FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili da studi preclinici e clinici, da studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio per quanto riguarda la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle possibili reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij;
Italian: Studi preclinici
Slovenian: Predklinične študije
Italian: Quando sono stati classificati tutti i casi non segnalati come reazioni immuni, in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi il 20% circa è stato considerato di grado III.
Slovenian: Pri razvrščanju vseh primerov, ki niso bili zabeleženi kot imunske reakcije, jih je bilo v skladu s CTCAE približno 20 % razvrščenih kot stopnja III. Velike večine primerov ni bilo mogoče oceniti kot potencialno resnih alergijskih reakcij.
Italian: Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio relativamente alla sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij.
Italian: Ferrisaccarato
Slovenian: Železov saharat
Italian: Fino al 31 dicembre 2011 sono stati individuati in totale 236 casi associati all'ipersensibilità, per un'esposizione complessiva di 393 160 pazienti all'anno e un corrispondente tasso di frequenza degli eventi di ipersensibilità dello 0,060%, che è inferiore alla frequenza rilevata nella sperimentazione clinica.
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Italian: Nelle sperimentazioni sono stati pertanto rilevati quattro casi di reazioni allergiche che possono essere dovute al ferro (III) maltoso 1000 in un gruppo di circa 260 pazienti coinvolto in studi clinici riguardanti tale complesso, nei quali sono stati valutati anche parametri di sicurezza.
Slovenian: To je bilo med približno 260 bolniki, ki so sodelovali v kliničnih študijah glede železovega (III) izomaltozida 1000 (v študijah so ocenili tudi varnostne parametre).
Italian: 31 luglio 2016
Slovenian: 31. julij 2016
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della CE
Slovenian: V roku 30 dni po odločbi ES
Italian: 31 marzo 2014 e successivamente ogni anno
Slovenian: 31. marec 2014 in vsako leto za tem
Italian: • la stessa data di chiusura della raccolta dei dati (31 dicembre di ogni anno),
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
Italian: • la stessa definizione di esposizione (espresso in di 100 000 pazienti trattati - equivalenti di dose giornaliera di 100 mg),
Slovenian: • enako opredelitev izpostavljenosti (izraženo pri 100 000 zdravljenih bolnikih - ekvivalenti dnevnega odmerka 100 mg);
Italian: • e dovrebbero classificare la gravità in base al sistema di Ring e Messmer.
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Italian: Per migliorare la comparabilità generale del prodotto, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero avere:
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
Italian: • la stessa definizione di evento (uso del PT specifico "ipersensibilità" e degli SMQ con ambito di applicazione ristretto e ampio per "le reazioni anafilattiche e l'angioedema": i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero confermare la convenzione di codifica utilizzata per includere i sintomi e le diagnosi come termini MedDRA)
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza e i dati di utilizzo annuali.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero aggiornare il piano di gestione dei rischi per i prodotti per i quali esiste già tale piano, al fine di includere le ulteriori misure di minimizzazione dei rischi e le ulteriori attività di farmacovigilanza concordate nell'ambito della presente procedura.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
Italian: Dello studio si deve tenere conto anche nel piano di gestione dei rischi nuovo o aggiornato di cui è prevista la presentazione.
Slovenian: Študija bo morala biti vključena tudi v posodobljeno/novo vlogo RMP.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero distribuire la comunicazione diretta ai professionisti sanitari concordata in coordinamento con le autorità nazionali competenti in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono effettuare uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri coordinate dagli eventuali Stati membri di riferimento devono garantire che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le condizioni di seguito specificate.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: Per i prodotti senza un piano di gestione dei rischi, dovrebbe esserne presentato uno.
Slovenian: Za zdravila brez RMP je treba predložiti RMP.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire nel piano di gestione dei rischi materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, allo scopo di evidenziare i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze (ad esempio, mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale).
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa entro la data indicata.
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Italian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Italian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Uso parenterale
Slovenian: Parenteralna uporaba
Italian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Danimarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Slovenian: Danska Orion Corporation, Orionintie 1,
Italian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Italian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovenian: Amsterdam GK - 1081
Italian: FI-02200 Espoo,
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finland
Italian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Italian: 28760 Tres Cantos Madrid
Slovenian: 28760 Tres Cantos
Italian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Estonija Lek Pharmaceuticals d.d.
Italian: 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Italian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Italian: Lagoas Park Edifício 8
Slovenian: Lagoas Park
Italian: GUERBET B.P.
Slovenian: Španija GUERBET B.P.
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Italian: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1526 Ljubljana
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: G.E.S.
Slovenian: Španija G.E.S.
Italian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovenian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Italian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Italian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
Italian: Laboratórios Normon, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Normon, S.A.
Italian: Concentrato per sospensione per infusione
Slovenian: Koncentrat za suspenzijo za infundiranje
Italian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Slovenian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Italian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-487 Amadora Portugal
Italian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovenian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Italian: Pharmamatch B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Italian: Complesso ferro (III) isomaltoside
Slovenian: Kompleks železovega (III) izomaltozida
Italian: Uso orale uso endovenoso
Slovenian: Oralna uporaba Intravenska uporaba
Italian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovenian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Italian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Italian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Italian: Complesso carbossimaltosio ferrico
Slovenian: Kompleks železove karboksimaltoze
Italian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovenian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Italian: Carbossimaltosio
Slovenian: Železova karboksimaltoza
Italian: Soluzione per perfusione
Slovenian: Raztopina za perfundiranje
Italian: Uso endovenoso uso intramuscolare
Slovenian: Intravenska uporaba intramuskularna uporaba
Italian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Slovenian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Italian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Slovenian: FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml
Italian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovenian: INJECTION/CONCENTRA TE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Italian: 13 settembre 2013 EMA/579491/2013
Slovenian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Italian: I vari preparati a base di ferro contengono complessi di ferro legato ad altre molecole, come le molecole di zucchero.
Slovenian: Različni pripravki železa vsebujejo komplekse železa, ki se vežejo na druge molekule, kot so molekule sladkorja.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP prosila za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Italian: Il comitato ha quindi stabilito la necessità di porre in essere misure in grado di assicurare la rilevazione precoce e la gestione efficace delle reazioni allergiche che potrebbero verificarsi.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je treba uvesti ukrepe za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja in učinkovite obravnave alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che la pratica attuale di somministrare prima al paziente una piccola dose di prova non fosse un modo affidabile per predire la risposta del paziente alla somministrazione della dose intera.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da trenutna praksa, pri kateri bolnik najprej prejme majhen testni odmerek, ni zanesljiv način predvidevanja, kako se bo bolnik odzval na celoten prejeti odmerek.
Italian: Il 27 giugno 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha completato la revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa, utilizzati per il trattamento della carenza di ferro e dell'anemia (basso numero di globuli rossi) associata a bassi livelli di ferro.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 27. junija 2013 končal pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, in se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa ter anemije (majhnega števila rdečih krvničk), povezane z nizkimi ravnmi železa.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai rischi, a condizione che siano adottate adeguate misure di minimizzazione del rischio di reazioni allergiche.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, če se uvedejo primerni ukrepi za zmanjševanje tveganja alergijskih reakcij.
Italian: • Se il paziente presenta segni di una reazione allergica (come capogiri, gonfiore del viso e difficoltà di respirazione), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovenian: • Če imate znake alergijske reakcije (kot je omotica, otekanje obraza in težave z dihanjem), o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: I complessi interessati dalla procedura sono stati carbossimaltosio ferrico, ferro destrano, gluconato ferrico sodico, ferro isomaltoside e ferrisaccarato, autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Kompleksi, vključeni v ta postopek, so železova karboksimaltoza, železov dekstran, natrijev železov glukonat, železov izomaltozid in železova saharoza, ki so z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di ipersensibilità e sui benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa:
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za preobčutljivost in koristih intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo:
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Italian: • I dati sul rischio di ipersensibilità derivano principalmente da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio e il numero totale di eventi potenzialmente letali e con esito fatale segnalati è basso.
Slovenian: • Podatki o tveganju za preobčutljivost večinoma izvirajo iz spontanih poročil v obdobju trženja, skupno število poročanih smrtno nevarnih in smrtnih dogodkov pa je majhno.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata dall'agenzia francese per i medicinali (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) (ANSM), in seguito a una revisione nazionale condotta nel 2010.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je po nacionalnem pregledu leta 2010 sprožila francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM).
Italian: • Considerata l'esistenza di dati che indicano la possibilità che si verifichino reazioni allergiche in pazienti che non hanno reagito a una dose di prova, tale dose di prova non è più raccomandata.
Slovenian: • Ker podatki kažejo, da se lahko alergijske reakcije pojavijo tudi pri bolnikih brez reakcije na testni odmerek, testni odmerek ni več priporočljiv.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che, durante la gravidanza, le reazioni allergiche sono motivo di particolare preoccupazione, dal momento che possono mettere a rischio sia la madre che il nascituro.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval, da so alergijske reakcije še posebej nevarne med nosečnostjo, saj lahko mater in nerojenega otroka izpostavijo tveganju.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i rischi per il nascituro.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od tveganj za nerojenega otroka.
Italian: Sebbene i dati dimostrino una chiara associazione tra medicinali contenenti ferro per via endovenosa e reazioni di ipersensibilità, essi non possono essere utilizzati per rilevare differenze nel profilo di sicurezza dei vari medicinali a base di ferro.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na jasno povezavo med intravenskimi zdravili, ki vsebujejo železo, in preobčutljivostnimi reakcijami, podatkov ni mogoče uporabiti za ugotavljanje kakršnih koli razlik med varnostnimi profili različnih zdravil, ki vsebujejo železo.
Italian: • In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: I preparati a base di ferro devono essere somministrati esclusivamente in un contesto in cui siano disponibili strutture per la rianimazione, in modo tale che i pazienti che sviluppano una reazione allergica possano ricevere un trattamento immediato.
Slovenian: Pripravki z železom se smejo dajati samo v okolju, kjer so na voljo prostori in oprema za oživljanje, tako da lahko bolniki, pri katerih se razvije alergijska reakcija, takoj prejmejo zdravljenje.
Italian: La revisione ha evidenziato il rischio di reazioni allergiche gravi, soprattutto nelle donne in gravidanza a cui erano stati somministrati medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Slovenian: V pregledu je bilo izpostavljeno tveganje za resne alergijske reakcije, predvsem pri nosečnicah, ki so prejele intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Italian: In casi rari, queste iniezioni possono causare reazioni allergiche, potenzialmente gravi.
Slovenian: Redko lahko tako injiciranje povzroči alergijske reakcije, ki so lahko resne.
Italian: • Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, gli operatori sanitari devono interrompere immediatamente la somministrazione di ferro e considerare un trattamento appropriato per tale reazione.
Slovenian: • Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, mora zdravstveno osebje takoj prekiniti dajanje železa in razmisliti o primernem zdravljenju preobčutljivostne reakcije.
Italian: • Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti con allergie note o patologie immunitarie o infiammatorie e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
Slovenian: • Tveganje za preobčutljivost je povečano pri bolnikih z znanimi alergijami ali imunskimi ali vnetnimi stanji in bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi.
Italian: • Tutti gli operatori sanitari che prescrivono tali prodotti devono informare i pazienti del rischio e della gravità di una reazione di ipersensibilità e dell'importanza di consultare il medico qualora si verifichi tale reazione.
Slovenian: • Vsi predpisovalci morajo bolnike obvestiti o tveganjih in resnosti preobčutljivostne reakcije ter pomembnosti zdravstvene pomoči, če pride do take reakcije.
Italian: Il paziente deve informare il medico anche se sono presenti alcune condizioni cliniche che interessano il sistema immunitario o che comportano infiammazione (come artrite reumatoide), una storia di asma, eczema o altre allergie, poiché in tali casi la comparsa di una reazione allergica ai preparati a base di ferro per via endovenosa potrebbe essere più probabile.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če imate nekatera stanja, ki prizadenejo imunski sistem in vključujejo vnetje (kot je revmatoidni artritis), astmo v anamnezi, ekcem ali druge alergije, saj je lahko v teh primerih verjetnost za pojav alergijske reakcije na intravenske pripravke, ki vsebujejo železo, večja.
Italian: • Alla luce delle limitazioni dei dati, il comitato ha raccomandato ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Slovenian: • Na podlagi omejitev podatkov je odbor priporočil dodatne dejavnosti, vključno z letnimi pregledi poročil o alergijskih reakcijah in študijo za potrditev varnosti intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.