FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
French: Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l'un des autres composants.
English: Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
French: Simulect a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur un nombre total de 1 067 sujets adultes qui ont subi une transplantation rénale.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
French: Les études menées chez les enfants et les adolescents ont fait apparaître que la dose plus faible de Simulect convenait pour les enfants et que les adolescents pouvaient prendre la même dose que les adultes.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu de manière à reconnaître et à se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
French: Simulect doit être prescrit et administré exclusivement par un médecin ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
English: Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
French: Simulect est utilisé en association à d'autres médicaments destinés à éviter le rejet d'organe, comme la ciclosporine, les corticostéroïdes, l'azathioprine et le mycophénolate mofetil.
English: In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, elle est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
English: Why has Simulect been approved?
French: Pourquoi Simulect a-t-il été approuvé?
English: It contains the active substance basiliximab.
French: Il contient le principe actif Simulec basiliximab.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simulect sont supérieurs à ses risques pour la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant.
English: Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
French: Basiliximab a été conçu de manière à cibler un antigène appelé CD25, qui se trouve à la surface des lymphocytes T (un type de globule blanc qui intervient dans le rejet des organes transplantés).
English: Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
French: Simulect est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant âgé de plus d'un an pour empêcher le corps de rejeter un rein qui vient d'être transplanté.
English: The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal.
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
French: Les résultats des deux premières études révèlent que 40% (145 sur 363) des patients recevant Simulect en plus d'un double traitement n'ont pas répondu au traitement pendant six mois, contre 56% (201 sur 359) des patients sous placebo.
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Simulect au cours des études?
English: It should be given under qualified medical supervision.
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
English: This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
French: Le nombre de lymphocytes T activés se trouve réduit ce qui diminue le risque de rejet du greffon.
English: For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simulect, voir la notice.
English: In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
French: Chez l'adulte et chez l'enfant pesant plus de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
English: In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
French: Dans les deux premières études, la majorité des 722 patients étaient également sous ciclosporine et sous corticostéroïdes («traitement double»), et certains patients étaient également sous azathioprine ou mycophénolate mofetil.
English: In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
French: Chez l' adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Simulect (chez plus de 20% des patients) sont les suivants: constipation, infections urinaires (infection des structures qui transportent l'urine), douleurs, nausées (mal au cœur), œdème périphérique (gonflement), hypertension (tension artérielle élevée), anémie (faible numération des globules rouges), maux de tête, hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), complications au niveau de la plaie chirurgicale, prise de poids, créatinine sérique augmentée (un marqueur des problèmes rénaux), hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), diarrhées et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
English: In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
French: Dans la troisième étude, les 345 patients adultes étaient sous ciclosporine, stéroïdes et azathioprine («traitement triple»).
English: What is the risk associated with Simulect?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Simulect?
English: All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
French: Dans les trois études, l'efficacité de Simulect a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif).
English: In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
French: Dans les études effectuées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients sous Simulect et chez ceux sous placebo, en association avec d'autres médicaments.
English: In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
French: Dans la troisième étude, le nombre de patients qui n'ont pas répondu au traitement était plus faible chez les patients recevant Simulect associé à un triple traitement (26%) que chez ceux sous placebo (40%).
English: Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
French: Simulect ne doit être administré que dans la certitude absolue que le patient bénéficiera de la transplantation et que d'autres médicaments utilisés pour la prévention du rejet lui seront administrés.
English: In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
French: Chez l'enfant, les effets indésirables observés chez 20 % des patients sont les suivants: infections urinaires, hypertrichose (pousse excessive des poils), rhinites (nez bouché et qui coule), pyrexie (fièvre), hypertension, infections des voies respiratoires supérieures, infection virale, septicémie (infection du sang) et constipation.
English: What is Simulect?
French: Qu'est-ce que Simulect?
English: Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
French: Simulect se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: How is Simulect used?
French: Comment Simulect est-il utilisé?
English: By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
French: CD25 est un récepteur de l'interleukine-2, messager qui stimule la division des lymphocytes T. En se liant à CD25, le basiliximab bloque l'activité d'interleukine-2, réduisant ainsi la vitesse à laquelle les lymphocytes se multiplient.
English: Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
French: Simulect est administré dans une veine, soit en injection en «bolus» (administré en une fois), soit en perfusion.
English: What is Simulect used for?
French: Dans quel cas Simulect est-il utilisé?
English: How has Simulect been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Simulect?
English: How does Simulect work?
French: Comment Simulect agit-il?
English: This is usually reached within three to five months.
French: Cette dose est généralement atteinte dans un délai de 3 à 5 mois.
English: Treatment should continue as long as there is a benefit.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice.
English: It is available as tablets (500 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 mg).
English: If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de trois mois de traitement à la dose optimale, le traitement doit être interrompu.
English: It may also alter the breakdown of these hormones.
French: Il peut également modifier la dégradation de ces hormones.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lysodren le 28 avril 2004.
English: It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
French: Le médicament doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés, avec une surveillance fréquente des niveaux sanguins.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lysodren.
English: Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
French: Les doses supérieures à 20 mg/l peuvent provoquer des effets indésirables sévères sans augmenter l'efficacité du médicament.
English: The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Lysodren (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse), leucopénie (faible taux de globules blancs), temps de saignement prolongé, ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (sensations anormales comme des fourmillements et des picotements), vertiges (sensation d'être animé d'un mouvement circulaire), somnolence, mucosite (inflammation des muqueuses, comme les membranes tapissant l'intérieur de la bouche), vomissements, diarrhées, nausées (mal au cœur), troubles épigastriques (inconfort au niveau de l'estomac), irritation cutanée, myasthénie (faiblesse musculaire), insuffisance surrénale (réduction de l'activité de la glande surrénale), anorexie (perte d'appétit), asthénie (faiblesse), gynécomastie (augmentation mammaire) et confusion.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si le patient ressent des effets indésirables.
English: It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
French: Il diminue également les symptômes de la maladie, notamment chez les patients dont le cancer générait des taux hormonaux élevés.
English: The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
French: Les niveaux de principe actif dans le sang doivent être surveillés fréquemment, sachant que la dose cible finale doit se situer entre 14 et 20 mg par litre.
English: There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
French: Les données étaient insuffisantes pour justifier son utilisation en association à d'autres médicaments anticancéreux.
English: It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
French: Il est utilisé lorsque le cancer est non résécable (ne peut être retiré chirurgicalement), métastatique (s'est étendu à d'autres parties de l'organisme), ou suite à une rechute (le cancer est revenu après un traitement).
English: The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
French: Ces études portaient sur plus de 500 adultes et enfants, traités par mitotane pendant des durées variables, seul ou en association avec d'autres anticancéreux.
English: Other information about Lysodren
French: Autres informations relatives à Lysodren
English: The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
French: La dose est ensuite augmentée de manière progressive jusqu'à atteindre la dose donnant les meilleurs résultats, sans provoquer d'effets indésirables inacceptables.
English: The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 2 à 3 g par jour, répartis en deux ou trois prises, avec des repas à base d'aliments gras.
English: Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
French: Globalement, les études suggèrent que Lysodren pourrait être bénéfique aux patients présentant un carcinome corticosurrénalien avancé, en augmentant la durée de survie (de plus de cinq ans dans quelques cas) et en provoquant la réduction ou la stabilisation de la taille de la tumeur chez 20 à 30% des patients.
English: It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
French: Il a présenté les résultats de 220 études publiées depuis 1990 sur l'utilisation du médicament dans le traitement du carcinome corticosurrénalien métastatique non résécable.
English: Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation du mitotane chez l'enfant étaient limitées mais, globalement, les enfants ont connu une rémission de sept mois en moyenne lorsqu'ils prenaient ce médicament.
English: Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
French: Lysodren est un médicament qui contient le principe actif mitotane.
English: The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité de ces études incluaient: la durée de survie, la réduction de la taille de la tumeur et le temps passé sans aucun symptôme de la maladie.
English: The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
French: Le cortex de la glande surrénale produit des hormones stéroïdes.
English: There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de Lysodren chez l'enfant sont limitées mais une dose initiale quotidienne de 1,5 à 3,5 g par mètre carré de surface corporelle (calculée à l'aide du poids et de la taille de l'enfant) est recommandée.
English: Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
French: Ensemble, ces effets réduisent les niveaux d'hormones dans l'organisme, ce qui améliore les symptômes de la maladie.
English: Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
French: Le traitement par Lysodren doit être initié et suivi par un spécialiste expérimenté.
English: Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
French: En raison du faible nombre de patients souffrant de corticosurrénalome, cette maladie est considérée comme « rare », et Lysodren a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 juin 2002.
English: For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lysodren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
French: Une dose initiale de 4 à 6 g par jour peut être administrée aux patients chez lesquels il est urgent de contrôler un syndrome de Cushing (ensemble de symptômes liés au cancer de la glande surrénale causés par des niveaux hormonaux élevés).
English: The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
French: Les patients traités avec Lysodren doivent recevoir la « Carte patient Lysodren » et la porter sur eux afin d'informer les professionnels de la santé (médecins et infirmières par exemple), en cas d'urgence, qu'ils prennent ce médicament.
English: When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
French: Lorsqu'un cancer se développe dans cette région, la production de ces hormones peut augmenter, ce qui provoque les symptômes de la maladie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lysodren.
English: The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
French: Le comité CHMP a estimé que les bénéfices de Lysodren sont supérieurs à ses risques dans le traitement du carcinome corticosurrénalien avancé, mais a noté que l'effet de Lysodren n'avait pas été établi sur le carcinome corticosurrénalien ne produisant pas de taux élevés d'hormones stéroïdes.
English: What benefit has Lysodren shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Lysodren au cours des études?
English: For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Lysodren, voir la notice.
English: Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
French: Le principe actif de Lysodren, le mitotane, étant un médicament bien connu, utilisé dans le traitement du carcinome corticosurrénalien en Europe depuis 1959, le laboratoire a présenté des informations déjà publiées afin de justifier sa demande pour Lysodren.