FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg Aclasta som intravenös infusion administrerad en gång per år.
Estonian: Osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, osteoporoosi raviks meestel ja süsteemsest pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud osteoporoosi raviks on soovitatav annus üks 5 mg Aclasta intravenoosne infusioon manustatuna üks kord aastas.
Swedish: Klar och färglös lösning.
Estonian: Selge ja värvitu lahus.
Swedish: Aclasta (N=3 875) händelser
Estonian: Aclasta (N=3875) esinemissagedus
Swedish: Innan du tar emot Aclasta behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
Estonian: igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine; - te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis; - te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski); - teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks); - te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon); - teil on vähktõbi.
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Estonian: Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused.
Swedish: Benhistologisk analys gjordes på 7 patienter med Pagets sjukdom 6 månader efter behandling med 5 mg zoledronsyra.
Estonian: Luu histoloogiat hinnati 6 kuud pärast ravi seitsmel Pageti tõvega patsiendil, keda raviti 5 mg zoledroonhappega.
Swedish: Aclasta får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.
Estonian: Aclastat ei tohi segada või manustada intravenoosselt mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Swedish: I de intravenösa bolusstudierna avtog tolererbarheten med studieperiodens längd: 0,2 och 0,02 mg/kg dagligen tolererades väl i 4 veckor av råtta respektive hund men endast 0,01 mg/kg och 0,005 mg/kg av råtta respektive hund då det administrerats i 52 veckor.
Estonian: Intravenoosse boolussüste uuringutes vähenesid hästi talutavad annused uuringu edenedes: 0,2 ja 0,02 mg/kg päevas talusid vastavalt rotid ja koerad hästi 4 nädala jooksul, kui aga manustamine toimus 52 nädala jooksul, siis talusid rotid ainult 0,01 mg/kg ning koerad ainult 0,005 mg/kg.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som dental rörlighet, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar under behandling med zoledronsyra.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse, suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Swedish: Aclasta behandling minskar snabbt benomsättningshastigheten från post-menopausala nivåer med det lägsta värdet för resorptionsmarkörer observerat vid 7 dagar och för bennybildningsmarkörer vid 12 veckor.
Estonian: Aclasta-ravi vähendas kiiresti luukoe ringlust kõrgenenud postmenopausaalselt tasemelt täheldatud madalaimale resorptsioonimarkerite tasemele 7. päeval ja formatsioonimarkerite tasemele 12 nädalal.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Swedish: Ingen känd frekvens**
Estonian: Teadmata** Neerupuudulikkus.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.
Swedish: Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli.
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Aclasta enligt din läkares instruktion.
Estonian: Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Aclastaga, nii nagu arst on seda soovitanud.
Swedish: Benbiopsin visade ben av normal kvalitet utan tecken på försämrad benuppbyggnad eller mineraliseringsdefekter.
Estonian: Luu biopsia tulemused näitasid luukoe normaalset kvaliteeti, kusjuures ei täheldatud häireid luu remodelleerumises ning mineralisatsiooni defekte.
Swedish: Zoledronsyra elimineras genom renal utsöndring.
Estonian: Zoledroonhape elimineeritakse organismist renaalse ekskretsiooni teel.
Swedish: Behandling med 5 mg Aclasta årligen minskade signifikant BSAP med 30 % jämfört med startvärdet vid 12 månader, vilket var 28 % under startvärdet vid 36 månader.
Estonian: Ravi 5 mg Aclastaga aastas vähendas oluliselt BSAP sisaldust 30% algväärtusest 12 kuu möödudes, mis püsis 28% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
Estonian: Oluline on kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.
Swedish: Följande bör beaktas vid bedömningen av en patients risk att utveckla osteonekros i käken: - Potensen av det läkemedel som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser),
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvestada järgmist: - Ravimi luu resorbtsiooni inhibeerimise potentsiaal (tugevama toimega ravimitel kõrgem risk),
Swedish: • Behovet av tillräckligt kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus,
Swedish: Vid 24 månader observerades en liknande signifikant ökning av BMD med 3,6 % i total höft hos Aclasta behandlade patienter jämförbart med effekterna som observerats hos postmenopausala kvinnor i HORIZON-PFT-studien.
Estonian: Pärast 24 kuu möödumist täheldati Aclasta-ravi saanutel kogu reieluu proksimaalses osas LMT samasugust olulist tõusu 3,6% võrra nagu postmenopausis naistel HORIZON-RFT uuringus.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Swedish: Längre tids upprepad administrering vid kumulativ exponering som mer än väl överskred den beräknade, humana, maximala exponeringen gav toxikologiska effekter på andra organ, inkluderande magtarmkanal och lever samt vid det intravenösa administrationsstället.
Estonian: Pikaaegne korduvravi kumulatiivsetes annustes, mis ületas piisavalt maksimaalset inimesel kasutatavat annust, tekitas teiste organite toksikoloogilisi kahjustusi, k.a seedetrakt ja maks, samuti ka intravenoosse süstekoha kahjustuse.
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med Aclasta visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel vähendas Aclasta lülimurdude tekke riski 60% võrreldes platseeboga (p<0,0001).
Swedish: Tabell 3 Jämförelse av incidensen av viktiga kliniska fraktur- variabler mellan behandlingar under 3 år
Estonian: Tabel 3 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduse ravidevaheline võrdlus 3 aasta jooksul
Swedish: Aclasta verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
Estonian: Aclasta toimel muutub luu modelleerumisprotsess tagasi normaalseks tagades normaalse luu tekke ja luu tugevus taastub.
Swedish: Aclasta tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider som används för att behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos vuxna.
Estonian: Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimirühma ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või põletiku korral kasutatavast kortikosteroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive 1,87 timmar (t1/2β), följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar (t1/2γ).
Estonian: Intravenoosselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire bifaasiline kadumine süsteemsest tsirkulatsioonist poolväärtusajaga t½ 0,24 ja t½ 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas lõpliku poolväärtusajaga t½ 146 tundi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att det utbildningsprogram som implementerats för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer är uppdaterat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et õpetuslik info, mis on rakendatud kehtivate näidustuste korral osteoporoosi ravist postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk, on uuendatud.
Swedish: Kvinnor som blev undersökta för incidensen av kotfrakturer erhöll inte samtidig annan behandling för osteoporos, vilket var tillåtet för de kvinnor som undersöktes med avseende på höft - och alla kliniska frakturer.
Estonian: Naised, kellel hinnati lülimurdude esinemissagedust, ei saanud samaaegset osteoporoosiravi, mis oli lubatud naistele, kes osalesid reieluu proksimaalse osa murdude ja kõigi kliiniliste luumurdude hindamisel.
Swedish: De tidiga dispositionsfaserna ( och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
Estonian: Varastes dispositsiooni faasides (α ja β, t½ väärtused eespool) toimub arvatavasti kiire omastamine luukoe poolt ning eritumine neerude kaudu.
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Estonian: - Rasedus ja rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Swedish: Den selektiva effekten på skelettet av bisfosfonater härrör från deras höga affinitet till mineraliserad benvävnad.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivne toime luudele põhineb nende suurel afiinsusel mineraliseerunud luu suhtes.
Swedish: Hypokalcemi*
Estonian: Hüpokaleemia*
Swedish: Renalt clearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där renalt clearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84  29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Estonian: Zoledroonhappe neerukliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, neerukliirens oli 75  33% kreatiniini kliirensist, mille keskmine väärtus 64 uuritud patsiendil oli keskmiselt 84  29 ml/min (vahemikus 22 kuni 143 ml/min).
Swedish: Aclasta gruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm (p <0,0001).
Estonian: Aclasta rühmas oli pikkuse kadu ligikaudu 2,5 mm väiksem kui platseeborühmas (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan bisfosfonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg Aclasta som intravenös infusion.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg Aclasta intravenoosne infusioon.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med zoledronsyra saknas.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Den totala procenten av patienter, vilka upplevde biverkningar var 44,7 %, 16,7 % och 10,2 % efter respektive den första, andra och tredje infusionen.
Estonian: Keskmine patsientide protsent, kellel esinesid kõrvaltoimed, oli peale esimest teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 44,7%, 16,7% ja 10,2%.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer är okänd.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni esinemissageduse suurenemise mehhanism on teadmata.
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bifosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Swedish: Den renala tolererbarheten av zoledronsyra fastställdes i intravenösa infusionsstudier på råtta, som erhöll 0,6 mg/kg som 15-minuters infusioner var tredje dag, sex gånger totalt (en kumulativ dos som motsvarar AUC-nivåer på cirka 6 gånger den humana terapeutiska exponeringen) och till hund, som gavs fem 15-minuters infusioner på 0,25 mg/kg administrerat med två till tre veckors intervall (en kumulativ dos som motsvarar 7 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa), vilka tolererades väl.
Estonian: Zoledroonhappe renaalse talutavuse uuring viidi läbi rottidel intravenoosse 15-minutilise infusiooniga annuses 0,6 mg/kg 3-päevaste intervallidega, kokku kuus korda (kumuleeruv annus, mis vastab AUC taseme ligikaudu 6-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele); koertel oli hästi talutav viis 15-minutilist infusiooni annuses 0,25 mg/kg manustatuna 2…3 nädalaste intervallidega (kumuleeruv annus, mis vastab ligikaudu 7-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele).
Swedish: Den långa effektdurationen av zoledronsyra kan tillskrivas dess höga bindningsaffinitet till det aktiva stället för farnesylpyrofosfatat (FPP) syntas och dess starka bindningsaffinitet till benmineral.
Estonian: Zoledroonhappe pikk toime kestus on tingitud selle suurest afiinsusest farnesüülpürofosfaadi (FPP) süntaasi aktiivse seondumiskoha ja luu mineraalide suhtes.
Swedish: Mikrodatortomografianalys (CT) visade en ökad trabekulär benvolym och bevarande av trabekulär benarkitektur hos patienter behandlade med Aclasta jämfört med placebo.
Estonian: Mikrokompuutertomograafia (μCT) analüüs näitas suurenenud trabekulaarse luu hulka ja trabekulaarse luu arhitektuuri säilumist Aclastaga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes.
Swedish: Effekten och säkerheten av Aclasta 5 mg en gång om året under tre påföljande år visades för postmenopausala kvinnor i, (7 736 kvinnor i åldern 65-89 år) med endera : benmineraldensitet (BMD) i lårbenshals med en T-score ≤-1,5 och åtminstone två milda eller en måttlig nuvarande kotfraktur(er); eller en BMD i lårbenshals med T-score ≤-2,5 med eller utan bevis på nuvarande kotfraktur.
Estonian: Aclastat manustati 5 mg üks kord aastas 3. järjestikusel aastal ning selle efektiivsust ja ohutust on demonstreeritud postmenopausis naistel (7736 naist vanuses 65...89 aastat), kellel oli: reieluukaela luu mineraalne tihedus (LMT) T-skooriga ≤-1,5 ning vähemalt kaks kerget või üks keskmise raskusega olemasolev lülimurd; või reieluukaela LMT T-skoor ≤-2,5 olemasolevate lülimurdudega või ilma.
Swedish: - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Estonian: - Kaasuvad ravid: kortikosteroidid, kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi.
Swedish: Från benvävnaden frisätts zoledronsyran mycket långsamt tillbaka till systemcirkulationen och elimineras via njurarna.
Estonian: Luukoest vabaneb see tagasi süsteemsesse vereringesse väga aeglaselt ja elimineerub neerude kaudu.
Swedish: Fler patienter rapporterade allvarliga biverkningar i zoledronsyragruppen än i placebogruppen (5 [27,8%] patienter jämfört med 1 [6,3%] patient).
Estonian: Zolendroonhappe rühmas teatas rohkem patsiente tõsistest kõrvaltoimetest kui platseeborühmas (5 [27,8%] patsienti versus 1 [6,3%] patsient).
Swedish: Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronsyrakoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Estonian: Suurendades infusiooni aega 5 minutilt 15 minutile põhjustati infusiooni lõpus zoledroonhappe 30% kontsentratsiooni langus, kuid toimet plasmakontsentratsiooni kõvera alusele pindalale võrreldes ajaga ei ilmnenud.
Swedish: - om du har opererat bort någon eller alla paratyroideakörtlar i halsen.
Estonian: - kui teil on osa või kogu kõrvalkilpnääre (paikneb kaelas) kirurgiliselt eemaldatud.
Swedish: Allmänt
Estonian: Üldine
Swedish: I en stor klinisk studie, har lokala reaktioner vid infusionsstället, t.ex rodnad, svullnad och /eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) näiteks punetus, turse ja/või valu.
Swedish: Patienter som bedömdes ha svarat kliniskt vid slutet av huvudstudien på 6 månader fick ingå i en förlängd uppföljningsperiod.
Estonian: Patsiendid, keda määratleti 6 kuulise põhiuuringu lõpuks ravivastuse saanuteks, osutusid sobilikeks kaasamiseks ulatuslikku jätku-uuringusse.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse, halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
Estonian: Zoledroonhappe potentsiaali tekitada kõrvaltoimeid fertiilsusele hinnati rottidel vanem- ja F1põlvkonnas.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalcium nivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter Aclasta administrering.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus esines pärast Aclasta manustamist ligikaudu 0,2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (vähem kui 1,87 mmol/l).
Swedish: Effekten och säkerheten av Aclasta vid behandling och prevention av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider undersöktes i en randomiserad, dubbel-blind, stratifierad, aktivt-kontrollerad multicenterstudie med 833 män och kvinnor i åldern 18-85 år (medelålder för män 56,4 år, för kvinnor 53,5 år) behandlade med  7,5 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande).
Estonian: Aclasta efektiivsust ja ohutust süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravis ja profülaktikas hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselises, topeltpimedas, stratifitseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 833 meest ja naist vanuses 18...85 aastat (meeste keskmine vanus 56,4 aastat; naistel 53,5 aastat), kes said ööpäevas >7,5 mg suukaudset prednisolooni (või samaväärset).
Swedish: Försiktighet skall iakttas då zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel manustatakse koos ravimitega, mis võivad oluliselt halvendada neerufunktsiooni (nt aminoglükosiidid või diureetikumid, mis võivad põhjustada dehüdratatsiooni) (vt lõik 4.4).
Swedish: Dystoci observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) som studerades på råtta.
Estonian: Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Swedish: Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet.
Estonian: Murrud on sageli kahepoolsed, mistõttu tuleb reieluu keskosa murruga bisfosfonaatravi saavatel patsientidel uurida ka vastaspoolset reieluud.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Aclasta.
Estonian: Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid doser  0,2 mg/kg vilket visade sig som missbildningar på yttre och inre organ samt skelettmissbildningar.
Estonian: Rottidel täheldati annuses ≥ 0,2 mg/kg teratogeensust, mis väljendus välises, vistseraalses ja skeleti väärarengus.
Swedish: I HORIZON-RFT studien ökade behandlingen med Aclasta BMD i totala höften och i lårbenshalsen i förhållande till behandlingen med placebo vid alla tidpunkter.
Estonian: HORIZON-RFT uuringus suurendas Aclasta-ravi oluliselt kogu reieluu proksimaalse osa ja reieluukaela LMT-d võrreldes platseeboga kõikidel ajahetkedel.
Swedish: Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre hos zoledronbehandlade patienter (7,7 år) jämfört med patienter behandlade med risedronat (5,1 år).
Estonian: Keskmine aeg Pageti tõve korduva ravi vajaduse tõttu jätku-uuringu lõpetamiseni alates esialgsest annusest oli zoledroonhappe korral pikem (7,7 aastat) kui risedroonhappe korral (5,1 aastat).