FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Icelandic: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Slovenian: srbenje
Icelandic: Skammtar
Slovenian: Fizikalno-kemična stabilnost raztopine zdravila po redčenju v raztopinah za infundiranje (0,9 % NaCl in 5 % glukoza) je dokazana za 4 ure pri sobni temperaturi v normalnih svetlobnih pogojih, na vzorcih pripravljenih in shranjenih za 12 ur oz. 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C in potem redčenih.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu í innrennslislyf, lausn (0,9 % natríumklóríð og 5 % glúkósa) í 4 klst. við herbergishita, við venjulega lýsingu, á sýnum sem voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klst. og hins vegar í 24 klst. við 25 ±2°C og síðan þynnt.
Slovenian: Monoterapija (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom) Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina < 20 ml/min) ni na voljo dovolj izkušenj.
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum) Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34% þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo delati s citotoksičnimi pripravki.
Icelandic: Barnshafandi starfsmenn eiga ekki að meðhöndla frumudrepandi lyf.
Slovenian: Za več informacij o cisplatinu glejte navodilo za uporabo cisplatina.
Icelandic: Lesið fylgiseðil viðkomandi lyfs fyrir meiri upplýsingar um cisplatín.
Slovenian: - Slabo počutje.
Icelandic: - Lasleikatilfinning.
Slovenian: Samonavedbe bolnikov o simptomih, pri katerih je bila uporabljena neslepljena ocena, so pokazale dosleden trend k ugodnim spremembam simptomov s peroralnim topotekanom in NPO.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku og BSC.
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Po prilagajanju na vmesno analizo je kombinacija topotekana in cisplatina dosegla statistično značilno boljše celokupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (interim analysis) (Log-rank p = 0,033).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko zmanjša vašo sposobnost za premagovanje okužb.
Icelandic: Potactasol getur dregið úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Potactasol 1 mg viale morate rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 mg af Potactasol í hettuglasi skal leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg viala
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 x 4 mg hettuglas
Slovenian: Uporaba topotekana pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Notkun tópótecans hjá þessum sjúklingahópi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Potactasol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Potactasol Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Zdravilo Vsebuje: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid.
Icelandic: Inniheldur mannitól (E421), vínsýru (E334), saltsýru (E507) og natríumhýdroxíð.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Icelandic: 18% af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7%.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem odmerjanju s 30-minutno infuzijo v odmerku 0,5−1,5 mg/m2 5 zaporednih dni visok, in sicer 62 l/h (s standardno deviacijo 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Slovenian: ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so bili v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je bila priprava/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so v približno 25 % opazili utrujenost, v 16 % pa astenijo.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25% sjúklinga og þróttleysi hjá 16% þeirra sem fengu tópótecan.
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn) Meltingarfæri
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) vinska kislina (E334) natrijev hidroksid klorovodikova kislina (E507)
Icelandic: Mannitól (E421) Vínsýra (E334) Natríumhýdroxíð Saltsýra (E507)
Slovenian: pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95 % CI
Slovenian: Viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana.
Icelandic: Hettuglösin innihalda annað hvort 1 mg eða 4 mg af tópótecani.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije 5 dni.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje ogroženosti 0,9 [0,6, 1,3]).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3 ]).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hjá mönnum.
Slovenian: Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (IBP), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od1.000 bolnikov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Presnovek N-desmetil (za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot matična učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%), niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
Slovenian: Uporaba topotekana pri teh skupinah bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsebino viale z zdravilom Potactasol 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 4 mg af Potactasol í hettuglasi skal leysa upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: [n=9] ) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Zdravilo Potactasol je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 vialo.
Icelandic: Potactasol er fáanlegt í öskjum með 1 hettuglasi.
Slovenian: (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10% miðað við samanburðarhóp.
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan i.v.
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn topotecan i.v.
Slovenian: - bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve ilinije in tudi naslednje terapije niso uspele,
Icelandic: • sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð (first-line) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); čČe se IBP pojavi na novo in je diagnoza potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Slovenian: Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan i.v.
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn topotecan i.v.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila celotna hematološka toksičnost manjša kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom, vendar večja kot pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Slovenian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Icelandic: 2132 NP Hoofddorp Holland
Slovenian: Čas (meseci)
Icelandic: Time (months)
Slovenian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonska
Icelandic: Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Slovenian: Varnost po zadnjem odmerku
Icelandic: Öryggi eftir síðasta skammt
Slovenian: IB/II III/IV
Icelandic: IB/II III/
Slovenian: V vsaki skupini je bilo 186 bolnikov.
Icelandic: 186 sjúklingar þátt.
Slovenian: Odziv kože in krvi so ovrednotili vsake 4 tedne.
Icelandic: Svörun í húð og blóði var metin á 4 vikna fresti.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Kri (n)
Icelandic: Blóð (n)
Slovenian: Združeno kraljestvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Ob izhodišču študije je 38 % bolnikov imelo stadij bolezni IB-II, 10 % stadij III in 52 % stadij IV.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 38% með sjúkdóm af stigi IB-II, 10% af stigi III og 52% af stigi IV.
Slovenian: Northumberland NE61 3YA
Icelandic: Nothumberland NE61 3YA
Slovenian: V vseh drugih skupinah organskih sistemov so poročali o resni neželeni reakciji na zdravilo pri enem bolniku (0,3 %).
Icelandic: Í öllum öðrum líffæraflokkum var tilkynnt um alvarlegar lyfjaaukaverkanir hjá einum sjúklingi (0,3%).
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij«.
Icelandic: Sjá kafla 2 „POTELIGEO inniheldur natríum".
Slovenian: Razloga za prehod na mogamulizumab sta bila napredovanje bolezni (109 bolnikov) in nezmožnost prenašanja zdravljenja (27 bolnikov).
Icelandic: Ástæðurnar fyrir því að skipt var yfir í mógamúlísúmab voru versnun sjúkdóms (109 sjúklingar) og óþol gagnvart meðferð (27 sjúklingar).
Slovenian: TLS so najpogosteje opazili v prvem mesecu zdravljenja.
Icelandic: Oftast varð vart við æxlislýsuheilkenni á fyrsta mánuði meðferðar.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið tafarlaust.
Slovenian: Če se to zgodi, bo morda treba ustaviti prejemanje tega zdravila in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Icelandic: Ef þetta gerist þarf hugsanlega að stöðva innrennslið og þú gætir þurft á frekari meðferð að halda.
Slovenian: Razlika v tveganju (M v prim.
Icelandic: Munur á áhættu (M samanborið við V)
Slovenian: PFS, meseci Populacija ITT
Icelandic: PFS, mánuðir Meðferðarhópur
Slovenian: Znano je, da se človeški IgG izločajo z materinim mlekom v prvih nekaj dneh po porodu, čeprav se kmalu zatem koncentracije zelo znižajo; v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skiljast út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu en styrkur þeirra lækkar svo stuttu síðar niður í lægri gildi; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>
Slovenian: Če se z odmerkom zamudi za več kot 2 dni, je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, nato pa je treba časovni načrt odmerjanja nadaljevati na novo določene dneve.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar hafa liðið síðan gefa átti skammtinn skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er og eftir það skal halda skammtaáætlun áfram á ný byggt á nýjum dagsetningum.
Slovenian: Čeprav je maloverjetno, da gre za učinek tega zdravila, so to lahko znaki bolezni srca;
Icelandic: Þótt ólíklegt sé að slíkt stafi af lyfinu geta þessi einkenni verið merki um hjartakvilla.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je bil na splošno skladen s tistim pri odraslih bolnikih, razen pri dermatoloških reakcijah in reakcijah, povezanih z infundiranjem, ki so se pogosteje pojavljale pri starejših bolnikih.
Icelandic: Öryggi hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum sjúklingum, nema að því er varðar húðviðbrögð og innrennslistengd viðbrögð sem sáust oftar hjá eldri einstaklingum.
Slovenian: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Icelandic: Kyowa Kirin Co.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na Slika 1.
Icelandic: Kaplan-Meier feril fyrir lifun án versnunar sjúkdóms má sjá á mynd 1.
Slovenian: a: Vrednost P je bila pridobljena s testom Cochran-Mantel-Haenszel, prilagojenim za tip bolezni, stadij bolezni in območje.
Icelandic: P-gildi var fengið með Cochran-Mantel-Haenszel prófi sem var aðlagað gerð sjúkdóms, sjúkdómsstigi og svæði.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila POTELIGEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun POTELIGEO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Odziv bezgavk in drobovja so ovrednotili po 4 tednih, nato vsakih 8 tednov v prvem letu in pozneje vsakih 16 tednov.
Icelandic: Svörun í eitlum og innyflum var metin eftir 4 vikur, síðan á 8 vikna fresti fyrsta árið og á 16 vikna fresti eftir það.
Slovenian: Hude reakcije (3. stopnje) so se pojavile pri 4 % bolnikov.
Icelandic: Svæsin viðbrögð (stig 3) komu fram hjá 4% sjúklinga.
Slovenian: Na začetku boste prvih 5 odmerkov dobili enkrat na teden, pozneje pa boste dobivali infuzije enkrat na 2 tedna.
Icelandic: Til að byrja með verða innrennslin gefin einu sinni í viku, við fyrstu 5 skammtana, og síðan einu sinni á 2 vikna fresti.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so opazili pri 33 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom POTELIGEO.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 33% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með POTELIGEO.
Slovenian: Varnostni profil, ugotovljen v 90 dneh po zadnjem odmerku mogamulizumaba, je skladen z varnostnim profilom, opaženim med zdravljenjem v okviru študije.
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar sem komu fram næstu 90 dagana eftir síðasta skammtinn af mógamúlísúmabi eru í samræmi við öryggisupplýsingar sem komu fram meðan á rannsóknarmeðferðinni stóð.
Slovenian: Če po 3 mesecih zdravljenja ni opaziti odziva na ravni telesnega predela ali skupnega odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Ef svörun í hverju hólfi eða heildarsvörun kemur ekki fram eftir 3 mánaða meðferð skal íhuga að hætta meðferð.
Slovenian: Analiza populacijske FK je vključevala 444 bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab v 6 kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Þýðisgreiningin á lyfjahvörfum var gerð á 444 sjúklingum sem fengu mógamúlísúmab í sex klínískum rannsóknum.
Slovenian: Količino zdravila POTELIGEO, ki jo boste prejeli, bo izračunal zdravnik glede na vašo telesno maso.
Icelandic: Það magn sem þú færð af POTELIGEO er reiknað út af lækninum byggt á líkamsþyngd þinni.
Slovenian: Ob presejanju je bila mediana starost bolnikov 64 let (razpon od 25 do 101 leta), 49,5 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več in 58,1 % je bilo moških.
Icelandic: Aldur sjúklinga var að miðgildi 64 ár þegar skimun fór fram (á bilinu 25 til 101 ára), 49,5% voru 65 ára eða eldri og 58,1% voru karlkyns.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo takoj razredčiti in infundirati (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Preglednica 2: odziv med randomiziranim obdobjem zdravljenja v študiji 0761-010 (namen zdravljenja)
Icelandic: Svörun á slembuðu meðferðartímabili í rannsókn 0761-010 (meðferðarþýði)
Slovenian: Če se reakcija ponovi, je treba razmisliti o opustitvi infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef viðbrögðin koma fram á ný skal íhuga að hætta innrennslinu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Večina kožnih reakcij, povezanih z zdravljenjem, je bila 1. ali 2. stopnje, medtem ko se je izpuščaj stopnje ≥ 3 pojavil pri 4,3 % bolnikov.
Icelandic: Flest meðferðartengd húðviðbrögð voru af stigi 1 eða 2, og lyfjaútbrot af stigi ≥3 komu fram hjá 4,3% sjúklinga.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, razen če se pojavijo resni neželeni učinki ali se kožni T-celični limfom poslabša.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram nema þú fáir alvarlegar aukaverkanir eða ef T-eitilfrumuæxli í húð versnar.
Slovenian: Od 320 preskušancev, ki so bili izpostavljeni mogamulizumabu v študiji 0761-010, jih je 21 (6,6 %) imelo vsaj eno resno neželeno reakcijo na zdravilo, ki se je pojavila v 90 dneh od datuma zadnjega odmerka preskušanega zdravila.
Icelandic: Af þeim 320 einstaklingum sem voru útsettir fyrir mógamúlísúmabi í rannsókn 0761-010 fékk 21 (6,6%) a.m.k. eina alvarlega lyfjaaukaverkun sem kom fram innan 90 daga eftir síðustu lyfjagjöf rannsóknarinnar.
Slovenian: Ti lahko vključujejo: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati z ustreznimi laboratorijskimi in kliničnimi preiskavami za stanje elektrolitov, hidracije in delovanja ledvic, zlasti v prvem mesecu zdravljenja, in jih obravnavati skladno z najboljšo medicinsko prakso.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með viðeigandi rannsóknarprófum og klínískum prófum á stöðu blóðsalta, vökvabúskap og nýrnastarfsemi, einkum á fyrsta mánuði meðferðar, og meðhöndla í samræmi við bestu starfsvenjur læknisþjónustu.
Slovenian: • Izračunajte količino zdravila POTELIGEO, ki je potrebna za pripravo raztopine za infundiranje za odmerek 1 mg/kg, glede na telesno maso bolnika (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Reiknið út það magn af POTELIGEO sem þarf til að undirbúa innrennslislausnina fyrir 1 mg/kg skömmtun byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V kliničnem preskušanju (0761-010) so poročali o dveh primerih respiratorne odpovedi s smrtnim izidom pri bolnikih s hudo pljučnico, ki je nastopila več kot 9 mesecev po začetku zdravljenja z mogamulizumabom.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni (0761-010) komu fram 2 tilfelli þar sem tilkynnt var um öndunarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með svæsna lungnabólgu sem kom fram meira en 9 mánuðum eftir að meðferð var hafin með mógamúlísúmabi.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 v koži so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með litla (<10%) CCR4 tjáningu í húð.
Slovenian: Pri 100 % so odkrili CCR4 v ≥ 1 % limfocitov in pri 96 % (134/140) bolnikov so odkrili CCR4 v ≥ 10 % limfocitov v koži.
Icelandic: CCR4 greindist á ≥1% eitilfrumna hjá 100% sjúklinga og hjá 96% (134/140) greindist CCR4 á ≥10% eitilfrumna í húð.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage ali zmerne, vendar so poročali tudi o nekaj hudih reakcijah (3. stopnja).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru að mestu væg eða í meðallagi alvarleg en í nokkrum tilfellum hefur þó verið tilkynnt um alvarleg viðbrögð (stig 3).
Slovenian: Večina bolnikov je po okužbi okrevala.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir sýkingu.
Slovenian: 5 ml raztopine v 10-ml stekleni viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim tesnilom in polipropilensko zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml hettuglasi úr gleri (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og afrífanlegu pólýprópýlenloki.
Slovenian: Mogamulizumab Vorinostat
Icelandic: Mógamúlísúmab Vorinostat
Slovenian: Takasaki Plant
Icelandic: Takasaki