FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Mayzent será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Dutch: De behandeling met Mayzent zal gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Portuguese: Quando, 6 horas após o início do ECG se observa: Aparecimento de bloqueio AV de segundo grau ou superior, ou intervalo QTc ≥500 msec Se for necessário tratamento farmacológico, a monitorização deve continuar durante a noite e a monitorização por 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
Dutch: Waar na 6 uur het ECG het volgende laat zien: Nieuwe start van tweedegraads of hoger AV-blok of QTc-interval ≥500 msec Als farmacologische behandeling nodig is, dient de monitoring gedurende de nacht te worden vervolgd en dient de monitoring van 6 uur na de tweede dosis te worden herhaald.
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com infeção grave ativa até a infeção estar resolvida.
Dutch: • Start geen behandeling met siponimod bij patiënten met ernstige actieve infectie tot de infectie is verdwenen.
Portuguese: Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar:
Dutch: Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden:
Portuguese: Siponimod pode geralmente ser iniciado imediatamente após interrupção de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Dutch: Over het algemeen kan men direct na het stopzetten van bèta-interferon of glatirameeracetaat starten met siponimod.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: • Caso um doente desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados ou deterioração neurológica acelerada, deve ser prontamente agendado um exame físico e neurológico completo e deve ser considerada uma RM.
Dutch: • Als een patiënt onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen of versnelde neurologische achteruitgang ontwikkelt, moet onmiddellijk een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek worden gepland en moet een MRI-scan worden overwogen.
Portuguese: Os resultados do estudo mostraram uma redução do risco no tempo até progressão confirmada da incapacidade variável, mas consistente até ao mês 3 e 6 com siponimod comparado com placebo em subgrupos definidos com base no sexo, idade, atividade de surtos pré-estudo, atividade da doença nos valores iniciais da ressonância magnética, duração da doença e níveis de incapacidade nos valores iniciais.
Dutch: Resultaten uit het onderzoek toonden een variabel maar consistente risicoreductie in de tijd tot 3- en 6maanden CDP bij patiënten behandeld met siponimod, ten opzichte van placebo, in subgroepen die gedefinieerd waren volgens geslacht, leeftijd, exacerbatieactiviteit voor de studie, ziekteactiviteit op MRI op baseline, ziekteduur en invaliditeitsniveaus op baseline.
Portuguese: Uma diminuição transitória, dose dependente, na frequência cardíaca foi observada durante a fase de doseamento inicial e estabilizou em doses ≥5 mg. Foram detetados eventos bradiarrítmicos (bloqueios AV e pausas sinusais) com uma incidência superior no tratamento com siponimod comparado com placebo.
Dutch: Een tijdelijke, dosisafhankelijke verlaging van de hartslag werd gezien tijdens de eerste toedieningsfase en stabiliseerde bij doses ≥5 mg. Bradyaritmische voorvallen (AV-blokken en sinuspauzes) werden met een hogere incidentie waargenomen bij de behandeling met siponimod in vergelijking met placebo.
Portuguese: Redução dos linfócitos sanguíneos periféricos
Dutch: Afname van de lymfocyten in het perifere bloed
Portuguese: Goma xantana
Dutch: Sojalecithine Xanthaangom
Portuguese: Em comparação com indivíduos CYP2C9*1*1, os indivíduos com os genótipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 têm 20%, 35-38%, 45-48% e 74% menores valores de depuração sistémica, respetivamente.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met CYP2C9*1*1 hebben mensen met de genotypen CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 en *3*3 respectievelijk 20%, 35-38%, 45-48%
Portuguese: Siponimod deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes do dia planeado para a gravidez (ver secção 4.4).
Dutch: Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap te worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: No estudo A2304, o carcinoma basocelular foi a neoplasia mais comum e foi notificado com uma incidência semelhante nos grupos de siponimod 2 mg (1,01%, 12 doentes) e placebo (1,23%, 7 doentes).
Dutch: In de klinische fase III-studie (A2304) was basaalcelcarcinoom de meest voorkomende vorm van huidkanker en werd het gemeld met een vergelijkbare incidentie bij de patiëntengroepen die behandeld werden met siponimod 2 mg (1,01%, 12 patiënten) en met placebo (1,23%, 7 patiënten).
Portuguese: Aparecimento, a qualquer momento, de bloqueio AV de terceiro grau b.
Dutch: Nieuwe start van derdegraads AV-blok op elk willekeurig moment b.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando siponimod é iniciado em doentes a receber bloqueadores beta devido ao efeito aditivo na diminuição da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer siponimod wordt gestart bij patiënten die bètablokkers krijgen vanwege de additieve effecten op het verlagen van de hartslag (zie rubriek 4.4).
Portuguese: No entanto, caso um doente em tratamento com siponimod desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (por exemplo défices cognitivos, alterações comportamentais, distúrbios visuais corticais ou quaisquer outros sintomas/sinais neurológicos corticais ou qualquer sintoma/sinal sugestivo de um aumento na pressão intracraniana) ou deterioração neurológica acelerada, deve ser marcada imediatamente uma completa avaliação física e neurológica e deve ser considerada uma ressonância magnética.
Dutch: Als een patiënt die behandeld wordt met siponimod echter onverwachte neurologische of psychische klachten/verschijnselen (bijv. cognitieve stoornissen, gedragsveranderingen, corticale visuele stoornissen of andere neurologische corticale klachten/verschijnselen of klachten/verschijnselen die wijzen op een verhoging van de intracraniale druk) of versnelde neurologische achteruitgang ontwikkelt, dient direct een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek gepland te worden en een MRI overwogen te worden.
Portuguese: A mediana da idade foram 47 anos, a duração mediana da doença foi de 15 anos e o valor mediano de EDSS inicial foi 6,0.
Dutch: Mediane leeftijd was 47 jaar, mediane ziekteduur was 15 jaar en mediane EDSS-score op baseline was 6.0.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após aproximadamente 6 dias de múltiplas administrações diárias de siponimod.
Dutch: Steady-stade werd bereikt na ongeveer 6 dagen na een meervoudige eenmaaldaagse toediening van siponimod.
Portuguese: É recomendado que estes doentes devam ser submetidos a uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e regularmente enquanto recebem a terapêutica com siponimod para deteção de edema macular.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten een oogheelkundig onderzoek te laten ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met siponimod, om macula-oedeem op te sporen.
Portuguese: Será realizado um acompanhamento prénatal especializado.
Dutch: Er worden speciale prenatale controle-onderzoeken gedaan.
Portuguese: Apesar de um atraso no Tmax até 8 horas após a primeira dose, a ingestão de alimentos não teve qualquer efeito na exposição sistémica de siponimod (Cmax e AUC), assim siponimod pode ser tomado sem ter em conta as refeições (ver secção 4.2).
Dutch: Ondanks een vertraging in Tmax tot 8 uur na een eenmalige dosis, had voedselinname geen effect op de systemische blootstelling aan siponimod (Cmax en AUC).
Portuguese: O tratamento com siponimod pode então ser iniciado e o tratamento com bloqueador beta pode ser reiniciado após a dose de siponimod ter sido aumentada por titulação para a dose de manutenção alvo (ver secção 4.5).
Dutch: De behandeling met siponimod kan dan worden gestart en de behandeling met de bètablokker kan opnieuw worden gestart nadat siponimod getitreerd is tot de beoogde onderhoudsdosis (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Foi notificado o aumento das enzimas hepáticas (principalmente aumento da ALT) em doentes com esclerose múltipla tratados com siponimod.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (voornamelijk ALAT-verhoging) zijn gemeld bij MS-patiënten die met siponimod werden behandeld.
Portuguese: As toxicidades dose-limitantes em espécies animais foram nefrotoxicidade em ratinhos, desenvolvimento do peso corporal em ratos e efeitos adversos do SNC e gastrointestinais em macacos.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren nefrotoxiciteit bij muizen, ontwikkeling van het lichaamsgewicht bij ratten en bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel en gastro-intestinale bijwerkingen bij apen.
Portuguese: Iniciar o tratamento com 0,25 mg no dia 1, é titulado para a dose de manutenção de 2 mg ou 1 mg no dia 6 com base no fenótipo de metabolização CYP2C9.
Dutch: 0,25 mg op dag 1, opgetitreerd tot de onderhoudsdosis van 2 mg of 1 mg op dag 6 afhankelijk van de status van CYP2C9-metabolisatie.
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com siponimod para a vacinação, deve ser considerada a possível reativação da doença (ver secção "Paragem da terapêutica com siponimod" abaixo).
Dutch: Wanneer de behandeling met siponimod wordt stopgezet voor vaccinatie, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van ziekteactiviteit overwogen te worden (zie hieronder rubriek "Staken van de behandeling met siponimod").
Portuguese: Foram notificados casos de infeções víricas do tipo herpético (incluindo um caso de reativação de infeção por vírus varicela zóster [VVZ] que conduziu a meningite por varicela zóster) no programa de desenvolvimento de siponimod.
Dutch: Gevallen van een herpesvirusinfectie (waaronder een geval van reactivering van een infectie met het varicellazostervirus [VZV] die leidde tot varicellazostermeningitis) zijn gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
Portuguese: Siponimod pode ser combinado com a maioria dos tipos de indutores da CYP2C9 e CYP3A4.
Dutch: Siponimod kan gecombineerd worden met de meeste typen CYP2C9- en CYP3A4-inductoren.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja.
Dutch: Bevat lactose en sojalecithine.
Portuguese: Siponimod não foi estudado em combinação com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht in combinatie met behandelingen met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva.
Portuguese: A coadministração com siponimod não revelou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica do contracetivo oral combinado de etinilestradiol e levonorgestrel.
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod toonde geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van het gecombineerde orale anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel).
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose de siponimod em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Poderá também ser necessária uma análise ao seu sangue antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento para verificar a contagem de glóbulos brancos.
Dutch: Uw bloed kan ook vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling worden getest om het aantal witte bloedcellen te bepalen.
Portuguese: Foram realizadas avaliações por ressonância magnética no rastreio inicial (screening) e a cada 12 meses.
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 0,25 mg estão disponíveis nos seguintes tamanhos de embalagem:
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Portuguese: O início do tratamento com siponimod foi associado com atrasos transitórios na condução auriculoventricular que seguem um padrão temporal semelhante à diminuição na frequência cardíaca observada durante a titulação de dose.
Dutch: De start van de behandeling met siponimod is in verband gebracht met tijdelijke vertragingen van de atrioventriculaire geleiding volgens een vergelijkbaar tijdspatroon als de waargenomen hartslagdaling tijdens de dosistitratie.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minimaal 10 dagen na het stopzetten van de behandeling met siponimod.
Portuguese: Se a sobredosagem constitui a primeira exposição a siponimod ou ocorre durante a fase de titulação de siponimod é importante observar para sinais e sintomas de bradicardia, o que pode incluir monitorização durante a noite.
Dutch: Als overdosering voorkomt bij een eerste blootstelling aan siponimod of optreedt tijdens de dosistitratiefase van siponimod, is het belangrijk om te controleren op klachten en verschijnselen van bradycardie.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een titratieverpakking voor de eerste 5 dagen.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Dutch: Eerdere behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Portuguese: Mayzent é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa, evidenciada por surtos ou características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
Dutch: Mayzent is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte gedefinieerd door exacerbaties (relapses, schubs, opstoten) of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • Antes do início do tratamento será colhida uma amostra de ADN através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal) para determinar o genótipo CYP2C9 para ajudar a determinar o doseamento adequado de siponimod.
Dutch: • Vóór de start van de behandeling wordt er een DNA-monster verkregen via bloed of speeksel (wangslijmvlies) om het CYP2C9-genotype te bepalen om zo de juiste dosering van siponimod te bepalen.
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou quiser engravidar, siponimod deve ser descontinuado.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wil worden, moet siponimod worden gestaakt.
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Dutch: Gebaseerd op klinisch-farmacologische studies is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, pode persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Dutch: Residuele farmacodynamische effecten, zoals verlagende effecten op het perifere lymfocytenaantal, kunnen echter aanhouden tot maximaal 3-4 weken na de laatste dosis.
Portuguese: Os comprimidos contêm lecitina de soja.
Dutch: De tabletten bevatten sojalecithine.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética imagiológica (RM) que possam ser sugestivos de LMP.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op klinische symptomen of ‘Magnetic Resonance Imaging' (MRI) bevindingen die kunnen wijzen op PML.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/blister, após "EXP".
Dutch: Die vindt u op de doos/blisterfolie na ‘EXP'.
Portuguese: • se tem febre, sente-se como se tivesse uma gripe ou tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão.
Dutch: • als u koorts heeft, zich grieperig voelt of hoofdpijn heeft samen met een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração concomitante devido ao risco de efeitos aditivos imunitários durante tal terapêutica e nas semanas seguintes à paragem da administração de quaisquer destes medicamentos (ver secção 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening vanwege het risico op additieve immuuneffecten tijdens een dergelijke behandeling en in de weken nadat de toediening van deze geneesmiddelen is gestopt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mayzent 2 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met 28 tabletten.
Portuguese: Pode não notar quaisquer sintomas nas fases iniciais do edema macular, e este pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais de um ataque esclerose múltipla (nevrite ótica).
Dutch: Misschien merkt u geen klachten op in de vroege stadia van macula-oedeem en een aantal van de oogklachten lijken op die van een MSaanval (optische neuritis).
Portuguese: O tratamento com siponimod nestes doentes apenas deve ser considerado se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos e deve ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização adequada.
Dutch: Behandeling met siponimod dient voor deze patiënten alleen te worden overwogen, indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd voor het bepalen van geschikte monitoring.
Portuguese: • carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente.
Dutch: • carbamazepine en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in uw bloed verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het middel niet goed werkt.
Portuguese: • Deve ser efetuado um teste de gravidez com resultado negativo verificado pelo médico antes do início do tratamento.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
Portuguese: Devido a uma exposição significativamente aumentada ao siponimod, a utilização concomitante de siponimod e medicamentos que causam inibição moderada da CYP2C9 e inibição moderada ou forte da CYP3A4 não é recomendada.
Dutch: Vanwege een aanzienlijke toename van de blootstelling aan siponimod, wordt gelijktijdig gebruik van siponimod en geneesmiddelen die matige CYP2C9- en matige of krachtige CYP3A4-remming veroorzaken niet aanbevolen.
Portuguese: Siponimod é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.3).
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Devido ao risco para o feto, siponimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Dutch: Vanwege het risico voor de foetus is siponimod gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Dia 5
Dutch: Dag 5
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de siponimod em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina diminuição transitória da frequência cardíaca e pode também ser associado com atrasos na condução auriculoventricular (ver secção 4.4).
Dutch: Het initiëren van een behandeling met siponimod resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens in verband worden gebracht met vertragingen van de atrioventriculaire geleiding (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Por atuar como um antagonista funcional no recetor S1P1 em linfócitos, siponimod previne a sua saída dos nódulos linfáticos.
Dutch: Door te fungeren als een functionele antagonist op de S1P1-receptoren op lymfocyten, zorgt siponimod ervoor dat lymfocyten niet meer uit de lymfeknopen kunnen treden.
Portuguese: Após a primeira titulação de dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e ao dia 1 o declínio é máximo a aproximadamente 3 a 4 horas.
Dutch: De daling van de hartslag start binnen het uur na de eerste titratiedosis en deze daling is op dag 1 maximaal na ongeveer 3 tot 4 uur.
Portuguese: O tempo até início da CDP aos 3 meses e 6 meses foi significativamente retardado nos doentes com doença ativa tratados com siponimod, em 31% em comparação com placebo (HR 0.69; 95% IC: 0,53; 0,91) e em 37% em comparação com placebo (HR 0,63; 95% IC: 0,47; 0,86), respetivamente.
Dutch: De tijd tot het optreden van 3-maanden en 6-maanden CDP was significant vertraagd bij met siponimod behandelde patiënten met actieve ziekte, met 31% vergeleken met placebo (hazardratio [HR] 0,69; 95%-BI: 0,53 , 0,91) en met 37% in vergelijking met placebo (HR 0,63; 95%-BI: 0,47 , 0,86), respectievelijk.
Portuguese: As diferenças na alteração do volume das lesões T2 e na percentagem de alteração do volume cerebral (média ao longo dos meses 12 e 24) em comparação com placebo foram -1163 mm (95% IC: -1484, -843 mm
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou até 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, por favor notifique a Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
Dutch: • Mocht een zwangerschap optreden tijdens de behandeling of binnen 10 dagen na beëindiging van de behandeling met siponimod, dan dient u dit te melden bij Novartis door [lokaal nummer invoegen] te bellen of [invoegen URL] te bezoeken, ongeacht de waargenomen negatieve uitkomsten.
Portuguese: No estudo clínico de fase III, foram observados níveis três vezes o limite superior normal (ULN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em 5,6% dos doentes tratados com siponimod 2 mg em comparação com 1,5% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.8).
Dutch: In de klinische fase III-studie werden alanineaminotransferase (ALAT)- of aspartaataminotransferase (ASAT)-waarden gezien van drie keer de ULN (upper limit of normal) bij 5,6% van de patiënten die behandeld werden met siponimod 2 mg in vergelijking met 1,5% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Monitorizar os doentes cuidadosamente para sinais e sintomas de infeções durante e após o tratamento com siponimod.
Dutch: • Controleer patiënten nauwkeurig op klachten en verschijnselen van infecties gedurende en na behandeling met siponimod:
Portuguese: Ao interromper siponimod para uma gravidez planeada, deve ser tido em conta o possível regresso da atividade da doença.
Dutch: Wanneer siponimod wordt gestaakt voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar risco de infeção e deve assim ser evitada durante o tratamento com siponimod e durante até 4 semanas após o tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Het gebruik van levend verzwakte vaccins kan een risico op infectie opleveren en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met siponimod en tot 4 weken na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Efetuar testes de função hepática antes de iniciar o tratamento com siponimod.
Dutch: • Voer leverfunctietests uit voordat u de behandeling met siponimod start.
Portuguese: • fototerapia com radiação UV ou PUVA fotoquimioterapia.
Dutch: • lichttherapie met UV-straling of PUVA-fotochemotherapie.