FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
English: Start your injection
Estonian: Alustage süstimist
English: Do not remove the needle cap at this stage.
Estonian: Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Estonian: Ravieelsega võrreldud OCS ööpäevase annuse % vähenemise mediaan (95% CI) Erinevuse mediaan (95% CI) p-väärtus
English: Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
English: Slowly push down
Estonian: Vajutage aeglaselt alla
English: Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Estonian: Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
English: Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
English: Security seals
Estonian: Turvakleebised
English: A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust 24...52 nädala kestel.
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuring MEA115575 (SIRIUS)
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Estonian: Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis ja Nucala 100 mg süstelahus süstlis ei ole ette nähtud kasutamiseks antud vanuserühmas.
English: Nucala contains sodium
Estonian: Nucala sisaldab naatriumi
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Estonian: Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama.
English: The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb patsiendi terviselukku selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Estonian: Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Estonian: Uuringu pikaajalise faasi jooksul ei tuvastatud ühelgi lapsel mepolizumabi vastaseid antikehi.
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Farüngiit
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Estonian: Kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab võõrosakesi, ei tohi seda kasutada.
English: Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Estonian: 6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Estonian: Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.
English: Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
English: EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Estonian: EU/1/15/1043/003 1 pen-süstel EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/15/1043/005 1 süstel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI KARP (KOLM 1 VIAALIGA PAKENDIT - BLUE BOX'IGA)
English: How to store Nucala
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine 0 mg-ni ööpäevas
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 40 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
English: Tell your doctor before you are given Nucala.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
English: Local injection site reactions
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid
English: It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Estonian: Ravimit võib süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda.
English: Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Estonian: Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
English: The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
English: Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati eosinofiilse haigusega patsientidele veenisiseselt kuni 1500 mg ühekordseid annuseid ja sellega ei kaasnenud annusega seotud kõrvaltoimeid.
English: The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Estonian: Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Estonian: Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi lahustamine kesta üle 5 minuti.
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõelaga I tüüpi klaasist süstlas, mis on pen-süstlis.
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus platseeborühmas suurenes koos ravieelse vere eosinofiilide arvu suurenemisega.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Estonian: Selline vere eosinofiilide arvu languse ulatus püsis raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat).
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Estonian: Pärast 100 mg annuse subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul vähenes raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (täiskasvanutel/noorukitel) vere eosinofiilide arv ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 290 rakku/l väärtuseni 40 rakku/l 32. nädalal (n=182); see on 84% vähenemine võrreldes platseeboga.
English: Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Estonian: Erinevus (mepolizumab vs. platseebo) 95% CI p-väärtus
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu nahapinda, nagu näidatud.
English: See section 4.
Estonian: Süstimine 6.
English: • The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Estonian: • Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
English: • injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
English: Do not expel any air bubbles from the syringe.
Estonian: Ärge väljutage süstlist õhumulle.
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Estonian: Nucala on saadaval 1 viaali sisaldava pakendina või 3 viaali sisaldavate multipakenditena.
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Estonian: • Vajadusel võib pen-süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Estonian: Vajadusel võib Nucala pen-süstli või süstli külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata pakendis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Estonian: Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
English: nucala syringe
Estonian: Neerukahjustus
English: 1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõela ja passiivse nõelakaitsega varustatud I tüüpi klaasist süstlis.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Estonian: Neerukahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
English: • Do not shake the pen.
Estonian: • Ärge pen-süstlit raputage.
English: • Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Estonian: • Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
English: Remove the clear needle cap
Estonian: Eemaldage läbipaistev nõelakork
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutamise ja käsitlemise, manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Estonian: • Eemaldage otsesuunas tõmmates läbipaistev nõelakork pen-süstlilt.
English: Asthma exacerabations
Estonian: Astma ägenemised
English: Dispose of the used syringe
Estonian: Kasutatud süstli hävitamine
English: • Remove the tray from the carton.
Estonian: • Võtke alus karbist välja.
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Estonian: Nucala on saadaval 1 pen-süstlit sisaldava pakendina või 3 pen-süstlit sisaldava mitmikpakendina.
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Estonian: Süstelahus pen-süstlis Mitmikpakend: 3 pen-süstlit (kolm 1 pen-süstliga pakendit).
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (AINULT MULTIPAKEND, ILMA BLUE BOX'ITA)
English: Inject 6.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 6.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
English: Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Estonian: Nucala 100 mg süstevedelik mepolizumab s.c.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80.
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Estonian: Mitmikpakend: 3 süstlit (kolm 1 süstliga pakendit).
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Estonian: Süstelahuse pulber Multipakend: 3 viaali (kolm 1 viaaliga pakendit)
English: Alternatively, another person can inject in your upper arm
Estonian: Teine inimene võib süsti teha ka õlavarre piirkonda
English: Peel off the plastic cover
Estonian: Avage tõmmates plastikkate
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Estonian: Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
English: Dispose 9.
Estonian: Hävitamine 9.
English: 1 pre-filled syringe
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat
English: Needle cap (needle inside)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis mepolizumab TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Estonian: Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Take the pen out of the tray
Estonian: Võtke pen-süstel välja
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Estonian: Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
English: Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Estonian: Kui pärast Nucala'ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma üle või astma süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Estonian: Nucala'ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taastekkimist.
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, EDTA dinaatriumdihüdraat, süstevesi
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Estonian: Järgige käesolevat pen-süstli kasutusjuhendit.
English: The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Estonian: Nucala pen-süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
English: • Check the expiry date on the label of the syringe.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP - PEN-SÜSTLI MITMIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Estonian: Raske refraktaarne eosinofiilne astma
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Estonian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul Lahustada viaali sisu 1,2 ml steriilse süsteveega, eelistatavalt kasutades 2...3 ml süstalt ja suurusega 21G nõela.
English: n
Estonian: A.
English: Exacerbations rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus aastas Protsentuaalne vähenemine Esinemissageduste suhe (95% CI) p-väärtus
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Estonian: Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, EDTA dinaatriumdihüdraat, süstevesi.
English: • pharyngitis (sore throat) • nasal congestion (stuffy nose)
Estonian: • neelupõletik (kurguvalu); • ninakinnisus.
English: Pull off the needle cap
Estonian: Tõmmake ära nõelakork
English: If a dose of Nucala is missed
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata
English: Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Estonian: Abiained: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Estonian: • Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
English: Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi.
English: If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Estonian: Kui arvate, et teil (või teie lapsel) võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti poole.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Estonian: Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.
English: • pharyngitis (sore throat)
Estonian: • neelupõletik (kurguvalu);
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Estonian: Ahvidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Estonian: Kui ravimit ei manustata 8 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Estonian: • Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva.
English: Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Estonian: Tabel 3: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissageduse kombineeritud analüüs ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi raske ravile refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Estonian: Kui pakendit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.