FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika upadacitinibu nebola doteraz vyhodnocovaná v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike upadacitiniba v pediatrični populaciji še niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Upadacitinib nemal žiadny významný účinok na Cmax atorvastatínu ani na plazmatické expozície orto-hydroxyatorvastatínu (hlavný aktívny metabolit atorvastatínu).
Slovenian: Upadacitinib ni pomembno vplival na Cmax atorvastatina ali plazemsko izpostavljenost ortohidroksiatorvastatinu (glavnemu aktivnemu presnovku atorvastatina).
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na liečbu a remisia
Slovenian: Preglednica 4: Odziv in remisija
Slovak: Ako vyzerá RINVOQ a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila RINVOQ in vsebina pakiranja
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov, vrátane celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih nizke gostote (LDL) in holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami u pacientov užívajúcich upadacitinib.
Slovenian: O odzivu na cepljenje z živimi ali inaktiviranimi cepivi pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, ni podatkov.
Slovak: pneumónia herpes zoster herpes simplex** orálne kandidózy
Slovenian: Herpes zoster Herpes simpleks** Oralna kandidoza
Slovak: Ako otvoriť fľašku
Slovenian: Kako odprete plastenko
Slovak: Približne 90 % upadacitinibu v systémovom obehu sa vylúči do 24 hodín od podania dávky (v rámci rozmedzia dávok hodnoteného v klinickej štúdii).
Slovenian: Približno 90 % upadacitiniba v sistemskem obtoku se odstrani v 24 urah po uporabi (v okviru odmerkov,
Slovak: Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
Slovenian: Analize rezultatov erozij in zožitve sklepnih špranj so bile konsistentne s splošnimi rezultati.
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Slovak: Upadacitinib je substrátom pre efluxné transportéry P-gp a BCRP in vitro.
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie hlásené pri upadacitinibe zahŕňali pneumóniu a celulitídu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami, o katerih so poročali med uporabo upadacitiniba, sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Čo je RINVOQ a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo RINVOQ in za kaj ga uporabljamo
Slovak: 5-násobok ULN bola prechodná a nevyžadovala vysadenie liečby.
Slovenian: Večina zvišanj na > 5-krat nad ZNM je bila prehodnih in niso zahtevala prenehanja zdravljenja.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Upadacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Upadacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch alebo fľaškách.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Slovak: Pokyny pre prístup k informáciám pre zdravotníckych pracovníkov v digitálnej podobe
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
Slovak: o Opis prejavov/príznakov hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie, ktorých si musí byť pacient vedomý, aby mohol vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: o Opis znakov/simptomov globoke venske tromboze ali pljučne embolije, na katere mora biti pozoren bolnik, da lahko poišče pomoč zdravnika.
Slovak: Metotrexát a lieky upravujúce pH (napr. antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy) nemajú žiadny účinok na plazmatické expozície upadacitinibu.
Slovenian: Metotreksat in zdravila, ki vplivajo na pH (npr. antacidi in zaviralci protonske črpalke), ne vplivajo na plazemsko izpostavljenost upadacitinibu.
Slovak: V klinických štúdiách s upadacitinibom sa pozorovali malignity.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom DVT/PE sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za GVT/PE je treba upadacitinib uporabljati previdno.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie upadacitinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje upadacitiniba v mleku (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
Slovenian: Revmatoidni artritis je bolezen, ki povzroči vnetje sklepov.
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 a fosforylácie STAT5 indikovanej IL-7
Slovenian: Zavrtje IL-6 je izzvalo fosforilacijo STAT3, zavrtje IL-7 pa fosforilacijo STAT5.
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
Slovenian: Vpliv teh zvišanj lipidov na srčno-žilno obolevnost in umrljivost ni ugotovljen (glejte poglavje 4.2 za smernice za nadzor).
Slovak: Každý kalendárový blister obsahuje 7 tabliet.
Slovenian: En koledarski pretisni omot vsebuje 7 tablet.
Slovak: 12. týždni
Slovenian: 12 tednih
Slovak: Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte, pretože sa tým môže zmeniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho tela.
Slovenian: Preden tableto zaužijete, je ne smete razdeliti, zdrobiti, zgristi ali prelomiti: to namreč lahko vpliva na to, koliko zdravila vstopi v vaše telo.
Slovak: o Opis prejavov/príznakov infekcií, o ktorých musí pacient vedieť, aby si mohol vyžiadať pozornosť svojho ošetrujúceho lekára:
Slovenian: o Opis znakov oziroma simptomov okužb, ki jih mora bolnik poznati, da lahko poišče pomoč svojega zdravnika:
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg viedla k významne väčšej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v kombinácii s MTX v štúdii SELECT-COMPARE a v monoterapii v porovnaní s MTX v štúdii SELECT-EARLY (tabuľka 5).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba je doseglo značilno večje zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov kot placebo v kombinaciji z MTX v SELECT-COMPARE in kot monoterapija v primerjavi z MTX v SELECT-EARLY (preglednica 5).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich RINVOQ sa môže objaviť rakovina kože;
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so prejemali zdravilo RINVOQ, se je pojavil rak kože.
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
Slovenian: Zdravnik vam bo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom RINVOQ opravil testiranje za tuberkulozo; takšno testiranje vam lahko med zdravljenjem ponovi.
Slovak: Vonkajšia škatuľa s 98 tabletami
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic; pokaže se na preiskavah krvi
Slovak: • liečivá na liečbu tuberkulózy (ako napr. rifampicín);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie upadacitinibu s ketokonazolom k 70 % zvýšeniu Cmax a 75 % zvýšeniu AUC upadacitinibu.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
Slovak: Informačnú kartičku pre pacienta
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Slovak: • so základnými stavmi, ktoré u nich môžu predisponovať na vznik infekcie.
Slovenian: • z osnovnimi boleznimi, ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam.
Slovak: • Informácie pre pacientov a ich ošetrujúcich lekárov o rizikách očkovaní živými vakcínami, ak sa podávajú počas liečby upadacitinibom.
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce glede tveganja pri uporabi živih cepiv, če so ta uporabljena med zdravljenjem z upadacitinibom.
Slovak: Odpoveď ACR Vo všetkých štúdiách sa odpoveď ACR20, ACR50 a ACR 70 v 12. týždni dosiahla u väčšieho počtu pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s placebom, MTX alebo adalimumabom (tabuľka 4).
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Slovak: Ak sa počas rutinného vyšetrenia pacienta pozorujú zvýšenia ALT alebo AST a existuje podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekom, liečba upadacitinibom sa má prerušiť dovtedy, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k zlepšeniam v jednotlivých zložkách ACR vrátane počtu citlivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacientom a lekárom, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a hsCRP.
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo izboljšanja posameznih elementov ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo globalno oceno, HAQ-DI, oceno bolečin in hsCRP.
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Slovak: c Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na csDMARD; pacienti s predchádzajúcou expozíciou najmenej jednému bDMARD boli vhodní (až do 20 % celkového počtu pacientov), ak mali buď obmedzenú expozíciu (<
Slovenian: c Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na csDMARD; bolniki, predhodno izpostavljeni največ enemu bDMARD, so bili primerni (do 20 % celotnega števila bolnikov), če so bili ali izpostavljeni krajši čas
Slovak: Všeobecný úvod s informáciami pre zdravotníckych pracovníkov, ktoré pomôžu pri rozhovore s pacientmi pri predpisovaní upadacitinibu.
Slovenian: • Splošen uvodni del, ki vsebuje pomembne informacije za zdravstvene delavce, ki so v pomoč pri pogovoru z bolniki, katerim zdravnik predpiše upadacitinib.
Slovak: Spomedzi oportúnnych infekcií boli pri upadacitinibe hlásené tuberkulóza, multidermatomálny herpes zoster, orálna/ezofageálna kandidóza a kryptokokóza.
Slovenian: Od oportunističnih okužb so med uporabo upadacitiniba poročali o tuberkulozi, multidermatomskem herpesu zostru, oralni kandidozi/kandidozi požiralnika in o kriptokokozi.
Slovak: Upadacitinib nebol karcinogénny v 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší
Slovenian: Upadacitinib ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic transgenih miših.
Slovak: 9,5 %), pneumónia (0,5
Slovenian: z 9,5 %), pljučnica (0,5 % v prim.
Slovak: Cieľom programu je zvýšiť povedomie zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách závažných a oportúnnych infekcií vrátane tuberkulózy, herpes zoster, malformácie plodu (riziko v gravidite), MACE a VTE a o spôsobe kontroly týchto rizík.
Slovenian: Cilj programa je povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov glede tveganj za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo (TB), herpes zoster, malformacije ploda (tveganje v času nosečnosti), pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) in vensko tromboembolijo (VTE) ter kako ovladovati ta tveganja.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Slovak: Riziko malformácie plodu o Informácie o teratogenite upadacitinibu u zvierat o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko expozície počas gravidity u žien vo fertilnom veku, založené na kontraindikácii upadacitinibu počas gravidity, ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby upadacitinibom a 4 týždne od podania poslednej dávky upadacitinibu, a aby ihneď informovali svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné alebo je tehotenstvo potvrdené.
Slovenian: • Tveganje za malformacije ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba pri živalih, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje izpostavljenosti med nosečnostjo za ženske v rodni dobi na podlagi sledečega: upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran, ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem prejetem odmerku upadacitiniba, bolnicam je treba svetovati tudi, da svojega zdravnika nemudoma obvestijo, če mislijo, da so noseče, ali v primeru potrjene nosečnosti.
Slovak: RINVOQ obsahuje liečivo upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
Slovak: 500 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď, ako sa
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečba upadacitinibom, sa má vykonať na základe posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z upadacitinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: N Skóre na začiatku,
Slovenian: Ocenite izhodiščno,
Slovak: • liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napr. klaritromycín);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin).
Slovak: Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom RINVOQ in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Slovak: Ak sa u vás objavia bolestivé opuchnuté nohy, bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavijo boleča oteklost noge, bolečine v prsih ali težko dihanje, kajti to so lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Slovak: Pri upadacitinibe neboli zistené žiadne aktívne metabolity.
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje hemihydrát upadacitinibu zodpovedajúci 15 mg upadacitinibu.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
Slovak: Ak užijete viac lieku RINVOQ, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s malým prechodným zvýšením priemerného ALC od východiskového stavu až do 36. týždňa, ktoré sa pri pokračovaní v liečbe upravilo na takmer východiskový stav.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z majhnim, prehodnim povečanjem povprečnega AŠL od izhodišča do 36. tedna; to povečanje se je med nadaljevanjem zdravljenja vrnilo na izhodiščno raven ali blizu nje.
Slovak: Zvýšenia pečeňových transamináz
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška (30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo 3 fľašky (90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka (30 tablet s podaljšanim sproščanjem) ali 3 plastenke (90 tablet s podaljšanim sproščanjem).
Slovak: • ste mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) alebo pľúc (pľúcna embólia).
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov závislými od dávky, vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Slovenian: Zvišanje lipidov Zdravljenje s 15 mg upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, ki je bilo odvisno od odmerka, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, trigliceridov, holesterola LDL in holesterola HDL.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Slovak: %), herpes zoster (0,7
Slovenian: z 0,3 %), herpes zoster (0,7 % v prim.
Slovak: Pokyny na monitorovanie
Slovenian: Smernice za nadzor
Slovak: Ak sa u pacienta objaví závažná alebo oportúnna infekcia, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Slovenian: Če se pojavi kakšna resna ali oportunistična okužba, je potrebno zdravljenje z upadacitinibom prekiniti.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k významne väčšiemu zlepšeniu fyzických funkcií v porovnaní so všetkými porovnávanými liekmi, merané pomocou HAQ-DI (pozri tabuľku 6).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo značilno večje izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, kot vsa primerjalna zdravila (glejte preglednico 6).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o resnih okužbah, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Slovak: Frekvencie výskytu infekčných ADR pri upadacitinibe v porovnaní s placebom boli: URTI (13,5 %
Slovenian: Pogostnosti NU okužb z upadacitinibom v primerjavi s placebom so bile: okužbe zgornjih dihal (13,5 % v prim.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z vodo.
Slovak: Pacienti mali nedostatočnú odpoveď na MTX
Slovenian: b Bolniki so se neustrezno odzvali na MTX.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú fialové, podlhovasté, na obidvoch stranách vypuklé (bikonvexné) tablety s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Slovak: Polyvinylchloridové/polyetylénové/polychlorotrifluoroetylénové - hliníkové kalendárové blistre v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo multibalenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Polivinilklorid/polietilen/poliklorotrifluoroetilen-aluminijski koledarski pretisni omoti v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, ali multipakiranjih, ki vsebujejo 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Vnútorná škatuľa so 49 tabletami (pre balenie 98 tabliet)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla z 49 tabletami (za pakiranje z 98 tabletami)
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Slovak: • ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) - je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B ali C. • če ste nedavno opravili kakšno cepljenje (imunizacijo), ali če cepljenje načrtujete - med uporabo zdravila RINVOQ namreč ni priporočljivo dobiti živih cepiv.
Slovak: SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Slovenian: a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a králikov s účinkami na kosti u plodov potkana a s účinkami na srdce u plodov králika pri expozícii in utero.
Slovenian: Upadacitinib je bil pri podganah in kuncih teratogen ter je v primeru izpostavljenosti in utero vplival na kosti podganjih plodov in srce kunčjih plodov.
Slovak: 8 g/dl a môže sa opätovne začať hneď, ako sa hladina Hb upraví nad túto hodnotu.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se Hb zmanjša na < 8 g/dl, in ga je mogoče znova začeti, ko se Hb vrne nad to vrednost.
Slovak: ANC upraví nad túto hodnotu.
Slovenian: vrne nad to vrednost.
Slovak: U pacientov používajúcich inhibítory JAK, vrátane upadacitinibu, boli hlásené prípady hlbokej venóznej trombózy (deep venous thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce JAK, vključno z upadacitinibom, so poročali o globoki venski trombozi (GVT) in pljučni emboliji (PE).
Slovak: AUC upadacitinibu bola vyššia o 28
Slovenian: AUC upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter 28 %
Slovak: Pri súbežnom podávaní upadacitinibu a substrátov CYP3A alebo rosuvastatínu alebo atorvastatínu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s celkovým počtom lymfocytov (ALC) <
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (AŠL) < 500 celic/mm3,
Slovak: Zvýšené hladíny LDL cholesterolu poklesli na hladiny pred liečbou v reakcii na liečbu statínmi, aj keď sú dôkazy obmedzené.
Slovenian: S statinskim zdravljenjem se je zvišani holesterol LDL znižal na vrednosti pred zdravljenjem, toda dokazov je malo.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo povečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Slovak: • liečivá na liečbu hubových infekcií (ako napr. itrakonazol, pozakonazol alebo vorikonazol);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol)
Slovak: Okrem toho vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie, ktoré bolo hodnotené Funkčným hodnotením skóre liečby chronických ochorení - skóre únavy (FACIT-F) v porovnaní s placebom.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: • soor v ústach (biele povlaky v ústach)
Slovenian: • glivična okužba v ustih (bele lise v ustih)
Slovak: Liečba sa má dočasne prerušiť,
Slovenian: povzročeno z zdravilom, je treba zdravljenje začasno prekiniti.
Slovak: Riziko herpes zoster o Informácie o riziku herpes zoster počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako informovať pacienta o prejavoch/príznakoch infekcií, aby si bol vedomý toho, že má rýchlo vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: • Tveganje za herpes zoster o informacije o tveganju za herpes zoster med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
Slovak: priemer 12.c/14.d týždeň
Slovenian: Teden 12c/14d
Slovak: %) a orálna kandidóza (0,4
Slovenian: z 0,5 %) in oralna kandidoza (0,4 % v prim.
Slovak: Tabuľka 1. Laboratórne parametre a pokyny na monitorovanie
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
Slovak: Kľúčové výsledné stanovenia
Slovenian: Ključne mere izida