FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
English: Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
French: Votre médecin vous a prescrit Grasustek pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
French: Si une seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été une douleur osseuse (très fréquent [≥1/10]) et une douleur musculo-squelettique (fréquent).
English: If you forget to inject Grasustek
French: Si vous oubliez une injection de Grasustek
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
French: Si, après le nadir anticipé, la numération leucocytaire dépasse 50 x 109/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
French: Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-injection de Grasustek, veuillez lire la rubrique correspondante à la fin de cette notice.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang et d'urine régulièrement car Grasustek peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
English: -Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
French: -Relâcher le piston jusqu'à ce que l'aiguille soit couverte, puis retirer la seringue du site d'injection.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
French: • Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de pegfilgrastim chez la femme enceinte.
English: What Grasustek is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
French: • Une inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le corps) a été rapportée dans de rares cas chez des patients cancéreux et des donneurs sains.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou augmentées, tel que démontré par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
French: • Inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le cœur du cœur vers le corps),
English: Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
French: Si Grasustek est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim et rendre la solution biologiquement inactive.
English: Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
French: Inspectez l'aspect du médicament à travers la fenêtre de la seringue préremplie.
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
French: Des cas fréquents de thrombocytopénie ont été rapportés.
English: The entire dose has to be administered to trigger the guard.
French: La dose complète doit être administrée pour déclencher la protection de l'aiguille.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
French: • Ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
English: • increased spleen size.
French: • Augmentation du volume de la rate.
English: Cutaneous Vasculitis1,2
French: Vascularite cutanée1,2
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des résultats positifs transitoires à la scintigraphie osseuse.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
French: Grasustek contient comme substance active du pegfilgrastim.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
French: Ce facteur doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de scintigraphie osseuse.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
French: *L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
English: What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grasustek Comment utiliser Grasustek
English: If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Grasustek que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
French: Les seringues sont fournies avec une protection d'aiguille automatique.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas, une maladie hématologique maligne sous-jacente peut être mise en cause.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivie d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
French: • Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées au niveau des membres et parfois du visage et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
English: Nature and contents of container
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
French: Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
French: Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, en raison d'une diminution de la clairance rénale.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
French: Continuez de pousser le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ.
English: • If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
French: Des cas fréquents de leucocytose (numération leucocytaire >100 x 109/l) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
French: Les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie peuvent présenter un risque plus élevé (voir rubrique 4.8).
English: Examine the injection site.
French: Examinez le site d'injection.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
French: Sortez la barquette de la seringue préremplie de l'emballage et rassemblez les fournitures nécessaires à l'injection : lingettes alcoolisées, tampon de coton ou compresse de gaze, un pansement adhésif et un collecteur d'aiguilles (non fourni).
English: The needle has flexible, rigid needle shield.
French: L'aiguille dispose d'une protection d'aiguille à la fois rigide et flexible.
English: Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
French: Dans de telles circonstances, pegfilgrastim doit être arrêté à la discrétion du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation du pegfilgrastim, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés, sur le pegfilgrastim chez l'adulte.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
French: Le pegfilgrastim semble être éliminer principalement par la clairance neutrophiledépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Grasustek.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Pegfilgrastim n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
French: Une surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite est recommandée.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
French: Une numération leucocytaire supérieure ou égale à 100 x 109/l a été observée chez moins de 1 % des patients recevant du pegfilgrastim.
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
French: Ne pas agiter la seringue de Grasustek de façon excessive car cela pourrait altérer l'action du médicament.
English: Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
French: Grasustek peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
English: Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
French: Neuf cent vingt-huit patients ont été randomisés afin de recevoir soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après la chimiothérapie dans chaque cycle.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire ainsi que la détérioration de la fonction respiratoire et l'augmentation du nombre de neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une seule molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ml**.
English: MedDRA system organ class
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
French: La douleur osseuse a en général été d'intensité légère à modérée, transitoire, et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
French: Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie, en raison du maintien de la chimiothérapie myélosuppressive selon le schéma prévu.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥1/1 000, <1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
English: Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en le tirant dans l'axe, comme indiqué, et manipulez la protection de manière à éviter de vous piquer ou de courber l'aiguille.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;
English: Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
French: Éliminez immédiatement la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles ou en suivant les instructions données par votre professionnel de santé.
English: Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
French: En raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à une chimiothérapie cytotoxique‚ pegfilgrastim doit être administré au moins 24 heures après l'administration de cette chimiothérapie.
English: Injection site pain Non-cardiac chest pain
French: Douleur au site d'injection Douleur thoracique non cardiaque
English: • pain at the site of injection.
French: • Douleur au site d'injection.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
French: Certains cas de rupture de la rate ont entraîné le décès.
English: Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
French: Mise en garde/précaution : si la protection d'aiguille n'est pas activée ou ne l'est que partiellement, jetez la seringue sans remettre la protection d'aiguille.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps (voir rubrique 4) ;
English: You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
French: Vous pouvez sortir Grasustek du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours.
English: see section 2.
French: voir rubrique 2.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par scanner et un retour à la normale a généralement été observé après l'arrêt du G-CSF.
English: After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
French: Lorsque la totalité de la solution a été injectée, vous avez plusieurs possibilités : -Retirez l'aiguille du site d'injection et relâcher le piston jusqu'à ce que le dispositif de protection recouvre complètement l'aiguille.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; il est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.