FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)/efavirentsi (150 mg IM kerta-annos DMPA)
Czech: Depotní medroxyprogesteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14-↑ 67)
Czech: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 až ↑ 67)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua ja kun on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka o více než 12 hodin a je téměř čas na další dávku, neměl by užít zmeškanou dávku a má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käyttöön liitetyt haittavaikutukset Tutkimuksessa AI266073 (yli 48 viikkoa; n = 203) raportoidut, hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, joita ei ole liitetty johonkin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon vaikuttavista aineista, sisältävät:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a jsou považovány za možná či pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil hlášené během studie AI266073 (více než 48 týdnů; n=203), které nebyly spojeny s žádným z jednotlivých komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, zahrnují:
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta pitää käyttää yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, on käytettävä hoitoa, jossa annetaan 600/100 mg darunaviiriä/ritonaviiriä kaksi kertaa päivässä.
Czech: Pokud se Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka používá v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se darunavir/ritonavir užívat v režimu 600/100 mg dvakrát denně.
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen altistusta ↓ saattaa esiintyä (CYP3A4induktio).
Czech:  expozice imunosupresiv může být očekávána (indukce cytochromu CYP3A4).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu imeväisillä eikä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Farmakokinetické studie s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebyly provedeny u kojenců a dětí starších 18 let (viz bod 4.2).
Finnish: Taulukko 1: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Finnish: Didanosiini/efavirentsi
Czech: Didanosin/efavirenz
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí Váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun tenofoviiridisoproksiilia käytettiin samanaikaisesti ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin kanssa.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, pokud byl tenofovirdisoproxil podáván současně s sachinavirem potencovaným ritonavirem.
Finnish: Yleiset ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi amylaasiarvojen suureneminen, myös haiman amylaasiarvojen suureneminen, seerumin lipaasiarvojen suureneminen, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Czech: Zvýšená hladina amylázy včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšená hladina lipázy v séru, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta, ihon kesimistä, limakalvomuutoksia tai kuumetta.
Czech: Léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka musí být přerušena u pacientů s rozvojem závažné vyrážky spojené s tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznice nebo horečkou.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset efavirentsista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u efavirenzu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Lääkäri päättää ehkä määrätä sinulle Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen aineosia erillisinä valmisteina, jos sinulla on ongelmia tai annosta tulee muuttaa.
Czech: Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.
Finnish: Jos sinulla oli ihottumaa jonkin muun NNRTI-lääkityksen aikana, ihottuman riski voi olla kohdallasi tavallista suurempi myös Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana.
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili-hoidon ja potilaan aiemman hoidon ero (95 % CI)
Czech: Rozdíl mezi fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofov ir-disoproxil a původním režimem léčby (95% CI)
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteisille HIV-positiivisille potilaille voi CART-hoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní insuficiencí v době zahájení CART se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Finnish: - Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini.
Czech: - Léky používané kléčběmalárie:atovachon/proguanilnebo artemether/lumefantrin.
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
Czech: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukce CYP3A4)
Finnish: On suositeltavaa ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalačno, nejlépe před spaním.
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184Vkäänteiskopioijaentsyymin substituutio efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-jatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidossa).
Czech: Třetí subjekt již měl substituce spojené s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a to s rezistencí na efavirenz, a substituci reverzní transkriptázy M184V spojenou s rezistencí na emtricitabin při vstupu do rozšířené fáze přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, a došlo u něj k suboptimální virologické odpovědi a vzniku substitucí spojených s rezistencí na nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy K65K/R, S68N a K70K/E v týdnu 180 (36 týdnů na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu).
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
Czech: Pouze malý počet pacientů měl souběžnou infekci HBV (n=13) nebo HCV (n=26) ve studii GS-01934.
Finnish: Yhteisvaikutuksia efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Interakce s efavirenzem, emtricitabinem nebo tenofovirdisoproxilem nebyly studovány.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on pakattu 30 tabletin purkkeihin, joissa on turvasuljin ja kuivausaine, joka suojelee tabletteja kosteudelta.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v lahvičkách po 30 tabletách, které jsou opatřeny dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu s integrovaným vysoušecím prostředkem, který pomáhá ochránit tablety před vlhkostí.
Finnish: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus elbasviiriin)
Czech: Cmax: ↓ 45 % (indukce CYP3A4 nebo P-gp - účinek na elbasvir)
Finnish: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus gratsopreviiriin)
Czech: Cmax: ↓ 87 % (indukce CYP3A4 nebo P-gp - účinek na grazoprevir)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaistoiminnan häiriön jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Suositeltava Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
Finnish: AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4-induktio)
Czech: AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, neuroleptit ja masennuslääkkeet, tietyt antibiootit, kuten tietyt seuraavien ryhmien lääkeaineet: makrolidit, fluorokinolonit ja imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet, tietyt antihistamiinit, joilla ei ole rauhoittavaa vaikutusta (terfenadiini, astemitsoli), sisapridi, flekainidi, tietyt malarialääkkeet ja metadoni (ks. kohta 4.3).
Czech: Mezi tyto léky patří: antiarytmika třídy IA a III, neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazolová a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika, methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Finnish: Efavirentsin aiheuttama maksan vajaatoiminta
Czech: Jaterní selhání po efavirenzu
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1-positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa (ks. Emsitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon valmisteyhteenveto).
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1 dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně (viz souhrn údajů o přípravku pro efavirenz/ tenofovirdisoproxil).
Finnish: Jos unohdat yhden Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.
Finnish: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4-estyminen)
Czech: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (inhibice CYP3A4)
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Czech: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saattaa pienentää atovakvonin/proguaniinin tai artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia veressä.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Finnish: - Kun aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:
Czech: - Jakmile začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, dávejte pozor:
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä maksasairauksia (ks. kohta 5.2).
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5.2).
Finnish: (ng∙h/ml)
Czech: Cmax (ng/ml)
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
Czech: Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti, sillä efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri, pehmeät kapselit tai oraaliliuos/efavirentsi
Czech: Lopinavir/ritonavir ve formě měkkých tobolek nebo perorálního roztoku/efavirenz
Finnish: Lisäksi on oltava tiedossa, että potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkittävää resistenssiä jollekin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa ilmetä kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů s infekcí HIV se souběžnou infekcí HBV může po přerušení léčby dojít k výskytu klinických a laboratorních příznaků hepatitidy (viz bod 4.4).
Finnish: Muiden makrolidiantibioottien, esimerkiksi erytromysiinin, käyttöä yhdessä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována spolu s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofov ir-disoproxil..
Finnish: Se ei estä merkittävästi HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (α, β, γ tai δ).
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny deoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24-↑ 1) (CYP3A4-induktio)
Czech: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (indukce CYP3A4)
Finnish: Keskimääräinen emtrisitabiinialtistus (% CV) oli 12 µg•h/ml (25 %) henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, ja nousi arvoon 20 µg•h/ml (6 %) lievässä munuaisten vajaatoiminnassa, arvoon 25 µg•h/ml (23 %) keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja arvoon 34 µg•h/ml (6 %) vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Czech: Průměrná (%CV) expozice emtricitabinu se zvýšila z 12 μg•hod/ml (25 %) u osob s normální funkcí ledvin na 20 μg•hod/ml (6 %) u pacientů s lehkou poruchou, na 25 μg•hod/ml (23 %) se středně těžkou a 34 μg•hod/ml (6 %) stěžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: - Nedávejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 1).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Současné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Finnish: Yhtä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen vaikuttavista aineista, efavirentsia, voi pysyä veressä vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Czech: Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili: AUC: ↔
Czech: Tenofovir-disoproxil: AUC: ↔
Finnish: Samanaikaista käyttöä Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa tulee välttää QTc-ajan pidentymisen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Czech: Má se zabránit souběžnému podávání s efavirenz/emtricitabine/tenofo vir disoproxilem vzhledem k riziku prodloužení intervalu QTc (viz bod 4.3).
Finnish: Lonkan luuntiheys pieneni tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi enemmän 96 hoitoviikkoon saakka.
Czech: Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit määritettiin sen jälkeen, kun eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville HIV-negatiivisille potilaille annettiin kerta-annoksena 200 mg emtrisitabiinia tai 245 mg tenofoviiridisoproksiilia erillisinä valmisteina.
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků obsahujících 200 mg emtricitabinu nebo 245 mg tenofovir-disoproxilu pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta (säilytettynä alle 25C).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
Finnish: Rifabutiinin vuorokausiannosta tulee suurentaa 50 %, jos potilas käyttää samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta.
Czech: Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Czech: Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nemusí užívat další dávku.
Finnish: Efavirentsin puoliintumisaika on pitkä, joten on suositeltavaa käyttää riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučuje používat vhodné antikoncepční prostředky ještě 12 týdnů po vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Muiden ehkäisymenetelmien (kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, ks. kohta 4.5) lisäksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana on aina käytettävä jotakin estemenetelmää.
Czech: Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5) během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Yleiset väsymys kipu, voimattomuus
Czech: Časté únava bolest, astenie
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Munuaisten kautta eliminoituvat lääkevalmisteet
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset tenofoviiridisoproksiilia eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u tenofovir-disoproxilu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Älä lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez domluvy s lékařem.
Finnish: Myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vaikeaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloja, psykoosin kaltaista käyttäytymistä ja katatoniaa.
Czech: Po uvedení fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil na trh se objevila i hlášení závažné deprese, úmrtí sebevraždou, bludů, chování podobného psychóze a katatonie.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz bod 4.2).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikeamunuaissairaus.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje, máte-li středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.
Finnish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33-↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25-↓ 59) (CYP3A4-induktio)
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen seurauksena virologinen vaste elbasviiriin/gratsopreviiriin saattaa hävitä (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Czech: Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).