FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P (gp-P) y/o del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan).
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a i jakim induktorima CYP-a Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) i/ili jaki induktori citokroma P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava).
Spanish: Los pacientes que reciben Epclusa de forma concomitante con elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o con tenofovir disoproxilo fumarato y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado requieren una vigilancia especial en cuanto a reacciones adversas relacionadas con el tenofovir.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Epclusa istodobno s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom ili s tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom HIV proteaze treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirom.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Epclusa se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Croatian: Epclusa se u tih bolesnika može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarritmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom i/ili lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i
Spanish: De los 2 pacientes con fracaso virológico y genotipo 3, uno tenía VAR de la NS5A Y93H surgido en el momento del fracaso.
Croatian: Od dva bolesnika s genotipom 3 kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha, jedan je imao pojavu NS5A RAV-a Y93H pri neuspjehu.
Spanish: El perfil de seguridad de Epclusa se ha evaluado en un estudio abierto en el que los pacientes con cirrosis de clase B de CPT recibieron Epclusa durante 12 semanas (n = 90), Epclusa + RBV durante 12 semanas (n = 87) o Epclusa durante 24 semanas (n = 90).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Epclusa procijenjen je u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s cirozom CPT stadija B primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana (n = 90), lijek Epclusa + RBV tijekom
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Epclusa en un estudio no controlado de 12 semanas que incluyó 59 sujetos con NT que requerían diálisis.
Croatian: Sigurnost lijeka Epclusa procijenjena je u 12-tjednom nekontroliranom ispitivanju koje je obuhvatilo 59 ispitanika s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu (ispitivanje 4062).
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4 o 6 experimentó fracaso virológico.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4 ili 6 nije imao virološki neuspjeh.
Spanish: Efecto sobre la exposición al velpatasvir no estudiado.
Croatian: Učinci na izloženost velpatasvira nisu ispitani.
Spanish: Norelgestromina ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
Croatian: ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
Spanish: Posibilidad de interacciones farmacológicas in vitro de sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir y velpatasvir son sustratos de los transportadores de fármacos gp-P y PRCM, mientras que GS-331007 no lo es.
Croatian: Sofosbuvir i velpatasvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a, dok GS-331007 to nije.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, informe a su médico.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Spanish: Genotipo del replicón CE50 de sofosbuvir, nMa CE50 de velpatasvir, nMa 1a
Croatian: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Spanish: Ascitis
Croatian: Ascites
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales por genotipo del VHC (estudio ASTRAL-4)
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika sa ili bez početnog NS5A RAV-a prema genotipu HCV-a (ispitivanje ASTRAL-4)
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con oxcarbazepina reduzca la concentración de sofosbuvir y velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s okskarbazepinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Spanish: SOF + RBV 24 semanasa
Croatian: SOF+RBV 24 tjednaa
Spanish: Epclusa + RBV 12 semanas (87) Epclusa 24 semanas (90)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (90) Epclusa + RBV 12 tjedana (87) Epclusa 24 tjedna (90)
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Epclusa en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze lijeka Epclusa u pacijenata s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con rifapentina reduzca la concentración de sofosbuvir y velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Epclusa s rifapentinom smanjiti koncentraciju sofosbuvira i velpatasvira i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Spanish: En la tabla 12 se presenta la RVS12 para el estudio ASTRAL-3.
Croatian: U tablici 12 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-3.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de tacrolimús al inicio de la administración concomitante.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili takrolimusa na početku istodobne primjene.
Spanish: Adultos infectados por el VHC de genotipo 3: ASTRAL-3 (estudio 1140) ASTRAL-3 fue un estudio aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 24 semanas de tratamiento con SOF + RBV en pacientes con infección por el VHC de genotipo 3.
Croatian: Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 3 - ASTRAL-3 (ispitivanje 1140) ASTRAL-3 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 24 tjedna liječenja sa SOF + RBV u bolesnika koji su imali infekciju HCV-om genotipa
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 3 horas después de la administración, deben tomar un comprimido adicional de Epclusa.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu lijeka Epclusa ako povraćanje nastupi u roku od tri sata nakon uzimanja doze.
Spanish: Adultos infectados por el VHC de genotipo 2: ASTRAL-2 (estudio 1139) ASTRAL-2 fue un estudio aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 12 semanas de tratamiento con SOF + RBV en pacientes con infección por el VHC de genotipo 2.
