FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Farydak-kal.
Swedish: Tidpunkter för cesnorerade data PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Hungarian: Cenzúrázási időpontok PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Swedish: - läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig, så kallade antikoagulantia, t.ex. warfarin och heparin.
Hungarian: - a véralvadásgátló gyógyszerek, amiket antikoagulánsoknak is neveznek, mint például a warfarin vagy a heparin.
Swedish: Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen panobinostat, som hör till en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.
Hungarian: A Farydak egy daganatellenes gyógyszer, hatóanyaga a panobinosztát, ami az úgynevezett pán-deacetiláz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Tabell 6 Rekommenderad ändring av startdosen för patienter med nedsatt leverfunktion
Hungarian: táblázat A kezdő dózis javasolt módosítása a beszűkült májműködésű betegeknél
Swedish: Panobinostat har uppvisat mutagen potential vid Ames test, endoreduplicering i humana perifera lymfocyter i blodet in vitro, samt DNAskador i in vivo-studien COMET på muslymfomceller L5178Y, som antas orsakas av den farmakologiska verkningsmekanismen.
Hungarian: A panobinosztát igazolt mutagén potenciállal rendelkezik az Ames tesztben, endo-reduplikációs hatásokkal a humán perifériás vér lymphocytákban in vitro, valamint az egér lymphoma L5178Y sejteken végzett in vivo COMET vizsgálatban DNS-károsító hatással bír, amelyek a farmakológiai hatásmechanizmusnak tulajdoníthatók.
Swedish: Gastrointestinala
Hungarian: Gastrointestinalis
Swedish: Patienter med återfall i eller refraktärt myelom är infektionskänsliga.
Hungarian: A relabáló vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeket veszélyeztetik a fertőzések.
Swedish: Frekvenskategoriseringen återspeglar kombinationen av alla läkemedlen dvs. panobinostat + bortezomib + dexametason.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az összes gyógyszert (azaz panobinosztátot+bortezomibot+dexametazont) magában foglaló kombinációra vonatkoznak.
Swedish: Grundat på resultat från djurförsök är sannolikheten hög för att panobinostat ska öka risken för såväl fosterdöd som skelettmissbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján várhatóan magas annak a valószínűsége, hogy a panobinosztát növeli mind a magzati halálozás, mind a skeletalis fejlődési rendellenességek kockázatát, amikor terhes nőknek adják.
Swedish: Om patienten missar en dos kan den tas i upp till 12 timmar efter angiven doseringstid.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, az a meghatározott adagolási időt követő legfeljebb 12 órában bevehető.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsutsättning var diarré (4,5 %), asteni och trötthet (2,9 % vardera) och pneumoni (1,3 %).
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, leggyakoribb nemkívánatos esemény a diarrhoea (4,5%), a gyengeség és a fáradtság (mindkettő 2,9%) és a pneumonia volt (1,3%).
Swedish: Farydak kan ha en mindre inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A Farydak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: SLUTA ta Farydak och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek HAGYJA ABBA a Farydak szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Swedish: En fullständig analys av blodstatus måste göras innan behandlingen med panobinostat inleds.
Hungarian: A panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Swedish: Trombocytopeni är emellertid reversibelt (mediantid för återhämtning 12 dagar) och kan oftast hanteras genom dosjustering och tillfälligt behandlingsavbrott, med eller utan trombocyttransfusion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a thrombocytopenia reverzíbilis (a megszűnéséig eltelt medián időtartam 12 nap), és rendszerint kezelhető a dózis módosításával vagy az adagolás megszakításával, thrombocyta transzfúzióval vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Swedish: Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
Hungarian: A terápia elkezdése előtt a már meglévő fertőzéseket kezelni kell.
Swedish: Under behandling med panobinostat ska patienterna kontrolleras avseende tecken och symtom på infektioner.
Hungarian: A betegeknél a panobinosztát-kezelés alatt monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket.
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Swedish: Panobinostatexponeringen framkallade också ökat uttryck av tumörsuppressorgenen p21CDKNIA (cyklinberoende kinashämmare 1/p21), en viktig mediator för G1-hämning och differentiering.
Hungarian: Emellett a panobinosztát-expozíció a p21CDKNIA (ciklin-dependens kináz-inhibitor 1/p21) tumor-szuppresszor gén fokozott expresszióját váltotta ki, ami a sejtciklus G1 fázisban történő leállásának és a differenciálódásnak egy kulcsfontosságú mediátor génje.
Swedish: o Hur läkemedlet ska tas enligt ordination: detta avsnitt ger vägledning om hur man fyller i behandlingskortet.
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a gyógyszert az előírásoknak megfelelően: ez a szakasz a „compliance" kártya kitöltéséhez ad útmutatást.
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var diarré, trötthet, illamående och kräkningar.
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a hasmenés, a fáradtság, a hányinger és a hányás volt.
Swedish: På grund av sitt cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt kan panobinostat påverka kvaliteten på den sperma som bildas under behandlingen.
Hungarian: Citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusa miatt a panobinosztát a kezelés alatt befolyásolhatja a képződött spermiumok minőségét.
Swedish: Om en invasiv systemisk svampinfektion diagnostiseras ska panobinostat sättas ut och lämplig antimykotisk behandling sättas in.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzés diagnózisát állították fel, a panobinosztátot abba kell hagyni, és gombaellenes kezelést kell kezdeni.
Swedish: Efter en oral singeldos av [14C] panobinostat till patienter utsöndras 29 till 51 % av den administrerade radioaktiviteten via urinen och 44 till 77 % via feces.
Hungarian: A [14C] panobinosztát egyetlen per os adagja után a betegeknél a beadott radioaktivitás 29 - 51%-a választódik ki a vizeletbe, és 44-77%-a a székletbe.
Swedish: Blödningar har rapporterats hos patienter under behandlingen med panobinostat.
Hungarian: A betegeknél a panobinosztát-kezelés alatt vérzést jelentettek.
Swedish: Det är ännu okänt om panobinostat kan reducera effekten av hormonella preventivmedel, varför kvinnor som använder hormonella preventivmedel även ska använda en barriärmetod.
Hungarian: Emellett az jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Swedish: Denna metod ska du också använda under sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Hungarian: Ezt hat hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Swedish: Med tanke på panobinostats cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt är den potentiella risken för fostret hög.
Hungarian: Tekintettel a panobinosztát citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusára, a magzatot érintő potenciális kockázat magas.
Swedish: Viloperiod
Hungarian: Pihenő időszak
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomibresistent myelom (studie DUS71 - Panorama 2)
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (DUS71-vizsgálat - Panorama 2)
Swedish: Vid myelom tillväxer plasmacellerna (en typ av blodkroppar) på ett okontrollerat sätt i benmärgen.
Hungarian: A mielóma multiplex a plazmasejtek (a vérsejtek egyik típusa) betegsége, amelyek ellenőrizetlenül növekednek a csontvelőben.
Swedish: Vecka 3
Hungarian: 3. hét
Swedish: Noteras bör att medan neutropeni av grad 3 och grad 4 observerades hos 28 % respektive 7 % av patienterna, sågs febril neutropeni hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: 3. fokozatú és 4. fokozatú neutropeniát sorrendben a betegek 28%-ánál és 7%-ánál észleltek, lázas neutropeniát a betegek 1%-ánál figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Swedish: Neutropeni grad 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
Swedish: >1,0 x ULN och ≤1,5 x ULN
Hungarian: > 1,0 × ULN és ≤ 1,5 × ULN
Swedish: Relevanta metabola processer vid metabolisering av panobinostat är reduktion, hydrolys, oxidation och glukuronidering.
Hungarian: A panobinosztát biotranszformációjában érintett metabolikus útvonalak a redukció, a hidrolízis, az oxidáció és a glükuronidációs folyamatok.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Vid kräkningar ska patienten inte ta någon extra dos utan ta nästa ordinerade dos som vanligt.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos adagot bevennie, csak a következő előírt adagot.
Swedish: Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
Hungarian: 9-16. ciklus (3 hetes ciklusok)
Swedish: Farydak ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: A Farydak csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Swedish: Tryck ut Farydak kapseln genom fickan på dag 1, 3 och 5 i vecka 1 och på dag 8, 10 och 12 i vecka 2.
Hungarian: Nyomja át a Farydak kapszulát a zseben az 1. hét 1., 3. és 5. napján, valamint a 2. hét 8., 10. és 12. napján.
Swedish: Neutropeni grad 4 (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l och feber ≥38,5 °C)
Hungarian: fokozatú neutropenia (< 0,5 × 109/l) vagy lázas neutropenia (< 1,0 × 109/l és láz ≥ 38,5°C)
Swedish: Konjunktival blödning
Hungarian: Conjunctivális vérzés
Swedish: Förhöjt blodurea, sänkt glomerulär filtrationshastighet, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, QT-förlängning på EKG, förhöjt blodkreatinin a, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) a, förhöjt aspartataminotransferas (ASA) a a Frekvensen baseras på laboratorievärden.
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben, csökkent glomerulus filtrációs ráta, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, megnyúlt QT az elektrokardiogramon, emelkedett kreatininszint a vérben a, SGPT alanin-transzamináz (ALT) emelkedett a, SGOT aszpartát-transzamináz (AST) emelkedett a a A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och säkerhetsdata för denna patientgrupp.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorokat kapó, beszűkült májműködésű betegeknél az ebben a betegpopulációban hiányzó tapasztalat és biztonságossági adatok miatt a panobinosztát-kezelés kerülendő.
Swedish: Vid illamående grad 3 eller kräkningar grad 3 eller 4 trots antiemetisk behandling ska panobinostat tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till grad 1.
Hungarian: Hányáscsillapító adása ellenére jelentkező 3. fokozatú hányinger vagy 3. vagy 4. fokozatú hányás esemény esetén a panobinosztát alkalmazását átmenetileg abba kell hagyni, és 1. fokozatúra történő javuláskor csökkentett dózisban újra kell kezdeni.
Swedish: Trots det rapporterades behandlingsutsättning på grund av dessa biverkningar hos ett förhållandevis litet antal patienter: vid diarré hos 4,5 % och vid illamående och kräkningar hos 0,5 % för respektive biverkning.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés ezek miatt a reakciók miatt történő abbahagyásáról a betegek viszonylag kis arányánál számoltak be, a hasmenés esetén ez 4,5% és a hányinger és hányás mindegyike esetén 0,5% volt.
Swedish: Vid behandling av tumörceller med panobinostat sågs en dosberoende ökning av acetyleringen av histon H3 och H3, både in vitro och i prekliniska djurmodeller med xenograft, vilket visar på en målriktad hämning.
Hungarian: A daganatsejtek panobinosztáttal történő kezelése a H3 és H4 hisztonok acetilálódásának dózisfüggő növekedését eredményezte mind in vitro, mind a xenograft preklinikai állatmodellekben, ami a célpont gátlását mutatja.
Swedish: • svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp (tecken på lågt blodtryck)
Hungarian: • szédelgés, különösen a felálláskor (az alacsony vérnyomás tünete),
Swedish: Grad av leverfunktionsnedsättning*
Hungarian: A beszűkült májműködés fokozata*
Swedish: Om förlängt QT-intervall föreligger innan panobinostat sätts in (QTcF ≥480 msek inför behandlingsstart), ska behandlingsstarten skjutas upp tills genomsnittligt QTcF före dosering har återgått till <480 msek.
Hungarian: Abban az esetben, ha a QT-távolság a kezelés megkezdése előtt hosszú (a kiindulási QTcF ≥ 480 msec), a kezelés elkezdését halasztani kell addig, amíg a dózis beadása előtti átlagos QTcF 480 msec alá nem csökken.
Swedish: - Baserat på rekommendation av din läkare, är dosen av Farydak antingen 20 mg, 15 mg eller
Hungarian: - Kezelőorvosa javaslata alapján a Farydak adagja naponta egyszer szedett, vagy 20 mg, vagy
Swedish: Behandlingsutsättning kan övervägas om neutropenin inte förbättras trots dosjusteringar och/eller trots tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor enligt lokal medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer, och/eller i händelse av en allvarlig sekundärinfektion.
Hungarian: Ha a neutropenia a dózismódosítások és/vagy a granulocyta kolónia stimuláló faktor-kezelés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő adása ellenére sem javul, és/vagy súlyos szekunder infekciók esetén a kezelés abbahagyása mérlegelhető.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok
Swedish: Över hälften av patienterna (57,2 %) hade genomgått stamcellstransplantation och 62,8 % av patienterna hade fått återfall efter tidigare cytostatikabehandling (t.ex. melfalan 79,6 %, dexametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombination av bortezomib och dexametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Hungarian: A betegek több mint fele (57,2%) esett át korábban őssejt-transzplantáción, és a betegek 62,8%-a relabált a korábbi daganatellenes kezelések után (pl. melfalán 79,6%, dexametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofoszfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinált bortezomib és dexametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll i eller helt avbryta behandlingen med Farydak om du upplever biverkningar.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, átmenetileg le kell állítania vagy végleg le kell állítania az Ön Farydak-kezelését abban az esetben, ha mellékhatásokat észlel.
Swedish: • ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Farydak för alla grupper av den pediatriska populationen för myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Cykel 1-8 (3-veckorscykler)
Hungarian: 1 - 8. ciklus (3 hetes ciklusok)
Swedish: - läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon.
Hungarian: - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a nefazodon.
Swedish: Panobinostat ska inte administreras till patienter med grav leverfunktionsnedsättning, då erfarenheter och säkerhetsdata saknas för denna population.
Hungarian: A panobinosztátot a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a tapasztalat és a biztonságossági adatok hiánya miatt nem szabad alkalmazni.
Swedish: Trombocyttalet ska kontrolleras före varje dos bortezomib (d.v.s. på dag 1,4, 8 och 11 i cykel 1-8, se tabell 1, och på dag 1 och 8 i cykel 9-16, se tabell 2).
Hungarian: A thrombocytaszámot minden egyes bortezomib adag előtt ellenőrizni kell (vagyis az 1. - 8. ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján, lásd 1. táblázat, valamint a 9. - 16. ciklusok 1. és 8. napján, lásd 2. táblázat).
Swedish: I avsnitt 4, "Eventuella biverkningar", finns en förteckning över de symtom som kan förekomma.
Hungarian: A kísérő tünetek felsorolását a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont tartalmazza.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och regelbundet under behandlingen efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A májfunkciót a kezelés előtt és a kezelés alatt, ahogy az klinikailag indokolt, rendszeresen monitorozni kell, különösen a beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Återuppta med lägre dos eller övergå till en gång per vecka
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal, vagy váltás heti egyszeri adagolásra
Swedish: Pediatrisk population Panobinostat har inte utvärderats på patienter under 18 år med myelom.
Hungarian: A panobinosztátot 18 évesnél fiatalabb, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél nem értékelték.
Swedish: Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
Hungarian: 1. ábra A medián thrombocytaszám időbeli változása (D2308-vizsgálat, biztonságossági halmaz, 1.
Swedish: Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion.
Hungarian: A Farydak-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek aktív fertőzésük van.
Swedish: Med tanke på dess cytostatiska/cytotoxiska verkningsmekanism, är amning kontraindicerat under Farydak behandling (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusára való tekintettel a szoptatás a Farydak-kezelés alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Ta Farydak på dag 1, 3 och 5 och på dag 8, 10 och 12.
Hungarian: Vegyen be egy Farydak-ot az 1., 3. és 5., valamint a 8., 10. és 12. napon.
Swedish: - läkemedel för behandling av bröstcancer, t.ex. tamoxifen.
Hungarian: - az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a tamoxifen.
Swedish: Totalt randomiserades 768 patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eller placebo + bortezomib + dexametason (n=381), stratifierat efter tidigare användning av bortezomib [Ja (n=336 (43 8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] och antal tidigare behandlingslinjer mot myelom [1 tidigare linje (n=352 (45,8 %)), 2 till 3 tidigare linjer (n=416 (54,2 %))].
Hungarian: Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Swedish: Vecka 2 Dag
Hungarian: 2. hét nap
Swedish: Det finns inga data tillgängliga som kan användas för att utesluta risken att panobinostat kan vara en svag inducerare av enzymet CYP3A4 i mag-tarmkanalen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan adat, amellyel ki lehetne zárni, hogy a panobinosztát a gastrointestinalis traktusban a CYP3A4-enzim gyenge induktora lehet.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med återfall i myelom, eller återfall och behandlingsresistent myelom (studie D2308 - Panorama 1)
Hungarian: Klinikai hatásosság a relabált és a relabált és refrakter myeloma multiplexes betegeknél (D2308-vizsgálat - Panorama 1)
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF på >500 msek.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Swedish: På grund av den möjliga risken för dödsfall eller missbildning för fostret, bör du använda följande preventivmetoder under behandlingen med Farydak:
Hungarian: A halál vagy fejlődési rendellenesség magzattal szemben fennálló potenciális kockázata miatt a Farydak szedése közben az alábbi fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia:
Swedish: • Behandlingskortet ska innehålla instruktioner om följande huvudbudskap: o Hur man bekantar sig med behandlingskortet: detta avsnitt ger en allmän översikt om behandlingskortet och dess syfte.
Hungarian: • A beteg „compliance" kártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia: o Hogyan ismerjük meg a „compliance" kártyát: ez a szakasz általánosságban mutatja be a „compliance" kártyát és annak célját.
Swedish: Panobinostat kan förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A panobinosztát növelheti a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Swedish: Onormala värden ska korrigeras efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kóros értékeket klinikailag indokolt esetben korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: Farydak bortezomib och dexametason N=73
Hungarian: Farydak bortezomib és dexametazon N = 73
Swedish: QTc förlängning
Hungarian: QTc-megnyúlás
Swedish: Utan hänsyn till händelsernas kronologi, rapporterades synkopé hos 9 % av patienterna med ST-T depression och 7,2 % av patienterna med T-våg-förändring och 4,9 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
Hungarian: Tekintet nélkül az események időrendiségére, az ST-T depressziós betegek 9%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 7,2%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 4,9%-ánál számoltak be ájulásról.
Swedish: • nedsatt aptit eller viktnedgång
Hungarian: • csökkent étvágy vagy fogyás,
Swedish: De observerade biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen och var huvudsakligen hematologiska och gastrointestinala störningar, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, illamående, kräkningar och anorexi.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások konzisztensek voltak a biztonságossági profillal, és az események elsősorban haematologiai és emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, mint például a thrombocytopenia, a pancytopenia, a hasmenés, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom eller pesssar).
Hungarian: Ha egy hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert vagy méhszájsapkát) is alkalmaznia kell.
Swedish: Profylaktisk antiemetikabehandling ska ges enligt läkarens bedömning och i enlighet med lokal medicinsk praxis (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítókat kell adni (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Dosen hoppas över om QTcF är ≥480 msek eller mer än 60 msek högre än värdet inför behandlingsstart.
Hungarian: • Az adagot ki kell hagyni, ha a QTcF ≥ 480 msec vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-mal több.
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektion, pneumoni och nasofaryngit.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések közé tartozik a felső légúti fertőzés, a pneumonia és a nasopharyngitis.
Swedish: En klinisk studie på cancerpatienter med nedsatt leverfunktion visade att plasmaexponeringen för panobinostat ökade med 43 % (1,4 gånger) och 105 % (2 gånger) hos patienter med lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A beszűkült májfunkciójú daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 43%-kal (1,4-szeresére) és 105%-kal (2-szeresére) növekedett.