FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tremfya pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze) i placebom (prividno liječenje).
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Croatian: Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Croatian: Tijekom tog razdoblja simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su uzimali lijek Tremfya nego u bolesnika koji su nastavili uzimati ustekinumab.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Croatian: Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su lijek Tremfya ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Croatian: Pri liječenju lijekom Tremfya smanjenje simptoma psorijaze održano je dulje od 48 tjedana.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Croatian: Lijek Tremfya dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi?
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmerno ali resno obliko bolezni, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso primerna.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Croatian: Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tremfya odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Tremfya odobren u Europskoj uniji?
Slovenian: Zdravilo Tremfya vsebuje učinkovino guselkumab.
Croatian: Lijek Tremfya sadržava djelatnu tvar guselkumab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Croatian: Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
Croatian: Kako djeluje Tremfya?
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Croatian: Kako se Tremfya koristi?
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela), pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Croatian: Bit će Vam potreban sljedeći pribor:
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Croatian: Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka.
Slovenian: • če se zdravite zaradi okužbe,
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
Slovenian: število bolnikov (%)
Croatian: Broj bolesnika (%)
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete (pogledajte 3. korak)
Slovenian: Ne ogrevajte ga na noben drug način.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec iz gaze
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Slovenian: Palec druge roke postavite na bat in ga potisnite čisto do konca, dokler se ne ustavi.
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.
Slovenian: Ni znano, ali se guselkumab izloča v materino mleko pri človeku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se guselkumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Preglednica 1:Seznam neželenih učinkov Organski sistem
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava Organski sustav
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
Slovenian: Vpliva guselkumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak guselkumaba na plodnost ljudi.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Slovenian: ZA ENKRATNO UPORABO
Croatian: ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Slovenian: Celokupno stanje kožne bolezni
Croatian: Ukupna kožna bolest
Slovenian: Palec, kazalec in sredinec položite tik pod držalo za prste, kot kaže slika.
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Slovenian: Preglejte vsebino škatle
Croatian: Pregledajte kutiju
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
Slovenian: Odstranite ga šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila Tremfya (glejte korak 2).
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo Tremfya injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Na početku će Vam lijek Tremfya injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
Slovenian: Ko ste mesto injiciranja očistili, se ga ne dotikajte in ne sušite s fenom ali pihanjem.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati po njemu.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tremfya, ne smejo sočasno prejeti živih cepiv.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Tremfya ne smiju istodobno primiti živa cjepiva.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovenian: Pritisnite bat
Croatian: Pritisnite klip
Slovenian: Med 1.384 bolniki s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni guselkumabu in vključeni v analizo populacijske farmakokinetike, je bilo 70 bolnikov starih 65 let ali več, vključno s 4 bolniki, ki so bili stari 75 let ali več.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Slovenian: 48. teden PASI 75 PASI 90 PASI
Croatian: 48. tjedan PASI 75
Slovenian: Snemite pokrovček z igle
Croatian: Skinite pokrov igle
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Slovenian: Stopnje odziva PASI 90 za guselkumab in sekukinumab do konca 48. tedna so prikazane na Sliki 4.
Croatian: Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Slovenian: EU/1/17/1234/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1234/002 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1234/003 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1234/004 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: EU/1/17/1234/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1234/002 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1234/003 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1234/004 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Croatian: Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Slovenian: Telo brizge primite pod oprijemalom za prste.
Croatian: Uhvatite tijelo štrcaljke ispod rubnika za prste.
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
Croatian: Kapljica tekućine normalna je pojava.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Slovenian: Študij mutagenosti ali kancerogenosti z guselkumabom niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti ni kancerogenosti guselkumaba.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinek so bile okužbe zgornjih dihal.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešća nuspojava lijeka bila je infekcija gornjih dišnih putova.
Slovenian: 48. tednu odziv PASI 75 v 12. tednu odziv PASI 90 v 12. tednu odziv PASI 100 v 48. tednu p < 0,001 za superiornost p < 0,001 za neinferiornost, p=0,062 za superiornost formalno statistično testiranje ni bilo izvedeno
Croatian: PASI 75 odgovor u 12. tjednu PASI 90 odgovor u 12. tjednu PASI 100 odgovor u 48. tjednu p < 0.001 za superiornost p < 0.001 za neinferiornost, p=0.062 for superiornost službeno statističko testiranje nije provedeno
Slovenian: Enkrat tedenski subkutani odmerki 50 mg/kg so pri opicah povzročili izpostavljenost zdravilu (AUC), ki je bila najmanj 49-krat večja, in vrednosti Cmax, ki so bile več kot 200-krat višje od vrednosti, ki so jih izmerili v farmakokinetični klinični študiji pri ljudeh.
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Biogen Inc. (BIIB)
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, vključenih v študiji VOYAGE 1 in 2, jih 32% oziroma 29% predhodno še ni prejemalo niti konvencionalnega sistemskega zdravljenja niti bioloških zdravil, 54% oziroma 57% jih je predhodno prejemalo fototerapijo in 62% oziroma 64% jih je predhodno prejemalo konvencionalno sistemsko zdravljenje.
Croatian: Među svim bolesnicima uključenima u ispitivanja VOYAGE 1 i 2, njih 32% odnosno 29% prethodno nije primalo ni konvencionalnu sistemsku ni biološku terapiju, 54% odnosno 57% bolesnika prethodno je primalo fototerapiju, dok je 62% odnosno 64% bolesnika prethodno bilo liječeno konvencionalnom sistemskom terapijom.
Slovenian: • če imate okužbo, ki je dolgotrajna ali ponavljajoča,
Croatian: • ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća
Slovenian: Pri človeku selektivno zaviranje IL-23 dokazano normalizira nastajanje teh citokinov.
Croatian: Pokazalo se da selektivna blokada IL-23 kod ljudi dovodi do normalizacije stvaranja tih citokina.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo, da napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjen injekcijski peresnik vizualno pregledate.
Croatian: Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Zdravilo Tremfya v napolnjeni injekcijski brizgi je namenjeno injiciranju pod kožo in ne v mišico ali v veno.
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
Slovenian: Če je potrebno, pokrijte mesto injiciranja z obližem.
Croatian: Ako je potrebno, prekrijte mjesto injiciranja flasterom.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Med bolniki, ki se niso zadostno odzvali na ustekinumab do randomizacije, so opazili statistično značilno večje izboljšanje učinkovitosti pri tistih, ki so prešli na uporabo guselkumaba, kot pri tistih, ki so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom.
Croatian: Među bolesnicima koji pri randomizaciji nisu imali dovoljno dobar odgovor na ustekinumab, značajno veće poboljšanje u djelotvornosti primijećeno je u bolesnika koji su prešli na guselkumab nego u onih koji su nastavili liječenje ustekinumabom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana po završetku liječenja.
Slovenian: Gastroenteritisi niso bili resni in zaradi njih do konca 156. tedna ni bilo treba prekinjati zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Slovenian: Pokličite svojega zdravnika in pri njem poiščite odgovore na svoja vprašanja.
Croatian: Obratite se svom liječniku sa svim pitanjima koja imate.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
Slovenian: Izgubo odziva PASI 90 so opazili že 4 tedne po opustitvi zdravljenja z guselkumabom, pri čemer je bila mediana časa do izgube odziva PASI 90 približno 15 tednov.
Croatian: Gubitak odgovora PASI 90 zabilježen je već 4 tjedna nakon povlačenja terapije guselkumabom, a medijan vremena do gubitka odgovora PASI 90 iznosio je približno 15 tjedana.