FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den totala säkerhetsdatabasen (n=125) var den högsta observerade biverkningsgraden för neurologiska reaktioner grad 3, vilken observerades hos tre patienter (2 %) och omfattade yrsel (en patient, <1%) och parestesi (två patienter, 1,6 %).
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja nevroloških učinkov, ki so jih opazili, 3. stopnja; opazili so jo pri treh (2 %) bolnikih, in je vključevala vrtoglavico (en bolnik; < 1 %) in parestezijo (2 bolnika, 1,6 %).
Swedish: - Tryck långsamt in kolven och rikta vätskestrålen mot kindens insida för att möjliggöra naturlig nedsväljning.
Slovenian: - Bat počasi pritiskajte in tekočino usmerite proti notranjosti lica, da omogočite naravno požiranje.
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna ett graviditetstest innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom VITRAKVI opraviti test nosečnosti.
Swedish: Tumörresponsen bedömdes av prövaren med användning av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Slovenian: Odzive tumorja so raziskovalci ocenili z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1.
Swedish: Undvik samtidig administrering av starka till måttliga CYP3A4/P-gp-inducerare med VITRAKVI på grund av risk för minskad exponering (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4/P-gp z zdravilom VITRAKVI, ker obstaja tveganje za zmanjšano izpostavljenost (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP3A-substrat
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate CYP3A
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte är ett substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ni substrat za OATP1B1 niti za OATP1B3.
Swedish: Biverkningarna kräkningar (35 % jämfört med 14 % hos vuxna), minskat antal leukocyter (22 % jämfört med 9 % hos vuxna), minskat antal neutrofiler (30 % jämfört med 7 % hos vuxna), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (14 % jämfört med 2 % hos vuxna) och transaminasstegringar (ALAT 41 % jämfört med 27 % hos vuxna och ASAT 35 % jämfört med 26 % hos vuxna) rapporterades oftare hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
Slovenian: Neželeni učinki bruhanje (35 % v primerjavi s 14 % pri odraslih), zmanjšano število levkocitov (22 % v primerjavi z 9 % pri odraslih), zmanjšano število nevtrofilcev (35 % v primerjavi s 7 % pri odraslih), zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (14 % v primerjavi z 2 % pri odraslih) in zvišane vrednosti transaminaz (41 % v primerjavi z 27 % pri odraslih za ALT in 35 % v primerjavi z 26 % pri odraslih za AST) so bili pogostejši pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti s hrano ali brez nje, vendar se jih ne sme jemati skupaj z grenivko ali sokom grenivke.
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av patienter med en medianålder på 45 år (intervall: 0,1 till 80) med 30 % av patienter bestående av pediatriska patienter.
Slovenian: V varnostni populaciji je bila mediana starost bolnikov 45 let (razpon: 0,1, 80), 30 % bolnikov je bilo pediatričnih bolnikov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična sredstva in imunomodulatorji, antineoplastična sredstva, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE53
Swedish: Fraktionen som utsöndrades som oförändrat läkemedel var 29 % efter en intravenös mikrotracerdos, vilket visar att direkt renal utsöndring svarade för 29 % av totalt clearance.
Slovenian: mikrooznačevalca v urinu izločilo 29 % zdravila , kar kaže, da je neposredno izločanje skozi ledvice predstavljalo 29 % skupnega očistka.
Swedish: - Ditt barns läkare räknar ut vilken dos som är lämplig för barnet baserat på dess längd och vikt.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo določil ustrezen odmerek za vašega otroka glede na njegovo višino in telesno maso.
Swedish: NOVAGEM Limited
Slovenian: Bayer Limited
Swedish: Vid biverkningar av grad 2 kan fortsatt behandling vara lämplig, dock behövs en noggrann övervakning för att säkerställa att toxiciteten inte förvärras.
Slovenian: Pri vseh neželenih učinkih 2. stopnje se lahko nadaljuje z odmerjanjem, vendar je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika, da se prepreči povečanje toksičnosti.
Swedish: Läkaren tar blodprover före och under behandlingen för att kontrollera nivåerna av ALAT och ASAT i blodet och kontrollera hur bra din lever fungerar.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem opravil krvne preiskave, s katerimi bo preveril raven ALT in AST in delovanje jeter.
Swedish: Av dessa hade 77 % fått tidigare systemisk behandling med i median 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje je prejelo 77 % od teh bolnikov, z mediano 1 predhodnega režima sistemskega zdravljenja.
Swedish: Hos råttor observerades allvarlig toxicitet (STD10) vid doser motsvarande 1-2 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Slovenian: Pri podganah so opazili hudo toksičnost (STD10) pri odmerkih, ki ustrezajo 1- do 2-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Swedish: Det går därmed inte att utesluta om samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrat (t.ex. valsartan, statiner) kan öka deras koncentration.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti, ali sočasna uporaba larotrektiniba s substrati OATP1B1 (npr. valsartan, statini) lahko poveča njihovo izpostavljenost.
Swedish: Om patienten kräks efter dosintag ska patienten inte ta en ny dos för att kompensera för den uppkastade dosen.
Slovenian: Če bolnik po zaužitem odmerku bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka, da bi nadomestil izbruhani odmerek.
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: saharozo, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen var Cmax hos pediatriska patienter (≥3 månader till <12 år) högre än hos vuxna, medan AUC liknade den hos vuxna.
Slovenian: Vrednost Cmax pri pediatričnih bolnikih (starih > 3 mesece do < 12 let) pri priporočenem odmerku je bila višja kot pri odraslih, medtem ko je bila vrednost AUC podobna kot pri odraslih.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion och på friska vuxna försökspersoner (kontroller) med normal leverfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
Swedish: Dessutom behandlades 9 patienter med primär CNS-tumör och mätbar sjukdom vid baseline i studie 2 ("NAVIGATE") och i studie 3 ("SCOUT").
Slovenian: Poleg tega je bilo 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja in merljivo boleznijo na izhodišču, zdravljenih v študiji 2 (»NAVIGATE«) in študiji 3 (»SCOUT«).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en mycket säker preventivmetod medan de tar VITRAKVI och i minst en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Swedish: Kön föreföll inte att påverka larotrektinibs farmakokinetik i kliniskt signifikant grad.
Slovenian: Ne kaže, da bi spol klinično pomembno vplival na farmakokinetiko larotrektiniba.
Swedish: Kroppsviktsökning avtog hos ännu ej avvanda han- och hondjur med en ökning hos honor efter avvänjning mot slutet av exponeringen, medan reducerad kroppsviktsökning sågs hos hanar även efter avvänjning utan återhämtning.
Slovenian: Povečanje telesne mase se je pri mladičih moškega in ženskega spola pred odstavitvijo zmanjšalo, pri čemer je pri ženskem spolu na koncu izpostavljenosti po odstavitvi prišlo do povečanja, medtem ko so pri moškem spolu zmanjšano povečanje telesne mase opazili tudi po odstavitvi, brez izboljšanja.
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och ihärdighet ska dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av VITRAKVI övervägas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Glede na resnost in trajanje teh simptomov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila VITRAKVI (glejte poglavje 4.2).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek drugih zdravil na larotrektinib
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med data för att undersöka den potentiella påverkan som etnisk tillhörighet kan ha på den systemiska exponeringen av larotrektinib.
Slovenian: Za oceno možnega vpliva rase na sistemsko izpostavljenost larotrektinibu ni dovolj podatkov.
Swedish: Den poolade första analysuppsättningen för effekt omfattar 93 patienter med TRK-fusionspositiv cancer som ingått i någon av de tre studierna och som hade mätbar sjukdom bedömd enligt RECIST v1.1, en icke-CNS primärtumör och som fått minst en dos larotrektinib.
Slovenian: V združeno analizo izsledkov učinkovitosti je bilo vključenih 93 bolnikov z rakom z dokazano fuzijo TRK, ki so sodelovali v treh študijah in so imeli bolezen opredeljeno po kriterijih RECIST v1.1, primarni tumor izven osrednjega živčevja in so prejeli najmanj en odmerek larotrektiniba.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Slovenian: Farmakologija glede varnosti
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar transportörerna BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa transportörer.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ne zavira prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 in MATE2-K v klinično pomembnih koncentracijah in ni verjetno, da bi vplival na očistek substratov teh prenašalcev.
Swedish: Alla patienter med primär CNS-tumör hade tidigare behandlats för cancer (kirurgi, radioterapi och/eller tidigare systemisk behandling).
Slovenian: Vsi bolniki s primarnim tumorjem osrednjega živčevja so se predhodno zdravili zaradi raka (operacija, radioterapija in/ali predhodno sistemsko zdravljenje).
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila ocenjena kot 1. ali 2. stopnje.
Swedish: In vitro-studier visar att larotrektinib inducerar CYP2B6.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib inducira CYP2B6.
Swedish: Säkerhet för VITRAKVI utvärderades hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i en av tre kliniska prövningar - studie 1, 2 (NAVIGATE) och 3 (SCOUT).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost zdravila VITRAKVI je bila ocenjena pri 125 bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK v enem od treh kliničnih preskušanj, tj. v študiji 1, 2 (»NAVIGATE«) in 3 (»SCOUT«).
Swedish: - Sätt i flaskadaptern i flaskans hals och kontrollera att den sitter stadigt.
Slovenian: - Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Swedish: Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Slovenian: zmanjšano število levkocitov (levkopenija)
Swedish: Gastrointestinal stromatumöra Sarkom, skeletta Kolangiokarcinoma
Slovenian: gastrointestinalni stromalni tumora kostni sarkoma holangiokarcinoma
Swedish: De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo potrebno zmanjšanje odmerka, se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Swedish: Dosen på 200 mg motsvarar en maximal exponering (Cmax) liknande den som observeras med larotrektinib 100 mg två gånger dagligen vid jämvikt.
Slovenian: Odmerek 200 mg ustreza najvišji izpostavljenosti (Cmax), podobno, kot je opažena v stanju dinamičnega ravnovesja za larotrektinib 100 mg dvakrat na dan.
Swedish: Om du har frågor om hur VITRAKVI fungerar eller varför det har ordinerats åt dig, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate vprašanja glede delovanja zdravila VITRAKVI ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: En QTcF-förkortning observerades med VITRAKVI-dosering med en maximal genomsnittlig effekt observerad mellan 3 och 24 timmar efter Cmax med en minskning av det geometriska medelvärdet för QTcF från baseline på -13,2 msek (från -10 till -15,6 msek).
Slovenian: so opazili skrajšanje intervala QTcF, pri čemer so največji povprečni učinek opazili od 3 do 24 ur po Cmax, z geometričnim povprečnim zmanjšanjem QTcF od izhodišča za -13,2 msec (razpon od -10 do15,6 msec).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller uppsök sjukhus omedelbart.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali takoj pojdite v bolnišnico.
Swedish: Effekter av larotrectinib på substrat av PXR-reglerade enzymer In vitro-studier indikerar att larotrectinib kan inducera PXR-reglerade enzymer (t ex CYP2C-familjen och UGT).
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate encimov reguliranih s PXR Študije in vitro kažejo, da larotrektinib lahko inducira encime regulirane s PXR (npr. družino CYP2C
Swedish: • Vuxna patienter (≥ 18 år) med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Slovenian: • odrasli bolniki (≥ 18 let) z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
Slovenian: (17 % v primerjavi s 3 % bolnikov, mlajših od 65 let), in zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (4 % v primerjavi s 2 % bolnikov, mlajših od 65 let) so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Swedish: VITRAKVI som monoterapi är avsett för behandling av vuxna och barn med solida tumörer med en fusion i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen, - som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion sannolikt skulle leda till svårmorbiditet, och - som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI kot monoterapija je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov s solidnimi tumorji s prisotno fuzijo gena nevrotropne receptorske tirozin kinaze (NTRK - Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase), - ki imajo bolezen, ki je lokalno napredovala, bolezen z metastazami ali kjer bi kirurška resekcija verjetno povzročila hudo obolevnost, in - pri katerih ni zadovoljivih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Dosering till pediatriska patienter baseras på kroppsyta.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih je odvisno od telesne površine.
Swedish: Om det behövs kan VITRAKVI ges via en nasogastrisk sond.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
Swedish: Neurologiska reaktioner som ledde till dosmodifikation omfattade yrsel (2 %).
Slovenian: Med nevrološkimi učinki, pri katerih je bila potrebna sprememba odmerka, je bila tudi vrtoglavica (2 %).
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 3 hos 3 (2 %) respektive 2 (2 %) patienter.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje so opazili pri 3 (2 %) oziroma 2 (2 %) bolnikih.
Swedish: Larotrektinib hade ingen effekt på andningsfunktionen hos råttor vid exponering (Cmax) åtminstone 8 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Slovenian: Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Swedish: Nyfödd
Slovenian: Novorojenčki
Swedish: Om du slutar att ta VITRAKVI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo VITRAKVI
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade median responsduration inte uppnåtts, 75 % av patienterna hade en respons som var pågående, varav uppskattningsvis 88 % av responserna hade varat i 6 månader eller mer och 75 % av responserna hade varat i 12 månader eller mer.
Slovenian: Pri 75 % bolnikih je odziv še trajal; po ocenah je 88 % odzivov trajalo 6 mesecev ali dlje in 75 % odzivov 12 mesecev ali dlje.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av larotrektinib på fertilitet.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku larotrektiniba na plodnost ni.
Swedish: Du bör inte använda VITRAKVI under graviditet eftersom effekten av VITRAKVI på foster är okänd.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete jemati zdravila VITRAKVI, ker učinek zdravila VITRAKVI na nerojenega otroka ni znan.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni glede na organski sistem.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa CYP.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6 v klinično pomembnih koncentracijah in ni verjetno, da bi vplival na očistek substratov teh CYP.
Swedish: Tabell 6: Total responsfrekvens och responsduration per tumörtyp Tumörtyp
Slovenian: Preglednica 6: Celokupni delež in trajanje odziva glede na vrsto tumorja Vrsta tumorja
Swedish: Vuxna och pediatriska patienter med en kroppsyta på minst 1,0 m2
Slovenian: Sprememba odmerka Odrasli in pediatrični bolniki s telesno površino najmanj 1,0 m2
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemverkande preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Slovenian: Ženskam, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, je treba svetovati, naj dodatno uporabljajo še pregradno kontracepcijsko metodo.
Swedish: Effekter av larotrektinib på CYP2B6-substrat
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate CYP2B6
Swedish: Brösttumöra, c
Slovenian: dojkea, c
Swedish: Vanliga Förhöjt alkaliskt fosfatas a Spädbarn/småbarn (28 dagar till 23 månader): en biverkning av Grad 4 gällande minskat antal neutrofiler (neutropeni)
Slovenian: zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi pogosti zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi a Dojenčki/majhni otroci (stari od 28 dni do 23 mesecev): poročali so o enem primeru zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) 4. stopnje.
Swedish: Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam sta bili glavni radioaktivni komponenti zdravila v obtoku nespremenjeni larotrektinib (19 %) in O-glukuronid, ki nastane po izgubi dela hidroksipirolidin-sečnine (26 %).
Swedish: Rekommenderad dos till pediatriska patienter är 100 mg/m2 larotrektinib två gånger dagligen, med en högsta dos på 100 mg, tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila pri pediatričnih bolnikih je 100 mg/m2 larotrektiniba dvakrat na dan, z največ 100 mg na odmerek, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Swedish: I samtliga fall kunde patienter med konstaterad antitumöraktivitet som krävde en dosminskning fortsätta behandlingen med lägre dos och/eller längre doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki z dokazanim protitumorskim delovanjem, pri katerih je bilo potrebno znižanje odmerka, so v vseh primerih lahko nadaljevali zdravljenje z jemanjem zmanjšanega odmerka in/ali po prilagojenem režimu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Effekter av larotrektinib på andra substanser
Slovenian: Učinki larotrektiniba na druga sredstva
Swedish: Det är okänt om larotrektinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se larotrektinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake »EXP«.
Swedish: Parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Slovenian: Parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko z zapoznelim učinkom).
Swedish: Samtidig administrering av VITRAKVI och starka CYP3A-, Pgp- och BCRP-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan öka plasmakoncentrationer av larotrektinib (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila VITRAKVI z močnimi zaviralci CYP3A, P-gp in zaviralci BCRP (npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol ali grenivka) lahko poveča koncentracije larotrektiniba v plazmi (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Slovenian: Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Swedish: Arean under plasmakoncentration/tidskurvan (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax) för larotrektinib efter en engångsdos hos friska frivilliga försökspersoner var dosproportionella upp till 400 mg och något högre än proportionella vid doser på 600 till 900 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Pri odmerkih do 400 mg sta bili vrednost območja pod krivuljo (AUC) in vrednost največje koncentracije v plazmi (Cmax) larotrektiniba po enkratnem odmerku pri zdravih odraslih osebah sorazmerni z odmerkom, pri odmerkih od 600 do 900 mg pa rahlo večji od sorazmerne vrednosti.
Swedish: Hos 85 patienter med bred molekylär karakterisering före larotrektinib-behandling var ORR 58 % hos 48 patienter som utöver NTRK-genfusion också hade andra genomiska förändringar, och 84 % hos 37 patienter utan andra genomiska förändringar.
Slovenian: Pri 85 bolnikih s široko molekularno karakterizacijo pred zdravljenjem z larotrektinibom, je bil celokupni delež odziva pri 48 bolnikih, ki so imeli poleg fuzije gena NTRK tudi genomske spremembe 58 %.
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner var AUC för larotrektinib i formulering som oral lösning liknande den för larotrektinib i kapsel, med 36 % högre Cmax för den orala lösningen.
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah je bila AUC larotrektiniba v peroralni raztopini podobna kot pri kapsuli, vendar z vrednostjo Cmax , ki je bila 36 % višja pri zdravilu v obliki peroralne raztopine.
Swedish: Permanent utsättning av VITRAKVI för behandlingsutlösta biverkningar oavsett orsak förekom hos 3% av patienterna (ett fall vardera av ALAT-ökning, ASAT-ökning, tarmperforation, gulsot, tunntarmsobstruktion).
Slovenian: Do trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom VITRAKVI zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem in so jih pripisali preskušanemu zdravilu, je prišlo pri 3 % bolnikov (po en primer zaradi zvišanja vrednosti ALT, zvišanja vrednosti AST, perforacije v črevesju, zlatenice, majhne obstrukcije v črevesju).
Swedish: Hur du tar VITRAKVI
Slovenian: Kako jemati zdravilo VITRAKVI