FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Italian: Nell'ambito del programma di campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata, a cura della rete dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, sono stati inseriti 41 prodotti, con un incremento del 10% rispetto al 2003.
English: Meloxicam !
Italian: o leucemia.
English: Meeting management and conferences
Italian: Gestione dei documenti e pubblicazioni Gestione delle riunioni e servizi di conferenza Gestione dei progetti
English: 185 days
Italian: 202 days 185 days
English: Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Italian: Vice capo ad interim del settore “Consulenza scientifica e medicinali orfani” Spiros VAMVAKAS (da metà ottobre2004)
English: Felin Interferon !
Italian: Virbagen Omega Felin Interferon Part A
English: http://vich.eudra.org
Italian: http://www.ich.org
English: Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Italian: Unità per la valutazione di medicinali per uso umano nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
English: 303 days
Italian: 183 days 303 days
English: Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Italian: Gruppo di lavoro sulla terapia cellulare (ex gruppo di esperti ad hoc sulla terapia cellulare)
English: 363 days
Italian: 168 days 363 days
English: Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
Italian: Contributo speciale per i medicinali orfani
English: Finalisation expected in 1st quarter
Italian: Ultimazione prevista nel 1° trimestre 2005
English: Substance INN
Italian: DCI della sostanza
English: Vaccine !
Italian: veterinari.
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Italian: (ADR) per prodotti ad autorizzazione centralizzata inviate dalle autorità nazionali competenti dell'UE e dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Italian: Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano
English: Scientific advice requests by topic
Italian: Richieste di consulenza scientifica suddivise per categoria terapeutica
English: To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Italian: Per uno dei medicinali di questa categoria è stata introdotta l'indicazione di assumerlo una sola volta al giorno, per semplificare il dosaggio e facilitare l'aderenza terapeutica (compliance).
English: Marketing authorisation holder
Italian: Titolare autorizzazione
English: Kornelia GREIN
Italian: Contatto EMEA: Kornelia GREIN
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
Italian: Allegato 10 Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2004
English: Coverage
Italian: Portata
English: 148 days
Italian: 183 days 148 days
English: European Community Switzerland
Italian: Comunità europeaCanada
English: 155 days
Italian: 210 days 155 days
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: 120 days
Italian: 203 days 120 days
English: Negative COMP designation opinions
Italian: EMEA/COMP Presentazione Data inizio Parere
English: Part B Extension
Italian: Xagrid anagrelide Part B
English: 279 days
Italian: 206 days 279 days
English: Line-extension applications Type-II variations Type-I variations
Italian: Pareri per estensioni di linee Pareri per variazioni di tipo II Pareri per variazioni di tipo I
English: 208 days !
Italian: 208 days 180 days
English: insulin glulisine !
Italian: Apidra insulin glulisine Part A
English: Publications
Italian: Ematologia
English: • Scientific Advice Working Party Temporary working party
Italian: • gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica,
English: Details of these can be found in Annex 13.
Italian: Per informazioni più dettagliate, cfr. l'allegato 13.
English: Diagnostic/Miscellaneous
Italian: Dermatologici/oftalmologici
English: 153 days
Italian: 172 days 153 days
English: Salaries
Italian: Stipendi
English: 284 days
Italian: 181 days 284 days
English: This common
Italian: Dopo la
English: • Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
Italian: • Juris POKROTNIEKS (Lettonia)
English: Target species
Italian: Categoria terapeutica Specie di destinazione
English: Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Italian: Gruppo di lavoro sulla sicurezza Presidente: Christian FRIIS
English: Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Italian: del protocollo Ispezioni
English: Sensory organs
Italian: Antimicrobici sistemici
English: Service or project Description of measure Details of progress Videoconferencing and audiovisual
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Sistema elettronico di gestione dei documenti (EDMS)
English: Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Adults and the elderly
Italian: Adulti e anziani
English: 18 months.
Italian: 18 mesi
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili sono descritte al paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni relativamente alla posologia.
English: − Keep this leaflet.
Italian: − Conservi questo foglio.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 luglio 2011
English: No further reconstitution or dilution is required.
Italian: Non è richiesta ulteriore ricostituzione o diluizione.
English: • Nausea and/or vomiting
Italian: • Nausea e/o vomito
English: The suspension must not be diluted.
Italian: La sospensione non deve essere diluita.
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Italian: Gli effetti indesiderati possono avere luogo dopo ogni iniezione, in genere entro i primi cinque giorni.
English: Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio dovrà tendere al mantenimento delle funzioni vitali.
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non necessitano prescrizione medica.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Italian: Molto comune (presente in più di 1 su 10 pazienti)
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
Italian: Non usi strumenti o macchinari durante il trattamento.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'eventuale comparsa di questi sintomi.
English: DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Italian: L'uso di DepoCyte nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato finché non saranno disponibili ulteriori informazioni.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato completamente chiarito, ma sembra che l'ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Italian: Nella gran parte dei pazienti, questo trattamento sarà parte del regime di attenuazione dei sintomi della patologia.
English: No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative negli end-point secondari, quali la durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, segni e sintomi neurologici, Karnofsky performance status, qualità della vita e sopravvivenza totale.
English: Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Italian: Gli effetti tossici possono essere correlati a una dose singola o agli effetti cumulativi di più dosi.
English: See section 4..
Italian: Vedere paragrafo 4.
English: Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Italian: Non sono stati condotti studi di teratogenesi con DepoCyte sull'animale, né esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui il problema persista, il trattamento con DepoCyte deve essere interrotto.
English: If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Italian: In caso di neurotossicità, il dosaggio deve essere ridotto a 25 mg.
English: Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Italian: I pazienti devono essere tenuti in osservazione per eventuali reazioni tossiche immediate.
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Italian: DepoCyte non deve essere diluito o miscelato con alcun altro farmaco, in quanto ogni modificazione della concentrazione o del pH può compromettere la stabilità delle microparticelle.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Italian: Non usare questo medicinale se si nota una grave alterazione del colore, un cambiamento dell'aspetto o un difetto del contenitore.
English: Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Italian: Dal momento che gli effetti tossici possono manifestarsi in ogni momento durante la terapia (sebbene siano più probabili entro 5 giorni di somministrazione), i pazienti che ricevono il trattamento con DepoCyte devono essere continuamente monitorati per l'eventuale sviluppo di neurotossicità.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
Italian: DepoCyte deve essere usato così come viene fornito; non deve essere diluito (vedere paragrafo 6.2).
English: • Hearing loss
Italian: • Perdita dell'udito
English: • Blindness and other visual disturbances
Italian: • Cecità e altri disturbi della vista
English: Other medicines and DepoCyte
Italian: Altri medicinali e DepoCyte
English: Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Italian: Comune (manifestato in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti)
English: Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Italian: Dovranno essere adottate precauzioni adeguate per la manipolazione e la somministrazione dei farmaci citotossici (tecniche corrette di manipolazione, uso di un'area riservata adeguata, indumenti di protezione, procedure per evitare il rischio di contaminazione).
English: There is no antidote for DepoCyte.
Italian: Non esiste alcun antidoto per DepoCyte.
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Italian: DepoCyte deve essere utilizzato così come è fornito, senza ulteriore diluizione.
English: In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Italian: Inoltre, in confronto alla citarabina libera, la formulazione aumenta l'emivita biologica di un fattore da 27 e 71 a seconda della via di somministrazione e del compartimento valutato.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
English: • Persistent or extreme sleepiness
Italian: • Sonnolenza estrema o persistente
English: These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati principalmente in seguito all'esperienza post-marketing con DepoCyte come segnalazioni spontanee.
English: Not applicable.
Italian: <Non pertinente.>
English: More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Italian: Oltre il 90% della citarabina era escreto entro il quarto giorno dalla somministrazione e un ulteriore 2,7% entro 21 giorni.
English: • Partial paralysis
Italian: • Paralisi parziale
English: The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Italian: La percentuale di pazienti viventi a 12 mesi era 24% per DepoCyte contro il 19% per la citarabina non incapsulata.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Italian: Non sono stati segnalati effetti esplicitamente correlati al trattamento con DepoCyte circa la capacità di guida o dell'uso di macchinari.
English: The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Italian: I risultati suggeriscono che i componenti lipidici subiscono una idrolisi e vengono in larga misura incorporati nei tessuti dopo la loro disintegrazione negli spazi intratecali.
English: Unused medicinal product must not be used subsequently.
Italian: Il medicinale inutilizzato non deve essere usato successivamente.
English: If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Italian: Se i pazienti sviluppano neurotossicità, si dovranno ridurre le successive dosi di DepoCyte e, se la tossicità persiste, il trattamento dovrà essere interrotto.
English: This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Italian: Questo paziente tuttavia era stato sottoposto alla concomitante radioterapia totale dell'encefalo e aveva precedentemente ricevuto un trattamento intraventricolare con metotrexato.
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Italian: DepoCyte può produrre una grave tossicità neurologica.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Italian: Se non è usato immediatamente, la responsabilità per i tempi di conservazione durante l'uso e per le condizioni prima dell'uso dipendono dall'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 4 ore a 18 - 22°C.
English: Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Italian: Nonostante il basso rischio apparente, le donne in età fertile non devono assumere il farmaco finché non sia stata esclusa una gravidanza, e si deve consigliare loro di adottare un metodo contraccettivo affidabile.
English: • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Italian: • stabilire una zona riservata per la manipolazione del prodotto, preferibilmente dotata di un sistema a flusso laminare.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Italian: La meningite infettiva può essere associata alla somministrazione intratecale.
English: An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Italian: Un sovradosaggio con DepoCyte può essere associato a severa aracnoidite compresa encefalopatia.
English: − The active substance is cytarabine.
Italian: − Il principio attivo è citarabina.
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Italian: Tali studi dimostrano altresì la suscettibilità alla citarabina di molte linee cellulari di tumori solidi, specie dopo periodi più lunghi di esposizione al farmaco.
English: These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Italian: Tali picchi sono seguiti da un profilo di eliminazione bifasico, comprendente una caduta iniziale rapida e una successiva diminuzione lenta, con emivita terminale compresa tra 100 e 263 ore in un ambito di dosi da 12,5 a 75 mg.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
English: If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Italian: Se non trattata, l'aracnoidite chimica può essere letale.
English: • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Italian: • collocare tutti gli articoli usati per la somministrazione del prodotto e successive pulizie, in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, da distruggere per incenerimento ad alta temperatura
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Italian: Per il trattamento della meningite linfomatosa, DepoCyte viene somministrato secondo il seguente schema posologico:
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Italian: Tabella 3: Effetti indesiderati che forse riflettono irritazione meningea nei pazienti in Fase II, III, e IV
English: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Italian: • il personale deve essere addestrato alla buona tecnica di manipolazione dei farmaci antineoplastici;
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Italian: Pertanto, con ogni terapia citotossica intratecale bisogna considerare la necessità di valutare il flusso liquorale prima di iniziare il trattamento.
English: Intrathecal use.
Italian: Solo per uso intratecale.
English: What DepoCyte is and what it is given for
Italian: Che cos'è DepoCyte e a cosa serve
English: However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Italian: Tuttavia, in considerazione delle reazioni avverse note, i pazienti devono essere sconsigliati a guidare e usare macchinari duranteil trattamento.
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Italian: DepoCyte contiene citarabina, e deve essere eliminato in osservanza alle normative locali.
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Italian: • il personale addetto alla manipolazione del farmaco deve usare indumenti protettivi: occhiali di protezione, camici e guanti e maschere monouso;
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Italian: Citarabina ha causato la trasformazione di cellule embrionali di criceto e cellule H43 di ratto in vitro.
English: Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Italian: Ai pazienti trattati con DepoCyte devono essere contemporaneamente somministrati corticosteroidi (ad es. desametasone) per mitigare i sintomi dell'aracnoidite (vedere paragrafo 4.8), che risulta un effetto indesiderato molto comune.
English: A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
Italian: Una revisione dei dati tossicologici disponibili per i costituenti lipidici (DOPC e DPPG) o fosfolipidici affini dimostra che tali lipidi sono ben tollerati in varie specie animali anche quando somministrati per periodi prolungati a dosi dell'ordine di g/kg.
English: The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Italian: Per la natura tossica del prodotto si raccomandano le seguenti misure protettive:
English: DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
Italian: DepoCyte viene impiegato negli adulti per uccidere le cellule tumorali del linfoma.