FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han estudiado dosis altas de trimetoprima/sulfametoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) y la toxoplasmosis, por lo que se debe evitar.
Czech: Pneumocystis jiroveci (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
Spanish: El tratamiento concomitante, especialmente el tratamiento agudo, con medicamentos potencialmente nefrotóxicos o mielosupresores (por ejemplo, pentamidina sistémica, dapsona, pirimetamina, cotrimoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina) también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas a zidovudina.
Czech: Současná léčba, zejména akutní terapie, s potenciálně nefrotoxickými nebo myelosupresivními léčivými přípravky (např. systémový pentamidin, dapson, pyrimethamin, kotrimoxazol, amfotericin,
Spanish: • anfotericina o cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), para tratar infecciones por hongos y bacterias
Czech: • amfotericin nebo kotrimoxazol, k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí;
Spanish: En estos casos el médico deberá remitirse a la información de prescripción individual de estos medicamentos.
Czech: V těchto případech by se lékaři měli řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
Spanish: Por lo tanto, como puede precisarse un ajuste de la dosis, se recomienda que los preparados de lamivudina y zidovudina se administren por separado a pacientes con la función renal disminuida (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min).
Czech: Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky.
Spanish: Zidovudina AUC ↑74% (inhibición UGT)
Czech: Zidovudin AUC ↑ 74 % (inhibice UGT)
Spanish: Muy frecuentes: Dolor de cabeza
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Spanish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: Бългapия ГлaкcoCмитКлaин EOOД
Spanish: Combivir 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina/zidovudina
Czech: Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety Lamivudinum/zidovudinum
Spanish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: El tratamiento con Combivir deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
Czech: Vyskytnou-li se klinické známky, symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Combivir neprodleně zastavena.
Spanish: En un estudio con animales la zidovudina ha demostrado ser carcinógeno transplacentario (ver sección 5.3).
Czech: Léčivé látky přípravku Combivir mohou inhibovat replikaci buněčné DNA a v jedné studii se zvířaty bylo prokázáno, že zidovudin je transplacentární kancerogen (viz bod 5.3).
Spanish: El principal metabolito de zidovudina en plasma y orina es el derivado 5'-glucurónido, representando el 50-80% de la dosis administrada que se elimina por excreción renal.
Czech: Hlavním metabolitem zidovudinu v plazmě i v moči je jeho 5'-glukuronid, který představuje přibližně
Spanish: URICOSÚRICOS Probenecid/Lamivudina
Czech: ANTIURATIKA Probenecid/lamivudin
Spanish: Zidovudina está contraindicada en pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (<0,75 x 109/l) o niveles de hemoglobina anormalmente bajos (<7,5 g/dl o 4,65 mmol/l); por consiguiente, Combivir está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.4).
Czech: (< 0,75x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (< 7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/058/002
Czech: EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad con zidovudina por vía oral en ratones y ratas, se observaron tumores del epitelio vaginal de aparición tardía.
Czech: V testech na kancerogenitu perorálně podávaného zidovudinu u potkanů a myší byly pozorovány pozdní vaginální epiteliální tumory.
Spanish: Las concentraciones de zidovudina se incrementan en pacientes con fallo renal avanzado.
Czech: U pacientů s pokročilým renálním selháním jsou koncentrace zidovudinu vyšší.
Spanish: Cuando sea necesario ajustar la dosis, se recomienda administrar preparaciones de lamivudina y zidovudina por separado (ver sección 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování (viz bod 4.2) byla terapie lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv.
Spanish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Spanish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Spanish: Por lo tanto, se desaconseja el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: • sensación de mareo
Czech: • pocit závrati;
Spanish: Claritromicina/Lamivudina
Czech: Klarithromycin/lamivudin
Spanish: Los médicos deberán remitirse a la información de prescripción individual de estos medicamentos.
Czech: Lékaři by se měli řídit informacemi pro preskripci těchto přípravků.
Spanish: No se han previsto interacciones que impliquen desplazamiento del lugar de unión con Combivir.
Czech: Lékové interakce spočívající ve vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny se u přípravku Combivir nepředpokládají.
Spanish: Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIINFECCIOSOS Atovaquona/Lamivudina
Czech: ANTIINFEKTIVA Atovachon/lamivudin
Spanish: Didanosina/Zidovudina
Czech: Didanosin/zidovudin
Spanish: Efectos adversos muy raros
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Spanish: Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás cokoli z toho týká.
Spanish: Estuches de cartón que contienen blísteres opacos de cloruro de polivinilo.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Krabičky obsahující neprůhledné polyvinylchlorid/foliové blistry.
Spanish: Frecuentes: Vómitos, dolor abdominal y diarrea Poco frecuentes: Flatulencia
Czech: Časté: zvracení, abdominální bolesti nebo diarhoe.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH con lamivudina y zidovudina por separado o en combinación.
Czech: V průběhu terapie onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byla tato léčiva užívána samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobredosis aguda con zidovudina o lamivudina aparte de las enumeradas como reacciones adversas.
Czech: Při akutním předávkování zidovudinem ani při akutním předávkování lamivudinem nebyly zjištěny žádné specifické příznaky, než jaké jsou zde uvedeny mezi nežádoucími účinky.
Spanish: OPIOIDES Metadona/Lamivudina
Czech: OPIOIDY Methadon/lamivudin
Spanish: En caso de sobredosis, se vigilará al paciente para determinar la toxicidad (ver sección 4.8.)
Czech: Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován se zaměřením na známky toxických projevů (viz bod 4.8) a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Mialgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: myalgie.
Spanish: Al cabo de 12 semanas, la carga viral había descendido en más del 95%.
Czech: Po 12 týdnech virová zátěž poklesla o více než 95 %.
Spanish: Otras informaciones sobre Combivir
Czech: Další informace o přípravku Combivir
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Combivir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Combivir?
Spanish: Combivir lamivudina / zidovudina
Czech: Combivir lamivudinum/zidovudinum
Spanish: El EPAR completo de Combivir puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Combivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En niños (menores de 12 años) que pesen entre 14 y 30 kg la dosis dependerá del peso corporal.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Combivir.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Combivir používat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Combivir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Combivir.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Combivir el 18 de marzo de 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé Evropské unii dne 18. března 1998.
Spanish: ¿Qué es Combivir y para qué se utiliza?
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá?
Spanish: El tratamiento con Combivir deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Czech: Léčbu přípravkem Combivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea desde hace varios años: la lamivudina está autorizada con el nombre de Epivir desde 1996, y la zidovudina se comercializa en la UE desde mediados de los años 80.
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
Spanish: Como lamivudina y zidovudina se han comercializado en la UE desde hace algunos años, la empresa presentó la información obtenida en estudios anteriores de ambas sustancias tomadas conjuntamente.
Czech: Jelikož lamivudin i zidovudin jsou v EU dostupné již řadu let, společnost předložila informace z předchozích studií obou léčivých látek užívaných společně.
Spanish: Las células CD4 (también denominadas células CD4 T) son glóbulos blancos, importantes para combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
Czech: Buňky CD4 (zvané též buňky CD4 T) jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el cambio en la carga viral y los recuentos de células CD4 en sangre.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změna virové zátěže a počtu buněk CD4 v krvi.
Spanish: Ambos grupos presentaron también aumentos similares del recuento de células CD4.
Czech: U obou skupin rovněž došlo k podobným nárůstům počtu buněk CD4.
Spanish: También se presenta información sobre los niveles prognosticados de ambas sustancias en sangre en niños que toman ambas sustancias combinadas en un comprimido.
Czech: Předložila také informace o předpokládaných hladinách obou léčivých látek v krvi dětí, které užívaly obě léčivé látky kombinované v jedné tabletě.
Spanish: Combivir se absorbió de la misma forma que los comprimidos individuales.
Czech: Přípravek Combivir byl absorbován stejným způsobem jako samostatné tablety.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Combivir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Combivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar lamivudina o zidovudina, o necesitan dosis diferentes por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan lamivudina o zidovudina por separado.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
Spanish: La dosis recomendada de Comvivir para los pacientes mayores de 12 años y de más de 30 kgs. de peso es un comprimido dos veces al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Combivir u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
Spanish: Actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který vytváří vir HIV a umožňuje mu množit se v infikovaných buňkách.
Spanish: El CHMP consideró que combinar los ingredientes activos en un comprimido único podía ser ventajoso porque podría mejorar la adherencia de los pacientes al tratamiento prescrito y esto a su vez contribuir a evitar que el HIV se haga resistente al tratamiento.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kombinace léčivých látek v jedné tabletě může být výhodná, protože to může zlepšit způsob, jak pacienti dodržují předepsanou léčbu, což může pomoci zabránit vzniku rezistence viru HIV vůči léčbě.
Spanish: La empresa comparó también Combivir con el tratamiento con comprimidos separados de lamivudina y zidovudina en 75 pacientes mayores de 12 años que no habían recibido previamente tratamiento para la infección por VIH.
Czech: Společnost také srovnávala přípravek Combivir se samostatnými tabletami lamivudinu a zidovudinu u 75 pacientů starších 12 let, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Czech: Přípravek Combivir je k dispozici ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Czech: Přípravek Combivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Spanish: Los niños que pesen menos de 14 kg deberán tomar soluciones orales separadas que contengan lamivudina y zidovudina.
Czech: Dětem o hmotnosti nižší než 14 kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu.
Spanish: Combivir, tomado en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Czech: Přípravek Combivir, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar comprimidos pueden aplastarlos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerir la dosis.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a prášek přidat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Spanish: Con objeto de apoyar sus recomendaciones para las dosis de Combivir en niños, la empresa presentó estudios sobre los niveles de lamivudina y zidovudina en sangre de niños que tomaban los medicamentos por separado.
Czech: Na podporu svých doporučení týkajících se dávek přípravku Combivir u dětí společnost předložila studie hladin lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí, které tato léčiva užívaly samostatně.
Spanish: La empresa comparó también cómo absorbía el organismo la combinación de Combivir en forma de comprimidos y los comprimidos individuales.
Czech: Společnost také srovnávala, jak tělo absorbovalo kombinovanou tabletu přípravku Combivir a samostatné tablety.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Combivir en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Combivir no debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o anemia (concentración baja de glóbulos rojos).
Czech: Přípravek Combivir nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (což je typ bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Spanish: Combivir se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Combivir je antivirotikum, které se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Combivir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la diarrea y las náuseas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Combivir (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Spanish: Los dos principios activos de Combivir, lamivudina y zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Spanish: Los pacientes que tomaban Combivir y los que tomaban los dos principios activos por separado presentaron descensos similares de la carga viral.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Combivir, i pacienti, kteří užívají obě léčivé látky samostatně, zaznamenali podobný pokles virové zátěže.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Combivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Combivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Estudios anteriores ya habían mostrado que los principios activos podían reducir, tomados conjuntamente, la carga viral y hacer que aumentaran los recuentos de células CD4 al cabo de hasta un año de tratamiento.
Czech: Studie prokázaly, že léčivé látky užívané společně mohou snížit virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) a umožnit zvýšení počtu buněk CD4 po až jednom roce léčby.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Combivir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
Spanish: Además, en los niños, las dosis recomendadas de Combivir producían niveles de los dos principios activos similares a los de los adultos.
Czech: Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vedly k vytvoření podobné hladiny obou léčivých látek jako u starších pacientů.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Combivir?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Combivir schválen?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Combivir se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Combivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo actúa Combivir?
Czech: Jak přípravek Combivir působí?
Spanish: Los niños que tomen Combivir deberían ser sometidos a un estrecho seguimiento y el médico podría tener que ajustar la dosis en caso de producirse efectos secundarios en el sistema digestivo
Czech: V případě nežádoucích účinků na jejich trávicí systém lékař možná bude muset dávku upravit.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Combivir, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Combivir, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Combivir, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení užívání přípravku Combivir je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Contiene dos principios activos, la lamivudina y la zidovudina.
Czech: Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin a zidovudin.
Spanish: ¿Cómo se usa Combivir?
Czech: Jak se přípravek Combivir používá?
Spanish: 30 de septiembre de 2020
Czech: 30. září 2020
Spanish: Consulte también la sección 4: "Posibles efectos adversos".
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Spanish: No conocida (frecuencia desconocida)
Czech: Není známo (neznámá četnost)
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras y sin abrir.
Czech: Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014 Fecha de la última renovación: 28 marzo 2019
Czech: Datum první registrace: 21. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. března 2019
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 43 días y hasta la primera interrupción de dosis fue de 33 días.
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní.
Spanish: En caso de que se suministre dicha combinación, se deben monitorizar los valores de INR.
Czech: V případě používání takové kombinace mají být monitorovány hodnoty INR.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Spanish: El 41 % de los pacientes requirió dos reducciones de dosis.
Czech: U 41 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en casos de acontecimientos que, de persistir, podrían hacerse graves o intolerables.
Czech: Snížit dávku se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Spanish: No se han realizado evaluaciones en ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica <2 años).
Czech: Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) nebylo provedeno.
Spanish: Estado mutacional del RET
Czech: Stav mutací RET
Spanish: Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
Czech: Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Spanish: Se realizará secuenciación de próxima generación de axones 10, 11 y 13-16 de genes RET, que cubre la gran mayoría de mutaciones RET conocidas.
Czech: Vykoná se další generace sekvenování RET exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací.
Spanish: • Crecimiento anormal del pelo
Czech: • Nezvyklý růst vlasů
Spanish: • Dolor en la cara
Czech: • Bolest tváře
Spanish: Mediana de supervivencia global
Czech: Medián celkového přežití
Spanish: El médico decidirá si necesita ajustar la dosis, especialmente durante las ocho primeras semanas del tratamiento con COMETRIQ.
Czech: Lékař určí, jestli je potřebná úprava dávky, zejména během prvních osmi týdnů léčby přípravkem COMETRIQ.
Spanish: Se exigirán evaluaciones PK de todos los sujetos (ambos grupos de dosis).
Czech: Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
Spanish: Los objetivos secundarios fueron comparar la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia general (SG).
Czech: Sekundárními cíli bylo porovnání výskytu celkové odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS).