FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τακρόλιμους είναι γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
Slovenian: Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Greek: Το Envarsus είναι ένα σκεύασμα της τακρόλιμους που χορηγείται μία φορά ημερησίως από το στόμα.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je peroralna farmacevtska oblika takrolimusa, ki se ga jemlje enkrat na dan.
Greek: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovenian: Τηλ: + 30 210 6179763
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) είναι καλώς καθορισμένη και είναι παρόμοια μεταξύ του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης και του Envarsus.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) korelira in je za obe farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem in za zdravilo Envarsus podobno.
Greek: Η τακρόλιμους κατανέμεται ευρέως στο σώμα.
Slovenian: Takrolimus se izdatno porazdeli po telesu.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σχετικές αλλαγές, η ανοσοκατασταλτική αγωγή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembne spremembe, je treba razmisliti o prilagoditvi imunosupresivne sheme.
Greek: Μην καταπιείτε το αφυγραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα αλουμινίου.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,75 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους διατρέχουν συχνά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων (από ιούς, βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Bolnike med zdravljenjem s takrolimusom pogosto bolj ogrožajo okužbe (virusne, bakterijske,
Greek: Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους που παρουσιάζεται σε σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje učinkovino takrolimus v farmacevtski obliki s podaljšanim sproščanjem.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη Καυκάσιους ασθενείς και σε ασθενείς αυξημένου ανοσολογικού κινδύνου (π.χ. επανα-μεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας,
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bele rase in bolnikih z večjim imunološkim tveganjem (npr. retransplantacija,
Greek: Το Envarsus περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Greek: Είναι αναγκαίο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενούς όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα.
Slovenian: Pri tolmačenju koncentracije v polni krvi je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje.
Greek: Όταν παίρνετε Envarsus, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και τη νεφροπάθεια (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID, π.χ. ιβουπροφένη) που χρησιμοποιούνται για πυρετό, φλεγμονή και άλγος, αντιπηκτικά (αραιωτικά αίματος) ή αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem zdravila Envarsus jemljete dodatke kalija ali nekatere diuretike, ki se uporabljajo za preprečevanje srčne odpovedi, za zdravljenje hipertenzije in bolezni ledvic (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen), ki se uporabljajo za zdravljenje povišane telesne temperature, vnetja in bolečin, antikoagulante
Greek: Άλλα φάρμακα και Envarsus
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Envarsus
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική των στατινών δεν επηρεάζεται κατά τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da sočasna uporaba takrolimusa v glavnem ne spremeni farmakokinetike statinov.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν συγχορηγείται με την τακρόλιμους.
Slovenian: Pri sočasni uporabi takrolimusa se razpolovni čas ciklosporina podaljša.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Envarsus Ne jemljite zdravila Envarsus:
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενώ παίρνετε το Envarsus.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Envarsus morate omejiti izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim žarkom.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 30 δισκία
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειάζεται να πάρετε ιβουπροφένη (για την αντιμετώπιση πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων), αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, π.χ. αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη ή κλοτριμοξαζόλη) ή αντι-ιικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιικών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali bi morali jemati ibuprofen (uporablja se za zdravljenje povišane telesne temperature, vnetja in bolečine), amfotericin B (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),
Greek: Η συγχορήγηση της τακρόλιμους με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κλοτριμοξαζόλη, NSAID, γανκικλοβίρη ή ακικλοβίρη).
Slovenian: Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidni antirevmatiki,
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας με βάση το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο με οξεία απόρριψη επιβεβαιωμένη με κεντρικά ελεγμένη βιοψία ήταν 1,9% στην ομάδα του Envarsus και 3,7% στην ομάδα του Prograf (95% διάστημα εμπιστοσύνης [-6,51%, 2,31%]).
Slovenian: 1,9 % v skupini z zdravilom Envarsus in 3,7 % v skupini z zdravilom Prograf (95-odstotni interval zaupanja [-6,51 %; 2,31 %]).
Greek: PRA).
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των ελάχιστων επιπέδων του Envarsus στο ολικό αίμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: Med AUC in najnižjimi koncentracijami v polni krvi v stanju dinamičnega ravnovesja obstaja močna korelacija za zdravilo Envarsus.
Greek: Καθώς η τακρόλιμους μπορεί να μειώσει την κάθαρση των στεροειδών αντισυλληπτικών, οδηγώντας σε αυξημένη ορμονική έκθεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν αποφασίζεται η λήψη αντισυλληπτικών μέτρων.
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, τρόμος σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, περιφερικές νευροπάθειες, ζάλη, παραισθησία και δυσαισθησία, διαταραχή της γραφής εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και αγγειοεγκεφαλικά ατυχήματα, κώμα, ανωμαλίες της ομιλίας και του λόγου, παράλυση και πάρεση, αμνησία υπερτονία μυασθένεια
Slovenian: motnje zavesti, periferne nevropatije, omotica, parestezije in dizestezije, motnje pri pisanju encefalopatija, krvavitve v osrednje živčevje in cerebrovaskularni incidenti, koma, motnje govora in izražanja, paraliza in pareza, amnezija hipertonija miastenija
Greek: Για να ανασταλεί η απόρριψη του μοσχεύματος, πρέπει να διατηρηθεί η ανοσοκαταστολή.
Slovenian: Za preprečitev zavrnitve presadka je treba imunosupresijo vzdrževati, zato trajanja peroralnega zdravljenja ni mogoče omejiti.
Greek: Chiesi Poland Sp.
Slovenian: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Αλλαγές της πηκτικότητας του αίματος, μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις) - Αφυδάτωση, ανικανότητα ούρησης - Ψυχωσική συμπεριφορά, όπως παραλήρημα, παραισθήσεις και σύγχυση - Παθολογικές αιματολογικές εξετάσεις: μειωμένες πρωτεΐνες ή σάκχαρο, αύξηση τιμής φωσφόρου, αύξηση του ενζύμου γαλακτικής αφυδρογονάσης - Κώμα, εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλικό, παράλυση, εγκεφαλική διαταραχή, ανωμαλίες του λόγου και της ομιλίας, προβλήματα μνήμης - Θόλωση των οφθαλμικών φακών, μερική ή ολική αδυναμία ακρόασης - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανακοπή, μειωμένη λειτουργία της καρδιάς,
Slovenian: - motnje strjevanja krvi, zmanjšanje števila vseh krvnih celic (vidno na krvnih preiskavah) - dehidracija, nezmožnost uriniranja - psihotično vedenje, kot so prividi, halucinacije in zmedenost - nenormalni rezultati krvnih preiskav: zmanjšanje beljakovin ali sladkorja v krvi, zvišanje fosfatov, zvišanje encima laktat-dehidrogenaze - koma, možganske krvavitve, možganska kap, paraliza, možganska motnja, motnje govora in izražanja, težave s spominom - motnost očesnih leč, delna ali popolna gluhost
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα διαταραχές στις αρθρώσεις μειωμένη κινητικότητα
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini težave s sklepi zmanjšanje gibljivosti
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές, οι οποίες ορισμένες φορές εξελίχθηκαν σε απώλεια όρασης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τακρόλιμους.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o očesnih motnjah, ki so včasih napredovale do izgube vida.
Greek: Περιπτώσεις νεφροπάθειας σχετιζόμενης με τον ιό BK καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) σχετιζόμενης με τον ιό JC έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, όπως η τακρόλιμους.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno s takrolimusom, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει εμφανιστεί in vitro ότι έχει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους.
Slovenian: da deluje podobno imunosupresivno kot takrolimus.
Greek: Γερμανία ή
Slovenian: Nemčija ali
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να προσδιορίζονται 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Envarsus, αμέσως πριν από την επόμενη δόση.
Slovenian: Vzorce za določitev najmanjše koncentracije takrolimusa je treba vzeti približno 24 ur po uporabi zdravila
Greek: Αναστρέψιμες καρδιοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε κουνέλια στα οποία είχε χορηγηθεί ενδοφλέβια τακρόλιμους.
Slovenian: Pri kuncih so po intravenski uporabi takrolimusa opažali reverzibilne kardiotoksične učinke.
Greek: Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τακρόλιμους
Slovenian: Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία προκειμένου να διατηρηθούν τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα εντός του συνιστώμενου εύρους τιμών.
Slovenian: Za ohranitev najmanjše koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja bo morda pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Greek: 30 μήνες.
Slovenian: 30 tablet
Greek: Το σύμπλεγμα FKBP12-τακρόλιμους συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη, οδηγώντας σε μια εξαρτώμενη από το ασβέστιο αναστολή των διαδρομών μεταγωγής σημάτων σε Τ κύτταρα, προλαμβάνοντας έτσι τη μεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής κυτταροκινών.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: občutek živčnosti,
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 που δύνανται να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα Κλινικά, έχει αποδεικτεί ότι οι ακόλουθες ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα: Έχουν παρατηρηθεί iσχυρές αλληλεπιδράσεις με αντιμυκητιασικούς παράγοντες, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η ισαβουκοναζόλη, με το μακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη, με αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) ή με αναστολείς της πρωτεάσης του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης και παριταπρεβίρης με ριτοναβίρη, όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς ντασαμπουβίρη), με ενισχυτικό παραγοντα της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης και με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης όπως η νιλοτινίμπη και η ιματινίμπη.
Slovenian: Močne interakcije so opazili z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol in izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) ali zaviralci proteaze virusa hepatitisa C (HCV) (npr. telaprevir, bokeprevir in kombinacijo ombitasvirja in paritaprevirja z ritonavirjem, z dasabuvirjem ali brez njega), s farmakokinetičnim stopnjevalcem kobicistatom in zaviralcema tirozin-kinaze nilotinibom ter imatinibom.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου εμβοές υπακουσία νευροαισθητήρια βαρηκοΐα μειωμένη ακοή
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus hipoakuzija nevrosenzo rična naglušnost okvara sluha
Greek: Ιταλία ή
Slovenian: Italija ali
Greek: Στη διάρκεια της αρχικής περιόδου μετά τη μεταμόσχευση, πρέπει να παρακολουθούνται οι παρακάτω παράμετροι σε τακτική βάση: πίεση αίματος, ΗΚΓ, κατάσταση νευρικού συστήματος και όρασης, επίπεδα γλυκόζης αίματος σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ειδικότερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιματολογικές παράμετροι, τιμές πηκτικότητας και προσδιορισμοί των πρωτεϊνών πλάσματος.
Slovenian: nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Envarsus.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. julija 2014.
Greek: Οι ασθενείς που ανήκουν στη μαύρη φυλή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους ασθενείς που ανήκουν στη λευκή φυλή.
Slovenian: Bolniki črne rase bodo morda potrebovali večje odmerke kot bolniki bele rase.
Greek: Η θεραπεία προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα και την απόκριση του ασθενή.
Slovenian: Zdravljenje se prilagaja glede na ravni zdravila v krvi in odziv bolnika.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα τακρόλιμους στο αίμα και να ελέγχουν ότι αυτά παραμένουν εντός συγκεκριμένων ορίων.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati ravni takrolimusa v krvi, da preverijo, ali so znotraj določenih mejnih vrednosti.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Envarsus διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι εν λόγω δόσεις έναρξης μπορούν να χρησιμοποιούνται και για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου.
Slovenian: Ti začetni odmerki se lahko preskusijo tudi za zdravljenje zavrnitve.
Greek: Το Envarsus διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,75, 1 και 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
Greek: Το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με νερό και άδειο στομάχι.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je treba jemati z vodo enkrat na dan na prazen želodec.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Envarsus (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, νεφρικά προβλήματα, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Envarsus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
Greek: Αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 18,3% των ασθενών που έλαβαν Envarsus (49 από τους 268) και στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Prograf (54 από τους 275).
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Envarsus.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Bolniki imajo lahko tudi nenormalne izvide preiskav delovanja jeter.
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου, οι δόσεις πρέπει να ξεκινούν από 0,17 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, και από 0,11 έως 0,13 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve je 0,17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih, ki so jim presadili ledvice, in od 0,11 do 0,13 mg na kg na dan pri tistih, ki so jim presadili jetra.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (θάνατος, αποτυχία ή απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου, ή αδυναμία παρακολούθησης του ασθενή) μετά από 12 μήνες.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje po 12 mesecih ni bilo uspešno (smrt, odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali izguba bolnika za spremljanje).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Envarsus είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Envarsus έχει παρασκευαστεί με διαφορετικό τρόπο και διατίθεται σε διαφορετικές δόσεις.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je bilo zdravilo Envarsus izdelano na drugačen način in je na voljo v drugačnih odmerkih.
Greek: Τα ποσοστά αποτυχίας ήταν 2,5% σε αμφότερες τις ομάδες (4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Envarsus και 4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Prograf).
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
Greek: Τα εν λόγω δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπουν στην τακρόλιμους να αποδεσμεύεται αργά από το δισκίο, επί αρκετές ώρες, σε μορφή που απορροφάται εύκολα από τον οργανισμό, ώστε το φάρμακο να μπορεί να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Tablete s „podaljšanim sproščanjem" omogočajo, da se takrolimus iz tablete počasi sprošča več ur in v obliki, ki jo telo zlahka absorbira, tako da je zdravilo treba dati samo enkrat na dan.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Envarsus;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Envarsus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Envarsus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Οι ασθενείς αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Envarsus άπαξ ημερησίως ή συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με Prograf δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Envarsus enkrat na dan bodisi so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Prograf dvakrat na dan.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εγκεκριμένων δόσεων του Envarsus απεδείχθη συγκρίσιμη με αυτήν του Advagraf και του Prograf.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da so odobreni odmerki zdravila Envarsus po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivi z zdraviloma Advagraf in Prograf.
Greek: Η τακρόλιμους μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, των Τ κυττάρων, που ευθύνονται κυρίως για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).
Slovenian: Takrolimus zmanjša aktivnost določenih celic v imunskem sistemu, imenovanih T-celice, ki so najbolj odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενήλικων ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov po presaditvi ledvic ali jeter, da se prepreči zavrnitev (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 326 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν θεραπεία με Prograf και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 326 bolnikov, ki so že prestali presaditev ledvic in so se zdravili z zdravilom Prograf ter drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti za preprečevanje zavrnitve.
Greek: Το Envarsus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ούτε και σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στις μακρολίδες (οι οποίες περιέχουν αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri tistih, ki so alergični na snovi, ki jih imenujemo makrolidi (med njimi so tudi antibiotiki, kot je na primer eritromicin).
Greek: Οι δόσεις του Envarsus υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se izračunajo na podlagi telesne mase bolnika.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Envarsus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Envarsus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Envarsus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τακρόλιμους
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Επειδή το Envarsus είναι παρόμοιο με το Advagraf, το προϊόν αναφοράς, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα για το Advagraf.
Slovenian: Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je predlagatelj predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf.