FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26 % vs 10 %) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, angioedema, eritema multiforme, eritrodermia, esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, orticaria, esantema, dermatite, sudorazione aumentata, pigmentazione anormale
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide, sindrome ta' StevensJohnson, anġjoedima, eritema multiforme, eritroderma, il-ġilda taqa' qxur qxur, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għad-dawl, urtikarja, eksantema, dermatite, żieda fil-ħruġ tal-għaraq, pigmentazzjoni mhux normali
Italian: iperbilirubinemia
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: La prima dose sarà di 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Italian: CTC Grado 4
Maltese: CTC Grad 3
Italian: Glioma maligno in recidiva o progressione
Maltese: Glijoma malinna rekurrenti jew progressiva
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 % - 10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Italian: Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temodal contiene lattosio").
Maltese: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 "Temodal fih lactose").
Italian: I valori medi di Cmax per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, dopo 90 minuti di infusione endovenosa.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax għal TMZ u MTIC kienu 7.4 μg/ml u 320 ng/ml, rispettivament, wara infużjoni għal ġol-vina ta' 90 minuta.
Italian: I valori medi di AUC(0  ∞) per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 25 µg•h/ml e di 1.004 ng•h/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-AUC (0 → ∞) għal TMZ u MTIC kienu 25 µg•h/ml u 1,004 ng•h/ml, rispettivament.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni; la frequenza dei valori di laboratorio di Gradi 3-4 è riportata dopo la Tabella 4.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi ġew rrappurtati b'mod komuni; il-frekwenza ta' sejbiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4 hija ppreżentata wara Tabella 4.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro ( 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Italian: Sodio citrato (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH)
Maltese: Sodium citrate (għall-korrezzjoni tal-pH)
Italian: Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet
Italian: †, polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, congestione nasale
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja†, pulmonite talinterstizju/pulmonite, fibrożi fil-pulmun, konġestjoni fl-imnieħer
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione:
Maltese: Pazjenti adulti u pedjatriċi minn 3 snin 'il fuq bi glijoma malinna rikorrenti jew progressiva:
Italian: Temodal contiene lattosio
Maltese: Temodal fih lactose
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria valutazione ematologica.
Maltese: Fil-każ ta' doża eċċessiva, evalwazzjoni ematoloġika hija meħtieġa.
Italian: In uno studio di bioequivalenza in aperto, in crossover a due vie, sul profilo farmacocinetico di TMZ per via orale ed endovenosa, in pazienti con tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC), Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione somministrato per 90 minuti, è risultato bioequivalente per Cmax e AUC di TMZ e MTIC, rispetto a Temodal capsule rigide, dopo la somministrazione di una dose da 150 mg/m2.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza two-way crossover, open label dwar il-farmakokinetika ta' TMZ orali u dak li jingħata minn ġol-vina f'pazjenti b'tumuri ewlenin tas-CNS, Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni li ngħata fuq perijodu ta' 90 minuta instab li huwa bioekwivalenti għal Cmax u AUC ta' TMZ u MTIC meta mqabbel ma' Temodal kaspuli ibsin, wara l-għoti ta' doża ta' 150 mg/m2 .
Italian: Vedere nota b
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine vs lo 0 % dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1 % di soggetti femmine vs lo 0 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E 172).
Maltese: Linka tal-istampar:shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune:
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: Durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (come polmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (come HBV, CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Il colore dell'involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune:
Maltese: Żieda ta' gamma-glutamyltransferase Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS]  70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Italian: 2220 Heist op den Berg Belgio
Maltese: Heist op den Berg Il-Belġju
Italian: Ciascun flaconcino deve essere ricostituito con 41 ml di acqua sterilizzata per iniezioni.
Maltese: Kull kunjett irid jiġi mħallat b'41 ml ilma għall-injezzjonijiet sterilizzat.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 perijodi ta' kura (ċikli).
Italian: Questo medicinale è un agente antitumorale.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza kontra t-tumuri.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione, somministrato mediante infusione endovenosa per 90 minuti, è bioequivalente alla formulazione in capsule rigide (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Temodal 25 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni, mogħti bħala infużjoni minn ġol-vina fuq 90 minuta, huwa bioekwivalenti għall-forma ta' kapsula iebsa (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 246 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 246 mg anhydrous lactose.
Italian: TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Maltese: TMZ huwa aġent alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġenotossiku.
