FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'extraction d'une barrette d'ampoules du canister dans le conteneur d'azote liquide, exposer uniquement l'(es) ampoule(s) devant être utilisée(s) immédiatement.
Dutch: Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt.
French: Décongeler les ampoules dans de l'eau propre à 25-27°C.
Dutch: De ampullen dienen in schoon water van 25 - 27 °C te worden ontdooid.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie souscutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone 30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met Innovax-ND-IBD.
French: Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de 18-19 jours afin : - de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (ND), - de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de la bursite infectieuse (IBD), - de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de Marek (MD).
Dutch: Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren: - Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus te verminderen.
French: AMPOULE DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dutch: Ampul BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE OUTRE SOLVANT
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING VAN DE SUSPENDEERVLOEISTOF MOETEN WORDEN VERMELD
French: Utiliser le solvant pour vaccins aviaires à cellules associées pour la reconstitution.
Dutch: Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie.
French: Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
Dutch: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
French: Conteneur : Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
Dutch: Vat: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
French: Durée de conservation de la suspension cellulaire telle que conditionnée pour la vente : 2 ans.
Dutch: Houdbaarheid van de celsuspensie in de verkoopverpakking: 2 jaar.
French: Le contenu des ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l'ampoule dans de l'eau propre à 25-27°C.
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water van 25 - 27 °C.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 491 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis IB Ma5 of Nobilis IB 4-91 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met het vaccin.
French: Innovax-ND-IBD suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Dutch: Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
French: Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l'ampoule.
Dutch: Trek een kleine hoeveelheid uit de zak suspendeervloeistof op in de spuit en spoel de ampul.
French: Suspension : suspension de couleur rouge légèrement teintée à rouge.
Dutch: Suspensie: roodachtige tot rode suspensie.
French: Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin lors d'une administration par voie sous-cutanée.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen bij subcutane toediening.
French: - Outre polyéthylène ou plastique multicouche de 800 mL.
Dutch: - Een 800 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
French: NOTICE Innovax-ND-IBD suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Dutch: BIJSLUITER Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
French: - Outre polyéthylène ou plastique multicouche de 400 mL.
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
French: Ponte : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Dutch: Leg: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
French: Saccharose
Dutch: Suspendeervloeistof: Sucrose
French: Avant d'extraire les ampoules du conteneur d'azote liquide, se protéger les mains avec des gants, porter des manches longues et utiliser un masque ou des lunettes de protection.
Dutch: Bescherm de handen met handschoenen, draag lange mouwen en gebruik een gezichtsmasker of veiligheidsbril alvorens de ampullen uit het vat met vloeibare stikstof te halen.
French: 4 ampoules contenant 4000 doses
Dutch: 4 ampullen met 4000 doses
French: 1 ampoule contenant 2000 ou 4000 doses.
Dutch: Een ampul à 2000 of 4000 doses.
French: 1 ampoule contenant 2000 doses
Dutch: 1 ampul met 2000 doses
French: EXP
Dutch: EXP: {maand/jaar}
French: 8 ampoules contenant 2000 doses
Dutch: 8 ampullen met 2000 doses
French: Taille de l'emballag e
Dutch: Verpakkings grootte
French: les documents destinés à l'information pour les professionnels de santé.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor gezondheidszorgverleners
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
French: Celle-ci doit inclure : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient relatifs à INOmax ;
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
French: Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans l'Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
French: La plus faible dose efficace sera recherchée.
Dutch: De laagste werkzame dosis wordt opgezocht.
French: La durée du traitement est variable, mais dans la plupart des cas elle n'excède pas quatre jours.
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
French: Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.
Dutch: Behandeling met INOmax kan echter langer duren.
French: Formation de NO2 :
Dutch: Vorming van NO2
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation et/ou posologie ne peuvent être préconisées.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
French: Les données cliniques disponibles permettant d'étayer cette dose dans la tranche d'âge 12-17 ans sont limitées.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
French: Date de première autorisation : 01/08/2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 01/06/2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01/08/2001 Datum van laatste hernieuwing: 01/06/2006
French: L'exposition accidentelle à l'INOmax du personnel hospitalier a été associée à des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Dutch: Accidentele blootstelling aan INOmax bij ziekenhuismedewerkers is in verband gebracht met ongewenste voorvallen (zie rubriek 4.8).
French: Parmi les matériaux métalliques de constitution, seul l'acier inoxydable peut être recommandé.
Dutch: Van metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
French: L'utilisation concomitante avec d'autres vasodilatateurs (par exemple: sildénafil) n'a pas fait l'objet d'études approfondies.
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.
French: Celle-ci doit inclure :
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Non applicable.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
French: Le caoutchouc butylique, le polyamide et le polyuréthane ne doivent pas être utilisés.
Dutch: Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
French: En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée après un minimum de 10 minutes.
Dutch: Bij onvoldoende respons mag de dosis na minimaal 10 minuten worden getitreerd.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, code ATC R07AX01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor beademingssystemen, ATC-code: R07AX01.
French: Peu fréquent Rare Très rare
Dutch: Zelden Zeer zelden
French: La concentration de méthémoglobine dans le sang doit être surveillée (voir rubrique 4.2).
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
French: INOmax est disponible en bouteilles d'aluminium de 2 litres et de 10 litres.
Dutch: INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
French: La sécurité et l'efficacité d'INOmax chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INOmax bij prematuren na minder dan 34 weken zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant la surveillance de NO2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
French: Votre médecin veillera à vérifier que le sang peut transporter suffisamment d'oxygène alors que vous prenez ces médicaments.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
French: - s'il vous a été dit que vous-même (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) étiez atteints d'une anomalie de la circulation sanguine cardiaque.
Dutch: - U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.
French: Résumé du profil de sécurité :
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
French: La concentration d'INOmax inspiré doit être mesurée en continu dans le circuit inspiratoire à proximité du patient.
Dutch: De concentratie van de ingeademde INOmax moet continu worden gemeten in de inspiratietak van het circuit, in de buurt van de patiënt.
French: Si la réponse clinique apparaît insuffisante 4 à 6 heures après le début du traitement par INOmax, les éléments suivants sont à considérer.
Dutch: Als 4-6 uur na het begin van de behandeling met INOmax de klinische respons onvoldoende wordt geacht, dient het volgende te worden overwogen.
French: Une fois la bouteille de gaz vide, ne pas la jeter.
Dutch: Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid.
French: Qu'est-ce qu'INOmax et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is INOmax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l'aide du matériel approprié pour les protéger contre les chocs et les chutes.
Dutch: De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen schokken en vallen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Tout l'équipement, y compris les raccords, les canalisations et les circuits, utilisé pour administrer le monoxyde d'azote doit être à base de matériaux compatibles avec le gaz.
Dutch: Alle apparatuur, inclusief koppelingen, slangen en circuits, die wordt gebruikt voor de toediening van stikstofmonoxide, moet zijn vervaardigd van materiaal dat compatibel is met het gas.
French: Le nombre total de décès à la semaine 36 était légèrement plus élevé dans le groupe NOi ; 53/395 (13.4 %) comparé au groupe témoin 42/397 (10.6 %).
Dutch: Het totale aantal overlijdens in week 36 was in de iNO-groep iets hoger (53/395, 13,4 %) dan in de controlegroep (42/397, 10,6 %).
French: Cela peut augmenter la fraction d'éjection ventriculaire droite.
Dutch: Hierdoor kan de ejectiefractie van het rechterventrikel toenemen.
French: La concentration en dioxyde d'azote (NO2) et la FiO2 doivent également être mesurées au même site à l'aide d'équipements de surveillance calibrés et agréés (marqués CE).
Dutch: De concentratie van stikstofdioxide (NO2) en de FiO2 moeten op dezelfde plek worden gemeten door middel van geijkte, goedgekeurde (met CE-keurmerk) meetapparatuur.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine.
Dutch: De behandeling met INOmax mag niet abrupt worden gestopt.
French: Concernant le risque de corrosion, le système d'administration peut être divisé en deux zones : 1) du robinet de la bouteille de gaz à l'humidificateur (gaz sec) et 2) de l'humidificateur à la sortie (gaz humide qui peut contenir du NO2).
Dutch: Met het oog op corrosie kan het toedieningssysteem in twee zones worden onderverdeeld: 1) van de gascilinderafsluiter tot de bevochtiger (droog gas) en 2) van de bevochtiger naar de uitlaat (vochtig gas dat NO2 kan bevatten).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Des données chez l'animal suggèrent une sensibilité accrue des voies respiratoires aux infections lors de l'exposition à de faibles taux de NO2.
Dutch: Er zijn eveneens gegevens uit dieronderzoek die duiden op een verhoogde gevoeligheid voor luchtweginfecties na blootstelling aan lage NO2-spiegels.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd.
French: Le polytrifluorochloroéthylène, le copolymère hexafluoropropène-vinylidène et le polytétrafluoréthylène ont été largement utilisés avec du monoxyde d'azote pur et avec d'autres gaz corrosifs.
Dutch: Polytrifluorchloorethyleen, hexafluorpropeen-vinylidencopolymeer en polytetrafluorethyleen zijn uitgebreid gebruikt met zuivere stikstofmonoxide en andere corrosieve gassen.
French: L'objectif de cette étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo était de déterminer si le monoxyde d'azote inhalé limiterait la survenue du décès et/ou le recours à l'oxygénation extracorporelle.
Dutch: Het doel van dit dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek was te bepalen of geïnhaleerde stikstofmonoxide het optreden van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen zou verminderen.
French: INOmax a été administré avec la tolazoline, la dopamine, la dobutamine, des stéroïdes, du surfactant et en ventilation haute fréquence.
Dutch: INOmax is veilig toegediend samen met tolazoline, dopamine, dobutamine, steroïden, oppervlakteactieve stoffen en hogefrequentiebeademing.
French: Les données disponibles semblent indiquer des effets additifs sur la circulation pulmonaire, la pression artérielle pulmonaire et la performance du ventricule droit.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden op additieve effecten op de centrale circulatie, de pulmonale arteriële druk en de rechterventrikelfunctie.
French: Adultes :
Dutch: Volwassenen
French: Ils sont considérés suffisamment inertes pour que des études spécifiques ne soient pas requises.
Dutch: Ze werden als zodanig inert beschouwd dat verder testen niet noodzakelijk was.
French: Des concentrations de méthémoglobine > 7 % ont été atteintes uniquement chez les patients recevant 80 ppm, où elles représentaient 35 % des cas.
Dutch: Methemoglobinegehalten > 7% werden alleen bereikt bij patiënten die 80 ppm INOMax ontvingen; deze vormden 35% van de groep.
French: Aucune différence dans l'incidence d'hémorragie intraventriculaire ou de décès n'a cependant été observée dans cette étude.
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
French: L'administration sera diminuée graduellement jusqu'à la dose de 1 ppm qui sera maintenue pendant 30 minutes sous étroite surveillance de la pression systémique et de la pression centrale avant son interruption.
Dutch: De dosis dient in stappen te worden verlaagd tot 1 ppm gedurende 30 minuten met nauwgezette observatie van de systemische en de centrale druk, waarna de toediening wordt gestaakt.
French: Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.
Dutch: Lege gascilinders worden door de leverancier opgehaald.
French: Conformément à la réglementation du travail dans la plupart des pays européens, la valeur limite d'exposition (exposition moyenne) du personnel est de 25 ppm pendant 8 heures (30 mg/m3) pour le monoxyde d'azote et de 2-3 ppm (4-6 mg/m3) pour le dioxyde d'azote (NO2).
Dutch: Volgens de arbeidswetgeving in de meeste landen is de maximale blootstellingslimiet (gemiddelde blootstelling) voor personeel aan stikstofmonoxide gelijk aan 25 ppm gedurende 8 uur (30 mg/m3) en is de overeenkomstige limiet voor NO2 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
French: La pharmacocinétique du monoxyde d'azote a été étudiée chez des sujets adultes.
Dutch: De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
Dutch: De gemiddelde methemoglobinegehalten bleven bij de placebogroep en bij de 5 ppm- en 20 ppm-INOmax-groepen beneden 1%, maar bereikten ongeveer 5% bij de 80 ppm-INOMax-groep.
French: Stockage dans le service de pharmacie
Dutch: Opslag in de ziekenhuisapotheek
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Les conséquences cliniques de la réactivité chimique du monoxyde d'azote dans les tissus ne sont pas connues.
Dutch: De klinische significantie van de chemische reactiviteit van stikstofmonoxide in weefsel is onbekend.
French: La surveillance régulière de l'hémostase et la mesure du temps de saignement sont recommandées si l'administration d'INOmax dépasse 24 heures chez les patients présentant des anomalies plaquettaires fonctionnelles ou quantitatives ou un faible facteur de coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
Dutch: Regelmatige controle van hemostase en bepaling van de bloedingstijd wordt aanbevolen wanneer INOmax langer dan 24 uur wordt toegediend aan patiënten die functionele of kwantitatieve trombocytenafwijkingen hebben, die een lage stollingsfactor hebben of die anticoagulantia krijgen.
French: INOmax contient de l'azote.
Dutch: INOmax bevat stikstof
French: Les polymères testés qui peuvent être utilisés dans les systèmes d'administration de monoxyde d'azote incluent le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP).
Dutch: Polymeren waarvan bekend is dat ze kunnen worden gebruikt in systemen voor toediening van stikstofmonoxide, zijn onder meer polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
French: Le stockage est supervisé par les personnes assignées spécialistes de l'hôpital.
Dutch: De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan.
French: • INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son utilisation et à sa manipulation.
Dutch: INOmax mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is in gebruik en hantering van INOmax.
French: Les concentrations de méthémoglobine ont augmenté au cours des 8 premières heures d'exposition au monoxyde d'azote.
Dutch: De methemoglobinegehalten namen gedurende de eerste 8 uur van blootstelling aan stikstofmonoxide toe.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant l'utilisation pédiatrique.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
French: Sur les 97 patients traités par INOmax, le traitement a été interrompu chez 2 patients (2 %) en raison de taux de méthémoglobine > 4 %.
Dutch: Van de 97 met INOmax behandelde patiënten, werd bij 2 (2%) de toediening van de onderzoeksmedicatie stopgezet vanwege een methemoglobinegehalte > 4%.
French: Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un endroit aéré, propre et tenu sous clé, réservé au stockage des gaz à usage médical.
Dutch: De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen.
French: - des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.
Dutch: - Pasgeboren baby's, baby's, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar, en volwassenen met hoge bloeddruk in de longen, in verband met een hartoperatie.
French: Lors des essais cliniques, l'efficacité du NO inhalé n'a pas été démontrée chez les patients présentant une hernie diaphragmatique congénitale.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is geen werkzaamheid van NO-inhalatiegas aangetoond bij patiënten met congenitale hernia diaphragmatica.
French: Les études montrent que les mélanges secs de NO peuvent être utilisés avec la plupart des matériaux.
Dutch: Uit testen blijkt dat droge NO-mengsels compatibel zijn met de meeste materialen.