FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l'intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants : o guide d'information pour les professionnels de santé o Brochures d'information pour les patients o Cartes d'information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.
French: Rapport final des résultats de l'étude :
Slovak: Záverečná správa o výsledkoch štúdie:
French: • cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires.
Slovak: To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií.
French: Ceux-ci peuvent être :
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Slovak: Stredný vek bol 73 v 3 ramenách.
French: Code ATC : L04AX04.
Slovak: ATC kód: L04 AX04.
French: Les événements sont survenus en majorité pendant le cycle 1.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle.
French: Pas de données disponibles3
Slovak: Nie sú dostupné údaje3
French: • Statut TP53
Slovak: Stav TP53
French: Le pourcentage a été calculé en fonction du nombre total de répondeurs.
Slovak: Percentuálne hodnoty sú na základe celkového počtu osôb, ktoré dosiahli odpoveď.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par Revlimid est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní Revlimidu v tomto nastavení.
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse de Revlimid.
Slovak: Musíte dodržiavať Program prevencie gravidity pre Revlimid.
French: Date de gel des données : 17 déc.
Slovak: Uzávierky údajov: 17. dec.
French: Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement.
Slovak: Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne.
French: Décès prématurés
Slovak: Skoré úmrtie
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments
Slovak: Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
French: Si vous avez oublié de prendre Revlimid à l'heure habituelle et
Slovak: Ak zabudnete užiť Revlimid v obvyklom čase a
French: Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;
Slovak: To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.
French: Un traitement par la rasburicase peut être nécessaire pour réduire l'hyperuricémie.
Slovak: Terapia rasburikázou môže byť potrebná k zníženiu hyperurikémie.
French: f Intervalle de confiance exact pour distribution binomiale.
Slovak: f Exaktný interval spoľahlivosti pre binomálnu distribúciu.
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Revlimid.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Revlimidom.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Slovak: Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
French: La majorité des effets indésirables ont tendance à survenir au cours des 16 premières semaines de traitement par le lénalidomide.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sa zvyčajne vyskytovala v priebehu prvých 16 týždňov liečby lenalidomidom.
French: Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Slovak: Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Revlimid.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Revlimid.
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie v závislosti na najvyššej frekvencii pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
French: Augmentation médiane de l'Hb, g/dl
Slovak: Medián zvýšenia Hgb, g/dl
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
French: Les pondérations sont basées sur les événements observés au moment de la troisième réunion du CSI et sur la différence entre les événements attendus et observés au moment de l'analyse principale.
Slovak: Vážené priemery sú založené na pozorovaných udalostiach, ktoré nastali v čase tretieho DMC stretnutia, a na rozdiele medzi pozorovanými a očakávanými udalosťami v čase primárnej analýzy.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Revlimid ;
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Revlimid
French: c La moyenne et la médiane sont les statistiques univariées sans ajustement pour censure.
Slovak: c Priemer a medián sú jednorozmerné štatistické údaje bez úpravy pre cenzurovanie.
French: Ils doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier pendant le premier cycle ou après une augmentation de la dose, et les précautions appropriées doivent être prises.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, špeciálne počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
French: Les résultats d'efficacité dans la population de patients atteints d'un lymphome folliculaire sont présentés dans le tableau 14.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s folikulárnym lymfómom sú prezentované v tabuľke 14.
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala reakcie, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
French: 2,5 mg ª Les réductions de posologie de chaque médicament peuvent être gérées indépendamment.
Slovak: 2,5 mg ª Znižovanie dávok všetkých liekov môže prebiehať nezávisle
French: Cet événement unique a été jugé comme étant un effet indésirable grave, de grade 3.
Slovak: Táto jediná udalosť bola hodnotená ako závažná, 3. stupeň nežiaducej rekacie.
French: Durée médiane de suivi calculée à partir de la date de randomisation.
Slovak: Medián sledovania sa kalkuloval z dátumu randomizácie.
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Slovak: Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:
French: Comme tous les médicaments, Revlimid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Revlimid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: * La majorité des patients sous placebo a arrêté le traitement en double aveugle après 16 semaines en raison d'un manque d'efficacité avant d'entrer dans la phase en ouvert.
Slovak: * Väčšina pacientov užívajúcich placebo ukončila dvojito zaslepenú liečbu pre nedostatočnú účinnosť po 16 týždňoch liečby, ešte pred vstupom do nezaslepenej fázy.
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Slovak: Ak zvýšená dávka (15 mg)a
French: De plus, les patients ne devaient pas être éligibles à une chimiothérapie intensive et/ou à une greffe au moment de l'inclusion dans l'étude.
Slovak: Pacienti tiež mali byť nevhodní na intenzívnu chemoterapiu a/alebo transplantáciu v čase zaradenia do štúdie.
French: La « lettre d'information aux professionnels de la santé» avant la mise sur le marché du médicament se compose de deux parties :
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom pred uvedením lieku na trh sa má skladať z dvoch častí:
French: Ne prenez jamais Revlimid :
Slovak: Neužívajte Revlimid:
French: Revlimid peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple.
Slovak: Revlimid môže zastaviť zhoršovanie sa príznakov a symptómov mnohopočetného myelómu.
French: Globalement, aucune différence en termes d'efficacité n'a été observée entre les deux tranches d'âge.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti u oboch vekových sledovaných skupín.
French: Le traitement par Revlimid peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs.
Slovak: Liečba Revlimidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu.
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit Revlimid.
Slovak: Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Revlimidu.
French: Les effets indésirables graves ont été :
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú:
French: Les événements sont survenus en majorité pendant le cycle 1, ils ont tous été évalués comme étant liés au traitement et étaient de grade 1 ou 2 dans la majorité des cas.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle, všetky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a väčšina prípadov bola 1. alebo 2. stupňa.
French: Voir également la rubrique 2.
Slovak: Tiež pozri časť 2.
French: Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d'infection.
Slovak: Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.
French: Cela entraîne une récidive de l'infection.
Slovak: To má za následok návrat infekcie.
French: • d'autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.
Slovak: Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture
Slovak: • nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
French: Revlimid peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l'organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :
Slovak: Revlimid môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:
French: Les résultats de l'étude, selon une analyse actualisée au 1er février 2016 sont présentés dans le tableau 7.
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 7.
French: Il n'a pas été rapporté de cas de SLT dans l'étude MCL-001 (voir rubrique 4.4).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady TLS v štúdii MCL-001 (pozri časť 4.4).
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de Revlimid que vous prenez ou d'arrêter le traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku Revlimidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
French: Chez les patients, ainsi que chez les volontaires sains, la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
French: Revlimid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problème(s) de sécurité (voir rubrique 5.1).
Slovak: Revlimid sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.1).
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Slovak: • stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Slovak: Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Revlimid car on ignore si Revlimid passe dans le lait maternel.
Slovak: Počas užívania kapsúl Revlimid nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Revlimid prechádza do materského mlieka.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance de Revlimid
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku, o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia.
French: Revlimid agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Slovak: Revlimid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
French: Ataxie, troubles de l'équilibre, syncope
Slovak: Ataxia, porucha rovnováhy, synkopa
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement de 21 jours (durée du traitement initial de 24 semaines) sont recommandés.
Slovak: Odporúča sa až osem 21-dňových liečebných cyklov (24 týždňov úvodnej liečby).
French: Revlimid passe dans le sperme humain.
Slovak: Revlimid prechádza do ľudského semena.
French: Les gélules sont fournies dans des boîtes.
Slovak: Kapsuly sú dodávané v baleniach.
French: Suivi (mois)
Slovak: Sledovanie (mesiace)
French: Rd (6 cycles de 4 semaines) (N = 260)
Slovak: Rd (4- týždňové cykly  6) (N = 260)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať známky a príznaky tromboembolizmu.
French: Communications directes aux professionnels de la santé
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom
French: Fréquent Sécheresse de la bouche, dyspepsie
Slovak: Časté Sucho v ústach, dyspepsia
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Slovak: % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Slovak: Dexametazón je však látka známa ako slabý až stredne silný induktor enzýmu CYP3A4 a pravdepodobne pôsobí aj na ďalšie enzýmy aj transportné proteíny.
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
French: • Paliers de réduction de la posologie Dose initiale (10 mg)
Slovak: Kroky pri znižovaní dávky Začiatočná dávka (10 mg)
French: L'indice de performance ECOG était comparable dans les deux groupes, ainsi que le nombre de traitements antérieurs.
Slovak: ECOG skóre bolo porovnateľné v obidvoch skupinách, ako aj počet prechádzajúcich terapií.
French: La durée médiane d'indépendance transfusionnelle a été de 114,4 semaines.
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie bol 114,4 týždňov.
French: La durée médiane d'indépendance transfusionnelle n'a été atteinte dans aucun bras de traitement, mais elle devrait être supérieure à 2 ans chez les patients traités par le lénalidomide.
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie sa nedosiahol v žiadnej z liečebných skupín, ale mohol presiahnuť 2 roky u pacientov liečených lenalidomidom.
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Slovak: V závislosti na dni v cykle budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une dérogation spécifique à Revlimid qui s'applique à tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de tumeurs à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (European Medicine Agency, EMA) udelila špecifickú produktovú výnimku pre Revlimid, ktorá platí vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so zrelými novotvarmi z B-buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant le lancement du médicament.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k prerušeniu užívania erytropoetických látok.
French: • Le patient ne doit pas donner Revlimid à quelqu'un d'autre
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe.
French: • douleurs d'origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
Slovak: Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku
French: La décision d'hospitalisation du patient relève de l'appréciation du médecin.
Slovak: Hospitalizácia pacienta je na základe uváženia lekára.
French: Comment et quand prendre Revlimid ?
Slovak: Ako a kedy užívať Revlimid
French: Qu'est-ce que Revlimid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revlimid Comment prendre Revlimid
Slovak: Čo je Revlimid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid Ako užívať Revlimid
French: Dans l'étude de phase 3, 69 patients ont été traités par le lénalidomide à 5 mg, 69 patients par le lénalidomide à 10 mg et 67 patients ont reçu du placebo dans la phase en double aveugle de l'étude.
Slovak: V štúdii fázy 3 dostávalo 69 pacientov 5 mg lenalidomidu, 69 pacientov 10 mg lenalidomidu a 67 pacientov dostávalo placebo v priebehu dvojito zaslepenej fázy štúdie.
French: Le traitement choisi par l'investigateur était sélectionné avant la randomisation et consistait en une monothérapie par chlorambucil, cytarabine, rituximab, fludarabine ou gemcitabine.
Slovak: Voľba liečby skúšajúcim bola vybraná pred randomizáciou a pozostávala z monoterapie chlorambucilom, cytarabínom, rituximabom, fludarabínom alebo gemcitabínom.
French: Autres médicaments et Revlimid
Slovak: Iné lieky a Revlimid
French: • augmentation d'une susbtance provenant de la destruction normale ou anormale des globules rouges
Slovak: Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek.
French: • gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
Slovak: Generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
French: Les caractéristiques démographiques initiales étaient comparables entre le bras lénalidomide et le bras contrôle.
Slovak: Východiskové demografické údaje boli porovnateľné medzi ramenom s lenalidomidom a kontrolným ramenom.
French: L'augmentation médiane du taux d'hémoglobine (Hb) a été de 5,6 g/dl.
Slovak: Medián zvýšenia hemoglobínu (Hgb) bol 5,6 g/dl.
French: e Le test séquentiel était basé sur une moyenne pondérée des statistiques d'un test du log-rank en utilisant le test du log-rank non stratifié pour l'augmentation de la taille de l'effectif et le test du log-rank non stratifié de l'analyse principale.
Slovak: e Sekvenčný test bol založený na váženom priemere štatistického log-rank testu s použitím nestratifikovaného log-rank testu pre nárast vzoriek a nestratifikovaného log-rank testu primárnej analýzy.
French: Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par Revlimid, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou Revlimidom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
French: Synthèse des résultats d'efficacité - Études MDS-004 (phase en double aveugle) et MDS-003, population en intention-de-traiter
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti - štúdie MDS-004 (dvojito zaslepená fáza) a MDS-003, populácia „intent to treat"
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité des deux études était le temps jusqu'à progression (time to progression, TTP).
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
French: • difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu
French: Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du lénalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je lenalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
French: En général, les patients de l'étude présentaient une maladie de stade avancé : sur la population totale de l'étude, 41 % présentaient une maladie de stade ISS III et 9 % une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ClCr < 30 ml/min).
Slovak: Všeobecne platí, že účastníci štúdie mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
French: Infarctus du myocarde (y compris aigu)^
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane akútneho)^
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec chaque Etat membre, doit également définir :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má s každou členskou krajinou tiež dohodnúť:
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Slovak: • máte akékoľvek príznaky infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
French: , bradycardie
Slovak: , bradykardia
French: Autres mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infarctus du myocarde
Slovak: Ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infarkt myokardu
French: Pour ces effets indésirables, un contrôle supplémentaire de la fréquence des effets indésirables enregistrés à l'aide de l'algorithme de l'étude de phase 2 a été effectué ; si la fréquence de l'effet indésirable dans l'étude de phase 2 était supérieure à celle rapportée dans l'étude de phase 3, l'événement a été répertorié dans le RCP européen dans la catégorie de fréquence observée dans l'étude de phase 2.
Slovak: Pre tieto nežiaduce reakcie bola urobená dodatočná kontrola frekvencie nežiaducich reakcií pozorovaných v štúdii fázy 2 a ak frekvencia nežiaducich reakcií v štúdii fázy 2 bola vyššia ako v štúdii fázy 3 reakcia bola zahrnutá do SPC s frekvenciou, s akou sa vyskytovala v štúdii fázy 2.