FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen wurden tumorassoziierte Blutungen auch bei anderen Tumorarten undlokalisationen beobachtet, einschließlich Fälle von ZNS-Blutung (zentrales Nervensystem) bei Patienten mit ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία παρατηρήθηκε επίσης σπάνια σε άλλους τύπους και εντοπίσεις όγκων, συμπεριλαμβανομένου περιστατικού αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε έναν ασθενή με μεταστάσεις του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Zur Anwendung von Bevacizumab bei Patienten mit anderen Fisteln liegen nur begrenzte Informationen vor.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τη συνεχή χρήση του bevacizumab σε ασθενείς με άλλα συρίγγια.
German: MVASI wird in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapie-Schemata verabreicht: Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.
Greek: Το MVASI χορηγείται σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα χημειοθεραπευτικά σχήματα: πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, βλέπε παράγραφο 4.2)
German: Die Ergebnisse zeigen die Robustheit der in Tabelle 15 dargestellten PFS-Analyse.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ευρωστία στην ανάλυση του PFS, όπως φαίνεται στον Πίνακα 15.
German: Das Hinzufügen von Bevacizumab 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, längerem progressionsfreien Überleben und zu einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine (siehe Tabelle 5).
Greek: Η προσθήκη 5 mg/kg bevacizumab στο 5-FU/FA κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία 5-FU/FA μόνο (βλέπε Πίνακα 5).
German: Arm 1
Greek: Σκέλος 1
German: Die meisten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz litten unter einem metastasierten Mammakarzinom und hatten eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung oder eine vorhergehende Strahlentherapie der linken Brustwand erhalten oder hatten andere Risikofaktoren für eine kongestive Herzinsuffizienz.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν CHF είχαν μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο αριστερό θωρακικό τοίχωμα ή εμφάνιζαν άλλους παράγοντες κινδύνου για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.8)
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (βλ. παράγραφο 4.8)
German: Ovarialkarzinom wurden auch Alopezie, Schleimhautentzündungen, periphere sensorische Neuropathie, Proteinurie und Hypertonie berichtet und traten mit einer mindestens 5 % höheren Rate im CT + BV-Arm bei mit Bevacizumab behandelten Patienten ≥ 65 Jahren auf, verglichen mit Bevacizumab-behandelten Patienten < 65 Jahren.
Greek: Σε μια μελέτη με ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζον καρκίνο των ωοθηκών, η αλωπεκία, η φλεγμονή βλεννογόνου, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια, η πρωτεϊνουρία και η υπέρταση αναφέρθηκαν επίσης και εμφανίστηκαν σε ποσοστό με ρυθμό τουλάχιστον 5 % υψηλότερο στο σκέλος CT + BV για ασθενείς που έλαβαν bevacizumab και ήταν ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν bevacizumab ηλικίας < 65 ετών.
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Bevacizumab zu Carboplatin + Paclitaxel sowie die Fortführung der Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen im Vergleich zu Carboplatin + Paclitaxel allein untersucht.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την επίδραση της προσθήκης bevacizumab στην καρβοπλατίνη + πακλιταξέλη και τη συνέχιση του bevacizumab ως μονοθεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα σε σύγκριση με καρβοπλατίνη + πακλιταξέλη μόνο.
German: Insgesamt hatten ca. 50 % der Patienten vor Behandlungsbeginn einen GOG-Performance-Status (PS) von 0, 43 % einen GOG PS von 1 und 7 % einen GOG PS von 2.
Greek: Συνολικά περίπου το 50 % των ασθενών είχε GOG PS 0 στην έναρξη, 43 % GOG PS 1, και 7 % GOG PS 2.
German: Einseitiger Logrank-p-Wert.
Greek: Μονόπλευρη log-rank τιμή-p.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Greek: Πολύ Σπάνιες
German: Patienten unter Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie und mit arterieller Thromboembolie in der Anamnese, Diabetes oder mit einem Lebensalter von über 65 Jahren unterliegen einem erhöhten Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen während der Therapie.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το bevacizumab με χημειοθεραπεία, με ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής, με διαβήτη ή ηλικίας άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Das Hinzufügen von Bevacizumab 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, signifikant längerem progressionsfreien Überleben und einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine.
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab 5 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες στο 5-FU/FA είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, σημαντικά μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία με 5-FU/FA μόνο.
German: In einer einzelnen retrospektiven Institutserhebung wurden in den Jahren 2005 - 2008 nacheinander 12 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten hochgradigen Gliomen, davon 3 vom WHO-Grad IV und 9 vom Grad III, mit 10 mg/kg Bevacizumab und 125 mg/m2 Irinotecan alle 2 Wochen behandelt.
Greek: Σε μια αναδρομική σειρά περιστατικών ενός ιδρύματος, διαδοχικά 12 παιδιά (2005 έως 2008) με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (3 με βαθμού IV κατά WHO, 9 με βαθμού III) έλαβαν θεραπεία με bevacizumab (10 mg/kg) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2) κάθε 2 εβδομάδες.
German: In einigen klinischen Studien wurden anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen häufiger bei Patienten berichtet, die Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie erhalten hatten, als bei Chemotherapie allein.
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες οι αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ότι σε χημειοθεραπεία μόνο.
German: Eine Grad-4-Proteinurie (nephrotisches Syndrom) wurde bei bis zu 1,4 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Πρωτεϊνουρία βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με bevacizumab.
German: Einmaldosis von 125I-Bevacizumab weist darauf hin, dass dessen Stoffwechselprofil dem eines nativen, nicht-VEGFbindenden IgG-Moleküls entspricht.
Greek: Η αξιολόγηση του μεταβολισμού του bevacizumab σε κουνέλια μετά από εφάπαξ IV δόση της 125Ι-bevacizumab κατέδειξε ότι το μεταβολικό της προφίλ ήταν παρόμοιο με αυτό που αναμενόταν για ένα ενδογενές μόριο ανοσοσφαιρίνης IgG το οποίο δεν συνδέεται με τον VEGF.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, soll die Therapie mit MVASI abgebrochen werden und umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία με MVASI θα πρέπει να διακοπεί στους ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν νεκρωτική περιτονιίτιδα και θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.
German: In zwei nachfolgenden Studien, an denen ca. 800 Patienten mit behandelten Hirnmetastasen teilnahmen, wurde zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung der Sicherheitsdaten bei 83 Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, 1 Fall (1,2 %) einer ZNS-Blutung vom Grad 2 berichtet (NCICTCAE v.3).
Greek: Σε δύο διαδοχικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή για εγκεφαλικές μεταστάσεις (οι οποίες συμπεριλάμβαναν περίπου 800 ασθενείς), ένα περιστατικό βαθμού 2 αιμορραγίας του ΚΝΣ αναφέρθηκε σε 83 άτομα που έλαβαν αγωγή με bevacizumab (1,2 %) την περίοδο της ενδιάμεσης ανάλυσης για την ασφάλεια (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
German: Bei der Studie JO25567 handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie der Phase II, die in Japan zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab zusätzlich zu Erlotinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit EGFRaktivierenden Mutationen (Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Mutation) durchgeführt wurde, die keine vorherige systemische Behandlung gegen Stadium IIIB/IV oder eine rezidivierende Erkrankung erhalten haben.
Greek: Η μελέτη JO25567 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική φάσης II μελέτη που διεξήχθη στην Ιαπωνία για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με erlotinib σε ασθενείς με μη πλακώδες NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (διαγραφή εξονίου 19 ή μετάλλαξη εξονίου 21 L858R), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία για στάδιου IIIB/IV ή υποτροπιάζουσα νόσο.
German: Gesamtansprechrate Rate (%)
Greek: Συνολική ανταπόκριση Ποσοστό (%)
German: Bei Patienten in der AVF3694g-Studie, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Anthracyclinen erhielten, wurde in der Anthracyclin + Bevacizumab-Gruppe kein vermehrtes Auftreten von kongestiven Herzinsuffizienzen jeglicher Grade beobachtet im Vergleich zu der Gruppe, die nur mit Anthracyclinen behandelt wurde.
Greek: Σε ασθενείς στη μελέτη AVF3694g που έλαβαν θεραπεία με ανθρακυκλίνες και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης CHF όλων των βαθμών στην ομάδα ανθρακυκλίνης + bevacizumab συγκριτικά με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες μόνο.
German: Es wurde gezeigt, dass nach einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung die Konzentration des zirkulierenden VEGF abnimmt.
Greek: Έχει αποδειχθεί η μείωση της συγκέντρωσης του κυκλοφορούντα VEGF μετά από ενδοϋαλοειδική anti-VEGF θεραπεία.
German: In klinischen Studien wurden Magen-Darm-Perforationen mit einer Inzidenz von weniger als 1 % bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, von bis zu 1,3 % bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, von bis zu 2,0 % bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Patienten mit Ovarialkarzinom und von bis zu 2,7 % (einschließlich MagenDarm-Fisteln und Abszess) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom berichtet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διατρήσεις με επίπτωση μικρότερη του 1 % σε ασθενείς με μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ποσοστό μέχρι 1,3 % σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ποσοστό μέχρι 2,0 % σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο νεφρών ή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, και σε ποσοστό μέχρι 2,7 % (συμπεριλαμβανομένου του γαστρεντερικού συριγγίου και του αποστήματος) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
German: In beiden Armen waren die meisten Patienten Weiße, im CP-Arm (80,4 %) und im CPB-Arm (78,9 %).
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς τόσο στο σκέλος CP (80,4 %) όσο και στο σκέλος CPB (78,9 %) ήταν λευκές.
German: • MVASI kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge erhöhen, einschließlich blutigen Hustens oder blutigen Speichels.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurden in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία των ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκ πλακώδους επιθηλίου, μελετήθηκε με προσθήκη χημειοθεραπείας με πλατίνα στις μελέτες Ε4599 και ΒΟ17704.
German: Zwischen den Zeiten bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 3 mg/kg Bevacizumab und in der Placebo-Gruppe gab es einen geringfügigen Unterschied von grenzwertiger Signifikanz (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
Greek: Υπήρξε μια μικρή διαφορά οριακής σημασίας, μεταξύ του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 3 mg/kg και αυτού στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 1,26, p = 0,053).
German: Wird MVASI in Kombination mit Topotecan (Verabreichung an den Tagen 1 - 5, alle 3 Wochen) verwendet, beträgt die empfohlene MVASI-Dosis 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Greek: Όταν το MVASI χορηγείται σε συνδυασμό με τοποτεκάνη (χορηγούμενη στις ημέρες 1-5, κάθε 3 εβδομάδες), η συνιστώμενη δόση του MVASI είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von fetalen Anomalien bei Frauen beobachtet, die mit Bevacizumab allein oder in Kombination mit bekannt embryotoxischen Chemotherapeutika behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρυϊκών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μονοθεραπεία με το bevacizumab ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.6)
German: In der klinischen Studie BO20924 von Bevacizumab mit der aktuellen Standardtherapie bei metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom war das Sicherheitsprofil von mit Bevacizumab behandelten Kindern vergleichbar mit dem, welches bei mit Bevacizumab behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Greek: Στη μελέτη BO20924 του bevacizumab με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Behandlung des Rezidivs eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms wurden in drei Studien der Phase III (AVF4095g, MO22224 und GOG-0213) mit unterschiedlichen Patientenpopulationen und verschiedenen Chemotherapien untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου μελετήθηκε σε τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ (AVF4095g, ΜΟ22224 και GOG-0213) με διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και χημειοθεραπευτικά σχήματα.
German: Behandlung des platinsensitiven Rezidivs: MVASI wird entweder in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin über 6 und bis zu 10 Behandlungszyklen oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über 6 und bis zu 8 Behandlungszyklen und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung angewendet.
Greek: Θεραπεία της ευαίσθητης στην πλατίνα υποτροπιάζουσας νόσου: Το MVASI χορηγείται είτε σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη για 6 κύκλους και μέχρι 10 κύκλους είτε σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη για 6 κύκλους και μέχρι 8 κύκλους, που ακολουθείται από συνεχή χρήση του MVASI ως μονοθεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
German: • Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen"),
Greek: • Ερυθρότητα του οφθαλμού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα),
German: MVASI wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet.
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
German: In klinischen Studien aller Indikationen reichte die Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse von NCICTCAE v.3 Grad 3 - 5 bei den mit Bevacizumab behandelten Patienten von 0,4 % bis 6,9 %, verglichen mit bis zu 4,5 % bei Patienten in den Kontrollgruppen, die Chemotherapie erhielten.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση για αντιδράσεις αιμορραγίας (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) βαθμού 3-5 κυμάνθηκε από 0,4 % έως 6,9 % στους ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab, συγκριτικά με το έως 4,5 % στους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας.
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathiea
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθειαβ
German: Es gibt Hinweise darauf, dass unter Bevacizumab-Therapie dosisabhängig eine Proteinurie aller Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3) des National Cancer Institute (NCI) der USA auftreten kann.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η πρωτεϊνουρία όλων των βαθμών (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for
German: • Hirnleiden mit Symptomen wie epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Änderungen des Sehvermögens (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom [PRES]),
Greek: • μια εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως σπασμοί (κρίσεις), πονοκέφαλος, σύγχυση, και διαταραχές στην όραση (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας ή PRES),
German: Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, optimal operiert2, 3
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου III που είχαν βέλτιστη ογκομείωση2,3
German: (p-Wert5, 8 = 0,0126)
Greek: (τιμή p5,8 = 0,0126)
German: % Patienten mit objektivem Ansprechen p-Wert
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση τιμή p
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen für die Anwendung von Bevacizumab bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Kolon-, Rektum-, Brust-, Lungen-, Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal-, Zervix- und Nierenkarzinom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του bevacizumab στον παιδιατρικό πληθυσμό στις ενδείξεις για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στήθους, του πνεύμονα, των ωοθηκών, των σαλπίγγων, του περιτόναιου, του τραχήλου και του νεφρού.
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Greek: Ανορεξία, Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία
German: ** Randomisierte Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn.
Greek: ** Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 11 dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
German: • CP-Arm: Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2) über sechs 3-wöchige Zyklen.
Greek: • Σκέλος CP: Καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους διάρκειας 3 εβδομάδων.
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhungen des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλ.
German: Fetale Anomaliena, b
Greek: Εμβρϋικές ανωμαλίεςα,β
German: Primärbehandlung: MVASI wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einem maximalen Zeitraum von 15 Monaten oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, je nachdem was früher eintritt, angewendet.
Greek: Αρχική θεραπεία (Front-Line): Το MVASI χορηγείται σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη για έως 6 κύκλους θεραπείας που ακολουθείται από συνεχή χρήση του MVASI ως μονοθεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστο διάστημα 15 μηνών ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα, όποιο επέλθει νωρίτερα.
German: In der einarmigen Studie PBTC-022 wurden 18 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten hochgradigen Non-Pons-Gliomen, davon 8 Kinder mit Glioblastom vom WHO-Grad IV, 9 mit anaplastischem Astrozytom vom Grad III und 1 Kind mit anaplastischem Oligodendrogliom vom Grad III mit 10 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen und dann mit Bevacizumab in Kombination mit 125 mg/m2 - 350 mg/m² CPT-11 einmal alle 2 Wochen bis zur Progression behandelt.
Greek: Σε μια μελέτη ενός σκέλους (PBTC-022), 18 παιδιά με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο χωρίς διήθηση της γέφυρας γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (συμπεριλαμβανομένων 8 με γλοιοβλάστωμα [βαθμού IV κατά WHO], 9 με αναπλαστικό αστροκύτωμα [βαθμού III] και 1με αναπλαστικό ολιγοδενδρογλοίωμα [βαθμού III]) έλαβαν θεραπεία με bevacizumab (10 mg/kg) με διάστημα 2 εβδομάδων και μετά με bevacizumab σε συνδυασμό με CPT-11 (125-350 mg/m2) μια φορά κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την υποτροπή.
German: In einer randomisierten Phase II-Studie (BO20924) wurden insgesamt 154 Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem metastasiertem Rhabdomyosarkom und NichtRhabdomyosarkom-Weichteilsarkom mit der Standardtherapie (Einleitung IVADO/IVA+/- lokale Therapie gefolgt von der Erhaltung mit Vinorelbin und Cyclophosphamid) mit oder ohne Bevacizumab (2,5 mg/kg/Woche) über eine Gesamtbehandlungsdauer von ca. 18 Monaten behandelt.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (ΒΟ20924) συνολικά 154 ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσμένο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία (Εισαγωγική τοπική θεραπεία με IVADO/IVA+/-, ακολουθούμενη από συντήρηση με βινορελμπίνη και κυκλοφωσφαμίδη) με ή χωρίς bevacizumab (2,5 mg/kg/εβδομάδα) για συνολική διάρκεια θεραπείας περίπου 18 μηνών.
German: MVASI ist durch entsprechend ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten, um zu gewährleisten, dass die zubereitete Lösung steril bleibt.
Greek: Το MVASI θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία του χώρου της υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος.
German: Außerdem sollte MVASI abgesetzt werden.
Greek: παράλληλα με τη διακοπή του MVASI.
German: Andere Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit bei Patienten über 65 Jahren als bei Patienten ≤ 65 Jahren, wenn diese mit Bevacizumab behandelt werden, waren Leukopenien und Thrombozytopenien vom Grad 3 - 4 (NCICTCAE v.3), Neutropenien aller Grade, Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 bei Thromboembolien).
Greek: Άλλες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα που υπήρξαν σε ασθενείς άνω των 65 ήταν βαθμού 3-4 λευκοπενία και θρομβοπενία (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) και όλων των βαθμών ουδετεροπενία, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και κόπωση, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών, κατά την θεραπεία με bevacizumab (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Θρομβοεμβολή).
German: Peritonealkarzinom (6,9 %) und einem Eileiterkarzinom (3,7 %), oder eine Mischung dieser drei Typen (1,7 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (87,7 %) που ακολουθείται από πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (6,9 %) και καρκίνο των ωαγωγών (3,7 %) ή ένα μείγμα και από τις τρεις προελεύσεις (1,7 %).
German: In klinischen Studien wurde bei 0,7 % bis 54,7 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten über eine Proteinurie berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ποσοστό εντός του εύρους 0,7 % έως 54,7 % στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν το bevacizumab.
German: Die zusätzliche Gabe von Bevacizumab zu IFN alfa-2a erhöhte signifikant das progressionsfreie Überleben und die objektive Tumoransprechrate.
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab στην IFN-άλφα-2α αύξησε σημαντικά το PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου.
German: Schwere Nebenwirkungen nach Häufigkeit
Greek: Σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες κατά συχνότητα
German: Tabelle 25.
Greek: Πίνακας 25.
German: Tumorbeurteilung und Bewertung des Ansprechens wurden von den Prüfärzten anhand der GOG-RECIST-Kriterien (Revidierte RECIST-Leitlinie [Version 1.1] Eur J Cancer.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου και οι αξιολογήσεις της ανταπόκρισης προσδιορίστηκαν από τους ερευνητές, χρησιμοποιώντας τα κριτήρια GOG RECIST (Αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες RECIST (έκδοση
German: Proteinuriea, b
Greek: Πρωτεϊνουρίαα,β
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Bevacizumab (n = 699)
Greek: FOLFOX-4 ή XELOX + βevacizumab (n = 699)