FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een analyse van de farmacokinetiek voor een populatie voor patiënten met hartfalen waren de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een lichte (creatinineklaring [Ccr] 50 tot 80 ml/min.)
Polish: Podczas analizy farmakokinetyki populacji u pacjentów z niewydolnością serca stężenie tolwaptanu u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny [Ccr] 50 do 80 ml/min) lub umiarkowanym (Ccr 20 do
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Tolvaptan wordt in grote mate door de lever gemetaboliseerd.
Polish: Tolwaptan jest w dużym zakresie metabolizowany w wątrobie.
Dutch: Tolvaptan is gecontra-indiceerd bij anurische patiënten (zie rubriek 4.3).
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Dutch: • snelle stijging van het natriumgehalte.
Polish: • nudności • gwałtowne zwiększenie stężenia sodu.
Dutch: Dit effect hield aan tot dag 30 waarop er meer met tolvaptan behandelde patiënten waren die nog steeds normale concentraties vertoonden dan met placebo behandelde patiënten (60 % tegenover 27 %).
Polish: Takie działanie było obserwowane również w dniu 30., kiedy u większej liczby pacjentów leczonych towalpanem niż otrzymujących placebo nastąpiła normalizacja stężenia sodu (60 % w porównaniu do 27 %).
Dutch: Orale toediening van doses van 7,5 tot 120 mg tolvaptan leidden bij gezonde, volwassen proefpersonen tot een stijging in het percentage van uitscheiding in urine binnen 2 uur na toediening van de dosis.
Polish: U zdrowych dorosłych osób podanie doustne dawek od 7,5 do 120 mg tolwaptanu powodowało istotne zwiększenie ilości wydalanego moczu w ciągu 2 godzin od podania.
Dutch: Samsca bevat lactose als hulpstof.
Polish: Produkt leczniczy Samsca zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Dutch: • barbituraten (worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie/epileptische aanvallen
Polish: • barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu),
Dutch: Tolvaptan heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen bij doses van 7,5 tot 60 mg.
Polish: Farmakokinetyka tolwaptanu jest liniowa w zakresie dawek od 7,5 do 60 mg. Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contraindicaties).
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na benzoazepiny lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę), może zagrażać ryzyko reakcji nadwrażliwości na tolwaptan
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (grupa C w skali Child Pugha).
Dutch: Na toediening van sterke CYP3A4-remmers stegen de plasmaconcentraties van tolvaptan met hoogstens een 5,4-voudige AUC (area under time-concentration curve).
Polish: Po podaniu silnych inhibitorów CYP3A4 stężenia tolwaptanu w osoczu mierzone jako powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku zależnego od czasu (AUC) zwiększały się nawet 5,4-krotnie.
Dutch: Te snelle correctie van de natriumspiegel in serum
Polish: Zbyt gwałtowne korygowanie stężenia sodu w surowicy
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (grupa A lub B w skali Child Pugha).
Dutch: Dringende noodzaak om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen
Polish: Pilna potrzeba ostrego zwiększenia stężenia sodu w surowicy
Dutch: Steady-state digoxineconcentraties stegen (1,3-voudige stijging van maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] en 1,2-voudige stijging van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval [AUCτ]) wanneer digoxine gelijktijdig werd toegediend met een eenmaal daagse dosis van 60 mg tolvaptan die meerdere malen werd toegediend.
Polish: Stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym było zwiększone (1,3-krotne zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Cmax] i 1,2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą stężenia w osoczu zależnego od czasu [AUCτ]) po jednoczesnym podaniu z wielokrotnymi dawkami
Dutch: • acuut leverfalen (ALF).
Polish: • ostra niewydolność wątroby (ALF).
Dutch: Voor doses variërend van 5 tot 60 mg zijn geen klinisch significante wijzigingen in de klaring waargenomen.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych zmian w zakresie klirensu dla dawek od 5 do 60 mg.
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazny do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen bij konijnen die 300 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 5 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u królików po podaniu dawki 300 mg/kg mc./dobę (maksymalnie do 5krotnego narażenia u ludzi po podaniu dawki 60 mg, na podstawie AUC).
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Hypovolemische hyponatriëmie
Polish: • Hiponatremia hipowolemiczna • Hipernatremia
Dutch: Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminium verflak (E 132)
Polish: Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Indygokarmina lak (E 132)
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Polish: Pojedyncze dawki do 480 mg i wielokrotne dawki do 300 mg na dobę przez 5 dni były dobrze tolerowane podczas badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN EN GEPERFOREERDE EENHEIDSBLISTERVERPAKKINGEN
Polish: BLISTRY I PERFOROWANE BLISTRY JEDNODAWKOWE
Dutch: De inname gebeurt bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Polish: Zalecane podawanie rano, bez względu na spożycie posiłku.
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych należy brać pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub omdlenia.
Dutch: Patiënten die bij aanvang een zeer lage natriumspiegel in serum hebben, kunnen een groter risico lopen op te snelle correctie van de natriumspiegel in serum.
Polish: U pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy może występować większe ryzyko zbyt gwałtownej jego korekty.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope1, hoofdpijn1, duizeligheid1
Polish: ból głowy1, zawroty głowy1
Dutch: Na instelling van de behandeling moeten bijgevolg de natriumspiegel in serum en de volumestatus bij patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie hierboven).
Polish: Dlatego po rozpoczęciu leczenia pacjenci muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją w zakresie stężenia sodu w surowicy i objętości wewnątrznaczyniowej (patrz powyżej).
Dutch: Leverbeschadiging als gevolg van tolvaptan is waargenomen in klinische onderzoeken naar een andere indicatie (autosomale dominante polycystische nierziekte [ADPKD]) met langdurig gebruik van tolvaptan bij hogere doses dan die voor de toegelaten indicatie (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, których przedmiotem było inne wskazanie (wielotorbielowatość nerek dziedziczona autosomalnie dominująco, ADPKD) do długotrwałego stosowania tolwaptanu w dawkach wyższych niż dawki dla zatwierdzonego wskazania, obserwowano uszkodzenia wątroby wywołane przez tolwaptan (patrz punkt 4.8).
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Polish: Tolwaptan zwiększał stężenie lowastatyny w osoczu 1,3 - 1,5 krotnie.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF. Een behandeling met tolvaptan had geen statistisch significant gunstig of ongunstig effect op de algemene overleving of het gecombineerde eindpunt van CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF, en leverde geen overtuigend bewijs voor een klinisch relevant voordeel.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania było porównanie działania tolwaptanu + leczenia standardowego z działaniem placebo + leczeniem standardowym na czas do zgonu z wszystkich przyczyn i na czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w związku z niewydolnością serca.
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot de waterdiurese afneemt.
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem konieczne jest kontynuowanie odpowiedniego uzupełniania płynów i/lub elektrolitów.
Dutch: Patiënten die een andere behandeling voor hyponatriëmie hebben gekregen of die geneesmiddelen hebben gekregen die de natriumspiegel in serum doen stijgen (zie rubriek 4.5) voordat de behandeling met Samsca wordt ingesteld, moeten extra voorzichtig worden behandeld.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy są inaczej leczeni w związku z hiponatremią lub otrzymują inne produkty lecznicze zwiększające stężenie sodu w surowicy (patrz punkt 4.5) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Samsca.
Dutch: Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy zażyć normalną dawkę leku.
Dutch: conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
Polish: benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę)
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens hoeft de dosis niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte tot matige vorm van nierfunctiestoornis.
Polish: Na podstawie dostępnych danych u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dutch: • als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Dutch: Een stijging (> 3 × ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) in serum werd waargenomen bij 3,1 % (30/958) van de patiënten die met tolvaptan werden behandeld en 0,8 % (4/484) van de patiënten die placebo kregen.
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Dutch: Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.
Dutch: Door deze aandoening wordt het hormoon vasopressine onvoldoende geproduceerd waardoor de natriumconcentratie in uw bloed te laag wordt (hyponatriëmie).
Polish: Choroba powoduje nieprawidłowe wydzielanie hormonu - wazopresyny - który powoduje nadmierne obniżenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, barbituraten) gelijktijdig met tolvaptan worden toegediend.
Polish: CYP3A4 (np. rifampicyna, barbiturany) z tolwaptanem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie en met geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, wordt niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan in gecontroleerde klinische onderzoeken met het gelijktijdige gebruik van Samsca en andere behandelingen voor hyponatriëmie, zoals hypertone natriumchlorideoplossing, orale natriumpreparaten, en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Brak doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Samsca i innych produktów stosowanych w leczeniu hiponatremii, takich jak hipertoniczny roztwór chlorku sodu, doustne preparaty zawierające sód i produkty lecznicze, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.Voor en tijdens de behandeling met tolvaptan moet deze aandoening worden uitgesloten.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van 7,5 tot 60 mg steeg het urinevolume over een periode van 24 uur dosisafhankelijk, waarbij de dagelijkse volumes varieerden van 3 tot 9 liter.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 7,5 do 60 mg w ciągu 24 godzin następowało proporcjonalne do dawki zwiększenie objętości moczu z dobową objętością wynoszącą od 3 do 9 l. Dla wszystkich dawek objętości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu wyjściowego.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden, vooral bij diegenen die een nier- en leverfunctiestoornis hebben.
Polish: U wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek i wątroby, konieczna jest obserwacja stanu równowagi wodno-elektrolitowej.
Dutch: • bloeding in de vorm van vlekken in de huid
Polish: • miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry
Dutch: In een post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid van tolvaptan bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH werden verscheidene gevallen van leverstoornissen en verhoogde transaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: W prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu badaniu bezpieczeństwa tolwaptanu w hiponatremii wtórnej do SIADH stwierdzono kilka przypadków zaburzeń czynności wątroby i zwiększenia aktywności transaminaz.
Dutch: De resultaten waren zeer variabel met grote overlap tussen de dosisgroepen; de veranderingen waren niet significant gecorreleerd met blootstelling aan tolvaptan.
Polish: Zmiany nie były znamiennie skorelowane z ekspozycją na tolwaptan.
Dutch: • moeilijk kunt plassen
Polish: • trudności z oddawaniem moczu
Dutch: Samsca 30 mg: blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Dutch: Onderzoeken bloed in urine aanwezig1, alanineaminotransferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, aspartaataminotra nsferase verhoogd (zie rubriek 4.4)1, creatinine in bloed verhoogd bilirubine verhoogd (zie rubriek 4.4)1
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.4)1
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten 5 jaar
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki 5 lat
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Dutch: 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Polish: 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Dutch: • bloed in urine
Polish: • obecność krwi w moczu
Dutch: Tijdens de titratie moet de natriumspiegel in serum en de serumvolumestatus bij de patiënten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Podczas dobierania indywidualnej dawki u pacjentów konieczna jest obserwacja stężenia sodu w surowicy i stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: In 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische hoofdonderzoeken werden in totaal 424 patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie (natriumspiegel in serum < 135 mEq/l) als gevolg van diverse onderliggende oorzaken (hartfalen [HF], levercirrose, SIADH en andere) gedurende 30 dagen behandeld met tolvaptan (n = 216) of placebo (n = 208) met een aanvangsdosis van 15 mg/dag.
Polish: Podczas 2 zasadniczych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, łącznie 424 pacjentów z normowolemiczną lub hiperwolemiczną hiponatremią (stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l) w związku z różnymi chorobami zasadniczymi
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Dutch: • verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
Polish: • podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi
Dutch: Gelijktijdige toediening van een dosis van 60 mg met een vetrijke maaltijd verhoogt de piekconcentraties met een factor 1,4 zonder dat de AUC-waarde en het volume uitgescheiden urine veranderen.
Polish: Podawanie dawki 60 mg z bardzo tłustym posiłkiem zwiększa 1,4 razy maksymalne stężenie leku bez zmiany wartości AUC i bez zmiany objętości wydalanego moczu Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ≥300 mg maksymalne stężenie w osoczu osiąga poziom stabilny prawdopodobnie w związku z nasyceniem wchłaniania.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de symptomen vermoeidheid, verminderde eetlust, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) optreden.
Polish: W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Samsca 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Dutch: Blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "7.5" aan één zijde.
Polish: Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „7.5" po jednej stronie.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken en die symptomen melden die kunnen duiden op leverbeschadiging, waaronder vermoeidheid, anorexie, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht, moeten onmiddellijk leverfunctietests worden uitgevoerd.
Polish: Trzeba niezwłocznie wykonać badania czynnościowe wątroby u pacjentów przyjmujących tolwaptan, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby, w tym zmęczenie, jadłowstręt, dyskomfort w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczkę.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten 4 jaar
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas zażywania leku Samsca.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Polish: Samsca 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Dutch: • waterverlies
Polish: • nadmierne picie wody • utrata wody
Dutch: Blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "15" aan één zijde.
Polish: Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm , z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Dutch: Samsca 30 mg tabletten
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Dutch: • andere producten die het zoutgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten.
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten
Polish: Samsca 15 mg tabletki
Dutch: Bij patiënten die digoxine krijgen, moeten daarom de effecten van overmatige digoxine worden gecontroleerd wanneer ze met tolvaptan worden behandeld.
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących digoksynę i tolwaptan należy brać pod uwagę ryzyko nadmiernego działania digoksyny.
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (gecoat papier/alu/LLDPE)
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Dutch: 3,1 mg/24 uur Pleister voor transdermaal gebruik
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Dutch: 1 pleister
Polish: 1 plaster
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Polish: Nazwa własna
Dutch: Dosering als voor volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.