FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Italian: L'Acido Ibandronico Teva può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.
English: Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Italian: L'acido ibandronico porta a progressivi incrementi netti nella massa ossea e a una ridotta incidenza di fratture mediante la riduzione dell'aumentato ricambio osseo verso i valori premenopausali nelle pazienti post-menopausali.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Italian: Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Acido Ibandronico Teva.
English: Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Italian: Acido Ibandronico Teva è meno efficace se assunto con del cibo.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Italian: È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere Acido Ibandronico Teva se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Italian: La frazione assorbita di acido ibandronico è rimossa dalla circolazione mediante l'assorbimento da parte dell'osso (stimata essere del 40-50% nelle donne in post-menopausa) e la parte restante è eliminata immodificata dal rene.
English: Elderly (see section 4.2)
Italian: Anziani (vedere paragrafo 4.2)
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Italian: Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.
English: • anaemia(bloodlessness)
Italian: • anemia (povertà di sangue)
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
Italian: Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono: - assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti - il fumo o l'abitudine di bere troppi alcolici - insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico) - familiarità per osteoporosi
English: Month 3 __/__/__
Italian: 3° mese __/__/__
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
Italian: Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico Teva e per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Teva.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Italian: In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità di acido ibandronico del 20% circa (che è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
English: • tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Italian: • nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, acido stearico;
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <
English: Gastrointestinal irritation
Italian: Irritazione gastrointestinale
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Italian: Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa.
English: If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Italian: Se prende più Acido Ibandronico Teva di quanto deve Se assume più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico.
English: However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Italian: Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Teva viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine, e a riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Italian: La frazione non assorbita di acido ibandronico è eliminata immodificata nelle feci.
English: Secondary efficacy endpoints
Italian: Endpoint secondari di efficacia
English: 3 film-coated tablets pack Month 1
Italian: Confezione da 3 compresse rivestite con film Mese 1
English: Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Italian: Acido Ibandronico Teva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bifosfonati.
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Italian: La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Italian: La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni.
English: Month 2 __/__/__
Italian: 2° mese __/__/__
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Italian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Italian: La clearance renale dell'acido ibandronico nelle pazienti che presentano vari gradi di insufficienza renale è correlata linearmente alla clearance della creatinina.
English: Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
Italian: Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Acido Ibandronico Teva.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Italian: Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Italian: I test per la genotossicità non hanno rilevato alcuna evidenza di attività genetica dell'acido ibandronico.
English: Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Italian: Acido Ibandronico Teva è utilizzato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
English: Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono perciò necessari aggiustamenti di dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Italian: • Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell'assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
English: • flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
Italian: • sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale o di dolore
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Italian: La frazione assorbita di acido ibandronico è rimossa dalla circolazione sanguigna tramite la captazione ossea (stimata essere il 40-50%) e la quota restante è eliminata immodificata per via renale.
English: Race
Italian: Razza
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Acido Ibandronico Teva e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 3).
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Italian: Tabella 4: risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95%) nelle pazienti che all'inizio presentavano un T-score della BMD della colonna lombare inferiore a -2,5
English: • tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Italian: • rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.2) L'acido ibandronico non è stato studiato nella popolazione pediatrica, quindi non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa popolazione di pazienti.
English: WHO performance score *
Italian: Performance status secondo l'OMS*
English: Influenza like illness*
Italian: Malattia simil influenzale*
English: Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Italian: Prenda Acido Ibandronico Teva almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto l'ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (per esempio prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 mL/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Italian: Si può avere i primi segni di una possibile frattura del femore non tipica
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Italian: - Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per acido ibandronico 50 mg nei confronti del placebo.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Italian: - Prenda la compressa di Acido Ibandronico Teva almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa che non sia l'acqua.
English: Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Italian: Acido Ibandronico Teva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione di alcune reazioni avverse” e paragrafo 4.4).
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Italian: Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Acido Ibandronico Teva.
English: Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione anafilattica†*
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Italian: Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Italian: Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Teva.
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Italian: Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia.
English: Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Teva devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
Italian: - Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Teva.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento con Acido Ibandronico Teva e informi immediatamente il medico (vedere paragrafi 3 e 4).
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Italian: Gli effetti avversi dell'acido ibandronico negli studi di tossicità riproduttiva condotti sul ratto sono stati quelli osservati con i bifosfonati come classe di farmaci.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
English: Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Italian: Acido Ibandronico Teva deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orale (compreso il calcio):
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Italian: In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Teva.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Italian: Emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza della bocca
English: Children and adolescents Do not give Ibandronic Acid Teva to children or adolescents below 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Acido Ibandronico Teva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: - Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
Italian: - Prenda una compressa di Acido Ibandronico Teva da 150 mg una volta al mese.
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Italian: Acido acetilsalicilico e FANS
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Italian: Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Italian: Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere definito in stretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Italian: Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: Acido Ibandronico Teva 150 mg: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Italian: Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Italian: - Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
English: Due to limited clinical experience, Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, Acido Ibandronico teva non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.2) La sicurezza e l'efficacia di Acido Ibandronico Teva nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Acido Ibandronico Teva nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Italian: Riduzione del rischio relativo di nuove fratture vertebrali morfometriche
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Per la limitata esperienza clinica, non è raccomandato l'uso di acido ibandronico nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Italian: EU/1/10/642/001 28 compresse rivestite con film in blister PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone EU/1/10/642/002 84 compresse rivestite con film in blister PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone