FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Preotact, валидно в Европейския съюз.
English: It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Bulgarian: Предлага се под формата на патрон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, като се използва специална писалка за инжектиране.
English: Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Bulgarian: Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
English: What is Preotact?
Bulgarian: Какво представлява Preotact?
English: How has Preotact been studied?
Bulgarian: Как е проучен Preotact?
English: How is Preotact used?
Bulgarian: Как се използва Preotact?
English: What is Preotact used for?
Bulgarian: За какво се използва Preotact?
English: It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
Bulgarian: Предлага се и като предварително напълнена писалка, съдържаща патрона с праха и разтворителя.
English: Why has Preotact been approved?
Bulgarian: Защо Preotact е разрешен за употреба?
English: EMA/619580/2012 EMEA/H/C/002568
Bulgarian: EMEA/H/C/002568
English: As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
Bulgarian: В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
English: It is used to treat:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
English: This summary was last updated in 06-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Bulgarian: За други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или пациентът не може повече да понася лечението.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the questionand-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство”, но съдържа капецитабин в нова концентрация в допълнение към вече налични концентрации.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
English: Treatment is continued for six months after colon surgery.
Bulgarian: Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Bulgarian: Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
English: For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company provided data from the published literature on capecitabine.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.
English: Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Capecitabine Medac се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
English: It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Medac.
English: 5-FU is an analogue of pyrimidine.
Bulgarian: 5-флуороурацилът е аналог на пиримидина.
English: The dose depends on the type of cancer being treated.
Bulgarian: Дозировката зависи от типа на лекувания рак.
English: Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Medac съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Пълна информация може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент с Xeloda.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Bulgarian: Компанията провежда проучване за биоеквивалентност, за да докаже, че 500 mg Capecitabine Medac произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg Xeloda.
English: While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Bulgarian: Докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки 150 и 500 mg, Capecitabine Accord се предлага също и под формата на таблетки 300 mg.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
English: Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Medac трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
English: The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Bulgarian: Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацилът обикновено трябва да се инжектира.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
English: The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Capecitabine Medac трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Medac?
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Bulgarian: локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторно лечение с антрациклини.
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства;
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Bulgarian: метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
Bulgarian: авансирал рак на стомаха.
English: Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Bulgarian: Capecitabine Medac „генерично“ и „хибридно“ лекарство.
English: The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Medac, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: The Committee recommended that Capecitabine Medac be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Capecitabine Medac да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
English: Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
English: Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Bulgarian: Capecitabine Medac се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства).
English: Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Bulgarian: Capecitabine Medac е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
English: Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
Bulgarian: Capecitabine Medac е противораково лекарство.
English: Other information about Capecitabine Medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Medac:
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
English: How has Capecitabine Medac been studied?
Bulgarian: Как е проучен Capecitabine Medac?
English: What is Capecitabine Medac?
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine Medac?
English: What is Capecitabine Medac used for?
Bulgarian: За какво се използва Capecitabine Medac?
English: • colon (large bowel) cancer.
Bulgarian: рак на дебелото черво.
English: How does Capecitabine Medac work?
Bulgarian: Как действа Capecitabine Medac?
English: Why has Capecitabine Medac been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Medac?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
Bulgarian: Capecitabine Medac на 19 ноември 2012 г.
English: You may need to read it again.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
English: These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
English: Contains E110.
Bulgarian: Съдържа E110.
English: Do not pass it on to others.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
English: 3 years.
Bulgarian: 3 години.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
English: - This medicine has been prescribed for you personally.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
English: This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате адекватно лечение.
English: Not applicable.
Bulgarian: Не е приложимо.
English: The bottle also contains a cotton filler.
Bulgarian: Бутилката съдържа също памучен пълнител.
English: In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Bulgarian: За да се проследяват състоянието и лечението Ви, Вашият лекар редовно ще проверява кръвта и урината Ви.
English: Each bottle contains 250 capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 250 капсули.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
English: - Keep this leaflet.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Bulgarian: Болестта на Wilson ще съществува през целия живот на пациента и затова необходимостта от това лечение е до края на живота.
English: System organ class
Bulgarian: Системо-органен клас
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: Taking Wilzin with food and drink
Bulgarian: Прием на Wilzin с храни и напитки
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Treatment of Wilson's disease.
Bulgarian: Лечение на болестта на Wilson.
English: FURTHER INFORMATION
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
English: Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Wilzin точно както Ви е казал
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Bulgarian: Данните при деца под 6 години са много ограничени, но преди пълната изява на заболяването профилактичното лечение трябва да се има предвид колкото е възможно по-рано.
English: A change of therapy is recommended in this situation.
Bulgarian: В този случай се препоръчва промяна в лечението.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
English: If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Bulgarian: Ако забременеете по време на терапията с Wilzin, Вашият лекар ще реши кой вид лечение и каква доза са най-добри във Вашия случай.
English: • Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: • Pregnant women:
Bulgarian: Бременни жени:
English: • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Bulgarian: Някои пациенти получават дразнене на стомаха от сутрешната доза.
English: Hard capsule.
Bulgarian: Твърда капсула.
English: Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Bulgarian: Повишенията на серумните алкална фосфатаза, амилаза и липаза могат да настъпят след няколко седмици лечение, като нивата обикновено се връщат до високи нормални стойности в рамките на първите една или две години от лечението.
English: In this leaflet:
Bulgarian: В тази листовка:
English: Please discuss the matter with your Wilson's disease doctor if this affects you.
Bulgarian: Обсъдете въпроса с лекаря, който лекува Вашата болест на Wilson, ако това Ви засяга.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешени чрез това решение.
English: You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако започнете да изпитвате необичайна мускулна слабост или неестествено чувство в крайниците, тъй като те могат да означават прекомерно лечение.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
English: The active substance is zinc.
Bulgarian: Активното вещество е цинк.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
English: It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите противомедната терапия по време на бременността.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
English: Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Bulgarian: Не приемайте Wilzin Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цинк или към някоя от останалите съставки на Wilzin.
English: This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Bulgarian: Обикновено е най-тежко с първата сутрешна доза и изчезва след първите дни от лечението.
English: WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Wilzin и за какво се използва
English: No special requirements
Bulgarian: Няма специални изисквания.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системо органна класификация и по честота.
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Bulgarian: Отлагането на първата доза за по-късно сутринта или приемането на дозата с малко белтък може обикновено да облекчи симптомите.
English: Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Bulgarian: Наличните фармакологични и токсикологични данни показват значително сходство между цинковите соли и между животинските видове.
English: Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Bulgarian: Проследяването може да открие доказателства за неадекватно лечение (излишък от мед) или свръх лечение (дефицит на мед) като и двете състояния могат да са вредни, особено за растящи деца и бременни жени.
English: Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Bulgarian: Wilzin принадлежи към група лекарства, наречени "Различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма”.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Bulgarian: Това може да доведе до увреждане на черния дроб и неврологични заболявания.
English: In this case you must ask your doctor for advice.
Bulgarian: В този случа трябва да помолите Вашия лекар за съвет.
English: However, protein appears to interfere the least.
Bulgarian: Белтъците обаче изглежда оказват най-малко влияние.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.