FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est responsable de tous les aspects opérationnels, des questions liées au personnel et de l'établissement du programme de travail annuel.
Portuguese: É responsável por todas as questões operacionais, questões relacionadas com pessoal e pela elaboração do programa de trabalho anual.
French: Les gouvernements nationaux ou les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE élaborent des lignes directrices relatives aux décisions en matière de diagnostic, de gestion et de traitement dans des domaines spécifiques des soins de santé (celles-ci sont parfois intitulées «lignes directrices de pratique clinique»);
Portuguese: Os governos nacionais ou as autoridades de saúde dos vários Estados-Membros da UE elaboram orientações com vista às decisões relativas ao diagnóstico, gestão e tratamento em domínios específicos dos cuidados de saúde (por vezes conhecidas por orientações clínicas);
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Portuguese: A EMA pugna por ser tão aberta e transparente quanto possível nas suas conclusões científicas.
French: Certaines données sont fournies par les États membres de l'UE et gérées de façon centralisée par l'EMA.
Portuguese: Alguns dos dados são fornecidos pelos Estados-Membros e geridos de forma centralizada pela EMA.
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
Portuguese: Facilitar o desenvolvimento e acesso aos medicamentos
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Portuguese: − Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou da Síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
Portuguese: • Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Portuguese: Desde 2015, a EMA revê todas as suas políticas de independência e regras para prevenção de conflitos de interesses e respetiva implementação numa base anual e publica um relatório anual.
French: − le cancer,
Portuguese: − Cancro;
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
Portuguese: • Para alguns interesses, como é o caso dos interesses financeiros, continua a não aplicar-se nenhum período de reflexão obrigatório quando o interesse já não está presente.
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Portuguese: O Conselho de Administração é composto pelos seguintes membros:
French: L'EMA est une agence décentralisée de l'Union européenne, dont le siège est situé à Amsterdam.
Portuguese: A EMA é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Amesterdão.
French: • prendre des décisions concernant le prix ou la disponibilité des médicaments.
Portuguese: • Toma decisões em matéria de preços ou disponibilidade dos medicamentos.
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
Portuguese: A Agência atualizou o procedimento em abril de 2015 para alinhá-lo com a versão atual da política de prevenção de conflitos de interesses e ter em conta a experiência adquirida desde a sua primeira aprovação, em 2012, pelo Conselho de Administração da EMA.
French: • de restreindre la participation des experts à l'évaluation des médicaments lorsque ceux-ci prévoient d'accepter un emploi dans l'industrie pharmaceutique, en mai 2015.
Portuguese: • Para limitar o envolvimento de peritos na avaliação de medicamentos caso planeiem ocupar um cargo na indústria farmacêutica em maio de 2015.
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
Portuguese: • Medicamentos derivados de processos de biotecnologia, como a engenharia genética;
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Portuguese: As regras revistas são semelhantes aos princípios adotados para os peritos e membros do comité.
French: • évaluer la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments dans l'UE.
Portuguese: • Avalia os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos na UE.
French: L'EMA coordonne les inspections concernant l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou les questions soumises à ses comités.
Portuguese: A EMA coordena as inspeções relacionadas com a avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado ou os assuntos remetidos para os seus comités.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Portuguese: Os requisitos de dados e normas que regem a autorização de medicamentos são os mesmos na União Europeia, independentemente da via de autorização.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Portuguese: • O procedimento descentralizado, mediante o qual um medicamento que ainda não tenha sido autorizado na UE pode ser autorizado simultaneamente em diversos Estados-Membros.
French: L'Agence compte en outre plusieurs groupes de travail et groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise spécifique.
Portuguese: Além disso, a Agência possui uma série de grupos de trabalho e grupo conexos, que os comités podem consultar a respeito de questões científicas relacionadas com o seu domínio específico de especialização.
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
Portuguese: • A Task force Inovação, um fórum de diálogo inicial com os candidatos.
French: Le code de conduite de l'Agence étend les exigences en matière d'impartialité et de soumission de déclarations d'intérêts annuelles à tous les membres du personnel de l'Agence.
Portuguese: O código de conduta da Agência estende os requisitos de imparcialidade e a apresentação de DoI anuais a todos os colaboradores da Agência.
