FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli léčeni podáním ranibizumabu 0,5 mg pro re nata (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE).
Slovak: Pacienti dostávali 0,5 mg ranibizumabu pro re nata (PRN) do toho istého oka ako v základnom klinickom skúšaní (D2301, RESTORE).
Czech: (30G x ½") v sadě VISISURE (není zahrnuta v tomto balení), pro předčasně narozené děti
Slovak: x ½″) v súprave VISISURE (nie je súčasťou tohto balenia) pre predčasne narodené deti
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
Slovak: Lucentisu sa vyhodnotili v troch randomizovaných, kontrolovaných štúdiách trvajúcich najmenej 12 mesiacov.
Czech: Informace k léčbě předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených (ROP) jsou uvedeny na jiné straně této příbalové informace.
Slovak: Údaje o liečbe predčasne narodených detí s retinopatiou nedonosených detí (ROP) nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Czech: Skóre pokročilosti diabetické retinopatie (DRSS) bylo také hodnoceno ve třech samostatných aktivně kontrolovaných studiích fáze III zaměřených na DME (ranibizumab 0,5 mg v režimu PRN vs laser) u celkem 875 pacientů, ze kterých přibližně 75 % bylo asijského původu.
Slovak: Skóre závažnosti diabetickej retinopatie (DRSS) bolo tiež hodnotené v troch samostatných aktívne kontrolovaných DME štúdiách fázy III (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser), ktoré zahŕňali celkovo 875 pacientov, z ktorých približne 75 % bolo ázijského pôvodu.
Czech: U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.
Slovak: - U niektorých pacientov sa môže vzápätí po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Czech: Cmax byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko.
Slovak: Cmax bola úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,05 až 1,0 mg/oko.
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 29,9 % (95% CI: [20,0; 39,7]).
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečbou ranibizumabom a laserom bol 29,9 % (95 % IS: [20,0; 39,7]).
Czech: * Podíl pacientů, kteří nevyžadovali léčbu ranibizumabem během fáze prodloužení studie byl 19 % ve skupině před podáním ranibizumabu, 25 % ve skupině před podáním ranibizumabu + laseru a 20 % ve skupině před aplikací laseru.
Slovak: * Podiel pacientov, ktorí nepotrebovali liečbu ranibizumabom počas fázy extenzie, bol 19 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu, 25 % v skupine predchádzajúceho podávania ranibizumabu + liečby laserom a 20 % v skupine predchádzajúcej liečby laserom.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Slovak: Systémový klírens bol trochu nižší, čo však nebolo klinicky významné.
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky po 3. a 12. mesiaci (RADIANCE)
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
Slovak: V klinickom skúšaní fázy IIIb, D2304 (RETAIN), 372 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1:1, aby dostávali:
Czech: U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Slovak: V niektorých očiach sa zaznamenali granulomatózne zápalové zmeny na papile.
Czech: jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
Slovak: - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu.
Czech: Přesto byl popsán případ s vysokými mateřskými sérovými hladinami ranibizumabu a přítomností ranibizumabu ve fetálním séru, nasvědčující tomu, že protilátky proti ranibizumabu působily jako nosičský protein (obsahující Fc část) pro ranibizumab, a tím snižovaly jeho mateřskou sérovou clearance a umožňovaly prostup placentou.
Slovak: Napriek tomu bol popísaný prípad vysokých hladín ranibizumabu v sére matky a prítomnosti ranibizumabu v sére plodu, čo naznačuje, že protilátka proti ranibizumabu fungovala ako transportná bielkovina (obsahujúca segment Fc) pre ranibizumab, čím sa znižoval klírens zo séra matky a umožňoval sa prestup cez placentu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli po podaní Lucentisu v klinických skúšaniach, sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Czech: Pacientům randomizovaným do skupiny s vPDT bylo povoleno dostávat léčbu ranibizumabem od 3. měsíce studie (ve skupině III dostávalo ranibizumab 38 pacientů od 3. měsíce studie)
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny vPDT mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom (v skupine III dostalo ranibizumab od 3. mesiaca 38 pacientov)
Czech: U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
Slovak: U gravidných opíc nespôsobilo intravitreálne podávanie ranibizumabu, ktoré malo za následok maximálne systémové expozície 0,9- až 7-násobne vyššie ako najhorší prípad klinickej expozície, vývojovú toxicitu alebo teratogenitu a nemalo žiadny vplyv na hmotnosť alebo štruktúru placenty, hoci ranibizumab sa vzhľadom na jeho mechanizmus účinku má považovať za potenciálne teratogénny a embryo- a fetotoxický.
Czech: Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody (u nejméně 0,5 procentních bodů pacientů), které se objevily ve vyšší míře (alespoň 2 procentní body) u pacientů léčených Lucentisem 0,5 mg než u těch, kteří byli léčeni v kontrolním rameni (simulovanou léčbou nebo fotodynamickou léčbou verteporfinem).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli definované ako nežiaduce udalosti (u najmenej 0,5 percentuálneho bodu pacientov), ktoré sa vyskytli častejšie (najmenej 2 percentuálne body) u pacientov liečených Lucentisom 0,5 mg, ako u pacientov, ktorí dostávali kontrolnú liečbu (simulované podanie alebo PDT verteporfínom).
Czech: Těhotenství a kojení - Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie Lucentisu.
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Slovak: Počet injekcií do 12. mesiaca: Priemer
Czech: Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce (0,23 ml) je větší, než doporučená dávka (0,05 ml pro dospělé a 0,02 ml pro předčasně narozené děti), musí být před podáním část roztoku z lahvičky zlikvidována.
Slovak: Keďže objem, ktorý obsahuje liekovka (0,23 ml), je väčší ako odporúčaná dávka (0,05 ml pre dospelých a 0,02 ml pre predčasne narodené deti), časť objemu obsiahnutého v liekovke sa pred podaním musí zlikvidovať.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužite, ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Czech: Lucentis Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nesmiete dostávať Lucentis - ak ste alergický na ranibizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Lucentisu, sú opísané nižšie: Časté vedľajšie účinky
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného DME
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku DME
Czech: Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré sa spájajú so vznikom trhliny v pigmentovom epiteli sietnice po anti-VEGF liečbe pri vlhkej VPDM a prípadne aj pri iných formách CNV, zahŕňajú veľké a/alebo vysoko uložené odlúčenie pigmentového epitelu sietnice.
Czech: Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), způsobeným: - růstem propustných, abnormálních krevních cév.
Slovak: Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorého príčinou je: - Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Lucentisu.
Czech: Avšak u subjektů s hodnotou BCVA >73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou fotokoagulací.
Slovak: Avšak pre osoby s východiskovou hodnotou BCVA >73 písmen a makulárnym edémom s hrúbkou centrálnej retiny <300 m sa liečba ranibizumabom v porovnaní laserovou fotokoaguláciou nezdala prínosom.
Czech: Lucentis je indikován u předčasně narozených dětí:
Slovak: Lucentis je indikovaný u predčasne narodených detí na:
Czech: • subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Slovak: • subretinálneho krvácania postihujúceho stred fovey, alebo ak rozsah krvácania je ≥
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych tromboembolických príhod vrátane cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. január 2007
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky a vymiznutia ranibizumabu zo séra pacientov s neovaskulárnou VPDM liečených dávkou 0,5 mg, priemerný vitreálny eliminačný polčas ranibizumabu je približne 9 dní.
Czech: Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho bude Vaše dítě přípravkem Lucentis léčeno.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa má vaše dieťa liečiť Lucentisom.
Czech: U pacientů s délkou trvání onemocnění <3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL.
Slovak: U pacientov s trvaním choroby <3 mesiace sa pozorovalo zvýšenie zrakovej ostrosti o 13,3 a 10,0 písmen po 1. mesiaci a o 17,7 a 13,2 písmen po 24. mesiaci v BRIGHTER a CRYSTAL, v uvedenom poradí.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Slovak: Ihla s filtrom nie je určená na podanie injekcie.
Czech: Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.
Slovak: Na intravitreálnu injekciu sa má použiť sterilná injekčná ihla 30G x ½″.
Czech: 28 dnů.
Slovak: 24 hodín.
Czech: Lucentis se používá u předčasně narozených dětí k léčbě retinopatie nedonošených, onemocnění způsobující poškození zraku v důsledku poškození zadní části oka (sítnice) způsobeného abnormálním růstem krevních cév.
Slovak: Lucentis sa používa u predčasne narodených detí na liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP), čo je choroba spôsobujúca zhoršenie zraku ako dôsledok poškodenia zadnej časti oka (sietnice), vyvolaného abnormálnym rastom krvných ciev.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla průměrná hodnota změny zrakové ostrosti po dvou letech.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku.
Czech: Nitrooční aplikace vyvolala na dávce závislé zvýšené zarudnutí přední komory a zvýšení počtu buněk, největší za 2 dny po injekci.
Slovak: Intraokulárne sa zaznamenalo od dávky závislé zosilnenie zápalu a zvýšenie počtu buniek v prednej očnej komore s maximom 2 dni po podaní injekcie.
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ranibizumabu sa zatiaľ nestanovili u detí a dospievajúcich.
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab.
Slovak: Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Slovak: CRFB002H2301E1
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti (písmena) (SD)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Czech: Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba).
Slovak: Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).
Czech: Dospělí
Slovak: DOSPELÍ
Czech: Jednorázová dávka pro předčasně narozené děti: 0,2 mg/0,02 ml.
Slovak: Jednorazová dávka pre predčasne narodené deti: 0,2 mg/0,02 ml.
Czech: Co je Lucentis
Slovak: Čo je Lucentis
Czech: Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1, nie je však možné dať odporúčanie pre dávkovanie.
Czech: Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie:
Slovak: Pri porovnaní ranibizumabu a kontrolného simulovaného podania po 2. mesiaci sa pozoroval zhodný účinok liečby celkove, ako aj naprieč podskupinami podľa východiskovej etiológie.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s podaním Lucentisu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.
Czech: • sterilní předplněnou injekční stříkačku v zataveném obalu.
Slovak: • sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke.
Czech: Měsíc Simulovaná léčba (n = 238)
Slovak: Mesiac Simulované podanie (n=238)
Czech: • injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a neobsahuje žiadne pevné častice.
Czech: Jak připravit a jak aplikovat Lucentis předčasně narozeným dětem
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis predčasne narodeným deťom
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.
Czech: Průměrná hodnota
Slovak: Priemerná zmena
Czech: definovanými jako poškození zraku způsobené intra- nebo subretinální tekutinou nebo aktivním prosakováním v důsledku CNV léze, jak bylo zjištěno při vyšetření optickou koherentní tomografií a/nebo fluorescenční angiografií).
Slovak: definovanými ako zhoršenie zraku, ktoré možno pripísať intra- alebo subretinálnej tekutine alebo aktívnemu presakovaniu v dôsledku CNV lézie, stanovené prostredníctvom optickej koherentnej tomografie a/alebo fluorescenčnej angiografie).
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Lucentisu u tehotných žien.
Czech: V klinických studiích s Lucentisem byla u pacientů s AMD, DME, PDR, RVO a CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání s kontrolou významné rozdíly.
Slovak: Lucentisu sa pozorovala nízka incidencia arteriálnych tromboembolických príhod u pacientov s VPDM, DME, PDR, RVO a CNV a neboli významné rozdiely medzi skupinami liečenými ranibizumabom v porovnaní s kontrolnou liečbou.
Czech: Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku
Czech: Po počátečním nárůstu zrakové ostrosti (při dávkování jednou měsíčně) poklesla zraková ostrost u pacientů, kteří dostávali Lucentis jednou za tři měsíce, a vracela se ve 12. měsíci v průměru k počátečnímu stavu; tento účinek byl udržován ve 24. měsíci u většiny pacientů léčených ranibizumabem (82 %).
Slovak: Po počiatočnom zvýšení zrakovej ostrosti (po podávaní raz za mesiac) sa zraková ostrosť pacientov v priemere zhoršovala pri podávaní raz za štvrťrok a vrátila sa na východiskovú hodnotu v 12. mesiaci, pričom tento účinok sa zachoval u väčšiny pacientov liečených ranibizumabom (82
Czech: Jednorázová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Slovak: Jednorazová dávka 0,5 mg/0,05 ml.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Slovak: Analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky nepreukázala jednoznačný vzťah medzi systémovými koncentráciami ranibizumabu a systémovými koncentráciami VEGF.
Czech: Ošetřující lékař Vašeho dítěte může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 5,8 ve skupině s ranibizumabem oproti 5,4 ve skupině pacientů se simulovanou léčbou, kteří mohli dostávat ranibizumab od 2. měsíce dále.
Slovak: Priemerný počet injekcií podaných počas 12 mesiacov bol 5,8 v skupine ranibizumabu a 5,4 u tých pacientov v skupine simulovaného podania, ktorí spĺňali podmienky pre podávanie ranibizumabu od 2. mesiaca.
Czech: Obrázek 4 Obrázek 5
Slovak: Obrázok 4 Obrázok 5
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Slovak: Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy.
Czech: Rovněž zatímco byl pozorován odpovídající účinek u subjektů se subfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data k vyvození závěru o účinku přípravku Lucentis u subjektů s patologickou myopií s extrafoveálními lézemi nedostatečná.
Slovak: Zatiaľ čo sa pozoroval zhodný účinok u osôb so subfoveálnymi a juxtafoveálnymi léziami, nie je tiež dostatok údajov, z ktorých by bolo možné usudzovať na účinok Lucentisu u osôb s PM, ktoré majú extrafoveálne lézie.
Czech: Lucentis je nutno před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.
Slovak: Lucentis sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Czech: Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF sa zaznamenali systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo oka a artériových tromboembolických príhod.
Czech: Verteporfin PDT (n = 143)
Slovak: PDT verteporfínom (n=143)
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
Slovak: Pri vlhkej VPDM, CNV, PDR a pri poškodení zraku v dôsledku DME alebo makulárneho edému po RVO je odporúčaná dávka Lucentisu 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
Czech: • k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Slovak: Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM)
Czech: Lucentis specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A) přítomnou v oku.
Slovak: Lucentis špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku.
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): slepota, infekce oční bulvy (endoftalmitida) se zánětem vnitřní strany oka.
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.
Czech: Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity onemocnění vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.
Slovak: Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
Czech: Od počátku léčby do 12. měsíce došlo u všech pěti pacientů k zlepšení BCVA v rozmezí 5-38 písmen (průměr 16,6 písmen).
Slovak: BCVA sa zlepšovala od východiskovej hodnoty do 12. mesiaca u všetkých piatich pacientov a bola v rozmedzí od 5 do 38 písmen (priemer 16,6 písmen).
Czech: • k léčbě retinopatie nedonošených (ROP) s patologickými změnami v zóně I (stádium 1+, 2+, 3
Slovak: Liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP) v zóne I (štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóne II
Czech: Simulovaná léčba (n=59)
Slovak: Simulované podanie (n=59)
Czech: V této studii bylo 225 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k intravitreální léčbě ranibizumabem v dávce 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) nebo laserovou terapií (n=74).
Slovak: V tejto štúdii bolo 225 pacientov randomizovaných v pomere 1:1:1 na intravitreálne podávanie ranibizumabu 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), alebo na laserovú liečbu (n=74).
Czech: Obrázek 1 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
Slovak: Obrázok 1 Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca v klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) a v klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a vodný.
Czech: V této studii bylo 178 pacientů randomizováno v poměru 2:1 k podání:
Slovak: V tomto skúšaní bolo 178 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie:
Czech: V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov sledovať počas týždňa po podaní injekcie, čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má pístové táhlo a držadlo, a je zabalena v zataveném obalu.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má piest a zarážku na uchopenie a je zabalená v zatavenej podložke.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.