FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante se compromete a realizar un estudio postautorización (EPA) de seguridad para evaluar la utilización del medicamento en el escenario real en una muestra representativa de la población europea diana.
Finnish: Hakija sitoutuu suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) no-intervencionista impuesto para el/los medicamento(s) que contienen sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y que están afectados por el informe final del EPAS, las conclusiones científicas son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen eiinterventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el/los medicamento(s) que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y el informe final del EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Finnish: Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por el informe final de este EPAS.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Spanish: Modificaciones a realizar en las condiciones de la autorización de comercialización del medicamento que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio afectados por el informe final del EPAS no intervencionista impuesto.
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Spanish: Reunión del CMDh en octubre de 2018
Finnish: CMDh:n lokakuun 2018 kokous
Spanish: Se incluyeron un total de 104 sujetos.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 104 tutkittavaa.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles acerca del informe final del estudio EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de autorización de comercialización estaban justificados.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot PASS-tutkimuksen loppuraportista PRAC katsoo, että myyntiluvan ehtojen muuttaminen oli aiheellista.
Spanish: (Anexo V de la posición del CMDh).
Finnish: (CMDh:n lausunnon liite V).
Spanish: Anexo III Calendario para la implementación de este dictamen
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisen aikataulu
Spanish: Se notificaron 4 casos de hipermagnesemia; 3 de ellos de gravedad baja y uno moderada.
Finnish: Hypermagnesemiaa ilmoitettiin 4 tapauksessa, joista 3 oli vaikeusasteeltaan lieviä ja yksi keskivaikea.
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma.
Spanish: El (los) Titular(es) de la Autorización de Comercialización deberán eliminar la(s) siguiente(s) condición(es) (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) tulee poistaa seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Spanish: En estos casos, las concentraciones de magnesio no representaron hipermagnesemia clínicamente relevante.
Finnish: Näissä tapauksissa todettujen magnesiumpitoisuuksien ei katsota edustavan kliinisesti merkittävää hypermagnesemiaa.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo potenciales para un aumento significativo en el magnesio en sangre.
Finnish: Mahdollisia riskitekijöitä seerumin magnesiumarvon huomattavalle nousulle ei tunnistettu.
Spanish: En general, los datos sugieren que los recién nacidos pueden tolerar durante un periodo corto un rango relativamente amplio de concentraciones de magnesio en sangre sin que aumente el riesgo de efectos adversos.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot viittaavat siihen, että seerumin magnesiumpitoisuudet, joita vastasyntyneet pystyvät lyhytkestoisesti sietämään, voivat vaihdella suhteellisen paljon ilman haittatapahtumariskin suurenemista.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la(s) autorización(es) de comercialización de los productos en el informe final de este EPAS.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Spanish: No se observó un patrón de acumulación o un aumento continuado en las concentraciones de magnesio en sangre que pudieran dar lugar a algún problema de seguridad.
Finnish: Sellaista magnesiumin kertymistä elimistöön tai seerumin magnesiumarvojen jatkuvaa nousua, joka voisi aiheuttaa turvallisuusongelmia, ei todettu.
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Finnish: Liite II Myyntiluvan ehdot
Spanish: El informe final del estudio descriptivo que presentó el TAC cumple con la obligación de llevar a cabo un estudio observacional posautorización de seguridad prospectivo para seguir evaluando las concentraciones de magnesio observadas en niños recién nacidos y en niños de hasta dos años de edad tratados según la práctica clínica habitual, como se impone en el artículo 107i del procedimiento EMEA/H/A-107i/1373, para los productos que contienen alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama kuvailevan tutkimuksen loppuraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvollisuuden suorittaa prospektiivinen, ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus tavanomaisessa kliinisessä hoitotilanteessa hoitoa saaneilla, täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä ja enintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla todettujen magnesiumpitoisuuksien arvioimiseksi tarkemmin artiklan 107i menettelyn EMEA/H/A-107i/1373 mukaisesti alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä sisältävien valmisteiden osalta.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de febrero de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Spanish: Otras secciones
Finnish: Muut kohdat
Spanish: Página 2/2
Finnish: Sivu2/2
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Spanish: ¿Qué es Tazocin?
Finnish: Mitä Tazocin on?
Spanish: 21 de febrero de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Finnish: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Spanish: Tazocin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Finnish: Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Pfizer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, como las relativas a contraindicaciones, advertencias especiales y embarazo y lactancia.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
Spanish: El CHMP consideró que Tazocin debe utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y adolescentes:
Finnish: CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en niños de entre dos y doce años de edad.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa 2-12-vuotiaiden lasten komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de una gran diversidad de infecciones bacterianas.
Finnish: Sillä hoidetaan monenlaisia bakteeri-infektioita.
Spanish: Tazocin se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Tazobac, Tazocel, Tazocilline y Tazonam.
Finnish: Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
Spanish: El 12 de junio de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Tazocin en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Spanish: Tazocin puede utilizarse también en adultos para el tratamiento de una bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se sabe o sospecha que está causada por las infecciones antes indicadas.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión) EMA/656918/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten) EMA/656918/2010
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Spanish: Las betalactamasas degradan a los antibióticos betalactámicos como la piperacilina, haciendo que las bacterias sean resistentes a esos medicamentos.
Finnish: Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
Spanish: La piperacilina es un antibiótico perteneciente al grupo de los «betalactámicos».
Finnish: Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: Actúa uniéndose a proteínas presentes en la superficie de las bacterias.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tazocin en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Spanish: La dosis en niños es de 80 mg de piperacilina /10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal administrada cada seis horas en niños neutropénicos y de 100 mg de piperacilina /12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal administrada cada ocho horas en niños con infecciones intraabdominales complicadas.
Finnish: Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
Spanish: Al bloquear la acción de las betalactamasas, el tazobactam evita que las bacterias se hagan resistentes a la piperacilina y consigue, con ello, que la piperacilina pueda destruirlas con más eficacia.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tazocin.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Spanish: Tazocin puede utilizarse asimismo para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que además presenten fiebre cuya presunta causa sea una infección bacteriana.
Finnish: Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluidas las infecciones del pie diabético.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
Spanish: El tazobactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
Finnish: Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Spanish: • neumonía grave (infección de los pulmones), incluidas las infecciones contraídas en un hospital o por pacientes que necesitan un respirador mecánico;
Finnish: • vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tazocin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tazocin?
Finnish: Miksi Tazocinia arvioitiin?
Spanish: En adultos y adolescentes la dosis habitual es de 4 g de piperacilina /0,5 g de tazobactam administrada cada ocho horas.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
Spanish: Tazocin es un medicamento que contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
Finnish: Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Spanish: En pacientes neutropénicos con neumonía grave e infecciones bacterianas, la dosis recomendada es de 4 g de piperacilina /0,5 g tazobactam administrada cada seis horas.
Finnish: Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Spanish: • infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis (infección del riñón);
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Spanish: De esta forma impide que las bacterias construyan sus paredes celulares y termina por destruirlas.
Finnish: Tämän ansiosta bakteerit eivät voi muodostaa soluseiniä, minkä vuoksi ne lopulta kuolevat.
Spanish: • infecciones intraabdominales complicadas (infecciones en el abdomen);
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Spanish: Otros cambios
Finnish: Muut muutokset
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Spanish: Patrick Salmon (Irlanda)
Finnish: Patrick Salmon (Irlanti)
Spanish: Página 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Spanish: Ponente:
Finnish: Esittelijä:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de septiembre de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. syyskuussa 2010.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Spanish: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Finnish: Jens Ersbøll (Tanska)
Spanish: ¿Qué es Daivobet?
Finnish: Mitä Daivobet on?
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Leo Pharmaceutical Products.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Leo Pharmaceutical Products.
Spanish: El período de tratamiento recomendado para la pomada es de cuatro semanas.
Finnish: Suositeltu hoitoaika voiteella on neljä viikkoa.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto armonizado.
Finnish: Täydellinen luettelo on yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Spanish: El tratamiento puede prolongarse bajo supervisión médica.
Finnish: Lisähoitoa voidaan antaa lääkärin valvonnassa.
Spanish: Daivobet pomada ha sido autorizado en algunos Estados miembros con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo y, en otros, con arreglo a procedimientos nacionales.
Finnish: Daivobet-voide on saanut myyntiluvan joissakin jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja joissakin jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Daivobet y denominaciones asociadas (calcipotriol/betametasona gel y pomada, 50 microgramos/0,5 mg por g) EMA/CHMP/466386/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli-/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
Spanish: Daivobet gel ha sido autorizado con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Finnish: Daivobet-geeli on saanut myyntiluvan hajautetun menettelyn kautta.
Spanish: Daivobet contiene dos principios activos: calcipotriol y betametasona.
Finnish: Daivobet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kalsipotriolia ja beetametasonia.
Spanish: El 10 de marzo de 2010, Leo Pharmaceutical Products remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Daivobet en la UE.
Finnish: Leo Pharmaceutical Products siirsi asian 10. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Daivobetin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Spanish: Daivobet se comercializa también en la UE con la denominación comercial Dovobet.
Finnish: Daivobetia on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Dovobet.
Spanish: El Comité ha armonizado también una lista de contraindicaciones relacionadas con enfermedades cutáneas, entre ellas lesiones víricas de la piel, infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, infecciones parasitarias y problemas cutáneos causados por la tuberculosis o la sífilis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös ihosairauksiin liittyvien vasta-aiheiden luettelon, johon kuuluvat viruksen aiheuttamat ihovauriot, ihon sieni- tai bakteeri-infektiot, loisinfektiot sekä tuberkuloosin tai syfiliksen aiheuttamat iho-ongelmat .
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Spanish: Esa es la razón de que existan algunas diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializan estos medicamentos.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedoissa (SmPCs), myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroavaisuuksia niiden maiden välillä, joissa näitä lääkkeitä myydään.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Daivobet y denominaciones asociadas (calcipotriol/betametasona gel y pomada, 50 microgramos/0,5 mg por g)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Daivobet en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Daivobetin määräämistä koskevia tietoja on syytä yhtenäistää Euroopan unionissa.