FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja injektiopullossa EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Finnish: Paikallisten reaktioiden enimmäiskoko oli suurempi (2 cm) ja reaktion enimmäiskesto oli yleensä pidempi (enintään 9 vuorokautta emakoilla, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen).
Czech: Maximální velikost lokálních reakcí byla větší (2 cm) a maximální trvání bylo obvykle delší (do 9 dnů u předreprodukčních prasnic).
Finnish: Reaktio eteni muodostaen kovaa kudosta ja arven, joka säilyi hyvin yleisesti jopa yli 44 päivän ajan.
Czech: Ta pak přešla do podoby ztuhlé tkáně a tvorby stroupků, které velmi často přetrvávaly více jak 44 dnů.
Finnish: Rokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa tehdyissä rokotuksissa ja altistustutkimuksissa käyttämällä genotyypin 1 alatyypin 1 kantaa.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Finnish: Injektio lihakseen: 2 ml niskaan.
Czech: Dávkování: 2 ml do krku.
Finnish: Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman kohdesiat varhaisimmasta suositellusta iästä alkaen.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata ve stádě od nejnižšího doporučeného věku a starší.
Finnish: Rokotusvälineitä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Czech: Při použití vakcinačního automatu dodržujte návod výrobce.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo (25, 50 ja 125 annosta)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (25, 50 a 125 dávek)
Finnish: Paikallisia reaktioita, jotka ilmenivät pehmeänä/kovana turvotuksena (halkaisijaltaan enintään 0,7 cm) ja joihin ei liittynyt kuumotusta tai kipua, havaittiin hyvin yleisesti injektiokohdassa ja ne menivät ohi 5 päivän kuluessa.
Czech: Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
Finnish: Sika (lihasiat, ensikot ja emakot)
Czech: Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).
Finnish: * PRRS-virus eli sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttava virus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** 50 % soluviljelmästä infektoiva annos (Cell culture infectious dose 50%)
Czech: *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Finnish: Ei saa käyttää laumassa, jossa ei ole luotettavilla diagnostisilla menetelmillä havaittu eurooppalaisen PRRS-viruksen esiintymistä.
Czech: Nepoužívat ve stádech, u kterých nebyl evropský PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými metodami.
Finnish: Tapauksissa, joissa liuottimen ja kylmäkuivatun kuiva-aineen sisältäviä injektiopulloja säilytetään erikseen, tarkista ennen käyttökuntoon saattamista, että liuotinta sisältävässä injektiopullossa mainittu eränumero on sama kuin kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa mainittu eränumero.
Czech: V případě, že jsou lahvičky obsahující lyofilizát a rozpouštědlo skladovány odděleně, se před rekonstitucí lyofilizátu přesvědčte, že číslo šarže uvedené na lahvičce obsahující rozpouštědlo je shodné s číslem šarže uvedeným na lahvičce obsahující lyofilizát.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite: Zoetis Belgium SA
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-injektiopullo (100 ml tai 250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvičky z HDPE (100 nebo 250 ml)
Finnish: 100 ml 250 ml
Czech: 250 ml
Finnish: Siirrä noin 5 ml liuotinta injektiopulloon, joka sisältää kylmäkuivatun kuivaaineen, ja varmista, että kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Czech: Přeneste zhruba 5 ml rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát a přesvědčte se, že došlo k úplnému rozpuštění.
Finnish: Paikallista reaktiota, joka ohimenevästi vaikutti koko niskan alueeseen, havaittiin hyvin yleisesti (punaisen-sinipunertavaa tummaa erytematoottista turvotusta, joka aiheutti kutinaa, rakkuloiden muodostumista, paikallista lämmön kohoamista ja joskus kipua).
Czech: Velmi často byla pozorována lokální reakce zahrnující celou oblast krku (červenofialové ztmavnutí, zarudlý otok, svědění, tvorba puchýřků, zvýšená lokální teplota a ojediněle bolest).
Finnish: Seronegatiivisten 2 viikon ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita ja limaneritystä suusta, kun 28 päivän ja 16 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus.
Czech: Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Finnish: Massarokotuksella voidaan rokottaa laumat, joissa eurooppalaisen PRRS-viruksen esiintyminen on varmistettu.
Czech: Plošná vakcinace může být provedena u stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS viru.
Finnish: Siirrä käyttökuntoon saatettu liuos liuotinta sisältävään injektiopulloon (joka sisältää liuottimen loppumäärän): 25 annosta saatetaan käyttökuntoon 50 ml:aan liuotinta, 50 annosta saatetaan käyttökuntoon 100 ml:aan liuotinta ja 125 annosta saatetaan käyttökuntoon 250 ml:aan liuotinta.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100 ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.
Finnish: Kaseiinihydrolysaatti Laktoosimonohydraatti Sorbitoli 70 % (liuos) Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi Laimennusaine
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
Finnish: On huolehdittava siitä, että rokotekantaa ei viedä alueelle, jossa PRRS-virusta ei jo ole.
