FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tryptose et Amines-NZ : l'utilisation de vaches qui fournissent le lait, dont les pays d'origine ne sont pas spécifiés, ainsi que de fournisseurs de Tryptose et d'Amines-NZ non identifiés,
Polish: Tryptoza oraz NZ-Aminy: niesprecyzowanie krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanie dostawców tryptozy oraz NZ-Aminy nie może być zaakceptowane.
French: II.E.9 Consistance entre les lots
Polish: II.E.9 Homogenność poszczególnych serii
French: L'injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
French: Le niveau d'efficacité peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej pomiędzy szczepem szczepionkowym i szczepem krążącym w środowisku.
French: Les résultats des tests sur produit fini devront être fournis pour 3 lots de Nobilis Influenza H5N6, afin de démontrer la consistance entre les lots.
Polish: Należy dostarczyć wyniki badania trzech serii produktu gotowego Nobilis Influenza H5N6 w celu wykazania jednorodności serii.
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
French: 234.8 mg/0.5 ml Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0.5 ml contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
French: Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices
Polish: wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność monooleinian sorbitolu wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność glicyna wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
French: 5831 AN Boxmeer
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
French: II.E.2 Identification et essai des principes actifs
Polish: TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO II.E.2 Identyfikacja i metody badania substancji czynnej
French: Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de celle présente dans le vaccin (N6), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
French: Emulsion injectable.
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
French: Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
Polish: Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
French: Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d'injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N6 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
French: Des études menées avec d'autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
French: Flacon PET : 2 ans. Flacon verre : 1 an.
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
French: Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
French: Même une faible quantité de ce produit auto-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet : QI01AA23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23 Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać s.c. lub i.m.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0.25 ml ou 0.5 ml, en fonction de l'âge.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
French: Aucun autre signe que ceux décrits au point 4.6 après l'administration d'une double dose.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
French: OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
French: Paraffine liquide légère Polysorbate 80
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
French: Conserver réfrigéré à + 2°C - + 8°C.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
French: A partir de 8 jours jusqu'à 14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous cutanée.
Polish: Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
French: 234.8 mg/0.5 ml
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : 0 jour.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
French: Adjuvants : Paraffine liquide légère :
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver réfrigéré (+ 2°C - + 8°C).
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
French: Biosciences et pour la préparation de la caséine et du lactose si nécessaire, pour la fabrication des Amines-NZ qui proviennent de Quest/Kerry.
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.
French: Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire type A, sous-type H5.
Polish: Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
French: Flacons verre hydrolytique de type II ou en polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
French: À usage vétérinaire.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt .
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
French: Poules
Polish: kury
French: (250 ml / 500 ml)
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Polish: OKRES KARENCJI zero dni
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N6 sur tout ou partie de son territoire.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 31.01.2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.
French: Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière de grippe aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N6 (neuraminidase 6).
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N6 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N6 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Polish: EMEA/V/C/125 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N6» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N6 ».
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N6.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N6 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N6 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N6 à Intervet International BV, le 31.01.2008.
Polish: Dnia 31.01.2008 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N6, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką.
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N6.
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N6:
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N6:
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N6 au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N6 zaobserwowano w badaniach?
French: Numéro UE Nom Concentration Forme
Polish: Numer UE Nazwa
French: Voie d'administration
Polish: Droga podania Opakowanie
French: avant la liste correspondante des pays d'origine.
Polish: przed odpowiednią listą krajów źródłowych
French: Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
French: Une dose de 1 ml est recommandée.
Polish: Zalecana jest dawka 1 ml.
French: II.C.2 Non listées dans une Pharmacopée
Polish: II.C.2 Nie wymienione w farmakopei
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de tous les changements se rapportant aux pays d'origines des porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę jakichkolwiek zmian odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/073/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/073/001-004
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet : QI01AA23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23
French: L'antigène ne doit pas être conservé plus de 12 mois à 2-8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
French: La durée d'immunité chez le canard n'est pas connue.
Polish: Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.
French: Les substances suivantes contenues dans le produit fini sont inclues dans l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil :
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
French: Aucune information n'est disponible sur la vaccination en présence d'anticorps maternels.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
French: Poules et canards.
Polish: Kury i kaczki
French: Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc nitryl et scellés avec une capsule en aluminium.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
French: Un tableau de synthèse sur la conformité TSE et remis à jour devra être fourni, en enlevant les mots « ou équivalent » après les noms des sociétés pour le tryptose et les amines N-Z et « e.g. »
Polish: Wymagane będą uaktualnione tabele zgodności TSE z usuniętym zapisem „lub odpowiednik" występującym po firmach będących dostawcą tryptozy i NZ-amin oraz „np".
French: Bien qu'aucune étude n'ait été menée avec cette souche vaccinale particulière du virus de l'influenza aviaire, les études menées avec les autres souches chez la poule ont montré que les niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Polish: Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
French: L'immunisation des poussins issus d'oiseaux vaccinés devra par conséquent être décalée jusqu'à ce que le taux d'anticorps ait chuté.
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
French: Les dossiers de lot devront être fournis pour tous les lots de vaccin H7N1 utilisés au cours des études d'efficacité présentées dans le dossier ainsi que la justification des critères retenus pour la fixation du titre minimal libératoire.
Polish: Należy dostarczyć protokoły zwolnienia serii dla wszystkich serii szczepionki H7N1 mających zastosowanie w badaniach skuteczności, przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej oraz uzasadnienie dla kryteriów miana branych pod uwagę przy zwolnieniu serii.
French: II.F.1 Stabilité de l'antigène en vrac
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
French: Si le virus sauvage circulant possède une hémagglutinine (H) et/ou une neuraminidase (N) différente de celle présente dans le vaccin (H7N1), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre l'hémagglutinine et/ou la neuraminidase.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/lub neuraminidazy N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie i/lub neuraminidazie.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule et la sarcelle à collier.
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych.
French: Adjuvant : Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
Polish: Adiuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
French: Le niveau d'efficacité atteint peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique existant entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulantes.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.
French: ESPÈCES CIBLES Poules et canards.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki