FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί και πάλι όταν θα πάρετε την επόμενη δόση του Ketek.
Hungarian: Ez ismételten megtörténhet, amikor a Ketek következő adagját veszi be.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους ανθρώπους.
Hungarian: Emberre vonatkozó adatok nincsenek.
Greek: - Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά λοιμώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a H. influenzae által okozott fertőzések kezelése során.
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatások sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés körülbelül 60-70%-os.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: A Ketek-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség
Greek: Αυτές οι οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν ξαφνικά και διαρκούν αρκετές ώρες.
Hungarian: Ezek a látászavarok hirtelen felléphetnek, és több óráig tarthatnak.
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ρουμανία
Hungarian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Románia
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Ketek σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok a Ketek terhes nőknél való alkalmazásáról.
Greek: Αν από λάθος πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να μη συμβεί τίποτα.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél eggyel több tablettát vett be, valószínűleg semmi nem történik.
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Hungarian: A tablettákat minden nap lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Hungarian: Az emberre vonatkozó kockázat mértéke nem ismert.
Greek: Η εμφάνιση της οπτικής αντίδρασης μπορεί να είναι ξαφνική.
Hungarian: A vizuális reakció hirtelen is jelentkezhet.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Ketek να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστημα.
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Ketek tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
Hungarian: Akut túladagolás esetén a gyomrot ki kell üríteni.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόμη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Hungarian: Az orvos által előírt teljes adagot szedje be, még akkor is, ha jobban érzi magát, mielőtt az összeset beszedte volna.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης με την τελιθρομυκίνη.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a telitromicinnel nem végeztek.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 2,9±1,0 l/kg.
Hungarian: A megoszlási térfogat 2,91,0 l/ttkg.
Greek: Θαμπή όραση Διπλωπία
Hungarian: Homályos látás Diplopia
Greek: Η τελιθρομυκίνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Hungarian: A telitromicin az egész testben eloszlik.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Greek: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Hungarian: >8 mg/l >0,5 mg/l
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόμενο δισκίο στη σωστή ώρα.
Hungarian: Ha azonban a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Ketek μπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
Hungarian: A felszívódás sebességét és mértékét nem befolyásolja étel fogyasztása, ezért a Ketek tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η επίδραση στο QTc ήταν μικρή (κατά μέσον όρο περίπου 1 msec).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a QTc-távolságra gyakorolt hatás csekély volt (átlagosan kb.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Ketek.
Hungarian: Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés alatt vagy a Ketek terápia befejezése után.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας πριν
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, kérjük, beszélje meg orvosával, mielőtt
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Hungarian: Szimvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal történő egyidejű alkalmazás.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές επιδράσεις αυτών των συμπτωμάτων στην ικανότητα οδήγησης ή
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezen eseményeknek a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásaira.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιμώξεις.
Hungarian: A rezisztencia gyakorisága az egyes földrajzi területeken eltérő lehet, így időnként szükséges az érintett fajok és a helyi rezisztencia adatok ismerete, különösen súlyos infekciók kezelésekor.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης σε αυτή την ομάδα ηλικίας ήταν παρόμοιες με τις
Hungarian: A 13 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegektől nyert, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a telitromicin koncentrációja ebben a korcsoportban hasonló volt a 18 és 40 év közötti
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν μετά την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezek a mellékhatások már a gyógyszer első adagjának bevétele után is előfordulhatnak.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρμακοκινητική της τελιθρομυκίνης δεν απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθρομυκίνης παραμένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.
Hungarian: Ezek a telitromicin farmakokinetikájában bekövetkező változások nem teszik szükségessé a telitromicin adagjának módosítását, mivel a telitromicin-expozíció a jól tolerálható határon belül marad.
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιμορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη των δισκίων Ketek, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας επειδή μπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Hungarian: Ha a Ketek szedése idején vagy azt követően súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Greek: Όπως ισχύει για τα μακρολίδια, ο H. influenzae ταξινομείται ως ενδιάμεσης ευαισθησίας.
Hungarian: Mint a makrolidoknál általában, a H. influenzae közepesen érzékenynek számít.
Greek: - αύξηση συγκεκριμένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται με εξέταση αίματος (ηωσινοφιλία).
Hungarian: - bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki (eozinofília).
Greek: Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη των ειδικών όταν η τοπική συχνότητα εμφάνισης της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοίμωξης, είναι αμφίβολη.
Hungarian: Amennyiben szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, amikor a baktérium rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a szer hasznossága legalábbis néhány fertőzésben kérdéses.
Greek: Τυπικά, εμφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόμενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιμες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά το τέλος της αγωγής.
Hungarian: Általában az első vagy a második adag bevételét követő néhány órán belül fordultak elő, az ismételt bevétel hatására visszatértek, több órán át tartottak, és a kezelés folyamán ill. a kezelés befejezését követően teljesen reverzíbilisek voltak.
Greek: Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης στο ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 1 μήνα και μικρότερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 6 μήνες, αντίστοιχα.
Hungarian: Ez az adagolás az 1 havi szabad szisztémás hatóanyag expozíció után emberben várható szint legalább 9-szeresének, illetve a 6 havi alkalmazást követően várható humán szintnél alacsonyabb értéknek felel meg a fenti dózisok sorrendjében.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρών.
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
Greek: Σε περιοχές με υψηλή συχνότητα ανθεκτικότητας στην ερυθρομυκίνη Α, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη του είδους της ευαισθησίας στην τελιθρομυκίνη και στα άλλα αντιβιοτικά.
Hungarian: Azokon a területeken, ahol gyakori az eritromicin A rezisztencia, különösen fontos, hogy számításba vegyék a telitromicinnel és egyéb antibiotikumokkal szembeni érzékenység típusát.
Greek: Το Ketek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
Hungarian: A Ketek szedése nem javasolt gyermekeknek és 12 év alatti serdülőknek.
Greek: Στις αναφορές συμπεριλαμβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας
Hungarian: Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, φάνηκαν παρόμοιες δράσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την κλαριθρομυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a QTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
Greek: Ελαφριά μείωση στους δείκτες γονιμότητας παρατηρήθηκε σε ποντίκια, σε γονικές τοξικές δόσεις υψηλότερες από 150 mg/kg.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységi mutatók enyhe csökkenése volt megfigyelhető 150 mg/kg feletti szülői toxikus dózisoknál.
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (αλλεργικά προβλήματα)
Hungarian: • terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra)
Greek: • πιμοζίδη (ψυχιατρικά προβλήματα)
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai problémákra)
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρμοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάμη αλλά επίσης σε μικρότερη έκταση η αλπραζολάμη).
Hungarian: Hasonló óvatossági intézkedéseket kell alkalmazni más, szintén CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek (különösen a triazolam, de kis mértékben az alprazolam) esetében is.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς που τους έχει συνταγογραφηθεί τελιθρομυκίνη ότι μπορεί να προκύψουν οπτικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Hungarian: Fontos, hogy azokat a betegeket, akiknek telitromicint írnak fel, tájékoztassák arról, hogy a kezelés során vizuális mellékhatások előfordulhatnak (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Greek: Βάσει στοιχείων παρατήρησης, η ημερήσια δόση των 600 mg είναι περίπου ισοδύναμη με την ζητούμενη έκθεση που παρατηρείται σε υγιή άτομα.
Hungarian: A megfigyelt adatok alapján napi 600 mg-os adag felel meg az egészséges önkéntesekben tapasztalt célexpozíciónak.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης με ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη, δύο ανασταλτές του CYP3A4, εντοπίσθηκε ότι αυξήθηκαν οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης στο πλάσμα κατά 1,22 και 1,51 φορές αντίστοιχα και η AUC κατά 1,54 και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Hungarian: Itrakonazollal és ketokonazollal, két CYP3A4 inhibitorral végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a telitromicin maximális plazmakoncentrációja 1,22-, illetve 1,51-szeresére, az AUC pedig 1,54illetve 2,0-szeresére nőtt.
Greek: Και στις δύο μελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, a májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb renális eliminációt figyeltek meg.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τα νεφρά (σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) ή/και πρόβλημα με το συκώτι (σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας), μην πάρετε το Ketek ενώ παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Hungarian: - amennyiben Önnek vese problémái (súlyosan károsodott veseműködése) és/vagy máj problémái (súlyosan károsodott májműködése) van, ne szedje a Ketek-et addig, amíg az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi:
Greek: - εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Hungarian: - amennyiben egyéb olyan gyógyszert szed, mely a felsorolt hatóanyagok bármelyikét tartalmazza
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για λοιμώξεις του λαιμού, λοιμώξεις των ιγμορείων, αναπνευστικές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ημέρες για πνευμονία.
Hungarian: Az átlagos kezelési időtartam 5 nap a torok fertőzéseinél, az orrmelléküregek fertőzéseinél, illetve a hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegek mellkasi fertőzéseinél és 7-10 nap
Greek: Εφόσον είναι αναγκαίο θα πρέπει να προσαρμόζεται η ενδοφλέβια δόση μιδαζολάμης και να παρακολουθείται ο ασθενής.
Hungarian: midazolam adagját szükség esetén módosítani kell, és a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Γι' αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση τελιθρομυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν κάποιον από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου και εφόσον είναι αναγκαίο να μειώνονται οι δόσεις τους.
Hungarian: Ezért ha a telitromicin alkalmazását olyan betegnél kezdik meg, aki már kapja ezen immunszuppresszív szerek valamelyikét, a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén csökkenteni kell.
Greek: Στις διαταραχές της όρασης περιλαμβάνονται το θάμβος όρασης, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία.
Hungarian: A látászavarok közé a homályos látás, fókuszálási nehézség és diplopia tartozik.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από S. pneumoniae ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη ή στην ερυθρομυκίνη είναι περιορισμένη, όμως μέχρι τώρα ο ρυθμός κλινικής αποτελεσματικότητας και εκρίζωσης ήταν ο ίδιος συγκρινόμενος με αυτόν της θεραπείας του ευαίσθητου S. pneumoniae.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre penicillin- vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzés esetén, de ezidáig a klinikai hatásosság és eradikáció aránya megegyezett a penicillinvagy eritromicin-érzékeny S. pneumoniae által okozott fertőzés kezelése során tapasztalttal.
Greek: Η έκθεση σε πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σε μικρότερο βαθμό στην φλουβαστατίνη, μπορεί να αυξηθεί λόγω της πιθανής εμπλοκής των πρωτεϊνών μεταφορέων, αν και αυτή η αύξηση αναμένεται να είναι μικρότερη από τις αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την αναστολή του CYP3A4.
Hungarian: A pravasztatin, rozuvasztatin és kisebb mértékben a fluvasztatin expozíciója a transzport fehérjék lehetséges közreműködése révén emelkedhet, de ez várhatóan kisebb mértékű, mint a CYP3A4 gátlással összefüggő interakciók következtében kialakuló emelkedés.
Greek: Zentiva S.A.
Hungarian: S.C.Zentiva S.A
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, macrolides, lincosamides
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, makrolidok, linkozamidok és
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η τελιθρομυκίνη απορροφείται σχεδόν ταχέως.
Hungarian: Orális adást követően a telitromicin gyorsan felszívódik.
Greek: Αυξημένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν ταυτόχρονα με αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανόμενης της τελιθρομυκίνης.
Hungarian: Az antikoaguláns aktivitás fokozódását észlelték olyan betegek esetében, akik egyidejűleg történő antikoaguláns és antibiotikum (a telitromicint is beleértve) kezelésben részesültek.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εμβρυοτοξικότητα και εμφανίσθηκε κάποια αύξηση στη μη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωμαλία του σκελετού.
Hungarian: Nagy adagoknál embriotoxicitás is előfordult, növekedett a nem teljes csontosodás gyakorisága és a csontváz rendellenességek száma.
Greek: Σοβαρή ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο
Hungarian: Súlyos hepatitis és májelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Greek: Το Ketek μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρμογής του οφθαλμού και την ικανότητα επανόδου της προσαρμογής.
Hungarian: A Ketek okozhat látászavart, különösen az akkomodáció képességének lassítása, illetve az akkomodáció megszűnése vonatkozásában.
Greek: Εξάρσεις μυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τελιθρομυκίνη και ορισμένες φορές εμφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Hungarian: Telitromicinnel kezelt betegek esetében a myasthenia gravis exacerbációjáról számoltak be, amely némely esetben az első adag bevételétől számított néhány órán belül fordult elő.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, ανάλογα με την ένδειξη, το δοσολογικό σχήμα της θεραπείας θα είναι: - Πνευμονία της κοινότητας: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 7-10 ημέρες.
Hungarian: 18 évesnél idősebb betegek esetében az indikációnak megfelelő adagolás: - Közösségben szerzett pneumonia: 800 mg naponta egyszer 7-10 napig.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν την αγωγή και να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής ασθένειας όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησμός ή κοιλιακή ευαισθησία.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a kezelést hagyják abba, és keressék fel orvosukat, ha májbetegségre utaló jelek és tünetek, úgymint anorexia, sárgaság, sötét színű vizelet, viszketés vagy
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε διαταραχές της όρασης (θαμπή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben látászavart (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettős látás) tapasztal.
Greek: Η αυξημένη έκθεση της μετοπρολόλης μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε μετοπρολόλη.
Hungarian: A megnövekedett metoprolol-expozíciónak olyan betegekben lehet klinikai jelentősége, akiket szívelégtelenség miatt kezelnek metoprolollal.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις τελιθρομυκίνης σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους διάρκειας 1, 3 και 6 μηνών και έδειξαν ότι το ήπαρ ήταν ο κύριος στόχος τοξικότητας με αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και ιστολογική ένδειξη βλάβης.
Hungarian: A telitromicint 1, 3 illetve 6 hónapon keresztül ismételt dózisokat követő toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, és azt találták, hogy a toxicitás főleg a májat érinti, mivel májenzimszint-emelkedés fordult elő, és a károsodást a hystologiai leletek is igazolták.
Greek: Συγχορήγηση του Ketek με φάρμακα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης όπως είναι η διγοξίνη και το dabigatran etexilate.
Hungarian: A Ketek egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek P-glikoprotein-szubsztrátok, fokozhatja a P-glikoprotein-szubsztrátok, mint pl. a digoxin és dabigatrán etexilát expozícióját.
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εμφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρμάκου στο πλάσμα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναμένονται σε κλινικό επίπεδο.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8-13-szoros értékei esetén észlelték.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθρομυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδημιολογία.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a feltételezett kórokozó a S. aureus, és a helyi epidemiológiai adatok alapján fennáll az
Greek: Επιπλέον, σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης, στα οποία μπορεί να έχουν προηγηθεί πνευμονογαστρικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezen kívül átmeneti eszméletvesztés ritka eseteiről is beszámoltak, melyet vagus tünetek előzhetnek meg (lásd 4.8 pont).
Greek: - σύγχυση - ψευδαίσθηση (το να βλέπει ή να ακούει κάποιος πράγματα που δεν υπάρχουν) - απώλεια γεύσης και όσφρησης - ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: - hasnyálmirigy-gyulladás - ízületi- és izomfájdalom - zavartság - hallucináció (nem létező dolgok látása vagy hallása) - ízérzékelés és szaglás elvesztése - májelégtelenség.
Greek: Το Ketek μπορεί να προκαλέσει παρόμοια αλληλεπίδραση με τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη που επίσης μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
Hungarian: A Ketek hasonló interakciót mutathat a lovasztatinnal és az atorvasztatinnal, melyek szintén főként a CYP3A4-en metabolizálódnak.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Hungarian: - A Ketek 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτά τα φάρμακα.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a Ketek kezelés idejére meg kell szakítani.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιες και παροδικές ενώ πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί.
Hungarian: Ezek többsége bár enyhe és átmeneti, de nagyon ritkán előfordultak májat érintő súlyos mellékhatások és májelégtelenség, akár végzetes kimenetellel.
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι επίσης ένας αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Hungarian: A telitromicin egy P-glikoprotein gátló is.
Greek: Παροδική απώλεια συνείδησης, παραισθησία
Hungarian: Átmeneti eszméletvesztés, paraesthesia,
Greek: Σε 2.461 ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με το Ketek σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι λιγότερο ή περισσότερο πιθανόν να σχετίζονται με την τελιθρομυκίνη όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Ketek-kel kezelt betegben, valamint a forgalomba hozatal során, a következő, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στις παραμέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
Hungarian: Az EKG-paraméterek nem változtak szignifikánsan, és nem figyeltek meg a digoxin toxikus hatására utaló tüneteket.