FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Poco frecuentes: AST
Czech: • Méně časté: AST
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de los estudios pivotales se recogieron de pacientes que tomaron vemurafenib con o sin comida.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti z klíčových studií byly shromážděny od pacientů užívajících vemurafenib s jídlem, nebo bez jídla.
Spanish: Zelboraf actúa sobre las proteínas producidas a partir de este gen modificado y ralentiza o detiene el desarrollo de su cáncer.
Czech: Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Spanish: • utilice ropa que proteja su piel, incluyendo la cabeza y la cara, brazos y piernas;
Czech: • oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
Spanish: Total n = 146
Czech: Celkem n = 146
Spanish: • La dosis recomendada es de 4 comprimidos dos veces al día (un total de 8 comprimidos).
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no son lo suficientemente grandes como para justificar un ajuste de dosis en función del tamaño corporal o del sexo.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
Spanish: • No tome de forma regular Zelboraf con el estómago vacío.
Czech: • Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Czech: Určení stavu BRAF mutace
Spanish: Durante el tratamiento, evite la exposición de su piel directamente a los rayos del sol.
Czech: Během léčby se vyvarujte vystavování kůže přímému slunečnímu záření.
Spanish: • Un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos llamado warfarina.
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Spanish: Qué es Zelboraf y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Spanish: • En caso de vómitos, continúe tomando Zelboraf como lo hace normalmente y no tome una dosis adicional.
Czech: • V případě zvracení pokračujte v užívání přípravku Zelboraf jako obvykle a neberte si doplňující dávku.
Spanish: No se puede excluir la existencia de riesgo para los recién nacidos y los lactantes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: Luego tome 4 comprimidos por la noche.
Czech: Poté si vezměte 4 tablety večer.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), por favor, comuníqueselo a su médico antes de tomar Zelboraf.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)), prosím, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Zelboraf.
Spanish: Aunque el metabolismo parece que no produce una cantidad relevante de metabolitos en plasma, no se puede excluir la importancia del metabolismo por excreción.
Czech: Ačkoli se nezdá, že by metabolismus vedl k relevantním hladinám metabolitů v plazmě, nelze vyloučit význam metabolismu pro exkreci.
Spanish: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Czech: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Spanish: • Informe a su médico si tiene problemas en el riñón o hígado.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Spanish: • Si su médico le diagnostica este tipo de cáncer de piel, se lo tratarán o le derivarán a otro médico para su tratamiento.
Czech: • Pokud Váš lékař prokáže tento typ kožního nádoru, bude jej léčit nebo Vás odešle k jinému lékaři k následné léčbě.
Spanish: Sin embargo, las exposiciones en los estudios de desarrollo embriofetal estuvieron por debajo de los niveles de exposición clínicos basándose en la comparación de AUC, es por tanto difícil definir en qué medida estos resultados pueden ser extrapolados a humanos.
Czech: Expozice ve studiích vývoje embryí a plodů byly však nižší než klinické expozice na základě porovnání AUC, proto je obtížné definovat, do jaké míry lze tyto výsledky extrapolovat na člověka.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios o lengua
Czech: • Otok obličeje, rtů nebo jazyka
Spanish: Reacciones graves de la piel
Czech: Závažné kožní reakce
Spanish: • No se recomienda el uso de Zelboraf durante el embarazo, a menos que su médico considere que el beneficio para la madre supere el riesgo para el bebe.
Czech: • Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě.
Spanish: No deben masticarse ni partirse.
Czech: Nemají se žvýkat ani drtit.
Spanish: Vemurafenib es un fármaco de clase IV (baja solubilidad y permeabilidad), de acuerdo a los criterios descritos en Biopharmaceutics Classification System.
Czech: Vemurafenib je látka skupiny IV (nízká rozpustnost a permeabilita) dle kritérií popsaných v Klasifikačním systému biofarmaceutik.
Spanish: Reacciones dermatológicas (f)
Czech: Dermatologické reakce (f)
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de vemurafenib se evaluó en ratas, perros y conejos.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil vemurafenibu byl hodnocen u potkanů, psů a králíků.
Spanish: • Quemaduras solares, mayor sensibilidad a la luz solar
Czech: • Spálení kůže od slunce, zvýšená citlivost na sluneční záření
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
Spanish: En estudios en animales, se observó que vemurafenib atraviesa la placenta.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že vemurafenib prochází placentou.
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas de laboratorio o daño hepático, incluyendo daño hepático grave hasta el punto de que el hígado no pueda realizar su función de manera completa
Czech: • Změny výsledků jaterních laboratorních testů nebo poškození jater, včetně závazného poškození jater, kdy játra jsou poškozena do té míry, že nejsou schopna plně vykonávat svou funkci
Spanish: • Un medicamento llamado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma.
Czech: • Lék nazývaný ipilimumab, další lék používaný k léčbě melanomu.
Spanish: • Cambios en la percepción de los sabores
Czech: • Změny vnímání chuti
Spanish: Muchos medicamentos anticancerosos son sustratos de BCRP y por lo tanto hay un riesgo teórico de interacción con vemurafenib.
Czech: Mnoho protinádorových léčivých přípravků jsou substráty BCRP a proto je zde teoretické riziko interakcí s vemurafenibem.
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT)
Czech: • Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)
Spanish: • Sensación de desmayo.
Czech: • Pocit na omdlení.
Spanish: Tabla 2: Esquema de modificación de dosis en base a la prolongación del intervalo QT Valor QTc
Czech: Tabulka 2: Schéma úpravy dávkování založené na prodloužení QT intervalu Hodnota QTc
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib es también un sustrato para otras proteínas transportadoras.
Czech: V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
Spanish: • Reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
Czech: • Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje a obtíže s dýcháním
Spanish: Estas lesiones generalmente son retiradas por cirugía y los pacientes continúan con su tratamiento.
Czech: Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě.
Spanish: De estos pacientes, 457 fueron de raza caucásica.
Czech: Z tohoto počtu bylo 457 pacientů bílé rasy.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/751/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/751/001
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de Pointes.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšení rizika ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes.
Spanish: • Normalmente, esta lesión aparece en zonas de la piel dañadas por el sol, permanece localizada y puede ser tratada mediante operación quirúrgica.
Czech: • Tyto léze obvykle vypadají jako poškození kůže sluncem, zůstávají na jednom místě a lze je léčit chirurgickým odstraněním.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros con agua.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
Spanish: Vemurafenib exhibe una alta variabilidad inter-paciente.
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
Spanish: • Normalmente durante su tratamiento y hasta 6 meses después, su médico le inspeccionará la piel para buscar un tipo de cáncer llamado "carcinoma cutáneo de células escamosas".
Czech: • Pravidelně během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bude Váš lékař provádět kontroly Vaší kůže s ohledem na nádor zvaný „kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom".
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de nuevos melanomas primarios.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy nového primárního melanomu.
Spanish: aumento de la GCT(c), disminución de peso, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento de la creatinina en sangre(1)(2) (h)
Czech: zvýšení GGT (c), snížení tělesné hmotnosti, prodloužený QT interval na EKG, zvýšení kreatininu v krvi(1)(2) (h)
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
Czech: U pacientů ve věku > 65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Spanish: Ireland Roche products (Ireland) Ltd.
Czech: Roche Products (Ireland) Ltd.
Spanish: No se conocen los efectos de Zelboraf en niños menores de 18 años.
Czech: Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších 18 let nejsou známy.
Spanish: Con el fin de mantener la eficacia de vemurafenib, se deberán considerar tratamientos alternativos con menor potencial inductor.
Czech: Pro zachování účinnosti vemurafenibu má být zvážena alternativní léčba s nižším indukčním potenciálem.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes se sometan a una evaluación dermatológica antes de iniciar el tratamiento y que sean controlados durante el mismo de forma rutinaria.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti podstoupili před zahájením léčby dermatologické vyšetření a byli rutinně sledováni i v průběhu léčby.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (NP22657) en pacientes que fallaron al menos a un tratamiento previo
Czech: Výsledky studie fáze II (studie NP22657) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba
Spanish: Se desconoce la relevancia in vivo de este hallazgo, pero no se puede excluir un riesgo de un efecto clínicamente relevante sobre la administración concomitante de sustratos del CYP2C8.
Czech: In vivo význam tohoto nálezu není znám, ale riziko pro klinicky relevantní účinek na současně podávané substráty CYP2C8 nemůže být vyloučeno.
Spanish: Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio (mutación) en el gen llamado "BRAF".
Czech: Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF".
Spanish: Entre estos pacientes, 3 tuvieron una RP, 3 tuvieron EE, 2 tuvieron PE y uno no fue evaluable.
Czech: Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
Spanish: Información importante acerca de algunos componentes de Zelboraf Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: extracraneal n (%)a
Czech: BORR extrakraniální n (%)a
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que QTc disminuya por debajo de 500 ms.
Czech: Dočasné přerušení léčby, dokud QTc nepoklesne pod 500 ms.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible fatiga o problemas oculares que podrían suponer una razón para no conducir.
Czech: Pacienti si mají být vědomi možné únavy nebo problémů s očima, což může být důvodem, aby neřídili.
Spanish: • Informe a su médico si tiene un problema cardíaco, como es una alteración en la actividad eléctrica de su corazón llamada "prolongación del intervalo QT".
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy se srdcem, jako je porucha převodu elektrického signálu nazývaná „prodloužení QT intervalu".
Spanish: Se desconoce si vemurafenib se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se vemurafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: QTc > 500 ms al comienzo
Czech: QTc > 500 ms v úvodu
Spanish: • utilice un protector labial y un protector solar de amplio espectro (Factor de protección solar (SPF) de 30 como mínimo, renovando la aplicación cada dos o tres horas).
Czech: • použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).
Spanish: • Use un método anticonceptivo apropiado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Czech: • Během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používejte vhodnou metodu antikoncepce.
Spanish: Pancreatitis(2)
Czech: Pankreatitida(2)
Spanish: - Cohorte 2 con pacientes previamente tratados (N = 56): pacientes que habían sido previamente tratados para sus metastásis cerebrales y habían progresado tras este tratamiento.
Czech: - 2. kohorta s dříve léčenými pacienty (N = 56): Pacienti, u nichž byly mozkové metastázy dříve léčeny, a u nichž po této léčbě došlo k progresi.
Spanish: • Enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
Czech: • Zánětlivé onemocnění postihující zejména kůži, plíce a oči (sarkoidóza)
Spanish: Carcinoma de células basales, nuevo melanoma primario(3)
Czech: Bazocelulární karcinom, nový primární melanom(3)
Spanish: In vitro, la unión del vemurafenib a las proteínas plasmáticas humanas es muy alta (> 99%).
Czech: Vemurafenib je in vitro vysoce vázaný na bílkoviny lidské plazmy (> 99 %).
Spanish: • Informe a su médico si observa un engrosamiento inusual de las palmas de las manos junto con tirantez de los dedos hacia dentro o un engrosamiento inusual de la planta de los pies que podría ser doloroso.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
Spanish: • Si está tomando Zelboraf, puede volverse más sensible a la luz del sol y padecer quemaduras solares que pueden ser graves.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zelboraf, můžete být citlivější ke slunečnímu záření a snadněji se spálit, což může být závažné.
Spanish: Inspeccione su piel antes, durante y después del tratamiento
Czech: Vyšetření kůže před zahájením léčby, v jejím průběhu a po jejím ukončení
Spanish: Casos de daño renal agudo* Casos de daño renal agudo asociados con casos de deshidratación Modificación de dosis debida a daño renal Todos los porcentajes están expresados como casos sobre el total de pacientes expuestos a cada medicamento.
Czech: Případy akutního poškození ledvin* Případy akutního poškození ledvin ve spojitosti s dehydratací Úprava dávky z důvodu akutního poškození ledvin Všechny procentní podíly jsou vyjádřeny jako případy z celkového počtu pacientů vystavených jednotlivým léčivým přípravkům.
Spanish: Vemurafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Czech: Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Spanish: La mediana de Tmax aumentó de 4 a 7,5 horas cuando se administró una dosis única de vemurafenib con comida.
Czech: Medián Tmax byl zvýšen ze 4 na 7,5 hodiny, pokud jednorázová dávka vemurafenibu byla užita s jídlem.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con vemurafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vemurafenibem, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Spanish: La comida (con alto contenido en grasa) aumenta la biodisponibilidad relativa de una dosis única de 960 mg de vemurafenib.
Czech: Jídlo (s vysokým obsahem tuku) zvyšuje relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 960 mg vemurafenibu.
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib a niveles plasmáticos de 100 µM observados en los pacientes en estado estacionario (aproximadamente 50 µg/ml), podría disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos CYP2B6 administrados concomitantemente, tales como bupropión.
Czech: V současné době není známo, zda vemurafenib při plazmatické hladině 100 µmol, pozorované u pacientů v ustáleném stavu (přibližně 50 µg/ml), může snižovat plazmatické koncentrace současně podávaných CYP2B6 substrátů, jako je bupropion.
Spanish: En la mayoría de los casos, se continuó el tratamiento con vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.
Czech: Ve většině případů byl vemurafenib nadále podáván a sarkoidóza buď odezněla nebo přetrvávala.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que el aclaramiento aparente (CL/F) era un 17% mayor y que el volumen de distribución aparente (V/F) era un 48% mayor en hombres que en mujeres.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla prokázána o 17 % vyšší zdánlivá clearance (CL/F) a o 48 % vyšší zdánlivý distribuční objem (V/F) u mužů než u žen.
Spanish: • Si nota algún cambio en su piel durante el uso de este medicamento, por favor consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Czech: • Pokud při užívání tohoto léku zaznamenáte jakékoli změny na kůži, prosím, sdělte to svému lékaři co nejdříve.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 x 1 potahovaná tableta
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
Spanish: Se debe extirpar cualquier lesión cutánea sospechosa, enviar para su evaluación dermatopatológica y tratar de acuerdo al protocolo estándar local.
Czech: Jakékoli podezřelé kožní léze je nutné excidovat, odeslat na dermatopatologické vyšetření a léčit v souladu s místními standardy péče.
Spanish: Cuando se utilice vemurafenib de forma concomitante con warfarina se deberá tener precaución y considerar un mayor control del INR (International Normalized Ratio).
Czech: Pokud je vemurafenib podáván souběžně s warfarinem, je třeba zvýšit opatrnost a zvážit doplňující pravidelné sledování INR (International Normalized Ratio).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve debido a metástasis hepática sin hiperbilirrubinemia deben controlarse según las recomendaciones generales.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
Spanish: • si es alérgico a vemurafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 15,9 meses (IC del 95%: 11,6; 18,3).
Czech: Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
Spanish: El CCEc se manifestó normalmente al comienzo del tratamiento con mediana de tiempo hasta la primera aparición de entre 7 y 8 semanas.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom se obvykle objevuje časně v průběhu léčby s mediánem doby do prvního výskytu 7 až 8 týdnů.
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes que sufrieron CCEc, tuvieron > 1 manifestación con mediana de tiempo entre las manifestaciones de 6 semanas.
Czech: Asi u 33 % pacientů, u kterých vznikl kožní spinocelulární karcinom, byl zaznamenán > 1 výskyt s mediánem doby mezi jednotlivými výskyty 6 týdnů.
Spanish: Tabla 4: Cambios de creatinina desde el valor basal en el estudio fase III
Czech: Tabulka 4: Změny hladin kreatininu od počáteční hodnoty ve studii fáze III
Spanish: El tratamiento con vemurafenib debe continuarse hasta progresión de la enfermedad o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver las Tablas 1 y 2 a continuación).
Czech: V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže).
Spanish: Tras la administración múltiple de vemurafenib de dos dosis diarias se produjo acumulación.
Czech: Po několikadenním dávkování vemurafenibu dvakrát denně dochází k akumulaci.
Spanish: România Roche România S.R.L.
Czech: Roche România S.R.L.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición media de vemurafenib en plasma es estable durante el intervalo de 24 horas, según indicó el resultado del cociente promedio de 1,13 entre las concentraciones plasmáticas antes y 2- 4 horas después de la dosis de la mañana.
Czech: V ustáleném stavu je průměrná expozice vemurafenibu v plazmě během 24hodinového období stabilní, jak ukazuje průměrný poměr 1,13 mezi plazmatickou koncentrací před ranní dávkou a 2-4 hodiny po ranní dávce.
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido un tipo de cáncer diferente al melanoma, ya que Zelboraf puede causar progresión de ciertos tipos de cánceres.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se již u Vás vyskytl jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Zelboraf může způsobit rozvoj určitých typů nádorů.
Spanish: Tras la finalización del tratamiento con vemurafenib, puede ser necesario un período de lavado de 8 días para evitar interacciones con el tratamiento posterior.
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem může být nutné vymývací období 8 dní, aby se zabránilo vzájemnému působení s následující léčbou.
Spanish: • Medicamentos conocidos por afectar el modo en que late su corazón:
Czech: • Léky, které jsou známy, že ovlivňují srdeční tep:
Spanish: Hazard Ratio Intervalo de Confianza del 95%
Czech: Poměr rizik 95% Interval spolehlivosti
Spanish: Las elevaciones de creatinina sérica fueron mayoritariamente de leves (> 1-1,5 x LSN) a moderadas (> 1,5-3 x LSN) y se observó que fueron reversibles por naturaleza (ver Tabla 4).
Czech: Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zelboraf
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Spanish: • Se desconoce si alguno de los componentes de Zelboraf pasa a través de la leche materna.
Czech: • Není známo, zda složky přípravku Zelboraf přecházejí do lidského mateřského mléka.
Spanish: Se debe controlar rutinariamente a los pacientes para detectar reacciones oftalmológicas.
Czech: Pacienty je nutné rutinně sledovat pro možné oftalmologické reakce.
Spanish: • Hinchazón, habitualmente en las piernas (edema periférico)
Czech: • Otok obvykle na nohou (periferní otok)
Spanish: La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de Seguridad (DSMB) fue que estos resultados fueran liberados en enero de 2011 y que se modificara el estudio para permitir que los pacientes con dacarbazina pasaran al otro grupo y pudieran recibir vemurafenib.
Czech: Podle doporučení DSMB (Data Safety Monitoring Board), jehož výsledky byly uveřejněny v lednu 2011, byla studie modifikovaná a pacientům užívajícím dakarbazin bylo umožněno přejít na léčbu vemurafenibem.
Spanish: El efecto en el intervalo QTc medio permaneció estable entre 12-15 ms después del primer mes de tratamiento, observándose la mayor prolongación del intervalo QTc medio (15,1 ms; límite superior del IC del 95%: 17,7 ms) dentro de los 6 primeros meses (n = 90 pacientes).
Czech: Průměrný účinek na QTc zůstával stabilní v rozmezí mezi 12-15 ms po prvním měsíci léčby, s nejdelším průměrným prodloužením QTc (15,1 ms; horní 95% interval spolehlivosti: 17,7 ms) pozorovaným během prvních 6 měsíců (n=90 pacientů).