FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky ORR se shodovaly s hodnocením řešitele, 35,3 % ve skupině užívající lenvatinib a everolimus s jednou úplnou odpovědí a 17 částečnými odpověďmi; žádný subjekt neměl objektivní odpověď ve skupině užívající everolimus (P < 0,0001) ve prospěch skupiny užívající lenvatinib a everolimus.
Lithuanian: OAD rezultatai atitiko tyrėjo vertinimų rezultatus lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupės naudai, 35,3 % lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, vienam tiriamajam buvo visiškas atsakas ir 17 - dalinis atsakas; nė vienam tiriamajam nenustatyta objektyvaus atsako everolimuzo grupėje (P < 0,0001).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %), dėl kurių reikėjo sumažinti dozę lenvatinibu kartu su everolimuzu gydomoje grupėje, buvo viduriavimas (21,0 %), trombocitopenija (6,5 %) ir vėmimas (6,5 %).
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky této kombinace podle funkce jater.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės vaistų derinio dozės koreguoti remiantis kepenų funkcija nereikia.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné aBodové odhady jsou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI vycházejí z Greenwoodova vzorce s využitím log-log transformace.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NĮ = negalima įvertinti Taškiniai įverčiai paremti Kaplano-Mejerio metodu, 95 % PI paremti Grynvudo (angl.
Czech: Srdeční dysfunkce
Lithuanian: Širdies disfunkcija
Czech: • jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Lithuanian: • Jums yra buvę širdies sutrikimų ar širdies priepuolis;
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky podle funkce ledvin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti remiantis inkstų funkcija nereikia.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Lithuanian: Lenvatinibo kartu su everolimuzu saugumo duomenys paremti 62 tiriamųjų duomenimis, tai leidžia apibūdinti tik bendras nepageidaujamas reakcijas į vaistą inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergantiems pacientams.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků ze studií RCC a DTC v tabulce V klinických studiích u RCC a DTC byly pozorovány podobné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje ILK ir DSV klinikinių tyrimų metu Atliekant ILK ir DSV klinikinius tyrimus, nustatytos panašios nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Lithuanian: Kisplyx vartoti negalima:
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis
Czech: M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai žmogaus išmatose M2' ir M3' susidarė atitinkamai iš M2 ir lenvatinibo, veikiant aldehidoksidazei.
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Lithuanian: Skydliaukės funkciją reikia stebėti prieš pradedant gydymą ir periodiškai viso gydymo lenvatinibu metu.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Lithuanian: 6 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto lenvatinibo, atitinkamai maždaug dvi trečiosios ir viena ketvirtoji radioaktyvaus izotopo buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace při podání zdravým subjektům spolu s jídlem je opožděna o 2 hodiny.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu sveikiems tiriamiesiems, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 2 valandomis vėliau.
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
Lithuanian: • juodos, deguto spalvos ar kraujingos išmatos arba kosėjimas krauju; tai gali rodyti vidinį kraujavimą;
Czech: • průjem, nevolnost nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas arba vėmimas; tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali tapti sunkus, jei dėl jo neteksite daug vandens, tai gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Czech: Doba trvání odpovědi, měsíce, medián (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmė, mėnesiai, mediana (95 % PI)
Czech: Polyamid/Al/PVC/Al blistry obsahující 10 tobolek.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kapsulių.
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Lithuanian: • padidėjęs baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Lithuanian: Arterinė tromboembolija (žr. 4.4 skyrių)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu Nežádoucí účinek Závažnost
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo keisti lenvatinibo dozę Nepageidaujama reakcija
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus (iki 39 savaičių trukmės), įvairiuose organuose ir audiniuose lenvatinibas sukėlė toksikologinių pakitimų, susijusių su numatomu farmakologiniu lenvatinibo poveikiu, įskaitant glomerulopatiją, sumažėjusį ląstelių kiekį sėklidėse, kiaušidžių folikulų atreziją, virškinimo trakto pakitimus, kaulų pakitimus, antinksčių pakitimus (žiurkėms ir šunims) bei arterinius (arterinę fibrinoidinę nekrozę, medialinę degeneraciją arba hemoragiją) pakitimus žiurkėms, šunims ir makakoms (cynomolgus).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) vedly nežádoucí účinky ke snížení dávek u 67,7 % pacientů a u 18 (29,0 %) pacientů byla léčba ukončena.
Lithuanian: 5.1 skyrių) dėl nepageidaujamų reakcijų 67,7 % pacientų reikėjo sumažinti dozę ir 18 (29,0 %) pacientų gydymas buvo nutrauktas.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 10mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A, resp. Child-Pugh skóre B).
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetika po vienkartinės 10 mg dozės buvo vertinama 6 tiriamiesiems, iš kurių kiekvienam buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai (Child-Pugh A ir Child Pugh B klasės).
Czech: Srdeční dysfunkce (viz bod 4.4)
Lithuanian: Širdies disfunkcija (žr. 4.4 skyrių)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný Propylenglykol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Propilenglikolis
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování podle doporučené denní dávky lenvatinibua Úroveň dávky
Lithuanian: Dozės koregavimas, lyginant su rekomenduojama lenvatinibo paros doze a
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Některé případy krvácení se objevily sekundárně po zmenšení nádoru a vytvoření píštěle, např. tracheoezofageální píštěle.
Lithuanian: Kai kurie kraujavimo atvejai buvo antriniai, pasireiškę dėl naviko susitraukimo ir fistulės, pvz., trachėjosstemplės fistulės, susidarymo.
Czech: Podrobnější charakteristika viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
Lithuanian: ‡: Išsamesnis apibūdinimas pateikiamas 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při těchto dávkách byly hypertenze, nauzea, průjem, únava, stomatitida, proteinurie, bolest hlavy a zhoršení PPE.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pavartojus šias dozes buvo hipertenzija, pykinimas, viduriavimas, nuovargis, stomatitas, proteinurija, galvos skausmas ir DPE pasunkėjimas.
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis buvo ≥ 2,0 %, buvo: kraujavimas iš nosies (22,6 %), hematurija (4,8 %), hematoma (3,2 %) ir skrandžio kraujavimas (3,2 %).
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Lithuanian: • tirpimo ar silpnumo pojūtis vienoje kūno pusėje, stiprus galvos skausmas, priepuolis, konfūzija, pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys; tai gali rodyti insultą, kraujo išsiliejimą į smegenis arba žymaus kraujospūdžio padidėjimo poveikį smegenims;
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, tělesná hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis pacientų, vartojančių iki 24 mg lenvatinibo kartą per parą, populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, lytis, svoris ir rasė (japonų, palyginti su kitomis, europidų, palyginti su kitomis) neturėjo reikšmingo poveikio klirensui (žr.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Lithuanian: Pasibaigus 4 savaičių sveikimo laikotarpiui, šie pakitimai buvo grįžtami.
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
Lithuanian: Vidutinės paros dozės mediana derinio grupėje vienam tiriamajam buvo 13,5 mg lenvatinibo (75,0 % numatytosios 18 mg dozės) ir 4,7 mg everolimuzo (93,6 % numatytosios 5 mg dozės).
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Lithuanian: KS reikia tikrinti praėjus 1 savaitei nuo gydymo lenvatinibu pradžios, po to pirmuosius 2 mėnesius kas 2 savaites, po to kas mėnesį.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kisplyx, jeigu:
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Lithuanian: • yra buvę nenormalių kanalų (vadinamų fistule) tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos;
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (GUES) / grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS)
Czech: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poranění jater.
Lithuanian: Hepatoceliulinį pažeidimą ir hepatitą - vaisto sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų steatozė ir cholestazinis kepenų pažeidimas.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Lithuanian: Gydymo metu reakcijos nustatytos įvairiais laiko momentais - praėjus nuo dviejų savaičių iki daugiau kaip 1 metų nuo gydymo lenvatinibu pradžios, inkubacinio laikotarpio mediana - maždaug 3 mėnesiai.
Czech: Tabulka 5 Výsledky hodnocení účinnosti u karcinomu ledvin lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (n=51)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai sergant inkstų ląstelių karcinoma 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo (N = 51)
Czech: U juvenilních potkanů byly rovněž pozorovány retardace růstu, sekundární opoždění fyzického vývoje a léze, které lze přisoudit farmakologickým účinkům (řezáky, femur [epifyzární růstová ploténka], ledviny, nadledviny a duodenum).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams taip pat nustatytas sulėtėjęs augimas, antrinė fizinio vystymosi delsa ir pakitimai dėl farmakologinio poveikio (priekinių dantų, šlaunikaulių [epifizės augimo plokštelės], inkstų, antinksčių ir dvylikapirštės žarnos).
Czech: • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
Lithuanian: • sausa, peršinti ar uždegimo paveikta burna, keistas skonio jutimas;
Czech: • Pečující osoby nesmí tobolku otvírat, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Lithuanian: • Globėjams negalima atidaryti kapsulių, kad nebūtų atidengtas kapsulės turinys.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 1 iš 16 pacientų, kurie buvo gydomi lenvatinibu ir kuriems pradinio įvertinimo metu buvo CNS metastazių, pasireiškė mirtimi pasibaigęs intrakranijinis kraujavimas.
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės veikla (nuovargis, svorio prieaugis, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis,
Czech: • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, talkas.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų galiausiai praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 16,9 % ir 10,7 % pacientų.
Czech: 3. stupeň
Lithuanian: 3 laipsnis
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su everolimuzu, reikia laikinai sustabdyti gydymą, sumažinti dozę, skiriant kas antrą parą, arba nutraukti gydymą (informacija apie specifines nepageidaujamas reakcijas pateikiama everolimuzo PCS).
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tačiau žiurkėms, šunims ir beždžionėms nustatytas toksinis poveikis sėklidėms ir kiaušidėms (žr.
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie jau vartoja antihipertenzinį vaistą, jei reikia, galima padidinti vartojamo vaistinio preparato dozę arba papildomai skirti vieną ar kelis kitos antihipertenzinių vaistų klasės vaistinius preparatus. Jei reikia, gydykite hipertenziją, kaip rekomenduojama 3 lentelėje.
Czech: Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Lithuanian: Atidėkite lenvatinibo vartojimą Kai sistolinis KS yra ≤ 150 mmHg, diastolinis KS yra ≤ 95 mmHg ir pacientas vartojo stabilią antihipertenzinio vaistinio preparato dozę mažiausiai 48 valandas, tęskite lenvatinibo vartojimą sumažinta doze (žr.
Czech: Používá se v kombinaci s everolimem k léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stádiem karcinomu ledvin), kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF") nepomohla onemocnění zastavit.
Lithuanian: Kisplyx yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas kartu su everolimuzu pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu (pažengusia inkstų ląstelių karcinoma), gydyti tais atvejais, kai kitas gydymas (vadinamas „VEGF veikiančiu gydymu") nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
Lithuanian: Specifinių lenvatinibo tyrimų su gyvūnais, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinku lenvatinibu na hojení ran.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių formalių tyrimų dėl lenvatinibo poveikio žaizdų gijimui.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypertenze (zahrnující hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku) hlášena u 72,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 16 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Lenvima PCS) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, hipertenzinę krizę, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir padidėjusį kraujospūdį) nustatyta 72,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 16,0 % pacientų placebu gydytoje grupėje.
Czech: Nejsou dostupné údaje týkající se podávání této kombinace pacientům s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v populacích pacientů s RCC a DTC (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) byly průjem (80,6 %), hypertenze (70,1 %)*, únava (59,7 %), snížená chuť k jídlu (53,7 %), snížení tělesné hmotnosti (52,6 %)*, zvracení (48,4 %), nauzea (45,2 %), proteinurie (38,9 %)*, stomatitida (36,9 %)*, bolest hlavy (35,8 %)*, dysfonie (35,6 %)*, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPE) (34,1 %)*, periferní edém (33,9 %) a hypercholesterolemie (30,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai ILK ir DSV sergančių pacientų populiacijoms nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškiančios ≥ 30 % pacientų) buvo viduriavimas (80,6 %), hipertenzija (70,1 %)*, nuovargis (59,7 %), sumažėjęs apetitas (53,7 %), sumažėjęs svoris (52,6 %)*, vėmimas (48,4 %), pykinimas (45,2 %), proteinurija (38,9 %)*, stomatitas (36,9 %)*, galvos skausmas (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas (34,1 %)*, periferinė edema (33,9 %) ir hipercholesterolemija (30,6 %).
Czech: Většina reakcí odezněla po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo po palaikomojo gydymo, laikinai nesustabdant vaisto vartojimo ir nemažinant dozės, tai nustatyta atitinkamai 1,5 % ir 1,1 % pacientų; 1 pacientui, sergančiam 4-ojo laipsnio hipokalcemija, gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Czech: U těchto pacientů se má lenvatinib používat s opatrností, vzhledem ke snížené snášenlivosti lenvatinibu u pacientů asijského etnika a u starších pacientů (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Lithuanian: Atsižvelgiant į sumažėjusį lenvatinibo toleravimą azijiečių kilmės ir senyviems pacientams, tokiems pacientams lenvatinibą vartoti reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių „Kitos ypatingos populiacijos).
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat Jak se přípravek Kisplyx užívá
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kisplyx Kaip vartoti Kisplyx Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kisplyx Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 16 dní.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 16 dienų.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, nezaslepená klinická studie byla provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatně nebo v kombinaci s everolimem u subjektů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, kurio tikslas - nustatyti lenvatinibo, vartojamo atskirai arba kartu su everolimuzu, saugumą ir veiksmingumą tiriamiesiems, sergantiems neoperuojama pažengusia arba metastazavusia ILK.
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Lithuanian: Dėl viduriavimo vartojimą reikėjo visiškai nutraukti vienam pacientui.
Czech: Před jakýmkoliv přerušením léčby nebo snížením dávky lenvatinibu má být zahájena optimální léčba nauzey, zvracení a průjmu; gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání (viz bod 4.4 Porucha funkce ledvin a renální selhání).
Lithuanian: Prieš laikinai sustabdant lenvatinibo vartojimą arba sumažinant dozę, reikia pradėti optimalų medicininį pykinimo, vėmimo ir viduriavimo kontroliavimą (t. y., gydymą arba terapiją), tačiau reikia aktyviai gydyti toksinį poveikį virškinimo traktui, siekiant sumažinti inkstų funkcijos sutrikimo arba nepakankamumo pasireiškimo riziką (žr.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Lithuanian: Lenvima PCS) 88 % visų pacientų TSH kiekis pradinio įvertinimo metu buvo 0,5 mV/l arba mažesnis.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Lithuanian: Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), kalio hidroksido, propilenglikolio.
Czech: Přípravek Kisplyx je indikován v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (renal cell carcinoma - RCC) po jedné předcházející léčbě cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Lithuanian: Kisplyx skirtas kartu su everolimuzu suaugusių pacientų pažengusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) gydymui po vieno ankstesnio kraujagyslių endotelio augimo faktorių (angl.
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Lithuanian: Be kitų reikalavimų, pacientams turėjo būti histologiškai patvirtinta vyraujanti skaidriųjų ląstelių ILK, radiografiniais duomenimis patvirtintas ligos progresavimas pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų 1.1 versiją (angl.
Czech: Komplikace hojení ran
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly poruchy funkce ledvin a renální selhání (11,3 %), arteriální tromboembolie (3,9 %)*, srdeční selhání (1,6 %), krvácení do mozku (1,6 %), krvácení do intrakraniálního nádoru (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* a selhání jater (0,2 %)* (četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas (11,3 %), arterinė tromboembolija (3,9 %)*, širdies nepakankamumas (1,6 %), kraujo išsiliejimas į smegenis (1,6 %), intrakranijinis naviko kraujavimas (0,7 %)*, GUES / GULS (0,2 %)* ir kepenų nepakankamumas (0,2 %)* (žvaigždute pažymėtas DSV pacientų populiacijos dažnis).
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Czech: In vitro studie naznačují, že lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lenvatinibas yra P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (ang.