FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle donne incinte che sono state trattate con Nyxoid, il feto deve essere monitorato per rilevare eventuali segni di compromissione.
Polish: W przypadku ciężarnych kobiet, które leczono produktem leczniczym Nyxoid, należy monitorować płód pod kątem nieprawidłowości.
Italian: Diidrato citrato trisodico Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua purificata
Polish: Trisodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
Italian: In caso di risposta incompleta, è necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica.
Polish: W takim przypadku należy zastosować wspomagające sztuczne oddychanie.
Italian: Premere con fermezza lo stantuffo fino a quando non si avverte uno scatto per somministrare la dose.
Polish: Aby podać dawkę leku, wcisnąć mocno tłok do momentu usłyszenia kliknięcia.
Italian: Il dolore può aumentare quando riceverà Nyxoid.
Polish: Po przyjęciu leku Nyxoid ból może się nasilić;
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà eseguire le attività e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell'AIC e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Italian: Spray nasale, soluzione in contenitore monodose 2 contenitori monodose
Polish: Aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym 2 pojemniki jednodawkowe
Italian: I pazienti in terapia con oppioidi per il trattamento del dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi di astinenza da oppioidi quando viene somministrato Nyxoid.
Polish: Pacjenci otrzymujący opioidy dla uśmierzenia przewlekłego bólu, po podaniu produktu leczniczego Nyxoid mogą zacząć odczuwać ból i objawy zespołu odstawienia opioidów.
Italian: Ogni confezione contiene due spray nasali monodose.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwa jednodawkowe pojemniki z aerozolem do nosa.
Italian: • Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub gardła, wstrząs uczuleniowy • zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zawał serca
Italian: Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:
Polish: Nyxoid może wywołać ostre objawy odstawienia, jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów.
Italian: Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni.
Polish: Oczyścić jamę ustną i nos z wszelkich blokujących je cząstek.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti e adolescenti dai 14 anni in poi.
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w postępowaniu ratunkowym po przedawkowaniu opioidów lub przy podejrzeniu przedawkowania opioidów u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. Do objawów przedawkowania należą:
Italian: • Informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale posizione
Polish: • informacje na temat układania poszkodowanego w pozycji bezpiecznej i podawania drugiej dawki, gdy konieczna, w tej pozycji; • informacje dotyczące postępowania z poszkodowanym i monitorowania go do momentu przybycia pogotowia ratunkowego;
Italian: Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem do nosa zawiera 1,8 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dwuwodnego).
Italian: Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien opisać pacjentowi lub osobie, która może stanąć przed koniecznością podania tego produktu leczniczego, objawy, na podstawie których można postawić wstępne rozpoznanie depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ośrodka oddechowego, wskazania do stosowania oraz instrukcje dotyczące podania.
Italian: Nyxoid è destinato a essere somministrato nell'ambito di un intervento di rianimazione in casi di sospetto sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, probabilmente in un contesto non medico.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do podawania jako składowa postępowania resuscytacyjnego w przypadku podejrzenia przedawkowania, prawdopodobnie leków opioidowych,
Italian: • Deve essere disponibile come o Link per l'accesso online con l'HPD e il PIC o Memoria USB che il professionista sanitario deve utilizzare per la formazione, nel caso il WiFi non sia accessibile
Polish: o jako nośnik pamięci flash przeznaczony na użytek szkolenia prowadzonego przez pracowników służby zdrowia, jeżeli nie ma dostępu do Wifi.
Italian: Condizioni a cui prestare attenzione:
Polish: Należy uważać w przypadku
Italian: Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione.
Polish: Skuteczność leku Nyxoid w odwracaniu zaburzeń oddychania może być niedostateczna.
Italian: Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.
Polish: Każdy pojemnik zawiera pojedynczą dawkę naloksonu.
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid nie zastępuje pomocy medycznej w stanie nagłym.
Italian: Altri medicinali e Nyxoid
Polish: Lek Nyxoid a inne leki
Italian: Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Nyxoid sempre con sé.
Polish: Osoby z grupy ryzyka przedawkowania opioidów powinny zawsze nosić przy sobie lek Nyxoid.
Italian: Il bambino potrebbe soffrire di una sindrome improvvisa da astinenza da oppioidi, che potrebbe essere potenzialmente letale se non trattata.
Polish: U dziecka może wystąpić zespół odstawienia opioidów, który w przypadku niepodjęcia leczenia może być stanem zagrożenia życia.
Italian: • Sensazione di malessere, vomito, diarrea
Polish: • nudności, wymioty, biegunkę
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER/-Y POZWOLENIA/-EŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati casi di ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolare) ed edema polmonare con l'uso post-operatorio del naloxone.
Polish: nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i migotanie komór) oraz obrzęk płuc zanotowano podczas podawania naloksonu w okresie pooperacyjnym.
Italian: I segni di sovradosaggio includono:
Polish: Objawy mogą obejmować:
Italian: Nyxoid non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Nyxoid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Italian: • grave sonnolenza
Polish: • nasilona senność;
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di naloxone in seguito a somministrazione intranasale, tuttavia, la disponibilità di naloxone marcato dopo somministrazione EV è stata studiata in volontari sani e in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Polish: Badano natomiast rozkład znakowanego naloksonu po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników i pacjentów uzależnionych od opioidów.
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000
Italian: Poiché la durata d'azione di alcuni agonisti oppioidi può essere più prolungata rispetto al naloxone, gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi con la graduale scomparsa degli effetti del naloxone.
Polish: Czas trwania działania niektórych agonistów opioidów może być dłuższy niż czas działania naloksonu, dlatego wpływ agonisty opioidu może powrócić po ustąpieniu działania naloksonu.
Italian: ETICHETTA DISPOSITIVO/SPRAY INTRANASALE
Polish: AEROZOL DO NOSA/ETYKIETA URZĄDZENIA
Italian: Nyxoid è destinato all'uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni.
Polish: Produkt leczniczy Nyxoid jest przeznaczony do zastosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Italian: • Dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel corso della formazione del paziente/caregiver o come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e modo in cui somministrare correttamente Nyxoid o come minimizzare l'incidenza e la gravità dei seguenti rischi associati a Nyxoid: ricomparsa della depressione respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione
Polish: o informacje o sposobie minimalizacji występowania oraz ciężkości następujących zagrożeń związanych z lekiem Nyxoid: nawrót depresji oddechowej, pojawienie się ostrego zespołu odstawienia opioidów oraz brak skuteczności w wyniku błędu w farmakoterapii;
Italian: • Sudorazione
Polish: • wymioty
Italian: Come deve essere sommnistrato Nyxoid
Polish: Jak stosować lek Nyxoid
Italian: Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.
Polish: Przyjmowanie leku Nyxoid w tuż przed porodem Należy powiedzieć położnej lub lekarzowi o zastosowaniu leku Nyxoid niedługo przed porodem lub podczas porodu.
Italian: Nyxoid 1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose Naloxone
Polish: Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Italian: Somministrare lo spray in una narice.
Polish: Rozpylić lek do jednego nozdrza.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nyxoid e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Nyxoid i co zawiera opakowanie
Italian: Il naloxone non possiede le proprietà "agonistiche" o morfinosimili tipiche di altri antagonisti oppioidi.
Polish: Nalokson, w odróżnieniu do innych antagonistów opioidów, nie wykazuje właściwości agonistycznych ani morfinopodobnych.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób.
Italian: Se la prima dose funziona ma in seguito il paziente peggiora, deve essere immediatamente somministrata una seconda dose nell'altra narice.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka zadziała dobrze, ale stan pacjenta ulegnie następnie pogorszeniu, należy natychmiast podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nyxoid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nyxoid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nyxoid può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni di età.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nyxoid.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nyxoid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nyxoid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nyxoid.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nyxoid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nyxoid przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale disponibile in contenitori monodose (1,8 mg).
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa dostępnym w pojemnikach jednodawkowych (1,8 mg).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nyxoid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nyxoid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Italian: Nyxoid è un medicinale "ibrido".
Polish: Nyxoid jest lekiem hybrydowym.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nyxoid?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nyxoid?
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
Polish: Zalecana dawka to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
Polish: Nalokson szybko blokuje te receptory, powstrzymując działanie opioidów takie jak powolne oddychanie.
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nyxoid
Italian: I segni di sovradosaggio includono pupille puntiformi, respirazione lenta in modo anomalo e irregolare, grave sonnolenza e assenza di risposta al contatto o a forti rumori.
Polish: Oznaki przedawkowania obejmują zwężenie źrenic, nietypowo wolne i nieregularne oddychanie, silną senność i brak reakcji na dotyk lub głośne dźwięki.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 38 volontari sani ha evidenziato che, con la somministrazione di Nyxoid 2 mg sotto forma di spray nasale da parte di un operatore sanitario, il livello di naloxone nell'organismo era analogo a quello ottenuto con l'iniezione intramuscolare nella dose usuale di 0,4 mg.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 38 zdrowych ochotników udowodniono, że Nyxoid 2 mg podawany przez personel medyczny w postaci aerozolu do nosa powodował uzyskanie podobnego stężenia naloksonu w organizmie jak nalokson podawany w typowej dawce 0,4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Italian: Rispetto ai trattamenti di emergenza per sovradosaggio di oppioidi tramite iniezione, Nyxoid può essere somministrato da persone senza formazione medica poiché viene spruzzato nel naso.
Polish: W porównaniu z terapiami ratunkowymi przeciw przedawkowaniu opioidów podawanymi we wstrzyknięciu Nyxoid może być podawany przez osoby bez przeszkolenia medycznego, ponieważ jest rozpylany do nosa.
Italian: Gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori oppioidi (bersagli) dell'organismo e attivandoli.
Polish: Działanie opioidów polega na przyłączeniu się do receptorów opioidowych (celów) w organizmie i aktywowaniu ich.
Italian: La ditta che commercializza Nyxoid rilascerà materiale formativo, compreso un video, per gli operatori sanitari e i pazienti, con indicazioni dettagliate sulle modalità d'uso del medicinale.
Polish: Firma, która wprowadza lek Nyxoid do obrotu, udostępni materiały edukacyjne, w tym szkolenie wideo, dla personelu medycznego i pacjentów ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu stosowania leku.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie dotyczące skuteczności leku Nyxoid podawanego przez osoby bez przeszkolenia medycznego.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
Polish: Lek referencyjny Naloxon HCl B. Braun jest podawany we wstrzyknięciu, natomiast Nyxoid podaje się w postaci aerozolu do nosa.
Italian: Nyxoid è un medicinale usato come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi (quali eroina o morfina).
Polish: Nyxoid jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego podania w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania opioidów (takich jak heroina lub morfina).
Italian: La ditta ha fornito dati tratti dalla letteratura pubblicata che dimostrano l'efficacia di naloxone nel trattamento del sovradosaggio di oppioidi quando somministrato tramite iniezione (trattamento standard per il sovradosaggio di oppioidi) nonché per via nasale.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że nalokson jest skuteczny w leczeniu przedawkowania opioidów w przypadku podawania we wstrzyknięciach (standardowe leczenie w przypadku przedawkowania opioidów) oraz do nosa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxone come antidoto per il sovradosaggio di oppioidi sono ben note.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naloksonu jako odtrutki przeciwko przedawkowaniu opioidów są dobrze znane.
Italian: Naloxone, il principio attivo di Nyxoid, è ampiamente utilizzato nelle cure mediche di emergenza dagli anni ‘70 come terapia per sovradosaggio di oppioidi.
Polish: Nalokson, substancja czynna produktu Nyxoid, jest powszechnie stosowany w medycynie ratunkowej od lat 70.
Italian: In seguito alla somministrazione di Nyxoid a soggetti dipendenti da oppioidi, è prevedibile che si instauri la tipica sindrome da astinenza da oppioidi; i sintomi includono irrequietezza, agitazione, sensazione o stato di malessere, frequenza cardiaca accelerata e sudorazione.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.
Italian: Come agisce Nyxoid?
Polish: Jak działa produkt Nyxoid?
Italian: Quali benefici di Nyxoid sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nyxoid, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nyxoid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nyxoid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nyxoid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nyxoid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?
Italian: Come si usa Nyxoid?
Polish: Jak stosować produkt Nyxoid?
Italian: Il principio attivo di Nyxoid, naloxone, contrasta gli effetti degli oppioidi.
Polish: Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nyxoid?
Polish: Co to jest produkt Nyxoid i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nyxoid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Inoltre, il fatto che Nyxoid non comporti rischi di lesione potrebbe incoraggiare a utilizzare tempestivamente la terapia.
Polish: W przypadku produktu Nyxoid nie ma także ryzyka zakłucia igłą, co może zachęcić członków społeczeństwa do szybkiego udzielenia pomocy.
Italian: Nyxoid naloxone
Polish: Nyxoid nalokson
Italian: Contiene il principio attivo naloxone.
Polish: Lek zawiera substancję czynną nalokson.
Italian: Perché Nyxoid è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nyxoid?
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: Numer (UE) podmiotu odpowiedzialnego
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
Italian: codice ATC: B02BD14
Polish: Kod ATC: B02BD14
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową i osoby w podeszłym wieku.
Italian: È una glicoproteina.
Polish: Jest to glikoproteina.
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
Italian: Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:
Polish: Stosując technikę aseptyczną podawać stosując następującą procedurę:
Italian: Nome e numero di lotto
Polish: Nazwa i numer partii
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
Polish: Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).
Italian: 500 U
Polish: 500 jedn.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • La brochure per l'operatore sanitario comprendente un calcolo dettagliato del numero di fiale per un paziente che pesi ad esempio 70 kg
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Italian: Dose iniziale (unità per kg)
Polish: Dawka początkowa (jednostek na kg)
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: