FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Slovenian: za 20 % v primerjavi z umeklidinijem (ROg 0,8; 95 % IZ: 0,5; 1,3, p = 0,391) in za 30 % v primerjavi z vilanterolom (ROg 0,7; 95 % IZ: 0,4; 1,1, p = 0,121).
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 20 % sammenlignet med umeklidinium (HR 0,8 ; 95% KI: 0,5, 1,3; p=0,391) og 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% KI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v vseh treh študijah doseglo tudi večje zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko rešilno zdravilo ni bilo potrebno (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Slovenian: V treh študijah z aktivno primerjalno učinkovino pri bolnikih s simptomatsko KOPB, se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB v primerjavi s tiotropijem v eni študiji zmanjšalo za 50 % (ROg 0,5; 95 % IZ: 0,3; 1,0, p = 0,044).
Norwegian Bokmål: Fra de tre aktiv-komparator studiene i pasienter med symptomatisk kols, var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon sammenlignet med tiotropium redusert med 50 % i én studie (HR 0,5; 95% KI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose
Slovenian: 3. kvartal
Norwegian Bokmål: Innen 3. kvartal 2024
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Inhalator shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite ven šele tik pred prvo uporabo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og kun ta ut umiddelbart før første gangs bruk.
Slovenian: Ne uporabite zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, če ste že vzeli katero od teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma -643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 50 % (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja: Razmerje ogroženosti (ROg) 0,5; 95 % IZ: 0,3; 0,8, p=0.004*);
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers placebo-kontrollert studie hos pasienter med symptomatisk kols, så reduserte LAVENTAIR ELLIPTA risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 50 % sammenlignet med placebo (basert på analyse av tid til første eksaserbasjon: Hazard Ratio (HR) 0,5; 95% KI: 0,3, 0,8; p=0,004*).
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viste ikke genotoksisitet i et standard sett av studier og ikke kasinogenisitet i livslange inhalasjonsstudier hos mus eller rotter ved en eksponering på henholdsvis ≥ 26 eller ≥ 22-ganger den kliniske eksponeringen av umeklidinium 55 mikrogram hos mennesket, basert på AUC.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljajte redno
Norwegian Bokmål: Bruk LAVENTAIR ELLIPTA regelmessig
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila LAVENTAIR ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hva LAVENTAIR ELLIPTA er og hva det brukes mot Hva LAVENTAIR ELLIPTA er
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja LAVENTAIR ELLIPTA pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Norwegian Bokmål: Plutselige pustevansker etter bruk av LAVENTAIR ELLIPTA er sjeldent.Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, piping eller pustevansker rett etter at du har brukt dette legemidlet:
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktivkomparator-studiene (se tabell 1).
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija občasni občasni občasni občasni
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takykardi Idioventrikulær rytme Takykardi
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Slovenian: - če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina ali zaporo v mehurju, - če imate epilepsijo,
Norwegian Bokmål: - du har en forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Norwegian Bokmål: I de andre to studiene var risikoen for moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Norwegian Bokmål: Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering, var omtrent 58 % av den administrerte radioaktiv merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces etter 192 timer post-dose.
Slovenian: Zdravila LAVENTAIR ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: Ko zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: 2 under «LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Slovenian: Navodilo za uporabo LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), sledijo pa jim konjugacijske (glukuronidacija itd.).
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kolspasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Slovenian: Pogostnost supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitasjon (Hjertebank)
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Slovenian: s placebom (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen, - če imate hudo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: - du lider av epilepsi - du har problemer med skjoldbruskkjertelen - du har diabetes
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,
Norwegian Bokmål: - du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Norwegian Bokmål: Kutan bruk tube (aluminium) 60 g
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Slovenian: Reakcije lahko vključujejo naslednje simptome (nekatere od njih ali vse):
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan inkludere noen eller alle av de følgende symptomene:
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje morda znova uvedel po izboljšanju vaših simptomov.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila, dokler vam tako ne naroči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om å gjøre det.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Norwegian Bokmål: • det skal øyeblikkelig søkes medisinsk hjelp (inkludert oftalmologisk konsultasjon hvis det er øyeeksponering).
Slovenian: - oteklost ustnic, obraza, grla ali jezika,
Norwegian Bokmål: - Opphovning av leppene, ansiktet, halsen eller tungen.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset.
Slovenian: • Ognju, plamenom in kajenju se je treba izogibati, dokler se zdravilo Ledaga ne posuši.
Norwegian Bokmål: • Brann, flamme og røyking må unnås inntil Legada har tørket.
Slovenian: Rezultati pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (odziv glede na odstotek prizadete telesne površine, čas do prvega potrjenega odziva po CAILS, trajanje prvega potrjenega odziva po CAILS in čas do napredovanja bolezni) so bili konsistentni s tistimi iz CAILS in SWAT.
Norwegian Bokmål: Resultater i andre sekundære endepunkter (respons i prosent av berørt kroppsoverflateområde, tid til første bekreftet CAILS-respons, varighet av første bekreftet CAILS-respons og tid til sykdomsprogresjon) var i samsvar med resultatene for CAILS og SWAT.
Slovenian: Če ste ga nanesli več, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du appliserer mer enn anbefalt, snakk med legen din.
Slovenian: Manjše število preskušancev (6,3 %, 8/128), zdravljenih z zdravilom Ledaga, je uporabljalo lokalne kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Slovenian: Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppering ble bivirkninger presentert i rekkefølge etter minskende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Pri populaciji EE je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli potrjeni odziv po CAILS, za stopnjo IA (79,6 %) in stopnjo IB-IIA (73,2 %) podoben.
Norwegian Bokmål: I EE-populasjonen var prosenten av pasienter som oppnådde en bekreftet respons med CAILS lignende mellom sykdomsstadier IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Norwegian Bokmål: - Fjern korken fra tuben like før bruk.
Slovenian: - Stiku zdravila z očmi se je treba izogniti.
Norwegian Bokmål: - Kontakt med øynene må unngås.
Slovenian: Razmerje odzivov in 95-% interval zaupanja pri populaciji ITT sta bila 1,226 (0,974-1,552) za CAILS in 1,017 (0,783-1,321) za SWAT, tako da sta konsistentna s tistima pri populaciji EE za celotno vrednost odzivov po CAILS in SWAT.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Slovenian: Zdravilo Ledaga N = 90
Norwegian Bokmål: Ledaga N=90
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Slovenian: Popolni odziv (PO) Delni odziv (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR)
Slovenian: Stopnja odziva (v %)
Norwegian Bokmål: Responsrater (%)
Slovenian: CAILS = Sestavljena ocena indeksa resnosti poškodb; IZ = interval zaupanja; PO= popolni odziv; DO = delni odziv; SWAT = Orodje za ocenjevanje ovrednotene resnosti.
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na klormetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Odprtina tube je zaprta z varnostno tesnilno folijo.
Norwegian Bokmål: • Åpningen til tuben er dekket med en folieforsegling.
Slovenian: Zdravilo Ledaga se uporablja samo pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Slovenian: Popolni odziv je bil opredeljen kot potrjena ocena 0 po CAILS.
Norwegian Bokmål: En fullstendig respons ble definert som en bekreftet CAILS-score på 0.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tubeetiketten og esken etter "EXP".
Slovenian: Takoj si vsaj 15 minut izpirajte prizadeti del z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Slovenian: Stopnje odziva, potrjene s CAILS in SWAT za dvanajst mesecev v študiji 201 (populacija EE)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji 201 je bila stopnja odziva po Sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (v nadaljevanju CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: N = 95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
Slovenian: Onesnažena oblačila je treba odstraniti in oprati.
Norwegian Bokmål: Fjern og vask kontaminerte klær.
Slovenian: Kot glavni sekundarni opazovani dogodek so bolnike ocenili tudi z Orodjem za ocenjevanje ovrednotene resnosti (v nadaljevanju SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ki je temeljil na oceni vseh poškodb.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, se lahko zdravljenje z zdravilom Ledaga nadaljuje z manjšo pogostnostjo, enkrat vsake 3 dni.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
Slovenian: Zato varnost sočasne uporabe zdravila Ledaga in lokalnih kortikosteroidov še ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Derfor er sikkerheten av samtidig bruk av Ledaga med kortikosteroider til utvortes bruk enda ikke fastslått.
Slovenian: Dermalna uporaba klormetina pri miših v odmerku 15 mg/kg do 33 tednov je povzročila kožne tumorje (karcinome skvamoznih celic in kožne papilome).
Norwegian Bokmål: Dermal applikasjon av klormetin til mus med en dose på 15 mg/kg i opptil 33 uker resulterte i hudtumor (skvamøs cellekarsinom og hudpapillom).