FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dectova acționează atât asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip A (tipul cel mai comun), cât și asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip B.
Latvian: Dectova iedarbojas gan uz A tipa gripas (visizplatītākais veids), gan B tipa gripas vīrusu neiraminidāzēm.
Romanian: O prezentare generală a Dectova și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Dectova pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Dectova, dintre care cea mai importantă este afectarea hepatică, sunt similare cu cele observate la Tamiflu.
Latvian: To blakusparādības, no kurām visnopietnākā ir aknu bojājums, ir līdzīgas Tamiflu blakusparādībām.
Romanian: Cum acționează Dectova?
Latvian: Kā Dectova darbojas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dectova pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Dectova ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dectova?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dectova?
Romanian: Dectova se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Latvian: Dectova ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Romanian: Cum se utilizează Dectova?
Latvian: Kā lieto Dectova?
Romanian: Eficacitatea Dectova a fost susținută și de dovezile obținute în urma studiilor de laborator și a altor studii clinice.
Latvian: Laboratorijas un citu klīnisko pētījumu rezultātos ir arī apstiprināta Dectova efektivitāte.
Romanian: Rapoarte anuale trebuiesc depuse
Latvian: Jāiesniedz ikgadēja atskaite
Romanian: Riscul de infecţii bacteriene
Latvian: Bakteriālu infekciju risks
Romanian: - Păstrați acest prospect.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Romanian: Activitatea in vitro
Latvian: In vitro aktivitāte
Romanian: Fiecare ambalaj individual conține 1 flacon.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Romanian: Dectova trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Latvian: Dectova jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Romanian: Data primei autorizări: 26 Aprilie 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019.gada 26.aprīlis
Romanian: Studiu de fază III la pacienţi cu gripă complicată
Latvian: 3. fāzes pētījums pacientiem ar komplicētu gripu
Romanian: Se utilizează atunci când alte tratamente împotriva gripei nu sunt adecvate.
Latvian: To lieto tad, kad citi gripas ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
Romanian: Gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice și comportamentale.
Latvian: Gripa var būt saistīta ar dažādiem neiroloģiskiem un uzvedības simptomiem.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din motive științifice, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Romanian: De regulă, se administrează în braț timp de aproximativ 30 de minute.
Latvian: To parasti ievada rokas vēnā aptuveni 30 minūšu laikā.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Latvian: Jūsu deva var tikt palielināta vai samazināta atkarībā no tā, cik labi Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a zanamivir este foarte scăzută (mai puțin de 10%).
Latvian: Zanamivīrs ar plazmas olbaltumvielām saistās ļoti nelielā daudzumā (mazāk nekā 10%).
Romanian: Nu există dovezi că zanamivirul este metabolizat.
Latvian: Nav pierādījumu, ka zanamivīrs tiktu metabolizēts.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dectova poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dectova var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Flacoanele de Dectova sunt destinate numai pentru o singură utilizare.
Latvian: Dectova flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: • comportament neobişnuit
Latvian: • netipiska uzvedība;
Romanian: Ciclul inițial de tratament, cu durata de 5 zile, a putut fi prelungit cu încă maximum 5 zile dacă simptomele clinice sau caracteristicile pacientului au justificat tratamentul ulterior.
Latvian: Sākotnējo 5 dienu terapijas kursu varēja pagarināt vēl par 5 papildu dienām, ja klīnisko simptomu un pacienta iezīmju dēļ bija nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Romanian: Volumul de distribuție al zanamivir la adulți este de aproximativ 16 litri, ceea ce corespunde, aproximativ, cu volumul de apă extracelulară.
Latvian: Zanamivīra izkliedes tilpums pieaugušajiem ir aptuveni 16 litri, kas aptuveni atbilst ekstracelulārā ūdens tilpumam.
Romanian: Dectova trebuie administrat cât mai rapid posibil, de obicei în cel mult 6 zile de la apariţia simptomelor.
Latvian: Dectova jāievada pēc iespējas ātrāk, parasti 6 dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Romanian: Cea mai importantă reacţie adversă a fost afectarea hepatică, observată la doi pacienţi (<1%).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakusparādība bija hepatocelulārais bojājums, ko novēroja diviem pacientiem (<1%).
Romanian: Dectova nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Latvian: Dectova nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Aceasta este o autorizație de punere pe piață în circumstanțe excepționale și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă completează, în termenul stabilit, următoarele măsuri:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā periodā veic sekojošus pasākumus:
Romanian: Aceste simptome apar şi la persoanele cu gripă care nu sunt tratate cu Dectova.
Latvian: Šie simptomi ir novēroti arī cilvēkiem, kuriem ir gripa un kuri nelieto Dectova.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare în cursul utilizării și înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 ° C şi 8 ° C, cu excepţia cazului în care procesul de diluare are loc în condiţii aseptice validate şi controlate.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Reacţii adverse despre care nu se ştie cât de des vor apărea Nu există suficiente informaţii pentru a estima cât de probabilă este apariţia acestor reacţii:
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms Nav pietiekami daudz informācijas, lai aprēķinātu šo blakusparādību iespējamību:
Romanian: Dacă sunteți gravidă saua lăptați , credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Substanța activă este zanamivir.
Latvian: Aktīvā viela ir zanamivīrs.
Romanian: • dacă sunteți alergic la zanamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zanamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: • Fiecare flacon este destinat exclusiv unei singure utilizări; după ruperea sigiliului, volumul rămas trebuie eliminat.
Latvian: • Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai; kad plombējums ir atvērts, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 57 de ani şi 35% (218/615) dintre pacienţi aveau vârsta ≥65 de ani, dintre care 17% (n=103) aveau vârsta între 65 până la <75; 14% (n=84) aveau vârsta între 75 până la <85, şi 5% (n=31) aveau vârsta ≥85 de ani.
Latvian: Vidējais pacienta vecums bija 57 gadi un 35% (218 no 615) pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, no kuriem 17% (n = 103) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem; 14% (n = 84) bija vecumā no 75 līdz
Romanian: INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult Dectova, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: Maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu, taču ja Jums šķiet, ka Jums ir ievadīts pārāk daudz Dectova, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie aruncată.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Romanian: De asemenea, unele persoane ar putea avea halucinaţii (să vadă, să audă sau să simtă lucruri care nu sunt reale) sau crize (convulsii) care pot duce la pierderea conștienței.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt arī halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana) vai krampju lēkmes, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dectova la copii cu vârsta mai mică de 6 luni nu au fost încă stabilite.
Latvian: Dectova drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții prezentați la punctul 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja novērojat kādu no šīm nopietnām blakusparādībām:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dectova
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas
Romanian: Rezistenţa încrucişată
Latvian: Krustotā rezistence
Romanian: Dectova este utilizat pentru tratamentul formelor severe de gripă (infecție cu virus gripal).
Latvian: Dectova lieto smagas gripas (gripas vīrusa infekcijas) ārstēšanai.
Romanian: Zanamivir nu este inductor al CYP1A2 şi 2B6 şi, deşi s-a observat fenomenul de inducere a CYP3A4 in vitro la concentraţii de 50 de ori mai mari decât concentraţiile considerate relevante clinic, nu este de aşteptat nicio interacţiune cu substraturile CYP3A4 pe baza modelului de analiză farmacocinetică fiziologică.
Latvian: Zanamivīrs nav CYP1A2 un 2B6 induktors, un, lai gan CYP3A4 indukcija in vitro tika novērota 50 reizes lielāka nekā klīniski nozīmīgā koncentrācijā, nav paredzama mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem, pamatojoties uz fizioloģiski pamatotu farmakokinētisko modelēšanu.
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Dectova sub formă de perfuzie într-o venă (picurare).
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums Dectova infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 3,54% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Latvian: Tas atbilst 3,54% ieteicamā maksimālā dienā pieaugušajam uzņemamā nātrija daudzuma.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice
Latvian: Smagas ādas vai alerģiskas reakcijas
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează în parametrii normali, medicul dumneavoastră va decide cât anume să vă reducă doza.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas tik labi, kā tām vajadzētu, ārsts Jums samazinās devu.
Romanian: Dectova nu a fost studiat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Latvian: Dectova lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Romanian: La adulții cu funcție renală normală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore.
Latvian: Pieaugušajiem ar normālu nieru darbību eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2-3 stundas.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată la nivelul populației cu virus gripal prezent (PVGP), care a cuprins 488 de pacienţi.
Latvian: Influenza Positive Population), kas ietvēra 488 pacientus.
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că zanamivirul este excretat în cantități mici în lapte.
Latvian: Pierādīts, ka žurkām zanamivīrs nelielā daudzumā izdalās pienā.
Romanian: T1/2 (ore)
Latvian: T1/2
Romanian: Prin urmare, nu se ştie dacă Dectova contribuie la apariţia acestora.
Latvian: Tādēļ nav zināms, vai to rašanās ir saistīta ar Dectova.
Romanian: S-a demonstrat că Dectova reduce riscul de infecţii bacteriene asociate infecţiei cu virus gripal.
Latvian: Nav pierādīts, ka Dectova mazinātu ar gripas infekciju saistīto bakteriālo komplikāciju risku.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare pe baza intervalului de timp dintre debutul simptomelor şi iniţierea tratamentului (≤ 4 zile şi 5 până la 6 zile).
Latvian: Randomizācijas brīdī pacientus stratificēja atbilstoši laikam no simptomu rašanās brīža līdz ārstēšanas sākumam (≤4 dienas un 5-6 dienas).
Romanian: Această substituţie nu are însă efect asupra zanamivir; prin urmare, virusurile care prezintă substituţia H275Y îşi păstrează pe deplin sensibilitatea la zanamivir.
Latvian: Šī substitūcija neietekmē zanamivīru, tādēļ vīrusi, kuriem ir H275Y substitūcija, pilnībā saglabā jutību pret zanamivīru.
Romanian: Cu toate acestea, nu există informații privind transferul placentar la om.
Latvian: Tomēr nav informācijas par to, vai šīs zāles cilvēkiem šķērso placentu.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 70,8 mg (componenta principală din pentru sarea pentru masă/gătit) în fiecare flacon.
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas) katrā flakonā.
Romanian: Nu utilizați Dectova:
Latvian: Nelietojiet Dectova šādos gadījumos:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Romanian: • Dacă este păstrată la frigider, punga de perfuzie trebuie scoasă din frigider și lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Latvian: • Ja infūziju maiss tiek glabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas jāizņem no ledusskapja un jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Romanian: • gândire confuză
Latvian: • neskaidra domāšana;
Romanian: În cazul administrării Dectova pot apărea reacţii grave la nivelul pielii sau reacţii alergice, dar nu există suficiente informaţii pentru a estima cât de probabilă este apariţia acestora.
Latvian: Lietojot Dectova, var rasties nopietnas ādas un alerģiskas reakcijas, bet nav pietiekamas informācijas, lai aprēķinātu to iespējamību.
Romanian: Nu utilizați Dectova după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Romanian: Studiile farmacocinetice la subiecții sănătoși tailandezi, chinezi și japonezi nu au identificat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește farmacocinetica zanamivirului la aceste populații, în comparație cu caucazienii.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi Taizemes, ķīniešu un japāņu izcelsmes veselām pētāmām personām neliecināja par klīniski nozīmīgām zanamivīra farmakokinētikas atšķirībām šajās populācijās, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Romanian: Ce este Dectova și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Dectova un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Există informații insuficiente privind utilizarea zanamivirului la femeile gravide.
Latvian: Dati par zanamivīra lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj trebuie să constea din măsuri de asistenţă generală, cum ar fi monitorizarea semnelor vitale şi ţinerea sub observaţie a stării clinice a pacientului.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāizmanto vispārēji uzturoši pasākumi, ieskaitot organisma stāvokļa galveno rādītāju uzraudzību un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 3,08 mmol (70,8 mg).
Latvian: Katrā flakonā ir 3,08 mmol (70,8 mg) nātrija.
Romanian: Dacă în timpul perfuziei cu Dectova apar orice fel de reacţii de hipersensibilitate, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi instituită o abordare terapeutică adecvată.
Latvian: Ja Dectova infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Romanian: Deoarece experiența este limitată, utilizarea zanamivirului la mamele care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește orice risc posibil pentru copil.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, zanamivīra lietošana sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku bērnam.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru apariţia modificărilor comportamentale, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate atent pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 4.8)
Latvian: Tādēļ rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas uzvedības pārmaiņas, un katram pacientam rūpīgi jāizvērtē terapijas turpināšanas ieguvumi un risks (skatīt
Romanian: Când şi cum se administrează Dectova
Latvian: Kad un kā Dectova tiks ievadīts
Romanian: • concentrațiilor serice de zanamivir la pacienţi cu gripă complicată (vezi pct. 5.1).
Latvian: • zanamivīra līmeni serumā pacientiem ar komplicētu gripu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse considerate a fi posibile sau probabile corelate cu Dectova sunt creştere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei (2%), creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (1%), leziuni hepatocelulare (1%), diaree (1%) și erupții cutanate tranzitorii.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, bija saistītas ar Dectova, bija alanīna aminotransferāzes palielināšanās (2%), aspartāta aminotransferāzes palielināšanās (1%), hepatocelulārais bojājums (1%), diareja (1%) un izsitumi (1%).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu Dectova la unul sau mai multe subgrupuri de copii și adolescenți în tratamentul și prevenirea gripei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Dectova vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.1. apakšpunktā).
Romanian: Administrare intravenoasă Dectova trebuie administrat în perfuzie timp de 30 de minute.
Latvian: Dectova ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Dectova decât trebuie
Latvian: Ja Jums Dectova ievadīts vairāk nekā noteikts
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Latvian: Itālija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: Zanamivir a avut efect profilactic semnificativ împotriva infecţiei induse prin expunerea intenţionată la virusul gripal tip A, fapt demonstrat prin rata scăzută de infecţii (serologie pozitivă la 14% dintre subiecți, faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005), izolarea virusului în funcţie de cultura virală (0% faţă de 100% în grupul cu placebo, p<0,005), precum şi prin reducerea incidenţei febrei (14% faţă de 88% în grupul cu administrare de placebo, p<0,05), a infecţiilor la nivelul tractului respirator superior (0% faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005) şi prin scorurile totale ale simptomelor (1 faţă de scorul median 44 în grupul cu administrare de placebo, p<0,001).
Latvian: Zanamivīram bija nozīmīga profilaktiska ietekme pret eksperimentālu A gripas vīrusa ekspozīciju, par ko liecina mazs infekcijas rādītājs (14% salīdzinājumā ar 100% pozitīvu seroloģiskās analīzes rezultātu placebo grupā, p<0,005), vīrusa izolēšana uzsējumā (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005), kā arī drudža samazināšanās (14% salīdzinājumā ar 88% placebo grupā, p<0,05), augšējo elpceļu slimība (0% salīdzinājumā ar 100% placebo grupā, p<0,005) un kopējais simptomu vērtējums (vērtējuma mediāna 1 salīdzinājumā ar 44 placebo grupā, p<0,001).
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de utilizarea Dectova, întrebați medicul sau asistenta medicală care îl administrează.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Dectova lietošanu, vaicājiet ārstam vai medmāsai, kura Jums ievada šīs zāles.
Romanian: Celelalte componente sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Romanian: Selecţia tulpinilor de virus gripal rezistente este mai probabilă în cazul pacienţilor imunocompromişi, după tratamentul acestora cu medicamente antivirale, inclusiv Dectova; prin urmare, este important ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru apariţia rezistenţei şi, atunci când este necesar, să fie trecuţi la terapii alternative.
Latvian: Rezistentu gripas vīrusu savairošanās iespējamība ir lielāka pēc ārstēšanas ar pretvīrusu līdzekļiem, arī zanamivīru, pacientiem ar novājinātu imunitāti; tādēļ ir svarīgi novērot rezistenci un nepieciešamības gadījumā apsvērt pāreju uz alternatīvu terapiju.