FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él esta tomando talidomida o 7 días después de que él haya dejado de tomar talidomida, debe informar al médico que le trata de inmediato y se recomienda derivar a la pareja a un médico especializado o con experiencia en teratología para que la evalúe y asesore.
Portuguese: • O doente entende que, se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar talidomida ou durante o período de 7 dias depois de ter deixado de tomar talidomida, deve informar imediatamente o médico responsável pelo seu tratamento, e que é recomendável que encaminhe a parceira para um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
Spanish: • Formularios de notificación de reacción adversa
Portuguese: • Formulários de participação de reação adversa
Spanish: Debe recibir un folleto informativo para pacientes de su médico.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á fornecido uma brochura educacional para o doente.
Spanish: Por lo tanto, estos fármacos se deben usar con precaución en pacientes con mieloma múltiple que reciben talidomida con prednisona y melfalán.
Portuguese: Por conseguinte, estes agentes devem ser utilizados com cuidado nos doentes com mieloma múltiplo tratados com talidomida, com prednisona e melfalano.
Spanish: Almidón, pregelatinizado
Portuguese: Amido pré-gelatinizado
Spanish: La información sobre el PPE debe acordarse con las Autoridades nacionales competentes en cada uno de los estados miembros y debe ponerse en marcha el programa antes del lanzamiento del medicamento.
Portuguese: Os pormenores do PPG deverão ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro e aplicados antes do lançamento do medicamento.
Spanish: Cápsulas blancas opacas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
Portuguese: Cápsulas opacas de cor branca marcadas com "Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: Debe hacerse un seguimiento de los pacientes para comprobar si existe síncope, bradicardia y bloqueo auriculoventricular; podría requerirse reducción de la dosis o interrupción del tratamiento.
Portuguese: Síncope, bradicardia e bloqueio auriculoventricular Os doentes devem ser monitorizados quanto a possíveis síncopes, bradicardias e bloqueios auriculoventriculares; pode ser necessário proceder a uma redução ou interrupção da dose.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para verificar si presentan: episodios tromboembólicos, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, bradicardia, síncope, somnolencia, neutropenia y trombocitopenia (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em caso de: acontecimentos tromboembólicos, neuropatia periférica, reações cutâneas graves, bradicardia, síncope, sonolência, neutropenia e trombocitopenia (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el tratamiento.
Portuguese: Isto pode acontecer durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Spanish: o Los folletos informativos para pacientes deben ser de 3 tipos:
Portuguese: • Brochuras educacionais para os doentes: o As brochuras educacionais para os doentes podem ser de 3 tipos:
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestaciónque no esté usando un método anticonceptivo eficaz (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración ydurante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: • O doente entende a necessidade da utilização do preservativo aquando de uma atividade sexual com uma mulher grávida ou com uma mulher que possa vir a engravidar e que não esteja a recorrer a uma contraceção eficaz (mesmo que o homem tenha sido vasectomizado), durante o tratamento, durante a suspensão da dose e durante pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.
Spanish: • Debe usar un método eficaz de anticoncepción: o durante al menos 4 semanas antes de empezar el tratamiento o durante el tratamiento o hasta al menos las 4 semanas siguientes a la finalización del tratamiento Su médico le indicará qué método anticonceptivo debe usar.
Portuguese: • Deve recorrer a um método de contraceção eficaz o durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento o durante o tratamento o durante pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento O seu médico indicar-lhe-á qual o método de contraceção a utilizar.
Spanish: • Sistemas «depot» de liberación de acetato de medroxiprogesterona
Portuguese: • Acetato de medroxiprogesterona
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas artérias que conduzem aos pulmões ("embolia pulmonar"), que é um efeito secundário frequente.
Spanish: Interrumpa el tratamiento
Portuguese: Suspender o tratamento
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si sufre efectos adversos como mareos, cansancio, somnolencia o visión borrosa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas, fadiga, sonolência ou visão turva.
Spanish: Thalidomide Celgene no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou compromisso hepático Thalidomide Celgene ainda não foi formalmente estudada em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Spanish: 30 %) defectos congénitos graves y que pueden poner en peligro la vida del niño: ectromelia (amelia, focomelia, hemimelia) de las extremidades superiores y/o inferiores, microtia con anomalía del meato auditivo externo (ciega o ausente), lesiones del oído medio e interno (menos frecuentes), lesiones oculares (anoftalmia, microftalmia), enfermedad cardíaca congénita o anomalías renales.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada (cerca de 30 %) de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais tais como: ectromelia (amelia, focomelia, hemimelia) dos membros superiores e/ou inferiores, microtia com anomalia do conduto auditivo externo (oculto ou ausente), lesões do ouvido interno e médio (menos frequente), lesões oculares (anoftalmia, microftalmia), doença cardíaca congénita, anomalias renais.
Spanish: El TAC notificará a la EMA y a los representantes de víctimas y pacientes nacionales correspondientes la fecha propuesta para el lanzamiento del producto antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a EMA e os doentes a nível nacional, bem como os representantes das vítimas relativamente à data de lançamento proposta antes do lançamento em cada Estado-membro.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente indicadas, cuando se administró talidomida junto con dexametasona en otros estudios clínicos se observó la reacción adversa muy frecuente de fatiga; reacciones adversas frecuentes de accidente isquémico transitorio, síncope, vértigo, hipotensión, alteración del estado de ánimo, ansiedad, visión borrosa, náuseas y dispepsia; y reacciones adversas poco frecuentes de accidente cerebrovascular, perforación diverticular, peritonitis, hipotensión ortostática y bronquitis.
Portuguese: Além das reações adversas supracitadas, a talidomida em combinação com a dexametasona conduziu, noutros estudos clínicos realizados, à reação adversa muito frequente que é a fadiga; a reações adversas frequentes como o acidente isquémico transitório, síncope, vertigem, hipotensão, alteração do humor, ansiedade, visão turva, náuseas e dispepsia; e a reações adversas pouco frequentes como acidente vascular cerebral, perfuração diverticular, peritonite, hipotensão ortostática e bronquite.
Spanish: Se debe monitorizar rigurosamente la aparición de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia orgánica grave.
Portuguese: Os pacientes com grave disfunção de órgãos devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
Spanish: La neuropatía periférica es una reacción adversa muy común y potencialmente grave del tratamiento con talidomida, que puede causar daños irreversibles (ver sección 4.8).
Portuguese: A neuropatia periférica é uma reação adversa muito frequente, potencialmente grave, do tratamento com talidomida, podendo resultar em danos irreversíveis (ver secção 4.8).
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada preferiblemente a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Portuguese: Caso não se estabeleça um método de contraceção eficaz, o doente deverá consultar de preferência um médico para aconselhamento contracetivo para que a contraceção possa ser iniciada.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento con talidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após ter terminado o tratamento com talidomida e mesmo em caso de suspensão da dose, exceto se a doente se comprometer em fazer uma abstinência absoluta e continuada confirmada todos os meses.
Spanish: 2 mg/kg al día
Portuguese: 2 mg/kg por dia
Spanish: Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene".
Portuguese: Para os homens que tomam Thalidomide Celgene e que têm uma parceira apta a engravidar, devem consultar a secção 2 intitulada "O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene".
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas al uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona son: neutropenia, leucopenia, estreñimiento, somnolencia, parestesia, neuropatía periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, mareos, disestesia, temblores y edema periférico.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas e associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona são: neutropenia, leucopenia, obstipação, sonolência, parestesia, neuropatia periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, tonturas, disestesia, tremores e edema periférico.
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres con capacidad de gestacióndeben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, a lo largo del tratamiento, incluidas las interrupciones de la administración, y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento con talidomida (ver sección 4.4).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento, incluindo durante suspensões da dose, e até pelo menos 4 semanas após o tratamento com talidomida (ver secção 4.4).
Spanish: El TAC debe acordar también con cada uno de los estados miembros, antes del lanzamiento del producto:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá igualmente concordar com cada Estado Membro antes do lançamento do medicamento o seguinte:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 2, "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene").
Portuguese: Deve utilizar um método de contraceção eficaz se estiver apta a engravidar (consulte a secção 2 intitulada "O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene").
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Descripción y manejo de cardiaopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Prohibición de donar sangre durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la administración) y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento con talidomida
Portuguese: • Avisos de segurança para todos os doentes o Descrição e gestão de doença cardíaca isquémica (incluindo enfarte do miocárdio) o Eliminação de medicamentos não utilizados o Não doar sangue durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção de talidomida
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más importantes asociadas con el uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona o dexametasona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, síncope, bradicardia y mareos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais importantes associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona ou a dexametasona incluem: trombose venosa profunda e embolia pulmonar, neuropatia periférica, reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síncope, bradicardia e tonturas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple sugieren que la función renal o hepática no ejercen ninguna influencia significativa en talidomida (ver sección 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou afeção hepática Os estudos conduzidos em indivíduos saudáveis e em doentes com mieloma múltiplo sugerem que a talidomida não é influenciada significativamente pela função renal ou hepática (ver secção 5.2).
Spanish: • Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento tan pronto como se le dispense talidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Portuguese: • A mulher deverá entender a necessidade de iniciar o tratamento logo que a talidomida seja dispensada, após um teste de gravidez negativo
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
Spanish: • Neumonía, enfermedad pulmonar.
Portuguese: • Infeção torácica (pneumonia), doença pulmonar.
Spanish: Embolia pulmonar*, enfermedad pulmonar intersticial, bronconeumopatía, disnea
Portuguese: Embolia pulmonar*, doença pulmonar intersticial, broncopneumopatia, dispneia Desconhecido Hipertensão pulmonar†
Spanish: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en caso de esterilización tubárica confirmada.
Portuguese: Deverá ser repetido um teste de gravidez sob supervisão médica de 4 em 4 semanas, incluindo 4 semanas após o fim do tratamento, exceto em caso de laqueação das trompas confirmada.
Spanish: Tabla 4: Comparación de los trastornos hematológicos en combinaciones de melfalán + prednisona (MP) y melfalán + prednisona + talidomida (MPT) en el estudio IFM 99-06 (ver sección 5.1).
Portuguese: Quadro 4: Comparação das alterações hematológicas do melfalano, da prednisona (MP) e do melfalano, prednisona, talidomida (MPT) combinados no estudo IFM 99-06 (ver secção 5.1).
Spanish: Tiempo desde aleatorización (mes)
Portuguese: Tempo de randomização (mês)
Spanish: • tiene problemas renales o hepáticos (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Portuguese: • tem problemas nos rins ou no fígado (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: • Disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) acompanhada por febre e infeção.
Spanish: ADVERTENCIA: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: A talidomida causa anomalias congénitas e morte do feto.
Spanish: La frecuencia de su aparición se basa en las observaciones realizadas durante un ensayo clínico comparativo y pivotal que investiga el efecto de talidomida en combinación con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Portuguese: As frequências fornecidas baseiam-se em observações durante um estudo clínico comparativo principal que investigou o efeito da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona em doentes com mieloma múltiplo não previamente tratado.
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1,
Portuguese: Estes incluem sedativos (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados de opióides e barbitúricos).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Spanish: Talidomida es un potente teratógeno en humanos, que provoca muy frecuentemente defectos congénitos graves y con peligro para la vida.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais.
Spanish: • Lesión hepática (trastorno hepático) incluidos resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Portuguese: • Lesão do fígado (afeção hepática) incluindo alteração das provas da função hepática.
Spanish: Pueden ser síntomas de un infarto cerebral (ictus) (que se puede deber a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma trombose (que pode ser causada por um coágulo numa artéria do cérebro).
Spanish: Si una mujer tratada con talidomida se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento de manera inmediata y se debe derivar a la paciente a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez numa mulher tratada com talidomida, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a doente deverá consultar um médico especialista ou com experiência em teratologia, para avaliação e aconselhamento.
Spanish: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
Portuguese: • Cartões dos doentes e/ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa à situação do potencial para engravidar o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contraceção eficaz (se for uma mulher com potencial para engravidar) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher com potencial para engravidar) o datas e resultados dos testes de gravidez
Spanish: • Folleto para mujeres con capacidad de gestación
Portuguese: • Brochura para mulheres com potencial para engravidar
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene Europe B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene Europe B.V.
Spanish: Además, no debe quedarse embarazada si está tomando Thalidomide Celgene.
Portuguese: Além disso, não deve engravidar enquanto tomar Thalidomide Celgene.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de talidomida
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas en un estudio clínico pivotal con talidomida en combinación con melfalán y prednisona y tras el uso poscomercialización.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas no estudo clínico principal com talidomida em combinação com melfalano e prednisona e baseadas na utilização póscomercialização
Spanish: Al final de su tratamiento debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico, para evitar el uso indebido.
Portuguese: No fim do tratamento, devolva todas as cápsulas não utilizadas ao médico ou farmacêutico.
Spanish: • Información sobre el Programa de Prevención de Embarazo o Definición de mujeres con capacidad de gestacióny medidas que debe tomar el médico si tiene dudas o Información sobre métodos anticonceptivos efectivos o Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
Portuguese: • Informação sobre o Programa de Prevenção de Gravidez o Definição do conceito mulher com potencial para engravidar e ações que o prescritor deve encetar em caso de incerteza o Informações sobre o que é um método de contraceção eficaz o Avisos de segurança para as mulheres com potencial para engravidar
Spanish: Será más propenso a sufrir hemorragia y moratones;
Portuguese: Ficará mais suscetível a hemorragias e formação de nódoas negras.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/angioedema y de reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), con el uso de talidomida.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de talidomida.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome SJS, NET o DRESS, y no se debe reanudar tras la suspensión por estas reacciones (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: A talidomida tem de ser descontinuada em caso de angioedema, erupção cutânea de Grau 4, erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ, NET ou DRESS e não deve ser retomada após a descontinuação por causa destas reações (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 50 mg de talidomida.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Spanish: Leucemia mielógena aguda*,^ Poco frecuentes Síndrome mielodisplásico*,^ Frecuencia no conocida
Portuguese: Leucemia mieloide aguda*,^ Pouco frequentes Síndrome mielodisplásica*,^ Desconhecido Síndrome de lise tumoral†
Spanish: Tabla 1: Dosis de inicio de talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Portuguese: Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona
Spanish: Para todos los pacientes Antes de tomar Thalidomide Celgene consulte a su médico si:
Portuguese: Para todos os doentes Fale com o seu médico antes de tomar Thalidomide Celgene se:
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE