FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
German: Das Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
German: Jede Packung enthält: - Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit Chlorobutyl-Gummistopfen - 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-1-Glas) mit Bromobutyl-Gummi-Kolbenstopfen - eine Kolbenstange - einen sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - ein steriles Infusionsset - Alkoholtupfer - Pflaster - Gazetupfer
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - nosilec za bat brizge - sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - alkoholni zloženec(ci) - obliž(i) - gazo(e)
German: Die mediane durchschnittliche Dosis pro Injektion zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 63,51 (Interquartilsabstand 48,92-99,44) I.E./kg.
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injiciranje za zdravljenje epizode krvavitve je bila 63,51 (interkvartilni razpon 48,92-99,44) i.e./kg.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Produkten höher ist.
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX je prisotno morebitno tveganje za trombembolične epizode, z večjim tveganjem pri zdravilih z manjšo čistoto.
German: Bei hochgereinigten Faktor-IX-Produkten wurden thromboembolische Komplikationen nur selten beobachtet.
Slovenian: Uporabo faktorja IX z veliko čistoto le redko povezujejo s trombemboličnimi zapleti.
German: MRT (h) Vss (ml/kg) Dauer bis 1 % (Tage)2
Slovenian: MRT (h) Vss (ml/kg)
German: Brechen Sie die Anwendung von ALPROLIX nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati možnost lokalnih okužb, bakteriemije in tromboze na mestu katetrizacije.
German: Bei 42 % der Patienten unter individualisierter Prophylaxe und 23,0 % der Patienten unter wöchentlicher Prophylaxe traten keine Blutungsepisoden auf.
Slovenian: Epizode krvavitve se niso pojavile pri 42 % oseb na individualizirani profilaksi in pri 23,0 % oseb na tedenski profilaksi.
German: Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoffschutzhülle von der Nadel ab.
Slovenian: igle odstranite brezbarven zaščitni plastični pokrovček.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von ALPROLIX in klinischen Studien
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ALPROLIX v kliničnih preskušanjih
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; IR = Inkrementelle Recovery; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FIX-Aktivität gegen die Zeit; t½ = terminale Halbwertszeit; MRT = mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
German: Ch.-B.
Slovenian: t½ (h)
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
German: 1 Die aus der nicht kompartimentellen Analyse stammenden pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95 %iges-KI) angegeben
Slovenian: 1 FK-parametri, izpeljani iz neprostorske analize, so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave:
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ALPROLIX wurde in zwei multinationalen, unverblindeten, pivotalen Studien untersucht: eine Phase-3-Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen, bezeichnet als Studie I, und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder und Jugendliche).
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
German: Nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik.
German: Pulver:
Slovenian: Prašek:
German: Ein Video mit Hinweisen zur Zubereitung und Anwendung von ALPROLIX kann durch Ablesen des QR-Codes mit einem Smartphone sowie über die Internetseite abgerufen werden QR-Code einfügen + http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Videoposnetek z navodili glede priprave in dajanja zdravila ALPROLIX je na voljo, če poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug insgesamt 6,99 Tage (Interquartilsabstand 6,94 bis 7,03).
Slovenian: Celokupno je bila mediana intervala odmerjanja 6,99 dneva (interkvartilni razpon 6,94 do 7,03), brez razlike v mediani intervala odmerjanja med starostnimi kohortami.
German: ALPROLIX wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
German: Patienten mit Antikörper gegen Faktor IX haben möglicherweise bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zaviralcem faktorja IX je lahko tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem s faktorjem IX povečano.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels überschritten ist.
Slovenian: Zdravila, ki mu je potekel rok uporabnosti, ne uporabite.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus jeder der einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
Slovenian: Vsebino vsake posamične viale lahko izvlečete z eno samo veliko injekcijsko brizgo z nastavkom luer.
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierten intravaskulären Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren erfolgen, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja trombotičnih zapletov z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je potreben klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, če to zdravilo dajemo bolnikom z boleznijo jeter, bolnikom po kirurškem posegu, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem trombotičnih pojavov ali diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Brechen Sie die weiße, manipulationssichere Kunststoffkappe von der Lösungsmittel-Spritze ab, indem Sie sie an der Perforation nach unten biegen, bis sie bricht.
