FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu a po třech měsících již nemělo horečku 85 % (64 ze 75) pacientů léčených přípravkem RoActemra ve srovnání s 24 % (9 z 37) pacientů užívajících placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku RoActemra je uveden v příbalové informaci.
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Czech: Po čtyřech až šesti měsících léčby se příznaky onemocnění opětovně objevily u 26 % (21 z 82) pacientů užívajících přípravek RoActemra ve srovnání s 48 % (39 z 81) pacientů užívajících placebo.
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Czech: Tocilizumab zmírňuje zánět a další příznaky těchto onemocnění tím, že brání navázání interleukinu-6 na jeho receptory.
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Czech: V případě juvenilní idiopatické polyartritidy byl přípravek RoActemra podávaný formou infuze srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 166 dětí ve věku od 2 let, které nemohly užívat methotrexát nebo u kterých methotrexát neúčinkoval dostatečně dobře.
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Czech: Ve třech z těchto studií byl u celkem více než 3 000 pacientů přípravek RoActemra srovnáván s placebem jako přídavná léčba k selhávající léčbě běžnými léčivými přípravky určenými k léčbě revmatoidní artritidy.
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Czech: U systémové juvenilní idiopatické artritidy byl přípravek RoActemra podávaný formou infuze srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 112 dětí, u nichž léčba NSAID a kortikosteroidy neúčinkovala dostatečně dobře.
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou daného onemocnění.
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo remise (stavu, kdy nevykazovali žádné příznaky onemocnění) u 45 % (130 z 290) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, a u 39 % (113 z 292) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra samostatně, v porovnání s 15 % (43 z 287) pacientů, kteří užívali placebo s methotrexátem.
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Czech: Ve druhé studii, jež porovnávala přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce s přípravkem RoActemra podávaným ve formě infuze, bylo prokázáno, že přípravek RoActemra aplikovaný injekčně pod kůži byl stejně účinný, pokud jde o dosaženou reakci po 6 měsících léčby.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Czech: V případě obrovskobuněčné arteritidy byl v jedné hlavní studii zahrnující 251 dospělých přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži účinnější než placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku RoActemra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Czech: Jak se přípravek RoActemra používá?
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Lékař by měl během léčby pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možný výskyt příznaků infekcí a přípravek RoActemra by měl předepisovat s obezřetností u pacientů, kteří trpí opakovanými nebo dlouhotrvajícími infekcemi či onemocněními, jež mohou zvýšit riziko infekcí, jako je divertikulitida nebo cukrovka.
German: Riesenzellarteriitis
Czech: Obrovskobuněčná arteritida
German: Warum wurde RoActemra in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RoActemra registrován v EU?
German: Wie wirkt RoActemra?
Czech: Jak přípravek RoActemra působí?
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Czech: Z 51 pacientů, které postihl syndrom z uvolnění cytokinů po podání tisagenlekleucelu, tedy léčiva na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory, jich na léčbu přípravkem RoActemra odpovědělo 39 (76,5 %).
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti, kteří začali navíc užívat přípravek RoActemra, měli v porovnání s pacienty, kterým bylo do léčby přidáno placebo, přibližně čtyřikrát větší pravděpodobnost reakce na léčbu.
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Czech: • Injekce může trvat až 10 vteřin.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Czech: - upozorňující na riziko alergických reakcí.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Czech: Interval mezi následnými dávkami má být alespoň 8 hodin.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Czech: • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
German: DAS28-Remission
Czech: DAS28 remise
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobá bezpečnostní hodnocení.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců
German: Bevorzugte Bezeichnung (PT)
Czech: Preferovaný termín (PT)
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Czech: • Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Czech: • Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
German: Multiplizität unter Anwendung der Bonferroni-Holm-Methode kontrolliert
Czech: Multiplicita kontrolována s použitím metody dle Bonferroni-Holma
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
German: Es gibt möglicherweise lokale oder nationale Gesetze, wie verwendete Fertigspritzen entsorgt werden müssen.
Czech: Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Czech: • Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (např. odkaz na webové stránky EMA)
German: Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
Czech: Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Czech: Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Czech: Jeden pacient z těchto tří pacientů následně předčasně ukončil účast ve studii.
German: Alle 112 Patienten wurden zu Beginn der Behandlung auf Antikörper gegen Tocilizumab untersucht.
Czech: Všech 112 pacientů bylo na počátku léčby testováno na protilátky proti tocilizumabu.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Czech: V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
German: Nicht korrigierte Unterschiede in Anteilen (99,5 %-KI)
Czech: Neupravený rozdíl v zastoupení (99,5% CI)
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Czech: • jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
German: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug
Czech: DMARD - chorobu modifikující antirevmatikum
German: Behandlungsergebnisse bezüglich der Lebensqualität
Czech: Výsledky ve vztahu ke kvalitě života
German: 2 Siehe Abschnitt 4.4
Czech: 2 Viz bod 4.4
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Czech: Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
German: Nach der Markteinführung gab es sehr seltene Berichte über Panzytopenie.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla velmi vzácně hlášena pancytopenie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu (zahrnující prostředek distribuce), ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: okamžitě informujte lékaře.
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti mají vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví příznaky závažné alergické reakce (viz bod 4.4).
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Czech: Kožní reakce V postmarketingovém sledování byl vzácně hlášen výskyt Stevensova-Johnsonova syndromu.
German: MTX - Methotrexat
Czech: MTX - methotrexát
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
Czech: Pro všechny skupiny byly stanoveny změny skóre FACIT-Fatigue z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52.
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
German: HR (99 %-KI)
Czech: HR (99% CI)
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren die Prävention von Gelenkschädigungen und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 52 und Woche 104.
Czech: Koprimárními cíli byly prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí v týdnu 52 a týdnu 104.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Czech: Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
German: Patienten mit CRS
Czech: Pacienti s CRS
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Czech: Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Czech: Hladiny IgG se během léčby snižují.
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Czech: Komplikace divertikulitidy
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Czech: Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
German: Hinweise für Patienten in Bezug auf die Verminderung des Risikos für schwerwiegende Infektionen durch frühzeitiges Erkennen und Behandeln
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
German: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Czech: Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p<0,0001).
German: Diese Abnahme trat auf, ohne dass damit Blutungen verbunden waren.
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
German: Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Czech: Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některé z nich končily fatálně.
German: p-Wert (a)
Czech: p-hodnota(a)
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Czech: Údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg jsou omezené (n = 7).
German: Unter biologischer Therapie der RA wurde über virale Reaktivierung (z. B. Hepatitis-B-Virus) berichtet.
Czech: U biologické léčby RA byla zaznamenána reaktivace viru (např. viru hepatitidy B).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie einen durchstichsicheren Behälter erhalten können oder was für durchstichsichere Behälter Sie verwenden können, um Ihre verwendeten Fertigspritzen sicher zu entsorgen, wenn Sie keinen haben (siehe Abbildung I).
Czech: Zeptejte se zdravotnického personálu nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu „na ostré předměty" nebo jaký typ nepropíchnutelné nádoby můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) Vámi použité injekční stříkačky (viz obrázek I).
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
German: Für die Injektion benötigen Sie:
Czech: K podání injekce potřebujete následující:
German: Die Häufigkeitskategorie wurde als die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt, das auf Basis der Gesamtzahl an Patienten berechnet wurde, die TCZ in klinischen Studien erhalten haben.
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Czech: Tyto výsledky setrvávaly i po 2 letech léčby (83 %, n=353).
German: • Möglicherweise sehen Sie an der Nadelspitze einen Tropfen Flüssigkeit.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
German: • Dosierungsanleitung (bei Patienten mit RA, sJIA oder pJIA), Vorbereitung der Infusion und Infusionsgeschwindigkeit
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
German: Nach 12 Wochen oder bei Abbruch aufgrund einer Verschlimmerung der Erkrankung wurden Patienten in der offenen Phase mit gewichtsbezogenen Dosen behandelt.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
German: Eine Lungenfunktionsstörung kann das Risiko für das Auftreten von Infektionen erhöhen.
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
German: Ärzte müssen aufmerksam auf Symptome achten, die möglicherweise auf den Beginn einer demyelinisierenden Erkrankung des zentralen Nervensystems hindeuten könnten.
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
German: Die Patienten sollten gemäß lokaler Therapieleitlinien für Hyperlipidämien behandelt werden.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
German: Intravenöse Anwendung
Czech: Intravenózní použití
German: Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
German: Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, hatten eine Gesamterkrankungsdauer von mindestens 6 Monaten mit aktivem Krankheitsgeschehen, waren aber nicht in einer Phase eines akuten Flares, der eine Corticosteroid-Dosis von mehr als 0,5 mg/kg Prednison oder einem Äquivalent erfordert hätte.
Czech: Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC07.
German: Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen.
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Czech: Glukokortikoidy mají být podávány dle lékařského úsudku a pokynů praxe.