FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suprelorin annetaan implanttina, josta vapautuu hitaasti ja jatkuvasti pieni määrä desloreliinia.
Slovak: Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
Finnish: Suprelorin on kehitetty erityisesti koirille ja freteille, eikä sitä ole tarkoitettu ihmisten käyttöön.
Slovak: Tento veterinárny liek bol osobitne vyvinutý pre psov a fretky a nie je určený na použitie u ľudí.
Finnish: Suprelorin alkaa vaikuttaa koirilla noin kuuden viikon kuluttua ja freteillä 5-14 viikon kuluttua.
Slovak: Liek Suprelorin začne účinkovať približne po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek.
Finnish: Mitä hyötyä Suprelorinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suprelorin v týchto štúdiách?
Finnish: Suurimmalla osalla koirista sperman ominaisuudet palautuivat normaaleiksi noin yhden vuoden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen, ja niiden parittelu narttujen kanssa onnistui Suprelorin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Väčšina psov znova nadobudla normálne charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami.
Finnish: Joissakin tutkimuksista koirat saivat Suprelorin-hoitoa useammin kuin kerran, ja koiria seurattiin yhden vuoden ajan viimeisen implantin asettamisen jälkeen.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného implantátu.
Finnish: Miksi Suprelorin on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Suprelorin povolený?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Suprelorinin hyöty on sen riskejä suurempi terveiden, kastroimattomien, sukukypsien uroskoirien ja -frettien tilapäisen hedelmättömyyden käyttöaiheessa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Suprelorin sú väčšie než riziká spojené s jeho použitím na dosiahnutie dočasnej neplodnosti v prípade zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov a fretiek (samcov) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh.
Finnish: Valmiste toimitetaan esitäytetyssä implanttiasettimessa.
Slovak: Dodáva sa v naplnenom aplikátore.
Finnish: Suprelorinia ei suositella koirille eikä freteille, jotka eivät ole vielä sukukypsiä, koska Suprelorinia ei ole tutkittu eläimillä ennen sukukypsyyttä.
Slovak: Liek Suprelorin sa neodporúča používať v prípade psov a fretiek, ktorí ešte nedosiahli pubertu, pretože liek sa neskúmal u takýchto zvierat.
Finnish: Muita tietoja Suprelorinista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suprelorin
Finnish: Jos Suprelorin-hoitoa saava koira tai fretti parittelee kiimassa olevan naaraan kanssa, tiineeksi tulemisen mahdollisuus on erittäin vähäinen.
Slovak: Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
Finnish: Vahinkoinjektiossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Finnish: Mitä riskejä Supreloriniin liittyy?
Slovak: Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin Suprelorinin vaikutusta koirien ja frettien testosteronin määrään veressä ja kivesten kokoon sekä koirien kykyyn tuottaa spermaa kerättäväksi.
Slovak: V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
Finnish: Miten Suprelorinia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Suprelorin skúmaný?
Finnish: Koirilla voi esiintyä kohtalaista turvotusta implantointialueella kahden viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
Slovak: Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
Finnish: Suprelorinin turvallisuutta tutkittiin, kun sitä annettiin koirille yli 10-kertaisesti ja freteille yli 6kertaisesti suosituksiin nähden.
Slovak: Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
Finnish: Mihin Suprelorinia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Suprelorin používa?
Finnish: Mitä Suprelorin on?
Slovak: Suprelorin?
Finnish: Frettien implantointikohdassa voi esiintyä ohimenevää ja kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punoitusta.
Slovak: Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
Finnish: Suprelorinin avulla uroskoirat ja urosfretit tehdään tilapäisesti hedelmättömäksi.
Slovak: Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
Finnish: Koiran ja fretin elimistö lopettaa sperman tuotannon ja libido alenee.
Slovak: Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby spermií a znížené libido.
Finnish: Maito: 2,5 päivää
Slovak: Mlieko: 2,5 dní
Finnish: Yhdellä eläimellä ei ilmoitettu tulosta 30. päivänä.
Slovak: Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
Finnish: Tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta
Slovak: Alebo zmenách toho názvu, ako sa odkazuje v prílohe I.
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita ja että jotkin reaktioista ovat olleet vakavia.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Finnish: CVMP päätteli, ettei tämä ollut tieteellisesti perusteltua.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že to nebolo vedecky oprávnené.
Finnish: Uusien tietojen arviointi Euroopan komission tekemän uusintakäsittelypyynnön perusteella
Slovak: Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie
Finnish: Nauta: 58 päivää Sika: 35 päivää
Slovak: Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní
Finnish: Lisäksi tiedot oli saatu eläimistä, jotka painoivat noin 200 kg ja saivat vain yhden injektion annosta kohti, mikä ei välttämättä edusta painavampia eläimiä jotka vaativat useita injektioita.
Slovak: Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
Finnish: Myyntilupa vireillä 2 Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Slovak: O povolení na uvedenie na trh sa rokuje 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Finnish: Lausunnon uusintakäsittely
Slovak: Opätovné preskúmanie stanoviska
Finnish: FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) tarkasteli bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Finnish: Ensimmäinen injektio annettiin niskan vasemmalla puolella oleviin lihaksiin ja toinen injektio 48 tunnin kuluttua niskan oikealle puolelle.
Slovak: Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
Finnish: Jäämien määrittämisessä käytettyä analyysimenetelmää ei ollut myöskään validoitu riittävästi.
Slovak: Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
Finnish: Myös muita tapauksia on kuvattu aiheesta julkaistuissa tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan olleet JECFA:n käytettävissä.
Slovak: V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
Finnish: - CVMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat vastaus CVMP:n sopimaan kysymysluetteloon, näkökohdat, jotka myyntiluvan haltija esitti lausuntoa koskevan uusintakäsittelypyynnön tueksi, sekä myyntiluvan haltijan Euroopan komission pyytämän lausunnon uudelleentarkastelun aikana toimittamat uudet jäämätiedot;
Slovak: - výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
Finnish: Suramox 15 % LA sisältää amoksisilliinia, joka on penisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
Slovak: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov.
Finnish: CVMP päätteli, ettei tilastollista menetelmää voitu käyttää toimitetun uuden tutkimuksen tietojen perusteella.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Finnish: Penisilliinien päivittäistä ylintä saantiarvoa (ADI-arvoa) ei kuitenkaan määritetty.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Finnish: Lausunnon uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä toimitettiin yksi uusi GLP-tutkimus naudan osalta ja kaksi täydentävää GLP-jäämätutkimusta sian osalta.
Slovak: Počas postupu pre nové zváženie rozhodnutia bola predložená jedna nová štúdia GLP u dobytka a dve doplnkové štúdie GLP rezíduí u ošípaných.
Finnish: CVMP arvioi amoksisilliinin aiemmin yhdessä muiden penisilliinien kanssa määrittääkseen enimmäisjäämien raja-arvon (MRL).
Slovak: Výbor CVMP v minulosti hodnotil amoxicilín spolu s ďalšími penicilínmi na stanovenie maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Finnish: Sioille, joiden paino on 40 - 50 kg, voitiin määrittää 35 päivän varoaika injektiokohdan jäämien perusteella.
Slovak: U ošípaných s hmotnosťou 40-50 kg bolo možné odvodiť ochrannú lehotu lieku na 35 dní na základe rezíduí na mieste podania injekcie.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella varoaikaa ei voitu määrittää luotettavasti munuaisen jäämistä tilastollisen eikä vaihtoehtoisen menetelmän avulla.
Slovak: Dostupné údaje neumožnili stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu na základe rezíduí v obličke ani štatistickou, ani alternatívnou metódou.
Finnish: Koska JECFA:lla oli tiedossa tapauksia erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneistä allergisista reaktioista, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää käytännön kannalta mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg kanta-ainetta henkilöä kohden.
Slovak: Po zohľadnení prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach výbor JECFA odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu v potrave bol pokiaľ možno čo najnižší, v každom prípade menej ako 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Finnish: Alun perin toimitettujen jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
Slovak: Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí
Finnish: Munuaisissa jäämien poistumaprofiili viittasi kuitenkin epäsäännölliseen profiiliin.
Slovak: Avšak profil eliminácie rezíduí v obličkách sa ukázal ako nepravidelný.
Finnish: Varoajan määrittäminen kaikkien sian ja naudan osalta käytettävissä olevien jäämätutkimusten tarkastelun jälkeen
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty po zvážení všetkých poskytnutých štúdií rezíduí pre ošípané a dobytok
Finnish: Ottaen huomioon, että tutkimus oli hyvien laboratoriokäytäntöjen (GLP) mukainen, CVMP ei voi helposti hylätä tuloksia, erityisesti siksi, että 'positiivisia' näytteitä löydettiin yhteensä kolme.
Slovak: Po zvážení, že štúdia bola vykonaná v súlade s dobrou laboratórnou praxou (GLP), výbor CVMP nemôže zamietnuť príslušné výsledky, najmä preto, že medzi vzorkami boli spolu 3 pozitívne nálezy.
Finnish: Ottaen huomioon, että - CVMP käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Suramox 15 % LA:n tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien kuluttajaturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Slovak: Keďže: - výbor CVMP posúdil predložený návrh podaný podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s povoleniami na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I na trh na národných úrovniach;
Finnish: - käsiteltyään saatuja tietoja CVMP katsoi, että nautojen ja sikojen kohdalla tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, että hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet eivät sisällä jäämämääriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja kuluttajille;
Slovak: - výbor CVMP po zvážení poskytnutých údajov dospel k záveru, že súčasné stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, čo by mohlo predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa;
Finnish: Määrittäessään penisilliinien jäämien enimmäismäärien raja-arvoja (MRL-arvoja) CVMP noudatti samaa lähestymistapaa kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Slovak: Výbor CVMP pristupoval k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL) penicilínov rovnakým spôsobom ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä vasen (ensimmäinen) injektiokohta irrotettiin paikallisen siedettävyyden arviointia varten.
Slovak: Pri porážke bolo na stanovenie lokálnej tolerancie odobraté ľavé miesto podania injekcie (prvej).
Finnish: Näin ollen naudan ja sian osalta ei voitu suositella varoaikoja.
Slovak: Preto sa ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nemohli odporúčať.
Finnish: CVMP suosittelee myyntilupien keskeyttämistä lääkevalmisteelta nimeltä Suramox 15 % LA:n tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta, joita annetaan injektoitavan suspension muodossa sioille ja naudoille.
Slovak: výbor CVMP odporúča pozastavenie povolení na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I prezentovaného vo forme injekčnej suspenzie pre dobytok a ošípané.
Finnish: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Slovak: FR-06516 Carros
Finnish: Esittäessään komitealle suullisia selvityksiä toimittamistaan uusista tiedoista myyntiluvan haltija myönsi kuitenkin, ettei naudan osalta varoaikoja voitu määrittää saatavilla olevien tietojen perusteella.
Slovak: Pri poskytnutí ústnych vysvetlení výboru týkajúcich sa nových predložených údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil, že predsa len ochranné lehoty pre dobytok nemohli byť určené na základe poskytnutých údajov.
Finnish: Sillä jos havainto, jonka mukaan amoksisilliinipitoisuudet ylittivät enimmäismäärät kahtena ajankohtana ilmeisen puhtaan tuloksen jälkeen 14 päivän kohdalla, saattavat johtua teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä, voitaisiin yhtä hyvin esittää, että tulokset ovat epäluotettavia 14 päivän kohdalla.
Slovak: Ak zistenie koncentrácií amoxicilínu, ktoré sú vyššie ako MRL v dvoch časových bodoch nasledujúcich po evidentne čistom výsledku meranom na 14. deň by mohol byť artefakt, tak potom by sa mohlo tvrdiť, že výsledky merané na 14. deň sa ukázali byť nespoľahlivé.
Finnish: Uusintakäsittelyä koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissaan myyntiluvan haltija esitti, että ne kolme munuaisnäytettä kahdeksasta, joiden amoksisilliinipitoisuudet olivat MRL-arvoja suuremmat 21. ja 27. päivinä viimeisen annon jälkeen, on jäämien poikkeavan kineettisen poistumaprofiilin perusteella katsottava teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuviksi.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že 3 z 8 vzoriek obličiek s koncentráciami amoxicilínu vyššími ako MRL na 21. a na 27. deň po poslednom podaní lieku by sa mali považovať za artefakty kvôli abnormálnemu kinetickému profilu eliminácie rezíduí.
Finnish: MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
Slovak: ODÔVODNENIE PRE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti alun perin jäämiä koskevia tietoja naudasta ja siasta, kun kyseistä valmistetta oli käytetty annossuosituksen mukaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne poskytol údaje o rezíduách u dobytka a ošípaných pri použití uvedeného produktu v odporúčaných dávkach.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija esitti, että käytetyllä fluorimetrisellä tutkimusmenetelmällä voitiin löytää amoksisilliinin hajoamistuotteita, minkä vuoksi esitettyjä pitoisuuksia saattaa olla yliarvioitu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere tvrdil, že použitá fluorimetrická metóda bola schopná detekcie rezíduí degradačných produktov amoxicilínu, a teda nahlásené koncentrácie mohli byť nadhodnotené.
Finnish: Suositeltava annos
Slovak: Odporúčaná dávka
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei kuitenkaan voida tuossa vaiheessa määrittää nautojen tai sikojen varoaikoja riittävän luotettavasti.
Slovak: Avšak údaje získané na základe týchto štúdií neumožňujú v tomto štádiu stanoviť ochrannú lehotu u dobytka alebo ošípaných s požadovanou hladinou spoľahlivosti.
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito
Slovak: Pečeň Obličky Mlieko
Finnish: Täydentävässä tutkimuksessa 8 sikaa teurastettiin 30 ja 36 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Slovak: V doplnkovej štúdii bolo porazených osem ošípaných v 30. a 36. dni po liečbe Suramoxom.
Finnish: Siksi munuaista pidettiin varoajan määrittävänä kudoksena.
Slovak: Ako tkanivo na určenie ochrannej lehoty bola preto stanovená oblička.
Finnish: Toimitettuihin tietoihin ei voitu soveltaa tilastollista (suuri ekstrapolaatio) eikä vaihtoehtoista lähestymistapaa (MRLarvon ylittävät arvot viimeisenä ajankohtana), joten varoaikaa ei voitu määrittää asiakirjan "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) mukaisesti.
Slovak: Na uvedené údaje sa nemohol použiť ani štatistický (rozsiahla extrapolácia), ani alternatívny prístup (nadlimitné hodnoty v čase porážky), a preto sa ochranná lehota nemohla stanoviť podľa „Usmerňujúcej poznámky: Postup pri harmonizácii ochranných lehôt liekov"
Finnish: CVMP huomautti, että myyntiluvan haltija sivuutti kaksi huomiota vieraina havaintoina varoaikaa laskettaessa.
Slovak: Výbor CVMP si všimol, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh vylúčil pri výpočte ochrannej lehoty dve pozorovania ako body ležiace mimo.
Finnish: Olettaen, että myyntiluvan haltijan näkökohta on tieteellisesti pätevä ja että saannon parantaminen olisi siten edellyttänyt lisäpuhdistusvaihetta, näkökohdan heikkous oli kuitenkin siinä, että kaikki näytetulokset voitaisiin näin ollen katsoa vähätellyiksi.
Slovak: Za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa opieral o platný vedecký názor, a metóda teda mala zahŕňať ešte ďalší krok čistenia na zlepšenie výťažnosti, slabosťou tohto tvrdenia bolo, že výsledky všetkých vzoriek by sa z tohto dôvodu nemuseli uviesť v plnom rozsahu.
Finnish: CVMP asetti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saatu määrä ei ylittäisi 30 µg rajaa.
Slovak: Výbor CVMP stanovil maximálne limity rezíduí tak, aby príjem spotrebiteľa z jedla nepresahoval tento prah 30 µg.
Finnish: Vain jäämät injektiokohdissa tutkittiin.
Slovak: Boli skúmané len rezíduá v miestach vpichov.
Finnish: Tarkasteltavana oli useita tapauksia, joissa penisilliinijäämät olivat aiheuttaneet allergisen reaktion ruokaa nauttineelle ihmiselle.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan käytetty menetelmä ei lisäksi ilmeisesti ollut tarpeeksi vahvalla pohjalla ja viittasi samalla äskettäiseen julkaisuun, jonka mukaan menettelyn saannon parantamiseksi on tarpeen suorittaa useampivaiheinen deproteinisointi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že použitá metóda pravdepodobne nebola dostatočne robustná a citoval nedávno vydanú publikáciu, v ktorej sa uvádzajú kroky na deproteinizáciu potrebnú na zlepšenie výťažnosti metódy.
Finnish: Lisäksi toimitettu menetelmä validoitiin vahvennettua näytesarjaa käyttäen.
Slovak: Okrem toho uvedená metóda bola overená škálou použitím fortifikovaných vzoriek.
Finnish: Toimittaessaan naudan osalta uuden jäämätutkimuksen myyntiluvan haltija ehdotti 96 päivän varoaikaa tilastollisen menetelmän perusteella.
Slovak: S predložením novej štúdie rezíduí pre hovädzí dobytok držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 96 dní na základe štatistickej metódy.
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), ihosta ja rasvasta luonnollisessa suhteessa, koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Slovak: Okrem toho boli odobraté vzorky zo svalu (zmiešaná vzorka zadného/predného svalu), z kože a tuku v prirodzených pomeroch, z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej) (približné rozmery: priemer 10 cm a hrúbka 6 cm).
Finnish: Koska tutkimuksissa käytettiin validoitua menetelmää asianmukaisine kontrolleineen, CVMP ei pitänyt asianmukaisena mitätöidä käytettyä menetelmää samalla, kun vakuutetaan sen pätevyyttä kaikkien muiden tulosten osalta.
Slovak: Pretože sa použila validovaná metóda s potrebnými skúškami, výbor CVMP nepovažoval za vhodné vyhlásiť metódu za neplatnú, ak sa považuje za platnú pri všetkých ostatných výsledkoch.
Finnish: Jäämät lihaksessa, rasvassa, maksassa ja munuaisessa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Slovak: Rezíduá vo svaloch, tuku, pečeni a obličkách boli vo všetkých časových bodoch nižšie ako hodnoty MRL.
Finnish: Varoaikojen määrittelyn edellyttämän yhdenmukaisen lopputuloksen varmistamiseksi on erittäin suositeltavaa, että mahdolliset uudet myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamiseksi tarkoitetut jäämäpitoisuuden alenemista koskevat tutkimukset toimitetaan CVMP:lle arviointia varten.
Slovak: Kvôli zaručeniu harmonizovaného záveru o stanovení ochranných lehôt sa veľmi odporúča, aby výboru CVMP boli predložené na vyhodnotenie nové štúdie o eliminácii rezíduí určené na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SURAMOX 15% LA3
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SURAMOX
Finnish: Ilmoitettujen tulosten mukaan jäämien arvot olivat lihaksen MRLarvon alapuolella kaikkina ajankohtina lukuun ottamatta viimeisenä ajankohtana yhtä eläintä, jolla pitoisuus oli kuusinkertainen lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Slovak: Hlásené výsledky naznačovali hodnoty rezíduí pod hodnotou MRL vo svaloch vo všetkých časových bodoch okrem 1 zvieraťa v poslednom časovom bode, ktoré malo koncentráciu 6-krát vyššiu ako MRL vo svaloch.
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOVÄLEISTÄ JA ANTOREITEISTÄ, SUOSITELTAVISTA ANNOKSISTA, VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA LÄHETEMENETTELYN ASIANOSAISISSA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, FREKVENCIA
Finnish: Tältä pohjalta CVMP ehdotti MRL-arvoja amoksisilliinille ja muille penisilliineille, ja amoksisilliini on tällä hetkellä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I seuraavan taulukon mukaisesti:
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol limity pre amoxicilín a ďalšie penicilíny, pričom amoxicilín bol v súčasnosti zaradený do prílohy I nariadenia Rady (EHS)
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä (HPLC-fluorensenssi maksalle), ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Slovak: Všetky vzorky boli analyzované na koncentrácie amoxicilínu pomocou metódy HPLC-UV (HPLC-fluorescencia pečene) s limitom kvantifikácie 25 µg/kg pre všetky tkanivá.