FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem, przy czym mniej niż 2% dapagliflozyny jest wydalane w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно чрез урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2%.
Polish: • jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów
Bulgarian: ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), напр. дългодействаща или тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;
Polish: Jeśli wskaźniki czynności nerek zmniejszą się odpowiednio CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението със Xigduo трябва да бъде преустановено.
Polish: Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę występowały głównie u pacjentów z cukrzycą z istotnym zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Съобщените случаи на лактацидоза при пациенти, лекувани с метформин, са възникнали главно при диабетни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka§
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: średnioterminowych lub długoterminowych badaniach klinicznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz triglicerydów.
Bulgarian: Това е доказано в терапевтични дози при контролирани средносрочни или дългосрочни клинични изпитвания: метформин понижава нивата на общия холестерол, на LDL холестерола и на триглицеридите.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Polish: Pomiary gęstości mineralnej kości u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek nie wykazały utraty masy kośćca w okresie leczenia wynoszącym dwa lata.
Bulgarian: Измерванията на минералната костна плътност при пациенти с нормална или лека степен на увреждане на бъбречната функция, не са индикация за загуба на костна маса за период на лечение от две години.
Polish: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny związanej z cukrzycą:
Bulgarian: - значимо понижение на абсолютния риск от обща смъртност:
Polish: (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: и 5.2).
Polish: Odsetek pacjentów pozostających w badaniu w tygodniu 104 wyniósł 72,4% w grupie przyjmującej 10 mg dapagliflozyny a 54,8% w grupie przyjmującej placebo.
Bulgarian: Процентът на лицата, останали в клиничното проучване на седмица 104, е 72,4% в групата с 10 mg дапаглифлозин и 54,8% в групата с плацебо.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (przez 37 dni), któremu towarzyszyło utrzymujące się zmniejsze stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина с урината също се повишава преходно (за 3-7 дни) и се съпровожда от трайно понижаване на серумната концентрация на пикочна киселина.
Polish: Zakażenia układu moczowego częściej zgłaszano w przypadku dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 4,7% vs. 3,5%; patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Инфекциите на пикочните пътища са съобщавани по-често за дапаглифлозин, отколкото за плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж. точка 4.4).
Polish: Oznaki i objawy odwodnienia:
Bulgarian: Това са признаци на обезводняване:
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizę przypadków sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: Извършен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują niektóre z następujących objawów kwasicy mleczanowej: chlorowodorek metforminy, jeden z aktywnych składników tego leku, może powodować rzadko występujące lecz poważne działanie niepożądane w postaci kwasicy mleczanowej (nagromadzenie we krwi kwasu mlekowego), która może prowadzić do zgonu.
Bulgarian: ако получите „лактацидоза": метформин, една от активните съставки на това лекарство, може да предизвика рядка, но сериозна нежелана реакция, наречена „лактацидоза" (натрупване на млечна киселина в кръвта), което може да доведе до смърт.
Polish: Powstawanie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny odbywa się za pośrednictwem UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин-3-O-глюкуронид е посредством UGT1A9 - ензим, наличен в черния дроб и бъбрека, а CYP-медиираният метаболизъм е вторичен елиминационен път при хората.
Polish: Całkowita biodostępność dapagliflozyny po podaniu doustnym dawki 10 mg wynosi 78%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78%.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва са се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръната глюкоза.
Polish: Oznaki i objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:
Bulgarian: Това са признаци на тежка инфекция на пикочните пътища:
Polish: Po podaniu 50 mg dapagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Bulgarian: След приложение на доза от 50 mg [14C]-дапаглифлозин, се открива 96% от дозата75% в урината и 21% във фецеса.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą częstość występowania łagodnych epizodów hipoglikemii była podobna w grupie pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg plus metforminą (6,9%) oraz w grupie przyjmujących placebo plus metforminę (5,5%).
Bulgarian: При проучвания с дапаглифлозин в комбинация с метформин, се съобщават леки епизоди на хипогликемия със сходна честота в групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин (6,9%), и в групата с плацебо плюс метформин (5,5%).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe o odpowiednio 40% i 67% od wartości obserwowanych w porównywalnej grupie kontrolnej.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40% и 67%, отколкото при здрави контроли.
Polish: Obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia PTH w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością poczatkową stężenia PTH.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на леко повишаване на нивата на ПТХ в серума, като повишаването е по-голямо при пациенти с по-висока изходна концентрация на ПТХ.
Polish: − wymioty, ból brzucha,
Bulgarian: − повръщане, стомашна болка;
Polish: Kwasica mleczanowa stanowi medyczny stan nagły i musi być leczona w szpitalu.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Polish: Donaczyniowe podanie środków cieniujących (kontrastu) zawierających jod podczas wykonywania radiologicznych badań diagnostycznych może prowadzić do niewydolności nerek, skutkującej akumulacją metforminy i zagrożeniem wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни средства при рентгенологичните изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до кумулиране на метформин и риск от лактацидоза.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Polish: Po 24 tygodniach zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od 48,3 do 18,3 mikromola/l (-0,87 do
Bulgarian: На седмица 24 пониженията на серумната концентрация на пикочната киселина варират от -48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Polish: Dapagliflozyna w dawce 5 mg dwa razy na dobę zapewniała statystycznie znamienne zmniejszenie wartości HbA1c po 16 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem HbA1c u pacjentów przyjmujących placebo (p < 0,0001; Tabela 3).
Bulgarian: Дапаглифлозин 5 mg два пъти дневно осигурява статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 16, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p <0,0001; Таблица 3).
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzyca autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА включват пациенти с нисък функционелен резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрасни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą lub w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej), częstość występowania lekkiej hipoglikemii była podobna (< 5%) pomiędzy grupami leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo, do 102 tygodni leczenia.
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна (<5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Polish: Podanie donaczyniowe środków cieniujących zawierających jod w związku z wykonywanymi badaniami radiologicznymi może prowadzić do niewydolności nerek.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йод-съдържащи рентгеноконтрастни средства при образни изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Polish: • biegunka lub ból brzucha,
Bulgarian: диария или стомашна болка;
Polish: • Inne składniki tabletki, to: − Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa.
Bulgarian: − ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1520(iii))
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Xigduo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Xigduo.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana poprzez dokonywanie oceny również innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz wszelkie stany, z którymi związane jest występowanie hipoksji.
Bulgarian: Честотата на лактацидоза може и трябва да се намали, като се преценяват и други свързани рискови фактори, като напр. лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, чернодробна недостатъчност и всички състояния, свързани с хипоксия.
Polish: Co zawiera lek Xigduo • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Bulgarian: Активните вещества са дапаглифлозин и метформинов хидрохлорид (метформинов HCl).
Polish: Po 104 tygodniach terapii insuliną (z doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy, w tym z metforminą, lub bez niego), zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło odpowiednio -0,71% oraz -0,06% skorygowanej średniej zmiany względem wartości początkowych dla dapagliflozyny 10 mg oraz placebo.
Bulgarian: На седмица 104 за инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), пониженията на HbA1c са съответно -0,71% и -0,06% средна промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólami brzucha oraz hipotermią, po których następuje śpiączka.
Bulgarian: Лактацидозата се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвани от кома.
Polish: W analizie wyników 5 kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą, rezultaty dotyczące bezpieczeństwa były podobne do uzyskanych we wstępnej analizie zbiorczej 12 kontrolowanych placebo badań klinicznych dapagliflozyny (patrz niżej
Bulgarian: При анализа на 5 плацебо-контролирани клинични изпитвания с добавяне на дапаглифлозин към метформин, резултатите от безопасността са подобни на тези от предварително уточнения сборен анализ на 12 плацебо-контролирани изпитвания с дапаглифлозин (вижте „Дапаглифлозин, Резюме на профила на безопасност" по-долу).
Polish: Po 24 tygodniach, zmiana zawartości HbA1c względem wartości początkowych u pacjentów leczonych dapagliflozyną z insuliną oraz metforminą wynosiła -0,93%.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходното ниво при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е -0,93%.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Polish: "5/1000" po jednej stronie oraz kodem "1069" po drugiej stronie.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/1 000", а от другата - „1 069".
Polish: oraz 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, 60x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych „multipak" zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Bulgarian: Дапаглифлозин или метформин не повлияват, или повлияват пренебрежимо, способността за шофиране и работа с машини.
Polish: "5/850" po jednej stronie oraz kodem "1067" po drugiej stronie.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/850", а от другата - „1 067".
Polish: Po 24 i 104 tygodniach częstość występowania lekkiej hipoglikemii wynosiła odpowiednio 40,3% i 53,1% wśród pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg dapagliflozyny i insulinę oraz 34,0% i 41,6% wśród pacjentów otrzymujących placebo i insulinę.
Bulgarian: На седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия съответно при 40,3% и 53,1% от лицата, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0% и 41,6% от лицата, получаващи плацебо плюс инсулин.
Polish: (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
Bulgarian: < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W badaniu dotyczącym jej stosowania z metforminą, zmniejszenie zawartości HbA1c utrzymywało się do tygodnia 102 (-0,78% oraz 0,02% skorygowanej średniej zmiany względem wartości początkowych odpowiednio dla dapagliflozyny 10 mg oraz placebo).
Bulgarian: При клиничното изпитване с добавяне към метформин, пониженията на HbA1c се задържат през седмица 102 (съответно -0,78% и 0,02% средна промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga stosowania żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате това лекарство, докато се възстановите, за да не се обезводните;
Polish: powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Polish: W obydwu badaniach, po 12 tygodniach, dapagliflozyna w dawce 10 mg w dołączeniu do dotychczas stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego, prowadziła do poprawy HbA1c i obniżyła odpowiednio skorygowane o placebo skurczowe ciśnienie tętnicze średnio o 3,1 i 4,3 mmHg
Bulgarian: На седмица 12 в двете клинични проучвания с 10 mg дапаглифлозин плюс обичайното антидиабетно лечение, се осигурява подобрение на HbA1c и намалява плацебо-коригираното систолно артериално налягане съответно средно с 3,1
Polish: Po tygodniu 104, skorygowana średnia zmiana zawartości HbA1c względem wartości początkowej wynosiła -0,32% w przypadku dapagliflozyny oraz -0,14% w przypadku glipizydu.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Polish: Z tego względu nie wolno stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (u pacjentów z klirensem kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Поради това, този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; вж. точка 4.3).
Polish: 2 50% uczestników stosowało insulinę w monoterapii w stanie początkowym; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki zmniejszające stężenie glukozy dodatkowo oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało samą metforminę, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a pozostali przyjmowali inne leki doustne zmniejszające stężenie glukozy.
Bulgarian: 2Петдесет процента от лицата са на монотерапия с инсулин на изходно ниво; 50% са на 1 или 2 перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и) като добавяне към инсулин: в последната група, 80% са само на метформин, 12% - на терапия с метформин плюс сулфонилурейна тератпия, а останалите са на други перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych;
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми.
Polish: 14, 28, 56 oraz 60 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji 60 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych.
Bulgarian: 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Polish: W stanie stacjonarnym (podczas dawkowania 20 mg raz na dobę przez 7 dni) średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek była o odpowiednio 32%, 60% i 87% większa niż u osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), лицата със захарен диабет тип 2 и с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова, въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania oznak nieswoistych takich jak kurcze mięśni z zaburzeniami trawienia, bólem brzucha oraz cięzkim osłabieniem.
Bulgarian: Рискът от лактацидоза трябва да се има предвид при появата на неспецифични признаци, като мускулни крампи с храносмилателни нарушения, коремна болка и тежка астения.
Polish: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletek EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletek EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 таблетки EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 таблетки EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) таблетки (групова опаковка)
Polish: co najmniej jeden przypadek hipoglikemii wystąpił u istotnie mniejszego odsetka pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną (odpowiednio 3,5%, 4,3% i 5,0%) w porównaniu z grupą leczonych glipizydem (odpowiednio 40,8%, 47% i 50,0%).
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208, значително по-малък процент от лицата в групата на дапаглифлозин (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%), претърпяват най-малко едно събитие на хипогликемия, в сравнение с групата на глипизид (съответно 40,8%; 47% и 50,0%).
Polish: Dapagliflozyna jako terapia dodana do leczenia metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała istotną statystycznie zmianę masy ciała w porównaniu z glipizydem o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, tabela 2), które utrzymała się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p < 0,0001, Таблица 2), което се задържа до седмици 104 и 208(съответно -5,06 kg и -4,38kg).
Polish: Średnie zmiany procentowe względem wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. placebo, wynosiły: całkowity cholesterol 2,5% vs. 0,0%; frakcja HDL cholesterolu 6,0% vs. 2,7%; frakcja LDL cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Bulgarian: йСредната промяна в проценти,от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо е съответно: общ холестерол 2,5% спрямо -0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Polish: Wyniki po 52 tygodniach (LOCFa) badania klinicznego z kontrolą względem czynnego komparatora, służącego porównaniu dapagliflozyny z glipizydem, stosowanych jako leczenie uzupełniające terapii metforminą
Bulgarian: Резултати на седмица 52 (LOCFa) от клинично изпитване с активна контрола, сравняващо дапаглифлозин с глипизид като допълнение към метформин
Polish: Skojarzenia leków wymagające ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemizującą (zwiększają stężenie glukozy we krwi).
Bulgarian: Комбинация, изискваща предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2 агонистите и диуретиците притежават вътрешноприсъща хипергликемична активност.
Polish: Różnica względem zestawu glipizyd + metforminac
Bulgarian: Разлика спрямо глипизид + метформинc