FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.
Hungarian: Kérjük, tépje le, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál.
Italian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Paesi Bassi
Hungarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Hollandia
Italian: La scheda promemoria per il paziente/assistente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló emlékeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Italian: Concentrazione plasmatica di Zn2+
Hungarian: A plazma Zn2+-koncentrációja
Italian: Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • Avvisare le donne in età fertile di non iniziare una gravidanza in quanto deferiprone può causare seri danni al feto.
Hungarian: • A fogamzóképes korú nőket figyelmeztesse arra, hogy ne essenek teherbe, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a születendő gyermeket.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Apotex B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apotex B.V.
Italian: ((Interno 2))
Hungarian: ((2. belső lap))
Italian: La conta dei neutrofili dovrà quindi essere monitorata con maggiore frequenza.
Hungarian: A neutrofilszámot ezután gyakrabban kell ellenőrizni.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 settembre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Italian: − se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.
Hungarian: - amennyiben Ön HIV-pozitív, illetve ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, orvosa további vizsgálatokat javasolhat.
Italian: *numero di compresse arrotondato alla mezza compressa più vicina
Hungarian: *a tabletták száma a legközelebbi fél tablettára kerekítve
Italian: Metilcellulosa, USP, A15LV Crospovidone
Hungarian: Metilcellulóz USP A15LV Kroszpovidon
Italian: − se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ferriprox").
Hungarian: - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox" című bekezdést).
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4.6 pont).
Italian: I disordini neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone.
Hungarian: neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek.
Italian: Sull'uso di Ferriprox associato a deferasirox sono disponibili dati limitati e occorre prestare cautela quando si considera l'uso di tale associazione.
Hungarian: A Ferriprox és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor körültekintéssel kell eljárni.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza del primo episodio di agranulocitosi è stato di 190 giorni (in un intervallo compreso tra 22 giorni e 17,6 anni) e la durata mediana è stata di 10 giorni negli studi clinici.
Hungarian: Az első agranulocytosisos epizód jelentkezésének mediánja 190 nap volt (tartomány: 22 nap - 17,6 év), az időtartam mediánja pedig 10 nap volt a klinikai vizsgálatok során.
Italian: Altri medicinali e Ferriprox
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox
Italian: Gli endpoint cardiaci sono stati valutati mediante ecocardiogrammma, elettrocardiogramma, la classificazione della New York Heart Association e di decessi associati a cardiopatia.
Hungarian: A kardiális végpontokat echokardiogram, elektrokardiogram, a New York Heart Association által meghatározott stádiumok és a szívbetegség miatti halálozás segítségével értékelték.
Italian: Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si è dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia e agranulocitosi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a heti ellenőrzés hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére.
Italian: Queste donne devono essere informate sulla necessità di usare misure contraccettive e di sospendere immediatamente deferiprone se intraprendono o pianificano la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell valamilyen fogamzásgátló módszer alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Italian: Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát az Ön számára legmegfelelőbb módszerről.
Italian: Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia è superiore se i valori di baseline ANC sono inferiori a 1,5x109/l.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia kockázata nagyobb, ha az ANC kiindulási értéke kevesebb mint 1,5×109/l.
Italian: Usi il misurino fornito per prendere il volume prescrittole dal medico.
Hungarian: Használja a mérőpoharat az orvos által előírt mennyiség kiméréséhez.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Chelanti del ferro, codice ATC: V03AC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vassal kelátot képző anyagok, ATC kód: V03AC02
Italian: Il deferiprone non ha mostrato proprietà mutagene dirette; tuttavia, ha mostrato caratteristiche clastogene nei test in vitro e negli animali.
Hungarian: A deferipron nem mutatott direkt mutagén hatást, azonban in vitro tesztekben és állatkísérletekben klasztogén tulajdonságai voltak.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.
Hungarian: Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C vitamint szedne együtt a Ferriproxszal.
Italian: Glicerolo (E422)
Hungarian: Hidroxietilcellulóz Glicerin (E422)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 25.
Italian: Dosi giornaliere totali di oltre 100 mg/kg di peso corporeo non sono raccomandate a causa del rischio potenzialmente aumentato di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9).
Hungarian: 100 mg/testtömegkilogramm feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Italian: Ferriprox e deferossamina si sono dimostrati equivalenti nel promuovere una stabilizzazione o una riduzione netta del carico di ferro nell'organismo, nonostante la somministrazione continuata di ferro in tali pazienti (tra i due gruppi di trattamento l'analisi di regressione non ha evidenziato alcuna differenza nella percentuale di pazienti con un trend negativo nella ferritina sierica; p >0,05).
Hungarian: A Ferriprox és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a szérumferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Italian: Per agranulocitosi (ANC < 0,5x109/l):
Hungarian: Agranulocytosis esetén (ANC < 0,5×109/l):
Italian: Anche se l'agranulocitosi si verifica solo in 1 - 2 utilizzatori su 100, è importante che faccia analisi del sangue a intervalli regolari.
Hungarian: Bár az agranulocitózis 100-ból csupán 1-2 gyógyszerszedőt érint, fontos, hogy vérét rendszeresen ellenőrizzék.
Italian: Ipromellosa 2910 USP/EP Idrossipropil cellulosa Macrogol
Hungarian: Hipromellóz 2910 USP/EP Hidroxipropilcellulóz Makrogol
Italian: Chieda al medico il metodo più idoneo a lei.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, hogy melyik az Ön számára legjobb módszer.
Italian: Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.
Hungarian: A Ferriprox beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Ferriprox-ot, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Italian: Si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare.
Hungarian: Javasolt a plazma Zn2+-szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Italian: La posologia per kg di peso corporeo va calcolata arrotondandola ai 2,5 mL più vicini.
Hungarian: A testtömegkilogrammra vonatkoztatott dózist a legközelebbi 2,5 ml egységre kerekítve kell kiszámítani.
Italian: Sono stati condotti studi non clinici su specie animali, tra cui topi, ratti, conigli, cani e scimmie.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Italian: Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali
Hungarian: Mivel a fehérvérsejtek a fertőzések leküzdésében segítenek, az alacsony neutrofilszám súlyos és esetlegesen életet veszélyeztető fertőzés kockázatát jelentheti.
Italian: I disturbi neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Italian: Nello Studio LA12-9907 è stata confrontata la sopravvivenza, l'incidenza di cardiopatia e la progressione della cardiopatia in 129 pazienti affetti da talassemia grave trattati per almeno 4 anni con Ferriprox (N=54) o deferossamina (N=75).
Hungarian: Az LA12-9907-vizsgálat a túlélést, a szívbetegség előfordulását és a szívbetegség progresszióját hasonlította össze 129, thalassaemia majorban szenvedő beteg esetében, akiket legalább 4 évig kezeltek Ferriprox-szal (N = 54) vagy deferoxaminnal (N = 75).
Italian: Questo metabolita non dispone della capacità di legarsi al ferro dovuto alla disattivazione del gruppo 3-idrossi di deferiprone.
Hungarian: Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi-csoportjának inaktiválása miatt.
Italian: Gli altri componenti sono: acqua purificata; idrossietilcellulosa; glicerolo (E422); acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH); aroma artificiale di ciliegia; olio di menta piperita; Giallo Sunset (E110); sucralosio (E955).
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxietilcellulóz, glicerin (E422), tömény sósav (pH beállításához), mesterséges cseresznyearoma, borsmentaolaj, vöröses-narancssárga színezőanyag (Sunset YellowE110); szukralóz (E955).
Italian: − urine di colore rossastro/marrone
Hungarian: - a vizelet vöröses/barnás elszíneződése
Italian: - Storia di episodi ricorrenti di neutropenia.
Hungarian: - Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Italian: Visto che deferiprone si lega ai cationi metallici, esiste il rischio di interazioni tra deferiprone e medicinali contenenti composti cationici trivalenti, quali gli antiacidi a base di alluminio.
Hungarian: Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumíniumtartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Italian: Per eventi di neutropenia (ANC < 1,5x109/l e > 0,5x109/l):
Hungarian: Neutropenia esetén (ANC < 1,5×109/l és > 0,5×109/l):
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Italian: L'agranulocitosi e la neutropenia si risolvono generalmente con l'interruzione di Ferriprox, tuttavia sono stati segnalati casi di decesso per agranulocitosi.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia általában megszűnik a Ferriprox-kezelés abbahagyása után, de beszámoltak agranulocitytosis okozta halálesetekről.
Italian: Nel caso di scompenso cardiaco indotto dal ferro, Ferriprox alla dose di 75-100 mg/kg/die deve essere aggiunto alla terapia con deferossamina.
Hungarian: A vas által kiváltott szívelégtelenség esetén a Ferriprox-ot 75-100 mg/kg/nap adagban kell adni a deferoxamin-terápia mellé.
Italian: È stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8 "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat (lásd 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása").
Italian: Nei pazienti che non hanno interrotto il trattamento con Ferriprox nel primo anno di terapia per diminuzione della conta dei neutrofili, la frequenza del monitoraggio dell'ANC può essere estesa fino all'intervallo di trasfusione del sangue (ogni 2-4 settimane) dopo un anno di terapia con deferiprone.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám csökkenése miatt a terápia első évében a Ferriprox-kezelést nem szakították meg, az ANC-ellenőrzés a deferipron-kezelés után egy év elteltével meghosszabbítható a beteg vérátömlesztési intervallumára (2-4 hetenként).
Italian: Allo stesso punto temporale, i valori di LVEF sono aumentati in confronto al ai valori di baseline di 3,07 ± 3,58 unità assolute (%) nel gruppo trattato con Ferriprox e di 0,32 ± 3,38 unità assolute (%) nel gruppo trattato con deferossamina (differenza tra i gruppi; p=0,003).
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálati időpontban az LVEF a kiindulási értékhez viszonyítva 3,07 ± 3,58 abszolút egységgel nőtt (%) a Ferriprox- és 0,32 ± 3,38 abszolút egységgel (%) a deferoxamin-csoportban (a csoportok közötti különbség: p = 0,003).
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,4 mg di Giallo Sunset (E110).
Hungarian: A belsőleges oldat milliliterenként 0,4 mg Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz.
Italian: Vi è un basso rischio che Lei possa sviluppare agranulocitosi (un livello molto basso di globuli bianchi) mentre prende Ferriprox, con la conseguenza di possibili infezioni gravi.
Hungarian: Fennál az esélye annak, hogy Önnél esetleg agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám) alakul ki a Ferriprox szedése során, amely súlyos fertőzéshez vezethet.
Italian: Numero di compresse* da 1000 mg Mattina Mezzogiorno
Hungarian: 1000 mg-os tabletták száma* Reggel
Italian: Non sono stati condotti studi riproduttivi prenatali e postnatali su animali.
Hungarian: Nem végeztek praenatalis és postnatalis reprodukciós vizsgálatokat állatokon.
Italian: La differenza massima tra le medie LS della dose terapeutica e del placebo era di 3,01 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 5,01 ms), e tra le medie LS della dose sovraterapeutica e del placebo era di 5,23 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 7,19 ms).
Hungarian: A terápiás dózis és a placebo legkisebb négyzetei átlagainak legnagyobb különbsége 3,01 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 5,01 ms), a szupraterápiás dózis és a placebo közötti legkisebb négyzetek átlagaié pedig 5,23 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 7,19 ms) volt.
Italian: La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg.
Hungarian: A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget.
Italian: Se insorgesse qualsiasi sintomo di infezione in concomitanza con la neutropenia, eseguire le colture e le procedure diagnostiche del caso ed iniziare il regime terapeutico appropriato.
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést el kell kezdeni.
Italian: Il principio attivo è deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridina-4-one), un legante bidentato che si lega al ferro in una proporzione molare di 3:1.
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétfogú ligand.
Italian: Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.
Hungarian: A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt, miközben a betegek folytatták a Ferriprox szedését.
Italian: Si sottoponga a un esame del sangue settimanalmente per il primo anno di trattamento con Ferriprox e, successivamente, lo faccia in base alla frequenza raccomandata dal medico.
Hungarian: A Ferriprox-kezelés első évében hetente ellenőrizni kell a vérképét, ezután pedig az orvosa által javasolt gyakorisággal.
Italian: Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Hungarian: A Ferriprox egy vaskelátor - olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Italian: Disturbi neurologici
Hungarian: Neurológiai rendellenességek
Italian: L'opportunità di passare dal monitoraggio settimanale dell'ANC al monitoraggio concomitante alle sedute trasfusionali dopo 12 mesi di terapia con Ferriprox deve essere valutata sulla base dei casi individuali e del parere del medico in merito al grado di comprensione del paziente riguardo alle misure di riduzione del rischio necessarie durante la terapia (v. paragrafo 4.4 sotto).
Hungarian: A 12 hónapos Ferriprox-terápia után a transzfúziós látogatások idején a heti ANC-ellenőrzésről való áttérést az egyes betegeknél egyénenként kell meghatározni, annak alapján, hogy az orvos hogyan értékeli a beteg hozzáállását a terápia során szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekhez (lásd 4.4 pont alább).
Italian: La conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente deve essere monitorata settimanalmente durante il primo anno di terapia.
Hungarian: A terápia első évében a beteg abszolút neutrofilszámát (ANC) hetente kell ellenőrizni.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia/Agranulocytosis
Italian: • Sensibilizzare il paziente sull'importanza del monitoraggio regolare della conta dei neutrofili durante il trattamento con deferiprone
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon annak fontossága, hogy a deferipronkezelés ideje alatt a neutrofilszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: Indipendentemente dal grado di insufficienza renale, la maggior parte della dose di Ferriprox è stata escreta nelle urine nelle prime 24 ore sottoforma di deferiprone 3-O-glucuronide.
Hungarian: A vesekárosodás mértékétől függetlenül a Ferriprox adagjának nagy része az első 24 órában a vizelettel ürült deferipron-3-O-glükuronid formájában.
Italian: Si è concluso che Ferriprox non produce alcun prolungamento significativo dell'intervallo QT.
Hungarian: A számítások alapján a Ferriprox nem nyújtja meg szignifikánsan a QT-intervallumot.
Italian: Si deve consigliare al paziente di limitare il contatto con altri individui per ridurre il rischio di infezione.
Hungarian: Javasolni kell a betegnek, hogy kerülje a személyes érintkezést másokkal,
Italian: Pertanto, si sconsiglia l'assunzione concomitante di antiacidi a base di alluminio e deferiprone.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumíniumtartalmú antacidumok és deferipron egy időben történő bevétele.
Italian: Giallo Sunset (E110)
Hungarian: Sunset Yellow (E110) Szukralóz (E955)
Italian: L'esposizione sistemica a deferiprone e al suo metabolita deferiprone 3-O-glucuronide è stata valutata mediante i parametri PK Cmax ed AUC.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid-metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Italian: Ferriprox in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro (principalmente sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo
Hungarian: A Ferriprox más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképző szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek (elsősorban a szív túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és intenzív korrekció indokolt (lásd 4.2 pont).
Italian: Liquido limpido, di colore arancio-rossastro.
Hungarian: Átlátszó, vöröses-narancssárga színű folyadék.
Italian: ((Retro di copertina))
Hungarian: ((Hátlap))
Italian: Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.
Hungarian: Ha teherbe esik a Ferriprox szedése során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről orvosát.
Italian: L'effetto di Ferriprox nella riduzione dei livelli di ferro nell'organismo è direttamente proporzionale al dosaggio e al livello di sovraccarico di ferro.
Hungarian: A Ferripox-nak a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Italian: Provvedere all'isolamento protettivo e, se indicato clinicamente, ricoverare il paziente in ospedale.
Hungarian: Védelme érdekében a beteget el kell különíteni, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba kell utalni.
Italian: 61 pazienti affetti da sovraccarico di ferro cardiaco, precedentemente trattati con deferossamina, sono stati randomizzati a proseguire il trattamento con deferossamina (dosaggio medio 43 mg/kg/die; N=31) o a passare a Ferriprox dosaggio medio 92 mg/kg/die; N=29).
Hungarian: A szív vastúlterhelésében szenvedő, előzetesen deferoxaminnal kezelt 61 beteget randomizáltak a deferoxamin-kezelés folytatására (az átlagos adag 43 mg/ttkg/nap; N = 31) vagy Ferriprox-ra való átállításra (az átlagos adag 92 mg/ttkg/nap N = 29).
Italian: Visti i risultati degli studi di genotossicità, non si può escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Rákkeltő hatás/mutagén hatás A genotoxicitási eredmények alapján a deferipron rákkeltő hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Italian: Sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi superiori a 2,5 volte la dose massima raccomandata, ma tali effetti sono stati osservati anche con dosi standard di deferiprone.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Italian: In quegli studi, le dosi di Ferriprox variavano da 50 a 100 mg/kg/die e le dosi di deferossamina da 40 a 60 mg/kg/die.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálatoknál a Ferriprox dózisa 50 és 100 mg/ttkg/nap, és a deferoxamin dózisa 40 és 60 mg/ttkg/nap között mozgott.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire in ciascuna confezione una scheda promemoria per il paziente/la persona che si occupa dell'assistenza al paziente, il cui testo deve essere contenuto nel foglietto illustrativo per il paziente.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden csomaghoz mellékelnie kell a beteget/gondozót emlékeztető kártyát, amelynek szövegét a Betegtájékoztató tartalmazza.
Italian: Regolazioni del dosaggio quando usato con altri chelanti del ferro Nei pazienti per i quali la monoterapia non è adeguata, è possibile usare Ferriprox con deferossamina alla dose standard (75 mg/kg/die) ma non si devono eccedere 100 mg/kg/die.
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Ferriprox a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.