FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tejto hodnoty EC50 sa vypočítala koncentrácia PNEC 4,2 μg/l (PNEC zodpovedajúca EC 50/100); faktor hodnotenia 100 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Romanian: Pe baza acestei valori a EC50 a fost calculat un PNEC de 4,2 μg/l (PNEC egal cu EC50/100); factorul de evaluare de 100 este conform cu orientarea VICH GL38.
Slovak: Riziko pre vodné organizmy
Romanian: 2.2 Riscul pentru organismele acvatice
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Romanian: 1 A fost acordată autorizaţia de introducere pe piaţă
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že koncentrácia PNEC (EC50/1000) bude 680 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat că PNEC-ul (EC50/1000) este 680 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientarea VICH GL38.
Slovak: Pri použití uvedenej hodnoty PNEC a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky odvodené pomery PEC/PNEC pre ošípané, morky a teľatá nižšie ako 1.
Romanian: Utilizând valoarea PNEC de mai sus şi valorile estimate PECapă de suprafaţă, raporturile PEC/PNEC calculate pentru porcine, curcani şi viţei au fost toate subunitare.
Slovak: Bola predložená štúdia na stanovenie účinku tylozín tartrátu na rast sladkovodnej kyanobaktérie Anabaena flos-aquae.
Romanian: 2.2.2 Efecte asupra algelor (cianobacteriilor) A fost furnizat un test efectuat în vederea evaluării efectului tartratului de tilozină asupra creşterii cianobacteriilor Anabaena flos-aquae din apa dulce.
Slovak: V prípade všetkých rastlinných druhov sa najmenej v jednej testovanej koncentrácii pozorovala čiastočná chloróza, rozsiahla chloróza a rozsiahla chloróza pri vädnutí listov, ale informácie o fytotoxicite neboli predložené pre kontroly, a tak sa dospelo k záveru, že toto kritérium nebolo splnené.
Romanian: Cloroza parţială, cloroza extinsă şi cloroza extinsă însoţită de ofilirea frunzelor au fost observate la toate speciile de plante la cel puţin o concentraţie de testare.
Slovak: Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
Romanian: Multe dintre deficienţele descrise mai sus provin din raportarea necorespunzătoare a studiului, care nu respectă cerinţele ghidului OECD şi poate fi o consecinţă a utilizării unui laborator care nu este conform GLP.
Slovak: Testované koncentrácie sa počas doby testovania znižovali, a preto sa považovalo za opodstatnené zakladať výsledky na geometrickom priemere meraných testovaných koncentrácií.
Romanian: Anabaena flos-aquae a fost expusă timp de 72 ore la diferite concentraţii de soluţie apoasă de tartrat de tilozină . S-a observat o scădere a concentraţiilor de testare pe parcursul perioadei de testare şi, prin urmare, s-a considerat justificată folosirea în sprijinul rezultatelor a unei medii geometrice a concentraţiilor de testare măsurate.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate au fost prezentate preocupări cu privire la posibilitatea ca Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules să prezinte potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte riscul pentru alge şi plantele terestre.
Slovak: S použitím týchto údajov a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre vodné bezstavovce.
Romanian: Utilizând aceste date şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru nevertebratele acvatice.
Slovak: S použitím údajov z uvedenej štúdie a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre ryby.
Romanian: Utilizând datele din studiul de mai sus şi valorile PECapa de suprafaţă estimate, toate raporturile PEC/PNEC au fost subunitare, indicând un risc scăzut pentru peşti.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že hodnota EC50 z tejto štúdie bude vyššia ako 100 mg/l a že hodnota PNEC (EC50/1000) bude vyššia ako 100 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Romanian: S-a concluzionat în urma acestui studiu că EC50 este mai mare decât 100 mg/l şi PNEC-ul (EC50/1000) mai mare decât 100 μg/l; factorul de evaluare de 1000 este compatibil cu orientările VICH GL38.
Slovak: Mycoplasma gallisepticum.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae şi Mycoplasma hyorhinis;
Slovak: Obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií nie je v súčasnosti možné, nakoľko podľa uvedených dôvodov sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizík pre suchozemské a vodné prostredie.
Romanian: Măsura de restrângere a RCP-ului prin eliminarea fie a indicaţiilor, fie a speciilor ţintă şi a indicaţiilor, este în prezent inadecvată, deoarece nu poate fi efectuată o evaluare concludentă a riscurilor pentru sectorul terestru şi cel acvatic, din motivele prezentate mai sus.
Slovak: V neprospech štúdie svedčí množstvo odchýlok, ktoré sú opísané ďalej.
Romanian: S-a considerat că studiul prezintă unele deficienţe rezultând din abaterile de mai jos.
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA A ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ŞI REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Având în vedere că:
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Romanian: Acest lucru ar putea fi cauzat de degradarea substanţei, dar şi de formarea unor reziduuri legate care pot fi eliberate în sol.
Slovak: Riziko pre suchozemské prostredie
Romanian: 2.1 Riscul asupra sectorului terestru
Slovak: Účinky na vodné bezstavovce
Romanian: 2.2.3 Efecte asupra nevertebratelor acvatice
Slovak: Účinky na pôdne bezstavovce
Romanian: 2.1.1 Efecte asupra nevertebratelor din sol
Slovak: NA TRH A ZRUŠENIA EXISTUJÚCICH POVOLENÍ NA UVEDENIE
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU REFUZUL DE ACORDARE A UNEI NOI AUTORIZAŢII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ŞI PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ EXISTENTE
Slovak: Na základe najnižších hlásených koncentrácií EC10 149 mg/kg (sušina) a použitia faktora hodnotenia (AF) 10 sa pre pôdne bezstavovce môže odvodiť koncentrácia PNEC 14,9 mg/kg . Výsledné pomery PEC/PNEC sú nižšie ako 1 pre všetky štyri cieľové živočíšne druhy, a preto sa môže vyvodiť záver, že riziká pre pôdne bezstavovce sú nízke.
Romanian: Pe baza celui mai scăzut EC10 raportat de 149 mg/kg (masă uscată) şi aplicând un factor de evaluare (AF) de 10, poate fi calculat un PNEC de 14,9 mg/kg pentru nevertebratele din sol.
Slovak: Účinky na ryby
Romanian: 2.2.4 Efecte asupra peştilor
Slovak: Očakávajú sa nízke riziká pre ryby a vodné bezstavovce.
Romanian: 2.2.5 Rezumatul evaluării riscurilor pentru organismele acvatice Se estimează un risc scăzut pentru peşte şi nevertebratele acvatice.
Slovak: Výsledkom hodnotenia environmentálnych rizík vo fáze I podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre liek Pharmasin 100%
Romanian: Evaluarea riscului de mediu faza I, urmărind orientările VICH, a avut ca rezultat concentraţii previzibile în mediu (PEC) în sol pentru Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pentru toate speciile ţintă de peste 100 μg/kg, necesitând astfel o evaluare faza II.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Romanian: Au fost furnizate un studiu nou şi mai multe studii publicate care investighează degradarea tilozinei în dejecţiile de bovine, porcine şi păsări şi în amestecurile de sol-dejecţii de păsări.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode (4,44 μg/l) bol 1,1.
Romanian: Cu toate acestea, la utilizarea concentraţiei maxime permise pentru Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules în apa de suprafaţă (4,44 μg/l), raportul PEC/PNEC a fost 1,1.
Slovak: EU/1/13/822/001
Romanian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 174g
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 martie 2018
Slovak: Účinok jedla na absorpciu nie je známy.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei nu este cunoscut.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi nu au fost stabilite.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Romanian: Medicul vă va comunica cantitatea de granule pe care trebuie să le luaţi.
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Romanian: Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă.
Slovak: • ak ste tehotná,
Romanian: • sunteţi gravidă.
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Romanian: Asiguraţi-vă că există o pauză de cel puţin 3 ore între două doze.
Slovak: • dezorientácia,
Romanian: • dezorientare,
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Romanian: Azotul este un element de bază al proteinelor, acestea reprezentând o componentă principală a alimentelor pe care le mâncăm.
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Slovak: Ako odmerať dávku:
Romanian: Pentru măsurarea dozei:
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu atenţie acest regim alimentar.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0,8 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 0,8 ore.
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Romanian: Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin:
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Romanian: Ce este PHEBURANE şi pentru ce se utilizează
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Romanian: La copiii mici doza se va împărţi la 4 până la 6 mese pe zi.
Slovak: Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi PHEBURANE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Romanian: Este indicat la toți pacienții cu debut neonatal al bolii (deficite enzimatice complete manifestate în primele 28 de zile de viaţă).
Slovak: Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Romanian: Tratamentul cu PHEBURANE poate fi necesar pentru tot restul vieţii dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat.
Slovak: • zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
Romanian: • accentuare a problemelor neurologice existente.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Romanian: Discutaţi detaliile cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je:
Romanian: Doza obişnuită totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de:
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
Romanian: Dacă le amestecaţi cu alimente, este important să le luaţi imediat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, veţi manifesta simptome cum sunt greaţă, vărsături, confuzie şi va trebui să primiţi de urgenţă ajutor medical.
Slovak: • 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
Romanian: • 9,9-13,0 g/m2/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.
Slovak: Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
Romanian: Amoniacul este toxic în special pentru creier şi, în cazuri severe, duce la pierderea cunoştinţei şi la comă.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Romanian: • Loviţi uşor, o dată, linguriţa de masă pentru a nivela granulele şi continuaţi să completaţi dacă este necesar.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Romanian: Glutamina plasmatică trebuie menţinută la concentraţii mai mici de 1 000 µmol/l.
Slovak: • haloperidol (používa sa pri určitých psychických poruchách),
Romanian: • haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze),
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
Romanian: Dacă sunteţi o persoană activă din punct de vedere sexual şi ciclul menstrual se opreşte complet, nu presupuneţi automat că acest efect este determinat de tratamentul cu PHEBURANE.
Slovak: Ich kognitívna výkonnosť zostala behom liečby fenylbutyrátom relatívne nemenná.
Romanian: Performanţele lor cognitive au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului cu fenilbutirat.
Slovak: V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu fenilbutirat de sodiu, 56% dintre pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă şi 78% dintre aceste reacţii adverse nu s-au considerat a fi corelate cu fenilbutiratul de sodiu.
Slovak: Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
Romanian: PHEBURANE poate fi utilizat în decurs de 45 de zile după prima deschidere.
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Romanian: • somnolenţă, oboseală, stare de confuzie ușoară şi mai puţin frecvent confuzie,
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): menstruaţii neregulate şi absenţă a menstruaţiilor la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovak: Po znížení dávky sa pacientka uzdravila s výnimkou epizód recidivujúcej pankreatitídy, ktorá nakoniec urýchlila vysadenie liečby.
Romanian: Pacienta şi-a revenit după reducerea dozei, cu excepţia episoadelor recurente de pancreatită care în final au impus întreruperea tratamentului.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa týkali najmä reprodukčného a gastrointestinálneho systému.
Romanian: S-au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului genital şi gastrointestinal.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 1,3 şi respectiv de 2,4 ore.
Slovak: Na to, aby vám lekár určil správnu dávku, bude potrebné, aby vám pravidelne robil vyšetrenia krvi.
Romanian: Pentru stabilirea dozei zilnice corecte, vi se vor efectua regulat analize de sânge .
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Romanian: • 450-600 mg/kg/zi la nou-născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylbutyrát/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de sodiu/metaboliții sunt excretați în laptele uman.
Slovak: K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
Romanian: Manifestări mai puţin frecvente au fost: confuzie, cefalee, disgeuzie, hipoacuzie, dezorientare, tulburări de memorie şi exacerbare a unei neuropatii preexistente.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Romanian: Aceste medicamente pot modifica efectul PHEBURANE şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Neužívajte PHEBURANE:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PHEBURANE Nu luaţi PHEBURANE dacă:
Slovak: Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
Romanian: Acestea sunt boli rare şi sunt cauzate de un deficit al anumitor enzime din ficat care sunt necesare pentru eliminarea azotului rezidual sub formă de amoniac.
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Romanian: Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb, vezi pct. 2 „PHEBURANE conţine zahăr"), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Romanian: Din punct de vedere molar, fenilacetilglutamina este comparabilă cu ureea (ambele conţin 2 moli de azot) şi astfel asigură un mijloc alternativ de eliminare a azotului rezidual.
Slovak: Ak zabudnete užiť PHEBURANE
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PHEBURANE
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Denná dávka má byť nastavená individuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
Romanian: Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de toleranţa pacientului la proteine şi de aportul zilnic proteic din regimul alimentar, proteine necesare creşterii şi dezvoltării.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy, ak máte cukrovku (diabetes mellitus).
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de aceasta dacă aveţi diabet zaharat.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Romanian: Va trebui să luaţi acest medicament şi să urmaţi un regim alimentar pe parcursul întregii vieţi.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity a fertility s nátriumfenylbutyrátom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu.
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Slovak: • Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
Romanian: • Liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în grame de fenilbutirat de sodiu).
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Romanian: Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Romanian: Maturarea sinapselor cerebrale a fost întârziată şi numărul terminaţiilor nervoase cerebrale funcţionale a scăzut, afectând astfel dezvoltarea creierului (vezi pct.
Slovak: Boli publikované hlásenia hyperamonémie, ktorá bola vyvolaná haloperidolom a valproátom.
Romanian: Au fost publicate raportări potrivit cărora hiperamoniemia este indusă de haloperidol şi valproat.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
Romanian: • aveţi funcţia rinichilor sau ficatului reduse, deoarece PHEBURANE se elimină din organism prin rinichi şi ficat.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
Romanian: La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice transformarea fenilacetatului în fenilacetilglutamină poate fi relativ mai lentă.
Slovak: Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
Romanian: Aceste efecte pot fi determinate de natura lipofilă a fenilbutiratului de sodiu şi, în consecinţă, de diferenţele în volumul de distribuţie.
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
Romanian: Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidenţiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la şobolani trataţi cu doze toxice sau netoxice (examinaţi la 24 şi 48 de ore după administrarea unei doze orale unice de 878 până la 2800 mg/kg).
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Romanian: Granulele sunt ambalate într-un flacon de plastic cu capac de siguranţă pentru copii şi cu un desicant.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX03.
Slovak: Pacienti s neonatálnym nástupom ochorenia mali vysokú incidenciu mentálnej retardácie.
Romanian: Pacienţii cu debut neonatal al bolii prezentau o incidenţă crescută de retard mental.