FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se debe a que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal después de la administración oral y por lo tanto no contribuye a la eficacia terapéutica global de estas indicaciones.
Dutch: De reden hiervoor is dat colistine na orale toediening niet wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en dus niet bijdraagt aan de algehele therapeutische werkzaamheid voor deze indicaties.
Spanish: El uso de productos de combinación representa un riesgo por el uso innecesario de colistina en casos en los que no se ha demostrado un beneficio adicional, frente al uso de una única sustancia.
Dutch: Het gebruik van combinatieproducten vertegenwoordigt een risico van onnodig gebruik van colistine in gevallen waarin geen extra voordeel is aangetoond ten opzichte van het gebruik van alleen monotherapie.
Spanish: En el caso de los animales productores de alimentos en la UE/el EEE en la actualidad, los estudios de campo han demostrado que se usa principalmente para cerdos, incluyendo tratamientos en grupo y prevención de la diarrea causada por E. coli y Salmonella spp., como tratamiento de primera elección para la diarrea neonatal causada por E. coli en cochinillos
Dutch: Voor voedselproducerende dieren die vandaag de dag in de EU/EER worden gehouden, is uit veldonderzoek gebleken dat het middel voornamelijk wordt gebruikt voor varkens, inclusief groepsbehandelingen en preventie van diarree veroorzaakt door E. coli en Salmonella spp., als eerstekeuzebehandeling voor neonatale diarree veroorzaakt door E. coli bij biggen
Spanish: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Dutch: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Spanish: El efecto bactericida de colistina (y de polimixina B) es el resultado de una interacción con cationes divalentes de la membrana exterior de la bacteria, lo que provoca una alteración de la estructura celular, la fuga del contenido celular y en consecuencia la lisis celular
Dutch: Het bactericide effect van colistine (en polymyxine B) is het resultaat van een interactie met divalente kationen van de bacteriële buitenmembraan, resulterend in een verstoring van de celstructuur, weglekken van de celinhoud gevolgd door cellyse
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que no se pudieron respaldar indicaciones gastrointestinales para los productos de combinación con colistina.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat er geen gastro-intestinale indicaties konden worden ondersteund voor combinatieproducten met colistine.
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Dutch: Na deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof (EMEA/V/A/106) wordt colistine niet langer aanbevolen voor de behandeling van door Salmonella spp.
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
Dutch: Ook konden er geen bedrijfseigen gegevens of geldige rechtvaardigingen worden overgelegd voor ondersteuning van indicaties gerelateerd aan Salmonella spp.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo-beneficio
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding
Spanish: No se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para las afirmaciones sobre prevención y profilaxis.
Dutch: Er konden geen bedrijfseigen gegevens of geldige rechtvaardigingen worden overgelegd voor ondersteuning van claims inzake preventie en profylaxe.
Spanish: Cerdos, conejos
Dutch: Varkens, konijnen
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Dutch: Er konden geen valide therapeutische principes worden vastgesteld voor niet-gastro-intestinale indicaties en dus biedt de combinatie geen voordeel ten opzichte van zijn werkzame stoffen bij gebruik als monotherapie, zoals beschreven in het CVMPrichtsnoer inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: ENTEROGEL 30
Dutch: ENTEROGEL 30 Colistinesulfaat
Spanish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf secundaria a una enfermedad gastrointestinal.
Dutch: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf intestinale ziekte.
Spanish: La colibacilosis se define como una infección del colon por Enterobacteriaceae, especialmente por E. coli, que da lugar a una manifestación de la enfermedad, por lo general diarrea y otras manifestaciones, en aves de corral.
Dutch: Colibacillose wordt gedefinieerd als een infectie van het colon door Enterobacteriaceae, met name E. coli, resulterend in ziekteverschijnselen, doorgaans diarree en andere manifestaties bij pluimvee.
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Dutch: In combinatie met het ontbreken van klinische kwaliteitsonderzoeken en van ander geloofwaardig bewijs voor bevestiging van de toegevoegde waarde van combinatieproducten met colistine ten opzichte van monotherapie, samen met het niet naleven van de beginselen voor verantwoord gebruik en het CVMPrichtsnoer inzake farmaceutische producten in een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005), leidt dit tot de conclusie dat er geen geldige rechtvaardiging is voor het gebruik van combinatieproducten met colistine in de diergeneeskunde.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
Dutch: In de bovengenoemde verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 (EMEA/V/A/106) voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten, kwam het CVMP tot bepaalde conclusies (hieronder beschreven) inzake sommige indicaties, doseringen en doeldiersoorten, die ook van toepassing zouden zijn op combinatieproducten met colistine.
Spanish: Estas necesidades clínicas adicionales pueden incluir un espectro más amplio de cobertura antimicrobiana en el organismo, para ampliar la cobertura antimicrobiana al resto del organismo además de al tubo gastrointestinal (p. ej. infección gastrointestinal más septicemia), o para conseguir una cobertura antimicrobiana extra dentro del tubo gastrointestinal debido a circunstancias extenuantes (p. ej. resistencia antimicrobiana o infecciones polimicrobianas).
Dutch: Deze extra klinische behoeften kunnen op twee manieren een breder spectrum van antimicrobiële dekking in het lichaam omvatten: uitbreiding van de antimicrobiële dekking van uitsluitend het maag-darmkanaal naar de rest van het lichaam (bijv. gastro-intestinale infectie plus sepsis) of extra antimicrobiële dekking binnen het maag-darmkanaal vanwege verzachtende omstandigheden (bijv. antimicrobiële resistentie of polymicrobiële infecties).
Spanish: La actividad de amplio espectro de colistina frente a bacterias Gram negativas implica la unión al lípido A, que es el anclaje para los lipopolisacáridos y el principal componente de la membrana exterior de muchas bacterias
Dutch: De breedspectrumwerking van colistine tegen gramnegatieve bacteriën omvat binding aan lipide A, het anker voor lipopolysacharide en het belangrijkste bestanddeel van de buitenmembraan van veel bacteriën
Spanish: Varios titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la sinergia antimicrobiana in vitro, que se vio respaldada por publicaciones científicas, basándose tanto en una reducción de la CMI para los patógenos diana en presencia de la combinación con colistina como en un descenso del índice fraccionario de la concentración inhibitoria.
Dutch: Antimicrobiële synergie in vitro werd door diverse houders van de handelsvergunning vastgesteld en ondersteund door wetenschappelijke publicaties, gebaseerd op zowel een verlaging van de MIC voor doelpathogenen in aanwezigheid van de colistinecombinatie als op een verlaging in de fractioneelremmende-concentratie-index.
Spanish: Premezcla para pienso medicinal en polvo insoluble, para administrar por vía oral adecuadamente mezclado en alimento sólido.
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer in onoplosbaar poeder, voor orale toediening goed gemengd met vast voer.
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
Dutch: Hoewel er in gevallen met andere in de diergeneeskunde gebruikte stoffen nog therapeutische opties voor de humane geneeskunde waren, zouden in dit geval potentiële aan de voedselketen gerelateerde bijdragen aan colistineresistentie in de humane geneeskunde ertoe leiden dat er geen therapeutische opties meer zijn voor infecties bij de mens tegen MDR, XDR en PDR bacteriën.
Spanish: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Dutch: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
Dutch: Zoals eerder gesteld heeft dit geen klinische relevantie voor combinatieproducten met colistine aangezien colistine niet wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en dus nooit een rol zal spelen bij de bestrijding van polymicrobiële infecties in andere doelweefsels.
Spanish: La inmensa mayoría del consumo de polimixinas en animales productores de alimentos se corresponde con colistina administrada por vía oral, en diversas formulaciones distintas (p. ej. premezcla, polvo, soluciones orales).
Dutch: Het overgrote deel van het gebruik van polymyxinen bij voedselproducerende dieren komt voor rekening van oraal toegediende colistine, in uiteenlopende formuleringen (bijv. premix, poeder, dranken).
Spanish: Se proporcionaron datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 para respaldar algunas indicaciones de algunos de los productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens, wetenschappelijke referenties en deskundigenverslagen overgelegd ter ondersteuning van enkele indicaties voor een aantal producten die binnen het toepassingsgebied van de procedure vallen.
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en algunos Estados miembros europeos.
Dutch: In enkele lidstaten van de Europese Unie zijn combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen beschikbaar voor groepsbehandeling van gastro-intestinale en respiratoire infecties bij voedselproducerende dieren.
Spanish: Sin embargo, surgieron cuestiones sobre si las indicaciones gastrointestinales de los productos de combinación con colistina se justifican, cuando sería más prudente utilizar un producto en monoterapia.
Dutch: Er werden echter bedenkingen geuit of gastro-intestinale indicaties voor combinatieproducten met colistine gerechtvaardigd zijn wanneer het verstandiger zou zijn een middel voor monotherapie te gebruiken.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no identificaron infecciones gastrointestinales polimicrobianas en las especies animales y las indicaciones de sus productos.
Dutch: Polymicrobiële gastro-intestinale infecties werden niet door de houders van de handelsvergunning gespecificeerd voor de diersoorten en indicaties vermeld voor hun producten.
Spanish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Dutch: Spanje CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n.
Spanish: Durante un proyecto de vigilancia rutinaria sobre resistencia antimicrobiana en E. coli comensal, en animales productores de alimento en China, se demostró que la resistencia a polimixina se debía especialmente al gen mcr-1y era mediada por
Dutch: Tijdens een standaardsurveillanceproject voor antimicrobiële resistentie in commensale E. coli van consumptiedieren in China bleek polymyxineresistentie alleen het gevolg te zijn van het plasmidegemedieerde mcr-1-gen
Spanish: En el caso de las indicaciones no gastrointestinales, existen preocupaciones sobre la falta de justificación de los productos de combinación con colistina.
Dutch: Voor niet-gastro-intestinale indicaties zijn er zorgen aangaande het ontbreken van een rechtvaardiging voor het gebruik van combinatieproducten met colistine.
Spanish: Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)
Dutch: Varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)
Spanish: Administración oral de forma individual
Dutch: Individuele orale toediening
Spanish: Sulfaguanidina
Dutch: Sulfaguanidine
Spanish: La colistina es un fármaco antibacteriano, lipopeptídico, multicomponente, catiónico, producido por cultivos de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Dutch: Colistine is een kationische, uit meerdere componenten bestaande lipopeptide met antibacteriële werking geproduceerd door kweken van Bacillus polymyxa var. colistinus.
Spanish: Lavet Pharmecuticals LTD.
Dutch: Roemenië Lavet Pharmecuticals LTD.
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
Dutch: Dezelfde overwegingen die gelden voor colistinebevattende middelen voor monotherapie zijn ook van toepassing op middelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen.
Spanish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Dutch: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Spanish: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Dutch: Frankrijk VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Spanish: Bioweterynaryjnego S.A ul.
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación riesgo-beneficio de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral es negativa y que los productos podrían representar un riesgo potencial para la salud humana;
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten/risicobeoordeling voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening negatief is en dat de middelen een potentieel risico voor de gezondheid van mensen zouden kunnen vormen,
Spanish: En animales de producción, los estreses en neonatos y los relacionados con el destete dan lugar a disbacteriosis y diarrea por E. coli, que parecen clínicamente similares.
Dutch: Bij productiedieren leidt stress bij pasgeboren dieren en stress door spenen tot dysbacteriose en door E. coli veroorzaakte diarree, die klinisch op elkaar lijken.
Spanish: Por lo tanto, hoy en día la colistina es el último recurso como fármaco en medicina humana en el contexto del tratamiento de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multifármaco-resistentes, en las que la mortalidad puede ser extremadamente elevada".
Dutch: Colistine is daarom tegenwoordig een als laatste redmiddel te gebruiken geneesmiddel in de humane geneeskunde als het gaat om behandeling van infecties veroorzaakt door MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii en Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), waarbij de mortaliteit bijzonder hoog kan zijn."
Spanish: La septicemia por E. coli es una enfermedad reconocida en potros neonatales que a veces se puede expresar en forma de diarrea, entre otros síntomas.
Dutch: E. coli-sepsis is een erkende ziekte bij pasgeboren veulens die naast andere symptomen soms tot uiting kan komen als diarree.
Spanish: Además, la relevancia clínica de la sinergia con combinaciones de colistina es muy dudosa ya que las concentraciones en el colon de colistina sola son muy superiores a la CMI (p. ej. 20 veces más a la CMI) para E. coli y otras bacterias, en monoterapia, por lo que la sinergia in vitro de las combinaciones de colistina no tiene un valor clínico añadido.
