FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Plavix im Jahr 1998 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanym w 1998 r. dla leku Plavix („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Eine Senkung des Risikos wurde auch bei den Patienten, denen ein Stent eingesetzt worden war, erreicht.
Polish: Zmniejszenie zagrożenia zaobserwowano również u pacjentów ze wszczepionym stentem.
German: 1 Früher: Clopidogrel Winthrop
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Clopidogrel Winthrop
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Zentiva kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Zentiva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel Zentiva zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
German: • kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
Polish: • niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder einer Krankheit, die eine Blutung verursachen kann, wie z. B. ein Magengeschwür oder eine Gehirnblutung.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą mogącą wywołać krwawienie, jak choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie do mózgu.
German: Am 23. August 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Clopidogrel Zentiva geändert.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Zentiva.
German: Clopidogrel Zentiva wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten angewendet, die:
Polish: Clopidogrel Zentiva stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Zentiva ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Zentiva to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
German: In der CAPRIEStudie kam es zu 939 Ereignissen in der Clopidogrel Zentiva-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe.
Polish: W badaniu CAPRIE w grupie stosującej lek Clopidogrel Zentiva wystąpiły 939 incydenty, a w grupie przyjmującej aspirynę - 1 020.
German: Aus genetischen Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Clopidogrel Zentiva nicht so wirksam umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.
Polish: Z powodów genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie wystarczająco skutecznie przekształcać leku Clopidogrel Zentiva, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek.
German: Einigen dieser Patienten wurde ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie eingesetzt, um einen Verschluss zu verhindern.
Polish: Niektórzy z pacjentów mają wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.
German: Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird Clopidogrel Zentiva zusammen mit Aspirin verabreicht, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva stosuje się wraz z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Zentiva:
Polish: Inne informacje o preparacie Clopidogrel Zentiva:
German: Es ist als rosafarbene Tabletten (rund: 75 mg; länglich: 300 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg, podłużne: 300 mg).
German: Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Senkung des Risikos für ein Ereignis im Vergleich zu Placebo insgesamt 20 %.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne zmniejszenie względnego ryzyka incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%.
German: • vor Kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten.
Polish: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca).
German: Clopidogrel Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Clopidogrel Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel lub którykolwiek składnik produktu.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall haben, keine VitaminK-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen können oder bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Clopidogrel Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen in der Haut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
German: Beim Myokardinfarkt mit ST-StreckenHebung erlitten unter Clopidogrel Zentiva weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262 gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie).
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących Clopidogrel Zentiva wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
German: Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Clopidogrel Zentiva, das zusammen mit Aspirin eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków Clopidogrel Zentiva przyjmowany z aspiryną ograniczał ryzyko nowych incydentów o 11% w porównaniu z placebo przyjmowanym z aspiryną, a największe ograniczenie ryzyka (28%) zaobserwowano w przypadku udaru.
German: Bei dem akuten Koronarsyndrom wird die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von einer 300 mgTablette oder vier 75 mg-Tabletten begonnen.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej, wynoszącej jedną tabletkę 300 mg lub cztery tabletki 75 mg.
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit STStreckenhebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei instabiler Angina oder einem „Non-Q-Wave-Myokardinfarkt") verabreicht.
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q).
German: Clopidogrel Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Polish: Clopidogrel Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie" i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
German: Dies zeigte, dass Clopidogrel Zentiva das Risiko eines Ereignisses senkt.
Polish: Powyższe wyniki wykazują, że lek Clopidogrel Zentiva zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Zentiva kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
German: Clopidogrel Zentiva
Polish: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum zwischen einem und drei Jahren ein neues „ischämisches Ereignis" (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) erlitten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z nowym stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do trzech lat.
German: In den Studien des akuten Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis" wie einer verstopften Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder zum Tod kam.
Polish: W badaniach nad ostrym zespołem wieńcowym wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zablokowana tętnica, kolejny zawał mięśnia sercowego lub zgon w trakcie badania.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht verklumpen.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie substancji o nazwie APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
German: Clopidogrel Zentiva wurde in zwei Studien mit Patienten mit ST-Strecken-Hebung auch mit Placebo verglichen: CLARITY mit über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten, bei der diese Clopidogrel Zentiva mit oder ohne Metoprolol (ein anderes Arzneimittel gegen Herzprobleme oder Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: w badaniu CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwającym do ośmiu dni, oraz w badaniu COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali lek Clopidogrel Zentiva z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
German: Clopidogrel Zentiva wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
German: Clopidogrel Zentiva wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt.
Polish: W organizmie Clopidogrel Zentiva jest przekształcany w postać czynną.
German: Dies bedeutet, dass bei der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva weniger Patienten neue ischämische Ereignisse erleiden als bei der Behandlung mit Aspirin, d. h., bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis vermieden werden.
Polish: Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia produktem Clopidogrel Zentiva zamiast leczenia aspiryną.
German: Clopidogrel Zentiva verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin.
Polish: Clopidogrel Zentiva był bardziej skuteczny niż aspiryna w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Zentiva, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
German: Unter einem „akuten Koronarsyndrom" versteht man unterschiedliche Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt und instabiler Angina (schwere Brustschmerzen).
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
German: Beim akuten Koronarsyndrom wurde Clopidogrel Zentiva in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne ST-Strecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer von bis zu einem Jahr).
Polish: W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva wykazano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Clopidogrel Zentiva verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva?
German: Was ist Clopidogrel Zentiva?
Polish: Co to jest Clopidogrel Zentiva?
German: Beim Vorhofflimmern wurde Clopidogrel Zentiva mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse hatten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
Polish: W przypadku migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (oba produkty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es liegen jedoch keine Daten zur Stützung dieser Hypothese vor.
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Polish: Państwo członkows kie (UE/EOG)
German: Zu allen Produkten hinzufügen (falls nicht bereits vorhanden):
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
German: Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
German: Dies sollte vor deren Umsetzung sowie bei allen zukünftigen Änderungen an den als notwendig erachteten Maßnahmen erfolgen.
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
German: Es sollte ein einziger Risikomanagementplan vorgelegt werden, der alle im Geltungsbereich dieses Verfahrens enthaltenen Produkte abdeckt.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
German: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irland);
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Höhere Inzidenzraten wurden in Schweden (0,011 %) und Frankreich (0,007 %) berichtet.
Polish: Większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zanotowano w Szwecji (0,011%) i Francji (0,007%).
German: Außerdem sind die Absatzvolumina für die jeweiligen Produkte für jeden Mitgliedstaat separat zu berichten.
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
German: • Umsetzung eines Risikomanagementplans, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
German: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien und Tschechische Republik);
Polish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Wielka Brytania); Closamectin 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Włochy);
German: − intensivierte Datensammlung in Bezug auf Pharmakovigilanzberichte; und
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
German: Die detaillierten Ergebnisse von Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und deren Analyse sollten in jedem PSUR enthalten sein.
Polish: Szczegółowe wyniki badań diagnostycznych dotyczących zdarzeń niepożądanych i ich analizę należy uwzględnić w każdym raporcie PSUR.
German: Die vorstehend genannten Produkte weisen dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung auf, weshalb man zu dem Schluss gelangte, dass die beschriebenen Probleme hinsichtlich der Gesundheit der Tiere auch für diese Produkte gelten.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
German: Es wurde festgestellt, dass diese Ereignisse oft mehr als ein Tier innerhalb von betroffenen Viehbeständen betrafen.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zdarzenia te często dotyczyły więcej niż jednego zwierzęcia w obrębie stada.
German: Diese Maßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die nach der Behandlung beobachteten Risiken zu mindern.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
German: • Closivet Solución Pour-On (Spanien); und
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
German: Die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen in der EU im Verhältnis zu den Absatzzahlen wurde als „sehr selten" (0,003 %) eingestuft und man war der Ansicht, dass diese innerhalb akzeptabler Grenzen lag.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE w stosunku do wielkości sprzedaży została sklasyfikowana jako „bardzo rzadko" (0,003%) i pozostawała w dopuszczalnych granicach.
German: − Aufklärung, Schulung und Anleitung für Endanwender.
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten bzw. des Referenzmitgliedstaats müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
German: Es wurde vorgeschlagen, dass Dritte, die an Pharmakovigilanzaktivitäten, die diese Produkte betreffen, beteiligt sind (z. B. Vertriebshändler), auf die vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen hingewiesen werden.
Polish: Zaproponowano, aby strony trzecie zaangażowane w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie tych produktów (np. dystrybutorzy) zostały poinformowane o zaproponowanych środkach zarządzania ryzykiem.
German: Die geprüften Daten führten die Faktoren Alter, Geschlecht, Rasse oder geographische Verteilung nicht als potenzielle Risikofaktoren für die beobachteten unerwünschten Ereignisse auf.
Polish: Dane poddane ocenie nie wskazały wieku, płci, rasy ani rozkładu geograficznego jako potencjalnych czynników ryzyka wystąpienia obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
German: Als indirekter Nutzen ist anzumerken, dass Produkte zum Übergießen oftmals gegenüber injizierbaren Produkten vorgezogen werden, da sie einfacher anzuwenden sind.
Polish: Za pośrednią korzyść uznano fakt, że produkty do polewania często są preferowane w stosunku do produktów do wstrzykiwań ze względu na łatwość stosowania.
German: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) ist ein Tierarzneimittel, das in Frankreich seit dem 25. Mai 2011 infolge eines dezentralisierten Verfahrens (DCP) (UK/V/0369/001) mit dem Vereinigten Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat zugelassen ist.
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrecht erhalten werden, bis die zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Produkts ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.