Slovenian: Odlomite bel plastični varnostni pokrovček s konice injekcijske brizge z vehiklom tako, da ga pregibate na perforaciji pokrovčka, dokler se ne prelomi.
German: Deshalb sollten Sie, wenn bei Ihnen allergischen Reaktionen wie oben beschriebenen auftreten, auf Antikörper getestet werden.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, morate opraviti preiskavo za ugotavljanje prisotnosti zaviralca.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Slovenian: krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
German: Arzneimittel vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Slovenian: Zagotovite zaščito zdravila pred neposredno sončno svetlobo.
German: Die mit den Daten von 35 pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren berechneten pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 5 dargestellt.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni farmakokinetični parametri, izračunani iz pediatričnih podatkov za 35 oseb, starih manj kot
German: Das beobachtete mittlere (SD) Aktivitäts-Zeit-Profil nach einer Einzeldosis ALPROLIX bei Patienten mit schwerer Hämophilie B ist nachstehend dargestellt (Tabelle 4).
Slovenian: aktivnosti po enem odmerku zdravila ALPROLIX pri bolnikih s hudo hemofilijo B je prikazan spodaj (glejte preglednico 4).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
German: Die entsprechende mediane ABR betrug 1,38 (IQR: 0,00-3,43) und blieb im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Slovenian: 12,53 dneva (IQR: 10,4-13,4) v študiji I. Ustrezna mediana ABR je bila 1,38 (IQR: 0,00-3,43) in je v študiji III ostala podobna (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
German: Bewahren Sie die Lösung nach der Zubereitung nicht im Kühlschrank auf.
Slovenian: Ko raztopino pripravite, je ne shranjujte v hladilniku.
German: In Studie I und Studie III wurden an 22 Patienten (21 Erwachsene und Jugendliche und 1 pädiatrischer Patient < 12 Jahre) insgesamt 35 große chirurgische Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): Pri 22 osebah (21 odraslih in mladostnikov in 1 pediatrični bolnik < 12 let starosti) v študiji I in v študiji III
German: Jede Packung von ALPROLIX enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje 1 vialo s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
German: Inhibitoren Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor IX-Produkten sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden sollten.
Slovenian: Po ponavljajočem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, je treba pri bolniku spremljati razvoj nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba količinsko opredeliti v enotah
German: Wie ist ALPROLIX anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis schwach schillernd und farblos sein.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie.
Slovenian: Dvignite zaščitni ovoj z nastavka in ga zavrzite.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ALPROLIX takoj uporabite.
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung visuell überprüft werden.
Slovenian: Pred uporabo morate končno raztopino pregledati s prostim očesom.
German: ALPROLIX wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje v veno s pomočjo injekcije.
German: Schützen Sie die Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Slovenian: Raztopino zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung klar bis schwach schillernd und farblos.
Slovenian: Po pripravi je raztopina, ki se injicira, bistra do blago opalescentna in brezbarvna.
German: Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks, wie von ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt, in eine Vene ein und entfernen Sie das Tourniquet.
Slovenian: Iglo infuzijskega kompleta vstavite v veno po navodilih zdravnika ali medicinske sestre in odstranite zažemko.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittel-Spritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
German: Das Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver bzw. Kuchen.
Slovenian: Prašek je bel do belkast prašek ali pogača.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Kinder und Jugendliche
Slovenian: Pri otrocih, starih do
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ALPROLIX wurden berichtet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX so poročali o preobčutljivostnih reakcijah alergijskega tipa.
German: Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in alergijskimi reakcijami v anamnezi so poročali o nefrotskem sindromu.
German: Bedarfsbehandlung
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
German: Geschmacksänderung, Mundgeruch, Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, schneller Herzschlag, Blut im Urin (Hämaturie), Seitenschmerzen (Nierenkolik), niedriger Blutdruck und verminderter Appetit.
Slovenian: slab zadah, občutek utrujenosti, bolečina na mestu injiciranja, hitro utripanje srca, kri v urinu (hematurija),
German: Schließen Sie die Spritze mit der zubereiteten ALPROLIX-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an.
Slovenian: Z obračanjem v smeri urnega kazalca pritrdite injekcijsko brizgo s pripravljeno raztopino zdravila ALPROLIX na konec cevke infuzijskega kompleta.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Slovenian: Vialo postavite na ravno površino.
German: Wenn ALPROLIX in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ALPROLIX (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Slovenian: ALPROLIX (A) in injekcijska brizga z vehiklom (B) pred uporabo ogrejeta na sobno temperaturo.
German: Entfernen Sie die Flip-TopKappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ALPROLIX.
Slovenian: Z viale z zdravilom ALPROLIX snemite plastično zaporko.
German: Selten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z.B. Angioödem, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung) beobachtetet, die in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) führen können.
Slovenian: pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnost, tahikardijo, stiskanje v prsnem košu, mravljinčenje,
German: Tabelle 1 kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Slovenian: Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah in kirurških posegih lahko uporabimo preglednico 1:
German: Alternativ kann ALPROLIX einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
German: Bei beiden prophylaktischen Behandlungsregimes waren Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch in Studie III (Erweiterungsstudie) ähnlich wie in Studie I.
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III (podaljšana študija) v primerjavi s študijo I pri obeh profilaktičnih režimih.
German: Vermeiden Sie es, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
German: Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Slovenian: Čvrsto pritiskajte navzdol, dokler se nastavek ne zaskoči na vrhu viale, konica nastavka pa prebije zamašek viale.
German: Nierenkolik
Slovenian: Zaviralci
German: Nicht verwendete Lösung ist auf geeignete Weise zu beseitigen.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
German: Hämophilie B ist eine X-chromosomal gebundene Erbkrankheit der Blutgerinnung, die auf einem Mangel an Faktor IX beruht.
Slovenian: Hemofilija B je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni faktorja IX in povzroči krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe,
German: ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje učinkovino eftrenonakog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor IX,
German: Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder die Spritzenspitze.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts orale Parästhesie Mundgeruch
Slovenian: Bolezni prebavil oralna parestezija slab zadah pogosti občasni
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IXMangels, Lokalisation und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Slovenian: mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
German: Sie sollten ALPROLIX immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Als Folge davon kann es zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Slovenian: bodisi spontano ali kot posledica nezgode ali kirurške poškodbe.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 nosilec za bat brizge, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza
German: Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein.
Slovenian: koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: ALPROLIX (Eftrenonacog alfa) ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestelltes langwirkendes, vollständig rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem humanen Gerinnungsfaktor IX und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 besteht.
Slovenian: sestavljena iz humanega koagulacijskega faktorja IX, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1, in izdelana s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
German: Kann einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
German: Die entsprechenden medianen annualisierten Blutungsraten (Annualised Bleeding Rates, ABR) betrugen bei den hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten 2,95 (IQR: 1,01-4,35) und blieben im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Slovenian: 45,17 i.e./kg (interkvartilni razpon (IQR - interquartile range) 38,1-53,7) v študiji I. Ustrezna mediana letnega deleža krvavitve (ABR - annualised bleeding rate) pri preizkušancih, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 2,95 (IQR: 1,01-4,35) in je ostala podobna tudi v študiji III (1,85 (IQR:
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Slovenian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
German: Faktor-IX-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX zvišuje ravni faktorja IX v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Arzneimittel einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo lahko v roku uporabnosti za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 6 mesecev, shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
German: Pulver: lyophilisiertes, weißes bis cremefarbenes Pulver bzw. Kuchen.
Slovenian: Prašek: liofiliziran, bel do belkast prašek ali pogača.
German: ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Eftrenonacog alfa.
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa).
German: Drücken und drehen Sie die Spritze kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.
Slovenian: Injekcijsko brizgo čvrsto potiskajte in obračajte v smeri urnega kazalca, dokler ni dobro pritrjena.
German: 18 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
German: ALPROLIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 2000 I.E. Eftrenonacog alfa.
Slovenian: ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa).
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
German: Es kann bei Patienten jeden Alters angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih vseh starosti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alprolix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Alprolix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.