FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der fik Incruse Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
Slovak: Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Danish: Du må ikke tage Incruse Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Slovak: Incruse Ellipta nepoužívajte spolu s týmito liekmi.
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder: udslæt, urticaria og pruritus
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane: vyrážky, urtikárie a pruritu
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Slovak: EU/1/14/922/001
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Slovak: Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Incruse Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Danish: Dette tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Slovak: Ellipta obsahuje liečivo umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Slovak: týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Slovak: Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom náustka a počítadlom dávok.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Incruse Ellipta til behandling af astma)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Incruse Ellipta na liečbu astmy)
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Slovak: Farmakokinetika umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
Slovak: Iné lieky a Incruse Ellipta
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas umeklidíniumbromidu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 %
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Slovak: Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling resulterede subkutan administration af umeclidiniumbromid til rotter i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Danish: Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistri vo vnútri inhalátora.
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrogram
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Danish: Hvis du under behandling med Incruse Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Incruse Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Incruse Ellipta over tid.
Slovak: Pri účinku Incruse Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Incruse Ellipta 55 mikrogramov (44
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Incruse Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (44
Danish: Bivirkning
Slovak: IMPACT)
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Incruse Ellipta første gang.
Slovak: Pri prvom použití Incruse Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Danish: I studiet af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta en større forbedring sammenlignet med placebo i ændring i forhold til baseline af den samlede SRGQ-score ved uge 24 (-4,69 enheder, p < 0,001∗).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta preukázalo väčšie zlepšenie v zmysle zmeny celkového skóre SGRQ v porovnaní s východiskovým skóre v 24. týždni v porovnaní s placebom (-4,69 bodu, p <
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister, herunder umeclidiniumbromid.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidíniumbromidu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Danish: I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Slovak: Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Slovak: Použitie záchrannej liečby
Danish: Incruse Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Slovak: Ellipta je dávkovaný inhalačný prášok.
Danish: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Slovak: Incruse Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Slovak: Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom 130 ml (p <
Danish: Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Incruse Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta
Danish: viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Danish: Incruse Ellipta er til inhalationsbrug.
Slovak: Ellipta je určený na inhalačné použitie.
Danish: Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Danish: Aktivt stof: umeclidiniumbromid.
Slovak: Liečivo je umeklidíniumbromid.
Danish: Mindre end 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af genfunden radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på ubetydelig absorption efter oral administration.
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (53
Danish: Studie af 24 ugers varighed Behandlingsforskel1 95 % konfidensinterval p-værdi
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Danish: En overdosis af umeclidiniumbromid vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Incruse Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Incruse Ellipta (38
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC
Danish: Hvis du har glemt at tage Incruse Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Incruse Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Danish: Versus placebo
Slovak: % pri placebe.
Danish: Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
Danish: • svimmelhed.
Slovak: • závrat.
Danish: Incruse Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 12. týždni v porovnaní s placebom (-7,90 bodu, p <
Danish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
Slovak: EU/2/00/018/001
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning 30 tabletter Kartonæske med 1 blisterkort
Slovak: Škatuľka s 1 blistrom
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Se også pkt 4.3: Kontraindikationer
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
Danish: Dyrene bør undersøges hver 6. måned, så længe de er i behandling.
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
Danish: Hund.
Slovak: Pes.
Danish: Minimumsdosis bør ikke være under 0,5 mg pr. hund pr. dag.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
Danish: Hvis der ikke opnås respons på behandlingen, bør man revurdere diagnosen og overveje andre årsager til inkontinensen som f.eks. neurologiske lidelser, blæretumorer etc.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: østrogener, ATCvet-kode: QG03CA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
Danish: Dosis skal fastlægges individuelt for den enkelte hund.
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Danish: Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle hunde.
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
Danish: Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med Incurin.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Danish: Man bør sikre sig, at den dosis, der gives for at opnå den terapeutiske effekt, er så lav som mulig.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
Danish: Nogle hunde har ikke behov for daglig behandling; behandling hver 2. dag kan forsøges, når den effektive daglige dosis er blevet fastlagt.
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Danish: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/2/00/018/001
Slovak: EU/2/00/018/001
Danish: I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Danish: Anvendelse af Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a u zvierat mladších ako 1 rok.
Danish: Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler).
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Danish: Estriol er et kortvarigt virkende naturligt østrogen.
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Danish: Incurin er beregnet til én daglig oral administration.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Danish: Ved overdosering kan typiske østrogeneffekter forekomme.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Danish: Disse effekter er reversible efter reduktion af dosis.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Danish: Giv ikke mere end 2 tabletter pr. hund pr. dag.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Danish: Næsten alt estriol er bundet til albumin i plasma.
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Danish: Udløb: (Måned / år)
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Danish: I sikkerhedsstudierne og i de kliniske undersøgelser, inklusive langtidsbehandling, blev der ikke observeret tegn på knoglemarvsdepression.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
Danish: I sjældne tilfælde er der endvidere set udvikling af alopeci.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
Danish: Blisterpakning af klar PVC-film med bagside af aluminiumfolie, forsynet med varmeforseglet belægning (vinyl copolymer) på den side, som er i kontakt med tabletterne.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Danish: Estriol udskilles i konjugeret form via urinen.
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
Danish: Dato for den sidste fornyelse af tilladelsen: Marts 2010.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Danish: Da relationen mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten ikke er fastlagt, må dosis fastsættes individuelt for den enkelte hund.
Slovak: Pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou nebol stanovený a preto sa dávka musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Danish: Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede tæver.
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Danish: ORDENE "TIL DYR" Til dyr.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Danish: Ved oral administration opnås steady state efter den 2. behandlingsdag, og der sker ingen akkumulation ved gentagen dosering.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Ikke relevant.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet (1 mg estriol) om dagen.
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
Danish: Hos den inkontinente tæve har det en positiv effekt på urininkontinens.
Slovak: U inkontinentných súk má priaznivý účinok na urinárnu inkontinenciu.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Danish: Runde tabletter med delekærv.
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Danish: Dette skyldes formodentligt estriols kortvarigt virkende østrogeneffekt.
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: Marts 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: Marec 2000