FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * N obejmuje wszystkich zrandomizowanych, leczonych pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Estonian: * N hõlmab kõik randomiseeritud, ravi saanud patsiendid, kelle kohta olid olemas vähemalt ühe tulemusmuutuja mõõdetud andmed.
Polish: Zmiana stężenia lipidów w surowicy ¶, zwiększenie stężenia hemoglobiny
Estonian: Seerumi lipiididesisalduse muutus hemoglobiinisisalduse suurenemine
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910/6 (E 464) Laktoza jednowodna Makrogol 3350 (E 1521) Triacetyna (E 1518) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Estonian: Hüpromelloos 2910/6 (E464) Laktoosmonohüdraat Makrogool 3350 (E1521) Triatsetiin (E1518) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Polish: W kliniczno-farmakologicznym badaniu Fazy 1 z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (jak określono na podstawie eGFR) po podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny wynoszącej 15 mg średni wzrost AUC ertugliflozyny był ≤ 1,7-krotny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: I faasi kliinilise farmakoloogia uuringus 2. tüüpi diabeediga ja kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (määratud eGFR järgi) patsientidel suurenes ertugliflosiini AUC pärast 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse manustamist keskmiselt ≤ 1,7 korda võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Polish: Spadek wartości HbA1c w grupach leczonych ertugliflozyną nie różnił się w sposób istotny od zmniejszenia tej wartości u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: HbA1c vähenemised ertugliflosiini rühmades ei erinenud oluliselt platseebost.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny z sitagliptyną przyniosło znacząco większą redukcję wartości FPG w porównaniu z leczeniem sitagliptyną lub ertugliflozyną w monoterapii lub stosowaniem placebo.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga saavutati paastuglükoosi väärtuste oluliselt suurem langus võrreldes ainult sitagliptiini, ainult ertugliflosiini või platseeboga.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej oraz zdarzenia związane z nerkami
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine/glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine ja neerude kõrvaltoimed
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: • słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.
Estonian: • magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Polish: U młodych szczurów leczonych ertugliflozyną obserwowano skutki o podłożu farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Estonian: Juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Steglatro do czasu wyrównania niedoboru płynów ustrojowych.
Estonian: Tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist, kuni vedelikukaotus on korrigeeritud.
Polish: Z tego względu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Steglatro (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m lub CrCl mniejszy niż
Estonian: Seetõttu võib pärast ravi alustamist Steglatro'ga tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.8), eeskätt neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (eGFR alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
Polish: Tabela 4: Wyniki w 52. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek porównującym produkt leczniczy Steglatro z glimepirydem jako leczeniem uzupełniającym u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana w wyniku terapii metforminą*
Estonian: 52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi Steglatro ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
Polish: Tabletki zawierają laktozę w postaci laktozy jednowodnej.
Estonian: Need tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Polish: Ertugliflozyna jest obecna w mleku karmiących samic szczurów i miała wpływ na potomstwo karmione mlekiem samic szczurów.
Estonian: Ertugliflosiini on leitud lakteerivate rottide piimas ning see põhjustas kõrvaltoimeid lakteerivate rottide järglastel.
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny w monoterapii przypadki hipoglikemii występowały u 2,6% pacjentów w obu grupach leczonych ertugliflozyną i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kui ertugliflosiini kasutati monoteraapiana, oli hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus mõlemas ertugliflosiini rühmas 2,6% ja platseeborühmas 0,7%.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Estonian: Dehüdratsioon (keha liigne vedelikukaotus; sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Dehüdratsiooni sümptomiteks on:
Polish: Z wyjątkiem wymiotów nie stwierdzono niepożądanych działań toksycznych u psów przy ekspozycji 379-krotnie większej niż ekspozycja na lek w postaci niezwiązanej u ludzi (AUC) przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę.
Estonian: Kui välja arvata oksendamine, ei täheldatud koertel toksilisi leide annusetasemel, mis ületas 379-kordselt inimese seondumata ekspositsiooni (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Polish: U pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73m2 częstość występowania w grupach stosujących ertugliflozynę 5 mg, ertugliflozynę 15 mg i leczenie porównawcze wynosiła odpowiednio 5,1%, 2,6%, i 0,5%, a w przypadku pacjentów z eGFR wynoszącym od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania wynosiła odpowiednio 6,4%, 3,7%, i 0%.
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmades vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ertugliflozyny w zależności od wieku.
Estonian: Ertugliflosiini annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole soovitatav.
Polish: Jak wygląda lek Steglatro i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Steglatro välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Skuteczność ertugliflozyny oceniono również w oddzielnym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (468 pacjentów z eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsust hinnati eraldi mõõduka neerukahjustusega (468 patsienti eGFR väärtusega ≥ 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2) diabeedipatsientide uuringus.
Polish: Produkt leczniczy Steglatro jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:
Estonian: Steglatro on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Polish: W zbiorczej analizie danych z trzech badań klinicznych z grupą kontrolną placebo zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych (np. zakażenie drożdżakowe narządów płciowych, zakażenia grzybicze narządów płciowych, zakażenie pochwy, zapalenie sromu, zakażenie drożdżakowe sromu i pochwy, zakażenie grzybicze sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy) występowały u odpowiednio 9,1%, 12% i 3,0% kobiet leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg,
Estonian: Kolme platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmetel esines naiste suguelundite seeninfektsioone (nt suguelundite kandidiaas, suguelundite seeninfektsioon, tupeinfektsioon, vulviit, vulvovaginaalne kandidiaas, vulvovaginaalne seeninfektsioon, vulvovaginiit) 9,1%, 12% ja 3,0% naistest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Steglatro w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, a także o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych takich jak zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Steglatro't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskile kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Polish: Średnie zmiany obliczone metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) w zakresie wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej wynosiły -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) i -0,41 (-0,56; -0,27) odpowiednio dla grup otrzymujących placebo, ertugliflozynę w dawce 5 mg i ertugliflozynę w dawce 15 mg.
Estonian: HbA1c vähimruutude keskmised (95% CI) muutused võrreldes algväärtusega olid platseebo, 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades vastavalt -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14)
Polish: Skorygowana względem placebo redukcja w przypadku ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg stosowanej w skojarzeniu z sitagliptyną wyniosła 2,16 mmol/l oraz 2,56 mmol/l.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni korral olid platseebokorrigeeritud langused 2,16 ja 2,56 mmol/l.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Steglatro u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) oraz u pacjentów dializowanych.
Estonian: Steglatro't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (endstage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel, sest see ravim ei ole eeldatavasti nendel patsientidel efektiivne.
Polish: Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zmiejszeniem objętości.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro: Bardzo często
Estonian: Muud kõrvaltoimed Steglatro võtmise ajal: Väga sage
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg z sitagliptyną spowodowało stopniowe zmniejszenie wartości FPG o, odpowiednio, od 0,46 do 0,65 mmol/l w porównaniu z ertugliflozyną w monoterapii oraz od 1,02 do 1,28 mmol/l w porównaniu z sitagliptyną w monoterapii.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga andis täiendava paastuglükoosi väärtuste languse 0,46 kuni 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga või 1,02 kuni 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo średnie zmiany procentowe w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C wynosiły odpowiednio 5,8% i 8,4% oraz 3,2%; stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło odpowiednio 2,8%, 5,7% i 1,1%; jednakże stężenia cholesterolu frakcji HDL-C: 6,2% i 7,6% w porównaniu z 1,9%.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
Polish: Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Steglatro u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Seetõttu ei tohi Steglatro't raseduse ajal kasutada.
Polish: Ze względu na mechanizm działania produktu leczniczego Steglatro, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Steglatro wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
Estonian: Tulenevalt ravimi toimemehhanismist on Steglatro't võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 5 mg ertugliflozyny raz na dobę.
Estonian: Ertugliflosiini soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę ertugliflozyny wynoszącą 5 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę, jeśli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini annust 5 mg üks kord ööpäevas ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada 15 mg-ni üks kord ööpäevas.
Polish: • Początkowa dawka leku Steglatro to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Estonian: • Steglatro algannus on üks 5 mg tablett iga päev.
Polish: Skuteczność ertugliflozyny może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel on ertugliflosiini efektiivsus eeldatavasti vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z oszacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Estonian: Selle ravimpreparaadiga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on alla 60 ml/min/1,73 m või kreatiniini kliirens (CrCl) on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 85 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 85 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą lek aktywny, w którym oceniano stosowanie ertugliflozyny w porównaniu z glimepirydem, odnotowano zmniejszenie wyjściowej wartości SBP o 2,2 mmHg i 3,8 mmHg w przypadku ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, natomiast u pacjentów leczonych glimepirydem stwierdzono zwiększenie wartości SBP o 1,0 mmHg w stosunku do stanu wyjściowego.
Estonian: 52-nädalases glimepiriidi aktiivse kontrolliga uuringus olid 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini puhul saavutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused võrreldes algväärtustega vastavalt 2,2 mmHg ja 3,8 mmHg, samas kui glimepiriidiga ravitud isikutel esines süstoolse vererõhu tõus võrreldes algväärtusega 1,0 mmHg võrra.
Polish: Działania niepożądane ze strony nerek (np. ostre uszkodzenie nerek, zaburzenie czynności nerek, ostra przednerkowa niewydolność nerek) mogą występować u pacjentów leczonych ertugliflozyną, szczególnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których częstość występowania działań niepożądanych ze strony nerek wynosiła odpowiednio 2,5%, 1,3% i 0,6% w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Estonian: Ertugliflosiiniga ravitud patsientidel võib esineda neerudega seotud kõrvaltoimeid (nt äge neerupuudulikkus, neerukahjustus, äge prerenaalne puudulikkus), eeskätt mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellel neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi saanud patsientidel olid vastavalt 2,5%, 1,3% ja 0,6%.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana na podstawie modelu liniowego z uwzględnieniem rodzaju leczenia, punktu czasowego oraz interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati longituudmudeli alusel, sh vastavalt ravile, ajale ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Polish: Co zawiera lek Steglatro
Estonian: Mida Steglatro sisaldab
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 28 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Steglatro należy ocenić status objętości wewnątrznaczyniowej i wyrównać ją, jeśli są ku temu wskazania.
Estonian: Enne ravi alustamist Steglatro'ga tuleb hinnata ringleva vere mahtu ning näidustuse korral seda korrigeerida.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglatro
Estonian: Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których glikemia była niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy i u których wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 7,5 -11,0%, w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 10% leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło redukcję wartości HbA1c odpowiednio: o 2,35% i 2,66%, w porównaniu z 2,10%, 1,30% i 1,82% w przypadku stosowania odpowiednio: ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg i sitagliptyny w monoterapii.
Estonian: Uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga ja kelle ravieelne HbA1c oli vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Polish: • drażliwość
Estonian: • ärrituvus
Polish: Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach.
Estonian: Kuidas Steglatro toimib Ertugliflosiin blokeerib neerudes SGLT2 valgu.
Polish: Pacjentów, u których cukrzyca typu 2 była niedostatecznie kontrolowana w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), randomizowano do jednej z pięciu grup leczonych aktywnym lekiem: ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, sitagliptyną w dawce 100 mg lub sitagliptyną w dawce 100 mg w skojarzeniu z ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, które podawano raz na dobę, jako leczenie uzupełniające do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 5).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt ainult metformiinile (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini; 100 mg sitagliptiini; või 100 mg sitagliptiini kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 5).
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Polish: Lek Steglatro zawiera laktozę
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego ertugliflozyny przy dawkach wynoszących do 40 mg/kg/dobę (około 41-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilisi leidusid ei esinenud kuni annusteni 40 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 41 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Polish: • nagłe zmniejszenie masy ciała
Estonian: • kiire kehakaalu langus
Polish: W tej samej zbiorczej analizie danych zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych (np.drożdżakowe zapalenie żołędzi, zapalenie żołędzi i napletka, zakażenie narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych) występowały u odpowiednio 3,7%, 4,2% i 0,4% mężczyzn leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Estonian: Samade koondandmete järgi esines meeste suguelundite seeninfektsioone (nt Candida-balaniit, balanopostiit, suguelundite infektsioon, suguelundite seeninfektsioon) 3,7%, 4,2% ja 0,4% meestest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Polish: Skuteczność u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 8% W badaniu oceniającym monoterapię u pacjentów stosujących leczenie w postaci diety i ćwiczeń fizycznych, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła od 7,0% do 10,5%, skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 8% wyniosły 1,11% i 1,52% w przypadku stosowania, odpowiednio, ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 8% Monoteraapia uuringus, mis viidi läbi patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7…10,5% dieedi ja füüsilise koormuse foonil, saavutas ravieelse HbA1c ≥ 8% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,11% ja 1,52% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Polish: Wartość AUC ertugliflozyny była mniejsza o około 13%, a Cmax o około 21% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega vähenes ertugliflosiini AUC ligikaudu 13% võrra ja Cmax vähenes ligikaudu 21% võrra.
Polish: Ertugliflozyna 15 mg + Sitagliptyna
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg + sitagliptiin
Polish: W badaniu oceniającym leczenie ertugliflozyną jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z wyjściowymi wartościami HbA1c od 7,0% do 10,5% skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 9% wyniosły 1,31% i 1,43% w przypadku stosowania, odpowiednio, ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
Estonian: Uuringus, kus metformiinile lisati ertugliflosiini patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Polish: Ertugliflozyna 5 mg + Sitagliptyna
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, mediana zmian procentowych w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie stężenia triglicerydów wynosiła odpowiednio -3,9% -1,7% oraz 4,5%.
Estonian: Mediaansed protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: triglütseriidid -3,9% ja -1,7% versus 4,5%.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Estonian: Kui ertugliflosiini kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiryd
Estonian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiriid
Polish: Tych pacjentów, którzy stosowali metforminę w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), zrandomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub glimepirydu raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą.
Estonian: Need patsiendid, kes olid saanud ainult metformiini (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti manustama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Polish: Jak przyjmować lek Steglatro
Estonian: Kuidas Steglatro't võtta
Polish: • Steglatro 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 6,4 mm x 6,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „701" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad 6,4 x 6,6 mm kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „701" ja teine külg on sile.