FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, PR = čiastočná odpoveď.
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
Slovak: • s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom nevhodným na chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu (pozri časť 5.1).
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Slovak: • ak ste schopná otehotnieť a nemôžete alebo nechcete dodržiavať nevyhnutné opatrenia na prevenciu tehotenstva, ktoré sú vymenované v Programe prevencie tehotenstva lieku
English: Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Slovak: Štyria pacienti nemali zmerané lézie a neboli zaradení do súboru.
English: The following are recommended forms of highly effective methods:
Slovak: Odporúčané formy vysoko účinných metód, sú nasledovné:
English: Roche Latvija SIA
Slovak: Latvija Roche Latvija SIA
English: Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia Musíte dodržiavať Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Slovak: Formát a obsah vzdelávacieho materiálu pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov
English: • Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Slovak: Informácie o odporúčaných formách ochrany proti počatiu mužov aj žien.
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Slovak: %) absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky lieku Erivedge je 31,8 (14,5)
English: What Erivedge contains
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
English: If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Slovak: Ak užijete viac Erivedge, ako máte Ak užijete viac Erivedge, ako máte, porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Slovak: Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl.
English: 95 % CI for overall response
Slovak: 95 % IS pre kompletnú remisiu Kompletná remisia 0
English: Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa kvôli nežiaducim reakciám majú starostlivo sledovať.
English: Do not take Erivedge
Slovak: Neužívajte Erivedge
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Slovak: Musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára, ak vám vynechala menštruácia alebo si myslíte, že vám vynechala menštruácia alebo ak máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná.
English: This can happen even after stopping Erivedge.
Slovak: Môže sa to stať aj po ukončení liečby Erivedgom.
English: • topotecan - used for certain types of cancer,
Slovak: • topotekán - používaný pri niektorých typoch rakoviny,
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Slovak: Navyše sa v klinických skúšaniach u WCBP pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
Slovak: • nesmie užiť Erivedge, ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť,
English: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Slovak: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm vzniká poškodením DNA v normálnej koži a telo nie je schopné toto poškodenie napraviť.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po
English: • you stop using contraception,
Slovak: • prestanete používať antikoncepciu
English: Some women taking Erivedge have stopped having periods.
Slovak: Niektoré ženy užívajúce Erivedge prestali mať menštruáciu.
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť funkciu niektorých liekov.
English: • changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
Slovak: • zmeny krvných testov, ktoré zahŕňajú zvýšené hodnoty pečeňových testov alebo zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy (bielkovina hlavne zo svalov).
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré sú gravidné alebo dojčia (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: • you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
Slovak: • potrebujete pokračovať v používaní antikoncepcie ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku - pretože Erivedge môže zostať vo vašom tele ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke.
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Slovak: Odporúčané formy bariérových metód sú nasledovné:
English: Post approval study results
Slovak: Výsledky postregistračnej štúdie
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti lieku Erivedge sa hodnotil u myší, potkanov a psov.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Erivedge vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bazocelulárnym karcinómom (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
English: More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Slovak: Viac informácií o tomto programe nájdete v častiach „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ a „Ochrana proti počatiu - pre mužov a ženy“.
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Slovak: Musíte sa riadiť odporúčaním antikoncepcie popísaným v tejto písomnej informácii pre používateľa.
English: Other medicines and Erivedge
Slovak: Iné lieky a Erivedge
English: The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Slovak: Bezpečnosť lieku Erivedge sa hodnotila v klinických skúšaniach so 138 pacientmi liečenými pre pokročilý bazocelulárny karcinóm (advanced basal cell carcinoma - aBCC), ktorý zahŕňa obidva, metastatický BCC (mBCC) aj lokálne pokročilý BCC (laBCC).
English: Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Erivedge nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Slovak: In vitro, CYP2C8 bol najcitlivejšou CYP izoformou pre inhibíciu vismodegibom.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Slovak: Prečítajte si pozorne pokyny v brožúre pre pacienta a v pripomienkovej karte pre pacienta, ktoré dostanete od vášho lekára.
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Slovak: Na pomoc zdravotníckym pracovníkom a pacientom zabrániť embryonálnej a fetálnej expozícii lieku Erivedge, poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii vzdelávacie materiály (Program prevencie gravidity lieku Erivedge) na zdôraznenie možných rizík spojených s používaním lieku Erivedge.
English: Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Slovak: Ktorékoľvek lieky môžu ovplyvniť liečbu liekom Erivedge alebo je väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať vedľajšie účinky.
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Slovak: Erivedge obsahuje typ cukru nazývaný laktóza.
English: • you need to change contraception.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti, počas užívania lieku Erivedge, pravidelne sledovaní a cuSCC sa má liečiť podľa bežnej praxe.
English: In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že vismodegib má potenciál pôsobiť ako inhibítor proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
English: • Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child,
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa,
English: • rifampicin - used for bacterial infections,
Slovak: • rifampicín - používaný na bakteriálne infekcie,
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Slovak: • musí používať 2 metódy odporúčanej antikoncepcie (pozri časť „Ochrana proti počatiu“ nižšie v časti 4.6) počas užívania lieku Erivedge, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
English: Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
Slovak: Veľkosť nádoru vychádza zo súčtu najdlhších rozmerov cieľových lézií.
English: It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zapríčiniť zvýšenú expozíciu liečiv transportovaných týmto proteínom, ako je rosuvastatín, topotekán a sulfasalazín.
English: Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
Slovak: Metastazujúci BCC bol definovaný ako histologicky potvrdené vzdialené metastázy.
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Slovak: Metastatický BCC bol definovaný ako BCC, ktorý sa rozšíril okrem kože aj do iných častí tela, vrátane lymfatických uzlín, pľúc, kostí a/alebo vnútorných orgánov.
English: • Emergency contact phone numbers
Slovak: Núdzové telefónne kontakty
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Slovak: Vismodegib inhibuje UGT2B7 in vitro a nie je možné vylúčiť, že inhibícia sa odohráva aj in vivo v čreve.
English: Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Slovak: Pri nepretržitom dennom dávkovaní dochádza k 3-násobnej akumulácii plazmatických koncentrácií vismodegibu.
English: Benign hair follicle tumors have not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is uncertain.
Slovak: Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.
English: In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
Slovak: In vitro je väzba na AAG saturovateľná pri klinicky významných koncentráciách saturovateľná.
English: No malignant tumors were identified in either species tested.
Slovak: U žiadneho z testovaných druhov neboli identifikované malígne nádory.
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
Slovak: Vo všeobecnosti bola znášanlivosť lieku Erivedge v štúdiách toxicity po opakovaných dávkach u potkanov a psov obmedzená na nešpecifické prejavy toxicity zahrňujúc zníženie prírastku telesnej hmotnosti a spotreby jedla.
English: Contraception - for men and women
Slovak: Ochrana proti počatiu - pre mužov i ženy
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zvýšiť expozíciu substrátov OATP1B1, napr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statínov.
English: Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Slovak: Erivedge sa preto môže užívať bez ohľadu na jedlo.
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných,liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.
English: The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
Slovak: Erivedge sa má predpísať a vydať v priebehu a maximálne 7 dní od negatívneho tehotenského testu (deň vykonania tehotenského testu = deň 1).
English: • Hormonal depot injection,
Slovak: • hormonálna depotná injekcia
English: In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Slovak: V dôkladnej štúdii QTc u 60 zdravých jedincov nemali terapeutické dávky Erivedge žiadny vplyv na QTc interval.
English: Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Slovak: Pivotné klinické skúšanie ERIVANCE BCC (SHH4476g) bolo medzinárodnou, multicentrickou, 2kohortnou štúdiou s jedným ramenom.
English: • The need for adequate contraceptive measures
Slovak: Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
English: • Intrauterine device (IUD).
Slovak: • vnútromaternicové teliesko (IUD).
English: 1-year survival rate (95 % CI)
Slovak: Miera 1-ročného prežívania (95
English: If you stop taking Erivedge
Slovak: Ak prestanete užívať Erivedge
English: NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
Slovak: NE= neodhadnuteľné * Populácia pacientov s hodnotiteľnou účinnosťou je definovaná ako všetci zaradení pacienti, ktorí dostali akékoľvek množstvo lieku Erivedge a u ktorých sa interpretácia archívneho tkaniva alebo východiskovej biopsie nezávislým patológom zhodovala s BCC.
English: • lack of energy or weakness (asthenia),
Slovak: • nedostatok energie alebo slabosť (asténia),
English: • Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
Slovak: • zastavenie rastu kostí (predčasná fúzia epifýz)
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Slovak: Zdá sa, že CYP2C9 čiastočne prispieva k metabolizmu vismodegibu in vivo.
English: Pregnancy testing
Slovak: Testovanie gravidity
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Slovak: Formulár pre overenie konzultácie pre zdravotníckych pracovníkov zabezpečujúcich, že pacient dostáva primerané poradenstvo.
English: Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
Slovak: Itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg denne neovplyvnil hodnotu AUC0-24 h vismodegibu po 7 dňoch súbežnej liečby u zdravých dobrovoľníkov.
English: INFORMATION IN BRAILLE erivedge
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME erivedge
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, R = odpoveď, * = úplný ústup ulcerácie (ulcerácií).
English: On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vismodegib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúceho vismodegib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: • Description of the pregnancy prevention programme
Slovak: Popis programu prevencie gravidity
English: Please refer to these documents for further information.
Slovak: V týchto dokumentoch nájdete tiež ďalšie informácie.
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Slovak: In vitro je vismodegib inhibítorom OATP1B1.
English: Erivedge is used to treat adults with a type of skin cancer called advanced basal cell carcinoma.
Slovak: Erivedge sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny kože nazývaným pokročilý bazocelulárny karcinóm.
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm ani agenézu maternice,
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
Slovak: Základný text odsúhlasený posudzovateľom
English: This is because it is unknown whether Erivedge can pass into your milk and cause harm to your baby.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho mlieka a spôsobiť poškodenie vášho dieťaťa.
English: • The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma - cuSCC)
English: The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Slovak: Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
English: It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Slovak: Nie je známe či SCC súvisí s liečbou liekom Erivedge.
English: Erivedge may cause severe birth defects.
Slovak: Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
English: • Information on the disposal of unwanted medication
Slovak: Informácia o likvidácii nespotrebovaných liekov
English: Responders
Slovak: Respondéri
English: HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
Slovak: HDPE fľaška s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 tvrdých kapsúl.
English: • has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
Slovak: • rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický“ bazocelulárny karcinóm)
English: Erivedge is an anti-cancer medicine that works by controlling one of the key proteins involved in basal cell carcinoma.
Slovak: Erivedge je protirakovinovým liekom, ktorý účinkuje kontrolou jednej z kľúčových bielkovín zapojených v bazocelulárnom karcinóme.
English: As shown in the waterfall plots in figures 1 and 2, which chart maximum reduction in target lesion(s) size for each patient, the majority of patients in both cohorts experienced tumour shrinkage as assessed by the IRF.
Slovak: Tak ako je to graficky zobrazené na obrázkoch 1 a 2, ktoré zobrazujú maximálne zníženie veľkosti cieľovej lézie (cieľových lézií) u každého pacienta, u väčšiny pacientov v oboch skupinách došlo k zmenšeniu nádoru podľa hodnotenia IRF.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Slovak: Aj keď ste prestali mať menštruáciu, je nevyhnutné porozprávať sa so svojím lekárom, či existuje riziko, že by ste mohli otehotnieť.
English: In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
Slovak: V prípade gravidity u ženy liečenej liekom Erivedge sa musí liečba okamžite ukončiť.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred užívaním lieku Erivedge.
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
Slovak: • má amenoreu po liečbe rakoviny, vrátane liečby liekom Erivedge.
English: • if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Slovak: • ak tiež užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Erivedge“).
English: If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Slovak: Ak počas liečby liekom Erivedge otehotniete, musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.
English: The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa vismodegib vylučuje do materského mlieka.
English: • Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Slovak: Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť
English: Malformations, including craniofacial anomalies, open perineum, and absent and/or fused digits, were observed in foetuses of dams at a dose which corresponded to 20 % of the typical steady-state exposure in patients, and a 100 % incidence of embryolethality was observed at higher doses.
Slovak: Malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, otvoreného perinea a chýbania a/alebo spojených prstov, sa pozorovali u plodov samíc pri dávke, ktorá zodpovedala 20 % bežnej expozícii v rovnovážnom stave u pacientov a pri vyšších dávkach sa pozorovala 100 % incidencia embryoletality.