FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
French: Quelle quantité de Tremfya est administrée et quelle est la durée du traitement Votre médecin déterminera la durée du traitement par Tremfya dont vous avez besoin.
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
French: • 1 boule de coton ou une compresse de gaze
English: Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
French: Les patients traités par Tremfya doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
English: Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du guselkumab était d'environ 17 jours chez les sujets sains et d'environ 15 à 18 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques, selon les études.
English: Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
French: Avant l'initiation du traitement par Tremfya, la réalisation de l'ensemble des vaccins appropriés devra être envisagée conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
English: Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Tremfya si elle est tombée.
English: However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
French: Cependant, vous pourrez décider, en concertation avec votre médecin, de vous injecter Tremfya vous-même, auquel cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter Tremfya.
English: Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
French: Chaque boîte de Tremfya est accompagnée d'une notice intitulée « Instructions d'utilisation », décrivant en détail les modalités de préparation et d'administration du médicament avec la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
English: What Tremfya is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
French: Vous et votre médecin devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Tremfya.
English: In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
French: Lors des études de toxicologie en administrations répétées chez le singe cynomolgus, le guselkumab administré par voie intraveineuse et sous-cutanée a été bien toléré.
English: In a Phase 1 study in subjects with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that drug interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely.
French: Dans une étude de phase 1 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les modifications de l'exposition systémique (Cmax et ASCinf) au midazolam, à la S-warfarine, à l'oméprazole, au dextrométhorphane et à la caféine après une dose unique de guselkumab n'étaient pas cliniquement pertinentes, indiquant que des interactions médicamenteuses entre le guselkumab et les substrats de différentes enzymes CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP1A2) sont peu probables.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé après avoir retiré le capuchon.
English: The efficacy and safety of guselkumab was assessed in three randomised, double-blind, active controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été évaluées au cours de trois études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif, menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère nécessitant un traitement systémique ou par photothérapie.
English: Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
French: Une perte de la réponse PASI 90 a été observée dès 4 semaines après l'arrêt du traitement par guselkumab avec un délai médian de perte de la réponse PASI 90 d'environ 15 semaines.
English: DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
French: Score DLQI > 1 à l'inclusion, n Sujets avec DLQI 0/1
English: In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
French: D'après les analyses des études poolées de phase II et de phase III, moins de 6 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
English: Place on skin
French: Positionnez sur la peau
English: It should be clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles.
French: Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou translucides.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
French: Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant la prise de Tremfya.
English: Do not put the cap back on, this could damage the needle.
French: Ne remettez pas le capuchon en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
English: Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
French: Tremfya est utilisé chez l'adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
English: Instructions for use Tremfya
French: Instructions d'utilisation Tremfya
English: Through Week 156, 4.9% of all Tremfya-treated patients reported gastroenteritis.
French: Jusqu'à la semaine 156, 4,9 % de tous les patients traités par Tremfya ont rapporté une gastro-entérite.
English: The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy.
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel, de la localisation des plaques, du score de sévérité PASI à l'inclusion, de la présence concomitante d'un rhumatisme psoriasique et de la prise d'un traitement antérieur biologique.
English: Check the expiration date (‘EXP') on the carton.
French: Vérifiez la date de péremption (« EXP ») sur la boîte.
English: Twist and pull off bottom cap
French: Tournez et retirez le capuchon inférieur
English: Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
French: Le guselkumab s'est avéré efficace chez les patients naïfs de traitement systémique conventionnel, naïfs de traitement biologique, et chez les patients précédemment exposés à un traitement biologique.
English: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
French: Monochlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
English: Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
French: Le guselkumab exerce ses effets cliniques sur le psoriasis en plaques par le blocage de la voie cytokinique de l'IL-23.
English: IL-23, a regulatory cytokine, affects the differentiation, expansion, and survival of T cell subsets, (e.g., Th17 cells and Tc17 cells) and innate immune cell subsets, which represent sources of effector cytokines, including IL-17A, IL-17F and IL-22 that drive inflammatory disease.
French: L'IL-23, une cytokine régulatrice, agit sur la différentiation, l'expansion et la survie de certaines sous-populations de lymphocytes T (lymphocytes Th17 et Tc17, par exemple) et de certaines sous-populations de cellules de l'immunité innée, qui représentent des sources de cytokines effectrices, comprenant l'IL-17A, l'IL-17F et l'IL-22 impliquées dans l'inflammation.
English: Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
French: Figure 3 : Pourcentage de sujets ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » (0) ou « lésion minime » (1) et une amélioration d'au moins 2 points du score IGA lors des différentes visites entre la semaine 0 et la semaine 24 après la randomisation dans l'étude NAVIGATE
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - maux de tête - douleurs articulaires (arthralgie) - diarrhée - grippe intestinale (gastro-entérite) - rougeur au site d'injection - urticaire - mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d'athlète) - infections à herpes simplex
English: For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
French: Pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant utilisation, la notice contenant les « Instructions d'utilisation » fournie dans la boîte.
English: If you stop using Tremfya
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tremfya
English: Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Tremfya.
English: Signs of infections may include fever or flu like symptoms; muscle aches; cough; shortness of breath; burning when you urinate or urinating more often than usual; blood in your phlegm (mucus); weight loss; diarrhoea or stomach pain; warm, red, or painful skin or sores on your body which are different from your psoriasis.
French: Les signes d'infections peuvent inclure de la fièvre ou des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs musculaires, une toux, un essoufflement, une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou un besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, la présence de sang dans les glaires (mucus), une perte de poids, de la diarrhée ou des maux de ventre ; peau chaude, rouge ou douloureuse ou des lésions sur le corps autres que celles liées à votre psoriasis.
English: Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus de Tremfya que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Tremfya que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
English: This may be given by your doctor or nurse.
French: Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
French: Si nécessaire, appliquez un pansement sur le site d'injection.
English: The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
French: Les co-critères principaux d'évaluation dans les études VOYAGE 1 et 2 étaient la proportion de patients ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime » (IGA 0/1) et une réponse PASI 90 à la semaine 16 versus placebo (voir le tableau 2).
English: What you need to know before you use Tremfya 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tremfya 3.
English: In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
French: Dans les modèles in vitro, il a été montré que le guselkumab inhibe la bio-activité de l'IL-23 en bloquant son interaction avec le récepteur de surface cellulaire de l'IL-23, perturbant ainsi la signalisation, l'activation et la cascade cytokinique médiées par l'IL-23.
English: Do not shake your pre-filled pen at any time.
French: N'agitez pas votre stylo prérempli, à aucun moment.
English: In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
French: Dans les analyses poolées de phase III, environ 9 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 156 semaines.
English: Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
French: Parmi les patients ayant arrêté le traitement et ayant par la suite réinitié un traitement par guselkumab, 80 % avaient retrouvé une réponse PASI 90 lors d'une évaluation effectuée 20 semaines après le début de la reprise du traitement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo prérempli et sur la boîte après « EXP ».
English: PASI Response Rates in ECLIPSE
French: Tableau 6 : Taux de réponses PASI dans l'étude ECLIPSE
English: PASI 100 1 (0.6) IGA 0/1
French: PASI 90 5 (2,9) PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
English: It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le guselkumab est excrété dans le lait maternel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte après « EXP ».
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumet le premier PSURs pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Very common Upper respiratory infections Common
French: Infections des voies respiratoires supérieures
English: Use your free hand to grasp the body of the syringe.
French: Relâchez la peau et repositionnez votre main Utilisez votre main libre pour saisir le corps de la seringue.
English: In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, ces améliorations étaient maintenues dans la phase de traitement en ouvert jusqu'à la semaine 156 (tableau 5).
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - douleur au site d'injection - réaction allergique - éruption cutanée
English: Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
French: Après une administration unique d'une dose de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, le guselkumab a atteint une concentration sérique maximale (Cmax) moyenne (± ET) de 8,09 ± 3,68 µg/ml environ 5,5 jours après l'injection.
English: The immunogenicity of Tremfya was evaluated using a sensitive and drug-tolerant immunoassay.
French: L'immunogénicité de Tremfya a été évaluée à l'aide d'une méthode sensible de dosage immunologique, tolérante au biomédicament.
English: Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
French: Seuls sont inclus les patients ayant obtenu une amélioration ≥ 2 points du score ss-IGA et/ou hf-PGA par rapport à l'inclusion.
English: Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques de guselkumab allant jusqu'à 987 mg (10 mg/kg) ont été administrées par voie intraveineuse chez des volontaires sains, et des doses uniques de guselkumab allant jusqu'à 300 mg ont été administrées par voie sous-cutanée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, sans toxicité dose-limitante.
English: Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
French: Le guselkumab était supérieur au secukinumab, tel que mesuré par le critère primaire d'évaluation de réponse PASI 90 à la semaine 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
English: Check the liquid in the window.
French: Contrôlez le liquide dans la fenêtre.
English: You will need these supplies:
French: Matériel nécessaire :
English: Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
French: Le guselkumab a démontré sa supériorité versus adalimumab sur le psoriasis du cuir chevelu et le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et à la semaine 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, sauf pour le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 [VOYAGE 2] et à la semaine 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
English: Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
French: Nombre de patients (%) Guselkumab (N = 534)
English: Guselkumab is a fully human immunoglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoclonal antibody (mAb) to the interleukin (IL)-23 protein, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcMo) entièrement humain, de type immunoglobuline G1 lambda (IgG1λ), dirigé contre l'interleukine (IL)-23, produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées, et de toxicologie de la reproduction et du développement prénatal et postnatal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and >200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
French: Chez le singe, l'administration d'une dose hebdomadaire de 50 mg/kg par voie sous-cutanée a abouti à une exposition (ASC) et une Cmax au moins 49 fois et plus de 200 fois supérieures, respectivement, à celles obtenues au cours de l'étude clinique de pharmacocinétique chez l'homme.
English: Symptom score = 0, n (%)
French: Score d'évaluation des symptômes = 0, n (%)
English: As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
French: Le guselkumab étant un AcM IgG humain, il devrait être dégradé en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
English: Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
French: Placez le pouce de l'autre main sur le piston et appuyez sur le piston à fond jusqu'à ce qu'il se bloque.
English: Serious side effects Tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
English: SINGLE-USE DEVICE
French: DISPOSITIFÀ USAGE UNIQUE
English: Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with Tremfya should be withheld for at least 12 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
French: Le traitement par Tremfya doit être suspendu pendant au moins 12 semaines avant toute vaccination par un vaccin vivant viral ou bactérien et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
French: Ne faites pas l'injection si la zone d'ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
English: Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
English: Read the package leaflet before use.
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
English: Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
French: Entre 12 et 24 semaines après la randomisation, les patients sous guselkumab ont obtenu un score IGA 0/1 avec une amélioration ≥ 2 points, deux fois plus fréquemment que les patients sous ustekinumab (moyenne : 1,5 versus 0,7 visites, respectivement ; p < 0,001).
English: The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
French: La voie exacte de métabolisation du guselkumab n'a pas été caractérisée.
English: EU/1/17/1234/003 (2 packs, each containing 1 pre-filled pen)
French: EU/1/17/1234/003 (2 boîtes contenant chacune 1 stylo prérempli)
English: In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
French: Lors de deux études cliniques de phase III, 0,7 % des injections de Tremfya et 0,3 % des injections de placebo ont été associées à des réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 48.
English: • 1 Adhesive bandage
French: • 1 pansement
English: Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcM) IgG1λ humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine 23 (IL-23) avec une spécificité et une affinité élevées.