FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
Norwegian Bokmål: Peglotikase brukes for å behandle alvorlig, langvarig urinsyregikt hos voksne pasienter som også har én eller flere urinsyrekrystaller under huden, som forårsaker problemer med å gjennomføre daglige aktiviteter, og som ikke responderer på eller ikke kan ta andre legemidler mot urinsyregikt.
Hungarian: A további másodlagos végpontok közül az érzékeny és duzzadt ízületek a vizsgálat megkezdésekor észlelt számának csökkenését figyelték meg a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél csak kismértékű változás volt tapasztalható.
Norwegian Bokmål: Blant de andre sekundære endepunktene ble det observert reduksjon fra baseline i antall såre og opphovnede ledd hos pasienter som hadde fått behandling med KRYSTEXXA hver 2. uke, mens det var liten endring hos pasienter på placebo.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, különösképpen a szérum húgysavszintjének monitorozása előtt a betegeknek fel kell hagyniuk minden per os húgysavszintcsökkentő gyógyszer szedésével, és nem kezdhetnek húgysavszintcsökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, og spesielt før overvåking av urinsyrenivåer i serum, bør pasientene avbryte behandling med orale urinsyresenkende legemidler, og de bør ikke starte behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA (se pkt.
Hungarian: A KRYSTEXXA adását egy orvos vagy a szakszemélyzet végzi, aki a KRYSTEXXA alkalmazása alatt és azt követően megfigyelés alatt tartja Önt az esetleges mellékhatások jelentkezése miatt.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA vil bli administrert av lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for bivirkninger mens du får KRYSTEXXA og i en stund etterpå.
Hungarian: Ez egy, a szérum húgysavszint és a nátrium-urát szövetekben/ízületekben lévő lerakódásai közötti koncentráció-gradienst létrehoz, amely lehetővé teszi az urát eltávozását a szövetekből/ízületekből, így biztosítva annak allantoinná alakítását.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en konsentrasjonsgradient mellom serum-urinsyre og avsetning av natriumurat i vev/ledd, og fører til migrasjon av urat fra vev/ledd, noe som gjør det mulig å omdanne det til allantoin.
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány vagy más, olyan sejtanyagcsere-betegség, amely közismerten haemolysist vagy methaemoglobinaemiát vált ki.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) og andre cellulære metabolske sykdommer kan forårsake hemolyse og methemoglobinemi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Hungarian: A készítmény hatáserőssége a peglotikáz urikáz-összetevő mennyiségét mutatja, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i beregningen.
Hungarian: A legtöbb infúzió okozta reakció az infúziós kezelés lassításával, vagy annak az infúzió leállítását követőlassabb ütemben történő újrakezdésévelelőtti megszűnt.
Norwegian Bokmål: Mange infusjonsrelaterte reaksjoner gikk tilbake ved redusert infusjonshastighet eller når infusjonen ble stanset og startet på nytt i en lavere hastighet.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél jelentkezik): csalánkiütés, bőrkiütés, viszkető, száraz vagy irritált bőr, hányinger
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): Elveblest, hudhudslett, kløende, tørr eller irritert hud, kvalme
Hungarian: A plazma húgysavszint a peglotikáz dózis vagy koncentráció növelésével egyenes arányban csökkent.
Norwegian Bokmål: Plasma i urinsyre sank med økende peglotikasedose eller -konsentrasjon.
Hungarian: p-érték
Norwegian Bokmål: p-verdi3
Hungarian: Az allantoint a vesék választják ki, ezzel csökkentve a szérum húgysavszintet.
Norwegian Bokmål: Allantoin elimineres ved nyreutskillelse og senker på denne måten serumnivået av urinsyre.
Hungarian: A KRYSTEXXA áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er en klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning.
Hungarian: Elérhető adatokkal rendelkező betegek száma A hiányos adatokkal rendelkező betegeket hibaként kiszűrték p-értékek Fisher-féle egzakt próba alapján a placebo csoporttal való összevetéséhez
Norwegian Bokmål: 2 For pasienter med manglende data ble behandlingen betraktet som mislykket 3 p-verdier basert på Fisher's exact test for å sammenligne peglotikase med placebo
Hungarian: Termékenység A gyógyszer férfi és női termékenységre gyakorolt hatásait még vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen studier om effekten på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t gyermekek vagy 18 évnél fiatalabb serdülők körében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A KRYSTEXXA 250 ml, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban hígítva, intravénás infúzióként adható, legalább 2 órán át, hozzávetőleg 2 ml/perces áramlási sebességgel.
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Hungarian: A 100 kg-nál súlyosabb betegek esetén alacsonyabb válaszadási arány volt megfigyelhető, azonban a kis mintán jelentkező zavaró tényezők miatt nem egyértelműen ismert, hogy a 100 kg feletti testtömegű betegeknél a dózis optimális volt-e a kívánt hatás eléréséhez.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Hungarian: Ha az adagolás során infúziós reakció jelentkezik, akkor az orvos megítélése alapján az infúzió adását lassítani lehet vagy be kell szüntetni, majd pedig lassabb ütemben adagolva újra kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon under administreringen, kan infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen kan stoppes og startes på nytt i en lavere hastighet, som fastsettes av legen.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén elővigyázatosság szükséges, és ezeket a betegeket az infúziót követően gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved bruk hos pasienter som lider av kongestiv hjertesvikt, og overvåk dem nøye etter infusjon.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Hungarian: A KRYSTEXXA nem adható abban az esetben, ha egymás után két mérés alkalmával is 6 mg/dl (360 µmol/l) feletti szintet mértek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA bør ikke administreres hvis to påfølgende målinger viser verdier over 6 mg/dl (360 µmol/l) (se pkt.
Hungarian: A PK/PD elemzés kimutatta, hogy a nagyobb dózisok alacsonyabb húgysavszintet eredményeztek, és gyorsabb csökkenést értek el az alacsonyabb dózisokhoz képest . A peglotikáz elleni antitestek a peglotikáz clearance-ével jártak, ami az urát elimináció kismértékű stimulációját eredményezték.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
Hungarian: Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøve for å måle urinsyrenivået før hver dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók jellemzően nagyobb arányban jelentkeztek 100 kg feletti testtömeggel rendelkező betegeknél.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner viste en tendens til å opptre i større grad hos pasienter med en kroppsvekt på over 100 kg.
Hungarian: 7,3±0,3 pH-jú áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi 7,3 ± 0,3.
Hungarian: A peglotikáz hatóanyag genetikailag módosított Escherichia coli törzs és monometoxi-polietilén-glikol kovalens egyesítése.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet peglotikase er et kovalent konjugat av urikase fremstilt av en genetisk modifisert stamme av Escherichia coli og monometoksy-poly(etylenglykol).
Hungarian: A klinikai fejlesztés során nem jelentettek KRYSTEXXA túladagolásos esetet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Hungarian: A CL és Vc megnövekedését anti-peglotikáz antitestek válják ki, ahogy arra a kompartment analízis rámutatott.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): magas vércukorszint, hányás, ízületek duzzanata, influenzaszerű tünetek
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Hungarian: KRYSTEXXA az alábbiak szerint kell elkészíteni:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Hungarian: A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Inntak av natrium KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium (mindre enn 1 mmol) per dose (praktisk talt natriumfritt).
Hungarian: A gyógyszert egészségügyi intézményben, az anaphylaxia és az infúzió okozta reakciók kezelésére felkészült egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Hungarian: • A KRYSTEXXA hatóanyaga a peglotikáz.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er peglotikase.
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Hungarian: Minden injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot tartalmaz (8 mg/l koncentrátum).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Hungarian: Egyes mellékhatások ismertetése
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 32%-ánál (27 a 85-ből) alakult ki ≤62,5 ml/perc kreatinin-clearance.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % (27 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke hadde en kreatinin-clearance på ≤ 62,5 ml/min.
Hungarian: A 250 ml, 4,5 mg/ml (0,45%) vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal hígítottKRYSTEXXA fizikai és kémiai stabilitását 4 órán át 2°C és 8°C között, illetve szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) történő tárolás során igazolták, amennyiben az oldatot a 6.6 pontban leírtak szerint készítik el.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXAs fysiske og kjemiske stabilitet etter fortynning i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) er blitt demonstrert i 4 timer ved 2 til 8 °C og ved romtemperatur (20 til 25 °C), hvis oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Hungarian: GOUT kéthetente 8 mg peglotikáz 42 négyhetente 8 mg peglotikáz
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Hungarian: Az oldott KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot tilos felrázni.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA, skal ikke rystes.
Hungarian: A szervezet egészét érintő infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, légzési zavarok, arc kivörösödése, verejtékezés, kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Hungarian: Nagyon gyakori: Dermatitis, urticaria, pruritus, bőrirritáció, bőrszárazság Nem gyakori: Cellulitis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Hungarian: A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
Norwegian Bokmål: Urinsyre samler seg som krystaller i ledd, nyrer og andre organer, noe som kan forårsake sterke smerter, rødme og opphovning (betennelse).
Hungarian: A többi reakció intravénás folyadékokkal, további glükokortikoidokkal vagy antihisztaminokkal történő szupportív terápiával vagy az infúziós kezelés leállításával, illetve az anaphylaxiás reakciók epinefrinnel történő kezelésével megszűnt.
Norwegian Bokmål: væsker, ekstra glukokortikoider eller antihistaminer, eller etter seponering av infusjonen og administrering av adrenalin mot anafylaktiske reaksjoner.
Hungarian: A szisztémás infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, dyspnoe, bőrpír, hyperhidrosis, mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Hungarian: A peglotikáz a köszvény elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során a peglotikáz a veséken keresztül/vizelet útján kerül kiválasztásra.
Norwegian Bokmål: Fra de ikke-kliniske studiene gikk det frem at eliminering av peglotikase skjer ved nyreutskillelse/urinutskillelse.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum a peglotikáz- és a placebo-csoport közötti válaszadási aránybeli eltérésekre P-érték Fisher-féle egzakt próba használatával a peglotikáz és a placebo csoport összevetéséhez GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (a köszvény kimenetele és a húgysavszint-csökkentő terápia)
Norwegian Bokmål: 2 P-verdi ved bruk av Fisher's exact test for å sammenligne peglotikasegruppen med placebogruppen 3GOUT = Uurinsyregiktresultater og uratsenkende behandling
Hungarian: A KRYSTEXXA nátriumot tartalmaz A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium per dose, som betyr at det er praktisk talt natriumfritt.
Hungarian: Egyszeri 8 mg-os és 12 mg-os dózis esetén a plazma húgysavszint 6 mg/dl-es oldhatósági koncentráció alá történő tartós, több mint 12 napos csökkenését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av redusert plasmaurinsyre under oppløsningskonsentrasjonen på 6 mg/dl ble observert i mer enn 12,5 dager etter enkeltdoser på 8 mg og 12 mg.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 41%-ánál alakultak ki anti-PEG antitestek.
Norwegian Bokmål: 41 % av pasientene behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke utviklet også anti-PEG-antistoffer.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 75%-a az első 3 hónapban tapasztalt rohamot, míg a placebóval kezelt betegek 54%-ánál jelentkeztek ilyen tünetek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni, és azt az adott beteg számára legmegfelelőbb módon kell egyidejűleg kezelni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte behandling med KRYSTEXXA på grunn av et giktutbrudd, men det skal behandles i henhold til pasientens behov.
Hungarian: A KRYSTEXXA egy peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase.
Hungarian: Ha felfüggesztette a KRYSTEXXA alkalmazását, és ismét ilyen kezelésben részesül, akkor az infúziós reakciók, köztük az akut allergiás reakciók (anapfilaxia) kockázata magasabb, ezért kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ismétlése után.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Hungarian: A KRYSTEXXIA-val folytatott kezelés megszakítása utáni ismételt infúziók esetén a betegek gondos megfigyelése javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som har fått gjentatte infusjoner av KRYSTEXXA etter et behandlingsavbrudd, overvåkes nøye.
Hungarian: • Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t a súlyos, krónikus köszvény kezelésében jártas orvosnak vagy a szakszemélyzetnek egy egészségügyi intézményben kell beadnia.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: infusjon), og behandlingen varer i 2 timer, av og til lenger.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott adatok szerint a 8 mg KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegek nagyobb arányban lettek válaszadók, mint a placebót kapó betegek.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Hungarian: Ezért minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Hungarian: A kezelés során jelentkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot).
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med KRYSTEXXA, er det mulig legen anbefaler deg å ta andre legemidler (som antihistamin, paracetamol og kortikosteroid) for å redusere risikoen for infusjonsrelatert reaksjoner som følge av denne behandlingen.
Hungarian: Értékelési időpont peglotikáz (N = 62)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hungarian: Egy posztmarketing jelentés 2 injekciós üveg (16 mg) tartalmának adását dokumentálta a KRYSTEXXA adásával összefüggő, bármilyen mellékhatás nélkül.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Hungarian: Nem gyakori: Pangásos szívelégtelenség súlyosbodása
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Eksaserbasjon av kongestiv hjertesvikt
Hungarian: Szoptatás
Norwegian Bokmål: Giktutbrudd
Hungarian: Különös odafigyelést igényelnek a kardiopulmonális betegségekben szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med tidligere hjerte- og lungesykdom følges nøye.
Hungarian: Kezelőorvosa a következő adag előtt vérvétellel ellenőrzi a szérum húgysavszintet annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e Önnél folytatni a KRYSTEXXA alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Hungarian: A javasolt adag kéthetente 8 mg peglotikáz, intravénás infúzióban.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 8 mg peglotikase administrert som intravenøs infusjon hver 2. uke.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: • A beadás előtt a hígított KRYSTEXXA oldatnak szobahőmérsékletűre kell melegednie.
Norwegian Bokmål: • La den fortynnede løsningen med KRYSTEXXA nå romtemperatur før administrering.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az átlagos plazma húgysavszint (PUA) a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél az első dózis peglotikáz adagolását követő hozzávetőleg
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Hungarian: 25. hét p≤0,05
Norwegian Bokmål: 25 0 (0,0 %) p≤ 0,05
Hungarian: A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav mennyisége.
Norwegian Bokmål: Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen.
Hungarian: Gyakori: Magas vércukorszint Nem gyakori: Hyperkalaemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyperkalemi
Hungarian: A PEG összetevő esetén a kiválasztás elsődleges útvonala valószínűleg a vizelet útján történő kiválasztás.
Norwegian Bokmål: For PEG-halvdelen er det mest sannsynlig at urinutskillelsen er den viktigste elimineringsveien.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Hungarian: A válaszkritériumoknak megfelelő betegek száma (%)
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében az infúziót megelőzően a betegeknek premedikációban kell részesülniük, pl. antihisztamin az infúzió előtti estén, majd az infúzió előtt kb.
Norwegian Bokmål: Før infusjon anbefales premedisinering av pasientene for å minimalisere faren for infusjonsrelaterte reaksjoner, f.eks. antihistamin kvelden før og deretter omtrent 30 minutter før infusjon, i tillegg til paracetamol og et kortikosteroid umiddelbart før hver infusjon (se pkt.
Hungarian: 2. táblázat < 6 mg/dl plazma húgysavszint a 3. és 6.
Norwegian Bokmål: Plasma-urinsyre < 6 mg/dl i minst 80 % av tiden i løpet av 3. og 6. måned
Hungarian: Az injekciós üveget tilos felrázni.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt javasolt minden húgysavszint-csökkentő gyógyszer szedésének beszüntetése, és nem kezdhetnek húgysavszint-csökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.