FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā detalizētas farmakovigilances sistēmas apraksta (DFSA) versijā RAĪ:
Danish: Pharmacia Ireland Limited, 9
Latvian: Pharmacia Ireland Xalatan
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods, līdzīgi bērniem un pieaugušajiem, bija īss (<20 minūtes), tāpēc latanoprostskābes uzkrāšanos sistēmiskajā asinsritē stabila līdzsvara stāvoklī nekonstatēja.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Latvian: Pediatriskā populācija {Piešķirtais nosaukums}acu pilienus pediatriskā populācijā var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Danish: 0.05 mg/ml Øjendråber, opløsning
Latvian: 0.05 mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Danish: Fortæl det altid til Deres læge, den læge som behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles (vai acu pilienus), ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
Latvian: Ja esat lietojis {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja acī iepilina par daudz pilienu, tas var izraisīt nelielu acs kairinājumu, asarošanu un acs apsārtumu.
Danish: 50 mikrog/ml Øjendråber, opløsning
Latvian: 50 microg/ml Acu pilieni, šķīdums
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Danish: Timolol N=54
Latvian: Timolols N=54
Danish: Indgivelsesvej
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Pfizer AB Vetenskabsvägen 10, SE-191 90 Sollentuna Sweden
Latvian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: Baseline, gennemsnit (SE) Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE)
Latvian: Sākuma rādītāji (SK) 12. nedēļa: Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma rādītājiem†(SK)
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Latvian: 9 Riverwalk National Digital Park
Danish: Non-PCG N=25
Latvian: Ne-PCG N=25
Danish: Xalatan er ikke undersøgt hos præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (gestācijas vecums mazāks par 36 nedēļām) nav pētīta.
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novēro šādas blakusparādības: deguna tecēšana un nieze, un paaugstināta temperatūra.
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, inden De sætter kontaktlinserne i igen.
Latvian: Lēcas atpakaļ var ievietot 15 minūtes pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Danish: Brug altid Xalatan nøjagtig efter anvisningen fra Deres læge eller Deres barns læge.
Latvian: Vienmēr lietojiet {Piešķirtais nosaukums} tieši tā, kā Jūsu vai Jūsu bērna ārstējošais ārsts Jums stāstījis.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina šķīdums
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
Latvian: Citu zāļu lietošana {Piešķirtais nosaukums} var mijiedarboties ar citām zālēm.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupas bija pārāk mazas, lai izdarītu pamatotus secinājumus.
Danish: d. Er opdateret baseret på endelig analyse af OS.
Latvian: d. Atjaunināta saskaņā ar galīgo OS analīzi.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
Latvian: OS pamatojas uz mediāno apsekošanu aptuveni pēc 63 mēnešiem.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Latvian: Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 kapsler på samme tid) som erstatning for den glemte kapsel.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas kapsulas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Danish: Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt.
Latvian: Svarīgi XALKORI lietot katru dienu - tik ilgi, cik ārsts Jums parakstījis.
Danish: Virkning på andre transportproteiner
Latvian: Ietekme uz citu transporta proteīnu darbību
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Latvian: Mediānais ārstēšanās ilgums bija 42 nedēļas.
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Latvian: Simptomātiska, var būt smaga un klīniski nozīmīga, indicēta medicīniskā palīdzība
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Latvian: Izglītojošo materiālu pēdējai apstiprinātai versijai jāatbilst apstiprinātajai produkta informācijai.
Danish: Ved opgørelsesdatoerne for data den 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2015 (studie 1005).
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumiem 2011. gada 1. jūnijā (pētījums 1001) un 2012. gada 15. februārī (pētījums 1005).
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Latvian: XALKORI kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Latvian: Šie gadījumi parasti notika 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām ar biežuma absolūto starpību ≥ 15%.
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
Latvian: Regulāri kontrolējiet sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Danish: Livstruende konsekvenser, akut intervention er indiceret.
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums šiem pacientiem bija 23 nedēļas.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
Latvian: Ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
Danish: Studie 1001 N=53
Latvian: Pētījums 1001 N = 53
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas"):
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Latvian: 50% no objektīvām audzēja atbildes reakcijām tika sasniegts pirmo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
Latvian: Pagarināts QT intervāls var izraisīt aritmijas, turklāt tas ir pēkšņas nāves riska faktors.
Danish: Ændringen i den samlede eksponering havde ingen klinisk betydning.
Latvian: Kopējās iedarbības izmaiņu apmērs nebija klīniski nozīmīgs.
Danish: Nedsat testosteron i blodet q (2%)
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs q (2%)
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Latvian: No visiem pacientiem, kuri tika iekļauti šajos pētījumos, zemāk aprakstītie pacienti iepriekš bija saņēmuši lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības sistēmisku terapiju.
Danish: Studie 1005
Latvian: Pētījums 1005
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūlijs.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering.
Latvian: Ja nepieciešams lietot šo kombināciju, tad nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.
Danish: Kapslerne må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Latvian: Tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
Latvian: Pieņemot lēmumu par krizotiniba lietošanas atsākšanu, jāņem vērā iespējamais ieguvums pacientam.
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Latvian: Pētījumā 1005 PFS datos tika iekļauti drošuma analīzes populācijas 807 pacienti, kuri tika identificēti ar FISH testu (datu ievākšanas beigu termiņš - 2012. gada 15. februāris).
Danish: Det er ukendt, om crizotinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai krizotinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det, med mindre der er under 6 timer til, at næste dosis skal indtages, i dette tilfælde springes den glemte dosis over.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras, ja vien līdz nākamai devai nav palicis mazāk par 6 stundām - tādā gadījumā izlaisto devu nevajag lietot.
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
Latvian: Novērtējot pacienta ALK vai ROS1 statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un precīzu metodoloģiju, lai novērstu kļūdaini negatīvu vai kļūdaini pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Danish: XALKORI dosisjustering - hæmatologisk toksicitet a,b
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - hematoloģiskā toksicitāte a,b
Danish: XALKORI (N=172) Median ikke nået
Latvian: XALKORI (N=172) Mediāna nav sasniegta
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Latvian: Krizotiniba pilnīga ietekme uz sirdsdarbības frekvences samazināšanos var neattīstīties pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Vejledning om dosisreduktion for hæmatologisk toksicitet og non-hæmatologisk toksicitet kan ses i skema 1 og 2.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
Danish: Sekundære effektmål inkluderede tid til respons (TTR), varighed af respons (DR), PFS og OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time to tumour response - TTR), atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DR), PFS un OS.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc XALKORI lietošanas, nelietojiet papildu devu, bet lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Latvian: Ārstēšana ar XALKORI jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera un kastītes pēc „EXP".
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Grad 4 bradykardi d,e,f
Latvian: 4. pakāpes bradikardija d,e,f
Danish: Det primære effektendepunkt i begge studier var objektiv responsrate (ORR) vurderet i overensstemmelse med RECIST.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija objektīvā atbildes reakcija (Objective Response Rate - ORR), saskaņā ar RECIST.
Danish: Studie 1001
Latvian: Pētījums 1001
Danish: YDRE KARTON TIL BLISTER
Latvian: KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Danish: Bortset fra lymfopeni (med mindre dette er forbundet med kliniske hændelser, fx opportunistiske infektioner).
Latvian: Izņemot limfopēniju (ja vien nav saistīta ar klīniskiem gadījumiem, piemēram, oportūnistiskām infekcijām).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana.
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Latvian: Kā vīriešiem, tā sievietēm pirms ārstēšanās jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanas iespējām.
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Latvian: ALK un ROS1 testēšana
Danish: 51,4 (29,3; NR)
Latvian: 51,4 (29,3; NS)
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide under behandling med crizotinib, eller mandlige patienter, der er partner med en gravid kvinde, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kurām iestājas grūtniecība krizotiniba lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst.
Latvian: XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu.
Danish: Mediantid indtil forekomst af kvalme og opkastning var 3 dage, og hyppigheden af disse tilfælde faldt efter 3 ugers behandling.
Latvian: Mediānais laiks, līdz parādījās sliktas dūšas un vemšanas simptomi, bija 3 dienas, un to biežums samazinājās 3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske crizotinibstudier (N=1.722) Systemorganklasse
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (n = 1722) Orgānu sistēmu klase
Danish: 47,5 (32,2; NR)
Latvian: 47,5 (32,2; NS)
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om 6 timer eller mere, skal du tage den glemte kapsel lige så snart, du kommer i tanke om det.
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai ir 6 stundas vai vairāk, lietojiet izlaisto kapsulu, tiklīdz atceraties.
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
Latvian: No 1084 pacientiem, kuriem bija redzes traucējumi, 95% pacientu šīs blakusparādības bija vieglas pakāpes.
Danish: Bivirkningstermer, som repræsenterer det samme medicinske koncept eller den samme medicinske tilstand, blev grupperet og rapporteret som en enkelt bivirkning i Skema 3.
Latvian: Notikumu termini, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu vai stāvokli, ir sagrupēti kopā un 3. tabulā ziņoti kā viena zāļu nevēlama blakusparādība.
Danish: Vurdering af ALK- og ROS1-status
Latvian: ALK un ROS1 statusa novērtējums.
Danish: ROS1-positiv fremskreden NSCLC
Latvian: ROS1 pozitīvs progresējošs NSŠPV
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR, vadoties pēc RECIST.
Danish: • Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Mediantiden indtil grad 3 eller 4 aminotransferasestigninger var 43 dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās sākumam bija 43 dienas.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni.
Danish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (NCI - National Cancer Institute) vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Latvian: Tā izpausmes var būt līdzīgas plaušu vēža radītajiem simptomiem.
Danish: Sygdomskarakteristika var 94% metastatisk, 96% adenokarcinomhistologi, og 13%, der ikke tidligere havde fået systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 94% metastātisks audzējs, 96% adenokarcinomas histoloģija un 13% iepriekš nebija nodrošināta nekāda sistēmiska metastātiska audzēja ārstēšana.
Danish: • Synk kapslen hel, kapslen må hverken knuses, opløses eller åbnes.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Danish: De bivirkninger, der er anført i skema 3, er angivet efter systemorganklasse og følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: 3. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Der var 6 med komplet respons og 32 med delvist respons ved en ORR på 72% (95% CI: 58%; 83%).
Latvian: Tika novērotas 6 pilnīgas un 32 daļējas atbildes reakcijas uz 72% ORR (95% TI: 58%, 83%).
Danish: Tre patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1001, og 42 patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1005.
Latvian: Atbildes reakcija nebija novērtējama 3 pacientiem pētījumā 1001 un 42 pacientiem pētījumā 1005.
Danish: Med 2 daglige doseringer opnås steady state indenfor 15 dage.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 15 dienu laikā.
Danish: Der blev ligeledes observeret tilfælde med dødelig udgang, tilfælde som krævede hæmolyse og tilfælde af hyperkaliæmi grad 4.
Latvian: Tika novēroti gadījumi ar letālu iznākumu, gadījumi, kad bija nepieciešama hemodialīze, un gadījumi ar 4. pakāpes hiperkalēmiju.
Danish: Niveauet for antallet af observerede bivirkninger (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) var enten sub-terapeutisk eller op til 2,6 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Latvian: Šo devu līmenis, kas neizraisa nevēlamās blakusparādības (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) bija subterapeitisks vai līdz 2,6 reizēm pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz zemlīknes laukumu (AUC).
Danish: Grad 2, 3 bradykardi d,e
Latvian: 2., 3. pakāpes bradikardija d,e
Danish: Crizotinib er også en hæmmer af receptor for hepatocytvækstfaktor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Latvian: Krizotinibs inhibē arī hepatocītu augšanas faktora receptoru (HGFR, c-MET) RTK, ROS1 (c-ros) un Recepteur d'Origine Nantais (RON)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Danish: Påvirkning af nervesystemet
Latvian: Ietekme uz nervu sistēmu
Danish: Den primære metabolisering hos mennesker er oxidation af piperidin-ringen til crizotinib-laktam og O-dealkylering med efterfølgende fase 2 konjugering af O-dealkylerede metabolitter.
Latvian: Galvenie metabolisma ceļi cilvēkam ir piperidīna gredzena oksidācija līdz krizotiniba laktāmam un O-dealkilācija ar sekojošu O-dealkilēto metabolītu konjugāciju 2. fāzē.
Danish: Crizotinib var ikke mutagent in vitro i bakterielle tilbagemutationstest (Ames).
Latvian: Krizotinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
Danish: Støttende behandling bør omfatte brug af antiemetiske lægemidler.
Latvian: Balstterapijai jāietver pretvemšanas zāļu lietošana.
Danish: Påvirkning af synet
Latvian: Ietekme uz redzi
Danish: Øsofagitis k (2%) Dyspepsi (8%)
Latvian: Ezofagīts k (2%) Dispepsija (8%)
Danish: b. Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Latvian: b. Pamatojoties uz Cox proporcionālā riska stratificētu analīzi.
Danish: Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og mindst 90 dage efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: g) Bradykardi (bradykardi, nedsat hjertefrekvens, sinus bradykardi).
Latvian: Bradikardija (bradikardija, palēnināta sirdsdarbība, sinusa bradikardija).
Danish: Pr. 30. november 2013, hvor dataene blev opgjort.
Latvian: Atbilstoši datu ievākšanas beigu datumam 2013. gada 30. novembrī.
Danish: Der var 17 (1%) patienter, hvor behandlingen måtte afbrydes permanent.
Latvian: Septiņpadsmit (1%) pacientiem bija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana.
Danish: • Delvist eller fuldstændigt synstab på et eller begge øjne Kontakt straks lægen, hvis du får synstab eller synsændringer såsom problemer med at se med et eller begge øjne.
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums vienā vai abās acīs Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas redzes zudums vai jebkādi redzes traucējumi, piemēram, redzes pasliktināšanās vienā vai abās acīs.
Danish: XALKORI kan ordineres til dig til den indledende behandling, hvis din lungekræft er i et fremskredent stadium.
Latvian: XALKORI var Jums parakstīt sākotnējai slimības ārstēšanai, ja Jums ir plaušu vēzis progresējošā stadijā.
Danish: Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være reduceret.
Latvian: Jāņem vērā, ka krizotinibs var samazināt vienlaicīgi lietoto perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Danish: Grad 3 eller 4 alanin-aminotransferase (ALAT)eller aspartat-aminotransferase (ASAT)-stigning med grad ≤ 1 total bilirubin
Latvian: 3. vai 4. pakāpes alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanās ar  1. pakāpes kopējā bilirubīna paaugstināšanos
Danish: XALKORI dosisjustering - non-hæmatologisk toksicitet
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - nehematoloģiskā toksicitāte
Danish: Termer, som faktisk blev rapporteret i studiet op til opgørelsesdatoen for data og som bidrager til den relevante bivirkning, er angivet i parentes som anført nedenfor.
Latvian: Termini, par kuriem ziņots pētījumā līdz datu ievākšanas beigu datumam un attiecas uz atbilstošo zāļu nevēlamo blakusparādību, ir norādīti iekavās, kā uzskaitīts zemāk.
Danish: Leverfunktionsundersøgelse, herunder test for ALAT, ASAT- og bilirubinstigninger, skal udføres hver uge de første 2 behandlingsmåneder, og derefter 1 gang om måneden samt hvis det er klinisk nødvendigt, med hyppigere undersøgelser ved grad 2, 3 eller 4 stigninger.
Latvian: Aknu funkcionālie testi, ieskaitot ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmeni, pirmajos divos ārstēšanas mēnešos jāpārbauda ik nedēļu, pēc tam vienu reizi mēnesī, kā arī attiecīgu klīnisko indikāciju gadījumos, bet biežāk, ja konstatē aknu rādītāju 2., 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanos.
Danish: Grad 2, 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning med samtidig grad 2, 3 eller 4 total bilirubinstigning (uden kolestase eller hæmolyse)
Latvian: 2., 3. vai 4. pakāpes ALAT vai ASAT paaugstināšanās ar vienlaicīgu paaugstināšanos līdz 2., 3. vai 4. pakāpes kopējā bilirubīna paaugstināšanos (bez holestāzes un hemolīzes)
Danish: Mediantid til neutropeni af en eller anden grad var 89 dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz jebkuras pakāpes neitropēnijas sākumam bija 89 dienas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
Danish: Hvis du har glemt at tage XALKORI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot XALKORI