FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste muž, musíte používať účinné metódy antikoncepcie, aby ste počas vašej liečby MAVENCLADOM a 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabránili otehotneniu vašej partnerky.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann, må du bruke sikre prevensjonsmetoder å hindre at partneren din blir gravid, mens du blir behandlet med MAVENCLAD og i 6 måneder etter den siste dosen.
Slovak: vyrážka, alopécia
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi.
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili imunomodulačnými alebo imunosupresívnymi liekmi sa má pred začatím liečby MAVENCLADOM zvážiť spôsob a trvanie účinku týchto liekov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler skal virkningsmekanisme og varigheten av effekten av det andre legemidlet vurderes før initiering av MAVENCLAD (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečebného cyklu vám lekár urobí krvný test, aby skontroloval, či sú hladiny lymfocytov (typ bielych krviniek) v medziach normy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter en behandlingskur for å kontrollere at lymfocyttnivået ditt (en type hvite blodceller) er innenfor et akseptabelt område.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi v prechádzajúcom roku, liečení alebo neliečení inými
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakker året før, enten de fikk MS-sykdomsmodifiserende behandling eller ikke.
Slovak: Menej ako 40 kg
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke under 40 kg
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) pozoroval 2 mesiace po prvej dávke kladribínu v každom roku, čo naznačuje časový odstup medzi plazmatickými koncentráciami a maximálnym hematologickým účinkom.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l) sett 2 måneder etter den første dosen med kladribin i hvert år, noe som antyder et tidsopphold mellom plasmakonsentrasjonene av kladribin og den maksimale hematologiske effekten.
Slovak: Relaps-remitujúca SM
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende MS
Slovak: - Liečivo je kladribín.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er kladribin.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta MAVENCLAD samtidig med noe annet legemiddel.
Slovak: Hematotoxické lieky
Norwegian Bokmål: Hematotoksiske legemidler
Slovak: 2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
Norwegian Bokmål: Kun spor av andre metabolitter ble funnet i plasma og urin.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mavenclad
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mavenclad
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Men effekt på testikler ble observert hos mus og aper (se pkt.
Slovak: u starších pacientov sa odporúča postupovať opatrne a vziať do úvahy možný častejší výskyt zníženej funkcie pečene alebo obličiek, súbežné ochorenia a ďalšie typy farmakologickej liečby.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til den potensielle økte forekomsten av nedsatt lever- eller nyrefunksjon, andre sykdommer og andre medisinske behandlinger.
Slovak: CYP2D6, CYP2C9 alebo CYP2C19) budú viesť ku klinicky významnému účinku na farmakokinetické vlastnosti alebo expozíciu kladribínu.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse enzymene eller genetiske polymorfismer (f.eks. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) er ikke forventet å resultere i klinisk signifikante effekter på farmakokinetikken eller eksponeringen av kladribin.
Slovak: Patria sem: cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu), metotrexát (používaný na liečbu ochorení, ako je psoriáza alebo reumatoidná artritída),
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - ciklosporin, cyklofosfamid og azatioprin (brukes for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon), - metotrexat (brukes for å behandle tilstander som psoriasis eller revmatoid artritt).
Slovak: Vynechaná dávka sa musí užiť hneď, ak si na to pacient spomenie v ten istý deň ako mal dávku užiť, podľa liečebného rozvrhu.
Norwegian Bokmål: En glemt dose må tas så snart den huskes på samme dag i henhold til behandlingsplanen.
Slovak: Substitúcia chlóru v purínovom kruhovom reťazci chráni kladribín pred odbúravaním adenozíndeaminázou, čím sa predlžuje čas, počas ktorého sa prekurzor kladribínu nachádza vo vnútrobunkovom priestore.
Norwegian Bokmål: En klorsubstitusjon i purinringen beskytter kladribin mot nedbrytning av adenosindeaminase og øker den intracellulære oppholdstiden for kladribins prekursor.
Slovak: Ak zabudnete užiť MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MAVENCLAD
Slovak: Pred začatím liečby podstúpite krvné testy, aby sa skontrolovalo, či môžete užívať MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver av deg før du starter behandling for å kontrollere at du kan ta MAVENCLAD.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas pre typického pacienta je na základe populačnej famakokinetickej analýzy približne 1 deň.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser har vist at estimert halveringstid for en typisk pasient er ca. 1 dag.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Silné inhibítory transportných proteínov ENT1, CNT3 a BCRP
Norwegian Bokmål: Kraftige ENT1, CNT3 og BCRP transporthemmere
Slovak: 50 až < 60
Norwegian Bokmål: 50 til < 60
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: 1/10) časté (≥
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Slovak: MAVENCLAD je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex (SM) definovanou klinickými príznakmi alebo pomocou zobrazovacích metód (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv relapserende multippel sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že kladribín narúša syntézu DNA, možno očakávať nepriaznivé účinky na ľudskú gametogenézu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom kladribin forstyrrer DNA-syntesen kan det forventes bivirkninger på human gametogenese (se pkt.
Slovak: Iné lieky a MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MAVENCLAD
Slovak: Preto sa pred začatím liečby v 1. a 2. roku musí previesť skríning na latentné infekcie, a to hlavne na tuberkulózu a hepatitídu
Norwegian Bokmål: Screening for latente infeksjoner, særlig tuberkulose og hepatitt B og C må utføres før initiering av behandling i år 1 og år 2.
Slovak: U opíc sa tiež pozorovala testikulárna degenerácia a reverzibilné zníženie počtu spermií s rýchlou progresívnou pohyblivosťou.
Norwegian Bokmål: Testikulær degenerering og reversibel reduksjon i spermatozoa med raskt utviklende motilitet, ble også sett hos aper.
Slovak: V dlhodobej štúdii karcinogenity u myší bola najvyššia použitá dávka 10 mg/kg denne, ktorá bola v mikronukleárnej štúdii u myší genotoxická (zodpovedá približne 16-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu).
Norwegian Bokmål: • I den langvarige karsinogenitetsstudien av mus var den høyeste dosen 10 mg/kg, som ble ansett for å være gentoksisk i musemikrokjernestudien (tilsvarer omtrent 16 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør en baseline magnetresonansavbildning (MRI) gjennomføres før initiering av MAVENCLAD (vanligvis innen 3 måneder).
Slovak: - Ak stratíte tabletu, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du mister en tablett.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
Slovak: Ako preventívne opatrenie máte dodržiavať štandardné odporúčania na skríning rakoviny, s ktorými vás oboznámil váš lekár.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den beste behandlingen for deg. Som en forholdsregel bør du følge standard anbefalinger for kreftundersøkelser som anbefalt av legen din.
Slovak: Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert for parenteral kladribin hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi med et annet behandlingsregime.
Slovak: Liečbu MAVENCLADOM musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu SM.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD må initieres og overvåkes av en lege med erfaring innenfor behandling av MS.
Slovak: Merck Europe
Norwegian Bokmål: Merck Europe B.V.
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
Norwegian Bokmål: Intracellulær halveringstid av Cd-ATP var 10 timer.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že eflux kladribínu súvisí len minimálne s P-gp. Klinicky významné interakcie s inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at kladribineffluks bare er minimalt P-gp-relatert.
Slovak: Preto je MAVENCLAD u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2 år, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon.
Slovak: Účinok na počet lymfocytov je závislý od dávky.
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfocyttallene er doseavhengig.
Slovak: Kladribín neovplyvnil samčiu fertilitu u myší, pozorovali sa však testikulárne účinky, a to zníženie hmotnosti semenníkov a zvýšenie počtu nepohyblivých spermií.
Norwegian Bokmål: Kladribin påvirket ikke fertiliteten hos hannmus, men redusert testikkelvekt og økt antall ikke-motil sperm var observerte testikulære effekter.
Slovak: U pacientov, ktorí boli vystavení predávkovaniu kladribínom, sa odporúča mimoriadne dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Norwegian Bokmål: Spesielt grundig overvåking av hematologiske parametre anbefales hos pasienter som har vært eksponert for en overdosering av kladribin.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. aj 2. roku vylúčiť tehotenstvo a počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke sa musí zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder skal graviditet utelukkes før MAVENCLAD initieres år 1 og år 2, og skal forhindres ved bruk av sikker prevensjon under behandlingen med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Slovak: 90 až < 100
Norwegian Bokmål: 90 til < 100
Slovak: In vitro štúdie preukázali zanedbateľnú absorpciu kladribínu do ľudských hepatocytov sprostredkovanú transportnými proteínmi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ubetydelig transportør-mediert opptak av kladribin i humane hepatocytter.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på helvetesild, en vanlig komplikasjon av MAVENCLAD (se avsnitt 4), som kan gjøre det nødvendig med spesiell behandling.
Slovak: Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Kladribin er ikke et relevant substrat til cytokrom P450-enzymer, og viser ikke betydelig potensial til å fungere som hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší ako 500 buniek/mm³, má sa aktívne monitorovať pokým sa hodnoty znovu nezvýšia.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør det overvåkes nøye inntil verdiene øker igjen.
Slovak: • príručka pre predpisujúceho lekára,
Norwegian Bokmål: • Veiledning for forskriver
Slovak: S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av MAVENCLAD.
Slovak: Pred začatím liečby kladribínom sa musí vylúčiť prítomnosť infekcie HIV, aktívnej tuberkulózy a aktívnej hepatitídy (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: HIVinfeksjoner, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitt må ekskluderes før initiering av kladribin (se pkt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa kladribín rýchlo absorbuje.
Norwegian Bokmål: Kladribin absorberes raskt etter oral administrasjon.
Slovak: Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
Norwegian Bokmål: For enkelte vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Slovak: Preto sa podávanie akýchkoľvek iných perorálnych liekov odporúča s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU počas daných dní, keď sa podáva kladribín.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor minst 3 timer mellom administrasjon av alle andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av de dagene behandlingen med kladribin varer.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, ktorý môže tvoriť komplexy s inými liekmi, čo môže viesť k zvýšeniu biologickej dostupnosti týchto liekov (najmä liekov s nízkou rozpustnosťou, pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon MAVENCLAD inneholder hydroksypropylbetadeks, som kan være tilgjengelig for kompleksdannelse med andre legemidler, noe som potensielt kan føre til en økt biotilgjengelighet hos slike legemidler (særlig legemidler med lav oppløselighet, se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM sa má u pacientov s predchádzajúcim výskytom malignity vykonať individuálne posúdenie prínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: En individuell vurdering av nytte og risiko bør utføres før behandling med MAVENCLAD initieres hos pasienter med tidligere malignitet.
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie alebo odklad liečby MAVENCLADOM až do úplného zvládnutia infekcie.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller utsetting av behandling av MAVENCLAD må vurderes til infeksjonen er ferdigbehandlet.
Slovak: Imunosupresívne lieky
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler
Slovak: Ako uchovávať MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD
Slovak: Cladribine 10 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) Svært sjeldne (≥ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med MAVENCLAD og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Slovak: 40 mg (4 tablety)
Norwegian Bokmål: 40 mg (4 tabletter)
Slovak: MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er kontraindisert hos MS-pasienter med aktiv malignitet (se pkt.
Slovak: 3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
Norwegian Bokmål: Den største andelen av pasienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 ble sett 2 måneder etter den første dosen av kladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % av pasientene med lymfopeni av grad 3 i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % av pasientene med lymfopeni av grad 4 i år 1 og år 2).
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av kreft er observert hos pasienter som har fått kladribin i kliniske studier.
Slovak: Výskyt herpesu zoster bol vyšší v období lymfopénie 3. a 4. stupňa (<
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster var høyere i løpet av perioden med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 0,5 til 0,2 x 10
Slovak: Pri používaní takýchto liekov po liečbe MAVENCLADOM sa má tiež vziať do úvahy možný aditívny účinok na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: En potensiell additiv effekt på immunsystemet bør også vurderes når slike legemidler brukes etter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Slovak: Iné lieky modifikujúce ochorenie
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende legemidler
Slovak: - Po manipulácii s tabletami si dôkladne umyte ruky.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene dine grundig etter håndtering av tabletten(e).
Slovak: Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje bestråle blodet for å forhindre komplikasjoner.
Slovak: 60 až < 70
Norwegian Bokmål: 60 til < 70
Slovak: Ako užívať liek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker legemidlet
Slovak: Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Norwegian Bokmål: Helvetesild må behandles, og det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med MAVENCLAD til infeksjonen er borte.
Slovak: Aj u pacientov s akútnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby kladribínom, až kým sa infekcia úplne nevylieči.
Norwegian Bokmål: En utsettelse av behandling med kladribin skal også vurderes hos pasienter med en akutt infeksjon til infeksjonen er helt under kontroll.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: , dermatomálny herpes zoster Veľmi zriedkavé: tuberkulóza (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Tuberkulose (se pkt.
Slovak: Renálny klírens kladribínu je závislý od klírensu kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av kladribin ble påvist å være avhengig av kreatinin-clearance.
Slovak: Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør fertile kvinner som bruker systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler, også bruke en barrieremetode under behandling med kladribin og opptil 4 uker etter siste dose.
Slovak: U imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov súčasne dostávajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu látkami ako napr. metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporín alebo azatioprín, alebo v prípade chronického užívania kortikosteroidov z dôvodu rizika aditívnych účinkov na imunitný systém, je začatie liečby kladribínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med kladribin er kontraindisert hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som for tiden mottar immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin eller kronisk bruk av kortikosteroider på grunn av faren for additiv effekt på immunsystemet (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling både år 1 og år 2, bør kvinner i fertil alder og menn som potensielt kan bli far informeres om muligheten for alvorlig risiko for fosteret og behovet for sikker prevensjon (se pkt.
Slovak: Z dôvodu možných závažných nežiaducich reakcií u dojčiat je dojčenie počas liečby MAVENCLADOM a 1 týždeň po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med MAVENCLAD og i en uke etter den siste dosen (se pkt.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrín) sorbitol magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Hydroksypropylbetadeks (2-hydroksypropyl-β-cyklodekstrin) Sorbitol
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tar hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. «p-pillen»).
Slovak: Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU.
Norwegian Bokmål: Se den trinnvise veiledningen nedenfor om hvordan du skal håndtere pakningen og ta MAVENCLADtablettene.
Slovak: MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Slovak: Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
Norwegian Bokmål: Metabolitten 2-kloroadenin var en underordnet metabolitt i både plasma og urin, og stod f.eks. bare for ≤ 3 % av eksponeringen av modersubstansen i plasma etter oral administrasjon.
Slovak: Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás" silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: et «bånd» med voldsom smerte og blemmedannende utslett, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet.
Slovak: - lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše krvinky (napríklad karbamazepín používaný na liečbu epilepsie).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du behandles med eller har vært behandlet med: - legemidler som kan påvirke blodcellene dine (f.eks. karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må unngå graviditet ved å bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.5).
Slovak: V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
Norwegian Bokmål: • I den kortvarige karsinogenitetsstudien i Tg rasH2-mus, ble ikke kladribin-relatert økning i forekomsten av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumortyper sett ved noen doser som ble testet, opptil 30 mg/kg per dag (tilsvarer omtrent 25 ganger den forventede eksponeringen i AUC hos mennesker som tar den maksimale dosen på 20 mg kladribin).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres forsiktig.
Slovak: Ak ste v minulosti mali rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tidligere har hatt kreft.
Slovak: Pacienti s počtom lymfocytov nižším ako 500 buniek/mm³ sa majú aktívne monitorovať na prejavy a príznaky svedčiace o infekciách, hlavne o infekcii herpes zoster.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på infeksjoner, særlig herpes zoster.
Slovak: Počet lymfocytov sa musí stanoviť:
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene må være bestemt
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) v porovnaní s obdobím, keď sa u pacientov nevyskytovala lymfopénia 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: 9 celler/l) sammenlignet med den tiden da pasientene ikke opplevde lymfopeni av grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovak: Malignity
Norwegian Bokmål: Malignitet