FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobně viz bod 6.6: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Starší pacienti ( 75 let)
Croatian: Za detaljne informacije, vidjeti dio 6.6: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Croatian: Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Czech: 2 roky
Croatian: mjeseci
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok
Croatian: Rekonstituirana otopina
Czech: Plicní krvácení
Croatian: Plućno krvarenje
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
Czech: To znamená, že každé balení obsahuje:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Croatian: Terminalni poluvijek je 129 ± 87min, a klirens plazme je 119 ± 49 ml/min.
Czech: Těhotenství akojení
Croatian: Trudnoća i dojenje
Czech: plicní edém - méně časté: zástava srdce, mitrální nedomykavost chlopně, výpotek v perikardu, žilní trombóza,
Croatian: plućni edem - manje često: zastoj srca, insuficijencija mitralne valvulve, perikardijalni izljev, tromboza vena,
Czech: vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) mozkové krvácení (cerebrální hemoragie).
Croatian: Zastoj srca može biti opasan po život. - unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje) - krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija).
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
Croatian: Nisu primijećene lokalne iritacije krvih žila nakon intravenske, intraarterijske, ili paravenske primjene finalnog oblika tenekteplaze.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Croatian: Svaka bočica 40 mg tenekteplaze.
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Croatian: Ne postoji ovisnost klirensa tenkteplaze o dozi pri terapijskim dozama.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije sa 8 ml otapala
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi tenekteplasou a běžně podávanými léčivými přípravky u pacientů s AMI.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija tenekteplaze s ostalim lijekovima koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 10 ml rozpouštědla
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije sa 10 ml otapala
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
Croatian: Što morate znati prije nego primite Metalyse
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Croatian: - jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje u plućima (plućna hemoragija) - preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje
Czech: Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bezbojna do blijedožuta, bistra otopina.
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Croatian: Koristi liječenja moraju se procijeniti s obzirom na moguće rizike u slučaju infarkta miokarda tijekom trudnoće.
Czech: Známá hemoragická diatéza
Croatian: Hemoragija oka
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 8 ml otapala.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Metalyse 8 000 U Rozpouštědlo pro parenterální podání
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE Otapalo za Metalyse 8000 U Otapalo za parenteralnu primjenu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI ZA OTAPALO
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 8 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Czech: V následujících případech je riziko léčby tenekteplasou zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
Croatian: Rizik liječenja tenekteplazom može biti povećan u sljedećim stanjima te ga treba usporediti s očekivanom koristi:
Czech: Poslední alternativou je podání antifibrinolytických přípravků.
Croatian: Antifibrinolitički lijekovi se primjenjuju kao posljednja mogućnost u liječenju.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Metalyse 10 000 U Rozpouštědlo pro parenterální podání
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Metalyse 10 000 U Otapalo za parenteralnu primjenu
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Czech: Vzniklý roztok je bezbarvý, až slabě žlutý, a čirý.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Croatian: Tabelarni popis nuspojava
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Metalyse 10 000 jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 10 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Czech: porucha krvácivosti nebo sklon ke krvácení (hemoragie) mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) velmi vysoký, neléčený krevní tlak zranění hlavy těžké onemocnění jater žaludeční vředy (peptické vředy) varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) určité typy nádorů zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida) demence;
Croatian: proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti) abnormalnosti krvnih žila (npr. aneurizma) određene tumore upalu srčane ovojnice (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis) demenciju;
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 50 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 50 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otapala za parenteralnu primjenu
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 ml otapala.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Metalyse 8000 jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
Croatian: Zatim odmah pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak bočice i probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka bočice.
Czech: Pevně zašroubujte předplněno u injekční stříkačku k adaptéru lahvičky.
Croatian: Čvrsto pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak bočice.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 10 ml otapala.
Czech: Kojení by mělo být odloženo po dobu prvních 24 hodin po aplikaci přípravku.
Croatian: U prvih 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko potrebno je baciti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Metalyse
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
Czech: Metalyse tenecteplasum
Croatian: Metalyse tenekteplaza
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Croatian: Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Metalyse:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Metalyse vrijedi na prostoru Europske unije od 23. veljače 2001.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Croatian: Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Na temelju ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Croatian: Najčešća krvarenja (kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika) su epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želudac ili crijeva), ekimoza (krvarenje ispod kože), urogenitalno krvarenje (krvarenje iz struktura koje prenose urin ili iz genitalnog područja), krvarenje u mjestu injekcije i krvarenje u mjestu punkcije.
Czech: Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace).
Croatian: Doza koja se primjenjuje određuje se u skladu s tjelesnom težinom bolesnika (pogledajte uputu o lijeku).
Czech: Obsahuje léčivou látkou tenekteplázu.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenekteplazu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse.
Czech: Působí tak, že přeměňuje bílkovinu ve sraženinách s názvem plazminogen na její aktivní formu, plazmin, jenž odbourává vláknitou bílkovinu, která drží sraženinu pohromadě.
Croatian: Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno ugrušak.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Metalyse byla hemoragie (krvácení).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Metalyse je hemoragija (krvarenje).
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
Croatian: Koristi se za otapanje ugrušaka krvi koji su se formirali u krvnim žilama koje opskrbljuju srce.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Metalyse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin.
Croatian: Uz lijek Metalyse, bolesnika treba također liječiti drugim lijekovima koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka poput aspirina i heparina.
Czech: Co je Metalyse?
Croatian: Što je Metalyse?
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u pacientů, kteří trpí nebo v nedávně době trpěli problémy s krvácením či podstoupili vážný chirurgický zákrok, nebo mají onemocnění, které může krvácení vyvolat (např. prodělaná mrtvice či velmi vysoký krevní tlak).
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su imali nedavnih problema s krvarenjem ili veći kirurški zahvat, ili imaju bolest koja može uzrokovati krvarenje (poput prethodnog moždanog udara ili ozbiljnog visokog krvnog tlaka).
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Croatian: Liječenje lijekom Metalyse treba započeti što je prije moguće nakon pojavljivanja prvih simptoma infarkta miokarda.
Czech: Přípravek Metalyse se podává jednorázově ve formě jedné injekce do žíly aplikované po dobu přibližně 10 sekund.
Croatian: Metalyse se primjenjuje jednom kao jedna injekcija u venu tijekom razdoblja od 10 sekundi.
Czech: Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin).
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova (liječenja za otapanje krvnih ugrušaka).
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Croatian: Metalyse je uspoređen s alteplazom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje infarkta miokarda) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 17 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Metalyse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Metalyse?
Czech: Léčivá látka v přípravku Metalyse, tenektepláza, je modifikovanou kopií lidského enzymu s názvem „tkáňový aktivátor plazminogenu", který tělo používá k rozpouštění sraženin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Metalyse, tenekteplaza, modificirana je kopija humanog enzima „aktivatora tkivnog plazminogena", koji tijelo koristi za razgradnju ugrušaka.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje na liječnički recept.
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u osob, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou, život ohrožující alergickou reakci) na tenekteplázu, gentamycin (složku tohoto přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu, po život opasnu alergijsku reakciju) na tenekteplazu, gentamicin (pomoćna tvar lijeka) ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Metalyse.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Croatian: Metalyse je prašak i otapalo koje se miješa u otopinu za injekciju.
Czech: Přípravek Metalyse se používá k léčbě dospělých, u nichž panuje podezření, že trpí akutním infarktem myokardu (srdečním záchvatem), v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků.
Croatian: Metalyse se koristi za liječenje odraslih osoba sa suspektnim infarktom miokarda (srčani napadaj) unutar šest sati od pojavljivanja prvog simptoma.
Czech: Tenektepláza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tenekteplázu.
Croatian: Tenekteplaza se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica koje su primile gene (DNK), što omogućuje proizvodnju istog.
Czech: 30 dnů po absolvování léčby bylo naživo 94 % pacientů, kterým byl podán některý z těchto přípravků.
Croatian: Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.
Czech: Jaký přínos přípravku Metalyse byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Metalyse dokazane u ispitivanjima?
Czech: Pacientům byl v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků srdečního záchvatu podán kromě aspirinu či heparinu také přípravek Metalyse, nebo altepláza.
Croatian: Bolesnici su primili lijek unutar šest sati od pojavljivanja simptoma uz dodatak aspirina ili heparina.
Czech: Přípravek Metalyse byl v rámci udržení pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, naživu stejně účinný jako altepláza.
Croatian: Metalyse je bio podjednako djelotvoran kao alteplaza u održavanju bolesnika živim nakon infarkta miokarda.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Metalyse potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Metalyse působí?
Croatian: Kako djeluje Metalyse?
Czech: K čemu se přípravek Metalyse používá?
Croatian: Za što se Metalyse koristi?
Czech: Jak byl přípravek Metalyse zkoumán?
Croatian: Kako se Metalyse ispitivao?
Czech: Jak se přípravek Metalyse používá?
Croatian: Kako se Metalyse koristi?
Czech: Metamizol prochází placentární bariérou.
Croatian: Metamizol prolazi placentarnu barijeru.
Czech: Kojenci a děti
Croatian: Dojenčad i djeca
Czech: • třetí trimestr těhotenství
Croatian: • treće tromjesečje trudnoće
Czech: • Bod 4.3 Kontraindikace
Croatian: • Dio 4.3 Kontraindikacije
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Croatian: Nema dostupnog iskustva s dugoročnom primjenom.
Czech: • Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Croatian: • Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od hipotenzivne reakcije, intravensku injekciju mora se davati vrlo polako.
Czech: U zvířat vyvolal metamizol reprodukční toxicitu, ale ne teratogenitu (viz bod 5.3).
Croatian: U životinja je metamizol inducirao reproduktivnu toksičnost, ali ne teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu.
Croatian: <Zaštićeno ime> će vam davati kao injekciju u venu ili mišić.
Czech: • Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Croatian: • Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Czech: Na základě publikovaných údajů u těhotných žen vystavených metamizolu během prvního trimestru (n = 568) nebyl zjištěn žádný důkaz teratogenních nebo embryotoxických účinků.
Croatian: Na temelju objavljenih podataka dobivenih u trudnica izloženih metamizolu tijekom prvog tromjesečja (n = 568) nisu ustanovljeni dokazi za teratogene ili embriotoksične učinke.
Czech: Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo pozdější, když analgetický účinek odeznívá, může Vám lékař podat další dávku až do maximální denní dávky uvedené v tabulce níže.
Croatian: Ako učinak jedne doze nije dovoljan, ili kasnije kada analgetički učinak prestane, liječnik vam može dati drugu dozu do maksimalne dnevne doze kako je detaljno navedeno u nastavku.
Czech: V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek <název léčivého přípravku> z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).
Croatian: Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće ne smijete uzimati <zaštićeno ime> zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete (krvarenje, prijevremeno zatvaranje važne krvne žile u nerođenog djeteta, tzv. Botallijeva duktusa, koji se inače zatvara tek poslije rođenja).
Czech: Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod.
Croatian: Dostupni podatci o primjeni metamizola tijekom prva tri mjeseca trudnoće ograničeni su, ali ne ukazuju na štetne učinke na zametak.
Czech: Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací Nepoužívejte přípravek X: - v posledních třech měsících těhotenství - pokud kojíte
Croatian: Sve formulacije uključujući fiksne kombinacije lijekova o Nemojte primjenjivati X: - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće - ako dojite
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití metamizolu u těhotných žen.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podatci o primjeni metamizola u trudnica.
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji