FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA až do progresie ochorenia alebo kým liek neprestali tolerovať.
Croatian: Svi bolesnici u kliničkim ispitivanjima primali su lijek IMBRUVICA do progresije bolesti ili dok ga više nisu podnosili.
Slovak: Vyžadovalo sa, aby pacienti vo veku medzi 65 a 70 rokov mali minimálne jednu komorbiditu, ktorá vylučovala použitie chemoimunoterapie s fludarabínom, cyklofosfamidom a rituximabom v prvej línii.
Croatian: Zahtjev za bolesnike u dobi između 65 i 70 godina bio je prisutnost barem jednog komorbiditeta koji je onemogućavao primjenu prve linije kemoimunoterapije s fludarabinom, ciklofosfamidom i rituksimabom.
Slovak: Nedosiahnutá (1,9+; 36,4+) 24,8 (1,9; 30,3+)
Croatian: Nije dostignut (1,9+; 36,4+) 24,8 (1,9; 30,3+)
Slovak: ORR a DOR boli posúdené podľa kritérií prevzatých z Tretieho medzinárodného pracovného seminára k Waldenströmovej makroglobulinémii (The Third International Workshop of WM).
Croatian: ORR i DOR (engl. duration of response, trajanje odgovora) bili su procijenjeni uz korištenje kriterija usvojenih na trećoj internacionalnoj radionici o WM (engl. the Third International Workshop of Waldenström's macroglobulinaemia).
Slovak: Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým induktorom CYP2B6 a môže mať schopnosť ovplyvniť expresiu ostatných enzýmov a transportérov regulovaných prostredníctvom konštitutívneho androstanového receptora (CAR), napr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi induktor CYP2B6 i može potencijalno utjecati na ekspresiju drugih enzima i prijenosnika reguliranih putem konstitutivnog receptora za androstan (engl. constitutive androstane receptor, CAR), npr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Slovak: Nedosiahnutá (1,9+; 36,4+) 21,2 (4,6; 25,8)
Croatian: Nije dostignut (1,9+; 36,4+) 21,2 (4,6; 25,8)
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 10.
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u tablici 10.
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija, uključujući slučajeve aspergiloze, kriptokokoze i infekcija gljivicom Pneumocystis jiroveci.
Slovak: • nemelanómová rakovina kože, najčastejšie rakovina dlaždicových buniek kože a rakovina bazálnych buniek kože
Croatian: • nemelanomski rak kože, najčešće rak skvamoznih stanica i bazalnih stanica kože
Slovak: V prvých týždňoch liečby môžu laboratórne testy zaznamenať zvýšenie množstva bielych krviniek (nazývané „lymfocyty") vo vašej krvi.
Croatian: Limfocitoza: laboratorijske pretrage mogu pokazati povišenje bijelih krvnih stanica (zvanih „limfociti") u krvi u prvim tjednima liječenja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ibrutinibu na fertilitu získané od ľudí.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima ibrutiniba na plodnost kod ljudi.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, označená čiernym atramentom „ibr 140 mg".
Croatian: Bijela neprozirna, tvrda kapsula duljine 22 mm, označena s „ibr 140 mg" crnom bojom.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný rytmus srdca alebo závažné zlyhanie srdca, alebo ak pociťujete niečo z nasledujúceho: dýchavičnosť, slabosť, závrat, ľahké točenie hlavy, mdloby alebo skoro mdloby, bolesť na hrudi alebo opuch nôh
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca ili ste u prošlosti imali nepravilne otkucaje srca ili teško zatajenje srca ili ako osjećate bilo što od sljedećeg: nedostatak zraka, slabost, omaglicu, ošamućenost, nesvjesticu ili skoro da ćete se onesvijestiti, bol u prsnom košu ili oticanje nogu
Slovak: Tieto zahŕňali pneumóniu, atriálnu fibriláciu, hemorágiu a trombocytopéniu.
Croatian: One su uključivale pneumoniju, atrijsku fibrilaciju, krvarenje i trombocitopeniju.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou (WM), ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, alebo v prvej línii liečby u pacientov, ktorí nie sú vhodní na chemoimunoterapiu.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, ili u prvoj liniji liječenja za bolesnike kod kojih kemoimunoterapija nije prikladno liječenje.
Slovak: Súbežné užívanie antikoagulancií alebo liekov, ktoré inhibujú funkciu krvných doštičiek (protidoštičkové látky) a IMBRUVICA zvyšuje riziko závažného krvácania.
Croatian: Primjena antikoagulansa ili lijekova koji inhibiraju funkciju trombocita (antitrombocitni lijekovi) istodobno s lijekom IMBRUVICA povećava rizik od velikog krvarenja.
Slovak: 400 000/μl) môže predstavovať zvýšené riziko.
Croatian: Visok broj limfocita (> 400 000/μl) u cirkulaciji može doprinijeti povećanom riziku.
Slovak: Nezmenený ibrutinib tvoril približne 1 % rádioaktívne značeného vylúčeného produktu v stolici a nebol prítomný v moči.
Croatian: Nepromijenjeni ibrutinib činio je oko 1% radioaktivno označenog lijeka u fecesu i ništa u mokraći.
Slovak: Prechodný ischemický záchvat Ischemická cievna mozgová príhoda a, #
Croatian: Prolazni ishemijski napadaj Ishemijski moždani udar a, #
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o jednu kapsulu (140 mg).
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za jednu kapsulu (140 mg).
Slovak: Ibrutinib je silný malomolekulárny inhibítor Brutonovej tyrozín kinázy (BTK).
Croatian: Ibrutinib je potentna, mala molekula, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK).
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu, kým užívajú IMBRUVICA a počas 3 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Žene moraju izbjegavati trudnoću tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovak: U pacientov sa má sledovať horúčka, neutropénia a infekcie a podľa indikácie sa má začať vhodná liečba infekcie.
Croatian: Bolesnike se mora pratiti zbog moguće pojave znakova vrućice, neutropenije i infekcije, a prema potrebi mora se započeti prikladno liječenje infekcije.
Slovak: Doteraz sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie u osôb s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Do danas nisu provedena specifična ispitivanja na ispitanicima s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA pravidelne monitorujte krvný tlak a podľa potreby začnite alebo upravte liečbu antihypertenzívami počas liečby s IMBRUVICA.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek IMBRUVICA treba redovito kontrolirati krvni tlak te po potrebi uvesti ili prilagoditi terapiju antihipertenzivima tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Slovak: Najnižšia hladina koncentrácie, pri ktorej bol pozorovaný účinok (LOEL, z angl.
Croatian: Granice najniže razine s opaženim štetnim učinkom (engl.
Slovak: • lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania v súvislosti s chemoterapiou - aprepitant
Croatian: • lijekove koji sprječavaju mučninu i povraćanje koje su povezane s kemoterapijom - aprepitant
Slovak: ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
Croatian: telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ili rifampicin
Slovak: IMBRUVICA a jedlo
Croatian: IMBRUVICA s hranom
Slovak: • lieky na infekciu HIV - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Croatian: • lijekove za HIV infekciju - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir,
Slovak: Súčasné užívanie so substrátmi CYP
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima CYP-a
Slovak: Dráha BCR sa podieľa na patogenéze niektorých B-bunkových malignít, vrátane MCL, difúzneho veľkobunkového lymfómu Bpôvodu (DLBCL), folikulárneho lymfómu a CLL.
Croatian: Put BCR uključen je u patogenezu nekoliko zloćudnih bolesti B-stanica, uključujući MCL, difuzni limfom velikih B-stanica, folikularni limfom i KLL.
Slovak: To môže viesť k zmenám funkcie obličiek, k neobvyklému pulzu alebo záchvatom.
Croatian: To može dovesti do promjena u radu bubrega, poremećaja otkucaja srca ili napadaja.
Slovak: C]-ibrutinibu zdravým osobám sa približne 90 % izotopom značenej látky vylúčilo do 168 hodín, pričom väčšina (80
Croatian: C]-ibrutiniba u zdravih ispitanika, otprilike 90% radioaktivnosti izlučilo se unutar 168 sati, većim dijelom (80%) izlučilo se fecesom, a < 10% mokraćom.
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 67,7 mjeseci [95% CI (61,0; nije procjenjivo)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Slovak: Oneskorenie nástupu ischemických ochorení ciev centrálnej nervovej sústavy od začiatku liečby ibrutinibom bolo vo väčšine prípadov niekoľko mesiacov (viac ako 1 mesiac v 78 % prípadov a viac ako 6 mesiacov v 44 % prípadov), čo zdôrazňuje potrebu pravidelného sledovania pacientov (pozri časť 4.4
Croatian: Latencija od početka liječenja ibrutinibom do nastupa ishemijskih vaskularnih stanja središnjeg živčanog sustava bila je u većini slučajeva više od nekoliko mjeseci (više od jednog mjeseca u 78 % slučajeva i više od šest mjeseci u 44 % slučajeva), zbog čega je naglašena potreba redovitog praćenja bolesnika (vidjeti dio 4.4 Aritmija srca i hipertenzija i dio 4.8).
Slovak: Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť čím skôr v ten istý deň a na nasledujúci deň sa vrátite k normálnemu dávkovaciemu režimu.
Croatian: • Ako propustite dozu, možete je uzeti što je prije moguće isti dan, s povratkom na uobičajeni raspored uzimanja sljedeći dan.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) podajte IMBRUVICA, len ak prínos liečby prevýši nad rizikami a u pacienta starostlivo sledujte príznaky toxicity.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) lijek IMBRUVICA smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik te je potrebno pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti.
Slovak: IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Slovak: Na začiatku malo 58 % pacientov aspoň jeden nádor ≥
Croatian: Na početku, 58% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm.
Slovak: IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM.
Croatian: IMBRUVICA je u kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s WM-om.
Slovak: • bolesť chrbta alebo kĺbov
Croatian: • bol u leđima ili zglobovima
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
Croatian: Primjena ibrutiniba natašte rezultirala je s oko 60% izloženosti (AUClast) u usporedbi s bilo 30 minuta prije, 30 minuta nakon (stanje sitosti), ili 2 sata nakon unosa doručka s visokim udjelom masti.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Croatian: Dodatke prehrani, poput pripravaka od ribljeg ulja i vitamina E potrebno je izbjegavati.
Slovak: Analýza citlivosti, v ktorej pacienti prevedení zo skupiny s ofatumumabom neboli cenzurovaní v čase podania prvej dávky IMBRUVICA.
Croatian: Analiza osjetljivosti u kojoj su se bolesnici koji su prešli iz skupine s ofatumumabom uzeli u obzir, u vrijeme prve doze lijeka IMBRUVICA.
Slovak: Úpravy dávky Stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu ibrutinibu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Prilagodbe doze Umjereni i snažni CYP3A4 inhibitori povećavaju izloženost ibrutinibu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Pre minimalizovanie potenciálu interakcie v GI trakte sa perorálne P-gp alebo BCRP substráty s úzkym terapeutickým rozmedzím, ako napríklad digoxín alebo metotrexát, majú užívať najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
Croatian: Kako bi se minimizirao potencijal za interakciju u probavnom sustavu, peroralni supstrati P-gp-a ili BCRP-a s uskom terapijskom širinom poput digoksina ili metotreksata moraju se uzeti barem 6 sati prije ili nakon lijeka IMBRUVICA.
Slovak: Ako IMBRUVICA účinkuje
Croatian: Kako IMBRUVICA djeluje
Slovak: Názov nižšej úrovne (LLT, z angl.
Croatian: Lower level term, LLT).
Slovak: Čo IMBRUVICA obsahuje
Croatian: Što IMBRUVICA sadrži
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u Tablici 2.
Slovak: V in vitro štúdii ibrutinib preukázal inhibíciu kolagénom indukovanej agregácie krvných doštičiek.
Croatian: U in vitro ispitivanju, ibrutinib je pokazao inhibiciju kolagenom inducirane agregacije trombocita.
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov randomizovaných na ofatumumab bolo po progresii prevedených na liečbu s IMBRUVICA.
Croatian: Pedeset i sedam bolesnika randomiziranih da primaju ofatumumab, nakon progresije prešlo je na lijek IMBRUVICA.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu CLL3001 sú uvedené v tabuľke 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CLL3001 prikazani su u Tablici 9.
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
Croatian: Ponovljeni CT skenovi radi potvrde odgovora.
Slovak: V prípade, že sa dávka neužije v plánovanom čase, môže sa užiť čím skôr v ten istý deň a nasledujúci deň pokračovať v normálnom dávkovacom režime.
Croatian: Ako doza nije uzeta u predviđeno vrijeme, može se uzeti što je prije moguće istog dana, uz povratak na normalni raspored uzimanja sljedeći dan.
Slovak: V obidvoch skupinách dostávali pacienti 1000 mg obinutuzumabu v 1., 8. a 15. deň prvého cyklu, po čom nasledovala liečba v prvý deň 5 nasledujúcich cyklov (celkovo 6 cyklov, každý 28 dní).
Croatian: Bolesnici iz obje skupine primili su 1000 mg obinutuzumaba 1., 8. i 15. dana prvog ciklusa liječenja, a zatim su ga primali prvoga dana svakog od sljedećih 5 ciklusa (ukupno šest 28-dnevnih ciklusa).
Slovak: Syndróm leukostázy
Croatian: Sindrom leukostaze
Slovak: • alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
Croatian: • alergijska reakcija, ponekad teška, koja može uključivati otečeno lice, usnu, usta, jezik ili grlo,
Slovak: Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať.
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije, IMBRUVICA djeluje tako da blokira Brutonovu tirozin kinazu, protein u tijelu koji pomaže stanicama ovih vrsta raka da žive i rastu.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Slovak: Z toho dôvodu, kedykoľvek je to možné, sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu IMBRUVICA so silnými inhibítormi CYP3A4 a silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 a súčasné užívanie sa má zvážiť, len keď potenciálny prínos zjavne prevýši potenciálne riziká.
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka IMBRUVICA sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i snažnim ili umjerenim CYP3A4 induktorima mora izbjegavati kada god je moguće, a istodobna primjena može se uzeti u obzir samo kada potencijalna korist jasno nadvladava potencijalne rizike.
Slovak: Miera CR podľa kritérií IWCLL bola 16,2 % v skupine s IMBRUVICA oproti 3,0 % v skupine s chlorambucilom.
Croatian: Stopa potpunog odgovora prema kriterijima IWCLL-a iznosila je 16,2% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 3,0% u onoj koja je primala klorambucil.
Slovak: Medián trvania liečby CLL/SLL bol 51 mesiacov (rozpätie 0,2 až 98 mesiacov), pričom sa 70 % pacientov liečilo viac ako 2 roky a 52 % pacientov viac ako 4 roky.
Croatian: Medijan trajanja liječenja za KLL/LMS iznosio je 51 mjesec (raspon, 0,2 do 98 mjeseci), pri čemu je 70% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 52% dulje od 4 godine.
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty.
Croatian: • Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy antikoagulačnej alebo protidoštičkovej liečby, keď sa podáva súbežne s IMBRUVICA.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi antikoagulantne ili antitrombocitne terapije kada se primjenjuju istodobno s lijekom IMBRUVICA.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit je nanajvýš slabým induktorom izoenzýmov CYP450 in vitro.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit je, u najgorem slučaju slabi induktor CYP450 izoenzima in vitro.
Slovak: V 13-týždňov trvajúcich štúdiách s potkanmi a psami boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
Croatian: Sljedeći štetni učinci uočeni su u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana u štakora i pasa.
Slovak: IMBRUVICA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovak: Nedosiahnutý
Croatian: Nije dostignut
Slovak: Úprava dávky pri MCL po zotavení
Croatian: Prilagodba doze nakon oporavka za limfom plaštenih stanica
Slovak: Štvrtý ukončite liečbu s IMBRUVICA
Croatian: Četvrta prekinite primjenu lijeka IMBRUVICA
Slovak: Pri použití ibrutinibu boli hlásené prípady cerebrovaskulárnej príhody, prechodného ischemického záchvatu a ischemickej cievnej mozgovej príhody vrátane smrteľných prípadov, so súbežnou atriálnou fibriláciou a/alebo hypertenziou alebo bez nich.
Croatian: Prilikom primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi cerebrovaskularnog inzulta, prolaznog ishemijskog napadaja i ishemijskog moždanog udara, uključujući smrtne slučajeve, sa i bez istodobne fibrilacije atrija i/ili hipertenzije.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IMBRUVICA a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: svrbivá hrboľatá vyrážka, problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - môžete mať alergickú reakciu na tento liek.
Croatian: Prestanite uzimati lijek IMBRUVICA i odmah recite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: osip s izbočinama koji svrbi, poteškoće s disanjem, oticanje lica, usnica, jezika ili grla - možda imate alergijsku reakciju na lijek.
Slovak: 90 %. Vyhnite sa súčasnému užívaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, fenytoín).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih ili umjerenih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepin, rifampicin, fenitoin).
Slovak: Miera odpovede podľa IRC pozorovaná v skupine s monoterapiou bola 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Croatian: Stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 71% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%).
Slovak: Infekcia močových ciest Sinusitída*
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava Sinusitis*
Slovak: Ibrutinib nepreukázal významnú inhibíciu agregácie krvných doštičiek s použitím iných agonistov agregácie krvných doštičiek.
Croatian: Ibrutinib nije pokazao značajnu inhibiciju agregacije trombocita uz korištenje drugih agonista agregacije trombocita.
Slovak: Lymfocytóza nebola pozorovaná u pacientov s WM liečených s IMBRUVICA.
Croatian: Limfocitoza nije zabilježena u bolesnika s WM-om liječenih lijekom IMBRUVICA.
Slovak: Nemelanómový nádor kože* Karcinóm bazálnych buniek Karcinóm dlaždicových buniek
Croatian: Nemelanomski rak kože* Karcinom bazalnih stanica Karcinom skvamoznih stanica
Slovak: • závažné plesňové infekcie
Croatian: • teške gljivične infekcije
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Croatian: Nepodnošenje pomoćnih tvari
Slovak: Tabuľka 2: ORR a DOR u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (Štúdia PCYC-1104-CA)
Croatian: Tablica 2: ORR i DOR u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om (Ispitivanje PCYC-1104-CA)
Slovak: Neotvárajte ich, nelámte ani nežujte.
Croatian: Nemojte ih otvarati, lomiti ili žvakati.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 52,6 mesiaca (predtým neliečení pacienti = 6,5 mesiaca a pacienti liečení v minulosti =
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 52,6 mjeseci (prethodno neliječeni bolesnici = 6,5 mjeseci; prethodno liječeni bolesnici = 94,3 mjeseca).
Slovak: BTK, člen rodiny Tec kináz, je dôležitou signálnou molekulou dráh B-bunkového antigénového receptora (BCR) a cytokínového receptora.
Croatian: BTK, koja pripada obitelji Tec kinaza, važna je molekula signalnih puteva B-staničnih receptora za antigene (engl.
Slovak: Prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný sú počas liečby s IMBRUVICA kontraindikované, pretože môžu znížiť účinnosť.
Croatian: Pripravci koji sadrže gospinu travu kontraindicirani su tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer djelotvornost može biti smanjena.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu
Slovak: Pacienti s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli liečení v klinických štúdiách s IMBRUVICA.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega bili su liječeni u kliničkim ispitivanjima lijeka IMBRUVICA.
Slovak: Nemelanómový nádor kože
Croatian: Nemelanomski rak kože
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody
Croatian: Cerebrovaskularni inzult
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 37 až 82 rokov), medián času od diagnózy bol 80 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 12 terapií), vrátane 92,2 % s predchádzajúcou liečbou nukleozidovým analógom, 98,0 % s predchádzajúcou liečbou rituximabom, 86,3 % s predchádzajúcou liečbou alkylátorom, 39,2 % s predchádzajúcou liečbou bendamustínom a 19,6 % s predchádzajúcou liečbou ofatumumabom.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 37 do 82 godine), medijan vremena od dijagnoze bio je 80 mjeseci, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 4 (raspon: 1 do 12 liječenja), uključujući 92,2% s prethodnim nukleozidnim analogom, 98,0% s prethodnim rituksimabom, 86,3% s prethodnim alkilirajućim lijekom, 39,2% s prethodnim bendamustinom i 19,6% s prethodnim ofatumumabom.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 10 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Slovak: Boli analyzované dlhodobé údaje o bezpečnosti počas 5 rokov od 1178 pacientov (doposiaľ neliečená CLL/SLL n = 162, relabujúca/refraktérna CLL/SLL n = 646 a relabujúci/refraktérny MCL n =
Croatian: Provedena je analiza podataka o dugoročnoj sigurnosti prikupljenih tijekom 5 godina u 1178 bolesnika (prethodno neliječeni bolesnici s KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om): n=162; bolesnici s relapsnim/refraktornim KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om) n=646, i bolesnici s relapsnim/refraktornim MCL-om: n=370) liječenih lijekom IMBRUVICA.
Slovak: Ibrutinib je primárne metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL boli preukázané v jednej nekontrolovanej štúdii a jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s KLL-om dokazani su u jednom nekontroliranom ispitivanju i u jednom randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Podávanie IMBRUVICA s induktormi CYP3A4 môže znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ibrutiniba u plazmi Primjena lijeka IMBRUVICA s induktorima CYP3A4 može smanjiti koncentracije ibrutiniba u plazmi.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1).
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).