FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att tillverka Zynteglo modifieras de stamceller som tagits från patientens blod av ett virus som överför fungerande kopior av betaglobingenen till cellerna.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Swedish: Zynteglo är receptbelagt och måste ges vid ett godkänt centrum av en läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation och av behandling av beta-thalassemi.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynteglo utgörs av stamceller från patienten själv som har modifierats genetiskt för att innehålla en fungerande gen för betaglobin.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Swedish: Hur verkar Zynteglo?
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Swedish: Vad händer
Czech: Co se bude dít
Swedish: Inlämnande av protokoll: juli 2020
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Swedish: o Vikten av årliga hälsokontroller.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Swedish: NR = uppnåddes inte.
Czech: NR = nedosaženo.
Swedish: Alla reaktioner försvann.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Swedish: *Patienter som inte fått transfusioner under de föregående 60 dagarna.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Swedish: När 20 patienter har behandlats med 6 månaders uppföljning
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Swedish: Belgique/België/Belgien, България, Česká United Kingdom republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Litauen, Luxemburg/Luxemburg, Ungern, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: Alla andra blödningskomplikationer var ickeallvarliga.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Swedish: Detta minskar eller tar bort behovet av blodtransfusioner.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Swedish: ***Inga patienter kan för närvarande utvärderas för dessa effektmått.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Swedish: Denna information är endast avsedd för läkare.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Swedish: • ökning av kvinnliga hormoner
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Swedish: NA = inte relevant, Hb = totalt Hb. WA Hb = viktat genomsnittligt Hb.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver vaccineras.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Swedish: o Kontaktinformation där hälso- och sjukvårdspersonal kan få ytterligare information.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Swedish: • lågt antal röda och vita blodkroppar, ibland med feber
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Swedish: Fryst: 1 år vid ≤ - 140 °C.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Swedish: • Patientinformationspaketet bör innehålla:
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Swedish: Flebotomi kan användas i stället för järnkelering, när så är lämpligt.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Swedish: Dina barn löper fortfarande risk att ärva den ursprungliga beta-globingenen.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Swedish: - Läs patientkortet noggrant och följ anvisningarna på det.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Swedish: Valet av behandlingscenter kommer att göras i samarbete med nationella hälsovårdsmyndigheter.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Swedish: o Registrets omfattning och hur man registrerar patienter.
Czech: o Rozsah registru a způsob zařazování pacientů.
Swedish: Födelsedatum: DIN:
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen nedan inte någon fullständig bild av typen och frekvensen av dessa händelser.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Swedish: Antalet påsar varierar mellan olika patienter.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Swedish: EU/1/19/1367/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Swedish: Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig leversjukdom som kallas venocklusiv sjukdom.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Swedish: En patient kan ha flera infusionspåsar.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Swedish: • lågt antal omogna (inte fullt utvecklade) röda blodkroppar
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Swedish: Ditt namn och födelsedatum, samt kodad information som identifierar dig som patienten, står angivna på varje infusionspåse och varje metallbehållare.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen Du får stanna kvar på sjukhuset i ungefär 3-6 veckor
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo Zůstanete v nemocnici přibližně 3-6 týdnů
Swedish: För kvinnor kan det vara ägg (oocyter) eller äggstocksvävnad.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en kvalificerad läkare ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användningen och även för korrekt avfallshantering.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Swedish: Du bör också läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
Swedish: Alla patienter som fick VOD fick behandling med defibrotid och återhämtade sig.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Swedish: • slår i huvudet eller får en skallskada.
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Swedish: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Swedish: Vissa järnkelerare är myelosuppressiva.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet förskrivs, tillverkas, dispenseras och används:
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Swedish: Mobilisering och insamling av blodstamceller
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
Czech: • přebytečná voda v těle
Swedish: Innehåller även Cryostor CS5 och natriumklorid.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Swedish: Om en tredje insamlingsdag behövdes förlängdes plerixafor- och G-CSF-doseringen till och med dag 6.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Swedish: Enligt tillgängliga data är frekvensen, typen av och svårighetsgrad på biverkningar hos barn 12-17 år liknande som hos vuxna med undantag för VOD och pyrexi som inträffade oftare hos ungdomar.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om och när du ska börja ta dessa läkemedel efter Zynteglo-infusionen.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Swedish: Detta motsvarar 20-78 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen person.
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: • bröstsmärta som inte beror på hjärtproblem
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
Swedish: För att återhämta dig och övervakas tills läkaren anser att det är säkert för dig att lämna sjukhuset.
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
Swedish: • ökad koncentration av hemoglobin i cellerna
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Swedish: Zynteglos egenskaper är sådana att konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte är tillämpliga.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
Swedish: Du ska alltid bära patientkortet med dig och visa det för din läkare eller sjuksköterska vid vårdbesök eller om du läggs in på sjukhus.
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
Swedish: Interferens med HIV-testning
Czech: Interference s testováním na HIV
Swedish: Användning av antiretrovirala läkemedel och hydroxiurea
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
Swedish: (Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering av trombocyter.)
Czech: (Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
Swedish: Eventuella blodprodukter som behövs under de första 3 månaderna efter Zynteglo-infusion ska vara bestrålade.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Swedish: Zynteglo får inte frysas in på nytt.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
Swedish: Alla patienter levde vid den sista uppföljningen.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Swedish: Justeringar av busulfandosen utfördes enligt behov baserat på farmakokinetisk övervakning.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som hänfördes till Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Swedish: Totalt antal (ungdomar)
Czech: Celkový počet (dospívající)
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Swedish: Järnkelerare ska sättas ut 7 dagar före konditionering påbörjas.
Czech: Chelátory železa mají být vysazeny 7 dní před zahájením přípravného režimu.
Swedish: Ett kemoterapiläkemedel ges under 4 dagar på sjukhus
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende trombocytopeni och blödning i enlighet med standardriktlinjerna.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Swedish: Det tillverkas specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna (även kallade autologa) blodstamceller.
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
Swedish: Efter upptining: högst 4 timmar vid rumstemperatur (20-25 °C).
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Swedish: Efter lyckad implantation och uppnående av transfusionsoberoende förväntas effekterna av produkten vara livslånga.
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
Swedish: Patienterna förväntas delta i ett register och kommer att följas långsiktigt i detta register för att öka förståelsen för den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Swedish: • hud som är missfärgad, flammig eller mörkare eller ljusare än normalt
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
Swedish: Säkerheten för Zynteglo har utvärderats hos 42 patienter med TDT.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Swedish: Denna information finns i patientkortet för nödsituationer som bör ges till patienten efter behandlingen.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
Swedish: Alla patienter hade en Karnofsky prestationspoäng på ≥ 80 och majoriteten hade en prestationspoäng på 100 vid baslinjen.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Swedish: • livshotande inflammatorisk reaktion på en infektion tillsammans med lågt antal vita blodkroppar
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Swedish: Strålning kan leda till inaktivering av produkten.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Swedish: Tidigare behandling med HSC-genterapi.
Czech: Předchozí léčba HSC genovou terapií.
Swedish: Användning av G-CSF rekommenderades dock inte under 21 dagar efter Zynteglo-infusionen i fas 3-studierna.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
Swedish: Profylax för hepatisk venocklusiv sjukdom (VOD) rekommenderas.
Czech: Doporučuje se profylaxe venookluzivního onemocnění jater (VOD).
Swedish: • infektioner som kan göra att du känner dig varm, kall eller svettig
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Swedish: För att tillverka Zynteglo samt för att tjäna som reservceller vid behov.
Czech: Pro výrobu přípravku Zynteglo a uložení záložních buněk v případě potřeby.
Swedish: Bestämning av antalet blodkroppar och andra lämpliga analyser bör omedelbart övervägas när kliniska symtom som tyder på blödning uppstår.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Czech: • reakce v místě podání injekce
Swedish: o Tecken och symtom på blödning och behovet av att kontakta läkare vid tecken på onormal eller långvarig blödning eller om andra relevanta symptom föreligger.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Swedish: Övergripande resultat
Czech: Celkové výsledky
Swedish: Blodstamcellerna kan sedan samlas in av en maskin som separerar blodkomponenter (aferesmaskin).
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
Swedish: En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Swedish: LÄKEMEDELSDOS Totalt antal infusionspåsar: __
Czech: Celkový počet infuzních vaků: __
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Zynteglo (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Czech: Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Swedish: Före lanseringen av Zynteglo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, tillsammans med den.
Czech: Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Swedish: Upptining av varje infusionspåse bör ta cirka 2 till 4 minuter.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Swedish: Patient-ID:
Czech: ID pacienta:
Swedish: De inträffar vanligtvis inom de första dagarna och flera veckor efter att du fått kemoterapiläkemedel men kan också utvecklas mycket senare.
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Zynteglo för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Patienter bör informeras om risken för blödningar som är svåra att upptäcka, såsom inre blödningar.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Swedish: Risker förknippade med TDT och järnöverskott
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Swedish: Månader efter infusion
Czech: Měsíce po podání infuze
Swedish: Zynteglo kan endast tillverkas om tillräckligt mycket av rätt typ av blodstamceller kan samlas in från ditt blod (CD34+-blodstamceller).
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Swedish: För att ytterligare bekräfta acceptanskriteriernas lämplighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning omvärdera acceptanskriterierna för attribut som är relaterade till potenstester som använder satsfrisläppningsdata och kliniska resultat efter 6 månaders uppföljning av 20 patienter som behandlats med kommersiella tillverkningssatser.
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
Swedish: Låt inte läkemedlet tinas för mycket.
Czech: Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
Swedish: Om du testar positivt för HIV efter behandlingen ska du kontakta läkare eller sjuksköterska.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till om din behandling med Zynteglo.
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Swedish: Efter att du försiktigt har avlägsnat den yttre metallbehållaren ska varje infusionspåse tinas vid 37 °C i vattenbad eller torrt etanolbad i cirka 2-4 minuter.
Czech: Po pečlivém odstranění vnějšího kovového kontejneru rozmrazte každý infuzní vak na teplotu 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni po dobu přibližně 2-4 minut.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs finns ett system som syftar till att kontrollera distributionen till Zynteglo utöver den kontrollnivå som säkerställs genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo na trhu, existoval systém řízené distribuce přípravku Zynteglo nad rámec úrovně kontroly zajišťované rutinními opatřeními pro minimalizaci rizik.
Swedish: • ökning eller minskning av antalet vita blodkroppar
Czech: • zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek
Swedish: Fenytoin användes inte för anti-epilepsiprofylax på grund av dess väl förstådda induktion av glutationS-transferas och cytokrom P450 och därmed ökad clearance av busulfan och på grund av den utbredda tillgängligheten av effektiva epilepsiläkemedel som inte påverkar busulfanmetabolism.
Czech: Fenytoin se pro profylaxi proti záchvatům nepoužíval kvůli jeho dobře známé indukci glutathion S-transferázy a cytochromu P450 a výslednému zvýšení clearance busulfanu a dále kvůli široké dostupnosti účinných antikonvulziv, které neovlivňují metabolismus busulfanu.
Swedish: Dosen av G-CSF ska minskas med hälften om antalet vita blodkroppar (WBC) är > 100 × 109/l före aferesdagen.
Czech: Dávka G-CSF má být snížena o polovinu, pokud je počet leukocytů (WBC) >100×109/l před datem aferézy.
Swedish: Den planerade dosen av plerixafor var 0,24 mg/kg/dag vilket gavs på kvällen på mobiliseringsdag 4 och 5.
Czech: Plánovaná dávka plerixaforu byla 0,24 mg/kg/den, která byla podána ve dnech 4. a 5. mobilizace večer.
Swedish: Zynteglo tillverkas speciellt för dig med användning av dina egna blodstamceller.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí speciálně pro Vás pomocí Vašich vlastních krevních kmenových buněk.
Swedish: Efter Zynteglo-infusion ska användning av sådana järnkelerare undvikas i 6 månader.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är en lösning som används för att bevara frysta celler och natriumklorid.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
Swedish: Infundera så snart som möjligt och inte mer än 4 timmar efter upptining.
Czech: Infuzi podejte co nejdříve a ne více než 4 hodiny po rozmrazení.
Swedish: • minskad testosteronnivå
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Swedish: Zynteglo är avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4) och bör endast administreras en gång.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
Swedish: Serologisk testning
Czech: Sérologické testy