FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Oprymea dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Sifrol (ook bekend als Mirapexin).
Finnish: Se tarkoittaa, että Oprymea sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Sifrol (tunnetaan myös nimellä Mirapexin).
Dutch: Waarom is Oprymea geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Oprymea on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Oprymea-tabletten dienen met water te worden doorgeslikt.
Finnish: Oprymea-tabletit on nieltävä veden kera.
Dutch: Aangezien Oprymea een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Oprymea on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: Een overzicht van Oprymea en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Oprymeaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Dutch: Oprymea (pramipexol)
Finnish: Oprymea (pramipeksoli)
Dutch: Oprymea wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Finnish: Oprymeaa käytetään, jos tämän oireyhtymän varsinaista syytä ei saada selville.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder symptomen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals beven, stijfheid en traagheid van bewegen.
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä on vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Dutch: In geval van rustelozebenensyndroom moeten Oprymea-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa välittömästi vapauttavat Oprymea-tabletit on otettava kerran päivässä 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één tablet van 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal drie tabletten van 0,18 mg om de symptomen verder te verminderen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa neljästä seitsemään päivän välein oireiden vähentämiseksi.
Dutch: • matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien, kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi).
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk af en tabletten met verlengde afgifte geven deze langzaam gedurende een paar uur af.
Finnish: Välittömästi vapautuvista tableteista vaikuttava aine vapautuu elimistöön välittömästi, ja depottableteista se vapautuu hitaasti muutaman tunnin aikana.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Sifrol, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Oprymea.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Sifrolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Oprymean osalta.
Dutch: Oprymea is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Oprymeaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Oprymea is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Oprymea on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Finnish: • Parkinsonin tauti (progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä).
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskevaa lisätietoa on myös EMAn verkkosivustolla.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Oprymea, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoa Oprymean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
Finnish: Parkinsonin taudissa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n välittömästi vapauttava tabletti kolmesti päivässä tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran päivässä.
Dutch: De werkzame stof in Oprymea, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
Finnish: Oprymean vaikuttava aine, pramipeksoli, on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel van Oprymea groter is dan het vastgestelde risico en Oprymea registreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Sifrolin tavoin Oprymean hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Oprymea van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sifrol.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oprymean on osoitettu vastaavan laadullisesti Sifrolia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Hoe is Oprymea onderzocht?
Finnish: Miten Oprymeaa on tutkittu?
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door pramipexol gecorrigeerd zou kunnen worden.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan dopamiinin vaikutustapaan aivoissa liittyvistä ongelmista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Dutch: Wat is Oprymea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Oprymea overgelegd.
Finnish: Yhtiö toimitti Oprymean laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Dutch: Hoe wordt Oprymea gebruikt?
Finnish: Miten Oprymeaa käytetään?
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van rustelozebenensyndroom.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalatoireyhtymän hoitoon.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, in stukken gebroken of verpulverd en moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Dutch: De maximale dosis is 1,1 mg driemaal daags voor de tabletten met onmiddellijke afgifte en 3,15 mg eenmaal daags voor de tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: Välittömästi vapauttavien tablettien enimmäisannos päivässä on 1,1 mg kolmesti päivässä.
Dutch: Hoe werkt Oprymea?
Finnish: Miten Oprymea vaikuttaa?
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2008 Datum van laatste verlenging: 9 april 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 huhtikuu 2013
Dutch: Blisterverpakking/(Al/Al)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (Al/Al)
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.
Dutch: In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
Finnish: Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Oprymea-valmisteen ottamista.
Dutch: Stop niet met Oprymea zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Oprymea-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Wat is Oprymea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.
Finnish: Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat voimakkaampia ja niitä voi esiintyä muissakin raajoissa.
Dutch: Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
Finnish: Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van Oprymea-tabletten overwogen worden.
Finnish: Oprymea-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Povidon K25
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Povidoni K25
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Finnish: 20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 100 tablettia
Dutch: De Oprymea startverpakking bevat drie blisters met tabletten - één strip voor elk van de eerste drie weken van uw behandeling.
Finnish: Oprymea hoidon aloituspakkaus sisältää kolme tablettiläpipainoliuskaa - yksi liuska jokaiselle ensimmäiselle 3 hoitoviikollesi.
Dutch: Neem Oprymea daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Finnish: Sen vuoksi älä ota Oprymeavalmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde 0,0001).
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, parvo <0,0001).
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking
Finnish: 3-viikon hoidon aloituspakkaus
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Oprymea.
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Oprymea-hoidon aikana.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa
Dutch: De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan "soms".
Finnish: Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin 'melko harvinainen'.
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Finnish: Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Oprymea.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Oprymeahoidon aikana.
Dutch: Aangezien anticholinergica voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering.
Finnish: Koska antikolinergiset lääkeaineet eliminoituvat pääasiallisesti biotransformaation kautta, yhteisvaikutusten mahdollisuus on rajallinen.
Dutch: U dient het gelijktijdig gebruik van Oprymea met antipsychotica te vermijden.
Finnish: Sinun tulisi välttää Oprymea-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Dutch: Neem Oprymea tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Finnish: Ota Oprymea-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Als u een dosis Oprymea vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Finnish: Jos unohdat ottaa Oprymea-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
Dutch: Tabel 2: Restless Legs Syndroom Lichaamssysteem Zeer vaak
Finnish: Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplanting is onderzocht bij ratten en konijnen.
Finnish: Pramipeksolin mahdollisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin on tutkittu rotilla ja kaneilla.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Oprymea is echter niet onderzocht.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Oprymea-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat -oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Dutch: Het effect van Oprymea op het ongeboren kind is niet bekend.
Finnish: Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Dutch: Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
Finnish: Hallusinaatioita ja uneliaisuutta saattaa ilmetä.
Dutch: Oprymea dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Finnish: Oprymea-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw Oprymea-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen Oprymea-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Finnish: Ota sitten Oprymea-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Oprymeatabletteja.
Dutch: Oprymea wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Finnish: Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
Dutch: - Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Finnish: - Dystonia(tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Dutch: Oprymea kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Oprymea-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
Finnish: Taulukko 1: Parkinsonin tauti Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Bij ratten zijn hoge concentraties in hersenweefsel aangetroffen (ongeveer het 8-voudige van de plasmaspiegels).
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia (pitoisuudet olivat noin 8 -kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna).
Dutch: BUITEN DOOS (initiatie behandelingsverpakking bevat 3 dozen van 7 tabletten met verlengde afgifte)
Finnish: ULKOPAKKAUS (hoidon aloituspakkaus, jossa 3 koteloa, joissa 7 depottablettia)
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij pramipexol tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa pramipreksoliannosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Dutch: Als u aan Restless Legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Finnish: Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en placebogroepen.
Finnish: Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla KaplanMeier -analyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Finnish: Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Dutch: Het gebruik van pramipexol is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Pramipeksolin käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Finnish: Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Finnish: Parkinsonin tauti Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Dutch: Vermindering van de dosis/geleidelijk afbouwen van de dosis dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista pitää harkita, jos tällaisia oireita esiintyy.
Dutch: Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Finnish: Määrättäessä Oprymea-valmistetta Parkinsonin tautiin munuaisten vajaatoimintapotilaille suositellaan annostuksen pienentämistä kohdan 4.2 mukaisesti.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met pramipexol (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Finnish: Oprymea-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ‘soms', maar deze kan lager zijn.
Finnish: 95 % varmuudella yleisyysluokitus on enintään melko harvinainen, mahdollisesti vielä tätäkin alempi.
Dutch: - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
Finnish: - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Oprymea niet abrupt te beëindigen.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea-hoitoa äkillisesti.
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26-weken-durende gecontroleerde studie.
Finnish: Kontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin erityisesti augmentaatiota.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Finnish: Pramipeksolidepottablettin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Dutch: ENKEL INITIATIE BEHANDELINGSVERPAKKING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: VAIN HOIDON ALOITUSPAKKAUS ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Oprymea kan de melkproductie doen afnemen.
Finnish: Oprymea saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten Oprymea tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Finnish: Jos yhden annoksen ottaminen on unohtunut, Oprymea-depottabletit pitää ottaa 12 tunnin kuluessa annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta.
Dutch: Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als pramipexol te snel getitreerd wordt.
Finnish: Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos pramipeksolin annostusta nostetaan liian nopeasti.
Dutch: Pramipexol kan in sommige gevallen geassocieerd worden met libidostoornissen (toename of afname van de libido).
Finnish: Libidohäiriöt Pramipeksoliin saattaa liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oprymea bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Oprymea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient Oprymea niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Finnish: Oprymea-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).