FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
French: • Si aucun problème hépatique n'est détecté, une seule ligne de traitement par Esmya peut être utilisée chez les femmes qui sont sur le point de subir une chirurgie pour leurs fibromes; Esmya peut être utilisé pour plus d'une ligne de traitement uniquement chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
French: L'examen d'Esmya a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA à la suite de rapports faisant état d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique ayant donné lieu à une transplantation.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 26/07/2018.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs bénignes (non cancéreuses) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
French: − indication restreinte dans le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer: Esmya ne devrait être utilisé que chez les femmes qui ne sont pas admissibles à un traitement chirurgical.
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
French: • Le médicament Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament, y compris quatre cas ayant donné lieu à une transplantation hépatique.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
French: Une lettre a été envoyée aux médecins pour les informer des nouvelles conditions d'utilisation.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
French: Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus).
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
French: Esmya continue malgré tout d'être indiqué pour un traitement préopératoire (d'une durée maximale de 3 mois) pour les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer;
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
French: Esmya peut avoir joué un rôle dans 8 cas d'atteintes hépatiques graves.
English: ATCvet code: QI05AD02.
French: Code ATCvet : QI05AD02.
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
French: Date de première autorisation : 06/03/2003 Date du dernier renouvellement : 06/03/2013
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
French: Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d'appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
French: Dans des cas exceptionnels, une réaction d'hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
French: Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point d'injection.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
French: Carbomère ........................................................................................................................................ 4 mg.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
French: Une hyperthermie légère (max. 1,5 °C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
French: Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculaire peuvent être observées dans de rares cas.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
French: Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP, sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
French: Le vaccin stimule l'immunité active contre la grippe équine.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l'étiquetage.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour 10 doses : 10 flacons de 1 dose
English: In very rare occasions, abscessation may be observed.
French: Dans des cas très rares, une abcédation peut survenir.
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
French: * contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP.
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
French: Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL
English: In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
French: Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu'à 15-20 cm de diamètre et durer 2-3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION 1er schéma - vaccination contre la grippe équine
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
French: La durée d'immunité induite par le schéma vaccinal est de 5 mois après la primo-vaccination et d'un an après la troisième vaccination.
English: Box of 10 vials of 1 dose.
French: Boîte de 10 flacons de 1 dose
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
French: • Rappels : o 5 mois après la primo-vaccination avec ProteqFlu-Te.
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
French: 2ème schéma - vaccination contre la grippe équine et le tétanos
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
French: 1er schéma - vaccination contre la grippe équine
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
French: o Puis : contre le tétanos : injection de 1 dose de ProteqFlu-Te dans un intervalle maximum de 2 ans. contre la grippe équine : injection de 1 dose tous les ans, alternativement avec ProteqFlu ou ProteqFlu-Te, en respectant un intervalle maximum de 2 ans pour la valence tétanos.
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
French: • Rappels : 5 mois après la primo-vaccination et ensuite rappels annuels.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
French: En cas de risque accru d'infection ou de prise de colostrum insuffisante, une injection initiale supplémentaire de ProteqFlu peut être administrée à l'âge de 4 mois, suivie du programme vaccinal complet (primo-vaccination à l'âge de 5-6 mois suivie d'un rappel 4-6 semaines plus tard).
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
French: Grippe A/eq/ Ohio/03 [H3N8] (vCP2242).............. ...................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ......................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
French: Les souches vaccinales vCP2242 et vCP3011 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène de l'hémagglutinine HA des souches virales de la grippe équine, respectivement A/eq/Ohio/03 (souche américaine, sous-lignée Florida, clade 1) et A/eq/Richmond/1/07 (souche américaine, souslignée Florida, clade 2).
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
French: ProteqFlu suspension injectable pour chevaux
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5.3 log10 FAID50*
French: Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/ Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .......... ≥ 5,3 log10 FAID50*
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
French: Administrer une dose (1 ml de ProteqFlu), par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon le calendrier suivant :
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
French: • Primo-vaccination avec ProteqFlu-Te: première injection à partir de l'âge de 5-6 mois, seconde injection 4-6 semaines plus tard.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
French: NOTICE ProteqFlu suspension injectable pour chevaux
English: This needs point further discussion.
French: Ce point devra être discuté plus en détails.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
French: La biodisponibilité est de 65 à 70 %.
English: For excipients, see section 6.1.
French: Pour les excipients, voir Section 6.1.
English: Overall conclusion on benefit/risk
French: Conclusion générale sur le ratio bénéfice/risque
English: ATC code: C09A A04
French: Code ATC: C09A A04
English: After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
French: Après administration répétée, aucune accumulation du perindopril n'est observée.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
English: Therefore, use in children is not recommended.
French: De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
English: This may occur at any time during therapy.
French: Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), incluant les cas isolés.
English: When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
French: Si une grossesse est projetée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant.
English: The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
French: La liste de questions suivante a été adoptée par le CHMP en avril 2005:
English: • A warning has been introduced in Section 4.4:
French: • Une mise en garde a été introduite dans la rubrique 4.4:
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
French: • On n'a identifié aucun résultat indésirable pour la sécurité lié à l'extension de l'indication.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
French: Au terme de la procédure de PRM, on constatait une divergence entre les CMS concernant la formulation de l'indication reflétant adéquatement les données EUROPA.
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
French: Les résultats obtenus chez cette population sont moins convaincants et une différenciation plus approfondie du risque pourra être nécessaire avant que ce groupe de patients ne puisse être inclus dans la formulation de l'indication.
English: The decrease in blood pressure occurs rapidly.
French: La diminution de la pression artérielle se produit rapidement.
English: Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
French: Les patients présentant des antécédents de revascularisation seraient inclus dans ces groupes de patients.
English: The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
French: Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
French: • le TAMM a introduit le texte proposé par le CHMP dans le RCP:
English: No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
French: Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
English: About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
French: Environ 20 % de la quantité totale du perindopril absorbé est transformé en perindoprilate, le métabolite actif.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
French: • le CHMP, en conséquence, a considéré le ratio bénéfice/risque pour l'extension susmentionnée de l'indication comme étant favorable.
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
English: A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
French: Une tendance favorable non statistiquement significative a été observée pour les deux autres composantes.
English: After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
English: Common: rash, pruritus
French: Fréquents : rash, prurit
English: The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
French: Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du perindoprilate.
English: • The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
French: • La posologie de la rubrique 4.2 a été mise à jour comme suit:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU COVERSYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
English: The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I),
English: Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
French: Le perindoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie de la fraction libre est d'environ 3 à 5 heures.
English: The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
French: Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir:
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
French: Au cours de la période randomisée de l'étude EUROPA, seuls les événements indésirables graves ont été consignés.
English: The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
French: La dose sera augmentée uniquement si la dose précédente a été bien tolérée.
English: This indication was endorsed by several CMS.
French: Cette indication a été entérinée par plusieurs états membres concernés (CMS).
English: The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
French: La société a fourni des données montrant que cette population n'est pas aussi hétérogène, mais relativement similaire à la population totale incluse dans l'étude EUROPA, au moins en termes de techniques de revascularisation employées et de traitements concomitants.
English: Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
French: Les difficultés à comparer les différentes études sont manifestes étant donné qu'elles incluent une population différente et utilisent différents critères d'évaluation finaux.
English: Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population.
French: Une cohérence pour les variables secondaires a également été observée, et un effet significatif a même été démontré sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque dans la population totale.
English: If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
French: Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté en Annexe III pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I).
English: reduced total peripheral vascular resistance,
French: une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,
English: This may include the administration of adrenaline and/or the maintenance of a patent airway.
French: Ce dernier peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
English: The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.