Czech: Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Finnish: Lisäksi seronegatiivisten 1 vuorokauden ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita, kun 26 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus.
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Finnish: Ei saa käyttää siemennestetuotantoon käytettäville karjuille, koska PRRS-virusta voi erittyä siemennesteeseen.
Czech: Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
Finnish: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Finnish: Ensikot ja emakot: Kerta-annos (2 ml) annetaan ennen siirtämistä muiden emakoiden laumaan ja noin 4 viikkoa ennen siitosta.
Czech: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu.
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi rokottamattomiin eläimiin (esim. PRRS-virukselle altistumattomiin tiineisiin ensikoihin ja emakoihin tiineyden puolivälin jälkeen), joiden ei pidä saada PRRS-virustartuntaa.
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 Ei saa jäätyä.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Vähintään 1 vuorokauden ikäisten kliinisesti terveiden sikojen aktiivinen immunisaatio sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa (PRRS) -virusta vastaan sillä kontaminoidussa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten (genotyypin 1) PRRS-viruskantojen aiheuttamaa viremiaa ja sierainliman eritystä.
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Finnish: Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 2 cm. Anafylaktisia reaktioita (oksentelua, vapinaa ja/tai lievää depressiota) voi ilmetä melko harvoin porsailla pian rokotuksen jälkeen.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 2 cm. U selat jsou reakce anafylaktického typu (zvracení, třes a/nebo mírná skleslost) krátce po vakcinaci neobvyklé.
Finnish: Muunneltu elävä PRRSV, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Finnish: Tyypin 1 hydrolyyttisestä lasista valmistetut 15 ml:n injektiopullot (25, 50 tai 125 annosta), joissa on bromibutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Finnish: Rokotteen antaminen PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen saattaa vaikuttaa niiden lisääntymiskykyyn.
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Finnish: Moniannosruiskun käyttöä suositellaan.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat.
Finnish: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Finnish: Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 1,4 cm.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
Finnish: Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetut 50, 100 tai 250 ml liuotinta sisältävät injektiopullot, joissa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Finnish: EU/2/17/215/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Finnish: Rokotetut eläimet saattavat erittää rokotekantaa yli 16 viikon ajan rokottamisen jälkeen.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Finnish: 25 annosta 50 annosta 125 annosta
Czech: 125 dávek
Finnish: Liuotin: Natriumkloridi 0,9 % injektioneste, q.s.
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus heti.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Finnish: Natriumkloridi 0,9 % injektioneste
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Finnish: Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50**
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Finnish: Lisäksi kliinisesti terveiden PRRS-virukselle altistuneiden (eli joko PRRS-virusta vastaan aiemmin rokotettujen tai PRRS-virukselle kenttäinfektion kautta altistuneiden) tai PRRS-virukselle aiemmin altistumattomien ensikoiden ja emakoiden rokottamisen ennen tiineyttä osoitettiin vähentävän PRRS-viruksen aiheuttamia transplasentaarisia infektioita tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana ja vähentävän niihin liittyvää haitallista vaikutusta lisääntymiskykyyn (kuolleena syntyneiden porsaiden osuuden pieneneminen, porsaiden viremian väheneminen syntymähetkellä ja vieroituksen aikaan, keuhkoleesioiden väheneminen ja porsaiden keuhkojen virusmäärän pieneneminen vieroituksen aikaan).
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Finnish: Ei saa käyttää PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen, koska rokotekanta voi siirtyä istukan läpi.
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Finnish: Liuotin, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Finnish: Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 0,5 cm.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
Finnish: Lihasiat: Kerta-annos (2 ml) annetaan vähintään 1 vuorokauden ikäiselle porsaalle.
Czech: Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.
Finnish: Kun porsaille annettiin 10-kertainen yliannostus, todettiin hyvin yleisesti anafylaktisia reaktioita (vapinaa, apatiaa ja/tai oksentelua) pian rokottamisen jälkeen.
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä sekoitettu valmiste heti.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Finnish: Lihasiat:
Czech: Březost:
Finnish: Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 5 cm.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.
Finnish: Ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,5 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,4 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 vuorokauden kuluessa rokotuksen jälkeen.
Czech: Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
Finnish: Kun PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen tai jotka olivat tiineenä, annettiin 10-kertainen yliannostus ennen tiineyden puoliväliä tai sen jälkeen, niillä ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu kohdassa 4.6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 4.6.
Finnish: Lihakseen antoon käytettävä neula on valittava sian koon mukaan.
Czech: Jehly pro podání by měly odpovídat velikosti prasete.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: Voidaan käyttää PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille ennen siitoskäyttöä tai ennen tiineyden puoliväliä.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 32 vuorokauden kuluessa.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Finnish: Rokote (kuiva-aine, kylmäkuivattu):
Czech: Vakcína (lyofilizát):
Finnish: Kun PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen tai jotka olivat tiineenä, annettiin 10-kertainen yliannostus ennen tiineyden puoliväliä tai sen jälkeen, niillä ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu kohdassa 6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6.
Finnish: Kun PRRS-virukselle aiemmin altistuneille ensikoille ja emakoille annettiin 10-kertainen yliannostus tiineyden puolivälin jälkeen, niillä ilmeni ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,3 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 0,6 °C) 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Czech: Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
Finnish: Tilalle tuodut eläimet, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten PRRS-virusnegatiivisista laumoista tuodut ensikot), on rokotettava ennen tiineyttä.
Czech: Nová PRRS virus naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Finnish: Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (125 annosta) ja yhden 250 ml:n injektiopullon liuotinta.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite: Zoetis Belgium SA
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Finnish: Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (50 annosta) ja yhden 100 ml:n injektiopullon liuotinta.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 9 vuorokauden kuluessa.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 9 dnů.
Finnish: Annostus:
Czech: Rozpouštědlo:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämääärä: 5. toukokuuta 2015
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Finnish: Muista vakavista haittavaikutuksista on kerrottu tarkemmin kohdassa 4.4.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Finnish: Välitön lääkehoito voi olla tarpeen.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Finnish: Ei tiedetä tarkoin, miten tämä lääke vaikuttaa, mutta sen oletetaan kuitenkin tasapainottavan näitä kemiallisia aineita.
Czech: Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.
Finnish: - Vedä värillinen liuska irti (kuva 1).
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Finnish: Käytettävissä olevat farmakokineettiset tiedot on esitetty kohdassa 5.2.
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö Amenorrea
Czech: Sexuální dysfunkce Amenorea
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Finnish: Mikäli tämä yhdistelmä on välttämätön, tulee kaikista määrätä pienimmät tehokkaat annokset.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Finnish: - Ota resoribletti varovasti tablettikuplasta (kuva 2).
Czech: - Opatrně vyjměte tabletu (Obrázek 2).
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte další dávku jako obvykle.
Finnish: Tabletti liukenee sylkeen muutamassa sekunnissa.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Finnish: Pediatriset potilaat (lapset ja nuoret)
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Finnish: Yksi annos otetaan aamuisin ja toinen annos otetaan iltaisin.
Czech: Jedna dávka se podává ráno a druhá večer.
Finnish: Aluksi esiintyvän nopeamman jakaantumisvaiheen jälkeen asenapiinin terminaalinen puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
Finnish: Gynekomastia Galaktorrea
Czech: Gynekomastie Galaktorea
Finnish: Sycrest saattaa aiheuttaa alhaista verenpainetta.
Czech: Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku.
Finnish: Mitä Sycrest on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
Finnish: Sinun on oltava tietoinen siitä, että tämäntyyppiset lääkkeet saattavat aiheuttaa kumpaakin näistä tiloista.
Czech: Měl(a) byste vědět, že oba tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Finnish: Muut löydökset
Czech: Jiné nálezy
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Finnish: Useiden lääkevalmisteiden osallisuuden mahdollisuus on otettava huomioon.
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vähentää tai lisätä Sycrestin tehoa.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
Finnish: Kielen alle.
Czech: podává se pod jazyk).
Finnish: Tämä lääke kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Finnish: Pakkaus sisältää 20, 60 tai 100 resoriblettia.
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Finnish: Asenapiini jakaantuu nopeasti ja sen jakaantumistilavuus on suuri (noin 20-25 l/kg), mikä viittaa huomattavaan ekstravaskulaariseen jakaantumiseen.
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Finnish: Psykoosilääkkeet vaikuttavat signaaleja hermosolujen välillä välittäviin kemiallisiin aineisiin (neurotransmittereihin).
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65-85-vuotiaiden) altistus asenapiinille on noin 30 % suurempi kuin nuorempien aikuisten.
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
Finnish: Siksi asenapiinin ja fluvoksamiinin samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Czech: Proto by mělo být současné podávání asenapinu a fluvoxaminu prováděno s opatrností.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Alankomaat
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemsko
Finnish: Älä ota Sycrest-valmistetta Jos olet allerginen asenapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Sycrest Jestliže jste alergický(á) na asenapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Asenapiini sitoutuu voimakkaasti (95 %) plasman proteiineihin, kuten albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Czech: Vaši dávku bude možná zapotřebí upravit.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Finnish: Jos et kykene ottamaan tätä lääkettä alla kuvatulla tavalla, hoito ei välttämättä tehoa sinuun.
Czech: Pokud nejste schopen(schopna) užívat tento přípravek podle níže uvedeného popisu, léčba u Vás možná nebude účinkovat.
Finnish: Potilaita, jotka olivat kahdessa keskeisessä 3 viikon pituisessa tutkimuksessa, tutkittiin lisäksi 9 viikon jatkotutkimuksessa.
Czech: Pacienti ze dvou hlavních 3týdenních klinických studií byli sledování dalších 9 týdnů v rozšíření klinické studie.