FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, sealhulgas punetus ja õhetus, nahalööve ning kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Greek: Η αποβολή της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Estonian: Pegfilgrastiimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastiimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Greek: Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του μηχανισμού κάλυψης βελόνας πριν από τη χρήση.
Estonian: Ärge puudutage enne kasutamist nõelakaitse tiibu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (92%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 και 12-21 ετών (80% και 67% αντίστοιχα) και ενήλικες.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumkontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Greek: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Estonian: • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad kapillaaride lekke sündroomiks nimetatavat seisundit, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Greek: Εμφάνιση του Ziextenzo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ziextenzo είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Ziextenzo on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της pegfilgrastim με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiimi ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ziextenzo αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Kasutage Ziextenzo't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: To Ziextenzo περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο.
Estonian: Ziextenzo sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) και θα πρέπει να λαμβάνεται με προγεμισμένη σύριγγα 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades süstlit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα έξω.
Estonian: Tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ελαστικό αναστολέα εμβόλου, ραβδοειδές έμβολο, προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Estonian: Pakendis on 1 klaasist süstel, millel on kummist kolvikork, kolvivarras, roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχουν διερευνηθεί.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Greek: Kατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Greek: Το Ziextenzo χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Estonian: Ziextenzo't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Greek: Πιέστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι το τέρμα για να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο.
Estonian: Vajutage nõel tervenisti sisse, et ravim täielikult manustada.
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορρυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt joonis 1).
Greek: Το Ziextenzo μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 35 °C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 120 ωρών.
Estonian: Ziextenzo't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 35 °C) ühekordselt mitte üle 120 tunni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleeriv faktor; ATC-kood: L03AA13
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας επαγωγής.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Süstelahus 1 automaatse nõelakaitsega süstel, mis sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι μέρες μεταξύ ζευγαρώματος και σεξουαλικής επαφής και η ενδομητριακή επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfilgrastim.
Estonian: Loomkatses rottidega ei mõjutanud subkutaanselt manustatud pegfilgrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Greek: Η θεραπεία με Ziextenzo θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Estonian: Ravi Ziextenzo'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV που ακολουθούσαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Ziextenzo ώστε να είναι έτοιμη για χρήση Βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται σε συσκευασία κυψέλης (blister) από το ψυγείο και αφήστε το κλειστό για περίπου 15-30 λεπτά ώστε να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Võtke karp blisterpakendis süstliga külmkapist välja ja jätke avamata umbes 15...30 minutiks, kuni see jõuab toatemperatuurini.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι το τέρμα και παράλληλα τραβήξτε προσεκτικά τη βελόνα ευθεία προς τα έξω από τη θέση ένεσης και απελευθερώστε το δέρμα σας.
Estonian: Hoidke süstlit täielikult allavajutatuna ja tõmmake nõel otse süstekohast välja; seejärel laske nahast lahti.
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψετε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Estonian: Aegunud pakend tagastage apteeki.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ziextenzo 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ziextenzo 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo
Estonian: Kuidas Ziextenzo't kasutada
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim) SC
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus pegfilgrastiim (pegfilgrastimum) s.c.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από εγκύους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν όταν εγκυμονούντα κουνέλια εκτέθηκαν
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt annust inimesele.
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
Greek: Αποφύγετε περιοχές µε ουλές ή ραγάδες.
Estonian: Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως < 1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angioödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, Αναφυλαξία
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid; anafülaksia
Greek: Φύλαξη της προγεµισµένης σύριγγας Ziextenzo Φυλάσσετε την προγεµισµένη σύριγγα, που βρίσκεται σε συσκευασία κυψέλης (blister), στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoidke blisterpakendis süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ziextenzo
Estonian: Kuidas Ziextenzo't säilitada
Greek: Παροδικές αυξήσεις της
Estonian: Kusihappe sisalduse tõus
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα αίματος στη θέση της ένεσης.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd.
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων αναφέρθηκε όχι συχνά μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, k.a mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Ziextenzo είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ziextenzo't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Greek: Κάλυμμα βελόνας
Estonian: Nõelakaitse tiivad
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό.
Estonian: Süstida tohib ainult selget ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* (pegfilgrastim) σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* (pegfilgrastimum) 0,6 ml süstelahuses.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 19 Ιουνίου 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 19. juuni 2006
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZIMULTI
Estonian: Kui te unustate ZIMULTI't võtta
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZIMULTI
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZIMULTI VÕTMIST
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZIMULTI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ZIMULTI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Estonian: Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ZIMULTI.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ZIMULTI annust ei tohi suurendada.
Greek: Το ZIMULTI δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Estonian: ZIMULTI't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Greek: Λήψη του ZIMULTI με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ZIMULTI μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Estonian: ZIMULTI võtmine koos toidu ja joogiga ZIMULTI't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Greek: Το ZIMULTI 20 mg ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της απώλειας βάρους για έως και δύο χρόνια.
Estonian: ZIMULTI 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kuni 2 aastat.
Greek: Το ZIMULTI 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών και σε περίπου 3800 ασθενείς με άλλες ενδείξεις.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ZIMULTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage ZIMULTI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast Kõlblik kuni.
Greek: Γενικά το ZIMULTI 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το ZIMULTI 20 mg για έναν χρόνο επανατυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το ZIMULTI 20 mg είτε το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsiendid, kes said ZIMULTI 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ZIMULTI 20 mg või platseeborühma.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itaalia Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ZIMULTI σε άτομα κάτω των 18 ετών.
Estonian: ZIMULTI kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZIMULTI Τα δισκία ZIMULTI περιέχουν λακτόζη.
Estonian: Oluline teave mõningate ZIMULTI koostisainete suhtes ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi.
Greek: Βάρος κατά την έναρξη (kg) Άτομα με μία ελάττωση 5% του βάρους
Estonian: Kehakaalu lähteväärtus (kg) Isikud kehakaalu langusega 5%
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ZIMULTI.
Estonian: Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ZIMULTI'ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZIMULTI, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
Estonian: Kui te ravi ajal ZIMULTI'ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το ZIMULTI κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: ZIMULTI't ei tohi võtta raseduse ajal.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το ZIMULTI 20 mg λαμβανόταν συνήθως το πρωί πριν το πρόγευμα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ZIMULTI 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Greek: Το ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ZIMULTI't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
Greek: • Λακτόζη
Estonian: Laktoos
Greek: Καθώς τα δισκία ZIMULTI περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kuna ZIMULTI tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Greek: Το ZIMULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
Estonian: ZIMULTI on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ZIMULTI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke ZIMULTI't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Greek: Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZIMULTI, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ZIMULTI'ga.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Estonian: Mida ZIMULTI sisaldab:
Greek: Τι είναι το ZIMULTI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ZIMULTI Πώς να πάρετε το ZIMULTI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ZIMULTI Λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on ZIMULTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZIMULTI võtmist Kuidas ZIMULTI't võtta
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZIMULTI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS RAVIM ON ZIMULTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE