FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • обучителни материали за медицинските специалисти.
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
Lithuanian: Tik 2% dozės išskiriama nepakitusios formos.
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми.
Lithuanian: Būtų naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie galėtų pastebėti pirmiau aprašytus požymius ir simptomus.
Bulgarian: При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
Lithuanian: Prireikus galima naudoti papildomus Zalviso užtaisus.
Bulgarian: Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.
Lithuanian: Galite kontroliuoti savo gydymą ir prietaisą turite suaktyvinti tik tada, kai reikia numalšinti skausmą.
Bulgarian: Всякакви други отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата на болничното заведение и местните изисквания.
Lithuanian: Visos kitos atliekos turi būti šalinamos pagal įstaigos tvarką ir vietos reikalavimus.
Bulgarian: Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vertinimu Zalviso yra paprasčiau vartoti (p = 0,017).
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
Lithuanian: Šis prietaisas veiks 3 paras (72 valandas), tai atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A.
Bulgarian: Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа.
Lithuanian: Visiškai įkrautas Zalviso vartojimo prietaisas be perkrovimo veiks iki 72 val.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането.
Lithuanian: - jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zalviso negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Bulgarian: Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Lithuanian: Būtina imtis reikiamų priemonių stabiliam arteriniam kraujospūdžiui palaikyti.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Zalviso kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo būdą, platinimo metodus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Bulgarian: В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartotinai skiriant vaistinį preparatą, biologinis prieinamumas sumažėjo iki 37,6%.
Bulgarian: sensitive half-time - CST½), а не толкова от терминалния полуживот.
Lithuanian: context sensitive half-time, CST½), o ne galutinės pusinės eliminacijos laikas.
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните ключови послания:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta ši svarbiausia informacija:
Bulgarian: Системо-органeн клас по MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след еднократно интравенозно приложение е около 917 l/мин.
Lithuanian: Bendras plazmos klirensas vieną kartą pavartojus preparato į veną yra maždaug 917 l/min.
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus kartu vartoti reikėtų tik tada, kai nėra jokių kitų gydymo galimybių.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi atsižvelgti į paciento gebėjimą (pvz., regos ar kognityvinį) tinkamai naudotis prietaisu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Opioidiniai anestetikai, ATC kodas N01AH03
Bulgarian: Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų pasireiškimo riziką.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems asmenims buvo panašus į stebėtuosius jaunesniems suaugusiesiems (žr.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1, 10 ir 20 užtaisų
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение".
Lithuanian: skyrių „Vartojimo metodas".
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВИ
Lithuanian: IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
Lithuanian: Tačiau neatmetama ir kitų tiesioginių atsakomųjų priemonių būtinybė.
Bulgarian: Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomendacijų dėl paskirtos dozės.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени.
Lithuanian: Zalviso saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст между 65 и 75 години.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
Bulgarian: След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.
Lithuanian: Kitos dozės negalėsite gauti 20 minučių ir per valandą negalėsite suvartoti daugiau kaip 3 dozių.
Bulgarian: Други ефекти върху ЦНС
Lithuanian: Kitoks poveikis CNS
Bulgarian: Замаяност Главоболие Седация
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Sedacija
Bulgarian: Ако не сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote nurodymus arba nesate tikri, kaip tinkamai naudoti vartojimo prietaisą, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
Bulgarian: Приблизително 80 % от приложената интравенозно доза суфентанил се екскретира в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Apytiksliai 80% į veną suleistos sufentanilio dozės išskiriama per 24 val.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Възможност за злоупотреба и толерантност
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistu ir tolerancija
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Labai retas Dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Bulgarian: Zalviso с алкохол
Lithuanian: Zalviso vartojimas su alkoholiu
Bulgarian: При хора силата му е 7 до 10 пъти по-голяма от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-голяма от морфин (перорален).
Lithuanian: Žmogaus organizme poveikio stiprumas 7-10 kartų didesnis negu fentanilio ir 500-1 000 kartų didesnis negu morfino (vartojant per burną).
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на суфентанил при бременни, за да се оценят неговите потенциални вредни ефекти.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio vartojimą nėštumo metu nepakanka, kad būtų galima įvertinti galimą kenksmingą poveikį.
Bulgarian: За инструкции относно настройване и работата с устройството за прилагане на Zalviso преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir tvarkyti Zalviso vartojimo prietaisą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.
Bulgarian: - Всякакви лекарства лекарства за лечение на тревожност, успокоителни или други опиоидни лекарства, понеже те могат да повишат риска за тежки проблеми с дишането.
Lithuanian: - Bet kokius vaistus nuo nerimo, raminamuosius ar kitus opioidinius vaistus, nes jie gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų riziką.
Bulgarian: ПРУ трябва гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Zalviso се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Zalviso, са информирани чрез уведомително писмо, че имат достъп до/предоставени са им следните материали:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Zalviso pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, išrašys Zalviso, bus informaciniu laišku pranešta apie galimybę gauti toliau išvardytus dokumentus ir (arba) jiems bus pateikti toliau išvardyti dokumentai:
Bulgarian: Тъй като свързаният с възрастта спад е помалък от наблюдаваната интериндивидуална вариабилност - 30-40 % за параметрите на експозиция на суфентанил, приема се, че ефектът няма клинично значение, особено като се има предвид, че Zalviso се използва само „при нужда".
Lithuanian: Kadangi šis su amžiumi susijęs sumažėjimas yra mažesnis negu stebėtas 30-40% sufentanilio ekspozicijos reikšmių kintamumas tarp skirtingų tiriamųjų, šis poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu, ypač atsižvelgiant į tai, kad Zalviso vartojamas tik pagal poreikį.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване или прилагане на суфентанил, когато има съмнение за повишен риск за неправилна употреба, злоупотреба или отклонения.
Lithuanian: Skiriant arba vartojant sufentanilį, į tai reikia atsižvelgti, kai galima padidėjusi netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar perpardavimo rizika.
Bulgarian: С оглед на това е силно препоръчително пациентите и болногледачите им да бъдат информирани, за да са наясно с тези симптоми (вижте точка 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, griežtai rekomenduojama įspėti pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis, kad jie pastebėtų šiuos simptomus (žr.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително за повиши системната експозиция на сублингвалния суфентанил (повишение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, повишение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето за достигане на максимална концентрация с 41 %.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, gali reikšmingai padidinti sisteminę po liežuviu vartojamo sufentanilio ekspoziciją (didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) padidėja 19%, bendra veikliosios medžiagos ekspozicija (AUC) padidėja 77%) ir 41% pailginti laiką, kol pasiekiama didžiausioji koncentracija.
Bulgarian: Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
Lithuanian: Nenaudokite prietaiso, jei bet kokia jo dalis yra pažeista.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира бързо до няколко неактивни метаболита, като основните пътища на елиминиране са окислително N- и O-деалкилиране.
Lithuanian: Sufentanilis sparčiai suskaidomas į keletą neaktyvių metabolitų; pagrindinis eliminacijos būdas yra oksidacinis N- ir O-dealkilinimas.
Bulgarian: Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако: - страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Lithuanian: Prieš gydymą pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu: - Jus vargina bet kokia būklė, kuri paveikia kvėpavimą (pvz., astma, švokštimas arba dusulys).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност клиничната картина се определя от степента на потискането на дишането
Lithuanian: Priklausomai nuo individualaus jautrumo klinikinę būklę apibrėžia kvėpavimo slopinimo laipsnis.
Bulgarian: От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки Zalviso нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
Lithuanian: Iš šių tyrimų padaryta išvada, kad Zalviso poliežuvinės tabletės nesukelia arba sukelia minimalų vietinį sudirginimą.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Zalviso.
Lithuanian: Šių vaistų nerekomenduojama vartoti vienu metu su Zalviso.
Bulgarian: Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Bet koks veiksmingumo arba toleravimo pokytis, susijęs su padidėjusia ekspozicija, klinikinėje praktikoje būtų kompensuojamas keičiant dozavimo dažnį (žr.
Bulgarian: Пациентите трябва да шофират и работят с машини само ако е минало достатъчно време след последното приложение на Zalviso.
Lithuanian: Pacientai gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutiniojo Zalviso vartojimo.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика потискане на дишането, чиято степен/тежест зависи от дозата.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti kvėpavimo funkcijos slopinimą, kurio laipsnis ar sunkumas priklauso nuo dozės.
Bulgarian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Lithuanian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Bulgarian: Поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходни или съществуващи брадиаритмии.
Lithuanian: Todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo arba yra bradiaritmija.
Bulgarian: Предозирането със суфентанил се проявява чрез усилване на фармакологичните му ефекти.
Lithuanian: Sufentanilio perdozavimas pasireiškia jo farmakologinio poveikio sustiprėjimu.
