FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 108 mannelijke patiënten met het Hunter-syndroom met een grote verscheidenheid aan symptomen in de twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken ingeschreven.
Icelandic: Alls 108 karlkyns sjúklingar með slímfjölsykrukvilla II og fjölbreytt einkenni voru skráðir til þátttöku í tveimur, slembiröðuðu, klínísku rannsóknunum með samanburði við lyfleysu, 106 héldu meðferð áfram í tveimur opnum framhaldsrannsóknum.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase*.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa*.
Dutch: Soms
Icelandic: FYRNIST
Dutch: Gezwollen tong, dyspepsie
Icelandic: Þroti í tungu, meltingartregða
Dutch: Hypoxie, bronchospasme, hoesten
Icelandic: Blámi, takttruflun, hraðtaktur
Dutch: Bij internalisatie van de cellen wordt het middel binnen cellulaire lysosomen gelokaliseerd, waardoor de verspreiding van het eiwit wordt beperkt.
Icelandic: Þegar frumurnar hafa tekið efnið inn í sig er það staðsett innan leysikornanna og þannig takmarkast dreifing próteinsins.
Dutch: Alle patiënten ontvingen in een uitbreiding van dit onderzoek (TKT024EXT) gedurende maximaal 3,2 jaar wekelijks idursulfase.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu ídúrsúlfasa vikulega í allt að 3,2 ár í framhaldsrannsókn (TKT024EXT) í kjölfar fyrrnefndrar rannsóknar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun eða fyrir hendi eru aðskotaagnir.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
Icelandic: Fylgja ber núgildandi læknisfræðistöðlum um bráðameðferð.
Dutch: Bij hun laatste bezoek werden bij 21/31 patiënten in de TKT024 wekelijkse groep, 24/32 in de TKT024 groep die om de week idursulfase hadden ontvangen en 18/31 patiënten in de TKT024 placebogroep definitief genormaliseerde GAG-waarden in urine gemeten die onder de bovengrens van normaal lagen.
Icelandic: Í lokaheimsókninni höfðu glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi komist í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega, hjá 21/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk meðferð vikulega í TKT024, 24/32 sjúklingum úr hópnum sem fékk meðferð aðra hverja viku í TKT024 og 18/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk lyfleysu í TKT024.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdoses van dit geneesmiddel.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is gedurende 8 uur bij 25ºC aangetoond.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun í 8 klst. við 25°C.
Dutch: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gemiddelde ± SD
Icelandic: Cmax (μg/ml) Meðaltal ± staðalfrávik AUC0-∞ (mín*μg/ml) Úthreinsun (ml/mín./kg) Meðaltal ± staðalfrávik
Dutch: In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).In het onderzoek waren patiënten opgenomen met een gedocumenteerde deficiëntie in de enzymactiviteit van iduronaat-2-sulfatase, een percentage voorspelde FVC < 80%, terwijl de ernst van de ziekte bij de patiënten zeer verschillend was.
Icelandic: Í 52 vikna slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu fengu 96 sjúklingar á aldrinum 5 til 31 árs Elaprase 0,5 mg/kg vikulega (n=32) eða 0,5 mg/kg aðra hverja viku (n=32) eða lyfleysu (n=32).
Dutch: Bij alle patiënten was het gemiddelde percentage voorspelde FVC in maand 16 significant gestegen, hoewel de waarde in maand 36 gelijk was aan de waarde bij de uitgangssituatie.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum hafði meðalhlutfall af eðlilegu þvinguðu öndunarrúmmáli (FVC) aukist marktækt á 16. mánuði en var þó orðið svipað og við upphafsmælingu á 36. mánuði.
Dutch: • problemen met ademhalen, hoesten, lage zuurstofwaarden in uw bloed
Icelandic: Öndunarörðugleikar, hósti, lág súrefnisgildi í blóði
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie idursulfase
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ídúrsúlfasi
Dutch: Deze voorvallen traden niet op bij volgende infusies waarbij een langzamere infusiesnelheid werd gebruikt en met toediening van pre-infusiegeneesmiddelen, gewoonlijk een lage dosis steroïden, antihistaminen en verneveling van een bèta-agonist.
Icelandic: Þessar verkanir endurtóku sig ekki í síðari innrennslislotum þar sem dregið var úr hraða innrennslisins og gefin voru lyf áður en innrennslið var hafið, venjulega lágskammta sterar, andhistamín og betaörvar til innöndunar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
Icelandic: 9. september 2016
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
Icelandic: Sameindaþyngd ídúrsúlfasa er u.þ.b. 76 kD.
Dutch: • pijn in de gewrichten
Icelandic: Verkir í liðum
Dutch: Elke ml bevat 2 mg idursulfase.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa.
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat idursulfase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós útskilnað ídúrsúlfasa í brjóstamjólk.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproductenenzymen, ATC-code: A16AB09.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC-flokkur:
Dutch: De afname van de omvang van lever en milt die aan het eind van onderzoek TKT024 (week 53) werd waargenomen werd tijdens het uitbreidingsonderzoek (TKT024EXT) bij alle patiënten gehandhaafd, ongeacht aan welke eerdere behandeling de patiënten waren toegewezen.
Icelandic: TKT024-rannsóknarinnar (53. viku) viðhélst meðan á framhaldsrannsókninni (TKT024EXT) stóð hjá öllum sjúklingum, óðháð því í hvaða meðferðarflokk þátttakendum hafði verið skipað áður.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
Icelandic: Meðan á klínískum prófunum stóð voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði), sótthiti, höfuðverkur, háþrýstingur og hitaroði.
Dutch: • gezwollen tong, spijsverteringsstoornis
Icelandic: Þroti í tungu, meltingartruflun
Dutch: Elke injectieflacon Elaprase bevat 6 mg idursulfase.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa.
Dutch: • galbulten, uitslag, jeuk, roodheid van de huid
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði, roði í húð
Dutch: In het klinisch onderzoek werden geen heterozygote vrouwen opgenomen.
Icelandic: Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum.
Dutch: Bereken de totale toe te dienen dosis en het aantal benodigde injectieflacons Elaprase.
Icelandic: Reiknið heildarskammtinn sem gefa skal og fjöldann sem þarf af Elaprase hettuglösum.
Dutch: Duizeligheid, tremor
Icelandic: Mæði, önghljóð
Dutch: Hypertensie, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, dyspneu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Önghljóð, mæði
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Icelandic: hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: • Adem langzaam en rustig uit.
Icelandic: Anda á hægt og rólega frá sér.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri bæði daga og nætur.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn opgetreden, maar de exacte frequentie hiervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: 14 doses 30 doses
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Dutch: Elebrato Ellipta (n = 4.151)
Icelandic: Ellipta (N = 4.151)
Dutch: 4) Sluit de inhalator en spoel uw mond
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif blóðskilunar hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Zodra u het bakje opent is Elebrato Ellipta klaar voor gebruik.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Elebrato Ellipta tilbúið til notkunar.
Dutch: De eerste keer dat u Elebrato Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Icelandic: Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Voor verdere instructies over het gebruik en het hanteren, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun í kafla 4.2,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van bovenstaande punten betrekking heeft op u.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Icelandic: 15. nóvember 2017
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Icelandic: Mismunur meðferða (95% CI) Samanburður við BUD/FOR
Dutch: Elebrato Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Dutch: Alle drie deze onderzoeken waren multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarbij vereist was dat patiënten symptomatisch moesten zijn met een COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 en een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD gebruikten gedurende ten minste drie maanden voordat zij met deelname aan het onderzoek startten.
Icelandic: Allar þrjár rannsóknirnar voru fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir og þess var krafist að sjúklingar hefðu einkenni með CAT skor 10 (COPD Assessment Test) og hefðu verið á daglegri viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu í að minnsta kosti þrjá mánuði áður en rannsóknin hófst.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Elebrato Ellipta kunnen verergeren.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Elebrato Ellipta.
Dutch: Voor verdere instructies over het hanteren van het apparaat, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um meðhöndlun tækisins í kafla 6.6.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Elebrato Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Elebrato Ellipta.
Dutch: Indien de bijwerkingenfrequenties tussen de onderzoeken verschilden, wordt hierna de hogere frequentie vermeld.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.
Dutch: Na de inhalatie moeten de patiënten hun mond spoelen met water zonder dit door te slikken.
Icelandic: Eftir innöndun skulu sjúklingar skola munninn með vatni án þess að kyngja.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Elebrato Ellipta gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Elebrato Ellipta.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig (zie rubriek 4.4) Niet bekend
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Icelandic: Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram um aukna áhættu við stækkandi skammta stera en ekki hefur ótvírætt verið sýnt fram á það í öllum rannsóknum.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Elebrato Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Elebrato Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Dutch: De toediening van Elebrato Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Icelandic: Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
Icelandic: veiking beina sem leiðir til beinbrota.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<.
Dutch: • Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Icelandic: Anda á einu sinni vel að sér, jafnt og djúpt.
Dutch: • pijn achter in de mond en keel
Icelandic: verkur aftast í munni og hálsi
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn er opnaður: 6 vikur
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Icelandic: Dagsetninguna á að skrá um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 52, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE) a
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE) a
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmer
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Icelandic: Fleygðu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Dutch: Zie de Stapsgewijze instructies in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli til að fá nákvæmar upplýsingar.
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterstrips in de inhalator.
Icelandic: Virku efnin eru til staðar sem hvítt duft í aðskildum þynnustrimlum innan í innöndunartækinu.
Dutch: Andere langwerkende antimuscarinegeneesmiddelen en langwerkende bèta2-adrenerge agonisten
Icelandic: Aðrir langverkandi múskarínblokkar og langverkandi beta2-adrenvirkir örvar
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Elebrato Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Elebrato Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir fáist hér á landi.
Dutch: • pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (getur verið merki um þvagfærasýkingu)
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Icelandic: Farðu með það í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Dutch: Een onderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde personen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en ketoconazol (400 milligram, een sterke CYP3A4-remmer).
Icelandic: Rannsókn með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og ketókónazóli (400 mg, öflugur CYP3A4-hemill).
Dutch: De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge was 50 ml.
Icelandic: Fyrirframskilgreindur jaðar jafngildis var 50 ml.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat in humaan plasma was hoog, gemiddeld > 99,6%.
Icelandic: In vitro var próteinbinding flútíkasónfúróats í mannaplasma mikil, að meðaltali >99,6%.
Dutch: Vanaf deze datum mag u de inhalator niet meer gebruiken.
Icelandic: Eftir þá dagsetningu á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Dutch: Elebrato Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Icelandic: Nota skal Elebrato Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Icelandic: Vílanteról hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol werd 70% van de radioactieve labels uitgescheiden in urine en 30% in feces.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var 70% af geislamerktu efni skilið út í þvagi og 30% í hægðum.
Dutch: De patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Icelandic: Meta skal sjúklinginn og önnur meðferð hafin ef þarf.
Dutch: Zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 varðandi upplýsingar um einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir þegar lyfið er notað.
Dutch: Het zakje met droogmiddel moet worden weggegooid, en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Icelandic: Hendið þurrkpokanum og ekki má opna hann, borða eða anda honum að sér.
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
Icelandic: Tafla 2 - Endapunktur lungnastarfsemi í IMPACT
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij/zij klaar is om een dosis te inhaleren.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að opna ekki bakkann fyrr en hann er tilbúinn að anda inn skammti.
Dutch: Bij 113 Oost-Aziatische patiënten met COPD (met Japanse en Oost-Aziatische herkomst) die FF/UMEC/VI kregen in één inhalator (27% van de personen), waren de schattingen van de AUC(ss) van fluticasonfuroaat gemiddeld 30% hoger dan bij blanke personen.
Icelandic: Áætluð gildi hjá 113 einstaklingum með langvinna lungnateppu frá Austur-Asíu (með japanskan og austur-asískan uppruna) sem fengu FF/UMEC/VI í einu innöndunartæki (27% þátttakenda), voru áætluð AUC(ss) gildi flútíkasónfúróats að meðaltali 30% hærri en hjá hvítum einstaklingum.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Een cardioselectieve bètablokkade moet alleen overwogen worden voor ernstige overdosiseffecten van vilanterol die klinisch zorgwekkend zijn en niet reageren op ondersteunende maatregelen.
Icelandic: Meðferð með hjartasértækum beta-blokkun skal aðeins íhuga vegna áhrifa af verulegri ofskömmtun vílanteróls, sem eru áhyggjuefni klínískt séð og svara ekki stuðningsmeðferð.
Dutch: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Dutch: Schuif de beschermkap volledig naar beneden totdat een ‘klik' te horen is.
Icelandic: Rennið lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar vertraagde de ontwikkeling bij ratten en veroorzaakte abortus bij konijnen bij maternaal toxische doses.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum í skömmtum sem höfðu eiturverkun á móður.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is de eiwitbinding tussen personen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers vergeleken, en er is geen klinisch significant bewijs van gewijzigde eiwitbinding gezien.
Icelandic: In vitro rannsóknir á próteinbindingu voru gerðar hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum og ekkert benti til klínískt marktækra breytinga á próteinbindingu.
Dutch: • Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Icelandic: Láttu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Dutch: Elebrato Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Dutch: Fluticasonfuroaat heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hefur lítil tengsl við rauð blóðkorn.
Dutch: Umeclidinium is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Umeclidinium hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniteit
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Dutch: Interactie met CYP2D6-remmers/polymorfisme van CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir við CYP2D6-hemla/CYP2D6 fjölbreytni
Dutch: Bij opname in het onderzoek waren de meest algemeen gebruikte COPD-geneesmiddelen, gemeld in het FULFIL- en het IMPACT-onderzoek ICS + LABA + LAMA (respectievelijk 28%, 34%), ICS + LABA (respectievelijk 29%, 26%), LAMA + LABA (respectievelijk 10%, 8%) en LAMA (respectievelijk 9%, 7%).
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru algengustu lyf við langvinnri lungnateppu sem tilkynnt var um í FULFIL og IMPACT rannsóknunum ICS +LABA+LAMA (28%; 34%, tilgreint í sömu röð), ICS+LABA (29%; 26%, tilgreint í sömu röð), LAMA+LABA (10%; 8%, tilgreint í sömu röð) og LAMA (9%, 7%, tilgreint í sömu röð).