FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio sono necessarie per l'uso sicuro ed efficace del prodotto: Materiale educazionale per operatori sanitari che fornisca una preparazione all'uso appropriato del prodotto e alla minimizzazione dei rischi e che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Selezione dei pazienti - Tracciabilità dei pazienti e utilizzo di identificatori - Biopsia, impianto e cure di follow-up - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Rischio di glaucoma e blefarite - Incoraggiamento ad arruolare pazienti nel registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti Il materiale educazionale deve includere anche un Manuale educazionale e un programma di formazione che deve prevedere la verifica della comprensione da parte dei medici delle informazioni fornite.
Swedish: - Spårbarhet av patienter och användning av identifierare - Biopsi, implantat och uppföljningsvård - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Risk för glaukom och blefarit - Uppmuntran till inskrivning i registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Italian: Emorragia della congiuntiva, emorragia oculare, difetto epiteliale della cornea, dolore oculare,
Swedish: Konjunktival hemorragi, ögonhemorragi, korneal epiteldefekt, ögonsmärta,
Italian: Il 17 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Holoclar, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 17 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Holoclar som gäller i hela EU.
Italian: Altre informazioni su Holoclar
Swedish: Mer information om Holoclar
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Holoclar sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Holoclar används så säkert som möjligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Holoclar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Holoclar.
Italian: Saranno inoltre forniti materiali informativi ai pazienti candidati al trattamento.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att ges till patienter som genomgår behandling.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Holoclar.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Holoclar ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Holoclar?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Holoclar?
Italian: Si sono altresì osservate riduzioni dei sintomi dei pazienti, tra cui dolore e infiammazione, oltre che miglioramenti della vista.
Swedish: Patienternas symtom minskade även, såsom smärta och inflammation, och synförmågan förbättrades.
Italian: Successivamente, le cellule tissutali sono coltivate in laboratorio e congelate fino alla conferma della data dell'intervento chirurgico.
Swedish: Därefter odlas cellerna i vävnaden i ett laboratorium och fryses ner tills datumet för operationen har bekräftats.
Italian: Nella prima fase del trattamento viene prelevato dal paziente, in ambiente ospedaliero, un piccolo lembo di tessuto limbare sano (delle dimensioni di 1−2 mm2), che viene inviato lo stesso giorno al fabbricante del medicinale.
Swedish: Under den första behandlingsfasen tas en liten bit frisk limbal vävnad (1−2 mm2 i storlek) från patienten på sjukhuset och skickas samma dag till tillverkaren.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Holoclar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Pertanto, Holoclar ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Swedish: Holoclar har därför godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Italian: Quali benefici di Holoclar sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Holoclar har visats i studierna?
Italian: Poiché, in linea generale, gli effetti indesiderati del trattamento con Holoclar sono gestibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Holoclar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Eftersom Holoclar-behandlingens biverkningar i allmänhet är hanterbara drog CHMP slutsatsen att nyttan med Holoclar är större än riskerna och rekommenderade att Holoclar skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Le cellule decongelate sono usate per produrre Holoclar, coltivandole su una membrana formata da una proteina denominata fibrina.
Swedish: Upptinade celler används för att tillverka Holoclar genom att de odlas på ett membran bestående av ett protein som kallas fibrin.
Italian: Perché Holoclar è approvato?
Swedish: Varför godkänns Holoclar?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di cellule staminali limbari è basso, la malattia è considerata "rara" e Holoclar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Italian: Poiché per Holoclar è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Holoclar fornirà ulteriori dati sul medicinale.
Swedish: Eftersom Holoclar har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Holoclar lämna in ytterligare uppgifter om Holoclar.
Italian: Holoclar, che è composto sia da cellule sia dalla membrana, viene quindi reinviato in ospedale, dove viene immediatamente impiantato nell'occhio del paziente nell'ambito di un intervento chirurgico.
Swedish: Holoclar, bestående av cellerna och membranet, skickas sedan tillbaka till sjukhuset, där det omedelbart implanteras kirurgiskt i patientens öga.
Italian: In particolare, la ditta metterà a disposizione dati sui rischi e benefici di Holoclar traendoli da uno studio clinico prospettico.
Swedish: Företaget ska lämna in uppgifter om nyttan och riskerna med Holoclar från en prospektiv klinisk studie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Holoclar?
Swedish: Vilka är riskerna med Holoclar?
Italian: Un anno dopo l'impianto con Holoclar, l'impianto è stato considerato riuscito in 75 su 104 pazienti studiati (pari al 72 %), in base alla presenza di una superficie corneale stabile senza difetti di superficie e senza o con un'invasione limitata di nuovi vasi sanguigni (una caratteristica tipica del deficit di cellule staminali limbari).
Swedish: Ett år efter implantationen med Holoclar bedömdes implantaten hos 75 av 104 studerade patienter (72 procent) vara lyckade, baserat på närvaro av en stabil hornhinneyta utan ytdefekter och få eller inga inväxta blodkärl (något som ofta uppstår vid brist på limbala stamceller).
Italian: Il comitato è del parere che le forme da moderate a gravi di deficit di cellule staminali rappresentano condizioni serie che, se non trattate, possono comportare una grave riduzione, o la perdita totale, della vista.
Swedish: Kommittén noterade att måttliga till svåra former av brist på limbala stamceller är allvarliga tillstånd som obehandlade kan leda till svår nedsättning eller fullständig förlust av synförmågan.
Italian: Holoclar cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali
Swedish: Holoclar ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Holoclar (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la blefarite (infiammazione della palpebra).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Holoclar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blefarit (inflammation i ögonlocket).
Italian: Inoltre, la ditta che produce Holoclar fornirà agli operatori sanitari materiale informativo sull'uso sicuro del medicinale, tra cui informazioni sulla selezione dei pazienti e sul loro monitoraggio al termine dello studio oltre che sulla segnalazione degli effetti indesiderati.
Swedish: Företaget som tillverkar Holoclar kommer dessutom att förse vårdpersonalen med utbildningsmaterial om en säker användning av denna behandling som bland annat täcker selektion och uppföljning av patienter samt rapportering av biverkningar.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene necessario.
Swedish: Holoclar är avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas om läkaren anser det nödvändigt.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico il paziente deve essere sottoposto a un trattamento con antibiotici e con un appropriato medicinale antinfiammatorio.
Swedish: Efter operationen bör patienterna få antibiotika och ett lämpligt antiinflammatoriskt läkemedel.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Holoclar consultare il sito web dell'Agenziaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Italian: Come si usa Holoclar?
Swedish: Hur används Holoclar?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Holoclar?
Swedish: Vad är Holoclar och vad används det för?
Italian: Holoclar deve essere usato soltanto in ambiente ospedaliero, da un chirurgo oftalmico opportunamente addestrato e qualificato, e deve essere somministrato solo a pazienti le cui cellule limbari siano state usate per la fabbricazione del medicinale.
Swedish: Holoclar får bara användas av en särskilt utbildad och behörig ögonkirurg på ett sjukhus, och får bara ges till den patient vars limbala celler användes för att tillverka läkemedlet.
Italian: Il principio attivo di Holoclar sono le cellule limbari del paziente, che comprendono le cellule prelevate dalla superficie della cornea e le cellule staminali limbari coltivate in laboratorio.
Swedish: Den aktiva substansen i Holoclar är patientens egna limbala celler, i vilka ingår celler från hornhinnans yta och limbala stamceller som odlats i ett laboratorium.
Italian: Prima di usare Holoclar occorre rimuovere dalla superficie corneale dell'occhio interessato il tessuto danneggiato.
Swedish: Innan Holoclar används tas den skadade hornhinnans ytvävnad bort från det påverkade ögat.
Italian: I pazienti con questa condizione non possiedono un numero sufficiente di cellule staminali limbari, che normalmente intervengono nel processo di rigenerazione della cornea, sostituendo le cellule corneali esterne che vengono danneggiate e che invecchiano.
Swedish: Patienter med detta tillstånd saknar tillräckligt med limbala stamceller, som i normala fall verkar som ett regenereringssystem som förnyar de yttre hornhinnecellerna när de blir skadade och när de åldras.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che il trattamento con Holoclar fosse efficace nel ripristinare superfici corneali sane nei pazienti con deficit di cellule staminali limbare da moderato a grave causato da ustioni oltre che nel migliorare i sintomi e la vista.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Holoclar var effektivt när det gällde att återställa friska hornhinneytor hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada liksom att förbättra deras symtom och synförmåga.
Italian: Una volta impiantate nell'occhio, le cellule corneali di Holoclar contribuiscono a sostituire la superficie della cornea, mentre le cellule staminali limbari fungono da serbatoio di nuove cellule, che rigenerano la cornea continuativamente.
Swedish: När hornhinnecellerna i Holoclar har implanterats i ögat hjälper de till att ersätta hornhinnans yta, samtidigt som de limbala stamcellerna tjänar som en reservoar av nya celler som ständigt förnyar hornhinnan.
Italian: Holoclar è un trattamento contenente cellule staminali, usato per sostituire le cellule danneggiate sulla superficie (epitelio) della cornea, la membrana trasparente che riveste l'iride (la parte colorata dell'occhio).
Swedish: Holoclar är en stamcellsbehandling som används i ögat för att ersätta skadade celler på ytepitel i kornea (hornhinnan), den genomskinliga hinnan på ögats framsida som täcker iris (regnbågshinnan).
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Holoclar?
Swedish: Vilken information om Holoclar saknas för närvarande?
Italian: È usato in pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave, provocato da ustioni oculari (comprese le ustioni provocate da agenti chimici).
Swedish: Det används till vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada, inräknat kemiskt orsakad brännskada, i ögonen.
Italian: La conclusione relativa al rapporto rischi/benefici di Holoclar è basata sui risultati di due studi retrospettivi (condotti con l'impiego di dati clinici del passato).
Swedish: Slutsatsen om nytta-riskförhållandet för Holoclar bygger på resultaten av två retrospektiva studier (med hjälp av tidigare journalanteckningar), och företaget ska lämna in ytterligare data från en prospektiv studie (som registrerar resultaten medan studien pågår).
Italian: Dopo il prelievo del tessuto limbare i pazienti devono essere trattati con antibiotici per prevenire un'infezione a carico dell'occhio.
Swedish: Patienterna bör få antibiotika för att förebygga ögoninfektion efter att limbal vävnad tagits från dem.
Italian: Come agisce Holoclar?
Swedish: Hur verkar Holoclar?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Holoclar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Holoclar.
Italian: Holoclar è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule prelevate dal limbo del paziente (agli angoli della cornea) e successivamente coltivate in laboratorio in modo da poter essere utilizzate per riparare la superficie corneale danneggiata.
Swedish: Det består av celler som tagits från patientens limbus (vid kanten av hornhinnan) och sedan odlats i ett laboratorium så att de kan användas för att reparera hornhinnans skadade yta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Holoclar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Holoclar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: 20 settembre 2016 EMA/304459/2016
Swedish: Humlekotte EMA/304459/2016
Italian: Luppolo fiore
Swedish: Humlekotte
Italian: I preparati di luppolo fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Swedish: Beredningar av humlekotte kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Italian: Luppolo fiore è la denominazione comune per i fiori della pianta Humulus lupulus L.
Swedish: Humlekotte är den gängse benämningen på blomman av växten Humulus lupulus L.
Italian: Che cos'è il luppolo fiore?
Swedish: Vad är humlekotte?
Italian: Gli estratti sono ottenuti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Swedish: Extrakt erhålls genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti luppolo fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med humlekotte i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti luppolo fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller humlekotte ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti luppolo fiore.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller humlekotte ska användas.
Italian: Il solvente viene poi fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Swedish: Vätskan får sedan helt eller delvis avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti luppolo fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller humlekotte, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti luppolo fiore
Swedish: Mer information om läkemedel med humlekotte
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti luppolo fiore nell'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med humlekotte i EU?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del luppolo fiore.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av humlekotte som läkemedel.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di luppolo fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o in forma liquida o solida da assumere per bocca.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av humlekotte finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
Italian: L'HMPC ha anche considerato studi clinici ma, poiché tali studi utilizzavano una combinazione di preparati di luppolo fiore e di radice di valeriana per favorire il sonno, non è stato possibile trarre conclusioni certe sugli effetti del luppolo fiore.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier men eftersom man i dessa studier använde kombinationer av beredningar av humlekotte och valerianarot för att underlätta sömn, kunde dock inga säkra slutsatser dras om effekterna av humlekotte.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti luppolo fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller humlekotte, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/304459/2016
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti luppolo fiore sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med humlekotte utgår därför från deras långvariga användning.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti luppolo fiore per alleviare lo stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med humlekotte för lindring av lätt oro och för att underlätta sömn utgår från deras "traditionella användning".
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di luppolo fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o attraverso l'essiccazione e la polverizzazione dei fiori o come estratti essiccati o liquidi.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av humlekotte som görs genom att finfördela eller genom att torka och pulvrisera blommorna eller som torrt eller flytande extrakt.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti luppolo fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med humlekotte ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti luppolo fiore.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller humlekotte.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che supportavano l'uso di luppolo fiore per favorire il sonno.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester vilka stödde användningen av humlekotte för att underlätta sömn.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti luppolo fiore?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller humlekotte?
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego
Swedish: Läkemedel med humlekotte bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtomen varar längre än två veckor eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di luppolo fiore possono essere usati per alleviare i sintomi lievi di stress mentale e per favorire il sonno.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av humlekotte på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och för att underlätta sömn.
Italian: del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
Swedish: Patienter kan också kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti luppolo fiore?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med humlekotte?
Italian: 5 aprile 2016 EMA/147173/2016
Swedish: Åkerfräken EMA/147173/2016
Italian: Che cos'è equiseto?
Swedish: Vad är åkerfräken?
Italian: I medicinali contenenti equiseto devono essere usati soltanto in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni.
Swedish: Läkemedel med åkerfräken bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.