FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten gab es 4 Fälle (0,3 %) von PRES (0,3 % waren Grad 3 oder 4), die alle nach Behandlungsende bzw. Behandlungsnterbrechung oder nach einem endgültigen Absetzen der Behandlung wieder verschwanden.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 4 případy (0,3 %) PRES (0,3 % byly 3. nebo 4.
German: Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (einschließlich 1 Nebenwirkung von Grad 4) traten bei 44,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten im Vergleich zu 3,8 % der Patienten unter Placebo auf.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
German: Stillzeit
Czech: Přerušte
German: In der DTC-Studie (siehe Fachinformation zu Lenvima), wurde bei 8,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und 1,5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe über eine Verlängerung der QT/QTc-Zeit berichtet.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc intervalu u 8,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 1,5 % pacientů léčených placebem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kisplyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kisplyx ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx?
German: Weitere Informationen über Kisplyx
Czech: Další informace o přípravku Kisplyx
German: Die empfohlene Dosis beträgt 18 mg (bestehend aus einer 10-mg-Kapsel und zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich zur gleichen Uhrzeit in Kombination mit 5 mg Everolimus einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka je 18 mg (ve formě jedné 10mg tobolky a dvou 4mg tobolek) užívaná jednou denně každý den ve stejnou dobu v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kisplyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisplyx.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kisplyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Kisplyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Kisplyx darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Czech: Přípravek Kisplyx nesmějí užívat kojící ženy.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
German: Kisplyx ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Kisplyx a k čemu se používá?
German: Lenvatinib
Czech: Kisplyx lenvatinibum
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba do progrese onemocnění).
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße blockieren und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und das Wachstum der Krebszellen vermindern.
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž omezí růst nádoru.
German: Die Dosis von Kisplyx sollte bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung gesenkt werden.
Czech: Dávku přípravku Kisplyx je nutné snížit u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.
German: Vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom haben eine schlechte Prognose und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Czech: Již dříve léčení pacienti s pokročilým renálním karcinomem mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
German: Die Patienten, die die Kombination aus Kisplyx und Everolimus einnahmen, lebten durchschnittlich 14,6 Monate ohne ein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 7,4 Monaten bei den Patienten, die Kisplyx allein einnahmen, und 5,5 Monaten bei den Patienten, die Everolimus allein einnahmen.
Czech: Zatímco pacienti, kteří užívali kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu, přežívali v průměru 14,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, pacienti užívající samotný přípravek Kisplyx přežívali po dobu 7,4 měsíce a pacienti užívající samotný everolimus přežívali po dobu 5,5 měsíce.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
German: Kisplyx wurde in einer Hauptstudie mit 153 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte.
Czech: Přípravek Kisplyx byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 153 dospělých s pokročilým karcinomem ledvin, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es wurde gezeigt, dass Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus den Zeitraum, den diese Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung überlebten, erheblich verlängert.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen und Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn oder Blutungen eines Tumors im Schädel, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, sowie Leberversagen.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a snížená funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozku nebo krvácení nádoru v lebce; syndrom známý jako „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání.
German: Welche Risiken sind mit Kisplyx verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx?
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einer Krebsart), die zuvor mit einer Art von Arzneimittel gegen Krebs behandelt wurden, das als „vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Hemmer" bezeichnet wird.
Czech: Kisplyx je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilým karcinomem ledvin (druh nádoru ledvin), kteří byli v minulosti léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus oder allein, die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können, sind Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit, Proteinurie (Protein im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Kopfschmerzen, Dysphonie (Schwierigkeiten beim Sprechen), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit in den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), peripheres Ödem (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen) und Hypercholesterinämie (hohe Spiegel an Cholesterin [ein Typ von Fett] im Blut).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx, které se vyskytují v souvislosti s jeho užíváním s everolimem nebo samostatně a které mohou postihnout více než 3 osoby z 10, jsou průjem, vysoký krevní tlak, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice úst), bolest hlavy, dysfonie (poruchy řeči), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu [typ tuku] v krvi).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisplyx zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisplyx používat.
German: Der Wirkstoff von Kisplyx, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Czech: Léčivá látka v přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
German: Welchen Nutzen hat Kisplyx in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisplyx byly prokázány v průběhu studií?
German: In der Studie wurde die Kombination aus Kisplyx und Everolimus mit Kisplyx oder Everolimus allein verglichen.
Czech: Studie srovnávala kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu se samostatným užíváním přípravku Kisplyx nebo everolimu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisplyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Czech: Přípravek Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
German: Die Sicherheit von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus ist jener von diesen Arzneimitteln bei alleiniger Anwendung ähnlich und die Nebenwirkungen sind behandelbar.
Czech: Bezpečnost přípravku Kisplyx používaného v kombinaci s everolimem je podobná bezpečnosti léčivých přípravků užívaných samostatně a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
German: Kisplyx wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das als Everolimus bezeichnet wird, angewendet.
Czech: Přípravek Kisplyx se používá spolu s jiným protinádorovým přípravkem zvaným everolimus.
German: Unter Umständen muss die Dosis von Kisplyx reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku přípravku Kisplyx nebo léčbu dočasně přerušit.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisplyx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisplyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Auflistung der im Zusammenhang mit Everolimus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage des Everolimushaltigen Arzneimittels zu entnehmen.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s everolimem je uveden v příbalové informaci léčivého přípravku obsahujícího everolimus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kisplyx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kisplyx je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wird Kisplyx angewendet?
Czech: Jak se přípravek Kisplyx používá?
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage von Kisplyx und des Everolimus-haltigen Arzneimittels zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci pro přípravek Kisplyx a přípravky obsahující everolimus.
German: Kisplyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu by měl zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Wie wirkt Kisplyx?
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí?
German: Warum wurde Kisplyx zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisplyx schválen?
German: Zeit (Monate)
Czech: Čas (Měsíce)
German: • Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
German: Dazu gehören insbesondere:
Czech: Patří sem zejména:
German: ) mit einem klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt.
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu überprüfen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
German: Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
German: Dazu gehören Patientinnen:
Czech: To zahrnuje pacientky:
German: Gesamtüberleben, NSAI-Subgruppe
Czech: Celkové přežití, NSAI podskupina
German: Es wurden Anstiege der Transaminasen beobachtet.
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
German: Alle Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Czech: Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
German: Gesamtüberleben, gesamte Studienpopulation
Czech: Celkové přežití, celková populace ve studii
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
German: Es handelt sich hierbei um eine langfristige Behandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky.
German: Kreuzen Sie für jede Tabletteneinnahme einen Kreis an.
Czech: Každé užití tablety si zakroužkujte.
German: Dysgeusie, Dyspepsie
Czech: Dysgeuzie, dyspepsie
German: Substanzen, die Substrate von Transportern sind
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
German: • Fieber (Pyrexie)
Czech: • Horečka (pyrexie)
German: Die Dosis sollte unterbrochen werden.
Czech: Dávkování má být přerušeno.
German: Die Therapie sollte solange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis eine unvertretbare Toxizität auftritt.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
German: • Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
Czech: • Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
German: Diese können von den allgemeinen Informationen dieser Packungsbeilage abweichen.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekne, kolik tablet a v které dny přípravek užívat.
German: Pravastatin oder Rosuvastatin.
Czech: pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
German: Daten zur unterschiedlichen Pharmakokinetik aufgrund der Ethnizität sind zu begrenzt, um daraus Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Czech: Údaje o rozdílech ve farmakokinetice kvůli rase jsou příliš omezené, aby z nich mohly být vytvořeny závěry.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis 1 x täglich 3 Wochen lang ein gefolgt von 1 Woche Pause.
Czech: Dávku užívejte jednou denně po dobu 3 týdnů, pak následuje týdenní přestávka.
German: Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
Czech: nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
German: Levofloxacin und Azithromycin.
Czech: levofloxacin a azithromycin.
German: Ausgangswert Grad = 2:
Czech: Výchozí hodnota stupně = 2:
German: Diese Woche kein Kisqali.
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
German: • Tamoxifen, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
Czech: • Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
German: Abgesehen von den atrophischen Veränderungen der Hoden, die eine Tendenz zur Rückbildung zeigten, bildeten sich alle anderen Veränderungen nach einem 4-wöchigen behandlungsfreien Intervall vollständig zurück.
Czech: Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby.
German: • mit Long-QT-Syndrom;
Czech: • se syndromem dlouhého QT;
German: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Czech: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem.
German: Log-Rank p-Wert = 0,00973
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
German: • Verminderter Phosphatspiegel im Blut
Czech: • Snížená hladina fosfátu v krvi
German: Die Patientinnen sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens, einzunehmen.
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, že je nutné dávku užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a to nejlépe hned ráno.
German: Reproduktionstoxizität/Fertilität
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung anhand der folgender Konventionen (CIOMS III) definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, auf den Verzehr von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu verzichten.
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut, verlängerte QT-Zeit im Elektrokardiogramm
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurden keine derartigen Fälle beobachtet.
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) nebyly hlášeny žádné takové případy.
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen) oder PA/AL/PVC (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) Blisterpackungen mit 14 oder 21 Filmtabletten.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
German: Zu erwartende Wechselwirkungen
Czech: Očekávané interakce
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: Pečlivě dodržujte všechna doporučení Vašeho lékaře.
German: Die Patientinnen in MONALEESA-7 hatten keine vorherige endokrine Therapie ihrer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung erhalten.
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
German: Es ergaben sich keine Hinweise auf embryo-fetale Mortalität.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz embryofetální mortality.
German: Analyse
Czech: Analysis
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse wurden durch die PFS-Ergebnisse auf der Basis einer verblindeten, unabhängigen, zentralen radiologischen Bewertung bestätigt.
Czech: Primární výsledky účinnosti byly podpořeny výsledky PFS na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického hodnocení.
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Czech: • Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
German: • Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Kisqali Substrate dieser Enzyme beeinflusst.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by měl přípravek Kisqali vliv na substráty těchto enzymů.
German: Beim Auftreten von Abweichungen des Grades ≥ 2 wird eine häufigere Kontrolle empfohlen.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
German: Reifere Daten zum Gesamtüberleben (OS) mit cut-off 30. November 2018 sind in Tabelle 11 und den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Czech: Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5.
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Czech: 200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena.
German: ), mit einer geschätzten Reduktion des relativen Risikos für Progression oder Tod von 41 % zugunsten des Kisqali-plus-Fulvestrant-Arms.
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Czech: Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb).
German: In der zweiten OS-Analyse wurde der wichtigste sekundäre Endpunkt, nämlich eine statistisch signifikante Verbesserung des OS, erreicht.
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
German: Im Falle einer Überdosierung können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).