FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Swedish: Tabell 3: Kombinerad analys av frekvensen av klinisk signifikanta exacerbationer per eosinofilantal i blodet vid baslinjen hos patienter med svår refraktär eosinofil astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Dutch: Tabel 2 geeft de resultaten van de primaire en secundaire eindpunten voor patiënten die werden behandeld met subcutaan mepolizumab of placebo.
Swedish: Tabell 2 visar resultaten för det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten för patienter behandlade med subkutant mepolizumab eller placebo.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk.
Dutch: ‘Open label'-extensieonderzoeken bij ernstig refractair eosinofiel astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) en 201312 (COSMEX)
Swedish: Öppna förlängningsstudier av svår refraktär eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) och 201312 (COSMEX)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse waren er echter geen aanwijzingen van een effect van leeftijd op de farmacokinetiek van mepolizumab in de leeftijdscategorie van 12 tot 82 jaar oud.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen fanns det emellertid ingenting som tydde på att åldern har någon effekt på farmakokinetiken för mepolizumab i åldersintervallet 12 till 82 år.
Dutch: Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Swedish: Det kan injiceras i överarmen, låret eller buken.
Dutch: Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.
Swedish: Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.
Dutch: Nucala is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie en moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
Swedish: Vårdpersonal kan även injicera Nucala i överarmen.
Dutch: Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret på vissa maskinfektioner.
Dutch: Verergering van de astma
Swedish: Försämrad astma
Dutch: Intraveneus mepolizumab
Swedish: Intravenöst mepolizumab
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door de huid schoon te vegen met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen.
Swedish: • Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
Swedish: De vanligaste manifestationer som rapporterades för dessa händelser var smärta, erytem, svullnad, klåda och sveda.
Dutch: In de tabel hieronder staan de bijwerkingen vermeld uit de twee placebogecontroleerde onderzoeken voor patiënten die subcutaan 100 mg mepolizumab kregen (n=263).
Swedish: Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Dutch: Na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen of patiënten met astma werd mepolizumab langzaam geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereik van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) variërend van 4 tot 8 dagen.
Swedish: Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Dutch: • afgevoerd worden als deze niet binnen 8 uur na reconstitutie is gebruikt.
Swedish: • Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar från beredning.
Dutch: Naaldkapje (naald binnenin)
Swedish: (nål inuti)
Dutch: Start uw injectie
Swedish: Starta injektionen
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma wordt mepolizumab verdeeld in een gemiddeld distributievolume van 55 tot 85 ml/kg.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
Swedish: • Försäkra dig om att kolven har tryckts ned hela vägen tills proppen når botten av sprutan och all lösning är injicerad.
Dutch: Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur under beredning, snurra injektionsflaskan varsamt i 10 sekunder med en cirkelrörelse i 15-sekundersintervall tills pulvret har lösts upp.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) van 1,9 tot 3,3 ml/dag/kg, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma låg genomsnittligt systemiskt clearance (CL) i intervallet 1,9 till 3,3 ml/dag/kg med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 20 dagar.
Dutch: Na reconstitutie moet Nucala voor gebruik visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en helderheid.
Swedish: Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning.
Dutch: Orale corticosteroïdenreductie-onderzoek MEA115575 (SIRIUS)
Swedish: Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)
Dutch: • reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
Swedish: • reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
Dutch: Er werden geen tests uitgevoerd op inwendige of skeletmisvormingen.
Swedish: Inga undersökningar av förekomsten av invärtes missbildningar eller skelettmissbildningar utfördes.
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Swedish: Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Dutch: Parasitaire infecties
Swedish: Parasitinfektioner
Dutch: Veiligheidsverzegelingen
Swedish: Säkerhetsförslutningar
Dutch: Na subcutane dosering bij patiënten met astma liet mepolizumab een bij benadering dosisproportionele farmacokinetiek zien over een doseringsbereik van 12,5 mg tot 250 mg.
Swedish: Efter subkutan dosering till patienter med astma uppvisade mepolizumab en ungefärligt dosproportionell farmakokinetik i dosintervallet 12,5 mg till 250 mg.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.500 mg werden tijdens een klinisch onderzoek intraveneus toegediend aan patiënten met een eosinofiele ziekte zonder aanwijzingen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
Dutch: In het orale corticosteroïdsparende onderzoek MEA115575 werden in totaal 135 patiënten gerekruteerd (van wie 55% vrouwen; gemiddelde leeftijd 50 jaar) die dagelijks behandeld werden met een OCS (5-35 mg per dag) en ICS in hoge dosis plus een aanvullend onderhoudsgeneesmiddel.
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Dutch: • urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
Swedish: • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Swedish: Patienterna hade ett eosinofilantal i blod på 150/l vid baslinjen eller ett eosinofilantal i perifert blod på 300/l under de senaste 12 månaderna före screening.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, dan moet de oplossing niet worden gebruikt.
Swedish: Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar ska lösningen inte användas.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa), dat zich met hoge affiniteit en specificiteit richt op het humane interleukine-5 (IL-5).
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Dutch: Haal de pen in dit stadium niet van uw huid, omdat dat kan betekenen dat u niet uw volledige dosis geneesmiddel krijgt.
Swedish: Lyft inte injektionspennan från din hud i detta steg eftersom att det då kan hända att du inte får din fulla dos.
Dutch: De farmacokinetiek van mepolizumab bij adolescente proefpersonen met ernstig refractair eosinofiel astma die deelnamen aan de fase 3-onderzoeken kwam overeen met die van volwassenen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Mepolizumabs farmakokinetik hos tonåriga försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma som deltog i fas 3-studierna överensstämde med den för vuxna (se avsnitt 4.2).
Dutch: Zesendertig pediatrische patiënten (leeftijd van 6-11 jaar oud) kregen subcutaan mepolizumab gedurende 12 weken in een ‘open label'-onderzoek.
Swedish: Trettiosex pediatriska patienter (i åldern 6 till 11 år) fick mepolizumab subkutant i i en öppen studie under 12 veckor.
Dutch: "klik"
Swedish: Andra "klicket"
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bij mepolizumab was de mate van afname hoger bij patiënten met een hoger aantal eosinofielen in het bloed.
Swedish: Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling hoofdpijn, reacties op de injectieplaats en rugpijn.
Swedish: I kliniska studier på försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma var huvudvärk, reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk de vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling.
Dutch: Van deze in totaal 34 patiënten: kregen er 12 placebo, 9 mepolizumab 75 mg intraveneus en 13 mepolizumab 100 mg subcutaan.
Swedish: Av dessa 34 försökspersoner fick 12 placebo, 9 fick mepolizumab 75 mg intravenöst och 13 fick 100 mg subkutant .
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, bel uw arts.
Swedish: Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala: Kontakta läkare.
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) bedroeg 1,32 en 1,97 maal de waarde die is waargenomen bij volwassenen bij een dosering van 100 mg.
Swedish: Exponeringen efter subkutan administrering av antingen 40 mg (för en vikt <40 kg) eller 100 mg (för en vikt ≥40 kg) var 1,32 respektive 1,97 gånger den som observerades hos vuxna vid 100 mg.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Dutch: Mepolizumab, de werkzame stof in Nucala, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd.
Swedish: Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin-5.
Dutch: Vermindering van het aantal exacerbaties per baseline eosinofielentelling in het bloed
Swedish: Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen
Dutch: Houd de huid samengeknepen tijdens de hele injectie.
Swedish: Håll kvar detta grepp under hela injektionen.
Dutch: De oplossing voor injectie kan tussen 2°C en 30°C bewaard worden gedurende niet meer dan 8 uur.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen, kan förvaras vid 2-30 C i högst 8 timmar.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller i områden med ömmande, röd eller hård hud.
Dutch: De werkzaamheid van mepolizumab in de behandeling van een specifieke groep patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken met parallelle groepen met een duur van 24-52 weken bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Swedish: Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Dutch: U of uw mantelzorger moet de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt.
Swedish: Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Swedish: Inga data finns tillgängliga Administreringssätt
Dutch: Het kan maximaal 15 seconden duren voordat uw injectie is voltooid.
Swedish: Injektionen kan ta upp till 15 sekunder att slutföra.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met 100 mg subcutaan toegediend mepolizumab, 75 mg intraveneus toegediend mepolizumab of placebo eenmaal per 4 weken gedurende 32 weken.
Swedish: Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
Dutch: De merknaam (Nucala) en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel moeten duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Swedish: Den administrerade produktens handelsnamn (Nucala) och batchnummer ska anges tydligt i patientjournalen.
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de vloeistof helder is (zonder vertroebeling of deeltjes) en kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
Swedish: • Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
Dutch: Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan förrän du är säker på att du har slutfört din injektion.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
Swedish: Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Dutch: Het aandeel patiënten op onderhouds-OCS was respectievelijk 31% en 24%.
Swedish: var 31 % respektive 24 %.
Dutch: Houd de pen op de plaats om uw injectie af te ronden
Swedish: Håll injektionspennan på plats för att slutföra din injektion
Dutch: Als een mechanisch reconstitutieapparaat (‘swirler') wordt gebruikt voor de reconstitutie van Nucala kan de reconstitutie worden gedaan door ronddraaien met 450 rpm gedurende niet langer dan 10 minuten.
Swedish: Om en mekanisk apparat för rekonstituering (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
Swedish: • Ta ut kartongen ur kylen.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med Nucala.
Dutch: • Houd uw gebruikte pennen en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Swedish: • Förvara använda pennor och nålskydd utom räckhåll för barn.
Dutch: Til dan de pen van uw huid.
Swedish: Lyft sedan pennan från din hud.
Dutch: Onderzoek van een 40 mg subcutaan behandelschema dat elke 4 weken is toegediend aan kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met een lichaamsgewichtbereik variërend van 15-70 kg voorspelt via farmacokinetische modellering en simulatie dat de blootstelling van dit behandelschema gemiddeld binnen 38% zal blijven van dat bij volwassenen bij een 100 mg behandelschema.
Swedish: Undersökning av en doseringsregim med 40 mg subkutant var 4:e vecka till barn i åldern 6 till 11 år över ett viktintervall på 15-70 kg med farmakokinetisk modellering och simulering predikterar att exponeringen med denna doseringsregim i genomsnitt skulle ligga inom 38 % av den för vuxna vid 100 mg.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (systemisch allergisch)*
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (systemallergiska)* Anafylaxi**
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Swedish: Administrera 0,4 ml-injektionen (motsvarande 40 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde spuit niet met iemand anders
Swedish: • Dela inte Nucala förfylld sprutan med någon annan.
Dutch: Bij patiënten met astma bij wie mepolizumab subcutaan in de arm werd toegediend varieerde de absolute biologische beschikbaarheid van 74-80%.
Swedish: Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Dutch: Patiënten kregen gedurende de behandelperiode eenmaal per 4 weken een behandeling met mepolizumab of placebo toegediend.
Swedish: Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under behandlingsperioden.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus mepolizumab werd beoordeeld door farmacokinetische populatie-analyse tijdens een onderzoek met pediatrische patiënten van 2-17 jaar met eosinofiele oesofagitis.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst mepolizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys i en pediatrisk studie som utfördes på försökspersoner i åldern 2-17 år med eosinofil esofagit.
Dutch: MEA115588 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenteronderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab als aanvullende behandeling werd beoordeeld bij 576 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, gedefinieerd als patiënten met een eosinofielentelling in het perifere bloed van groter dan of gelijk aan 150 cellen/μl bij het begin van de behandeling of van groter dan of gelijk aan 300 cellen/μl in de afgelopen 12 maanden.
Swedish: MEA115588 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper som utvärderade effekt och säkerhet för mepolizumab som tilläggsbehandling hos 576 patienter med svår refraktär eosinofil astma definierad som ett eosinofilantal i perifert blod på minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna.
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 Torrile, 43056, Parma Italië of
Swedish: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma Italien
Dutch: Van eosinofielen wordt aangenomen dat ze verband houden met immuunsysteemresponsen op bepaalde parasitaire infecties.
Swedish: Eosinofiler anses delta i immunsystemsvaret på vissa parasitinfektioner.
Dutch: Verzamel de benodigdheden
Swedish: Plocka fram det du behöver
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
Swedish: Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt.
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Nucala påbörjas.
Dutch: Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
Swedish: Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‐27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
Swedish: Anvisningar för beredning av varje injektionsflaska
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels voorspelbaar op basis van volwassenen, met in achtneming van het lichaamsgewicht.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen en niet beperkt zijn tot leverweefsel.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
Swedish: Kontrollera utgångsdatum
Dutch: Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Dutch: De gele naaldbeschermer glijdt omhoog in de pen.
Swedish: Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.
Dutch: De formulering als poeder voor oplossing voor injectie is geschikt voor toediening aan deze populatie.
Swedish: Läkemedelsformen pulver till injektionsvätska, lösning är lämplig för administrering till denna åldersgrupp.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn överensstämde i stort sett med den hos vuxna och ungdomar efter att hänsyn tagits till kroppsvikt och biotillgänglighet.
Dutch: In dit onderzoek was geen beoordeling van het werpen van jongen of functionele nakomelingen opgenomen.
Swedish: Denna studie inkluderade inte någon utvärdering av kullarna eller funktionell bedömning av avkomman.
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Swedish: Varje injektionsflaska med Nucala ska användas till en patient och eventuellt överblivet läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras.