FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés pelliculés de Tavanic 250 mg contiennent les excipients suivants pour un poids de 315 mg :
Czech: Potahované tablety přípravku Tavanic 250 mg obsahují následující pomocné látky, které doplňují hmotnost tablety na 315 mg:
French: Les comprimés de Tavanic doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), et l'administration de sucralfate, étant donné la survenue possible d'une diminution de l'absorption (voir rubrique 4.5).
Czech: Tavanic by se měl užívat alespoň 2 hodiny před nebo po podání solí železa, solí zinku, antacid obsahujících magnesium nebo aluminium, nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkemnebo hořčíkem obsahující pufry) a sukralfátu, protože může dojít ke snížení absorpce (viz bod 4.5).
French: Comprimés pelliculés à barre de cassure de couleur blanc-jaunâtre à blanc-rougeâtre.
Czech: Slabě nažloutle bílé až červenavě bílé potahované tablety s půlicí rýhou.
French: La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que, par exemple : - un syndrome du QT long congénital , - un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques), - un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie), - des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).
Czech: Při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu má být věnována zvýšená pozornost pacientům se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je např.: - vrozený syndrom prodlouženého QT - současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) - nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie) - srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie) Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
French: Ne prenez pas Tavanic comprimés en même temps que les médicaments suivants.
Czech: Neužívejte přípravek Tavanic současně s následujícími léčivými přípravky, protože může dojít k ovlivnění účinku tablet Tavanic:
French: Trouble extrapyramidal Agueusie
Czech: Extrapyramidové poruchy Ageusie
French: Urticaire Hyperhydrose
Czech: Vyrážka Pruritus Kopřivka Hyperhidróza
French: La lévofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir l‘évolution vers une atteinte irréversible.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou příznaky neuropatie, má být léčba levofloxacinem ukončena, aby se předešlo vzniku ireverzibilních změn.
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Czech: Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních bulózních reakcí jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8).
French: Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l'administration des comprimés de Tavanic (voir rubrique 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby se přípravky obsahující dvoumocné nebo trojmocné kationty, jako např. soli železa, soli zinku nebo antacida obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry), neužívaly 2 hodiny před a 2 hodiny po podání tablet Tavanic (viz bod 4.2).
French: • Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu'une tendinite, qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones.
Czech: • pokud u seVás někdy objevily potíže se šlachami jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti s léčbou chinolonovými antibiotiky.
French: Cependant, en l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
French: Présentations pour les comprimés de 500 mg disponibles : 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 potahovaných tablet.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, interrogez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tavanic.
Czech: Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem, dříve než začnete přípravek Tavanic užívat.
French: • Pour le pelliculage des comprimés : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol,
Czech: • Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý E 171, mastek, makrogol, žlutý oxid železitý E
French: Tavanic comprimés peut être utilisé pour traiter les infections des :
Czech: Tavanic se používá k léčbě:
French: Comment conserver Tavanic comprimés
Czech: Jak přípravek Tavanic uchovávat
French: Adultes et personnes âgées Infections des sinus
Czech: Dospělí a starší pacienti
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
French: Une surveillance de l'ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT. Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu má být zajištěno monitorování EKG.
French: La substance active est la lévofloxacine.
Czech: Léčivou látkou je levofloxacinum.
French: Ils peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose.
Czech: Tablety se mohou v případě potřeby úpravy dávky dělit podle půlicí rýhy.
French: Comprimé de 500 mg :
Czech: 500 mg tablety:
French: • Sinus.
Czech: č.š.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tavanic.
Czech: Nejste-li si jistý(á), řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tavanic užívat.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony, ATC kód: J01MA12 Levofloxacin je syntetické antibakteriální agens ze třídy fluorochinolonů.
French: Présentations pour les comprimés de 250 mg disponibles : 1, 3, 5, 7, 10, 50 et 200.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 potahovaných tablet.
French: Noyau du comprimé : Crospovidone Hypromellose Cellulose microcristalline Stéarylfumarate de sodium
Czech: Jádro tablety Krospovidon Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza Natrium-stearyl-fumarát
French: Si vous avez pris plus de Tavanic comprimés que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tavanic, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
French: Ce que contient Tavanic comprimés
Czech: Co přípravek Tavanic obsahuje
French: Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Czech: Prevalence rezistence se může u některých kmenů lišit v čase a v závislosti na geografickém území, takže je vhodné získat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
French: Avertissements et précautions Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicament si :
Czech: Poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat:
French: Tavanic peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.
Czech: Tavanic lze použít pro dokončení léčby pacientů, u nichž došlo ke zlepšení během úvodní léčby intravenózním levofloxacinem.
French: Comprimé de 250 mg :
Czech: 250 mg tablety:
French: Il n'existe pas d'interaction cliniquement significative avec les aliments.
Czech: Nejsou popsány žádné klinicky relevantní interakce levofloxacinu s jídlem.
French: Les sels de calcium ont un effet minime sur l'absorption orale de la lévofloxacine.
Czech: Soli vápníku mají na absorpci perorálně podaného levofloxacinu minimální vliv.
French: Vertiges
Czech: Strava
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit très proche.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tavanic Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tavanic, vezměte si tabletu hned, jakmile si vzpomenete.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAVANIC 250 mg comprimés pelliculés TAVANIC 500 mg comprimés pelliculés lévofloxacine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tavanic 250 mg potahované tablety Tavanic 500 mg potahované tablety levofloxacinum
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavanic comprimés ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavanic užívat
French: Sucralfate
Czech: Sukralfát
French: Dose initiale : 500 mg Dose initiale : 500 mg
Czech: Clearance kreatininu První dávka: 250 mg První dávka: 500 mg První dávka: 500 mg 50 - 20 ml/min
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC/ALUMINIUM
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/AL FÓLIE / BLISTR
French: • Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).
Czech: • Svědění a vyrážky na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení
French: • Ou, un comprimé de Tavanic 500 mg, une ou deux fois par jour.
Czech: • nebo jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg jednou nebo dvakrát denně
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations d'étourdissement, de somnolence, une sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision.
Czech: Po podání tohtot léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, z, nebo poruchy zraku.
French: Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu'ils sont pris avec Tavanic:
Czech: Je to proto, že při současném užívání s přípravkem Tavanic se může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
French: La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.
Czech: U potkanů nedošlo k žádným poruchám fertility ani reprodukční výkonnosti v důsledku podávání levofloxacinu.
French: Rare (≥ 1/10 000 à
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
French: L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de Tavanic.
Czech: Soli železa, antacida s obsahem hořčíku nebo hliníku, didanosin Absorpce levofloxacinu je významně omezena při současném podávání solí železa nebo antacid s obsahem hořčíku nebo hliníku nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry) spolu s přípravkem Tavanic.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'aluminium après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
French: Combien de comprimés prendre
Czech: Jaké množství přípravku Tavanic budete užívat
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une fois par jour.
Czech: • Dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou denně
French: Sinusites aiguës bactériennes
Czech: Akutní bakteriální sinusitida
French: Chaque comprimé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine, et chaque comprimé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine.
Czech: Jedna tableta přípravku Tavanic 250 mg tablety obsahuje levofloxacinum 250 mg. Jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg tablety obsahuje levofloxacinum 500 mg. Pomocnými látkami jsou:
French: Populations particulières Insuffisance rénale (clairance de la créatinine  50 ml/min) Posologie 250 mg/24 h
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une ou deux fois par jour.
Czech: • Dvě tablety přípravku Tavanic 250 mg jednou nebo dvakrát denně
French: Infections urinaires compliquées
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí
French: Pelliculage des comprimés : Hypromellose
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelóza
French: • Vous êtes atteint(e) de myasthénie .
Czech: • jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis.
French: • Sinusites aiguës bactériennes.
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida
French: jours;
Czech: dní,
French: Les nouvelles réactions indésirables suivantes ont été ajoutées au cours de la présente procédure:
Czech: Během tohoto výkonu byly přidány následující nežádoucí reakce:
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
French: Les informations de l'EUCAST ont été mises en concordance avec les recommandations actuelles de l'EUCAST.
Czech: Informace EUCAST byly sjednoceny se současnými doporučeními EUCAST.
French: Il existe des différences entre les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Czech: V tomto bodě existují rozdíly mezi členskými státy týkající se jednotlivých odstavců.
French: Au niveau mondial, la lévofloxacine a été approuvée pour la première fois en 1993 au Japon, puis aux États-Unis en 1996.
Czech: Celosvětově byl levofloxacin poprvé schválen v roce 1993 v Japonsku a následně v roce 1996 ve Spojených státech.
French: Neuf études supplémentaires (et une nouvelle analyse des données des études d'enregistrement) sont devenues disponibles.
Czech: K dispozici je devět dalších studií (a jedna nová opětovná analýza údajů z registračních studií).
French: Il a été accepté de conserver l'utilisation pendant la grossesse dans cette rubrique.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
French: Tavanic est également autorisé au niveau national dans treize autres EM: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Czech: Přípravek Tavanic byl také schválen vnitrostátně ve třinácti dalších členských státech: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Kypr, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
French: Le traitement antibiotique peut ensuite être modifié, en fonction des résultats des cultures et de la réponse clinique.
Czech: Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
French: En outre, la formulation induit en erreur, car elle implique que le traitement standard est la monothérapie.
Czech: Znění je navíc matoucí, jelikož naznačuje, že standardní léčbou je monoterapie.
French: Cependant, le rôle des macrolides a fortement diminué dans de nombreux pays, en raison de l'augmentation du niveau de résistance de S. pneumoniae.
Czech: Role makrolidů nicméně v mnoha zemích dramaticky ztratila na významu z důvodu zvýšené úrovně rezistence S. pneumoniae.
French: Ces concentrations assurent une activité bactéricide suffisante contre les souches bactériennes présentant un niveau de sensibilité jusqu'à 0,5 à 1 mg/l.
Czech: Tyto koncentrace zajišťují dostatečnou baktericidní aktivitu u bakteriálních kmenů s úrovní senzitivity až 0,5-1 mg/l.
French: La méthode et l'approche statistique, associées aux données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que les fréquences estimées étaient appropriées.
Czech: Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
French: Une considération générale à prendre en compte est que la SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Czech: K obecnému zvážení zůstává, že ABS není obecně závažná infekce a je spojena s vysokou mírou spontánního uzdravení (90 %).
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la rubrique 5.1.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP přijal v bodě 5.1 sjednocené znění.
French: Le texte général de classification des fréquences et des réactions indésirables résultant des expériences acquises après mise sur le marché a été clarifié et la fréquence d'un certain nombre d'événements a été révisée.
Czech: Obecný text týkající se klasifikace frekvencí a nežádoucích reakcí získaných v rámci zkušeností z období po udělení registrace byl zpřehledněn a byla revidována frekvence počtu příhod.
French: Dans l'UE, l'autorisation de la lévofloxacine a été accordée pour la première fois au Royaume-Uni (UK) en 1997, puis dans onze autres États membres (EM): Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Allemagne, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Espagne, via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), avec l'UK comme EM de référence.
Czech: V rámci EU byl poprvé levofloxacin schválen ve Spojeném království v roce 1997 a následně ho schválilo jedenáct členských států: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním státem bylo Spojené království.
French: Les principales différences dans cette rubrique acceptées par le CHMP sont détaillées ci-dessous.
Czech: Hlavní rozdíly v tomto bodě přijaté výborem CHMP jsou uvedeny níže.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des comprimés enrobés et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole potahovaných tablet a infuzního roztoku byly předloženy uspokojivým způsobem.
French: Il a été considéré que la formulation harmonisée proposée pour l'indication reflète mieux l'ensemble des recommandations européennes actuelles de traitement.
Czech: Má se za to, že navrhované sjednocené znění indikace lépe odráží současná celková evropská doporučení týkající se léčby.
French: Les études susmentionnées ci-dessus ne permettent pas de résoudre ce problème, car aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Czech: Výše zmíněné studie neumožňují tento problém překonat, jelikož nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tavanic et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
French: MODULE 3 - QUALITE
Czech: KVALITA - MODUL 3
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sur la base de quatre études pivots.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech na základě čtyř stěžejních studií.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Czech: V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
French: Le traitement antibiotique est indiqué et généralement instauré de façon empirique, couvrant des organismes typiques avec ou sans organismes atypiques.
Czech: Antibiotická terapie je indikována a obvykle zahajována empiricky, přičemž pokrývá typické organismy i s atypickými organismy či bez nich.
French: Il a par ailleurs été accepté qu'il convient de tenir compte des lignes directrices européennes, selon lesquelles les quinolones sont recommandées comme traitement de première ligne uniquement si le taux de résistance de E. coli (responsable de 70 à 80 % de toutes les IVU dues à des bactéries Gram négatives) est inférieur à 10 %.
Czech: Dále bylo odsouhlaseno zohlednění evropských pokynů, v rámci nichž jsou chinolony doporučeny jako terapie první linie pouze tehdy, jestliže je úroveň rezistence u E. coli (zodpovědné za 70-80 % všech UTI způsobených gramnegativními bakteriemi) nižší než 10 %.
French: Cela convient pour la plupart des maladies infectieuses (respiratoires et cutanées) figurant dans les listes des indications pour la lévofloxacine.
Czech: To je adekvátní u většiny infekčních chorob (respiračních a kožních) uvedených v indikacích levofloxacinu.
French: Les divergences dans cette rubrique concernaient l'utilisation pendant la grossesse et chez les patients présentant une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (divergence dans un EM).
Czech: Rozdílnosti v tomto bodě se týkaly použití během těhotenství a u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (rozdílnost u jednoho členského státu).
French: La mise en garde relative à la prévention de la photosensibilisation a été révisée pour renforcer la recommandation de précaution pendant le traitement et les 48 heures qui suivent l'arrêt du traitement.
Czech: Upozornění týkající se prevence fotosenzitizace bylo revidováno, aby dále nabádalo k opatrnosti během léčby a 48 hodin po jejím ukončení.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku a vedly dále k závěru, že přípravky by měly mít klinicky uspokojivý a rovnoměrný výkon.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Czech: Zdůvodnění změny registrace
French: Cependant, la majorité des isolats de SARM sont résistants à la lévofloxacine.
Czech: Většina MRSA izolátů je nicméně rezistentní vůči levofloxacinu.
French: Concernant ce point, une étude épidémiologique récemment publiée a révélé un risque augmenté (risque relatif estimé: OR=4,5) de décollement de la rétine pour les fluoroquinolones.
Czech: V tomto ohledu odhalila nedávno publikovaná epidemiologická studie zvýšené riziko (OR 4.5) odchlípení sítnice u fluorochinolonů.