FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ambirix is een troebele witte suspensie.
Icelandic: Ambirix er gruggug, hvít dreifa.
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Það getur hins vegar leitt til þess að ónæmissvörunin verði ekki eins góð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gecombineerd HAB vaccin (360/10)
Icelandic: Samsett HABbóluefni (360/10)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni bóluefnisins eru: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal Ambirix als een injectie in de spier geven.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Ambirix með inndælingu í vöðva.
Dutch: Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch bent voor neomycine.
Icelandic: Ekki á að nota Ambirix ef þú ert með ofnæmi fyrir neómýsíni.
Dutch: Als dit het geval is, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Icelandic: Ekki aka, hjóla eða nota tæki eða vélar ef þetta gerist.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Icelandic: Annars er óvíst hvort þú/barnið nái fullri vörn gegn sjúkdómunum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2002 Datum van laatste verlening: 20 juli 2012
Icelandic: 30. ágúst 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðleyfis:
Dutch: 0,4 milligram Al3+
Icelandic: 0,4 mg Al3+
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgíu
Dutch: • verlamming, hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Icelandic: • lömun, lafandi augnalok og máttlausir vöðvar á annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neómýsíni.
Dutch: Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd bij 12-15 jarigen.
Icelandic: Einnig eru sýndar niðurstöður úr samanburðarrannsókn á 12-15 ára einstaklingum.
Dutch: 0,05 milligram Al3+
Icelandic: 0,05 mg Al3+
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Dutch: • Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen - ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
Icelandic: Ambirix getur einungis hjálpað til að verja þig gegn sýkingum af völdum lifrarbólguveira A eða B. Það verndar ekki gegn öðrum sýkingum sem hafa áhrif á lifrina - jafnvel þó þessar sýkingar valdi ámóta einkennum og sýkingar af völdum lifrarbólguveiru A eða B.
Dutch: Het is mogelijk dat symptomen pas optreden 6 weken tot 6 maanden na de infectie.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Inspecteer het vaccin opnieuw: a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik - het mag niet helder ogen.
Icelandic: 4. Skoðið bóluefnið aftur: a. Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar - hún á ekki að vera tær.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andlitinu eða tungunni.
Dutch: 1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Dutch: • Als u de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Icelandic: Ef þú missir af seinni inndælingunni á að tala við lækninn og finna annan tíma fyrir komu sem allra fyrst.
Dutch: In een klinische studie ontvingen 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar een tweede dosering Ambirix in maand 12.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 102 einstaklingar á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára seinni skammtinn af Ambirix í 12. mánuði.
Dutch: Ambirix bevat neomycine en natrium
Icelandic: Ambirix inniheldur neómýsín og natríum
Dutch: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis Avaccinatie een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Icelandic: Ekki er enn fullljóst hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem hafa svarað bólusetningum gegn lifrarbólgu A, þurfa örvunarskammt, þar sem mögulegt er að vörn sé tryggð með ónæmisfræðilegu minni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí)
Dutch: Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in water dat verontreinigd is met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde persoon.
Icelandic: Hún smitast hins vegar stundum á annan hátt svo sem við sund í vatni sem inniheldur skólp eða frá öðrum sýktum einstaklingi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ 1 NÁL 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 10 NÁLUM 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Dutch: • vermoeidheid of prikkelbaarheid
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Icelandic: HBs-mótefni greindust í 74,2% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
Dutch: EU/1/02/224/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/02/224/002 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/02/224/003 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/02/224/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/02/224/005 - verpakking van 50 zonder naald
Icelandic: EU/1/02/224/004 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/02/224/005 - pakkning með 50 án nála
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming van de armen en benen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Icelandic: • skammvinn taugabólga sem veldur verkjum, máttleysi og lömun í hand- og fótleggjum og breiðist oft út til bringu og andlits (Guillain-Barré-heilkenni)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1 ml)
Dutch: Dit omdat een groter deel van de personen is beschermd in het interval tussen de tweede en de derde dosis van het drie doses gecombineerd vaccin dan na één dosis Ambirix.
Icelandic: Þetta er vegna þess að fleiri einstaklingar eru varðir á bilinu frá öðrum til þriðja skammts með þriggja skammta samsettu bóluefni heldur en eftir einstakan skammt af Ambirix.
Dutch: Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að bóluefnið nái fullri verkun.
Dutch: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Dutch: • Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten (met of zonder naalden) en in verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Icelandic: Ambirix er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum (með eða án nála) og með
Dutch: • Zij zullen ervoor zorgen dat Ambirix niet in een bloedvat wordt gespoten.
Icelandic: Þess verður gætt að Ambirix sé ekki gefið í æð.
Dutch: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming.
Icelandic: Ráðleggingar um örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að mótefni séu nauðsynleg til varnar.
Dutch: • allergische en anafylactische reacties - symptomen hiervan zijn huiduitslag met mogelijk jeuk of blaarvorming, zwellen van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en bewustzijnsverlies.
Icelandic: • ofnæmis- og óþolsviðbrögð - einkenni geta verið m.a. útbrot hugsanlega ásamt kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Icelandic: Hjá þessum 289 einstaklingum var ónæmismyndun metin og reyndist hlutfall þeirra sem höfðu verndandi mótefni (seroprotection rates, SP í eftirfarandi töflu) gegn lifrarbólgu B marktækt hærra í 2. og 6. mánuði með þriggja skammta bóluefninu en með Ambirix.
Dutch: Hoe Ambirix werkt
Icelandic: Hvernig verkar Ambirix
Dutch: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun
Dutch: Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað
Dutch: • maag- en darmklachten
Icelandic: • maga- og meltingarvandamál
Dutch: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode
Icelandic: Þess vegna: - ætti einungis að nota Ambirix þegar tiltölulega lítil hætta er á sýkingu af völdum lifrarbólgu B
Dutch: *verwijst naar bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken uitgevoerd met de pediatrische formulering
Icelandic: *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum með bóluefni fyrir börn
Dutch: Anti-HBs
Icelandic: HBs-mótefni
Dutch: Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur in verschillende ledematen.
Icelandic: Séu önnur bóluefni gefin samhliða skal ávallt gefa þau á annan stungustað og helst í annan útlim.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Ambirix.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142 personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen het standaard 3-doses gecombineerd vaccin.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á einstaklingum á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára, fengu 142 einstaklingar tvo skammta af Ambirix og 147 einstaklingar fengu staðlað þriggja skammta samsett bóluefni.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, reageren sommige personen minder goed op een vaccin dan andere personen.
Icelandic: öll bóluefni þá bregðast sumir einstaklingar ekki eins vel við bóluefni og aðrir.
Dutch: Zes jaar na de start van een 0-, 6-maanden of een 0-, 12-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV
Icelandic: 6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ambirix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ambirix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmissvörun líkamans getur þú/barnið samt fengið Ambirix sé það talið nauðsynlegt.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 77,3% hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 1-11 ára þegar fyrsti skammturinn var gefinn og 85,9% hjá þeim sem voru á aldrinum 12-15 ára.
Dutch: Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð og í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára, greindust HAV-mótefni í 99,1% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
Dutch: Klinische studies
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils og náttúrulyf.
Dutch: Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die "immunoglobulines" worden genoemd.
Icelandic: Ambirix getur þurft að gefa samtímis öðrum bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, Haemophilus influenzae af tegund b eða sumum tegundum meðferða gegn lifrarbólgusýkingum sem kallast „immúnóglóbúlín".
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.
Icelandic: Stöðluð aðferð til frumbólusetningar samanstendur af tveimur skömmtum, þeim fyrri á einhverjum völdum degi og þeim seinni 6 til 12 mánuðum síðar.
Dutch: In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Dutch: Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat de juiste respons niet wordt verkregen.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Dutch: Gebaseerd op algemene veiligheidsstudies onthullen niet-klinische gegevens geen speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tweestaps-kuur voor Ambirix af te ronden voor sexueel contact.
Icelandic: Mælt er með að frumbólusetningu með Ambirix sé lokið áður en kynlíf er hafið.
Dutch: Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld gedurende klinische onderzoeken met het vaccin van GlaxoSmithKline of andere gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins (gegeven als een 3 of 4 doses schema).
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á öðrum samsettum bóluefnum frá GlaxoSmithKline gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (gefin skv. 3 eða 4 skammta áætlun).
Dutch: Bij sommige groepen personen die aan het hepatitis B-virus (bijv. hemodialyse- of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála og 50 áfylltar sprautur án nála.
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine (een antibioticum).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur neómýsín (sýklalyf).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
Icelandic: þú hefur blæðingarsjúkdóm eða tilhneigingu til að fá mar - inndælinguna má gefa undir húð, í stað þess að gefa hana í vöðva til að minnka blæðingu eða mar.
Dutch: De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ónæmissvörun einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er lokið (þ.e. í 7. mánuði), hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, í klínískri samanburðarrannsókn.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 84,8% hjá einstaklingum sem voru bólusettir eftir 0, 6 mánaða áætluninni og 92,9% hjá þeim sem voru bólusettir eftir 0, 12 mánaða áætluninni.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerosis, encefalitis, encefalopathie, polyneuritis zoals het syndroom van Guillain-Barré (met opstijgende verlamming), myelitis, convulsies, paralyse, facialisverlamming, neuritis, optische neuritis, neuropathie
Icelandic: MS-sjúkdómur, heilabólga, heilakvilli, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré-heilkenni (með vaxandi lömun), mænubólga, krampar, lömun, andlitstaugarlömun, taugabólga, sjóntaugarbólga, taugakvilli
Dutch: Vertel het uw arts meteen indien u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Dutch: Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
Icelandic: Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit vaccin krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar/ barnið þitt byrjar að nota bóluefnið.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidgegevens beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Dutch: AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Icelandic: ÞAÐ MÁ EKKI UNDIR NOKKRUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA AMBIRIX Í ÆÐ
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de volgende:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við hefðbundna notkun Ambirix voru eftirfarandi:
Dutch: Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Icelandic: 1. Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Dutch: Als met vaccinatie is begonnen, dient het primaire vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
Icelandic: Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Dutch: Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Icelandic: Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.