FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe modele animale de polipoză adenomatoasă familială (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doze de 200 de ori mai mari decât doza activă farmacologic a crescut numărul tumorilor din colon.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų šeiminės adenominės polipozės modeliu, 200 kartų didesnė negu farmakologinį poveikį sukelianti roziglitazono dozė padidino gaubtinės žarnos navikų atsiradimo dažnį.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de rosiglitazonă în posologia recomandată sau modificarea tratamentului diabetului (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Roziglitazono dozė turi būti patikslinama, atsižvelgiant į rekomenduojamą dozavimą arba keičiamas diabeto gydymas (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: De aceea greutatea pacientului trebuie determinată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Lithuanian: Todėl reikėtų dažniau tikrinti paciento svorį, kuris gali didėti dėl skysčių susilaikymo, o tai gali sukelti širdies nepakankamumą.
Romanian: Efectele rosiglitazonei de scădere a glicemiei se instalează treptat, cu scăderi aproape maxime ale glucozei plasmatice à jeun (GPJ), după aproximativ 8 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Roziglitazono gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis pasireiškia laipsniškai: beveik maksimaliai gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius sumažėja po maždaug 8 gydymo savaičių.
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza estradiolului ovarian şi pe cea a progesteronului şi a scăzut valorile plasmatice ale acestor hormoni, ducând la afectarea ciclurilor estrogenice şi menstruale şi a fertilităţii (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Be to, roziglitazonas slopino estradiolio ir progesterono sintezę kiaušidėse bei mažino šių hormonų koncentraciją plazmoje, todėl turėjo įtakos rujos ciklui bei vaisingumui (žr.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni > 1/10, dažni ≥ 1/100 ir < 1/10, nedažni ≥ 1/1000 ir < 1/100.
Romanian: - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Lithuanian: - per 60 dienų po to, kai bus gauta naujų gairėms (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă şi apariţia edemului macular, dar medicii specialişti care prescriu AVANDIA trebuie să fie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează tulburări de vedere şi trebuie luată în considerare trimiterea acestora la medicul oftalmolog pentru consult de specialitate.
Lithuanian: Nėra aišku, ar tinklainės dėmės edema tiesiogiai susijusi su roziglitazono vartojimu, bet gydytojai turi žinoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę, jei pacientai skundžiasi regėjimo aštrumo sutrikimu, ir pasiųsti pacientą oftalmologiškai ištirti.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii sub 10 ani.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams nėra.
Romanian: 1Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (monoterapie, terapie orală dublă sau triplă).
Lithuanian: Hipercholesterolemija stebėta iki 5,3 % pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija, dviem ar trim geriamaisiais vaistais).
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer
Lithuanian: • dusulys, atsibudimas naktį dėl kvėpavimo pasunkėjimo;
Romanian: Trebuie evaluată individual posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea greutăţii corporale, deoarece foarte rar a fost raportată creşterea excesivă şi rapidă a greutăţii corporale ca un semn de retenţie hidrică.
Lithuanian: Galimą skysčių susilaikymo įtaką svorio prieaugiui reikia vertinti individualiai, kadangi aprašyta labai retų atvejų, kuomet staigus ir didelis svorio prieaugis buvo skysčių susilaikymo požymis.
Romanian: Cântăriţi-vă regulat; dacă luaţi în greutate rapid, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Reguliariai tikrinkite svorį. Jeigu jis staigiai didėja,
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteine (> 99,99%).
Lithuanian: Labai didelė pagrindinio metabolito (para-hidroksisulfato) dalis (daugiau kaip 99,99 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
Romanian: Copii şi adolescenţi: analizele farmacocinetice populaţionale, efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani cu greutatea între 35 şi 178 kg, au sugerat o medie similară a Cl/F între copii şi adulţi.
Lithuanian: 96 vaikų (10-18 metų), sveriančių 35 -178 kg populiacijos farmakokinetikos analizė leido padaryti prielaidą, kad vaikų ir suaugusių žmonių vidutinis klirensas (CL/F) toks pats, kaip ir suaugusių žmonių.
Romanian: Reacţiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanţă clinică au constat în: creşterea volumului plasmatic însoţită de scăderea parametrilor eritrocitari şi creşterea greutăţii cordului.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, kuris gali turėti klinikinės reikšmės, yra padidėjęs plazmos tūris su eritrocitų parametrų sumažėjimu ir širdies svorio padidėjimu.
Romanian: Această doză se poate lua câte un comprimat de 4 mg pe zi sau cate un comprimat de 2 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Galima gerti po vieną 4 mg tabletę vieną kartą per parą arba po dvi 2 mg tabletes du kartus per parą.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în asociere cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit) a fost 2,4%, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1%.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną ir insuliną (roziglitazonas pridėtas prie nuolatinio gydymo insulinu), širdies nepakankamumo dažnis buvo 2,4 %, gydantis vien tik insulinu - 1,1 %.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative clinic cu substraturi sau inhibitori de CYP2C9.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su CYP2C9 substratais ar inhibitoriais nereikėtų tikėtis.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi de aceea nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Lithuanian: Šie maži pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, todėl roziglitazono vartojimą derinti su maitinimusi nereikia.
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 209 mg).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 209 mg).
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă 2
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies nepakankamumas2
Romanian: În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine tolerată.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu savanoriams roziglitazono skirta iki 20 mg vienkartinėmis geriamosiomis dozėmis.
Romanian: Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
Lithuanian: Tiazolidinedionai gali sukelti skysčių susilaikymą, dėl to gali paūmėti ar greičiau atsirasti stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Romanian: Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gali prasiskverbti į motinos pieną ir
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Lithuanian: titano dioksidas E171 makrogolis 3000
Romanian: Comprimatele AVANDIA conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Lithuanian: AVANDIA tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jų neturėtų būti skiriama pacientams esant retai pasitaikančiam paveldimam galaktozės tolerancijos sutrikimui, Lapp laktazės deficito bei gliukozėsgalaktozės sutrikusio pasisavinimo (malabsorbcijos) atvejais.
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 105 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 105 mg).
Romanian: în monoterapie: - la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) la care afecţiunea este controlată inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformina nu este utilizabilă datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Lithuanian: - pacientams (ypač turintiems antsvorį), jei cukrinis diabetas nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniu krūviu, o metforminas netinka dėl kontraindikacijų arba netoleravimo;
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Lithuanian: Roziglitazono antihiperglikeminis poveikis nustatytas tyrimais su daugeliu antrojo tipo cukrinio diabeto gyvūnų modelių.
Romanian: insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică.
Lithuanian: - esant diabetinei ketoacidozei ar diabetinei prekomai.
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea greutăţii corporale.
Lithuanian: Roziglitazono vartojimas susijęs su svorio prieaugiu.
Romanian: Insuficienţa cardiacă s-a raportat mai frecvent la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă: edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Lithuanian: Be to, širdies nepakankamumas dažniau pasireiškė tiems pacientams, kuriems jis buvo anksčiau: edema ir širdies nepakankamumas pasireiškė dažniau senyvo amžiaus pacientams bei sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu.
Romanian: • Avandia nu este recomandat în timpul sarcinii.
Lithuanian: • Vartojant Avandia, žindyti negalima.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociată cu descreşterea semnificativă a valorii acizilor graşi liberi.
Lithuanian: Pagerėjus glikemijos kontrolei, reikšmingai sumažėjo laisvų riebalų rūgščių koncentracija.
Romanian: Avandia poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente (precum metformină sau o sulfoniluree) pentru tratamentul diabetului.
Lithuanian: Galima vartoti vieną Avandia arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto (pvz.
Romanian: un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: - ūminis koronarinis sindromas (nestabili angina, MI be ST pakilimo ar MI su ST pakilimu) (žr.
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas") Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Grupe populaţionale speciale
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse hepatice şi biliare a fost <1,5% în toate grupurile de tratament şi similar cu placebo.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kepenų ir tulžies sistema, dažnis visose gydymo grupėse buvo <1,5 % ir panašus į dažnį, skiriant placebo.
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry roz OY-L-24803):
Lithuanian: Tabletės plėvelėje (Rožinis dažiklis opadry OY-L-24803):
Romanian: Rosiglitazona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi de aceea nu este eliminată prin hemodializă.
Lithuanian: Didelė roziglitazono dalis prisijungia prie plazmos baltymų, hemodializės metu šis vaistas nepasišalina.
Romanian: După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxibenzoat), pentru care se anticipează o mărime de 8 ori a acumulării.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą pakartotinai, galima tikėtis metabolitų, ypač pagrindinio (para-hidroksi-sulfato), kaupimosi plazmoje (tikėtina, kad pastarojo susikaups 8 kartus daugiau).
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: Manifestările includ:
Lithuanian: Požymiai:
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii trebuie măsurate valorile serice ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă şi, ulterior periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant roziglitazono, ją reikia patikrinti visiems pacientams, o vėliau periodiškai tikrinti pagal klinikines indikacijas.
Romanian: Majoritatea fracturilor au fost raportate la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Daugiausiai pasitaikė viršutinių galūnių ir distalinės apatinių galūnių dalies lūžių (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau grupe populaţionale speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Lithuanian: Vis tik vaisto saugumo problemų pagrindinei ar ypatingoms populiacijoms tai nekelia: sergant kepenų nepakankamumu, šio vaisto vartoti negalima; trečiosios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamas skaičius senyvų bei lengvu ar vidutiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă, nu au existat noi reacţii adverse la copii în comparaţie cu adulţii cu diabet zaharat tip de tip 2.
Lithuanian: Gydant roziglitazonu, kokių nors naujų vaisto saugumo duomenų, lyginant su suaugusiais pacientais, sergančiais 2 tipo diabetu, vaikų grupėje nepastebėta.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Romanian: Cum să luaţi Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletes Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.
Romanian: Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasele NYHA I-II, într-un studiu cu durata de un an, controlat cu placebo, s-a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, faţă de 3,5% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Lithuanian: sergantiems staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I-II klasė) ir gydytiems roziglitazonu, širdies nepakankamumo sustiprėjimas ar galimas sustiprėjimas pasireiškė 6,4 % pacientų, palyginti su 3,5 % placebu gydytų pacientų.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice Reacţii adverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal klinikinio tyrimo duomenis
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd
Lithuanian: SmithKline Beecham Ltd
Romanian: La om, s-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară şi este decelabilă în ţesuturile fetale.
Lithuanian: Yra duomenų, kad roziglitazonas pereina per žmogaus placentą ir yra aptinkamas vaisiaus audiniuose.
Romanian: • inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate determina dificultăţi de respiraţie
Lithuanian: • iškilus niežtintysis odos išbėrimas (dilgėlinė); • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja
Romanian: Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină, este recomandată intensificarea monitorizării pacienţilor.
Lithuanian: Pacientą, kuris kartu su roziglitazonu vartoja insuliną ir metforminą, rekomenduojama atidžiau stebėti.
Romanian: În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,809 - 1,354)].
Lithuanian: Atnaujinant šią retrospektyviąją analizę, buvo įtraukti 10 kitų tyrimų duomenys, kurie atitiko įtraukimo kriterijus, bet dar nebuvo gauti pirminės analizės metu, kuriais remiantis, bendras reiškinių, kurie paprastai būna susiję su širdies išemija, dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė: taikant gydymą pagal planą, pagal kurį vartojama roziglitazono, 2,21 %, palyginti su 2,08 %, vartojant aktyvią palyginamąją medžiagą ar placebą [SR 1,098 (95 % PI 0,809-1,354)].
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane aprašytus tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, kaip sutarta pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1.8.1.
Romanian: Aceasta este şi mai probabil dacă luaţi şi alte medicamente pentru diabet (cum este insulina), dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi peste 65 ani.
Lithuanian: , insuliną), sergate inkstų liga arba esate vyresnis kaip 65 metų.
Romanian: Rosiglitazona trebuie administrată cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină).
Lithuanian: Roziglitazonas turėtų būti vartojamas atsargiai, kai kartu skiriami CYP2C8 inhibitoriai (pvz.
Romanian: Doza medie (DS) la sfârşitul tratamentului randomizat
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu paskirtas gydymas † Vidutinė (SN) dozė atsitiktiniu būdu paskirto gydymo pabaigoje
Romanian: Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, hipromeloză 6cP, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, triacetat de glicerol şi oxid roşu de fer (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, hipromeliozė 6cP, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171),
Romanian: Date din studiile clinice
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Romanian: În studiile clinice dublu-orb cu rosiglitazonă, incidenţa creşterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo (0,2%) şi a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparaţie (0,5% metformină sau derivaţi de sulfoniluree).
Lithuanian: Dvigubai aklų roziglitazono klinikinių tyrimų metu daugiau kaip tris kartus didesnė negu viršutinė normos riba ALT koncentracija roziglitazoną vartojusiems pacientams nustatyta tokiu pat dažniu kaip vartojusiems placebą (0,2 %) ir mažesniu negu kontrolinėse grupėse pacientų, vartojusių sulfanilkarbamido darinius ir metforminą (0,5 %).
Romanian: Atât insulina cât şi rosiglitazona sunt asociate cu retenţie hidrică, iar administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie al edemelor şi ar putea creşte riscul de apariţie al bolii cardiace ischemice.
Lithuanian: Insulinas ir roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu organizme, todėl juos vartojant kartu gali padidėti edemos atsiradimo pavojus ir galėtų padidėti išeminės širdies ligos rizika.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Lithuanian: A tipo natrio karboksimetilkrakmolas hipromeliozė mikrokristalinė celiuliozė laktozės monohidratas magnio stearatas.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), rosiglitazona trebuie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Duomenų apie roziglitazono vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), yra nedaug, todėl jie roziglitazoną turėtų vartoti atsargiai.
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie mare şi nu se excretă sub formă nemodificată.
Lithuanian: Metabolizmas Roziglitazono metabolizmas ekstensyvus, nepakitusio vaisto neišsiskiria.
Romanian: Sex: analiza farmacocinetică a populaţiei globale nu a arătat diferenţe marcate privind parametrii farmacocinetici ai rosiglitazonei la bărbaţi şi femei.
Lithuanian: Suminė populiacinė farmakokinetikos analizė ryškių roziglitazono farmakokinetikos skirtumų vyrų ir moterų organizme neparodė.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, administrarea de rosiglitazonă la şobolan în timpul perioadei de mijloc sau finale a gestaţiei a fost asociată cu decese fetale şi întârzierea dezvoltării fetale.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai, pastebėtas ryšys tarp roziglitazono vartojimo žiurkėms nėštumo viduryje ir pabaigoje bei vaisių žuvimo ir vystymosi sulėtėjimo.
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 108 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 108 mg).
Romanian: Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă, în combinaţie cu metformină şi un derivat de sulfoniluree, poate fi asociată cu un risc crescut de retenţie de lichide şi de insuficienţă cardiacă, precum şi de hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną kartu su metforminu ir sulfanilkarbamido dariniais trijų geriamųjų vaistų derinyje, gali padidėti skysčių susilaikymo ir širdies nepakankamumo, o taip pat ir hipoglikemijos rizika (žr.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de non-inferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Lithuanian: Koreguotos svarbiausios vertinamosios baigties reiškinių roziglitazono grupėje (321/2220), palyginti su aktyvaus palyginamojo preparato grupe (323/2227) (SR 0,99, PI 0,85-1,16), skirtumų nepastebėta,
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă/edem pulmonar rare
Lithuanian: Širdies sutrikimai kongestinis širdies nepakankamumas ir plaučių edema
Romanian: Rosiglitazona poate determina retenţie hidrică dependentă de doză.
Lithuanian: Roziglitazonas gali sukelti nuo vaisto dozės priklausantį skysčių susilaikymą.
Romanian: Comprimatele de 4 mg conţin, de asemenea, talc purificat şi oxid galben de fer (E172).
Lithuanian: 4 mg tabletėje yra išgryninto talko ir geltonojo geležies oksido (E 172).
Romanian: Relevanţa acestor constatări nu este cunoscută.
Lithuanian: Šio radinio reikšmė nežinoma.
Romanian: hipertrigliceridemie frecvente hiperlipemie creştere în greutate creşterea apetitului mai puţin frecvente hipoglicemie foarte frecvente foarte frecvente
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipercholesterolemija1 Dažni hipertrigliceridemija Dažni hiperlipemija svorio padidėjimas padidėjęs apetitas
Romanian: Ca o consecinţă a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină este posibilă reluarea ovulaţiei.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms nevyko ovuliacija dėl atsparumo insulinui, ji gali atsinaujinti dėl jautrumo insulinui padidėjimo.
Romanian: Nu există dovezi de acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Lithuanian: Duomenų, rodančių netikėtą roziglitazono kaupimąsi, kai šis vaistas vartojamas vieną ar du kartus per parą, nėra.
Romanian: Un studiu clinic controlat, activ (cu până la 8 mg rosiglitazonă pe zi sau metformină până la 2 mg pe zi) cu durata de 24 săptămâni a fost efectuat la 197 copii (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu diabet zaharat de tip 2.
Lithuanian: Atliktas 24 savaičių trukmės, aktyviai kontroliuojamas klinikinis tyrimas (buvo skiriama roziglitazono ne daugiau kaip 8 mg per parą arba metformino ne daugiau kaip 2000 mg per parą) su 197 vaikais (10-17 m.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descreşterii gravităţii.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal reakcijos sunkumą.