FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Lithuanian: Lutathera yra skirtas gydyti nerezekuojamus arba metastazavusius, progresuojančius, gerai diferencijuotus (G1 ir G2), somatostatino receptoriams teigiamus gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP-NEN) suaugusiesiems.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu
Lithuanian: Smegenyse metastazių turintys pacientai
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera nie została osiągnięta w czasie analizy, natomiast dla oktreotydu LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana analizės metu nebuvo pasiekta, o oktreotido LAR grupėje ji siekė 8,5 mėnesių.
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
Lithuanian: • sutrikusi hematologinė funkcija, kai Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitai <75 G/l (75x103/mm3)
Polish: Szacowana dawka zaadsorbowana lutetu oksodotreotydu (177Lu) na podstawie danych z badania III fazy NETTER-1 (dozymetria obliczona przy użyciu oprogramowania
Lithuanian: Absorbuotos liutecio (177Lu) oksodotreotido dozės įverčiai iš NETTER-1 III fazės tyrimo (Olinda rezultatai) Organas
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), wskazując 79% zmniejszenie ryzyka dla pacjenta w zakresie progresji lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Lithuanian: Lutathera grupėje buvo 0,21 (95 % PI: 0,14 - 0,33), o tai reiškia, kad Lutathera vartojusiems pacientams, lyginant su oktreotidą LAR vartojusiais pacientais, rizika patirti ligos progresavimą arba mirti buvo 79 % mažesnė.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Lithuanian: 6.5 Talpyklė ir jos turinys
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera, obrazowanie receptorów somatostatyny (za pomocą scyntygrafii lub tomografii pozytonowej [PET]) musi potwierdzić nadekspresję takich receptorów w tkance guza z wychwytem guza co najmniej równym prawidłowemu wychwytowi w wątrobie (wskaźnik wychwytu guza ≥ 2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią šių receptorių raišką naviko audinyje - kaupimasis navike turi būti bent jau ne mažesnis nei normalus kaupimasis kepenyse
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Lithuanian: Bet koks kitas CTCAE 3 arba 4 klasės toksiškumas,** galimai susijęs su Lutathera.
Polish: Niezbędne jest noszenie wodoszczelnych rękawiczek i stosowanie odpowiedniej techniki aseptycznej podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Lithuanian: Imant vaistinį preparatą būtina mūvėti vandeniui nepralaidžias pirštines ir naudoti tinkamus aseptinius darbo metodus.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Lithuanian: Nėščiajai atliekant su radionuklidais susijusias procedūras spinduliuotės dozė tenka ir vaisiui.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato pateikimo rinkai praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis
Polish: Roztwór do infuzji Fiolka nr: {X}
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Flakono Nr.: {X}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Lithuanian: Reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš Lutathera skyrimą.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Lutathera pacjentowi, zawsze jeśli jest to możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania jonizującego przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonej diurezy i częstego opróżnianie pęcherza.
Lithuanian: Jeigu pacientui suleidžiama per didelė spinduliuotės dozė Lutathera pavidalu, jei įmanoma, absorbuotąją dozę paciento organizme reikia mažinti spartinant radionuklido šalinimą iš organizmo dažnai šlapinantis arba priverstinai sukeliant diurezę ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę per pirmąsias 48 valandas po infuzijos.
Polish: Wymagania Przechowywanie fiolki
Lithuanian: Reikalavimai Flakono laikymas
Polish: Lizyna
Lithuanian: Lizinas
Polish: Używanie odpowiednich osłon jest obowiązkowe.
Lithuanian: Privaloma naudoti tinkamą ekraną.
Polish: − Jedna (1) sterylna linia przewodów z zaciskiem do regulowania lub zatrzymania przepływu
Lithuanian: − vienas (1) sterilus vamzdelis su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti; − žnyplės (Lutathera flakonui suimti);
Polish: Schemat instrukcji modyfikacji dawki
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijų schema
Polish: Brak hamowania lub istotnej indukcji ludzkich CYP450 enzymów, brak swoistej interakcji z glikoproteiną P (białko transportowe biorące udział w przenoszeniu cząsteczek przez błonę komórkową wbrew gradientowi stężeń) oraz z transporterami OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Lithuanian: Kadangi žmogaus CYP450 fermentų slopinimo arba reikšmingos indukcijos nėra, ir ikiklinikiniai tyrimai neparodė specifinės sąveikos su P-glikoproteinu (išmetimo nešikliu) ir nešikliais OAT1,
Polish: Ochrona nerek i zaburzenia czynności nerek Ponieważ lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest niemal wyłącznie usuwany przez nerki, konieczne jest jednoczesne podawanie roztworu aminokwasów zawierającego aminokwasy L-lizynę i L-argininę.
Lithuanian: Kadangi liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas beveik vien per inkstų sistemą, būtina lygiagrečiai skirti aminorūgščių tirpalą, sudarytą iš aminorūgščių L-lizino ir L-arginino.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Lithuanian: Lutathera santykinė rizika buvo 0,18 (95 % PI: 0,110,29), o tai reiškia, kad Lutathera vartojusiems pacientams, lyginant su oktreotidą LAR vartojusiais pacientais, rizika patirti ligos progresavimą arba mirti buvo 82 % mažesnė.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
Lithuanian: Antiemetikų, aminorūgščių tirpalo ir Lutathera skyrimo procedūra
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (osłona ołowiana).
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (švino apsauga).
Polish: * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
Lithuanian: * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezbędna do ukończenia infuzji może być różna.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis, kurio reikia infuzijai atlikti, gali būti nevienodas.
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
Lithuanian: • Infuzijos komplektą reikia prijungti prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir atidarius spaustuką užpildyti.
Polish: woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Lutathera zawiera sód").
Lithuanian: 2 skyrių „Lutathera sudėtyje yra natrio").
Polish: Roztwór aminokwasów, przygotowany odręcznie (1 l) lub dostępny w sprzedaży
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalas: arba specialiai paruoštas (1 l), arba rinkoje platinamas (1,5-2,2 l)
Polish: W rezultacie zmniejszenie liczby różnych krwinek może narażać pacjenta na krwawienie, męczliwość, duszność i zakażenia.
Lithuanian: Sumažėjus vienokių arba kitokių kraujo ląstelių skaičiui, Jums gali padidėti kraujavimo rizika, atsirasti nuovargis, dusulys arba išaugti infekcijų grėsmė.
Polish: w punkcie 4.2 i 4.4.
Lithuanian: 4.2 skyrių (3 lentelė) ir 4.4 skyrių.
Polish: − Skalibrowany system pomiaru aktywności i licznik Geigera w celu monitorowania aktywności produktu leczniczego Lutathera
Lithuanian: − kalibruota radioaktyvumo matavimo sistema ir Geigerio skaitiklis Lutathera radioaktyvumui stebėti.
Polish: Mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), ból mięśni, przemijająca częściowa utrata włosów (alopecja), wzdęcie brzucha (uczucie wzdęcia), biegunka, zawroty głowy, reakcja lub obrzęk w miejscu podania, zaburzenia smaku, ból w miejscu podania, ból głowy, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów nerkowych (zwiększone stężenie kreatyniny), ból brzucha (ogólny i w nadbrzuszu), zaparcie, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących parametrów wątrobowych, nagłe zaczerwienienie twarzy (uczucie gorąca), zwiększone stężenie cukru we krwi, omdlenia, niewydolność nerek (w tym ostre uszkodzenie nerek), odwodnienie, zgaga (niestrawność), krew w moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białek surowicy), zmniejszenie czynności tarczycy, duszność, zapalenie żołądka, nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółci (bilirubina) we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań krwi (hipomagnezemia i hiponatremia), objawy grypopodobne, dreszcze,
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija arba neutropenija), raumenų skausmas, laikinas dalinis plaukų nuslinkimas (alopecija), pilvo pūtimas, viduriavimas, svaigulys, injekcijos vietos reakcija arba patinimas, pakitęs skonio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje, galvos skausmas, didelis arba mažas kraujospūdis, periferinė edema, nukrypę nuo normos inkstų būklę rodantys kraujo tyrimai (padidėjęs kreatinino lygis), pilvo (viso arba viršutinės dalies) skausmas, vidurių užkietėjimas, nukrypę nuo normos kepenų būklę rodantys kraujo tyrimai, raudonis ir karščio pylimas, padidėjęs cukraus lygis kraujyje, alpimas, inkstų nepakankamumas (įskaitant ūmų pažeidimą), dehidratacija, rėmuo (dispepsija), kraujas šlapime, nuo normos nukrypę šlapimo tyrimo rezultatai (serumo baltymų buvimas), susilpnėjusi skydliaukės funkcija, dusulys, skrandžio uždegimas (gastritas), pernelyg didelis tulžies pigmento (bilirubino) kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija), nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (hipomagnezemija ir hiponatremija), į gripą panaši liga, šaltkrėtis, kaulų čiulpų vėžys
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <30 ml/min
Polish: Niekliniczne dane dotyczące tzw. zimnego związku (nieradioaktywnego lutetu oksodotreotydu (175Lu)) uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają występowania specjalnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido) įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy8
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas8
Polish: Biorąc pod uwagę dużą ilość aminokwasów, znaczną objętość i fakt, że dostępne w sprzedaży roztwory muszą spełniać powyższe specyfikacje, produkt złożony przygotowany w szpitalu uważa się za produkt leczniczy z wyboru w związku z jego mniejszą całkowitą objętością do podania i mniejszą osmolarnością.
Lithuanian: Kadangi pirmiau nurodytoms specifikacijoms patenkinti gali būti reikalingi nemažo tūrio ir didelį kiekį aminorūgščių turintys rinkoje platinami tirpalai, pirmenybę rekomenduojama teikti paruoštam sudėtiniam tirpalui, nes jis pasižymi mažesniu osmoliariškumu ir pakanka sulašinti mažesnį jo kiekį.
Polish: Poniższe wnioski dotyczące leczenia produktem leczniczym Lutathera przyjęto na podstawie ocen dozymetrii promieniowania przeprowadzonych podczas badań klinicznych:
Lithuanian: Remiantis klinikiniuose tyrimuose atliktais spinduliuotės dozimetrijos vertinimais, buvo padarytos toliau pateiktos išvados dėl gydymo Lutathera:
Polish: Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Lithuanian: Kaip atskiras dokumentas preparato pakuotėje pateikiama išsami Lutathera preparato charakteristikų santrauka, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams kitą papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio radiofarmacinio vaisto skyrimą ir naudojimą.
Polish: Przednia część jelita** Jelito środkowe
Lithuanian: Priekinės virškinimo trakto dalies**
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane podczas ustalonej lub podejrzewanej ciąży lub jeśli nie wykluczono ciąży w związku z ryzykiem związanym z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus Lutathera negalima naudoti nustačius, įtariant nėštumą arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
Lithuanian: Lutathera gydomas pacientas turi būti laikomas atskirai nuo kitų skyrimo metu ir tol, kol iš jo sklindanti radioaktyvi spinduliuotė siekia taikytinuose įstatymuose numatytą ribą - paprastai tai trunka 4-5 valandas po vaistinio preparato skyrimo.
Polish: Dlatego należy unikać stosowania glikokortykosteroidów jako produktów leczniczych zapobiegających wymiotom.
Lithuanian: Todėl gliukokortikosteroidų antiemetinei profilaktikai skirti negalima.
Polish: W dniu analizy statystycznej post-hoc z datą graniczną zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r.,
Lithuanian: Duomenų rinkimo post hoc statistinei analizei pabaigos datą (2016 m.
Polish: Zdecydowanie zaleca się codzienne wypróżnianie i w razie konieczności stosowanie środków przeczyszczających.
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Lithuanian: Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Polish: Ponadto należy często pić płyny i starać się opróżniać pęcherz co godzinę w dniu otrzymania leku i w kolejnym dniu.
Lithuanian: Be to, dažnai gerkite, kad gydymo dieną ir kitą dieną pajėgtumėte kas valandą šlapintis.
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego po podaniu czterech dawek co 2 tygodnie, wynoszących 1 250 µg/kg mc. tzw. zimnego związku u szczurów i 80 µg/kg mc. u psów.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį keturis kartus iš eilės kas 2 savaites po 1 250 µg/kg žiurkėms ir po 80 µg/kg šunims, toksiškumo nepastebėta.
Polish: Aktywność we fiolce z produktem leczniczym Lutathera należy mierzyć niezwłocznie przed infuzją za pomocą skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności.
Lithuanian: Lutathera flakono radioaktyvumą reikia išmatuoti prieš pat infuziją, naudojant kalibruotą radioaktyvumo matavimo sistemą.
Polish: Jak stosować lek Lutathera
Lithuanian: Kaip vartoti Lutathera
Polish: Należy wziąć pod uwagę tę informację u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra kontroliuojamas.
Polish: Zaburzenia endokrynne
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Polish: Aby kontynuować infuzję produktu leczniczego Lutathera, konieczne jest użycie nowego cewnika, jeśli możliwe, założonego w żyle w drugim ramieniu.
Lithuanian: Norint tęsti Lutathera infuziją, būtina naudoti naują kateterį, apsvarstant galimybę įvesti jį į veną priešingoje pusėje.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Lithuanian: Liutecio transchelacija iš liutecio (175Lu) oksodotreotido į serumo baltymus nebuvo pastebėta.
Polish: * Równocześnie podawana infuzja aminokwasów jest zawsze podawana w pełnej dawce (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: * Gretutinė aminorūgščių infuzija turi būti visada atliekama skiriant visą jos dozę (žr.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti arba visai nutraukti gydymą.
Polish: Katochelaminy we krwi
Lithuanian: Vėmimas krauju
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Lithuanian: • kepenų funkcijos (alanino aminotransferazė [ALAT], aspartato aminotransferazė [ASAT],
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności".
Lithuanian: Etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lutathera vartoti negalima.
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Lithuanian: IbLP ir BI, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Polish: Zalecany schemat leczenia produktem leczniczym Lutathera u dorosłych obejmuje 4 infuzje po
Lithuanian: Rekomenduojamą gydymo Lutathera režimą suaugusiesiems sudaro 4 infuzijos po 7 400 MBq.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Lithuanian: Santykinė rizika
Polish: Męczliwość1
Lithuanian: Nuovargis1
Polish: Zależnie od przypadku można rozważyć odessanie wynaczynionego płynu, wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu przepłukania, założenie ciepłego kompresu lub podkładki ogrzewającej w miejscu podania infuzji w celu przyspieszenia rozszerzenia naczyń.
Lithuanian: Atsižvelgiant į konkretų atvejį reikia apsvarstyti tokias priemones kaip išsiliejusio skysčio aspiracija, praplovimo injekcija, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, šilti kompresai arba šildymo pagalvėlė infuzijos vietoje vazodilatacijai paspartinti.
Polish: Instrukcje modyfikacji dawki
Lithuanian: Dozės keitimo instrukcijos
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzeń i skażenia i używać wyłącznie przejrzystego roztworu, niezawierającego widocznych cząstek.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
Lithuanian: Padidėjęs GGT* kiekis Padidėjęs ALAT** kiekis Padidėjęs ASAT*** kiekis Padidėjęs ALP**** kiekis kraujyje
Polish: Zawartość lizyny
Lithuanian: Lizino kiekis
Polish: Ból Zgony
Lithuanian: Negalavimas Skausmas
Polish: Ból części ustnej gardła Wysięk opłucnowy Wzmożone wydzielanie plwociny Uczucie dławienia
Lithuanian: Ryklės skausmas Skystis pleuros ertmėje Skreplių pagausėjimas Dusimo pojūtis
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, liutecio (177Lu) oksodotreotido farmakokinetika nebuvo tirta, todėl gydyti šių pacientų Lutathera nerekomenduojama.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem podawania leku pacjent otrzyma we wstrzyknięciu lek zmniejszający takie objawy.
Lithuanian: Prieš gydymą Jums suleis šiuos simptomus slopinantį vaistą.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Lithuanian: Jeigu reikia, pacientus galima gydyti trumpalaikio poveikio somatostatino analogais per 4 savaites iki
Polish: Kryteria czasowego wstrzymania leczenia produktem leczniczym Lutathera Należy wstrzymać czasowo leczenie produktem leczniczym Lutathera u pacjentów,
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniem lekarza w zakresie ilości wypijanych płynów.
Lithuanian: Dėl geriamų skysčių kiekio vadovaukitės gydytojo patarimais.
Polish: Kryteria trwałego przerwania leczenia produktem leczniczym Lutathera
Lithuanian: Gydymo Lutathera visiško nutraukimo kriterijai
Polish: Późne wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AL) obserwowano po leczeniu produktem leczniczym Lutathera (patrz punkt 4.8), występujące po około 28 miesiącach (941) w przypadku MDS i po 55 miesiącach (32 - 125) w przypadku AL po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: 4.8 skyrių): MDS pasireiškė po vidutiniškai 28 mėnesių (9-41), o ŪL - po 55 mėnesių (32-125) nuo gydymo pabaigos.
Polish: Leukocyturia Nietrzymanie moczu
Lithuanian: Leukociturija Šlapimo nelaikymas
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
Lithuanian: Šis vaistas veiksmingas tada, kai ant naviko ląstelių paviršiaus yra somatostatino receptorių.
Polish: Zakażenie układu oddechowego
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija
Polish: i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST) i czas trwania odpowiedzi (DoR) dla populacji holenderskiej FAS z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP) oraz oskrzeli (360 pacjentów) oraz według typu guza przedstawiono w Tabela 10.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios gastroenteropankreatinių (GEP) ir bronchinių NEN (360 pacientų) OAD (įskaitant visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA) pagal RECIST kriterijus) ir atsako trukmė (AT) pagal naviko tipą pateikiami 10 lentelėje
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip gydyti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia sulašinti per 4 valandas.
Polish: Zalecaną metodą infuzyjną podawania produktu leczniczego Lutathera jest metoda grawitacyjna.
Lithuanian: Lutathera infuzijai rekomenduojama naudoti gravitacinę lašinę.
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);