FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 680 de subiecți au fost randomizați cu Forsteo iar 680 de subiecți au fost randomizați cu risendronat 35 mg/săptămână, administrat pe cale orală.
Latvian: 680 pētāmās personas tika randomizētas Forsteo grupā, bet 680 pētāmās personas tika randomizētas grupā, kurā lietoja 35 mg perorāla risedronāta nedēļā.
Romanian: Fiecare ambalaj de FORSTEO este prevăzut cu un Manual de utilizare care descrie complet utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Latvian: Katrā FORSTEO iepakojumā ir lietotāja rokasgrāmata, kurā sīki aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Romanian: • depresie
Latvian: • depresija,
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea FORSTEO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un jaunieši ar aktīvas epifizārās augšanas zonām FORSTEO drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Un studiu randomizat de fază 4, dublu-orb, controlat cu un comparator, desfăşurat pe o perioadă 24 de luni, a inclus 1360 de femei aflate în post-menopauză, cu diagnostic stabilit de osteoporoză.
Latvian: 24 mēnešu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā 4. fāzes pētījumā piedalījās 1360 sievietes pēc menopauzes ar diagnosticētu osteoporozi.
Romanian: Evenimentele tranzitorii raportate au fost greaţă, slăbiciune/letargie şi hipotensiune arterială.
Latvian: Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/letarģija un hipotensija.
Romanian: Puneţi la loc capacul alb de protecţie al pen-ului şi puneţi FORSTEO în frigider.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ balto uzgali un ielieciet FORSTEO ledusskapī.
Romanian: Puteţi să utilizaţi acele de injecţie Becton, Dickinson and Company pentru stilouri injectoare (pen-uri).
Latvian: Varat izmantot Becton Dickinson and Company pildspalvveida pilnšļirces adatas.
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte manipularea acului nu sunt menite să înlocuiască politicile locale profesionale sau instituţionale de asistenţă medicală.
Latvian: Ar norādījumiem par adatu lietošanu nav paredzēts aizstāt vietējo, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteikto kārtību.
Romanian: • arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
Latvian: • grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula),
Romanian: Alte informaţii importante
Latvian: Citas svarīgas piezīmes
Romanian: • Aruncaţi dispozitivul la 28 zile de la prima utilizare.
Latvian: • Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kad kopš pirmās lietošanas reizes ir pagājušas 28 dienas.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: FORSTEO satur nātriju: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Romanian: În studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos 2,8 % ar FORSTEO ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā pārsniedza normas augšējo robežu salīdzinājumā ar 0,7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā redzamas daļiņas.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I siliconată) care conţine 2,4 mL soluţie, prevăzut cu un piston (cauciuc halobutilic), disc de sigilare (cauciuc poliizoprenic/bromobutilic laminat)/aluminiu asamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Latvian: 2,4 ml šķīduma kārtridžā (silikonizēts I tipa stikls) ar virzuli (halobutila gumija), diska pārklāju (poliizoprēns/brombutila gumijas lamināts)/alumīnijs, kas iestrādāts atkārtoti neuzpildāmā pildspalvveida pilnšļircē.
Romanian: Administrarea FORSTEO în priză zilnică unică creşte apoziţia de os nou pe suprafeţele trabeculare şi corticale ale osului prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice faţă de cea osteoclastică.
Latvian: FORSTEO lietošana reizi dienā pastiprina jaunu kaulaudu uzslāņošanos uz trabekulārās un kortikālās kaulu virmsas, pārsvarā vairāk stimulējot osteoblastisko aktivitāti nekā osteoklastisko aktivitāti.
Romanian: Frecvente: Greaţă, vărsături, hernie hiatală, boală de reflux gastro-esofagian Mai puţin frecvente: Hemoroizi
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, hiatālā trūce, gastroezofageālā atviļņa slimība Retāk: hemoroīdi
Romanian: Creşterea medie a DMO de la 18 la 24 de luni a fost de 1,4%, 1,2% şi de 1,6% la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi respectiv a colului femural.
Latvian: No 18 līdz 24 mēnešiem KMB vidēji palielinājās par 1,4 %, 1,2 % un 1,6 % attiecīgi mugurkaula jostas daļā, kopējā gūžas kaulā un augšstilba kaula kakliņā.
Romanian: Totuşi, la doze zilnice de 3 până la 100 µg/kg, la femelele gestante de iepure au apărut resorbţie fetală şi resturi fetale de dimensiuni reduse.
Latvian: Tomēr lietojot 3 µg/kg - 100 µg/kg lielu dienas devu, grūsnām trušu mātītēm bija vērojama augļa uzsūkšanās un mazāks metiens.
Romanian: • Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur.
Latvian: • Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamajā plastmasas tvertnē.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Nu au fost raportate decese ca urmare a supradozajului.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem preparāta pārdozēšanas dēļ.
Romanian: În urma tratamentului cu FORSTEO, 1262 femei în postmenopauză din studiul pivot s-au înrolat într-un studiu de urmărire post-tratament.
Latvian: Uzraudzība pēc ārstēšanas: Pēc ārstēšanas ar FORSTEO 1262 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuras piedalījās pivotālajā pētījumā, tika iekļautas pēcterapijas novērojuma pētījumā.
Romanian: Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par pārāk augstu kalcija līmeni asinīs;
Romanian: Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltării fetale umane.
Latvian: Pētījumi par teriparatīda ietekmi uz augļa attīstību cilvēkiem nav veikti.
Romanian: După 12 luni, DMO a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 5%, respectiv 1%, în comparaţie cu placebo.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem KMB mugurkaula jostas daļā un gūžaskaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 5 % un 1 % salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Romanian: Ataşaţi un ac nou
Latvian: Pievienojiet jaunu Adatu
Romanian: Femeile în pre-menopauză, cu osteoporoză indusă de tratamentul cu glucocorticoizi trebuie considerate ca având risc crescut de fractură dacă au o fractură pre-existentă sau au o combinaţie de factori de risc care le încadrează la risc crescut de fractură (de ex. densitate minerală osoasă scăzută [de ex. scorul T≤-2], tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [de ex. ≥7,5 mg/zi pentru cel puţin 6 luni], boală de fond în puseu acut, concentraţii scăzute ale steroizilor sexuali).
Latvian: Sievietes pirms menopauzes, kuras cieš no glikokortikoīdu izraisītas osteoporozes, ir uzskatāmas par pakļautām palielinātam lūzumu riskam, ja viņām iepriekš ir bijis kāds lūzums vai vairāku riska faktoru kombinācija, kas nosaka paaugstinātu lūzumu risku (piem., zems kaulu blīvums [piem., T rādītājs ≤-2], ilgstoša glikokortikoīdu lietošana lielās devās [piem., ≥7,5 mg dienā vismaz 6 mēnešus], augsta pamatslimības aktivitāte, zems dzimumhormonu līmenis).
Romanian: La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Romanian: EU/1/03/247/001 Sau
Latvian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Romanian: La 24 luni, creşterea medie a DMO faţă de momentul iniţial la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi a colului femural a fost de 10,5%, 2,6% şi respectiv de 3,9%.
Latvian: 24. mēnesī, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB vidēji palielinājās attiecīgi par 10,5 %, 2,6 % un 3,9 %.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu FORSTEO.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, FORSTEO lietošanas laikā Jums jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: EXP Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aruncat după 28 de zile de la prima sa utilizare.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Romanian: FORSTEO este proiectat să administreze întreaga doză de fiecare dată când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea Instrucţiuni de utilizare.
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai katrā lietošanas reizē, rīkojoties atbilstoši sadaļā Norādījumi par lietošanu dotajiem norādījumiem, injicētu pilnu devu.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO dacă este sau a fost congelat.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja tas ir vai ir bijis sasalis.
Romanian: • Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie.
Latvian: • Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.
Romanian: FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Latvian: FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: • dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă).
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (Jums jau ir hiperkalciēmija);
Romanian: Doze Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā FORSTEO deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Romanian: Timp de 18 luni în medie, după întreruperea FORSTEO, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
Latvian: Vidēji 18 mēnešos pēc FORSTEO lietošanas pārtraukšanas pacientu skaits ar vismaz vienu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu mazinājās par 41 % (p=0,004) salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: • crampe musculare
Latvian: • muskuļu krampji,
Romanian: Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Romanian: Pentru a reseta FORSTEO, urmaţi paşii descrişi mai jos.
Latvian: Lai atkārtoti iestatītu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, veiciet zemāk minētās darbības.
Romanian: FORSTEO a crescut DMO totală la nivelul şoldului (3,6%) faţă de alendronat (2,2%) (p<0,01), precum şi la nivelul colului femural (3,7%) faţă de alendronat (2,1%) (p<0,05).
Latvian: FORSTEO palielināja KMB visā gūžā (3,6 %), salīdzinot ar alendronātu (2,2 %) (p<0,01), kā arī augšstilba kaula kakliņā (3,7 %), salīdzinot ar alendronātu (2,1 %) (p<0,05).
Romanian: Studiile efectuate la şobolan evidenţiază o incidenţă crescută a osteosarcoamelor în administrarea pe termen lung a teriparatidului (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi žurkām liecina par lielāku osteosarkomas sastopamību ilgstošas teriparatīda lietošanas gadījumā (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Romanian: Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient.
Latvian: Pēc tam visā pacienta dzīves laikā 24 mēnešu FORSTEO kursu nedrīkst atkārtot.
Romanian: Scoateţi capacul mare al acului şi păstraţi-l.
Latvian: Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis (-usi) vairāk FORSTEO nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (frecvenţa este rară).
Latvian: Dažiem pacientiem neilgi pēc injekcijas iespējamas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi un sāpes krūtīs (sastopamība ir "reti").
Romanian: După fiecare injecţie, stiloul injector (pen-ul) preumplut FORSTEO trebuie pus din nou la frigider.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Romanian: A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Romanian: FORSTEO este un medicament osteogen pentru tratamentul osteoporozei.
Latvian: FORSTEO ir kaulus veidojošs līdzeklis osteoporozes ārstēšanai.
Romanian: Este disponibil şi un Manual de utilizare care instruieşte pacienţii cu privire la folosirea corectă a pen-ului.
Latvian: Arī Lietotāja rokasgrāmatā ir norādījumi pacientam par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale la femei în post-menopauză:
Latvian: Lūzumu sastopamība sievietēm pēcmenopauzes periodā
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:
Romanian: De asemenea, pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli şi cefalee.
Latvian: Var rasties arī slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Romanian: Dacă corpul de culoare galbenă este vizibil şi aţi realizat deja injecţia, nu vă mai administraţi încă o injecţie în aceeaşi zi.
Latvian: Ja pēc injekcijas tomēr ir redzama daļa no dzeltenās ass, neveiciet otru injekciju tajā paša dienā.
Romanian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Latvian: Eli Lilly and Compant (Ireland) Limited, Tel: +353-(0) 1 661 4377
Romanian: • Dacă aţi uitat să puneţi FORSTEO la frigider, nu îl aruncaţi.
Latvian: • Ja FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce nav bijusi ielikta ledusskapī, neizmetiet to.
Romanian: Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mikrogramu, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot to zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1din 100 pacienţi
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
Latvian: Biežas: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Romanian: În unele cazuri nu au apărut evenimente adverse în urma supradozajului.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšanas rezultātā blakusparādības neradās.
Romanian: Într-o baterie standard de teste, teriparatidul nu a fost genotoxic.
Latvian: Teriparatīds nebija genotoksisks standarta testu sērijā.
Romanian: Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie Rare:
Latvian: Retāk: hiperkalciēmija vairāk nekā 2,76 mmol/l, hiperurikēmija Reti: hiperkalciēmija vairāk nekā 3,25 mmol/l Psihiskie traucējumi
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Latvian: FORSTEO nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 2,4 mL soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām.
Romanian: A SE CITI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Linie roşie Corp albastru Cartuş cu
Latvian: Sarkanā josla Zilais korpuss Zāļu kārtridžs Baltais uzgalis Papīra starplika Adata
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Romanian: Efecte care pot fi aşteptate în caz de supradozaj: hipercalcemie întârziată şi risc de hipotensiune arterială ortostatică.
Latvian: Paredzamās pārdozēšanas izpausmes ietver vēlīnu hiperkalciēmiju un ortostatiskas hipotensijas risku.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja redzamas cietas daļiņas vai šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
Romanian: După prima utilizare, produsul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 2ºC-8ºC.
Latvian: Pēc atvēršanas preparātu var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Romanian: 7) Dacă corpul de culoare galbenă este încă vizibil, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Latvian: 7) Ja ir redzama daļa dzeltenās ass, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Buton negru de injectare
Latvian: Melnā injicēša nas poga
Romanian: Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substituţie cu FORSTEO nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.
Latvian: Raloksifēna vai hormonaizstājterapijas lietošana vienlaikus ar FORSTEO neietekmēja FORSTEO iedarbību uz kalcija līmeni serumā vai urīnā, kā arī klīniskās blakusparādības.
Romanian: Îndepărtaţi sigiliul de hârtie.
Latvian: Noplēsiet papīra starpliku.
Romanian: După un tratament de 19 luni (în medie), densitatea minerală osoasă (DMO) a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 9%, respectiv 4% în comparaţie cu placebo (p<0,001).
