FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Slovak: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: 1080 Brussels
Slovak: 1080 Bruxelles
Czech: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Czech: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Czech: 1020 Brussels
Slovak: 1020 Bruxelles
Czech: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Czech: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Czech: Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Czech: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Czech: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Czech: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Czech: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Slovak: 83607 Hozkirchen Germany
Czech: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Czech: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Slovak: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Slovak: Granulát s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Czech: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Czech: A-8502 Lannach
Slovak: A-8502
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Slovak: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145,14 mg
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Slovak: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Slovak: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Czech: Valproate Retard Mylan
Slovak: Retard Mylan
Czech: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Czech: Benzstr.
Slovak: Brüningstr.
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Czech: Příloha I
Slovak: Oficina D
Czech: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Czech: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Czech: Injekční roztok/ koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Injekčný roztok/koncentrát na infúzny roztok
Czech: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Czech: Perorální roztok Perorální podání betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Slovak: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Czech: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Ceska Republika s.r.o.
Czech: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Czech: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Czech: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Czech: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Czech: Magnesii Valproas
Slovak: Magnesium valproate
Czech: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Czech: G.E.S.
Slovak: Španielsko G.E.S.
Czech: Granule s řízeným uvolňováním
Slovak: Granulát s riadeným uvoľňovaním
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Swensweg 5 2031
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Czech: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Czech: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Czech: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Budapest Hungary
Czech: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Czech: 750 mg/sáček
Slovak: 750 mg/sachet
Czech: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Czech: Valproate Retard EG
Slovak: Retard EG
Czech: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
Slovak: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Slovak: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovak: Ges.m.b.H.
Czech: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Sandoz 300 mg
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Czech: DEPAKINE Chronosphere
Slovak: Chronosphere
Czech: 2a
Slovak: Benzstr. 2a
Czech: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
Slovak: Príloha V
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Czech: Pokračování šetření
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovak: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Czech: Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot.
Slovak: Spoločnosti budú mať na uskutočnenie potrebných zmien k dispozícii prechodné obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať prísne dočasné limity na hladiny týchto nečistôt.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Slovak: Dočasné limity pre nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Slovak: Podobný krok - zahŕňajúci dietylamín (DEA) - sa viaže k výskytu NDEA.
Czech: Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot.
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Slovak: Iné lieky tejto triedy, ktoré nemajú takúto kruhovú štruktúru, ako azilsartan, eprosartan a telmisartan, neboli do preskúmania zahrnuté.
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Slovak: Výrobky, ktoré obsahujú buď nečistotu v množstve prekračujúcom tieto limity, alebo výrobky, ktoré obsahujú obidva nitrozamíny v akomkoľvek množstve, nebudú v EÚ povolené.
Czech: Po vydělení těchto limitů maximální denní dávkou pro každou léčivou látku vyjde limit v částicích na milion (ppm) (viz tabulka 1).
Slovak: Po vydelení týchto limitov maximálnou dennou dávkou pre každé liečivo vzniká limit v počte častíc na milión (pozri tabuľku 1).
Czech: Po skončení tohoto období budou muset společnosti prokázat, že jejich výrobky obsahující sartany neobsahují žádné kvantifikovatelné množství těchto nečistot, dříve než bude tyto přípravky možné v EU používat.
Slovak: Po skončení tohto obdobia budú musieť spoločnosti preukázať, že ich výrobky s obsahom sartanov neobsahujú žiadne kvantifikovateľné množstvo týchto nečistôt, a to ešte predtým, ako sa budú môcť používať v EÚ.
Czech: 1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá.
Slovak: Obdobie šiestich a štyroch rokov sa vzťahuje na obdobie, počas ktorého sa prítomnosť NDMA a NDEA vo valsartane od spoločnosti Zhejiang Huahai predpokladá.
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Slovak: Limity sú založené na maximálnom dennom príjme pre každú nečistotu odvodenom od štúdií na zvieratách: 96,0 nanogramu pre NDMA a 26,5 nanogramu pre NDEA.
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Slovak: V preskúmaní sa dospelo k záveru, že ak 100 000 pacientov užívalo valsartan od spoločnosti Zhejiang Huahai (v ktorom boli zistené najvyššie hladiny nečistôt) v najvyššej dávke každý deň počas šiestich rokov, v priebehu života týchto 100 000 pacientov sa v dôsledku NDMA môže vyskytnúť o 22 prípadov rakoviny viac.
Czech: Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno.
Slovak: Orgány v EÚ zvážia aj poučenia, ktoré je možné získať z tohto preskúmania, aby sa zlepšil spôsob zisťovania nečistôt v liekoch a manipulácie s nimi.
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Slovak: Nitrozamíny sú silné karcinogény v prípade zvierat a pravdepodobné karcinogény u ľudí.
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Slovak: Liečbu liekmi s obsahom sartanov by ste nemali prerušiť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Slovak: Výrobcovia musia teraz preskúmať svoje výrobné postupy, aby zabránili prítomnosti nitrozamínov.
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Slovak: 2 Usmernenie Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH):
Czech: Přítomnost NDEA v těchto léčivých přípravcích by mohla způsobit o 8 případů více na 100 000 pacientů užívajících nejvyšší dávku léčivého přípravku každý den po dobu 4 let.1
Slovak: Nečistota NDEA v týchto liekoch by mohla spôsobiť o osem prípadov viac na 100 000 pacientov, ktorí užívali daný liek v najvyššej dávke každý deň počas štyroch rokov1.
Czech: Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Czech: Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2
Slovak: Aj keď cieľom je dosiahnuť, aby sartany neobsahovali kvantifikovateľné hladiny nitrozamínových nečistôt, pre NDMA a NDEA boli v súlade so súčasnými medzinárodnými usmerneniami stanovené dočasné limity2.
Czech: Kromě toho je možné, že nečistoty byly v některých sartanech přítomny z toho důvodu, že výrobci při výrobním postupu omylem použili kontaminované vybavení nebo činidla.
Slovak: Navyše je možné, že nečistoty boli prítomné v niektorých sartanoch z toho dôvodu, že výrobcovia pri výrobnom postupe neúmyselne použili kontaminované nástroje alebo činidlá.
Czech: Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích.
Slovak: Vo väčšine liekov s obsahom sartanov sa nečistoty buď nenašli alebo boli prítomné vo veľmi nízkych hladinách.
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Slovak: Až do júna 2018 neboli NDMA a NDEA medzi nečistotami zistenými v liekoch s obsahom sartanov, a preto ich nebolo možné v pravidelných testoch odhaliť.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Slovak: Dňa 20. septembra 2018 sa preskúmanie rozšírilo na lieky, ktoré obsahujú candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Slovak: Tá v období medzi 2. aprílom a 17. aprílom 2019 vydala právne záväzné rozhodnutia pre tieto lieky, ktoré sa uplatňujú vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech
Slovak: Ako sa nečistoty dostali do sartanov
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.
Slovak: V prípade NDMA je kľúčovým krokom dimetylamín (DMA), ktorý vytvára nečistotu v prítomnosti dusitanov, spravidla v kyslom prostredí.
Czech: Fungují na principu blokování činnosti angiotenzinu II, což je hormon, který způsobuje zužování cév, a tím i zvyšování krevního tlaku.
Slovak: Fungujú na princípe blokovania účinku angiotenzínu II, hormónu, ktorý zužuje krvné cievy a spôsobuje zvyšovanie krvného tlaku.
Czech: Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm).
Slovak: Po prechodnom období musia spoločnosti vylúčiť prítomnosť NDEA alebo NDMA vo svojich výrobkoch v ešte menšom množstve (<
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA).
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány budú aj naďalej zisťovať prítomnosť nitrozamínových nečistôt v liekoch vrátane ďalších nečistôt, ako sú N-nitrozoetylizopropylamín (EIPNA), Nnitrozodiizopropylamín (DIPNA) a kyselina N-nitrozo-N-metylaminomaslová (NMBA).
Czech: Léčivá látka (max.
Slovak: Liečivo (max. denná dávka)
Czech: Tyto přípravky s obsahem sartanů mají zvláštní kruhovou strukturu (tetrazolovou), jejíž syntéza by potenciálně mohla způsobit vznik nitrosaminových nečistot.
Slovak: Tieto lieky s obsahom sartanov majú špecifickú kruhovú štruktúru (tetrazol), ktorej syntéza môže viesť k vytvoreniu nitrozamínových nečistôt.
Czech: Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II).
Slovak: Preskúmanie sa týka candesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, ktoré patria do triedy liekov nazývaných sartany (známe aj ako antagonisty receptora angiotenzínu II).
Czech: V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami.
Slovak: V rámci preskúmania sa odhadlo, že tieto nečistoty predstavujú najvyššie možné riziko vzniku rakoviny.
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky nyní přijímá další opatření, aby se zabránilo výskytu těchto nečistot v budoucích šaržích léčivých přípravků obsahujících sartany.
Slovak: Agentúra EMA teraz prijíma ďalšie opatrenia, aby zabránila prítomnosti týchto nečistôt v ďalších šaržiach liekov s obsahom sartanov.
Czech: • Existuje velmi malé riziko, že by nitrosaminové nečistoty mohly v množství, v jakém byly dosud v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany zjištěny, u člověka způsobit nádorové onemocnění.
Slovak: Existuje veľmi nízke riziko, že nitrozamínové nečistoty môžu v hladinách, ktoré sa predtým zistili v niektorých liekoch s obsahom sartanov, spôsobiť rakovinu u ľudí.
Czech: • Tyto nečistoty mohou vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tetrazolovou kruhovou strukturu, za určitých reakčních podmínek nebo při použití kontaminovaných materiálů.
Slovak: Tieto nečistoty sa môžu vytvoriť počas výroby sartanov, ktoré obsahujú tetrazolový kruh, a to za určitých reakčných podmienok alebo pri použití kontaminovaných materiálov.
Czech: Tato doporučení byla přijata v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA), které se klasifikují jako pravděpodobné lidské kancerogeny (látky, které by mohly způsobovat nádorová onemocnění) a byly zjištěny v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané v nadväznosti na preskúmanie N-nitrozodimetylamínu (NDMA) a Nnitrozodietylamínu (NDEA) agentúrou EMA, ktoré sú klasifikované ako pravdepodobné ľudské karcinogény (látky, ktoré môžu spôsobiť rakovinu) a ktoré sa vyskytli v niektorých liekoch s obsahom sartanov.
Czech: Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila spoločnostiam, ktoré vyrábajú lieky s obsahom sartanov na krvný tlak (známe aj ako blokátory receptora angiotenzínu II), aby preskúmali svoje výrobné postupy s cieľom predísť vzniku nitrozamínových nečistôt.
Czech: Nyní je známo, že tyto nečistoty mohou za určitých podmínek vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tzv. tetrazolovou kruhovou strukturu, a při použití určitých rozpouštědel, činidel a jiných surovin.
Slovak: V súčasnosti je známe, že tieto nečistoty môžu vznikať počas výroby sartanov, ktoré za určitých podmienok a pri použití niektorých rozpúšťadiel, činidiel a iných surovín obsahujú špecifické kruhové štruktúry známe ako tetrazolový kruh.
Czech: pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Slovak: ak ste dlhšie ako 3 mesiace tehotná.
Czech: Poločas rozpadu valsartanu je 6 hodin.
Slovak: Polčas valsartanu je 6 hodín.