FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Betaferon afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili vpliv zdravila Betaferon na druga zdravila, niso izvedli.
Portuguese: 0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento).
Slovenian: 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Portuguese: Comece com a embalagem tripla 1 amarela contendo 3 seringas com marcação 0,25 ml, para os dias de tratamento 1, 3 e 5.
Slovenian: Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Portuguese: Vasculopatias
Slovenian: limfadenopatija
Portuguese: - se tem uma doença hepática grave (ver "Advertências e precauções", "Outros medicamentos e Betaferon" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Slovenian: Možni neželeni učinki), - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Portuguese: Dor abdominal ° Afeções hepatobiliares Alanina aminotransferase aumentada (TGP> 5 vezes a linha de base)
Slovenian: bolečine v trebuhu ° Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečane vrednosti alaninaminotransferaze (SGPT > 5-kratna izhodiščna vrednost) ×
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Betaferon.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Portuguese: HR = 0,59 [0,42; 0,83]
Slovenian: RT = 0,59 [0,42; 0,83]
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, incluindo até vários anos após o início do tratamento com o interferão beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado em cada injeção.
Slovenian: - pri vsakem odmerku zamenjajo mesto injiciranja.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,25 ml.
Portuguese: frequência urinária, incapacidade de reter a urina (incontinência urinária), urgência urinária - períodos menstruais dolorosos (dismenorreia), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante (metrorragia) especialmente entre os períodos menstruais, impotência - reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação,
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
Portuguese: Embalagem tripla 4 4ª fase de dosagem (1,0 ml) para os dias de tratamento 19, 21, 23
Slovenian: 4. korak odmerjanja (1,0 ml) za 19., 21. in 23. dan zdravljenja
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4x1 EMBALAGENS TRIPLAS (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SERINGAS PRÉ-CHEIAS) PARA AS(OS) PRIMEIRAS(OS) 12
Slovenian: SET ZA TITRIRANJE S 4 X 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE / 3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE), ZA PRVIH 12 INJICIRANJ / DNI ZDRAVLJENJA (S PODATKI ZA »BLUE-BOX«)
Portuguese: Em cada passo de titulação, utilize toda a quantidade de solvente para a reconstituição do pó de Betaferon, depois extraia a dose necessária para a seringa.
Slovenian: Za vsako titriranje uporabite celotno količino vehikla za rekonstitucijo praška
Portuguese: Bayer AB
Slovenian: Bayer AG
Portuguese: Trombocitopenia Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/ síndrome urémica hemolítica3
Slovenian: vključno s trombotično trombocito penično purpuro /
Portuguese: Solvente (com solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): seringa pré-cheia (de vidro tipo I) de 2,25 ml com 1,2 ml de solvente.
Slovenian: Vehikel (z raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) 2,25 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA KOT VMESNEGA PAKIRANJA V ŠKATLI Z VEČ PAKIRANJI ALI VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE
Portuguese: Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Betaferon.
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon.
Portuguese: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável):
Slovenian: Viala (s praškom za raztopino za injiciranje)
Portuguese: Após a fase controlada por placebo, os doentes entraram numa fase pré-planeada de acompanhamento com Betaferon para avaliar os efeitos do início imediato versus atrasado do tratamento com Betaferon, comparando os doentes inicialmente aleatorizados a Betaferon ("grupo de tratamento imediato") ou a placebo ("grupo de tratamento atrasado").
Slovenian: ("skupina s takojšnjim zdravljenjem"), in bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Betaferon (ver secção 4.2).
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Portuguese: Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Slovenian: 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGEM PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI KOT VMESNIM PAKIRANJEM V VEČMESEČNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (texto para o interior da tampa) Caro doente,
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (besedilo na notranji strani pokrova)
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti na začetku zdravljenja.
Portuguese: ► Sintomas do tipo gripal como febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça ou dores musculares.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so ► gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Portuguese: Esta dose equivale a 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Portuguese: Administração única.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Portuguese: Convulsão
Slovenian: - konvulzije
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.).
Portuguese: 41% versus Betaferon atrasado
Slovenian: 41 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Betaferon
Portuguese: Agora está pronto para ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis.
Slovenian: Zdaj lahko pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom na adapter za vialo.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj.
Portuguese: III: 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Slovenian: III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici
Portuguese: Tolerará melhor o Betaferon no início se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente para a dose padrão total (ver a primeira parte do folheto informativo, secção 3 "Como utilizar Betaferon").
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3.
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 14 embalagens unitárias numa embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj v 2-mesečnem pakiranju s 2 x 14 posameznimi pakiranji.
Portuguese: Betaferon atrasado 250 mcg n=176
Slovenian: odloženo zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 176
Portuguese: Como utilizar Betaferon
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon).
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Slovenian: Bat počasi povlecite nazaj in vso raztopino iz viale izvlecite v brizgo.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Recidivno-remitentna multipla skleroza
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Betaferon.
Slovenian: Po uporabi zdravila Betaferon se pogosto pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Portuguese: Tem de escolher um novo local para cada injeção para permitir que o local recupere e para ajudar a prevenir infeções.
Slovenian: DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto injiciranja, da si predeli opomorejo in da preprečite okužbo.
Portuguese: Deste modo permite que a solução corra para dentro da seringa.
Slovenian: Tako bo raztopina lahko stekla v brizgo.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcije absces
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za rekonstitucijo; vsaka vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 42 (3 x 14) posameznih pakiranj.
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Slovenian: 37 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Portuguese: 3 frascos para injetáveis com pó para solução injetável, cada um contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,5 ml.
Portuguese: VAL.
Slovenian: dan).
Portuguese: Antes da injeção, a solução de Betaferon tem de ser preparada utilizando um frasco para injetáveis com Betaferon em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba raztopino zdravila Betaferon pripraviti iz viale s praškom zdravila
Portuguese: Vai encontrar na embalagem de titulação de Betaferon 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja V setu za titriranje so štiri različno obarvana in oštevilčena tridelna pakiranja, ki vsebujejo:
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Betaferon tem reação cruzada com o interferão beta natural.
Slovenian: In vitro je dokazano, da zdravilo Betaferon navzkrižno reagira z naravnim interferonom beta, vendar tega niso preučevali in vivo; klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Slovenian: Predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za ledvično bolezen se priporoča periodično spremljanje glede zgodnjih znakov ali simptomov, kot so npr. edem, proteinurija in okvarjeno delovanje ledvic.
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000,
Slovenian: (≥ 1/10.000 do neznana pogostnost 2
Portuguese: Solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloreto de sódio
Slovenian: Vehikel (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Betaferon.
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine z mesta injiciranja: ► prenehajte z injiciranjem zdravila Betaferon in se posvetujte z zdravnikom, ► če je poškodovano le eno mesto injiciranja (lezija) in poškodbe tkiva (nekroza) niso obsežne, lahko nadaljujete z uporabo zdravila Betaferon, ► če imate več poškodovanih mest injiciranja (multiple lezije), morate prenehati uporabljati zdravilo Betaferon, dokler se koža ne zaceli.
Portuguese: Nádega direita
Slovenian: desna stran trebuha
Portuguese: Betaferon imediato 250 mcg n=292
Slovenian: takojšnje zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 292
Portuguese: Bayer AS
Slovenian: Bayer Oy
Portuguese: 24% versus Betaferon atrasado
Slovenian: 24 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Portuguese: sedeada nos Países Baixos.
Slovenian: z Nizozemske.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Portuguese: Bioequivalência
Slovenian: Biološka enakovrednost
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Portuguese: Avaliação crítica
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Slovenian: Na posvetovanju o pogojih za primernost te bio-opustitve so upoštevali: topnost, raztopitev in absorpcijo/prepustnost.
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Portuguese: A beta-histina é excretada no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma.
Slovenian: Betahistin se izloča z materinim mlekom v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi.
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Slovenian: Izločanje z žolčem ne predstavlja bistvene poti izločanja zdravilne učinkovine ali katerega od njegovih presnovkov.
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom je družba Solvay Pharma B.V.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de dicloridrato de beta-histina marcado com C14 são atingidas aproximadamente uma hora após a administração oral em voluntários em jejum.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
Portuguese: Aspectos não-clínicos
Slovenian: Neklinični vidiki
Portuguese: 65439 Flörsheim/Main
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Portuguese: O medicamento originador é o Betaserc® 8, disponível em comprimidos de 8 mg.
Slovenian: Izvorno zdravilo je Betaserc® 8, ki je na voljo kot 8-miligramske tablete.