FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, nije bilo prijavljenih slučajeva stvaranja inhibitornih protutijela na NovoSeven ili FVII u bolesnika s hemofilijom A ili B.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar A vai B hemofiliju nav bijis apstiprinātu ziņojumu par inhibitoru antivielām pret NovoSeven vai VII faktoru.
Croatian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Latvian: NovoSeven 8 mg (400 KSV)
Croatian: • Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Latvian: • Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
Croatian: • Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.
Latvian: • Nedaudz atvelciet virzuļa stieni, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu šļircē.
Croatian: Bočica s NovoSeven praškom
Latvian: Flakons ar NovoSeven pulveri
Croatian: Pritisnite potisni klip do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Latvian: Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Croatian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Latvian: NovoSeven 2 mg (100 KSV)
Croatian: • Rekonstituirajte lijek kako je opisano gore pod Rekonstitucija za relevantnu vrstu spremnika.
Latvian: • zāles sagatavo, kā aprakstīts iepriekš pie attiecīgo zāļu iepakojuma sadaļā "Šķīduma sagatavošana".
Croatian: uključujući bol na mjestu injiciranja
Latvian: - Reakcija injekcijas vietā, arī sāpes injekcijas vietā
Croatian: Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata.
Latvian: Ja Jūs to nevarat lietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas, tas jāuzglabā flakonā ar flakona adapteri, kopā ar pievienotu šļirci ledusskapī 2ºC - 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV)
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Croatian: Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, piskanje pri disanju ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.
Latvian: • Alerģiskas, paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt ādas izsitumi, nieze, pietvīkums un nārtene; sēcoša vai apgrūtināta elpošana; vājums vai reibonis; izteikts lūpu vai rīkles pietūkums, vai pietūkums injekcijas vietā.
Croatian: • 1 bočicu s otapalom za pripremu otopine za primjenu.
Latvian: • 1 flakons ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai.
Croatian: Sastojci u otapalu su histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Latvian: Šķīdinātāja flakons
Croatian: Ako trebate veću dozu ponovite postupak s dodatnim bočicama, napunjenim štrcaljkama i nastavcima za bočicu.
Latvian: Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm.
Croatian: Okrenite štrcaljku s bočicom naopako i izvucite sadržaj bočice u štrcaljku.
Latvian: Apgriež šļirci kopā ar flakonu otrādi un ievelk flakona saturu šļircē;
Croatian: - Povezani laboratorijski nalazi uključujući povećanu razinu D-dimera i sniženu razinu antitrombina
Latvian: - Saistītās laboratoriskās atrades, arī paaugstināts D-dimēra un pazemināts AT līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Latvian: Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Rizik moguće interakcije između lijeka NovoSeven i koncentrata koagulacijskih faktora nije poznat.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.
Croatian: Pričvrstite potisni klip na štrcaljku
Latvian: Cieši pieskrūvējiet adatu šļircei.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši prije uporabe.
Latvian: Notīriet flakona gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Croatian: Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.
Latvian: Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Latvian: • Noņemiet šļirces vāciņu no pilnšļirces, liecot to uz leju, līdz pārlūzt perforētā līnija.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, uklonite zaštitni omot i umetnite iglu za prijenos u gumeni čep bočice s otapalom.
Latvian: Ja lietojat adatu, noņemiet tās aizsarguzgali un ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī.
Croatian: • u bolesnika sa stečenom hemofilijom
Latvian: • pacientiem ar iegūtu hemofīliju;
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog omota.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargvāciņa ar pirkstiem.
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Latvian: • Turiet virzuļa stieni nospiestu un viegli pavirpiniet flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN
Latvian: Norādījumi, kā lietot NovoSeven
Croatian: Za jednokratnu injekciju.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Vienas devas injekcijai
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei, uz tiem var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Croatian: Bočice s NovoSeven praškom i otapalom prilikom pripreme za primjenu trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera un šķīdinātāja flakoniem jābūt istabas temperatūrā.
Croatian: • Bočica s NovoSeven praškom i napunjena štrcaljka s otapalom prilikom rekonstitucije trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Latvian: • Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju jābūt istabas temperatūrā.
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom
Latvian: Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos Cynomolgus sugas pērtiķiem liecināja par pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā ievadot atsevišķus zāļu komponentus.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja zāles nelieto tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien šķīdināšana ir veikta kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Croatian: B Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Latvian: Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
Croatian: • Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Latvian: • Stingri uzskrūvējiet pilnšļirci uz flakona adaptera, līdz jūtama pretestība.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica za bočicu s praškom
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: - Venski tromboembolijski događaji (duboka venska tromboza,
Latvian: - Venozās trombembolijas gadījumi: dziļo vēnu tromboze, tromboze i.v.
Croatian: Ostale rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)
Latvian: Citas reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)
Croatian: • Osigurajte korištenje nastavka za bočicu neovisno o vrsti spremnika.
Latvian: • pārliecinieties, vai flakona adapteris tiek lietots neatkarīgi no iepakojuma;
Croatian: Ostale manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)
Latvian: Citas retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)
Croatian: Doza, raspon doze i interval doziranja
Latvian: Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli
Croatian: Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven.
Latvian: Jums ir jākonsultējas ar ārstu pirms NovoSeven lietošanas, ja lietojat arī VIII vai IX faktora zāles.
Croatian: Tijekom in vitro ispitivanja, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kada se čuva na temperaturi od 25°C u štrcaljki od 50 ml (polipropilen).
Latvian: Pētījumos in vitro 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) esošā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
Croatian: Pojedinačno pakiranje.
Latvian: Iepakojumā pa vienam.
Croatian: Liječenje prema potrebi
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības
Croatian: Važna informacija
Latvian: Svarīga informācija
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Latvian: Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV).
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
Croatian: Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Latvian: Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi.
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Latvian: Tā kā NovoThirteen satur rekombinantu proteīnu, tas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Latvian: Biežāk novērotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, par ko ziņoja 37% pacientu.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Latvian: Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
Croatian: Intravenska primjena.
Latvian: Intravenoza ievadīšana.
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, bet bērniem tās var būt biežāk sastopamas.
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Croatian: EU/1/12/775/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai 60 dienu laikā nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Latvian: • ko darīt nepareizas zāļu uzglabāšanas, trombozes vai embolijas gadījumā;
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Croatian: U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.
Latvian: Visos gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas, nebija klīniski nozīmīgas.
Croatian: Drugi lijekovi i NovoThirteen Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un NovoThirteen Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Latvian: NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Latvian: Visiem 4 pacientiem tika ievadītas vismaz 2 NovoThirteen devas.
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Latvian: Injekcija tiek ievadīta vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Croatian: Primjena u male djece
Latvian: Lietošana maziem bērniem
Croatian: Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja.
Latvian: Akūtas asiņošanas gadījumu vai ārpuskārtas asiņošanas gadījumu ārstēšana pēc vajadzības ar NovoThirteen tika atļauta pētījuma protokolā vēlīnas fāzes klīniskās attīstības programmā.
Croatian: Razrjeđivanje treba provesti u skladu s aseptičkim pravilima.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic, ievērojot aseptikas nosacījumus.
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Latvian: • galvassāpes (visbiežāk sastopamā blakusparādība);
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Latvian: Pirms pagriežat šļirci ar apakšu uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir nospiests līdz galam (flakonā esošā spiediena dēļ tas var būt izstumts uz āru).
Croatian: Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
Latvian: Paaugstināta aktivēta NovoThirteen koncentrācija var paaugstināt trombozes risku.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD11.
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine.
Latvian: Parastā deva ir 35 SV uz 1 kg ķermeņa masas.
Croatian: Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Latvian: Devas apjomu maziem bērniem var aprēķināt pēc šādas formulas:
Croatian: • Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret NovoThirteen.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pārreģistrācijas datums:
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto
Croatian: • Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
Latvian: • antivielu pret XIII faktoru veidošanās; šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbību.
Croatian: što nakon pripreme za primjenu odgovara koncentraciji od 833 IU/ml.
Latvian: kas pēc sagatavošanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Latvian: NovoThirteen jāinjicē, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Latvian: Ieteiktā deva 35 SV/kg izrādījās atbilstoša, lai nodrošinātu hemostāzi šajā bērnu vecuma populācijā.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (tjelesne težine veće od 24 kg) NovoThirteen se u djece i adolescenata može primjenjivati na isti način kao i u odraslih.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (ķermeņa masa ir lielāka kā 24 kg) Bērniem un pusaudžiem NovoThirteen var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoThirteen • Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet NovoThirteen šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret katridekakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Latvian: XIII faktors ir proenzīms (protransglutamināze), kuru Ca2+ klātbūtnē aktivē trombīni.
Croatian: Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Croatian: Rizik od tromboembolija:
Latvian: Trombembolijas risks
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Latvian: 4 gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas veidojās pacientiem līdz 18 gadu vecumam (8, 8, 14 un 16 gadus veciem).
Croatian: 2500 IU
Latvian: 2500 SV
Croatian: Pojava protutijela je u svih bolesnika bila prolazna.
Latvian: Antivielu veidošanās visiem pacientiem bija pārejoša.
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Latvian: Vidējais XIII faktora t½ bija apmēram 15 dienas (robežās no 10 līdz 25 dienām).
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Latvian: Jūms jālieto parakstītā deva, ko ārsts Jums aprēķinājis pēc formulas, ņemot vērā to, ka parastā NovoThirteen deva un koncentrācija atšķiras no citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru.
Croatian: Može doći do stabilizacije tromba što povećava rizik od okluzija krvne žile.
Latvian: Var rasties trombu stabilizācija, izraisot paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Croatian: U nastavku ispitivanja faze 3b (F13CD-3720) jedan je bolesnik liječen prema potrebi.
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Croatian: U slučaju sumnje na inhibitore potrebno je odrediti prisutnost protutijela.
Latvian: Ja ir aizdomas par inhibitoru klātbūtni, ir jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Latvian: Noņemiet no abiem flakoniem plastmasas vāciņus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi dozu u stanjima u kojima nije postignuta zadovoljavajuća prevencija krvarenja uz preporučenu dozu od 35 IU/kg/mjesec.
Latvian: Ārsts var apsvērt nepieciešamību pielāgot devu noteiktās situācijās, kad asiņošanas profilakse netiek pietiekami nodrošināta ar devu 35 SV/kg/mēnesī.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Latvian: • ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam
Croatian: Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar atsevišķu šļirci, līdz ir iegūta vajadzīgā deva.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između lijeka NovoThirteen i drugih lijekova.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par NovoThirteen un citu zāļu mijiedarbību.
Croatian: • Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Croatian: U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Latvian: Saņemtajos ziņojumos par NovoThirteen pārdozēšanu (pārdozējot līdz 2,3 reizēm), netika konstatētas klīnisku simptomu pazīmes.
Croatian: U tom ispitivanju srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 47 ml/kg, srednje vrijeme zadržavanja bilo je 15,5 dana, a srednji klirens 0,13 ml/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 ml uz ķermeņa masas kg, vidējais saglabāšanas laiks bija 15,5 dienas un vidējais klīrensa rādītājs 0,13 ml/kg.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju) i anafilaksije.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija) un anafilakses pazīmēm.
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen Kako primjenjivati NovoThirteen Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas Kā lietot NovoThirteen