FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estado estacionario, regorafenib alcanza unas concentraciones plasmáticas máximas medias de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) tras la administración oral de 160 mg de regorafenib y el cociente de la concentración plasmática media máxima/mínima es menor a 2.
Italian: Allo steady state, regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 3,9 mg/L (8,1 micromolare) dopo la somministrazione orale di 160 mg di regorafenib ed il rapporto tra il valore massimo e minimo delle concentrazioni plasmatiche è inferiore a 2.
Spanish: 0,9 meses
Italian: 0,9 mesi
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja).
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia).
Spanish: - tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerantes al mismo.
Italian: - tumori stromali gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumors, GIST) non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib.
Spanish: Este medicamento contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) por dosis diaria (4 comprimidos).
Italian: Questo medicinale contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) per dose giornaliera (4 compresse).
Spanish: Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película.
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una mayor incidencia de lesiones hepáticas graves con desenlace mortal en pacientes japoneses (~ 1,5%) tratados con Stivarga comparado con los pacientes no japoneses (<0,1%).
Italian: Negli studi clinici, una maggior incidenza di danno epatico severo con esito fatale è stata osservata nei pazienti giapponesi trattati con Stivarga (~1.5%) rispetto ai pazienti non giapponesi (<0.1%).
Spanish: >5 veces el ULN ≤20 veces el ULN (grado 3)
Italian: >5 volte il LSN e ≤20 volte il LSN (grado 3)
Spanish: Las variables secundarias fueron la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), la Tasa de Respuesta Tumoral Objetiva (ORR) y la Tasa de Control de la Enfermedad (DCR).
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la sopravvivenza libera da progressione di malattia (Progression-Free Survival, PFS), il tasso di risposta tumorale obiettiva (Objective Tumour Response Rate, ORR) ed il tasso di controllo della malattia (Disease Control Rate, DCR).
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis y medidas recomendadas para la HFSR Grado de toxicidad cutánea
Italian: Tabella 1: Modifiche di dose e misure raccomandate in caso di EPP Grado di tossicità cutanea Occorrenza
Spanish: - carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido previamente tratados con sorafenib.
Italian: - epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.
Spanish: 1,5 meses
Italian: 1,5 mesi
Spanish: Se han notificado anomalías graves en las pruebas de la función hepática (de grado 3 a 4) y disfunción hepática con manifestaciones clínicas (incluidos casos con desenlace mortal) en un pequeño porcentaje de pacientes (ver sección 4.8).
Italian: In una piccola percentuale di pazienti sono state osservate alterazioni severe (grado 3-4) e compromissione epatica con manifestazioni cliniche (inclusi casi con esito fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Monitorizar las transaminasas semanalmente hasta que retornen a < 3 veces el ULN o al nivel basal.
Italian: Monitorare le transaminasi con cadenza settimanale fino a che non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN od ai livelli basali.
Spanish: 5,0 meses
Italian: 5,0 mesi
Spanish: El uso de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo no es relevante.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nei bambini e negli adolescenti nell'indicazione tumore del colon o del retto che si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Spanish: (NASH, 7%)
Italian: Steato Hepatitis -NASH, 7%)
Spanish: 7,8 meses
Italian: 7,8 mesi
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Italian: Nei pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SG fue 0,653 (0,476-0,895) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,867 (0,670-1,123) para pacientes con tumores KRAS mutado, sin evidencia de heterogeneidad en el efecto del tratamiento (prueba de interacción no significativa).
Italian: L'hazard ratio (95% CI) dell'OS è stato 0,653 (0,476 - 0,895) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,867 (0,6701,123) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS, senza evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test d'interazione non significativo).
Spanish: La flora microbiana del tracto gastrointestinal puede reducir o hidrolizar los metabolitos, lo que permite la reabsorción de la sustancia activa no conjugada y los metabolitos (circulación enterohepática).
Italian: I metaboliti possono essere ridotti o idrolizzati nel tratto gastrointestinale da parte della flora microbica, con conseguente riassorbimento del principio attivo e dei metaboliti non coniugati (circolo enteroepatico).
Spanish: Tabla 4a: Anomalías de las pruebas enzimáticas hepáticas durante el tratamiento comunicadas en el ensayo de fase III controlado con placebo en pacientes asiáticos con CCR metastásico (CONCUR)
Italian: Tabella 4a: Alterazioni dei test sugli enzimi epatici correlate al trattamento, osservate nello studio di fase III controllato verso placebo in pazienti asiatici affetti da CRC metastatico (CONCUR)
Spanish: 3,2 meses
Italian: 3,2 mesi
Spanish: Sedebe evitar la administración concomitante de un inhibidor potente de UGT1A9 (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico) durante el tratamiento con regorafenib, ya que no se ha estudiado su influencia sobre la exposición a regorafenib y sus metabolitos en el estado estacionario.
Italian: Durante il trattamento con regorafenib dev'essere evitata la somministrazione concomitante di un inibitore potente di UGT1A9 (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico), perché il loro effetto sull'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti allo steady state non è stato studiato.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stivarga e contenuto della confezione
Spanish: 3,1 meses
Italian: 3,1 mesi
Spanish: Se permite un escalado de la dosis según criterio médico.
Italian: Un successivo incremento della dose è possibile, a discrezione del medico.
Spanish: 4,8 meses
Italian: 4,8 mesi
Spanish: Se observó una incidencia más alta de reacción cutánea mano-pie (HFSR,)/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, anomalías graves en las pruebas de función hepática y disfunción hepática en los pacientes asiáticos (en especial los japoneses) tratados con Stivarga comparado con los caucásicos.
Italian: Una maggiore incidenza di reazione cutanea mano-piede/sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (EPP), di alterazioni severe degli indici di funzionalità epatica e di disfunzione epatica è stata osservata nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto a pazienti caucasici.
Spanish: Amilasa elevada Lipasa elevada Razón normalizada internacional (INR) anormal
Italian: Aumento dell'amilasi Aumento della lipasi INR anomalo
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SLP fue de 0,475 (0,362-0,623) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,525 (0,425-0,649) para pacientes con tumores KRAS mutado.
Italian: L'hazard ratio (95% CI) della PFS è stato 0,475 (0,362 - 0,623) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,525 (0,4250,649) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la SG.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'OS.
Spanish: En la Tabla 1 se indican las modificaciones de la dosis y las medidas recomendadas que es preciso adoptar en caso de reacción cutánea mano-pie (HFSR, por sus siglas en inglés)/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Italian: Per le modifiche di dose raccomandate e le misure da adottare in caso di reazione cutanea manopiede/sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (EPP), vedere Tabella 1.
Spanish: El análisis de subgrupos para SG y SLP en función de la edad (<65, ≥ 65 años), el sexo, el estado funcional ECOG, el sitio primario de la enfermedad, el tiempo desde el primer diagnóstico de la enfermedad metastásica, el tratamiento previo contra el cáncer, las líneas previas de tratamiento para
Italian: L'analisi di sottogruppo dell'OS e della PFS in base all'età (<65; ≥65), al sesso, all'ECOG PS, alla localizzazione della malattia primitiva, al tempo trascorso dalla prima diagnosi di malattia metastatica, a precedenti trattamenti antitumorali, a precedenti linee di trattamento per la malattia metastatica ed allo stato mutazionale del gene KRAS è risultata a favore del trattamento con regorafenib rispetto al regime con placebo.
Spanish: Los efectos adversos más graves, para los que se ha observado un desenlace mortal, son: Problemas hepáticos graves, sangrado, perforación gastrointestinal e infección.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi, a causa dei quali sono stati osservati esiti fatali, sono: - gravi problemi al fegato, sanguinamenti, perforazione intestinale ed infezione.
Spanish: Se notificó una concentración de triyodotironina libre (FT3) por debajo del límite inferior de la normalidad (< LLN) con posterioridad a la situación basal en el 29,2% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 20,4% de los que recibieron el placebo.
Italian: Una concentrazione di triiodotironina libera (FT3) post-basale inferiore al limite inferiore della norma (<LIN) è stata osservata nel 29,2% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 20,4% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Spanish: Las variables secundarias fueron: supervivencia libre de progresión (SLP), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta objetiva de tumor (ORR), y tasa de control de la enfermedad (DCR).
Italian: Gli endpoints secondari erano la Sopravvivenza libera da progressione di malattia (Progression-Free Survival, PFS), il tempo alla progressione (Time To Progression, TTP), il tasso di risposta tumorale obiettiva (Objective Tumour Response Rate, ORR) e il tasso di controllo di malattia (Disease Control Rate, DCR).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver también la sección 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 5.2).
Spanish: - los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer de estómago e intestino, que se ha extendido a otras partes del organismo o no es tratable con cirugía, en pacientes adultos que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer (imatinib y sunitinib)
Italian: - dei tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, che si sono diffusi in altre parti dell'organismo o che non sono operabili, in pazienti adulti trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (imatinib e sunitinib)
Spanish: Qué es Stivarga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stivarga Cómo tomar Stivarga
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga Come prendere Stivarga Possibili effetti indesiderati Come conservare Stivarga Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: En el ensayo de fase III controlado con placebo, la incidencia global de proteinuria surgida durante el tratamiento fue de 9,1% en pacientes tratados con Stivarga, comparado con 1,9% en pacientes que recibieron placebo.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di proteinuria correlata al trattamento è stata del 9,1% nei pazienti trattati con Stivarga, rispetto al 1,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Spanish: 1,7 meses
Italian: 1,7 mesi
Spanish: El HR de la SG fue 0,772 (IC del 95%: 0,423, 1,408; p = 0,199; la mediana de la SG no se alcanzó en ninguno de los grupos); 85% de los pacientes inicialmente aleatorizados al grupo tratado con placebo, recibieron tratamiento con regorafenib tras progresión (ver la Tabla 6 y la Figura 3).
Italian: L' hazard ratio dell'analisi OS è stato 0.772 (IC 95% 0,423; 1,408; p=0,199; OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei bracci); l'85% dei pazienti inizialmente randomizzati al braccio placebo ha ricevuto trattamento con regorafenib post progressione.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Stivarga.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stivarga.
Spanish: Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película regorafenib
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film regorafenib
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Povidona (K-25) Sílice coloidal anhidra
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Povidone (K-25) Silice colloidale anidra
Spanish: Lesión hepática grave*#
Italian: Danno epatico severo*#
Spanish: Tenga especial cuidado con Stivarga si tiene cualquier problema hepático, incluido el síndrome de Gilbert, con signos tales como: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura y confusión y/o desorientación.
Italian: - se ha problemi al fegato, compresa la Sindrome di Gilbert, con segni come colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi, urine scure e confusione e/o disorientamento.
Spanish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Italian: Τηλ:+30 210 618 75 00
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, se observaron infecciones con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Stivarga que en los que recibieron placebo (todos los grados: 31,6% frente a 17,2%).
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le infezioni sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Stivarga rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (qualsiasi grado: 31,6% vs. 17,2%).
Spanish: La administración de ketoconazol (400 mg durante 18 días), un potente inhibidor de CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 5) dio lugar a un aumento de la exposición media (AUC) a regorafenib de aproximadamente el 33% y a una disminución de la exposición media a los metabolitos activos, M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo), de alrededor del 90%.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg per 18 giorni), un inibitore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 5) ha aumentato l'esposizione media a regorafenib (AUC) del 33% circa e ridotto l'esposizione media ai metaboliti attivi, M-2 (N-ossido) e M-5 (N-ossido e N-desmetil), del 90% circa.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la supervivencia global (SG).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS).
Spanish: Los datos in vitro indican que regorafenib es metabolizado a través del citocromo CYP3A4 y la uridindifosfato glucuronosil transferasa UGT1A9.
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib è metabolizzato dal citocromo CYP3A4 e dall'uridina difosfato glucuronosil transferasi UGT1A9.
Spanish: Stivarga puede causar enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies.
Italian: - se si manifestano problemi alla pelle Stivarga può causare arrossamento, dolore, gonfiore o vescicole sul palmo della mano o sulla pianta del piede.
Spanish: No obstante, se debe considerar la posibilidad de que regorafenib afecte adversamente a la reproducción tanto masculina como femenina de acuerdo con los cambios morfológicos en los testículos, los ovarios y el útero observados tras la administración de dosis repetidas a ratas y perros con exposiciones más bajas que la exposición humana prevista (de acuerdo con la comparación de AUC).
Italian: Tuttavia, sulla base di alterazioni morfologiche osservate in testicoli, ovaie e utero dopo somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC), occorre prendere in considerazione la potenziale capacità di regorafenib di compromettere la riproduzione maschile e femminile.
Spanish: La SLP fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,494, p<0,000001, ver la Tabla 5).
Italian: La PFS è stata significativamente maggiore nei pazienti trattati con Stivarga più BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, vedere Tabella 6).
Spanish: La mayoría de los casos de acontecimientos hemorrágicos en los pacientes tratados con Stivarga fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 15,2%), con la epistaxis como acontecimiento más notorio (6,1%).
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 15,2%), soprattutto epistassi (6,1%).
Spanish: Regorafenib se metaboliza fundamentalmente en el hígado a través de un metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como por una glucuronidación mediada por UGT1A9.
Italian: Regorafenib è metabolizzato principalmente nel fegato tramite metabolismo ossidativo mediato da CYP3A4 e tramite glucuronidazione mediata da UGT1A9.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos (ver también sección
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota (vedere sezione 5.2).
Spanish: La incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3 en asiáticos fue del 20,5% (CCR), el 23,5% (GIST) y 13,5% (CHC) (ver las secciones 4.2 y
Italian: Nei pazienti asiatici l'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 20,5% (per CRC), del 23,5% (per GIST) e del 13,5 (per HCC) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Grado b
Italian: Grade b
Spanish: Se notificó una concentración de tiroxina libre (FT4) < LLN con posterioridad a la situación basal en el 8,1% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 5,6% de los que recibieron el placebo.
Italian: Una concentrazione di tiroxina libera (FT4) post-basale <LIN è stata osservata nell'8,1% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Spanish: En el ensayo de fase III controlado con placebo, la incidencia global de hipertensión fue más alta en pacientes tratados con Stivarga, comparado con pacientes que recibieron placebo (29,6% vs. 7,5% CCR, 60,6% vs. 25,8% GIST y 31,0% vs. 6,2% CHC).
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva dell'ipertensione è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (29,6% vs 7,5% per CRC, 60,6% vs 25,8% per GIST e 31,0% vs 6,2% per HCC).
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, la incidencia global de hemorragia fue del 18,2% en los pacientes tratados con Stivarga y 9,5% en pacientes que recibieron placebo.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di emorragia è stata pari al 18,2% nei pazienti trattati con Stivarga e al 9,5% nei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, los análisis de la hormona estimulante del tiroides (TSH) mostraron resultados > ULN con posterioridad a la situación basal en el 34,6% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 17,2% de los que recibieron el placebo.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le analisi relative all'ormone stimolante la tiroide (TSH) hanno evidenziato valori post-basale >LSN nel 34,6% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 17,2% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Spanish: Conservación de Stivarga
Italian: Come conservare Stivarga
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave comparado con pacientes con función renal normal, la exposición a regorafenib fue similar mientras que la exposición a sus metabolitos M-2 y M-5 en el estado estacionario disminuyó en un 30%, aproximadamente, lo que no se consideró clínicamente relevante.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa l'esposizione a regorafenib era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale mentre l'esposizione ai metaboliti M-2 e M-5 diminuiva di circa il 30% allo steadystate.
Spanish: La SLP también fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,311, p<0,000001), con una mediana de la SLP de 3,2 meses con Stivarga frente a 1,7 meses con placebo.
Italian: Anche la PFS è stata prolungata in misura significativa nei pazienti che ricevevano Stivarga più BSC (hazard ratio: 0,311; p<0,000001), PFS mediana 3,2 mesi con Stivarga vs. 1,7 mesi con placebo.
Spanish: La administración de rifampicina (600 mg durante 9 días), un potente inductor de CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 7) dio lugar a una reducción de la AUC de regorafenib de ,aproximadamente, el 50% y a un aumento de tres a cuatro veces en la exposición media al metabolito activo M-5, pero no provocó cambios en la exposición al metabolito activo M-2.
Italian: La somministrazione di rifampicina (600 mg per 9 giorni), un induttore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 7) ha ridotto l'AUC di regorafenib del 50% circa e aumentato di 3-4 volte l'esposizione media al metabolita attivo M-5, mentre non ha modificato l'esposizione al metabolita attivo M-2.
Spanish: La mayoría de los casos de hipertensión en los pacientes tratados con Stivarga aparecieron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 20,9% en los pacientes con CCR, 31,8% en los pacientes con GIST y 15,8% CHC).
Italian: La maggior parte dei casi d‘ipertensione nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 20,9% per CRC, 31,8% per GIST e 15,8% per HCC).
Spanish: Se notificaron valores de TSH > 4 veces por encima del ULN con posterioridad a la situación basal en el 6,5% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 1,3% de los que recibieron el placebo.
Italian: Valori TSH post-basale >4 volte il LSN sono stati segnalati nel 6,5% dei pazienti trattati con Stivarga e nello 1,3% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Spanish: Stivarga puede elevar la tensión arterial.
Italian: - se ha la pressione arteriosa elevata Stivarga può far aumentare la pressione arteriosa.
Spanish: La mayoría de los casos de reacción cutánea mano-pie en los pacientes tratados con Stivarga aparecieron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 34,3% en los pacientes con CCR, 44,7% en los pacientes con GIST y 39,3% CHC).
Italian: La maggior parte dei casi di reazione cutanea mano-piede nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 34,3% per CRC, 44,7% per GIST e 39,3% per HCC).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Stivarga se indican en la Tabla 3, según la clasificación por órganos y sistemas, y se utiliza la terminología MedDRA más apropiada para describir una reacción determinada y sus sinónimos y problemas relacionados.
Italian: Esse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi e viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) (ver sección 4.4).
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) (vedere paragrafo 4.4).