FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Danish: Patienter, der modtager Temomedac i kombination med strålebehandling kan opleve andre bivirkninger end patienter der kun får Temomedac.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ-monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Danish: Temomedac hårde kapsler bør indtages fastende.
Slovak: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovak: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Danish: Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr. serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m² (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Danish: Forhøjet ALT
Slovak: zvýšenie ALT
Danish: Temomedac i kombination med strålebehandling i nydiagnosticeret glioblastoma
Slovak: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Danish: Du vil tage din nye dosis Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Slovak: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Danish: Temomedac bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
Slovak: Temomedac sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).
Danish: Du vil igen tage Temomedac én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temomedac.
Slovak: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Danish: Tryk
Slovak: Potlač
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky")
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Danish: Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
Slovak: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X 03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Danish: Den første dosis vil være på 150 mg/m2.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionerne i guanin.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Danish: • da du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge Temomedacs bivirkninger på dine blodceller.
Slovak: Počas liečby vám budú často vyšetrovať krv, na kontrolu vedľajších účinkov liečby Temomedac na vaše krvinky.
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå du tager denne medicin.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske undersøgelser var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (NADIR) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Danish: Temomedac indeholder lactose
Slovak: Temomedac obsahuje laktózu
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Danish: Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-trombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Danish: Den 6 måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Danish: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer øget vandladning og tørst.
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Danish: Du vil tage Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovak: Temomedac budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Danish: Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temomedac.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Danish: TMZ-monoterapi n = 224
Slovak: n = 224
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Danish: Temomedac-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af dit blodtal og hvordan du tåler din medicin under den konkomitante fase.
Slovak: Dávka Temomedac sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jiroveciilungebetændelse (PCP).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere Temomedac-kapsler end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Danish: *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000): Hoste, infektioner inklusive lungebetændelse.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temomedac
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma), som kun tager Temomedac
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temomedac
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi,
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka
Danish: Temomedac-monoterapi i tilbagevendende eller progressiv glioma
Slovak: Temomedac v monoterapii pri opakujúcom sa alebo postupujúcom glióme
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Danish: • trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Slovak: • počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temomedac.
Slovak: Potom nasleduje 23 dní bez Temomedac.
Danish: 4) kan din læge udskrive medicin (kvalmestillende) for at hjælpe med at forhindre opkastning.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
Danish: Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovak: Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3 - 18 år) med recidiverende hjernestamme-gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Danish: Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig.
Slovak: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber for TMZ er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller -seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ Toksicitet
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3 - 4), leukopeni
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Danish: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtaget alopeci, kvalme, opkastning).
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n = 287) eller strålebehandling alene (n = 286).
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Danish: TMZ skal seponeres, hvis: dosistrin -1 (100 mg/m²) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Slovak: Liečba TMZ sa má prerušiť ak: pri stupni dávkovania -1 (100 mg/ m²) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temomedac være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Danish: • kulderystelser,
Slovak: • triaška,
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temomedac.
Slovak: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af diabetes insipidus med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovak: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Danish: Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Danish: • børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Slovak: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Danish: Der er rapporteret tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødeligt leversvigt med hyppigheden "ikke almindelig".
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Danish: Ravfarvet glasflaske med hvidt børnesikret polypropylenlåg med en induktionsforsegling af polyethylen, indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Slovak: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Danish: • voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling og herefter som monoterapi-behandling.
Slovak: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler Temomedac 20 mg hårde kapsler Temomedac 100 mg hårde kapsler Temomedac 140 mg hårde kapsler Temomedac 180 mg hårde kapsler Temomedac 250 mg hårde kapsler
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Danish: Nedsat hørelse, tinnitus
Slovak: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Danish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Slovak: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Danish: En behandlingscyklus med Temomedac varer 28 dage.
Slovak: Temomedac trvá 28 dní.
Danish: Lever og galdeveje* Almindelig:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest* Časté:
Danish: Hver hård kapsel indeholder 72 mg vandfri lactose og Sunset Yellow FCF (E 110).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Danish: Risikoforholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR = 1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Danish: Temomedac hårde kapsler anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ)-monoterapi (monoterapi fase).
Slovak: Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær),
Slovak: • závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000): Rødmen af huden, nældefeber (kløende udslæt), hududslæt, allergiske reaktioner.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Danish: TMZ-dosistrin for monoterapi-behandling
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Danish: Farmakokinetik for TMZ var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Danish: Vaginal blødning, menorrhagi, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému