FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Bulgarian: От лечението се повлияват около 33% (11 от 33) от пациентите с метастазирали заболявания и 48% (30 от 63) от пациентите с локално напреднали заболявания.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erivedge?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erivedge používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erivedge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erivedge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erivedge.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Erivedge са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek se nesmí používat současně s třezalkou tečkovanou (rostlinným léčivým přípravkem používaným k léčbě deprese).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Czech: Erivedge vismodegibum
Bulgarian: Erivedge vismodegib
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Společnost nahlásí veškerá otěhotnění, ke kterým dojde během léčby přípravkem Erivedge, a bude monitorovat jejich výsledek.
Bulgarian: Фирмата ще докладва всички бременности, възникнали по време на лечението с Erivedge, и ще проследява резултатите.
Czech: Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Bulgarian: Първоначално Erivedge е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", тъй като са се очаквали допълнителни данни за лекарството.
Czech: Přínosy pokračující léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat, přičemž její nejvhodnější délka se bude lišit podle přínosů a nežádoucích účinků pozorovaných u jednotlivých pacientů.
Bulgarian: Ползите от продължително лечение трябва да се оценяват периодично, а найдобрата продължителност на лечението варира в зависимост от ползата и нежеланите лекарствени реакции, които възникват при всеки пациент.
Czech: Co je Erivedge a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаление от най-малко 30% на размера на тумора или изчезване на всички признаци на рак (обективен процент на повлияване).
Czech: Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Bulgarian: Erivedge е проучен в едно основно проучване при 104 пациенти с метастазирали или локално напреднали базалноклетъчни карциноми.
Czech: Další informace o přípravku Erivedge
Bulgarian: Допълнителна информация за Erivedge:
Czech: Vismodegib se váže na bílkovinu zvanou „SMO", která se podílí na aktivaci signalizační kaskády Hedgehog.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва с протеин, наречен „SMO", който участва при активиране на сигналния път Hedgehog.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Erivedge u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím onemocněním.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Erivedge са доказани при пациенти с локално напреднали и метастазирали заболявания.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erivedge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erivedge пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при прием на Erivedge (наблюдавани при повече от 3 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушено усещане за вкус, загуба на тегло, отпадналост, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí formou rakoviny kůže) v pokročilých stadiích: jestliže je nádorové onemocnění metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) a vyvolává příznaky, nebo jestliže je lokálně pokročilé (začalo se šířit do okolních oblastí) a chirurgické odstranění nebo radioterapie (ozařování) nádoru nejsou vhodné.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с базалноклетъчни карциноми (форма на рак на кожата) в напреднал стадий: когато ракът е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото) и причинява симптоми или когато е локално напреднал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не е подходящ за операция или лъчетерапия (лечение чрез облъчване).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erivedge, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Erivedge nesmějí užívat těhotné či kojící ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět a nedodržují speciální program prevence početí pro přípravek Erivedge.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, или имат детероден потенциал и не спазват специалната програма за предпазване от бременност при прием на Erivedge.
Czech: Jelikož přípravek Erivedge narušuje mechanismus podílející se na raných stadiích vývoje nenarozených dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že u mužů i žen léčených přípravkem Erivedge je třeba přijmout vhodná opatření k zabránění početí během léčby a po jejím ukončení.
Bulgarian: Тъй като Erivedge нарушава механизма, участващ в ранните стадии на развитие при неродени бебета, CHMP стига до заключението, че са необходими подходящи мерки едновременно при мъже и жени, лекувани с Erivedge, за да се предотврати забременяване по време на лечението и след спирането му.
Czech: Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné.
Bulgarian: Комитетът счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Czech: Jaké přínosy přípravku Erivedge byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Erivedge са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Erivedge může být předepisován pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou bazocelulárního karcinomu, nebo pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лекарственият продукт следва да се предписва само от лекар специалист с опит в овладяването на базалноклетъчен карцином и под негов надзор.
Czech: Navázáním na SMO zablokuje vismodegib tuto kaskádu, čímž zpomalí růst a šíření nádorových buněk v bazocelulárním karcinomu.
Bulgarian: Като се свързва със SMO, висмодегиб блокира пътя и по този начин забавя растежа и разпространението на раковите клетки при базалноклетъчен карцином.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erivedge, vismodegib narušuje tzv. signalizační kaskádu Hedgehog, která se za běžných okolností podílí na řízení raných stadií vývoje buněk u nenarozených dětí a určitých buněčných procesů u dospělých.
Bulgarian: Активното вещество в Erivedge, висмодегиб, разрушава т.нар. „сигнален път Hedgehog", който обикновено участва в регулиране на ранните стадии на развитие на клетките при неродени бебета и в някои клетъчни процеси при възрастните.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erivedge?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erivedge, валидно в Европейския съюз.
Czech: Pacientům byl přípravek Erivedge podáván až do okamžiku, kdy došlo ke zhoršení jejich onemocnění, přestali léčbu snášet nebo vystoupili ze studie.
Bulgarian: Пациентите приемат Erivedge до влошаване на заболяването, докато поносимостта към лечението стане прекалено ниска или докато се оттеглят от проучването.
Czech: U bazocelulárního karcinomu je signalizační kaskáda Hedgehog abnormálně aktivní, což vede k růstu a šíření nádorových buněk.
Bulgarian: При базалноклетъчния карцином сигналният път Hedgehog става необичайно активен и води до растеж и разпространение на раковите клетки.
Czech: Erivedge je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vismodegib.
Bulgarian: Erivedge е лекарство за рак, което съдържа активното вещество висмодегиб (vismodegib).
Czech: Jak přípravek Erivedge působí?
Bulgarian: Как действа Erivedge?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени за Erivedge, вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Erivedge používá?
Bulgarian: Как се използва Erivedge?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Erivedge се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Společnost zavede program prevence početí, který spočívá v zajištění vzdělávacích materiálů popisujících rizika pro nenarozené děti, včetně informační karty pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Erivedge předepisují a vydávají.
Bulgarian: Фирмата ще приложи програма за превенция на бременността, като осигури на пациентите и медицинските специалисти, от които се очаква да предписват и използват Erivedge, обучителни материали относно риска за новороденото бебе, включително напомняща карта.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erivedge, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erivedge, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени Erivedge в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Bulgarian: Тъй като фирмата предостави необходимата информация, разрешението става безусловно.
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Czech: Červen 2023
Bulgarian: юни 2023 г.
Czech: Vyplňte dny v týdnu
Bulgarian: Попълнете дните от седмицата.
Czech: • jděte ihned od nemocnice
Bulgarian: веднага трябва да отиде в болница
Czech: • se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a
Bulgarian: • не е метастазирал в други части на тялото и
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Czech: Zatímco celkový počet příhod byl malý, rozdíl mezi oběma rameny byl dostatečně velký, aby dosáhl statistické významnosti.
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
Czech: Nedošlo k žádným příhodám stupně 3 nebo 4.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
Czech: Výsledky PSA byly zaslepeny a nebyly použity k ukončení léčby.
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
Czech: Etnický původ a rasa
Bulgarian: Етническа принадлежност и раса
Czech: 100 lidí).
Bulgarian: на 10 души).
Czech: Je zde rovněž riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Bulgarian: Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
Czech: Medián doby do symptomatické progrese nebyl dosažen v žádné léčebné skupině.
Bulgarian: Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
Czech: (1) Stlačte a držte
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
Czech: Většina subjektů měla Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší (81 %).
Bulgarian: Повечето от участниците имат Gleason скор 7 или по-висок (81%).
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Czech: Informace pro ženy
Bulgarian: Информация за жени
Czech: Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku.
Bulgarian: Намалението на плазмените концентрации може да бъде значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál.
Bulgarian: Препоръчва се заместване на тези лекарствени продукти, когато е възможно, или трябва да се извърши оценка на загубата на ефикасност при продължаване на приложението на лекарствения продукт.
Czech: Proto nebyla bezpečnost apalutamidu u těchto pacientů stanovena.
Bulgarian: Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
Czech: Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny < 2 cm.
Bulgarian: Петнадесет процента (15%) от участниците имат тазови лимфни възли < 2 cm при включване в проучването.
Czech: Medián věku byl 74 let (rozmezí 48 až 97), přičemž 26 % subjektů bylo ve věku 80 let nebo více.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
Czech: Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към обичайния график на следващия ден.
Czech: Rasová distribuce byla 66 % běloši, 5,6 % černoši, 12 % Asiaté a 0,2 % jiná rasa.
Bulgarian: Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
Czech: 2; n=585) v porovnání se subjekty s výchozí normální funkcí ledvin
Bulgarian: 2; N=585) в сравнение с лица с нормална бъбречна функция на изходно ниво
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erleada
Bulgarian: Други лекарства и Erleada
Czech: • pocit velké únavy
Bulgarian: • чувство на силна умора
Czech: Buďte velmi opatrný, abyste předešel riziku pádu.
Bulgarian: Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
Czech: Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
Bulgarian: Всички участници, които не са оперативно кастрирани, получават ADT непрекъснато по време на проучването.
Czech: Při zahájení léčby apalutamidem je proto nutné provést revizi současně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Поради това, когато се започва лечение с апалутамид, трябва да се извърши преглед на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Czech: Léčba přípravkem Erleada významně zlepšovala MFS.
Bulgarian: Лечението с Erleada значимо подобрява MFS.
Czech: Informace pro muže - tyto pokyny dodržujte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení
Bulgarian: Информация за мъже - следвайте тази препоръка по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му
Czech: Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Erleada и за какво се използва
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Czech: Mezi léčebnými rameny byly vyváženy následující demografické charakteristiky pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění.
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
Czech: Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (12 %) a hypotyreózu (8 %).
Bulgarian: Другите важни нежелани реакции включват фрактури (12%) и хипотиреоидизъм (8%).
Czech: V celkovém přežití nebylo dosaženo statistické významnosti v předem stanovených průběžných analýzách.
Bulgarian: Не е достигната статистическа значимост по отношение на общата преживяемост при предварително определения междинен анализ.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от участниците в двете рамена на лечение имат предшестваща операция или лъчетерапия на простатата.
Czech: Medián MFS u přípravku Erleada byl 41 měsíců a u placeba byl 16 měsíců (Viz obrázek1).
Bulgarian: Медианата на MFS за Erleada е 41 месеца и 16 месеца за плацебо (вж. Фигури 1).
Czech: Je nutno se vyhnout současnému podávání s warfarinem a kumarinovými antikoagulancii.
Bulgarian: Едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти трябва да се избягва.
Czech: Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Bulgarian: Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му.
Czech: Medián dní do nástupu kožní vyrážky byl 82 dní s rozmezím od 1 do 994 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на кожния обрив е 82 дни, с граници от 1 до 994 дни.
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Bulgarian: Използваните лекарствени продукти включват локални кортикостероиди, системни кортикостероиди и перорални антихистамини.
Czech: • zlomeniny kostí
Bulgarian: счупени кости
Czech: Může být potřeba změnit dávku přípravku Erleada nebo jiného přípravku, který užíváte.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на Erleada или на някои други лекарства, които приемате.
Czech: Kožní vyrážka související s přípravkem Erleada byla nejčastěji popisována jako makulózní nebo makulopapulózní.
Bulgarian: Кожният обрив, свързан с приложението на Erleada, най-често се описва като макулозен или макуло-папулозен.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Bulgarian: Нежелани реакции при предозиране все още не са наблюдавани, като се очаква тези реакции да бъдат подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8.
Czech: Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron).
Bulgarian: Erleada действа като блокира активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може да Ви накара да се чувствате по уморени и трудно да започвате деня сутрин, а кръвните изследвания може също да показват понижена активност на щитовидната жлеза.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk (rozmezí: 18 až 94 let) nemá na farmakokinetiku apalutamidu klinicky významný vliv.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта (граници: 18 до 94 години) няма клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на апалутамид.
Czech: Můžete mít zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.
Bulgarian: Може да сте изложени на повишен риск от нежелани реакции.
Czech: Informace o těhotenství a antikoncepci pro ženy a muže
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
Czech: Datum zahájení:
Bulgarian: Начална дата:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erleada u všech podskupin pediatrické populace v indikaci pokročilého karcinomu prostaty.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erleada във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал рак на простатата.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu apalutamidu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на апалутамид.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (30 %), kožní vyrážka (24 % jakéhokoli stupně a 5 % stupně 3 nebo 4), snížení tělesné hmotnosti (16 %), artralgie (16 %) a pád (16 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (30%), кожен обрив (24% от всяка степен и 5% степен 3 или 4), намалено тегло (16%), артралгия (16%) и падане (16%).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny dále podle kategorie četnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo u poloviny pacientů k pádu během 7 dní před příhodou s frakturou.
Bulgarian: Половината от пациентите имат падане до 7 дни преди събитието с фрактурата в двете групи на лечение.
Czech: Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: Таблетките се доставят в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка.
Czech: Nepoužitelný přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество по подходящ начин в съответствие с местните изисквания.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice apalutamidu mezi bělochy (evropského původu, Hispánci nebo Latinoameričany, n=761), černochy (Afričané nebo Afroameričané, n=71), Asiaty (nejaponci, n=58) a Japonci (n=58) žádné klinicky relevantní rozdíly.
Bulgarian: Въз основа на популационeн фармакокинетичен анализ няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на апалутамид между бялата раса (от европейски или латиноамерикански произход; N=761), чернокожи (от африкански произход или афроамериканци; N=71), азиатци (различни от японци; N=58) и японци (N=58).
Czech: Přípravek Erleada nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Erleada не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
Bulgarian: Рискът от гърч може да бъде повишен при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Bulgarian: При осемдесет и един процента от пациентите медианата на времето до отзвучаване на обрива е 60 дни.
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е приблизително 100%, което показва, че апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение.
Czech: Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Bulgarian: Медианата на tmax се увеличава с около 2 часа при прием с храна (вж. точка 4.2).