FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για αυτές τις ινσουλίνες είναι τα Humulin S, Humulin I και Humulin M3.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχομένως, θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Greek: Οι κύριες ανησυχίες της CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί η συγκρισιμότητα των ινσουλινών Marvel και Humulin.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση του φαρμάκου στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Greek: Οι μελέτες σε υγιείς εθελοντές δεν κατέδειξαν ίδια επίδραση των ινσουλινών Marvel με τις ινσουλίνες Humulin στη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η κύρια μελέτη κατέδειξε μια τάση υπέρ των ινσουλινών Humulin.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
Greek: Επρόκειτο να διατεθούν υπό μορφή φιαλιδίων ή ως φύσιγγες για χρήση σε συσκευές τύπου πένας.
Czech: Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
Greek: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη.
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε 24 υγιείς εθελοντές εξετάζοντας την επίδραση των ινσουλινών Marvel στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, σε σύγκριση με τις ινσουλίνες Humulin.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, η Marvel LifeSciences Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Greek: • Insulin Human Rapid Marvel: ισοφανική ινσουλίνη,
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με ινσουλίνες Marvel σε εξέλιξη.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους, οι οποίες σχεδιάστηκαν κατά τέτοιον τρόπο ώστε να καταδείξουν ότι οι ινσουλίνες Marvel είναι συγκρίσιμες με τα φάρμακα αναφοράς.
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στα INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel δεν μπορούσαν να καταδειχθούν ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Greek: Τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel είναι υποκατάστατα της ινσουλίνης που περιέχουν μια δραστική ουσία πανομοιότυπη με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσαν να έχουν εγκριθεί τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
Greek: Τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel επρόκειτο να θεωρηθούν «βιοϊσοδύναμα» φάρμακα.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση των Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel;
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Greek: Η CHMP είχε συντάξει έναν κατάλογο ερωτήσεων προς απάντηση από την εταιρεία και η εταιρεία δεν είχε ακόμα αποκριθεί σε αυτές.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ή Insulin Human 30/70 Mix Marvel;
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γερμανία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία και στην Ιταλία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
Greek: Η Sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Společnost Sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Daniela Melchiorri (Ιταλία)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Czech: Datum zahájení postupu:
Greek: Τι είναι το Norsed Combi D;
Czech: Co je Norsed Combi D?
Greek: EMA/CHMP/405858/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 29 Απριλίου 2010.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εν λόγω συνδυασμού, την εγκυρότητα των ισχυρισμών ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δραστικών ουσιών θα παράσχει όφελος στους ασθενείς σε σύγκριση με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες, καθώς και την εγκυρότητα του ισχυρισμού ότι το φάρμακο βελτιώνει τη συμμόρφωση στη θεραπεία (ικανότητα των ασθενών να ακολουθούν τη θεραπεία τους).
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
Greek: Kristina Dunder (Σουηδία)
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
Greek: 5 Οκτωβρίου 2010
Czech: 5. října 2010
Greek: υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Norsed Combi D βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Οκτωβρίου 2006.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
Greek: 20 Μαΐου 2010
Czech: 20. května 2010
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Norsed Combi D σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
Greek: Το Norsed Combi D είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ρισεδρονικό νάτριο, ανθρακικό ασβέστιο και χοληκαλσιφερόλη.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών και σπονδυλικών καταγμάτων.
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norsed Combi D;
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
Greek: Οι δραστικές ουσίες στα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν ασβέστιο και βιταμίνη D, στοιχεία που απαιτούνται για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
Greek: Το Norsed Combi D χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
Greek: Αποτελείται από δισκία που περιέχουν 35 mg ρισεδρονικού νατρίου, σε συνδυασμό με φακελάκια αναβραζόντων κοκκίων που περιέχουν 1000 mg ασβεστίου υπό μορφή ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία, το ρισεδρονικό νάτριο, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg/ ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης 1000 mg /αναβραζόντων κοκκίων 880 ΔΜ)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU)
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Greek: Κατερίνα Μωραΐτη (Ελλάδα)
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Greek: Τι είναι το Lescol;
Czech: Co je Lescol?
Greek: Αρ. πρωτ.: EMA/CHMP/736379/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Greek: - κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6)».
Czech: - během těhotenství a kojení (viz oddíl 4.6)."
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η κατάλληλη αρχική δόση κυμαίνεται από 20 έως 80 mg/ημέρα.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Greek: «- ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
Czech: „- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Lescol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του Καψάκια που περιέχουν 20 mg ή 40 mg φλουβαστατίνης Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 80 mg φλουβαστατίνης
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Greek: - ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, ή σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό άγνωστης αιτιολογίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8),
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις (περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται):
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Greek: Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon και Vaditon Prolib.
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Greek: Στις 9 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lescol στην ΕΕ.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, οι βασικές διαφορές στη συνιστώμενη δοσολογία σχετίζονται με τη δόση έναρξης.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Greek: Αναστέλλοντας το εν λόγω ένζυμο, η ποσότητα της χοληστερόλης στο αίμα μειώνεται.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η ένδειξη «επιβράδυνση της εξέλιξης της στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ασθενείς με πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία, περιλαμβανομένων και των ήπιων μορφών, και με στεφανιαία νόσο», η οποία δεν εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη, πρέπει να διαγραφεί, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης δεν υποστηρίζουν την εν λόγω ένδειξη.
Czech: Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční", která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Greek: Το Lescol έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Greek: Λονδίνο, 15 Μαρτίου 2010
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στις δύο ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο): «Δυσλιπιδαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lescol;
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται ρεδουκτάση του HMG-CoA.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση του Lescol σε παιδιά.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων (όπως η καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στεφανιαίων αρτηριών).
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Greek: Οι ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: χρήση σε παιδιά, σε ασθενείς με μυοπαθητικές διαταραχές και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω του ότι προειδοποιήσεις και προληπτικές δηλώσεις έχουν ήδη περιληφθεί στις παραγράφους 4.2
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ορισμένες αντενδείξεις που συμπεριλήφθηκαν στις ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών μπορούν να διαγραφούν.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, jež byly v některých členských státech uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, mohou být odstraněny.
Greek: την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Lescol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.