Bulgarian: Да се използва само с устройството за прилагане на Zalviso.
Lithuanian: Vartoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu.
Bulgarian: Засега няма индикации, че употребата на суфентанил по време на бременност повишава риска от вродени аномалии.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų, kad sufentanilio vartojimas nėštumo metu padidintų apsigimimų riziką.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на суфентанил върху фертилитета при жени или мъже.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra.
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
Lithuanian: Vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Bulgarian: В случай на неколкократно максимално използване от пациента, един патрон ще стигне за период от 13 часа и 20 минути.
Lithuanian: Jei pacientas pakartotinai vartos maksimalią dozę, vieno užtaiso užteks 13 valandų ir 20 minučių laikotarpiui.
Bulgarian: Клирънсът не се влияе от расата, пола, параметрите на бъбречната функция, параметрите на чернодробната функция или едновременния прием на субстрати на CYP3A4.
Lithuanian: Klirensui nedaro įtakos rasė, lytis, inkstų veiklos rodikliai, kepenų veiklos rodikliai ar kartu vartojami CYP3A4 substratai.
Bulgarian: Когато Zalviso се прилага на всеки 20 минути, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига след 13 дози.
Lithuanian: Kai Zalviso buvo skiriamas kas 20 minučių, pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje buvo pasiekta po 13 dozių.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и изцяло да бъдат блокирани чрез прилагане на специфични антагонисти като налоксон.
Lithuanian: Sufentanilio poveikį galima iškart ir visiškai užblokuoti pavartojus specifinio antagonisto, pvz., naloksono.
Bulgarian: Ембриолеталният ефект се счита за вторичен на токсичността за майката.
Lithuanian: Embrionų žūtį sukėlęs poveikis buvo laikomas antriniu dėl toksinio poveikio patelei.
Bulgarian: След това ще можете да приемате по една таблетка за успокояване на болката при нужда.
Lithuanian: Galėsite suvartoti tabletę, kai tik reikės numalšinti skausmą.
Bulgarian: - Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика, където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции), понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.
Lithuanian: - Kitus vaistus, kurie taip pat vartojami po liežuviu (kur jie ištirpsta), arba vaistus, kurie ištirpsta arba veikia burnoje (pvz., nistatiną, kuris skysčio arba pastilių pavidalu laikomas burnoje grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), nes jų poveikis Zalviso neištirtas.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, треска.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): pykinimas, vėmimas, karščiavimas.
Bulgarian: След преустановяване на лечението медицинският специалист трябва да отстрани патрона от устройството и всички неизползвани или не до край изпразнени патрони трябва да се изхвърлят от медицинския специалист в съответствие с местните закони и изисквания за веществата под контрол.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, sveikatos priežiūros specialistas turi išimti užtaisą iš prietaiso, o bet kokius nesunaudotus ir (arba) ne visiškai ištuštintus užtaisus sveikatos priežiūros specialistas turi tvarkyti pagal kontroliuojamoms medžiagoms taikomas vietos taisykles ir reikalavimus.
Bulgarian: След лечението, медицинският персонал ще вземе устройството за прилагане на Zalviso и съответно ще изхвърли всички неизползвани таблетки.
Lithuanian: Po Jūsų gydymo medicinos darbuotojai paims Zalviso vartojimo prietaisą ir tinkamai išmes visas nesuvartotas tabletes.
Bulgarian: Честотите се определят като:
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:
Bulgarian: Тестът на Ames не показва мутагенен ефект на суфентанил.
Lithuanian: Ames testas mutageninio sufentanilio poveikio neparodė.
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,013 mg натрий.
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,013 mg natrio.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции не са наблюдавани в клиничните изпитвания със Zalviso.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos atliekant Zalviso klinikinius tyrimus nebuvo nustatytos.
Bulgarian: Значимо потискане на дишането
Lithuanian: Reikšmingas kvėpavimo slopinimas.
Bulgarian: Ако обаче лекарят Ви предпише Zalviso заедно със седативни лекарства, той трябва да ограничи продължителността на едновременното лечение.
Lithuanian: Jeigu gydytojas vis dėlto skiria Zalviso kartu su raminamaisiais vaistais, jis turėtų riboti kartu skiriamų vaistų vartojimo trukmę.
Bulgarian: Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
Lithuanian: Pagrindinį dėmesį reikia skirti kvėpavimo takų praeinamumui užtikrinti ir pagalbinės ar kontroliuojamos plaučių ventiliacijos būtinybei.
Bulgarian: Zalviso не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Zalviso nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Централният обем на разпределение след интравенозно приложение на суфентанил е приблизително 14 литра, а обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 350 литра.
Lithuanian: Centrinis pasiskirstymo tūris pavartojus sufentanilio į veną yra maždaug 14 litrų, o pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai - maždaug 350 litrų.
Bulgarian: Подобни ефекти не могат да бъдат изключени и при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Lithuanian: Negalima atmesti panašaus ir kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако усещат сънливост, замаяност или зрителни нарушения по време на приема или след лечението със Zalviso.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu vartojant Zalviso arba po gydymo pasireiškia mieguistumas, svaigulys arba regėjimo sutrikimas.
Bulgarian: Zalviso повлиява способността Ви да шофирате и работите с машини, понеже може да причини сънливост, замаяност или зрителни нарушения.
Lithuanian: Zalviso veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą, svaigulį arba regėjimo sutrikimus.
Bulgarian: На базата на комбинираните данни за безопасност от клинични проучвания, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (честота ≥ 1/10).
Lithuanian: Remiantis apibendrintais šių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, dažniausiai (≥ 1/10 dažniu) nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas ir vėmimas.
Bulgarian: Тя може да варира от хиповентилация до респираторен арест
Lithuanian: Šis poveikis gali varijuoti nuo hipoventiliacijos iki kvėpavimo sustojimo.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани със Zalviso между 48 и 72 часа в трите контролирани проучвания, са използвали широк диапазон от предлаганите 216 дози, средно по 49 дози/пациент (граници 8-153 дози) като болшинството от пациентите (69,7 %) са използвали 24 до 72 дози.
Lithuanian: Pacientai, kurie trijų kontroliuojamų tyrimų metu buvo gydomi Zalviso nuo 48 iki 72 valandų, suvartojo įvairų dozių skaičių iš 216 galimų dozių, vidutiniškai 49 dozes / pacientui (intervalas: 8-153 dozės), dauguma pacientų (69,7%) suvartojo nuo 24 iki 72 dozių.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след еднократно сублингвално приложение на Zalviso в сравнение с едноминутна интравенозна инфузия на 15 микрограма суфентанил е 59 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, pavartojus vienkartinę Zalviso dozę po liežuviu, palyginus su vienos minutės intravenine 15 mikrogramų sufentanilio infuzija, buvo 59%.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ с BMI като ковариата показва, че пациентите с BMI > 30 kg/m2 изискват по-често прилагане.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant KMI kaip kintamąjį rodo, kad pacientams, kurių KMI > 30 kg/m2, reikėjo dažnesnio dozavimo.
Bulgarian: Какво съдържа Zalviso - Активното вещество е суфентанил.
Lithuanian: Zalviso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sufentanilis.
Bulgarian: Устройството за прилагане на Zalviso не трябва да се използва, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
Lithuanian: Zalviso vartojimo prietaiso negalima naudoti, jei matoma, kad bet kokia jo dalis yra pažeista.
Bulgarian: Ефектите на суфентанил върху дишането трябва да се оценяват чрез клинично проследяване, напр. дихателна честота, ниво на седация и кислородна сатурация.
Lithuanian: Sufentanilio poveikį kvėpavimo funkcijai reikia vertinti atliekant klinikinę stebėseną, pvz., stebint kvėpavimo dažnį, sedacijos lygį ir prisotinimą deguonimi.
Bulgarian: Максималното количество сублингвален суфентанил, което може да се подаде чрез устройството за прилагане на Zalviso в рамките на един час, е 45 микрограма (3 дози).
Lithuanian: Didžiausias poliežuvinio sufentanilio kiekis, kurį gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas per valandą, yra 45 mikrogramai (3 dozės).
Bulgarian: Zalviso трябва да се приема само в болнични условия.
Lithuanian: Zalviso turi būti skiriamas tik ligoninėje.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, за които има вероятност да са особено чувствителни към церебралните ефекти на задръжката на CO2, като тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушения на съзнанието.
Lithuanian: Sufentanilį reikia atsargiai skirti pacientams, kurių galvos smegenis gali ypač paveikti CO2 susikaupimas, pvz., tokiems, kuriems nustatytas padidėjęs intrakraninis spaudimas arba sąmonės sutrikimas.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Zalviso.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti 2 savaites prieš Zalviso arba tuo pat metu.