FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Anwendung von Nordimet muss bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt.
Lithuanian: Nordimet nėštumo laikotarpiu ar bandant pastoti vartoti negalima.
German: Zu den Symptomen einer Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, neįprastas silpnumas, burnos žaizdos, pykinimas, vėmimas, juodos ar kraujingos išmatos, atsikosėjimas krauju ar kavos tirščių pavidalo vėmalai bei sumažėjęs šlapimo kiekis.
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente.
Lithuanian: Išmeskite panaudotą švirkštiklį į pridėtą aštrioms atliekoms skirtą konteinerį.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Lithuanian: • <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
German: Wenn Methotrexat in kleinen Dosen angewendet wird, geht es nur geringfügig in die Körperflüssigkeiten über.
Lithuanian: Vartojant mažomis dozėmis, į skystį patenka minimalūs metotreksato kiekiai.
German: Es wird empfohlen, eine Woche vor Therapiebeginn eine Testdosis von 5-10 mg subkutan zu verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen.
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze ir psoriaziniu artritu Likus vienai savaitei iki gydymo rekomenduojama skirti 5 - 10 mg bandomąją dozę po oda, kad būtų nustatytos idiosinkrazinės nepageidaujamos reakcijos.
German: Sehr selten: Hämatemesis, Hämatorrhö, toxisches Megakolon.
Lithuanian: Labai reti: hematemezė, hematorėja, toksinė didelė gaubtinė žarna.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą apžiūrėkite.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Lithuanian: Elkitės atsargiai.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
Lithuanian: Nordimet tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 užpildyti švirkštikliai po 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo su pritvirtinta adata ir 1 arba 4 alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės po 4 ir 6 dėžutes, kurių kiekvienoje yra 1 injekciniu tirpalu užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata ir vienas alkoholiu suvilgytas tamponas.
German: Eine Strahlentherapie während der Methotrexat-Therapie kann das Nekroserisiko in Weichteilgewebe oder Knochen erhöhen.
Lithuanian: Jeigu metotreksato vartojama kartu su radioterapija, gali padidėti minkštųjų audinių pažaidos ir kaulų nekrozės rizika.
German: (ein Arzneimittel, das außer zur Behandlung von Arthritis und Psoriasis auch zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt wird), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin - Alkohol (vermeiden Sie es, Alkohol zu trinken, während Sie Nordimet anwenden) - Azathioprin (zur Unterdrückung der Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation) - Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hautkrankheiten) - Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor) wie Phenytoin, Valproat oder Carbamazepin - Krebsbehandlungen - Barbiturate (Schlafmittel) - Tranquilizer (Beruhigungsmittel) - orale Kontrazeptiva („Antibabypille") - Probenecid (zur Behandlung von Gicht) - Antibiotika - Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) - Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten - Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure verringern und zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Geschwüren eingesetzt werden) wie z. B.
Lithuanian: be artrito ir psoriazės, taip pat gydomas opinis kolitas), aspirino, fenilbutazono ar amidopirino; - alkoholio (Nordimet gydymo metu alkoholio reikia vengti); - azatioprino (vaisto, vartojamo saugoti nuo persodinto organo atmetimo); - retinoidų (vartojami psoriazės ir kitų odos sutrikimų gydymui); - prieštraukulinių preparatų (vaistų, saugančių nuo traukulių priepuolių), tokių kaip fenitoinas,
German: Die am häufigsten (sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen von Methotrexat schließen gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Stomatitis, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Übelkeit, Appetitverlust) und anomale Leberfunktionstests (z. B. Anstieg von Alaninaminotransferase (ALAT), Aspartataminotransferase (ASAT), Bilirubin, alkalischer Phosphatase) ein.
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnos) stebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant metotreksatą, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., stomatitas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, apetito netekimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (pvz.
German: 6) Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Lithuanian: 6) Numatytos injekcijos vietoje odą švelniai suimkite nykščiu ir smiliumi, kad susidarytų raukšlė.
German: Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung muss Kalziumfolinat (mindestens in der gleichen Dosis wie Methotrexat oder höher) intravenös oder intramuskulär innerhalb von einer Stunde verabreicht werden.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus, kalcio folinato dozė lygi arba didesnė nei pakenkusi metotreksato dozė turi būti suleista į veną arba į raumenis per 1 valandą, ir dozavimas tęsiamas tol, kol metotreksato kiekis serume tampa žemesnis nei 10-7 mol/l.
German: Der Nadelschutz des Pens ist jetzt verriegelt, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.
Lithuanian: Švirkštiklio apsauga užsirakina, kad išvengtumėte susižalojimo adata.
German: 11) Prüfen Sie das Innere des Pens durch das Sichtfenster.
Lithuanian: 11) Vizualiai patikrinkite švirkštiklio stebėjimo langelį.
German: 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 25 mg metotreksato.
German: Die parenterale Anwendung darf nur als subkutane Injektion erfolgen.
Lithuanian: Dėl poodinių injekcijų vartojimas parenteriniu būdu ribojamas.
German: - polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war.
Lithuanian: - poliartritinio tipo sunkų, aktyvų jaunatvinį idiopatinį artritą (JIA), kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas; - sunkią, gydymui nepasiduodančią, negalią sukeliančią psoriazę, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz.
German: Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes
Lithuanian: Vyrų vaisingumas
German: 8) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Kugelschreiber).
Lithuanian: 8) Švirkštą laikykite toje rankoje, su kuria rašote (kaip pieštuką), o su kita ranka numatytos injekcijos vietoje odą švelniai suimkite nykščiu ir smiliumi, kad susidarytų raukšlė.
German: Regelmäßiger Alkoholkonsum und die Gabe von zusätzlichen hepatotoxischen Arzneimitteln erhöhen die Wahrscheinlichkeit hepatotoxischer Nebenwirkungen von Methotrexat.
Lithuanian: Reguliariai geriant alkoholio ir vartojant kitų toksinį poveikį kepenims darančių vaistinių preparatų, didėja toksinio metotreksato poveikio kepenims galimybė.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nordimet abbrechen Sie sollten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.
Lithuanian: Nepertraukite ar nenutraukite Nordimet vartojimo, prieš tai nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškia šalutinis poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
German: Methotrexat ist bei nicht onkologischen Indikationen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Sergant neonkologinėmis ligomis, metotreksato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr.
German: - Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie eine schwere
Lithuanian: 6 skyriuje); - sergate sunkia inkstų liga (ar Jūs sergate sunkia inkstų liga nustatys gydytojas);
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Der Wirkstoff ist Methotrexat.
Lithuanian: Nordimet sudėtis - Veiklioji medžiaga yra metotreksatas.
German: Vor Behandlungsbeginn müssen gebärfähige Frauen über das Fehlbildungsrisiko durch Methotrexat aufgeklärt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vaisingo amžiaus moteris būtina informuoti apie apsigimimų riziką, susijusią su metotreksatu, ir būtina tinkamomis priemonėmis, pvz., atliekant nėštumo tyrimą, užtikrinti, kad moteris nėra nėščia.
German: Eine effektive Methotrexat-Clearance wurde durch eine akute intermittierende Hämodialyse mit einem High-Flux-Dialysator erreicht.
Lithuanian: Ūminės protarpinės hemodializės didelės srovės dializatoriumi metu stebėtas veiksmingas metotreksato klirensas.
German: Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame Wundheilung.
Lithuanian: Kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas, svaigulys, sumišimas, depresija, traukuliai, kraujagyslių uždegimas, plaučių pažaida, virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas, kepenų sutrikimas, cukrinis diabetas, baltymo kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgėlinė, jautrumas šviesai, odos parudavimas, plikimas, reumatinių mazgelių kiekio padidėjimas, juostinė pūslelinė, skausminga psoriazė, sąnarių arba raumenų skausmas, osteoporozė (kaulų masės sumažėjimas), šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas (gali būti susijęs su kraujo atsiradimu šlapime), skausmingas šlapinimasis, sunkios alerginės reakcijos, makšties uždegimas ir išopėjimas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.
German: Weder Hämodialyse noch Peritonealdialyse führten zu einer verbesserten MethotrexatAusscheidung.
Lithuanian: Metotreksato eliminacijos nedidina nei hemodializė, nei peritoninė dializė.
German: Die Enzymdiagnostik erlaubt keine zuverlässige Vorhersage der Entwicklung einer morphologisch nachweisbaren Hepatotoxizität, d. h., selbst bei unauffälligen TransaminaseWerten kann eine nur histologisch nachweisbare Leberfibrose oder, in selteneren Fällen, auch eine Leberzirrhose vorliegen.
Lithuanian: y. net tuo atveju, kai transaminazių aktyvumas yra normalus, gali pasireikšti tik histologiniu tyrimu nustatoma kepenų fibrozė arba daug rečiau taip pat ir kepenų cirozė.
German: Daher sind die möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Spontanaborte und kongenitale Fehlbildungen mit Patientinnen im gebärfähigen Alter zu besprechen (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Taigi su vaisingomis moterimis reikia aptarti galimą poveikio reprodukcijai, nėštumo praradimui ir apsigimimams riziką (žr.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
German: Es wurden keine Daten über die endgültige Erwachsenengröße geliefert.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Lithuanian: Europoje įregistruoti du rekombinantinių augimo hormonų preparatai, skirti PWS sergantiems vaikams gydyti.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der Atemwege, die für Kleinkinder häufig sind (14,6 % der Kinder), und Skoliose, die bei PWS häufig ist (19,5 % der Kinder).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
German: Schlafapnoe und plötzlicher Tod wurden in der klinischen Praxis nach Einleitung der Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder unerkannte Atemwegsinfektionen.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami, kadangi yra gauti atlikus retrospektyvinį, stebimąjį ir nelyginamąjį tyrimą.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad iš tyrimo dalyvių atrinkimo kriterijų formuluotės neaišku, ar pateikti tyrimo duomenys apima visų atitinkamų centrų pacientų duomenis.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
German: Bei 33 unerwünschten Ereignissen (33,26 %), die bei 17 Kindern (41,5 %) auftraten, wurde ein Zusammenhang mit der NorditropinBehandlung für möglich oder wahrscheinlich erachtet.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, unzureichend sind, um die Erweiterung der Indikation bei PWS zu stützen.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.
German: Die mit dem Antrag von Novo Nordisk zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegten Studiendaten wurden von den ablehnenden Mitgliedstaaten als unzureichend (offene, nicht kontrollierte und retrospektive Studie) und von mangelnder Qualität (Anwendung eines breiten Dosisbereichs, unvollständige Maße der Körpergröße) erachtet.
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
German: Am 14. Mai 2010 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörige Bezeichnungen ein (DK/H/0001/005-007 und 011-016/II/078), um eine Erweiterung der Indikationen zu beantragen.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų (DK/H/0001/005-007 ir 011-016/II/078) II tipo variaciją, prašydamas išplėsti jų indikacijas.
German: Die Kinder waren bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Norditropin nie zuvor mit Wachstumshormonen behandelt worden.
Lithuanian: Iki gydymo Norditropin pradžios vaikams nebuvo taikyta jokia augimo hormonų terapija.
German: Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Daten gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegte Studie GHLiquid-1961, welche die Grundlage für den Antrag auf Erweiterung der Indikation von Norditropin bei Kindern mit PWS bildete, unkontrolliert, offen und retrospektiv war und den methodologischen Standards für einen grundlegenden Beweis nicht entsprach.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus duomenis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo išvadą, kad tyrimas „GHLiquid-1961", kuriuo grindžiama paraiška dėl Norditropin indikacijos išplėtimo skiriant jį vaikams, sergantiems PWS, buvo nekontrolinis, atviras, retrospektyvinis ir neatitinkantis pagrindinių įrodymų pateikimo metodologinių standartų.
German: Die empfohlene Dosis entspricht nicht der in der Studie GHLiquid-1961 untersuchten Dosis, die nach Ermessen der Ärzte gewählt wurde und im Durchschnitt 0,03 mg/kg/Tag betrug.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
German: • Der Ausschuss vertritt ferner die Ansicht, dass die näheren Angaben, die zur Stützung des Antrags auf Erweiterung der Indikationen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, nicht den Anforderungen eines Arzneimittels entsprechen, das auf Grundlage von Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde;
Lithuanian: • Komitetas taip pat mano, kad informacija, pateikta siekiant pagrįsti prašymą išplėsti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų indikacijas, neatitinka reikalavimų, taikomų preparatams, tvirtinamiems pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
German: Die Daten über die Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit wurden als unzulässig erachtet, da die Messdaten der Körpergröße vor Studienbeginn unvollständig waren.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.