FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de remplacement et les premières semaines qui suivent.
Bulgarian: По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable (équivalant à 300 unités).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Flacon de 5 ml
Bulgarian: Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон 5 ml флакон
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
French: Fixez l'aiguille Utilisez toujours une aiguille neuve stérile avant chaque utilisation.
Bulgarian: За всяка инжекция винаги поставяйте нова стерилна игла.
French: Ce médicament peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици при не повече от 30°С, като се пази от директна топлина или директна светлина.
French: La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
Bulgarian: Патронът е запечатан в писалка-инжектор за еднократна употреба.
French: Après la première utilisation, le flacon de 5 ml peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, dans l'emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Bulgarian: Веднъж отворен, флаконът от 5 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената опаковка при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
French: Manipulation du stylo prérempli SoloStar
Bulgarian: (Предварително напълнена писалка SoloStar)
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
French: Cet effet plus prolongé de l'insuline glargine en sous-cutané est directement lié au fait que la résorption de cette insuline est plus lente.
Bulgarian: Удълженото действие на подкожно приложения инсулин гларжин е пряко свързано с побавната му скорост на абсорбция, което подкрепя еднократното дневно приложение.
French: Par exemple: - vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire, - vous omettez ou retardez des repas, - vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Lantus »).
Bulgarian: (захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не ядете много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 " Други лекарства и Lantus").
French: Ne l'utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de l'eau et ne contient pas de particules visibles.
Bulgarian: Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция.
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline d'action rapide ou à des comprimés hypoglycémiants.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.
French: Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията).
French: En cours d'utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Bulgarian: Веднъж в употреба, патронът може да се съхранява най-много до 4 седмици при не повече от 30°C.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lantus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lantus.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), il peut être administré à n'importe quel moment mais à la même heure chaque jour.
Bulgarian: При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
French: Lantus est administré une fois par jour.
Bulgarian: Lantus се прилага веднъж дневно.
French: Des réactions au site de l'injection (rougeur, douleur, démangeaison et œdème) et des réactions cutanées (éruptions cutanées) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
French: Autres informations relatives à Lantus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lantus:
French: Cette différence signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par le corps après une injection et que sa durée d'action est plus longue.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lantus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La glycémie du patient (sucre) doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък вижте листовката.
French: Il est disponible en flacons, cartouches et stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
Bulgarian: Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline glargine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
French: Des études ont également été réalisées auprès d'environ 1 400 adultes souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 afin de mesurer l'efficacité de Lantus injecté à toute heure de la journée, en comparaison avec une injection effectuée le soir.
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
French: Le site d'injection doit être différent à chaque injection pour éviter des changements cutanés (un épaississement par exemple) susceptibles de réduire l'efficacité de l'insuline par rapport à l'effet escompté.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lantus sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lantus, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
French: Lantus a d'abord fait l'objet de 10 études tant sur le diabète de type 1 (dans lequel le pancréas ne peut pas produire d'insuline) que sur le diabète de type 2 (dans lequel l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
French: D'autres études ont été réalisées pour comparer Lantus et l'insuline humaine NPH chez des patients souffrant de diabète de type 1 âgés entre cinq et 18 ans, 200 d'entre eux ayant reçu Lantus, et chez des enfants âgés entre deux et six ans, 61 d'entre eux ayant reçu Lantus.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
French: L'efficacité de Lantus n'est pas influencée par l'heure de l'injection.
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
French: Lantus est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région deltoïde (épaule).
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
French: Lantus a été efficace dans la maîtrise du diabète chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
French: L'EPAR complet relatif à Lantus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
French: Il doit être administré le soir chez les patients âgés de moins de 18 ans. Lantus peut être également administré de façon concomitante avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par voie orale chez des patients atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: При пациенти под 18 години трябва да се дава вечер. Lantus може да се приема и с други противодиабетни лекарства, приемани перорално, при пациенти с диабет тип 2.
French: Toutes les études ont mesuré le taux de glycémie à jeun (mesuré après avoir jeûné pendant au moins huit heures) ou d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée, (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
French: Dans une étude, les patients souffrant de diabète de type 2 ont également reçu des antidiabétiques par voie orale.
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lantus (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glycémie).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
French: Le principe actif de Lantus, l'insuline glargine, est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline glargine.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
French: Lantus est utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
French: Lantus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
French: Les principales études ont comparé Lantus administré une fois par jour, au coucher, avec de l'insuline humaine NPH (une insuline d'action semi-retard) administrée une ou deux fois par jour.
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
French: Une adaptation des doses de Lantus peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments pouvant influer sur les niveaux de glycémie.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
French: Au total, Lantus a été administré à 2 106 patients, toutes études confondues.
Bulgarian: За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
French: Lantus a permis de faire baisser le niveau d'HbA1c, ce qui indique une maîtrise des taux de glycémie similaire à celle observée avec l'insuline humaine.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
French: Des injections d'insuline d'action rapide ont également été réalisées au moment des repas.
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
French: Quel est le bénéfice démontré par Lantus au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
French: Lantus est une solution injectable qui contient le principe actif insuline glargine.
Bulgarian: Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lantus, le 9 juin 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
French: Celle-ci se différencie très légèrement de l'insuline humaine.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lantus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection de Lantus, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
French: Comment Lantus agit-il?
Bulgarian: Как действа Lantus?
French: Qu'est-ce que Lantus?
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
French: Comment Lantus est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lantus?
French: Pourquoi Lantus a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Lantus е разрешен за употреба?
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le niveau de glycémie.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
French: Dans quel cas Lantus est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Lantus?
French: Évaluation bénéfice/risque et discussion
Bulgarian: Оценка и обсъждане на съотношението полза/риск
French: La CE a demandé au CHMP de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devrait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
French: L'indication thérapeutique de Lartruvo est la suivante:
Bulgarian: Терапевтичното показание на Lartruvo е:
French: L'hétérogénéité pourrait également jouer un rôle dans les deux études.
Bulgarian: Хетерогенността също може да играе роля в двете проучвания.
French: Même la thérapie après l'arrêt du traitement est équilibrée.
Bulgarian: Дори лечението след прекъсване е балансирано.
French: Cela reste toutefois plus élevé dans le groupe expérimental.
Bulgarian: Тази стойност обаче продължава да е по-висока в изследваната група.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour Lartruvo.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, Комитетът препоръчва да се отмени разрешението за употреба на Lartruvo.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG se chevauchent.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS се припокриват.
French: Les résultats de l'étude ANNOUNCE ont confirmé le profil de sécurité observé lors de l'étude de phase II antérieure.
Bulgarian: Резултатите от проучването ANNOUNCE потвърждават профила на безопасност, наблюдаван в предходното проучване фаза II.
French: Effets favorables
Bulgarian: Благоприятни ефекти
French: Effets défavorables
Bulgarian: Неблагоприятни ефекти
French: De plus, le taux de douleur musculo-squelettique (consolidée) était semblable entre les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Освен това случаите на (консолидирана) мускулно-скелетна болка са сходни между 2-те групи на лечение.
French: Par ailleurs, aucun bénéfice clinique n'a été observé pour les principaux critères secondaires d'efficacité.
Bulgarian: Освен това няма клинична полза в ключовите вторични крайни точки на ефикасност.
French: Les analyses du sous-groupe ne révèlent aucun sous-groupe d'intérêt pouvant présenter un quelconque bénéfice.
Bulgarian: Анализите на подгрупата не откриват някаква подгрупа, която да е от интерес и от която може да има известна полза.
French: Cependant, la durée moyenne du traitement par doxorubicine était de 18 semaines et 23 semaines pour les groupes expérimental et témoin, respectivement.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с доксорубицин обаче е съответно 18 седмици и 23 седмици за изследваната и контролната група.
French: En janvier 2019, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a communiqué à l'Agence européenne des médicaments des résultats préliminaires de haut niveau issus de l'étude JGDJ.
Bulgarian: През януари 2019 г. притежателят на разрешението за употреба съобщи на Европейската агенция по лекарствата предварителни резултати на високо ниво от проучването JGDJ.
French: Une analyse de la sécurité par tranche d'âge (<65 ans contre ≥65 ans) a montré une toxicité plus élevée chez les patients plus âgés, bien que cette observation ait été équivalente dans les deux groupes.
Bulgarian: Анализът на безопасността по възрастова категория (< 65 спрямо >= 65 години) показва повисока токсичност при по-възрастните участници, въпреки че такава възниква еднакво и в двете групи.
French: Le STM est une maladie qui englobe un large éventail d'histologies tumorales diverses, certaines avec un pronostic et des traitements spécifiques différents.
Bulgarian: STS е заболяване, което обхваща широк спектър от различни хистологии на тумори, някои от тях с различни прогнози и специфични лечения.
French: Des réactions non anaphylactiques immédiates ont été rapportées chez 9,3 % des patients, avec une sévérité de grade 1/2.
Bulgarian: Незабавни неанафилактични реакции се съобщават при 9,3 % от пациентите и са със степен на тежест 1/2.
French: Les décès dus à des événements indésirables ont été globalement similaires dans les deux groupes (7 [2,7 %] contre 6 [2,4 %]).
Bulgarian: Смъртните случаи вследствие на нежелани събития са като цяло сходни и в двете групи (7[2,7 %] спрямо 6 [2,4 %]).
French: Ni l'analyse exploratoire de l'expression du PDGFR-α, ni l'immunogénicité ne semble expliquer l'absence de bénéfice.
Bulgarian: Нито проучвателният анализ на експресията на PDGFR-α, нито имуногенността изглежда обясняват липсата на полза.
French: La répartition des patients de l'étude ANNOUNCE n'indique pas de différences majeures entre les groupes de traitement concernant les raisons de l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в изпитването ANNOUNCE не показва големи разлики между групите в причините за прекъсване на лечението.
French: Il est plausible qu'un taux différent de plusieurs histologies entre les deux études ait pu avoir une incidence dans la divergence d'efficacité observée.
Bulgarian: Приема се, че различната честота на различните хистологии между двете проучвания може да оказва въздействие върху наблюдаваното различие на ефикасността.
French: La solidité de la preuve issue de l'étude ANNOUNCE de phase III est nécessairement plus conséquente en raison du nombre plus important de patients et de sa conduite en aveugle sans crossing-over.
Bulgarian: Силата на доказателствата от проучването фаза III ANNOUNCE неизбежно е по-висока поради по-големия брой пациенти и заслепения дизайн без кръстосване.
French: Toutes les réactions anaphylactiques sont survenues au cours de la première perfusion d'olaratumab.
Bulgarian: Всички анафилактични реакции се появяват по време на първата инфузия на оларатумаб.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 20, du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lartruvo.
Bulgarian: • Комитетът разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lartruvo.
French: Toutes les analyses de la sensibilité menées dans l'étude ANNOUNCE, à la fois chez la population ITT et dans le groupe LMS, vont dans le même sens (aucun effet bénéfique de l'olaratumab).
Bulgarian: Всички анализи на чувствителността, проведени в проучването ANNOUNCE, както в ITT популацията, така и в групата с LMS, са насочени в една и съща посока (липса на благоприятен ефект от оларатумаб).
French: • Le comité a examiné les résultats de l'étude ANNOUNCE (JGDJ), qui a été conduite pour satisfaire à l'obligation spécifique dans le but de confirmer un rapport bénéfice/risque favorable pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de Lartruvo, conformément à l'article 14-bis du règlement (CE) nº 726/2004.
Bulgarian: Комитетът разгледа резултатите от проучването ANNOUNCE (JGDJ), което се проведе за изпълнение на специфичното задължение за потвърждаване на благоприятно съотношение полза/риск за разрешението за употреба под условие за Lartruvo, в съответствие с член 14, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004.