FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af en oral dosis på 12,8 mg/kg kropsvægt ligger steady state-koncentrationen under medicinering i området fra et Cmin på 0,40 µg/ml tidligt om morgenen til et Cmax på 0,87 µg/ml sent om eftermiddagen hos svin.
Bulgarian: При прасета след перорално приложение в доза от 12,8 мг/кг, равновесните концентрации в периода на прилагане на медикамента варират межд Cmin от 0,40 µg/мл в ранните сутрешни часове до Cmax от 0,87 µg/мл в късния следобед.
Danish: Tetracycliner har et bredt aktivitetsspektrum, som hæmmer Gram-positive og Gram-negative bakterier, mycoplasmer, chlamydiae, rickettsier og visse protozoer.
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие, който включва грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои спирохети.
Danish: Svin og kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns).
Bulgarian: Прасета и пилета (бройлери, ярки, за разплод).
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Efter rekonstituering med vand skal eventuelt resterende produkt kasseres efter 24 timer.
Bulgarian: След разтваряне с вода, всеки останал след 24 часа продукт трябва да се изхвърли.
Danish: • Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til;
Bulgarian: видове животни, за които е предназначен ВМП;
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 9 måneder.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА
Danish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Bulgarian: Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Danish: Doxycyclinhyclat FR: Doxycycline Hjælpestoffer:
Bulgarian: Доксициклин хиклат Fr: Доксициклин Помощни вещества
Danish: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber sigadele
Bulgarian: 500 mg/g, suukaudse lahuse pulber
Danish: Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Danish: Den fulde tekst trykkes på det enkelte brev/den enkelte pose Formatet er specifikt beregnet til denne type etikettering
Bulgarian: Използваният формат се отнася най-вече за този тип етикети
Danish: kropsvægt (kg) på de dyr, der skal behandles Gennemsnitligt vandforbrug (l) per dyr
Bulgarian: Средно дневно потребление на вода (литри) на животно
Danish: Svin: Til behandling af de kliniske symptomer i forbindelse med luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, der er følsomme over for doxycyclin.
Bulgarian: За лечението на клиничните признаци, свързани с респираторно заболяване по свинете, причинено от Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, чувствителни към доксициклин.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER Udfyldes nationalt
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult, krystallinsk pulver til brug i drikkevand.
Bulgarian: Жълт кристален прах за употреба в питейна вода.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, der er virksomt over for et stort antal gram-positive og gramnegative, aerobe og anaerobe mikroorganismer, mycoplasma, Clamydia og Rickettsia.
Bulgarian: Доксициклин е широкоспектърен антибиотик, с активност срещу голям брой Грамположителни и Грам-отрицателни, аеробни и анаеробни микроорганизми, Mycoplasmata,
Danish: I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
Bulgarian: Ако ви е известно, че сте алергични към антибиотици от групата на тетрациклините, е необходимо специално внимание при работа с продукта или приготвения с лекарственото вещество разтвор.
Danish: • Svin:12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg lægemiddel) pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: Свине: 12,5 mg доксициклинов хиклат (25 mg продукт) на килограм телесно тегло за 4 последователни дни.
Danish: 500 mg svarende til 433 mg doxycyclin 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Bulgarian: 500 mg, съответстващи на 433 mg доксициклин 433 mg, съответстващи на 500 mg доксициклин хиклат
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Bulgarian: 100 гр (250 гр, 500 гр, 1 кг)
Danish: Må ikke administreres sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.
Bulgarian: Да не се прилага заедно с антиациди и съдържащи желязо и каолин препарати.
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, som er påvirkelige af doxycyclin.
Bulgarian: причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, и Mycoplasma hyopneumoniae чувствителни към доксициклин.
Danish: - Kød og indvolde: 12 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Bulgarian: - Месо и вътрешни органи: 12 дни, след прилагане в доза от 20 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни.
Danish: ETIKETTERINGSTEKST ENKELTBREVE/-POSER
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА ЕДИНИЧНИ САШЕТА/САКОВЕ
Danish: Bousquet et al. 19973 leverer dokumentation for mindste hæmmende koncentrationer (MIC'er) af doxycyclin mod: P. multocida på 0,13 - 2,0 µg/ml (55 stammer), A. pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 stammer), M. hyponeumoniae 0,016 - 2 µg/ml (26 stammer).
Bulgarian: pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 щама), M. hyponeumoniae 0,016
Danish: Vinsyre
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Danish: Doxycyclin udskilles primært med fæces.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира основно чрез фекалиите.
Danish: Doxycyclin metaboliseres stort set ikke.
Bulgarian: Доксициклин се метаболизира в минимална степен.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage, når kyllingerne behandles med 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage, og en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllingerne behandles med 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage kan accepteres.
Bulgarian: Карентен срок за пилешкото месо от 3 дни, когато пилетата са лекувани с 10 mg доксициклинов хиклат на килограм тегло дневно за 4 дни и карентен срок за месото от 12 дни, когато пилетата са лекувани с 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни, могат да бъдат приети.
Danish: Administreres oralt med drikkevandet.
Bulgarian: Перорално приложение с питейната вода.
Danish: I medicin til mennesker er doxycyclin det første valg til behandling af akut trakeobronkitis, akut bronkitis og akut bronkiolitis forårsaget af primære bakterieinfektioner (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) og bakterielle superinfektioner (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Bulgarian: В хуманната медицина доксициклин е предпочитано лечение на остър трахеобронхит, остър бронхит и остър бронхиолит, причинени от първични бактериални инфекции
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt bevis (Bousquet et al. 1998)2for, at doxycyclin vil blive koncentreret i sekreter fra næsen, og at hvis det indgives ved doseringer mellem 11,8 og 13,3 mg/kg kropsvægt i 1 time om dagen, opnås der koncentrationer på mellem 0,7 og 1 µg/ml i lungerne, og der opnås nasale koncentrationer på 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Bulgarian: 1998)2 , че доксициклинът ще се концентрира в назалните секрети и при хранене с дозови режими между 11,8 - 13,3 mg на килограм телесно тегло за един час дневно се постигат концентрации от между 0,7 и 1 µg/ml в белия дроб и от 1,7 +/- 0,4 µg/ml в носния секрет.
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering, indlægsseddel
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет, листовка за употреба
Danish: Må ikke kombineres med bakteriocide antibiotika f.eks. penicilliner eller cefalosporiner.
Bulgarian: Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие напр. пеницилини или цефалоспорини.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke kombineres med bakteriocide antibiotika f.eks. penicilliner eller cefalosporiner.
Bulgarian: Да не се комбинира с антибиотици, които имат бактерицидно действие като пеницилини или цефалоспорини.
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning; anbefaler CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Doxyfar 50% og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Doxyfar 50 % и свързани с него имена (виж Приложение I).
Danish: Desuden blev en tilbageholdelsestid for kyllingekød på 12 dage efter en dosis på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage anset for at være acceptabel.
Bulgarian: В допълнение, за приемлив се счита карентен срок за пилешкото месо от 12 дни след доза от 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло дневно за четири дни.
Danish: Restkoncentrationsdataene for kyllingekød for begge doseringer (10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage) blev fremsendt.
Bulgarian: Предадени са данните за изчерпването на остатъчните количества в пилешкото месо и за двата дозови режима (10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни и 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни).
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 3 dage efter en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Bulgarian: - Месо и вътрешни органи: 3 дни, след прилагане в доза от 10 мг/кг телесно тегло в продължение на 4 дни.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult pulver til brug i drikkevand.
Bulgarian: Жълт прах за употреба в питейна вода.
Danish: Hvis der opstår symptomer som f.eks. hududslæt efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp.
Bulgarian: Ако след експозиция при вас се появят симптоми като напр. кожен обрив, трябва да потърсите съвет от лекар и да покажете това предупреждение на лекаря.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 gram
Bulgarian: КУТИЯ 10 X 100 ГРАМА само
Danish: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Danish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Svin
Bulgarian: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
Danish: The Netherlands Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Холандия Eurovet Animal
Danish: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Danish: 20 mg doxycyclinhyclat (40 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af O. rhinotracheale.
Bulgarian: 10 мг доксициклин хиклат (20 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от P. multocida и 20 мг доксициклин хиклат (40 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от O. rhinotracheale
Danish: FR: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
Bulgarian: FR: Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин.
Danish: • Tilbageholdelsestid.
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ
Danish: FR: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
Bulgarian: FR: Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Bulgarian: Противопоказания
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
Bulgarian: Ето защо това се счита за приемливо.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Bulgarian: Резултатите бяха предоставени на EMEA на 19 декември 2006 г.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Холандия, Полша, Португалия и Словакия
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Bulgarian: Ако това се случи, препоръчва се да се измие съответната област с обилно количество вода.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
Bulgarian: Това заключение е в синхрон с Германския компетентен национален орган (BVL) и с експертното мнение.
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
Bulgarian: Предоставените данни от опита, след пускане на пазара, се състоят от:
Danish: Semulje q.s.
Bulgarian: Грис q.s.
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ºC.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Bulgarian: Да не се пуши, яде или пие по време на работа с продукта.
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Bulgarian: Оправдано е използването на глобални оценки, тъй като те са част от статистическите насоки.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Bulgarian: Преди гранулирането брашното не трябва да достига температура по-висока от 55 ºC.
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
Bulgarian: След спиране на лекарственото средство, полуживотът на терминалната фаза е 6 часа.
Danish: Undgå hud- og øjenkontakt.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Bulgarian: Препоръчва се използването на противопрахова маска (съгласно разпоредба EN140FFP1), ръкавици, работно облекло и одобрени предпазни очила.
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Bulgarian: І на Директива 2001/82/ЕО и в допълненията от Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че пазарният опит с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и че на кандидатите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 90 - 92%.
Danish: Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
Bulgarian: Концентрациите, които се достигат в белия дроб, винаги са по-високи отколкото тези в плазмата.
Danish: Medlemsstat
Bulgarian: Държава-членка
Danish: Af disse grunde foreslås følgende indikation:
Bulgarian: Поради тези причини се предлага следната подходяща формулировка на предложеното приложение:
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Bulgarian: Тази статистическа оценка беше поставена под въпрос в рамките на процедурата по взаимно признаване и беше счетена за неподходяща.
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
Bulgarian: Проучването обаче е извършено и оценено преди въвеждането на тези изисквания, а кандидатът е извършил много допълнителни анализи на първоначалните данни и е обосновал много от недостатъците.
Danish: Valget af positive kontrolgrupper og det anvendte doseringsregime blev drøftet:
Bulgarian: Обсъдени бяха изборът на позитивни контролни продукти и приложеният дозиращ режим:
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Bulgarian: След като бъде резорбирано, лекарственото средство в голям процент (93%) се свързва с плазмените протеини.
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Bulgarian: Кандидатът даде обяснение относно своя избор на дозировка.
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Bulgarian: Приемът на фураж ще зависи от клиничното състояние на животното.
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Bulgarian: Времето за клинично излекуване се счита за първична крайна точка.
Danish: Konklusion og anbefaling
Bulgarian: Заключение и препоръка
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Bulgarian: След перорално въвеждане, при повечето видове се достигат стойности по-високи от 70%.
Danish: Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
Bulgarian: Pulmodox е предназначен за превенция на клинични респираторни заболявания, а не за тяхното лечение.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Bulgarian: Кандидатът е уверен, че последната отговаря в по-голяма степен на насоките EMEA/CVMP/816/00 и е с по-голяма клинична значимост.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Bulgarian: Поради това кандидатът проведе друга статистическа оценка, като използва оригиналната база данни.
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Bulgarian: Главната цел е била да се гарантира приемът на предложената доза от 10 mg/kg живо тегло.
Danish: Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
Bulgarian: Найважният механизъм се корени в намаляването на клетъчното натрупване на лекарственото средство.
Danish: Svin (efter fravænning)
Bulgarian: Прасета (след отбиване)
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Bulgarian: Условията на пелетиране включват предварителна топлинна подготовка на съставките при 55-65ºC и 10% влажност.
Danish: Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
Bulgarian: По-малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с "нормален" прием на храна.
Danish: Blandingsinstruktioner:
Bulgarian: Указания за смесване:
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Bulgarian: Фермите са били избирани само ако най-малко 20% от прасетата са показвали клинични признаци на респираторно заболяване.
Danish: Hvis der opstår symptomer efter eksponeringen, såsom udslæt, skal der søges læge og disse advarsler fremvises.
Bulgarian: Ако след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, трябва да се потърси лекар, като му бъдат показани настоящите предупреждения.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA), че CMD(v) не е постигнала съгласие относно продукта.
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: Това е също показанието, с което е кандидатствано за започване на процедурата по взаимно признаване.
Danish: 40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde- og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
Bulgarian: 40% от лекарственото средство се метаболизират и излъчват най-вече с фекалиите (жлъчен и чревен път), предимно като микробиологично неактивни конюгати.
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Bulgarian: Промяната в системата за транспорт се предизвиква от индуцируеми протеини, кодирани в плазмиди и транспозони.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Bulgarian: Причината за това е, че националният компетентен орган на Германия е счел, че този ветеринарен лекарствен продукт може да носи потенциален сериозен риск за здравето на животните, като това предположение се базира на факта, че ефективността на лекарството не е достатъчно добре обоснована в досието му.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Bulgarian: Той достига добре перфузираните и периферните тъкани.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Bulgarian: Кандидатът предостави научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC), като подчерта, че гореспоменатите насоки не са били действащи по времето, когато е извършено проучването или при първото подаване на документи пред испанските власти.
Danish: Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж от страна на животните може да бъде променен в резултат на заболяване.
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Bulgarian: Съгласно CVMP/627/01/ и насоките за добра клинична практика реакцията на терапията трябва да се базира на клинични и микробиологични критерии, когато това е възможно.
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
Bulgarian: (1) фармакологична бдителност - не е съобщено за възможни нежелани реакции към лекарството и за липса на ефикасност; и
Danish: Må ikke administreres samtidig med bakteriedræbende antibiotika som beta-lactamer.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с бактерицидни антибиотици като бета-лактами.
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Bulgarian: Възпаление на лицето, устните и очите или затруднения в дишането са по-тежки признаци, които изискват спешна медицинска намеса.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Bulgarian: Наличието се предполага.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {<DATO/MÅNED/ÅR>}
Bulgarian: НА ТЕКСТА {<ДАТА/МЕСЕЦ/ГОДИНА>}
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Bulgarian: Клиничните крайни точки са били "време до клинично излекуване" и "цялостно клинично излекуване".
Danish: Alle svin i den faktisk undersøgte gruppe viste kliniske symptomer.
Bulgarian: Всички прасета от същинските изследвани групи са имали клинични признаци.
Danish: Det elimineres hovedsageligt gennem tyndtarmen, hvilket udgør en fordel i forhold til resten af tetracyclinerne, fordi det ikke akkumuleres i organismen, når nyrefunktionen er nedsat, eftersom det ikke er dets hovedeliminationsvej.
Bulgarian: То се елиминира главно през тънките черва, което предполага предимство спрямо останалите тетрациклини, предвид това, че не се акумулира в организма когато бъбречната функция е намалена, тъй като това не е основният път на елиминиране.