Latvian: Pēc 19 mēnešu (vidēji) ārstēšanas kaulu minerālvielu blīvums (KMB) mugurkaula jostas daļā un gūžas kaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 9 % un 4 % salīdzinājumā ar placebo (p<0,001).
Romanian: Pregătiţi locul de injectare aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Latvian: Sagatavojiet injicēšanas vietu atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Romanian: Într-un studiu clinic de mari proporţii, la 2,8% din femeile care au primit FORSTEO au fost depistaţi anticorpi care au reacţionat încrucişat cu teriparatidul.
Latvian: Lielā klīniskā pētījumā antivielas, kas krustoti reaģēja ar teriparatīdu, konstatēja 2,8 % sieviešu, kuras saņēma FORSTEO.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu FORSTEO sunt greaţă, dureri la nivelul membrelor, cefalee şi ameţeli.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ar FORSTEO ārstētiem pacientiem ir slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, galvassāpes un reibonis.
Romanian: 8) Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
Latvian: 8) Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Romanian: FORSTEO creşte concentraţiile plasmatice ale acidului uric.
Latvian: FORSTEO palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
Romanian: Sarcina FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Latvian: FORSTEO lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (see 4.3 apakšpunktā).
Romanian: Atenţionări şi precauţii.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Deoarece FORSTEO creşte tranzitoriu concentraţia plasmatică a calciului, acesta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care fac tratament cu digitalice.
Latvian: FORSTEO īslaicīgi paaugstina kalcija līmeni serumā, tāpēc FORSTEO uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus.
Romanian: Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sunt disponibile în cutii de carton care conţin unul sau trei stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces ir kastītēs pa vienai vai trim pildspalvveida pilnšļircēm.
Romanian: FORSTEO se poate administra cu sau fără alimente.
Latvian: FORSTEO var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (lor) responsabili pentru eliberarea seriei Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa
Latvian: Lilly France S.A.S., rue de colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Romanian: • Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat.
Latvian: • Uzglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu balto uzgali.
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2)
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Romanian: • pierdere accidentală sau scurgeri de urină
Latvian: • urīna nesaturēšana vai noplūde,
Romanian: 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, fiecare a 2,4 mL soluţie.
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 2,4 ml šķīduma katrā.
Romanian: Într-un studiu clinic, au fost înrolaţi 437 bărbaţi (vârsta medie 58,7 ani) cu osteoporoză hipogonadală (definită ca valoare matinală de testosteron liber scăzută sau FSH sau LH crescute) sau osteoporoză idiopatică . Scorurile medii T iniţiale ale densităţii minerale osoase vertebrale şi la nivelul colului femural au fost de -2.2 DS şi respectiv de -2,1 DS.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar vīriešiem piedalījās 437 pacienti (vidējais vecums 58,7 gadi) ar hipogonādisku (raksturīgs zems brīvā testosterona līmenis no rīta vai paaugstināts FSH vai LH) vai idiopātisku osteoporozi.
Romanian: FORSTEO trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Latvian: FORSTEO jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Romanian: Eficacitatea clinică
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Romanian: Puneţi FORSTEO în frigider imediat după utilizare.
Latvian: ledusskapī uzreiz pēc lietošanas.
Romanian: Osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
Latvian: Glikokortikoīdu izraisīta osteoporoze
Romanian: Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc pirmajām devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība.
Romanian: Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci tuvu ledusskapja saldētavai, lai tā nesasaltu.
Romanian: Pentru primele doze, injectaţi FORSTEO astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă intindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
Latvian: Injicējiet pirmās FORSTEO devas vietā, kur reiboņa gadījumā varat uzreiz apsēsties vai atgulties.
Romanian: Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi FORSTEO:
Latvian: Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Romanian: • durere de tip nevralgic la nivelul piciorului
Latvian: • neiralģiska rakstura sāpes kājās,
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat 1000 mg calciu pe zi şi cel puţin 400 UI vitamină D pe zi.
Latvian: Visiem pacientiem piedāvāja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o medie de 1433 UI/zi (1400 UI/zi) de vitamină D în brațul cu teriparatid și 1191 UI/zi (900 UI/zi) în brațul cu risedronat.
Latvian: Vidējais (mediānais) D vitamīna patēriņš teriparatīda grupā bija 1433 SV dienā (1400 SV dienā), bet risedronāta grupā tas bija 1191 SV dienā (900 SV dienā).
Romanian: • Creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline
Latvian: • Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.