FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Ud fra venetoclax' store fordelingsvolumen og udtalte proteinbinding vil dialyse sandsynligvis ikke kunne fjerne venetoclax i nævneværdigt omfang.
Latvian: Pamatojoties uz venetoklaksa lielo izkliedes tilpumu un izteikto saistīšanos ar olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varētu izvadīt nozīmīgu venetoklaksa daudzumu.
Danish: Venetoclax udviser minimal akkumulation med en akkumulations-ratio på 1,301,44.
Latvian: Venetoklakss uzkrāšanās ir neliela, akumulācijas koeficients ir 1,30-1,44.
Danish: Den observerede PFS-fordel ved venetoclax + rituximab sammenlignet med bendamustin + rituximab var konsistent observeret på tværs af alle undergrupper af evaluerede patienter, hvilket inkluderede alder (< 65, ≥ 65 år og < 75, ≥ 75 år), tidligere behandlingslinier (1, >1), udbredt sygdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletion, 11q-deletion, TP53-mutation, IgVH mutation og refraktær mod relaps ved den seneste behandling (figur 3).
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās venetoklaksa + rituksimaba grupā, salīdzinot ar bendamustīna + rituksimaba grupu, bija konsekventi vērojama visās vērtētajās pacientu apakšgrupās, ieskaitot vecumu, (< 65, ≥ 65 gadi un < 75, ≥ 75 gadi), iepriekš veiktās terapijas (1, >1), masīvu slimību (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p delēciju, 11q delēciju, TP53 mutāciju, IgVH mutāciju un refraktāru slimību, salīdzinot ar recidīvu līdz jaunākajai terapijai (3. attēls).
Danish: Hvis en galdesyre-kompleksdanner skal administreres sammen med venetoclax, skal produktresuméet for galdesyre-kompleksdanneren følges for at mindske risikoen for interaktion, og venetoclax skal administreres mindst 4-6 timer efter kompleksdanneren.
Latvian: Ja žultsskābju sekvestrants jālieto kopā ar venetoklaksu, jāievēro norādījumi žultsskābju sekvestranta zāļu aprakstā, lai samazinātu mijiedarbības risku, un venetoklakss jālieto vismaz 4 - 6 stundas pēc sekvestranta.
Danish: • Hvis der er gået mere end 8 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du lade være med at tage din dosis den dag.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, nelietojiet devu tajā dienā.
Danish: Venclyxto bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), når sygdommen kommer tilbage eller ikke har reageret på anden behandling.
Latvian: Kādam nolūkam Venclyxto lieto Venclyxto lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir hroniska limfoleikoze (HLL), ja slimība ir atsākusies vai nav reaģējusi uz citu terapiju.
Danish: Der blev påvist 17p-deletion hos 26,9% af patienterne, TP53-mutation hos 26,3%, 11q-deletion hos 36,5% og umuteret IgVH gen hos 68,3%.
Latvian: 17p delēcija tika noteikta 26,9% pacientu, TP53 mutācijas - 26,3%, 11q delēcija - 36,5%, bet nemutējis IgVH gēns - 68,3%.
Danish: Venetoclax hæmmer ikke UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Latvian: Venetoklakss nav UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un
Danish: Hvis du har glemt at tage Venclyxto
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Venclyxto
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden ved venetoclax hos gravide kvinder.
Latvian: Informācijas par venetoklaksa lietošanas drošumu grūtniecēm nav.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams samazināt devu vismaz par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige bivirkninger neutropeni/nedsat neutrofiltal, diarré, kvalme, anæmi, træthed og infektion i de øvre luftveje.
Latvian: Monoterapijas pētījumos visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija/samazināts neitrofilo leikocītu absolūtais skaits, caureja, slikta dūša, anēmija, nogurums un augšējo elpceļu infekcija.
Danish: Patienterne i Venclyxto + rituximab-armen gennemførte Venclyxtos 5-ugers dosistitreringsplan og fik så 400 mg én gang dagligt i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Pacienti Venclyxto + rituksimaba grupā pabeidza Venclyxto 5 nedēļu garo devu titrēšanas shēmu un tad saņēma 400 mg reizi dienā 24 mēnešus no rituksimaba 1. cikla 1. dienas, ja slimība neprogresēja un nebija nepieņemamas toksicitātes.
Danish: Den mediane behandlingstid for de 158 patienter var 17 måneder (interval: 0 til 34 måneder).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna 158 pacientiem bija 17 mēneši (robežas no 0 līdz 34 mēnešiem).
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnām drošums un efektivitāte venetoklaksa terapijas laikā un pēc tās nav pētīta.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom (TLS).
Latvian: To sauc par audzēja līzes sindromu (ALS).
Danish: Patienterne skal hydreres tilstrækkeligt i dosistitreringsfasen for at reducere risikoen for tumorlysesyndrom.
Latvian: Devas titrēšanas fāzē pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, lai samazinātu ALS risku.
Danish: 65 % af patienterne havde tidligere fået behandling med en nukleosidanalog, 86 % med rituximab, 39 % med andre monoklonale antistoffer og 72 % med alkylerende stoffer (hvoraf 41 % havde fået bendamustin).
Latvian: Kopumā 65% pacientu iepriekš bija saņēmuši nukleozīdu analogu, 86% rituksimabu, 39% citu monoklonālu antivielu un 72% alkilējošu līdzekli (tai skaitā 41% - bendamustīnu).
Danish: Venetoclax virkning og sikkerhed hos CLL-patienter, der tidligere havde oplevet behandlingssvigt af ibrutinib eller idelalisib, blev vurderet i et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie (M14-032).
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar HLL, kuri iepriekš ārstēti ar ibrutinibu vai idelalisibu, un šī terapija bijusi neveiksmīga, vērtēja atklātā, daudzcentru, nerandomizētā, 2. fāzes pētījumā (M14-032).
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
Latvian: aPielāgotās devas lietošana jāturpina 1 nedēļu, pirms palielināt devu
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmē venetoklaksa klīrensu.
Danish: Venetoclax forventes ikke at hæmme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Nav paredzams, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2K.
Danish: Af 296 patienter, som blev evalueret for sikkerhed i 3 åbne monoterapi-studier, var 57 % ≥ 65 år.
Latvian: No 296 pacientiem, kuriem trijos atklātos monoterapijas pētījumos tika vērtēta zāļu efektivitāte, 57%
Danish: Hvis et statin (OATP-substrat) anvendes sammen med venetoclax, anbefales tæt monitorering for statinrelaterede bivirkninger.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar venetoklaksu lieto statīnu (OATP substrāts), ieteicama rūpīga ar statīnu saistītās toksicitātes kontrole.
Danish: Lægen kan vurdere, at en større dosisreduktion er påkrævet.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem devu var samazināt vēl vairāk.
Danish: Når behandlingen genoptages efter afbrydelse på grund af tumorlysesyndrom, skal anvisningerne for forebyggelse af TLS følges (se "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Latvian: Atsākot ārstēšanu pēc pārtraukuma ALS dēļ, jāievēro norādījumi par ALS profilaksi (skatīt iepriekš, "Audzēja līzes sindroma profilakse").
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Latvian: eKopējās dzīvildzes dati vēl nav sasnieguši gatavību.
Danish: Hvis din læge vurderer, at du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få ekstra væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir ALS risks, Jūs var ārstēt slimnīcā, lai nepieciešamības gadījumā varētu ievadīt papildu šķidrumu vēnā, biežāk veikt asins analīzes un pārbaudīt, vai nav blakusparādību.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 219 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), viste, at venetoclax-eksponeringen hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal nyrefunktion.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļautas 219 pētāmās personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥60 un <90 ml/min), 86 pētāmās personas ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥30 un <60 ml/min) un 217 pētāmās personas ar normālu nieru darbību (CrC ≥90 ml/min), venetoklaksa iedarbība pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīga iedarbībai pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Venclyxto og i mindst 30 dage efter behandlingens afslutning.
Latvian: Sievietēm Venclyxto lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jāizsargājas no grūtniecības.
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
Latvian: Ņemot vērā atrades dzīvniekiem, Venclyxto var izraisīt neauglību vīriešiem (mazu spermatozoīdu skaitu vai to izzušanu).
Danish: Median TTR, måneder
Latvian: TTR, mēneši, mediāna
Danish: Alle seks patienter gennemførte dosistitreringen og opnåede den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax.
Latvian: Visi seši pacienti pabeidza devas titrēšanas fāzi un sasniedza ieteicamo venetoklaksa devu 400 mg dienā.
Danish: (interval)
Latvian: (robežas)
Danish: Drik den samme mængde væske (mindst 1,5 til 2 liter dagligt) fra to dage før, dosis øges, samt på dagen for dosisøgning.
Latvian: Tāds pats ūdens daudzums (vismaz 1,5 - 2 litri dienā) jādzer divas dienas pirms devas palielināšanas un devas palielināšanas dienā.
Danish: Skæringsdato for data
Latvian: Datubāzes slēgšanas datums
Danish: M27-metabolitten var negativ for genotoksicitet i den bakterielle mutagenicitetstest og kromosomafvigelsestesten.
Latvian: M27 metabolīts nebija genotoksisks baktēriju mutagenitātes un hromosomu aberācijas testos.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 neutropeni hos 32% af patienterne og grad 4 neutropeni hos 26% af patienterne.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju ziņoja 32% pacientu, bet par 4. pakāpes neitropēniju - 26% pacientu.
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C, n = 5) var den gennemsnitlige venetoclax-Cmax den samme som for patienter med normal leverfunktion, men venetoclax AUCinf var i gennemsnit 2,7 gange højere (interval: ingen ændring til 5 gange højere) end venetoclax AUCinf hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C; n=5) vidējais venetoklaksa Cmax bija līdzīgs kā pētāmām personām ar normālu aknu darbību, taču venetoklaksa AUCinf vidēji bija 2,7 reizes augstāks (robežas: bez izmaiņām līdz 5 reizes augstāks) nekā venetoklaksa AUCinf pētāmām personām ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Et randomiseret (1:1), multicenter, åbent fase-3 studie evaluerede virkning og sikkerhed af Venclyxto + rituximab overfor BR hos patienter med tidligere behandlet CLL.
Latvian: Randomizētā (1:1), daudzcentru, atklātā 3. fāzes pētījumā tika vērtēta Venclyxto + rituksimaba efektivitāte un drošums, salīdzinot ar BR (bendamustīns + rituksimabs), pacientiem ar iepriekš ārstētu HLL.
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Latvian: Sākotnējos 1. fāzes devas noskaidrošanas pētījumos ar īslaicīgāku (2 - 3 nedēļas) titrēšanas fāzi un lielāku sākuma devu ALS sastopamība bija 13% (10/77; 5 laboratoriski ALS, 5 klīniski ALS gadījumi), tai skaitā 2 letāli gadījumi un 3 akūtas nieru mazspējas gadījumi, vienā bija nepieciešama dialīze.
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Latvian: Tas palīdzēs izvadīt ar urīnu no organisma vēža šūnu sabrukšanas produktus.
Danish: • uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, hvor både kemoimmunbehandling og en B-celle-receptor-hæmmer har fejlet.
Latvian: • ja nav 17p delēcijas vai TP53 mutācijas, pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nesekmīga gan ķīmijimūnterapija, gan ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem.
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu, Jūs saņemsiet 400 mg dienā
Danish: Neutropeni er en risiko ved Venclyxto-behandling.
Latvian: Neitropēnija ir Venclyxto terapijas identificētais risks.
Danish: Let nedsat leverfunktion blev defineret som normal total-bilirubin og aspartataminotransferase (ASAT) > den øvre normalgrænse eller total-bilirubin > 1,0-1,5 gange den øvre normalgrænse; moderat nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse, og svært nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin > 3,0 den øvre normalgrænse.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi tika definēti kā normāls kopējais bilirubīns un aspartāta transamināzes (AST) > normas augšējā robeža (NAR) vai kopējais bilirubīns >1,0 - 1,5 reizes pārsniedz NAR, vidēji smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >1,5 - 3,0 reizes pārsniedz NAR, smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >3,0 NAR.
Danish: Hyperfosfatæmi Hyperkaliæmi Hypokalcæmi
Latvian: Hiperkaliēmija Hiperfosfatēmija Hipokalcēmija
Danish: Rituximab bør adminstreres efter patienten har afsluttet dosistitreringsplanen og har fået den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax i 7 dage.
Latvian: Rituksimabs ir jālieto pēc tam, kad pacients ir pabeidzis devas titrēšanas shēmu un ir saņēmis ieteicamo dienas devu 400 mg venetoklaksa 7 dienas pēc kārtas.
Danish: Venetoclax var ikke genotoksisk i en bakteriel mutagenicitetstest, i en in vitro kromosomafvigelsestest eller i en in vivo mikronukleustest hos mus.
Latvian: Venetoklakss nebija genotoksisks baktēriju mutagenitātes testā, in vitro hromosomu aberācijas testā un in vivo peļu kodoliņu testā.
Danish: Der er ingen specifik antidot til venetoclax.
Latvian: Venetoklaksam nav specifiska antidota.
Danish: Af 127 patienter, som blev evalueret for effekt i M14-032-studiet, var 58 % ≥ 65 år.
Latvian: No 127 pacientiem, kuriem pētījumā M14-032 tika vērtēta zāļu efektivitāte, 58% bija vismaz 65 gadus veci.
Danish: Den anbefalede venetoclax-dosis er 400 mg en gang dagligt.
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva ir 400 mg reizi dienā.
Danish: Ved at blokere virkningen af dette protein hjælper Venclyxto med at dræbe kræftcellerne og reducere antallet af dem.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu, tiek veicināta vēža šūnu iznīcināšana un to skaita samazināšana.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte lymfocytter
Latvian: • mazs balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits;
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Latvian: Kopējam riskam paaugstinoties, jāveic intensīvāki pasākumi (intravenoza hidratācija, bieža kontrole, hospitalizācija).
Danish: Af 107 patienter, som blev evalueret for effekt i M13-982-studiet, var 57 % ≥ 65 år.
Latvian: No 107 pacientiem, kuriem pētījumā M13-982 tika vērtēta zāļu efektivitāte, 57% bija vismaz 65 gadus veci.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Danish: Den næste planlagte dosis skal tages til sædvanlig tid dagen efter.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
Danish: Den mediane opfølgningstid til primær analyse var 23,8 måneder (interval: 0,0-37,4 måneder).
Latvian: Novērošanas laika mediāna primārajai analīzei bija 23,8 mēneši (robežas: no 0,0 līdz 37,4 mēnešiem).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal start- og titreringsdoserne af venetoclax reduceres med mindst 50 %.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas devas jāsamazina vismaz par 50%.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Venclyxto
Latvian: Nepārtrauciet lietot Venclyxto
Danish: I alt gennemførte 130 patienter i venetoclax + rituximab-armen 2 års venetoclax-behandling uden progression.
Latvian: Kopā 130 pacienti venetoklaksa + rituksimaba grupā pabeidza 2 gadus ilgo venetoklaksa terapiju bez slimības progresēšanas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kontrollerede data fra anvendelse af venetoclax til gravide kvinder.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu datu par venetoklaksa lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Der er risiko for tumorlysesyndrom i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Latvian: ALS risks ir pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās ar Venclyxto.
Danish: Frekvensen af grad ≥3 unormale laboratorieværdier relevante for TLS var hyperkaliæmi 1%, hyperfosfatæmi 1% og hyperurikæmi
Latvian: Ar ALS saistītas ≥3. pakāpes izmaiņas laboratorijas testu rezultātos bija hiperkaliēmija 1%, hiperfosfatēmija 1% un hiperurikēmija 1%.
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 8,3 år (interval: 0,3-18,5 år; N = 96).
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 8,3 gadi (robežas: no 0,3 līdz 18,5 gadiem; N=96).
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af venetoclax
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt venetoklakss
Danish: Hvis du har taget for meget Venclyxto, skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller tage på hospitalet med det samme.
Latvian: Ja esat lietojis Venclyxto vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu vai arī dodieties uz slimnīcu.
Danish: Venetoclax bør kun administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer risiciene, og disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på toksicitet på grund af den øgede risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem venetoklakss jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku, un paaugstinātā ALS riska dēļ pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt
Danish: Administration sammen med et fedtfattigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med ca. 3,4 gange, og administration sammen med et fedtrigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med 5,1-5,3 gange i forhold til administration under faste.
Latvian: Liesa maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību aptuveni 3,4 reizes un trekna maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību 5,1 - 5,3 reizes, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Latvian: Pētījumā MURANO par neitropēniju (visu pakāpju) ziņoja 61% pacientu venetoklaksa + rituksimaba grupā.
Danish: På den måde kan det kontrolleres, om det er sikkert for dig at fortsætte behandlingen med dette lægemiddel.
Latvian: Tas jādara tāpēc, lai redzētu, vai drīkstat droši turpināt šo zāļu lietošanu.
Danish: Hvis du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Latvian: Ja Jums ir ALS risks, Jūs var ārstēt slimnīcā, lai nepieciešamības gadījumā vēnā ievadītu šķidrumus, biežāk veiktu asins analīzes un pārbaudītu, vai nerodas blakusparādības.
Danish: Venetoclax-dosis i monoterapi efter titrering
Latvian: Venetoklaksa monoterapijas deva pēc titrēšanas
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, posakonazols vai vorikonazols sēnīšu infekciju ārstēšanai,
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal drikke meget vand hver dag i hele dosistitreringsfasen, og at de skal starte med dette 2 dage før behandlingsstart.
Latvian: Pacientiem jānorāda katru dienu dzert daudz ūdens, sākot 2 dienas pirms devas titrēšanas fāzes un visā tās laikā.
Danish: Urinvejsinfektion Infektioner i de øvre luftveje
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpceļu infekcija
Danish: Den mediane behandlingstid på evalueringstidspunktet var 12 måneder (interval: 0-22 måneder).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna vērtēšanas brīdī bija 12 mēneši (robežas: no 0 līdz 22 mēnešiem).
Danish: Intravenøs væske skal indgives, som angivet, baseret på den generelle risiko for tumorlysesyndrom, eller hvis patienten ikke kan opretholde tilstrækkelig oral hydrering.
Latvian: Atbilstoši indikācijām intravenozi jāievada šķidrums, pamatojoties uz kopējo ALS risku, vai tiem, kuri nevar nodrošināt adekvātu perorālās hidratācijas līmeni.
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Latvian: Venetoklaksa lietošana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Venclyxto tabletes ir pieejamas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteros ar 1, 2 vai 4 apvalkotajām tabletēm.
Danish: Andre lægemidler med mindre CYP3A-inducerende effekt bør overvejes.
Latvian: Jāapsver alternatīva terapija, kas mazāk inducē CYP3A.
Danish: Venetoclax forårsagede også enkeltcellenekrose i forskellige væv, herunder galdeblære og eksokrin pancreas, uden tegn på vævsødelæggelse eller påvirket organfunktion; sværhedsgraden af disse fund var minimal til let.
Latvian: Venetoklakss izraisīja arī atsevišķu šūnu nekrozi dažādos audos, tai skaitā žultspūslī un aizkuņģa dziedzera eksokrīnā daļā, bez jebkādiem audu integritātes traucējumiem vai orgānu darbības traucējumu pazīmēm.
Danish: Lægen kan vurdere, at nogle patienter, navnlig patienter med større risiko for tumorlysesyndrom, skal være indlagt den dag, de får den første dosis venetoclax med henblik på mere intensiv profylakse og monitorering de første 24 timer (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta vērtējumu, dažiem pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir augstāks ALS risks, venetoklaksa pirmās devas lietošanas dienā varētu būt nepieciešama hospitalizācija, lai pirmajās 24 stundās varētu veikt intensīvāku profilaksi un uzraudzību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år ) (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥65 g. v.) deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1 (interval: 1-5); og inkluderede alkylerende stoffer (94%), anti-CD20 antistoffer (77%), B-celle receptor-hæmmere (2%) og tidligere behandling med purin-analoger (81%, inklusive 55% FCR).
Latvian: Iepriekš lietoto pretvēža zāļu skaita mediāna bija 1 (robežas: no 1 līdz 5), un ietvēra alkilējošus līdzekļus (94%), anti-CD20 antivielas (77%), B šūnu receptoru signālceļa inhibitorus (2%) un iepriekš lietotus purīna analogus (81%, ieskaitot 55% FCR).
Danish: • lægemidler, der anvendes til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - kaldet statiner
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, ko sauc par statīniem.
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion eller TP53-mutation - studie M13-982
Latvian: Venetoklakss monoterapijā to pacientu ar HLL ārstēšanai, kuriem ir 17p delēcija vai TP53 mutācijapētījums M13-982