FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations importantes concernant certains composants d'Arepanrix Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Portuguese: Esta vacina contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Arepanrix par voie sous-cutanée.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Arepanrix por via subcutânea.
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche homologue pandémique H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Portuguese: - Sobrearga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, foi obtido um aumento de 4 vezes do valor dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 em 94,4% dos indivíduos com 18-60 anos de idade e em 80,4% dos indivíduos acima dos 60 anos de idade.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les enfants :
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer o relatório abreviado para o seguinte estudo realizado em crianças:
French: Etude initiée en octobre 2009 ; Rapport final prévu en avril 2010
Portuguese: Relatório final esperado em Abril
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque vaccination, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como, medicamentos antipiréticos conforme clinicamente necessário) em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente aos 6 anos de idade) após cada vacinação.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente.
French: Selon les tranches d'âge les données issues des études cliniques sont limitées (adultes âgés de 60 à 79 ans et enfants âgés de 10 à 17 ans), très limitées (adultes âgés de 80 ans et plus, enfants âgés de 6 mois à 9 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 ou de H1N1v fabriqué selon un procédé différent comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1
Portuguese: Em algumas faixas etárias existe informação limitada dos ensaios clínicos (adultos com 60-79 anos de idade e crianças com 10-17 anos de idade), informação muito limitada dos ensaios clínicos (adultos com 80 anos de idade e superior, crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade) ou nenhuma informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 ou de H1N1v fabricada através de um processo diferente, como descrito nas secções 4.4, 4.8 e
French: • des données limitées de sécurité obtenues après l'administration de 0,25 ml ou de deux doses de 0,5 ml à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Portuguese: • Informação limitada de segurança obtida após a administração de 0,25 ml ou de duas doses de 0,5 ml a crianças saudáveis com 10-17 anos de idade.
French: J 180 N=141
Portuguese: Dia 180 N=141
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injectáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ont été les suivantes :
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml), foi a seguinte:
French: • des études cliniques chez des sujets sains (y compris les sujets âgés) qui ont reçu deux doses de la formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Portuguese: • Ensaios clínicos em indivíduos saudáveis (incluindo indivíduos idosos) aos quais foram administradas duas doses de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injectáveis
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'Arepanrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Arepanrix (estes estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído ou deoxicolato de sódio.
French: • Réactions au site d'injection telles que bleu, induration, démangeaison, chaleur
Portuguese: • Reacções no local da injecção, tais como nódoa negra, nódulo duro, comichão, sensação de calor
French: FLACON DE SUSPENSION
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueurs
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação
French: Sont disponibles : des données limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans, des données très limitées issues d'une étude clinique avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent administré à des enfants sains âgés de 6 à 35 mois ainsi que des données limitées issues d'une étude avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de 3 à 9 ans.
Portuguese: Existe informação disponível limitada de um ensaio clínico com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade, informação disponível muito limitada com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças saudáveis com idades dos 6 aos 35 meses e informação limitada de um estudo com uma versão de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
French: Après 2nde dose
Portuguese: Após dose 2
French: La réactogénicité a aussi été évaluée chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans ayant reçu une première dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent (N=167).
Portuguese: A reactogenicidade foi também avaliada em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade que receberam uma primeira dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou que receberam uma primeira dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente (N=167).
French: Enfants de 3 à 9 ans
Portuguese: Crianças com 3-9 anos de idade
French: Les fréquences des effets indésirables après la première dose sont listés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reacções adversas encontra-se na tabela:
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) contre A/Vietnam/1194/2004 après administration d'une formulation Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 ont été les suivantes :
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta anti-HA contra a A/Vietnam/1194/2004 após a administração de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) foi a seguinte:
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte), les effets indésirables après la seconde dose ont été plus intenses surtout la fièvre qui a été observée très fréquemment.
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), os efeitos secundários após a segunda dose foram mais intensos, especialmente a febre (≥38ºC) que ocorreu muito frequentemente.
French: Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Arepanrix (H5N1) realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Arepanrix ou avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Portuguese: Não existe disponível informação de segurança e de imunogenicidade de ensaios clínicos com Arepanrix ou com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em criança com menos de 6 meses.
French: Dans une étude de consistance de lots, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Portuguese: Num estudo de consistência, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA), vinte e um dias e seis meses após a segunda dose, foi a seguinte:
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à établir le mécanisme d'investigation rapide de tout problème pouvant survenir concernant la sécurité et l'efficacité qui pourrait modifier le rapport bénéfice-risque du vaccin
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a estabelecer o mecanismo para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina
French: • des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues après l'administration de deux doses à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Portuguese: • Informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida após a administração de duas doses a adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão injectável de adjuvante: 25 frascos para injectáveis: emulsão 2,5 ml
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
French: 04 Juin 2010
Portuguese: 04-Junho-2010
French: En plus des événements indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent :
Portuguese: Adicionalmente às reacções adversas notificadas nos ensaios clínicos, as seguintes foram notificadas durante a experiência pós-comercialização com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente:
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant trois doses différentes d'antigène H5N1 (7,5 ; 3,8 et 1,9 microgrammes d'hémagglutinine) avec la dose habituelle ou la demi-dose d'adjuvant AS03.
Portuguese: Nesta experiência de protecção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha três dosagens diferentes de antigénio H5N1 (7,5, 3,8 e 1,9 µg de HA de antigénio) e adjuvante na dose padrão ou metade da dose de AS03.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, fièvre et irritabilité ont été observées plus souvent après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H1N1) que chez les enfants âgés de 3 à 9 ans après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H5N1).
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H1N1), a febre e a irritabilidade ocorreram mais frequentemente em comparação com as crianças com 3-9 anos de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H5N1).
French: J 42 N=145
Portuguese: Dia 42 N=145
French: Si une deuxième dose est administrée un intervalle d'au moins 3 semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Portuguese: Excipientes: a vacina contém 5 microgramas de tiomersal Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
French: Dans l'étude de consistance de lots, des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam/1194/2004 multipliés par 4 ont été obtenus chez 65,5% des sujets de 18 à 60 ans et chez 24,1% des sujets de plus de 60 ans.
Portuguese: Num estudo de consistência, foi obtido um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 18-60 anos de idade e em 24,1% dos indivíduos acima dos 60 anos de idade.
French: Les données préliminaires d'immunogénicité obtenues avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose.
Portuguese: Os dados preliminares de imunogenicidade obtidos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente num número limitado de crianças com 6-35 meses de idade mostram que existe mais resposta imunitária a uma segunda dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
French: Evénements indésirables
Portuguese: Reacções adversas
French: Des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180.
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia
French: Il existe des données additionelles de réactogénicité obtenues au cours d'essais cliniques menés chez des sujets sains de différentes tranches d'âge à partir de 6 mois ayant reçu un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent.
Portuguese: Está disponível informação adicional de reactogenicidade proveniente dos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveis de vários grupos etários, desde os 6 meses de idade em diante, que receberam uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente.
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu une demi-dose (0,25 ml) du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)v, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première dose ont été les suivantes :
Portuguese: Num ensaio clínico em que crianças com 3-9 anos de idade receberam um metade da dose do adulto (0,25 ml) da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada do tipo A/California/7/2009 (H1N1)v, a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin a virion fragmenté) trois semaines avant une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), três semanas antes da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v.
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant quatre doses différentes d'antigène H5N1 (3,75 ; 1,5 ; 0,6 ; 0,24 microgrammes d'hémagglutinine) avec une demi-dose d'adjuvant AS03.
Portuguese: Nesta experiência de protecção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha quatro dosagens diferentes de antigénio H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 e 0,24 µg de HA de antigénio) e adjuvante com metade da dose de AS03.
French: • des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d'une seule dose à des adultes sains âgés de plus de 80 ans.
Portuguese: • Informação muito limitada de segurança e imunogenicidade obtida três semanas após a administração de uma única dose a adultos saudáveis com mais de 80 anos de idade.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables, cités ci-dessous, chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu une formulation de Arepanrix contenant 3.75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reacções adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam uma versão de Arepanrix contendo 3,75 microgramas de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
French: Des données très limitées avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte) à 3 semaines d'intervalle, montrent une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Informação muito limitada com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 6 aos 35 meses idades (N=51) às quais foram administradas duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto), com um intervalo de 3 semanas entre as doses, indica um aumento das taxas de reacções no local de injecção e de sintomas gerais (ver secção 4.8).
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta irá ser administrada pelo menos três semanas depois da primeira dose.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio).
French: Les données obtenues sur la co-administration d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária à vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v.
French: Peu fréquent : maux de dos, raideur musculo-squelettique, douleur cervicale, spasmes musculaires, douleur aux extrémités
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: dor nas articulações, dores musculares Pouco frequentes: dor nas costas, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, espasmos musculares, dor nas extremidades
French: Enfants de 6 mois à 9 ans
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade