FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten) - Blutdruckabfall - Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen) - Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht - Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden - Rötung von Oberkörper und Gesicht, Venenentzündung Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis 1 von 100 Patienten auftreten): - Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Patienten auftreten): - Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen,
English: Antibiotics are used to cure bacterial infections.
German: Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen nicht wirksam.
English: Intravenous administration
German: Intravenöse Anwendung
English: If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
German: Vancomycin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben (es besteht die Gefahr von Nebenwirkungen, besonders wenn Sie auch unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anlage V angeführte nationale Meldesystem berichten.
English: Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
German: 1 Die Grenzwerte basieren auf epidemiologischen Cut-off-Werten (ECOFFs), durch die Wildtyp
English: 4.3 Contraindications [This section should read as follows:]
German: 4.3 Gegenanzeigen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
English: Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie Protonenpumpenhemmern
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] If given for treatment of gastric disorders (so called Pseudomembranous colitis), the medicinal product must be administrated as a solution for oral use (you will take the medicine by mouth).
German: Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zur oralen Anwendung verabreicht werden (Sie nehmen die Medizin durch den Mund ein).
English: In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
German: Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann gegebenenfalls die aktuelle Episode von CDI mit Vancomycin 125 mg viermal täglich für 10 Tage, behandelt werden, gefolgt entweder von einer allmählichen Reduzierung der Dosis, d.h.
English: Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten
English: The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
German: Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar.
English: - Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
German: Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut - Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel - Entzündung der Blutgefäße - Übelkeit (sich schlecht fühlen) - Entzündung der Nieren und Nierenversagen - Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken - Fieber, Schüttelfrost
English: Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
German: Für Informationen zur lokalen Resistenzsituation sollte ein lokales mikrobiologisches Labor kontaktiert werden.
English: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
German: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
English: General disorders and administration site conditions: Common
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig
English: Anaerobic species Clostridium innocuum
German: Clostridium innocuum
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
German: [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats ist in diesem Abschnitt der folgende Wortlaut wiederzugeben]
English: Undesirable effects [This section should read as follows:]
German: Unerwünschte Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
English: Acute tubular necrosis
German: Akute Tubulusnekrose
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
German: Allerdings kann die Resorption bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder mit Clostridium difficile-induzierter pseudomembranöser Kolitis verstärkt werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats] <{(Ausgewählt) Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats}>
English: Administration site related reactions
German: Reaktionen am Verabreichungsort
English: Cardiac arrest
German: - Herzstillstand
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt zu verwenden:]
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt für alle Vancomycin enthaltenden Produkte eingeführt werden]
English: The most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin sind Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Rötung des Oberkörpers ("Red-Neck-Syndrom").
English: Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
German: Kleinkinder und Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre:
English: Reporting of suspected adverse reactions
German: Berichte über vermutete Nebenwirkungen
English: Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Medikamenten erhalten, sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should read as follows:]
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
English: Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
German: Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die SerumvancomycinKonzentration kontrolliert werden.
English: Commonly susceptible species Gram positive
German: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
English: Susceptible ≤ 2 mg/L
German: Empfindlich ≤ 2 mg/L
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
German: Wenn Sie vorher bereits eine Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms hatten, können Sie eine unterschiedliche Dosis und unterschiedliche Dauer der Therapie benötigen.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur intraperitonealen Verabreichung zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, sollte in diesem Abschnitt folgendes erwähnt werden]
English: *Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
German: * Ist so lange fortzusetzen, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 bis 72 Stunden fieberfrei ist.
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
German: Vancomycin kann bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Schleimhautinfektionen des Dünnund Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile oral verabreicht werden.
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
German: Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie auch eine Nierenerkrankung haben, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion von Vancomycin.
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
German: [Für alle Vancomycin 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats] <{(Ausgewählt) Vancomycin 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats}>
English: 4.8 Undesirable effects [This section should read as follows:]
German: 4.8 Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind, sollte die Indikation wie folgt sein:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Anwendung zugelassen sind:]
English: 15 mg/kg
German: 15 mg/kg alle 24 Stunden
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
German: Die Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis verstärkt sein.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur intraperitonealen Verwendung zugelassen sind, sollte die Indikation wie folgt sein:]
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
German: Bei einer schweren Entzündung der Darmschleimhaut, insbesondere in Kombination mit Niereninsuffizienz, können jedoch Nebenwirkungen auftreten, welche für parenteral verabreichtes Vancomycin beschrieben wurden.
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
German: Die Resorption kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder Clostridium difficile-induzierter pseudomembranöser Kolitis verstärkt sein.
English: [For parenteral formulations authorised for oral administration, the following should be reflected in this section]
German: [Für parenterale Formulierungen, die zur oralen Verabreichung zugelassen sind, sollte in diesem Abschnitt folgendes erwähnt werden]
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
German: [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats] <{(Ausgewählt) Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats}>
English: Decrease in blood pressure
German: Blutdruckabfall
English: [For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
German: [Für parenterale Formulierungen, die für folgende Indikationen zugelassen sind:] - akute bakterielle Meningitis (Hirnhautentzündung) - Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert ist oder bei der eine Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen indiziert.
English: If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von [Produktname] beachten Vancomycin darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vancomycin oder einen der Bestandteile von Vancomycin sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
English: Anaerobic species Clostridium spp.
German: Clostridium spp.
English: Drug interactions with anaesthetic agents
German: Wechselwirkungen mit Anästhetika
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
English: Susceptible
German: Empfindlich
English: Obese patients
German: Ältere Patienten
English: Tabulated List of Adverse reactions
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
English: Vascular disorders: Common
German: Herzstillstand Gefäßerkrankungen: Häufig
English: PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)
German: (mg/kg)
English: Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
German: Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale
English: Susceptibility testing breakpoints
German: Empfindlichkeitsuntersuchung und Grenzwerte
English: In such cases, the Western blot method is negative.
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
English: 12 months.
German: 12 Monate.
English: Date and time of mixing:
German: Datum und Zeit des Vermischens:
English: Risk Management Plan
German: Risiko Management Plan
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
English: Canada G1P 4R8
German: Kanada G1P 4R8
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
German: Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
English: Timelines described in the RMP
German: Zeitabläufe sind im RMP beschrieben
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
German: Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche.
English: >80 years
German: >80 Jahre
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
German: Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
German: Interims- und Endergebnisse werden eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit eingereicht.
English: The dose recommendations take into account available data from:
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
English: anti-HA antibody
German: Anti-HA-Antikörper
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
German: Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
English: N=17 N= 16 N=16 N= 17
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
English: Information from non-clinical studies:
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
German: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen.
English: The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
English: Results submitted 1 week after being available.
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
English: These side effects may occur with Arepanrix.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.