FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sprimeo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Sprimeo negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) aliskirenui arba bet kuriai kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Sprimeo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Lithuanian: Tyrimuose tirti Sprimeo deriniai su ACE inhibitoriumi ramipriliu, ARB valsartanu, betablokatoriumi atenololiu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu ir diuretiku hidrochlorotiazidu.
Slovak: Dňa 22.
Lithuanian: Tačiau 2012 m.
Slovak: Sprimeo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Sprimeo kraujo spaudimą mažino veiksmingiau nei placebas ir taip pat veiksmingai kaip palyginamieji vaistai.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Sprimeo.
Lithuanian: Kraujo spaudimas labiau sumažėjo vyresniems nei 65 metų pacientams ir pacientams, vartojusiems didesnes Sprimeo dozes.
Slovak: Liek Sprimeo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Lithuanian: Sprimeo kartu su ACE inhibitoriumi arba ARB negalima skirti pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Sprimeo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Lithuanian: vasario mėn. susipažinęs su ALTITUDE tyrimo rezultatais, CHMP rekomendavo, kad dėl padidėjusios širdies ir kraujagyslių sistemos ir inkstų veiklos sutrikimų rizikos Sprimeo nebūtų skiriamas kartu su ACE inhibitoriumi arba ARB pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Sprimeo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Sprimeo veiksmingai mažina kraujo spaudimą vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais.
Slovak: Liek Sprimeo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Lithuanian: Rekomenduojama Sprimeo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, tačiau Sprimeo negalima skirti kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitoriais arba angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Sprimeo účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Sprimeo?
Slovak: Sprimeo používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Sprimeo?
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Sprimeo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Lithuanian: Be to, Sprimeo ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) derinio veiksmingumo tyrimai parodė, kad šių vaistų derinys kraujo spaudimą gali sumažinti labiau nei šie vaistai, vartojami atskirai.
Slovak: Liek Sprimeo, užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Lithuanian: Be arba su kitais vaistais skiriamas Sprimeo taip pat lygintas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
Slovak: Účinná látka lieku Sprimeo, aliskiren, je inhibítor renínu.
Lithuanian: Veiklioji Sprimeo medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
Slovak: Perorálne použitie blister (PCTFE/PVC)
Lithuanian: (PCTFE/PVC)
Slovak: Sprimeo HCT 150 mg / 25 mg filmom obalená tableta Perorálne použitie blister (PCTFE/PVC) 50 tabliet EU/1/11/683/035
Lithuanian: 98 tabletės EU/1/11/683/019 Sprimeo HCT 150 mg / 12,5 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė 98 x 1 tabletės (grupinė
Slovak: Sprimeo HCT 300 mg / 25 mg filmom obalená tableta Perorálne použitie blister (PA/Al/PVC) 56 tabliet EU/1/11/683/067
Lithuanian: 90 tablečių EU/1/11/683/058 Sprimeo HCT 300 mg / 12,5 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė 98 tabletės
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Lithuanian: • Negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár).
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei jaučiatės gerai (nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti).
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2-3 %.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Sprimeo HCT.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas buvo plačiai skiriamas daugelį metų dažniausiai didesnėmis dozėmis nei tos, kurios yra Sprimeo HCT sudėtyje.
Slovak: Preto sa pri použití Sprimea HCT s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Lithuanian: Todėl Sprimeo HCT kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo Sprimeo HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Sprimeo HCT kartą per parą vartojo daugiau kaip 3 900 hipertenzija sergančių pacientų.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
Slovak: • znížená chuť do jedenia
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas
Slovak: Vždy užívajte Sprimeo HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Sprimeo HCT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumažinti rizikas.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Lithuanian: Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnko
Lithuanian: • Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai
Slovak: HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA SPRIMEO HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: Vám možno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba Vám krvný tlak dostatočne neznížila.
