FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Polish: Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez neurotoksynę bakterii Clostridium tetani.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Polish: ProteqFlu-Te jest szczepionką wyprodukowaną za pomocą techniki rekombinacji DNA.
English: The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Polish: W przypadku preparatu ProteqFlu-Te okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Polish: Oznacza to, że gen z dwóch różnych szczepów wirusa grypy koni (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) został wszczepiony odpowiednio do wirusów wektorowych canarypox, które nie wywołują choroby u koni, co umożliwiło wektorowi wytworzenie specyficznych białek z tych szczepów wirusa grypy.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu ProteqFlu-Te według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Polish: ProteqFlu-Te jest szczepionką do stosowania u koni.
English: The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Polish: Szczepionka zawiera również toksoid tężca, który jest toksyną tężca przetworzoną w celu zmniejszenia toksycznego działania, ale zachowuje działanie antygenowe.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso lub mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Polish: Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni.
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Polish: Szczepionka pobudza również ochronę przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom.
English: ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Polish: Szczepionka ProteqFlu-Te zawiera adiuwant (karbomer) w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.
English: This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Polish: Po 5 miesiącach należy wykonać powtórne szczepienie, a następnie wykonuje się co dwa lata szczepienia przypominające przeciw grypie lub przeciw tężcowi, co roku naprzemiennie, z wykorzystaniem ProteqFlu lub ProteqFlu-te, zachowując odstęp najwyżej dwóch lat w przypadku tężca.
English: Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Polish: Konie zaliczają się do gatunków najbardziej podatnych na zakażenie tężcem.
English: ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Polish: Produkt ProteqFlu-Te jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt ProteqFlu-Te jest skuteczny w zmniejszaniu objawów klinicznych i ograniczeniu siewstwa wirusa po zakażeniu grypą koni oraz przeciw tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności, w 14 dni po szczepieniu podstawowym.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Polish: Zawiera ona fragmenty dwóch szczepów wirusa grypy koni, które wszczepiono odpowiednio do dwóch wirusów wektorowych canarypox (wirus ospy ptasiej), oraz toksoid tężca (toksyny osłabione chemicznie pochodzące z bakterii tężca).
English: The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Polish: Obecny skład szczepionki ProteqFlu-Te wywołał podobną odpowiedź poszczepienną w zakresie przeciwciał przeciwko dwóm szczepom grypy i toksoidowi tężca zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach głównych.
English: ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Polish: Produkt ProteqFlu-Te stosuje się w szczepieniu koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni oraz tężcowi.
English: When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu produktu ProteqFlu-Te koniom układ immunologiczny zwierzęcia rozpoznaje specyficzne białka szczepów wirusa grypy koni oraz toksoid tężca jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProteqFlu-Te?
English: What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProteqFlu-Te zaobserwowano w badaniach?
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Polish: Kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach mierzono na podstawie poziomu przeciwciał ochronnych wytworzonych przeciwko dwóm szczepom wirusa grypy oraz toksoidowi tężca.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Polish: Odporność poszczepienna utrzymywała się przez 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym, zaś po trzecim szczepieniu - 1 rok w przypadku grypy koni i 2 lata w przypadku tężca.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Polish: Porównywano objawy kliniczne i siewstwo wirusa grypy po zakażeniu w grupach zwierząt szczepionych i grupach kontrolnych (zwierzęta nieszczepione lub szczepione konkurencyjną szczepionką).
English: This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Polish: Pomoże to zwierzętom chronić się przed grypą koni oraz tężcem.
English: How does ProteqFlu-Te work?
Polish: Jak badano preparat ProteqFlu-Te?
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Polish: Kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z wirusem grypy koni i bakterią tężca, układ immunologiczny będzie w stanie szybciej wytworzyć te ochronne przeciwciała.
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Polish: Szczepionka przeciw grypie koni i tężcowi
English: What is ProteqFlu-Te used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat ProteqFlu-Te?
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ProteqFlu-Te?
English: How has ProteqFlu-Te been studied?
Polish: Jak działa preparat ProteqFlu-Te?
English: What is ProteqFlu-Te?
Polish: Co to jest ProteqFlu-Te?
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Polish: Może ona ubiegać się o ponowną ocenę opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o negatywnym zaopiniowaniu.
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Polish: Firma przedstawiła wyniki 4 badań głównych z udziałem łącznie 588 pacjentów.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Renable Pharma Limited.
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Polish: EnCyzix miał być stosowany u mężczyzn z nadwagą przy indeksie masy ciała (BMI) wynoszącym przynajmniej 25 kg/m2.
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Polish: Główną miarą skuteczności była ilość wytwarzanych plemników i poziom testosteronu.
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Polish: W dniu 25 stycznia 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego EnCyzix, przeznaczonego do stosowania w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego u mężczyzn.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu EnCyzix (enklomifen)
English: What is EnCyzix?
Polish: Czym jest EnCyzix?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku EnCyzix nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Polish: EnCyzix to lek zawierający substancję czynną enklomifen.
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Polish: Hamuje to uwalnianie innych hormonów, nazywanych gonadotropinami, które są potrzebne do wytwarzania testosteronu w jądrach i do ich prawidłowych czynności.
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Polish: CHMP uznał, że wprawdzie badania wykazały podwyższenie poziomu testosteronu podczas stosowania EnCyzix, nie analizowano jednak w ich trakcie, czy EnCyzix załagodzi takie objawy, jak osłabienie kości, zwiększenie masy ciała, impotencja i niskie libido.
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Polish: Lek EnCyzix miał być stosowany w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego u mężczyzn.
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Polish: W przebiegu tej choroby narządy płciowe (jądra u mężczyzn) nie funkcjonują prawidłowo, dając takie objawy, jak niepłodność, obniżone libido, impotencja, osłabienie kości i przyrost masy ciała.
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Polish: U pacjentów stosowano EnCyzix lub placebo (leczenie pozorowane), wraz z testosteronem w żelu lub bez niego.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Polish: EnCyzix hamuje nadmierny estrogen, umożliwiając uwalnianie gonadotropin i prawidłowe czynności jąder.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy” z użyciem produktu EnCyzix.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Polish: U mężczyzn z nadwagą, cierpiących na hipogonadyzm hipogonadotropowy, dochodzi do nadmiernego wydzielania hormonu: estrogenu.
English: How does EnCyzix work?
Polish: Jak działa produkt EnCyzix?
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Polish: Ponadto stosowanie tego leku jest związane z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (problemów spowodowanych powstaniem zakrzepów w żyłach).
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt EnCyzix?
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Polish: Następnie 51 pacjentów obserwowano średnio przez okres 3,5 roku.
English: The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Thyrogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Polish: Leku Thyrogen nie wolno stosować podczas ciąży.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Thyrogen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thyrogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Polish: Wyniki te potwierdzono w badaniu dotyczącym okresu obserwacji: u wszystkich 43 pacjentów, u których wyniki leczenia można było ocenić po kolejnym okresie 3,5 roku, uzyskano pomyślny wynik leczenia.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thyrogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Polish: Sprawdzano zgodność wyników obu pomiarów.
English: Thyrogen thyrotropin alfa
Polish: Thyrogen tyreotropina alfa
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Thyrogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Thyrogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Polish: Tyreotropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający komórce wytwarzanie hormonu.
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Polish: Leku Thyrogen nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bydlęcą (krowią) lub ludzką TSH lub na którykolwiek składnik produktu.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki 13 badań z opublikowanej literatury, w tym wyniki jednego kluczowego badania, w którym porównywano wpływ leku Thyrogen oraz wpływ zaprzestania stosowania terapii zastępczej u 394 pacjentów, w przypadku których okres obserwacji wynosił około 2,5 roku.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thyrogen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości).
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Polish: W takich wypadkach badanie obrazowe wykonuje się kilka dni później, aby sprawdzić, czy obecne są pozostałości tkanki tarczycy.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Polish: Stosowanie leku Thyrogen powinien nadzorować lekarz mający specjalistyczną wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Polish: Jednakże lek Thyrogen miał tę przewagę, że umożliwiał pacjentom kontynuowanie leczenia zastępczego przed wykonaniem testu, czego rezultatem była lepsza jakość życia, gdyż chwilowe przerwanie terapii zastępczej daje przemijające skutki uboczne, które nie zawsze są dobrze tolerowane.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Polish: W grupie tej 25 pacjentów stosowało lek Thyrogen, a u 18 pacjentów przerwano terapię zastępczą.
English: Other information about Thyrogen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thyrogen:
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Polish: W większych opublikowanych badaniach potwierdzono, że lek Thyrogen miał podobny wpływ, jak przerwanie stosowania terapii zastępczej u pacjentów, u których nowotwór nie dał przerzutów do innych części organizmu.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Polish: Jod należy podać 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu leku Thyrogen, a obrazowanie należy wykonać po dalszych 48-72 godzinach.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Polish: 72 godziny po ostatnim zastrzyku wykonuje się badanie krwi w celu sprawdzenia obecności białka tarczycy zwanego tyreoglobuliną, które jest wskaźnikiem obecności tkanki tarczycy.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Polish: Opublikowano wyniki dwóch kolejnych badań obejmujących 1190 pacjentów, u których stosowano niższe dawki radioaktywnego jodu.
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Polish: Lek Thyrogen można także stosować w skojarzeniu z radioaktywnym jodem w celu ablacji (eliminacji) wszelkich pozostałości tkanki tarczycy u pacjentów, u których wykonano zabieg całkowitego lub prawie całkowitego usunięcia tarczycy i u których nowotwór nie rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Polish: Lek Thyrogen ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Polish: W tym celu dwukrotnie prowadzono pomiary stymulacji tarczycy (pomiary ilości tyreoglobuliny oraz ilości pochłoniętego jodu radioaktywnego)po raz pierwszy po podaniu leku Thyrogen, natomiast po raz drugi po wstrzymaniu terapii zastępczej, która hamuje wytwarzanie naturalnego TSH.
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań pochodzące z opublikowanej literatury, w których oceniano wpływ leku Thyrogen podczas stosowania wraz z testem tyreoglobulinowym, lecz bez obrazowania z użyciem jodu radioaktywnego.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Polish: Obecność tkanek tarczycy można sprawdzić poprzez wykonanie badania krwi (umożliwiającego wykazanie, czy białko tarczycy - tyreoglobulina - jest produkowane przez pozostałości tkanek tarczycy) lub, jeżeli pacjentowi podano radioaktywny jod, z użyciem badania obrazowego (umożliwiającego wykazanie, czy pozostałości tkanek tarczycy aktywnie pobierają jod).
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Polish: Jest to możliwe, gdyż lek Thyrogen pobudza komórki tkanki do pobierania radioaktywnego jodu, który następnie doprowadzi do ich zniszczenia.
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa.
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Polish: Gdy lek Thyrogen stosuje się w celu usunięcia pozostałości tkanek tarczycy, jod radioaktywny także podaje się 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu leku Thyrogen.