FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose d'entretien sera ainsi établie de façon individuelle pour chaque patient pouvant aller de 200 microgrammes (µg) 2 fois par jour à 1 600 microgrammes 2 fois par jour (dose individuelle d'entretien).
Spanish: Se debe ajustar la dosis de cada paciente hasta alcanzar la dosis más alta tolerada de forma individual, que puede oscilar entre 200 microgramos administrados dos veces al día y 1.600 microgramos administrados dos veces al día (dosis de mantenimiento individualizada).
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French: (c) Incluant « recours à une transplantation pulmonaire ou à une atrioseptostomie » (1 patient dans le groupe sélexipag et 2 dans le groupe placebo) (d) % de patients avec un évènement jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle /de fin de l'étude + 7 jours ; ou jusqu'à la fin de l'étude; hazard ratio estimé avec le modèle à risque proportionnel de Cox ; valeur de p log-rank unilatéral non stratifié.
Spanish: (a) Porcentaje de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - estimación de Kaplan-Meier); hazard ratio, HR estimado mediante el modelo Cox de riesgos proporcionales; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral no estratificada (b) Porcentaje de pacientes con un evento contemplado en la variable principal previo al FT + 7 días; hazard ratio, HR estimado mediante el método de Aalen y Johansen; valor de p bilateral obtenido mediante el método de Gray (c) Incluye la «Necesidad de un trasplante de pulmón o una septostomía auricular» (1 paciente tratado con selexipag y 2 con placebo) (d) Porcentaje de pacientes con un evento previo al FT + 7 días o hasta el cierre del estudio; hazard ratio, HR estimado mediante el modelo Cox de riesgos proporcionales; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral no estratificada
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French: Effets pharmacologiques associés au traitement pendant la période initiale d'adaptation de la posologie puis observés pendant la période d'entretien
Spanish: Efectos farmacológicos relacionados con el ajuste de la dosis y el tratamiento de mantenimiento
French: Le traitement par le sélexipag 200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour a entrainé une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (Hazard ratio [HR] 0,60 ; IC 99% : 0,46 ; 0,78 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0001) (figure 1).
Spanish: El tratamiento con selexipag 200-1,600 microgramos dos veces al día dio como resultado una reducción del 40 % (cociente de riesgos instantáneos [hazard ratio, HR] 0,60; IC 99 %: 0,46 - 0,78; valor p de la prueba del rango logarítmico unilateral < 0,0001) en la aparición de eventos de morbilidad o mortalidad hasta 7 días tras la administración de la última dosis en comparación con el placebo (Figura 1).
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French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 10) - Anémie (taux bas de globules rouges dans le sang) - Hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) - Perte d'appétit - Perte de poids - Hypotension (pression sanguine basse) - Douleurs à l'estomac
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Anemia (nivel bajo de glóbulos rojos) - Hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva) - Disminución del apetito - Pérdida de peso - Hipotensión (tensión arterial baja) - Dolor de estómago - Dolor - Cambios en algunos resultados analíticos, incluyendo los que miden los niveles de células sanguíneas y la función tiroidea - Erupciones, incluida la urticaria, que pueden provocar sensación de quemazón o de escozor y enrojecimiento de la piel
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French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Uptravi y contenido del envase
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French: UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.
Spanish: Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 60 comprimidos.
French: Pensez à communiquer régulièrement avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) qui vous suit pour votre HTAP.
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
French: Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Spanish: En caso de que sea casi el momento de tomar su siguiente dosis (en un plazo de 6 horas antes de la hora en que suele tomarla), debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual.
French: pour des informations complémentaires, se référer à la notice.
Spanish: Para obtener información adicional, consulte la sección Dosis de mantenimiento a continuación.
French: En agissant comme la prostacycline, UPTRAVI dilate les artères pulmonaires et réduit leur épaississement, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang dans les artères pulmonaires.
Spanish: De la misma manera que la prostaciclina, Uptravi ensancha las arterias pulmonares y reduce su endurecimiento.
French: Votre médecin va vous prescrire un seul comprimé adapté à votre dose d'entretien individualisée.
Spanish: Su médico le recetará un único comprimido con la potencia adecuada para su dosis de mantenimiento.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer progressivement au médicament.
Spanish: Este proceso se conoce como ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse gradualmente al medicamento.
French: Cette dose est appelée votre dose d'entretien individuelle.
Spanish: Esta dosis será su dosis de mantenimiento.
French: microgrammes (µg) 1 fois le matin et 1 fois le soir.
Spanish: 200 microgramos por la mañana y por la noche.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec UPTRAVI chez les patients dialysés, UPTRAVI n'est donc pas recommandé dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de experiencia en relación al tratamiento con Uptravi en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 5.2), por lo que no se debe administrar Uptravi a estos pacientes.
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
French: • Utilisation concomitante des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2C8 (ex. gemfibrozil,
Spanish: • Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo; ver sección 4.5).
French: Instauration d'un prostanoïde
Spanish: Conservación de Uptravi
French: Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament.
Spanish: Es lo que se denomina ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse al nuevo medicamento.
French: Il y a deux périodes dans le traitement avec UPTRAVI :
Spanish: Hay 2 fases de tratamiento con Uptravi: Ajuste de la dosis
French: En présence de 600 mg de gemfibrozil, un inhibiteur puissant du CYP2C8, administré deux fois par jour, l'exposition systémique au sélexipag est doublée et celle de son métabolite actif, augmente d'environ 11 fois.
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
French: Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba et oxydes de fer (voir ci-dessous)
Spanish: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y óxidos de hierro (ver abajo).
French: 200 microgrammes le matin et un comprimé de 200 microgrammes le soir.
Spanish: Esta es de un comprimido de 200 microgramos por la mañana y otro comprimido de 200 microgramos por la noche.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Spanish: Consulte el prospecto para obtener la lista completa de los efectos adversos e información adicional.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI :
Spanish: Si olvidó tomar Uptravi
French: Le mode d'action du sélexipag est fréquemment associé à des effets indésirables, en particulier pendant la période d'adaptation de la posologie.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el mecanismo de acción de selexipag se han observado con frecuencia, en particular durante la fase de ajuste individualizado de la dosis, y se enumeran en la siguiente tabla:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Uptravi, le 12 mai 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
French: Uptravi sélexipag
Spanish: Uptravi selexipag
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Uptravi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
French: Autres informations relatives à Uptravi:
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
French: L'EPAR complet relatif à Uptravi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Uptravi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables d'Uptravi sont considérés comme acceptables.
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos de Uptravi se consideran aceptables.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients chez qui la maladie s'était aggravée ou qui étaient décédés au cours du traitement ou peu de temps après la fin du traitement.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
French: Globalement, 24,4 % des patients (140 patients sur 574) traités par Uptravi soit sont décédés, soit ont montré des signes d'aggravation de la maladie, contre 36,4 % des patients (212 patients sur 582) traités par placebo.
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
French: Les patients ont reçu soit Uptravi, soit un placebo (un traitement fictif) pendant environ 70 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron Uptravi o placebo (un tratamiento simulado) durante alrededor de 70 semanas.
French: Par rapport à d'autres médicaments de la même classe administrés dans une veine, Uptravi présente l'avantage d'être administré par voie orale.
Spanish: En comparación con otros medicamentos de la misma clase que se administran por vía intravenosa, Uptravi tiene la ventaja de que se administra por vía oral.
French: Tout prescripteur d'Uptravi devra dans un premier temps s'enregistrer auprès de la société qui commercialise Uptravi avant de pouvoir le prescrire.
Spanish: Cualquier persona que prescriba Uptravi tendrá que registrarse primero en la compañía que comercializa Uptravi antes de poder prescribirlo.
French: Le principe actif d'Uptravi, le sélexipag, est un «agoniste du récepteur de la prostacycline».
Spanish: El principio activo del Uptravi, selexipag, es un «agonista del receptor de prostaciclina».
French: Les patients sont susceptibles de mieux tolérer le traitement s'ils avalent leurs comprimés avec de la nourriture et s'ils prennent le premier comprimé d'une dose supérieure le soir plutôt que le matin.
Spanish: Los pacientes pueden tolerar mejor el tratamiento si toman sus comprimidos con comida y toman el primer comprimido de una dosis aumentada por la noche mejor que por la mañana.
French: Les bénéfices d'Uptravi dans le traitement de l'HTAP ont été démontrés dans une étude principale portant sur 1 156 patients atteints d'HTAP.
Spanish: Los beneficios de Uptravi para la HAP se demostraron en un estudio principal en el que participaron 1 156 pacientes con HAP.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Uptravi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Uptravi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Qu'est-ce qu'Uptravi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Uptravi y para qué se utiliza?
French: Les patients présentant une fonction hépatique fortement diminuée ne doivent pas prendre Uptravi.
Spanish: Los pacientes con una función hepática gravemente reducida no deben tomar Uptravi.
French: En cas d'arrêt du traitement par Uptravi, la dose doit être progressivement réduite.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Uptravi, habrá que reducir la dosis progresivamente.
French: Quels sont les bénéfices d'Uptravi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Uptravi en los estudios realizados?
French: La société fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé qui prescriront et dispenseront le médicament, afin de les aider à le prescrire correctement et à éviter les erreurs médicamenteuses.
Spanish: La compañía proporcionará materiales de formación a los profesionales sanitarios que van a prescribir y dispensar el medicamento para ayudarles a prescribir correctamente el medicamento y evitar errores de medicación.
French: Pourquoi Uptravi est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Uptravi?
French: Bien que le CHMP ait noté une faible augmentation manifeste du taux de mortalité constaté chez les patients traités par Uptravi par rapport à ceux traités par placebo, il a estimé que ce résultat était dû au hasard ou à la façon dont l'étude était conçue et que cela n'avait donc pas d'impact sur les bénéfices ou les risques du médicament.
Spanish: Aunque el CHMP observó un pequeño aumento aparente en la tasa de muertes en pacientes que toman Uptravi al comparar con placebo, consideró que esto se debió al azar o a la forma en la que diseñó el estudio y que por lo tanto no afectaba a los beneficios y riesgos del medicamento.
French: Si le patient ne peut pas tolérer une dose supérieure, le médecin pourra être amené à la réduire.
Spanish: Si el paciente no puede tolerar una dosis aumentada, es posible que el médico tenga que reducirla.
French: Si cette dose est tolérée, elle peut être augmentée toutes les semaines.
Spanish: Si se tolera, esta dosis se puede aumentar semanalmente.
French: Pour les patients présentant d'autres problèmes cardiaques, Uptravi ne doit être utilisé que sous surveillance médicale rapprochée.
Spanish: En el caso de los pacientes con otros problemas cardiacos, Uptravi solo se debe usar bajo una estrecha supervisión médica.
French: Ces effets sont légers à modérés et sont plus fréquents lors de l'augmentation de la dose d'Uptravi.
Spanish: Estos efectos son entre leves y moderados y lo más frecuente es que se observen mientras se aumenta la dosis de Uptravi.
French: La dose est ensuite augmentée toutes les semaines, aussi longtemps qu'elle est tolérée, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, dose qui sera poursuivie ensuite.
Spanish: A continuación la dosis se incrementa semanalmente, siempre que se tolere, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día, que se mantiene después.
French: Uptravi est utilisé chez les patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle II ou III.
Spanish: Uptravi se utiliza en pacientes con HAP con clase funcional II o III.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Uptravi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Uptravi, ver el prospecto.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Uptravi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Uptravi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi?
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée doivent commencer le traitement à une dose de 200 microgrammes une fois par jour.
Spanish: Los pacientes con una función hepática moderadamente reducida deben comenzar con 200 microgramos una vez al día.
French: Le calendrier contient des cases dans lesquelles le patient doit inscrire le nombre et le dosage des comprimés qu'il prend chaque jour.
Spanish: El diario incluye casillas en las que el paciente debe señalar el número y la concentración de los comprimidos que toma cada día.
French: Ce matériel inclura également un guide et un calendrier destinés aux patients, afin de les aider à suivre le nombre de comprimés à prendre et de leur expliquer comment les doses doivent être augmentées.
Spanish: Estos materiales incluirán también una guía y un diario que se deben entregar a los pacientes para ayudarles a hacer un seguimiento del número de comprimidos que deben tomar y para explicarles cómo se debe incrementar las dosis.
French: Les patients n'avaient pas été traités au préalable ou recevaient un traitement par d'autres médicaments contre l'HTAP (ARE ou inhibiteurs de la PDE-5).
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anteriormente o estaban recibiendo tratamiento con otros medicamentos para la HAP (ARE o inhibidores de PDE-5).
French: Comment Uptravi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Uptravi?
French: Il ne doit pas être non plus utilisé chez les patients ayant fait un AVC au cours des trois derniers mois.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Uptravi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhées, nausées et vomissements, douleurs de la mâchoire, myalgies (douleurs musculaires), douleurs aux jambes et aux bras, arthralgie (douleurs articulaires) et bouffées vasomotrices.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Uptravi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia (dolor muscular), dolor en las extremidades, artralgia (dolor articular) y rubefacción.
French: Ce phénomène génère une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Spanish: Esto determina una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Uptravi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Uptravi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il a été montré qu'Uptravi était plus efficace qu'un placebo pour prévenir l'aggravation de l'HTAP lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec un ARE et/ou un inhibiteur de la PDE-5.
Spanish: Uptravi ha demostrado que es más eficaz que placebo a la hora de prevenir el empeoramiento de la HAP, en monoterapia o cuando se usa junto con un ERA y/o con un inhibidor de PDE-5.
French: Uptravi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Spanish: Uptravi solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
French: En se fixant aux récepteurs de la prostacycline, Uptravi élargit également les vaisseaux sanguins et fait ainsi baisser la pression à l'intérieur de ces vaisseaux, atténuant de ce fait les symptômes de la maladie.
Spanish: Al acoplarse a los receptores de prostaciclina, Uptravi ensancha también los vasos sanguíneos y reduce así la presión dentro de ellos, mejorando los síntomas de la enfermedad.
French: Uptravi peut être utilisé en association avec d'autres médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), ou en monothérapie chez les patients pour qui ces médicaments ne sont pas adaptés.
Spanish: Se puede usar en combinación con otros medicamentos denominados antagonistas del receptor de la endotelina (ARE) o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo-5 (PDE-5) o en monoterapia para pacientes para los que estos medicamentos no son adecuados.
French: Uptravi est un médicament utilisé pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Spanish: Uptravi es un medicamento que se usa para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, una tensión arterial anormalmente elevada en las arterias de los pulmones).
French: Uptravi ne doit pas être pris en même temps que des médicaments tels que le gemfibrozil, qui bloquent fortement l'enzyme hépatique CYP2C8 (inhibiteurs).
Spanish: Uptravi no debe tomarse al mismo tiempo que medicamentos que bloquean fuertemente (inhibidores) la enzima hepática CYP2C8, como el gemfibrozil.