FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De significantie van de non-inferioriteitstesten bleef echter niet gehandhaafd toen de analyse werd uitgevoerd op de set per-protocol, waarin de verandering van het kleinste-kwadratengemiddelde in gzSBD vanaf baseline -7,84 mmHg was bij aliskiren en -9,04 mmHg bij enalapril.
Latvian: Tomēr, veicot analīzi protokolam atbilstošai kopai, kurā svērtā kvadrāta vidējās vSAS izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem bija -7,84 mmHg aliskirēnam un -9,04 mmHg enalaprilam, nozīmīgs līdzvērtīgums pētījumā nebija sasniegts,.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: To nav ieteicams lietot pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Latvian: Aknu darbības traucējumi*, dzelte, hepatīts, aknu mazspēja**
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doses en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
Latvian: 12 nedēļu laikā monoterapija ar aliskirēnu pazemināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 14,0/5,1 mmHg, salīdzinot ar 11,6/3,6 mmHg, lietojot ramiprilu.
Dutch: Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Latvian: Augļu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Nav zināmi:
Dutch: Angio-oedeem, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Latvian: Angioedēma, eritēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR < 60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā nejaušinātā pētījumā, kurā piedalījās 8 606 pacienti ar 2. tipa diabētu un hronisku nieru slimību (kritēriji proteīnūrija un/vai GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) ar vai bez kardiovaskulāras slimības, tika pētīts kardiovaskulārais un/vai nieru darbības ieguvums pēc aliskirēna lietošanas.
Dutch: 49 filmomhulde tabletten.
Latvian: 49 apvalkotās tabletes.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles.
Dutch: De veiligheid van aliskiren is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, 8 weken durend onderzoek in 267 hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, waarvan de meesten met overgewicht/obesiteit, gevolgd door een extensie studie onder 208 patiënten die gedurende 52 weken behandeld werden.
Latvian: Aliskirēna drošums tika vērtēts 8 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultaklā pētījumā 267 bērniem, vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ar hipertensiju un vairākumam ar palielinātu ķermeņa masu/aptaukošanos.
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie met aliskiren monotherapie (3 dosisgroepen per gewichtscategorie [≥20 kg tot <50 kg; ≥50 kg tot <80 kg; ≥80 kg tot ≤150 kg]: lage 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; midden 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg], en hoge dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], met een grote dosisratio tussen de lage, midden en hoge doseringsgroepen [1: 6: 24]) bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, waarvan de meesten met overgewicht/obesiteit, verlaagde aliskiren tijdens de eerste 4 weken durende dosisbepalende fase van de studie (Fase 1) spreekkamer en ambulante bloeddruk op een dosisafhankelijke manier.
Latvian: 267 pediatriskiem hipertensijas pacientiem, vairākumam ar palielinātu ķermeņa masu/aptaukošanos, vecumā no 6 līdz 17 gadiem, tika veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultakls 8 nedēļas ilgs pētījums ar aliskirēna monoterapiju (3 devu grupas pēc ķermeņa masas kategorijas [≥20 kg līdz <50 kg; ≥50 kg līdz <80 kg; ≥80 kg līdz ≤150 kg]: zema 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; vidēja 37,5/75/150 mg
Dutch: 30 filmomhulde tabletten.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes.
Dutch: In klinische onderzoeken werd aliskiren niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of
Latvian: Klīniskos pētījumos aliskirēns nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg aliskiren tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Latvian: 300 mg aliskirēna pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
Dutch: Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 98 (2x49x1) tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskirenen met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumi Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon, K-30
Latvian: Povidons (K-30)
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Latvian: 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis
Latvian: Akūta nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi
Dutch: Er was echter in wezen geen verschil in de waargenomen incidentie tussen aliskiren en enalapril (hazard ratio van 0,99 met 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,90-1,10).
Latvian: Pētījuma gala rezultāti statistiski neuzrādīja aliskirēna līdzvērtīgumu enalaprila primārajam mērķa kritērijam, tomēr nebija nozīmīgas atšķirības novērotajos saslimstības rādītājos aliskirēnam un enalaprilam (riska attiecība 0,99 ar 95 % ticamības intervālu: 0,90-1,10).
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi, kas satur 56x1 tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis aliskiren bij oudere patiënten is 150 mg. Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicamā aliskirēna sākumdeva ir 150 mg. Lielākajai daļai gados vecāku pacientu, devu palielinot līdz 300 mg, nenovēroja klīniski nozīmīgu papildus asinsspiediena pazemināšanos.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: To nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Het veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Latvian: Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu, tam bija papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450-iso-enzymen worden verwacht.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Rasilez met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEremmer) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Latvian: − Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) Rasilez lietošana kopā ar angiotenssīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKEI) vai angiotenssīna II receptora blokatoru (ARB) ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: HR 1,12, 95% BI 0,848, 1,485) of tussen de combinatie- en enalaprilgroepen (3,7% versus 4,0%, HR 0,93, 95% BI 0,697, 1,251).
Latvian: RA 0,93; 95 % TI 0,697; 1,251).
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka aliskirēna devām līdz 600 mg vai devām, kas divas reizes pārsniedz augstāko ieteicamo terapeitisko devu, ir laba panesamība.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka pēc aliskirēna lietošanas kopā ar AKEI un/vai ARB, ziņots par angioedēmu vai angioedēmai līdzīgām reakcijām.
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Aliskirēnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Aliskiren 150 mg (verhoogd tot 300 mg indien goed verdragen) toegevoegd aan de standaardtherapie werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 1.639 patiënten met een verminderde ejectiefractie die in het ziekenhuis verbleven voor een voorval van acuut hartfalen (NYHA Klasse III-IV) en hemodynamisch stabiel waren bij baseline.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 1 639 pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju, hospitalizēti dēļ akūtas sirds mazspējas (NYHA III-IV klase) epizodes un kuri sākumstāvoklī bija hemodinamiski stabili, tika vērtēta aliskirēna 150 mg deva (kas, ja panesamība bija laba, tika palielināta līdz 300 mg) kombinācijā ar parasto terapiju.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Latvian: - angiotensīna II receptoru blokatoru, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu.
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten - Elke tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Latvian: Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes - Katra tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% en 97%.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (200 mg) vai verapamilu (240 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna AUC
Dutch: Er werd geen bijkomend bloeddrukverlagend effect waargenomen met 300 mg aliskiren vergeleken met 150 mg aliskiren.
Latvian: Salīdzinot aliskirēna 300 mg devas lietošanu ar 150 mg devu, nekonstatēja papildus asinsspiedienu pazeminošu iedarbību.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) werden ook gerapporteerd tijdens postmarketingervaring.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioedēmas gadījumiem vai simptomiem (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles tūsku), kas liecina par angioedēmu.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Rasilez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (150 un 300 mg).
Dutch: In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem zāļu iedarbība saglabājās līdz vienam gadam.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilez is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rasilez EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rasilez lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilez.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rasilez.
Dutch: Overige informatie over Rasilez
Latvian: Cita informācija par Rasilez
Dutch: Rasilez aliskiren
Latvian: Rasilez aliskirēns
Dutch: De aanbevolen dosis Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
Latvian: Rasilez ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Dutch: Rasilez werd onderzocht in 14 grote studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Latvian: Rasilez novērtēja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālo hipertensiju.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Rasilez, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Latvian: Novērtējot piecu pētījumu rezultātus kopumā, kuros Rasilez salīdzināja ar placebo, pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika konstatēts, ka pēc astoņu nedēļas ilgas 150 mg Rasilez lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9,0 mmHg no vidēji 99,4 mmHg pētījuma sākumā.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk geen duidelijke oorzaak heeft.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Rasilez namen.
Latvian: Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, un tiem, kas lietoja lielākas Rasilez devas.
Dutch: Rasilez is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Latvian: Rasilez ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu.
Dutch: Rasilez mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidentheeën.
Latvian: Rasilez nevajadzētu uzdzert ar augļu sulu vai dzērieniem, kuru sastāvā ir augu ekstrakti, piemēram, tēju.
Dutch: In vijf studies werd de werking van Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem Rasilez iedarbību, lietojot tās atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Latvian: Asinsspiedienu mērīja "dzīvsudraba stabiņa milimetros" (mmHg).
Dutch: Aan 13 van deze studies deden patiënten met lichte tot matige hypertensie mee en één studie betrof patiënten met ernstige hypertensie.
Latvian: Trīspadsmit pētījumos tika iekļauti pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju, un vienā pētījumā tika iekļauti pacienti ar smagu hipertensiju.
Dutch: Door blokkering van de aanmaak van angiotensine I daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Latvian: Bloķējot angiotensīna I veidošanos, samazinās gan angiotensīna I, gan angiotensīna II koncentrācija.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasilez vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rasilez lietošanu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilez (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, gewrichtspijn en hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Latvian: Visbiežāk novērotās Rasilez blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, caureja, artralģija (locītavu sāpes) un hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs).
Dutch: In de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, wordt gebruik van het middel afgeraden.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Dutch: Rasilez wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Latvian: Rasilez tiek lietotas esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg hadden.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar pazeminājumu par 5,8 mmHg no 99,3 mmHg pacientiem, kas lietoja placebo.
Dutch: Rasilez zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
Latvian: Rasilez pazemināja asinsspiedienu arī diabēta slimniekiem un pacientiem ar lieko svaru.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilez.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rasilez, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Waarom is Rasilez goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Rasilez tika apstiprinātas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilez in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rasilez?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasilez tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Rasilez priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Rasilez mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Latvian: Rasilez nedrīkst lietot arī kopā ar ciklosporīnu, itrakonazolu un citām zālēm, kas zināmas kā "iedarbīgi P-glikoproteīna inhibitori" (piemēram, hinidīns).
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Latvian: Pētījumi ilga sešas līdz 52 nedēļas, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirds muskuļa atslābuma fāzē (diastolē) vai sirds kambaru saraušanās laikā (sistolē).
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Rasilez niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden gebruikt bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
Latvian: Taču 2012. gada februārī pēc pētījuma "ALTITUDE" pārskata CHMP ieteica zāles Rasilez nelietot kopā ar ACE inhibitoru vai ARB diabēta pacientiem, vai pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts kardiovaskulāro traucējumu un nieru darbības traucējumu risks.
Dutch: Rasilez alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Latvian: Rasilez, lietojot tās atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, salīdzināja arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Dutch: Hierdoor treedt verwijding van de bloedvaten op, zodat de bloeddruk daalt.
Latvian: Tas izraisa vazodilatāciju (asinsvadu paplašināšanos), kā rezultātā asinsspiediens pazeminās.
Dutch: In de combinatieonderzoeken werd gekeken naar de werking van Rasilez in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlodipine) en een vochtafdrijvend middel (hydrochloorthiazide).
Latvian: Kombināciju pētījumos Rasilez tika vērtētas, lietojot tās kopā ar ACE inhibitoru (ramiprilu), ARB (valsartānu), beta-blokatoru (atenololu), kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlortiazīdu).
Dutch: Wat is Rasilez?
Latvian: Kas ir Rasilez?
Dutch: Uit de studies naar Rasilez in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen afzonderlijk wordt bereikt.
Latvian: Rasilez pētījumos kombinācijā ar citām zālēm bija novērojama papildu asinsspiediena pazemināšanās, salīdzinot ar pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, lietotas vienas pašas.
Dutch: Rasilez kan als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, behalve met ACE-remmers ('angiotensine converting enzyme'-remmers) of ARB's ('angiotensinereceptorblokkers') bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen.
Latvian: Rasilez var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai, izņemot angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (ACE) vai angiotensīna receptoru blokatoriem (ARB) diabēta pacientiem vai pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt.
Latvian: Angiotensīns I tiek pārveidots par hormonu angiotensīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Dutch: Rasilez mag niet worden gebruikt bij patiënten die op aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, en evenmin bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Latvian: Rasilez nedrīkst lietot pacienti, kuriem iepriekš ir bijusi angioedēma (zemādas pietūkums), lietojot aliskirēnu, kuriem ir iedzimta angioedēma vai angioedēma bez acīmredzama iemesla, kā arī sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.
Dutch: De werkzame stof in Rasilez, aliskiren, is een renineremmer.
Latvian: Rasilez aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors.