FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Danish: Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 i kombination med cisplatin med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3 eller hos patienter, der får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxeldosis reduceres til 65 mg/m2 i de følgende behandlingsrunder.
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1 %-tni (m/m) bezvodni etanol (181 mg bezvodnog etanola).
Danish: Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) bør undgås (se pkt.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Danish: Statusskalaen for hoved- og hals-underskalaer (PSS-HN) var designet til at måle sprogforståelse, evnen til at indtage føde offentligt samt en normal kost.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Danish: In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimet og har eksperimentelt vist et bredt spektrum af antitumoraktivitet over for fremskredne murine og transplanterede humane tumorer.
Croatian: Antitumorska aktivnost docetaksela je in vivo neovisna o rasporedu doziranja te ima širok spektar eksperimentalne antitumorske aktivnosti na uznapredovale tumore u mišjih i ljudskih tumorskih presadaka.
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Croatian: Prednizon ili prednizolon u dozi od 5 mg oralno dva puta na dan primjenjuje se kontinuirano (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid til patienter over 70 år.
Croatian: Starije osobe Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og justering af docetaxeldosis kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Croatian: CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden.
Croatian: U studiji GEICAM 9805, 3 bolesnika (0,6%) u TAC skupini i 3 bolesnika (0,6 %) u FAC skupini razvilo je kongestivno zatajenje srca tijekom perioda praćenja.
Danish: Docetaxel blev elimineret både i urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tert-butylestergruppen.
Croatian: Docetaksel se eliminirao urinom i stolicom nakon metaboliziranja s pomoću citokroma P450 putem oksidacije tercijarne butil esterske skupine, tijekom sedam dana.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Croatian: Karcinom dojke Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (723 mg af vandfri ethanol).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (723 mg bezvodnog etanola).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetacel Teva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Croatian: Nema relevantne primjene Docetaksela Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksela Teva.
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene otopine koncentrata docetaksela.
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Croatian: 4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45
Danish: "ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "np" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Danish: Behandlingen begyndte på dag 5 i hver cyklus eller tilsvarende.
Croatian: dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Danish: Det betyder en absolut risikoreduktion på 6 % (p = 0,0043).
Croatian: prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Danish: Effektendepunkter for docetaxelarmene versus kontrolarmen er vist i nedenstående tabel:
Croatian: Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici:
Danish: • Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Croatian: • Infuzijska otopina: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 4 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Danish: Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom
Croatian: Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca
Danish: I tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2.
Croatian: slučaju trombocitopenije stupnja 4 dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Croatian: febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
Danish: • Et hætteglas med koncentrat
Croatian: Što Docetaksel Teva bočica s koncentratom sadrži
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 20 mg/0,72 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 20 mg/0,72 ml
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom, posebice nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin), zabilježeno je zatajenje srca.
Danish: Se også " Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Croatian: Pogledajte također dio „Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)"
Danish: I studiet (TAX 316) oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Croatian: U studiji TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajivanje srca (CHF).
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclofosfamid (600 mg/m2) (AC arm).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1.250 mg/m2 to gange daglig (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput na dan (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Danish: 4.2 og 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Danish: BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens.
Croatian: UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom.
Danish: ≥50 år
Croatian: ≥50 godina
Danish: 4.1.5 Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
Croatian: 4.1.5 Ostavite bočicu s pripremljenom otopinom koncentrata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon
Danish: Sådan skal du tage Docetaxel Teva
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva
Danish: vand til injektionsvæsker 5,12 ml (påfyldningsvolumen: 6,29 ml)
Croatian: voda za injekcije 5,12 ml (Punjenje 6,29 ml)
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaksel Teva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjima jetre, jer o tome ne postoje dostupni podaci (vidjeti dio 4.2. i 4.4).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom respektivt hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Croatian: bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearance og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m2 og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca. 50 %.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2 odnosno 113 l.
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS eller udgik tidligere fra opfølgning).
Croatian: Konačna analiza provedena je nakon što su svi bolesnici dosegli 10 godina praćenja (osim ako ranije nisu imali DFS događaj ili su ranije prestali biti praćeni).
Danish: • Vægtforøgelse eller vægttab.
Croatian: • dobitak ili gubitak na težini.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 43 od 744 bolesnika (0.4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Danish: • et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
Croatian: • jednu bočicu s 1,28 ml otapala (voda za injekcije).
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana,
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (hyppighed ikke kendt), undertiden dødelig, er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer, herunder doxorubicin, 5fluorouracil og / eller cyclofosfamid.
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata),ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Danish: Nervesystemet Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Danish: Effektresultater er vist i den følgende tabel:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u sljedećoj tablici:
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse):
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 80 mg/2,88 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 80 mg/2,88 ml
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1-celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Croatian: Docetaksel se pokazao mutagenim u in vitro mikronukleusnom testu i testu kromosomske aberacije na
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
Croatian: Retencija tekućine Bolesnike s teškom retencijom tekućine, poput pleuralnog i perikardijalnog izljeva te ascitesa, treba pažljivo nadzirati.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Danish: Immunsystemet Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af Docetacel Teva som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu Docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Danish: Evaluering af effekt og sikkerhed blev foretaget udelukkende ud fra kriterier om overlevelse.
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Croatian: U skupini koja je primala docetaksel i trastuzumab 64% bolesnika prethodno je primalo antraciklin kao adjuvantno liječenje, dok je u skupini koja je primala samo docetaksel takvih bolesnika bilo 55%.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne koncentracije lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije općenito su bile blage i sastojale su se od hiperpigmentacije, upale, crvenila ili suhoće kože, flebitisa ili ekstravazacije te otoka vene.
Danish: Anæmi (G3/4: 9,4 %); Febril neutropeni; Trombocytopeni (G4: 0,8 %)
Croatian: anemija (G3/4: 9,4%); febrilna neutropenija; trombocitopenija (G4: 0,8%)
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi liječenje dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Danish: • et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel),
Croatian: • jednu bočicu s 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Danish: FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION 4.1 Fremstilling af Docetaxel Teva præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)
Croatian: PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU 4.1 Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Danish: Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre den mandlige fertiliteten hos hanner (se pkt.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da docetaksel ima genotoksične učinke i da može utjecati na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Croatian: 4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za Docetaksel Teva, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom
Danish: Docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyklin eller ikke.
Croatian: Docetaksel s trastuzumabom bio je efikasan neovisno o tome jesu li bolesnici prije toga primali adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaksel Teva
Danish: Dette er fordi Docetaxel Teva eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Croatian: Teva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 na dan kroz 5 dana).
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median-opfølgningstid på 33,7 måneder.
Croatian: Primarni ishod ove studije, preživljenje bez progresije bolesti (PFS), bio je značajno dulji u korist TPF skupine u odnosu na PF skupinu p=0,0042 (medijan PFS: 11,4 prema 8,3 mjeseci) s ukupnim medijanom praćenja od 33,7 mjeseci.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Croatian: MedDRA-klasifikacija organskih sustava
Danish: Tumor-responsrate (%) 95 % CI p-værdi* †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Croatian: * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata-specifični antigen
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktiviteten.
Croatian: Urin i stolica sadržavali su 6%, odnosno 75% izlučenog radioaktivno označenog lijeka.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2.
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %) Febril neutropeni
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 0,6%); febrilna neutropenija
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rijeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Croatian: G3/4 AST povišen
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4: 4,6 %)
Croatian: infekcije udružene s G4 neutropenijom (G3/4: 4,6%)
Danish: Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Croatian: [95% CI: -1,1; 12,0]
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter, der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hætteglas med solvens indeholder:
Croatian: Što Docetaksel Teva bočica s koncentratom sadrži:
Danish: Docetaxel + Cis+5-FU n=177
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177