FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosering till patienter med psoriasis vulgaris och psoriasisartrit Det rekommenderas att en testdos på 5-10 mg administreras subkutant en vecka före behandlingsstart, så att eventuella idiosynkratiska biverkningar kan upptäckas.
Finnish: Annostus tavallista psoriaasia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla Idiosynkraattisten haittavaikutusten selvittämiseksi on suositeltavaa antaa koeannoksena 5-10 mg subkutaanisesti viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Sällsynta: Synstörningar.
Finnish: Harvinainen: Näköhäiriöt.
Swedish: Sällsynta: Stressfraktur.
Finnish: Harvinainen: Rasitusmurtuma.
Swedish: Andra ofta (vanliga) förekommande biverkningar är leukopeni, anemi, trombopeni, huvudvärk, trötthet, dåsighet, pneumoni, interstitiell alveolit/pneumonit som ofta är associerad med eosinofili, orala sår, diarré, exantem, erytem och pruritus.
Finnish: Muita yleisiä (yleinen) haittavaikutuksia ovat leukopenia, anemia, trombosytopenia, päänsärky, väsymys, uneliaisuus, keuhkokuume, interstitiaalinen alveoliitti/pneumoniitti, usein liittyneenä eosinofiliaan, suun haavaumat, ripuli,
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONPENNA / FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: ESITÄYTETTY KYNÄ / ESITÄYTETTY RUISKU
Swedish: Det är inte känt om nedsatt leverfunktion ger försämrad eliminering.
Finnish: Heikentyneestä eliminaatiosta maksan vajaatoiminnassa ei ole tietoa.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld injektionspenna och en alkoholtork och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1 eller 1 förpackning med 4), 6 (6 förpackningar med 1) och tolv (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor och alkoholtorkar.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty kynä ja yksi alkoholipitoinen puhdistuslappu, ja monipakkauksissa on neljä (4 yhden kynän pakkausta tai 1 neljän kynän pakkaus), kuusi (6 yhden kynän pakkausta) tai kaksitoista (3 neljän kynän pakkausta) yksittäispakattua esitäytettyä kynää ja alkoholipitoista puhdistuslappua.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 25 mg metotrexat.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 25 mg metotreksaattia.
Swedish: Ta ut sprutan ur förpackningen genom att lyfta i sprutkroppen som på bilden nedan.
Finnish: Ota ruisku pakkauksesta tarttumalla sitä rungosta, kuten kuvassa näytetään.
Swedish: Hur du använder Nordimet
Finnish: Miten Nordimetia käytetään
Swedish: 11) Titta i pennans inspektionsfönster.
Finnish: 11) Tarkista vielä kynän tarkistusalue.
Swedish: 6) Välj ett injektionsställe och rengör med den medföljande spritkompressen.
Finnish: 6) Valitse pistokohta ja puhdistase pakkauksessa olevalla alkoholipitoisella liinalla.
Swedish: Nedsatt aptit, illamående, kräkningar, magont, inflammation och sår i mun och svalg och ökning av leverenzymer.
Finnish: Ruokahalun menetys, pahoinvointi (kuvotus), oksentelu, mahakipu, suun ja kurkun tulehdus ja haavaumat ja kohonneet maksaentsyymiarvot.
Swedish: 4) Välj ett injektionsställe och rengör med den medföljande spritkompressen.
Finnish: 4) Valitse pistokohta ja puhdista se pakkauksessa olevalla alkoholiin kastetulla liinalla.
Swedish: Vaccination med levande vacciner får inte utföras under metotrexatbehandling (se avsnitt 4.3 och
Finnish: Metotreksaattihoidon aikana potilasta ei pidä rokottaa valmisteilla, jotka sisältävät eläviä rokotteita (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Hyvin yleinen (voi ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Swedish: Det är dock möjligt att läkaren anser att du kan lära dig att injicera Nordimet själv.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi antaa sinulle ohjeet Nordimet-pistoksen pistämiseen ihon alle kotona.
Swedish: Mindre vanliga: Gastrointestinala sår och blödning, enterit, kräkning, pankreatit.
Finnish: Melko harvinainen: Maha-suolikanavan haavaumat ja verenvuoto, enteriitti, oksentelu, pankreatiitti.
Swedish: Behandling av reumatoid artrit med metotrexat är en långvarig behandling.
Finnish: Nivelreuman hoitaminen metrotreksaatilla on pitkä-aikaista hoitoa.
Swedish: Missa inte eventuella blodprovstagningstillfällen.
Finnish: Muista käydä antamassa verinäytteet sovittuina aikoina.
Swedish: Vid administrering i små doser passerar metotrexat in i kroppsvätskorna i minimala mängder; vid höga doser (300 mg/kg kroppsvikt) har koncentrationer mellan 4 och 7 μg/ml uppmätts i kroppsvätskor.
Finnish: Suurina annoksina annosteltuna (300 mg/kg elopainoa) kehonnesteistä on mitattu 4-7 µg/ml:n pitoisuuksia.
Swedish: Felaktigt intag av metotrexat kan leda till allvarliga, inklusive potentiellt dödliga, biverkningar.
Finnish: Metotreksaatin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Swedish: Bipacksedeln innehåller instruktioner om användning av den förfyllda pennan eller förfyllda sprutan.
Finnish: Katso pakkausselosteesta esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet.
Swedish: Ingen känd frekvens: Epistaxis, Pulmonell alveolär blödning.
Finnish: Tuntematon: Nenäverenvuoto, Keuhkojen alveolaarinen verenvuoto.
Swedish: Eventuellt får du också genomgå lungröntgen.
Finnish: Sinusta voidaan myös ottaa rintakehän röntgenkuva.
Swedish: Symtom på överdos är t.ex. blåmärken eller blödning, ovanlig svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring, blodhosta eller kräkningar som ser ut som kaffesump, minskad mängd urin.
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla mustelmien ja verenvuotojen ilmeneminen tavallista helpommin, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, verinen yskä tai kahvinporoja muistuttava oksennus sekä virtsan väheneminen.
Swedish: Vuxna patienter med reumatoid artrit Rekommenderad startdos är 7,5 mg metotrexat en gång i veckan.
Finnish: Annostus nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla Suositeltu aloitusannos on 7,5 mg metotreksaattia kerran viikossa.
Swedish: Leverenzymer ska övervakas närmare hos patienter som tar andra hepatotoxiska läkemedel samtidigt (t.ex. leflunomid).
Finnish: Muita maksatoksisia lääkkeitä (esim. leflunomidi) samanaikaisesti käyttävien potilaiden maksaentsyymejä tulee tarkkailla huolellisemmin.
Swedish: Å andra sidan kan samtidig administrering av läkemedel som innehåller folinsyra eller vitaminpreparat som innehåller folsyra eller derivat försämra effekten av metotrexat.
Finnish: Toisaalta vitamiinivalmisteet tai muut foolihappoa, foliinihappoa tai niiden johdannaisia sisältävät tuotteet saattavat heikentää metotreksaatin tehoa samanaikaisesti annosteltaessa.
Swedish: 7) Håll injektionspennan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället.
Finnish: 7) Vie kynä kohti ihopoimua (pistokohtaa) niin, että neulan vaippa osoittaa suoraan kohti pistokohtaa.
Swedish: Användning av för stor mängd Nordimet (metotrexat) kan vara livshotande.
Finnish: Liian suuri Nordimet-annos voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Vid reumatologiska indikationer finns inga belägg som stöder användning av leverbiopsier vid övervakning av levertoxicitet.
Finnish: Maksatoksisuuden tarkkailemiseksi tehtävän maksabiopsian käytölle ei ole puoltavaa näyttöä hoidettaessa reumasairauksia.
