FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zynteglo przygotowuje się przy wykorzystaniu fragmentów ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), które zostały zmodyfikowane tak, aby nie mogły wywołać infekcji HIV.
Icelandic: Zynteglo er útbúið með því að nota hluta af alnæmisveirunni (HIV) sem hefur verið breytt þannig að þeir geta ekki valdið HIV-sýkingu.
Polish: W celu przygotowania szpiku kostnego na leczenie lekiem Zynteglo.
Icelandic: Til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
Polish: Zaleca się, aby hemoglobina (Hb) u pacjentów utrzymywała się na poziomie ≥11 g/dl przez 30 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Icelandic: Mælt er með því að hemóglóbín (Hb) sjúklinga haldist ≥11 g/dl í 30 daga fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Polish: W szpitalu będzie podawany lek chemioterapeutyczny przez 4 dni.
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
Polish: Nie rozmrażać produktu, dopóki nie będzie gotowy do użycia.
Icelandic: Ekki má þíða upp lyfið fyrr en það er tilbúið til notkunar.
Polish: Dawkę G-CSF należy zmniejszyć o połowę, jeśli liczba krwinek białych (WBC) wynosi >100 × 109/l przed dniem aferezy.
Icelandic: Skammtinn af G-CSF ætti að minnka um helming ef fjöldi hvítra blóðkorna er >100 × 109/l fyrir blóðfrumuskiljunardaginn.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z Zynteglo należy odkazić wirusobójczym środkiem dezynfekcyjnym zgodnie z instrukcją producenta.
Icelandic: Vinnuborð og efni sem hafa mögulega komist í snertingu við Zynteglo verður að afmenga með veirudrepandi sótthreinsiefni samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur sem geta átt börn/Getnaðarvörn hjá körlum og konum
Polish: Miesiąc po infuzji
Icelandic: Mánuðir eftir innrennslisgjöf
Polish: Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza, który odpowiada za prawidłowe przechowywanie leku przed i w trakcie użytkowania oraz za jego prawidłową utylizację.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið af til þess hæfum lækni ber hann ábyrgð á réttri geymslu lyfsins áður en og á meðan það er notað, sem og fyrir réttri förgun.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzanie się włosów
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða hárþynning
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
Icelandic: Markmið áætlunar um fræðslu og fyrirkomulag dreifingar er að veita upplýsingar um örugga notkun Zynteglo.
Polish: Następnie będzie można pobrać komórki macierzyste za pomocą maszyny oddzielającej komponenty krwi (maszyny do aferezy).
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum úr blóðinu með tæki sem aðskilur blóðþætti (blóðfrumuskiljunartæki).
Polish: Zgodnie z dostępnymi danymi częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są podobne do działań niepożądanych u osób dorosłych z wyjątkiem VOD i gorączki, które wystąpiły częściej u młodzieży.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá unglingum 12-17 ára svipuð og hjá fullorðnum að undanteknum bláæðateppusjúkdómi og sótthita sem voru algengari hjá unglingum.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy zacząć przyjmować te leki po infuzji Zynteglo.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Polish: ***Na chwilę obecną na potrzeby tych punktów końcowych nie dysponuje się danymi od żadnych pacjentów.
Icelandic: ***Engir sjúklingar eru matshæfir eins og er fyrir þessa endapunkta.
Polish: Czas trwania TI
Icelandic: Tímalengd TI
Polish: o Szczegółowe informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Icelandic: o Nákvæmar upplýsingar um tilkynningu aukaverkana.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu
Icelandic: gulnun húðar og augna
Polish: Po odnowie płytek krwi, poziom płytek krwi utrzymywał się u wszystkich pacjentów w granicy ≥20 × 109/l bez wykonywania transfuzji płytek krwi.
Icelandic: Eftir rótun blóðflagna hélst blóðflagnafjöldi ≥20 × 109/l hjá öllum sjúklingum án blóðflagnagjafa.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni i tygodni po podaniu leku chemioterapeutycznego, jednak mogą się one również rozwinąć dużo później.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
Polish: • obniżenie prędkości z jaką powietrze opuszcza płuca
Icelandic: • minnkaður hraði á loftinu sem þú andar frá þér
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤-140°C przez okres maksymalnie jednego roku.
Icelandic: Geymið við ≤-140°C í allt að ár.
Polish: • wystąpienia objawów, które mogą być spowodowane przez krwotok wewnętrzny, takie jak nietypowy ból żołądka lub pleców lub silny ból głowy;
Icelandic: • færð einkenni sem gætu verið vegna innvortis blæðingar, svo sem óvenjulegur verkur í kvið eða baki, eða mikill höfuðverkur
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Pacjenci powinny zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia rodzajów krwawienia, które nie są łatwo rozpoznawalne, np. krwawienia wewnętrznego.
Icelandic: Gera verður sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum sem ekki er auðvelt að greina, svo sem innvortis blæðingum.
Polish: - Innymi składnikami leku są roztwór stosowany do zachowania zamrożonych komórek i sodu chlorek.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru lausn sem notuð er til að varðveita frosnar frumur og natríumklóríð.
Polish: Badania farmokologiczne, toksykologiczne i badania genotoksyczności BB305 LVV stosowanego do transdukcji przy produkcji Zynteglo prowadzono in vitro i in vivo.
Icelandic: Lyfjafræðileg og eiturefnafræðileg áhrif sem og eiturverkanir á erfðaefni af völdum BB305 lentiveirugenaferjunnar sem notuð var til veiruleiðslu við framleiðslu Zynteglo voru metnar in vitro og in vivo.
Polish: Z 11 pacjentów monitorowanych przez co najmniej 6 miesięcy po infuzji Zynteglo, 6 pacjentów nie rozpoczęło ponownie chelatacji żelaza ani flebotomii, u 3 pacjentów rozpoczęto ponownie chelatację żelaza, a u 2 pacjentów zastosowano flebotomię w celu obniżenia poziomu żelaza.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fylgt var eftir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir innrennslisgjöf Zynteglo voru 6 sjúklingar sem hófu ekki klóbindingu járns aftur og ekki var tekið blóð hjá, 3 sjúklingar hófu aftur klóbindingu járns og hjá 2 sjúklingum var tekið blóð til að lækka járngildi.
Polish: • Produkt Zynteglo należy rozmrozić w temperaturze 37°C w kąpieli wodnej lub kąpieli suchej.
Icelandic: Zynteglo er látið þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli działania niepożądane staną się nasilone lub poważne.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy liczba płytek powróci do normalnego poziomu.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Zynteglo będzie dostępny w sprzedaży, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mogą przepisywać, wydawać i/lub stosować produkt Zynteglo mieli dostęp do następującego zestawu lub otrzymali go i który to zestaw będzie rozpowszechniany za pośrednictwem organizacji zawodowych:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Zynteglo er markaðssett, hafi allt heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi og/eða noti Zynteglo hafið aðgang að/fái afhentar eftirfarandi fræðslupakka sem dreifa á eftri faglegum leiðum:
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Icelandic: Það verður gert á sjúkrahúsi og það tekur innan við 30 mínútur að gefa hvern innrennslispoka.
Polish: Jeśli minimalna dawka produktu Zynteglo wynosząca 5,0 × 106 komórek CD34+/kg nie zostanie zebrana po pierwszym przygotowaniu produktu leczniczego, pacjent może zostać poddany jednemu lub większej liczbie dodatkowych cykli mobilizacji i aferezy, w odstępach co najmniej 14 dni w celu uzyskania większej liczby komórek umożliwiających przeprowadzenie dodatkowej produkcji.
Icelandic: Ef lágmarksskammtur Zynteglo sem er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg hefur ekki náðst við upphaflega framleiðslu lyfsins getur sjúklingurinn gengist undir eina eða fleiri viðbótarlotur af tilfærslu og blóðfrumuskiljun, með að minnsta kosti 14 daga millibili, til þess að ná fleiri frumum til aukinnar framleiðslu.
Polish: Cryostor CS5 Sodu chlorek
Icelandic: Cryostor CS5 Natríumklóríð
Polish: Zynteglo to dyspersja klarowna do lekko mętnej, bezbarwna do żółtej lub różowej, dostarczana w jednym lub większej liczbie przeźroczystych worków infuzyjnych, zapakowanych pojedynczo w przeźroczysty worek wewnątrz zamkniętego metalowego pojemnika.
Icelandic: Zynteglo er tær eða örlítið skýjuð, litlaus eða gul- eða bleikleit ördreifa af frumum sem er afgreidd í einum eða fleiri glærum innrennslispokum, sem hverjum er pakkað í gegnsæjan posa innan í lokuðu málmíláti.
Polish: Mediana (min., maks.) wysokości dawki busulfanu wynosiła 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dzień (N=32).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) búsúlfan skammts var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Polish: Pacjentów uznawano za zależnych od transfuzji, jeśli występowały u nich w wywiadzie transfuzje co najmniej 100 ml czerwonych krwinek/kg/rok lub ≥8 transfuzji czerwonych krwinek w roku w 2-letnim okresie poprzedzającym przystąpienie do badania.
Icelandic: Sjúklingar voru skilgreindir sem blóðgjafa-háðir ef þeir höfðu sögu um blóðgjafir sem voru að minnsta kosti 100 ml/kg/ári af rauðum blóðkornum eða höfðu fengið ≥8 gjafir af rauðum blóðkornum á ári á síðastliðnum 2 árum fyrir inntöku í rannsóknina.
Polish: (DD/MM/ RRRR)
Icelandic: (DD/MM/ ÁÁÁÁ)
Polish: (Drugi worek infuzyjny)
Icelandic: (Annar innrennslispok i)
Polish: Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać leku.
Icelandic: Ekki taka sýni úr, breyta eða geisla lyfið.
Polish: W postaci zamrożonej: 1 rok w temp. ≤-140°C.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
Polish: • dyskomfort w obrębie głowy
Icelandic: • óþægindi í höfði
Polish: Poziom HbAT87Q na ogół pozostawał stabilny do Miesiąca 24 z medianą (min., maks.) o wartości 6,44
Icelandic: HbAT87Q hélst almennt stöðugt í 24. mánuði og var miðgildi (lágm., hám.)
Polish: Oznacza to, że krew może nie krzepnąć tak dobrze jak zwykle i pacjent może być podatny krwawienie.
Icelandic: Það þýðir að blóðið storknar ef til vill ekki jafn vel og eðlilegt væri og þú getur haft tilhneigingu til blæðinga.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo zaobserwowano u 11,9% pacjentów i wystąpiły one w dniu wykonania infuzji produktu Zynteglo, przy czym wszystkie z nich ustąpiły.
Icelandic: Viðbrögð sem tengdust innrennslisgjöf Zynteglo komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga og komu fram á deginum sem Zynteglo var gefið með innrennslisgjöf.
Polish: Jeśli lek Zynteglo nie może zostać podany po chemioterapii lub jeśli zmodyfikowane komórki macierzyste nie przyjmą się w organizmie pacjenta, lekarz może podać infuzję zawierającą własne komórki macierzyste pacjenta, które zostały pobrane przed rozpoczęciem leczenia i były przechowywane od tego czasu (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eftir krabbameinslyfjameðferð eða ef umbreyttu stofnfrumurnar ná ekki festu (rótun) í líkamanum, mun læknirinn gefa þér þínar eigin upphaflegu blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað og voru varðveittar áður en meðferð hófst (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
Polish: U 11,9% pacjentów wystąpiły poważne przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym; 80% z takich pacjentów nie otrzymało leczenia profilaktycznego przeciw VOD.
Icelandic: Alvarleg tilvik bláæðateppusjúkdóms í lifur komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð, en 80% þessara sjúklinga fengu ekki forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu utrzymywania poziomów płytek krwi bez wsparcia w granicach ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l wynosiła odpowiednio 52 (20, 268) dni i 63 (20, 1231) dni.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar blóðflagnafjölda ≥50 × 109/l án stuðnings var 52 (20, 268) dagar og ≥100 × 109/l var 63 (20, 1231) dagar.
Polish: Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: (12; 34) lat, 56,3% pacjentów było kobietami, 59,4% było pochodzenia azjatyckiego i 40,6% pacjentów było rasy białej.
Icelandic: aldurs í rannsóknunum var 19,0 (12, 34) ár, 56,3% voru kvenkyns, 59,4% voru asísk og 40,6% hvít.
Polish: Produktu leczniczego nie należy pozostawiać bez nadzoru, nie należy również zanurzać portów infuzyjnych, jeśli rozmrażanie zachodzi w kąpieli wodnej.
Icelandic: Ekki skilja lyfið eftir án eftirlits og ekki sökkva innrennslistengjunum í vatn ef lyfið er látið þiðna í vatnsbaði.
Polish: Jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktować się z firmą bluebird bio.
Icelandic: Ef innrennslispoki hefur orðið fyrir skaða skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum og hafa samband við bluebird bio án tafar.
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð
Polish: W celu przygotowania leku Zynteglo i w celu wykorzystania jako komórki zastępcze, jeśli okażą się one potrzebne.
Icelandic: Til þess að búa til Zynteglo og til að gefa í staðinn ef þörf er á.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w ciągu leczenia lekiem Zynteglo lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fyrir meðan á meðferð með Zynteglo stendur eða innan nokkurra daga eftir meðferð, en þær geta komið síðar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zynteglo lekarz przeprowadzi testy, aby upewnić się, że serce i wątroba pacjenta funkcjonują właściwie, aby można było bezpiecznie przeprowadzić leczenie lekiem
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo mun læknirinn gera rannsóknir til þess að ganga úr skugga um að hjartað og lifrin starfi eðlilega svo að þú getir fengið meðferð með Zynteglo á öruggan hátt.
Polish: • plamy na skórze spowodowane przez krwawienie podskórne
Icelandic: blettir á húð vegna blæðinga undir húð
Polish: Po rozmrożeniu: maksymalnie 4 godziny w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
Icelandic: Að hámarki 4 klukkustundir við stofuhita (20°C-25°C).
Polish: Mimo że ten lek nie spowoduje zakażenia wirusem HIV, wprowadzenie Zynteglo do krwi może powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV w niektórych testach komercyjnych, które rozpoznają fragment HIV wykorzystany do przygotowania leku Zynteglo.
Icelandic: Þó að lyfið valdi ekki HIV-veirusýkingu hjá þér, getur það að hafa Zynteglo í blóðinu valdið falskt jákvæðu HIV-prófi í sumum HIV-prófum sem notuð eru og sem greina þann hluta af HIV-veirunni sem notaður er til að búa til Zynteglo.
Polish: Słupki reprezentują przedziały pomiędzy kwartylami.
Icelandic: Stikurnar sýna fjórðungaspannir.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera około 20 ml Zynteglo.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur um það bil 20 ml af Zynteglo.
Polish: Badania serologiczne
Icelandic: Sermifræðilegar prófanir
Polish: W celu przeniesienia komórek macierzystych ze szpiku do krwiobiegu.
Icelandic: Til þess að flytja blóðmyndandi stofnfrumur úr beinmerg út í blóðrásina.
Polish: Premedykacja przeciw działaniom niepożądanym związanym z infuzją była stosowana wedle decyzji lekarza.
Icelandic: Forlyfjagjöf gegn viðbrögðum við innrennslisgjöf var ákveðin af lækni.
Polish: Pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać w odniesieniu do leczenia lekiem Zynteglo.
Icelandic: Þér verður afhent öryggiskort fyrir sjúkling með mikilvægum öryggisupplýsingum sem þú þarft að hafa um meðferðina með Zynteglo.
Polish: Wymagane jest zebranie zapasowych komórek macierzystych CD34+ w liczbie co najmniej 1,5 × 106 komórek CD34+/kg (w przypadku pobierania przy zastosowaniu aferezy) lub >1,0 × 108 TNC/kg (w przypadku pobierania ze szpiku kostnego).
Icelandic: Þörf er á að eiga varabirgðir af CD34+ stofnfrumum, að minnsta kosti 1,5 × 106 CD34+ frumur/kg (ef þeim er safnað með blóðfrumuskiljun) eða >1,0 × 108 TNC (total nucleated cells)/kg (ef þeim er safnað með beinmergstöku).
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatniej transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,95 (0,5; 1,1) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímans frá síðustu gjöf rauðra blóðkorna var 0,95 (0,5; 1,1) mánuðir eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Polish: Należy zauważyć, że jest prawdopodobne, że u pacjentów, którzy otrzymali lek Zynteglo testy reakcji łańcucha polimerazy (polymerase chain reaction, PCR) na obecność wirusa HIV dadzą wynik dodatni z powodu insercji prowirusa LVV, powodując uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV.
Icelandic: Mikilvægt er að taka fram að sjúklingar sem hafa fengið Zynteglo eru líklegir til að sýna jákvæða svörun á PCR-prófum fyrir HIV vegna lentilveirugenaferju forveiru innsetningar (LVV provirus insertion), sem er fær um eftirmyndun sem leiðir til falskt jákvæðrar svörunar á prófi fyrir HIV.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 391-1564 mg sodu.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 391-1564 mg af natríum.
Polish: Należy również sprawdzić całkowitą liczbę worków infuzyjnych, które mają zostać podane w arkuszu informacyjnym dotyczącym serii (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Einnig skal staðfesta að heildarfjöldi innrennslispoka sem á að gefa sé réttur samkvæmt upplýsingablaðinu um lotuna (sjá kafla 4.4).
Polish: • niska liczba niedojrzałych (nie w pełni rozwiniętych) czerwonych krwinek
Icelandic: • fá óþroskuð (ekki fullmynduð) rauð blóðkorn
Polish: W celu dalszego potwierdzenia stosowności kryteriów kwalifikacji podmiot odpowiedzialny powinien ponownie poddać ocenie kryteria kwalifikacji dla atrybutów związanych z badaniami mocy produktu, wykorzystując w tym celu dane dotyczące zwolnienia serii i wyniki kliniczne uzyskane po 6 miesiącach obserwacji kontrolnej 20 pacjentów leczonych z wykorzystaniem serii produktu dostępnych w sprzedaży.
Icelandic: Til þess að staðfesta enn betur að inntökuskilyrði séu viðeigandi skal markaðsleyfishafinn endurmeta inntökuskilyrði varðandi eiginleika sem tengjast prófum á virkni samkvæmt upplýsingum um lokasamþykkt og klínískum rannsóknum eftir 6 mánaða eftirfylgni hjá 20 sjúklingum sem fengið hafa meðferð með lotum sem voru framleiddar eftir útgáfu markaðsleyfis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zynteglo jest dostępny w sprzedaży, wdrożony został system mający na celu kontrolę dystrybucji produktu Zynteglo poza podejmowanymi w ramach kontroli rutynowymi działaniami w celu minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Zynteglo er sett á markað, sé kerfi sem beinist að því að hafa stjórn á dreifingu Zynteglo umfram þá stjórnum sem tryggð er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Polish: Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Icelandic: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Polish: • utrata funkcji jajników
Icelandic: • skert starfsemi eggjastokka
Polish: • skóra odbarwiona, z przebarwieniami lub o ciemniejszy lub jaśniejszym odcieniu niż zwykle.
Icelandic: húð sem er mislit, blettótt eða dekkri eða ljósari en venjulega.
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku krwawienia do czasu odbudowy płytek krwi.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum þar til blóðflagnabata hefur verið náð.
Polish: Nie oczekuje się, że produkt Zynteglo będzie wchodzić w interakcje z rodziną enzymów cytochromów wątrobowych P-450 lub transporterów leków.
Icelandic: Ekki er búist við að Zynteglo hafi milliverkanir við P-450 cýtókróm lifrarensíma eða lyfjaferjur.
Polish: W przypadku planowania posiadania dzieci, należy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af barneignum skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferðina.
Polish: • zawroty głowy lub poczucie braku równowagi lub wrażenie, że pokój wiruje
Icelandic: sundl eða tilfinning um að halda ekki jafnvægi, eða að allt hringsnúist
Polish: Wybór ośrodków leczenia będzie dokonywany we współpracy z krajowymi organami służby zdrowia, stosownie do okoliczności.
Icelandic: Val meðferðarstaðanna fer fram í samráði við heilbrigðisyfirvöld í viðkomandi aðildarríki eftir því sem við á.
Polish: Planowana dawka pleryksaforu wynosiła 0,24 µg/kg/dzień, pleryksafor podawano w Dniu 4 i 5 fazy mobilizacji wieczorem.
Icelandic: Skipulagður skammtur af plerixafóri var 0,24 mg/kg/dag á tilfærsludögum 4 og 5, að kvöldi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu <og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym powiązanym ze stosowaniem produktu Zynteglo była małopłytkowość (2,4%).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin af völdum Zynteglo var blóðflagnafæð (2,4%).
Polish: Ogółem 28,6% pacjentów (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) otrzymało G-CSF w ciągu 21 dni po infuzji Zynteglo.
Icelandic: Alls fengu 28,6% sjúklinga (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207 og HGB-212) G-CSF innan 21. dags eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Polish: Wszystkich pacjentów należy przebadać pod kątem obecności HIV-1/2 i HTLV-1/2 przed mobilizacją i aferezą w celu zapewnienia akceptacji materiału do aferezy w produkcji leku Zynteglo (patrz punkt
Icelandic: Alla sjúklinga skal prófa með tilliti til HIV-1/2 og HTLV-1/2 áður en tilfærsla og blóðfrumuskiljun hefst til þess að tryggja að blóðfrumuskiljunarefnið verði samþykkt til framleiðslu Zynteglo (sjá kafla
Polish: Około 2 miesiące przed leczeniem z wykorzystaniem leku Zynteglo, pacjentowi zostanie podany lek mobilizacyjny, który przeniesie komórki macierzyste ze szpiku do krwiobiegu.
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir meðferð með Zynteglo færðu tilfærslulyf sem örvar flutning blóðmyndandi stofnfruma úr beinmergnum út í blóðrásina.
Polish: Lek Zynteglo działa poprzez dodanie funkcjonalnych kopii genu beta-globiny do tych komórek, aby pacjent był w stanie wytworzyć wystarczającą ilość beta-globiny w celu zwiększenia ogólnego poziomu hemoglobiny, złagodzenia anemii i transportu większej ilości tlenu w organizmie.
Icelandic: Zynteglo verkar með því að bæta virkum eintökum af beta-glóbín geninu í þessar frumur, þannig að sjúklingurinn geti myndað nægt beta-glóbín til þess að auka heildarhemóglóbín, draga úr blóðleysi og flytja meira súrefni um líkamann.
Polish: Produktu Zynteglo nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Icelandic: Zynteglo má ekki gefa konum sem hafa barn á brjósti.
Polish: Jeden pacjent w badaniu HGB-205 ponownie rozpoczął chelatowanie żelaza i nadal stosuje chelatory żelaza.
Icelandic: Einn sjúklingur í HGB-205 hóf aftur klóbindingu járns og heldur áfram að nota lyf til að klóbinda járn.
Polish: • Produkt Zynteglo będzie udostępniany jedynie przez ośrodki zdrowia zatwierdzone przez firmę bluebird bio w celu zagwarantowania identyfikowalności komórek pacjenta i wytwarzania produktu leczniczego w przekazie pomiędzy szpitalem zapewniającym leczenie i zakładem produkcyjnym.
Icelandic: Zynteglo verður einungis fáanlegt gegnum fullgilda bluebird bio meðferðarstaði til þess að tryggja rekjanleika frumna sjúklingsins og framleidda lyfsins milli meðferðarsjúkrahúss og framleiðslustaðar.