Lithuanian: Sprimeo HCT Jums galėjo būti paskirtas todėl, kad anksčiau Jūsų vartotas gydymas nepakankamai mažino kraujospūdį.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo aliskireno poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénových myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis pelėmis duomenimis, kancerogeninio aliskireno poveikio nenustatyta.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Sprimeo HCT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Sprimeo HCT sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sprimeo HCT nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by Sprimeo HCT znižovalo hyponatriémiu vyvolanú diuretikom alebo bránilo jej vzniku.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Sprimeo HCT mažina diuretikų sukeliamos hiponatremijos pasireiškimą arba apsaugo nuo jos.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné a len zriedkavo si vyžiadali ukončenie liečby.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios; tik retkarčiais dėl jų prireikė nutraukti gydymą.
Slovak: Sprimeo HCT sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku.
Lithuanian: Sprimeo HCT vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
Slovak: Najčastejšie príznaky a prejavy predávkovania sú nauzea a somnolencia.
Lithuanian: Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ir mieguistumas.
Slovak: Zvyčajná dávka Sprimea HCT je jedna tableta denne.
Lithuanian: Įprasta Sprimeo HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Slovak: Použitie Sprimea HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Lithuanian: Sprimeo HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Slovak: Bezpečnosť Sprimea HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Lithuanian: Sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido vaistinis preparatas Sprimeo HCT saugumas buvo ištirtas 9 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 900 pacientų (iš kurių daugiau kaip 700 buvo gydomi ilgiau kaip 6 mėnesius, o 190 - ilgiau kaip 1 metus), metu.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70%), najmä sérový albumín.
Lithuanian: 40-70 % kraujyje cirkuliuojančio hidrochlorotiazido yra susijungusio su serumo baltymais, daugiausia serumo albuminų.
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším množstvom vody.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nekramtytą užgeriant trupučiu vandens.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant vaistus nuo hipertenzijos retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar mieguistumas.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu
Lithuanian: hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu:
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš pacientų, gydytų tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą.
Slovak: Tablety Sprimeo HCT obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a hydrochlorotiazid.
Lithuanian: Sprimeo HCT tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu.
Slovak: V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Sprimeo HCT.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins, kaip vietoje pastarojo gydymo pradėti vartoti Sprimeo HCT.
Slovak: Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu aliskirenu.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina aliskireno absorbciją.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá požiť spolu so Sprimeom HCT.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi neveiksmingo gydymo rizika, greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Sprimeo HCT.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo HCT, vaisto dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Sprimeo HCT ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Sprimeo HCT neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (jonažolės preparatai) gali mažinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Slovak: Alkohol, barbituráty alebo narkotiká: Súbežné podávanie tiazidových diuretík s látkami, ktorých účinkom sa tiež znižuje krvný tlak (napr. znížením aktivity sympatického centrálneho nervového systému alebo priamou vazodilatáciou), môže potenciovať ortostatickú hypotenziu.
Lithuanian: Alkoholis, barbitūratai ir narkotinės medžiagos: kartu vartojant tiazidinių diuretikų su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., mažina simpatinės centrinės nervų sistemos aktyvumą ar tiesiogiai plečia kraujagysles), gali pasunkėti ortostatinė hipotenzija.
Slovak: Pri liečbe aliskirenom do dávky 300 mg bola celková incidencia nežiaducich reakcií podobná ako pri placebe.
Lithuanian: Skiriant iki 300 mg aliskireno dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
Slovak: Ak sa Sprimeo HCT používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
Lithuanian: Jeigu Sprimeo HCT yra skiriamas žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kaip galima mažesnes vaisto dozes.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek pozorovanou pri Sprimeu HCT je hnačka.
Lithuanian: Dažniausiai pastabėta nepageidaujama reakcija vartojant Sprimeo HCT yra viduriavimas.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)) spôsobujú kompenzačné zvýšenie plazmatickej renínovej aktivity (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u pacientov s hypertenziou približne o 50 až 80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAAS slopinantys preparatai (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKFI) ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50-80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Sprimeo HCT nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Specifinių aliskireno ir hidrochlorotiazido derinio klinikinių tyrimų neatlikta, todėl Sprimeo HCT negalima vartoti pirmuoju nėštumo trimestru arba ketinančioms pastoti moterims, o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.5 a 4.8).
Lithuanian: 2) (žr. 4.3, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Preukázalo sa, že Sprimeo HCT je účinné ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sprimeo HCT yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených Sprimeom HCT v klinických skúšaniach: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov):
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Sprimeo HCT gydytiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis: Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10):
Slovak: Aliskiren Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Lithuanian: Aliskirenas yra geriamasis, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o periférnom edéme, zvýšení kreatinínu v krvi a závažných kožných nežiaducich reakciách (SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie periferinės edemos atvejus, padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje ir sunkias odos reakcijas įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir burnos gleivinės reakcijas.
Slovak: Tiazidy sa majú opatrne používať u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo progredujúcim ochorením pečene, pretože malé zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov môžu navodiť pečeňovú kómu.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidų reikia skirti atsargiai, kadangi ir nedideli skysčių bei elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti hepatinės komos išsivystymą.
Slovak: • silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimas)
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2% oproti 4,4%), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
Lithuanian: Vaistų toleravimas buvo panašus abiejose pacientų grupėse, tačiau kosulio atvejų dažniau pranešta ramiprilio vartojusiems pacientams, lyginant su aliskireno vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 14,2 % ir 4,4 %), o viduriavimo atvejų dažniau pasireiškė aliskireno vartojusiems pacientams, lyginant su ramiprilio vartojusiųjų grupe (atitinkamai, 6,6 % ir 5,0 %).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdytifarmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m Refraktérna hypokaliémia, hyponatriémia, hyperkalciémia a symptomatická hyperurikémia.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai GFG < 30 ml/min/1,73 m Refrakterinė hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet bielych krviniek)
Lithuanian: • Karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje, dažnesnės infekcijos (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar šių ląstelių nebuvimas)
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą vietinį dirginamąjį vaisto poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo HCT sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Sprimeo HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie Sprimea HCT sa rovnajú biologickej dostupnosti aliskirenu a hydrochlorotiazidu, keď sa podávajú jednotlivo ako monoterapie.
Lithuanian: Sprimeo HCT absorbcijos greitis ir kiekis atitinka biologinį aliskireno ir hidrochlorotiazido prieinamumą, kai šių veikliųjų medžiagų skiriama atskirai.
Slovak: Ak sa krvný tlak dostatočne nezníži po 2-4 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až na maximum Sprimeo HCT 300 mg/25 mg denne.
Lithuanian: Jei po 2-4 gydymo savaičių kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima koreguoti iki didžiausios Sprimeo HCT 300 mg/25 mg per parą dozės.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlorotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai yra dehidracija arba senyviems pacientams), kartu su NVNU skiriamas aliskirenas ir hidrochlorotiazidas gali toliau bloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimą (pastarasis paprastai yra grįžtamas).
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda)
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: (GFG < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad rifampicinas, kuris yra P-gp induktorius, sumažino aliskireno biologinį prieinamumą apytiksliai iki 50 %.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní sa tiež hodnotila účinnosť a bezpečnosť Sprimea HCT u 489 obéznych pacientov s hypertenziou bez odpovede na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg (východiskový systolický/diastolický tlak krvi 149,4/96,8 mmHg).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Sprimeo HCT veiksmingumas ir saugumas, tiriant 489 nutukusius hipertenzija sergančius pacientus, kuriems gydymas 25 mg hidrochlorotiazido buvo neveiksmingas (jų pradinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo 149,4/96,8 mmHg).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hnačky u pacientov liečených Sprimeom HCT 1,3% v porovnaní s 1,4%
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Sprimeo HCT gydytiems pacientams viduriavimo pasireiškimo dažnis buvo 1,3 %, lyginant su 1,4 % aliskirenu gydytų pacientų ar 1,9 % hidrochlorotiazidu gydytų pacientų grupėse.
Slovak: • zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach spôsobené vysokým tlakom (možné prejavy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
Lithuanian: • Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai)
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas ir kiti bėrimo tipai
Slovak: Ako vyzerá Sprimeo HCT a obsah balenia
Lithuanian: Sprimeo HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (išmatose nustatoma 91 % išgerto radioaktyviais izotopais žymėto vaisto dozės).