FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je raztopina razbarvana, motna ali vsebuje delce, jo zavrzite in ponovno začnite z novo injekcijsko brizgo.
Icelandic: Ef litabreyting er á lausninni, hún skýjuð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja aftur með nýrri sprautu.
Slovenian: Dajanje zdravila v stegno je kot primer prikazano z naslednjimi sličicami:
Icelandic: Lyfjagjöf í læri fer fram eins og fram kemur á eftirfarandi myndum:
Slovenian: Nato takoj izvlecite iglo in sprostite stisk na koži.
Icelandic: Dragðu nálina svo tafarlaust út og slepptu húðinni.
Slovenian: To je lahko alergijska reakcija ali resna alergijska reakcija (anafilaktični šok).
Icelandic: Þetta geta verið ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicin in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Če boste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo Zutectra, bodo injiciranje takoj ustavili.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna Zutectra verður inndælingin stöðvuð tafarlaust.
Slovenian: En ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in snemljivo zaporko (bromobutilna guma).
Icelandic: Einn ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl) og slíðurloki (brómóbútýl gúmmí).
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, prenehajte z injiciranjem in takoj povejte svojemu zdravniku:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi aukaverkana skal stöðva inndælinguna og láta lækninn vita tafarlaust:
Slovenian: V 48-tedenskem obdobju zdravljenja so izmerili konstantne koncentracije protiteles HBs v serumu ≥ 100 i.e./l pri vseh bolnikih v vseh ocenitvah s srednjimi vrednostmi 312,0 ± 103,5 i.e./l ob koncu obdobja zdravljenja.
Icelandic: Á meðan á 48-vikna meðferðarfasanum stóð mældist ≥ 100 a.e./l styrkur HB mótefnis í sermi hjá öllum sjúklingum í öllum prófunum með meðalgildi 312,0 ± 103,5 a.e./l í lok meðferðartímabilsins.
Slovenian: MEDIS, d.o.o.
Icelandic: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Slovenian: Postavite se pred ogledalo in poiščite predel, kamor si želite zdravilo injicirati, ali pa prosite osebo, ki vas neguje.
Icelandic: Reyndu að standa fyrir framan spegil til að finna staðinn eða biddu umsjónarmanninn að sprauta þig.
Slovenian: V neinterventno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS 978) je bilo vključenih 61 odraslih bolnikov ≥ 6 mesecev po presaditvi jeter zaradi s hepatitisom tipa B izzvane odpovedi jeter.
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegu rannsókninni á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS 978) tók 61 fullorðinn sjúklingur þátt ≥ 6 mánuðum eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B.
Slovenian: Če je prejemnik zdravila nosilec HBsAg, od dajanja tega zdravila ne bo nobene koristi.
Icelandic: Ef viðtakinn er HBsAg-beri er enginn ávinningur af því að gefa þetta lyf.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko in kako pogosto morate uporabljati zdravilo Zutectra.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Slovenian: Če si boste zdravilo Zutectra dajali sami, natančno preberite navodila v poglavju »Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja«.
Icelandic: Ef þú notar Zutectra sjálf(ur) skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar í kaflanum „Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra".
Slovenian: Ob času presaditve je imelo 21 bolnikov (42,9 %) pozitiven rezultat testa za HDV, medtem ko so bolnike s pozitivnim rezultatom testa za HIV ali HCV izključili iz študije.
Icelandic: Við ígræðslu reyndist 21 sjúklingur (42,9%) HDV jákvæður, sjúklingar sem voru jákvæðir á HIV eða HCV prófi voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas zdravila Zutectra je približno 3-4 tedne.
Icelandic: Helmingunartími Zutectra er u.þ.b. 3-4 vikur.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Slovenian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Icelandic: Nobipharm Sp.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila ali injiciranje s strani negovalnega osebja Zdravilo Zutectra si lahko injicirate sami, brez pomoči vašega zdravnika, če ste bili o tem ustrezno poučeni.
Icelandic: Að sprauta sig sjálfur eða fá umsjónarmann til þess Þú getur sprautað sjálfa(n) þig með Zutectra án aðstoðar læknis ef hann hefur veitt þér þjálfun til þess.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Slovenian: Vseeno se v primeru, da ste uporabili večji odmerek zdravila Zutectra, kot vam je bilo predpisano, po nasvet takoj obrnite na svojega zdravnika, strokovnega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur notað meira af Zutectra en skammtinn sem þér var ávísaður skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, heilbrigðisstarfsmann eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Slovenian: Za vašo lastno varnost bodo pri vas redno spremljali raven protiteles.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt verður haft reglulega eftirlit með þér með tilliti til mótefnastyrks.
Slovenian: Po 4.810 subkutanih uporabah zdravila Zutectra med štirimi zaključenimi kliničnimi preskušanji in 1.006 uporabah v neinterventnih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við 4.810 inndælingar undir húð með Zutectra í fjórum klínískum rannsóknum sem lokið er og 1.006 lyfjagjafir í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS).
Slovenian: Ob uporabi Clopper Pearsonove metode je bila stopnja osipa po 18 tednih 0 % pri začetni (ITT,
Icelandic: Þegar Clopper Pearson aðferðin var notuð var hlutfall sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð eftir 18 vikur 0% hjá sjúklingum í meðferðarhópnum (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Slovenian: Stopnja osipa je tudi v fakultativni podaljšani fazi (teden 24) (95-% IZ: [0; 20,6 %]) znašala 0 %.
Icelandic: Í valbundna framhaldshlutanum kom einnig fram að 0% hlutfall sjúklinga svöruðu ekki meðferð (vika 24) (95 % öryggismörk: [0; 20,6 %]).
Slovenian: Med prvim injiciranjem zdravila Zutectra in takoj po njem vas bodo skrbno opazovali, da bi se prepričali, da pri vas ni prišlo do reakcije.
Icelandic: Það verður haft náið eftirlit með þér meðan fyrsta inndæling með Zutectra á sér stað og stuttu eftir að henni lýkur til að tryggja að þú fáir ekki aukaverkanir.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG:
Icelandic: Dreifing undirflokka IgG:
Slovenian: To pomaga ohranjati kožo prožno in pomaga pri enakomerni absorpciji zdravila.
Icelandic: Þetta viðheldur húðinni mjúkri og auðveldar jafnt frásog lyfsins.
Slovenian: srbenje, sopenje,
Icelandic: Kláði, útbrot
Slovenian: Imunoglobulini, kot je zdravilo Zutectra, niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19 verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki so vsebovana v zdravilu, zaščitna.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eins og Zutectra hafa ekki tengst sýkingu af völdum lifrarbólgu A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem er að finna í lyfinu veita vörn.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 53/66 bolnikov (80,3 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 13 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Icelandic: Samtals notuðu 53/66 sjúklingum (80,3 %) veirueyðandi lyf og 13 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Cilj študije je bil oceniti raven sodelovanja bolnikov, ki si zdravilo Zutectra samoinjicirajo doma za preprečitev ponovne okužbe s hepatitisom B. Bolnike naj bi z zdravilom Zutectra zdravili v skladu z informacijami in odmerki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta meðferðarheldni sjúklinga sem notuðu Zutectra undir húð sem þeir gáfu sér sjálfir heima til að koma í veg fyrir endursýkingu af lifrarbólgu B. Sjúklingunum var ætlað að fá meðferð með Zutectra í samræmi við upplýsingar og skammtaáætlun sem fram kemur í samantekt um eiginleika lyfsins.
Slovenian: O učinkovitosti zdravila pri postekspozicijski profilaksi ni podatkov.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun til sjúkdómsvarnar eftir útsetningu.
Slovenian: Bolnik ali negovalno osebje bo poučeno o tehnikah injiciranja, vodenju dnevnika zdravljenja in ukrepih v primeru hudih neželenih učinkov.
Icelandic: Sjúklingnum eða umsjónarmanni hans verða kenndar inndælingaraðferðir, umsjón meðferðardagbókar og viðbrögð við hugsanlegum alvarlegum aukaverkunum.
Slovenian: ul Rydygiera 8
Icelandic: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Slovenian: Injekcijske brizge in zabojček, kamor odvržete uporabljene brizge, hranite zunaj dosega otrok; po možnosti jih zaklenite.
Icelandic: Geymdu sprauturnar og búnað til að farga sprautum þar sem börn ná ekki til; læstu birgðirnar inni ef mögulegt er.
Slovenian: Informacija o izhodiščnem materialu za zdravilo Zutectra in možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni:
Icelandic: Upplýsingar um upphafsefni Zutectra og möguleiki á sýklasmiti:
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s študijskim zdravilom, niso poročali.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast rannsóknarlyfinu.
Slovenian: Naslednja navodila so namenjena razlagi, kako injicirate zdravilo Zutectra.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eru til þess ætlaðar að útskýra hvernig eigi að sprauta Zutectra.
Slovenian: Če potrebujete pomoč, je veliko preprosteje, če to mesto za injiciranje uporabi kdo drug.
Icelandic: Það er miklu auðveldara fyrir einhvern annan að sprauta í þennan stað ef þú þarft á hjálp að halda.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje 150 mg/ml humanega plazemskega proteina, od katerega je najmanj 96 % imunoglobulina G (IgG).
Icelandic: Zutectra inniheldur 150 mg/ml af blóðvökvapróteini úr mönnum, þar af er minnst 96 % ónæmisglóbúlín G (IgG).
Slovenian: Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist í sjúklinga.
Slovenian: Niso poročali o ponovni okužbi s hepatitisom B in noben bolnik ni imel pozitivnih testov na HBsAg med 48-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Icelandic: B og enginn sjúklingur mældist HBsAg jákvæður á 48 vikna meðferðartímabilinu.
Slovenian: Zdravnik mora zato pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Zutectra v primerjavi z možnim tveganjem za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Icelandic: Læknirinn þarf því að vega árangur af meðferð með Zutectra á móti hugsanlegri hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je namenjeno samo za subkutano injiciranje (pod kožo).
Icelandic: Zutectra er aðeins ætlað til inndælingar undir húð.
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo zdravila Zutectra:
Icelandic: 4. Undirbúðu Zutectra sprautuna:
Slovenian: Kaj je zdravilo Zutectra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zutectra Kako uporabljati zdravilo Zutectra
Icelandic: Upplýsingar um Zutectra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zutectra Hvernig nota á Zutectra
Slovenian: izpuščaj,
Icelandic: útbrot,
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki so motne ali imajo delce.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Slovenian: Injiciranje zdravila s strani bolnika ali negovalnega osebja ob zdravljenju na domu zahteva usposabljanje, ki naj ga vodi zdravnik z izkušnjami pri vodenju bolnikov, ki se zdravijo doma.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ef sjúklingur eða umönnunaraðili sprauta lyfinu í heimameðferð krefst það þjálfunar hjá lækni sem hefur reynslu af því að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð.
Slovenian: Ponovnih okužb niso opazili.
Icelandic: Engin endursýking kom fram.
Slovenian: Bolezni srca palpitacije, srčno nelagodje redki*
Icelandic: Hjartsláttarónot, óþægindi í hjarta
Slovenian: Ta priporočila veljajo tudi za dokumentiranje v dnevniku zdravljenja ob samoinjiciranju zdravila pri zdravljenju na domu.
Icelandic: Þessi tilmæli eiga einnig við um skráningu í meðferðardagbók þegar sjúklingur sprautar sig sjálfur með lyfinu í heimameðferð.
Slovenian: A, B, D, lahko ovira nekatere serološke teste na protitelesa proti rdečim krvnim celicam, na primer antiglobulinski test (Coombsov test).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermipróf fyrir rauðkornamótefnum, t.d. andglóbúlínpróf (Coombs próf).
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 42/61 bolnikov (68,9 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 19 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Icelandic: Samtals notuðu 42/61 sjúklingum (68,9 %) veirueyðandi lyf og 19 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
Slovenian: Med študijo niso opazili nobenih kliničnih znakov ponovne okužbe z virusom hepatitisa B in noben bolnik ni bil pozitiven za HBsAg ali HBV-DNK, kar potrjuje, da je bilo subkutano dajanje zdravila Zutectra kot del kombiniranega zdravljenja s HBV-virostatičnim zdravljenjem 8-18 dni po ortotopni presaditvi jeter učinkovita zaščita pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B. O povezavi z zdravilom Zutectra so poročali pri enem neželenem učinku (hematom na mestu injiciranja), ki ni bil resen.
Icelandic: B komu fram og enginn sjúklingur var HBsAg jákvæður eða HBV-DNA jákvæður á prófi í rannsókninni sem staðfestir að virk vörn gegn endursýkingu af völdum lifrarbólguveiru B fékkst með inndælingu Zutectra undir húð sem hluti af samhliða meðferð með HBV veiruhemjandi meðferð 8 - 18 dögum eftir staðrétta lifrarígræðslu.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA) je 6.000 mikrogramov/ml.
Icelandic: Hámarksmagn ónæmisglóbúlíns A (IgA) er 6.000 míkrógrömm/ml.
Slovenian: Izogibajte se predelu pasu, ker drgnjenje lahko draži mesto injiciranja.
Icelandic: Forðastu að nota beltissvæðið þar sem núningur getur ert stungustaðinn.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bilo raziskati možnost samoinjiciranja doma (vključno s sodelovanjem bolnika), učinkovitost in varnost subkutane uporabe zdravila Zutectra pri populaciji stabilnih bolnikov med dolgoročnim zdravljenjem za preprečevanje ponovne okužbe presajenih jeter pri 66 bolnikih.
Icelandic: Markmið opinnar, framvirkrar eins arms klínískrar rannsóknar voru rannsókn á möguleika þess að gefa sér lyfið sjálfur heima fyrir (þ.m.t. meðferðarheldni sjúklings), verkun og öryggi lyfjagjafar með Zutectra undir húð hjá hópi sjúklinga í stöðugu ástandi í langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn endursýkingu vegna ígræddrar lifrar hjá 66 sjúklingum.
Slovenian: Najnižje serumske anti-HBs ravni 100 i.e./l in več (primarno merilo učinkovitosti) so se v 18-24 tednih trajanja preskušanja ohranile pri vseh bolnikih.
Icelandic: B í sermi sem nam > 100 a.e./l og meira (aðalvirkniendapunktur) var viðhaldið hjá öllum sjúklingum meðan á 18 til 24 vikna rannsóknartímabili stóð.
Slovenian: K raztopini zdravila Zutectra ne smemo dodajati drugih pripravkov, ker bi vsaka sprememba koncentracije elektrolitov ali pH vrednosti lahko vodila v obarjanje ali denaturacijo beljakovin.
Icelandic: Ekki má bæta öðrum lyfjum við Zutectra lausnina þar sem breyting á rafvakaþéttni eða pH-gildi getur valdið útfellingu eða eðlissviptingu próteina.
Slovenian: zelo redkih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo resne alergijske reakcije.
Icelandic: Í örfáum tilvikum geta eðlileg ónæmisglóbúlín úr mönnum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 6.000 mikrogramov/ml.
Icelandic: Hámark IgA magns er 6.000 míkrógrömm/ml.
Slovenian: Po injiciranju imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi vodi v zavajajoče pozitivne rezultate serološkega testiranja.
Icelandic: Eftir að ónæmisglóbúlín hefur verið gefið með inndælingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem berast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermirannsóknum.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili z zdravilom Zutectra, je bilo blage do zmerne narave.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu með Zutectra voru vægar til miðlungi alvarlegar.
Slovenian: Redko humani normalni imunoglobulini lahko izzovejo nenaden padec krvnega tlaka in v izoliranih primerih anafilaktični šok, in to celo v primerih, ko pri predhodnem dajanju zdravila bolnik ni pokazal preobčutljivosti.
Icelandic: Venjuleg ónæmisglóbúlín úr mönnum valda mjög sjaldan skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilfelli bráðaofnæmislosti, jafnvel þó sjúklingur hafi ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
Slovenian: V preskušanjih lokalnega prenašanja na kuncih ni bilo dokazov o draženju, ki bi ga lahko pripisali zdravilu Zutectra.
Icelandic: Í rannsóknum á staðbundnu þoli hjá kanínum varð ekki vart við nein merki um ertingu vegna Zutectra.
Slovenian: Biotransformacija IgG in kompleksi IgG se razgradijo v retikuloendotelijskem sistemu.
Icelandic: IgG og IgG-sameindir umbrotna í átfrumnakerfinu.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Icelandic: Hún á að vera tær og laus við agnir.
Slovenian: Abdomen (trebuh): Ne uporabljajte predela v širini enega palca (2,5 cm) okrog popka.
Icelandic: Ekki nota svæðið sem er innan við 2,5 cm frá naflanum.
Slovenian: Tukaj si le težko sami injicirate.
Icelandic: Það er erfiðara að sprauta sig sjálf(ur) í þennan stað.
Slovenian: Druga neklinična preskušanja niso bila izvedena.
Icelandic: Engar aðrar klínískar rannsóknir á dýrum hafa verið framkvæmdar.
Slovenian: 5 D-63303 Dreieich
Icelandic: 5 D-63303 Dreieich Þýskaland
Slovenian: Vsebina ene injekcijske brizge je namenjena samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Innihald einnar sprautu er einnota.
Slovenian: Najboljša mesta za injiciranje so tam, kjer je koža ohlapna in mehka, na primer na trebuhu, rokah, stegnu ali zadnjici in stran od sklepov, živcev in kosti.
Icelandic: Best er að sprauta sig þar sem húðin er laus og mjúk, t.d. í kvið, handlegg, læri eða þjóhnappa og fjarri liðum, taugum og beinum.
Slovenian: Stegno: Uporabite srednja in zunanja področja, kjer lahko tkivo stisnete in dvignete.
Icelandic: Læri: Notaðu miðlæg og ytri svæði þar sem þú getur klipið í vef.
Slovenian: D-63303 Dreieich
Icelandic: D-63303 Dreieich Þýskaland
Slovenian: Velikost pakiranja je pet injekcijskih brizg v pretisnem omotu.
Icelandic: Pakkningastærð með fimm sprautum í þynnupakkningu.
Slovenian: Serumske ravni protiteles anti-HBs je treba vsaj pol leta meriti najmanj vsake 2 do 4 tedne po presoji lečečega zdravnika.
Icelandic: Mæla skal and-HBs í sermi að minnsta kosti á 2-4 vikna fresti og samkvæmt ákvörðun umsjónarlæknis í að minnsta kosti hálft ár.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Akstur og notkun véla Zutectra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Tel.: + 49 6103 801-0
Icelandic: Sími: + 49 6103 801-0
Slovenian: Zdravilo Zutectra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (500 i.e./ml - pakiranje po 5 v pretisnem omotu).
Icelandic: Zutectra fæst sem stungulyf, lausn og kemur fyrir í áfylltum sprautum (500 a.e./ml - pakkningastærðir með 5 einingum í þynnupakkningu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Biotest Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Biotest Pharma GmbH
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Imunoglobulini so normalna sestavina človeškega telesa, zato testiranje njihove toksičnosti na heterolognih vrstah nima pomena.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum og því hafa prófanir á eiturverkunum á ósamkynja dýrategundum ekkert gildi.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessar ráðstafanir hafi takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum eins og parvóveiru B19.
Slovenian: - Vzemite iglo iz sterilnega ovoja in jo pritrdite na injekcijsko brizgo.
Icelandic: - Taktu nálina úr sæfðu pakkningunni og festu nálina á sprautuna.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: Zaradi ohranjanja sledljivosti uporabljenih serij je zelo priporočljivo, da se vsakič, ko je zdravilo Zutectra uporabljeno (v bolnišnici ali ob zdravljenju na domu), zabeležita ime in serijska številka zdravila.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Zutectra er notað (bæði á sjúkrahúsi og í heimameðferð), til að halda skrá yfir þær lotur sem eru notaðar.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga s krožnimi gibi obrišete z alkoholno krpico.
Icelandic: 6. Hreinsaðu stungustaðinn með því að þurrka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje nenadno sopenje, težave pri dihanju, hiter srčni utrip, zatekanje vek, obraza, ustnic, žrela ali jezika, izpuščaj ali srbenje.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið skyndileg önghljóð, öndunarörðugleikar, hraður púls, þroti í augnlokum, andliti, vörum, hálsi eða tungu, útbrot eða kláði.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte na predelu, kjer čutite zatrdline, bule, trdne vozliče, bolečino ali na predelu, ki je obarvan, vdrt, krastav ali kjer je koža poškodovana.
Icelandic: Ekki nota staði þar sem vart verður við hnúða, ójöfnur, fasta hnúta, eymsli eða svæði þar sem eru litabreytingar, dældir með hrúðri eða þar sem sár eru á húð.
Slovenian: Vzemite si dovolj časa za injiciranje vse tekočine,
Icelandic: Gefðu þér nægan tíma til að sprauta allri lausninni þar til sprautan er tóm.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so na vseh časovnih točkah izmerili serumske koncentracije protiteles HBs nad najnižjo varnostno ravnjo > 100 i.e./l, neodvisno od vrste aplikacije (raziskovalec, negovalec ali samoinjiciranje), režim odmerjanja (500 i.e., 1.000 i.e., 1.500
Icelandic: Styrkur HB mótefnis umfram lágmarks öryggisgildið >100 a.e./l mældist hjá öllum sjúklingum á öllum tímapunktum óháð því hvernig lyfið var gefið (rannsóknaraðili, umönnunaraðili eða inndæling sjúklingsins sjálfs), skammtastærð (500 a.e., 1.000 a.e., 1.500 a.e.) eða bili milli meðferða.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - glavobol,
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):