FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
Danish: Entecavir Accord må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Portuguese: Entecavir Accord contém polissacáridos de soja
Danish: Entecavir Accord indeholder polysakkarider
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
Portuguese: Carbonato de cálcio Amido pré-gelatinizado Carmelose de sódio Polissacáridos de soja Ácido cítrico mono-hidratado Estearilfumarato de sódio
Danish: Calciumcarbonat Stivelse, prægelatiniseret Carmellosenatrium Sojapolysakkarider Citronsyremonohydrat Natriumstearylfumarat
Portuguese: atingiram ADN VHB <300 cópias/ml na semana 48.
Danish: (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Portuguese: tomar Entecavir Accord não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B
Danish: selvom du tager Entecavir Accord, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus
Portuguese: Os doentes tratados com Entecavir Accord referiram os seguintes efeitos secundários: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Danish: Patienter behandlet med Entecavir Accord har indberettet følgende bivirkninger: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Portuguese: Entecavir Accord é fornecido em embalagens exteriores contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Danish: Entecavir Accord fås i pakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (i enhedsdosisblister) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser usado para crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Portuguese: O frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contém um recipiente de sílica gel com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos revestidos por película.
Danish: HDPE-beholder (high-density polyethylene), indeholdende en silicagelbeholder, med børnesikret polypropylen-lukning der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og rød jernoxid (E172)
Portuguese: Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
Danish: Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer (> 10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter, der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER)
Portuguese: Este medicamento contém polissacáridos de soja.
Danish: Dette lægemiddel indeholder polysakkarider.
Portuguese: EXP Após abertura do frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
Danish: EXP Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80.
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og polysorbat 80.
Portuguese: No entanto, se já teve um tratamento prévio com um medicamento contendo a substância ativa lamivudina, deverá ter em consideração a informação seguinte; se tiver sido mudado para Entecavir Accord por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Accord com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Accord com o estômago vazio.
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Accord, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Accord på tom mave, én gang dagligt.
Portuguese: 30 x 1 comprimido revestido por película 90 x 1 comprimido revestido por película
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <107 log10 cópias/ml no basal, 64% (9/14)
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA < 107 log10 kopier/ml opnåede 64%
Portuguese: Outros medicamentos e Entecavir Accord
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entecavir Accord
Portuguese: Núcleo do comprimido: carbonato de cálcio, amido pré-gelatinizado, carmelose de sódio, polissacáridos de soja, ácido cítrico mono-hidratado, estearilfumarato de sódio.
Danish: Tabletkerne: Calciumcarbonat, prægelatiniseret stivelse, carmellosenatrium, sojapolysakkarider, citronsyremonohydrat, natriumstearylfumarat.
Portuguese: Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos de doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB positivos para o AgHBe e negativos para o AgHBe.
Danish: For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion.
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg
Danish: Entecavir Accord 1mg mg
Portuguese: As estirpes resistentes à lamivudina que contém rtL180M e rtM204V em combinação com a substituição de aminoácidos rtA181C proporcionaram diminuições de 16 a 122 vezes na suscetibilidade fenotípica ao entecavir.
Danish: Lamivudin-resistente stammer indeholdende rtL180M plus rtM204V i kombination med aminosyresubstitution rtA181C førte til 16 til 122 gange reduktion i entecavir fænotypisk følsomhed.
Portuguese: Entecavir Accord está também indicado para o tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos dos 2 anos a < 18 anos de idade com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados, ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
Danish: Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa de Entecavir Accord, é excretado no leite materno humano.
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Accord, udskilles i mælken.
Portuguese: Não existem recomendações de entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Danish: Der er ingen anbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Portuguese: Se for quase o momento da dose seguinte, não tome a dose em falta.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
Danish: Nervesystemet: almindelig
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película entecavir
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber, concomitantemente, terapêutica antiretroviral: o entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Portuguese: O que é Entecavir Accord e para que é utilizado Entecavir Accord comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Danish: Entecavir Accord tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Portuguese: ADN VHB < 50 IU/ml a
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Portuguese: Após a abertura do frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
Danish: Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Portuguese: Comprimido revestido por película 30 comprimidos revestidos por película
Danish: Filmovertrukket tablet 30 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Como tomar Entecavir Accord Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Entecavir Accord.
Danish: Sådan skal du tage Entecavir Accord Dosis af Entecavir Accord er ikke den samme til alle patienter.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, terapêutica antiretroviral: o entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), estão disponíveis comprimidos de 0,5 mg de Entevacir Accord ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Danish: Til børn og unge (fra 2-18 år) fås Entecavir Accord som 0,5 mg tabletter eller som oral entecaviropløsning.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Entecavir Accord
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entecavir Accord indeholder:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: frequentes:
Danish: : anafylaktoid reaktion Psykiske forstyrrelser: almindelig
Portuguese: vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia
Danish: : opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi Lever og galdeveje: almindelig
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 52 mg de polissacáridos de soja.
Danish: Hver 1 mg tablet indeholder 52 mg sojapolysakkarider.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Entecavir Accord.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Accord.
Portuguese: Entecavir Accord está disponível apenas na forma de comprimidos revestidos por película de 0,5 e 1 mg.
Danish: Entecavir Accord er kun tilgængelig som 0,5 og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: c. Descrição de reações adversas seleionadas
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Portuguese: ALT (≤1 X LSN)
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Portuguese: 3 anos.
Danish: År 2
Portuguese: Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3 - 6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Danish: HBeAg-positive voksne patienter skal behandles mindst indtil 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Portuguese: Entecavir Accord pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica
Danish: Entecavir Accord tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Portuguese: Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Danish: Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Danish: Lad derfor være med at give Entecavir Accord til andre.
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de triângulo, brancos a esbranquiçados, com a gravação "J" num dos lados e "110" no outro.
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter: Hvide til råhvide, trekantede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 'J' på den ene side og '110' på den anden side.
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c ADN VHB não detetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (< 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) HBeAg-serokonvertering
Portuguese: Seroconversão de AgHBea Normalização da ALT
Danish: HBeAg-serokonverteringa ALAT-normalisering a
Portuguese: Embalagem com frasco: 30 comprimidos revestidos por película
Danish: Beholder: 30 filmovertrukne tabletter
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 5-7 dias
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Portuguese: BLISTERS/BLISTER DE ALU-ALU
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT/ALU-ALU BLISTERSTRIPS
Portuguese: Adefovir dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Danish: Adefovirdipivo xil 10 mg en gang dagligt
Portuguese: Entecavir Accord está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Danish: HBV-DNA < 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤ 1 gange ULN.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1 % dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse > 10 gange ULN og > 2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser > 2 gange baseline og samtidig total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Portuguese: 0,25 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 48 horas
Danish: 0,25 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 48. time
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos entecavir
Danish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entecavir
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, biconvexos, na forma de triângulo, cor-de-rosa, com a gravação "J" num dos lados e "110" no outro.
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter: Pink, trekantede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 'J' på den ene side og '111' på den anden side.
Portuguese: Para a dosagem apropriada na população pediátrica, está disponível Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos e, para dosagens inferiores a 0,5 mg, poderá estar disponível uma solução oral.
Danish: Til passende dosering af børn og unge findes Entecavir Accord oral opløsning eller Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter og for doser under 0,5 mg fås en oral opløsning.
Portuguese: A segurança e eficácia do entecavir foram também avaliadas num ensaio clínico com controlo ativo de 191 doentes infetados pelo VHB com doença hepática descompensada e num ensaio clínico de 68 doentes coinfetados com VHB e VIH.
Danish: Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk forsøg med 191 HBV
Portuguese: 0,1 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 72 horas
Danish: 0,1 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 72. time
Portuguese: Seroconversão de ADN VHB < 50 IU/ml e AgHBe a
Danish: HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/ml a
Portuguese: O que é Entecavir Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Accord Como tomar Entecavir Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Entecavir Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord Sådan skal du tage Entecavir Accord Bivirkninger
Portuguese: Alteração média do basalc,e Perda de AgHBsb
Danish: MELD-score Gennemsnitlig ændring fra baselinec,e
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos entecavir
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletter entecavir
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Danish: HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Portuguese: Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor do basal em 18% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3
Danish: Der sås amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 18% og trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Portuguese: Embalagens com blister: EU/1/17/1211/005
Danish: Blisterpakninger: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/003
Portuguese: - ETVr c genotípica com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas, em 130 de 149 doentes no Ano 3 e por 1 semana para 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Danish: År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-forsøg.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Entecavir Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entecavir Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Entecavir Accord.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Accord.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pela resposta do doente.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Portuguese: Quando o tratamento é considerado apropriado em crianças, a dose depende do respetivo peso corporal.
Danish: Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Portuguese: A sua utilização também pode ser considerada em crianças com idades dos 2 aos 18 anos, mas apenas nos casos de doença hepática compensada.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Portuguese: O tratamento com o Entecavir Accord deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Danish: Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Portuguese: A dose diária de 1 mg também é utilizada em adultos com doença hepática descompensada e a interrupção do tratamento não é recomendada nesses doentes.
Danish: Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Entecavir Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Baraclude.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entecavir Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Baraclude.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Entecavir Accord para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Entecavir Accord godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Baraclude, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Entecavir Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Entecavir Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões ativas no fígado (tais como inflamação ou fibrose) em que o fígado ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado já não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (f.eks. inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Portuguese: O Entecavir Accord só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (0,5 mg e 1 mg).
Danish: Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entecavir Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord?