FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Vosevi-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati druga zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Vosevi prilagoditi njihov odmerek.
Hungarian: • rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére);
Slovenian: • rifapentin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Hungarian: A SVR12-t mind a 39 betegnél elérték, akiknél a POLARIS-2-ben a vizsgálat megkezdésekor voltak NS5B NI RAV-ok, és 3 közül 2 (67%) betegnél a POLARIS-3-ban.
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je SVR12 doseglo vseh 39 bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, v študiji POLARIS-3 pa 2 od 3 (67 %) bolnikov.
Hungarian: Egy 1a genotípusú és a virológiai áttörésben érintett betegnél kialakultak az L31M és Y93H NS5A RAV-ok.
Slovenian: Bolnik z genotipom 1a in virološkim prebojem je razvil RAV NS5A L31M in Y93H.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Vosevi-vel együtt szedni.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Vosevi.
Hungarian: • a rifampicin és a rifabutin (olyan antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Hungarian: A tabletták gyermekek számára nem hozzáférhető, zárókupakkal rendelkező műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Hungarian: 12 hét (n = 182)
Slovenian: 12 tednov (N = 182)
Hungarian: 8 hét (n = 110)
Slovenian: 8 tednov (N = 110)
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so substrati prenašalcev P-gp in BCRP.
Hungarian: A fluvasztatinra, lovasztatinra, pitavasztatinra és szimvasztatinra való hatást nem vizsgálták.
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
Hungarian: Egy 4d genotípusú relapszált betegnél Y93H NS5A RAV alakult ki.
Slovenian: En bolnik z genotipom 4d, pri katerem je prišlo do relapsa, je razvil RAV NS5A Y93H.
Hungarian: A Vosevi szedése terhesség alatt nem javasolt.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se med nosečnostjo ne priporoča.
Hungarian: A voxilaprevir gátlója a P-gp, BCRP, OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek, és szerepe az ezekkel a transzporterekkel való kölcsönhatások során elsősorban a felszívódás folyamatára korlátozódik.
Slovenian: Voksilaprevir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Hungarian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
Slovenian: Pantoprazold Esomeprazold
Hungarian: A Vosevi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Slovenian: Uporabe zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Hungarian: Az amiodaron-, voxilaprevir-, velpataszvir- és szofoszbuvirkoncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, voksilaprevirja, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Hungarian: ↔ Rifampicin ↔ Szofoszbuvir
Slovenian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Hungarian: A Vosevi más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir és voxilaprevir a P-gp-gyógyszertranszporterek, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlói.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta zaviralca prenašalcev P-gp, proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 in OATP1B3.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju
Hungarian: Az NS5A rezisztenciaasszociált vírusvariánsok (RAV-ok) irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi RAV-ok egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Slovenian: Usmerjena mutageneza z odpornostjo povezanih različic NS5A (RAV, resistance-associated variant) je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir, M28G, A92K in Y93H/N/R/W v genotipu 1a, A92K v genotipu 1b, C92T in Y93H/N v genotipu 2b, Y93H v genotipu 3 ter L31V in P32A/L/Q/R v genotipu 6.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Vosevi.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
Hungarian: 4. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok elleni hatása
Slovenian: Preglednica 4: Aktivnost sofosbuvirja, velpatasvirja in voksilaprevirja proti laboratorijskim replikonom polne dolžine ali himeričnim laboratorijskim replikonom Genotip replikona
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172, sárga vas-oxid (E172), makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171)
Slovenian: Filmska obloga: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol,
Hungarian: SOF/VEL/VOX
Slovenian: • SOF/VEL/VOKS
Hungarian: Gyakori emelkedett összbilirubinszint
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Posledično bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Hungarian: A klinikai izolátumok ellen a szofoszbuvir. velpataszvir és voxilaprevir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Slovenian: Vrednosti EC50 za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti kliničnim izolatom so prikazane v preglednici 5.
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően a normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja, v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékei a voxilaprevir (n = 1591) 2577 ng•óra/ml és 192 ng/ml voltak.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
Hungarian: A velpataszvir pángenotípusos gátlója a HCV NS5A-proteáznak, amely szükséges a vírusreplikációhoz.
Slovenian: Velpatasvir je pangenotipski zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához szükséges HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Slovenian: Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy hatásfokozó HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják a Vosevi-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Vosevi sočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati glede pojava s tenofovirjem povezanih neželenih reakcij.
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés, hányinger
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea
Hungarian: A Vosevi a szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je zdravilo, ki vsebuje učinkovine sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir v eni sami tableti.
Hungarian: A Vosevi farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike zdravila Vosevi pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 40 % uporabljenega odmerka.
Hungarian: 1,9-szeres↑ 5,5szörös↑
Slovenian: 1,5-krat↑
Hungarian: A velpataszvir a P-gp, a BCRP, az OATP1B1, az OATP1B3 és OATP2B1 gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Hungarian: Az 1a genotípussal rendelkező cirrhosis nélküli, a Vosevi-vel 8 héten át kezelt betegeknél a kimenetelt a következő, a vizsgálat kezdetekor fennálló tényezők befolyásolták: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ok, IL28B non-CC, HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom 1a brez ciroze, zdravljenih z zdravilom Vosevi 8 tednov, so na izid vplivali naslednji izhodiščni dejavniki: indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
Hungarian: • dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
Slovenian: • dabigatran (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi);
Hungarian: Az erős OATP1B-gátlók és a Vosevi egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Lopinavir (OATP1B-gátlás)
Slovenian: Lopinavir (zaviranje OATP1B)
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/etinilösztradio l (norgesztimát
Slovenian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a 900 mg voxilaprevirt kapott betegeknél a hasmenés (34%), hányinger (17%) és fejfájás (9%) volt.
Slovenian: so bili diareja (34 %), navzea (17 %) in glavobol (9 %).
Hungarian: A voxilaprevir elsősorban a CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Slovenian: Voksilaprevir je primarno substrat citokroma CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja, presnovka GS-331007, velpatasvirja in voksilaprevirja so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C.
Hungarian: A voxilaprevir medián csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő voxilaprevir a fő speciesz.
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Hungarian: ↔ Velpataszvir
Slovenian: ↔ Velpatasvir
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vosevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: • kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubin)
Slovenian: • nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav delovanja jeter (celokupni bilirubin)
Hungarian: A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja je večina (> 98 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Hungarian: 12 hét (n = 151)
Slovenian: 12 tednov (N = 151)
Hungarian: l. Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Hungarian: Digoxin (0,25 mg egyszeri adag)e + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Hungarian: A voxilaprevir farmakokinetikáját még nem vizsgálták dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetike voksilaprevirja niso preučili pri osebah z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: SOF/VEL/VOX 12 hét (n = 263)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Hungarian: A kölcsönhatást csak velpataszvirrel és voxilaprevirrel vizsgálták.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra, a voxilaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ali katero koli sestavino tega zdravila
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg részesülnek tenofovir-dizoproxil-fumarát- és Vosevi-kezelésben, figyelni kell a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal járó mellékhatások előfordulására is.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dizoproksiltenofovirijev fumarat sočasno z zdravilom Vosevi, je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Hungarian: A HCV-fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a velpataszvirra (n = 1595) 4041 ng•óra/ml valamint 311 ng/ml voltak.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a 8 hetes Vosevi kezelést kapott cirrhosis nélküli és cirrhosisos betegeknél a POLARIS-2 vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv pri bolnikih, ki so prejemali 8tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi, s cirozo ali brez, v študiji POLARIS-2
Hungarian: 10. táblázat: Az SVR12 előfordulása NS5A-gátlót már kapott betegeknél a POLARIS-1* vizsgálatban HCV-genotípusonként
Slovenian: Preglednica 10: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, po genotipu HCV v študiji POLARIS-1*
Hungarian: A GS-331007 AUC0-inf értéke nem változott, és a Cmax értéke 19-35%-kal volt alacsonyabb, amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt adták be étellel.
Slovenian: vrednost Cmax pa je bila za 19 % do 35 % nižja pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano.
Hungarian: A velpataszvir és a voxilaprevir az OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek is szubsztrátja.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta substrata prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Hungarian: DAA kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Az NS5A-gátlóban már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten keresztül a POLARIS-1 vizsgálatban (lásd 10. táblázat) kezelt 263 beteg közül 7 (3%) betegnél (2 1-es genotípusú, 4 3-as genotípusú, és 1 4-es genotípusú) nem érte el a tartós virológiai választ (SVR12) és így alkalmas volt a rezisztenciaelemzésre.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Od 263 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-1 (glejte preglednico 10), 7 od 263 (3 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 4 z genotipom 3 in 1 z genotipom 4) ni doseglo trajnega virološkega odziva (SVR12) in so bili primerni za analizo odpornosti; pri 6 bolnikih je prišlo do relapsa, pri 1 bolniku pa je prišlo do virološkega preboja, kjer farmakokinetični podatki kažejo, da se bolnik ni držal zdravljenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 17-szeresének, illetve 10-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil kancerogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 17-krat oz. 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Hungarian: Csak a voxilaprevirrel való kölcsönhatást vizsgálták.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z voksilaprevirjem.
Hungarian: A Vosevi laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Hungarian: (OATP1B-gátlás)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Hungarian: A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep uporaba zdravila Vosevi ni priporočljiva med nosečnostjo.
Hungarian: Korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás rendekkel kezelt felnőttek A Vosevi-t 12 hétig olyan betegeknél értékelték, akiket korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás renddel kezeltek.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásos betegeknél (CPT B vagy C stádium) nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Vosevi ni priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnje B ali C po CPT) (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: SOF/VEL/VOX 8 hét
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov
Hungarian: DAA-val már kezelt betegek (akik nem kaptak NS5A-gátlót) GT1-6, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA (vendar niso prejemali zaviralcev NS5A), s cirozo ali brez
Hungarian: Akkor is, ha a fentiekben nem szereplő mellékhatásokat tapasztal.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságosági adatok.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Hungarian: A HBV reaktiválódási esetekről - amelyek közül néhány halálos kimenetelű voltszámoltak be DAA-kezelést követően.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Hungarian: A betegek csoportosítása:
Slovenian: Razporeditev bolnikov
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Slovenian: • Če bruhate manj kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, vzemite še eno tableto.
Hungarian: Egyébd
Slovenian: Drugoe
Hungarian: A velpataszvir elsősorban a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Hungarian: A GT5-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 8 hetes csoportba választották be.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Hungarian: DAA-naiv betegek, 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípussal, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül 3-as genotípus cirrhosis nélkül
Slovenian: 1, 2, 4, 5 ali 6, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, s cirozo ali brez, in GT 3 brez ciroze
Hungarian: Azon, súlyos vesekárosodásos, HCV-fertőzött betegeknél, akik 200 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10), vagy akik 400 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10) 24 héten át, illetve akik 90/400 mg ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesültek (n = 18) 12 héten át, a szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikája konzisztens volt a súlyos vesekárosodásos, HCV-negatív betegeknél tapasztaltakkal.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 17 óra.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 17 ur.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir, a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki, velpatasvir ali voksilaprevir izločajo v materino mleko.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 440 beteg közül összesen 3 beteg (2-en 1. genotípusúak illetve 1 4. genotípusú) (összesen 1%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre relapszusa miatt.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, so bili skupaj 3 od 440 (1 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 1 z genotipom 4) primerni za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Hungarian: A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Vosevi s katerim koli od spodnjih zdravil, lahko to prepreči pravilno delovanje zdravila ali poslabša neželene učinke:
Hungarian: Ebben a fertőzött 1a HCV genotípusú betegben nem alakultak ki NS3, NS5A vagy NS5B NI RAV-ok.
Slovenian: Pri tem bolniku, okuženim z virusom HCV genotipa 1a, ni prišlo do nobenih RAV NI NS3, NS5A ali NS5B.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi S svojim zdravnikom se posvetujte, če:
Hungarian: 1b genotípus
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2