FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid Actavis in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en om hen ertoe aan te zetten contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav Actavis-t forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és arra utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Actavis vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Actavis is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Actavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Actavis een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Actavis er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Actavis elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Actavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Actavis?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Actavis alkalmazása?
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis „generikus gyógyszer".
Dutch: Zoledronic acid Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat (4 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Actavis egy zoledronsav nevű hatóanyagot (4 mg) tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Voor patiënten met botmetastasen (dit wil zeggen dat de kanker zich naar de botten heeft verspreid) wordt een lagere dosis aanbevolen als zij lijden aan een milde tot matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákban szenvednek.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Actavis
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van botkanker.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Actavis, is een bisfosfonaat.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Dutch: Beperking van botverlies maakt de botten minder breekbaar.
Hungarian: A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Dutch: Zoledronic acid Actavis zoledroninezuur
Hungarian: Zoledronsav Actavis zoledronsav
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Actavis.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Actavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Zoledronic acid Actavis onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Actavis-t?
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Hungarian: Kiszerelés injekciós üveg 4 mg/5 ml injekciós üveg (műanyag)
Dutch: - U bent zwanger.
Hungarian: ha terhes.
Dutch: Niet bekend**
Hungarian: Nem ismert**
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Hungarian: Pamidronát 90 mg (N=99) *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálják megelőzni az állkapocs oszteonekrózisának kialakulását, mivel ez egy fájdalmas állapot, ami nehezen kezelhető.
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell ezen betegek klinikai ellenőrzését.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így vérének kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Dutch: Dit zal uitdroging tegengaan.
Hungarian: Ez segít megelőzni a kiszáradást.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar.
Hungarian: Bontatlan zsák: 2 év.
Dutch: Percentage patiënten met SRE's (%)
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%)
Dutch: Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése** (%)
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTÕL ELZÁRVA KELL TARTANI
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat het calciumgehalte in uw bloed te laag is).
Hungarian: ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Hungarian: Más biszfoszfonátokhoz hasonlóan a zoledronsav csontokban töltött retenciós ideje nagyon hosszú.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
Hungarian: Bontatlan zsák: 2 év
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről, és a megfelelő klinikai ellenőrzésüket biztosítani kell a kockázat időszakában.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 24.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Dutch: Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Hungarian: Hypertonia, kipirulás Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatininclearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Dutch: Dit is zeer belangrijk bij patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en bij oudere patiënten.
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat ("vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél.
Dutch: Het wordt gebruikt:
Hungarian: Felhasználható:
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget bij volwassenen.
Hungarian: A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
Dutch: In een grote klinische studie werden lokale reacties, zoals roodheid, zwelling en/of pijn, waargenomen (0,7%) na toediening van zoledroninezuur.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban az infúzió helyén jelentkező lokális reakciókról, például kivörösödésről, feldagadásról és/vagy fájdalomról számoltak be (0,7%) a zoledronsav adását követően.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira hatása több mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Pagetkór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende aanvullende behandeling nodig zijn.
Hungarian: Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom moet worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Dutch: Ook zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid dat een hypomagnesiëmie zich ontwikkelt tijdens de behandeling.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Dutch: Dyspneu, hoest, bronchoconstrictie
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstrictio
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Dutch: Het mechanisme achter de verhoogde incidentie van atriumfibrilleren is niet bekend.
Hungarian: A pitvarfibrilláció megnövekedett incidenciájának hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Dutch: De infusietijd verhogen van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% in de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden durende basisstudie, hadden de mogelijkheid om aan een verlengde follow-upperiode deel te nemen.
Hungarian: Azok a betegek, akiket a 6 hónapos alapvizsgálat végén a válaszreakciókat adók csoportjába soroltak, beléphettek egy kiterjesztett utánkövetési fázisba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Dutch: In dierproeven op lange termijn remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Hungarian: Krónikus állatkísérletekben a zoledronsav gátolja a csontreszorpciót anélkül, hogy az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait károsan befolyásolná.
Dutch: De SRE-verhouding (gebeurtenissen/persoonsjaar) bedroeg 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van zoledroninezuur.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a többsége a zoledronsav alkalmazását követő első három napban jelentkezett.
Dutch: Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy csökkenthető legyen az állkapocs oszteonekrózis kiaslakulásának kockázata, néhány elővigyázatossági intézkedést kell tennie.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic Acid Hospira, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, is te vinden in rubriek 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor zoledroninezuur beschikbaar bij patiënten met hypercalciëmie of met leverinsufficiëntie.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás, vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½-waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t1/2-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor vagy teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
Hungarian: A Zoledronsav Hospirának egyéb mellékhatásai is lehetnek: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Láz
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Hungarian: Nyulak esetében nem észleltek teratogén vagy embrionális/magzati hatásokat, bár 0,1 mg/ttkg mellett maternalis toxicitás volt megfigyelhető a csökkent szérum kalciumszint következtében.
Dutch: De variatie tussen en binnen subjecten voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance inter- és intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Hospira adagja utáni első 3 napban jelentkezik.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mg-os adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd na aanvang van de behandeling met zoledroninezuur.
Hungarian: A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-, foszfátés magnéziumszint a zoledronsav-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledronic Acid Hospira vereist is, zuig dan eerst het gewenste volume op, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Hospira kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn:
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban:
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették:
Dutch: Mediane tijd tot begin van de eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Dutch: _ Een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Hungarian: Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder zeldzame gevallen van bronchoconstrictie, urticaria en angio-oedeem en zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie/shock
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bronchoconstrictio, urticaria és angiooedema ritka, valamint anaphylaxiás reakció/shock nagyon ritka esetei
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook adequaat behandeld worden (bv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van baseline van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjául a lumbális gerinc csontdenzitásának (bone mineral density, BMD) százalékos eltérése szolgált a kezelés előtti alapértékhez viszonyítva a 12 hónapig tartó kezelést követően.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om de ziekte van Paget te behandelen bij volwassenen.
Hungarian: A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél.