FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gátolja a szervezet csontszöveteinek lebontásában részt vevő sejtek, az oszteoklasztok működését.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Hungarian: Az új javallatban azt várták a Zometa-tól, hogy alkalmazható lesz az emlőrák korai fázisában lévő, klimax utáni olyan nőbetegek csontvesztésének és töréseinek megelőzésére, akiket aromatázgátlóknak nevezett, rák elleni gyógyszerekkel kezelnek.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila Zometa za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, ki se zdravijo z zdravili proti raku, imenovanimi zaviralci aromataze.
Hungarian: Ezt nem kompenzálták a csontritkulás kezelésében Aclasta-val végzett vizsgálatokból származó csonttörésekre vonatkozó adatok.
Slovenian: Ta pomanjkljivost ni bila odpravljena z zagotovitvijo informacij o zlomih iz študij, v katerih so preučevali zdravilo Aclasta pri zdravljenju osteoporoze.
Hungarian: A vállalat 2019. október 29-én vonta vissza a kérelmet.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila 29. oktobra 2019.
Hungarian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Slovenian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Hungarian: Ezenfelül több adatra volt szükség annak kimutatására, hogy a gyógyszer minősége konzisztens.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov, ki bodo pokazali doslednost pri kakovosti zdravila.
Hungarian: Ezáltal várhatóan lelassul a gyógyszer felszabadulása a tüdőkbe, így hatástartama hosszabb lesz.
Slovenian: Tako naj bi se upočasnilo sproščanje zdravila v pljuča, kar bi omogočilo daljše delovanje.
Hungarian: Mit tartalmazott az Ügynökség ajánlása az adott időpontban?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo agencije?
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a két bemutatott vizsgálat nem igazolta meggyőzően a gyógyszer hatásosságát.
Slovenian: Agencija je menila, da predstavljeni študiji nista dovolj prepričljivo pokazali, da je zdravilo učinkovito.
Hungarian: A vállalat válaszolt az utolsó kérdéssorra, és az Ügynökség a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Slovenian: Družba je odgovorila na zadnja zastavljena vprašanja in agencija je ob umiku vloge ocenjevala odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumok nem képesek osztódni és elpusztulnak.
Slovenian: Bakterije se tako ne morejo razmnoževati in posledično umrejo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a bronchiektázia fellángolásáig eltelt idő volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do izbruha bronhiektazij pri bolniku.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy az Európai Gyógyszerügynökség már értékelte a vállalat által szolgáltatott információt, és kérdéseket állított össze a vállalat számára.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je Evropska agencija za zdravila že ocenila informacije, ki jih je predložila družba, in oblikovala seznam vprašanj.
Hungarian: A fluorokinolonok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a baktériumokat abban, hogy másolatot készítsenek a DNS-ükről (genetikai anyag).
Slovenian: Fluorokinoloni delujejo, tako da bakterijam preprečujejo kopiranje njihove lastne DNK (genetskega materiala).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Linhaliq és milyen alkalmazásra szánták?
Slovenian: Kaj je zdravilo Linhaliq in za kaj naj bi se uporabljalo?
Hungarian: A vállalat két vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 582 nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij pri skupno 582 bolnikih z bronhiektazijami brez cistične fibroze.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért döntött a kérelem visszavonása mellett, mert a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az EMA emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága a gyógyszer esetében pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetést vonjon le.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je odločila umakniti vlogo, saj predloženi podatki odboru CHMP pri agenciji EMA ne omogočajo pozitivne ocene razmerja med tveganji in koristmi zdravila.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Linhaliq?
Slovenian: Kako zdravilo Linhaliq deluje?
Hungarian: A vizsgálatokban a Linhaliq-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Linhaliq primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában az Ügynökség meglátása szerint a Linhaliq előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovenian: Zato je agencija ob umiku vloge menila, da koristi zdravila Linhaliq ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Linhaliq-kal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Slovenian: Družba je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Linhaliq.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga, a ciprofloxacin egy antibiotikum, amely az úgynevezett fluorokinolonok csoportjába tartozik.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Linhaliq, ciprofloksacin, je antibiotik, ki spada v skupino, imenovano fluorokinoloni.
