FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o Comité teve em conta que, no estudo em estado alimentado, ambas as formulações foram sujeitas a um efeito alimentar que reduz as concentrações plasmáticas.
Slovenian: • Odbor je zabeležil, da se je v študiji pri zaužitju po obroku pri obeh formulacijah pojavilo zmanjšanje koncentracij v plazmi zaradi hrane.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada em condições de jejum, o estado recomendado para a administração da didanosina;
Slovenian: • Odbor meni, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri zaužitju na tešče, kar se tudi priporoča za zaužite didanozina;
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados em formulações da didanosina revelam que a administração do medicamento com alimentos ou imediatamente após a ingestão de alimentos resulta numa redução da disponibilidade in vivo do medicamento.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah formulacij zdravila Didanosine so ugotovili, da zaužitje zdravila s hrano ali takoj po obroku zmanjša in-vivo razpoložljivost zdravila.
Portuguese: A didanosina (2', 3'-dideoxi-adenosina) é um inibidor da replicação in vitro do vírus da imunodeficiência humana (VIH) em culturas de células humanas e linhas celulares.
Slovenian: Didanozin (2', 3'-dideoksinozin) je zaviralec in vitro replikacije virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) v gojenih človeških celicah in celičnih linijah.
Portuguese: O Requerente afirmou que a diminuição significativa observada no estado alimentado para a Cmax do medicamento experimental (IC de 90% fora do intervalo padrão) pode ser atribuída a uma elevada variabilidade interindividual relativamente à Cmax, correspondente a 36% no estudo
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je pomembno zmanjšanje vrednosti Cmax, ki so ga opazili pri zaužitju po obroku za testno zdravilo (90-odstotni interval zaupanja zunaj standardnega razpona), mogoče pripisati visoki interindividualni variabilnosti glede Cmax, ki je bila v študiji, izvedeni pri zaužitju po obroku, 36 %.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a França e os Países Baixos afirmaram que a bioequivalência não tinha sido demonstrada no estado alimentado, dado que a Cmax se situava fora dos limites de aceitabilidade de 80-125%1.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Francija in Nizozemska izrazili mnenje, da biološka enakovrednost ni bila dokazana pri zaužitju po obroku, saj je bila vrednost Cmax zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %1.
Portuguese: A didanosina e nomes associados está indicada em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1.
Slovenian: Didanozin in povezana imena je indiciran v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV-1.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia da didanosina e nomes associados em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1, o dossiê do pedido baseou-se em dois estudos de bioequivalência de dose única, um em condições de jejum e outro no estado alimentado.
Slovenian: Da bi dokazali varnost in učinkovitost zdravila Didanosine in povezanih imen v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, je dokumentacija vloge temeljila na dveh enoodmernih študijah biološke enakovrednosti, eno pri zaužitju na tešče in drugo pri zaužitju po obroku.
Portuguese: O Comité reconheceu que o critério convencional em termos de bioequivalência da concentração plasmática máxima (Cmax) se situou fora dos limites de aceitabilidade de 80 a 125%.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bilo konvencionalno merilo biološke enakovrednosti za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %.
Portuguese: Antecedentes
Slovenian: Podlaga
Portuguese: Esta observação está em consonância com os resultados apresentados no pedido atual, de acordo com os quais a AUC e a Cmax do medicamento de referência diminuíram significativamente no estado alimentado.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z rezultati, predstavljenimi v trenutni vlogi, kjer se vrednosti AUC in Cmax testnega zdravila močno zmanjšata pri zaužitju po obroku.
Portuguese: Os dados apresentados não fornecem evidências da libertação rápida e prematura da dose in vivo a partir da formulação no estado alimentado.
Slovenian: Predstavljeni podatki ne dokazujejo in-vivo sprostitve celotnega odmerka naenkrat iz formulacij pri zaužitju po obroku.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos revelam que a concentração plasmática (C max) obtida a partir da formulação da didanosina em cápsula entérica revestida é cerca de 40% mais baixa do que a formulação em comprimido tamponado.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da so koncentracije v plazmi (Cmax), pridobljene iz didanozina v obliki enterično obložene kapsule, približno 40 % nižje v primerjavi z didanozinom v obliki pufrane tablete.
Portuguese: Depois de entrar na célula, a didanosina é enzimaticamente convertida em trifosfato de dideoxi-adenosina (ddATP), o seu metabolito ativo.
Slovenian: Po vstopu v celico se didanozin encimsko pretvori v dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), ki je njegov aktivni presnovek.
Portuguese: A didanosina tem de começar por ser convertida intracelularmente no seu metabolito ativo ddATP (responsável pela atividade antivírica), o qual tem uma semivida intracelular significativamente mais longa (cerca de 43 horas), em comparação com a semivida plasmática da didanosina.
Slovenian: Didanozin se mora najprej pretvoriti znotrajcelično v aktivni presnovek ddATP (odgovoren za protivirusno aktivnost), ki ima veliko daljši znotrajcelični razpolovni čas (približno 43 ur) od razpolovnega časa didanozina v plazmi.
Portuguese: Na replicação do ácido nucleico viral, a incorporação deste 2', 3'-dideoxi-nucleosídeo evita o alongamento da cadeia e, por conseguinte, inibe a replicação viral.
Slovenian: Med replikacijo virusne nukleinske kisline vgradnja tega 2', 3'-dideoksinukleozida prepreči podaljševanje verige in tako zavre replikacijo virusa.
Portuguese: Resultados dos estudos de bioequivalência Os parâmetros farmacocinéticos primários (Cmax e AUC) foram satisfatórios no estudo em jejum, com o intervalo de confiança (IC) de 90% dentro dos critérios padrão de 80,00 a 125,00%.
Slovenian: Rezultati študij biološke enakovrednosti V študiji pri zaužitju na tešče so bili primarni farmakokinetični parametri (Cmax in AUC) zadovoljivi, z 90-odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnih meril 80,00-125,00 %.
Portuguese: Assim, tanto o medicamento experimental como o medicamento de referência podem ser considerados como tendo um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e AUC.
Slovenian: Zato je mogoče za testno in tudi za referenčno zdravilo zaključiti, da obstaja pri obeh podoben vpliv hrane kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência confirmaram que a libertação rápida e prematura da dose não ocorreu com a didanosina e nomes associados.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrdile, da pri zdravilu Didanosine in povezanih imenih ni prišlo do sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Portuguese: Adicionalmente, a ddATP inibe a transcriptase reversa do VIH ao competir com o trifosfato de dideoxi-adenosina (dATP) na ligação ao local de ação da enzima, impedindo a síntese do ADN pró-viral.
Slovenian: Poleg tega ddATP zavre reverzno transkriptazo HIV, ker z deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) tekmuje za vezavo na aktivno mesto encima, in tako prepreči sintezo provirusne DNK.
Portuguese: No estudo em estado alimentado, os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC), com um IC de 90% dentro do intervalo padrão de 80,00 a 125,00%.
Slovenian: V študiji pri zaužitju po obroku so bili rezultati glede obsega absorpcije (tj. AUC) zadovoljivi, z 90odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnega razpona 80,00-125,00 %.
Portuguese: Os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Slovenian: Kar zadeva obseg absorpcije (tj. vrednost AUC) so bili rezultati zadovoljivi.
Portuguese: Por conseguinte, no caso do medicamento experimental e do medicamento de referência no estado alimentado, a absorção da didanosina diminui, o que indica que ambos os medicamentos possuem um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e da AUC, sem evidências de libertação rápida e prematura da dose.
Slovenian: Absorpcija didanozina se zato pri testnem in tudi pri referenčnem zdravilu pri zaužitju po obroku zmanjša, kar označuje, da je vpliv hrane pri obeh zdravilih podoben kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC brez dokaza o sprostitvi celotnega odmerka naenkrat.
Portuguese: No pedido atual, a AUC em condições em jejum e no estado alimentado situou-se dentro dos critérios de aceitação de 80 a 125%.
Slovenian: V trenutni vlogi je bila vrednost AUC pri zaužitju na tešče in tudi pri zaužitju po obroku znotraj meril sprejemljivosti 80−125 %.
Portuguese: O estudo no estado alimentado foi realizado durante uma paragem alargada.
Slovenian: Študija pri zaužitju po obroku je bila izvedena med podaljšanim obdobjem od napotitve na zdravljenje do prvega prejetega dokončnega zdravljenja.
Portuguese: Lista das Denominações, Forma(s) Farmacêutica(s), Dosagem(ns), Via(s) de Administração do(s) Medicamento(s), Titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah na
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Portuguese: Número EU da AIM Nome de fantasia
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Portuguese: A eliminação através da urina é negligenciável (<1%).
Slovenian: Izločanje z urinom je zanemarljivo (<1%).
Portuguese: No entanto, o potencial de reações adversas não pode ser descartado e são recomendadas medidas gerais de suporte.
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Portuguese: Leve a embalagem consigo para que o médico saiba o que tomou.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Portuguese: Se parar de tomar este mediamento demasiado cedo, a infeção pode regressar.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prezgodaj, se okužba lahko ponovi.
Portuguese: Esta doença grave pode resultar em diarreia dolorosa e grave.
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Portuguese: A biodisponibilidade em seres humanos é desconhecida.
Slovenian: Biološka razpoložljivost pri ljudeh ni znana.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Portuguese: A segurança e eficácia da fidaxomicina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fidaksomicina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Portuguese: DIFICLIR pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Portuguese: Descrição da população de doentes dos ensaios clínicos
Slovenian: Opis populacije bolnikov v kliničnih preskušanjih
Portuguese: Esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Portuguese: Isto porque não se sabe se a fidaxomicina pode prejudicar o seu bebé.
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko fidaksomicin škoduje vašemu otroku.
Portuguese: Adultos e idosos (≥ 65 anos de idade):
Slovenian: Odrasli in starejši (≥ 65 let)
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são os seguintes:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reprodukcijske toksičnosti.
Portuguese: Tome o comprimido logo que se lembre, excepto, se for perto da hora da próxima dose.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Portuguese: A semivida da fidaxomicina é aproximadamente de 8-10h.
Slovenian: Razpolovna doba fidaksomicina je približno 8-10 ur.
Portuguese: Não se considera necessário o ajuste da dose.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave durante o tratamento com o DIFICLIR, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de DIFICLIR durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Portuguese: DIFICLIR não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existe informação sobre esta utilização nesta população.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, a taxa de recorrência nos 30 dias a seguir ao tratamento foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário.
Slovenian: V osrednjih kliničnih preskušanjih je bil ponovni pojav v 30. dneh po zdravljenju ocenjen kot druga končna točka.
Portuguese: A relevância clínica de inibição do MRP2 ainda não é conhecida.
Slovenian: Klinični pomen zaviranja MRP2 še ni znan.
Portuguese: Não se sabe se a fidaxomicina passa para o leite materno, mas não se prevê que isso aconteça.
Slovenian: Ni znano, ali se fidaksomicin izloča v materino mleko, vendar se to ne pričakuje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 22 de agosto de 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2016
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: O volume de distribuição em seres humanos é desconhecido, devido à absorção muito limitada da fidaxomicina.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Portuguese: Apesar de não serem esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à fidaxomicina é baixa, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Čeprav se učinkov na dojene novorojence/otroke ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost fidaksomicinu majhna, tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fidaxomicina em mulheres grávidas é inexistente.
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muito raras
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos os doentes com ICD, 47,9% (479/999) dos doentes (população por protocolo) tinham ≥ 65 anos de idade e 27,5% (275/999) dos doentes foram tratados com antibióticos concomitantes no período do estudo.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno.
Portuguese: A taxa de recorrência (incluindo recidivas) foi significativamente mais baixa com fidaxomicina (14,1% versus 26,0% com um IC 95% de [-16,8%,6,8%]), no entanto, estes ensaios não foram concebidos de forma prospetiva para provar a prevenção de reinfeção com uma nova estirpe.
Slovenian: Stopnja ponovnega pojava (vključno z recidivom) je bila značilno nižja s fidaksomicinom (14,1 % v primerjavi s 26,0 % s 95-% IZ [-16,8 %, -6,8 %]), vendar ta preskušanja niso bila zasnovana prospektivno, da bi dokazali preprečevanje ponovne okužbe z novim sevom.
Portuguese: EU/1/11/733/003 100 x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/733/004 20 x1 comprimidos revestidos por película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
Portuguese: Os níveis plasmáticos parecem ser elevados nos idosos (idade ≥ 65 anos).
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Portuguese: Os parâmetros de reprodução e de fertilidade demonstraram diferenças estatisticamente não significativas em ratos tratados com fidaxomicina em doses até 6,3 mg/kg/dia (via intravenosa).
Slovenian: Parametri reprodukcije in plodnosti niso pokazali statistično pomembnih razlik pri podganah, ki so dobivale fidaksomicin v odmerkih do 6,3 mg/kg/dan (intravensko).
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da alanina aminotransferase
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminotransferaza
Portuguese: O valor epidemiológico do ponto de corte para a fidaxomicina e C. difficile, distinguindo a população do tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é ≥ 1,0 mg/L.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za fidaksomicin pri C. difficile, ki ločuje populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno rezistenco, je ≥ 1,0 mg/l.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com DIFICLIR, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom DIFICLIR, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: O seu médico saberá se a sua doença se engloba nas categorias graves e dir-lhe-á se este medicamento é adequado para si.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.
Portuguese: DIFICLIR está disponível em:
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Estudos demonstraram que o tratamento com fidaxomicina não afetou as concentrações de Bacteroides ou de outros componentes principais da microbiota nas fezes de doentes com ICD.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravljenje s fidaksomicinom ne vpliva na koncentracije Bacteroides ali drugih pomembnejših sestavin mikrobiotov v fecesu bolnikov s CDI.
Portuguese: Este metabolito também demonstrou atividade antimicrobiana (ver secção 5.1).
Slovenian: Ta presnovek ima tudi antimikrobno delovanje (glejte poglavje 5.1)
Portuguese: A inibição da ARNpolimerase Clostridial ocorre com concentrações 20 vezes inferiores que as utilizadas para a enzima da E. coli (1 μM versus 20 μM), explicando em parte a especificidade significativa da atividade da fidaxomicina.
Slovenian: Do zaviranja klostridijske RNA polimeraze pride pri koncentraciji, ki je 20-krat nižja kot za encim E. coli (1 μM v primerjavi z 20 μM), kar delno pojasnjuje pomembno specifičnost delovanja fidoksamicina.
Portuguese: Fidaxomicina (200 mg duas vezes por dia) teve um efeito ligeiro e clinicamente irrelevante na exposição da digoxina.
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Portuguese: Espetro antimicrobiano
Slovenian: Antimikrobni spekter
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes são vómitos, náuseas e obstipação.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki, so bruhanje, navzea in zaprtost.
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR Como tomar DIFICLIR
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DIFICLIR Kako jemati zdravilo DIFICLIR
Portuguese: DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e ajuda a diminuir a diarreia associada.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR učinkuje tako, da ubije bakterijo, ki povzroča okužbo, s čimer pomaga zmanjšati z okužbo povezano drisko.
Portuguese: A Cmax de fidaxomicina e OP-1118 no plasma foram 22% e 33% inferior após uma refeição rica em lípidos versus jejum, mas a extensão da exposição (AUC0-t) foi equivalente.
Slovenian: Cmax za fidaksomicin in OP-1118 v plazmi je bil 22 % in 33 % nižji po zelo mastnem obroku v primerjavi z uporabo na tešče, obseg izpostavljenosti (AUC0-t) pa je bil enak.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas, por classes de sistemas de órgãos, associadas à administração de fidaxomicina duas vezes por dia no tratamento de infeções por C. difficile, notificadas em pelo menos dois doentes.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, prikazane po organskih sistemih, pri dajanju fidaksomicina dvakrat na dan za zdravljenje okužbe s C. difficile, o katerih so poročali pri najmanj dveh bolnikih.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a formação de OP-1118 não é dependente das enzimas CYP450.
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da nastajanje OP-1118 ni odvisno od encimov CYP450.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com fidaxomicina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em enterocolite causada por C. difficile (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s fidaksomicinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A coadministração de 200 mg de fidaxomicina, duas vezes ao dia com uma dose única de 10 mg de rosuvastatina em pessoas saudáveis não afetou de forma clinicamente significativa a AUCinf da rosuvastatina.
Slovenian: Sočasno dajanje 200 mg fidaksomicina dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 10 mg rosuvastatina pri zdravih osebah ni imela klinično pomembnega učinka na AUCinf rosuvastatina.
Portuguese: Não foram realizadas análises extensas dos metabolitos no plasma, devido aos baixos níveis de absorção sistémica da fidaxomicina.
Slovenian: Obsežna analiza presnovkov v plazmi ni bila narejena zaradi majhne sistemske absorpcije fidaksomicina.
Portuguese: Os organismos Gram-negativos são intrinsecamente não suscetíveis à fidaxomicina.
Slovenian: Po Gramu negativni organizmi intrinzično niso občutljivi za fidaksomicin.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE dificlir
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI dificlir