FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con MAVENCLAD.
Polish: Może być potrzebne rozważenie przerwania stosowania produktu MAVENCLAD.
Italian: Distribuzione della dose
Polish: Podział dawki
Italian: L'uso di MAVENCLAD con interferone beta determina un aumento del rischio di linfopenia.
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
Italian: A livello dell'assorbimento della cladribina, l'unica eventuale via di interazione di rilievo clinico sembra essere quella della proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP o ABCG2).
Polish: Na poziomie wchłaniania kladrybiny jedyną możliwą drogą interakcji o znaczeniu klinicznym wydaje się być białko oporności raka piersi (BCRP lub ABCG2).
Italian: Cd-AMP viene ulteriormente fosforilata a cladribina difosfato (Cd-ADP) e cladribina trifosfato (Cd-ATP).
Polish: Cd-AMP ulega następnie fosforylacji do difosforanu kladrybiny (Cd-ADP) i trifosforanu kladrybiny (Cd-ATP).
Italian: Se entra in gravidanza dopo più di 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose nell'anno 1, non ci si attende alcun rischio di sicurezza, ma lei non potrà ricevere il trattamento con MAVENCLAD durante la gravidanza.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
Italian: Il medico le dirà come comportarsi se deve prendere questi medicinali.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki.
Italian: La successiva fosforilazione della cladribina alla forma trifosfato attiva, 2-clorodeossiadenosina trifosfato (Cd-ATP), è particolarmente efficace nei linfociti, a causa dei livelli costitutivamente elevati di deossicitidina chinasi (DCK) e ai livelli relativamente bassi di 5'-nucleotidasi (5'-NTasi).
Polish: Późniejsza fosforylacja kladrybiny do jej aktywnej postaci trifosforanowej, trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (Cd-ATP), zachodzi szczególnie skutecznie w limfocytach, ze względu na konstytutywnie wysoką aktywność kinazy deoksycytydynowej (DCK) i względnie niską aktywność 5'-nukleotydazy (5'-NTazy).
Italian: I pazienti con neoplasie maligne attualmente attiva non devono ricevere il trattamento con Mavenclad;
Polish: Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym nie mogą otrzymywać leczenia produktem Mavenclad;
Italian: Le conte linfocitarie di più del 75% dei pazienti sono ritornate nell'intervallo dei valori normali entro la settimana 144 dalla prima dose di cladribina (approssimativamente 90 settimane dopo l'ultima dose di cladribina).
Polish: Liczby limfocytów u ponad 75% pacjentów powróciły do normy w tygodniu 144. od zastosowania pierwszej dawki kladrybiny (około 90 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki kladrybiny).
Italian: Limitare il contatto con la cute.
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
Italian: Ogni settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20 mg (una o due compresse) come singola dose giornaliera, in base al peso corporeo.
Polish: Każdy tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzymuje 10 mg lub 20 mg (jedną lub dwie tabletki) w pojedynczej dawce dobowej, w zależności od masy ciała.
Italian: MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può interagire nello stomaco con altri medicinali.
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może wchodzić w interakcje z innymi lekami w żołądku.
Italian: Non è necessario assumere le compresse ai pasti.
Polish: Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek w porze posiłków.
Italian: Nei pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue si raccomanda l'irradiazione della componente ematica cellulare prima della trasfusione, per prevenire una reazione di rigetto (graft-versus-host disease) correlata alla trasfusione.
Polish: U pacjentów wymagających przetoczenia krwi, przed podaniem zalecane jest napromienianie komórkowych składników krwi w celu zapobiegnięcia wystąpieniu związanej z przetoczeniem reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. transfusion-related graft-versus-host disease).
Italian: Se una dose giornaliera consiste di due compresse, queste vanno assunte insieme come dose singola.
Polish: Jeśli dawką dobową są dwie tabletki, obie tabletki należy przyjąć razem jako dawkę pojedynczą.
