FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
Dutch: De aminozuursequentie en de vouwing zijn de belangrijkste factoren die bepalend zijn voor de biologische activiteit.
English: Deoxyribonucleic acid
Dutch: Desoxyribonucleïnezuur ('deoxyribonucleic acid')
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Dutch: Na het in de handel brengen wordt immunogeniciteit altijd gecontroleerd
English: Key features of biological medicines
Dutch: De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen
English: This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Biosimilargeneesmiddel met het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5) en op basis van robuuste farmaceutische kwaliteitsgegevens.
English: Post-authorisation safety study
Dutch: Veiligheidsonderzoek na toelating (‘post authorisation safety study')
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate overeenstemt met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan vergelijkbaar zijn in één therapeutische indicatie, kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel al zijn goedgekeurd.
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid berust op uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel.
English: Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
Dutch: vaak met gebruikmaking van geavanceerde celsystemen en recombinant-DNA-technologie.
English: If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
Dutch: Als er een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd voor een referentiegeneesmiddel, is het meestal ook vereis voor de biosimilar.
English: Relevant study population
Dutch: Relevante onderzoekspopulatie
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Dutch: Bij gebrek aan geschikte farmacodynamische eindpunten is meestal een klinische werkzaamheidsstudie nodig waarin de biosimilar wordt vergeleken met het referentiegeneesmiddel.
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
Dutch: Een biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') is een geneesmiddel dat in hoge mate gelijkwaardig is met het bestaande biologische geneesmiddel dat al in de EU in de handel is gebracht (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel')1,2.
English: Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Dutch: Goedkeuring van een biosimilar bouwt voort op bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel die is opgedaan tijdens het klinisch gebruik.
English: Generic medicine
Dutch: Generiek geneesmiddel
English: Biosimilar medicine
Dutch: Biosimilar geneesmiddel
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate gelijkwaardig is met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan in een therapeutische indicatie gelijkwaardig is, kunnen de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd.
English: Comparative non-clinical studies
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Dutch: Door sterke gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen, kan de biosimilar in ruime mate steunen op de ervaring die is opgedaan met voor de werkzaamheid en veiligheid van het referentiegeneesmiddel.
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Dutch: Omzetten, d.w.z. wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel te vervangen door een geneesmiddel met hetzelfde therapeutische doel.
English: EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage.
Dutch: De EPAR-samenvattingen voor biosimilars zijn te vinden door te zoeken naar de naam van het geneesmiddel op de homepage van de EMA en in de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeing van Geneesmiddelen.
English: EU post-authorisation study register
Dutch: Europees openbaar beoordelingsrapport ('European public assessment report') EU-PAS-register EU-register van onderzoeken na toelating ('EU post-authorisation study register') FDA
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Dutch: Het toezicht op de veiligheid van biosimilars voldoet aan dezelfde eisen als de eisen die gelden voor alle biologische geneesmiddelen10.
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Dutch: Dat komt doordat, door gelijkwaardigheid aan te tonen, de biosimilar steunt op de ervaring met de veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
English: Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
Dutch: Extrapolatie wordt ook ondersteund door de uitgebreide ervaring die de toezichthouders hebben op het gebied van de routinematige beoordeling van veranderingen in de productie van biologische geneesmiddelen.
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Dutch: Voor het identificeren en traceren van biologische geneesmiddelen in de EU, moeten geneesmiddelen worden onderscheiden door de handelsnaam en het batchnummer.
English: Reference medicine
Dutch: Referentiegeneesmiddel
English: Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Dutch: Tijdens de voorbereiding van dit document is zorgverleners in de EU gevraagd welke informatie zij nodig hebben en feedback te geven.
English: Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met al het mogelijke beleid dat het land hanteert over het voorschrijven en gebruik van biologische geneesmiddelen.
English: Generally possible to obtain exactly the same molecule
Dutch: Meestal geproduceerd met chemische synthese Verkregen van een biologische grondstof Meestal is het mogelijk om precies dezelfde molecule te verkrijgen
English: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Dutch: CHMP/437/04 (Herz.
English: Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity
Dutch: Uit vergelijkingsproeven blijkt namelijk dat de batch geproduceerd met het nieuwe proces van dezelfde kwaliteit is en vrij van onzuiverheden of aggregaten die immunogeniciteit teweeg kunnen brengen8.
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Dutch: Door gelijkwaardigheid aan te tonen, kan een biosimilar steunen op de ervaring op het gebied van veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
English: Comparability is conceived as a step-wise process that is tailor-made for each product (figure 5); knowledge from the initial quality comparability studies
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid wordt beschouwd als een stapsgewijs proces dat voor elk product op maat wordt gemaakt (afbeelding 5); de kennis uit de oorspronkelijke vergelijkende onderzoeken1 naar de kwaliteit (stap 1) wordt gebruikt om de mate en aard van niet-klinische (stap 2) en klinische onderzoeken2 (stap 3) te bepalen die nodig zijn in de volgende stap van de ontwikkeling.
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Dutch: Deze kan in uitzonderlijke gevallen leiden tot een ernstige bijwerking (bv. anafylaxie of vertraagde overgevoeligheid) of verminderde werkzaamheid.
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Dutch: Extrapolatie is een erkend wetenschappelijk beginsel dat al jarenlang wordt toegepast9, bijvoorbeeld wanneer een biologisch geneesmiddel met verschillende goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaat (bv. nieuwe productie-inrichting of de ontwikkeling van nieuwe formuleringen).
English: The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Dutch: De ervaring die in de afgelopen tien jaar11 is opgedaan duidt erop dat concurrentie tussen van biosimilars voordelen kan opleveren voor de gezondheidszorg in de EU.
English: Immunogenicity is always studied for biological medicines
Dutch: Immunogeniciteit wordt altijd onderzocht voor biologische geneesmiddelen6,7.
English: Anti-drug antibody
Dutch: Antilichaam tegen een geneesmiddel ('anti-drug antibody')
English: If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
Dutch: Als een vermoedelijke bijwerking wordt waargenomen voor een biologisch geneesmiddel, moeten zorgverleners dit melden.
English: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2016/08/ WC500211728.pdf.
English: For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
Dutch: De dosering en de wijze van toediening moeten uiteindelijk hetzelfde zijn voor de biosimilar en het referentiegeneesmiddel.
English: Switching
Dutch: Omzetten
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Veiligheid en werkzaamheid Farmacokinetica/farmacodynamica Immunogeniciteit
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Dutch: Het verzamelen van spontane bijwerkingen en het indienen van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
Dutch: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
English: Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Dutch: Klinische onderzoeken Veiligheid en werkzaamheid Farmacokinetica/farmacodynamica Immunogeniciteit
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Dutch: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
English: Abbreviations
Dutch: Afkortingen
English: Fusion proteins
Dutch: Fusie-eiwitten
English: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Dutch: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
English: Biosimilar approved in the EU (as at October
Dutch: In de EU goedgekeurde biosimilar
English: Batch 2
Dutch: Partij 2
English: Batch 1
Dutch: Partij 1
English: Batch 3
Dutch: Partij 3
English: These minor differences are not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy.
Dutch: Deze kleine verschillen zijn klinisch niet van betekenis.
English: 6MWD (metres, median change)
Dutch: 6MWD (meters, mediane verandering)
English: Difference and Confidence Interval p value
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Dutch: → Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
English: Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Dutch: Secundaire eindpunten Secundaire eindpunten zijn getoetst:
English: NR - not reported
Dutch: NG - niet gemeld
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Dutch: Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.
English: P-value, Log-rank test
Dutch: P-waarde, Log-rank toets
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Dutch: → Uw arts zal besluiten of Volibris geschikt is voor u.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risico Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
English: → Tell your doctor immediately.
Dutch: → Vertel het direct aan uw arts.
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Dutch: Situaties waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Dutch: Volibris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALT en de AST worden aanbevolen.
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Dutch: Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3 studies (ARIES-C) uitgevoerd.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens in jonge dieren).
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Dutch: • suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
English: → Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Dutch: →Stop niet met het gebruik van Volibris tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Dutch: Het effect op de menselijke mannelijke vruchtbaarheid is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Dutch: Volibris kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar Volibris in de handel wordt gebracht alle patiënten die naar verwachting Volibris zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingsmateriaal:
English: The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand van de start van de behandeling.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Dutch: Als u verteld is dat u sommige suikers niet verdraagt:
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel, dat werd waargenomen in kortdurende studies.
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Dutch: Onbevredigende langetermijn klinische respons
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
English: Please read the information under ‘Pregnancy'
Dutch: Lees alstublieft de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering Volibris aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Dutch: Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Dutch: → Gebruik geen Volibris als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: You can take Volibris with or without food.
Dutch: Volibris kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
English: • Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Dutch: • Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Dutch: Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Volibris.
English: Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Dutch: Informatie uit langer lopende niet-placebogecontroleerde onderzoeken (ARIES-E en AMBITION (combinatie met tadalafil)) is eveneens hieronder opgenomen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: That Volibris is teratogenic in animals;
Dutch: Dat Volibris teratogeen is bij dieren;
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Volibris dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en enig ander aspect van het programma.
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Dutch: Volibris kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 21 april 2008 Datum van laatste herziening: 14 januari 2013