FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon mais ne sortez pas l'adaptateur.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου, αλλά μην βγάλετε εκτός συσκευασίας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
French: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς
French: • sommeil difficile
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Humira est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που λαμβάνουν Humira.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l'un des effets suivants
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
French: Le stylo prérempli d'Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Humira.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira είναι μία γκρι και βυσσινί χρώματος πένα μίας χρήσης η οποία περιέχει μία γυάλινη σύριγγα με Humira.
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association Humira/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu Humira seul.
Greek: Στην Εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 (CRP) < 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν Ηumira σε μονοθεραπεία.
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par Humira.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
French: La seringue préremplie d'Humira est disponible en boîte de 1 seringue préremplie pour utilisation par le patient, avec un tampon d'alcool.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Humira διατίθεται σε μια συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα για χρήση από τον ασθενή και 1 επίθεμα αλκοόλης.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie et appeler votre médecin ou votre pharmacien si
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα και καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
French: • Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place et posez la seringue avec l'aiguille sur le plan de travail.
Greek: • Φέρτε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας, κουμπώστε το στη θέση του και τη σύρριγγα με τη βελόνα στην επιφάνεια εργασίας.
French: • Vous aurez besoin d'un conteneur spécial pour les déchets, tels qu'un collecteur d'aiguilles ou un autre conteneur indiqué par votre infirmière, médecin ou pharmacien.
Greek: • Θα χρειαστείτε ένα ειδικό δοχείο για τα απόβλητα, όπως δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα ή δοχείο σύμφωνο με τις οδηγίες του νοσηλευτή, του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Humira chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement antituberculeux approprié ne peut être confirmée.
Greek: Η χρήση της αντιφυματικής προφυλακτικής θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί πριν την έναρξη του Humira σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, ακόμη και εάν έχουν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
French: Deux patients sur les 3 441 traités par Humira dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν Humira σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου τύπου συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Humira est indiqué.
Greek: Η θεραπεία με το Humira θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Humira.
French: • sensation de battements de cœur rapides
Greek: • αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
French: • 3 stylos préremplis pour utilisation par le patient avec 4 tampons d'alcool (1 tampon de rechange)
Greek: • 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για χρήση από τον ασθενή με 4 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
French: Date du dernier renouvellement : 8 Septembre 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Σεπτεμβρίου 2008
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous Humira ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient Humira en ouvert.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και στην Εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου όταν οι ασθενείς λάμβαναν Humira ή εικονικό φάρμακο και στην Εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Humira σε ανοιχτή μελέτη.
French: Avec protège-aiguille automatique
Greek: Με αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par Humira et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του Humira σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν Humira έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείςέτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το Humira και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par Humira ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης Humira ανταποκρίθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur d'Humira pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
Greek: Το Humira δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη Μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη Μελέτη UV
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec Humira sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με Humira χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του παιδιού σας ή του φαρμακοποιού σας.
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu Humira ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Greek: Την Εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα [P = 0,014]).
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Humira.
French: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Greek: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Humira, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα που βρίσκεται μέσα στο κάλυμμα.
French: Si le traitement est interrompu, Humira pourrait être réintroduit si nécessaire.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Humira ανάλογα με την περίπτωση.
French: Les stylos préremplis d'Humira sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
French: • le méthotrexate
Greek: • μεθοτρεξάτη
French: • œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques
Greek: • οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
French: Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Greek: Το Humira μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Vous pouvez comprimer avec un coton ou une compresse le site d'injection pendant 10 secondes.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα κομμάτι γάζας πάνω στη θέση της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira.
Greek: • Μπορεί το παιδί σας να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει θεραπεία με Humira.
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβάνεται κρεατινοφωσφωκινάση αίματος αυξημένη)
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Greek: • καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
French: Le traitement par Humira ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Greek: Η θεραπεία με Humira δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
French: Assessment of Spondyloarthritis International Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Greek: Σπονδυλαρθρίτιδας β Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index / BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas, les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις σε κλινικές δοκιμές οι ασθενείς με αυξημένη ALT ήταν ασυμπτωματικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
French: • Sur le devant de vos cuisses ou
Greek: • Στο μπροστινό μέρος των μηρών σας ή
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)
Greek: • λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών)
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Humira doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Greek: Η χορήγηση του Humira θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
French: Pour les boîtes de 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
Greek: Στις συσκευασίες των 2, 4 και 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας συνοδεύεται από ένα επίθεμα αλκοόλης.
French: • Ne pas injecter dans une peau douloureuse, meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures, ou au niveau de plaques de psoriasis
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, σκληρό, σημαδεμένο, έχει ραγάδες, ή περιοχές με ψωριασικές πλάκες
French: versus 9 %, p = 0,019).
Greek: 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
French: • Placez la seringue sur votre plan de travail propre.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επιφάνεια εργασίας σας.
French: Humira a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant Humira en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Greek: Το Humira έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν Humira σαν μονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν και μεθοτρεξάτη.
French: • Préparez la seringue en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
Greek: • Προετοιμάστε τη σύριγγα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον της ράβδου του λευκού εμβόλου.
French: N'enlevez les capuchons que juste avant l'injection.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καλύμματα, παρά μόνο λίγο πριν από την ένεση.
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλάτυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
French: Humira peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Greek: Το Humira μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε ≥ 2 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για NSAIDs συμμετείχαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
French: Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
Greek: Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας.
French: TEXTE DES STICKERS (inclus dans la boîte)
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΜΕ ΚΕΙΜΕΝΟ ΥΠΕΝΘΥΜIΣΗΣ (συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Humira ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: • Lavez vos mains soigneusement.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
French: Tenez le corps de la seringue préremplie d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
French: Chaque étui contient 2 boîtes contenant chacune 1 flacon, 1 seringue stérile vide, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 2 κουτιά εκ των οποίων το καθένα περιέχει 1 φιαλίδιο, 1άδεια στείρα σύριγγα, 1 βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 10 secondes.
Greek: Πιέστε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης και μετρήστε αργά 10 δευτερόλεπτα.
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines.
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (Ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à Humira ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à Humira ont été peu fréquentes.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το Humira ήταν σπάνιες.
French: • Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα, κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς <40 kg.
French: Les patients traités par Humira ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Humira έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
French: Lors de l'instauration du traitement par Humira, une dose de charge de 40 mg pour les patients ayant un poids < 30 kg ou de 80 mg pour ceux ayant un poids ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Humira, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
French: L'efficacité et le profil de sécurité d'Humira ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Humira αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli et appeler votre médecin ou votre pharmacien si
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
French: • compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes)
Greek: • συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
French: Humira est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
Greek: Το Humira μπορεί να διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και/ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Vous verrez la solution passer du flacon dans la seringue.
Greek: Θα δείτε το υγρό φάρμακο να πηγαίνει από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38% (25/66) και το 55% (36/66) επανέκτησαν ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης, αντίστοιχα.