FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички включени пациенти (лекувани с активното вещество и с плацебо) са лекувани едновременно с андроген-депривационна терапия, главно с приложение на LHRH аналози, която е свързана с диабет, инфаркт на миокарда, мозъчносъдов инцидент и внезапна сърдечна смърт.
Latvian: Visi pētījumā iesaistītie pacienti (gan aktīvajā grupā iekļautie, gan ar placebo ārstētie pacienti) vienlaikus tika ārstēti ar androgēnus deprivācijas terapiju, galvenokārt lietojot LHRH analogus, kuri tiek saistīti ar cukura diabētu, miokarda infarktu, cerebrovaskulāriem notikumiem un pēkšņu kardiālu nāvi.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на AA-P.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par labu AA-P.
Bulgarian: Освен промените в репродуктивните органи, наблюдавани във всички проучвания за токсичност при животни, неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Latvian: Neskaitot visos dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos novērotās izmaiņas reproduktīvajos orgānos, neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Ако приемът на ZYTIGA продължи след спирането на кортикостероидите, пациентите трябва да се наблюдават за поява на симптоми на минералкортикоиден излишък (вж. информацията по-горе).
Latvian: Ja ZYTIGA lietošana pēc kortikosteroīdu atcelšanas tiek turpināta, pacienti jānovēro, vai nerodas minerālkortikoīdu pārslodzes simptomi (skatīt informāciju iepriekš).
Bulgarian: Спиронолактон се свързва с андрогенните рецептори и може да повиши нивата на простатноспецифичния антиген (PSA).
Latvian: Spironolaktons saistās ar androgēnu receptoriem un var paaugstināt prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni.
Bulgarian: Преди лечение на пациенти със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност (напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност, неконтролирана хипертония или сърдечни събития като например исхемична болест на сърцето), трябва да се обмисли получаването на оценка на функцията на сърцето (напр. ехокардиография).
Latvian: Pirms tiek ārstēti pacienti ar nozīmīgu sastrēguma sirds mazspējas risku (piemēram, tie, kuriem anamnēzē ir sirds mazspēja, nekontrolēta hipertensija vai sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds išēmiskā slimība), jāapsver sirds funkcijas novērtēšana (piemēram, veicot ehokardiogrammu).
Bulgarian: При случайно поглъщане на ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.
Latvian: Ja ZYTIGA nejauši norij bērns vai pusaudzis, nekavējoties dodieties uz slimnīcu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai parādītu to neatliekamās palīdzības ārstam.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis teikts, ka Jums ir jebkāda sirds vai asinsvadu slimība, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai ja lietojat zāles šādu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Въз основа на тази наблюдавана тенденция, продуктовата информация (КХП, точка 4.4) трябва да бъде актуализирана в съответствие с възможността за поява на рабдомиолиза/миопатия между 1 и 6 месеца след започване на лечението с AA.
Latvian: Ņemot vērā šo novēroto tendenci, jāatjaunina zāļu informācija (ZA 4.4. apakšpunkts), lai atspoguļotu, ka rabdomiolīze/miopātija var rasties 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas ar AA uzsākšanas.
Bulgarian: ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.
Latvian: ZYTIGA kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu var pastiprināt kaulu masas zudumu.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Във всички времеви точки на оценяване след първите няколко месеца на лечение процентът на пациентите останали живи е по-висок при пациенти, лекувани със ZYTIGA, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. Фигура 6).
Latvian: Visos novērtējuma laikos pēc dažiem pirmajiem ārstēšanas mēnešiem lielāks dzīvi palikušo pacientu īpatsvars bija ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, īpatsvaru (skatīt 6. attēlu).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
Latvian: Dekstrometorfāna aktīvā metabolīta dekstrorfāna AUC24 palielinājās aptuveni par 33 %.
Bulgarian: CYP17 катализира превръщането на прегненолон и прогестерон в прекурсори на тестостерон, съответно в дехидроепиандростерон (ДХЕА) и андростендион чрез 17α-хидроксилиране и разцепване на C17,20 връзката.
Latvian: CYP17 katalizē pregnenolona un progesterona pārvēršanu testosterona prekursoros DHEA un androstendionā, notiekot attiecīgi 17α-hidroksilācijai un C17,20 saites pārraušanai.
Bulgarian: На анализ за временно облекчаване на болката са подложени само пациенти със скор на изходната болка ≥ 4 и най-малко един скор на болката след началото на проучването (N=512).
Latvian: Sāpju samazināšanās analīzē tika iekļauti tikai tādi pacienti, kuriem sākotnējā sāpju stipruma vērtība bija ≥ 4 un kuriem bija noteikta vismaz viena sāpju vērtība pēc pētījuma sākuma (N=512).
Bulgarian: При пациенти, развили степен на токсичност ≥ 3, включително хипертония, хипокалиемия, едем и други неминералкортикоидни токсични ефекти, лечението трябва да бъде прекъснато и да се приложат подходящи медицински мерки.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte, ieskaitot hipertensiju, hipokaliēmiju, tūsku un citus, neminerālkortikoīdu toksicitātes veidus, ārstēšana jāatliek un jāuzsāk atbilstoša medicīniskā aprūpe.
Bulgarian: Наличие на чернодробни метастази има при 11% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Latvian: Metastāzes aknās bija 11% ar ZYTIGA ārstēto pacientu.
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
Latvian: Abiraterons ietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, taču šī ietekme bija pilnībā atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точка 4.6).
Latvian: - Sievietes, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите продължават на проучваното лечение до прогресия на PSA (потвърдено увеличение с 25% над изходната стойност/надира на пациента) заедно с ретгенографска и симптоматична или клинична прогресия, дефинирани по протокол.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt pētījumā paredzēto ārstēšanu līdz PSA progresēšanai (apstiprināta 25% palielināšanās salīdzinājumā ar pacienta sākotnējo/zemāko vērtību) kopā ar protokolā noteiktu radioloģisko rādītāju progresēšanu un simptomātisku vai klīnisku progresēšanu.
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Latvian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: Ефектът от лечението с AA-P върху rPFS и OS в предварително определените подгрупи е благоприятен и съвместим с общата популация в проучването, с изключение на подгрупата с ECOG скор 2, където не се наблюдава тенденция към полза, но малкият размер на извадката (n=40) ограничава извличането на значимо заключение.
Latvian: AA-P terapijas ietekme uz rPFS un OS iepriekš noteiktajās apakšgrupās bija labvēlīga un atbilda kopējai pētījuma populācijai, izņemot apakšgrupu, kurā ietilpa pacienti ar ECOG rādītāju 2 un kurā uzlabojuma tendence netika novērota, tomēr mazais paraugkopas lielums (n=40) neļauj izdarīt nekādus nozīmīgus secinājumus.
Bulgarian: Шестстотин и седем (607) пациенти са имали рентгенографска прогресия или са починали: 271 (50%) в групата на абиратеронов ацетат и 336 (62%) в групата на плацебо.
Latvian: Seši simti septiņām (607) pētāmajām personām bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai tās bija mirušas: 271 (50 %) abiraterona acetāta grupā un 336 (62 %) placebo grupā.
Bulgarian: В проучване на ефектите на абиратеронов ацетат (в комбинация с преднизон) върху единична доза CYP2D6 субстрат декстрометорфан, системната експозиция (AUC) на декстрометорфан се повишава приблизително 2,9 пъти.
Latvian: Pētījumā, lai noteiktu abiraterona acetāta (plus prednizona) ietekmi uz vienreizēju CYP2D6 substrāta dekstrometorfāna devu, dekstrometorfāna sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās aptuveni 2,9 reizes.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания се наблюдава изразено повишение на чернодробните ензими, водещо до прекъсване на лечението или промяна на дозата (вж. точка 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos novēroja izteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana vai devas mainīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Предвид обичайното разнообразие в съдържанието и състава на храните, приемът на ZYTIGA с храна има потенциал да доведе до много различни експозиции.
Latvian: Ņemot vērā maltīšu satura un sastāva parasto mainību, ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var ļoti mainīt iedarbības līmeni.
Bulgarian: След перорално приложение на абиратеронов ацетат на гладно времето за достигане на максимална плазмена концентрация на абиратерон е приблизително 2 часа.
Latvian: Pēc abiraterona acetāta perorālas lietošanas tukšā dūša laiks, kādā tiek sasniegta abiraterona maksimālā koncentrācija plazmā, ir aptuveni 2 stundas.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти които не са провеждали предходна химиотерапия, които са асимптоматични или с леко изразени симптоми и за които химиотерапия все още не е клинично показана.
Latvian: Šajā pētījumā bija iekļauti iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušie pacienti, kuriem nebija simptomu vai tie bija viegli izteikti, un pacienti, kuriem ķīmijterapija vēl nebija klīniski indicēta.
Bulgarian: Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят със ZYTIGA без ръкавици.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ZYTIGA bez cimdiem.
Bulgarian: Високорисковата прогноза се определя като наличие на минимум 2 от следните 3 рискови фактора: (1) скор по Gleason ≥ 8; (2) наличие на 3 или повече лезии при сканиране на костите; (3) наличие на измерими висцерални (с изключение на заболяване на лимфните възли) метастази.
Latvian: Augsta riska prognoze tika definēta kā tāda, kas ietvēra vismaz 2 no šeit minētajiem 3 riska faktoriem: (1) Glīsona skalas vērtējums ≥8; (2) 3 vai vairāki kaulu skenēšanā konstatēti bojājumi; (3) izmērāmas iekšējo orgānu metastāzes (izņemot limfmezglu slimību).
Bulgarian: Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.
Latvian: Ieteicams, lai turpmākā ārstēšana ar Ra-223 netiek uzsākta vismaz 5 dienas pēc pēdējās ZYTIGA kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu lietošanas reizes.
Bulgarian: EU/1/11/714/002 - 56 филмирани таблетки (4 картонени карти тип „портфейл" по 14 таблетки) EU/1/11/714/003 - 60 филмирани таблетки (5 картонени карти тип „портфейл" по 12 таблетки)
Latvian: EU/1/11/714/002 - 56 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi-maciņi pa 14) EU/1/11/714/003 - 60 apvalkotās tabletes (5 iepakojumi-maciņi pa 12)
Bulgarian: Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал
Latvian: Lietojiet prednizonu vai prednizolonu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероид потиска стимулирането на адренокортикотропния хормон (ACTH), което води до намаляване на честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Latvian: Kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana nomāc adrenokortikotropā hormona (AKTH) darbību, kā rezultātā mazinās šo nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe.
Bulgarian: Конкретно абиратерон инхибира селективно действието на ензима 17α-хидроксилаза/C17,20-лиаза (CYP17).
Latvian: Konkrētāk, abiraterons selektīvi inhibē enzīmu 17α-hidroksilāzi/C17,20-liāzi (CYP17).
Bulgarian: Въз основа на кумулативния преглед на данните по отношение на латентността на случаите на рабдомиолиза/миопатия, почти половината от тези случаи са възникнали между 1 и 6 месеца след започване на лечението с абиратеронов ацетат (AA).
Latvian: Pamatojoties uz kumulatīvi pārskatītiem datiem par rabdomiolīzes/miopātijas gadījumu latentumu, gandrīz puse šādu gadījumu ir bijuši 1-6 mēnešus pēc abiraterona acetāta (AA) terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Ефект на храната върху абиратеронов ацетат
Latvian: Uztura ietekme uz abiraterona acetātu
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват сърдечни нарушения, хепатотоксичност, фрактури и алергичен алвеолит.
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, hepatotoksicitāte, kaulu lūzumi un alerģisks alveolīts.
Bulgarian: PSA служи като биомаркер при пациенти с карцином на простатата.
Latvian: PSA kalpo kā biomarķieris pacientiem ar prostatas vēzi.
Bulgarian: Абнормните стойности на чернодробните функционални показатели, проявявили се при пациенти, участващи в клинични проучвания, са били строго контролирани, като се е изисквало прекъсване на лечението и се е допускало повторно лечение само след като чернодробните функционални показатели при пациентите се възстановят до изходните (вж. точка 4.2).
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju noviržu rašanās pacientiem, kuri piedalījās klīniskajos pētījumos, tika stingri kontrolēta, pieprasot ārstēšanas pārtraukšanu un pacienta atkārtotu ārstēšanu pieļaujot tikai pēc sākotnējo rādītāju atjaunošanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir ādas vai acu dzelte, tumšākas krāsas urīns vai izteikti slikta dūša vai vemšana, jo tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi.
Bulgarian: Когато ZYTIGA се предписва в ранен стадий на заболяването, когато то все още се повлиява от хормонално лечение, ZYTIGA се прилага заедно с лечение, понижаващо нивата на тестостерон (андроген-депривационна терапия).
Latvian: Ja ZYTIGA tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju).
Bulgarian: Повишените стойности на аминотрансферазата са се възстановили до нормата при всички пациенти с изключение на трима (двама с нови многобройни чернодробни метастази и 1 с повишени стойности на ASAT близо 3 седмици след последната доза абиратеронов ацетат).
Latvian: Paaugstinātais aminotransferāžu līmenis izzuda gandrīz visiem pacientiem, izņemot trīs pacientus (divi ar jaunām vairākām metastāzēm aknās un viens, kuram AsAT līmenis paaugstinājās aptuveni trīs nedēļas pēc pēdējās abiraterona acetāta devas lietošanas).
Bulgarian: В проучванията за фертилитета при мъжки и женски плъхове абиратеронов ацетат намалява фертилитета, което е напълно обратимо за 4 до 16 седмици след спиране на неговия прием.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm abiraterona acetāts samazināja fertilitāti, un šī ietekme bija pilnībā atgriezeniska 4 - 16 nedēļu laikā pēc abiraterona acetāta lietošanas beigām.
Bulgarian: Проучване 302 (пациенти, които не са провеждали химиотерапия)
Latvian: Pētījums Nr. 302 (pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Bulgarian: В проучване 3011 хепатотоксичност степен 3 или 4 се наблюдава при 8,4% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāti novēroja 8,4 % ar ZYTIGA ārstēto pacientu.
Bulgarian: При пациенти, развили хепатотоксичност по време на лечението (аланин аминотрансферазата [ALAT] или аспартат аминотрансферазата [ASAT] се увеличават повече от 5 пъти над горната граница на нормата [ULN]), терапията трябва незабавно да се прекъсне (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas hepatotoksicitāte (alanīna aminotransferāzes [AlAT] vai aspartāta aminotransferāzes [AsAT] līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību [NAR], ārstēšana nekavējoties jāaptur (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Latvian: Retos gadījumos var rasties aknu mazspēja (to sauc arī par akūtu aknu mazspēju), kā rezultātā var iestāties nāve.
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA приблизително се е удвоило при лечението със ZYTIGA (HR=0,488).
Latvian: Ārstēšana ar ZYTIGA aptuveni dubultoja laiku līdz PSA progresēšanai (RA = 0,488).
Bulgarian: Проучване 301 (пациенти, които са провеждали предходна химиотерапия)
Latvian: Pētījums Nr. 301 (pacienti, kas iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju)
Bulgarian: Хипертонията, хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират.
Latvian: Jākoriģē un jākontrolē hipertensija, hipokaliēmija un šķidruma aizture.
Bulgarian: Първичен анализ на преживяемостта Смъртност (%)
Latvian: Primārā dzīvildzes analīze Nāves gadījumi (%)
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва временно да се прекъсне и да се предприемат обичайните поддържащи мерки, включващи проследяване за аритмии, хипокалиемия и за признаци и симптоми на задържане на течности.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc lietošana un jāveic vispārīgi atbalstošie pasākumi, tajā skaitā jākontrolē aritmijas, hipokaliēmijas un šķidruma aiztures pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Андроген-чувствителният простатен карцином отговаря на лечение, което намалява нивата на андрогените.
Latvian: Pret androgēniem jutīgs prostatas vēzis reaģē uz ārstēšanu, kas pazemina androgēnu līmeni.
Bulgarian: В допълнение, точки 4.3 и 4.4 oт КХП, трябва да бъдат променени, така че да отразят противопаказнието за употреба на Xofigo (Радий-223) в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон и повишения риск от фрактури и смъртност при пациенти, лекувани с Радий-223 в комбинация с абиратерон.
Latvian: Turklāt jāgroza ZA 4.3. un 4.4. apakšpunkti, lai atspoguļotu kontrindikāciju Xofigo (rādija-235) lietošanai kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu un palielinātu kaulu lūzumu un mirstības risku pacientiem, kuri ārstēti ar rādija-223 un abiraterona kombināciju.
Bulgarian: В отделно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия, проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, не е оказало клинично значим ефект върху фармакокинетиката на абиратерон.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajā pētījumā veselām pētāmām personām vienlaicīga spēcīgā CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana klīniski nozīmīgi neietekmēja abiraterona farmakokinētiku.
Bulgarian: ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат.
Latvian: ZYTIGA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща хипокалиемия или такива, развили хипокалиемия по време на лечението със ZYTIGA, трябва да се обмисли поддържане на ниво на калий ≥ 4,0 mM.
Latvian: Pacientiem, kam ir hipokaliēmija vai tā izveidojas ZYTIGA terapijas laikā, jāapsver iespēja uzturēt kālija līmeni ≥ 4,0 mM.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, картонената карта тип „портфейл" и блистера.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, kartona maciņa un blistera.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода (вж. точка 4.2).
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: C-абиратеронов ацетат под формата на капсули абиратеронов ацетат се хидролизира до абиратерон, който след това претърпява метаболизъм, включващ сулфатиране, хидроксилиране и окисление предимно в черния дроб.
Latvian: C-abiraterona acetāta perorālas lietošanas kapsulu veidā abiraterona acetāts hidrolizējas līdz abirateronam, kurš pēc tam tiek metabolizēts, ietverot sulfāciju, hidroksilāciju un oksidāciju, kas galvenokārt notiek aknās.
Bulgarian: EU/1/11/714/002 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/714/003 (60 филмирани таблетки)
Latvian: EU/1/11/714/002 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/11/714/003 (60 apvalkotās tabletes)
Bulgarian: В нито едно от проучванията прилагането на спиронолактон не е разрешено, тъй като спиронолактон се свързва с андрогенните рецептори и може да повиши нивата на PSA.
Latvian: Visos pētījumos spironolaktona lietošana nebija atļauta, jo šī viela saistās ar androgēnu receptoriem un var paaugstināt PSA līmeni.
Bulgarian: В проучване 302 (n=1 088) медианата на възрастта на включените пациенти е 71 години за тези, лекувани със ZYTIGA плюс преднизон или преднизолон и 70 години за пациентите, лекувани с плацебо плюс преднизон или преднизолон.
Latvian: Pētījumā Nr. 302 (n=1088) iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 71 gads (pacienti, kas ārstēti ar ZYTIGA plus prednizonu vai prednizolonu) un 70 gadi (pacienti, kas ārstēti ar placebo plus prednizonu vai prednizolonu).
Bulgarian: Десет от пациентите, които са приемали ZYTIGA, са преустановили участието си в проучването поради хепатотоксичност; двама са получили хепатотоксичност степен 2, шестима - хепатотоксичност степен 3 и двама - хепатотоксичност степен 4.
Latvian: Desmit pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, terapiju pārtrauca hepatotoksicitātes dēļ, diviem bija 2. pakāpes hepatotoksicitāte, sešiem bija 3. pakāpes hepatotoksicitāte un diviem bija 4. pakāpes hepatotoksicitāte.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Bulgarian: По-голямата част от изследователските крайни точки са в полза на лечението с абиратеронов ацетат и преднизон (АА-Р) спрямо плацебо.
Latvian: Lielākā daļa izpētes mērķa kritēriju liecināja par labu ārstēšanai ar abiraterona acetātu un prednizonu (AA-P), salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Препоръчително проследяване
Latvian: Ieteicams kontrolēt
Bulgarian: След спиране на лечението, чернодробните функционални показатели са се нормализирали и при двамата пациенти, а единият от тях е подложен на повторно лечение със ZYTIGA без ново повишаване на стойностите.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas aknu funkcionālie rādītāji abiem pacientiem normalizējās, un vienam pacientam ārstēšana tika atsākta, un atkārtotu vērtību paaugstināšanos nenovēroja.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за абиратерон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) абиратерон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par abirateronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu abirateronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Съгласно планирания анализ, проведен след 552 смъртни случая, са починали 42% (333 от 797) от пациентите, лекувани със ZYTIGA, в сранение с 55% (219 от 398) от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Plānotā analīzē, kuru veic pēc tam, kad bija novēroti 552 nāves gadījumi, tika konstatēts, ka mira 42% (333 no 797) ar ZYTIGA ārstēto pacientu un 55% (219 no 398) ar placebo ārstēto pacientu.