FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avertissement : Ne pas détacher capuchon de protection rose de l'aiguille du raccord jaune.
Finnish: Varoitus: Älä irrota pinkkiä neulansuojusta keltaisesta liitoskappaleesta.
French: Tableau 17 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
Finnish: Taulukko 17: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
French: Avertissement : Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille pendant que la seringue se réchauffe à température ambiante.
Finnish: Varoitus: Älä irrota neulan suojakorkkia, kun jätät ruiskun lämpenemään huoneenlämpöiseksi.
French: Avertissement : Ne pas réchauffer le stylo prérempli de toute autre manière, par exemple au micro-ondes, dans l'eau chaude, ou à la lumière directe du soleil.
Finnish: Varoitus: Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Idacio (voir rubrique 4.8).
Finnish: Idacio-valmisteen ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikentymistä (ks. kohta 4.8).
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10-25 mg/vko.
French: Avertissement : Si vous n'avez pas injecté la dose entière, appelez votre professionnel de santé.
Finnish: Varoitus: Soita hoitohenkilökunnalle, jos et saanut pistettyä koko annosta.
French: Etude Ia** sur la PR Etude IIa** sur la PR Etude IIIa** sur la PR Placebo/ MTXc Adalimumabb n=60
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa** Plasebo/ MTXc n = 60
French: Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Idacio Avant utilisation
Finnish: Tutustu Idacio-esitäytetyn kynän osiin Ennen käyttöä
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 ≤ - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti, ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
French: 20 mg toutes les deux semaines 40 mg toutes les deux semaines
Finnish: 20 mg joka 2. viikko 40 mg joka 2. viikko
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de prendre Idacio.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi käyttää Idacio-valmistetta
French: Occlusion du grêle
Finnish: Kirkas neulansuojus
French: Tableau 7 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan Ikäryhmä
French: · De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
Finnish: • Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
French: Avertissement : Ne pas réchauffer la seringue de toute autre manière, par exemple au micro-ondes, dans l'eau chaude, ou à la lumière directe du soleil.
Finnish: Varoitus: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
French: Chaque boîte de stylos préremplis Idacio est livrée avec deux ou six stylos.
Finnish: Jokaisessa Idacio-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä kynää.
French: 2.2 Vérifiez que l'étiquette sur le flacon mentionne bien Idacio, et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Finnish: 2.2 Tarkista injektiopullon etiketistä valmisteen nimi ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
Finnish: Taulukko 24 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) Lumelääke
French: Avertissement : Ne pas toucher la pointe de la seringue.
Finnish: Varoitus: Älä kosketa ruiskun kärkeä.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 20.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (Kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
French: - Les autres composants sont : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté,
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, mannitoli,
French: ≥ 40 kg · 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Finnish: ≥ 40 kg • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
French: Idacio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
French: Après cette période, le médicament doit être jeté.
Finnish: Tällöin ruisku on hävitettävä.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu de l'adalimumab pendant toute l'étude.
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n = 144), ACR Pediatric 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
French: 15 kg à < 30 kg
Finnish: 15 kg - < 30 kg
French: Ne pas secouer la seringue.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
French: Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a reçu Idacio pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Idacio-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
French: 7.1 Jetez votre stylo prérempli usagé dans un récipient pour objets pointus et tranchants immédiatement après usage (Figure S).
Finnish: 7.1 Hävitä käytetty esitäytetty kynä heti käytön jälkeen laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun jätesäiliöön (kuva S).
French: Idacio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
French: Etude IIa** sur la PR Etude IIIa** sur la PR
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa** Lume/
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
Finnish: Taulukko 21: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p< 0,001) dans le groupe adalimumab (à la semaine 48).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Idacio pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Idacio-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Mannitol
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Mannitoli
French: Si de nouvelles zones de lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des zones lésées pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Finnish: Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioita tai aiempien ihovaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
French: Idacio est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Finnish: Idacio on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
French: Des relations exposition-réponse entre la concentration d'adalimumab et l'efficacité chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques sévère ont été établies pour les résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal », respectivement.
Finnish: Adalimumabipitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
French: · 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
French: Avertissement : Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille transparent.
