FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Italian: L'efficacia di Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) è stata valutata in tre studi di fase 3 in aperto con dati disponibili per un totale di 1.950 pazienti con CHC di genotipo 1.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) so ocenili v treh odprtih študijah 3. faze, pri čemer so podatki na voljo za skupaj 1.950 bolnikov s CHC genotipa 1.
Italian: L'esposizione a GS-331007 in questi studi è stata superiore fino a 17 volte (topo) e 9 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 17-krat (miši) in 9-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Harvoni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Harvoni, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Italian: Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg.
Slovenian: Najvišja dokumentirana odmerka ledipasvirja in sofosbuvirja sta bila 120 mg dvakrat na dan 10 dni oz. enkratni odmerek 1.200 mg.
Italian: Cimetidinae Nizatidina e
Slovenian: Cimetidine Nizatidin e
Italian: Per quanto riguarda l'attività virologica e clinica specifica per il genotipo, vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Glede virološke in klinične aktivnosti, specifične za genotip, glejte poglavje 5.1.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Italian: Le RAV dell'NS5A al basale erano sovrarappresentate nei pazienti che presentavano recidive negli studi di fase 3 (vedere "Efficacia e sicurezza clinica").
Slovenian: Izhodiščne RAV NS5A so bile prekomerno zastopane pri bolnikih, ki so v študijah 3. faze doživeli relaps (glejte »Klinična učinkovitost in varnost«).
Italian: In colture cellulari
Slovenian: V celični kulturi
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV,
Italian: Non CC
Slovenian: Ne-CC
Italian: Emoglobina nei pazienti con patologia cardiaca stabile all'anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL in un qualsiasi periodo di 4 settimane del trattamento
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Italian: Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
Slovenian: Zdravilo Harvoni (brez ribavirina) 24 tednov.
Italian: Sono stati valutati solo pochi pazienti con infezioni da genotipo 4, 5 e 6 (in totale 5 pazienti con fallimento virologico).
Slovenian: Pri okužbi z genotipom 4, 5 in 6 so ovrednotili le majhno število bolnikov (skupaj 5 bolnikov z neuspehom).
Italian: • dabigatran usato per fluidificare il sangue;
Slovenian: • dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi,
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano un'epatopatia compensata.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Italian: Harvoni per 12 settimane.
Slovenian: Zdravilo Harvoni 12 tednov.
Italian: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
Slovenian: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa,
Italian: La forma immodificata di ledipasvir escreta nelle feci costituiva in media il 70% della dose somministrata e il metabolita ossidativo M19 costituiva il 2,2% della dose.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 %
Italian: Pravastatina g
Slovenian: Pravastatin g
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Harvoni sulla fertilità negli esseri umani.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Harvoni na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Italian: Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
Slovenian: Bolniki s kompenzirano cirozo in/ali predhodno neuspešnim zdravljenjem
Italian: L'agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Harvoni amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Harvoni, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Harvoni è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Italian: Quando somministrato ai ratti durante l'allattamento, ledipasvir è stato riscontrato nel plasma dei ratti allattati, verosimilmente a causa dell'escrezione di ledipasvir nel latte.
Slovenian: Pri dajanju podganam v laktaciji, so ledipasvir odkrili v plazmi dojenih podgan, verjetno kot posledico izločanja ledipasvirja v mleko.
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, può essere aumentata fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso corporeo < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg).
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, ga je mogoče povečevati do največ 1.000-1.200 mg na dan (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Harvoni ali najmanj 4 ure po tem.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione a sofosbuvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: Telesna masa ni pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju glede na analizo populacijske farmakokinetike.
Italian: f. Un paziente che ha raggiunto un carico virale < LLOQ alla fine del trattamento non aveva dati su NS5A al basale ed è stato escluso dall'analisi.
Slovenian: f. En bolnik, ki je dosegel virusno obremenitev < LLOQ ob koncu zdravljenja, ni imel izhodiščnih podatkov za NS5A in je bil iz analize izključen.
Italian: Le sostituzioni dell'NS5A che conferiscono resistenza a ledipasvir possono ridurre l'attività antivirale di altri inibitori dell'NS5A.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki bi doprinesle k odpornosti na ledipasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Per quanto riguarda i regimi raccomandati con genotipi HCV diversi, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za priporočene režime z različnimi genotipi HCV glejte poglavje 4.2.
Italian: d. 3/3 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
Slovenian: d. 3 od teh 3 bolnikov so imeli cirozo.
Italian: a. Rapporto medio (90% CI) della farmacocinetica dei farmaci co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Slovenian: a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Italian: L'emivita terminale mediana di ledipasvir in volontari sani dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir a digiuno è stata di 47 ore.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za ledipasvir pri zdravih prostovoljcih po uporabi ledipasvirja/sofosbuvirja na tešče je bil 47 ur.
Italian: • statine usate per trattare il colesterolo alto.
Slovenian: • statini, ki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni holesterola.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,8 mg di lattosio (come monoidrato) e 261 microgrammi di lacca alluminio giallo tramonto FCF.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF aluminium lake.
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue potrebbe essere modificata.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Harvoni, lahko to vpliva na količino zdravila Harvoni v vaši krvi.
Italian: Tabella 5: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 400 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do 400 mg.
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio CPT era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale e dell'albumina.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov CPT je bilo večinoma posledica izboljšanja skupne ravni bilirubina in albumina.
Italian: Sì
Slovenian: Da
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, essa deve essere ridotta in base ai livelli di emoglobina, come clinicamente indicato.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Italian: A causa della limitata dimensione degli studi, non è stato pienamente valutato l'impatto delle RAV dell'NS5A al basale sull'esito del trattamento nei pazienti con CHC di genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti študij učinka izhodiščnih RAV NS5A na izid zdravljenja za bolnike s CHC genotipa 2, 3, 4, 5 ali 6 niso povsem ovrednotili.
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A o carbossilesterasi 1 e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina histidine triad nucleotide-binding protein 1 seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A ali karboksilesteraza 1 in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1, čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi di 8 genotipi ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih 8 genotipov je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni niti zaviralec DNA in RNA polimeraz pri človeku niti ne zavira mitohondrijske RNA polimeraze.
Italian: Recidiva a
Slovenian: Relaps a
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nel genotipo 2, 3, 4, 5 e 6 (vedere anche paragrafo 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir è stato valutato per il trattamento dell'infezione non da genotipo 1 in piccoli studi di fase 2, come riassunto di seguito.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri genotipu 2, 3, 4, 5 in 6 (glejte tudi poglavje 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir so ovrednotili za zdravljenje okužb, razen z genotipom 1, v majhnih študijah 2. faze, kot je povzeto spodaj.
Italian: • Non prenda alcuno dei seguenti medicinali con Harvoni:
Slovenian: • Z zdravilom Harvoni ne jemljite nobenega od naslednjih zdravil:
Italian: Attività di sofosbuvir (EC50, nM)
Slovenian: Aktivnost sofosbuvirja (EC50, nM)
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Italian: L'efficacia relativa di un regime di 12 settimane costituito da ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in confronto a un regime di 24 settimane con sofosbuvir + ribavirina non è stata studiata.
Slovenian: Relativna učinkovitost 12-tedenskega režima ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina v primerjavi s 24-tedenskim režimom sofosbuvirja + ribavirina ni bila preučena.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: Harvoni non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali contenenti sofosbuvir.
Slovenian: Zdravila Harvoni se ne sme dati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo sofosbuvir.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Harvoni, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Italian: Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Italian: In studi clinici - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Italian: Sono state effettuate analisi per studiare l'associazione tra RAV dell'NS5A preesistenti al basale e l'esito del trattamento.
Slovenian: Opravili so analize, s katerimi so preučili povezavo obstoječih izhodiščnih RAV NS5A in izidom zdravljenja.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: - Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Slovenian: - O 8 tednih zdravila Harvoni je možno razmisliti pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1 (glejte poglavje 5.1, študija ION-3).
Italian: I pazienti ricevevano una terapia antiretrovirale stabile per l'HIV-1 comprendente emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, somministrati con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno protiretrovirusno zdravljenje proti HIV-1, ki je vključevalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat skupaj z efavirenzom, rilpivirinom ali raltegravirjem.
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare la percentuale di guarigione da HCV, che è stata definita come livelli di HCV RNA inferiori al LLOQ 12 settimane dopo il termine del trattamento.
Slovenian: SVR je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja.
Italian: La Tabella 3 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di equivalenza prestabiliti).
Slovenian: V preglednici 3 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane o
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov ali
Italian: Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti.
Slovenian: Učniki zdravila Harvoni med nosečnostjo niso znani.
Italian: d. Punteggio Metavir = 4 o punteggio di Ishak ≥ 5 determinato tramite biopsia epatica o punteggio FibroTest > 0,75 e (APRI)
Slovenian: d. Rezultat Metavir = 4 ali rezultat Ishak ≥ 5 s pomočjo biopsije jeter ali rezultat FibroTest > 0,75 in (APRI) > 2.
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presadtive ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Tabella 8: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Slovenian: Preglednica 8: Stopnje relapsov glede na izhodiščne značilnosti v študiji ION-3, populacija bolnikov z virološkim neuspehom*
Italian: Ogni flacone contiene l'agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
Slovenian: OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Italian: La defosforilazione induce la formazione del metabolita nucleosidico GS-331007, che non può essere ri-fosforilato in misura efficace e non possiede alcuna attività anti-HCV in vitro.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Italian: Sono in corso di valutazione sette popolazioni di pazienti (pazienti con cirrosi scompensata [CPT B e C] pre-trapianto; post-trapianto, senza cirrosi; post-trapianto, CPT A; post-trapianto, CPT B; post-trapianto, CPT C; post-trapianto, epatite colestatica fibrosante [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Slovenian: Ocenjuje se sedem populacij bolnikov (bolniki z dekompenzirano cirozo [CPT B in C] pred presaditvijo; po presaditvi, brez ciroze; CPT A po presaditvi; CPT B po presaditvi; CPT C po presaditvi; fibrozni holestatski hepatitis po presaditvi [FCH]).
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di ledipasvir/sofosbuvir con un pasto a contenuto lipidico moderato o elevato ha aumentato l'AUC0-inf di sofosbuvir di circa 2 volte, ma non ha influenzato significativamente la Cmax di sofosbuvir.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka ledipasvirja/sofosbuvirja z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe ali visoko vsebnostjo maščobe vrednost AUC0-inf sofosbuvirja povečalo za približno 2-krat, na vrednost Cmax sofosbuvirja pa ni pomembno vplivalo.
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Slovenian: a. Vrednosti HCV RNA so bile ugotovljene s pomočjo testa Roche TaqMan; vrednost HCV RNA bolnika se lahko med obiski razlikuje.
Italian: • Se lei o la partner entra in gravidanza durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Harvoni in ribavirinom ali v mesecu, ki mu sledi, zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Italian: Patologie sistemiche: Molto comune affaticamento
Slovenian: Splošne težave: zelo pogosti utrujenost
Italian: • problemi ai reni, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
Slovenian: • težave z ledvicami, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Italian: L'esposizione plasmatica a ledipasvir (AUCinf) è stata simile nei pazienti con compromissione epatica severa e nei pazienti di controllo con funzione epatica normale.
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirja v plazmi (AUCinf) je bila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna kot pri kontrolnih bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007 e che una percentuale elevata è secreta attivamente.
Slovenian: Ta podatek kaže, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007, pri čemer se velik del aktivno izloči.