FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
Czech: Pozorované případy mohly být ovlivněny komorbiditami a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky s hepatotoxickým potenciálem.
English: Delayed or missed dose
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned kontaktovat svého lékaře.
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.
English: Treat at the same dose level
Czech: Pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
English: In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
English: The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
English: A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Czech: Byl pozorován také kumulativní účinek na transaminázy (poměr pacientů s odchylkami ALT/AST se stupněm 1-2 se zvyšuje s následujícími cykly).
English: Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
English: · Swirl the vial gently until completely dissolved.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
English: Only patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1 were eligible.
Czech: K zařazení byli vhodní pouze pacienti se stavem tělesné výkonnosti (performance status) 0 nebo 1 dle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Czech: U pacienta, který vyžaduje dva odklady kvůli trombocytopenii, zvažte snížení dávky o 1 úroveň.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
English: The results of this descriptive follow-up analysis are consistent with the confirmatory OS analysis.
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
English: Key to abbreviations (Table6): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, 1.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 6): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Czech: Pokud u Vás dojde k reakci, zpomalí nebo zastaví infuzi a mohou Vám podat léky působící proti těmto nežádoucím účinkům.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
English: Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
English: Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
English: · Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
Czech: • Neočekávaná tvorba modřin nebo krvácení (jako například krvácení z nosu).
English: · Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
English: A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows:
Czech: Celkem 991 pacientů bylo randomizováno k léčbě buď trastuzumabem emtansinem, nebo lapatinibem plus kapecitabinem následovně:
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Czech: HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli hypersenzitivním/alergickým reakcím, které mohou mít stejné klinické projevy jako reakce související s infuzí.
English: Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Czech: Pro IDFS a OS bylo použito hierarchické testování.
English: · you are receiving treatment with blood thinning medicines (e.g. warfarin, heparin).
Czech: • jste léčen(a) léky na „ředění“ krve (např. warfarin, heparin).
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Kadcyla, okamžitě informujte svého lékaře.
English: When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Czech: Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 30 minut po infuzi.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
English: Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Czech: Vzhledem k nízké incidenci protilátek nelze dospět k závěrům týkajícím se vlivu protilátek proti trastuzumabu emtansinu na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost trastuzumabu emtansinu.
English: · medicine for depression called nefazodone
Czech: • lék k léčbě deprese nazývaný nefazodon
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Czech: Přípravek Kadcyla může vést ke zhoršení existujících příznaků nebo způsobovat nežádoucí účinky.
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Czech: Ve většině případů však během léčby přípravkem Kadcyla dochází jen k mírnému a přechodnému zvýšení hladiny jaterních enzymů, což nevede k žádným příznakům a neovlivňuje to funkci jater.
English: The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
Czech: Bezpečnost trastuzumabu emtansinu byla hodnocena u 2 611 pacientů s karcinomem prsu v klinických studiích.
English: There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen.
English: · The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
English: Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
English: Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
English: Early Breast Cancer (EBC)
Czech: Časný karcinom prsu (eBC)
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Czech: • jste již byl(a) léčen(a) lékem trastuzumabem a lékem označovaným jako taxan
English: In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant.
Czech: Kromě toho explorativní analýzy ukázaly, že vliv kovariátů (např. funkce ledvin, rasy a věku) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 byl omezený a nebyl klinicky významný.
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) is NOT a generic version of Herceptin (trastuzumab) and has different properties, indications and dose.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) NENÍ generickou verzí Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikace a dávkování.
English: Upon diagnosis of NRH, trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Czech: Při diagnóze NRH je nutno léčbu trastuzumabem emtansinem trvale ukončit.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Czech: K okamžitému použití mají být k dispozici léky i pohotovostní vybavení k léčbě takových reakcí.
English: · Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Czech: • Neurologické problémy: Přípravek Kadcyla může poškodit nervy.
English: Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
English: NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
Czech: NRH je vzácné postižení jater charakterizované rozsáhlou benigní transformací jaterního parenchymu do malých regeneračních uzlů; NRH může vést k necirhotické portální hypertenzi.
English: No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
Czech: Nebyla pozorována akumulace trastuzumabu emtansinu po opakovaném podávání v intravenózní infuzi každé 3 týdny.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Czech: Společnými primárními cíli pro hodnocení účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislou komisí a celkové přežití (OS) (viz tabulka 7 a obrázky 2 a 3).
English: Requirement for further dose reduction
Czech: Potřeba dalšího snížení dávky
English: Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Czech: Zvažte jiný léčivý přípravek s nulovou nebo minimální schopností inhibovat CYP3A4.
English: Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
Czech: Tabulka 3 uvádí společné údaje z celkového léčebného období ve studiích mBC (n = 1 871; medián počtu cyklů trastuzumabu emtansinu byl 10) a ve studii KATHERINE (n = 740; medián počtu cyklů byl 14).
English: No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly farmakokinetiky trastuzumabu emtansinu u pacientů ve věku < 65 let (n = 577), u pacientů ve věku 65-75 let (n = 78) a u pacientů ve věku > 75 let (n = 16).
English: The colour of the reconstituted solution should be colourless to pale brown.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku má být bezbarvá až bledě hnědá.
English: If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
Czech: Pokud není použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, a po této době musí být zlikvidována.
English: The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).
Czech: Rozhodnutí podat trastuzumab emtansin u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s nízkými hodnotami LVEF má být učiněno pouze po pečlivém zhodnocení rizik a přínosů a u těchto pacientů mají být pečlivě sledovány srdeční funkce (viz bod 4.8).
English: Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Czech: Popsat klíčové rozdíly mezi trastuzumabem emtansinem a trastuzumabem ve vztahu k indikaci, dávce, podání a rozdílům v balení.
English: The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8).
Czech: Je třeba pečlivě sledovat místo infuze k zachycení případné podkožní infiltrace během podání (viz bod 4.8).
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění z povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem emtansinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Hyperbilirubinemia TBILI
Czech: Hyperbilirubinemie
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
Czech: Počty pacientů bez příhod během 3 let a pacientů, kteří přežili 5 let, jsou odvozeny z Kaplan-Meierových odhadů.
English: · The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.
English: Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Czech: Reakce související s infuzí odezněly během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 90 minut po podání první dávky k zachycení horečky, zimnice nebo jiných reakcí souvisejících s infuzí.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Czech: Míra vlivu těchto kovariátů na expozici trastuzumabu emtansinu nicméně naznačuje, že tyto kovariáty pravděpodobně nebudou mít klinicky významný vliv na expozici trastuzumabu emtansinu.
English: Nervous system disorders Neuropathy peripheral, Headache
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie, bolest hlavy
English: This abnormality causes the structure of the liver to change.
Czech: Tato odchylka vede ke změně struktury jater.
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Czech: Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka.
English: Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení léčby při zvýšení hladiny transamináz nebo celkového bilirubinu je uvedeno v bodě 4.2.
English: Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6).
Czech: Zvýšení stupně 3 nebo 4 AST a ALT bylo hlášeno u 4,2 %, respektive u 2,7 % pacientů s mBC a projevilo se obvykle v časných cyklech léčby (1 až 6).
English: Neutropenia, Leucopoenia
Czech: Neutropenie, leukopenie
English: If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Czech: Pokud se u Vás vyvine plicní onemocnění, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
English: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
English: Trastuzumab emtansine (N=490) All Grades (%) Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 490) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
English: These reactions were usually mild or moderate and comprised erythema, tenderness, skin irritation, pain, or swelling at the infusion site.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla lehké nebo středně těžké a zahrnovaly erytém, citlivost, podráždění kůže, bolest nebo zduření v místě infuze.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida
English: No relationship was observed between trastuzumab emtansine exposure (AUC), trastuzumab emtansine maximum serum concentration (Cmax), total trastuzumab exposure (AUC), or Cmax of DM1 and increases in transaminase.
Czech: Nebyl pozorován vztah mezi expozicí trastuzumabu emtansinu (AUC), maximální koncentrací trastuzumabu emtansinu v séru (Cmax), celkovou expozicí trastuzumabu (AUC) nebo Cmax DM1 a vzestupem transamináz.
English: Some symptoms could be yellowing of your skin and whites of your eyes (jaundice).
Czech: Příznakem může být zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
English: Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
Czech: Pacienti léčení trastuzumabem emtansinem mají zvýšené riziko vzniku dysfunkce levé srdeční komory.
English: Patients (n = 110) received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pacienti (n = 110) dostávali 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu intravenózně každé 3 týdny do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
English: Blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie, myalgie
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Czech: Připravená infuze má být podána okamžitě.
English: · DM1, the cytotoxic component of trastuzumab emtansine, binds to tubulin.
Czech: • DM1, cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu, se váže na tubulin.
English: The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti ve studii byla doba do invazivního onemocnění (IDFS).