FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de INCAT-schaal op de behandeling reageerde, was 60,7% (95% betrouwbaarheidsinterval [42,41, 76,4]).
Lithuanian: INCAT atsako dažnis buvo 60,7 % (95 % pasikliautinis intervalas [42,41; 76,4]).
Dutch: Vijfentwintig patiënten (met een leeftijd tussen 13-69 jaar) namen deel aan de farmacokinetische bepaling.
Lithuanian: Buvo vertinami dvidešimt penkių (13-69 metų amžiaus) pacientų farmakokinetiniai parametrai (PK).
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ar parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūniai labai veiksmingi saugantis nuo virusų.
Dutch: De dosering en het doseringsinterval moeten mogelijk worden aangepast overeenkomstig het individuele verloop van de ziekte.
Lithuanian: Dozės ir dozavimo intervalai gali būti koreguojami pagal ligos eigą individualiai.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant IVIg nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozė), pacientams, turintiems įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų, ilgesnį laiką imobilizuotiems, hipovolemiškiems ir sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Dutch: Waarvoor wordt Privigen gebruikt
Lithuanian: Kam vartojamas Privigen
Dutch: Een tweede dosis bij patiënten met een plaatjestelling ≥ 50×109/l na de eerste dosis bood een relevant extra voordeel wat betreft hogere en langer durende stijgingen van het aantal plaatjes in vergelijking met één dosis.
Lithuanian: Antroji dozė tiriamiesiems asmenims, kuriems trombocitų kiekis po pirmosios dozės buvo ≥ 50 × 109/l, sukėlė papildomą naudingą poveikį - trombocitų kiekis padidėjo labiau ir išliko ilgesnį laiką, palyginus su vienos dozės poveikiu.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline kan in zeldzame gevallen een daling in de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie tot gevolg, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met normaal humaan immunoglobuline goed hadden verdragen.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą ir anafilaktoidinę reakciją, net ir tiems pacientams, kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas, įskaitant „Privigen", gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą ir pavieniais atvejais - anafilaksinį šoką, net jei padidėjęs paciento, anksčiau vartojusio preparatą, jautrumas nebuvo pastebėtas.
Dutch: Indien er tijdens of na de infusie van IVIg tekenen en/of symptomen van hemolyse optreden, dan dient door de behandelende arts overwogen te worden om de IVIg-behandeling stop te zetten (zie ook rubriek 4.8).
Lithuanian: Žmonės, gaunantieji IVIg turi būti stebimi, siekiant pastebėti hemolizės klinikinius požymius ir simptomus. Jeigu per IVIg infuziją ar ją užbaigus pasireiškia hemolizės požymių ir (arba) simptomų, gydantis gydytojas turėtų įvertinti gydymo IVIg nutraukimo galimybę (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Als de behandeling na 6 maanden onvoldoende resultaat oplevert, moet deze worden stopgezet.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo. Jeigu po 6 mėnesių pastebimas nepakankamas gydomasis poveikis,, gydymą reikia nutraukti.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Lithuanian: Farmakokinetiniai PID sergančių pacientų, kuriems skirtas Privigen, parametrai
Dutch: 1,6 tot 2,0 g/kg LG moet worden toegediend in doses verdeeld over 2 tot 5 dagen of 2,0 g/kg LG als een eenmalige dosis.
Lithuanian: Nuo 1,6 iki 2,0 g/kg kūno svorio skirti padalytomis dozėmis per 2-5 dienas arba 2,0 g/kg kūno svorio kaip vieną dozę.
Dutch: • pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling door een transfusiegerelateerde longbeschadiging (TRALI) Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de bovengenoemde symptomen bij u optreden.
Lithuanian: • skausmas krūtinėje, nemalonus pojūtis krūtinėje, skausmas kvėpuojant dėl su transfuzija susijusio plaučių pakenkimo (TRALI) Jei pastebėtumėte bet tokius aukščiau išvardintus požymius, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Lithuanian: TRALI apibūdinamas sunkiu kvėpavimo funkcijos sutrikimu, plaučių edema, hipoksemija, normalia kairiojo skilvelio funkcija ir karščiavimu.
Dutch: De totale mediane tijd tot eerste respons in termen van MRC-somscore was 6 weken in de PRIMA-studie (6 weken bij de patiënten die niet en 3 weken bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 9,3 weken in de PATH-studie.
Lithuanian: PRIMA tyrime buvo 6 savaitės (6 savaitės anksčiau IVIg negydytų ir 3 savaitės anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime - 9,3 savaitės.
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de MRC-score op de behandeling reageerde, gedefinieerd als een toename van ten minste 3 punten, was 84,8% en dat was gelijk bij eerder behandelde (81,5% [58,95, 100,00]) en onbehandelde (86,7% [69,46, 100,00]) patiënten.
Lithuanian: balais, sudarė 84,8 % ir buvo panašus, kaip ir anksčiau gydytiems (81,5 % [58,95; 100,00]) ir negydytiems (86,7 % [69,46; 100,00]) pacientams.
Dutch: INJECTIEFLACON NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: FLAKONAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutch: Anisocytose (waaronder microcytose), trombocytose
Lithuanian: Anizocitozė (įskaitant mikrocitozę), trombocitozė Nedažnas
Dutch: Vanaf het begin van de therapie duurt het 3 tot 6 maanden voordat een evenwicht ontstaat.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyrinė apykaita, nuo terapijos pradžios turi praeiti nuo trijų iki šešių mėnesių.
Dutch: De grijpkracht van de dominante hand verbeterde met 14,1 kPa in de PRIMA-studie (17,0 kPa bij de proefpersonen die niet en 10,8 kPa bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan).
Lithuanian: Sugriebimo jėga dominuojančia ranka PRIMA tyrime pagerėjo 14,1 kPa (17,0 kPa anksčiau IVIg negydytų ir 10,8 kPa anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime sugriebimo jėga dominuojančia ranka 12,2 kPa. Abiejų nedominuojančių rankų sugriebimo jėgos rezultatai PRIMA ir
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos imamasi daugelio pacientų apsaugos nuo infekcijų perdavimo priemonių.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: 149 patiënten vertoonden al een respons na 10 weken.
Lithuanian: 16 pacientų atsakas buvo stebimas iki 10 savaitės.
Dutch: In de eerste CIDP-studie, een prospectief multicentrisch, open-label onderzoek (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA study), werden 28 patiënten (13 proefpersonen die wel en 15 proefpersonen die niet eerder werden behandeld met IVIg) behandeld met een startdosis Privigen van 2 g/kg LG verdeeld over 2-5 dagen.
Lithuanian: Pirmojo LUPD perspektyvinio daugiacentrio atviro tyrimo (Privigen poveikis mobilumui ir autonomijai, PRIMA tyrimo), metu 28 pacientai (13 tiriamųjų asmenų, kurie anksčiau vartojo IVIG ir
Dutch: Er werden in de studies geen verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten met PID.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių farmakokinetinių parametrų skirtumų tarp tyrimo suaugusiųjų ir vaikų pacientų, kuriems pasireiškia PID.
Dutch: Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Lithuanian: Labai reti su transfuzija susijusio ūminio plaučių pakenkimo ir tromboembolizacijos reakcijų, pavyzdžiui, miokardo infarkto, insulto, plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejai.
Dutch: Patiënten met verworvenimmunodeficiëntiesyndroom (SID) die ernstige of recidiverende infecties vertonen, bij wie een behandeling met antibiotica faalt en die een bewezen falen van de specifieke antilichamen of een IgG serumspiegel <4 g/l vertonen.
Lithuanian: Pacientai, sergantys įgytu imunodeficitu (SID), kurie yra varginami sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas arba jų IgG koncentracija serume yra <
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl stebėsenos žiūrėkite 4.4 skyriuje.
Dutch: Privigen wordt geleverd als een kant-en-klare oplossing in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Privigen tiekiamas kaip paruoštas naudoti tirpalas vienkartinio naudojimo flakonuose.
Dutch: Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, dient Privigen zo spoedig mogelijk te worden geïnfundeerd.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl Privigen reikia sulašinti kaip įmanoma skubiau.
Dutch: Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen.
Lithuanian: Jos gali pasireikšti netgi tada, kai praeityje buvote gydomi žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Dutch: De genomen maatregelen voor Privigen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen hepatitis A en het parvovirus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis saugantis nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusų, ir apvalkalo neturinčių hepatito A ir B19 virusų
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hyperbilirubinemie
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken en maximaal 3 maanden verminderen.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai šešių savaičių iki trijų mėnesių laikotarpiui gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių,
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van aan hemolyse gerelateerde nierdisfunctie/nierfalen, gedissemineerde intravasculaire stolling en overlijden bekend.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pasireiškė su hemolize susijusi inkstų disfunkcija/inkstų nepakankamumas arba išsėtinė intravaskulinė koaguliacija bei ištiko mirtis.
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Duitsland
Lithuanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Vokietija
Dutch: Oplossing voor infusie (10%) Bevat 1 injectieflacon.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10%) 1 flakonas.
Dutch: • Het wordt sterk aanbevolen telkens bij iedere toediening van Privigen de naam en het partijnummer van het product te noteren, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden bijgehouden.
Lithuanian: • Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad būtų surinkti naudotų serijų duomenys.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen in de zes klinische studies waren licht tot matig van aard.
Lithuanian: Dauguma šešiuose klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų (NVR) buvo vidutinio sunkumo ir lengvos.
Dutch: In de PIDhoofdstudie werden 80 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Lithuanian: 80 pacientų buvo įtraukti į pagrindinį PID tyrimą ir gydyti „Privigen".
Dutch: L-proline water voor injectie
Lithuanian: L-prolinas Injekcinis vanduo
Dutch: Normaal humaan immuunglobuline bevat de IgG-antilichamen aanwezig in de normale populatie.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, būdingų normaliai populiacijai.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami.
Dutch: Bijwerkingen kunnen zelfs optreden als u al eerder menselijke immunoglobulinen heeft gekregen en ze toen goed heeft verdragen.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis galimas net atveju, jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update wordt ingediend:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Dutch: In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden voorkomen.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto), insulto, kraujo krešulių plaučiuose (plaučių embolijos) ar kojų kraujagyslių užsikimšimo riziką, nors tai pasitaiko labai retai.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een mazelenvaccin krijgen de antistoftiter worden gemeten.
Lithuanian: Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Dutch: Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan immunoglobuline
Lithuanian: Kiekviename 25 ml tirpalo flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml tirpalo flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 400 ml tirpalo flakone yra: 40 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Dutch: Aangezien de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet Privigen onmiddellijk worden geïnfundeerd.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl Privigen reikia sulašinti nedelsiant.
Dutch: • U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed).
Lithuanian: • jeigu turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, jeigu ilgą laiką buvo skirtas lovos režimas, jeigu Jūsų aukštas kraujospūdis, per mažas kraujo tūris (hipovolemija), jeigu turite kraujagyslių problemų (kraujagyslių ligų), jeigu padidėjęs kraujo polinkis krešėjimui (trombofilija arba trombozės epizodai) ar sergate liga arba esate tokios būklės, kuri sukelia kraujo tirštėjimą (padidėjusį klampumą).
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline is na intraveneuze toediening direct en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de patiënt.
Lithuanian: Absorbcija Žmogaus normalusis imunoglobulinas recipiento kraujotakoje yra visiškai biologiškai prieinamas, vos suleistas į veną.
Dutch: IVIg-toediening vereist bij alle patiënten: - adequate hydratatie vóór aanvang van de IVIg-infusie - controle van de urineproductie hoeveelheid urine - controle van het serum-creatininegehalte - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
Lithuanian: - prieš IVIg infuziją užtikrinti tinkamą hidrataciją - stebėti išskiriamą šlapimą - stebėti kreatinino kiekį serume
Dutch: Bij patiënten met een risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten met de laagste infusiesnelheid en de laagste dosis die praktisch mogelijk zijn worden toegediend.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami lašinti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Dutch: In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.
Lithuanian: Vaikų populiacija Privigen klinikiniuose tyrimuose su pacientais vaikais nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tarp vaikų ir suaugusių nesiskyrė.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie IVIg gydomiems pacientams išsivysčiusį ūminį inkstų nepakankamumą.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na toediening van immunoglobulines, waaronder Privigen.
Lithuanian: • Labai retais atvejais po imunoglobulinų, įskaitant „Privigen", suvartojimo gali pasireikšti su transfuzija susijęs ūminis plaučių pakenkimas (TRALI).
Dutch: Hypertensie, blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), hypotensie
Lithuanian: Hipertenzija, karščio pylimas (įskaitant paraudimą, hiperemiją), hipotenziją
Dutch: Indien verdunning gewenst is, wordt een 5% glucose-oplossing aanbevolen.
Lithuanian: Jei reikia skiesti, rekomenduojamas 5% gliukozės tirpalas.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
Lithuanian: 1 ml yra: Žmogaus normaliojo imunoglobulino 100 mg.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair incident (zoals beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose die bij risicopatiënten waarschijnlijk worden veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais įrodytas ryšys tarp IVIg vartojimo ir tromboembolizacijos reiškinių, kaip antai miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių sutrikimų (įskaitant insultą), plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, kurie gali būti susiję su santykiniu kraujo klampumo padidėjimu dėl imunoglobulino antplūdžio pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Dutch: Verminderde hemoglobine (waaronder verminderd aantal rode bloedcellen, verlaagd hematocriet), positieve (directe) Coombs-test, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedlactaatdehydrogenase
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis (įskaitant sumažėjusį eritrocitų kiekį, sumažėjusią hematokrito vertę), teigiamas (tiesioginis) Kumbso mėginys, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems LUDP, intraveninių imunoglobulinų vartojimo patirties yra nedaug.
Dutch: Bij immunomodulatoire behandelingen zijn bij patiënten, in het bijzonder bij die met een andere bloedgroep dan O, reversibele hemolytische reacties waargenomen.
Lithuanian: Pacientams, ypač tiems, kurių kraujo grupė yra ne 0, taikant imunomoduliacinį gydymą, buvo stebimos laikinos hemolizės reakcijos.
Dutch: Dit is een acute ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking van de perifere zenuwen waardoor ernstige spierzwakte ontstaat, hoofdzakelijk in de benen en de bovenarmen.
Lithuanian: Tai ūminė liga, kuriai būdingas periferinių nervų uždegimas, sukeliantis ryškų raumenų, ypač kojų ir rankų, silpnumą.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat het percentage gemelde hemolysegevallen in verhouding tot het totale aantal gemelde gevallen van bijwerkingen, bij kinderen relatief iets hoger ligt dan bij volwassenen.
Lithuanian: Pranešimai, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, rodo, kad hemolizės atvejai, lyginant su kitais atvejais, vaikams buvo truputį dažnesni negu suaugusiesiems.
Dutch: Wanneer een bijwerking optreedt, moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia sumažinti lašinimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
Lithuanian: • kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, • proteinurija,
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Lithuanian: Emil-von-Behring-Strasse 76
Dutch: Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos teisingą dozę, įvertindamas kūno svorį, specifines aplinkybes, išvardintas 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei atsaką į gydymą.
Dutch: Als Privigen vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een 5% glucoseoplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Jei prieš infuziją reikia praskiesti, Privigen galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) koncentracijos.
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID)
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija Pirminio imunodeficito sindromai (PID)
Dutch: 1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml of 40 g/400 ml), 3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
Lithuanian: 1 flakonas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml arba 40 g/400 ml), 3 flakonai (10 g/100 ml arba 20 g/200 ml).
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie
Lithuanian: Privigen 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Dutch: Bij patiënten met een plaatjestelling < 50×109/l na de eerste dosis vertoonde 30% een plaatjesrespons van ≥ 50×109/l na de verplichte tweede dosis.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų asmenų, kuriems po pirmosios dozės rastas trombocitų kiekis buvo < 50 x 109/l, po privalomos antrosios dozės 30 % trombocitų kiekis padidėjo iki ≥ 50 × 109/l.
Dutch: Privigen is gemaakt van menselijk plasma.
Lithuanian: Užkrečiamosios medžiagos „Privigen" pagamintas iš žmogaus plazmos.