FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Child-Pugh-Turcotte-értékek javultak vagy stabilizálódtak.
Norwegian Bokmål: Forbedringer eller stabilisering ble sett på Child-Pugh-Turcottes skår.
Hungarian: 1,0 vagy 3,0 mg/kg/nap adag intravénás alkalmazását követően az egyensúlyi állapotban mért eloszlás volumen 392 ± 75, illetve 352 ± 9 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likevekt etter intravenøs administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag er henholdsvis 392±75 og 352±9 ml/kg.
Hungarian: • dekompenzált májbetegség áll fenn, egy olyan másik szerrel kombinációban alkalmazva, amely esetében nincs keresztrezisztencia a Hepsera-val.
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet middel uten kryssresistens mot Hepsera.
Hungarian: Előzetes klinikai adatok arra utalnak, hogy az adefovirrezisztens rtA181V mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat lamivudinnal szemben és a lamivudinnal összefüggésbe hozható rtA181T mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat az adefovirdipivoxillal szemben.
Norwegian Bokmål: Innledende kliniske data tyder på at den adefovir-assosierte resistens-mutasjonen rtA181V kan medføre en nedsatt følsomhet for lamivudin, og den lamivudin-assosierte mutasjonen rtA181T kan gi en redusert følsomhet for adefovirdipivoksil.
Hungarian: A súlyos, olykor végzetes eseteket pancreatitis, májelégtelenség/májelzsírosodás, veseelégtelenség és magas szérum tejsavszint kísérte.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller, noen ganger med dødelig utfall, ble assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose, nyresvikt og høyere nivåer av serumlaktat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a rasszok közötti farmakokinetikai eltérésre.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene ser ikke ut til å antyde noen forskjell i farmakokinetikken med hensyn til rase.
Hungarian: Az adefovir aktív in vitro körülmények között a hepadnavírusokkal, többek között a lamivudinrezisztens HBV vírusok (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V) valamennyi gyakori formájával, a famciklovirral összefüggésbe hozható mutációkkal (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S vagy rtV207I) és a hepatitis B immunglobulin escape mutációkkal (rtT128N és rtW153Q) szemben, valamint aktívnak bizonyul a hepadnavírus replikációjának in vivo állatmodelljeiben is.
Norwegian Bokmål: Adefovir er aktiv mot hepadnavirus in vitro, inkludert alle vanlige former for lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-assosierte mutasjoner (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) og hepatitt B-immunoglobulinerstatningsmutasjoner (rtT128N og rtW153Q), og i dyremodeller in vivo av hepadnavirusreplisering.
Hungarian: A nukleozid analóg kezelést meg kell szakítani ismeretlen eredetű gyors aminotranszferázszint-emelkedés, progresszív hepatomegalia vagy metabolikus/tejsavas acidózis jelentkezése esetén.
Norwegian Bokmål: Behandling med nukleoside analoger bør seponeres når det forekommer raskt stigende aminotransferasenivåer, progressiv hepatomegali, eller metabolsk acidose/laktacidose av ukjent etiologi.
Hungarian: Egy, az esetleges proximalis renalis tubulopathiát és/vagy Fanconiszindrómát, mint igazolt rendellenességeket meghatározó algoritmus alapján a klinikai biztonságossági adatkészletből a proximalis renalis tubulopathia (beleértve az esetleges Fanconi-szindrómát) 28 esetét kapta meg.
Norwegian Bokmål: Basert på algoritmen som definerer mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconisyndrom som bekreftede abnormiteter, ble 28 tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert mulig Fanconi-syndrom) avdekket i det kliniske sikkerhetsdatasettet.
Hungarian: • Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.
Norwegian Bokmål: • Informer omgående legen dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i Hepsera.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom noen av disse bekymrer deg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 48. héten igazolt, ≥ 0,3 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést mutattak, statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a későbbiekben igazolt, ≥ 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedés kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl i uke 48 hadde en statistisk signifikant høyere risiko for etterfølgende bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl.
Hungarian: In vitro körülmények között az adefovir kötődése az emberi plazma- vagy szérumfehérjékhez ≤ 4% a 0,1-25 μg/ml-es adefovir koncentrációs tartományban.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av adefovir til humane plasma- eller serum-proteiner er ≤ 4 % over adefovirkonsentrasjonsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Hungarian: Eloszlás: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az adefovir-dipivoxil orális alkalmazását követően az adefovir a legtöbb szövetbe eljut, legnagyobb koncentrációban a vese-, máj- és a bél szöveteiben található.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Prekliniske studier viser at etter oral administrering av adefovirdipivoksil distribueres adefovir til de fleste vev, med de høyeste konsentrasjonene forekommende i nyre-, lever- og tarm-vev.
Hungarian: Figyelembe véve ezen in vitro kísérletek eredményeit és az adefovir ismert kiürülési útvonalát, kicsi a valószínűsége, hogy az adefovir és más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatás alakuljon ki.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i resultatene fra disse forsøkene in vitro og den kjente elimineringsveien til adefovir, er potensialet lavt for CYP450-medierte interaksjoner mellom adefovir og andre legemidler.
Hungarian: Ezen betegek állapotát fokozott figyelemmel kell nyomon követni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges nøye opp.
Hungarian: Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Norwegian Bokmål: Du må bare ta vare på dem dersom legen sier at du skal gjøre dette.
Hungarian: Mindezidáig nem bizonyított, hogy a napi 10 mg-os adefovir-dipivoxil adag a HIV reverz-transzkriptáz adefovir-rezisztens mutációjához vezetne.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ingen tegn på at daglig dosering med 10 mg adefovirdipivoksil fører til forekomst av adefovirassosierte resistens-mutasjoner i HIV revers transkriptase.
Hungarian: Milyen a Hepsera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Hepsera ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Az adefovir plazmakoncentrációja biexponenciálisan csökkent, míg az adefovir terminális eliminációs felezési idejének mediánja 7,22 óra (4,72-10,70 h) volt.
Norwegian Bokmål: Adefovirkonsentrasjonene i plasma ble redusert på en bieksponentiell måte, med en median endelig halveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
Hungarian: Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera bizonyos gyakori mellékhatásaival.
Norwegian Bokmål: De er de samme som noen av de vanlige bivirkningene av Hepsera.
Hungarian: Kompenzált betegségben szenvedő betegeken szerzett hosszú távú biztonságossági adatok: 125 HBeAg-negatív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálat során a nemkívánatos esemény-profil 226 hét medián időtartamú expozíciót követően összességében változatlan maradt.
Norwegian Bokmål: I en langtidssikkerhetsstudie av 125 HBeAg-negative pasienter med kompensert leversykdom var bivirkningsprofilen generelt uendret etter en medianeksponering på 226 uker.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja gyermekek esetén összességében egyezett a felnőtt betegeknél ismert biztonságossági profillal.
Norwegian Bokmål: Til sammen var sikkerhetsprofilen for adefovirdipivoksil hos barn sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Hungarian: Korlátozottságuk miatt a rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé, hogy a krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében egyértelmű következtetést lehessen levonni az adefovir-kezelés előny-kockázat profilját illetően (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av at de er begrensede, gir de kliniske data som er tilgjengelige ikke anledning til å trekke definitive slutninger med hensyn til nytte/risiko-forholdet ved adefovirbehandling hos barn med kronisk hepatitt B (se pkt.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Hepsera tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Hepsera tabletter skal tas én gang daglig, oralt samtidig med eller utenom mat.
Hungarian: A készítmény orális alkalmazása állatokon nem váltott ki teratogén vagy foetotoxikus hatást.
Norwegian Bokmål: Studier med oral dosering på dyr viste ingen teratogene eller føtotoksiske effekter.
Hungarian: A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter systemorganklasse og hyppighet (se tabell 1).
Hungarian: A virológiai válasz az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél a HBV DNS-szint háromhavonkénti mérésével gondosan ellenőrizendő.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør overvåkes nøye hos pasienter behandlet med adefovirdipivoksil, med HBV DNA målt hver 3. måned.
Hungarian: Az adefovirra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az adefovir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for adefovir mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder adefovir er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: Felnőttek: A javasolt Hepsera adag naponta egyszer 10 mg (egy tabletta) szájon át kell bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt dose av Hepsera er 10 mg (én tablett) én gang daglig, gitt oralt samtidig med eller utenom mat.
Hungarian: • két placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 522 krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg a kettős-vak kezelés során 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 294) vagy placebót kapott (n = 228) 48 héten át.
Norwegian Bokmål: • to placebokontrollerte studier der 522 pasienter med kronisk hepatitt B og kompensert leversykdom fikk dobbeltblindet behandling med 10 mg adefovirdipivoksil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 uker.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az adefovir-dipivoxil káros hatással lenne a férfi és női termékenységre.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av adeforvirdipivoksil med hensyn på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Hungarian: A peginterferon nagy farmakokinetikai variabilitása miatt nem lehet egyértelmű következtetést levonni az adefovir és a peginterferon együttes alkalmazásának a két gyógyszer farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatását illetően.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store farmakokinetiske variabiliteten av pegylert interferon kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende effekten av samtidig administrering av adefovir og pegylert interferon på den farmakokinetiske profilen til noen av legemidlene.
Hungarian: A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skjer, øker når Hepsera brukes over lang tid.
Hungarian: • Gyengeség Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.
Norwegian Bokmål: • Slapphet Informer lege eller apotek dersom dette bekymrer deg.
Hungarian: A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble HBsAg- eller HBeAg-negative i løpet av studien.
Hungarian: Az adefovir dipivoxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel, mivel az idős betegeknél gyakrabban fordul elő csökkent vese- vagy szívműködés, illetve gyakrabban szenvednek egyidejűleg más betegségekben, vagy szednek párhuzamosan különböző gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved foreskriving av adefovirdipivoksil til eldre og huske på den høyere hyppigheten av redusert nyre- eller hjertefunksjon hos disse pasientene og økningen i forekomsten av samtidige lidelser, eller hyppigere samtidig bruk av andre legemidler.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a nukleozid analógok alkalmazása a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő betegeknél (különösen az elhízott nőknél), illetve az olyan betegeknél, akiknél jelen vannak a májbetegség ismert kockázati tényezői.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hvis en foreskriver nukleoside analoger til pasienter (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leverlidelser.
Hungarian: Ha meg kell szakítani a kezelést, ezt követően több hónapon át, gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát, mivel a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása után előfordult a hepatitis súlyosbodása.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å avslutte behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye i flere måneder etter avsluttet behandling, da eksaserbasjoner av hepatitt har oppstått etter at behandlingen med 10 mg adefovirdipivoksil er seponert.
Hungarian: Gyermekek: A Hepsera alkalmazása a rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok korlátozottsága miatt 18 évnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Hepsera anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år fordi tilgjengelige data om sikkerhet og effekt er begrensede (se pkt.
Hungarian: 1. táblázat: Az adefovir-dipivoxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Gyakoriság Adefovir-dipivoxil
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med adeforvirdipivoksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Hungarian: Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd symptomer på eller hatt blodprøver som har vist at hepatitten har blitt verre etter avsluttet behandling med Hepsera.
Hungarian: A PRAC kérésére a forgalomba hozatalai engedély jogosultja átgondolta a Fanconi-szindróma és a proximalis renalis tubulopathia gyakorisági kategóriáit a Hepsera alkalmazási előírásában.
Norwegian Bokmål: Basert på en anmodning fra PRAC har innehaver av markedsføringstillatelsen revurdert frekvenskategoriene for Fanconi-syndrom og proksimal tubulopati i preparatomtalen for Hepsera.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat,
Hungarian: Szisztémás adagolás esetén állatoknál nephrotoxicitást figyeltek meg, ami az embernél javasolt napi 10 mg-os terápiás dózis legalább 3-10-szeresénél jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet ble observert hos dyr ved systemiske eksponeringer som var minst 3-10 ganger høyere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalt terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Hungarian: Mivel nincsen elég biztonságossági és hatásossági adat, a Hepsera nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt skal Hepsera ikke brukes til barn under 18 år (se pkt.
Hungarian: Négyórás hemodialízissel az adefovir dózis mintegy 35%-át távolították el.
Norwegian Bokmål: Ved en firetimers hemodialyseperiode ble omtrent 35 % av adefovirdosen fjernet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mars 03 Dato for siste fornyelse: 18. mars 08
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegek esetén az adefovir-rezisztens mutációk incidenciája átlagosan 135 hetes expozíció esetén 3% (2/65), átlagosan 189 hetes expozíció esetén 17% (11/65), 235-hetes medián expozíció esetén pedig 20% (13/65) volt.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter var forekomsten av adefovir-assosierte resistens-mutasjoner 3 % (2/65), 17 % (11/65) og 20 % (13/65) etter en median behandlingstid på hhv. 135, 189 og 235 uker.
Hungarian: Az adefovir peritoneális dialízis útján történő eltávolításával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Eliminering av adefovir ved peritoneal dialyse er ikke undersøkt.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis súlyosbodását követően nagyobb a hepaticus dekompenzáció veszélye, mely végzetes lehet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter hepatitteksaserbasjon, hvilket kan være dødelig.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok, melyeket az in vitro körülmények között, valamint a betegeken végzett vizsgálatokban kaptak, arra utalnak, hogy az adefovir-rezisztens rtN236T mutációt hordozó HBV érzékeny lamivudinnal szemben.
Norwegian Bokmål: De aktuelle tilgjengelige data både in vitro og hos pasienter tyder på at HBV med adefovir-assosiert resistens-mutasjon rtN236T er følsom for lamivudin.
Hungarian: A HBV DNS-szintjében észlelt változások klinikai jelentőségét nem tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse observerte endringene i HBV DNA er ikke påvist.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Hungarian: Májműködés: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B tüneteinek spontán súlyosbodása, amit a szérum ALAT átmeneti emelkedése kísér.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon: Spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig, og karakteriseres ved forbigående økninger i serum ALAT.
Hungarian: Linearitás/ nem-linearitás: Az adefovir-dipivoxil formájában alkalmazott adefovir farmakokinetikája a 10-60 mg-os tartományban arányos a dózissal.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet: Farmakokinetikken til adefovir er proporsjonal med dosen når det gis som adefovirdipivoksil over doseområdet 10 til 60 mg.
Hungarian: Idős betegek: Nem áll rendelkezésre adat a 65 éven felüli betegek számára javasolható dózis meghatározásához (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre: Ingen data er tilgjengelig for å støtte en doseanbefaling for pasienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: Biotranszformáció: Orális alkalmazás esetén az adefovir-dipivoxil gyorsan átalakul adefovirrá.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Etter oral administrering omdannes adefovirdipivoksil raskt til adefovir.
Hungarian: pancreatitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Hungarian: A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktose
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil alkalmazása nem javallott, és csak abban az esetben megfontolandó, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés potenciális kockázatait.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av adefovirdipivoksil ikke anbefalt hos disse pasientene, og det bør bare vurderes dersom de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene.
Hungarian: Emellett az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia kialakulása hosszú távon (4-5 év) jelentősen kisebb volt azon betegek esetén, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten a mérhető szint alatt volt (< 1000 kópia/ml), mint azoknál, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten 1000 kópia/ml felett volt.
Norwegian Bokmål: I tillegg var den langsiktige (4 til 5 år) utviklingen av resistens overfor adefovirdipivoksil signifikant lavere hos pasienter som hadde serum-HBV DNA under kvantifiseringsgrensen (< 1 000 kopier/ml) ved uke 48 sammenlignet med pasienter med serum-HBV DNA over 1 000 kopier/ml ved uke 48.
Hungarian: A betegek több, mint kétharmadánál a szérum HBV DNS-szint szuppressziója az ALAT-szint normalizálódásával társult.
Norwegian Bokmål: Hos mer enn to tredjedeler av pasientene var hemmingen av serum-HBV DNA forbundet med en normalisering av ALAT-nivåene.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek kezelését nem javasolt megszakítani (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at behandlingen avsluttes hos pasienter med dekompensert leversykdom eller cirrhose (se pkt.
Hungarian: Kor, nem és etnikai csoport: Az adefovir farmakokinetikai tulajdonságai a nemtől függetlenül hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etniske kriterier: Farmakokinetikken til adefovir var tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Hungarian: A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det er sikkert å bruke Hepsera under graviditet hos mennesker.
Hungarian: A tejsavas acidózis jelei többek között:
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på melkesyreacidose er:
Hungarian: • gombafertőzések kezelésére használt amfotericin B, • vírusfertőzések kezelésére használt foszkarnet, cidofovir vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát,
Norwegian Bokmål: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes mot virale infeksjoner
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil ismételt alkalmazását követően, 24 óra alatt adefovir formájában a dózis 45%-át nyerték vissza a vizeletből.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 10 mg adefovirdipivoksil, gjenfinnes 45 % av dosen som adefovir i urinen i løpet av 24 timer.
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia c. Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Norwegian Bokmål: Asteni c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hungarian: • igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szinttel (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és fibrosissal kísért kompenzált májbetegség áll fenn.
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom med tegn på aktiv virusreplisering, tilbakevendende forhøyede serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologiske tegn på aktiv leverinflammasjon og fibrose.
Hungarian: Az antivirális terápia kezdete után egyes betegeknél a szérum ALAT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenésével párhuzamosan megemelkedhet.
Norwegian Bokmål: Etter innledet antivirusbehandling kan serum ALAT øke hos noen pasienter samtidig som serum-HBV DNA-nivåene synker.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A vizsgálat végéig 12, a kezelés előtt áthidaló fibrosisban vagy cirrhosisban szenvedő betegből 7-nél (58%) az Ishak fibrosis értékekben ≥ 2 pontnyi javulás következet be.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien hadde 7 av 12 pasienter (58 %) med brodannende fibrose eller cirrhose ved baseline en forbedret Ishak-fibroseskår på ≥ 2 poeng.
Hungarian: Legfeljebb 3 évig terjedő expozíció mellett az egyidejűleg adefovir-dipivoxillal és lamivudinnal kezelt betegek közül senkinél sem alakult ki rezisztencia az adefovir-dipivoxillal szemben.
Norwegian Bokmål: Ved inntil 3 års eksponering utviklet ingen pasienter som fikk både adefovirdipivoksil og lamivudinresistens overfor adefovirdipivoksil.
Hungarian: Az említett vizsgálatokban résztvevő betegeknél aktív virális replikációt (HBV DNS ≥ 100 000 kópia/ml) és emelkedett (a normálérték felső határa /Upper Limit of Normal
Norwegian Bokmål: Ved disse kliniske studiene hadde pasientene aktiv virusreplisering (HBV DNA ≥ 100 000 kopier/ml) og forhøyede ALAT-nivåer (≥ 1,2 x øvre normalgrense (Upper Limit of Normal, ULN)).
Hungarian: „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres med stemplet "GILEAD" og "10" på den ene siden og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.