FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per dosi da 150 a 800 mg, il volume appropriato di concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito in un volume da 100 fino a 250 ml prima dell'infusione.
Swedish: För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym upplöst koncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion.
Italian: Un disco di polvere compatta da bianco a rosa pallido, intero o frantumato.
Swedish: Vit till svagt rosa hel eller fragmenterad pulverkaka.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, sono state riportate con telavancina e possono essere letali.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, som kan vara livshotande, har rapporterats med telavancin.
Italian: La mortalità per qualunque causa è risultata pari a 32/73 (44%) nel gruppo telavancina, e a 16/64 (25%) nel gruppo vancomicina, mentre nei pazienti che non presentavano insufficienza renale acuta al basale è risultata pari a 118/678 (17%) e 124/688
Swedish: Mortaliteten hos patienter utan akut njursvikt vid baseline var 118/678 (17%) respektive 124/688 (18%).
Italian: La vacuolizzazione è considerata essere un evento citoprotettivo, non associato a compromissione
Swedish: Vakuolisering anses ske av cellskyddande orsaker, och är inte associerat med någon funktionsnedsättning.
Italian: L'emivita di eliminazione in soggetti con funzione renale normale è approssimativamente 8 ore.
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos individer med normal njurfunktion är c:a
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Italian: I pazienti con compromissione renale devono ricevere una dose iniziale in base ai valori di clearance della creatinina calcolati o misurati, come presentato nella seguente tabella.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Italian: Nei volontari sani che ricevevano una dose pari a 15 mg/kg è stata evidenziata una maggiore incidenza di reazioni avverse: disgeusia, nausea, vomito, eritema al sito di iniezione, cefalea, rash maculare e
Swedish: Hos friska frivilliga som fick en dos om 15 mg/kg sågs en högre incidens av biverkningar förknippade med telavancin, såsom: dysgeusi, illamående, kräkningar, erytem på injektionsstället, huvudvärk,
Italian: Dose di telavancina (mg)=10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paziente (in kg) Volume di concentrato ricostituito (ml)=dose di telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volym koncentrat (ml) = telavancindos (mg) / 15 (mg/ml)
Italian: Quindi, l'uso di telavancina in pazienti con insufficienza renale acuta preesistente e in pazienti con grave compromissione renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Italian: Deve essere prestata cautela nella prescrizione di VIBATIV a pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali nefrotossici, a pazienti con malattie renali pre-esistenti o con comorbilità note per predisporre a disfunzioni renali (ad es. diabete mellito, insufficienza cardiaca
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för nefrotoxicitet Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av VIBATIV till patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel, till patienter med befintlig njursjukdom eller med samtidig sjukdom som kan predisponera till nedsättning av njurfunktionen (t.ex. diabetes mellitus, hjärtsvikt, högt blodtryck).
Italian: Non è noto se telavancina sia escreta nel latte materno umano.
Swedish: Det är inte känt om telavancin utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Nel ratto e nel cane, a livello del fegato, un periodo di trattamento pari o superiore a 13 settimane, ha provocato la necrosi/degenerazione reversibile degli epatociti, accompagnata da aumenti di AST e ALT sieriche.
Swedish: I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base ai dati disponibili):
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Italian: Il concentrato ricostituito di VIBATIV è una soluzione limpida, da incolore a leggermente rosata.
Swedish: VIBATIV-koncentratet är en klar, färglös till svagt rosa lösning.
Italian: Il medico può decidere di monitorare la capacità uditiva durante il trattamento.
Swedish: Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen.
Italian: Per dosi da 150 a 800 mg, il volume di concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito in un volume da 100 fino a 250 ml prima dell'infusione.
Swedish: För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym koncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): infezione batterica intestinale; infezione del tratto urinario anemia, alterazione nella conta dei globuli bianchi; alterazione nella conta delle piastrine diminuzione dell'appetito; modificazione dei livelli di glucosio nel sangue; modificazione dei livelli di potassio e di magnesio nel sangue irrequietezza; ansia; confusione, depressione perdita del gusto, emicrania, sensazione alterata del tatto, disturbi dell'olfatto, sonnolenza,
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) anemi, ändrat antal vita blodkroppar, ändrat antal blodplättar minskad aptit, ändrad mängd glukos i blodet, ändrad mängd kalium och magnesium i blodet förlorat smaksinne, migrän, onormala känselförnimmelser, luktförändringar, sömnighet,
Italian: Tale dose viene somministrata per infusione (mediante flebo in vena) nell'arco di circa 60 minuti.
Swedish: Denna dos ges som en infusion direkt i en ven under 60 minuter.
Italian: Test di coagulazione alterati da telavancina Test di coagulazione non alterati da telavancina Rapporto normalizzato internazionale
Swedish: Koagulationstester som påverkas av telavancin Koagulationstester som inte påverkas av telavancin
Italian: Non sono disponibili dati.
Swedish: Den innehåller information
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concondare con l'Autorità Nazionale competente il formato e il contenuto della Guida per gli Operatori Sanitari prima del lancio nello Stato
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Italian: colite da clostridium, infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento della conta degli eosinofili, aumento della conta dei neutrofili
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, ökat antal eosinofiler, ökat antal neutrofiler
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: 10 mg/kg ogni 24 ore
Swedish: Doseringsregim 10 mg/kg var 24:e timme 7,5 mg/kg var 24:e timme
Italian: tinnito
Swedish: Måttlig
Italian: Quindi, non è necessario un aggiustamento della dose quando si somministra la telavancina in soggetti con compromissione epatica di grado lieve o moderato.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig vid administrering av telavancin till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg e non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg och mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Italian: Dopo ricostituzione ciascun ml di soluzione concentrata contiene 15 mg di telavancina.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito o diluito, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Italian: Reazioni avverse renali
Swedish: Renala biverkningar
Italian: VIBATIV può causare i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Italian: Le reazioni avverse correlate riportate più frequentemente (verificatesi in >1% dei pazienti) sono state: infezioni fungine, insonnia, disgeusia, cefalea, capogiri, nausea, costipazione, diarrea, vomito, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento dell'aspartato-aminotransferasi, prurito, rash, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina plasmatica, urine anomale (urine schiumose),
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Italian: irritazione oculare, visione sfocata
Swedish: trötthet, frossa
Italian: VIBATIV polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 30 ml o da 50 ml con tappi in gomma, dotati di chiusura in alluminio con capsule rimuovibili in plastica.
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente di tipo I con tappi in gomma e capsule di chiusura rimovibili in
Swedish: Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Italian: Validità della polvere concentrata ricostituita: il concentrato ricostituito deve essere diluito immediatamente dopo la ricostituzione.
Swedish: Hållbarhet efter beredning av koncentratet: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
Italian: se sviluppa diarrea durante il trattamento o subito dopo, informi immediatamente il medico Non assuma medicinali antidiarroici prima di aver consultato il medico.
Swedish: Tag inget läkemedel mot diarré utan att först ha kontrollerat med din läkare.
Italian: Quando VIBATIV viene ricostituito, devono essere utilizzate tecniche per mantenere l'asepsi.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning av VIBATIV.
Italian: Saggio funzionale (cromogenico) del fattore X Tempo di sanguinamento D-dimero
Swedish: Kromogen faktor Xa-test
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione riduzione dell'appetito, iperglicemia, ipercaliemia, ipoglicemia,
Swedish: Ingen känd anafylaxi minskad aptit, hyperglykemi, hyperkalemi, hypoglykemi, hypokalemi,
Italian: VIBATIV può causare effetti indesiderati, quali capogiri, sonnolenza, confusione o visione offuscata, effetti che possono avere conseguenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Swedish: VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) media (DS, Deviazione Standard) di telavancina è stata pari a 108 (26) μg/ml allo stato stazionario alla dose unica giornaliera di 10 mg/kg infusa nel periodo di 1 ora (tmax) e quindi è scesa a valori di 8,55 (2,84) μg/ml (C24h).
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Italian: In un secondo studio, un trattamento di 6 settimane è stato associato alla presenza di cellule germinali testicolari mutate, nell'epididimo, indicativa di danno testicolare, e sono stati osservati effetti sulla quantità e sulla qualità degli spermatozoi.
Swedish: I en annan studie sattes 6 veckors dosering i samband med döda testikelkönsceller i epididymis, vilket indikerade testikelskada.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Swedish: Förfallodatum
Italian: Patologie cardiache Non comuni:
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Italian: Non devono essere somministrate iniezioni in bolo.
Swedish: Bolusinjektioner får inte ges.
Italian: Telavancina dovrebbe essere quindi somministrata con cautela in soggetti con compromissione epatica grave.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om telavancin ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Italian: irritazione agli occhi; visione offuscata dolore toracico; insufficienza cardiaca; ritmi o battiti cardiaci alterati vampate; pressione sanguigna alta o bassa; infiammazione di una vena mancanza di respiro, singhiozzo, congestione nasale, dolore alla gola dolore addominale; secchezza della bocca; indigestione, gonfiore; intorpidimento della bocca arrossamento della pelle; gonfiore del viso; sudorazione, orticaria dolore articolare; mal di schiena; crampi muscolari; dolori muscolari minzione dolorosa; sangue nelle urine; ridotto volume urinario; minzione frequente; odore mancanza di energia; irritazione al sito d'infusione; sensazione di malessere; disturbo toracico; accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe; dolore; febbre; vampate nella parte superiore del corpo test della coagulazione sanguigna anomali
Swedish: bröstsmärta, hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, onormala hjärtslag rodnad, högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven magsmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, domningar i munnen hudrodnad, svullnad i ansiktet, svettningar, nässelutslag smärtsam vattenkastning, blod i urinen, låg urinmängd, frekvent vattenkastning, avvikande energilöshet, irritation vid infusionsstället, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, vätskeansamling i underbenen, smärta, feber, rodnad av överkroppen
Italian: Se è così, ne informi immediatamente il medico.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om så är fallet.
Italian: VIBATIV è indicato per il trattamento di pazienti adulti con polmonite nosocomiale (NP) compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica, quando sia nota o sospetta la causa da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Italian: Regime di dosaggio
Swedish: Resistensmekanism
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Italian: NA
Swedish: Den
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fare in modo che, al lancio di Vibativ, tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano una lettera contenente una Comunicazione Diretta per gli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter -DHPC), il cui testo è allegato al rapporto di valutazione del CHMP.
Swedish: MAH skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ, vid lanseringen har försetts med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Swedish: VIBATIV innehåller telavancin som aktiv substans.
Italian: VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 750 mg di telavancina (come cloridrato).
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Italian: Dopo l'aggiunta di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, il contenuto del flaconcino deve essere miscelato facendolo ruotare delicatamente per facilitare la ricostituzione.
Swedish: Efter tillsats av antingen glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning blandas innehållet i injektionsflaskan genom att rotera den försiktigt för att
Italian: Non sono state osservate differenze significative della farmacocinetica di telavancina correlate al Non sono quindi necessari aggiustamenti della dose in base al sesso.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader har setts för telavancins farmakokinetik.
Italian: Le soluzioni per infusione utilizzabili comprendono: destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, o Ringer lattato soluzione iniettabile.
Swedish: Lämpliga infusionsvätskor är: glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller Ringerlaktat injektionsvätska, lösning.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, reazioni al sito di infusione, malessere, dolore toracico non cardiaco, edema periferico, dolore, piressia, sindrome dell'uomo aumento del rapporto internazionale normalizzato * Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Swedish: asteni, reaktioner på infusionsstället, sjukdomskänsla, bröstsmärta utan kardiell orsak, perifert ödem, smärta, feber, "Red Man"-syndrom
Italian: I campioni di sangue per i test di coagulazione devono essere raccolti subito prima della successiva somministrazione di telavancina ai pazienti oppure dovrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo di un test che non viene alterato da telavancina.
Swedish: Blodprov för koagulationstester bör tas så nära som möjligt innan patientens nästa telavancindos.
Italian: VIBATIV deve essere utilizzato solo in situazioni in cui sia noto o sospetto che non vi siano altre alternative valide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Swedish: VIBATIV bör endast användas i situationer där man vet eller misstänker att andra alternativ inte är
Italian: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Swedish: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vibativ consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di 21 giorni.
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 21 dagar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vibativ.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vibativ.
Italian: Il 2 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 2 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vibativ
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Vibativ?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Vibativ?
Italian: Nell'eventualità in cui la funzione renale subisse un peggioramento marcato, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Swedish: Om njurfunktionen påtagligt försämras måste behandlingen eventuellt avbrytas.
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.
Swedish: I alla studier var det främsta effektmåttet antalet patienter vars infektion botats efter genomgången behandling.
Italian: Perché è stato approvato Vibativ?
Swedish: Varför har Vibativ godkänts?
Italian: "Nosocomiale" significa che l'infezione è stata contratta in ospedale.
Swedish: "Nosokomial" innebär att det är en sjukhusförvärvad infektion.
Italian: Dev'essere monitorata la funzione renale e potrebbe essere necessario ridurre la dose iniziale e quelle successive nei pazienti con problemi renali di lieve entità.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas, och den inledande dosen och följande doser kan behöva minskas för patienter med lindriga njurproblem.
Italian: Inoltre terrà un registro di pazienti trattate inavvertitamente con Vibativ durante la gravidanza allo scopo di monitorare gli effetti ulteriori sullo sviluppo dei bambini dalla nascita ai 12 mesi di età.
Swedish: Företaget kommer också föra ett register över patienter som oavsiktligt behandlats med Vibativ under graviditet för att övervaka följdverkningar för barnens utveckling från födseln till tolv månaders ålder.
Italian: Per i pazienti obesi si raccomanda la somministrazione di una dose più bassa pari a 7,5 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore.
Swedish: För överviktiga patienter rekommenderas en lägre dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt en gång var 24:e timme.
Italian: Vibativ è un farmaco contenente il principio attivo telavancina.
Swedish: Vibativ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telavancin.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Vibativ sono superiori ai suoi rischi soltanto nei pazienti gravemente affetti da polmonite nosocomiale e sotto stretta osservazione in ospedale, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Följaktligen beslöt CHMP att nyttan med Vibativ endast är större än riskerna för patienter som är svårt sjuka i nosokomial pneumoni och noga övervakas på sjukhus, och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Italian: La ditta che commercializza Vibativ garantirà che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano una lettera e un pacchetto informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e una guida in cui siano riportate importanti informazioni sulla sicurezza e sull'uso corretto di Vibativ.
Swedish: Företaget som säljer Vibativ kommer att se till att läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ får ett brev och ett utbildningspaket som innehåller produktresumén, bipacksedeln och en vägledning med viktiga säkerhetsuppgifter om korrekt användning av Vibativ.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vibativ.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur