FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce bénéfice était plus restreint lorsque Cyramza était administré seul, mais cela pourrait toutefois demeurer une option lorsque le traitement par paclitaxel n'est pas jugé approprié.
Portuguese: O benefício foi menor quando Cyramza foi administrado em monoterapia, embora esta possa continuar a ser uma opção quando o tratamento com o paclitaxel for considerado inadequado.
French: En se fixant au VEGFR, le ramucirumab bloque cette action, ce qui réduit l'approvisionnement en sang de la tumeur et ralentit par conséquent la croissance du cancer.
Portuguese: Ao ligar-se ao FCEV, o ramucirumab bloqueia esta ação, reduzindo a irrigação sanguínea do tumor e abrandando deste modo o crescimento do cancro.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties de l'organisme).
Portuguese: • cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do corpo).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cyramza, le 19 décembre 2014.
Portuguese: A 19 de dezembro de 2014, Cyramza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: • cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou cancer de la zone au niveau de laquelle l'œsophage pénètre dans l'estomac (connu sous le nom d'adénocarcinome de la jonction gastroœsophagienne).
Portuguese: • cancro gástrico (cancro do estômago) avançado ou cancro da zona onde o esófago entra no estômago (conhecido como adenocarcinoma da junção gastroesofágica).
French: Le profil de sécurité de Cyramza est conforme à celui attendu pour les autres médicaments bloquant l'activité du VEGFR et est considéré comme gérable.
Portuguese: O perfil de segurança de Cyramza está em consonância com o que se espera de outros medicamentos que bloqueiam a atividade do FCEV, sendo considerado aceitável.
French: Le VEGFR contribue au développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui approvisionnent les tumeurs.
Portuguese: O FCEV ajuda no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que irrigam os tumores.
French: Aperçu de Cyramza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Cyramza e porque está autorizado na UE
French: • carcinome hépatocellulaire (type de cancer du foie) qui a atteint un stade avancé ou ne peut être éliminé chirurgicalement.
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (um tipo de cancro no fígado) avançado ou que não pode ser removido com cirurgia.
French: La substance active contenue dans Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer au récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), une protéine présente à des taux élevés dans les tumeurs.
Portuguese: A substância ativa de Cyramza, o ramucirumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar ao recetor do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV), uma proteína presente em elevados níveis nos tumores.
French: Cyramza est utilisé seul chez des patients présentant une teneur élevée dans le sang d'une protéine appelée «alpha-fœtoprotéine» (AFP) et qui ont été précédemment traités par le sorafenib.
Portuguese: Cyramza é utilizado em monoterapia em doentes com um nível elevado no sangue de uma proteína chamada alfa fetoproteína (AFP) e que foram previamente tratados com sorafenib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyramza?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cyramza?
French: De même, dans une autre étude portant sur 355 patients, les patients traités par Cyramza et bénéficiant des meilleurs soins de soutien ont vécu plus longtemps que ceux recevant un placebo plus les meilleurs soins de soutien (en moyenne 5,2 mois contre 3,8 mois, respectivement).
Portuguese: De forma semelhante, num outro estudo que incluiu 355 doentes, os doentes tratados com Cyramza e que receberam os melhores cuidados de suporte viveram mais tempo do que os doentes que receberam placebo e os melhores cuidados de suporte (uma média de 5,2 meses versus 3,8 meses, respetivamente).
French: Qu'est-ce que Cyramza et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado?
French: Cyramza a également prolongé la survie de patients atteints d'un cancer colorectal, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un carcinome hépatocellulaire.
Portuguese: Cyramza também prolongou a sobrevivência dos doentes com cancro colorretal, cancro do pulmão de células não-pequenas e carcinoma hepatocelular.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cyramza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie (faible nombre d'un type particulier de globules blancs), diarrhée, saignements de nez et stomatite (inflammation de la paroi de la bouche).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cyramza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço ou fraqueza, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (níveis baixos de um tipo específico de glóbulos brancos), diarreia, sangramentos pelo nariz e estomatite (inflamação do revestimento da boca).
French: L'Agence a noté que Cyramza prolongeait la vie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien lorsqu'il était administré avec du paclitaxel.
Portuguese: A Agência observou que Cyramza prolongou a vida dos doentes com cancro gástrico e cancro da junção gastroesofágica, quando administrado com paclitaxel.
French: Cyramza est utilisé en association avec le docétaxel chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par des médicaments contenant du platine;
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com docetaxel quando a doença se tenha agravado apesar do tratamento com medicamentos contendo platina.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés (entraînés soit par Cyramza seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux) incluaient une perforation gastro-intestinale (un trou qui se développe dans la paroi de l'intestin), une hémorragie gastro-intestinale grave (saignement des intestins) et des événements thromboemboliques artériels (problèmes causés par les caillots sanguins et le blocage des artères).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves notificados (de Cyramza em monoterapia ou em associação com outros medicamentos contra o cancro) incluíram perfurações gastrointestinais (orifícios que se desenvolvem na parede do intestino), hemorragias gastrointestinais graves (hemorragias no intestino) e episódios tromboembólicos arteriais (problemas causados por coágulos sanguíneos e bloqueio das artérias).
French: Cyramza est utilisé avec la chimiothérapie «FOLRI» (une association de fluorouracil, d'acide folinique et d'irinotécan) chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine;
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com quimioterapia «FOLFIRI» (uma associação de fluorouracilo, ácido folínico e irinotecano) em doentes cuja doença se tenha agravado apesar do tratamento com bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cyramza.
French: Comment Cyramza agit-il?
Portuguese: Como funciona Cyramza?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyramza, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cyramza, consulte o Folheto Informativo.
French: • cancer du poumon non à petites cellules qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou que se disseminou (cancro que alastrou a outras partes do corpo).
French: Cyramza est utilisé en association avec un autre médicament, le paclitaxel, ou seul si l'association avec du paclitaxel n'est pas appropriée, chez les patients dont la maladie s'est aggravée malgré le traitement par des médicaments contenant du platine ou des fluoropyrimidines (une classe de médicaments incluant la capécitabine, le fluorouracile et le tagafur);
Portuguese: Cyramza é utilizado em associação com outro medicamento, o paclitaxel, ou em monoterapia (medicamento único) se a associação com o paclitaxel for inadequada, em doentes que tenham sofrido um agravamento da doença apesar do tratamento com medicamentos com platina e fluoropirimidinas (uma classe de medicamentos que inclui capecitabina, fluorouracilo e tegafur);
French: Comment Cyramza est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Cyramza?
French: Dans une étude portant sur 292 patients présentant un carcinome hépatocellulaire ayant atteint un stade avancé ou ne pouvant être éliminé chirurgicalement, et qui ont un taux d'AFP élevé dans le sang et ont été précédemment traités par le sorafenib, les patients recevant Cyramza ont vécu plus longtemps que les patients sous placebo: 8,5 mois contre 7,3 mois, respectivement.
Portuguese: Num estudo que incluiu 292 doentes com carcinoma hepatocelular avançado ou que não podia ser removido com cirurgia e que tinham um nível elevado de AFP no sangue e tinham sido previamente tratados com sorafenib, os doentes que receberam Cyramza viveram mais tempo do que os doentes que receberam placebo: 8,5 meses versus 7,3 meses, respetivamente.
French: Cyramza a augmenté la survie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé, de cancer colorectal métastatique, de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastasique et d'un carcinome hépatocellulaire dans le cadre de cinq études principales.
Portuguese: Em 5 estudos principais, Cyramza aumentou a sobrevivência dos doentes com cancro gástrico ou cancro da junção gastroesofágica avançados, cancro colorretal metastático, cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou metastático e carcinoma hepatocelular.
French: Dans une étude principale portant sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique ou gastroœsophagien avancé s'étant aggravé en dépit du traitement par des médicaments contenant du platine et une fluoropyrimidine, les patients traités par Cyramza et paclitaxel ont vécu plus longtemps que ceux recevant le paclitaxel et un placebo (un traitement fictif): en moyenne 9,6 mois contre 7,4 mois, respectivement.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 665 doentes com cancro gástrico ou cancro da junção gastroesofágica avançados cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com medicamentos contento platina e fluoropirimidina, os doentes tratados com Cyramza e paclitaxel viveram mais tempo do que os doentes tratados com paclitaxel e placebo (um tratamento simulado): uma média 9,6 meses versus 7,4 meses, respetivamente.
French: Dans une étude principale portant sur 1 072 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique s'étant aggravé en dépit du traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine, les patients qui ont été traités par Cyramza et FOLIRI ont vécu plus longtemps que ceux sous FOLRI et placebo: en moyenne 13,3 mois contre 11,7 mois, respectivement.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1072 doentes com cancro colorretal metastático cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina, os doentes tratados com Cyramza e FOLFIRI viveram mais tempo do que os doentes tratados com FOLFIRI e placebo: uma média de 13,3 meses versus 11,7 meses, respetivamente.
French: Dans une étude principale portant sur 1 253 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique s'étant aggravé malgré le traitement par des médicaments contenant du platine, les patients traitées par Cyramza et docétaxel ont vécu plus longtemps que ceux sous docétaxel et placebo: en moyenne 10,5 mois contre 9,1 mois, respectivement.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1253 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou metastático cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento com medicamentos com platina, os doentes tratados com Cyramza e docetaxel viveram mais tempo do que os doentes tratados com docetaxel e placebo: uma média de 10,5 meses versus 9,1 meses, respetivamente.
French: (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: (indicados na secção 6).
French: Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 dezembro 2014 Data da última renovação: 26 setembro 2019
French: 28108 Madrid Espagne
Portuguese: 28108 Madrid Espanha
French: Number at Risk
Portuguese: Número em risco
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
French: Peu de différences entre les bras ont été rapportées après le premier mois de traitement.
Portuguese: Foram notificadas poucas diferenças entre os braços após o primeiro mês de tratamento.
French: Classe de système d'organe (MedDRA)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
French: Aucune autre voie d'administration n'a été étudiée.
Portuguese: Não foram feitos estudos com outras vias de administração.
French: L'infection (sepsis) peut être sévère et potentiellement fatale.
Portuguese: A infeção (sépsis) pode ser grave e potencialmente fatal.
French: Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement pour soulager les symptômes.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe um tratamento para aliviar os sintomas.
French: À usage unique exclusivement.
Portuguese: Para uma única utilização.
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Portuguese: O seu médico decidirá isso consigo.
French: Critères
Portuguese: Critérios
French: Ne pas secouer le flacon.
Portuguese: Não agite o frasco.
French: Ce sous-groupe peut être considéré comme un groupe atteint d'une maladie agressive relativement réfractaire au traitement de première ligne.
Portuguese: Este subgrupo pode considerar-se como um grupo com doença agressiva, relativamente refractária ao tratamento de primeira linha.
French: La sécurité et l'efficacité de Cyramza chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cyramza em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
French: L'excrétion dans le lait et l'absorption orale devraient être faibles.
Portuguese: Espera-se que a excreção no leite e a absorção oral sejam reduzidas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: La quantité de protéines dans vos urines sera contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: A quantidade de proteínas da sua urina irá ser regularmente verificada durante o tratamento.
French: - avez une tension artérielle élevée.
Portuguese: - tem tensão arterial elevada.
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 mL.
Portuguese: O volume total final do recipiente deve ser de 250 ml.
French: - souffrez de problèmes rénaux sévères.
Portuguese: - tem problemas renais graves.
French: Termes représentant un groupe d'événements qui décrivent un concept médical plutôt qu'un événement isolé ou un terme préférentiel.
Portuguese: Termos que representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de um único acontecimento ou termo preferencial.
French: Inclut : fatigue et asthénie.
Portuguese: Inclui: fadiga e astenia.
French: Le Performance Status ECOG était de 1 pour 72 % des patients.
Portuguese: O ECOG PS era de 1 em 72% dos doentes.
French: ≤1,5 x limite supérieure normale (LSN)
Portuguese: <1,5 x limite superior normal (LSN)
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Autres médicaments et Cyramza
Portuguese: Outros medicamentos e Cyramza
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomendam reduções da dose.
French: Le composant de FOLFIRI le plus fréquemment interrompu a été le 5-FU en bolus.
Portuguese: O componente de FOLFIRI descontinuado com maior frequência foi o 5-FU em bólus.
French: Stomatite/Mucite 2
Portuguese: Estomatite/Mucosite 2
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
Portuguese: Recomenda-se a manutenção do tratamento até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
French: Les cycles de traitement des deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Portuguese: Os ciclos de tratamentos eram repetidos de 2 em 2 semanas em ambos os braços.
French: La majorité des événements se sont produits pendant ou après la première ou la deuxième perfusion de ramucirumab.
Portuguese: A maioria dos episódios ocorreu durante ou na sequência de uma primeira ou segunda perfusão com ramucirumab.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Não se recomenda qualquer redução da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Grade NCI CTCAE
Portuguese: Grau NCI CTCAE
French: Cyramza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans ce groupe d'âges.
Portuguese: Cyramza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
French: Ce récepteur est nécessaire au développement de nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: Este recetor é necessário para o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos.
French: Cyramza ne doit pas être administré ou mélangé avec des solutions de dextrose.
Portuguese: Cyramza não deve ser administrado nem misturado com soluções de dextrose.
French: Relation exposition-réponse
Portuguese: Relação exposição/resposta
French: On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel et s'il peut affecter un bébé nourri au sein.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, podendo afetar o lactente.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Une inflammation et/ou une infiltration de cellules mononucléées de grade minimal a été observée dans plusieurs organes.
Portuguese: Observou-se um grau mínimo de inflamação e/ou infiltração mononuclear celular em vários órgãos.
French: - Sujets âgés atteints d'un cancer bronchique : votre médecin évaluera avec prudence le traitement le plus approprié pour vous.
Portuguese: - Doentes idosos com cancro do pulmão: O seu médico irá avaliar cuidadosamente qual o tratamento mais indicado para si.
French: Survie globale, mois
Portuguese: Sobrevida global, meses
French: Pour obtenir la durée de perfusion requise d'environ 60 minutes, le débit de perfusion maximum de 25 mg/minute ne doit pas être dépassé ; en revanche, la durée de perfusion doit être augmentée.
Portuguese: Para atingir a duração necessária da perfusão de aproximadamente 60 minutos, a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto não deve ser ultrapassada, sendo preferível aumentar a duração da perfusão.
French: Il n'existe aucune donnée sur le surdosage chez l'Homme.
Portuguese: Não há dados relativos a sobredosagem em humanos.
French: Les données d'efficacité et de tolérance sont très limitées chez ces patients.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança que existem disponíveis para estes doentes são muito limitados.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anti-néoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC21.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC21.
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque de saignements ou affectant la coagulation sanguine.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia ou que afetem a capacidade de coagulação do sangue.
French: Pour 32 des 33 analyses en sousgroupes prédéfinis de la SG, le HR était < 1,0.
Portuguese: Em 32 das 33 análises de subgrupos previamente especificados para a OS, o hazard ratio foi < 1,0.
French: Survie sans progression, mois
Portuguese: Sobrevida sem progressão da doença, meses
French: Des échantillons de 956 patients ont été testés : 527 patients du groupe ramucirumab et 429 patients traités par le bras contrôle.
Portuguese: Foram testadas amostras de 956 doentes: 527 doentes tratados com ramucirumab e 429 doentes tratados com controlo.
French: Time Since Randomization (Months)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
French: Les deux-tiers des patients ont présenté une progression de la maladie pendant le traitement de première ligne (66,8 %).
Portuguese: Dois terços dos doentes registaram progressão da doença ainda durante a terapêutica de primeira linha (66,8%).
French: Les patients devaient présenter des fonctions hépatique, rénale et de coagulation adéquates.
Portuguese: Era também necessário que os doentes tivessem uma função hepática, renal e de coagulação adequada.
French: Taux de réponse objective (RC + RP)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR + PR)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépend de votre réponse au traitement.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde ao tratamento.
French: Les EI anévrismes et dissections artérielles ont une fréquence « indéterminée ».
Portuguese: As ADRs aneurismas e dissecções das artérias têm uma frequência "desconhecida".
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Cyramza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Portuguese: Depois de preparadas de acordo com as instruções, as soluções de Cyramza para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.