FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 22 pediatrickým a dospívajícím pacientům (ve věku 5 měsíců až 17 let) byl podáván přípravek Soliris ve studii aHUS C10-003.
Romanian: În total, unui număr de 22 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 17 ani) li s-a administrat tratament cu Soliris în cadrul studiului C10-003 privind SHUa.
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Soliris
Czech: Odborné materiály
Romanian: Materiale cu caracter educativ
Czech: Všichni pacienti zahrnutí do studie aHUS C10-004 měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Romanian: Pacienții înrolați în studiul C10-003 aveau un nivel ADAMTS-13 peste 5%.
Czech: U pacientů s NMOSD jsou oční nervy a mícha napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést ke slepotě jednoho oka nebo obou očí, slabosti nebo ochrnutí nohou nebo paží, bolestivým křečím, ztrátě citlivosti a značnému narušení provádění činností každodenního života.
Romanian: La pacienții cu TSNMO, nervul optic și măduva spinării sunt atacate și lezate de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la orbire la nivelul unuia sau ambilor ochi, slăbiciune sau paralizie a picioarelor sau brațelor, spasme dureroase, pierderea sensibilității și afectarea marcată a activităților zilnice.
Czech: Pro přijetí do studie bylo nutné, aby pacienti měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru, a aby kreatinin v séru přesahoval horní limit normálu, bez potřeby chronické dialýzy.
Romanian: Pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser, precum și valoarea creatininei serice peste limitele superioare ale normalului, fără să necesite dializă cronică.
Czech: Doplňkové dávkování je doporučeno, pokud je přípravek Soliris podáván pacientům s aHUS, kteří dostali infuzi plazmy nebo výměnu plazmy (viz bod 4.2).
Romanian: Este necesară suplimentarea dozei de Soliris la pacienții cu SHUa care primesc transfuzii sau schimb de plasmă (vezi pct. 4.2).
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Romanian: În Studiile ECU-MG-301 și ECU-MG-302, doza de Soliris la pacienții cu MGg refractară a fost de 900 mg o dată la 7 ± 2 zile timp de 4 săptămâni, urmată de 1200 mg în Săptămâna 5 ± 2 zile, apoi
Czech: • riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění (u refrakterní gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podávání ekulizumabu a doporučení konzultace s předepisujícím lékařem před ukončením/odložením podávání ekulizumabu;
Romanian: • Riscul de exacerbare substanțială a bolii sau de recidivă (în MGg refractară și TSNMO) în urma întreruperii/amânării administrării de eculizumab și recomandarea de a se adresa medicului prescriptor înainte de a întrerupe/amâna administrarea de eculizumab.
Czech: Rozpouštědla jsou: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%), nebo 5% glukóza ve vodě.
Romanian: • Solvenții utilizați sunt: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluție injectabilă sau dextroză 5% în apă.
Czech: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, snížený hematokrit, snížený hemoglobin
Romanian: scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei
Czech: • reakce spojené s infuzí
Romanian: • reacție la perfuzie
Czech: V registru PNH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris pozorováno snížení hemolýzy a souvisejících příznaků.
Romanian: În studiul de registru privind HPN, s-a observat o reducere a hemolizei și simptomelor asociate la pacienții tratați cu Soliris.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg hodnocen.
Romanian: Soliris nu a fost studiat la pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg.
Czech: Pacienti, kteří byli ve studii ECU-MG-301 léčeni přípravkem Soliris, pokračovali za účelem průkazu přetrvávajícího účinku přípravku Soliris na všechny ukazatele (MG-ADL, QMG, MGC a MG-QoL15) po dobu dalších 52 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Romanian: Pacienții care au fost tratați anterior cu Soliris în Studiul ECU-MG-301 au demonstrat în continuare un efect susținut al Soliris cu privire la toți indicatorii (MG-ADL, QMG, MGC și MG
Czech: Přípravek Soliris může blokovat zánětlivou odezvu organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní oční nervy a míchu, čímž se omezí příznaky onemocnění a jeho dopad na provádění činností každodenního života.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea sa de a ataca și a distruge proprii săi nervi optici și măduva spinării, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților zilnice.
Czech: - neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientů s relabujícím průběhem onemocnění, kteří jsou pozitivní na přítomnost protilátek proti akvaporinu-4 (AQP4) (viz bod 5.1).
Romanian: - Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-aquaporina-4 (AQP4), cu evoluție recidivantă a bolii (vezi pct. 5.1).
Czech: Před použitím nutno naředit.
Romanian: Trebuie diluat înainte de administrare.
Czech: Soliris zahrnuje:
Romanian: Studii incluse:
Czech: Léčba vám bude poskytována vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Soliris, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z vašich žil.
Romanian: sau de alt personal medical, prin perfuzarea unui flacon diluat de Soliris dintr-o pungă de perfuzie, printr-un tub, direct într-una din vene.
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok Eculizumabum
Romanian: Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab
Czech: AChR, třídou klinické klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) II až IV a celkovým skóre MG-ADL ≥ 6 randomizováni do skupiny léčené přípravkem Soliris (n=62) nebo placebem (n=63).
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, pacienții cu MGg cu un test serologic pozitiv pentru anticorpi anti-RAC, o clasificare clinică MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America, Fundația Americană pentru Miastenie Gravă) drept clasa II - IV și un scor total MG-ADL ≥6 au fost randomizați pentru a li se administra fie Soliris (n = 62), fie placebo (n = 63).
Czech: Přípravek Soliris dokáže blokovat zánětlivou odpověď organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní svaly, čímž zlepšuje schopnost svalového stahu a redukuje příznaky onemocnění a jejich dopad na provádění každodenních úkonů.
Romanian: Soliris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriii mușchi, în scopul de a îmbunătății contracția musculară, reducând astfel simptomele bolii și impactul bolii asupra activităților din viața de zi cu zi.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u aHUS způsobilo rychlé a trvalé snížení komplementem zprostředkované trombotické mikroangiopatie.
Romanian: În SHUa, administrarea îndelungată de Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a microangiopatiei trombotice mediate de complement.
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny výchozí charakteristiky pacientů s refrakterní gMG zařazených do studie
Romanian: Tabelul 9 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu MGg înrolați în Studiul ECU
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Romanian: Cutii cu un flacon.
Czech: Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris vám váš lékař podá vakcínu proti meningokokové infekci, jestliže vám ještě nebyla podána, nebo jestliže je vaše předchozí očkování již neplatné.
Romanian: Cum să utilizați Soliris Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Soliris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Czech: Hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání do hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1
Romanian: Normalizare hematologică, n (%) Durata mediană a normalizării hematologice, exprimată în săptămâni
Czech: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-003 Parametr účinnosti
Romanian: Rezultate privind eficacitatea în studiul prospectiv C10-003 privind SHUa
Czech: Hodnoty clearace přípravku Soliris u pediatrických pacientů s aHUS byly 10,4; 5,3 a 2,2 ml/h při tělesné hmotnosti 70, 30, resp. 10 kg; odpovídající distribuční objem byl 5,23; 2,76, resp. 1,21 l. Odpovídající eliminační poločas zůstal převážně nezměněný, v rozpětí 349 až 378 h (přibližně 14,5 až 15,8 dnů).
Romanian: Valorile clearance-ului Soliris la pacienții copii și adolescenți cu SHUa au fost de 10,4, 5,3 și 2,2 ml/oră la o greutate corporală de 70, 30 și, respectiv, 10 kg; în timp ce valorile corespunzătoare ale volumului distribuției au fost de 5,23, 2,76 și, respectiv, 1,21 litri.
Czech: Zkratky: ARR = posuzovaná míra relapsu, EDSS = rozšířená stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale),
Romanian: EDSS = Scala extinsă a dizabilității;
Czech: Průměrný počet krevních destiček (± SD) se zvýšil z 88 ± 42 x 109/l na začátku na 281 ± 123 x 109/l za jeden týden; tento účinek se udržel po dobu 26 týdnů (průměrný počet krevních destiček (± SD) ve 26. týdnu: 293 ± 106 x 109/l).
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
Czech: C10-003 měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Romanian: ADAMTS-13 peste 5%.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě NMOSD (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul TSNMO (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Jak přípravek Soliris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Soliris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičce - velikost balení odpovídá jedné lahvičce).
Romanian: Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon - ambalaje conținând 1 flacon).
Czech: • onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči
Romanian: • tulburări renale, dificultăți sau dureri la urinare (disurie), prezența de sânge în urină,
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v prospektivních studiích aHUS C08-002A/B a C08-003A/B C08-002A/B N=17
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în studiile prospective C08-002A/B și C08-003A/B
Czech: • poruchy spánku, abnormální sny • mdloby
Romanian: • tulburări de somn, vise anormale,
Czech: Klinické zhoršení a záchranná terapie ve studii ECU-MG-301
Romanian: Tabelul 11: Deteriorarea clinică și terapia de urgență în studiul ECU-MG-301 Variabilă
Czech: c Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Romanian: cRA identificate în raportările de după punerea pe piață.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Romanian: • Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Czech: Pacienti v klinických studiích refrakterní gMG pokračovali při léčbě přípravkem Soliris v léčbě imunosupresivy a anticholinesterázami.
Romanian: Pacienții din cadrul studiilor clinice în MGg refractară au continuat tratamentele imunosupresoare și anticolinesterază pe durata tratamentului cu Soliris.
Czech: Model druhé PK analýzy populace byl použit na PK údaje z opakovaného dávkování 22 pediatrických pacientů s aHUS, kterým byl podáván přípravek Soliris v doporučeném režimu ve studii aHUS C10-003.
Romanian: Al doilea model farmacocinetic populațional a fost aplicat datelor farmacocinetice cu doză multiplă provenite de la 22 pacienți cu SHUa cărora li s-a administrat schema recomandată de Soliris în cadrul studiului C10-003 privind SHUa.
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse;
Romanian: • Semne și simptome ale infecțiilor și sepsisului.
Czech: SEM = střední chyba průměru (Standard Error of the Mean) CI = interval spolehlivosti (Confidence Interval).
Romanian: ESM = eroarea standard a mediei; IÎ = interval de încredere;
Czech: U pacientů s aHUS farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi sérového ekulizumabu a zachování nejnižších hladin přibližně 50-100 mikrogramů/ml po celou dobu má za následek v podstatě úplnou blokádu aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Romanian: La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și menținerea concentrațiilor plasmatice minime de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml duce la blocarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Czech: Pacienti s PNH se mají sledovat kvůli známkám a příznakům intravaskulární hemolýzy včetně hladin laktátdehydrogenázy (LDH) v séru.
Romanian: Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH).
Czech: • zvonění v uších, závrať
Romanian: • perceperea de sunete în urechi, vertij,
Czech: Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby pokračovala většina pacientů zařazením do rozšířené fáze studie.
Romanian: După terminarea perioadei inițiale de tratament de 26 săptămâni, majoritatea pacienților a continuat să primească tratament cu Soliris prin înrolarea într-un studiu de extensie.
Czech: 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté 1 200 mg o 7 ± 2 dny později a pak 1 200 mg každých 14 ± 2 dny po dobu trvání studie.
Romanian: 1200 mg în săptămâna 5 ± 2 zile, apoi 1200 mg la fiecare 14 ± 2 zile pe toată durata studiului.
Czech: Haemophilus influenzae, infekce dásní, impetigo, bakteriální onemocnění přenosné pohlavním stykem (gonorea - kapavka)
Romanian: Haemophilus influenzae, infecție a gingiilor, impetigo, boală bacteriană cu transmitere sexuală
Czech: • svalové křeče, bolesti svalů, bolesti krku a zad, kostní bolest, otok kloubů, bolest v končetinách (paže a nohy)
Romanian: • crampe musculare, dureri musculare, dureri ale spatelui și gâtului, dureri ale oaselor, umflarea articulațiilor, dureri ale membrelor (brațe și picioare),
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max)
Romanian: LDH inițial (U/l), mediană (min, max)
Czech: Všichni pacienti (N=22) ve 26. týdnu
Romanian: Toți pacienții (N = 22)
Czech: Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Romanian: Rata de recidivă anualizată istorică în interval de 24 luni anterior selecției
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Soliris obsahuje 300 mg léčivé látky v 30 ml roztoku přípravku.
Romanian: Fiecare flacon de Soliris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament.
Czech: Přípravek Soliris zmenšil známky aktivity TMA zprostředkované komplementem, což bylo prokázáno zvýšením průměrného počtu krevních destiček mezi začátkem a 26. týdnem léčby.
Romanian: Soliris a redus semnele de MAT mediată de complement, modificare indicată printr-o creștere a numărului mediu de trombocite după 26 săptămâni comparativ cu valorile inițiale.
Czech: Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek a 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Romanian: Volumul final al soluției diluate la 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg și 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
Czech: Laboratorní sledování PNH
Romanian: Monitorizare de laborator în HPN
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
Romanian: • Riscul de complicații microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab și amânării administrării, semnele, simptomele,
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Czech: • spontánní erekce (ztopoření) penisu
Romanian: • erecție spontană a penisului,
Czech: Ve studii C10-003 bylo nutné, aby pacienti zahrnutí do studie měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru nad horní limit normálu, a aby hladina kreatininu v séru ≥ 97. percentil pro daný věk, bez potřeby chronické dialýzy.
Romanian: În studiul C10-003, pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser peste limitele superioare ale normalului, precum și valori ale creatininei serice ≥ percentila 97 pentru vârsta respectivă, fără să necesite dializă cronică.
Czech: U pacientů s aHUS léčených přípravkem Soliris byly protilátky proti přípravku Soliris stanoveny elektrochemiluminiscenční analýzou s přemosťovací strukturou (ECL bridging format assay) ve 3 případech ze 100 (3 %).
Romanian: La pacienții cu SHUa care au fost tratați cu Soliris, anticorpii la Soliris au fost detectați la 3/100 (3%)
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic
Czech: Všichni pacienti, léčení přípravkem Soliris podávaným podle doporučení, vykazovali rychlé a trvalé snížení aktivity terminálního komplexu komplementu.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Soliris, când a fost administrat conform recomandărilor, au prezentat o reducere rapidă și durabilă a activității complementului terminal.
Czech: Jakákoli předchozí intubace od diagnózy (MGFA třída V), n (%) * Jako imunosupresiva byly použity např. kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát, methotrexát, cyklosporin,
Romanian: MGFA), n (%) * Imunosupresoarele au inclus, fără a se limita la acestea, corticosteroizi, azatioprină, micofenolat, metotrexat, ciclosporină, tacrolimus sau ciclofosfamidă.
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-002A/B byl přibližně 100 týdnů (rozpětí: 2 až 145 týdnů).
Romanian: În studiul C08-002A/B privind SHUa, durata mediană a tratamentului cu Soliris a fost de aproximativ 100 săptămâni (interval cuprins între 2 săptămâni și 145 săptămâni).
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily a udržely.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit și s-a menținut în timpul tratamentului cu Soliris.
Czech: Před aplikací by zředěný roztok přípravku Soliris měl být vizuálně posouzen s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Soliris trebuie verificată vizual, în vederea identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Czech: Obrázek 1: Průměrné změny v MG-ADL (1A) a QMG (1B) v průběhu studií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Romanian: Figura 1: Modificări medii față de valoarea inițială pentru MG-ADL (1A) și QMG (1B) în
Czech: Ve studii ECU-NMO-301 byli pacienti s NMOSD s pozitivním sérologickým testem na protilátky proti AQP4, kteří měli v anamnéze nejméně 2 relapsy onemocnění v posledních 12 měsících nebo 3 relapsy onemocnění v posledních 24 měsících s nejméně 1 relapsem v průběhu 12 měsíců před screeningem a skóre dle rozšířené stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale,
Romanian: În studiul ECU-NMO-301, pacienții cu TSNMO, cu o testare serologică pozitivă pentru anticorpii anti-AQP4, un istoric de cel puțin 2 recidive în ultimele 12 luni sau 3 recidive în ultimele 24 luni, cu cel puțin 1 recidivă în cele 12 luni anterioare selecției și un scor al Scalei extinse a dizabilității (EDSS) ≤ 7, au fost randomizați 2:1 fie la Soliris (n = 96) sau la placebo (n = 47).
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Romanian: Volumul final de soluție diluată de Soliris 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg, sau 240 ml pentru dozele de 1200 mg.
Czech: Hematologická normalizace, n (%)
Romanian: Normalizare hematologică, n
Czech: • kožní nádor (melanom), porucha kostní dřeně
Romanian: • tumoare a pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase,
Czech: V případě, že po přerušení léčby přípravkem Soliris dojde k závažné hemolýze, je třeba zvážit následující léčebné postupy: krevní transfuze (červené krvinky oddělené od plazmy) nebo výměnná transfuze, jestliže počet PNH červených krvinek stanovených průtokovou cytometrií je vyšší než 50 % z celkového počtu červených krvinek; antikoagulace; kortikosteroidy nebo opětovné zahájení podávání přípravku Soliris.
Romanian: În cazul în care se produce o hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Soliris, se vor avea în vedere următoarele proceduri/tratamente: transfuzie (masă eritrocitară) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă >50% din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux; tratament anticoagulant; corticosteroizi; sau reluarea tratamentului cu Soliris.
Czech: Výrobce:
Romanian: Fabricanții
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Romanian: 600 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh Třídy orgánových systemů podle
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu eculizumab, inclusiv la pacienți cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO refractară, precum și în experiența ulterioară punerii pe piață
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Romanian: După începerea tratamentului cu Soliris s-a observat o reducere a activității complementului terminal și o creștere a numărului de trombocite, comparativ cu nivelul inițial.
Czech: 4- Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Celkem 35 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Romanian: În total, unui număr de 35 de pacienți li s-a administrat SP/TP înainte de tratamentul cu eculizumab.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané při spontánních hlášeních a při dokončených klinických studiích po podání ekulizumabu, včetně studií při PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Romanian: Tabelul 1 redă reacțiile adverse observate din raportările spontane și în studii clinice finalizate cu eculizumab, inclusiv studii privind HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
Czech: • plísňová infekce (aspergilová infekce), infekce kloubů (bakteriální artritida), infekce
Romanian: • infecție cauzată de ciuperci (aspergiloză), infecție articulară (artrită bacteriană), infecție cu
Czech: U dětí a dospívajících s PHN nebo aHUS, kteří váží méně než 40 kg, je nutné snížit dávkování v závislosti na jejich hmotnosti.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor.
Czech: Druh plazmového zásahu
Romanian: Tip de terapie cu plasmă
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.1).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1).