FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable de adyuvante 25 viales: emulsión
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulzió injekcióhoz 25 injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Spanish: Existen datos limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 10 a 17 años, datos muy limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 6 a 35 meses y datos limitados de un ensayo en niños de 3 a 9 años con una versión de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Hungarian: Nagyon keves adat áll rendelkezésre egy klinikai vizsgálatból egy másik eljárással gyártott, H1N1vből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával 6-35 hónapos egészséges gyermekek tekintetében és kevés adat van egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina változattal folytatott klinikai vizsgálatból 3-9 éves gyermekek esetében.
Spanish: En un ensayo clínico en el que niños de 3 a 9 años recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 µg de HA derivada de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben 3 - 9 éves gyerekek az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusból származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina felnőtt fél adagját kapták (0.25 ml), az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok 21 nappal az első adag után a a következők voltak:
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 4.500 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron una versión de Arepanrix que contiene 3,75 microgramos de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságát klinikai vizsgálatokban közel 4500 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik az A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix változatot kapták.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, en el 94,4% de los sujetos de 18 a 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A második dózis után huszonegy nappal a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18-60 év közötti felnőttek 94,4%-ánál és a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 80,4%-ánál.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Arepanrix o con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños menores de 6 meses.
Hungarian: Nincsenek az Arepanrix-szal vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con una vacuna candidata que contenía tres dosis diferentes de antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 µg de antígeno HA) adyuvado con una dosis estándar o con la mitad de dosis de AS03.
Hungarian: Ebben a protekciós vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 standard adagjához vagy fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén három különböző dózisát (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Spanish: Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico.
Hungarian: Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e (a fenti fehér üledéktől eltérő) szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma: - egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tras la administración de dos dosis a adultos sanos de 18 a 60 años.
Hungarian: • korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre két adag alkalmazása után 18-60 év közötti egészséges felnőttek esetében.
Spanish: • Dolor en el pecho
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Magnézium-klorid (MgCl2) Injekcióhoz való víz
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Spanish: • Vómitos, dolor de estómago, indigestión ácida
Hungarian: • Hányás, gyomorfájdalom, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
Spanish: Niños y adolescentes de 10 a 17 años
Hungarian: 10 -17 éves korú gyerekek és serdülők
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Hungarian: anti-HA
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: nehézlégzés
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, cansancio Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, escalofríos
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadása helyén, duzzanat az injekció beadása helyén, láz, hidegrázás Nem gyakori: reakciók az injekció beadása helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség), asthenia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Spanish: Respuesta immune a A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 18-60 év
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, molestias en el estómago
Hungarian: Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak)
Spanish: anti-HA antibody
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Spanish: Post dosis 2
Hungarian: 2. adag után
Spanish: Los síntomas gastrointestinales y los escalofríos se notificaron con mayor frecuencia en comparación con las tasas notificadas en los estudios con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Hungarian: Gyomor- és bélrendszeri tünetekről és hidegrázásról gyakrabban számoltak be, mint azokban a vizsgálatokban, melyeket egy másik eljárással gyártott, H5N-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytattak.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 6 a 35 meses.
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 6-35 hónapos egészséges gyermekek esetében.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de reactogenicidad de ensayos clínicos en sujetos sanos de varios grupos de edad a partir de los 6 meses que recibieron una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Hungarian: További immunogenitási adatok állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból, melyekben különböző életkorú egészséges alanyok, 6 hónapos kortól egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak.
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos de 18 a 79 años de edad.
Hungarian: • korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag alkalmazása után 18-79 év közötti egészséges felnőttek esetében.
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulás.
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos (incluyendo sujetos de edad avanzada) que recibieron dos dosis de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005
Hungarian: • Egészséges egyénekkel (köztük idősekkel) elvégzett klinikai vizsgálatok akik az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix (H1N1) változat két adagját kapták.
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Spanish: Suspensión para emulsión inyectable para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Hungarian: Szuszpenzió emulzióhoz Arepanrix injekcióhoz Pandemiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) tres semanas antes de la administración de una dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina előtt három héttel beadott adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválaszban.
Spanish: 50 viales: emulsión (adyuvante)
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con vacuna candidata que contenía cuatro dosis diferentes de antígeno H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 y 0,24 µg de antígeno HA) adyuvado con la mitad de dosis de AS03.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén négy különböző dózisát (3,75, 1,5, 0,6 and 0,24 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Spanish: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Arepanrix con otras vacunas y tampoco se dispone de información acerca de la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente con cualquier otra vacuna, excepto de la vacuna antigripal estacional no adyuvada.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arepanrix vakcina egyéb védőoltásokkal történő egyidejű beadásáról és nincsenek adatok egy másik eljárással gyártot,t H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltástól eltérő oltással való egyidejű alkalmazásáról.
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Spanish: Respuesta immune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz D-Pan H1N1-007
Spanish: Niños de 3 a 9 años
Hungarian: 3 - 9 év közötti gyermekek
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: mareo, parestesia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés, paraesthesia
Spanish: Fecha de vencimiento
Hungarian: Határidő
Spanish: Datos muy limitados con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas indican un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Hungarian: Három hét eltéréssel egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két, 0,25 ml-es adagjával (a felnőtt adag fele) beoltott 6-35 hónapos gyerekek esetében nyert nagyon kevés adat (N=51) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az általános tünetek előfordulási arányának növekedését jelzi (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los datos preliminares de inmunogenicidad obtenidos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en un número limitado de niños de 6 a 35 meses muestran que hay un incremento de la respuesta inmune a la segunda dosis de 0,25 ml administrada después de un intervalo de tres semanas.
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban, Korlátozott számú, 6-35 hónapos gyermek esetében egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina alkalmazása során nyert előzetes immunogenitási adatok azt jelzik, hogy egy második, 0,25 ml-es adag három héttel későbbi beadása után további immunválasz alakul ki.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos que recibieron dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Hungarian: • Egészséges egyénekkel elvégzett klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták.
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente N=164
Hungarian: Másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=164)
Spanish: Excipientes: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Spanish: No deben administrarle Arepanrix
Hungarian: Nem kaphat Arepanrixot:
Spanish: - resumen post dosis 1 y post dosis 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados, acontecimientos adversos graves)
Hungarian: - a beadást követő 1. & 2. rövídített jelentés ( immunológiai adatai, az oltáshoz köthető és nem köthető tünetek, súlyos mellékhatások,)
Spanish: • Inflamación de los ganglios en la axila
Hungarian: • Hónalji nyirokcsomók duzzanata
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, es decir, la obtención de la que surja de seguridad y efectividad que afecte la relación beneficio-riesgo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja azoknak a felmerülő biztonságossági és hatékonysági eseteknek az azonnali kivizsgálását, amelyek befolyásolják az oltás előny-kockázat egyensúlyát.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Arepanrix durante el embarazo.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Arepanrix tekintetében.
Spanish: Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ o la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) A legfrissebb információ érdekében kérjük, tekintse meg az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapját: http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos mayores de 80 años.
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag alkalmazása után 80 évnél idősebb egészséges felnőttek esetében.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Hungarian: Ezt a vakcinát tilos inravascularisan alkalmazni.
Spanish: La frecuencia de las siguientes reacciones adversas en función de la dosis fue la que se muestra en la tabla:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja be:
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos acerca de la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años tras la administración de la segunda dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a reaktogenitás tekintetében egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második fél felnőtt (0,25 ml) adagjának alkalmazása után 3 és 9 év közötti gyermekeknél.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ANTIGÉN)
Spanish: En dos ensayos clínicos (D-Pan H1N1-007 y D-Pan H1N1-008) que evaluaron la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Hungarian: Az immunogenitást 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél értékelő két klinikai vizsgálatban (D-Pan H1N1-007 és D-Pan H1N1-008) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok az alábbiak voltak anti-HA
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: vertigo
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Spanish: Existen datos limitados de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos mayores de 60 años y datos muy limitados en adultos mayores de 80 años.
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból kevés adat áll rendelkezésre 60 éves és idősebb felnőttek tekintetében, és nagyon kevés adat áll rendlekezésre 80 évesnél idősebb felnőttek tekintetében.
Spanish: Aspectos Clínicos
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en adultos sanos de 18 a 60 años que recibieron dos dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis), después de la segunda dosis se produjo un aumento en la frecuencia de la mayoría de los síntomas generales solicitados (como astenia, cefalea, artralgia, escalofríos, sudoración y fiebre) comparada con la primera dosis.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a reaktogenitást olyan 18-60 éves egészséges felnőtteknél értékelték, akik egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két 0,5 ml adagját kapták (21 nap eltéréssel) a második adag után gyakoribbá váltak az általános tünetek (úgymint fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz) az első adaghoz képest.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos tres semanas después de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, sugieren que para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina beadása után három héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy a felnőtteknek szóló ajánlásban foglalt adagolást lehet követni.
Spanish: Antes de que le administren Arepanrix
Hungarian: Tudnivalók az Arepanrix beadása előtt
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Spanish: • Diarrea, náuseas
Hungarian: • Hasmenés, hányinger
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años que recibieron Arepanrix (H1N1) (N=167) o una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Hungarian: Az Arepanrix (H1N1) (N=167) és egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=167) immunogenitását értékelő klinikai vizsgálatban a 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak: