FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.
Slovenian: • sprememba v električni aktivnosti srca, ki se vidi na EKG (podaljšanje intervala QT), • nenormalno počasno bitje srca; pojavi se lahko na začetku zdravljenja in ga lahko spremljata nizek krvni tlak in omedlevica, • težave pri odvajanju urina,
Hungarian: • A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése
Slovenian: • zvišanje kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi.
Hungarian: Az adott beteg klinikai reakciójának és tűrőképességének ismeretében előfordulhat, hogy az adagmódosítás ütemének lassabbnak, a napi terápiás dózisnak pedig alacsonyabbnak kell lennie, mint a fiatalabb betegek esetén.
Slovenian: Hitrost povečevanja odmerka mora biti manjša in dnevni terapevtski odmerek nižji kot pri mlajših bolnikih, odvisno od klinične odzivnosti na zdravljenje in posameznikovega prenašanja zdravila.
Hungarian: Hasonló okok miatt nem ajánlott grapefruit lé fogyasztása kvetiapin-terápia mellett.
Slovenian: Prav tako med zdravljenjem s kvetiapinom ni priporočljivo piti grenivkinega soka.
Hungarian: 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os tabletták
Slovenian: 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg tablete
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban kiegészítő kezelésként (amitriptilinnel, bupropionnal, citaloprámmal, duloxetinnel, eszcitaloprámmal, fluoxetinnel, paroxetinnel, szertralinnal és venlafaxinnal - lásd 5.1 pont) napi 150 és 300 mg dózisnál mutatkozott meg az antidepresszáns hatás, rövid távú monoterápiás vizsgálatokban pedig napi 50 mg dózisnál.
Slovenian: paroksetinom, sertralinom in venlafaksinom - glejte poglavje 5.1) je bil antidepresivni učinek opazen pri 150 in 300 mg/dan in pri 50 mg/dan v kratkotrajnih preskušanjih monoterapije.
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát).
Slovenian: Pomembno je, da je vsaka sprememba v zdravljenju z induktorjem postopna, in če je treba, lahko induktor nadomestimo z zdravilom, ki ne inducira jetrnih encimov (npr. natrijevim valproatom).
Hungarian: A Seroquel nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok hiánya miatt.
Slovenian: Zdravila Seroquel ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Hungarian: 3 x 100 mg filmtabletta 1 x 200 mg filmtabletta
Slovenian: 6 x 25 mg filmsko obloženih tablet 3 x 100 mg filmsko obloženih tablet 1 x 200 mg filmsko obloženih tablet
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Hungarian: A dózis napi 50 mg-mal emelhető - a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően - a hatásos dózis eléréséig.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečevati po 50 mg/dan do učinkovitega odmerka, odvisno od bolnikovega individualnega kliničnega odziva in prenašanja.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg
Hungarian: 90 db filmtabletta
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Emelkedett vérnyomás2
Slovenian: Žilne bolezni zvišanje krvnega tlaka2
Hungarian: A 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg-os tabletták 10 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Slovenian: Za jakosti 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg so registrirana tudi pakiranja po 10 in 90 tablet.
Hungarian: A posztmarketing alkalmazás során a QT szakasz megnyúlását jelentették a terápiás adagok mellett (lásd 4.8 pont) és túladagoláskor (lásd 4.9 pont).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so ugotovili podaljšanje QT pri terapevtskih odmekih (glejte poglavje 4.8) in pri prevelikem odmerjanju (glejte poglavje 4.9).
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érint)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Seroquel XR több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
Slovenian: Ker ima zdravilo Seroquel SR več indikacij, je treba varnostne značilnosti obravnavati glede na diagnozo posameznega bolnika in uporabljeni odmerek.
Hungarian: Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Slovenian: Enaki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel kezelés alatt.
Slovenian: vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Seroquel preverjal koncentracijo sladkorja v krvi.
Hungarian: A túladagolás a QT szakasz megnyúlásához, görcsrohamokhoz, status epilepticushoz, rhabdomyolysishez, légzésdepresszióhoz, vizeletretentióhoz, zavartsághoz, deliriumhoz és/vagy agitatióhoz, kómához és halálhoz vezethet.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko vodi do podaljšanja intervala QT, konvulzij, statusa epilepticusa, rabdomiolize, depresije dihanja,
Hungarian: Egy hosszú távú, 16 hetes, stabil skizofrén betegeken végzett klinikai vizsgálatban a betegség kiújulásának megelőzésében a Seroquel XR hatékonyabbnak bizonyult a placebóhoz képest.
Slovenian: 16 tednov, je zdravilo Seroquel SR recidive preprečil učinkoviteje kot placebo.
Hungarian: Májkárosodás: A quetiapin a májban nagymértékben metabolizálódik.
Slovenian: Biotransformacija: Kvetiapin se izdatno presnovi v jetrih.
Hungarian: A bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére
Slovenian: Velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji
Hungarian: Együttadás során sem a nátrium-valproát, sem a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Slovenian: Sočasno jemanje natrijevega valproata in kvetiapina ne spremeni njune farmakokinetike v klinično pomembnem obsegu.
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett a szuicid veszélyeztetettség kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3,0% vs.
Slovenian: V kratkotrajnih s placebom kontroliranih kliničnih študijah bolnikov s hudimi obdobji depresije pri bipolarni motnji so ugotovili večje tveganje s samomorom povezanih dogodkov pri mladih odraslih bolnikih (mlajših od 25 let), ki so prejemali kvetiapin (3,0 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo
Hungarian: Seroquel 25 mg filmtabletta Seroquel 100 mg filmtabletta Seroquel 150 mg filmtabletta Seroquel 200 mg filmtabletta Seroquel 300 mg filmtabletta
Slovenian: Seroquel 25 mg filmsko obložene tablete Seroquel 100 mg filmsko obložene tablete Seroquel 150 mg filmsko obložene tablete Seroquel 200 mg filmsko obložene tablete Seroquel 300 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: 15. Prolaktinszint (>18 éves betegeknél): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) férfiaknál; >30 µg/l (>1304,34 pmol/l)
Slovenian: (15) Koncentracija prolaktina (bolniki v starosti ≥ 18 let): > 20 µg/l moški (>869.56 pmol/L), > 30 µg/l
Hungarian: A testsúlygyarapodás tekintetében amikor a hosszabb távú normál növekedésre korrigálták az adatokat, legalább 0,5 szórás emelkedésselmint klinikailag szignifikáns értékkel - számoltak a kiindulási testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) vonatkozásában; a kvetiapinnal legalább 26 hétig kezelt betegek 18,3%-a felelt meg ennek a kritériumnak.
Slovenian: Kar zadeva povečanje telesne mase, je bila v primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM);
Hungarian: Schizophrenia Három placebokontrollos, skizofréniás betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatban - különböző kvetiapin adagok esetén - a Seroquel és a placebo csoportban az EPS előfordulásában, illetve az anticholinergikumok együttes alkalmazásában nem volt különbség.
Slovenian: Rezultati treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj pri bolnikih s shizofrenijo pri različnih odmerkih kvetiapina ne kažejo na razlike glede pogostnosti EPU ali sočasne uporabe antiholinergikov med skupino, ki je prejemala zdravilo Seroquel, in skupino, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Emelkedett szérum aszpartátaminotranszferá z (AST)
Slovenian: zvišanje aspartataminotransfer aze (AST) v serumu zlatenica hepatitis
Hungarian: E tünetek jelentkezése esetén a kvetiapinnal végzett kezelést le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Slovenian: Če se pojavijo znaki nevroleptičnega malignega sindroma, moramo zdravljenje s kvetiapinom prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Hungarian: mivel:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
Slovenian: Vsebina je bila zato preoblikovana in usklajena po vseh državah članicah.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Hungarian: A javallatok különbségei miatt számos tagállamban voltak eltérések a 4.2 pontban.
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
Slovenian: Znano je, da je izločanje v materino mleko majhno.
Hungarian: Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
Slovenian: Ne glede na to so menili, da so informacije o tveganju za agranulocitozo nejasne.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget egészében elfogadta.
Slovenian: CHMP se je v celoti strinjal s predlaganim besedilom.
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
Slovenian: Predložen ni bil noben pregled literature, ki bi podpiral ta sklep.
Hungarian: Lásd III. melléklet.
Slovenian: Glejte Prilogo III.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
Slovenian: CHMP je preučil vse razpoložljive podatke, ki vključujejo več kot 300 primerov izpostavljenosti med nosečnostjo.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odražal najnovejše znanstvene informacije.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
Slovenian: Razprava je bila večinoma osredotočena na količino podatkov, ki so trenutno na voljo za prvo trimesečje.
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
Slovenian: Kardiomiopatija in miokarditis
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Hungarian: Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno z nacionalnimi postopki, postopki z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranimi postopki.
Hungarian: Csak egy tagállamban szerepelt a hepatikus hatásokra vonatkozó figyelmeztetés.
Slovenian: Samo ena država članica je imela opozorilo o učinkih na jetra.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Slovenian: V zadnjih letih je bilo objavljenih več kliničnih študij (npr. Haberman et al 2013), v katerih so zabeležili, da uporaba atipičnih antipsihotikov ne povzroča večjega teratogenega tveganja.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet határozott következtetést levonni a terhesség alatti kockázat kapcsán.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o tveganju med nosečnostjo.
Hungarian: A figyelmeztetés azt írta, hogy: „Amennyiben sárgaság alakul ki, a kvetiapint fel kell függeszteni".
Slovenian: Opozorilo je navajalo, da „če se razvije zlatenica, je treba zdravljenje s kvetiapinom prekiniti".
Hungarian: Ugyanakkor hét tagállamban eltérő szöveget azonosítottak, ahol hiányzott a „major" kifejezés a javallatból.
Slovenian: Vendar so v sedmih državah članicah ugotovili drugačno besedilo, v katerem je v indikaciji manjkala beseda „velikih".
Hungarian: A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
Slovenian: Kot rezultat tega postopka usklajevanja je bil posodobljen modul 3, s čimer so bile usklajene informacije med državami članicami.
Hungarian: Két tagállamban a cím „Szomnolencia" volt a „Szomnolencia és szédülés" helyett.
Slovenian: Dve državi članici sta uporabili naslov „Zaspanost" namesto „Zaspanost in omotica".
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés felfüggesztése stabilizált betegek esetén különösen aggályos, csakúgy, mint a sárgaság kialakulása.
Slovenian: Zlasti zaskrbljujoča je prekinitev zdravljenja z antipsihotiki pri stabiliziranih bolnikih ter tudi razvoj zlatenice.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó cím alatt az szerepel, hogy a tejbe történő kiválasztódás mértéke nem állandó.
Slovenian: V naslovu, ki se nanaša na dojenje, je navedeno, da stopnja izločanja v materino mleko ni konsistentna.
Hungarian: Az akut és krónikus pszichózis szélesebb javallat, mint a skizofrénia, és ezért ennek megfelelően kell igazolni.
Slovenian: Zdravljenje akutne in kronične psihoze je širša indikacija od shizofrenije in mora biti zato ustrezno utemeljena.
Hungarian: Ugyanakkor az ebben a pontban szereplő információ egy részét áthelyezték a „Szomnolencia" cím alól, a fent leírtaknak megfelelően.
Slovenian: Vendar je bil del informacij v tem poglavju umaknjen iz naslova „Utrujenost", kot je obrazloženo zgoraj.
Hungarian: A végleges szövegben a jelen harmonizációs eljárás során egyeztek meg, és figyelembe vették a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatás: az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) dokumentumban található útmutatást, amely megemlíti a rendelkezésre álló adatokat és a teratogén hatások eddigi hiányát, azonban azt is kijelenti, hogy nem lehet következtetést levonni a kockázatot illetően.
Slovenian: Končno besedilo je bilo sprejeto v okviru tega postopka usklajevanja in je vključevalo smernice, navedene v Smernicah o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku: od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005), ki omenja razpoložljive podatke in odsotnost teratogenih učinkov do sedaj, vendar prav tako navaja, da ni mogoče sklepati o tveganju.
Hungarian: A tény, miszerint nem vizsgálták a kvetiapin emberi termékenységre kifejtett hatását, most ezen alcím alatt került harmonizálásra.
Slovenian: Dejstvo, da kvetiapina še niso preučevali za plodnost pri človeku, je zdaj usklajeno pod tem podnaslovom.
Hungarian: A kevert epizódok kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott adatokat nem arra tervezték, hogy a kvetiapin hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányozzák, és csupán egy pozitív, nem szignifikáns trendet mutattak ebben az alcsoportban.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki o zdravljenju mešanih epizod niso bili zasnovani za raziskavo učinkovitosti/varnosti kvetiapina pri mešanih epizodah in so pokazali samo pozitiven, nepomemben trend v tej podskupini.
Hungarian: A többi tagállamban az alkalmazási előírás nem tartalmazza ezt az információt.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila v drugih državah članicah ne vključujejo te informacije.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak, és ezért javasolt, hogy döntsék el, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Seroquel kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Vendar so razpoložljivi podatki zelo omejeni, zato je priporočeno odločanje o tem, ali prekiniti dojenje ali zdravljenje z zdravilom Seroquel ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja za mater.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy az annak szükségességére vonatkozó mondat, hogy a kvetiapin előnyeinek és kockázatának egyensúlyát mérlegeljék, felesleges, és ezért egyetértettek azzal, hogy azt eltávolítsák.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da je stavek glede potrebe po pretehtanju koristi in tveganj kvetiapina nepotreben, in sprejel odločitev, da se ga izbriše.
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata a harmonizációt illetően nem támogatta ezt a figyelmeztetést.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev ni podpiral tega opozorila.
Hungarian: Végül egy adminisztratív módosítás történt a pont címében, és megváltoztatták a súlyos neutropénia gyakoriságát, hogy az következetes legyen az alkalmazási előírás 5.1 pontjában jelenleg szereplő információval.
Slovenian: Nazadnje je bila izvedena administrativna sprememba naslova poglavja in spremenjena je bila pogostnost hude nevtropenije, da se ohrani skladnost z informacijami, trenutno navedenimi v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A fent említett készítmények (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenih zdravil (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej Evropski uniji.
Hungarian: A Seroquel XR-t vagy XL-t először az Egyesült Államokban engedélyezték 2007. májusban, és 50 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os hatáserősségben, retard tablettaként kapható az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában, Bulgária és Lengyelország kivételével.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR ali XL je bilo prvič odobreno v Združenih državah maja 2007 in je na voljo v jakostih 50 mg, 150 mg, 200 mg in 400 mg in v vseh državah članicah Evropske unije (EU), razen v Bolgariji in na Poljskem, v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Hungarian: A kardiomiopátiára és miokarditiszre utaló figyelmeztetést egy II. típusú módosítás révén illesztették be, amelyet a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított jelen beterjesztési eljárás értékelése során véglegesítettek.
Slovenian: Opozorilo za kardiomiopatijo in miokarditis je bilo vključeno po spremembi tipa II, ki je bila dokončana med začetkom ocene tega napotitvenega postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Súlyos neutropénia és agranulocitózis
Slovenian: Huda nevtropenija in agranulocitoza
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
Slovenian: Izdelava in nadzor nad obema zdravilnima učinkovina ter končnim izdelkom sta v skladu s smernicami CHMP/ICH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem utalnak kongenitális elváltozások kockázatára.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za prirojene anomalije.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban állt a jelenlegi iránymutatással, és világos különbséget lehetett tenni az első (lehetséges kongenitális elváltozások) és a harmadik trimeszter (újszülöttkori elvonási hatások) vonatkozásában releváns adatok között.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo v skladu s trenutnimi smernicami in jasno so bili ločeni podatki, pomembni za prvo trimesečje (potencial za prirojene anomalije) in tretje trimesečje (odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih).
Hungarian: Négy tagállamban a „mérsékelttől súlyosig terjedő" szöveg hiányzott a terápiás javallatból.
Slovenian: Pri štirih državah članicah je v terapevtskih indikacijah manjkalo besedilo „zmernih do hudih".
Hungarian: A Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a figyelmeztetés felesleges információt tartalmazott az ortosztatikus hipotenzióval és a társuló szédüléssel kapcsolatosan, mivel megismételte azt az információt, amely már szerepelt a Kardiovaszkuláris (most Ortosztatikus hipotenzió) alcím alatt.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da to opozorilo vključuje nepotrebne informacije o ortostatski hipotenziji in povezani omotici, saj so ponovljene informacije že vključene pod podnaslovom Srčnožilne bolezni (zdaj Ortostatska hipotenzija).
Hungarian: A „major depresszív epizódok" javallatot a kölcsönös elismerési eljárás szerinti alkalmazási előírásban 2008. novemberben hagyták jóvá, amikor a bipoláris depresszió javallatát először engedélyezték.
Slovenian: Indikacija „velikih depresivnih epizod" v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenem s postopkom z medsebojnim priznavanjem, je bila odobrena novembra 2008 ob prvi odobritvi indikacije za bipolarno depresijo.
Hungarian: A Seroquel-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997. júliusban, és 25 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os, azonnali felszívódású tablettaként kapható.
Slovenian: Zdravilo Seroquel je bilo prvič odobreno v Združenem kraljestvu julija 1997 in je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem pri jakostih 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg.