FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces 1053 femmes, la sécurité des cycles de traitement séquentiel répétés (chacun limité à une durée de 3 mois) a été évaluée chez 551 femmes souffrant de fibromes utérins traitées avec 5 ou 10 mg d'ulipristal acétate dans études de phase III (y compris 446 femmes exposées à quatre cycles de traitement séquentiel parmi lesquelles 53 ont été exposées à huit cycles de traitement séquentiels) et a démontré un profil de sécurité comparable à celui observé pendant un seul cycle de traitement.
Hungarian: Az 1053 nő esetében a megismételt, szakaszos kezelési periódusok (amelyek egyenként nem hosszabbak 3 hónapnál) biztonságosságát két III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 551 olyan nőbeteg vett részt, akinek 5 vagy 10 mg-os uliprisztállal kezelt uterus fibromája volt (beleértve 446 nőt, akik négy szakaszos kezelési perióduson estek át, és akik közül 53-an nyolc,
French: Céphalées*
Hungarian: Alopecia**
French: • le besoin d'informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelték;
French: Ne prenez pas Ulipristal Acetate Gedeon Richter si vous présentez des problèmes hépatiques.
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t, ha májproblémái vannak.
French: Changement médian à la semaine 13
Hungarian: változása a 13. hétrea a
French: Ne prenez jamais Ulipristal Acetate Gedeon Richter - si vous êtes allergique à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t - ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6.
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Terhesség Az uliprisztál-acetát ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ulipristal Acetate Gedeon Richter
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kiválasztódik az anyatejbe.
French: Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Hungarian: Magyarország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) : - allergie au médicament - anxiété - sautes d'humeur - sensations vertigineuses - bouche sèche, constipation
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - gyógyszerallergia - szorongás - hangulatingadozások - szédülés - szájszárazság, székrekedés
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou être affectés par Ulipristal Acetate Gedeon Richter : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ra vagy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter befolyásolhatja azokat.
French: - si vous avez une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: - Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: L'incidence des hyperplasies n'a pas été augmentée avec des cycles répétés de traitement, en tenant compte des données de 340 femmes ayant reçu jusqu'à quatre cycles d'acétate d'ulipristal 5 ou 10 mg et les données limitées relatives à 43 femmes ayant reçu jusqu'à huit cycles d'acétate d'ulipristal 10 mg.
Hungarian: 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
French: Des changements au niveau de l'histologie de l'endomètre peuvent être observés chez les patientes traitées par ulipristal acétate.
Hungarian: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegeknél az endometrium szövettani változásai figyelhetőek meg.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 30 mg) avec un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné une baisse d'environ 45 % de la Cmax moyen, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25 % plus élevée, en comparaison avec une administration à jeun.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (30 mg tabletta) nagy zsírtartalmú reggelivel történő bevétele körülbelül 45%-kal alacsonyabb átlagos Cmax értéket, a tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 3 órára nőtt)
French: Vous devez toujours commencer à prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter la première semaine de vos règles.
Hungarian: Mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését.
French: En fonction des résultats de ces tests, votre médecin décidera si le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut ou non vous convenir.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e az Önnek az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) : - maux de tête - sensations de tête qui tourne (vertiges) - douleurs gastriques, envie de vomir (nausées) - acné - douleurs dans les muscles et les os (douleurs musculo-squelettiques) - poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien), sensibilité/douleurs mammaires, douleurs dans le bas-ventre (pelviennes) - bouffées de chaleur - fatigue - prise de poids.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - fejfájás - forgó jellegű szédülés (vertigo) - hasfájás, émelygés (hányinger) - akne - izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)
French: Des analyses sanguines doivent être effectuées avant le début de chaque cure de traitement afin de déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie Minden egyes kezelési periódus elkezdése előtt vérvizsgálatokon kell részt vennie, hogy megtudják,
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Gedeon Richter
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Richter Gedeon
French: Sensations vertigineuses
Hungarian: Túlzott verejtékezés
French: Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : - Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première semaine de menstruation.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció:
French: Qu'est-ce qu'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Ulipristal Acetate Gedeon Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: (sauf le shampoing), itraconazole).
Hungarian: itrakonazol).
French: Profil des saignements
Hungarian: Menstruációs vérzés
French: phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone).
Hungarian: - Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
French: Qu'est-ce qu'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ulipristal Acetate Gedeon Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Saignements menstruels Score PBAC médian avant traitement
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
French: En cas de diagnostic d'hyperplasie (sans atypie), une surveillance conforme aux pratiques cliniques habituelles (par ex. un contrôle de suivi 3 mois plus tard) est recommandée.
Hungarian: (Nem atipikus) hiperplázia esetén a klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzés (pl. utánkövetési kontroll
French: Comment prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter ?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t?
French: La Carte patiente
Hungarian: o Betegkártya
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimés
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletta Uliprisztál-acetát
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 5 mg uliprisztál-acetát tablettánként.
French: Bouffées de chaleur* Douleurs pelviennes Kyste ovarien* Sensibilité/douleur des seins
Hungarian: - folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alhasi
French: Conditionnement primaire
Hungarian: Közvetlen csomagolása
French: Patients âgés (75 ans ou plus)
Hungarian: Idősek (75 éves vagy idősebbek)
French: Activités quotidiennes
Hungarian: Mindennapi tevékenység
French: • modification de la voix (enrouement).
Hungarian: • a beszédhang megváltozása (rekedtség).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 Septembre 2013 Date du dernier renouvellement: 22 Mai 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
French: Les informations sur les interactions potentielles sont basées sur les interactions potentielles de chacun de ses deux substances actives.
Hungarian: Az interakciók lehetőségére vonatkozó információk a benne lévő két hatóanyag lehetséges kölcsönhatásain alapulnak.
French: Néanmoins, ce médicament peut entraîner des étourdissements (voir rubrique 4).
Hungarian: Ez a gyógyszer azonban okozhat szédülést (lásd 4. pont).
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel.
Hungarian: Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
French: En cas d'apparition de l'un de ces effets avec ces médicaments, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement.
Hungarian: Ha a gyógyszer mellett ilyen hatások jelentkeznek, lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
French: N'inhalez pas deux doses le même jour.
Hungarian: Ne lélegezzen be egynél több adagot ugyanazon napon.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Cas rapportés à partir des données recueillies depuis la commercialisation, mais la fréquence est calculée à partir des données issues des essais cliniques.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó jelentések; az előfordulási gyakoriságot azonban a klinikai vizsgálati adatok alapján számították.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták a hatását.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) • picotement ou engourdissement.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • bizsergés vagy zsibbadás.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO tels que l'essoufflement, la respiration sifflante ou la toux ne s'améliorent pas ou s'aggravent.
Hungarian: - Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei, például a nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés nem javulnak vagy romlanak.
French: Effets sur la fonction respiratoire
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatások
French: Néanmoins, la survenue de sensations vertigineuses peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Azonban a szédülés előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
French: - si vous avez des problèmes cardiaques.
Hungarian: - ha szívbetegsége van.
French: La liaison aux protéines sériques et plasmatiques humaines in vitro est de 95 % environ.
Hungarian: Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés megközelítőleg 95% volt.
French: Un raccourcissement des intervalles sur l'électrocardiogramme et une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique ont également été observés.
Hungarian: Az elektrokardiogram intervallumok rövidülése és a csökkent szisztolés és diasztolés vérnyomás szintén nyilvánvaló volt.
French: Lorsqu'ils sont utilisés en traitement de l'asthme, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action peuvent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves liés à l'asthme y compris les décès en relation avec une crise d'asthme.
Hungarian: Ha asthma kezelésére alkalmazzák, akkor a hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, Adrenerg szerek, inhaláló szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL04
French: Aucune différence n'a été identifiée entre les sous-groupes ethniques.
Hungarian: Az etnikai alcsoportok között nem azonosítottak különbségeket.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell.
French: • mains, chevilles et pieds gonflés.
Hungarian: • a kezek, a bokák és a lábak feldagadása.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge (adultes jusqu'à 88 ans), le sexe, le poids (32-168 kg) ou l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'indacatérol.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemi hovatartozásnak, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
French: Description spécifique des effets indésirables La toux est fréquente, mais habituellement d'intensité légère.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása A köhögés gyakori volt, de intenzitása rendszerint enyhe volt.
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
French: Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
French: Bien que les récepteurs bêta-2-adrénergiques soient les récepteurs adrénergiques prédominants dans le muscle lisse bronchique et que les récepteurs bêta-1-adrénergiques soient prédominants dans le muscle cardiaque, il existe également des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur humain, qui représentent 10 à 50 % de tous les récepteurs adrénergiques.
Hungarian: Noha a béta2-adrenerg receptorok a túlsúlyban lévő adrenerg receptorok a bronchiális simaizomban, és a béta1-receptorok a túlsúlyban lévő receptorok az emberi szívben, vannak béta2-adrenerg receptorok is az emberi szívben, melyek az összes adrenerg receptor 10-50%-át teszik ki.
French: Vide restante
Hungarian: Üres maradvány
French: L'expérience du traitement est limitée dans la population noire.
Hungarian: A fekete bőrű populációval korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
French: Si vous avez des étourdissements suite à la prise de ce médicament, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules d'Ultibro Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Ultibro Breezhaler kapszulát tartalmaz.
French: Si vous avez l'un de ces effets indésirables graves, demander immédiatement un avis médical.
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ultibro Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ultibro Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
French: Ce médicament contient du lactose (23,5 mg par gélule).
Hungarian: Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz.
French: Douleur oropharyngée incluant irritation de la gorge
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom (a garat irritatiót is beleértve)
French: Recours à un traitement de secours
Hungarian: Sürgősségi kezelés alkalmazása
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ultibro Breezhaler contient du lactose »).
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).
French: Ultibro Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
French: Dans les études cliniques, la quantité d'indacatérol excrété sous forme inchangée dans les urines a été généralement inférieure à 2,5 % de la dose délivrée.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint a távozó adag 2,5%-a.
French: Il n'y a pas eu d'atténuation de l'effet bronchodilatateur avec le temps.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
French: Néanmoins, une étude clinique conduite dans des populations ayant des génotypes UGT1A1 différents a montré que l'exposition systémique à l'indacatérol n'a pas été significativement modifiée par le génotype UGT1A1.
Hungarian: Ugyanakkor, amint azt egy eltérő UGT1A1 genotípusú populációkkal végzett klinikai vizsgálat kimutatta, az indakaterol szisztémás expozícióját nem befolyásolta jelentősen az UGT1A1 genotípus.
French: Ce médicament contient deux substances actives appelées indacatérol et glycopyrronium, qui appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, indakaterolt és glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
French: • Les gélules d'Ultibro Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Hungarian: • Az Ultibro Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
French: Traitement de 90 jours [90 x 1 gélules + 1 inhalateur unique]
Hungarian: 90 napos kezeléshez [90 x 1 kapszula + 1 inhalátor]
French: Si vous avez utilisé plus d'Ultibro Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ultibro Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
French: Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des bêta-2- agonistes.
Hungarian: A béta-adrenerg blokkolók gyengíthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták hatását.
French: • douleurs au niveau des bras ou jambes.
Hungarian: • a karok vagy a lábak fájdalma.
French: Le glycopyrronium à la dose recommandée peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Hungarian: A glikopirrónium az ajánlott dózisban minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
French: L'indacatérol et ses métabolites sont rapidement excrétés dans le lait de rats femelles allaitantes.
Hungarian: Az indakaterol és metabolitjai gyorsan bekerültek a szoptató patkányok tejébe.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ultibro Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták.
French: Les concentrations d'indacatérol à l'état d'équilibre sont atteintes en 12 à 15 jours après administration une fois par jour.
Hungarian: Az indakaterol dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazást követően 12-15 nap alatt alakult ki.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ultibro Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Hungarian: A biztonságossági profil bemutatása az Ultibro Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
French: L'effet maximal sur la glycémie a été de 0,67 mmol/l.
Hungarian: A vércukorszintre gyakorolt maximális hatás 0,67 mmol/l volt.
French: Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatok és egyéb, állatokon végzett kísérletek adatai nem jeleznek sem a hím, sem a nőstény fertilitással kapcsolatos problémát.
French: Sur 64 semaines, cette réduction a été de 0,76 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium.
Hungarian: A 64 hét alatt ez a csökkenés napi 0,76 puff (p < 0,001) volt a tiotropiumhoz képest.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.