FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf diese Weise wird die Krankheit auf andere Tiere übertragen.
Latvian: Šīs oocistas inficē veselos dzīvniekus.
German: Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
Latvian: Turklāt šīs zāles neļauj Cryptosporidium vienā no attīstības fāzēm veidot oocistas, kas pēc tam tiek izdalītas ar izkārnījumiem.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Halocur reģistrācijas apliecību.
German: Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
Latvian: Halocur ir dzidrs, dzeltenas krāsas iekšķīgi lietojams šķīdums.
German: Wie wirkt Halocur?
Latvian: Kā Halocur darbojas?
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Latvian: Šajā pētījumā 4-10 dienas veci teļi 7 dienas pēc kārtas saņēma Halocur (ieteicamajās devās), un šīs zāles, atšķirībā no placebo, mazināja caureju.
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
Latvian: Slimības izraisītājs ir parazītisks vienšūnis, kas invadē gremošanas traktu, izraisot caureju.
German: 3 x 28 Filmtabletten
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes
German: > oder = 75
Latvian: > vai = 75
German: Studie 1119
Latvian: Pētījums 1119
German: 1,6-fach↑
Latvian: 1,6 reizes↑
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Latvian: Abu pētījumu struktūra bija identiska.
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 18 no 18 pacientiem.
German: 6 Jahre.
Latvian: 6 gadi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Latvian: Šīs substitūcijas klīniskais nozīmīgums šobrīd nav zināms.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto Harvoni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. 01. augusts
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Latvian: Lielākā pacientu daļa (84%) bija inficēti vertikālās pārnešanas ceļā.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
German: Studie 1468 (LEPTON)
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON) Pētījums 1119
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP51
German: Körpergewicht kg
Latvian: Ķermeņa masa kg
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Latvian: g. Šis pētījums tika veikts, lietojot vēl divas tiešas darbības pretvīrusu zāles.
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einen Haupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni 1%).
German: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Latvian: EU/1/14/958/002
German: Die beobachteten Verbesserungen der CPT-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins und -Albumins zurückzuführen.
Latvian: Tika novērots, ka uzlabojumus CPT rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna un albumīna uzlabojumi.
German: Patientengruppe (einschließlich Patienten mit HIV
Latvian: Pacientu grupa (Ietver pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju)
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar CPT rādītāju >12 tika izslēgti no pētījuma.
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Arzneimittelklassen angewiesen sein.
Latvian: Tāpēc šie pacienti var būt atkarīgi no citu zāļu grupu lietošanas CHV infekcijas ārstēšanai.
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra iespējamā ietekme uz citām zālēm in vitro
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot pediatriskā populācijā vecumā līdz 12 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Latvian: Ar BHV un CHV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
German: b. Zwei Patienten, die keine dekompensierte Zirrhose hatten und auch nicht transplantiert wurden, wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten.
Latvian: b. Divi pacienti, kuriem nebija dekompensētas cirozes un kas arī nebija saņēmušas aknu transplantāciju, tika izslēgtas, jo neatbilda nevienas terapijas grupas iekļaušanas kritērijiem.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma).
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen oder
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 12 nedēļas vai
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi neatkarīgi no transplantācijas statusa
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
Latvian: Koagulācijas testa veikšana palīdz identificēt pacientus ar palielinātu asiņošanas risku pastiprinātas dabigatrāna iedarbības dēļ.
German: e. 0/4 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Latvian: e. 0/4 no šiem pacientiem bija ciroze.
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Harvoni vairāk nekā noteikts
German: In klinischen Studien - Erwachsene mit Genotyp 1
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušie ar 1. genotipu
German: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosierende cholestatische Hepatitis.
Latvian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrozējošs holestatisks hepatīts.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Harvoni.
German: * Einnahme von Ribavirin in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Latvian: *Ribavirīnu lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Genotyp 4-, 5- und 6-Infektion untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Latvian: No pacientiem ar 4., 5. un 6. genotipa infekciju novērtēts tikai neliels skaits pacientu (kopā 5 pacienti ar neveiksmi).
German: Bei Genotyp-3-Infektionen ist die Anwendung von Harvoni (immer in Kombination mit Ribavirin) nur bei Patienten mit einem hohen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression und ohne alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen.
Latvian: 3. genotipa infekcijas gadījumā, Harvoni lietošana (vienmēr kombinācijā ar ribavirīnu) jāapsver tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv augsts slimības klīniskās progresēšanas risks, un kuriem nav alternatīvas ārstēšanas iespējas.
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp-Induktoren
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp induktoriem
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Harvoni zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Harvoni, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām
German: • Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Latvian: • nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta nieru dialīze, jo Harvoni lietošana nav pilnībā izpētīta smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 5 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: 12 Stunden vor Harvoni angewendetes Famotidind
Latvian: Famotidīns lietots 12 stundas pirms Harvonid
German: Die Patienten wurden je nach Lebertransplantationsstatus und Schweregrad der Leberfunktionsstörung (siehe Tabelle 17) einer von sieben Gruppen zugewiesen.
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā no septiņām grupām atbilstoši aknu transplantācijas statusam un aknu darbības traucējumu smagumam (skatīt 17. tabulu).
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja viroloģisku neveiksmi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Harvoni im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 20 angegeben.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Harvoni sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 20. tabulā.
German: 1.200 mg/Tag
Latvian: 1200 mg dienā
German: B Dosisempfehlungen zu Ribavirin für Patienten mit dekompensierter Zirrhose siehe Tabelle 2 unten.
Latvian: B Pacientiem ar dekompensētu cirozi ieteicamās ribavirīna devas skatīt 2. tabulā zemāk.
German: EU/1/14/958/001 28 Filmtabletten EU/1/14/958/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Latvian: EU/1/14/958/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
German: Bei 7 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Latvian: 7% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
German: *- Wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Gewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann, sollten 24 Wochen mit Harvoni + Ribavirin in Erwägung gezogen werden, um das Relapse-Risiko zu verringern.
Latvian: * - Ja vēl vairāk normalizētu ribavirīna devu (pēc ķermeņa masas un nieru funkcijas) nevar sasniegt nepanesamības dēļ, ir jāapsver 24 nedēļu Harvoni + ribavirīna lietošana, lai samazinātu recidīva risku.
German: Alle Patienten in der Studie wurden 12 Wochen lang mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt.
Latvian: Visi pētījumā iekļautie pacienti tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru 12 nedēļas.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru - vienu no Harvoni aktīvajām vielām.
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen, die bei klinischen Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda tām, kas klīniskajos pētījumos tika novērotas, lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru pieaugušajiem (skatīt 6. tabulu).
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Harvoni behandelten Patienten angewendet werden, wenn andere alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Harvoni, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
German: 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā
German: 264b a. Transiente Replikons, die NS5A- oder NS5B-Gene trugen, aus Patientenisolaten.
Latvian: 264b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die von der Leber metabolisiert werden
Latvian: DAA terapijas ietekme uz zālēm, kuras tiek metabolizētas aknās
German: In der SOLAR-2-Studie entwickelte ein Patient mit Genotyp 4d eine NS5B-Substitution E237G zum Zeitpunkt des Relapses.
Latvian: Pētījumā SOLAR-2 viens pacients ar 4d genotipu uzrādīja NS5B substitūciju ar E237G recidīva brīdī.
German: Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit CHC vom Genotyp 3
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem ar HCH 3. genotipu
German: LDV/SOF 12 Wochen
Latvian: LDV/SOF 12 nedēļas
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons
German: Insgesamt 80 Patienten (80 %) waren therapienaiv, während 20 Patienten (20 %) vorbehandelt waren.
Latvian: 80 pacienti (80%) nebija iepriekš ārstēti, bet 20 pacienti (20%) iepriekš bija ārstēti.
German: Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi un/vai iepriekšēju neveiksmīgu ārstēšanu
German: Tabelle 15 zeigt die Relapseraten ausgewählter Subgruppen nach 12-wöchigem Behandlungsregime (mit oder ohne Ribavirin) (siehe auch vorherigen Abschnitt „Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis").
Latvian: 15. tabulā attēlots recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās, lietojot 12 nedēļu shēmas (ar vai bez ribavirīna) (skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu „Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu").
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min (Bereich: 9,0-39,6).
Latvian: Sākotnējā stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ 24,9 ml/min (diapazons 9,0-39,6).
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zālēm, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).
German: Insgesamt 2 von 100 Patienten (2 %), beide therapienaiv, erreichten keine SVR12 (da sie für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar waren).
Latvian: 2 no 100 pacientiem (2%), abi iepriekš neārstētie pacienti, nesasniedza NVAR12 (sakarā ar novērošanas trūkumu).
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten; • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
German: Bei allen 5 Patienten, die keine SVR12 erreichten, kam es zu einem Relapse nachdem ein Ansprechen am Ende der Behandlung erreicht worden war (siehe Abschnitt „Resistenz" - „In klinischen Studien" weiter oben).
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos" iepriekš).
German: Die Filmtabletten sind orange, rautenförmige Tabletten, mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „7985" auf der anderen Seite.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir oranžas, rombveida formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7985" otrā pusē.
German: Ledipasvir ist ein In-vitro-Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und kann die intestinale Resorption gleichzeitig angewendeter Substrate dieser Transporter erhöhen.
Latvian: Ledipasvīrs in vitro inhibē zāļu transportvielu P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein - BCRP) un var palielināt vienlaicīgi lietoto šo transportvielu substrātu uzsūkšanos no zarnām.
German: Bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wird folgende Ribavirin-Dosis empfohlen, wobei Ribavirin in zwei Tagesdosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird:
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem ieteicamas šādas ribavarīna devas, kas sadalītas divās dienas devās, lietojot kopā ar uzturu:
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten.
Latvian: 4. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu skaits nebija būtiski lielāks par rādītājiem, kas sagaidāmi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Latvian: No 7 pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas palielina kuņģa pH, samazinās ledipasvīra koncentrāciju.
German: In jeder Gruppe wurden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1 in die Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin über 12 bzw. 24 Wochen randomisiert.
Latvian: Katrā grupā pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna saņemšanai 12 vai 24 nedēļas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: - Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie).
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipu, var apsvērt Harvoni lietošanu 8 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu, ION-3 pētījums).
German: Harvoni wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: Harvoni ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir waren 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Latvian: NVAR rādītāji 8, 12 un 24 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra ārstēšanas grupām bija attiecīgi 93% (42/45), 100% (31/31) un 79% (15/19).
German: Jugendliche: Dosisempfehlungen zu Ribavirin siehe Tabelle 3 unten.
Latvian: Pusaudži: ieteiktās ribavirīna devas skatīt 3. tabulā zemāk.
German: 1.000 mg täglich bei Patienten mit einem Gewicht von < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg
Latvian: 1 000 mg dienā pacientiem < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg
German: Bei Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ist in den meisten Fällen eine Selektion von NS5A-Resistenzmutationen zu beobachten, die die Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir erheblich reduzieren (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru bijusi neveiksmīga, vairumā gadījumu vērojamas atsevišķas NS5A rezistences mutācijas, kas būtiski samazina jutību pret ledipasvīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Ledipasvir (90 mg einmal täglich)
Latvian: Ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
German: Transiente NS5BReplikons Median (Bereich)a
Latvian: NS5B pagaidu replikoni Mediāna (intervāls)a
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
German: a. Zwölf Patienten, die vor Woche 12 nach Behandlungsende transplantiert wurden und eine HCV-RNA < LLOQ bei der letzten Messung vor Transplantation aufwiesen, wurden ausgeschlossen.
Latvian: Divpadsmit pacienti, kas saņēma transplantāciju pirms 12. nedēļas pēc ārstēšanas, ar CHV RNS <LLQQ pēdējā mērījumā pirms transplantācijas tika izslēgtas.
German: In der SIRIUS-Studie (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" weiter unten) kam es bei 5 Patienten mit einer Genotyp 1-Infektion nach der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin zu einem Relapse.
Latvian: SIRIUS pētījumā (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums" zemāk) 5 pacientiem ar 1. genotipa infekciju izveidojās recidīvs pēc ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna.
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Harvoni
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Harvoni