Italian: In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Italian:  10 e < 100 x 10 9/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Italian: In pazienti con glioma in recidiva o progressione, nausea (43 %) e vomito (36 %) sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Maltese: Għall-pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, nawsja, (43 %) u rimettar (36 %) ġeneralment kienu ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew għaddew mingħajr trattament jew ġew ikkontrollati malajr b'terapija antiemetika standard.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Italian: 1 capsula
Maltese: 20 kapsula.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-għoti ta' TMZ f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child's Class C) jew b'indeboliment renali.
Italian: 0,5 e <1,5 x 10 9/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Italian: 5 giorni.
Maltese: 90 minuta.
Italian: Temodal 140 mg capsule rigide blu
Maltese: Temodal 140 mg kapsuli ibsin blu
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temodal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in capsule (da 5 mg, da 20 mg, da 100 mg, da 140 mg, da 180 mg e da 250 mg) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg u 250 mg) u fi trab li jinħall f'taħlita likwida għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Italian: Se si usa la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Maltese: Jekk tintuża t-taħlita għall-infużjoni, din għandha tingħata tul 90 minuta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temodal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temodal.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, costipazione, perdita dell'appetito, alopecia (perdita di capelli), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia (basso numero di globuli bianchi), e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni b'Temodal (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma nawżja (dardir), remettar, stitikezza, nuqqas ta' aptit, alopeċja (wqigħ tax-xagħar), uġigħ ta' ras, għeja, konvulżjonijiet (attakki ta' konvulżjoni), raxx, newtropenija jew linfopenija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm).
Italian: Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme: studju minnhom stħarreġ l-effetti ta' Temodal f'138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'225 pazjent.
Italian: Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Maltese: Temodal huwa mediċina li jkun fiha s-sustanza attiva temożolomide.
Italian: Riassunto destinato al pubblico temozolomide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temożolomide
Italian: Perché è stato approvato Temodal?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temodal?
Italian: Il dosaggio di Temodal dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato, una volta al giorno.
Maltese: Id-doża tat-Temodal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat bit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Italian: I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
Maltese: Il-pazjenti li jingħataw it-taħlita għall-infużjoni jista' jkollhom ukoll reazzjonijiet fil-parti fejn jittaqbu, bħal uġigħ, irritazzjoni, ħakk, sħana, nefħa u ħmura kif ukoll tbenġil.
Italian: Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temodal, it-temożolomide, tappartieni lill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Italian: CTC Grado 4b a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Italian: Temomedac può causare infertilità permanente.
Maltese: Temomedac jista' jikkawża infertilità permanenti.
Italian: TMZ + RT concomitante n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n = 288*
Italian: • crisi convulsive (convulsioni),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Italian: Sindrome Cushingoide
Maltese: Cushingoid
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Italian: • Il principio attivo è temozolomide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Italian: TMZ in monoterapia n = 224
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Italian: Linfopenia, petecchie
Maltese: Limfopenija, petekje
Italian: Anoressia
Maltese: Anoressja
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3 - 4), leucopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3 - 4), lewkopenja
Italian: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi simil- influenzali
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Italian: Allucinazioni, amnesia
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Astrocitoma anaplastico ricorrente
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Italian: Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Italian: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Italian: 20 capsule rigide
Maltese: 20 kapsula.
Italian: CTC Grado 3
Maltese: CTC Grad 3
Italian: Palpitazione
Maltese: Palpitazzjonijiet
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è renale.
Maltese: Il-mod ewlieni ta' l-eliminazzjoni ta' 14C huwa dak renali.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Italian: Emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriali
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Italian: Carbossimetilamido sodico Tipo A Silice colloidale anidra Acido tartarico
Maltese: Anhydrous lactose Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n = 287) o RT da sola (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n = 287) jew RT waħdu (n = 286).
Italian: La tolleranza alla TMZ è risultata simile agli adulti.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (Grad 3 - 4), tromboċitopenija (Grad 3 - 4)
Italian: • conta trombocitica ≥ 100 x 109/l
Maltese: • għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Italian: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
Italian: La TMZ può avere effetti genotossici.
Maltese: TMZ jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Italian: Glicole propilenico
Maltese: Propylene Glycol
Italian: Infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Maltese: Infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Italian: • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Maltese: • għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR = 1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR = 1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Italian: Titanio diossido (E 171) Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E 110)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E 110)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): tosse, infezioni compresa la polmonite.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Italian: • brividi,
Maltese: • deni,
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Italian: Polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
Italian: La TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).