FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de Gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства
Dutch: • Dat patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers vermoedelijke bijwerkingen van Eurartesim dienen te rapporteren, en met name, die in verband met een QT-verlenging.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Dutch: • De reikwijdte en het gebruik van de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства.
Dutch: De Lidstaten zullen zeker stellen dat de MAH alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geeft met het volgende:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното:
Dutch: • Dat Eurartesim in staat is het QTc-interval te verlengen, dat kan leiden tot mogelijk fatale hartritmestoornissen.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии.
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor gebruikers
Bulgarian: Информация за пациента
Dutch: Alle patiënten waren klinisch genezen.
Bulgarian: Всички пациенти са клинично излекувани.
Dutch: Neem elke dag één dosis.
Bulgarian: Приемайте всеки ден по една доза.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten (maar blijven niet beperkt tot):
Bulgarian: Те включват (но без да се ограничават до):
Dutch: Het is niet bekend of deze toxische effecten reversibel zijn.
Bulgarian: Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen.
Bulgarian: Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: U of uw kind kan te allen tijde water drinken.
Bulgarian: Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
Dutch: Neem vervolgens de derde (laatste) dosis ongeveer 24 uur na de tweede dosis.
Bulgarian: След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза.
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Dutch: De voornaamste consequentie van deze interactie zou een vermindering van de werkzaamheid van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen zijn.
Bulgarian: Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти.
Dutch: Wanneer dit gebeurt binnen:
Bulgarian: Ако това настъпи в рамките на:
Dutch: - Ernstige malaria conform de WHO-definitie.
Bulgarian: - Тежка малария, съгласно определението на СЗО.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze pediatrische subgroepen.
Bulgarian: Липсват данни за тези педиатрични подгрупи.
Dutch: U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen.
Bulgarian: Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах.
Dutch: De dosis dient te zijn gebaseerd op lichaamsgewicht zoals wordt getoond in de onderstaande tabel:
Bulgarian: Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу:
Dutch: Ten minste 3 uur vóór of na voedsel innemen.
Bulgarian: Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een tweede behandelingskuur.
Bulgarian: Няма данни за втори курс на лечение.
Dutch: • 31-60 minuten, moet de helft van de dosis opnieuw worden ingenomen.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Dutch: Als u ontdekt dat u zwanger bent binnen één maand na het innemen van Eurartesim, vertel dat dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen, dient hij te worden ingenomen zodra men dit beseft en daarna dient het aanbevolen regime te worden vervolgd tot de volledige behandelingskuur is voltooid.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага, щом разберете това, и после препоръчаната схема да се продължи, докато се завърши пълният курс на лечението.
Dutch: De tabel in deze rubriek betreft alleen volwassen patiënten.
Bulgarian: Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на найблизката болница, като вземете със себе си тази листовка.
Dutch: Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.
Bulgarian: Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Dutch: Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.
Dutch: In beide onderzoeken lag het werkelijke behandelingsmislukkingspercentage lager dan de door de WHO ingestelde 5% werkzaamheidsdrempel.
Bulgarian: И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
Dutch: Er zijn geen zorgen met betrekking tot fototoxiciteit met artenimol, daar het niet absorbeert in het bereik van 290-700 nm.
Bulgarian: Няма притеснения относно фототоксичност с артенимол, тъй като той не абсорбира в границите 290-700 nm.
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doordrukstrip open is.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
Dutch: U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
Bulgarian: Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Dutch: Het belangrijkste potentiële cardiale effect hield verband met hartgeleiding.
Bulgarian: Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост.
Dutch: Daarom dient ECG-monitoring gedurende de volgende 24-48 uur te worden toegepast voor patiënten die een verlenging in deze mate blijken te hebben.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Dutch: De hierboven vermelde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten in overweging worden genomen voor pediatrische patiënten.
Bulgarian: Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Eurartesim са оценени при две големи рандомизирани открити клинични проучвания:
Dutch: Risicofactoren kunnen een jonge leeftijd (kinderen jonger dan 5 jaar) en eerdere behandeling met i.v.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.
Dutch: Men dient zich te houden aan officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antimalariageneesmiddelen.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Dutch: Tweeëntwintig van deze patiënten bleken parasietvrij te zijn bij de laatste microscopische analyse van het bloedmonster; bij drie patiënten werd er geen parasitologisch bloedonderzoek uitgevoerd.
Bulgarian: За двадесет и двама от тези пациенти е установено, че нямат паразити при последния микроскопски анализ на кръвната проба; на трима пациенти не е направено паразитологично кръвно изследване.
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
Bulgarian: приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе);
Dutch: Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van artenimol is ongeveer 1 uur.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на артенимол е приблизително 1 час.
Dutch: Dit remmende effect was één week na de laatste toediening van Eurartesim niet langer aantoonbaar.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
Dutch: U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година.
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Bulgarian: По-голямата част от педиатричния опит е получен от африкански деца на възраст от 6 месеца до 5 години.
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Dutch: Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd.
Bulgarian: Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки, наречен хемолитична анемия.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо.
Dutch: * zie rubriek 5.1
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Dutch: - U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen.
Bulgarian: неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на малария.
Dutch: De beoordeling van het potentieel voor het optreden van geneesmiddelinteracties is bijgevolg gebaseerd op in vivo of in vitro onderzoeken.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" се основава на in vivo или in vitro проучванията.
Dutch: Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Един курс Eurartesim продължава три последователни дни.
Dutch: Bij normaal bevallende vrouwtjes waren de ontwikkeling, het gedrag en de groei van de overlevende nakomelingen normaal na blootstelling in utero of via melk.
Bulgarian: При женски, раждащи нормално, развитието, поведението и растежът на преживялото поколение са нормални след експозиция in utero или чрез млякото.
Dutch: • een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
Bulgarian: сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;
Dutch: Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind.
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
Dutch: Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt
Bulgarian: Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция
Dutch: De concentratie van artenimol kan ook worden verlaagd.
Bulgarian: Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken gedaan.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van piperaquine is onbekend, maar het weerspiegelt waarschijnlijk dat van chloroquine, een zeer verwante structurele analoog.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пипераквин е около 22 дни за възрастни пациенти и около 20 дни за педиатрични пациенти.
Dutch: Voedselinteractie
Bulgarian: Взаимодействие с храната
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, zoals kinderen jonger dan 1 jaar en jonge kinderen, kan Eurartesim worden verpulverd en met water worden vermengd.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца, Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken van Eurartesim uitgevoerd met patiënten van 65 jaar en ouder, daarom kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Eurartesim не са включвали пациенти на възраст на и над 65 години, следователно не могат да се направят препоръки за дозирането.
Dutch: De veiligheid van Eurartesim is onderzocht in twee fase III, open label-onderzoeken, waarbij 1.239 pediatrische patiënten tot 18 jaar en 566 volwassen patiënten > 18 jaar die werden behandeld met Eurartesim betrokken waren.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het toedienen van Eurartesim aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо при прилагането на Eurartesim на тези пациенти (вж. точка 4.4).
Dutch: - Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.
Bulgarian: знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst weergegeven, met behulp van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Er was echter geen vertraging in de neonatale ontwikkeling na blootstelling in utero of via melk (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3).
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
Bulgarian: Съществуват различни видове паразити Plasmodium.
Dutch: De systemische blootstelling aan artenimol was iets lager na de laatste dosis Eurartesim (tot 15% lager dan na de eerste dosis).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
Dutch: In klinische trials hebben negen patiënten tweemaal de bedoelde cumulatieve dosis Eurartesim ontvangen.
Bulgarian: При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
Dutch: In een onderzoek naar perinatale en postnatale ontwikkeling (segment III) bij vrouwelijke ratten die werden behandeld met 80 mg/kg hadden sommige dieren een vertraagde baring waardoor mortaliteit van de neonaten werd geïnduceerd.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Dutch: • 30 minuten na het innemen van Eurartesim, moet de hele dosis opnieuw worden ingenomen.
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приложи повторно, а ако пациентът повърне в рамките на 30-60 минути, трябва да се приложи повторно половината от дозата.
Dutch: Piperaquine, een zeer lipofiele verbinding, wordt langzaam geabsorbeerd.
Bulgarian: Пипераквин, който е силно липофилно съединение, се абсорбира бавно.
Dutch: Het effect op verlenging van het QTc-interval werd gezien op Dag 2 en was tegen Dag 7 verdwenen (het volgende tijdstip waarop ECG's werden uitgevoerd).
Bulgarian: Ефектът върху удължението на QTc интервала се наблюдава на Ден 2 и отшумява до Ден 7 (следващия времеви момент, в който са провеждани ЕКГ изследвания).
Dutch: Zowel piperaquine als artenimol worden sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten: de in in vitro onderzoeken waargenomen eiwitbinding was 44-93% voor artenimol en > 99% voor piperaquine.
Bulgarian: Както пипераквин, така и артенимол се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини: свързването с белтъците, наблюдавано при in vitro проучвания, е 44-93% за артенимол и >99% за пипераквин.
Dutch: Totaal aantal tabletten voor behandeling
Bulgarian: Общ брой таблетки за лечението
Dutch: Dit farmacokinetische effect gaat vergezeld van een verhoogd effect op de verlenging van het QT-interval.
Bulgarian: Този фармакокинетичен ефект е придружен от увеличено въздействие върху удължаването на QT интервала.
Dutch: Resistentie tegen piperaquine (bij gebruik als monotherapie) is gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщава се за резистентност към пипераквин (когато се използва като монотерапия).
Dutch: Men dient bijzonder voorzichtig te zijn bij jonge kinderen die braken daar zij waarschijnlijk elektrolytenverstoringen ontwikkelen.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има вероятност да развият електролитни нарушения.
Dutch: Er is enkel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd bij volwassenen.
Bulgarian: Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Dutch: Deze patiënten dienen geen volgende dosis Eurartesim te ontvangen en voor hen dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение.
Dutch: De voor Eurartesim opgemerkte bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard en de meerderheid was niet ernstig.
Bulgarian: НЛР, забелязани при приложение на Eurartesim, по правило са леки и повечето не са сериозни.
Dutch: De klaring ervan bleek iets lager te zijn bij vrouwelijke dan bij mannelijke gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Доказано е, че клирънсът е малко по-нисък при здрави доброволки жени отколкото при мъже.
Dutch: De mate van interactie bij pediatrische patiënten is niet bekend.
Bulgarian: Степента на взаимодействията при педиатричната популация е неизвестна.
Dutch: De leeftijdspecifieke, PCR-gecorrigeerde genezingspercentages in de m-ITT-populaties zijn hieronder getabelleerd voor respectievelijk het Aziatische en het Afrikaanse onderzoek:
Bulgarian: Възрастово специфичните коригирани спрямо PCR честоти на излекуване в m-ITT популациите са представени в таблицата по-долу съответно за азиатското и африканското проучване:
Dutch: De systemische artenimol-blootstelling op de laatste behandelingsdag was hoger bij vrouwen dan bij mannen, waarbij het verschil binnen de 30% lag.
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол в последния ден от лечението е по-висока при жените, отколкото при мъжете, като разликата е в рамките на 30%.
Dutch: In elk geval werd door de resultaten bevestigd dat Eurartesim niet inferieur was ten opzichte van het comparatorgeneesmiddel.
Bulgarian: При всеки от случаите резултатите потвърждават, че Eurartesim е с не по-малка ефективност от сравнителния продукт.
Dutch: Wanneer de tweede dosis wordt uitgebraakt, dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: Ако и втората доза бъде повърната, трябва да се приложи алтернативна антималарийна терапия.
Dutch: De volumineuze bis-chinolonstructuur kan belangrijk zijn voor de werking tegen chloroquine-resistente stammen en zou kunnen werken door middel van de volgende mechanismen:
Bulgarian: Обемната структура на бисквинолон може да е важна за действието срещу хлороквин резистентни щамове и може да действа чрез следните механизми:
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij dieren, bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба.
Dutch: In het Europees veiligheidsregister zijn 25 patiënten met een gewicht van ≥ 100 kg (bereik van 100 - 121 kg) gedurende 3 dagen behandeld met 4 tabletten van 320/40 mg PQP/artenimol.
Bulgarian: В Европейския регистър за безопасност 25 пациенти с тегло ≥ 100 kg (диапазон 100 - 121 kg) са лекувани с 4 таблетки 320/40 mg PQP/артенимол в продължение на 3 дни.