FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
Polish: • cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
English: In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonano splenektomii, powinno to obejmować ocenę w odniesieniu do splenektomii.
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Polish: Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
English: Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
Polish: Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
English: Make sure that
Polish: Należy upewnić się, że
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
English: After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Polish: Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Polish: Pozostałych 10 pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź płytek krwi na wcześniejsze terapie.
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
English: QT/QTc prolongation
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade”).
English: Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Polish: Eltrombopag był inhibitorem wielu enzymów UGT in vitro.
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Polish: • 1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
English: (The mixing bottle may become stained from the medicine.
Polish: (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku.
English: Make sure the child has time to swallow.
Polish: • Należy dać dziecku czas na przełykanie.
English: Absorption and bioavailability
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna
English: This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
English: To prepare the dose
Polish: Aby przygotować dawkę
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
English: If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
English: Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Polish: Działanie to było mniej nasilone podczas stosowania mniejszych dawek i charakteryzowało się występowaniem różnorodnych zmian regeneracyjnych.
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Polish: Odpowiedź wieloliniową obserwowano u 45% pacjentów.
English: Older people (65 years and above)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
English: • accompanied by increased direct bilirubin, or
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
English: • unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
Polish: • nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.
English: Loss of response to eltrombopag
Polish: Utrata odpowiedzi na eltrombopag
English: Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Polish: Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
English: The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Polish: Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i ustępowała do czasu zakończenia badania.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Revolade, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Polish: Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3.
English: Revolade with food and drink
Polish: Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem
English: • and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
Polish: • i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Revolade pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Polish: Dlatego też dane z badań na tych zwierzętach nie oddają w pełni potencjalnych działań niepożądanych związanych z farmakologią eltrombopagu u ludzi, w tym w zakresie badań nad reprodukcją i rakotwórczością.
English: • lack of interest, mood changes
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
English: If you have either of these signs of liver problems:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
Polish: • Zawiesinę doustną należy podać natychmiast po przygotowaniu.
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Polish: U większości pacjentów, 33 (77%), stwierdzono „oporność pierwotną”, definiowaną jako brak uzyskania wcześniejszej odpowiedniej odpowiedzi na IST w żadnej z linii komórek.
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.
English: Your doctor will discuss this with you.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
English: • IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Polish: • UWAGA: Ponieważ pewna ilość leku pozostanie w butelce, należy wykonać podane niżej czynności.
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Polish: Ponieważ do stosowania u pacjentów z SAA wskazana jest największa zarejestrowana dawka leku (150 mg/dobę) i z uwagi na charakter zdarzenia, można spodziewać się wystąpienia TEEs w tej populacji pacjentów.
English: No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku TEE w badaniu klinicznym w opornej postaci SAA, jednak nie można wykluczyć ryzyka tych zdarzeń w tej populacji pacjentów z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z ekspozycją na lek.
English: Symptoms include:
Polish: Objawami są:
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Polish: Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki.
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Polish: Genotyp WZW C RNA Genotyp 2/3
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Polish: Pozostałych 5 pacjentów zakończyło leczenie, w tym trzech z powodu nawrotu choroby stwierdzonego podczas wizyty w 3. miesiącu fazy rozszerzonej.
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnego związku czasowego pomiędzy rozpoczęciem leczenia i wystąpieniem incydentu zakrzepowo-zatorowego.
English: Monitoring and dose adjustment
Polish: Monitorowanie i dostosowanie dawki
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że eltrombopag może przenikać do mleka (patrz punkt 5.3); dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Polish: W sumie eltrombopag podawano 277 pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przez co najmniej 6 miesięcy i 202 pacjentom przez co najmniej rok.
English: If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej lub w razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Polish: • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS).
English: D-90429 Nuremberg Germany
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Polish: Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się nasilić.
English: How to give a dose of medicine
Polish: Jak podać dawkę leku
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesięcy.
English: Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Polish: Pacjenci, u których obserwowano odpowiedź na leczenie, kontynuowali terapię w fazie roszerzonej badania.
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Eltrombopag wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Polish: • w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Polish: <50 000/µl po upływie co najmniej 2 tygodni leczenia
English: It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: • disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Polish: • zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
English: Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
Polish: Wchłonięty eltrombopag jest intensywnie metabolizowany.
English: Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
Polish: Wsypać proszek z przepisanej liczby saszetek do butelki.
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Polish: Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania wyniosła 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Polish: Około 21% dawki eltrombopagu może ulegać metabolizmowi oksydacyjnemu.
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Polish: Badania składały się z dwóch faz - fazy przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego oraz fazy leczenia przeciwwirusowego.
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Polish: Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Polish: Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
English: How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Polish: Jak przyjmować tabletki Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
English: It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
English: Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Polish: Nieprawidłowości cytogenetyczne i progresja do MDS/AML u pacjentów z SAA
English: Polyvalent cations (chelation)
Polish: Kationy wielowartościowe (chelatowanie)
English: • pain in the nose and throat
Polish: • ból nosa i gardła
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
English: • Cut off the top of each sachet with scissors
Polish: • Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Revolade, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Polish: Po podaniu dawek tolerowanych nie obserwowano zmętnienia w gałce ocznej (patrz wyżej podpunkt „Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych”).
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
English: Pack size of 30 sachets.
Polish: Wielkość opakowania 30 saszetek.
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Polish: W przypadku rozbieżności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych a objawami klinicznymi, pomocne w ustaleniu ważności wyniku może być ponowne wykonanie badania przy użyciu innej metody.
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Polish: Produkt leczniczy Revolade nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości cytogenetyczne dotyczące chromosomu 7.
English: • medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
Polish: • leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: • accumulation of iron in the body (iron overload)
Polish: • gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
English: Do not re-use the oral dosing syringe.
Polish: Nie używać ponownie strzykawki doustnej.
English: • high temperature
Polish: • wysoka temperatura ciała
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Polish: Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 - delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn dziecku.
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
Polish: • mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
English: Cytochrome P450 substrates
Polish: Substraty cytochromu P450
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Polish: U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu.
English: • Let all the equipment dry in the air.
Polish: • Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.
English: p-value a
Polish: Wartość p a
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
English: • unusual hair loss
Polish: • nietypowe wypadanie włosów
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podany natychmiast po przygotowaniu, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 30 minut.
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Polish: Należy przeczytać te wskazówki i postępować zgodnie z nimi podczas przygotowywania dawki leku Revolade i podawania jej dziecku.
English: ATC code: B02BX 05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwkrwotoczne, kod ATC: B02BX 05.
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
Polish: • leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
English: Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Polish: Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade - w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne.
English: To give a dose to a child
Polish: Aby podać dawkę leku dziecku
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Polish: Ponieważ eltrombopag nie jest w sposób znaczący wydalany z moczem i silnie wiąże się z białkami osocza, uważa się, że hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększenia eliminacji eltrombopagu.
English: Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu./
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: What Revolade is and what it is used for What you need to know before you take Revolade How to take Revolade
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade Jak stosować lek Revolade
English: The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Polish: W badaniach klinicznych eltrombopagu zalecano zmniejszenie dawki statyn o 50%.