FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l( interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk 800 mg daglig dosis regime.
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
Danish: Kvalme, opkastning, gastrointestinale smerter, flatulens
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere.
Estonian: Levviax'i ei tohiks kasutada CYP3A4 indutseerijatega ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: * Klinisk effekt er blevet vist ved følsomme isolater til godkendte indikationer.
Estonian: Pseudomonas * kliiniline efektiivsus on tõestatud tundlike tüvedega registreeritud kliiniliste näidustuste korral.
Danish: Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav annus kaks 400 mg tabletti üks kord päevas (800 mg üks kord päevas).
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Legionella pneumophila
Estonian: Legionella pneumophila
Danish: Begrænset kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Estonian: Levviax'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
Danish: Efter peroral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt.
Estonian: Telitromütsiin imendub suhteliselt kiiresti pärast suukaudset manustamist.
Danish: -Børn
Estonian: - eakad
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Levviax 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se også pkt.
Estonian: Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Levviax'i manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
Danish: 20. juli 2001
Estonian: 9. juuli 2001
Danish: Se modulet "All authorised presentations"
Estonian: vt moodulit "All authorised presentations"
Danish: Ikke relevant
Estonian: ei ole kohaldatav
Danish: Antibakteriel systemisk anvendelse JO1
Estonian: antibiootikum süsteemseks kasutamiseks JO1
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC-kood):
Danish: kan være forskelle på det molekylære niveau.
Estonian: makroliidide toimele, kuid molekulaarsel tasandil võib olla erinevusi.
Danish: Telithromycin
Estonian: telitromütsiin
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Estonian: Kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Danish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig
Estonian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Danish: Nuværende, gyldige indikation(er):
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustus(ed):
Danish: Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võisid hinnangute kohaselt olla seotud uuritava raviga, esines 35,8%-l telitromütsiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 28,3%-ga võrreldavate ravimpreparaatide puhul.
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kuupäev:
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae.
Estonian: Esialgne heakskiit põhines uuringute tulemustel, mille kohaselt telitromütsiini potentsiaalne kasulikkus on eelkõige seotud selle kasutamisega infektsioonide ravimiseks, mille põhjuseks on penitsilliinile ja/või erütromütsiinile resistentne S. pneumoniae.
Danish: Telithromycin indgår i en gensidig påvirkning af oversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau, og af data fremgår det også, at dannelsen af 30S
Estonian: Telitromütsiin sekkub translatsiooni 23S ribosoomi RNA tasemel ja mõnede andmete kohaselt võib see blokeerida ka 30S alaühiku koostamist.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok.
Estonian: Kliinilised kogemused nende infektsioonide ravist on aga veel küllaltki piiratud, mistõttu telitromütsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuni edasiste kogemuste omandamiseni resistentsuse tekkega, eriti piirkondades, kus esineb palju resistentseid pneumokokke.
Danish: Som for macrolider er de hyppigste bivirkninger hovedsagelig observeret i forbindelse med fordøjelsessystemet og nervesystemet bl.a. diarré, opkastninger, hovedpine og svimmelhed.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nagu makroliididelgi põhiliselt seotud seedetrakti ja närvisüsteemiga - diarröa, iiveldus, peavalu ja pearinglus.
Danish: Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges.
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Danish: Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes).
Estonian: Kliinilised uuringud toetavad üldiselt telitromütsiini ja võrreldavate ravimpreparaatide sarnast toimet uuritud näidustuste korral (keskkonnatekkene pneumoonia, mis ei ole kliiniliselt piisavalt raske, et oleks vajalik parenteraalne ravi, kuid toimet on tõendatud piiratud arvul patsientidel, kelle riskiteguriteks olid näiteks pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta, kroonilise bronhiidi ägenemine, sinusiit või S. pyogenes'e põhjustatud farüngotonsilliit).
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad af forhøjet leverenzymaktivitet og leversygdommme synes at svare til clarithromycin, men dette og den potentielle forlængelse af QT-intervallet begrunder dog en nøje kontrolundersøgelse efter markedsføringen.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja maksahaiguste sagedus ja raskus näib sarnanevat klaritromütsiini puhul esinevatega, kuid seetõttu on põhjendatud hoolikas turustusjärgne järelevalve, samuti QT-intervalli võimaliku pikenemise suhtes.
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis esitatud kvaliteedi-, ohutuse- ja efektiivsuseandmete põhjal, et Levviax'i kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuse suhtes on soodne.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Estonian: EMEA/H/C/355 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR) LEVVIAX Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telitromütsiin Kokkuvõte
Danish: Det aktive stof i Levviax er telithromycin, et nyt semisyntetisk antibakterielt middel (JO1), der tilhører en ny gruppe af semisyntetiske antibiotika, ketoliderne, som er nært beslægtet med det velkendte makrolidantibiotika.
Estonian: Levviax'i toimeaine telitromütsiin on antibakteriaalne ravimpreparaat, uudne poolsünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub makroliididele lähedasse uude antibiootikumide klassi - ketoliidid.
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Estonian: Üksikasjalikult on preparaadi kasutamise tingimused, teaduslikud andmed ja menetlusega seotud aspektid esitatud asjakohastes moodulites.
Danish: Patienter på 12 år og opefter: - Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af gruppe A beta streptococci, som alternativ når betalaktam antibiotika ikke er egnet.
Estonian: 12…18- aastased patsiendid: - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume pole võimalik kasutada.
Danish: Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der
Estonian: Telitromütsiini farmakoloogiline toime seisneb bakterite valgusünteesi pärssimises ja sarnaneb
Danish: EU nr.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET PÅLAGT IMPLEMENTERET AF MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS
Danish: Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Estonian: Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Estonian: Ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Estonian: • Libertek'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Libertek'i võtma hakkavad.
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Estonian: Libertek võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Danish: Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Estonian: ¾ Libertek'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Danish: Libertek bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Estonian: Seetõttu ei tohi nimetatud patsientidel alustada ravi Libertek'iga ja eelpoolnimetatud seisundite korral tuleb ravi katkestada.
Danish: Libertek er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Libertek'i kasutatud kuni ühe aasta vältel.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2015
Danish: Børn og teenagere Libertek bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Libertek'i kasutada.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Libertek så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite Libertek'i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Danish: Hvis du har glemt at tage Libertek
Estonian: Kui te unustate Libertek'i võtta
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Libertek kan være skadeligt for det ufødte barn.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Libertek võib olla teie sündimata lapsele kahjulik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Libertek'i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Danish: Dermed vil Libertek lette åndedrætsbesvær.
Estonian: Seega aitab Libertek vähendada hingamise probleeme.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Danish: Libertek indeholder lactose
Estonian: Libertek sisaldab laktoosi
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag.
Estonian: Kui te unustate Libertek'i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Danish: Libertek 500 mikrogram
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi
Danish: Libertek kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Libertek påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Libertek ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD KÄTTESAAMATUS KOHAS
Danish: Hvis du holder op med at tage Libertek
Estonian: Kui te lõpetate Libertek'i võtmise
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diare (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9 %), kehakaalu vähenemine (3,4 %), iiveldus (2,9 %), kõhuvalu (1,9 %) ja peavalu (1,7 %).
Danish: At patienter eller plejere skal informere læge, hvis patienten udvikler symptomer som:
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad peavad informeerima oma arsti kui patsiendiltekivad sümptomid, mis viitavad:
Danish: Libertek kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Estonian: Libertek'i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
Danish: Libertek indeholder: - Det aktive stof er roflumilast.
Estonian: Mida Libertek sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Libertek
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele või nende hooldajatele enne kui nad
Danish: Før du begynder behandling med Libertek, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist Libertek'ega oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
Danish: Efter intravenøs eller oral administration af radioaktivt mærket roflumilast genfindes ca. 20% af radioaktiviteten i fæces og 70% i urinen som inaktive metabolitter.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70 % uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Danish: Den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Estonian: Informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1-antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Danish: Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas umbes 50% uuringute populatsioonist.
Danish: På grund af de fysisk-kemiske egenskaber fordeles roflumilast let til organer og væv, herunder fedtvævet hos mus, hamster og rotte.
Estonian: Oma füsikokeemiliste omaduste tõttu jaotub roflumilast hiirtel, hamstritel ja rottidel kiiresti organitesse ja kudedesse, sealhulgas ka rasvkoesse.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikkepåbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Estonian: Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Danish: Libertek vil ikke hjælpe dig i den situation.
Estonian: Nende hoogude korral ei ole Libertek'i võtmisest abi.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Estonian: • Libertek'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Danish: Libertek skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Estonian: Ravitoime ilmnemine võib Libertek'i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1).
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Liberteker ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Estonian: Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Danish: Libertek anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Estonian: Libertek'i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga.
Danish: Dette studie skal være hensigtsmæssigt til at sammenligne hyppigheden af alle dødsfald, større kardiovaskulære hændelser, nydiagnostiserede tilfælde af cancer, hospitalsindlæggelser uanset årsag, hospitalsindlæggelser relateret til luftvejslidelser, selvmord eller hospitalsindlæggelser pga. selvmordsforsøg samt nydiagnostiserede tilfælde af depression, tuberkulose og viral hepatitis B eller C hos roflumilastbehandlede KOL-patienter versus KOL-patienter, der ikke behandlesmed roflumilast.
Estonian: Uuring peab võimaldama võrrelda mistahes põhjusel suremuse, oluliste kardiovaskulaarsete juhtude esmaselt diagnoositud pahaloomuliste kasvajate, mistahes põhjusel hospitaliseerimiste, hingamisteede haiguste tõttu hospitaliseerimiste, enesetapu või enesetapukatse tõttu hospitaliseerimiste ja esmaselt diagnoositud depressiooni, tuberkuloosi võiviirusehepatiit B või C esinemissagedust roflumilastiga ravitud KOK-i haigete ja roflumilastiga mitteravitud KOK-i haigete vahel.
Danish: Virkningen af Libertek kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Estonian: Libertek'i toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid).
Danish: Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Estonian: Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D".
Danish: Libertek indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Estonian: Libertek sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks.
Danish: Hvis du har taget for mange Libertek tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal vererõhk.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Libertek og straks kontakte læge eller skadestue.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Libertek'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek
Estonian: Mida on vaja teada enne Libertek'i võtmist
Danish: Tag ikke Libertek - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Libertek (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge võtke Libertek'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Libertek i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Estonian: Lapsed Libertek'i kasutamiseks lastel (alla 18-aastastel patsientidel) puudub KOK-i näidustusel vajadus.