FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für erwachsene Patienten muss die gesamte Lösung aufgezogen werden.
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
German: Des Weiteren führt die Verwendung einer Immunglobulin Fc-Region als Verbindungselement bei der Konstruktion dimerer Rezeptoren zu einer längeren Serumhalbwertszeit.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
German: Enbrel + Methotrexat (n = 231)
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Czech: Závažné alergické/anafyla ktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
German: Enbrel muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird.
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
German: Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für das Kind angenehmsten Winkel finden.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro dítě nejpohodlnější.
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
German: Versuchen Sie nicht, den Pen wieder zu verschließen.
Czech: Nepokoušejte se nasadit kryt zpátky na pero.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
German: Vor dem Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat soll der Zulassungsinhaber mit der in diesem Mitgliedsstaat zuständigen Behörde eine endgültige Version der Schulungsmaterialien vereinbaren, welche für Ärzte, die das Produkt verschreiben könnten, Informationen darüber enthalten, wie man den Fertigpen korrekt und sicher anwendet, sowie eine Patientenkarte, welche an die Patienten ausgeteilt wird, die Enbrel verwenden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek Enbrel.
German: Ärzte sollten Enbrel mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě do 25 ºC.
German: Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku Enbrel se doporučuje jeho okamžité použití.
German: Ein wenig weißer Schaum kann in der Durchstechflasche verbleiben - das ist normal.
Czech: V lahvičce může zůstat bílá pěna - to je normální.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Enbrel-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
German: Art der Anwendung Enbrel wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Způsob podání Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Enbrel behandelten Patienten vorhanden.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel nejsou k dispozici.
German: Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Czech: Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa.
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Placebo
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
German: Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
Czech: alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
German: • Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
German: • wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet.
Czech: • jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit dem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Czech: Očistěte místo injekce potřením alkoholovým tamponem krouživým pohybem a nechejte je osušit.
German: Wenn bei einem Patienten eine HBV-Infektion auftritt, sollte Enbrel abgesetzt werden und es sollte eine wirksame antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Enbrel ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Enbrel oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Enbrel-Therapie nicht eingeleitet werden.
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Enbrel zahájit.
German: Zeit
Czech: Doba
German: • Belassen Sie die Spritze in dieser Position.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku na místě.
German: sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%) Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Czech: sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
German: In klinischen Studien wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Enbrel und Glukokortikoiden, Salicylaten (Ausnahme Sulfasalazin), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), Analgetika oder Methotrexat keine Wechselwirkungen festgestellt.
Czech: V klinických studiích při podávání přípravku Enbrel s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
German: Wenn Sie den Kanülenschutz abnehmen, kann am Ende der Kanüle etwas Flüssigkeit austreten - dies ist normal.
Czech: Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
German: Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže.
German: Die Kanüle bleibt im Innern des Pens geschützt, bis der Pen aktiviert wird.
Czech: Jehla zůstane chráněna v peru až do aktivace pera.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
German: • Wenn Sie den Verschluss abgebrochen haben, entfernen Sie das kurze, breite Ende der Kunststoffhülle.
Czech: • Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
German: • Drücken Sie den Kolben SEHR LANGSAM so lange herunter, bis sich das gesamte Wasser für Injektionszwecke in der Durchstechflasche befindet.
Czech: • VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechna voda pro injekci v lahvičce.
German: Wenn Sie an der Injektionsstelle einen Blutstropfen bemerken, sollten Sie den Baumwolltupfer oder Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
German: Bewahren Sie den Pen immer für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Enbrel-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er nach Entfernen der Kanülenkappe heruntergefallen ist.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jste ho po sejmutí krytu jehly upustil(a).
German: Eine Behandlung mit Enbrel kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der ≥ 10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku  18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše  10 % povrchu těla (BSA).
German: Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit Enbrel behandelt wurden.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem Enbrel.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von Enbrel bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes, in Betracht ziehen.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
German: Allerdings war das Auftreten selten, und das Follow-up von Placebo-Patienten war kürzer als das von Patienten mit einer TNF-AntagonistenTherapie.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů léčených antagonisty TNF.
German: Im Vergleich zu Placebo traten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Enbrel behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant häufiger auf (36 % vs. 9 %).
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení přípravkem Enbrel signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
German: • Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest auf der ebenen Arbeitsfläche.
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku pevně na pracovní ploše.
German: • Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Enbrel-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Enbrel.
German: Die Auswirkung von Enbrel auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Czech: Účinek přípravku Enbrel na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
German: In klinischen Studien, in denen Patienten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten mit zugelassenen Enbrel-Dosen behandelt wurden, lag die kumulative Rate der Anti-Etanercept Antikörper bei ungefähr 6 % bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, 7,5 % bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, 2 % bei Patienten mit Morbus Bechterew, 7 % bei Patienten mit Psoriasis, 9,7 % bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis und 4,8 % bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis.
Czech: U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
German: Erwachsene Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis Die Wirksamkeit von Enbrel bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nrAxSpa) wurde in einer randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Czech: Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost přípravku Enbrel u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nrAxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Enbrel behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem Enbrel nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
German: Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Czech: Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
German: Dieses neue Verfalldatum darf nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum liegen.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
German: • Spritze und Kanülen dürfen NIE wiederverwendet werden.
Czech: • Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
German: Falls die Kanüle nicht korrekt angesetzt ist, werden Sie einen konstanten Widerstand und keinen „Plopp" spüren, wenn sie durch den Stopfen dringt.
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
German: Entfernen Sie NICHT den auf der Spritze verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe.
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
German: bitte siehe oben Unterabschnitt „Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis"
Czech: † Viz výše podkapitola "Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou"
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Enbrel zu unterbrechen ist.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Enbrel.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Enbrel von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung in den meisten Beurteilungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
German: Ein Patient mit rheumatoider Arthritis verabreichte sich selber versehentlich zweimal wöchentlich 62 mg Enbrel subkutan über einen Zeitraum von 3 Wochen, ohne Auftreten von Nebenwirkungen.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
German: Autoimmunhepatitis*
Czech: Autoimunitní hepatitida*
German: Wenn die Kanüle korrekt angesetzt ist, sollten Sie einen leichten Widerstand spüren und dann einen „Plopp", wenn die Kanüle die Mitte des Stopfens durchstößt.
Czech: Jestliže má jehla správný směr, měl(a) byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly skrz střed zátky.
German: Enbrel verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung.
Czech: Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg Enbrel durchgeführt.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie použití dávkovacího režimu 50 mg jednou týdně.
German: Über schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen wurde bei der Anwendung von Enbrel berichtet; bei den berichteten Krankheitserregern handelt es sich um Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze.
Czech: Během používání přípravku Enbrel byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
German: ASAS 20 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a
Czech: ASAS 20 2 týdny 3 měsíce 6 měsíců ASAS 50 2 týdny 3 měsíce 6 měsíců
German: Verkleinerung des Gelenkspalts (Joint Space Narrowing [JSN] Score)" ausgedrückt.
Czech: skóre erozí a Joint Space Narrowing (JSN) score).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind bemerken, benötigt Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: • Vyndejte obsah z balení.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Enbrel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit
Czech: • Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Enbrel-Behandlung vorübergehend unterbrechen, und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Enbrel a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
German: Diese schließen seltene Fälle von Panzytopenie und sehr seltene Fälle von aplastischer Anämie ein.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
German: • wenn das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
German: Einige unerwünschte Ereignisse wurden bei den 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die über 3 Monate mit Enbrel behandelt wurden, im Vergleich zu den 349 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger festgestellt.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce přípravkem Enbrel než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
German: • Latex: Die Kanülenkappe des MYCLIC Pens besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk).
Czech: • Latex: Kryt jehly předplněného pera MYCLIC je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Czech: Změny od počátečního stavu
German: Der Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel geeignet ist.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou.
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grünen Auslöseknopf.
Czech: Poznámka - Pokud se Vám nedaří zahájit injekci výše popsaným způsobem, zatlačte pero ještě pevněji proti kůži a poté znovu stiskněte zelené tlačítko.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Enbrel während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die EnbrelBehandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Enbrel musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.