FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lojuxta není nutná úprava dávky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Czech: Týden 6
Slovak: týždeň 6
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Czech: U hlodavců byla dobře snášena jednorázová perorální dávka lomitapidu ≥600krát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka (1 mg/kg).
Slovak: U potkanov boli jednorazové perorálne dávky lomitapidu ≥ 600-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí (1 mg/kg) dobre znášané.
Czech: • Zobrazení elasticity tkáně, např. fibrosken, ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) nebo elastografie s použitím magnetické rezonance (MR)
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Czech: Lomitapid byl u potkanů teratogenní při současné absenci mateřské toxicity při expozici (AUC) odhadované na dvojnásobek lidské expozice při 60 mg. U králíků se nevyskytly známky embryofetální toxicity při trojnásobku maximální doporučené denní dávky u lidí (MRHD) 60 mg na základě plochy tělesného povrchu.
Slovak: Lomitapid bol teratogénny u potkanov bez prítomnosti toxicity u matky pri expozícii (AUC) odhadovanej na dvojnásobok expozície u ľudí pri 60 mg. Neexistuje dôkaz o embryofetálnej toxicite u králikov pri 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) 60 mg na základe plochy povrchu tela.
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST > 5x ULN bylo zvládnuto snížením dávky nebo dočasným pozastavením podávání lomitapidu a všichni pacienti byli schopni v léčbě studovaným léčivem pokračovat.
Slovak: 5-násobok HHN boli kontrolované znížením dávky alebo dočasným pozastavením dávkovania lomitapidu a všetci pacienti mohli pokračovať v liečbe skúšaným liekom.
Czech: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky
Slovak: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
Czech: Jestliže užíváte antikoncepční pilulky a prodělala jste epizodu průjmu či zvracení, která trvala více než 2 dny, musíte užívat alternativní metodu antikoncepce (např. kondomy, pesar) po dobu 7 dní po ústupu příznaků.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
Czech: U fretek byl lomitapid toxický pro matku i teratogenní při dávkách < 1x MRHD.
Slovak: U fretiek bol lomitapid pri < 1-násobku MRHD toxický pre matku aj teratogénny.
Czech: Horečka
Slovak: Chrípka
Czech: LDL-C, přímý (mg/dl)
Slovak: LDL-C, priamy (mg/dl)
Czech: Jestliže pozorujete zvýšení hladiny aminotransferáz, dávku přípravku Lojuxta snižte, a při přetrvávajícím nebo klinicky významném zvýšení ukončete léčbu (konkrétní doporučení uvádí Tabulka 1).
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
Czech: − načasování podávání léčivého přípravku (přípravek Lojuxta by se měl užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři);
Slovak: - času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
Czech: Jaterní příhody související se zvýšením aminotransferáz a progresivní onemocnění jater
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Czech: • dehydratace, sucho v ústech,
Slovak: • nedostatok tekutín, sucho v ústach,
Czech: Další léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob fungování přípravku Lojuxta.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje.
Czech: Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním renálním selháním sekundárně způsobeným myoglobinurií nebo bez renálního selhání a může mít fatální následky.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže myopatia nadobudnúť formu rabdomyolýzy s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho ako následok myoglobinúrie a môže viesť k smrti.
Czech: Doporučená počáteční dávka je tobolka 5 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Czech: • vřed nebo bolestivé místo v hrdle,
Slovak: • vriedok alebo bolestivá vyrážka v hrdle,
Czech: Perorální antikoncepce: Při podávání lomitapidu 50 mg do dosažení ustáleného stavu spolu s perorálním antikoncepčním přípravkem na bázi estrogenů nebyl pozorován klinicky ani statisticky významný vliv na farmakokinetiku složek perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a 17-deacetylnorgestimátu, metabolitu norgestimátu).
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 50 mg na dosiahnutie rovnovážneho stavu spolu s perorálnymi kontraceptívami na báze estrogénu sa nepozoroval žiaden klinicky významný alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti zložiek perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol a 17-deacetylnorgestimát, metabolit norgestimátu).
Czech: Brožura pro pacienty by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Slovak: Brožúra pre pacientov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Czech: Pacienti by měli být informováni, že bezpečnostní kartu pacienta je nutné nosit při sobě a ukázat ji všem lékařům, kteří je léčí.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o potrebe nosiť pohotovostnú kartu pacienta so sebou a ukázať ju všetkým ošetrujúcim lekárom.
