FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude RE-SONATE démontre la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo dans la prévention des récidives d'événements symptomatiques de TVP/EP incluant les décès inexpliqués, avec une réduction du risque de 5,6 % à 0,4 % (réduction du risque relatif de 92 %) pendant la période de traitement (p < 0.0001).
Dutch: In RE-SONATE werd aangetoond dat dabigatran etexilaat superieur was aan placebo bij de preventie van recidiverende DVT/PE, met inbegrip van onverklaarde sterfgevallen, met een risicovermindering van 5,6% tot 0,4% (relatieve risicovermindering van 92% gebaseerd op de hazardratio) tijdens de behandelperiode (p<0,0001).
French: Pour assurer la sécurité d'utilisation de Pradaxa veuillez tenir compte des informations importantes qui sont jointes.
Dutch: ® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen niet met Pradaxa te worden behandeld, tenzij dit noodzakelijk is.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'administration de Pradaxa chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour fracture de hanche.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Pradaxa bij patiënten die een operatieve behandeling van een heupfractuur ondergaan.
French: Les taux d'infarctus du myocarde ont été légèrement augmentés avec le dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour et 150 mg deux fois par jour par rapport à la warfarine (risques relatifs respectifs de 1,29 ; p=0,0929 et de 1,27 ; p=0,1240).
Dutch: De incidentie van een myocardinfarct was bij dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag en 150 mg tweemaal per dag licht verhoogd vergeleken met warfarine (respectievelijk hazardratio 1,29; p=0,0929 en hazardratio 1,27; p=0,1240).
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère, le traitement doit être arrêté, l'origine des saignements recherchée et l'utilisation de l'agent de réversion spécifique Praxbind (idarucizumab) peut être envisagée (voir rubrique 4.9 Prise en charge des complications hémorragiques).
Dutch: Indien ernstige bloedingen optreden, moet de behandeling worden gestopt, de bron van de bloeding worden onderzocht en gebruik van het specifieke antidotum Praxbind (idarucizumab) worden overwogen (zie rubriek 4.9 "Behandeling van bloedingscomplicaties").
French: Patients traités de façon concomitante par le vérapamil*, l'amiodarone, la quinidine
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil*, amiodaron of kinidine krijgen
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hémorragie traumatique
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Traumatische bloeding
French: Passage de Pradaxa à un anticoagulant par voie parentérale :
Dutch: Omzetten van Pradaxa op parenterale anticoagulantia:
French: Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de Pradaxa avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen 24 uur te wachten na de laatste dosis Pradaxa voordat wordt overgestapt op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
French: Vous pouvez également avoir à contacter votre médecin pendant votre traitement par Pradaxa si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft.
French: Pradaxa est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule, en conditionnement multiple comprenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) ou en conditionnement multiple comprenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules) sous plaquettes en aluminium unitaires prédécoupées.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules, een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
French: Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
French: ® sans en parler à votre médecin, si vous avez des remontées acides, des nausées, des vomissements, une gêne au niveau de l'estomac, un ballonnement ou une douleur dans la partie supérieure de l'estomac.
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen, als u last krijgt van brandend maagzuur, misselijkheid, braken, maagklachten, een opgeblazen gevoel of pijn in de bovenbuik.
French: Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir tableau 1 ci-dessus).
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 1 hierboven).
French: Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l'opération chirurgicale.
Dutch: U moet binnen 1 - 4 uur na het beëindigen van de operatie starten met de Pradaxa behandeling door één capsule in te nemen.
French: Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA)
Dutch: Percutane coronaire interventie (PCI) met stentplaatsing (CVA-preventie bij AF)
French: Traitement de la TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Dutch: 300 mg 220 mg behandeling van DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
French: - si vous prenez du kétoconazole par voie orale ou de l'itraconazole, médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.
Dutch: - U wordt behandeld met ketoconazol of itraconazol, via oraal gebruik (inname via de mond), dit zijn geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.
French: Pradaxa n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Pradaxa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: - Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
French: D'une façon générale, on peut considérer que ces mesures de l'activité anticoagulante peuvent refléter les taux de dabigatran et fournissent des recommandations pour l'évaluation du risque de saignement.
Dutch: Over het algemeen kan worden aangenomen dat deze metingen van de antistollingsactiviteit een afspiegeling zijn van de dabigatranspiegels en gebruikt kunnen worden bij de beoordeling van het bloedingsrisico, d.w.z. dat een overschrijding van het 90
French: L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit :
Dutch: Pas het moment waarop met de VKA wordt begonnen als volgt aan op basis van CrCL:
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la norépinephrine (ISRN)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) SSRI's,
French: Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de Pradaxa pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van Pradaxa op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.2).
French: PLAQUETTE DE GELULES À 75 mg
Dutch: BLISTER VOOR 75 mg
French: • En cas d'événement hémorragique majeur, Pradaxa ® doit être arrêté immédiatement.
Dutch: • In geval van een grote bloeding moet Pradaxa
French: De plus, un risque plus élevé d'IDM a été observé chez les patients prenant de façon concomitante de l'AAS (aspirine) et du clopidogrel ou du clopidogrel seul.
Dutch: Verder werd een verhoogd risico op myocardinfarct waargenomen bij patiënten die gelijktijdig ook clopidogrel of acetylsalicylzuur plus clopidogrel gebruikten.
French: La liaison du dabigatran aux protéines plasmatiques humaines est faible (34-35 %) et indépendante de la concentration.
Dutch: Lage, concentratieonafhankelijke binding (34-35%) van dabigatran aan humane plasmaproteïnen werd waargenomen.
French: Chez ce petit nombre d'adolescents, les gélules de dabigatran etexilate ont été apparemment tolérées, avec seulement trois événements indésirables gastrointestinaux légers et transitoires rapportés chez deux patients.
Dutch: De dabigatran etexilaatcapsules werden kennelijk goed verdragen door dit kleine aantal patiënten met slechts drie lichte en voorbijgaande gastro-intestinale bijwerkingen, gemeld door twee patiënten.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne et
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland en
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir tableau 2 ci-dessus).
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 2 hierboven).
French: La biodisponibilité orale peut être augmentée de 75 % après une dose unique et de 37 % à l'état d'équilibre lorsque l'on ouvre l'enveloppe en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) de la gélule pour administrer Pradaxa sous forme de granules au lieu de la gélule entière.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan 75% hoger zijn na een enkelvoudige dosis en 37% hoger bij steady state vergeleken met het referentie-capsulepreparaat als de pellets worden ingenomen zonder de hypromellose (HPMC) capsulewand.
French: Ceci s'applique à une ulcération gastrointestinale en cours ou récente, à la présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement, à une lésion cérébrale ou rachidienne récente, à une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, à une hémorragie intracrânienne récente, aux varices oesophagiennes connues ou suspectées, aux malformations artérioveineuses, à un anévrisme vasculaire ou à une anomalie vasculaire majeure intrarachidienne ou intracérébrale
Dutch: Hiertoe kunnen behoren: bestaande of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site d'injection
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie
French: En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux d'événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la vitamine K.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
French: L'administration de fibrinolytiques pour le traitement des AVC ischémiques aigus peut être envisagée lorsque le patient présente un TT dilué, un temps d'écarine (ECT) ou un TCA ne dépassant pas la limite supérieure de la normale (LSN) selon les fourchettes de référence de chaque laboratoire.
Dutch: Het gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA kan overwogen worden als de patiënt zich presenteert met een dTT, ECT of een aPTT die de bovengrens van normaal (ULN) niet overschrijdt, volgens de lokale referentiewaarden.
French: Phase post-opératoire
Dutch: Postoperatieve fase
French: Chez les patients en période post-opératoire récente, les saignements majeurs se sont essentiellement manifestés sous forme d'un épanchement péricardique hémorragique, notamment chez ceux ayant débuté le dabigatran etexilate tôt (c'est-à-dire au 3
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
French: Pradaxa 220 mg une fois par jour
Dutch: Pradaxa 220 mg eenmaal per dag
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van spijsverteringsklachten nadat u Pradaxa heeft ingenomen.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
French: •Modalités d'utilisation de Pradaxa
Dutch: • Door gebruik van Pradaxa
French: Le traitement par Pradaxa doit être repris dès que possible après une procédure invasive ou une intervention chirurgicale à condition que la situation clinique le permette et qu'une hémostase adéquate ait été établie.
Dutch: Na een invasieve procedure of operatie dient de behandeling met Pradaxa zo snel mogelijk opnieuw gestart te worden, mits de klinische situatie dit toelaat en adequate hemostase is bereikt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 harde capsules
French: Les patients ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) avaient en moyenne des concentrations plasmatiques de dabigatran pré- et post-dose supérieures de 2,29 et 1,81-fois, respectivement, par rapport aux patients n'ayant pas d'insuffisance rénale (ClCr ≥ 80 mL/min).
Dutch: Patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30 - 50 ml/min) hadden gemiddeld een 2,29-maal en 1,81-maal zo hoge plasmaspiegel van dabigatran, respectievelijk voor en na de toediening, in vergelijking met patiënten zonder verminderde nierfunctie (CrCL ≥ 80 ml/min).
French: • Thrombocytopénie ou anomalies fonctionnelles des plaquettes
Dutch: • Trombocytopenie of een afwijking in de functie van bloedplaatjes
French: Vous pouvez continuer de prendre Pradaxa en cas d'intervention appelée « cardioversion » visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale.
Dutch: U kunt doorgaan met het gebruik van Pradaxa als het nodig is om uw hartslag te herstellen naar het normale ritme, met het toedienen van een elektrische schok (cardioversie).
French: 1-2 jours avant
Dutch: 1-2 dagen ervoor
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'effet du dabigatran chez le nourrisson allaité au sein.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van Pradaxa op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
French: Un effet sur la fertilité se traduisant par une diminution des implantations et une augmentation des échecs avant implantation a été observé chez les femelles exposées à 70 mg/kg (5-fois le niveau d'exposition plasmatique chez les patients).
Dutch: Een effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid werd waargenomen in de vorm van een afname in het aantal innestelingen en een toename in verlies van eicellen voor innesteling bij een plasmaspiegel van 70 mg/kg (5 maal de waarde van plasmablootstelling bij patiënten).
French: Le critère principal pour les deux études était un critère composite associant l'incidence des ETEV totaux (incluant embolies pulmonaires [EP], thromboses veineuses profondes [TVP] proximales et distales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès toutes causes.
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit het totale aantal VTE (inclusief pulmonale embolie (PE), proximale en distale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle oorzaken.
French: Une surveillance fréquente des signes neurologiques et des symptômes d'hématome rachidien ou épidural est requise chez ces patients.
Dutch: Deze patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op neurologische verschijnselen en klachten van spinale en epidurale hematomen.
French: L'administration concomitante devrait entraîner une diminution des concentrations de dabigatran.
Dutch: Van gelijktijdige toediening wordt verwacht dat dit zal leiden tot verlaagde spiegels van dabigatran.
French: Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, votre médecin vous dira d'utiliser une dose plus faible de Pradaxa.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken.
French: Lorsqu'une dose unique de 75 mg de dabigatran etexilate a été administrée simultanément avec une dose de charge de 180 mg de ticagrelor, l'ASC et la Cmax du dabigatran ont augmenté respectivement de 1,73-fois et 1,95-fois.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg dabigatran etexilaat met een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, waren de AUC en Cmax van dabigatran respectievelijk 1,73 en 1,95 keer hoger.
French: Au cours d'essais cliniques, le pantoprazole et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été administrés conjointement à Pradaxa sans que cela ne se traduise par une diminution de l'efficacité de Pradaxa.
Dutch: Pantoprazol en andere protonpompremmers (PPI) werden in klinische onderzoeken gelijktijdig met Pradaxa toegediend en gelijktijdige PPI-behandeling leek de werkzaamheid van Pradaxa niet te verminderen.
French: Patients présentant une gastrite, une œsophagite ou un reflux gastro-œsophagien
Dutch: Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux
French: Le dabigatran, la fraction active du dabigatran etexilate mésilate, est persistant dans l'environnement.
Dutch: Dabigatran, de werkzame component van dabigatran etexilaat mesilaat, wordt niet afgebroken in het milieu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
French: Ces études ont comparé le dabigatran etexilate (150 mg deux fois par jour) à la warfarine (INR cible 2,0 à 3,0) chez des patients présentant une TVP et/ou une EP aiguës.
Dutch: In deze onderzoeken werd dabigatran etexilaat (150 mg tweemaal daags) vergeleken met warfarine (streef-INR 2,0-3,0) bij patiënten met acute DVT en/of PE.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE GÉLULES À 75 MG
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES VOOR 75 mg
French: À la fin du suivi, les fréquences de survenue des ETEV étaient de 6,9 % chez les patients traités par le dabigatran etexilate et de 10,7 % dans le groupe placebo (risque relatif 0,61 [IC à 95 % : 0,42 à 0,88] ; p = 0,0082).
Dutch: Aan het einde van de follow-up was het aantal VTE's bij patiënten in de dabigatrangroep 6,9% tegen 10,7% in de placebogroep (hazardratio 0,61 (95% BI 0,42, 0,88), p=0,0082).
French: Substances influençant le pH gastrique
Dutch: Stoffen die de pH van de maag beïnvloeden Pantoprazol
French: Sur la base des concentrations de dabigatran et de l'évaluation clinique, la dose a ensuite été modifiée pour une dose cible de 2,14 mg/kg (± 10 %) de dabigatran etexilate (100 % de la dose adulte ajustée selon le poids du patient).
Dutch: Op grond van de dabigatranconcentraties en de klinische beoordeling werd de dosis vervolgens aangepast tot een streefdosis van 2,14 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht (100% van de volwassen dosis, aangepast voor het lichaamsgewicht).
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, votre médecin vous dira d'utiliser une dose plus faible de Pradaxa.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis
French: - La substance active est le dabigatran.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dabigatran.
French: Au total, environ 9 % des patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou (traitement à court terme d'une durée maximale de 42 jours), 22 % des patients présentant une fibrillation atriale traités pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique (traitement à long terme allant jusqu'à 3 ans), 14 % des patients traités pour une TVP/EP et 15 % des patients traités pour la prévention d'une TVP/EP ont présenté des effets indésirables.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 9% van de patiënten behandeld na electieve heup- of knieoperatie (korte-termijnbehandeling gedurende maximaal 42 dagen), 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten behandeld voor DVT/PE en 15% van de patiënten preventief behandeld voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
French: Les schémas ci-dessous expliquent comment sortir les gélules de Pradaxa hors de la plaquette
Dutch: Het volgende pictogram laat zien hoe Pradaxa capsulses uit de blister worden gehaald
French: Rachianesthésie/anesthésie péridurale/ponction lombaire
Dutch: Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 75 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l'étiquette du flacon)
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
French: Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
French: Dans une étude pré- et post-natale, une augmentation de la mortalité fœtale a été observée à des doses toxiques pour les mères (une dose correspondant à un niveau d'exposition plasmatique 4-fois plus élevé que celui observé chez les patients).
Dutch: In de pre- en postnatale studie werd een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (een dosis overeenkomend met een viermaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als waargenomen bij patiënten).
French: Chez les sujets âgés de plus de 75 ans une diminution de la posologie est recommandée (voir tableau 1 ci-dessus et rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Bij oudere patiënten > 75 jaar wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
French: -si vous avez une maladie du foiequi se manifeste pardes anomalies en cas d'analyse du sang, la prise de Pradaxa n'est pas recommandée.
Dutch: -Als u een leveraandoening heeft die gepaard gaatmet veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken, dan wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen.
French: Dans l'étude de phase III RE-LY (prévention des AVC/ES liés à la FA, voir rubrique 5.1), le taux global d'IM a été respectivement de 0,82 % ; 0,81 % et 0,64 % par an dans les groupes dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour et warfarine ; soit une augmentation du risque relatif pour le dabigatran de 29 % et de 27 % par rapport à la warfarine.
Dutch: In het fase 3-onderzoek RE-LY (CVA-preventie bij AF, zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van MI respectievelijk 0,82, 0,81 en 0,64% per jaar bij respectievelijk dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag, dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag en warfarine, een toename in het relatieve risico voor dabigatran van 29% en 27% ten opzichte van warfarine.