FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
Romanian: Se prezintă reacţiile adverse din cadrul fiecărei grupări de frecvenţe, în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Scintimun należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea medicamentului Scintimun, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Romanian: La activităţile recomandate, această substanţă nu exercită niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Romanian: Besilesomab nu are efect asupra activării complementului, funcţiei granulocitelor sau trombocitelor.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang.
Romanian: In vivo, sunt disponibile numai date limitate referitoare la legarea tehneţiului (99mTc) besilesomab de tumorile care exprimă antigenul carcino-embrionar (ACE).
Polish: Jak przechowywać Scintimun
Romanian: Cum se păstrează Scintimun
Polish: Ostrożnie obracać fiolkę produktu Scintimun przez około minutę aż zawartość ulegnie rozpuszczeniu (NIE wstrząsać).
Romanian: Se roteşte uşor flaconul care conţine Scintimun, al cărui conţinut se va dizolva în interval de 1 minut (NU se agită).
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
Romanian: Se roteşte uşor pentru a amesteca soluţia (NU se agită).
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Romanian: După injectarea medicamentului în vena dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate obţine imagini (efectua scanări) ale organelor dumneavoastră, fapt ce poate oferi mai multe informaţii referitoare la detectarea şi determinarea localizării inflamaţiilor şi/sau infecţiilor.
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Romanian: După dezinfectarea dopului, soluția trebuie extrasă prin dop, fie prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat și ac steril de unică folosință, fie prin intermediul unui injectomat autorizat.
Polish: Wartość referencyjna dla mężczyzn
Romanian: Referinţă - bărbaţi
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 12.
Polish: - Uzyskany wyznakowany roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed dostępem tlenu.
Romanian: - Soluţia injectabilă finală marcată radioactiv trebuie protejată de acţiunea oxigenului.
Polish: Natychmiast pincetą wprowadzić koniec bibuły ITLC-SG lub RBM-1 do komory do chromatografii, aby uniknąć tworzenia nadtechnecjanu (99mTc) pod wpływem tlenu.
Romanian: Se introduce imediat banda de hârtie ITLC-SG sau RBM-1 în recipientul cromatografic, utilizând un forceps, pentru a evita formarea pertehnetatului (99mTc) din cauza oxigenului.
Polish: Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Romanian: Scintimun conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, ceea ce înseamnă că, în principiu, acest medicament „nu conţine sodiu".
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych.
Romanian: Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu un potenţial pentru dezvoltarea defectelor ereditare.
Polish: Płuca Śledziona
Romanian: Plămâni Splină
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Romanian: Atenţionări specifice
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszych produktów radiofarmaceutycznych pod kątem przenikania do mleka.
Romanian: Înaintea administrării unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea eliminării substanţei radioactive în laptele matern.
Polish: Bóle mięśni, bóle stawów Rzadko
Romanian: • Durere musculară sau durere articulară
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Romanian: Pentru a obține imagini de cea mai bună calitate și pentru a reduce expunerea la radiații a vezicii urinare, pacienții trebuie să fie încurajați să bea cantități suficiente de lichide și să elimine conținutul din vezica urinară înainte și după examinarea scintigrafică.
Polish: Z tego względu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Romanian: Trebuie deci luate măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu prevederile reglementărilor naţionale.
Polish: SZKLANA FIOLKA Scintimun nie zawiera blue box
Romanian: FLACON DIN STICLĂ cu solvent pentru Scintimun Nu include cutie albastră
Polish: Wytworzenie przeciwciał ludzkich przeciwko białkom mysim (HAMA) skierowanych przeciwko przeciwciałom pochodzenia mysiego obecnym w preparacie Scintimun - ryzyko reakcji alergicznej
Romanian: Dezvoltarea de anticorpi umani anti-şoarece care acţionează împotriva anticorpului din compoziţia Scintimun (anticorp din celule de şoarece), cu risc de reacţie alergică
Polish: Scintimun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania.
Romanian: Informați-l pe medicul specialist în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, întrucât acestea ar putea afecta interpretarea imaginilor.
Polish: Krzywe zmiany radioaktywności pełnej krwi w czasie są dwufazowe: faza wczesna występuje po 02 godz., a późna po 5-24 godz. od podania leku.
Romanian: Curbele concentraţie-timp pentru radioactivitatea sângelui integral arată un curs în două faze, care poate fi subdivizat într-o fază precoce (0 - 2 ore) şi o fază tardivă (5 - 24 ore).
Polish: Czystość radiochemiczna (odsetek związanego technetu (99mTc)) musi być większa lub równa Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu.
Romanian: Puritatea radiochimică (procentul de tehneţiu legat (99mTc)) trebuie să fie cel puţin egală cu Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Polish: Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.
Romanian: Achiziţia poate fi efectuată prin utilizarea imagisticii planare.
Polish: Podawanie leku Scintimun i przeprowadzenie procedury
Romanian: Administrarea de Scintimun și desfășurarea procedurii
Polish: Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.
Romanian: Besilesomab este o imunoglobulină de murine a izotopului IgG1 care se leagă specific de NCA-95 (antigen 95 care reacţionează încrucişat nespecific ), un determinant antigenic exprimat la nivelul membranei celulare a granulocitelor şi precursorilor granulocitari.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Romanian: Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient în parte, expunerea la radiații trebuie să fie justificabilă prin beneficiul care poate fi obținut.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane po podaniu nieradioaktywnego związku nie potwierdziły szczególnych zagrożeń dla ludzi, jednak we wszystkich grupach powtarzanego dawkowania u małp (włączając grupy kontrolne) stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Romanian: Datele preclinice obţinute cu compusul non-radioactiv nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după administrarea de doze unice şi doze repetate, cu toate că la maimuţe au fost depistaţi anticorpi antişoarece în toate grupurile de doze (incluzând grupul de control) din cadrul unui studiu cu administrare de doze repetată.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Romanian: Însă, după adăugarea pertehnetatului de sodiu (99mTc), trebuie asigurată ecranarea adecvată a preparatului final.
Polish: Akwizycja obrazów
Romanian: Obţinerea imaginilor
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun Scintimun nu trebuie utilizat: - dacă sunteți alergic la besilesomab, la anticorpi produși în celulele de șoarece sau la oricare alți anticorpi, la soluția de pertehnetat (99mTc) de sodiu, sau la oricare alte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu normele naționale referitoare la materialele radioactive.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
Romanian: - Diverse: forceps, foarfece, seringi, sisteme de contorizare corespunzătoare.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
Romanian: În caz de supradozaj, vi se va cere să beți cât mai multă apă și să luați laxative pentru a facilita eliminarea acestui medicament din organismul dumneavoastră.
Polish: Instrukcja przygotowania
Romanian: Metodă de preparare
Polish: - Rozpuszczalnik: metyloetyloketon (MEK).
Romanian: - Solvent: metil-etil-cetonă (MEK)
Polish: Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun.
Romanian: În mod obişnuit, nu există niciun criteriu de a distinge infecţiile şi inflamaţiile cu ajutorul imagisticii efectuate cu Scintimun.
Polish: Jajniki Trzustka Skóra
Romanian: Ovare Pancreas Piele
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią.
Romanian: Vă rugăm să întrebați medicul specialist în medicină nucleară când puteți relua alăptarea.
Polish: Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania produktu Scintimun w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea Scintimun pentru diagnosticarea infecţiilor piciorului diabetic.
Polish: Po upływie 10 minut od dodania nadtechnecjanu (99mTc) można rozpocząć wstrzykiwanie roztworu.
Romanian: La 10 minute după adăugarea pertehnetatului (99mTc), soluţia este pregătită pentru a fi injectată.
Polish: Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy (wyrównanie pH) Azot
Romanian: Hidroxid de sodiu / Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Azot
Polish: Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.
Romanian: Un mililitru (ml) soluţie marcată radioactiv conţine sodiu mai puţin de 4 mg.
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego, diwodzian chlorku cyny (II), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, azot.
Romanian: 1, 1, 3, 3-propan acid tetrafosforic sare de dihidrat, dihidrat clorură de staniu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, azot.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania tego produktu fiolka zostanie uszkodzona, produktu nie należy stosować.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu trebuie utilizat.
Polish: Jedna dawka tego produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt można klasyfikować jako „bez zawartości sodu".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză administrată, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi związane z przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință de transmitere la nivelul Uniunii (lista
Polish: Po 6 godz. od wstrzyknięcia około 1,5 % całkowitej radioaktywności wykrywa się w wątrobie, a około 3,0 % w śledzionie, natomiast po 24 godz. 1,6 % w wątrobie i 2,3 % w śledzionie.
Romanian: La şase ore după injectare, un procent de aproximativ 1,5 % din radioactivitatea la nivelul întreagului organism se regăseşte în ficat, în timp ce aproximativ 3,0 % se regăseşte în splină.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine flaconul în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Bezylezomab reaguje krzyżowo z antygenami nowotworów wykazujących ekspresję antygenu CEA.
Romanian: Besilesomab reacţionează încrucişat cu antigenul carcino-embrionar (ACE) exprimat de tumori.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH W jednej fiolce produktu znajduje się jałowy proszek Scintimun zawierający 1 mg bezylezomabu.
Romanian: INSTRUCŢIUNI REFERITOARE LA PREPARATELE RADIOFARMACEUTICE Scintimun se prezintă sub formă de pulbere sterilă, care conţine besilesomab 1 mg per flacon.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după marcarea radioactivă.
Polish: Uzyskano ujemne wyniki badań genotoksyczności oceniających obecność domieszek o potencjalnym działaniu genetoksycznym.
Romanian: De asemenea, studiile referitoare la genotoxicitate, efectuate pentru testarea impurităţilor cu potenţial genotoxic, au fost negative.
Polish: Obliczenia
Romanian: Calcule
Polish: - NIE należy używać pierwszego eluatu z generatora, w którym nie prowadzono eluacji technetu (99mTc) w ciągu weekendu.
Romanian: Primul eluat prelevat dintr-un generator de tehneţiu (99mTc), care nu a fost eluat la sfârşitul săptămânii, NU trebuie utilizat.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.
Romanian: - dacă aveţi orice boală a sângelui.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła dodatnia odpowiedź w teście wykrywającym ludzkie przeciwciała przeciwko białkom mysim (test HAMA).
Romanian: - dacă prezentaţi un răspuns pozitiv la testul de detectare a anticorpilor umani anti-şoarece (testul
Polish: Wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy Azot
Romanian: Hidroxid de sodiu/Acid clorhidric Azot
Polish: Zużyć w ciągu 3 godzin od znakowania izotopowego.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 ore după marcarea radioactivă.
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/602/001 un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun EU/1/09/602/002 două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności i bezpieczeństwa stosowano dostępne zestawy po rekonstytucji roztworem zubożonego technetu (99mTc), a co za tym idzie nie oceniano efektu promieniowania.
Romanian: Studiile preclinice referitoare la toxicitate şi siguranţă au fost efectuate utilizând truse (kit-uri) reconstituite cu tehneţiu descompus (99mTc) şi, ca urmare, efectul radiaţiilor nu a fost evaluat.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu ponownie zdezynfekować membranę i odczekać aż środek odkażający wyschnie.
Romanian: După dizolvarea completă, se dezinfectează septul şi se lăsă să se usuce.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, czy uprzednio otrzymał ten produkt,
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vi s-a administrat anterior acest medicament, informaţi-vă medicul despre acest lucru.
Polish: Dawki pochłonięte obliczone dla kobiet i mężczyzn Narząd mSv/MBq
Romanian: Organ mSv/MBq
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę zawierającą dodatkowe informacje.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare, înainte de utilizare.
Polish: Usuwać opady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Romanian: Materialele reziduale radioactive trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.
Romanian: Acest lucru poate mări riscul de reacţii alergice, în cazurile de administrare repetată a Scintimun.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării doar în unităţi de medicină nucleară şi trebuie manipulat numai de către personalul autorizat.
Polish: Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm.
Romanian: Dacă administrarea este considerată ca fiind necesară, alăptarea trebuie întreruptă pentru o perioadă de trei zile şi laptele matern muls trebuie eliminat.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Romanian: Păstrarea preparatelor radiofarmaceutice trebuie făcută în conformitate cu normele naționale referitoare la materialele radioactive.
Polish: Produktu Scintimun nie należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej.
Romanian: Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecţiei piciorului diabetic.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare.
Polish: Materiały i odczynniki - Adsorbent: paski bibuły (2,5 x 20 cm) do chromatografii cienkowarstwowej z powłoką z żelu krzemionkowego (ITLC-SG ) lub bibuły chromatograficznej (RBM-1).
Romanian: Cromatografie instantanee în strat subţire sau hârtie pentru cromatografie Materiale şi reactivi - Adsorbant: benzi pentru (2,5 x 20 cm) cromatografie în strat subţire acoperite cu silicagel (ITLC
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Romanian: Acest lucru corespunde administrării unei doze de besilesomab de la 0,25 până la 1 mg.
Polish: W zestawie znajduje się jedna (lub dwie) wielodawkowe fiolki produktu Scintimun oraz jedna (lub dwie) fiolki do rozpuszczenia.
Romanian: Trusa (kitul) conţine unul sau două flacoane cu Scintimun multi-doză şi unul sau două flacoane cu solvent.
Polish: Nerka Sutek Nadnercze
Romanian: Glandă suprarenală
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania z użyciem bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) należy zmniejszyć pochłoniętą dawkę w organizmie pacjenta, jeśli to możliwe, przez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu pacjenta.
Romanian: În cazul în care a fost administrată o doză mai mare decât cea recomandată de radiație cu tehneţiu (99mTc) besilesomab, doza absorbită de pacient trebuie redusă, dacă acest lucru este posibil, prin creșterea eliminării radionuclizilor din organism prin diureză forțată, golirea frecventă a vezicii urinare, precum și prin utilizarea laxativelor pentru a ajuta la excreția materiilor fecale.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate, clasificate pe aparate, organe şi sisteme, conform bazei de date MedDRA.
Polish: Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (99mTc).
Romanian: Scintimun este utilizat pentru prepararea unei soluţii injectabile radioactive de tehneţiu(99mTc)- besilesomab.
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Romanian: Ce conţine Scintimun - Substanţa activă este besilesomabul (anticorp monoclonal anti-granulocitar produs în celulele de şoarece).
Polish: Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).
Romanian: Test de screening pozitiv pentru anticorp uman anti-şoarece (HAMA).
Polish: Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Romanian: Flaconul de solvent pentru Scintimun conţine o pulbere de culoare albă.
Polish: Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Romanian: La pacienţii cu boli care implică defecte ale neutrofilelor şi la pacienţii cu tumori maligne hematologice, incluzând mielom, pot fi obţinute rezultate false.
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć przez membranę 2-7 ml nadtechnecjanu (99mTc) (eluat jest zgodny z wymogami aktualnej Farmakopei Europejskiej).Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Romanian: Utilizând o seringă hipodermică, se introduc 2-7 ml pertehnetat (99mTc) prin dopul din cauciuc (eluatul îndeplineşte cerinţele Farmacopeei Europene actuale).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR} .
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Polish: Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu izotop należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Romanian: A nu se păstra medicamentul reconstituit şi marcat radioactiv la temperaturi peste 25 °C.
Polish: Wynik badania może być niedokładny w przypadku stosowania leków zmniejszających odczyn zapalny i wpływających na wywarzanie krwinek (np. kortykosteroidów lub antybiotyków).
Romanian: Este posibil ca medicamentele care reduc inflamaţia şi medicamentele care influenţează producerea celulelor roşii din sângele dumneavoastră (de exemplu corticosteroizii sau antibioticele) să afecteze rezultatele examinării.
Polish: Po podaniu produktu Scintimun
Romanian: După administrarea de Scintimun
Polish: Fiolka produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Romanian: Flaconul cu Scintimun conţine o pulbere de culoare albă.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru administrarea de doze repetate, vezi pct. 4.4.