FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes adultos com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 voksne pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Na semana 12, houve uma alteração média de -35,11% (± 53,04) desde o início do estudo no consumo de calorias de nutrição parentérica na população de ITT com base nos dados de prescrição do médico.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kaloriforbruk ved parenteral ernæring I uke 12 var det en gjennomsnittlig endring på -35,11 % (±53,04) fra baseline i kaloriforbruk ved parenteral ernæring i ITT-populasjonen basert på legeforeskrevne data.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Portuguese: A dose diária recomendada para a sua criança é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen for barnet er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Norwegian Bokmål: 4.2 Rengjør det stedet på huden hvor du skal sette injeksjonen, ved å tørke med injeksjonstørket i sirkelbevegelser utover.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle og bruke maskiner.
Portuguese: - Não utilize Revestive após a data de validade, que se encontra indicada na embalagem exterior,
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Norwegian Bokmål: Revestive brukes til behandling av barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Dose Den anbefalte daglige dosen er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
Portuguese: Ansiedade Insónias
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Portuguese: A solução não deve ser utilizada no caso de apresentar turvação ou partículas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes om den er uklar eller inneholder partikler.
Portuguese: - Mantenha Revestive fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: - Revestive oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter bør kastes i en beholder for skarpe gjenstander.
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (1,25 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança sentir uma dor de estômago forte e febre - Obstrução intestinal (bloqueio do intestino).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får sterke magesmerter og feber - Obstruksjon i tarm (tarmblokkering).
Portuguese: O aumento percentual desde o início do estudo nas calorias entéricas prescritas na população de ITT, na semana 12, foi de 58,80% (± 64,20) em comparação com 57,02% (± 55,25) na coorte de cuidados padrão.
Norwegian Bokmål: I uke 12, i ITT-populasjonen, var prosentvis økning fra baseline i foreskrevet enteralt kaloriforbruk 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Portuguese: Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do seu trato gastrointestinal (intestino) remanescente.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer opptaket av næringsstoffer og væske fra din gjenværende tarmkanal.
Portuguese: Dosagem de 5 mg Volume a injetar
Norwegian Bokmål: 5 mg styrke Injeksjonsvolum
Portuguese: Remova o volume em excesso da seringa, com a tampa da agulha colocada, até chegar à sua dose.
Norwegian Bokmål: Trykk ut et eventuelt overskuddsvolum fra sprøyten med beskyttelseshetten fortsatt på inntil din dose nås.
Portuguese: Retenção de líquidos
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Revestive
Portuguese: 4.3 Remova a tampa de plástico da agulha da seringa de injeção preparada.
Norwegian Bokmål: 4.3 Ta beskyttelseshylsen av kanylen på den klargjorte injeksjonssprøyten.
Portuguese: Se parar de utilizar Revestive
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revestive
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se sentir uma dor de estômago forte, vómitos e prisão de ventre - Fluxo reduzido de bílis da vesícula biliar e/ou inflamação da vesícula biliar.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller legevakten dersom du får sterke magesmerter, oppkast og forstoppelse - Nedsatt strøm av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injetável 28 frascos para injetáveis de pó contendo 1,25 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 mlmed oppløsningvæske
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: Foram notificados casos de obstrução intestinal em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tarmobstruksjon er blitt rapportert i kliniske studier.
Portuguese: 3.1 Separe a seringa de reconstituição da agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis e elimine a seringa de reconstituição.
Norwegian Bokmål: 3.1 Koble rekonstitueringssprøyten fra rekonstitueringskanylen som fortsatt er i hetteglasset og kast rekonstitueringssprøyten.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico da sua criança, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: Tosse Dispneia
Norwegian Bokmål: Hoste Dyspné
Portuguese: - Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: - Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Portuguese: Obstrução intestinal
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Portuguese: Embalagem de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: 3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: 3.4 Koble injeksjonssprøyten fra rekonstitueringskanylen mens du lar kanylen være i hetteglasset.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas précheias.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (5 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Portuguese: 2.2 Retire a tampa da agulha de reconstituição da seringa pré-cheia preparada com solvente sem tocar na ponta da agulha.
Norwegian Bokmål: 2.2 Fjern beskyttelseshylsen fra den monterte ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske uten å berøre kanylespissen.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por via subcutânea numa área limpa do abdómen ou, se tal não for possível, na região da coxa (ver secção 4.2 Modo de administração), utilizando uma agulha fina de injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må injiseres subkutant i et rengjort område på magen, eller om dette ikke er mulig, på låret (se pkt.
Portuguese: Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se sentir uma dor de estômago forte e febre - Obstrução intestinal (bloqueio do intestino).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller legevakten dersom du får sterke magesmerter og feber - Obstruksjon i tarm (tarmblokkering).
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa (ver o diagrama).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på magen, eller dersom du har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/787/001
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e agulha de reconstituição em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og rekonstitueringskanylen i beholderen for skarpe gjenstander.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2017
Portuguese: Não utilize Revestive
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revestive
Portuguese: Apesar do tamanho limitado da amostra, que não permitiu comparações estatísticas significativas, clinicamente significativas, foram observadas reduções numéricas na necessidade de suporte parentérico em todos os grupos etários.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, o tratamento deve ser avaliado após 12 semanas.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Portuguese: Estes estudos incluíram 101 doentes nas seguintes faixas etárias: 5 doentes entre 1-2 anos, 56 doentes entre 2 a <6 anos, 32 doentes entre 6 a <12 anos, 7 doentes entre 12 a <17 anos e 1 doente entre 17 a <18 anos.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos demonstraram que alguns doentes poderão demorar mais tempo a responder ao tratamento (i.e., aqueles que continuam a apresentar cólon em continuidade ou íleo distal/terminal); deve reconsiderarse a necessidade de continuar o tratamento se não se atingir uma melhoria global após 12 meses.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
Portuguese: Registo internacional da síndrome do intestino curto
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após os 6 meses (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido (incluindo o tipo e frequência de reações adversas e imunogenicidade) em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Portuguese: O objetivo consistiu em avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do teduglutido.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embriofetal e o desenvolvimento pré e pós-natal.
Norwegian Bokmål: Teduglutid var ikke forbundet med påvirkning av reproduksjonsytelse, in utero- eller utviklingsparametre målt i studier for å undersøke fertilitet, embryo-føtal utvikling og pre- og postnatal utvikling.
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Pankreatitt, akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Portuguese: Em dois ensaios clínicos concluídos foram incluídos 87 indivíduos pediátricos (1 a 17 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de até 6 meses.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os estudos devido a um acontecimento adverso.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Portuguese: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Norwegian Bokmål: - Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados são derivados de 2 estudos controlados em doentes pediátricos com duração até 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter i opptil 24 uker.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Para reconstituição
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering
Portuguese: Os resultados abaixo correspondem à população com ITT na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia/sigmoidoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento, de 5 em 5 anos daí em diante durante o tratamento contínuo com Revestive, e se tiverem hemorragia gastrointestinal nova ou inexplicada.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma colonoscopia/sigmoidoscopia se houver evidência de sangue inexplicado nas fezes.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd hvis det er tegn på blod i avføringen uten kjent årsak.
Portuguese: Dissolva o pó
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Portuguese: Não houve qualquer redução nos dias de perfusão de NP/IV por semana no braço de CP.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Portuguese: A alteração desde o início do estudo na coorte de CP foi de -0,21 (±0,69) horas/dia (-1,75% [±5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Portuguese: Devem efetuar-se análises subsequentes de sangue oculto nas fezes anualmente nas crianças e adolescentes enquanto estiverem a receber Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: - se tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a vestígios de tetraciclina.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Portuguese: O aumento correspondente de calorias entéricas foi de 58,80% (±64,20), em comparação com 57,02% (±55,25) na coorte de cuidados padrão.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Revestive: - se tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revestive: - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Às 24 semanas, houve uma diminuição no tempo de perfusão de -3,03 (±3,84) horas/dia no braço dos 0,05 mg/kg/dia, que corresponde a uma alteração percentual de -26,09% (±36,14).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Portuguese: Fale com o médico da sua criança antes de utilizar Revestive: - se a sua criança tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før Revestive tas i bruk: - dersom barnet har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Foram estudadas duas doses de teduglutido: 0,025 mg/kg/dia (n=24) e 0,05 mg/kg/dia (n=26); foram incluídos 9 indivíduos num braço de cuidados padrão (CP).
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Portuguese: Este medicamento pode provocar tonturas na sua criança.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre barnet svimmelt.
Portuguese: Três (3) crianças no grupo de 0,05 mg/kg atingiram o desmame completo do suporte parentérico às 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Portuguese: Tabela 2 Peso corporal
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kroppsvekt
Portuguese: Foi conduzido um estudo adicional de 24 semanas, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação em 59 indivíduos pediátricos com idades entre 1 e 17 anos, que estavam dependentes de suporte parentérico.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.