FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Et pludseligt ophør i behandlingen kan føre til et udbrud af krampeanfald.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać napad padaczkowy.
Danish: Situationen er dog anderledes, hvis opkastningen sker over en time efter indtagelse af medicinen, fordi stiripentol absorberes hurtigt.
Polish: Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en virkning.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść.
Danish: Stoffer som interfererer med CYP enzymer
Polish: Substancje mające wpływ na działanie enzymów CYP
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis Deres barn tager et af følgende lægemidler:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Danish: Det kan derfor være skadeligt for personer med fenylketonuri.
Polish: Dlatego może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
Danish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin osv.)
Polish: - Statyny (atorwastatyna, symwastatyna itp.)
Danish: Undersøgelser af karcinogeniciteten gav negative resultater hos rotter.
Polish: Rezultaty badań rakotwórczości na szczurach były negatywne.
Danish: Hvis Deres læge har sagt, at De har intolerans over for visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før dette lægemiddel tages.
Polish: Jeżeli lekarz rozpoznał nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.
Polish: NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.
Danish: Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
Danish: Indhaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Hvis Deres barn har problemer med visse af indholdsstofferne i Diacomit (for eksempel aspartam, glucose, sorbitol).
Polish: Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol).
Danish: På grund af manglende tilgængelige kliniske data skal der udvises forsigtighed i forbindelse med nedenstående klinisk relevante interaktioner med stiripentol:
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych należy zachować ostrożność w razie wystąpienia istotnych klinicznie interakcji ze styrypentolem:
Danish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig
Polish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francja
Danish: Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og ikke på tom mave.
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Danish: En effektiv antiepileptisk behandling bør dog ikke afbrydes under graviditet, da en forværring af sygdommen kan være skadelig for både kvinde og foster.
Polish: Tym niemniej nie powinno się przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży, ponieważ zaostrzenie objawów choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Polish: • Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Danish: Hvis Deres barn glemmer at tage en dosis, skal han/hun tage den, så snart De kommer i tanke om det, medmindre det er på tidspunktet for den næste dosis.
Polish: Jeżeli dziecko zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesis);
Polish: • hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);
Danish: Der findes ingen data vedrørende klinisk overdosering.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Danish: Hvis det er nødvendigt at skifte mellem de to formuleringer, anbefales det at gøre det under klinisk supervision i tilfælde af toleranceproblemer (se pkt.
Polish: Jeśli wymagana jest zmiana postaci, zaleca się przeprowadzenie tego pod nadzorem klinicznym, na wypadek wystąpienia problemów z tolerancją (patrz rozdział 5.2).
Danish: Undersøgelser af genotoksiciteten har ikke påvist nogen mutagen eller clastogen aktivitet.
Polish: W badaniach genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Danish: Elimineringshalveringstiden var inden for området 4,5 timer til 13 timer, hvilket steg i takt med dosis.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5-13 godzin i ulega wydłużeniu wraz ze zwiększeniem dawki.
Danish: Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis.
Polish: Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale wchłonięty i podać nową dawkę.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Danish: På grund af indikationen kan det ikke forventes, at stiripentol vil blive anvendt under graviditet eller til fertile kvinder.
Polish: Uwzględniając wskazania terapeutyczne nie należy oczekiwać, że styrypentol będzie stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym.
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić zawroty głowy i ataksja, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych, pacjenci nie powinni podejmować tych czynności podczas leczenia styrypentolem.
Danish: Procentdelen af ændringen fra baseline var højere for stiripentol (-69%) end placebo (+7%), p<0,0001.
Polish: Zmiana odsetkowa w porównaniu do wartości początkowych była większa w grupie leczonej styrypentolem (-69%) niż w grupie otrzymującej placebo (+7%); p<0,0001.
Danish: Dette kan ske ved hæmning af den synaptosomale optagelse af GABA og/eller hæmning af GABA-transaminasen.
Polish: U podłoża tego zjawiska może leżeć hamowanie wychwytu synaptycznego GABA i (lub) hamowanie aminotransferazy GABA.
Danish: 4.8 Undesirable effectsBivirkninger
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Danish: Den daglige dosis kan indgives i 2 eller 3 inddelte doser.
Polish: Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Danish: Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
Polish: Interakcje te mogą powodować zwiększenie stężeń substancji aktywnych w ustroju, co może zwiększać ich efekt farmakologiczny oraz nasilać działania niepożądane.
Danish: Mange af ovenstående bivirkninger skyldes ofte en stigning i plasmaniveauerne hos andre antikonvulsiva (se pkt.4.4 og 4.5), og de kan forsvinde, når dosis af disse præparater reduceres.
Polish: Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych jest następstwem zwiększenia w osoczu stężenia innych leków przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4 i 4.5) i może ustąpić po zmniejszeniu dawki tych produktów leczniczych.
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Polish: Wpływ styrypentolu na enzymy układu cytochromu P450
Danish: Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn.
Polish: Diacomit powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry lub neurologa dziecięcego dysponującego doświadczeniem w zakresie diagnostyki oraz leczenia padaczki u niemowląt i dzieci.
Danish: Hverken ikke-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til at vurdere aspartam-brug til børn under 12 uger.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych i nie- klinicznych pozwalających na ocenienie stosowania aspartamu u dzieci poniżej 12 tygodnia życia.
Danish: Behandling er supportiv (symptomatiske foranstaltninger på intensivafdeling).
Polish: Stosuje się leczenie wspomagające (objawowe na oddziale intensywnej opieki medycznej).
Danish: Selvom andre faktorer, fx epilepsien, kan være bidragende, tyder den tilgængelige evidens på, at denne stigning i stor udstrækning skyldes behandlingen.
Polish: Wprawdzie inne czynniki (np. sama padaczka) mogą odgrywać rolę, jednak uznane dowody wskazują, że zwiększenie częstości jest spowodowane przez leczenie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, øvrige antiepileptika, ATC-kode N03AX17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX17
Danish: Kombinationer, hvor forsigtighed er påkrævet - Midazolam, triazolam, alprazolam
Polish: Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności - Midazolam, triazolam, alprazolam
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når stiripentol kombineres med andre stoffer, som hæmmer eller inducerer en eller flere af disse enzymer.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas łączenia styrypentolu z innymi substancjami, które zwiększają lub zmniejszają aktywność jednego lub większej liczby tych enzymów.
Danish: Der er ikke udført studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających zdolności do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Danish: Dyreforsøg viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: En dosisjustering kan være påkrævet.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis.
Polish: Mediana wieku to 7,3 lat (przedział wiekowy: od 1 do 17,6 roku życia), a mediana dawki dobowej styrypentolu wynosiła 45,4 mg/kg/dobę (przedział: od 27,1 do 89,3 mg/kg/dobę) podawanego w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Polish: Senność, ataksja, hipotonia, dystonia
Danish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier.
Polish: - Cyzapryd, halofantryna, pimozyd, chinidyna, beprydyl Zwiększenie ryzyka arytmii serca, szczególnie typu torsades de pointes lub wave burst.
Danish: • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni),
Polish: • ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa),
Danish: Stiripentol har desuden vist sig at forstærke GABAA receptor-medieret transmission i den uudviklede rotte-hippocampus og øge den gennemsnitlige åben-varighed (men ikke hyppigheden) af GABAA-receptorens chloridkanaler ved en barbiturat-lignende mekanisme.
Polish: Wykazano, że styrypentol nasila transmisję w receptorach GABAA w hipokampach niedojrzałych szczurów i zwiększa średni czas otwarcia (jednak nie częstotliwość) kanałów chlorkowych receptorów GABAA w mechanizmie zbliżonym do działania barbituranów.
Danish: BATCHNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Lot
Danish: • søvnforstyrrelser (unormal søvn);
Polish: • zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Polish: Dawka powinna zostać dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka - na ogół wynosi ona 50 mg na kg masy ciała na dobę.
Danish: Den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag er baseret på tilgængelige resultater fra kliniske studier og var den eneste Diacomitdosis, der blev evalueret i de pivotale forsøg (se punkt 5.1).
Polish: Zalecana dawka wynosząca 50 mg/kg/dzień została określona na podstawie wyników przeprowadzonych badań klinicznych i stanowiła jedyną dawkę leku Diacomit przebadaną w badaniach głównych (patrz punkt 5.1).
Danish: Data vedrørende anvendelse af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania styrypentolu u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Danish: Da smagsbestanddelen indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditær fructoseintolerans ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Ponieważ składnik smakowy zawiera niewielką ilość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód.
Danish: De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane grupuje się jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Virkningen af stiripentol på deres metabolisme kendes ligeledes ikke.
Polish: Nie jest znany także wpływ styrypentolu na ich metabolizm.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda
Danish: Deres barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt enkeltdosis.
Polish: Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Kapslen skal sluges hel sammen med et glas vand.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Polish: W moczu zidentyfikowano 13 różnych metabolitów.
Danish: Der foreligger ingen data om eksponerede graviditeter.
Polish: Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Polish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Danish: Brevene er fremstillet med en film af papir/aluminium/polyethylen.
Polish: Saszetki są wykonane z kompozytowej warstwy papierowo-aluminiowo-polietylenowej.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zostały powiązane z masą ciała wg modelu allometrycznego z wykładnikami odpowiednio 0,433 i 1: kiedy masa ciała wzrastała od 10 do 60 kg, pozorny klirens w jamie ustnej wzrastał od 2,60 do 5,65 L/h, a pozorna objętość dystrybucji wzrastała od 32,0 do 191,8 L. W rezultacie, okres połowicznej eliminacji wzrastał z 8,5 h (dla 10 kg) do 23,5 h (dla 60 kg).
Danish: Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes.
Polish: Dlatego można oczekiwać występowania farmakokinetycznych interakcji o podłożu metabolicznym z innymi lekami.
Danish: Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen til råds, før dette lægemiddel tages.
Polish: Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, poproś lekarza o poradę przez przyjęciem tego leku.
Danish: Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie wpływu innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę styrypentolu.
Danish: Reagerende patienter blev defineret som dem, der havde mere end 50% reduktion i hyppigheden af kloniske (eller tonisk-kloniske) krampeanfald i den anden måned af den dobbeltblinde periode sammenlignet med baseline.
Polish: Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o ponad 50% częstości napadów klonicznych (lub toniczno-klonicznych) w 2. miesiącu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z porównaniu z okresem początkowym.
Danish: Fortæl det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger, for nyligt har brugt eller muligvis vil bruge andre lægemidler.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Danish: 90 hårde kapsler
Polish: 90 kapsułek, twardych
Danish: Kvalme, opkastninger
Polish: Nudności, wymioty
Danish: Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Polish: Ten lek może wywoływać u dziecka senność.
Danish: Formuleringen i brevene har en lidt højere Cmax end kapslerne, og derfor har formuleringerne ikke den samme bioækvivalens.
Polish: Postać leku w saszetce ma nieco wyższą wartość Cmax niż kapsułki, dlatego postacie te nie są równoważne biologicznie.
Danish: Polypropylenflaske med berøringssikret forsegling og skruelåg af polyethylen.
Polish: Butelka polipropylenowa z zabezpieczonym zamknięciem i nakrętką polietylenową.
Danish: Titrering af stiripentoldosis bør være gradvis, idet der startes med 20 mg/kg/dag i 1 uge efterfulgt af 30 mg/kg/dag i 1 uge.
Polish: Dawka stiripentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20mg/kg/dzień w 1-szym tygodniu, a następnie 30mg/kg/dzień przez kolejny 1 tydzień.
Danish: Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens.
Polish: Wartość Cmax dla saszetek była nieco wyższa (23%) niż dla kapsułek, i nie spełniała kryteriów biorównoważności.
Danish: Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds.
Polish: Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami.
Danish: • kvalme, opkastning;
Polish: • nudności, wymioty;
Danish: Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
Polish: Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza.
Danish: Deres barn må IKKE tage Diacomit
Polish: Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit
Danish: Metabolitter af stiripentol i urinen udgjorde samlet størstedelen (73%) af en oral akut dosis, mens yderligere 13-24% blev konstateret i fæces som uændret stof.
Polish: Po podaniu doustnym większość (73%) metabolitów styrypentolu wykrywa się w moczu, a pozostała ilość (13 - 24%) jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
Danish: Data vedrørende muligheden for hæmning af CYP1A2 er begrænsede, og interaktioner med theophyllin og caffein kan derfor ikke udelukkes på grund af øgede plasmaniveauer af theophyllin og caffein, som kan opstå via hæmning af deres levermetabolisme, hvilket potentielt kan føre til toksicitet.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat hamowania układu CYP1A2, zatem nie można wykluczyć interakcji z teofiliną i kofeiną z uwagi na to, że zahamowanie metabolizmu wątrobowego teofiliny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu i objawów toksycznych.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Muligheden for, at stiripentol interagerer med andre lægemidler
Polish: Możliwość interakcji styrypentolu z innymi produktami leczniczymi
Danish: I den behandlede population er en stigning i misdannelser observeret ved polyterapi.
Polish: W obrębie leczonej populacji odnotowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej.
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Polish: Porównano względną dostępność biologiczną leku w kapsułkach i w proszku do zawiesiny doustnej w saszetkach po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 000 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Danish: Se nedenstående :" Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet.
Polish: W takim przypadku należy przeczytać punkt „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód".
Danish: Tiden indtil maksimal plasmakoncentration er cirka 1,5 timer.
Polish: Styrypentol jest szybko wchłaniany, a okres do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach otrzymujących dawki nietoksyczne dla samic nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Polish: - Chlorpromazyna Styrypentol wzmaga ośrodkowe działanie hamujące chlorpromazyny.
Danish: Hos gnavermodeller er der formodning om, at stiripentol øger niveauerne i hjernen af gamma amino butyric acid (GABA) - den største hæmmende neurotransmitter i pattedyrs hjerne.
Polish: W badaniach na mózgach gryzoni stwierdzono, że styrypentol zwiększał stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego hamującego neuroprzekaźnika w mózgach ssaków.