FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Si vous pensez être allergique à un des composants de ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de prendre Entresto.
Portuguese: Se acha que pode ser alérgico a qualquer componente deste medicamento, fale com o seu médico antes de tomar Entresto.
French: • le furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques qui est utilisé pour augmenter le volume d'urine que vous produisez.
Portuguese: • furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
French: Autres médicaments et Entresto Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Entresto Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Cela peut être les signes d'un angiœdème (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Portuguese: Podem ser sinais de angioedema (um efeito secundário pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas).
French: • si vous ou quelqu'un de votre famille a déjà eu une réaction appelée angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, difficultés à respirer) lors de la prise un IEC ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) (par exemple le valsartan, le telmisartan ou l'irbésartan).
Portuguese: • se você ou um membro da sua família já teve uma reação adversa chamada angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em respirar) enquanto tomava um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina (ARA) (tais como valsartan, telmisartan ou irbesartan).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entresto
French: Après administration par voie orale, Entresto se dissocie en valsartan et en la prodrogue sacubitril.
Portuguese: Após a administração oral, Entresto dissocia-se em valsartan e no profármaco sacubitril.
French: Entresto n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Entresto não é recomendado em mães que estão a amamentar.
French: Le NT-proBNP n'étant pas un substrat de la néprilysine, il est un biomarqueur plus adapté.
Portuguese: NT-proBNP não é um substrato da neprilisina e portanto é um biomarcador mais adequado.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue doit être prise en compte.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deverá ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante d'Entresto avec des statines.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se coadministrar Entresto com estatinas.
French: Les composants d'Entresto, le sacubitril et le valsartan, ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os componentes de Entresto, sacubitril e valsartan, foram excretados no leite de ratos em fase de aleitamento (ver secção 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, autres associations, Code ATC: C09DX04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina; antagonistas da angiotensina II, outras associações, código ATC: C09DX04
French: L'ajustement de la posologie des diurétiques, des traitements antihypertenseurs concomitants et le traitement des autres causes de l'hypotension (par exemple, l'hypovolémie) doivent être envisagés.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste posológico de diuréticos, anti hipertensores concomitantes e o tratamento de outras causas de hipotensão (p. ex. hipovolémia).
French: Entresto peut augmenter l'urémie et la créatininémie chez les patients présentant une sténose artérielle rénale unilatérale ou bilatérale.
Portuguese: Entresto pode aumentar a ureia sanguínea e os níveis de creatinina sérica em doentes com estenose da artéria renal bilateral ou unilateral.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, les patientes envisageant une grossesse doivent prendre des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil de sécurité établi chez les femmes enceintes.
Portuguese: A não ser que a terapêutica com ARA seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem mudar para uma terapêutica antihipertensora alternativa, que tenha um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
French: Si vous avez pris plus d'Entresto que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Entresto ou si une autre personne a pris vos comprimés, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Entresto, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
French: Une corrélation a été observée entre la fonction rénale et l'exposition systémique au LBQ657 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à sévère.
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a função renal e a exposição sistémica a LBQ657 em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
French: L'administration concomitante d'Entresto et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique d'Entresto mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
Portuguese: A coadministração de furosemida e Entresto não teve efeito sobre a farmacocinética de Entresto mas reduziu a Cmax e AUC de furosemida em 50% e 28%, respetivamente.
French: Néanmoins, le LBQ657 et le valsartan sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont donc peu susceptibles d'être éliminés par dialyse.
Portuguese: Contudo, LBQ657 e valsartan ligam-se fortemente às proteínas plasmáticas, e assim, é pouco provável que sejam efetivamente removidos por diálise.
French: Si une telle association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
French: Ne prenez jamais Entresto:
Portuguese: Não tome Entresto:
French: Il se dissocie en deux substances actives, le sacubitril et le valsartan.
Portuguese: Dissociase em duas substâncias ativas, sacubitril e valsartan.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, son utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
Portuguese: Devido ao risco potencial de reações adversas em recém-nascidos/lactentes, não é recomendado durante a amamentação.
French: Le risque d'interaction entre Entresto et le lithium n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foram investigadas interações entre Entresto e lítio.
French: Un effet similaire sur la fréquence cardiaque peut survenir lorsqu'Entresto est administré de façon concomitante avec des dérivés nitrés administrés par voies sublinguale, orale ou transdermique.
Portuguese: Pode ocorrer um efeito semelhante na frequência cardíaca quando Entresto é coadministrado com nitratos sublinguais ou transdérmicos.
French: En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié, tel qu'une injection de solution d'adrénaline à 1 mg/1 ml (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à dégager les voies respiratoires, doivent être administrées rapidement.
Portuguese: Quando houver envolvimento da língua, glote ou laringe com probabilidade de causar obstrução das vias aéreas, deve ser administrada imediatamente terapêutica apropriada, p. ex. solução de adrenalina 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml), e/ou medidas necessárias para garantir a desobstrução das vias respiratórias.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Entresto é um comprimido de 49 mg/51 mg duas vezes por dia, exceto nas situações descritas abaixo.
French: Votre médecin décidera de la dose exacte en fonction de vos traitements antérieurs.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose exata inicial com base nos medicamentos que tomou anteriormente.
French: Si vous oubliez de prendre Entresto
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Entresto
French: Ce risque peut être accru par la déshydratation ou l'utilisation concomitante d'antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O risco pode ser ainda aumentado por desidratação ou uso concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (ver secção 4.5).
French: Comment conserver Entresto
Portuguese: Como conservar Entresto
French: Entresto a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Entresto 17%, énalapril 19,8%).
Portuguese: Entresto melhorou a sobrevivência com uma redução significativa em 2,8% na mortalidade por todas as causas (Entresto: 17%, enalapril 19,8%).
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier du critère d'évaluation principal composite et de la mortalité cardiovasculaire
Portuguese: Figura 1 Curva Kaplan-Meier para o parâmetro de avaliação primário composto e componente morte CV
French: Globalement, 76% des patients ont été capables d'atteindre et de maintenir la dose cible de 200 mg d'Entresto deux fois par jour sans aucune interruption ou diminution de la dose du traitement au cours des 12 semaines.
Portuguese: No geral, 76% dos doentes alcançaram e mantiveram a dose de Entresto que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia sem qualquer interrupção ou redução de dose durante 12 semanas.
French: Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration de sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez des patients traités par Entresto.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando for iniciado sildenafil ou outro inibidor da PDE5 em doentes tratados com Entresto.
French: Vous pouvez prendre Entresto pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar Entresto com ou sem alimentos.
French: Entresto est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Entresto está indicado em doentes adultos para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção reduzida (ver secção 5.1).
French: • Angiœdème héréditaire ou idiopathique (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático (ver secção 4.4).
French: Chez le jeune rat traité avec sacubitril (7 à 70 jours post-natals), il y a eu une diminution du développement de la masse osseuse liée à l'âge et de l'élongation osseuse.
Portuguese: Em ratos jovens tratados com sacubitril (7 a 70 dias pós-natal), houve uma redução no desenvolvimento de massa óssea e alongamento ósseo relacionados com a idade.
French: Des angiœdèmes ont été rapportés chez les patients traités avec Entresto (voir description des effets indésirables spécifiques).
Portuguese: Foi notificado angioedema em doentes tratados com Entresto (ver descrição de reações adversas selecionadas).
French: Si vous arrêtez de prendre Entresto
Portuguese: Se parar de tomar Entresto
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante d'Entresto et d'AINS peut entraîner un risque accru de dégradation de la fonction rénale.
Portuguese: Em doentes idosos, doentes com depleção de volume (incluindo aqueles em terapêutica com diuréticos), ou doentes com a função renal comprometida, o uso concomitante de Entresto e AINE pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Crospovidone de type A Stéarate de magnésium Talc
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Crospovidona, tipo A Estearato de magnésio Talco
French: L'administration concomitante d'Entresto augmente la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites jusqu'à 2 fois et l'ASC jusqu'à 1,3 fois.
Portuguese: A coadministração de Entresto aumentou a Cmax da atorvastatina e os seus metabolitos em até 2 vezes e a AUC em até 1,3 vezes.
French: Lorsque la grossesse est confirmée, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif doit être initié.
Portuguese: Quando se diagnostica gravidez, o tratamento com ARA deve ser imediatamente interrompido e, caso apropriado, iniciada terapêutica alternativa.
French: Entresto ne doit pas être administré de façon concomitante avec un IEC ou un ARAII.
Portuguese: Entresto não deve ser coadministrado com um inibidor da ECA ou um ARA.
French: • si vous prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), (par exemple l'énalapril, le lisinopril ou le ramipril).
Portuguese: • se estiver a tomar outro tipo de medicamento chamado inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (por exemplo enalapril, lisinopril ou ramipril).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Vertigens
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.
Portuguese: • lítio, um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de doença psiquiátrica.
French: • si vous souffrez de déshydratation.
Portuguese: • se sofre de desidratação.
French: L'administration concomitante de nitroglycérine et d'Entresto a été associée à une différence de la fréquence cardiaque de 5 bpm en comparaison à l'administration de nitroglycérine seule.
Portuguese: A coadministração de nitroglicerina e Entresto foi associada com uma diferença entre tratamentos de 5 bpm na frequência cardíaca em comparação com a administração de nitroglicerina isolada.
French: Aucune preuve de toxicité embryo-fœtale ou de tératogénicité n'a été observée chez le rat traité par sacubitril.
Portuguese: Não foi observada evidência de toxicidade embrionária e fetal ou teratogenicidade em ratos tratados com sacubitril.
French: Entresto peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Entresto pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée ont plus de risque de développer une hypotension (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado têm maior risco de desenvolver hipotensão (ver secção 4.2).
French: Les patients prenant Entresto peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altérarion de la fonction rénale.
Portuguese: Os doentes a tomar Entresto podem desenvolver tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve), um nível elevado de potássio no sangue (que pode ser detetado quando o seu médico efetuar análises sanguíneas) ou função renal diminuída.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence lors des études réalisées chez des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foi demonstrado prejuízo da fertilidade em estudos em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
French: Après administration par voie orale, 52-68% du sacubitril (principalement sous forme de LBQ657) et environ 13% du valsartan et de ses métabolites sont excrétés dans les urines ; 37-48% du sacubitril (principalement sous forme de LBQ657) et 86% du valsartan et de ses métabolites sont excrétés dans les fèces.
Portuguese: Após administração oral, 52-68% de sacubitril (primeiramente como LBQ657) e ~13% de valsartan e seus metabolitos são excretados na urina; 37-48% de sacubitril (primeiramente como LBQ657) e 86% de valsartan e seus metabolitos são excretados nas fezes.
French: La réduction du risque relatif était de 16% par rapport à l'énalapril (voir tableau 2).
Portuguese: A redução do risco relativo foi de 16% comparativamente a enalapril (ver Tabela 2).
French: Le traitement ne doit pas être initié si la kaliémie est >5,4 mmol/l.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o nível de potássio sérico for >5,4 mmol/l.
French: Ne prenez pas Entresto avec un IEC.
Portuguese: Não tome Entresto com inibidores da ECA.
French: • certains types d'antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le SIDA).
Portuguese: • alguns tipos de antibióticos (grupo da rifamicina), ciclosporina (utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados) ou antivirais, tais como ritonavir (utilizado para tratar o
French: L'exposition au valsartan a été similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère et chez ceux atteints d'insuffisance rénale légère.
Portuguese: A exposição do valsartan foi semelhante em doentes com compromisso renal moderado e grave, em comparação com os doentes com compromisso renal ligeiro.
French: • diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la position assise ou couchée à la position debout
Portuguese: • tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve) ao mudar da posição sentado ou deitado para de pé
French: Avant inclusion dans l'étude, les patients étaient traités de façon optimale par un traitement de référence comprenant des IEC/ARA II (> 99%), des bêta-bloquants (94%), des antagonistes de l'aldostérone (58%) et des diurétiques (82%).
Portuguese: Antes da participação no estudo, os doentes estavam bem tratados com terapêutica padrão que incluía inibidores da ECA/ARA (>99%), bloqueadores beta (94%), antagonistas mineralocorticoides (58%) e diuréticos (82%).
French: Le sacubitril, le LBQ657 et le valsartan sont fortement liés aux protéines plasmatiques (94% - 97%).
Portuguese: Sacubitril, LBQ657 e valsartan ligam-se fortemente às proteínas plasmáticas (94-97%).
French: Les IEC sont utilisés pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Os inibidores de ECA são utilizados para tratar a hipertensão arterial ou a insuficiência cardíaca.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients en insuffisance rénale terminale et l'administration d'Entresto n'est pas recommandée.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal e a utilização de Entresto não é recomendada.
French: La FEVG moyenne était de 29% et 963 (11,4%) patients avaient une FEVG initiale >35% et
Portuguese: A FEVE média foi de 29% e houve 963 (11,4%) doentes com FEVE inicial >35% e ≤40%.
French: La dose d'Entresto doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dose deve ser duplicada a cada 2-4 semanas até à dose que se pretende atingir de um comprimido de 97 mg/103 mg duas vezes por dia, de acordo com o tolerado pelo doente (ver secção 5.1).
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en cas d'instauration ou de modification du traitement chez les patients traités par Entresto qui prennent des AINS de façon concomitante est recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Portanto, é recomendada a monitorização da função renal ao iniciar ou modificar o tratamento em doentes tratados com Entresto que estão a tomar AINE concomitantemente (ver secção 4.4).
French: Les réductions du risque absolu étaient de 4,7% pour le critère composite des décès d'origine CV ou des hospitalisations pour IC, de 3,1% pour la mortalité CV seule et de 2,8% pour la 1
Portuguese: As reduções absolutas de risco foram de 4,7% para o composto de morte CV ou hospitalização por IC, 3,1% para morte CV isolada e 2,8% para primeira HF hospitalização isolada.
French: Le sacubitril, le LBQ657 et le valsartan sont éliminés du plasma avec une demi-vie d'élimination moyenne (T1/2) d'environ 1,43 heures, 11,48 heures et 9,90 heures, respectivement.
Portuguese: Sacubitril, LBQ657 e valsartan são eliminados do plasma com uma semivida de eliminação (T½) de aproximadamente 1,43 horas, 11,48 horas, e 9,90 horas, respetivamente.
French: L'exposition au LBQ657 et au valsartan est plus élevée de respectivement 42% et 30%, chez les patients âgés de plus de 65 ans par rapport aux patients plus jeunes.
Portuguese: A exposição a LBQ657 e valsartan é aumentada em indivíduos com idade superior a 65 anos em 42% e 30%, respetivamente comparativamente a indivíduos jovens.
French: La néprilysine est l'une des enzymes impliquées dans la clairance du peptide β-amyloïde (Aβ) du cerveau et du liquide céphalo-rachidien (LCR).
Portuguese: A neprilisina é uma das múltiplas enzimas envolvidas na depuração da β-amiloide (Aβ) do cérebro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
French: • Utilisation concomitante d'IEC (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: • Uso concomitante com inibidores da ECA (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante d'Entresto et de digoxine, warfarine, hydrochlorothiazide, amlodipine, oméprazole, carvédilol ou une association de lévonorgestrel/éthinylestradiol.
Portuguese: Não foi observada nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa quando Entresto foi coadministrado com digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, amlodipina, omeprazol, carvedilol ou com a associação de levonorgestrel/etinil estradiol.
French: • si vous avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l'aliskiren (voir «Autres médicaments et Entresto»).
Portuguese: • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com medicamentos que reduzem a pressão arterial contendo aliscireno (ver "Outros medicamentos e Entresto").
French: En raison des arrêts d'étude pendant la période de présélection, les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau ci-après peuvent être plus faibles que les fréquences des effets indésirables attendues en pratique clinique.
Portuguese: Devido às descontinuações durante o período de run-in, as taxas de reações adversas, tal como apresentado na tabela abaixo podem ser menores do que as taxas de reações adversas esperadas na prática clínica.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de sacubitril chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sacubitril em mulheres grávidas.
French: Le sacubitril est ensuite métabolisé en un métabolite actif, le LBQ657.
Portuguese: Sacubitril é posteriormente metabolizado no metabolito ativo LBQ657.
French: Entresto était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
Portuguese: Entresto foi superior a enalapril, reduzindo o risco de morte cardiovascular e hospitalizações em 21,8% comparativamente a 26,5% para doentes tratados com enalapril.
French: Les données non cliniques (incluant les études avec les composants, le sacubitril et le valsartan, et/ou avec Entresto) issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos (incluindo estudos com sacubitril e valsartan e/ou Entresto) não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.