Croatian: Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 2 - ASTRAL-2 (ispitivanje 1139) ASTRAL-2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje u kojem se procjenjivalo 12 tjedana liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 12 tjedna liječenja SOF+RBV u bolesnika koji su imali infekciju HCV-om genotipa
Spanish: Tabla 15: Resultado virológico para los pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 o 3 en el estudio ASTRAL-4
Croatian: Tablica 15: Virološki ishod za bolesnike s genotipom 1 ili 3 HCV infekcije u ispitivanju ASTRAL-4.
Spanish: En la tabla 11 se presenta la RVS12 para el estudio ASTRAL-2.
Croatian: U tablici 11 predstavljen je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-2.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas en todos los grupos de tratamiento.
Croatian: Demografska slika i značajke na početku ispitivanja uravnotežene su između liječenih skupina.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 95 %, con una recuperación aproximada del 94 % y el 0,4 % en las heces y la orina, respectivamente.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 95 % i sastojala se od približno 94 % one otkrivene u stolici i 0,4 % u mokraći.
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de metadona.
Croatian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili metadona.
Spanish: Uso en pacientes diabéticos
Croatian: Primjena u bolesnika s dijabetesom
Spanish: c. Administrado como Epclusa.
Croatian: c. Primjenjuje se kao lijek Epclusa.
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom cirozom
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Spanish: (Inducción de la gp-P y de los CYP)
Croatian: (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Spanish: Estudios clínicos en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada Adultos infectados por el VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 y 6: ASTRAL-1 (estudio 1138) ASTRAL-1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 12 semanas de placebo en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 o 6.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika bez ciroze i bolesnika s kompenziranom cirozom Odrasli zaraženi HCV-om genotipa 1, 2, 4, 5 i 6 - ASTRAL-1 (ispitivanje 1138) ASTRAL-1 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje za procjenu 12-tjednog liječenja lijekom Epclusa u usporedbi s 12 tjedana primanja placeba u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1, 2, 4, 5 ili 6. Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 1, 2, 4 ili 6 randomizirani su u omjeru 5:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili primanje placeba tijekom 12 tjedana.
Spanish: Digoxina (0,25 mg en dosis única)f/velpatasvir (100 mg en dosis única)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)f/ velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Spanish: Por tanto, Epclusa no debe utilizarse durante la lactancia.
Croatian: Stoga se lijek Epclusa ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: La farmacocinética de velpatasvir se estudió con una dosis única de 100 mg de velpatasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min por CockcroftGault).
Croatian: Farmakokinetika velpatasvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu) nakon jedne doze od 100 mg velpatasvira.
Spanish: Prevista.
Croatian: Očekuje se.
Spanish: Omeprazol administrado simultáneamente con Epclusad
Croatian: Omeprazol primijenjen u isto vrijeme s lijekom Epclusad
Spanish: Cirrosis de clase C de CPT
Croatian: Ciroza jetre CPT stadija C
Spanish: Ketoconazol (200 mg dos veces al día)/velpatasvir (100 mg en dosis única)d
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/velpatasvir (jedna doza od 100 mg)d
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir la concentración plasmática de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de dolutegravir.
Croatian: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili dolutegravira.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que precisan hemodiálisis.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) koji zahtijeva hemodijalizu.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica del tenofovir disoproxilo fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Spanish: Uso con inductores moderados de la gp-P y/o del CYP Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a i/ili umjerenim induktorima CYP-a Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a i/ili umjereni induktori CYP-a (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ili rifapentin) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi što dovodi do smanjenog terapijskog učinka lijeka Epclusa.
Spanish: De los 106 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 57 años (intervalo: 25 a 72); el 86 % de los pacientes eran hombres, el 51 % blancos, el 45 % negros; el 22 % tenían un índice de masa corporal basal ≥30 kg/m2; 19 pacientes (18 %) tenían cirrosis compensada y el 29 % habían recibido tratamiento previo.
Croatian: Od 106 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 57 godina (raspon: 25 do 72); 86 % bolesnika bili su muškarci; 51 % bijelci, 45 % crnci; 22 % bolesnika imali su početni indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolesnika (18 %) imalo je kompenziranu cirozu; i 29 % je prethodno liječeno.
Spanish: Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Epclusa.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Epclusa.
Spanish: Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Epclusa Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas desde la hora habitual de administración y se ha omitido la dosis de Eclupsa, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis de Epclusa a la hora habitual.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Epclusa u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como finalizador de cadena.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Epclusa con pautas que contengan efavirenz (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s režimima koji sadrže efavirenz se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: (Inhibición de la gp-P y los CYP)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP-ova)
Spanish: Nota: La frecuencia basal de ascitis fue: 20 % ninguna, 77 % leve/moderada, 3 % grave.
