FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Farydak, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital.
Czech: o Jak používat kartu pacienta: tato část poskytuje celkový přehled o tom, jak používat kartu pacienta.
Romanian: o Cum să se utilizeze cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a modului de utilizare a cardului de conformitate.
Czech: Intrakraniální krvácení, synkopa, třes, dysgeuzie
Romanian: Hemoragie intracraniană, sincopă, tremor, disgeuzie
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky panobinostatum
Romanian: Farydak 10 mg capsule Farydak 15 mg capsule Farydak 20 mg capsule panobinostat
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate instrucţiuni pentru întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozei de panobinostat.
Czech: Pokračovat sníženou dávkou
Romanian: Se reia la doză scăzută.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Romanian: Figura 2 Schemă Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Czech: • Opakovaná toxicita CTC stupně 3 nebo 4 - má být zvažováno další snížení dávky, dokud se nežádoucí příhoda nevyřeší na CTC stupeň < 1.
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 3 sau 4 CTC - o scădere ulterioară a dozei poate fi avută în vedere odată ce reacţia adversă s-a remediat şi a revenit la gradul <1 CTC.
Czech: - kontrola funkce štítné žlázy a hypofýzy (vyhodnocením hladiny hormonů štítné žlázy v krvi).
Romanian: • a se verifica funcţionarea glandelor tiroidiă şi hipofiză (prin măsurarea valorilor hormonilor tiroidieni în sânge).
Czech: Průjem Stupeň 2 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Romanian: Gradul 2 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Czech: Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne.
Romanian: Împingeți capsula de Farydak prin folie în zilele 1, 3 și 5 din săptămâna 1 și zilele 8, 10 și 12 din săptămâna 2.
Czech: Pro pacienty ve věku >75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere ajustarea dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate (vezi pct. 4.2), în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Czech: Antiemetické přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.5).
Romanian: Medicamentele antiemetice, asociate cu un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT, cum sunt dolasetron, granisetron, ondansetron şi tropisetron, trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Czech: Pokles počtů krevních elementů
Romanian: • concentraţie scăzută a magneziului din sânge
Czech: - léky užívané k léčbě kašle, jako je dextromethorfan.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tusei, cum este dextrometorfan.
Czech: Další možné nežádoucí účinky Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse posibile de mai jos devin severe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak
Czech: • se syndromem prodloužení QT intervalu.
Romanian: • cu sindrom QT lung.
Czech: Snižte dávku panobinostatu na 10 mg v prvním léčebném cyklu.
Romanian: Se scade doza de panobinostat până la 10 mg în primul ciclu de tratament.
Czech: V klinické studii fáze III s dávkou 20 mg přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem nebyly hlášené žádné epizody prodloužení QTcF >500 ms. Poolovaná klinická data získaná od 500 pacientů léčených pouze panobinostatem ve více indikacích a při různých dávkách prokázala, že výskyt prodloužení QTc CTC stupně 3 (QTcF >500 ms) byl souhrnně přibližně 1 % a 5 % či více při dávce 60 mg nebo vyšší; nebyly pozorovány žádné epizody torsades de pointes.
Romanian: Datele clinice centralizate provenite de la peste 500 pacienţi trataţi cu panobinostat în monoterapie, în indicaţii multiple şi la diverse niveluri de dozare, au evidenţiat faptul că incidenţa prelungirii intervalului QTc de gradul 3 CTC (QTcF >500 msec) a fost de aproximativ 1% per total şi de 5% sau peste acest procentaj la administrarea unei doze de 60 mg sau mai mare; nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Farydak
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Farydak
Czech: Žádný pacient neměl absolutní QTcF vyšší než 500 ms.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un QTcF
Czech: o Doporučení nosit kartu pacienta neustále u sebe: tato část upozorňuje pacienta na nutnost nosit a předkládat kartu při jakékoli návštěvě lékaře či terapeutické nebo diagnostické proceduře.
