FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301) porovnávající Afinitor a exemestan oproti placebu a exemestanu u postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov BOLERO-2 (klinické skúšanie CRAD001Y2301), randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické klinické skúšanie fázy III Afinitoru + exemestánu oproti placebu + exemestánu, sa vykonalo u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Czech: U sekundárního klíčového cílového parametru PFS byl odhadovaný HR 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) ve prospěch ramene s kapecitabinem oproti rameni s kombinací everolimus + exemestan, stanovený na základě celkového množství 148 PFS událostí.
Slovak: IS: 0,96; 1,66) v prospech ramena s kapecitabínom oproti ramenu everolimus + exemestán.
Czech: AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Slovak: AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2 - 22,5)
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009
Czech: Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Czech: Afinitor (everolimusum)
Slovak: Afinitor (everolimus)
Czech: EMA/689372/2018 EMEA/H/C/001038
Slovak: EMA/689372/2018
Czech: Přípravek Afinitor je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Czech: Další informace k přípravku Afinitor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovak: Afinitor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Czech: Přípravek Afinitor obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2009.
Slovak: Lieku Afinitor bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Tablety by se měly užívat každý den ve stejnou denní dobu, a to důsledně buď spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
Slovak: Tablety sa majú užívať v rovnaký čas každý deň a jednotne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Tento komplex pak enzym mTOR blokuje.
Slovak: Tento komplex potom blokuje mTOR.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Afinitor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, svědění, nauzea (pocit nevolnosti), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, snížení tělesné hmotnosti, periferní edémy (otoky, zejména kotníků a chodidel), kašel, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, slabost, infekce, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), hyperglykemie (vysoka hladina glukózy v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitida (zápal plic) a krvácení z nosu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, svrbenie, nauzea, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, úbytok hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, slabosť, infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a krvácanie z nosa.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Afinitor průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Afinitor sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afinitor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?
Czech: Používá se v případě, že je nádor metastazující (rozšířil se do jiných částí těla) nebo pokud není možné jej odstranit chirurgicky,
Slovak: Používa sa, ak rakovina metastázuje (rozšírila sa do iných častí tela), alebo ak ju nie je možné chirurgicky odstrániť;
Czech: • karcinom prsu, který je pokročilý (začal se rozšiřovat), u žen po menopauze.
Slovak: • rakovina prsníka v pokročilom štádiu (začala sa rozširovať) u žien po menopauze.
Czech: Jaké přínosy přípravku Afinitor byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Afinitor boli preukázané v štúdiách?
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Czech: Další informace o přípravku Afinitor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afinitor
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je účinná nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým účinkuje alebo kým sa neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory
Slovak: Neuroendokrinný nádor pankreasu
Czech: Co je přípravek Afinitor a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Afinitor a na čo sa používa?
Czech: Více informací o používání přípravku Afinitor naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Afinitor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Afinitor obsahuje léčivou látku everolimus.
Slovak: Liek Afinitor obsahuje liečivo everolimus.
Czech: Přípravek Afinitor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jiné deriváty rapamycinu (látky s podobnou strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku.
Czech: Karcinom prsu
Slovak: Rakovina prsníka
Czech: Přehled pro přípravek Afinitor a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Afinitor a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Afinitor jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Afinitor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Afinitor se používá v kombinaci s léčivem nazývaným exemestan poté, co jiné druhy léčby tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz byly neúčinné,
Slovak: Liek Afinitor sa spolu s liekom nazývaným exemestán po zlyhaní iných druhov liečby liekmi nazývanými nesteroidné inhibítory aromatázy;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afinitor?
Czech: Renální karcinom
Slovak: Karcinóm renálnych buniek
Czech: • pokročilý renální karcinom (rakovina ledvin), pokud ke zhoršení nádorového onemocnění došlo navzdory léčbě léčivým přípravkem zaměřeným na VEGF (určitý druh léčivého přípravku, který blokuje účinky proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek), ak sa rakovina zhoršila napriek liečbe liekom cieleným na VEGF (typom lieku, ktorý blokuje účinky proteínov rastového faktora cievneho endotelu).
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), pokud jsou nádorové buňky dobře nebo středně diferencované (což znamená, že je možné je odlišit od běžných buněk slinivky břišní).
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (nádor buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ak sú rakovinové bunky dobre alebo stredne diferencované (čo znamená, že je možné ich odlíšiť od bežných buniek pankreasu).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afinitor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jelikož se enzym mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Afinitor zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí, což zpomaluje růst nádoru a jejich jeho šíření.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Afinitor zabraňuje deleniu rakovinových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Czech: • neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
Slovak: • neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách v prípade, že rakovinové bunky sú dobre diferencované a rakovina metastázuje alebo ju nie je možné chirurgicky odstrániť.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že 7-mesačné oddialenie progresie ochorenia v prípade pacientov s neuroendokrinnými nádormi vznikajúcimi v pľúcach alebo črevách bolo klinicky významné, a to aj napriek známym vedľajším účinkom lieku Afinitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, blokuje enzym zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Slovak: Liečivo lieku Afinitor, everolimus, blokuje enzým nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal u 302 pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom vznikajúcim v pľúcach alebo črevách.
Czech: Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
Slovak: Neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Czech: Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 pacientov s pokročilým dobre alebo stredne diferencovaným neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, sa liek Afinitor porovnával s placebom.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě léčivy zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal v prípade 416 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa zhoršil napriek liečbe určitými liekmi cielenými na VEGF (sunitinibom, sorafenibom alebo obidvoma).
Czech: Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
Slovak: Liek Afinitor spomalil progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom renálnych buniek a s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Czech: Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního" (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního" karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
Slovak: Liek Afinitor sa používa v prípade rakoviny prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (ak rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory estrogénu) a negativitou HER2/neu (ak rakovinové bunky neobsahujú vysokú hladinu proteínu HER2/neu [ľudského receptoru pre epidermálny rastový faktor 2]).
Czech: U pacientů s onemocněním jater je třeba dávky snížit.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Afinitor a najlepšiu podpornú liečbu, žili v priemere 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 4 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú liečbu na zmiernenie príznakov ochorenia.
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
Slovak: Liek Afinitor v kombinácii s exemestánom bol predmetom štúdie u 724 pacientov s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu, ktorá sa zhoršila po liečbe letrozolom a anastrazolom (nesteroidnými inhibítormi aromatázy).
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta objavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afinitor registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Afinitor povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Afinitor působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Afinitor účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Afinitor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 4,9 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 1,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Jak se přípravek Afinitor používá?
Slovak: Ako sa liek Afinitor užíva?
Czech: Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 7,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 11,0 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Síla Léková forma
Slovak: Sila Lieková forma
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: sorbitan- trioleát
Slovak: sorbitantrioleát
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/turkey/Turkey/1/2005
Czech: ** Vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Slovak: 7,5 mikrogramov** na dávku 0,5 ml * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Czech: Western Blot negativní.
Slovak: Western Blot negatívna.
Czech: V těchto případech je metoda
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. november 2010
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
Slovak: Alternatívne očkovacie schémy:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Slovak: Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Czech: • Celkové kožní reakce včetně
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Slovak: Podobné trendy sa pozorovali pre miery séroprotekcie v oboch štúdiách.
Czech: Třídy systémových orgánů podle MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Czech: Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: AFLUNOV sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu zlikvidujte.
Czech: 43. den
Slovak: 43. deň
Czech: Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia proti úrazom v dôsledku mdlôb.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepte.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Slovak: Takáto situácia vyžaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môžu mať najväčší vplyv na vyváženie rizík a výhod v prípade pandémie.
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Slovak: ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • Další složky:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Czech: Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
Slovak: V prvých týždňoch po očkovaní vakcínou AFLUNOV nemusia byť výsledky týchto testov správne.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi.
Slovak: Pred podávaním suspenziu vizuálne skontroluje.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Slovak: Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Czech: Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³,
Slovak: Trombocytopénia (v niektorých prípadoch s reverzibilným poklesom počtu krvných doštičiek pod 5 000/mm³).
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Slovak: Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri bežnom použití:
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně.
Slovak: Upozornenie: Nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne.
Czech: Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Czech: Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Slovak: Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Základní sérologický status
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku
Slovak: Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.