Dutch: Ook is de klinische relevantie van synergie met colistinecombinaties zeer twijfelachtig omdat de concentraties van colistine als monotherapie in het colon zoveel hoger zijn dan de MIC (bijv. 20 keer hoger dan de MIC) voor E. coli en andere bacteriën, en in-vitrosynergie van colistinecombinaties dus geen klinische toegevoegde waarde biedt.
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er geen overtuigende gegevens werden overgelegd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, in termen van klinische onderzoeken of andere wetenschappelijk aanvaardbare onderzoeken, voor de klinische scenario's waarin combinatieproducten met colistine essentieel zijn voor voedselproducerende dieren in de EU vergeleken met middelen voor monotherapie;
Spanish: En conclusión, los productos de combinación con colistina están destinados a abordar distintas necesidades clínicas frente a los productos en monoterapia.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat combinatieproducten met colistine zijn bedoeld voor andere klinische behoeften dan middelen voor monotherapie.
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Dutch: Gezien de bovengenoemde zorgen en in lijn met voornoemde aanbevelingen in het wetenschappelijke advies van EMA/CVMP/CHMP aan de Europese Commissie, werd als tweede stap aan het Comité verzocht de handelsvergunningen te beoordelen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten teneinde een verantwoord gebruik van de stof te garanderen voor bescherming van de diergezondheid en beperking van een mogelijk toekomstig risico voor de volksgezondheid.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la relación riesgo-beneficio para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral a especies productoras de alimento es negativa, debido a una falta de relevancia clínica y a la vista de una sobre-exposición a colistina que podría representar un riesgo potencial para la salud humana y animal por una aceleración de la aparición de resistencia a colistina.
Dutch: Na beoordeling van alle schriftelijk overgelegde gegevens concludeerde het CVMP dat de baten/risicoverhouding voor alle diergeneesmiddelen met colistine in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten negatief is vanwege het ontbreken van klinische relevantie en in het licht van overmatige blootstelling aan colistine, wat een potentieel risico zou kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier door een versneld optreden van resistentie tegen colistine.
Spanish: han demostrado de forma continua unos niveles muy bajos de resistencia a colistina en animales productores de alimento, así como niveles inferiores de resistencia a varios otros antimicrobianos que se usan en productos de combinación con colistina, a pesar del uso generalizado de estos productos en la UE durante algunos años.
Dutch: een zeer laag niveau van resistentie tegen colistine gebleken bij voedselproducerende dieren, evenals lagere niveaus van resistentie tegen verscheidene andere antimicrobiële middelen gebruikt in combinatieproducten met colistine.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos convincentes sobre estos puntos, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en relación con escenarios clínicos en los que los productos de combinación de colistina resulten fundamentales para animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia.
Dutch: Voor deze punten werden er door de houders van de handelsvergunning geen overtuigende gegevens overgelegd in termen van klinische onderzoeken of andere wetenschappelijk aanvaardbare onderzoeken, voor klinische scenario's waarbij combinatieproducten met colistine cruciaal zijn voor voedselproducerende dieren in de EU vergeleken met middelen voor monotherapie.
Spanish: Además, la colistina carece de actividad terapéutica frente a especies con resistencia intrínseca, incluyendo los géneros Serratia, Stenotrophomonas yProteus
Dutch: Ook vertoont colistine geen therapeutische werking tegen inherent resistente soorten, zoals de genera Serratia, Stenotrophomonas en Proteus
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimento, con el fin de asegurar el uso responsable de esta sustancia a la hora de proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Dutch: Bij deze procedure werd het CVMP verzocht de handelsvergunningen te beoordelen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten teneinde een verantwoord gebruik van de stof te garanderen voor bescherming van de diergezondheid en beperking van een mogelijk toekomstig risico voor de volksgezondheid..
Spanish: Mezclado en piensos
Dutch: Gemengd met voer
Spanish: Países Bajos Dopharma B.V.
Dutch: Nederland Dopharma B.V. Zalmweg 24
Spanish: COOPHAVET S.A.S.
Dutch: Litouwen COOPHAVET S.A.S.