FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio QT controlado mediante placebo realizado en sujetos sanos, teriflunomida en concentraciones en estado estacionario no mostró ninguna capacidad para prolongar el intervalo QTcF en comparación con placebo: la mayor diferencia en el tiempo entre teriflunomida y placebo fue de 3,45 ms, con un límite máximo de 6,45 ms en el 90% CI.
Slovenian: V s placebo kontrolirani študiji QT, opravljeni pri zdravih osebah, teriflunomid pri povprečnih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnovesja ni pokazal potenciala za podaljšanje intervala QTcF v primerjavi s placebom: najdaljši čas ujemajoče se povprečne razlike med teriflunomidom in placebom je bil 3,45 ms z zgornjo mejo 90-odstotnega intervala zaupanja 6,45 ms.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Spanish: Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.
Slovenian: Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. nefrotskim sindromom.
Spanish: • Prestar atención a ciertos signos y síntomas que sean indicativos de enfermedad hepática o infección, y de que si alguno de éstos ocurre, contacten con su médico inmediatamente.
Slovenian: • da je pozoren na določene znake in simptome, ki lahko kažejo na bolezen jeter ali okužbo in če se kateri od njih pojavi, naj takoj obvestijo svojega zdravnika / zdravstvenega delavca;
Spanish: Teriflunomida fue embriotóxica y teratogénica en ratas y conejos a dosis que están dentro del intervalo terapéutico humano.
Slovenian: Teriflunomid je bil embriotoksičen in teratogen pri podganah in kuncih v odmerkih v terapevtskem območju pri človeku.
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v CŽS.
Spanish: En pacientes con EM, la mediana de t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z MS je povprečna vrednost t1/2z približno 19 dni po ponavljajočih se odmerkih 14 mg.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a las pruebas de muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o a su representante local (ver sección 7).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o preskušanju vzorcev se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (glejte poglavje 7).
Spanish: En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.
Slovenian: V primeru negotovih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, prilagojeno na celokupni albumin.
Spanish: Efectos hematológicos
Slovenian: Hematološki učinki
Spanish: El riesgo de un segundo evento clínico en 2 años fue de un 35,9% en el grupo controlado con placebo y de un 24% en el grupo de teriflunomida 14 mg (hazard ratio: 0,57, intervalo de confianza 95%: 0,038 a 0,87, p=0,0087).
Slovenian: Tveganje za drugi klinični napad je bilo v 2letnem obdobju v skupini s placebom 35,9 % in v skupini s 14 mg teriflunomida 24,0 % (razmerje ogroženosti: 0,57, 95 % interval zaupanja: od 0,38 do 0,87, p = 0,0087).
Spanish: Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo AUBAGIO in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Las formas secundarias implican oxidación, N-acetilación y la conjugación de sulfatos.
Slovenian: Sekundarne poti vključujejo oksidacijo, Nacetilacijo in sulfatno konjugacijo.
Spanish: No se ha evaluado la administración conjunta de tratamientos antineoplásicos o inmunosupresores utilizados para el tratamiento de la EM.
Slovenian: Sočasna uporaba z antineoplastičnimi ali imunosupresivnimi zdravljenji, ki se uporabljajo za zdravljenje MS, ni bila ocenjena.
Spanish: Los estudios de seguridad, en los que la teriflunomida se administró de forma simultánea con interferón beta o acetato de glatirámero durante periodos de hasta un año, no revelaron ningún problema de seguridad específico, pero se observó un mayor índice de reacciones adversas en comparación con la monoterapia con teriflunomida.
Slovenian: Varnostne študije, v katerih je bil teriflunomid sočasno uporabljen z interferonom beta ali glatiramer acetatom do enega leta, niso pokazale posebnih varnostnih zadržkov, vendar se je pokazala višja stopnja neželenih učinkov v primerjavi z monoterapijo s teriflunomidom.
Spanish: Efecto de teriflunomida en los sustratos del transportador de aniones orgánicos 3 (OAT-3)
Slovenian: Učinek teriflunomida na substrate transporterja organskih anionov 3 (OAT3)
Spanish: No obstante, después de realizar los procedimientos de eliminación acelerada, es necesario verificar mediante 2 pruebas separadas por un intervalo de, al menos, 14 días y esperar un mes y medio entre el primer resultado inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Slovenian: Vendar je tudi po opravljenem katerem koli postopku pospešenega izločanja potrebno preverjanje z 2 ločenima preiskavama s presledkom vsaj 14 dni in čakalna doba enega in pol meseca od prve določitve plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l in zanositvijo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA31.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA31.
Spanish: De los parámetros farmacocinéticos predictivos medios calculados a partir del análisis de la farmacocinética de la población (PopPK) utilizando datos de voluntarios sanos y pacientes con EM, surge una lenta aproximación a la concentración estacionaria (es decir, aproximadamente 100 días (3,5 meses) para obtener el 95% de las concentraciones estacionarias) y el cociente estimado de acumulación del AUC es de aproximadamente 34 veces.
Slovenian: Od povprečnih napovedanih farmakokinetičnih parametrov, izračunanih iz populacijske farmakokinetične (PopPK) analize s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z MS, sledi počasen prehod do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (tj. približno 100 dni (3,5 meseca) do 95-odstotne koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja ), ocenjeno razmerje akumulacije AUC je približno 34kratno.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma AUBAGIO, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila AUBAGIO, se poveča tveganje prirojenih okvar pri otroku.
Spanish: Otros medicamentos y AUBAGIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AUBAGIO
Spanish: Los materiales educacionales para Profesionales Sanitarios (PS) incluirán los siguientes elementos clave: 1.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa dióxido de titanio (E171) talco macrogol 8000 laca de aluminio carmín índigo (E132)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol 8000 indigotin (E132)
Spanish: • Afecta la recuento de células sanguíneas y al sistema inmunitario 2.
Slovenian: • vpliva na krvno sliko in imunski sistem.
Spanish: >20 LSN ALT >3 LSN y TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Slovenian: ALT > 3 ULN in TBILI > 2 ULN 5/994 (0,5%)
Spanish: Si los resultados de los análisis indican un problema con su hígado, puede que su médico interrumpa el tratamiento con AUBAGIO.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težavo z jetri, bo morda vaš zdravnik prekinil zdravljenje z zdravilom AUBAGIO.
Spanish: • Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) o Las enzimas hepáticas se deben evaluar cada dos semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y cada 8 semanas a partir de entonces o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/o orina oscura.
Slovenian: • raven alanin-aminotransferaze/serumske glutamat piruvat transaminaze (ALT/SGPT) o Jetrne encime je treba določiti pred začetkom zdravljenja s teriflunomidom, in sicer vsaka 2 tedna v prvih šestih mesecih zdravljenja in nato vsakih 8 tednov ali ob pojavu kliničnih znakov in simptomov, kot so nepojasnjena navzea, bruhanje, trebušne bolečine, utrujenost, anoreksija ali zlatenica in/ali temno obarvan urin.
Spanish: Teriflunomida no fue mutagénica in vitro o clastogénica in vivo.
Slovenian: Teriflunomid ni bil mutagen in vitro ali klastogen in vivo.
Spanish: Procedimiento de eliminación acelerada: Colestiramina y carbón activado
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja: Holestiramin ali aktivirano oglje
Spanish: En caso de estomatitis ulcerosa, se debe interrumpir la administración de teriflunomida.
Slovenian: V primeru pojava ulcerativnega stomatitisa je treba dajanje teriflunomida prekiniti.
Spanish: • Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT)
Slovenian: • raven alanin-aminotransferaze/serumske glutamat piruvat transaminaze (ALT/SGPT),
Spanish: Efectos de la presión sanguínea
Slovenian: Učinki na krvni tlak
Spanish: Según la predicción individual de parámetros farmacocinéticos que utilizan el modelo PopPK de teriflunomida en voluntarios sanos y pacientes de EM, la t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
Slovenian: Na osnovi individualnega napovedovanja farmakokinetičnih parametrov z modelom PopPK na teriflunomidu pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z MS so določili mediano t1/2z približno 19 dni po ponavljajočih se odmerkih 14 mg.
Spanish: La dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek teriflunomida je 14 mg enkrat na dan.
Spanish: Un total de 2267 pacientes fueron expuestos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg y 1112 a teriflunomida 14 mg) una vez al día durante un periodo medio de unos 672 días en cuatro estudios controlados mediante placebo (1045 y 1002 pacientes para teriflunomida 7 mg y 14 mg, respectivamente) y un estudio comparativo activo (110 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento con teriflunomida) en pacientes con formas recurrentes de EM (esclerosis múltiple recurrente, EMR).
Slovenian: Skupno 2267 bolnikov je bilo izpostavljeno teriflunomidu (1155 bolnikov odmerku 7 mg teriflunomida in 1112 bolnikov odmerku 14 mg teriflunomida) enkrat dnevno v obdobju z mediano trajanja približno 672 dni v štirih s placebom kontroliranih študijah (1045 bolnikov z odmerkom 7 mg teriflunomida in 1002 bolnika z odmerkom 14 mg teriflunomida) in eni študiji z aktivnim primerjalnim zdravilom (110 bolnikov v vsaki skupini, ki je prejemala teriflunomid) pri bolnikih z recidivnimi oblikami MS (recidivna multipla skleroza, RMS - Relapsing Multiple Sclerosis).
Spanish: En el caso de mujeres en tratamiento con teriflunomida que deseen quedarse embarazadas, el tratamiento debe interrumpirse y se recomienda realizar un procedimiento de eliminación acelerada para alcanzar más rápidamente una concentración inferior a 0,02 mg/l (ver a continuación).
Slovenian: Če ženska, ki jemlje teriflunomid, želi zanositi, je priporočljiva prekinitev zdravljenja in uvedba postopka pospešenega izločanja, da se hitreje doseže upad koncentracije pod 0,02 mg/l (glejte nadaljevanje).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Spanish: En los ensayos placebo-control con AUBAGIO, se observó una disminución media que afectaba al recuento de glóbulos blancos (< 15 % respecto a los niveles basales, principalmente una disminución de neutrófilos y linfocitos), a pesar de que en algunos pacientes se observó una mayor disminución.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah zdravila AUBAGIO so ugotovili povprečno zmanjšanje števila levkocitov (< 15 % z izhodiščnih ravni, zlasti zmanjšanje nevtrofilcev in limfocitov), čeprav so pri določenih bolnikih ugotovili večji upad.
Spanish: El análisis combinado controlado mediante placebo se basó en 2047 pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con teriflunomida una vez al día.
Slovenian: S placebom kontrolirana združena analiza je temeljila na 2047 bolnikih z recidivno multiplo sklerozo, ki so bili zdravljeni s teriflunomidom enkrat dnevno.
Spanish: Si coincide el envío de un IPS y de una actualización del PGR, se pueden enviar de forma conjunta.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Spanish: La exposición sistémica aumenta de forma proporcional a la dosis tras la administración oral de teriflunomida de 7 a 14 mg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se povečuje odvisno od odmerka po peroralni uporabi teriflunomida od 7 do 14 mg.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Spanish: AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Spanish: Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
Slovenian: Bolniki s pomembno okvaro funkcije kostnega mozga ali pomembno anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Spanish: Los resultados del estudio TOPIC confirmaron la eficacia de teriflunomida en esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (incluyendo EMRR temprana con un primer evento clínico desmielinizante y lesiones RM diseminadas en el tiempo y el espacio)
Slovenian: Rezultati študije TOPIC so potrdili učinkovitost teriflunomida pri recidivno-remitentni multipli sklerozi (vključno z zgodnjo recidivnoremitentno multiplo sklerozo s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom ter časovno in po legi diseminiranimi MR-spremembami).
Spanish: Si fuera necesaria la interrupción del tratamiento, se debe considerar el inicio de un procedimiento de eliminación acelerada.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila prekiniti, pride v poštev uvedba postopka za pospešeno eliminacijo.
Spanish: AUBAGIO está disponible en cajas de cartón que contienen: - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blísteres de aluminio integrados; - 10x1 comprimido en blísteres de aluminio perforados unidosis.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo: - 14, 28, 84 in 98 tablet v pretisnih zgibankah z aluminijastimi pretisnimi omoti; - 10 x 1 tableto v enoodmernih perforiranih pretisnih omotih v celoti iz aluminija.
Spanish: El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal.
Slovenian: CŽS sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Spanish: Las concentraciones de teriflunomida medidas durante un procedimiento de 11 días para acelerar la eliminación de la teriflunomida con 8 g de colestiramina tres veces al día, 4 g de colestiramina tres veces al día o 50 g de carbón activado dos veces al día tras el cese del tratamiento, han mostrado que estas dosificaciones fueron eficaces a la hora de acelerar la eliminación de la teriflunomida, provocando un descenso de más del 98% en las concentraciones de teriflunomida en plasma, siendo la colestiramina más rápida que el carbón.
Slovenian: Koncentracije teriflunomida, izmerjene med 11-dnevnim postopkom za pospešitev izločanja teriflunomida bodisi z 8 g holestiramina trikrat na dan, 4 g holestiramina trikrat na dan ali 50 g aktiviranega oglja dvakrat na dan po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom, so pokazale, da te sheme učinkovito pospešijo izločanje teriflunomida, kar privede do več kot 98-odstotnega znižanja plazemske koncentracije teriflunomida, pri čemer holestiramin deluje hitreje kot oglje.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Francia
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Spanish: Según los datos clínicos relacionados con la administración simultánea de teriflunomida con interferón beta o acetato de glatirámero, no se requiere un periodo de espera al iniciar teriflunomida tras interferón beta o acetato de glatirámero, o al iniciar interferón beta o acetato de glatirámero tras teriflunomida.
Slovenian: Na osnovi kliničnih podatkov v zvezi s sočasno uporabo teriflunomida in interferona beta ali glatiramer acetata ni potrebno čakati, če želite uvesti teriflunomid po zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom ali če želite uvesti interferon beta ali glatiramer acetat po zdravljenju s teriflunomidom.
Spanish: Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, se debe poner en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo.
Slovenian: Če posumite na nosečnost med jemanjem zdravila AUBAGIO ali v dveh letih po prenehanju zdravljenja, se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom zaradi preiskave za nosečnost.
Spanish: Un recordatorio de proporcionar al paciente una Tarjeta Educacional para Pacientes, incluyendo que rellenen sus datos de contacto y proporcionar tarjetas de reemplazo según sea necesario;
Slovenian: Opomnik, da bolnikom izročijo Opozorilno kartico za bolnika, v kateri so njihovi kontaktni podatki, in jim, po potrebi, zagotovijo nadomestne Opozorilne kartice za bolnika; 3.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve) - Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios;
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic (blaga trombocitopenija), - povečano čutenje ali občutljivost, zlasti kože; ostra ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Spanish: más a menudo, durante los 6 primeros meses y con una resolución en 121 de 139 pacientes (87,1%) tratados con teriflunomida 14 mg.
Slovenian: Do teh učinkov je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja, pri 121 od 139 bolnikov (87,1 %), zdravljenih s teriflunomidom 14 mg, pa je prišlo do resolucije.
Spanish: Si se observan reacciones cutáneas y/o de las mucosas que aumentan la sospecha de reacciones graves generalizadas de la piel (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica-síndrome de Lyell), se debe interrumpir el tratamiento con teriflunomida y otros posibles tratamientos asociados, e iniciar un procedimiento de eliminación acelerada de inmediato.
Slovenian: Če ugotovite kožne in/ali sluznične reakcije, ki vzbudijo sum hudih generaliziranih poglavitnih kožnih reakcij (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza-Lyellov sindrom), je treba prekiniti zdravljenje s teriflunomidom in drugimi možno povezanimi zdravljenji.
Spanish: No hay experiencia relacionada con la sobredosis o intoxicación en humanos con teriflunomida.
Slovenian: Izkušenj glede prevelikega odmerjanja ali zastrupitve s teriflunomidom pri ljudeh ni.
Spanish: Teriflunomida 14 mg/día no fue superior a interferón beta-1a en la variable primaria: el porcentaje estimado de pacientes con tratamiento fallido a las 96 semanas utilizando el método de Kaplan-Meier fue del 41,1% frente al 44,4% (teriflunomida 14 mg frente al grupo interferón beta-1a, p=0,595).
Slovenian: V primarni končni točki odmerek 14 mg teriflunomida na dan ni bil statistično superioren od interferona beta-1a: ocenjen odstotek bolnikov z neuspešnim zdravljenjem po 96 tednih s Kaplan-Meierjevo metodo je bil 41,1 % v primerjavi s 44,4 % (teriflunomid 14 mg v primerjavi z interferonom beta-1a, p = 0,595).
Spanish: El procedimiento de eliminación recomendado es colestiramina 8 g tres veces al día durante 11 días.
Slovenian: Pri priporočenem postopku izločanja dajemo holestiramin 8 g trikrat na dan, 11 dni.
Spanish: La eficacia de teriflunomida se comparó con la de un interferón beta-1a subcutáneo (en la dosis recomendada de 44 µg tres veces a la semana) en 324 pacientes aleatorizados es un estudio (TENERE) con una duración mínima de 48 semanas (114 semanas máximo).
Slovenian: Učinkovitost teriflunomida so primerjali s subkutano uporabljenim interferonom beta-1a (v priporočenem odmerku 44 µg trikrat na teden) pri 324 naključno razporejenih bolnikih v študiji (TENERE) z najkrajšim trajanjem 48 tednov (največ 114 tednov).
Spanish: Rifampicina y otros inductores potentes conocidos del CYP y de los transportadores, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipérico se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Slovenian: Rifampicin in druge znane močne induktorje CYP in transporterjev, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in šentjanževka, je treba med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Spanish: Poblaciones especiales Población de edad avanzada
Slovenian: Posebne populacije
Spanish: • Presión arterial o Controlar de forma periódica
Slovenian: • krvni tlak o redno preverjanje
Spanish: El estudio TOPIC fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, que evaluó una dosis diaria de teriflunomida 7 mg y 14 mg, durante un máximo de 108 semanas, en pacientes con un primer evento clínico desmielinizante (mediana de edad 32.1 años).
Slovenian: Raziskava TOPIC je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je ocenjevala odmerka 7 mg in 14 mg teriflunomida enkrat na dan v obdobju do 108 tednov pri bolnikih s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom (povprečna starost 32,1 let).
Spanish: Peso disminuido, Recuento disminuido de neutrófilosb, Recuento disminuido de leucocitosb, Creatin fosfoquinasa en sangre elevada
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila nevtrofilcevb, zmanjšanje števila levkocitovb, zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi
Spanish: Núcleo del comprimido lactosa monohidrato almidón de maíz celulosa microcristalina almidón glicolato de sodio (tipo A) hidroxipropilcelulosa estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Spanish: • Para las mujeres en edad fértil o Enfatizar la necesidad del uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriflunomida o Suspender el tratamiento con teriflunomida inmediatamente si sospechan que pueden estar embarazadas, así como que deben avisar a su médico inmediatamente.
Slovenian: • za ženske v rodni dobi o poudariti potrebo po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem s teriflunomidom o zdravljenje s teriflunomidom je treba nemudoma prekiniti, če ženske sumijo, da bi lahko bile noseče in tudi da se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom.
Spanish: La mediana de EDSS en el momento basal fue de 2,50; 249 pacientes (22,9%),tenían un EDSS > 3,5 en la basal.
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila: 2,50; 249 bolnikov (22,9 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER PARA ESTUCHE NOMBRE DEL MEDICAMENTO AUBAGIO 14 mg NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA ZLOŽENKO IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Spanish: Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina.
Slovenian: Na osnovi analize PopPK so pri zdravih osebah in bolnikih z MS odkrili več virov intrinzične variabilnosti: starost, telesna masa, spol, rasa in ravni albumina ter bilirubina.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
Slovenian: Kadar koli tekom dneva vzamete en dnevni odmerek.