FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli procesu podziałów komórkowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych, lek Votubia zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Lithuanian: Kadangi ŽRT kontroliuoja ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, Votubia neleidžia vėžio ląstelėms dalytis ir sumažina jų aprūpinimą krauju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów występowało średnio od 16 do 17 napadów tygodniowo, a za wystąpienie odpowiedzi uznano zmniejszenie liczby napadów o 50%.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams per savaitę vidutiniškai pasireikšdavo 16-17 traukulių.
Polish: Wewnątrz organizmu ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Lithuanian: Organizme everolimuzas pirmiausia jungiasi prie ląstelėse esančio baltymo FKBP-12 ir taip susidaro kompleksas, kuris slopina ŽRT.
Polish: Leku Votubia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ewerolimus, inne podobne leki, takie jak syrolimus i temsyrolimus, lub którykolwiek składnik leku.
Lithuanian: Votubia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) everolimuzui, kitiems panašiems vaistams, pavyzdžiui, sirolimuzui ir temsirolimuzui ar bet kuriai kitai sudedamajai vaisto medžiagai.
Polish: Leczenie lekiem Votubia powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia guzowatego i w monitorowaniu stężenia leku we krwi.
Lithuanian: Gydymą Votubia turi pradėti tuberozinės sklerozės gydymo ir vaisto koncentracijos kraujyje stebėjimo patirties turintis gydytojas.
Polish: W przypadku naczyniakomięśniakotłuszczaka wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 118 osób dorosłych.
Lithuanian: Tuberozinės sklerozės sukelta inkstų angiomiolipoma sergantiems pacientams skiriamo Votubia poveikis buvo lyginamas su placebo viename tyrime su 118 suaugusių pacientų.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 117 pacjentów (w tym 20 dzieci w wieku poniżej 3 lat) i porównywano w nim produkt Votubia z placebo (leczenie obojętne).
Lithuanian: Antrajame tyrime su 117 pacientų (įskaitant 20 jaunesnių nei 3 metų vaikų) buvo lyginamas Votubia ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikis.
Polish: • podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (SEGA), łagodny guz mózgu - u dorosłych i dzieci, u których guza mózgu nie można usunąć operacyjnie;
Lithuanian: • subependiminei gigantinių ląstelių astrocitomai (SGLA) - gerybiniam smegenų navikui suaugusiesiems ir vaikams, kuriems smegenų naviko negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu częściowych napadów drgawkowych (napady rozpoczynające się w jednej części mózgu), które mogą, lecz nie muszą, rozprzestrzenić się na cały mózg (wtórne uogólnienie).
Lithuanian: Votubia skiriamas daliniams traukuliams (vienoje smegenų dalyje prasidedantiems traukuliams) malšinti; jie gali plisti arba neplisti apimdami visas smegenis (antrinė generalizacija).
Polish: • naczyniakomięśniakotłuszczak, łagodny guz nerek - u dorosłych, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań, lecz którzy nie wymagają pilnego leczenia operacyjnego.
Lithuanian: • inkstų angiomiolipomai - gerybiniam inkstų navikui - suaugusiesiems, kuriems yra komplikacijų rizika, tačiau kurių nebūtina skubiai operuoti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów mózgu u dorosłych i dzieci ze stwardnieniem guzowatym, i można się spodziewać, że spowoduje to złagodzenie objawów SEGA, takich jak napady, wodogłowie (nagromadzenie płynu w mózgu) oraz podwyższone ciśnienie śródmózgowe.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad tyrimuose nustatyta, jog Votubia vartojantiems suaugusiesiems ir vaikams galvos smegenų navikas sumažėja ir kad dėl to turėtų palengvėti SGLA sukeliami požymiai ir simptomai, kaip antai: traukuliai, hidrocefalija (vandens kaupimasis galvos smegenyse) ir padidėjęs galvos smegenų spaudimas.
Polish: W przypadku SEGA, oraz w ramach leczenia uzupełniającego napadów drgawkowych, dawka początkowa zależy od powierzchni ciała pacjenta (wyliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała) i wieku pacjenta, ale lekarz dostosuje dawkę odpowiednio do stężenia leku we krwi pacjenta oraz do stopnia jego tolerancji na leczenie.
Lithuanian: SGLA sergantiems pacientams ir kai vaistas skiriamas papildomai su kitais vaistais traukuliams slopinti, pradinė vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir paciento amžiaus, tačiau gydytojas vaisto dozę patikslins atsižvelgdamas į vaisto koncentraciją paciento kraujyje ir į paciento organizmo reakciją į vaistą.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Votubia nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
Lithuanian: Jis slopina fermentą, vadinamąjį žinduolių rapamicino taikinį (ŽRT), kurio aktyvumas SGLA arba inkstų angiomiolipoma sergančių pacientų naviko ląstelėse yra padidėjęs.
Polish: Ogółem u pacjentów przyjmujących lek Votubia wystąpiło zmniejszenie liczby napadów w trakcie leczenia odpowiednio o 29 i 40 % w porównaniu ze zmniejszeniem o 15% u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Iš viso Votubia vartojusiems pacientams gydymo metu traukulių skaičius sumažėjo atitinkamai 29 ir 40 proc., o vartojusiems placebą - 15 proc.
Polish: Chociaż w tym schorzeniu standardem jest wciąż leczenie operacyjne, oczekuje się, że stosowanie leku Votubia przyniesie korzyść pacjentom, u których guza nie można usunąć chirurgicznie.
Lithuanian: Nors operacija tebėra standartinė šios ligos gydymo priemonė, Votubia turėtų būti naudingas pacientams, kurių naviko negalima operuoti.
Polish: Nastąpiło to u 35% (27 z 78 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Votubia, natomiast wśród 39 pacjentów przyjmujących placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z nich.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas 35 proc. (27 iš 78) Votubia gydytų pacientų, o tarp 39 vartojusiųjų placebą navikas nesumažėjo nė vienam pacientui.
Polish: Jak działa lek Votubia
Lithuanian: Kaip veikia Votubia?
Polish: Substancja czynna leku Votubia, ewerolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lithuanian: Votubia veiklioji medžiaga everolimuzas yra antinavikinis vaistas.
Polish: Jak stosować lek Votubia
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Votubia vartojimu?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Votubia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Votubia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Votubia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W przypadku stosowania razem z innymi lekami, np. jako leczenie uzupełniające napady drgawkowe, przyjmowanie tych leków również może wpływać na wielkość dawki.
Lithuanian: Kai Votubia vartojamas kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui, kaip papildoma gydymo priemonė nuo traukulių, dozę gali tekti patikslinti atsižvelgiant į kitus vartojamus vaistus.
Polish: W badaniu tym porównano dwa różne schematy dawkowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego (mającego wywołać mniejsze lub większe stężenie we krwi) z placebo.
Lithuanian: Dvi skirtingos papildomai su kitais vaistais skiriamo Votubia dozės (pritaikytos taip, kad vaisto koncentracija kraujyje būtų žemesnė arba aukštesnė) buvo lyginamos su placebo dozėmis.
Polish: Wykazano również, że lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów nerki u pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem oraz wykazał korzystne działanie jako leczenie uzupełniające w opanowywaniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym w przypadku braku wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad Votubia sumažino inkstų angiomiolipoma sergančių pacientų inkstų navikų dydį ir yra naudingas kaip papildomai skiriamas vaistas nuo tuberozinės sklerozės sukeliamų dalinių traukulių tiems pacientams, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo.
Polish: Lek stosuje się także w ramach leczenia uzupełniającego u pacjentów od 2. roku życia z napadami (drgawkami) związanymi ze stwardnieniem guzowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas papildomai su kitais vaistais vyresniems nei 2 metų pacientams, kuriems pasireiškia tuberozinės sklerozės sukelti traukuliai (priepuoliai) ir kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Polish: Ponadto lek okazał się skuteczny w łagodzeniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad vaistas veiksmingai mažina dalinius traukulius, kuriuos sukelia tuberozinė sklerozė.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Votubia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Votubia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Na początku leczenia konieczne może być zmniejszenie dawki lub zaniechanie leczenia u pacjentów z osłabioną czynnością nerek, w zależności od stopnia osłabienia oraz zależnie od wieku pacjenta i leczonej choroby.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo mažesnės vaisto dozės arba gydymo atsisakyti atsižvelgiant į sutrikimų sunkumą, paciento amžių ir gydomą ligą.
Polish: Uważa się, że mTOR odgrywa rolę w pojawianiu się napadów drgawkowych u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, ale nie wiadomo dokładnie w jaki sposób lek im zapobiega.
Lithuanian: Manoma, kad ŽRT taip pat sukelia traukulius, kurie pasireiškia tuberozine skleroze sergantiems pacientams, tačiau dar iki galo nežinoma, kaip vaistas juos nuslopina.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie i u których guz mózgu skurczył się co najmniej o połowę po sześciu miesiącach leczenia.
Lithuanian: Apie gydymo veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kokiai daliai pacientų per šešis mėnesius pasireiškė atsakas į gydymą ir smegenų navikas sumažėjo bent perpus.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 28% (33 z 117 pacjentów) z niższym stężeniem leku we krwi oraz u 40% (52 ze 130 pacjentów) w grupie z wyższym stężeniem we krwi, w porównaniu z 15% (18 ze 119) pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: (33 iš 117) pacientų, grupėje, kurioje vaisto koncentracija turėjo būti didesnė, - 40 proc. (52 iš 130) pacientų, o tarp placebą vartojusių pacientų15 proc.
Polish: Wykazano, że lek Votubia jest skuteczny w leczeniu pacjentów z SEGA i naczyniakomięśniakotłuszczakiem, ponieważ powoduje zmniejszenie objętości guzów.
Lithuanian: Nustatyta, kad Votubia veiksmingas SGLA ir inkstų angiomiolipoma sergantiems pacientams, nes vartojant šį vaistą navikai sumažėja.
Polish: Lek Votubia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 2 września 2011 r. W dniu 16 listopada 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: rugsėjo 2 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2015 m.
Polish: W przypadku SEGA wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu wzięło udział 28 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był stopień skurczenia się głównego guza mózgu u pacjenta po sześciu miesiącach leczenia: u około 30% pacjentów główny guz mózgu skurczył się o połowę, a u około 70% - mniej więcej o jedną trzecią.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pagrindinio smegenų naviko sumažėjimas po šešių mėnesių gydymo: pagrindinis smegenų navikas sumažėjo perpus maždaug 30 proc. pacientų ir maždaug trečdaliu maždaug 70 proc.
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu następujących łagodnych (niezłośliwych) guzów wywoływanych przez chorobę genetyczną stwardnienie guzowate:
Lithuanian: Votubia skiriamas šiems dėl genetinės ligos - tuberozinės sklerozės - išsivysčiusiems gerybiniams (nevėžiniams) navikams gydyti:
Polish: Działania niepożądane leku uznano za łatwe do opanowania i miały one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį, kuris dažniausia buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, galima kontroliuoti.
Polish: Stwardnienie guzowate jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. Votubia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Tuberozinė sklerozė laikoma reta, todėl 2010 m.
Polish: Naczyniakomięśniakotłuszczak
Lithuanian: pacientų.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może obniżyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Lithuanian: Inkstų angiomiolipoma sergantiems pacientams rekomenduojama vaisto dozė - 10 mg kartą per parą. Jei pacientui pasireiškia sunkių šalutinių reiškinių, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Votubia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Lithuanian: - Vartokite jas kasdien tokiu pat metu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Dozės, kurios yra toleruojamos ir veiksmingos, įvairiems pacientams skiriasi.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Lithuanian: 9/l) ir nebus karščiavimo.
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Lithuanian: Kartu taikoma ketogeninė dieta
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Lithuanian: • 1 nedidelės stiklinės (daugiausia 100 ml)
Polish: 25 ml wody
Lithuanian: 25 ml vandens
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Lithuanian: Gali reikėti skirti vartoti kortikosteroidų.
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis angiomiolipomos atsakas - %
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui.
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta:
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
Lithuanian: Turite palaukti 3 minutes, kol susidarys suspensija.
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas
Polish: Diltiazem Dronedaron
Lithuanian: Diltiazemas Dronedaronas
Polish: Bez napadów
Lithuanian: Nėra priepuolių
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Lithuanian: Daliniai priepuoliai prasideda tik vienoje galvos smegenų srityje, bet gali išplisti ir apimti didesnes abiejų galvos smegenų pusrutulių sritis (tai vadinama „antrinė generalizacija").
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Lithuanian: Švelniai pamaišykite stiklinės turinį šaukštu, po to nedelsiant pereikite prie 8 veiksmo.
Polish: Zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym
Lithuanian: Sumažėjimas lyginant su pradiniu
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Lithuanian: Procentinis sumažėjimas lyginant su pradiniu, n (%)
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
Lithuanian: Iššluostykite stiklinę ir šaukštą švariu popieriniu rankšluosčiu.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Lithuanian: Papildomos klinikinės naudos, tokios kaip ligos sukeliamų simptomų palengvėjimo, nenustatyta.
Polish: Analiza pierwotna
Lithuanian: Pirminė analizė
Polish: jeśli u pacjenta istnieje zakażenie.
Lithuanian: jeigu Jums yra infekcija.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems rapamicino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Lithuanian: Baigus pagrindinę gydymo fazę, pacientai galėjo būti įtraukiami į tęstinę tyrimo fazę, kurios metu SEGLA tūris buvo vertinamas kas 6 mėnesius.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Lithuanian: Nenaudokite sulčių ar kitokių skysčių.
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Lithuanian: c p reikšmės apskaičiuotos pritaikius Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
Polish: Brak danych
Lithuanian: Trūksta duomenų
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Lithuanian: Votubia gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį.
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Lithuanian: Angiomiolipomos progresavimas nustatytas 14,3 % pacientų.
Polish: • W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę jak podzielić dawkę.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10); dažni (nuo 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100); reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: 95% przedział ufności
Lithuanian: 95 % pasikliautinis intervalas
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošta vartoti suspensija išlieka stabili 60 minučių.
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Lithuanian: Joks reikšmingas everolimuzo kiekis nėra pašalinamas dializės būdu (per 6 hemodializės valandas buvo pašalinta mažiau kaip 10 % preparato).
Polish: Iloraz szans >1 oznacza korzyść dla grupy ewerolimusu.
Lithuanian: Šansų santykis >1 rodo palankų poveikį everolimuzo vartojusiųjų grupėje.
Polish: ≥6 lat
Lithuanian: ≥6 metų
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Polish: EXIST-1 - Odpowiedź SEGA
Lithuanian: EXIST-1 - SEGLA atsakas
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali turėti mirtinų pasekmių suaugusiesiems ir vaikams; paveikti Jūsų inkstų funkciją.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmieniona i dlatego szczepionka może być mniej skuteczna.
Lithuanian: Gydymo Votubia metu imuniteto atsakas į vakcinavimą gali pakisti, todėl vakcinos gali būti mažiau veiksmingos.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Lithuanian: Šansų santykis ir jo 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant logistinės regresijos modelį, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Lithuanian: Tiek pradinis priepuolių dažnis, tiek LN-Cmin rodiklis buvo reikšmingi veiksniai (α = 0,05), linijinės regresijos modelio metu prognozuojantys absoliutų priepuolių dažnį.
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Lithuanian: Ligos progresavimas stebėtas tik placebo vartojusiųjų grupėje (15,4 %; p=0,0002).
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody (wody pitnej z kranu lub niegazowanej wody z butelki).
Lithuanian: Geriamajai suspensijai paruošti naudokite tik vandenį (geriamąjį vandentiekio vandenį arba negazuotą vandenį iš buteliuko).
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Lithuanian: Ilgalaikis būklės stebėjimas
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą, jei simptomai neišnyksta per 4 savaites.
Polish: ≥18 lat b n=21
Lithuanian: ≥18 metų b n=21
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų senyviems pacientams nėra.
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Lithuanian: Tikslus 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant Clopper-Pearson metodą.
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Lithuanian: Nauja everolimuzo dozė = esama dozė x (tikslinė koncentracija / esama koncentracija)
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
Lithuanian: Be patologinių smegenų audinio pokyčių (tokių kaip augliai [tuberos] galvos smegenų žievėje), kurie gali sukelti traukulius, mTOR signalų perdavimo mechanizmas taip pat dalyvauja pacientų, kuriems yra TSK, epilepsijos patogenezėje.
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Lithuanian: Dažnis įvertintas gydymo metu apibendrinus moterų grupės nuo 10 iki 55 metų amžiaus tyrimų duomenis.
Polish: Pacjenci z brakiem odpowiedzi - n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems negauta atsako - n (%)
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Lithuanian: 95 % PI p reikšmė (lyginant su placebu)
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti ir gydyti grybelinę infekciją, ypač pacientams, kurie gydomi steroidiniais vaistiniais preparatais.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti krūtimi maitinančiam kūdikiui.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti negimusiam kūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Polish: Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Jei pasikartoja 3-iojo laipsnio toksiškumas, apsvarstyti dėl nutraukimo.
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Lithuanian: Pasirinktas vienakryptis 2,5 % klaidos dažnis (Family-wise error rate).