Italian: Cos'è MAVENCLAD e a cosa serve
Polish: Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje
Italian: • Un'introduzione a Mavenclad, in cui si ricordi allo stesso medico di considerare la Guida per il paziente durante la discussione del trattamento con Mavenclad con il paziente, per supportare l'identificazione precoce di segni e sintomi di reazioni avverse nonché il loro tempestivo trattamento;
Polish: • Wprowadzenie do produktu Mavenclad, zawierające przypomnienie dla lekarza przepisującego o uwzględnieniu Instrukcji dla pacjentów podczas omawiania z pacjentem leczenia produktem Mavenclad, aby pomóc we wczesnej identyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i ich odpowiednio wczesnym leczeniu;
Italian: L'obiettivo dello studio è stata la valutazione dell'efficacia della cladribina rispetto al placebo nel ridurre il tasso annualizzato di recidiva (annualised relapse rate, ARR) (endpoint primario), nel rallentare la progressione della disabilità e nel ridurre le lesioni attive misurate tramite RMI.
Polish: Celem badania była ocena skuteczności kladrybiny w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów w ciągu roku (ang. annualised relapse rate, ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy), spowolnienia postępu niepełnosprawności i zmniejszenia aktywnych zmian w badaniu MRI.
Italian: Gli inibitori noti della BCRP, che possono modificare del 20% la farmacocinetica dei substrati della BCRP in vivo, comprendono eltrombopag.
Polish: Do znanych inhibitorów BCRP, które mogą zmieniać farmakokinetykę substratów BCRP o 20% in vivo, należy eltrombopag.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di cladribina orale sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CLARITY) in 1.326 pazienti con SM recidivante-remittente.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny stosowanej doustnie oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CLARITY) z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Italian: Variazioni dei livelli di espressione di DCK e 5'-NTasi tra sottotipi di cellule immunitarie potrebbero spiegare le differenze di sensibilità delle cellule immunitarie alla cladribina.
Polish: Różnice w poziomach ekspresji DCK i 5'-NTazy między podtypami komórek układu immunologicznego mogą wyjaśniać różnice we wrażliwości komórek układu immunologicznego na kladrybinę.
Italian: Riduzione relativa (cladribina vs. placebo)
Polish: Względne zmniejszenie (kladrybina wobec placebo)
Italian: Quando la cladribina orale è stata somministrata a digiuno, la Tmax mediana è stata di 0,5 h (range tra 0,5 e 1,5 h).
Polish: Po doustnym podaniu kladrybiny na czczo mediana Tmax wynosiła 0,5 h (zakres 0,5-1,5 h).
Italian: Una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati va evitata durante e dopo il trattamento con cladribina finché la conta leucocitaria non rientra nei limiti della norma.
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w czasie leczenia oraz po leczeniu kladrybiną, dopóki liczba białych krwinek pacjenta nie powróci do normy.
Italian: Nei topi, la clastogenicità in vivo è stata rilevata a una dose di 10 mg/kg, che è stata la dose più bassa testata.
Polish: Klastogenność in vivo u myszy wykryto przy 10 mg/kg, co było najmniejszą badaną dawką.
Italian: La Tabella 2 mostra lo schema di distribuzione del numero totale di compresse per settimana di trattamento nei singoli giorni.
Polish: Tabela 2 pokazuje podział całkowitej liczby tabletek w poszczególnych dniach w tygodniu leczenia.
Italian: Sollevare il blister infilando un dito nel foro del vassoio.
Polish: Unieść blister poprzez wepchnięcie palca przez otwór w zasobniku.
Italian: Se il medico ritiene che MAVENCLADsia essenziale per lei, le consiglieràdi interrompere l'allattamento.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią.
Italian: 2 Premere i bottoni e tenerli premuti 3 Estrarre il vassoio fino all'arresto Premere (testo che indica che per l'apertura devono essere premuti due bottoni) Includere il codice QR www.mavenclad-instructions.com
Polish: Nacisnąć (tekst odnosi się do dwóch haczyków, które należy nacisnąć, aby otworzyć) Należy dodać kod QR www.mavenclad-instructions.com
Italian: Uno studio di supporto condotto su pazienti trattati con cladribina come terapia aggiuntiva a interferone beta versus placebo + interferone beta includeva anche un numero limitato di pazienti con SM secondaria progressiva (26 pazienti).
Polish: Badanie wspomagające z udziałem pacjentów leczonych kladrybiną jako dodatkiem do interferonu-beta w porównaniu z placebo i interferonem-beta obejmowało również ograniczoną liczbę pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (26 pacjentów).
Italian: Per questi pazienti, il trattamento con cladribina 3,5 mg/kg ha portarto a una riduzione del tasso annualizzato di recidiva rispetto al placebo (0,03 versus 0,30, risk ratio: 0,11, p <0,05).
Polish: U tych pacjentów leczenie kladrybiną 3,5 mg/kg prowadziło do zmniejszenia częstości nawrotów na rok w porównaniu z placebo (0,03 w porównaniu z 0,30, współczynnik ryzyka: 0,11, p<0,05).
Italian: Il medico potrebbe avere necessità di controllarla con maggiore attenzione.
Polish: Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,
Italian: Disfunzione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 60 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Italian: • La Guida alla prescrizione per i medici
Polish: • Instrukcje dla lekarzy przepisujących
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti sulla fertilità femminile, sulla funzione riproduttiva e sulle condizioni generali della prole, la cladribina si è dimostrata embrioletale se somministrata a topi in gravidanza e teratogena nel topo (anche dopo trattamento dei soli maschi) e nel coniglio.
Polish: Podczas gdy nie wykazano wpływu na płodność samic, funkcje rozrodcze lub stan ogólny potomstwa, wykazano, że kladrybina ma działanie letalne na zarodek po podaniu ciężarnym myszom i działanie teratogenne u myszy (również po podawaniu tylko samcom) i królików.
Italian: Tabella 1 Dose di MAVENCLAD per settimana di trattamento in base al peso del paziente per ogni anno di trattamento
Polish: Tabela 1 Dawka produktu MAVENCLAD na tydzień leczenia w zależności od masy ciała pacjenta w każdym roku leczenia
Italian: Per il numero corretto di compresse avrà bisogno di una o più confezioni.
Polish: Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
Italian: La parte non renale dell'eliminazione della cladribina (approssimativamente 50%) consiste in un metabolismo epatico trascurabile e in una distribuzione e intrappolamento intracellulari ampi della cladribina attiva (Cd-ATP) nel compartimento intracellulare (cioè nei linfociti), con successiva eliminazione del Cd-ATP intracellulare secondo il ciclo vitale e le vie di eliminazione di queste cellule.
Polish: Pozanerkowa eliminacja kladrybiny (około 50%) składa się z nieznacznego metabolizmu wątrobowego i rozległej wewnątrzkomórkowej dystrybucji i zatrzymywania aktywnej pochodnej kladrybiny (Cd-ATP) w docelowym kompartmencie wewnątrzkomórkowym (tzn. limfocytach), a następnie eliminacji wewnątrzkomórkowego Cd-ATP zgodnie z cyklem życiowym i drogami eliminacji tych komórek.
Italian: Non è atteso che l'inibizione di questi enzimi o il polimorfismo genetico (ad es. CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19) abbiano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica o sull'esposizione alla cladribina.
Polish: Nie przewiduje się, aby inhibicja tych enzymów lub polimorfizm genetyczny (np. CYP2D6, CYP2C9 lub CYP2C19) prowadziły do klinicznie istotnego wpływu na farmokokinetykę kladrybiny lub ekspozycję na kladrybinę.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che in ciascun Stato Membro in cui Mavenclad viene commercializzato, a tutti i medici che prescrivono o che si prevede possano prescrivere Mavenclad nonché a tutti i pazienti che usano o che si prevede possano utilizzare Mavenclad venga fornita:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym Mavenclad jest wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze przepisujący i pacjenci, którym będzie przepisany produkt Mavenclad, otrzymają następujące materiały:
Italian: La cladribina non ha indotto mutazione genica in batteri o cellule di mammifero, ma si è dimostrata clastogenica e ha determinato danni cromosomici in cellule di mammifero in vitro a una concentrazione 17 volte superiore alla Cmax clinica attesa.
Polish: Kladrybina nie indukowała mutacji genów u bakterii ani w komórkach ssaków, ale miała działanie klastogenne powodując uszkodzenie chromosomów w komórkach ssaków in vitro w stężeniu 17-krotnie większym niż oczekiwane klinicznie Cmax.
Italian: Si raccomanda cautela quando MAVENCLAD è usato in pazienti anziani, considerata la frequenza potenzialmente maggiore di ridotta funzione epatica o renale, patologie concomitanti e altre terapie farmacologiche.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów w podeszłym wieku, uwzględniając potencjalnie większą częstość zaburzeń czynności wątroby lub nerek, współistniejących chorób i innych farmakoterapii.
Italian: La durata media della SM prima dell'arruolamento nello studio è stata di 8,7 anni e la disabilità neurologica mediana al basale misurata con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke è stata 3,0 (range da 0 a 6,0) in tutti i gruppi di trattamento.
Polish: Średni czas trwania stwardnienia rozsianego przed włączeniem do badania wynosił 8,7 roku, a mediana początkowej niepełnosprawności neurologicznej w oparciu o rozszerzoną skalę niesprawności ruchowej wg Kurtzkego (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) we wszystkich grupach wynosiła 3,0 (zakres 0-6,0).
Italian: La distribuzione della cladribina attraverso le membrane biologiche è facilitata da varie proteine di trasporto, tra cui ENT1, CNT3 e BCRP.
Polish: Dystrybucja kladrybiny przez błony biologiczne jest ułatwiona przez różne białka transportowe, w tym ENT1, CNT3 i BCRP.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati più frequentemente eventi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con cladribina rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, nowotwory złośliwe obserwowano częściej u pacjentów leczonych kladrybiną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
Italian: Prima di iniziare un ciclo di trattamento, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare se i linfociti (un tipo di globuli bianchi) sono a livelli accettabili.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie cykl leczenia, lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba limfocytów (rodzaju białych krwinek) znajduje się w dopuszczalnym zakresie.
Italian: La defosforilazione e disattivazione della Cd-AMP è catalizzata dalla 5´-NTasi citoplasmatica.
Polish: Defosforylacja i deaktywacja Cd-AMP jest katalizowana przez cytoplazmatyczną 5´-NTazę.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente pazienti con funzionalità renale normale e con disfunzione renale lieve, si ritiene che la clearance totale nei pazienti con disfunzione renale lieve (CLCR = 60 mL/min) si riduca moderatamente, determinando un aumento dell'esposizione del 25%.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, obejmującą pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, szacuje się, że całkowity klirens u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR = 60 ml/min) zmniejszy się umiarkowanie, prowadząc do zwiększenia ekspozycji o 25%.
Italian: Tuttavia, un'analisi post-hoc su una coorte mista che includeva i pazienti dello studio CLARITY e dello studio ONWARD, definita mediante un punteggio EDSS al basale ≥3,5 come indicatore per la SM secondaria progressiva, ha dimostrato una riduzione simile nel tasso annualizzato di recidiva rispetto ai pazienti con punteggio EDSS inferiore a 3.
Polish: Jednak analiza post-hoc mieszanej kohorty obejmującej pacjentów z badań CLARITY i ONWARD, zdefiniowanej punktacją początkową w skali EDSS ≥3,5 jako parametr zastępczy dla wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, wykazała podobne zmniejszenie częstości nawrotów na rok w porównaniu z pacjentami z punktacją w skali EDSS poniżej 3.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in pazienti con SM ha mostrato che la biodisponibilità della cladribina orale 10 mg non è stata alterata in caso di somministrazione concomitante con pantoprazolo.
Polish: Badanie dotyczące interakcji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazało, że dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny doustnej nie była zmieniona w przypadku jednoczesnego podawania z pantoprazolem.
Italian: Benché la rilevanza clinica di tali interazioni non sia nota, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante degli inibitori potenti di ENT1, CNT3 o BCRP durante i 4-5 giorni di somministrazione con cladribina.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych interakcji jest nieznane, zaleca się unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów ENT1, CNT3 lub BCRP w czasie 4- do 5-dniowego leczenia kladrybiną.
Italian: Se il numero di compresse nella confezione o nelle confezioni è diverso dal numero indicato per il suo peso nella tabella riportata di seguito, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli liczba tabletek w opakowaniu (opakowaniach) różni się od liczby przypisanej do danej masy ciała pacjenta w tabeli poniżej, należy porozmawiać z lekarzem.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti.
Polish: Kryterium włączenia pacjentów do badania było wystąpienie co najmniej 1 rzutu w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con impresso "C" su un lato e "10" sull'altro lato.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Italian: Tuttavia, è difficile prevedere gli effetti netti in termini di potenziali alterazioni dell'esposizione alla cladribina.
Polish: Jednak same skutki w zakresie potencjalnych zmian ekspozycji na kladrybinę są trudne do przewidzenia.
Italian: I pazienti con conta linfocitaria inferiore a 500 cellule/mm³ devono essere attivamente monitorati riguardo a segni e sintomi suggestivi di infezioni, in particolare da Herpes zoster.
Polish: Pacjentów z liczbą limfocytów poniżej 500 komórek/mm³ należy aktywnie obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zakażenia, zwłaszcza półpasiec.
Italian: Come mostrato nella Tabella 3 precedente, dosi cumulative più alte non hanno portato ad alcun beneficio aggiuntivo clinicamente significativo, ma sono state associate a una maggiore incidenza di linfopenia di grado ≥ 3 (44,9% nel gruppo con 5,25 mg/kg vs. 25,6% nel gruppo con 3,5 mg/kg).
Polish: Jak pokazano w tabeli 3 powyżej, większe dawki całkowite nie dodawały żadnej istotnej klinicznie korzyści, ale były związane z większą częstością występowania limfopenii stopnia ≥3 (44,9% w grupie 5,25 mg/kg w porównaniu z 25,6 % w grupie 3,5 mg/kg).
Italian: In base ai dati aggregati di farmacocinetica derivanti dalla popolazione dei vari studi, i valori mediani di eliminazione sono stati di 22,2 L/h per la clearance renale e 23,4 L/h per la clearance non renale.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne populacji zebrane z różnych badań mediany eliminacji wynosiły 22,2 l/h dla klirensu nerkowego i 23,4 l/h dla klirensu pozanerkowego.
Italian: MAVENCLAD non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: MAVENCLAD nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I pazienti devono essere informati di sottoporsi a screening standard per il cancro dopo il trattamento con Mavenclad;
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wykonania standardowego badania przesiewowego w kierunku nowotworu po leczeniu produktem Mavenclad;
Italian: EU/1/17/1212/001 - 1 compressa EU/1/17/1212/002 - 4 compresse EU/1/17/1212/003 - 5 compresse EU/1/17/1212/004 - 6 compresse EU/1/17/1212/005 - 7 compresse EU/1/17/1212/006 - 8 compresse
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Italian: In uno studio riguardante la farmacocinetica intracellulare di Cd-AMP e Cd-ATP in pazienti con leucemia mieloide cronica, i livelli di Cd-ATP sono stati approssimativamente la metà dei livelli di Cd-AMP.
Polish: W badaniu farmakokinetyki wewnątrzkomórkowej Cd-AMP i Cd-ATP u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową stężenie Cd-ATP wynosił w przybliżeniu połowę stężenia Cd-AMP.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mavenclad
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mavenclad
Italian: eruzione cutanea, alopecia.
Polish: wysypka, łysienie.
Italian: Quando somministrata con un pasto ricco di lipidi, l'assorbimento della cladribina è stato ritardato (Tmax mediana 1,5 h, range tra 1 e 3 h) e la Cmax è stata ridotta del 29% (in base alla media geometrica), mentre l'AUC è rimasta invariata.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów wchłanianie kladrybiny było opóźnione (mediana Tmax 1,5 h, zakres 1-3 h) i Cmax było zmniejszone o 29% (na podstawie średniej geometrycznej), podczas gdy AUC pozostało niezmienione.
Italian: MAVENCLAD è presentato in una scatola richiudibile a prova di bambino e deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: MAVENCLAD jest zapakowany w pudełko z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Questi medicinali comprendono alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarato, fingolimod, glatiramer acetato, interferone beta, natalizumab o teriflunomide.
Polish: Takie leki to: alemtuzumab, daklizumab, fumaran dimetylu, fingolimod, octan glatyrameru, beta-interferon, natalizumab lub teryflunomid.
Italian: La cladribina viene incorporata nei filamenti di DNA e ne inibisce la sintesi e la riparazione.
Polish: Kladrybina jest włączana do łańcuchów DNA oraz hamuje syntezę i naprawę DNA.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Herpes labiale eruzione cutanea caduta dei capelli riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutrofili)
Polish: Inne częste działania niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 osób - opryszczka na wardze, - wysypka, - wypadanie włosów, - zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutrofili).
Italian: Per ridurre il rischio di linfopenia severa, la conta linfocitaria deve essere determinata prima, durante e dopo il trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.4) e devono essere seguiti criteri rigorosi per l'inizio e la prosecuzione del trattamento con cladribina (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka ciężkiej limfopenii konieczne jest oznaczenie liczby limfocytów przed, w czasie i po leczeniu kladrybiną (patrz punkt 4.4) oraz ścisłe przestrzeganie kryteriów rozpoczęcia i kontynuacji leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.2).
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di cladribina.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie kladrybiny.