FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя нежеланите реакции от двете плацебо-контролирани проучвания при пациенти, получавали подкожно 100 mg меполизумаб (n = 263).
Croatian: Nucala se ne smije koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Bulgarian: Nucala не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Croatian: Drugi 'klik'
Bulgarian: 2-ро „щракване"
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene brizgalice.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Nucala proći u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti štetni simptomi povezani s astmom ili egzacerbacije astme.
Bulgarian: По време на лечението могат да се проявят нежелани симптоми, свързани с астмата, или да настъпят екзацербации.
Croatian: • Stavite štrcaljku na čistu, ravnu površinu, na sobnu temperaturu, podalje od izravne sunčeve svjetlosti i izvan dohvata djece.
Bulgarian: Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bolesnicima s eozinofilnom bolešću intravenski primijenjene pojedinačne doze do 1500 mg i nije bilo znakova toksičnosti povezane s dozom.
Bulgarian: В едно клинично изпитване са приложени интравенозно единични дози до 1 500 mg на пациенти с еозинофилно заболяване без данни за дозозависима токсичност.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (системни алергични реакции)*
Croatian: Bolesnici su primali liječenje mepolizumabom ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom razdoblja liječenja.
Bulgarian: През периода на лечение, на пациентите са прилагани меполизумаб или плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Croatian: Bolesnici s postojećim helmintijazama moraju se liječiti prije započinjanja terapije.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на терапия с Nucala.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu)
Bulgarian: гръдна инфекция - симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)
Croatian: (95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
Bulgarian: Открити проучвания с продължение при тежка рефрактерна еозинофилна астма MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) и 201312 (COSMEX)
Croatian: Tablica 3: Kombinirana analiza stope klinički značajnih egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Bulgarian: Комбиниран анализ на честотата на клинично значими екзацербации в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма
Croatian: Prilikom samostalne primjene, preporučeno mjesto injiciranja je abdomen ili bedro.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране за самостоятелно приложение са коремната област или бедрото.
Croatian: Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Bulgarian: Грижещият се за пациента може също да инжектира Nucala в мишницата.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Croatian: Prvi ‘klik'
Bulgarian: 1-во „щракване"
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane.
Bulgarian: Проверете дали защитното запечатване не е нарушено.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ili
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия или
Croatian: Po potrebi se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet.
Bulgarian: Ако е необходимо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Započnite injiciranje
Bulgarian: Започване на инжектирането
Croatian: Prikladna formulacija za ovu populaciju je prašak za otopinu za injekciju.
Bulgarian: Лекарствената форма прах за инжекционен разтвор е подходяща за приложение при тази популация.
Croatian: • faringitis (upala grla)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло)
Croatian: Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod nazivom interleukin-5.
Bulgarian: Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5.
Croatian: Od ta 34 ispitanika: 12 ih je primalo placebo, 9 je primalo mepolizumab u dozi od 75 mg intravenski, a 13 mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano.
Bulgarian: 12 са получавали плацебо, 9 са получавали 75 mg меполизумаб интравенозно, а 13 са получавали 100 mg меполизумаб подкожно.
Croatian: • Nakon što dovršite injiciranje, otpustite nabor kože.
Bulgarian: След като приключите, отпуснете кожната гънка.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda rekonstitucije ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu korak po korak
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici brizgalice.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
Croatian: Napunjena štrcaljka nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
Croatian: Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
Bulgarian: Намалението на честотата при лечение с меполизумаб е по-голямо при пациенти с по-висок брой на еозинофилите в кръвта.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани в досието на пациента.
Croatian: Mepolizumab inhibira biološku aktivnost IL-5 s nanomolarnom potentnosti, tako što blokira vezivanje IL-5 za alfa lanac kompleksa
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
Croatian: U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
Bulgarian: В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
Croatian: Napunjena brizgalica nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi utvrđivanja malformacija unutarnjih organa ili kostura.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за вътрешни или скелетни малформации.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvade iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 30 minuta prije injiciranja lijeka Nucala da se brizgalica ili štrcaljka ugriju na sobnu temperaturu.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
Croatian: • Ako ne čujete drugi 'klik': - Provjerite je li žuti indikator ispunio prozorčić za provjeru.
Bulgarian: Проверете дали жълтият индикатор е изпълнил изцяло прозорчето за наблюдение.
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Bulgarian: Приложете инжекцията в бедрата или корема
Croatian: Preporučena doza mepolizumaba je 40 mg, primijenjena supkutano jedanput svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Bulgarian: Дългосрочният профил на ефикасност на Nucala при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение MEA115666, MEA115661 и 201312, като цяло съответства на този при 3-те плацебо-контролирани проучвания.
Croatian: Očistite mjesto za injiciranje
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране
Croatian: Lijek Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Croatian: Polagano potiskujte
Bulgarian: Внимателно натиснете надолу
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Bulgarian: Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Croatian: Ispitivanje režima liječenja supkutanom dozom od 40 mg primijenjenom svaka 4 tjedna u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine u širokom rasponu od 15 do 70 kg, provedeno farmakokinetičkim modeliranjem i simulacijom, predviđa da bi se izloženost lijeku kod tog režima doziranja u prosjeku zadržala unutar 38% izloženosti zabilježene u odraslih kod primjene doze od 100 mg.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
Croatian: Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Bulgarian: Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
Croatian: Nucala se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Croatian: Za potkožnu primjenu nakon rekonstitucije.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне.
Croatian: Dovršite injiciranje
Bulgarian: Завършване на инжектирането
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
Croatian: Nucala može oslabiti Vašu otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Bulgarian: Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити.
Croatian: Kako čuvati lijek Nucala
Bulgarian: Как да съхранявате Nucala
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke korak po korak
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Croatian: Upute za primjenu doze od 100 mg
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Nucala
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате една доза Nucala
Croatian: Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.
Croatian: Bijeli klip
Bulgarian: Бяло бутало
Croatian: Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li bistar.
Bulgarian: След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako izgleda oštećeno.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
Croatian: Dodatna terapija održavanja obuhvaćala je dugodjelujuće agoniste beta2 adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2 agonists, LABA), modifikatore leukotrijena, dugodjelujuće antagoniste muskarinskih receptora
Bulgarian: Допълнителните поддържащи лечения включват дългодействащи бета2-адренергични агонисти (ДДБА), левкотриенови модификатори, дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА), теофилин и перорални кортикостероиди (ПКС).
Croatian: Simptomi mogu uključivati: • stezanje u prsnom košu, kašalj, otežano disanje
Bulgarian: стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
Croatian: Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u jednog odraslog ispitanika.
Bulgarian: При един възрастен участник са установени неутрализиращи антитела.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml nakon rekonstitucije)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне).
Croatian: Pritisnite
Bulgarian: Натиснете надолу
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
Bulgarian: За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
Bulgarian: Процентно намаление на ПКС от изходно ниво (седмици 20-24)
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
Bulgarian: Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозно прилаган меполизумаб е оценена чрез популационен фармакокинетичен анализ в едно педиатрично проучване, проведено при пациенти с еозинофилен езофагит на възраст 2-17 години.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Croatian: • Tijekom primjene doze žuti će se indikator spuštati niz prozorčić za provjeru.
Bulgarian: • Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато прилагате Вашата доза.
Croatian: Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 bočicu ili višestrukom pakiranju s 3 pojedinačne bočice.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни флакона.
Croatian: Po potrebi kratko pritisnite to područje pamučnom vatom ili gazom.
Bulgarian: Ако е необходимо за няколко секунди притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške refraktorne eozinofilne astme.
Bulgarian: Nucala трябва да се предписва от лекари с опит в диагностиката и лечението на тежка рефрактерна еозинофилна астма.
Croatian: Tablica 1: Učestalost klinički značajnih egzacerbacija u 52. tjednu u populaciji koju se namjeravalo liječiti
Bulgarian: Честота на клинично значимите екзацербации на 52-ра седмица при intent to treat (ITT) популацията
Croatian: 616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Croatian: Liofilizirani bijeli prašak.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Лиофилизиран бял прах
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приложите Nucala.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: • glavobolja
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekcem često
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Bolesnici su primali mepolizumab u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano, mepolizumab u dozi od 75 mg primijenjenoj intravenski ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna.
Bulgarian: В продължение на 32 седмици пациентите получават 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно, 75 mg меполизумаб, прилаган интравенозно, или лечение с плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Croatian: • Slobodnom rukom uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputama za uporabu koje se nalaze u uputi o lijeku.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в инструкциите за употреба в листовката.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle do neposredno prije primjene injekcije.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nisu indicirane za primjenu u ovoj populaciji.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu na mjestu dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite s kože.
Bulgarian: Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
Croatian: Prije nego što primijenite lijek Nucala
Bulgarian: Преди да използвате Nucala
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 15/260 (6%) odraslih i adolescenata liječenih supkutanom dozom od 100 mg nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания 15/260 (6%) от възрастните и юношите, лекувани с доза от 100 mg, приложена подкожно, имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб.
Croatian: Držite nabor kože sve do završetka injekcije.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke nalaze se na poleđini ove upute.
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази листовка.
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Nucala,
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
Croatian: Prozorčić za
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.