Swedish: Metotrexat är kontraindicerat under graviditet för icke onkologiska indikationer (se 4.3).
Finnish: Metotreksaatti on vasta-aiheista raskauden aikana muutoin kuin syövän hoidossa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Metotrexat har visat sig vara teratogent hos människa; det har rapporterats orsaka fosterdöd och/eller medfödda missbildningar (t.ex. kraniofaciala, kardiovaskulära samt kopplade till centrala nervsystemet och extremiteterna).
Finnish: Sen on ilmoitettu aiheuttavan sikiökuolemia ja/tai synnynnäisiä epämuodostumia (esim. kallossa, sydämessä ja verisuonistossa, keskushermostossa ja raajoissa).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan..
Swedish: Förfyllda sprutor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat
Finnish: Esitäytetty 0,3 ml:n ruisku, joka sisältää 7,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,4 ml:n ruisku, joka sisältää 10 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,5 ml:n ruisku, joka sisältää 12,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,6 ml:n ruisku, joka sisältää 15 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,7 ml:n ruisku, joka sisältää 17,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,8 ml:n ruisku, joka sisältää 20 mg metotreksaattia Esitäytetty 0,9 ml:n ruisku, joka sisältää 22,5 mg metotreksaattia Esitäytetty 1,0 ml:n ruisku, joka sisältää 25 mg metotreksaattia
Swedish: Vid subkutan administrering observerades endast lindriga hudreaktioner (t.ex. en brännande känsla, erytem, svullnad, missfärgning, pruritus, svår klåda, smärta).
Finnish: Metotreksaatin ihonalaisessa käytössä on havaittu vain lieviä paikallisia ihoreaktioita, kuten polttavaa tunnetta, eryteemaa, turvotusta, ihonvärin muutoksia, pruritusta, kovaa kutinaa ja kipua, ja ne vähenevät hoidon aikana.
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä ja esitäytetty ruisku pahvisessa ulkopakkauksessa.
Swedish: Lista över biverkningar
Finnish: Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista
Swedish: Viktig varning angående doseringen av Nordimet (metotrexat)
Finnish: Tärkeä varoitus Nordimet-valmisteen annostuksesta
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande en spruta på 1 ml av typ I-glas med kolvpropp (klorbutylgummi) och inbäddad injektionsnål i rostfritt stål.
Finnish: Esitäytetty kynä, jonka sisällä on 1 ml:n ruisku (tyypin I lasia), joka on varustettu siihen kiinnitetyllä ruostumattomasta teräksestä valmistetulla injektioneulalla ja kumivalmisteisella männän pysäyttimellä.
Swedish: Sällsynta: Lungfibros, Pneumocystis jiroveci-pneumoni, andnöd och bronkialastma, pleurautgjutning.
Finnish: Harvinainen: Keuhkofibroosi, Pneumocystis jíroveci -keuhkokuume, hengenahdistus ja astma, pleuraalinen effuusio.
Swedish: Under (för-)behandling med substanser som kan ha biverkningar som påverkar benmärgen (t.ex. sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol, kloramfenikol, pyrimetamin) måste risken för uttalade hematopoetiska störningar under behandling med metotrexat beaktas.
Finnish: Luuytimeen mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. sulfonamidit, trimetopriimisulfametoksatsoli, kloramfenikoli, pyrimetamiini) käytettäessä tai niiden käytössä ennen metotreksaatin antoa on otettava huomioon, että verenmuodostus voi heiketä voimakkaasti.
Swedish: Fertilitet och reproduktion
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Swedish: De förfyllda injektionspennorna är utformade för att förhindra nålsticksskador och återanvändning.
Finnish: Esitäytetyt kynät on suunniteltu niin, etteivät ne aiheuta neulanpistotapaturmia eikä niitä voi käyttää uudelleen.
Swedish: Mindre vanliga: Inflammation och sår i vagina.
Finnish: Melko harvinainen: Emättimen tulehdus ja haavaumat.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Swedish: Endast klar och partikelfri lösning ska användas.
Finnish: Käyttökelpoista on vain kirkas liuos, jossa ei näy yhtään hiukkasia.
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA YTTERETIKETTEN INNEFATTAR BLUE BOX
Finnish: ESITÄYTETYN KYNÄN PAHVINEN ULKOPAKKAUS ULKOPAKKAUKSEN ETIKETTI SISÄLTÄÄ SINISEN LAATIKON
Swedish: Mindre vanliga: Inflammation och sår i urinblåsan, nedsatt njurfunktion, störd miktion.
Finnish: Melko harvinainen: Virtsarakon tulehdus ja haavaumat, heikentynyt munuaisten toiminta, virtsaamishäiriöt.
Swedish: BLISTER - FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta och två alkoholtorkar och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1), 6 (6 förpackningar med 1) och 12 (12 förpackningar med 1) förfyllda sprutor och alkoholtorkar.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipitoista puhdistuslappua, ja monipakkauksissa on neljä (4), kuusi (6) tai kaksitoista (12) yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua ja alkoholipitoista puhdistuslappua.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas är det möjligt att du får lämna blodprover så att läkaren bland annat kan kontrollera din lever- och njurfunktion.
Finnish: Suositellut tutkimukset ja varotoimet ennen hoidon aloittamista ja sen aikana Ennen hoidon aloittamista lääkäri teettää verikokeita ja saattaa myös tarkistaa maksasi ja munuaistesi toiminnan.
Swedish: Mindre vanliga: Cirros, fibros och fettdegeneration av levern, sänkt serumalbumin.
Finnish: Melko harvinainen: Kirroosi, fibroosi ja rasvamaksa, seerumin albumiinipitoisuuden lasku.
Swedish: Infektioner, allvarlig benmärgshämning, leversvikt, svullna lymfkörtlar, sömnlöshet, smärta, muskelsvaghet, stickningar, smakförändringar (metallsmak), hjärnhinneinflammation som orsakar förlamning eller kräkning, röda ögon, skada på näthinnan i ögonen, vätska i lungorna, blodkräkning, munsår, protein i urinen, feber, minskad sexualdrift, erektionsproblem, infektion runt fingernaglarna, svåra komplikationer i mag-tarmkanalen, varbölder, små blodkärl i huden, svampinfektioner, skador på blodkärlen i huden, flytning från slidan, infertilitet, förstoring av bröstkörtlar hos män (gynekomasti), inflammation i hjärnan, lymfoproliferativa sjukdomar (alltför kraftig tillväxt av vita blodkroppar).
Finnish: Infektiot, luuytimen voimakas väheneminen, maksan vajaatoiminta, turvonneet rauhaset, unettomuus, kipu, lihasheikkous, tuntoaistin menetys tai pistely, muutokset makuaistissa (metallinen maku suussa), aivokalvontulehdus, joka aiheuttaa halvausta ja oksentelua, silmien punoitus, silmän verkkokalvon vaurioituminen, nestettä keuhkoissa, verinen oksennus, yskänrokko, proteiinia virtsassa, kuume, seksuaalisen halun katoaminen, impotenssi, kynsivallin tulehdus, vaikeat maha-suolikanavan oireet, paiseet, pienet ihossa näkyvät verisuonet, sienitulehdukset, ihon verisuonien vaurioituminen, emätinvuoto, hedelmättömyys, gynekomastia (miehen rintojen suurentuminen), aivotulehdus ja lymfoproliferatiiviset häiriöt (valkosolujen liikakasvu).
Swedish: Begränsad klinisk evidens indikerar inte en ökad risk för missbildningar eller missfall efter att fadern exponerats för lågdosbehandling med metotrexat (mindre än 30 mg/vecka).
Finnish: Rajallinen kliininen näyttö ei viittaa siihen, että isän altistuminen pienille metotreksaattiannoksille (alle 30 mg/viikossa) lisäisi sikiön epämuodostumien tai raskauden keskenmenon riskiä.
Swedish: 7) Dra av skyddshättan samtidigt som du håller i sprutan.
Finnish: 7) Pidä kiinni ruiskun rungosta ja vedä korkki irti.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar och blodplättar, yrsel, förvirring, depression, krampanfall, inflammation i blodkärlen, lungskada, sår och blödning i mag-tarmkanalen, leversjukdomar, diabetes, minskad mängd blodprotein, nässelutslag, ljuskänslighet, brun hud, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, bältros, smärtsam psoriasis, led- eller muskelsmärta, osteoporos (minskad benmassa), inflammation och sår i urinblåsan (ibland med blod i urinen), urineringssmärta, svåra allergiska reaktioner, inflammation och sår i slidan, långsam sårläkning.
Finnish: Verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminen, heitehuimaus, sekavuus, masennus, kouristuskohtaukset, verisuonitulehdukset, keuhkovauriot, ruoansulatuskanavat haavaumat ja verenvuoto, maksan toimintahäiriöt, diabetes, veren proteiinipitoisuuden väheneminen, nokkosihottuma, valoherkkyys, ihon ruskettuminen, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, vyöruusu, kivulias psoriaasi, nivelja lihaskivut, osteoporoosi (luukato), virtsarakon tulehdus ja haavaumat (mahdollisesti verta virtsassa), virtsaamiskivut, vaikeat allergiset reaktiot, emättimen tulehdus ja haavaumat, hidastunut haavojen paraneminen.
Swedish: Tillstånd som medför dehydrering (emes, diarré, stomatit) kan öka toxiciteten av metotrexat, på grund av förhöjda halter av den aktiva substansen.
Finnish: Oksentelun, ripulin ja suutulehduksen kaltaiset tilat voivat lisätä metotreksaatin toksisuutta, koska vaikuttavan aineen pitoisuus kasvaa niiden yhteydessä.
Swedish: Även när Nordimet används i låga doser kan allvarliga biverkningar uppkomma.
Finnish: Nordimet voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia myös pieninä annoksina.
Swedish: Reproduktionseffekter
Finnish: Reproduktiotoksisuus
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Finnish: Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Finnish: Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksen suhteen, Tanska käynnisti 20. huhtikuuta 2011 komission asetuksen EY nro 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Finnish: Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Finnish: Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Finnish: Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, pitäisikö myyntilupaa muuttaa siten, että mukaan otettaisiin seuraava käyttöaihe:
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
Finnish: Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker påvisades i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Finnish: Aineisto, joka koskee vain 11 lasta 41:stä, on liian niukkaa tätä päätetapahtumaa koskevien johtopäätösten tekemiseksi.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat erityisesti tehon osalta rajoittuneita, sillä ne ovat peräisin retrospektiivisestä, ei-kokeellisesta, ei-vertailevasta tutkimuksesta.
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
Finnish: Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Finnish: IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Finnish: • komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Finnish: Hoidon alkaessa lasten keskimääräinen ikä oli 3,8 vuotta (minimi 0,4 vuotta, maksimi 12,2 vuotta).
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Finnish: Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Swedish: De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
Finnish: Vastustavalla kannalla olevien jäsenvaltioiden mielestä Novo Nordiskin ehdotetun käyttöaiheen tueksi hakemuksessaan esittämä tutkimustieto ei ollut riittävää (avoin, kontrolloimaton ja retrospektiivinen tutkimus), ei myöskään laadultaan hyvää (annoksissa laajaa vaihtelua, pituusmittaukset epätäydellisiä).
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
Finnish: Lopullisesta aikuispituudesta ei annettu tietoja.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Finnish: Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Finnish: Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Finnish: Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.