FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. ábra A primer kiújulás-mentes túlélés végpont Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Slovenian: Slika 1 Ocena primarnega cilja opazovanja preživetja brez ponovitve bolezni po KaplanMeierjevi metodi (populacija z namenom zdravljenja -ITT)
Hungarian: Négy publikációban öt (5), PDGFR-rel társult, MDS/MPD-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Slovenian: V 4 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR.
Hungarian: Ezen betegek életkora 8 és 18 év közé esett, és az imatinibet mind adjuváns kezelésként, mind metasztatizáló betegség esetén napi 300-800 mg közötti dózisban kapták.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 8 do 18 let, imatinib pa so prejemali tako v okviru adjuvantnega zdravljenja kot v okviru zdravljenja metastaz, in sicer v odmerkih od 300 mg do 800 mg na dan.
Hungarian: Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
Slovenian: To so bolezni krvi, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice, ki se imenujejo eozinofilci.
Hungarian: Egy obszervációs adatbázis készítése, mely a kemoterápia + imatinib ± HSCT-vel kezelt, újonnan diagnosztizált, Ph+ akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő, gyermekgyógyászati betegek hatásossági és biztonságossági adatait gyűjti össze.
Slovenian: Izvesti opazovalni register za zbiranje podatkov o učinkovitosti in varnosti pri pediatričnih bolnikih z na novo diagnosticirano Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki se zdravijo s kemoterapijo + imatinibom ± presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Hungarian: Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Slovenian: Če citopenija vztraja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 200 mg/m 4.
Hungarian: Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket Glivec-kel kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401-vizsgálat) hoztak létre.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi neoplazmami s preureditvijo PDGFR-β, ki so se zdravili z zdravilom Glivec, je bila izvedena opazovalna študija (študija L2401) in sicer uvedba registra za dolgoročno zbiranje podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Hungarian: A Glivec farmakokinetikai tulajdonságai
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Glivec
Hungarian: A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni.
Slovenian: V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.
Hungarian: Az eredeti analízis idején a 4 PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül 3-nál jelentkezett hematológiai válasz (2 CHR és 1 PHR).
Slovenian: V času prvotne analize so trije od štirih bolnikov z dokazano preureditvijo gena za PDGFR dosegli hematološki odziv (2 sta dosegla popolni in 1 delni hematološki odziv).
Hungarian: Nem észleltek teljes túlélési előnyt.
Slovenian: Prav tako niso opažali, da bi zdravljenje izboljšalo celotno preživetje.
Hungarian: Ezen tapasztalatok a hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapulnak.
Slovenian: Za to indikacijo je izkušenj z zdravilom Glivec zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Hungarian: Myeloid blasztos krízis: 260 myeloid blasztos krízis fázisban levő beteget vontak be a vizsgálatba.
Slovenian: Mieloidna blastna kriza: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
Hungarian: Hypokalaemia, étvágynövekedés, hypophosphataemia, étvágycsökkenés, dehydratio, köszvény, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia, hyponatraemia
Slovenian: hipokaliemija, povečan apetit, hipofosfatemija, zmanjšan apetit, dehidracija, protin, hiperurikemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, hiponatriemija redki:
Hungarian: Ezen betegek életkora 3 hónap és 4 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 92,5-340 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 mg/m do 340 mg/m na dan.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti.
Hungarian: Arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívinfarktus, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
Slovenian: aritmija, atrijska fibrilacija, zastoj srca, miokardni infarkt, angina pektoris,
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegekben az imatinib plazma expozíciója magasabbank tűnik, mint az egészséges vesefunkciójú betegekben.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: Az MDS/MPD,a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za rastni faktor iz trombocitov, ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
Hungarian: (1 órás) az 1-5. napon
Slovenian: (1 ura), 1.-5. dan
Hungarian: A Glivec-csoportban a betegek naponta 400 mg Glivec-et kaptak, az IFN csoportban 5 M NE/m2/nap IFN-t és 20 mg/m2/nap Ara-C kombinációt kaptak subcutan, havonta 10 napon keresztül.
Slovenian: Na kraku z zdravilom Glivec so bili bolniki zdravljeni s 400 mg na dan. Na kraku z IFN so bili bolniki zdravljeni 10 dni na mesec s tarčnim odmerkom IFN 5 MIU/m2/dan subkutano v kombinaciji s subkutanim Ara-C 20 mg/m2/dan.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Slovenian: Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice.
Hungarian: SN: NN
Slovenian: NN:
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerkészítmények (pl dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet a Glivec expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znan tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost zdravilu Glivec, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Hungarian: Ugyanezen adagon a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Slovenian: Pri enakem odmerku se je povečalo število mrtvorojenih mladičev in tistih, ki so poginili med dnevoma 0 in 4 po skotitvi.
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Slovenian: : │││ cenzurirani podatki trajanje preživetja v mesecih verjetnost celotnega preživetja
Hungarian: A Glivec-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Glivec, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pontok).
Slovenian: Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik ali farmacevt.
Hungarian: A
Slovenian: Od
Hungarian: Két hétig kezelt majmokban vesetoxicitást észleltek, a vesetubulusok focalis mineralisatiójával és dilatatiójával, valamint tubularis nephrosissal.
Slovenian: Pri opicah, ki so dobivale zdravilo po 2 tedna, so opazili toksičnost za ledvice z žariščno mineralizacijo in razširitvijo ledvičnih tubulov in tubulno nefrozo.
Hungarian: Hyper-CVAD kezelés: CP 300 mg/m2 i.v.
Slovenian: Študija AUS01 indukcijskokonsolidacijsko zdravljenje hyper-CVAD shema: CP 300 mg/m i.v.
Hungarian: Nem végeztek klinikai előnyt vagy a túlélés javulását igazoló klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost ali podaljšanje preživetja, ni.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még a Glivec bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Mikor és hogyan kell szedni a Glivec-et?
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Glivec - Zdravilo Glivec vzemite z obrokom hrane.
Hungarian: Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő megnagyobbodás, scrotalis ödéma
Slovenian: ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, neredne menstrualne krvavitve, motnje spolnih funkcij, boleče bradavice, povečanje dojk, edem skrotuma redki:
Hungarian: Glivec 400 mg filmtabletta EU/1/01/198/009
Slovenian: Glivec 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/01/198/009
Hungarian: DEX 10 mg/m per os az 1-5. napon; Vindezin 3 mg/m i.v. az 1. napon;
Slovenian: DEX 10 mg/m peroralno, 1.-5. dan; vindezin 3 mg/m i.v., 1. dan;
Hungarian: Csomagolási egységek: 24, 48, 96, 120 és 180 db kapszula.
Slovenian: Glivec 100 mg trde kapsule Škatle, ki vsebujejo po 24, 48, 96, 120 in 180 kapsul.
Hungarian: CML-es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML so izmed toksičnih učinkov najpogosteje opažali citopenije 3. ali 4. stopnje, ki vključuje nevtropenijo, trombocitopenijo in anemijo.
Hungarian: = intravénás, sc.
Slovenian: = intravensko, s.c. = subkutano, i.t.
Hungarian: A 400 mg-os vagy afeletti adagokhoz (ajánlott adagolást lásd lentebb) a 400 mg-os (nem osztható) tabletta áll rendelkezésre.
Slovenian: Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje) so na voljo tablete (nedeljive) po 400 mg.
Hungarian: A Glivec-kezelésben részesülő betegek esetében a cytogenetikai és molekuláris válasz mértéke egyértelmű hatással volt a hosszú távú kimenetelre.
Slovenian: Stopnja citogenetičnega in molekularnega odziva ima nedvomen učinek na dolgoročni izid pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glivec.
Hungarian: A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.
Hungarian: • Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
Slovenian: • otekanje, na primer otekline okrog gležnjev ali oči,
Hungarian: Ha az imatinibet nagy dózisú kemoterápiás kezeléssel kombinációban alkalmazzák, a súlyos májreakciók gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba v kombinaciji z visokoodmernimi kemoterapevtskimi shemami so ugotavljali zvečanje obsega resnih neželenih učinkov na jetrih.
Hungarian: Hematológiai válasz Komplett hematológiai válasz (CHR)
Slovenian: Hematološki odziv popolni hematološki odziv (CHR) nobenih znakov levkemije (NEL)
Hungarian: EU/1/01/198/012 180 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) EU/1/01/198/014 60 tabletta (PVDC/alumínium buborékcsomagolás) EU/1/01/198/015 120 tabletta (PVDC/alumínium buborékcsomagolás)
Slovenian: EU/1/01/198/007 20 tablet (Pretisni omoti iz PVC/aluminija) EU/1/01/198/008 60 tablet (Pretisni omoti iz PVC/aluminija) EU/1/01/198/011 120 tablet (Pretisni omoti iz PVC/aluminija) EU/1/01/198/012 180 tablet (Pretisni omoti iz PVC/aluminija) EU/1/01/198/014 60 tablet (Pretisni omoti iz PVDC/aluminija) EU/1/01/198/015 120 tablet (Pretisni omoti iz PVDC/aluminija) EU/1/01/198/016 180 tablet (Pretisni omoti iz PVDC/aluminija)
Hungarian: Palpitatio, tachycardia, pangásos szívelégtelenség
Slovenian: palpitacije, tahikardija, kongestivno popuščanje srca
Hungarian: VCR 1,3 g/m2 i.v. az 1. napon; Prednizolon 60 mg/m2 per os az 1-5. Napon
Slovenian: VCR 1,3 g/m i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m peroralno, 1.-5. dan
Hungarian: Farmakokinetika GIST betegekben
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z GIST
Hungarian: A Glivec 50 mg kemény kapszula világossárga - narancssárga színű, és „NVR SH" felirattal van ellátva.
Slovenian: Glivec 50 mg kapsule so svetlo rumene do oranžnorumenkaste, označene z "NVR SH".
Hungarian: A leggyakrabban ( 10%) észlelt készítményfüggő mellékhatások mindkét betegségben: enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
Slovenian: Z zdravilom povezane neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bile blaga navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, utrujenost, mialgija, mišični krči in izpuščaj.
Hungarian: Migrén, aluszékonyság, ájulás, peripheriás neuropathia, memóriazavar, ischias, nyugtalan láb szindróma, tremor, agyvérzés
Slovenian: migrena, somnolenca, sinkopa, periferna nevropatija, motnje spomina, išias, sindrom nemirnih nog, tremor, možganska krvavitev redki:
Hungarian: • recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
Hungarian: 9/l és/vagy a thrombocytaszám < 50 x109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd a Glivec-kezelést 260 mg/m2-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Slovenian: 9/l in/ali koncentracija trombocitov  50 x 109/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec z zmanjšanim odmerkom 260 mg/m pospešena faza KML in blastna kriza in Ph+ ALL (začetni odmerek 600 mg)
Hungarian: • Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
Slovenian: • bolečine v medenici, včasih z občutkom slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanjem, z nepričakovano krvavitvijo iz nožnice, omotičnost ali izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka (znaki težav z jajčniki ali maternico),
Hungarian: 8 Beszámoltak néhány halálos kimenetelű májelégtelenségről, illetve májnecrosisról.
Slovenian: 8 Poročali so o nekaj primerih odpovedi jeter in nekroze jeter s smrtnim izidom.
Hungarian: A Glivec 400 mg filmtabletta nagyon sötét sárga - barnás-narancssárga ovális tabletta.
Slovenian: Glivec 400 mg filmsko obložene tablete so zelo temno rumene do rjavkastooranžne ovalne tablete.
Hungarian: A DFSP-s betegek életkora 23 és 75 év között volt; a DFSP metasztatikus, az induláskor reszekciós műtétet követően lokálisan recidiváló volt, és a vizsgálatba történő bevonáskor további reszekciós műtétre nem tekintették őket alkalmasnak.
Slovenian: DFSP je bil metastatičen, z lokalno ponovitvijo po začetni kirurški odstranitvi in v času vključitve v študijo ocenjen kot neprimeren za nadaljnje kirurško odstranjevanje.
Hungarian: • felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus malignus gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117);
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban, 12 és 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Slovenian: V opazovalni študiji pri pediatrični populaciji s kronično mieloično levkemijo so po 12 in 24 mesecih zdravljenja poročali o statistično značilnem zmanjšanju (klinična pomembnost tega zmanjšanja ni znana) v vrednostih standardnega odklona mediane telesne višine pri dveh manjših podskupinah, ne glede na spolno dozorelost in spol.
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1 - < 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt. úgy Tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Slovenian: Študija AIT07 je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija faze II/III, v katero so vključili 128 bolnikov (starih od 1 do manj kot 18 let) in jih zdravili z imatinibom v kombinaciji s kemoterapijo.
Hungarian: Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Slovenian: Pediatrični bolniki: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg Glivec bevétele a Cmax-, ill. az AUC0-∞-értékeiben legalább 54%, ill.
Slovenian: Predzdravljenje z večkratnimi odmerki rifampicina 600 mg, ki jim je sledil en 400-miligramski odmerek zdravila Glivec, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Hungarian: 25,7 4/75 vs. 6/78
Slovenian: zmerno v pr. s 6/78
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik a Glivec expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
Slovenian: Snovi, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ali Hypericum perforatum, znan tudi pod imenom šentjanževka), lahko znatno zmanjša izpostavljenost zdravilu Glivec in s tem potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Hungarian: A daganatos elváltozások a vesét, a húgyhólyagot, a húgycsövet, a praeputium- és clitoris-mirigyeket, a vékonybelet, a mellékpajzsmirigyet, a mellékvesét és a nem mirigyes gyomrot érintették.
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in nežlezni del želodca.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában A Glivec hatékonyságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Glivec temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.
Hungarian: Az első vonalbeli Glivec-kezelésre adott becsült kumulatív válaszarányok ezen módszerrel meghatározott értékei a kezelés időtartamának előrehaladtával javultak: 12 hónapos kezelés esetén a CHR 96,4%, a CCyR 69,5% volt, 84 hónapos kezelés esetén pedig a CHR 98,4%, a CCyR 87,2% volt.
Slovenian: Na ta način pridobljene ocene kumulativnih stopenj odziva za zdravljenje z zdravilom Glivec kot zdravilom prvega izbora so med 12. in 84. mesecem zdravljenja pokazale izboljšanje in sicer: popolni hematološki odziv s 96,4 % na 98,4 % in popolni citogeneteični odziv z 69,5 % na 87,2 %.
Hungarian: Felnőtt betegeknél adjuváns kezelésre a GIST reszekcióját követően a Glivec javasolt adagja napi 400 mg.
Slovenian: Za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po resekciji GIST je priporočeni odmerek zdravila Glivec 400 mg na dan.
Hungarian: Adagolás MDS/MPD-ben MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 400 mg/nap.
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Hungarian: Flatulentia, haspuffadás, gastro-oesophagealis reflux, obstipatio, szájszárazság, gastritis
Slovenian: flatulenca, napihnjen trebuh, gastroezofagealni refluks, obstipacija, suha usta, gastritis občasni:
Hungarian: IFN kezelést  25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián) 32 hónapban.
Slovenian: i.e./teden je bilo 14 mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja, hatástalanság esetén az adag emelhető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, ga je mogoče v primeru nezadostnega učinka povečati (glejte poglavji 4.4 in
Hungarian: 7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Slovenian: 7, spahovanje, melena, ezofagitis, ascites, želodčna razjeda, hematemeza, vnetje ustnice, disfagija, pankreatitis redki:
Hungarian: Az ezen vizsgálatba bevont 14 HES/CEL-ben szenvedő beteg naponta 100-1000 mg adagban kapott Glivec-et.
Slovenian: V tej študiji je 14 bolnikov s HES/CEL prejemalo od 100 mg do 1.000 mg zdravila Glivec na dan.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Slovenian: glivične okužbe pogostnost neznana: reaktivacija hepatitisa B* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Hungarian: A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt a Glivec, mint az INF csoportban (92,5% vs.
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z zdravilom Glivec v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovenian: Kadar se imatinib uporablja v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami, pri katerih je znana povezava z motnjami delovanja jeter, je treba skrbno spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
Hungarian: Ezen betegek életkora 2 és 16 év közé esett, és az imatinibet napi 300 mg/m2-es dózisban vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m na dan oziroma v odmerkih od 200 mg do 400 mg na dan.
Hungarian: DFSP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z DFSP niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Hungarian: • Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
Slovenian: • izcedek iz oči s srbenjem, rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje ali zamegljen vid,
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, az ízérzés zavarai, hypaesthesia
Slovenian: vrtoglavost, parestezije, motnje okušanja, hipestezije občasni:
Hungarian: Glivec 100 mg filmtabletta EU/1/01/198/007
Slovenian: Glivec 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/01/198/007
Hungarian: Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés
Slovenian: stomatitis, razjede ustne sluznice, krvavitev iz prebavil
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám  75 x 109/l.
Slovenian: 9/l in koncentracija trombocitov  75 x 10
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija.