FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Äidin hoito simvastatiinilla voi alentaa sikiön mevalonaattitasoja.
Czech: Léčba matky simvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Finnish: Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
Finnish: Siten on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Ulosteiden radioaktiivisuus koostui sekä imeytyneestä sapen mukana erittyneestä muuttumattomasta lääkkeestä ja metaboliiteista että imeytymättömästä lääkkeestä.
Czech: Množství získané ve stolici představuje podíl absorbovaného léčivého přípravku vyloučeného do žluče a také nevstřebaný léčivý přípravek.
Finnish: 0502 simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg simvastatiini 40 mg
Czech: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Finnish: Potilailla, joilla on SLCO1B1-geenin polymorfia, on riski lisääntyneelle simvastatiinin altistukselle.
Czech: U pacientů s polymorfismem SLCO1B1 je riziko zvýšené expozice simvastatinu, což může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4).
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy),
Finnish: 0503 atorvastatiini 10 mg atorvastatiini 10 mg simvastatiini 20 mg atorvastatiini 20 mg simvastatiini 40 mg
Czech: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Finnish: • Sinulla on munuaissairaus.
Czech: • máte onemocnění ledvin,
Finnish: Sellaisia estäjiä ovat itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri) ja nefatsodoni.
Czech: Mezi takové inhibitory patří itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) a nefazodon.
Finnish: Statiinin 6 viiko n aloituslääke
Czech: 6týdenní zavádění statinu
Finnish: Verihiutalemäärän nousu yleinen
Czech: Počet trombocytů zvýšený
Finnish: Muut aineet ovat
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Finnish: Greippimehu
Czech: Rifampicin
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasiarv harvinainen
Czech: Vzácné Hypersenzitivní syndrom*** Vzácné
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku Valkosolumäärän lasku harvinainen
Czech: Hemoglobin snížený Počet leukocytů snížený
Finnish: Simvastatiinin plasma-altistuksen (AUC ja AUC(t-0)) vertailun geometristen keskiarvojen suhteet ja 90 %:n CI:t kiinteän annosyhdistelmän Cholib 145 mg:n/20 mg:n tabletin sekä kliinisessä ohjelmassa käytettyjen erillisten 145 mg:n fenofibraattitabletin ja 20 mg:n simvastatiinitabletin antamisen jälkeen olivat 80-125 %:n bioekvivalenssivälin sisällä.
Czech: Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání plazmatické expozice (AUC a AUC(0-t)) simvastatinu byly po podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu, byly v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %.
Finnish:  danatsoli (keinotekoisesti valmistettu hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia)  siklosporiini (lääke, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille)  itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai posakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)  HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-infektio- ja
Czech:  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),  inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholibia varten 26. elokuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Finnish: Cholibin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cholib byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Cholibia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cholib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cholib fenofibraatti/simvastatiini
Czech: Cholib fenofibratum/simvastatinum
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Cholib a k čemu se používá?
Finnish: Muita tietoja Cholibista
Czech: Další informace o přípravku Cholib
Finnish: Fenofibraatti on niin sanottu PPARα-agonisti.
Czech: Fenofibrát je „agonista PPARα".
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cholibin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Cholib používat.
Finnish: Cholibia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (145/20 mg ja 145/40 mg).
Czech: Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cholibia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cholib zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Komitea totesi myös, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmä on jo kliinisessä käytössä.
Czech: Výbor také konstatoval, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu se již v klinické praxi používá.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně podaná vcelku, zapíjená sklenicí vody.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Cholibin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cholib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholib.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cholibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cholib?
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cholib vähensi triglyseridipitoisuutta enemmän (33 prosentin lasku verrattuna 7 prosentin laskuun) ja lisäsi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän (6 prosentin nousu verrattuna 1 prosentin laskuun).
Czech: Ukázalo se, že přípravek Cholib vedl k výraznějšímu snížení hladiny triglyceridů (33 % oproti 7 %) a zvýšení hladiny dobrého cholesterolu (nárůst o 6 % oproti poklesu o 1 %).
Finnish: Mitä hyötyä Cholibista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, rasvojen pilkkoutuminen nopeutuu, mikä auttaa poistamaan "huonoa" kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, odbourávání tuků se zrychluje, což napomáhá očistit krev od „špatného" cholesterolu a triglyceridů.
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä henkilöt, joilla on todettu valoallergiaa fibraattien tai ketoprofeenin käytön aikana, joilla on maksa- tai sappirakkosairaus, haimatulehdus tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ilmennyt lihasongelmia statiini- tai fibraattihoidon aikana.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen, u osob, u kterých je známo, že prodělaly reakci na světlo při léčbě fibráty nebo ketoprofenem, nebo u osob s onemocněním jater či žlučníku, pankreatitidou, středně nebo závažně omezenými funkcemi ledvin, nebo u osob, které dříve měly svalové problémy při užívání statinů nebo fibrátů.
Finnish: Cholibia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) maapähkinälle, soijalesitiinille tai jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Cholib nesmějí používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na arašídy, sójový lecitin nebo kteroukoli ze složek tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiinien ryhmään.
Czech: Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny".
Finnish: Mitä Cholibin turvallisuuteen tulee, tutkimuksissa ilmoitetut sivuvaikutukset vastasivat aiempia tietoja valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, eikä suuria huolenaiheita ollut.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Cholib, nežádoucí účinky hlášené ve studiích byly konzistentní se známými nežádoucími účinky obou léčivých látek a neobjevila se významnější rizika.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Cholibia verrattiin muihin statiineihin (atorvastatiiniin ja pravastatiiniin), ja Cholib osoittautui tehokkaammaksi kuin kyseiset statiinit yksin käytettyinä.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmän on osoitettu korjaavan veren rasvapitoisuutta tehokkaasti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl toho názoru, že bylo prokázáno, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu je při úpravě hladin tuků v krvi účinná.
Finnish: Mahdolliset veren epänormaaleja rasvapitoisuuksia aiheuttavat syyt on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon aloittamista, ja potilaan on noudatettava tavanomaista rasvapitoisuutta alentavaa ruokavaliota.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cholib by měly být adekvátně léčeny možné příčiny abnormální hladiny tuků v krvi a pacienti by měli být převedeni na standardní dietu snižující hladiny tuků.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Cholib-annosta 145/40 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 450 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvaksi reseptoriksi (PPARα), joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan ja erityisesti triglyseridien pilkkomiseen.
Czech: To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa" (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.
Finnish: Cholib on tarkoitettu aikuisille, joilla on suuri sydänsairauden riski ja joiden LDL-kolesterolin eli "huonon" kolesterolin pitoisuus on jo hallinnassa vastaavalla annoksella pelkkää simvastatiinia.
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých jsou hladiny „špatného" (LDL cholesterolu) již kontrolovány odpovídající dávkou samostatného simvastatinu.
Finnish: Cholibin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kreatiniinipitoisuuden nousu, ylähengitystieinfektiot, suurentunut verihiutalemäärä, gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu) ja alaniiniaminotransferaasiarvon (maksaentsyymi) nousu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu).
Finnish: Cholibin vaikuttavat aineet fenofibraatti ja simvastatiini vaikuttavat eri tavoilla ja täydentävät toistensa vaikutusta.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cholib, fenofibrát a simvastatin, působí různými způsoby a jejich působení se doplňuje.
Finnish: Lisäksi Cholib-hoito nosti hyvän kolesterolin pitoisuutta noin 7 prosenttia, kun simvastatiini nosti sitä noin 2 prosenttia.
Czech: Hladiny dobrého cholesterolu se navíc zvýšily u přípravku Cholib přibližně o 7 % ve srovnání se 2 % u simvastatinu.
Finnish: Mitä riskejä Cholibiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolipitoisuuden vähentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä vähentää kolesterolipitoisuutta lisää.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol pro produkci žluči, způsobuje snížená hladina cholesterolu v krvi, že jaterní buňky produkují receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se dále snižuje jeho hladina.
Finnish: Cholib on veren rasvapitoisuutta korjaava lääke.
Czech: Cholib je léčivý přípravek k úpravě hladin tuku v krvi.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fenofibraattia ja simvastatiinia, ja sitä käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja liikunnan lisäksi vähentämään potilaiden veren triglyseridipitoisuutta (eräs rasvatyyppi) ja lisäämään HDL-kolesterolin eli "hyvän" kolesterolin pitoisuutta.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, fenofibrát a simvastatin, a používá se spolu s dietou se sníženým obsahem tuků a cvičením s cílem snížit hladinu triglyceridů (typu tuku) a zvýšit hladinu „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Finnish: Lisää tietoja Cholib-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Cholibia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Cholib používá?
Finnish: Miten Cholib vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cholib působí?
Finnish: Greippimehua on vältettävä Cholib-hoidon aikana, sillä se muuttaa simvastatiinin määrää veressä.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění hladiny simvastatinu v krvi.
Finnish: Päätutkimuksessa Cholib-annosta 145/20 mg verrattiin 40 mg:n simvastatiiniannokseen 1 050 potilaalla, joiden kolesterolipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Czech: V hlavní studii srovnávající přípravek Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčení samotným simvastatinem v dávce 20 mg denně, se po 12 týdnech snížily hladiny triglyceridů u přípravku Cholib přibližně o 36 % ve srovnání s 12 % u simvastatinu.
Finnish: Miksi Cholib on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cholib pienensi triglyseridipitoisuutta ja suurensi hyvän kolesterolin pitoisuutta enemmän kuin statiini yksinään käytettynä.
Czech: Ve všech studiích bylo snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.
Finnish: Cholibin on osoitettu vähentävän triglyseridipitoisuutta ja lisäävän hyvän kolesterolin pitoisuutta tehokkaammin kuin pelkät statiinit.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
Finnish: Potilas saa Cholibin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cholib, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Czech: Tímto způsobem je z krve vychytáván „špatný" cholesterol.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cholibin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Se vähentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoAreduktaasin, toimintaa.
Czech: Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu, enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi.
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Finnish: a i e ä
Czech: ý k ž í
Finnish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 solua/µl Solususpensio implantointia varten
Czech: EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl
Finnish: Implantointi
Czech: Implantace
Finnish: 1 kartioputkilo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa + 1 ruisku + 18G suonensisäinen katetri + 2 Vicryl 6,0
Czech: 1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v.
Finnish: Injektiopullo (lasi ja alumiini)
Czech: Injekční lahvička (sklo/hliník)
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Czech: • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmistetta toimitetaan vain sellaisille terveydenhoitoalan laitoksille, jotka täyttävät riskinhallintasuunnitelmassa kuvatut kriteerit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Finnish: • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille suunnattu koulutusohjelma koostuu seuraavista osa-alueista:
Czech: Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
Finnish: • välittömästi ennen ensimmäistä leikkaustoimenpidettä leikkaussalissa täytettävä kirurginen tarkistuslista jonka avulla vahvistetaan potilaan oikea henkilöllisyys, oikea valmiste, oikea implantaatiopuoli sekä toimenpiteessä käytettävät biologinen membraani ja fibriinikudosliima
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
Finnish: • implantaatiomenettely polvi-/nivelartrotomiassa
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava kirurgeille suunnattuun koulutusmateriaaliin:
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Finnish: Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Finnish: Belgia info@tigenix.com
Czech: Belgie info@tigenix.com
Finnish: On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita.
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Finnish: Potilaiden täytyi sitoutua osallistumaan tiukkaan kuntoutusohjelmaan ja seurantaohjelmaan.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Finnish: Lääkäriltä saat lisätietoa.
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Finnish: Jos kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Finnish: (≥1/10 000 - <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: ChondroCelectin valmistamiseen käytettävien solujen valitseminen ja viljely kestää vähintään neljä viikkoa.
Czech: Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 lokakuuta 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Czech: Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Czech: V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku.
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko