FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van mitotaan wijzigt het extra-adrenale metabolisme van cortisol bij de mens, hetgeen leidt tot een daling van meetbare 17hydroxycorticosteroïden, hoewel plasmaniveaus van corticosteroïden niet dalen.
Bulgarian: Прилагането на митотан променя екстра-адреналния метаболизъм на кортизола при хората, което води до намаляване на измеримите 17-хидроксикортикостероиди, въпреки че плазмените нива на кортикостероидите не се понижават.
Dutch: Hyperpyrexie Gegeneraliseerde pijn
Bulgarian: Хиперпирексия Генерализирана болка
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Има данни, според които се предполага, че плазмени нива на митотан над 14 mg/l могат да доведат до по-голяма ефикасност (вж. точка 5.1).
Dutch: Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.
Bulgarian: Плазмени нива на митотан по-високи от 20 mg/l може да са свързани с тежки нежелани реакции и няма допълнителна полза от тях по отношение на ефикасността.
Dutch: Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht.
Bulgarian: Все пак се знае, че дихлородифенилтрихлоретанът (DDT) и други полихлорирани бифенилни аналози имат вреден ефект върху фертилитета, бременността и развитието, и може да се очаква, че митатон също притежава тези свойства.
Dutch: Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
Bulgarian: Има положителна линейна корелация между кумулативната доза Lysodren и плазмените нива на митотан.
Dutch: Bij drie van de laatste studies is een dergelijke verhoging alleen gevonden bij patiënten bij wie het mitotaangehalte in het plasma hoger dan 14 mg/l is.
Bulgarian: Сред последните, три проучвания намират такова увеличаване само при пациенти, при които нивата на митотан в плазмата са над 14 mg/l.
Dutch: Aanbevolen wordt om de controlefrequentie van het plasmaniveau van mitotaan te verhogen (bijv. elke twee weken) bij patiënten die risico lopen op overdosering (bijv. in geval van een nier- of leverfunctiestoornis, patiënten met overgewicht of patiënten waarbij recentelijk gewichtsverlies is opgetreden).
Bulgarian: Препоръчително е по-често проследяване на плазмените нива на митотан (на всеки две седмици) при пациенти с риск от предозиране (например, в случаите на бъбречно или чернодробно увреждане, пациенти със затлъстяване или пациенти, които наскоро са загубили тегло).
Dutch: Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
Dutch: In een studie uitgevoerd bij 8 patiënten met bijniercarcinoom, behandeld met dagelijks 2 tot 3 g mitotaan werd een uiterst significante correlatie gevonden tussen de mitotaanconcentratie in het plasma en de totale mitotaandosis.
Bulgarian: При проучване, проведено при 8 пациенти с надбъбречен карцином, лекувани с 2 до 3 g митотан дневно, е установена много значима корелация между плазмената концентрация и общата доза митотан.
Dutch: Controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt met name bij deze patiënten aanbevolen (zie 4.4).
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на митотан се препоръчва особено при тези пациенти (виж точка 4.4).
Dutch: Er is 1 geval van encefalopathie waargenomen bij een pediatrische patiënt vijf maanden na het starten van de behandeling; dit geval werd beschouwd als gerelateerd aan een verhoogde mitotaanplasmaspiegel van 34,5 mg/l.
Bulgarian: Наблюдаван е един случай на енцефалопатия при педиатричен пациент на петия месец след започване на лечението; прието е, че този случай е свързан с повишено плазмено ниво на митотана от 34,5 mg/l.
Dutch: Hoe ziet Lysodren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Lysodren и какво съдържа опаковката
Dutch: Gelijktijdig gebruik met spironolacton (zie rubriek 4.5)
Bulgarian: Едновременна употреба със спиронолактон (виж точка 4.5)
Dutch: De pediatrische dosering van mitotaan is nog niet goed getypeerd, maar lijkt gelijk te zijn aan die van volwassenen na correctie voor lichaamsoppervlak:
Bulgarian: Дозата на митотан за деца не е добре установена, но изглежда еквивалентна на тази при възрастни, след коригиране според телесната повърхност.
Dutch: Bij gebrek aan informatie over de betrokken specifieke P450-isoenzymen is voorzichtigheid geboden wanneer er tegelijkertijd actieve, via deze weg gemetaboliseerde substanties worden voorgeschreven, zoals anticonvulsiva, rifabutine, rifampicine, griseofulvine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Bulgarian: При липсата на информация относно специфичните Р450 изоензими, които са ангажирани, трябва да се внимава, когато се предписват едновременно активни вещества, метаболизирани по този път, като (наред с други) антиконвулсанти, рифабутин, рифампицин, гризеофулвин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met mitotaan wordt het langzaam afgegeven van opslagplaatsen in vet, met gerapporteerde terminale plasmahalfwaardetijden variërend van 18 tot 159 dagen tot gevolg.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с митотан той бавно се освобождава от местата на натрупване в мастните тъкани, което води до съобщаван терминален плазмен полуживот, вариращ от 18 до 159 дни.
Dutch: Voor het begin van de behandeling: Grote metastatische massa's dienen zoveel mogelijk operatief te worden verwijderd voordat de behandeling met mitotaan wordt gestart, om het risico op infarct en bloeding in de tumor als gevolg van een snel cytotoxisch effect van mitotaan tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Големите метастатични маси трябва да бъдат хирургично отстранени, доколкото е възможно, преди да започне лечението с митотан, за да се сведе до минимум риска от инфаркт и кръвоизлив в тумора, поради бързия цитотоксичен ефект на митотан.
Dutch: Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Lysodren с лекарства, съдържащи спиронолактон, често използван като диуретик при сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.
Dutch: Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
Bulgarian: При двама от 3 пациенти плазмени нива по-високи от 14 mg/l са достигнати в рамките на 15 дни, а при един от тях нива над 20 mg/l са достигнати в рамките приблизително на 30 дни.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.
Bulgarian: Трябва да поглъщате таблетките с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Bulgarian: Повече от 80 % от пациентите, лекувани с митотан, са проявили поне един вид нежелана лекарствена реакция.
Dutch: Daarom kan steroïdenvervanging bij deze patiënten noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Ето защо, при тези пациенти може да се наложи заместителна терапия със стероиди.
Dutch: Bij patiënten met veel symptomen van Cushing is het belangrijk om de symptomen onder controle te krijgen en kan worden opgestart met een hogere aanvangsdosis tussen 4 - 6 g per dag en kan de dagelijkse dosis sneller worden verhoogd (bijv. elke week).
Bulgarian: Ако се налага спешен контрол на Cushing симптомите при пациенти с тежка симптоматика, може да са необходими по-високи начални дози между 4-6 g на ден и по-бързо увеличаване на дневната доза (например, всяка седмица).
Dutch: De richtwaarde van plasmaconcentratie mitotaan (14 mg/l) werd bij alle patiënten binnen 3 tot 5 maanden bereikt en de totale dosis Lysodren varieerde tussen 283 en 387 g (gemiddelde waarde: 363 g).
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация на митотан (14 mg/l) е достигната при всички пациенти в рамките на 3 до 5 месеца, а общата доза на митотан варира между 283 и 387 g (медиана на стойността: 363 g).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, ATC-code: L01XX23
Bulgarian: ATC код: L01XX23
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: − ико сте алергични към митотан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Bulgarian: Клинична ефективност Митотан не е проучван в пълна програма за клинични изпитвания.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mitotaan.
Bulgarian: - Активното вещество е митотан.
Dutch: De frequentiegroepering is gedefinieerd volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1,000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd kunnen significante serumconcentraties nog wekenlang na staking van de behandeling aanhouden.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на митотан, в продължение на седмици след спиране на лечението могат да се наблюдават значителни серумни концентрации.
Dutch: De tabletten dienen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel te worden ingenomen met een glas water (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни (вж. точка 4.5).
Dutch: Gedragscontroles en neurologische controles moeten regelmatig worden uitgevoerd, met name wanneer het plasmaniveau van mitotaan hoger is dan 20 mg/l (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Редовно трябва да се правят поведенчески и неврологични оценки, особено когато плазмените нива на митотан надвишават 20 mg/l (вж. точка 4.8).
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
Bulgarian: Проучванията на метаболизма при хора идентифицират съответната киселина, 1,1-(o,p'дихлородифенил) оцетна киселина (o,p'-DDA), като основен метаболит в кръвта, заедно с помалки количества 1,1-(o,p'-дихлородифенил) 2,2 дихлоретен (o,p'-DDE), аналог на митотан.
Dutch: - wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Bulgarian: − Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard van mitotaan is het waarschijnlijk dat de stof wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Поради липофилната си природа е вероятно митотан да се екскретира в майчиното мляко.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart met 1,5 tot 3,5 g/m2/dag bij kinderen en adolescenten met als doel 4 g/m2/dag te bereiken.
Bulgarian: При деца и юноши лечението трябва да започне с 1,5 до 3,5 g/m2 дневно с цел да се достигне до 4 g/m2 дневно.
Dutch: Er zijn frequent gevallen gemeld van leukopenie (waaronder neutropenie), anemie en trombocytopenie tijdens behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Често е съобщавано за левкопения (включително неутропения), анемия и тромбоцитапения при лечение с митотан (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten dienen de met de bijsluiter meegeleverde Lysodren-patiëntenkaart bij zich te dragen, waarop staat aangegeven dat zij gevoelig zijn voor bijnierinsufficiëntie en dat er in geval van spoedeisende hulp adequate voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Bulgarian: Пациентите трябва да носят със себе си пациентската карта, предоставeна с листовката на Lysodren, която указва, че те са предразположени към надбъбречна недостатъчност и при нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат съответни предпазни мерки.
Dutch: Daarom dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia wanneer mitotaan wordt toegediend aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за промяна в необходимата доза антикоагулант, когато митотан се прилага на пациенти, които са на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип.
Dutch: Autopsiegegevens van patiënten tonen aan dat mitotaan wordt gevonden in de meeste weefsels van het lichaam, met vet als voornaamste opslagplaats.
Bulgarian: Данните от аутопсия на пациенти показват, че митотан е открит в повечето тъкани на тялото, като мастната тъкан е основното място на отлагане.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Huiduitslag is bij 5 tot 25% van de patiënten gemeld en lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
Bulgarian: Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal onderzochte zwangerschappen tonen afwijkingen aan de bijnieren van de foetus aan na blootstelling aan mitotaan.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват аномалии в надбъбречните жлези на фетуса след експозиция на митотан.
Dutch: Bij dosisaanpassing moet er rekening mee worden gehouden dat de aanpassing niet onmiddellijk leidt tot verandering van het plasmaniveau van mitotaan (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид факта, че приспособяването на дозата не води до незабавни промени в плазмените нива на митотан (вж. точка 4.4).
Dutch: Uw arts kan besluiten de behandeling met Lysodren tijdelijk te staken of de dosis te verlagen indien u bepaalde bijwerkingen ervaart.
Bulgarian: Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Evenwichtsstoornissen
Bulgarian: Нарушения на равновесието
Dutch: Telefoonnr.
Bulgarian: Телефон:
Dutch: Mitotaan werd alleen gegeven of gecombineerd met chemotherapie met diverse agentia.
Bulgarian: Митотан е прилаган самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с различни средства.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd mitotaan gevonden in gal of urine, waar o,p'-DDA overheerst, samen met diverse gehydroxyleerde metabolietenderivaten.
Bulgarian: Не се открива митотан в непроменен вид в жлъчката или в урината, където o,p'-DDA преобладава, заедно с няколко от неговите хидроксилирани метаболити.
Dutch: Verlaagd urinezuur in het bloed
Bulgarian: Намалена пикочна киселина в кръвта
Dutch: De plasmaspiegels van mitotaan en de mogelijke relatie met de werkzaamheid zijn onderzocht in het FIRM ACT-onderzoek, een gerandomiseerd, prospectief, gecontroleerd, open-labelonderzoek met parallelle groepen dat in meerdere centra werd uitgevoerd om de werkzaamheid van etoposide, doxorubicine en cisplatine plus mitotaan (EDP/M) te vergelijken met de werkzaamheid van streptozotocine plus mitotaan (Sz/M) als eerstelijnsbehandeling bij 304 patiënten.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан и възможната им връзка с ефикасността му са проучени в изпитването FIRM ACT - рандомизирано, проспективно, контролирано, незаслепено, многоцентрово паралелногрупово проучване за сравняване на ефикасността на етопосид, доксорубицин и цисплатина плюс митотан (EDP/M) с тази на стрептозотоцин плюс митотан (Sz/M) като лечение от първа линия върху 304 пациенти.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van gecompliceerde cysten werden gemeld (torsie van de adnex en hemorragische ruptuur van een cyste).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на усложнени кисти (торзия на аднексите и хеморагична руптура на киста).
Dutch: Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), macrogol
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd na elke dosiswijziging en met frequente intervallen (bijv. elke twee weken) totdat de optimale onderhoudsdosis is bereikt.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се оценяват след всяка промяна в дозировката и през повтарящи се интервали от време (например, на всеки две седмици) до достигане на оптималната поддържаща доза.
Dutch: Bij het optreden van ernstige bijwerkingen, zoals neurotoxiciteit, dient de behandeling met mitotaan tijdelijk te worden onderbroken.
Bulgarian: При поява на тежки нежелани реакции, като невротоксичност, може да се наложи временно прекъсване на лечението с митотан.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies met mitotaan uitgevoerd bij dieren.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с митотан.
Dutch: Leukopenie Verlengde bloedingstijd
Bulgarian: Удължено време на кървене
Dutch: Overdosering van mitotaan kan leiden tot beschadiging van het centrale zenuwstelsel, met name als de plasmaniveaus van mitotaan hoger zijn dan 20 mg/l.
Bulgarian: Предозирането на митотан може да доведе до увреждане на централната нервна система, особено ако плазмените нива на митотан са над 20 mg/l.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste therapeutische niveau te bereiken in het venster van 14 tot 20 mg/l en specifieke bijwerkingen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, за да се достигнат желаните терапевтични нива 14 - 20 mg/l и да се избегнат специфичните нежелани реакции (виж точка 4.2).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след спиране на лечението, докато се отчитат плазмени нива на митотан.
Dutch: De analyse van patiënten die minimaal eenmaal in de zes maanden een mitotaanspiegel ≥ 14 mg/l bereikten versus patiënten bij wie de mitotaanspiegel < 14 mg/l was, kan erop wijzen dat patiënten met een plasmaspiegel van mitotaan van ≥ 14 mg/l een beter ziektecontrole hebben (62,9% versus 33,5%; p<
Bulgarian: Според анализ на пациентите, постигнали нива на митотан ≥ 14 mg/l най-малко веднъж за шест месеца в сравнение с пациентите, при които нивата на митотан са били < 14 mg/l може да се предположи, че пациентите с плазмени нива на митотан ≥ 14 mg/l биха могли да имат подобрение по отношение на честотата на контрол на болестта (62,9% в сравнение с 33,5%; p< 0,0001).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6)
Dutch: De plasmaniveaus van mitotaan dienen derhalve te worden gecontroleerd teneinde de Lysodren-dosis aan te passen en het bereiken van toxische niveaus te vermijden.
Bulgarian: Ето защо, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на Lysodren и да се избегне достигането на токсични нива.
Dutch: Goedaardige ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) zijn beschreven.
Bulgarian: Описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
Dutch: Uw arts dient bloedonderzoeken uit te voeren om uw leverfunctie vóór en tijdens behandeling met Lysodren, en wanneer het klinisch wenselijk is, te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери функцията на черния дроб преди лечение и по време на лечение с Lysodren, а също и по клинични показания.
Dutch: Vruchtbare vrouwen: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с митотан (вж. точка 4.6).
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel blijken reversibel na beëindiging van de behandeling met mitotaan en verlaagde plasmaniveaus (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Нежеланите ефекти от страна на нервната система изглежда са обратими след преустановяване на лечението с митотан и намаляване на плазмените нива (вж. точка 4.4).
Dutch: Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen - vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen - niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens
Bulgarian: Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва: - много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - чести: може да засегнат до 1 на 10 души - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Dutch: Er zijn gevallen van leverbeschadiging (hepatocellulair, cholestatisch en gemengd) en auto-immune hepatitis geconstateerd.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане (от хепатоцелуларен, холестатичен и смесен тип) и автоимунен хепатит.
Dutch: Deze dosis van Lysodren werd voortgezet of verlaagd naar gelang de bijwerkingen en plasmaniveaus van mitotaan.
Bulgarian: Тази доза на Lysodren е поддържана или намалена в зависимост от нежеланите реакции и плазмените нива на митотан.
Dutch: Psychische stoornissen Verwardheid
Bulgarian: Психични нарушения Обърканост
Dutch: Aangezien mitotaan het plasmaniveau van steroïde-bindende proteïnen verhoogt, zijn bepalingen van vrije cortisol en corticotropine (ACTH) noodzakelijk voor een optimale dosering van steroïdevervanging (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тъй като митотан увеличава плазмените нива на стероид-свързващите протеини, за оптимално дозиране на стероидното заместване е необходимо определяне на свободния кортизол и кортикотропин (ACTH) (вж. точка 4.8).
Dutch: In dergelijke gevallen dient de schildklierfunctie te worden onderzocht om een mogelijke schildklierbeschadiging op te sporen die in verband staat met de behandeling met mitotaan.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се изследва тироидната функция, за да се идентифицира евентуално увреждане на щитовидната жлеза, свързано с лечението с митотан.
Dutch: Voorzichtigheid en nauwlettende controle van het plasmaniveau van mitotaan wordt ten zeerste aanbevolen bij de behandeling van patiënten met overgewicht.
Bulgarian: Силно се препоръчва повишено внимание и строго проследяване на плазмените нива на митотан при лечение на пациенти с наднормено тегло.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden en frequente controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt vooral bij deze patiënten aanbevolen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и конкретно се препоръчва често проследяване на плазмените нива на митотан при тези пациенти.
Dutch: De invloed van Lysodren op niet-functioneel carcinoom van de bijnierschors is niet vastgesteld.
Bulgarian: Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ адренокортикален карцином не е установен.
Dutch: Met name van mitotaan is aangetoond dat het een inductief effect heeft op cytochroom 3A4.
Bulgarian: Конкретно за митотан е установено, че има индуциращ ефект върху цитохром 3А4.
Dutch: De behandeling kan worden hervat wanneer het plasmaniveau van mitotaan tussen 14 en 20 mg/l ligt.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/l.
Dutch: Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва 2.