FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokkivilla naisilla (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin 4) ampullia.
Swedish: Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten några sekunder.
Finnish: Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina ohjaimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Swedish: För subgruppen patienter som fick TIS under huvudfasen och som bytte till Quinsair i förlängningsfasen var förbättringen av FEV1 i procent av förväntat värde mer tydlig för Quinsair än för TIS (förändring av minsta kvadratmedelvärde av FEV1i procent av förväntat värde med TIS mellan 0,97% och 3,60% för cykel 1 till 3 och mellan 4,00% och 6,91% för cykel 4 till 6 med Quinsair).
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet TIS-valmistetta ydinjakson ajan ja siirtyneet jatkovaiheessa saamaan Quinsair-valmistetta, FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta muutos parempaan päin oli havaittavampi Quinsair-valmisteen käytön aikana kuin TIS-valmisteen käytön aikana (FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta LS-keskiarvon muutos TIS-valmistetta käytettäessä vaihteli välillä 0,97-3,60% jaksojen 1-3 ja välillä 4,00-6,91% jaksojen 4-6 aikana, jolloin käytettiin Quinsair-valmistetta).
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter intag av Quinsair, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel minst 15 minuter till 4 timmar före kommande doser (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisesta inhaloitavasta bronkodilaattorista, joka otetaan 15 minuuttia4 tuntia ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: I sällsynta fall kan smärta och svullnad i leder och inflammation eller bristningar i senor förekomma.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä nivelkipua ja nivelten turvotusta sekä jännetulehduksia tai -repeämiä.
Swedish: Fastställda brytpunkter för känslighet för systemisk (oral eller intravenös) administrering av levofloxacin är inte tillämpliga vid inhalation.
Finnish: Levofloksasiinin systeemistä antoa (suun kautta tai laskimoon) varten määritettyjä herkkyyden rajaarvoja ei voida soveltaa annettaessa levofloksasiinia inhalaationa.
Swedish: Se bruksanvisning för information om rengöring och förvaring.
Finnish: Katso laitteen käyttöohjeista, miten se puhdistetaan ja miten sitä säilytetään.
Swedish: N = 189 131 dagar
Finnish: N = 189 131 vrk
Swedish: På grund av begränsad metabolism av levofloxacin i levern förväntas inte farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt leverfunktion.
Finnish: Koska levofloksasiini metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Swedish: N = 189 141 dagar
Finnish: N = 189 141 vrk
Swedish: Säkerhet och effekt av Quinsair hos äldre med CF har inte fastställts.
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kystista fibroosia sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: (Anm: I studie 204 randomiserades ytterligare 38 patienter till Quinsair 120 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 till < 18 år, n = 3) och ytterligare 37 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 till < 18 år, n = 3).)
Finnish: (Huom.:Tutkimuksessa 204 lisäksi 38 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 120 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 35; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3) ja lisäksi 37 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa (≥ 18vuotiaat, n = 34; ≥ 16 - < 18-vuotiaat, n = 3).)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Förvirringskänsla eller nervositet - Skakningar - Yrsel, snurrande känsla eller känsla av att ramla (vertigo) - Kraftig svettning
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
Swedish: I kliniska studier fick 51 ungdomar med CF (≥ 12 till < 18 år) Quinsair 240 mg två gånger dagligen och 6 ungdomar med CF fick Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gång dagligen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Quinsair Om du har använt för stor mängd av Quinsair ska du så fort som möjligt kontakta läkaren.
Finnish: Jos käytät enemmän Quinsairia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Quinsairia enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Swedish: Om du märker förändringar av synen eller andra problem med ögonen när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos huomaat muutoksia näössä tai silmiin liittyviä vaivoja Quinsairin käytön aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning för nebulisator innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 100 mg levofloxacin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sumutinliuosta sisältää levofloksasiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 100 mg levofloksasiinia.
Swedish: 2) Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten under några sekunder.
Finnish: 2) Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Swedish: 1 ampull innehåller 240 mg levofloxacin.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia.
Swedish: Dessutom utvärderades farmakokinetiken av viktbaserade doser av levofloxacin inhalerade en gång daligen i 14 dagar till pediatriska patienter med CF (≥ 6 till < 12 år, n = 14 och ≥ 12 till < 17 år, n = 13) i studie 206.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa 206 arvioitiin painoon perustuvien annosten farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan levofloksasiinin inhalaation jälkeen kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla (≥ 6 - < 12-vuotiaat, n = 14 ja ≥ 12 to < 17-vuotiaat, n = 13).
Swedish: Klar, ljusgul lösning.
Finnish: Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
Swedish: Om du får hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Efter systemisk administrering av effekten på etnicitet undersöktes farmakokinetiken för levofloxacin med en kovariansanalys med data från 72 patienter: 48 kaukasier och 24 icke-kaukasier.
Finnish: Systeemisen annon jälkeen rodun vaikutusta levofloksasiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin 72 tutkimushenkilöstä saatuihin tietoihin perustuneen kovarianssianalyysin avulla.
Swedish: Totalt 189 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 till < 18 år, n = 19) och 93 randomiserades till TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 till < 18 år, n = 9).
Finnish: Yhteensä 189 potilasta satunnaistettiiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa (≥ 18-vuotiaat, n = 170; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 19) ja 93 satunnaistettiin saamaan TIS (≥ 18-vuotiaat, n = 84; ≥ 12 - < 18 -vuotiaat, n = 9).
Swedish: N = 93 110 dagar
Finnish: N = 93 110 vrk
Swedish: När behandlingen är avslutad piper styrenheten två gånger.
Finnish: Hoitokerran päätyttyä ohjaimesta kuuluu kaksi äänimerkkiä.
Swedish: Förlängda koagulationstester (PT/INR) och/eller blödningar, som kan vara allvarliga, har rapporterats hos patienter som behandlas med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin).
Finnish: On mahdollista, että PT/INR-arvot kohoavat koagulaatiotesteissä ja/tai potilailla ilmenee verenvuotoa, kun levofloksasiinihoito yhdistetään K-vitamiinin antagonistiin (esim. varfariini).
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Quinsair om du har eller har haft något av följande: - Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, däribland Quinsair, har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Quinsairin käyttämistä, jos sinulla on tai on joskus ollut - pitkittyneitä, toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia vakavia haittavaikutuksia
Swedish: Patienter med benägenhet för krampanfall
Finnish: Kouristuskohtauksille alttiit potilaat
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumutinliuos.
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN SISÄPAKKAUS, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 8 timmar till inhalation av nästa dos, ska patienten ta dosen snarast möjligt.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se heti muistettuaan, kunhan seuraavan annoksen inhalointiin on vielä aikaa vähintään 8 tuntia.
Swedish: Quinsair 240 mg två gånger dagligen
Finnish: Quinsair 240 mg, 2 x vrk
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter behandlingen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Quinsairin ottamisen jälkeen jokin edellä mainituista oireista tai useampia niistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Swedish: Symtomen omfattar: - Nedsatt aptit - Gulfärgad hud och ögon (gulsot) - Mörkfärgad urin - Klåda - Ömhet (smärta) runt magen (buken)
Finnish: Oireita ovat mm.: - ruokahaluttomuus - ihon ja silmien keltaisuus - virtsan tummuus - kutina - aristus (kipu) vatsan seudulla.
Swedish: Om du inhalerar Quinsair vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Quinsair kannattaa inhaloida samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Fotosensibilisering har rapporterats med levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Doser behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavan avulla arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min).
Swedish: Efter några sekunder börjar en aerosolånga att flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Finnish: Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Zirela-lääkesumuttimen aerosolikammioon.
Swedish: Upprepa cykeln
Finnish: Toista jakso
Swedish: 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardavvikelse); tillförselhastighet: 24,86 mg/minut (4,05 standardavvikelse, SD) och total mängd tillfört läkemedel: 236,1 mg (7,1 SD).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin Zirela-lääkesumutinjärjestelmää Quinsair-valmisteen kanssa, on saatu seuraavia lääkkeen annosteluun liittyviä arvoja: aerodynaamisen läpimitan mediaani (pisaroiden kokojakauma): 3,56 mikrometriä (1,51 geometrinen keskihajonta); lääkkeen annostelunopeus: 24.86 mg/minuutti (4,05 keskihajonta, SD) ja lääkkeen kokonaisannostelu: 236,1 mg (7,1 SD).
Swedish: Du ska inte använda solarium eller andra UV-lampor när du tar Quinsair och under 48 timmar efter att behandlingen avslutats.
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle ja voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja muita UV-säteilyn lähteitä Quinsair-hoidon aikana ja 48 tunnin ajan sen lopettamisen jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FOLIELAMINATDOSPÅSE INNEHÅLLANDE 4 AMPULLER
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPUSSI, JOSSA 4 AMPULLIA
Swedish: Höga sputumkoncentrationer observerades hos vuxna jämfört med hos pediatriska patienter i studie 207.
Finnish: Tutkimuksessa 207 aikuisilla todettiin korkeampia pitoisuuksia ysköksissä verrattuna pediatrisiin potilaisiin; tutkimuksessa 209 havaittiin samanlaisia pitoisuuksia ysköksissä aikuis- ja pediatrisilla potilailla.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället1
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat1
Swedish: Hyposmi* Somnolens*
Finnish: Hyposmia*, uneliaisuus*
Swedish: Inhalerade steroider
Finnish: 5. inhaloitavat steroidit.
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller Förpackningen innehåller en Zirela handnebulisator.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4) ampullia Tämä pakkaus sisältää myös yhden Zirela-lääkesumuttimen.
Swedish: Levofloxacin, systemiskt
Finnish: Systeeminen levofloksasiini
Swedish: - Överkänslighet i huden mot ljus
Finnish: Herkkä valolle.
Swedish: Totalt 259 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen i 28 dagar (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 till < 18 år, n = 33) och 147 randomiserades till placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 till < 18 år, n = 20).
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: P = 0,046 e
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: P=0,046 e
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier med en cykel (studie 204 och 207) på patienter med CF och kronisk infektion med P. aeruginosa utfördes.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -tartunta, tehtiin kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, yhden syklin lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 204 ja 207).
Swedish: Synrubbningar*
Finnish: Näköhäiriöt*
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Hosta - Förändrat smaksinne - Trötthet, svaghet och låg ansträngningstolerans - Nedsatt aptit och viktminskning - Andfåddhet - Förändringar av mängden och tjockleken på slemmet - Blodiga upphostningar - Minskad mängd luft som kan andas in och ut under en sekund (nedsatt FEV1-test)
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä - yskä - epänormaali makuaisti - väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky - ruokahaluttomuus ja painon lasku - hengästyminen - liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset - veren yskiminen - pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).
Swedish: Biverkningar med ett rimligt orsakssamband med Quinsair visas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen Quinsairvalmisteen käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Swedish: Quinsair ska tas via inhalation med Zirela handnebulisator (inklusive ett Zirela aerosolhuvud).
Finnish: Quinsairia otetaan inhaloimalla (hengittämällä sisään) käyttäen Zirela-lääkesumutinta (jossa on mukana Zirela-aerosoligeneraattori).
Swedish: ≥ 12 till < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) FEV1 i procent av förväntat värde
Finnish: ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n (%) ≥ 18-vuotiaat, n (%) FEV1 prosenttina viitearvosta Lähtötilanteen keskiarvo (SD) Ensisijainen päätetapahtuma: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 1 päivään 28
Swedish: Verkningsmekanismen för levofloxacin och andra antimikrobiella fluorokinoloner omfattar hämning av bakteriellt DNA-gyras och topoisomeras IV-enzymer.
Finnish: Fluorokinoloniryhmän lääkeaineena levofloksasiini vaikuttaa estävästi bakteerien DNA-gyraasiin ja topoisomeraasi IV -entsyymeihin.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen, foliedospåsen och kartongerna efter EXP respektive Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullissa, foliopussissa ja koteloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän{EXP} jälkeen.
Swedish: Effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: Seninflammation har rapporterats som en mindre vanlig biverkning hos patienter med CF som fått Quinsair i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Finnish: Saatujen ilmoitusten mukaan jännetulehdus on ollut kystista fibroosia sairastavilla, Quinsairvalmistetta saavilla potilailla melko harvinainen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Användning för inhalation.
Finnish: Inhalaatioon.
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,154 e
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,154 c
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv1
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos1
Swedish: FEV1 relativ förändring från baseline till dag 28 i cykel 2
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 2päivään 28
Swedish: En nebulisator är avsedd att användas vid en 28-dagar behandlingskur.
Finnish: Lääkesumutinta on tarkoitus käyttää yhden hoitojakson (28 vrk) ajan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL AV LÅGDENSISTETSPOLYETYLEN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PIENTIHEYSPOLYETEENISTÄ (LDPE) VALMISTETTU AMPULLI
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling kan patienten ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före kommande doser (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos lääkkeen inhaloinnin jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohta 4.2).
Swedish: Quinsair 240 mg lösning för nebulisator Levofloxacin
Finnish: Quinsair 240 mg sumutinliuos Levofloksasiini
Swedish: Att utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning på ett register av patienter med cystisk fibros för att undersöka den långsiktiga säkerhetsprofilen för Quinsair vid normal klinisk praxis i den Europeiska unionen.
Finnish: Suorittaa non-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva tutkimus joukolla kystistä fibroosia sairastavia potilaita.
Swedish: Quinsair rekommenderas dock inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se avsnitt 4.2).
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min, ks. kohta 4.2) sairastaville potilaille.
Swedish: - Kontrollera att Zirela nebulisatorsystem fungerar som det ska innan du påbörjar behandlingen.
Finnish: - Ennen kuin aloitat hoidon, tarkista, että käytössäsi oleva Zirela-sumutinjärjestelmä toimii kunnolla.
Swedish: Läkemedelsbehållare
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Swedish: FEV1 relativ förändring från baseline till dag 28 i cykel 3
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,040 e
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,040 c
Swedish: (neuropati) - Ofrivilliga muskelrörelser, ryckningar eller spasmer - Svimning - Svår dunkande huvudvärk med synförlust - Tillfällig synförlust - Snabba eller onormala hjärtslag - Lunginflammation - Allvarliga hudreaktioner som smärtsam blåsbildning eller eventuella sår i mun, näsa eller slida - Ökad känslighet hos huden för solljus eller UV-ljus (solarium eller UV-lampor) - Inflammation i blodkärl - Inflammation i mun eller läppar - Snabb nedbrytning av muskler - Inflammation i en sena eller en skadad sena - Smärta inklusive smärta i rygg, bröstkorg, armar och ben.
Finnish: - diabeettinen kooma - vaikeat psyykkiset häiriöt (jotka hyvin harvoissa tapauksissa voivat johtaa itsensä vahingoittamiseen) - kipu, kuumotus, pistely, tunnottomuus ja/tai raajojen heikkous (neuropatia) - tahattomat lihasten liikkeet, nykäykset tai kouristukset - pyörtyminen - vaikeat jyskyttävät päänsäryt, johon liittyy näön menetys - ohimenevä näön menetys - nopea tai epänormaali sydämen syke - keuhkotulehdus - vaikeat ihoreaktiot, kuten kivuliaat rakkulat tai vauriot mahdollisesti suussa, nenässä tai emättimessä - ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle tai UV-valolle (solariumit tai muut UV-säteilyn lähteet) - verisuonten tulehdus - suun tai huulten tulehdus - lihasten nopea hajoaminen - jännetulehdus tai repeytynyt jänne - kipu, mukaan lukien kipu selässä, rintakehässä, käsivarsissa ja jaloissa
Swedish: Tabell över biverkningar rapporterade i kliniska studier med Quinsair
Finnish: Taulukoitu yhteenveto Quinsair-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista
Swedish: Viktminskning** Försämrad forcerad exspiratorisk volym*
Finnish: Painon aleneminen**, uloshengityksen sekuntitilavuuden (FEV) pienentyminen*
Swedish: Sekundära effektmått:
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat:
Swedish: Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom, myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska rubbningar i form av nedsatt syn, smak och lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ylä- ja alaraajojen jänne-, lihasja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, tunnottomuus tai polte (parestesia), aistihäiriöt (mukaan lukien näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen), masennus, muistihäiriöt, voimakas väsymys ja vaikeat nukkumisongelmat.
Swedish: b Minsta genomsnittliga förändring (LS Mean) för Quinsair minus placebo.
Finnish: b LS-menetelmällä laskettu keskimääräinen erotus (Quinsair miinus lumelääke).
Swedish: Quinsair tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar följs av en behandlingsfri period om 28 dagar.
Finnish: Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa seuraa 28 vuorokauden tauko.
Swedish: Quinsair rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) sairastaville potilaille.
Swedish: Illamående Kräkningar Buksmärta* Diarré* Förstoppning*
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut*, ripuli*, ummetus*