FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Latvian: ES bāzētas sērijas kontroles vietas ieviešanai, ieskaitot nepieciešamo izmaiņu ieviešanu reģistrācijas apliecības nosacījumos, jābūt pabeigtai līdz 2022. gada 31. jūlijam saskaņā ar apstirpināto testēšanas pārvietošanas plānu.
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
Latvian: Tādēļ nedrīkst pārtraukt citus Ebolas vīrusa kontroles pasākumus.
German: Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht beurteilt.
Latvian: Efektivitāte bērniem nav vērtēta.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal kann möglicherweise empfehlen, dass Sie diesen Impfstoff in einem Notfall erhalten, der mit der Ausbreitung der Ebola-Viruserkrankung in Zusammenhang steht.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists var ieteikt Jums ievadīt šo vakcīnu ārkārtas situācijā, kas saistīta ar Ebolas vīrusslimības izplatīšanos.
German: Die Impfung von Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung sollte verschoben werden.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek personām ar vidēji smagu vai smagu febrilu slimību.
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
Latvian: • Ebolas vīrusslimība ir nopietna slimība, kuru izraisa vīruss.
German: • Kinder < 1 Jahr.
Latvian: • bērni vecumā līdz 1 gadam.
German: Die Gründe für das unterschiedliche Meldeverhalten bezüglich Arthritiden in den klinischen Studien ist unbekannt, könnte jedoch an unterschiedlichen Studienpopulationen oder unterschiedlichem Meldeverhalten hinsichtlich von Nebenwirkungen liegen.
Latvian: Iemesli, kādēļ ziņojumi par artrītu dažādos klīniskajos pētījumos atšķiras, nav zināmi, taču varētu būt saistīti ar pētījumu populāciju vai iznākumu ziņošanas atšķirībām.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte die Masterzellbank (MCB)/Arbeitszellbank (WCB)-Qualifizierung abschließen, um auch Tests auf bestimmte Viren einzubeziehen.
Latvian: RAĪ jāpabeidz MCB (master cell banks)/ WCB (working cell bank) kvalificēšana, lai iekļautu arī testus specificētiem vīrusiem.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung antiviraler Medikamente, einschließlich Interferonen, Auswirkungen auf die Impfvirus-Replikation und -Wirksamkeit haben kann.
Latvian: Nav zināms, vai pretvīrusu līdzekļu, tostarp interferonu, vienlaicīga lietošana var ietekmēt vakcīnā esošā vīrusa replikāciju un efektivitāti.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen.
Latvian: Neatkausēt flakonu ledusskapī.
German: Ein Schwellenwert für den CD4+-T-Lymphozytenwert zur Anwendung bei asymptomatischen, HIV-positiven Personen wurde nicht ermittelt.
Latvian: CD4+ T-limfocītu skaita robežvērtība asimptomātiskiem HIV pozitīviem indivīdiem nav noteikta;
German: EU/1/19/1392/001 - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen
Latvian: EU/1/19/1392/001 - iepakojumā pa 10
German: Sie sollten Ervebo nicht erhalten, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ervebo, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: 18 gadus vecas vai vecākas personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Eine Virusausscheidung wurde bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (28/39) häufiger beobachtet.
Latvian: Vīrusa izdalīšanās bērniem un pusaudžiem (28/39) tika novērota biežāk nekā pieaugušajiem.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma vienu vakcīnas devu.
German: In einer Studie zur Biodistribution, die an nicht-menschlichen Primaten durchgeführt wurde, wurde RNS des Impfvirus in lymphoiden Organen bis zu 112 Tage nach der Impfung nachgewiesen.
Latvian: Bioloģiskās izkliedes pētījumā, kas veikts primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, vakcīnas vīrusa RNS konstatēja limfoīdajos orgānos līdz 112 dienām pēc vakcinācijas.
German: Das Verbandsmaterial kann entfernt werden, wenn kein sichtbarer Flüssigkeitsaustritt mehr besteht.
Latvian: Pārsēju var noņemt, kad vairs nav vērojama šķidruma noplūde.
German: Die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Ervebo bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Ervebo drošums, imunogenitāte un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung
Latvian: Norādījumi par rīcību ar vakcīnu pirms tās ievadīšanas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07BX02
German: Wirksamkeitsdaten wurden in Protokoll 010 in Guinea und Immunogenitätsdaten in Protokoll 009 in Liberia, in Protokoll 011 in Sierra Leone und in Protokoll 012 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa erhoben.
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti protokolā 010 Gvinejā, bet imunogenitātes dati tika iegūti protokolā 009 Libērijā, protokolā 011 Sjerraleonē un protokolā 012 ASV, Kanādā un Eiropā.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Ervebo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Nicht erneut einfrieren.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte umfassende Vergleichsdaten liefern, die belegen, dass das am Standort Burgwedel hergestellte kommerzielle Produkt repräsentativ für das in den klinischen Studien verwendete Material ist.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz visaptveroši salīdzināmības dati, kas pierāda, ka Burgwedel ražošanas vietā saražotais komerciālais produkts ir reprezentatīvs tam produktam, ko lietoja klīniskajos pētījumos.
German: • Ervebo kann keine Ebola-Viruserkrankung auslösen, da es nicht das komplette Ebola-Virus enthält.
Latvian: • Ervebo Jums nevar izraisīt Ebolas vīrusslimību, jo tās nesatur pilnīgo Ebolas vīrusu.
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
Latvian: Ir drudzis (paaugstināta temperatūra)
German: Angesichts der Schwere einer EVD sollte dennoch die Impfung nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Expositionsrisiko einer Ebola-Infektion besteht.
Latvian: Tomēr apsverot EVD smagumu, vakcināciju nevajadzētu atlikt, ja pastāv acīmredzams Ebolas vīrusa infekcijas risks.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (was bedeutet, dass die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren, beeinträchtigt ist), können Sie möglicherweise Ervebo nicht erhalten.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (kas nozīmē, ka Jūsu organisma spēja uzveikt slimības ir vājāka), iespējams, Jums nedrīkstēs ievadīt Ervebo.
German: Diese Studie verglich Ervebo mit üblicher Placebo-Kochsalzlösung bei 1.000 Erwachsenen ≥ 18 Jahren in Liberia.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā Ervebo tika salīdzināts ar fizioloģiskā šķīduma placebo 1000 pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā Libērijā.
German: Einfluss auf serologische Tests
Latvian: Ietekme uz seroloģiskiem izmeklējumiem
German: Für vor der Verabreichung des Impfstoffs zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro pirms vakcīnas ievadīšanas, skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
Latvian: Ilguma mediāna bija no 6 līdz 18 dienām.
German: • Ervebo ist verfügbar in einer Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
Latvian: • Ervebo ir pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Anwendungvon Ervebo mit anderen Impfstoffen vorliegen, wird eine gleichzeitige Anwendung von Ervebo mit anderen Impfstoffen nicht empfohlen.
Latvian: Tā kā nav datu par Ervebo ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām, Ervebo lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
German: Basierend auf der begrenzten Ausscheidung bei Erwachsenen, den Ergebnissen einer Toxizitätsstudie bei nicht-menschlichen Primaten und dem Fehlen einer horizontalen Übertragung bei Schweinen, wird das Gesamtrisiko von Ervebo für die menschliche Gesundheit und die Umwelt als vernachlässigbar eingestuft.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto vīrusa izdalīšanos pieaugušajiem, primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, veiktā toksicitātes pētījuma rezultātus un horizontālas transmisijas neesamību cūkām, Ervebo kopējais risks cilvēka veselībai un videi tiek uzskatīts par niecīgu.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Vakcīna ir pētīta nelielam skaitam bērnu un pusaudžu, kuri bija 6-17 gadus veci.
German: • Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder schnell Blutergüsse bekommen.
Latvian: • Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai Jums viegli veidojas zilumi.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zum Auftauen, zur Handhabung und zur Entsorgung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem attiecībā uz vakcīnas atkausēšanu, rīkošanos ar to un tās utilizāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Latvian: • bērniem līdz 1 gada vecumam;
German: Im Allgemeinen wurden diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und waren von kurzer Dauer (weniger als 1 Woche).
Latvian: Par šīm reakcijām parasti tika ziņots 7 dienu laikā pēc vakcinācijas, tās bija vieglas līdz vidēji stipras un īslaicīgas (ilga mazāk par 1 nedēļu).
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Latvian: Aizsardzība pret filovīrusa izraisītu slimību
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Wenn Sie planen Blut oder Blutprodukte zu erhalten Wenden Sie diesen Impfstoff nicht gleichzeitig mit dem Erhalt von Blut oder Blutprodukten an.
Latvian: Ja Jums ir plānota asiņu vai asins produktu ievadīšana Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm vai asins preparātiem.
German: Die Impfwirkung wurde im Zeitraum ≥ 10 bis ≤ 31 Tage nach Impfung bewertet; die Dauer des Impfschutzes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte ir noteikta laika periodā no ≥10. līdz ≤31. dienai pēc vakcinēšanas, tomēr vakcīnas aizsargājošās darbības ilgums nav zināms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Kontakt mit vulnerablen Personen
Latvian: Ir saskare ar neaizsargātiem indivīdiem
German: Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind.
Latvian: Tas nenozīmē, ka Jums ir Ebolas vīrusslimība.
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Latvian: Pareiza roku mazgāšana ir aprakstīta turpmāk.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Latvian: Parastie piesardzības pasākumi atbilstoši PVO norādījumiem ietver:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PSUR)
German: Wenn einer/eine der oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Ervebo erhalten.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms Ervebo lietošanas.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Ervebo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Ervebo lietošanas grūtniecības laikā.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
German: Menschen bekommen Ebola von Menschen oder Tieren, die mit Ebola infiziert oder an Ebola gestorben sind.
Latvian: Cilvēki Ebolas vīrusu saņem no cilvēkiem vai dzīvniekiem, kuri ir inficēti ar Ebolas vīrusu vai kuri ir miruši no Ebolas vīrusslimības.
German: • Wenden Sie den Impfstoff nicht an, wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit bemerken.
Latvian: • Nelietojiet šo vakcīnu, ja šķidrumā pamanāt daļiņas.
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Latvian: Gan mātei, gan zīdainim var būt nepārvaramas vajadzības, kas jāņem vērā pirms mātes vakcinēšanas.
German: Protokoll 012
Latvian: Protokols 012
German: 30. Oktober 2020
Latvian: 2020. gada 30. oktobris
German: Das mediane Alter von CCCs, die ihre Einwilligung gegeben hatten, betrug 35 Jahre.
Latvian: Piekrišanu dalībai pētījumā sniegušo CCC vecuma mediāna bija 35 gadi.
German: Über Arthritiden (Arthritis, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Osteoarthritis, Monoarthritis oder Polyarthritis) wurde in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach der Impfung berichtet.
Latvian: Par artrītu (artrītu, locītavu izsvīdumu, locītavu pietūkumu, osteoartrītu, monoartrītu vai poliartrītu) parasti ziņoja dažu pirmo nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
German: eine Blutgerinnungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen
Latvian: Ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas zilumi
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen das in Abschnitt 2 genannte Reisprotein.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai 2. punktā norādīto rīsu proteīnu.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste vier klinische Studien der Phase 2/3 (Protokolle 009012).
Latvian: Klīniskās izstrādes programma ietvēra četrus 2./3. fāzes (protokoli 009-012) klīniskos pētījumus.
German: Die Sicherheit von Ervebo bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Latvian: Ervebo drošums grūtniecēm nav pierādīts.
German: Protokoll 011
Latvian: Protokols 011
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
German: Da dieser Impfstoff auf VSV basiert, einem bekannten Erreger in der Viehzucht (z. B. Pferde, Rinder, Schweine), wurden bei der Risikobewertung Arten berücksichtigt, die für das Wildtyp (wt) VSV-Grundgerüst dieses Impfstoffs relevant sind.
Latvian: Tā kā šīs vakcīnas pamatā ir VSV, kas ir zināms mājlopu (piemēram, zirgu, liellopu, cūku) patogēns, riska novērtējums ietvēra sugas, kas ir nozīmīgas attiecībā uz šīs vakcīnas sastāvā esošo dabisko VSV.
German: • Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
Latvian: • Jums ir vēzis vai asins sastāva pārmaiņas, kas padara Jūsu imūnsistēmu vāju;
German: Der Impfstoff sollte als farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit ohne sichtbare Partikel erscheinen.
Latvian: Vakcīnai jābūt kā bezkrāsainam līdz gaiši brūndzeltenam šķidrumam bez redzamām daļiņām.
German: Das Sicherheitsprofil von Ervebo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Latvian: Ervebo drošuma īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgas.
German: In Anbetracht des erklärten internationalen Gesundheitsnotstandes und um eine frühzeitige Bereitstellung sicherzustellen, gilt für dieses Arzneimittels eine befristete Ausnahmeregelung, die es erlaubt, sich auf Chargenkontrolltests zu verlassen, die an dem/den zugelassenen Standort/en in einem Drittland durchgeführt werden.
Latvian: Ņemot vērā pasludināto starptautiskās sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un, lai nodrošinātu šo zāļu tūlītēju piegādi, uz šīm zālēm attiecas ierobežots laika izņēmums, kas ļauj paļauties uz sērijas kontroles testēšanu, kas tika veikta reģistrētā (-ās ) ražošanas vietā (-ās), kas atrodas trešajā valstī.
German: • ein Familienmitglied ein geschwächtes Immunsystem hat.
Latvian: • kādam Jūsu ģimenes loceklim ir vāja imūnsistēma.
German: 31. Januar 2020
Latvian: 2020. gada 31. janvāris
German: In der Phase-1-Studie mit der höchsten Inzidenz von Arthritiden, hatten 6 von 24 Patienten (25 %), die über Arthritiden nach der Impfung berichtet hatten, Gelenkbeschwerden, die bis zu 2 Jahre nach der Impfung anhielten.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā, kurā tika novērots lielākais artrīta biežums, sešiem (6) no 24 pacientiem (25 %), kuri ziņoja par artrīta rašanos pēc vakcinēšanas, nezūdoši locītavu simptomi bija divus gadus pēc vakcinēšanas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: • Familienanamnese für kongenitale oder erblich bedingte Immundefizienz, außer die Immunkompetenz des potentiellen Geimpften ist nachgewiesen.
Latvian: • iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, izņemot gadījumus, kad pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
German: • jemandem, der ein geschwächtes Immunsystem hat.
Latvian: • kādu, kam ir vāja imūnsistēma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
German: Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var sākotnēji izzust, bet pēc tam atjaunoties.
German: Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Latvian: Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu.
German: Eine Untersuchung bezüglich des Auftretens von Impfvirus in der Milch von Tieren wurde nicht durchgeführt.
Latvian: Pētījumi par vakcīnas vīrusa izdalīšanos dzīvnieku pienā nav veikti.
German: • Schwerwiegende humorale oder zelluläre (primäre oder erworbene) Immunschwäche, z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion.
Latvian: • smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija.
German: Es wird als Einmalinjektion (Dosis 1 ml) in Ihren Oberarm oder an der Außenseite Ihres Oberschenkels verabreicht.
Latvian: To ievada vienreizējas injekcijas veidā (1 ml devā) rokas augšpusē vai augšstilba ārpusē.
German: ein geschwächtes Immunsystem haben
Latvian: Ir vāja imūnsistēma
German: Die RNS des Impfvirus wurde in einem Hautvesikel 12 Tage nach der Impfung bei einem von diesen vier Probanden nachgewiesen.
Latvian: Ādas pūslīšos vakcīnā esošā vīrusa RNS 12 dienas pēc vakcinēšanas noteikta vienai no četrām pētāmām personām.
German: • Eine leichte Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem sein, aber sprechen Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: • Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav šķērslis, tomēr pirms Ervebo ievadīšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie in den 6 Wochen nach Erhalt von Ervebo in engem Kontakt oder im selben Haushalt sein könnten mit:
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja 6 nedēļu laikā pēc Ervebo saņemšanas Jūs varat nonākt ciešā saskarē vai dzīvot vienā mājsaimniecībā ar:
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Latvian: Nav nepieciešams mazgāt rokas ar antibakteriālām ziepēm.
German: Die Anwendung von Ervebo sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Latvian: Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Qualifikationsdaten für das kritische Reagenz liefern, das im Identitäts-Test verwendet wird (QCFreigabetest für AS und FP).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildus kvalificēšanas dati par kritisko reaģentu, kuru izmanto identitātes pārbaudē (AV un GP kvalitātes kontrolē pie izlaides).
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Nebenwirkung auftritt.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām blakusparādībām.
German: Dies betrifft nicht Personen, die Kortikosteroide topisch, inhalativ oder niedrig-dosiert parenteral erhalten (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Latvian: Tas neietver indivīdus, kuri saņem lokāli, inhalāciju veidā vai mazā devā parenterāli lietojamus kortikosteroīdus (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijai);
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
German: Der Impfstoff sollte mit Vorsicht an Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Latvian: Vakcīna piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana vai rasties asinsizplūdums.
German: Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen, die nach der Impfung mit Ervebo gemeldet wurden, waren Kopfschmerzen (36,9 %), Fieber (34,3 %), Myalgie (32,5 %), Fatigue (18,5 %), Arthralgie (17,1 %), Übelkeit (8,0 %), Schüttelfrost (6,3 %), Arthritis (3,7 %), Ausschlag (3,6 %), Hyperhidrosis (3,2 %) und Abdominalschmerzen (1,4 %).
Latvian: Biežākās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc vakcinācijas ar Ervebo, bija galvassāpes (36,9 %), drudzis (34,3 %), mialģija (32,5 %), nogurums (18,5 %), artralģija (17,1 %), slikta dūša (8,0 %), drebuļi (6,3 %), artrīts (3,7 %), izsitumi (3,6 %), hiperhidroze (3,2 %) un vēdersāpes (1,4 %).