FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ultibro Breezhaler.
Danish: Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler?
Romanian: Cum se utilizează Ultibro Breezhaler?
Danish: Når indacaterol inhaleres, når det frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Romanian: Atunci când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează, ceea ce determină relaxarea muşchilor căilor respiratorii.
Danish: Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
Romanian: Cum acționează Ultibro Breezhaler?
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.
Romanian: Antagoniştii receptorilor muscarinici şi agoniştii beta-2-adrenergici cu acţiune de lungă durată sunt combinaţi în mod obişnuit în tratarea BPOC.
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ultibro Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
Romanian: În timp ce un studiu a comparat efectele Ultibro Breezhaler cu cele ale placebo (un inhalant inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu în monoterapie, celălalt studiu a comparat Ultibro Breezhaler cu fluticazonă plus salmeterol, un tratament standard pentru BPOC.
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Romanian: 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Danish: Yderligere information om Ultomiris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ultomiris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Danish: Patienterne bør tage antibiotika i 2 uger, efter de er vaccineret.
Romanian: Pacienții trebuie să ia antibiotice timp de 2 săptămâni după ce au fost vaccinați.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ultomiris løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ultomiris sunt monitorizate continuu.
Danish: Endvidere havde ca. halvdelen af patienterne i begge grupper opnået et normalt niveau af enzymet LDH i blodet.
Romanian: În plus, aproximativ jumătate din pacienții din ambele grupuri ajunseseră la niveluri sanguine normale ale enzimei LDH.
Danish: Andre oplysninger om Ultomiris
Romanian: Alte informații despre Ultomiris
Danish: Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
Romanian: Ultomiris conține substanța activă ravulizumab.
Danish: Det bør anvendes, efter at patienterne er blevet behandlet med eculizumab (et andet PNH-lægemiddel) i mindst de seneste 6 måneder.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat după ce pacienții au fost tratați cu eculizumab (alt medicament pentru HPN) cel puțin în ultimele 6 luni.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ultomiris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ultomiris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvorfor blev Ultomiris godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ultomiris în UE?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede også, at Ultomiris har en mere bekvem behandlingsplan (med én infusion hver 8. uge i stedet for hver 2. uge).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat, de asemenea, că Ultomiris are o schemă de tratament mai convenabilă (o perfuzie o dată la 8 săptămâni, nu o dată la 2 săptămâni).
Danish: Ændringen af LDH i blodet efter seks måneders behandling var ensartet i de to grupper.
Romanian: Nivelurile sanguine ale LDH după 6 luni de tratament au fost similare la ambele grupuri.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris?
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ultomiris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ultomiris sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der ikke er vaccineret mod denne infektion, medmindre de tager antibiotika for at mindske risikoen for infektion.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei infecții, cu excepția cazului în care iau antibiotice pentru a reduce riscul de infecție.
Danish: Patienterne får en startdosis (også kaldet en støddosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang hver 8. uge startende 2 uger efter indgivelse af støddosis.
Romanian: Pacienții primesc o doză inițială (numită doză de încărcare), iar apoi o doză de întreținere o dată la 8 săptămâni, după 2 săptămâni de la doza de încărcare.
Danish: Efter seks måneders behandling sås der ensartede fordele i begge grupper, hvor to tredjedele eller flere af patienterne (74 % ved Ultomiris og 66 % ved eculizumab) ikke havde brug for transfusion af røde blodlegemer.
Romanian: După 6 luni de tratament, au fost observate beneficii similare în ambele grupuri, două treimi sau mai mult din pacienți (74 % tratați cu Ultomiris și 66 % tratați cu eculizumab) neavând nevoie de transfuzii de globule roșii.
Danish: Endvidere fik ingen af de patienter, der blev behandlet med Ultomiris, opblussede symptomer i denne periode sammenholdt med fem af dem, der fortsatte med eculizumab.
Romanian: În plus, niciunul dintre pacienții tratați cu Ultomiris nu a prezentat o acutizare a simptomelor în această perioadă, în comparație cu 5 dintre pacienții care au continuat să ia eculizumab.
Danish: Det aktive stof i Ultomiris, ravulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er beregnet til at binde sig til C5-proteinet, som er en del af komplementsystemet.
Romanian: Substanța activă din Ultomiris, ravulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de proteina C5, care face parte din sistemul complement.
