FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Miglustat Gen.Orph oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku lieku Miglustat Gen.Orph alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Gen.Orph (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Gen.Orph (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť
Italian: Non smetta di prendere Miglustat Gen.Orph senza aver parlato con il medico.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Miglustat Gen.Orph bez vedomia svojho lekára.
Italian: Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Miglustat Gen.Orph in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Miglustat Gen.Orph u pacientov starších ako 70 rokov.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.
Slovak: U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 bolo toto trasenie bolo popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la somministrazione concomitante di miglustat con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súčasné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Slovak: Časté trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: La malattia di Niemann Pick di tipo C è un disordine neurodegenerativo molto raro, invariabilmente progressivo e fatale caratterizzato da un alterata veicolazione intracellulare dei lipidi.
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C je veľmi vzácna, invariabilne/konštantne progredujúca choroba s eventuálne smrteľnou neurodegeneratívnou poruchou, charakterizovaná poruchou intracelulárneho pohybu lipidov.
Italian: In 11 studi clinici su differenti indicazioni sono stati trattati con miglustat 247 pazienti a dosaggi tra i 50 e i 200 mg tre volte al giorno con una durata media del trattamento di 2.1 anni.
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Italian: Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il miglustat agisce negativamente sulla spermatogenesi, e sui parametri spermatici, e riduce la fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu, parametre spermií a znižuje plodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Italian: Sono stati riportati casi di neuropatia periferica nei pazienti trattati con miglustat in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di Vitamina B12 e la gammopatia monoclonale.
Slovak: U pacientov liečených miglustatom boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Italian: Tra gli eventi avversi osservati rientravano: granulocitopenia, vertigini e parestesia.
Slovak: Zistené nežiaduce účinky zahŕňali: granulocytopéniu, závraty a parestézie.
Italian: Nel caso in cui la diarrea non risponda ai provvedimenti sopracitati o se ha qualche altro disturbo addominale consulti il medico.
Slovak: Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo máte iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: La somministrazione, orale e forzata, del miglustat a topi CD1 sia di sesso maschile che femminile per 2 anni a livelli di dose di 210, 420 e 840/500 mg/kg/giorno (riduzione della dose dopo sei mesi), ha avuto come conseguenza un aumento nell'incidenza di fenomeni infiammatori e lesioni iperplastiche dell'intestino crasso di animali di entrambi i sessi.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas 2 rokov v dávkach 210, 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Italian: I parametri farmacocinetici di miglustat sono stati esaminati su volontari sani, in un esiguo campione di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, nella malattia di Fabry in pazienti affetti da HIV e in adulti adolescenti e bambini con malattia di Neimann-Pick di tipo C o malattia di Gaucher di tipo
Slovak: Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých dobrovoľníkov na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV-pozitívnych pacientov a u dospelých, adolescentov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
Italian: Se lei ha diarrea il medico può: decidere di modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); decidere di non farle prendere Miglustat Gen.Orph insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Gen.Orph spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Italian: Se lei avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Slovak: Pokiaľ pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Miglustat Gen.Orph a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Gen.Orph pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Italian: La somministrazione, orale e forzata, di miglustat a ratti Sprague-Dawley, sia di sesso maschile che femminile, per 2 anni a dosaggi di 30, 60 e 180 mg/kg/giorno, è risultata in un aumento dell'incidenza dell'iperplasia delle cellule interstiziali testicolari (cellule di Leydig) e di adenomi nei ratti maschi a tutti i livelli di dosaggio.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas 2 rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Italian: In alcuni pazienti si sono presentate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
Italian: • Per la malattia di Gaucher di tipo 1: per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
Slovak: • Gaucherovej chorobe typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Italian: Talvolta il suo medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Miglustat Gen.Orph per fare scomparire il tremore.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Gen.Orph ukončiť.
Italian: Questo studio, controllato e randomizzato, è proseguito per un periodo di 6 mesi per continuare nell'estensione di 18 mesi durante i quali tutti i pazienti sono stati sottoposti a monoterapia con miglustat.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.
Italian: Nella prima fase di trattamento con miglustat è stata riportata una crescita ridotta in alcuni pazienti pediatrici affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C ove l'iniziale ridotto aumento di peso può essere accompagnato o seguito da un ridotto aumento dell'altezza.
Slovak: U niektorých detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorí boli v počiatočnej fáze choroby liečení miglustatom, bolo hlásené spomalenie rastu, pričom úvodná redukcia prírastku hmotnosti môže byť sprevádzaná alebo nasledovaná redukciou rastu.
Italian: Durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Miglustat Gen.Orph je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83%
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Italian: Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Miglustat Gen.Orph non si preoccupi.
Slovak: Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Gen.Orph chudnete, neobávajte sa.
Italian: La raccolta di dati clinici retrospettiva ha valutato una serie di casi di 66 pazienti trattati con miglustat per una durata media di 1,5 anni, tali pazienti erano fuori dallo studio clinico.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatu priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Miglustat Gen.Orph
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12,1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19,0%.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1
Italian: Miglustat Gen.Orph non deve essere assunto durante l'allattamento.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph by sa nemal užívať počas dojčenia.
Italian: Nell'uso di Miglustat Gen.Orph in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di NiemannPick di tipo c'è un esperienza limitata.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Miglustat Gen.Orph pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con Miglustat Gen.Orph deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Prínos terapie Miglustat Gen.Orph je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Italian: Il beneficio del trattamento con Miglustat Gen.Orph per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 4.4.)
Slovak: Orph na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Miglustat Gen.Orph (pozri časť 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tubo digerente e il metabolismo, codice ATC: A16AX06
Slovak: Iné prípravky ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód:
Italian: Miglustat Gen.Orph viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare Miglustat Gen.Orph con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali liek Miglustat Gen.Orph obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete liek Miglustat Gen.Orph
Italian: Sono stati riscontrati un incremento medio del 22,2 x 109/l nella conta piastrinica e un incremento medio di 0,95 g/dl nella concentrazione dell'emoglobina.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: Miglustat Gen.Orph funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.
Slovak: Miglustat Gen.Orph inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Miglustat Gen.Orph je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Italian: Altri medicinali e Miglustat Gen.Orph
Slovak: Iné lieky a liek Miglustat Gen.Orph
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Se ha problemi renali potrebbe ricevere all'inizio del trattamento una dose più bassa.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám možno zníži začiatočnú dávku.
Italian: Che cos'è Miglustat Gen.Orph e a cosa serve
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa
Italian: Miglustat Gen.Orph non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Italian: Miglustat Gen.Orph100 mg capsule rigide miglustat
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Italian: Verosimilmente il meccanismo è una inibizione delle disaccaridasi intestinali come la saccarasiisomaltasi nel tratto gastrointestinale che comporta un ridotto assorbimento dei disaccaridi introdotti con la dieta.
Slovak: Mechanizmom je s najvyššou pravdepodobnosťou inhibícia disacharidáz tenkého čreva ako napríklad sacharáza-izomaltáza, ktorá v gastrointestinálnom trakte vedie k zníženiu vstrebávania disacharidov z potravy.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: debolezza o spasmi muscolari, faticabilità, brividi e malessere, depressione, difficoltà nel sonno, mancanza di memoria e diminuzione della libido.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Miglustat Gen.Orph devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)
Slovak: Muži by počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Italian: Il 37% circa dei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e il 58% dei pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C negli studi clinici hanno riportato tremore.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall'accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo.
Slovak: U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela.
Italian: Modeste riduzioni medie della concentrazione dell'emoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] e della conta piastrinica [-44,1 x 109/L (95%CI: -57,6, -30,7)] sono state osservate tra il basale e la fine dello studio.
Slovak: [- 0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), coordinazione anormale, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
Slovak: Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente per fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností nie sú v súčasnosti známe odporúčané dávkovania pre pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è un disturbo metabolico ereditario provocato dall'incapacità di degradare il glucosilceramide risultante in un accumulo lisosomiale di questa sostanza ed in una patologia diffusa.
Slovak: Gaucherova choroba je vrodená metabolická porucha, spôsobená zlyhaním odbúravania glukozylceramidu, ktoré má za následok ukladanie tejto látky v lyzozómoch a rozsiahle patologické príznaky.
Italian: Tappo e corpo bianco opaco, capsule di gelatina rigida, dimensione 4, di circa 14,0 mm di lunghezza.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 s dĺžkou približne 14,0 mm s nepriehľadnou bielou čiapočkou aj telom.
Italian: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Slovak: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Italian: Nei pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I si raccomanda il controllo della conta piastrinica.
Slovak: U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné monitorovanie počtu trombocytov.
Italian: In 13 pazienti sono stati valutati i benefici clinici a distanza di 24 e 36 mesi.
Slovak: Klinický účinok bol posudzovaný v 24.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Italian: In un'analisi su dati non controllati raggruppati, la densità minerale ossea Z-score a livello lombare spinale e a livelllo del collo femorale, è risultata aumentata di più di 0,1 unità rispetto all'inizio studio in 27 (57%) e 28 (65%) pazienti su cui erano state effettuate misurazioni longitudinali della densità ossea.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Italian: Il miglustat non ha dimostrato alcun potenziale per effetti mutagenici o clastogenici nella batteria standard dei test di genotossicità.
Slovak: V štandardnom rade testov genotoxicity nevykazoval miglustat žiadny potenciál pre mutagénny alebo klastogénny účinok.
Italian: Le manifestazioni ossee della Malattia di Gaucher tipo I sono state valutate in 3 studi clinici in aperto; tali studi sono stati condotti su pazienti trattati con miglustat 100 mg t.i.d.
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
Italian: Le potrà ridurre la dose di Miglustat Gen.Orph o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Gen.Orph alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Italian: Miglustat Gen.Orph contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa Liek Miglustat Gen.Orph obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Italian: Vi è uno stretto rapporto tra la funzione renale e la clearance del miglustat e l'esposizione al miglustat è notevolmente maggiore in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Italian: Miglustat Gen.Orph può provocare capogiri.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph môže u vás vyvolať závraty.
Italian: Al dosaggio nei bambini di 200 mg tre volte al giorno modificato sulla base della superficie corporea sono conseguite una Cmax e una AUC che erano approssimativamente due volte quelle ottenute dopo 100 mg tre volte al giorno somministrati ai pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, ciò è consistente con la farmacocinetica lineare del miglustat.
Slovak: AUCt, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di NiemannPick tipo C.
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Italian: Il principio attivo è il miglustat 100 mg.
Slovak: Liečivo je miglustat 100 mg.
Italian: Durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
Slovak: Počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Miglustat Gen.Orph e contenuto della confezione
Slovak: 5 Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
Slovak: Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail
Italian: Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.