Romanian: o Recomandarea de a aduce cardul de conformitate la fiecare vizită la medic: această secțiune amintește pacientului să aducă cardul de conformitate la medic, la fiecare vizită.
Czech: Počet krevních destiček ve výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Romanian: Numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥100 x 109/l.
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Romanian: Teste ale funcţiei hepatice
Czech: Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Romanian: Trebuie să le utilizaţi timp de şase luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l)
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l)
Czech: Jak přípravek Farydak uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Farydak
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului (mai ales, înainte de fiecare injecţie cu bortezomib, şi anume în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1 - 8 şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9 - 16), mai ales în cazurile de trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Czech: Dexamethazon
Romanian: Dexametazonă
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 20 mg conţine panobinostat 20 mg.
Czech: Selhání ledvin, hematurie, inkontinence moči
Romanian: Insuficienţă renală, hematurie, incontinenţă urinară
Czech: - Pro muže užívající přípravek Farydak
Romanian: • Pentru bărbaţii care iau Farydak
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat înaintea administrării fiecărei doze de bortezomib (şi anume, în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1- 8, vezi Tabelul 1, şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9- 16, vezi Tabelul 2).
Czech: Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Romanian: Gradul 4 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l) 1 vynech aná dávka
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l) 1 doză omisă
Czech: aspartataminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP).
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului, alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei sau fosfatază alcalină (ALP).
Czech: ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
Romanian: Trebuie avută în vedere efectuarea unor hemoleucograme suplimentare în timpul „perioadei de pauză" - de exemplu în zilele 15 şi/sau 18, mai ales la pacienţii ≥65 ani şi la pacienţii cu număr iniţial de trombocite situat sub ≥100 x 109/l.
Czech: Tabulka 5 Doporučené úpravy dávky pro neutropenii
Romanian: Tabelul 5 Modificări recomandate ale dozei în cazul apariţiei neutropeniei
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 15 mg conţine panobinostat 15 mg.
Czech: Počet krevních destiček <25 x 109/l
Romanian: Număr de trombocite gradul 4 <25 x 109/l
Czech: Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Czech: Reprodukční toxicita
Romanian: Toxicitatea asupra funcției reproductive
Czech: Na základě tolerability pacienta může být zvažováno zvýšení dávky z 15 mg na 20 mg.
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 15 mg la 20 mg în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/007-009
Romanian: Farydak 15 mg capsule EU/1/15/1023/004- 006 Farydak 20 mg capsule EU/1/15/1023/007- 009
Czech: 24 tobolek
Romanian: 24 capsule
Czech: Tabulka 9 Výskyt odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Romanian: Tabelul 9 Ratele de răspuns la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 10 mg conţine panobinostat 10 mg.
Czech: Hypotyroidismus
Romanian: Hipotiroidie
Czech: - léky užívané k léčbě závažných duševních potíží, jako je risperidon.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea problemelor mentale severe, cum este risperidonă.
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la neutropenie de gradul 2 (<1,5- 1,0 x 109/l
Czech: Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
Romanian: De asemenea, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP bortezomib şi Tabelul 6).
Czech: Úprava dávky
Romanian: Ajustările dozelor
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému a
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice a
Czech: Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz (zejména před každou injekcí bortezomibu, tj.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată o hemoleucogramă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat, cu monitorizare frecventă în timpul tratamentului (mai ales înainte de fiecare injecţie cu bortezomib conform RCP-ului bortezomibului).
Czech: Gastrointestinální krvácení, hematochezie, gastritida, cheilitida, břišní distenze, sucho v ústech, plynatost
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, hematochezie, gastrită, cheilită, distensie abdominală, xerostomie, flatulenţă
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků bortezomibu nebo dexamethazonu jsou popsány v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Pentru reacțiile adverse care sunt asociate tratamentului cu bortezomib sau dexametazonă, vă rugăm să consultați RCP-ul relevant.
Czech: Známky hypotyreózy vykazovalo 8 z 381 pacientů léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem ve studii D2308, z nichž 2 pacienti se podrobili následné léčbě.
Romanian: În Studiul D2308 au fost raportate evenimente de hipotiroidie la 8 din 381 pacienți tratați cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, dintre care 2 au necesitat tratament.
Czech: Tabulka 7 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly zijštěny u pacientů užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Romanian: Tabelul 7 include reacții adverse care apar din cauza adăugării panobinostat la combinația bortezomib și dexametazonă.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí) - pocit únavy (únava), bledá pokožka.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
Czech: Před zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz.
Romanian: Trebuie efectuată o hemoleucogramă completă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid de fer, roşu (E 172)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Farydak
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Farydak
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Romanian: Suplimentar, poate fi avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomib şi Tabelul 3).
Czech: Gastrointestinální
Romanian: Gastro-intestinale
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní, zatímco užíváte přípravek Farydak nebo během šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak, okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi Farydak sau în perioada de șase luni de după tratamentul dumneavoastră cu Farydak.
Czech: Farydak bortezomib a dexamethazon
Romanian: Farydak bortezomib şi dexametazonă
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Romanian: Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (din porumb)
Czech: Panobinostat se používá při kombinované léčbě, proto musí být před zahájením léčby panobinostatem konzultovány preskripční informace bortezomibu a dexamethazonu.
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind prescrierea bortezomibului şi dexametazonei trebuie consultate înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.
Czech: Antiemetické léčivé přípravky se známým rizikem prodloužení QT, jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie utilizate cu precauţie medicamentele antiemetice cu un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT, cum sunt dolasetron, granisetron, ondansetron şi tropisetron (vezi pct. 4.4).
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Romanian: Foarte frecvente Hipotensiune arterială Frecvente
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Romanian: Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la neutropenie de grad 2 (<1,5- 1,0 x 109/l)
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Romanian: După administrarea orală, farmacocinetica panobinostat pare să fie liniară în intervalul de dozare de 10- 30 mg.
Czech: Den 6
Romanian: Dublin 2
Czech: - Kojení Přípravek Farydak se nesmí užívat během kojení.
Romanian: • Alăptării Nu trebuie să luaţi Farydak dacă alăptaţi.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Czech: Pokud je diagnostikována infekce, má být neprodleně zavedena protiinfekční léčba a má být zvažováno vysazení nebo ukončení léčby přípravkem Farydak.
Romanian: În timpul tratamentului cu panobinostat, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semnele şi simptomele infecţiilor; dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie, trebuie instituit prompt un tratament adecvat antiinfecţios şi trebuie avute în vedere întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului cu Farydak.
Czech: Poruchy svalů a pojivových tkání
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid de fer, galben (E 172)
Czech: U pacientů léčených panobinostatem byly hlášené hematologické nežádoucí účinky, zahrnující závažné trombocytopenie, neutropenie a anémie (CTC stupně 3 až 4) Proto musí být před zahájením léčby panobinostatem provedeno vyšetření krevního obrazu, s častým sledováním během léčby (zejména před každou injekcí bortezomibu, jak uvádí SPC bortezomibu).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse hematologice, inclusiv trombocitopenie severă, neutropenie şi anemie (gradul 3 până la 4 CTC), la pacienţii trataţi cu panobinostat.
Czech: Látky, jejich plazmatické koncentrace mohou být panobinostatem zvýšeny
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi crescute de panobinostat
Czech: Tabulka 1 Doporučený rozvrh dávkování panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem (cykly 1-8)
Romanian: Tabelul 1 Schema de dozare recomandată a panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă (ciclurile 1- 8)
Czech: - léky užívané k zastavení záchvatů (antiepileptika jako je karbamazepin, ferfenazin, fenobarbital nebo fenytoin).
Romanian: • medicamente utilizate pentru a opri convusiile (antiepileptice cum sunt carbamazepină,
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid de fer, negru (E 172)
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Romanian: Farydak 15 mg
Czech: Podle klinické potřeby mohou být vyžadovány transfúze krevních destiček (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2 şi
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky, má být dávka panobinostatu snížena o 5 mg (tj.
Romanian: Dacă este necesară scăderea dozei, doza de panobinostat trebuie scăzută treptat, cu câte 5 mg (şi anume, de la 20 mg la 15 mg sau de la 15 mg la 10 mg).
Czech: Prodloužení QT intervalu a abnormality EKG
Romanian: Prelungirea intervalului QT şi anomalii ale EKG A fost observată prelungirea intervalului QTc.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planuluii de management al riscurilor.
Czech: Poskytne také závěrečnou analýzu z hlavní studie týkající se celkové délky doby přežití pacientů, kteří léčivý přípravek užívali.
Romanian: De asemenea, aceasta va furniza o analiză finală în urma studiului principal cu privire la cât timp supraviețuiesc pacienții care au fost tratați cu acest medicament.
Czech: Farydak panobinostatum
Romanian: Farydak panobinostat
Czech: Panobinostat navíc působí jiným mechanismem než stávající druhy léčby.
Romanian: În plus, panobinostatul acționează întrun mod diferit față de tratamentele existente.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že prodloužení doby přežití bez progrese je klinicky významné, ačkoli konstatoval, že přínos z hlediska celkového přežití nebyl dosud prokázán.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat creșterea supraviețuirii fără progresia bolii ca fiind semnificativă din punct de vedere clinic, cu toate că a remarcat faptul că beneficiul pentru supraviețuirea globală nu a fost încă dovedit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Farydak.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Farydak.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Farydak v této skupině převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Farydak sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Další informace o přípravku Farydak
Romanian: Alte informații despre Farydak
Czech: Přínosy přípravku Farydak byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 768 pacientů s mnohočetným myelomem, který se znovu objevil po předchozí léčbě.
Romanian: Beneficiile Farydak au fost dovedite într-un studiu principal care a cuprins 768 de pacienți cu mielom multiplu care revenise după tratamentele anterioare.
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky vzbuzují obavy a u pacientů, kterým může být podávána méně toxická léčba, nejsou ospravedlnitelné, výbor CHMP usoudil, že u této podskupiny již dříve léčených pacientů jsou vzhledem k absenci jiných možností přijatelné a řešitelné.
Romanian: Deși efectele secundare au ridicat motive de îngrijorare și nu au putut fi justificate la pacienții cărora li s-au putut administra tratamente mai puțin toxice, CHMP a considerat că, ținând cont de lipsa alternativelor, acestea au fost acceptabile la această subgrupă tratată anterior și au putut fi gestionate.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Farydak je 20 mg jednou denně 1., 3., 5., 8., 10., a 12. den cyklu.
Romanian: Doza inițială recomandată de Farydak este de 20 mg luată în zilele 1, 3, 5, 8, 10 și 12 ale ciclului.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součást informací o přípravku).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte din informațiile referitoare la produs).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Farydak?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Farydak?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Farydak používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Farydak.
Czech: Nejvýznamnější účinky, které u pacientů vedly k ukončení léčby (k čemuž došlo přibližně u 4 pacientů z 10), byly průjem, slabost, únava a pneumonie (infekce plic).
Romanian: Cele mai semnificative efecte care au dus la întreruperea tratamentului pacienților (lucru care s-a întâmplat la aproximativ 4 pacienți din 10) au fost diaree, slăbiciune, oboseală și pneumonie (infecție pulmonară).
Czech: Předpokládá se, že zastaví množení nádorových buněk a aktivuje pochody, které buňky zabíjejí, čímž zpomalí růst nádoru.
Romanian: Se preconizează că acest lucru oprește multiplicarea celulelor canceroase și activează procesele care omoară celula, încetinind astfel dezvoltarea cancerului.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Farydak byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Farydak să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.