FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotoninerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Dutch: Na enkelvoudige toediening van Dzuveo werd een gemiddelde terminale eliminatiehalveringstijd van 13,4 uur (variërend van 2,5 tot 34,4 uur) waargenomen.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten die bijzonder vatbaar kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verminderd bewustzijn.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Dutch: Sufentanil induceert geen afgifte van histamine.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Dutch: De farmacokinetiek van sufentanil na toediening van Dzuveo kan worden beschreven als een tweecompartimentenmodel met eerste-orde-absorptie.
English: - Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
Dutch: - Langzame of moeilijke ademhaling (ook tijdens de slaap), neusbloedingen, hikken.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats in de lever en dunne darm.
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Dutch: Dzuveo is verpakt in een applicator voor eenmalig gebruik van polypropyleen, die is verpakt in een sachet van polyesterfolie/LDPE/aluminiumfolie/LDPE met een zuurstofabsorbeerder.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van sterke pijnstillende middelen zoals sufentanil en die bekend is met de effecten die het middel bij u kan veroorzaken, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” hierboven).
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met sufentanil.
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Dutch: - Pijn aan de rug, op de borst of andere lichaamsdelen, pijn in de ledematen.
English: Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis of meervoudige doses gedurende 12 uur bleef de mediane CST½ 2,3 uur: de sublinguale toedieningsweg verlengt de werkingsduur die wordt geassocieerd met de intraveneuze toediening van sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,1 uur).
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sufentanil en sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden.
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Dutch: Als sufentanil tijdens de zwangerschap aan de moeder wordt toegediend, dient een antidotum voor het kind binnen handbereik te zijn.
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt van de werkzaamheid de voor tijd gecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) ten opzichte van baseline (gemeten aan de hand van een 11-punts NRS-schaal) over een periode van 12 uur (SPID12).
English: - Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Dutch: - Verlaagde hartslag, onregelmatige hartslag, angina of ander ongemak op de borst.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen op verminderde vruchtbaarheid en verhoogde embryomortaliteit (zie rubriek 5.3).
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Dutch: De klaring na de eerste dosis bij een kenmerkende patiënt met een lichaamsgewicht van 78,5 kg en een leeftijd van 47 jaar is bij Dzuveo 84,2 l/uur.
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Dutch: Deze toedieningsweg leidt tot een hogere absolute biologische beschikbaarheid dan orale toediening (doorslikken) doordat hierbij metabolisme in de darm en first-passmetabolisme door het enzym 3A4 in de lever wordt voorkomen.
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Dutch: Sufentanil wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling optredende matige tot ernstige pijn bij volwassenen in een medisch gecontroleerde omgeving zoals een ziekenhuis.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Dzuveo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt omdat de tablet alleen de pijn verlicht als u de tablet laat oplossen onder uw tong.
English: A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Dutch: In een medisch gecontroleerde setting moet apparatuur aanwezig zijn alsook personeel dat is getraind in het herkennen en behandelen van hypoventilatie, en moeten extra zuurstof en opioïdantagonisten, zoals naloxon, binnen handbereik zijn.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Dutch: Dzuveo dient met een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik te worden toegediend door een professionele zorgverlener (zie rubriek 6.6).
English: - Medicines used to treat high blood pressure or angina (chest pain) known as calcium channel or beta blockers e.g. diltiazem and nifedipine.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of angina (pijn op de borst) die worden aangeduid als calciumkanaalblokkers of bètablokkers, zoals diltiazem en nifedipine.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van ervaringen na het in de handel brengen van andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, worden samengevat in de onderstaande tabel.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan μopiaatreceptoren.
English: - High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Dutch: - Hoge bloeddruk of lage bloeddruk wanneer u gaat staan, rood worden van de huid.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Dutch: Er werden na enkelvoudige en herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Dutch: Geringe doses intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaken lichte bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een significante daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
English: Other CNS effects
Dutch: Andere effecten op het CZS
English: Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Dutch: Dzuveo is geïndiceerd voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten.
English: - Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
Dutch: - Lage zuurstofspiegel in uw bloed, pijn in het onderste deel van de keel, langzame en oppervlakkige ademhaling.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Dutch: De verstrekte tabletten voor sublinguaal gebruik dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ierland
English: Analgesia
Dutch: Analgesie
English: Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor sufentanil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Dutch: De tablet heeft een diameter van 3 mm en zit in een de applicator voor eenmalig gebruik (voorzien van een etiket met daarop [sublinguaal tablet]).
English: Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Dutch: Analgetische doseringen van sufentanil veroorzaakten bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademhalingsdepressie, maar geen van de patiënten die met Dzuveo werden behandeld had een opioïde antidotum (zoals naloxon) nodig.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Dutch: Patiënten die een langdurige opioïdetherapie volgen of opioïdenverslaafden hebben mogelijk hogere analgetische doses nodig dan Dzuveo biedt.
English: The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen, zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, verlies van het bewustzijn, zeer lage bloeddruk, collaps en spierstijfheid.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Dutch: Analgetische plasmaconcentraties van sufentanil kunnen misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
English: Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Dutch: Lokale tolerantie Er werden twee onderzoeken naar lokale tolerantie uitgevoerd, waarbij sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik in de wangzak van de hamster werden geplaatst.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken, waarvan de mate/ernst dosisgerelateerd is.
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Dutch: Andere symptomen die kunnen optreden zijn verlies van het bewustzijn, coma, cardiovasculaire shock en spierstijfheid.
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Dutch: De incidentie en de mate van bradycardie en hypotensie bij gebruik van sufentanil kan hoger zijn bij patiënten die een langdurige therapie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers krijgen.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Dutch: De effecten van sufentanil op de ademhaling dienen te worden beoordeeld door middel van klinische controle, bijvoorbeeld van de ademhalingsfrequentie, het sedatieniveau en de zuurstofverzadiging.
English: Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal er op toezien dat: - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
Dutch: Iedere zak bevat één applicator en één sufentanil-tablet van 30 microgram.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Dutch: Interactie met andere sublinguaal toegediende middelen of middelen die in de mondholte moeten worden opgelost of waarvan het effect in de mond intreedt, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
Dutch: De aanbevolen dosis is maximaal één tablet voor gebruik onder de tong van 30 microgram per uur.
English: However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten moeten echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil (zie rubriek 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, opioïde anesthetica, ATC-code: N01AH03.
English: Central nervous system (CNS) depressants
Dutch: Middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) dempen
English: Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Dutch: De behandeling van overdosering van sufentanil dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van μ-opiaatreceptoragonisme, waaronder zuurstoftoediening.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis werd een potentieel effect van leverfunctiestoornis als covariabele op klaring mogelijk niet opgemerkt.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Dutch: Patiënten mogen pas een voertuig besturen of machines bedienen als voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van sufentanil.
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Dutch: Als wordt besloten om met sufentanil te starten, dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd en moet een lagere dosering van het gelijktijdig toegediende CZS-dempende middel worden overwogen.
English: With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Dutch: Bij de toediening van Dzuveo wordt de klinische duur van de analgesie grotendeels bepaald door de duur van de daling van de plasmaconcentratie van sufentanil van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de toediening (contextafhankelijke halfwaardetijd ofwel CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
English: - Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Dutch: - Zwelling, onaangenaam gevoel op de borst, rillingen en zwakte (gebrek aan energie).
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Dutch: Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een medisch gecontroleerde setting worden toegediend.
English: Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Dutch: Bekend is dat hoge doses intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaken, waarschijnlijk als gevolg van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
English: Hypotension Hypertension
Dutch: Hypotensie Hypertensie
English: Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Dutch: Dzuveo mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door professionele zorgverleners die ervaring hebben met opioïde therapie, met name met opioïde bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4).
English: Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Dutch: Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook veranderingen veroorzaken in het aantal bloedplaatjes (die u bloed helpen stollen) en de concentratie magnesium, eiwitten, suiker, vetten, fosfaten en plasma in uw bloed.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Dutch: Ademhalingsdepressie veroorzaakt door sufentanil kan worden gekeerd door het gebruik van opioïdantagonisten.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende middelen waaronder barbituraten, benzodiazepinen, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet-selectieve CZS-dempende middelen (bijvoorbeeld alcohol) kunnen ademhalingsdepressie versterken.
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Dutch: Verlaagde zuurstofverzadiging Verhoogde lichaamstemperatuur
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Dutch: Het gemiddelde aantal doses dat in de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken tijdens de eerste zes uur van de behandeling werd toegediend was 2,8 tabletten; in de daaropvolgende zes uur werd een minder frequente dosering toegediend (gemiddeld 1,7 tabletten).
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Dutch: Na langdurige behandeling kan sufentanil onthoudingsverschijnselen bij het pasgeboren kind veroorzaken.
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Dutch: Bij de vrouwtjesratten die hoge doses kregen toegediend werden foetale resorptie en afgenomen worpgrootte waargenomen, wat wijst op het potentieel voor foetotoxiciteit, waarschijnlijk als gevolg van maternale toxiciteit.
English: Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Dutch: Agitatie Apathie Conversiestoornis Desoriëntatie Euforie Hallucinatie Veranderingen in de psychische toestand Nervositeit
English: Anaemia postoperative
Dutch: Postoperatieve anemie
English: Ventricular extrasystoles
Dutch: Atriumfibrillatie Ventriculaire extrasystolen