FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Slovak: Väzba betahistínu na proteíny v ľudskej plazme sa zisťovala rovnovážnou dialýzou.
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Slovak: Vymyslený názov Názov
Spanish: Aspectos no clínicos
Slovak: Neklinické aspekty
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal bioekvivalenciu pomocou dvoch typov údajov: jednej štúdie bioekvivalencie (BE) in vivo, ktorá zisťovala hladiny lieku v moči, a štúdií in vitro skúmajúcich BA/BE na základe systému klasifikácie biofarmák.
Spanish: Farmacocinética
Slovak: Farmakokinetika
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety".
Spanish: Dosis
Slovak: Liek
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Slovak: Liebigstraße 1 - 2
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
Slovak: V predklinických a klinických skúškach sa preukázala účinnosť a bezpečnosť betahistín dihydrochloridu pri liečbe symptómov spojených s Meniérovou chorobou.
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
Spanish: Principio activo
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa môže klasifikovať do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák.
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
Slovak: Teda s ohľadom na absorpciu korelujúcu s vysokou priepustnosťou, výbor CHMP považuje zaradenie betahistín dihydrochloridu do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák za opodstatnené.
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku boli dostatočné.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovak: Nemecko HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Slovak: % - 90 %) vylúči močom do 24 hodín.
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že z neklinického pohľadu nevyplývajú žiadne námietky proti schváleniu lieku Betavert
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
Slovak: V moči sa nachádzajú len stopy demetyl-betahistín dihydrochloridu.
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
Slovak: N a pôvodným liekom je založená na prístupe systému klasifikácie biofarmák (upustenie od štúdií bioekvivalencie).
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Slovak: S ohľadom na tieto údaje dospel výbor CHMP k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa podľa systému klasifikácie biofarmák môže zaradiť do 1. triedy vysoko rozpustných látok.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby jasne dokázal bioekvivalenciu lieku Betavert
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovak: N a súvisiacich názvov na trh (pozri prílohu I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie lieku liek Betavert
Spanish: Vía de administración
Slovak: Route of Administration
Spanish: Tamaño del envase
Slovak: Packaging
Spanish: Denominación (de fantasia)
Slovak: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Puede que el frasco no esté disponible en su país.
Slovak: Fľaška nemusí byť dostupná vo vašej krajine.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Spanish: Nunca haga ambas cosas.
Slovak: Nemôžete robiť oboje.
Spanish: De estos casos informativos, sólo 14 fueron descritos en detalle ya que son considerados casos informativos positivos.
Slovak: Z týchto informatívnych prípadov bolo podrobne popísaných iba 14 prípadov, pretože sa považujú za informatívne pozitívne prípady.
Spanish: Estos metabolitos no son farmacológicamente activos.
Slovak: Tieto metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Spanish: Es probable que este medicamento pase a la leche materna.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka.
Spanish: No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať počas gravidity.
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) es aproximadamente de 50 horas.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t1/2) je približne 50 hodín.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná.
Spanish: Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse.
Slovak: Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
Slovak: In vivo štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
Slovak: PC: {číslo}
Spanish: Se usó como control positivo una dosis única de 400 mg de moxifloxacino.
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
Slovak: Väčšina pacientov sú podľa informácií z EDVA starší pacienti, ale sú aj pacienti, ktorí nie sú starší.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Betmiga.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemôžete užívať Betmigu.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o de hígado.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Spanish: No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga.
Slovak: Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra.
Spanish: En un estudio, 495 pacientes recibieron un control activo (tolterodina de liberación prolongada).
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Spanish: La Cmáx y el AUC son aproximadamente del 40% al 50% más altos en mujeres que en varones.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Spanish: La toxicidad embriofetal observada ocurrió a dosis asociadas con la toxicidad maternal.
Slovak: Pozorovaná embryofetálna toxicita sa vyskytovala v dávkach spájaných s maternálnou toxicitou.
Spanish: Las diferencias entre sexos en la Cmáx y el AUC se atribuyen a diferencias en el peso corporal y en la biodisponibilidad.
Slovak: Rozdiely v Cmax a AUC podľa pohlavia sa pripisujú rozdielom v telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Spanish: Datos in vitro
Slovak: In vitro údaje
Spanish: Informe a su médico sobre los medicamentos que toma.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
Spanish: Los resultados de QTcF y QTcIf coincidían con los de QTcI.
Slovak: Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si no puede vaciar su vejiga.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Spanish: Otros medicamentos y Betmiga
Slovak: Iné lieky a Betmiga
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de mirabegrón sobre la producción de leche en humanos, su presencia en la leche materna humana o sus efectos sobre el lactante.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv mirabegronu na tvorbu mlieka u ľudí, jeho prítomnosť v ľudskom materskom mlieku alebo jeho účinky na dojča.
Spanish: También se observó un aumento de la frecuencia cardiaca en ratas, conejos, perros y monos.
Slovak: Zvýšenie frekvencie srdca bolo pozorované u potkanov, králikov, psov a opíc.
Spanish: Datos in vivo
Slovak: In vivo údaje
Spanish: De manera acumulada y, de acuerdo con las tablas resumen, el trastorno psiquiátrico grave notificado más frecuentemente fue el estado confusional (37 notificaciones graves, 18.5% de los trastornos psiquiátricos graves notificados).
Slovak: Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mirabegronu u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Spanish: Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Spanish: No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato.
Slovak: Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida.
Slovak: Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú údaje bezpečnosti a účinnosti Betmigy u tejto vekovej skupiny.
Spanish: Si quedan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, omita la dosis y continúa tomando el medicamento a la hora habitual.
Slovak: Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Spanish: De los 138 casos identificados, ninguno fue considerado como un caso índice por el TAC y solo 55 casos fueron clasificados como informativos.
Slovak: Zo 138 identifikovaných prípadov držiteľ rozhodnutia o registrácii nepovažoval žiadny prípad za súvisiaci s liečbou a iba 55 prípadov bolo klasifikovaných ako informatívnych.
Spanish: Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente.
Slovak: Je to menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Spanish: Puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Los estudios agrupados estaban constituidos por los estudios 046 (Europa/Australia), 047 (Norteamérica [NA]) y 074 (Europa/NA).
Slovak: Súbor tvorili klinické skúšania 046 (Európa/Austrália), 047 (Severná Amerika [NA]) a 074 (Európa/NA).
Spanish: Para los pacientes que están iniciando una combinación de mirabegrón y digoxina, debería prescribirse inicialmente la menor dosis de digoxina.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začína s kombináciou mirabegronu a digoxínu, sa má na začiatku predpísať nižšia dávka digoxínu.
Spanish: La Cmáx y el AUC de mirabegrón y sus metabolitos después de dosis múltiples orales en voluntarios ancianos (≥ 65 años) eran similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 45 años).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitov po podaní viacerých perorálnych dávok u starších dobrovoľníkov (≥ 65 rokov) boli podobné tým, ktoré boli zistené u mladších dobrovoľníkov (18 - 45 rokov).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Entre los efectos adversos más graves puede incluirse latido cardíaco irregular (fibrilación auricular).
Slovak: Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení).
Spanish: Aumento de la presión arterial
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Spanish: En resumen, a pesar de que la mayoría de los pacientes tenían condiciones médicas preexistentes o tratamientos concomitantes que pueden causar estado confusional, hay algunos casos con una estrecha relación temporal entre la aparición de los síntomas y una respuesta positiva a la retirada del medicamento y dos casos con reanudación de los síntomas (uno confirmado y otro sospechado).
Slovak: Súhrnne, napriek tomu, že väčšina pacientov mala už skôr existujúce ochorenia alebo mali súbežne podávané lieky, ktoré môžu spôsobiť stavy zmätenosti, existujú prípady s tesným časom nástupu a vymiznutím príznakov po vysadení lieku a dva prípady s potvrdeným návratom príznakov po opätovnom začatí liečby (jeden potvrdený a ďalší pravdepodobný).
Spanish: Las dosis supraterapéuticas representan aproximadamente 2,6 y 6,5 veces la exposición de la dosis terapéutica, respectivamente.
Slovak: Supraterapeutické dávky predstavovali približne 2,6- a 6,5-násobok expozície terapeutickej dávky.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Betmiga en mujeres embarazadas.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Betmigy u gravidných žien.
Spanish: Mirabegrón se excreta en la leche de roedores y, por tanto, se espera que esté presente en la leche humana (ver sección 5.3).
Slovak: Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
Spanish: El mirabegrón inalterado representa el 45% de la radiactividad en la orina, lo que indica la presencia de metabolitos.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval 45 % rádioaktivity v moči, čo ukazuje na prítomnosť metabolitov.
Spanish: Crisis hipertensiva*
Slovak: Hypertenzná kríza*
Spanish: La farmacocinética de mirabegrón no está influenciada por la raza.
Slovak: Farmakokinetika mirabegronu nie je ovplyvnená rasou.
Spanish: Betmiga no debe administrarse durante la lactancia.
Slovak: Betmiga sa nemá užívať počas laktácie.
Spanish: El aclaramiento renal (CLR) es aproximadamente de 13 l/h, que se corresponde con prácticamente el 25% del CLtot.
Slovak: Renálny klírens (CLR) je približne 13 l/h, čo zodpovedá približne 25 % CLtot.
Spanish: Usted junto con su médico deberán decidir si tomar Betmiga o dar el pecho.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Betmigu alebo dojčiť.
Spanish: Betmiga 50 mg una vez al día era eficaz en la primera medida de la semana 4 y la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Slovak: Betmiga v dávke 50 mg jedenkrát denne bola účinná pri prvom hodnotení v 4. týždni a účinnosť pretrvávala počas 12-týždňového obdobia liečby.
Spanish: Tabla 3: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para los estudios 046, 047 y 074
Slovak: Tabuľka 3: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre klinické skúšanie 046, 047 and 074
Spanish: Cada nivel de dosis de mirabegrón y moxifloxacino se evaluó en grupos de tratamiento independientes incluido el control placebo (diseño cruzado paralelo).
Slovak: Každá úroveň dávky mirabegronu a moxifloxacínu bola hodnotená v samostatných terapeutických skupinách, pričom každá zahŕňala kontrolu placebom (paralelný crossover dizajn).
Spanish: Betmiga puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento.
Slovak: Betmiga môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Betmiga.
Spanish: Las sustancias que son inductores del CYP3A o P-gp disminuyen las concentraciones plasmáticas de mirabegrón.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A alebo P-gp, znižujú plazmatickú koncentráciu mirabegronu.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mirabegrón, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre mirabegron dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Betmiga puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Betmiga sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento de la frecuencia del pulso, la presión arterial y el ECG.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať tepovú frekvenciu, krvný tlak a EKG.
Spanish: En un estudio a largo plazo comparativo directo y aleatorizado se demostró que la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 1 año.
Slovak: Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
Spanish: Efecto de mirabegrón en los transportadores
Slovak: Účinok mirabegronu na transportéry
Spanish: En estudios preclínicos se han identificado órganos diana de toxicidad que coinciden con las observaciones clínicas.
Slovak: Predklinické štúdie identifikovali cieľové orgány toxicity, ktoré sú zhodné s klinickými pozorovaniami.
Spanish: No deje de tomar Betmiga sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva.
Slovak: Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2017
Spanish: Satisfacción con el tratamiento - escala visual analógica (FAS) (Secundario)
Slovak: Spokojnosť s terapiou - Vizuálne analógová škála (FAS) (sekundárny)
Spanish: Se observaron en ratas aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y cambios en los hepatocitos (necrosis y disminución en las partículas de glucógeno).
Slovak: U potkanov boli pozorované prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov a zmeny hepatocytov (nekróza a pokles množstva glykogénových častíc).
Spanish: Las principales conclusiones de los estudios de desarrollo embriofetal en conejo incluían malformación del corazón (aorta dilatada, cardiomegalia) a las exposiciones sistémicas de 36 veces superiores a las observadas a la DMRH.
Slovak: Najdôležitejšie zistenia v štúdiách embryofetálneho vývoja králikov zahŕňali malformácie srdca (dilatácia aorty, kardiomegália) pri systémových expozíciách 36-krát vyšších ako je MHRD.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o frasco después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Spanish: La seguridad de Betmiga se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron Betmiga al menos durante 1 año (365 días).
Slovak: Bezpečnosť Betmigy bola hodnotená u 8433 pacientov s OAB, z ktorých 5648 dostalo najmenej jednu dávku mirabegronu v klinickom skúšaní fázy 2 alebo 3 a 622 pacientov dostávalo Betmigu najmenej 1 rok (365 dní).
Spanish: En los varones, la diferencia fue de 2,89 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 4,90 ms).
Slovak: U mužov bol tento rozdiel 2,89 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 4,90 ms).