FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personeel moet worden opgeleid in de juiste technieken voor het reconstitueren en verdunnen van het geneesmiddel en moet tijdens reconstitutie en verdunning beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Icelandic: Þjálfa ber starfsfólk í réttum aðferðum við að blanda og þynna lyfið og nauðsynlegt er að notaður sé hlífðarklæðnaður, þ.m.t. gríma, gleraugu og hanskar, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 2 mg kalium en 0,1 g sucrose.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 2 mg af kalíum og 0,1 g af súkrósa.
Dutch: (Zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van het gepegyleerde liposomale doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
Icelandic: (Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá sérstök fyrirmæli um meðhöndlun þess lyfs).
Dutch: De verkregen oplossing heeft een concentratie van 0,05 mg/ml en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Lausnin sem við það fæst hefur þéttnina 0,05 mg/ml og er einnota.
Dutch: Het voordeel in totale overleving met Yondelis plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine was niet te danken aan het effect van opeenvolgende behandelingen, die goed gebalanceerd waren tussen de twee behandelingsarmen.
Icelandic: Ávinningurinn af OS með Yondelis+PLD náðist ekki vegna árangurs af síðari meðferðum, en þeim var skipt jafnt á milli hinna tveggja meðferðararma rannsóknarinnar.
Dutch: In de multivariate analyses waarin het platinavrije interval was opgenomen, viel het behandeleffect op de totale overleving statistisch ten gunste uit van de combinatie van Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine vs. enkel gepegyleerd liposomaal doxorubicine (alle gerandomiseerden: p=0,0285; voor platina gevoelige populatie: p=0,0319).
Icelandic: Í fjölbreytugreiningum sem fólu í sér PFI reyndist heildarlifun og áhrif samsettu meðferðarinnar með Yondelis + PLD tölfræðilega marktæk, umfram meðferð með einungis PLD (allt slembiraðað; p=0,0285: platínunæmt þýði; p=0,0319).
Dutch: Als dit gebeurt, moet onmiddellijk met ondersteunende therapie worden gestart.
Icelandic: Fari svo ber að hefja virka stuðningsmeðferð þegar í stað.
Dutch: Al hetgeen hiervoor werd beschreven, zou een symptoom kunnen zijn van spierschade (rabdomyolyse).
Icelandic: Öll fyrrgreind einkenni geta verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysingu).
Dutch: Graad 3 of 4 neutropenie en trombocytopenie gerelateerd aan behandeling met Yondelis is zeer vaak gemeld.
Icelandic: Í mjög algengum tilvikum hefur verið greint frá 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð og blóðflagnafæð í tengslum við meðferð með Yondelis.
Dutch: Totaal responspercentage (ORR, Overall Response Rate) Onafhankelijke radiologische beoordeling, alle gerandomiseerden n=337
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=337
Dutch: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Totale overleving (Definitieve analyse - n=522 voorvallen) Alle gerandomiseerden n=337
Icelandic: 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Heildarlifun (Overall Survival = OS) (Lokagreining - n=522 verkanir, 38% útilokun (censoring))
Dutch: Acraal erytheem*
Icelandic: Oflitun húðar*
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas annaðhvort með 0,25 mg eða 1 mg af trabectedíni.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek graad 3 verhoging van ASAT en ALAT bij 12% respectievelijk 20% van de cycli.
Icelandic: Greining eftir meðferðarlotum hjá sjúklingum sem hlutu einlyfjameðferð leiddi í ljós 3. stigs hækkanir á ASAT í 12% af lotunum og á ALAT í 20% þeirra.
Dutch: - neutropenie < 500/mm3 die meer dan 5 dagen aanhoudt of gepaard gaat met koorts of een infectie - trombocytopenie < 25.000/mm3 - verhoging van de bilirubinewaarde > ULN en/of van de alkalische fosfatasewaarde > 2,5 x ULN - verhoging van de aminotransferasewaarde (ASAT of ALAT) > 2,5 x ULN (monotherapie)
Icelandic: - Blóðflagnafæð < 25.000/mm3 - Aukinn gallrauði > eðlileg efri mörk og/eða alkalískur fosfatasi > 2,5 x eðlileg efri mörk - Auknir amínótransferasar (ASAT eða ALAT) > 2,5 x eðlileg efri mörk (einlyfjameðferð)
Dutch: Dit kan leiden tot beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats (weefselnecrose, zie ook rubriek 4) wat een operatie noodzakelijk kan maken.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 4) þannig að þörf verði á skurðaðgerð.
Dutch: Er is bij de patiënten die in de klinische onderzoeken waren geïncludeerd geen relevante invloed van de nierfunctie, gemeten aan de hand van de creatinineklaring, op de farmacokinetiek van trabectedine waargenomen binnen het bereik van de waarden (≥ 30,3 ml/min).
Icelandic: Nýrnastarfsemi, sem mæld er á grundvelli kreatínínúthreinsunar, hefur engin áhrif sem máli skipta á lyfjahvörf trabectedíns miðað við það gildabil (≥ 30,3 ml/mín.)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trabectedine bij wekedelensarcoom is gebaseerd op een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch lipo- of leiomyosarcoom, bij wie de ziekte gevorderd was of zich na behandeling met minimaal antracyclinen en ifosfamide een terugval voordeed.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi trabectedíns í meðferð við sarkmeini í mjúkvef byggjast á slembiraðaðri rannsókn með þátttöku sjúklinga með fitu- eða sléttvöðvasarkmein, sem annaðhvort var langt gengið á afmörkuðum stað eða hafði myndað meinvörp, þar sem sjúkdómurinn hafði ágerst eða tekið sig upp að nýju eftir meðferð með að minnsta kosti antracýklínum og ífosfamíði.
Dutch: 22,2 (19,3-25,0) 18,9 (17,1-21,5) 0,86 (0,72-1,02) 0,0835 a Totale overleving bij de voor platina gevoelige populatie (Definitieve analyse, n = 316 voorvallen) n = 218
Icelandic: 22,2 (19,3-25,0) 18,9 (17,1-21,5) 0,86 (0,72-1,02) 0,0835 a Heildarlifun í platínunæmu þýði (Lokagreining n=316 verkanir) n=218
Dutch: • Sommige van de symptomen of klachten van extravasatie zijn mogelijk niet zichtbaar in de eerste uren nadat het gebeurd is.
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
Dutch: Uit 3 fase II onderzoeken met één groep met vergelijkbare behandelpopulaties met hetzelfde regime zijn extra werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Icelandic: Frekari upplýsingar um verkun liggja fyrir úr þremur einarma II. stigs rannsóknum með svipuðum hópum sem meðhöndlaðir voru með sama meðferðarfyrirkomulagi.
Dutch: Elke injectieflacon met 1 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 20 ml water voor injectie.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 1 mg af trabectedíni, er blandað 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsaðhlynningu í samræmi við einkenni eftir því sem þurfa þykir.
Dutch: Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (Trabectedine)
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Dutch: Tot de waargenomen bevindingen behoorden ook hematopoëtische toxiciteit (ernstige leukopenie, anemie, en lymfoïde depletie en beenmergdepletie) en verhogingen van de leverfunctietests, hepatocellulaire degeneratie, intestinale necrose van epitheel, en ernstige lokale reacties op de plaats van injectie.
Icelandic: Meðal þess sem vart varð voru eiturverkanir á blóðmyndun (alvarleg hvítfrumnafæð, blóðleysi og eitla- og beinmergsrýrnun) og jafnframt hækkanir á lifrarprófum, hrörnun lifrarfrumna, þekjuvefsdrep í þörmum og alvarleg staðbundin viðbrögð á stungustað.
Dutch: Yondelis mag niet in hetzelfde infuus als mengsel met andere geneesmiddelen worden toegediend, met uitzondering van het oplosmiddel.
Icelandic: Yondelis í blöndu með öðrum lyfjum í sama innrennsli að undanskildum þynningarvökvanum.
Dutch: Yondelis wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, in die gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben gehad of bij patiënten bij wie het gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is.
Icelandic: Yondelis er notað til meðferðar sjúklinga með langt gengið sarkmein í mjúkvef þegar áður notuð lyf hafa ekki skilað árangri eða meðferð með þeim hentar ekki viðkomandi sjúklingi.
Dutch: Van trabectedine is aangetoond dat het een antiproliferatieve in vitro en in vivo activiteit uitoefent tegen een reeks humane tumorcellijnen en experimentele tumoren, inclusief maligniteiten als sarcoom, mammacarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom, ovariumcarcinoom en melanoom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að trabectedín hafi hamlandi áhrif á frumufjölgun in vitro og in vivo hjá ýmsum æxlisfrumulínum úr mönnum og tilraunaæxlum, þ.m.t. illkynja meinum á borð við sarkmein, brjóstakrabbamein, annað lungnakrabbamein en smáfrumukrabbamein, krabbamein í eggjastokkum og sortuæxli.
Dutch: De incidenties van klinische complicaties in verband met hematologische toxiciteit, zoals ernstige infecties of bloedingen, of van klinische complicaties leidend tot overlijden of beëindiging van de behandeling waren in beide subpopulaties echter gelijk.
Icelandic: Hins vegar var tíðni klínískra fylgikvilla sem tengdust eiturverkunum á blóð, á borð við alvarlegar sýkingar eða blæðingar, eða leiddu til dauða eða stöðvunar á meðferð svipuð hjá báðum undirhópunum.
Dutch: De meeste verhogingen van transaminase verbeterden binnen 15 dagen naar graad 1 of naar waarden voorafgaand aan de behandeling, en bij minder dan 2% van de cycli was de hersteltijd langer dan 25 dagen.
Icelandic: Flestar hækkanir á transamínösum bötnuðu niður í 1. stig eða í það mæligildi sem viðkomandi sjúklingur hafði fyrir meðferð innan 15 daga.
Dutch: Om irritatie op de plaats van injectie te voorkomen verdient het aanbeveling dat Yondelis via een centraal veneuze lijn aan u wordt toegediend.
Icelandic: Til þess að forðast ertingu á íkomustað er mælt með að Yondelis sé gefið gegnum innrennslisslöngu í miðlæga bláæð.
Dutch: Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig ovariumcarcinoom.
Icelandic: Yondelis í samsettri meðferð með pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum (PLD - pegylated liposomal doxorubicin), er ætlað til meðferðar sjúklinga með endurtekið platínunæmt eggjastokkakrabbamein.
Dutch: Aan alle patiënten moet anti-emetische profylaxe met corticosteroïden, bijvoorbeeld dexamethason, worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að gefa öllum sjúklingum barkstera á borð við dexametasón sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS): Bij trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom (CLS) gemeld, waaronder gevallen met een dodelijke afloop (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik háræðalekaheilkennis með trabectedíni (þar með talin banvæn tilvik) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Misselijkheid en braken
Icelandic: Velgja og uppköst
Dutch: In de uitgangssituatie moet een volledige bloedbeeldbepaling inclusief leukocytendifferentiatie en trombocytentelling worden verricht, en dit moet gedurende de eerste twee cycli elke week en daarna tussen de cycli in eenmaal worden herhaald (zie rubriek 4.2).
Icelandic: deilitalningu og blóðflagnatalningu, við upphaf meðferðar, vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og síðan einu sinni milli lota (sjá kafla 4.2).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita fullnægjandi smitsæfðum aðferðum.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling met Yondelis.
Icelandic: Karlar sem geta getið barn verða að nota fullnægjandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Yondelis stendur og í 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Dutch: Elke injectieflacon met 0,25 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 5 ml water voor injectie.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 0,25 mg af trabectedíni, er blandað 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was PFS, dat een statistisch significante verbetering liet zijn bij trabectedine t.o.v BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], met een mediane PFS in de trabectedine-groep van 5,6 maanden [95% CI: 4,1-7,5] en van 0,9 maanden in de BSC-groep [95% CI: 0,7-1,0].
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var líftími án versnunar (PFS), sem tók tölfræðilega marktækum framförum með trabectedín umfram BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], þar sem meðalgildi PFS hjá trabectedín hópnum var 5,6 mánuðir [95% CI:
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot drie maanden daarna (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur(sjá kafla 4.3).
Dutch: - bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN) - alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (overweeg het gebruik van de hepatische iso-enzymen
Icelandic: - Alkalískur fosfatasi ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk (rétt er að huga að lifrarísóensímunum
Dutch: De bilirubinewaarde bereikt ongeveer een week na aanvang de piek en is binnen ongeveer twee weken na aanvang weer genormaliseerd.
Icelandic: Gallrauði nær hámarki u.þ.b. viku eftir að hann kemur fram og gengur tilbaka u.þ.b. tveimur vikum eftir að hann kemur fram.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Icelandic: Þetta jafngildir u.þ.b. helmingi flæðishraða blóðs um lifur hjá mönnum.
Dutch: Zodra een dosis vanwege toxiciteit eenmaal is verminderd, wordt dosisescalatie in volgende cycli niet aanbevolen.
Icelandic: Ef skammtur hefur verið minnkaður vegna eiturverkana er ráðið frá því að stækka skammtinn í síðari meðferðarlotum.
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie voor de doorspoeling van deze lijn kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
Icelandic: Notkun annars þynningarvökva en 50 mg/ml (5%) glúkósalausnar til innrennslis við skolun slöngunnar getur valdið útfellingu PLD (sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá ítarlegar ráðleggingar um meðhöndlun þess lyfs).
Dutch: De combinatie trabectedine met fenytoïne of met levende verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen en de combinatie met gelekoortsvaccin is specifiek gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun á trabectedíni með fenýtóíni eða lifandi, veikluðum bóluefnum er ekki talin æskileg og sérstaklega er ráðið frá því að nota lyfið með bóluefni við gulusótt (sjá kafla 4.3).
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
Icelandic: Útiloka ber þungað starfsfólk frá því að meðhöndla lyfið.
Dutch: Tabel 1 Dosismodificatietabel voor Yondelis (als enkelvoudig middel bij wekedelensarcoom (WDS) of in combinatie bij ovariumcarcinoom) en gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Icelandic: Yondelis (í einlyfjameðferð við sarkmeini í mjúkvef [STS] eða í samsettri meðferð við krabbameini í eggjastokkum) og PLD
Dutch: Anemie kwam voor bij 93% en 94% van de patiënten behandeld met het monotherapierespectievelijk het combinatietherapieregime.
Icelandic: Blóðleysi kom fram hjá 93% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 94% þeirra sem hlutu samsetta meðferð.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Þynna þarf hana enn frekar og hún er jafnframt einnota.
Dutch: U kunt ook een algehele zwelling of een zwelling van de ledematen opmerken en een kriebelend gevoel op uw huid.
Icelandic: Vart gæti orðið við almennan þrota eða þrota í útlimum og tilfinningu um að eitthvað sé að skríða á húðinni.
Dutch: Etiket injectieflacon - 1 mg injectieflacon
Icelandic: Áletrun á hettuglas - 1 mg hettuglas
Dutch: Wanneer rifampicine gelijktijdig met trabectedine werd toegediend, zorgde dit voor een verlaging van de plasmablootstelling aan trabectedine met ongeveer 22% voor Cmax en 31% voor AUC.
Icelandic: Þegar rífampicín var gefið samhliða trabectedíni minnkaði hámarksþéttni (Cmax) trabectedíns í blóðvökva um u.þ.b. 22% og flatarmál undir ferli (AUC) um u.þ.b. 31%.
Dutch: Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine mag niet worden gebruikt als u ernstig letsel aan uw lever, nieren of hart heeft.
Icelandic: Ekki má nota Yondelis eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD ef fyrir hendi eru alvarlegar lifrar-, nýrna- eða hjartaskemmdir.
Dutch: • als u merkt dat Yondelis tijdens de infusie uit uw ader lekt.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að Yondelis innrennslislyfið leki úr æðinni meðan verið er að gefa það.
Dutch: • Patiënten die Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgen voor de behandeling van eierstokkanker kunnen ook het hand- en voetsyndroom krijgen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Yondelis samhliða PLD við krabbameini í eggjastokkum geta einnig fundið fyrir handa-fótaheilkenni.
Dutch: • Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt.
Icelandic: Vart gæti orðið við viðbrögð á íkomustað.
Dutch: Aanpassing van de dosering tijdens de behandeling
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð stendur
Dutch: Neutropenie:
Icelandic: Lifrarbilun:
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1 mg af trabectedíni.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Dutch: De secondaire eindpunten waren onder meer objectieve respons geanalyseerd op basis van de RECIST- en Choi-criteria.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörum sem mæld var með RECIST og Choi viðmiðum.
Dutch: Renale toxicologische bevindingen werden gedetecteerd in toxiciteitsonderzoeken met meerdere cycli bij apen.
Icelandic: Vart varð eiturverkana á nýru í rannsóknum á eiturverkunum hjá öpum þar sem beitt var fjölmörgum meðferðarlotum.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Icelandic: Kalíumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Dutch: Op basis van onafhankelijke oncologische beoordeling hadden patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (35% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 37% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in beide armen een gelijke progressievrije overleving, met in beide armen een mediane progressievrije overleving van 3,7 maanden (HR=0,89: BI: 0,67-1,20).
Icelandic: Miðað við sjálfstæða endurskoðun á krabbameinsniðurstöðum var líftími án versnunar (PFS) svipaður í örmunum tveimur hjá sjúklingum með platínulaust hlé (platinum-free interval = PFI) < 6 mánuðir (35% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 37% í arminum sem fékk PLD) og reyndist miðgildi PFS í þeim báðum vera 3,7 mánuðir (HR=0,89; CI: 0,67-1,20).
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Dutch: Er zijn niet voldoende klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Engar fullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling moet de creatinineklaring worden bewaakt.
Icelandic: Fylgjast verður með kreatínínúthreinsun áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Dutch: Verdunde oplossing
Icelandic: Blönduð lausn:
Dutch: Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten vertoont, zoek onmiddellijk medische hulp.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum eða merkjum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat bij toediening in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine de plasmaklaring van trabectedine met 31% afnam; de plasmafarmacokinetiek van gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van trabectedine.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingahópnum leiddi í ljós að plasmaúthreinsun trabectedíns lækkaði um 31% þegar það var gefið í samsettri meðferð með PLD.
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud totdat het product volledig is opgelost.
Icelandic: Hettuglasið verður að hrista þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Dutch: Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
Dutch: Wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt dan dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Icelandic: Þegar Yondelis er notað í samsettri meðferð með PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Dutch: Daarnaast kunt u het gevoel hebben dat uw hart te sterk of te snel in uw borst klopt (palpitaties), zwakte krijgen van de belangrijkste hartkamers (ventrikels) die het bloed rondpompen (linkerventrikeldisfunctie) of een plotselinge verstopping van een longslagader (longembolie).
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við máttleysi í sleglum, helstu dæluhólfum hjartans (starfstruflun í vinstri slegli) eða skyndilega stíflun á lungnaslagæð (lungnablóðrek).
Dutch: In de definitieve analyse was het effect van de combinatie van Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine vs. enkel gepegyleerd liposomaal doxorubicine op de totale overleving uitgesprokener bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (voor platina gevoelige populatie: 27,0 vs.
Icelandic: Í lokagreiningunni voru áhrif samsettrar meðferðar með Yondelis + PLD á heildarlifun meira áberandi hjá sjúklingum með PFI ≥ 6 mánuði (platínu næmt þýði:
Dutch: Myelosuppressie en hepatotoxiciteit werden als de primaire toxiciteit voor trabectedine vastgesteld.
Icelandic: Mergbæling og eiturverkanir á lifur greindust sem helstu eiturverkanir trabectedíns.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Dutch: Yondelis is een geneesmiddel tegen kanker dat voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Icelandic: Yondelis er krabbameinslyf sem verkar með því að fyrirbyggja að æxlisfrumur fjölgi sér.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trabectedine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trabectedín.
Dutch: Op basis van de Choi-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 7 was (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Icelandic: 3,0-25,4%) og 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) hjá sjúklingum sem fengu bestu stuðningsmeðferð, meðan CBR var 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) á móti 0 (0%, 95% CI: 0,09,7%),í þeirri röð.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van trabectedine vs. beste ondersteunende zorg (best supportive care, BSC) als tweedelijns- of latere therapie voor patiënten met voortgeschreden TRS die niet reageerden op of intolerant waren voor een standaard chemotherapieregime.
Icelandic: bestu stuðningsmeðferð (BSC) sem annað úrræði eða síðari meðferð fyrir sjúklinga með langt gengið sarkmein tengt yfirfærslu sem svara ekki eða þola ekki hefðbundna lyfjameðferðaráætlun.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Icelandic: Háræðalekaheilkenni