FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
Polish: W ChPL tego samego państwa członkowskiego nie było także wzmianki o zwiększonym ryzyku miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów podczas stosowania długoterminowego, które może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, które są dobrze znane i potwierdzone.
Swedish: Dessa restriktioner infördes för att undvika överexponering för kalcipotriol och risken för vitamin D-relaterade biverkningar (dvs. hyperkalcemi).
Polish: Te ograniczenia zostały wprowadzone w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na kalcipotriol i możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcipotriolu (takich jak hiperkalcemia).
Swedish: CHMP accepterade innehavaren av godkännandet för försäljnings förslag om ett tillägg om reboundeffekten såsom beskrivits under avsnitt 4.4. och godkände följande: "Rebound-effekt efter behandlingens slut har rapporterats men frekvensen är okänd".
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego polegającą na dodaniu informacji dotyczących efektu „z odbicia", jak podano w punkcie 4.4, i przyjął następujące sformułowanie: „Po zakończeniu leczenia zgłaszano efekt „z odbicia", jednak częstość jego występowania nie jest znana".
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Swedish: I två medlemsländer innehöll produktresumén ingen information om den spontana rapporteringen av överdosering med Daivobet salva.
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zawarto informacji dotyczących spontanicznych zgłoszeń przedawkowania preparatu Daivobet maść.
Swedish: Användning som ej utvärderats
Polish: Nieocenione stosowanie
Swedish: Mekanismen för lokala steroiders allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.
Polish: Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc nie jest jasny.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att de föredrog att behålla den detaljerade beskrivningen av testerna, eftersom resultaten tyder på att tiden innan UV-strålning inducerar hudtumörer hos möss av hankön förkortas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że wolałby zachować szczegółowy opis badań, ponieważ ich wyniki wskazują na zmniejszenie czasu potrzebnego do pobudzenia wytwarzania guzów skóry u samców myszy przez promieniowanie ultrafioletowe.
Swedish: Man föreslog därför att följande text skulle läggas till: "Maximal daglig dos bör inte överskrida 15 g och maximal dos per vecka bör inte överstiga 100 g", samt "storleken på den kroppsyta som behandlas med kalcipotriolinnehållande produkter bör inte överstiga 30 procent".
Polish: Zaproponowano więc dodanie sformułowań: „maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g", oraz „nie należy nakładać produktu leczniczego zawierającego kalcipotriol na więcej niż 30% powierzchni ciała".
Swedish: Uppgifterna bedömdes därför vara relevanta för förskrivarna vid bedömningen av Daivobet-salvans säkerhetsprofil och som stöd för de försiktighetsåtgärder som beskrivs i andra relevanta avsnitt i produktresumén, t.ex. avsnitt 4.4.
Polish: Informacje te uznano więc za istotne dla przepisującego lek do rozpoznania profilu bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść i do wspierania środków ostrożności, które są zamieszczone w innych punktach ChPL, takich jak punkt 4.4.
Swedish: Kommittén fann att det inte fanns något tydligt uttalande om att produkten inte skulle användas på dessa hudytor och rekommenderade följande harmoniserade ordalydelse: "Huden i ansiktet och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
Polish: CHMP zauważył, że nie było wyraźnego twierdzenia zakazującego stosowania produktu w tych miejscach i poparł następujące ujednolicone sformułowanie: „Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na działanie kortykosteroidów.
Swedish: De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.
Polish: Większość pacjentów widzi oczywiste wynikileczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
Swedish: Behandlingen med Daivobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner.
Polish: Stosowanie leku Daivobet należy przerywać według wskazań lekarza.
Swedish: Den föreslagna texten ovan är identisk med nuvarande produktresumé godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, utom i det följande:
Polish: Proponowany tekst jest identyczny z tym obecnie zamieszczonym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania z wyjątkiem następującego sformułowania:
Swedish: Dessa områden bör endast behandlas med svagare kortikosteroider", eller ingick bara delvis.
Polish: Te okolice powinny być leczone wyłącznie słabszymi kortykosteroidami".
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Pustulös psoriasis kan förekomma (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter).
Polish: Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami zwykle na dłoni lub stopach).
Swedish: Mindre vanliga lokala biverkningar (såsom irritation i ögon eller ansiktshud) har observerats när läkemedlet av misstag kommit i kontakt med ansikte, ögon eller bindhinnor (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Zaobserwowano niezbyt częste miejscowe działania niepożądane (np. podrażnienie oczu lub podrażnienia skóry twarzy), gdy lek był przypadkowo podawany w obszarze twarzy, lub dostał się przypadkowo do oczu lub spojówek (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: VAD DAIVOBET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK DAIVOBET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Polish: Zatem, ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Polish: Jeżeli po tym okresie zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
Swedish: - Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).
Polish: - Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Swedish: I studie MCB 0102 INT kunde man se en trend mot större effekt och färre rapporterade biverkningar hos patienter som fortsatte behandling med Daivobet salva vid behov, jämfört med hos patienter som bytte till andra behandlingar.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
Swedish: I tre medlemsstater är texten om kontraindikationer gällande kortikosteroider mer generell än i produktresumén enligt det ömsesidiga erkännandet.
Polish: W trzech państwach członkowskich sformułowania dotyczące przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów były bardziej ogólne niż w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania.
Swedish: Daivobet salva i tuber med 3 g
Polish: Maść Daivobet w tubach 3 g
Swedish: Procentuella skillnaden i Psoriasis Severity and Area Index (PASI) från studiestart till vecka 4 och vecka 8 var sekundära responskriterier.
Polish: Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika obszaru (PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego na tydzień 4 i 8, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.
Swedish: För att uppfylla den senaste versionen av riktlinjerna för produktresuméer ändrades indikationen dock så att vuxna anges som den tilltänkta målgruppen.
Polish: Aby jednak zachować zgodność z najnowszą wersją wytycznych w sprawie ChPL, wskazanie poprawiono, dodając osoby dorosłe jako populację, dla której przeznaczony jest lek.
Swedish: Biverkningar som kunde relateras till långtidsanvändning av kortikosteroider i hårbotten bedömdes av en oberoende, blindad panel med dermatologer.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
Swedish: Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
Polish: Z uwagi na brak potwierdzonych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść stosowanego w łuszczycy kropelkowej, erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej, ani dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny zaproponował w tych przypadkach przeciwwskazania do stosowania preparatu Daivobet na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Swedish: Behandling av mer än 30% av kroppsytan ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy unikać stosowania produktu na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Swedish: Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är skelettsmärta, förstoppning, dålig aptit, illamående och kräkning.
Polish: Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to ból kości, zaparcia, brak apetytu, nudności i wymioty.
Swedish: Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel innehållande kalcipotriol bör inte överskrida 30% (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: CHMP föreslog att innehavaren av godkännande för försäljning utesluter texten om veckodos och godkände följande: "Vid användning av kalcipotriolinnehållande läkemedel bör den maximala dagliga dosen inte överskrida 15 g."
Polish: CHMP zaproponował, aby podmiot odpowiedzialny pominął dawkę tygodniową, i przychylił się do następującego sformułowania: „Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcipotriol nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 15 g".
Swedish: Anteckna datum då tuben öppnades på angiven plats på kartongen.
Polish: Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.
Swedish: - Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd salva har använts).
Polish: - Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści).
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Polish: Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Swedish: Kalcipotriol (n=67)
Polish: Kalcypotriol (n=67)
Swedish: Ingen känd frekvens - Återfall: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling
Polish: Częstość nieznana - Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.
Swedish: Den harmoniserade kvalitetsmodulen krävdes även av innehavaren av godkännande för försäljning i inledningen av detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Harmonizacja modułu jakości została przeprowadzona na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony na początku przedmiotowej procedury arbitrażu.
Swedish: Daivobet gel i 15 g, 30 g och 60 g flaskor
Polish: Daivobet żel w butelkach 15 g, 30 g i 60 g
Swedish: Inga fall av hudatrofi rapporterades.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.
Swedish: Aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Polish: Tuby aluminiowe lub epoksyfenolowe z zakrętką z polietylenu.
Swedish: Daivobet gel innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste därför undvikas.
Polish: Maść Daivobet zawiera silnie działające steroidy grupy III, w związku z czym należy unikać jej jednoczesnego stosowania z innymi steroidami.
Swedish: Överdriven, långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära njurarna och producerar hormoner).
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (nadnercza znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Swedish: Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
Polish: Roztwór Daivonex stosowany na skórę głowy (n=105)
Swedish: Vad kan jag förvänta mig när jag använder Daivobet?
Polish: Czego powinno się oczekiwać stosując lek Daivobet?
Swedish: I produktresumén i en av medlemsstaterna saknades uppgift om att Daivobet salva efter 4 veckors upprepad behandling kan användas under överinseende av läkare.
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL zamieszczono informację, że po okresie 4 tygodni ponowne leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog därför en mer specifik text om betametasondipropionats kända påverkan på huden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc tekst o charakterze bardziej szczegółowym dotyczący znanych wpływów skórnych dipropionianu betametazonu.
Swedish: Betametason passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Polish: Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych.
Swedish: Denna beskrivning är mer allmän än i produktresumén som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande: "Som övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom."
Polish: Ten opis jest bardziej ogólny niż opis zawarty w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania: „Jak inne kortykosteroidy stosowane miejscowo dipropionian betametazonu ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe, naczynioskurczowe i immunosupresyjne, jednakże bez wpływu leczniczego na schorzenie".
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Polish: Bardzo rzadko (1/10 000)
Swedish: Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig behandling.
Polish: Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Swedish: Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus - Behandling med denna gel kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd gel har använts).
Polish: W razie stwierdzenia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Daivobet, natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu - Stosowanie tego żelu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości żelu).
Swedish: I en av medlemsstaterna saknades rekommendation om maximal daglig dos (15 g) i produktresumén, och även om hur stor del av kroppen som får behandlas (30 procent).
Polish: W ChPL w jednym z państw członkowskich nie zamieszczono zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej (15 g) ani procenta powierzchni ciała, jaką zajmuje leczona skóra (30%).
Swedish: Daivobet gel är en annan formulering som innehåller samma aktiva substanser i samma koncentrationer som Daivobet salva.
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
Swedish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Polish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Swedish: CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: "Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt".
Polish: CHMP uznał, że przedstawienie szczegółów badania dotyczącego działania rakotwórczego po ekspozycji na światło nie jest konieczne i przyjął następujące sformułowanie: „Wyniki badań dotyczących oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło u myszy sugerują, że kalcipotriol może zwiększać wpływ promieniowania ultrafioletowego polegający na pobudzaniu tworzenia guzów skóry".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att man genom att lägga till dessa uppgifter skulle ge läkarna en kort och användbar sammanfattning av uppgifterna i detta avsnitt och av de mer ovanliga biverkningarna av Daivobet salva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dodanie tych informacji zapewniłoby przydatne krótkie podsumowanie danych z tego punktu dla lekarzy klinicystów oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych preparatu Daivobet maść.
Swedish: Daivobet salva ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
Polish: Dlatego w okresie ciąży maść Daivobet powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har lagts till bland biverkningar av betametasondipropionat, vilket redan anges i avsnitt 4.4. i den produktresumé som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet.
Polish: Tekst „wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy" został dodany do działań niepożądanych dipropionianu betametazonu, jak już podano w punkcie 4.4 ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Swedish: Kontrollerad sjukdom definierades som "inga symtom" eller "mycket lätta symtom" för patienter med måttlig sjukdom vid studiestart eller "inga symtom" för patienter med mild sjukdom vid studiestart.
Polish: Stan kontrolny choroby był definiowany jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym, lub jako stan bez zmian dla pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym.
Swedish: Dessutom observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Enligt beskrivning i avsnitt 4.4 har information om de farmakokinetiska resultaten från en klinisk studie, MBL 0404 FR, inkluderats enligt följande: "Mängden kalcipotriol och betametasondipropionat låg under det lägsta mätbara värdet i samtliga blodprover från 34 patienter som behandlats i 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva för omfattande psoriasis på kroppen och i hårbotten.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 informacje dotyczące wyników farmakokinetycznych z badania klinicznego MBL 0404 FR zostały przedstawione w następujący sposób: „Stężenia kalcipotriolu i dipropionianu betametazonu były poniżej dolnej granicy kwantyfikacji we wszystkich badanych próbkach krwi pobranych od 34 pacjentów leczonych przez 4 lub 8 tygodni za pomocą preparatu Daivobet żel i Daivobet maść w zaawansowanej łuszczycy obejmującej skórę ciała i głowy.
Swedish: Använd alltid Daivobet enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Daivobet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Erfarenhet från behandling av hårbotten med detta läkemedel saknas.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy.
Swedish: Biverkningarna är ordnade enligt MedDRA System Organ Class och de enskilda biverkningarna inleds med de mest frekvent rapporterade.
Polish: Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt] Text på kartong: Daivobet gel
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Tekst na tekturowym pudełku : Daivobet żel.
Swedish: Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.
Polish: W razie stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Swedish: Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid noteras (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Swedish: - Förvaras vid högst 25 C .
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Swedish: I en produktresumé saknades information om möjligheten av ökat upptag av topikala steroider under ocklusivförband.
Polish: Jedna ChPL nie zawierała informacji dotyczącej możliwości zwiększonego wchłaniania steroidów stosowanych miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, że nie wolno stosować żelu Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią.