FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ordlyden af underpunktet "Fertilitet" er ændret for at sikre overensstemmelse mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
Hungarian: A „Termékenység" alpont szövegét módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú készítmények között.
Danish: Andre advarsler, der er indsat i punkt 4.4: kronisk lungesygdom, lægemiddelafhængighed og misbrugspotentiale, centralnervesystemet inklusive forhøjet intrakranielt tryk, hjertesygdom, hypotension, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, respirationsdepression, serotoninsyndrom, utilsigtet eksponering ved plasteroverførsel, anvendelse hos ældre patienter, mave-tarmsystemet, pædiatrisk population, laktation og patienter med myasthenia gravis.
Hungarian: gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége, központi idegrendszer, beleértve a fokozott intrakraniális nyomást, szívbetegség, hipotenzió, májkárosodás, vesekárosodás, légzési depresszió, szerotonin szindróma, véletlen expozíció a tapasz átadásával, idős betegeknél történő alkalmazás, gasztrointesztinális traktus, gyermekek, szoptatás és miaszténia gráviszban szenvedő betegek.
Danish: Ordlyden vedrørende tolerans og afhængighed, opioidabstinenser og neonatalt abstinenssyndrom følger nøje ordlyden i CSP og kan godtages.
Hungarian: A toleranciával és függőséggel, opioid elvonási tünetekkel, valamint neonatális elvonási szindrómával kapcsolatos szöveg pontosan követi a biztonságossági alapprofilt, és elfogadhatónak tartották azt.
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Hungarian: Dózis titrálás és fenntartó terápia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har sammenfattet de hyppigst indberettede bivirkninger i dette punkt på grundlag af poolede sikkerhedsdata udledt af 11 kliniske undersøgelser med deltagelse af i alt 1 854 voksne og pædiatriske patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az összesen 1854 résztvevő felnőtt és gyermek pácienssel végzett, 11 klinikai vizsgálatból származó, összesített biztonságossági adatok alapján összefoglalta a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat ebben a pontban.
Danish: Børn på 16 år og derover følger voksendosis, og for børn mellem 2 og 16 år er de anbefalede doseringer af Durogesic til pædiatriske patienter angivet i tabelform på basis af daglig oral morphindosis.
Hungarian: A legalább 16 éves gyermekek a felnőtt adagolást követik, a 2-16 év közötti gyermekek esetében a napi orális morfin adagon alapuló, gyermekek számára javasolt Durogesic adagokat tartalmazó táblázatot készítettek.
Danish: Tabel 3: Donner et al. foreslog i 1996 en alternativ tabel til omregning fra oralt morphin til et transdermalt terapeutisk system (TTS) med fentanyl baseret på data fra en klinisk undersøgelse af fentanyl TTS hos personer, som er tolerante for et stabilt regime med en depotformulering af morphin.
Hungarian: (1996)1 egy alternatív átváltási táblázatot javasolt az orális morfinról a fentanil transzdermális terápiás rendszerre (TTS), a fentanil TTS-sel olyan alanyoknál végzett klinikai vizsgálatból származó adatok alapján, akik tolerálják a nyújtott hatóanyagleadású (SR) morfinból álló, stabil kezelést.
Danish: Skønt de kliniske erfaringer med anvendelse af Durogesic til opioidnaive patienter er begrænsede, og skønt transdermal administration generelt frarådes hos opioidnaive patienter, erkender markedsføringstilladelsesindehaveren, at man i kliniske undtagelsestilfælde kan overveje fentanyl depotplastret 12 μg/h, når det ikke findes hensigtsmæssigt at påbegynde oral behandling med opioider.
Hungarian: Bár az opioiddal korábban nem kezelt (opioid-naiv) betegek esetében a Durogesic-kel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, és általánosságban a transzdermális alkalmazási mód nem javasolt opioid-naiv betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismeri, hogy kivételes körülmények között szóba jöhet a 12 μg/h fentanil tapasz, ha az orális opioidok megkezdése nem megfelelő.
Danish: Denne procedure er begrænset til depotplastre indeholdende Durogesic.
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.
Danish: Indlægssedlen er harmoniseret under hensyntagen til alle ændringer af produktresuméet med relevans for indlægssedlen.
Hungarian: Harmonizálták a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás minden, a betegtájékoztatóra vonatkozó módosításának figyelembe vételével.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Danish: Hvad angår interaktioner med CYP3A4-hæmmere blev en udvaskningsperiode på 2 dage før påføring af det første Durogesic depotplaster i de fleste tilfælde anset for tilstrækkelig, skønt anvendelse sammen med Durogesic frarådes.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, bár nem javasolt az egyidejű alkalmazás a Durogesic-kel, azokban az esetekben, ahol az előnyök meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát, a legtöbb esetben elégségesnek tartottak egy 2 napos kimosási periódust az első Durogesic tapasz felhelyezése előtt.
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Hungarian: Mivel a „kezelhetetlen fájdalom" kifejezést nem definiálják megfelelően, azt a
Danish: Den oprindeligt foreslåede tabel 1 blev på CHMP's anmodning forenklet, hvor der i forvejen er angivet faktorer for omregning fra et lægemiddel til oralt morphin.
Hungarian: Az eredetileg javasolt 1. táblázatot a CHMP kérésére egyszerűsítették ott, ahol a gyógyszerről az orális morfinra történő konverziós faktorokat már megadták, azzal a szándékkal, hogy a kevesebb számítás révén csökkentsék az egyéb opioidokról az orális morfinra történő átváltásnál előforduló tévedések kockázatát.
Danish: I det harmoniserede produktresumé er indsat kontraindikationer vedrørende svær respirationsdepression, hypersensitivitet over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne og anvendelse ved akutte eller postoperative smerter.
Hungarian: A súlyos légzési depresszióval, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységgel, valamint az akut vagy posztoperatív fájdalom esetén történő alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat illesztettek be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Danish: Tidligt skift af depotplaster tilrådes derudover kun i det sjældne tilfælde, hvor plastrets vedhæftning volder problemer.
Hungarian: Ezenfelül a korai tapaszcsere kizárólag a tapasz tapadási problémájának ritka esetében tanácsos.
Danish: Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
Hungarian: Háttér-információ A Durogesic transzdermális tapasz fentanilt tartalmaz, amely a piperidin származékok közé tartozó,
Danish: Oplysninger vedrørende undersøgelser ved indikationen postoperative smerter hos opioidnaive patienter er ikke bibeholdt, da dette ikke indgår i indikationen for Durogesic.
Hungarian: Opioid-naiv betegeknél a posztoperatív fájdalom javallatot illetően végzett vizsgálatokkal kapcsolatos információkat nem tartották meg, mivel ez nem javallata a
Danish: Fentanyls høje lipidopløselighed og potens gør det velegnet til transdermal administration.
Hungarian: fentanilt magas lipidoldékonyság és erős hatás jellemzi, amelyek alkalmassá teszik a transzdermális alkalmazásra.
Danish: Der er dog tilføjet en advarsel om, at der kræves længere tid for CYP3A4hæmmere med lang halveringstid (såsom af amiodaron) og CYP3A4-hæmmere med tidsafhængig eller mekanismeafhængig hæmning (såsom erythromycin, nicardipin, idelalisib og ritonavir), og at der skal søges oplysninger i produktinformationen for den pågældende CYP3A4-hæmmer med henblik på den hæmmende virknings halveringstid og varighed, før det første Durogesic depotplaster påsættes.
Hungarian: Ennek ellenére beillesztettek egy figyelmeztetést, miszerint több időre lenne szükség a hosszú féléletidejű CYP3A4 inhibitorok (például az amiodaron), illetve az időfüggő vagy mechanizmus-alapú gátlást kifejtő CYP3A4 inhibitorok (például eritromicin,
Danish: Der er foretaget revision af afsnittene om anvendelse hos opioidnaive og ikke-opioidtolerante patienter og anvendelse ved feber/ekstern varmepåvirkning, og de advarende sætninger om skift af produktmærke er slettet, da der kræves lokal vejledning, som skal følges ved udlevering af depotplastre med fentanyl, og som kan afvige mellem medlemsstaterne.
Hungarian: a láz vagy külső hőterápia esetén történő alkalmazást, valamint a felcserélhetőségre vonatkozó elővigyázatossági tanácsokat, mivel a fentanil tapaszok elosztásával kapcsolatosan a helyi iránymutatást kell követni, amely eltérhet az egyes tagállamokban.
Danish: De foreslåede farmakodynamikrelaterede interaktioner blev godkendt ved PSUR-arbejdsdelingen i 2010/2015.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A javasolt farmakodinámiával kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatásokat elfogadták a 2010. és 2015. évi
Danish: Opioidnaive patienter
Hungarian: Opioid kezelésben még nem részesült betegek
Danish: Der blev foreslået en tabel med bivirkninger fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring for voksne og pædiatriske patienter under ét i overensstemmelse med den nuværende tabel over bivirkninger i den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Hungarian: A biztonságossági alapprofilban szereplő, jelenlegi mellékhatás-táblázattal összhangban javasoltak egy, a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni adatokból eredő mellékhatás-táblázatot együttesen a felnőtt és gyermek betegek vonatkozásában.
Danish: Produktresumé
Hungarian: Gyermekek
Danish: Baggrund
Hungarian: A
Danish: Ordlyden af dette underpunkt er ændret for at sikre overensstemmelse med de foreliggende oplysninger og ensartethed mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ennek az alpontnak a szövegét a rendelkezésre álló információkkal összhangban módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú gyógyszerek között.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret sammenfatning af produktresuméet og indlægssedlen for Durogesic og relaterede navne anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Durogesic og relaterede navne konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Durogesic og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Durogesic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Danish: Tyskland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Hungarian: Németország JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Danish: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Danish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Hungarian: Olaszország JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Hungarian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Danish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Hungarian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Danish: Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Danish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Hungarian: 92787 ISSY-LES
Danish: Denmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Hungarian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Hungarian: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Danish: Durogesic 12 µg/uur 12 mikrog/ time
Hungarian: Durogesic 12 µg/uur
Danish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Danish: Janssen-Cilag N.V.
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag N.V.
Danish: Durogesic 12 mcg/h 12 mikrog/ time
Hungarian: Durogesic 12 mcg/h
Danish: Patientens alder og almene tilstand bør ligeledes tages i betragtning.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg életkorát és általános állapotát is.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22/9/16.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 22/9/16-án adta ki határozatát.
Danish: Plastret skal skiftes hver 3. dag.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta kell cserélni.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Danish: Dosis skal regelmæssigt på ny vurderes under behandlingen, og der skal vælges den laveste effektive dosis.
Hungarian: Az adagot rendszeresen újra kell értékelni a kezelés során, és a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for bivirkninger.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Danish: Durogesic er godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Durogesic engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Udvalget harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 4.9 (Overdosering).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és a 4.9 (túladagolás) pontokat.
Danish: Durogesic fås i EU under forskellige handelsnavne, herunder Durogesic DTrans og Durogesic Matrix.
Hungarian: A Durogesic különböző kereskedelmi elnevezések alatt kapható az Európai Unióban, köztük Durogesic DTrans és Durogesic Matrix.
Danish: Plastrene skal derfor opbevares utilgængeligt for børn både før og efter brugen.
Hungarian: Ezért a tapaszokat a használat előtt és után gyermekektől elzárva kell tartani.
Danish: Den 21. juli 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Durogesic.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Durogesic felülvizsgálatát.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfattede ikke andre formuleringer af fentanyl såsom tabletter, næsespray eller injektionsvæske
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás nem vonatkozott az egyéb fentanil készítményekre, például a tablettákra, orrspray-kre vagy oldatos injekciókra.
Danish: EMA/681608/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Hungarian: EMEA/H/A-30/1413
Danish: Dette afsnit indeholder også andre advarsler, herunder om risikoen for vejrtrækningsbesvær, afhængighed og muligheden for misbrug, samt anvendelse hos børn og ældre.
Hungarian: Ez a pont más figyelmeztetéseket is tartalmaz, beleértve a légzési depresszió kockázatáról, a függőségről és abúzus potenciálról, valamint a gyermekeknél és idős betegeknél történő alkalmazásról szóló figyelmeztetéseket.
Danish: Patienter, som får alvorlige bivirkninger med Durogesic, skal alt efter symptomerne overvåges mindst 24 timer efter fjernelse af plastret, da det aktive stof fentanyl forbliver i blodet i stykke tid, og da koncentrationen kun falder langsomt (til ca. det halve efter 24 timer).
Hungarian: A Durogesic alkalmazása kapcsán súlyos mellékhatásokat mutató betegeket a tapasz eltávolítását követően a tünetek függvényében legalább 24 órán keresztül meg kell figyelni, mivel a hatóanyag, a fentanil egy ideig a vérben marad és szintje csak lassan csökken (24 óra elteltével körülbelül a felére).
Danish: Brug af Durogesic frarådes hos patienter, der ikke før har fået opioide lægemidler.
Hungarian: A Durogesic alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek opioid gyógyszereket.
Danish: Hvorfor blev Durogesic vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Durogesic felülvizsgálatát?
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Danish: Desuden må det ikke bruges hos patienter med svært vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) eller hos patienter, der er allergiske over for fentanyl eller nogen af hjælpestofferne i Durogesic.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható súlyos légzési depresszióban (légzési problémákban) szenvedő betegeknél, illetve a fentanillal vagy a Durogesic bármely más alkotóelemével szembeni allergia esetén.
Danish: Den 15. september 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Durogesic i EU2.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. szeptember 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Durogesic-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását2.
Danish: Startdosis bør vælges svarende til patientens nuværende brug af opioide lægemidler.
Hungarian: A megfelelő kezdőadagot a beteg jelenleg használt opioid gyógyszereinek megfelelően kell kiválasztani.
Danish: Hos børn, der behandles med Durogesic skal plastret anbringes øverst på ryggen for at forhindre barnet i at fjerne det.
Hungarian: A Durogesic-kel kezelt gyermekek esetében a tapaszt a hát felső részére kell felhelyezni, hogy a gyermek ne tudja levenni azt.
Danish: Fentanyl er et smertestillende lægemiddel, der er beslægtet med morphin (et opioid).
Hungarian: A fentanil egy opioid (a morfinnal rokon fájdalomcsillapító gyógyszer).
Danish: Hvad er Durogesic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Durogesic?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Durogesic i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Durogesic felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Durogesic1.
Hungarian: A Durogesic-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh)1 azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: Efter harmonisering af anvendelsen (indikationen) harmoniserede CHMP desuden anbefalingerne for brug af Durogesic.
Hungarian: A javallat harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Durogesic alkalmazási módjára vonatkozó ajánlásokat is.
Danish: Durogesic må ikke anvendes til lindring af svære kortvarige smerter eller smerter efter operation.
Hungarian: A Durogesic nem alkalmazható a súlyos, rövid ideig tartó fájdalom, valamint a műtétből eredő fájdalom csillapítására.
Danish: Durogesic er et lægemiddel til lindring af svære, langvarige smerter hos voksne og børn fra 2 årsalderen.
Hungarian: A Durogesic egy olyan gyógyszer, amelyet a súlyos, tartós fájdalom csillapítására alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól.
Danish: CHMP vedtog, at Durogesic kan anvendes hos voksne til behandling af svære langvarige smerter, der kræver uafbrudt behandling med opioide lægemidler, uanset om smerterne skyldes kræft.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Durogesic felnőtteknél alkalmazható az olyan súlyos, tartós fájdalom kezelésére, amely folyamatos, opioid gyógyszerekkel végzett terápiát igényel, függetlenül attól, hogy a fájdalom daganatos eredetű-e vagy sem.
Danish: Det indeholder det aktive stof fentanyl og leveres som et plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden (depotplaster).
Hungarian: Hatóanyaga a fentanil, és transzdermális tapasz (egy olyan tapasz, amely fokozatosan adja le a gyógyszert a bőrön keresztül) formájában kapható.
Danish: Dog kan voksne patienter bruge plastret med den laveste dosis, hvis de ikke kan tage opioide lægemidler gennem munden, eller hvis Durogesic anses for at være den eneste mulighed.
Hungarian: Ugyanakkor azok a felnőtt betegek, akik nem szedhetnek opioidokat szájon át, és akik számára a Durogesic-et tartják az egyetlen lehetőségnek, alkalmazhatják a tapaszt a legalacsonyabb dózisban.
Danish: Durogesic depotplastre frigiver tilstrækkeligt fentanyl til at være livsfarlige, hvis de ikke anvendes rigtigt, navnlig for et barn.
Hungarian: A Durogesic tapaszok elég fentanilt adnak le ahhoz, hogy halált okozzanak, ha nem megfelelően alkalmazzák, különösen gyermekek esetében; elegendő fentanil marad a tapaszban, hogy súlyos hatásokat váltson ki még a használat után is.
Danish: Durogesic kan desuden bruges til behandling af langvarige smerter hos børn fra 2 års-alderen, som i forvejen er i behandling med opioider.
Hungarian: A Durogesic alkalmazható a súlyos, tartós fájdalom kezelésére már opioid kezelésben részesülő gyermekeknél is 2 éves kortól.
Danish: Det harmoniserede produktresumé indeholder tabeller til beregning af den korrekte dosis af Durogesic ved skift fra andre opioide lægemidler, der tages gennem munden eller gives ved injektion.
Hungarian: Más, szájon át szedett vagy injekcióban adott opioidokról történő átállás esetén a Durogesic megfelelő dózisának kiszámításához a harmonizált alkalmazási előírás tartalmaz egy táblázatot.
Danish: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Filmovertrukken tablet
Hungarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Filmtabletta
Danish: 60 tabletter
Hungarian: 60 tabletta
Danish: Flaske (HDPE)
Hungarian: palack (HDPE)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Oral anvendelse
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Danish: Den observerede eliminationshalveringstid er 5 til 7 timer.
Hungarian: A megfigyelt eliminációs felezési idő 5-7 óra.
Danish: Typisk observeres sådanne reaktioner inden for de første uger eller måneder efter initiering af CART.
Hungarian: Ilyen reakciót tipikusan a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Danish: Interaktion (mekanisme, hvis kendt)
Hungarian: Interakció (mechanizmus, amennyiben ismert)
Danish: Forholdsregler til forebyggelse af overførsel skal tages i overensstemmelse med de nationale retningslinjer.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére a nemzeti irányelvekkel összhangban óvintézkedéseket kell tenni.
Danish: Noter: Analysen er baseret på alle tilgængelige data.
Hungarian: Megjegyzés: Az elemzés a rendelkezésre álló adatokra épül.
Danish: Disse hændelser er ofte forbigående.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran csak átmenetiek.
Danish: Anbefalingerne er baseret på tilgængelige data fra de enkelte komponenter.
Hungarian: Az ajánlások az egyes összetevőkből származó, rendelkezésre álló adatokon alapulnak.
Danish: Slutdosis population N=96
Hungarian: Végleges dózis populáció N = 96