FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
German: In klinischen Studien traten lokale Reaktionen (beschrieben als Schmerzen, Hämatom oder Hautausschlag an der Injektions-/ Katheterstelle, Venenbrennen oder Phlebitis) im Zusammenhang mit etwa 0,2 % der Infusionen auf.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
German: Die in diesem Register erfassten Daten sind zeitgleich mit den Einreichungen der PSURs an den CHMP zu berichten.
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
German: Bei 95 % der Attacken konnte innerhalb von 4 Stunden eine klinische Rückbildung beobachtet und/oder der Patient nach Hause entlassen werden.
English: Date and time of treatment
German: Datum und Uhrzeit der Behandlung
English: Single Dose (1000 Units*)
German: Einmalgabe (1.000 Einheiten*)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Übelkeit.
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten gelegentlich auf.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.
English: 6 to 11 years:
German: 6 bis 11 Jahre:
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
German: Spezielle Studien zur Fertilität, frühembryonalen und postnatalen Entwicklung oder Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
German: Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vorhanden ist.
English: Cinryze is a white powder contained in a vial.
German: Cinryze ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen, ATC-Code: B06AC01.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
German: Nach dem Auflösen im Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos bis schwach blau gefärbt.
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
German: Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
German: Wenn diese Symptome nach der Anwendung auftreten, sollten sie ihren Arzt alarmieren.
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
German: Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt um Rat.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
German: Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung von Nebenwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Cinryze-Gabe konnte bei 87 % der Attacken eine eindeutige Rückbildung des definierenden Symptoms erreicht werden.
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
German: Falls Sie sich Cinryze selbst spritzen, wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
English: Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
English: Each pack of Cinryze contains:
German: Jede Packung Cinryze enthält:
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
German: Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen, die nach Infusion von Cinryze in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Übelkeit.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet wie bei Erwachsenen.
English: Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Basierend auf den zurzeit verfügbaren klinischen Daten hat Cinryze einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
German: Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
German: Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
German: Bei 98 % der Eingriffe wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Cinryze-Gabe keine HAE-Attacken berichtet.
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
German: Die verbleibende Durchstechflasche und das Verabreichungsmaterial für die nächste Dosis aufbewahren.
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
German: Bei den Patienten mit > 1 Attacke waren der Anteil der Attacken, die innerhalb von 4 Stunden nach Cinryze-Gabe ansprachen, und die Zeit bis zum Ansprechen, unabhängig von der Zahl der behandelten Attacken, vergleichbar.
English: Age-Group 6-11 years:
German: Altersgruppe 6-11 Jahre:
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
German: Wie bei jedem Arzneimittel biologischen Ursprungs kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
English: Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
German: Die rekonstituierte Cinryze-Lösung sollte sofort verwendet werden.
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
German: Dosierungsintervall und Dosis sind gegebenenfalls an das individuelle Ansprechen anzupassen.
English: Cinryze for the treatment of HAE attacks
German: Cinryze zur Behandlung von HAE-Attacken
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
German: Jede Arzneimittel-Durchstechflasche ist mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Cinryze gut vertragen.
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen C1-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Cinryze sind.
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Cinryze hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
German: Keine von 84 separaten laryngealen HAE-Attacken war nach der Behandlung mit Cinryze intubationspflichtig.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
German: Zu den weiteren zu erhebenden Daten gehören Angaben zu Arzneimittel-Exposition, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Häufigkeit der Attacken, Daten zur Langzeitsicherheit, Anwendung bei Schwangeren mit Angaben zum Schwangerschaftsverlauf sowie Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
English: Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
German: Gelenkschwellung, Arthralgie, Myalgie
English: Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
German: Studie LEVP 2006-1: Es wurden 22 pädiatrische Studienteilnehmer wegen 121 akuter HAE-Attacken behandelt.
English: Reconstitution and administration of Cinryze
German: Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze
English: Do not use the product if the solutions are turbid or discoloured.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösungen trübe oder verfärbt sind.
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
German: Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien (LEVP 2005-1/A und LEVP 2005-1/B), Daten aus zwei offenen Studien (LEVP 2006-1 und LEVP 2006-4) und 2 klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (0624-203 und 0624-301) belegten die Wirksamkeit von Cinryze in der Behandlung und Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Patienten mit HAE.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
German: Vorhandensein eines Postmarketing-Registers, in welchem die Ärzte ihre Patienten nach Möglichkeit erfassen sollen
English: After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear.
German: Nach der Rekonstitution sind die Cinryze-Lösungen farblos bis schwach blau gefärbt und klar.
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
German: Studien zur Fertilität, frühembryonalen und postnatalen Entwicklung oder Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt, da bei chronischer Gabe an Tiere mit der Bildung neutralisierender Antikörper gegen das Protein vom Menschen zu rechnen wäre.
English: Doses and indications of treatment
German: Dosen und Indikationen zur Behandlung
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie für die nicht umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19 als wirksam angesehen.
English: C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
German: C1 ist der wichtigste Inhibitor der Kontaktaktivierung und reguliert das Kontaktsystem und den intrinsischen Gerinnungsweg dadurch, dass es an Kallikrein und den Faktor XIIa bindet und diese dadurch inaktiviert.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
English: Do not reuse the transfer device.
German: Sie dürfen das Transferset nicht erneut verwenden.
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
German: Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Cinryze werden in Tabelle 1 nach MedDRASystemorganklasse und absoluter Häufigkeit klassifiziert.
English: C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
German: C1-Inhibitor hemmt das Komplementsystem durch Anlagerung an C1r und C1s, zwei der aktiven Enzym-Untereinheiten der ersten Komponente des Komplementsystems (C1) des klassischen Weges der Komplementaktivierung, sowie durch Anlagerung an Mannose-bindende, Lektin-assoziierte SerinProteasen des Lektin-Weges.
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
English: Cinryze vial is for single use only.
German: Die Cinryze-Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
German: Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atemgeräusche, Hypotonie und Anaphylaxie, informiert werden.
English: Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
German: Venenthrombose, Phlebitis, Venenbrennen, Hitzewallung
English: Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
German: Wischen Sie die Stopfen mit einem Desinfektionstupfer ab und lassen Sie diese vor der Anwendung trocknen.
English: Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
German: Warten Sie, bis die Pulver-Durchstechflasche und die Lösungsmittel-Durchstechflasche Raumtemperatur (15 ºC - 25 ºC) erreicht haben.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
German: Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist).
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
German: Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaftlet.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
English: The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
German: Die durchzuführende Unterweisung soll folgende Punkte abdecken Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
German: Bei allen 9 (100 %) Studienteilnehmern wurde innerhalb von 4 Stunden nach Einleitung der Behandlung mit Cinryze eine eindeutig einsetzende Linderung des definierenden Symptoms erreicht.
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
German: Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), bei denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder keinen ausreichenden Schutz bieten, oder bei Patienten, die sich mit wiederholten Akutbehandlungen nur unzureichend therapieren lassen.
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
German: Wenn die Menge an C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen.
English: The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
German: Die für funktionellen C1-Inhibitor erhaltenen mittleren pharmakokinetischen Parameter, welche aus den hinsichtlich der Ausgangswerte (Baseline) korrigierten Konzentrationsdaten abgeleitet wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
German: Da es sich bei C1-Inhibitor um ein körpereigenes menschliches Plasmaprotein handelt, unterliegt es nicht der Metabolisierung durch Cytochrom-P450-Isoenzyme, der Ausscheidung oder den pharmakokinetischen Arzneimittel-Wechselwirkungen, welche bei vielen niedermolekularen Arzneistoffen vorhanden sind.
English: What Cinryze contains
German: Was Cinryze enthält
English: Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
German: Behandlung und vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 Jahre und älter) mit hereditärem Angioödem (HAE).
English: Cinryze contains sodium
German: Cinryze enthält Natrium
English: (), 1000 Units
German: 1.000 Einheiten
English: Do not remove the clear end of the transfer device from the powder vial.
German: Entfernen Sie dabei nicht das transparente Ende des Transfersets von der Pulver-Durchstechflasche.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
German: Bei der Metabolisierung eines Glykoproteins ist von einem Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren auszugehen.
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
German: Da diese Wege Teil von Enzymamplifikationskaskaden sind, kann deren spontane oder durch einen Auslöser induzierte Aktivierung ohne C1-Inhibitor zu einer ungebremsten Aktivierung und Schwellungen führen.
English: A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you.
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung oder Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
English: You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
German: Ihre Pflegeperson können Cinryze unter Umständen auch selbst spritzen, jedoch nur nach entsprechender Unterweisung.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
German: Beide Dosierungen von Cinryze führten zu relevanten Plasmaspiegeln des C1-INH-Antigens und der funktionellen Aktivität.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
German: Cinryze zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe von HAE-Attacken Cinryze wurde im Rahmen der klinischen Entwicklung unter offenen Bedingungen innerhalb von 24 Stunden vor insgesamt 91 medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen verabreicht (40 Eingriffe bei Kindern und 51 Eingriffe bei Erwachsenen).
English: Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
English: Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe.
German: Nehmen Sie eine sterile 10-ml-Einwegspritze und ziehen Sie den Spritzenkolben so weit zurück, dass etwa 5 ml Luft in die Spritze aufgezogen werden.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV) und die für die Hepatitis B und Hepatitis C verantwortlichen Viren sowie für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam angesehen.