FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Romanian: Studiile cu acetat de eslicarbazepină privind genotoxicitatea nu indică un risc special pentru om.
English: • Poor memory or forgetfulness
Romanian: • Memorie slabă sau uitare
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Romanian: În studiile cu eslicarbazepină efectuate pe hepatocite umane proaspăt recoltate s-a observat o activare uşoară a glucuronoconjugării mediate de UGT1A1.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Exalief după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP.
English: The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Romanian: Folosirea Exalief este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea intervalului PR.
English: • Seeing double or blurred vision
Romanian: • Vedere dublă sau înceţoşată
English: If you stop taking Exalief
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Exalief
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu 50% a frecvenţei convulsiilor pe toata durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19% pentru placebo, 21% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 34% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 36% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
English: • Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Exalief pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.
English: Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Romanian: Exalief vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină) sau la oricare dintre excipienţi.
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (acetatul de eslicarbazepină), la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente
English: • Difficulty in speaking
Romanian: • Dificultăţi de vorbire
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină de 800 mg administrat o dată pe zi şi cel de 1200 mg o dată pe zi au fost semnificativ mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei convulsiilor pe o perioadă de întreţinere de 12 săptămâni.
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite cu privire la posibilitatea unui risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale şi trebuie să li se ofere posibilitatea de a efectua un examen ecografic înaintea naşterii.
English: • Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Romanian: • Tulburări ale mirosului şi/sau gustului
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Romanian: În plus, trebuie determinată natremia dacă apar semne clinice de hiponatremie.
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Romanian: La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
English: Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia eslicarbazepinei în lapte.
English: In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi şi femele, s-a arătat scăderea fertilităţii femelelor de către acetatul de eslicarbazepină.
English: Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile la animale au apărut la valori ale expunerii cu mult mai mici faţă de valorile expunerii clinice la eslicarbazepină (principalul metabolit activ farmacologic al acetatului de eslicarbazepină).
English: Nocturia, urinary tract infection
Romanian: Nicturie, infecţie a tractului urinar
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al acetatului de eslicarbazepină nu este afectat la pacienţii vârstnici având un clearance al creatininei >60 ml/min (vezi pct. 4.2).
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală şi doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
English: Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Romanian: Simptome ale sistemului nervos central cum ar fi vertij, instabilitate la mers şi hemipareză au fost observate în caz de supradozaj accidental cu Exalief.
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt.
English: • Sweating or having dry skin
Romanian: • Transpiraţie sau piele uscată
English: • Underactive thyroid gland.
Romanian: • Activitate redusă a glandei tiroide.
English: The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Romanian: Nu se cunosc mecanismele exacte de acţiune ale acetatului de eslicarbazepină.
English: Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).
English: Lamotrigine
Romanian: Lamotrigina
English: This leaflet was last approved in MMM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
English: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Romanian: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
English: • Hypersensitivity
Romanian: • Hipersensibilitate
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o dată pe zi.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Romanian: Pe baza reacţiilor individuale, poate fi necesară o creştere a dozei de Exalief, atunci când se foloseşte concomitent cu carbamazepină.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Romanian: În funcţie de reacţia individuală, poate fi necesară creşterea dozei de Exalief şi scăderea dozei de fenitoină.
English: During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Exalief, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct. 4.2).
English: Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Romanian: Studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi au arătat că farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost afectată de sex.
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Romanian: Tmax al eslicarbazepinei este atins la 2-3 ore după administrarea dozei.
English: In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Romanian: La om, activitatea farmacologică a acetatului de eslicarbazepină se exercită în principal prin metabolitul activ al eslicarbazepinei.
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Romanian: • Scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
English: • Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
Romanian: • Modificări ale mişcărilor oculare, vedere neclară, ochi roşii sau dureri de ochi
English: • Tell your doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi contraceptive orale care conţin hormoni.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Exalief după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Romanian: Farmacocinetica şi metabolizarea acetatului de eslicarbazepină au fost evaluate la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată după administrarea de doze orale repetate.
English: Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Romanian: Eslicarbazepina are proprietatea de a inhiba CYP2C19.
English: If you forget to take Exalief
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Exalief
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei al pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Farmacocinetica eslicarbazepinei nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: • Feeling low in energy or tired
Romanian: • Lipsa energiei sau oboseala
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Romanian: • Arsuri la stomac, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau gură uscată
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, pentru cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Exalief sau Exalief interferează cu efectul acestora.
English: • Blood in faeces
Romanian: • Sânge în materiile fecale
English: An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Romanian: Poate fi necesară o creştere a dozei de simvastatin atunci când se foloseşte concomitent cu acetat de esclicarbazepină.
English: Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Romanian: Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum ar fi comprimatul contraceptiv.
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Romanian: Legarea warfarinei, diazepamului, digoxinei, fenitoinei şi tolbutamidei nu a fost afectată semnificativ de prezenţa eslicarbazepinei.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Romanian: 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Romanian: Insuficienţa hepatică moderată nu a afectat farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină.
English: Diplopia*, vision blurred
Romanian: Diplopie*, vedere înceţoşată
English: Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină şi metaboliţii săi activi au împiedicat apariţia convulsiilor în modelele nonclinice predictive pentru convulsiile la om.
English: FURTHER INFORMATION What Exalief contains
Romanian: Ce conţine Exalief
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Romanian: Astfel, pot apărea interacţiuni la administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în doze mari cu medicamente care se metabolizează în principal prin intermediul CYP2C19.
English: • Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Romanian: • Gingii inflamate, inflamarea gurii sau dureri de dinţi
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Romanian: Comprimatele Exalief 400 mg sunt albe, circulare şi biconvexe.
English: Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Romanian: CE ESTE EXALIEF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Exalief face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.
English: • Agitated
Romanian: • Agitaţie
English: HOW TO TAKE EXALIEF
Romanian: CUM SĂ LUAŢI EXALIEF
English: Rare side effects are:
Romanian: Reacţiile adverse rare sunt:
English: Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
Romanian: Apetit alimentar crescut, apetit alimentar scăzut, hiponatremie, dezechilibru electrolitic, caşexie, deshidratare, obezitate
English: • Weight loss or extreme weight gain
Romanian: • Scăderea în greutate sau creşterea excesivă în greutate
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Romanian: Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente antiepileptice
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi nu a indicat nici un efect al acetatului de eslicarbazepină administrat în doză de 1200 mg o dată pe zi asupra farmacocineticii digoxinei, ceea ce sugerează că acetatul de eslicarbazepină nu are nici un efect asupra transportorului glicoproteinei-P.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
Romanian: • Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină.
English: Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină este biotransformat rapid şi în proporţie mare în metabolitul său principal, eslicarbazepina, prin hidroliză la primul pasaj hepatic.
English: No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de reacţii cutanate grave la administrarea de acetat de eslicarbazepină.
English: Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD şi flacoane din PEÎD cu 90 de comprimate
English: Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Romanian: Exalief nu este recomandat la pacienţii cu boală renală severă.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
English: Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
Romanian: Insomnie, apatie, depresie, nervozitate, agitaţie, iritabilitate, deficit de atenţie/hiperactivitate, stare de confuzie, oscilaţii ale dispoziţiei, plâns, retard psihomotor, stres, tulburare psihotică
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2).
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4.
Romanian: In vivo, eslicarbazepina a arătat un efect inductor asupra metabolizării medicamentelor care se elimină în principal prin metabolizare prin intermediul CYP3A4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Romanian: • Instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire
English: • Tell your doctor if you are taking simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (un medicament folosit pentru reducerea nivelurilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 7, 14 sau 28 de comprimate.
English: Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
Romanian: Exalief nu este recomandat la pacienţii cu probleme hepatice severe.
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Exalief pe durata sarcinii decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale, scăderea greutăţii corporale, scăderea tensiunii diastolice, creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii sistolice, scăderea natremiei, hematocrit scăzut, hemoglobină scăzută, ritm cardiac crescut, transaminaze crescute, trigliceride crescute, triiodotironina (T3) liberă scăzută, tiroxina (T4) liberă scăzută
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms.
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală, sub formă de conjugaţi glucuronici şi nemodificaţi.
English: A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Romanian: Un studiu la subiecţi sănătoşi a arătat o scădere medie de 50% a expunerii sistemice la simvastatin, atunci când este administrat concomitent cu 800 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi, cel mai probabil cauzată de inducerea a CYP3A4.
English: most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Romanian: eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării, precum şi o creştere medie de 31-35% a expunerii la fenitoină, cel mai probabil cauzată de o inhibare a CYP2C19.
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Romanian: Femeilor care este posibil să rămână gravide sau care sunt în perioada fertilă trebuie să li se acorde consiliere de către specialişti.
English: • you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Romanian: • aveţi o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, gâtul sau limba.
English: Do not breast-feed while you are taking Exalief.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Exalief.
English: However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems.
Romanian: Totuşi, Exalief nu este recomandat dacă aveţi o problemă severă cu ficatul.