FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
Spanish: Los pacientes con 65 años de edad o mayores que recibieron Lonsurf tuvieron una mayor incidencia de los siguientes acontecimientos en comparación con los pacientes menores de 65 años: - Cáncer colorrectal metastásico (RECOURSE): Neutropenia de Grado 3 o 4 (48% vs 30%), Anemia de Grado 3 (26% vs 12%), Leucopenia de Grado 3 ó 4 (26% vs 18%) y Trombocitopenia de Grado 3 o 4 (9% vs 2%), - Cáncer gástrico metastásico (TAGS): Disminución del recuento de neutrófilos Grado 3 o 4 (17,0% vs 6,6%), apetito disminuido (37,3% vs 31,9%), astenia (22,2% vs 17,0%) y estomatitis (7,2% vs
English: The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (TAGS) in patients with previously treated metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction), who had been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease, including fluoropyrimidine-, platinum-, and either taxane- or irinotecan-based chemotherapy, plus if appropriate human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -targeted therapy.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Lonsurf fue evaluada en un estudio Fase III internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico previamente tratado (incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica), que habían sido tratados anteriormente con al menos dos regímenes previos de tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada, incluyendo quimioterapias basadas en fluoropirimidinas, platino y taxano o irinotecán, además de terapia dirigida al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) si procede.
English: • a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
Spanish: • Una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) que son importantes para detener el sangrado y que actúan agregando y coagulando las lesiones de los vasos sanguíneos.
English: Of the 800 randomised patients, the median age was 63 years, 61% were male, 58% were Caucasian/White, 35% were Asian/Oriental, and 1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Spanish: De los 800 pacientes aleatorizados, la mediana de edad era de 63 años, el 61% eran varones, el 58% eran Caucásicos/Blancos, el 35% eran Asiáticos/Orientales, y el 1% eran Negros/Afroamericanos, y todos ellos se encontraban en un estado funcional (PS) basal ECOG de 0 ó 1.
English: • abnormal increase or decrease in heart rate
Spanish: • aumento o descenso anómalo de la frecuencia cardiaca
English: Based on the population PK analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the PK of trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, la edad, el sexo o la raza no tienen efecto clínico relevante en la farmacocinética de trifluridina o tipiracilo hidrocloruro.
English: • mouth pain or problems
Spanish: • dolor o problemas en la boca
English: Transport of tipiracil hydrochloride by OCT2 and MATE1 might be affected when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 and MATE1.
Spanish: El transporte de tipiracilo hidrocloruro por OCT2 y MATE1 puede verse afectado cuando Lonsurf se administra de forma concomitante con inhibidores de OCT2 y MATE1.
English: After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]-trifluridina, al menos un 57% de la trifluridina administrada se absorbió y sólo un 3% de la dosis se excretó en las heces.
English: No adjustment of the starting dose is required on the basis of patient's race (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en base a la raza del paciente (ver las secciones 5.1 y 5.2).
English: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Spanish: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos recubiertos con película
English: Contraception
Spanish: Anticonceptivos
English: Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b
Spanish: Número de muertes, N (%) Mediana SG (meses)a [95% IC]b
English: A higher exposure of Lonsurf was observed in moderate renal impairment (CrCl = 30 to 59 mL/min).
Spanish: Se observó una exposición más alta a Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
English: The PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride have not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Spanish: La farmacocinética de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.4).
English: Pancytopenia Granulocytopenia Monocytopenia Erythropenia Leukocytosis Monocytosis
Spanish: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosis Monocitosis
English: Gastrooesophageal reflux disease Proctalgia
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Proctalgia
English: Based on the population PK analysis, liver function parameters including alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L) , and total bilirubin (0.17-3.20 mg/dL) were not significant covariates for PK parameters of either trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, los parámetros de función hepática incluyendo fosfatasa alcalina (ALP; 36-2322 U/l), aspartamo aminotransferasa (AST; 11-197 U/l), alanina aminotransferasa (ALT; 5-182 U/l), y bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) no fueron covariables significativas para los parámetros de farmacocinética de trifluridina ni de tipiracilo hidrocloruro.. Se observó que la albúmina sérica afectaba significativamente al aclaramiento de trifluridina, con una correlación negativa.
English: • Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
Spanish: • Insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 mL/min) o insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a
English: Based on a population PK analysis, the exposure of Lonsurf in patients with mild renal impairment (CrCl = 60 to 89 mL/min) was similar to those in patients with normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min).
Spanish: En base a un análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90ml/min).
English: Dose in mg (2x daily)
Spanish: Dosis en mg (2 veces al día)
English: Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda controlar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes del inicio del tratamiento y durante el mismo (ver sección 4.8).
English: • changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
Spanish: • cambios en su trazado electrocardiográfico
English: Neurotoxicity Dysaesthesia Hyperaesthesia Hypoaesthesia Syncope
Spanish: Neurotoxicidad Disestesia Hiperestesia Hipoestesia Síncope
English: Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Spanish: Sepsis neutropénica Infección del tracto respiratorio superior
English: • redness, itching of the eye, eye infections, watery eyes
Spanish: • enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
Spanish: Tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada
English: Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
Spanish: Lonsurf está compuesto por un antineoplásico análogo del nucleósido timidina, trifluridina y el inhibidor de la timidina fosforilasa (TPasa), tipiracilo hidrocloruro, en proporción molar 1:0,5 (relación de peso, 1:0,471).
English: Buccal polyp
Spanish: Pólipo bucal
English: Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Spanish: De los 507 pacientes aleatorizados, la mediana de edad era 63 años, el 73% eran varones, 70% eran blancos, el 16% eran asiáticos y < 1% eran negros/afroamericanos, y todos ellos se encontraban en un estado funcional (PS) basal ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ó 1.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
English: (febrile neutropenia) and blood infection (septic shock) may occur
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (shock séptico).
English: When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 35 mg/m2 de Lonsurf a 14 pacientes con tumores sólidos tras una comida tipificada alta en grasa, alta en calorías, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de trifluridina no cambió, pero la Cmax de trifluridina, y el AUC y Cmax de tipiracilo hidrocloruro disminuyeron aproximadamente un 40% en comparación con aquellos pacientes en estado de ayuno.
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
Spanish: Tras una dosis oral única de Lonsurf con [14C]-trifluridina, la excreción total acumulada de radioactividad fue 60% de la dosis administrada.
English: Periodontal disease Tooth disorder
Spanish: Enfermedad periodontal Trastorno dental Arcadas
English: • increased number of white blood cells called monocytes
Spanish: • aumento del número de células blancas de la sangre llamadas monocitos
English: • blood clots, e.g. in the brain or legs
Spanish: • coágulos de sangre, por ejemplo en el cerebro o en las piernas
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: • more noticeable heart-beat, chest pain
Spanish: • latido cardiaco más perceptible, dolor en el pecho
English: • pain or discomfort in your arms or legs
Spanish: • dolor o molestia en sus brazos o piernas
English: Lonsurf may harm your unborn baby.
Spanish: Lonsurf puede dañar al feto.
English: Tipiracil hydrochloride was not metabolised in human liver S9 or in cryopreserved human hepatocytes.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metabolizó en hígado humano S9 ni en hepatocitos humanos criopreservados.
English: In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) did not inhibit the activity of human cytochrome P450 (CYP) isoforms.
Spanish: Estudios in vitro indican que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y 5-[trifluorometilo] uracilo (FTY) no inhibieron la actividad de las isoformas del citocromo humano P450 (CYP).
English: In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY (inactive metabolite of trifluridine) did not inhibit the CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY (metabolito inactivo de trifluridina) no inhibieron las isoformas de CYP analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
English: Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
Spanish: Tabla 5 - Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en pacientes tratados con Lonsurf
English: Τηλ: +30 210 939 1000
Spanish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
English: Hyperbilirubinaemia Hepatotoxicity Biliary dilatation
Spanish: Hiperbilirrubinemia Hepatotoxicidad Dilatación del conducto biliar
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to deterioration of ECOG performance status ≥2 and Quality of Life (QoL).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE), el tiempo de deterioro del estado funcional ECOG ≥2 y la Calidad de Vida.
English: Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metaboliza en el hígado humano S9 ni en hepatocitos criopreservados.
English: Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro es un sustrato de OCT2 y MATE1, por tanto, la concentración podría aumentar cuando Lonsurf se administre de forma concomitante con inhibidores de OCT2 o MATE1.
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los subgrupos pre-especificados relevantes, incluyendo raza, región geográfica, edad (< 65;  65), sexo, estado funcional (PS) ECOG, estatus KRAS, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, número de sitios metastásicos, y lugar del tumor primario.
English: The median OS was 5.7 months (95% CI: 4.8, 6.2) for the Lonsurf group versus 3.6 months (95% CI: 3.1, 4.1) for the placebo group; with 1-year survival rates of 21.2% and 13.0%, respectively.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 5,7 meses (95% IC: 4,8; 6,2) para el grupo de Lonsurf versus 3,6 meses (95% IC: 3,1; 4,1) para el grupo placebo; con una tasa de supervivencia al año de 21,2% y 13,0%, respectivamente.
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf con [14C]-tipiracilo hidrocloruro, la radioactividad recuperada fue un 77% de la dosis, que consistió en un 27% de excreción urinaria y un 50% de excreción fecal.
English: Impaired gastric emptying Abdominal distension Anal inflammation Mouth ulceration Dyspepsia
Spanish: Vaciamiento gástrico alterado Distensión abdominal Inflamación anal Ulceración de la boca Dispepsia
English: Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Spanish: La evaluación de los tumores fue realizada por el investigador/radiólogo local cada 8 semanas siguiendo el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión
English: The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Spanish: La mediana de tiempo para un PS  2 para el grupo de Lonsurf y para el grupo placebo fue 5,7 meses y 4,0 meses, respectivamente, con un hazard ratio de 0,66 (95% IC: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
English: The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
English: • bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
Spanish: • dolor de huesos, dolor muscular, debilidad muscular o espasmos, dolor en tendones, nervios o ligamentos
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los estratos de aleatorización y en la mayoría de los subgrupos preespecificados, incluyendo sexo, edad (<65; ≥ 65 años), raza, estado funcional ECOG, tratamiento previo con ramucirumab, tratamiento previo con irinotecán, número de tratamientos previos (2; 3; ≥4), gastrectomía previa, lugar del tumor primario (gástrico; unión gastroesofágica) y estado HER2.
English: Lonsurf caused an increase in the incidence of myelosuppression including anaemia, neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia.
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de mielosupresión, incluyendo anemia, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
English: Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
Spanish: Nivel 2 de reducción de dosis: De 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
English: Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
Spanish: Angina de pecho Arritmia Palpitaciones
English: • Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
Spanish: • Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal (frecuente), ascitis (poco frecuente), colitis
English: Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
Spanish: Nivel 3 de reducción de dosis: De 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
English: • swelling in your hands or legs or feet
Spanish: • hinchazón de sus manos o piernas o pies
English: No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
Spanish: La evaluación in vitro mostró que ni trifluridina, ni tipiracilo hidrocloruro, ni FTY tuvieron efecto inductor en las isoformas humanas del CYP (ver sección 5.2).
English: • low or high blood pressure
Spanish: • tensión arterial alta o baja
English: • bloating, passing gas, indigestion
Spanish: • hinchazón abdominal, flatulencias, indigestión
English: • cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
Spanish: • tos, sensación de dificultad para respirar, infección de los senos nasales, garganta, vías respiratorias o pulmones, infección torácica
English: • high blood sugar (hyperglycaemia), increased salt, urea, creatinine and potassium in your blood
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea,
English: • runny or bloody nose, sinus problems
Spanish: • moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
English: • bad breath, tooth decay, tooth or gum problems, bleeding gums, gum infections
Spanish: • mal aliento, caries dental, problemas de dientes o encías, encías sangrantes, infecciones de encía
English: • inflammation and infection in your gut
Spanish: • inflamación e infección de su intestino
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Spanish: La evaluación in vitro indicó que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY no tuvieron efecto inductor en CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5 humano.
English: • feeling of spinning (vertigo)
Spanish: • sensación giratoria (vértigo)
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70]; p < 0,0001 (ver Tabla 7, Figura 3 y Figura 4).
English: Embolism Hypertension Hypotension Flushing
Spanish: Embolia Hipertensión Hipotensión Rubefacción
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados) (ver sección 5.2).