Finnish: Varoitus: Älä poista kirkasta neulan suojakorkkia.
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) Adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
French: 6.4 S'il y a du sang ou du liquide sur la peau, traitez le site d'injection en tamponnant doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure R).
Finnish: 6.4 Jos pistoskohdassa on verenvuotoa tai nestettä, paina sitä kevyesti vanutupolla tai harsotaitoksella (kuva R)
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique est présenté en flacon verre.
Finnish: Idacio 40 mg/0,8 mg injektioneste, liuos lapsille toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de rechute versus placebo (voir figure 1, p < 0,0001, test de log rank).
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 1, p < 0.0001 log-rank-testillä).
French: l Le stylo prérempli Idacio se présente sous la forme d'un stylo prérempli à usage unique prêt à l'emploi pour administrer une dose complète d'adalimumab.
Finnish: • Idacio-esitäytetty kynä on käyttövalmis yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu esitäytetty kynä täyden adalimumabiannoksen antamiseen.
French: 6.4 Retirez l'aiguille de la peau, en prenant soin de la tirer en maintenant le même angle que pour l'insertion.
Finnish: 6.4 Vedä neula ihosta tarkalleen samassa kulmassa kuin neulaa ihoon työnnettäessä.
French: Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s'il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez tout de suite votre médecin.
Finnish: Jos lapsella esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja tai on hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
French: · Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Idacio-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa ACR Pediatric -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Idacio et pendant le traitement.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Idacio-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
French: augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Finnish: • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
French: Etape 1 Préparez votre injection
Finnish: Vaihe 2 Valmistele injektiopullo
French: L'étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Adalimumab/MTX (N = 38)
Finnish: Adalimumabi/M TX (N = 38)
French: La posologie recommandée d'Idacio est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Finnish: Suositeltu Idacio-annos on 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 1.
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), migraine, compression des racines nerveuses
Finnish: Parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuuren kompressio
French: Si vous avez utilisé plus d'Idacio que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, Idacio plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que prévu.
Finnish: Jos käytät enemmän Idacio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Idacio-valmistetta vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
French: Etape 8 Notez votre injection
Finnish: Vaihe 8 Merkitse pistos muistiin
French: Idacio est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Finnish: Idacio on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
French: Etape 7 Jetez votre seringue
Finnish: Vaihe 7Hävitä ruisku
French: Idacio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 617-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
French: Ouvrez votre récipient pour objets pointus et tranchants de façon à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
Finnish: Avaa terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö valmiiksi.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre seringue préremplie Idacio.
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Idacio-esitäytetyn ruiskun käyttöä.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Idacio.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Idacio-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
French: · Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Idacio-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
French: Infarctus du myocarde1), arythmies, insuffisance cardiaque congestive
Finnish: Sydänkohtaus1), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
French: Tige du piston
Finnish: Ruiskun mäntä
French: Rectocolite hémorragique Âge ou poids corporel
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus Ikä ja paino
French: Avertissement : Ne pas tourner le capuchon.
Finnish: Varoitus: Älä hiero pistokohtaa.
French: Avertissement : Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures domestiques.
Finnish: Varoitus: Älä hävitä esitäytettyä kynää talousjätteen mukana.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Idacio à votre enfant et pendant le traitement.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Idacio-hoidon aloittamista ja Idacio-hoidon aikana huomioitavat tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet.
French: Stylo prérempli à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40mg
Finnish: Kertakäyttöinen esitäytetty kynä (adalimumabi) ihon alle pistettävää injektiota varten 40 mg
French: ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Finnish: ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
French: Avertissement : Ne pas essayer de remettre le capuchon de l'aiguille sur l'aiguille.
Finnish: Varoitus: Älä yritä asettaa neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen.
French: Etude UV I
Finnish: UV I -tutkimus
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure L) : l En haut des cuisses.
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva L)
French: Remarques
Finnish: Huomioi
French: Dans l'essai clinique de phase III d'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn, qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
French: Solution injectable 2 seringues préremplies 2 tampons d'alcool 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä ruiskua 6 desinfiointipyyhettä
French: Idacio est une seringue préremplie à usage unique.
Finnish: • Idacio-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.