FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Hungarian: Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Hungarian: Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás), kötőhártya-vérzés (a szemfehérjét borító hártya vérzése) és a szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása- az uveitiszben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Hungarian: A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Maltese: Edema makulari relatata ma' vini mblukkati tar-retina
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Hungarian: Ozurdex (dexametazon)
Maltese: Kif jintuża Ozurdex?
Hungarian: A látást a „legjobban korrigált látásélesség" (BCVA) segítségével mérték, amely azt mutatja, hogy egy személy mennyire jól lát (miután korrekciós lencsét kapott).
Maltese: Il-vista tkejlet bl-użu tal-"aktar akutezza viżiva kkoreġuta" (BCVA, best corrected visual acuity) li tindika kemm persuna tkun tista' tara sew (wara li tkun ingħatat lentijiet korrettivi).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Hungarian: 1 implantátum
Maltese: 1 impjant
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Maltese: MEDIKU ISEM
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Álkezelés N = 261 p-érték
Maltese: Sham N = 261 P-value
Hungarian: Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Hungarian: Álkezelés N = 101 p-érték
Maltese: N = 101 Valur p
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Hungarian: • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
Hungarian: 60. napon
Maltese: Jum 60
Hungarian: A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Hungarian: 6 havonta.
Maltese: 3 snin.
Hungarian: 30. napon
Maltese: Jum 30
Hungarian: A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Hungarian: 8%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság a 206207-010. és a 206207-011. számú vizsgálatban (ITT populáció)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Hungarian: 90. napon
Maltese: Jum 90
Hungarian: Necrotizáló retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinaleválás*, retinaszakadás*, szem hypotoniája*,
Maltese: Retinite nekrotizzanti, endoftalmite*, glawkoma,
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Hungarian: 180. napon a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Hungarian: Álkezelés N = 350
Maltese: N = 350
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
Maltese: Fl-istudju dwar uveite mhux infettiva, pazjent 1 mit-62 pazjenti fakiċi kellu operazzjoni tal-katarretti wara injezzjoni waħda.
Hungarian: Álkezelés N = 76
Maltese: Sham N = 76
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Diabeteses macula oedema
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Hungarian: Összesen 427 beteget randomizáltak OZURDEXkezelésre, 414 beteget 350 μg dexametazon kezelésre, 426 beteget pedig álkezelésre.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Hungarian: 17.7%), szürkehályog progressziója (32,0% vs.
Maltese: kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Maltese: (15.3 mmHg).
Hungarian: 3. táblázat Hatásosság pseudophakiás betegek esetében (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Hungarian: [A dobozban elhelyezendő]
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
Hungarian: Felh.
Maltese: Fih
Hungarian: Összetétel
Maltese: Komuni
Hungarian: Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Hungarian: • diabeteses macula oedema
Maltese: • edima makulari dijabetika
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Hungarian: A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta' OZURDEX, kien simili għal dak ta' wara l-ewwel injezzjoni.
Hungarian: Álkezelés N = 185
Maltese: N = 185
Hungarian: A kiindulás és a 8. hét között mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya majdnem harmadannyi volt az OZURDEX esetén (7,8%), mint az álkezelésnél (22,4%), p = 0,012.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. július 27.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/07/2010
Hungarian: OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban dexametazon
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur dexamethasone
Hungarian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,102 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 vizsgálati alanynál.
Maltese: L-ogħla valur tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.102 ng/mL ġie osservat f'individwu 1 mill-grupp li kien qed jieħu doża ta' 700 µg.
Hungarian: Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Hungarian: Álkezelés N = 165
Maltese: N = 165
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Hungarian: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Összesen 351 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 347 beteget 350 μg dexametazon-kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Maltese: intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 347 għal dexamethasone 350 µg u 350 pazjent għal plaċebo.
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, továbbra is a limbusszal párhuzamosan tartva.
Maltese: Imbotta l-ponta madwar 1 mm fl-isklera, waqt li żżommha parallela mal-limbus.
Hungarian: RVO esetében az OZURDEX-et kapó betegek 2%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést; ezeknél a betegeknél nem számoltak be haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről.
Maltese: F'RVO, terapija kontra l-koagulazzjoni ntużat fi 2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu OZURDEX; ma kien hemm l-ebda rapporti ta' avvenimenti emorraġiċi avversi f'dawn il-pazjenti.
Hungarian: Ocularis hypertonia, subcapsularis hályog, üvegtesti bevérzés**, csökkent látásélesség*, látáskárosodás/-zavar, üvegtest leválása*, üvegtesti homályok*, üvegtesti borússág*, blepharitis, szemfájdalom*, photopsia*, conjunctiva ödéma* conjunctiva vérbősége*
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
Hungarian: Ezzel létrejön egy rézsútos útvonal a sclerában.
Maltese: Dan se joħloq rotta sklerali bi xkaffa.
Hungarian: hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Hungarian: • a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara sezzjoni 5.1)
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) volt.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fil-pazjenti li l-għajn tagħhom ġiet studjata, li rċivew OZURDEX, kienu emorraġija tal-konġuntiva (30.3%), żieda fil-pressjoni ġolgħajnejn (25.0%) u katarretti (11.8%).
Hungarian: héten 0 volt (elsődleges végpont) négyszer nagyobb volt az OZURDEX esetén (46,8%), mint az álkezeléssel (11,8%), p < 0,001.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
Hungarian: A DMO-ban végzett, 3 évig tartó klinikai vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 59%-a esett át szürkehályog műtéten a vizsgált szemen (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fl-istudji kliniċi dwar DME li damu 3 snin, 59% tal-pazjenti b'għajn fakika li ġiet studjata, ikkurati b'OZURDEX, kellhom operazzjoni tal-katarretti fl-għajn li ġiet studjata (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Maltese: Hemm tagħrif ristrett ħafna dwar intervalli ta' dożaġġ ripetut ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A PT/H/1256/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Hungarian: Eközben a kérelmező visszavonta a kérelmet Hollandiában.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2018. január 29-én kezdődött.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a biológiai egyenértékűség vizsgálatának követelménye alóli mentességhez elengedhetetlen annak megállapítása, hogy a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer hatásmechanizmusa a plazmában és in vivo azonos, azaz a két gyógyszer közötti szabad frakció közvetlen összehasonlítását kell mérlegelni a „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" című dokumentummal (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) összhangban.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Hungarian: A referencia-gyógyszer (Taxol) egy olyan összetett készítmény, amelyről tudvalevő, hogy a micelláris összetétel az intravénás alkalmazás után kihat a paklitaxel farmakokinetikai profiljára.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Hungarian: 2014. május 15-én a Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszerre vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtottak be.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
Hungarian: 2018. március 29-én Portugália ennek értelmében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Portugáliának és az érintett tagállamoknak, Németországnak, Hollandiának és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.
Hungarian: A 210. napon a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban Hollandia által felvetett főbb kérdések továbbra is megoldatlanok voltak; így az ügyet 2017. november 2-án Portugália a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Maltese: Fil-210 jum, kwistjonijiet ewlenin dwar il-bijoekwivalenza, imqajma min-Netherlands, baqgħu mhux solvuti; għaldaqstant il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 29, paragrafu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, mill-Portugall fit-02 ta' Novembru 2017.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Ujedinjeno Kraljevstvo Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Maltese: Mnjen jingħata
Hungarian: Németország
Maltese: Stat Membru
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: • Az időskorúaknál történő alkalmazás veszélyei az életkorral kapcsolatos kockázatok (különösen a húgyhólyag carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével.
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Hungarian: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Hungarian: A Paglitaz pioglitazont tartalmaz.
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetil-szalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló meta-analízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC-Al fólia), dobozonként 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettával.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Hungarian: Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 176,46 mg laktóz tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobinszint és 3,6-4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1%-2%-os hemoglobinszint és 1%-3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés) esetében is.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 88,83 mg laktóz tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A Paglitaz laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Hungarian: Τηλ: +30 (0)210 2832941
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Hungarian: Folyadékretenció és szívelégtelenség
Maltese: Disturbi respiratorji,
Hungarian: Humán vizsgálatokban nem mutattak ki induktor hatást az indukálható fő citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4 esetén.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Hungarian: A steady state farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Hungarian: A steady state állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Maltese: Stat stabbli jintlaħaq wara 4 - 7 ijiem ta' dożaġġ.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 264,68 mg laktóz tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2-5% volt.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolitjáé 16-23 óra.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja