FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Assim, não se espera que os inibidores do CYP3A tais como os antifúngicos azólicos, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, verapamilo, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina e sumo de toranja, tenham um efeito significativo na farmacocinética do metabolito ativo.
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolski antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir,
Portuguese: Efient inibe as plaquetas de se agruparem, reduzindo assim a hipótese de formação de coágulos.
Slovenian: Zdravilo Efient zavira združevanje trombocitov in tako zmanjša možnost za tvorbo krvnega strdka.
Portuguese: Doentes ≥ 75anos de idade ou doentes com peso ≥ 60 kg (N=3.022),foram aleatorizados para 5mg de prasugrel.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let in bolniki s telesno maso pod 60 kg (N=3022) so bili randomizirani v skupino s 5 mg prasugrela.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa hemoptiza
Portuguese: 0,9% (0,2% HIC*)
Slovenian: 0,9 % ( 0,2 % ICH*)
Portuguese: A experiência terapêutica com prasugrel em doentes com compromisso renal (incluindo doença renal em fase terminal) e em doentes com afeção hepática moderada é limitada.
Slovenian: Terapevtske izkušnje s prasugrelom so omejene pri bolnikih z okvaro ledvic (vključno s končno ledvično odpovedjo) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Portuguese: A Púrpura trombocitopenica trombótica (PTT) é uma doença grave e requer tratamento imediato.
Slovenian: TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Portuguese: Mecanismo de ação / Efeitos farmacodinâmicos Prasugrel é um inibidor da ativação e agregação plaquetárias através da ligação irreversível do seu metabolito aos recetores plaquetários do difosfato de adenosina (ADP) de classe P2Y12.
Slovenian: Prasugrel je zaviralec aktivacije in agregacije trombocitov preko nepovratne vezave njegovih aktivnih presnovkov na P2Y12 razred ADP receptorjev na trombocitih.
Portuguese: Prasugrel 5 mg desencadeou um efeito antiplaquetário superior do que clopidogrel 75 mg. Prasugrel deve ser usado com precaução em doentes com ≥ 75anos de idade e em doentes com peso < 60 kg (ver seções 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovenian: Prasugrel 5 mg je omogočil večji antitrombotični učinek kot klopidogrel 75 mg. Prasugrel je treba uporabljati previdno pri bolnikih ≥ 75 let in pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in
Portuguese: {MM/YYYY }
Slovenian: UA/NSTEMI
Portuguese: Prasugrel + AAS
Slovenian: Izidi prasugrel + ASA
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
Slovenian: 1,2 % (0 % ICH*)
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Efient naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, o Efient deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes da cirurgia.
Slovenian: mora z jemanjem zdravila Efient prekiniti najmanj 7 dni pred kirurškim posegom.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante de Efient com derivados cumarínicos que não a varfarina.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja zdravila Efient s kumarinskimi derivati, razen varfarina, niso opravili.
Portuguese: Clopidogrel 75 mg
Slovenian: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para prasugrel (dose de carga de 60 mg seguida de 10 mg uma vez por dia) ou clopidogrel (dose de carga de 300 m g seguida de 75 mg uma vez por dia) e tratados durante uma mediana de 14,5 meses (seguimento máximo de 15 meses e mínimo de 6 meses).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani, da prejmejo prasugrel (60 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) ali klopidogrel (300 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 75 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) so bili zdravljeni z mediano 14,5 mesecev (največ 15 mesecev z najmanj 6 mesečnim obdobjem sledenja).
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 5001)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=5001)
Portuguese: A incidência de hemorragia TIMI major não relacionada com CABG, incluindo a hemorragia fatal ou potencialmente fatal, bem como de hemorragia TIMI minor, foi significativamente maior em indivíduos tratados com prasugrel comparando com clopidogrel, tanto nas populações com AI/EAMSEST como no conjunto de todas as síndromes coronárias agudas (SCA).
Slovenian: Pogostnost večje krvavitve po TIMI, nepovezane s CABG, vključno smrtno nevarno in smrtno, kot tudi manjše krvavitve po TIMI, je bila v UA/NSTEMI in vseh populacijah ACS statistično značilno višja pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, v primerjavi s klopidogrelom.
Portuguese: Resultados de um estudo farmacodinâmico/farmacogenómico em 720 doentes asiáticos com SCA PCI mostraram que se atingem níveis de inibição plaquetária mais elevados com prasugrel comparando com clopidrogrel e que a dose de carga de prasugrel 60 mg e de manutenção com 10 mg é um regime posológico apropriado em indivíduos asiáticos que pesam pelo menos 60 kg, e têm menos de 75 anos de idade (ver secção 4.2).
Slovenian: Rezultati farmakodinamske/farmakogenomske študije pri bolnikih azijskega porekla z akutnim koronarnim sindromom, zdravljenim s perkutano koronarno intervencijo, so pokazali, da pri prasugrelu pride do večjega zaviranja trombocitov kot pri klopidogrelu in da je začetni odmerek 60 mg/vzdrževalni odmerek 10 mg ustrezen režim odmerjanja pri preiskovancih azijskega porekla, s telesno maso vsaj 60 kg in so mlajši od 75 let (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Efient em coadministração com ácido acetilsalicílico (AAS) é indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com síndrome coronária aguda (i.e. angina instável, enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [AI/EAMSEST] ou enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [EAMCEST] submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou diferida.
Slovenian: nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (percutaneous coronary intervention, PCI).
Portuguese: Em estudos pré e pós-natal no rato, o tratamento da mãe com doses até uma exposição 240 vezes a dose de manutenção diária recomendada em seres humanos (numa base de mg/m2) não teve efeito no comportamento ou no desenvolvimento reprodutivo da ninhada.
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih do izpostavitve 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m2).
Portuguese: A coadministração de ranitidina (um bloqueador H2) ou lansoprazol (um inibidor da bomba de protões) não alterou a AUC nem o Tmax do metabolito ativo do prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 14% e 29%, respetivamente.
Slovenian: Zdravila, ki višajo želodčni pH: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
Slovenian: Rumene tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "5 MG" na eni strani in "4760" na drugi strani.
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 4980)
Slovenian: klopidogrelb +ASK (N=4980)
Portuguese: Morte CV, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Slovenian: CV smrt, ne-smrtni MI ali ne-smrtna možganska kap
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 11672)*
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
Portuguese: Efeitos do Efient sobre outros medicamentos Digoxina:
Slovenian: Učinki zdravila Efient na druga zdravila
Portuguese: Efient deve ser administrado numa dose de carga de 60 mg em toma única e continuado numa dose de 5 mg uma vez por dia.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Efient moramo začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati z 10 mg enkrat na dan.
Portuguese: No EAMCEST nas primeiras 12 horas de sintomas, a aleatorização podia ser feita sem conhecimento da anatomia coronária se estivesse planeada uma ICP primária.
Slovenian: Bolniki s STEMI z 12 urami simptomov in načrtovano primarno PCI so lahko bili randomizirani brez ugotovljene srčne anatomije.
Portuguese: A análise deste parâmetro combinado em todas as populações com SCA (combinando os grupos AI/ EAMSEST e EAMCEST) foi incerto em mostrar uma superioridade estatística do prasugrel versus clopidogrel no grupo AI/ EAMSEST (p < 0,05).
Slovenian: ACS populaciji (kombinacija UA/NSTEMI in STEMI skupin) je kazala možno statistično superiornost prasugrela proti klopidogrelu v skupini UA/NSTEMI (p < 0,05).
Portuguese: Devido ao potencial risco acrescido de hemorragia, a administração de Efient concomitantemente com o uso crónico de AINEs (incluindo inibidores da COX-2) deve ser encarada com precaução (ver secção 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, je pri sočasni uporabi NSAIDs (vključno z zaviralci COX-2) in zdravila Efient (glejte poglavje 4.4) potrebna previdnost.
Portuguese: Em doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos, as taxas de hemorragia TIMI major e minor, não relacionadas com CABG foram 3,6% para prasugrel e 2,8% para clopidogrel; as taxas de hemorragia fatal foram 0,2% para prasugrel e 0,1% para clopidogrel.
Slovenian: nepovezanih s CABG, 3,6 % za prasugrel in 2,8 % za klopidogrel; stopnje smrtnih krvavitev so bile 0,2 % za prasugrel in 0,1 % za klopidogrel.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é limitada (ver secção 4.4).
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Efient
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Efient
Portuguese: As variações genéticas do CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ou CYP2C19 não tiveram efeito relevante na farmacocinética do prasugrel ou na sua inibição da agregação plaquetária, quer em indivíduos saudáveis, quer em doentes com ateroesclerose estável e doentes com SCA.
Slovenian: zaradi genetske variacije CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ali CYP2C19 ni bilo pomembnega učinka na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Portuguese: O prasugrel não inibe o CYP2C9, pois este não afeta a farmacocinética da S-varfarina.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9: Prasugrel ne zavira CYP2C9, kot tudi ne vpliva na farmakokinetiko S-varfarina.
Portuguese: EAMCEST
Slovenian: TIMIc
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 6741)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=6741)
Portuguese: ≥ 75 anos (N=1785)*
Slovenian: ≥ 75 let (N=1785)*
Portuguese: Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor (ver secção 4.4), o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg.
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
Portuguese: 10,1% (0% fatal)
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
Portuguese: Desconhecidos
Slovenian: Ni znano
Portuguese: 9,0% (1,0% fatal)
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com afeção hepática ligeira a moderada é limitada (ver secção 4.4).
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter so omejene (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC22.
Portuguese: Prasugrel, especificamente, não reduziu significativamente a frequência do objetivo global de morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM), AVC, revascularização urgente (RU) ou inibidor da glicoproteína (GP) IIb/IIIa durante os 7 dias após a randomização em indivíduos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária, comparando com doentes a receberem uma dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP e, a taxa do importante objetivo de segurança de todas as hemorragias major TIMI (relacionadas e não relacionadas com acontecimentos CABG) durante os 7 dias após a randomização em todos os sujeitos tratados, foi significativamente superior nos sujeitos a receberem prasugrel antes da angiografia coronária versus os doentes a receberem a dose de carga completa de prasugrel no momento da ICP.
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa na população de doentes com EAMCEST.
Slovenian: populacijah niso opazili značilne razlike.
Portuguese: TRITON foi um estudo multicêntrico, internacional, aleatorizado, com dupla ocultação, em grupos paralelos com 13 608 doentes.
Slovenian: mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelno skupino.
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 1740)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=1740)
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, em que a angiografia coronária é efetuada nas 48 horas após o internamento, a dose de carga deve ser administrada no momento da ICP (ver seções 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, polnilni odmerek dati v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Portuguese: Devido ao potencial risco aumentado de hemorragia, varfarina e Efient devem ser coadministrados com precaução (ver secção 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, moramo previdno dajati sočasno varfarin in zdravilo Efient (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: História de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT).
Slovenian: Možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
Slovenian: V študiji s 276 bolniki z ACS, ki so imeli PCI, je zamenjava začetnega polnilnega odmerka 600 mg klopidogrela ali placeba, danega ob vstopu v bolnišnico pred koronarno angiografijo, s 60-mg polnilnim odmerkom prasugrela, danega v času perkutane koronarne intervencije, povzročila podobno povečano zaviranje agregacije trombocitov v 72-urnem obdobju študije.
Portuguese: úlcera de estômago ou pólipos no cólon) - peso corporal inferior a 60 kg.
Slovenian: - telesna masa nižja od 60 kg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Efient
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient Ne jemljite zdravila Efient
Portuguese: 2,0% (0,1% fatal)a
Slovenian: 2,0 % (0,1 % smrtno) a
Portuguese: O prasugrel é um pró-fármaco e é rapidamente metabolizado in vivo num metabolito ativo e em metabolitos inativos.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Manitol (E421) Croscarmelose sódica Hipromelose (E464) Estearato de magnésio
Slovenian: - Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, manitol (E421), natrijev karmelozat, premreženi, hipromeloza (E464),
Portuguese: Em doentes com síndrome coronária aguda (SCA) que são tratados com intervenção coronária percutânea (ICP), a interrupção prematura de qualquer agente antiplaquetário, incluindo Efient, pode resultar num risco aumentado de trombose, enfarte do miocárdio ou morte devido à doença subjacente do doente.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (acute coronary syndrome, ACS), ki je zdravljen s PCI, lahko predhodna prekinitev kakršnegakoli zdravila proti trombocitom, vključno z zdravilom Efient,
Portuguese: * HIC = hemorragia intracraniana
Slovenian: d ICH=intracranial haemorrhage, intrakranialna krvavitev.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Efient.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Efient se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: No estudo TRITON não foi permitida a utilização de anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários fora do estudo ou AINEs crónicos.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov, ne-preiskovanih zdravil proti trombocitom in kronično zdravljenje z NSAIDs v študiji TRITON niso bili dovoljeni.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Varfarin:
Portuguese: Efient que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados, agentes antiagregantes plaquetários.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient in za kaj ga uporabljamo Efient, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel, spada v skupino zdravil, imenovanih zdravila proti trombocitom.
Portuguese: No estado estacionário, a inibição média da agregação plaquetária foi 74% e 69% respetivamente para 5 µM de ADP e 20 µM de ADP e foi atingida após 3 a 5 dias de administração de uma dose de manutenção de 10 mg de prasugrel precedida de uma dose de carga de 60 mg. Mais de 98% de indivíduos tiveram uma inibição da agregação plaquetária ≥ 20% durante a dose de manutenção.
Slovenian: ADP oziroma 69 % pri 20 µM ADP ter je bilo doseženo po 3 do 5 dneh dajanja 10 mg vzdrževalnega odmerka prasugrela, ki je sledil 60 mg polnilnemu odmerku.
Portuguese: Hematoma subcutâneo
Slovenian: Žilne bolezni hematom
Portuguese: HIC e sintomática
Slovenian: Simptomatska ICHe
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/ EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
Slovenian: Bolniki z UA/NSTEMI z 72 urami simptomov ali s STEMI med 12 urami do 14 dni simptomov so bili randomizirani po ugotovljeni srčni anatomiji.
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem inexplicável cansaço extremo, confusão, pele e olhos amarelos (icterícia).
Slovenian: • vročino, podkožne modrice, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal, incluindo doentes com doença renal em fase terminal (DREFT).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Efient 10 mg:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Portuguese: Doentes com < 60 kg Taxas de hemorragias TIMI major e minor, não relacionadas com CABG:
Slovenian: Stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih s CABG:
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
Portuguese: Recomenda-se que a terapêutica seja continuada durante 12 meses, a menos que a interrupção de Efient seja clinicamente indicada (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen, če je prekinitev zdravila Efient klinično indicirana
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é semelhante em homens e mulheres, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Slovenian: Spol: Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela (v obliki klorida).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovenian: • Modrice Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, após o ajuste em função do peso corporal, a AUC do metabolito ativo foi aproximadamente 19% mais elevada nos indivíduos chineses, japoneses e coreanos comparativamente à dos caucasianos, o que se relaciona predominantemente com uma exposição mais elevada em indivíduos asiáticos com < 60 kg.
Slovenian: približno 19 % višji pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih, v primerjavi z AUC pri belcih, zlasti zaradi višje izpostavljenosti pri azijskih osebah < 60 kg. Razlik v izpostavljenosti pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih ni bilo.
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado nestes doentes e, portanto, o prasugrel deve ser utilizado com precaução nesta população.
Slovenian: Zato moramo pri teh bolnikih prasugrel uporabiti s previdnostjo.
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 7180)**
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Portuguese: Num estudo de 30 dias de duração (ACCOAST) efetuado em 4.033 doentes com EAMSEST com troponina elevada, programados para angiografia coronária seguida de ICP, 2 a 48 horas após a randomização, os indivíduos que receberam uma dose de carga de 30 mg em média 4 horas antes da angiografia coronária seguida de uma dose de carga de 30 mg no momento da ICP (n=2037) tiveram um aumento do risco de hemorragia não relacionada com CABG durante o procedimento e não tiveram qualquer benefício adicional comparando com doentes que receberam uma dose de carga de 60 mg no momento da ICP (n=1.996).
Slovenian: V 30-dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-mg polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n=2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana s
Portuguese: 3,0% (0,5% fatal)
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)