FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Danish: Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Danish: Fjern hætten fra kanylen.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
German: Um Hautreizungen zu vermeiden, sollten Sie jeden Tag einen anderen Bauchbereich auswählen.
Danish: For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
German: Im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver mit 0,25 mg Cetrorelix.
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Nierenerkrankung nicht untersucht.
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Hovedpine
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Danish: • Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
German: Die rekonstituierte Lösung ist schwebstofffrei und klar.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
German: Packen Sie die Nadel mit der grauen Markierung aus.
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
German: Die Lösung ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Danish: Injektionsvæsken bør anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
German: Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Einstichstelle in der Haut.
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
German: Cetrotide enthält einen Wirkstoff mit Namen „Cetrorelix".
Danish: Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
German: • Leichte und kurz andauernde Hautreizungen an der Injektionsstelle, wie z.B. Rötung, Juckreiz oder Schwellung.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere strukturelle Analoga des Gonadotropin
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: - eine Fertigspritze mit sterilem Wasser (Lösungsmittel).
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med sterilt vand (solvens)
German: Um Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, bis sich alle Luftblasen oben angesammelt haben - dann drücken Sie langsam den Kolben herunter, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
German: • Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anleitungen unter der Überschrift „Wie muss Cetrotide zubereitet und injiziert werden?"
Danish: • Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die gelbe Nadel auf.
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten, wenn Sie von diesem Arzneimittel mehr injiziert haben, als Sie sollten.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger, hvis du kommer til at indsprøjte for meget af denne medicin.
German: Handhabung
Danish: Virkemåde
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
German: Cetrotide darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Cetrotide
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
German: Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, um das Wasser in die Durchstechflasche zu spritzen.
Danish: • Tryk forsigtigt injektionssprøjtens stempel ind og injicer vandet ind i hætteglasset.
German: Falls die Eizellen nämlich zu früh freigesetzt werden (vorzeitiger Eisprung), kann Ihr Arzt sie möglicherweise nicht entnehmen.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
German: - eine Nadel mit grauer Markierung - zur Injektion des Arzneimittels in Ihren Bauch.
Danish: • En kanyle med et gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet
German: Angeborene Fehlbildungen
Danish: Medfødte anomalier
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Danish: Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige dosering over 14 dage, lineær kinetik.
German: Was Cetrotide enthält - Der Wirkstoff ist Cetrorelix.
Danish: • Aktivt stof: Cetrorelix.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
German: - Vor der Anwendung dieses Arzneimittels lesen Sie bitte diese Hinweise vollständig durch.
Danish: • Læs hele denne vejledning grundigt igennem, inden du begynder at tage medicinen.
German: Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix
Danish: Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
German: Nicht schütteln, weil sich sonst Luftblasen in Ihrem Arzneimittel bilden.
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
German: Cetrorelix konkurriert mit endogenem LHRH um die Bindung an diesen Rezeptoren.
Danish: Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRHreceptorer.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide
German: Dies kann gelegentlich der Fall sein (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten).
Danish: Dette er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes umiddelbart.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Danish: • argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
German: Darreichungsform Stärke
Danish: Lægemiddelform Styrke
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Danish: Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Danish: Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Danish: Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Danish: Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
German: Der CVMP gelangt zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten keine Phase-IIBewertung gemäß den rechtlichen Anforderungen und den geltenden Leitlinien ermöglichen.
Danish: CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer.
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Danish: Sammenfattende konkluderer CVMP, at den information, som ansøgeren har fremsendt i forbindelse med fase II-evalueringen, er utilstrækkelig, og hvis der derfor er behov for en fase II-vurdering for, at produktet kan evalueres, bør der ikke udstedes en markedsføringstilladelse.
German: Tierart
Danish: Dyreart
German: Die empfohlene Dosis ist eine orale Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, die 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht entspricht, an den Lebenstagen 3-5.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Danish: • PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ
German: Als Antwort auf die Fragen, die im dezentralisierten Verfahren aufgeworfen wurden, verwies der Antragsteller auf die Schlussfolgerungen des CVMP zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und argumentierte, dass:
Danish: Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
German: CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel ist eine Suspension zur oralen Verabreichung, die 50 mg Toltrazuril/ml als Wirkstoff enthält.
Danish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof.