FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos animais com Kymriah para avaliar se este pode provocar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z produktem Kymriah pozwalających ocenić, czy może on spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkt 5.3).
Portuguese: 34% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo no prazo de 8 semanas.
Polish: U 34% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C; nie rozmrażać produktu do czasu użycia.
Portuguese: Para além de células T podem estar presentes células NK.
Polish: Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK.
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Portuguese: KYMRIAH apenas será fornecido a hospitais e centros associados qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tenham completado o programa educacional.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Portuguese: Programa educacional
Polish: Program edukacyjny
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com Kymriah Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado Kymriah podem ser-lhe dados outros medicamentos.
Polish: Leki podawane przed leczeniem lekiem Kymriah W okresie 30 do 60 minut poprzedzających podanie leku Kymriah pacjent może otrzymywać inne leki.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente as suas análises sanguíneas porque pode reduzir o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi pacjenta może się zmniejszyć.
Portuguese: Doentes não respondedores (SD/PD/Desconhecido) N=58
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
Portuguese: Tisagenlecleucel continua a expandir e mantém-se após administração de tocilizumab e de corticosteroides.
Polish: Tisagenlecleucel nadal rozprzestrzenia sie i utrzymuje się po podaniu tocilizumabu i kortykosteroidów.
Portuguese: Tmax (dia)
Polish: Tmax (dni)
Portuguese: • Níveis baixos de um ou mais tipos de células sanguíneas
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
Portuguese: Eliminar de acordo com os procedimentos locais de biosegurança.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Portuguese: • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah.
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Portuguese: LLA de células B: A segurança e a eficácia de Kymriah nesta população ainda não foram estabelecidas.
Polish: ALL z komórek B: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah w tej populacji pacjentów nie zostały ustalone.
Portuguese: Populações especiais Não se observaram diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade.
Polish: Nie obserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku.
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade e estudos de carcinogenicidade em roedores não são apropriados para avaliar o risco de mutagénese de inserção para produtos terapêuticos de células geneticamente modificadas.
Polish: Testy genotoksyczności i badania rakotwórczości przeprowadzone na gryzoniach nie są właściwe do oceny ryzyka wystąpienia mutagenezy insercyjnej związanego z zastosowaniem genetycznie modyfikowanych produktów terapii komórkowej.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se existem diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade apesar do benefício clínico e a experiência de segurança em doentes idosos com LDGCB com mais de 65 anos de idade (23% da população em estudo) serem comparáveis às da população global.
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Portuguese: Conjunto de análise de eficácia (CAE) inclui doentes que receberam perfusão de Kymriah pelo menos 3 meses antes da data de cut off dos dados.
Polish: Grupa objęta analizą skuteczności (EAS) obejmowała pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah przynajmniej 3 miesiące przed datą zakończenia zbierania danych.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Portuguese: O produto deve ser administrado imediatamente após descongelação.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliado em todos os doentes cujo Kymriah foi fabricado na fábrica da Novartis nos EU.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Portuguese: Assim o risco/benefício de Kymriah não foi estabelecido nestas populações.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie został ustalony w tych populacjach.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência, também nos dedos das mãos e dos pés
Polish: • Mrowienie lub drętwienie, również w palcach rąk i nóg
Portuguese: Corticosteroides podem ser administrados em casos de emergência com risco de vida.
Polish: Kortykosteroidy mogą być podawane w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Portuguese: Consequentemente, material de leucaferese destes doentes não será aceite para fabrico de Kymriah.
Polish: Dlatego materiał pobrany podczas leukaferezy pochodzący od tych pacjentów nie będzie przyjmowany do wytworzenia produktu Kymriah.
Portuguese: Doentes com infeção ativa não controlada não devem iniciar o tratamento com Kymriah enquanto a infeção não estiver resolvida.
Polish: Pacjenci z czynnym, nieopanowanym zakażeniem nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Kymriah do czasu ustąpienia zakażenia.
Portuguese: Não atingida (8,6; NE 9) Não atingida (8,6; NE)
Polish: Nie osiągnięto (8,6; NE9) Nie osiągnięto (8,6; NE)
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Portuguese: Os efeitos de Kymriah sobre a fertilidade masculina ou feminina não foram avaliados em estudos em animais.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Kymriah.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Kymriah.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
Portuguese: Para gestão clínica da síndrome de libertação de citocinas ver secção 4.4 e Tabela 1.
Polish: Postępowanie kliniczne w zespole uwalniania cytokin, patrz punkt 4.4 i Tabela 1.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir:
Polish: Te inne leki to:
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka infuzyjnego po: EXP.
Portuguese: A leucaferese para o fabrico de Kymriah deve ser realizada pelo menos 12 semanas após TCE alogénico.
Polish: Leukaferezę w celu wytworzenia produktu leczniczego Kymriah należy wykonać co najmniej 12 tygodni po allogenicznym SCT.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com KYMRIAH, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os hospitais e os seus centros associados que dispensem KYMRIAH são especialmente qualificados de acordo com o programa de controlo de distribuição acordado.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.
Polish: • Skrajne zmęczenie, osłabienie lub duszność, które mogą być objawami braku krwinek czerwonych.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito secundário.
Polish: Ma to umożliwić lekarzowi prowadzącemu kontrolowanie, czy leczenie działa i pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta para o Doente ao seu médico ou enfermeiro sempre que estiver com eles ou se for ao hospital.
Polish: - Należy zawsze okazywać kartę Ostrzegawczą Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt ambulatoryjnych lub pobytu w szpitalu.
Portuguese: O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes que receberam perfusão de Kymriah.
Polish: Pełna analizowana grupa (FAS) obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah.
Portuguese: O tipo e a duração da terapêutica "ponte" foram deixados ao critério do médico.
Polish: Rodzaj i czas trwania terapii pomostowej pozostawiono do uznania lekarza.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Reativação do VHB
Polish: Reaktywacja HBV
Portuguese: Os gráficos de dispersão dos parâmetros cinéticos celulares versus a idade (22-76 anos) não revelaram qualquer relação relevante entre os parâmetros cinéticos celulares (AUC0-28d e Cmax) e a idade.
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas destes estudos clínicos (Tabela 2) encontram-se enumeradas por classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Polish: Działania niepożądane występujące w tych badaniach klinicznych (Tabela 2) zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Portuguese: O fabrico e a libertação de Kymriah demoram geralmente cerca de 3-4 semanas.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes: - os riscos de SLC e de reações adversas neurológicas graves associadas ao tratamento de
Polish: Ma na celu poinformowanie i wyjaśnienie pacjentom: - ryzyka CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych związanych z produktem
Portuguese: Isto porque os efeitos de Kymriah em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos, e podem causar danos ao feto ou ao seu recém nascido/bebé.
Polish: Wynika to z faktu, że działanie leku Kymriah na kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie jest znane i może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub noworodka/niemowlęcia.
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na preferencyjną integrację w pobliżu analizowanych genów lub preferencyjne odrastanie komórek zawierających analizowane miejsca integracji.
Portuguese: O tratamento com Kymriah deve ser adiado em alguns grupos de doentes em risco (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie produktem Kymriah należy opóźnić w niektórych grupach pacjentów podlegających ryzyku (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes descontinuaram o estudo antes da administração de Kymriah.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Portuguese: Geralmente são necessárias 3 a 4 semanas para produzir Kymriah mas o tempo pode variar.
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Portuguese: Conservar no envelope protetor original (Tyvek) contendo a cassete que protege o saco de perfusão.
Polish: Przechowywać w oryginalnej kopercie ochronnej (z Tyveku) zawierającej kasetę chroniącą worek infuzyjny.
Portuguese: ** Com sequelas de edema cerebral secundário notificadas.
Polish: ** Ze zgłoszonymi następstwami w postaci wtórnego obrzęku mózgu.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami anty-CD19
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Portuguese: Doentes não respondedores (NR) N=11
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Portuguese: Isto é equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Polish: Odpowiada to od 1 do 6% maksymalnej zalecanej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Portuguese: Não devem ser usados corticosteroides em nenhum momento exceto em caso de uma emergência com risco de vida (ver secção 4.4).
Polish: Nie należy na żadnym etapie stosować kortykosteroidów, z wyjątkiem stanów nagłego zagrożenia życia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes a receber Kymriah correm risco de alteração ou diminuição de consciência ou coordenação nas 8 semanas seguintes à perfusão.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów drgawkowych, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kymriah występuje ryzyko zmian lub obniżenia stanu świadomości lub koordynacji w okresie 8 tygodni po infuzji.
Portuguese: Relatório final dos resultados dos estudos: dezembro de 2038
Polish: Ostateczny raport o wynikach badania: Grudzień 2038 r.
Portuguese: Na ausência de resposta a segunda dose de tocilizumab, considerar uma terceira dose de tocilizumab ou procurar medidas alternativas de tratamento da síndrome de libertação de citocinas.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na drugą dawkę tocilizumabu należy rozważyć podanie trzeciej dawki tocilizumabu lub zastosować alternatywne środki postępowania w zespole uwalniania cytokin.
Portuguese: • degradação rápida das células do tumor provocando a libertação do seu conteúdo para a corrente sanguínea.
Polish: • Szybki rozpad komórek guza powodujący uwolnienie ich zawartości do krwioobiegu.
Portuguese: • sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios dor de garganta ou úlceras na boca - podem ser sinais de uma infeção.
Polish: • uczucie ciepła, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej - mogą to być objawy zakażenia.
Portuguese: Se falhar uma consulta, contacte o seu médico ou o hospital o mais rapidamente possível para remarcar a consulta.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
Polish: Każdy worek zawiera od 10 ml do 50 ml dyspersji.
Portuguese: Como funciona Kymriah?
Polish: Jak działa lek Kymriah?
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Polish: • Trudności dotyczące snu
Portuguese: Idade (anos) Média (desvio padrão) Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <65 anos ≥65 anoss Género - n (%) Homem Mulher Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE) prévio - n (%) Não Sim Doença em Estádio III/IV no ínicio do estudo - n (%) Não Sim Número de linhas de terapêutica antineoplásica prévias - n (%)
Polish: Wiek (lata) Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <65 lat ≥65 lat Płeć - n (%) Mężczyźni Kobiety Wcześniejsze przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) - n (%) Nie Tak Choroba w stadium III/IV w chwili przystąpienia do badania - n (%) Nie Tak Liczba wcześniejszych rzutów terapii przeciwnowotworowej - n (%)
Portuguese: Observação presencial; excluir infeção; administrar antibióticos de acordo com as directrizes locais em caso de neutropenia; suporte sintomático.
Polish: Osobista obserwacja; wykluczenie zakażenia; podanie antybiotyków zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi, jeśli wystąpi neutropenia; stosowanie leczenia objawowego.
Portuguese: Entre os doentes que responderam (n=48), a alteração média (SD) face ao valor inicial no resultado total de PedsQL foi 13,5(13,5) ao mês 3, 16,9 (17,6) ao mês 6 e 27,2 (21,7) ao mês 12, e a alteração média (SD) face ao valor inicial na pontuação EQ-5D VAS foi 16,5 (17,5) ao mês 3, 15,9 (20,1) ao mês 6 e 24,7 (18,6) ao mês 12, indicando uma melhoria clinicamente significativa na HRQoL após a perfusão de Kymriah.
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Portuguese: Isto pode levar a ganho de peso e dificuldade em respirar.
Polish: Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i trudności z oddychaniem
Portuguese: • Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos com LLA de células B. Kymriah não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento de LDGCB.
Polish: • Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 3 lat z ALL z komórek B. Leku Kymriah nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu DLBCL.
Portuguese: • Verificar se o seu cancro está a piorar.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa pacjenta nasila się.
Portuguese: Para minimizar potenciais reações agudas à perfusão, recomenda-se que os doentes sejam prémedicados com paracetamol e difenidramina ou outro antihistamínico H1 aproximadamente 30 a 60 minutos antes da perfusão de Kymriah.
Polish: Aby zminimalizować potencjalne ostre reakcje na infuzje zaleca się zastosowanie u pacjentów premedykacji paracetamolem i difenhydraminą lub innym lekiem przeciwhistaminowym H1 w czasie około 30 do 60 minut przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Portuguese: No Estudo C2201, os doentes eram 88% Caucasianos, 5% Asiáticos, 4% Negros ou Afro-americanos e 3 doentes (3%) de raça desconhecida.
Polish: W badaniu C2201 uczestniczyło 88% pacjentów rasy kaukaskiej, 5% pacjentów rasy azjatyckiej, 4% pacjentów rasy czarnej lub afroamerykańskiej oraz trzech pacjentów (3%) o nieznanej przynależności rasowej.
Portuguese: • Se nota que os sintomas do cancro estão a piorar.
Polish: • Pacjent zauważy, że choroba nowotworowa nasila się.
Portuguese: Cada saco de perfusão é colocado numa cassete de alumínio, depois colocado num saco de plástico com folhas absorventes e selado num envelope protetor (Tyvek).
Polish: Każdy worek infuzyjny jest umieszczony w aluminiowej kasecie, następnie włożony do plastikowej torebki zawierającej arkusze chłonne i do szczelnej koperty ochronnej (z Tyveku).
Portuguese: Dos 165 doentes incluídos, 111 doentes receberam perfusão com Kymriah (4 perfusões estavam pendentes no momento da análise); para 12 doentes (7%) Kymriah não pôde ser fabricado.
Polish: Spośród 165 pacjentów włączonych do badania, 111 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah (4 infuzje były w trakcie wykonywania w chwili przeprowadzania analizy); dla 12 pacjentów (7%) produkt leczniczy Kymriah nie mógł być wytworzony.
Portuguese: Via intravenosa Não utilizar filtro de depleção de leucócitos.
Polish: Podanie dożylne Nie stosować filtrów usuwających leukocyty.
Portuguese: Em quase todos os casos, o desenvolvimento de síndrome de libertação de citocinas ocorreu entre 1 a 10 dias (mediana de início 3 dias) após a perfusão de Kymriah.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach rozwój zespołu uwalniania cytokin nastąpił w okresie od 1 do 10 dni (mediana początku zdarzenia: 3 dni) po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto a ser usado.
Polish: Nie rozmrażać produktu do czasu, gdy będzie on gotowy do podania.
Portuguese: Tem sido observada ocasionalmente SLT, que pode ser grave.
Polish: Sporadycznie obserwowano TLS, którego nasilenie może być ciężkie.
Portuguese: CAC N=111
Polish: FAS7 N=111
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się stopnia ciężkości.
Portuguese: • febre alta e arrepios.
Polish: • duża gorączka i dreszcze.
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Portuguese: O componente CD3 zeta é crítico para iniciar a ativação das células T e a atividade anti tumoral, enquanto o 4-1BB aumenta a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
Polish: Element CD3 zeta ma krytyczne znaczenie dla rozpoczynania aktywacji limfocytów T i aktywności przeciwnowotworowej, natomiast 4-1BB nasila rozprzestrzenianie i utrzymywanie się tisagenlecleucelu.
Portuguese: O CAR é constituído por um fragmento de anticorpo murino de cadeia única que reconhece CD19 e está fundido com domínios de sinalização intracelular de 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
Polish: CAR składa się z fragmentu mysiego przeciwciała o pojedynczym łańcuchu, który rozpoznaje CD19 i łączy się z wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi z 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Portuguese: Citopenias prolongadas
Polish: Długotrwałe cytopenie
Portuguese: A infeção será tratada antes da perfusão de Kymriah.
Polish: Zakażenie będzie leczone przed wlewem leku Kymriah.
Portuguese: Se a sua temperatura estiver elevada, consulte o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli temperatura ciała jest podwyższona, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Portuguese: Recomenda-se a perfusão de Kymriah 2 a 14 dias após conclusão da quimioterapia linfodepletora.
Polish: Zaleca się, by infuzję produktu Kymriah wykonywać po 2 do 14 dni od ukończenia chemioterapii limfodeplecyjnej.