FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Romanian: Azagly-nafarelina, un agonist GnRH, are efecte bifazice asupra glandei pituitare atunci când este administrat în continu.
English: An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Romanian: Un flacon steril gol este furnizat separat.
English: An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Romanian: O cutie de carton conţine un dispozitiv de unică folosinţă pentru injectare, preîncărcat în interiorul unui ac hipodermic acoperit cu un capac de protectie.
English: Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Romanian: Clorură de sodiu/Acid hidrocloric 4N (pentru corectarea pH-ului) Apă distilată
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code: QH01CA
Romanian: Grupul farmacoterapeutic: : Hormon de Eliberare a Gonadotropinelor (GnRH) Cod veterinar ATC: QH01CA
English: Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Romanian: Dispozitiv de unică folosinţă pentru injectare, încărcat în interiorul unui ac hipodermic acoperit cu un capac de protectie.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU ADMINISTRARE
English: Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Romanian: Administrarea pe termen lung are ca rezultat desensibilizarea pituitară la acţiunea GnRH ceea ce produce suprimare secreţiilor de LH şi FSH de către glanda pituitară.
English: 6.1 List of excipients
Romanian: 6.1 Lista excipientilor
English: Store at 2 - 8C (in a refrigerator).
Romanian: A se păstra la 2 °C - 8 °C (frigider)
English: Inject intraperitoneally along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Romanian: Se injectează intraperitoneal de-a lungul liniei centrale ventrale la ½ până la 1 lungime de aripioară înaintea bazei aripioarei pelvine.
English: Batch < number >
Romanian: Serie < număr >
English: Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Romanian: De aceea, interacţiunile cu alte medicamente nu sunt de aşteptat sa apară.
English: <Batch> <Lot> {number}
Romanian: <Serie> <Lot> {număr}
English: Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Romanian: Azagly-nafarelina este un analog sintetic al hormonului de eliberare a gonadotrophinelor(GnRH).
English: Avoid self injection.
Romanian: Se va evita autoinjectarea.
English: The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Romanian: Diluantul ce însoţeşte produsul permite diluarea corectă a concentratului pentru optimizarea volumului injectat pentru peşti cu greutăţi corporale ce variază în limite largi.
English: Operators should wash their hands after use of the product.
Romanian: Persoanele care administrează produsul se vor spăla pe mâini după manipulare.
English: Excipient: Benzyl alcohol
Romanian: Excipient: Benzil alcool
English: VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Romanian: FLACONUL CE CONŢINE CONCENTRATUL:
English: Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Romanian: Cutie de carton ce conţine un flacon de 2 ml soluţie concentrată şi 1 sticlă cu 100 ml solvent.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor derivate din utilizarea unor astfel de produse
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Romanian: S-a observat reducerea fecundităţii, a calităţii ovulelor şi reducerea procentului de supravieţuire a ovulelor fertilizate la peştii trataţi cu azagly-nafarelină prea devreme în timpul sezonului de depunere a icrelor.
English: The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (T1/2) şi timpul mediu de remanenţă de la păstrăv după administrare intraperitoneală în doză de 32 µg/kg greutate corporală este de 4.9 h şi respectiv, 6.8 h.
English: This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Romanian: Această doză se administrează într-un volum corespunzător greutăţii corporale individuale a fiecărui peşte.
English: In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Romanian: La căţelele adulte, primul tratament trebuie să fie administrat de preferinţă în metestru.
English: Sterile container: 50-ml empty
Romanian: Flaconul steril gol: 50-ml
English: Water for injection
Romanian: Apă pentru injecţii Nu este subiectul
English: Dogs (bitches)
Romanian: Câini (căţele)
English: Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Romanian: Reducerea de azagly-nafarelină după administrarea intravenoasă a aceleiaşi doze este de 0.46 l/h şi timpul de înjumătăţire este de 1.8 ore.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘EXP' Do not store above 25C.
Romanian: A nu se folosi după data expirării care este scrisă pe eticheta ‘EXP'.
English: Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Romanian: Localizaţi implantul printr-o palpare uşoară cu degetele a locului de administrare.
English: With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Romanian: Cu vârful acului în sus, introduceţi-l dintr-o singură mişcare, într-un unghi de 30 de grade subcutanat în cuta de piele.
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Romanian: S-a observat reducerea fecundităţii, a calităţii ovulelor şi reducerea procentului de supravieţuire a ovulelor fertilizate la peştii trataţi cu azagly-nafarelină.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil pentru elibarearea loturilor
English: Benzyl alcohol
Romanian: Benzil alcool
English: Sodium hydroxide Included in Annex II for all
Romanian: Hidroxid de sodiu Inclus în Anexa II pentru
English: None known.
Romanian: Nu există.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Romanian: Valabilitatea produsului medicinal veterinar în ambalajul comercial : 3 ani.
English: The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Romanian: Produsul, administrat în doza recomandată este ineficient la căţele în vârstă de 7 ani sau mai bătrâne.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESRTICTII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURA SI EFICIENTA
English: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Romanian: Azagly-nafarelina (18.5 mg)
English: The diluted solution for injection should be used immediately.
Romanian: După diluare, soluţia injectabilă trebuie folosită imediat.
English: The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Romanian: Când este administrat în doza recomandată de tratament, produsul este ineficient la căţelele în vârstă de 7 ani sau mai bătrâne.
English: Concentrate for solution for injection.
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă.
English: Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Romanian: 4 cm²) a regiunii ombilicale/abdominale ventrale anterioare pentru a o dezinfecta.
English: Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Romanian: Deschideţi punga de metal folosind semnul de pe ambalaj pentru a scoate dispozitivul steril de injecţie.
English: Solvent for solution for injection.
Romanian: Solvent pentru soluţie injectabilă
English: Azagly-nafarelin 1600 g/ml as azagly-nafarelin acetate.
Romanian: Azagly-nafarelină 1600 g/ml ca acetat de azagly-nafarelină.
English: Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Romanian: Prevenirea funcţiilor gonadale la căţele, prin blocarea pe termen lung a sintezei gonadotrofinelor.
English: It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Romanian: GnRH este sintetizat de neuronii din hipotalamusul tuturor speciilor de vertebrate.Aceste controlează reproducţia la peşti prin modularea secreţiei de gonadotropine pituitare, hormonul de luteinizare (LH) şi hormonul de stimulare foliculară (FSH) cunoscuţi în endocrinologia la peşti şi sub terminologia de GtH-II şi respectiv GtH-I.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
Romanian: CONDIŢII SAU RESRTICTII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: Do not mix with other medicinal products.
Romanian: Nu se amestecă cu alte produse medicinale veterinare.
English: Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Romanian: Gonazon concentrat pentru obţinerea soluţiei injectabile pentru femelele de salmonide
English: Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Romanian: Flacon de solvent: flacon de 100 ml din sticlă clară ce conţine 100 ml soluţie; dop de cauciuc şi capsulă care se pliază.
English: The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Romanian: Flaconul steril este pentru amestecul concentratului cu solventul.
English: Azagly-nafarelin 18.5 mg
Romanian: Azagly-nafarelină 18.5 mg
English: Hydrochloric acid Annex II for all food
Romanian: Acid hidrocloric Anexa II pentru toate speciile
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANTELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL
English: Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Romanian: Flaconul de concentrat: flacon de 3 ml din sticlă brună conţinând 2 ml soluţie; dop de cauciuc şi capsulă care se pliază.
English: Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Romanian: Azagly-nafarelina este absorbită rapid după administrare intraperitoneală la păstrăvul curcubeu.
English: Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Romanian: Azagly-nafarelina este rapid eliminată din plasmă după administrare intraperitoneală la păstrăvul curcubeu.
English: Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
Romanian: Azagly-nafarelină 18.5 mg per implant
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: Sodium chloride Annex II for all food
Romanian: Clorură de sodiu Anexa II pentru toate
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: "Month/Year" After dilution, the product should be used immediately.
Romanian: "lună/an" După diluare, produsul trebuie folosit imediat.
English: The package insert or the label should be shown to the physician
Romanian: Se va prezenta medicului prospectul produsului sau eticheta .
English: After dilution, the product should be used immediately.
Romanian: {lună/an} După diluare, produsul trebuie folosit imediat.
English: Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Romanian: Valabilitatea după diluare conform instrucţiunilor: produsul trebuie folosit imediat.
English: EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
Romanian: < EXP {lună/an}> După diluare, produsul trebuie folosit imediat.
English: Carton: 1 concentrate vial and 1 solvent vial.
Romanian: Cutie: 1 flacon de concentrat şi un flacon de solvent.
English: For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Numai pentru uz veterinar + Va fi eliberat numai pe baza de prescriptie veterinara.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - Produsul medicinal veterinar supus prescripţiei.
English: Prepare the site for an
Romanian: Pregătiţi locul pentru asepsie.
English: Remove the needle cap.
Romanian: Scoateţi capacul acului.
English: ATC vet code: QH01CA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormon de eliberare a gonadotrofinelor codul veterinar ATC: QH01CA
English: Vial containing solvent
Romanian: Volum de concentrat Volumul solventului
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: 2 ml concentrate vials
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE FLACOANELE DE 2 ML DE CONCENTRAT
English: Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Romanian: A nu se folosi la căţele (înainte de pubertate şi adulte) care urmează a fi folosite pentru reproducere.
English: Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
Romanian: Administrare orală plic (LDPE/Alu/LDPE/hârtie)
English: Granules for oral suspension
Romanian: Granule pentru soluție orală
English: 1 sachet
Romanian: 1 plic
English: 2years.
Romanian: 2 ani.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi <1/1000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: Reacțiile adverse alergice la Airexar Spiromax sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane).
English: If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Romanian: Dacă nu ați primit această instruire, vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului să vă arate cum să utilizați în mod adecvat inhalatorul, înainte de a-l utiliza pentru prima dată.
English: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
Romanian: • Diabet zaharat (Airexar Spiromax poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge)
English: Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Romanian: Înainte de utilizarea unui inhalator Airexar Spiromax pentru prima dată, trebuie să-l pregătiți pentru utilizare astfel:
English: Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Romanian: Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Airexar Spiromax și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
English: If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Airexar Spiromax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: • Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Romanian: • Airexar Spiromax poate afecta secreția normală de hormoni steroizi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizați doze mari, timp îndelungat.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Romanian: Reacții alergice: puteți simți că respirația dumneavoastră se înrăutățește brusc imediat după utilizarea Airexar Spiromax.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se furnizeze instruire de către profesionistul din domeniul sănătății care efectuează prescrierea, cu privire la modul de utilizare al Airexar Spiromax.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Airexar Spiromax conține lactoză”).
English: Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Romanian: Airexar Spiromax nu este disponibil pe piață în concentrații mai mici de 50/500 micrograme.
English: The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Romanian: Impactul instruirii optime (adică inspirul forțat la inhalare) cu privire la tehnica de inhalare a pulberii uscate, asupra vitezei și volumului de inhalare a fost evaluat la aceste grupuri de subiecți, împreună cu evaluarea diferențelor potențiale cu privire la debitul inhalării în funcție de dispozitivele utilizate.
English: • Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Romanian: • Utilizați Airexar Spiromax în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul.
English: Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Romanian: Airexar Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
English: The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Romanian: Utilizarea inhalatorului Airexar Spiromax presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Airexar Spiromax, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Romanian: Dacă nu utilizați corespunzător Airexar Spiromax și/sau nu inspirați forțat, aceasta poate însemna că medicația nu ajunge în cantitate suficientă în plămâni.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Romanian: Spuneți medicului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome când vă administrați Airexar Spiromax, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare: febră sau frisoane; creştere a cantităţii de spută, schimbare în culoarea sputei; agravarea tusei sau înrăutățirea dificultăților de respirație.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Romanian: Datele prezentate mai jos se referă la o doză mai mică din combinația cu doze fixe care conține aceste două substanțe active, doză și concentrație care nu sunt disponibile pentru Airexar Spiromax.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Romanian: Pentru a asigura faptul că pacienții ating PIFR necesară pentru eliberarea dozei necesare, este necesar ca pacientul să fie instruit cu privire la utilizarea dispozitivului Spiromax, primind inclusiv instrucțiuni privind necesitatea inhalării forțate (vezi pct. 4.2).
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Airexar Spiromax:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să luați Airexar Spiromax:
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Airexar Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conțină aceleași substanțe active ca și Airexar Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
English: In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Romanian: În plus, dacă opriți brusc administrarea Airexar Spiromax sau reduceți doza de Airexar Spiromax recomandată, puteți avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficiență suprarenală) care uneori provoacă reacții adverse.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiți Airexar Spiromax, încetați să utilizați Airexar Spiromax și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: • Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Romanian: • Nu întrerupeți administrarea Airexar Spiromax și nu reduceți doza de Airexar Spiromax fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Airexar Spiromax la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați că, pentru a obține rezultate optime, Airexar Spiromax trebuie utilizat zilnic, chiar și atunci când sunt asimptomatici.