FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sustiva?
Croatian: Zašto je lijek Sustiva odobren?
Polish: Jak stosować produkt Sustiva?
Croatian: Kako se Sustiva koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sustiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Sustiva potražite u uputi o lijeku.
Polish: PFS (tygodnie)
Croatian: PFS (tjedni)
Polish: Może być konieczna interwencja medyczna.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Polish: Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.
Croatian: Bolesnik treba uzeti uobičajenu propisanu dozu sljedećeg dana.
Polish: U żadnego z pacjentów nie osiągnięto całkowitej ani częściowej odpowiedzi.
Croatian: Nijedan od ispitanika nije postigao potpuni odgovor ili djelomični odgovor.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja
Croatian: Sigurnost i podnošljivost
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Polish: Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
Croatian: Većina ovih pojava pokazala se reverzibilnima u roku od 2 do 6 tjedana nakon prekida liječenja.
Polish: • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Croatian: • Smanjena razina šećera u krvi (pogledajte dio 2).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 listopada 2016 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. studenog 2016.
Polish: Krwawienia.
Croatian: Krvarenje.
Polish: Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Croatian: Sutent se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Polish: • Krwawienie z nosa.
Croatian: • Krvarenje iz nosa.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
Croatian: Dnevna doza ne smije premašiti 75 mg niti se smije smanjiti na manje od 25 mg.
Polish: Badanie to zostało zakończone w momencie planowanej analizy okresowej z powodu niemożności kontrolowania choroby.
Croatian: Ispitivanje je bilo zaključeno u vrijeme planirane interim analize zbog nedovoljne kontrole bolesti.
Polish: W badaniu dozwolone było stosowanie analogów somatostatyny.
Croatian: U ispitivanju je bilo dozvoljeno korištenje analoga somatostatina.
Polish: U żadnego pacjenta wartość QTc nie była > 500 ms.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTc-interval > 500 ms.
Polish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Croatian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Polish: Załączony kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Polish: Jeżeli potwierdzi się diagnoza SJS lub TEN, nie wolno wznawiać leczenia.
Croatian: Ako je dijagnoza SJS ili TEN potvrđena, liječenje se ne smije ponovno započeti.
Polish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Croatian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Polish: Dostępne dane wskazują, że kobiety mogą mieć o około 30% mniejszy pozorny klirens (CL/F) sunitynibu w porównaniu do mężczyzn: różnica ta nie wymaga jednak dostosowywania dawki początkowej.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da žene mogu imati 30% niži prividni klirens (CL/F) sunitiniba nego muškarci, no ta razlika ne zahtijeva prilagodbu početne doze.
Polish: Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Croatian: Ostale nuspojave liječenja lijekom Sutent mogu biti:
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na koncentracije lijeka Sutent u organizmu.
Polish: Rutynowa ocena zdarzeń krwotocznych powinna obejmować pełną morfologię krwi oraz badanie fizykalne.
Croatian: Rutinska procjena događaja krvarenja treba obuhvatiti kompletnu krvnu sliku i fizikalni pregled.
Polish: - Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg.
Croatian: - ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ste nedavno imali operaciju.
Polish: Sutent wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Sutent malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti ili do izlaska iz ispitivanja.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną sunitynibu.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost sunitiniba.
Polish: Zarówno w badaniu klinicznym, jak i w publikacjach profil bezpieczeństwa był zgodny ze stwierdzonym już wcześniej profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.
Croatian: U kliničkom ispitivanju i publikacijama sigurnosni profil je bio u skladu s poznatim sigurnosnim profilom u odraslih.
Polish: • Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
Croatian: • Neuobičajeno smanjena/povećana osjetljivost, osobito na dodir.
Polish: • Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
Croatian: • Oticanje uzrokovano tekućinom ispod kože i oko očiju, duboki alergijski osip.
Polish: Stabilizację choroby zaobserwowano u 6 pacjentów (17%).
Croatian: Stabilna bolest primijećena je u 6 bolesnika (17%).
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
Croatian: Medijani za trajanje odgovora i OS još nisu dostignuti.
Polish: Potencjalne działanie genotoksyczne sunitynibu oceniano zarówno in vitro, jak i in vivo.
Croatian: Genotoksični potencijal sunitiniba ispitivan je in vitro i in vivo.
Polish: Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Sutent i za što se koristi
Polish: Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bezjedzenia.
Croatian: Sutent se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kasnije prilagodbe doze trebaju se zasnivati na individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 5.2).
Polish: Analiza danych demograficznych pod kątem farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w zależności od masy ciała i sprawności fizycznej ocenianej za pomocą kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Croatian: Populacijske FK analize demografskih podataka ispitanika ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati početnu dozu s obzirom na tjelesnu težinu ili ocjenu funkcionalnog stanja prema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ljestvici.
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
Croatian: Ukupni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) iznosio je 34-62 l/sat.
Polish: • Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
Croatian: • Gubitak proteina u mokraći što ponekad rezultira oticanjem.
Polish: Dane te wskazują na to, że sunitynib zwiększa ryzyko rozwoju kardiomiopatii.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da sunitinib povećava rizik od kardiomiopatije.
Polish: Problemy z płucami lub oddychaniem.
Croatian: Tegobe s plućima ili disanjem.
Polish: • Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Croatian: • Izrazit umor, gubitak snage.
Polish: Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, u której zastosowano sunitynib była w wieku 65 lat lub powyżej.
Croatian: Otprilike trećina bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali sunitinib imala je 65 ili više godina.
Polish: Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Croatian: Sutent može povisiti krvni tlak.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności był PFS.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je PFS.
Polish: Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Croatian: Liječnik će Vam nadzirati rad bubrega.
Polish: Analizy pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych w fazie otwartej badania potwierdziły wyniki uzyskane w trakcie ustalonej z góry analizy okresowej, jak przedstawiono w tabeli 2.
Croatian: Analize primarnih i sekundarnih mjera ishoda u otvorenoj fazi ispitivanja potvrdile su rezultate dobivene u vrijeme interim analize, kako je prikazano u tablici 2:
Polish: • Trudności z zasypianiem.
Croatian: • Poteškoća pri usnivanju.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z wymienionymi schorzeniami współistniejącymi mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju dysfunkcji lewej komory związanej z sunitynibem.
Croatian: Nije poznato jesu li bolesnici s ovim popratnim bolestima izloženi većem riziku za razvoj poremećaja funkcije lijeve klijetke povezanih s sunitinibom.
Polish: Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
Croatian: Sutent se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sunitiniba u trudnica.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały TTP, okres utrzymywania się odpowiedzi (DR) i OS.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su TTP, trajanje odgovora (DR, od engl. duration of response) i OS.
Polish: W związku z tym, decyzja o ponownym rozpoczęciu stosowania sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych powinna być podejmowana w oparciu o kliniczną ocenę rekonwalescencji po zabiegu.
Croatian: Stoga se odluka o nastavku liječenja sunitinibom nakon većeg kirurškog zahvata treba temeljiti na kliničkoj procjeni oporavka od operacije.
Polish: • Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Croatian: • Komplikacija teške infekcije (infekcija je prisutna u krvotoku) koja može dovesti do oštećenja tkiva, zatajenja organa i smrti.
Polish: Sunitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Croatian: Sunitinib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica.
Polish: Nie wydaje się, aby spadek LVEF był postępujący, gdyż wartości tego parametru często ulegały poprawie w miarę kontynuowania leczenia.
Croatian: Čini se da ta smanjenja LVEF-a nisu bila progresivna, a često su se poboljšala s nastavkom liječenja.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia.
Croatian: Ako uzimate varfarin ili acenokumarol, lijekove koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka, rizik od krvarenja može biti povećan.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne są także znanym czynnikiem ryzyka rozwoju ONJ.
Croatian: I invazivni stomatološki zahvati prepoznati su kao faktor rizika.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd) w przypadku sunitynibu była znaczna - 2230 l, co wskazuje na penetrację leku do tkanek.
Croatian: Prividni volumen raspodjele (Vd) sunitiniba je bio velik, 2230 l, što ukazuje da se raspodjeljuje u tkiva.
Polish: Jeżeli Sutent zostanie zastosowany w czasie ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu Sutent, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Croatian: Ako se Sutent primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka, mora je se upozoriti na moguću opasnost za plod.
Polish: Dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę.
Croatian: Najviša primijenjena doza u ispitivanju pNET-a faze III iznosila je 50 mg na dan.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
Croatian: • Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice neutrofila).
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ako imate omaglice ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.
Polish: Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
Croatian: Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu, ovisno o vrsti raka koji se liječi.
Polish: • Zakażenia.
Croatian: • Infekcije.
Polish: Stosowanie leku Sutent z jedzeniem i piciem
Croatian: Sutent s hranom i pićem
Polish: Dysgeuzja, ageuzja i zaburzenia smaku
Croatian: Disgeuzija, ageuzija i poremećaj okusa k
Polish: Stężenie sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu w stanie równowagi zostaje osiągnięte w ciągu od 10 do 14 dni.
Croatian: Koncentracije sunitiniba i njegova primarnog aktivnog metabolita dosežu stanje dinamičke ravnoteže unutar 10 do 14 dana.
Polish: Sunitynib i jego główny metabolit są metabolizowane przede wszystkim przez wątrobę.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni metabolit uglavnom se metaboliziraju u jetri.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi [%, (95% CI)]
Croatian: Stopa objektivnog odgovora [% (95% CI)]
Polish: Wszystkie zgłoszone zdarzenia związane z czynnością tarczycy były 1. lub 2. stopnia ciężkości (patrz punkt 4.4).
Croatian: Svi zabilježeni događaji povezani sa štitnjačom bili su 1.do 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent može povećati rizik od krvarenja ili izazvati promjene broja određenih krvnih stanica, što može dovesti do anemija ili ometati zgrušavanje krvi.
Polish: Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
Croatian: Bifosfonati su lijekovi za sprečavanje komplikacija na kostima koji su Vam možda propisani za liječenje neke druge bolesti.
Polish: Ogółem, w fazie otwartej badania sunitynib otrzymało 255 pacjentów, w tym 99 pacjentów, którzy pierwotnie otrzymywali placebo.
Croatian: Ukupno je 255 bolesnika dobivalo sunitinib u otvorenoj fazi ispitivanja, uključujući 99 bolesnika koji su početno dobivali placebo.
Polish: Żaden z tych epizodów w badaniach III fazy nie był śmiertelny, ale w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano rzadkie przypadki epizodów hematologicznych o skutkach śmiertelnych, w tym krwotoki związane z małopłytkowością i zakażenia w przebiegu neutropenii.
Croatian: Niti jedan od ovih događaja u ispitivanjima faze III nije bio smrtonosan, no tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki smrtonosni hematološki događaji, uključujući krvarenje povezano s trombocitopenijom i neutropenijske infekcije.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; niektóre z nich wiązały się z występowaniem działań niepożądanych pokrywających się ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania sunitynibu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja; neki od slučajeva bili su povezani s nuspojavama koje su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom sunitiniba.
Polish: Pozostałe metabolity zostały zidentyfikowane w moczu i w kale, jednak na ogół nie były wykrywane w osoczu.
Croatian: Sporedni metaboliti nađeni su u mokraći i fecesu, ali u pravilu nisu uočeni u plazmi.
Polish: Produktu Sutent nie należy stosować w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej z wyjątkiem przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Croatian: Sutent se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Polish: W badaniach rejestracyjnych u pacjentów z GIST, MRCC i pNET nie zgłoszono żadnego przypadku zgonu.
Croatian: U registracijskim kliničkim ispitivanjima GIST-a, MRCC-a i pNET-a nije zabilježen niti jedan slučaj sa smrtnim ishodom.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc do ponad 500 ms wystąpiło u 0,5%, natomiast zmiany od wartości wyjściowej o więcej niż 60 ms wystąpiły u 1,1% spośród 450 pacjentów z guzami litymi; zmiany obu powyższych parametrów są uznawane za potencjalnie istotne.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms prijavljeno je u 0,5%, a promjene za više od 60 ms u odnosu na početne vrijednosti u 1,1% od ukupno 450 bolesnika sa solidnim tumorima; oba navedena parametra smatraju se potencijalno značajnim promjenama.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką zawierająca 30 kapsułek twardych.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sutent.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakom krvarenju koje imate tijekom liječenja lijekom Sutent.
Polish: • Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
Croatian: • Promjene u električnoj aktivnosti ili nepravilan ritam otkucaja srca.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Croatian: Sutent sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze.
Polish: • Utrata masy ciała.
Croatian: • Gubitak tjelesne težine.
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
Croatian: Od ukupne izloženosti lijeku, na glavni aktivni metabolit otpada 23% do 37%.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
Croatian: • Srčani udar prouzročen prekidom ili smanjenjem opskrbe srca krvlju.
Polish: Niektóre z tych krwotoków z nosa były ciężkie, ale bardzo rzadko prowadziły do zgonu.
Croatian: Neki su slučajevi epistakse bili teški, ali su vrlo rijetko imali smrtni ishod.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły działania niepożądane stopnia 5.
Croatian: U nijednoj od skupina nisu zabilježene nuspojave 5. stupnja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; kod ATC: L01XE04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE04
Polish: Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających 28 x 1 kapsułek.
Croatian: Lijek je dostupan u plastičnim bočicama koje sadrže 30 kapsula i u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze koji sadrže 28 x 1 kapsulu.
Polish: 28 x 1 kapsułek twardych
Croatian: 28 x 1 tvrda kapsula
Polish: • Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
Croatian: • Upala (oticanje i crvenilo) žučnog mjehura sa ili bez prisutnosti kamenaca.
Polish: Na podstawie analiz modelowania nie wydaje się, aby młody wiek pacjentów oraz drobniejsza budowa ciała wpływały negatywnie na reakcje organizmu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa ekspozycji na sunitynib w osoczu.
Croatian: Na temelju analiza modeliranjem, čini se da mlađa dob i manja tjelesna veličina nisu negativno utjecali na sigurnost i djelotvornost izloženosti sunitinibu u plazmi.
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Croatian: To mogu biti simptomi srčanih tegoba koje mogu uključivati zatajenje srca i tegobe sa srčanim mišićem (kardiomiopatija).
Polish: • Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.
Croatian: • Otežano cijeljenje rana nakon operacije.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Polish: Po podaniu doustnym sunitynibu Cmax stwierdza się na ogół po upływie 6-12 godzin (tmax - czas od podania do osiągnięcia stężenia maksymalnego).
Croatian: Nakon peroralne primjene sunitiniba Cmax se u pravilu bilježi u roku od 6 do 12 sati do maksimalne koncentracije (tmax) nakon uzimanja.
Polish: Odnotowano 9 zgonów w grupie leczonej sunitynibem i 21 w grupie placebo.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala sunitinib te 21 slučaj u placebo skupini.
Polish: U leczonych pacjentów nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych czynników ryzyka rozwoju kardiomiopatii wywołanej przez sunitynib poza wpływem samego produktu.
Croatian: U bolesnika nisu utvrđeni posebni dodatni faktori rizika za kardiomiopatiju uzrokovanu sunitinibom osim učinaka koji su svojstveni samom lijeku.
Polish: Zgłaszano przypadki nadciśnienia tętniczego powiązane ze stosowaniem sunitynibu, w tym ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 110 mmHg).
Croatian: Prijavljena je hipertenzija povezana sa sunitinibom, uključujući tešku hipertenziju (> 200 mmHg sistolički ili 110 mmHg dijastolički krvni tlak).
Polish: Sutent nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów z rakiem płuc.
Croatian: Sutent nije odobren za primjenu u bolesnika s rakom pluća.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu był TTP definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzenia obiektywnej progresji guza.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bio je TTP, definiran kao vrijeme od randomizacije do prve dokumentirane objektivne tumorske progresije.
Polish: Dla dwustronnego testu log- rank
Croatian: a prema dvostranom log-rang testu.
Polish: Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada možete ponovno početi uzimati Sutent.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sutent należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego i wdrożyć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Croatian: Prije liječenja lijekom Sutent treba razmotriti stomatološki pregled i odgovarajuće preventivne stomatološke postupke.
Polish: Kardiotoksyczność ograniczającą wielkość dawki zaobserwowano na pierwszym etapie badania, co wpłynęło na zmianę schematu badania w celu wykluczenia pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na terapie potencjalnie kardiotoksyczne (w tym stosowanie antracyklin) lub radioterapię, której zasięg obejmował serce.
Croatian: Kardiotoksičnost koja ograničava dozu zabilježena je u prvom dijelu ispitivanja koje je stoga izmijenjeno kako bi se isključili bolesnici s prethodnom izloženošću potencijalno kardiotoksičnim terapijama (uključujući antracikline) ili zračenju srca.
Polish: -Jeśli pacjentmauczuleniena sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sutent (naveden u dijelu 6.).
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla PFS w badaniu III fazy dotyczącym pNET
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju pNET-a faze III
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
Croatian: • Poremećene krvne pretrage, uključujući enzime gušterače i jetre.