FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van de serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor de volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av bikarbonatnivåerna i serum bör utföras i denna grupp (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 - Metabolisk acidos; se avsnitt 4.8 för incidens av låg bikarbonatnivå).
Dutch: Dit zijn onder meer koolzuuranhydraseremmers en geneesmiddelen met anticholinergische activiteit.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar karbanhydrashämmare och läkemedel med antikolinerg verkan.
Dutch: De werkzaamheid van zonisamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblind, vergelijkend, non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met carbamazepine met verlengde afgifte (PR) bij 583 volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Swedish: Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med karbamazepin med förlängd frisättning hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Dutch: Zoals met alle anti-epileptica moet het plotseling staken van de behandeling met zonisamide worden vermeden aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Swedish: På samma sätt som gäller för alla antiepileptika ska man undvika att zonisamid avbryts plötsligt, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både modern och fostret.
Dutch: Het effect op lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Swedish: Effekten på lång sikt av låga bikarbonatnivåer på tillväxt och utveckling är okänd.
Dutch: Symptomen bestaan uit acuut optreden van minder scherpzien en/of oogpijn.
Swedish: Symtomen består av akut minskad synskärpa och/eller ögonsmärta.
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat een maand na het voltooien van de behandeling met Zonegran.
Swedish: Eftersom zonisamid finns kvar i kroppen en längre tid får amning inte återupptas förrän en månad efter att behandlingen med Zonegran har avslutats.
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Swedish: Ögonsmärta, dimsyn eller försämrad syn kan uppträda och vara tecken på glaukom.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere meldingsfrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Swedish: En poolad analys av säkerhetsuppgifter om 95 äldre patienter har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens för perifert ödem och klåda jämfört med den vuxna populationen.
Dutch: Zonisamide wordt bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt over het algemeen piekserum- of plasmaconcentraties binnen 2 tot 5 uur na toediening.
Swedish: Efter oral administrering absorberas zonisamid nästan fullständigt och maximala serum- eller plasmahalter uppnås i allmänhet inom 2 till 5 timmar.
Dutch: Hypokaliëmie Metabole acidose Renale tubulaire acidose
Swedish: Metabolisk acidos Renal tubulär acidos
Dutch: Zonisamide heeft ook een modulerend effect op GABA-gemedieerde neuronale remming.
Swedish: Zonisamid har också en begränsande effekt på GABA-medierad neuroninhibitering.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av zonisamid på fertilitet hos människa.
Dutch: 300 tot 500 mg per dag
Swedish: 300 till 500 mg per dag
Dutch: • U bent allergisch voor pinda's of soja; gebruik dit geneesmiddel niet.
Swedish: • om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Dutch: Aanval subtype (6 maanden vrij van aanvallen - PPpopulatie)
Swedish: Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population) Alla anfall
Dutch: • u een oudere persoon bent, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast en de kans groter is dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het innemen van Zonegran (zie rubriek 4.
Swedish: • är äldre, eftersom dosen Zonegran du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer sannolikt att du får en allergisk reaktion, allvarligt hudutslag, svullnad i fötter och ben samt klåda när du tar Zonegran (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor een duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till behandling med karbamazepin eller zonisamid i upp till 24 månader beroende på respons.
Dutch: Conform de huidige klinische praktijk moet het stoppen met Zonegran bij patiënten met epilepsie plaatsvinden door middel van geleidelijke dosisverlaging om de kans op aanvallen bij het stoppen te verkleinen.
Swedish: I enlighet med dagens kliniska praxis måste utsättande av Zonegran till patienter med epilepsi utföras med gradvis reducering av dosen för att minska risken för anfall under utsättandeperioden.
Dutch: Deze metabole acidose wordt veroorzaakt door renaal bicarbonaatverlies als gevolg van het remmende effect van zonisamide op koolzuuranhydrase.
Swedish: Denna metaboliska acidos orsakas av bikarbonatförlust via njurarna på grund av zonisamids hämmande effekt på karbanhydras.
Dutch: Er zijn gevallen van agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie, aplastische anemie, pancytopenie en leukocytose gemeld.
Swedish: Fall av agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni och leukocytos har rapporterats.
Dutch: Leeftijd ( 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing voor effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op de blootstelling van epileptische patiënten aan zonisamide.
Swedish: Ålder (≥ 12 år) och kön, efter justering för kroppsviktseffekter, hade ingen uppenbar effekt på zonisamidexponeringen hos epilepsipatienter under steady-state-dosering.
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Swedish: Icke desto mindre, om leverpåverkan misstänks, bör leverfunktionen utvärderas och utsättning av Zonegran bör övervägas.
Dutch: • Zonegran moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij volwassenen die geneesmiddelen innemen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
Swedish: • Zonegran ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid.
Dutch: Het werkingsmechanisme van zonisamide is niet helemaal opgehelderd, maar het lijkt te werken op spanningsgevoelige natrium- en calciumkanalen, waarbij de gesynchroniseerde neuronale afvuring wordt verstoord, zodat de spreiding van aanvalontladingen wordt verminderd en de daarop volgende epileptische activiteit wordt verstoord.
Swedish: Zonisamids verkningsmekanism är inte helt klarlagd men det tycks verka på spänningskänsliga natrium- och kalciumkanaler och därigenom störa synkroniserad neuronaktivitet, minska anfallens spridning och avbryta efterföljande epileptisk aktivitet.
Dutch: In andere gevallen werd de overdosering gevolgd door symptomen zoals slaperigheid, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardie, verminderde nierfunctie, hypotensie en respiratoire depressie.
Swedish: I andra fall åtföljdes överdoseringen av symtom såsom sömnighet, illamående, gastrit, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt njurfunktion, hypotension och andningsdepression.
Dutch: Harde capsule.
Swedish: Hårda kapslar.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed, en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Swedish: 300 till 500 mg per dag (en gång per dag eller två delade doser).
Dutch: Artsen die patiënten met Zonegran behandelen, moeten erop toezien dat hun patiënten doordrongen zijn van de noodzaak dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinische beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva (OAC's), dan wel de doses van de OAC-bestanddelen, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënt.
Swedish: Läkare som behandlar patienter med Zonegran ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken, maar bij de hond werden gezien bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik, waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische, lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolisatie) die gepaard gingen met een verhoogd metabolisme.
Swedish: Förändringar som inte setts i kliniska studier, men som har observerats hos hund vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning, var leverförändringar (förstoring, mörkt brun missfärgning, mild hepatocytförstoring med koncentriska lamellkroppar i cytoplasman och cytoplasmisk vakuolisering) som är förknippade med ökad metabolism.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 28, 56, 84, 98 en 196 harde capsules.
Swedish: PVC/PVDC/aluminium-blister, förpackningar om 28, 56, 84, 98 och 196 hårda kapslar.
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min.
Swedish: AUC i plasma för zonisamid ökade med 35 % hos försökspersoner med kreatininclearance < 20 ml/min.
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van Zonegran aangetoond in 4 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Swedish: Hos vuxna har effekten visats med Zonegran i 4 dubbelblinda, placebokontrollerade studier med upp till 24 veckors behandlingstid med dosering antingen en eller två gånger dagligen.
Dutch: • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: • Kapselhöljet består av: gelatin, titandioxid (E171), shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Dutch: Bij ratten werden lagere aantallen corpora lutea en implantatielocaties waargenomen bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met de maximale therapeutische dosis bij de mens.
Swedish: Hos råttor observerades ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen vid exponeringsnivåer som motsvarade den högsta terapeutiska dosen för människa.
Dutch: - Enzyminductie: Blootstelling aan zonisamide is lager bij epileptische patiënten die CYP3A4-inductoren zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital ontvangen.
Swedish: - Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.
Dutch: Agranulocytose Aplastische anemie Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Pancytopenie, Trombocytopenie
Swedish: Agranulocytos Aplastisk anemi Leukocytos Leukopeni Lymfadenopati Pancytopeni Trombocytopeni
Dutch: Enkelvoudig partiële Complex partiële Alle gegeneraliseerde, tonischklonische
Swedish: Komplexa partiella Alla generaliserade toniskkloniska
Dutch: Dit syndroom kan geassocieerd zijn met supraciliaire effusie, wat leidt tot anterieure verschuiving van de lens en iris, met secundair geslotenkamerhoekglaucoom.
Swedish: Detta syndrom kan förknippas med supraciliär utgjutning som resulterar i att lins och iris förskjuts framåt med sekundärt trångvinkelglaukom som följd.
Dutch: Specifieke veiligheidskwesties die in de pediatrische onderzoeken werden opgemerkt, waren: verminderde eetlust en gewichtsverlies, verlaagde bicarbonaatspiegels, verhoogd risico op nierstenen en dehydratie.
Swedish: Särskilda säkerhetsproblem som man stötte på i de pediatriska studierna var nedsatt aptit och viktminskning, sänkta bikarbonatnivåer, ökad risk för njurstenar och dehydrering.
Dutch: Het effect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op lange termijn op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Swedish: Effekten på lång sikt av viktnedgång i den pediatriska populationen när det gäller tillväxt och utveckling är okänd.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Dutch: Een voedingssupplement of verhoogde voedselinname kan worden overwogen wanneer de patiënt gewicht verliest of onvoldoende weegt tijdens het gebruik van deze medicatie.
Swedish: Kosttillskott eller ökat födointag kan tas i beaktande om patienten går ned i vikt eller är underviktig under behandlingen.
Dutch: Daar zonisamide en de metabolieten ervan renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt, te stoppen met de behandeling.
Swedish: Eftersom zonisamid och dess metaboliter utsöndras via njurarna ska behandlingen avbrytas hos patienter som utvecklar akut njursvikt eller när en kliniskt signifikant ihållande ökning av serumkreatinin observeras.
Dutch: In het geval van verschijnselen of symptomen van dehydratie, oligohydrose of verhoogde lichaamstemperatuur dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Swedish: Om tecken eller symtom på dehydrering, oligohydros eller förhöjd kroppstemperatur uppstår bör man överväga utsättning av Zonegran.
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg.
Swedish: Om högre dos krävs: öka i tvåveckorsintervaller i steg om 100 mg upp till maximalt 500 mg.
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2).
Swedish: Zonisamids plasma-AUC ökade med 35 % hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min (se även avsnitt 4.2).
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonegran gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: När behandling med Zonegran ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4).
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar en ouder)
Swedish: Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos adolescenta och pediatriska patienter (i åldern 6 år och äldre)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in gecontroleerde onderzoeken met adjuvante therapie waren slaperigheid, duizeligheid en anorexie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid kontrollerade studier av tilläggsbehandling var sömnighet, yrsel och anorexi.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in o på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, o när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een licht verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag laten zien.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd overgevoeligheidssyndroom
Swedish: Läkemedelsframkallat överkänslighetssyndrom
Dutch: Hydronefrose Nierfalen Abnormale urine
Swedish: Hydronefros Njursvikt Onormal urin
Dutch: • Het kind moet veel koud water drinken
Swedish: • dricka mycket kallt vatten
Dutch: De hieronder genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn meer relevant voor pediatrische patiënten en adolescenten.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna som nämns nedan är mer relevanta för pediatriska och adolescenta patienter.
Dutch: Daarom zal Zonegran naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, zoals in vivo is aangetoond voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Swedish: Således förväntas inte Zonegran påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450-medierade mekanismer vilket har visats in vivo för karbamazepin, fenytoin, etinylestradiol och desipramin.
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en die de klinische verschijnselen en symptomen van pancreatitis ontwikkelen, wordt aanbevolen pancreatische lipase- en amylasespiegels te controleren.
Swedish: För patienter, som behandlas med Zonegran och som utvecklar kliniska tecken och symtom på pankreatit, rekommenderas övervakning av pankreaslipas och amylas.
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Swedish: Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6
Dutch: Wanneer Zonegran tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moeten patiënten volledig worden geïnformeerd over de mogelijke schade voor de foetus; de minimaal effectieve dosis wordt aanbevolen samen met zorgvuldige controle.
Swedish: Om Zonegran ordineras under graviditet skall patienter till fullo informeras om den potentiella faran för fostret och användning av minimal effektiv dos tillråds tillsammans med noggrann övervakning.
Dutch: - zonder CYP3A4inducerende stoffen
Swedish: - utan CYP3A4inducerande medel
Dutch: Hoewel niet officieel onderzocht voor de behandeling van overdosering, reduceerde hemodialyse de plasmaconcentraties van zonisamide bij een patiënt met verminderde nierfunctie en kan dit worden overwogen als behandeling van overdosering indien klinisch aangewezen.
Swedish: Hemodialys har inte studerats formellt för behandling av överdosering men har sänkt zonisamidhalten i plasma hos en patient med nedsatt njurfunktion och kan övervägas som behandling av överdosering om detta är kliniskt indicerat.
Dutch: 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Swedish: 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 196 hårda kapslar
Dutch: In het geval dat nierstenen worden waargenomen, dient te worden gestopt met Zonegran.
Swedish: Om njurstenar upptäcks skall Zonegran sättas ut.
Dutch: • Wanneer u Zonegran tweemaal daags inneemt, neem dan de helft van de dagelijkse dosis
Swedish: Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Dutch: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules
Swedish: 14 hårda kapslar 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer, en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intraoculaire druk.
Swedish: Oftalmologiska fynd kan omfatta myopi, grund främre ögonkammare, okulär hyperemi (rodnad) och ökat intraokulärt tryck.
Dutch: Een syndroom dat bestaat uit acute myopie, geassocieerd met secundair geslotenkamerhoekglaucoom, is gemeld bij volwassen en pediatrische patiënten die zonisamide krijgen.
Swedish: Ett syndrom med akut myopi i samband med sekundärt trångvinkelglaukom har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som får zonisamid.
Dutch: Er is melding gemaakt van hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had.
Swedish: Värmeslag som krävde sjukhusvård och ledde till dödsfall har rapporterats.
Dutch: Zonegran bevat sojaolie.
Swedish: Zonegran innehåller sojaolja.
Dutch: • spierpijn of een gevoel van zwakte heeft, aangezien dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat tot nierproblemen kan leiden.
Swedish: muskelvärk eller känsla av svaghet eftersom dessa symtom kan vara tecken på onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem.
Dutch: Zonegran is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, van wie er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar Zonegran hebben ontvangen.
Swedish: Vid kliniska prövningar har Zonegran administrerats till över 1 200 patienter av vilka fler än 400 behandlades med läkemedlet i minst ett år.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens afkomstig van 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere meldingsfrequentie van pneumonie, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en bovenste luchtweginfectie, hoesten, epistaxis en rhinitis, abdominale pijn, braken, rash en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen jonger dan 12 jaar) en een lage incidentie van amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
Swedish: En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en låg incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Swedish: Om betydande, ej önskvärd viktminskning inträffar skall utsättande av Zonegran övervägas.
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Swedish: Läkare ska uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på rutan Patientvarning (i bipacksedeln) om förebyggande av värmeslag (se avsnitt 4.4: Pediatrisk population).
Dutch: Bij het begin van de behandeling van oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Zonegran bij deze patiënten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandling av äldre patienter eftersom informationen om användning av Zonegran till dessa patienter är begränsad.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Swedish: Risken för zonisamidinducerad metabolisk acidos förefaller vara mer frekvent och allvarligare hos pediatriska och adolescenta patienter.
Dutch: Sommige patiënten, met name patiënten die geen CYP3A4-inducerende middelen innemen, kunnen op lagere doses reageren.
Swedish: Vissa patienter, särskilt de som inte tar CYP3A4-inducerande medel, kan svara på lägre doser.