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
Portuguese: Existem, na UE, duas principais vias para a autorização de medicamentos: a via centralizada e a via nacional.
French: Les tâches et responsabilités du conseil d'administration sont décrites dans le cadre juridique de l'Agence.
Portuguese: As tarefas e responsabilidades do Conselho de Administração constam do enquadramento jurídico da Agência.
French: Dans le cadre de ce processus, le conseil d'administration analyse et évalue le rapport d'activité annuel du directeur exécutif.
Portuguese: Como parte deste processo, o Conselho realiza uma análise e uma avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo.
French: Les brevets ayant effet dans la plupart des pays européens peuvent être obtenus soit à l'échelle nationale, auprès des offices nationaux des brevets, soit à travers un processus centralisé auprès de l'Office européen des brevets;
Portuguese: As patentes com efeitos na maioria dos países europeus podem ser obtidas a nível nacional, através de escritórios de patentes nacionais, ou através de um processo centralizado no Instituto Europeu de Patentes;
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: O Conselho de Administração é o órgão de governação máximo da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Portuguese: Uma vez concedida pela Comissão Europeia, a autorização centralizada de introdução no mercado é válida em todos os Estados-Membros da UE, bem como nos países do EEE Islândia, Liechtenstein e Noruega.
French: Afin de remplir sa mission, l'EMA collabore étroitement avec les autorités nationales compétentes au sein d'un réseau de réglementation.
Portuguese: Para cumprir sua missão, a EMA trabalha em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes numa rede regulamentar.
French: Cela permet au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de commercialiser le médicament et de le mettre à la disposition des patients et des professionnels des soins de santé dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une seule autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Isso permite que o titular da autorização de introdução no mercado comercialize o medicamento e o disponibilize aos doentes e profissionais de saúde em toda a UE, com base numa única autorização de introdução no mercado.
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
Portuguese: • Que constituam uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa;
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
Portuguese: A EMA monitoriza continuamente, assim como supervisiona, a segurança dos medicamentos autorizados na UE, a fim de garantir que os seus benefícios superam os riscos.
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
Portuguese: − Doenças autoimunes e outras disfunções imunitárias;
French: Les dispositifs médicaux sont régulés par les autorités nationales compétentes en Europe.
Portuguese: Os dispositivos médicos são avaliados pelas autoridades reguladoras nacionais na Europa.
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Portuguese: A Agência segue igualmente políticas e procedimentos que visam assegurar a independência, abertura e transparência dos seus trabalhos e defende os mais elevados padrões nas suas recomendações científicas.
French: En octobre 2016, le conseil d'administration a révisé les règles sur le traitement par l'Agence d'éventuels intérêts contradictoires impliquant des membres du personnel.
Portuguese: Em outubro de 2016 o Conselho de Administração reviu as suas regras sobre a forma como a Agência deve tratar potenciais conflitos de interesses dos colaboradores.
French: Évaluer les demandes d'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado
French: L'EMA est une organisation reposant sur un travail en réseau, dont les activités font intervenir des milliers d'experts de toute l'Europe.
Portuguese: A EMA é uma organização em rede, cujas atividades mobilizam milhares de peritos de toda a Europa.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés sur la base de leur expertise en matière de gestion et, le cas échéant, de leur expérience dans le domaine des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração são nomeados com base nos seus conhecimentos especializados pertinentes em matéria de gestão e, se for caso disso, na sua experiência no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário.
French: • de clarifier les restrictions dans le cas où un expert accepte un emploi dans l'industrie et d'aligner les règles relatives aux parents proches de membres de comités et de groupes de travail sur celles qui s'appliquent aux membres du conseil d'administration, en octobre 2016.
Portuguese: • Para esclarecer as restrições se um perito ocupar um cargo na indústria e para alinhar as regras relativas aos familiares próximos para os interesses dos membros do comité e dos grupos de trabalho com as respetivas regras para os membros do Conselho de Administração em outubro de 2016.
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Portuguese: O Conselho de Administração da EMA aprovou a versão atual da política e procedimento de quebra de confiança em dezembro de 2015.
French: L'EMA protège la santé publique et animale dans les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), en veillant à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
Portuguese: A EMA protege a saúde pública e animal nos Estados-Membros da UE, bem como nos países do Espaço Económico Europeu (EEE), garantindo a segurança, eficácia e elevada qualidade de todos os medicamentos disponíveis no mercado da UE.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Portuguese: Esta política entrou em vigor em 1 de maio de 2016 tendo sido posteriormente atualizada em outubro de 2016 para esclarecer as restrições para as posições num organismo de gestão de uma organização profissional e para alinhar as regras relativas aos subsídios ou outros financiamentos com as regras relativas aos peritos e membros do comité.
French: • la période écoulée depuis que ces intérêts existent,
Portuguese: • O tempo decorrido desde que o interesse ocorreu;
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Portuguese: Todos os membros do Conselho de Administração devem submeter uma DoI todos os anos.
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Portuguese: • Medicamentos de uso humano que contenham uma substância ativa nova para o tratamento das seguintes situações:
French: Les exigences applicables aux experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles applicables aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
Portuguese: Os requisitos para os peritos que são membros dos comités científicos são mais rigorosos do que para aqueles que participam nos órgãos consultivos e grupos de peritos ad hoc.
French: Ce réseau de réglementation comprend également la Commission européenne , dont le rôle essentiel dans le cadre de ce système européen est de prendre des décisions contraignantes fondées sur les recommandations scientifiques formulées par l'EMA.
Portuguese: A rede regulamentar inclui também a Comissão Europeia , cuja principal função no sistema europeu é tomar decisões vinculativas com base nas recomendações científicas emitidos pela EMA.
French: • elle contribue aux activités internationales de pharmacovigilance menées avec des autorités extérieures à l'UE;
Portuguese: • Contribuição para as atividades de farmacovigilância internacionais em colaboração com autoridades exteriores à UE;
French: Cela contribue à réduire la duplication des travaux et favorise la mise en place d'une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'UE.
Portuguese: É assim reduzida a duplicação e apoiada a regulamentação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso humano)
French: L'Agence œuvre au cœur de ce réseau, en coordonnant et en soutenant les échanges entre plus de cinquante autorités nationales compétentes en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: A Agência opera no centro da rede, coordenando e apoiando as interações entre as mais de cinquenta autoridades nacionais competentes responsáveis por medicamentos para uso humano e veterinário.
French: Il est consulté au sujet du règlement intérieur et de la composition des comités de l'Agence.
Portuguese: É consultado sobre as regras processuais e a composição dos comités.
French: Il est responsable de l'adoption des modalités d'exécution pour l'application pratique des règlements et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents de l'UE.
Portuguese: É responsável pela adoção das normas de execução relativas às regras e regulamentos aplicáveis aos funcionários e outros agentes da União Europeia.
French: À partir d'avril 2017, les équipes multinationales pourront également évaluer certaines demandes post-autorisation concernant une autorisation de mise sur le marché existante.
Portuguese: Desde abril de 2017, as equipas multinacionais também podem avaliar determinados pedidos após a autorização para alargar as Autorizações de Introdução no Mercado existentes.
French: Il s'agit en particulier des versions publiques des rapports d'évaluation scientifique ainsi que de résumés rédigés dans un langage accessible à tous.
Portuguese: Essa informação inclui versões públicas dos relatórios de avaliação científica e sínteses redigidas numa linguagem acessível a leigos.
French: Dans le cadre de la procédure d'autorisation centralisée, les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une seule demande d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: No âmbito do procedimento de autorização centralizado, as empresas farmacêuticas apresentam um único pedido de autorização de introdução no mercado à EMA.
French: Les évaluations par l'Agence des demandes d'autorisation de mise sur le marché soumises selon la procédure centralisée constituent la base de l'autorisation des médicaments en Europe.
Portuguese: As avaliações por parte da Agência dos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados através do procedimento centralizado constituem a base da autorização de medicamentos na Europa.
French: Elles indiquent quels sont les intérêts admissibles ou non admissibles pour le personnel et prévoient des contrôles concernant la nomination des personnes chargées de gérer l'évaluation des médicaments.
Portuguese: Esclarecem os interesses admissíveis e não admissíveis para o pessoal e incluem controlos sobre a nomeação de indivíduos como responsáveis por gerir a avaliação de medicamentos.
French: Autorisation des médicaments
Portuguese: Autorização de medicamentos
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
Portuguese: O Conselho de Administração emite igualmente parecer sobre as contas definitivas da Agência.
French: • Il établit un cadre de certitudes pour les patients, les professionnels des soins de santé, l'industrie pharmaceutique et les gouvernements, en garantissant la mise en œuvre de normes cohérentes et l'utilisation de la meilleure expertise disponible.
Portuguese: • Gera segurança para os doentes, profissionais de saúde, indústria e governos, garantindo normas coerentes e a utilização dos melhores conhecimentos especializados disponíveis;
French: Il repose sur un réseau de réglementation étroitement coordonné d'autorités nationales compétentes établies dans les États membres de l'EEE, qui collaborent avec l'EMA et la Commission européenne.
Portuguese: Assenta numa rede de regulamentação estreitamente coordenada das autoridades nacionais competentes dos EstadosMembros do EEE que trabalham em conjunto com a EMA e a Comissão Europeia.
French: L'EMA et ses partenaires du réseau de réglementation gèrent un système permettant à des équipes multinationales d'évaluer les demandes concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Portuguese: A EMA e os seus parceiros da rede regulamentar executam um esquema que permite que equipas multinacionais avaliem pedidos de medicamentos de uso humano e veterinário.
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
Portuguese: • Coordenação da monitorização do cumprimento pelas empresas farmacêuticas das respetivas obrigações de farmacovigilância;
French: Il détient un pouvoir réglementaire juridiquement contraignant concernant l'application de certaines parties du règlement relatif aux taxes.
Portuguese: Dispõe de autoridade em matéria de adoção de atos juridicamente vinculativos para a execução de determinadas partes do regulamento relativo às taxas a aplicar.
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
Portuguese: A autorização de ensaios clínicos é efetuada ao nível dos Estados-Membros, embora a Agência desempenhe um papel fundamental na garantia de que as normas de boas práticas clínicas são aplicadas, em cooperação com os EstadosMembros, e gira uma base de dados de ensaios clínicos realizados na UE.
French: L'EMA participe également au soutien à la recherche et à l'innovation dans le secteur pharmaceutique, et encourage l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises européennes.
Portuguese: A EMA desempenha igualmente um papel no apoio à investigação e inovação no setor farmacêutico, promovendo a inovação e o desenvolvimento de medicamentos por parte das micro, pequenas e médias empresas europeias.
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
Portuguese: A Comissão Europeia elabora legislação da UE relativa a medicamentos e o Parlamento Europeu juntamente com o Conselho da União Europeia adotam-na.
French: La diversité des experts impliqués dans la réglementation des médicaments dans l'UE favorise l'échange de connaissances, d'idées et de meilleures pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Portuguese: A diversidade dos peritos que participam na regulamentação dos medicamentos na UE incentiva a troca de conhecimentos, ideias e melhores práticas entre os cientistas que pugnam pelos mais elevados padrões em matéria de regulamentação dos medicamentos.
French: Il se fonde sur la rubrique «À propos de l'Agence» du site web de l'EMA.
Portuguese: Tem por base a secção «A Agência» do sítio web institucional da EMA.
French: Que faisons-nous?
Portuguese: O que fazemos
French: Experts scientifiques
Portuguese: Peritos Científicos
French: La décision légale d'octroyer, de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relève du mandat de la Commission européenne pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, et des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE pour les produits autorisés selon la procédure nationale.
Portuguese: A decisão jurídica de concessão, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado de qualquer medicamento é da competência da Comissão Europeia no que respeita aos produtos autorizados a nível central e das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE no que toca aos produtos autorizados a nível nacional.
French: Le contrôle de la publicité relative aux médicaments en vente libre dans l'UE est principalement effectué sur la base de l'autorégulation par les organisations du secteur, soutenue par la mission statutaire des autorités nationales de régulation des États membres;
Portuguese: Na UE, o controlo da publicidade de medicamentos isentos de prescrição é realizado essencialmente numa base de autoregulamentação por organismos da indústria apoiados pela função estatutária das autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros;