FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Slovenian: C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5% in v fecesu približno 54,9% vnesene radioaktivnosti.
Slovak: %, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Slovenian: Hrana zniža Cmax za približno 30%, podaljša tmax za približno 1 uro in ima le majhen vpliv na AUC.
Slovak: Kapsula sa nemá rozlomiť ani rozhryznúť, ale má sa prehltnúť celá a pokiaľ možno má sa zapiť pohárom vody.
Slovenian: Kapsule se ne sme odpirati ali žvečiti, treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo Silodyx je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Slovak: Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte in ne žvečite, ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Silodyx če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Slovenian: 5 trdih kapsul 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Iné lieky a Silodyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodyx
Slovak: Neaplikovateľné, keďže silodozín je určený len pre pacientov mužského pohlavia.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Silodyx, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Silodyx, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Silodyx se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Silodyx lahko zmanjša.
Slovak: Silodozín Tamsulozín Placebo
Slovenian: Evropa silodozin tamsulozin placebo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka1, pruritus1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpušèaj pruritus1
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali ob uporabi silodozina v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah in ob dolgoročni uporabi, so bile je bile motnje ejakulacije kot je retrogradna ejakulacija in anejakulacija (zmanjšana količina ejakulata ali brez njega), s pogostnostjo 23%.
Slovak: Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Slovenian: Zdravilo Silodyx lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Slovenian: Glavni plazemski presnovek, glukuronidni konjugat silodozina (KMD-3213G), za katerega se je izkazalo, da je in vitro aktiven, ima podaljšano razpolovno dobo (približno 24 ur) in doseže približno štirikrat višje plazemske koncentracije kakor silodozin.
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ne zdravi raka prostate.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih medoperacijs ki sindrom ohlapne šarenice
Slovak: • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Silodyx.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, se je pokazalo, da 8 mg silodozina enkrat na dan ni dajalo slabših rezultatov od 0,4 mg tamsulozina enkrat na dan: prilagojena povprečna razlika (95% CI) v rezultatu vprašalnika IPSS med posameznimi s protokolom določenimi populacijami je znašala 0,4 (-0,4 do 1,1).
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Silodyx.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Silodyx učinek teh zdravil okrepi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če postanete omotični ali šibki, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení silodozínom výraznejšie zníženie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov BHP v porovnaní s placebom, ako bolo stanovené po 12 týždňoch liečby.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po 12 tednih zdravljenja.
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodyx.
Slovak: v porovnaní s placebom (53
Slovenian: V primerjavi s placebom (53%) je bila stopnja odziva (tj.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Silodyx lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Slovenian: Ob sočasni uporabi silodozina in zmernih zaviralcev CYP3A4 kot je diltiazem so opazili približno 30% porast AUC silodozina, Cmax in razpolovna doba pa se nista spremenila.
Slovak: Po vysadení silodozínu sa tento účinok stratí (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja s silodozinom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Slovenian: Silodozin ima volumen porazdelitve 0,81 l/kg, vezava na beljakovine plazme je 96,6%.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia1 palpitácie1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1 palpitacije1
Slovak: Ak prestanete užívať Silodyx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodyx
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Slovenian: Študija Skupina
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Silodyx poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Slovak: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy,
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov
Slovak: Biela, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodyx Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Slovenian: Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne.
Slovak: Žltá, nepriehľadná, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Slovak: Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Slovenian: Zdravilo Silodyx se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodyx.
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Slovenian: izboljšanje rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%) v skupini, ki je prejemala silodozin (68%) oziroma tamsulozin (65%) statistično značilno višja.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Silodyx v krvi.
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodyx 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, (velikost 0, približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodyx 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
Slovenian: V ta namen je na voljo zdravilo Silodyx 4 mg trde kapsule.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodyx, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Silodyxu neodporúča.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic uporaba zdravila Silodyx ni priporočljiva.
Slovak: Silodyx nie je určený na použitie u žien.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Silodyx ni namenjeno ženskam.
Slovak: Ako užívať Silodyx Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Silodyx Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Silodyx Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg na dan.
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni rezultati jetrnih testov1
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodyx 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
Slovenian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) (samo 4 mg kapsula)
Slovak: Liečivo je silodozín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je silodozin.
Slovak: Na čo sa Silodyx používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodyx
Slovak: Poèiatoè ná hodnota (±
Slovenian: Izhodiščna vrednost (±SD)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Slovak: Starší pacienti
Slovenian: Število bolnikov
Slovak: U pacientov s miernyou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fázy III prevedených v Spojených Štátoch Amerických a v jednej placebom a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe bolo viac ako 800 pacientom so stredne závažnými až závažnými príznakmi BHP (počiatočná hodnota
Slovenian: Preko 800 bolnikov z zmernimi do hudimi simptomi BHP (IPSS - International Prostate Symptom Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
Slovenian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana pogostnost
Slovak: Ako užívať Silodyx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodyx
Slovak: Čo je Silodyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
Slovenian: V klinični študiji IV. Faze, izpeljani v Evropi, s povprečnim izhodiščnim rezultatom vprašalnika IPSS 18,9 točk, se je 77,1%, bolnikov odzvalo na silodozin (kot je bilo ocenjeno s spremembo izhodiščnega rezultata vprašalnika IPSS za vsaj 25%).
Slovak: 80 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Čo Silodyx obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Silodyx
Slovak: Sodík
Slovenian: • driska
Slovak: (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS)
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS-Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie, ktoré boli hlásené vo všetkých klinických štúdiách a zo skúsenosti z celého sveta po uvedení lieku na trh, pre ktoré existuje primeraný kauzálny vzťah, sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ustálené hladiny digoxínu, substrátu P-glykoproteínu, neboli významne ovplyvnené pri súbežnom podávaní s 8 mg silodozínu jedenkrát denne.
Slovenian: Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
Slovenian: Bolniki so resnost simptomov ocenili sami.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti s hrano, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
Slovenian: Na voljo je v kapsulah (4 in 8 mg).
Slovak: EMEA/H/C/001209
Slovenian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pre mužov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, má byť úvodná dávka 4 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Pri moških z zmernimi težavami z ledvicami mora biti začetni odmerek 4 mg enkrat dnevno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 8-miligramska kapsula enkrat dnevno.
Slovak: Ak je zväčšená, môže zapríčiniť problémy s močením.
Slovenian: Če je povečana, lahko povzroča težave pri izločanju seča.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Po enem tednu ga je mogoče povečati na 8 mg enkrat dnevno.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, ak je to možné.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba cele, najbolje s kozarcem vode.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane adrenergični receptorji alfa 1A, v prostati, mehurju in sečnici (cevki, ki vodi od mehurja ven iz telesa).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Silodyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Silodyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silodyx.
Slovak: Prostata je orgán mužov, ktorý sa nachádza tesne pod močovým mechúrom.
Slovenian: Prostata je organ, ki se nahaja pod mehurjem pri moških.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Silodyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Účinok lieku Silodyx sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Silodyx so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostatických symptómov pacientov (ďalej len „IPSS") po 12 týždňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo izboljšanje ocene IPSS (International Prostate Symptom Score) pri bolnikih po 12 tednih zdravljenja.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so zdravilo Silodyx primerjali le s placebom, je bila ocena IPSS na začetku študije približno 21 točk.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Silodyx (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Silodyx (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zmanjšanje količine sperme, izločene med ejakulacijo.