FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mucopolysaccharidosen bilden eine Gruppe lysosomaler Speicherkrankheiten, die durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen verursacht werden, die für den Katabolismus der Glukosaminglykane (GAG) benötigt werden.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridoser bidrar til en gruppe lysosomale avleiringssykdommer som forårsakes av mangelen på spesifikke lysosomale enzymer som kreves for metaboliseringen av glykosaminoglykaner (GAG).
German: Es fanden sich keine Korrelationen zwischen höheren Antikörpertitern oder Positivität für neutralisierende Antikörper und Reduktionen der Wirksamkeitsmessgrößen oder dem Auftreten von Anaphylaxie oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet sammenheng mellom høyere antistofftiter eller positivt resultat for nøytraliserende antistoff og reduksjoner i effektmål eller opptreden av anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner.
German: Der Wirkstoff ist Elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er elosulfase alfa.
German: Der Infusionsbeutel wird vorsichtig rotiert, um eine ausreichende Verteilung von Vimizim sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen roteres forsiktig slik at Vimizim blir godt fordelt.
German: Verfügbare Daten zur Fortpflanzung an Tieren haben die Ausscheidung von Elosulfase alfa in der Milch gezeigt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende reproduksjon hos dyr har vist utskillelse av elosulfase alfa i morsmelk.
German: IgE-Antikörper gegen Elosulfase alfa wurden bei ≤ 10 % der behandelten Patienten nachgewiesen und standen nicht konstant mit Anaphylaxie oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder dem Absetzen der Behandlung im Zusammenhang.
Norwegian Bokmål: IgE-antistoffer mot elosulfase alfa ble detektert hos ≤ 10 % av behandlede pasienter og har, men ikke alltid, blitt relatert til anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner og/eller seponering av behandling.
German: • die Berechnung der Infusionsrate
Norwegian Bokmål: • beregning av infusjonsrate
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighetsgrad.
German: Dieses Arzneimittel ersetzt das natürliche Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase, das bei MPS IVA-Patienten fehlt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet erstatter det naturlige enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase som MPS IVApasienter ikke har.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass eine gestörte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Elosulfase alfa beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at en forverring av leverfunksjonen påvirker de farmakokinetiske egenskapene til elosulfase alfa.
German: In einer Open-Label-Studie erhielten 15 Kinder im Alter von unter 5 Jahren (9 Monate bis < 5 Jahre) mit MPS IVA einmal wöchentlich 2 mg/kg Vimizim für 52 Wochen.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie fikk 15 pediatriske pasienter med MPS IVA under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim én gang i uken i 52 uker.
German: Die Mehrheit der Patienten stellte sich mit kleiner Statur, gestörter Ausdauer und Skelettmuskelsymptomen vor.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var korte av vekst, hadde nedsatt utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
German: Woche 0 Mittelwert (SA)
Norwegian Bokmål: Uke 0 Gjennomsnitt (SD)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C -8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Basierend auf dem Schweregrad der Nebenwirkung, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und/oder Ihnen zusätzliche Arzneimittel zur Senkung der Auswirkungen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika) verabreichen.
Norwegian Bokmål: Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad kommer legen til å redusere eller midlertidig avbryte infusjonen og/eller gi deg andre legemidler for å redusere effekten av en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å senke feber (antipyretika).
German: Die berechnete Gesamtzahl der Durchstechflaschen wird auf die nächste ganze Durchstechflasche aufgerundet.
Norwegian Bokmål: Beregnet antall hetteglass rundes av oppover til nærmeste hele hetteglass.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass på 5 ml.
German: Wasser für Injektionszwecke;
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker;
German: Tabelle 1: Empfohlene Volumina und Raten der Infusion*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt infusjonsvolum og hastighet*
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 1 mg Elosulfase alfa*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 1 mg elosulfase alfa*.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Vimizim skilles ut i morsmelk.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Elosulfase alfa in 5 ml Lösung (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg elosulfase alfa i 5 ml løsning (1 mg/ml).
German: 3-Minuten-Treppensteig-Test (Stufen/Minute) Mittel -wert ± SA
Norwegian Bokmål: 3-minutters trappegåing (trapper/minutt) Gjennomsnitt
German: Der Mangel an Sulfataseaktivität führt zur Akkumulation der GAG-Substrate KS und Chondroitin-6-Sulfat (C6S) im lysosomalen Zellkompartiment im gesamten Körper.
Norwegian Bokmål: Den reduserte sulfataseaktiviteten fører til en akkumulering av GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (K6S) i den lysosomale delen av celler i hele kroppen.
German: Vimizim muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Vimizim skal fortynnes før administrering.
German: Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut (häufig beobachtet - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon er blant annet hudutslett, kløe eller elveblest (hyppighet vanlig - kan opptre hos opptil 1 av 10 pasienter).
German: Insgesamt wurden 235 Patienten mit MPS IVA in 6 klinische Studien aufgenommen und mit Vimizim exponiert.
Norwegian Bokmål: I seks kliniske studier ble til sammen 235 pasienter med MPS IVA registrert og behandlet med Vimizim.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseunverträglichkeit (HFI) darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
German: Die empfohlene Dosis von Elosulfase alfa beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen elosulfase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert én gang ukentlig.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf der Exposition von 176 Patienten mit MPS IVA im Alter von 5 bis 57 Jahren mit 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal wöchentlich (n=58), 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på eksponeringen av 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa én gang ukentlig (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa én gang annenhver uke (n=59) eller placebo (n=59) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
German: Anwendung von Vimizim zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør før infusjonen få antihistaminer med eller uten antipyretika (se pkt.
German: Systemische Organklasse
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
German: • Patientengewicht (kg) multipliziert mit 2 (mg/kg) = Patientendosis (mg)
Norwegian Bokmål: • Pasientens vekt (kg) ganger 2 (mg/kg) = dosen som skal gis pasienten (mg)
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C, gefolgt von bis zu 24 Stunden bei 23 °C - 27 °C, nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C.
German: Alle Patienten entwickelten in klinischen Studien Antikörper gegen Elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kliniske utprøvinger produserte antistoffer mot elosulfase alfa.
German: In klinischen Studien wurde Rückenmarkskompression/Kompression des zervikalen Rückenmarks (SCC) sowohl bei Patienten unter Vimizim als auch bei Patienten unter Placebo beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ryggmargskompresjon ("spinal/cervical cord compression", SCC) ble i kliniske studier sett både hos pasienter som fikk Vimizim og pasienter som fikk placebo.
German: Konzentration; † Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration; ‡ CL: Gesamtclearance von Elosulfase alfa nach der intravenösen Anwendung; § t1/2: Eliminierungshalbwertzeit; ¶ Tmax: von Zeit Null bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
Norwegian Bokmål: Tmaks, minutt¶ * AUC0-t, areal under kurven plasmakonsentrasjon/tid fra tidspunkt null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon; † Cmaks, maksimal observert plasmakonsentrasjon; ‡ CL, total clearance av elosulfase alfa etter intravenøs administrasjon; § t1/2, eliminasjonshalveringstid; ¶ Tmaks, tid fra null til maksimal plasmakonsentrasjon
German: Das Gesamtvolumen der Infusion wird durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er avhengig av pasientens kroppsvekt.
German: Woche 22 Mittelwert (SA)
Norwegian Bokmål: Uke 22 Gjennomsnitt (SD)
German: Schwere IR wurden in klinischen Studien beobachtet und umfassten Anaphylaxie, Überempfindlichkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert alvorlige infusjonsreaksjoner i kliniske studier, blant annet anafylaksi, overfølsomhet og oppkast.
German: Deshalb muss bei der Anwendung von Elosulfase alfa eine entsprechende medizinische Versorgung direkt verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: Derfor skal passende medisinsk hjelp være lett tilgjengelig når elosulfase alfa administreres.
German: Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Elosulfase alfa
Norwegian Bokmål: Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elosulfase alfa
German: Die Enzymaufnahme durch die Zellen in die Lysosomen wird über Kationen-unabhängige Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren vermittelt, wodurch die GALNS-Aktivität und die Clearance von KS und C6S wiederhergestellt werden.
Norwegian Bokmål: Cellenes enzymopptak i lysosomer medieres av kation-uavhengig mannose-6-fosfatreseptorer og fører til gjenopptatt GALNS-aktivitet og clearance av KS og K6S.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen in Mund und Rachen, Schwindel und Atembeschwerden.
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger var diaré, smerter i munn og svelg, svimmelhet og pustebesvær.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Vorteile der Einnahme von Vimizim größer sind als das potenzielle Risiko für Ihr neugeborenes Kind, während Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Eigenschaften Pharmakokinetische Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske egenskaper
German: Der Baseline-Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) betrug -1,6 (±1,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet ved baselinje (±SD) for normalisert stående høyde z-score var -1,6 (±1,61).
German: Die Behandlung von IR sollte auf dem Schweregrad der Reaktion beruhen und eine Verlangsamung oder zeitweilige Unterbrechung der Infusion und/oder die Anwendung zusätzlicher Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide beinhalten.
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsreaksjoner skal være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad og kan være nedsatt hastighet eller midlertidig avbrytelse av infusjonen, og/eller administrasjon av ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen Symptome einer Infusionsreaktion wie z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Schüttelfrost und Magenschmerzen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er blant annet symptomer på infusjonsreaksjoner som hodepine, kvalme, feber, frysninger og magesmerter.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie mit Evaluierung des zentralen Nervensystems, des respiratorischen und kardiovaskulären Systems, zur Toxizität bei Einmal- und wiederholter Gabe an Ratten und Affen, zur Fertilität und zur embryonalen Entwicklung an Ratten oder Kaninchen lassen die prä-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi der man vurderte sentralnervesystemet, respirasjonssystemet og det kardiovaskulære systemet, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering hos rotter og aper, eller fertilitet og utviklingen av embryo eller foster hos rotter eller kaniner.
German: Der Einfluss von Antikörpern auf die Pharmakokinetik von Elosulfase alfa wurde beurteilt.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av antistoffer på de farmakokinetiske egenskapene til elosulfase alfa ble evaluert.
German: Zum Management von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 for behandling av bivirkninger).
German: Vimizim darf, außer mit den nachfolgend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Vimizim må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose enn de som er angitt nedenfor.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Vimizim bei Ihnen angewendet wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim 3.
German: • Patientendosis (mg) dividiert durch 1 (mg/ml Konzentrat Vimizim) = Gesamtzahl der ml
Norwegian Bokmål: • Dosen som skal gis pasienten (mg) delt på 1 (mg/ml konsentrasjon av Vimizim) = totalt antall ml Vimizim
German: Die Patienten erhielten über insgesamt 24 Wochen Elosulfase alfa 2 mg/kg jede Woche (n=58) oder 2 mg/kg alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med elosulfase alfa 2 mg/kg én gang per uke (n=58) eller 2 mg/kg annenhver uke (n=59), eller placebo (n=59) i totalt 24 uker.
German: Herstellung der Vimizim-Infusion
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Vimizim-infusjonen
German: Die Daten in der folgenden Tabelle 2 beschreiben Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten, die mit Vimizim behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabell 2 beskriver bivirkninger hos pasienter behandlet med Vimizim i kliniske utprøvinger.
German: Diarrhö, Erbrechen, Schmerzen im Mund- und Rachenbereich, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, orofaryngeale, smerter, smerter i øvre abdomen, smerter i abdomen, kvalme
German: Vor dem Verdünnen muss jede einzelne Durchstechflasche auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass kontrolleres for partikler og misfarging.
German: Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung des 3-Minuten-Treppensteig-Tests (MSCT) und der KS-Spiegel im Urin ab der Baseline in Woche 24.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var endring i forhold til baselinje i 3 minutters trappegåing (3MSCT, 3 Minute Stair Climb Test) og KS-konsentrasjon i urin i uke 24.
German: Bei Patienten mit MPS IVA liegt entweder ein niedriger Spiegel oder gar kein Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase vor, das bestimmte Substanzen im Körper wie Keratansulfat, das in vielen Körpergeweben wie Knorpel und den Knochen vorkommt, abbaut.
Norwegian Bokmål: Personer med MPS IVA har enten for lite av eller mangler fullstendig et enzym som heter Nacetylgalaktosamin-6-sulfatase Det er et enzym som bryter ned spesifikke stoffer i kroppen, f.eks. keratansulfat, som finnes i flere vevstyper i kroppen, blant annet ben og brusk.
German: Danach wurden insgesamt 173 Patienten in eine Verlängerungsstudie aufgenommen, in der die Patienten Elosulfase alfa 2 mg/kg jede Woche oder 2 mg/kg alle 2 Wochen erhielten, danach wechselten alle Patienten nach Verfügbarkeit der Ergebnisse in Woche 24 zu 2 mg/kg jede Woche.
Norwegian Bokmål: Deretter ble 173 pasienter inkludert i en forlengelsesstudie der pasientene fikk 2 mg/kg elosulfase alfa ukentlig eller 2 mg/kg annenhver uke, og når resultatene fra uke 24 ble kjent ble alle satt på 2 mg/kg ukentlig.
German: Wenn schwere IR auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene Behandlung begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige infusjonsreaksjoner opptrer, skal infusjonen stoppes og passende medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
German: Das klar bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Konzentrat darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Norwegian Bokmål: Konsentratet, som er klart til svakt halvgjennomskinnelig og fargeløst til svakt gult, skal ikke inneholde synlige partikler.
German: * Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Norwegian Bokmål: * Infusjonshastighet kan økes dersom det tåles av pasienten.
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Norwegian Bokmål: Før Vimizim trekkes opp skal hvert hetteglass kontrolleres visuelt for partikler og misfarging.
German: Sie dürfen Vimizim nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim hvis oppløsningen er misfarget eller du oppdager synlige partikler.
German: Das empfohlene Dosisregime besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (durch intravenöse Infusion).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon).
German: Ein Volumen der isotonischen Natriumchloridlösung für Infusionszweck, das dem zuzugebenden Gesamtvolumen des Vimizim-Konzentrats entspricht, muss aus einem 100 ml- oder 250 mlInfusionsbeutel aufgezogen und entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Et volum av infusjonsvæsken med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), tilsvarende det totale volumet Vimizim-konsentrat som skal tilføres, skal trekkes opp av en 100 eller 250 ml infusjonspose og kastes.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen basiert auf dem Gewicht des einzelnen Patienten.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes er avhengig av pasientens vekt.
German: Elosulfase alfa soll das exogene Enzym N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase liefern, das in die Lysosomen aufgenommen wird und den Katabolismus der GAGs KS und C6S steigert.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa skal sørge for tilførsel av det eksogene enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatase som blir tatt opp i lysosomene og øker kataboliseringen av GAG-er, KS og K6S.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Elosulfase alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg elosulfase alfa.
German: N 6-Minuten-Gehtest (Meter) Mittel -wert ± SA
Norwegian Bokmål: N 6-minutters gangtest (meter) Gjennomsnitt ± SD
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
German: Bei Verdünnung in 100 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 3 ml/h betragen.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 100 ml skal infusjonshastigheten være 3 ml/time.
German: Schwindel wurde als mit Infusionen assoziierte Reaktion berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Tag der Infusion beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, men hvis svimmelhet oppstår etter infusjonen kan det påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Bei Verdünnung in 250 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 6 ml/h betragen.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 250 ml skal infusjonshastigheten være 6 ml/time.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
German: Nach der wöchentlichen Dosierung war keine Akkumulation der Elosulfase alfa im Plasma nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på akkumulering av elosulfase alfa i plasma etter ukentlig administrering.
German: Die Vimizim-Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos oder hellgelb sein.
Norwegian Bokmål: Vimizim-oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt gul.
German: Der Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) in Woche 104 betrug -3,1 (±1,13).
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittet (±SD) til den normaliserte stående høyde z-score -3,1 (±1,13).
German: Bei Patienten, die die Infusionen gut vertragen, kann eine Verabreichung zuhause unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme hos pasienten under tilsyn av helsepersonell med relevant opplæring kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
German: • Gesamtmenge (ml) Vimizim dividiert durch 5 ml pro Durchstechflasche = Gesamtzahl der
Norwegian Bokmål: • Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass
German: Eine Infusionsreaktion, einschließlich allergischer Reaktionen, ist jegliche Nebenwirkung, die während der Infusion oder innerhalb eines Tages nach der Infusion auftritt (siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: som opptrer i løpet av infusjonen eller innen en dag etter infusjonen (se avsnitt 4).
German: Sie erhalten gegebenenfalls auch fiebersenkende Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt legemidler mot feber.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på endring (i prosent) i KS-konsentrasjon i urin, sammenlignet med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på antall trapper per minutt, sammenlignet med placebo, var 1,1 trapper/minutt (KI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
German: Vimizim darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Elosulfase alfa oder einen der in Abschnitt
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim - dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner overfor elosulfase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før bruk.
German: Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes dersom det tåles av pasienten.
German: Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium pro Durchstechflasche, was 0,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht, und wird isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person og administreres i en infusjonsvæske med 9 mg/mg (0,9 %) natriumklorid (se pkt.