FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • pour traiter une anémie (faible nombre de globules rouges) chez les adultes et les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Portuguese: • tratamento da anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos) sintomática em adultos e crianças com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins);
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeoRecormon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NeoRecormon?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de NeoRecormon, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NeoRecormon, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans la plupart des études était la capacité de NeoRecormon à provoquer une augmentation des taux d'hémoglobine ou à réduire la nécessité de transfusions sanguines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia na maioria dos estudos clínicos consistiu em saber se o NeoRecormon aumentava os níveis de hemoglobina ou diminuía a necessidade de transfusões de sangue.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NeoRecormon.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NeoRecormon.
French: L'efficacité de NeoRecormon dans le traitement ou la prévention de l'anémie a fait l'objet de nombreuses études, y compris des études portant sur l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique [1 663 patients, y compris quelques études comparatives contre placebo (traitement fictif)], sur l'anémie dans le cadre d'une transfusion autologue (419 patients, étude comparative contre placebo), sur l'anémie chez le bébé prématuré (177 bébés, comparaison à l'absence de traitement) et sur l'anémie chez les patients atteints de cancer (1 204 patients atteints de différents types de cancer, étude comparative contre placebo).
Portuguese: A eficácia do NeoRecormon no tratamento ou na prevenção da anemia foi avaliada em muitos estudos, incluindo a anemia associada à insuficiência renal crónica (1663 doentes, incluindo alguns estudos comparativos com placebo [tratamento simulado]), transfusão de sangue autólogo (419 doentes, comparação com placebo), anemia em prematuros (177 recém-nascidos, comparação com ausência de tratamento), bem como em doentes com cancro (1204 doentes com diferentes tipos de cancro, comparação com placebo).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hypertension (pression sanguine élevée), maux de tête et événements thromboemboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipertensão (tensão arterial elevada), dor de cabeça e acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos).
French: NeoRecormon est utilisé dans les cas suivants:
Portuguese: O NeoRecormon é utilizado nas seguintes indicações:
French: NeoRecormon a été plus efficace que le placebo pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients souffrant de différents types d'anémie, y compris chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Portuguese: O NeoRecormon demonstrou uma maior eficácia do que o placebo no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com vários tipos de anemia, incluindo os doentes com insuficiência renal crónica.
French: Il contient le principe actif epoetin bêta.
Portuguese: Contém a substância ativa epoetina beta.
French: Quel est le bénéfice démontré par NeoRecormon au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NeoRecormon durante os estudos?
French: Le traitement par NeoRecormon doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de patients souffrant des types d'anémie que le médicament traite et prévient.
Portuguese: O tratamento com o NeoRecormon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com os tipos de anemia para cujo tratamento e prevenção o NeoRecormon está indicado.
French: Les types d'effets indésirables observés sous NeoRecormon dépendent de la cause de l'anémie du patient.
Portuguese: Os tipos de efeitos secundários associados ao NeoRecormon dependem das causas da anemia dos doentes.
French: Il a également augmenté le volume de sang qui pouvait être prélevé chez les patients avant une intervention chirurgicale en vue d'une transfusion sanguine autologue et a diminué la nécessité d'une transfusion chez les bébés prématurés et chez les patients recevant une chimiothérapie.
Portuguese: Também aumentou a quantidade de sangue que podia ser colhido de doentes antes de uma cirurgia com a finalidade de realizar uma transfusão de sangue autólogo e reduziu a necessidade de transfusão em prematuros e em doentes com cancro a receber quimioterapia.
French: NeoRecormon est un médicament qui stimule la croissance des globules rouges.
Portuguese: O NeoRecormon é um medicamento que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
French: • pour augmenter le volume de sang qui peut être prélevé chez les patients adultes souffrant d'une anémie modérée qui vont subir une intervention chirurgicale et qui doivent disposer d'une réserve de leur propre sang avant la chirurgie (transfusion sanguine autologue).
Portuguese: • aumento do volume de sangue que pode ser colhido em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a uma cirurgia e que necessitem de uma colheita do seu próprio sangue antes da operação (transfusão de sangue autólogo).
French: • pour traiter une anémie chez les adultes qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne touche pas la moelle osseuse);
Portuguese: • tratamento da anemia sintomática em adultos com cancro não-mieloide (cancro que não afeta a medula óssea), a receber quimioterapia;
French: Autres informations relatives à NeoRecormon:
Portuguese: Outras informações sobre o NeoRecormon
French: L'érythropoïétine est produite par les reins et stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins e estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
French: Le principe actif de NeoRecormon, l'epoetin bêta, est une copie d'une hormone humaine appelée érythropoiétine.
Portuguese: A epoetina beta, a substância ativa do NeoRecormon, é uma cópia de uma hormona humana designada eritropoetina.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que NeoRecormon est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do NeoRecormon.
French: NeoRecormon epoetin bêta
Portuguese: Epoetina beta
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie ou chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com uma insuficiência renal prolongada, a anemia pode ser causada por uma insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo de responder de forma suficiente à eritropoetina que possui naturalmente.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, NeoRecormon peut être injecté soit dans une veine, soit sous la peau, mais il doit l'être sous la peau chez les bébés prématurés et chez les patients recevant une chimiothérapie, et dans une veine chez les patients dont le sang va être prélevé en vue de l'intervention chirurgicale.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, o NeoRecormon pode ser injetado numa veia ou sob a pele, mas tem de ser injetado sob a pele nos prematuros e nos doentes a receber quimioterapia, e numa veia nos doentes que necessitem de uma colheita do seu próprio sangue antes da operação.
French: Chez les patients sur le point de recevoir une transfusion sanguine autologue, NeoRecormon ne doit pas être utilisé s'ils ont eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale au cours des derniers mois, s'ils présentent une angine de poitrine (un type grave de douleur dans la poitrine), ou s'ils risquent de développer une thrombose veineuse profonde (formation de caillots dans les veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Portuguese: Nos doentes sujeitos a transfusão de sangue autólogo, o NeoRecormon é contraindicado quando os doentes tenham sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento, tenham angina de peito (um tipo grave de dor no peito) ou estejam em risco de trombose venosa profunda (TVP, formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas, normalmente nas pernas).
French: NeoRecormon ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension mal contrôlée.
Portuguese: O NeoRecormon é contraindicado em doentes com tensão arterial elevada mal controlada.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NeoRecormon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NeoRecormon?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeoRecormon , voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NeoRecormon, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi NeoRecormon a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o NeoRecormon?
French: Qu'est-ce que NeoRecormon?
Portuguese: O que é o NeoRecormon?
French: L'epoetin bêta présente dans NeoRecormon agit de la même manière dans l'organisme que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Portuguese: A epoetina beta no NeoRecormon funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos da mesma forma que a hormona natural.
French: Comment NeoRecormon est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o NeoRecormon?
French: Dans quel cas NeoRecormon est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o NeoRecormon?
French: Comment NeoRecormon agit-il?
Portuguese: Como funciona o NeoRecormon?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Portuguese: Via de administração Embalagem
French: L'administration répétée doit être évitée.
Portuguese: A administração repetida deve ser evitada.
French: Laisser incuber pendant 10 minutes dans ces conditions.
Portuguese: Incubar durante 10 minutos nestas condições.
French: Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Portuguese: Doses mais elevadas podem ser justificadas em certas circunstâncias clínicas.
French: Découper les bandelettes comme décrit ci-dessous :
Portuguese: Cortar as tiras como se descreve a seguir:
French: Ils ont tous été peu fréquents (0,1% - 1 %).
Portuguese: Todas ocorreram em baixa frequência (0,1% - 1%).
French: Une valeur d'au moins 90 % doit être obtenue pour une préparation satisfaisante.
Portuguese: Um valor de pelo menos 90% deve ser obtido numa preparação considerada satisfatória.
French: Ne pas laisser sécher les gouttes.
Portuguese: Não deixar que as gotas sequem.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas claire ou si elle contient des particules visibles.
Portuguese: Não se deve usar se a solução não estiver clara ou se contiver partículas visíveis de matéria.
French: Une seringue distincte doit être utilisée.
Portuguese: Deve ser utilizada uma cânula separada.
French: Veuillez lire attentivement cette notice.
Portuguese: Por favor leia este folheto cuidadosamente.
French: Voir les notes de précautions 1 et 2 ci-dessous.
Portuguese: Ver em baixo Precauções, notas 1 e 2.
French: Voir 4.4
Portuguese: Ver secção 4.4
French: • s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte,
Portuguese: • Se existir a possibilidade de estar grávida.
French: Poudre blanche pour solution injectable.
Portuguese: Pó branco para solução injectável.
French: Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et l'élimination sont données en section 12.
Portuguese: As instruções para reconstituição, manipulação e eliminação são descritas na secção 12.
French: Cependant, la TEP n'est pas suffisamment disponible en Europe.
Portuguese: Contudo, o PET não está largamente disponível em toda a Europa.
French: Estimation de la dose de radiation absorbée
Portuguese: Dose estimada de radiação absorvida
French: Le traitement d'un surdosage devrait être orienté vers le maintien des fonctions vitales.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deverá ser dirigido para o suporte das funções vitais.
French: Cette solution est prête à être injectée dans une
Portuguese: Esta solução está pronta a ser injectada por via
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/154/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/154/001
French: Le contenu du flacon de NeoSpect est stérile.
Portuguese: O conteúdo do frasco de NeoSpect é estéril.
French: La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels
Portuguese: A recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas a regulamentação e/ou a licenças apropriadas emitidas pelas organizações oficiais competentes locais.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento,
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène ou les effets sur la fertilité.
Portuguese: Os estudos não foram direccionados para avaliação do potencial carcinogénico ou efeitos na fertilidade.
French: Après utilisation, l'éliminer comme un déchet radioactif
Portuguese: Após utilização, eliminar como lixo radioactivo.
French: Le MAM doit être préparé le jour même.
Portuguese: O MAM deve ser preparado fresco
French: Ré-administration: Les données cliniques de tolérance et l'efficacité d'injections multiples ne sont disponibles que chez 13 patients.
Portuguese: Re-administração: Os dados clínicos relativos à segurança e eficácia de injecções múltiplas só estão disponíveis para 13 pacientes.
French: La plupart des effets secondaires rapportés ont été passagers et de faible intensité.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários relatados foram transitórios e de baixa intensidade.
French: Les effets toxiques observés lors des études chez l'animal n'ont pas été considérés comme cliniquement significatif pour l'utilisation chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos tóxicos observados nos estudos animais não foram considerados relevantes para a utilização clínica em humanos.
French: Un à 18 % de la dose de radioactivité injectée sont apparus dans les urines 4 heures après
Portuguese: Um a 18 % da dose de radioactividade injectada apareceu na urina 4 horas após a injecção.
French: Le flacon ne contient pas de conservateur bactériostatique.
Portuguese: O frasco não contém conservantes bacteriostáticos.
French: Les calculs des doses ont été effectués en utilisant la méthode standard MIRD (MIRD Pamphlet N°1 rev., Soc. Nucl.
Portuguese: Os cálculos das doses foram realizados utilizando o método MIRD standard (MIRD Pamphlet Nº 1 rev., Soc. Nucl.
French: Dans le même intervalle de prévalence, la valeur prédictive positive était dans l'intervalle 52-72 %.
Portuguese: Nos mesmos limites de prevalência o valor predictivo positivo foi de 52-72%.
French: La solution d'acétate d'ammonium peu être utilisée jusqu'à un mois.
Portuguese: A solução de acetato de amónio pode ser usada até 1 mês após a sua preparação.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots CIS bio international
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote CIS bio international
French: Pourcentage de 99mTc- dépréotide : 100 - (A + B).
Portuguese: Percentagem de (99mTc)-depreotida: 100 - (A + B).
French: Le peptide lui-même a une plus faible affinité pour ces récepteurs.
Portuguese: O péptido sózinho tem uma baixíssima afinidade para aqueles receptores.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Après utilisation, le récipient ainsi que tout produit non utilisé doivent être éliminé comme déchet radioactif conformément aux exigences locales.
Portuguese: 12. instruções de preparação de radiofármacos Após utilização, o contentor e qualquer material não utilizado deve ser eliminado como lixo radioactivo de acordo com os requisitos locais.
French: Agiter légèrement pendant 10 secondes pour assurer une dissolution complète de la
Portuguese: Agitar suavemente durante 10 segundos de forma a permitir a dissolução completa do pó.
French: Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique sera administré.
Portuguese: Se existir suspeita de sobredosagem, deve ser administrada terapêutica sintomática.
French: NeoSpect doit être utilisé chez des patients de plus de 18 ans.
Portuguese: O NeoSpect pode ser utilizado em pacientes com idade superior a 18 anos.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée sur la base du bénéfice attendu.
Portuguese: Para cada paciente, a exposição a radiação ionizante deve ser justificável tendo como base o possível beneficio.
French: L'utilisation de NeoSpect implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant, votre médecin considérera toujours les risques et les avantages possibles avant d'utiliser ce produit.
Portuguese: A utilização de NeoSpect envolve a exposição a pequenas quantidades de radioactividade, contudo o seu médico deve sempre ponderar os possíveis riscos e benefícios quando considera a utilização deste produto.
French: La majorité de la radioactivité excrétée dans les urines, l'est sous forme
Portuguese: A maioria da radioactividade excretada na urina está na forma original.
French: Continuer jusqu'à ce qu'il reste une couche solide.
Portuguese: Continuar até que os resíduos sólidos permaneçam.
French: ATTENTION : Ne pas toucher la bandelette avec l'aiguille.
Portuguese: ATENÇÃO: Não permitir que a agulha toque nas tiras.
French: Il sera seulement manipulé et administré par des personnes entraînées et qualifiées pour une manipulation sûre des produits radioactifs.
Portuguese: Será apenas manipulado e administrado por pessoal treinado e qualificado para a utilização em segurança de material radioactivo.
French: Aucune étude spécifique sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, et il y a peu d'informations disponibles sur ce type d'interactions.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interacções com outros produtos medicinais e existem poucos dados disponíveis sobre estas interacções.
French: Votre médecin pourrait vous recommander de boire une grande quantité de liquide afin d'accélérer l'élimination des traces de radioactivité de votre corps.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que ingira grande quantidade de fluídos para acelerar a remoção dos vestígios de radiofármaco do seu organismo.
French: (Le chlorure de sodium saturé peut être réutilisé.
Portuguese: (A solução saturada de cloreto de sódio pode ser reutilizada.
French: Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au foetus.
Portuguese: Os procedimentos realizados com radionuclídos em mulheres grávidas envolvem igualmente doses de radiação para o feto.
French: L'utilisation de techniques alternatives n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être considérée.
Portuguese: Devem ser consideradas técnicas alternativas, que não envolvam a utilização de radiações ionizantes.
French: Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
Portuguese: Para a maioria dos estudos de diagnóstico realizados com procedimentos de medicina nuclear, a dose de radiação libertada (dose efectiva equivalente) é menor que 20 mSv.
French: Vous devez informer votre médecin de toute éventualité de grossesse, ou si vous allaitez.
Portuguese: Deve comunicar ao seu médico, se existe alguma possibilidade de estar grávida, ou se está a
French: Le NeoSpect non radiomarqué ne doit pas être administré directement au patient.
Portuguese: O NeoSpect não marcado não deve ser administrado directamente ao
French: Elle vous informe sur votre médicament.
Portuguese: Este folheto informa-o sobre o seu medicamento.
French: Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de façon à satisfaire à la fois aux exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazerem quer a segurança radiológica quer os requerimentos de qualidade farmacêutica.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está relacionada com a indução do cancro e com um potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
French: Votre docteur prendra alors une image (image en coupe) de vos poumons en utilisant une caméra particulière.
Portuguese: O seu médico irá obter uma fotografia (scan) dos seus pulmões utilizando para tal uma camara especial.
French: La quantité de radioactivité de l'éluat du générateur ne doit pas excéder 1,8 GBq lorsqu'il est ajouté au flacon.
Portuguese: A quantidade de radioactividade presente no eluato diluído do gerador não deve exceder 1,8 GBq quando adicionada ao frasco.
French: Etiquette autocollante à appliquer après reconstitution
Portuguese: Etiquetas com rótulos para serem coladas após a reconstituição.
French: Les équipes hospitalières entraînées assureront la bonne conservation de NeoSpect.
Portuguese: O pessoal hospitalar especializado assegurará um correcto armazenamento do NeoSpect.
French: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Portuguese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANÇA
French: Ces récepteurs sont hyperexprimés par les tumeurs malignes.
Portuguese: Estes receptores são altamente expressos pelos tumores malignos.
French: Les valeurs sont listées dans l'ordre décroissant en mGy/MBq, et supposent une vidange vésicale 4,8 heures post injection.
Portuguese: Os valores estão listados por ordem decrescente em mGy/MBq e assumindo-se que o esvaziamento da bexiga se realiza em 4,8 horas.