FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)
Spanish: • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Por consiguiente, los medicamentos capaces de influir en la actividad enzimática del CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de panobinostat.
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
Polish: Pacjenci uzyskali ORR [≥PR (odpowiedź częściowa)] wynoszący 34,5% i 52,7% [≥ MR (odpowiedź minimalna)].
Spanish: La incidencia de muertes no relacionadas con la indicación de estudio fue del 8,8% en pacientes ≥65 años en comparación con el 5,4% en pacientes <65 años.
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
Spanish: Secura Bio Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
Spanish: Es un tratamiento de larga duración con 16 ciclos (48 semanas).
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
Spanish: Panobinostat representa del 6 al 9% de la exposición plasmática relacionada con el fármaco.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Spanish: Reiniciar con dosis reducida o cambiar a una vez por semana
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub zmienić na podawanie raz na tydzień
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a la medicación del estudio fue de 4,6 meses (rango: 0,1-24,1 meses).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
Spanish: El ritmo del corazón también se controlará con la ayuda de un aparato que mide la actividad eléctrica del corazón (llamado ECG).
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
Spanish: Farydak no se debe tomar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre sea superior al riesgo potencial para el bebé.
Polish: Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Spanish: En el estudio de fase III, la trombocitopenia mejoraba hasta volver al nivel inicial a principios del siguiente ciclo de 21 días (ver Figura 1).
Polish: W badaniu III fazy małopłytkowość zazwyczaj ustępowała powracając do wartości początkowych do momentu rozpoczęcia kolejnego 21-dniowego cyklu (patrz Rysunek 1).
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: cajas con blísters conteniendo 6, 12 o 24 cápsulas.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Spanish: Debe tomar Farydak tanto tiempo como su médico le indique.
Polish: Farydak należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Spanish: o Una tabla que describe el régimen de tratamiento de cada día del ciclo con espacio para que el paciente anote la medicación que ha tomado.
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
Spanish: Estos signos podrían indicar un nivel bajo de glóbulos rojos.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Spanish: Se observó un aumento en las resorciones en ratas hembra (dosis ≥30 mg/kg).
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
Spanish: Su médico le informará exactamente del número de cápsulas de Farydak que debe tomar.
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
Spanish: Cabe mencionar que mientras que la neutropenia de grado 3 y grado 4 se observaron en un 28% y 7% de los pacientes, respectivamente, la neutropenia febril se observó en el 1% de los pacientes (ver sección 4.8).
Polish: Należy zauważyć, że o ile neutropenię stopnia 3. i 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 7% pacjentów, gorączka neutropeniczna występowała u 1% pacjentów (patrz punkt 4.8).
Spanish: En caso necesario, se puede restituir el líquido y los electrolitos por vía intravenosa.
Polish: W razie potrzeby można zastosować dożylne podanie płynów i elektrolitów.
Spanish: Panobinostat inalterado representó <2,5% de la dosis en orina y <3,5% en las heces.
Polish: Panobinostat w postaci niezmienionej stanowił <2,5% dawki w moczu i <3,5% dawki w kale.
Spanish: El tratamiento con Farydak no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Farydak nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Spanish: La mediana de duración de la exposición en el estudio fue de 5,0 meses.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie podczas tego badania wyniosła 5,0 miesięcy.
Spanish: El aclaramiento renal aparente de panabinostat (CLR/F) osciló entre 2,4 y 5,5 l/h.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas previstas
Polish: Przewidywane interakcje farmakodynamiczne
Spanish: Razón de riesgo [95% IC]1
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]1
Spanish: 95% IC [0.31; 0.72] valor p Logrank =0.0003
Polish: 95% CI [0,31; 0,72] Wartość p w logarytmicznym teście Log-rank=0,0003
Spanish: Si se precisa una reducción de la dosis de panobinostat, ésta se reducirá en fracciones de 5 mg (es decir, de 20 mg a 15 mg o de 15 mg a 10 mg).
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,4 meses y la mediana de la duración de la respuesta fue de 6,0 meses.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 1,4 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,0 miesięcy.
Spanish: Tanto si se utiliza durante el embarazo como si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, ésta debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto.
Polish: Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o ryzyku dla płodu.
Spanish: El citocromo P450 3A4 (CYP3A4) es el principal enzima oxidativo, con una involucración menor potencialmente de CYP2D6 y 2C19.
