FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Hungarian: A Cosentyx olyan felnőtt betegek aktív spondylitis ankylopoeticájának kezelésére javallott, akik a szokásos kezelésre nem reagáltak megfelelően.
English: Cosentyx is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation affecting the skin.
Hungarian: A Cosentyx-et a „plakkos pszoriázisnak” nevezett bőrbetegség kezelésére alkalmazzák, ami bőrt érintő gyulladást okoz.
English: It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szekukinumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: There were also statistically significant improvements demonstrated in exploratory endpoints assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) scores for 150 mg and 300 mg compared to placebo (7.97, 5.97 versus 1.63, respectively) and these improvements were maintained up to week 104 in PsA study 2.
Hungarian: A feltáró jellegű végpontokban szintén statisztikailag szignifikáns javulásokat igazoltak „Krónikus Betegség Kezelésének Funkcionális Értékelése - Kimerültség” (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)) pontszámmal mérve a 150 mg-os és a 300 mg-os dózis esetében a placebóhoz képest (7,97, 5,97 versus 1,63 a megadott sorrendben), és ezek a javulások a PsA 2 vizsgálatban akár 104 hétig is fennmaradtak.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Hungarian: Tilos felhasználni bármilyen, az injekciós üvegben maradt oldatot, és annak megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: No natural rubber latex has to date been detected in the removable cap.
Hungarian: A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható kupakban.
English: Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
Hungarian: 7. táblázat A klinikai válaszreakció az AS 2 vizsgálatban a 16.
English: Cosentyx is used in adults with active ankylosing spondylitis.
Hungarian: A Cosentyx-et az aktív spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
English: Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
Hungarian: Nagyobb különbségeket észleltek a válaszarány tekintetében a 300 mg-os csoport előnyére a 150 mg-os csoporthoz képest az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegekben (n = 36), szemben az antiTNF-alfa-kezelésben nem részesült betegekkel (n = 114).
English: PsA study 1
Hungarian: PsA 1 vizsgálat
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
English: • signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;
English: In Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1), Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2), and Ankylosing Spondylitis study 3 (AS study 3), 27.0%, 38.8%, and 23.5% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálat (AS 1 vizsgálat), az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálat (AS 2 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 3 vizsgálat (AS 3 vizsgálat) betegeinek sorrendben 27,0%-át, 38,8%-át és 23,5%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, és hagyták abba az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek).
English: Based on your response, your doctor may increase your dose to 300 mg.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciója alapján az Ön adagját kezelőorvosa 300 mg-ra növelheti.
English: Using Cosentyx in ankylosing spondylitis will benefit you by reducing the signs and symptoms of your disease and improving your physical function.
Hungarian: A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.
English: In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving secukinumab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél anaphylaxiás reakciók ritka eseteit figyeltek meg.
English: The safety and efficacy of secukinumab were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát négy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
English: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Hungarian: 52. hét Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
English: Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
Hungarian: Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjbegyei között fogva, körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe.
English: PsA study 2
Hungarian: PsA 2 vizsgálat
English: Non-responder imputation used for missing binary endpoint.
Hungarian: A hiányzó bináris végpontok esetén non-reszponder imputációt alkalmaztak.
English: Secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month †In patients with dactylitis at baseline (n=27, 32, 46, respectively for PsA study 2 and n=124, 80, 82, respectively for PsA study 3) ‡In patients with enthesitis at baseline (n=65, 64, 56, respectively for PsA study 2 and n=192, 141, 140, respectively for PsA study 3)
Hungarian: Szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd havi adagolásban †A dactylitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 27, 32, 46, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 124, 80, 82, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén) ‡Az enthesitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 65, 64, 56, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 192, 141, 140, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén)
English: If you use more Cosentyx than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Cosentyx-et alkalmazott
English: (nasopharyngitis, rhinitis)
Hungarian: (nazofaringítisz, rinitisz).
English: The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
Hungarian: A 300 mg-os dózis minden vizsgálatban javította a bőr tisztulását, különösen a „tiszta” vagy „majdnem tiszta” bőrre vonatkozón, a PASI 90, PASI 100 és IGA mod 2011 0 vagy 1 válasz hatásossági végpontok esetén 16.
English: PsA study 3 (FUTURE 5) evaluated 996 patients, of whom 50.1% had concomitant MTX.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban (FUTURE 5) 996 beteget értékeltek, akiknek az 50,1%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
English: Secukinumab 300 mg was superior to placebo at week 12 as assessed by significant improvement from baseline in both the PSSI 90 response (52.9% versus 2.0%) and IGA mod 2011 0 or 1 scalp only response (56.9% versus 5.9%).
Hungarian: A 300 mg szekukinumab a 12. héten jobb volt, mint a placebo, amit mind a PSSI 90 válaszban (52,9% versus 2,0%), mind pedig az IGA mod 2011 0 vagy 1 csak hajas fejbőr válaszban (56,9% versus 5,9%) a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett jelentős javulással értékeltek.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab 73%-os átlagos abszolút biohasznosulással szívódott fel.
English: As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Hungarian: A kezelés közvetlen következményeként a szekukinumab csökkenti a plakkos psoriasis léziókban lévő erythemát, megvastagodást és hámlást.
English: Cosentyx is given via injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
English: Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Hungarian: Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon álló tűt.
English: No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat, amikor az arthritises vizsgálatokban a szekukinumabot metotrexáttal (MTX) és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
English: Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Hungarian: A Psoriasis 2 vizsgálatban (FIXTURE) 1306 beteget értékeltek.
English: Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
English: Cosentyx is given via injection under your skin (known as a subcutaneous injection) by a healthcare professional.
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy egészségügyi szakember végez.
English: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Hungarian: Usztekinumab* 300 mg szekukinumab
English: Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
Hungarian: Szívjon fel egy kicsivel több, mint 1,0 ml steril, injekcióhoz való vizet egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe, és korrigálja azt 1,0 ml-re.
English: Enthesitis resolution n (%) ‡ Week 16
Hungarian: Enthesitis megszűnése n (%) ‡ 16.
English: Cosentyx is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label.
Hungarian: A Cosentyx egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, ami egy átlátszó ablakú, felcímkézett, háromszögletű formájú injekciós tollba van beszerelve.
English: Secukinumab was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Hungarian: A szekukinumab hatásos volt a korábban szisztémás kezelést nem kapó, a korábban biológiai kezelést nem kapó, a korábban biológiai-/anti-TNF-kezelést kapó, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a biológiai-/anti-TNF-kezelés sikertelen volt.
English: In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban a strukturális károsodás gátlása a szekukinumab-kezelés mellett 52 hétig fennmaradt.
English: PsA study 2 (FUTURE 2) evaluated 397 patients, of whom 46.6% had concomitant MTX.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban (FUTURE 2) 397 beteget értékeltek, akiknek a 46,6%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
English: In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0.001).
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p < 0,001) mérve javulás mutatkozott.
English: In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Hungarian: Az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek alcsoportjában csak a 300 mg-os dózis mutatott szignifikánsan magasabb, placebóhoz viszonyított ACR 20 válaszadási arányt (p<0,05) és jelentős kedvező klinikai hatás mutatott a 150 mg-hoz képest, a többszörös másodlagos végpontokban.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárga.
English: Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
Hungarian: A szekukinumabnak a PASI 75/90/100-ban és az IGA mod 2011 0 vagy 1 válaszban („tiszta” vagy „majdnem tiszta”) mutatkozó, usztekinumabhoz viszonyított nagyobb hatásosságát korán észlelték és ez az 52.
English: Following a single subcutaneous dose of 300 mg as a liquid formulation in healthy volunteers, secukinumab reached peak serum concentrations of 43.2±10.4 μg/ml between 2 and 14 days post dose.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a folyékony formulában adott 300 mg-os egyszeri, subcutan dózis után a szekukinumab 43,2 ± 10,4 mikrogramm/ml-es szérum csúcskoncentrációt ért el az adagolást követő 2. és 14. nap között.
English: Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
Hungarian: 5. táblázat A klinikai válaszreakció a PsA 2 és a PsA 3 vizsgálatban a 16.
English: In PsA study 1, PsA study 2 and PsA study 3, 29%, 35% and 30% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
Hungarian: A PsA 1 vizsgálat, a PsA 2 vizsgálat és a PsA 3 vizsgálat betegeinek sorrendben 29%-át, 35%-át és 30%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, akik abba hagyták az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya, vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ /IR/ adó betegek).
English: secukinumab 150 mg n=185
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 185
English: Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Hungarian: A szekukinumabot metotrexáttal (MTX), szulfaszalazinnal és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg arthritises vizsgálatokban (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
English: PsA study 1 (FUTURE 1) evaluated 606 patients, of whom 60.7% had concomitant MTX.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban (FUTURE 1) 606 beteget értékeltek, akiknek a 60,7%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
English: An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
Hungarian: A strukturális károsodást gátló hatást figyeltek meg a korábban anti-TNFalfával még nem kezelt betegeknél és az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél, valamint az egyidejűleg metotrexáttal vagy anélkül kezelt betegeknél.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegekkel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
English: Instructions for reconstitution of Cosentyx 150 mg powder for solution for injection: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Hungarian: Feloldási utasítás a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
English: Insert the syringe needle into the vial containing the powder through the centre of the rubber stopper and reconstitute the powder by slowly injecting 1.0 ml of sterile water for injections into the vial.
Hungarian: A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a port tartalmazó injekciós üvegbe a fecskendő tűjét, és az 1,0 ml steril, injekcióhoz való víz lassú befecskendezésével oldja fel a port.
English: Using Cosentyx in psoriatic arthritis will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, slowing down the damage to the cartilage and bone of the joints and improving your ability to do normal daily activities.
Hungarian: A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges mozgásképességet.
English: No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Hungarian: A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható tűvédő kupakban.
English: Note that foaming of the solution may occur.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy az oldat habos lehet.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz készítményt egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
English: Uncommon Oral candidiasis Tinea pedis
Hungarian: Oralis candidiasis Tinea pedis Otitis externa Alsó légúti fertőzés
English: In PsA study 2, among 200 patients initially randomised to secukinumab 150 mg and 300 mg, 178 (89%) patients were still on treatment at week 52.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg és 300 mg szekukinumabra randomizált 200 beteg közül 178 beteg (89%) még folytatta a kezelést az 52.
English: Inspection window Internal needle cover
Hungarian: Ellenőrző nyílás Belső tűvédő kupak
English: The removable needle cap of the Cosentyx pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
English: Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban szintén értékelték a strukturális károsodás progressziójának gátlását, a kiindulási értékhez viszonyítva a 24. és az 52.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from birth to less than 6 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from birth to less than 2 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a születéstől a 6 évesnél fiatalabb életkorig eltekint a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől plakkos psoriasisban és a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Store your boxed pen in a refrigerator between 2°C and 8°C and out of the reach of children.
Hungarian: Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől elzárva.
English: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Hungarian: Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of the Cosentyx SensoReady pen” at the end of this leaflet.
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz” részben, a betegtájékoztató végén.
English: • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis)
Hungarian: • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása
English: • abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
Hungarian: • hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres széklet (bélprobléma jelei).
English: Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Hungarian: Dactylitis megszűnése n (%) † 16.
English: AS study 2 (MEASURE 2) evaluated 219 patients, of whom 11.9% and 14.2% used concomitant MTX or sulfasalazine, respectively.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban (MEASURE 2) 219 beteget értékeltek, akiknek sorrendben a 11,9%-a és 14,2%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot vagy szulfaszalazint.
English: PASI 75 response n (%)
Hungarian: PASI 75 válasz n (%)
English: The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Hungarian: Ez a kórkép az ízületeknek egy olyan gyulladásos betegsége, ami gyakran pikkelysömörrel jár.
English: Cosentyx SensoReady pen 150 mg
Hungarian: Cosentyx SensoReady injekciós toll 150 mg
English: Cosentyx is supplied in a pre-filled 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber assembled in a passive safety device of polycarbonate.
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SensoReady pen)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SensoReady injekciós toll).
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 150 mg secukinumab.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
English: This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe.
Hungarian: Ezt a tűt kizárólag a Cosentyx egyszer használatos fecskendőbe történő felszívásához alkalmazza!
English: Also contains: Trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80, water for injections.
Hungarian: Tartalmaz még: trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
English: Psoriasis study 3 (FEATURE) evaluated 177 patients using a pre-filled syringe compared with placebo after 12 weeks of treatment to assess the safety, tolerability, and usability of secukinumab self-administration via the pre-filled syringe.
Hungarian: A Psoriasis 3 vizsgálatban (FEATURE) 12 hetes kezelés után 177, előretöltött fecskendőt alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött fecskendőben, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6.