FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zometa περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων χρησιμοποιώντας την έτοιμη για χρήση φιάλη Zometa, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zometa, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek korzystając z gotowych do użytku butelek z produktem leczniczym Zometa podano w punkcie 4.2.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί ν'αυξηθεί όταν το Zometa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy produkt leczniczy Zometa podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Greek: Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid σε 100 ml) *
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml) *
Greek: Το Zometa πρέπει να χορηγηθεί μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest trwały przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C PODMIOT ODPOWIEDZIALNY logo
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση Zometa ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Polish: Pacjentów należy zbadać przed podaniem produktu leczniczego Zometa, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Greek: - Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν οδοντίατρο σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zometa και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 butelkę.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με Zometa ή άλλα διφοσφωνικά, όπως επίσης την ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zometa lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Greek: - Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση Zometa πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
Polish: - Rozcieńczony lek Zometa należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Greek: Πίνακας 5 Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Polish: Tabela 5 Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Greek: Πόσο Zometa θα χρησιμοποιηθεί - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Polish: W jakiej dawce stosuje się lek Zometa - Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζεται ένδειξη νεφρικής επιδείνωσης κατά τη διάρκεια της αγωγής, το Zometa θα πρέπει να μην χορηγείται.
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, produkt leczniczy Zometa należy odstawić.
Greek: Το Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει πρέπει να αναμυγνείεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή εγχυσης.
Polish: Produktu leczniczego Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες, με ζολεδρονικό οξύ περιλαμβανομένων και αυτών αυτών με Zometa (zoledronic acid) 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z produktem leczniczym Zometa (kwas zoledronowy) 4 mg podawane co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.03.2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2001 Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που ορίζεται ως CLcr >60 ml/min, το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek definiowaną jako CLcr > 60 ml/min, kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie może być dodatkowo rozcieńczany.
Greek: Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zometa, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο από το ανασυσταμένο διάλυμα (4 mg/5 ml) όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu (4 mg/5 ml) jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Greek: Φιαλίδιο: πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαυγές άχρωμο συμπολυμερές κυκλοολεφίνης με βρωμοβούτυλο λαστιχένιο πώμα επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο εξάρτημα.
Polish: Fiolka: 5 ml plastikowa fiolka wykonana z przezroczystego, bezbarwnego kopolimeru cykloolefiny z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem, i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem.
Greek: Διάλυμα για έγχυση 1 φιάλη, 100 ml
Polish: 1 butelka, 100 ml
Greek: Στην απόφαση να δοθεί αγωγή σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι για την έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος απαιτούνται 2-3 μήνες.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobieżenia powikłaniom kostnym należy pamiętać, że początek efektu leczniczego występuje po 2-3 miesiącach.
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
Polish: - Po otwarciu butelki lek należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Greek: Το Zometa έχει σχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zometa było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
Greek: Μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια και 1 ή 4 φύσιγγες ενέσιμου ύδατος αντίστοιχα.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki z wodą do wstrzykiwań.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η σκόνη.
Polish: Należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę aby rozpuścić proszek.
Greek: Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του Zometa έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu produktu leczniczego Zometa często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Greek: Το Zometa περιέχει την ίδια δραστική ουσία που συναντάται στο Aclasta (zoledronic acid).
Polish: Produkt leczniczy Zometa zawiera tę samą substancję czynną co produkt leczniczy Aclasta (kwas zoledronowy).
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν σποραδικές αναφορές οστεονέκρωσης άλλων περιοχών, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου και του μηριαίου οστού, που αναφέρθηκαν κυρίως σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με Zometa.
Polish: Ponadto, odnotowano sporadyczne przypadki martwicy kości w innych miejscach, w tym w biodrze i kości udowej, zgłaszane głównie u dorosłych pacjentów z rakiem leczonych produktem leczniczym Zometa.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zometa.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Greek: 100 ml διαλύματος σε μία διαφανή ,άχρωμη, πλαστική (κυκλοολεφινικό ισοπολυμερές) φιάλη κλεισμένη με ελαστικό βρωμοβουτυλικό επικαλυμμένο με φθοροκαρβονικό πολυμερές πώμα εισχώρησης και ένα πώμα από αλουμίνιο .με ένα αποσπώμενο στοιχείο από πολυπροπυλένιο.
Polish: 100 ml roztworu w przezroczystej, bezbarwnej, plastikowej (kopolimer cykloolefinowy) butelce z zatyczką z gumy bromobutylowej powlekanej polimerem fluorowęglowym, z kapslem aluminiowym, którego zdejmowalny element został wykonany z polypropylenu.
Greek: Το Zometa πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Polish: Produkt leczniczy Zometa może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Greek: Για την παρασκευή μειωμένων δόσεων για ασθενείς με αρχική τιμή κάθαρσης κρεατινίνης CLcr ≤60 ml/min, αναφερθείτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Polish: W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny ≤ 60 ml/min, należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej.
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας αντίστοιχα.. Της περίοδου θεραπείας της μελέτης των 12 μηνών προηγήθηκε μια περίοδος διαλογής 4 έως 9 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Greek: Το Zometa διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 4 φιαλίδια και ως πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10x1) φιαλίδια.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x1) fiolek.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συνιστώνται μειωμένες δόσεις Zometa (βλ. παράγραφο «δοσολογία» παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Greek: Πολυσυσκευασία (4x1 φιάλη)
Polish: Opakowanie zbiorcze (4x1 butelka)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zometa
Polish: Jak przechowywać lek Zometa
Greek: Ο μέσος όρος του χρόνου για υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ήταν 2,9 mmol/l) ήταν 30 με 40 ημέρες για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που χορηγήθηκε παμιδρονάτη 90 mg (αξίες-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
Polish: Mediana czasu do ponownego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami (≥ 2,9 mmol/l) wynosiła 30-40 dni w grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i 17 dni w grupie otrzymującej pamidronian w dawce 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Greek: Το Zometa παρέχεται ως συσκευασία μονάδος που περιέχει μία φιάλη ή ως πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 ή 5 κουτιά καθένα από τα οποία περιέχει μία φιάλη.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną butelkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 lub 5 kartoników, z których każdy zawiera 1 butelkę.
Greek: Οι θεραπείες με Zometa θα πρέπει να συνεχίζονται με την ίδια δόση που χορηγούνταν πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zometa należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zometa - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zometa κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Jak często stosuje się lek Zometa - W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.
Greek: Κλειστή φιάλη 3 χρόνια
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte butelki: 3 lata.
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa:
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa:
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zometa από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie monitorowani.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10 συσκευασίες 1+1) φιαλίδια και φύσιγγες ενέσιμου ύδατος.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 10 (10 opakowań 1+1) fiolek i ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Greek: - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, προσθέστε στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Zometa, υπό άσηπτες συνθήκες, 5 ml ύδατος για ενέσεις από την φύσιγγα που παρέχεται στη συσκευασία.
Polish: - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, należy w warunkach aseptycznych pobrać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki zawartej w opakowaniu leku i dodać do fiolki zawierającej proszek.
Greek: Αυξημένη εφίδρωση.
Polish: Podanie dożylne.
Greek: Το Zometa δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι'αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr<30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Produkt leczniczy Zometa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.03.2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Greek: Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (>1,4 mg/dl ή >124 μmol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
Polish: (> 1,4 mg/dl lub > 124 µmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 µmol/l.
Greek: Αφαιρέστε την ακόλουθη ποσότητα διαλύματος για έγχυση Zometa (ml)
Polish: Odlać następującą objętość produktu leczniczego Zometa roztwór do infuzji (ml)
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτών που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowany u tej grupy pacjentów był podobny do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
Greek: Μια υποομάδα παρουσίασε υποτροπή των συμπτωμάτων όταν επαναπροκλήθηκε με Zometa ή άλλο διφωσφονικό.
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zometa lub innym bisfosfonianem.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός αν η διάλυση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 6 ml σε διαφανές, υδρολυτικό γυαλί τύπου Ι, φιαλίδιο (Ph.
Polish: Fiolka z proszkiem: 6 ml bezbarwna fiolka szklana ze szkła hydrolitycznego typu I (Ph.Eur.).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα το Zometa διάλυμα για έγχυση θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Po pierwszym otwarciu najlepiej, aby lek Zometa roztwór do infuzji został natychmiast zużyty.
Greek: Σχήμα 1 Μέσες μεταβολές από τα αρχικά επίπεδα στις βαθμολογίες BPI.
Polish: Rycina 1 Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości wyjściowych.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Zometa, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού>265 μmol/l ή 3,0 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zometa wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 mol/l lub 3,0 mg/dl.
Greek: Τι είναι το Zometa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zometa Πώς χρησιμοποιείται το Zometa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zometa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa Jak stosować lek Zometa
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρο σας αμέσως αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
Greek: Η διάλυση πρέπει να είναι πλήρης πριν χρησιμοποιηθεί το διάλυμα.
Polish: Należy całkowicie rozpuścić proszek przed pobraniem roztworu z fiolki.
Greek: Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid σε 100 ml)
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)
Greek: Άλλα φάρμακα και Zometa
Polish: Lek Zometa a inne leki
Greek: Το Zometa αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zometa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση Zometa (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawkowania produktu leczniczego Zometa (patrz także punkt 4.4):
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zometa
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Polish: Tabela 6 Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH Dzień 4.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης >12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μία εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami  12,0 mg/dl lub  3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Greek: Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν τη πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι Zometa και άλλων διφωσφονικών καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli produktu leczniczego Zometa i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.