FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com uma das mãos.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką.
Portuguese: Em doentes com psoríase pediátrica foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 5/38 doentes (13%) tratados com adalimumab 0,8 mg/kg em monoterapia.
Polish: U dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5/38 pacjentów (13%) leczonych adalimumabem 0,8 mg/kg mc. w monoterapii.
Portuguese: • Após introduzir a agulha, liberte a prega cutânea
Polish: • Po wprowadzeniu igły pod skórę zwolnić ucisk fałdu skóry.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Humira Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Humira Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não-melanomas, antes e durante o tratamento com Humira.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Humira.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com Humira.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z czynną postacią nr axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia produktem Humira w fazie otwartej badania.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele
Portuguese: ETIQUETA RECORDATÓRIA (a incluir na embalagem)
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH O DACIE PRZYJĘCIA NASTĘPNEJ DAWKI (dołączony do opakowania)
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e em doentes com colite ulcerosa foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7/269 doentes (2,6%) e em 19/487 doentes (3,9%) respetivamente.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7/269 pacjentów (2,6%) i u 19/487 pacjentów (3,9%) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com Humira em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Polish: Nie ma badań klinicznych produktu Humira u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS.
Portuguese: Humira atua através da redução desta inflamação.
Polish: Lek Humira działa zmniejszając ten stan zapalny.
Portuguese: Humira 40 mg Semanalmente
Polish: Humira 40 mg co tydzień
Portuguese: Com base na abordagem dos dados observados, 216 (80,3%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 178 (66,2%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose.
Polish: Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
Portuguese: Os doentes com uma resposta ACR Pediátrico 30 à Semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase em dupla ocultação (DB) e receberam 24 mg/m2 de Humira até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali albo produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Portuguese: MTX N=110 n (%)
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
Portuguese: Após o tratamento com Humira em doentes com artrite reumatoide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citocinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Polish: Po leczeniu produktem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn Biernackiego (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Estudo AR III a**
Polish: Badanie III w RZSa**
Portuguese: Verifique através da janela o aspeto da solução de Humira, nos bordos da caneta pré-cheia.
Polish: Przez okienko na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Humira.
Portuguese: • Use uma das compressas embebidas em álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis.
Polish: • Użyć jednego z gazików nasączonych alkoholem do przetarcia korka fiolki.
Portuguese: O que é Humira e para que é utilizado O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Humira Como utilizar Humira
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Jak stosować lek Humira
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Humira se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Humira (ver secção 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Humira u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com Humira atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas em relação ao placebo.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni produktem Humira w porównaniu do grupy otrzymującej placebo osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m2 até um máximo de 40 mg de Humira, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Portuguese: Com sistema automático de proteção da agulha
Polish: Z automatycznym zabezpieczeniem igły
Portuguese: • Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos)
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów)
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias para autoadministração pelo doente com, respetivamente, 1, 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Portuguese: Em doentes com espondilite anquilosante foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 17/204 (8,3%) dos doentes tratados com adalimumab.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 17/204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além das 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentaram melhoria neste período de tempo.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tygodni u pacjenta, u którego w tym okresie nie nastąpiła poprawa.
Portuguese: >32 semanas
Polish: > 32 tygodnie 20 tygodni
Portuguese: Tabela 6 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo de placebo em comparação com os do grupo Humira, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej produkt Humira, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok
Portuguese: A dor no local da injeção de Humira 40 mg/0,4 ml foi avaliada em dois estudos cruzados, aleatorizados, em ocultação, com controlo ativo, em dois períodos.
Polish: 40 mg/0,4 ml oceniano w dwóch randomizowanych dwuokresowych badaniach w układzie krzyżowym z czynną substancją porównawczą pojedynczo zaślepionych.
Portuguese: • Segure a seringa com a agulha virada para cima.
Polish: • Uchwycić strzykawkę w pozycji igłą do góry.
Portuguese: Humira demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
Polish: Body Surface Area, BSA) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥ 5% (40% pacjentów)]
Portuguese: Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Humira może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Portuguese: Crianças e adolescentes com psoríase
Polish: Dzieci i młodzież z łuszczycą
Portuguese: 15 kg até < 30 kg
Polish: 15 kg to < 30 kg
Portuguese: Tabela 7 Alteração Média Radiológica à Semana 52 no Estudo AR V
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Portuguese: • Vai precisar de um recipiente específico para resíduos, por exemplo um recipiente para objetos cortantes ou como indicado pelo seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
Polish: • Potrzebny będzie specjalny pojemnik na odpady, taki jak pojemnik na igły do zastrzyków lub inny zgodnie z instrukcjami pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura.
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Portuguese: Com a outra mão, agarre uma prega cutânea bastante elevada no local da injeção, apertando-a firmemente até que a injeção esteja concluída.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać aż do zakończenia wstrzykiwania.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção à sua criança, administre a próxima dose de Humira logo que se lembrar.
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com Humira com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
Polish: • NIE nakładać ponownie przezroczystej osłonki na igłę.
Portuguese: Na Semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica Humira/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com Humira em monoterapia.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) < 2,6] w porównaniu do 20,6%
Portuguese: Baixa Dose
Polish: Mała dawka
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego
Portuguese: • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi
Portuguese: Pode pressionar o local de injeção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
Polish: Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat.
Portuguese: • NÃO vire a seringa para baixo em qualquer altura, depois de retirada a tampa transparente.
Polish: • NIE odkładać strzykawki w żadnym momencie po zdjęciu przezroczystej osłonki igły.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr
Polish: Tabela 15 Odpowiedzi określające skuteczność w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com Humira nos estudos na artrite reumatoide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Humira, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Portuguese: Na Semana 4, os doentes foram aleatorizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
Portuguese: Tabela 25 Regime de manutenção
Polish: Tabela 25 Schemat leczenia podtrzymującego
Portuguese: Considerando estes resultados, Humira é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Polish: MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt pJIA II
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos a menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0  6,1 g/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 g/ml  CVcom metotrexato concomitante.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie (ang. trough) adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Portuguese: • Quando tiver a certeza de que o adaptador está encaixado no frasco para injetáveis, remova o invólucro do adaptador.
Polish: • Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.
Portuguese: Uma terapêutica continuada deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não responderam até à semana 12.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie do 12. tygodnia.
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B hepatite autoimune1)
Polish: Zapalenie wątroby, reaktywacja zapalenia wątroby typu B1), autoimmunologiczne zapalenie wątroby1)
Portuguese: Os doentes receberam placebo ou 20 mg de adalimumab (se < 30 kg) ou 40 mg de adalimumab (se ≥ 30 kg) em semanas alternadas em associação com a dose inicial de metotrexato.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli <30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli
Portuguese: Deve continuar a administrar Humira durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Humira tak długo jak zaleci to lekarz.
Portuguese: Após treino adequado, a injeção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior e sinusite.
Polish: Były to przede wszystkim zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok.
Portuguese: Os resultados na semana 12 mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de EAx-nr ativa em doentes tratados com Humira, comparativamente com doentes tratados com placebo (Tabela 14).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej postaci nr-axSpA u pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Portuguese: • Se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver "Advertências e precauções").
Polish: • Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: • sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
Portuguese: 40 mg Humira todas as semanas
Polish: 40 mg Humira co tydzień
Portuguese: A dose de indução recomendada de Humira em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na Semana 0, seguida de 40 mg na Semana 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Humira w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Portuguese: Nos doentes que não receberam metotrexato concomitante, a incidência foi de 25,6% (22/86), comparativamente a 5,9% (5/85) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 25,6% (22/86) pacjentów w porównaniu do 5,9% (5/85) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA "limpa" ou "quase limpa" de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez dodatkowe 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzedniej fazie podwójnie zaślepionej: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA
Portuguese: • Use só uma seringa pré-cheia por injeção.
Polish: • Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Portuguese: • Enquanto segura o frasco para injetáveis, empurre o êmbolo branco totalmente até abaixo.
Polish: • Trzymając fiolkę wepchnąć biały tłok do końca.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (Eax-nr).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Humira u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Tabela 17 Regime de manutenção
Polish: Tabela 17 Schemat leczenia podtrzymującego
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco com cuidado para cima até que a seringa contenha a quantidade de líquido prescrita.
Polish: • Delikatnie wpychać biały tłok do strzykawki, aż do momentu kiedy ilość płynu w strzykawce będzie równa ilości przepisanej.
Portuguese: Tabela 22: Re-alocação de tratamento de Humira semanal à Semana 12 - Percentagem de doentes a que alcançaram HiSCR b às Semanas 24 e 36
Polish: Tabela 22: Odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu, którym w
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com Humira 40 mg em semanas alternadas foram avaliados radiologicamente.
Polish: Po 10 latach, 79 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Humira 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Portuguese: PASSO 6
Polish: KROK 6
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), em adultos que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs).
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia w postaci zwiększonego stężenia białka C-reaktywnego lub potwierdzonymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich nie tolerują.
Portuguese: c Doença Inativa Agravamento Parcial Assessment of SpondyloArthritis international Society A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Polish: b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, gdy pacjenci mieli czynną postać choroby.