FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Esmya is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vrouwen die nog niet in de menopauze zitten.
Latvian: Esmya ir zāles, ko lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu radīto simptomu ārstēšanai pieaugušām sievietēm pirms menopauzes.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als hevige bloedingen uit de baarmoeder gedurende of buiten de menstruatieperiode, anemie (laag aantal rode bloedcellen als gevolg van deze bloedingen) en buikpijn (zoals menstruatiepijn).
Latvian: Dažām sievietēm progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, kas var izraisīt tādus simptomus kā smagu dzemdes asiņošanu (dzemdes asiņošanu menstruālā cikla laikā vai neatkarīgi no tā), anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu sakarā ar asiņošanu) un sāpes vēderā (sāpes sakarā ar menstruālo ciklu).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esmya lietošanu.
Dutch: Wanneer de activiteit van progesteron wordt geblokkeerd, stoppen de vleesboomcellen met delen en sterven ze uiteindelijk af.
Latvian: Bloķējot progesterona aktivitāti, fibroīdu šūnas pārstāj dalīties un iet bojā, tādējādi samazinot fibroīdu izmēru un to radītos simptomus.
Dutch: Hoe werkt Esmya?
Latvian: Kā Esmya darbojas?
Dutch: Esmya verbeterde de symptomen van vleesbomen in twee hoofdstudies onder 549 vrouwen die chirurgie zouden ondergaan om de vleesbomen te verwijderen.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 549 sievietēm, kurām plānota dzemdes fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, Esmya uzlaboja dzemdes fibroīdu simptomus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. novembris
Dutch: WAT MOET U VOOR, TIJDENS EN NA UW BEHANDELING DOEN?
Latvian: KO DARĪT PIRMS ĀRSTĒŠANAS, TĀS LAIKĀ UN PĒC TĀS?
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
Latvian: Biotransformācija/Eliminācija
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Latvian: ATĶ kods: G03XB02.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanu b,c, d
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent.
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja esat grūtniece.
Dutch: P-waarden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Latvian: P vērtības: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Dutch: b Patiënten met ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
Latvian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungārija
Dutch: • gele huid/ogen
Latvian: • Dzeltena āda/acis
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
Latvian: Vienlaicīgi veikta ārstēšana
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm, un ar urīnu tiek izvadīti mazāk par 10 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte pierādīta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma.
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pētīta.
Dutch: Opvliegers werden gemeld door 8,1% van de patiënten, maar de frequentie ervan verschilde in de diverse onderzoeken.
Latvian: 8,1 % pacienšu ziņojušas par karstuma viļņiem, taču dažādos pētījumos šis biežums bija atšķirīgs.
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
Latvian: Tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Latvian: Ulipristāla acetātu drīkst parakstīt tikai pēc rūpīgi noteiktas diagnozes.
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Latvian: Abos pētījumos menstruālo asiņošanu vērtēja, izmantojot periodiskās asiņošanas vērtēšanas skalu (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Dutch: 1103 Boedapest
Latvian: 1103 Budapest
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Een van de mogelijke bijwerkingen is ernstige schade aan uw lever.
Latvian: Viena no iespējamām blakusparādībām ir smags aknu bojājums.
Dutch: DATUM
Latvian: DATUMS
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Vienlaicīga ulipristāla acetāta lietošana kopā ar Pgp substrātu nav pētīta un nevar izslēgt mijiedarbību.
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Latvian: Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā karstuma viļņu biežums bija 1,0 % ulipristāla acetāta un 0 % placebo grupā.
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Latvian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
Latvian: • Izglītojošs materiāls pacientiem, kas ietver: o pacienta karti.
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Latvian: Pirms zāļu laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) kompetentajā valsts iestādē jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts.
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Dutch: Stop tijdens een behandelperiode niet met het innemen van de tabletten zonder contact op te nemen met uw arts. Zelfs als u zich beter voelt, kunnen de verschijnselen later weer terugkeren.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas kursiem nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. ārstēšanas kursa laikā Ļoti bieži
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Latvian: Iepakojumā 28, 30 un 84 tabletes.
Dutch: Het is niet bekend of ulipristalacetaat voor een menselijk embryo veilig is.
Latvian: Drošums cilvēka embrijam nav zināma.
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Latvian: Atipiskas hiperplāzijas gadījumā jāveic izmeklēšana un ārstēšana atbilstoši ierastajai klīniskajai praksei.
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Latvian: Izglītojošais materiāls satur šādus būtiskākos elementus.
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvie metabolīti nav P-gp (ABCB1) substrāti.
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic reizi mēnesī un arī dažas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt tabulu turpmāk).
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten
Latvian: EU/1/12/750/001 28 tabletes EU/1/12/750/002 84 tabletes EU/1/12/750/003 30 tabletes EU/1/12/750/004 28 tabletes EU/1/12/750/005 84 tabletes
Dutch: DD/MM/JJJJ
Latvian: DD/MM/GGGG
Dutch: 1e TEST (vóór het begin van de behandeling) Begin van de behandeling
Latvian: 1. PĀRBAUDE (pirms ārstēšanas uzsākšanas)
Dutch: Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4 intermitterende behandelcycli.
Latvian: Atkārtota intermitējoša ārstēšana ir pētīta līdz 4 intermitējošu ārstēšanas kursu garumā.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen duiden op leverschade (frequentie niet bekend).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Dutch: Deze waren altijd in het voordeel van ulipristalacetaat.
Latvian: Tās visos gadījumos bija par labu ulipristāla acetātam.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
Latvian: • informē pacientus par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
Latvian: Pacientes, kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr. 2 vai nr.
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvajam mono-N-demetilētajam metabolītam.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Latvian: Ja pirms jauna ārstēšanas kursa sākuma ir aizdomas par grūtniecību, jāveic grūtniecības tests.
Dutch: • de behandeling moet worden gestaakt indien de patiënt een ALAT of ASAT > 3 x ULN ontwikkelt.
Latvian: • ārstēšana jāpārtrauc, ja pacienta ALAT vai ASAT līmenis paaugstinās > 3 x ARN;
Dutch: Gids voor voorschrijvende artsen:
Latvian: Esmya parakstīšanas vadlīnijas ārstiem:
Dutch: Dyspepsie Flatulentie
Latvian: Dispepsija Flatulence
Dutch: De meest voorkomende bevinding tijdens de klinische onderzoeken was amenorroe (79,2%), wat werd beschouwd als een gewenst resultaat voor de patiënten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Biežākā atrade klīniskajos pētījumos bija amenoreja (79,2 %), ko uzskata par pacientēm vēlamu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas tādi simptomi.
Dutch: Hoofdpijn Door 5,8% van de patiënten werd lichte of matige hoofdpijn gemeld.
Latvian: Galvassāpes Par vieglām vai vidēji smagām galvassāpēm ziņojušas 5,8 % pacienšu.
Dutch: Deze veranderingen moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium.
Latvian: Šīs izmaiņas nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju.
Dutch: • de indicaties.
Latvian: • indikācijas;
Dutch: Verreweg de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst (95,0%), leidden niet tot staking van het geneesmiddel (98,0%) en verdwenen vanzelf.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (95,0 %), nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai (98,0 %) un izzuda spontāni.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, ulipristāla acetāta deva jālieto cik drīz vien iespējams.
Dutch: Esmya kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Esmya var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Angst Emotionele stoornis
Latvian: Trauksmainība Emocionāli traucējumi
Dutch: Gevoelige/pijnl ijke borsten
Latvian: Jutīgas/sāpīgas krūtis
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
Latvian: Novērotais biežums atbilst novērojumiem kontroles grupā un literatūras datiem par izplatību starp simptomātiskām šīs vecuma grupas sievietēm (vidēji 40 gadi), kurām nav iestājusies menopauze).
Dutch: Tijdens onderzoek 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de afname van menstrueel bloedverlies in het voordeel van de patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld in vergelijking met placebo (zie tabel 1), wat leidde tot een snellere en efficiëntere correctie van anemie dan behandeling met alleen ijzer.
Latvian: Pirmajā pētījumā novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību menstruālā asiņu zuduma mazināšanā par labu ulipristāla acetātam salīdzinājumā ar placebo (skatīt tālāk 1. tabulu), kā rezultātā tika panākta ātrāka un efektīvāka anēmijas koriģēšana, nekā lietojot tikai dzelzi.
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Latvian: • Vemšana Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg), jūrascūciņām un pērtiķiem.
Dutch: Deze veranderingen in de histologie worden aangeduid als ′progesteronreceptormodulatorgeassocieerde veranderingen in het endometrium′ (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Latvian: Šādas histoloģiskās izmaiņas apzīmē kā "ar progesterona receptoru modulatoriem saistītas endometrija izmaiņas" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), un tās nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, progesteronreceptormodulatoren.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esmya in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Esmya lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzemdes leiomiomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Hormonale anticonceptie
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Esmya is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Esmya, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gedeon Richter Plc.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
Latvian: Primārā un noteiktu sekundāro efektivitātes raksturlielumu rezultāti III fāzes pētījumos
Dutch: Daarnaast worden reversibele veranderingen in het endometrium aangeduid als PAEC, wat verschilt van hyperplasie van het endometrium.
Latvian: Turklāt atgriezeniskas endometrija izmaiņas apzīmē kā PAEC, un tās atšķiras no endometrija hiperplāzijas.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja zināt, ka Jums ir aknu darbības traucējumi, vai ja šaubāties par savu aknu stāvokli.
Dutch: (triglyceriden) aangetoond met bloedonderzoeken.
Latvian: (triglicerīdu) līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs.
Dutch: CYP3A4-inducers
Latvian: CYP3A4 inducētāji
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka ārstēšana ar ulipristāla acetātu parasti izraisa būtisku menstruālās asiņošanas samazinājumu vai amenoreju pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Dutch: De behandeling met Esmya moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Latvian: Esmya ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek met actieve controle bedroeg de frequentie 24% (waarvan 10,5% matig of ernstig) bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en 60,4% (waarvan 39,6% matig of ernstig) bij patiënten die met leuproreline werden behandeld.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar aktīvām salīdzinājumam izvēlētajām zālēm šis biežums bija 24 % (10,5 % vidēji smagi vai smagi) starp pacientēm, kuras tika ārstētas ar ulipristāla acetātu, un 60,4 % (39,6 % vidēji smagi vai smagi) starp pacientēm, kuras tika ārstētas ar leiprorelīnu.
Dutch: PATIËNTENKAART
Latvian: PACIENTA KARTE
Dutch: • donkere urine
Latvian: • Tumšāka urīna krāsa
Dutch: Indien de overmatige bloedingen aanhouden, dan dient de patiënt contact op te nemen met de behandelend arts.
Latvian: Ja turpinās pārmērīga asiņošana, pacientēm par to jāziņo savam ārstam.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Latvian: Tās lieto vai nu pirms ķirurģiskas operācijas miomas mezglu izņemšanai, vai miomas mezglu ilgstošai ārstēšanai, lai samazinātu to izmēru, apturētu vai samazinātu asiņošanu, kā arī lai palielinātu eritrocītu skaitu.
Dutch: Ulipristalacetaat en diens actieve enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk met een AUCt melk/plasmaverhouding van 0,74 ± 0,32 voor ulipristalacetaat.
Latvian: Ulipristāla acetāts un tā mono-N-demitelētais metabolīts izdalās mātes pienā ar AUCt piena/plazmas attiecību 0,74 ± 0,32 ulipristāla acetāta.
Dutch: De behandelcycli mogen elk niet langer duren dan 3 maanden, omdat het risico op een negatieve invloed op het endometrium bij langer gebruik zonder onderbreking onbekend is.
Latvian: Katrs no ārstēšanas kursiem nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, jo ārstēšanas turpināšanas nelabvēlīgas iedarbības risks uz endometriju nav zināms, ja terapija tiek turpināta bez pārtraukuma.
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
Latvian: • Izteikts vājums, nogurums
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsbeoordelingen bij langetermijn-fase III-onderzoeken
Latvian: Primāro un noteiktu sekundāro efektivitātes kritēriju novērtējums ilgtermiņa III fāzes pētījumos
Dutch: De ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is beperkt.
Latvian: Pieredze par ulipristāla acetāta pārdozēšanu ir ierobežota.
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Latvian: Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
Latvian: Divos ilgtermiņa III fāzes klīniskajos pētījumos pirmajā 3 mēnešus ilgajā ārstēšanas kursā ulipristāla acetāta grupā biežums bija attiecīgi 5,3 % un 5,8 %.
Dutch: Toch moet u uw arts of apotheker om advies vragen als u te veel van dit middel heeft ingenomen.
Latvian: Tomēr Jums jājautā padoms ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojusi vairāk Esmya nekā nepieciešams.
Dutch: Geneesmiddelen die progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt binnen 12 dagen nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestaakt.
Latvian: Progestagēnu saturošas zāles nedrīkst lietot 12 dienas pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Ja histerektomijas vai endometrija biopsijas paraugus nosūta histoloģisko analīžu veikšanai, patologs jāinformē, ka paciente ir lietojusi ulipristāla acetātu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā makaka sugas pērtiķiem novēroja PAEC līdzīgas histoloģiskās izmaiņas, lietojot nelielas devas.
Dutch: Tijdens de behandeling met Esmya voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Latvian: Esmya ārstēšanas laikā Jūsu ārsts Jums veiks regulāras asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
Latvian: Menstruālā asiņošana parasti atjaunojas 4 nedēļu laikā pēc katra ārstēšanas kursa beigām.