FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) lähetettiin 2. toukokuuta 2016, ja siinä terveydenhuollon ammattilaisille tiedotettiin, että kanagliflotsiinia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli havaittu alaraajaan liittyvien (pääasiassa varpaan) amputaatioiden kaksinkertainen esiintymistiheys.
Norwegian Bokmål: En direkte kommunikasjon med helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication -DHPC) ble sendt den 2. mai 2016, for å informere helsepersonell om at en to ganger høyere forekomst av amputering av underekstremitet (primært av tå) hadde blitt observert i en klinisk studie med canagliflozin.
Finnish: • PRAC totesi, että CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimuksista saatavilla olevat tiedot amputoinneista vahvistavat, että kanagliflotsiinihoito saattaa vaikuttaa alaraajaan, pääasiassa varpaisiin, liittyvän amputaation suurentuneeseen riskiin;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte at de tilgjengelige dataene om amputasjon i studiene CANVAS og CANVAS-R bekrefter at behandlingen med canagliflozin kan bidra til en økt risiko for amputasjon av underekstremitet, hovedsakelig av tå;
Finnish: PRAC totesi, että suurentunut amputaatioriski on käynyt ilmi tähän mennessä vain kanagliflotsiinin yhteydessä, mutta dapagliflotsiinista on yhä meneillään laaja kardiovaskulaarisia tuloksia koskeva tutkimus (DECLARE), eikä päättyneessä laajassa kardiovaskulaarisia tuloksia koskevassa tutkimuksessa, joka tehtiin empagloflotsiinista (EMPA-REG), käsitelty amputaatiotapahtumia järjestelmällisesti.
Norwegian Bokmål: PRAC bemerket at økt risiko for amputasjon så langt bare er blitt tydelig med canagliflozin; men en omfattende vaskulær endepunktstudie (DECLARE) pågår fremdeles for dapagliflozin, og hendelser med amputasjon er ikke blitt systematisk fanget opp innenfor den ferdige, omfattende vaskulære endepunktstudien med empagliflozin (EMPA-REG).
Finnish: Näiden tutkimusten sokkouttamisen purkamisen jälkeisestä lopullisesta analyysista saadaan lisätietoa SGLT2:n estäjien hyöty-riskisuhteesta etenkin alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskin osalta.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av disse studiene, etter blind-oppheving, vil gi ytterligere informasjon om nytte/risiko av SGLT2-hemmere, spesielt om risiko for amputasjon av underekstremitet.
Finnish: PRAC katsoi myös, ettei luokkavaikutusta voida sulkea pois, koska kaikkien SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismi on sama ja koska mahdollista mekanismia, joka johtaa suurentuneeseen amputaatioriskiin, ei tunneta, ja koska tällä hetkellä ei voida myöskään määrittää vain kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin liittyvää perimmäistä syytä.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte videre at en klasse-effekt ikke kunne utelukkes da alle SGLT2-hemmere har samme virkningsmekanisme, den potensielle mekanismen som fører til økt amputasjonsrisiko ikke er kjent, og da en underliggende årsak som er spesifikk for legemidler som bare inneholder canagliflozin, for tiden ikke kan identifiseres.
Finnish: • PRAC katsoi, että maininta alaraajaan liittyvän amputaation riskistä on lisättävä kaikkien liitteessä A lueteltujen valmisteiden valmistetietoihin varoitukseksi, jolla terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille korostetaan tavanomaisen ehkäisevän jalkahoidon tärkeyttä.
Norwegian Bokmål: • PRAC var derfor av den oppfatning at risikoen for amputasjon av underekstremitet må inkluderes i produktinformasjonen for alle produkter som er oppført i vedlegg A, med en uthevet advarsel til helsepersonell og pasienter om betydningen av rutine-forebyggende fotpleie.
Finnish: Kanagliflotsiinin osalta alaraajaan (pääasiassa varpaisiin) liittyvät amputaatiot on sisällytetty valmistetietojen haittavaikutuksia käsittelevään kohtaan;
Norwegian Bokmål: For canagliflozin er amputasjon av underekstremitet (hovedsaklig av tå) også inkludert som en bivirkning i preparatomtalen;
Finnish: PRAC suositteli myyntilupien ehtojen muuttamista kaikkien edellä lueteltujen ja liitteessä A mainittujen lääkevalmisteiden osalta, joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset esitetään PRACin suosituksen liitteessä III.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefalte derfor at endringen i vilkårene for markedsføringstillatelsen for de ovennevnte produktene nevnt i vedlegg A, der de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er fastsatt i vedlegg III i PRACs anbefalinger, var berettiget.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRACia) pyydettiin arvioimaan kanagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta sekä arvioimaan, koskeeko tämä ongelma lääkeluokkaa, ja antamaan 31. maaliskuuta 2017 mennessä suosituksen siitä, olisiko asiaan liittyvät myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Finnish: Kanagliflotsiinia koskeva varoitus sisältää myös tiedon siitä, että jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, on harkittava hoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Advarselen for canagliflozin inkluderer også informasjon om at for pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser, kan det vurderes å avslutte behandlingen.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot PRAC katsoi, että CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimuksissa amputaatioita koskevien tietojen lisääntyminen vahvistaa kanagliflotsiiniin liittyvän amputaatioriskin suurenemisen ja että on epätodennäköistä, että kanagliflotsiinin yhteydessä havaitun amputaatioriskin ero lumelääkkeeseen verrattuna olisi sattumanvarainen löydös.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle tilgjengelige data, var PRAC av den oppfatning at den økende informasjonen om amputasjon i studien CANVAS og CANVAS-R bekrefter at canagliflozin medfører en økt risiko for amputasjon; det er usannsynlig at forskjellen i risiko for amputasjon i forhold til canagliflozin, sammenlignet med placebo, er et tilfeldig funn.
Finnish: Lisäksi kirjeessä korostettiin, että on tärkeää muistuttaa potilaille tavanomaisen ehkäisevän jalkahoidon merkityksestä.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble behovet for å informere pasientene om viktigheten av rutineforebyggende fotpleie uthevet.
Finnish: • PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai tiedonkeruussa näistä tapahtumista on ollut joitakin rajoituksia;
Norwegian Bokmål: • PRAC bemerket at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen av disse hendelsene var begrenset;
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai näiden tutkimusten tiedonkeruussa on ollut joitakin rajoituksia.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen var begrenset.
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Finnish: • PRACin mukaan tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin;
Norwegian Bokmål: • PRAC mente at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin, og ikke til de andre produktene i klassen;
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että kliinisistä tutkimuksista on kerättävä lisätietoa amputaatiotapahtumista asianmukaisten tapausselostelomakkeiden ja markkinoille tulon jälkeisten tapahtumien osalta seurantakyselyjen avulla sekä käyttämällä yleisiä MedDRAn suosittelemia termiluetteloja amputaatiota ennakoivien tapahtumien osalta ja tekemällä asianmukaisia meta-analyyseja laajoista tutkimuksista ja kardiovaskulaarisia tuloksia käsittelevistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte også at ytterligere informasjon om amputasjonshendelser bør samles gjennom hensiktsmessige saksrapportskjemaer (CRF) for kliniske studier, bruk av felles MedDRA termlister (PT) for amputasjonsforestående hendelser, samt hensiktsmessige meta-analyser av store studier, inkludert vaskulære endepunktstudier.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä A määritettyjen SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja kunhan riskinhallintasuunnitelmaan lisätään lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens konkluderte PRAC med at nytte-risiko-forholdet av produkter som inneholder SGLT2-hemmeren som er identifisert i vedlegg A, fortsatt er fordelaktig, med forbehold om at de avtalte endringene på produktinformasjonen og de ekstra aktivitetene med farmakologisk overvåking reflekteres i RMP.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen ja edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että edellä lueteltujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta että kaikkien hyväksyttyjen SGLT2:n estäjien valmistetietoja on muutettava lisäämällä niihin tietoa alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskistä.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle de innsendte data, konkluderte derfor PRAC med at nytte-risiko-forholdet mellom de oppførte produktene fortsatt er positiv, men mente at endringer i produktinformasjonen er berettiget, med ytterligere informasjon om risiko for amputasjon av underekstremitet for alle godkjente SGLT2-hemmere, i tillegg til ytterligere aktiviteter med farmakologisk overvåking som skal reflekteres i RMP.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Finnish: PRAC katsoi myös, ettei tällä hetkellä ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin.
Norwegian Bokmål: PRAC var også av den oppfatning at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin og ikke til de andre produktene i klassen.
Finnish: Kanagliflotsiinin myyntiluvan haltija ilmoitti Euroopan lääkevirastolle maaliskuussa 2016, että kanagliflotsiinilla hoidetuilla potilailla alaraajaan liittyvien amputaatioiden määrä oli lähes kaksinkertaistunut verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin meneillään olleessa kardiovaskulaarisia tapahtumia koskevassa tutkimuksessa (CANVAS), jota myyntiluvan haltija rahoitti.
Norwegian Bokmål: I mars 2016 ble EMA informert av innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) av canagliflozin om en ca. 2 ganger økning i amputasjoner av underekstremitet hos canagliflozin-behandlede personer, sammenlignet med placebo i den MAH-sponsede pågående vaskulære (CV) hendelsesstudien CANVAS.
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Norwegian Bokmål: EU/1/07/416/002 ECALTA 100 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: EU/1/07/416/002
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom gruppene ( 95 % CI)
Finnish: > R (Resistentti)
Norwegian Bokmål: >R (Resistent)
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose klinisk studie ble radiomerket (
Finnish: 2 viikon seuranta e
Norwegian Bokmål: 2 ukers oppfølging e
Finnish: 6 viikon seuranta
Norwegian Bokmål: 6 ukers oppfølging
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2007 Dato for siste fornyelse: 28. august 2017
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble tolerert godt av disse pasientene.
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder fruktose (en sukkertype).
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
Norwegian Bokmål: ECALTA inneholder fruktose
Finnish: Jos saat enemmän ECALTAA kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer ECALTA enn du skulle hatt
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis en dobbel dose av legen din.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Norwegian Bokmål: De fleste kliniske tilfellene involverer kaspofungin-behandling.
Finnish: ≤ S (Herkkä)
Norwegian Bokmål: ≤S (Følsom)
Finnish: HIV-positiivisuus
Norwegian Bokmål: HIV-positivitet
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Anidulafungin bindes i stor grad (>99 %) til humane plasmaproteiner.
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Norwegian Bokmål: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida spp.
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig APACE II-score var 14,9 (fra 2 - 44).
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Finnish: Anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon*
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
Norwegian Bokmål: C. albicans Non-albicans-arter
Finnish: 98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervaller, regulert post hoc for multiple sammenligninger ved sekundære tidspunkt.
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ECALTA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Batch:
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble inkludert i analysen.
Finnish: ECALTA ei ole dialysoitavissa.
Norwegian Bokmål: ECALTA er ikke dialyserbart.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ECALTA
Finnish: Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk kontroll, er det lite trolig at en dose vil bli glemt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitosi kestää ja kuinka paljon ECALTAA saat päivää kohti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye ECALTA du vil få hver dag.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Norwegian Bokmål: Total mortalitet ved dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver overdose, skal generell, støttende behandling utføres om nødvendig.
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Norwegian Bokmål: Apache II-score ≤ 20 Apache II-score  20
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Norwegian Bokmål: For klinisk relevans av disse funnene se «Klinisk effekt og sikkerhet».
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter ble inkludert i analysen.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi (84,8 %, 39/46).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden kan være inntil 5 minutter.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTAA liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye ECALTA, si ifra til lege eller annet helsepersonell umiddelbart.
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
Norwegian Bokmål: Behandling med ECALTA skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i seks uker etter behandlingsslutt.
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
Norwegian Bokmål: Clearance for anidulafungin er ca 1 l/t.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Kun til engangs bruk.
Finnish: Systeemisen altistuksen (variaatiokerroin 25 %) todettiin vaihtelevan yksilöiden välillä vain vähän.
Norwegian Bokmål: En liten variasjon i systemisk eksponering mellom de ulike individene (variasjonskoeffisient ~25 %) ble sett.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA Miten ECALTAA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ECALTAN säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hva ECALTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ECALTA Hvordan du bruker ECALTA Mulige bivirkninger
Finnish: [Vapautettu pistekirjoituksesta.]
Norwegian Bokmål: [Fritatt fra krav om blindeskrift]
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva ECALTA er og hva det brukes mot
Finnish: - jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor anidulafungin, andre echinokandiner (for eksempel kaspofunginacetat), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja anidulafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av anidulafungin hos gravide kvinner.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde Apache II score ≤ 20 og svært få var nøytropene.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro -olosuhteissa noin 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningshalveringstiden for anidulafungin in vitro under fysiologiske forhold er ca. 24 timer.
Finnish: Hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos).
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med 200 mg første dag (startdose).
Finnish: ECALTAA ei saa antaa bolusinjektiona.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis som bolusinjeksjon.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi.
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen fortsette i minst 14 dager etter den siste dagen Candida ble funnet i blodet ditt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ECALTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ECALTA
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 102,5 mg / injektiopullo
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Fruktose 102,5 mg pr. hetteglass
Finnish: Hypotensio, hypertensio
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, Hypertensjon
Finnish: Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes.
Finnish: Kaniineilla havaittuja kehitysvaikutuksia (sikiöiden painon lievä aleneminen) ilmeni vain suurimmalla testatulla annoksella, joka oli myös toksinen emolle.
Norwegian Bokmål: Effekt på utvikling hos kaniner (svakt redusert fostervekt) inntraff kun ved den høyeste forsøkte dosen, en dose som også var toksisk for moren.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Norwegian Bokmål: Til opplysning, in vitro-studier ekskluderer ikke fullstendig mulige in vivo-interaksjoner.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) ja koko hoidon loputtua sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka esitetään taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Den vellykkede globale responsraten ved avslutning av intravenøs behandling (primært endepunkt) og ved avslutning av all behandling og total mortalitet frem til oppfølgingsbesøket etter 6 uker vises i tabell 5.