FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die potenziell hemmende Wirkung von Linaclotid und seinem aktiven Primärmetaboliten MM419447 auf die menschlichen Efflux-Transporter BCRP, MRP2, MRP3 und MRP4 und auf die menschlichen Aufnahme-Transporter OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 und OCTN1 wurde in vitro untersucht.
Norwegian Bokmål: Den potensielt hemmende aktiviteten av linaklotid og den aktive hovedmetabolitten MM-419447 på menneskers effluks-transportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og på menneskers opptakstransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 ble undersøkt in vitro.
German: Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Constella bør ikke brukes hos barn og ungdom siden det ikke er gjort studier på denne populasjonen.
German: Linaclotid ist ein synthetisches 14-Aminosäuren-Peptid, das strukturell mit der endogenen GuanylinPeptid-Familie verwandt ist.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er et syntetisk peptid av 14 aminosyrer, strukturelt beslektet med den endogene guanylinpeptidfamilien.
German: Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen.
Norwegian Bokmål: Constella virker lokalt i tarmene dine og bidrar til at du føler mindre smerte, mindre oppblåsthet og til å gjenopprette normal tarmfunksjon.
German: Es liegen begrenzt Daten für die Anwendung von Linaclotid bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av linaklotid hos gravide kvinner.
German: • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
Norwegian Bokmål: • mageinfluensa (viral gastroenteritt)
German: • Blutung aus dem Darm oder Rektum, einschließlich Blutung aus Hämorrhoiden
Norwegian Bokmål: • blødning fra tarm eller endetarm (rektum), inklusiv blødning fra hemoroider
German: - Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som trenger riktig og nøyaktig dosering, for eksempel levothyroksin (et hormon til å behandle nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen)
German: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat und Leucin.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kalsiumkloriddihydrat og leucin.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt dette legemidlet til deg etter at andre sykdommer er utelukket, spesielt i tarmene, og etter at det er fastslått at du lider av IBS med forstoppelse.
German: 28 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 28 kapsler.
German: Insgesamt 892 dieser Patienten erhielten Linaclotid in der empfohlenen Dosis von 290 Mikrogramm einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 892 pasienter linaklotid i den anbefalte dosen på 290 mikrogram per dag.
German: Extrazelluläres cGMP senkt die Schmerzfaseraktivität, was zu verringerten viszeralen Schmerzen in Tiermodellen führt.
Norwegian Bokmål: Ekstracellulært cGMP reduserer smertefiber-aktivitet som resulterer i redusert visceral smerte i dyremodeller.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie etwa Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis, leiden, da Constella bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du lider av betennelser i tarmene, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, ettersom Constella ikke er anbefalt for disse pasientene.
German: Die Wirksamkeit von Linaclotid wurde in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Dauer von maximal 6 Monaten erwiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid har blitt fastslått i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med varighet opptil 6 måneder.
German: Linaclotid ist ein Guanylatcyclase-C (GC-C)-Rezeptor-Agonist mitsekretorischen und viszeralen analgetischen Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er en guanylatsyklase-C (GC-C)-reseptoragonist med visceralt-analgetiske og sekretoriske effekter.
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, frühere Erkrankungen des Herzen und der Gefäße (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes, leiden.
Norwegian Bokmål: Vær også spesielt forsiktig hvis du har alvorlig eller langvarig diaré og en sykdom i tillegg, for eksempel høyt blodtrykk, tidligere sykdom i hjerte og blodkar (f.eks. tidligere hjerteinfarkt) eller diabetes.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index, die im Darm resorbiert werden, wie z. B. Levothyroxin, da ihre Wirksamkeit herabgesetzt sein kann.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av legemidler som absorberes i tarmen med en smal terapeutisk indeks, slik som levothyroxin, ettersom effekten kan bli redusert.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Flasche ist beschädigt oder die Kapseln sehen verändert aus.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser tegn på skade på boksen eller dersom kapslene har endret utseende.
German: Bei einem Drittel der Patienten klang der Durchfall innerhalb von 7 Tagen ab. 80 Patienten (50 %) litten jedoch mehr als 28 Tage an Durchfall (das entspricht 9,9 % aller mit Linaclotid behandelten Patienten).
Norwegian Bokmål: Diaréen gikk over innen syv dager hos en tredjedel av pasientene, men 80 pasienter (50 %) opplevde diaré som varte mer enn 28 dager (i alt 9,9 % av alle pasientene som fikk linaklotid).
German: Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Constella er og hva det brukes mot
German: Ein Responder hinsichtlich der abdominellen Schmerzen/Beschwerden war ein Patient, der eine mindestens 30-prozentige Besserung während mindestens 50 % der Behandlungsperiode verspürte.
Norwegian Bokmål: En respondør med abdominal smerte/ubehag var en pasient som hadde en forbedring på 30 % eller mer i minst 50 % av behandlingsperioden.
German: Patienten sollen über ein mögliches Auftreten von Diarrhö und Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt während der Behandlung aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på mulig diaré og nedre gastrointestinal blødning i løpet av behandlingen.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 2.897 Mikrogramm (das bis zu 10-fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil dieser Probanden mit dem in der Gesamtpopulation überein, in der Diarrhö das am häufigsten beobachtete unerwünschte Ereignis war.
Norwegian Bokmål: I en studie der friske frivillige fikk en enkeltdose på 2897 mikrogram (opptil 10 ganger anbefalt terapeutisk dose) samsvarte sikkerhetsprofilen hos disse forsøkspersonene med sikkerhetsprofilen hos den totale populasjonen, med diaré som den hyppigst rapporterte bivirkningen.
German: VSSG/Woche
Norwegian Bokmål: CSBM/uke
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8.
German: Stuhlkonsistenz (BSFS-Skala)
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens (BSFS-score)
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 18 Wochen verbrauchen.
Norwegian Bokmål: EXP Skal etter åpning brukes innen 18 uker.
German: - wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm Trakt leiden.
Norwegian Bokmål: - legen din vet at du har en blokkering i magen eller i tarmene.
German: Bei den Patienten, bei denen die Diarrhö zum Absetzen der Behandlung führte, klang die Diarrhö nach wenigen Tagen nach Beendigung der Behandlung ab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der diaréen førte til seponering, gikk den tilbake noen få dager etter seponeringen.
German: Es wird erwartet, dass Linaclotid in vernachlässigbarem Ausmaß oder gar nicht systemisch verteilt wird.
Norwegian Bokmål: Det forventes at linaklotids systemiske distribusjon er ubetydelig eller fraværende.
German: • Mangelnde Stuhlgangkontrolle (Stuhlinkontinenz)
Norwegian Bokmål: • Manglende kontroll på avføring (fekal inkontinens)
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose, Substitutionstyp 2910 (4-6 mPa s) Calciumchlorid-Dihydrat Leucin
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose-4-6 mPa - substitusjonstype 2910 Kalsiumkloriddihydrat
German: • Rektale Blutung
Norwegian Bokmål: • rektal blødning
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
German: Constella hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Constella har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Im Falle von anhaltender (z. B. mehr als 1 Woche) oder schwerer Diarrhö sollte das vorübergehende Absetzen von Linaclotid bis zum Abklingen der Diarrhöepisode erwogen und ärztlicher Rat gesucht werden.
Norwegian Bokmål: Skulle langvarig (f.eks. mer enn 1 uke) eller alvorlig diaré oppstå, skal lege oppsøkes og midlertidig seponering av linaklotid til diaré-episoden er over, vurderes.
German: Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid.
Norwegian Bokmål: Constella inneholder virkestoffet linaklotid.
German: Linaclotid wurde 1.166 Patienten mit RDS-O in kontrollierten klinischen Studien oral gegeben.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er gitt oralt til 1166 pasienter med IBS-C i kontrollerte, kliniske studier.
German: Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Diaréen er vanligvis kortvarig, men hvis du opplever alvorlig eller langvarig diaré (hyppig eller vannaktig avføring i 7 dager eller mer) og føler deg ør, svimmel eller besvimer, skal du slutte å ta Constella og kontakte legen din.
German: Den entsprechenden Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 290 mikrogram per dag med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Es wird angewendet, um die Symptome des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms (oft als „RDS" bezeichnet) mit Verstopfung bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle symptomer på moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom (ofte bare kalt "IBS") med forstoppelse hos voksne pasienter.
German: • Magen- oder Bauchschmerzen
Norwegian Bokmål: • smerter i magen eller buken
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apotek dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit binden an den GC-C-Rezeptor, und zwar an der luminalen Oberfläche des Darmepithels.
Norwegian Bokmål: Både linaklotid og dets aktive metabolitt binder seg til GC-C-reseptoren på overflaten av epitelet i tarmen.
German: Wenn Sie stillen, nehmen Sie Constella nur ein, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du ikke ta Constella med mindre legen din råder deg til å gjøre det.
German: Wirkung von Linaclotid auf die RDS-O Symptome während der ersten 12 Behandlungswochen in den gepoolten klinischen Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studien 1 und 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid på IBS-C-symptomer i løpet av de første 12 ukene med behandling i sammenslåtte, kliniske fase 3-studier av effekt (studie 1 og 2).
German: Baseline Mittelwert
Norwegian Bokmål: Baselinje gjennomsnitt
German: Constella darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Linaclotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Constella dersom - du er allergisk overfor linaklotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel (290 Mikrogramm) einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én kapsel (290 mikrogram) per dag.
German: Zum Einnehmen WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om linaklotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass Linaclotid und der Des-Tyrosin-Metabolit das Cytochrom-P450-Enzymsystem weder hemmen noch anregen.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene viste at linaklotid og des-tyrosin-metabolitten ikke er hemmere eller induktorer av cytokrom P450enzymsystemet.
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit Des-Tyrosin werden reduziert und im Magen-Darm-Trakt enzymatisch in kleinere Peptide und natürlich vorkommende Aminosäuren proteolysiert.
Norwegian Bokmål: Både linaklotid og den aktive metabolitten des-tyrosin blir redusert og enzymatisk proteolysert i magetarmkanalen til mindre peptider og naturlig forekommende aminosyrer.
German: Linaclotid ist nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis im Allgemeinen nur minimal im Plasma nachweisbar, weshalb keine pharmakokinetischen Standardparameter berechnet werden können.
Norwegian Bokmål: Generelt er linaklotid minimalt påviselig i plasma etter orale terapeutiske doser og standard farmakokinetiske parametre kan derfor ikke beregnes.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Constella wird Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Constella påvirker ikke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner.
German: Die gemeinsamen primären Endpunkte in beiden klinischen Studien waren die Ansprechrate bezogen auf den Grad der Verbesserung der RDS-Symptome nach 12 Wochen und die Ansprechrate hinsichtlich abdomineller Schmerzen/Beschwerden nach 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet i begge de kliniske studiene var responsrate for IBS-grad av lindring ved uke 12 og responsrate for abdominal smerte/ubehag ved uke 12.
German: Einnahme von Constella zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler:
German: Wofür wird Constella angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Constella brukes mot
German: Den Beutel in der Flasche belassen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderne i boksen.
German: Die Aktivierung des GC-C-Proteins führt zu einer Steigerung der Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), sowohl extra- als auch intrazellulär.
Norwegian Bokmål: Aktivering av GC-C resulterer i en økt konsentrasjon av cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Constella
German: Mit Anstrengung verbundenes Pressen beim Stuhlgang (5teilige Ordinalskala)
Norwegian Bokmål: Anstrengelse (5-punkts ordinal skala)
German: Die-Kapseln sind weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Hartkapseln mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite til "off-white"-oransje, ugjennomsiktige kapsler merket med "290" med grått blekk.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 4 FLASCHEN À 28 KAPSELN (BÜNDELPACKUNG) MIT BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE MED 4 BEHOLDERE À 28 KAPSLER (FLERPAKNING) MED BLUE BOX
German: Bei älteren Patienten (>65 Jahre), Patienten mit hohem Blutdruck oder Diabetes wurde Diarrhö häufiger beobachtet als in der in die klinischen Studien aufgenommenen Gesamtpopulation mit RDS-O.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år), hypertensive og diabetiske pasienter rapporterte diaré oftere i forhold til den generelle IBSC-populasjonen inkludert i de kliniske studiene.
German: Linaclotid wurde nicht an Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, wie etwa Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, untersucht.
Norwegian Bokmål: Linaklotid har ikke blitt studert hos pasienter med kroniske betennelsestilstander i tarmen, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
German: Einzeldosierungen von bis zu 966 Mikrogramm und Mehrfachdosierungen von bis zu 290 Mikrogramm Linaclotid hatten keine nachweisbaren Plasmaspiegel der Mutterverbindung oder deren aktivem Metaboliten (Des-Tyrosin) zu Folge.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser på opptil 966 mikrogram og gjentatte doser på opptil 290 mikrogram linaklotid var det ikke målbart plasmanivå av moderpreparatet eller den aktive metabolitten (des-tyrosin).
German: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
German: Lebensqualitätsfragebögen gemessen wurde (IBS-QoL; p< 0,0001), und EuroQoL (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med linaklotid resulterte også i signifikante forbedringer i validerte og sykdoms-spesifikke målinger av livskvalitet (IBS-QoL; p < 0,0001), og EuroQoL (p = 0,001).
German: Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer Antibabypille.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i pakningsvedlegget til ppillene du tar.
German: Weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Kapsel (18 mm x 6,35 mm), mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white"-oransje, ikke gjennomsiktige kapsler (18 mm x 6,35 mm) merket "290" med grått blekk.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu den Wirkungen von Constella bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det er kun begrenset informasjon tilgjengelig om effektene av Constella hos gravide og ammende kvinner.
German: Bikarbonat im Blut erniedrigt
Norwegian Bokmål: Reduksjon av bikarbonat i blodet
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Alter und Geschlecht auf die klinischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Linaclotid durchgeführt, da es kaum im Plasma nachweisbar ist.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for å fastslå innvirkningen av alder og kjønn på klinisk farmakokinetikk av linaklotid er ikke utført fordi det knapt er målbart i plasma.
German: Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er ingen dosejustering nødvendig, men behandlingen bør overvåkes nøye og jevnlig revurderes (se pkt.
German: Eine klinische Studie zu Wechselwirkungen mit Nahrung an gesunden Probanden hat gezeigt, dass Linaclotid in therapeutischer Dosis weder nach dem Essen noch im nüchternen Zustand im Plasma nachweisbar war.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av interaksjoner med mat hos friske forsøkspersoner viste at linaklotid ikke var påviselig i plasma verken i mett eller fastende tilstand ved terapeutiske doser.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die eine Neigung zu Störungen des Wasseroder Elektrolythaushaltes aufweisen (z. B. ältere Personen, Patienten mit Erkrankungen des HerzKreislauf-Systems, Diabetes, Hypertonie).
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet bør utvises hos pasienter som er utsatt for forstyrrelse i væske- eller elektrolyttbalansen (f.eks. eldre, pasienter med kardiovaskulær sykdom (CV), diabetes, hypertensjon), og elektrolyttkontroll bør vurderes.
German: In den beiden Phase-III-Pivotal-Studien, in denen bei Patienten 290 Mikrogramm Linaclotid einmal täglich angewendet wurde, konnte Linaclotid nur bei 2 von 162 Patienten etwa 2 Stunden nach der ersten Linaclotid-Dosis nachgewiesen werden (die Konzentrationen lagen bei 0,241 ng/ml bis 0,239 ng/ml) und bei keinem der Patienten nach 4 Behandlungswochen.
Norwegian Bokmål: I de to siste, avgjørende fase 3-studiene der pasientene ble gitt doser med 290 mikrogram linaklotid én gang daglig, ble linaklotid kun målt hos 2 av 162 pasienter omtrent 2 timer etter den første linaklotid-dosen (konsentrasjonene var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og hos ingen av de 162 pasientene etter 4 uker med behandling.
German: Da Linaclotid nach Gabe therapeutischer Dosen kaum im Plasma nachweisbar ist, wurden keine Studien zur Standardverteilung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Siden linaklotid knapt er målbart i plasma etter terapeutiske doser, har standard distribusjonsstudier ikke blitt utført.
German: Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør brukes innen 18 uker etter at beholderen er åpnet.
German: Gepoolte klinische Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studie 1 und 2) OC-Methode (ITT-Population)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte effektresultater fra kliniske fase III-studier (studie 1 og 2) OC-tilnærming (ITT-populasjonen)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Linaclotid wird lokal im Magen-Darm-Trakt zu seinem aktiven Primärmetaboliten Des-Tyrosin metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Linaklotid metaboliseres lokalt i mage-tarmkanalen til den aktive hovedmetabolitten, des-tyrosin.
German: Des Weiteren wurde in vitro untersucht, ob Linaclotid und seine Metaboliten häufige Darmenzyme (CYP2C9 und CYP3A4) und Leberenzyme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) hemmen bzw. die Leberenzyme (CYP1A2, 2B6 und 3A4/5) anregen.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid og dets metabolitter med tanke på hemming av de vanlige intestinale enzymene (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) eller induksjon av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) ble undersøkt in vitro.
German: Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Sørg for å drikke rikelig med væske for å erstatte vannet og elektrolyttene, som kalium, som du taper pga. diaréen.
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für Durchfall erhöhen, wenn sie zusammen mit Constella eingenommen werden, wie z.B.: - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs) - Laxantien (Abführmittel)
Norwegian Bokmål: - Legemidler for å behandle magesår eller for stor produksjon av magesyre, kalt protonpumpehemmere - Legemidler til behandling av smerter og betennelser, kalt NSAID-er - Avføringsmidler
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: Trykksverte: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid, titandioksid (E171) og sort jernoksid (E172).
German: Der Großteil der beobachteten Fälle von Diarrhö war leicht (43 %) bis mäßig (47 %); bei 2 % der behandelten Patienten trat schwere Diarrhö auf.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var den rapporterte diaréen mild (43 %) til moderat (47 %).