FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna (n = 67) ili u skupinu koja je primila udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg intravenski, a nakon toga trastuzumab u dozi od 6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom u dozi od 75-100 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n = 70).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie trastuzumab emtansine intravenos, 3,6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni (n=67), fie trastuzumab intravenos, 8 mg/kg doză de încărcare urmată de 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, plus docetaxel intravenos, 75-100 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (n=70).
Croatian: Međutim, na temelju rezultata iz općenitih ispitivanja toksičnosti na životinjama, mogu se očekivati štetni učinci na plodnost.
Romanian: Cu toate acestea, pot fi de aşteptat efecte adverse asupra fertilităţii, ţinând cont de rezultatele provenite din studiile generale de toxicitate efectuate la animale.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitan u bolesnika u kojih je broj trombocita prije početka liječenja bio ≤ 100 000/mm3.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine nu a fost studiată la pacienţii care au avut numărul de trombocite ≤ 100000/mm3 înainte de iniţierea tratamentului.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika koji su prije početka liječenja imali vrijednosti serumskih transaminaza > 2,5 × GGN ili vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN.
Romanian: Trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor > 2,5 × LSN sau ale bilirubinei totale > 1,5 × LSN înainte de începerea tratamentului.
Croatian: * Prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Romanian: *Înainte de iniţierea tratamentului cu trastuzumab emtansine.
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u dozi od 6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză de 6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke, preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Romanian: Alte obiective au fost SFBI incluzând apariţia secundară a unui cancer primar non-mamar, supravieţuirea fără boală (SFB), supravieţuirea generală (SG) şi intervalul fără recurenţe la distanţă (IFRD).
Croatian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Romanian: Cancer mamar metastazat TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage prije liječenja i redovito tijekom liječenja kako bi provjerio Vašu jetrenu funkciju.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înaintea tratamentului şi în mod regulat, în timpul tratamentului pentru a verifica funcţia ficatului.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje trastuzumab emtanzinom ako ne postoji nijedan drugi vjerojatan uzrok povišenja vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina, npr. jetrena metastaza ili istodobno primijenjeni lijekovi.
Romanian: Se va întrerupe definitiv administrarea trastuzumab emtansine în absenţa unei cauze alternative a creşterii enzimelor hepatice şi a bilirubinei, de exemplu metastază hepatică sau medicaţie concomitentă
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije sadržavati vidljive čestice te mora biti bistra do blago opalescentna.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie lipsită de particule vizibile, limpede până la uşor opalescentă.
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN u bilo kojem trenutku
Romanian: > 2 ori LSN în orice moment
Croatian: U nekliničkim su se ispitivanjima kataboliti trastuzumab emtanzina, uključujući DM1, Lys-MCC-DM1 i MCC-DM1, uglavnom izlučivali putem žuči, dok se mokraćom eliminirala minimalna količina.
Romanian: În studiile nonclinice, cataboliţii trastuzumab emtansine incluzând DM1, DM1-MCC-lizină şi DM1-MCC sunt excretaţi în principal în bilă, cu eliminare minimă în urină.
Croatian: Kadcyla je u monoterapiji indicirana za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke koji imaju rezidualnu invazivnu bolest, u dojci i/ili limfnim čvorovima, nakon neoadjuvantne terapije utemeljene na taksanu i ciljane HER2 terapije.
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2.
Croatian: U ispitivanju KATHERINE (BO27938) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 3,7% (15/401) bolesnika, od kojih je njih 5 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Romanian: În studiul KATHERINE (BO27938), 3,7% (15/401) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dintre aceştia prezentând şi anticorpi neutralizanţi.
Croatian: Lijek Kadcyla mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a mora se primijeniti u obliku intravenske infuzije.
Romanian: Kadcyla trebuie reconstituită şi diluată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi administrată ca perfuzie intravenoasă.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija povezanih s infuzijom, osobito tijekom prve infuzije.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea reacţiilor legate de perfuzie, în special în timpul administrării primei perfuzii.
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definira imunohistokemijskim rezultatom 3+ ili omjerom ≥ 2,0 dobivenim in situ hibridizacijom (ISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) korištenjem „in vitro" dijagnostičkog medicinskog proizvoda s oznakom „CE".
Romanian: Pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine trebuie să aibă status tumoral HER2 pozitiv, definit ca scor 3 + prin imunohistochimie (IHC) sau ca raport ≥ 2,0 prin hibridizare in situ (ISH) sau prin hibridizare cu fluorescenţă in situ (FISH), evaluat cu un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD)
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti.
Romanian: Nu se va administra trastuzumab emtansine.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili otopine natrijeva klorida za infuziju od
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adaugată într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Prilikom propisivanja, pripremanja otopine za infuziju i primjene lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin) bolesnicima, mora se koristiti i provjeriti kako zaštićeno ime Kadcyla, tako i puni međunarodni nezaštićeni naziv (trastuzumab emtanzin).
Romanian: Atunci când se prescrie, se pregăteşte şi se administrează soluţia perfuzabilă Kadcyla (trastuzumab emtansine) la pacienţi, trebuie să fie utilizate şi verificate atât numele inventat Kadcyla cât şi denumirea sa comună (emtansine trastuzumab).
Croatian: Nakon primjene trastuzumab emtanzina, u 5,1% (63/1243) bolesnika nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u jednoj ili više vremenskih točaka nakon primjene doze.
Romanian: În urma administrării trastuzumab emtansine, 5,1% (63/1234) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine la unul sau mai momente după administrarea tratamentului.
Croatian: Prije primjene rekonstituirane otopine, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a identifica particule şi modificări de culoare.
Croatian: U analizi osjetljivosti u kojoj su bolesnici cenzurirani u trenutku prijelaza u drugu skupinu, omjer hazarda iznosio je 0,69 (95% CI: 0,59; 0,82).
Romanian: Într-o analiză de sensibilitate care examinează pacienţii în momentul tranziţiei, raportul de risc a fost de 0,69 (IÎ 95% 0,59, 0,82).
Croatian: Izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 3. ciklusu nakon višekratne primjene u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije bila je unutar raspona primijećenog u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.
Romanian: Expunerea la trastuzumab emtansine (ASC) în Ciclul 3, după administrarea repetată de doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, a fost în intervalul observat la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 1,6% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu nije zabilježen nijedan događaj stupnja 3 ili 4.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 1,6% dintre pacienţii cu CMI, nefiind înregistrat niciun eveniment de gradul 3 sau 4.
Croatian: Inhibicijom polimerizacije tubulina, i DM1 i trastuzumab emtanzin zaustavljaju rast stanica u fazi G2/M staničnog ciklusa, što naposljetku dovodi do apoptotske stanične smrti.
Romanian: Prin inhibarea polimerizării tubulinei, atât DM1cât şi trastuzumab emtansine determină oprirea celulelor în faza G2/M a ciclului celular, conducând prin apoptoză la moarte celulară.
Croatian: U Tablicama 4 i 5 prikazani su poremećaji laboratorijskih vrijednosti u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkom ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA i ispitivanju BO27938/KATHERINE.
Romanian: În Tabelele 4 şi 5 sunt prezentate rezultatele anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiile clinice TDM4370g/BO21977/EMILIA şi BO27938/KATHERINE.
Croatian: Pripazite na nuspojave Kadcyla može pogoršati određene postojeće bolesti ili izazvati nuspojave.
Romanian: Tratamentul cu Kadcyla poate duce la agravarea unor afecţiuni sau la apariţia reacţiilor adverse.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom primijećene povišene vrijednosti transaminaza u serumu (stupnja 1-4) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice a fost observată creşterea valorilor transaminazelor serice (grad 1-4) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnih puteva
Romanian: Infecţii şi infestări
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Romanian: • RCP pentru Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju (BO39807) liječenja u kliničkoj praksi provedenom u bolesnika s metastatskim rakom dojke kojima je početni LVEF iznosio 40 - 49% zabilježeni su događaji pada LVEF-a za > 10% od početne vrijednosti i/ili slučajevi kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), efectuat la pacienţii cu CMM având FEVS de 40-49% la momentul inițial, s-a observat în practica medicală curentă, o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC.
Croatian: Ako se potvrdi da je LVEF < 45%, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Romanian: Dacă se confirmă valoarea FEVS < 40%, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine
Croatian: (> 1,5 do ≤ 3 × GGN)
Romanian: (valori de > 1,5 până la ≤ 3 ori LSN)
Croatian: Primjenu trastuzumab emtanzina potrebno je prekinuti u slučaju po život opasnih reakcija na infuziju.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt în cazul în care apar reacţii legate de perfuzie care pun viaţa în pericol.
Croatian: Trombocitopenija, ili smanjen broj trombocita, često je prijavljena kod primjene trastuzumab emtanzina te je bila najčešća nuspojava koja je zahtijevala trajan prekid liječenja, smanjenje doze ili privremeni prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Trombocitopenia, sau scăderea numărului de trombocite, a fost raportată frecvent la administrarea trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a condus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom karakterizira jedan ili više sljedećih simptoma: navale crvenila, zimica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskanje pri disanju, bronhospazam i tahikardija.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie sunt caracterizate de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: înroşirea feţei, frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie.
Croatian: Hematološki parametri snižene vrijednosti trombocita snižene vrijednosti hemoglobina snižene vrijednosti neutrofila Kalij snižene vrijednosti kalija
Romanian: Valoare scăzută a numărului de trombocite Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a numărului de neutrofile
Croatian: Doza trastuzumab emtanzina ne smije se ponovno povećavati nakon smanjenja doze.
Romanian: După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de trastuzumab emtansine.
Croatian: U bolesnika koji su primali trastuzumab emtanzin opaženo je klinički važno i statistički značajno poboljšanje IDFS-a u usporedbi s bolesnicima koji su primali trastuzumab (HR = 0,50; 95% CI [0,39;
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab emtansine s-a observat o îmbunătăţire relevantă clinic şi statistic semnificativă a SFBI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat trastuzumab (RR = 0,50, IÎ 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari sukcinatna kiselina natrijev hidroksid saharoza polisorbat 20
Romanian: Acid succinic Hidroxid de sodiu Zaharoză Polisorbat 20
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom nije ispitivano u bolesnika kojima je trajno prekinuto liječenje trastuzumabom zbog reakcija povezanih s infuzijom; u tih se bolesnika liječenje ne preporučuje.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii la care tratamentul cu trastuzumab a fost întrerupt definitiv din cauza apariţei reacţiilor de hipersensibilitate; tratamentul cu trastuzumab emtansine nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Croatian: Tablica 5 Poremećaji laboratorijskih vrijednosti primijećeni u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u ispitivanju BO27938/KATHERINE
Romanian: Valoare scăzută a potasiului Tabelul 5 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul BO27938/KATHERINE
Croatian: U plazmi ljudi pronađene su male količine katabolita trastuzumab emtanzina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 i DM1.
Romanian: În plasma umană au fost detectaţi cataboliţii trastuzumab emtansine, DM1-MCC, DM1-MCC-lizină şi DM1în concentraţii scăzute.
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie evaluată de CIE
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak trastuzumab emtanzina na plodnost.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate la animal pentru evaluarea efectului trastuzumab emtansine.
Croatian: U ispitivanju su se uspoređivale sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina sa sigurnošću i djelotvornošću lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom.
Romanian: Studiul a comparat trastuzumab emtansine cu lapatinib plus capecitabină în termeni de siguranţă şi eficacitate.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma u mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, mali molekularni sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro, realizate în microzomii hepatici umani sugerează că DM1, o moleculă mică componentă a trastuzumab emtansine, este metabolizat în principal de către CYP3A4 şi în mai mică măsură, de către CYP3A5.
Croatian: U skupini koja je primala trastuzumab emtanzin medijan PFS-a iznosio je 10,8 mjeseci, a medijan OS-a nije postignut, dok je u skupini koja je primala lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom medijan PFS-a iznosio 5,7 mjeseci, a medijan OS-a 27,9 mjeseci.
Romanian: Valoarea mediană a SFP şi a OS pentru grupul tratat cu trastuzumab emtansine a fost de 10,8 luni şi respectiv nu a fost atins, în comparaţie cu 5,7 luni şi respectiv 27,9 luni pentru grupul tratat cu lapatinib plus capecitabină.
Croatian: Nakon ponovljenih doza primijenjenih intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna nije primijećena kumulacija trastuzumab emtanzina.
Romanian: Nu s-a observat o acumulare de trastuzumab emtansine după administrarea repetată a perfuziei intravenoase la fiecare 3 săptămâni.
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze II ocijenili su se učinci trastuzumab emtanzina u usporedbi s trastuzumabom i docetakselom u bolesnika s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, deschis, multicentric, randomizat a evaluat efectul trastuzumab emtansine versus cu trastuzumab plus docetaxel la pacienţii cu CMM HER2 pozitiv cărora nu li s-a administrat anterior tratament chimioterapic pentru boala metastatică.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) u suspenziji, kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne tioeterske poveznice MCC (4
Romanian: Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
Croatian: Trastuzumab emtanzin se primjenjuje intravenski.
Romanian: Absorţie Trastuzumab emtansine se administrează intravenos.
Croatian: Stupanj 2 (> 2,5 do ≤ 5 × GGN)
Romanian: Gradul 2 (valori de > 2,5 până la ≤ 5
Croatian: Otopina natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) može se koristiti bez polietersulfonskog (PES) ugrađenog filtra od 0,20 ili 0,22 μm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
Croatian: Metastatski rak dojke
Romanian: Cancer mamar metastazat (CMM)
Croatian: • najčešće nuspojave (≥ 25%) trastuzumab emtanzina bile su mučnina, umor, bol u mišićno-koštanom sustavu, krvarenje, glavobolja, povišene vrijednosti transaminaza, trombocitopenija i periferna neuropatija.
Romanian: • cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (≥ 25%) asociate cu trastuzumab emtansine au fost greaţă, fatigabilitate, durere musculo-scheletică, hemoragie, cefalee, valori crescute ale transaminazelor, trombocitopenie și neuropatie periferică.
Croatian: Konjugacija DM1 s trastuzumabom čini citotoksični lijek selektivnim za stanice tumora s prekomjernom ekspresijom HER2, čime se povećava unutarstanična isporuka DM1 izravno u zloćudne stanice.
Romanian: Conjugarea DM1 la trastuzumab conferă selectivitate agentului citotoxic pentru celulele tumorale cu exprimare în exces a HER2, crescând astfel eliberarea intracelulară a DM1 direct în celulele maligne.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Croatian: • ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata
Romanian: cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
Croatian: Tijekom ovog kliničkog ispitivanja ocijenjeno je i vrijeme do progresije simptoma, definirano kao smanjenje rezultata za 5 bodova na podljestvici TOI-B (engl.
Romanian: De asemenea, studiul clinic a evaluat timpul până la progresia simptomelor, definit prin scăderea cu 5
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma na mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro, realizate în microzomii hepatici umani sugerează că DM1, o componentă a trastuzumab emtansine, este metabolizat în principal de către izoenzima CYP3A4 şi, în mai mică măsură, de către izoenzima CYP3A5.
Croatian: Prilagodbe doze u bolesnika s metastatskim rakom dojke
Romanian: Modificări ale dozei pentru pacienţii cu CMM
Croatian: • upala u ustima
Romanian: • gură uscată
Croatian: Povišene vrijednosti alanin transaminaze (ALT)
Romanian: Valori crescute ale alanintransaminazelor (ALT)
Croatian: Istraživanja na životinjama u kojima se ispitivao maitanzin, blisko srodan kemijski spoj koji pripada istoj skupini maitanzinoida kao i DM1, upućuju na to da se može očekivati teratogeno i potencijalno embriotoksično djelovanje DM1, citotoksičnog sastojka trastuzumab emtanzina koji inhibira mikrotubule.
Romanian: Studiile pe animale cu maytansine, o entitate chimică strâns legată de aceeaşi clasă maytansinoid ca DM1, sugerează că DM1, componenta din trastuzumab emtansine cu acţiune citotoxică prin inhibarea microtubulilor, este teratogenă şi potenţial embriotoxică (vezi pct. 5.3).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene reakcije povezane s infuzijom (uzrokovane otpuštanjem citokina), koje karakterizira jedan ili više sljedećih simptoma: navale crvenila, zimica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskanje pri disanju, bronhospazam i tahikardija.
Romanian: Au fost raportate reacţii legate de perfuzie (determinate de eliberarea de citokine), caracterizate de una sau mai multe dintre următoarele simptome: înroşirea feţei, frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie.
Croatian: • bilo koje lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili lijekove za smanjenje sposobnosti krvi da se zgruša, poput aspirina • lijekove za gljivične infekcije koji se zovu ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol
Romanian: • orice medicamente pentru subţierea sângelui cum este warfarina sau cele care reduc formarea de cheaguri de sânge, de exemplu aspirina
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja niti su prikupljeni populacijski farmakokinetički podaci.
Romanian: Nu a fost derulat niciun studiu de farmacocinetică oficial şi nu au fost colectate date PK populaţionale de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Croatian: Tablica 2 Smjernice za prilagodbu doze Prilagodbe doze u bolesnika s ranim rakom dojke
Romanian: Tabelul 2 Instrucţiuni de modificare a dozei Modificarea dozei pentru pacienţii cu CMI
Croatian: Jetreni parametri povišene vrijednosti bilirubina povišene vrijednosti AST-a povišene vrijednosti ALT-a
Romanian: Valoare crescută a bilirubinei Valoare crescută a AST Valoare crescută a ALT Hematologic
Croatian: Hiperbilirubinemija Stupanj 2
Romanian: Pneumonită de iradiere Grad 2
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje trastuzumab emtanzinom mogli su tijekom preostalog planiranog liječenja u sklopu ispitivanja od najviše 14 ciklusa terapije koja ciljano djeluje na HER2
Romanian: Pacienţii care au întrerupt tratamentul cu trastuzumab emtansine au putut finaliza perioada de tratament de studiu planificată continuând până la 14 cicluri terapia ţintită anti-HER2 cu trastuzumab, după cum s-a considerat adecvat, în funcţie de toxicităţi şi decizia investigatorului.
Croatian: Tablica 4 Poremećaji laboratorijskih vrijednosti primijećeni u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul TDM4370g/BO21977/EMILIA