FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionslösningar innehållande HES används ofta för volymersättning och tillhör klassen kolloider.
Latvian: Hidroksietilcieti saturošus infūziju šķīdumus bieži lieto šķidruma aizstāšanai, un tie pieder pie koloīdu grupas.
Swedish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Latvian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Swedish: • HES-lösningar är nu kontraindicerade hos patienter som har nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumi tagad ir kontrindicēti pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai kuriem tiek veikta nieru aizstājterapija.
Swedish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
Latvian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Swedish: Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om resultatet av granskningen och ändringarna av användningen av HES-lösningar.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti par pārskatīšanas iznākumu un hidroksietilcietes šķīdumu lietošanas izmaiņām ir informēti rakstveidā.
Swedish: HES-lösningar kan fortsätta användas till patienter för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas "kristalloider" ensamt inte anses tillräckligt.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus aizvien var lietot pacientiem akūta (pēkšņa) asins zuduma izraisītas hipovolēmijas (maza asins tilpuma) ārstēšanai, kad ārstēšana tikai ar alternatīviem infūziju šķīdumiem, kurus dēvē par kristaloīdiem, nav pietiekama.
Swedish: Användning av HES måste sättas ut vid första tecken på njurskada.
Latvian: Hidroksietilcietes lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās nieru bojājuma pazīmes.
Swedish: Läkaren ska dock övervaka patientens njurfunktion efter administrering av HES.
Latvian: Taču ārstam pēc hidroksietilcietes lietošanas jāuzrauga pacienta nieru darbība.
Swedish: • HES-lösningar kan fortsätta användas för att behandla hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut (plötslig) blodförlust.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumus aizvien var lietot, lai ārstētu akūta (pēkšņa) asins zuduma izraisītu hipovolēmiju (mazu asins tilpumu).
Swedish: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Latvian: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Swedish: HES-lösningar ska sättas ut vid första tecken på koagulopati.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās koagulopātijas pazīmes.
Swedish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Latvian: Pieejams: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, publicēts http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Swedish: • HES-lösningar ska bara användas för behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Latvian: • Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai kristaloīdu lietošana nenodrošina pietiekamu efektu.
Swedish: Lösningar av hydroxietylstärkelse (HES) ska inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi vairs nav lietojami pacientiem ar sepsi vai apdegumiem, kā arī kritiski slimiem pacientiem
Swedish: Kompletterande studier kommer att utföras med HES-lösningar på traumapatienter och vid elektiv kirurgi.
Latvian: Ar hidroksietilcietes šķīdumiem tiks veikti papildu pētījumi traumu un plānveida operāciju gadījumā.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse (asiņu bakteriāla infekcija) vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Swedish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Latvian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödlighet ska HES-lösningar inte längre ges till patienter med sepsis eller brännskador eller till allvarligt sjuka patienter.
Latvian: • Nieru bojājuma un mirstības riska dēļ hidroksietilcietes šķīdumus vairs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse vai apdegumi, kā arī kritiski slimiem pacientiem.
Swedish: Patienternas njurfunktion ska övervakas efter administrering av HES.
Latvian: Pēc hidroksietilcietes lietošanas jākontrolē pacienta nieru darbība.
Swedish: Blodets koagulationsparametrar ska noga övervakas vid en eventuellt upprepad administrering.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asinsreces parametri.
Swedish: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2.
Latvian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Swedish: Den 23 oktober 2013 godkände samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h))* med majoritet rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vilken fann att HES-lösningar inte längre ska användas för att behandla patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller brännskador eller allvarligt sjuka patienter till följd av ökad risk för njurskada och dödlighet.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumi būs pieejami ierobežotām pacientu populācijām2013. gada 23. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)* ar balsu vairākumu apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumus.
Swedish: • allergi
Latvian: • alerģiju
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Swedish: Ta inte X om du tar läkemedel för att behandla:
Latvian: Nelietojiet X, ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu:
Swedish: Därför är dessa kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tāpēc, kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Swedish: • drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon)
Latvian: • atkarību no zālēm vai stipras sāpes (metadonu)
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera symtom från hjärtat.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo par jebkādiem simptomiem, kas saistīti ar sirdsdarbību.
Swedish: Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var tikt veikta simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i de angivna avsnitten:
Latvian: Attiecīgie punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:
Swedish: De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija citi riska faktori, elektrolītu līdzsvara novirzes un vienlaikus ārstēšana, kas varētu būt veicinoši faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande ordalydelse: [Produktnamn] ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Latvian: Šis apakšpunkts jāpapildina, lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu: [Zāļu nosaukums] jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Swedish: X kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande.
Latvian: X lietošana var būt saistīta ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku, kas var būt dzīvībai bīstami.
Swedish: Hydroxizin metaboliseras av alkoholdehydrogenas och CYP3A4/5 och en ökning av hydroxizinkoncentrationen i blodet kan förväntas när hydroxizin administreras samtidigt med läkemedel som är kända potenta hämmare av dessa enzym.
Latvian: Hidroksizīnu metabolizē alkohola dehidrogenāze un CYP3A4/5, un var paaugstināties hidroksizīna koncentrācija asinīs, ja hidroksizīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi šo enzīmu inhibitori.
Swedish: Följande ordalydelse ska ingå i detta avsnitt:
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj tālāk norādītais teksts:
Swedish: Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Tāpēc, pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi sirdsdarbības traucējumi vai lietojat jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Behandling med hydroxizin ska avbrytas om tecken eller symtom som kan förknippas med hjärtarytmi uppträder, och patienten ska omedelbart kontakta sjukvården.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksizīnu jāpārtrauc, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Swedish: Hydroxizin har förknippats med förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogram.
Latvian: Hidroksizīna lietošana var izraisīt QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Swedish: • cancer (t ex toremifen, vandetanib)
Latvian: • vēzi (piemēram, toremifēnu, vandetanibu)
Swedish: Hydroxizin rekommenderas inte till äldre patienter på grund av minskad eliminering av hydroxizin i denna population jämfört med vuxna och ökad risk för biverkningar (t ex antikolinergiska effekter) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Hidroksizīnu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem, jo šajā populācijā ir samazināta hidroksizīna eliminācija, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, un lielāks nevēlamo blakusparādību risks (piemēram, antiholīnerģiska iedarbība) (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Andra läkemedel och X <Tala om för <läkare> <eller> <apotekspersonal> om du <tar><använder>, nyligen har <tagit><använt> eller kan tänkas <ta><använda> andra läkemedel, även receptfria sådana>.
Latvian: Citas zāles un X <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Latvian: Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem
Swedish: X kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Latvian: X var ietkemēt citu zāļu lietošanu, kā arī citas zāles var ietekmēt X iedarbību.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā sirdsklauves, apgrūtināta elpošana vai samaņas zudums.
Swedish: Samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes ökar risken för hjärtarytmier, t ex klass IA-antiarytmika (t ex kinidin, disopyramid), klass III-antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antipsykotika (t ex haloperidol), vissa antidepressiva (t ex citalopram, escitalopram), vissa antimalariamedel (t ex meflokin), vissa antibiotika (t ex erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin), vissa antimykotika (t ex pentamidin), vissa gastrointestinala läkemedel (t ex prukaloprid), vissa läkemedel som används vid cancer (t ex toremifen, vandetanib) och metadon.
Latvian: Vienlaicīga hidroksizīna lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu un/vai izraisa Torsade de Pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) un III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols), daži antihistamīni, daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols), daži antidepresanti (piemēram, citaloprāms, escitaloprāms), dažas pretmalārijas zāles (piemēram, meflokvīns), dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns), dažas zāles kuņģa-zarnu trakta ārstēšanai (piemēram, prukaloprīds), dažas zāles vēža ārstēšanai (piemēram, toremifēns, vandetanibs), metadons, palielina sirds aritmijas risku.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Swedish: Hur du <tar><använder> X <Ta><Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Latvian: 3. Kā lietot X <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts <vai farmaceits> Jums teicis.
Swedish: Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Latvian: Hidroksizīns jālieto mazākajā efektīvajā devā un iespējami īsāku laiku.
Swedish: X ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Latvian: X jālieto mazākajā efektīvajā devā un ārstēšanās periodam jābūt pēc iespējas īsākam.
Swedish: Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom, uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Pacienti ar esošu QT intervāla pagarināšanās risku, tai skaitā ar esošu sirds un asinsvadu slimību, nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hipomagnēmija), pēkšņu kardiālu nāvi ģimenes anamnēzē, nozīmīgu bradikardiju, vienlaicīga zāļu, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos un/vai Torsade de Pointes lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Ingen känd frekvens: Ventrikulära arytmier (t ex Torsade de Pointes), QT-förlängning (se avsnitt
Latvian: Nav zināmi: ventrikulāras aritmijas (piemēram, Torsade de Pointes), QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • malaria (t ex meflokin)
Latvian: • malāriju (piemēram, meflokvīnu)
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall - om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm - om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium) - om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen
Latvian: - ja Jūsu EKG (elektrokardiogammā) ir redzami sirds ritma traucējumi, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" - ja Jums ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība, vai Jūsu sirdsdarbība ir ļoti lēna - ja Jūsu organismā ir pazemināts sāļu līmenis (piemēram, zems kālija vai magnija līmenis) - ja Jūs lietojat noteiktas zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību (skatīt "Citas zāles un X") - ja kāds no Jūsu radiniekiem miris pēkšņā nāvē sirdsdarbības traucējumu dēļ
Swedish: EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds ritma traucējumi, tādi kā QT intervāla pagarināšanas vai Torsade de Pointes.
Swedish: • psykoser (t ex haloperidol)
Latvian: • psihozes (piemēram, haloperidolu)
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piemēram, amiodaronu, hinidīnu,
Swedish: Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag .
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Swedish: Försiktighet ska vidtas för läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi.
Latvian: Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, jāievēro piesardzība.
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X
Latvian: Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts
Swedish: • bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (piemēram, antibiotikas - eritromicīnu, moksifloksacīnu, levofloksacīnu)
Swedish: Kontraindicerade kombinationer
Latvian: Kontrindikācijas
Swedish: • svampinfektioner (t ex pentamidin)
Latvian: • sēnīšu izraisītas infekcijas (piemēram, pentamidīnu)
Swedish: Maximal dygnsdos för barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg per dag.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg maksimālā dienas deva ir 2 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av förlängning av QT-intervallet och Torsade de Pointes rapporterats hos patienter som använder hydroxizin.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto hidroksizīnu, konstatēti QT intervāla pagarināšanās un torsade de pointes gadījumi.
Swedish: Maximala dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg, maksimālā dienas deva ir 100 mg. Gados vecākiem cilvēkiem maksimālā dienas deva ir 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • magtarmbesvär (t ex prukaloprid)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, prukaloprīdu)
Swedish: Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar X. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.
Latvian: Ja, lietojot X, Jums rodas tādi sirdsdarbības traucējumi kā, piemēram, sirdsklauves, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Swedish: Maximal dygnsdos för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu virs 40 kg maksimālā dienas deva ir 100 mg pie visām indikācijām.
Swedish: • depression (t ex citalopram, escitalopram)
Latvian: • depresiju (piemēram, citaloprāmu, escitaloprāmu)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet <ārstam> <vai> <farmaceitam>.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt: Patienter med känd förvärvad eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet.
Latvian: Pacienti ar esošu vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos.
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Latvian: CMDh nolīgums
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka ārstēšanas ilgumam vajadzētu būt pēc iespējas mazākam.
Swedish: I samband med granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) och den geriatriska expertgruppen (GEG).
Latvian: Saistībā ar pārskatīšanu PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas komiteju (PDCO) un Geriatrijas ekspertu grupu (GEG).
Swedish: Den ungerska behöriga myndigheten fann att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC ("Pharmacovigilance Risk Assessment Committee", Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Ungārijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: Dessa ändringar ska inlämnas inom ramen för en typ IBändring.
Latvian: Šie grozījumi jāiesniedz kā IB tipa izmaiņas.
Swedish: Hydroxizinhydroklorid är ett första generationens antihistamin som först godkändes på 1950-talet och nu finns i 24 medlemsstater i EES.
