FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Greek: Τραβήξτε ελαφρώς το έμβολο πίσω.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Greek: αλλά όχι μετά τον απογαλακτισμό.
Polish: ), ale nie po zakończeniu karmienia.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Κύκλοι θεραπείας
Polish: Cykle leczenia
Greek: Θεραπεία*
Polish: Leczenie*
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Greek: 14. Μέσα στο φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει μικρή ποσότητα διαλύματος.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Greek: Το Ceplene ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοτροποποιητικά φάρμακα.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάθεση της αλδεσλευκίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Greek: Συνιστώμενη δόση
Polish: Zalecana dawka
Greek: Αριθμός εβδομάδας (ε)*
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Greek: Πάντα να εναλλάσσετε το σημείο που κάνετε την ένεση.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Greek: • Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη
Polish: • ból kończyn i pleców
Greek: 0,5 mL διαλύματος επαρκούν για μία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Greek: Χορηγήστε με αργή ένεση διάρκειας 5 - 15 λεπτών.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Greek: Αποφασίστε το σημείο που θα ενέσετε το Ceplene.
Polish: Wybrać miejsce podania Ceplene.
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Greek: Οι τροποποιήσεις στη δοσολογία συνιστάται να γίνονται στα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των καθιερωμένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα είτε κατακόρυφα (90°) είτε σε γωνία 45° με το δέρμα και με μια γρήγορη κίνηση πιέστε τη βελόνα στο δέρμα μέχρι εκεί που φτάνει.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις αναμενόμενες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές αλλαγές που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) μπορεί να παρουσιαστεί πολύ συχνά και μπορεί να προκαλέσει ζάλη και λιποθυμία.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Greek: Καθιερωμένη δοσολογία (µg)
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Greek: • Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Greek: • Αίσθηση γενικής δυσφορίας ή ταραχής
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Greek: Μαντηλάκια με αλκοόλη
Polish: Gaziki nasączone alkoholem
Greek: • Κατάθλιψη
Polish: • depresja
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Greek: Το Ceplene έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά κατεσταλμένη καρδιακή λειτουργία π.χ. σε στάδιο ΙΙΙ/ΙV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ (New York Heart Association).
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
Greek: • Αίσθημα παλμών της καρδιάς
Polish: • uczucie kołatania serca
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Greek: Οι προτιμώμενες θέσεις ένεσης είναι οι μηροί και η κοιλιά.
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Greek: • Αν είστε έγκυος.
Polish: • u kobiet w ciąży;
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Greek: Η χορήγηση του Ceplene ή της IL-2 με γρήγορη έγχυση ή μέσα σε αγγειακούς χώρους, σε μεγαλύτερες από τις εγκεκριμένες δόσεις, μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ceplene.
Polish: Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για την ασφάλειά σας να κάθεστε έτσι ώστε να μπορείτε να ακουμπήσετε πίσω ή να ξαπλώσετε την ώρα που πραγματοποιείτε τις ενέσεις.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών καταστάσεων.
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά και διαλύματα προς έγχυση.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κάποια από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene ή χρήζουν ειδικών προφυλάξεων:
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
Greek: Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που δεν αναφέρονται παραπάνω, κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο:
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η ισταμίνη απορροφάται ταχέως μετά από υποδόρια ένεση.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Greek: Δις ημερησίως.
Polish: Dwa razy na dobę.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceplene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου (βλέπε παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene»).
Polish: Są one stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene").
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Greek: Τα κύρια ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισταμίνης είναι η ΗΝΜΤ (ισταμίνη-Ν- μεθυλοτρανσφεράση) και η οξειδάση της διαμίνης (DAO).
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας ή του σωματικού βάρους στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Greek: 14. Παραμείνετε καθισμένοι ή ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση με Ceplene.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Greek: Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 14 fiolek.
Greek: Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Greek: Οι παρέχοντες τη δοσολογία όγκοι βάσει του σωματικού βάρους των ασθενών καταγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 3.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές επεμβάσεις (για παράδειγμα φάρμακα νευρομυικού αποκλεισμού και ναρκωτικά αναλγητικά) ή βαφές που χρησιμοποιούνται σε κάποιες ακτινογραφίες, ενδέχεται να επηρεάζουν το φάρμακο αυτό.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Ceplene σε άλλους τύπους θεραπείας:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene według innych schematów leczenia:
Greek: Πίνακας 2: Για τους κύκλους θεραπείας 4-10 με Ceplene και IL-2, ισχύει ό,τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, με εξαίρεση τον αριθμό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήματος διακοπής της θεραπείας.
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, ενώ δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Greek: Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Ceplene» ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Greek: Ενέσιμος όγκος* (mL)
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
Greek: • Αν έχετε λάβει μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος μεταμόσχευσης μυελού των οστών) από δότη.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Greek: Το Ceplene αναστέλλει την NAPDH οξειδάση που ενεργοποιεί τον σχηματισμό και την αποδέσμευση των ROS από τα φαγοκύτταρα.
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, εκτός από ελαφρά μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5.3).
Greek: Ένα χρονόμετρο, ή ρολόι με δεύτερο δείκτη.
Polish: Stoper, zegar lub zegarek
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας αν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ετικέτα του φιαλιδίου για να σιγουρευτείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek.