FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
Lithuanian: - 1 (I tipo) stiklinis flakonas su milteliais ir chlorobutilo gumos kamščiu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir / arba beadatinė jungtis gali sulūžti.
Polish: Przed otwarciem fiolki 30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąją terapiją VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, laikinai pašalindamas faktoriaus trūkumą ir pakoreguodamas polinkį kraujuoti.
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Lithuanian: I Nutukimo klasė N=7
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoEight Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NovoEight Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.
Polish: Gorączka, rumień w miejscu założenia cewnika
Lithuanian: Karščiavimas, paraudimas kateterio vietoje
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirozinas jungimosi su sulfatais vietoje, esančioje (viso natūralaus ilgio) Tyr1680, kuris yra svarbus prisijungiant prie von Vilebrando faktoriaus, turoktokogo alfa molekulėje yra visiškai susijungęs su sulfatais.
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Oceniono aktywność NovoEight w teście FVIII:C i porównano wyniki tych oznaczeń z uzyskanymi podczas stosowania dostępnego na rynku produktu, rekombinowanego czynnika VIII zawierającego cząsteczkę o pełnej długości.
Lithuanian: Buvo įvertinti NovoEight FVIII:C analizių rezultatai ir palyginti su parduodamu viso ilgio rekombinantinio FVIII preparatu.
Polish: Zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęki obwodowe, gorączka
Lithuanian: Nuovargis, karščio pojūtis, periferinė edema, karščiavimas
Polish: Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Polish: • Postawić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Polish: Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Lithuanian: Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Polish: NovoEight należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Lithuanian: NovoEight turi būti leidžiamas į veną, miltelius praskiedus švirkšte esančiu tirpikliu.
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Lithuanian: Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės.
Polish: bąble pokrzywkowe, uogólnione swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Lithuanian: Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos svaigimas.
Polish: patrz punkt 6.3.
Lithuanian: skyrių 5.2.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Įranga skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie.
Lithuanian: VIII koaguliacijos faktorius - tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Polish: Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty.
Lithuanian: Flakone yra balti arba gelsvi milteliai.
Polish: 3 miesiące.
Lithuanian: 3 lentelė.
Polish: Potrzebne będą też: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Polish: NovoEight występuje w postaci proszku.
Lithuanian: NovoEight tiekiamas miltelių pavidalu.
Polish: W trakcie stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Lithuanian: NovoEight vartojimas ir sėkmingų hemostazės atstatymo atvejų skaičius anksčiau negydytų pacientų (ANP) ir anksčiau gydytų pacientų (AGP) grupėse
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę? Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresaai BioReliance Ltd
Polish: Bardzo częstob
Lithuanian: Labai dažnasb
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chlorido tirpalas, injekcinis vanduo.
Polish: Krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni
Lithuanian: Hemartrozė, kraujavimas į raumenis
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaitiniais preparatais pacientams:
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Lithuanian: Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Polish: Podczas badania klinicznego z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów u 21 pacjentów wprowadzono ITI i u 18 (86%) pacjentów w wyniku zastosowania ITI uzyskano eradykację inhibitora (ujemny wynik testu na obecność inhibitora).
Lithuanian: ITI ir 18 (86%) pacientų ITI baigė su neigiamu inhibitoriaus testo rezultatu.
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
Lithuanian: Paruoškite flakoną ir švirkštą
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai
Polish: Wysypka, rumień podskórnej
Lithuanian: Bėrimas, eriteminis bėrimas
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
Lithuanian: Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Lithuanian: VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Polish: • Wyjąć odpowiednią liczbę opakowań leku NovoEight.
Lithuanian: Išsiimkite tiek NovoEight pakuočių, kiek reikia.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas, gali skirtis pusinės eliminacijos laikas ir atsistatymas.
Polish: Ochronna nalepka
Lithuanian: Apsauginis popierius
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir švirkšto dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Polish: NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
Lithuanian: NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m.
Lithuanian: Įprastos rekomenduojamos dozės yra 20-40 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 20-50 TV VIII
Polish: • reakcje (zaczerwienienie i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia leku
Lithuanian: • vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Lithuanian: Vietoj jo paimkite naują komplektą.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.
Polish: Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Lithuanian: Toliau pateikta lentele galima vadovautis nustatant dozes kraujavimo epizodams gydyti ir chirurginių operacijų metu:
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Lithuanian: NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
Lithuanian: Bėrmas, lichtenoidinė keratozė, odos deginimo pojūtis
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
Polish: • zaczerwienienie w miejscu założenia cewnika • wymioty
Lithuanian: • kateterio įvedimo vietos paraudimas, • vėmimas.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
Polish: - Składniki rozpuszczalnika to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Polish: (0 − <6 lat) PUL
Lithuanian: (0 - <6 metų)
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Lithuanian: pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
Polish: Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Lithuanian: Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol išnyks skausmas ir ūmi negalia
Polish: Wytworzenie inhibitora
Lithuanian: Inhibitoriai
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięciac
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijosc
Polish: Polisorbat 80
Lithuanian: Polisorbatas 80 L-metioninas
Polish: Jeśli występuje dowolny z powyższych warunków, pacjenci nie powinni stosować leku NovoEight.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto NovoEight tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose. Nelaikykite tirpalo, jeigu Jūsų gydytojas Jums nenurodė.
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Lithuanian: Dozavimo vadovas gydant kraujavimo epizodus ir per chirurgines operacijas Hemoragijos laipsnis/chirurginės procedūros tipas
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do podania leku.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Polish: Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Polish: Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Lithuanian: Šios priemonės į NovoEight pakuotę neįeina.
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoEight
Lithuanian: NovoEight vartojimo instrukcija
Polish: NovoEight 250 j.m.
Lithuanian: NovoEight 250 TV
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce po: „Termin ważności".
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės po "EXP", ir ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po "EXP".
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia właściwej dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Lithuanian: Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių injekcijų dažnumą rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu VIII faktoriaus lygiu.
Polish: Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Lithuanian: Apverskite apsauginį gaubtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Polish: Przerwanie stosowania leku NovoEight
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoEight
Polish: • krwawienie do tkanek okołostawowych
Lithuanian: • kraujavimas į raumens audinį,
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Lithuanian: Hemoragija Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani, przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawiania się inhibitorów.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą laikykite flakone. Jeigu vaistas tuojau pat nesuvartojamas, jis gali nebebūti sterilus ir sukelti infekciją.
Polish: • ból mięśni
Lithuanian: • raumenų skausmas,
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu NovoEight na reprodukcję.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su NovoEight neatlikta.
Polish: Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Lithuanian: Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Polish: incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (TV/dl)/(TV/kg)
Polish: U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów) (patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Lithuanian: Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr.
Polish: • zapalenie żyły
Lithuanian: • venų uždegimas,
Polish: • choroba stawów
Lithuanian: • sąnarių ligos,
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chlorido dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Polish: NovoEight 1000 j.m.
Lithuanian: NovoEight 1000 TV
Polish: Musi być przejrzysty lub lekko opalizujący (lekko nieprzejrzysty).
Lithuanian: Patikrinkite paruoštą tirpalą. Jis turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis (šiek tiek neskaidrus). Jeigu pastebite matomų dalelių arba pakitusią spalvą, jo nenaudokite.
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) a innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nebuvo pranešta apie žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriaus (rDNR) preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Lithuanian: Komplikacios susijusios su kateterio naudojimu
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: • obrzęk nóg i stóp
Lithuanian: • kojų ir rankų tinimas,
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym NovoEight.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant NovoEight, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Polish: Podczas zdejmowania ochronnej osłonki nie odłączać łącznika fiolki od fiolki.
Lithuanian: Nuimdamas (-a) apsauginį gaubtelį nenuimkite adapterio nuo flakono.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Lithuanian: Ant flakono ir užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Szeroka końcówka
Lithuanian: Platus galas
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Lithuanian: Didelės apimties operacija
Polish: • zmiany wyników prób wątrobowych
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomi kepenų tyrimų pokyčiai,
Polish: Powtarzać wlew co 8-24 godzin,
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 12-24 valandas
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne,
Lithuanian: Chirurginė operacija Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dzień do momentu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Lithuanian: 1 parą, kol baigsis kraujavimo epizodas, nustatomas, kai praeina skausmas, arba kol užgis
Polish: Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Lithuanian: Kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti nenaudokite.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoEight
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Lithuanian: • aukštesnėje nei kambario temperatūra (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.
Polish: Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę do łącznika fiolki, aż będzie wyczuwalny opór.
Lithuanian: Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po ukończeniu 12 lat są takie same jak dla dorosłych.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems.
Polish: Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Lithuanian: Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio gaubtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Polish: NovoEight 500 j.m.
Lithuanian: NovoEight 500 TV
Polish: Nasadka ampułkostrzykawki
Lithuanian: Stūmoklio strypelis
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Lithuanian: flakono negalima kratyti, nes tirpalas pradės putoti.