FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Danish: Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Italian: L'esperienza relativa alla dose booster nella popolazione di anziani è limitata.
Danish: Erfaringerne med booster-dosen hos den ældre population er begrænsede.
Italian: Tuttavia, la rilevanza della protezione clinica non è nota.
Danish: Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Danish: Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Italian: SMQ ristretta "Demielinizzazione" (poiché anche la GBS è inclusa in questa SMQ si verificherà una sovrapposizione nel numero di casi in queste due categorie)
Danish: indsnævret SMQ "demyelinering" (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
Italian: • Frequenza di presentazione:
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Italian: • Dati di supporto nelle popolazioni adulte e anziane
Danish: • Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
Italian: È importante che vi siano procedure in atto per evitare lesioni derivanti dallo svenimento.
Danish: Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Italian: Molto raro (<1/10.000):
Danish: Meget sjælden (<1/10.000):
Italian: Febbre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Italian: - "Cumulativamente"significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
Danish: - "Kumulativt" betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Danish: Kontroller suspensionen visuelt før administration.
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
Danish: 1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
Italian: Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi", e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Italian: La maggior parte di queste reazioni scompare generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Italian: - La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo 30 giorni.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi potrebbe risultare troppo lungo per permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve periodo di tempo.
Danish: Yderligere kan en 6-måneders cyklus være for lang til at kunne vurdere vaccinens sikkerhed, når høje eksponeringsniveauer forventes inden for kort tid.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Italian: I risultati sono mostrati mediante SRH.
Danish: Resultaterne vises efter SRH.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Italian: Quindi PSUR annuali o semestrali che rientrano nel periodo pandemico saranno sostituiti da "PSUR semplificati" mensili (S-PSUR) accompagnati da un riassunto sulla distribuzione del vaccino.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Italian: In caso vi siano particelle e/o l'aspetto sia anormale, il vaccino deve essere eliminato.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
Italian: Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattia febbrile severa o infezione acuta.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Foclivia in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Danish: Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: - Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto del vaccino.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Danish: Anvisninger i administration af vaccinen:
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che il flaconcino multidose possa essere utilizzato fino a un massimo di 72 ore dopo la prima estrazione, sebbene la conservazione prolungata non deve essere l'opzione preferita.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Italian: - Tutti gli eventi non confermati in laboratorio sono quelli inseriti nella banca dati dal data-lock point.
Danish: - Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Italian: Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto è necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite i) negli Stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, ii) negli Stati membri dell'UE in maniera cumulativa e iii) nel resto del mondo.
Danish: For at sætte sikkerhedsrapporten i kontekst skal der inkluderes en opsummering over distributionen af vaccine, der indeholder detaljerede oplysninger om antallet af vaccinedoser, der er distribueret til i) EU-medlemsstater i rapporteringsperioden opstillet efter batchnumber, ii) EU-medlemsstater kumulativt og iii) resten af verden.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Italian: Quando il CHMP ha accertato che il S-PSUR non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo dalla scadenza per la raccolta dati dell'ultimo PSUR di routine entro un periodo di tempo da concordare con il Relatore.
Danish: Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden "data-lock point" for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
Italian: In tutte le fasce di età, una bassa percentuale di soggetti ha segnalato febbre.
Danish: På tværs af alle aldre var der en lav procentdel, der rapporterede om feber.
Italian: (immunodeficienza).
Danish: (immundefektlidelser).
Italian: Gli eventi avversi riportati spontaneamente durante il periodo post-marketing e uno studio interventistico non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti derivanti dall'esposizione a Focetria in gravidanza.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
Danish: Voksne og ældre: 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Italian: In tal caso, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.)
Danish: I så fald kan bivirkningerne være mere intense.)
Italian: È necessario prestare particolare attenzione a soggetti che soffrono di epilessia e il medico deve informare i soggetti (o i genitori) della possibilità di manifestare convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Italian: Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Danish: Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: Squalen
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: La risposta immune alla vaccinazione valutata da test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02
Italian: L'indurimento e le ecchimosi sono state reazioni molto comuni nei bambini, ma meno comuni nei lattanti.
Danish: Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn.
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Italian: Sebbene Foclivia in flaconcino multidose contenga un conservante che impedisce la proliferazione microbica, è responsabilità dell'utente minimizzare il rischio di contaminazione del flaconcino multidose durante l'estrazione di ogni dose.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Italian: - Il resoconto del CHMP è presentato al produttore del vaccino entro 55 giorni.
Danish: - CHMP-rapporten sendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Italian: Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità con o senza ago.
Danish: Pakninger med 1 og 10 med eller uden kanyle.
Italian: Quando si verifica una situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Italian: Risultati di immunogenicità con Focetria H1N1v (Studio V111_03):
Danish: Immunogenicitetsresultater med Focetria H1Nv (Studie V111_03):
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: Gravidanza Non sono stati prodotti dati riguardo alla somministrazione di Foclivia in donne in gravidanza.
Danish: Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Italian: Il flaconcino multidose deve essere preferibilmente utilizzato entro 24 ore dalla prima estrazione.
Danish: Flerdosishætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno segnalato reazioni locali erano maggiori nei gruppi di età più avanzata, principalmente a causa del numero più elevato di segnalazioni di dolore.
Danish: Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Italian: Tra i diversi usi, riporre il flaconcino multidose nelle condizioni di conservazione raccomandate tra i 2° e gli 8°C.
Danish: Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era superiore dopo la prima dose che dopo la seconda vaccinazione.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Italian: Inoltre, due studi osservazionali estesi che miravano a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento nella percentuale di casi di diabete gestazionale, pre-eclampsia, aborti, mortinatalità, peso corporeo basso alla nascita, prematurità, morte neonatale e malformazioni congenite tra le 10.000 donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati confrontati con controlli non vaccinati.
Danish: To store observationsstudier designet til at vurdere sikkerheden af Focetria-eksponering under graviditet viste heller ingen stigning i forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, præmatur fødsel, neonatale dødsfald eller kongenitale misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med uvaccinerede kontrolpersoner.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:
Italian: Quelli che non sono stati inseriti devono essere riportati nel S-PSUR che segue.
Danish: De data, der ikke er blevet indtastet endnu, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Italian: Foclivia può essere immesso in commercio solo in caso di influenza pandemica ufficialmente dichiarata da parte della OMS/EU, a condizione che il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di Foclivia tenga nella dovuta considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Italian: Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici, come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici durante il periodo di ripresa.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Italian: I vaccini prodotti in preparazione alla pandemia contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Italian: Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Italian: Due dosi da 7,5 microgrammi sono state somministrate a tre settimane di distanza e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
Danish: Der blev administreret to doser på 7,5 mikrogram med tre ugers mellemrum og en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Italian: • Sorveglianza post-marketing
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia.
Danish: Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Italian: La maggior parte degli episodi di convulsioni febbrili si sono manifestati in pazienti pediatrici.
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile che si riscontrino risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), dell'epatite C e, soprattutto, dell'HTLV-1.
Danish: Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Italian: Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione.
Danish: Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle.
Italian: Sono stati osservati alcuni casi in soggetti con storia di epilessia.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Italian: Raro (>1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenia (alcuni casi molto rari erano gravi, con conta delle piastrine di meno di 5.000 per mm3).
Danish: Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Italian: Prima dose
Danish: Første dosis
Italian: SMQ ristretta "Encefalite non infettiva"
Danish: indsnævret SMQ "ikke-smitsom encefalitis"
Italian: Relazione sulla distribuzione del vaccino
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Italian: I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale, ma più gravi.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Italian: I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foclivia Foclivia contiene thiomersal
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal
Italian: Eccipienti: thiomersal
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal
Italian: • Dati nelle popolazioni pediatriche
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Italian: Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
Danish: Foclivia er en mælkehvid væske.
Italian: Dovrà essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo Studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5.
Danish: Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt.
Italian: Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Danish: Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen.
Italian: Seconda dose (21 giorni dopo la prima dose)
Danish: Anden dosis (21 dage efter første dosis)
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo (n = 197) della popolazione di studio.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en delgruppe (n=197) af forsøgspersonerne.
Italian: In questi casi, il test effettuato con il metodo Western blot è negativo.
Danish: I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
Italian: Foclivia contiene sodio e potassio
Danish: Foclivia indeholder natrium og kalium