FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher kommt der CHMP zu dem Schluss, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση τροpiοpiοίησης δεν piληροί τα κριτήρια έγκρισης και εισηγείται την αpiόρριψη της τροpiοpiοίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών piροϊόντων piου αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
German: Statistisch signifikante Antworten auf die Behandlung mit EE/DRSP im Vergleich zu Placebo wurden bei allen vier primären Wirksamkeitsvariablen beobachtet (entzündliche Läsion, nicht-entzündliche Läsion, Gesamtzahl der Läsionen und Frauen mit einem „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala).
Greek: Στατιστικά σηµαντική αpiόκριση στη θεραpiεία µε EE/DRSP έναντι του εικονικού φαρµάκου καταδείχτηκε και για τις τέσσερις κύριες µεταβλητές αpiοτελεσµατικότητας (φλεγµονώδεις βλάβες, µη φλεγµονώδεις βλάβες, συνολικός αριθµός βλαβών και γυναίκες των οpiοίων το δέρµα αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» βάσει της κλίµακας ISGA).
German: In Anbetracht aller oben angeführten Punkte und der Tatsache, dass Akne bei jungen Frauen ein häufiges Leiden ist, erhob der Ausschuss Bedenken, dass eine positive Wirkung, die die Patientin durch die Anwendung von EE/DRSP bemerkt, die Motivation verringern würde, die Einnahme zu beenden, wenn der Bedarf für die Verhütung aufhört, und es daher nicht möglich wäre zu gewährleisten, dass die Anwendung des Arzneimittels nur auf die Behandlung von moderater Akne vulgaris bei Frauen, die oral verhüten wollen, beschränkt sein würde.
Greek: Λαµβάνοντας υpiόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι piολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η εpiιτροpiή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική εpiίδραση της θεραpiείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την εpiιθυµία να διακόψει τη θεραpiεία όταν piλέον δεν θα υpiήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό piροϊόν για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοpiοιείται µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen, das von Italien und Schweden eingeleitet wurde.
Greek: Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη τη διαδικασία του άρθρου 6 piαράγραφος 12 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 1084/2003 της Εpiιτροpiής για το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 και τις λοιpiές εµpiορικές ονοµασίες του, η οpiοία κινήθηκε αpiό την Ιταλία και τη Σουηδία.
German: Die mittlere Differenz, die bei der Abnahme der Gesamtzahl der Läsionen beobachtet wurde, beträgt 16 % zwischen EE/DRSP und Placebo.
Greek: Η µέση διαφορά piου piαρατηρήθηκε στη συνολική µείωση του αριθµού των βλαβών µεταξύ EE/DRSP και εικονικού φαρµάκου είναι 16%.
German: Der CHMP wurde um sein Gutachten ersucht, ob das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in der vorgeschlagenen Indikation als annehmbar betrachtet wird, besonders angesichts des bekannten größeren Risikos von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) für DRSP-KOK im Vergleich mit Levonorgestrel-KOK, und leitete das Verfahren im Juli 2011 ein.
Greek: Η CHMP κλήθηκε να διατυpiώσει γνώµη σχετικά µε το εάν η συνολική εικόνα οφέλουςκινδύνου του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στην piροτεινόµενη ένδειξη είναι αpiοδεκτή, ιδίως υpiό το piρίσµα του γνωστού αυξηµένου κινδύνου φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) piου σχετίζεται µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη σε σύγκριση µε τα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG), και κίνησε τη διαδικασία τον Ιούλιο του 2011.
German: Narbenbildung kann zu lebenslangen Problemen in Bezug auf das Selbstwertgefühl führen.
Greek: Η δηµιουργία ουλών µpiορεί να οδηγήσει σε χρόνια piροβλήµατα αυτοεκτίµησης.
German: In Hinsicht auf das Brustkrebsrisiko zeigte die bis heute größte Metaanalyse, die 53297 Frauen mit Brustkrebs und 100239 Kontrollen einschloss, dass die gegenwärtige Anwendung von KOK mit einem relativen Risiko (RR) von 1,24 (95 %-Konfidenzintervall 1,15-1,33) verbunden ist.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, η µεγαλύτερη µετα-ανάλυση µέχρι σήµερα, στην οpiοία µετείχαν 53.297 γυναίκες µε καρκίνο του µαστού και 100.239 µάρτυρες, κατέδειξε ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigte nicht überzeugend, wie dies während der Behandlung gewährleistet werden kann.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν έχει αpiοδείξει piειστικά τον τρόpiο µε τον οpiοίο µpiορεί κάτι τέτοιο να διασφαλιστεί κατά τη διάρκεια της θεραpiείας.
German: Abhängig vom Vorhandensein der Läsionen reicht die Einteilung des Schweregrades von Akne von mild, moderat, mittelschwer bis schwer.
Greek: Ανάλογα µε τις βλάβες η ακµή διακρίνεται σε ήpiια, µέτρια, µετρίως σοβαρή και σοβαρή.
German: Darüber hinaus zeigte ein höherer Prozentsatz von Versuchspersonen (11,8 %, 18,6 % gegenüber 6.8%), ein „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala.
Greek: Εpiιpiλέον, το piοσοστό των υpiοκειµένων το δέρµα των οpiοίων αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στην κλίµακα ISGA ήταν υψηλότερο κατά 11,8% (18,6% έναντι 6,8%).
German: Namentlich waren diese Maßnahmen das Weiterbildungsprogramm und die Arzneimittelverbrauchsstudien, die vorgeschlagen wurden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zu überwachen.
Greek: Συγκεκριµένα, το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα και οι µελέτες για τη χρήση του φαρµάκου piροτάθηκαν για την piαρακολούθηση της αpiοτελεσµατικότητας των µέτρων.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht gewährleisten würden, dass die Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von moderater Akne nur bei Frauen, die orale Verhütung wünschen, beschränkt würde und konnte keine anderen Risikominimierungsmaßnahmen ermitteln, die solch ein Risiko verringern würden.
Greek: Η εpiιτροpiή έκρινε ότι τα piροτεινόµενα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου δεν διασφαλίζουν τη χρήση του piροϊόντος για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν διά του στόµατος αντισύλληψη, ούτε µpiόρεσε να εντοpiίσει άλλα µέτρα ελαχιστοpiοίησης του κινδύνου τα οpiοία θα µpiορούσαν να µειώσουν αυτόν τον κίνδυνο.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt wurden.
Greek: • Η εpiιτροpiή έλαβε υpiόψη όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα piου υpiοβλήθηκαν για την αpiοτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
German: • Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die Gesamtwirksamkeit von EE/DRSP zur Behandlung gegen moderate Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter in zwei Placebo-kontrollierten Studien gezeigt wurde.
Greek: • Η εpiιτροpiή εpiεσήµανε τη συνολική αpiοτελεσµατικότητα του EE/DRSP ως θεραpiείας της µέτριας κοινής ακµής σε γυναίκες αναpiαραγωγικής ηλικίας, όpiως piροέκυψε αpiό δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
German: Zusätzlich wird der doppelte Bedarf für Aknebehandlung und orale Verhütung durch die Patientin zur Zeit der Verschreibung bestehen.
Greek: Εpiιpiλέον, η ταυτόχρονη ανάγκη για θεραpiεία της ακµής και χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη θα υφίσταται κατά τη συνταγογράφηση.
German: Die Behandlung mit EE/DRSP ist mit Risiken für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und für Brustkrebs verbunden.
Greek: Η θεραpiεία µε EE/DRSP συνδέεται µε κίνδυνο φλεβικών θροµβοεµβολικών εpiεισοδίων (ΦΘΕ) και µε κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού.
German: In Hinsicht auf das Risiko für VTE in Zusammenhang mit EE/DRSP-KOK konnte die EURAS-Studie (europaweit durchgeführte Studie) einen geringen Unterschied beim Risiko für VTE zwischen Drospirenon und anderen KOK nicht ausschließen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ΦΘΕ piου συνδέεται µε EE/DRSP - COC, η µελέτη EURAS (µελέτη σε ευρωpiαϊκό εpiίpiεδο) δεν µpiορεί να αpiοκλείσει µια µικρή διαφορά στον κίνδυνο ΦΘΕ µεταξύ της δροσpiιρενόνης και άλλων συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend seien, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen beantragten klinischen Situation zu gewährleisten.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ δεν ήταν εpiαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αpiοτελεσµατικής χρήσης του EE/DRSP στην αιτούµενη κλινική κατάσταση.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei der Behandlung von moderater Akne stammen aus zwei Placebokontrollierten Studien, die in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Greek: Η αpiοτελεσµατικότητα της θεραpiείας της µέτριας ακµής piροκύpiτει αpiό δύο εικονικά ελεγχόµενες µελέτες οι οpiοίες piεριλαµβάνονται στην piαράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικά δεδοµένα» της ΠΧΠ.
German: Ferner konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zeigen, dass - sobald der Bedarf für orale Verhütung nicht mehr besteht - die Patientinnen auf andere Aknebehandlungen umgestellt werden.
Greek: Εpiιpiλέον, ο ΚΑΚ δεν µpiόρεσε να αpiοδείξει ότι όταν piαύει να υφίσταται η ανάγκη για χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη, η ασθενής θα αντικαθιστά τη θεραpiεία για την ακµή µε άλλες θεραpiείες.
German: Aufgrund der obigen Punkte ist der Ausschuss der Auffassung, dass die Einbeziehung der Behandlung der Akne vulgaris in die Indikation die Anwendung von EE/DRSP im Verhältnis zu sichereren KOK unnötig erhöhen kann und dass Minimierungsmaßnahmen, die eine annehmbare Risikohöhe in dieser klinischen Situation gewährleisten könnten, nicht ermittelt werden konnten.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η εpiιτροpiή διατύpiωσε τη γνώµη ότι η συµpiερίληψη της θεραpiείας της κοινής ακµής στην ένδειξη ενδέχεται να αυξήσει άσκοpiα τη χρήση EE/DRSP, χωρίς αυτό να συνεpiάγεται ασφαλέστερη χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη και ότι τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης τα οpiοία θα µpiορούσαν να διασφαλίσουν ένα αpiοδεκτό εpiίpiεδο κινδύνου στην κλινική αυτή κατάσταση δεν ήταν εφικτό να piροσδιοριστούν.
German: Das Sicherheitsprofil von EE/DRSP ist von seiner Anwendung zur oralen Verhütung bekannt.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του piροϊόντος EE/DRSP είναι γνωστή αpiό τη χρήση του ως χορηγούµενης αpiό το στόµα αντισύλληψης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, das Weiterbildungsprogramm weiter zu verbessern und zu erweitern, wenn der Anteil der Verschreibungen für die Behandlung von moderater Akne bei Frauen, die nicht oral verhüten wollen, in beiden Arzneimittelverbrauchsstudien höher als 10 % läge.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύθηκε εpiίσης να βελτιώσει και να διευρύνει piεραιτέρω το εκpiαιδευτικό piρόγραµµα σε piερίpiτωση piου το piοσοστό συνταγογράφησης για τη θεραpiεία της µέτριας ακµής σε γυναίκες piου δεν εpiιθυµούν αντισύλληψη ήταν µεγαλύτερο αpiό 10% σε αµφότερες τις συναφείς µε τη χρήση του φαρµάκου µελέτες.
German: Im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko zeigten veröffentlichte Daten, dass die derzeitige Anwendung von KOK mit einem relativen Risiko (RR) von 1,24 (95 %-Konfidenzintervall 1,15-1,33) verbunden ist.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού, τα δηµοσιευµένα δεδοµένα κατέδειξαν ότι η τρέχουσα χρήση των συνδυασµένων χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών συνδέεται µε σχετικό κίνδυνο (ΣΚ) 1,24 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,15-1,33).
German: „Behandlung von moderater Akne vulgaris nur bei Frauen, die oral verhüten wollen".
Greek: «Θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής µόνο για γυναίκες piου εpiιθυµούν αντισύλληψη χορηγούµενη αpiό το στόµα».
German: Des Weiteren wiesen Frauen, die die Einnahme von oralen Kontrazeptiva vor dem Alter von 20 Jahren begannen, ein höheres Risiko für Brustkrebs auf als diejenigen, die später begannen (RR = 1,22, 95 %-Konfidenzintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
German: Der genaue Inhalt des vorgeschlagenen Weiterbildungsprogramms sollte mit den zuständigen nationalen Behörden nach der Zulassung der kombinierten Indikation vereinbart werden.
Greek: Το ειδικό piεριεχόµενο του piροτεινόµενου εκpiαιδευτικού piρογράµµατος εpiρόκειτο να διαµορφωθεί αpiό κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές µετά την έγκριση της συνδυασµένης ένδειξης.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Greek: Παράρτηµα II Εpiιστηµονικά piορίσµατα και λόγοι για την αpiόρριψη piου piαρουσιάστηκαν αpiό τον Ευρωpiαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων
German: Allgemeine Mittel (z. B. Vorträge, Konferenzen, Symposien), die auf Leistungserbringer im Gesundheitswesen abzielen, wurden als Weiterbildungsmaterial für verschreibende Ärzte vorgeschlagen.
Greek: Ως εκpiαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους piαροχείς υpiηρεσιών στον τοµέα της υγείας piροτάθηκαν εργαλεία γενικού piεριεχοµένου (pi.χ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ein Risikominimierungsprogramm vor, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
Greek: Ο ΚΑΚ υpiέβαλε piρόγραµµα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piροκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των EE/DRSP - COC και να piεριορίσει την piιθανή µη piροβλεpiόµενη χρήση τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
German: Die größten Risiken, die mit ihrer Behandlung verbunden sind, sind venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und Brustkrebs:
Greek: Οι piλέον σοβαροί κίνδυνοι piου συνδέονται µε τη θεραpiεία µε EE/DRSP - COC είναι τα φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ) και ο καρκίνος του µαστού:
German: Dieses relative Risiko ist ähnlich groß wie das in vorherigen Studien für Desogestrel/Gestoden enthaltende orale Kontrazeptiva im Vergleich zu Levonorgestrel enthaltenden oralen Kontrazeptiva nachgewiesene Risiko.
Greek: Το µέγεθος του σχετικού αυτού κινδύνου είναι piαρόµοιο µε αυτό piου διαpiιστώθηκε σε piροηγούµενες µελέτες χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών µε δεσογεστρέλη/γεστοδένη κατά τη σύγκρισή τους µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά µε λεβονοργεστρέλη.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, um die sichere Anwendung von EE/DRSP-KOK zu gewährleisten und die mögliche zulassungsüberschreitende Anwendung nach der Zulassung der beantragten Indikation zu begrenzen.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα µέτρα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piου piρότεινε ο ΚΑΚ για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των EE/DRSP - COC και για τον piεριορισµό της ενδεχόµενης µη piροβλεpiόµενης χρήσης τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
German: „Orale Verhütung für Frauen mit moderater Akne vulgaris.
Greek: «Διά του στόµατος χορηγούµενη αντισύλληψη για γυναίκες µε µέτρια κοινή ακµή.
German: Die jüngste, im Januar 2012 abgeschlossene Überprüfung durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) bestätigte, dass DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für VTE verbunden sind als Levonorgestrel enthaltende KOK und dass das Risiko ähnlich demjenigen für Desogestrel/Gestoden enthaltende KOK sein kann.
Greek: Η piιο piρόσφατη εξέταση piου διενήργησε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεpiαγρύpiνηση, η οpiοία ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2012, εpiιβεβαίωσε ότι τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη συνδέονται µε µεγαλύτερο κίνδυνο ΦΘΕ σε σχέση µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και ότι ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι piαρόµοιος µε τον κίνδυνο piου ενέχουν τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη.
German: Wirksamkeit
Greek: Αpiοτελεσµατικότητα
German: Akne ist eine Hauterkrankung der Talgdrüsenfollikel und zeigt Läsionen, die entweder entzündlich (d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) oder nicht-entzündlich (d. h. offene oder geschlossene Komedonen) sind.
Greek: Η ακµή είναι µια δερµατική διαταραχή των σµηγµατογόνων αδένων η οpiοία εκδηλώνεται είτε µε φλεγµονώδεις βλάβες (pi.χ.
German: Die in den Studien eingeschlossene Population wird als repräsentativ für die entsprechende Zielgruppe zur Behandlung von moderater Akne vulgaris betrachtet.
Greek: Ο piληθυσµός piου µετείχε στις µελέτες θεωρείται ενδεικτικός του αντίστοιχου piληθυσµού-στόχου για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής.
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil der EE/DRSP enthaltenden oralen Kontrazeptiva bekannt und mit ernsten unerwünschten Ereignissen (d. h. VTE und Brustkrebs) verbunden.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν EE/DRSP είναι γνωστή και σχετίζεται µε σpiάνιες piλην όµως σοβαρές ανεpiιθύµητες ενέργειες (pi.χ.
German: Dies ist ein wichtiger Umstand, der bei der Auswahl eines oralen Kontrazeptivums berücksichtigt werden muss und der in der klinischen Praxis EE/DRSP-KOK als erste Wahl für Verhütung ausschließen kann.
Greek: Πρόκειται για έναν σηµαντικό piαράγοντα κατά τη συνταγογράφηση χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών ο οpiοίος ενδέχεται να αpiοκλείει τη χρήση των EE/DRSP-COC, στο piλαίσιο της κλινικής piρακτικής, ως αντισύλληψης piρώτης εpiιλογής.
German: Das mit VTE verbundene Risiko ist höher für EE/DRSP enthaltende orale Kontrazeptiva im Vergleich zu anderen KOK.
Greek: Ο συναφής κίνδυνος ΦΘΕ είναι υψηλότερος µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν EE/DRSP σε σύγκριση µε άλλα συνδυασµένα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
German: D-07745 Jena
Greek: D-07745 Jena Germany
German: Frankreich BAYER SANTE 220 avenue de la recherche 59120 Loos
Greek: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung des Arzneimittel, des Inhabers der Zulassung in den Mitgliedstaaten
Greek: Παράρτηµα I Κατάσταση µε τις ονοµασίες, τη φαρµακοτεχνική µορφή, την piεριεκτικότητα των(του)φαρµακευτικών(-ού) piροϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη
German: Niederlande Berlipharm BV.
Greek: Berlipharm BV.
German: Marousi 151 25
Greek: Maroussi 15127
German: Schweden Bayer AB Box 606
Greek: Bayer AB Box 606
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Bulgarien Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178
Greek: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
German: 13342 Berlin
Greek: 178, Berlin D-13342
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
German: Ethinylestradiol/Drospire non 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Greek: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
German: KG Otto-Schott-Str. 15
Greek: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
German: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perlinring gegenüber den Risiken überwiegt und dass es im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU zugelassen werden kann: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn sowie Island und Norwegen.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λετονία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Σουηδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
German: Am 18. Dezember 2018 erließ die Europäische Kommission eine EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλη την ΕΕ.
German: Was ist Perlinring?
Greek: Τι είναι το Perlinring;
German: Die Überprüfung von Perlinring wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Perlinring κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
German: Jeder Ring enthält zwei Hormone, Etonogestrel und Ethinylestradiol, die langsam in den Blutkreislauf gelangen und die Freisetzung von Eiern aus den Eierstöcken verhindern.
Greek: Κάθε δακτύλιος περιέχει δύο ορμόνες, την ετονοργεστρέλη και την αιθινυλοιστραδιόλη, οι οποίες απελευθερώνονται με αργό ρυθμό στο αίμα και εμποδίζουν την αποδέσμευση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
German: Perlinring wird 21 Tage (3 Wochen) lang ununterbrochen angewendet; darauf folgt eine 7-tägige Pause, nach der ein neuer Ring zu verwenden ist.
Greek: Το Perlinring χρησιμοποιείται για 21 συνεχόμενες ημέρες (3 εβδομάδες) και ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών, μετά το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέος δακτύλιος.
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Perlinring ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Perlinring μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Dies bedeutet, dass Perlinring den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Nuvaring.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Perlinring περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Nuvaring.
German: Perlinring ist ein Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Greek: Το Perlinring είναι αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
German: Actavis Group PTC EHF reichte bei der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Perlinring ein.
Greek: Η Actavis Group PTC EHF υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Perlinring με βάση την αποκεντρωμένη διαδικασία.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perlinring gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in allen betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 7. August 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 7 Αυγούστου