FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
Latvian: Šajā vērtējumā jāiekļauj detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai informāciju par iepriekšējo saskari ar tuberkulozi, kā arī iepriekš un/vai pašlaik lietotu imūnsupresīvu terapiju.
Bulgarian: За информация относно показанието полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, моля вижте КХП на Simponi 50 mg.
Latvian: Informācijai par poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta indikāciju lūdzu skatīt Simponi 50 mg zāļu aprakstu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER pētījumā klīniski un statistiski nozīmīgu atbildes reakciju Slimības aktivitātes skalā (DAS) 28 novēroja katrā iepriekš izvēlētajā laika brīdī 14. nedēļā un 24. nedēļā (p ≤ 0,001).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.
Latvian: Pacienti jāinstruē neinjicēt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към настоящия момент не се изключва евентуален риск за развитие на лимфоми, левкемия или други злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt iespējamu limfomas, leikēmijas vai citu ļaundabīgu slimību rašanās risku pacientiem, kas lietojuši TNF antagonistu.
Bulgarian: Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
Latvian: Jūs nevarēsiet nospiest pogu, ja pildspalvveida pilnšļirce nebūs cieši piespiesta ādai un drošības uzmava ieslīdējusi caurspīdīgajā aizsegā.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret golimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година).
Latvian: . nr-Aksiāla SpA pētījuma kontrolētajos un nekontrolētajos periodos (līdz 1 gadam) par tādiem gadījumiem nav ziņots.
Bulgarian: Пациентите в това изпитване са с диагностициран PsA поне преди 6 месеца и с поне лек псориазис.
Latvian: Pacientiem šajā pētījumā PsA diagnoze bija vismaz 6 mēnešus un bija vismaz viegla ar psoriāzi saistīta slimība.
Bulgarian: Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
Latvian: 104. nedēļā rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 114 pacientiem, un 77% bija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с голимумаб трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Ja tiek noteikta neaktīva ('latenta') tuberkuloze, pirms golimumaba lietošanas sākšanas jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Bulgarian: Осемдесет и два процента (18/22) от антитялоположителните пациенти са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Latvian: Astoņdesmit diviem procentiem (18/22) pacientu ar pozitīvu antivielu atradi bija neitralizējošas antivielas in vitro.
Bulgarian: Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
Latvian: Golimumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas ar augstu afinitāti veido stabilus kompleksus gan ar šķīstošo, gan ar transmembranālo bioloģiski aktīvo cilvēka TNF-α formu, novēršot TNF-α piesaistīšanos pie tā receptoriem.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти.
Latvian: Simponi efektivitāte tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Второто „щракване" означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка.
Latvian: • Otrais ‘klikšķis' nozīmē, ka injekcija ir pabeigta un ka adata ir ievirzījusies atpakaļ pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: След отстраняване на въздушните мехурчета, може да видите линия в контролното прозорче.
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa pūslīšiem skata lodziņā var būt redzama līnija.
Bulgarian: Риск за лекарствени грешки
Latvian: Terapijas kļūdu iespējamība
Bulgarian: При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му.
Latvian: Pierādīts, ka pērtiķiem golimumabs nonāk mātes pienā, un, tā kā cilvēka imūnglobulīni tiek izvadīti ar pienu, sievietes golimumaba terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās nedrīkst barot zīdaini ar krūti.
Bulgarian: Сходни ACR 20 отговори на седмица 14 са наблюдавани при пациентите с полиартикуларен артрит без ревматоидни възли и при подтиповете асиметричен периферен PsA.
Latvian: Līdzīga ACR 20 atbildes reakcija 14. nedēļā bija novērojama pacientiem ar šādu apakšgrupu PsA: poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem un asimetrisku perifēru artrītu.
Bulgarian: Данните за плацебо контролираната ефикасност са събирани и анализирани до седмица 24.
Latvian: Tika iegūti un analizēti ar placebo kontrolēti dati par efektivitāti līdz 24. nedēļai.
Bulgarian: 24 месеца
Latvian: 2 gadi
Bulgarian: Вашия лекар да запише вида и датата на последния Ви скрининг за туберкулоза по-долу:
Latvian: Palūdziet savu ārstu zemāk pierakstīt pēdējā tuberkulozes izmeklējuma veidu un datumu: Izmeklējums _______________
Bulgarian: Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Neievadiet otru devu, kamēr neesat aprunājies ar ārstu.
Bulgarian: GO-AFTER Активен RA, лекуван преди това с един или повече TNF-антагонисти
Latvian: GO-AFTER Aktīvs RA, kas iepriekš ārstēts ar vienu vai vairākiem anti-TNF līdzekļiem
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и анакинра не се препоръчва.
Latvian: Golimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Latvian: Oranžais adatas aizsargs fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet pilnu zāļu devu.
Bulgarian: Лечението със Simponi води до значително подобрение в телесните функции, оценени по промените в BASFI на седмица 14 и 24, в сравнение с изходните стойности.
Latvian: Ārstēšana ar Simponi izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, kas tika novērtēta kā pārmaiņa BASFI, salīdzinot ar sākumstāvokli, 14. un 24. nedēļā.
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
Latvian: • norāde, ka jāreģistrē TB sijājošās izmeklēšanas veids, datums un rezultāts;
Bulgarian: Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
Latvian: Piespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirces galu pret ādu tā, lai oranžais adatas aizsargs virzās uz augšu, līdz apstājas.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са довели до смърт.
Latvian: • Starp bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri lietoja TNF blokatorus, ir bijuši vēža gadījumi, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Antivielu klātbūtne pret golimumabu var palielināt reakciju risku injekcijas vietā.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, са имали активно заболяване (определено като BASDAI ≥ 4 и по визуална аналогова скала (VAS) за обща болка в гръба ≥ 4, всеки по скала 0-10 cm), въпреки настоящо или предишно лечение с НСПВС и не са лекувани с биологични продукти, включително с TNF-антагонисти.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem bija aktīva slimība (definēta kā BASDAI ≥ 4 un Vizuālās analoģijas skalas (VAS) kopējām muguras sāpēm ≥ 4, katrs skalā 0-10 cm), neskatoties uz notiekošu vai agrāku NPL terapiju, un iepriekš nebija veikta ārstēšana ar kādām bioloģiskām zālēm, piemēram, anti-TNF līdzekli.
Bulgarian: Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas injekcijas laikā bijis nepareizi, vai neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: От тези 70 пациенти, 64, 46 и 31 пациенти са имали съответно ACR отговор 20/50/70.
Latvian: No šiem 70 pacientiem 64, 46 un 31 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Bulgarian: Включени са пациенти с всички подтипове псориатичен артрит, включително полиартикуларен артрит без ревматични възли (43%), асиметричен периферен артрит (30%), артрит на дисталните интерфалангеални стави (15%), спондилит с периферен артрит (11%) и инвалидизиращ артрит (1%).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar visu formu psoriātisku artrītu, tai skaitā poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem (43%), asimetrisku perifēro artrītu (30%), distālo starpfalangu locītavu artrītu (15%), spondilītu ar perifēru artrītu (11%) un arthritis mutilans (1%).
Bulgarian: Дозите на кортикостероидите е трябвало да се намалят постепенно при започване на проучването за поддържаща терапия.
Latvian: Kortikosteroīdu deva bija pakāpeniski jāsamazina balstterapijas sākumā.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties tai nevienai virsmai.
Bulgarian: 444 пациенти с активен RA въпреки стабилната доза от поне 15 mg/седмично MTX и които не са лекувани преди това с TNF-антагонист.
Latvian: GO-FORWARD tika vērtēti 444 pacienti, kuriem bija aktīvs RA, neraugoties uz stabilu MTX devu vismaz 15 mg/nedēļā, un kas iepriekš nebija lietojuši nekādu anti-TNF līdzekli.
Bulgarian: При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79).
Latvian: Tika ziņots par astoņiem ļaundabīgas slimības gadījumiem kopējā golimumaba terapijas grupā (n = 230) un nevienu gadījumu placebo grupā (n = 79).
Bulgarian: Бактериални инфекции (като целулит)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (piemēram, celulīts),
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNFблокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem bērniem un pusaudžiem nav iespējams izslēgt ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku.
Bulgarian: Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата.
Latvian: Par ievadīto devu var pārliecināties, apskatot devas izvēles ierobu.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai citas nopietnas alerģiskas reakcijas, golimumaba ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Bulgarian: Simponi е за подкожно приложение.
Latvian: Simponi paredzēts subkutānai lietošanai.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Latvian: Izglītojošā programma ietver Pacienta atgādinājuma kartīti, kas jāizsniedz pacientam.
Bulgarian: Определен като понижение от изходната стойност в Mayo скор с ≥ 30% и ≥ 3 точки, придружено с намаление на скора за ректални кръвоизливи с ≥ 1 или скор за ректални кръвоизливи от 0 или 1.
Latvian: Definēta kā Mayo punktu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem vienlaikus ar rektālās asiņošanas apakšpunktu skaita samazināšanos par ≥ 1 vai rektālās asiņošanas apakšpunktu skaits 0 vai 1.
Bulgarian: 445 пациенти, лекувани преди това с един или повече от TNF-антагонистите адалимумаб, етанерцепт или инфликсимаб.
Latvian: GO-AFTER tika vērtēti 445 pacienti, kas iepriekš bija lietojuši vienu vai vairākus anti-TNF līdzekļus adalimumabu, etanerceptu vai infliksimabu.
Bulgarian: Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.
Latvian: Ja atcelsiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas, Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.
Bulgarian: Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом)
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu limfoma).
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Latvian: Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības
Bulgarian: На седмица 16, 87% от децата отговарят по ACR Ped 30, а 79%, 66% и 36% от децата съответно отговарят по ACR Ped 50, ACR Ped 70 и ACR Ped 90.
Latvian: 16. nedēļā 87% bērniem bija ACR Ped 30 atbildreakcija un 79%, 66% un 36% bērnu bija ACR Ped 50, ACR Ped 70 un ACR Ped 90 atbildreakcija attiecīgi.
Bulgarian: Общо нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки
Latvian: • apvienots samazināts trombocītu, sarkano un balto asinsķermenīšu skaits,
Bulgarian: В сравнение с групите на плацебо е наблюдавано и подобрение по отношение на стойностите на С-реактивния протеин (CRP), като лечението със Simponi е довело до значимо понижаване спрямо изходните стойности на серумните нива на IL-6, ICAM-1, матриксната металопротеиназа 3 (MMP-3) и съдовоендотелния растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF) в сравнение с контролното лечение.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupām, tika novērota C-reaktīvā proteīna (CRP) līmeņa uzlabošanās, un, salīdzinot ar kontroles terapiju, terapija ar Simponi izraisīja nozīmīgu IL-6, ICAM-1, matricas metaloproteināzes (MMP)-3 un asinsvadu endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor; VEGF) līmeņa pazemināšanos serumā, salīdzinot ar terapijas sākumu.
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета*
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem*
Bulgarian: Във фаза III на проучването при pJIA през седмица 48 са открити антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод при 40% (69/172) от лекуваните с голимумаб деца, от които по-голямата част са с титър по-нисък от 1:1000.
Latvian: III fāzes pJIA pētījuma 48. nedēļā golimumaba antivielas tika atklātas ar zālēm toleranto EIA metodi 40% (69/172) ar golimumabu ārstētiem bērniem, no kuriem vairumam bija titri zemāki par 1:1000.
Bulgarian: Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas
Bulgarian: Определен като 0 или 1 за ендоскопски скор от Mayo скор.
Latvian: Definēta kā 0 vai 1 Mayo punktu skaits endoskopijas apakšpunktu skaitā.
Bulgarian: Анализите са извършени както за всички лекувани (All Treated, AT, N = 197), така и за обективни признаци на възпаление (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, определени от повишен CRP и/или настоящи доказателства за сакролит от ЯМР) популации.
Latvian: Analizēja gan Visu ārstēto (All Treated, AT, N = 197) populāciju, gan populāciju ar Objektīvām iekaisuma pazīmēm (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definēta kā paaugstināts CRO līmenis un/vai sakroilīta pazīmes MRI sākotnēji).
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA)
Latvian: Psoriātiskais artrīts (PsA)
Bulgarian: Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Simponi vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas anakinru vai abataceptu.
Bulgarian: Нормално е да видите малко количество останало лекарство в контролното прозорче.
Latvian: Ir normāli skata lodziņā joprojām redzēt nedaudz zāļu.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.
Latvian: Golimumaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Bulgarian: Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка" (вж.точка 4.2).
Latvian: Svarīgi, lai tiktu ievadīta pareizā zāļu deva, kā norādīts sadaļā „Devas" (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се удължи и заключи.
Latvian: Oranžais adatas aizsargs izbīdīsies un fiksēsies.
Bulgarian: Преди започване на лечението с голимумаб, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Latvian: Pirms golimumaba terapijas sākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas un neaktīvas ('latentas') tuberkulozes iespēja.
Bulgarian: Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката
Latvian: • roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,
Bulgarian: Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.
Latvian: Bez tam no jauna var rasties dažas infekcijas, kas Jums jau bijušas.
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
Latvian: • norāde, ka jāreģistrē tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs;
Bulgarian: Седмица 24 28% 60%*
Latvian: 24. nedēļa 28% 60%*
Bulgarian: Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
Latvian: Šīs kombinētās terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī anakinras un citu TNF blokatoru kombinētas lietošanas gadījumā.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за употреба".
Latvian: Detalizētus "Norādījumus par lietošanu" atradīsiet šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: За допълнителна информация относно сорбитол (E420) вижте точка 2.
Latvian: Vairāk informācijas par sorbītu (E420) skatīt 2. punktā.
Bulgarian: Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
Latvian: Bērni šajā pētījumā uzrādīja ACR Ped 30, 50, 70 un 90 atbildreakciju sākot ar 4. nedēļu.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите е разрешено да продължат съпътстващото DMARD лечение с MTX, сулфасалазин (SSZ) и/или хидроксихлороквин (HCQ).
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā ļāva turpināt vienlaikus SMPRL terapiju ar MTX, sulfasalazīnu (SSZ) un/vai hidroksihlorohīnu (HCQ).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F).
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER tika novērots statistiski nozīmīgs noguruma uzlabojums, kā noteikts pēc hroniskas saslimšanas terapijas-noguruma funkcionālā novērtējuma skalas (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scaleFACIT-F).
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
Latvian: TNF blokatoru lietotāji ir daudz uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijas slimībām.
Bulgarian: Моля, прочетете приложената листовка
Latvian: • Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години.
Latvian: Golimumaba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pJIA vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение на рак).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai).
Bulgarian: Въпросник за оценка на детското здраве ESR (mm/h): скорост на утаяване на еритроцитите (милиметри на час)
Latvian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire EGĀ (mm/st): eritrocītu grimšanas ātrums (milimetri stundā)
Bulgarian: Колко Simponi се прилага
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts
Bulgarian: Грип
Latvian: • gripa,
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка.
Latvian: • Kad esat sagatavojies veikt injekciju, nedaudz pagrieziet vāciņu, lai pārrautu drošības slēgu.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и до няколко месеца след последната инжекция.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat vairākus mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Bulgarian: Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче.
Latvian: • Dzeltenais indikators aizpildīs pusi no skata lodziņa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Latvian: Golimumaba farmakokinētika tika novērota 173 bērniem ar pJIA vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect".
Latvian: Tālāk esošajā shēmā (skatīt 1. attēlu) redzams, kā izskatās "SmartJect" pildspalvveida pilnšļirce.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.
Latvian: Ieteicams nelietot terapeitiskos infekcijas ierosinātājus vienlaikus ar golimumabu.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.
Latvian: Visos turpmāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver golimumaba terapijas sniegtā ieguvuma/radītā riska līdzsvars.
Bulgarian: В проучването за нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-Axial SpA) не са включени пациенти на възраст 45 или повече години.
Latvian: Neradiogrāfiska aksiāla spondiloartrīta (Nr-aksiāla SpA) pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
Bulgarian: Тъй като анализът на имуногенността е специфичен за продукта и използваните диагностични тестове, сравнението на стойностите на развитие на антитела с тези на други продукти е неуместно.
Latvian: Tā kā imunogenitātes noteikšana ir specifiska produktam un noteikšanas metodei, antivielu rašanās biežuma salīdzinājums ar citu produktu imunogenitāti nav adekvāts.
Bulgarian: Наблюдаваните отговори в групите на лечение със Simponi са сходни при пациентите, които са приемали съпътстващо MTX и тези, които не са приемали.
Latvian: Simponi terapijas grupās novērotā atbildes reakcija pacientiem, kuri lietoja MTX, un tiem pacientiem, kuri MTX nelietoja, bija līdzīga.
Bulgarian: На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на заболяването.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai lokzarnas karcinomas risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerotizējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai lokzarnas karcinoma, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāpārbauda, vai nav displāzijas.