FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Eurartesim δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Bulgarian: Жените, приемащи Eurartesim, не трябва да кърмят по време на тяхното лечение.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και κατόπιν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ολοκληρωθεί ο πλήρης κύκλος θεραπείας.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага, щом разберете това, и после препоръчаната схема да се продължи, докато се завърши пълният курс на лечението.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Greek: Έχει αναφερθεί αντίσταση στην πιπερακίνη (όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία).
Bulgarian: Съобщава се за резистентност към пипераквин (когато се използва като монотерапия).
Greek: • 31-60 λεπτών, πρέπει να επαναληφθεί η μισή δόση.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Greek: Μερικές φορές, μετά τη λήψη της θεραπείας για την ελονοσία μπορεί να εμφανιστεί ένα πρόβλημα με τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια το οποίο ονομάζεται αιμολυτική αναιμία.
Bulgarian: Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки, наречен хемолитична анемия.
Greek: Εάν τα δισκία είναι δύσκολο να καταποθούν, μπορείτε να τα συνθλίψετε και να τα αναμίξετε με νερό.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένης ελονοσίας όταν η χρήση ενός φαρμάκου από το στόμα είναι κατάλληλη.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо.
Greek: Η ασφάλεια του Eurartesim έχει αξιολογηθεί σε δύο ανοιχτές μελέτες φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 1.239 παιδιατρικοί ασθενείς έως και 18 ετών και 566 ενήλικες ασθενείς >18 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση δεν ήταν πια εμφανής μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση του Eurartesim.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
Greek: Η έκθεση εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου δεν συσχετίστηκε με καμία βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
Greek: Η συγκέντρωση αρτενιμόλης μπορεί επίσης να μειωθεί.
Bulgarian: Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Greek: Σε κάθε περίπτωση τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το Eurartesim δεν ήταν κατώτερο από το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης.
Bulgarian: При всеки от случаите резултатите потвърждават, че Eurartesim е с не по-малка ефективност от сравнителния продукт.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη ήταν ελαφρώς χαμηλότερη μετά την τελευταία δόση Eurartesim (χαμηλότερο από ό,τι μετά την πρώτη δόση κατά έως και 15%).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
Greek: Παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό, όπως:
Bulgarian: приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, εννέα ασθενείς έλαβαν διπλάσια της αθροιστικής προοριζόμενης δόση Eurartesim.
Bulgarian: При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
Greek: Η ογκώδης δομή της δικινολόνης μπορεί να είναι σημαντική για τη δραστικότητα έναντι των ανθεκτικών στη χλωροκίνη στελεχών και μπορεί να δράσει μέσω των ακόλουθων μηχανισμών:
Bulgarian: Обемната структура на бисквинолон може да е важна за действието срещу хлороквин резистентни щамове и може да действа чрез следните механизми:
Greek: Δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες που συλλέχθηκαν σε κλινικές δοκιμές δηλώνουν ότι το Eurartesim δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά την ανάρρωση του ασθενούς από την οξεία λοίμωξη.
Bulgarian: Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е възстановил от острата инфекция.
Greek: Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу:
Greek: Ένα καρδιακό πρόβλημα, που λέγεται παράταση του διαστήματος QT, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη του Eurartesim και για μερικές ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Bulgarian: Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза.
Greek: Tα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο στους τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (m-ITT) πληθυσμούς (που ορίζονται ως όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας της μελέτης, με την εξαίρεση εκείνων των ασθενών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση για άγνωστους λόγους) ήταν ως εξής:
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνονται η νεαρή ηλικία (παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών) και η προηγούμενη θεραπεία με ενδοφλέβια αρτεσουνάτη.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.
Greek: Οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και στη διάρκεια του PR και του QRS παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις πιπερακίνης.
Bulgarian: Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин.
Greek: Σε μια μελέτη περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης (τμήμα III) σε θηλυκούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 80 mg/kg, μερικά ζώα είχαν μια καθυστέρηση τοκετού που οδήγησε σε θνησιμότητα των νεογέννητων.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Greek: Η πιπερακίνη έχει μέγιστο απορρόφησης στα 352 nm.
Bulgarian: Пипераквин има абсорбционен максимум при 352 nm.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι του παρασίτου Plasmodium.
Bulgarian: Съществуват различни видове паразити Plasmodium.
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να χορηγηθεί σε τρεις διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο τριών δόσεων που λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Дозата Eurartesim трябва да се прилага в три последователни дни до общо три дози, приемани по едно и също време всеки ден.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις των φαρμάκων που παρατείνουν το QTc όπως το Eurartesim και επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Bulgarian: Следователно, те може да са по-чувствителни към ефектите на лекарствата, които удължават QTc, като Eurartesim, затова е нужно повишено внимание.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας αυτών των ασθενών δεν διέφερε από εκείνο των ασθενών που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση και κανένας ασθενής δεν ανέφερε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Greek: Οι προαναφερθείσες αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
Greek: Κανένα άτομο δεν είχε τιμή QTcF πάνω από 500 msec σε οποιαδήποτε από τις δοσολογικές συνθήκες.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал стойност на QTcF по-висока от 500 msec при никое от условията на дозиране.
Greek: Επομένως, η αξιολόγηση της δυνατότητας αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου βασίζεται σε μελέτες είτε in vivo είτε in vitro.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" се основава на in vivo или in vitro проучванията.
Greek: Δεν εμφανίστηκε μεμονωμένος τύπος ADR σε επίπτωση ≥5%.
Bulgarian: Не е имало нито един тип НЛР с честота ≥5%.
Greek: Οι ADR που παρατηρήθηκαν για το Eurartesim ήταν γενικά ήπιας βαρύτητας και στην πλειοψηφία τους δεν ήταν σοβαρές.
Bulgarian: НЛР, забелязани при приложение на Eurartesim, по правило са леки и повечето не са сериозни.
Greek: Σε θήλεα που είχαν κανονικό τοκετό, η ανάπτυξη, συμπεριφορά και αύξηση του επιβιώνοντος απογόνου ήταν κανονικές μετά από ενδομήτρια έκθεση ή μέσω του γάλακτος.
Bulgarian: При женски, раждащи нормално, развитието, поведението и растежът на преживялото поколение са нормални след експозиция in utero или чрез млякото.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Greek: Τα ειδικά ως προς την ηλικία ποσοστά ίασης με διόρθωση για PCR στους πληθυσμούς m-ITT πινακοποιούνται ακολούθως για την Ασιατική και την Αφρικανική μελέτη, αντίστοιχα:
Bulgarian: Възрастово специфичните коригирани спрямо PCR честоти на излекуване в m-ITT популациите са представени в таблицата по-долу съответно за азиатското и африканското проучване:
Greek: • Ότι θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και ότι οι γιατροί/φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Eurartesim, και ιδιαίτερα, εκείνες που σχετίζονται με την παράταση QT.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ειδική παρακολούθηση για εσάς ή το παιδί σας επειδή δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ενδέχεται να έχουν ανεπιθύμητη, σοβαρή επίδραση στην καρδιά (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, повисоки от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте също точка 4).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба.
Greek: • Γνωρίζετε ότι οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδερφοί ή αδερφές) απεβίωσε αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή είχε εκ γενετής καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;
Greek: Η επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc επισημάνθηκε την Ημέρα 2 και επιλύθηκε έως την Ημέρα 7 (η επόμενη χρονική στιγμή κατά την οποία εκτελέστηκαν ΗΚΓτα).
Bulgarian: Ефектът върху удължението на QTc интервала се наблюдава на Ден 2 и отшумява до Ден 7 (следващия времеви момент, в който са провеждани ЕКГ изследвания).
Greek: Αυτή η φαρμακοκινητική επίδραση συνοδεύτηκε από αυξημένη επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT.
Bulgarian: Този фармакокинетичен ефект е придружен от увеличено въздействие върху удължаването на QT интервала.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αρτενιμόλης φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ελονοσία παρά σε υγιείς εθελοντές, πιθανόν διότι η ίδια η ελονοσία έχει επίδραση στη διάθεση της αρτενιμόλης.
Bulgarian: Бионаличността на артенимол се оказва по-висока при пациенти с малария отколкото при здрави доброволци, вероятно защото маларията per se има ефект върху наличността на артенимол.
Greek: • Λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές μεταβολικές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
Greek: Όταν είναι κλινικά κατάλληλο, θα πρέπει να εξετάζεται η λήψη ΗΚΓτος από όλους τους ασθενείς πριν από τη λήψη της τελευταίας από τις τρεις ημερήσιες δόσεις και περίπου 4-6 ώρες μετά την τελευταία δόση, επειδή ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Когато е клинично уместно, трябва да се помисли за получаване на ЕКГ от всички пациенти преди приемането на последната от трите дневни дози и приблизително 4-6 часа след последната доза, тъй като рискът от удължаване на QTc интервала може да бъде най-голям през този период (вж. точка 5.2).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε καθυστέρηση στην ανάπτυξη του νεογνού μετά την ενδομήτρια έκθεση ή την έκθεση μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3).
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε Eurartesim με χυμό γκρέιπφρουτ λόγω πιθανών αντιδράσεων.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων για τη θεραπεία
Bulgarian: Общ брой таблетки за лечението
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eurartesim σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών και βάρους κάτω των 5 κιλών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eurartesim при кърмачета на възраст под 6 месеца и при деца с тегло под 5 kg не са установени.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει ηλεκτρικές καταγραφές της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ), ενώ εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία και μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи електрически запис на сърцето (електрокардиограма, ЕКГ) по време на Вашето лечение или лечението на детето Ви и след приемане на последната доза.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και την πιθανότητα καρδιακών διαταραχών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το προϊόν σε ηλικιωμένους.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от свързано с възрастта намаляване на чернодробната и бъбречната функция, а така също и потенциалът за сърдечни нарушения (вж. точки 4.3 и 4.4), трябва да се подхожда предпазливо, когато продуктът се прилага на хора в старческа възраст.
Greek: Έμετος κατά τη λήψη του φαρμάκου αυτού
Bulgarian: Повръщане при прием на това лекарство
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία Eurartesim μόνο με νερό.
Bulgarian: Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση Eurartesim σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо при прилагането на Eurartesim на тези пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Greek: Συνολικά 15 (1,5%) άτομα εμφάνισαν σοβαρές ADR στη μελέτη.
Bulgarian: Общо 15 (1,5%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός 2 μηνών από τον πρώτο κύκλο.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате втори курс Eurartesim в рамките на 2 месеца след първия курс.
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί ένας περιορισμένος αριθμός φαρμακοκινητικών μελετών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου με Eurartesim σε υγιή ενήλικα άτομα.
Bulgarian: Проведени са ограничен брой проучвания за фармакокинетични взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с Eurartesim при здрави възрастни лица.
Greek: Τόσο η πιπερακίνη όσο και η αρτενιμόλη δεσμεύονται ισχυρά με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος: η δέσμευση με τις πρωτεΐνες που παρατηρήθηκε σε μελέτες in vitro ήταν 44-93% για την αρτενιμόλη και >99% για την πιπερακίνη.
Bulgarian: Както пипераквин, така и артенимол се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини: свързването с белтъците, наблюдавано при in vitro проучвания, е 44-93% за артенимол и >99% за пипераквин.
Greek: Διαστήματα QTc πάνω από 500 ms σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών.
Bulgarian: QTc интервали по-големи от 500 ms се асоциират с подчертан риск от потенциално животозастрашаващи камерни тахиаритмии.
Greek: Από την άλλη πλευρά, την τελευταία ημέρα της θεραπείας με Eurartesim, η μέγιστη συγκέντρωση πιπερακίνης πλάσματος ήταν υψηλότερη σε θήλεις παρά σε άρρενες υγιείς εθελοντές, με τη διαφορά να είναι της τάξης του 30 έως 50 %.
Bulgarian: От друга страна в последния ден от лечението с Eurartesim максималната плазмена концентрация на пипераквин е по-висока при жени отколкото при мъже здрави доброволци, като разликата е от порядъка на 30 до 50 %.
Greek: • 30 λεπτών από τη λήψη του Eurartesim, πρέπει να επαναληφθεί η πλήρης δόση.
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε διαφορετικό για τον καρδιακό ρυθμό σας ή τον καρδιακό ρυθμό του παιδιού σας ή αν έχετε συμπτώματα (όπως αισθήματα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας όσο γίνεται νωρίτερα και πριν την ώρα της επόμενης δόσης.
Bulgarian: Ако забележите нещо различно във Вашия сърдечен ритъм или ритъма на детето Ви или ако имате симптоми (като сърцебиене или неравномерен сърдечен пулс), трябва да се свържете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро и преди времето за следващата доза.
Greek: Το Eurartesim σκοτώνει το παράσιτο Plasmodium falciparum.
Bulgarian: Eurartesim убива паразита Plasmodium falciparum.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν άλλη δόση Eurartesim και θα πρέπει να ξεκινάει εναλλακτική ανθελονοσιακή θεραπεία.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение.
Greek: Σωματικό βάρος (κιλά)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Bulgarian: Нежелани реакции при деца
Greek: 40133 Bologna Ιταλία
Bulgarian: 40133 Bologna Италия
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της αρτενιμόλης είναι περίπου 1 ώρα.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на артенимол е приблизително 1 час.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της πιπερακίνης είναι περίπου 22 ημέρες για ενήλικες ασθενείς και περίπου 20 ημέρες για παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пипераквин е около 22 дни за възрастни пациенти и около 20 дни за педиатрични пациенти.
Greek: Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή, στην οποία 767 ενήλικες και παιδιά με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum εκτέθηκαν σε Eurartesim, το 25% των ατόμων θεωρήθηκε ότι εμφάνισαν ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου (ADR).
Bulgarian: При едно рандомизирано проучване, при което 767 възрастни и деца с неусложнена P. falciparum малария са експонирани на Eurartesim, за 25% от пациентите е преценено, че са получили нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Greek: Η παράταση του QTcF που παρατηρήθηκε σε συνθήκες νηστείας διήρκεσε μεταξύ 4 και 11 ωρών μετά την τελευταία χορήγηση δόσης την Ημέρα 3.
Bulgarian: Удължаването на QTcF, наблюдавано при прием на гладно, продължава между 4 и 11 часа след като последната доза е приложена на Ден 3.
Greek: Η ίδια σύγκριση έδειξε ότι το ποσοστό απορρόφησης της πιπερακίνης και η τελική ημιζωή σε παιδιά ήταν κυρίως παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Bulgarian: Същото сравнение показва, че константата на скоростта на абсорбция на пипераквин и терминалният полуживот при деца са като цяло сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Greek: Εάν παίρνετε συμπληρώματα φολικού οξέος για την πρόληψη πιθανών συγγενών διαμαρτιών του νευρικού σωλήνα, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε ταυτόχρονα με το Eurartesim.
Bulgarian: Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.
Greek: Η μέση παράταση του QTcF σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μειώθηκε στα 11,8 msec σε 24 ώρες και στα 7,5 msec σε 48 ώρες.
Bulgarian: Средното удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до 7,5 msec след 48 часа.
Greek: Η αρτενιμόλη παρατηρήθηκε ότι έχει μικρό όγκο κατανομής στον άνθρωπο (0,8 l/kg, CV 35,5%).
Bulgarian: Наблюдавано е, че артенимол има малък обем на разпределение при хора (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πιπερακίνης παραμένει άγνωστος αλλά πιθανόν αντανακλά αυτόν της χλωροκίνης, ένα κοντινό δομικό ανάλογο.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
Greek: • Πάσχετε από μεταβολές στα επίπεδα των αλάτων στο σώμα (ηλεκτρολυτικές διαταραχές).
Bulgarian: страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);
Greek: 95% δίπλευρο CI στη διαφορά θεραπείας (Eurartesim - Φάρμακο Σύγκρισης), τιμή p
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението (Eurartesim - сравнителен продукт); p-стойност
Greek: Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το Eurartesim βλάπτει το αγέννητο παιδί αν χρησιμοποιηθεί κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността.
Greek: Στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ασφάλειας, 25 ασθενείς με βάρος ≥ 100 kg (εύρος 100 - 121 kg) έλαβαν 4 δισκία PQP/αρτενιμόλης 320/40 mg για 3 ημέρες.
Bulgarian: В Европейския регистър за безопасност 25 пациенти с тегло ≥ 100 kg (диапазон 100 - 121 kg) са лекувани с 4 таблетки 320/40 mg PQP/артенимол в продължение на 3 дни.
Greek: Οποιεσδήποτε επιδράσεις είναι απίθανο να επιμείνουν πέραν των 24 ωρών μετά από την τελευταία λήψη αρτενιμόλης.
Bulgarian: Малко вероятно е каквито и да е ефекти да персистират повече от 24 часа след последния прием на артенимол.