FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där KYMRIAH marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, fördela och administrera KYMRIAH ska förses med ett vägledande dokument för att: - underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - underlätta hantering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - säkerställa adekvat övervakning av CRS och allvarliga neruologiska biverkningar - underlätta tillhandahållandet av all relevant information till patienter - säkerställa att biverkningar rapporteras på adekvat sätt - säkerställa att detaljerade instruktioner om upptiningsproceduren tillhandahålls - säkerställa att 4 doser av tocilizumab för varje patient finns tillgängligt på site innan en patient behandlas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte kde sa KYMRIAH uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať KYMRIAH, dostali usmernenie na: uľahčenie identifikácie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií uľahčenie liečby CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií zabezpečenie primeraného sledovania CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií uľahčenie poskytovania všetkých relevantných informácií pacientom zabezpečenie toho, aby nežiaduce reakcie boli adekvátne a náležite hlásené zabezpečenie poskytnutia podrobných pokynov týkajúcich sa postupu rozmrazovania na ubezpečenie, že sú k dispozícii 4 dávky tocilizumabu pre každého pacienta na mieste pred liečbou pacienta
Swedish: Kymriah intravenös infusion ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av immunsupprimerade patienter och med beredskap att hantera anafylaxi.
Slovak: Intravenóznu infúziu Kymriahu má podať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s imunosuprimovanými pacientmi a pripravený na zvládnutie anafylaxie.
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och åter suspenderas i nytt medium) före infusionen.
Slovak: Kymriah sa napr. nemá premývať (odstrediť a opäť suspendovať v novom médiu) pred podaním infúzie.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver måttlig till aggressiv intervention - en eller fler av följande:
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci stredne intenzívny až agresívny zákrok - jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov:
Swedish: ORR är andelen patienter med bästa totala svar på CR eller PR baserat på Luganos svarskriterier (Cheson 2014), patienter som inte infunderats tilldelades bästa totala svar=okänt (d.v.s. non-responder).
Slovak: ORR je podiel pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou (BOR) z kompletnej odpovede (CR) alebo čiastočnej odpovede (PR) podľa kritérií odpovede z Lugana (Cheson 2014); pacientom, ktorí nedostali infúziu bol pridelený BOR =
Swedish: Hypogammaglobulinemi och agammaglobulinemi kan förekomma hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-infusion.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a agamaglobulinémia sa môžu vyskytnúť u pacientov s kompletnou remisiou po infúzii Kymriahu.
Swedish: Perifer neuropati omfattar parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, hyperestesi och hypoestesi.
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňa parestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, hyperestéziu a hypestéziu.
Swedish: Om så behövs ska antibiotika ges i profylaktiskt syfte och prover tas för kontroll före och under behandlingen med Kymriah.
Slovak: Podľa potreby sa im majú podať profylaktické antibiotiká a monitorovacie testovanie sa má vykonávať pred liečbou Kymriahom a počas liečby.
Swedish: Patienten ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion och erhålla lämplig behandling.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre príznaky a prejavy infekcie a majú dostať patričnú liečbu.
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
Swedish: • Om du har urinsyra i blodet och hur många cancerceller du har i blodet.
Slovak: Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120°C, t.ex. i en behållare för kryogen förvaring (Dewar) i gasfasen av flytande kväve.
Slovak: Liek uchovávajte a transportujte pri teplote nižšej ako -120°C, napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie (Dewar) v plynnej fáze tekutého dusíka.
Swedish: För att minimera eventuella akuta infusionsreaktioner rekommenderas premedicinering med paracetamol och difenhydramin eller annan antihistamin H1-antagonist inom cirka 30-60 minuter före Kymriah-infusionen.
Slovak: Na minimalizovanie prípadných akútnych reakcií na infúziu sa odporúča, aby pacienti dostali ako premedikáciu paracetamol a difenhydramín alebo iné H1 antihistaminikum približne 30 až 60 minút pred infúziou Kymriahu.
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar, såsom förändrad psykiskt status eller krampanfall, löper patienter som får Kymriah risk för förändrad eller nedsatt medvetandegrad eller koordination under 8 veckor efter infusionen.
Slovak: Pre možné neurologické udalosti, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov, je u pacientov, ktorí dostali Kymriah, riziko zmeny alebo zníženej úrovne vedomia alebo koordinácie počas 8 týždňov po infúzii.
Swedish: T-celler är viktiga för att ditt immunförsvar ska fungera normalt.
Slovak: T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).
Swedish: Administrera antipyretika, syrgas, intravenösa vätskor och/eller lågdos vasopressorer efter behov.
Slovak: Podajte antipyretiká, kyslík, intravenózne tekutiny a/alebo nízke dávky vazopresorických liekov, podľa potreby.
Swedish: I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
Slovak: V štúdii C2201 bolo 88 % pacientov bielej rasy, 5 % pacientov žltej rasy, 4 % čiernej rasy alebo Afroameričanov a 3 pacienti (3
Swedish: Krampanfall omfattar krampanfall, generaliserade tonisk-kloniska anfall och status epilepticus.
Slovak: Záchvat zahŕňa kŕče a generalizované tonicko-klonické záchvaty kŕčov a status epilepticus.
Swedish: Patienter med aktiv CNS-leukemi
Slovak: Pacienti s aktívnou leukémiou CNS
Swedish: Vid neurologiska biverkningar ska patienterna utredas och hanteras beroende på den underliggande patofysiologin och i enlighet med lokal standardbehandling.
Slovak: V prípade výskytu neurologických udalostí treba pacientov diagnostikovať a liečiť v závislosti od základnej patofyziológie a v súlade s lokálnymi smernicami liečby.
Swedish: Kymriah ska inte användas för behandling av DLBCL hos barn och ungdomar under 18 år. Kymriah har inte studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Swedish: Förvara i det skyddande originalkuvertet (Tyvek) som innehåller infusionspåsen skyddad av en kassett.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom ochrannom obale (Tyvek) obsahujúcom kazetu chrániacu infúzny vak.
Swedish: Läkare ska överväga att vårda patienten på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusionen eller från första tecken/symtom på cytokinfrisättningssyndrom och/eller neurologiska biverkningar.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch/príznakoch syndrómu uvoľňovania cytokínov a/alebo neurologických udalostí.
Swedish: intravenöst dagligen i 2 dagar med start när den första dosen fludarabin ges).
Slovak: intravenózne denne počas 2 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
Swedish: Mediantiden innan cytokinfrisättningssyndrom gått tillbaka var 7 dagar.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Swedish: Infektioner och febril neutropeni
Slovak: Infekcie a febrilná neutropénia
Swedish: % sannolikhet för inget recidiv vid 6 månader 66,7 % sannolikhet för inget recidiv vid 12 månader
Slovak: % pravdepodobnosti bez relapsu do 6 mesiacov 66,7 % pravdepodobnosti bez relapsu do 12 mesiacov 63,7 Iné sekundárne cieľové ukazovatele
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Slovak: Pacienti liečení Kymriahom nemajú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu.
Swedish: Du kan få läkemedel som:
Slovak: Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Swedish: Neurologiska biverkningar, i synnerhet encefalopati, förvirringstillstånd eller delirium förekommer frekvent med Kymriah och kan vara allvarliga eller livshotande (se avsnitt 4.8).
Slovak: Neurologické udalosti, predovšetkým encefalopatia, stav zmätenosti alebo delírium, sa často vyskytujú pri Kymriahu a môžu byť závažné alebo ohrozovať život (pozri časť 4.8).
Swedish: Av de 165 patienter som inkluderades i studien fick 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var ännu inte genomförda vid tidpunkten för analys), för 12 patienter (7 %) kunde Kymriah inte tillverkas.
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos vuxna med DLBCL är inte kända.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u dospelých pacientov s DLBCL nie sú známe.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
Swedish: • blek hud, svaghet, andfåddhet
Slovak: Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
Swedish: De ska kontrolleras livet ut för sekundära maligniteter.
Slovak: Kvôli sekundárnym malignitám majú byť celoživotne sledovaní.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 111 patienter som fick Kymriahinfusion i en global, internationell multicenterstudie, d.v.s. den pågående pivotala kliniska studien CCTL019C2201.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli zanamenané u 111 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu v jednej globálnej multicentrickej medzinárodnej štúdii, t.j. v prebiehajúcej pivotnej klinickej štúdii CCTL019C2201.
Swedish: Kymriah rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ leukemi efter tidigare behandling riktad mot CD19.
Slovak: Kymriah sa neodporúča, ak u pacienta s leukémiou s negativitou CD19 došlo k relapsu po predchádzajúcej anti-CD19 liečbe.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Swedish: Effekten av Kymriah utvärderades baserat på det primära effektmåttet bästa totala svarsfrekvens (overall response rate, ORR), vilket inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC), samt sekundära effektmått som innefattade responsens varaktighet (tabell 6).
Slovak: Účinnosť Kymriahu sa vyhodnotila prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol podiel najlepších celkových odpovedí (best overall response rate, ORR) a ktorý zahŕňa kompletnú odpoveď (complete response, CR) a čiastočnú odpoveď (partial response, PR), ako boli stanovené pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), ako aj sekundárnych cieľových ukazovateľov, vrátane trvania odpovede (tabuľka 6).
Swedish: Myeloida tillväxtfaktorer, i synnerhet granulocyt makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), har potential att förvärra symtom av cytokinfrisättningssyndrom och rekommenderas inte under de första 3 veckorna efter Kymriah-infusionen eller innan cytokinfrisättningssyndrom har gått tillbaka.
Slovak: Myeloidné rastové faktory, najmä granulocytový faktor stimulujúci kolónie makrofágov (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), majú potenciál zhoršovať symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov a neodporúčajú sa počas prvých 3 týždňov po infúzii Kymriahu alebo kým nevymizne syndróm uvoľňovania cytokínov.
Swedish: Kymriah är endast avsett för intravenös användning.
Slovak: Kymriah je určený len na intravenózne podanie.
Swedish: Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
Slovak: Zabezpečte dostupnosť najmenej štyroch dávok tocilizumabu a vybavenia pre núdzové situácie pred podaním infúzie a počas obdobia zotavenia.
Swedish: Kortikosteroider ska aldrig användas, förutom i händelse av en livshotande situation (se avsnitt 4.4).
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú používať vôbec, okrem naliehavého prípadu ohrozenia života (pozri časť 4.4).
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovak: Štúdie B2202 (N=75)
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: Frekvensen för MRD-negativ remission ≤15 % vs.
Slovak: Nominálna jednostranná presná hodnota p založená na H0: Podiel remisií s negativitou MRD ≤15
Swedish: Minskat hemoglobinvärde* Minskat antal lymfocyter* Minskat antal vita blodkroppar* Minskat antal neutrofiler* Minskat antal trombocyter* Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt blodbilirubin Förhöjt INR (International normalised ratio)
Slovak: Znížený hemoglobín* Znížený počet lymfocytov* Znížený počet bielych krviniek* Znížený počet neutrofilov* Znížený počet trombocytov* Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená alanínaminotransferáza
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver mild intervention - en eller fler av följande:: Hög feber Hypoxi Lätt hypotoni
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci menej intenzívny zákrokjeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: Vysoká horúčka Hypoxia Ľahká hypotenzia
Swedish: • problem som förändrad eller nedsatt medvetandegrad, delirium, förvirring, upprördhet, krampanfall, svårigheter att tala eller förstå tal, dålig balans.
Slovak: • ťažkosti, ako je zmena alebo znížená úroveň vedomia, delírium, zmätenosť, nepokoj, záchvaty, ťažkosti s hovorením a porozumením reči, strata rovnováhy.
Swedish: Vid febril neutropeni ska eventuell infektion bedömas och behandlas på lämpligt sätt med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, såsom medicinskt indicerat.
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa infekcia má vyhodnotiť a patrične liečiť širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a ďalšou podpornou starostlivosťou, ako je medicínsky indikované.
Swedish: Andra biverkningar är listade nedan.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Swedish: Eliminering av Kymriah sker i form av biexponentiell minskning i perifert blod och benmärg.
Slovak: Profil eliminácie Kymriahu zahŕňa biexponenciálny pokles v periférnej krvi a kostnej dreni.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 75 och 111 patienter i de pågående pivotala kliniska multicenterstudierna (CCTL019B2202 och CCTL019C2201).
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa zistili u 75 a 111 pacientov v pokračujúcich multicentrických pivotných klinických štúdiách (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Swedish: Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
Slovak: Stanovenie genotoxicity a štúdie karcinogenity na hlodavcoch nie sú vhodné na určenie rizika inzerčnej mutagenézy pri geneticky modifikovaných liekoch bunkovej liečby.
Swedish: CR eller CRi med MRD-negativ benmärg5, 6, n (%) 95 % CI
Slovak: CR alebo CRi s negativitou MRD v kostnej dreni5,6, n (%)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kymriah är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Kymriah Hur Kymriah ges
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah Ako sa podáva Kymriah
Swedish: Remissionens varaktighet (DOR)
Slovak: Trvanie remisie (DOR)
Swedish: Hypotoni Hypertension
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel kända för att stimulera T-cellsfunktionen har inte studerats och effekterna är okända.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že stimulujú funkciu T buniek, nebolo sledované a účinky nie sú známe.
Swedish: Refraktär till sista linjens behandling 96 (58,2) Återfall efter sista linjens behandling 69 (41,8)
Slovak: Relabujúci po poslednej línii liečby 69 (41,8)
Swedish: Vad Kymriah används för Kymriah används för att behandla:
Slovak: Na čo sa používa Kymriah Kymriah sa používa na liečbu:
Swedish: • kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken
Slovak: Nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie alebo vznik podliatin
Swedish: Andra manifestationer omfattade krampanfall, afasi och talstörningar.
Slovak: Ďalšie prejavy zahŕňali záchvaty, afáziu a poruchu reči.
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Slovak: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Swedish: Nästföljande lägsta Tmax inträffade vid 5,7 dagar.
Slovak: ‡Celkovo 5 pacientov malo včasný tmax (<1 deň), najbližší najnižší tmax sa vyskytol po 5,7 dňoch.
Swedish: intravenöst dagligen i 3 dagar med början när den första dosen fludarabin ges).
Slovak: intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Slovak: <10 rokov ≥10 rokov a <18 rokov ≥18 rokov
Swedish: Delirium omfattar agitation, delirium, hallucinationer, visuella hallucinationer, irritabilitet och rastlöshet.
Slovak: Delírium zahŕňa agitáciu, delírium, halucinácie, zrakové halucinácie, podráždenosť a nepokoj.
Swedish: - Patienter som väger mindre än 30 kg: 12 mg/kg intravenöst under 1 timme - Patienter som väger ≥30 kg: 8 mg/kg intravenöst under 1 timme (maximal dos 800 mg)
Slovak: - Telesná hmotnosť pacienta <30 kg: 12 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny - Telesná hmotnosť pacienta ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (maximálna dávka 800 mg)
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med Kymriah.
Slovak: Antagonisty faktora nekrotizujúceho nádory (tumour necrosis factor, TNF) sa neodporúčajú na liečbu syndrómu uvoľňovania cytokínov súvisiaceho s Kymriahom.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 89 % av patienterna.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 89 % pacientov.
Swedish: Febril neutropeni och infektioner
Slovak: Febrilná neutropénia a infekcie
Swedish: • Innan du får Kymriah kan det hända att din läkare ger dig en typ av behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi under några dagar för att förbereda kroppen.
Slovak: Pred podaním Kymriahu vám lekár možno niekoľko dní bude podávať druh liečby označovanej ako lymfodeplečná chemoterapia, aby sa vaše telo pripravilo na liečbu.
Swedish: OS definierades som tiden från datum för infusion av Kymriah till datum för dödsfall oavsett orsak för infunderade patienter och från tiden för inklusion till tiden till dödsfall oavsett orsak för inkluderade patienter.
Slovak: OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u pacientov, ktorí dostali infúziu a od času dátumu zaradenia do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 88 % av patienterna.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 88 % pacientov.
Swedish: Ischemisk cerebral infarkt
Slovak: Ischemický infarkt mozgu
Swedish: När CAR binds till CD19-uttryckande celler överför den en signal som förstärker expansion av T-celler, samt persistens av tisagenlekleucel.
Slovak: Po naviazaní na bunky exprimujúce CD19 vyšle CAR signál podporujúci rozšíenie T buniek a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pred manipuláciou s liekom alebo jeho podaním Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste innan behandling av patienter säkerställa att omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab finns på plats för varje patient för behandling av CRS.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na mieste zabezpečiť okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu pre každého pacienta ako lieku na liečbu CRS ešte pred liečbou pacientov.
Swedish: Innan Kymriah-infusionen ges måste det säkerställas att patientens identitet stämmer överens med de unika patientuppgifter som finns på infusionspåsen/-påsarna.
Slovak: Pred infúziou Kymriahu sa musí potvrdiť, že totožnosť pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku/infúznych vakoch.
Swedish: För att tillverka Kymriah tas T-celler från ditt blod och en ny gen placeras i T-cellerna så att dessa sedan kan hitta de celler som orsakar din cancer.
Slovak: T bunky sú odobrané z vašej krvi a do T buniek sa vkladá nový gén, aby potom mohli nájsť bunky, ktoré u vás vyvolali rakovinu.
Swedish: Hos patienter med låga immunglobulinnivåer ska förebyggande åtgärder såsom att förhindra infektion, antibiotikaprofylax och substitutionsbehandling med immunglobuliner vidtas, anpassat efter patientens ålder och gällande standardriktlinjer.
Slovak: U pacientov s nízkymi koncentráciami imunoglobulínov je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ako sú bezpečnostné opatrenia proti infekcii, profylaxia antibiotikami a náhrada imunoglobulínov podľa veku a v súlade so štandardnými smernicami.
Swedish: Inkluderade patienter N=92
Slovak: Zaradení pacienti N=92
Swedish: Kön är inte en signifikant faktor som påverkar expansionen av tisagenlekleucel hos patienter med B-cells-ALL eller DLBCL.
Slovak: Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
Swedish: Infektioner och infestationera)
Slovak: Infekcie a nákazya)
Swedish: • Läkaren ger dig Kymriah som en infusion, dvs. du får läkemedlet som dropp via en slang i en ven.
Slovak: Lekár vám podá Kymriah ako infúziu, čo znamená, že ho dostanete hadičkou do žily.
Swedish: Patienten ska hållas under observation; uteslut infektion; vid neutropeni administrera antibiotika enligt lokala riktlinjer; tillhandahåll symtomatisk stödbehandling.
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
Swedish: Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Slovak: Totožnosť pacienta sa má zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku.
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Slovak: Geometrický priemer (CV
Swedish: Behandling av cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah Cytokinfrisättningssyndrom behandlas enbart baserat på den kliniska symtombilden och i enlighet med den algoritm för behandling av cytokinfrisättningssyndrom som beskrivs i tabell 1.
Slovak: Liečba syndrómu uvoľňovania cytokínov súvisiaceho s Kymriahom Liečba syndrómu uvoľňovania cytokínov je založená výlučne na klinických príznakoch a je v súlade s algoritmom liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov uvedeným v tabuľke 1.