FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Veränderungen an den Reproduktionsorganen und den Androgen-sensitiven Organen sind konsistent mit der Pharmakologie von Abirateron.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutores e nos órgãos sensíveis aos androgénios são consistentes com a farmacologia da abiraterona.
German: CHARGENBEZEICHNNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
German: Daher wurde in allen Studien empfohlen, die Studienbehandlungen der Patienten so lange beizubehalten, bis die weiter unten aufgeführten Abbruchkriterien der jeweiligen Studie erreicht wurden.
Portuguese: Assim, em todos os estudos foi recomendado que os doentes continuassem a terapêutica com os tratamentos em estudo até que os critérios de descontinuação fossem atingidos, conforme descrito abaixo para cada estudo.
German: Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, sollen ZYTIGA nicht ohne Handschuhe handhaben.
Portuguese: Mulheres que estão ou que possam estar grávidas não devem manipular ZYTIGA sem luvas.
German: Tritt die Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis von 500 mg täglich erneut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Portuguese: Em caso de recorrência de hepatotoxicidade com uma dose reduzida de 500 mg por dia, o tratamento deve ser descontinuado.
German: Die mittlere Halbwertzeit von Abirateron im Plasma beträgt basierend auf Daten von gesunden Probanden etwa 15 Stunden.
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos e experiência de pós comercialização
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Abirateron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Abirateron enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a abiraterona , o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm abiraterona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Diese Verbesserung wurde gezeigt, obwohl 44% der Patienten im Placeboarm ZYTIGA als Folgetherapie erhielten.
Portuguese: Esta melhoria foi demonstrada ainda que 44% dos doentes no grupo de placebo tenham recebido ZYTIGA como terapia subsequente.
German: Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon Releasing Hormon (LHRH)Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento dos doentes não castrados cirurgicamente.
German: Abgesehen von den Veränderungen der Reproduktionsorgane, die in allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien beobachtet wurden, lassen die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und karzinogenes Potenzial basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Além das alterações nos órgãos reprodutores observadas em todos os estudos de toxicologia animal, dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: - Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
Portuguese: - Não tome ZYTIGA com alimentos.
German: Obwohl diese Ergebnisse darauf hinweisen, dass kein klinisch relevanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist, wenn ZYTIGA mit Arzneimitteln kombiniert wird, die überwiegend über CYP2C8 eliminiert werden, sollen Patienten auf Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat mit enger therapeutischer Breite überwacht werden, wenn dieses gleichzeitig angewendet wird.
Portuguese: Embora estes resultados indiquem que não há um aumento clinicamente significativo na exposição, quando ZYTIGA é combinado com medicamentos que são predominantemente eliminados por CYP2C8, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade relacionados com um substrato do CYP2C8, com um índice terapêutico estreito, se utilizado concomitantemente.
German: Dieses Ergebnis wird mit der pharmakologischen Wirkung von Abirateron in Verbindung gebracht und ist rattenspezifisch.
Portuguese: Considera-se que este resultado está relacionado com a ação farmacológica da abiraterona e é específica dos ratos.
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Portuguese: AA=ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; IC= intervalo de confiança; ECOG = resultado do índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group; RR = taxa de risco; NA = não avaliável.
German: In allen Studien war die Anwendung von Spironolacton nicht erlaubt, da Spironolacton an den Androgenrezeptor bindet und die Serum-PSA-Werte erhöhen kann.
Portuguese: Em todos os estudos, a utilização da espironolactona não foi permitida uma vez que a espironolactona se liga ao recetor androgénico e poderá aumentar os níveis de PSA.
German: Dies resultiert aus der selektiven Inhibition des für die Androgen-Biosynthese erforderlichen Enzyms CYP17.
Portuguese: Isto resulta da inibição seletiva da enzima CYP17 necessária à biossíntese de androgénios.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ZYTIGA wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A utilização com Zytiga não é recomendada (ver secção 5.1).
German: Die folgenden Studienendpunkte zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten einer Behandlung mit ZYTIGA:
Portuguese: Os seguintes resultados do estudo demonstraram uma vantagem estatisticamente significativa a favor do tratamento com ZYTIGA:
German: Die Subgruppen-Analysen fallen konsistent zugunsten der Behandlung mit ZYTIGA aus.
Portuguese: As análises de subgrupos favorecem consistentemente o tratamento com ZYTIGA.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
German: Die Behandlung mit ZYTIGA soll nicht fortgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA não deve ser reiniciado até que os sintomas de toxicidade regridam para grau 1 ou para os valores iniciais.
German: Kein Patient verstarb in der Studie 3011 aufgrund von Hepatotoxizität.
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
German: Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).
Portuguese: Irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica).
German: Nach oraler Gabe von Abirateronacetat in nüchternem Zustand beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Abirateron-Konzentration im Plasma etwa 2 Stunden.
Portuguese: Após a administração oral de acetato de abiraterona em jejum, o tempo até alcançar a concentração plasmática máxima de abiraterona é de aproximadamente 2 horas.
German: Inzidenz und Schweregrad der Nebenwirkungen waren höher in der Subgruppe der Patienten mit einem initialen ECOG-Performance-Status Grad 2 sowie auch bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre).
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos foi superior nos subgrupos de doentes com índice de desempenho ECOG2 no início do estudo e também em doentes idosos (≥75 anos).
German: Der Behandlungseffekt von AA-P in Hinblick auf das rPFS und OS erwies sich in allen vordefinierten Subgruppen als vorteilhaft und stimmte konsistent mit dem der Gesamtstudienpopulation überein, mit Ausnahme der Subgruppe mit einem ECOG-Score von 2, bei der kein vorteilhafter Trend beobachtet wurde; hier können keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen aufgrund des geringen Stichprobenumfangs (n = 40) gezogen werden.
Portuguese: O efeito do tratamento de AA-P na SLPr e SG em todos os subgrupos pré-especificados foi favorável e consistente com a população geral do estudo, com exceção do subgrupo de ECOG de 2, onde não foi observada nenhuma tendência para benefício, tendo o pequeno tamanho da amostra ( n = 40) impedido obter qualquer conclusão significativa.
German: Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Portuguese: Tome a prednisona ou a prednisolona exatamente de acordo com as instruções do seu médico.
German: Von 15 nachweisbaren Metaboliten machen die beiden Hauptmetabolite Abirateron-Sulfat und N-Oxid-Abirateron-Sulfat jeweils 43% der gesamten Radioaktivität aus.
Portuguese: Dos 15 metabolitos detetáveis, os 2 principais metabolitos, o sulfato de abiraterona e o sulfato de abiraterona N-óxido, representam cada um aproximadamente 43% da radioatividade total.
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Portuguese: - Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.
German: Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Portuguese: A toma dos comprimidos com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver secções 4.5 e 5.2).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informação.
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Portuguese: No Estudo 3011, observou-se hepatotoxicidade de graus 3 ou 4 em 8,4% dos doentes tratados com ZYTIGA.
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Portuguese: - Os comprimidos de ZYTIGA são fornecidos num frasco de plástico com um fecho resistente à abertura por crianças.
German: Anwendung mit Spironolacton
Portuguese: Utilização com espironolactona
German: - Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Portuguese: - Não parta os comprimidos.
German: Bei Patienten, die während der Behandlung eine Hepatotoxizität entwickeln, kann eine Unterbrechung der Behandlung und eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Para doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento, pode ser necessária a suspensão do tratamento e o ajuste da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Infolgedessen wurden eine Reduzierung der Organgewichte, morphologische und/oder histopathologische Veränderungen an Reproduktionsorganen sowie an Nebennieren, Hypophyse und Brustdrüsen beobachtet.
Portuguese: Como consequência, observou-se uma redução no peso dos órgãos e alterações morfológicas e/ou histopatológicas nos órgãos reprodutores e nas glândulas suprarrenais, pituitária e mamárias.
German: Die Tabletten sollen unzerteilt mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água (ver secção 4.2).
German: Nur Patienten mit einem Schmerzausgangswert von ≥ 4 und mindestens einem nach dem Schmerzausgangswert erhobenen Wert gingen in die Bewertung zum Schmerzrückgang ein (n = 512).
Portuguese: Apenas os doentes com um índice de dor inicial ≥ 4 e pelo menos um índice de dor após o valor inicial foram analisados (N=512) para o alívio da dor.
German: Studie 301 (Patienten, welche eine vorangegangene Chemotherapie erhalten hatten)
Portuguese: Estudo 301 (doentes que receberam quimioterapia prévia)
German: PSA dient als Biomarker bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Portuguese: O PSA serve de biomarcador em doentes com cancro da próstata.
German: Potentieller Einfluss auf die Exposition von anderen Arzneimitteln Abirateron ist ein Inhibitor der Arzneimittel-metabolisierenden Leberenzyme CYP2D6 und CYP2C8.
Portuguese: Potencial para afetar a exposição a outros medicamentos A abiraterona é um inibidor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos CYP2D6 e CYP2C8.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Kortikosteroids supprimiert die Ausschüttung des adrenokortikotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen verringert werden.
Portuguese: A administração concomitante de um corticosteroide suprime a atividade da hormona adrenocorticotrófica (ACTH), o que resulta numa redução da incidência e gravidade destas reações adversas.
German: Nach Markteinführung liegen seltene Berichte über akutes Leberversagen und fulminante Hepatitis vor, einige mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em contexto de pós-comercialização, foram notificados casos raros de insuficiência hepática aguda e hepatite fulminante, alguns com desfecho fatal (ver secção 4.8).
German: Wenn klinische Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf eine Hepatotoxizität hindeuten, sollen Serum-Transaminasen umgehend bestimmt werden.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sintomas ou sinais clínicos sugestivos de hepatotoxicidade, as transaminases séricas devem ser medidas imediatamente.
German: In vitro zeigten die Hauptmetabolite Abirateron-Sulfat und N-Oxid-Abirateron-Sulfat eine Hemmung des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1, was infolgedessen zu einem Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln führen kann, die durch OATP1B1 eliminiert werden.
Portuguese: In vitro, os pricipais metabolitos, sulfato de abiraterona e sulfato de abiraterona N-óxido, demonstraram capacidade de inibição do transportador de captação hepática OATP1B1 e, como consequência, podem aumentar as concentrações dos medicamentos eliminados pelo OATP1B1.
German: Der mediane Schmerzausgangswert, gemessen anhand des brief pain inventory-short form (BPI-SF) betrug sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebo-Gruppe 2,0.
Portuguese: A mediana da pontuação da dor inicial, medida pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), foi de 2,0 tanto no grupo de tratamento como no placebo.
German: Im Falle einer versäumten Tagesdosis von ZYTIGA, Prednison oder Prednisolon soll die Behandlung am folgenden Tag mit der üblichen Tagesdosierung fortgeführt werden.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose diária de ZYTIGA, prednisona ou prednisolona, o tratamento deverá prosseguir no dia seguinte com a dose diária habitual.
German: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
German: Hochrisiko-Prognose war definiert als Vorliegen von mindestens 2 der folgenden 3 Risikofaktoren: (1) Gleason-Score von ≥ 8; (2) Vorliegen von mindestens 3 Läsionen in der Knochenszintigraphie; (3) Vorliegen von messbaren viszeralen Metastasen (ausgeschlossen Lymphknotenbefall).
Portuguese: O prognóstico de risco elevado foi definido como tendo, pelo menos, 2 dos seguintes 3 fatores de risco: (1) pontuação de Gleason ≥8; (2) presença de 3 ou mais lesões na cintigrafia óssea; (3) presença de metástase visceral mensurável (excluindo doença dos nódulos linfáticos).
German: Hypertonie, Hypokaliämie, und Flüssigkeitsretention sollen korrigiert und kontrolliert werden.
Portuguese: A hipocaliémia, a hipertensão e a retenção de fluidos devem ser corrigidas e controladas.
German: Runde, weiße HDPE-Flaschen, die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen verschlossen sind und 120 Tabletten enthalten.
Portuguese: Frascos brancos redondos de polietileno de alta densidade (HDPE) selados com um fecho resistente à abertura por crianças, contendo 120 comprimidos.
German: 50% der Patienten hatten nur Knochenmetastasen, weitere 31% der Patienten hatten Knochen- und Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen und 19% der Patienten hatten nur Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen.
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes apenas apresentaram metástases ósseas, 31% dos doentes apresentaram metástases ósseas e dos tecidos moles ou linfáticas, e 19% dos doentes apresentaram apenas metástases nos tecidos moles ou nos nódulos linfáticos.
German: Nach den ersten Behandlungsmonaten hatte zu jedem Bewertungszeitpunkt ein höherer Anteil der mit ZYTIGA behandelten Patienten im Vergleich zum Anteil der mit Placebo behandelten Patienten überlebt (siehe Abbildung 6).
Portuguese: Em todos os momentos de avaliação após os primeiros meses de tratamento, uma proporção maior de doentes tratados com ZYTIGA permaneceram vivos, em comparação com a proporção de doentes tratados com placebo (ver Figura 6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Portuguese: Se tomar mais ZYTIGA do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZYTIGA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in fortgeschrittenem Prostatakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZYTIGA em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da próstata avançado (Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição da libido sexual, fraqueza muscular e/ou dor muscular.
German: Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde unter der Behandlung mit ZYTIGA etwa verdoppelt (HR=0,488).
Portuguese: O tempo até progressão do PSA foi aproximadamente o dobro no tratamento com ZYTIGA (HR = 0,488).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZYTIGA nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver coloração amarela da pele ou dos olhos, escurecimento da urina, ou náuseas graves ou vómitos, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se tiver que alterar a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar.
German: Den Patienten wurde entweder ein LHRH-Analogon gegeben, oder es war zuvor eine Orchiektomie bei ihnen vorgenommen worden.
Portuguese: Os doentes estavam a usar um análogo da LHRH ou foram submetidos anteriormente a orquiectomia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.
German: ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder sein könnten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Portuguese: ZYTIGA não deve ser usado em mulheres e é contraindicado em mulheres que estão ou que possam estar grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
Portuguese: Uso prévio de cetoconazol
German: Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Portuguese: Não parta os comprimidos.
German: Lebermetastasen waren bei 11% der mit ZYTIGA behandelten Patienten vorhanden.
Portuguese: As metástases no fígado estiveram presentes em 11% dos doentes tratados com ZYTIGA.
German: der radioaktiven Dosis im Fäzes und etwa 5% im Urin gefunden.
Portuguese: aproximadamente 88% da dose radioativa é recuperada nas fezes e aproximadamente 5% na urina.
German: AA-P = Patienten, die Abirateronacetat und Prednison erhielten.
Portuguese: AA-P = doentes que receberam acetato de abiraterona e prednisona.
German: Es war nicht erforderlich, dass die Patienten unter Docetaxel eine Krankheitsprogression zeigten, da die Chemotherapie auch aufgrund resultierender Toxizität abgebrochen werden konnte.
Portuguese: Os doentes não foram obrigados a demonstrar progressão da doença sob docetaxel, dado que a toxicidade desta quimioterapia pode ter levado à descontinuação.
German: Hazard Ratio geht auf ein stratified proportional hazards model zurück.
Portuguese: Taxa de risco deriva do modelo de risco proporcional estratificado.
German: Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Portuguese: O tratamento de privação androgénica pode aumentar o risco de problemas do ritmo do coração.
German: Wenn die Behandlung mit ZYTIGA nach Absetzen der Kortikosteroide fortgeführt wird, sollen die Patienten auf Symptome eines Überschusses an Mineralkortikoiden überwacht werden (siehe Informationen oben).
Portuguese: Caso o tratamento com ZYTIGA seja mantido após a descontinuação da terapêutica com corticosteroides, os doentes devem ser monitorizados relativamente aos sintomas de excesso de mineralocorticóides (ver informação acima).
German: Falls Patienten während der Behandlung eine Hepatotoxizität entwickeln (Anstieg der Alaninaminotransferase [ALT] oder der Aspartataminotransferase [AST] über das 5-Fache der oberen Grenze des Normbereichs [upper limit of normal, ULN]), soll die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento (aumento da alanina aminotransferase [ALT] ou aumento da aspartato aminotransferase [AST] exceder 5 vezes o limite superior do normal [LSN]), o tratamento deve ser imediatamente suspenso (ver secção 4.4).
German: Kombination von Abirateron und Prednison/Prednisolon mit Ra-223
Portuguese: Combinação de abiraterona e prednisona / prednisolona com Ra-223
German: Sechshundertsieben (607) Patienten hatten einen radiographischen Progress oder waren verstorben: 271 (50%) in der Abirateronacetat-Gruppe und 336 (62%) in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Seiscentos e sete (607) indivíduos apresentaram progressão radiográfica ou morreram: 271 (50%) no grupo do acetato de abiraterona e 336 (62%) no grupo do placebo.
German: EU/1/11/714/002 - 56 Filmtabletten (4 Blisterkartenpackungen mit je 14) EU/1/11/714/003 - 60 Filmtabletten (5 Blisterkartenpackungen mit je 12)
Portuguese: EU/1/11/714/002- 56 comprimidos revestidos por película (4 carteiras de 14) EU/1/11/714/003- 60 comprimidos revestidos por película (5 carteiras de 12)
German: Bei zehn Patienten, die ZYTIGA erhielten, kam es wegen Hepatotoxizität zum Behandlungsabbruch; bei zwei lag eine Hepatotoxizität Grad 2 vor, bei sechs lag eine Hepatotoxizität Grad 3 vor und bei zwei lag eine Hepatotoxizität Grad 4 vor.
Portuguese: Dez doentes que receberam ZYTIGA interromperam o tratamento devido a hepatotoxicidade; dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 2, seis tiveram hepatotoxicidade de Grau 3 e dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 4.
German: Die Studienbehandlung der Patienten wurde beibehalten, bis eine PSA-Progression (bestätigter Anstieg um 25% gegenüber dem Ausgangswert/Nadir des Patienten) zusammen mit einer im Protokoll definierten radiologischen Progression und symptomatischen oder klinischen Progression auftrat.
Portuguese: Os doentes foram mantidos sob a terapêutica em estudo até que se verificasse progressão do PSA (aumento confirmado de 25% em relação ao valor inicial/valor mais baixo do doente) juntamente com progressão radiográfica definida em protocolo e progressão sintomática ou clínica.