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
Spanish: • Si la prolongación del QT se resuelve en un plazo de 7 días, se debe reanudar el tratamiento a la dosis previa si es la primera vez o a una dosis reducida si la prolongación del QT es recurrente.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT ustąpi w ciągu 7 dni, należy wznowić leczenie wcześniej stosowaną dawką, o ile wydłużenie QT miało miejsce po raz pierwszy lub zmniejszoną dawką, jeśli wydłużenie QT nawraca.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2), y no deben abrirse, triturarse ni masticarse.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: La duración total del tratamiento puede ser de hasta 16 ciclos (48 semanas).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos siguientes:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Spanish: Éste podría provocar una ligera disminución de la exposición de los sustratos sensibles a CYP3A4.
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.
Spanish: Cabe la posibilidad de retirar el tratamiento si la neutropenia no mejora pese a las modificaciones de dosis y/o a la adición de tratamiento con factores estimulantes de colonias de granulocitos de conformidad con la práctica médica y las guías terapéuticas locales, y/o en caso de infecciones secundarias graves.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia, jeśli neutropenia nie ulegnie poprawie pomimo modyfikacji dawkowania i (lub) włączenia terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów zgodnie z lokalną praktyką medyczną i odpowiednimi wytycznymi i (lub) w sytuacji ciężkich zakażeń wtórnych.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios modificados del el Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (mEBMT) y la evaluación del investigador.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
Spanish: La mediana de la SLP (IC 95%) fue de 12,0 meses (10,3, 12,9) y 8,1 meses (7,6, 9,2), respectivamente.
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
Spanish: Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o maquinaria.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Spanish: Se debe controlar el recuento plaquetario al menos dos veces a la semana hasta ≥50 x 109/l.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Polish: Przeżycie bez progresji choroby
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves DEJE de tomar Farydak y busque inmediatamente ayuda médica si nota cualquiera de los siguientes:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Farydak i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów:
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipokaliemia a
Spanish: El metabolismo oxidativo juega un papel menos destacado, alcanzando aproximadamente el 40% de la dosis.
Polish: Metabolizm oksydacyjny panobinostatu odgrywał mniej istotną rolę, odpowiadając za eliminację około 40% dawki.
Spanish: Además, no se conoce actualmente si panobinostat puede reducir la efectividad de los contraceptivos hormonales y, por lo tanto, las mujeres que utilicen contraceptivos hormonales deben también utilizar un método de contracepción de barrera.
Polish: Ponadto, obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo używać metod barierowych antykoncepcji.
Spanish: • con síndrome del QT largo.
Polish: • z zespołem długiego odstępu QT.
Spanish: Actualmente se desconoce si panobinostat reduce la eficacia del anticonceptivo hormonal.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: Farydak es un inhibidor de histona deacetilasa (HDAC) que inhibe la actividad enzimática de la HDAC en concentraciones nanomolares.
Polish: Farydak jest inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC) hamującym aktywność enzymatyczną enzymów HDAC w stężeniach nanomolarnych.
Spanish: No masticar ni triturar las cápsulas.
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
Spanish: 1 Razón de riesgo (Hazard Ratio) obtenida del modelo de Cox estratificado
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
Spanish: Puede ser necesario administrarle tratamiento médico.
Polish: U pacjenta może być konieczne leczenie.
Spanish: La variable principal en este estudio fue determinar la tasa de respuesta global (TRG) al cabo de 8 ciclos de tratamiento según los criterios mEBMT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach leczenia, z zastosowaniem kryteriów mEBMT.
Spanish: Panobinostat se absorbe rápida y casi completamente alcanzando la Tmax en 2 horas tras la administración oral en pacientes con cáncer avanzado.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Spanish: Estos pacientes presentaban una mediana de 3 tratamientos previos.
Polish: U tych pacjentów mediana stosowanych wcześniej terapii wyniosła 3.
Spanish: Si la trombocitopenia no mejora a pesar de los ajustes de dosis indicados más abajo y/o el paciente requiere transfusiones de plaquetas repetidas, debe valorarse la interrupción del tratamiento.
Polish: Jeśli małopłytkowość nie ulegnie poprawie pomimo zastosowania opisanych niżej modyfikacji leczenia i (lub) pacjent będzie wymagał wielokrotnych transfuzji płytek krwi, można rozważyć zakończenie leczenia.
Spanish: Panobinostat se une moderadamente a las proteínas del plasma humano (aproximadamente 90%).
Polish: Panobinostat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (w około 90%).
Spanish: No existen datos disponibles que puedan utilizarse para excluir el riesgo de que panobinostat pueda ser un inductor débil de la enzima CYP3A4 en el tracto gastrointestinal.
Polish: Nie ma dostępnych danych pozwalających wykluczyć ryzyko, że panobinostat może być słabym induktorem enzymu CYP3A4 w przewodzie pokarmowym.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada con la sobredosis a partir de los estudios clínicos.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
Spanish: La frecuencia de monitorización de estos pacientes se debe aumentar a lo largo del tratamiento con panobinostat, especialmente en la fase de escalado de dosis.
Polish: Pacjenci ci wymagają częstszego monitorowania podczas leczenia panobinostatem, zwłaszcza w fazie zwiększania dawki.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o si advierte signos de manipulación.
Polish: - Nie przyjmować tego leku w przypadku stwierdzenia wszelkich uszkodzeń opakowania lub wszelkich oznak naruszenia opakowania.
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Farydak do obrotu w każdym kraju członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi Organami ds. Zdrowia treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Spanish: Grado de neutropenia el día del tratamiento
Polish: Stopień neutropenii w dniu leczenia
Spanish: Farydak se debe tomar durante 21 días (2 semanas con tratamiento seguidas de 1 semana sin tratamiento) - lo que se denomina un ciclo de tratamiento.
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
Spanish: Informe a su médico de todas las dosis olvidadas a lo largo del ciclo de tratamiento de 21 días.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
Spanish: Reiniciar con dosis reducida o con la misma dosis pero con una pauta de una vez por semana
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub w takiej samej dawce, ale podawanej raz na tydzień
Spanish: No tome Farydak durante la semana 3.
Polish: - Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3.
Spanish: Por ello, tanto los médicos como los pacientes deben estar alertados del mayor riesgo de trombocitopenia y de la posibilidad de hemorragia, especialmente en pacientes con trastornos de coagulación o en aquellos que reciben tratamiento crónico con anticoagulantes.
Polish: Dlatego zarówno lekarze, jak i pacjenci powinni mieć świadomość zwiększonego ryzyka małopłytkowości i potencjalnego zagrożenia krwotokiem, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub u osób przewlekle leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
Spanish: Se puede iniciar panobinostat con la dosis de 15 mg y si se tolera bien en el primer ciclo, escalar la dosis a 20 mg en el segundo ciclo.
Polish: Leczenie panobinostatem może być rozpoczynane od dawki 15 mg, a w przypadku dobrej tolerancji w pierwszym cyklu dawkę można zwiększyć do 20 mg w drugim cyklu.
Spanish: Panobinostat presenta un extenso metabolismo y una gran fracción de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica.
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
Spanish: In vitro, panobinostat produjo la acumulación de histonas acetiladas y de otras proteínas, produciendo detención del ciclo celular y/o apoptosis de algunas células transformadas.
Polish: In vitro panobinostat powodował kumulację acetylowanych histonów i innych białek, co prowadziło do zatrzymania cyklu komórkowego i (lub) apoptozy niektórych zmienionych komórek.
Spanish: Grado 4
Polish: Stopień 4
Spanish: • sensación general de malestar
Polish: • złe samopoczucie ogólne
Spanish: comprobar las cantidades de algunas células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).
Polish: - sprawdzenie liczby istotnych komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi).
Spanish: o Recomendación de traer en cada visita la tarjeta de cumplimiento: esta sección recuerda al paciente a llevar la tarjeta de cumplimiento en cada visita con el profesional médico.
Polish: o Zalecenia dotyczące przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską: ten punkt przypomina pacjentowi o konieczności przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską.
Spanish: • dolor o inflamación de las articulaciones
Polish: • ból lub zapalenie stawów
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4
Polish: Silne induktory CYP3A4
Spanish: El porcentaje de interrupción del tratamiento debido a dichas infecciones fue del 5%.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Spanish: Se debe enseñar al paciente que no consuma carambolas, granadas, pomelos y sus zumos, ya que se sabe que inhiben los enzimas del citocromo P450 3A y pueden aumentar la biodisponibilidad de panobinostat.
Polish: Należy poinformować pacjentów o powstrzymaniu się od spożywania owoców karamboli, grejpfruta, soku grejpfrutowego, granatów i soku z granatów, ponieważ wiadomo, że hamują one aktywność enzymów cytochromu P450 3A i mogą zwiększać biodostępność panobinostatu.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las reacciones adversas observadas en el estudio fase III (Panorama 1).
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono działania niepożądane leku obserwowane w badaniu III fazy (Panorama 1).
Spanish: Panobinostat puede prolongar la repolarización ventricular cardíaca (intervalo QT).
Polish: Panobinostat może wydłużać repolaryzację komór serca (odstęp QT).
Spanish: Muy frecuentes Insomnio
Polish: Bardzo często Bezsenność
Spanish: Si los resultados de las pruebas de función hepática muestran anomalías de acuerdo con la clasificación NCI-CTEP, se recomienda efectuar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, y controlar a los pacientes hasta que los valores se normalicen o regresen a los valores previos al tratamiento.
Polish: Jeśli wyniki badań czynności wątroby będą nieprawidłowe wg klasyfikacji NCI-CTEP, zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz badania kontrolne aż do czasu, gdy nieprawidłowe wartości unormują się lub powrócą do stanu sprzed leczenia.
Spanish: • niveles bajos de fosfato o sodio en sangre
Polish: • obniżone stężenie fosforanów lub sodu we krwi
Spanish: Se describió fatiga de grado 3 CTC en el 15,7% de los pacientes y de grado 4 en el 1,3%.
Polish: Uczucie zmęczenia stopnia 3. wg CTC zgłaszano u 15,7% pacjentów, a stopnia 4. u 1,3%.
Spanish: El volumen de distribución de panobinostat en estado estacionario (Vee) es aproximadamente 1.000 litros basado en los parámetros finales estimados a partir de la población del análisis farmacocinético.
Polish: Objętość dystrybucji panobinostatu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 1 000 litrów na podstawie szacunkowych obliczeń parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Spanish: En caso de vómitos, el paciente no debe tomar una dosis adicional sino la dosis prescrita siguiente.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: Farydak se utiliza para tratar a pacientes adultos que padecen un tipo raro de cáncer de la sangre denominado mieloma múltiple.
Polish: Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi zwanym szpiczakiem plazmocytowym (mnogim).
Spanish: La lista de síntomas asociados se describe en la sección 4, posibles efectos adversos.
Polish: Wykaz możliwych objawów znajduje się w punkcie 4.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo często (działania te mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Farydak se utiliza siempre con otros dos medicamentos: bortezomib y dexametasona.
Polish: Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami: bortezomibem i deksametazonem.
Spanish: Recomendaciones de monitorización
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów
Spanish: • nivel reducido de calcio en la sangre, lo que a veces puede provocar rampas
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia we krwi, czasami prowadzące do skurczów
Spanish: Farydak se debe administrar por vía oral una vez al día, en los días pautados únicamente y a la misma hora.
Polish: Farydak należy podawać doustnie raz na dobę, wyłącznie w wyznaczonych dniach, za każdym razem o tej samej porze dnia.
Spanish: En caso que se requiriera continuar con el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4, se puede considerar un escalado de dosis de 10 mg a 15 mg de panobinostat en función de la tolerabilidad del paciente.
Polish: Jeśli konieczne jest stałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A4, można rozważyć zwiększenie dawki z 10 mg do 15 mg panobinostatu w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Spanish: La lactancia (ver sección 4.6).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana (kukurydziana)
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia de grado 3 y 4 fue de un mes y la mediana del tiempo hasta la recuperación fue de 12 días.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia małopłytkowości stopnia 3. i 4. wynosiła jeden miesiąc, a mediana czasu do jej ustąpienia wynosiła 12 dni.
Spanish: Panobinostat puede alargar el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Polish: Panobinostat może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si su pareja pudiera quedarse embarazada debe también utilizar un método anticonceptivo de alta efectividad durante su tratamiento y durante los seis meses siguientes.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta może zajść w ciążę, powinna także stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia pacjenta i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.