FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Estonian: MabTherat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Danish: MabThera gives som en infusion (drop) i en vene.
Estonian: MabTherat manustatakse veeniinfusioonina.
Danish: En oversigt over MabThera, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist MabThera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Dette kan være om flere måneder.
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Danish: Efter første åbning
Estonian: Pärast esmakordset avamist
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Estonian: • Valu ilma ennast vigastamata
Danish: • Nåle og sprøjter må aldrig genbruges
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
Estonian: Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Danish: % af patienter
Estonian: % of patients
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused:
Danish: † Resultat ved uge 24
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Danish: Der er 1 hætteglas i hver æske.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Danish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Danish: • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Danish: 38 months
Estonian: 38 kuud
Danish: Note: Patienter blev censoreret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Estonian: Märkus: Patsiendid tsenseeriti 28. kuul, kui neil ei esinenud retsidiivi.
Danish: Yderligere, var det centrale volumen en smule lavere hos kvinder (9 %) end hos mænd.
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Danish: Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, bør klargøring finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, peab ettevalmistus toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Median TTP:
Estonian: Keskmine TTP:
Danish: Fordeling/elimination
Estonian: Jaotumine/eritumine
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1 Tulemus†
Danish: Alle patienter n=99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
Estonian: Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.
Danish: Risikoreduktion
Estonian: Riski vähenemine
Danish: Hvornår må jeg ikke få MabThera?
Estonian: Millal ei tohi MabThera't manustada?
Danish: Studie BO22334 (SABRINA)
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Danish: Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
Estonian: Kui süstimine katkeb, võib seda uuesti alustada samas kohas või vajadusel kasutada mõnda teist kohta.
Danish: medium BSA < 1,90 m2; højt BSA ≥ 1,90 m2).
Estonian: 1,70 m2 < keskmine BSA < 1,90 m2; suur BSA ≥ 1,90 m2).
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus
Danish: • høretab og tab af andre sanser.
Estonian: • kuulmislangus, muude aistingute kaotus.
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6,
Estonian: +müokardiinfarkt4 ja 6, arütmia,
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med MabThera (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida MabThera'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71 %.
Danish: MabTheras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Behovet for flere behandlingsserier skal evalueres 24 uger efter den foregående behandlingsserie.
Estonian: Täiendavate ravikuuride vajadust tuleb hinnata 24 nädalat pärast eelmist kuuri.
Danish: Studie BP22333 (SparkThera)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Estonian: 95,1%b CI (-3,2%, 24,3%) a
Danish: Informationsmaterialet til lægen, informationsmaterialet til patienten samt patientkortet skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.
Estonian: Arstile mõeldud teabe, patsiendile mõeldud teabe ja patsiendi hoiatuskaardi peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10),
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10),
Danish: Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Danish: µg.dag/ml
Estonian: µg.päev/ml
Danish: alvorlig virusinfektion2
Estonian: raske viirusinfektsioon2
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Danish: Primært effektmål Progressionsfri overlevelse (median)
Estonian: Esmane efektiivsus Progressioonivaba elulemus (mediaan)
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Danish: Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en natriumfattig kost.
Estonian: Seda tuleks arvesse võtta, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Estonian: • kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Estonian: MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Estonian: • vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni - see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
Danish: Følgende punkter vedrørende brug og bortskaffelse af sprøjter og andre skarpe genstande bør omhyggeligt overholdes:
Estonian: Süstalde ja teiste teravate meditsiinitarvikute kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt kinni pidada järgnevast:
Danish: % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Estonian: % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Danish: Begynd med en hastighed på 250 mg/time i de første 30 minutter og derefter 600 mg/time i de næste 90 minutter.
Estonian: Alustada kiirusega 250 mg/tunnis esimese 30 minuti jooksul ning seejärel 600 mg/tunnis järgneva 90 minuti jooksul.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive MabThera, har modtaget følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata MabThera't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Danish: MabThera er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig MabThera-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Estonian: MabThera ei ole näidustatud nendele patsientidele, kuna ohutusandmed pikaajalise MabThera-ravi kohta on ebapiisavad, eriti pahaloomuliste kasvajate ja PML'i tekkeriski osas.
Danish: Opbevaringstid og -forhold efter åbning inden anvendelse er brugerens ansvar.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused on kasutaja vastutusel.
Danish: Informationen i dette afsnit relaterer sig til onkologisk brug af MabThera.
Estonian: Käesolevas lõigus sisalduv teave kehtib MabThera kasutamise kohta onkoloogias.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Danish: MabThera bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Estonian: MabThera't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Danish: Efter subkutan administration er absorptionen af rituximab langsom og når maksimal koncentration ca. 3 dage efter administration.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Estonian: • astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Estonian: Kui kiirem infusioon on talutav, võib seda skeemi kasutada järgnevate infusioonide manustamisel.
Danish: • Læg alle bruge nåle og sprøjter i beholder til skarpe genstande (punktursikret éngangsbeholder).
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Estonian: Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni profylakse var påkrævet for alle patienter med CD4+ T-lymfocyttal lavere end 250 pr. kubikmillimeter.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia profülaktika oli vajalik kõigil patsientidel CD4+ T-lümfotsüütide arvuga alla 250 kuupmillimeetri kohta.
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased):
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: Teie arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Danish: Derudover sås rHuPH20 ikke at påvirke sædkvaliteten.
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal MabThera-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb MabThera manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Danish: 29 (0,48%) observationer efter dosering (alle fra Studie BP22333) var under kvantificeringsgrænsen.
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Estonian: Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgima (vt Infusiooniga seotud reaktsioonid eespool).
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis MabTherainfusion eller azathioprin-dosis).
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast MabThera infusiooni või asatiopriini annust).
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis:
Estonian: Ärge kasutage MabThera´t, kui:
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
Estonian: • kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med MabThera, i op til 5 år.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma MabThera'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.
Danish: Præmedicinering og profylaktiske lægemidler
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
Danish: Det primære effektmål var opnåelse af fuldstændig remission ved måned 6, defineret som en BVAS/WG-score (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) på 0 og ophørt glukokortikoidbehandling.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni saavutamine 6. kuul, mida defineeriti kui BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, Birminghami vaskuliidi aktiivsuse skoor Wegeneri granulomatooosi puhul) skoori 0 ja glükokortikoidravi mitte kasutamist.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
Estonian: • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
Danish: Den estimerede median for halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dage (9,9 til 91,2 dage).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
Danish: 1) Estimater beregnet ved hazard ratio 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Danish: Observatio n N=513
Estonian: Vaatlus N=513
Danish: Hos patienter, som udvikler tegn på alvorlige reaktioner, især alvorlig dyspnø, bronkospasme eller hypoxi, skal infusionen straks afbrydes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad raskekujulise reaktsiooni nähud, eriti tugev hingeldus, bronhospasm või hüpoksia, tuleb infusioon otsekohe katkestada.
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på MabTheras farmakokinetik.
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud MabThera farmakokineetikat.
Danish: • bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis
Estonian: • bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af MabThera-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja MabThera-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikide või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Danish: Primær effekt
Estonian: Esmane efektiivsus
Danish: De er ikke specifikt forbundne med administrationsvejen for MabThera og kan ses med begge formuleringer.
Estonian: Need ei ole spetsiifiliselt seotud MabThera manustamisteega ning neid võib täheldada mõlema ravimvormi puhul.
Danish: Resultater for effekt hos patienter behandlet med MabThera, blev analyseret på basis af autoantistofstatus forud for påbegyndt behandling.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi MabThera'ga ravitud patsientidel analüüsiti autoantikehade staatuse alusel enne ravi alustamist.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul 24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Danish: De fleste bivirkninger er milde eller moderate, men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Danish: Uåbnet hætteglas 36 måneder
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til subkutan anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult subkutaanne.
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions- eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Estonian: ADA esinemine võib olla seotud infusiooni- või allergiliste reaktsioonide süvenemisega pärast järgnevate kuuride teist infusiooni.
Danish: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin
Danish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1.000 mg)
Estonian: Platseebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Estonian: Kuid MabThera't ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Estonian: Tabel 18 PV patsientide protsent, kes olid 24. kuul saavutanud täieliku remissiooni ilma kortikosteroidravita kahe või enama kuu jooksul (ravikavatsuslik populatsioonPV)
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af MabThera sammen med enhver kemoterapi.
Estonian: Need uuringud toetavad MabThera kasutamist koos igasuguse kemoteraapiaga.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Danish: Der var ingen manglende kovariatværdier bortset fra B-celleværdier ved baseline.
Estonian: Ei olnud puuduvaid kaasmuutuja väärtusi peale ravieelse B-rakkude arvu.
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i MabThera vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Estonian: Keskmine PFS oli 42,2 kuud MabThera säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Estonian: Kõikidele MabThera subkutaanset ravimvormi manustavatele tervishoiutöötajatele antakse teavitusmaterjal („üksikasjalik juhend" ja „võrdluskaart"), et viia miinimumini näidustuste välise kasutamise risk ja manustamistee valikuga seotud vead.
Danish: Produktresuméet Information til lægen Information til patienten Patientkort
Estonian: Ravimiteave Teave arstile Teave patsiendile Patsiendi hoiatuskaart
Danish: • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
Estonian: • meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med svær reumatoid artrit (RA) er sammenfattet i afsnittene nedenfor.
Estonian: MabThera ohutusprofiil raske reumatoidartriidiga (RA) patsientidel on kokku võetud järgnevates lõikudes.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Danish: Det respiratoriske system Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, nogle med dødelig udgang.
Estonian: Respiratoorne süsteem Kirjeldatud on interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
Danish: MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Estonian: MabThera aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af studie BO25341 (SAWYER) estimeres en absolut biotilgængelighed på 68,4 %.
Estonian: Uuringu BO25341 (SAWYER) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 68,4 %.