Danish: Hvad er Ultomiris, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează?
Danish: Ultomiris gives som en infusion (drop) i en vene, og den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Romanian: Ultomiris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Romanian: Ultomiris este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Danish: Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
Romanian: În HPN, proteinele cunoscute sub denumirea de „sistem complement", care face parte din sistemul imunitar, devin excesiv de active din cauza unei mutații genetice și încep să atace globulele roșii ale pacienților.
Danish: Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este infecția meningococică, o infecție bacteriană cauzată de Neisseria meningitidis, care poate cauza meningită și infecția sângelui.
Danish: For mere information om brug af Ultomiris, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ultomiris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultomiris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ultomiris (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și gâtului), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și dureri de cap.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări hematologice.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultomiris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ultomiris?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ultomiris, sørger for, at lægemidlet kun gøres tilgængeligt for patienter, når en sundhedsperson har udstedt en skriftlig erklæring om, at de er vaccineret eller er i antibiotikabehandling for at forebygge meningokoksygdom.
Romanian: Compania care comercializează Ultomiris se va asigura că medicamentul este pus la dispoziția pacienților numai atunci când cadrele medicale au făcut o declarație scrisă că pacienții au fost vaccinați sau că primesc tratament cu antibiotice pentru a preveni boala meningococică.
Danish: En oversigt over Ultomiris, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Ultomiris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
Romanian: Ultomiris se utilizează la pacienți care prezintă simptomele bolii, precum și la pacienți care au niveluri sanguine stabile ale unei enzime numite lactat-dehidrogenază (LDH), care indică câte globule roșii sunt descompuse.
Danish: Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
Romanian: De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu medicamentul și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Ultomiris au nevoie de revaccinare.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele infecției meningococice și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Ultomiris are reacții adverse similare cu eculizumab.
Danish: Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
Romanian: Este un tratament care se administrează pe toată durata vieții.
Danish: I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
Romanian: În al doilea studiu, la 195 de pacienți cu HPN care nu mai prezentau simptome după cel puțin 6 luni de tratament cu eculizumab, pacienții fie au continuat tratamentul cu eculizumab, fie au trecut la Ultomiris.
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
Romanian: În primul studiu, 246 de pacienți cu HPN netratați anterior cu un medicament care blochează sistemul complement, cum ar fi eculizumabul, au primit Ultomiris sau eculizumab.
Danish: Idet patienter, der behandles med Ultomiris, er mere modtagelige for infektioner, herunder svær meningokoksygdom, må Ultomiris ikke anvendes til patienter med meningokokinfektion.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu Ultomiris sunt mai predispuși la infecții, inclusiv la boala meningococică gravă, Ultomiris este contraindicat la pacienții care suferă deja de o infecție meningococică.
Danish: Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
Romanian: În două studii, Ultomiris s-a dovedit la fel de eficace ca eculizumabul în reducerea descompunerii globulelor roșii și evitarea nevoii de transfuzii de sânge la pacienții cu HPN.
Danish: proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
Romanian: Legându-se de proteina C5, medicamentul îi blochează efectul și, prin urmare, reduce distrugerea globulelor roșii.
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
Romanian: Cum se utilizează Ultomiris?
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Romanian: Ultomiris este la fel de eficace ca eculizumabul în tratarea pacienților cu HPN, reducând descompunerea globulelor roșii și evitând nevoia de transfuzii.
Danish: PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
Romanian: HPN este o boală care poate pune viața în pericol și în care descompunerea excesivă a globulelor roșii poate duce la probleme precum anemie (număr redus de globule roșii), afecțiuni renale și cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
Romanian: Cum acționează Ultomiris?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Ultomiris, citiți prospectul.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ultomiris?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ultomiris pe parcursul studiilor?
Danish: Ældre population (> 65 år)
Romanian: Pacienți vârstnici (> 65 ani)
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 2 ore.
Danish: Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape timp de cel puțin 16 săptămâni.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare îndrumările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1371/001
Danish: Vaccination kan aktivere komplement yderligere.
Romanian: Vaccinarea poate activa suplimentar complementul.
Danish: Alle 3 blev raske, mens de fortsatte behandlingen med ravulizumab.
Romanian: Toți 3 s-au recuperat în timp ce au continuat tratamentul cu ravulizumab.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiți conștient că vaccinarea poate să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție.
Danish: Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
Romanian: La femeile gravide, utilizarea ravulizumabului poate fi luată în considerare după evaluarea riscurilor și beneficiilor.
Danish: 2- Før administration
Romanian: 2- Înainte de administrare
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 iulie 2019
Danish: Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ravulizumab se excretă în laptele uman.
Danish: o Indskrivning i PNH-registret.
Romanian: o Înscrierea în registrul HPN.
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte de eliberarea medicamentului:
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Romanian: • Materialul educațional pentru medic
Danish: Køn (n, %)
Romanian: Sex (n, %)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA43
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten.
Romanian: Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
Danish: Derfor skal patienterne overvåges nøje for sygdomssymptomer efter den anbefalede vaccination.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome ale bolii după vaccinarea recomandată.
Danish: Median Min; maks
Romanian: Medie (AS) Mediană Min., max.
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Romanian: Conform recomandărilor naționale, medicul dumneavoastră poate considera că necesitați măsuri suplimentare pentru prevenirea infecției.
Danish: LDH-normalisering
Romanian: Normalizarea LDH
Danish: Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienții cu privire la prevenirea gonoreei.
Danish: Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Romanian: Tratamentul cu orice proteină terapeutică poate induce un răspuns imun.
Danish: Der kan opstå meningokoksygdom som følge af en hvilken som helst serogruppe.
Romanian: Poate să apară boală meningococică cauzată de orice serogrup.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu sunt disponibile date cu privire la siguranța și eficacitatea la această categorie de pacienți.
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Romanian: Durata minimă a perfuziei minute (ore)
Danish: Tabel 3:
Romanian: Tabelul 7:
Danish: Vacciner mod serogrupper A, C, Y, W135 og B, hvor det er muligt, anbefales til forebyggelse af de almindeligvis patogene meningokok-serogrupper.
Romanian: Vaccinurile împotriva serogrupurilor A, C, Y, W135 și B, dacă sunt disponibile, sunt recomandate pentru prevenirea infecțiilor cu cele mai frecvente serogrupuri meningococice patogene.
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
Romanian: 30 ml 5 mg/ml după diluare
Danish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Romanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Statele Unite Ale Americii
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Romanian: Ravulizumabul conține doar aminoacizi care apar în mod natural și nu are metaboliți activi cunoscuți.
Danish: Vaccination reducerer, men eliminerer ikke risikoen for meningokokinfektioner.
Romanian: Vaccinarea reduce, dar nu elimină riscul de infecții meningococice.
Danish: Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Romanian: Tratamentul cu ravulizumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj până în prezent.
Danish: Patienterne skal vaccineres eller revaccineres i henhold til de gældende nationale retningslinjer for brug af vaccinationer.
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați sau revaccinați conform ghidurilor naționale actuale privind vaccinarea.
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie.
Danish: Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
Romanian: Ravulizumab trebuie administrat la o femeie gravidă numai în caz de clară necesitate.
Danish: Legemsvægt på behandlingstidspunktet.
Romanian: Greutatea corporală la momentul tratamentului.
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
Romanian: Prin legarea de proteina C5 și blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii din sânge, controlând astfel simptomele bolii.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
Romanian: Acest medicament conține sodiu (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu").
Danish: Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 133% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie clar menționate.
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Romanian: Trebuie să țineți cont de faptul că trebuie, totuși, să vă prezentați la un consult la medic imediat ce acest lucru este posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Romanian: Vârstă (ani) la momentul primei perfuzii în cadrul studiului
Danish: Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
Romanian: Acestea sunt infecții severe ale membranelor de la nivelul creierului și se pot răspândi în tot sângele și în întregul organism (sepsis).
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunosc efectele medicamentului asupra copilului nenăscut.
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în conformitate cu regulile bunelor practici, în special cu respectarea condițiilor de asepsie.
Danish: o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab.
Romanian: o Riscul de dezvoltare a anticorpilor la ravulizumab.
Danish: Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig.
Romanian: Deoarece calea de administrare a ravulizumabului este perfuzia intravenoasă și forma farmaceutică este soluție, 100% din doza administrată este considerată biodisponibilă.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Romanian: Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism.
Danish: Ændring i FACIT Fatigue
Romanian: Modificarea scorului FACIT Fatigabilitate