FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous DaTSCAN (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: une augmentation de l'appétit, maux de tête, des fourmillements (sensation d'avoir quelque chose qui rampe sur ou sous la peau) et des vertiges (sentiment d'étourdissement).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DaTSCAN (li jidhru b'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma żieda fl-aptit, uġigħ ta' ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta' xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u vertiġni (sensazzjoni ta' tidwir).
French: Il contient une substance, l'ioflupane, qui a été radiomarquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l'élément chimique iode.
Maltese: Dan fih sustanza, ioflupane, li ġiet immarkata bi 123I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DaTSCAN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.
French: DaTSCAN est une solution injectable contenant le principe actif ioflupane (123I).
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ioflupane (123I).
French: Chez les troubles de coordination, DaTSCAN a été étudié lors de deux études principales portant sur 254 adultes.
Maltese: F'disturbi ta' moviment, DaTSCAN ġie studjat f'254 adult f'żewġ studji prinċipali.
French: Le principe actif contenu dans DaTSCAN, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'DaTSCAN, ioflupane (123I), hija radjufarmaċewtiku.
French: La liaison peut être observée à l'aide d'une technique d'imagerie spécifique appelée tomographie d'émission monophotonique (SPECT) qui détecte l'iode-123 radioactif.
Maltese: Dan jidher bl-użu ta' teknika ta' immaġni speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta' photon (SPECT) (single-photon-emission computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DaTSCAN à GE Healthcare Limited, le 27 juillet 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DaTSCAN valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GE Healthcare Limited fis-27 ta' Lulju 2000.
French: DaTSCAN est administré par voie intraveineuse lente durant pas moins de 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
Maltese: DaTSCAN jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum mhux anqas minn 15 sa 20 sekonda f'vina fid-driegħ.
French: Ce médicament est pris une à quatre heures avant et 12 à 24 heures après DaTSCAN.
Maltese: Din tittieħed minn siegħa sa erba' sigħat qabel u għal darb'oħra minn 12 sa 24 siegħa wara DaTSCAN.
French: Dans les études, les images obtenues chez 45 volontaires sains ont été comparées à celles obtenues sur 180 patients atteints de la maladie de Parkinson et chez 29 patients souffrants de tremblement essentiel.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
French: Lorsque DaTSCAN est injecté à un patient, l'ioflupane (123I) se diffuse dans le corps par la circulation sanguine et s'accumule dans le striatum, où il se lie aux structures de transport de dopamine.
Maltese: Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (123I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula flistriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine.
French: Pour la démence, DaTSCAN a été étudié lors d'une étude principale portant sur 288 patients chez lesquels avait été diagnostiquée soit une démence à corps de Lewy soit la maladie d'Alzheimer, ainsi que certaines autres formes de démence.
Maltese: F'demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati b'demenza b'korpi Lewy jew bil-marda ta' Alzheimeer, jew forma oħra ta' demenza.
French: Le risque apporté par la radioactivité est jugé très faible.
Maltese: Ir-riskju kkawżat minn radjuattività huwa maħsub li huwa baxx ħafna.
French: DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un type de démence connu sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
Maltese: • DaTSCAN jintuża biex jgħin jiddistingwi bejn tip ta' demenza magħrufa bħala ‘demenza b'korpi Lewy' u l-marda ta' Alzheimer.
French: 250 µg Comprimé
Maltese: 10 pilloli
French: ANNEXE
Maltese: MEMBRI
French: Daxas est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daxas m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
French: Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Maltese: In-nuqqas ta' dejta klinika li tissapportja l-kumbinazzjoni ma' theophylline u li kumbinazzjoni bħal din mhijiex rakkomandata.
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
French: Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Daxas u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
French: Autres informations relatives à Daxas:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
French: Des informations sur Daxas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
French: Daxas contient le principe actif roflumilast.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
French: Le principe actif de Daxas, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
French: Environ 18 % (81 patients sur 441) de ceux ayant commencé par 250 microgrammes par jour ont quitté l'étude, contre 25 % (109 sur 443) de ceux ayant commencé à 500 microgrammes par jour.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daxas?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
French: Daxas est un médicament utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daxas (chez un à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Daxas sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Daxas hija ssorveljata kontinwament.
French: Daxas est disponible sous forme de comprimés (250 et 500 microgrammes) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Après la prise de 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines, la dose est portée à 500 microgrammes par jour.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
French: Daxas 500 microgrammes s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour le traitement de la BPCO dans deux études principales.
Maltese: Intwera li Daxas ta' 500 mikrogramma kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura s-COPD f'żewġ studji prinċipali.
French: La dose recommandée de Daxas pour le traitement est d'un comprimé de 500 microgrammes une fois par jour, mais le traitement est débuté avec un comprimé de 250 microgrammes par jour pour diminuer les effets indésirables qui pourraient pousser les patients à arrêter de prendre le médicament.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daxas 500 microgrammes chez les patients atteints de BPCO sévère.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini innotat li kien hemm ħtieġa għal kuri ġodda għal COPD u li l-istudji prinċipali wrew benefiċċju modest ta' Daxas ta' 500 mikrogramma f'pazjenti b'COPD severa.
French: Daxas n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Maltese: Daxas ma jintużax waħdu iżda jintuża bħala "żieda" għall-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu il-passaġġi tal-arja fil-pulmun).
French: Rapport roflumilast/placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo
French: България АстраЗенека България ЕООД
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
French: Placebo (N = 966) Taux (n)
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
French: EU/1/10/636/001 10 comprimés pelliculés EU/1/10/636/002 30 comprimés pelliculés EU/1/10/636/003 90 comprimés pelliculés EU/1/10/636/004 14 comprimés pelliculés EU/1/10/636/005 28 comprimés pelliculés EU/1/10/636/006 84 comprimés pelliculés EU/1/10/636/007 98 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
French: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Maltese: AstraZeneca (logo ta' AstraZeneca)
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 28 comprimés.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
French: - Les autres composants sont : - Noyau : lactose monohydraté (voir section 2 sous « Daxas contient du lactose »), amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, - Pelliculage : hypromellose, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
French: Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
French: Date de première autorisation : 5 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
French: EU/1/10/636/XXX 28 comprimés
Maltese: EU/1/10/636/008 28 pillola
French: Chaque plaquette contient 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimés pelliculés.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
French: Autres médicaments et Daxas
Maltese: Mediċini oħra u Daxas
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 49,7 mg de lactose (monohydraté).
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
French: 28 comprimés - boîte d'initiation pour 28 jours.
Maltese: 28 pillola - pakkett tal-bidu ta' 28 jum.
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Maltese: Żieda fil-gammaGT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
French: Le VEMS après utilisation d'un bronchodilatateur a augmenté dans le groupe roflumilast de 52 ml (IC à 95 % : 40, 65 ml) et diminué dans le groupe placebo de 4 ml (IC à 95 % : -16, 9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għallgrupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
French: Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases-4.
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
French: Des études d'interaction avec l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine, et les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4, la cimétidine et la fluvoxamine, ont montré des augmentations de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 de 25 %, 47 % et 59 % respectivement.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
French: Conduite à tenir
Maltese: Doża ta' manteniment
French: Le roflumilast cible les sous-types PDE-4A, 4B et 4D avec une activité comparable dans la fourchette nanomolaire.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
French: Classe Système-Organe
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M--112).
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u randomizzati f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2 111 u M2 112).
French: La co-administration avec la théophylline a entraîné une augmentation de 8 % de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ma' theophylline rriżulta f'żieda ta' 8% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 (ara sezzjoni 4.4).
French: Des études cliniques d'interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4, l'érythromycine et le kétoconazole, ont montré des augmentations de 9% de l'activité inhibitrice totale des PDE-4.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'inibituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole urew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
French: Chez ces patients, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 était augmentée d'environ 20 % chez les patients Child-Pugh A et d'environ 90 % chez les patients Child-Pugh B. Des simulations suggèrent une proportionnalité de dose entre le roflumilast 250 et 500 microgrammes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, l-attività inibitorja totali ta' PDE4 żdiedet b'madwar 20% f'pazjenti b'ChildPugh A u b'madwar 90% f'pazjenti b'Child-Pugh B. Simulazzjonijiet jissuġġerixxu proporzjonalità tad-doża bejn roflumilast 250 u 500 mikrogramma f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-fwied.
French: Au total, 1 323 patients ont été randomisés pour recevoir soit le roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines (n=443), soit le roflumilast 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (n=439) soit le roflumilast 250 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (n=441).
Maltese: Total ta' 1323 pazjent kienu randomizzati biex jirċievu doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (n=443), doża ta' roflumilast 500 mikrogramma kull jumejn għal 4 ġimgħat, segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=439), jew doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=441).
French: Dans le sous-groupe de patients avec des antécédents d'exacerbations répétées (au moins 2 exacerbations au cours de l'année précédente), le taux d'exacerbations était de 1,526 avec roflumilast et de 1,941 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 21,3 % (IC 95 % : 7,5 % à 33,1 %).
Maltese: Fis sottogrupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti (mill inqas 2 aggravamenti matul l aħħar sena), ir rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir riskju relattiv ta' 21.3% (95% CI: 7.5% sa 33.1%).
French: Enfants et adolescents Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: Tfal u adolexxenti Daxas m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traité avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
Maltese: Tnaqqis simili kien miksub fis-sottogrupp ta' pazjenti li ġew trattati fl-istess waqt b'LAMA (rata ta' proporzjon 0.77; 95% CI 0.60 sa 0.99) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.71; 95% CI 0.42 sa 1.20).
French: L'effet de Daxas 500 microgrammes a été étudié au cours d'essais cliniques dont la durée pouvait aller jusqu'à un an et ce dosage est destiné au traitement d'entretien.
Maltese: Daxas 500 mikrogramma ġie studjat fi studji kliniċi għal sa perjodu ta' sena, u hu maħsub bħala kura ta' manteniment.
French: Des précautions sont nécessaires chez les patients Child-Pugh A (voir rubrique 4.2).
Maltese: Hija meħtieġa kawtela f'pazjenti b'Child-Pugh A (ara sezzjoni 4.2).
French: Ce que contient Daxas Le principe actif est le roflumilast.
Maltese: X'fih Daxas Is-sustanza attiva hi roflumilast.
French: Le pourcentage de patients présentant un événement indésirable dit « d'intérêt » apparu sous traitement, défini comme diarrhée, nausées, céphalées, diminution de l'appétit, insomnie et douleurs abdominales (critère secondaire d'évaluation), était statistiquement significativement plus faible dans le groupe des patients recevant initialement le roflumilast 250 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (45,4 %) comparativement à celui des patients recevant le roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines (54,2 %, odds ratio 0,63, IC à 95 % [0,47, 0,83], p=0.001).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li esperjenzaw Avveniment Avvers Emerġenti għall-Kura (TEAE) ta' interess, iddefinit bħala dijarea, nawsja, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, insomnja u uġigħ addominali (punt aħħari sekondarju), kien nominalment u statistikament aktar baxx b'mod sinifikanti f'pazjenti li fil-bidu bdew jirċievu doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (45.4%) meta mqabbla ma' dawk li rċevew doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (54.2%, Proporzjon ta' Probabbiltà 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
French: Le nombre de patients ayant quitté l'étude pour des raisons diverses était plus important dans le groupe roflumilast (27,6 %) que dans le groupe placebo (19,8 %) (rapport des risques : 1,40 ; IC à 95 % : 1,19 à 1,65).
Maltese: Aktar pazjenti fil-grupp ta' roflumilast (27.6%) milli fil-grupp tal-plaċebo (19.8%) irtiraw waqt listudju tal-mediċina minħabba kwalunkwe raġuni (rata ta' proporzjon: 1.40; 95% CI: 1.19 sa 1.65).
French: Nervosité
Maltese: Disgewżja
French: La tolérance du roflumilast a été évaluée dans une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles (RO-2455-302-RD) chez des patients présentant une BPCO sévère associée à une bronchite chronique.
Maltese: It-tollerabilità ta' roflumilast kienet evalwata fi prova ta' grupp parallel, double-blind, randomizzat, ta' 12-il ġimgħa (RO-2455-302-RD) f'pazjenti b'COPD sever assoċjat ma' bronkite kronika.
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir section 2, sous « Daxas contient du lactose »), l'amidon de maïs, la povidone, le stéarate de magnésium.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), lamtu tal-qamħirrum, povidone, magnesium stearate.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques tels qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal insomnja, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
French: Daxas est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Maltese: Daxas hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
French: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Maltese: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
French: 20 ml
Maltese: 10 mg/ ml