Hungarian: A Linhaliq hatóanyaga a ciprofloxacin, és inhalációs eszközben történő inhaláció céljára lett volna kapható.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq vsebuje učinkovino ciprofloksacin in naj bi bilo na voljo za inhaliranje z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Hungarian: A bronchiektázia egy tartós állapot, amelynél a légutak kitágulnak, meggyengülnek és hegesednek, továbbá nyák halmozódik fel bennük.
Slovenian: Bronhiektazije so dolgotrajna bolezen, pri kateri se kopiči sluz in se razširijo dihalne poti, ki postanejo mlahave in brazgotinaste.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján az Ügynökség részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Linhaliq alkalmazása nem engedélyezhető a nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektázia fellángolásainak kezelésére vagy megelőzésére olyan felnőtteknél, akik Pseudomonas aeruginosa által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
Slovenian: Agencija je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazila več zadržkov in je začasno menila, da zdravila Linhaliq ni mogoče odobriti za zdravljenje ali preprečevanje izbruhov bronhiektazij brez cistične fibroze pri odraslih, ki imajo dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A Linhaliq-ban a hatóanyag egy részét apró zsírrészecskékbe, úgynevezett liposzómákba zárják.
Slovenian: V zdravilu Linhaliq nekaj učinkovine vsebujejo majhni maščobni delci, imenovani liposomi.
Hungarian: A Linhaliq-et a bronchiektázia exacerbációinak (fellángolásainak) megelőzésére és csökkentésére szolgáló gyógyszerként fejlesztették ki olyan felnőttek számára, akik Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za preprečevanje in zmanjševanje poslabšanj (izbruhov) bronhiektazij pri odraslih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: Az Aradigm Pharmaceuticals Limited visszavonta a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél a bronchiektázia fellángolásainak kezelésére és megelőzésére szánt Linhaliq-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Aradigm Pharmaceuticals Limited je umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq, namenjenim zdravljenju in preprečevanju izbruhov bronhiektazije pri bolnikih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A Linhaliq-ot „nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában" szenvedő betegek számára fejlesztették ki.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za bolnike z „bronhoektazijami brez cistične fibroze", kar pomeni, da ni bilo namenjeno bolnikom z bronhiektazijami, ki so posledica cistične fibroze.
Hungarian: EMA/610519/2019
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq (ciprofloksacin) EMA/610519/2019
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Slovenian: European Medicines Agency
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S UMIKOM SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom EVOLTRA
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): klofarabin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klofarabin
Hungarian: London, 2008. április 24. Hiv.:
Slovenian: London, 24. april 2008 Sklic na dok.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovenian: Potem, ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nerešenih nekaj pomembnih vprašanj.
Hungarian: 2008. március 18-án a Bioenvision Ltd, a Genzyme Corporation teljes tulajdonú leányvállalata hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Evoltra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét.
Slovenian: Bioenvision Ltd, podružnica v popolni lasti družbe Genzyme Corporation, je dne 18. marca 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Evoltra.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 90. napon vonta vissza.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 90. dan postopka.
Hungarian: 2003. május 8-án az Evoltra erre a betegségre vonatkozóan ritka betegségek gyógyszere megjelölést kapott.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je bilo dne 8. maja 2003 določeno kot zdravilo sirota za to bolezen.
Hungarian: A vizsgálat során az Evoltra-t más kezeléssel nem vetették össze.
Slovenian: V študiji zdravila Evoltra niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Hungarian: A gyógyszert akkor használják, amikor a betegség esetében nem jelentkezett terápiás válasz vagy visszatérés (relapszus) következett be legalább két másik terápia után, és amikor nincs lehetőség más hatékony terápia alkalmazására.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje učinkovitost nobene druge oblike zdravljenja.
Hungarian: Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS előállításában, és ezáltal lassítja a tumorsejtek növekedését.
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Evoltra előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Evoltra niso bile zadostno dokazane in ne odtehtajo znanih tveganj.
Hungarian: A módosítás a javallatnak az akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje akutne mieloidne levkemije pri starejših bolnikih.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a remissziót tapasztaló (a csontvelőnek a leukémiától való megtisztulása és a vörösvértestszámnak a normális értékhez közelítő teljes vagy részleges visszaállása) betegek száma volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a klofarabin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Evoltra-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Evoltra?
Hungarian: A bizottság meglátása szerint a fő vizsgálatban számos olyan beteg is részt vett, akik számára megfelelő lehetett volna az intenzív kemoterápia, és emiatt az Evoltra hatásossága ígéretesebbnek tűnt.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da je glavna študija vključevala številne bolnike, pri katerih bi lahko bilo primerno zdravljenje z intenzivno kemoterapijo, pri čemer bi bila učinkovitost zdravila Evoltra obetavnejša.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Evoltra nem engedélyezhető az AML-ben szenvedő idősebb betegek kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel CHMP zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Evoltra ni mogoče odobriti za zdravljenje AML pri starejših bolnikih.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akik számára nem megfelelő az intenzív kemoterápia, mert myeloid sejtjeikben bizonyos genetikai rendellenességek vannak, „másodlagos" AML-ben (előzetes vérrel kapcsolatos rendellenességet követő AML) vagy az AML melett más betegségben szenvednek, vagy 70. életévüket betöltötték.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih intenzivna kemoterapija ni primerna zaradi določenih genetskih nenormalnosti mieloidnih celic, „drugotne" AML (AML, ki sledi predhodni krvni motnji) ali druge bolezni, ki se pojavi hkrati z AML, oziroma ker so stari sedemdeset let ali več.
Hungarian: Aggályát fejezte ki a gyógyszer vesét érintő mellékhatásaival kapcsolatban.
Slovenian: Nekaj zadržkov je bilo tudi zaradi stranskih učinkov zdravila na ledvica.
Hungarian: A klofarabin egy adenin-analóg, amely a sejtek alapvető génkészletének, a DNS-nek egyik eleme.
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je del DNK, osnovnega genetskega materiala celic.
Hungarian: A CHMP meglátása szerint a fő vizsgálat nem igazolta kellő mértékben az Evoltra előnyeit az AMLben szenvedő olyan idősebb betegek kezelésében, akik számára nem megfelelő az intenzív kemoterápia, és a gyógyszer hatásosságának megállapításához az Evoltra-t a standard kezeléssel összevető vizsgálat eredményeire lenne szükség.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala koristnih učinkov zdravila Evoltra za zdravljenje AML pri starejših bolnikih, pri katerih izvajanje intenzivne kemoterapije ne bi bilo primerno, ter da bi bili za ugotovitev učinkovitosti zdravila potrebni rezultati študije, s katero bi primerjali učinke zdravila Evoltra z učinki pri standardnem zdravljenju.
Hungarian: A vállalat egy 66, 65. életévüket betöltött AML-ben szenvedő betegen elvégzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, akik előtte nem részesültek kezelésben és számukra nem megfelelő az intenzív kemoterápia.
Slovenian: Družba je predstavila izide ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov, starih 65 let ali več, z AML, ki pred tem niso bili zdravljeni in pri katerih se je menilo, da intenzivna kemoterapija ne bi bila primerna.
Hungarian: Az Evoltra alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Evoltra za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Hungarian: Az Evoltra oldatos infuzió készítésére való koncentrátum (vénába kötött infúzió).
Slovenian: Zdravilo Evoltra je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Evoltra-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe za zdravilo Evoltra.
Hungarian: A szervezetben a klofarabin az adenin helyére épül be, ezután kölcsönhatásba lép a génalapanyag előállításában részt vevő enzimekkel.
Slovenian: V telesu klofarabin prevzame mesto adenina in ovira encime, ki sodelujejo pri izgradnji genetskega materiala.
Hungarian: Az Evoltra hatóanyaga a klofarabin, amely egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, például a ráksejteket pusztító készítmény).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evoltra, klofarabin, je citotoksična (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kot so rakaste celice).
Hungarian: Az Evoltra-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) rákos megbetegedésében szenvedő gyermekek kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se že uporablja za zdravljenje otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL, rakom limfocitov, vrsta belih krvnih celic).
Hungarian: Az ún. antimetabolitok csoportjába tartozó daganatellenes szerekhez tartozik.
Slovenian: Spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „antimetaboliti".
Hungarian: Az új javallat alapján az Evoltra-t akut myeloid leukémiában (AML), a myeloid sejtek (az éretlen fehérvérsejtek egyik típusa) rákos megbetegedésében szenvedő, 65 évnél idősebb betegek kezelésére is szánták.
Slovenian: V novi indikaciji naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo tudi pri bolnikih, starih 65 let ali več, z akutno mieloidno levkemijo (AML, rak mieloidnih celic, vrsta nezrelih belih krvnih celic).
Hungarian: Mi fog történni az Evoltra-val az ALL-ban szenvedő gyermekek kezelésében?
Slovenian: Kaj to pomeni za zdravilo Evoltra, indicirano za zdravljenje ALL pri otrocih?
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták az Evoltra-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo?
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Hungarian: A bizottságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban is, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben, hogyan kell adagolni, és mennyire biztonságos.
Slovenian: Nadalje je Odbor je izrazil zaskrbljenost glede tega, kaj se z zdravilom zgodi v telesu, kako bi ga bilo treba dajati in kako varno je.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 179. napon vonta vissza.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 179. dan postopka.
Hungarian: A vállalat számos olyan kisebb vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyben az Advexin többféle dózisának a daganat különböző típusaira gyakorolt hatását tanulmányozták.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate številnih manjših študij, ki so proučevale učinke različnih odmerkov zdravila Advexin na različne vrste raka.
Hungarian: A Li-Fraumeni daganat számos helyen előfordulhat a szervezetben, de leginkább a mellben, az agyban, a csontokban vagy a lágyszövetekben (szövetek, amelyek összekötik, körbeveszik és támogatják a szervezetben található egyéb struktúrákat) alakul ki.
Slovenian: Li-Fraumeni rak se lahko razvije skoraj kjer koli v telesu, vendar navadno prizadene prsi, možgane, kosti ali mehko tkivo (tkivo, ki povezuje, obdaja ali podpira druge strukture v telesu).
Hungarian: Az Advexin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Advexin so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Hungarian: 2008. december 17-én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Li-Fraumeni daganatos betegség kezelésére szánt Advexin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 17. decembra 2008 obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin, namenjenim za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Hungarian: London, 2009. január 22. Dok.
Slovenian: London, 22.01.09 Sklic na dok.
Hungarian: Ez egy genetikailag módosított vírusfajta, ami képes a gént a szervezet sejtjeibe eljuttatni.
Slovenian: To je vrsta virusa, ki je bila gensko spremenjena tako, da lahko nese gen v celice telesa.
Hungarian: A vállalat egy olyan beteg vizsgálatáról szóló adatokat nyújtott be, aki az alhasat, a csontokat és az agyat érintő Li-Fraumeni tumorban szenvedett.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz študije na enem bolniku z Li-Fraumeni rakom v spodnjem delu trebuha, kosteh in možganih.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Hungarian: 2006. október 23-án az Advexin-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Slovenian: Zdravilo Advexin je bilo 23. oktobra 2006 določeno kot zdravilo sirota.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Advexin alkalmazása nem engedélyezhető a Li-Fraumeni daganatos betegség kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP , je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Advexin ni mogoče odobriti za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Hungarian: Ilyen mutáns génnel rendelkező személyeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki daganatos betegség.
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo je razvoj raka verjetnejši.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Advexin-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Advexin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Advexin?
Hungarian: A vállalat nem nyújtott be továbbá elég bizonyítékot annak alátámasztására, hogy az Advexin biztonságos módon előállítható, illetve nem káros a környezetre, valamint a beteggel közeli kapcsolatban állókra.
Slovenian: Družba tudi ni predložila dovolj dokazil o zanesljivi izdelavi zdravila Advexin ali o njegovi neškodljivosti za okolje ali ljudi, ki bi z njim rokovali.
Hungarian: A beteg 12, a tumorok némelyikébe adott, Advexininjekciót kapott öt hónapon keresztül.
Slovenian: Bolnik je v obdobju petih mesecev prejel 12 injekcij zdravila Advexin v nekatere tumorje.
Hungarian: Az Advexin-ben található vírus egy „adenovírus", amit úgy alakítottak ki, hogy önmagában ne legyen képes szaporodni, ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Advexin, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvajati in posledično pri ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Hungarian: A készítmény hatásosságát képi megjelenítő eszközök segítségével értékelték, hogy megítélhessék a tumor kezelésre adott válaszreakcióját.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti zdravila so uporabili slikanje, ki je pokazalo, kako so se tumorji odzvali na zdravljenje.