FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Spanish: Ultomiris se debe diluir hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczyć do końcowego stężenia 5 mg/ml.
Spanish: o Debe monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitidis.
Polish: Każdego pacjenta należy monitorować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokowego i posocznicy meningokokowej.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Spanish: Tabla 2: Velocidad de administración de la dosis Intervalo de peso corporal (kg)a
Polish: Szybkość podawania dawek Zakres masy ciała (kg)
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Polish: Reakcje na infuzję
Spanish: Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día.
Polish: Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko meningokokom wciąż zapewnia odporność.
Spanish: o El riesgo de hemólisis grave tras la interrupción/aplazamiento del tratamiento con ravulizumab, de sus signos y síntomas y la recomendación de consultar al médico antes de interrumpir/posponer la administración de ravulizumab.
Polish: o Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia rawulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym rawulizumab,
Spanish: o El tratamiento con ravulizumab aumenta el riesgo de infecciones por N. meningitidis.
Polish: o Leczenie rawulizumabem zwiększa ryzyko zakażeń wywoływanych przez N. meningitidis.
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była hemoliza mierzona jako procentowa zmiana aktywności LDH względem początku badania.
Spanish: Independencia transfusional (%)
Polish: Unikanie przetoczeń (%)
Spanish: • Deseche cualquier parte del medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Polish: • Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały niewykorzystany produkt pozostały w fiolce należy wyrzucić.
Spanish: Intervalo de peso corporal (kg)
Polish: Zakres masy ciała (kg)
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes con HPN presentaron reacciones asociadas a la perfusión que fueron de intensidad leve y transitorias (p. ej., lumbalgia y bajada en la tensión arterial).
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów z PNH wystąpiły reakcje na infuzję (np. ból w dolnej części pleców i spadek ciśnienia tętniczego), które miały łagodne nasilenie i przejściowy charakter.
Spanish: • un estudio en pacientes adultos con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento;
Polish: • badaniu z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, oceniającym dorosłych pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza;
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Polish: Przetoczone jednostki KKCz w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Spanish: Como consecuencia, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, la HPN entre otras, pueden presentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, como la hemólisis.
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami wyzwalanymi przez dopełniacz, w tym z PNH, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza.
Spanish: Después de la primera dosis se alcanzan concentraciones terapéuticas estables (estado estacionario).
Polish: Terapeutyczne stężenia leku w stanie stacjonarnym osiąga się po podaniu pierwszej dawki.
Spanish: Dosis de mantenimient o (mg)
Polish: Dawka podtrzymując a (mg)
Spanish: • dolor de espalda, dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia) y espasmos musculares
Polish: • ból pleców, ból stawów, ból mięśni i kurcze mięśni;
Spanish: Eculizumab (N = 98)
Polish: Ekulizumab (N = 98)
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
Polish: Zakażenia meningokokowe u pacjentów leczonych rawulizumabem miały postać posocznicy meningokokowej.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
Spanish: Estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej leczonych ekulizumabem
Spanish: Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión ravulizumab
Polish: Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rawulizumab
Spanish: Qué es Ultomiris
Polish: Co to jest lek Ultomiris
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento
Polish: Aktywność LDH przed leczeniem Średnia (SD)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: (Cociente de disparidad)
Polish: (iloraz szans)
Spanish: Si no puede vacunarse 2 semanas antes, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
Polish: • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła).
Spanish: Otros medicamentos y Ultomiris
Polish: Lek Ultomirisa inne leki
Spanish: o La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de decirle a cualquier profesional sanitario que le atienda de que está siendo tratado con ravulizumab.
Polish: o Karta ostrzegawcza dla pacjenta, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje rawulizumab.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
Polish: Sód (5 mmol w fiolce)
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la septicemia meningocócica y se les debe recomendar que acudan al médico inmediatamente.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych posocznicy meningokokowej, a także o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en la variable principal, el cambio porcentual en la LDH desde el valor basal hasta el día 183, ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 2).
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli zmiany aktywności LDH od początku badania do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 2).
Spanish: Para la dilución se debe utilizar como diluyente únicamente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Polish: Do rozcieńczania roztworu należy używać jako rozcieńczalnika wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción con ravulizumab, ver sección 5.3.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem rawulizumabu, patrz punkt 5.3.
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
Polish: Do tego badania kwalifikowali się wyłącznie pacjenci, u których wykazano wysoką aktywność choroby, definiowaną jako aktywność LDH ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) w czasie badań przesiewowych w połączeniu z obecnością co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe: zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl), ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe w wywiadzie (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu bądź przetoczenie w przeszłości koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) z powodu PNH.
Spanish: Los pacientes fueron vacunados contra la infección meningocócica antes o en el momento de iniciar el tratamiento con ravulizumab o eculizumab, o recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia rawulizumabem bądź ekulizumabem pacjenci byli szczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym lub otrzymywali zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
Polish: • Pobrać jałową strzykawką wymaganą objętość produktu leczniczego Ultomiris z jednej lub kilku fiolek.
Spanish: o Necesidad de buscar atención médica inmediata si tienen alguno de los síntomas descritos.
Polish: o ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
Polish: Rawulizumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Spanish: No se debe utilizar el medicamento si se observan partículas o precipitación.
Polish: Produktu nie używać w przypadku widocznych cząstek stałych lub śladów wytrącania się osadu.
Spanish: Deterioro hepático
Polish: Zawroty głowy
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Polish: U pacjentów leczonych innymi inhibitorami końcowej fazy aktywacji dopełniacza zgłaszano występowanie ciężkich lub śmiertelnych przypadków zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej.
Spanish: El tratamiento con ravulizumab se debe administrar con precaución a los pacientes con infecciones sistémicas activas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania rawulizumabu pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Spanish: Consultar las tablas de referencia de administración a continuación.
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi tabelami referencyjnymi dotyczącymi dawkowania.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Spanish: Es un medicamento que solamente puede obtenerse con receta médica.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ULTRATARD Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ULTRATARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2006.©EMEA 2006
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.
Spanish: Ultratard está disponible en viales de 40 o 100 UI.
Polish: Ultratard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub 100 IU.
Spanish: Más información sobre Ultratard:
Polish: Inne informacje o preparacie Ultratard:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ultratard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Ultratard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Spanish: El nivel de glucosa en sangre del paciente deberá comprobarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima efectiva.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najmniejszej skutecznej dawki.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ultratard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ultratard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Spanish: Ultratard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Polish: Ultratard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Spanish: Ultratard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
Polish: Ultratard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ultratard puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ultratard dostępne jest tutaj.
Spanish: Ultratard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
Polish: Ultratard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Spanish: Ultratard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Polish: Ultratard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Spanish: Ultratard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Ultratard en el tiempo.
Polish: Ultratard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Ultratard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
Spanish: Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
Polish: Ultratard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
Spanish: Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
Polish: Preapartu Ultratard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Spanish: El principio activo de Ultratard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
Polish: Czynny składnik preparatu Ultratard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
Spanish: Ultratard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Polish: Ultratard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ultratard.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ultratard do obrotu.
Spanish: ¿Qué es Ultratard?
Polish: Co to jest Ultratard?
Spanish: Las dosis de Ultratard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Ultratard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Spanish: Ultratard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Polish: Ultratard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Spanish: En todos los estudios, Ultratard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre que el observado con insulina humana.
Polish: Ultratard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Spanish: Ultratard es una suspensión inyectable de insulina.
Polish: Ultratard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Spanish: ¿Cómo actúa Ultratard?
Polish: Jak działa Ultratard?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Ultratard?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ultratard?
Spanish: Ultratard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
Polish: Ultratard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ultratard durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ultratard zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo se usa Ultratard?
Polish: Jak stosować Ultratard?
Spanish: El principio activo de Ultratard es la insulina humana (ADNr).
Polish: Ultratard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/abril/2014 Fecha de la última renovación: 15/enero/2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Spanish: • Las cápsulas de Ulunar Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Polish: • Kapsułki Ulunar Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Spanish: Informes recibidos de la experiencia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych.
Spanish: Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está usando: - cualquier medicamento que pueda ser similar a Ulunar Breezhaler (que contengan sustancias activas similares).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Ulunar Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Ulunar Breezhaler en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ulunar Breezhaler u kobiet w ciąży.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Polish: Produktu leczniczego Ulunar Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu.
Spanish: Puede inhalar Ulunar Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Polish: Pacjent może stosować lek Ulunar Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ulunar Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador 90 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ulunar Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ulunar Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Ulunar Breezhaler (ver sección 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Ulunar Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ulunar Breezhaler en niños.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ulunar Breezhaler u dzieci.
Spanish: Cantidad de Ulunar Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Polish: Jaką dawkę leku Ulunar Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ulunar Breezhaler contiene lactosa").
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Ulunar Breezhaler zawiera laktozę").
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ulunar Breezhaler.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Ulunar Breezhaler.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Ulunar Breezhaler.
Polish: Zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości po podaniu indakaterolu lub glikopironium, które są substancjami czynnymi produktu leczniczego Ulunar Breezhaler.