FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of < 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
Spanish: Los individuos sanos y las personas heterocigotas para cistinosis tienen niveles de cistina leucocitaria < 0,2 y normalmente inferiores a 1 nmol de hemicistina/mg de proteína, respectivamente, cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto.
English: Women of child-bearing potential should be advised to alert the treating physician if they become pregnant during treatment.
Spanish: Se informará a las mujeres en edad fértil que avisen de inmediato a su médico en caso de embarazo durante el tratamiento.
English: Physicians should instruct patients to report any of the following symptoms: headache, tinnitus, dizziness, nausea, diplopia, blurred vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Spanish: Los médicos instruirán a los pacientes para que notifiquen cualquiera de los síntomas siguientes: dolor de cabeza, acúfenos, mareos, náuseas, diplopía, visión borrosa, pérdida de visión, dolor en la parte posterior del ojo o dolor al mover el ojo.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: 400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 400 ml que contiene 250 cápsulas con un cilindro desecante 2 en 1 y dos cilindros de absorción de oxígeno, con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
English: The maximum recommended dose of cysteamine is 1.95 g/m2/day.
Spanish: La dosis máxima recomendada de cisteamina es de 1,95 g/m2/día.
English: Your doctor will monitor you for benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or swelling of the optic nerve (papilledema) associated with cysteamine treatment.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente la aparición de hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) e inflamación del nervio óptico (edema papilar) asociados al tratamiento con cisteamina.
English: The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
Spanish: Los valores objetivo facilitados en la Ficha Técnica se determinan utilizando el análisis leucocitario mixto.
English: EXP Discard 30 days after opening the foil seal.
Spanish: CAD Desechar 30 días después de abrir el sello de aluminio.
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no presenta un efecto inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 in vitro.
English: Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
Spanish: Se abrirán las cápsulas de la dosis matinal o vespertina y se espolvoreará su contenido sobre aproximadamente 100 gramos de compota de manzana o mermelada de bayas.
English: 50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 50 ml que contiene 60 cápsulas con un cilindro desecante 2 en 1 y un cilindro de absorción de oxígeno, con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
English: The mixture must be administered (drunk) within 30 minutes after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Spanish: La mezcla deberá ingerirse (beberse) en los 30 minutos posteriores a la preparación y deberá conservarse refrigerada desde que se la prepara hasta el momento en el que se la administra.
English: A periodic eye examination is needed to identify this condition early and timely treatment should be provided when it occurs to prevent vision loss.
Spanish: Es preciso realizar exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno lo antes posible e instaurar el tratamiento para evitar la pérdida de visión.
English: The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Spanish: El principio activo es cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina).
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC facilitará material informativo dirigido a todos los médicos que vayan a prescribir PROCYSBI.
English: Tell your doctor right away if you develop any of the following symptoms while taking PROCYSBI: headache, buzzing or "whooshing" sound in the ear, dizziness, nausea, double vision, blurry vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras está tomando PROCYSBI: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, mareos, náuseas, visión doble, visión borrosa, pérdida de visión, dolor en la parte posterior del ojo o dolor al moverlo.
English: Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Spanish: Se ha notificado azoospermia en pacientes masculinos con cistinosis.
English: Patients with renal impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
Spanish: Por lo general no se requieren ajustes de dosis; sin embargo, deben monitorizarse los niveles de cistina leucocitaria.
English: In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Spanish: Para que este medicamento actúe correctamente: - Trague la cápsula entera con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Spanish: Cuando estas reacciones se observen al comienzo del tratamiento, para mejorar la tolerabilidad se recomienda suspender temporalmente la administración del mismo y, posteriormente, reiniciarlo progresivamente.
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Spanish: La dosis debe aumentarse si la tolerancia es adecuada y si el nivel de cistina leucocitaria permanece > 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
English: Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se han administrado indometacina y cisteamina de forma concomitante.
English: Cysteamine may cause drowsiness.
Spanish: La cisteamina puede provocar somnolencia.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea fiebre sensación de sueño Efectos adversos frecuentes: aliento desagradable y olor corporal ardor de estómago cansancio
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.4).
English: Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Spanish: En un estudio pivotal de FC y FD, aleatorizado y cruzado de fase 3 (que fue también el primer estudio aleatorizado con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata) se demostró que en estado estacionario, los pacientes tratados con PROCISBY cada 12 horas (Q12H) mantenían una disminución comparable de los niveles de cistina leucocitaria frente al bitartrato de cisteamina de liberación inmediata cada 6 horas (Q6H).Se aleatorizaron cuarenta y tres (43) pacientes, veintisiete (27) niños (de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años), quince (15) adolescentes (de edades comprendidas entre los 12 y los 21 años) y un (1) adulto con cistinosis y con función renal nativa basada en una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) (corregida por área de superficie corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2. De estos cuarenta y tres (43) pacientes, dos (2) hermanos se retiraron al final del primer periodo cruzado debido a una cirugía previamente programada para uno (1) de ellos); cuarenta y un (41) pacientes completaron el protocolo.
English: Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Spanish: Poco frecuentes: hiperlaxitud articular, dolor de pierna, genu valgum, osteopenia, fractura por compresión, escoliosis
English: Patients with poorer tolerability still receive significant benefit if white blood cell cystine levels are below 2 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Spanish: Los pacientes con peor tolerabilidad siguen recibiendo beneficios significativos si los niveles de cistina leucocitaria son 2 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and food.
Spanish: Se remueve suavemente con el alimento blando y se crea una mezcla de gránulos de cisteamina y alimento.
English: The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Spanish: La mezcla deberá ingerirse en las 2 horas posteriores a la preparación y deberá conservarse refrigerada desde que se prepara hasta el momento en que se administra.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día (ver sección 4.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg cápsula dura
English: Gastrointestinal
Spanish: Efectos gastrointestinales
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
Spanish: No está recomendado el uso de dosis superiores a 1,95 g/m2/día.
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and the soft food.
Spanish: Remover suavemente el fármaco en el alimento blando, de modo que se cree una mezcla de gránulos de cisteamina y alimento blando.
English: The mixture must be administered within 2 hours after preparation and may be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Spanish: La mezcla deberá ingerirse en las 2 horas posteriores a la preparación y puede mantenerse en el frigorífico desde que se prepara hasta el momento que se administra.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Spanish: Cubierta de las cápsulas gelatina dióxido de titanio (E171) índigo carmín (E132)
English: Dermatological
Spanish: Efectos dermatológicos
English: Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy
Spanish: Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
English: Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Spanish: Mantenga los dos cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
English: bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: dolor de piernas escoliosis (desviación de la columna vertebral) fragilidad de los huesos cambio de color del cabello convulsiones nerviosismo alucinaciones efectos renales que se manifiestan por hinchazón de las extremidades y aumento de peso
English: Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Spanish: Mantenga los tres cilindros dentro de cada frasco durante la utilización del mismo.
English: Printing ink shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Spanish: Tinta para impresión goma shellac povidona K-17 dióxido de titanio (E171)
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
Spanish: Poco frecuentes: úlcera gastrointestinal Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción
English: Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, el tratamiento con cisteamina se debe iniciar inmediatamente una vez confirmado el diagnóstico (es decir, cistina leucocitaria elevada).
English: For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Spanish: En los pacientes tratados con una dosis estable de PROCYSBI y que no disponen de facilidad de acceso a un centro adecuado para medir sus concentraciones leucocitarias de cistina, el objetivo de la terapia debe consistir en mantener una concentración de cisteamina plasmática superiora 0,1 mg/l, 30 minutos después de administrada la dosis.
English: Cysteamine therapy should be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of cystinosis to achieve maximum benefit.
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, la terapia con cisteamina debe iniciarse rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis.
English: Patients being transferred from immediate-release cysteamine bitartrate to PROCYSBI should have their WBC cystine levels measured in 2 weeks, and thereafter every 3 months to assess optimal dose as described above.
Spanish: En estos pacientes se realizarán determinaciones de los niveles de cistina leucocitaria a las 2 semanas y, posteriormente, cada 3 meses para evaluar la dosis óptima como se ha descrito anteriormente.
English: PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Spanish: PROCYSBI 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
Spanish: Se realizó un estudio de ensayo de mutación inversa en bacterias («test de Ames») con el bitartrato de cisteamina usado para PROCYSBI que no presentó ningún efecto mutagénico.
English: Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir síntomas tales como convulsiones, cansancio, somnolencia, depresión y trastornos cerebrales (encefalopatía).
English: o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
Spanish: oDe la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y carmín índigo (E132).
English: o In the printing ink: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
Spanish: oDe la tinta de impresión: goma shellac, povidona (K-17) y dióxido de titanio (E171).
English: Manufacturer Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Responsable de la fabricación Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: If you are breast-feeding.
Spanish: Si está en periodo de lactancia.
English: • Breast-feeding.
Spanish: • Lactancia.
English: Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Spanish: Mantenga los cilindros dentro de cada frasco durante el uso del mismo.
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule
Spanish: PROCYSBI 75 mg cápsula dura
English: Frequency: adverse reaction
Spanish: Poco frecuente: reacción anafiláctica
English: Cysteamine has occasionally been associated with reversible leukopenia and abnormal liver function.
Spanish: En ocasiones se ha asociado el uso de cisteamina a leucopenia reversible y función hepática anormalPor tanto, se deberán controlar el hemograma y la función hepática.
English: Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir anomalías en la función hepática o disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsula dura
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
English: Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Spanish: Los trastornos óseos que se comunicaron fueron deformidad de rodilla, dolor de pierna e hiperlaxitud articular, osteopenia, fractura por compresión y escoliosis.
English: CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
Spanish: Se han asociado al uso de cisteamina síntomas del SNC, como convulsiones, letargia, somnolencia, depresión y encefalopatía.
English: Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Lesiones cutáneas, lesiones óseas y problemas articulares: el tratamiento con dosis altas de cisteamina puede producir lesiones cutáneas.
English: Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, mal aliento, dispepsia, gastroenteritis
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Spanish: La lista de comprobación de seguridad debe destacar lo siguiente: • El riesgo de teratogenicidad y las recomendaciones relevantes para minimizar los riesgos:
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Spanish: Niveles de cistina leucocitaria (Media de MC ± EE en nmol de hemicistina/mg de proteína* Efecto del tratamiento (Media de MC ± EE; IC del 95,8%, valor p)
English: Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
Spanish: Poco frecuentes: síndrome nefrótico Muy frecuentes: letargo, fiebre
English: It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 25 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 75 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina)
English: Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Spanish: Cápsulas duras de tamaño 0 de color azul claro con «75 mg» impreso en tinta blanca y cápsula de cierre de color azul oscuro con la impresión del logo «PRO» en tinta blanca.
English: GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
Spanish: Se han asociado con el uso de cisteamina síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal.
English: The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Spanish: La cápsula de cierre de color azul oscuro lleva impreso el logo «PRO» en tinta blanca y el cuerpo de la cápsula de color azul claro lleva impreso «75 mg» en tinta blanca.
English: Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Spanish: Cápsulas duras de tamaño 3 color azul claro con «25 mg» impreso en tinta blanca y cápsula de cierre de color azul claro con la impresión del logo «PRO» en tinta blanca.
English: PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsulas duras gastrorresistentes PROCYSBI 75 mg cápsulas duras gastrorresistentes
English: Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina, se pueden producir otros síntomas gastrointestinales, en particular náuseas, vómitos, anorexia y dolor de estómago.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Spanish: Su médico le realizará exploraciones oculares para describir y tratar este problema en su fase inicial, lo que contribuirá a disminuir la probabilidad de que pierda visión.
English: Cysteamine excretion in human milk is unknown.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
English: Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Spanish: Cada frasco contiene dos cilindros de plástico utilizados para proporcionar protección adicional contra la humedad y al aire.
English: Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Spanish: Cada frasco contiene tres cilindros de plástico utilizados para proporcionar protección adicional contra la humedad y al aire.
English: The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Spanish: La cápsula de cierre de color azul claro lleva impreso el logo «PRO» en tinta blanca y el cuerpo de la cápsula de color azul claro lleva impreso «25 mg» en tinta blanca.
English: Discard Date:
Spanish: Fecha límite de uso:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROCYSBI 75 mg cápsulas duras gastrorresistentes cisteamina
English: Skin rash: Tell the doctor right away if you get a skin rash.
Spanish: Erupción cutánea: informe inmediatamente a su médico.
English: The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
Spanish: Los demás componentes son: oDe las cápsulas: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, talco, citrato de trietilo y laurilsulfato sódico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROCYSBI 25 mg cápsulas duras gastrorresistentes cisteamina
English: Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina) PROCYSBI 75 mg cápsula dura
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura gastrorresistente.