Croatian: Napomena: početna učestalost ascitesa bila je: 20 % bez, 77 % blaga/umjerena, 3 % teška početna učestalost encefalopatije bila je 38 % bez, 62 % stadij 1-2.
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas a resistencia sobre el resultado del tratamiento Estudios en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de la NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada en tres estudios clínicos de fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3).
Croatian: Provedene su analize kako bi se ispitala povezanost između postojećih početnih NS5A RAV-ova i ishoda liječenja u bolesnika bez ciroze ili s kompenziranom cirozom u trima kliničkim ispitivanjima faze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 i ASTRAL-3).
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg diarios])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Croatian: (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de Epclusa fue de 0,5 y 25 horas, respectivamente.
Croatian: Nakon primjene lijeka Epclusa, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 25 sati.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de atorvastatina.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili atorvastatina.
Spanish: Epclusa durante 12 semanas
Croatian: Epclusa tijekom 12 tjedana
Spanish: Tabla 12: RVS12 en el estudio ASTRAL-3 (genotipo 3 del VHC)
Croatian: Tablica 13: SVR12 u ispitivanju ASTRAL-3 (genotip 3 HCV-a)
Spanish: Recaídaa
Croatian: ↑ statini
Spanish: Epclusa está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3)
Croatian: Lijek Epclusa je kontraindiciran s karbamazepinom (vidjeti dio 4.3).,
Spanish: Pravastatina (40 mg en dosis única)/velpatasvir (100 mg una vez al día)d
Croatian: Pravastatin (jedna doza od 40 mg)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan)d
Spanish: Tacrolimús (5 mg en dosis única)f/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)f/sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)d
Spanish: Estudios en pacientes con cirrosis descompensada
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s dekompenziranom cirozom
Spanish: Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o lijekovima koje uzimate, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: No se dispone de datos clínicos para respaldar la eficacia de sofosbuvir/velpatasvir para el tratamiento de pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con una pauta terapéutica que contiene otro inhibidor de NS5A.
Croatian: Bolesnici u kojih je prethodna terapija režimom koji sadrži inhibtor NS5A bila neuspješna Nema kliničkih podataka koji bi poduprli djelotvornost sofosbuvira/velpatasvira za liječenje bolesnika u kojih je liječenje režimom koji sadrži drugi inhibitor NS5A bilo neuspješno.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas, Epclusa + RBV durante 12 semanas o Epclusa durante 24 semanas.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana ili lijekom Epclusa tijekom 24 tjedna.
Spanish: Genotipo 3 ST y CT, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Croatian: Genotip 3 TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Spanish: Genotipo 2 ST y CT, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Croatian: Genotip 2 TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas o SOF + RBV durante 24 semanas.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 za liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana ili sa SOF + RBV tijekom 24 tjedana.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día durante 12 semanas.
Croatian: Preporučena doza jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Spanish: El EPAR completo de Epclusa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Epclusa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Spanish: El sofosbuvir está autorizado con el nombre comercial Sovaldi desde enero de 2014.
Croatian: Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió por tanto que los beneficios de Epclusa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Epclusa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Qué es Epclusa y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi?
Spanish: Otras informaciones sobre Epclusa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epclusa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epclusa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epclusa?
Spanish: Estos datos se compararon con el 84% de los pacientes que recibieron tratamiento únicamente con Epclusa.
Croatian: To je uspoređeno s 84 % bolesnika liječenih samo s lijekom Epclusa.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima denominada «polimerasa ARN-dependiente NS5B», mientras que el velpatasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
Croatian: Sofosbuvir onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B", dok velpatasvir djeluje na protein koji se naziva „NS5A".
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Epclusa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Epclusa.
Spanish: Epclusa no debe utilizarse junto con los siguientes medicamentos, dado que pueden reducir los niveles de sofosbuvir y velpatasvir en sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Epclusa:
Croatian: Lijek Epclusa ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu smanjiti razinu sofosbuvira i velpatasvira u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Epclusa:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Epclusa?
Croatian: Zašto je Epclusa odobren?
Spanish: Epclusa se presenta en comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
Croatian: Lijek Epclusa dostupan je u obliku tableta koje sadrže 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Epclusa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epclusa.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 267 pacientes con hepatitis C cuyo hígado no funcionaba adecuadamente (cirrosis de clase B de Child-Pugh).
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 267 bolesnika s hepatitisom C čija jetra nije funkcionirala normalno (ciroza Child-Pugh stadija B).
Spanish: Epclusa se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Croatian: Pokazalo se da se lijek Epclusa dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
Spanish: En los tres estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del fin del tratamiento.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove hepatitisa C.