FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Lithuanian: 5, Marryat Close Hounslow
Danish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Lithuanian: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Danish: Ciprofloxacin
Lithuanian: Ciprofloksacinas
Danish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Lithuanian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tabletė
Danish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Lithuanian: Ewopharma International s.r.o.
Danish: Rumænien STADA Hemofarm S.R.L.
Lithuanian: STADA Hemofarm S.R.
Danish: Ácido alendrónico Labesfal
Lithuanian: Alendrono rūgštis Ácido alendrónico Labesfal
Danish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Lithuanian: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Lithuanian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Danish: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Lithuanian: Medicplast Polska Sp.
Danish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Lithuanian: Tactica Pharmaceuticals sp.
Danish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Lithuanian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Danish: 1000 mg Tablet
Lithuanian: 1000 mg Tabletė
Danish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Lithuanian: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Danish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdański Poland feksofenadino hidrochloridas
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain nebivololis
Danish: Loughrea, Co Galway Ireland
Lithuanian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland feksofenadinas
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Lithuanian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Danish: Metforminhydrochlorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Lithuanian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Danish: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Lithuanian: 05-152 Czosnów k.
Danish: 320 mg Kapsel
Lithuanian: 320 mg Kapsulė
Danish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Danish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Lithuanian: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Lithuanian: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Lithuanian: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Danish: Levodopa/carbidopa/ent acapon
Lithuanian: Levodopa/karbidopa/ entakaponas
Danish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Danish: 20142 Milan Italy
Lithuanian: 20142 Milan Italy feksofenadinas
Danish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Lithuanian: Alendrono rūgštis Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Danish: 2,5 mg Tablet
Lithuanian: 2,5 mg Tabletė
Danish: Eletriptan
Lithuanian: Eletriptanas
Danish: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Lithuanian: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumethiazidas Bendroflumetiazid Alternova
Danish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Lithuanian: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Danish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Danish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Lithuanian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: 0,5 mg Tablet
Lithuanian: 0,5 mg Tabletė
Danish: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Lithuanian: 2770-071 Edificio D.
Danish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Lithuanian: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Danish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Lithuanian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: Donepezil
Lithuanian: Donezil
Danish: Slovakia
Lithuanian: Slovakija
Danish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Lithuanian: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Lithuanian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Lithuanian: Metoklopramido hidrochloridas metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Lithuanian: Brown & Burk UK, Ltd.
Danish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Lithuanian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Danish: 200 mg Kapsel
Lithuanian: 200 mg Kapsulė
Danish: VALSARTAN ORION 320 mg Filmovertrukket tablet
Lithuanian: VALSARTAN ORION 320 mg Plėvele dengta tabletė
Danish: Pikermi 19009
Lithuanian: Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Danish: Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Lithuanian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Danish: Rumænien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Lithuanian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr.
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lithuanian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: 750 mg Tablet
Lithuanian: 750 mg Tabletė
Danish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Lithuanian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Danish: 35 mg Tablet med modificeret udløsning
Lithuanian: 35 mg Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Lithuanian: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Lithuanian: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Danish: 250 mg Tablet
Lithuanian: 250 mg Tabletė
Danish: 160 mg Kapsel
Lithuanian: 160 mg Kapsulė
Danish: Esomeprazolmagnesium Esopragen
Lithuanian: Ezomeprazolo magnis
Danish: Pantoprazol
Lithuanian: Pantoprazolas
Danish: 50 mg Kapsel
Lithuanian: 50 mg Kapsulė
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lithuanian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Lithuanian: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Lithuanian: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Danish: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Lithuanian: Afonso Costa, nº
Danish: 500 mg Tablet
Lithuanian: 500 mg Tabletė
Danish: 200 mg Tablet
Lithuanian: 200 mg Tabletė
Danish: 70 mg Tablet
Lithuanian: 70 mg Tabletė
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Lithuanian: Metformin Actavis Retard 500 mg
Danish: 150 mg Kapsel
Lithuanian: 150 mg Kapsulė
Danish: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Lithuanian: Ropinirole Lambda
Danish: 32 mg tablet
Lithuanian: 32 mg Tabletė
Danish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottablet
Lithuanian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Lithuanian: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Danish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Lithuanian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Danish: 20 mg Tablet
Lithuanian: 20 mg Tabletė
Danish: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Danish: Metformin SR Actavis 750 mg Filmovertrukket tablet
Lithuanian: Metformin SR Actavis 750 mg Plėvele dengta tabletė
Danish: 30 mg Tablet
Lithuanian: 30 mg Tabletė
Danish: Rizatriptan
Lithuanian: Rizatriptanas
Danish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Lithuanian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Lithuanian: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Lithuanian: LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
Danish: 10 mg Tablet
Lithuanian: 10 mg Tabletė
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Lithuanian: Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie tai, kad:
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ji priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Lithuanian: Sprendimą, ar vaistas yra itin svarbus pacientams, priims ES valstybių narių nacionalinės institucijos.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Lithuanian: Dėl dar maždaug 300 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų buvo pateikta pakankamai patvirtinamųjų duomenų iš kitų šaltinių, todėl šie vaistai nebus išimti iš ES rinkos.
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais grindžiami ES suteikiami rinkodaros leidimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės visapusiškai laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Lithuanian: Komisija paskelbė sprendimą, kuris galioja visoms valstybės narėms, nepaisant to, ar jos ėmėsi laikinųjų priemonių vaistų rinkodaros leidimų galiojimui sustabdyti, ar ne.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Lithuanian: Kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo 2015 m.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimamskreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Lithuanian: Tai yra pakartotinio nagrinėjimo procedūros, kurią paprašė atlikti septynių iš susijusių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai, rezultatas.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: : +44 (0)20 3660 8427 El.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Lithuanian: Šių duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius verčia abejoti tiek šiame tyrimų centre atliekamų tyrimų vykdymo sąžiningumu apskritai, tiek jame surinktų duomenų patikimumu.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Lithuanian: Dėl vaistų, kurie laikomi itin svarbiais, bendrovės turi per 12 mėnesių pateikti papildomus duomenis.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimą, ar palikti juos rinkoje, kol bus surinkti nauji duomenys.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Lithuanian: Nacionalinės institucijos nuspręs, ar kurie nors iš tų vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduota sustabdyti, yra itin svarbūs jų šalyse.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta, kad, atliekant kai kuriuos generinių vaistų tyrimus, buvo klastojami elektrokardiogramų (EKG) duomenys, ir atrodo, kad tai buvo daroma ne mažiau kaip penkerius metus.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Lithuanian: Galbūt kad kai kurie iš šių vaistų nebus išimti iš rinkos, kadangi yra itin svarbūs pacientams, nes kiti vaistai neatitinka jų poreikių.
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Lithuanian: Tai netaikoma vienam į pakartotinio nagrinėjimo procedūrą įtrauktam vaistui, su kuriuo susijusios abejonės dėl tyrimų buvo išsklaidytos.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Lithuanian: • Kai kuriose šalyse tam tikri vaistai, kurie laikomi itin svarbiais pacientams, nebus išimti iš rinkos, kol bus pateikti nauji duomenys.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Lithuanian: 1 Bivolet (nebivololio) 5 mg tabletės (rinkodaros leidimo turėtojas - „Neo Balkanika EOOD"); šis preparatas jau išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; 2015 m.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Lithuanian: rugsėjo 25 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu; ji pradėta dėl Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) nustatytų gerosios klinikinės praktikos (GKP) pažeidimų Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Danish: Produktet er nu strøget fra den liste over lægemidler, som var anbefalet il suspendering.
Lithuanian: Šis vaistas buvo išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Lithuanian: Atnaujintą vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti, sąrašą rasite EMA interneto svetainėje.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo metu CHMP priėjo prie išvados, kad abejonės dėl klinikinių tyrimų patikimumo išlieka, ir todėl nepakeitė savo nuomonės dėl 2015 m.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė pirminę rekomendaciją po to, kai Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) atliko patikrinimą „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade; atlikus šį patikrinimą, iškilo abejonių dėl to, kaip, rinkodaros leidimo turėtojų vardu, buvo atliekami tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Lithuanian: priimtą CHMP nuomonę ir užbaigus pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, rekomenduota sustabdyti maždaug 700 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų, kurie buvo tiriami Hiderabade įsikūrusiame tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp vaistų kenksmingumo ar neveiksmingumo ir to, kaip tyrimai buvo atliekami „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, nėra.
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Lithuanian: Pacientams itin svarbiais laikomi vaistai nebus išimti iš rinkos
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti vaistai, į kurių paraiškas suteikti rinkodaros leidimą buvo įtraukti „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją sustabdyti keleto vaistų, kurie buvo įregistruoti Europos Sąjungoje (ES) visų pirma remiantis klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp „GVK Biosciences" atliktų tyrimų ir kokio nors vaisto kenksmingumo ar neveiksmingumo, nėra.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Lithuanian: priimtą nuomonę. CHMP galutinė nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Danish: DE/H/0740/01/MR Frankrig
Lithuanian: DE/H/0740/01/MR Austrija
Danish: DE/H/0740/03/MR Frankrig
Lithuanian: DE/H/0740/03/MR Austrija
Danish: Polypropylenfolie
Lithuanian: Polipropileno folija
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg fentanilio per valandą
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Prancūzija, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Danish: London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Lithuanian: EMEA/331678/2007
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
Lithuanian: Vokietija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Danish: Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
Lithuanian: Eric Abadie - jo padėjėju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Danish: På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti jiems rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistai - tai opioidiniai analgetikai, skirti stipriam nuolatiniam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais, gydyti.
Danish: Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet.
Lithuanian: įtraukti į jį vėžiu nesergančių pacientų stiprų nuolatinį skausmą; poreikio įtraukti keletą dozės perskaičiavimo lentelių; klausimo, ar į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktas maitinimas krūtimi ir gydymas skiriant vaistą kartu su daliniais opioidų agonistais; poreikio, kad biologinės atitikties tyrimais būtų įrodytas vaisto ir referencinio preparato lygiavertiškumas.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.