FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yksi dokumentoitu tapaus, jossa KRYSTEXXAa annettiin 2 injektiopulloa (16 mg), mutta lääkkeen antoon ei liittynyt mitään haittavaikutuksia.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
Finnish: Melko harvinainen: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Slovak: Menej časté: Exacerbácia kongestívneho zlyhávania srdca Poruchy gastrointestinálneho traktu
Finnish: Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
Slovak: Pri dávkovacom režime lieku KRYSTEXXA 8 mg každé dva týždne je možná akumulácia v dôsledku dlhého polčasu peglotikázy (214 h; rozsah: 123 - 444 h pre terminálny polčas).
Finnish: Laskimoon
Slovak: Laktácia
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
Slovak: United Drug, plc United Drug House Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Finnish: KRYSTEXXA-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen takia.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa nemusí prestať užívať pre epizódu dny.
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä, jotka vähentävät kihtikohtausten todennäköisyyttä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen
Slovak: Lekár vám môže po začatí liečby liekom KRYSTEXXA predpísať lieky na zníženie pravdepodobnosti vzniku epizód dny.
Finnish: Siksi on suositeltavaa lopettaa suun kautta annettava uraattipitoisuutta laskeva lääkitys ennen hoitoa eikä sellaista ole suositeltavaa aloittaa KRYSTEXXA
Slovak: Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa < 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta Vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä (%)
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Slovak: Pred podaním každej infúzie je potrebné skontrolovať sérovú hladinu kyseliny močovej.
Finnish: Hoitoon vastanneiden osuus oli pienempi yli satakiloisten keskuudessa, mutta pienen otoskoon sekoittavien tekijöiden vuoksi on epäselvää, oliko yli satakiloisten annos optimaalinen vaikutusta ajatellen.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: Yleistyneiden infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat seuraavat: nokkosihottuma, hengästyminen, kasvojen punoitus, hikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu,
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom systémových infúznych reakcií patrí: urtikária, dyspnoe, návaly horúčavy, hyperhidróza, nevoľnosť alebo bolesť v hrudníku, zimnica a hypertenzia.
Finnish: Kaikkiaan 32 prosentilla (27:llä 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 62,5 ml/min.
Slovak: malo celkovo 32 % (27 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KRYSTEXXAa:
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, upozornite svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Finnish: Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: punoitus, kutina ja ihottuma.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrí: erytém, pruritus a vyrážka.
Finnish: Lääkäri testaa myös virtsahappopitoisuuden verestäsi aina ennen seuraavaa annosta.
Slovak: Lekár vám tiež vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním ďalšej dávky pre uistenie, že môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Finnish: Lääkäri testaa virtsahappopitoisuuden verestäsi ennen jokaista annosta.
Slovak: Lekár vám vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním každej dávky pre uistenie, či môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Finnish: Vaikka vakavia sivuvaikutuksia voi esiintyä (kuten infuusioon liittyviä reaktioita ja kihtikohtauksia), niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Slovak: Hoci sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (napríklad reakcie na infúziu alebo epizódy dny), považujú sa za zvládnuteľné.
Finnish: Krystexxa peglotikaasi
Slovak: Krystexxa peglotikáza
Finnish: Krystexxaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Krystexxa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka Krystexxa pienensi virtsahappopitoisuutta nopeasti, sen vaikutus väheni yli puolella potilaista muutaman viikon kuluessa.
Slovak: Hoci liek Krystexxa rýchlo znížil hladinu kyseliny močovej, u viac než polovice pacientov sa jeho účinok v priebehu niekoľkých týždňov oslabil.
Finnish: Yhteensä 42 prosentilla potilaista (36/85), joille lääkettä annettiin kahden viikon välein), hoitovaste oli keskeytymätön.
Slovak: Celkovo sa u 42 % pacientov (36 z 85), ktorým sa podával liek každé dva týždne, prejavila trvalá reakcia.
Finnish: Tämä pienentää veren virtsahappopitoisuutta.
Slovak: Tým sa znižuje hladina kyseliny močovej v krvi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Krystexxalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Krystexxa.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Krystexxa-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Krystexxa.
Finnish: Niiden potilaiden osalta, joille lääkettä annettiin neljän viikon välein, tämä luku oli 35 prosenttia (29/84).
Slovak: V prípade pacientov, ktorým sa liek Krystexxa podával každé štyri týždne, to bolo 35 % (29 z 84).
Finnish: Kun virtsahappopitoisuus on pienempi kuin 6 mg/dl, nivelissä olevat kiteet liukenevat, minkä ansiosta kyhmyt alkavat pienentyä hitaasti.
Slovak: Keď hladina kyseliny močovej klesne pod 6 mg/dl, kryštály v kĺboch sa môžu rozpustiť, čím sa pomaly zmenšia uzly.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään tunti sen jälkeen.
Slovak: Všetci pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Finnish: Krystexxaa valmistava yritys toteuttaa lääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan myös sen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka lopettavat lääkityksen ja aloittavat sen myöhemmin uudelleen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Krystexxa, uskutoční štúdiu zameranú na dlhodobú bezpečnosť lieku vrátane jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientov, u ktorých sa zastavila liečba a neskôr sa znova obnovila.
Finnish: Sen vuoksi virtsahappopitoisuus mitataan ennen jokaista infuusiokertaa, ja lääkärin tulee jatkaa Krystexxa-hoitoa vain, jos potilas edelleen hyötyy hoidosta siten, että veren virtsahappopitoisuus on raja-arvoa 6 mg/dl pienempi.
Slovak: Pred každou infúziou sa teda odmeria hladina kyseliny močovej a lekár má pokračovať v liečbe liekom Krystexxa len vtedy, keď pacientovi naďalej prospieva, teda keď je hladina kyseliny močovej v krvi pod hranicou 6 mg/dl.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Reaktiot ovat yleisempiä potilailla, joilla kehittyy hoidon tehoa heikentäviä vasta-aineita (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän eli immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja).
Slovak: Reakcie sú častejšie u pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky (bielkoviny tvorené imunitným systémom, prirodzenou obranou organizmu), ktoré znižujú účinky liečby.
Finnish: Lumelääke oli kaikilla potilailla tehoton.
Slovak: Placebo nebolo účinné u žiadneho pacienta.
Finnish: Komitea katsoi, että niiden vaikeasti sairaiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa tehokkaasti tavanomaisin keinoin, Krystexxa täytti välttämättömän tarpeen, koska vaihtoehtoisia hoitoja ei ole saatavissa.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou formou ochorenia, ktorých nemožno účinne liečiť konvenčnými metódami, výbor usúdil, že liek Krystexxa rieši neuspokojenú potrebu, pretože nie sú dostupné žiadne alternatívne lieky.
Finnish: Yleisimmät Krystexxasta ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat anafylaksi (vakava allerginen reaktio), jota esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, infuusioon liittyvät reaktiot (punoitus, ihottuma, kutina, hikoilu, rintakipu, hengitysvaikeudet, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine), joita esiintyi noin 26 potilaalla sadasta, sekä kihtikohtaukset (kihdin oireiden paheneminen), jotka olivat yleisempiä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Krystexxa sú anafylaxia (závažná alergická reakcia), ktorá sa pozorovala u približne 7 pacientov zo 100, reakcie na infúziu (vrátane návalov horúčavy, kožných vyrážok, svrbenia, potenia, bolesti hrudníka, ťažkostí s dýchaním, triašky a zvýšeného krvného tlaku),
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Krystexxaa varten 8. tammikuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Krystexxa na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Kahden viikon välein annettuna Krystexxa aiheutti vähemmän infuusioon liittyviä reaktioita kuin neljän viikon välein annettuna.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný každé dva týždne spôsobil menej reakcií na infúziu ako liek podávaný každé štyri týždne.
Finnish: Potilaiden ei tule käyttää muita virtsahappopitoisuutta pienentäviä lääkkeitä Krystexxahoidon aikana, jotta Krystexxan vaikutus voidaan arvioida selvästi.
Slovak: Pacienti počas liečby liekom Krystexxa nemajú užívať iné lieky, ktoré znižujú hladinu kyseliny močovej, aby bolo možné jednoznačne posúdiť účinky lieku Krystexxa.
Finnish: Krystexxaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) peglotikaasille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, joilla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos (favismi) tai vastaavanlaisia sairauksia.
Slovak: Liek Krystexxa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na peglotikázu alebo na inú zložku lieku, ani osoby so zriedkavým ochorením krvi nazývaným deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
Finnish: Näiden reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille annetaan muita lääkkeitä ennen Krystexxa-hoitoa.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa pacientom pred liečbou liekom Krystexxa podávajú iné lieky.
Finnish: Muita tietoja Krystexxasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Krystexxa
Finnish: Krystexxan sisältämä urikaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistaa bakteeri, joka on saanut urikaasin tuottamisen mahdollistavan geenin (DNA).
Slovak: Urikáza v lieku Krystexxa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju baktéria, do ktorej bol pridaný gén (DNA), ktorý jej umožňuje tvoriť urikázu.
Finnish: Näin tapahtuu, kun veressä on paljon virtsahappoa, joka kiteytyy niveliin ja kudoksiin, joissa ne kiteytyvät kipua ja nivelvaurioita aiheuttaviksi kyhmyiksi.
Slovak: Toto ochorenie vzniká vtedy, keď sa v krvi tvorí veľké množstvo kyseliny močovej, ktorá potom kryštalizuje v kĺboch a tkanivách, pričom sa vytvárajú uzly (kamene), ktoré spôsobujú bolesť a poškodenie kĺbov.
Finnish: Krystexxan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Účinok lieku Krystexxa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Urikaasi hajottaa virtsahapon toiseksi aineeksi, allantoiiniksi, joka poistuu elimistöstä virtsan kautta.
Slovak: Urikáza rozkladá kyselinu močovú na inú látku alantoín, ktorá sa môže odstraňovať z tela močom.
Finnish: Tämä määriteltiin siten, että veren virtsahappopitoisuus oli alle 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta tutkimuksen kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa prejavila trvalá reakcia na liečbu definovaná ako hladina kyseliny močovej v krvi pod úrovňou 6 mg/dl počas aspoň 80 % času v priebehu tretieho a šiesteho mesiaca štúdie.
Finnish: Krystexxa-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vaikean kroonisen kihdin hoidosta, ja hoitopaikassa on oltava elvytysvalmius.
Slovak: Liek Krystexxa sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Krystexxan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Krystexxaa varten.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Krystexxa je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Krystexxaa käytetään vain niillä potilailla, joilla virtsahappopitoisuutta ei saada normalisoitua edes tavanomaisten lääkkeiden (ksantiinioksidaasin estäjien) suurimmilla annoksilla tai jotka eivät voi käyttää näitä lääkkeitä.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa len u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladinu kyseliny močovej ani pri maximálnych dávkach konvenčných liekov nazývaných inhibítory xantínoxidázy alebo ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
Finnish: Mitä hyötyä Krystexxasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Krystexxa v týchto štúdiách?
Finnish: Krystexxaa annettiin 8 mg:n annos kahden tai neljän viikon välein, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný v dávke 8 mg každé dva alebo štyri týždne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas obdobia šiestich mesiacov.
Finnish: Lisätietoja Krystexxa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Krystexxa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miksi Krystexxa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Krystexxa povolený?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Krystexxa vähensi virtsahappopitoisuutta erittäin tehokkaasti.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Krystexxa bol mimoriadne účinný pri znižovaní hladiny kyseliny močovej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Krystexxan turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Krystexxa?
Finnish: Krystexxan vaikuttava aine, peglotikaasi, sisältää urikaasi-nimistä entsyymiä.
Slovak: Účinná látka lieku Krystexxa peglotikáza obsahuje enzým nazývaný urikáza.
Finnish: Krystexxa on lääke, jonka vaikuttava aine on peglotikaasi.
Slovak: Liek Krystexxa obsahuje účinnú látku peglotikázu.
Finnish: Suositusannos on 8 mg. Infuusio annetaan hitaasti vähintään kahden tunnin ajan.
Slovak: Liek Krystexxa sa podáva ako infúzia do žily každé dva týždne v odporúčanej dávke 8 mg. Infúzia sa podáva pomaly aspoň 2 hodiny.
Finnish: Mitä riskejä Krystexxaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Krystexxa?
Finnish: Lisätietoja Krystexxan käytöstä on pakkausselosteessa.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Krystexxa nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Krystexxaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Krystexxa skúmaný?
Finnish: Krystexxalla hoidetaan vaikeaa kroonista (pitkäaikaista) kihtiä sairastavia aikuisia, joiden taudinkuvaan liittyy virtsahappokyhmyjen muodostuminen.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa na liečbu dospelých pacientov so závažnou chronickou (dlhodobou) uzlovitou dnou.
Finnish: Krystexxa osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi virtsahappopitoisuuden vähentämisessä.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Krystexxa je účinnejší pri znižovaní hladiny kyseliny močovej ako placebo.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa kihtiä, jossa muodostui virtsahappokyhmyjä, eikä heidän virtsahappopitoisuuttaan ollut saatu normalisoitua allopurinolilla (ksantiinioksidaasin estäjällä) tai he eivät voineet käyttää sitä sen sivuvaikutusten takia.
Slovak: Liek Krystexxa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 225 pacientov so závažnou uzlovitou dnou, u ktorých predtým nebola účinná liečba inhibítorom xantínoxidázy alopurinolom na kontrolu hladiny kyseliny močovej alebo u ktorých sa táto liečba nemohla použiť z dôvodu vedľajších účinkov.
Finnish: Mitä Krystexxa on?
Slovak: Čo je liek Krystexxa?
Finnish: {MM/VVVV}
Slovak: {MM/RRRR}
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa
Finnish: Liukeneminen voi kestää muutaman minuutin.
Slovak: Rozpúšťanie tabliet môže trvať niekoľko minút.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. decembra 2013
Finnish: Lääkäri kertoo:
Slovak: Váš lekár vám oznámi:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Kuvania Älä ota Kuvania
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Neužívajte Kuvan
Finnish: *Osoittaa päivittäisen kokonaisannoksen määrän.
Slovak: *Odzrkadľuje objem pre celkovú dennú dávku.
Finnish: Käyttö kaikille potilaille
Slovak: Použitie u všetkých pacientov
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kuvania Miten Kuvania otetaan
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Ako užívať Kuvan
Finnish: Muutamia allergisten reaktioiden tapauksia (kuten ihottumaa ja vakavia reaktioita) on raportoitu.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov alergických reakcií (ako napríklad kožná vyrážka a závažné reakcie).
Finnish: Älä niele putkea tai sen sisältöä.
Slovak: Neprehltnite tubu ani jej obsah.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak zaznamenáte tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Finnish: Liuoksessa saattaa näkyä pieniä hiukkasia, mutta ne eivät vaikuta lääkkeen tehoon.
Slovak: V roztoku môžu byť viditeľné malé častice, ktoré neovplyvňujú účinnosť lieku.
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte
Finnish: Kuvan-hoidon saa lopettaa ainoastaan lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba sa má ukončiť len pod dohľadom lekára.
Finnish: Sinun on jatkettava ruokavaliohoitoasi lääkärin suosittelemalla tavalla.
Slovak: V liečbe diétou musíte pokračovať tak, ako vám odporučil váš lekár.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kuvania
Slovak: Ak zabudnete užiť Kuvan
Finnish: Kuvan-valmisteella tehdyissä kliinisissä avaintutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisen kokemuksen perusteella on identifioitu seuraavat haittavaikutukset.
Slovak: V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom a v rámci skúseností po uvedení na trh boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Potilaita, jotka eivät saavuta tällaista vastetasoa kuukauden kokeiluaikana, on pidettävä hoitoon vastaamattomina, eikä heitä tule hoitaa Kuvan-valmisteella ja Kuvan-valmisteen antaminen on lopetettava.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli túto úroveň odpovede v predpísanom jednomesačnom testovacom období, sa majú považovať za pacientov bez odpovede, títo pacienti sa nemajú liečiť Kuvanom a podávanie Kuvanu musí byť ukončené.
Finnish: Sapropteriinilla ei havaittu prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky sapropterínu na plodnosť mužov a žien.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Finnish: Terveydentilan häiriöt
Slovak: Poruchy zdravotného stavu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kuvan
Slovak: Iné lieky a Kuvan
Finnish: Lapsen on juotava liuos aterian yhteydessä.
Slovak: Vaše dieťa musí vypiť roztok spolu s jedlom.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille erityisesti, jos käytät: - levodopaa (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa) - syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. metotreksaattia) - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. trimetopriimia) - lääkkeitä, jotka aiheuttavat verisuonten laajenemista (esim. glyseryylitrinitraattia (GTN),
Slovak: Svojmu lekárovi musíte oznámiť najmä, ak používate: - levodopu (používanú na liečbu Parkinsonovej choroby) - lieky na liečbu rakoviny (napríklad metotrexát) - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad trimetoprim) - lieky, ktoré spôsobujú rozšírenie krvných ciev (ako napríklad glyceryltrinitrát (GTN),
Finnish: Annoksen valmistelun ja ottamisen vaiheet:
Slovak: Kroky na prípravu a užitie dávky:
Finnish: Kuvan 500 mg on tarkoitettu vain potilaille, joiden kehon paino on yli 25 kg. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Kuvan 500 mg je určený len pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 25 kg. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: BH4:n puutos
Slovak: Nedostatok BH4
Finnish: Säilytä alle 25°°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku
Finnish: Jos olet raskaana, lääkärisi sinulle, miten fenyylialaniinitasoja kontrolloidaan riittävästi.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár vám povie, ako sa budú hladiny fenylalanínu správne kontrolovať.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää liuoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Neužitý roztok sa musí po podaní zlikvidovať.
Finnish: Jos sinulla on punaisia, kutiavia kohoumia (nokkosihottumaa), nenän vuotamista, nopea tai epäsäännöllinen syke, kielen ja kurkun turvotusta, aivastelua, vinkuvaa hengitystä, vakavia hengitysvaikeuksia tai huimausta, sinulla voi olla vakava allerginen reaktio lääkkeeseen.
Slovak: Ak zaznamenáte červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (vyrážky), výtok z nosa, zrýchlený alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka alebo hrdla, kýchanie, pískavé dýchanie, závažne sťažené dýchanie alebo závrate, môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot) ja ihottuma Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: • lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60 ja 80 ml:n kohdalla
Slovak: • pohár na liek s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml,