FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
Dutch: Anti-adalimumabantilichamen kunnen ontstaan tijdens de behandeling met adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana voi kehittyä adalimumabin vasta-aineita.
Dutch: De voorgevulde spuit moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Finnish: Esitäytetty ruisku on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa.
Dutch: De AMGEVITA-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor AMGEVITA is bestemd.
Finnish: Amgevita-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Dutch: Week 24
Finnish: Viikko 24
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Finnish: TNF-salpaajia, kuten adalimumabia, saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen myös melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tabel 16.
Finnish: Taulukko 16.
Dutch: - Uw arts zal u ook een AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u AMGEVITA krijgt en tijdens de behandeling met AMGEVITA.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Amgevita hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70respons.
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), pediatrinen ACR 50 -vaste ja pediatrinen ACR 70 -vaste, havaittiin kliinistä paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen
Finnish: Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg
Dutch: AMGEVITA dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn Patiëntgewicht Inductiedosering
Finnish: Amgevita-annos Crohnin tautia sairastaville lapsipotilaille Potilaan paino
Dutch: • zwelling van het gezicht;
Finnish: • kasvojen turvotus
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gedurende 52 weken gehandhaafd bij patiënten die voortgezette behandeling met adalimumab eenmaal per twee weken kregen.
Finnish: Minimipitoisuuksien keskiarvo pysyi ennallaan, kun potilaat jatkoivat adalimumabihoidon käyttöä joka toinen viikko 52 viikon ajan.
Dutch: Tabel 25.
Finnish: Taulukko 25.
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui nivelreumapotilaita, joiden tauti oli kestänyt lyhyen tai pitkän aikaa, sekä idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia), aksiaalista spondylartriittia (selkärankareumaa ja aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)), nivelpsoriaasia, Crohnin tautia, ulseratiivista koliittia, psoriaasia, hidradenitis suppurativaa ja uveiittia sairastavia potilaita.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van AMGEVITA tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Dutch: Tabel 10.
Finnish: Taulukko 10.
Dutch: Tabel 9.
Finnish: Taulukko 9.
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
Finnish: • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
Dutch: Tabel 11.
Finnish: Taulukko 11.
Dutch: Laat de spuit gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä ruisku huoneenlämpöön noin 15-30 minuutin ajaksi ennen lääkkeen pistämistä.
Dutch: Het percentage zwangerschappen dat eindigde met de geboorte van minstens één levend geboren kind met een ernstige geboorteafwijking was 6/69 (8,7%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met RA en 5/74 (6,8%) bij de onbehandelde vrouwen met RA (niet-gecorrigeerde OR 1,31; 95% CI 0,38-4,52) en 16/152 (10,5%) bij de met adalimumab behandelde vrouwen met CD en 3/32 (9,4%) bij de onbehandelde vrouwen met CD (niet-gecorrigeerde OR 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie de gegevens voor volwassenen in rubriek 5.1).
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. aikuisia koskeva tieto kohdasta 5.1).
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
Finnish: Kuva 3: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab was bij deze patiënten verminderd vergeleken met die bij patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten.
Finnish: Näillä potilailla adalimumabin teho oli heikompi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNF-salpaajahoitoa.
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Adalimumab
Finnish: Tehokkuustulokset Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Dutch: • 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2
Finnish: • 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2
Dutch: 1 SureClick voorgevulde pen.
Finnish: 1 SureClick esitäytetty kynä.
Dutch: Tabel 5.
Finnish: Taulukko 5.
Dutch: Behandeling met adalimumab remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de adalimumabgroep (in week 48).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Dutch: G. Houd de huid samengeknepen.
Finnish: G. Pidä pistoskohtaa sormien välissä.
Dutch: AMGEVITA kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Finnish: Näin ollen Amgevitaa voi käyttää imetyksen aikana.
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop nog nietvan de voorgevulde pen.
Finnish: ● Älä poista vielä esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Dutch: K. Inspecteer de plaats van de injectie.
Finnish: K. Tarkasta pistoskohta.
Dutch: Tabel 23.
Finnish: Taulukko 23.
Dutch: ● U mag de voorgevulde pen of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Finnish: ● Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai terävien jätteiden keräysastiaa äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Finnish: ● Älä poista esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Dutch: Adalimumabb n = 113
Finnish: Adalimumabib n = 113
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Amgevita-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Dutch: Tabel 17.
Finnish: Taulukko 17.
Dutch: F. Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Finnish: F. Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Dutch: Tabel 29.
Finnish: Taulukko 29.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u AMGEVITA gebruikt.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Amgevitan käytön aikana.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Dutch: • gehoorverlies, oorsuizen;
Finnish: • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (Psoriasisonderzoek III) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en arthritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniilia polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Dutch: • afwijkende bloedwaarden voor natrium;
Finnish: • poikkeavat veren natriumarvot
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisista vaikutuksista ei ole prekliinistä tietoa (ks. kohta 5.3).
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van hun lichaamsgewicht 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de standaarddosering (40/20 mg eenmaal per twee weken) ofwel de lage dosering (20/10 mg eenmaal per twee weken) onderhoudsbehandelingsgroep.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen viikko painosta riippuen).
Dutch: Gebruikt u naast AMGEVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met AMGEVITA dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Finnish: - Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Amgevitaa, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
Dutch: Tabel 22.
Finnish: Taulukko 22.
Dutch: Adalimumab N=152
Finnish: Adalimumabi N = 152
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
Finnish: • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)*
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)*
Dutch: Adalimumab N = 151
Finnish: Adalimumabi N = 151
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Finnish: Amgevita annostellaan injektiona ihon alle.
Dutch: • bacteriële infecties;
Finnish: • bakteerien aiheuttamat tulehdukset
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Dutch: • misselijkheid en braken;
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Dutch: • gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
Finnish: • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
Dutch: In CD-onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
Dutch: HRa 95%-BI voor HRa pwaardeb
Finnish: HRa 95 % luottamusväli,
Dutch: Zeldzame postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (ks. kohta 4.4)
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw AMGEVITA-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Amgevitan lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Dutch: Zet de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja.
Dutch: Tabel 27.
Finnish: Taulukko 27.
Dutch: Ademhalingsstelsel- , borstkasen mediastinumaandoeningen*
Finnish: Haittavaikutus välikarsina*
Dutch: Vorming van anti-adalimumab antilichamen is geassocieerd met een verhoogde klaring en een verminderde werkzaamheid van adalimumab.
Finnish: Adalimumabin vasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Dutch: Na behandeling met adalimumab werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Finnish: Adalimumabihoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (C-reaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL-6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Dutch: Tabel 28.
Finnish: Taulukko 28.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Finnish: Näiden tulosten perusteella ylläpitohoidon jatkamisesta viikolle 12 voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla ei saavuteta hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte,
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla herkällä CRP-määrityksellä (hs-CRP) mitattuna tulehdusarvossa havaittiin merkitsevä paranema, joka säilyi 156 viikon ajan, ja sakroiliaalinivelten ja selkärangan MRI:n tulehduslöydöksissä havaittiin merkitsevä paranema 104 viikon ajan.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg spuit
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 40 mg ruisku
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placebo-arm.
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I- ja UC-II-tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
Dutch: Radiologische veranderingen werden beoordeeld in de onderzoeken bij arthritis psoriatica.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa arvioitiin radiologisesti todettavia muutoksia.
Dutch: Tabel 19.
Finnish: Taulukko 19.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Dutch: Tabel 20.
Finnish: Taulukko 20.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Dutch: Tabel 15.
Finnish: Taulukko 15.
Dutch: Tabel 14.
Finnish: Taulukko 14.
Dutch: Tabel 24.
Finnish: Taulukko 24.
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Finnish: Adalimumabi (0,8 mg/kg joka 2. viikko) N = 38
Dutch: • genitale infecties;
Finnish: • sukuelininfektiot
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde pen voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Amgevita-kynä voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 14 päivää.
Dutch: Tabel 7.
Finnish: Taulukko 7.
Dutch: 2 SureClick voorgevulde pennen.
Finnish: 2 SureClick esitäytettyä kynää.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N = 95
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.