FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban izomspasmust, myalgiát, myopathiát és CPK-szint emelkedést észleltek.
Slovenian: V ključni študiji faze II so opažali mišične spazme, mialgijo, miopatijo in primere zvišanja vrednosti kreatinkinaze.
Hungarian: • A betegek emlékeztetése, hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Slovenian: • zahtevo po opozorilu bolnikov, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Hungarian: • Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt kóros vérvizsgálati eredményei is lehetnek.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Odomzo so lahko izvidi nekaterih krvnih preiskav nenormalni.
Hungarian: Azokat a hatóanyagokat, amelyek szűk terápiás tartományú BCRP szubsztrátok (pl. metotrexát, mitoxantron, irinotekán, topotekán) kerülni kell.
Slovenian: Uporabi snovi, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati prenašalca BCRP (kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan in topotekan), se je treba izogibati.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálat összesen 229, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegnél értékelte az Odomzo biztonságosságát.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti V ključni študiji faze II so ocenjevali varnost zdravila Odomzo pri skupaj 229 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom.
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Slovenian: • Črnilo za tisk: črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a kezelés alatt, vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev v času zdravljenja ali v obdobju 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Hungarian: A klinikai expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett további célszerv volt még a vese.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki precej presega klinično, so tarčni organ tudi ledvice.
Hungarian: • A nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Slovenian: • mora biti sposobna uporabljati učinkovite kontracepcijske metode,
Hungarian: Terapia S.A.
Slovenian: România Terapia S.A.
Hungarian: Felírási és kiadási megszorítások fogamzóképes korban lévő nők esetén
Slovenian: Omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila ženskam v rodni dobi
Hungarian: Állatkísérletek során teratogenitást és foetotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogeno in fetotoksično delovanje (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Ne egyen az Odomzo beszedése előtt 2 órával, vagy az Odomzo beszedése után 1 órán keresztül.
Slovenian: • Ne uživajte hrane 2 uri pred jemanjem zdravila Odomzo in 1 uro po tem.
Hungarian: b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
Slovenian: b Če bi za opredelitev popolnega odziva zadoščal samo negativen histološki izvid pri tistih bolnikih, ki so imeli pri drugih preiskavah (pri slikanju z magnetno resonanco ali na fotografiji) ocenjen najmanj delni odziv, bi bila stopnja popolnega odziva 21,2 %.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy a veseműködésnek (kreatinin-clearance >27 ml/perc) nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize ne kažejo, da bi ledvična funkcija (pri očistku kreatinina >27 ml/min) lahko pomembno vplivala na navidezni očistek (CL/F) sonidegiba, kar pomeni, da pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a tumorválaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél az mRECIST szerint és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 szerint, központi értékeléssel meghatározva.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili trajanje odziva, čas do tumorskega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni po kriterijih mRECIST pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in po kriterijih RECIST 1.1 pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, kar so določali centralni pregledovalci.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie!
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CPK laboratóriumi értékek 2. fokozatúra vagy magasabb súlyosságúra történő emelkedésének megjelenéséig eltelt medián időtartam 12,9 hét volt (tartomány 2 - 39 hét) az Odomzo-kezelés elkezdése után, és a megszűnéséig (a normalizálódásig vagy az 1. fokozatúra történő csökkenésig) eltelt medián időtartam 12 nap volt (95%-os CI: 8 - 14 nap).
Slovenian: 12,9 tednih (od 2 do 39 tednih) od začetka zdravljenja z zdravilom Odomzo, do umiritve teh simptomov ( do normalizacije ali do 1. stopnje izraženosti) pa je prišlo po mediano 12 dneh (95-odstotni IZ: od 8 do 14 dni).
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés elkezdése előtt, és azt követően, amikor az klinikailag indokolt, például ha izomrendszerrel összefüggő tünetekről számolnak be, ellenőrizni kell.
Slovenian: Vrednost kreatin-kinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja, nato pa v skladu s kliničnimi indikacijami, na primer takrat, ko bolnik navaja z mišicami povezane simptome.
Hungarian: által jóváhagyott, az alábbiakkal kapcsolatos, nemzeti, specifikus követelmények:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbeti izobraževalno gradivo, ki jim bo v pomoč pri preprečevanju izpostavljanja zarodka in ploda zdravilu Odomzo (v okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo) in v katerem so poudarjena možna tveganja, ki so lahko povezana z uporabo zdravila.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők terhességi státuszát az Odomzo-kezelést megelőző 7 napon belül és a kezelés alatt havonként meg kell állapítani, egy egészségügyi szakember által végzett teszttel.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba ugotoviti status nosečnosti najprej v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo, nato pa enkrat na mesec v času zdravljenja, in sicer mora teste nosečnosti izvajati zdravstveni delavec.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in toksičen vpliv na razvoj
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél a válaszadást értékelő módosított kritériumok szolid tumoros betegeknél (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) alkalmazásával mért, és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 alapján mért objektív válaszadási arány volt, központi értékeléssel meghatározva.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti zdravila v študiji je bila objektivna stopnja učinkovitosti, ki so jo pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ocenjevali centralni pregledovalci po modificiranih kriterijih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (mRECIST-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa po različici RECIST 1.1.
Hungarian: A szonidegib embryofoetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozó kockázata miatt az Odomzo-t szedő nőknek tilos terhesnek lenniük vagy teherbe esniük a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 20 hónapig (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake, ki jih lahko povzroči sonidegib, ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Slovenian: Če bruhate po tem, ko ste zaužili kapsulo, ne jemljite dodatnih kapsul, ampak počakajte na naslednji odmerek po razporedu.
Hungarian: Embryofoetalis halálozás vagy súlyos, veleszületett rendellenességek
Slovenian: Smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake
Hungarian: Ha már több mint hat óra telt el az elfejtett adag bevételi időpontjához képest, hagyja ki azt, és a következő adagot az eredetileg tervezett időpontban vegye be.
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo več kot 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom po razporedu.
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula PCTFE/PVC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula v perforiranem pretisnem omotu z razdelki za posamezni odmerek iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC)/aluminija.
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia néven is ismert),
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (kar imenujemo hiperglikemija),
Hungarian: • A nőnek az Odomzo szedése ideje alatt kétféle javasolt fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Fogamzásgátlás" részt alább és a 4.6 pontban), kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia).
Slovenian: • mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo uporabljati 2 priporočeni kontracepcijski metodi (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6), razen če se vnaprej v celoti odpove spolnim odnosom v tem času (pristane na spolno abstinenco),
Hungarian: A szonidegib AUCinf-je sorrendben 40%-kal, 22%-kal és 8%-kal volt alacsonyabb.
Slovenian: 40 %, 22 % oziroma za 8 % manjša.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalmazásának elkezdésekor el kell küldenie egy Orvosoknak szóló tájékoztató levelet, melynek a következőket kell tartalmaznia:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob uvedbi zdravila na trg zdravstvenim delavcem posredovati DHPC, ki mora vsebovati naslednje:
Hungarian: Azonban, rákos betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat azt mutatja, hogy a bupropion (CYP2B6 szubsztrát) és a warfarin (CYP2C9 szubsztrát) szisztémás expozíciója nem változott a szonidegib együttes adásakor.
Slovenian: Sonidegib je in vitro kompetitivni zaviralec CYP2B6 oziroma CYP2C9, vendar rezultati študije medsebojnega delovanja posameznih zdravil pri bolnikih z rakom kažejo, da ni prišlo do sprememb sistemske izpostavljenosti bupropionu (ki je substrat CYP2B6) oziroma varfarinu (ki je substrat CYP2C9), če so ju odmerjali sočasno s sonidegibom.
Hungarian: • Fogamzóképes korú nőknek szóló információk,
Slovenian: • informacije za ženske v rodni dobi
Hungarian: Nem ismert, hogy a laphámrák összefügghet-e az Odomzo-kezeléssel.
Slovenian: Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 10 és 30 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 10 oziroma 30 kapsul.
Hungarian: A szonidegib elsősorban a CYP3A4 által végzett metabolizmuson megy keresztül, és a CYP3A4 erős inhibitorainak vagy induktorainak egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti vagy csökkentheti a szonidegib koncentrációkat.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4, zato sočasno odmerjanje močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 lahko bistveno zviša oziroma zniža koncentracijo sonidegiba.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: A változatlan szonidegib a keringő radioaktivitás 36%-át adta, és a plazmában azonosított fő keringő metabolit (az anyavegyület expozíciójának 45%-a) a szonidegib hidrolízisének terméke, és farmakológiailag inaktív.
Slovenian: Najbolj pomemben presnovek v krvnem obtoku (45 % osnovne izpostavljenosti), ki so ga odkrili v plazmi, nastane s hidrolizo sonidegiba in je farmakološko neaktiven.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön képes teherbe esni, még akkor is, ha a havivérzése megszűnt (változó kor).
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Odomzo, se pri zdravniku pozanimajte, ali obstaja možnost, da zanosite, tudi če menstruacije nimate več (zaradi menopavze).
Hungarian: Az Odomzo két dózisszintjével (naponta egyszer 200 mg vagy 800 mg) egy fázis II, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeztek 230 olyan beteggel, akiknek vagy lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomájuk (laBCC) (n=194) vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomájuk volt (mBCC) (n=36).
Slovenian: (200 mg oziroma 800 mg enkrat na dan), so izvajali pri 230 bolnikih, ki so imeli bodisi lokalno napredovali bazalnocelični karcinom (n=194) ali metastatski bazalnocelični karcinom (n=36).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, ali zeliščna zdravila.
Hungarian: Az Odomzo-t a bőrrák egy bazálsejtes karcinómának nevezett típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Odomzo uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo vrsto kožnega raka z imenom bazalnocelični karcinom.
Hungarian: A férfiak nem szabad gyermeket nemzeniük, és nem adhatnak spermát, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
Slovenian: Moški ne smejo zaploditi otroka ali darovati sperme v času, ko jemljejo zdravilo Odomzo in še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Hungarian: • Hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Slovenian: • opozorilo, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Hungarian: A legtöbb betegnél az izomtünetek és CPK-szint emelkedés megfelelő kezelés mellett megszűnt.
Slovenian: Pri večini bolnikov so mišični simptomi in zvišanje vrednosti kreatinkinaze izzveneli ob ustreznem ukrepanju.
Hungarian: Izomrendszerrel összefüggő események, beleértve a CPK-szint emelkedést is Az izomtoxicitás a klinikailag leginkább jelentős mellékhatás, amit a szonidegibet kapó betegeknél jelentettek, és a Hedgehog (Hh) szignalizációs útvonalat gátló gyógyszerek gyógyszercsoportra jellemző hatásának tartják.
Slovenian: Z mišicami povezani dogodki, vključno z zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze Toksično delovanje na mišice je klinično najbolj pomemben neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, ki so prejemali sonidegib, pri čemer gre verjetno za učinke, ki so specifični za skupino zaviralcev signalne kaskade Hedgehog (Hh).
Hungarian: A CLDE225C2301 jelű vizsgálat egy olyan fázis II, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat volt, amely a HH-aktivált relapszusos medulloblastomában szenvedő gyermekek szájon át történő
Slovenian: Študija CLDE225C2301 je bila odprta multicentrična študija faze II z enim krakom glede učinkovitosti in varnosti oralnih odmerkov sonidegiba pri bolnikih s Hh-aktiviranim recidivnim meduloblastomom.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és a Betegtájékoztatót!
Slovenian: S seboj vzemite zdravilo z ovojnino in navodilom za uporabo.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinnie!
Slovenian: Neuporabljene kapsule morate po koncu zdravljenja vrniti.
Hungarian: • a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a telitromicin, rifampicin vagy rifabutin,
Slovenian: • zdravila kot so telitromicin, rifampin ali rifabutin, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb,
Hungarian: 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek Odomzo felírásával kapcsolatos kötelességei,
Slovenian: • opis dolžnosti, ki jih imajo zdravstveni delavci v povezavi s predpisovanjem zdravila Odomzo
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
Slovenian: V navedenih dveh dokumentih lahko najdete dodatne informacije.
Hungarian: • betegeknek szóló képzési anyag,
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike
Hungarian: Ezek közé tartoznak, de nem kizárólag a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katere med drugim sodijo karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Hungarian: Az előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél magasabb lehet a cutan squamosus sejtes carcinoma kialakulásnak a kockázata.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 14. avgust 2015
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Slovenian: • znižano število limfocitov.
Hungarian: A szonidegib adását újra el kell kezdeni, minden második nap, 200 mg-os adagban, és ugyanazt a monitorozási ajánlást kell követni.
Slovenian: Nato začnite zdravljenje s sonidegibom z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in bolnika spremljate po enakih priporočilih kot prej.
Hungarian: • A nő terhességi tesztjének a kezelés alatt minden hónapban negatívnak kell lennie, még akkor is, ha amenorrhoeássá vált.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid pri vsakem nosečnostnem testu, ki ga mora v času zdravljenja opravljati enkrat na mesec, tudi če je izgubila menstruacijo,
Hungarian: A javasolt adag melletti, a fázis II pivótális klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) a Szabályozó tevékenységek orvosi információs szótára (MedDRA) 18 verziója szerinti szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi priporočenega odmerka iz ključne študije faze II (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA različica 18.
Hungarian: A kezelés előtt és esetleg a kezelés alatt is kezelőorvosa vérvizsgálatakat fog végeztetni.
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja z zdravilom Odomzo Zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave pred začetkom zdravljenja in po možnosti tudi kasneje v času zdravljenja.
Hungarian: Minden kapszula 200 mg szonidegibet tartalmaz.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba.
Hungarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovenian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Hungarian: A 200 mg Odomzo alkalmazása után 1 órával elfogyasztott közepes zsírtartalmú étkezés mellett az éhomi állapothoz hasonló expozíció jelentkezett.
Slovenian: Pri zaužitju zmernega obroka 1 uro po odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo je prišlo do približno enake izpostavljenosti zdravilu kot pri odmerjanju na tešče.
Hungarian: A férfi betegeknek, még azoknak is, akiknek vasectomiájuk volt, mindig óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető) kell használniuk, amíg Odomzo-t szednek, és 6 hónapig a kezelés befejezése után, amikor nőpartnerükkel folytatnak szexuális aktust (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovenian: Moški bolnik mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če je moški vazektomiran (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Hungarian: A CLDE225X2104 jelű vizsgálat a szonidegib fázis I/II klinikai vizsgálata, amelyet visszatérő vagy refrakter medulloblastomában vagy más, feltehetően a Hedgehog (Hh) jelátviteli utat érintő daganatos betegségben szenvedő gyermekek bevonásával végeztek.
Slovenian: Študija CLDE225X2104 je bila študija faze I/II sonedigiba pri pediatričnih bolnikih s ponavljajočim ali trdovratnim meduloblastomom ali z drugimi tumorji, potencialno odvisnimi od signalne poti Hedgehog (Hg), in pri odraslih bolnikih s ponavljajočim ali trdovratnim meduloblastomom.
Hungarian: • óvszert (ha lehet, spermicid anyaggal együtt),
Slovenian: • kondom (s spermicidom, če je mogoče),
Hungarian: Nem ismert, hogy a szonidegib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se sonidegib izloča v materino mleko.
Hungarian: Tudnivalók az Odomzo szedése előtt Olvassa el a kezelőorvosa által Önnek adott, különleges tájékoztatást, különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Slovenian: Preglejte posebna navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik, zlasti tista, ki zadevajo vpliv zdravila Odomzo na nerojene otroke.
Hungarian: • A CPK- és a szérum kreatininszintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Slovenian: • Vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu določajte enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Če bolnica zanosi v času zdravljenja, mora uporabo zdravila Odomzo takoj prekiniti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Nagyon gyakori * A 200 mg Odomzo-t kapó 79 beteg közül 5 nő volt fogamzóképes korban.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zelo pogosti * Med 79 bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo 200 mg, je bilo 5 žensk v rodni dobi.
Hungarian: • ha megszűnik a havivérzése,
Slovenian: • Če je ledvična funkcija okvarjena,
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló emlékeztető kártya,
Slovenian: • opozorilno kartico za zdravstvene delavce
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők két javasolt fogamzásgátló módszert, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak, amíg Odomzo-t szednek és a kezelés befejezése után is 20 hónapon át (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati dve od priporočenih metod kontracepcije, in sicer eno od zelo učinkovitih metod in eno od pregradnih metod kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Amíg az Odomzo-t szedi, mindig használjon óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), ha nőpartnerével létesít szexuális kapcsolatot, még akkor is, ha átvágták az ondóvezetékét.
Slovenian: V času zdravljenje z zdravilom Odomzo pri spolnih odnosih z žensko vedno uporabljajte kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če ste vazektomirani.