FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Digoxine : la sitagliptine a eu un faible effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine.
Greek: Διγοξίνη: Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα.
French: La sitagliptine est modérément dialysable.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι μετρίως διυλίσιμη.
French: La tolérance et l'efficacité de Steglujan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 L. La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38%).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης, έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση σιταγλιπτίνης 100 mg σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 l. Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που είναι αντιστρεπτά δεσμευμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38%).
French: En plus des effets indésirables décrits dans le tableau ci-dessus, les effets indésirables rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament et survenus chez au moins 5%, et plus fréquemment, chez les patients traités par la sitagliptine, incluaient l'infection des voies respiratoires supérieures et la rhinopharyngite.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στον πίνακα παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης με τη φαρμακευτική αγωγή, και που εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη, περιλάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
French: Lorsque la glycémie est normale ou élevée, le GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas par des voies de signalisation intracellulaire faisant intervenir l'AMP cyclique.
Greek: Όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος είναι φυσιολογικές ή αυξημένες, τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη σύνθεση και την απελευθέρωση της ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος, μέσω ενδοκυττάριων οδών σηματοδότησης, όπου εμπλέκεται η κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (AMP).
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quels cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Steglujan και ποια είναι η χρήση του 2.
French: Cependant, chez les patients pour lesquels il existe un risque de toxicité de la digoxine, une surveillance doit être effectuée en cas d'administration simultanée de sitagliptine et de digoxine.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς σε κίνδυνο τοξικότητας από τη διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς αυτόν, όταν η σιταγλιπτίνη και η διγοξίνη χορηγούνται ταυτόχρονα.
French: Toutefois, la ciclosporine, inhibiteur de la glycoprotéine P, n'a pas réduit la clairance rénale de la sitagliptine.
Greek: Ωστόσο η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της P-gp, δεν μείωσε τη νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
French: Qu'est-ce que Steglujan Steglujan contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Greek: Τι είναι το Steglujan Το Steglujan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη.
French: Steglujan associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : l'ertugliflozine, un inhibiteur du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Greek: Το Steglujan συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την ερτουγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του SGLT2, και τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της DPP-4.
French: La tolérance et l'efficacité de Steglujan chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et l'ertugliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
French: Les effets d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine et de la sitagliptine administrées sous forme de comprimés de Steglujan sont comparables à ceux rapportés pour chacun des deux médicaments.
Greek: Οι επιδράσεις ενός πλούσιου σε λιπαρά γεύματος στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης και της σιταγλιπτίνης, όταν χορηγούνται ως δισκία Steglujan, είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί για τα μεμονωμένα δισκία.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 avec hyperglycémie, ces modifications des taux d'insuline et de glucagon conduisent à une diminution du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) et une diminution des glycémies à jeun et postprandiale.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, αυτές οι μεταβολές στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκαγόνης οδηγούν σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c) και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης.
French: Steglujan est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Greek: Το Steglujan είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
French: L'élimination de la sitagliptine se produit principalement par excrétion rénale et elle fait intervenir une sécrétion tubulaire active.
Greek: Η αποβολή της σιταγλιπτίνης λαμβάνει χώρα πρωτίστως μέσω νεφρικής απέκκρισης και περιλαμβάνει ενεργή σωληναριακή έκκριση.
French: La t1/2 apparente terminale après l'administration d'une dose orale de 100 mg de sitagliptine a été d'environ 12,4 heures.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2), έπειτα από δόση σιταγλιπτίνης 100 mg από στόματος, ήταν περίπου 12,4 ώρες.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement par Steglujan et de le faire régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: C]-sitagliptine, environ 16% de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από στόματος, περίπου το 16% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως μεταβολίτες της σιταγλιπτίνης.
French: Évaluation in vitro de la sitagliptine
Greek: In vitro αξιολόγηση της σιταγλιπτίνης
French: Six métabolites ont été détectés sous forme de traces et ne devraient pas contribuer à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique de la sitagliptine.
Greek: Έξι μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν σε επίπεδα ίχνους και δεν αναμένεται να συνεισφέρουν στην ανασταλτική δράση της σιταγλιπτίνης επί της DPP-4 στο πλάσμα.
French: Arrêtez de prendre Steglujan et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Steglujan και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Dans les études de Phase 1 à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets indésirables cliniques dose-dépendants lors de l'administration de sitagliptine à des doses allant jusqu'à 600 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 10 jours et à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours.
Greek: Σε Φάσης Ι μελέτες πολλαπλών δόσεων, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη δόση κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες με σιταγλιπτίνη, σε δόσεις έως 600 mg ημερησίως για χρονικές περιόδους έως 10 ημέρες και έως 400 mg ημερησίως για χρονικές περιόδους έως 28 ημέρες.
French: Le mécanisme d'action glucose-dépendant de la sitagliptine se distingue de celui des sulfamides hypoglycémiants, qui augmentent la sécrétion d'insuline même lorsque la glycémie est basse et qui peuvent entraîner une hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 2 et chez les sujets sains.
Greek: Ο γλυκοζοεξαρτώμενος μηχανισμός δράσης της σιταγλιπτίνης είναι διαφορετικός από τον μηχανισμό των σουλφονυλουριών, που αυξάνουν την έκκριση ινσουλίνης ακόμα και όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαμηλά και ενδέχεται να προκαλέσουν υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και σε φυσιολογικά άτομα.
French: Steglujan ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Greek: Το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο θηλασμού.
French: Dans les études cliniques, la sitagliptine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la rosiglitazone, de la warfarine ou des contraceptifs oraux, fournissant des preuves in vivo d'une faible capacité à provoquer des interactions avec les substrats du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9 et de l'OCT.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η σιταγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλυβουρίδης, της σιμβαστατίνης, της ροσιγλιταζόνης, της βαρφαρίνης ή των από στόματος αντισυλληπτικών, παρέχοντας in vivo αποδείξεις χαμηλής τάσης να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 και OCT.
French: Les études de reproduction ont mis en évidence une légère augmentation liée au traitement de l'incidence des malformations costales des fœtus (côtes absentes, hypoplasiques ou ondulées) dans la descendance de rats à des niveaux d'exposition systémique plus de 29 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας έδειξαν ελαφρώς αυξημένη, σχετιζόμενη με τη θεραπεία συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών των πλευρών του εμβρύου (απούσες, υποπλαστικές και κυματοειδείς πλευρές) σε απόγονους αρουραίων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς περισσότερο από 29 φορές τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου.
French: Steglujan n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Steglujan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: La sitagliptine n'est pas un substrat de l'OCT2 ou l'OAT1 ou des transporteurs PEPT1/2.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων OCT2 ή OAT1 ή μεταφορέα πεπτιδίου 1/2 (PEPT1/2).
French: L'effet de Steglujan sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Greek: Η επίδραση του Steglujan στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg d'ertugliflozine/100 mg de sitagliptine une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg ερτουγλιφλοζίνης/100 mg σιταγλιπτίνης μία φορά ημερησίως.
French: L'incidence globale des évènements indésirables graves a été similaire entre les patients recevant la sitagliptine et ceux recevant le placebo.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Il est attendu que Steglujan soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Το Steglujan αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: L'administration de Steglujan avec de la nourriture diminue la Cmax de l'ertugliflozine de 29% et n'a pas d'effet significatif sur son ASCinf, ni sur l'ASCinf et la Cmax de la sitagliptine.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan με τροφή μείωσε τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και δεν είχε σημαντική επίδραση στην AUCinf της ερτουγλιφλοζίνης ή την AUCinf και τη Cmax της σιταγλιπτίνης.
French: *,a,2
Greek: ,α,2
French: Une interruption temporaire du traitement par Steglujan doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με το Steglujan, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
French: Le traitement par Steglujan ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με το Steglujan αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
French: Des données in vitro suggèrent que les isoenzymes du CYP450 ne sont ni inhibées, ni induites par la sitagliptine.
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η σιταγλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα CYP450 ισοένζυμα.
French: En cas de surdosage de Steglujan, les mesures habituelles seront mises en œuvre (par exemple élimination du produit non absorbé du tube digestif, instauration d'une surveillance clinique dont réalisation d'un électrocardiogramme, et mise en route d'un traitement symptomatique) en fonction de l'état clinique du patient.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Steglujan, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος, και εφαρμογή υποστηρικτικής αγωγής) όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
French: Un traitement par le GLP-1 ou par des inhibiteurs de la DPP-4 dans des modèles animaux de diabète de type 2 a amélioré la sensibilité des cellules bêta au glucose et stimulé la biosynthèse et la libération d'insuline.
Greek: Η αγωγή με GLP-1 ή με αναστολείς DPP-4 σε πρότυπα πειραματόζωα με διαβήτη τύπου 2, έχει αποδειχτεί ότι βελτιώνει την απόκριση των βήτα κυττάρων στη γλυκόζη και ότι διεγείρει τη βιοσύνθεση και απελευθέρωση της ινσουλίνης.
French: EU/1/18/1266/007 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/008 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/009 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/011 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/012 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/014 (98 comprimés pelliculés)
Greek: EU/1/18/1266/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/009 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/010 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/011 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/012 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/014 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
French: • prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète ; certains médicaments peuvent augmenter votre risque d'avoir un taux de sucre dans le sang trop faible.
Greek: • παίρνετε άλλα φάρμακα για τον διαβήτη: είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος με ορισμένα φάρμακα.
French: Si vous avez pris plus de Steglujan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglujan, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Steglujan από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Steglujan, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
French: En augmentant les taux d'incrétines actives, la sitagliptine augmente la libération d'insuline et diminue les taux de glucagon d'une manière glucose-dépendante.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ενεργών ινκρετινών, η σιταγλιπτίνη αυξάνει την απελευθέρωση ινσουλίνης και μειώνει τα επίπεδα γλυκαγόνης κατά γλυκοζοεξαρτώμενο τρόπο.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh > 9).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh > 9).
French: Générales Steglujan ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
Greek: Γενικά Το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg à des sujets sains, la sitagliptine est rapidement absorbée avec un pic de concentrations plasmatiques (Tmax médian) atteint entre 1 et 4 heures après la dose.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος μίας δόσης των 100 mg σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση Tmax) να εμφανίζονται 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
French: p < 0,001 par rapport au placebo.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: EU/1/18/1266/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/003 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/004 (30x1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/005 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/006 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1266/013 (98 comprimés pelliculés)
Greek: EU/1/18/1266/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/004 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/005 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/006 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/013 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
French: L'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la sitagliptine ont été étudiées dans 3 études cliniques de Phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, menées chez 1 985 patients diabétiques de type 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη έχουν μελετηθεί σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 1.985 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
French: Des hypoglycémies ont été observées lorsque la sitagliptine a été utilisée en association avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία όταν η σιταγλιπτίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή μια σουλφονυλουρία.
French: Comparé aux sujets témoins sains, l'ASC plasmatique de la sitagliptine a été légèrement augmentée chez les patients ayant un DFG ≥ 45 à < 90 mL/min.
Greek: Σε σύγκριση με φυσιολογικά, υγιή άτομα ελέγχου, η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε μετρίως σε ασθενείς με GFR ≥ 45 έως < 90 ml/min.
French: Chez les patients tolérant la dose initiale, la dose peut être augmentée à 15 mg d'ertugliflozine/100 mg de sitagliptine une fois par jour, si le contrôle glycémique est insuffisant.
Greek: Σε ασθενείς με ανοχή στη δόση έναρξης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ερτουγλιφλοζίνης/100 mg σιταγλιπτίνης, μία φορά ημερησίως, εάν χρειάζεται επιπλέον γλυκαιμικός έλεγχος.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté, chez des patients traités par sitagliptine, des cas graves de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les critères de jugement cardiovasculaires secondaires étaient le délai de survenue du premier événement du critère composite comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal ; le délai de première survenue de chacun des événements du critère composite principale ; le délai de survenue de décès toutes causes ; et le délai de survenue des hospitalisations pour insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Τα δευτερεύοντα καρδιαγγειακά καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, την πρώτη εμφάνιση των μεμονωμένων συνιστωσών του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου, τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο και τις εισαγωγές σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Des effets indésirables additionnels, rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament, qui ont été plus fréquents chez les patients traités par la sitagliptine (sans atteindre le seuil de 5%, mais avec une incidence > 0,5% avec la sitagliptine comparé au groupe contrôle), comprenaient l'arthrose et des douleurs aux extrémités.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης με τη φαρμακευτική αγωγή, και που εμφανίστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη (οι οποίες δεν έφτασαν στο επίπεδο του 5%, αλλά εμφανίστηκαν με συχνότητα > 0,5% υψηλότερη με τη σιταγλιπτίνη, από ότι στην ομάδα ελέγχου), περιλάμβαναν οστεοαρθρίτιδα και άλγος των άκρων.
French: • La sitagliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Greek: • Η σιταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4).
French: • Steglujan peut se substituer à la prise d'ertugliflozine et de sitagliptine sous la forme de comprimés séparés.
Greek: • Το Steglujan μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί της λήψης ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία.
French: Rapport de risque (hazard ratio) (IC à 95%)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% ΔΕ)
French: Lorsque l'ertugliflozine était rajoutée à la metformine et comparée à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des hypoglycémies était plus élevée avec le sulfamide hypoglycémiant (27%) qu'avec l'ertugliflozine (5,6% et 8,2% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement).
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη προστέθηκε στη μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σουλφονυλουρία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερη για τη σουλφονυλουρία (27%) σε σύγκριση με την ερτουγλιφλοζίνη (5,6% και 8,2% για ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως).
French: Tableau 2 : Résultats à la semaine 26 d'une étude factorielle de l'ertugliflozine et la sitagliptine en ajout à la metformine par rapport à chacun des composants seul*
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη, σε σύγκριση με μόνο τα μεμονωμένα συστατικά*
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Steglujan και ποια είναι η χρήση του
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique est une voie mineure.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός αποτελεί μια ελάσσονα οδό.
French: De plus, en ajout à un traitement de fond par metformine et sitagliptine, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de la PAS de 2,9 mmHg et 3,9 mmHg respectivement une fois les valeurs du placebo soustraites.
Greek: Επιπροσθέτως, όταν προστέθηκαν στη βασική θεραπεία μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές μειώσεις, ως προς το εικονικό φάρμακο, της ΣΑΠ, ίσες προς 2,9 mmHg και 3,9 mmHg, αντιστοίχως.
French: Chez le rat, on a noté une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatiques à des niveaux d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine.
Greek: Σε αρουραίους, υπήρχε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς 58 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 26 d'une étude de l'association de l'ertugliflozine avec la sitagliptine*
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη θεραπείας συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης*
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de Steglujan avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline et du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, tels que des vertiges posturaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).