FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Biktarvy est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine, et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Spanish: Biktarvy se presenta en comprimidos, cada uno de los cuales contiene 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biktarvy (qui peuvent toucher environ une personne sur 20) sont les suivants: maux de tête, diarrhée et nausées (envie de vomir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Biktarvy (pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 20 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
French: Dans la première étude, Biktarvy a été comparé à un autre médicament antiviral contenant de l'abacavir, du dolutégravir et de la lamivudine chez 629 patients.
Spanish: En el primer estudio, Biktarvy se comparó con otro antivírico que contenía abacavir, dolutegravir y lamivudina en 629 pacientes.
French: • Le bictégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Spanish: • El bictegravir es un tipo de fármaco antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI), ce qui signifie qu'il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une autre enzyme du virus qui lui permet de se reproduire tout seul.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIAN), es decir, bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, otra enzima del virus que lo permite reproducirse.
French: Quels sont les bénéfices de Biktarvy démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Biktarvy en los estudios realizados?
French: Biktarvy ne doit jamais être utilisé en même temps que la rifampicine (un antibiotique), ni en même temps que le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression).
Spanish: Biktarvy no debe utilizarse junto con rifampicina (un antibiótico) ni con hipérico (una hierba medicinal utilizada para tratar la depresión).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biktarvy, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Biktarvy, consultar el prospecto.
French: Biktarvy contient les principes actifs bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Spanish: Biktarvy contiene los principios activos bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
French: Globalement, 92 % des patients prenant Biktarvy (290 sur 314) ont obtenu une réduction de la charge virale, contre 93 % (293 sur 315) des patients l'ayant obtenue avec le comparateur.
Spanish: En total, el 92 % de los pacientes tratados con Biktarvy (290 de 314) lograron una reducción de la carga vírica, en comparación con el 93 % (293 de 315) de los que la lograron con el producto de comparación.
French: Deux études incluaient des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur; elles ont examiné la proportion des sujets chez lesquels la charge virale (la quantité de VIH1 dans le sang) était réduite à moins de 50 copies par ml après 48 semaines de traitement.
Spanish: En dos estudios participaron adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo y se determinó el número de pacientes cuya carga vírica (cantidad de VIH-1 en la sangre) se redujo a menos de 50 copias/ml después de 48 semanas de tratamiento.
French: • L'emtricitabine est un autre type d'INTI (un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse), qui agit de la même façon que le ténofovir.
Spanish: • La emtricitabina es otro tipo de ITIAN (un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos) y actúa de la misma forma que el tenofovir.
French: Qu'est-ce que Biktarvy et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Biktarvy y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Biktarvy?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biktarvy?
French: Deux autres études incluaient des patients ayant reçu un traitement antérieur, chez lesquels la charge virale était déjà inférieure à 50 copies par ml; ces deux études ont examiné si cette charge virale avait augmenté et était passée au-dessus de ce taux 48 semaines après que les patients avaient changé leur traitement anti-VIH pour Biktarvy.
Spanish: En otros dos estudios participaron pacientes tratados previamente en los que la carga vírica ya era inferior a 50 copias/ml y se comprobó si aumentaba por encima de este nivel 48 semanas después de que los pacientes sustituyeran su tratamiento previo contra el VIH por Biktarvy.
French: Aperçu de Biktarvy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Biktarvy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans la seconde étude, la charge virale est passée au-dessus du seuil chez 2 % (5 sur 290) des patients passés à Biktarvy, et chez 2 % (5 sur 287) des patients ayant continué à recevoir leur traitement antérieur (atazanavir ou darunavir «boosté» plus soit emtricitabine/ténofovir, soit abacavir/lamivudine).
Spanish: En el segundo estudio, la carga vírica aumentó por encima del umbral en el 2 % (5 de 290) de los pacientes que cambiaron a Biktarvy y en el 2 % (5 de 287) de los que siguieron con su tratamiento previo (atazanavir o darunavir «potenciados» más emtricitabina/tenofovir o abacavir/lamivudina).
French: La deuxième étude a comparé Biktarvy au dolutégravir plus emtricitabine/ténofovir alafénamide chez 645 patients: 89 % (286 sur 320) des patients prenant Biktarvy ont obtenu une réduction satisfaisante de la charge virale, contre 93 % (302 sur 325) des patients prenant le comparateur.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Biktarvy con dolutegravir más emtricitabina/tenofovir alafenamida en 645 pacientes: el 89 % (286 de 320) de los pacientes tratados con Biktarvy consiguieron una reducción satisfactoria de la carga vírica, en comparación con el 93 % (302 de 325) de los pacientes tratados con el producto de comparación.
French: Dans l'une de ces études, le pourcentage de patients ayant une charge virale supérieure ou égale à 50 copies/ml était de 1 % (3 sur 282) des patients qui étaient passés à Biktarvy, comparativement à 0,5 % (1 sur 281) des patients qui avaient continué à recevoir leur traitement antérieur (dolutégravir, abacavir, lamivudine).
Spanish: En un estudio, el porcentaje de pacientes con una carga vírica igual o superior a 50 copias/ml fue del 1 % (3 de 282) entre los pacientes que cambiaron a Biktarvy, en comparación con el 0,5 % (1 de 281) entre los que siguieron con su tratamiento previo (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
French: Biktarvy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
French: Comment Biktarvy agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Biktarvy?
French: Comment Biktarvy est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Biktarvy?
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître :
Spanish: Los análisis de sangre también pueden mostrar:
French: Les autres composants sont
Spanish: Los demás componentes son
French: Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
French: Un comprimé à prendre une fois par jour.
Spanish: Un comprimido que se debe tomar una vez al día.
French: Par la suite, il pourrait devenir plus difficile de traiter la maladie.
Spanish: Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.
French: • Si vous prenez actuellement l'un de ces médicaments :
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Date de première autorisation : 21 juin 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/junio/2018
French: Effets sur la concentration des médicaments.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento.
French: Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Semaine 96
Spanish: Semana 96
French: La pertinence clinique de cette caractéristique n'est pas établie.
Spanish: La relevancia clínica de esta característica no está establecida.
French: County Cork, T45 DP77 Irlande
Spanish: County Cork, T45 DP77 Irlanda
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos se considera no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: B/F/TAF était non inférieur au traitement comparateur dans les deux études.
Spanish: B/F/TAF fue no inferior a la pauta de control en ambos estudios.
French: • comportement suicidaire ;
Spanish: • comportamiento suicida
French: N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
French: PC : {numéro}
Spanish: PC: {número}
French: Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps.
Spanish: Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo.
French: La pertinence de ces données en matière de résistance croisée in vitro reste à établir dans la pratique clinique.
Spanish: La relevancia de estos datos de resistencia cruzada in vitro aún está por establecerse en la práctica clínica.
French: Aucun autre métabolite n'a pu être identifié.
Spanish: No hubo otros metabolitos identificables.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: SN : {numéro}
Spanish: SN: {número}
French: Co-administration d'autres médicaments
Spanish: Administración concomitante de otros medicamentos
French: Les augmentations de la créatinine sérique sont survenues jusqu'à la semaine 4 du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 96.
Spanish: Los aumentos en la creatinina sérica ocurrieron en la semana 4 de tratamiento y se mantuvieron estables hasta la semana 96.
French: dépression, rêves anormaux
Spanish: depresión, sueños anormales
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Si vous souhaitez vraiment allaiter, parlez-en d'abord avec votre médecin.
Spanish: Si realmente desea amamantar, hable primero con su médico.
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
Spanish: Si olvida una dosis:
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie) ,
Spanish: • problemas digestivos que generan molestias después de las comidas (dispepsia)
French: Si l'association est nécessaire, une surveillance clinique et biologique, notamment de la fonction rénale, est recommandée.
Spanish: Si se necesita la combinación, se recomienda un control clínico y biológico, especialmente de la función renal.
French: Médicament par classes thérapeutiques/mécanismes d'interaction possibles
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas/posible mecanismo de interacción
French: Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: Âge, sexe et origine ethnique
Spanish: Edad, sexo y raza
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero
Spanish: Disfunción mitocondrial después de la exposición in utero
French: Votre médecin procédera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème) ,
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
French: Modifications de la créatinine sérique
Spanish: Cambios en la creatinina sérica
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOÎTE
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DE LA CAJA
French: Données cliniques
Spanish: Datos clínicos
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: b La fenêtre de la semaine 96 était comprise entre le jour 631 et le jour 714 (inclus).
Spanish: b La ventana de la semana 96 fue entre los días 631 y 714 (ambos inclusive).
French: • Problèmes osseux.
Spanish: • Problemas óseos.
French: Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.
Spanish: En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.
French: Il se peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento.
French: comportement suicidaire, anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent :
Spanish: comportamiento suicida, ansiedad, trastornos del sueño Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
French: Les données d'ADN du VHB étaient manquantes pour un patient à la semaine 48.
Spanish: Faltan los datos de ADN del VHB de un paciente en la semana 48.
French: Chaque comprimé mesure environ 15 mm × 8 mm.
Spanish: Cada comprimido mide aproximadamente 15 mm × 8 mm.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Biktarvy.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Biktarvy.
French: Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
French: Sertraline :
Spanish: Sertralina:
French: • troubles du sommeil.
Spanish: • trastornos del sueño
French: La sensibilité au bictégravir a été testée sur 64 isolats cliniques résistants aux INI (20 avec des substitutions uniques et 44 avec 2 substitutions ou plus).
Spanish: La sensibilidad de bictegravir se analizó en 64 aislados clínicos resistentes a INI (20 con sustituciones simples y 44 con 2 o más sustituciones).
French: En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Spanish: Esto se debe a que algunos de los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Autres médicaments et Biktarvy Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Biktarvy Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: L'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Emtricitabina se excreta en la leche materna.
French: Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'emtricitabine sous forme de gélules de 200 mg était de 93 %.
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta de emtricitabina en cápsulas duras de 200 mg fue del 93 %.
French: Le ténofovir est efficacement éliminé par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %.
French: Biktarvy contient trois substances actives :
Spanish: Biktarvy contiene tres principios activos:
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
French: La liaison ex-vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80 %.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
French: Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin considérera avec attention le meilleur traitement pour vous.
Spanish: Si tiene infección por el virus de la hepatitis B, su médico evaluará detenidamente la mejor pauta terapéutica para usted.
French: • rêves anormaux ;
Spanish: • sueños anormales
French: La clairance rénale de la forme inchangée était minime.
Spanish: El aclaramiento renal del precursor inalterado fue mínimo.
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 96
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48
French: Treize pour cent de la dose a été retrouvée dans les urines sous forme de trois métabolites putatifs.
Spanish: El 13 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de tres aparentes metabolitos.
French: Itraconazole Posaconazole
Spanish: Itraconazol Posaconazol
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
French: Parmi ceux-ci, 9 isolats sur 14 portaient des mutations additionnelles de L74M, T97A ou E138A/K.
Spanish: De ellos, 9 de los 14 cultivos aislados tenían mutaciones adicionales en L74M, T97A o E138A/K.
French: Biktarvy peut être pris avec ou sans nourriture (voir la rubrique 5.2).
Spanish: Biktarvy se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de {CAD}.
French:  Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par l'hépatite B.
Spanish:  Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du bictégravir ou du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de bictegravir o de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de chacun des composants de Biktarvy chez les nouveau-nés/nourrissons, par conséquent Biktarvy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de todos los componentes de Biktarvy en recién nacidos/lactantes, por lo tanto, Biktarvy no se debe utilizar durante la lactancia.
French: Qu'est-ce que Biktarvy et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Biktarvy y para qué se utiliza
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Biktarvy :
Spanish: Medicamentos que nunca se deben tomar con Biktarvy:
French: • des immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, contenant de la ciclosporine ;
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante, que contengan ciclosporina
French: Biktarvy ne doit être utilisé lors de la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Biktarvy solo se debe usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
French: • rifampicine utilisée pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose ;
Spanish: • rifampicina utilizada para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou d'autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire ; faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc ; palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Spanish: Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como: debilidad muscular debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco palpitaciones, temblor o hiperactividad
French: Biktarvy réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Spanish: Biktarvy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
French: À la concentration plasmatique maximale, le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était ~1,0 et le rapport moyen entre les concentrations séminale et plasmatique du médicament était ~4,0.
Spanish: A la concentración plasmática máxima, la relación de la concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue ~ 1,0, y la relación de concentración media del fármaco entre semen y plasma fue ~ 4,0.
French: Données manquantes dans la fenêtre, mais patients traités par le médicament de l'étude
Spanish: Datos ausentes (missing data) durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio
French: Biktarvy peut être co-administré avec des substrats de l'OCT2 et du MATE1.
Spanish: Biktarvy se puede administrar de forma conjunta con sustratos de OCT2 y MATE1.
French: Dix-huit pour cent des patients présentaient des charges virales à l'inclusion supérieures à 100 000 copies/ml.
Spanish: El 18 % de los pacientes tenía una carga viral basal superior a 100.000 copias/ml.