FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras el niño esté tomando Viread podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
English: • foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
Spanish: • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
English: These pharmacokinetic modelling data have not been confirmed in clinical studies.
Spanish: Estos datos de modelado farmacocinético no se han confirmado en estudios clínicos.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
Spanish: Viread normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Viread con otros medicamentos).
English: • Your child must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your child's doctor.
Spanish: • La niña no debe tomar Viread durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con el médico.
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Spanish: Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH o VHB o ambas.
English: • changes to your child's urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Spanish: • cambios en la orina del niño y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal
English: • Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
Spanish: • Hable con el médico del niño antes de que el niño deje de tomar Viread por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
English: White, taste masked, coated granules.
Spanish: Granulado recubierto de color blanco y sabor disimulado.
English: Contact your child's doctor or nearest emergency department for advice.
Spanish: Consulte al médico del niño o acuda al servicio de urgencias más cercano.
English: Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
Spanish: Se han observado reducciones de la DMO en pacientes pediátricos de 2 a < 18 años infectados por el VHB.
English: 245 mg film-coated tablet 12 to < 18 years (n = 8)
Spanish: 245 mg comprimido recubierto con película 12 a < 18 años (n = 8)
English: Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Spanish: Consulte al médico del niño sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
English: d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Spanish: d La población utilizada para el análisis de la normalización de los niveles de ALT incluyó sólo pacientes con un nivel de ALT por encima del LSN en el inicio.
English: What Viread is and what it is used for What you need to know before you take Viread How to take Viread
Spanish: Qué es Viread y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viread Cómo tomar Viread
English: Viread 33 mg/g granules Tenofovir disoproxil
Spanish: Viread 33 mg/g gránulos Tenofovir disoproxilo
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, que contiene 60 g de gránulos y un cacito de dosificación.
English: Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Spanish: Viread no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre.
English: If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Si no se dispone de un tratamiento alternativo, se debe ajustar el intervalo de dosis y realizar un cuidadoso seguimiento de la función renal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Spanish: Si el niño tiene infección por hepatitis B, el médico del niño considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para él.
English: • If your child has taken Viread during their pregnancy, your child's doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of the baby.
Spanish: • Si la niña ha tomado Viread durante su embarazo, el médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo del bebé.
English: If you notice that your child has any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si observa que el niño presenta cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe al médico del niño inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
English: Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Spanish: Experiencia después de 48 semanas en el estudio GS-US-174-0108
English: If you forget to take Viread
Spanish: Si olvidó tomar Viread
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1, 2, miopatía1 Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente:
English: In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA > 400 copies/ml.
Spanish: En un estudio pediátrico (GS-US-174-0144), los datos genotípicos de aislados de emparejados en el nivel basal y en tratamiento frente al VHB y de pacientes que recibieron tenofovir disoproxilo fueron atribuibles a 9 de 10 pacientes que tenían ADN plasmático del VHB > 400 copias/ml.
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products, which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
Spanish: Por lo tanto, la farmacocinética de estos medicamentos que se eliminan por la misma vía renal, incluyendo las proteínas de transporte TAOh 1 y 3 ó MRP 4, debería modificarse en caso de ser administrados conjuntamente.
English: If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
Spanish: Si el niño olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
English: • decreases in phosphate in the blood
Spanish: • disminución del nivel de fosfatos en sangre
English: Your child may require blood tests for several months after stopping treatment.
Spanish: Puede ser necesario que le hagan al niño análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento.
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Spanish: Entre los 28 pacientes que recibieron un tratamiento durante 96 semanas con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,341 en la zona lumbar de la columna y -0,458 en la corporal total.
English: • Tell your child's doctor immediately about new or unusual symptoms after your child stops treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spanish: • Hable con el médico del niño inmediatamente si el niño experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
English: HBsAg loss/seroconversion
Spanish: Pérdida de HBsAg/ seroconversión
English: Histology Histological response b
Spanish: Histología Respuesta histológica (%)b
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what your child has taken.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado el niño.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Viread (ver sección 4.4).
English: Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis: Pueden administrarse 16,5 mg (0,5 cacito) de tenofovir disoproxilo 33 mg/g gránulos tras completar cada sesión de hemodiálisis de 4 horas.
English: Do not take Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Spanish: No tome Viread junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Spanish: • Si se confirma que el valor del fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que esté recibiendo tenofovir disoproxilo fumarato, se debe repetir en una semana la evaluación de la función renal.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Spanish: • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que reduzca su dosis diaria de los gránulos.
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
Spanish: insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)2, diabetes insípida nefrogénica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente:
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Spanish: Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Viread.
English: Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
Spanish: Viread 33 mg/g gránulos sólo es adecuado para:
English: If a patient misses a dose of Viread within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Viread with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Viread en el plazo de 12 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Viread lo antes posible con alimentos y continuar su pauta habitual de administración.
English: Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
Spanish: Se recomiendan dosis de 132 mg, 65 mg y 33 mg de tenofovir disoproxilo gránulos una vez al día en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado de 30 a 49 ml/min, 20 a 29 ml/min o 10 a 19 ml/min, respectivamente.
English: Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Spanish: Los niveles séricos de ALT deben estar persistentemente elevados durante al menos 6 meses antes del tratamiento de los pacientes pediátricos con enfermedad hepática compensada debida a hepatitis B crónica con HBeAg positivo, y durante al menos 12 meses en pacientes con HBeAg negativo.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Spanish: Si nota signos de inflamación o infección, informe al médico del niño inmediatamente.
English: Do not change the dose unless your child's doctor tells you to.
Spanish: No cambie la dosis salvo que el médico del niño le diga que lo haga.
English: Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Spanish: Viread no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
English: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Spanish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
English: Adults and adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg:
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 a < 18 años y peso ≥ 35 kg:
English: In study GS-99-907, 550 treatment-experienced adult patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg for 24 weeks.
Spanish: En el estudio GS-99-907, 550 pacientes adultos pretratados con terapia antirretroviral se trataron con placebo o con 245 mg de tenofovir disoproxilo durante 24 semanas.
English: Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Spanish: El estudio GS-US-174-0103 se realizó en 266 pacientes HBeAg positivo (aleatorizados y tratados), mientras que el estudio GS-US-174-0102 se realizó en 375 pacientes HBeAg negativo y HBeAc positivo (aleatorizados y tratados).
English: If your child has advanced HIV infection (AIDS) and has an infection, they may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Spanish: Si el niño presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Viread.
English: • If your child becomes pregnant, ask your child's doctor about the potential benefits and risks of the antiretroviral therapy to your child and your child's baby.
Spanish: • Si la niña se queda embarazada, pregunte al médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia antirretroviral para ella y para su hijo.
English: Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Spanish: No hace falta que el niño tenga VIH para que se trate con Viread para el VHB.
English: Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Se utilizó el modelado farmacocinético de datos farmacocinéticos obtenidos tras la administración de dosis única en sujetos adultos no infectados por VIH ni por VHB con diferentes grados de insuficiencia renal para determinar las recomendaciones de dosis e intervalo de dosis para sujetos adultos con diferentes grados de insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: - Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Spanish: - Viread no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
Spanish: Si la niña está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte al médico o farmacéutico antes de que tome este medicamento.
English: What Viread is and what it is used for What you need to know before your child takes Viread How to take Viread
Spanish: Qué es Viread y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que el niño empiece a tomar Viread Cómo tomar Viread
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Spanish: Los sujetos no debían de haber recibido nunca tenofovir disoproxilo, pero podían haber recibido pautas de tratamiento con interferón (> 6 meses antes de la fase de selección) o cualquier otro tratamiento oral con nucleósidos/nucleótidos contra el VHB que no contuviese tenofovir disoproxilo (> 16 semanas antes de la fase de selección).
English: • Contact your doctor before you restart taking Viread granules.
Spanish: • Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de Viread gránulos.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Spanish: La respuesta al tratamiento con tenofovir disoproxilo fue comparable en los pacientes que no habían sido tratados antes con nucleós(t)idos (n = 20) y en los pacientes anteriormente tratados con nucleós(t)idos (n = 32), incluyendo los pacientes con resistencia a la lamivudina (n = 6).
English: [Outer packaging only]
Spanish: [Sólo en el embalaje exterior]
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients on treatment as well as in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes en tratamiento así como en pacientes que han interrumpido el tratamiento de la hepatitis B (ver sección 4.4).
English: If your child forgets to take Viread
Spanish: Si el niño olvidó tomar Viread
English: • Do not breast-feed during treatment with Viread.
Spanish: • No dé el pecho a su niño durante el tratamiento con Viread.
English: In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Spanish: Para el tratamiento de la infección por VIH, Viread se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Viread (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en los pacientes adultos con insuficiencia renal tratados con Viread (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de anormalidades de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y se deben monitorizar de acuerdo con las prácticas habituales.
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
Spanish: Serología (%) Pérdida de HBeAg/seroconversión Pérdida de HBsAg/seroconversión
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
English: Don't stop taking Viread without your doctor's advice.
Spanish: No deje de tomar Viread sin que su médico se lo diga.
English: Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
Spanish: El 95 % (225/237) de los pacientes sin cirrosis en el inicio y el 99 % (93/94) de los pacientes con cirrosis en el inicio no presentaron cambios o tuvieron una mejoría de la fibrosis (índice de fibrosis de Ishak).
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before they take this medicinal product.
Spanish: Si el médico del niño le ha indicado que el niño padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que tomen este medicamento.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of an enzyme (in HIV reverse transcriptase, in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Spanish: Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de una enzima (en VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan.
English: Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Spanish: Los virus que contenían la mutación rtA181T continuaron siendo sensibles a tenofovir con valores de CE50 1,5 veces los del virus salvaje.
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Spanish: El tratamiento con 245 mg de tenofovir disoproxilo también se asoció con una proporción significativamente mayor de pacientes con ADN del VHB < 400 copias/ml, cuando se comparó con el tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil.
English: Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)b
Spanish: Incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0.5 mg/dl desde el nivel basal, o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl n (%)b
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Viread sin antes hablar con su médico.
English: If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
Spanish: Si el niño tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, el médico del niño puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.