FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no se pueden tratar con un trasplante de médula ósea o se han sometido a otros tratamientos antes, se toma con otros medicamentos (ver sección 1 "Para qué se utiliza Revlimid").
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 ‘Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se eligió el tratamiento de elección del investigador antes de la aleatorización y consistió en clorambucilo, citarabina, rituximab, fludarabina o gemcitabina en monoterapia.
Dutch: De behandeling naar keuze van de onderzoeker werd vóór randomisatie gekozen en bestond uit monotherapie met chloorambucil, cytarabine, rituximab, fludarabine of gemcitabine.
Spanish: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes) Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones), de glóbulos rojos (células de la sangre que transportan el oxígeno) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden (zeer vaak) Revlimid kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan, rode bloedcellen die zuurstof vervoeren en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que el peso corporal (33-135 kg), el sexo, la raza y el tipo de neoplasias hematológicas (MM, SMD o LCM) no tienen ningún efecto clínicamente relevante en el aclaramiento de lenalidomida en pacientes adultos.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat lichaamsgewicht (33-135 kg), geslacht, ras en type van hematologische maligniteit (MM, MDS of MCL) geen klinisch relevant effect hebben op de klaring van lenalidomide bij volwassen patiënten.
Spanish: Fecha de corte de los datos = 01 de diciembre de 2016.
Dutch: Afkapdatum = 1 december 2016.
Spanish: No está recomendado el uso de lenalidomida para el tratamiento de pacientes con una carga tumoral elevada si hay otras opciones terapéuticas disponibles.
Dutch: Lenalidomide is niet aanbevolen voor de behandeling van patiënten met een hoge tumorlast als er alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la independencia transfusional fue de 4,1 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 4,1 weken.
Spanish: En total, 459 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 152 pacientes aleatorizados a MPR+R, 153 pacientes aleatorizados a MPR+p y 154 pacientes aleatorizados a MPp+p.
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot de studie toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la independencia transfusional en el grupo de 10 mg de lenalidomida fue de 4,6 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid in de arm met 10 mg lenalidomide bedroeg 4,6 weken.
Spanish: Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een vasectomie heeft ondergaan.
Spanish: 3 Los pacientes con una insuficiencia renal grave o una insuficiencia renal terminal fueron excluidos del estudio.
Dutch: 3 Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nieraandoening (ESRD) werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Spanish: En caso de otras toxicidades de Grado 3 o 4 que se consideren asociadas a lenalidomida, se debe interrumpir el tratamiento y reanudar únicamente al siguiente nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad haya remitido a Grado ≤2 en función del criterio médico.
Dutch: Voor andere toxiciteiten graad 3 of 4 waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met lenalidomide, moet de behandeling worden gestopt en alleen opnieuw worden gestart op een volgend lager dosisniveau wanneer de toxiciteit is verminderd tot ≤ graad 2 afhankelijk van het oordeel van de arts.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica mientras utilizaba talidomida (otro medicamento que se utiliza para tratar el mieloma múltiple), como por ejemplo erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios;
Dutch: • u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of problemen met ademhalen;
Spanish: También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Revlimid het opnieuw optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.
Spanish: Frecuentes Caídas
Dutch: Vaak Vallen
Spanish: La determinación de la eficacia se basó en la SLP como variable principal, de acuerdo con la evaluación del CIR según los criterios de 2007 del Grupo Internacional de Trabajo (GIT), pero sin tomografía por emisión de positrones (TEP).
Dutch: Het bepalen van de werkzaamheid was gebaseerd op de PFS als het primaire eindpunt, zoals beoordeeld door de IRC met gebruik van de criteria van de International Working Group (IWG, 2007), maar zonder positron-emissietomografie (PET).
Spanish: ◊, herpes zóster infección
Dutch: ◊, herpes zoster infectie
Spanish: • un medicamento de quimioterapia llamado "melfalán"; y
Dutch: • een chemotherapeutisch middel met de naam ‘melfalan' en
Spanish: • Duración máxima del tratamiento prescrito o 4 semanas de tratamiento para las mujeres con capacidad de gestación o 12 semanas de tratamiento para los hombres y mujeres sin capacidad de gestación
Dutch: • Maximale duur van de voorgeschreven behandeling o Vrouwen die zwanger kunnen worden: 4 weken behandeling o Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden: 12 weken behandeling
Spanish: Notas: El análisis solo se realiza en sujetos que han alcanzado al menos RP tras el día de la primera dosis del tratamiento de inducción y antes de cualquier tratamiento del periodo de mantenimiento o tratamiento posterior contra el linfoma en el periodo de inducción.
Dutch: NB: de analyse wordt alleen uitgevoerd voor proefpersonen die PR of beter hebben bereikt na de dag van de eerste dosis inductietherapie en vóór elke onderhoudsbehandelingsperiode en elke daaropvolgende behandeling voor lymfoom tijdens de inductieperiode.
Spanish: Bortezomib se debe administrar mediante inyección subcutánea (1,3 mg/m2 de superficie corporal) dos veces a la semana los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días.
Dutch: Bortezomib dient te worden toegediend door middel van subcutane injectie (1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak) tweemaal per week op dag 1, 4, 8 en 11 van iedere cyclus van 21 dagen.
Spanish: Cuando se administre lenalidomida en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha técnica o resumen de las características del producto correspondiente antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Wanneer lenalidomide wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, moet vóór het begin van de behandeling de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken worden geraadpleegd.
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación representan a la población por intención de tratar estudiada en los estudios MDS-003 y MDS-004; los resultados de la subpoblación con deleción (5q) aislada se muestran por separado.
Dutch: De hieronder vermelde resultaten geven de intent-to-treat-populatie weer die werd bestudeerd in MDS-003 en MDS-004, waarbij de resultaten in de geïsoleerde del(5q) sub populatie ook afzonderlijk worden weergegeven.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento debía continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Dutch: In beide studies werd de behandeling voortgezet tot progressie van de ziekte plaatsvond.
Spanish: Entre los 47 pacientes con una anomalía citogenética de deleción (5q) aislada y tratados con 10 mg de lenalidomida, 27 pacientes (57,4 %) alcanzaron independencia transfusional (IT) de eritrocitos.
Dutch: Onder de 47 patiënten met een geïsoleerde del(5q) cytogenetische afwijking en behandeld met 10 mg lenalidomide, bereikten 27 patiënten (57,4%) onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen.
Spanish: Lenalidomida inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α y IL-6) por los monocitos.
Dutch: Lenalidomide remt angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen en de vorming van microvaten te blokkeren, het verhoogt de foetale hemoglobineproductie door hematopoëtische CD34+-stamcellen en het remt de productie van proinflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Spanish: En las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Dutch: In overeenstemming met de lokale aanbevelingen moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Spanish: Revlimid en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con lenalidomida (mantener la dosis) en los pacientes con SLT de laboratorio o SLT clínico de Grado 1, o en función del criterio del médico, reducir la dosis en un nivel y continuar con lenalidomida.
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag worden voortgezet (met gehandhaafde dosis) bij patiënten met lab-TLS of klinisch TLS graad 1, of, naar het oordeel van de arts, de dosis kan met één niveau worden verlaagd en de behandeling met lenalidomide worden voortgezet.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada tenían que recibir una dosis inicial de lenalidomida menor, 10 mg al día, siguiendo el mismo esquema.
Dutch: Patiënten met matige nierinsufficiëntie dienden een lagere aanvangsdosis van 10 mg lenalidomide per dag te krijgen met hetzelfde schema.
Spanish: En pacientes con linfoma de células del manto, se deben realizar controles cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 y, luego, al inicio de cada ciclo.
Dutch: Bij patiënten met mantelcellymfoom moet het controleschema om de 2 weken zijn in cyclus 3 en 4, en daarna bij het begin van elke cyclus.
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" durante los siguientes
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende 28 dagen.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudio MCL-002, población por intención de tratar
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studie MCL-002, intent-to-treat populatie
Spanish: • Sangre en la orina.
Dutch: • Bloed in de urine
Spanish: El Comité Independiente de Revisión evaluó los resultados de eficacia para la población por intención de tratar (ITT) y se presentan en la siguiente tabla.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de intent-to-treat (ITT) populatie werden beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) en worden in de onderstaande tabel gegeven.
Spanish: Para obtener más información sobre la dosis, la pauta y los ajustes de la dosis de los medicamentos administrados con lenalidomida, ver sección 5.1 y la Ficha técnica o resumen de las características del producto correspondiente.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over de dosis, het schema en de dosisaanpassingen van geneesmiddelen die samen met lenalidomide worden toegediend rubriek 5.1 en de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: • tiene una anomalía de las células de la médula ósea llamada "anomalía citogenética de deleción 5q aislada".
Dutch: • u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een ‘geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking' wordt genoemd.
Spanish: Los resultados de este estudio indican que lenalidomida produjo malformaciones externas, entre ellas ano no permeable y malformaciones de las extremidades superiores e inferiores (extremidades curvadas, cortas, con malformaciones, malrotaciones y/o ausencias parciales, así como oligodactilia y/o polidactilia) en las crías de monas que recibieron el principio activo durante el embarazo.
Dutch: De resultaten van deze studie tonen aan dat lenalidomide uitwendige misvormingen veroorzaakte, waaronder gesloten anus en misvormingen van boven- en onderextremiteiten (gebogen, verkorte, misvormde, verkeerd geroteerde en/of ontbrekende delen van de extremiteiten, oligo- en/of polydactylie) bij het nageslacht van vrouwtjesapen die de werkzame stof tijdens de zwangerschap kregen.
Spanish: En la tabla 11 se resumen los resultados de los análisis de eficacia de este periodo de seguimiento, de los ensayos MM-009 y MM-010 agrupados.
Dutch: Tabel 11 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde studies MM-009 en MM-010.
Spanish: Cuando una persona sufre LF puede almacenar demasiados de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los nódulos linfáticos y el bazo.
Dutch: Als u FL heeft, kunnen er zich te veel van deze B-cellen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.
Spanish: Por lo tanto, tiene que usar métodos anticonceptivos eficaces si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada (ver
Dutch: Daarom moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken als u zwanger kunt worden (zie ‘Anticonceptie').
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con una carga tumoral elevada deben ser estrechamente monitorizados para detectar las reacciones adversas (ver sección 4.8), incluidos los signos de reacción de exacerbación tumoral (RET).
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) waaronder tekenen van tumor flare reactie (TFR).
Spanish: • a continuación, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (ver sección 3 "Ciclo de tratamiento" para obtener más información);
Dutch: • vervolgens elke 2 weken in cycli 3 en 4 (zie rubriek 3 'Behandelcyclus' voor meer informatie),
Spanish: Frecuencia no conocida Pancreatitis, perforación gastrointestinal (incluyendo perforaciones diverticulares, intestinales y del intestino grueso)^
Dutch: Niet bekend Pancreatitis, gastrointestinale perforatie (inclusief diverticulaire, intestinale en dikkedarmperforaties)^
Spanish: • Dolor dental.
Dutch: • Tandpijn
Spanish: En un estudio de fertilidad realizado en ratas con dosis de lenalidomida de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 200 a 500 veces las dosis humanas de 25 mg y 10 mg, respectivamente, en base al área de superficie corporal), no se observaron efectos adversos en la fertilidad ni tampoco toxicidad parental.
Dutch: Een vruchtbaarheidsstudie bij ratten met lenalidomidedoses tot maximaal 500 mg/kg (ongeveer 200 tot 500 keer de humane doses van respectievelijk 25 mg en 10 mg berekend op basis van lichaamsoppervlak) veroorzaakte geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid en geen toxiciteit bij de ouders.
Spanish: Los SMD son un grupo de muchas enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea.
Dutch: MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten.
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando una fecha de corte del 01 de diciembre de 2016, cuando la mediana de tiempo del seguimiento para todos los sujetos vivos era de 69,0 meses, se presentan en la Tabla 8.
Dutch: De resultaten van de studie, met als afkapdatum 1 december 2016, waarbij de mediane duur van de follow-up voor alle overlevende proefpersonen 69,0 maanden bedroeg, zijn weergegeven in tabel 8.
Spanish: • detiene el crecimiento de los vasos sanguíneos en el cáncer;
Dutch: • door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker,
Spanish: • Alteración del equilibrio, dificultad de movimientos.
Dutch: • Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
Spanish: • cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento;
Dutch: • elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
Spanish: En el estudio MDS-003, en el que 148 pacientes recibieron lenalidomida a una dosis de 10 mg, el análisis principal de eficacia consistió en una evaluación de la eficacia de los tratamientos con lenalidomida en alcanzar una mejoría hematopoyética en los sujetos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1.
Dutch: In studie MDS-003, waarin 148 patiënten lenalidomide kregen in een dosis van 10 mg, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een evaluatie van de werkzaamheid van behandelingen met lenalidomide voor het bereiken van hematopoëtische verbetering bij proefpersonen met een myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de 3 grupos (MM-020) en pacientes de 65 años o mayores o, si eran menores de 65 años, que no fueran candidatos para un trasplante de células madres por su negativa a someterse a dicho trasplante, o porque por razones de coste o de cualquier otro tipo, el trasplante de células madre no estuviera disponible para el paciente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide zijn geëvalueerd in een fase 3-, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met 3 behandelingsarmen (MM-020) bij patiënten die ten minste 65 jaar of ouder waren of, indien jonger dan 65 jaar oud, geen kandidaat waren voor stamceltransplantatie omdat zij weigerden stamceltransplantatie te ondergaan of omdat stamceltransplantatie niet beschikbaar was voor de patiënt in verband met kosten of om een andere reden.
Spanish: Algoritmo aplicado para el linfoma de células del manto:
Dutch: Algoritme toegepast voor mantelcellymfoom:
Spanish: • Etapas de reducción de la dosis Dosis inicial
Dutch: • Stappen dosisverlaging Aanvangsdosis
Spanish: La combinación de lenalidomida con bortezomib por vía intravenosa y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia a una frecuencia mayor de neuropatía periférica.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met intraveneus toegediende bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom wordt geassocieerd met een hogere frequentie van perifere neuropathie.
Spanish: Cuando el SLT remita al Grado 0, reiniciar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo a criterio del médico (ver sección 4.4).
Dutch: Wanneer TLS herstelt tot graad 0, herstart de behandeling met lenalidomide dan met het eerste lagere dosisniveau, volgens het oordeel van de arts (zie rubriek 4.4).
Spanish: ^Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Dutch: ^ Zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Spanish: Consultar la sección 4.2 para los ajustes de la dosis en caso de RET.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen voor TFR.
Spanish: Esto se debe a que Revlimid puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Dutch: Dat is omdat Revlimid een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de los pacientes para tolerar lenalidomida en combinación, prestando atención a la edad, el estadio III del ISS, el estado funcional de ECOG ≥2 o el CLcr <60 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op hun tolerantie van lenalidomide bij combinatietherapie, rekening houdend met de leeftijd, ISS stadium III, ECOG PS ≥ 2 of CLcr < 60 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: En caso de toxicidad hematológica, la dosis de lenalidomida se podrá volver a administrar al siguiente nivel de dosis más alto (hasta la dosis inicial) cuando mejore la función de la médula ósea (ninguna toxicidad hematológica durante al menos 2 ciclos consecutivos: RAN ≥1,5 x 109/l con un recuento de plaquetas ≥100 x 109/l al comienzo de un ciclo nuevo).
Dutch: Voor wat betreft hematologische toxiciteit kan de dosis lenalidomide opnieuw ingesteld worden naar één dosisniveau hoger (tot aan de aanvangsdosis) na een verbetering van de beenmergfunctie (geen hematologische toxiciteit gedurende ten minste 2 opeenvolgende cycli: ANC ≥ 1,5 x 109/l met een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l bij aanvang van een nieuwe cyclus).
Spanish: • Dificultad al tragar, dolor de garganta, dificultad para mantener la calidad de la voz o cambios en la voz.
Dutch: • Moeite met slikken, zere keel, problemen met stemkwaliteit of stemveranderingen
Spanish: Mediana del tiempo hasta la independencia transfusional (semanas)
Dutch: Mediane tijd tot transfusieonafhankelijkheid (weken) Mediane duur van transfusieonafhankelijkheid (weken)
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE o La necesidad de una anticoncepción adecuada (incluso si la mujer tiene amenorrea) y definición de anticoncepción adecuada o Calendario de las pruebas de embarazo Asesoramiento sobre las pruebas adecuadas Antes de comenzar el tratamiento Durante el tratamiento, dependiendo del método anticonceptivo Después de finalizar el tratamiento o Necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo o Necesidad de informar inmediatamente al médico a cargo del tratamiento ante la sospecha de embarazo
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate anticonceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen rápidamente los episodios febriles que presenten; podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd episodes van febriele neutropenie onmiddellijk te melden; onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia en el estudio MCL-002 (con una diferencia de al menos 2 puntos porcentuales) en el grupo de lenalidomida en comparación con el grupo de control fueron:
Dutch: De ernstige bijwerkingen die vaker werden waargenomen in de studie MCL-002 (met een verschil van ten minste 2 procentpunten) in de groep met lenalidomide vergeleken met de controlegroep waren: