FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Lytiškai subrendusių moterų skiepijimas apsaugo jas nuo vėliau nėštumo metu galimos įgytos raudonukės infekcijos bei užkerta kelią vaisiaus infekcijai ir būdingiems įgimtam raudonukės sindromui pokyčiams.
Icelandic: Ef næmar kynþroska konur eru bólusettar, veitir það vörn gegn síðara smiti af rauðum hundum á meðgöngu, en það varnar því aftur að fóstrið sýkist og fæðist síðan með skaða af völdum rauðra hunda.
Lithuanian: Stratifikuotas log-rank testas: p = 0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Lithuanian: Seni žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Lithuanian: D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
Lithuanian: Patarimo klauskite savo gydytoją.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Lithuanian: 53,4% Netaikoma N=82
Icelandic: 53,4% Á ekki við N=82
Lithuanian: Duomenų nėra.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram.
Lithuanian: 44 (28-N)
Icelandic: 44 (28-EV)
Lithuanian: Taip pat buvo nustatytas teigiamas Kumbso mėginys.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Lithuanian: Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą
Icelandic: Lykilatriði sem verða að vera í fræðslubæklingi
Lithuanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Icelandic: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: 36 (19-N)
Icelandic: 36 (19-EV)
Lithuanian: MabCampath tirpalas ruošiamas pagal instrukciją, pateiktą 6.6 skyriuje.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
Lithuanian: Ligonių sveikatą reikėtų atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Lithuanian: p-vertė Netaikoma 33,1% Netaikoma
Icelandic: P gildi Á ekki við 33,1% Á ekki við
Lithuanian: *Pearson chi-kvadrato testas arba Exact testas ** Geriausio atsako trukmė *** log-rank testas stratifikuota Rai grupei (I-II stadija vs III-IV stadija) **** 4 spalvų tėkmė
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Lithuanian: Apskritai vyresni (daugiau negu 65 metų) ligoniai gydymą citotoksiniais vaistais toleruoja blogiau, negu jaunesni.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Lithuanian: Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Lithuanian: Bendras atsako laipsnis (95% patikimumo
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Lithuanian: CD4 ir CD8 T-ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 8-12 gydymo savaitės ir tai tęsiasi keletą mėnesių nustojus gydyti.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
Lithuanian: 30 mg į veną 3 kartus per savaitę
Icelandic: 30 mg í bláæð 3 x í viku
Lithuanian: • nenormalus pojūtis/jausmas arba judėjimas
Icelandic: afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing
Lithuanian: • jei Jums daugiau kaip 65 metai, nes Jūs galite blogiau toleruoti vaistą negu jaunesni asmenys.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun losa þig við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 11,7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, ir 9,0 savaitės anksčiau gydytiems pacientams.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum
Lithuanian: Atnaujinti gydymą galima tik pasibaigus hematologinio toksiškumo sukeltam poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija
Icelandic: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu jums pasireiškė bet kuris
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.
Lithuanian: Nėra informacijos apie rečiau atsirandančius poveikius dėl nepakankamo tirtos populiacijos dydžio; n=147 pacientams, kuriems vaistas skirtas pirmą kartą ir n=149 anksčiau gydytiems pacientams.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi atvik sem hafa lægri tíðni vegna stærðar rannsóknarhópsins, n=147 hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og n= 149 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatą ir spręs, kokį MabCampath kiekį suleisti per visą gydymo laiką.
Icelandic: Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.
Lithuanian: Jei šalutinis poveikis jums pasireikš greitai, todėl mažesnės pradinės dozės gali būti kartojamos, kol šalutinis poveikis praeis arba sumažės.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
Lithuanian: Daugumai ligonių dozė iki 30 mg gali būti padidinta per 3-7 dienas.
Icelandic: Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo buteliukas, uždarytas guminiu kamšteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Lithuanian: Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:
Icelandic: Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:
Lithuanian: Gydytojas stebės gydymo poveikį reguliariai tikrindamas Jūsų sveikatą ir tirdamas kraują.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið
Lithuanian: Skonio praradimas
Icelandic: Bragðskynsmissir
Lithuanian: RTT užtikrins, kad visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Lithuanian: Po paskutinės 30 mg dozės kai vaisto apykaita organizme tapo pastovi, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 0,15 l/kg (ribos: 0,1-0,4 l/kg), nurodant, kad tiesioginis pasiskirstymas buvo ekstra ląsteliniame skystyje ir plazmoje.
Icelandic: Eftir gjöf síðasta 30 mg skammtsins var meðaldreifirúmmál við jafnvgiægi 0,15 l/kg (á bilinu 0,1-0,4 l/kg), sem benti til þess að dreifingin væri aðallega í utanfrumuvökva og plasmahólf.
Lithuanian: Dažniai yra apibrėžiami taip labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Lithuanian: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Джензайм ЕООД
Lithuanian: Kadangi LLL dažniau serga šios vyresnio amžiaus grupės žmonės, jų sveikatą reikia kruopščiai tikrinti (žr.
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: MabCampath nerekomenduojamas vaikams iki 17 metų amžiaus arba pacientams, sergantiems inkstų
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna
Lithuanian: Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs:
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys gydymo MabCampath metu ir 6 mėnesius po gydymo turėtų naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með MabCampath stendur og í 6 mánuði eftir hana (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Lithuanian: Būtina turėti paruoštus padidėjusio jautrumo reakcijų gydymui reikalingus vaistinius preparatus ir kitas pirmos pagalbos priemones, jei infuzijos metu įvyktų reakcija (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa tiltæk lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum og að grípa til neyðarúrræða ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Histopatologiniai kaulų čiulpų tyrimai neparodė ryškesnių gydymo sukeltų pokyčių.
Icelandic: Meinvefjafræðileg rannsókn á beinmergssýnum sýndi ekki neinar marktækar breytingar sem stafað gætu af meðferðinni.
Lithuanian: Papildomai gali būti skiriama geriamo antihistamininio vaisto, pavyzdžiui, 50 mg difenhidramino, ir analgetiko, pavyzdžiui, 500 mg paracetamolio.
Icelandic: Auk þess má gefa andhistamín um munn, t.d. 50 mg dífenhýdramín og verkjalyf, t.d. 500 mg parasetamól.
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci infekcija
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
Lithuanian: Geresnio išgyvenamumo be ligos progresavimo tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, 12 trisomija ir normaliu kariotipu, tačiau reikšmingumo nebuvo pasiekta dėl mažos imties.
Icelandic: Hneigð til bættrar lifunar án versnunar sjúkdómsins sást hjá sjúklingum með 17p brottfall, þrístæðu 12 og eðlilega litningagerð en þetta náði ekki að verða marktækt vegna smæðar úrtaksins.
Lithuanian: MabCampath, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Organų sistemų klasės Labai dažni
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar Algengar
Lithuanian: Kaip antai, po pradinės 30 mg dozės pusperiodis buvo 8 valandos (ribos: 2-32 valandos) ir 6 dienos (ribos: 1-14 dienų) po paskutinės 30 mg dozės.
Icelandic: (á bilinu 2-32 klst.) eftir fyrsta 30 mg skammtinn og var 6 dagar (á bilinu 1-14 dagar) eftir síðasta 30 mg skammtinn.
Lithuanian: MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.
Icelandic: MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.
Lithuanian: BA dažnis buvo didesnis pacientams su bet kokia 11q delecija (87% prieš 29%; p<0,0001) arba paviene 13q delecija (91% prieš 62%; p=0,0087) pacientams, gydytiems su MabCampath, lyginant su chlorambucilu.
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall var betra hjá sjúklingum með einhvers konar 11q brottfall (87% samanborið við 29%; p<0,0001) eða 13q brottfall (91% samanborið við 62%; p=0,0087) sem fengu meðferð með MabCampath samanborið við clorambucil.
Lithuanian: Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga Chlorambucilas n=148
Icelandic: Óháð athugun á svörunarhlutfalli og því hve lengi svörun varaði Clorambucil n=148
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems MabCampath kaip pirmą vaistą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė iki ≥ 200 ląstelių/µl per 6 mėnesius po gydymo, tačiau praėjus 2 mėnesiams po gydymo vidutinis ląstelių kiekis buvo 183 ląstelės/µl.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá MabCampath sem fyrstu meðferð hafði CD4+ fjöldinn ≥ 200 frumur / l náðst 6 mánuðum eftir meðferð en 2 mánuðum eftir meðferð var miðgildið hins vegar 183 frumur / l.
Lithuanian: Tyrimas 3
Icelandic: Rannsókn 3
Lithuanian: Iš pirmą kartą gydomų pacientų (n=282), kurių pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys buvo prieinami 4 tyrimo metu, chromosomų aberacijos buvo nustatytos 82%, o normalus kariotipas 18%.
Icelandic: Hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (n=282) þar sem litningaupplýsingar lágu fyrir (FISH) í rannsókn 4, uppgötvuðust litningagallar hjá 82% en eðlileg litningagerð hjá 18%.
Lithuanian: Kiekviena vaisto dozė suleidžiama į veną infuzijos būdu maždaug per 2 valandas.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: Ligoniai buvo gydyti kartotinėmis vienetinėmis MabCampath dozėmis iki 240 mg.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):
Lithuanian: • kraujavimas pilvo ertmėje (pvz., skrandyje ir žarnyne)
Icelandic: • blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum )
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Lithuanian: Iš pirmą kartą gydomų pacientų, gydytų tiek su MabCampath, tiek su chlorambucilu, buvo 21 pacientas su 17 p delecija, 54 pacientai su 11 q delecija 34 pacientai su 12 trisomija, 51 su nenormaliu kariotipu ir 67 pacientai su paviene 13q delecija.
Icelandic: Campath eða clorambucil var 21 sjúklingur með 17p brottfall, 54 með 11q brottfall, 34 með þrístæðu 12, 51 með eðlilega litningagerð og 67 með 13q brottfall.
Lithuanian: MabCampath grupėje 36/77 (46,8%) pacientų su asimptomine PGR teigiama CMV infekcija gavo priešvirusinį gydymą ir 47/77 (61%) iš šių pacientų turėjo pertraukti gydymą MabCampath.
Icelandic: Í MabCampath arminum fengu 36/77 (46.8%) sjúklinga með einkennalausa, PCR jákvæða CMV veirueyðandi meðferð og hjá 47/77 (61%) þessara sjúklinga var MabCampath meðferðin rofin.
Lithuanian: Ligoniui gali būti padidinto jautrumo arba alerginių reakcijų MabCampath ir pelių arba chimeriniams
Icelandic: Sjúklingar geta verið með ofnæmi eða sýnt ofnæmisviðbrögð gegn MabCampath og gegn músa- eða
Lithuanian: Pastovi koncentracija nusistovėjo maždaug po 6 lašinimo savaitės.
Icelandic: Jafnvægisþéttni náðist eftir gjöf í um 6 vikur.
Lithuanian: Kasdien 30 dienų leidžiant į veną arba po oda pastebėta laikina (lengvai atstatoma) neutropenija; jos nebuvo po vienkartinės dozės ir kasdien leidžiant 14 dienų.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.
Lithuanian: Jei šios reakcijos yra vidutinio sunkumo arba sunkios, toliau reikia gydyti ankstesne doze po tinkamo išankstinio paruošimo gydymui, kol kiekviena dozė bus gerai toleruojama.
Icelandic: Ef þessir kvillar eru í meðallagi miklir eða alvarlegir skal halda áfram með sömu skammta og með viðeigandi forlyfjagjöf, áður en skammtar eru stækkaðir, þar til hver skammtur þolist vel.
Lithuanian: Tyrimuose, kur dalyvavo pacientai, vaistą gavę pirmą kartą, ir anksčiau gydyti pacientai nebuvo stebima ryškaus saugumo ir veiksmingumo, susijusių su amžiumi skirtumų; tačiau
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum í fyrstu meðferð og á þeim sem höfðu fengið meðferð áður sást enginn verulegur aldurstengdur munur á öryggi og verkun,
Lithuanian: Saugumo duomenys anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems B-LLL yra paremti duomenimis iš vienos grupės MabCampath tyrimų (1, 2 ir 3 tyrimai), kuriuose dalyvavo 149 pacientai.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Lithuanian: Nutraukite MabCampath gydymą.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
Icelandic: Við þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.
Lithuanian: 33,1% Netaikoma
Icelandic: 53,4% Á ekki við
Lithuanian: • esate vaisingo amžiaus moteris arba vaisingas vyras, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo geresnis pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (24,4 prieš 13,0 mėnesius; p=0,0170 stratifikuota pagal Rai stadijas).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdómsins var hærra hjá sjúklingum með 13q brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (24,4 samanborið við 13,0 mánuðir; p=0,0170 lagskipt eftir Rai stigum).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Lithuanian: Dažniausiai jie būna lengvi arba vidutinio stiprumo ir toliau gydant laipsniškai silpnėja.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas tyrimų po vaisto pasirodymo rinkoje metu
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við eftirlit eftir markaðssetningu
Lithuanian: Alemtuzumabas skiriamas tam, kad prisijungtų prie glikoproteino (baltymo, padengto gliukozės molekulėmis), kuris aptinkamas limfocitų paviršiuje.
Icelandic: Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna.
Lithuanian: Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Lithuanian: MabCampath veikė geriau nei chlorambucilas, įvertinant pirminę vertinamąją baigtį - išgyvenamumą be ligos progresavimo(PFS)
Icelandic: Sýnt var fram á að MabCampath var betra en clorambucil, metið skv. fyrsta endpunkti, þ.e. lifun án versnunar sjúkdómsins (sjá mynd 1).
Lithuanian: • bloga bendra savijauta, silpnumas, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krūtinės, kaulų, sąnarių,
Icelandic: • almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,
Lithuanian: Tirpalas laikomas 15-30C arba atšaldytas.
Icelandic: Lausnir má geyma við 15°C-30°C eða í kæli.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai anksčiau gydytiems pacientams
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, greitas arba lėtas širdies plakimas, smarkaus širdies plakimo pojūtis,
Icelandic: • háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali paveikti žmogaus vaisingumą (žr.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Labai rekomenduojama priešinfekcinė profilaktika (pavyzdžiui, du kartus per dieną po 1 tabletę trimetoprimosulfametoksazolio 3 kartus per savaitę, arba kito profilaktinio vaisto nuo Pneumocystis jiroveci pneumonijos (PCP) ir veiksmingo geriamojo vaisto nuo pūslelinės, pavyzdžiui, 250 mg famcikloviro du kartus per dieną) gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po jo arba tol kol CD4+ skaičius pasieks 200 ląstelių/l ar aukštesnį lygį, nepriklausomai nuo to kas truktų ilgiau.
Icelandic: Mælt er sterklega með fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu (t.d. trímetóprím/súlfametoxazóli 1 tafla tvisvar á dag, þrisvar í viku, eða annarri sjúkdómsvörn gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci og virks lyfs gegn áblásturssótt, t.d. 250 mg af famcíklóvíri tvisvar á dag), á meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir lok meðferðar með MabCampath eða þar til CD4+ fjöldi er kominn upp í 200 frumur / l eða meira hvort sem kemur síðar.
Lithuanian: Praskiestą MabCampath reikia suleisti per 8 valandas.
Icelandic: MabCampath ætti að nota innan 8 klst.
Lithuanian: Rekomendacijos tokios pačios kaip ir suaugusiems (aprašytos aukščiau).
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.
Lithuanian: Kadangi MabCampath yra rekombinantinis humanizuotas baltymas, su P450 susijusios sąveikos tarp vaistų neturėtų būti.
Icelandic: Vegna þess að MabCampath er erfðatæknilega framleitt mannaaðlagað prótín ætti ekki að þurfa að gera ráð fyrir P450-miðluðum milliverkunum við lyf.
Lithuanian: Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl pradėti galite mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pirmą kartą gydytų pacientų tyrime (pagal gydymo grupes)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframvindu hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (eftir meðferðarhópum)
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Lithuanian: Laipsniškas didinimas nuo 10 iki 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá 10 til 30 mg
Lithuanian: Kas yra MabCampath ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MabCampath
Icelandic: Upplýsingar um MabCampath og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MabCampath
Lithuanian: Antikūnus gamina suspensinė žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūra, auginama maitinamojoje
Icelandic: Mótefnið er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti.
Lithuanian: ANS < 250/l ir/arba trombocitų skaičius ≤ 25,000/l Nutraukite gydymą MabCampath.
Icelandic: Fjöldi daufkyrninga (ANC) < 250/l og/eða blóðflögur ≤ 25.000/l Frestið MabCampath meðferð.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C-8°C).
Lithuanian: Apytiksliai 97% pacientų, vaistą gavusių pirmą kartą, patyrė nepageidaujamas reakcijas; dažniausiai minėtos reakcijos pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, atsirado pirmą gydymo savaitę.
Icelandic: Um það bil 97% sjúklinga í fyrstu meðferð fengu aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í fyrstu meðferð komu yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentą, taigi MabCampath irgi gali įveikti placentos barjerą ir tokiu būdu potencialiai gali mažinti fetalinių B ir T limfocitų skaičių.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG fari gegnum fylgju; MabCampath getur einnig farið gegnum fylgju og þannig valdið tæmingu B- og T-eitilfrumna hjá fóstri.
Lithuanian: Dozės keitimas*
Icelandic: Skammtabreytingar*
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath buteliukai.
Icelandic: Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 lykjur.
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath veldur fósturskemmdum sé það gefið þunguðum konum.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru
Lithuanian: Ūminės infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, o vėliau ryškiai mažėja.
Icelandic: Bráð viðbrögð við innrennsli eiga sér yfirleitt stað í fyrstu viku meðferðar og dregur síðan smám saman úr þeim.