FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az Alunbrig minden egyes tagállamban történő elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Alunbrig în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă Națională conținutul și formatul programului național, inclusiv comunicarea media, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Romanian: 90 mg o dată pe zi (primele 7 zile)
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
Hungarian: Minden csomag tartalmaz két dobozt egy külső kartondobozban.
Romanian: Fiecare pachet conține două cutii într-o cutie exterioară.
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
Hungarian: 101. vizsgálat
Romanian: Studiul 101
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Hungarian: csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra végleges abbahagyás nem értelmezhető
Romanian: reducere la 60 mg o dată pe zi oprire definitivă nu este cazul
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
Romanian: Acești factori trebuie avuți în vedere la inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Hungarian: A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
Romanian: Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
Hungarian: Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat.
Romanian: Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală.
Hungarian: 1-7. napig
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
Hungarian: A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.
Romanian: Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire la 12 luni
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
Romanian: Bradicardie cu consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă
Hungarian: Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Romanian: Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Vizsgáló általi értékelés
Romanian: Evaluarea investigatorului
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a kezelés ideje alatt, amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda Pharma A/S.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda Pharma A/S.
Hungarian: • tüdőbetegség vagy légzési problémák A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
Romanian: • probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure de faptul că în fiecare Stat Membru unde Alunbrig este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții / aparținătorii care vor prescrie, respectiv vor utiliza Alunbrig, au acces / le este înmânat următorul pachet educațional:
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Romanian: Brigatinibul s-a legat moderat (91%) de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu a fost dependentă de concentrație.
Hungarian: (18,2, NB)
Romanian: (18,2, NE)
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
Romanian: Dintre acestea, au fost raportate trei reacții adverse de grad 3 (2,7%), care au inclus edem macular și cataractă.
Hungarian: CI‡
Romanian: IÎ‡
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-változás (Frederica szerinti korrekció) kevesebb mint 10 msec volt.
Romanian: Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
Hungarian: Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
Romanian: De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
Hungarian: Dóziscsökkentési szintek Első
Romanian: Niveluri de reducere a dozei Prima
Hungarian: • megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
Romanian: • simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent antineoplazic, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE43
Hungarian: Makrogol Polivinil-alkohol Titánium-dioxid
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan
Hungarian: Amennyiben az Alunbriget a terhesség ideje alatt alkalmazzák, illetve ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről.
Romanian: Dacă se utilizează Alunbrig în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, trebuie să i se aducă la cunoștință posibilele riscuri pentru făt.
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
Romanian: Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
Hungarian: Ne hagyja abba az Alunbrig szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Romanian: Nu încetați să luați Alunbrig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
Hungarian: Az Alunbrig-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Romanian: Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: 3. fokozatú hyperglykaemia a betegek 7,3%-ánál jelentkezett.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
Romanian: Brigatinibul poate afecta fertilitatea masculină.
Hungarian: • A beteg figyelmeztető kártyának a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia: o Figyelmeztető üzenetet az egészségügyi szakemberek számára, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Alunbrig-et alkalmaz o Az Alunbrig-kezelés fokozhatja a korai tüdőszervi események kockázatát (beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a tüdőgyulladást is) o A biztonsági kockázat jeleit vagy tüneteit, és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni o Az Alunbrig felírójának elérhetőségeit
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, că pacientul utilizează Alunbrig o Faptul că tratamentul cu Alunbrig poate crește riscul apariției evenimentelor pulmonare cu debut precoce (inclusiv boală pulmonară interstițială și pneumonită) o Semne sau simptome ale preocupării privind siguranța și când să solicite atenție din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale prescriptorului de Alunbrig
Hungarian: Gyakorisá gi kategória
Romanian: Categoria de frecvență
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
Romanian: • activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
Hungarian: A tartály címkén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
Romanian: Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
Hungarian: Mellékhatások† minden súlyossági fok
Romanian: Reacții adverse† toate gradele
Hungarian: 1. ábra: Vizsgáló által értékelt szisztémás progressziómentes túlélés: ITT populáció kezelési csoport szerint (ALTA)
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea sistemică fără evoluția bolii, evaluată de investigator: Populația IT în funcție de grupul de tratament (ALTA)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brigatinib.
Romanian: • Substanța activă este brigatinib.
Hungarian: Az abnormális gén egy kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, ami stimulálja a ráksejtek növekedését.
Romanian: Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Romanian: Comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Hungarian: Interstitalis tüdőbetegség (ITB)/pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
Romanian: Vezi și începutul pct. 4.
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártya
Romanian: Un card de alertă a pacientului
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
Romanian: Brigatinibul este un inhibitor de tirozin-kinază care vizează ALK, oncogena cros 1 (ROS1) și receptorul 1 al factorului de creștere pseudoinsulinic (IGF1R).
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor kezelés felfüggesztése után az Alunbrig-kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amelyet a beteg az erős CYP3A-inhibitor kezelés megkezdése előtt tolerált.
Romanian: După oprirea administrării unui inhibitor puternic al CYP3A, tratamentul cu Alunbrig trebuie reluat la doza care a fost tolerată anterior inițierii administrării inhibitorului puternic al CYP3A.
Hungarian: A brigatinib gátolta az EML4-ALK mutáns formáit expresszáló sejtek in vitro és in vivo életképességét az ALK-inhibitor rezisztenciával összefüggésben, ideértve a G1202R-t és az L1196M-t is.
Romanian: Brigatinibul a inhibat viabilitatea in vitro și in vivo a celulelor de expresie a formelor mutante de EML4-ALK asociate cu rezistența la inhibitorii ALK, inclusiv G1202R și L1196M.
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag Alunbrig 90 mg és 180 mg filmtabletta Minden csomag egy külső kartonból áll, benne 2 belső kartonnal, amelynek tartalma:
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Alunbrig 90 mg și 180 mg comprimate filmate Fiecare pachet constă dintr-o cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Hungarian: Az t egy, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie, illetve felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: Az ALTA elemzés hatásossági eredményeit a 4. táblázat összegzi, a Kaplan-Meier (KP) görbét a vizsgáló által értékelt PFS-re vonatkozóan pedig az 1. ábra szemlélteti.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
Romanian: • inflamație a pancreasului, care poate cauza durere de stomac severă și persistentă, însoțită sau nu de greață și vărsături (pancreatită)
Hungarian: Az Alunbrig 65 éves és annál idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.8 pont).
Romanian: Datele limitate privind siguranța și eficacitatea Alunbrig la pacienții cu vârsta 65 ani și peste sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa beállíthatja vagy átmenetileg, illetve véglegesen leállíthatja az Alunbrig-kezelést.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni a hyperglykaemia miatt.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza hiperglicemiei.
Hungarian: • szapora szívverés (tachycardia)
Romanian: • puls rapid (tahicardie)
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az AST-, ALT- és összbilirubinszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés első 3 hónapjában 2 hetente vizsgálni kell.
Romanian: Funcția hepatică, incluzând ASAT, ALAT și bilirubina totală, trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Alunbrig și apoi la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament.
Hungarian: 5. táblázat: Intrakraniális hatásosság az ALTA vizsgálatban a kiinduláskor mérhető metasztázisokkal rendelkező betegeknél
Romanian: Tabelul 5: Eficacitate intracraniană la pacienții cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial în studiul ALTA
Hungarian: • a száj és az ajkak gyulladása (sztomatitisz)
Romanian: • inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
Hungarian: A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Romanian: Efectul gemfibrozilului asupra farmacocineticii brigatinibului nu este semnificativ din punct de vedere clinic, iar mecanismul subiacent al expunerii scăzute la brigatinib nu este cunoscut.
Hungarian: Az életkor növekedése és a krizotinib utolsó és az Alunbrig első dózisa között eltelt rövidebb időköz (kevesebb mint 7 nap) egymástól függetlenül társult nagyobb számban a pulmonalis mellékhatásokkal.
Romanian: Vârsta înaintată și intervalul mai redus de administrare (sub 7 zile) între ultima doză de crizotinib și prima doză de Alunbrig au fost asociate în mod independent cu o incidență crescută a acestor reacții adverse pulmonare.
Hungarian: Az ALTA és a 101. vizsgálatban a javasolt adagolási rend mellett jelentett mellékhatások felsorolását a 3. táblázat ismerteti a szervrendszerenkénti besorolás, az előnyben részesített kifejezés és a gyakoriság alapján.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în ALTA și în Studiul 101 în schema de administrare recomandată sunt prezentate în Tabelul 3, clasificate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de termenul preferat și de frecvență.
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumonia)
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie)
Hungarian: A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleilor l-a constituit segregarea cromozomială anormală (aneugenism) și nu un efect clastogen asupra cromozomilor.
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítőnátrium (A-típusú), hidrofób kolloidális szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol, polivinil-alkohol és titán-dioxid.
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, talc, macrogol, alcool polivinilic și dioxid de titan.
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Romanian: • durere la nivelul brațelor și picioarelor
Hungarian: A CPK-szint emelkedéséig átlagosan 27 nap telt el.
Romanian: Timpul mediu până la debutul creșterilor valorilor CPK a fost 27 zile.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Alunbrig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem-kissejtes carcinoma) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alunbrig la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul pulmonar (carcinom microcelular și non-microcelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az AP26123 plazma AUC értéke a brigatinib expozíció < 10%-a volt.
Romanian: La pacienți, la starea de echilibru, ASC plasmatică a AP26123 a fost < 10% din expunerea la brigatinib.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Romanian: Evaluarea pentru CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de către laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată.
Hungarian: Az állatoknál a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között, a klinikai expozíciós szinttel megegyező expozíciós szinten megfigyelt mellékhatások a következők voltak: gasztrointesztinális rendszer, csontvelő, szem, here, máj, vese, csont és szív.
Romanian: Reacțiile adverse observate la animale la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinică, cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: la nivelul sistemului gastro-intestinal, măduvei osoase, ochilor, testiculelor, ficatului, rinichilor, oaselor și inimii.
Hungarian: Az expozíciós QT elemzés szerint a QTc-szakasz megnyúlása nem volt koncentrációfüggő.
Romanian: O analiză de expunere a intervalului QT a sugerat că nu există o prelungire a intervalului QTc dependentă de concentrație.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: 4. táblázat: Az ALTA vizsgálat hatásossági eredményei (kezelési szándék szerinti ITT populáció) Hatásossági paraméter
Romanian: Tabelul 4: Rezultate de eficacitate în ALTA (populație IT) Parametru de eficacitate
Hungarian: (27,7, NB)
Romanian: (27,7, NE)
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Hungarian: A mellkason kívüli metasztázisok leggyakoribb előfordulási helye 69%-ban az agy (mely betegek 62%-a korábban agyi sugárkezelést kapott), 39%-ban a csont és 26%-ban a máj volt.
Romanian: Localizările cele mai frecvente ale metastazelor extratoracice au inclus 69% cerebrale (dintre care 62% au efectuat anterior radioterapie cerebrală), 39% osoase și 26% hepatice.
Hungarian: Mivel a brigatinib magas oldhatóságot és permeabilitást mutat, a P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem jelent klinikailag jelentős változást a brigatinib szisztémás expozíciójában.
Romanian: Ținând cont de faptul că brigatinibul manifestă solubilitate și permeabilitate crescute, nu este de așteptat ca inhibarea gp-P și a BCRP să determine o modificare semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice la brigatinib.
Hungarian: A demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzők az ALTA vizsgálatban a következők voltak: az átlagéletkor 54 év volt (18 - 82 éves tartományban; a betegek 23%-a 65 éves vagy annál idősebb volt), 67% fehér bőrű és 31% ázsiai, 57% nő, 36% ECOG PS 0 és 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% soha nem dohányzó, 35% korábban dohányzó, 5% jelenleg is dohányzó, 98% IV. stádiumú, 97% adenocarcinomában szenvedett és 74% kemoterápián átesett beteg.
Romanian: Datele demografice la momentul inițial și caracteristicile bolii în ALTA au fost: vârsta medie 54 ani (interval 18-82; 23% 65 ani și peste), 67% rasă caucaziană și 31% rasă asiatică, 57% femei, 36% IP ECOG 0 și 57% IP ECOG 1, 7% IP ECOG 2, 60% niciodată fumători, 35% foști fumători, 5% fumători în prezent, 98% stadiul IV, 97% adenocarcinom și 74% chimioterapie anterioară.