FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oncept IL-2 è usato quando il tumore ha un diametro di 25 cm e non si è diffuso in altre parti del corpo.
Swedish: Oncept IL-2 används när tumören har en storlek på mellan 2 och 5 cm i diameter och cancern inte har spridits till andra delar av kroppen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Oncept IL-2 nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Oncept IL-2 visat vid studierna?
Italian: Oncept-IL2 è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": contiene cioè virus in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre IL-2.
Swedish: Oncept-IL2 framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknikvilket innebär att det innehåller virus som har fått en gen (DNA) som gör att de kan framställa IL-2.
Italian: Altre informazioni su Oncept IL-2
Swedish: Mer information om Oncept IL-2:
Italian: Il principio attivo di Oncept IL-2 è un "vettore" del virus del vaiolo del canarino che contiene il gene atto a produrre la proteina interleuchina2 felina (IL-2).
Swedish: Den aktiva substansen i Oncept IL-2 är ett "bärarvirus" i form av canarypox-virus, som innehåller genen för att framställa proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Italian: Oncept IL-2 è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina.
Swedish: Oncept IL-2 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338).
Italian: Perché è stato approvato Oncept IL-2?
Swedish: Varför har Oncept IL-2 godkänts?
Italian: Che cos'è Oncept IL-2?
Swedish: Vad är Oncept IL-2?
Italian: Qual è il rischio associato a Oncept IL-2?
Swedish: Vilka är riskerna med Oncept IL-2?
Italian: È disponibile sotto forma di liofilizzato (sostanza essiccata sotto vuoto a temperature inferiori allo zero) e solvente (acqua per preparazioni iniettabili) da costituire in una sospensione iniettabile.
Swedish: Det finns som ett lyofilisat (frystorkat pulver) och en vätska (vatten för injektion) för beredning till en injektionsvätska, suspension.
Italian: Per che cosa si usa Oncept IL-2?
Swedish: Vad används Oncept IL-2 för?
Italian: Come agisce Oncept IL-2?
Swedish: Hur verkar Oncept IL-2?
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Italian: 4 flaconcini
Swedish: MTnr
Italian: Ulteriori informazioni su Ondexxya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Italian: Inoltre, i dati forniti, compresi alcuni dati sul sanguinamento ridotto, sono stati considerati promettenti.
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Italian: I pazienti trattati con Ondexxya, specialmente quelli di età superiore a 75 anni, possono essere soggetti a un maggior rischio di tromboembolia.
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
Italian: Questi anticoagulanti agiscono bloccando il fattore Xa, una proteina naturale che aiuta il sangue a coagulare.
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ondexxya sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ondexxya?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Italian: La ditta effettuerà anche studi per ottenere maggiori informazioni sugli effetti e i livelli ematici di Ondexxya e per confermare le raccomandazioni relative al dosaggio.
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Italian: Di conseguenza, il sanguinamento eccessivo causato dagli anticoagulanti è ridotto.
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
Italian: Nei pazienti che sanguinavano, gli effetti indesiderati più comuni (riguardanti circa 1 persona su 10) erano tromboembolia (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni, come vene bloccate, attacchi cardiaci e ictus) e febbre.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Italian: Altre informazioni su Ondexxya
Swedish: Mer information om Ondexxya
Italian: Perché Ondexxya è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Ondexxya godkänt i EU?
Italian: Tuttavia, l'Agenzia ha altresì preso atto della necessità medica non soddisfatta di arrestare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato provocato dagli inibitori del fattore Xa.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
Italian: Ondexxya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato solo in ospedale.
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ondexxya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Sintesi di Ondexxya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ondexxya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Quando Ondexxya viene somministrato, gli anticoagulanti si legano ad andexanet alfa, e non sono più disponibili per bloccare il fattore Xa.
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
Italian: Cos'è Ondexxya e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
Italian: Quali benefici di Ondexxya sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
Italian: Ondexxya ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che non è stato stabilito che l'attività dell'antifattore Xa possa essere usata come misura affidabile di una riduzione del sanguinamento e che non vi erano prove sufficienti sull'uso di Ondexxya per invertire gli effetti di edoxaban, un altro inibitore del fattore Xa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ondexxya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani, gli effetti indesiderati più comuni di Ondexxya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e sensazione di caldo, entrambi correlati alla messa in infusione del medicinale, e un aumento di lieve durata dei livelli di alcune proteine che rivelano la coagulazione del sangue.
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Italian: Ondexxya non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa.
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, l'attività dell'antifattore Xa è stata ridotta in media del 90 % in 83 pazienti che assumevano apixaban e del 78 % in 70 pazienti che assumevano rivaroxaban.
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
Italian: Ondexxya è un medicinale usato per fermare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato negli adulti che assumono i medicinali anticoagulanti apixaban o rivaroxaban.
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
Italian: Poiché per Ondexxya è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Ondexxya fornirà dati ricavati da studi effettuati su pazienti affetti da sanguinamento grave per collegare in modo affidabile l'attività dell'antifattore X con la capacità di arrestare il sanguinamento e chiarire il rischio di tromboembolia.
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione dell'"attività dell'antifattore Xa" (una misura dell'efficacia del blocco del fattore naturale Xa da parte di un anticoagulante).
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
Italian: Due studi principali hanno rilevato l'efficacia di Ondexxya in volontari sani che hanno assunto apixaban o rivaroxaban, due anticoagulanti che bloccano l'effetto del fattore Xa.
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 97 % in 26 persone, rispetto al 45 % nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani e dei dati preliminari provenienti da studi condotti su pazienti, Ondexxya è stato ritenuto efficace per ridurre l'attività dell'antifattore Xa in coloro che assumono anticoagulanti che bloccano il fattore Xa (inibitori del fattore Xa).
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
Italian: Il medicinale viene somministrato per infusione (flebo) in vena per 2,5 ore.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ondexxya?
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto apixaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 92 % in 23 persone, rispetto al 33 % nelle 8 persone che avevano assunto un placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
Italian: Come si usa Ondexxya?
Swedish: Hur används Ondexxya?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ondexxya, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
Italian: Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali apixaban e rivaroxaban.
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
Italian: Come agisce Ondexxya?
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Italian: ≥ 8 ore
Swedish: ≥ 8 timmar
Italian: < 8 ore o non noto
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Italian: Codice ATC: V03AB38
Swedish: ATC-kod: V03AB38
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Swedish: Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
Italian: Frequenza nei volontari sani
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Italian: Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
Swedish: Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.
Italian: Presentazione entro il 30 settembre
Swedish: Skickas in den 30 september
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini riportato nella tabella 1.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
Swedish: Dessutom kan en oberoende protrombotisk effekt av andexanet alfa inte uteslutas.
Italian: Per le soluzioni ricostituite, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per almeno otto ore a 25 °C.
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
Swedish: Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Italian: Termine dell'infusione
Swedish: Slut på infusion
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
Italian: ; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Swedish: Även om fastställande av anti-FXa-aktivitet i akutsituationer rekommenderas allt oftare, saknas rekommendation för anpassad dosering av andexanet alfa.
Italian: Nello studio ANNEXA-4, sono deceduti 54 pazienti (15,4%) della popolazione valutabile ai fini della sicurezza che hanno completato il follow-up a 30 giorni (N = 351).
Swedish: I ANNEXA-4-studien dog 54 patienter (15,4 %) i säkerhetspopulationen som avslutade uppföljningen på 30 dagar (N = 351).
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem (SOC) och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Le istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere sulla somministrazione di Ondexxya sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per l'uso").
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Italian: Altri medicinali e Ondexxya
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Swedish: Vid tidpunkten för händelsen stod 10/36 (27,8 %) av patienterna på antitrombotisk behandling.
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
Italian: La massima inversione dell'attività anti-FXa è stata ottenuta entro due minuti dal completamento della somministrazione in bolo.
Swedish: Maximal reversering av anti-FXa-aktivitet uppnåddes inom två minuter efter avslutad bolusadministrering.