FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
Finnish: • PRAC aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski liitteessä A
Swedish: Övriga biverkningar är:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Swedish: Mer information ges nedan i "Andra läkemedel och Ebymect".
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ebymect".
Swedish: • Om njurfunktionen sjunker under GFR < 60 ml/min ska behandlingen avbrytas.
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min, hoito on keskeytettävä
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga medicinska tillstånd .
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa suuren kirurgisen toimenpiteen tai äkillisen vakavan sairauden takia.
Swedish: Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag;
Finnish: Lyhenteet: QD: kerran vuorokaudessa; BID: kaksi kertaa vuorokaudessa Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk;
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter regelbundet (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Swedish: Om du har glömt att ta Ebymect Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ebymect-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: • Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Finnish: • ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" alussa.
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen för bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Finnish: Koska rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen, tätä asiaa tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
Swedish: Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
Finnish: Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta ja alentaa veressä olevan sokerin määrää.
Swedish: Det finns inga uppgifter från användning av Ebymect eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ebymect-valmisteen tai dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: • svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2);
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)
Swedish: Effekterna av rökning, kost, naturläkemedel och alkoholkonsumtion på farmakokinetiken för dapagliflozin har inte studerats.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Finnish: Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg metformin och ska helst delas upp i 2-3 dagliga doser.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg ja se on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Swedish: En analys av den pågående njurstudien CANVAS-R med en liknande population som CANVAS visade dessutom på en numerisk obalans för amputationshändelser.
Finnish: Lisäksi meneillään olleen munuaistutkimuksen (CANVAS-R), jonka populaatio oli samanlainen kuin CANVAStutkimuksessa, analyysi osoitti amputaatiotapahtumiin liittyvää numeerista epätasapainoa.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Finnish: Kokemusta vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tablettia EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tablettia EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tablettia EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tablettia EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Swedish: En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nyttariskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
Finnish: Näiden tutkimusten sokkouttamisen purkamisen jälkeisestä lopullisesta analyysista saadaan lisätietoa SGLT2:n estäjien hyöty-riskisuhteesta etenkin alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskin osalta.
Swedish: Användning till patienter som behandlas med pioglitazon Även om ett orsakssamband mellan dapagliflozin och blåscancer är osannolikt (se avsnitt 4.8 och 5.3), rekommenderas, av säkerhetsskäl, inte användning av detta läkemedel till patienter som samtidigt behandlas med pioglitazon.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), tämän lääkevalmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Swedish: Ebymect rekommenderas inte för användning till patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ebymect-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Swedish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Finnish: AstraZeneca S.p.A.
Swedish: Leverfunktio nsstörningar Hepatit
Finnish: Maksan toimintahäiriöt Hepatiitti
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet av dapagliflozin från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling påbörjas i denna population.
Finnish: Koska kokemusta 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidosta on vähän, hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dapagliflozin (och/eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai dapagliflotsiini (ja/tai sen metaboliitit) ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen som var relaterad till njurfunktion var förhöjda nivåer av serumkreatinin, vilka i de flesta fall var övergående och reversibla (se avsnitt 4.8).
Finnish: Yleisin raportoitu munuaisten toimintaan liittyvä haittavaikutus oli seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, joka oli pääosin ohimenevää ja palautuvaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: • förändringar i laboratorieblodtester (kreatinin eller urea)
Finnish: • muutokset laboratoriotutkimuksissa (veren kreatiniini- tai ureapitoisuuksissa)
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 60-89 ml/min.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter som får loopdiuretika (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust, t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat loop-diureetteja (ks. kohta 4.5) tai joiden nestetilavuus on vähentynyt esimerkiksi akuutin sairauden (kuten maha-suolikanavan sairauden) vuoksi.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imeväisiin (ks. kohta 5.3).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Invokanan, Vokanametin, Forxigan, Edistriden, Xigduon, Ebymectin, Jardiancen ja Synjardyn myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti.
Swedish: Erfarenhet från NYHA klass I-II är begränsad och erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta on vähän, eikä kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista dapagliflotsiinilla ole lainkaan.
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Invokana-, Vokanamet-, Forxiga-, Edistride-, Xigduo-, Ebymect-, Jardiance- ja Synjardy-lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Swedish: Använd andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll.
Finnish: Käytä vaihtoehtoisia menetelmiä glukoositasapainon seurantaan.
Swedish: Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58; 1,07), vilket indicerade att i denna analys är dapagliflozin inte associerat med någon ökning av kardiovaskulär risk för patienter med diabetes mellitus av typ 2.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Swedish: Dapagliflozin eller metformin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tai metformiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Volymförlus b,e
Finnish: Nestehukka b,e
Swedish: Ebymect ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Finnish: Yleistä Ebymect-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet
Finnish: Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller SGLT2hämmare i bilaga A är fortsatt gynnsamt, förutsatt att avtalade ändringar införs i produktinformationen och kompletterande biverkningsbevakning återges i riskhanteringsplanen.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä A määritettyjen SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja kunhan riskinhallintasuunnitelmaan lisätään lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
Swedish: Insättning av behandling i denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: • hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som var relaterad till njurfunktion var förhöjda nivåer av serumkreatinin.
Finnish: Yleisimmin raportoitu munuaisten toimintaan liittyvä haittavaikutus oli seerumin suurentunut kreatiniinipitoisuus.
Swedish: För patienter som får detta läkemedel och drabbas av tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter.
Finnish: Kun tätä lääkevalmistetta käyttävillä potilailla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestetilavuuden vähenemiseen, suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti) ja elektrolyyttitasapainon seurantaa.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 10 mg dapagliflotsiinia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: kokonaiskolesteroli 2,5 % (lumelääke: 0,0 %); HDL-kolesteroli 6,0 % (lumelääke: 2,7 %); LDL-kolesteroli 2,9 % (lumelääke: -1,0 %); triglyseridit -2,7 % (lumelääke: -0,7 %).
Swedish: • Det är läkemedel som tas via munnen för diabetes.
Finnish: • Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Swedish: I det kliniska programmet hade 34,4 % av försöksdeltagarna en anamnes med kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus (verenpainetautia lukuun ottamatta) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Swedish: • Vid njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst 2 till 4 gånger per år
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toiminta lähestyy GFR-arvojen perusteella kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa, ja iäkkäiltä potilailta
Swedish: • akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: - hjärt- eller andningssvikt, - nyligen genomgången myokardinfarkt, - chock;
Finnish: • akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non inferiority (tabell 2).
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa vertailukelpoisuuden (taulukko 2).
Swedish: Frekvensen för hypoglykemi var beroende av vilken bakgrundsbehandling som användes i respektive studie.
Finnish: Hypoglykemian ilmeneminen riippui kussakin tutkimuksessa käytetystä taustahoidosta.
Swedish: Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas "diabetes typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen i levern.
Finnish: Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämä glukoosin tuotantoa maksassa.
Swedish: Hydroxypropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstärkelseglykolat typ A
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titandioxid (E171), järnoxider (E172).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1520(iii)), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172).
Swedish: Hypoglykem i (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)
Swedish: Förhöjd hematokrit Sänkt renal kreatininclearance Dyslipidemi
Finnish: Hematokriittiarvon kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma
Swedish: Kombinationer som inte har studerats Dapagliflozin har inte studerats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisten peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: Det kan vara ett annat läkemedel som tas som tabletter och/eller insulin som ges med injektion.
Finnish: Nämä muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai pistoksena annettavaa insuliinia.
Swedish: • i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
Finnish: • yhdistettynä muihin verensokeria alentaviin lääkevalmisteisiin, mukaan lukien insuliini, kun metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei saavuteta riittävää hoitotasapainoa (lisätietoja eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1)
Swedish: Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomslängd och utgångsvärde för BMI (body mass index).
Finnish: HbA1c-arvo laski kaikissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena olivat sukupuoli, ikä, rotu, sairauden kesto ja lähtötilanteen painoindeksi.
Swedish: • förändringar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester)
Finnish: • muutokset veren punasolujen määrässä (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Swedish: Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars utgångsvärde för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % för dapagliflozin 10 mg och 9,3 % för placebo).
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisempiä potilailla, joiden lähtötilanteen eGFR oli ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 (10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä 18,5 % ja lumelääkeryhmässä 9,3 %).
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner rapporterades hos 5,5 % och 0,6 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja niihin liittyvät genitaali-infektiot Vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita ilmoitettiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkittavista ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkittavista.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Finnish: - sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi: metformiini: 11 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p = 0,01.
Swedish: • om du använder kortikosteroider vilka används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä
Swedish: Dossänkning kan dock övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Finnish: Annoksen pienentämistä voidaan kuitenkin harkita munuaisten toiminnan heikentymisen mukaan.
Swedish: När Ebymect används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog såsom sulfonureid kan en lägre dos insulin eller sulfonureid övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Finnish: Kun Ebymect-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen, kuten sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita insuliinin tai sulfonyyliurean annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering hos ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Finnish: Lisätoksisuus kehityksessä rajoittui poikasten annoksesta riippuvaiseen painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29-kertaisia ihmiselle saatuihin arvoihin nähden ihmiselle suositellulla maksimiannoksella).
Swedish: Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem, var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod och lymfsystem, äggstock, njurar), vilket inte resulterar i någon totalt ökad tumörrisk associerad med dapagliflozin.
Finnish: Kun tarkasteltiin eri elinjärjestelmissä esiintyviä kasvaimia, dapagliflotsiiniin liittyvä suhteellinen riski oli joillekin kasvaimille (virtsarakko-, eturauhas- ja rintakasvaimille) yli 1 ja joillekin (esim. veri- ja lymfaattisille, munasarja- ja munuaiskasvaimille) alle 1.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som berodde på vilken typ av bakgrundsterapi som användes i varje studie.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli hypoglykemia, jonka ilmeneminen riippui kussakin tutkimuksessa käytetystä taustahoidosta.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Siksi tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller elektrolytobalans På grund av sin verkningsmekanism ger dapagliflozin ökad diures associerat med en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1), som kan vara mer uttalad hos patienter med höga glukoskoncentrationer i blodet.
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille Vaikutusmekanisminsa vuoksi dapagliflotsiini lisää virtsaneritystä, johon liittyy vähäinen verenpaineen lasku (ks. kohta 5.1).
Swedish: Dapagliflozin 5 mg två gånger dagligen gav statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 16 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; Tabell 3).
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 5 mg:n dapagliflotsiiniannos pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja viikolla 16 verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin (p < 0,0001, taulukko 3).
Swedish: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Finnish: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550