FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten verringert (bis auf 4,5 mg pro Tag) oder erhöht (auf bis zu 36 mg pro Tag) werden.
Slovenian: Odmerek se lahko na podlagi zdravnikove presoje in odziva bolnika kadar koli zmanjša (do 4,5 mg na dan) ali poveča (do 36 mg na dan).
German: Hier war jedoch basierend auf den Studien zur Verträglichkeit, Abhängigkeit und Eigenverabreichung keine endgültige Schlussfolgerung möglich.
Slovenian: Vendar glede tolerance, odvisnosti in nenadzorovane zlorabe ni mogoče postaviti gotovih zaključkov.
German: Sie sollten Wakix so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
German: 25 % der Dosis wird über die Ausatemluft ausgeschieden und ein kleiner Bruchteil (< 3 %) wird in den Fäzes wiedergefunden, wo die Menge an Pitolisant bzw. BP2.951 vernachlässigbar war.
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
German: In präklinischen Studien wurden die Arzneimittelabhängigkeit und das Suchtpotenzial an Mäusen, Affen und Ratten untersucht.
Slovenian: V predkliničnih študijah so odvisnost od zdravila in nagnjenost k zlorabi zdravila preučevali pri miših, opicah in podganah.
German: Bei hohen Dosierungen wurde in Tiermodellen über Konvulsionen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri velikih odmerkih na živalskih modelih so poročali o konvulzijah (glejte poglavje 5.3).
German: Wakix kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern; daher muss eine andere zuverlässigeVerhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje „Nosečnost").
German: Wakix wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Wakix je indicirano pri odraslih za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo ali brez nje (glejte tudi poglavje 5.1).
German: Pitolisant ist kein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Slovenian: Pitolizant ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Slovenian: Interindividualna variabilnost je precej velika, saj so pri nekaterih prostovoljcih opazili velika odstopanja (brez težav s prenašanjem zdravila).
German: Die Exposition von gesunden Probanden gegenüber Pitolisant wurde in Studien untersucht, die mehr als 200 Teilnehmer umfassten, die Dosen von Pitolisant als Einzelgabe von bis zu 216 mg und über eine Dauer von bis zu 28 Tagen erhielten.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
German: Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an Rezeptoren auf Zellen im Gehirn, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, pitolizant, se veže na receptorje na celicah v možganih, ki sodelujejo pri spodbujanju budnosti.
German: An der zweiten Zulassungsstudie (Harmony Ibis) nahmen 165 Patienten teil; 67 Patienten wurden mit Pitolisant, 33 mit Placebo und 65 mit Modafinil behandelt.
Slovenian: V drugo ključno študijo (Harmony Ibis) so vključili 165 bolnikov (67 zdravljenih s pitolizantom, 33 s placebom in 65 z modafinilom).
German: Bei oralen Kontrazeptiva sollte die Kombination mit Pitolisant vermieden und eine zusätzliche zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
Slovenian: Kombinaciji peroralnih kontracepcijskih sredstev in pitolizanta se je treba izogibati in uporabiti dodatno zanesljivo kontracepcijsko metodo.
German: - Enzyminduktoren
Slovenian: - Induktorji encimov
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Pitolisant gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Schlaflosigkeit (8,4 %), Kopfschmerzen (7,7 %), Übelkeit (4,8 %), Angst (2,1 %), Reizbarkeit (1,8 %), Schwindelgefühl (1,4 %), Depressionen (1,3 %), Tremor (1,2 %), Schlafstörungen (1,1 %), Ermüdung (1,1 %), Erbrechen (1,0 %), Vertigo (1,0 %), Dyspepsie (1,0 %), Gewichtszunahme (0,9 %) und Schmerzen im Oberbauch (0,9 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi pitolizanta, so bili nespečnost (8,4 %), glavobol (7,7 %), navzea (4,8 %), tesnoba (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omotica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), motnje spanja (1,1 %), utrujenost (1,1 %), bruhanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povečanje telesne mase (0,9 %) in bolečina v zgornjem delu trebuha (0,9 %).
German: Wakix ist in einer Flasche mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Wakix je na voljo v plastenki s 30 ali 90 tabletami.
German: Das Design von Harmony CTP, einer stützenden, doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Pitolisant mit Placebo, war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Pitolisant bei Narkolepsie-Patienten mit häufig auftretender Kataplexie nachzuweisen.
Slovenian: Harmony CTP, podporna dvojno slepa randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali pitolizant in placebo, je bila zasnovana za dokazovanje učinkovitosti pitolizanta pri bolnikih, ki imajo narkolepsijo s pogosto katapleksijo.
German: Auch wenn die klinische Relevanz dieses Effekts noch nicht erwiesen ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant und einem Substrat von OCT1 (z. B. Metformin [Biguanide]) Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost tega učinka ni ugotovljena, se priporoča previdnost, kadar se pitolizant uporablja sočasno s substratom OCT1 (npr. z metforminom (bigvanidi)) (glejte poglavje 5.2).
German: Für die beiden wirkstoffhaltigen Substanzen wurde ein ähnlicher wachheitsfördernder Effekt ermittelt (Abbildung 1).
Slovenian: Stopnja prebujevalnega učinka obeh zdravilnih učinkovin je bila podobna (slika 1).
German: Bei den höchsten Dosierungen wurden bei Affen keine histopathologischen Veränderungen beobachtet, und Ratten wiesen in einigen Organen (Leber, Duodenum, Thymus, Nebenniere und Lunge) im begrenzten Ausmaß gewisse histopathologische Veränderungen auf.
Slovenian: Pri največjih odmerkih pri opicah niso zabeležili nobenih histopatoloških sprememb, pri podganah pa so v nekaterih organih (jetra, dvanajstnik, timus, nadledvična žleza in pljuča) opazili nekaj manjših histopatoloških sprememb.
German: Ernährungsstörungen
Slovenian: Prehranske motnje
German: Beim Affen wurden bei den höchsten Dosierungen vorübergehende, mit dem ZNS in Zusammenhang stehende klinische Anzeichen gemeldet, einschließlich Erbrechen, Tremor und Konvulsionen.
Slovenian: Pri opicah so pri največjih odmerkih poročali o prehodnih kliničnih znakih, povezanih z osrednjim živčevjem, ki so vključevali bruhanje, tremor in konvulzije.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer Teratogenität, gezeigt.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo.
German: In zwei eigens für die Untersuchung der QT-Zeit durchgeführten Studien führten Pitolisant-Dosen über der therapeutischen Dosierung (das 3- bis 6-Fache der therapeutischen Dosierung, d. h. 108 mg bis 216 mg) zu einer leichten bis mäßigen Verlängerung des QTc-Intervalls (10-13 ms).
Slovenian: V dveh namenskih študijah intervala QT so supraterapevtski odmerki pitolizanta (3- do 6-krat večji od terapevtskega, tj. od 108 mg do 216 mg) povzročili majhno do zmerno podaljšanje intervala QTc (1013 ms).
German: In klinischen Studien konnte bei therapeutischen Dosierungen von Pitolisant kein spezifisches Signal zur kardialen Sicherheit ermittelt werden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri uporabi terapevtskih odmerkov pitolizanta niso opazili nobenih posebnih varnostnih signalov, povezanih s srcem.
German: Die Wirksamkeit von Pitolisant bei einer Dosierung von bis zu 36 mg einmal täglich zur Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie wurde in zwei 8-wöchigen Hauptstudien, nämlich in den multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien Harmony I und Harmony CTP, nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost pitolizanta v odmerku do 36 mg enkrat na dan pri zdravljenju narkolepsije s katapleksijo ali brez nje so dokazali v dveh glavnih, 8-tedenskih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih z vzporednimi skupinami (Harmony I in Harmony CTP).
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant nach wiederholter Gabe bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde noch nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike pitolizanta po ponavljajočem odmerjanju pri bolnikih z okvaro jeter še niso ovrednotili.
German: Bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie verbessert Pitolisant den Grad und die Dauer der Wachheit und die Aufmerksamkeit tagsüber, bewertet anhand objektiver Messgrößen hinsichtlich der Fähigkeit, Wachheit (z. B. Multipler Wachbleibetest, MWT) und Aufmerksamkeit (Sustained Attention to Response Task, SART) aufrecht zu erhalten.
Slovenian: Pitolizant pri narkoleptičnih bolnikih s katapleksijo ali brez nje poveča stopnjo in trajanje budnosti ter pozornosti čez dan, ocenjeni z objektivnimi merili za oceno sposobnosti ohranjanja budnosti (npr. test srednjega trajanja budnosti - TSTB) in pozornosti (Sustained Attention to Response Task - SART)).
German: Wakix wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
German: Es wurden mehrere konjugierte Metabolite identifiziert; die wichtigsten davon (inaktiv) sind zwei Glycinkonjugate des Säuremetaboliten von Pitolisant und ein Glukuronid eines Keton-Metaboliten von entsättigtem Monohydroxy-Pitolisant.
Slovenian: Opazili so več konjugiranih presnovkov, med katerimi sta glavna (neaktivna) dva glicinska konjugata kislinskega presnovka pitolizanta in glukuronid ketonskega presnovka monohidroksi desaturiranega pitolizanta.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Tageshöchstdosis 18 mg betragen.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je največji dnevni odmerek 18 mg.
German: In die Studie wurden 105 NarkolepsiePatienten mit häufigen wöchentlichen Kataplexie-Attacken zum Baselinezeitpunkt aufgenommen (54 Patienten wurden mit Pitolisant behandelt und 51 mit Placebo).
Slovenian: Sodelovalo je 105 narkoleptičnih bolnikov, ki so ob izhodišču imeli pogoste tedenske napade katapleksije (54 bolnikov, zdravljenih s pitolizantom, in 51 bolnikov, zdravljenih s placebom).
German: Quartal 2023
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
German: In einer klinischen Studie mit Mehrfachdosierung wurde bei Anwendung einer Kombination aus Pitolisant und Probenecid die AUC von Pitolisant um ca. 34 % reduziert.
Slovenian: V klinični študiji z večkratnimi odmerki je kombinacija pitolizanta s probenecidom znižala AUC pitolizanta za približno 34 %.
German: Trotzdem sollten Patienten mit Erkrankungen des Herzens, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die QT-Zeit verlängern oder die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen, oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Cmax und die AUC von Pitolisant signifikant erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), sowie Patienten mit schweren Nieren- bzw. mittelschweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike s srčno boleznijo, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT ali za katere je znano, da povečajo tveganje za motnje repolarizacije, ali ki sočasno jemljejo zdravila, ki pomembno povečajo Cmax in razmerje AUC pitolizanta (glejte poglavje 4.5), ali bolnike s hudo ledvično ali zmerno jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4) pozorno spremljati (glejte poglavje 4.5).
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
German: Nehmen Sie die Filmtablette(n) einmal täglich morgens mit dem Frühstück ein.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
German: Pitolisant sollte bei Patienten mit schwerer Adipositas oder schwerer Anorexie mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pitolizant je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudo debelostjo ali hudo anoreksijo (glejte poglavje 4.8).
German: Bei hohen Dosierungen führte Pitolisant zu morphologischen Anomalien der Spermien und verringerte deren Motilität, jedoch ohne signifikante Auswirkungen auf die Fertilitätsindizes männlicher Ratten; außerdem führte es zu einer Reduzierung des prozentualen Anteils an Empfängnissen lebender Embryonen und zu einer Erhöhung der Anzahl der Abgänge nach der Einnistung bei weiblichen Ratten (Sicherheitsspanne von 1).
Slovenian: V velikih odmerkih je pitolizant sprožil abnormalnosti morfologije sperme in zmanjšal gibljivost brez kakršnega koli pomembnega učinka na indekse plodnosti pri podganjih samcih ter zmanjšal odstotek živih zanositev in povečal izgubo po nidaciji pri podganjih samicah (varnostni indeks 1).
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Stadien 2 bis 4 gemäß der internationalen Klassifizierung der chronischen Nierenerkrankung, d. h. Kreatinin-Clearance zwischen 15 ml/min und 89 ml/min) waren Cmax und AUC tendenziell um den Faktor 2,5 erhöht, ohne Auswirkungen auf die Halbwertszeit (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (stadij 2 do 4 po mednarodni klasifikaciji kronične bolezni ledvic, tj. očistek kreatinina med 15 in 89 ml/min) sta bili Cmaks in AUC povečani za 2,5-krat, kar pa ni vplivalo na razpolovni čas (glejte poglavje 4.2).
German: Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin, Mirtazapin) können die Wirksamkeit von Pitolisant beeinträchtigen, da sie eine Histamin-H1-rezeptzorantagonistische Wirkung aufweisen und möglicherweise die Wirkung von endogenem Histamin, das aufgrund der Behandlung im Gehirn ausgeschüttet wird, aufheben.
Slovenian: Triciklični ali tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) lahko zmanjšajo učinkovitost pitolizanta, saj antagonistično delujejo na histaminski receptor H1 in lahko izničijo učinek endogenega histamina, ki se ob zdravljenju sprošča v možganih.
German: Die Häufigkeit der Kataplexie-Attacken bei Patienten mit diesem Symptom wurde im Vergleich zu Placebo (-10 %) bei Anwendung von Pitolisant (-65 %) signifikant (p=0,034) reduziert.
Slovenian: Pogostnost napadov katapleksije pri bolnikih z zadevnimi simptomi se je pri pitolizantu pomembno zmanjšala (-65 %) v primerjavi s placebom (-10 %) (p = 0,034).
German: Pitolisant blockierte den hERG-Kanal mit einer IC50 über den therapeutischen Konzentrationen und führte zu einer leichten Verlängerung der QTc-Zeit bei Hunden.
Slovenian: Pri psih je pitolizant zaviral kanalčke hERG, pri čemer je IC50 presegel terapevtske koncentracije, in sprožil rahlo podaljšanje intervala QTc.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) erhöhte sich die AUC um den Faktor 2,4, und die Halbwertszeit verdoppelte sich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughovi lestvici) se je AUC povečala za 2,4-krat, podvojil pa se je tudi razpolovni čas (glejte poglavje 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Wakix eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Wakix pri eni ali več podskupin pediatrične populacije z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Wöchentliche Inzidenz von Kataplexien
Slovenian: Tedenska stopnja katapleksije
German: Pitolisant sollte bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, wie z. B. schweren Angststörungen oder schweren Depressionen mit Suizidneigung, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pitolizant je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli psihiatrične motnje, kot sta huda tesnoba ali huda depresija s tveganjem za samomorilne misli.
German: Pitolisant ist ein starker, oral wirksamer Histamin-H3-Rezeptor-Antagonist/inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors, der mittels Blockierung der Histamin-Autorezeptoren die Aktivität von histaminergen Neuronen im Gehirn, einem wichtigen Erregungssystem mit weitläufigen Projektionen in das gesamte Gehirn, verstärkt.
Slovenian: Pitolizant je močan, peroralno aktiven antagonist/inverzni agonist histaminskih receptorjev H3, ki z zaviranjem histaminskih avtoreceptorjev spodbuja aktivnost histaminergičnih nevronov v možganih, pomembnega sistema, ki skrbi za budnost in katerega projekcije segajo v vse predele možganov.
German: Wakix 18 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten oder Packungen mit 1 Flasche à 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 90 (3 Flaschen à 30) Filmtabletten.
Slovenian: Wakix 18 mg: na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 30 tabletami ali v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 90 tabletami ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje po 90 tablet (3 plastenke s 30 tabletami).
German: Die Ergebnisse bei Anwendung von Pitolisant waren jenen in der Placebogruppe signifikant überlegen (mittlerer Unterschied: -3,33; 95%-KI [-5,83 bis0,83]; p < 0,05), unterschied sich jedoch nicht signifikant von den Ergebnissen in der ModafinilGruppe (mittlerer Unterschied: 0,12; 95%-KI [-2,5 bis 2,7]).
Slovenian: Rezultati v skupini s pitolizantom so bili znatno boljši kot v skupini s placebom (povprečna razlika: -3,33; 95-odstotni IZ [-5,83 do -0,83]; p < 0,05), niso pa se bistveno razlikovali od rezultatov v skupini z modafinilom (povprečna razlika: 0,12; 95-% IZ [-2,5 do 2,7]).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche zwischen der 2-wöchigen Baseline und dem 4-wöchigen Zeitraum mit stabiler Behandlung zum Ende der Studie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil sprememba povprečnega števila tedenskih napadov katapleksije med dvotedenskim izhodiščnim zdravljenjem in štiritedenskim ustaljenim zdravljenjem ob koncu študije.
German: Das geometrische Mittel der Verhältnisse (MWTStudienende/MWTBaseline) betrug 1,8 (95%-KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Slovenian: Geometrijska sredina razmerij (TSTB končno/ TSTB izhodiščno) je bilo 1,8 (95-% IZ 1,19; 2,71, p = 0,005).
German: Pitolisant kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Slovenian: Pitolizant lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev.
German: Die Kombination von Pitolisant und Substraten von CYP3A4 mit einer geringen therapeutischen Breite sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Wakix
German: Im Rahmen der Auftitration sollte diese höhere Exposition bei Dosiserhöhungen berücksichtigt werden.
Slovenian: To višjo izpostavljenost je treba upoštevati v režimu postopnega zviševanja odmerkov (titracije) pri zvišanju odmerka.
German: Die Auswirkungen auf die Ergebnisse im Epworth-Test wurden durch zwei Laboruntersuchungen zur Wachsamkeit und Aufmerksamkeit (Multipler Wachbleibetest, MWT) (p=0,044) und Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053; fast, jedoch nicht vollständig signifikant) gestützt.
Slovenian: Učinek, izmerjen po Epworthovi lestvici, so podprli v dveh laboratorijskih testih budnosti in pozornosti (testu srednjega trajanja budnosti (TSTB) (p = 0,044) in testu ohranjanja pozornosti na nalogo odzivanja (Sustained Attention to Response Task - SART) (p = 0,053, statistična značilnost skoraj dosežena).
German: Die doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Zulassungsstudie (Harmony 1) mit flexibler Dosisanpassung, in der das Prüfpräparat mit Placebo und Modafinil (400 mg/Tag) verglichen wurde, umfasste 94 Patienten (31 Patienten wurden mit Pitolisant behandelt, 30 mit Placebo und 33 mit Modafinil).
Slovenian: Ključna študija (Harmony 1), dvojno slepa randomizirana študija primerjave s placebom in modafinilom (400 mg/dan) z vzporednimi skupinami in prilagodljivimi odmerki je vključevala 94 bolnikov (31 bolnikov, zdravljenih s pitolizantom, 30 s placebom in 33 z modafinilom).
German: Pitolisant ist in der geprüften Konzentration kein signifikanter Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 oder MATE2K.
Slovenian: Pitolizant pri preskušanih koncentracijah ni bistveno zaviral OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 in MATE2K.
German: Bei einer Exposition des Muttertiers gegenüber toxischen Dosen wurde eine teratogene Wirkung beobachtet (Sicherheitsspannen für die Teratogenität < 1 bei Ratten und Kaninchen).
Slovenian: Teratogeni učinek pitolizanta so opazili pri odmerkih, toksičnih za mater (varnostni faktor teratogenosti < 1 pri podganah in kuncih).
German: Bei den beiden objektiven Tests zur Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, MWT und SART, wurde unter Pitolisant im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung (p=0,009 bzw. p=0,002) und im Vergleich zu Modafinil eine nicht signifikante Verbesserung (p=0,713 bzw. p=0,294) festgestellt.
Slovenian: Izboljšanje dveh objektivnih preiskav budnosti in pozornosti, MWT in SART, pri pitolizantu je bilo statistično značilno v primerjavi s placebom (p = 0,009 oziroma p = 0,002) in statistično neznačilno v primerjavi modafinilom (p = 0,713 oziroma p = 0,294).
German: Wakix 4,5 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten.
Slovenian: Wakix 4,5 mg: na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 30 tabletami.
German: Pitolisant ist ein mittelstarker Inhibitor (IC50 = 2,6 µM) von CYP2D6.
Slovenian: Pitolizant je zmerno močan zaviralec CYP2D6 (IC50 = 2,6 µM).
German: Pitolisant führte zu einer Verzögerung der postnatalen Entwicklung (Sicherheitsspanne von 1).
Slovenian: Povzročil je zapoznel postnatalni razvoj (varnostni indeks 1).
German: Bündelpackung:, 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten).
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
German: Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Wakix, morajo prenehati z dojenjem.
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Slovenian: Zdravilo Wakix vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant.
German: Bei Ratten traten vorübergehende, reversible Episoden von Konvulsion bei Tmax auf, die möglicherweise auf einen Metaboliten zurückzuführen sind, der bei dieser Art in hohen Konzentrationen vorkommt, nicht jedoch beim Menschen.
Slovenian: Pri podganah so se pri Tmaks pojavile prehodne reverzibilne konvulzivne epizode, ki so lahko posledica velike količine presnovka pri tej vrsti, kar pa ne velja za človeka.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung von Wakix gehören unter anderem Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Wakix lahko vključujejo glavobol, nespečnost, razdražljivost, navzeo in bolečino v trebuhu.