FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cobicistat und Tenofoviralafenamid sind in vitro keine Inhibitoren der humanen UGT1A1.
Danish: Cobicistat og tenofoviralafenamid er ikke hæmmere af humant UGT1A1 in vitro.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 42 % der Patienten FTC/Tenofovirdisoproxil plus Atazanavir (geboostert entweder mit Cobicistat oder Ritonavir), 32 % der Patienten E/C/F/TDF und 26 % der Patienten EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil.
Danish: Ved screening fik 42 % af patienterne FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted enten ved cobicistat eller ritonavir), 32 % af patienterne fik E/C/F/TDF, og 26 % af patienterne fik EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1 und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von Elvitegravir, Emtricitabin oder Tenofovir.
Danish: Cobicistat har ingen målelig antiviral aktivitet mod hiv 1, og antagoniserer ikke de antivirale virkninger af elvitegravir, emtricitabin og tenofovir.
German: • Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion zur Behandlung von Impotenz, zum Beispiel: Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil
Danish: • lægemidler mod erektionsproblemer, der anvendes til at behandle impotens, såsom: sildenafil, tadalafil og vardenafil
German: • Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen: Arzneimittel mit den Wirkstoffen Trazodon oder Escitalopram
Danish: • antidepressiva, anvendes til at behandle depression: lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Genvoya absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Genvoya, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter, behandlingen med Genvoya ophører.
German: • wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genvoya (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86 %) und der Fäzes (ca. 14 %) ausgeschieden wird.
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urin (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
German: Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, zum Beispiel: Muskelschwäche ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität
Danish: Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
German: Eine Dosisanpassung von Genvoya bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
German: Elvitegravir (bei gleichzeitiger Anwendung):
Danish: Elvitegravir (samtidig administration):
German: Die Konzentrationen von Itraconazol, Fluconazol und Posaconazol können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Danish: Koncentrationer af itraconazol, fluconazol og posaconazol kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
German: Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und R263K.
Danish: Yderligere integrasemutationer, som blev observeret ved cellekulturselektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
German: • Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angststörungen: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem und Lorazepam
Danish: • sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst: - buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert sind, ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige eller livstruende bivirkninger, er kontraindiceret.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Danish: De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
German: Einnahme von Genvoya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Genvoya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat durch Einnahme von Genvoya bewirkt Cobicistat jedoch eine nahezu maximale Hemmung von P-gp, was die Verfügbarkeit von Tenofoviralafenamid erhöht und zu einer vergleichbaren Exposition führt wie nach Einnahme von 25 mg Tenofoviralafenamid allein.
Danish: Ved samtidig administration af cobicistat i Genvoya opnås der imidlertid næsten maksimal hæmning af P-gp af cobicistat, hvilket fører til en øget tilgængelighed af tenofoviralafenamid og resulterende eksponeringer, der svarer til tenofoviralafenamid 25 mg administreret alene.
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid in Genvoya zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) in E/C/F/TDF.
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i Genvoya i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) i E/C/F/TDF.
German: Alternative Kortikosteroide, die weniger stark vom CYP3AMetabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3Ametabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclomethason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
German: EVG = Elvitegravir; COBI = Cobicistat; FTC = Emtricitabin; TAF = Tenofoviralafenamidfumarat; TFV = Tenofovir n. z. = nicht zutreffend
Danish: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir N/A = ikke relevant
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-metabolisierten Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische
Danish: Samtidig administration af CYP3A-metaboliserede kortikosteroider anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Phase 3-Studien zu Genvoya beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien für Elvitegravir gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske fase 3-studier for Genvoya, men blev identificeret i kliniske studier for elvitegravir ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Elvitegravir in %a
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for elvitegravira
German: • Herzmittel, zum Beispiel: Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil
Danish: - digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil
German: Die Ergebnisse für Elvitegravir waren negativ in in-vitro-Tests zur bakteriellen Mutagenität (AmesTest) und im in-vivo-Ratten-Mikronukleustest mit Dosen bis zu 2.000 mg/kg.
Danish: Elvitegravir var negativ i en in vitro bakteriel mutagenicitetstest (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse med rotter ved doser op til 2.000 mg/kg.
German: Basierend auf Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Genvoya oder den Einzelwirkstoffen von Genvoya durchgeführt wurden, sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Genvoya und den folgenden Arzneimitteln beobachtet worden bzw. zu erwarten: Entecavir, Famciclovir, Ribavirin, Famotidin und Omeprazol.
Danish: Baseret på lægemiddelinteraktionsstudier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne, er der ikke blevet observeret og der forventes heller ikke nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem Genvoya-komponenterne og de følgende lægemidler: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidin og omeprazol.
German: Die im Rahmen einer prospektiven Studie (IMPAACT P1026s) berichteten Ergebnisse zeigten, dass eine Behandlung mit Cobicistat- und Elvitegravir-haltigen Behandlungsregimen während der Schwangerschaft zu geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Expositionen führt (Tabelle 7).
Danish: De indberettede resultater fra et prospektivt studie (IMPAACT P1026s) viste, at behandling med regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir under graditet medfører lavere eksponering for elvitegravir og cobicistat (Tabel 7).
German: Die Plasmakonzentration von Elvitegravir ist bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida infolge lokaler Komplexbildung im Gastrointestinaltrakt und nicht aufgrund von Veränderungen des gastrischen pH-Werts verringert.
Danish: Elvitegravir plasmakoncentrationer er lavere med antacida på grund af lokal kompleksation i mave-tarmkanalen og ikke på grund af ændringer i gastrisk pH.
German: In Woche 48 war die virologische Ansprechrate gegenüber Genvoya bei den nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Danish: Ved 48 uger var den virologiske responsrate på Genvoya hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede unge sammenlignelig med responsrater i studier af behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne.
German: • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Danish: • naturlægemiddel: perikon (Hypericum perforatum)
German: Auf der Grundlage von Informationen aus der Literatur und aus den Produktinformationen von Integrase-Inhibitor-haltigen Arzneimitteln konnte jedoch geschlossen werden, dass die folgenden psychiatrischen Störungen: Depressionen, Suizidgedanken und suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung) Klasseneffekte der Integrase-Inhibitoren sind und dass diese in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Integrase-Inhibitor-haltiger Arzneimittel als Monotherapie und als Kombinationspräparate mit fester Dosierung aufgeführt sind.
Danish: På baggrund af information fra litteraturen og i produktinformationen for lægemidler der indeholder integrasehæmmere, kunne det dog konkluderes, at følgende psykiske lidelser: depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen) er klasseeffekt af integrasehæmmere, og disse er anført i produktresuméet for andre lægemidler indeholdende integrasehæmmere i monoterapi og i fastdosiskombination.
German: Eine Dosisanpassung von Genvoya bei Erwachsenen oder Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min ist nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
German: Patienten mit einer CrCl zwischen 30 ml/min und 60 ml/min:
Danish: Patienter med CrCl fra 30 ml/min til 60 ml/min:
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
Danish: I et separat fase 1-studie af emtricitabin alene var den gennemsnitlige systemiske emtricitabin-eksponering højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
German: Wenn Sie die Einnahme von Genvoya vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at tage Genvoya
German: Wenn Sie ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Genvoya erfolgen.
Danish: Hvis De tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
German: Tabelle 7: Im Rahmen der Studie IMPAACT P1026s beobachtete Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Elvitegravir und Cobicistat bei Frauen, die Cobicistatund Elvitegravir-haltige Behandlungsregime während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters erhielten, verglichen mit gepaarten post partum Daten
Danish: Tabel 7: Ændringer i farmakokinetiske elvitegravir- og cobisistat-parametre fra studiet IMPAACT P1026s hos kvinder, der fik regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten, sammenlignet med parrede postpartumdata
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen ist nicht erwiesen.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit):
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge:
German: 4 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt.
Danish: 4 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisporoxilfumarat.
German: Multivitaminpräparaten der Effekt einer kationischen Komplexbildung durch Elvitegravir nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Genvoya und Multivitaminpräparate mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Danish: Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes, når Genvoya administreres sammen med multivitamin-tilskud, anbefales det at forskyde administrationen af Genvoya og multivitamin-tilskud med mindst 4 timer.
German: Genvoya enthält Lactose-Monohydrat.
Danish: Genvoya indeholder lactosemonohydrat.
German: Zu Studienbeginn waren 86 % der Patienten (62/72) HBV-supprimiert (HBV-DNA < 29 I.E./ml) und 42 % (30/72) waren HBeAg-positiv.
Danish: 86 procent af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
German: Ähnliche Muster psychiatrischer Störungen wurden in Vergleichsstudien von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) gegen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) beobachtet, welches diese Ereignisse in seiner Produktinformation auflistet (Studien GS-US-292-0104 oder GS-US-2920111).
Danish: Der blev observeret lignende mønstre for psykiske lidelser i komparative studier af elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF), som angiver disse hændelser i produktinformationen (studie GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111).
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von E/C/F/TDF liegt im Median bei ca. 3,5 Stunden; die damit verbundene Cobicistat-Exposition bewirkt eine Elvitegravir-Ctrough, die etwa das Zehnfache der um Proteinbindung bereinigten IC95 für das Wildtyp-HIV-1-Virus beträgt.
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for cobicistat efter administration af E/C/F/TDF er ca. 3,5 timer, og de forbundne cobicistat-eksponeringer giver en Ctrough for elvitegravir, der er ca. 10 gange over IC95 justeret for proteinbinding for vildtype hiv 1-virus.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat entfielen 99 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten war das Sicherheitsprofil von Genvoya bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter co-inficeret med hiv/HBV den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
German: Elvitegravir wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert, und Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder hemmen, können sich auf die Elvitegravir-Exposition auswirken.
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A kan påvirke eksponeringen of elvitegravir.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxil, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxil.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxil, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxil.
German: • Antikoagulanzien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, zum Beispiel: Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin
Danish: • antikoagulantia, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom: apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin
German: Die Emtricitabin-Expositionen blieben nach Einnahme mit einer leichten oder einer fettreichen Mahlzeit gleichermaßen unverändert.
Danish: Emtricitabin-eksponeringer blev ikke påvirket af et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat, einem P-Glykoprotein(P-gp)-Substrat, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er kontraindiceret (se pkt.
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von Genvoya zu einer leichten Mahlzeit (~400 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) keine klinisch bedeutsame Veränderung der Gesamtexposition gegenüber Tenofoviralafenamid (ca. 15 % bzw. 18 % höhere AUC als im Nüchternzustand bei Einnahme zu einer leichten bzw. fettreichen Mahlzeit).
Danish: I forhold til fastende tilstand påvirkede administrationen af Genvoya sammen med et let måltid (~400 kcal, 20 % fedtindhold) eller et måltid med højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) ikke den samlede eksponering for tenofoviralafenamid i en klinisk signifikant grad (ca. 15 % og 18 % højere AUC med hhv. et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold kontra fastende).
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Phase 3-Studien zu Genvoya beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Danish: 1 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske fase 3-studier for Genvoya, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
German: Von den 10 Patienten, die zu Studienbeginn nicht HBV-supprimiert waren (HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml), wurden 7 supprimiert, 2 blieben messbar und bei 1 lagen keine Daten vor.
Danish: Ud af de 10 patienter, som ikke var supprimerede ved baseline (HBV DNA ≥ 29 IE/ml), blev 7 supprimerede, 2 forblev detekterbare, og 1 havde manglende data.
German: PHOSPHODIESTERASE-5- (PDE-5-)HEMMER Sildenafil
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil
German: Verbesserungen der Knochendichte wurden 96 Wochen nach der Umstellung von einem Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregime auf Genvoya festgestellt, verglichen mit der Beibehaltung des Tenofovirdisoproxil-haltigen Behandlungsregimes.
Danish: Forbedringer i BMD blev bemærket 96 uger efter skift til Genvoya fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime, sammenlignet med regimet, der bibeholder tenofovirdisoproxil.
German: Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Elvitegravir oder Cobicistat wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på elvitegravirs og cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
German: Für Cobicistat ist in vitro keine Resistenz nachweisbar, da die Substanz keine antivirale Wirkung aufweist.
Danish: In vitro-resistens over for cobicistat kan ikke påvises da cobicistat har ingen antivirale aktivitet.
German: 92 % (66/72 Patienten) hatten eine HBVDNA < 29 I.E./ml, gemessen mittels Missing = Failure-Analyse in Woche 48.
Danish: 92 procent (66/72 patienter) havde HBV DNA < 29 IE/ml ved brug af analyse, hvor manglende data = svigt ved uge 48.
German: Die Konzentrationen anderer Benzodiazepine, darunter Diazepam, können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
Danish: Koncentrationer af andre benzodiazepiner, herunder diazepam, kan øges ved administration med Genvoya.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien über 144 Wochen waren Übelkeit (11 %), Diarrhoe (7 %) und Kopfschmerzen (6 %) (gepoolte Daten aus den klinischen Phase 3-Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 von 866 nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die Genvoya erhielten).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier til og med 144 uger var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %) (samlede data fra de kliniske fase 3-studier GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne patienter, der fik Genvoya).
German: Somit ist nicht zu erwarten, dass die TenofoviralafenamidExposition nach Einnahme von Genvoya weiter steigt, wenn zusätzlich noch ein weiterer P-gpund/oder BCRP-Inhibitor angewendet wird (z. B. Ketoconazol).
Danish: Som sådan forventes det ikke, at eksponeringer for tenofoviralafenamid efter administration af Genvoya øges yderligere, når det anvendes i kombination med en anden P-gp- og/eller BRCP-hæmmer (f.eks. ketokonazol).