FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sibutramine est un ‘inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline' (IRSNa ou SNRI en anglais pour Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
Czech: Sibutramin je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
French: Ainsi, la société a démarré, en 2002, l'étude SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), destinée à déterminer l'impact d'une perte de poids résultant d'un traitement par la sibutramine sur les problèmes cardiovasculaires dans un vaste groupe de patients en surpoids et obèses présentant un risque d'événements cardiovasculaires élevé.
Czech: Společnost proto v roce 2002 zahájila studii vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (studie SCOUT, z angl. Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), aby stanovila vliv užívání sibutraminu k redukci hmotnosti na kardiovaskulární potíže u velké skupiny pacientů s nadváhou a obézních pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
French: Cette étude comparait la sibutramine à un placebo (médicament factice) et examinait, en plus du poids perdu par les patients, la fréquence des évènements cardiovasculaires, notamment des l'infarctus du myocarde, des accidents cérébrovasculaires et des arrêts cardiaques.
Czech: Studie srovnávala sibutramin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a sledovala nejen to, jak moc pacienti ubývali na váze, nýbrž také výskyt kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a zástava srdce.
French: Le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT mettent en évidence une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires graves (notamment d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire diagnostiquée sous sibutramine.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie SCOUT prokázala vyšší riziko závažných kardiovaskulárních příhod (např. infarktu myokardu či cévní mozkové příhody) u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant de la sibutramine aux patients en surcharge pondérale ou obèses.
Czech: • Lékaři by měli přestat předepisovat obézním pacientům a pacientům s nadváhou léčivé přípravky obsahující sibutramin.
French: À l'époque, le CHMP a estimé que les bénéfices de la sibutramine pour la prise en charge de l'obésité et de la surcharge pondérale étaient supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Czech: Výbor CHMP tehdy dospěl k závěru, že přínosy sibutraminu v rámci léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou převyšují jeho rizika.
French: Le comité a toutefois estimé qu'un risque accru peut également exister pour des patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, les sujets en surcharge pondérale et obèses étant susceptibles de développer une maladie cardiovasculaire.
Czech: Výbor CHMP byl však toho názoru, že vyšší riziko se může týkat i pacientů, kterým lze sibutramin předepsat, protože u obézních pacientů a pacientů s nadváhou je pravděpodobné riziko kardiovaskulárního onemocnění.
French: En bloquant leur recapture, la sibutramine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans le cerveau.
Czech: Sibutramin zvyšuje množství těchto neurotransmiterů v mozku tím, že brání jejich zpětné vychytávání.
French: Se fondant sur l'examen des données disponibles ainsi que sur la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la sibutramine ne l'emportent pas sur les risques qu'ils comportent.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících sibutramin nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících sibutramin v rámci
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen de la sibutramine?
Czech: Proč byl sibutramin přezkoumáván?
French: Ils sont disponibles sous la forme de gélules contenant 10 mg ou 15 mg de sibutramine,
Czech: Jsou k dispozici ve formě tobolek obsahujících 10 nebo 15 mg sibutraminu pod obchodním názvem Reductil a pod dalšími názvy1 a jako generika.
French: Sur la base de ces données, l'agence de réglementation allemande des médicaments (BfArM) a engagé en novembre 2009 une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE et demandé au CHMP d'évaluer l'impact de ces nouvelles informations sur le rapport bénéfice-risque de la sibutramine dans le but de préparer un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine au sein de l'Union européenne.
Czech: Na základě těchto údajů zahájila německá regulační agentura pro léčivé přípravky (BfArM) v listopadu 2009 přezkum podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
French: 12 septembre 2013
Czech: 12. září 2013
French: Qu'est-ce que Targocid?
Czech: Co je Targocid?
French: La Commission européenne a publié une décision le 12 septembre 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. září 2013.
French: Il convient de mesurer la quantité de médicament dans le sang pour s'assurer que des niveaux efficaces ont été atteints.
Czech: Je třeba měřit množství léčivého přípravku v krvi, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo účinné hladiny.
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Czech: Přípravek Targocid byl v Evropské unii schválen národními postupy.
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
Czech: Přípravek Targocid je v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Targosid, Teicomid.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les sections 4.3 (Contreindications), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments), 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables), 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques) et 5.3 (Données de sécurité préclinique).
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.3 (kontraindikace), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.6 (použití v době těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
Czech: Dne 30. května 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Targocid.
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients allergiques à un autre antibiotique, la vancomycine, car ils courent un risque plus élevé.
Czech: Pozornost je třeba věnovat pacientům s alergií na jiné antibiotikum, vancomycin, kteří mohou být ohroženi více.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
Czech: Výbor nedoporučil užívání přípravku Targocid při prevenci infekcí.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi-Aventis.
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de bactéries contre lesquelles il n'est pas actif.
Czech: Delší užívání může podpořit růst bakterií, proti kterým nepůsobí.
French: Le comité a demandé à la société qui commercialise le médicament de soumettre un plan de gestion des risques pour l'utilisation sûre de Targocid, comprenant une étude pour surveiller la sécurité des recommandations de dose initiale accrue (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour).
Czech: Výbor požádal společnost, která léčivý přípravek dodává na trh, aby předložila plán řízení rizik pro bezpečné užívání přípravku Targocid, včetně studie, která bude sledovat bezpečnost doporučení u zvýšené zahajovací dávky (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
French: Le comité a également accepté les gammes spécifiques de doses pour les adultes et les enfants (à partir de la naissance) pour les diverses infections.
Czech: Výbor rovněž schválil konkrétní rozmezí dávek pro dospělé a pro děti (od narození) u různých infekcí.
French: Targocid doit être utilisé pour le traitement d'infections graves où un traitement antibiotique standard n'est pas approprié.
Czech: Přípravek Targocid by se měl užívat k léčbě závažných infekcí, kde nejsou vhodná standardní antibiotika.
French: Compte tenu du fait que Targocid n'est efficace que contre certains types de bactéries, il doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire, et conformément aux recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Targocid je účinný pouze proti některým druhům bakterií, měl by se v případě potřeby užívat v kombinaci s dalšími antibiotiky a v souladu s oficiálními doporučeními pro užívání antibiotik.
French: Le principe actif, la téicoplanine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de glycopeptides.
Czech: Léčivá látka, teikoplanin, patří do skupiny antibiotik známých jako glykopeptidy.
French: • bactériémie (infection bactérienne du sang) résultant d'une des infections ci-dessus.
Czech: • bakteriémie (bakteriální infekce krve), která vznikla v důsledku jakéhokoliv z výše uvedených stavů.
French: Ces gammes comprennent les doses initiales ainsi que les doses destinées à un traitement de maintien et les doses à utiliser chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
Czech: Ta zahrnují zahajovací dávky i dávky pro udržovací léčbu a dávky pro pacienty se sníženou funkcí ledvin.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Targocid nécessite d'être harmonisé.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravku Targocid sjednocení.
French: Le CHMP a convenu que Targocid doit être utilisé par injection ou par perfusion pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants:
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Targocid má být podáván v injekci nebo v infuzi k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Targocid?
Czech: Proč byl přípravek Targocid přezkoumáván?
French: • endocardite (infection de la couche interne du cœur - le plus fréquemment des valves du cœur);
Czech: • endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce - nejčastěji srdečních chlopní),
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction sanguine et rénale et de surveiller tout effet sur l'audition au cours du traitement.
Czech: Během léčby se doporučují pravidelná vyšetření krve a funkce ledvin a sledování všech účinků na sluch.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
French: Il n'est efficace que contre certains types de bactéries (appelées bactéries Grampositives) et doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Czech: Je účinný pouze proti určitým typům bakterií (zvaným grampozitivní bakterie) a v případě potřeby by se měl podávat v kombinaci s jinými antibiotiky.
French: Il convient de surveiller avec une attention particulière les patients si des doses initiales plus élevées (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour) sont administrées.
Czech: Zvlášť pečlivě je třeba sledovat pacienty s vyššími zahajovacími dávkami (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
French: • pneumonie hospitalière ou pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
Czech: • v nemocnici nebo komunitně získané pneumonie (infekce plic získaná v nemocnici nebo mimo nemocnici),
French: Pour certains types d'infections, une dose initiale plus élevée de 12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour (utilisée dans quelques États membres de l'UE), a été acceptée par le CHMP.
Czech: Pro určité typy infekcí odsouhlasil výbor vyšší zahajovací dávku 12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (používanou v několika členských státech EU).
French: D'autres effets possibles pour lesquels le traitement peut devoir être arrêté ou modifié, comprennent: réactions dues à la perfusion appelées «syndrome de l'homme rouge», éruptions cutanées graves, thrombocytopénie (faibles taux sanguins de cellules appelées plaquettes qui sont importantes pour la coagulation), lésions des reins, et effets sur l'audition.
Czech: Další možné účinky, kvůli kterým může být nutné léčbu vysadit nebo změnit, zahrnují reakce související s infuzí zvané „syndrom rudého muže", závažné kožní vyrážky, trombocytopenii (nízkou hladinu krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), poškození ledvin a vliv na sluch.
French: Le 17 novembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Targocid dans l'UE.
Czech: Dne 17. listopadu 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Targocid v EU.
French: Celles-ci comprennent le fait que Targocid peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité (allergiques) engageant le pronostic vital du patient, qui requièrent la cessation immédiate du médicament et un traitement d'urgence.
Czech: Ta zahrnují fakt, že přípravek Targocid může způsobit závažné, život ohrožující reakce z přecitlivělosti (alergické), které vyžadují okamžité vysazení léčivého přípravku a naléhavou léčbu.
French: Il agit en se fixant à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finalement les tue.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
French: Il est utilisé par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte) pour le traitement des infections bactériennes graves.
Czech: Je podáván formou injekce nebo infuze (kapání do žíly) k léčbě závažných bakteriálních infekcí.
French: • infections des os et des articulations;
Czech: • infekce kostí a kloubů,
French: • infections des voies urinaires avec complications (infections des structures qui transportent l'urine);
Czech: • komplikované infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč),
French: • péritonite (inflammation du péritoine, la membrane qui tapisse l'intérieur de la cavité abdominale) chez les patients soumis à une dialyse péritonéale continue ambulatoire;
Czech: • peritonitidy (zánětu pobřišnice, blány, která vystýlá břišní dutinu) u pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu,
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations concernant la prescription pour Targocid dans l'Union européenne (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Targocid.
French: Le CHMP a accepté d'harmoniser les mises en garde et précautions d'emploi du médicament.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že je třeba sjednotit zvláštní upozornění a opatření pro léčivý přípravek.
French: Targocid est un antibiotique qui contient le principe actif téicoplanine.
Czech: Targocid je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku teikoplanin.
French: Le comité a également convenu que Targocid peut éventuellement être pris par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) associées à une infection par des bactéries appelées Clostridium difficile.
Czech: Výbor rovněž odsouhlasil, že přípravek Targocid lze užívat perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) spojených s infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications;
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
French: Il peut également être administré par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) causées par une infection par une bactérie appelée Clostridum difficile.
Czech: Může být také podáván perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) vyvolaných infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
French: 5 mars 2014
Czech: 5. března 2014
French: La Commission européenne a publié une décision le 5 mars 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. března 2014.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 octobre 2013.
Czech: Členské státy nicméně nebyly schopny dosáhnout dohody a španělská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 31. října 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: Ce type de procédure est lancé lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Španělsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Německu a Nizozemsku).
French: La tibolone est un type traitement de substitution hormonale (TSH) utilisé pour soulager les symptômes liés à la ménopause (tels que les bouffées de chaleur) chez les femmes qui n'ont pas eu de règles naturellement pendant au moins 12 mois.
Czech: Tibolon je typem hormonální substituční terapie a používá se ke zmírnění příznaků menopauzy (např. návalů horka) u žen, které přirozeně nemenstruovaly po dobu minimálně 12 měsíců.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Tibolona Aristo et Tibocina.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
French: En particulier, l'Allemagne a estimé que ces données n'étaient pas fiables parce qu'il n'existait aucune possibilité de savoir comment les échantillons de l'étude étaient identifiés et consignés, et comment le stockage à froid et le transport des échantillons étaient enregistrés.
Czech: Německo bylo toho názoru, že tyto údaje nejsou spolehlivé z důvodu pochybení ve způsobu záznamu identifikace a registrace vzorků ve studii i skladování vzorků v chladu a jejich transportu.
French: Cela signifie que les conditions de stockage auraient pu être inadéquates et conduire à la dégradation du principe actif, rendant ainsi les échantillons inutilisables dans des essais.
Czech: To znamená, že podmínky skladování mohly být potenciálně neadekvátní, což mohlo vést k degradaci léčivé látky a způsobit, že vzorky nebyly vhodné pro testování.
French: La société a fourni des preuves supplémentaires pour indiquer que les échantillons de l'étude ont été stockés et conservés dans des conditions de température adéquates, étayées en outre par les concentrations enregistrées dans l'étude de bioéquivalence.
Czech: Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et Tibocina sont supérieurs à leurs risques, et que les autorisations de mise sur le marché peuvent être octroyées à l'Espagne et aux États membres de l'UE suivants: la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
French: Aristo Pharma GmbH a soumis Tibolona Aristo et Tibocina à l'agence espagnole de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Liviella, qui est autorisé en Allemagne.
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et de Tibocina sont supérieurs à leurs risques et a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
French: Les motifs de la saisine concernaient les objections soulevées par l'Allemagne au sujet des données soumises pour montrer que Tibolona Aristo et Tibocina étaient «bioéquivalents» au médicament de référence, Liviella.
Czech: Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tibolona Aristo et Tibocina?
Czech: Proč byly přípravky Tibolona Aristo a Tibocina přezkoumávány?
French: Que sont Tibolona Aristo et Tibocina?
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
French: EMA/793605/2013
Czech: (tibolon, tableta, 2,5 mg) EMA/793605/2013
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments qui contiennent le principe actif tibolone; ils sont disponibles sous forme de comprimés (2,5 mg).
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet (2,5 mg).
French: 10 mars 2014
Czech: 10. března 2014
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 mars 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. března 2014.
French: TEVA Pharma B.V.
Czech: Společnost TEVA Pharma B.V.
French: Qu'est-ce que Valebo?
Czech: Co je Valebo?
French: EMA/793424/2013 rév.1 EMEA/H/A-29/1364
Czech: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 28 février.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německý úřad pro regulaci léčivých přípravků předložil 28. února tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.