FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Repaglinide Sun?
Latvian: Kāda ir paredzamā Repaglinide Sun iedarbība?
Polish: (cyklosporyna) EMA/275525/2018
Latvian: EMA/275525/2018
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Restaysis (cyklosporyna)
Latvian: Restaysis (ciklosporīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Co to jest Restaysis?
Latvian: Kas ir Restaysis?
Polish: Restaysis to lek zawierający substancję czynną cyklosporynę.
Latvian: Restaysis ir zāles, kas satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Polish: Jak działa produkt Restaysis?
Latvian: Kā Restaysis darbojas?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Restaysis?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Restaysis?
Polish: Substancja czynna leku Restaysis, cyklosporyna, zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczących w procesach związanych z powstawaniem stanu zapalnego.
Latvian: Restaysis aktīvā viela ciklosporīns samazina to imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) šūnu aktivitāti, kas ir iesaistītas iekaisumu izraisošos procesos.
Polish: Stan zapalny wydaje się odgrywać ważną rolę w rozwoju zespołu suchego oka, niezależnie od przyczyny choroby.
Latvian: Domājams, ka iekaisumam ir būtiska nozīme sausās acs slimības attīstībā neatkarīgi no slimības cēloņa.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2018 r. firma Allergan Pharmaceuticals International Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Restaysis, który miał być stosowany w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Latvian: Uzņēmums Allergan Pharmaceuticals International Limited 2018. gada 25. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Restaysis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošiem klīniskajiem pētījumiem.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par Jūsu terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 1. jūnijs EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z uszkodzoną powierzchnią oka i zaburzeniami widzenia po 6 miesiącach leczenia.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuriem pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas bija bojāta acs virsma un redzes miglošanās.
Polish: CHMP uznał, że wyniki przedstawione przez firmę nie były wystarczająco miarodajne, aby wykazać, że lek Restaysis jest skuteczny.
Latvian: CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtie rezultāti nav pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Restaysis efektivitāti.
Polish: Produkt Restaysis miał być stosowany u osób dorosłych z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu niewystarczająco kontrolowanym pomimo leczenia sztucznymi łzami lub kroplami nawilżającymi.
Latvian: Restaysis bija paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, kas netiek pietiekami kontrolēta ar mākslīgajām asarām vai acu mitrināšanas līdzekļiem.
Polish: W szczególności sposób analizy wyników w przypadku pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu mógł działać na korzyść produktu Restaysis.
Latvian: Jo īpaši veids, kā tika analizēti rezultāti par pacientiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, varētu būt radījis neobjektivitāti Restaysis labā.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek z uwagi na opinię CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie wykazują pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przewidzianej populacji pacjentów.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc, jo CHMP uzskata, ka iesniegtie dati neļauj secināt, ka ieguvumu un riska attiecība paredzētajā pacientu populācijā ir pozitīva.
Polish: Zastosowanie leku bezpośrednio do oka miało zmniejszać stan zapalny i objawy choroby.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles pēc to tiešas iepilināšanas acī mazinās iekaisumu un slimības simptomus.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Restaysis nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Restaysis vidēji smagas sausās acs slimības ārstēšanai.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Restaysis nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Restaysis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
Latvian: Tās bija iecerētas kā acu pilieni.
Polish: XX w. u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w których Restaysis porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātu analīzi par trim ciklosporīna pētījumiem, kas tika veikti 20. gadsimta 90. gados ar vidēji smagas līdz smagas sausās acs slimības pacientiem, un šajos pētījumos Restaysis tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Polish: pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Latvian: Analīze bija orientēta uz pacientu apakšgrupu ar vidēji smagu sausās acs slimību.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/43037/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/43037/2018
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć wymaganych danych dodatkowych w wymaganym czasie.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka nespēs iesniegt prasītos papildu datus pieejamajā laikā.
Polish: Z uwagi na to, że choroba Parkinsona występuje zazwyczaj u osób w wieku powyżej 60 lat, konieczne byłyby badania u osób starszych, ponieważ struktura skóry zmienia się w wyniku starzenia.
Latvian: Tā kā Parkinsona slimība parasti rodas cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, ir nepieciešami pētījumi ar gados vecākiem cilvēkiem, jo novecošanas ietekmē mainās ādas struktūra.
Polish: Komitet miał również wątpliwości co do tego, że badania dotyczące przyklejania plastrów do skóry przeprowadzono wyłącznie u młodych dorosłych.
Latvian: Komiteja arī iebilda pret to, ka pētījumi par plākstera lipšanu pie ādas bija veikti tikai ar jauniem pieaugušajiem.
Polish: (rotygotyna) EMA/43037/2018
Latvian: EMA/43037/2018
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Polish: Rotigotine Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Latvian: Rotigotine Mylan tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Polish: Lek Rotigotine Mylan miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona i osób dorosłych z zespołem niespokojnych nóg (zaburzenie, w którym u pacjentów występuje niekontrolowana potrzeba poruszania nogami, aby przerwać niekomfortowe, bolesne lub dziwne odczucia w ciele, zazwyczaj w nocy).
Latvian: Rotigotine Mylan bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu (traucējumu, kur gadījumā pacientam ir nekontrolējama vēlme kustināt kājas, lai apturētu neērtas, sāpīgas vai dīvainas sajūtas ķermenī, parasti pa nakti).
Polish: Rotygotyna pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.
Latvian: Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj pacientiem kontrolēt savas kustības un samazina tādas Parkinsona slimības pazīmes un simptomus kā stīvumu un palēninātas kustības.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę obumierają, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas atmirst, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Polish: Sposób działania rotygotyny w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany.
Latvian: Rotigotīna iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Neupro, i powtarzanie ich dla leku Rotigotine Mylan nie jest konieczne.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Neupro, un tie nav jāatkārto ar Rotigotine Mylan.
Polish: Rotigotine Mylan to lek zawierający substancję czynną rotygotynę.
Latvian: Rotigotine Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Polish: Oznacza to, że lek Rotigotine Mylan zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Neupro, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rotigotine Mylan sastāvā ir tāda pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Neupro.
Polish: Zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych dotyczących jakości leku i procesu jego wytwarzania.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka bija iesniegti nepietiekami dati par zāļu kvalitāti un ražošanas procesu.
Polish: Miał on być dostępny w postaci plastrów przezskórnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā transdermāli plāksteri (plāksteri, kas caur ādu nogādā organismā zāles).
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez rotygotynę.
Latvian: Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucēta dopamīna darbība smadzenēs, ko var uzlabot ar rotigotīnu.
Polish: Co to jest Rotigotine Mylan?
Latvian: Kas ir Rotigotine Mylan?
Polish: Jak w przypadku każdego leku, firma przekazała badania dotyczące jakości leku Rotigotine Mylan, w tym badania dotyczące przyklejania plastra do skóry.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Rotigotine Mylan kvalitāti, tostarp pētījumus par to, cik labi plāksteri pielīp pie ādas.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Rotigotine Mylan (rotygotyna)
Latvian: Rotigotine Mylan (rotigotīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem produktu Rotigotine Mylan.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Rotigotine Mylan klīniskie pētījumi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Rotigotine Mylan nie przewyższały ryzyka.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Rotigotine Mylan sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Rotigotine Mylan?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Rotigotine Mylan?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Rotigotine Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Rotigotine Mylan nevarēja apstiprināt Parkinsona slimības un nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Polish: Firma przeprowadziła również badania oceniające, czy lek Rotigotine Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai noteiktu, vai Rotigotine Mylan ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Polish: Jak działa produkt Rotigotine Mylan?
Latvian: Kā Rotigotine Mylan darbojas?
Polish: Substancja czynna leku Rotigotine Mylan, rotygotyna, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Latvian: Rotigotine Mylan aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists, proti, šī viela imitē dopamīna iedarbību.
Polish: W dniu 22 grudnia 2017 r. firma Mylan S.A.S.
Latvian: Uzņēmums Mylan SAS 2017. gada 22. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Rotigotine Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (100 mg i 400 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (100 mg un 400 mg).
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/38204/2013
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ruvise (imatynib)
Latvian: Ruvise (imatiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Leki zawierające imatynib są obecnie zatwierdzone na terenie Unii Europejskiej (UE) do leczenia różnych rodzajów raka.
Latvian: Imatinibu saturošas zāles šobrīd ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) kā zāles dažādu vēža veidu ārstēšanai.
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Latvian: Imatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Ruvise miało być rozpoczynane wyłącznie u tych pacjentów, u których choroba nie wykazuje szybkiego postępu.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruvise bija paredzēts sākt vienīgi pacientiem, kuriem nav vērojama strauja slimības progresēšana.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był dystans, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas sześciominutowego testu chodzenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu iešanas testa laikā.
Polish: Produkt Ruvise to lek zawierający substancję czynną imatynib.
Latvian: Ruvise ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu dwóch serii pytań.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un divas reizes sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, biorących udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm un kas ir iesaistīti šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby odpowiedź na pytania CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka lēmums atsaukt pieteikumu ir balstīts uz faktu, ka papildu datus, kas nepieciešami, lai sniegtu atbildes uz CHMP jautājumiem, nebūs iespējams iesniegt norādītajā termiņā.
Polish: Komitet zauważył też niewyjaśnione, podwyższone ryzyko wystąpienia krwotoku podtwardówkowego (rodzaju krwawienia występującego w mózgu).
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī paaugstināto neizskaidroto subdurālas asiņošanas (galvas smadzeņu asiņošanas paveids) risku.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ruvise, który miał być stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2013. gada 17. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ruvise reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma wpływu na stosowanie innych leków zawierających imatynib w leczeniu raka.
Latvian: Šis atsaukums neietekmē citu imatinibu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 202 pacjentów z PAH.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījušies 202 pacienti ar plaušu arteriālo hipertensiju.
Polish: Ponadto u pacjentów z PAH leczonych za pomocą imatynibu występowało wyższe ryzyko poważnych działań niepożądanych, które często były powodem hospitalizacji na wczesnych etapach leczenia, a podczas długiego okresu kontrolnego nie wykazano istotnej poprawy w odniesieniu do czasu przeżycia lub opóźnionego wystąpienia pogorszenia objawów.
Latvian: Turklāt ar imatinibu ārstētajiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju bija augstāks būtisku nevēlamu blakusparādību risks, kas nereti izraisīja hospitalizāciju ārstēšanas sākumā, un ilgstoša novērošana neliecināja par būtisku uzlabojumu no dzīvildzes vai simptomu pastiprināšanās aizkavēšanas viedokļa.
Polish: W ramach tego badania przez 24 tygodnie podawano pacjentom imatynib lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do dwóch lub większej liczby leków przeciwko PAH.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem 24 nedēļas lietoja imatinibu vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot to divām vai vairākām citām plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai lietotām zālēm.
Polish: Lek Ruvise miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u osób dorosłych z nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH, wysokie ciśnienie krwi występujące w tętnicach płucnych) w celu zwiększenia zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania czynności fizycznych).
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot papildterapijai pieaugušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH, paaugstinātu asinsspiedienu plaušu artērijās), lai uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Polish: Komitet wyraził obawę, iż korzystny wpływ stosowania imatynibu w leczeniu PAH nie został wykazany w wystarczającym stopniu.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka imatiniba labvēlīgā ietekme plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ruvise?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ruvise?
Polish: W związku z poważnymi działaniami niepożądanymi u niektórych pacjentów z PAH CHMP uznał, że potrzebne będzie więcej danych w celu identyfikacji pacjentów, u których występuje szczególnie wysokie ryzyko.
Latvian: Ņemot vērā būtiskās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas dažiem pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju, CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams vairāk datu, lai atklātu, kuri pacienti ir pakļauti īpašam riskam.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których wciąż występują objawy choroby mimo stosowania leczenia z wykorzystaniem co najmniej dwóch leków przeciwko PAH.
Latvian: Ruvise bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem aizvien ir simptomi, neraugoties uz ārstēšanu ar vismaz diviem specifiskiem plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem.
Polish: W przypadku komórek naczyń krwionośnych w płucach takie działanie kinaz tyrozynowych przyczynia się do zwężenia naczyń, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi.
Latvian: Plaušu asinsvadu šūnās šī tirozīnkināžu darbība veicina asinsvadu sašaurināšanos, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Ruvise może nie zostać zatwierdzony do leczenia PAH.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ruvise nevarēja apstiprināt plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ruvise?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ruvise iedarbība?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że trwające badania rozszerzone z udziałem pacjentów z PAH będą kontynuowane.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka turpinās plaušu arteriālās hipertensijas pētījumu paplašinājumi.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Ruvise nie przewyższają ryzyka w grupie pacjentów z PAH.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Ruvise ieguvumi plaušu arteriālās hipertensijas populācijā nepārsniedz to radīto risku.
Polish: Przedstawione dane wykazały ograniczone i zmienne wydłużenie dystansu, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas testu chodzenia.
Latvian: Dati liecināja, ka attāluma, ko pacienti spēj veikt iešanas testa laikā, uzlabojums ir ierobežots un mainīgs.
Polish: Co to jest lek Ruvise?
Latvian: Kas ir Ruvise?
Polish: Blokując to działanie, lek Ruvise powinien ułatwić przepływ krwi przez tętnice płucne i obniżyć występujące tam wysokie ciśnienie krwi.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šo darbību, Ruvise atvieglotu asins plūsmu caur plaušu artērijām, tādējādi pazeminot paaugstināto plaušu asinsspiedienu.
Polish: EMA/602611/2012
Latvian: 2012. gada 14. septembrī EMA/602611/2012
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts 120. dienā.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Kolejną obawę budził fakt, iż pacjenci biorący udział w badaniu (pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie) nie byli reprezentatywną grupą pacjentów, dla których lek był przeznaczony (pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia trzustki).
Latvian: Bažas radīja arī fakts, ka pētījumā iekļautie pacienti (pacienti, kuriem anamnēzē ir akūts pankreatīts), nepārstāvēja pacientus, kuriem zāles bija paredzētas (pacientus ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu).
Polish: Obrazy pochodzące z procedur skanowania były analizowane przez doświadczonych radiologów, którzy nie mieli informacji na temat stanu pacjentów, a otrzymane wyniki porównywano z informacjami uzyskanymi wcześniej w innych badaniach.
Latvian: Skenēšanas laikā iegūtos attēlus vērtēja radioloģijas speciālisti, kuri pirms tam nebija informēti par pacientu stāvokli, un rezultātus salīdzināja ar tiem, kas jau iegūti, veicot citas pārbaudes.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2012 r. firma Repligen Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego SecreFlo, który miał być stosowany w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych.
Latvian: Uzņēmums Repligen Europe Limited 2012. gada 15. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu SecreFlo, kas paredzētas aizkuņģa dziedzera vadu patoloģiju atklāšanai, reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: 14 września 2012 r. EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Latvian: EMEA/H/C/002027
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z jednego badania głównego, wykonanego u 270 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie, u których przeprowadzono badania MRI, uprzednio podając lub nie podając iniekcji leku SecreFlo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 270 pacienti, kuriem anamnēzē bija akūts pankreatīts un kuriem bija veikta MRI skenēšana, pirms tam injicējot vai neinjicējot SecreFlo.
Polish: CHMP zaznaczył również, że znaczenie kliniczne badania było niejasne.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka nav skaidra pētījuma rezultātu klīniskā nozīme.