FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u osób niebędących w podeszłym wieku.
Romanian: Profilul farmacocinetic la subiecții vârstnici a fost similar celui observat la celelalte categorii de vârstă.
Polish: • ból stawów,
Romanian: • dureri de articulații
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Japonii oceniano jednorazowe podanie dożylne peramiwiru 300 mg lub 600 mg lub placebo w ciągu 30 minut u pacjentów w wieku od 20 do 64 lat z niepowikłaną grypą.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, în regim dublu-orb, efectuat în Japonia a evaluat administrarea intravenoasă, cu durata de 30 de minute, a unei doze unice de peramivir 300 mg sau 600 mg la subiecți cu vârsta între 20 și 64 de ani cu gripă neînsoțită de complicații, comparativ cu utilizarea de placebo.
Polish: Informowano o występowaniu majaczenia, omamów i nietypowego zachowania u chorych na grypę pacjentów otrzymujących peramiwir.
Romanian: S-au raportat cazuri de delir, halucinații și anomalii comportamentale în cazul pacienților cu gripă tratați cu peramivir.
Polish: Jak przechowywać lek Alpivab 6.
Romanian: Cum se păstrează Alpivab 6.
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
Polish: W symulacjach dotyczących podawania jednorazowej dawki 600 mg przewidywana wartość AUC u Azjatów (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) była nieco wyższa w porównaniu z osobami innej rasy niż azjatycka (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Romanian: În cadrul simulărilor corespunzătoare utilizării unei doze unice de 600 mg, valoarea prezisă a ASC la persoane asiatice (ASC0-24 88800 ng•oră/ml) a fost ușor crescută, comparativ cu persoanele nonasiatice (ASC0-24 77200 ng•oră/ml).
Polish: Nie wykazano skuteczności peramiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy grypy.
Romanian: Nu există dovezi privind eficacitatea utilizării de peramivir în orice afecțiune provocată de alte microorganisme patogene, diferite de virusuri gripale.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania peramiwiru u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) z niepowikłaną grypą włączonych do badania klinicznego był zbliżony do profilu zgłaszanego u dorosłych.
Romanian: La copiii și adolescenții (cu vârsta între 2 și 17 ani) cu gripă neînsoțită de complicații înrolați într-un studiu clinic, profilul de siguranță al peramivirului a fost similar celui raportat la adulți.
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală <50 kg
Polish: Jest dostarczany w przezroczystych, szklanych fiolkach z powlekanym gumowym korkiem, aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.
Romanian: Este ambalat într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi zmniejszony apetyt, zmniejszone stężenie albumin we krwi, zwiększone stężenie chlorków we krwi, zmniejszone stężenie glukozy we krwi, zmniejszona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie białka całkowitego
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază din sânge scădere a apetitului alimentar, scădere a concentrațiilor de albumină din sânge, creștere a concentrațiilor de clor din sânge, scădere a valorilor glicemiei, scădere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază din sânge, creștere a concentrațiilor de potasiu din sânge, creștere a concentrațiilor de sodiu din sânge, creștere a concentrațiilor de acid uric din sânge, creștere a valorilor proteinemiei totale
Polish: U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek poddawanych hemodializie peramiwir należy podawać po dializie w dawce skorygowanej zależnie od czynności nerek (tabela 2).
Romanian: La adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea corporală 50 kg) cu insuficiență renală cronică menținută sub tratament cu hemodializă, peramivirul trebuie administrat după dializă, în doză ajustată, conform funcției renale (Tabelul 2).
Polish: Leczenie podawano lub rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
Romanian: Tratamentul din studiu a fost administrat sau inițiat la interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripale.
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Romanian: • La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult se administrează o doză de 600 mg (3 flacoane de Alpivab).
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie,
Romanian: • senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie peramiwiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția peramivirului în lapte (vezi pct.
Polish: Objawami mogą być: dezorientacja, problemy z myśleniem lub omamy.
Romanian: Printre simptome se numără confuzie, gândire dificilă sau halucinații.
Polish: 200 mg *Bezwzględna wartość GFR nieskorygowana pod względem powierzchni ciała
Romanian: *Valoarea absolută a RFG nu este ajustată pentru aria suprafeței corporale
Polish: Wśród 97 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir w dawce 600 mg 99% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 71% i 26%), a 1% wirusem grypy typu B. Po zakwalifikowaniu u 85% z 296 pacjentów uzyskano złożony wskaźnik objawów grypy <15.
Romanian: Dintre cei 97 de subiecți incluși în grupul de tratament cu doza de peramivir 600 mg, 99% au prezentat infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 71% și, respectiv, 26%), iar 1% cu virusul gripal de tip B. La momentul înrolării, 85% din cei 296 de subiecți aveau valori ale scorului compozit pentru gripă <15.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego z ostrym przedawkowania peramiwiru u ludzi.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut cu peramivir la om.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane
Polish: Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Romanian: Alpivab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 - 30 de minute.
Polish: • zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka,
Romanian: • inflamație a pielii, eczemă, erupție trecătoare pe piele, urticarie
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzową wysypkę lub złuszczanie skóry.
Romanian: Printre simptome se numără umflarea la nivelul pielii sau gâtului, respirație dificilă, erupție pe piele cu bășici sau desprinderea straturilor superioare ale pielii.
Polish: Podczas stosowania peramiwiru informowano o występowaniu reakcji anafilaktycznych i ciężkich reakcji skórnych (w tym rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții anafilactice și reacții cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson) în asociere cu peramivir (vezi pct. 4.8).
Polish: Średnie maksymalne stężenia peramiwiru były o około 10% większe u pacjentów w podeszłym wieku po podaniu jednorazowej dawki w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Romanian: Valorile medii ale concentrației maxime de peramivir au fost cu aproximativ 10% mai mari la subiecții vârstnici, după administrarea unei doze unice, comparativ cu adulții tineri (22647 și, respectiv, 20490 ng/ml).
Polish: • wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,
Romanian: • prelungire a intervalului de activitate a ventriculelor inimii, măsurată prin ECG
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Romanian: Tulburări psihice insomnie anomalii comportamentale *, delir*
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała ≥50 kg
Romanian: Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală ≥50 kg
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie, creștere a concentrațiilor creatinfosfokinazei din sânge
Polish: W warunkach in vitro peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż
Romanian: In vitro, peramivirul prezintă legare în proporție de sub 30% de proteinele plasmatice umane.
Polish: Jak podawać lek Alpivab 4.
Romanian: Cum se administrează Alpivab 4.
Polish: Czas do przywrócenia prawidłowej temperatury mediana (godziny) (95% CI)
Romanian: Intervalul de timp median până la revenirea temperaturii corporale la valori normale (ore) (IÎ 95%)
Polish: Alpivab to przezroczysty, bezbarwny, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór Alpivab do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de Alpivab să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: • Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu peramiwiru w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Romanian: • Se diluează doza necesară de peramivir concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Alpivab należy podawać w postaci jednorazowej dawki dożylnej w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
Romanian: Alpivab trebuie utilizat ca doză unică administrată intravenos în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripei.
Polish: Ostrą martwicę nerek stwierdzono u królików w dawkach ≥ 200 mg/kg, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwego działania (ang. no observed adverse effect level, NOAEL), ustalono w licznych badaniach na 100 mg/kg/dobę.
Romanian: Necroza renală acută a fost depistată la iepuri în cazul utilizării de doze ≥ 200 mg/kg, stabilindu-se în mod clar în mai multe studii că doza maximă la care nu se observă efecte adverse este de 100 mg/kg și zi.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab 3.
Polish: • zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu,
Romanian: • creștere a concentrațiilor de corpi cetonici din urină
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flaconul sigilat
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Romanian: Pentru obținerea soluției diluate de Alpivab se respectă etapele următoare: 1. Se verifică sigiliul fiecărui flacon.
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór peramiwiru do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de peramivir să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100
Polish: Podczas przygotowywania leku Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea microbiană accidentală, în timpul pregătirii Alpivab se va respecta tehnica aseptică.
Polish: Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu Alpivab w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Romanian: 5. Se diluează doza necesară de Alpivab concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml koncentratu zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de concentrat conține peramivir (substanță anhidră)10 mg.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Polish: Informowano o występowaniu ostrej niewydolności nerek, niewydolności nerek, niewydolności przednerkowej, zaburzeń nerek, bezmoczu, zapalenia nerek i zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi u pacjentów chorych na grypę otrzymujących peramiwir.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută, insuficiență renală, stadiu premergător insuficienței renale, tulburări renale, anurie, nefrită și creștere a valorilor sanguine de creatinină la pacienții cu gripă tratați cu peramivir.
Polish: 2 lata - <7 lat
Romanian: 2 ani - <7 ani
Polish: • nietypowe zachowanie, majaczenie,
Romanian: • comportament anormal, delir
Polish: • Dodać odmierzoną objętość koncentratu peramiwiru do pojemnika do infuzji.
Romanian: • Se adaugă volumul măsurat de peramivir concentrat în recipientul pentru administrarea în perfuzie.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg peramiwiru.
Romanian: Un flacon de 20 ml conține peramivir 200 mg.
Polish: Co zawiera lek Alpivab
Romanian: Ce conține Alpivab
Polish: • Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Romanian: • După obținerea soluției diluate de peramivir, medicamentul se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C) pentru maximum 24 de ore.
Polish: Możliwość interakcji peramiwiru z innymi lekami jest mała, na podstawie znanej drogi eliminacji peramiwiru.
Romanian: Având în vedere calea cunoscută de eliminare specifică a peramivirului, potențialul de interacțiune dintre peramivir și alte medicamente este redus.
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Romanian: • Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de peramivir concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Polish: 7 lat - <13 lat
Romanian: 7 ani - <13 ani
Polish: Do odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne zastosowanie części zawartości fiolki.
Romanian: Pentru obținerea dozei ajustate pentru copii cu greutatea corporală sub 50 kg pot fi necesare cantități mai mici dintr-un flacon.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat dermatită, erupție indusă de medicament, eczeme, urticarie eritem polimorf dermatită exfoliativă*, sindrom StevensJohnson*
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność (czas do ustąpienia gorączki; czas do ustąpienia objawów grypy, replikacja wirusa, wrażliwość wirusa).
Romanian: Eficacitatea (intervalul de timp până la dispariția febrei; intervalul de timp până la remisiunea simptomelor gripale, excreția virală, sensibilitatea virală) a fost un criteriu secundar de evaluare.
Polish: aktywności gamma-glutamylotransferazy, fosfokinazy kreatynowej, stężenie mocznika,
Romanian: acid uric, proteine totale, gama-glutamiltransferază, creatinfosfokinază, uree, creatinină
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente, neraportate la adulți, au fost erupție cutanată tranzitorie la locul administrării injecției, febră, hiperemie a timpanului, hiperactivitate psihomotorie și prurit.
Polish: 2 lata - <18 lat
Romanian: 2 ani - <18 ani
Polish: • Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat) otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Romanian: • La adulți și adolescenți (cu vârsta de 13 ani sau mai mare) se administrează o doză de 600 mg (3
Polish: W badaniu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek podawano dożylnie jednorazową dawkę peramiwiru 2 mg/kg mc.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală și, respectiv, cu funcție renală normală, s-a administrat IV o doză unică de 2 mg/kg peramivir.
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie.
Romanian: • disconfort toracic, oboseală
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy zaburzenia czynności wątroby*, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej*, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Romanian: Tulburări hepatobiliare creștere a concentrațiilor plasmatice ale gamaglutamiltransferazei tulburări hepatice*, creștere a valorilor serice ale alaninaminotrans ferazei*, creștere a valorilor serice ale aspartataminotran sferazei*
Polish: Nie ustalono związku peramiwiru z tymi działaniami.
Romanian: Rolul peramivirului în apariția acestor evenimente nu a fost stabilit.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości peramiwiru podawanego we wstrzyknięciu dożylnym.
Romanian: Potențialul cancerigen asociat cu peramivirul administrat intravenos nu a fost studiat.
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Romanian: 7. După obținerea soluției diluate de Alpivab, se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C), maximum 24 de ore.
Polish: Peramiwir jest wydalany głównie przez nerki.
Romanian: Eliminarea peramivirului se realizează în principal pe cale renală.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu Alpivab wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Romanian: 3. Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de Alpivab concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Polish: • zmniejszony apetyt,
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu peramiwiru, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 300 mg peramivir, sunt necesari 30 de ml (1 flacon și jumătate) de peramivir concentrat, iar pentru o doză de 200 mg, sunt necesari numai 20 de ml (1 flacon).
Polish: Jak przechowywać lek Alpivab
Romanian: Cum se păstrează Alpivab
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 300 mg peramivir, sunt necesari 30 de ml (1 flacon și jumătate) de Alpivab concentrat, iar pentru o doză de 200 mg, sunt necesari numai 20 de ml (1 flacon).
Polish: • niepokój,
Romanian: • agitație
Polish: • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi,
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de alaninaminotransferază, aspartataminotransferază
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Polish: 13 lat - <18 lat
Romanian: 13 ani - <18
Polish: U pacjentów chorych na grypę z chorobami współistniejącymi należy uważnie kontrolować czynność nerek.
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape la pacienții cu gripă și comorbidități.
Polish: Te reakcje skórne są zagrażającymi życiu wysypkami z gorączką i pęcherzami oraz mogą wpływać na błonę wyścielającą jamę ustną i narządy płciowe.
Romanian: • reacții pe piele foarte grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și dermatită exfoliativă Aceste reacții la nivelul pielii sunt erupții pe piele care pun viața în pericol, sunt însoțite de febră și apariția de bășici cu lichid și pot afecta stratul care învelește cavitatea bucală și organele genitale.
Polish: • nudności (mdłości), wymioty.
Romanian: • greață, vărsături
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, jakie wystąpiły osób dorosłych, ale obejmowały też następujące działania:
Romanian: Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la adulți, însă au inclus și următoarele: Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
Polish: • ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek.
Romanian: • afecțiuni acute la nivelul rinichilor, reducere a funcției rinichilor
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Romanian: 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir (substanță anhidră) 10 mg.
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Romanian: Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Romanian: Subiecții vârstnici înrolați aveau vârsta între 65 și 79 de ani, vârsta medie fiind de 70,1 ani, și aveau valori ale clearance-ului creatininei (calculate conform formulei Cockcroft-Gault) ClCrcg între 82,8 ml/min și 197,9 ml/min.
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi,
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
Polish: W celu przygotowania rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy postępować według poniższych instrukcji:
Romanian: Se vor urma etapele următoare pentru obținerea soluției diluate de peramivir:
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare creștere a concentrațiilor de uree din sânge, hematurie, urobilinurie, creștere a concentrațiilor de creatinină din sânge, creștere a afecțiuni renale acute*, insuficiență renală*
Polish: W badaniach na zwierzętach peramiwir nie miał wpływu na krycie ani płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Peramivirul nu a avut niciun efect asupra împerecherii sau fertilității în studiile la animale (vezi pct.
Polish: • wysypka w miejscu wstrzyknięcia,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele la nivelul zonei de injectare