FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune relation nette entre l'ASC et le degré d'insuffisance hépatique évalué par les scores de Child-Pugh n'a été mise en évidence.
Spanish: No se observó una relación clara entre la AUC y el grado de insuficiencia hepática basado en los grados de ChildPugh.
French: Les patients doivent être surveillés quant à l'apparition ou l'aggravation de l'un de ces symptômes ou signes, et si de tels symptômes/signes surviennent, l'orientation vers un neurologue et des moyens diagnostiques appropriés pour la LEMP doivent être envisagés.
Spanish: Se debe controlar la aparición o empeoramiento de cualquiera de estos síntomas o signos en los pacientes, y si estos síntomas/signos aparecen, derivar a un neurólogo y se deben considerar las medidas diagnósticas adecuadas para LMP.
French: Un suivi prolongé des patients traités par le ruxolitinib n'a montré aucune tendance vers une augmentation du taux de sepsis au cours du temps.
Spanish: Un seguimiento ampliado de los pacientes tratados con ruxolitinib no mostró tendencia a un aumento en la tasa de sepsis con el tiempo.
French: Si vous êtes dans l'un ou l'autre des cas ci-dessus, informez votre médecin qui décidera alors si vous devez commencer le traitement par Jakavi.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico quien decidirá si debe empezar el tratamiento con Jakavi.
French: Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme.
Spanish: Sin embargo, los márgenes de exposición fueron bajos comparados con la dosis clínica más alta y los resultados son por lo tanto de una relevancia limitada en humanos.
French: D'autres analyses de sang devront être effectuées pendant le traitement afin que votre médecin puisse surveiller vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes), évaluer comment vous répondez au traitement et si Jakavi a un effet indésirable sur ces cellules.
Spanish: Durante el tratamiento van a hacerle más análisis de sangre para que su médico pueda controlar la cantidad de células de sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en su cuerpo y valorar cómo está respondiendo al tratamiento y si Jakavi está teniendo un efecto no deseado sobre estas células.
French: Le ruxolitinib n'a pas été mutagène ou clastogène.
Spanish: Ruxolitinib no fue mutagénico ni clastogénico.
French: Dans la PV, des diminutions de la dose doivent également être envisagées si le taux d'hémoglobine diminue en dessous de 12 g/dl et elles sont recommandées en cas de diminution en dessous de 10 g/dl.
Spanish: En PV, también se deben considerar reducciones de dosis si la hemoglobina disminuye por debajo de 12 g/dl y se recomiendan en caso que disminuya por debajo de 10 g/dl.
French: Catégorie de fréquence chez les patients présentant une MF
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con MF
French: La moelle anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines, ce qui entraîne une augmentation importante du volume de la rate.
Spanish: La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente.
French: Chez les rates allaitantes, le ruxolitinib et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait à une concentration 13 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
Spanish: En ratas lactantes, ruxolitinib y/o sus metabolitos se secretaron en la leche con una concentración que fue 13 veces superior a la concentración plasmática materna.
French: La tolérance de Jakavi a été évaluée chez 184 patients présentant une PV dans le cadre de deux études menées en ouvert, randomisées et contrôlées, étude de phase 3 RESPONSE et étude de phase 3b RESPONSE 2.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Jakavi en 184 pacientes con PV en dos ensayos abiertos, aleatorizados y controlados, el estudio RESPONSE de fase 3 y el estudio RESPONSE 2 de fase 3b.
French: Toutefois cela pourrait être lié à la dose élevée de ruxolitinib entrainant des effets pharmacodynamiques proches de Emax.
Spanish: Sin embargo, esto puede estar relacionado con que la dosis alta de ruxolitinib cause efectos farmacodinámicos próximos a Emax.
French: Dans les deux études, les patients présentaient une splénomégalie palpable de plus de 5 cm en dessous du rebord costal et une classification pronostique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon les critères de consensus de l'International Working Group (IWG).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes presentaron esplenomegalia palpable de al menos 5 cm por debajo del reborde costal y una categoría de riesgo intermedio-2 o de riesgo alto basados en los Criterios de Consenso del Grupo de Trabajo Internacional (IWG).
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre une ou deux doses et combien de comprimés de Jakavi vous devez prendre pour chaque dose.
Spanish: Su médico le informará si debe tomar una o dos dosis y cuántos comprimidos debe tomar en cada toma.
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra recommander de diminuer ou d'augmenter la dose si les résultats des analyses de sang montrent que cela est nécessaire, si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous avez également besoin de recevoir certains autres médicaments.
Spanish: Durante el tratamiento su médico le puede recomendar una dosis más baja o más alta si los resultados de los análisis muestran que es necesario, si tiene problemas en el hígado o riñón, o si también necesita tratamiento con otros medicamentos.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de résultat faussement négatif au test cutané à la tuberculine, particulièrement chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores acerca del riesgo de falsos negativos en los resultados en la prueba cutánea de tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o bien tienen comprometida su función inmunológica.
French: Toutes étaient de grade CTCAE 1 et 2, à l'exception d'une élévation de l'alanine aminotransférase de grade CTCAE 3.
Spanish: Estas fueron todas de grados 1 y 2 CTCAE con la excepción de un acontecimiento de aumento de alanino aminotransferasa de grado 3 CTCAE.
French: La demi-vie d'élimination terminale est prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux témoins sains (4,1-5,0 heures versus 2,8 heures).
Spanish: La vida media de eliminación terminal se vio prolongada en pacientes con insuficiencia hepática comparada con controles de individuos sanos (4,1-5,0 horas frente a 2,8 horas).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par Jakavi.
Spanish: No existe un antídoto conocido para las sobredosis con Jakavi.
French: Si l'efficacité est considérée comme insuffisante et que les numérations sanguines sont adéquates, la dose peut être augmentée par paliers de 5 mg deux fois par jour au maximum, jusqu'à la dose maximale de 25 mg deux fois par jour.
Spanish: Si se considera que la eficacia es insuficiente y los recuentos sanguíneos son adecuados, se puede aumentar la dosis en 5 mg dos veces al día como máximo, hasta una dosis máxima de 25 mg dos veces al día.
French: Substances transportées par la glycoprotéine P ou d'autres transporteurs Le ruxolitinib peut inhiber la P-glycoprotéine et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) dans l'intestin.
Spanish: Sustancias transportadas por la glicoproteína P u otros transportadores Ruxolitinib puede inhibir la glicoproteína P y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) en el intestino.
French: Dans l'ensemble, l'activité pharmacodynamique du ruxolitinib a été similaire, semblant indiquer que l'induction du CYP3A4 a eu un effet pharmacodynamique minime.
Spanish: En total, la actividad farmacodinámica de ruxolitinib fue similar, lo que sugiere que la inducción de CYP3A4 causó un mínimo efecto sobre la farmacodinámica.
French: Catégorie de fréquence chez les patients présentant une PV
Spanish: Categoría de frecuencia para pacientes con PV
French: Des infections généralement associées à une immunosuppression ont été observées chez le chien.
Spanish: En perros se observaron infecciones generalmente asociadas con inmunosupresión.
French: Autres effets indésirables de Jakavi
Spanish: Otros efectos adversos con Jakavi
French: Le ruxolitinib a été évalué dans des études pharmacologiques de tolérance, de toxicologie à dose répétée, dans des études de génotoxicité et de toxicité de la reproduction, et dans une étude de cancérogenèse.
Spanish: Se ha evaluado ruxolitinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad de la reproducción y en un estudio de carcinogenicidad.
French: La durée médiane d'exposition à Jakavi pendant les périodes de randomisation des études était de 7,85 mois (intervalle de 0,03 à 7,85 mois).
Spanish: La mediana de duración de exposición a Jakavi durante los periodos aleatorizados de los estudios fueron de 7,85 meses (rango 0,03 a 7,85 meses).
French: La clairance a été de 12,7 l/h chez les patients atteints de PV, avec une variabilité interindividuelle de 42 %, et aucune relation apparente dans cette population entre la clairance orale et le sexe, l'âge ou le groupe ethnique du patient, sur la base d'une évaluation pharmacocinétique de population chez les patients atteints de PV.
Spanish: El aclaramiento fue de 12,7 l/h en pacientes con PV, con una variabilidad inter-individual del 42% y no se observó una relación entre el aclaramiento oral y el género, la edad del paciente o la raza, en base a una evaluación farmacocinética de la población en pacientes con PV.
French: Le ruxolitinib est principalement éliminé par métabolisme.
Spanish: Ruxolitinib se elimina principalmente mediante metabolismo.
French: La perception du bénéfice du traitement a été mesurée en utilisant le questionnaire PGIC (Patient Global Impression of Change - impression globale de changement par le patient).
Spanish: La percepción de beneficio del tratamiento se midió por el cuestionario de Impresión del Cambio Global en el Paciente (ICGP).
French: L'exposition aux métabolites actifs du ruxolitinib a été inchangée.
Spanish: La exposición de los metabolitos activos de ruxolitinib se mantuvo inalterada.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jakavi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MF et de la PV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Jakavi en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de MF y PV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Ces recommandations posologiques sont basées sur des simulations et toute modification de dose chez l'IRT doit être suivie d'une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité chez chaque patient.
Spanish: Estas recomendaciones de dosis están basadas en simulaciones y cualquier modificación de la dosis en pacientes con ERA se debe seguir con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia en cada paciente individualmente.
French: Un cas de névralgie post-herpétique de grade CTCAE 3 a été observé parmi les patients atteints de PV.
Spanish: Se notificó un caso de neuralgia postherpética de grado 3 CTCAE entre los pacientes con PV.
French: Dans les études COMFORT-I et COMFORT-II, les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les groupes de traitement.
Spanish: En los estudios COMFORT-I y COMFORT-II, las características demográficas iniciales de los pacientes y las características de la enfermedad fueron comparables entre los brazos de tratamiento.
French: (>5x - 20 x LSN)
Spanish: (> 5x - 20 x ULN)
French: La surveillance des concentrations médicamenteuses (TDM) ou la surveillance clinique de la substance affectée est conseillée.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los niveles del fármaco (TDM del inglés «Therapeutic drug monitoring») o el control clínico de la sustancia afectada.
French: Les patients qui présentent des étourdissements après la prise de Jakavi doivent toutefois éviter de conduire des véhicules ou utiliser de machines.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo después de tomar Jakavi deberán abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
French: Ces enzymes sont impliquées dans la signalisation de différents facteurs de croissance et cytokines qui sont importants pour l'hématopoïèse et la fonction immunitaire.
Spanish: Estas quinasas median la transducción de señales de varias citoquinas y factores de crecimiento que son importantes para la hematopoyesis y para la función inmune.
French: Hormis le développement osseux, les effets du ruxolitinib chez les rats juvéniles étaient similaires à ceux observés chez les rats adultes.
Spanish: Aparte del desarrollo óseo, los efectos de ruxolitinib en ratas jóvenes fueron similares a los de las ratas adultas.
French: Interactions nécessitant une réduction de la dose de ruxolitinib
Spanish: Interacciones que suponen una reducción de dosis de ruxolitinib
French: Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 ; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = engageant le pronostic vital d
Spanish: "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) versión 3.0; grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = amenaza vital d
French: Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, los márgenes de exposición fueron bajos comparados con la dosis clínica más alta y los resultados son por lo tanto de relevancia limitada en humanos (ver sección 5.3).
French: Une réduction de la dose d'environ 50 % est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda una reducción de dosis de aproximadamente un 50% en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
French: Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de plaquettes est inférieur à 50 000/mm ou le nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando el recuento de plaquetas sea inferior a 50.000/mm o el recuento absoluto de neutrófilos sea inferior a 500/mm
French: Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée lors du traitement par Jakavi.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con el tratamiento con Jakavi.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le ruxolitinib est embryotoxique et fœtotoxique.
Spanish: Estudios en animales han demostrado que ruxolitinib es embriotóxico y fetotóxico.
French: Les doses ont ensuite été adaptées pour chaque patient en fonction de la tolérance et de l'efficacité, avec une dose maximale de 25 mg deux fois par jour.
Spanish: Las dosis se ajustaron individualmente en los pacientes en base a la tolerabilidad y la eficacia con una dosis máxima de 25 mg dos veces al día.
French: La dose peut être modifiée en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Spanish: Las dosis se pueden ajustar en base a la seguridad y la eficacia.
French: Les données in vitro indiquent que le ruxolitinib peut inhiber la P-gp et la BCRP.
Spanish: Los datos in vitro indican que ruxolitinib puede inhibir P-gp y BCRP.
French: Avant de débuter et pendant votre traitement par Jakavi, votre médecin vérifiera attentivement si vous avez des signes ou symptômes d'infection.
Spanish: Antes de empezar su tratamiento y durante el tratamiento con Jakavi, su médico comprobará que no tiene signos ni síntomas de infección.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Spanish: En caso de embarazo durante el tratamiento con Jakavi, se deberá realizar una evaluación del beneficio/riesgo en cada caso individual con una cuidadosa orientación a los riesgos potenciales para el feto (ver sección 5.3).
French: Durant la période de randomisation des deux études pivots, COMFORT-I et COMFORT-II, la durée médiane d'exposition à Jakavi était de 10,8 mois (comprise entre 0,3 et 23,5 mois).
Spanish: En el periodo aleatorizado de los dos estudios pivotales, COMFORT-I y COMFORT-II, la duración mediana de exposición a Jakavi fue de 10,8 meses (intervalo 0,3 a 23,5 meses).
French: La dose de ruxolitinib peut être adaptée afin de réduire le risque de cytopénie.
Spanish: Se puede ajustar la dosis de ruxolitinib para reducir el riesgo de citopenia.
French: Dans les études cliniques, le ruxolitinib est absorbé rapidement après une administration orale, la concentration plasmatique maximale (Cmax) étant atteinte en 1 heure environ.
Spanish: En los ensayos clínicos, ruxolinitib se absorbió rápidamente después de la administración oral con una concentración plasmática máxima (Cmax) alcanzada en aproximadamente 1 hora tras la administración.
French: Les doses ultérieures doivent être adaptées sur la base d'une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité.
Spanish: Las dosis siguientes se deben ajustar en base a un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia.
French: Etude d'efficacité post-autorisation visant à fournir des données sur l'efficacité et la tolérance à long terme du ruxolitinib, incluant l'atteinte (tardive) de la réponse, la durée des réponses (diverses) ainsi que l'incidence des événements indésirables dont la transformation hématologique et les tumeurs secondaires dans l'étude B2301.
Spanish: Ensayo de eficacia post-autorización para aportar datos de eficacia y seguridad de ruxolitinib a largo plazo incluyendo la consecución de respuesta (tardía), duración de las respuestas (varias), así como la incidencia de EAs incluyendo la transformación hematológica y procesos malignos secundarios del estudio B2301
French: Il pourra être nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Par conséquent, vous ne devez pas arrêter de prendre Jakavi sans en parler avec votre médecin.
Spanish: Por lo tanto, no debe dejar de tomar Jakavi sin comentarlo primero con su médico.
French: Il pourra être nécessaire de réduire progressivement la dose de Jakavi prise chaque jour avant d'arrêter complètement le traitement.
Spanish: Su médico puede reducir gradualmente la cantidad de Jakavi que toma cada día, antes de finalizar completamente el tratamiento.
French: - Rifabutine ou rifampicine (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose [TB]).
Spanish: - Rifabutina o rifampicina, medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB).
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes de ruxolitinib, la liaison aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine, est d'environ 97 % in vitro.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes de ruxolitinib, la unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 97%, mayoritariamente a albúmina.
French: La MF et la PV sont des néoplasies myéloprolifératives connues pour être associées à une dérégulation de la signalisation JAK1 et JAK2.
Spanish: La MF y la PV son neoplasias proliferativas que están asociadas a la desregulación de la transducción de señales de las proteínas JAK1 y JAK2.
French: L'amélioration de la perception du bénéfice du traitement était également supérieure chez les patients traités par ruxolitinib à la semaine 32 (78 % versus 33 %).
Spanish: La mejoría en la percepción de beneficio del tratamiento fue también superior en los pacientes tratados con ruxolitinib en la semana 32 (78% frente a 33%).
French: La variation moyenne de l'état de santé général à la semaine 24, évalué au moyen du questionnaire EORTC QLQ C30, était de +12,3 pour Jakavi et de -3,4 pour le placebo (p<0,0001).
Spanish: El cambio medio en el estado de salud global en la semana 24, medida por EORTC QLQ C30, fue de +12,3 para Jakavi y -3,4 para placebo (p<0,0001).
French: Elévation de la pression artérielle systolique
Spanish: Aumento de la presión arterial sistólica
French: Les patients du bras ruxolitinib présentaient un diagnostic de PV depuis une durée médiane de 8,2 ans et avaient précédemment reçu de l'hydroxyurée pendant une durée médiane d'environ 3 ans.
Spanish: Los pacientes en el brazo de ruxolitinib tenían un diagnóstico de PV durante una mediana de 8,2 años y habían recibido previamente hidroxiurea durante una mediana de aproximadamente 3 años.
French: COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n'étaient pas candidats au traitement disponible.
Spanish: El ensayo COMFORT-I fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que incluyó 309 pacientes que eran resistentes el tratamiento disponible o bien no eran candidatos a recibirlo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des étourdissements après la prise de Jakavi, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si presenta mareo después de tomar Jakavi, no debe conducir ni utilizar máquinas.
French: Cependant, les valeurs de l'ASC plasmatique des métabolites du ruxolitinib ont eu tendance à augmenter avec la sévérité de l'insuffisance rénale et l'augmentation a été la plus importante chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos de la AUC de los metabolitos de ruxolitinib tendieron a aumentar con el aumento de la gravedad de la insuficiencia renal, y aumentaron de forma más pronunciada en individuos con insuficiencia renal grave.
French: - si vous développez une éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes de zona).
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea dolorosa con ampollas (estos son signos de herpes).
French: Le ruxolitinib est principalement métabolisé par le CYP3A4 (> 50 %), avec une contribution additionnelle du CYP2C9.
Spanish: Ruxolitinib es metabolizado principalmente por CYP3A4 (>50%), con una contribución adicional de CYP2C9.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
French: Sur 301 patients, 111 (36,9 %) présentaient un taux initial de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm et 190 (63,1 %) présentaient un taux initial de plaquettes > 200 000/mm
Spanish: De los 301 pacientes, 111 (36,9%) tenían un recuento de plaquetas inicial de entre 100.000/mm y 200.000/mm y 190 pacientes (63,1%)
French: Jakavi contient du lactose (sucre du lait).
Spanish: Jakavi contiene lactosa (azúcar de la leche).
French: Il est possible que chez le patient, une augmentation de la dose de ruxolitinib soit nécessaire lorsque le traitement est initié avec un inducteur enzymatique fort.
Spanish: Es posible que se necesite aumentar la dosis de ruxolitinib en el paciente al iniciar el tratamiento con un inductor enzimático potente.
French: - La dose maximale est de 25 mg deux fois par jour.
Spanish: - La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.
French: Eviter l'utilisation concomitante de ruxolitinib avec des doses de fluconazole supérieures à 200 mg par jour.
Spanish: Evitar el uso concomitante de ruxolitinib con dosis diarias de fluconazol mayores a 200 mg.
French: Chez les petits, un poids corporel initial moyen plus faible et une courte période de diminution du gain pondéral moyen ont été observés.
Spanish: En las crías, se observaron descensos en el peso corporal medio inicial y durante un corto periodo de tiempo una disminución de la ganancia de peso medio.