FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας πει εάν κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta czy jest to konieczne.
Greek: Surrey GU16 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Άλλα δερµατολογικά, κωδικός ΑΤC: D11AX15
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX15
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιµεκρόλιµους.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla produktów leczniczych zawierających pimekrolimus.
Greek: - Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (είστε ανοσοκατεσταλµένος).
Polish: - jeśli u pacjenta jest osłabiony system immunologiczny (odporność jest zmniejszona).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Polish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Greek: Οι κλινικές µελέτες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν περιέλαβαν επαρκή αριθµό ατόµων αυτής της οµάδας ηλικίας για να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu {Nazwa własna}wzięła udział niewystarczająca liczba pacjentów w tym przedziale wiekowym, aby móc ocenić czy ich reakcja na lek różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku.
Greek: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία
Polish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Greek: Έκδοχο (N=63)
Polish: vehiculum (N=63)
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Polish: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Greek: Οι µακροχρόνιες κλινικές µελέτες είχαν διάρκεια 1 χρόνο.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia długotrwałego trwały 1 rok.
Greek: Ωστόσο, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Polish: Jednakże preparat {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε επίσης ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να περιλαµβάνει προειδοποιήσεις που θα αναφέρονται στον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών και θα εκφράζουν τη χρήση θεραπείας δεύτερης γραµµής.
Polish: Komitet wysunął także wniosek, że informacja o produkcie leczniczym powinna zawierać ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworu oraz sformułowanie dotyczące stosowania preparatu jako leku drugiego rzutu.
Greek: • Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως.
Polish: • Delikatnie i całkowicie wetrzeć w skórę.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και µικρής διάρκειας.
Polish: Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustepują.
Greek: Αν πρόκειται να βρεθείτε σε εξωτερικό χώρο µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>, φορέστε άνετα ρούχα, χρησιµοποιήστε τα κατάλληλα αντηλιακά προϊόντα και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο έκθεσης στον ήλιο.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku {Nazwa własna} pacjent przebywa na wolnym powietrzu powinien on nosić luźne ubranie, stosować odpowiednie produkty z filtrem przeciwsłonecznym i do minimum ograniczyć czas przebywania na słońcu.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 10 mg of pimekrolimusa.
Greek: Υπερευαισθησία στο πιµεκρόλιµους, σε άλλες µακρολακτάµες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Polish: Nadwrażliwość na pimekrolimus, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει ήδη καθορίσει ένα σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus, το οποίο περιλαµβάνει και µητρώο παιδιατρικών ασθενών.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przygotował już plan monitorowania bezpieczeństwa preparatu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania pimekrolimusu, obejmujący rejestr pacjentów pediatrycznych.
Greek: • Η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Polish: • Nie należy stosować pimekrolimusu w kremie u osób dorosłych lub dzieci z obniżoną odpornością.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους στο ανθρώπινο δέρµα in vitro.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu pimekrolimusa w skórze człowieka in vitro.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς µε θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Polish: Preparat {Nazwa własna}krem nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.
Greek: Με βάση τον ελάχιστο βαθµό της απορρόφησης, είναι απίθανο να εµφανιστεί συστηµατική αλληλεπίδραση µε εµβολιασµό.
Polish: Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα αυτά δεν αποτελούν απόδειξη και οι µελέτες εµπεριέχουν αδυναµίες που περιορίζουν την ερµηνεία τους.
Polish: Dane te nie są jeszcze ostateczne, a badania wykazują słabe punkty, ograniczające ich interpretację.
Greek: Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (Body Surface Area BSA) κυµαινόταν από 15-59%.
Polish: Choroba obejmowała 15-59% powierzchni ciała (ang. BSA - body surface area).
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα.
Polish: Nie można jednak wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego w skórze.
Greek: Εάν δεν υπάρχει βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Greek: Πώς να φυλάσσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Λοιπές πληροφορίες
Polish: Jak przechowywać lek {Nazwa własna} krem Inne informacje
Greek: Στα βρέφη (ηλικίας 3 έως 23 µηνών), η υψηλότερη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε έναν ασθενή ήταν 2,6 ng/ml.
Polish: U niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta wynosiło 2,6 ng/ml.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να παράσχουν στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ) τα οριστικά αντίγραφα των εκπαιδευτικών υλικών που απευθύνονται στους συνταγογράφους και τους ασθενείς πριν από την διανοµή, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο διπλές-τυφλές µελέτες µακροχρόνιας αντιµετώπισης της ατοπικής δερµατίτιδας σε 713 παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) και σε 251 βρέφη (3-23 µηνών).
Polish: Przeprowadzono dwa badania podwójnie ślepej próby z udziałem 713 dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) oraz 251 niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dotyczące długotrwałego leczenia atopowego zapalenia skóry.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα III.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I, w przypadku których wprowadzono poprawki do odpowiednich rozdziałów charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione w aneksie III.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης: <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα:
Polish: Data ostatniej weryfikacji: {Nazwa własna} kream:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, που αναφέρθηκαν από περίπου το 19% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και από το
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zostały zgłoszone przez około 19% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} i 16% pacjentów z grupy kontrolnej.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το πιµεκρόλιµους απεκκρίνεται στο γάλα µετά από τοπική εφαρµογή.
Polish: Nie wiadomo, czy pimekrolimus jest wydzielany do mleka po zastosowaniu miejscowym.
Greek: Τα παιδιά αυτά αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες και πέντε από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο σε βάση "αναλόγως των αναγκών".
Polish: Dzieci te leczono preparatem {Nazwa własna}, stosując go dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i pięcioro z nich leczono do 1 roku, stosując lek w razie konieczności.
Greek: Σε 8 ενήλικες ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα στους οποίους τα επίπεδα της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) µπορούσαν να προσδιοριστούν, οι τιµές AUC (0-12h) κυµαίνονταν από 2,5 έως 11,4 ng h/ml.
Polish: U 8 dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których wartości AUC mogły być określone ilościowo, wartości pola powierzchni pod krzywą AUC(0-12h) wynosiły od 2,5 to 11,4 ng h/ml.
Greek: Στο πρότυπο αλλεργικής δερµατίτιδας εξ επαφής χοίρου, το τοπικό πιµεκρόλιµους είναι το ίδιο δραστικό µε τα ισχυρά κορτικοστεροειδή.
Polish: W badaniach na świniach z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry pimekrolimus zastosowany miejscowo jest równie skuteczny jak silnie działające kortykosteroidy.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεν είχε γονοτοξικό, αντιγονικό, φωτοτοξικό, φωτοαλλεργικό ή φωτοκαρκινογόνο δυναµικό.
Polish: Pimekrolimus nie ma działania genotoksycznego, właściwości antygenowych, fototoksycznych, fotoalergizujących lub fotokarcynogennych.
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι έχουν αναφερθεί περιστατικά κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου καρκίνου του δέρµατος και λεµφώµατος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε κρέµα pimecrolimus.
Polish: - Komitet potwierdził, że zgłoszono przypadki wystąpienia nowotworu złośliwego (raka skóry i chłoniaka) u pacjentów leczonych pimekrolimusem w kremie.
Greek: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg ανά g
Polish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g Krem
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερµατικές αντιδράσεις.
Polish: {Nazwa własna} zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
Greek: Η µητρική ουσία δεν ανιχνεύτηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της ραδιενέργειας στα κόπρανα αντιστοιχούσε σε αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους.
Polish: Substancji macierzystej nie stwierdzono w moczu, a mniej niż 1% dawki pimekrolimusa znakowanej izotopem występowało w postaci niezmienionej.
Greek: Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα, το pimecrolimus υπολείπεται σε αποτελεσµατικότητα σε σύγκριση µε την κύρια θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας (τοπικά κορτικοστεροειδή).
Polish: Jeżeli chodzi o skuteczność, pimekrolimus okazuje się mniej skuteczny niż leczenie pierwszego rzutu atopowego zapalenia skóry (miejscowe podawanie kortykosteroidów).
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα του πιµεκρόλιµους στα χοιρίδια µε χορήγηση µιας δερµατικής δόσης (εφαρµοζόµενη για 22 ώρες κάτω από ηµι-επίδεση) ήταν 0.03%.
Polish: Biodostępność pimekrolimusa u świnek miniaturowych po pojedynczej dawce podanej na skórę (po nałożeniu na 22 godziny pod opatrunek częściowo okluzyjny) wynosiła 0,03%.
Greek: <Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:> <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}> <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα (συµπεριλαµβανοµένων προ-κλινικών, κλινικών και επιδηµιολογικών στοιχείων), η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συσχέτισης µε τη χρήση του pimecrolimus και συνεπώς, απαιτούνται στοιχεία για να διασφαλιστεί µια αποδεκτή µακροπρόθεσµη εικόνα ασφάλειας.
Polish: W świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Greek: Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του <Επινοηθείσα Ονοµασία> έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Polish: Skuteczność oraz profil bezpieczeństwa preparatu {Nazwa własna} oceniano w badaniach II i III fazy, do których włączono ponad 2 000 pacjentów, w tym niemowlęta (≥ 3 miesiąca życia), dzieci, młodzież i dorosłych.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν τη χρήση του Elidel σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα και να αναφέρουν τα ευρήµατα σε ετήσια βάση.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować stosowanie preparatu Elidel u pacjentów bez AZS i przedstawić wyniki raz do roku.
Greek: Η αποτυχία επίτευξης NOAEL (επιπέδου που δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες δράσεις) εµποδίζει την αξιολόγηση του περιθωρίου ασφάλειας µεταξύ της µη καρκινογόνου συγκέντρωσης στον πίθηκο και εκθέσεων στους ασθενείς.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
Greek: Δοσοεξαρτώµενες αυξήσεις στη συχνότητα εµφάνισης των λεµφωµάτων παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις σε µια 39 εβδοµάδων από του στόµατος µελέτη τοξικότητας σε πιθήκους.
Polish: Zależne od dawki zwiększenie częstości występowania chłoniaków obserwowano u małp w zakresie wszystkich dawek w 39-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu doustnym.
Greek: Οι βασικοί λόγοι περιλαµβάνουν πολύ µικρά διαστήµατα έκθεσης, πολύ µικρή διάρκεια παρακολούθησης και µεθοδολογικές αδυναµίες.
Polish: Głównymi przyczynami są zbyt krótki czas ekspozycji, zbyt krótki czas obserwacji chorych oraz braki w metodologii badań.
Greek: Η σχετιζόµενη µε το δραστικό συστατικό ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως µέσω των κοπράνων (78,4%) και µόνο ένα µικρό ποσοστό (2,5%) ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Polish: Dawka substancji czynnej znakowana izotopem została wydalona głównie z kałem (78,4%), a jedynie mała jej część została wydalona z moczem (2,5%).
Greek: ΔΣΠΕ°:
Polish: WNE°:
Greek: Η διάγνωση της ατοπικής δερµατίτιδας πρέπει να αξιολογείται εκ νέου και να εξετάζονται επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.
Greek: Έκδοχο (N=136)
Polish: (N=136)
Greek: πολύ συχνές: κάψιµο στο σηµείο εφαρµογής.
Polish: - bardzo często: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.
Greek: Επίσης, σε όλα τα περιστατικά διέφερε η χρονική περίοδος από την έκθεση στην κρέµα pimecrolimus µέχρι τη διάγνωση κακοήθειας, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εντοπιστεί µια συγκεκριµένη τάση.
Polish: Czas ekspozycji na pimekrolimus w kremie do momentu diagnozy nowotworu złośliwego w każdym przypadku się różnił i nie można było zaobserwować żadnego określonego trendu.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υλοποιήσουν ένα ολοκληρωµένο σχέδιο επικοινωνίας, µη διαφηµιστικού χαρακτήρα, το οποίο να απευθύνεται τόσο σε συνταγογράφους όσο και σε ασθενείς, µε σκοπό να προβληθεί η σωστή χρήση του pimecrolimus σύµφωνα µε την εγκεκριµένη ένδειξη, να παρέχουν καθοδήγηση σχετικά µε τον χρόνο έναρξης και τερµατισµού της θεραπείας και τον τρόπο χορήγησης της κρέµας σε σχέση µε το βαθµό της νόσου, και να αποτραπεί περαιτέρω η µη εγκεκριµένη χρήση (όσον αφορά τις ηλικιακές οµάδες και τις µη εγκεκριµένες οµάδες υψηλού κινδύνου).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
Greek: Επιπλέον, µελετήθηκαν από την CHMP τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Polish: CHMP zapoznał się także z istniejącymi danymi z badań klinicznych i epidemiologicznych.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π.χ. πρήξιµο, κνησµός ή ερυθρότητα).
Polish: Alergiczne odczyny skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka).
Greek: Η ΕΠΑΔ θα εκδίδει µια γνωµάτευση κάθε εξάµηνο, η οποία θα κοινοποιείται σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές στην ΕΕ και θα επισυνάπτεται στην περιοδική ενηµερωµένη έκθεση για την ασφάλεια (PSUR).
Polish: Co 6 miesięcy zespół DSMB sporządzi raport-ekspertyzę, który zostanie przesłany wszystkim właściwym organom krajowym w Unii Europejskiej i dołączony do raportu PSUR.
Greek: Περίπου το 60% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml και το 97% όλων των δειγµάτων ήταν κάτω από 2 ng/ml.
Polish: Około 60% stężeń pimekrolimusa we krwi wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, a 97% stężeń we wszystkich próbach wynosiło poniżej 2 ng/ml.
Greek: Η καταµέτρηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει όλες τις ηλικιακές οµάδες, καθώς και ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Polish: Analiza powinna obejmować pacjentów wszystkich grup wiekowych, z uwzględnieniem pacjentów poniżej 2 roku życia.
Greek: Ωστόσο, βάσει των µέχρι σήµερα ενδείξεων, δεν έχει επιβεβαιωθεί ούτε αντικρουστεί η σχέση των παραπάνω µε τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
Polish: Jednakże jak dotąd na podstawie dostępnych danych nie można ani potwierdzić ani wykluczyć związku z leczeniem lekiem {Nazwa własna}.
Greek: Βρέφη: Μια παρόµοια µελέτη διάρκειας 6 εβδοµάδων διενεργήθηκε µε 186 ασθενείς ηλικίας 323 µηνών.
Polish: Niemowlęta: Podobne, 6-tygodniowe badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów w wieku od 3 do 23 miesięcy.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κρέµα
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Greek: Περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> συµπλήρωσαν 6 µήνες [(παιδιά (61% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 34% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (70% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 33% θεραπεία ελέγχου)] και 12 µήνες χωρίς εξάρσεις [(παιδιά (51% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (57% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου)].
Polish: Więcej pacjentów stosujących {Nazwa własna} nie doświadczyło zaostrzenia choroby w okresie 6 miesięcy [dzieci (61% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 34% w grupie kontrolnej) niemowlęta (70% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 33% w grupie kontrolnej)] i w okresie 12 miesięcy [dzieci (51% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej), niemowlęta (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej)].
Greek: Μόλις ανοιχτεί το σωληνάριο, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 12 µηνών.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
Greek: Εάν η αντίδραση στο σηµείο εφαρµογής είναι σοβαρή, τότε πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
Polish: Jeśli po nałożeniu kremu nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Greek: Σηµεία ανάκαµψης και/ ή τουλάχιστον µερικής αναστρεψιµότητας των επιδράσεων παρατηρήθηκαν µε την διακοπή της χορήγησης σε µικρό αριθµό ζώων.
Polish: Objawy wyzdrowienia i (lub) przynajmniej częściowej odwracalności działania odnotowano po odstawieniu leku u kilku zwierząt.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν έχει εµφανιστεί βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες χρήσης ή εάν το έκζεµά σας επιδεινωθεί.
Polish: Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli po 6 tygodniach nie nastąpiła żadna poprawa lub zaostrzenia objawów wyprysku atopowego.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν εκ νέου την µελέτη λεµφώµατος το 2009 και να αναφέρουν τα αποτελέσµατα στο ΚΜΑ.
Polish: W roku 2009 podmioty odpowiedzialne powinny powtórnie przeprowadzić badanie dotyczące chłoniaka i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Φινλανδία
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Greek: Την ΕΠΑΔ θα απαρτίζουν ανεξάρτητοι ιατροί µε εµπειρία στη Δερµατολογία, Παιδιατρική, Ανοσολογία, Επιδηµιολογία και Ογκολογία.
Polish: W skład zespołu DSMB wejdą niezależni lekarze specjaliści w dermatologii, pediatrii, immunologii, epidemiologii i onkologii.
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Φινλανδία
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Greek: Το εύρος τους ήταν παρόµοιο µε αυτό που µετρήθηκε στους ενήλικες ασθενείς.
Polish: Zakres tych wartości był podobny do wartości u osób dorosłych.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις είναι γενικά ήπιες/µέτριας βαρύτητας, εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και είναι µικρής διάρκειας.
Polish: Reakcje takie są łagodne do umiarkowanych, występują na początku leczenia i trwają krótko.
Greek: Στα 5 παιδιά που έλαβαν θεραπεία για 1 χρόνο, οι συγκεντρώσεις στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές (η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα ήταν 1,94 ng/ml σε 1 ασθενή).
Polish: U pięciorga dzieci leczonych do 1 roku stężenia pimekrolimusa we krwi były małe (maksymalne stężenie we krwi wynosiło 1,94 ng/ml u jednego pacjenta).
Greek: Παρακαλείσθε να συµβουλεύεστε το γιατρό σας.
Polish: Należy skonsultować to z lekarzem prowadzącym.
Greek: ΣΑΕ*
Polish: COB*
Greek: Συνολικά το 50,0% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε κρέµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν παρουσίασαν καµιά έξαρση συγκριτικά µε το 24,0% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ελέγχου.
Polish: U 50% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} nie występowały zaostrzenia choroby w porównaniu do 24% pacjentów randomizowanych do grupy kontrolnej.
Greek: Η δράση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πρόκληση ατροφίας στον άνθρωπο µελετήθηκε σε σύγκριση µε τα µέσης και υψηλής ισχύος τοπικά στεροειδή (κρέµα 17 βηταµεθαζόνης βαλεριανικής, κρέµα 0,1% τριαµσινολόνης ακετονίδιο) και µε το έκδοχο σε δεκαέξι υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία για 4 εβδοµάδες.
Polish: Działanie preparatu {Nazwa własna} powodujące atrofię skóry u ludzi badano w porównaniu z działaniem stosowanych miejscowo steroidów o umiarkowanym i bardzo silnym działaniu (walerianian betametazonu w postaci kremu 0,1%, acetonid triamcynolonu w postaci kremu 0,1%) oraz z vehiculum u szesnastu zdrowych ochotników leczonych przez 4 tygodnie.