FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Finnish: Kirjoita pussin avaamispäivä inhalaattorin etikettiin tätä varten tarkoitettuun kohtaan.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία που ανοίχθηκε ο θύλακας στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο πεδίο που παρέχεται.
Finnish: Jos on käytettävä beetasalpaajia ( mukaan lukien silmätippoja), suositaan kardioselektiivisiä beetasalpaajia, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Εάν απαιτούνται β-αδρενεργικοί αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), προτιμώνται οι καρδιοεκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, παρόλο που πρέπει επίσης να χορηγούνται με προσοχή.
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattori yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σας για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή πέσει:
Finnish: • Pidä inhalaattori pystyasennossa ja poispäin kasvoistasi ja ravista sitä hyvin (ks. kuva 4).
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση, μακριά από το πρόσωπό σας, και ανακινήστε την καλά (Βλέπε Εικόνα 4).
Finnish: Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Finnish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Greek: AstraZeneca Pharma Poland Sp.
Finnish: Annoslaskurin ikkunassa näkyvä lukema muuttuu 20 suihkauksen välein.
Greek: Ο αριθμός του δείκτη δόσης στο παράθυρο ένδειξης θα αλλάζει μετά από κάθε 20 ψεκασμούς.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät inhalaattorin puhtaana, jotta siihen ei kerry lääkettä, joka tukkii suukappaletta (ks. kuva 14).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε τη συσκευή εισπνοών σας καθαρή, ώστε το φάρμακο να μη συσσωρεύεται και εμποδίζει τον ψεκασμό μέσω του επιστομίου (Βλέπε Εικόνα 14).
Finnish: • Annoslaskurin ikkuna liikkuu 10 suihkauksen välein.
Greek: • Ο δείκτης δόσης του παραθύρου ένδειξης θα μετακινείται μετά από κάθε 10 ψεκασμούς.
Finnish: On tärkeää käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta joka päivä, vaikka sinulla ei aina olisikaan keuhkoahtaumataudin oireita.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Finnish: Kuva 2a 120 suihkaus ta
Greek: Εικόνα 2α 120 ψεκασμοί
Finnish: 2 vuotta Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Greek: 2 χρόνια Να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα του θύλακα.
Finnish: Nämä ovat tunnettuja farmakologisia ilmentymiä, joita havaitaan suurten beetaagonistiannosten antamisen jälkeen.
Greek: Αυτές είναι γνωστές φαρμακολογικές εκδηλώσεις που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αγωνιστών των β-αδρενεργικών υποδοχέων.
Finnish: Näiden eri vaikutusmekanismeilla toimivien lääkeaineiden yhdistelmällä on additiivinen teho verrattuna jommankumman lääkeaineen käyttöön yksinään.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης έχει ως αποτέλεσμα αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη χρήση κάθε συστατικού μόνου του.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että formoteroli ei estä sytokromi P450 -entsyymejä terapeuttisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Finnish: Näin ollen kumpaakin lääkeainetta voidaan tarkastella farmakokineettisiä tarkoituksia varten erikseen.
Greek: Για φαρμακοκινητικούς σκοπούς, κάθε συστατικό μπορεί επομένως να εξεταστεί χωριστά.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia, kun Bevespi Aerospherevalmistetta käytettiin suositellulla annoksella.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος με το Bevespi Aerosphere στη συνιστώμενη δόση του.
Finnish: EXP Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Greek: EXP Να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα του θύλακα.
Finnish: Haittavaikutusprofiilille ovat tyypillisiä antikolinergien ja beeta2-adrenergien luokkavaikutukset, jotka liittyvät yhdistelmän yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας χαρακτηρίζεται από τις επιδράσεις της κατηγορίας των αντιχολινεργικών και β2-αδρενεργικών που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella Bevespi Aerosphere -annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του Bevespi Aerosphere σε γηριατρικούς ασθενείς.
Finnish: Beetasalpaajat ( mukaan lukien silmätipat) voivat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten formoterolin, vaikutusta.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) μπορούν να εξασθενήσουν ή να αναστείλουν τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, όπως η φορμοτερόλη.
Finnish: Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Greek: Η απέκκριση της φορμοτερόλης μελετήθηκε σε έξι υγιή άτομα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης φορμοτερόλης μέσω της από στόματος και της ενδοφλέβιας οδού.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta koskenut terveillä vapaaehtoisilla tehty keuhkokertymätutkimus osoitti, että keskimäärin 38 % nimellisestä annoksesta kertyy keuhkoihin.
Greek: Μία μελέτη εναπόθεσης στον πνεύμονα με το Bevespi Aerosphere που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι κατά μέσο όρο το 38% της ονομαστικής δόσης εναποτίθεται στον πνεύμονα.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Finnish: Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste ennen kuin aloitat Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttämisen ja aina kun otat käyttöön uuden inhalaattorin.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και κάθε φορά που έχετε μια νέα συσκευή εισπνοών.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Vaikka Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty varsinaisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia, kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ei ole saatu tutkimuksista, joissa sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten lyhytvaikutteisten beeta2-adrenergisten bronkodilataattorien, metyyliksantiinien ja suun kautta ja inhalaationa annettavien steroidien kanssa.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in-vivo μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Bevespi Aerosphere, οι μελέτες δεν καταδεικνύουν κλινικές ενδείξεις αλληλεπιδράσεων, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένων των β2-αδρενεργικών βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης, των μεθυλοξανθινών και των από στόματος και εισπνεόμενων στεροειδών.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
Finnish: On epätodennäköistä, että suositellulla annoksella annettu Bevespi Aerosphere vaikuttaisi hedelmällisyyteen ihmisillä.
Greek: Δεν είναι πιθανό το Bevespi Aerosphere χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση να επηρεάσει τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOX TEKSTIN
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen:
Greek: Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση του Bevespi Aerosphere:
Finnish: Glykopyrronium ei aiheuttanut hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia rotilla.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δεν επέφερε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους.
Finnish: Vaihe 2: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen käyttöä (ks. kuva 7).
Greek: Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά πριν από κάθε χρήση (Βλέπε Εικόνα 7).
Finnish: Tämä lääke estää näitä hengitysteitä ympäröiviä lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Greek: Το φάρμακο εμποδίζει τη σύσφιγξη των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, καθιστώντας ευκολότερη τη δίοδο του αέρα μέσα στους και έξω από τους πνεύμονες.
Finnish: Pienimmät FEV1-arvot paranivat riippumatta iästä, sukupuolesta, hengitysteiden ahtautumisen asteesta, lähtötilanteen oireista, tupakoinnista tai inhalaationa otettavien kortikosteroidien käytöstä.
Greek: Υπήρξαν βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, του βαθμού περιορισμού της ροής του αέρα, των συμπτωμάτων κατά την αρχική εκτίμηση, της κατάστασης καπνίσματος ή της χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών,
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä tavallista nopeampaa sydämen sykettä, saatat tuntea olosi huteraksi tai sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, suun kuivuutta, päänsärkyä tai pahoinvointia.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö tilajatkeen kanssa Jos sisään hengittäminen ja inhalaattorin painaminen samanaikaisesti on vaikeaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο Εάν δυσκολεύεστε να εισπνεύσετε και να πιέσετε τη συσκευή εισπνοών ταυτόχρονα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 2-3 vuorokauden kuluessa Bevespi Aerosphere -valmistetta toistuvasti annettaessa, ja glykopyrroniumaltistus on noin 2,3 kertaa ja formoterolialtistus noin 1,5 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2-3 ημερών από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων Bevespi Aerosphere και ο βαθμός της έκθεσης είναι περίπου 2,3 φορές και 1,5 φορές υψηλότερος από ότι μετά την πρώτη δόση για το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη αντίστοιχα.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Finnish: Inhalaattoria voidaan käyttää enintään 3 kuukauden ajan pussin ensimmäisestä avaamisesta laskien.
Greek: Η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 3 μήνες, μετά το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
Finnish: Kirjallisuuden ja erään ihmisen maksasoluilla tehdyn in vitro -tutkimuksen perusteella metabolian merkitys glykopyrroniumin kokonaiseliminaatiossa on vähäinen.
Greek: Με βάση τη βιβλιογραφία και μια in vitro μελέτη ανθρώπινου ηπατοκυττάρου, ο μεταβολισμός παίζει μικρό ρόλο στη συνολική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattoria yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut, sinun on valmisteltava se uudelleen käyttökuntoon ennen käyttöä.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere σας για περισσότερο από 7 ημέρες ή εάν η συσκευή εισπνοών εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες ή έχει πέσει, θα χρειαστεί να την ξαναρυθμίσετε πριν τη χρήση.
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές)
Finnish: Formoterolin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 437 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της φορμοτερόλης με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ένα σύνολο 437 ατόμων με ΧΑΠ.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia vain annoksilla, jotka olivat suurempia kuin suurin formoterolialtistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα μόνο σε επίπεδα δόσης υψηλότερα από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου στη φορμοτερόλη (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Bevespi Aerosphere δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta o kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä) o ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia o äkillinen pyörrytys.
Greek: Όχι συχνά: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα o οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα στην περιφέρεια του στόματος (οίδημα της γλώσσας σας ή του λαιμού καθιστώντας δύσκολη την κατάποση), o εξάνθημα ή κνίδωση μαζί με δυσκολία στην αναπνοή, o αιφνίδιο αίσθημα λιποθυμίας Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να γίνει σοβαρή.
Finnish: Suurin keskimääräinen (90 %:n luottamusvälin yläraja) ero lumelääkkeeseen nähden lähtötilanteen QT-ajassa ja yksilöllisesti korjatussa QT-ajassa oli 3,1 ms (4,7 ms) Bevespi Aerosphere -valmisteella (14,4/10 mikrogrammaa) ja 7,6 ms (9,2 ms) glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmällä, kun glykopyrroniumin annos oli 8-kertainen ja formoterolin annos 4kertainen suositusannokseen nähden.
Greek: Οι μεγαλύτερες μέσες (90% ανώτερο όριο εμπιστοσύνης) διαφορές από το εικονικό φάρμακο κατά την αρχική εκτίμηση και του ατομικά διορθωμένου διαστήματος QT ήταν 3,1 (4,7) ms για το Bevespi Aerosphere (14,4 /10 μικρογραμμάρια) και 7,6 (9,2) ms για το γλυκοπυρρόνιο/φορμοτερόλη με οκτώ φορές τη συνιστώμενη δόση γλυκοπυρρονίου και τέσσερις φορές τη συνιστώμενη δόση φορμοτερόλης.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta bronkodilataattoria: glykopyrroniumia, joka on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (kutsutaan myös antikolinergiksi), ja formoterolia, joka on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti.
Greek: Το Bevespi Aerosphere περιέχει δύο βρογχοδιασταλτικά: το γλυκοπυρρόνιο, έναν μακράς δράσης μουσκαρινικό ανταγωνιστή (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό) και τη φορμοτερόλη, έναν μακράς δράσης β2-αδρενεργικό αγωνιστή με ταχεία έναρξη δράσης.
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa ihmisillä todettiin, että hyvin pieni määrä glykopyrroniumia läpäisi veriistukkaesteen.
Greek: Σε μελέτες εφάπαξ δόσης σε ανθρώπους βρέθηκε ότι πολύ μικρές ποσότητες γλυκοπυρρονίου πέρασαν τον φραγμό του πλακούντα.
Finnish: Äkilliset hengitysvaikeudet
Greek: Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το Bevespi Aerosphere.
Finnish: Bevespi Aerosphere on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi 120 suihkausta sisältävä inhalaattori ja monipakkauksissa, joissa on kolme 120 suihkausta sisältävää inhalaattoria.
Greek: Το Bevespi Aerosphere διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς και σε πολυσυσκευασίες που εμπεριέχουν 3 συσκευές εισπνοών, που η κάθε μια περιέχει 120 ψεκασμούς.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa keuhkoahtaumatauti (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bevespi Aerosphere σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: PINNACLE 2 -tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin havaittiin PINNACLE 1 -tutkimuksessa.
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 2 τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PINNACLE 1.
Finnish: Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC0-12) σε άτομα με ΧΑΠ με μέτρια-σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-45 ml/min) είναι περίπου 30% υψηλότερη για το γλυκοπυρρόνιο σε σύγκριση με τα άτομα με ΧΑΠ με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR> 90 ml/min).
Finnish: Bevespi Aerosphere vapauttaa lääkeaineet suoraan hengitysteihin keuhkoissa, kun hengität sisään.
Greek: Το Bevespi Aerosphere απελευθερώνει τα δραστικά συστατικά απευθείας στους αεραγωγούς στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.
Finnish: Glykopyrroniumin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin keuhkoahtaumatautia sairastavista yhteensä 311 tutkittavasta kerättyjen tietojen pohjalta.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού του γλυκοπυρρονίου με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ένα σύνολο 311 ατόμων με ΧΑΠ.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinijohdoksilla, steroideilla tai ei-kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista aluksi todettavaa hypokaleemista vaikutusta, joten niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή αρχική υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautia sairastaville tutkittaville annettiin Bevespi Aerosphere -valmistetta inhalaationa, glykopyrroniumin Cmax todettiin noin 5 minuutin kuluttua ja formoterolin Cmax 20−60 minuutin kuluttua.
Greek: Μετά τη χορήγηση δια εισπνοής του Bevespi Aerosphere σε άτομα με ΧΑΠ, η Cmax του γλυκοπυρρονίου ανέκυψε σε περίπου 5 λεπτά και η Cmax της φορμοτερόλης ανέκυψε μέσα σε 20 έως 60 λεπτά.
Finnish: Jos et ole varma, miten Bevespi Aerospherevalmistetta käytetään, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Vaihe 5: Samalla kun hengität sisään syvään ja hitaasti, paina annoslaskurin keskeltä niin, että painepakkaus menee kotelon pohjaan asti ja inhalaattorista vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 10).
Greek: Ενώ εισπνέετε βαθιά και αργά, πιέστε προς τα κάτω στο κέντρο του δείκτη δόσης μέχρι ο περιέκτης υπό πίεση να σταματήσει να κινείται μέσα στη συσκευή χορήγησης και απελευθερωθεί ένας ψεκασμός φαρμάκου (Βλέπε Εικόνα 10).
Finnish: Suun kautta inhalaatioina annetuilla glykopyrroniumilla (annosalue: 14,4-115,2 μg) ja formoterolilla (annosalue: 2,4-19,2 μg) havaittiin olevan lineaarinen farmakokinetiikka.
Greek: Γραμμική φαρμακοκινητική παρατηρήθηκε για το γλυκοπυρρόνιο (εύρος δόσης: 14,4 έως 115,2 μg) και τη φορμοτερόλη (εύρος δόσης: 2,4 έως 19,2 μg) μετά από στόματος εισπνοή.
Finnish: Glykopyrronium
Greek: Γλυκοπυρρόνιο
Finnish: Formoteroli kuitenkin eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla maksassa, joten altistuksen voidaan odottaa olevan suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Ωστόσο, επειδή η φορμοτερόλη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: • Poista korkki suukappaleesta (ks. kuva 3).
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 3).
Finnish: FEV1huippuarvo (ml)
Greek: Μέγιστος FEV1 (ml)
Finnish: FEV1jäännösarvo (ml)
Greek: Ελάχιστος FEV1 (ml)
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και ποια είναι η χρήση του
Finnish: hoitoaiepopulaation (ITT) potilaiden määrä ensisijainen päätemuuttuja kaikissa tutkimuksissa PINNACLE 1- ja PINNACLE 2 -tutkimuksissa käytettiin SAC-TDI-indeksiä.
Greek: αριθμός στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες Στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2 χρησιμοποιήθηκε ο SAC-TDI.
Finnish: Kuva 2b 110 suihkausta
Greek: Εικόνα 2β 110 ψεκασμοί
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, mutta in vitro -tutkimusten perusteella metabolisten yhteisvaikutusten todennäköisyyden katsotaan olevan pieni (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το Bevespi Aerosphere, ωστόσο το ενδεχόμενο για μεταβολικές αλληλεπιδράσεις θεωρείται ότι είναι χαμηλό με βάση τις in-vitro μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Erityispotilasryhmät
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen yliannostus saattaa voimistaa antikolinergisiä ja/tai beeta2adrenergisiä merkkejä ja oireita, joista yleisimpiä ovat näön hämärtyminen, suun kuivuus, pahoinvointi, lihaskouristukset, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja systolinen hypertensio.
Greek: Η υπερδοσολογία του Bevespi Aerosphere μπορεί να έχεις ως αποτέλεσμα πάρα πολλά αντιχολινεργικά και/ή β2-αδρενεργικά σημεία και συμπτώματα, τα πιο συχνά από τα οποία περιλαμβάνουν θαμπή όραση, ξηροστομία, ναυτία, μυϊκό σπασμό, τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών και συστολική υπέρταση.
Finnish: Tulosten havaittiin parantuneen formoteroliin verrattuna PINNACLE 2 -tutkimuksessa (ks. taulukko 2).
Greek: Βελτιώσεις σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη παρατηρήθηκαν στη μελέτη PINNACLE 2 (βλέπε Πίνακα 2).
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Greek: Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen kliininen kehitysohjelma sisälsi kolme 24 viikon mittaista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua keskeistä vaiheen III tutkimusta, joihin osallistui 5 433 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το Bevespi Aerosphere περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 24 εβδομάδων σε 5.433 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ (PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4).