FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: • Profilaxia de crises de enxaqueca durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato (ver secções 4.4 e 4.6).
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Portuguese: EM TRATAMENTO E A NÃO PLANEAR UMA GRAVIDEZ Se está a fazer tratamento com valproato e não planeia ter um bebé, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz.
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado na profilaxia da enxaqueca em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, que não usam métodos contracetivos eficazes, quando estão presentes alternativas terapêuticas suficientes (ver secção 4.3).
English: If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o seu tratamento.
English: • In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Portuguese: • Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Portuguese: • Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
English: - Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Portuguese: - Foram reportados, muito raramente, casos de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
English: Developmental disorders
Portuguese: Alterações no desenvolvimento
English: Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
English: - Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Portuguese: - Foram reportados casos de hipoglicémia em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o terceiro trimestre da gravidez.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Portuguese: Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: - Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Portuguese: - Foram reportados casos de hipotiroidismo em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
English: If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Portuguese: o Usar a menor dose eficaz e dividir a dose diária de valproato em várias pequenas doses a tomar ao longo do dia.
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Portuguese: • Durante a gravidez, convulsões tónico-clónicas maternas e crises epiléticas com hipoxia, podem originar um risco particular de morte para a mãe e para o feto.
English: • Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
English: [The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Portuguese: [O parágrafo seguinte deve ser inserido nesta secção onde a autorização de introdução no mercado atual inclui a indicação de profilaxia da enxaqueca]
English: <Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Portuguese: <Nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
English: UNPLANNED PREGNANCY WHILST CONTINUING TREATMENT [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Portuguese: GRAVIDEZ NÃO PLANEADA DURANTE O TRATAMENTO [O parágrafo seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação “profilaxia da enxaqueca”].
English: <Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
Portuguese: <Nome de fantasia> só deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da enxaqueca.
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Portuguese: Se engravidar deverá ser acompanhada de perto, tanto para a gestão da sua condição subjacente como para verificar se o feto está a desenvolver-se. [O texto seguinte deve ser inserido em todas as indicações].
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Portuguese: O tratamento com <Nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Portuguese: O tratamento com <Nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de enxaqueca.
English: CONTINUING TREATMENT AND CONSIDERING TRYING FOR A BABY [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Portuguese: EM TRATAMENTO E A PLANEAR UMA GRAVIDEZ [O parágrafo seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação “profilaxia da enxaqueca”].
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Portuguese: • A terapêutica com valproato não deve ser interrompida sem uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para o doente, realizada por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Portuguese: [O texto seguinte deve ser inserido apenas onde a autorização de introdução no mercado atual inclui as indicações de epilepsia e/ ou doença bipolar].
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Portuguese: [O parágrafo seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação de profilaxia da enxaqueca] <Nome de fantasia> está contra-indicado na profilaxia de crises de enxaqueca durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato (ver secções 4.4 e 4.6 acima).
English: [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Portuguese: [O parágrafo seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação “profilaxia da enxaqueca”].
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Portuguese: [O texto seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação de profilaxia da enxaqueca]
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Portuguese: [Todo o texto seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicações de epilepsia e/ ou doença bipolar].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Portuguese: [A frase seguinte deve ser inserida apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicações de epilepsia e/ ou doença bipolar].
English: Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Portuguese: Mais informações sobre Bavencio podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
English: Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar ou interromper o tratamento caso se observem determinados efeitos secundários.
English: As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bavencio são continuamente monitorizados.
English: The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Portuguese: Os efeitos secundários da associação foram coerentes com o que se esperava e foram considerados aceitáveis dada a natureza da doença a tratar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bavencio?
English: The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bavencio são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Portuguese: A 18 de setembro de 2017, Bavencio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bavencio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bavencio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Bavencio
Portuguese: Outras informações sobre Bavencio
English: If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Portuguese: Caso não tenham ocorrido reações até à quarta perfusão, o médico assistente poderá decidir deixar de administrar estes medicamentos antes das perfusões subsequentes.
English: Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Portuguese: Os doentes com CCM que se espalhou e regressou após o tratamento inicial com quimioterapia têm opções de tratamento muito limitadas.
English: Why is Bavencio authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Bavencio autorizado na UE?
English: Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Portuguese: Embora as taxas de resposta ao Bavencio não sejam excecionais, a duração da resposta (pelo menos 6 meses) é significativa para esses doentes, uma vez que as respostas observadas com medicamentos para quimioterapia são de duração mais curta.
English: Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: Bavencio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Portuguese: A segurança de Bavencio é considerada aceitável e os efeitos secundários controláveis com as medidas adicionais implementadas.
English: Bavencio contains the active substance avelumab.
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab.
English: What is Bavencio and what is it used for?
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado?
English: The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bavencio irá disponibilizar materiais educacionais aos doentes com informações importantes sobre os possíveis efeitos secundários de Bavencio, em particular reações relacionadas com o sistema imunitário, e como as tratar.
English: Merkel cell carcinoma
Portuguese: Carcinoma de células Merkel
English: Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Portuguese: Embora a dose de Bavencio nesses estudos se tenha baseado no peso corporal dos doentes, a empresa forneceu também dados de apoio para demonstrar que o Bavencio podia ser administrado numa dose padrão, independentemente do peso do doente.
English: What are the risks associated with Bavencio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bavencio?
English: An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Bavencio e porque está autorizado na UE
English: Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Portuguese: Foi necessário um acompanhamento mais prolongado a fim de se chegar a uma conclusão fiável sobre a sobrevivência geral dos doentes que receberam o Bavencio e o axitinib.
English: The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Portuguese: A substância ativa de Bavencio, o avelumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando 1 de morte celular programada» (PD-L1), que se encontra à superfície de várias células cancerosas.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
English: In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Portuguese: Nas duas utilizações, Bavencio é administrado numa dose de 800 mg uma vez a cada 2 semanas, sob a forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de cerca de 1 hora.
English: In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Portuguese: Além disso, os dados iniciais de um estudo em curso indicam que a maioria dos doentes que não receberam quimioterapia anteriormente também respondem ao tratamento com Bavencio, com uma duração de resposta semelhante.
English: For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Para o CCM, foi concedida ao Bavencio uma autorização condicional.
English: By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao PD-L1, Bavencio impede que as células cancerosas desliguem as células T, aumentando assim a capacidade das células T de matarem as células cancerosas.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativas a Bavencio, consulte o Folheto Informativo.
English: PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Portuguese: O PD-L1 liga-se normalmente às células do sistema imunitário (de defesa) designadas células T, evitando que as células T ataquem as células cancerosas.
English: Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Bavencio para o CCM, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais sobre o estudo em curso em doentes que não receberam quimioterapia antes de iniciarem o tratamento com Bavencio.
English: What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bavencio durante os estudos?
English: Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Portuguese: Bavencio é também utilizado em associação com outro medicamento contra o cancro, axitinib, para o tratamento inicial de doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR, um cancro do rim).
English: Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Portuguese: Bavencio é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo de cancro da pele, quando o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
English: The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Portuguese: O tempo médio de vida dos doentes sem agravamento da doença foi de cerca de 13 meses nos doentes que receberam Bavencio e o axitinib, em comparação com 8 meses nos que receberam o sunitinib.
English: In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 88 doentes com CCM metastático que tinham recebido tratamento anterior com quimioterapia (medicamentos contra o cancro), considerou-se que cerca de 33 % dos doentes (29 em 88) tiveram uma redução do tamanho do tumor ou ausência de sinal do mesmo com o medicamento; na maioria desses doentes, a resposta teve uma duração de pelo menos 6 meses.
English: What information is still awaited for Bavencio?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Bavencio?
English: Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Portuguese: Bavencio provou ser benéfico num estudo principal que demonstrou a diminuição do cancro em doentes com CCM e noutro que demonstrou que os doentes com CCR podiam viver mais tempo sem agravamento da doença.
English: In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 886 doentes com CCR avançado, que não tinham sido previamente tratados, a perfusão de Bavencio em associação com axitinib por via oral foi comparada com um tratamento padrão utilizando outro medicamento contra o cancro, o sunitinib.
English: In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Portuguese: Nos doentes com CCR avançado, a associação de Bavencio e axitinib demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença, em comparação com o sunitinib, embora seja ainda necessário demonstrar o tempo de sobrevivência geral dos doentes.
English: Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Portuguese: Os resultados iniciais de um estudo em curso que examina os efeitos do Bavencio em doentes com CCM metastático que não tinham recebido quimioterapia anterior mostrou que a taxa de resposta geral no momento da análise era de 62 % (18 em 29 doentes).
English: Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Portuguese: Antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio, o doente recebe um anti-histamínico e paracetamol para ajudar a prevenir reações relacionadas com a perfusão, tais como vermelhidão da pele, arrepios, febre, dor nas costas ou abdominal (barriga), reações alérgicas e dificuldades respiratórias.