Czech: Tabulka 4: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C Třída orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 4: Frekvencia nežiaducich reakcií u pacientov so zvýšenou hladinou LDL-C
Czech: Co je přípravek Lojuxta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta užívat Jak se přípravek Lojuxta užívá
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu Ako užívať Lojuxtu
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta byl v neklinických studiích teratogenní a neměl by se užívat během těhotenství nebo u pacientek, které se snaží otěhotnět;
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a nemala by sa užívať počas tehotenstva alebo pacientkami, ktoré sa snažia otehotnieť;
Czech: • Testy opakujte každý týden, a jestliže budou přítomny známky abnormálních jaterních funkcí (zvýšení bilirubinu či INR), jestliže aminotransferázy stoupnou nad 5x ULN nebo jestliže hladiny aminotransferáz během přibližně 4 týdnů neklesnou pod 3x ULN, přerušte léčbu.
Slovak: Vyšetrenia opakujte raz za týždeň a dávkovanie vysaďte, ak sa objavia prejavy funkcie pečene mimo normy (zvýšená hladina bilirubínu alebo INR), ak hladiny aminotransferázy stúpnu nad 5-násobok HHN alebo ak hladiny aminotransferázy neklesnú pod 3-násobok HHN v priebehu asi 4 týždňov.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšené procento neutrofilů Protein v moči
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšený podiel neutrofilov
Czech: Požívání alkoholu během léčby lomitapidem se nedoporučuje.
Slovak: Konzumácia alkoholu sa počas liečby lomitapidom neodporúča.
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene mimo normy, je potrebné zvážiť začatie podávania lieku až po náležitom vyšetrení hepatológom a vysvetlení alebo ústupe východiskových odchýlok.
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Slovak: • strata tekutín, ktorá môže zapríčiniť bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, únavu alebo bezvedomie (dehydratácia).
Czech: Léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů.
Slovak: Liečbu Lojuxtou má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe porúch metabolizmu lipidov.
Czech: • Pokud užíváte mátový olej nebo hořké pomeranče, může být u vás nutná úprava dávky přípravku Lojuxta.
Slovak: Ak konzumujete silicu mäty piepornej alebo horké pomaranče, možno bude potrebné, aby sa vaša dávka Lojuxty upravila.
Czech: Léze hltanu Syndrom kašle horních cest dýchacích
Slovak: Syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích (vitamínu E);
Slovak: • informácie o význame dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín E);
Czech: • přípravek Lojuxta může způsobit průjem a zvracení a pokud tato situace nastane, musejí pacientky užívající perorální antikoncepci používat další antikoncepční metody po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Slovak: Lojuxta môže spôsobiť hnačku a vracanie a v tom prípade majú pacientky užívajúce perorálnu antikoncepciu používať ďalšiu antikoncepčnú metódu počas 7 dní po ustúpení symptómov;
Czech: • tetracyklinová antibiotika určené k léčbě infekcí, jako jsou infekce močového traktu,
Slovak: • tetracyklínové antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. infekcie močových ciest,
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy,
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo nevysvetlené nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,
Czech: Přípravek Lojuxta může ovlivnit způsob fungování dalších léčivých přípravků.
Slovak: Lojuxta môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Slovak: Hodnotenie liekových interakcií in vitro: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Czech: Hodnota p b
Slovak: zmena p-hodnotab
Czech: Bezpečnostní karta pacienta
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Czech: • doporučení nabádající k opatrnosti při používání přípravku Lojuxta s dalšími hepatotoxickými léčivými přípravky a doporučení zvážit častější sledování jaterních testů;
Slovak: Odporúčanie zvýšiť obozretnosť, ak sa Lojuxta používa s inými hepatotoxickými liekmi a zvážiť častejšie sledovanie vyšetrení pečene.
Czech: Sledování důkazů přítomnosti progresivního onemocnění jater
Slovak: Sledovanie na zistenie progresívneho ochorenia pečene
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. června 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Czech: U pacientů užívajících souběžně kumariny (např. warfarin) a přípravek Lojuxta by měla být před zahájením užívání přípravku Lojuxta stanovena hodnota INR a tato hodnota by měla být pravidelně kontrolována, přičemž dávkování kumarinů by mělo být upraveno dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich kumaríny (ako napríklad warfarín) s Lojuxtou sa má hodnota INR stanoviť pred začatím užívania Lojuxty a pravidelne monitorovať pri úpravách dávky kumarínov podľa klinických indikácií (pozri časť 4.4).
Czech: • glukokortikoidy (např. beklometazon, prednizolon), steroidní léčivé přípravky používané k léčbě zánětu u onemocnění, jako je závažné astma, artritida,
Slovak: • glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
Czech: Pacienti užívající přípravek Lojuxta by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
Slovak: Pacienti užívajúci Lojuxtu sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lojuxta by měli denně užívat doplňky, které obsahují 400 mezinárodních jednotek vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Slovak: Pacienti liečení Lojuxtou majú denne užívať doplnky, ktoré obsahujú 400 medzinárodných jednotiek vitamínu E a približne 200 mg kyseliny linolovej, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Czech: HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Slovak: Hafenweg 18-20
Czech: Údaje od jedinců, u kterých byla po ukončení lomitapidu prováděna opakovaná měření, ukázaly, že nahromadění tuku v játrech je reverzibilní, ale není známo, zda nepřetrvávají histologické změny.
Slovak: Údaje o jednotlivcoch, u ktorých sa merania zopakovali po prerušení liečby lomitapidom, preukázali, že akumulácia tuku v pečeni je reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú.
Czech: Při současném podávání s atorvastatinem má být interval mezi oběma přípravky 12 hodin nebo se má snížit dávka přípravku Lojuxta o polovinu (viz bod 4.2).
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa má dávka Lojuxty buď užiť s odstupom 12 hodín, alebo znížiť o polovicu (pozri časť 4.2).
Czech: • Jestliže se zvýšení potvrdí, snižte dávku a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Slovak: V prípade, že sa potvrdí, znížte dávku a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako je napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lomitapidu je 7 %. Absorpcia nie je obmedzená prestupom liečiva cez stenu čriev, ale ovplyvňuje ju hlavne výrazný účinok pri prvom prechode pečeňou.
Czech: V jakém rozsahu jaterní steatóza související s lomitapidem podporuje zvýšení aminotransferáz, není známo.
Slovak: Nie je známa miera, do akej steatóza pečene spôsobená lomitapidom podporuje zvyšovanie hladiny aminotransferázy.
Czech: Interakce mezi středně silnými inhibitory CYP3A4 a lomitapidem nebyly studovány.
Slovak: Interakcie medzi stredne silnými inhibítormi CYP3A4 a lomitapidom neboli skúmané.
Czech: Snížený vitamín K
Slovak: Znížená hladina vitamínu E Znížená hladina vitamínu K
Czech: • otok oka,
Slovak: • opuch oka,
Czech: Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
Slovak: Pacienti majú dostať dietetické poradenstvo.
Czech: Embryofetální toxicita při absenci mateřské toxicity byla pozorována u králíků při ≥ 6,5násobku MRHD.
Slovak: U králikov bola pri ≥ 6,5-násobku MRHD pozorovaná embryofetálna toxicita bez prítomnosti toxicity u matky.
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení (viz bod 4.5).
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania (pozri časť 4.5).
Czech: Ve studii perorální kancerogenity u potkanů byl lomitapid podáván po dobu až 99 týdnů v dávkách až 7,5 mg/kg/den u samců a 2,0 mg/kg/den u samic.
Slovak: V štúdii karcinogenity po perorálnom podaní u potkanov sa lomitapid podával až 99 týždňov v dávkach od 7,5 mg/kg/deň u samcov a 2,0 mg/kg/deň u samíc.
Czech: Počet hodnotitelných pacientů 22
Slovak: Počet hodnotiteľných pacientov
Czech: % jaterního tuku
Slovak: % tuku v pečeni
Czech: Sledování testů jaterních funkcí
Slovak: Sledovanie vyšetrení funkcie pečene
Czech: Aferéza byla přerušena u 3 ze 13 pacientů, kteří byli aferézou léčeni v týdnu 26, a u 3 pacientů byla frekvence při současném udržení nízkých hladin LDL-C i po týdnu 78 snížena.
Slovak: Aferéza bola prerušená u 3 z 13 pacientov, ktorí ju dostávali v 26. týždni a frekvencia sa znížila u 3 pacientov,
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie prispeli k dôvodom predčasného vyradenia 4 (14
Czech: • neužívat přípravek Lojuxta, jestliže má pacient problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy;
Slovak: • odporúčanie neužívať Lojuxtu, ak má pacient problémy s pečeňou alebo nevysvetlené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy;
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania.
Czech: • některé léčivé přípravky na vysoký krevní tlak, anginu pectoris nebo k regulaci srdečního rytmu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta").
Slovak: • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo na reguláciu srdcového rytmu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu").
Czech: Tam, kde je to možné, by měla být homozygotní forma familiární hypercholesterolémie potvrzena geneticky.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Czech: • Lomitapid byl v neklinických studiích teratogenní a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Slovak: Informácie o tom, že lomitapid bol teratogénny v predklinických štúdiách a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Czech: • Rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibrotest (jaterní fibróza)
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Czech: Jak přípravek Lojuxta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Lojuxtu
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Slovak: • často boli hlásené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb).
Czech: Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) či bez ní u dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH).
Slovak: Lojuxta je indikovaná ako doplnok k diéte s nízkym obsahom tukov a k iným liekom na zníženie hladiny lipidov s aferézou lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) alebo bez nej u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Czech: Dávka lomitapidu byla navyšována z 5 mg na individuálně stanovenou maximální tolerovanou dávku až 60 mg.
Slovak: Dávka lomitapidu sa zvyšovala z 5 mg až na individuálne stanovenú tolerovanú dávku (maximálne však do
Czech: • perorální antikoncepční přípravky (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení"),
Slovak: • antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie");
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: V roční studii u psů nebyly při 64násobku lidské expozice 60 mg pozorovány nežádoucí účinky na varlata.
Slovak: V ročnej štúdii u psov so 64-násobne vyššou expozíciou ako u ľudí s dávkou 60 mg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na semenníky.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovolníků s normálními jaterními funkcemi ve srovnání s pacienty s mírným postižením funkce jater (třída A dle Child-Pugha) a středně těžkým postižením funkce jater (třída B dle Child-Pugha) byla provedena otevřená studie s jednou dávkou.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene v porovnaní s pacientmi s miernou (trieda podľa Childa-Pugha A) až stredne závažnou (trieda podľa Childa-Pugha B)
Czech: Interakce lomitapidu se sekvestranty žlučových kyselin (pryskyřicemi, např. kolesevelamem a cholestyraminem) nebyly testovány.
Slovak: Lomitapid sa neskúšal na interakciu so sekvestrantmi žlčových kyselín (živice, ako napríklad kolesevelam a cholestyramín).
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě dny (např. kolchicin),
Slovak: • lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
Czech: Následně lze provést opatrnou titraci podle hladiny LDL-C a bezpečnosti /snášenlivosti.
Slovak: Na základe odpovede hladiny LDL-C a bezpečnosti/znášanlivosti možno potom zvážiť opatrnú titráciu.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu.
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Czech: Jestliže je zvýšení aminotransferáz provázeno klinickými symptomy poškození jater (např. nevolností, zvracením, bolestí břicha, horečkou, žloutenkou, letargií, příznaky podobnými chřipce), vzestupem hladin bilirubinu na ≥2x ULN nebo aktivním onemocněním jater, přerušte léčbu přípravkem Lojuxta a odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Slovak: Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Czech: • v neklinických studiích byl přípravek Lojuxta teratogenní a ženy ve fertilním věku nesmějí být před zahájením léčby těhotné a musejí užívat účinnou antikoncepci.
Slovak: • Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
Czech: • Informace o nežádoucích účincích, včetně průjmu, nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha nebo břišního dyskomfortu, nadmutí břicha, zvracení, dyspepsie, říhání a snížené chuti k jídlu;
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s „omezením" (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: S přípravkem Lojuxta by se neměly používat dávky simvastatinu > 40 mg (viz bod 4.3).
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Czech: Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
Slovak: telesná hmotnosť, vek) sa len index BMI dal klasifikovať ako pravdepodobne súvisiaca premenná.
Czech: • Není známo, zda přípravek Lojuxta přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Lojuxta prechádza do ľudského mlieka.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lojuxta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovak: Predtým ako začnete užívať Lojuxtu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Czech: • bolest svalů,
Slovak: o bolesti svalov,
Czech: U případů prodlouženého nebo závažného průjmu a/nebo zvracení trvajících více než 2 dny by měla být po dobu 7 dnů po ústupu symptomů použita další antikoncepční metoda.
Slovak: V prípadoch dlhodobej alebo závažnej hnačky a/alebo vracania, ktoré trvajú dlhšie ako 2 dni, je potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky 7 dní po ústupe príznakov.
Czech: Systémová expozice lomitapidu v těchto dávkách byla odhadována na čtyřnásobek (samice) až pětinásobek (samci) expozice u lidí při 60 mg na základě AUC.
Slovak: Systémové expozície lomitapidu pri týchto dávkach sa odhadovali na 4-násobne (u samíc) a 5-násobne (u samcov) vyššie ako expozície u ľudí pri 60 mg na základe AUC.
Czech: Cholesterol z lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL-C) (mg/dl)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL-C) (mg/dl)
Czech: • Souběžné podávání více než 40 mg simvastatinu (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie > 40 mg simvastatínu (pozri časť 4.5).