FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pueden producir casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzada en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido el shock) (ver sección 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, hrollur, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) eru hugsanleg og geta í sumum tilfellum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost) (sjá kafla 4.4).
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru pólýsorbat 80, natríumklóríð (sjá einnig í kafla 2), kalsíumklóríð díhýdrat, súkrósi, Tris-basi, Tris-HCI, trínatríumsítratdíhýdrat.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y prolongadas de factor VIII.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert í þekktum áhættuhóp fyrir segamyndun (sjúkdómar af völdum blóðtappa í eðlilegu æðakerfi), því að ekki er hægt að útiloka að segarekssjúkdómar þróist við hátt og varanlegt magn storkuþáttar VIII í blóði.
Spanish: En el ensayo clínico de OBIZUR para la hemofilia adquirida, se pudo evaluar la seguridad en 29 sujetos adultos.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun OBIZUR við áunna dreyrasýki var öryggi metið hjá 29 fullorðnum einstaklingum.
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættunni á rangri skömmtun lyfja.
Spanish: Debe estar al tanto de los signos iniciales de las reacciones alérgicas (ver sección 4 para consultar los signos y síntomas).
Icelandic: Þú þarft að þekkja fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða (sjá upplýsingar um einkenni í kafla 4).
Spanish: Por respuesta favorable se entiende la interrupción o disminución del sangrado, acompañada de una mejoría clínica o con una actividad de factor VIII superior al objetivo predefinido.
Icelandic: Jákvæð svörun var þegar blæðing hafði stöðvast eða minnkað, klínískur bati kom fram eða þegar virkni storkuþáttar VIII var meiri en fyrirfram ákveðið markmið.
Spanish: En los pacientes con hemofilia adquirida, el FVIII no funciona correctamente porque el paciente ha producido anticuerpos contra su propio factor VIII que neutralizan este factor de la coagulación sanguínea.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki starfar storkuþáttur VIII ekki rétt vegna þess að sjúklingurinn er með mótefni gegn sínum eigin storkuþætti VIII, sem hlutleysir storkuþáttinn í blóðinu.
Spanish: En el momento basal se registraron concentraciones de inhibidores de hasta 29 unidades Bethesda, sin bien los sujetos respondieron favorablemente a OBIZUR.
Icelandic: Hemlatítrar sem voru allt að 29 Bethesda-einingar voru skráðir í upphafi þó einstaklingar hafi brugðist jákvætt við OBIZUR.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Spanish: En los casos en los que se necesitó tratamiento durante más de 24 horas, se utilizó una mediana de dosis total de 1050 U/kg con una mediana de 10,5 infusiones (mediana de dosis de 100 U/kg) para detener un episodio de sangrado.
Icelandic: Þegar þörf var á meðferð umfram 24 klst. var miðgildi heildarskammtsins 1.050 e./kg notað ásamt miðgildi 10,5 innrennsla (miðgildi skammtsins 100 e./kg) til að meðhöndla blæðingarkast.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal administradas mediante inyección intravenosa (ver sección 6.6).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6).
Spanish: La mediana de dosis por inyección para tratar satisfactoriamente el sangrado principal fue de 133 U/kg y la mediana de dosis total fue de 1523 U/kg durante una mediana de 6 días.
Icelandic: Miðgildi skammtsins til inndælingar fyrir árangursríka meðferð á frumblæðingunni var 133 e./kg og miðgildi heildarskammtsins var 1.523 e./kg í 6 daga að miðgildi.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 4,4 mg (198 mM) de sodio por ml de solución reconstituida.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,4 mg (198 mmól) af natríum í ml af blandaðri lausn.
Spanish: Once sujetos habían recibido antihemorrágicos (por ejemplo, rFVIIa, concentrado de complejo protrombínico activado, ácido tranexámico) antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Icelandic: Ellefu þátttakendur höfðu fengið blæðingarlyf (t.d. rFVIIa, virkjað prótrombínfléttuþykkni, tranexamsýru) fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR.
Spanish: Una Unidad (U) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Icelandic: Virkni hverrar einingar (e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Spanish: La semivida media de OBIZUR en nueve pacientes evaluables con sangrado fue de (aproximadamente) 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Icelandic: Meðalhelmingunartími OBIZUR hjá níu matshæfum blæðandi þátttakendum var (um það bil) 10 klst. (á bilinu 2,6 til 28,6 klst.).
Spanish: Conservación de OBIZUR Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á OBIZUR Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OBIZUR en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemofilia adquirida (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OBIZUR hjá öllum undirhópum barna við meðferð á áunninni dreyrasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Para cuantificar la actividad de factor VIII se debe utilizar siempre el mismo método analítico en cualquier paciente.
Icelandic: Mælingar á virkni storkuþáttar VIII skulu alltaf framkvæmdar með sömu mæliaðferð hjá hverjum sjúklingi.
Spanish: La tasa de recuperación media tras la dosis inicial de 200 U/kg fue de 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo: 0,10-2,61) determinada mediante el ensayo de una fase.
Icelandic: Meðalendurnýtingarhlutfallið eftir upphafsskammtinn 200 e./kg var 1,06 ± 0,75 e./ml á e./kg (á bilinu 0,10-2,61) sem mælt var með eins þreps storkuprófinu.
Spanish: OBIZUR se utiliza para el tratamiento de los episodios de sangrado en los adultos con hemofilia adquirida (un trastorno hemorrágico causado por la falta de actividad de factor VIII debido a la producción de anticuerpos).
Icelandic: OBIZUR er notað til meðferðar á blæðingarköstum hjá fullorðnum með áunna dreyrasýki (blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á virkni storkuþáttar VIII vegna mótefnamyndunar).
Spanish: - El disolvente es 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Leysirinn er 1 ml sæft vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII y el estado clínico 30 minutos después de la primera inyección y 3 horas después de la administración de OBIZUR.
Icelandic: Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII og klínísku ástandi 30 mínútum eftir fyrstu inndælingu og 3 klst.
Spanish: Normalmente, el tratamiento sustitutivo con OBIZUR es temporal hasta que desaparezca el sangrado o se erradiquen los anticuerpos contra su propio factor VIII.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferðin með OBIZUR tímabundin meðferð þar til blæðingar stöðvast eða mótefnum gegn þínum eigin storkuþætti VIII hefur verið eytt.
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
Icelandic: Til viðbótar við svörun við meðferð, var heildarárangur meðferðarinnar metinn af rannsakandanum á grundvelli getu hans/hennar til að stöðva eða minnka skammtinn og/eða tíðni skammta af OBIZUR.
Spanish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Icelandic: Baxalta US, Inc 27
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1035/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1035/001
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
Icelandic: Því skal aðeins gefa OBIZUR þegar það er talið klínískt nauðsynlegt.
Spanish: Se debe vigilar la actividad de factor VIII inmediatamente antes y 30 minutos después de las administraciones siguientes y consultar la tabla que figura a continuación para ver las concentraciones mínimas de factor VIII deseadas recomendadas.
Icelandic: Fylgjast skal með virkni storkuþáttar VIII strax fyrir og 30 mínútum eftir síðari skammta og fara eftir töflunni hér að neðan með upplýsingum um ráðlagðan lágstyrk markþáttar VIII.
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
Icelandic: Gefið ekki OBIZUR í sömu slöngu eða íláti með öðrum lyfjum til inndælingar.
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
Icelandic: Sem stendur er OBIZUR ekki samþykkt til meðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára, en hjá þeim er áunnin dreyrasýki mjög sjaldgæf.
Spanish: Reacciones anafilácticas conocidas al principio activo, a la proteína de hámster o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: En las primeras 24 horas, se empleó la mediana de dosis total de 493 U/kg en el estudio clínico, con una mediana de 3 infusiones.
Icelandic: var miðgildi heildarskammtsins 493 e./kg notað í klínískri rannsókn á miðgildi þriggja innrennsla.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Spanish: En el ensayo clínico se incluyó a sujetos que presentaban un sangrado potencialmente mortal y/o con riesgo de pérdida de un miembro, que requería hospitalización.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Spanish: Se produce mediante tecnología de DNA recombinante (rDNA) en células renales de cría de hámster (BHK).
Icelandic: Það er framleitt með samrunaerfðatækni (rDNA) í nýrnafrumum ungra hamstra (BHK).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OBIZUR No interrumpa el tratamiento con OBIZUR sin consultar a su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota OBIZUR Ekki má hætta að nota OBIZUR án samráðs við lækninn.
Spanish: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Icelandic: Upphafsskammtur (e./kg)  Styrkleiki lyfs (e./hettuglas) × líkamsþyngd (kg) = Fjöldi hettuglasa t.d. fyrir 70 kg einstakling er fjöldi hettuglasa í upphafsskammti reiknaður sem hér segir:
Spanish: Se recomienda utilizar el ensayo de una fase, ya que ha sido el empleado para determinar la potencia y la tasa de recuperación media de OBIZUR (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk og meðalendurnýtingarhlutfall OBIZUR (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Tres de los sujetos incluidos en el análisis farmacocinético tenían un título detectable de inhibidores del factor VIII porcino en el momento basal (≥ 0,6 Unidades Bethesda [UB]/ml).
Icelandic: Þrír þátttakendur sem tóku þátt í lyfjahvarfagreiningu voru með mælanlegan títer gegn hemli storkuþáttar VIII úr svínum í upphafi (≥ 0,6 Bethesda-einingar (BU)/ml).
Spanish: - Hinchazón de labios y lengua - Escozor y punzada en el lugar de inyección - Escalofrío, enrojecimiento - Habón urticarial, picor generalizado - Dolor de cabeza, presión arterial baja - Adormecimiento (letargo), sensación de enfermedad, inquietud - Latido rápido del corazón, opresión en el pecho - Cosquilleo, vómitos - Sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia)
Icelandic: á stungustað - Hrollur, andlitsroði - Ofsakláði, útbreiddur kláði - Höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur - Svefnhöfgi, ógleði, órói - Hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti - Náladofi, uppköst - Önghljóð
Spanish: El volumen total de OBIZUR reconstituido se debe administrar a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
Icelandic: Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
Spanish: El efecto neutralizador de estos anticuerpos frente a OBIZUR es menor que frente al factor VIII humano.
Icelandic: Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn manna storkuþætti VIII.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Spanish: Administre la solución de OBIZUR reconstituida por vía intravenosa a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
Icelandic: OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
Spanish: Es una glucoproteína.
Icelandic: Það er glýkóprótín.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración se deben basar en los resultados de la actividad de factor VIII (que se debe mantener dentro de los límites recomendados) y en la respuesta clínica obtenida.
Icelandic: Skammturinn og skammtatíðnin skulu byggjast á niðurstöðum um virkni storkuþáttar VIII (sem skal halda innan ráðlagðra marka) og á klínískri svörun.
Spanish: OBIZUR restablece la actividad de factor VIII ausente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Icelandic: OBIZUR endurheimtir virknina í storkuþætti VIII og hjálpar blóðinu við að mynda storku á blæðingarstaðnum.
Spanish: La actividad específica de OBIZUR es de aproximadamente 10 000 U/mg de proteína.
Icelandic: Sértæk virkni OBIZUR er um það bil 10.000 e./mg af prótíni.
Spanish: Todos los episodios de sangrado iniciales respondieron favorablemente al tratamiento a las 24 horas de la administración inicial según la evaluación realizada por el investigador principal.
Icelandic: Öll upphafsblæðingarköst sýndu fram á jákvæða svörun við meðferðinni 24 klst. eftir upphafsskammt að mati aðalrannsakanda.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Spanish: Pacientes que producen anticuerpos inhibidores contra OBIZUR Su médico puede comprobar su tiene anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hamlandi mótefni gegn OBIZUR Læknirinn gæti athugað hvort þú sért með hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.
Spanish: La duración del tratamiento depende del juicio clínico.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir klínísku mati.
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Spanish: Cuando el sangrado comience a remitir (normalmente en las 24 primeras horas), continúe administrando OBIZUR en la dosis necesaria para mantener la actividad mínima de FVIII en un 30-40 % hasta que el sangrado cese por completo.
Icelandic: Þegar blæðingarsvörun kemur fram, yfirleitt innan fyrstu 24 klukkustundanna, skal halda áfram gjöf OBIZUR í skammti sem viðheldur 30-40% lágmarksvirkni storkuþáttar VIII þar til stjórn hefur náðst á blæðingum.
Spanish: Se recomienda utilizar el ensayo de coagulación de una fase para el factor VIII, ya que ha sido el empleado para determinar la potencia de OBIZUR y la tasa de recuperación media (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi fyrir storkuþátt VIII þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk OBIZUR og meðalendurnýtingarhlutfallið (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Uno, cinco, diez viales
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt, fimm eða tíu hettuglös
Spanish: No se han notificado interacciones de OBIZUR con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir OBIZUR við önnur lyf.
Spanish: ¡Solo para inyección intravenosa!
Icelandic: Lyfjagjöf Eingöngu til inndælingar í bláæð!
Spanish: Lo habitual es que el sangrado remita en las primeras 24 horas; su médico ajustará la dosis y la duración de OBIZUR hasta que deje de sangrar.
Icelandic: Blæðingin svarar yfirleitt á fyrstu 24 klst., læknirinn mun aðlaga skammtinn og lengd meðferðar með OBIZUR þar til blæðingin stöðvast.
Spanish: Tris base
Icelandic: Tris-basi
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á natríumskertu fæði.
Spanish: Frecuencia y duración de las dosis siguientes
Icelandic: Tíðni og lengd framhaldsskömmtun ar
Spanish: • el material informativo para profesionales sanitarios.
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: No se han realizado estudios sobre reproducción en animales con OBIZUR.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með OBIZUR.
Spanish: OBIZUR sustituye temporalmente el factor VIII endógeno inhibido necesario para una hemostasia eficaz.
Icelandic: OBIZUR kemur tímabundið í stað hins bælda innræna storkuþáttar VIII sem nauðsynlegur er fyrir árangursríka blæðingarstöðvun.
Spanish: Amax
Icelandic: Ama x
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir:
Spanish: Un envase contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente: - vial de vidrio con 500 U de OBIZUR en forma de polvo friable blanco provisto de tapón de caucho y cápsula de cierre de tipo «flip-off» - jeringa de vidrio precargada con 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables provista de protector de caucho butílico y adaptador para conexión Luer - dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Icelandic: - Hettuglas úr gleri með OBIZUR 500 e. hvítu, auðmuldu dufti með gúmmítappa og innsigli sem flett er af - Áfyllt glersprauta með 1 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf með gúmmíloki á stútnum og luer-tengi
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OBIZUR.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OBIZUR er notað.
Spanish: Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (Figura C).
Icelandic: Brjótið innsiglislokið af áfylltu sprautunni með leysinum (Mynd C).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de OBIZUR en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Icelandic: Áður en OBIZUR er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Spanish: Sangrado leve a moderado del músculo superficial/sin afectación neurovascular y sangrado articular
Icelandic: Lítil til miðlungsmikil í grunnlægum vöðva/engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
Spanish: • dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Icelandic: - Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini
Spanish: Mueva suavemente (con un movimiento circular) el vial de polvo de OBIZUR sin retirar la jeringa hasta que todo el polvo se haya disuelto/reconstituido (Figura G).
Icelandic: Snúið lausninni varlega (í hringlaga hreyfingu) í OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum án þess að fjarlægja sprautuna, þar til allt duftið er fullkomlega uppleyst/blandað (Mynd G).
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar de inmediato y nunca más de 3 horas después de la reconstitución.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de hámster (OBIZUR puede contener cantidades mínimas derivadas del proceso de fabricación)
Icelandic: (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstraprótínum (snefilmagn getur verið til staðar í OBIZUR
Spanish: Existe una posibilidad muy pequeña de que sufra una reacción alérgica a OBIZUR.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi gegn OBIZUR.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora a la vista.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus.
Spanish: • un vídeo on-line para explicar con mayor detalle el cálculo necesario y la administración del fármaco.
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
Spanish: Actualmente no está autorizado el uso en niños y adolescentes de menos de 18 años con hemofilia congénita o casos raros de hemofilia adquirida.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum til 18 ára með meðfædda eða mjög sjaldgæfa áunna dreyrasýki hefur ekki enn verið samþykkt.
Spanish: Coloque el envase con el adaptador para vial en una superficie limpia con la conexión Luer mirando hacia arriba.
Icelandic: Komið pakkningunni með millistykkinu fyrir á hreinum fleti þannig að luer-tengið vísi upp.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 de U susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 e. af susoctocog alfa.
Spanish: Su médico analizará su actividad de factor VIII cada cierto tiempo para decidir la siguiente dosis y frecuencia de OBIZUR.
Icelandic: Læknirinn mun mæla virkni storkuþáttar VIII reglulega til að ákveða síðari skammta og tíðni meðferðar með OBIZUR.