese: Depois dos vácuos serem desfeitos, remova as tampas dos frascos para injectáveis ao mesmo tempo que os mantém na vertical para impedir a perda do conteúdo.
French: Par conséquent, l'emploi répété d'Opgenra pourrait également induire une auto-immunité dirigée contre les protéines ostéoinductrices endogènes.
Portuguese: Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
French: Avant le traitement par Opgenra, les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes do tratamento com Opgenra.
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Opgenra e conteúdo da embalagem
French: Opgenra n'a toutefois aucun effet pharmacologique connu sur la coordination ou le comportement neuromoteurs.
Portuguese: Opgenra não tem um efeito farmacológico conhecido sobre a coordenação ou desempenho neuromotores e, portanto, é pouco provável que altere perícias anteriores utilizadas na condução de veículos ou utilização de máquinas.
French: - si vous souffrez d'une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
Portuguese: - se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é dirigida contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado,
French: Tél. +353-61-585100 Fax +353-61-585151
Portuguese: Tel +353-61-585100
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial de um efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Opgenra (ver secção 5.3).
French: La signification clinique de ces observations pour l'utilisation humaine du médicament fini n'est pas établie.
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do medicamento acabado ainda não são conhecidas (ver secção 4.6).
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Portuguese: É possível que comprometam a eficácia deste medicamento ou que originem uma resposta do sistema imunitário Informe o seu médico ou cirurgião se este medicamento já lhe foi administrado anteriormente.
French: • problèmes survenant après l'intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
Portuguese: • problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
Portuguese: Após a reconstituição, utilize imediatamente o produto.
French: • une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates au site de l'arthrodèse ;
Portuguese: • não têm a cobertura cutânea e irrigação sanguínea adequadas no local da fusão vertebral;
French: Voie intra-osseuse.
Portuguese: Uso intraósseo.
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Portuguese: Não se detectaram anticorpos neutralizantes em nenhum doente 2 anos após o tratamento.
French: Un flacon de ce médicament contient 1 g de poudre contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa et l'excipient collagène bovin.
Portuguese: Um frasco para injectáveis deste medicamento contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino.
French: Opgenra 3,3 mg poudre pour suspension implantable eptotermine alfa
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa
French: 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
French: Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação
French: FLACON DE CARMELLOSE
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE CARMELLOSE
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco para injectáveis de 3,3 mg de eptotermina alfa contendo 1 g de pó e um frasco para injectáveis de carmelose contendo 230 mg de pó.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant une période de 2 ans après le traitement.
Portuguese: Aconselham-se as mulheres em risco de engravidar a utilizarem um método contraceptivo eficaz durante um período de 2 meses após o tratamento.
French: Opgenra ne sera utilisé au cours de l'intervention chirurgical (arthrodèse) que par un chirurgien dûment qualifié.
Portuguese: Opgenra é utilizado apenas por um cirurgião com as qualificações apropriadas durante a realização de cirurgia de fusão vertebral.
French: Collagène bovin Carmellose
Portuguese: Colagénio bovino Carmelose
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
French: Des examens par scanner ont suggéré qu'une migration médiale conséquente d'Opgenra peut survenir après l'intervention chirurgicale et se traduire par une formation osseuse médiale.
Portuguese: O exame por TAC (Tomografia Axial Computorizada) sugeriu que pode ocorrer um deslocamento interno significativo de Opgenra no pós-operatório que pode resultar na formação de osso internamente.
French: À joindre au dossier médical du patient « {Nom du patient} Un médicament contenant de l'eptotermine alfa a été implantée chez ce patient le {jj/mm/aaaa}.
Portuguese: "{Nome do doente} foi implantado com um medicamento contendo eptotermina alfa em {dd/mm/aaaa}.
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
French: L'utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização deste medicamento na coluna vertebral.
French: - une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Portuguese: - Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Como utilizar Opgenra
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
Portuguese: Interação com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Os dados relativos à vigilância pós-comercialização incluem relatórios que referem que a utilização do medicamento em combinação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação local, infeção e ocasionalmente migração dos materiais implantados
French: - si vous présentez une maladie osseuse métabolique ou des tumeurs nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Portuguese: - se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a tumores.
French: Un flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) ; un flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa); Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES POUR LE FLACON DE CARMELLOSE EN POUDRE
Portuguese: BLISTER PARA O FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE CARMELLOSE
French: Un flacon contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 3,3 mg de eptotermina alfa.
French: • une maladie osseuse métabolique ou une tumeur nécessitant une arthrodèse.
Portuguese: • têm um tumor maligno activo ou estão a ser submetidos a tratamento antineoplásico; • necessitem de artrodese como resultado de doença ou tumor ósseo metabólico.
French: 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa).
French: Il ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Portuguese: Não deve ser utilizado nos seguintes grupos:
French: EMEA/H/C/000819
Portuguese: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
French: • patients dont les os sont toujours en croissance, comme les enfants et les adolescents.
Portuguese: • doentes com ossos ainda em crescimento como, por exemplo, crianças e adolescentes.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Opgenra.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opgenra.
French: La société soumettra également au CHMP des plans d'études à long terme.
Portuguese: A empresa apresentará ainda ao CHMP planos relativos a estudos de longo prazo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont le traitement s'est soldé par un succès après deux ans.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo tratamento foi bem sucedido após dois anos.
French: L'EPAR complet relatif à Opgenra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Opgenra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Après deux ans, le traitement par Opgenra était un succès chez 39 % des patients, contre 49 % pour l'autogreffe.
Portuguese: Após dois anos, o tratamento com Opgenra foi bem sucedido em 39 % dos doentes, comparativamente com 49 % no tratamento com auto-enxerto.
French: Les effets d'Opgenra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Opgenra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Ces études porteront sur la sécurité et l'efficacité du médicament et sur la manière dont il est utilisé dans la réalité.
Portuguese: Estes estudos incidirão na segurança e na eficácia do medicamento e no modo como este é utilizado em situações da vida real.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Opgenra.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Opgenra.
French: L'eptotermine alfa est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2001 dans Osigraft.
Portuguese: A eptotermina alfa foi autorizada na União Europeia (UE) em Maio de 2001 no medicamento Osigraft.
French: • patients atteints d'un cancer ou traités pour un cancer;
Portuguese: • doentes com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
French: • patients souffrant d'une maladie auto-immune (une maladie due au système de défense de son propre corps qui attaque les tissus normaux);
Portuguese: • pessoas com doença auto-imune (doença provocada pelo sistema de defesa do organismo que ataca tecido normal);
French: Cela peut provoquer une douleur, de l'instabilité et des problèmes dus à la pression sur les nerfs, notamment des picotements, de l'engourdissement, de la faiblesse et des difficultés à contrôler certains muscles.
Portuguese: Esse desalinhamento pode provocar dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida nos nervos, que incluem formigueiro, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar determinados músculos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Opgenra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opgenra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La société a également utilisé certaines des données présentées à l'appui de la demande d'autorisation d'Osigraft.
Portuguese: A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
French: L'eptotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP7 produite naturellement.
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 produzida de forma natural.
French: La société qui produit Opgenra fournira des kits éducatifs et des DVD de formation pour les chirurgiens dans chaque État membre.
Portuguese: A empresa que fabrica o Opgenra fornecerá pacotes educacionais e DVD de formação a cirurgiões de todos os Estados-Membros.
French: Résumé EPAR à l'intention du public eptotermine alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público eptotermina alfa
French: Il consiste en la copie d'une protéine appelée protéine- 1 ostéogénique, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse (BMP-7), qui est produite naturellement par le corps et qui favorise la formation de tissu osseux.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
French: Tous les patients étaient éligibles à une autogreffe.
Portuguese: Todos os doentes foram considerados elegíveis para um auto-enxerto.
French: L'eptotermine alfa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de l'eptotermine alfa.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a eptotermina alfa.