FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Czech: In vitro a in vivo studie naznačily, že bosutinib (mateřská sloučenina) je u člověka metabolizován převážně v játrech.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerte at bosutinib (modersubstansen) hovedsakelig gjennomgår levermetabolisering hos mennesker.
Czech: Pokud se objeví klinicky významná středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být léčba bosutinibem přerušena a po vyřešení toxicity může být znovu zahájena dávkou sníženou o 100 mg užívané jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk signifikant moderat eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet utvikles, bør bosutinib avbrytes, og behandlingen kan gjenopptas med en dose redusert med 100 mg én gang daglig når toksisiteten er opphørt.
Czech: Tabulka 4 - Porovnání hlavní molekulární odpovědi ve 3., 6. a 9. měsíci podle léčby u populace mITT
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Sammenligning av MMR ved måned 3, 6 og 9 per behandlingsgruppe i mITT-populasjonen
Czech: U samic byla pozorována vyšší embryonální resorpce a nižší v případě implantací a životaschopných embryí.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter ble det observert økt embryonisk resorpsjon og nedgang i implantasjoner og levedyktige embryoer.
Czech: Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Bosulif vil bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Czech: Nedávné nebo současné klinicky závažné gastrointestinální onemocnění Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nedávným nebo současným klinicky závažným gastrointestinálním onemocněním (např. silné zvracení a/nebo průjem).
Norwegian Bokmål: Nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom I kliniske studier ble pasienter med nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (f.eks. alvorlig oppkast og/eller diaré) ekskludert.
Czech: Pacienti s hodnotou kreatininu v séru >1,5 x ULN byli vyřazeni z CML studií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 1,5 × ULN ble ekskludert fra KML-studiene.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Norwegian Bokmål: Innen 96 timer var 75 % av dosen gjenfunnet.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseanbefaling er nødvendig hos eldre.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bosutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Zvýšená lipáza (včetně hyperlipasemie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt lipase (inkludert hyperlipasemi) Vanlige
Czech: Ve studii vývojové toxicity u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány anomálie plodu (srostlé části hrudní kosti a 2 plody měly různé viscerální postižení) a mírné snížení tělesné hmotnosti plodu.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie på kaniner ved maternell toksisk dose ble føtale abnormaliteter observert (sammenvokste brystben, og 2 fostre hadde ulike viscerale funn) og en svak nedgang i føtal kroppsvekt.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på toksisitet inkluderte fekalforandringer og var assosiert med nedsatt matinntak og tap av kroppsvekt, som ved enkelte tilfeller førte til død eller elektiv eutanasi.
Czech: Medián trvání léčby byl 14,1 měsíce (rozmezí: 0,3 až 24,7 měsíce), 61,6 měsíce (rozmezí: 0,03 až 99,6 měsíce), 11,1 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce), 30,2 měsíce (rozmezí: 0,3 až 85,6 měsíce) a, 5,7 měsíců (rozmezí: 0,07 až 17,8 měsíce) v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var henholdsvis 14,1 måneder (fra 0,3 til 24,7 måneder), 61,6 måneder (0,03 til 99,6 måneder), 11,1 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder), 30,2 måneder (fra 0,3 til 85,6 måneder) og 5,7 måneder (fra 0,07 til 17,8 måneder).
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči.
Norwegian Bokmål: - hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin.
Czech: Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Løseligheten av bosutinib er pH-avhengig, og absorpsjonen er redusert når gastrisk pH er økt (se pkt.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl po podání intravenózní dávky 120 mg bosutinibu průměrný (%CV) terminální eliminační poločas 35,5 (24) hodin a průměrná (%CV) clearance (Cl/F) byla 61,9 (26) l/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en oral intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib var gjennomsnittlig (% CV) terminal halveringstid 35,5 (24) timer, og gjennomsnittlig (% CV) clearance var 61,9 (26) l/t.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat Jak se přípravek Bosulif užívá
Norwegian Bokmål: Hva Bosulif er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bosulif Hvordan du bruker Bosulif Mulige bivirkninger
Czech: In vitro studie mikrozomů lidských jater prokázaly, že hlavním CYP450 isoenzymem podílejícím se na metabolismu bosutinibu je CYP3A4 a interakční studie ukázaly, že ketokonazol a rifampicin měly významný vliv na farmakokinetiku bosutinibu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerte at CYP3A4 er det viktigste P450-isozymet for metabolismen av bosutinib, og interaksjonsstudier har vist at ketokonazol og rifampicin hadde markert effekt på farmakokinetikken til bosutinib (se pkt.
Czech: Jestliže dojde ke zvýšení hladiny transamináz ≥ 3x ULN současně se zvýšením hladiny bilirubinu > 2x ULN a alkalické fosfatázy < 2x ULN, má být podávání bosutinibu ukončeno (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis økning i transaminaser ≥ 3 × ULN oppstår samtidig med økning av bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN, bør bosutinib seponeres (se pkt.
Czech: Ze 445 (35 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem trombocytopenie 41 (9 %) pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Av de 445 (35 %) pasientene hvor trombocytopeni var rapportert som en bivirkning avbrøt 41(9 %) pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av trombocytopeni.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase Vanlige
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
Norwegian Bokmål: Bosutinib (N = 246)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - závažné kožní projevy z důvodu alergické reakce (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), exfoliativní (šupinatá, olupující se) vyrážka.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - alvorlig hudsykdom (erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse) som skyldes en allergisk reaksjon, skjellende/flassende (eksfoliativt) utslett
Czech: Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů.
Norwegian Bokmål: Det er vist at bosutinib har evne til å absorbere UVB- og UVA-lys, som fordeles i huden og uvealområdet på pigmenterte rotter.
Czech: Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet
Czech: Ph+ CP CML dříve léčená pouze imatinibem
Norwegian Bokmål: Ph+ KF KML tidligere behandlet med imatinib alene
Czech: 3, absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovnající se 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 450 000 /mm 3, absolutt nøytrofiltall (ANC) høyere eller lik 1,0 × 10
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) pro AP a BP CML: WBC nižší nebo rovnající se institucionální horní hranici normy (ULN), počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) ved AF og BF KML: Hvite blodceller (WBC) lavere enn eller lik institusjonell øvre normalgrense (upper limit of normal [ULN]), platetall høyere enn eller lik 100 000 /mm
Czech: Ve studiích in vitro inhibuje bosutinib proliferaci a přežití stabilizovaných buněčných linií CML, buněčných linií Ph+ ALL a primárně primitivních buněk CML derivovaných od pacientů.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at bosutinib hemmer proliferasjon og overlevelse av etablerte KML-cellelinjer, Ph+ ALL-cellelinjer og pasientderiverte primære primitive KML-celler.
Czech: V případě, že je zvýšení lipázy doprovázeno abdominálními příznaky, má být přerušeno podávání bosutinibu a zvážena příslušná diagnostická opatření k vyloučení pankreatitidy (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller hvor forhøyet lipase er ledsaget av abdominale symptomer bør behandling med bosutinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å utelukke pankreatitt (se pkt.
Czech: Po podání jedné perorální dávky bosutinibu (500 mg) s jídlem byla absolutní biologická dostupnost u zdravých pacientů 34 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med bosutinib (500 mg) sammen med mat til friske personer var absolutt biotilgjengelighet 34 %.
Czech: Antiemetikum domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie "torsade de pointes"; proto je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem.
Norwegian Bokmål: Det kvalmestillende midlet domperidon har potensiale for en økt forlengelse av QT-intervallet (QTc) og kan forårsake 'torsade de pointes'-arytmier.
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s nekontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním (např. nedávno prodělaný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina) ekskludert.
Czech: Tito pacienti byli buď nově diagnostikováni na CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě CML v chronické, akcelerované nebo blastické fázi nebo Ph+ akutní lymfoblastické leukemii (ALL).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var enten nydiagnostiserte med KF KML, eller var resistente eller intolerante mot tidligere behandling for KML i kronisk, akselerert eller blastfase, eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Czech: Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
Norwegian Bokmål: Bosulif vil bare bli gitt til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot blodkreft (leukemi).
Czech: Histopatologicky byly pozorovány luminální dilatace, hyperplazie pohárkových buněk, krvácení, eroze a otok intestinalního traktu, sinusoidní erytrocytóza a krvácení v lymfatických uzlinách mezenteria.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk ble det observert luminal dilatasjon, goblet-celle-hyperplasi, blødning, erosjon og ødem i fordøyelseskanalen, og sinus erytrocytose og blødning i de mesenteriske lymfeknutene.
Czech: Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, mají být pozorováni a má jim být nasazena vhodná podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av bosutinib bør pasienten overvåkes og gis egnet støttende behandling.
Czech: K přerušení léčby kvůli nedostatečné odpovědi nebo selhání léčby podle hodnocení zkoušejícího došlo u 2,0 % pacientů ve skupině léčené bosutinibem a u 6,3 % pacientů ve skupině léčené imatinibem.
Norwegian Bokmål: Seponeringer grunnet suboptimal respons eller behandlingssvikt vurdert av utprøver forekom hos 2,0 % av pasientene i den bosutinibbehandlede gruppen sammenlignet med 6,3 % av pasientene i den imatinibbehandlede gruppen.
Czech: Akcelerovaná fáze dříve léčená alespoň imatinibem
Norwegian Bokmål: Akselerert fase tidligere behandlet med minst imatinib
Czech: Problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer.
Czech: Bosutinib inhibuje abnormální BCR-ABL kinázu, která podporuje CML.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmer unormal BCR-ABL kinase som fører til KML.
Czech: Tyto léky se mají užívat s opatrností během léčby přípravkem Bosulif.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør tas med forsiktighet under behandling med Bosulif.
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din hvis du går ned i vekt eller har hatt hevelse i føtter, ankler, legger, hender eller ansikt.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních transamináz: Pokud se objeví zvýšení jaterních transamináz > 5x nad institucionální horní hranici normy (ULN), má být podávání bosutinibu přerušeno do zotavení na ≤ 2,5x ULN a poté může být zahájeno v dávce 400 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser: Dersom økning i levertransaminaser > 5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) oppstår, bør bosutinib avbrytes inntil forbedring til ≤ 2,5 × ULN og kan deretter gjenopptas med 400 mg én gang daglig.
Czech: Blastická fáze dříve léčená alespoň imatinibem
Norwegian Bokmål: Blastfase tidligere behandlet med minst imatinib
Czech: Bosutinib inhiboval 16 z 18 forem BCR-ABL rezistentních vůči imatinibu přítomných v myeloidních liniích buněk u myší.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmet 16 av 18 imatinibresistente former av BCR-ABL uttrykt i murine myeloide cellelinjer.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů, kteří mají typ leukemie nazývaný Ph-pozitivní chronická myeloidní leukemie (CML) (tj.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne pasienter som nettopp har fått vite at de har en type blodkreft kalt Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myelogen leukemi (KML).
Czech: Onemocnění žaludku/střev.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarmsykdommer.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNÉ SCHVÁLENÍ REGISTRACI
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: In vitro studie ukazují, že bosutinib má nízký potenciál v klinicky relevantních koncentracích inhibovat BCRP (breast cancer resistence protein, systémově), transportní polypeptid organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3, transportér organických kationtů (OCT)2, ale může mít potenciál inhibovat BCRP v gastrointestinálním traktu a OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bosutinib har et lavt potensial for å hemme brystkreftresistensprotein (BCRP, systemisk), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportør (OCT)2 ved klinisk relevante konsentrasjoner, men kan ha potensial for å hemme BCRP i mage-tarm-kanalen og OCT1.
Czech: U pacientů s CML v ustáleném stavu byla hodnota Cmax (geometrický průměr, koeficient variace [CV] %) 145 (14) ng/ml a hodnota AUCss (geometrický průměr, CV %) 2 700 (16) ng•h/ml po denním podávání 400 mg bosutinibu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ved steady-state var Cmax (geometrisk gjennomsnitt, variasjonskoeffisient [CV] %) på 145 (14) ng/ml, og AUCss (geometrisk gjennomsnitt, CV %) 2700 (16) ng/t/ml etter daglig administrering av 400 mg bosutinib sammen med mat.
Czech: Jestliže se bude opakovat cytopenie, snižte po zotavení dávku o dalších 100 mg a léčbu obnovte.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt cytopeni, reduser dosen med ytterligere 100 mg ved bedring og gjenoppta deretter behandlingen.
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky 120 mg bosutinibu zdravým dobrovolníkům, měl bosutinib průměrný (% CV) objem distribuce 2,331 (32) l, což naznačuje, že je bosutinib extenzivně distribuován do extravaskulární tkáně.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib til friske frivillige hadde bosutinib et gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) distribusjonsvolum på 2331 (32) l, noe som tyder på at bosutinib distribueres til ekstravaskulært vev i utstrakt grad.
Czech: Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet av bosutinib i hERG-tester tyder på en potensiell forlengelse av ventrikulær repolarisering (QTc).
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď do 12. měsíce (n, %) CCyR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons frem til og med måned 12 (n, %) CCyR (95 % KI)
Czech: Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar bosutinib og som opplever svimmelhet, fatigue, synsforstyrrelser eller bivirkninger med potensiell innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en trygg måte, bør unngå disse aktivitetene så lenge bivirkningene vedvarer.
Czech: Vzhledem ke značnému snížení expozice bosutinibu, k němuž došlo v případě, kdy byl bosutinib podáván současně s rifampicinem, je nepravděpodobné, že při současném podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A bude ztráta expozice dostatečně kompenzována zvýšením dávky bosutinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på den omfattende reduksjonen i eksponeringen for bosutinib som oppstod da bosutinib ble gitt samtidig med rifampicin, er det lite trolig at en doseøkning av bosutinib, ved samtidig administrering med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer, vil være tilstrekkelig til å kompensere for eksponeringstapet.
Czech: 112 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: (112 filmdrasjerte tabletter)
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML Doporučená dávka je 400 mg bosutinibu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML Den anbefalte dosen er 400 mg bosutinib én gang daglig.
Czech: Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Du bør særlig snakke med legen din dersom det er aktuelt å bruke et legemiddel som inneholder domperidon til behandling av kvalme og/eller oppkast.
Czech: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: MCyR, % (95 % KI) CCyR, % (95 % KI)
Czech: Pacientům užívajícím bosutinib mají být před zahájením léčby a během prvních 3 měsíců léčby každý měsíc, a je-li klinicky indikováno, prováděny jaterní testy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får bosutinib bør det tas leverfunksjonstester før behandlingsstart, og månedlig de første 3 månedene av behandlingen, og som klinisk indisert.
Czech: V celém výzkumném programu se objevilo současné zvýšení transamináz ≥ 3 x ULN a bilirubinu > 2 x ULN s alkalickou fosfatázou <2 x ULN bez jiné příčiny u 1/1 611 (<0,1%) subjektů léčených bosutinibem.
Norwegian Bokmål: Under hele utviklingsprogrammet oppsto sammenfallende økning av transaminaser ≥ 3 × ULN og bilirubin > 2 × ULN med alkalisk fosfatase < 2 × ULN uten alternativ årsak hos ett individ (1/1611 (< 0,1 %)) som fikk behandling med bosutinib.
Czech: Během studií byla pozorována zvyšující se expozice (plocha pod křivkou [AUC]) u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Under studiene ble det observert økt eksponering (areal under kurven [AUC]) hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Jak přípravek Bosulif uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bosulif
Czech: Porucha funkce ledvin byla založena na hodnotě CLCr (vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce): < 30 ml/min (těžká porucha funkce ledvin), 30  CLCr  50 ml/min (středně těžká porucha funkce ledvin) nebo 50 < CLCr  80 ml/min (lehká porucha funkce ledvin).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon var basert på ClCr (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) på < 30 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), 30  ClCr  50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon) eller 50 < ClCr  80 ml/min (lett nedsatt nyrefunksjon).
Czech: fosamprenavir a darunavir, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Norwegian Bokmål: fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevant hjertesykdom (se pkt.
Czech: Bosutinib může predisponovat pacienty k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Bosutinib kan predisponere pasienter for infeksjoner med bakterier, sopp, virus eller parasitter.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Doser lavere enn 300 mg/dag har blitt brukt, men effekt har ikke blitt fastslått.
Czech: Doporučuje se sledovat účinek na QTc a záznam výchozích hodnot elektrokardiogramu (EKG) před zahájením léčby bosutinibem a je-li to klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: Monitorering for en effekt på QTc er anbefalt og elektrokardiogram (EKG) ved baseline er anbefalt før behandlingsstart med bosutinib og som klinisk indisert.
Czech: Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosulif a pokud je klinicky vhodné.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de 3 første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.
Czech: Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Norwegian Bokmål: Legen din er forberedt på at dette kan skje, og vil sørge for at du får i deg nok væske og gi deg andre legemidler for å bidra til å forhindre dette.
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Czech: - Pokud máte průjem a zvracíte.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diaré eller oppkast.
Czech: Vstupní charakteristiky populace mITT byly vyrovnaně rozděleny mezi 2 léčebné skupiny s ohledem na věk (medián věku byl 52 let pro skupinu s bosutinibem a 53 let pro skupinu s imatinibem, s 19,5 % pacientů ve věku 65 let nebo starších pro skupinu s bosutinibem a 17,4 % pro skupinu s imatinibem); pohlaví (ženy 42,3 % pro skupinu s bosutinibem a 44,0 % pro skupinu s imatinibem) a rasu (běloši 77,6 % a 77,2 %, Asiaté 12,2 % a 12,4 %, černoši nebo Afroameričané 4,1 % a 4,1 % a ostatní rasy 5,7 % a 5,8 % a 1 neznámá v každé skupině).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for mITT-populasjonen var godt balansert mellom de 2 behandlingsgruppene med hensyn til alder (median alder var 52 år for bosutinibgruppen og 53 år for imatinibgruppen med henholdsvis 19,5 % og 17,4 % pasienter som var 65 år eller eldre); kjønn (henholdsvis 42,3 % og 44,0 % kvinner) og rase (henholdsvis 77,6 % og 77,2 % hvite, 12,2 % og 12,4 % asiatere, 4,1 % og 4,1 % svarte eller afroamerikanere og 5,7 % og 5,8 % andre, samt 1 ikke kjent i hver gruppe).
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly u pacientů používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Doser på mindre enn 300 mg/dag har vært brukt hos pasienter, men effekt har ikke blitt fastslått.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på bosutinib