FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérlemezkék olyan véralkotók, amelyeknek a véralvadásban van szerepük és ezáltal csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako zmanjšajo ali preprečijo krvavitev.
Hungarian: Együttadás interferon-készítményekkel
Slovenian: Sočasno dajanje s pripravki interferona
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatás előnyei felülmúlják-e az ebből fakadó kockázatot az Ön gyermekére nézve a szoptatás ideje alatt.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi o tem, ali so koristi dojenja večje od kakršnih koli možnih tveganj za vašega otroka med dojenjem.
Hungarian: A széklettel kiválasztódott 88%-nyi gyógyszeranyagok 77%-át anyavegyületként (34%) és 4-hidroxi anyagcseretermékként (44%) azonosították.
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
Hungarian: Ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe.
Slovenian: To zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Hungarian: A transzportfehérjék hatása
Slovenian: Učinek transportnih beljakovin
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások: Változások az avatrombopag farmakokinetikájában az együtt adott gyógyszer jelenlétében
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojno delovanje zdravil: spremembe farmakokinetičnih lastnosti avatrombopaga ob prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Hungarian: A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Doptelet-et
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Doptelet
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső kartondoboz
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Hungarian: Étellel való kölcsönhatás
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Hungarian: Az adagolást a tervezett beavatkozás előtt 10-13 nappal kell elkezdeni.
Slovenian: Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom.
Hungarian: Az avatrombopag in vitro nem gátolja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C8-at, a CYP2C9-et, a CYP2C19-et, a CYP2D6-ot, a CYP2E1-et és a CYP3A-t, nem indukálja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C-t és a CYP3A-t, valamint gyengén indukálja a CYP2C8-at és a CYP2C9-et.
Slovenian: Avatrombopag in vitro ne zavira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C in CYP3A ter blago inducira CYP2C8 in CYP2C9.
Hungarian: Az avatrombopag átlagos plazma eliminációs felezési ideje (CV%) hozzávetőlegesen 19 óra (19%).
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (%CV) izločanja avatrombopaga iz plazme je približno 19 ur (19%).
Hungarian: A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 15 tablet.
Hungarian: • vérrög a kapuvénában (a bélből a májba vért szállító véredény), ami gyomortáji fájdalmat és duzzanatot okoz
Slovenian: • krvni strdek v portalni veni (krvna žila, ki dovaja kri iz prebavil v jetra), ki lahko povzroči bolečine ali zatekanje v zgornjem delu trebuha
Hungarian: • A Doptelet szedését a tervezett orvosi beavatkozás előtt 10-13 nappal kezdje el.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet začnite jemati od 10 do 13 dni pred načrtovanim medicinskim posegom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Doptelet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Doptelet
Hungarian: P-értékb
Slovenian: P-vrednostc
Hungarian: Az avatrombopag hatása
Slovenian: Učinek avatrombopaga
Hungarian: A betegek összesen 24,8%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, 4,6%-a 75 éves vagy annál idősebb volt, és mindössze 1 (0,2%) beteg volt 85 éves vagy annál idősebb.
Slovenian: Skupno je bilo 24,8% bolnikov starih ≥ 65 let, 4,6% ≥ 75 let in samo 1 (0,2%) bolnik ≥ 85 let.
Hungarian: • Amint eszébe jut, vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő adagját.
Slovenian: • Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjega pa ob običajnem času.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával, többszöri dózissal végzett farmakokinetikai vizsgálatban az egyensúlyi állapotot az adagolás 5. napján érték el.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z več odmerki, v katero so bili vključeni zdravi prostovoljci, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 5. dne odmerjanja.
Hungarian: c Wilcoxon-féle rangpróba.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszlov test. c Wilcoxonov test vsot rangov.
Hungarian: A Doptelet alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Doptelet, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Doptelet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: A buborékcsomagolás (poliamiddal és poli(vinil-klorid)-dal laminált alumíniumbevonat, kinyomható alumínium és polietilén-tereftalát fóliával) 10 vagy 15 filmtablettát tartalmaz.
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Karcinogenezis
Slovenian: Karcinogeneza
Hungarian: A Doptelet alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Uporaba zdravila Doptelet ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijske zaščite.
Hungarian: A gyomor-laesiók súlyossága az avatrombopag alkalmazott dózisától és az alkalmazás időtartamától függött, és a felépülési időszakban egyértelműen reverzibilis tendenciát mutatott.
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
Hungarian: Az interferon-készítményekről ismert, hogy csökkentik a trombocitaszámot, ezért ezt figyelembe kell venni az avatrombopag interferon-készítményekkel való együttes alkalmazásakor.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšujejo število trombocitov, zato je to treba upoštevati pri sočasnem dajanju avatrombopaga in pripravkov interferona.
Hungarian: A tabletták egy alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kaphatók.
Slovenian: Tablete so dobavljene v škatlah z enim aluminijevim pretisnim omotom.
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Hungarian: Oralis alkalmazás.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Hungarian: Verapamil * dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban, a ciklosporin kivételével, amelyet egyszeri dózisban alkalmaztak
Slovenian: * v stanju dinamičnega ravnovesja za ciklosporin, ki je bil uporabljen v obliki enkratnega odmerka
Hungarian: • A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet je na voljo v obliki 20 mg tablet.
Hungarian: Láz * A MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 19.1-es verziója.
Slovenian: * Medicinski slovar za regulatorne aktivnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities
Hungarian: Az avatrombopag hatásosságát és biztonságosságát a krónikus májbetegségben szenvedő és ˂ 50 × 109/l trombocitaszámú felnőttek kezelésében, akiknél beavatkozások elvégzését tervezik, két azonos elrendezésű, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat) tanulmányozták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avatrombopaga pri zdravljenju odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter in številom trombocitov ˂ 50 x 109/l, pri katerih je bil načrtovan kirurški poseg, sta bili proučevani v dveh enako zasnovanih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Hungarian: A betegek MELD-pontszáma < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) és > 14- < 24 (16,2%) közötti volt, a Child--Turcotte-Pugh (CTP) besorolás szerint pedig A stádiumba (56,4%), B stádiumba (38,1%) vagy C stádiumba (5,6%) tartoztak.
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
Hungarian: A tejben lévő avatrombopag farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak a plazmában lévőéhez, az izotóppal jelzett radioaktív avatrombopag (tej per plazma) expozíciós aránya pedig 0,94 volt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
Hungarian: Az avatrombopag a P-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzport (lásd 3. táblázat) szubsztrátja.
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp) (glejte preglednico 3).
Hungarian: Az avatrombopag hatásossága a különböző alcsoportokban hasonló volt az összesített III. fázisú vizsgálati populációban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat).
Slovenian: Učinkovitost avatrombopaga je bila podobna v vseh podskupinah za komulativno populacijo v študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Hungarian: Az avatrombopag farmakokinetikájának mértani középaránya [90%-os CI] együtt adott gyógyszerrel vagy a nélkül (nincs hatás = 1,00)
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
Hungarian: Az avatrombopag nem szubsztrátja az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak, az OCT2-nek, az OAT1-nek és az OAT3-nak.
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a klinikai gyakorlatnak megfelelően támogatni kell a hepatikus encephalopathia, az ascites, valamint a trombózis- vagy vérzéshajlam súlyosbodása vagy újonnan kialakuló korai jeleinek felismerése érdekében, szükség szerint májfunkció-vizsgálatok, véralvadási vizsgálatok, illetve a portális érrendszer képalkotó vizsgálatának elvégzésével.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.
Hungarian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Hungarian: Az avatrombopag-clearance átlaga (CV%) 6,9 l/h-ra (29%) becsülhető.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Hungarian: Ennélfogva az ezekből az állatkísérletekből származó adatok nem teljes mértékben modellezik az avatrombopag által a humán alanyoknál okozott trombocitaszám emelkedésével összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Slovenian: Zato podatki iz študij na teh živalih ne predstavljajo dobre podlage za možne neželene učinke, povezanih s povečanjem števila trombocitov zaradi avatrombopaga pri ljudeh.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozott volta miatt az avatrombopag a Child--Pugh szerinti C stádiumba sorolt betegeknél kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a várt kockázatokat.
Slovenian: Ker je na voljo le malo podatkov, se lahko avatrombopag pri bolnikih razreda C po Child-Pughovi lestvici uporablja samo, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj.
Hungarian: Ez a hatás gyulladásos válasszal vagy erózióval, illetve fekélyképződéssel nem társult.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
Hungarian: Az avatrombopag ajánlott napi dózisa a beteg trombocitaszámától függ (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila trombocitov pri bolniku (glejte preglednico 1).
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletekben az avatrombopag patkányoknál nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét, illetve a korai embriogenezist (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 40 mg (2 tabletta) vagy 60 mg (3 tabletta) 5 egymást követő napon.
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je bodisi 40 mg (2 tableti) ali 60 mg (3 tablete) na dan 5 dni zapored.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Slovenian: Za te bolnike ni predvidena prilagoditev odmerka.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be vagy gyanítható, le kell állítani a Doptelet alkalmazását, majd a trombocitaszámot gondosan monitorozni kell, mivel az avatrombopag dózisfüggően növeli a trombocitaszámot.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja ali ob sumu nanj, je treba odmerjanje zdravila Doptelet prekiniti in skrbno spremljati število trombocitov, saj avatrombopag povečuje število trombocitov v odvisnosti od odmerka.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A betegcsoportok hasonlóak voltak az alacsony és a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszokban, 66%-uk férfi, 35%-uk nő volt; az átlagos életkor 58 év volt, 61%-uk fehér bőrű, 34%-uk ázsiai, 3%-uk pedig afroamerikai.
Slovenian: Populacije bolnikov so bile pri kohorti z majhnim številom trombocitov ob izhodišču in kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču enake, sestavljalo pa jih je 66% moških in 35% žensk; mediana starosti je bila 58 let ter 61% bele, 34% azijske in 3% črne rase.
Hungarian: A Doptelet laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo
Hungarian: • Az Ön adagja a vérlemezkeszámától függ.
Slovenian: • Vaš odmerek je odvisen od vašega števila trombocitov.
Hungarian: A nem- klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, szerszámok, illetve gépek használatához szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo Doptelet vplivalo na vašo sposobnost vožnje, kolesarjenja ali uporabe orodij oz. strojev.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Az avatrombopagot kizárólag olyan betegeknél szabad elrendelni, akiknél a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri teh bolnikih se avatrombopag lahko uporablja le, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 és OAT3) várhatóan nem játszanak jelentős szerepet az avatrombopag eloszlásában.
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Hungarian: A hypergasztrinaemiával összefüggő gyomor-carcinoidok jelenléte rágcsálóknál általában alacsony kockázatúnak minősül, és az emberre kevésbé vonatkoztatható.
Slovenian: Na splošno velja, da so karcinoidi želodca, povezani s hipergastrinemijo pri glodalcih, za ljudi manj nevarni in manjšega pomena.
Hungarian: A Doptelet egy avatrombopag nevű hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino, imenovano avatrombopag.
Hungarian: 1. táblázat Az avatrombopag ajánlott napi dózisai
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga
Hungarian: Az 2. vizsgálatban összesen 204 beteget randomizáltak: 128 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 76 beteget a placebocsoportba.
Slovenian: V Študiji 2 so bili skupno naključno razporejeni 204 bolniki; 128 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 76 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Hungarian: Együtt adott gyógyszer*
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo*
Hungarian: Az 1. vizsgálatban összesen 231 beteget randomizáltak: 149 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 82 beteget a placebocsoportba.
Slovenian: V Študiji 1 je bilo skupno naključno razporejenih 231 bolnikov; 149 bolnikov v skupino za prejemanje avatrombopaga in 82 bolnikov v skupino za prejemanje placeba.
Hungarian: Ennek ellenére a betegeket a beavatkozás napján meg kell vizsgálni, hogy váratlanul nem emelkedett--e túl magasra a trombocitaszámuk (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Kljub temu pa je te bolnike treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Trombocitaszám (×109/l)
Slovenian: Število trombocitov (x109/l)
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokban az avatrombopag plazmaexpozíciója hasonló volt a vírusos hepatitist követő krónikus májbetegségben (n = 242), a nem alkoholos eredetű steatohepatitisben (n = 45) és az alkoholos májbetegségben (n = 49) szenvedő betegeknél, illetve az egészséges vizsgálati alanyoknál is (n = 391).
Slovenian: V ključnih študijah 3. faze je bila plazemska izpostavljenost avatrombopagu primerljiva pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zaradi virusnega hepatitisa (n = 242), nealkoholnega steatohepatitisa (n = 45) in alkoholne bolezni jeter (n = 49), prav tako pa je bila primerljiva s tisto pri zdravih preiskovancih (n = 391).
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os 14C-avatrombopag-dózis egészséges férfi önkéntes vizsgálati alanyoknak való beadását követően a dózis 88%-a volt kimutatható a székletben és 6%-a a vizeletben.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 20 mg 14C-avatrombopaga se je pri zdravih odraslih prostovoljcih 88% prejetega odmerka izločilo z blatom, 6% pa z urinom.
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás események
Slovenian: Trombotični/tromboembolični dogodek
Hungarian: Ezért az avatrombopagot javasolt étkezés közben bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zato je priporočljivo dajanje avatrombopaga skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Child-Pugh szerinti C stádiumba sorolt májbetegségben a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, hogy annak váratlanul nagy mértékű megemelkedését kizárjuk.
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici je treba na dan posega oceniti glede nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Hungarian: A betegeket ezt követően 2:1 arányban randomizálták az avatrombopag-, illetve a placebocsoportba.
Slovenian: Bolniki so bili nato v razmerju 2 : 1 naključno razporejeni v skupini, v katerih so prejemali avatrombopag oz. placebo.
Hungarian: A gyomor-laesiókat nem okozó dózissal történt expozíciók (AUC) minden fajnál egyaránt 3-szorostól 33-szorosig terjedően volt nagyobb, mint az ajánlott maximális humán dózissal (angolul maximum recommended human dose, röv.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Hungarian: Az avatrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na avatrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: Az avatrombopag nem kompetítora a TPO-nak a TPO-receptorhoz való kötődésében, és a TPO-val additív hatást fejti ki a trombocitatermelődésre.
Slovenian: Avatrombopag ni kompetitiven s TPO pri vezavi na receptor TPO, skupaj s TPO pa ima aditivni učinek na tvorbo trombocitov.
Hungarian: Pivotális ismételt dózisú vizsgálatok szerint, az avatrombopag nagy, de az ajánlott maximális human dózis általi expozícióhoz képest biztonságos határok közötti dózisa elsődleges toxicitását a gyomorban fejti ki; ezek a hatások még a krónikus toxicitási vizsgálatokban is visszafordíthatók voltak.
Slovenian: V ključnih študijah s ponavljajočimi se odmerki je do glavnega toksičnega učinka avatrombopaga prišlo v želodcu pri velikih odmerkih z ustrezno varnostno mejo v primerjavi z izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku za človeka; tudi v študijah kronične toksičnosti so bili ti učinki reverzibilni.
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-induktorokkal csökkenti az avatrombopag-expozíciót, és csökkentheti a vérlemezkékre kifejtett hatást; azonban dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 ali CYP2C9 zmanjša izpostavljenost avatrombopagu in lahko povzroči zmanjšanje učinka na število trombocitov, vendar pa prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A Dopteletet krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák az alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) kezelésére olyan egészségügyi beavatkozások előtt, amelyek során fennáll a vérzés kockázata.
Slovenian: Zdravilo Doptelet se uporablja pri odraslih s kronično boleznijo jeter za odpravljanje nizkega števila trombocitov (trombocitopenije) pred načrtovanim medicinskim posegom, pri katerem obstaja tveganje za krvavitev.
Hungarian: Az avatrombopag emberi termékenységre kifejtett hatását nem állapították meg.
Slovenian: Učinek avatrombopaga na plodnost pri človeku še ni raziskan.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegnek tekintették azokat a betegeket, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy bármilyen egyéb életmentő beavatkozásra a randomizálást vagy legfeljebb 7 nappal a tervezett beavatkozást követően.
Slovenian: Odzivni bolniki so bili opredeljeni kot bolniki, pri katerih po randomizaciji in do 7 dni po načrtovanem posegu ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve.
Hungarian: Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „AVA", másik oldalán „20" mélynyomású bevéséssel.
Slovenian: Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Hungarian: 60 mg (három darab 20 mg-os tabletta)
Slovenian: 60 mg (tri 20 mg tablete)