FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
Slovak: a tiež druhú účinnú látku (kombinované produkty)
English: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: mg/ml injektionsvätska, lösning
English: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Slovak: SYVA Av. Párroco Pablo Diez,
English: Subcutaneous Cattle, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Slovak: Subkutánne Hovädzí dobytok: 200 μg ivermektínu/kg telesnej
English: Subcutaneous Cattle, Sheep, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Slovak: Subkutánne Hovädzí dobytok, ovce: 200 μg ivermektínu/kg telesnej
English: Bremamectin
Slovak: CEVAMEC
English: Ges-o-mec 10mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: ECO 10 MG/ML INJEKČNÝ
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Slovak: Grécko pharm Group Ltd, mhill Road llaght Dublin 24
English: Noromectin Injekcinis tirpalas
Slovak: Kin ec injekcia Iverme
English: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
Slovak: irbamec injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a o
English: The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Slovak: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek
English: Ecomectin 10 mg/ml Solution for Injection
Slovak: Ecomectin 10 mg/ml injekčný roztok
English: Ivermektin S Ivermectin 10 mg/ml
Slovak: S Ivermektín 10 mg/ml
English: Paramectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Slovak: 1% injekcia Ivermektín 10 mg/ml
English: A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 4.11 Withdrawal period(s)
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon
English: BIMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Slovak: Ivermektín 10 mg/ml
English: The Netherlands VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Slovak: DE PORTUGAL Laboratorios
English: Solution
Slovak: Spôsob
English: Maximec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Slovak: Chanimec injekcia Ivermektín 10 mg/ml
English: Mectaject 1.0 % Solution for Injection
Slovak: Mectaject 1,0 %
English: Chanectin Injektion
Slovak: Chanectin injekcia Iverme
English: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Slovak: 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ
English: TIZOVAL VACUNO INYECTABLE
Slovak: Subkutánne Hovädzí doby
English: The Netherlands Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovak: Holandsko nimal Health Ltd Street
English: This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
English: Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
English: Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
English: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: EMA/526859/2019
English: The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
English: The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Slovak: Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
English: The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
English: Why is Jylamvo authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
English: The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Slovak: Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti.
English: An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu používajú dlhodobo.
English: What is Jylamvo and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
English: The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Slovak: Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
English: Jylamvo (methotrexate)
Slovak: Jylamvo (metotrexát)
English: As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú.
English: It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Slovak: Nesmie sa podávať počas dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.
English: The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Slovak: Jylamvo boli preukázané v štúdiách?
English: For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť chybám v medikácii.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
English: The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
English: Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Slovak: Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
English: Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Slovak: Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
English: The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
English: The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Slovak: Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
English: How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Slovak: Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
English: Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Slovak: Jylamvo je dostupný ako kvapalina, ktorá sa podáva cez ústa, a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
English: For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Slovak: Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
English: Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Jylamvo je tzv. hybridný liek.
English: What are the risks associated with Jylamvo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: • severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Slovak: • závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
English: The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Slovak: Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
English: For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Slovak: Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
English: How does Jylamvo work?
Slovak: Akým spôsobom liek Jylamvo účinkuje?
English: • severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza (zápalové ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži)
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží aktualizované správy o periodickom rozbore bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107 písm.
English: Condition to the marketing authorisations
Slovak: Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
Slovak: Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
English: General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Slovak: Odporúčajú sa aj všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.
English: Suicide and suicidal behaviour
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
English: HbA1c, % Not applicable
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
English: Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Slovak: Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo.
English: EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
English: The dose will be gradually adapted as follows:
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
English: The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
English: You should talk to your doctor, especially if:
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
English: • medicines used to prevent malaria;
Slovak: • lieky používané na predchádzanie malárii;
English: Submission of the protocol by 31 March
Slovak: Predloženie protokolu do 31. marca 2015.
English: 95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
English: • medicines for depression and other mental health problems;
Slovak: • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
English: • if you have had a serious head injury or head trauma;
Slovak: • ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;
English: (listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product;
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak máte abnormálne vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý nie je kontrolovaný pomocou lieku;
English: Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
English: Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Slovak: Výsledky sú založené na poslednom prenesenom pozorovaní (LOCF).
English: The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
English: If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
English: Other sources of information
Slovak: Ďalšie zdroje informácií>
English: • if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom“);
English: Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
English: Biotransformation and elimination:
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.
English: CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
English: The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
English: If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
Slovak: Ak užijete príliš mnoho tabliet, s väčšou pravdepodobnosťou dostanete záchvat alebo iné vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4 nižšie.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
English: Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
English: What Mysimba is and what it is used for
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
English: This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
English: The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Slovak: Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
English: Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
English: Mysimba contains lactose (a type of sugar)
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Slovak: Celková adherencia bola podobná medzi skúšaniami aj medzi liečebnými skupinami.
English: The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
English: Effect on body composition
Slovak: Účinok na zloženie tela
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Slovak: Tablety by sa mali prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
English: The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
English: Other medicines and Mysimba
Slovak: Iné lieky a Mysimba
English: This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.