FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa používa u dospelých na otestovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris stosuje się u osób dorosłych w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytworzenia hormonu wzrostu.
Slovak: Pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu (pozri aj časť 4.4)
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
Slovak: Podobné predĺženie intervalu QTcF sa pozorovalo aj v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri úrovne dávky [0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2-násobok, respektíve 4-násobok odporúčaného dávkovania)].
Polish: Podobne wydłużenie odstępu QTcF zaobserwowano również w badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, które obejmowało trzy poziomy dawki (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (odpowiednio 2-krotność i 4-krotność zalecanej dawki).
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene neboli stanovené (pozri aj časť 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności macymoreliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz także punkt 5.2).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou mierne, netrvajú dlho a zvyčajne rýchlo odznejú bez potreby liečby.
Polish: • uczucie gorąca Te działania niepożądane są w większości łagodne, krótkotrwałe i zazwyczaj szybko ustępują bez leczenia.
Slovak: 1 691,8 mg laktózy v jednom vrecku.
Polish: Zawiera 1691,8 mg laktozy jednowodnej na saszetkę.
Slovak: • lieky na nápravu srdcového rytmu (antiarytmiká, ako sú amiodarón, prokaínamid, chinidín alebo sotalol);
Polish: • leki korygujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
Slovak: Príprava a použitie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Przygotowanie i stosowanie produktu Macimorelin Aeterna Zentaris musi być nadzorowane przez personel medyczny.
Slovak: Macimorelín pôsobí z hypotalamu smerom nadol a uvoľňovanie uložených rezerv rastového hormónu z prednej časti hypofýzy stimulované macimorelínom by mohlo viesť k falošne negatívnemu výsledku v počiatočnom štádiu, keď sa lézia nachádza v hypotalame.
Polish: Macymorelina działa za podwzgórzem i uwalnianie zmagazynowanych rezerw GH stymulowane przez macymorelinę z przedniej części przysadki mózgowej może powodować uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku na wczesnym etapie, kiedy zmiana obejmuje podwzgórze.
Slovak: • horká alebo kovová chuť (dysgeúzia);
Polish: • gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku)
Slovak: Odhady negatívnej a pozitívnej zhody boli 95 % a 86 %, pričom dolné hranice 95 % intervalu spoľahlivosti dosahovali 87
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
Slovak: Maximálne hladiny rastového hormónu sa pozorovali približne 45 až 60 minút po podaní macimorelínu.
Polish: Maksymalne stężenie GH zaobserwowano po upływie około 45-60 minut po podaniu macymoreliny.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
Polish: Odtworzona zawiesina
Slovak: Ako vyzerá Macimorelin Aeterna Zentaris a obsah balenia Macimorelin Aeterna Zentaris sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho granulátu na perorálnu suspenziu.
Polish: Jak wygląda Macimorelin Aeterna Zentaris i co zawiera opakowanie Macimorelin Aeterna Zentaris ma postać białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovak: Hlavným enzýmom metabolizujúcim macimorelín je CYP3A4.
Polish: Głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Slovak: Pred podaním macimorelínu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas (päť polčasov eliminácie)
Polish: Przed podaniem macymoreliny zalecany jest odpowiedni czas wypłukiwania z organizmu produktów leczniczych (pięć okresów półtrwania).
Slovak: V tejto štúdii stopäťdesiatsedem (157) jedincov podstúpilo aspoň jeden z dvoch testov, pričom 59 %
Polish: Stu pięćdziesięciu siedmiu (157) pacjentów zostało poddanych w tym badaniu co najmniej jednemu z dwóch testów; 59% z nich stanowili mężczyźni, 41% kobiety, a 86% osób było rasy białej.
Slovak: Možné vedľajšie účinky v prípadoch predávkovania by mohli zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačku.
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms spôsobené neznámym mechanizmom (pozri aj časť 5.1).
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms w wyniku nieznanego mechanizmu (patrz także pkt.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu).
Polish: Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diagnostike nedostatku rastového hormónu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Macimorelin Aeterna Zentaris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: V in vitro štúdii mikrozómov ľudskej pečene sa preukázalo, že hlavným enzýmom metabolizujúcim macimorelín je CYP3A4.
Polish: W badaniu in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Slovak: Maximálne uvoľňovanie rastového hormónu sa pozorovalo pri plazmatických koncentráciách macimorelínu ≥ 7 ng/ml.
Polish: Maksymalne uwalnianie GH obserwowano przy stężeniach macymoreliny w osoczu wynoszących ≥7 ng/ml.
Slovak: U pacientov vo veku do 60 rokov bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku do 60 lat, wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Slovak: Podávanie silných induktorov CYP3A4 sa má prerušiť a pred uskutočnením testu sa má zvážiť vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie.
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Slovak: Presnosť diagnostického testu môžu ovplyvniť ďalej uvedené lieky.
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prerušiť dojčenie alebo či nemáte absolvovať test s macimorelínom.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od wykonania testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Slovak: • liekmi, ktoré môžu stlmiť odpoveď rastového hormónu na macimorelín (ako sú antagonisty muskarínových receptorov: atropín, antityreoidálne lieky: propyltiouracil a lieky obsahujúce rastový hormón).
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę (takie jak antagoniści receptorów muskarynowych: atropina, produkty lecznicze o działaniu przeciwtarczycowym: propylotiouracyl i produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu).
Slovak: Celý obsah vrecka rozpusťte vo vode: jedno vrecko v 120 ml, dve vrecká v 240 ml, podľa potreby.
Polish: Rozpuścić całą zawartość saszetki w wodzie: jedną saszetkę w 120 ml, dwie saszetki w 240
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interpretácia výsledkov testu s macimorelínom
Polish: Interpretacja wyników testu z zastosowaniem macymoreliny
Slovak: Preukázalo sa, že dávka 0,5 mg/kg macimorelínu indukuje maximálne uvoľňovanie rastového hormónu.
Polish: Wykazano, że dawka macymoreliny wynosząca 0,5 mg/kg wywoływała maksymalne uwalnianie GH.
Slovak: Neotvorené vrecko
Polish: Nieotwarta saszetka
Slovak: V tejto štúdii sa preukázala priemerná zmena v intervale QTcF o 9,6 ms (11,4 ms) upravená vzhľadom na východiskovú hodnotu a placebo (horný jednostranný 95 % interval spoľahlivosti) v časovom bode 4 hodiny po podaní dávky (pozri aj časť 4.4), ktorá sa pozorovala po dosiahnutí priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie macimorelínu (0,5 hodiny).
Polish: W badaniu wykazano, że średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej i skorygowana względem placebo (górny jednostronny przedział ufności 95%) wyniosła 9,6 ms (11,4 ms) po 4 h po podaniu dawki (patrz także pkt.
Slovak: • vaše telo má nedostatok iného hormónu, napr. kortizolu, hormónov štítnej žľazy alebo pohlavných hormónov, vazopresínu (pri ochorení diabetes insipidus), ktoré by sa mali dostatočne nahradiť pred testovaním na nedostatok rastového hormónu.
Polish: • w organizmie występuje niedobór innego hormonu, np. kortyzolu, hormonów tarczycy lub hormonów płciowych, wazopresyny (w moczówce prostej) należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą przed wykonaniem testu pod kątem niedoboru hormonu wzrostu.
Slovak: Dlhodobé používanie Macimorelín je indikovaný ako jednodávkový diagnostický test.
Polish: Macymorelina jest wskazana do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Slovak: Celý obsah jedného vrecka sa rozpustí v 120 ml a dve vrecká sa rozpustia v 240 ml vody,
Polish: Stosownie do przypadku całą zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 120 ml, a dwóch saszetek w 240 ml.
Slovak: Biely až sivobiely granulát.
Polish: Granulat barwy białej do prawie białej.
Slovak: Objem suspenzie v ml je rovný telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
Polish: Objętość zawiesiny w ml odpowiada masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Slovak: Macimorelín stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu aktiváciou sekretagogických receptorov rastového hormónu (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) prítomných v hypofýze a hypotalame.
Polish: Macymorelina stymuluje uwalnianie GH poprzez aktywację receptorów sekretagogów hormonu wzrostu (GHSR) występujących w przysadce mózgowej i podwzgórzu.
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms (pozri časť 5.1).
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms (patrz także pkt.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka rekonštituovanej suspenzie je 500 mikrogramov macimorelínu na kg telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa odtworzonej zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała.
Slovak: Podávanie macimorelínu sa počas gravidity neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania macymoreliny w okresie ciąży.
Slovak: Obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu)
Polish: Zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu).
Slovak: Pri klinicky významnej koncentrácii 0,1 µM (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = približne 0,02 µM) voľná frakcia macimorelínu v ľudskej plazme dosahuje 22 %.
Polish: Przy istotnym klinicznie stężeniu wynoszącym 0,1 µM (kliniczne Cmax = 11,2 ng/ml = ok. 0,02 µM),
Slovak: Objem suspenzie v ml potrebný pre odporúčaná dávku macimorelínu 0,5 mg/kg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
Polish: Objętość zawiesiny w ml wymagana dla uzyskania zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg jest równa masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora CYP3A4 môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu macimorelínu, čo zasa môže viesť k vyšším plazmatickým hladinám rastového hormónu.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia macymoreliny w osoczu, co z kolei może spowodować uzyskanie wyższych stężeń GH w osoczu.
Slovak: otvorenej, jednodávkovej, skríženej štúdii (AEZS-130-052), v ktorej sa porovnávala úroveň zhody medzi výsledkami macimorelínového testu (MAC) a výsledkami inzulínového tolerančného testu (ITT).
Polish: Skuteczność diagnostyczną produktu Macimorelin Aeterna Zentaris ustalono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z dawką pojedynczą, w układzie naprzemiennym (AEZS-130-052), w którym porównywano poziom zgodności między wynikami testu z wykorzystaniem macymoreliny (MAC) i wynikami testu tolerancji insuliny (ITT).
Slovak: T vĺn a predĺženia intervalu QT.
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Slovak: • liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie rastového hormónu v hypofýze (ako sú somatostatín, inzulín, glukokortikoidy a inhibítory cyklooxygenázy, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo indometacín),
Polish: • Produkty lecznicze, które mają bezpośredni wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową (takie jak somatostatyna, insulina, glikokortykoidy oraz inhibitory cyklooksygenazy, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna).
Slovak: S takouto liečbou musíte prestať aspoň 1
Polish: Takie leczenie należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed wykonaniem testu.
Slovak: Zentaris sa má rekonštituovať s vodou a musí sa použiť do 30 minút po príprave.
Polish: Granulat produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy odtworzyć z wodą i musi on zostać użyty w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Slovak: Prerušenie liečby rastovým hormónom (GH) alebo liekmi priamo ovplyvňujúcimi vylučovanie somatotropínu v hypofýze
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową
Slovak: Odoberte vzorky žilovej krvi na stanovenie hladiny rastového hormónu, a to 45, 60 a 90 minút po podaní.
Polish: Pobrać próbki krwi żylnej w celu oznaczenia hormonu wzrostu po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu.
Slovak: Uvoľňovanie rastového hormónu indukované macimorelínom bolo nižšie u pacientov s vyšším BMI.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów z wyższym wskaźnikiem BMI uwalnianie GH wywołane przez macymorelinę jest niższe.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovak: j. stimulu).
Polish: Stymulacja GH
Slovak: Podanie induktora CYP3A4 [ako sú karbamazepín, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepín, fosfenytoín, lumakaftor, modafinil, nevirapín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, pioglitazón, pitolisant, primidón, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)] môže znížiť plazmatické koncentrácie macimorelínu a môže ovplyvniť diagnostickú účinnosť testu, a preto sa mu treba vyhnúť.
Polish: Podawanie induktora CYP3A4 (jak np. karbamazepina, dabrafenib, efawirenz, enzalutamid, eslikarbazepina, fosfenytoina, lumakaftor, modafinil, newirapina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, pioglitazon, pitolisant, prymidon, ryfabutyna, rifampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego
Slovak: 817 mg granulátu)
Polish: 1817 mg granulatu
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, riziko pre dojča nie je možné vylúčiť.
Polish: W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Slovak: Posúdenie stavu nalačno a nevykonávania namáhavých fyzických činností pred testom Pred použitím lieku Macimorelin Aeterna Zentaris je dôležité zabezpečiť, aby pacient nejedol aspoň 8 hodín a nevykonával namáhavé fyzické činnosti 24 hodín pred testom, pretože obidve skutočnosti by mohli ovplyvniť hladinu GH. Ak ktorákoľvek z týchto podmienok nie je splnená, test stimulácie rastového hormónu sa musí preložiť na iný testovací deň.
Polish: Ocena stanu na czczo i braku wcześniejszego intensywnego wysiłku fizycznego Przed zastosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy upewnić się, czy pacjent pozostaje na czczo od co najmniej 8 godzin i czy nie wykonywał intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ te okoliczności mogą mieć wpływ na poziom GH.
Slovak: Pokiaľ sa v spodnej časti nádoby usadili nejaké častice, napríklad ak sa suspenzia nechá nejaký čas stáť, má sa suspenzia znova premiešať.
Polish: Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.
Slovak: Možnosť zvýšenej perorálnej biologickej dostupnosti a plazmatickej koncentrácie macimorelínu pri použití silných inhibítorov CYP3A4/P-gp
Polish: Możliwość zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Slovak: • bolesť brucha;
Polish: Ból brzucha
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití macimorelínu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macymoreliny u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: U pacientov s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (napr. s adrenálnou, tyroidálnou a/alebo gonadálnou insuficienciou a s diabetes insipidus), majú byť pred vykonaním akéhokoľvek testovania na nedostatočnosť stimulácie rastového hormónu primerane nahradené ostatné chýbajúce hormóny, aby sa vylúčila neúspešná stimulácia v dôsledku sekundárneho nedostatku rastového hormónu.
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
Slovak: V štúdiách k zisteniu správnej dávky u zdravých jedincov sa po podaní jednorazovej dávky macimorelínu 0,5 mg/kg dosiahla maximálna stimulácia vylučovania rastového hormónu.
Polish: W badaniach nad optymalną dawką u zdrowych pacjentów maksymalną stymulację wydzielania GH uzyskano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg macymoreliny.
Slovak: Obidva koprimárne cieľové parametre, ako boli vopred definované v štúdii 052 (dolná hranica 95 % IS pre negatívnu zhodu ≥ 75 %, dolná hranica 95 % IS pre pozitívnu zhodu ≥
Polish: Oba równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe określone w badaniu 052 (dolna granica 95% CI dla zgodności negatywnej ≥75%, dolna granica 95% CI dla zgodności pozytywnej ≥ 70%) są spełnione w przypadku zastosowania punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml i wstępnie określonego punktu odcięcia dla testu MAC wynoszącego 2,8 ng/ml.
Slovak: Macimorelín sa stredne silno viaže na plazmatické proteíny.
Polish: Macymorelina umiarkowanie wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Do nádoby zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou pridajte potrebný objem vody.
Polish: Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką.
Slovak: Ako uchovávať Macimorelin Aeterna Zentaris Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Jak przechowywać lek Macimorelin Aeterna Zentaris Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT skúmajúcej supraterapeutickú dávku macimorelínu (2 mg/kg) a v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri sily dávky macimorelínu (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg).
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT w przypadku ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg) oraz w jednym badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, w którym podawano dawkę macymoreliny na trzech poziomach (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Slovak: Uskutočnila sa exploratórna analýza účinnosti testu MAC na základe hraničného bodu pre ITT
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną dotyczącą funkcjonowania testu MAC na podstawie punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml.
Slovak: • lieky na liečbu psychózy (ako sú chlórpromazín, haloperidol);
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (takie jak chloropromazyna, haloperydol)
Slovak: môže to viesť k nepresným výsledkom testu stimulácie rastového hormónu;
Polish: Nieleczone niedobory innych hormonów mogą powodować niedokładne wyniki testu stymulacji hormonu wzrostu.
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, ako sú erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín);
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna,
Slovak: Určte počet potrebných vreciek lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Polish: Określić liczbę saszetek produktu Macimorelin Aeterna Zentaris potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa počas tehotenstva neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Macimorelin Aeterna Zentaris w okresie ciąży.
Slovak: ak maximálna hladina rastového hormónu v sére pozorovaná po stimulácii bola nižšia ako vopred stanovený hraničný bod 2,8 ng/ml pre test MAC alebo 5,1 ng/ml pre test ITT.
Polish: Wynik testu uznawano za pozytywny (tzn. rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu (GHD)), jeśli maksymalne stężenie GH w surowicy obserwowane po stymulacji było niższe niż wcześniej określony punkt odcięcia wynoszący 2,8 ng/ml dla testu MAC i 5,1 ng/ml dla ITT.
Slovak: Pri podávaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa môžu vyskytnúť závraty.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris mogą wystąpić zawroty głowy.
Slovak: Aeterna Zentaris GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aeterna Zentaris GmbH
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Liek sa používa, ak si váš lekár myslí, že možno nemáte dostatok rastového hormónu
Polish: Produkt jest stosowany, gdy lekarz uważa, że u pacjenta może występować niedobór hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u zvierat (pozri časť 5.3) ani fertilite u mužov a žien. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Macimorelin Aeterna Zentaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macimorelin Aeterna Zentaris ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: , celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou majú tento liek užívať len v prípade, že očakávaný prínos testu zjavne prevýši potenciálne riziko súvisiace s príjmom maximálne
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, powinni stosować produkt leczniczy jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść z wykonania testu wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko związane z przyjęciem maksymalnie 1691,8 mg laktozy na saszetkę.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera sód
Slovak: V prípade takýchto pacientov môžu byť pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu indikované kontroly EKG.
Polish: W przypadku takich pacjentów wskazane może być wykonanie kontrolnego zapisu EKG przed podaniem macymoreliny oraz 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6
Slovak: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main Nemecko
Polish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Niemcy
Slovak: Na zmeranie rastového hormónu vám budú odobrané tri vzorky krvi, a to jedna vzorka 45 minút, druhá 60 minút a tretia 90 minút po podaní testovanej dávky.
Polish: W celu pomiaru poziomu hormonu wzrostu pobiera się trzy próbki krwi, po jednej po upływie 45, 60 i 90 minut po przyjęciu dawki do wykonania testu.