FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PecFent môže byť životu nebezpečný, ak ho náhodou užije dieťa.
Latvian: PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas šīs zāles ir lietojis nejauši.
Slovak: 1 fľaša - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 4 fľaše - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 12 fliaš - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums 1 pudelīte - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 4 pudelītes - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē 12 pudelītes - 1,55 ml (8 izsmidzinājumi) pudelītē
Slovak: 1,55 ml - 8 vstreknutí
Latvian: 1,55 ml - 8 aerosola izsmidzinājumi
Slovak: Fľaška na 8 vstreknutí: o Nasmerovať vstrek mimo seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „8" a pokiaľ vo fľaške nezostane viac plných terapeutických vstrekov.
Latvian: 8 izsmidzinājumu pudelīte: o Aerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "8" un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas terapeitiskas izsmidzinājuma devas.
Slovak: • Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie
Latvian: • deguna aerosola lietošanas instrukcijas;
Slovak: Porovnané boli stavy vyvolané, akútne vyvolané (nádchové), ako aj akútne vyvolané a potom liečené oxymetazolínom.
Latvian: Pētījumā neietekmēts stāvoklis tika salīdzināts ar akūti ietekmētu (rinīts) un akūti ietekmētu stāvokli, kas tika ārstēts ar oksimetazolīnu.
Slovak: Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Latvian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Slovak: PecFent 400 µg dávka PecFent 800 µg dávka OTFC 200 µg dávka
Latvian: PecFent 100 µg deva PecFent 200 µg deva PecFent 400 µg deva PecFent 800 µg deva OTFC 200 µg deva
Slovak: • ste nejakú dobu neužívali rovnakú dávku svojho opioidného lieku denne na liečbu vašej stálej bolesti
Latvian: • Jūs jau kādu laiku neesat lietojis iepriekšējo opioīdu zāļu devu pastāvīgo sāpju remdēšanai;
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
Latvian: Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu (skatīt
Slovak: PecFent je nosová roztoková aerodisperzia.
Latvian: PecFent ir deguna aerosols, šķīdums.
Slovak: Z dávkovača snímte ochranný kryt.
Latvian: Noņemiet no sprauslas aizsargvāciņu.
Slovak: Určenie správnej dávky
Latvian: Nepieciešamās devas noteikšana
Slovak: Po nazálnom podaní PecFentu neboli metabolické dráhy v klinických štúdiách charakterizované.
Latvian: Degunā ievadīta PecFent metabolisma ceļi klīniskos pētījumos nav precizēti.
Slovak: %) pacientov vo veku viac ako 60 rokov, 67 (16,8
Latvian: PecFent klīniskajā pētījumā 104 (26,1%) pacientu bija vecāki par 60 gadiem, 67 (16,8%) - vecāki par 65 gadiem un 15 (3,8%) - vecāki par 75 gadiem.
Slovak: PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci fentanyl, ktorý je známy ako opioidný liek proti bolesti.
Latvian: PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles, kas pazīstamas kā viens no opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.
Slovak: Dátum naplnenia:
Latvian: Pirmās lietošanas datums:
Slovak: PecFent sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Počas dlhodobej, nezaslepenej štúdie (CP045) to bolo 6,0 % z 42 227 epizód u 355 pacientov liečených PecFentom počas až 159 dní liečby.
Latvian: Ilgstošajā atklātajā pētījumā (CP045) papildu zāles bija nepieciešamas 355 pacientiem, kas tika ārstēti ar PecFent līdz 159 dienām, jeb 6,0% visu 42 227
Slovak: Liečbu má začať a mať aj naďalej mať pod dohľadom lekár so skúsenosťami s terapiou opioidmi u pacientov s nádorovým ochorením.
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimniekiem, un pacientam tās laikā ir jāatrodas šā ārsta uzraudzībā.
Slovak: PecFent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
Latvian: PecFent paredzēts lietošanai tikai degunā.
Slovak: 400 mikrogramov) alebo 2 vstreknutí (dávky 200 mikrogramov alebo 800 mikrogramov) rovnakej sily (buď 100 mikrogramov alebo 400 mikrogramov).
Latvian: Viena PecFent deva var atbilst vienas koncentrācijas aerosola (100 mikrogramu vai 400 mikrogramu aerosola) vienam izsmidzinājumam (100 mikrogramu vai 400 mikrogramu devas) vai 2 izsmidzinājumiem (200 mikrogramu vai 800 mikrogramu devas).
Slovak: Ochranný kryt nasaďte naspäť na fľašku aerodisperzie.
Latvian: • Uzlieciet smidzinātāja pudelītei aizsargvāciņu.
Slovak: otvorenie uzavretie
Latvian: atveriet aizverie
Slovak: EU/1/10/644/007 100 mikrogramov, 2 vstreknutia, 1 fľaška EU/1/10/644/001 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/002 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/005 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
Latvian: EU/1/10/644/002 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 4 pudelītes EU/1/10/644/005 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 12 pudelītes
Slovak: Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
Latvian: Akūtu sāpju, izņemot pēkšņu, nekontrolējamu sāpju, ārstēšana.
Slovak: Strata vedomia Znížená hladina vedomia Konvulzia Strata chuti
Latvian: Samaņas zudums Nomākta apziņa
Slovak: Neobjavil sa náznak toho, že by boli starší pacienti titrovaní na nižšie dávky alebo že by sa u nich vyskytlo viac nežiaducich reakcií.
Latvian: Vecākiem pacientiem titrēšanā noteiktās devas bija tikpat lielas, kā gados jaunākajiem pacientiem, un viņiem nebija vairāk nevēlamu zāļu lietošanas parādību.
Slovak: Poznámka: Skóre intenzity bolesti (priemer hodnôt účastníkov štúdie) po podaní PecFentu alebo placeba *Významný rozdiel zistený pri hodnote alfa ≤
Latvian: Piezīme: sāpju intensitātes vērtējums (vidējais no indivīdu vidējā) pēc PecFent un placebo lietošanas.
Slovak: Obrázok 2: Klinicky významné uvoľnenie bolesti - PecFent oproti placebu:
Latvian: 2. attēls: klīniski nozīmīgs sāpju atvieglojums - PecFent salīdzinājumā ar placebo: % pacientu epizodes ar sāpju intensitātes mazināšanos par ≥2 punktiem.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Latvian: Ir konstatēts, ka vienlaicīgi lietots degunā ievadīts oksimetazolīns samazina PecFent absorbciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: PecFent je dostupný v dvoch rôznych silách: Fľaša s aerodisperziou s obsahom 100 mikrogramov a fľaša s aerodisperziou s obsahom 400 mikrogramov.
Latvian: Ir pieejams divu dažādu koncentrāciju PecFent: 100 mikrogramu aerosola pudelītē un 400 mikrogramu aerosola pudelītē.
Slovak: Fľašu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa liek spotreboval.
Latvian: Pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte PecFent, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Latvian: • Nelietojiet PecFent, ja gaidāt bērnu vai arī Jums var iestāties grūtniecība, ja vien ārsts Jums to nav licis darīt.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Noteiktu nevēlamu blakusparādību apraksts
Slovak: Na liečbu jednej epizódy prelomovej bolesti nepoužívajte viac ako je dávka, ktorú vám predpíše váš lekár.
Latvian: Ārstējot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi, nepārsniedziet ārsta noteikto devu.
Slovak: Obrázok 3: Priemerné plazmatické koncentrácie fentanylu po podaní jednej dávky PecFentu a OTFC zdravým jedincom
Latvian: 3. attēls: fentanila vidējā koncentrācija veselu indivīdu plazmā pēc vienas devas PecFent un iekšķīgi transmukozāli (caur mutes gļotādu) ievadīta fentanila.
Slovak: Pri súbežnom podávaní PecFentu s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot PecFent vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Latvian: Vemšana Nelabums
Slovak: EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003
Latvian: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Slovak: Počas používania PecFentu nepite grapefruitový džús.
Latvian: • PecFent lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Latvian: Aknu un nieru funkciju traucējumi
Slovak: o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol) o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo erytromycín)
Latvian: Šādas zāles ir: o zāles pret HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs vai fosamprenavīrs); o zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols); o zāles pret baktēriju infekcijām (piemēram, troleandomicīns, klaritromicīns vai eritromicīns);
Slovak: Obsahuje tiež: pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharózu, čistenú vodu a kyselinu chlorovodíkovú (0,36
Latvian: Zāles satur arī: pektīnu (E440), mannītu (E421), feniletilspirtu, propilparahidroksibenzoātu (E216), saharozi, attīrītu ūdeni un sālsskābi (0,36%) vai nātrija hidroksīdu pH koriģēšanai.
Slovak: Dehydratácia Hyperglykémia
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Ēstgribas samazināšanās Ēstgribas palielināšanās
Slovak: Používanie PecFentu
Latvian: PecFent lietošana
Slovak: Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4
Latvian: PecFent pudelītes bērniem drošajos iepakojumos tiek piegādātas kārbiņās pa 1, 4 vai 12 pudelītēm katrā.
Slovak: • sčervenanie • nespavosť
Latvian: • piesarkums; • bezmiegs;
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Latvian: • PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu citas īslaicīgas vai pastāvīgas sāpes;
Slovak: Ak je PecFent nosová roztoková disperzia zablokovaná a nevystrekuje správne
Latvian: Ja PecFent aerosols ir nosprostojies vai arī saturs netiek izsmidzināts kārtīgi
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
Latvian: • nogurums vai vārgums, grūtības kustēties;
Slovak: Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
Latvian: • Ielieciet pudelīti atpakaļ bērniem drošajā iepakojumā.
Slovak: Anúria Dyzúria Proteinúria
Latvian: Proteinūrija (proteīni urīnā)
Slovak: PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy, ak ste použili 8 vstreknutia.
Latvian: • Ja nelietojiet PecFent, tas ir jāuzglabā bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā pat tad, ja esat izlietojis visus 8 aerosola izsmidzinājumus.
Slovak: Dávkovač vložte na krátku vzdialenosť (asi 1 cm) do nosnej dierky.
Latvian: Sprauslu novietojiet netālu (apmēram 1 cm attālumā) nāsī.
Slovak: Pri stlačení budete cítiť zvýšený odpor a miesta uchopenia uvoľnia sa pohnú len o kúsok.
Latvian: • Uzspiežot pirkstu tvērienu vietās, jutīsiet pastiprinātu pretestību, izsmidzināsies tikai niecīgs aerosola daudzums.
Slovak: Nasmerujte ho na stenu vášho nosa.
Latvian: Ievietojiet, vēršot pret deguna sienu.
Slovak: PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Latvian: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Slovak: • bielkoviny v moči Iné vedľajšie účinky (frekvencia výskytu neznáma (z dostupných údajov))
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)) • smagi elpošanas traucējumi;
Slovak: • infekcia hrudníka
Latvian: • krūškurvja infekcijas;
Slovak: Dávka na liečbu epizódy prelomovej bolesti môže byť buď 1 vstreknutie alebo 2 vstreknutia
Latvian: • Deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai ir vai nu viens aerosola izsmidzinājums vai 2
Slovak: Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
Latvian: • Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot.
Slovak: V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.
Latvian: Ilgstoša, atklāta modeļa nekaitīguma pētījumā (pētījumus 045) 355 pacienti iesaistījās 16 nedēļu ilgas terapijas fāzē, kuras laikā ar PecFent tika ārstētas 42 227 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes.
Slovak: • znecitlivenie alebo štípanie v ústach, na jazyku alebo v nose, alebo iné ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, sucho v ústach
Latvian: • mutes, mēles vai deguna nejutīgums vai tirpšana, citas mēles problēmas, čūlas mutē, sausa mute; • caureja;
Slovak: Pacienti musia počkať aspoň 4 hodiny, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Latvian: • Pacientiem ir jānogaida vismaz 4 stundas, lai vēl vienu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi ārstētu ar PecFent.
Slovak: Úmyselné zneužitie lieku
Latvian: Apzināta zāļu izmantošana neparedzētā veidā
Slovak: Nasmerovať vstrek preč od seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu až kým sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „2" a vo fľaške nezostanú žiadne plné terapeutické vstreky.
Latvian: 2 izsmidzinājumu pudelīte: o Aerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "2" un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas terapeitiskās izsmidzinājuma devas.
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Latvian: PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
Slovak: Karcinogénne štúdie (26-týždňové dermálne biologické testovanie na Tg.AC transgénových myšiach;
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi (26 nedēļas ilgs dermāls alternatīvs bioraudzes tests Tg.AC transgēnām pelēm; divus gadus ilgs subkutānas kancerogenitātes pētījums žurkām) ar fentanilu neizraisīja parādības, kas liecinātu par onkogēnu potenciālu.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný účinok akútnej nádchy na Cmax, Tmax alebo na celkovú expozíciu fentanylu v porovnaní s nevyvolaným a akútne vyvolaným stavom.
Latvian: Salīdzinot neietekmētos cilvēkus ar akūti ietekmētajiem, tika konstatēts, ka akūts rinīts Cmax, Tmax un fentanila vispārējo iedarbību klīniski būtiski neietekmēja.
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216)
Slovak: Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.
Latvian: Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny po podaní dávky, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Latvian: Pacientiem pēc devas ievadīšanas ir jānogaida vismaz 4 stundas, lai ārstētu vēl vienu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi ar PecFent.
Slovak: • strata chuti, strata alebo zmena vnímania zápachu
Latvian: • garšas zudums, ožas zudums vai izmaiņas;
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne systémom ľudského izoenzýmu cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4),
Latvian: Fentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 izoenzīmu sistēma (CYP3A4), tādēļ, ja PecFent tiek lietots vienlaicīgi ar preparātiem, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, ir iespējama iedarbības pastiprināšanās.
Slovak: Je to preto, že ak PecFent náhodou užije dieťa, môže ohroziť jeho život.
Latvian: Tas ir jādara, jo PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas zāles lietos nejauši.
Slovak: PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie.
Latvian: • Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts, Jūs, iespējams, jutīsieties miegains, slims, apreibis vai arī sāksiet lēni un sekli elpot.
Slovak: Podaniu iných nazálne podávaných liekov sa má predísť do 15 minút po podaní
Latvian: Citu zāļu ievadīšana degunā ir jāatliek, līdz būs pagājušas 15 minūtes pēc PecFent ievadīšanas.
Slovak: (štúdia 044) s podobným dizajnom ako štúdia 043, uskutočnenej s pacientmi s prelomovou nádorovou bolesťou, ktorí tolerovali opioidy so stálymi dávkami a v pravidelných intervaloch.
Latvian: Dubultaklā randomizētā salīdzinošajā pētījumā (pētījums 044), kas bija veidots tāpat kā pētījums 043, apsekojot pret opioīdiem tolerantus pacientus ar pēkšņām nekontrolējamām vēža sāpēm, kas regulāri lieto stabilas opioīdu devas, PecFent izrādījās pārāks par tūlītējas atbrīvošanās morfīna sulfātu.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 0,05 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Latvian: *Būtiska atšķirība alfa <=0,05 līmenī konkrētajā laika punktā starp PecFent un placebo.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (CP043) si 9,4 % z 459 BTP epizód liečených
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā (CP043) 9,4% visu 459 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu jeb 73 ar PecFent ārstētiem pacientiem 60 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas bija nepieciešamas papildu zāles (situācijas glābšanai).
Slovak: Dátum prvého použitia:.........................
Latvian: Pirmās lietošanas datums:....
Slovak: 550 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 8 vstreknutí
Latvian: 1,55 ml (1550 mikrogramus fentanila) - 8 izsmidzinājumu pudelīte
Slovak: Nezmeňte si svojvoľne dávku PecFentu alebo iného lieku proti bolesti.
Latvian: Nemainiet PecFent vai arī citu pretsāpju līdzekļu devas, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
Latvian: PecFent deguna aerosola pudelīti turiet taisni ar īkšķi uz pudelītes dibena, bet rādītāja pirkstu un vidējo pirkstu - uz pirkstu tvērienu vietām abās pusēs sprauslai (2. attēls).
Slovak: Okrem toho sa musí PecFent použiť s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Latvian: Tādēļ PecFent jālieto piesardzīgi pacientiem ar eksistējošām bradiaritmijām vai bradiaritmijām anamnēzē.
Slovak: Preto pri prechádzaní medzi liekmi s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcimi fentanyl, ktoré sú indikované na liečbu prelomovej bolesti, vrátane intranazálnych liekových foriem, je nevyhnutné u pacientov titrovať nový liek odznova a nepokračovať s rovnakou dávkou nového lieku.
Latvian: Tādēļ, ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai vienas fentanilu saturošas zāles ir jānomaina pret citām (tas attiecas arī uz intranazāliem preparātiem), arī jaunā zāļu deva ir obligāti jātitrē, nevis vienkārši jānosaka tāda pati deva (mikrograms pret mikrogramu) kā iepriekšējām zālēm.
Slovak: • máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Latvian: • Jums ir aknu vai nieru problēmas.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pektīns (E440)
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi
Latvian: • PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām;
Slovak: 0,01 medzi PecFentom a placebom v danom časovom bode.
Latvian: **Būtiska atšķirība alfa <=0,01 līmenī konkrētajā laika punktā starp PecFent un placebo.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania PecFentu:
Latvian: PecFent lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:
Slovak: Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať.
Latvian: Pārtraucot lietot PecFent, Jums var rasties abstinences simptomi, kas ir līdzīgi PecFent blakusparādībām.
Slovak: Na prispôsobenie dodania a absorpcie fentanylu využíva PecFent nazálny dodávací systém PecSys.
Latvian: PecFent izmanto PecSys sistēmu zāļu ievadīšanai degunā, lai modulētu fentanila ievadīšanu un absorbciju.
Slovak: PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy, ak ste použili 2 vstreknutia.
Latvian: • Ja nelietojiet PecFent, tas ir jāuzglabā bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā pat tad, ja esat izlietojis visus 2 aerosola izsmidzinājumus.
Slovak: • máte silný závrat alebo pociťujete mdloby
Latvian: • Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs esat atūdeņots;
Slovak: Porucha jazyka Ústne vredy Dyspepsia Sucho v ústach
Latvian: Rīkles kairinājums Hroniska gļotu sekrēcija aizdegunē
Slovak: Je to preto, že môže spôsobiť vášmu dieťaťu ťažkosti s dýchaním.
Latvian: To nedrīkst, jo šīs zāles var radīt bērnam elpošanas problēmas.
Slovak: • zneužitie lieku.
Latvian: • zāļu lietošana ļaunprātīgos nolūkos.
Slovak: PecFent je indikovaný na liečbu prelomovej bolesti (breakthrough pain, BTP) u dospelých, ktorí už užívajú opioidy ako udržiavaciu liečbu chronickej nádorovej bolesti.
Latvian: PecFent ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušiem pacientiem, kas jau saņem uzturošu opioīdu terapiju pret hroniskām vēža izraisītām sāpēm.
Slovak: Perforácia čriev
Latvian: Letarģija Trīce
Slovak: (pozri časť 5.2).
Latvian: 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť.
Latvian: • Izstāstiet savam ārstam, ja PecFent neatvieglo pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: Hyperhidróza Urtikária
Latvian: Hiperhidroze
Slovak: PecFentu.
Latvian: PecFent".
Slovak: Zneužitie lieku
Latvian: Terapijas kļūda
Slovak: Váš lekár vám povie, či je
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina
Slovak: PecFent v nose sformujú gél.
Latvian: PecFent aerosola pilītes degunā veido gelu.
Slovak: • cítite, že sa PecFent v liečbe vašich epizód prelomovej bolesti stáva menej účinným
Latvian: • PecFent vairs neiedarbojas tik efektīvi, lai ārstētu pēkšņas nekontrolējamas sāpes;
Slovak: PecFentu a silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín alebo nelfinavir) alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol,
Latvian: PecFent lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinaviru) vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenaviru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromycīnu, flukonazolu, fosamprenaviru, greipfrūtu sulu vai verapamilu), var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā, kas var izraisīt nopietnas nevēlamas parādības, ieskaitot letālu elpošanas nomākumu.
Slovak: Spôsob titrácie
Latvian: Titrēšanas metode
Slovak: Napínanie na vracanie
Latvian: Caureja Atraugas
Slovak: Porucha čuchu Porucha reči
Latvian: Parosmija (ožas traucējumi) Runas traucējumi Sedācija
Slovak: Fentanyl nemajú užívať dojčiace ženy a dojčenie sa nemá znovu začať, kým neuplynie aspoň
Latvian: Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un barošanu ar krūti drīkst atsākt ne ātrāk kā 5 dienas pēc fentanila pēdējās ievadīšanas.
Slovak: Peritonitída
Latvian: Pneimonija
Slovak: EMEA/H/C/001164
Latvian: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: PecFent 2010. gada 31. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko sāpju mazināšanai lieto daudzus gadus.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet tiek ievadītas citādā veidā.
Slovak: PecFent (fentanyl)
Latvian: PecFent (fentanils)