FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky studie také ukázaly, že enzalutamid a/nebo jeho metabolity jsou transferovány do tkání mláďat potkanů mateřským mlékem a následně eliminovány.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai per pieną prasiskverbia į žiurkių jauniklių audinius ir vėliau pašalinami.
Czech: • antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas)
Czech: U nemetastatické podskupiny (n = 139) mělo celkem 19 ze 70 (27,1 %) pacientů léčených enzalutamidem a 49 z 69 (71,0 %) pacientů léčených bikalutamidem případ PFS (celkem 68 případů).
Lithuanian: Nemetastaziniu KAPV sergančių pacientų pogrupyje (N=139) PFS atvejai pasireiškė 19 iš 70 (27,1%) enzalutamidu gydytų pacientų ir 49 iš 69 (71,0%) bikalutamidu gydytų pacientų (iš viso 68 atvejai).
Czech: Potahované tablety se nesmí dělit ani drtit.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti ar laužyti.
Czech: Bolest hlavy, pád, pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr koronárních tepen (ischemická choroba srdeční), zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou), snížená koncentrace, zapomětlivost.
Lithuanian: Galvos skausmas, pargriuvimai, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas.
Czech: Některé urotelové papilomy a karcinomy močového měchýře jsou považovány za předpokládané na základě horizontální struktury močového měchýře potkanů, který se může setkávat s koncentrovanou močí a dlouhotrvajícím drážděním kameny.
Lithuanian: Urotelinės papilomos ir šlapimo pūslės karcinomos atsiradimą žiurkėms nulėmė horizontali žiurkių šlapimo pūslės struktūra, dėl ko koncentruojasi šlapimas ir šlapimo akmenys sukelia dirginimą.
Czech: Denní kolísání plazmatických koncentrací jsou nízká (poměr minimálních a maximálních hodnot - peak-to-trough - je 1,25).
Lithuanian: Paros koncentracijos plazmoje svyravimai yra nedideli (didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis 1,25).
Czech: Po perorálním podání 14C-enzalutamidu je 84,6 % radioaktivity vyloučeno do 77 dní po dávce: 71,0 % je vyloučeno močí (převážně v podobě neaktivního metabolitu se stopovým množstvím enzalutamidu a aktivního metabolitu), a 13,6 % je vyloučeno stolicí (0,39 % dávky jako nezměněný enzalutamid).
Lithuanian: Paskyrus per burną vartojamo 14C-enzalutamido, 84,6% radioaktyvumo išnyksta per 77 paras po dozės pavartojimo: 71,0% pasišalina su šlapimu (pirmiausia kaip neveiklus metabolitas, su enzalutamido ir veikliojo metabolito pėdsakais), 13,6% - su išmatomis (0,39% dozės, kaip nepasikeitęs enzalutamidas).
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi Jestliže jste zapomněl užít Xtandi v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote pavartoti Xtandi įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Czech: Rozhodnutí pokračovat v léčbě u pacientů, u kterých došlo k epileptickému záchvatu, musí být hodnoceno individuálně.
Lithuanian: Pacientams, kurie patiria traukulius, sprendimas tęsti gydymą priimamas kiekvienu atveju atskirai.
Czech: U pacientů po předávkování může být zvýšené riziko epileptických záchvatů.
Lithuanian: Perdozavus pacientams gali padidėti traukulių rizika.
Czech: Současné užívání s jinými léčivými přípravky
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Czech: V ustáleném stavu jsou průměrné hodnoty Cmax pro enzalutamid a jeho aktivní metabolity 16,6 μg/ml (23 % variační koeficient [CV]) resp. 12,7 μg/ml (30 % CV).
Lithuanian: Esant stabiliai koncentracijai, enzalutamido ir jo metabolitų vidutinės Cmax reikšmės yra atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas [VK] 23%) ir 12,7 μg/ml (VK - 30%).
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry hodnocené ve studii byly doba do progrese PSA, doba do prvního užití nové antineoplastické terapie (TTA), celkové přežití (OS).
Lithuanian: Tyrimo esminės antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki PSA progresavimo, laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos, bendras išgyvenamumas.
Czech: Do studie PROSPER bylo zařazeno 1 401 pacientů s asymptomatickým, vysoce rizikovým nemetastatickým CRPC, kteří pokračovali s androgen-deprivační terapií (ADT; definované jako analog LHRH nebo předchozí bilaterální orchiektomie).
Lithuanian: Į PROSPER tyrimą įtrauktas 1401 besimptominiu, didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu KAPV sergantis pacientas tęsė androgenų deprivacijos terapiją (ADT; vartojant LHAH analogą arba anksčiau atlikta abipusė orchektomija).
Czech: O karcinomu prostaty je známo, že je citlivý na androgeny a reaguje na inhibici signálních drah androgenních receptorů.
Lithuanian: Žinoma, kad prostatos vėžys yra jautrus androgenams ir reaguoja į androgeninių receptorių signalo slopinimą.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lithuanian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Czech: Existuje podezření vyššího rizika poškození jater po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory enzymů.
Lithuanian: Tikėtina, kad paskyrus paracetamolio padidės kepenų funkcijos sutrikimo rizika pacientams, kurie gydomi fermentų induktoriais.
Czech: • srdeční glykosidy (např. digoxin)
Lithuanian: • Širdį veikiantys glikozidai (pvz., digoksinas)
Czech: Enzalutamid není substrátem efluxních transportérů P-gp nebo BCRP.
Lithuanian: Enzalutamidas nėra ištekėjimo nešiklių P-gp ar BCRP substratas.
Czech: Účinnost a bezpečnost enzalutamidu u pacientů s metastatickým CRPC, kteří dostávali docetaxel, užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii, byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze 3.
Lithuanian: Enzalutamido veiksmingumas ir saugumas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti docetakseliu ir vartojo LHAH analogą arba kuriems buvo atlikta orchiektomija, buvo vertinamas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame daugiacentriame 3 fazės klinikiniame tyrime.
Czech: Studijní léčba pokračovala do progrese onemocnění (průkazu radiografické progrese, výskytu skeletální příhody nebo klinické progrese) a iniciace podávání buď cytotoxické chemoterapie, nebo jiného hodnoceného přípravku, nebo do nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (pasireiškė radiografinis progresavimas, su skeletu susijęs įvykis arba klinikinis progresavimas) ir citotoksinės chemoterapijos ar tiriamųjų veiksnių pradžios, arba iki nepriimtino toksiškumo.
Czech: Ke clearance enzalutamidu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, přičemž vzniká aktivní metabolit, který je srovnatelně aktivní jako enzalutamid a cirkuluje přibližně ve stejných plazmatických koncentracích jako enzalutamid.
Lithuanian: Enzalutamidas šalinamas pirmiausia metabolizuojant kepenyse, susidarant aktyviajam metabolitui, kuris toks pat aktyvus kaip ir enzalutamidas ir kraujyje cirkuliuoja tokia pačia plazmos koncentracija kaip ir enzalutamidas.
Czech: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Lithuanian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Czech: jak je definováno dle krátkého formuláře hodnocení bolesti (Brief Pain Inventory Short Form)
Lithuanian: Brief Pain Inventory-Short Form),
Czech: Hodnota AUC kofeinu se snížila o 11 % a Cmax o 4 %.
Lithuanian: Kofeino AUC ir Cmax sumažėja atitinkamai 11% ir 4%.
Czech: Studie u hlodavců naznačují, že enzalutamid a jeho aktivní metabolit mohou překonat hematoencefalickou bariéru.
Lithuanian: Tyrimai su graužikais rodo, kad enzalutamidas ir jo aktyvieji metabolitai gali pereiti smegenų ir kraujo barjerą.
Czech: p hodnota1
Lithuanian: p reikšmė1
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000);
Czech: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Lithuanian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Czech: Medián rPFS (přežití bez radiografické progrese - primární cílový parametr studie) byl 8,1 měsíce (95% CI: 6,1; 8,3).
Lithuanian: rPFS mediana (išgyvenamumas be radiologinio progresavimo, tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 8,1 mėnesio (95% PI: 6,1, 8,3).
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol (E 420).
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Czech: Medián OS nebyl dosažen.
Lithuanian: OS (bendrojo išgyvenamumo) mediana nebuvo pasiekta.
Czech: Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozpětím, které jsou substráty pro P-gp (např. kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin) by při současném podávání Xtandi měly být používány s opatrností a mohou vyžadovat úpravu dávky k udržení optimální koncentrace v plazmě.
