FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Bulgarian: Екскрецията на трабектедин в млякото не е проучена при животни.
Danish: 5 x ULN (kombinationsterapi), som ikke er normaliseret ved dag 21.
Bulgarian: или > 5 x ULN (комбинирана терапия), което не се нормализира до ден 21
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Danish: Imidlertid skal der udvises forsigtighed i fortolkningen af disse renale fund, og behandlingsrelateret toksicitet kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се обърне повишено внимание при интерпретиране на тези ренални находки и свързана с лечението токсичност не може да бъде изключена.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
Bulgarian: Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия).
Danish: Alt i alt var 20 % af de 1.164 patienter i den integrerede sikkerhedsanalyse i de kliniske studier med monoterapi over 65 år.
Bulgarian: Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността при клинични проучвания с монотерапия са над 65 години.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
Bulgarian: Първичният анализ на преживяемост без прогресия (PFS) е направен при 645 пациенти с измеримо заболяване и оценени чрез независим рентгенологичен преглед.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Danish: Alle de tidligere beskrevne symptomer kan være tegn på beskadigelse af Deres muskler (rabdomyolyse).
Bulgarian: Всички описани симптоми може да са признак на увреждане на мускулите (рабдомиолиза).
Danish: Imidlertid er der indberettet træthed og/eller asteni hos patienter, der fik trabectedin.
Bulgarian: Съобщени са, обаче, умора и/или астения при пациенти, приемащи трабектедин.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj, og De må ikke betjene værktøj eller maskiner, hvis De får nogle af disse bivirkninger.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, ако изпитвате някои от тези ефекти.
Danish: * Primær effektanalyse a Log rank test b Fishers test
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността a Log rank тест b Тест на Фишер
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикови стойности е 5 дни, както за AST, така и за ALT.
Danish: Nedsat appetit
Bulgarian: Намелен апетит
Danish: Inden genbehandling skal patienterne opfylde de baselinekriterier, der er defineret ovenfor.
Bulgarian: Преди повторно лечение пациентите трябва да отговарят на основните критерии, определени по-горе.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде наблюдаван преди и по време на лечението.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Danish: Hver gang De får Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
Bulgarian: Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Bulgarian: Tрабектедин може да има генотоксични ефекти.
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на следните състояния:
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се прилагат допълнителни антиеметици.
Danish: Hvis dette sker, bør der omgående iværksættes støttende behandling.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се започне активно поддържащо лечение.
Danish: Trabectedin blev indgivet som en 24-timers intravenøs infusion hver 21. dag.
Bulgarian: Трабектедин е бил прилаган като 24-часова интравенозна инфузия на всеки 21 дни.
Danish: Under Deres behandling med Yondelis kan De føle Dem træt og opleve tab af styrke.
Bulgarian: По време на лечението с Yondelis може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
Bulgarian: В случай че се налага допълнително намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Danish: Hvis en af disse typer toksicitet optræder igen i efterfølgende cyklusser hos en patient, der udviser klinisk gavn af behandlingen, skal dosis reduceres yderligere (se nedenfor).
Bulgarian: Ако някоя от тези прояви на токсичност се появи отново при последващи цикли при пациент, показващ клинично подобрение, дозата може да бъде допълнително намалена (вж. по-долу).
Danish: • få næseblod
Bulgarian: да ви тече кръв от носа
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
Bulgarian: Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.
Danish: Grad 3- eller 4-neutropeni og trombocytopeni associeret med Yondelis-behandling er indberettet meget hyppigt.
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения степен 3 или 4, свързани с лечение с Yondelis, са съобщавани много често.
Danish: Patienterne kan udvikle en potentielt alvorlig reaktion ved injektionsstedet, hvis trabectedin indgives gennem et perifert venekateter.
Bulgarian: Пациентите могат да развият потенциално тежка реакция на мястото на инжектиране, когато трабектедин се прилага чрез периферен венозен път.
Danish: Medicin, der indeholder statiner (til sænkning af kolesterolniveauer samt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), er et eksempel på medicin, der kunne forårsage muskelbeskadigelse.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи статини (за понижаване нивата на холестерола и предпазване от сърдечносъдови болести) са пример за лекарства, които могат да причинят мускулно увреждане.
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
Bulgarian: CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Bulgarian: 3-мата оценители са независими, нямат конфликт на интереси, всички са специалисти в областта на CLS и са предоставили съответното описание на методологията и критериите си, разграничаване между възможен и вероятен CLS и, за вероятните случаи на CLS, които са летални, оценка на причинно-следствената връзка с трабектедин.
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
Bulgarian: Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
Danish: De fleste af værdierne var faldet til grad 1 eller normaliseret ved dag 14-15 (se pkt.
Bulgarian: Повечето от стойностите намаляват до степен 1 или се възстановяват до 14-15-ти ден (вж. точка 4.4).
Danish: Data vedrørende effekt er hovedsagelig baseret på patienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Bulgarian: Данните за ефикасност се основават главно на пациенти с липосарком и лейомиосарком.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството.
Danish: Monoterapi- og kombinationsregimerne er blevet anvendt i op til henholdsvis 38 og 21 cyklusser.
Bulgarian: Монотерапията и комбинираните схеми са били съответно използвани до 38 и 21 цикли.
Danish: Resultaterne af de vigtigste effektanalyser er opsummeret i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
Danish: Virkningen af andre stoffer på trabectedin
Bulgarian: Eфекти на други вещества върху трабектедин
Danish: Et hurtigt fald i serumalbuminniveauet kan være tegn på CLS.
Bulgarian: Бързото понижаване на нивото на серумен албумин може да е показател за CLS.
Danish: Ekstravasation bør håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее съобразно установената стандартна практика.
Danish: Derfor bør anvendelse af disse lægemidler sammen med Yondelis så vidt muligt undgås.
Bulgarian: Поради това, използването на тези лекарства заедно с Yondelis трябва да се избягва, ако е възможно.
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
Danish: Hvis en eller flere af de nedenstående hændelser optræder på et hvilket som helst tidspunkt mellem cyklusserne, skal dosis reduceres ét trin ifølge tabel 1 nedenfor i de efterfølgende cyklusser:
Bulgarian: Ако някои от следните събития настъпят по всяко време между циклите, дозата трябва да бъде намалена с една степен за следващите цикли, според следващата таблица 1:
Danish: Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
Bulgarian: Информация за стабилността в периода на използване на приготвения и разредения разтвор е включена в раздела за медицински специалисти.
Danish: Disse studier evaluerede i alt 100 patienter med lipo- og leiomyosarkom og 83 patienter med andre typer sarkom.
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
Bulgarian: Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същата схема.
Danish: Der blev valgt en 1-times infusionsplan til at opnå maksimale plasmakoncentrationerer (Cmax værdier) inden for de områder, der blev observeret på hospitalet/klinikken.
Bulgarian: Схема с 1-часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
Danish: Trabectedins ekstraktionsforhold kan derfor betragtes som moderat.
Bulgarian: Така, съотношението на екстракция на трабектедин може да се счита за умерено.
Danish: Det vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
Danish: Den lave genindvinding (< 9 % hos alle undersøgte patienter) af total radioaktivitet i urinen efter en enkelt dosis 14C-mærket trabectedin viser, at nedsat nyrefunktion kun har ringe indflydelse på eliminationen af trabectedin eller på dets metabolitter.
Bulgarian: Ниското възстановяване (< 9% при всички проучени пациенти) на общата радиоактивност в урината след еднократна доза 14C-белязан трабектедин показва, че бъбречното увреждане има слабо влияние върху елиминирането на трабектедин или неговите метаболити.
Danish: De fleste transaminaseforhøjelser blev inden for 15 dage forbedret til grad 1 eller til de niveauer, der blev målt inden behandlingen, og i mindre end 2 % af cyklusserne gik der mere end 25 dage, inden værdierne blev normaliseret.
Bulgarian: Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по-малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по-дълго от 25 дни.
Danish: I kliniske studier var der ingen prædefinerede grænser for antallet af behandlingscyklusser.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е имало предварително определени ограничения на броя на прилаганите цикли.
Danish: Hvis der opstår mulige symptomer på CLS, såsom uforklarligt ødem med eller uden hypotension, bør den behandlende læge genvurdere serumalbuminniveauet.
Bulgarian: Ако се развият симптоми на вероятен CLS, като необясним едем със или без хипотония, лекуващият лекар трябва да оцени отново нивото на серумен албумин.
Danish: Samlet overlevelse (OS) (endelig analyse - n=522 hændelser)
Bulgarian: Обща преживяемост (Краен анализ - n=522 събития)
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Bulgarian: Няма извършени дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на трабектедин съответства на многокомпартиментен модел на разпределение.
Danish: Denne binding til DNA udløser en kaskade af hændelser, der påvirker flere transskriptionsfaktorer, DNA-bindende proteiner og DNA-reparationsmekanismer, hvilket resulterer i forstyrrelse af cellecyklussen.
Bulgarian: Това свързване с ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens i retning af mindre forhøjelser over tid.
Bulgarian: Повишаването на ALT и AST не следва кумулативен модел, а показва тенденция към не толкова тежко повишаване с течение на времето.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Bulgarian: Лечението е продължило до отбелязване на клинично подобрение.
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Bulgarian: Oт 333 пациенти с рак на яйчника, които са получили трабектедин в комбинация с PLD, 24% са били на 65 години или по-възрастни, а 6% са били над 75 години.
Danish: Alkoholindtagelse bør undgås under behandling med Yondelis, da dette kan skade leveren.
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
Danish: Hyppigheden af kliniske komplikationer relateret til hæmatologisk toksicitet såsom svære infektioner eller blødning, eller komplikationer, der førte til død eller afbrydelse af behandlingen, var dog sammenlignelig hos de 2 subpopulationer.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
Danish: Fordelen i OS med Yondelis plus PLD skyldtes ikke effekten af efterfølgende behandlinger, som var velbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Bulgarian: Ползата по отношение на OS от Yondelis плюс PLD не се дължи на ефекта на последващите терапии, които са добре балансирани между двете лечебни рамена.
Danish: Kolonistimulerende faktorer kan administreres i forbindelse med hæmatologisk toksicitet ifølge lokal standardpraksis.
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори могат да бъдат приложени поради хематологичната токсичност, съобразно местната стандартна практика.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik til tilberedning af infusionsvæsken (se Vejledning i rekonstitution og fortynding).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника за приготвяне на инфузионния разтвор (вж. Инструкции за реконституиране и за разреждане).
Danish: Hvis der forekommer rabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger såsom parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse, som indiceret.
Bulgarian: Ако настъпи рабдомиолиза, трябва своевременно да се започнат поддържащи мерки, като парентерална хидратация, алкализиране на урината и диализа, както е посочено.
Danish: Den partielle respons svarede til en patient med alveolært rabdomyosarkom.
Bulgarian: Частичният отговор е съответствал на пациент с алвеоларен рабдомиосарком.
Danish: Patienterne i trabectedin- og dacarbazin-grupperne modtog en median på henholdsvis 4 og 2 cyklusser.
Bulgarian: Пациентите в рамената на трабектедин и дакарбазин са получили средно 4 и 2 цикъла съответно.
Danish: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuel dosis (mg/m2)
Bulgarian: Обем (ml) = BSA (m2) x индивидуална доза (mg/m2)
Danish: De kan også opleve en mørkfarvning af urinen.
Bulgarian: При Вас може да се появи и потъмняване на цвета на урината.
Danish: Behandlingen med Yondelis bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
Bulgarian: Лечението с Yondelis трябва да се преустанови до пълното възстановяване на пациента.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for trabectedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трабектедин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: Tre patienter opnåede stabil sygdom (én med rabdomyosarkom efter 15 cyklusser, én med tencellesarkom efter 2 cyklusser og én med Ewings sarkom efter 4 cyklusser).
Bulgarian: Трима пациенти са постигнали стабилно състояние на заболяването (един с рабдомиосарком след 15 цикъла, един с вретеновидноклетъчен сарком след 2 цикъла и един със сарком на Юинг след 4 цикъла).
Danish: Trabectedin bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Трабектедин не трябва да се прилага по време на бременност.
Danish: Når ketoconazol blev administreret sammen med trabectedin, blev plasmaeksponeringen for trabectedin øget med cirka 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага едновременно с трабектедин, плазмената експозиция на трабектедин се повишава с приблизително 21% за Cmax и с 66% за AUC, но не са установени нови проблеми, свързани с безопасността.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for reaktioner over for PLD-infusionen indgives den første dosis med en hastighed på højst 1 mg/minut.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции при инфузията на PLD, началната доза се прилага не по-бързо от 1 mg/минута.
Danish: CPK bør derfor monitoreres nøje, hvis der er mistanke om, at en patient lider af en af disse typer toksicitet eller oplever muskelsvaghed eller muskelsmerte.
Bulgarian: Поради това CPK трябва да бъде внимателно следена всеки път, когато пациентът може да има някоя от тези прояви на токсичност или мускулна слабост, или мускулна болка.
Danish: Stoffets art taget i betragtning (cytotoksisk og mutagent) er det sandsynligt, at stoffet vil påvirke forplantningsevnen.
Bulgarian: Поради естеството на съединението (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
Danish: Yondelis indeholder det aktive indholdsstof trabectedin.
Bulgarian: Yondelis съдържа активното вещество трабектедин.
Danish: Sekundære CLS'er skyldes som oftest maligne hæmatologiske sygdomme, virusinfektioner og behandlinger som f.eks. kemoterapier og terapeutiske vækstfaktorer.
Bulgarian: Вторичните CLS найчесто се дължат на злокачествени хематологични заболявания, вирусни инфекции и лечения, като химиотерапии и терапевтични растежни фактори.
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forskelle i den samlede overlevelse (overall survival - OS).
Bulgarian: Не са установени значими разлики в общата преживяемост (OS).
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
Bulgarian: Tези находки са вторични на тежка локална реакция на мястото на приложение и поради това не е сигурно, че се дължат на трабектедин.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва по време на бременност.
Danish: Visse potentielle risikofaktorer, der kan have bidraget til øget trabectedin-toksicitet observeret i disse tilfælde, var dosering, som ikke stemte overens med de anbefalede retningslinjer, potentiel CYP3A4-interaktion som følge af flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hæmmere eller undladelse af dexamethasonprofylakse.
Bulgarian: Някои потенциални рискови фактори, които може да са допринесли за повишената токсичност на трабектедин, наблюдавана в тези случаи, са дозов режим, несъответстващ на препоръчителните насоки за лечение, потенциално CYP3A4 взаимодействие поради множество конкурентни субстрати на CYP3A4 или инхибитори на CYP3A4, или липса на профилактика с дексаметазон.
Danish: Virkningen af trabectedin på den kardiovaskulære og respiratoriske funktion er blevet undersøgt in vivo (bedøvede Cynomolgus-aber).
Bulgarian: Ефектите на трабектедин върху кардиоваскуларната и респираторна функция са изследвани in vivo (анестезирани маймуни Cynomolgus).
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
Bulgarian: Неклинични данни доказват, че трабектедин е субстрат за P-gp.
Danish: - Albumin ≥ 25 g/l.
Bulgarian: - Aлбумин ≥ 25 g/l
Danish: Forskellene blev hovedsageligt observeret i forbindelse med neutropeni (93 % versus 66 %), anæmi (37 % versus 14 %) og trombocytopeni (41 % versus 19 %).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са предимно свързани с неутропения (93% срещу 66%), aнемия (37% срещу 14%) и тромбоцитопения (41% срещу 19%).
Danish: Hyperbilirubinæmi: Bilirubin når sit maksimum cirka en uge efter starten og normaliseres cirka to uger efter starten.
Bulgarian: Билирубинът достига пикови стойности приблизително една седмица след началото и се нормализира приблизително две седмици след началото.
Danish: Mortalitet, hvor der blev konstateret beskadigelse af leveren, forekom hos færre end 1 % af patienterne i begge regimer.
Bulgarian: Смъртност при наличие на чернодробно увреждане настъпва при по-малко от 1% oт пациентите при двете схеми.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
Danish: Der er ikke observeret kumulativ toksicitet hos patienter, der gennemgik flere behandlingscyklusser.
Bulgarian: Не са наблюдавани прояви на кумулативна токсичност при пациенти, лекувани с многократни цикли.
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
Bulgarian: На базата на ad hoc преглед на случаи на CLS, извършен от Външна комисия за независима оценка (External Independent Adjudication Committee, IAC), е определена възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно.
Danish: Cytokrom P450 3A4 er det vigtigste cytokrom P450-isozym, der er ansvarlig for trabectedins oxidative metabolisme ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 е главният цитохром P450 изоензим, отговорен за оксидативния метаболизъм на трабектедин при клинично релевантни концентрации.