FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, l'administration concomitante de Circadin a majoré la sensation de tranquillité et la difficulté à effectuer des tâches, comparé à l'imipramine utilisée seule, et a entraîné des sensations vertigineuses plus marquées comparé à la thioridazine utilisée seule.
Spanish: Sin embargo, la administración conjunta de Circadin aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, e incrementó la sensación de "confusión mental" en comparación con la tioridazina en monoterapia.
French: Glycosurie, Protéinurie
Spanish: Glucosuria, proteinuria
French: De ce fait, l'allaitement est déconseillé chez la femme traitée par la mélatonine.
Spanish: Por tanto, la lactancia no se recomienda en mujeres sometidas a tratamiento con melatonina.
French: Priapisme, Prostatite
Spanish: Priapismo, prostatitis Galactorrea
French: Les données publiées montrent que le taux de mélatonine endogène augmente de façon marquée durant les heures diurnes en raison d'une clairance réduite chez les insuffisants hépatiques.
Spanish: Los datos publicados muestran un notable aumento de la concentración de melatonina endógena en las horas diurnas debido al menor aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática.
French: Baisse de l'acuité visuelle, Vue trouble, Larmoiement accru
Spanish: Disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo
French: Dans des essais cliniques (dans le cadre desquels un total de 1 931 patients ont pris Circadin et 1 642 patients un placebo), 48,8 % des patients recevant Circadin ont rapporté un effet indésirable, alors que ce pourcentage était de 37,8 % chez ceux ayant reçu un placebo.
Spanish: En ensayos clínicos (en los que un total de 1.931 pacientes recibieron Circadin y 1.642 recibieron placebo), el 48,8% de los pacientes en tratamiento con Circadin notificaron una reacción adversa en comparación con el 37,8% de los tratados con placebo.
French: - La fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif), les psoralènes (utilisés pour traiter des problèmes cutanés, par ex le psoriasis), la cimétidine (utilisée pour traiter des maladies de l'estomac comme les ulcères), les quinolones et la rifampicine (utilisées pour traiter des infections bactériennes), les œstrogènes (utilisés dans les contraceptifs ou l'hormonothérapie de substitution) et la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie).
Spanish: − Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo), psoralenos (utilizados para el tratamiento de enfermedades de la piel, como la psoriasis), cimetidina (utilizada para el tratamiento de problemas de estómago, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de las infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados como anticonceptivos o en la terapia de sustitución hormonal) y carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
French: La présence d'aliments a retardé l'absorption de la mélatonine, ce qui a retardé (Tmax=3,0 h versus Tmax= 0,75 h) l'obtention du pic plasmatique et réduit la concentration plasmatique maximale après le repas (Cmax=1 020 versus Cmax=1 176 pg/ml).
Spanish: La presencia de alimentos retrasó la absorción de la melatonina, lo que dio lugar a una concentración plasmática más tardía (Tmáx= 3,0 h frente a Tmáx= 0,75 h) y a una concentración plasmática máxima más baja en estado prandial (Cmáx= 1.020 frente a Cmáx= 1.176 pg/ml).
French: Dans les essais cliniques, un total de 9,5 % des patients recevant Circadin a rapporté un effet indésirable, comparé à 7,4 % de ceux sous placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, un total del 9,5% de los pacientes tratados con Circadin notificaron una reacción adversa, frente al 7,4% de los que recibieron placebo.
French: En toxicologie de la reproduction, l'administration orale de mélatonine à la souris femelle, à la rate ou à la lapine n'a provoqué aucun effet indésirable chez les nouveau-nés, selon les mesures de la viabilité des fœtus, des anomalies squelettiques et viscérales, du rapport des sexes, du poids de naissance et du développement physique, fonctionnel et sexuel ultérieur.
Spanish: En cuanto a la toxicología para la reproducción, la administración oral de melatonina a ratonas, ratas y conejas preñadas no causó efectos adversos en la camada, lo que se determinó en función de la viabilidad fetal, las alteraciones óseas y viscerales, la proporción de sexos, el peso al nacer y el desarrollo físico, funcional y sexual subsiguiente.
French: Si vous avez pris plus de Circadin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien aussitôt que possible.
Spanish: Si accidentalmente toma más medicamento del que debiera, acuda cuanto antes a su médico o farmacéutico.
French: En outre, la qualité du sommeil et la vigilance matinale se sont améliorées de façon significative avec Circadin, comparé au placebo.
Spanish: Además, la calidad del sueño y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
French: Angio-œdème, Œdème buccal, Œdème de la langue
Spanish: Angioedema, edema bucal, edema lingual
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées, rhinopharyngite, mal de dos et arthralgies, qui étaient fréquentes, d'après la définition MedDRA, dans le groupe sous Circadin comme dans celui sous placebo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, nasofaringitis, dolor de espalda y artralgia, según la definición del MedDRA, tanto en el grupo que recibió Circadin como en el grupo placebo.
French: Comprimé rond, biconvexe, de couleur blanche ou blanc cassé.
Spanish: Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino
French: La comparaison des pourcentages de patients ayant eu des effets indésirables par 100 semaines-patients a montré un pourcentage supérieur pour le placebo que pour Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin).
Spanish: Cuando se compara la tasa de pacientes que presentaron reacciones adversas por 100 semanas-paciente, se observa una tasa superior con placebo que con Circadin (5,743 con placebo frente a 3,013 con Circadin).
French: Circadin peut induire une somnolence ; de ce fait, ce médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Spanish: Circadin puede causar somnolencia, por lo que el producto debe usarse con precaución si los efectos de la somnolencia se pueden asociar a un riesgo para la seguridad.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de mélatonine.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
French: Le foie est le site principal du métabolisme de la mélatonine et, par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne des concentrations plasmatiques de mélatonine endogène plus élevées.
Spanish: El metabolismo de la melatonina tiene lugar sobre todo en el hígado y, por tanto, la insuficiencia hepática determina concentraciones endógenas de melatonina más elevadas.
French: Circadin contient du lactose.
Spanish: Circadin contiene lactosa.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Si vous prenez plus que la dose quotidienne recommandée, cela risque de vous rendre somnolent(e).
Spanish: Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
French: • La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A.
Spanish: • El metabolismo de la melatonina está mediado fundamentalmente por enzimas del CYP1A.
French: Anomalies du bilan hépatique, Prise de poids
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática, aumento de peso
French: L'excrétion totale de 6-sulfatoxymélatonine était significativement réduite chez ces patients, comparé aux témoins.
Spanish: Los pacientes presentaron una excreción total de 6-sulfatoximelatonina significativamente menor que los controles.
French: • Les inducteurs du CYP1A2 tels que la carbamazépine et la rifampicine sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la mélatonine.
Spanish: • Los inductores del CYP1A2, como la carbamazepina o la rifampicina, pueden reducir la concentración plasmática de melatonina.
French: Qu'est-ce que Circadin et contenu de l'emballage extérieur Circadin 2 mg se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée, ronds, biconvexes et de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino.
French: Les données internes indiquent l'absence de phénomène d'accumulation après des doses répétées de mélatonine.
Spanish: Los datos proporcionados por el laboratorio indican que no se produce acumulación de melatonina después de su administración repetida.
French: • La consommation d'alcool doit être proscrite pendant le traitement par Circadin en raison d'une diminution de l'efficacité de Circadin sur le sommeil.
Spanish: • No debe ingerirse alcohol junto con Circadin, ya que reduce la eficacia del medicamento en el sueño.
French: • Les inhibiteurs du CYP1A2 tels que les quinolones sont susceptibles d'accroître l'exposition à la mélatonine.
Spanish: • Los inhibidores del CYP1A2, como las quinolonas, pueden provocar aumento de la exposición a la melatonina.
French: 7 comprimés
Spanish: 7 comprimidos
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa legal.
French: Dans des essais cliniques de plus de 12 mois, des doses de 5 mg par jour de Circadin ont été administrées sans qu'il y ait eu de changement significatif de la nature des effets indésirables rapportés.
Spanish: Circadin se ha administrado en dosis diarias de 5 mg en ensayos clínicos durante 12 meses, sin que cambiara significativamente la naturaleza de las reacciones adversas notificadas.
French: La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion.
Spanish: Se prevé que el aclaramiento del principio activo se produzca en las 12 horas siguientes a su ingestión.
French: Seuls les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous.
Spanish: Aquí sólo se han recogido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.
French: • La littérature contient une multitude de données concernant l'effet des agonistes/antagonistes adrénergiques, des agonistes/antagonistes des opiacés, des antidépresseurs, des inhibiteurs de la prostaglandine, des benzodiazépines, du tryptophane et de l'alcool, sur la sécrétion de la mélatonine endogène.
Spanish: • Hay abundantes datos bibliográficos sobre el efecto de los agonistas y antagonistas adrenérgicos, los agonistas y antagonistas opiáceos, los antidepresivos, los inhibidores de las prostaglandinas, las benzodiacepinas, el triptófano y el alcohol sobre la concentración endógena de melatonina.
French: - Les agonistes/antagonistes adrénergiques (comme certains types de médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle en contractant les vaisseaux sanguins, les décongestionnants nasaux, les médicaments hypotensifs), les agonistes/antagonistes opiacés (comme les médicaments utilisés pour traiter la toxicomanie), les inhibiteurs de la prostaglandine (comme les antiinflammatoires non stéroïdiens), les antidépresseurs, le tryptophane et l'alcool.
Spanish: − Agonistas y antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos empleados para controlar la presión arterial mediante el estrechamiento de los vasos sanguíneos, anticongestivos nasales o fármacos para reducir la presión arterial), agonistas y antagonistas de los opioides (como algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de las drogadicciones), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
French: Rationnel de l'utilisation
Spanish: Justificación del uso
French: Chaque boîte de comprimés contient une plaquette thermoformée de 7, 20 ou 21 comprimés, ou une boîte contient deux plaquettes thermoformées de 15 comprimés chacune (30 comprimés par présentation).
Spanish: Cada caja de comprimidos contiene una tira blister con 7, 20 o 21 comprimidos o bien una caja de cartón con dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total).
French: Ne pas les écraser ni les mâcher pour en faciliter leur prise.
Spanish: No se deben triturar ni masticar los comprimidos para facilitar la deglución.
French: D'après la littérature, l'administration de doses allant jusqu'à 300 mg de mélatonine par jour n'a provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Spanish: Se ha descrito en la bibliografía la administración de dosis diarias de hasta 300 mg de melatonina sin que se hayan notificado reacciones adversas de importancia clínica.
French: Rare : (susceptible de se produire chez moins d'une personne sur 1 000)
Spanish: Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
French: Chez des patients présentant une cirrhose, les concentrations plasmatiques de mélatonine étaient significativement augmentées durant les heures diurnes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de melatonina en casos de cirrosis se elevaron significativamente durante el horario diurno.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
French: Comment prendre Circadin ?
Spanish: Cómo tomar Circadin
French: Le taux d'absorption de la mélatonine et la Cmax après administration orale de 2 mg de Circadin sont affectés par la prise d'aliments.
Spanish: Los alimentos afectan a la velocidad de absorción de la melatonina y a Cmáx tras la administración oral de Circadin 2 mg.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
French: Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
French: En outre, la qualité du sommeil, le nombre de réveils nocturnes et la vigilance matinale se sont, de l'avis des patients, améliorés significativement avec Circadin, comparé au placebo.
Spanish: Además, la calidad del sueño notificada por los pacientes, el número de veces que se despertaron y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
French: Reflux gastroœsophagien, Troubles gastrointestinaux, Cloques au niveau de la muqueuse buccale, Ulcération de la langue, Gêne gastrointestinale, Vomissements , Bruits intestinaux anormaux, Flatulence, Hypersécrétio n salivaire, Halitose, Gêne abdominale, Trouble gastrique, Gastrite
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, sialorrea, halitosis, malestar abdominal, trastornos gástricos, gastritis
French: • La prudence s'impose chez les patients traités par la fluvoxamine, qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de mélatonine (augmentation de 17 fois de l'ASC et de 12 fois de la Cmax) en inhibant son métabolisme par les isoenzymes CYP1A2 et CYP2C19 du cytochrome hépatique P450 (CYP).
Spanish: • Hay que extremar la precaución en los pacientes en tratamiento con fluvoxamina dado que incrementa las concentraciones de melatonina (multiplica por 17 el valor de AUC y por 12 el de Cmáx) al inhibir su metabolismo por medio de las isoenzimas CYP1A2 y CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).
French: Augmentation des enzymes hépatiques, Ionogramme sanguin anormal, Tests biologiques anormaux
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre, anomalías en los análisis clínicos
French: Dermatite, Sueurs nocturnes, Prurit, Rash, Prurit généralisé, Sécheresse cutanée
Spanish: Dermatitis, sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca
French: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Spanish: Takeda Nederland b.v Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
French: Migraine, Céphalée, Léthargie, Hyperactivité psychomotrice , Sensations vertigineuses, Somnolence
Spanish: Migraña, cefalea, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareos, somnolencia
French: Par conséquent, des interactions entre la mélatonine et d'autres substances actives découlant de leur effet sur les enzymes CYP1A sont possibles.
Spanish: Por tanto, pueden producirse interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre el CYP1A.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TIRA BLISTER
French: • La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un inhibiteur des CYP2D, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con cimetidina, un inhibidor del CYP2D, que aumenta la concentración plasmática de melatonina por inhibir su metabolismo.
French: 21 comprimés
Spanish: 21 comprimidos
French: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Spanish: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
French: Temmler Pharma GmbH & Co.
Spanish: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
French: L'événement indésirable le plus fréquent était la somnolence.
Spanish: La somnolencia ha sido la reacción adversa notificada con mayor frecuencia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Dans les essais cliniques dans lesquels des patients présentant une insomnie primaire ont reçu 2 mg de Circadin tous les soirs pendant 3 semaines, des bénéfices ont été notés chez les patients traités, comparés à ceux sous placebo, sur la latence d'endormissement (mesurée par des moyens objectifs et subjectifs), et sur la qualité subjective du sommeil et du fonctionnement durant la journée (sommeil réparateur) sans altération de la vigilance diurne.
Spanish: En ensayos clínicos en los que pacientes que sufrían insomnio primario recibieron Circadin 2 mg todas las noches durante 3 semanas, se obtuvieron beneficios en la latencia del sueño (determinada de forma objetiva y subjetiva) y en la calidad subjetiva del sueño y la funcionalidad diurna (sueño reparador), en los pacientes tratados con melatonina en comparación con los que recibieron placebo, sin que hubiera afectación del estado de vigilia durante el día.
French: Le conditionnement se compose d'une plaquette thermoformée contenant 7, 20 ou 21 comprimés, ou deux plaquettes thermoformées contenant 15 comprimés chacune (30 comprimés).
Spanish: Cada envase contiene una tira blister con 7, 20 o 21 comprimidos o dos tiras blister con 15 comprimidos cada una (30 comprimidos en total).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables non graves mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin et/ou demandez lui conseil :
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica:
French: Zona, augmentation des taux de molécules grasses dans le sang, taux faibles de calcium dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, troubles de l'humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, réveil tôt le matin, augmentation de la libido (désir sexuel augmenté), humeur dépressive, altération de la mémoire, troubles de l'attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos, sommeil de qualité médiocre, sensations de fourmillements ou de picotements, larmoiement accru (yeux qui pleurent), étourdissement en position debout ou assise, bouffées de chaleur, reflux acide, trouble de l'estomac, cloques dans la bouche, ulcération de la langue, gêne gastro-intestinale, vomissements, bruits intestinaux anormaux, gaz intestinaux, production excessive de salive, mauvaise haleine, gêne abdominale, trouble gastrique, inflammation de la paroi de l'estomac, eczéma, éruption cutanée, dermite des mains, éruption cutanée avec démangeaisons, affections des ongles, arthrite, contractures musculaires, douleur cervicale, crampes nocturnes, érection prolongée pouvant s'avérer douloureuse, inflammation de la prostate, fatigue, douleur, soif, augmentation du volume des urines, miction nocturne, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des électrolytes sanguins et tests biologiques anormaux.
Spanish: Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Herpes zoster, aumento de la concentración de moléculas de grasa en la sangre, concentración reducida de calcio en la sangre, concentración reducida de sodio en la sangre, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar de madrugada, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, deterioro de la memoria, alteración de la atención, estado de ensoñación, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de pinchazos, aumento del lagrimeo, mareos al ponerse de pie o al sentarse, sofocos, reflujo ácido, alteraciones digestivas, ulceración de la boca, ulceración de la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anómalos, gases, producción excesiva de saliva, mal aliento, malestar abdominal, trastornos del estómago, inflamación de la mucosa del estómago, eczema, enrojecimiento de la piel, dermatitis en las manos, enrojecimiento y picor de la piel, alteraciones de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento del volumen de orina, deseo de orinar por la noche, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre y anomalías de los análisis de laboratorio.
French: Silice colloïdale anhydre Talc
Spanish: Sílice coloidal anhidra
French: • La prudence s'impose chez les patients traités par le 5- ou le 8- méthoxypsoralène (5- et 8-MOP), qui entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con 5- u 8-metoxipsoraleno (5 y 8MOP) ya que aumenta la concentración de melatonina al inhibir su metabolismo.