FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 2 κουτιά, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 φιαλίδιο, 1 άδεια αποστειρωμένη σύριγγα, 1 βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 2 cutii, fiecare conținând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Greek: Πίνακας 16 Μελέτη Ψωρίασης IV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 Εβδομάδες
Romanian: Tabelul 16 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Greek: Το Imraldi μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Romanian: Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea adalimumabului în monoterapie.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă.
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Romanian: Pentru pacienţii care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, concentraţiile serice medii (± DS) ale adalimumab în săptămâna 52 au fost de 15,3 ± 11,4 g/mL (40/20 mg, săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 g/mL (20/10 mg, săptămânal).
Greek: Μεταβολή διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη), άγχος, αϋπνία
Romanian: Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate,
Greek: Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Imraldi.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră este programat să aibă intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că este sub tratament cu Imraldi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει azathiοprine ή mercaptopurine με Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα ανταγωνιστής.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNFα.
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1216/001
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1216/001
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Imraldi (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: După administrarea de Imraldi poate să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6 %) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 127 ασθενείς (74,7 %) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 50, και 102 ασθενείς (60,0 %) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 70.
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6 %) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7 %) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0 %) au avut răspuns ACR 70.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή mercaptopurine με Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
Greek: − Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Imraldi καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Imraldi şi în timpul tratamentului cu Imraldi.
Greek: - H δραστική ουσία είναι adalimumab.
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: Infarct miocardic aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă
Greek: Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Imraldi μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Imraldi poate fi utilizat şi singur.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0,0001 από τη δοκιμασία log rank).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Imraldi εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o concentrație diferită de Imraldi.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice şi virale invazive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează adalimumab.
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε μια ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu adalimumab, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile iniţiale.
Greek: Ενδέχεται να σχηματιστούν αντισώματα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab se pot dezvolta anticorpi împotriva adalimumabului.
Greek: Πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson αγγειοοίδημα δερματική αγγειίτιδα λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος
Romanian: Eritem polimorf sindrom Stevens Johnson edem angioneurotic vasculită cutanată reacți cutanată de tip lichenoid
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Imraldi.
Romanian: • În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Imraldi.
Greek: • Επιλέξτε μια περιοχή με λίπος για την ένεση:
Romanian: • Pentru administrarea injecţiei, alegeţi o zonă a corpului acoperită cu ţesut gras:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας και τα επιθέματα αλκοόλης σε μια καθαρή, στεγνή επιφάνεια.
Romanian: Aşezaţi stiloul injector (pen) preumplut şi tampoanele cu alcool pe o suprafaţă curată şi uscată.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 1, P < 0,0001 από τη δοκιμασία log rank).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 1, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Greek: Adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα
Romanian: Adalimumab la două săptămâni
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imraldi.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Imraldi apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται adalimumab ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii intestinale.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Imraldi.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Imraldi trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
Romanian: • vertij (senzaţia că se învârte casa);
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: La pacienții adulţi cu psoriazis, media la starea de echilibru a concentrației minime a fost de 5 μg/ml în timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie.
Greek: Η κοιλιά (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό) ή οι μηροί είναι τα καλύτερα σημεία.
Romanian: Zonele cele mai potrivite sunt abdomenul (cu excepţia zonei din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele.
Greek: Το Imraldi μπορεί να είναι διαθέσιμο με τη μορφή φιαλιδίου, προγεμισμένης σύριγγας ή/και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Romanian: Imraldi poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă pre-umplută și/sau stilou (pen) pre-umplut.
Greek: Φροντίδα της θέσης ένεσης
Romanian: Îngrijirea locului administrării injecţiei
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Imraldi.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg fie placebo, o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare, sau până la reactivarea bolii.
Greek: 5) Ενίοντας το Imraldi
Romanian: 5) Injectarea Imraldi
Greek: Πίνακας 11 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Romanian: Tabelul 11 Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Imraldi από την κανονική
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Imraldi decât trebuie
Greek: To Imraldi αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Imraldi este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας με σωματικό βάρος 30 kg ή μεγαλύτερο, στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Romanian: Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu o greutate de 30 kg sau mai mult la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς του παιδιού σας.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră.
Greek: Δόση Imraldi για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα
Romanian: Doza de Imraldi la pacienți cu artrită asociată entezitei
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση μικρότερης ποσότητας του υγρού του Imraldi ή αν κάνετε ένεση με το Imraldi λιγότερο συχνά από ό,τι πρέπει, θα πρέπει να καλέστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας και να του εξηγήσετε ότι το παιδί σας πήρε μικρότερη δόση.
Romanian: Dacă utilizaţi mai puţin decât trebuie din Imraldi Dacă injectaţi accidental copilului dumneavoastră o cantitate mai mică de soluţie Imraldi sau dacă injectaţi Imraldi mai rar decât ar fi trebuit, anunţaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul şi explicaţi că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Imraldi.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Romanian: Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului au fost evaluate la peste 1500 pacienţi cu boală Crohn activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebocontrolate, dublu-orb, randomizate.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Imraldi και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Imraldi (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Imraldi dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Imraldi şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Imraldi.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să aveţi intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Imraldi.
Greek: Φύλαξη του φιαλιδίου
Romanian: Păstrarea flaconului
Greek: Φυματίωση, περιλαμβανομένης επανενεργοποίησης και πρωτοεμφανιζόμενης φυματίωσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, inclusiv reactivarea şi debutul tuberculozei la pacienţii care utilizează adalimumab.
Greek: Σε περίπτωση που επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση με τα 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI ≤ 10.
Romanian: Rezultatele eficacităţii Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg αν συνιστώνται δόσεις πέραν αυτής των 40 mg.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.
Greek: ΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Romanian: NU masaţi locul injecţiei.
Greek: Η μελέτη RA V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη με μέτρια έως σοβαρή πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα (μέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 μήνες).
Romanian: În studiul PR V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Greek: Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, αλλά μην το καταψύχετε.
Romanian: • Păstraţi flaconul în frigider, dar nu îl congelaţi.
Greek: Μπορεί να λαμβάνει το Imraldi μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Romanian: Imraldi se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 24.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 24.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας κατοικεί ή ταξιδεύει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Greek: Ηπατίτιδα, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β αυτοάνοση ηπατίτιδα
Romanian: Hepatită, reactivare a hepatitei B hepatită autoimună
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από "μέτρια" (53 % των ασθενών που συμμετείχαν) έως "σοβαρή" (41 %) έως "πολύ σοβαρή" (6 %).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la „moderat" (au fost incluşi 53 % din subiecţi), la „sever"(41 %) şi la „foarte sever" (6 %).
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης την οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Imraldi.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Imraldi.
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν τον Χρόνο έως την Έξαρση στη Μελέτη nr-axSpA II
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Greek: Εβδομάδα Ανοιχτή
Romanian: Săptămâna 52 Deschis
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, rata infecţiilor a fost de 1,51 per anpacient de tratament la pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Greek: Πίνακας 7 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Romanian: Tabelul 7 Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις εβδομάδες 2, 12 και 24
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24 a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα στο ψυγείο, αλλά μην την καταψύχετε.
Romanian: • Păstraţi seringa în frigider, dar nu o congelaţi.
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το adalimumab στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în săptămâna 104 (p < 0,001).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το adalimumab σε έφηβους ασθενείς με HS.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţi adolescenţi cu HS.