FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diferencia prevista en las tasas de respuesta para el análisis a las 48 semanas (IC del 95%): 1,6% (-2,2%; 5,3%) y para el análisis a las 96 semanas: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos valor p < 0,0001 (ausencia de inferioridad en un margen del 12%) a partir del modelo de regresión logística, incluidos los factores de estratificación y el estudio.
Croatian: Predviđena razlika u stopama odgovora (95% CI) za analizu u 48. tjednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) i za analizu u 96. tjednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost uz marginu od 12%) prema modelu logističke regresije, uključujući stratifikacijske čimbenike i ispitivanje.
Spanish: La exposición a rilpivirina fue aproximadamente un 40% menor cuando EDURANT se administró en ayunas en comparación con una comida calórica normal (533 kcal) o con una comida hipercalórica y rica en grasas (928 kcal).
Croatian: Izloženost rilpivirinu bila je približno 40% niža kad se EDURANT uzimao natašte nego kad se uzimao uz obrok normalne kalorijske vrijednosti (533 kcal) ili visokokalorični obrok bogat mastima (928 kcal).
Spanish: Debe tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra el VIH.
Croatian: EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Spanish: En los estudios Fase III, la menor exposición de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia con un aumento del riesgo de fracaso virológico, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente (ver secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Spanish: El descenso en los parámetros farmacocinéticos de rilpivirina libre (es decir, activa) durante el embarazo comparado al posparto fue menos pronunciado que para la rilpivirina total.
Croatian: Smanjenje farmakokinetičkih parametara nevezanog (tj. aktivnog) rilpivirina tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem bilo je manje izraženo nego za ukupni rilpivirin.
Spanish: 6 células/l en los que recibieron efavirenz.
Croatian: 6 stanica/l u bolesnika koji su primali efavirenz.
Spanish: EDURANT se debe usar con precaución en esta población.
Croatian: U ovoj populaciji EDURANT treba primjenjivati s oprezom.
Spanish: Se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina al tomar 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el embarazo.
Croatian: Niže izloženosti rilpivirinu bile su uočene kada se uzimalo 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom trudnoće.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona*
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon*
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos en comparación con el posparto.
Croatian: U žena koje su primale 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti za ukupni rilpivirin Cmax, AUC24h i Cmin bile su 21%, 29% i 35% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja; tijekom 3. tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% i 42% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja.
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre rilpivirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la reducción con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no procede con "NP" y el intervalo de confianza con "IC").
Croatian: Interakcije između rilpivirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je prikazano kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔", nije primjenjivo kao "NP", a interval pouzdanosti kao "CI").
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas α, β y γ del ADN celular humano.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira ljudske stanične DNK polimeraze α, β i γ.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Spanish: EDURANT se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad infectados por el VIH y que nunca han recibido tratamiento con medicamentos contra el VIH.
Croatian: EDURANT se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih HIV-om i koji se nikad prije nisu liječili lijekovima protiv HIV-a.
Spanish: Aunque rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CE50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), no se recomienda el tratamiento de la infección por el VIH-2 con rilpivirina al no disponerse de datos clínicos.
Croatian: Premda je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje na virus HIV-2 uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje HIV-2 infekcije rilpivirinom obzirom da nema kliničkih podataka.
Spanish: En un ensayo clínico, se observó que rilpivirina no afectó significativamente en la farmacocinética de digoxina.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes exantema
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Spanish: Durante el embarazo, se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina, por lo tanto, se debe monitorizar la carga viral continuamente.
Croatian: Tijekom trudnoće bile su uočene niže izloženosti rilpivirinu, stoga se virusno opterećenje mora pažljivo nadzirati.
Spanish: La mayoría de las interrupciones ocurrieron en las primeras 48 semanas de tratamiento.
Croatian: Do većine navedenih prekida došlo je tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Spanish: No se recomienda administrar rilpivirina junto con otros ITINAN.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena rilpivirina s drugim NNRTI-jima.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća prouzročenu s Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Si está tomando este medicamento mientras toma EDURANT, lea con detenimiento cómo tomar EDURANT en la sección 3 "Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años)".
Croatian: Ako uzimate ovaj lijek tijekom uzimanja EDURANTA, molimo pažljivo pročitajte kako uzimati EDURANT u dijelu 3 "Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)".
Spanish: No se observó ninguna neoplasia relacionada con el fármaco en las ratas.
Croatian: U štakora nije bilo novotvorina povezanih s lijekom.
Spanish: La didanosina debe administrarse con el estómago vacío al menos dos horas antes o al menos cuatro horas después de EDURANT (el cual se debe tomar con una comida).
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Croatian: Lanzoprazol Rabeprazol
Spanish: Rilpivirina también mostró actividad antiviral contra una amplia variedad de cepas primarias del VIH-1 del grupo M (subtipos A, B, C, D, F, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 0,07 y 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) y contra cepas primarias del grupo O con valores de CE50 que oscilaron entre 2,88 y 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusnu aktivnost protiv širokog panela primarnih izolata virusa HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz EC50 vrijednosti u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Spanish: La combinación de rilpivirina y dabigatrán etexilato se debe usar con precaución.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i dabigatran eteksilata treba primjenjivati s oprezom.
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol*
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol*
Spanish: No se recomienda combinar EDURANT con otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINAN) como delavirdina, efavirenz, etravirina y nevirapina.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati EDURANT s drugim nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI) kao što su delavirdin, efavirenz, etravirin i nevirapin.
Spanish: Las Reacciones Adversas a Medicamentos más frecuentes (todos los grados, mayor que o igual a 10%) fueron cefalea (19,4%), depresión (19,4%), somnolencia (13,9%), y náuseas (11,1%).
Croatian: Najčešće nuspojave (svih stupnjeva, veće ili jednake 10%) bile su glavobolja (19,4%), depresija (19,4%), somnolencija (13,9%), i mučnina (11,1%).
Spanish: Como con otros medicamentos antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de EDURANT.
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testa rezistencije.
Spanish: Entre un conjunto de 67 cepas de laboratorio recombinantes del VIH-1 con una mutación en las posiciones RT asociadas a resistencia a los ITINAN, incluidas las más frecuentes K103N e Y181C, rilpivirina mostró actividad antiviral frente a 64 (96%) de estas cepas.
Croatian: U panelu od 67 rekombinantnih laboratorijskih sojeva virusa HIV-1 s jednom mutacijom povezanom s rezistencijom na položajima na reverznoj transkriptazi (RT) povezanima s rezistencijom na NNRTI, uključujući najčešće prisutne K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost na 64 (96%) ovih sojeva.
Spanish: # a emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Croatian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Spanish: Si toma rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día.
Croatian: Ako uzimate rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija), uzmite dvije tablete EDURANTA jedanput dnevno.
Spanish: 6 células/l en los pacientes tratados con rilpivirina 25 mg y de 160 x 10
Croatian: 6 stanica/l u bolesnika koji su primali rilpivirin od 25 mg i 160 × 10
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (1.368 pacientes que participaron en los ensayos Fase III controlados TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE)), el 55,7% de los sujetos experimentaron al menos una reacción adversa a la medicación (ver sección 5.1).
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (1368 bolesnika u kontroliranim ispitivanjima faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu (vidjeti dio 5.1).
Spanish: A dosis supra-terapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver secciones 4.5, 4.8 y 5.2).
Croatian: Pri dozama višim od preporučenih (75 i 300 mg jedanput dnevno), rilpivirin je povezan s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 5.2).
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 104,3 semanas en los pacientes del brazo de rilpivirina y de 104,1 semanas en los pacientes del brazo de efavirenz.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bolesnika iznosio je 104,3 tjedana u skupini koja je primala rilpivirin odnosno 104,1 tjedan u skupini koja je primala efavirenz.
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina*
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin*
Spanish: Efavirenz + T. DE BASE N = 682
Croatian: Efavirenz + BR N = 682
Spanish: El mayor riesgo de fracaso virológico en los pacientes del brazo de rilpivirina fue observado en las primeras 48 semanas de estos ensayos (ver sección 5.1).
