FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Swedish: Beroende på behovet av ytterligare analgetika och barnets smärtstatus kan man besluta att öka dosen.
English: • There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Swedish: • Det finns tillräckligt med läkemedel i varje plåster för att räcka i 3 dagar (72 timmar).
English: The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos barn och ungdomar som behandlats med DUROGESIC var liknande den som observerats hos vuxna.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Swedish: Effekter på embryot berodde på maternell toxicitet och inte på direkta effekter av substansen på det utvecklande embryot.
English: It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Swedish: Det kan ta 20 timmar eller längre tid för fentanylkoncentrationen i serum att minska med 50 %.
English: Step 1: Preparing the skin
Swedish: Steg 1: Förbered huden
English: • Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Swedish: • Sätt inte på ett plåster direkt efter ett varmt bad eller dusch.
English: Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Swedish: Barn 16 år och äldre Följ vuxendoseringen.
English: The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten, norfentanyl, och andra metaboliter är inaktiva.
English: • Take the patch out and use straight away
Swedish: • Ta ut plåstret och använd det direkt.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Swedish: Det passerar också placentan och utsöndras i bröstmjölk.
English: • Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
Swedish: • Låt din läkare få veta att detta har hänt och lämna kvar plåstret i ytterligare 3 dagar (72 timmar), eller den tid din läkare anger, innan du som vanligt byter till ett nytt plåster.
English: Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Swedish: Hår på applikationsstället (en hårlös yta är att föredra) ska klippas (inte rakas) före appliceringen.
English: Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Swedish: Depotplåster som delats, klippts itu eller skadats på något sätt ska inte användas.
English: Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
Swedish: Därför måste de förvara alla plåster utom synoch räckhåll för barn, både före och efter användning.
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Swedish: Tvål, olja, lotion eller andra medel som kan irritera huden eller förändra dess egenskaper ska inte användas.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Swedish: En risk för mutagenicitet vid användning av terapeutiska doser verkar osannolik, eftersom effekterna endast uppkommer vid höga koncentrationer.
English: This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
Swedish: Detta kan leda till ökade serumkoncentrationer (se avsnitt 5.2) och patienten bör övervakas noga.
English: • You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Swedish: • Du ska byta ditt plåster var tredje dag, om inte din läkare har sagt något annat.
English: Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Swedish: Andra faktorer som ska beaktas är patientens aktuella allmäntillstånd och medicinska status, inklusive kroppsstorlek, ålder, graden av känslighet och graden av opioidtolerans.
English: There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användning av DUROGESIC hos gravida kvinnor.
English: Make sure it sticks well, especially the edges
Swedish: Se till att det sitter bra, särskilt i kanterna.
English: How quickly will the patches work?
Swedish: Hur snabbt ger plåstren effekt?
English: It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Swedish: Det tillhör en grupp av starkt smärtstillande läkemedel som kallas opioider.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Swedish: Adekvat kroppstemperatur samt vätskeintag ska upprätthållas.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Swedish: Inga effekter på somatisk utveckling och beteende hos avkomman har observerats.
English: After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Swedish: Efter en dosökning kan det ta upp till 6 dagar innan patienten når en jämvikt för den nya dosnivån.
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
Swedish: Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel såsom vissa läkemedel mot depression.
English: • You have ever had a brain tumour
Swedish: • Du någon gång har haft en hjärntumör
English: Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Swedish: Fentanyl passerar lätt blod-hjärnbarriären.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Swedish: Dosen får inte ökas i intervall kortare än 72 timmar.
English: Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Swedish: Orala doser är det som rekommenderas när man byter från parenteral till oral administreringsväg.
English: • Your upper body or arm
Swedish: • Din överkropp eller arm
English: Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Swedish: Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att DUROGESIC innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig, i synnerhet för ett barn.
English: • Use each patch once only
Swedish: • Varje plåster ska bara användas en gång.
English: A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Swedish: En eftersläpningsperiod på 12 till 24 timmar efter efter applicering av det första depotplåstret och efter en dosökning måste tas i beaktande.
English: • in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Swedish: • hos barn över 2 år som redan använder läkemedel med opioider och behöver kontinuerlig smärtbehandling.
English: • It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Swedish: • Det är viktigt att ditt barn inte tar av plåstret och stoppar det i munnen eftersom det kan vara livshotande och till och med få dödlig utgång.
English: Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Swedish: Missbruk eller avsiktlig felanvändning av DUROGESIC kan resultera i överdosering och/eller dödsfall.
English: • Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Swedish: • Sätt på plåstret på en platt del av din överkropp eller arm (inte över en led).
English: b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
Swedish: b Baserat på studier med engångsdoser där en intramuskulär dos av varje angiven aktiv substans jämfördes med morfin för att fastställa relativ potens.
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Swedish: • Du kan duscha eller bada medan du har plåstret på, men gnugga inte på själva plåstret.
English: • Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Swedish: • Byt alltid plåster vid samma tid på dagen var tredje dag (72 timmar).
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Swedish: Hos sådana patienter kan opioider minska andningsförmågan och öka luftvägsmotståndet.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Swedish: Opioider kan orsaka hypotoni, speciellt hos patienter med akut hypovolemi.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling var överlevnadsfrekvensen för avkomman signifikant nedsatt vid doser som reducerade den maternella vikten något.
English: Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Swedish: Patienter bör rådas att vidta åtgärder för att förhindra förstoppning och användning av profylaktiskt laxativa ska övervägas.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Swedish: Det finns inga kliniska data på effekten av fentanyl på fertilitet.
English: Operations
Swedish: Operationer
English: • Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
Swedish: • Ta inte ut plåstret ur kuvertet förrän du är redo att använda det.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Swedish: Biverkningarna presenteras enligt organsystem och efter fallande allvarlighetsgrad för varje frekvenskategori.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om något av följande gäller dig - din läkare kan behöva undersöka dig mer noggrant om:
English: Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Swedish: Erektil dysfunktion, sexuell dysfunktion
English: Patients with myasthenia gravis
Swedish: Patienter med myastenia gravis
English: • You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Swedish: • Du har en sjukdom som heter myastenia gravis, då musklerna blir svaga och snabbt trötta
English: In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Swedish: I en studie på cancerpatienter som behandlades med transdermalt fentanyl låg proteinbindningen i plasma på i genomsnitt 95 % (77-100 %).
English: Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Swedish: Fentanyl distribueras snabbt till olika vävnader och organ vilket också visas av den stora distributionsvolymen (3 till 10 liter/kg efter intravenös administrering till patienter).
English: • Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
Swedish: • Blåfärgad hud orsakad av låg syrehalt i blodet (cyanos)
English: • Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Swedish: • Nedsatt känsel eller känslighet, särskilt i huden (hypoestesi)
English: This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Swedish: Detta fastställdes i en analys av humana keratinocytceller och i kliniska studier där 92 % av den administrerade dosen uppträdde som oförändrat fentanyl i den systemiska cirkulationen.
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Swedish: Din läkare kommer att veta vilka läkemedel som är säkra att ta tillsammans med DUROGESIC.
English: Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Swedish: Tryck fast depotplåstret på huden genom att trycka lätt med handflatan i ungefär 30 sekunder.
English: Using and changing the patches
Swedish: Använda och byta plåster
English: • If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Swedish: • Om du är väldigt sen med att byta ditt plåster ska du tala med din läkare, eftersom du kanske kommer att behöva mer smärtstillande medel, men sätt inte på ett extra plåster.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala förordningar.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: • Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
Swedish: • Din läkare kan också komma att ge dig andra smärtstillande medel för den första dagen.
English: If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Swedish: Om det inte försvinner eller om plåstret irriterar huden väldigt mycket ska du tala om det för din läkare.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Swedish: Framförallt ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:
English: Fever/external heat application
Swedish: Feber/tillförsel av yttre värme
English: • You have ever had persistent headaches or a head injury
Swedish: • Du någon gång haft långvarig huvudvärk eller en huvudskada
English: The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Swedish: Farmakokinetiken för transdermalt fentanyl förändras inte vid upprepad applicering.
English: High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
Swedish: Hög variation av plasmakoncentrationerna mellan individer har observerats.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Swedish: Den här effekten kan antingen bero på förändrad maternell omsorg eller vara en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
Swedish: Huden ska vara helt torr innan depotplåstret appliceras.
English: The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för fentanyl efter appliceringen av depotplåstret är 92 %.
English: Use a new area of skin on:
Swedish: Använd en ny hudyta på:
English: • Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Swedish: • Se till att huden är helt torr, ren och sval innan du sätter på plåstret.
English: • You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: 0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Swedish: 0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a Morfinets potens vid oral/intramuskulär administrering är baserad på klinisk erfarenhet hos patienter med kronisk smärta.
English: • Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Swedish: • Skriv ner vilken dag, datum och tid som du sätter på plåstret, så att du vet när du behöver byta ditt plåster.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie (dagliga subkutana injektioner av fentanylhydroklorid i två år i Sprague Dawley-råttor) gav inga fynd som tyder på en tumörframkallande potential.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Swedish: Standardiserade studier på reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts där parenteral administrering av fentanyl har använts.
English: DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
Swedish: DUROGESIC och alkohol Drick inte alkohol medan du använder DUROGESIC om du inte först talat med din läkare.
English: • It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Swedish: • Det kan ta lite tid innan ditt första plåster får full effekt.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Swedish: Användning av något av dessa läkemedel samtidigt med DUROGESIC kräver därför utökad grad av vård och övervakning av patienten.
English: If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Swedish: Om plåstren har passerat utgångsdatumet, ska du ta dem till ditt apotek.
English: Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Swedish: Fentanyl ackumuleras i skelettmuskulatur och fett och frisätts långsamt till blodet.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Swedish: Fentanyl kan missbrukas på liknande sätt som andra opioidagonister.
English: Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Swedish: Patienter med ökad risk för opioidmissbruk kan dock fortfarande behandlas på lämpligt sätt med opioidformuleringar där frisättningen är modifierad, men dessa patienter kräver övervakning av tecken på felanvändning, missbruk eller beroende.
English: • Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Swedish: • Plötslig svullnad i ansikte eller hals, allvarlig irritation, rodnad eller blåsbildning på din hud.
English: • If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
Swedish: • Om din läkare går med på det kan du träna och delta i sportaktiviteter medan du bär plåstret.
English: Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Swedish: Patienterna uppnår och bibehåller en serumkoncentration vid steady state som styrs av individuell variation i hudens permeabilitet och kroppens clearance av fentanyl.
English: Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
Swedish: Inom 72 timmar efter att fentanyl administrerats intravenöst utsöndras ca 75 % av dosen i urinen och ca 9 % av dosen återfinns i faeces.
English: • Feeling cold
Swedish: • Att känna sig frusen
English: If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Swedish: Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Swedish: Det ska noteras att detta konverteringsschema för barn endast gäller för byte från oralt morfin (eller motsvarande) till DUROGESIC depotplåster.
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Swedish: Vad gäller patienter med leversjukdom med klass C (Child-Pugh-poäng = 12,5) tyder resultaten på att fentanylkoncentrationen ackumuleras med varje administrering, vilket leder till att dessa patienter har en 3,72 gånger större AUC vid steady-state.
English: Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Swedish: Därför kanske ditt barn också kommer att behöva ta andra smärtstillande medel innan plåstren får effekt.
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Swedish: Vissa patienter kan behöva kompletterande eller alternativa metoder för opioidadministrering när dosen av DUROGESIC överstiger 300 mikrogram/timme.
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Swedish: Akut eller postoperativ smärta eftersom det inte finns någon möjlighet för dostitrering vid korttidsbehandling och eftersom allvarlig eller livshotande hypoventilering kan uppstå.
English: DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Swedish: DUROGESIC ska inte användas till barn under 2 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts.
English: • Feeling extremely happy (euphoria)
Swedish: • Stark lyckokänsla (eufori)
English: Oral 24-hour morphine (mg/day)
Swedish: Dygnsdos av oralt morfin (mg/24 timmar)
English: • If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Swedish: • Om du får feber medan du använder DUROGESIC ska du tala om det för din läkare - det kan göra att en ökad mängd läkemedel går igenom din hud.
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Swedish: En farmakokinetisk modell tyder på att fentanylkoncentrationerna i serum ökar med 14% (0-26 %) om ett nytt depotplåster appliceras efter 24 timmar jämfört med den rekommenderade 72-timmars appliceringen.
English: Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Swedish: Transdermal administreringsväg rekommenderas vanligtvis inte för opioidnaiva patienter.
English: You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Swedish: Du ska också tala om för apotekspersonal att du använder DUROGESIC om du köper några läkemedel på apoteket.
English: Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Swedish: Fortsätt sedan att öppna kuvertet längs med båda sidorna, så att kuvertet öppnas upp som en bok.
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Swedish: På grund av ackumulering är värdena för AUC och Cmax under ett doseringintervall vid steady state ungefär 40 % högre än efter en engångsapplicering.
English: Bradycardia, Cyanosis
Swedish: Bradykardi, cyanos
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Swedish: • Långsamma hjärtslag (bradykardi) eller lågt blodtryck
English: - Don't put a tight or elasticated band over the patch
Swedish: - Sätt inte på åtsittande eller elastiska band över plåstret.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Swedish: Mutagenicitetstester på bakterier och hos gnagare gav negativa resultat.