FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 11.5 mmol (jew 263.2 mg) ta' sodju f'kull vjala ta' 50 mL.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium i hetteglasset á 50 ml.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma klorur tas-sodju, tri-sodium citrate dihydrate, polisorbat 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæ sker.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva b'mod severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non-inferiority studie.
Maltese: Il-tul medjan ta' rispons kien 37.7 xhur fil-grupp ta' R-CVP u kien ta' 13.5 xhur fil-grupp ta' CVP (p < 0.0001, test log-rank).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 37,7 måneder i R-CVP gruppen mens den var 13,5 måneder i CVPgruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger ble rapportert som alvorlige bivirkninger (inkludert atrieflimmer, myokard infarkt, venstre ventrikkelsvikt, myokard iskemi) hos 3 % av pasientene behandlet med rituksimab sammenlignet med < 1 % av pasientene under observasjon.
Maltese: Tabella 7 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għal manteniment b'rituximab kontra osservazzjoni fl-analiżi primarja definita mill-protokoll u wara segwitu medjan ta' 9 snin (analiżi finali)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater av vedlikeholdsbehandling med rituksimab vs. observasjon ved den protokoll-definerte primæ re analysen og etter 9 median oppfølging (endelig analyse) Primæ r analyse (median FU: 25 måneder)
Maltese: +insuffiċjenza ventrikulari tax-xellug, +takikardja supraventrikula ri, +takikardja ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardja disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Norwegian Bokmål: ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Maltese: Tabella 13 Riżultati radjugrafiċi wara sena (popolazzjoni mITT) Plaċebo+MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon) Placebo+MTX Rituksimab +MTX 2 × 1000 mg
Maltese: FU: segwitu; NR: ma ntlaħaqx fiż-żmien tal-waqfien kliniku, TNCT: żmien sat-trattament bil-kimoterapija li jmiss; TNLT: żmien sat-trattament li jmiss kontra l-limfoma.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti-lymphoma treatment).
Maltese: CHOP R-CHOP CR PR
Norwegian Bokmål: R-CHOP p-verdi
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. 12 % FC), nøytropeni (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs. FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Maltese: Tabella 9 Fażi ta' manteniment: deskrizzjoni ġenerali tar-riżultati tal-effikaċja rituximab vs. osservazzjoni (perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 28 xahar) Parametru tal-Effikaċja
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for rituksimab versus observasjon (median observasjonstid 28 måneder) Effektparametre
Maltese: F'żewġ provi open-label u randomised, total ta' 817 pazjent li ma kienux ikkurati minn qabel u 552 pazjent b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja kienu randomised biex jirċievu kimoterapija ta' FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne, randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlede pasienter og 552 pasienter med residiverende/refraktæ r KLL randomisert til å motta enten FC-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller rituksimab i kombinasjon med FC (R-FC).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon
Maltese: Terapija ta' induzzjoni ta' remissjoni kienet tinkludi prednisone IV, mogħti skont id-diskrezzjoni talinvestigatur, ippreċedut f'xi pazjenti minn methylprednisolone pulses, u pulse cyclophosphamide sakemm inkisbet remissjoni wara 4 sa 6 xhur.
Norwegian Bokmål: prednison, administrert i henhold til utprøvers skjønn, enkelte pasienter fikk først pulsbehandling med metylprednisolon og syklofosfamid, inntil remisjon ble oppnådd etter 4 til 6 måneder.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' Tip I ċar b'tapp tal-lastku butyl li fihom 500 mg ta' rituximab f'50 mL.
Norwegian Bokmål: Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 500 mg rituksimab i 50 ml.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
Maltese: (n = 506)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n = 506)
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab wasslet għal titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-punt finali primarju, PFS, (żmien mill-għażla każwali tal-manteniment sar-rikaduta, progressjoni tal-marda jew mewt) meta pparagunata ma' osservazzjoni waħedha (p< 0.0001 log-rank test).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primæ rt endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Maltese: Bidla medja f'SF-36
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF-36 PHS
Maltese: Pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pemfigus vulgaris
Maltese: Il-kejl tar-riżultat primarju kien il-kisba ta' remissjoni kompluta wara 6 xhur definita bħala Punteġġ tal-Attività tal-Vaskulite ta' Birmingham għal granulomatosi ta' Wegener (BVAS/WG - Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis) ta' 0, u waqfien tat-terapija bi glukokortikojd.
Norwegian Bokmål: Det primæ re effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.3 mmol (jew 52.6 mg) ta' sodju f'kull vjala ta' 10 mL.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium i hetteglasset á 10 ml.
Maltese: Ħsara strutturali fil-ġogi kienet evalwata b'mod radjugrafiku, u imfissra bħala bidla fil-punteġġ Sharp Totali Modifikat (mTSS) u l-komponenti tiegħu, il-punteġġ tat-tgħawwir u l-punteġġ ta' tidjiq talispazju bejn il-ġogi.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade ble målt radiografisk i to studier, og uttrykt som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonskår og leddavsmalningsskår.
Maltese: Indikazzjonijiet kollha
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Maltese: Meta jeħel massuperfiċje ta' din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter at legemidlet er fortynnet, se pkt.
Maltese: Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2011 Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Maltese: SC
Norwegian Bokmål: s.c.
Maltese: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Norwegian Bokmål: ATCvet kode QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Norwegian Bokmål: ATCvet koder QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen ................ 106.5 CCID50/ml
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Maltese: Antiġen ta' BTV8 106.5
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Storfe
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' frat minn età ta' 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus talbluetongue serotip 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Maltese: Jiskadi{xahar/sena}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Maltese: ISEM
Norwegian Bokmål: Sau
Maltese: 2 snin.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Norwegian Bokmål: 100 ml 252 ml
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Maltese: Eċċipjenti:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta'
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Maltese: Lott: numru
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n P.O. Box 16 36400
Norwegian Bokmål: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, P.O. Box 16 36400 Porriño Spania
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu)
Maltese: Macrogol 6,000
Norwegian Bokmål: Makrogol 6000
Maltese: Plaċebo (N=587)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=587)
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Norwegian Bokmål: Acetylsalicylsyre og NSAIDs
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/Karsinogenitet:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet:
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Norwegian Bokmål: En relativ risikoreduksjon på 61 % ble observert etter 2 år (p=0,0006).
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose Titandioksid E171 Talkum
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer *
Maltese: BMD tat-trokanter
Norwegian Bokmål: Trokanter BMD
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT bondenza 150 mg
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (>1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2L4 BMD
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Norwegian Bokmål: Bondenza er så godt som natriumfritt.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn PSURer for dette preparatet i henhold til kravene bestemt i listen for "Union reference dates (EURD list) angitt i "Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC" og publisert på " the European medicines web-portal."
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.02.2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.02.2004
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 162,75 mg laktosemonohydrat (tilsvarende 154,6 vannfri laktose).
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 2928 pasienter.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI) Plaċebo (N=974)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) Placebo (N=974)
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % CI]
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter.
Maltese: Mhux komuni Rari
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Norwegian Bokmål: Bondenza 150 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie), som inneholder 1 eller 3 tabletter.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration Ltd.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Maltese: Doża minsija:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for nye morfometriske vertebrale frakturer
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige
Maltese: Kompli ħu Bondenza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bondenza
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell ble oppnådd etter 1 års behandling (p=0,056).
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for pasienter med afrikansk opprinnelse.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Norwegian Bokmål: - Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert ibuprofen, diklofenaknatrium og naproksen) kan irritere mave og tarm.
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3 mg/3 ml
Maltese: 5 snin.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Maltese: Anġjoedima, nefħa/edima filwiċċ, Urtikarja
Norwegian Bokmål: Angioødem, oppsvulmet ansikt/ødem, urtikaria
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon/ sjokk*†
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en oversikt over bivirkninger.
Maltese: • ħorriqija
Norwegian Bokmål: • hodepine
Maltese: - Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bondenza.
Norwegian Bokmål: - Tilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium, fordi det kan påvirke effekten av Bondenza.
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven*†
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig tablett
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq huwa ġeneralment assoċjat mal-qlugħ ta' sinna u / jew infezzjoni lokali (inkluż osteomijelite).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven er vanligvis forbundet med tannekstraksjon og/eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt).
Maltese: ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=575)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Maltese: Ipokalċimja
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Norwegian Bokmål: Insidens av kliniske vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % (p=0,011).
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og medisinsk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Norwegian Bokmål: I den initiale tre-årige randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte frakturstudien (MF 4411) ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometriske vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer (tabell 3).