FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pierwszej dawki akcja serca ulega spowolnieniu w ciągu godziny, a spowolnienie to osiąga maksimum w ciągu 6 godzin.
Lithuanian: Po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis pradeda mažėti per vieną valandą, o stipriausias poveikis būna per 6 valandas.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Od czasu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, podczas leczenia fingolimodem zgłaszano występowanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gydant fingolimodu, buvo gauta pranešimų apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr.
Polish: Leku Gilenya nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Draudžiama vartoti Gilenya nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
Polish: Działania niepożądane wynikające z doświadczenia po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Gilenya pochodziły zarówno ze zgłoszeń spontanicznych jak i z danych literaturowych.
Lithuanian: Taip pat pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš spontaninių pranešimų bei literatūros šaltinių, po Gilenya pateikimo į rinką.
Polish: Leczenie wielokrotnymi dawkami 0,5 mg, 1,25 mg lub 5 mg fingolimodu nie wiąże się z zaburzeniami natlenowania lub desaturacją podczas wysiłku, ani ze zwiększeniem reaktywności dróg oddechowych na metacholinę.
Lithuanian: Kartotinių 0,5 mg, 1,25 mg ir 5 mg fingolimodo dozių vartojimas nebuvo susijęs su sutrikusiu prisotinimu deguonimi, sumažėjusiu prisotinimu deguonimi fizinio krūvio metu ir sustiprėjusia kvėpavimo takų reakcija į metacholiną.
Polish: Produkt leczniczy Gilenya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Gilenya gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams nustatyta žmogaus papilomos viruso (ŽPV) sukeltos infekcijos, įskaitant papilomos, displazijų, kartų ir su ŽPV susijusio vėžio, atvejų.
Polish: Działania na układ oddechowy
Lithuanian: Poveikis kvėpavimo sistemai
Polish: Przed pierwszą dawką leku Gilenya oraz po zakończeniu 6godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.
Lithuanian: Prieš pirmosios Gilenya dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma.
Polish: • Należy wykonać test ciążowy, a jego ujemny wynik powinien być zweryfikowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą būtina atlikti nėštumo testą ir gydytojo privalo būti patvirtintas neigiamas testo rezultatas.
Polish: Czerniak złośliwy****
Lithuanian: Piktybinė melanoma****
Polish: Mediana (średnia) liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2zależnych w okresie 24 miesięcy
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių židinių T2 režime skaičiaus mediana (vidurkis) per 24 mėnesius
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya nie było badane u pacjentów z wcześniejszym ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasy C wg Child-Pugh) i u tych pacjentów produkt leczniczy Gilenya nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Gilenya poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems iki tyrimo pradžios jau buvo sunkus kepenų pažeidimas (Child-Pugh C klasės), todėl šiems pacientams vaistinio preparato vartoti negalima (žr.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Gilenya - jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica; - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca; - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya; - jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Gilenya vartoti negalima - jeigu susilpnėjęs Jūsų imuninės sistemos atsakas (dėl imunodeficito sindromo, ligos ar imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo); - jeigu Jums yra ūminė aktyvios eigos infekcija arba aktyvios eigos lėtinė infekcija, pavyzdžiui, hepatitas ar tuberkuliozė; - jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu; - jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų; - jei per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, krūtinės anginą, insultą arba insulto požymių ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų; - jeigu yra tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies ritmas (aritmija), įskaitant pacientus, kuriems, prieš pradedant vartoti Gilenya, elektrokardiograma (EKG) rodo pailgėjusį QT intervalą; - jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų nuo neritmiško širdies susitraukimų dažnio, pavyzdžiui, chinidino, dizopiramido, amjodarono ar sotalolio; - jeigu esate nėščia arba esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių; - jeigu yra alergija fingolimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Gilenya może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.
Polish: Mediany wartości dotyczących charakterystyki wyjściowej wyniosły: wiek 16 lat, mediana czasu trwania choroby 1,5 roku i wynik EDSS 1,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje nustatytų pacientų savybių medianų reikšmės buvo tokios: amžius 16 metų, ligos trukmės mediana 1,5 metų, o EDSS skalės įvertinimas 1,5 balo.
Polish: oraz punktu 2 Ulotki dla Pacjenta „U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka)".
Lithuanian: " bei pakuotės lapelio 2 skyrių įtraukiant tokią informaciją „IS sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams buvo nustatyta tam tikro limfinės sistemos vėžio (limfomos) atvejų".
Polish: Przez 6 godzin od podania pierwszej dawki o Monitorować pacjenta przez 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, w tym co godzinę sprawdzać tętno i ciśnienie krwi.
Lithuanian: Iki 6 valandų po pirmosios dozės vartojimo o po pirmosios GILENYA dozės vartojimo 6 valandas stebėti pacientų būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį matuoti kas valandą.
Polish: Leczenie skojarzone z preparatami dziurawca nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tačiau skirti kartu su jonažolės preparatais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Ponadto, jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca wynosi <45 uderzeń na minutę u pacjentów dorosłych, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat lub zapis EKG wskazuje na wystąpienie nowego bloku przedsionkowo-komorowego co najmniej II stopnia, lub jeśli odstęp QTc wynosi ≥500 msec, należy przedłużyć monitorowanie (co najmniej zatrzymując pacjenta do następnego dnia) aż do ustąpienia tych objawów.
Lithuanian: Be to, jeigu praėjus 6 valandoms širdies susitraukimų dažnis suaugusiesiems yra mažesnis kaip 45 kartai per minutę, 12 metų ir vyresniems vaikams yra mažesnis kaip 55 kartai per minutę, o 10-12 metų vaikams - mažesnis kaip 60 kartų per minutę, arba EKG registruojama naujai atsiradusi antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada arba QTc intervalas yra ≥500 ms, paciento būklę reikia toliau stebėti (mažiausiai per naktį), kol simptomai išnyks. Jeigu bet kuriuo metu pasireikštų trečiojo laipsnio AV blokada, paciento būklę taip pat reikia toliau stebėti (mažiausiai per naktį).
Polish: Na podstawie klinicznych badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia.
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna*** Obrzęki obwodowe*** Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija*** Periferinė edema***
Polish: Badanie D2301 (FREEDOMS) było 2-letnim, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem 1 272 pacjentów (n=425 w grupie dawki 0,5 mg, 429 w grupie dawki 1,25 mg, 418 w grupie placebo).
Lithuanian: Tyrimas D2301 (FREEDOMS) buvo 2 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklu būdu atliktas, placebu kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 272 pacientai (425 fingolimodo 0,5 mg vartoję pacientai, 429 fingolimodo 1,25 mg vartoję pacientai ir 418 placebo grupės pacientų).
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym maksymalne spowolnienie częstości akcji serca obserwowano w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia i oznaczało ono zmniejszenie średniej częstości akcji serca o 12-13 uderzeń na minutę po podaniu produktu leczniczego Gilenya 0,5 mg. U pacjentów stosujących produkt leczniczy Gilenya 0,5 mg częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę u osób dorosłych i poniżej 50 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży obserwowano rzadko.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, labiausia širdies susitraukimų dažnis sumažėjo per 6 valandas po vaistinio preparato paskyrimo; Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams širdies susitraukimų dažnis vidutiniškai sumažėjo 12-13 kartų per minutę.
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz stanowiące 5-krotność GGN odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych fingolimodem oraz u 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: 5 kartus virš VNR padidėjusi ALT koncentracija nustatyta 1,8 % fingolimodo vartojusių pacientų ir 0,9 % placebo grupės pacientų.
Polish: W punkcie 4.8 ChPL w części dotyczącej chłoniaków stwierdza się, że przypadki chłoniaka obejmują także śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
Lithuanian: PCS 4.8 skyriuje jau yra pateikiama informacija apie limfomas, nurodant, kad gauta pranešimų apie pasireiškusius limfomų, įskaitant mirtį lėmusios Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos, atvejus.
Polish: Lekarze powinni czujnie obserwować pacjentów pod kątem napadów drgawkowych, a zwłaszcza pacjentów z chorobami współistniejącymi bądź występowaniem padaczki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs dėl galimo traukulių pasireiškimo ir ypatingai tiems pacientams, kuriems jų buvo pasireiškę anksčiau arba kuriems anksčiau buvo nustatyta epilepsijos diagnozė ar yra šeiminė epilepsijos anamnezė.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Lithuanian: Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje patirties turintis gydytojas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Gilenya, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių.
Polish: Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem - Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca - Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas; - sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas; - odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų; - žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Gilenya vartojusiems vaikams; - sumažėjęs kūno svoris.
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może nieść ze sobą ryzyko wystąpienia zakażeń i dlatego należy unikać tych szczepionek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali kelti infekcijų riziką, todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr.
Polish: W badaniach klinicznych oraz w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu dawki 0,5 mg zgłaszano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje nustatyta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) pasireiškimo atvejų 0,5 mg vaistinio preparato dozę vartojusiems pacientams (žr.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atitinkamų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, hipokalemija ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, geriausia vengti skirti QTc intervalą galinčių ilginti vaistinių preparatų.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO, ZAWIERAJĄCEGO OPAKOWANIA PODRĘCZNE (Z BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI, KURIOJE YRA DĖKLAI (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Polish: Zaburzenia serca Często:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažnas:
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy i jak należy monitorować pacjenta po zakończeniu leczenia produktem leczniczym GILENYA.
Lithuanian: Vaistinio preparato paskyręs gydytojas turi nuspręsti, ar reikia stebėti paciento būklę po gydymo GILENYA nutraukimo bei kaip tai daryti.
Polish: Zaleca się, by pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i współistniejącą cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie przeszli badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia oraz byli poddawani kontrolnym badaniom okulistycznym podczas stosowania produktu leczniczego Gilenya.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie kartu serga cukriniu diabetu arba anksčiau sirgo uveitu, rekomenduojama ištirti akis prieš pradedant gydymą Gilenya bei vėliau kartotinai atlikti šiuos tyrimus vaistinio preparato vartojimo metu.
Polish: Pomiędzy miesiącem 24. a 36. roczny wskaźnik rzutów (ARR) u pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg w badaniu głównym, którzy pozostali na leczeniu dawką 0,5 mg, wyniósł 0,17 (0,21 w badaniu głównym).
Lithuanian: Tarp 24-ojo ir 36-ojo mėnesių apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kurie pagrindinio tyrimo metu vartojo 0,5 mg fingolimodo dozę ir šios dozės vartojimą tęsė toliau, buvo 0,17 (0,21 pagrindinio tyrimo metu).
Polish: • Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia występujących podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti nedelsiant pranešti vaistinio preparato išrašiusiam gydytojui apie pasireiškusius infekcijų požymius ar simptomus GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze w 2-letnim badaniu biologicznym na szczurach, którym podawano fingolimod doustnie w dawkach do maksymalnej tolerowanej dawki 2,5 mg/kg mc., odpowiadającej około 50-krotności wielkości układowej ekspozycji (AUC) u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimo su žiurkėmis duomenimis jokio kancerogeninio poveikio nenustatyta, gyvūnams skiriant geriamojo fingolimodo iki didžiausios toleruotos 2,5 mg/kg kūno svorio dozės, kuri atitinka apytiksliai 50 kartų didesnę ribą nei sisteminė ekspozicija žmogui (AUC) skiriant 0,5 mg dozę.
Polish: Pojedyncze dawki do 80 razy większe od dawki zalecanej (0,5 mg) były dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych ochotników.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveiki savanoriai suaugę asmenys gerai toleravo vienkartines vaistinio preparato dozes, kurios buvo iki 80 kartų didesnės nei rekomenduojama (0,5 mg) dozė.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome) U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) Išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams pastebėta retų užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės pasireiškimo atvejų.
Polish: U szczurów przeżycie miotu pokolenia F1 było zmniejszone we wczesnym okresie poporodowym przy zastosowaniu dawek niepowodujących toksycznych działań na matkę.
Lithuanian: Žiurkių patelėms skiriant preparato dozes, kurios joms nesukėlė toksinio poveikio, jų F1 kartos palikuonių išgyvenamumas ankstyvuoju laikotarpiu po atsivedimo sumažėjo.
Polish: Produkt leczniczy Gilenya można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Lithuanian: Gilenya galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, produkt leczniczy GILENYA należy odstawić.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, GILENYA vartojimą būtina nutraukti.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania objawów zakażenia lekarzowi prowadzącemu podczas leczenia fingolimodem i po upływie do dwóch miesięcy od jego zakończenia.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad praneštų apie pasireiškusius infekcijos simptomus dar iki 2 mėnesių po fingolimodo vartojimo nutraukimo.
Polish: Pozorny okres półtrwania fingolimodu nie ulega zmianie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest on wydłużony o około
Lithuanian: Menamas fingolimodo pusinės eliminacijos laikotarpis nesunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams nepakinta, tačiau vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams jis pailgėja maždaug 50 %.
Polish: • Innych leków: o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
Lithuanian: • kitų vaistų: o proteazių inhibitorių, vaistų nuo infekcijų, tokių kaip ketokonazolo, azolo grupės priešgrybelinių vaistų, klaritromicino ar telitromicino; o karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, efavirenzo ar jonažolės preparatų (galima sumažėjusio Gilenya veiksmingumo rizika).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leczenie skojarzone fingolimodem i silnymi lekami indukującymi CYP450.
Lithuanian: Fingolimodo kartu su stipriais CYP450 induktoriais reikia skirti atsargiai.
Polish: W badaniach klinicznych u 8,0% dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem 0,5 mg odnotowano co najmniej 3krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z 1,9% pacjentów z grupy placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 kartus ir daugiau virš viršutinės normos ribos (VNR) padidėjusi ALT koncentracija nustatyta 8,0 % fingolimodo 0,5 mg gydytų suaugusių pacientų, lyginant su 1,9 % placebo grupės pacientų.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registruotojo bylos 1.8.2.
Polish: Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Gilenya.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys MRT tyrimo atlikimo poreikį, kad galėtų ištirti šią būklę, bei nuspręs, ar Jums reikia nutraukti Gilenya vartojimą.
Polish: Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Lithuanian: Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu.
Polish: (objawy migreny) - Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty) - Osłabienie - Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk) - Świąd - Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi - Łysienie - Duszności - Depresja - Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie") - Nadciśnienie (lek Gilenya może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi) - Ból mięśni - Ból stawów
Lithuanian: (migrena) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų) skaičius - Silpnumas - Niežtintis, raudonos spalvos, deginančio pojūčio bėrimas (egzema) - Niežulys - Padidėjęs riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje - Plaukų slinkimas - Dusulys - Depresija - Neryškus matymas (taip pat žr.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się podanie pełnego kursu szczepionki przeciwko ospie i rozpoczęcie leczenia 1 miesiąc po szczepieniu, aby umożliwić rozwinięcie pełnego efektu działania szczepionki.
Lithuanian: Pacientus, kuriems šių antikūnų nenustatoma, prieš paskiriant gydymą rekomenduojama paskiepyti visu vakcinos nuo vėjaraupių kursu, o GILENYA vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Polish: Badanie D2302 (TRANSFORMS) było rocznym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym badaniem III fazy kontrolowanym substancją czynną (interferonem beta-1a), z udziałem 1 280 pacjentów (n=429 w grupie dawki 0,5 mg, 420 w grupie 1,25 mg, 431 w grupie interferonu beta-1a, w dawce 30 µg we wstrzyknięciu domięśniowym raz na tydzień).
Lithuanian: Tyrimas D2302 (TRANSFORMS) buvo 1 metų trukmės, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklu ir dvigubai maskuotu būdu atliktas, veikliuoju preparatu (interferonu beta-1a) kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 280 pacientų (429 fingolimodo 0,5 mg vartoję pacientai, 420 fingolimodo 1,25 mg vartojusių pacientų, 431 interferono beta-1a po 30 µg dozę injekcijomis į raumenis kartą per savaitę vartojęs pacientas).
Polish: Mediany wartości wyjściowych wynosiły: wiek 37 lat, czas trwania choroby 6,7 lat i wynik w skali EDSS 2,0.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų rodiklių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 6,7 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana2,0 balo.