FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-upPhase.
Danish: Anvendelsen af PegIntron i kombination med ribavirin havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
German: Der PegIntron-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Danish: PegIntron fyldt pen bør fjernes fra køleskabet før indgift for at lade solvens nå stuetemperatur (ikke over 25 C).
German: Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Danish: Prøv ikke selv at indsprøjte, medmindre du er sikker på, at du forstår proceduren og forudsætningen for selv-injektion.
German: Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine PegIntron-Therapie erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfaInterferonen behandelt wurden, beobachtet wurde.
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes hos patienter, der får PegIntron-behandling, da hypotension relateret til væskemangel er observeret hos nogle patienter behandlet med alfa interferoner.
German: Die Dosierung für PegIntron wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet.
Danish: PegIntron-dosis beregnes ud fra både højde og vægt.
German: Der TSH-Spiegel ist zu bestimmen, wenn ein Patient während der Behandlung Symptome entwickelt, die einer möglichen Schilddrüsenfunktionsstörung entsprechen.
Danish: TSH-værdier bør bestemmes, hvis en patient under behandlingsforløbet udvikler symptomer, der stemmer overens med mulig nedsat thyroideafunktion.
German: Kein Ansprechen in der Behandlungs -woche
Danish: Ingen respons ved behandlings -uge
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) PegIntron-Monotherapie
Danish: Tabel 8 Vedvarende virologisk respons (% patienter hcv-negative) PegIntron monoterapi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis du eller barnet, du har ansvar for: - har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer eller tidligere har haft et misbrug (f.eks. af alkohol eller stoffer).
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten, die 18 Jahre und älter sind, empfohlen.
Danish: Kombination af dette lægemiddel med ribavirin og boceprevir anbefales til brug ved nogle typer af kronisk hepatitis C virus-infektion (kaldes også hcv-infektion) hos voksne i alderen 18 år og ældre.
German: Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet.
Danish: Lungeinfiltrater, pneumonitis og pneumoni, i visse tilfælde dødeligt forløbende, er i sjældne tilfælde blevet set hos interferon alfa-behandlede patienter.
German: Sofern die Behandlung mit alfa Interferon bei diesen Patienten als notwendig erachtet wird, ist das Vorliegen von psychiatrischen Begleiterkrankungen und die Möglichkeit des Gebrauchs anderer Substanzen sorgfältig zu bewerten und vor Beginn der Therapie angemessen zu kontrollieren.
Danish: Hvis behandling med interferon alfa bedømmes som værende nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af samtidig psykisk sygdom og potentialet for anden misbrug vurderes omhyggeligt og håndteres i tilstrækkelig grad, før behandling påbegyndes.
German: PegIntron ist ein gut beschriebenes, mit Polyethylenglycol modifiziertes („pegyliertes") Derivat von Interferon alfa-2b und ist überwiegend aus monopegylierten Abkömmlingen zusammengesetzt.
Danish: PegIntron er et velkarakteriseret polyethylenglycol-modificeret ("pegyleret") derivat af interferon alfa2b og består hovedsageligt af monopegylerede arter.
German: Anmerkung: Wenn der Fertigpen einmal von der Haut entfernt worden ist, wird der Nadelschutz in seiner Position eingerastet bleiben.
Danish: Bemærk: Når den fyldte pen fjernes fra huden, vil nålebeskytteren falde på plads.
German: Eine klinische Studie, in der die Kombination von 600 mg Telbivudin täglich mit 180 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal pro Woche subkutan untersucht wurde, weist darauf hin, dass diese Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
Danish: Et klinisk studie, der undersøgte kombinationen af telbivudin 600 mg dagligt og pegyleret interferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ugentligt, indikerer, at denne kombination er associeret med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
German: Die üblichen hämatologischen Tests, klinisch-chemische Blutuntersuchungen und ein Schilddrüsenfunktionstest müssen bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Danish: Hæmatologiske og klinisk-kemiske standardanalyser samt kontrol af thyroideafunktionen skal udføres hos alle patienter, før behandling påbegyndes.
German: Personen, die mit PegIntron behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Danish: Personer behandlet med PegIntron viste lette dosisrelaterede stigninger i legemstemperatur.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet wie Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Danish: Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv adfærd (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfainterferoner.
German: Der HCV-Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren, die bekannte Einflussfaktoren für die Ansprechrate sind.
Danish: hcv-genotype og baseline-virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
German: Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandling og i 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten im Rahmen einer dualen Therapie für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten.
Danish: Det anbefales, at alle patienter behandles med 2-stofsbehandling i 24 uger, bortset fra hcv/hiv co-inficerede patienter, der bør behandles i 48 uger.
German: Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an PegIntron-Pulver gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).
Danish: Når hele mængden af solvens kombineres med hele mængden af PegIntron-pulveret, vil opløsningen være i den rigtige koncentration til at afmåle din dosis (det vil sige at den anførte mængde er indeholdt i 0,5 ml).
German: eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
Danish: - har en fremskreden, ikke-kontrolleret leversygdom (ud over hepatitis C).
German: Hydratation
Danish: Hydrering
German: Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107
Danish: (%)) hos tidligere ubehandlede børn og unge med genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
German: Anorexie, Appetitverlust
Danish: Anoreksi, nedsat appetit
German: Absetzen der Kombinationstherapie, wenn:
Danish: Seponer kombinationsbehandling, hvis:
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen.
Danish: Derfor anbefales anvendelse af zidovudin sammen med dette lægemiddel og ribavirin-kombinationsbehandling ikke.
German: Deshalb dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Danish: Du må derfor ikke tage dette lægemiddel sammen med telbivudin.
German: eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzneimittel nicht gut beherrschen lässt.
Danish: - har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er velkontrolleret med medicin.
German: - Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.
Danish: • Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen.
German: Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind.
Danish: Dette omfatter også voksne som er smittet med klinisk stabilt hiv (humant immundefekt virus).
German: Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann eine Augenuntersuchung bei Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.
Danish: - har sukkersyge eller har højt blodtryk, kan lægen bede dig eller barnet du har ansvar for, om at få foretaget en øjenundersøgelse.
German: Minimum der Abgabemenge des Pens beträgt 0,2 ml.
Danish: Mindste indgift med pen er 0,2 ml.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel mit Ribavirin oder mit Ribavirin und Boceprevir verschreibt, lesen Sie bitte die Packungsbeilagen von Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie eine Kombinationstherapie beginnen.
Danish: Hvis din læge ordinerer dette lægemiddel sammen med ribavirin eller sammen med ribavirin og boceprevir, skal du læse indlægssedlen for ribavirin og boceprevir, før du påbegynder kombinationsbehandlingen.
German: Depression, Angststörung
Danish: Depression, angst
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥1/100 bis < 1/10) in klinischen Studien bei Patienten, die mit PegIntronMonotherapie behandelt wurden.
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) i kliniske forsøg hos patienter behandlet med PegIntron monoterapi.
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Danish: Søg akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændringer i din opførsel.
German: Generell war das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen, allerdings bestehen spezifisch für pädiatrische Patienten Bedenken wegen der beobachteten Wachstumshemmung.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen hos børn og unge til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning.
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche PegIntron und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche PegIntron.
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: P-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge PegIntron og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge PegIntron.
German: Vorläufige Daten geben einen Hinweis darauf, dass eine Therapie mit Interferon alfa mit einer erhöhten Abstoßungsrate in Bezug auf Nierentransplantationen in Verbindung gebracht werden kann.
Danish: Præliminære resultater tyder på, at behandling med interferon alfa kan være forbundet med en øget frekvens af nyretransplantatafstødning.
German: Die PegIntron-Monotherapie wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten nicht untersucht.
Danish: PegIntron monoterapi blev ikke undersøgt i hcv/hiv co-inficerede patienter.
German: Vermeiden Sie den Bereich des Bauchnabels und der Taille.
Danish: Undgå området omkring navlen og taljen.
German: Die Daten zeigen, dass eine Anpassung der PegIntron-Dosis mit fortschreitendem Alter nicht notwendig ist.
Danish: Resultater tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændring af PegIntron med stigende alder.
German: Diese Wirkung führt zu einer Hemmung der Virusreplikation oder, falls es dennoch zu einer Replikation kommt, dazu, dass die nächste Virengeneration die Zelle nicht mehr verlassen kann.
Danish: Denne virkning hæmmer viral replikation, eller hvis replikation finder sted, så er de dannede virioner ude af stand til at forlade cellen.
German: Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin und Zidovudin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
Danish: Patienter, der er i kombinationsbehandling med PegIntron og ribavirin og zidovudin, har en øget risiko for at udvikle anæmi.
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von PegIntron.
Danish: Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for PegIntron.
German: *rDNA technologisch hergestellt aus E. coli Zellen mittels eines gentechnologisch veränderten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
Danish: *produceret ved hjælp af rDNA teknologi i E. coli-celler indeholdende et genetisk fremstillet plasmahybrid med et interferon alfa-2b-gen fra humane leukocytter.
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) wurden bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2b selten beobachtet.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) er observeret i sjældne tilfælde under interferon alfa-2b-behandling.
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm
Danish: 5.1) blev der set et fald i absolut neutrofil-tal til under 500 celler/mm
German: Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
Danish: Hvis du ser nogle bobler, træk da stemplet lidt tilbage; bank let på sprøjten, med kanylen pegende opad, indtil boblerne forsvinder.
German: Klasseneffekt für Interferon-alfa enthaltende Produkte - berichtet unter Standard-Interferon-Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten; berichtet unter PegIntron bei Erwachsenen.
Danish: Kontusion klasseeffekt for lægemidler som indeholder interferon-alfa - rapporteret ved standard interferon-behandling af voksne og pædiatriske patienter; med PegIntron er det rapporteret for voksne patienter.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit PegIntron Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling med PegIntron, advares mod at køre bil og betjene maskiner.
German: * (HCV-RNA PCR assay, mit einer unteren Nachweisgrenze von 27 I.E./ml) Ausbleiben eines frühen virologischen Ansprechens zu Behandlungswoche 12 (nachweisbare HCV-RNA mit einer < 2 log10 Reduktion vom Ausgangswert) war ein Kriterium für den Behandlungsabbruch.
Danish: * (hcv-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar hcv-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
German: Ein sofortiges Absetzen der Interferon-alfaBehandlung und eine Therapie mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen.
Danish: Øjeblikkelig seponering af interferon alfa og behandling med kortikosteroider synes at være forbundet med ophør af lungebivirkningerne.
German: Sie sollten jedes Mal eine andere Stelle zur Selbstinjektion nehmen.
Danish: Du bør bruge forskellige steder, hver gang du
German: Die entsprechende Dosis kann dann mit einer sterilen Injektionsspritze entnommen und injiziert werden.
Danish: Den foreskrevne dosis kan herefter udtrækkes med en steril injektionssprøjte og injiceres.
German: Diese Reaktionen sind in Tabelle 7 nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)) gelistet.
Danish: Reaktionerne er anført i tabel 7 efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Nekrose an der Injektionsstelle
Danish: Nekrose på injektionsstedet
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år), behandlet med PegIntron og ribavirin som kombinationbehandling, var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, hyppigst på grund af anæmi, neutropeni og vægttab.
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Danish: Blandt 480 patienter med > 2 log viral reduktion, men målbar virus i uge 12, fortsatte sammenlagt 188 patienter behandlingen.
German: Der negative Vorhersagewert für anhaltendes Ansprechen bei Patienten, die mit der PegIntronMonotherapie behandelt wurden, lag bei 98 %.
Danish: Den negative prædiktive værdi for vedvarende respons hos patienter behandlet med PegIntron i monoterapi var 98 %.
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die PegIntron in der klinischen Studie erhielten.
Danish: Analyser af interferonneutraliserende faktor blev udført på serum-prøver fra patienter, som fik PegIntron i det kliniske forsøg.
German: Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit PegIntron auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: Hvis en sådan reaktion udvikles under behandling med PegIntron, skal behandlingen seponeres og passende behandling omgående iværksættes.
German: Richtlinien zur Dosierungsänderung für erwachsene Patienten, die eine PegIntron Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a wiedergegeben.
Danish: Retningslinjer for dosisjustering hos voksne patienter, som anvender PegIntron monoterapi, fremgår af Tabel 3a.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Danish: Vælg indsprøjtningsstedet.
German: Die empfohlene Dosierung liegt bei 60 µg/m²/Woche PegIntron subkutan in Kombination mit 15 mg/kg/Tag Ribavirin peroral auf zwei Gaben mit den Mahlzeiten (morgens und abends) verteilt.
Danish: Den anbefalede dosis for PegIntron er 60 µg/m2/uge subkutant i kombination med 15 mg/kg/dag ribavirin oralt fordelt på to doser sammen med et måltid (morgen og aften).
German: Wenn Sie die Anwendung von PegIntron vergessen haben Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt.
Danish: Tag/giv dosis af dette lægemiddel, så snart du husker det, men kun hvis det er inden for 1-2 dage efter den glemte dosis.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis C (N=22)
Danish: Forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (N=22)
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2b in einer niedrigen Dosis (0,5 μg/kg/Woche) im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie (über eine mittlere Dauer von 2,5 Jahren) zur Prävention der Krankheitsprogression bei Non-Respondern mit kompensierter Zirrhose nicht wirksam ist.
Danish: I et klinisk studie blev det vist, at peginterferon alfa-2b ved lav dosis (0,5 μg/kg/uge) ikke var effektivt til langtidsvedligeholdelses-monoterapi (gennemsnitsvarighed 2,5 år) til forebyggelse af sygdomsprogression hos ikke-responderende med kompenseret cirrose.
German: Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter PegIntron-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 6).
Danish: Træthed, alopeci, kløe, kvalme, anoreksi, vægttab, irritabilitet og søvnløshed forekommer i en bemærkelsesværdig lavere frekvens hos patienter behandlet med PegIntron monoterapi sammenlignet med dem, der behandledes med kombinationsbehandling (se Tabel 6).
German: Das Arzneimittel darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hergestellt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Dette lægemiddel bør kun tilberedes med det leverede solvens (se pkt.
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
Danish: Der er udført to forsøg hos patienter med samtidig infektion af hcv og hiv.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: In dieser Studie war die Kombination von PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) und Ribavirin signifikant wirksamer als die Kombination von Interferon alfa-2b und Ribavirin (Tabelle 8), insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten (Tabelle 9).
Danish: I dette forsøg var kombinationen af PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uge) og ribavirin signifikant mere effektivt end kombinationen af interferon alfa-2b og ribavirin (Tabel 8), især hos patienter inficeret med genotype 1 (Tabel 9).
German: In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2 % der Patienten, die mit PegIntron oder Interferon alfa2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
Danish: I et klinisk forsøg rapporterede cirka 1,2 % af patienter behandlet med PegIntron eller interferon alfa2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling.
German: Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
Danish: Med op til et års behandling med dette lægemiddel i kombination med ribavirin, voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke på i vægt som forventet.
German: Vor Beginn einer PegIntron-Therapie muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Danish: Inden initiering af PegIntron-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen detektierbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma hcv-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
German: eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (außer Hepatitis C).
Danish: - har skrumpelever eller anden leversygdom (ud over hepatitis C).
German: 24 % der Patienten wiesen Bindegewebsbrücken oder Zirrhose auf (Knodell 3/4).
Danish: Fireogtyve % havde bridging fibrose eller cirrose (Knodell 3/4).