FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Danish: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypersensitivitet, urticaria, pruritus og erytem hos patienter behandlet med INCRELEX.
Slovak: Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
Danish: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
Danish: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U detí s poškodením obličiek neboli vykonané žiadne štúdie.
Danish: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Danish: Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Danish: Kanylen må ikke røre ved noget.
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.
Danish: Afvigelser i hjertefunktionen
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Danish: Hypertrofi i lymfevæv (f.eks. tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
Slovak: Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Danish: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: . Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: 28100 Dreux Frankrig
Slovak: Virton 28100
Danish: Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
Danish: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Danish: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Danish: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Danish: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges.
Slovak: 0,073) l/kg pri dávke mekasermínu 0,045 mg/kg a odhaduje sa, že so zvyšovaním dávky mekasermínu sa bude zvyšovať aj tento objem.
Danish: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Danish: • INCRELEX skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af alment udslæt, besvær med at trække vejret, svimmelhed, hævelse i ansigt og/eller svælg efter brug af mercasermin.
Slovak: Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.
Danish: Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
Danish: Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv.
Slovak: Miesto kde chcete podať injekciu očistite pomocou alkoholu alebo mydla a vody.
Danish: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Danish: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Slovak: Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
Danish: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Danish: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Slovak: Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Danish: Post-marketing rapporter
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Slovak: Teraz je všetko pripravené na injekciu (obr.
Danish: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Danish: Kulhydratstofskifte
Slovak: Metabolizmus uhľovodíkov
Danish: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Slovak: %) pacientov bolo na začiatku štúdie v predpubertálnom štádiu.
Danish: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Danish: INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok mekasermín s.c.
Danish: • Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
Danish: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis næste gang som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Vynechanú dávku nedopĺňajte tak, že nabudúce podáte dve dávky.
Danish: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
Slovak: - INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1
Danish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Danish: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Slovak: Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
Danish: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Danish: Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Danish: Almindelig: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Danish: - Aktivt stof: mecasermin.
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Danish: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Danish: Klargøring af dosis
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Danish: Der har været tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX.
Slovak: Reakcie vrátane vyrážky, opuchu tukových hŕč boli hlásené pri liečbe INCRELEXom.
Danish: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Danish: • Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Slovak: Pokyny o hlásení akýchkoľvek bolestí končatín alebo bedier a kolien svojmu lekárovi za účelom ďalšieho vyšetrenia.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen tydelig forskel mellem han- og hunkøn hos unge med primær IGFD og raske voksne.
Slovak: U dospievajúcich s primárnou IGFD a u zdravých dospelých, neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky INCRELEXu.
Danish: Knogle-/mineralstofskifte
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Danish: Almindelig: Hypoglykæmiske kramper, hyperglykæmi
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
Danish: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: + 421 245 646 322
Slovak: Senec Tel: + 421 245 646 322
Danish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: 10 mg/ml, injekčný roztok
Danish: • Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. dynamická fyzická aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte o tom lekárovi.
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a objavili sa u novoliečených pacientov vo veku 7 - 9 rokov.
Danish: Slip huden (se figur A).
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Danish: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Danish: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Slovak: Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
Danish: Koncentreret eddikesyre Natriumacetat Vand til injektionsvæsker.
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Danish: • Toksicitet på langt sigt hos patienter, der ændrer sig udviklingsmæssigt • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Slovak: Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami
Danish: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Danish: Almindelig: Gynækomasti
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Danish: Effekten er dosisafhængig.
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Danish: Increlex mecasermin
Slovak: Increlex mekasermín
Danish: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Slovak: EMEA/H/C/000704
Danish: Da sygdommen er sjælden, deltog mange af børnene i flere end én af undersøgelserne.
Slovak: Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
Danish: Undersøgelserne varede mellem 15 måneder og otte år, og det primære effektmål var væksthastigheden.
Slovak: Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť rastu.
Danish: Injektionen bør finde sted kort før eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Slovak: Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Danish: Increlex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Increlex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
Danish: Det bør aldrig gives i en vene.
Slovak: Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
Danish: Increlex må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn eller nyfødte.
Slovak: Liek Increlex sa nesmie používať u predčasne narodených detí alebo novorodencov.
Danish: Dosis bør tilpasses den enkelte patient afhængigt af væksthastighed og bivirkninger.
Slovak: Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
Danish: Det betyder, at sygdommen er så sjælden, at det ikke har været muligt af indhente fyldestgørende oplysninger om Increlex.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,04 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Danish: IGF-1 har meget stor betydning for, hvor stort barnet bliver af vækst.
Slovak: IGF-1 je dôležitý pri určovaní výšky, do akej dieťa vyrastie.
Danish: Når resultaterne af alle undersøgelserne lægges sammen, var den gennemsnitlige væksthastighed 2,8 cm om året inden behandlingen.
Slovak: Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2,8 cm za rok.
Danish: Den maksimale dosis er 0,12 mg pr. kilogram to gange dagligt.
Slovak: Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Increlex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold), opkastninger, hævelse på injektionsstedet og otitis media (akut mellemørebetændelse).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
Danish: Increlex blev undersøgt i fem undersøgelser, som omfattede i alt 76 børn i alderen 1 til 15 år med svær primær IGF-1-mangel, hvoraf ni havde fået en anden type rekombinant IGF-1, inden de deltog i disse undersøgelser.
Slovak: Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
Danish: Patienter med denne tilstand har lavt niveau af hormonet insulinlignende vækstfaktor-1 eller IGF-1, der er nødvendigt for normal vækst.
Slovak: Pacienti s týmto ochorením majú nízke hladiny hormonálneho rastového faktora-1 alebo IGF-1 podobného inzulínu, ktorý je nevyhnutný pre normálny rast.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Increlex, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, når behandlingen indledes hos små børn og fortsætter ind i voksenalderen.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Increlex uskutoční dlhodobú štúdiu, v ktorej sa bude skúmať bezpečnosť lieku, pričom liečba sa začne v prípade malých detí a bude pokračovať až do dospelosti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Increlex anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Increlex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det aktive stof i Increlex, mecasermin, er en kopi af hormonet IGF-1.
Slovak: Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Increlex skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Increlex.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Increlex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Increlex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Increlex virker på samme måde som naturligt IGF-1, idet det erstatter det manglende hormon og fremmer barnets vækst.
Slovak: Liek Increlex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF-1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha, aby dieťa viac narástlo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Increlex findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Increlex må desuden ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have aktiv neoplasi (abnorm cellevækst).
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú aktívnu neopláziu (abnormálny rast buniek).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Increlex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Increlex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Denne virkning skyldes, at hormonet får cellerne til at dele sig og vokse og optage næringsstoffer, så væksten af kroppens væv fremmes.
Slovak: To sa uskutočňuje stimuláciou delenia a rastu buniek a absorpciou živín, čo podporuje rast tkanív tela.
Danish: Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin.
Slovak: Increlex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku mekasermín.
Danish: I den ene undersøgelse blev Increlex sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos otte patienter, men i de øvrige blev Increlex ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Increlex s placebom (zdanlivým liekom) v prípade ôsmich pacientov, ale v ďalších štúdiách sa neporovnával liek Increlex so žiadnou inou liečbou.
Danish: Increlex fik væksthastigheden til at stige.
Slovak: Liek Increlex zrýchlil rast.
Danish: Behandlingen med Increlex bør overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Slovak: Na liečbu liekom Increlex majú dohliadať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s rastovými poruchami.
Danish: Virksomheden udleverer desuden dosiskalkulatorer for at gøre det lettere for læger og patienter (eller deres omsorgsgivere) at beregne den korrekte dosis.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá kalkulačky na výpočet dávky, ktoré majú pomôcť lekárom aj pacientom (alebo ošetrujúcim osobám) vypočítať vhodnú dávku.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Increlex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses.
Slovak: Ak sa vyvinie neoplázia, liečba liekom Increlex sa má zastaviť.
Danish: Andre oplysninger om Increlex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Increlex
Danish: Increlex anvendes til langtidsbehandling af patienter i alderen 2 til 18 år, som er lave i forhold til deres alder på grund af en tilstand kaldet "svær primær insulinlignende vækstfaktor-1 mangel".
Slovak: Liek Increlex sa používa na dlhodobú liečbu pacientov vo veku od dvoch do 18 rokov, ktorí sú vzhľadom na svoj vek malí v dôsledku ochorenia nazývaného ťažká primárna deficiencia rastového faktora-1 podobného inzulínu.
Danish: Da antallet af patienter med primær IGF-1-mangel er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Increlex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF-1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Increlex 22.
Danish: Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til hver injektion.
Slovak: Liek Increlex sa podáva injekčne pod kožu, pričom miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii.