FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 sistemas transdérmicos 5 sistemas transdérmicos 10 sistemas transdérmicos 20 sistemas transdérmicos
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 pleisters voor transdermaal gebruik 5 pleisters voor transdermaal gebruik 10 pleisters voor transdermaal gebruik 20 pleisters voor transdermaal gebruik
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias, tonturas.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Portuguese: Via transdérmica 16,5 mg/30 cm 2 que liberta 100 µg de fentanilo por hora
Dutch: 16,5 mg/ 30 cm2 met een afgifte van 100 µg fentanyl per uur
Portuguese: Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 µg de fentanilo por hora
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van 50 µg fentanyl per uur
Portuguese: Ocasionalmente, pode ser necessária uma aderência adicional para o sistema.
Dutch: Soms kan het nodig zijn de transdermale pleister extra vast te plakken.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Portuguese: Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm 2 que liberta 25 µg de fentanilo por hora
Dutch: 4,125 mg/ 7,5 cm2 met een afgifte van 25 µg fentanyl per uur
Portuguese: Potencial para causar irritação local
Dutch: Potentieel voor lokale irritatie
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
Dutch: Deze benadering wordt algemeen aanvaard en ondersteund door andere EU- en niet-EU-autoriteiten.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Portuguese: Utilizando a abordagem de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Dutch: In navolging van de benadering van Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
Dutch: Dit kan mogelijk worden toegeschreven aan verschillende algoritmen/specificaties van het model of vergelijkbare oorzaken.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTRIX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
Dutch: De vereisten die in deze voorschriften waren vastgelegd, zijn door Europese lidstaten en aanvragers dan ook meer opgevat als aanbevelingen dan als absolute vereisten.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
Dutch: De werkzaamheid en systemische verdraagbaarheid van de werkzame stof worden dan ook niet beïnvloed.
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
Dutch: De uitkomsten die de aanvrager met dit model voor het behandelingseffect verkreeg waren:
Portuguese: Tolerância local
Dutch: Lokale verdraagbaarheid
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
Dutch: In eerste instantie legde de aanvrager vergelijkende gegevens over ongewenste voorvallen over zonder enige statistische analyse; daarom werd om een statistische vergelijking verzocht.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: De wettelijke basis voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: - Questões não clínicas
Dutch: - Niet-klinische aspecten
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Portuguese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), o Requerente recalculou o modelo misto logístico utilizando o procedimento NLMIXED do SAS (SAS Versão 9.1.3).
Dutch: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), voerde de aanvrager een herberekening van het gemengde logistische model uit met behulp van de NLMIXED-procedure volgens SAS (SAS versie 9.1.3).
Portuguese: Os EM que levantaram objecções consideraram que os resultados do estudo deveriam ser novamente analisados uma vez que, inicialmente, os dados sobre irritação não tinham sido avaliados de forma apropriada.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten waren van oordeel dat de onderzoeksresultaten opnieuw moesten worden geanalyseerd, omdat de gegevens over irritatie in eerste instantie niet op juiste wijze waren beoordeeld.
Portuguese: Argumentou-se, por conseguinte, que estes não poderiam ser utilizados para apoiar um perfil de segurança semelhante, conforme requerido pela orientação.
Dutch: Daarom werd gesteld dat deze niet konden worden gebruikt als ondersteuning van een vergelijkbaar veiligheidsprofiel zoals het richtsnoer vereist.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: O fentanilo é 75-100 vezes mais potente do que a morfina parentérica.
Dutch: Fentanyl is 75-100 maal krachtiger dan parenterale morfine.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EME discordantes.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen die aan de orde waren gesteld door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat veilig kon worden aangenomen dat verder onderzoek niets wezenlijks zou toevoegen aan dit gunstige veiligheidsprofiel en derhalve moet worden vermeden om redenen van dierwelzijn, zoals ook bij andere Europese procedures in het verleden de gangbare praktijk was.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram executados estudos não clínicos de dose única.
Dutch: De aanvrager erkende dat er uitsluitend niet-klinisch onderzoek met enkelvoudige doses is uitgevoerd.
Portuguese: De modo a avaliar a aplicabilidade desta objecção, o CHMP teve em consideração os pontos subsequentes:
Dutch: Bij haar beoordeling van de geldigheid van dit bezwaar nam het CHMP de volgende punten in aanmerking:
Portuguese: A etapa que controla a velocidade de absorção do fármaco é habitualmente a permeação através da pele.
Dutch: De stap die de snelheid van de geneesmiddelabsorptie bepaalt, is doorgaans de permeatie door de huid.
Portuguese: A norma orientadora sobre investigações não clínicas de tolerância local foi desenvolvida antes da introdução dos sistemas transdérmicos.
Dutch: Het richtsnoer inzake niet-klinisch onderzoek naar lokale verdraagbaarheid is ontwikkeld vóór de introductie van transdermale systemen.
Portuguese: Por conseguinte, os EM que levantaram objecções consideraram que a diferença era não só estatisticamente significativa, mas que esta diferença era também considerada clinicamente relevante.
Dutch: Daarom waren de bezwaar aantekenende lidstaten van oordeel dat het verschil niet alleen statistisch significant was, maar dat het daarnaast ook als klinisch relevant moest worden beschouwd.
Portuguese: Dado que actualmente não se encontra disponível uma orientação explícita na UE sobre a avaliação da tolerância local de sistemas transdérmicos, e tendo em consideração a experiência prévia com as autorizações de introdução no mercado de vários outros sistemas transdérmicos na UE, o CHMP notou que a tolerância dérmica tem sempre sido avaliada como parte de estudos farmacocinéticos.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen specifiek EU-richtsnoer beschikbaar is voor de beoordeling van lokale verdraagbaarheid van transdermale systemen, en gezien de eerdere ervaring met handelsvergunningen van een aantal andere transdermale pleisters in de EU, stelde het CHMP dat verdraagbaarheid voor de huid altijd is beoordeeld als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken.
Portuguese: Estas observações foram corroboradas por um perfil de tolerância comparável determinado em estudos clínicos (ver em baixo).
Dutch: Deze bevindingen zijn bevestigd door een vergelijkbaar verdraagbaarheidsprofiel zoals vastgesteld in klinische onderzoeken (zie hieronder).
Portuguese: Mais importante é o facto de o Requerente ter reproduzido o efeito estatisticamente significativo do medicamento para o estudo de dose única (p= 0,0371), enquanto que no estudo de doses múltiplas as diferenças não foram estatisticamente significativas (p=0,0716).
Dutch: Belangrijker was dat de aanvrager het statistisch significante geneesmiddeleffect reproduceerde voor het onderzoek met enkelvoudige dosis (p = 0,0371), terwijl in het onderzoek met meervoudige doses de verschillen niet statistisch significant waren (p = 0,0716).
Portuguese: O medicamento de referência é o Dorogesic 25 - 100 µg/h, (TAIM: Janssen-Cilag, Neuss, Alemanha).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Dorogesic 25 - 100 µg/u (vergunninghouder Janssen-Cilag, Neuss, Duitsland).
Portuguese: Uma vez aplicado o sistema transdérmico na pele, o medicamento difunde-se no tecido subcutâneo e forma um reservatório.
Dutch: Zodra de pleister op de huid is aangebracht, diffundeert het geneesmiddel tot in de subcutane weefsels en vormt het een reservoir.
Portuguese: Tomando todos estes aspectos em consideração, o CHMP aceitou o argumento de que os dados não clínicos disponíveis demonstram de forma suficiente a tolerância local comparável entre o Fentrix e o Dorogesic.
Dutch: Rekening houdend met al deze aspecten, accepteerde het CHMP het argument dat de beschikbare, niet-klinische gegevens de lokale verdraagbaarheid van Fentrix en Dorogesic voldoende aantonen.
Portuguese: No entanto, o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções considerou que a autorização do medicamento Fentrix, sistema transdérmico, pode representar um potencial risco grave para a saúde pública, com base na segurança não clínica e clínica.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende, was echter van oordeel dat de vergunning voor dit geneesmiddel, Fentrix, pleister voor transdermaal gebruik, een potentieel ernstig risico kan vormen voor de volksgezondheidszorg vanwege de niet-klinische en klinische veiligheid.
Portuguese: Por conseguinte, a semi-vida de eliminação é mais longa quando comparada com a de outras vias de administração, sendo de aproximadamente 17 h para o fentanilo após administração transdérmica, em comparação com 7 h para a administração parentérica e transmucosa do fármaco.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is dan ook langer dan die van andere toedieningswegen, met ongeveer 17 uur voor fentanyl na transdermale toediening, tegenover 7 uur in geval van het parenteraal en transmucosaal toegediende geneesmiddel.
Portuguese: Este reservatório foi introduzido entre a camada exposta à pele (camada dadora) e a película traseira.
Dutch: Dit reservoir werd aangebracht tussen de laag die aan de huid wordt blootgesteld (afgiftelaag), en de verstevigingslaag .
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo validados correspondem às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Portuguese: As reacções cutâneas com uma pontuação 1 não foram incluídas na análise dado que são muito ligeiras e podem ser causadas por qualquer sistema transdérmico disponível no mercado.
Dutch: Huidreacties met een score van 1 werden niet in de analyse opgenomen omdat deze zeer licht van aard zijn en kunnen optreden bij elk transdermaal geneesmiddel dat in de handel is.
Portuguese: Caso se concorde que as pontuações de irritação iguais ou inferiores a 1 não têm relevância clínica, e que mais de 90 % dos casos comunicados se encontram bem dentro deste intervalo aceite, seria errado basear uma decisão sobre um risco potencial grave apenas numa proporção reduzida (inferior a 4 % (SD) e 9 % (MD)) da entidade.
Dutch: Als er overeenstemming bestaat dat irritatiescores van 1 of lager niet van klinisch belang zijn en dat meer dan 90 % van de gemelde incidenties ruim binnen dit aanvaarde bereik valt, zou het onjuist zijn om de beslissing over een potentieel ernstig risico uitsluitend te baseren op een klein percentage (respectievelijk minder dan 4 % (enkelvoudige dosis) en 9 % (meervoudige doses)) van de entiteit.
Portuguese: Dado que a inexistência de qualquer potencial de sensibilização é também bem conhecida no que respeita à substância activa e a todos os outros excipientes do sistema transdérmico, e pôde ser clinicamente confirmada (ver em baixo), não é razoável esperar que novas informações possam resultar de estudos adicionais em animais.
Dutch: Aangezien ook bekend is dat er voor de werkzame stof en alle andere hulpstoffen van de pleister geen sprake is van een sensibiliserend potentieel en dit klinisch kan worden bevestigd (zie hieronder), kan er redelijkerwijs geen nieuwe informatie worden verwacht van extra onderzoeken met dieren.
Portuguese: Para clarificar a relevância clínica destas preocupações e avaliar o significado da análise estatística efectuada pelos EME, o CHMP teve em consideração os seguintes pontos:
Dutch: Om de klinische betekenis van deze punten van zorg op te helderen en de significantie te beoordelen van de door de betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse, werden de onderstaande punten door het CHMP in overweging genomen:
Portuguese: A tecnologia dos sistemas transdérmicos de fentanilo tem sido utilizada clinicamente para a analgesia desde 1991.
Dutch: De transdermale pleistertechnologie voor fentanyl wordt al sinds 1991 klinisch toegepast voor analgesie.
Portuguese: Foi então utilizado o teste de McNemar para determinar se existiam ou não diferenças significativas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência em relação ao número de doentes que sofreram eventos adversos.
Dutch: Vervolgens werd de McNemar-test uitgevoerd om te onderzoeken of er significante verschillen tussen het onderzochte middel en het referentiemiddel werden waargenomen bij de patiënten met ongewenste voorvallen.
Portuguese: Por conseguinte, argumentou-se que são necessários estudos específicos de irritação dérmica, em conformidade com a norma orientadora acima mencionada.
Dutch: Daarom werd gesteld dat specifieke huidirritatieonderzoeken noodzakelijk zijn overeenkomstig de bovengenoemde richtsnoeren.
Portuguese: A partir da experiência obtida, estes valores foram considerados como estando perfeitamente de acordo com os resultados de outros sistemas transdérmicos genéricos que contêm fentanilo.
Dutch: Gezien de ervaring werden deze waarden beoordeeld als zijnde overeenkomstig de resultaten van andere generieke fentanylpleisters.
Portuguese: recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais resultantes do procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, para o Fentrix e denominações associadas (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fentrix en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Por esta razão, argumentou-se que os estudos não clínicos que testaram a versão de camada única também devem ser tidos em consideração na avaliação da tolerância local.
Dutch: Daarom werd gesteld dat de nietklinische onderzoeken waarin de pleister met een enkele laag werd getest, ook moeten worden meegewogen bij de beoordeling van de lokale verdraagbaarheid.
Portuguese: Pelo contrário, a inspecção visual dos dados sugeria um potencial de irritação cutânea menos favorável.
Dutch: Visuele inspectie van de gegevens wezen juist op een ongunstiger potentieel voor huidirritatie.
Portuguese: Actualmente, o fentanilo é amplamente utilizado como anestésico e analgésico.
Dutch: Tegenwoordig wordt fentanyl op grote schaal toegepast als anestheticum en analgeticum.
Portuguese: Por conseguinte, os EME que levantaram objecções executaram uma nova análise estatística baseada num modelo misto de regressão logística, no qual a probabilidade de apresentar um EA dependia tanto do número de observações, como do número de tratamentos (efeitos fixos) e do participante (como efeito aleatório).
Dutch: Daarom voerden de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat een nieuwe statistische analyse uit op basis van een gemengd logistisch regressiemodel, waarbij de kans op het optreden van een ongewenst voorval afhankelijk was van zowel het aantal waarnemingen en behandelingen (vaste effecten) als de proefpersoon (als willekeurig effect).
Portuguese: Este teste não tem em consideração a evolução temporal dos eventos - apenas tem em conta o facto de um participante sofrer um evento adverso com o medicamento de teste, com o medicamento de referência, com ambos os medicamentos ou com nenhum dos medicamentos.
Dutch: Deze test houdt geen rekening met het temporele beloop van gebeurtenissen maar alleen met de vraag of de proefpersoon last had van ongewenste voorvallen met het geteste middel, met het referentiemiddel, met beide of met geen van beide middelen.
Portuguese: Em princípio, os dados não clínicos de tolerância local do sistema transdérmico de camada dupla deveriam ter sido complementados por uma análise do seu potencial de sensibilização.
Dutch: In principe hadden de niet-klinische gegevens over lokale verdraagbaarheid van de pleister met twee lagen moeten zijn aangevuld met een analyse van het sensibilisatiepotentieel van de formulering.
Portuguese: A irritação causada pela acção mecânica da retirada da camada adesiva da superfície da pele é inevitável; por conseguinte, uma ligeira irritação é sempre induzida pela utilização repetitiva de sistemas transdérmicos.
Dutch: Als gevolg van de mechanische belasting tijdens het losraken van de kleeflaag van het opperhuidgebied, is irritatie onvermijdelijk; daardoor wordt er door het herhaalde gebruik van transdermale pleisters altijd een lichte huidirritatie geïnduceerd.
Portuguese: Supõe-se que a acção analgésica e sedativa do fentanilo seja principalmente mediada pelos receptores µ-opióides.
Dutch: De analgetische en sederende werking van fentanyl zou voornamelijk worden gemedieerd via µ-opiaatreceptoren.
Portuguese: Estudo de dose única: a pontuação média do medicamento de teste foi 0,39 e a do medicamento de referência 0,25.
Dutch: Onderzoek met enkelvoudige dosis: de gemiddelde score voor het onderzochte middel bedroeg 0,39 en 0,25 voor het referentiemiddel.
Portuguese: No entanto, os componentes predominantes do sistema transdérmico - em particular dois dos adesivos, não demonstraram causar sensibilização na pele de cobaias quando testados isoladamente de acordo com a norma orientadora CPMP/SWP/2145/00 e OECD 406 (método de Buehler).
Dutch: De voornaamste bestanddelen van de pleister - voornamelijk twee van de kleefstoffen - bleken echter niet-sensibiliserend voor de huid van cavia's wanneer uitsluitend werd getest overeenkomstig de richtsnoeren CPMP/SWP/2145/00 en OECD 406 (Buehler-test).
Portuguese: - Questões clínicas
Dutch: - Klinische aspecten
Portuguese: O sistema transdérmico actual com duas camadas é diferente da formulação anterior de camada única exclusivamente pela adição de uma camada de reservatório.
Dutch: Het enige verschil tussen de huidige pleister met twee lagen en de eerdere formulering met een enkele laag is een extra aangebrachte reservoirlaag.
Portuguese: O EM que levantou objecções argumentou que, apesar de este estudo não ter sido desenhado para avaliar o perfil de tolerância, nem ter a potência para avaliar esse mesmo perfil, os seus resultados sugerem que o medicamento de teste apresenta um perfil de segurança inferior.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat stelde dat, hoewel dit onderzoek niet is ontwikkeld of gepowerd om het verdraagbaarheidsprofiel te beoordelen, de resultaten ervan duiden op een ongunstiger veiligheidsprofiel voor het onderzochte geneesmiddel.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros (EM) que levantaram objecções consideraram que os excipientes no presente pedido são qualitativamente diferentes dos do medicamento de referência e que o Requerente tinha utilizado uma versão de camada única em vez da versão de camada dupla do sistema transdérmico em algumas das investigações não clínicas.
Dutch: De lidstaten die bezwaar aantekenden, waren echter van mening dat de hulpstoffen in deze toepassing kwalitatief anders waren dan die in het referentiegeneesmiddel en dat de aanvrager in sommige nietklinische onderzoeken de versie van de pleister met een enkele laag had gebruikt in plaats van die met twee lagen.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram efectuados estudos não clínicos de dose única, apesar de na secção 4.2 "Testes de tolerância dérmica" da Norma Orientadora dos testes de tolerância não clínicos de medicamentos (Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products - CPMP/SWP/2145/00) se indicar que a tolerância dérmica é testada pela administração de dose única e de doses repetidas e por uma avaliação do potencial de sensibilização.
Dutch: De aanvrager erkende dat er alleen niet-klinische onderzoeken met enkelvoudige dosis zijn uitgevoerd ondanks het feit dat paragraaf 4.2 "Dermal tolerance testing" van het richtsnoer inzake Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (Niet-klinisch testen op verdraagbaarheid van geneesmiddelen) (CPMP/SWP/2145/00) aangeeft dat dermale verdraagbaarheid wordt getest door toediening van een enkelvoudige dosis en van herhaalde doses en een beoordeling van het sensibiliserende potentieel.
Portuguese: A escolha do parâmetro de avaliação final binário ("reacção cutânea > 1") incluiu o tratamento (teste vs. referência) e a observação (em h a partir da primeira administração) como variáveis fixas explicativas e um efeito aleatório relacionado com os participantes.
Dutch: Het kiezen van het binaire eindpunt ("huidreactie > 1") omvatte behandeling (onderzochte middel vs. referentiemiddel) en waarneming (in uren vanaf eerste toediening) als vaste verklarende variabelen en een willekeurig proefpersooneffect.
Portuguese: O fentanilo apresenta uma elevada solubilidade em lípidos, o que o torna adequado para administração transdérmica.
Dutch: Fentanyl is goed oplosbaar in vet, wat het geschikt maakt voor transdermale toediening.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide sintético que pertence ao grupo dos derivados da piperidina e está quimicamente relacionado com a petidina.
Dutch: Fentanyl is een synthetische opioïde pijnstiller, behorend tot de piperidinederivaten, die chemisch verwant is aan pethidine.