Croatian: Veći rizik za virološki neuspjeh uočen je u bolesnika iz skupine koja je primala rilpivirin, tijekom prvih 48 tjedana ovih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Muy frecuentes: - dolor de cabeza - náuseas - dificultad para conciliar el sueño (insomnio) - mareo - alteraciones en una de las pruebas hepáticas habituales (transaminasas) - Aumento en el colesterol y/o amilasa pancreática en su sangre
Croatian: Vrlo česte: - glavobolja - mučnina - poteškoće s uspavljivanjem (nesanica) - omaglica - promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze) - povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.
Spanish: C-rilpivirina, se recuperó en las heces y la orina un promedio del 85% y el 6,1% de la radiactividad, respectivamente.
Croatian: C-rilpivirina, u prosjeku se 85% radioaktivnosti moglo otkriti u stolici a 6,1% u mokraći.
Spanish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Spanish: - claritromicina, eritromicina (antibióticos) - cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonistas de los receptores H2 que se emplean para tratar las úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago por reflujo ácido).
Croatian: - klaritromicin, eritromicin (antibiotici) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisti H2-receptora koji se koriste za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku ili za ublažavanje žgaravice zbog povrata kiseline iz želuca).
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben el CYP3A pueden afectar a la eliminación de rilpivirina (ver sección 5.2).
Croatian: Tako lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de rilpivirina en pacientes infectados por el VIH indicó que la raza no tiene un efecto clínicamente relevante en la exposición a rilpivirina.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza rilpivirina u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da rasa nema klinički značajan utjecaj na izloženost rilpivirinu.
Spanish: Los estudios in vitro indican que rilpivirina experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) 3A.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se rilpivirin primarno oksidativno metabolizira putem sustava citokroma P450 (CYP) 3A.
Spanish: Por carga viral al inicio (copias/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopije/ml)
Spanish: Se observó esto mismo en el brazo de efavirenz.
Croatian: Isto je primijećeno u skupini koja je primala efavirenz.
Spanish: Al igual que con otros antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de rilpivirina (ver sección 5.1).
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni rilpivirina treba se voditi testom rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En la orina se detectaron únicamente cantidades mínimas de rilpivirina intacta (< 1% de la dosis).
Croatian: U mokraći je neizmijenjeni rilpivirin otkriven samo u tragovima (< 1% doze).
Spanish: Se desconoce si rilpivirina se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rilpivirin u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910 6 mPa.s Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza 2910 6 mPa.s titanijev dioksid (E171) makrogol 3000 triacetin
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg de rilpivirina una vez al día)
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 50 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios ECHO y THRIVE, las características demográficas y basales estaban equilibradas entre el brazo de rilpivirina y el brazo de efavirenz.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE, demografske i početne značajke bile su ravnomjerno raspoređene između skupine koja je primala rilpivirin i skupine koja je primala efavirenz.
Spanish: Rilpivirina ha dado negativo en ausencia y presencia de un sistema de activación metabólica en el análisis de mutación inversa de Ames in vitro y en el análisis de clastogenia en células de linfoma de ratón in vitro.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovom testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Spanish: (inducción de las enzimas del CYP3A)
Croatian: (indukcija enzima CYP3A)
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.
Croatian: Rilpivirin nije izazvao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 25 mg de rilpivirina una vez al día)
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 25 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Spanish: Se observó una eficacia similar con rilpivirina en todos los ensayos en los que se demostró la no-inferioridad frente a efavirenz.
Croatian: U oba se ispitivanja opazila slična djelotvornost rilpivirina čime se pokazala njegova neinferiornost u odnosu na efavirenz.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir cefaleas, náuseas, mareo y/o sueños anormales.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili abnormalne snove.
Spanish: Estudios de toxicología para la reproducción
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti
Spanish: Con las dosis más bajas evaluadas en los estudios de carcinogenicidad, las exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) a rilpivirina fueron 21 veces (ratones) y 3 veces (ratas) mayores, en comparación con las observadas en seres humanos en la dosis recomendada (25 mg una vez al día).
Croatian: Kod najnižih ispitivanih doza u ispitivanjima kancerogenosti, sustavna izloženost (na temelju AUC) rilpivirinu bila je 21 puta (miševi) i 3 puta (štakori) veća u odnosu na onu primijećenu u ljudi pri preporučenoj dozi (25 mg jedanput dnevno).
Spanish: Si toma un antagonista de los receptores H2 (medicamentos que se usan para tratar úlceras de estómago o intestino o para aliviar el ardor de estómago debido al reflujo ácido; por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina).
Croatian: Ako uzimate antagoniste H2-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili crijeva ili ublažavanje žgaravice - zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin).
Spanish: Para aquellos pacientes en los que la terapia con rilpivirina ha fracasado y que han desarrollado resistencia a rilpivirina, se ha observado una resistencia cruzada a otros ITINAN aprobados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
Croatian: U bolesnika u kojih terapija rilpivirinom nije bila uspješna i koji su razvili rezistenciju na rilpivirin općenito je opažena križna rezistencija na druge odobrene NNRTI-jeve (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis, pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Croatian: Prilagodba doze se ne predlaže, ali se savjetuje oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Spanish: Cepas clínicas recombinantes
Croatian: Rekombinantni klinički izolati
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes insomnio frecuentes sueños anormales depresión trastornos del sueño estado anímico deprimido
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje
Spanish: Las únicas mutaciones asociadas a resistencia que se asociaron a una pérdida de sensibilidad a rilpivirina fueron: K101P, Y181I e Y181V.
Croatian: Pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom i gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su: K101P, Y181I i Y181V.
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
Croatian: Aktivnost rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze virusa HIV-1 (RT).
Spanish: Rilpivirina conservó la sensibilidad (FC ≤ punto de corte biológico) en el 62% de 4.786 cepas clínicas recombinantes del VIH-1 resistentes a efavirenz y/o a nevirapina.
Croatian: Osjetljivost na rilpivirin (FC ≤ BCO) zadržala se u 62% od 4 786 rekombinantnih kliničkih izolata virusa HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran de forma directa o indirecta toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La exposición a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los voluntarios sanos.
Croatian: Izloženost rilpivirinu općenito je bila niža u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Spanish: La incidencia del fracaso virológico fue más alto en el brazo de rilpivirina que en el brazo de efavirenz en la semana 96; sin embargo, la mayoría de los fracasos virológicos ocurrieron dentro de las primeras 48 semanas de tratamiento.
Croatian: U 96. tjednu incidencija virološkog neuspjeha bila je viša u skupini liječenoj rilpivirinom nego u skupini liječenoj efavirenzom; međutim većina viroloških neuspjeha pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Spanish: En el análisis a la semana 48, 31 de los 62 fracasos virológicos a rilpivirina tenían MAR tanto a ITINAN como a ITIAN; 17 de estos 31 eran una combinación de E138K y M184I.
Croatian: U analizi iz 48. tjedna, 31 od 62 viroloških neuspjeha rilpivirina imalo je istovremene mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI i NRTI; 17 od navedenih 31 imalo je kombinaciju E138K i M184I.
Spanish: La exposición de rilpivirina total después de la ingesta de 25 mg de rilpivirina una vez al día como parte de un régimen antirretroviral fue inferior durante el embarazo (similar durante el segundo y tercer trimestre) comparado con el posparto (ver tabla 7).
Croatian: Izloženost ukupnom rilpivirinu nakon uzimanja 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima bila je niža tijekom trudnoće (slično za 2. i 3. tromjesečje) u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti tablicu 7).
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico sobre el uso de EDURANT.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Spanish: 6 células/l).
Croatian: 6 stanica/l).
Spanish: La mayoría de las RAM ocurrieron durante las primeras 48 semanas de tratamiento.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de EDURANT en niños menores de 12 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: La eliminación renal de rilpivirina es insignificante.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.