FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil,
Estonian: Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínosy a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad kaaluma kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeenia või muu veritsushäirega patsientidele, mille korral on intramuskulaarse süste tegemine vastunäidustatud.
Czech: Co je Pumarix a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse
Czech: Velmi vzácné:
Estonian: Väga harva
Czech: Toto může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Estonian: See võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Czech: Neutralizační protilátková odpověď v den 42 byla následující:
Estonian: 42. päeval oli neutraliseerivate antikehade vastus järgmine.
Czech: 6 až 9 let
Estonian: 6...9aastased
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Estonian: Lisaks ei pruugi Euroopa Liidus ravimite reguleerimise reeglite osas 9a määratletud formaadis esitatud perioodiliste ohutusaruannete sügavuti analüüsimiseks pandeemia ajal olla piisavalt ressursse uute ohutusküsimuste kiireks
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Estonian: Harva Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia
Czech: Nejsou dostupné údaje o očkování u dětí mladších než 3 roky nebo ve věku od 10 - 17 let.
Estonian: Puudub info vaktsiini kasutamise kohta alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Estonian: Andmed erinevate inaktiveeritud adjuvanti mittesisaldavate sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt ei näita väärarendite esinemist ega toksiliste toimete teket lootel või vastsündinul.
Czech: Pokud by měla být vakcína podána současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Estonian: Kui kaalutakse manustamist koos teise vaktsiiniga, tuleb vaktsiin manustada erinevatele jäsemetele.
Czech: Výsledky těchto heterologních provokačních testů naznačily 80,7% - 100% ochranu pokud jde o všechny kandidátní vakcíny s adjuvans ve srovnání se 43% ochranou u vakcín bez adjuvans, což prokazuje přínos adjuvans AS03.
Estonian: Selle heteroloogse ekspositsiooniuuringu tulemused näitavad 80,7…100% kaitset kõigi adjuvandiga vaktsiinikandidaatide korral võrreldes 43% kaitsega ilma adjuvandita vaktsiinide kasutamisel, mis näitab AS03-adjuvandi lisamise kasulikkust.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje o použití vakcíny podobné vakcíně Pumarix (ale vyrobené za odlišných podmínek) u dětí ve věku od 3 - 9 let, které byly očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé, nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé v intervalu tří týdnů.
Estonian: On olemas piiratud andmed Pumarixiga väga sarnase vaktsiini (kuid valmistatud teises tehases) kasutamise kohta 3...9aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täiskasvanu annust või kaks täiskasvanu poolannust kolmenädalaste vahedega.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a)i byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Estonian: Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
Czech: Použití vakcíny Pumarix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Pumarixi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see arvatakse ametlikke soovitusi arvesse võttes olevat vajalik.
Czech: V průběhu očkování nebo i před ním se může objevit synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční jehlu.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Czech: Balení Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
Estonian: Pumarix koosneb kahest komponendist:
Czech: Pumarix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let a starších k předcházení chřipkové pandemie.
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi ennetamiseks.
Czech: Jak Pumarix vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Pumarix välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
Estonian: Segatud vaktsiini võib hoida kas külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) või toatemperatuuril (25 °C...30 °C).
Czech: Všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Estonian: Kõikidel uuritavatel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80 mõlema kahe tüve vastu sõltumata vaktsiinis olevast HA tüübist ja varasemate annuste arvust.
Czech: Jednotlivá dávka vakcíny 0,5 ml se odebírá do 1ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus tõmmatakse süstimiseks 1 ml süstlase ja manustatakse intramuskulaarselt.
Czech: Pumarix obsahuje sodík a draslík Pumarix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Estonian: Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Czech: U dětí ve věku 6 - 9 let se též vyskytla horečka mnohem častěji ve srovnání s dětmi ve věku 3 - 5 let.
Estonian: Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel lastel.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 4 500 jedinců ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína Pumarix nebo placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust ligikaudu 4500 18aastasel ja vanemal uuritaval, kellele manustati Pumarixi vaktsiini või platseeboravimit.
Czech: Sérologické testy naznačují přímou korelaci mezi titry HI a neutralizačních protilátek indukovanými očkováním vakcínami, pokud jde o ochranu zvířat ve srovnání s kontrolami očkovanými vakcínou obsahující pouze antigen nebo adjuvans.
Estonian: Seroloogilistes analüüsides esines otsene korrelatsioon vaktsiini poolt indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel kaitstud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat nebo jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Estonian: Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Czech: Před smísením obou složek by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioon (adjuvant) ja suspensioon (antigeen) soojendada toatemperatuurini (vähemalt 15 minuti jooksul).
Czech: Po podání dávky 0,5 ml podobné vakcíny dětem ve věku 3 - 9 let se horečka vyskytla mnohem častěji než po podání poloviční dávky (0,25 ml vakcíny).
Estonian: 0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini poole annuse (0,25 ml) manustamisel.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Czech: 3 až 5 let
Estonian: 3…5aastased
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu minimálně po dobu 15 minut.
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Estonian: Hoida temperatuuril 2…8 ºC, mitte külmutada, kaitsta valguse eest.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI) tiitri ≥ 1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Czech: Den 42 N = 145
Estonian: 42. päev n=145
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a posuzovatel budou posuzovat periodicitu v 3měsíčních intervalech.
Estonian: - Müügiloa hoidja ja (kaas)raportöör vaatavad perioodilisuse üle iga kolme kuu järel.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Estonian: Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Czech: • Dospělí od 18 let: budou Vám podány dvě dávky vakcíny Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s vakcínou Pumarix neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Pumarixiga saadud prekliinilised andmed, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, paikse talutavuse, emasloomade fertiilsuse, embrüofetaalse ja postnataalse toksilisuse (kuni imetamise lõpuni) konventsionaalsetele uuringutele, ei ole näidanud spetsiifilisi ohte inimestele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu a požadované jako specifické závazky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uuringuid ja ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule ja vastavalt pandud erikohustustele.
Czech: Během postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Lisaks on pandeemiatevaheliste kolmevalentsete vaktsiinide turustusjärgse järelevalve käigus kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: Důvody k doporučení změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny Pumarix výbor CHMP zastává názor, že vyváženost přínosu a rizika léčiva obsahujícího purifikované antigenní frakce inaktivovaného štěpeného virionu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 je příznivá, pokud se provedou výše navrhované změny v informaci o přípravku.
Estonian: Pumarix´i kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet inaktiveeritud lõhustatud gripiviiruse, A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2 sarnase tüve (NIBRG-14) (kultiveeritud munavalgul) puhastatud antigeeni sisaldava ravimi kasu/riski suhe on soodne, juhul kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused.
Czech: NA= nejsou dostupná
Estonian: Külmavärinad PK = pole kättesaadav
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
Estonian: AS03-adjuvant, mis sisaldab sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu připravenosti na chřipku SZO) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu definovaném níže:
Estonian: Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnost v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé řípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Czech: • Vakcína Pumarix se podává jako injekce do svalu.
Estonian: • Pumarix manustatakse lihasesisese süstena.
Czech: V kontrolní skupině byly fretky očkované samotným adjuvans nebo vakcínou bez adjuvans (7,5 µg HA).
Estonian: Kontrollgrupp sisaldas ainult adjuvandiga ning ilma adjuvandita vaktsineeritud (7,5 μg HA-d) valgetuhkruid.
Czech: Pokud jste již dříve dostal(a) jednu nebo dvě dávky podobné H5N1 AS03-obsahující vakcíny
Estonian: Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiini
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla alanenud.
Czech: PSUR musí obsahovat údaje z probíhajících studií týkajících se modelových kmenů, nebo údaje o jejich aktuálním použití jeli to aplikovatelné, a všechny bezpečnostní údaje vztahující se k systému adjuvantů.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute, või, kui võimalik, mudelvaktsiinide tegeliku kasutamise andmeid ja adjuvandisüsteemi asjakohaseid ohutusandmeid.
Czech: Podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé nezvýšilo reaktogenitu s výjimkou výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Estonian: Täiskasvanu teise poolannuse või täiskasvanu teise täisannuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus <6-aastastel lastel.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích s kmenem A/Indonesia/05/05 (H5N1) za použití modelových testů na fretkách.
Estonian: Võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiinitüvede vastu hinnati mittekliiniliselt A/Indonesia/05/05 (H5N1) tüvedega, kasutades valgetuhkrute ekspositsioonimudeleid.
Czech: U dospělých ve věku 18 až 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (80,5 %), svalová bolest (37,2 %), únava (25,2 %), bolest hlavy (25,1 %), bolest kloubů (17,7 %) a svalový třes (11,1 %).
Estonian: 18...64aastastel täiskasvanutel olid pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed süstekoha valu (80,5%), lihasvalud (37,2%), väsimus (25,2%), peavalu (25,1%), liigesvalu (17,7%) ja külmavärinad (11,1%).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
Estonian: Ilma adjuvandita H5N1 gripiviiruse vaktsiiniga vaktsineeritud valgetuhkrud ei olnud surma eest kaitstud ning neil esines samasugune viiruskoormus kopsudes ja viiruse eritamine ülemistes hingamisteedes nagu neil tuhkrutel, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Czech: Jedinci dříve očkovaní jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahujícími adjuvans AS03 a HA odvozený z různých kmenů stejného subtypu.
Estonian: Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d
Czech: U jedinců > 64 let nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se po očkování byly bolest v místě podání injekce (58,0 %), bolest svalů (19,7 %), únava (13,5 %), bolest hlavy (12,4 %) a bolest kloubů (10,3 %).
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
Czech: Neočkujte se vakcínou Pumarix, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Estonian: Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.
Czech: - Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Estonian: - Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo- ja keele paistetus.
Czech: 60 let.
Estonian: 60aastastest uuritavatest.
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal
Estonian: Pumarix sisaldab tiomersaali
Czech: V období pandemické situace (fáze 6 globálního plánu připravenosti SZO na chřipku) bude předkládán podle cRMP doporučení (Doc.Ref.EMAE/32706/2007 pro pandemií) dvoutýdenní
Estonian: Pandeemiaolukorras (Maailma Terviseorganisatsiooni gripivalmiduse plaani 6. faas) esitatakse vastavalt cRMP suunisele (viitedokument EMEA/32706/2007 pandeemiaolukorraks) üks kord kahe nädala järel lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne, millele lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Dospělí
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüve vastu Täiskasvanud
Czech: Mimo období pandemie se bude pokračovat v obvyklém periodickém předkládání a formátu PSUR,tak jako i ve specifickém přehledu nežádoucích účinků zvláštního významu (Adverse Events of Special Interest - AESI) a možných nežádoucích účinků souvisejících s adjuvanciemi.
Estonian: Väljaspool pandeemiaperioodi jätkub perioodiliste ohutusaruannete esitamine tavapärase ajavahemiku järel ja formaadis, kusjuures eelkõige analüüsitakse AESI ja potentsiaalselt adjuvantidega seotud kõrvaltoimeid.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Estonian: Vaktsineerimine tuleb teha intramuskulaarse süstena eelistatavalt deltalihasesse või reie eesmisesse välimisse külge (sõltuvalt lihasmassist).
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Estonian: Magyarors GlaxoSmithKline Kft. Tel: + 36-1-2255300
Czech: Den 180 N = 104
Estonian: 180. päev n=104
Czech: Zpráva má obsahovat následující tabulky souhrnných údajů s použitím dohodnutých šablon: Smrtelné a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný termín (Preferred Term, PT), včetně poměru zpráv o úmrtí.
Estonian: Surmaga lõppenud ja/või eluohtlikud reaktsioonid - iga eelistatud mõiste kohta, sealhulgas surmajuhtumite teadete osakaal.
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
Czech: Ten může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin.
Estonian: See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se objeví, mohou být závažnější.
Estonian: Tekkivad kõrvaltoimed võivad olla raskemad.
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
Estonian: Samas oli H5N1 antigeeni erinevate annuste ja AS03-adjuvandi kombinatsiooniga võimalik pärast H5N1 homoloogse metsikut tüüpi viiruse intratrahheaalset ekspositsiooni kaitsta surmajuhtude eest ja vähendada viiruskoormust kopsudes ja viiruse eritumist.
Czech: • Problémy s Vaším mozkem a nervy, jako je zánět centrální nervové soustavy (encefalomyelitida), zánět nervů (neuritida) nebo typ obrny známý jako „syndrom Guillain
Estonian: • Probleemid aju ja närvidega, näiteks kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Czech: • Dospělí od 18 let: bude Vám podána jedna dávka vakcíny Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse segamise juhiseid vt lõik 6.6.
Czech: Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
Estonian: Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Estonian: Vaktsiini segamiseks tõmmatakse kogu adjuvanti sisaldava viaali segu 5 ml süstlaga ja lisatakse see antigeeni sisaldavale viaalile.
Czech: V průběhu pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je určeno ve
Estonian: Pandeemia ajal teeb taotleja ravimiohutuse järelevalve kavas määratletud prospektiivse kohortuuringu.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte jak Pumarix na Vás působí předtím, než začnete dělat tyto aktivity.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on soovitatav ära oodata see, kuidas Pumarix teile mõjub.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonesiseselt.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Pumarix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Estonian: Pumarixi võib siiski manustada, kuid teie reaktsioon vaktsiinile võib olla nõrk.