Lithuanian: , kolchicinas, dabigatrano eteksilatas, digoksinas), kai jie skiriami kartu su Xtandi, reikia vartoti atsargiai ir gali tekti koreguoti dozę, kad būtų palaikoma optimali koncentracija plazmoje.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥stupeň 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být přípravek vysazen po dobu jednoho týdne nebo dokud se nezlepší příznaky na stupeň 2 nebo nižší, pak lze pokračovat se stejnou nebo, pokud je třeba, nižší dávkou (120 mg nebo 80 mg).
Lithuanian: vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti vienai savaitei arba kol simptomai palengvės iki ≤ 2 laipsnio, tada vėl vartoti tokią pačią ar, jeigu reikia, mažesnę dozę (120 mg arba 80 mg).
Czech: Jestliže pacientům musí být současně podáván silný inhibitor CYP2C8, dávka enzalutamidu má být snížena na 80 mg jednou denně.
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou astenie/únava, návaly horka, zlomeniny a hypertenze.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra astenija/nuovargis, karščio pylimas, lūžiai ir hipertenzija.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu jums galioja tai, kas parašyta pirmiau, arba abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.
Czech: Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily vliv enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Enzalutamido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Pokud máte epileptický záchvat během léčby.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez metastáz (MFS), které bylo definováno jako doba od randomizace do radiografické progrese či úmrtí do 112 dnů od přerušení léčby bez průkazu radiografické progrese, podle toho, co nastane dříve.
Lithuanian: Metastasis-free survival, MFS) buvo tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis, apibrėžiama kaip laikas nuo randomizavimo iki radiografinio progresavimo ar mirties per 112 dienų nutraukus gydymą be radiografinio ligos progresavimo pasireiškimo, priklausomai nuo to, kas įvyko pirmiau.
Czech: Kompletní léčebné odpovědi byly hlášeny u 19,7 % pacientů léčených enzalutamidem v porovnání s 1,0 % pacientů léčených placebem a částečné odpovědi na léčbu byly hlášeny u 39,1 % pacientů léčených enzalutamidem versus 3,9 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Visiška reakcija į gydymą nustatyta 19,7% enzalutamidu gydytų pacientų, lyginant su 1,0% pacientų, vartojusių placebą, o dalinė reakcija nustatyta 39,1% enzalutamidu gydytų pacientų, lyginant su 3,9% pacientų, vartojusių placebą.
Czech: 3. p-hodnota je odvozena ze stratifikovaného log-rank testu podle doby zdvojnásobení PSA (<6 měsíců, ≥6 měsíců) a dřívějšího užívání na kostní tkáň cílených léků (ano, ne).
Lithuanian: p vertė yra paremta stratifikuotu log-rank testu pagal PSA dvigubą laiką (< 6 mėnesiai, ≥ 6 mėnesiai) ir prieš ar tuo pačiu metu naudojama kaulus veikiančia priemone (taip, ne).
Czech: 7 a 8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému užívání silných inhibitorů CYP2C8.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais.
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněny, zahrnují mimo jiné:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sąveikauti, grupės (sąrašas negalutinis):
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není nutná úprava dávky u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu (CLCr) ≥ 30 ml/min (odhadnutými podle vzorce Cockcrofta a Gaulta).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, kurių apskaičiuotos kreatinino klirenso (CrCL) reikšmės ≥ 30 ml/min.
Czech: Pacienti randomizovaní do jakékoli z těchto skupin pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění (definované jako potvrzená radiografická progrese nebo výskyt skeletální příhody) a zahájení nové systémové antineoplastické léčby, nepřijatelné toxicity, nebo odstoupení ze studie.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai atrinkti į bet kurią grupę, tęsė gydymą iki ligos progresavimo (apibūdinama kaip patvirtintas radiologinis progresavimas arba su skeletu susijusio įvykio atsiradimas) ir gydymo nauju sisteminiu antineoplastiniu preparatu, nepriimtino toksiškumo ar gydymo nutraukimo.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - OKEM ČITELNÁ DATA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: K epileptickému záchvatu došlo u 0,4 % pacientů léčených enzalutamidem, 0,1 % pacientů léčených placebem a 0,3 % pacientů léčených bikalutamidem.
Lithuanian: Traukuliai pasireiškė 0,4% pacientų, gydytų enzalutamidu, 0,1% pacientų, vartojusių placebą ir 0,3% pacientų, gydytų bikalutamidu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enzalutamidem u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prostaty (informace o použití u pediatrické populace - viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti enzalutamido tyrimų prostatos karcinomai gydyti su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Czech: Potvrzený pokles PSA o 50 % nebo o 90 % byl 54,0 % resp. 24,8 % u pacientů léčených enzalutamidem a 1,5 % resp. 0,9 % u pacientů, kteří dostávali placebo (p <0,0001).
Lithuanian: Patvirtintas PSA sumažėjimas 50% arba 90% buvo atitinkamai 54,0% ir 24,8% enzalutamidu gydytų pacientų ir atitinkamai 1,5% ir 0,9% tarp placebo vartojusių pacientų (p < 0,0001).
Czech: Potahová vrstva hypromelosa mastek makrogol 8000 oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Makrogolis (8 000) Titano oksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Radioaktivita u plodu se snížila na 0,08násobek maximální koncentrace za 72 hodin po podání.
Lithuanian: po pavartojimo, radioaktyvumas vaisiui sumažėjo iki 0,08 karto nuo didžiausios koncentracijos.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus arba kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Lithuanian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Czech: Enzalutamid nebyl fototoxický in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimuose enzalutamidas nebuvo fototoksiškas.
Czech: Stimulace růstu nádorových buněk prostřednictvím androgenního receptoru vyžaduje jeho translokaci do jádra buňky a vazbu na DNA.
Lithuanian: Kad būtų stimuliuojamas naviko ląstelių dauginimasis per androgeninius receptorius, reikia tinkamos branduolių lokalizacijos ir DNR sujungimo.
Czech: • blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Lithuanian: • Kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas,
Czech: Měkké tobolky se nesmí žvýkat, rozpouštět nebo otevírat, ale musí se polykat celé, zapíjet vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Minkštąsias kapsules reikia nuryti nekramtant, netirpinant ir neatidarant, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Czech: Jak Xtandi uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Xtandi
Czech: Léčivou látkou je enzalutamidum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas rozpadu enzalutamidu (5,8 dne, viz bod 5.2) mohou účinky na enzymy přetrvávat po dobu jednoho měsíce nebo déle po ukončení užívání enzalutamidu.
Lithuanian: 5.2 skyrių), fermentų poveikis gali išlikti vieną mėnesį arba ilgiau po to, kai enzalutamido vartojimas nutraukiamas.
Czech: Skeletální příhoda byla definována jako radiační terapie nebo operace kostí, patologická fraktura kostí, komprese míchy nebo změna protinádorové terapie k léčbě bolesti kostí.
Lithuanian: Su skeletu susijęs įvykis apibūdinamas kaip spindulinė terapija arba kaulų operacija, patologinis kaulų lūžis, stuburo kompresija arba antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti.
Czech: Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu Jums traukulių rizika yra padidėjusi, pasakykite gydytojui.
Czech: • léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) (viz bod 5.1)
Lithuanian: • didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) sergantiems suaugusiems vyrams gydyti (žr.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, antiandrogeny, ATC kód: L02BB04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - hormonų antagonistai ir susiję preparatai, antiandrogenai, ATC kodas
Czech: Xtandi může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: - Xtandi galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Czech: Konzistentní benefit enzalutamidu nad bikalutamidem na PFS byl pozorován u všech předem specifikovaných podskupin pacientů.
Lithuanian: Nuosekli PFS nauda buvo stebima enzalutamido grupėje palyginus su bikalutamido grupe visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími byly zaznamenány u prsních žláz potkanů (atrofie u samců a lobulární hyperplazie u samic).
Lithuanian: Pastebėta žiurkių pieno liaukų nuo lyties priklausomų pokyčių (patinėliams - atrofija, patelėmsskiltinė hiperplazija).
Czech: Podíl pacientů léčených enzalutamidem s měřitelným onemocněním při vstupu do studie, kteří měli objektivní léčebnou odpověď v měkkých tkáních, byl 58,8 % (95% CI: 53,8; 63,7) v porovnání s 5,0 % (95% CI: 3,0; 7,7) pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga ir kuriems pasireiškė objektyvi minkštųjų audinių reakcija į gydymą, buvo 58,8% (95% PI: 53,8; 63,7) enzalutamidu gydytų pacientų lyginant su 5,0% (95% PI: 3,0; 7,7) pacientų, vartojusių placebą.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol)
Lithuanian: • Protonų siurblio inhibitoriai (pvz.
Czech: Velmi časté: astenie, únava
Lithuanian: Labai dažni: astenija, nuovargis
Czech: Obrázek 2: Kaplanovy-Meierovy křivky doby do prvního užití nové antineoplastické terapie ve studii PROSPER (analýza intent-to-treat)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos kreivės PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Czech: V aktualizované analýze dostávalo 52 % pacientů léčených enzalutamidem a 81 % pacientů léčených placebem následnou terapii pro metastatický CRPC, která může prodloužit celkové přežití.
Lithuanian: Atnaujintoje analizėje 52% pacientų, gydytų enzalutamidu, ir 81% pacientų, vartojusių placebą, buvo taikytas vėlesnis metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (angl.
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů se rovněž hodnotil přínos léčby prostřednictvím doby do zahájení cytotoxické chemoterapie, nejlepší celkové léčebné odpovědi v měkkých tkáních, doby do první kostní příhody, PSA odpovědi (>50 % pokles vůči výchozímu stavu), doby do progrese PSA a doby do zhoršení celkového skóre dle FACT-P.
Lithuanian: Be pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių, taip pat buvo vertinama nauda pagal laiką iki citotoksinės chemoterapijos pradžios, bendras geriausias minkštųjų audinių atsakas, laikotarpis iki pirmojo su skeletu susijusio įvykio, PSA atsakas (≥ 50 % sumažėjimas nuo pradinio lygio), laikotarpis iki PSA progresavimo ir laikotarpis iki FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo.
Czech: Protokolem předem specifikovaná předběžná analýza po 520 úmrtích ukázala statisticky významnou převahu v celkovém přežití u pacientů léčených enzalutamidem ve srovnání s placebem (tabulka 4 a obr.
Lithuanian: Protokole nurodyta tarpinė analizė po 520 mirčių parodė statistiškai reikšmingą pacientų, gydytų enzalutamidu, bendro išgyvenamumo pranašumą, palyginti su placebu (4 lentelė ir 7 bei 8 pav.).
Czech: Vzhledem k tomu, že ve studii dosažené úrovně expozice na základě AUC pro enzalutamid a jeho metabolity byly nižší nebo byly podobné těm hladinám jako u pacientů s karcinomem prostaty při doporučené dávce 160 mg/den, nelze proto vyloučit kancerogenní potenciál enzalutamidu u močového měchýře člověka.
Lithuanian: Vis dėlto nėra aiškaus šio sutrikimo mechanizmo paaiškinimo ir atsižvelgiant į tai, kad tyrimo metu pasiektas ekspozicijos lygis, pagrįstas AUC, enzalutamido ir jo metabolitų buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams, enzalutamido galimo kancerogeninio poveikio žmonių šlapimo pūslei atmesti negalima.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/846/001 112 měkkých tobolek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/846/001 112 minkštųjų kapsulių
Czech: Podle předchozí chemoterapie v anamnéze byl výsledný poměr pacientů s ≥50% poklesem PSA 22,1 % ve skupině bez předchozí chemoterapie a 23,2 % s předchozí chemoterapií.
Lithuanian: Pagal ankstesnę chemoterapijos taikymo istoriją, pacientų, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems buvo taikyta chemoterapija, grupėse pacientų su PSA lygio sumažėjimu ≥ 50% dalis buvo atitinkamai 22,1% ir 23,2%.
Czech: Placebo (n = 845)
Lithuanian: Placebas (N = 845)
Czech: V součtu nevázaného enzalutamidu a nevázaného aktivního metabolitu se u subjektů s lehkou poruchou jater zvýšila AUC
Lithuanian: Suminis neprisijungusio enzalutamido ir neprisijungusio veikliojo metabolito AUC ir Cmax tiriamiesiems, sergantiems lengvu sutrikimu,
Czech: Indukce enzymů
Lithuanian: Fermentų indukcija
Czech: Při léčbě enzalutamidem došlo ke snížení rizika zhoršení celkového skóre FACT-P o 37,5 % v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 37,5%, lyginant su placebu (p < 0,0001).
Czech: • antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, klopidogrel)
Lithuanian: • Antitromboziniai preparatai (pvz., acenokumarolis, varfarinas, klopidogrelis)
Czech: Složkami barvy jsou: černý oxid železitý (E 172) a poly(vinyl-acetát)-ftalát.
Lithuanian: - Rašalo sudėtinės medžiagos yra juodasis geležies oksidas (E172) ir polivinilo acetato ftalatas.