FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
German: Die OS-Ergebnisse einer zusätzlichen Analyse nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten waren konsistent mit den Ergebnissen der ursprünglichen Analyse.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Fatigue (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
English: Increase in some white blood cells
German: Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
German: Die Randomisierung wurde nach Tumor-PD-L1-Status und M-Stadium (M0/M1a/M1b versus M1c) stratifiziert.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von OPDIVO muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumabenthaltenen Armen erreicht.
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
German: c beinhaltete 4 Todesfälle in Zusammenhang mit der Therapie: 1 Pneumonitis, 1 akuter Atemstillstand, 1 Atemstillstand und 1 Herzversagen.
English: There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
German: Es gibt keine Daten zur adjuvanten Behandlung bei Melanom-Patienten mit folgenden Risikofaktoren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1):
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
German: Die Diagnose einer Myokarditis erfordert ein hohes Maß an Aufmerksamkeit.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
German: OPDIVO darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
German: Patienten, die mit OPDIVO behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von OPDIVO informiert werden (siehe Packungsbeilage).
English: RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
German: Die Ergebnisse des rezidivfreien Überlebens (RFS) sind in Tabelle 13 und Abbildung 7 (alle randomisierten Populationen) dargestellt.
English: Preparation and administration of OPDIVO
German: Zubereitung und Anwendung von OPDIVO
English: Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Wirkung von Nivolumab mit Verzögerung einsetzt, so dass es 2-3 Monate dauern kann bis der Vorteil von Nivolumab gegenüber Chemotherapie zum Tragen kommt.
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
German: Cytomegalievirus(CMV)-Infektion/ -Reaktivierung wurde bei Patienten mit Corticosteroid-refraktärer immunvermittelter Kolitis berichtet.
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv behandelt werden.
English: The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
German: Die PRO-Daten sollten im Kontext des offenen Studiendesigns gesehen und deswegen mit Vorsicht bewertet werden.
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
German: Basierend auf dem Modelling der Dosis-Exposition im Zusammenhang mit Wirksamkeit und Sicherheit konnten keine klinisch signifikanten Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab-Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen festgestellt werden.
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
German: Der Nutzen einer Behandlung mit Nivolumab sollte bei diesen Patienten gegenüber dem möglichen Risiko abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
German: Wirksame Verhütungsmethoden sind für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Nivolumab anzuwenden.
English: Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
German: Todesfälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet b
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Risiko schwerer GvHD und Todesfälle bei Patienten erhöhen, die zuvor eine allogene HSZT hatten, vor allem bei Patienten mit GvHD in der Vorgeschichte.
English: What OPDIVO is and what it is used for
German: Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
English: CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
English: While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
German: Obwohl beide Studienarme eine aktive Therapie erhalten haben, sollten die QoL-Daten im Kontext eines offenen Studiendesigns interpretiert und daher mit Vorsicht betrachtet werden.
English: At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen ORR-Analyse wurden die Ergebnisse von 120 mit Nivolumab und 47 mit Chemotherapie behandelten Patienten ausgewertet, die mindestens 6 Monate nachbeobachtet worden waren.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.
English: • Contact details of the OPDIVO prescriber
German: • Kontaktinformationen des OPDIVO-verschreibenden Arztes
English: Median age, years (range) Gender
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
English: OPDIVO is for intravenous use only.
German: OPDIVO ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
German: Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen.
English: Progression Free Survival Events (%)
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse (%)
English: • Physician educational material • Patient alert card
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
German: PD-L1+ TAIC wurden im Tumormikromilieu qualitativ untersucht und von Pathologen als “zahlreich”, “mittel” und “selten” eingestuft.
English: More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
German: Im Nivolumab-Arm hatten mehr Patienten negativ prognostische Faktoren (erhöhtes LDH und Hirnmetastasen) als im Chemotherapie-Arm.
English: Not reached (2.9-20.5+)
German: Nicht erreicht (2,9-20,5+)
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit verminderter Appetit
English: What OPDIVO contains
German: Was OPDIVO enthält
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug circa 24 Monate.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
German: Die Mehrheit der Patienten (72 %) hatte 1 Regime einer anti-angiogenetischen Vortherapie erhalten.
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
German: Zusätzlich wird der Status von zirkulierenden Myeloid-abgeleiteten Suppressor-Zellen in der Studie CA209038 untersucht.
English: More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
English: Systemic immunosuppression
German: Systemische Immunsuppression
English: The estimated 1-year survival rate was
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
English: Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen standen, waren ECOG Performance Status, schnelle Krankheitsprogression auf die vorherige Platintherapie und hohe Tumorlast.
English: Calculating the dose
German: Berechnung der Dosis
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/4 ml
English: The ORR and PFS were assessed by IRRC per RECIST version 1.1.
German: ORR und PFS wurden vom IRRC nach RECIST Version 1.1 beurteilt.
English: Permanently discontinue treatment (see section 4.4)
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab (siehe Abschnitt 4.4)
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
German: Infektionen und andere Ursachen der Diarrhö sind deshalb durch geeignete Labortests und zusätzliche Untersuchungen auszuschließen.
English: Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von BRAF-Status: Objektives Ansprechen auf Nivolumab (gemäß der Definition des koprimären Endpunkts) wurde bei Patienten mit oder ohne positiver BRAF-Mutation des Melanoms beobachtet.
English: Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
German: Hyperakute GvHD, definiert als akute GvHD, welche innerhalb von 14 Tagen nach der Stammzellinfusion auftritt, wurde bei 3 Patienten berichtet (6 %).
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
German: Das Konfidenzintervall für ORR wurde anhand der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
English: Computed using Kaplan-Meier method.
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
English: Use separate infusion bags and filters for each infusion.
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
German: Untypisches Ansprechen (z. B. eine initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet.
English: Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
German: Venöse okklusive Leberkrankheit trat bei einem Patienten auf, der an GvHD und Multiorganversagen verstorben ist.
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
German: Alle Patienten hatten entweder eine Progression, wurden zensiert oder konnten nicht mehr nachbeobachtet werden a
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5 %) und der Docetaxel-Gruppe (21,2 %) ähnlich.
English: The volume of OPDIVO concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the OPDIVO concentrate strength is 10 mg/mL).
German: Das Volumen des OPDIVO-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des OPDIVO-Konzentrats beträgt 10 mg/ml).
English: Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
German: Lebensbedrohliche Fälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden Studien berichtet.
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
German: Bei 31 % wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45 % erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
English: Grade 3 or 4 myocarditis
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Für Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).
English: ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
German: Der ECOG-Performance-Status war 0 bei 61 % der Patienten und 1 bei 39 % der Patienten.
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten können.
English: Phase 3b/4 safety study (CA209374)
German: Phase 3b/4 Sicherheitsstudie (CA209374)
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
English: The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
German: Die primäre Analyse war nicht für die Auswirkungen nachfolgender Therapien adjustiert, wobei 54 (40,6 %) Patienten im Chemotherapiearm nachfolgend eine Anti-PD1Behandlung erhielten.
English: Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
German: Daten instabil aufgrund limitierter Ansprechdauer in Kohorte B infolge von Zensierung.
English: investigator's choice (n = 121)
German: Wahl des Prüfarztes (n = 121)
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 11).
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit OPDIVO schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
German: Verwenden Sie OPDIVO nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
German: Die Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen soll folgende Kernaussagen enthalten:
English: The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 2.6 years in both the nivolumab and everolimus groups.
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 2,6 Jahre in beiden Gruppen, Nivolumab und Everolimus.
English: ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
German: ORR (95 % CI) bei Tumor-PD-L1-Expression n = 210
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
German: Adjuvante oder neoadjuvante Vortherapie war erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen worden war.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen) Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
English: Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten Ansprechraten, in Woche 12 sind in Tabelle 10 dargestellt.
English: Due to the small numbers of patients in the subgroups, and exploratory nature of the analysis, no definitive conclusions can be drawn from these data.
German: Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den Subgruppen und des explorativen Charakters der Analyse können keine definitiven Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
English: Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
German: Die platinbasierte Vortherapie wurde in der adjuvanten, neo-adjuvanten, primären, rezidivierten oder metastasierten Situation gegeben.
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
German: Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
English: OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
German: OPDIVO kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder: ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze;
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
German: Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
German: Die Patienten-bezogenen Endpunkte (Patient-reported Outcomes [PROs]) wurden mithilfe des EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 und des 3-stufigen EQ-5D beurteilt.
English: Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
German: Außerdem konnten basierend auf diesen Zusammenhängen keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen einer Nivolumab-Dosis von 480 mg alle 4 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen bei der adjuvanten Behandlung des Melanoms, beim fortgeschrittenen Melanom und beim fortgeschrittenen RCC festgestellt werden.
English: Polyolefin containers
German: Polyolefin-Behältern
English: Post-marketing event (also see section 4.4).
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus könnte eine Exposition des Fötus mit Nivolumab jedoch das Risiko für die Entwicklung einer immunvermittelten Erkrankung erhöhen oder die normale Immunantwort verändern und bei PD-1-Knockout-Mäusen sind immunvermittelte Erkrankungen berichtet worden.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
English: Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia.
German: Anämie ist ein übergeordneter Begriff, der unter anderen Formen auch hämolytische Anämie und autoimmune Anämie umfasst.
English: Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
German: Nivolumab als Monotherapie (siehe Abschnitt 4.2)
English: Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
German: Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt), die bei Nivolumab alleine und/oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab berichtet wurden, beinhalten:
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.