FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vstavite QR-kodo Za več informacij in za podporo v zvezi z jemanjem zdravila RINVOQ obiščite www.rinvoq.eu
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti hepatitisu C in RNA virusa hepatitisa C, niso bili vključeni v klinične študije.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C i na RNK virusa hepatitisa C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Vodnik seznanja tudi z ukrepi, ki jih je mogoče uporabiti za zmanjševanje ključnih varnostnih tveganj pri uporabi upadacitiniba.
Croatian: Brošura također pruža informacije o koracima koji se mogu poduzeti kako bi se smanjio bolesnikov rizik od ključnih sigurnosnih problema kod primjene upadacitiniba
Slovenian: Preden tableto zaužijete, je ne smete razdeliti, zdrobiti, zgristi ali prelomiti: to namreč lahko vpliva na to, koliko zdravila vstopi v vaše telo.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati prije gutanja jer to može promijeniti količinu lijeka koja dospije u tijelo.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z normalnim in okvarjenim delovanjem ledvic podobna.
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Po uporabi upadacitiniba pri doječih podganah je bila koncentracija upadacitiniba v mleku skozi čas na splošno vzporedna koncentraciji v plazmi; izpostavljenost v mleku je bila približno 30-krat večja v primerjavi z materino plazmo.
Croatian: Nakon primjene upadacitiniba ženkama štakora u laktaciji, koncentracije upadacitiniba u mlijeku tijekom vremena u načelu su se kretale usporedno s onima u plazmi, uz približno 30 puta veću izloženost u mlijeku nego u plazmi majke.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Croatian: Doziranje Preporučena doza upadacitiniba je 15 mg jedanput na dan.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: CDAI ≤ 10 (% bolnikov)
Croatian: CDAI ≤ 10 (% bolesnika)
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov TB; to velja tudi za bolnike, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja negativen izvid testiranja za latentno TB.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma TBC-a, uključujući i bolesnike koji su prije početka liječenja imali negativan nalaz testa na latentni TBC.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo (zvišano telesno temperaturo, znojenje ali mrzlico, težko dihate, imate toplo, pordelo ali bolečo kožo ali razjede na telesu, ste utrujeni, kašljate, imate pekoč občutek pri odvajanju vode ali odvajate vodo pogosteje, kot je normalno, hud glavobol z otrdelim vratom), ali če ste kdaj imeli kakšno okužbo, ki se ponavlja - zdravilo RINVOQ lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb in na ta način lahko poslabša okužbo, ki jo že imate,
Croatian: • ako imate infekciju (vrućicu, znojenje ili zimicu, nedostatak zraka, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili rane na tijelu, umor, kašalj, pečenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, jaku glavobolju uz ukočen vrat) ili ako ste ikad imali infekciju koja se stalno vraća - RINVOQ može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, talk, titanijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi ATK oznaka: nije još dodijeljena
Slovenian: Če je DNA virusa hepatitisa B ugotovljena med zdravljenjem z upadacitinibom, se je treba posvetovati s specialistom hepatologom.
Croatian: Ako se tijekom liječenja upadacitinibom utvrdi prisutnost DNK virusa hepatitisa B, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti.
Slovenian: Fosforilacija nato modulira izražanje genov in celično delovanje.
Croatian: Tom se fosforilacijom, pak, modulira genska ekspresija i stanična funkcija.
Slovenian: Multipakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tablete s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Cilj programa je povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov glede tveganj za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo (TB), herpes zoster, malformacije ploda (tveganje v času nosečnosti), pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) in vensko tromboembolijo (VTE) ter kako ovladovati ta tveganja.
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Slovenian: Sočasna uporaba upadacitiniba z zelo mastnim obrokom ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu (povečanje AUC za 29 % in Cmax za 39 %).
Croatian: Primjena upadacitiniba uz obrok s visokim udjelom masnoća nije imala klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu (porast vrijednosti AUC-a za 29% i Cmax za
Slovenian: Upadacitinib je bil teratogen tako pri podganah kot pri kuncih.
Croatian: Upadacitinib se pokazao teratogenim i u štakora i u kunića.
Slovenian: Če se pojavi kakšna resna ali oportunistična okužba, je potrebno zdravljenje z upadacitinibom prekiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna ili oportunistička infekcija, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti.
Slovenian: absolutnim številom nevtrofilcev (AŠN) < 1.000 celic/mm3 ali hemoglobinom (Hb) < 8 g/dl (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: apsolutnim brojem neutrofila (ABN) < 1000 stanica/mm3 ili vrijednošću hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Kaj je zdravilo RINVOQ in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je RINVOQ i za što se koristi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RINVOQ
Croatian: Drugi lijekovi i RINVOQ
Slovenian: Pri bolnikih z latentno TB, ki predhodno ni bila zdravljena, ali pri bolnikih z dejavniki tveganja za TB je treba razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom.
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om ili faktorima rizika za infekciju TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja upadacitinibom.
Slovenian: Čas do pojava učinkovitosti je bil pri vseh merah hiter in večji odzivi so bili za
Croatian: Nastup djelotvornosti kod svih je mjerila bio brz, uz veće stope odgovora primijećene već od 1. tjedna za
Slovenian: Upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo RINVOQ, bodisi samo bodisi v kombinaciji z metotreksatom.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno dobro djelovali, dobit ćete RINVOQ, koji ćete uzimati samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom za liječenje reumatoidnog artritisa.
Slovenian: Pokrovček odstranite s plastenke tako, da ga pritisnete navzdol in ga med pritiskanjem zasučete v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RINVOQ nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, ali ga je treba začasno prekiniti, če se bolniku med rutinsko obravnavo pojavi AŠN < 1 x 109 celic/l, AŠL < 0,5 x 109 celic/l ali hemoglobin < 8 g/dl (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ili se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se tijekom rutinskih postupaka u sklopu liječenja utvrdi ABN < 1 x 109 stanica/l, ABL < 0,5 x 109 stanica/l ili razina hemoglobina < 8 g/dl (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Croatian: metotreksatu ni lijekovima koji su supstrati za metabolizam putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Slovenian: • Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Croatian: • Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Slovenian: Resni neželeni učinki Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakšni znaki okužbe, na primer:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove infekcije kao što su:
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji se zove kreatin kinaza, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Croatian: • napomenu zdravstvenim radnicima da bolesnicima objasne važnost Kartice s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo RINVOQ
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što RINVOQ sadrži
Slovenian: Blaga (Child-Pugh A) in zmerna (Child-Pugh B) okvara jeter ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A) i umjereno (Child-Pugh stadij B) oštećenje jetrene funkcije nemaju klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (AŠN)
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN)
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka (30 tablet s podaljšanim sproščanjem) ali 3 plastenke (90 tablet s podaljšanim sproščanjem).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica (30 tableta s produljenim oslobađanjem) ili 3 bočice (90 tableta s produljenim oslobađanjem).
Slovenian: Upoštevati je potrebno tveganja in koristi zdravljenja z upadacitinibom, preden takšno zdravljenje začnete pri bolnikih z znano maligno boleznijo (razen uspešno zdravljenega nemelanomskega raka kože), ali ko presojate o nadaljevanju zdravljenja z upadacitinibom pri bolnikih, ki se jim pojavi maligna bolezen.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja upadacitinibom prije početka terapije u bolesnika s poznatom zloćudnom bolešću osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože ili kada se razmatra nastavak terapije upadacitinibom u bolesnika kod kojih se razvila zloćudna bolest.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin)
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih nizke gostote (LDL) in holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povišenim vrijednostima lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol lipoproteina male gustoće (LDL) i kolesterol lipoproteina velike gustoće (HDL) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati:
Croatian: Paket informacija za bolesnike mora sadržavati:
Slovenian: Pripomoček za rezanje folije - na pokrovčku plastenke
Croatian: Rezač za foliju - na zatvaraču bočice
Slovenian: • če imate resne težave z jetri.
Croatian: • ako imate teških jetrenih tegoba
Slovenian: V študiji pred in ponatalnega razvoja pri podganah ni bilo učinkov na samice-matere, ni bilo učinkov na skotitev, dojenje ali vedenje mater in tudi ni bilo učinkov na njihovo potomstvo.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog/postnatalnog razvoja na štakorima nisu opaženi učinci na majku, okot, laktaciju i ponašanje majke, kao ni učinci na mladunčad.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic; pokaže se na preiskavah krvi
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Slovenian: Potisnite navzdol, da boste naredili luknjo v folijo in pomikajte pripomoček za rezanje okrog roba folije, da jo boste še naprej prerezali.
Croatian: Pritisnite da biste probili foliju, a zatim pomičite rezač uz rub folije kako biste je izrezali.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Slovenian: Zavrtje IL-6 je izzvalo fosforilacijo STAT3, zavrtje IL-7 pa fosforilacijo STAT5.
Croatian: Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba i ketokonazola povećala Cmax upadacitiniba za 70%, a njegov AUC
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RINVOQ u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, psorijatični artritis, spondiloartritis i juvenilni idiopatski artritis)
Slovenian: ki so bili pozitivni na plaščne antigene hepatitisa B ali na DNA virusa hepatitisa B, niso bili vključeni v klinične študije.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na površinski antigen virusa hepatitisa B ili na DNK virusa hepatitisa B nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Upadacitinib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki kronično prejemajo močne zaviralce CYP3A4.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju kroničnu terapiju snažnim inhibitorima CYP3A4.
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
Croatian: Nije utvrđen nijedan aktivni metabolit upadacitiniba.
Slovenian: • Splošen uvodni del, ki vsebuje pomembne informacije za zdravstvene delavce, ki so v pomoč pri pogovoru z bolniki, katerim zdravnik predpiše upadacitinib.
Croatian: • opću uvodnu napomenu da mjera za zdravstvene radnike sadrži važne informacije koje pomažu u razgovoru s bolesnicima prilikom propisivanja upadacitiniba.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, kajti to so lahko znaki pasovca.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolan kožni osip praćen mjehurićima, jer to može biti znak herpesa zostera.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z majhnim, prehodnim povečanjem povprečnega AŠL od izhodišča do 36. tedna; to povečanje se je med nadaljevanjem zdravljenja vrnilo na izhodiščno raven ali blizu nje.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s malim, prolaznim porastom srednje vrijednosti ABL-a od početka ispitivanja do 36. tjedna, koji se s nastavkom liječenja postupno vratio na početnu vrijednost ili blizu te vrijednosti.
Slovenian: Po enkratnem odmerku raztopine [14C]-upadacitiniba s takojšnim sproščanjem se je upadacitinib pretežno izločil kot nespremenjena matična snov v urinu (24 %) in blatu (38 %).
Croatian: Nakon primjene jedne doze otopine [14C]-upadacitiniba s trenutnim oslobađanjem, lijek se pretežno izlučio u obliku neizmijenjenog ishodišnog spoja kroz urin (24%) i feces (38%).
Slovenian: O odzivu na cepljenje z živimi ali inaktiviranimi cepivi pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, ni podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim ili inaktiviranim cjepivima u bolesnika koji uzimaju upadacitinib.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Croatian: Ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem dimenzija 14 x 8 mm, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Slovenian: JAK1 je pomembna pri vnetnih citokinskih signalih, JAK2 za dozorevanje eritrocitov, JAK3 pa ima vlogo pri imunskem nadzoru in delovanju limfocitov.
Croatian: JAK1 važan je za signalizaciju upalnih citokina, dok je JAK2 važan za sazrijevanje crvenih krvnih stanica, a signalizacija putem JAK3 igra ulogu u imunosnom nadzoru i funkciji limfocita.
Slovenian: Podatki o uporabi upadacitiniba pri osebah s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni upadacitiniba u osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Absolutno število limfocitov (AŠL)
Croatian: Apsolutni broj limfocita (ABL)
Slovenian: Povečanje telesne mase *Okužbe zgornjih dihal vključujejo: akutni sinuzitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealno bolečino, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, virusno okužbo zgornjih dihal.
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti CPKa u krvi povišene vrijednosti ALT-a povišene vrijednosti AST-a povećanje tjelesne težine * Infekcija gornjih dišnih putova uključuje: akutni sinusitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bol, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, virusnu infekciju gornjih dišnih putova.
Slovenian: • SF-36 PCS
Croatian: SF-36
Slovenian: Približno 90 % upadacitiniba v sistemskem obtoku se odstrani v 24 urah po uporabi (v okviru odmerkov,
Croatian: Približno 90% upadacitiniba eliminira se iz sistemske cirkulacije unutar 24 sata od primjene doze (unutar doznog raspona koji se ocjenjivao u kliničkim ispitivanjima).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka RINVOQ nego što ste trebali
Slovenian: Upadacitinib se med plazmo in krvnimi celičnimi komponentami porazdeli podobno; to se kaže z razmerjem med krvjo in plazmo 1,0.
Croatian: Upadacitinib se u sličnoj mjeri vezuje za plazmatske i krvne stanične komponente, što pokazuje omjer koncentracije lijeka u krvi i plazmi od
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev je skozi čas ostalo stabilno na nižji vrednosti od izhodiščne, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Croatian: Potom se broj neutrofila tijekom vremena stabilno zadržavao na razini nižoj od početne, čak i uz dugoročnu terapiju.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje napadov krčev (npr. fenitoin)
Croatian: • lijekove za liječenje napadaja (kao što je fenitoin)
Slovenian: Zvišanje lipidov Zdravljenje s 15 mg upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, ki je bilo odvisno od odmerka, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, trigliceridov, holesterola LDL in holesterola HDL.
Croatian: Povišenja vrijednosti lipida Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg bilo je povezano s o dozi ovisnim povišenjima vrijednosti lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, trigliceride, LDL-kolesterol i HDL-kolesterol.
Slovenian: Ni znano, ali se upadacitinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se upadacitinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Razmerje LDL/HDL se ni spremenilo.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL kolesterola.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost upadacitinibu je v območju terapevtskih odmerkov sorazmerna odmerku.
Croatian: Plazmatska izloženost upadacitinibu proporcionalna je dozi unutar terapijskog raspona doza.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
Croatian: Okrenite zatvarač i postavite rezač uz rub zaštitne folije.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z upadacitinibom, so poročali o nemelanomskih rakih kože.
Croatian: U bolesnika liječenih upadacitinibom prijavljen je nemelanomski rak kože.
Slovenian: • Tveganje za malformacije ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba pri živalih, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje izpostavljenosti med nosečnostjo za ženske v rodni dobi na podlagi sledečega: upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran, ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem prejetem odmerku upadacitiniba, bolnicam je treba svetovati tudi, da svojega zdravnika nemudoma obvestijo, če mislijo, da so noseče, ali v primeru potrjene nosečnosti.
Croatian: • informacije o riziku od malformacija ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba u životinja o pojedinosti o tome kako u žena reproduktivne dobi smanjiti rizik od izlaganja lijeku tijekom trudnoće na temelju sljedećih činjenica: upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće, pa žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 4 tjedna nakon posljednje doze upadacitiniba te da odmah obavijeste svog liječnika ako misle da bi mogle biti trudne ili ako potvrde trudnoću
Slovenian: dosegel značilno večji delež bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab (preglednica 4).
Croatian: postigao značajno veći udio bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg nego onih koji su primali placebo, MTX ili adalimumab (Tablica 4).
Slovenian: Farmakokinetike upadacitiniba v pediatrični populaciji še niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika upadacitiniba još nije ocijenjena u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravnik vam bo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom RINVOQ opravil testiranje za tuberkulozo; takšno testiranje vam lahko med zdravljenjem ponovi.
Croatian: Liječnik će Vas testirati na tuberkulozu prije nego što počnete uzimati RINVOQ, a možda će Vas ponovno testirati i tijekom liječenja.
Slovenian: • Klinična remisija (DAS28-CRP)
Croatian: • Klinička remisija (DAS28-CRP)
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal*
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putova*
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
Croatian: RINVOQ sadrži djelatnu tvar upadacitinib.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo povečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom izloženi su povećanom riziku od kardiovaskularnih poremećaja.
Slovenian: Upadacitinib ni pomembno vplival na Cmax atorvastatina ali plazemsko izpostavljenost ortohidroksiatorvastatinu (glavnemu aktivnemu presnovku atorvastatina).
Croatian: Cmax atorvastatina kao ni na plazmatsku izloženost orto-hidroksiatorvastatinu (glavnom aktivnom metabolitu atorvastatina).