FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Evoltra a nemusia sa opakovať pre liek Ivozall.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Slovak: Keďže liek Ivozall je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Prečo bol liek Ivozall povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Ivozall a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Bulgarian: клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ivozall je viazaný na predpis.
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Slovak: EMA/519636/2019
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín a je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Ivozall?
Slovak: Ivozall a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Akým spôsobom liek
Bulgarian: Това означава, че
Slovak: Ivozall používa?
Bulgarian: Как се използва Ivozall?
Slovak: Ivozall účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ivozall?
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Slovak: Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
Slovak: Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený.
Bulgarian: Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърли по подходящ начин.
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Bulgarian: Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Bulgarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Slovak: Iné lieky a Ivozall
Bulgarian: Други лекарства и Ivozall
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Slovak: - ak dojčíte (prečítajte si, prosím, nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Bulgarian: − ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене" по-долу);
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek mal použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Liečba Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Slovak: Neexistujú žiadne známe klinicky významné interakcie s inými liekmi alebo laboratórnymi testami.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Slovak: **Pacienti prežívajúci v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase cenzurovaní pre účely analýzy.
Bulgarian: **Живите пациенти и пациентите в ремисия към момента на последното проследяване са цензурирани към този момент за целите на анализа.
Slovak: (2 príhody; z ktorých 1 bola ťažká) a perikarditída (1 príhoda; nie ťažká).
Bulgarian: (2 събития; 1 от които сериозно) и перикардит (1 събитие; несериозно).
Slovak: Ak dojčíte, musíte dojčenie prerušiť pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby, ani 3 mesiace po ukončení liečby.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Ivozallom.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Ivozall.
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 9 % (10/115) pacientov.
Bulgarian: Перикарден излив и перикардит са наблюдавани като нежелани реакции при 9% (10/115) от пациентите.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej výšky, telesnej hmotnosti a od toho, ako sa cítite.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Slovak: Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Slovak: (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
Bulgarian: 82515 Wolfratshausen
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Bulgarian: Телесната повърхност трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди началото на всеки цикъл.
Slovak: Priemerný čas do progresie (v týždňoch)**
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)**
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o referenčnom lieku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou < 20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Slovak: Čo je Ivozall a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahová úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Bulgarian: Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Bulgarian: Ivozall не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek informácie o referenčnom lieku sa riadne zahrnú do informácií o lieku Ivozall, ako napr. do tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Ivozall, както и в тази листовка.
Slovak: Tri z týchto udalostí boli následne vyhodnotené ako súvisiace s klofarabínom: perikardiálna efúzia
Bulgarian: Три от тези събития са оценени като свързани с клофарабин: перикарден излив
Slovak: **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Bulgarian: Всички нежелани реакции, които са настъпили най-малко два пъти (т.е. 2 или повече реакции (1,7%)) са включени в тази таблица
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност (вж. точка 5.3).
Slovak: Cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov ATC kód: L01BB06.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01BB06.
Slovak: Funkcia obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна функция преди, по време на активното лечение и след терапията.
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť keď sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с клофарабин, по принцип при по-ниски дози, може да се обмисли, когато пациентите са стабилизирани и органната функция се е възстановила до изходно ниво.
Slovak: V tejto populácii nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Bulgarian: При тази популация не е установена зависимост между експозицията на клофарабин или клофарабин трифосфат и тяхната ефикасност или токсичност.
Slovak: Bude vám podávaný vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním) alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
Bulgarian: Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (порт-а-кат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Ivozall
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Bulgarian: Специални групи пациенти
Slovak: - ak cítite nevoľnosť alebo máte hnačku (riedku stolicu); - ak je váš moč tmavší ako obyčajne - dôležité je piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii;
Bulgarian: − ако урината Ви е по-тъмна от обикновено - важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване;
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Slovak: Vylučovanie klofarabínu do mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е проучена.
Slovak: Pred podaním sa Ivozall rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Ivozall ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Slovak: Referenčný liek pre Ivozall bol schválený za takzvaných mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ivozall е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy α, v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
Bulgarian: Инхибиране на ДНК полимераза α, което води до спиране на елонгацията на ДНК веригата и/или ДНК синтезата/репарацията;
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu poruchy srdca.
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите са получили поне една нежелана реакция, проявила се като сърдечно нарушение.
Slovak: Pri manipulácii s Ivozallom odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Bulgarian: При работа с Ivozall се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Slovak: - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: − всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Употреба при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Slovak: Uchovávanie pri nízkych teplotách, t. j. pod 15 °C, môže viesť k tvorbe častíc, ktoré sa môžu znovu rozpustiť ohriatím liekovky na izbovú teplotu a jemným pretáčaním, kým sa všetky viditeľné častice nerozpustia.
Bulgarian: Съхранението при ниски температури, т.е. под 15 °С, може да доведе до образуване на частици, които може да се разтворят отново като се остави флаконът да достигне стайна температура и леко се разклати, докато се разтворят всички видими частици.
Slovak: • Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактично приложение на алопуринол, ако се очаква хиперурикемия (туморен лизис).
Slovak: Ako uchovávať Ivozall
Bulgarian: Как да съхранявате Ivozall
Slovak: Pacienti v pokročilých štádiách ALL alebo AML mohli byť v pomerne nejasnom zdravotnom stave, ktorý komplikoval hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov s ohľadom na rôzne príznaky súvisiace so základným ochorením, jeho postupom a súčasným podávaním veľkého počtu liekov.
Bulgarian: Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи заболявания, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na prejavy a príznaky infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекции и своевременно лекувани.
Slovak: S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby liekom Ivozall, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради наличния потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмчета обаче, кърменето трябва да се преустанови преди, по време на и след лечение с Ivozall (вж. точка 4.3).
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, kožou alebo sliznicami, okamžite postihnuté miesto vymyte dostatočným množstvom vody.
Bulgarian: Ако продуктът влезе в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага изплакнете обилно с вода.
Slovak: S ohľadom na predchádzajúcu zníženú imunitu týchto pacientov a dlhodobú neutropéniu, ktorá môže byť spôsobovaná klofarabínom, pacientom hrozí zvýšené riziko závažných oportúnnych infekcií vrátane sepsy s potenciálne letálnym priebehom.
Bulgarian: Поради предшестващото имунокомпрометирано състояние на тези пациенти и продължителната неутропения, която може да се появи в резултат на лечение с клофарабин, тези пациенти са изложени на повишен риск от тежки опортюнистични инфекции, включително тежък сепсис с потенциален летален изход.
Slovak: • Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Bulgarian: Респираторен статус, кръвно налягане, баланс на течностите и телесно тегло по време на и непосредствено след края на 5-дневния период на приложение на клофарабин.
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnou leukémiou.
Bulgarian: Терапията трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от остри левкемии.
Slovak: Ivozall sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce liečby neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Bulgarian: Ivozall се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne mali aj závažné infekcie.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития на хипотония обаче са наблюдавани при пациенти, които са имали придружаващи тежки инфекции.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klofarabínu sa hodnotili v otvorenej nekomparatívnej štúdii fázy I so zvyšovaním dávky na 25 pediatrických pacientoch s relapsujúcou alebo refraktórnou leukémiou (17 ALL; 8 AML), u ktorých štandardná terapia nezabrala alebo pre ktorých neexistovala žiadna iná terapia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клофарабин са оценени в открито несравнително проучване фаза I с повишаване на дозата при 25 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна левкемия (17 ОЛЛ; 8 ОМЛ), при които стандартната терапия не е дала резултат или за които не съществува друга терапия.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako sú točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby a že za takýchto okolností nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
Slovak: Ivozall je iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Ivozall е само за еднократна употреба.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ivozall môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ivozall
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ivozall
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали определени терапевтични лечения, които включват бусулфан, мелфалан и/или комбинация от циклофосфамид и лъчетерапия на цялото тяло.