FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta total (remisión completa [RC] + remisión parcial [RP]) determinada por el investigador fue del 29 % en el grupo tratado con azacitidina y del 12 % en el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (p = 0,0001).
Finnish: Tutkijan määrittelemä kokonaisvaste (täydellinen remissio [CR] ja osittainen remissio [PR]) oli 29 % atsasitidiiniryhmässä ja 12 % yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,0001).
Spanish: El tapón de goma debe limpiarse y se introduce una jeringa nueva con una aguja en el vial.
Finnish: Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon.
Spanish: • Una enfermedad que afecta al intestino que puede producir fiebre, vómitos y dolor de estómago
Finnish: • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
Spanish: Conservación del medicamento reconstituido Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones gastrointestinales, incluyendo estreñimiento (41,9 %), náuseas (39,8 %) y diarrea (36,9 %), (generalmente de grado 1 o 2), trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración incluyendo pirexia (37,7 %; generalmente de grado 1 o 2) y reacciones hematológicas, incluyendo neutropenia febril (32,2 %) y neutropenia (30,1 %), (generalmente de grado 3 o 4).
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset (≥ 30 %) olivat ruoansulatuselimistön tapahtumat, mukaan lukien ummetus (41,9 %), pahoinvointi (39,8 %) ja ripuli (36,9 %) (yleensä 1.-2. asteen); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat, mukaan lukien kuume (37,7 %, yleensä 1.-2. asteen); ja hematologiset tapahtumat, mukaan lukien kuumeinen neutropenia (32,2 %) ja neutropenia (30,1 %) (yleensä 3.-4. asteen).
Spanish: • Sangrado de las encías, sangrado del estómago o el intestino, sangrado en la zona inferior de la espalda debido a sangrado hemorroidal, sangrado en los ojos, sangrado debajo de la piel o dentro de la piel (hematoma).
Finnish: • Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi
Spanish: • Dolor de nariz y garganta.
Finnish: • Nenä- ja kurkkukipu.
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con azacitidina y 247 con PCC), el tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
Finnish: 488 potilaalla (241 atsasitidiini ja 247 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 10,4 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 6,5 kuukauteen CCR-hoitoa saaneilla potilailla: ero oli 3,8 kuukautta (ositetun log-rank-testin p-arvo 0,1009 [kaksisuuntainen]).
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Spanish: Espasmos musculares, mialgia
Finnish: Lihasspasmit, lihaskipu
Spanish: • Ansiedad.
Finnish: • Ahdistuneisuus.
Spanish: Si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario es superior al 50 % con respecto al recuento antes del tratamiento, y no hay mejoría en la diferenciación de líneas celulares, el siguiente ciclo de tratamiento con Azacitidina Celgene debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Finnish: Jos valkosolujen, ANC:n tai trombosyyttien määrän väheneminen on enemmän kuin 50 % hoitoa edeltävään vähenemiseen verrattuna eikä solulinjojen differentaatiossa ole parannusta, seuraavaa Atsasitidiini Celgene-hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Spanish: Vial/es de azacitidina; vial/es de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; toallitas humedecidas en alcohol; jeringas para inyección de 5 ml con agujas.
Finnish: Ota esille seuraavat tarvikkeet: atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t); injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t); epästeriilit kirurgiset käsineet; alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; 5 ml injektioruisku(t) neuloineen.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio, el 40,6% (IC 95 % = 30,9, 50,8) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de plaquetas durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 29,3% (IC 95 % = 19,7, 40,4) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,9-50,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Spanish: C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
Finnish: C-atsasitidiinia annettiin laskimoon ja ihon alle, annetusta radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa vastaavasti 85 ja 50 % ja ulosteessa < 1 %.
Spanish: 9/l o recuento plaquetario <75,0 × 10
Finnish: 9/l tai trombosyytit < 75,0 x 10
Spanish: Los beneficios de azacitidina en cuanto a la supervivencia fueron constantes, independientemente de la opción de tratamiento de PCC (BSC solo, citarabina a dosis baja más BSC o quimioterapia de inducción estándar más BSC) utilizados en el grupo control.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrolliryhmässä käytetyistä CCR-hoidon vaihtoehdoista (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai tavanomainen induktiokemoterapia ja BSC) huolimatta.
Spanish: Deben extraerse 4 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
Finnish: Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
Spanish: En pacientes tratados con azacitidina se notificaron anomalías renales que abarcaron desde la elevación de la creatinina sérica y hematuria hasta acidosis tubular renal, insuficiencia renal y muerte (ver sección 4.4).
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin munuaishäiriöitä, jotka vaihtelivat kohonneista seerumin kreatiniiniarvoista ja hematuriasta munuaisperäiseen asidoosiin, munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Las PCC consistieron en el BSC solo (n = 45), citarabina a dosis bajas más el BSC (n = 158) o quimioterapia intensiva estándar con citarabina y antraciclina más el BSC (n = 44).
Finnish: CCR-hoito koostui pelkästä BSC-hoidosta (n = 45), pienestä sytarabiiniannoksesta + BSC-hoidosta (n = 158) tai tavanomaisesta intensiivisestä kemoterapiasta, johon kuului sytarabiini ja antrasykliini + BSC-hoito (n = 44).
Spanish: Pancitopenia*, insuficiencia medular
Finnish: Pansytopenia*, luuytimen vajaatoiminta
Spanish: Estos pueden ser síntomas de tener niveles bajos de plaquetas en la sangre.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
Spanish: Recuentos nadir
Finnish: Nadiiri määrät
Spanish: Neumonía* (incluye bacteriana, vírica y micótica), nasofaringitis
Finnish: Keuhkokuume* (mukaan lukien bakteeri-, virusja sieni-infektiot), nasofaryngiitti
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para monitorizar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Spanish: • Si padece cáncer avanzado del hígado.
Finnish: • jos sinulla on edennyt maksasyöpä
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones hematológicas (71,4 %), incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (generalmente de grado 3 o 4); reacciones gastrointestinales (60,6 %), incluyendo náuseas, vómitos (generalmente de grado 1 o 2), o reacciones en el lugar de la inyección (77,1 %; generalmente de grado 1 o 2).
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat hematologiset reaktiot (71,4 %), mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia ja leukopenia (yleensä 3.-4. asteen), ruoansulatuselimistön tapahtumat (60,6 %), mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu (yleensä 1.2. asteen) tai pistoskohdan reaktiot (77,1 %, yleensä 1.-2. asteen).
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
Finnish: • Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará este medicamento en forma de inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Finnish: Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle.
Spanish: Censura
Finnish: Sensuroitu
Spanish: Número de viales necesarios
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen määrä
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1, 46,2) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9, 35,1) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 38,5 % (95 % CI: 31,146,2) tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 27,6 %:iin (95 % CI: 20,9-35,1) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, pero por lo menos, antes de cada ciclo de tratamiento.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: El periodo de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse reconstituyéndolo con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyyn injektioveteen.
Spanish: Artralgia, dolor musculoesquelético (incluye dolor de espalda, de huesos y de las extremidades)
Finnish: Nivelkipu, tukija liikuntaelimien kipu (mukaan lukien selkä-, luuja raajakipu)
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis con azacitidina durante los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio y que alcanzaron independencia transfusional durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de plaquetas fue de 10,8 meses en el grupo que recibió azacitidina y de 19,2 meses en el grupo tratado con las PCC.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla trombosyyttisiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 10,8 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä ja 19,2 kuukautta CCRryhmässä.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en los pacientes que recibían azacitidina.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Spanish: El tratamiento con azacitidina llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Finnish: Atsasitidiinihoito johti pienempään punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarpeeseen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Celgene Europe B.V.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Spanish: • Dolor o secreción abundante de la nariz o los senos (sinusitis).
Finnish: • Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
Spanish: Forma de administración No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
Finnish: Antotapa Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: • Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Finnish: • Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).
Spanish: Frecuencia no conocida
Finnish: Harvinainen Tuntemato n
Spanish: Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y puede ser potencialmente mortal.
Finnish: Nämä saattavat olla maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Spanish: Antes de la aleatorización, los pacientes fueron preseleccionados por su médico para una de las tres PCC.
Finnish: Lääkärit olivat esivalinneet potilaansa yhteen kolmesta CCR-hoidosta ennen satunnaistamista.
Spanish: Se comparó azacitidina más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 241) con las pautas de cuidados convencionales (PCC).
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta + BSC-hoitoa (n = 241) verrattiin CCR-hoitoon.
Spanish: • Sangrado en el interior de la cabeza.
Finnish: • Kallonsisäinen verenvuoto.
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on
Spanish: Azacitidina está contraindicada en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.3).
Finnish: Atsasitidiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohta 4.3).
Spanish: La Tabla 1 incluida a continuación contiene las reacciones adversas asociadas al tratamiento con azacitidina, obtenidas de los ensayos clínicos principales en pacientes con SMD y LMA y de la experiencia poscomercialización.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään keskeisissä MDS:ää ja AML:ää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut atsasitidiinihoitoon liittyneet haittavaikutukset.
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m una vez al día durante 7 días.
Finnish: Atsasitidiinin annostelu 75 mg/m ihon alle kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ei aiheuta kertymää.
Spanish: • Manchas dolorosas, grandes y abultadas, de color ciruela en la piel y fiebre.
Finnish: • Suuria luumunvärisiä, kohollaan olevia kivuliaita laikkuja iholla, mihin liittyy kuumetta.
Spanish: Azacitidina se administró por vía subcutánea a una dosis de 75 mg/m al día durante 7 días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28).
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m päivittäin 7 vuorokauden ajan, mitä seurasi 21 vuorokauden tauko (28 vuorokauden hoitosykli).
Spanish: Cuando Azacitidina Celgene se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante 22 horas.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa con azacitidina en comparación con las PCC.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCRhoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
Spanish: En los pacientes que dependían de transfusión de hematíes al inicio y que se convirtieron en independientes, la mediana de la duración de la independencia de la transfusión de hematíes fue de 13 meses en el grupo que recibió azacitidina.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13 kuukautta atsasitidiiniryhmässä.
Spanish: Equimosis, hematoma, induración, exantema, prurito, inflamación, decoloración, nódulo y hemorragia (en el lugar de la inyección), malestar, escalofríos, hemorragia en el lugar del catéter
Finnish: Mustelma, hematooma, kovettuma, ihottuma, kutina, tulehdus, värinmuutos, kyhmy ja verenvuoto (pistoskohdassa), huonovointisuus, vilunväreet, katetrointikohdan verenvuoto
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes observadas en el ensayo pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) fueron neutropenia febril (8,0 %) y anemia (2,3 %), que también se describieron en los ensayos complementarios (CALGB 9221 y CALGB 8921).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, jotka havaittiin keskeisessä tutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001), olivat kuumeinen neutropenia (8,0 %) ja anemia (2,3 %).
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Raras
Finnish: Melko harvinainen
Spanish: Debe permitirse que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC durante un tiempo máximo de 30 minutos antes de la administración.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C - 25 °C:n lämpötilan.
Spanish: Tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.4).
Finnish: Edenneet pahanlaatuiset maksakasvaimet (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Una infección vírica que causa lesiones de tipo herpes.
Finnish: • Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes).
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
Finnish: Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Spanish: Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y puede ser potencialmente mortal.
Finnish: Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Spanish: La aguja de la jeringa que contiene los 4 ml de agua para preparaciones inyectables debe introducirse a través del tapón de goma del vial de azacitidina; a continuación, se inyecta en el vial el agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Hemorragia ocular, hemorragia conjuntival
Finnish: Silmäverenvuoto, sidekalvon verenvuoto
Spanish: • Leucemia mieloide aguda (LMA).
Finnish: • akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Spanish: Después de extraer la jeringa y la aguja, el vial debe agitarse vigorosamente, hasta obtener una suspensión turbia uniforme.
Finnish: Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
Spanish: (diverticulitis).
Finnish: (hematooma).
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales notificadas con mayor frecuencia, relacionadas con el tratamiento con azacitidina, incluyeron estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.
Finnish: Yleisimmin raportoidut atsasitidiinihoitoon liittyvät ruoansulatuselimistön haittavaikutukset sisälsivät ummetuksen, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun.
Spanish: • Mareos.
Finnish: • Huimaus.
Spanish: • Insuficiencia de médula ósea.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica y el bicarbonato sérico.
Finnish: Maksan toiminta-arvot, seerumin kreatiniini ja seerumin bikarbonaattiarvo tulee määrittää ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitojaksoa.
Spanish: Cómo usar Azacitidina Celgene
Finnish: Miten Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään
Spanish: La excreción urinaria es la principal ruta de eliminación de azacitidina y/o de sus metabolitos.
Finnish: Atsasitidiini ja/tai sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa erittymällä virtsaan.
Spanish: moratón, sangrado hacia la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
Finnish: Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.
Spanish: Se ha notificado fatiga con el uso de azacitidina.
Finnish: Atsasitidiinin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä.
Spanish: Se deben vigilar atentamente las reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia orgánica hepática grave.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkasti haittavaikutusten varalta.
Spanish: A continuación, debe extraerse del vial la jeringa con la aguja y la aguja debe desecharse.
Finnish: Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.
Spanish: Insuficiencia hepática*, coma hepático progresivo
Finnish: Maksan vajaatoiminta*, progres-siivinen maksakooma
Spanish: • Úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso).
Finnish: • Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).
Spanish: • Disminución del recuento de glóbulos blancos.
Finnish: • Vähäinen valkosolujen määrä.
Spanish: Azacitidina Celgene contiene el principio activo "azacitidina".
Finnish: Atsasitidiini Celgene sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
Spanish: Mareos, cefalea Hemorragia intracraneal*, síncope, somnolencia, letargo
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto*, pyörtyminen, uneliaisuus, letargia
Spanish: Lactancia
Finnish: Painonlasku
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con azacitidina.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nekrotisoivaa faskiittia, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Spanish: 9/l, y recuento plaquetario ≥75,0 × 10
Finnish: ≥ 1,5 x 10 9/l ja trombosyytit ≥ 75,0 x 10
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Finnish: • Keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio).
Spanish: • Sensación de confusión.
Finnish: • Sekavuus.
Spanish: azacitidina se administró a una dosis por vía subcutánea de 75 mg/m diarios, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de nueve ciclos (intervalo = 1-39), y una media de 10,2 ciclos.
Finnish: 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso) mediaanin ollessa 9 jaksoa (vaihteluväli = 139) ja keskimäärin 10,2 jaksoa.
Spanish: Debe permitirse que la suspensión alcance una temperatura ambiente de 20 ºC a 25 ºC antes de su administración.
Finnish: Suspension pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön (20 °C - 25 °C) enintään 30 minuutin ajan ennen antoa.
Spanish: 3 frascos
Finnish: 3 pulloa
Spanish: Número de la UE Nombre de fantasía Dosis
Finnish: EU-numero
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración Acondicionado Contenido Presentación
Finnish: Lääkemuoto
Spanish: • Lávese las manos.
Finnish: • Pese kätesi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 26 agosto 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
Finnish: • Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.