FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Romanian: Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glulizin
English: 5 pens of 3 ml.
Romanian: 5 cartuşe a câte 3 ml
English: To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
Romanian: - JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze de Apidra în trepte de câte 0,5 unităţi - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar şi AllStar PRO, care, toate, permit stabilirea de doze de
English: 10 cartridges of 3ml.
Romanian: 10 cartuşe a câte 3 ml
English: 6 cartridges of 3ml.
Romanian: 6 cartuşe a câte 3 ml
English: Intravenous use
Romanian: UTILIZARE
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection in a pre-filled pen.
Romanian: Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: 4 cartridges of 3ml.
Romanian: 4 cartuşe a câte 3 ml
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Unopened cartridges
Romanian: Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Cartuşele nedeschise
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis),
Romanian: Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat În timpul tratamentului cu insulină, pot să apară reacţii locale de hipersensibilitate (eritem, edem şi prurit la locul injectării).
English: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C away from direct heat or direct light.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare a cartuşului Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni, la temperaturi sub 25°C, la distanţă de căldură sau lumină directă.
English: Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Romanian: Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi nu are particule vizibile.
English: Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Romanian: Atunci când este administrat cu o pompă, Apidra nu trebuie niciodată amestecat cu soluţii pentru diluare sau cu o altă insulină.
English: EU/1/04/285/005 1 cartridge of 3ml EU/1/04/285/006 3 cartridges of 3ml.
Romanian: EU/1/04/285/006 3 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/007 4 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/008 5 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/009 6 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/010 8 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/011 9 cartuşe a câte 3 ml EU/1/04/285/012 10 cartuşe a câte 3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glulizin
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Solution for injection in a vial.
Romanian: Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în cartuş
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Unopened vials
Romanian: Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Flacoanele nedeschise
English: Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Romanian: Apidra SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut INSTRUCŢIUNI DE
English: 3 pens of 3 ml.
Romanian: 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
English: EU/1/04/285/031 4 pens of 3 ml.
Romanian: EU/1/04/285/001 1 flacon a 10 ml
English: 6 pens of 3 ml.
Romanian: 6 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Pens to be used with Apidra 100 units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Romanian: Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Manipularea stiloului injector (pen-ului) preumplut SoloStar Apidra SoloStar 100 Unități/ml în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute este indicat doar pentru injectare subcutanată.
English: B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
Romanian: Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră.
English: 4 pens of 3 ml.
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
English: 3 cartridges of 3ml.
Romanian: 3 cartuşe a câte 3 ml
English: 10 pens of 3 ml.
Romanian: 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
English: It is taken once a day with food.
Romanian: Medicamentul se ia o dată pe zi, în timpul mesei.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tenofovir disoproxil Zentiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tenofovir disoproxil Zentiva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viread.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Viread, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de administrare a medicamentului, inclusiv dozele pentru adulți și adolescenți, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tenofovir disoproxil Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Viread.
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Romanian: La adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani), se utilizează numai la cei la care nu se pot administra alte tratamente de primă linie cu inhibitori nucleotidici ai reverstranscriptazei (INRT).
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Romanian: Tenofovirul interferează de asemenea cu acțiunea unei enzime produse de virusul hepatitei B, numite „ADN polimerază”, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Romanian: La adulți, medicamentul se poate folosi și la pacienții cu leziuni hepatice al căror ficat nu funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată) și la pacienții care nu răspund la tratamentul cu lamivudină (alt medicament pentru tratarea hepatitei B).
English: The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Romanian: Compania care comercializează Tenofovir disoproxil Zentiva se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze medicamentul vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța, în special cu privire la riscurile și măsurile de precauție referitoare la funcția renală și la oase.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic al reverstranscriptazei (INRT).
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Romanian: În cazul pacienților care au luat anterior medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, medicii trebuie să prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva doar ținând cont de medicamentele antivirale care i-au fost administrate anterior pacientului sau de probabilitatea ca virusul să răspundă la medicamentele antivirale.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV sau a hepatitei cronice B.
English: The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Romanian: Substanța activă din Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirul disoproxil, este un „promedicament” care în organism se transformă în tenofovir.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva HIV.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu vindecă infecția cu virusul HIV sau SIDA dar poate întârzia degradarea sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament antiviral folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de 12 ani sau peste infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tenofovir disoproxil Zentiva în UE.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (245 mg) cu administrare orală.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Romanian: Având în vedere că Tenofovir disoproxil Zentiva este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viread.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva blochează producerea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează și pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B la adulți și adolescenți în vârstă de 12 ani sau peste, cu leziuni hepatice, al căror ficat continuă să funcționeze (boală hepatică compensată).
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva conține substanța activă tenofovir disoproxil.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: Alte informații despre Tenofovir disoproxil Zentiva
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tenofovir disoproxil
English: What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Romanian: Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva și pentru ce se utilizează?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tenofovir disoproxil Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Romanian: Cum se utilizează Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Co. Tipperary E91 D768
Romanian: Tipperary E91 D768
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
English: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Romanian: 500 mg/150 mg film coated tablets
English: 25 June 2015
Romanian: 25 iunie 2015
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate”).
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
English: What are Merisone and Myoson?
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Romanian: Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că, din cauza caracteristicilor substanței active din Merisone și Myoson, alimentele vor afecta absorbția substanței active la fel ca și în cazul Mydetonului și nu mai sunt necesare studii suplimentare.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință”, Mydeton, care este deja autorizat în UE.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Romanian: Deoarece informațiile despre produs pentru Mydeton au fost actualizate recent pentru a aduce la cunoștință că acesta trebuie administrat concomitent cu alimente, Germania și Olanda au considerat că ar fi necesar un studiu de bioechivalență în condiții postprandiale pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Romanian: Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
English: Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
Romanian: Întrebări și răspunsuri despre Merisone și Myoson (tolperison, comprimate de 50 și 150 mg)
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Romanian: Substanța activă din Merisone și Myoson, tolperison, este un miorelaxant cu acțiune centrală.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Romanian: Având în vedere că Merisone și Myoson sunt medicamente generice, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Mydeton.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, în cazul Merisone și Myoson, studiul de bioechivalență în stare de repaus alimentar este suficient pentru a concluziona asupra bioechivalenței atât în starea de repaus alimentar, cât și în starea postprandială și că beneficiile și riscurile Merisone și Myoson pot fi considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
English: - If you are very overweight.
Romanian: - Dacă sunteți excesiv de supraponderal.