Latvian: Hidroksizīna hidrohlorīds ir pirmās paaudzes prethistamīna līdzeklis, kas pirmo reizi reģistrēts 1950. gados un ir pieejams 24 Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīs.
Swedish: CMD(h) noterade att de farmakokinetiska uppgifterna som granskats under förfarandet visar att halveringstiden för hydroxizin verkar uppvisa en linjär ökning med åldern (halveringstiden hos 12 månader gamla barn är 4 timmar, jämfört med 11 timmar hos 14-åringar, 14 timmar hos vuxna och 29 timmar hos äldre personer).
Latvian: CMDh ņēma vērā, ka procedūras laikā pārskatītie farmakokinētikas dati liecina, ka hidroksizīna pusperiodam ir raksturīga lineāra palielināšanās līdz ar vecumu (12 mēnešus veciem bērniem pusperiods ir 4 stundas, salīdzinot ar 11 stundām 14 gadus veciem bērniem, 14 stundām pieaugušajiem un 29 stundām gados veciem cilvēkiem).
Swedish: Dessutom infördes ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland en revidering av doseringen och en varning om att användning bland äldre inte rekommenderas på grund av de antikolinerga effekterna.
Latvian: Veica arī citas izmaiņas zāļu informācijā, tostarp pārskatīja devas un brīdinājumu, ka lietošana gados veciem cilvēkiem nav ieteicama antiholīnerģiskās ietekmes dēļ.
Swedish: PRAC fann att effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka efektivitātes dati nerada jaunas bažas.
Swedish: Den 7 mars 2014 informerades den ungerska behöriga myndigheten om nya uppgifter gällande den potentiella risken för att utveckla förlängt QT-intervall och/eller torsades de pointes efter exponering för hydroxizin.
Latvian: 2014. gada 7. martā Ungārijas kompetentā iestāde saņēma informāciju par jauniem datiem par iespējamu QT intervāla pagarināšanās un/vai Torsades de Pointes risku pēc hidroksizīna iedarbības.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga effektuppgifterna inte väckte några nya farhågor.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie efektivitātes dati nerada jaunas bažas;
Swedish: Eftersom rekommendationen för barn som väger under 40 kg är 2 mg/kg/dag är den maximala dagliga dosen i denna population 80 mg per dag.
Latvian: Tā kā ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, ir 2 mg/kg dienā, maksimālā dienas deva šai pacientu grupai ir 80 mg dienā.
Swedish: Detta överensstämmer med begreppet repolarisationsreserv, enligt vilket det krävs en samverkan av många olika faktorer för att repolarisationsreserven ska uttömmas, vilket banar väg för elektrofysiologiska hjärtrubbningar.
Latvian: Tas atbilst repolarizācijas rezerves koncepcijai, kas ierosina, ka, lai izsīktu repolarizācijas rezerve un varētu rasties sirdsdarbības elektrofizioloģiski traucējumi, vienlaikus jāiedarbojas vairākiem faktoriem.
Swedish: Utifrån de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna drog PRAC slutsatsen att hydroxizin har kapaciteten att blockera hERG-kanaler och andra av hjärtats jonkanaler, vilket skapar en potentiell risk för biverkningar såsom förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem neklīniskajiem datiem, PRAC secināja, ka hidroksizīns spēj bloķēt hERG kanālus un cita veida sirds kanālus, radot iespējamu QT intervāla pagarināšanās un sirds aritmijas risku.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna bekräftar den potentiella risken för förlängt QT-intervall i samband med användningen av hydroxizin.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie drošuma dati apstiprina iespējamo QT intervāla pagarināšanās risku saistībā ar hidroksizīna lietošanu;
Swedish: Risken skiljde sig inte mellan indikationerna och ingen doseffekt kunde observeras enligt data efter godkännande för försäljning, trots att prekliniska data tydde på att hydroxizin har en dosberoende hERG-hämmande effekt.
Latvian: Risks dažādām indikācijām neatšķīrās un, pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, devas ietekme nav vērojama, neraugoties uz to, ka preklīniskie dati liecināja, ka hidroksizīnam piemīt no devas atkarīga hERG inhibējoša ietekme.
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC