FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten zur Kombination von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und anderen antiretroviralen Wirkstoffen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu s inými antiretrovírusovými liekmi.
German: • Sobald Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:
Slovak: Len čo začnete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, dávajte si pozor na:
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s
German: Schmerzen, Asthenie 1 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Slovak: Anémia bola častá a zmena sfarbenia pokožky (zvýšená pigmentácia) bola veľmi častá po podaní emtricitabínu detským pacientom.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
German: Krämpfe3, Amnesie3, abnormes Denken3, Ataxie3,
Slovak: úzkosť3, abnormálne sny3,insomnia3
German: Didanosin/Emtricitabin
Slovak: Didanozín/emtricitabín
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Slovak: Farmakokinetika kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
German: Triazol-Antimykotika bestimmte Antimalariamittel
Slovak: − triazolové antimykotiká,
German: Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Gegenanzeigen für die gleichzeitige Anwendung Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkornalkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť
German: (Induktion von CYP3A4).
Slovak: (indukcia CYP3A4).
German: Die Pharmakokinetik von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva kann eine Dosisanpassung von Warfarin oder Acenocoumarol erforderlich sein.
Slovak: Zentiva môže byť potrebná úprava dávky warfarínu alebo acenokumarolu.
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit einem Proteasehemmer wird auf den nachstehenden Abschnitt über Ritonavir verwiesen.
Slovak: Pre súbežné podávanie efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s inhibítorom proteázy pozri vyššie uvedenú časť o ritonavire.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
German: Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Slovak: Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri vyššie).
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
German: Es sollte geprüft werden, ob geeignete andere Darreichungsformen verfügbar sind.
Slovak: Je potrebné overiť, či sú dostupné iné vhodné liekové formy.
German: HBeAg-Verlust/ Serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Slovak: HBeAg úbytok/ sérokonverzia n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
German: Bei diesen Nebenwirkungen handelt es sich meist um leichte bis mittelgradige gastrointestinale Beschwerden.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredné gastrointestinálne ťažkosti.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
German: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Slovak: EU/1/16/1127/002
German: Das Absinken der BMD der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Slovak: Zníženia BMD v bedrových kostiach boli významne väčšie v tejto skupine do 96 týždňov.
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
German: Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
German: Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • pokles hladiny fosfátov v krvi.
German: Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
German: • Erwachsene
Slovak: • dospelých
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,2, Myopathie1
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,2, myopatia1
German: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte v priebehu 60 dní.
German: Die Nebenwirkungen, die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Slovak: Nežiaduce účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
German: EU/1/16/1127/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) Filmtabletten
Slovak: EU/1/16/1127/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofoviru disoproxilu Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
German: [nur auf der äußeren Umhüllung]
Slovak: [len vonkajší obal]
German: Darunter waren 3 Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Abnahme der geschätzten GFR, die sich nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil verbesserte.
Slovak: Medzi nimi došlo u 3 pacientov ku klinicky významnému poklesu odhadovanej GFR, ktorá sa po ukončení liečby tenofovir-dizoproxilom zlepšila.
German: • Bei der Behandlung von jugendlichen Patienten wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen.
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe dospievajúcich pacientov
German: Anbruchsdatum: [nur auf der äußeren Umhüllung]
Slovak: Dátum otvorenia: [len vonkajší obal]
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 214,5 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 214,5 mg monohydrátu laktózy.
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Slovak: Okrem toho malo v 48. týždni 61% pacientov normálnu hladinu ALT.
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Slovak: Renálne účinky a účinky na kosti u dospelých
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten und drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn.
Slovak: Fľaše otvorte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
German: Erhöhter Kreatininwert, proximale renale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom)
Slovak: zvýšený kreatinín, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
German: Patienten mit seltenen erblichen Krankheiten wie einer Galaktose-Intoleranz, einem Laktase-Mangel oder einer Glukose-GalaktoseMalabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Jugendlichen sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u dospievajúcich pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
German: Nur ein Patient, der zur TDF-Gruppe randomisiert wurde, wies bei Studienbeginn den Genotyp E auf.
Slovak: Len 1 jedinec randomizovaný do skupiny s TDF bol genotyp E na začiatku.
German: • Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovak: Ak ste Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
German: • HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
German: Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der ALTSpiegel bei manchen Patienten ansteigen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť (pozri časť 4.8).
German: Nach intravenöser Gabe wurde das Verteilungsvolumen von Tenofovir im Steady State auf etwa 800 ml/kg geschätzt.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa ustálený stav distribučného objemu tenofoviru odhadol na približne 800 ml/kg.
German: Bei Patienten, die große Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, kann Tenofovirdisoproxil Zentiva ausnahmsweise nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Slovak: Za výnimočných okolností, u pacientov, ktorí majú ťažkosti najmä pri prehĺtaní, sa môže Tenofovir disoproxil Zentiva podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
German: 95 % (225/237) der Patienten ohne Zirrhose zu Studienbeginn und 99 % (93/94) der Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn zeigten entweder keine Veränderung oder eine Verbesserung der Fibrose (Ishak-Fibrose-Score).
Slovak: U 95% (225/237) pacientov bez cirhózy na počiatku štúdie a u 99% (93/94) pacientov s cirhózou na počiatku štúdie buď nedošlo k žiadnej zmene alebo došlo k zlepšeniu fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
German: kEin Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovak: Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Tenofovirdisoproxil Zentiva wahrscheinlich für jugendliche Patienten verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Tenofovir disoproxil Zentiva u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
German: Vergleiche zwischen den Gruppen bei Behandlung über 24 Wochen hinaus sind schwer zu interpretieren, da die Ärzte die Möglichkeit hatten, die Behandlung durch nicht verblindetes Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil zu intensivieren.
Slovak: Porovnania medzi liečebnými skupinami s liečbou trvajúcou dlhšie ako 24 týždňov sú ťažko interpretovateľné, pretože skúšajúci mali možnosť zintenzívniť liečbu na otvorenú liečbu emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom.
German: Bei Konzentrationen von bis zu 300 μmol/l hat Tenofovir in Invitro-Tests auch keine Wirkung auf die Synthese von mitochondrialer DNA oder die Milchsäureproduktion gezeigt.
Slovak: V skúškach in vitro v koncentráciách až do 300 μmol/l, tenofovir taktiež nepreukázal žiadny účinok na syntézu mitochondriálnej DNA alebo na tvorbu kyseliny mliečnej.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Tenofovirdisoproxil und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
German: *Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 μmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %), aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 μmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6%), ale štatisticky významná redukcia metabolizmu substrátu CYP1A1/2.
German: Histologie Histologisches Ansprechen (%)b
Slovak: Histologická odpoveď (%)b
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Leberprobleme
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou.
German: Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
German: • Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion während der Therapie mit Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.
Slovak: Ukončenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
German: Tenofovirdiphosphat hat eine intrazelluläre Halbwertszeit von 10 Stunden in aktivierten und von 50 Stunden in ruhenden Monozyten im peripheren Blut (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Slovak: Tenofovirdifosfát má intracelulárny polčas 10 hodín v aktivovaných a 50 hodín v pokojových mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
German: Kinder und Jugendliche Tenofovirdisoproxil Zentiva ist geeignet für:
Slovak: Deti a dospievajúci Tenofovir disoproxil Zentiva je vhodný pre:
German: Normalisierte ALT-Werted
Slovak: Normalizovaná ALTd
German: • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle der Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung (mit Aluminiumfolie).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou).
German: Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass Tenofovirdisoproxil das Risiko einer HBVÜbertragung auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut nicht verhindert.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že tenofovir-dizoproxil poskytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
German: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n aBasiert auf Langzeit-Evaluierungsalgorithmus (LTE-Analyse) - Patienten, die die Behandlung vor Woche 384 auf Grund eines prüfplanbedingten Endpunkts beendet haben, sowie diejenigen, die Woche 384 abgeschlossen haben, werden in den Nenner aufgenommen.
Slovak: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer hepatischer oder renaler Nebenwirkungen haben.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatických alebo renálnych nežiaducich účinkov.
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Slovak: Dospelí: každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
German: In peri-/postnatalen Toxizitätsstudien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Slovak: V štúdiách peri-/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
German: dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovak: - dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Entecavir (0,5 mg oder 1 mg) (n = 22)
Slovak: Entekavir (0,5 mg alebo 1 mg) n =
German: Da angemessene Dosisanpassungen mit diesem Arzneimittel aufgrund fehlender alternativer Tablettenstärken nicht vorgenommen werden können, wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Slovak: Kvôli nedostatku alternatívnych síl tabliet nemôže byť použitá adekvátna úprava dávky tohto lieku, a preto sa použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
German: Entzündungsschübe nach Beendigung der Behandlung: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden auch bei Patienten berichtet, die die Hepatitis-B-Therapie beendet haben.
Slovak: Vypuknutie po prerušení liečby: Akútna exacerbácia hepatitídy bola tiež hlásená u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B.
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der Kontrollgruppe (2,7 % versus 0,7 %).
Slovak: K65R mutácia sa vyskytla u nepatrne vyššieho percenta pacientov v skupine tenofovir-dizoproxilu ako v aktívne kontrolovanej skupine (2,7% versus 0,7%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tenofovirdisoproxil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tenofovirdizoproxilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko sind zur Zeit nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Účinky zmien BMD súvisiace s užívaním tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a na riziko fraktúr v budúcnosti nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.1).
German: Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak in zwei aufeinanderfolgenden Serumproben im Abstand von mindestens 3-6 Monaten) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Slovak: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe v dvoch po sebe nasledujúcich vzorkách séra s minimálnym odstupom 3-6 mesiacov) alebo po HBs sérokonverzii alebo do dokázania straty účinnosti (pozri časť 4.4).