FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La varroasi è una malattia delle api mellifere causata dall'infestazione da parte di un parassita, un acaro chiamato Varroa (Varroa destructor).
Maltese: Il-varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita msejjaħ Dudu tal-varroa (Varroa destructor).
Italian: VarroMed è irritante per la pelle e per gli occhi.
Maltese: VarroMed huwa irritanti għall-ġilda u l-għajnejn.
Italian: EU/1/17/1180/001 Varuby
Maltese: EU/1/17/1180/001
Italian: Uso orale
Maltese: Varuby
Italian: Blister (Al/PVC/PCTFE)
Maltese: Folja (alu/PVC/PCTFE)i
Italian: 1 x 2 compresse (dose unitaria)
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: 90 mg Compressa rivestita con film
Maltese: 90 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Italian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Paesi Bassi
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
Italian: Candidiasi Candidiasi orale
Maltese: Kandidjażi Kandidjażi orali
Italian: Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Italian: Studio 3 (MEC)
Maltese: Studju 3 (MEC)
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Indaco carminio (E 132) Polisorbato 80
Maltese: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Italian: Il principio attivo è rolapitant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rolapitant.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2017
Maltese: April 2017
Italian: Substrati di OATP1B1 e OATP1B3
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
Italian: • La dose raccomandata è 180 mg (due compresse da 90 mg).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
Italian: N.S.=Non significativa (p> 0,05)
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05)
Italian: Occupazione dei recettori NK1
Maltese: Okkupanza tar-Riċetturi NK1
Italian: Il rolapitant è un antagonista selettivo dei recettori della sostanza P/neurochinina 1 (NK1) umana.
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
Italian: • Rivestimento con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, indaco carminio (E 132) e polisorbato 80.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Italian: Disturbo dell'equilibrio Disturbo del movimento Sincope
Maltese: Disturb fil-bilanċ Disturb fil-moviment Sinkope
Italian: Assenza di nausea significativa (VAS massimo < 25 su scala 0-100)
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Italian: Non si ritiene che questo aumento sia clinicamente rilevante.
Maltese: Dan mhuwiex mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Italian: Rari: possono comparire in 1 persona su 1.000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Italian: Valore pc
Maltese: Valur Pc
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state affaticamento (1,9 %) e cefalea (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Italian: Rolapitant è un inibitore moderato del CYP2D6.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Italian: Desametasone 20 mg per via orale; 30 min prima della chemioterapia
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Italian: Età, sesso ed etnia
Maltese: Farmakokinetika f'popolazzjonijiet speċjali Età, Sess u Razza/Etniċità
Italian: Substrati della P-gp
Maltese: Substrati tal-P-gp
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
Maltese: Antagonist tar riċettur 5-HT3
Italian: Studio 1 HEC
Maltese: Studju HEC 1
Italian: Dose standard di antagonista del recettore 5-HT3.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Italian: Studio 2 HEC
Maltese: Studju HEC 2
Italian: N.S.=Non significativa (p> 0,05) *Non significativa dopo applicazione di aggiustamento di molteplicità specificato a priori.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05) *Mhux sinifikanti wara l-applikazzjoni tal-aġġustament prespeċifikat għall-multipliċità.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi aggregata degli studi sulla chemioterapia altamente emetogena (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) e sulla chemioterapia moderatamente emetogena (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Maltese: Emetoġenika Qawwija (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) u Kimoterapija Moderatament Emetoġenika (MEC - Moderately Emetogenic Chemotherapy
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Italian: Acuta
Maltese: Akuta
Italian: • colchicina (usata per il trattamento della gotta)
Maltese: • colchicine (użat għal trattament tal-gotta)
Italian: La percentuale dei pazienti senza impatto sulla vita quotidiana è stata più elevata nel gruppo Varuby, rispetto al gruppo di controllo (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Maltese: 73.2 % vs. 67.4 %; p = 0.027).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, altri antiemetici, codice ATC:A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Italian: Confezioni da due compresse.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Italian: Rolapitant viene metabolizzato dal CYP3A4 con formazione di un metabolita attivo principale, M19 (rolapitant C4-pirrolidinaidrossilato).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Italian: Rolapitant viene metabolizzato da CYP3A4 a formare un metabolita attivo principale, M19.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Italian: Studio 1 e studio 2 (HEC)
Maltese: Studju 1 u Studju 2 (HEC)
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd/F) di 460 L nei soggetti sani indica un'estesa distribuzione tissutale di rolapitant.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Italian: A concentrazioni plasmatiche di rolapitant > 15 ng/mL e di 348 ng/mL, l' occupazione dei recettori NK1 nelle regioni corticali erano rispettivamente > del 50% e del 90%.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Italian: Il legame di rolapitant alle proteine plasmatiche umane è elevato (99,8 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
Maltese: Kontroll (N=535) Rata
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di 180 mg di [14C]-rolapitant, in media il 14,2% (intervallo 9%-20%) e il 73% (intervallo 52%-89%) della dose è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci, nell'arco di 6 settimane.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Italian: Rolapitant è un inibitore della P-glicoproteina (P-gp).
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Italian: Rolapitant (N = 535) Percentuale
Maltese: Rolapitant (N=535) Rata (%)
Italian: Ogni dose (due compresse) contiene 230 mg di lattosio.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Italian: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Italian: Substrati di OCT1 In vitro, rolapitant non è un inibitore di OCT1 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
Italian: • fexofenadina (usata per il trattamento dei sintomi dell'allergia)
Maltese: • fexofenadine (użat għall-kura ta' sintomi ta' allerġija)
Italian: Tardiva Acuta
Maltese: Ittardjata Akuta
Italian: Rolapitant (N = 271) Percentuale
Maltese: Rolapitant (N=271) Rata (%)
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati della BCRP (es. metotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatina, sulfasalazina, doxorubicina, bendamustina) può causare potenziali reazioni avverse.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Italian: Varuby contiene il principio attivo rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Italian: Substrati dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (es. rispettivamente irinotecan e morfina) Rolapitant ha indotto una modesta inibizione dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 in vitro.
Maltese: Rolapitant inibixxa b'mod moderat UGT1A1 u UGT2B7 in vitro.
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant (sotto forma di idrocloruro monoidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Italian: Rolapitant presenta una farmacocinetica lineare con esposizioni che aumentano in modo proporzionale alla dose.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
Italian: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Italian: Dal giorno 2 al giorno 4, i pazienti hanno assunto 8 mg di desametasone due volte al giorno per via orale.
Maltese: F'Jum 2 sa 4, il-pazjenti rċevew 8 mg darbtejn kuljum ta' dexamethasone orali.
Italian: Dei 1.070 pazienti, il 26 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 3 % superiore ai 75 anni.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Italian: Ipertensione arteriosa
Maltese: Artralġja
Italian: Varuby 90 mg compresse Rolapitant
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.369 pazienti al regime con rolapitant (N = 684) o alla terapia di controllo (N = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Italian: Controllo (N = 273) Percentuale
Maltese: Kontroll (N=273) Rata (%)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Varuby
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Varuby
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, il Vd/F di rolapitant osservato era di 387 L.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Italian: Chemioterapia altamente emetogena (HEC) a base di cisplatino
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kimoterapija Emetoġenika Qawwija (HEC) Ibbażata fuq Cisplatin
Italian: In due studi clinici controllati, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli (studio 1 e studio 2), il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che assumevano un regime chemioterapico che includeva cisplatino ≥ 60 mg/m2.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di Varuby
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Italian: • dabigatran (usato per prevenire i coaguli di sangue)
Maltese: • dabigatran (użat biex jipprevjeni emboli tad-demm)
Italian: Di questi 1.332 pazienti, il 28 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 6 % superiore ai 75 anni.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Italian: Complessiva a I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: Globali a Il-valuri-P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Italian: Rolapitant (N = 264) Percentuale
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)
Italian: La formazione di M19 è risultata significativamente ritardata con Tmax mediana di 120 ore (intervallo: 24-168 ore) e l'emivita media di M19 di 158 ore.
Maltese: Il-formazzjoni ta' M19 kienet ittardjata b'mod sinifikanti bitTmax medjan ta' 120 siegħa (medda: 24-168 siegħa) u l-half-life medja ta' M19 kienet 158 siegħa.
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato Leucopenia
Maltese: Żieda fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali Lewkopenija
Italian: Dopo dosi orali multiple da 9 mg a 45 mg di rolapitant una volta al giorno, è stato osservato un accumulo di rolapitant di circa 5 volte.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
Maltese: Kontroll (N=262) Rata (%)
Italian: In campioni aggregati raccolti in 2 settimane, l'8,3% della dose è stata ritrovata nelle urine, principalmente come metabolita, e il 37,8% della dose è stata ritrovata nelle feci, principalmente come rolapitant immodificato.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Italian: Contenuto della compressa Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Cellulosa microcristallina (E 460) Povidone (K-30) Croscaramellosa sodica Silice colloidale diossido Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati del CYP2D6 può causare potenziali reazioni avverse.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' substrati ta' CYP2D6 fil-plażma tista' twassal għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori enzimatici potenti (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamide, fenitoina) o moderati (es. efavirenz, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: Varuby mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jeħtieġu l-amministrazzjoni kronika ta' indutturi qawwija (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) jew moderati (eż. efavirenz,
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica severa (classe Child-Pugh C).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Varuby ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh
Italian: • mitoxantrone (usato per il trattamento dei tumori)
Maltese: • mitoxantrone (użat għall-kura tal-kanċer)
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti totali (CL/F) ta' rolapitant kienet ta' 0.96
Italian: In vivo, non si prevedono effetti inibitori o induttori di rolapitant su CYP3A4.
Maltese: In vivo, rolapitant mhuwiex mistenni li juri effetti inibitorji jew induttivi fuq CYP3A4.
Italian: • morfina (usata per il trattamento di dolore da moderato a grave)
Maltese: • morfina (użata biex tikkura uġigħ moderat sa sever)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose,
Italian: Il profilo di sicurezza nelle estensioni su più cicli degli studi sulla chemioterapia altamente e moderatamente emetogena fino a 6 cicli di chemioterapia è simile al profilo osservato nel ciclo 1.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fl-istudji ta' estensjonijiet ta' ċikli multipli ta' kimoterapija emetoġenika qawwija u moderata sa 6 ċikli ta' kimoterapija huwa simili għall-profil osservat f'Ċiklu 1.
Italian: Tardiva Complessiva
Maltese: Ittardjat Globali
Italian: Le compresse sono azzurre, con impresso T0101 su un lato e 100 sull'altro.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Varuby viene somministrato come parte di una terapia di combinazione (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Varuby jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Regime chemioterapico moderatamente emetogeno Giorno 1
Maltese: Programm ta' kura għal kimoterapija moderatament emetoġenika
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever Hemm dejta limitata dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Se interrompe il trattamento con Varuby
Maltese: Mediċini oħra u Varuby
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Italian: • dolore o indolenzimento muscolare
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Italian: 8 mg per via orale due volte al giorno
Maltese: 8 mg b'mod orali darbtejn kuljum
Italian: Studi 1 e 2 combinati
Maltese: Studju Kombinat 1 u2
Italian: Dopo singole dosi orali (da 4,5 mg a 180 mg), l'emivita terminale media (t½) di rolapitant è risultata compresa tra 169 e 183 ore (circa 7 giorni) e indipendente dalla dose.
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
Italian: • Interno della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce 'Varuby contiene lattosio'), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30), croscaramellosa sodica, silice colloidale diossido e magnesio stearato.
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
Italian: Raro muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali quando somministrati con a una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1 e senza rolapitant al giorno 8: repaglinide 0,25 mg (un substrato di CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrato di CYP2B6), tolbutamide 500 mg (un substrato di CYP2C9) od omeprazolo 40 mg (un substrato di CYP2C19).
Maltese: 0.25 mg (substrat ta' CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat ta' CYP2B6), tolbutamide 500 mg (substrat ta' CYP2C9) jew omeprazole 40 mg (substrat ta' CYP2C19).
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.
Maltese: 180 mg rolapitant ma kellha l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam meta mqabbel ma' midazolam 3 mg orali waħdu f'Jum 1, Jum 8 u Jum 11.
Italian: In uno studio di bilancio di massa, il metabolita M19 è risultato il principale metabolita circolante.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Italian: c I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per lo studio e il sesso.
Maltese: c Il-valuri P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel Haenszel, stratifikati skont l-istudju u s-sess.
Italian: Porta-compresse, ciascuno contenente 2 compresse rivestite con film - CON BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' BARRA Kard tal-kartiera, kull waħda fiha 2 pilloli miksijin b'rita - BI "BLUE BOX"
Italian: Valore pa
Maltese: Valur-Pa
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Italian: Dopo la somministrazione di rolapitant possono comparire capogiro e affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament u għeja wara l-għoti ta' rolapitant (ara sezzjoni 4.8).
Italian: È stato osservato un aumento dose-dipendente dell'occupazione media dei recettori NK1 nell'intervallo di dosi tra 4,5 mg e 180 mg di rolapitant.
Maltese: Kienet osservata żieda dipendenti fuq id-doża fl-okkupanza medja tar-riċetturi NK1 fil-medda ta' dożi minn 4.5 mg sa 180 mg ta' rolapitant.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno ricevuto carboplatino nel ciclo 1 è stata del 30 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Italian: Sulla base della valutazione del rischio ambientale, rolapitant è considerato molto persistente, bioaccumulativo e non rapidamente biodegradabile.
Maltese: Abbażi ta' stima ta' riskju ambjentali, rolapitant jitqies bħala persistenti ħafna, bijoakkumulattiv u mhux faċilment bijodegradabbli.