FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Tofacitinib je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: XELJANZ-tablettien käyttöä elimistön immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden, mukaan lukien ns. biologisten täsmälääkehoitojen (vasta-ainehoitojen), kuten tuumorinekroositekijää estävien lääkkeiden, interleukiini-17:n, interleukiini-12/interleukiini-23:n, anti-integriinien ja voimakkaiden kemiallisten immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden, kuten atsatiopriinin, merkaptopuriinin, siklosporiinin tai takrolimuusin, kanssa ei suositella.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja, interlevkini-17 in interevkini-12/interlevkini-23, antagonisti integrinov in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
Finnish: • Lääkärin tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset seikat: o Lista laboratoriokokeista, jotka potilaalle pitää tehdä alustavassa seulonnassa o Rokotusohjelmat, jotka pitää olla toteutettuna ennen hoidon aloittamista o Muut potilaan samanaikaiset sairaudet, joiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa XELJANZ-valmistetta, sekä tilanteet, joissa XELJANZ-valmistetta ei pidä antaa o Lista samanaikaisista lääkityksistä, jotka eivät ole yhteensopivia XELJANZ-hoidon kanssa o Tarve keskustella potilaan kanssa XELJANZ-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioista, Herpes zoster -virusinfektiosta, tuberkuloosista ja muista opportunisti-infektioista, syövistä, maha-suolikanavan perforaatioista, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ja laboratorioarvojen poikkeavuuksista o Tarve seurata mitä tahansa merkkejä, oireita ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotta edellä mainitut riskit voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa.
Slovenian: • Kontrolni seznam za predpisovalce mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o seznam testov, ki jih je treba opraviti pri prvem pregledu bolnika; o cepljenja, ki jih je treba opraviti pred začetkom zdravljenja; o obstoječa bolezenska stanja, pri katerih se priporoča previdnost ob jemanju zdravila XELJANZ in primeri, ko se zdravila XELJANZ ne sme jemati; o seznam sočasno uporabljenih zdravil, ki niso kompatibilna z zdravljenjem z zdravilom XELJANZ; o potreba po pogovoru z bolnikom glede tveganj, povezanih z uporabo zdravila XELJANZ, še zlasti v povezavi z okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnostmi laboratorijskih preiskav; o potreba po spremljanju kakršnihkoli znakov in simptomov in laboratorijskih nenormalnosti za zgodnje odkrivanje zgoraj navedenih tveganj.
Finnish: Lyhenteet: BSA = BSA-arvo; ΔLEI = Leedsin entesiitti-indeksin (Leeds Enthesitis Index) muutos lähtötilanteesta; ΔDSS = daktyliitin vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän (Dactylitis Severity Score) muutos lähtötilanteesta; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %; csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke; N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä; NA = ei sovellettavissa, koska tietoja lumehoidosta on saatavilla vain tutkimuskuukauteen 3 asti, jolloin lumelääkettä saaneet siirrettiin saamaan joko tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä; PASI = psoriaasin pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 =
Slovenian: Okrajšave: BSA = telesna površina (Body Surface Area); ΔLEI = sprememba Leedsovega indeksa entezitisa (LEI - Leeds Enthesitis Index) od izhodišča; ΔDSS = sprememba ocene izraženosti daktilitisa (DSSDactylitis Severity Score) od izhodišča; ACR20/50/70 = izboljšanja za ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % po merilih ACR; csDMARD = običajno sintetično imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; n = število randomiziranih in zdravljenih bolnikov; NA = ni na voljo, ker podatki za zdravljenje s placebom od 3. meseca dalje niso na voljo, saj so bolnike s placeba prerazporedili na bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor; PASI = indeks površine in izrazitosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = izboljšanje PASI za ≥ 75 %.
Finnish: XELJANZ 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on sininen ja pyöreä.
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete so modre in okrogle.
Finnish: DAS28-4(ESR)-vaste
Slovenian: Odziv DAS28-4(ESR)
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tofasitinibihoito paransi nivelpsoriaasin joitakin merkkejä ja oireita merkitsevästi ACR20-vastekriteereillä arvioituna tutkimuskuukauden 3 kohdalla.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povzročilo bistveno izboljšanje nekaterih znakov in simptomov PsA, ocenjeno po merilih za odziv ACR20, v primerjavi s placebom po 3 mesecih.
Finnish: HAQ-DI-indeksien ja DAS28-4(ESR)-indeksien keskimääräiset (mean) muutokset säilyivät kaikissa tofasitinibihoitoa saaneissa ryhmissä tutkimusten loppuun saakka.
Slovenian: V obeh skupinah, ki sta prejemali tofacitinib, so se spremembe v povprečnem HAQ-DI in povprečnem DAS28-4(ESR) ohranile do konca preskušanj.
Finnish: OCTAVE Induction Study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2 Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille aloitettiin tofasitinibihoito 10 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumehoito, influenssarokotteeseen vasteen saaneiden lukumäärä oli sekä tofasitinibiryhmässä (57 %) että lumehoitoa saaneessa ryhmässä (62 %) samankaltainen.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzivali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Finnish: Tofasitinibin puhdistumamekanismit ovat maksametabolia noin 70 % ja kanta-aineen erittyminen munuaisten kautta noin 30 %.
Slovenian: Mehanizma očistka tofacitiniba sta presnova v jetrih (približno 70 %) in izločanje nespremenjene učinkovine preko ledvic (približno 30 %).
Finnish: Tofasitinibilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat japanilaisia tai korealaisia, tai joilla on ollut nivelreuma pitkään ja jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD), tai potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttien määrä (B-Lymf) on alle 1,0 x 109/l, tai joiden tofasitinibiannos on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, saattaa olla suurentunut vyöruusun (Herpes zoster) riski (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3, in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi lipidien, kuten kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDLkolesterolipitoisuuden, suurenemista.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL) in holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL).
Finnish: Tofasitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijskimi, mikobakterijskimi, invazivnimi glivičnimi, virusnimi in drugimi oportunističnimi patogeni.
Finnish: Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden hemoglobiiniarvo on alle 90 g/l.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z vrednostjo hemoglobina, manjšo od 9 g/dl.
Finnish: Tofasitinibiin liittyvä kohonnut kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuus voidaan saada pienennettyä hoitoa edeltävälle tasolle statiinihoidolla.
Slovenian: Zvečanje vrednosti celokupnega holesterola in holesterola LDL, povezano z uporabo tofacitiniba, je na ravni pred zdravljenjem mogoče znižati z zdravljenjem s statini.
Finnish: Tofasitinibin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla naisilla ehkäisytablettien, levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin, farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Možnost vpliva tofacitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil Sočasna uporaba tofacitiniba pri zdravih prostovoljkah ni imela vpliva na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov, levonorgestrela in etinilestradiola.
Finnish: DAS284(ESR) < 2,6 Kuukausi 3: HAQ-DI
Slovenian: 6. mesec: ACR20 DAS284(ESR) < 2,6 3. mesec: HAQ-DI
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 5 mg:n tai 10 mg:n tofasitinibiannoksia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevä ACR20-, ACR50-, tai ACR70-vaste tutkimuskuukausina 3 ja 6 verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (tai ORAL Start -tutkimuksessa metotreksaattiin verrattuna).
Slovenian: V vseh preskušanjih so imeli bolniki, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, po 3 in 6 mesecih statistično pomembne stopnje odziva ACR20, ACR50 in ACR70 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (ali MTX v preskušanju ORAL Start).
Finnish: Lisäksi tutkimuksen OCTAVE Open jatkuttua 12 kuukautta, 74 % (48/65) potilaista, jotka saavuttivat remission tutkimuksen OCTAVE Sustain lopussa saatuaan tofasitinibia joko 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, oli edelleen remissiossa tofasitinibiannoksilla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: Poleg tega je po 12 mesecih v preskušanju OCTAVE Open 74 % (48/65) bolnikov, ki so pri uporabi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ob koncu preskušanja OCTAVE Sustain dosegli remisijo, ostalo v remisiji tudi med prejemanjem 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Finnish: Jos lopetat XELJANZ-tablettien oton Älä lopeta XELJANZ-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo XELJANZ Zdravila XELJANZ ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + DMARD**** ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi suurentunut lymfopenian ilmaantuvuus verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco limfopenije v primerjavi s placebom.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut oleelliset tiedot turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista (esim. soveltuvin osin haittavaikutuksen vakavuus ja vaikeusaste, esiintymistiheys, alkamisajankohta ja palautuvuus) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot potilasryhmästä, jolla on suurempi turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden riski (esim. vasta-aiheet, riskitekijät, lisääntynyt riski yhteisvaikutuksiin tiettyjen lääkkeiden kanssa) o Riskienminimointilisätoimenpiteissä kuvatut yksityiskohtaiset tiedot siitä, kuinka turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet minimoidaan asianmukaisen seurannan ja haittavaikutusten hallinnan avulla (esim. mitä tehdä, mitä ei pidä tehdä, keihin vaikutukset erilaisten skenaarioiden mukaan todennäköisimmin kohdistuvat, kuten missä tapauksissa lääkkeen määräämistä/ottoa on rajoitettava tai ne on lopetettava, kuinka lääke otetaan, milloin annostusta tulee nostaa/laskea laboratoriokokeiden tulosten perusteella, hälyttävät merkit ja oireet) o Keskeiset viestit potilaiden neuvontaan o Ohjeet mahdollisten haittatapahtumien käsittelyyn o Tietoa nivelreumaa koskevista BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- ja BIODABASERrekistereistä ja tietoa haavaista paksusuolitulehdusta koskevista rekistereistä, sekä siitä, kuinka tärkeää on edistää tiedon keräämistä niihin.
Slovenian: • Brošura za predpisovalce mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o pomislekih glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov (NU), kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem za pomisleke glede varnosti, obravnavane v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnih delovanj z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja pomislekov glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
Finnish: Lymfosyyttimäärään alle 0,75 x 109/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Finnish: NA ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Slovenian: NA ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Finnish: Kun B-Lymf on yli 0,75, jatketaan kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitoa.
Slovenian: Ko je ALC večje od 750, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien AUC oli 37 % (lievä vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 43 % (kohtalainen vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min) ja 123 % (vaikea vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri preskušancih z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min), zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min) in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila vrednost AUC za 37 %, 43 % in 123 % večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hemoglobiiniarvo on määritettävä lähtötilanteessa ja uudelleen 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä tämän jälkeen 3 kuukauden välein.
Slovenian: Vrednost hemoglobina je treba določiti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato na vsake 3 mesece.
Finnish: Kuukausi 6 *p < 0,05, ***p < 0,0001 verrattuna lumehoitoon, s.c. = ihon alle, N = analysoitujen tutkittavien lukumäärä, DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava pisteytys (Disease Activity Scale 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Slovenian: *p < 0,05, ***p < 0,0001 v primerjavi s placebom, n = število analiziranih preskušancev, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov.
Finnish: Potilailla piti olla kliininen vaste ylläpitohoitoa koskeneen tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Slovenian: Ob izhodišču preskušanja vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain je moral biti pri bolnikih prisoten klinični odziv.
Finnish: • Tofasitinibi + MTX
Slovenian: • tofacitinib + MTX
Finnish: Tutkimuksessa OCTAVE Open 8 lisäviikon ajan tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneista potilaista 53 % (154/293) sai kliinisen vasteen ja 14 % (42/293) saavutti remission.
Slovenian: Po dodatnih 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan v preskušanju OCTAVE Open je 53 % (154/293) bolnikov doseglo klinični odziv, 14 % (42/293) bolnikov pa remisijo.
Finnish: Pitkäkestoiseksi remissioksi ilman kortikosteroidien käyttöä määriteltiin remissio, jonka aikana kortikosteroideja ei käytetä vähintään 4 viikkoon ennen sekä viikolla 24 että viikolla 52 tehtävää tutkimuskäyntiä.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja kortikosteroidov je pomenila, da je bil bolnik v remisiji in ni jemal kortikosteroidov vsaj 4 tedne pred obiskom po 24 tednih in obiskom po 52 tednih.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, kunnes B-Lymf on yli 0,75.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem merjenju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla kaikilla altistetuilla potilailla (yhteensä 4 867 potilasta) infektioiden kokonaisilmaantuvuus tofasitinibihoidon yhteydessä oli 46,1 potilasta, joilla oli tapahtumia, 100 potilasvuotta kohden (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla 43,8 potilasta, joilla oli tapahtumia, ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla vastaavasti 47,2).
Slovenian: V vsej izpostavljeni populaciji bolnikov, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost (skupno 4.867 bolnikov), je bila celokupna incidenca okužb pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, 46,1 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let (43,8 bolnika z dogodki pri odmerku 5 mg dvakrat na dan in 47,2 bolnika z dogodki pri odmerku 10 mg dvakrat na dan).
Finnish: XELJANZ-tabletteja käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa, kun aikaisempi hoito muulla reumalääkkeellä ei ole ollut riittävä tai siedettävä.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja skupaj z metotreksatom, kadar predhodno zdravljenje revmatoidnega artritisa ni bilo zadostno ali ga bolnik ni dobro prenašal.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XELJANZ 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XELJANZ 10 mg
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää XELJANZ-hoidon aikana.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom XELJANZ.
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Adalimumabihoitoon (vaikuttavan vertailuvalmisteen ryhmä) satunnaistetut potilaat saivat 40 mg ihon alle joka toinen viikko 12 kuukauden ajan.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z adalimumabom (skupina z aktivno kontrolo), so 12 mesecev prejemali 40 mg subkutano vsaka 2 tedna.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin pisteytyksen suureneminen Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ylläpitotutkimuksen lähtötilanteesta, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste sekä endoskooppisen pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste, jolloin absoluuttinen endoskooppinen pisteytys on ≥ 2
Slovenian: Prenehanje učinkovitosti zdravljenja so opredelili kot zvišanje ocene Mayo za ≥ 3 točke od izhodišča preskušanja vzdrževalnega zdravljenja skupaj z zvišanjem podocene rektalnih krvavitev za ≥ 1 točko in zvišanjem endoskopske podocene za ≥ 1 točko, kar je pomenilo absolutno endoskopsko podoceno ≥ 2 po najmanj 8-tedenskem zdravljenju v preskušanju.
Finnish: Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta yhdelle tai useammalle tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: Tofacitinib je v kombinaciji z metotreksatom (MTX - Methotrexate) indiciran za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco na enega ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Finnish: XELJANZ-tabletteja käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen merkkien ja oireiden vähentämiseen, kun et ole saanut haavaiseen paksusuolitulehdukseen aiemmin annettuun hoitoon riittävää vastetta tai et ole sietänyt aiempaa hoitoa.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zmanjšanje znakov in simptomov ulceroznega kolitisa, kadar se na predhodno zdravljenje za to bolezen ne odzivate dovolj dobro ali ga ne prenašate.
Finnish: Niiden tutkimuksissa OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2 mukana olleiden potilaiden, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta oltuaan OCTAVE Open -tutkimuksessa mukana 8 viikkoa, piti keskeyttää tutkimukseen OCTAVE Open osallistuminen.
Slovenian: Bolnike iz preskušanja OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2, ki v preskušanju OCTAVE Open po 8 tednih niso dosegli kliničnega odziva, so morali iz tega preskušanja izključiti.
Finnish: Taulukko 10: Röntgenologiset muutokset tutkimuskuukausina 6 ja 12 ORAL Scan: riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Slovenian: Preglednica 10: Radiografske spremembe v 6. in 12. mesecu ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX placebo + MTX
Finnish: Kaksi keskeistä toissijaista päätetapahtumaa olivat niiden potilaiden osuus, joilla todettiin endoskopiassa paranemista viikolla 52, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä sekä viikolla 24 että viikolla 52, potilasjoukossa, jossa potilaiden sairaus oli remissiossa tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Slovenian: 2 ključna sekundarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov z izboljšanjem endoskopskega videza po 52 tednih in delež bolnikov z ohranjeno remisijo brez jemanja kortikosteroidov po 24 in 52 tednih med tistimi, ki so bili ob izhodišču preskušanja OCTAVE Sustain v remisiji.
Finnish: OCTAVE Open -tutkimukseen osallistujiksi soveltuivat toisessa kahdesta induktiotutkimuksesta (OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2) kyseisen tutkimuksen päättymiseen saakka mukana olleet potilaat, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta tai jotka olivat mukana ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa (OCTAVE Sustain) tai vetäytyivät ylläpitohoitoa koskeneesta tutkimuksesta varhaisvaiheessa hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Slovenian: Za vključitev v preskušanje OCTAVE Open so bili primerni bolniki, ki so dokončali eno od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2), vendar niso dosegli kliničnega odziva, in bolniki, ki so dokončali preskušanje vzdrževalnega zdravljenja (OCTAVE Sustain) ali so iz njega predčasno izstopili zaradi neučinkovitosti zdravljenja.
Finnish: Virushepatiitin seulonta pitää tehdä kliinisten ohjeistojen mukaisesti ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je treba opraviti presejanje za virusni hepatitis skladno s kliničnimi smernicami.
Finnish: Hoidon teho voidaan saavuttaa uudelleen 8. hoitoviikkoon mennessä käytettäessä annoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Učinkovitost lahko ponovno dosežemo z 8-tedenskim zdravljenjem z odmerkom 10 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kuva 2 osoittaa, että kummassakin tofasitinibiryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoito oli epäonnistunut, oli pienempi lumelääkkeeseen verrattuna jokaisena ajankohtana jo viikolla 8, jolloin hoidon epäonnistumista arvioitiin ensimmäisen kerran.
Slovenian: Delež bolnikov v obeh skupinah, zdravljenih s tofacitinibom, pri katerih zdravljenje ni bilo več učinkovito, je bil manjši v primerjavi s placebom na vseh časovnih točkah že od 8. tedna, prve časovne točke, na kateri so ocenili neučinkovitost zdravljenja, kot prikazuje slika 2.
Finnish: • Perinnöllinen veren hyytymishäiriö
Slovenian: • dedna motnja strjevanja krvi,