FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján a Capecitabine SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o Kapecitabinu SUN, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Capecitabine SUN alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Kapecitabina SUN.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine SUN EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje Kapecitabina SUN za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Praktične informacije o korištenju Kapecitabina SUN bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Croatian: Više informacija o liječenju Kapecitabinom SUN pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Capecitabine SUN-nal kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Druge informacije o Kapecitabinu SUN
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, ha az antraciklinekkel és a taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy ha az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Croatian: Kapecitabin SUN može se koristiti za monoterapiju ako liječenja antraciklinima i taksanima (drugi tip antikancerogenog lijeka) nisu bila uspješna ili ako ponovljeno liječenje antraciklinima nije primjereno za bolesnika.
Hungarian: A Capecitabine SUN egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Croatian: Kapecitabin SUN je antikancerogeni lijek koji sadrži djelatnu tvar kapecitabin.
Hungarian: A Capecitabine SUN-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés eredménytelennek bizonyult.
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se u kombinaciji s docetakselom (drugim antikancerogenim lijekom) nakon neuspješne terapije antraciklinima (drugi tip antikancerogenog lijeka).
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbél-daganatos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima ili monoterapiju u bolesnika nakon operacije karcinoma debelog crijeva „stadija III" ili „stadij C" prema Dukesovoj klasifikaciji;
Hungarian: • áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Croatian: • metastaziranog kolorektalnog karcinoma (karcinoma debelog crijeva koji se proširio u ostale dijelove tijela).
Hungarian: • előrehaladott gyomordaganat.
Croatian: • uznapredovanog gastritičnog karcinoma (karcinoma želuca).
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú daganatellenes szereket, például a ciszplatint is.
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima, uključujući antikancerogene lijekove koji sadrže platinu, poput cisplatina;
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Croatian: Više detalja dostupno je u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: A Capecitabine SUN hatóanyaga, a kapecitabin, az „antimetabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek).
Croatian: Djelatna tvar Kapecitabina SUN, kapecitabin, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, poput stanica karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolitika".
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine SUN-t?
Croatian: Kako se Kapecitabin SUN koristi?
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a daganatsejtek növekedését, és végül el is pusztítja azokat.
Croatian: Rezultat toga je da 5-FU blokira rast stanica tumora te ih naposljetku uzrokuje smrt stanica.
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine SUN forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Kapecitabin SUN odobren?
Hungarian: A Capecitabine SUN-t önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Croatian: Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima ili monoterapiju;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine SUN-t?
Croatian: Kako se Kapecitabin SUN ispitivao?
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: • láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
Croatian: • Vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
Hungarian: 3 89143 Blaubeuren Németország
Croatian: 3 89143 Blaubeuren Njemačka
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Croatian: • Povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Hungarian: hörghurut) és/vagy láza volt.
Croatian: i/ili vrućicu.
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30%-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30%-35% veća 14. dan.
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Hungarian: • szokatlan vérzés a hüvelyből
Croatian: • neuobičajeno krvarenje iz rodnice
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Croatian: • Mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Lengyelország
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Croatian: Nederland Teva Nederland B.V.
Hungarian: Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin.
Hungarian: • fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Croatian: • Infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Hungarian: Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Croatian: Brivudin se ne smije primjenjivati istodobno s kapecitabinom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 9.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječanj 2017.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastične tvari, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC06
Hungarian: • bőr alatti csomók (lipóma)
Croatian: • kvržice pod kožom (lipom)
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Croatian: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Hungarian: • homályos vagy kettős látás
Croatian: • zamagljen vid ili dvoslike
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9 szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. fenitoinom).
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS
Croatian: PRIMARNA ANALIZA
Hungarian: Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Croatian: Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produže i razviju u težem obliku.
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Češka
Hungarian: Etnikai tényezők
Croatian: Faktori etničke pripadnosti
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Croatian: • modrice ili reakcije na mjestu primjene injekcije (uzrokovane lijekovima koji se istovremeno primjenjuju putem injekcije)
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15%-tno povećanje AUC FBAL-a).
Hungarian: Vasospasmus (ritka)
Croatian: keratitis punctata (rijetko)
Hungarian: • a vénák gyulladása (tromboflebitisz)
Croatian: • upala vena (tromboflebitis)
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Teva-kezelést.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati Kapecitabin Teva.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"-regulálja a 2C9 izoenzimet, de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Hungarian: • mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
Croatian: • Bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
Hungarian: • tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
Croatian: • infekcija pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)
Hungarian: Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Hungarian: Az adagolás módosítása különleges betegcsoportokon Májkárosodás
Croatian: Prilagodba doziranja u posebnim skupinama bolesnika
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Croatian: Kapecitabin nije bio mutagen in vitro za bakterijske stanice (Amesov test) ili stanice sisavaca (V79/HPRT test genske mutacije na modelu kineskog hrčka).
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Croatian: - Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine lipom
Hungarian: ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Croatian: Ne može se isključiti da i druge rijetke varijante mogu biti povezane s povećanim rizikom od teške toksičnosti.
Hungarian: Ne adja a Capecitabine Teva-t gyermekeknek és serdülőknek.
Croatian: Nemojte davati kapecitabin djeci i adolescentima.
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2 tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u drugo vrijeme (npr. svaki dan, bez prekida).
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 109/L ili pad broja trombocita ispod 75 x 109/L potrebno je prekinuti liječenje kapecitabinom.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Hungarian: A „+"-tel megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Croatian: Za pojmove označene s „+", učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: A Capecitabine Teva alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Croatian: Kapecitabin Teva se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2):
Hungarian: Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Croatian: • Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombinacijskom protokolu, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Hungarian: Ludwig Merckle Str.
Croatian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%kal.
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78% za XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Hungarian: 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Croatian: Podaci iz analiza nakon još jedne dodatne godine praćenja također su sadržani u tablici 7.
Hungarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 2,1 godinu; podaci iz analiza nakon dodatnih 6 mjeseci praćenja također su sadržani u tablici 9.
Hungarian: • nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Croatian: • teškoće u govoru, oslabljeno pamćenje, gubitak koordinacije, poremećaj ravnoteže, nesvjestica,
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Hungarian: idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
Croatian: oštećenje živaca (neuropatija) i problemi s osjetima
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatásosságát csökkentheti.
Croatian: Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji, ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu sindroma šaka-stopalo jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Hungarian: A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine Teva-t"
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin Teva".
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Capecitabine Teva?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kapecitabin
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Croatian: Teva se uobičajeno uzima 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Hungarian: • a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
Croatian: • smanjeni broj bijelih ili crvenih krvnih stanica (otkriva se krvnim pretragama)
Hungarian: - Tabletta bevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Croatian: - Ovojnica tablete: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Hungarian: • speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás)
Croatian: • specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT intervala)
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m na dan).
Hungarian: *PPP=protokoll szerinti populáció; **ITT= beválasztás szerinti populáció Előrehaladott gyomorrák
Croatian: *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje Uznapredovali karcinom želuca
Hungarian: Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-FU-val kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana teška toksičnost (npr. stomatitis, proljev, upala sluznica, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-FU pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Hungarian: • vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben
Croatian: • teškoće s mokrenjem, krv ili proteini u mokraći
Hungarian: A kéz-láb szindrómára és hyperbilirubinaemiára vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo i hiperbilirubinemiju, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: • ajakherpesz vagy egyéb herpesz-fertőzések
Croatian: • herpes simplex ili druge infekcije herpesa
Hungarian: Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a kapecitabinnal vagy a más gyógyszer(ek)kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes terápia alkalmazását késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena svih lijekova mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Croatian: Druge nuspojave su:
Hungarian: 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2.-4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti.
Hungarian: Ha a kapecitabint más gyógyszerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥ 65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Croatian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt gondos megfigyelés javasolt minden beteg esetén.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: Az AUC0-∞ értékek μg•h/ml-ben megadva 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 és 36,3 volt.
Croatian: Vrijednosti AUC0-∞ u µg•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Hungarian: Lásd még alább a kumarin-származék antikoagulánsokkal fennálló interakciót és a 4.4 pontot.
Croatian: Vidjeti i interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Hungarian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Croatian: Tél: +33 155917800
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
Hungarian: Dihidropiridin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Croatian: Deficit dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Hungarian: A vizsgálat két részből állt: az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: prvog (inicijalnog) dijela u kojem je 634 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: jedna skupina primala je XELOX protokol, a druga FOLFOX-4 protokol, i naknadnog 2x2 faktorijalnog dijela u kojem je 1401 bolesnik randomiziran u jednu od četiri različite terapijske skupine: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bevacizumab te FOLFOX-4 i bevacizumab.