FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herceptin und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
German: Die finalen Ergebnisse der Studie BO22227 nach einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten stimmten ebenfalls mit den bekannten Sicherheitsprofilen von Herceptin intravenös und Herceptin subkutan überein.
Slovak: BO22227 pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov boli tiež konzistentné so známym profilom bezpečnosti pre Herceptin i.v. a Herpcetin s.c. a neboli pozorované žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
German: Überwachung der Herzfunktion).
Slovak: (pozri časť 2 Kontrola srdca).
German: • Blaseninfektion und Infektionen der Haut
Slovak: · infekcie močového mechúra a kože
German: Das rekonstituierte Herceptin ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Slovak: Herceptinu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
German: Galopprhythmus vorhanden
Slovak: Prítomnosť gallopového rytmu
German: Einzelgaben von Herceptin als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Slovak: udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola porozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
German: In der Studie BO16348 lag die Inzidenz schwerer KHI (NYHA Klasse III & IV) nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren im Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Herceptin bei 0,8 % und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou Herceptinom 0,8
German: Bei Patienten, die mit der Kombination von Herceptin plus Paclitaxel behandelt worden waren, trat eine Progression in der Leber signifikant seltener auf als bei Patienten, die mit Paclitaxel allein behandelt wurden (21,8 % gegenüber 45,7 %; p = 0,004).
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s paklitaxelom sa v porovnaní s pacientmi liečenými samotným paklitaxelom významne znížil výskyt progresie ochorenia do pečene (21,8
German: Die Trastuzumab-Auswaschphase wurde mit Hilfe des populationspharmakokinetischen Modells nach der subkutanen Verabreichung bewertet.
Slovak: Vyplavenie účinku (washout) trastuzumabu sa hodnotilo po jeho subkutánnom podaní za použitia FK
German: Gesamtüberleben (Tod) - Anzahl der Patienten mit
Slovak: Celkové prežívanie (úmrtie)
German: Eine Progression im Zentralnervensystem trat bei einer größeren Anzahl an Patienten auf, die mit Herceptin plus Paclitaxel behandelt worden waren, als bei Patienten, die nur mit Paclitaxel behandelt worden waren (12,6 % gegenüber 6,5 %; p = 0,377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených Herceptinom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6 %
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55 %), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
Slovak: 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF (<55%),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
German: • Wenden Sie Herceptin nicht an, wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: · Herceptin nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Herceptin (intravenöse Darreichungsform) nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
German: • Atemnot
Slovak: · hnačka
German: Anzeichen und Symptome einer kardialen Dysfunktion, wie Dyspnoe, Orthopnoe, verstärkter Husten, Lungenödem, S3-Galopprhythmus oder verringerte ventrikuläre Auswurffraktion, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Herceptin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab.
Slovak: · Liečivo je trastuzumab.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herceptin und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: · Počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Slovak: Každá krabička obsahuje jednu injekčnú liekovku.
German: Seltene Nebenwirkungen von Herceptin: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
German: +Respiratorische Insuffizienz
Slovak: +Respiračná tieseň
German: Ein Vergleich von Trastuzumab-PK-Daten aus der Studie M77004, in der Frauen mit HER2-positivem MBC gleichzeitig mit Herceptin, Paclitaxel und Doxorubicin behandelt wurden, mit Trastuzumab-PK-Daten aus Studien, in denen Herceptin als Monotherapie (H0649g) oder in Kombination mit Anthrazyklinen plus Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Studie H0648g) angewendet wurde, lassen vermuten, dass Doxorubicin und Paclitaxel keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab haben.
Slovak: Porovnanie FK údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MKP liečené súbežne Herceptinom, paklitaxelom a doxorubicínom, s FK údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol Herceptin podávaný ako monoterapia (H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom alebo paklitaxelom (štúdia H0648g), naznačili, že doxorubicín a paklitaxel nemali na farmakokinetiku trastuzumabu žiadny vplyv.
German: Aseptische Rekonstitution und Verdünnung:
Slovak: Rekonštitúcia a zriedenie za aseptických podmienok:
German: 1Herzschläge unregelmäßig
Slovak: 1Nepravidelný tep
German: Eine 6-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 5 ml Lösung (600 mg Trastuzumab).
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahuje 5 ml roztoku (600 mg trastuzumabu).
German: MBC 805 0,213 - 0,259
Slovak: MKP 805 0,183 - 0,302
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
Slovak: Návod na aseptické riedenie rekonštituovaného roztoku:
German: • Rückenschmerzen
Slovak: · bolesť chrbta
German: 82377 Penzberg Deutschland
Slovak: Penzberg Nemecko
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Slovak: Ako sa Herceptin podáva Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
German: Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
German: • Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter
Slovak: · nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
German: (Tag)
Slovak: (deň)
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics - SmPC) von Paclitaxel, Docetaxel oder eines Aromatasehemmers zur Dosisreduktion oder zu Intervallverlängerungen.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
German: Im neoadjuvanten Setting sind die Erfahrungen bzgl. einer gleichzeitigen Anwendung von Herceptin mit einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: O súčasnom podávaní Herceptinu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
German: AC→PH
Slovak: AC→PH (n =
German: • Hypertonie: 4,7 % bei der intravenösen Darreichungsform gegenüber 9,8 % bei der subkutanen Darreichungsform.
Slovak: pri forme na subkutánne použitie, · Hypertenzia: 4,7 % pre intravenózne použitie oproti 9,8
German: In der Phase-III-Studie BO22227 wurde die Pharmakokinetik von Trastuzumab, das subkutan in einer Dosierung von 600 mg alle drei Wochen verabreicht wurde, mit der intravenösen Verabreichung (8 mg/kg Initialdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle drei Wochen) verglichen.
Slovak: Farmakokinetika dávky 600 mg trastuzumabu podanej subkutánne každé tri týždne sa porovnávala s intravenóznym podaním (úvodná dávka 8 mg/kg, udržiavacia dávka 6 mg/kg každé tri týždne) v štúdii BO22227 fázy III.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Herceptin beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Herceptin nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität bei < 10 % der Tumorzellen
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung: Bei der Vorbereitung der Infusion muss eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
Slovak: Príprava, rekonštitúcia a skladovanie za aseptických podmienok:
German: • Entzündung oder Vernarbung der Lungen
Slovak: · žltačka · zápal alebo zjazvenie pľúc
German: Überexpression
Slovak: VÝDAJA
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Slovak: (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Herceptin behandelt werden.
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť Herceptinom až do progresie ochorenia.
German: - Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa 1 do rána 15. dňa každého cyklu)
German: In der Zulassungsstudie BO22227 berichteten mehr als doppelt so viele Patienten, die die subkutane Darreichungsform erhielten, über Hypertonie aller Grade (4,7 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 9,8 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform), mit einem größeren Anteil an Patienten mit schweren Ereignissen (NCI-CTCAE-Grad ≥ 3) < 1 % im Arm mit der intravenösen Darreichungsform gegenüber 2,0 % im Arm mit der subkutanen Darreichungsform.
Slovak: BO22227 bolo viac než dvakrát toľko pacientov, ktorí hlásili všetky stupne hypertenzie s formou Herceptinu na subkutánne použitie (4,7% pre intravenóznu formu oproti 9,8%
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung sollte vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herceptin durchgeführt werden.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herceptinom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
German: Verstärkte Tränensekretion
Slovak: Zvýšené slzenie
German: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg. Herceptin wird als subkutane Injektion (unter die Haut) über 2 - 5 Minuten alle drei Wochen gegeben.
Slovak: Herceptin sa podáva ako subkutánna injekcia (pod kožu) po dobu 2-5 minút každé tri týždne.
German: Patienten, die nach Absetzen von Herceptin Anthrazykline erhalten, sind wahrscheinlich einem erhöhten Risiko für kardiale Dysfunktion ausgesetzt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby Herceptinom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Dosierungsschema
Slovak: Dizajn štúdie
German: • Verstopfung
Slovak: · zápcha
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Herceptin (intravenöse und subkutane Darreichungsformen) bislang berichtet wurden, sind kardiale Dysfunktion, anwendungsbedingte Reaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Slovak: Herceptinu (intravenózne a subkutánne použitie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
German: Ein absoluter Nutzen von 13 Prozentpunkten (65 % gegenüber 52 %) wurde in Bezug auf eine geschätzte 3-jährige ereignisfreie Überlebensrate zugunsten des Herceptin Arms ermittelt.
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s Herceptinom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65 % oproti 52 %).
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht: - intravenöses Docetaxel - 100 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová i. v. infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
German: • auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren 3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Slovak: · na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
German: Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
German: Tabelle 8: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH Parameter
Slovak: Tabuľka 8: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
German: Überleben - Anzahl der Patienten mit
Slovak: - Počet pacientov s príhodou
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,αTrehalosedihydrat, Polysorbat 20.
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Herceptin behandelten Patienten offensichtlich.
Slovak: Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
German: Allgemeine Hinweise
Slovak: Všeobecné faktory
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; DCarbH = Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
German: MBC EBC
Slovak: MKP VKP
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISHBefund.
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Trastuzumab
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
German: Schwere Ereignisse von Grad 4 oder 5 wurden nicht beobachtet.
Slovak: 4. stupňa alebo 5. stupňa závažnosti.
German: Kombinationsbehandlung mit Herceptin und Anastrozol Herceptin wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung bei MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor− (d.h.
Slovak: Kombinovaná liečba s Herceptinom a anastrozolom Herceptin sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)).
German: Beobachtung *Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Herceptin) ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume "cut-off" analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Herceptin kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Slovak: Herceptin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Die Studie MO28048, in der die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin als adjuvante Therapie bei HER2-positiven EBC-Patienten untersucht wurde, die entweder in eine mit Herceptin in der subkutanen Durchstechflasche behandelte Kohorte (n = 1.868 Patienten, darunter 20 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) oder in eine mit Herceptin im subkutanen Applikationssystem behandelte Kohorte (n = 710 Patienten, darunter 21 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) eingeteilt wurden, ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Slovak: Štúdia MO28048 skúmala bezpečnosť a toleranciu subkutánne podávaného Herceptinu, ako adjuvantnej terapie u HER2 pozitívnych pacientov s VKP, ktorí boli zaradení buď do kohorty so subkutánne podávaným Herceptinom v injekčnej liekovke (N=
German: erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Herceptin i.v.
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
German: Studie WO16229: Initialdosis 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
German: gefolgt von:
Slovak: po ktorých nasledovalo
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Slovak: V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 10:
German: Im Arm mit Herceptin intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Slovak: Herceptinom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
German: In 3 klinischen Hauptstudien zur adjuvanten Gabe von Herceptin in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz von kardialer Dysfunktion 3./4.
Slovak: Herceptinu podávaného v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie
German: Parese
Slovak: Paréza
German: Primäre Tumorart
Slovak: Primárny typ karcinómu
German: Der Unterschied der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Darreichungsformen war hauptsächlich auf Infektionen mit oder ohne Neutropenie (4,4 % gegenüber 8,1 %) und kardiale Erkrankungen (0,7 % gegenüber 1,7 %) zurückzuführen;
Slovak: Rozdiel v pomere závažných nežiaducich účinkov medzi hore uvedenými formami na podanie bol predovšetkým v dôsledku infekcie s neutropéniou alebo bez neutropénie (4,4
German: Herceptin 600 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche Trastuzumab
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke trastuzumab
German: Tabelle 3: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Magenkarzinom
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka Skóre Chirurgické vzorky - spôsob označenia
German: • Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals
Slovak: · necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách · začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Herceptin (4 mg/kg i.v.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jedným ramenom s Herceptinom (4 mg/kg i.v. nasycovacia dávka a 2 mg/kg i.v. raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 i.v.)
German: In seltenen Fällen endete der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen letal.
Slovak: V zriedkavých prípadoch mali tieto reakcie fatálny koniec.
German: Orthopnoe
Slovak: Ortopnoe
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Slovak: Tabuľka 8: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln der rekonstituierten Lösung übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Herceptin führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Slovak: Nadmerné spenenie počas riedenia alebo trasenie nariedeným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.