FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Swedish: Finland noterade att den aktuella vetenskapliga litteraturen inte ger stöd för indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis”, men att det istället allmänt uttrycks att det inte finns några antimikrobiella behandlingsalternativ för bovin mastit orsakad av mykoplasma.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Swedish: orsakar många olika infektioner över hela världen, såsom respiratorisk sjukdom, otitis media, artrit och mastit hos nötkreatur.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Swedish: med veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt inte är effektiv.
English: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Swedish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
English: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Swedish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf begränsas till där effekten har bevisats och att allmänna indikationer utan en solid klinisk grund bör undvikas.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Swedish: Av samma skäl är det svårt att genomföra känslighetstester för Mycoplasma spp.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: • I brist på prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen fann CVMP att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Finland inledde därför ett skiljedomsförfarande den 22 juni 2016 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Swedish: När tylosin först godkändes för veterinärmedicinsk användning fanns det ingen internationellt avtalad metod för känslighetstester, och detta saknas fortfarande.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Swedish: Mastit orsakad av M. bovis skiljer sig på flera sätt från infektioner som orsakas av de flesta av de vanligare mastitpatogenerna (t.ex. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Swedish: Denna innehavare av godkännande för försäljning föreslog därför att Mycoplasma spp.
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Swedish: Screening av mjölk i leveranstankar kan användas för att upptäcka infektioner i besättningen och med hjälp av poolad och/eller enskild provtagning spåras bärardjuren ännu längre.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
Swedish: Under förutsättning att indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” avlägsnas från indikationen för parenterala tylosin-produkter, fann kommittén att nytta-riskförhållandet för dessa produkter kan fortsätta betraktas som positivt.
English: soluzione iniettabile
Swedish: soluzione iniettabile i.m.
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Swedish: I studien av Biddle et al., 20033, insamlades dagliga mjölkprover under 28 dagar från 10 mjölkkor som smittats med Mycoplasma spp., som placerades direkt på plattor på mykoplasma-agar för utvärdering av utsöndringsmönstren.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Swedish: I de fall där indikationen för en viss produkt anger mastit-patogenen som Mycoplasma bovis, ska indikationen också avlägsnas.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet Utifrån den tillgängliga informationen fann kommittén att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: or Mycoplasma bovis'.
Swedish: eller Mycoplasma bovis” avlägsnas.
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Inga prekliniska eller kliniska data har lämnats in av sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen, och inga fördelar har identifierats för användningen av tylosin vid behandling av mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Swedish: bör avlägsnas från indikationerna bovin mastit för de berörda läkemedlen med injicerbart tylosin inom EU.
English: 288 02 Nymburk
Swedish: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att beakta de tillgängliga uppgifterna och de aktuella vetenskapliga rönen vad gäller effekten av parenteralt administrerade tylosin-beredningar som har godkänts för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Swedish: I de fall där indikationen för en viss produkt anger mastit-patogenen som Mycoplasma bovis, ska doseringsanvisningen också avlägsnas.
English: Cattle Pigs Dogs
Swedish: Nötkreatur får getter svin
English: • the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: • CVMP fann att en ineffektiv antimikrobiell behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Ingen av de berörda sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning lämnade i detta förfarande in data till stöd för användningen av parenteralt administrerat tylosin vid behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att en ineffektiv antimikrobiell behandling med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och möjliggör patogenens spridning och därigenom riskerar djurens välbefinnande, orsakar svåra ekonomiska förluster och en risk för ökad antimikrobiell användning och resistens.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Swedish: Finland fann att en ineffektiv behandling av mykoplasma-mastit med tylosin utgör en allvarlig hälsorisk för djur och människor eftersom den fördröjer den korrekta diagnosen, gör det möjligt för patogenen att spridas till andra kor, förhindrar effektiva/återhållsamma kontrollåtgärder samt ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens till följd av onödig användning av antimikrobiella medel.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Finland noterade att det finns veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: Effektuppgifterna stödjer inte användningen av tylosin för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändring i godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Swedish: med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och möjliggör patogenens spridning och därigenom riskerar djurens hälsa och välbefinnande, orsakar svåra ekonomiska förluster och ökar risken för antimikrobiell resistens till följd av ökat behov av antimikrobiell behandling.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Swedish: med tylosin fördröjer den korrekta diagnosen, förhindrar effektiva kontrollåtgärder och gör det möjligt för patogenen att sprida sig till andra djur i besättningen, vilket riskerar djurens hälsa och välbefinnande samt ökar behovet av antimikrobiell behandling och leder till utveckling av antimikrobiell resistens.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads överväga de tillgängliga uppgifterna och de aktuella vetenskapliga rönen, samt yttra sig om huruvida indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” bör beviljas, kvarstå, ändras eller avlägsnas från produktinformationen till de tidigare nämnda produkterna.
English: In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Swedish: Utöver mastit orsakar Mycoplasma spp.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Swedish: Det är dock svårt, om inte omöjligt, att bedöma tylosins sanna effektnivå vid behandling av ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” enbart på grundval av säkerhetsövervakningsdata, eftersom det är mycket troligt att dessa biverkningar av antimikrobiella medel mycket sällan rapporteras.
English: SPECIAL WARNING(S)
Swedish: Lägg till för alla läkemedel: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
English: Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Swedish: Följaktligen drog CVMP slutsatsen att indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” inte längre kan kvarstå.
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Swedish: Vétoquinol s.r.o.
English: The Committee concluded that indications for use should preferably be restricted to those for which efficacy has been proven and general indications without a solid clinical basis should be avoided.
Swedish: Kommittén fann att indikationen för användning helst bör
English: Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
Swedish: Nötkreatur, kalvar, får, getter, svin, hundar
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Swedish: I förekommande fall ska indikationen ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” avlägsnas.
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Swedish: I förekommande fall ska alla hänvisningar till ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder Kommittén fann att alla referenser till indikationerna ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.” eller ”bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis” bör avlägsnas från produktinformationen till veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
Swedish: Storbritannien Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Swedish: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini
Swedish: PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini i.m.
English: Animal species
Swedish: (nötkreatur)
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Swedish: 10 april 2014 (DLP: 22 januari 2012)
English: Final study report by:
Swedish: Slutlig studierapport senast:
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Swedish: Utkast till utbildningsmaterialet inom 3 månader efter EGbeslutet
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Swedish: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten (referensmedlemsstaterna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Swedish: Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in nästa årliga periodiska säkerhetsrapport senast:
English: See comments above.
Swedish: Se ovanstående kommentar.
English: Safety limit
Swedish: Säkerhets-gräns
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Swedish: Ej något egentligt hjälpämne, men en varning anses nödvändig.
English: Medical monitoring is required.
Swedish: Monitorering krävs.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Swedish: Tilläggsinformation för vacciner.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Swedish: Ökad risk för ackumulering hos små barn.
English: May be harmful to the teeth.
Swedish: Kan vara skadligt för tänderna.
English: < 12 years
Swedish: < 12 år
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Swedish: Beroende på produkt och koncentrationen av etanol kan varningen ”brandfarligt” behövas.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
Swedish: Information härrör från ett tröskelvärde baserat på totalmängden K
English: May be irritant to the skin.
Swedish: Kan vara irriterande för huden.
English: May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Swedish: Kan orsaka ickeimmunologisk omedelbar kontaktreaktion genom en möjlig kolinerg mekanism.
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Swedish: SmPC-förslag: se PRAC recommendation: “1.3.
English: < 2 years
Swedish: < 2 år
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Swedish: Använd inte detta läkemedel till barn som är yngre än 5 år.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Swedish: Baserat på djurstudier och erfarenhet från människa, förväntas inte skadliga effekter av CD i doser under 20 mg/kg/dygn.
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Swedish: Den kan ha viss effekt hos yngre barn, t.ex. sömnighet.
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Swedish: Detta gäller även för barn, där högsta rekommenderat dagligt intag är proportionellt mot vuxna och baseras på energibehov.
English: May cause pain at the site of injection.
Swedish: Kan ge smärta vid injektionsstället.
English: (See appendix)
Swedish: (Se bilaga)
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Swedish: Förmågan att koncentrera sig och delta i fysiska aktiviteter kan också påverkas.
English: SmPC: contraindication.
Swedish: SmPC: kontraindikation.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Swedish: Volym öl och vin (A och B) ska avrundas uppåt till närmaste heltal.
English: The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Swedish: Motsvarande varning ska skrivas i SmPC/PL om det behövs.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Swedish: [* Uppgiften ”glutenfri” gäller endast om gluteninnehållet i läkemedlet är mindre än 20 ppm.]
English: It may cause burning sensation on damaged skin.
Swedish: Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Swedish: Säkerhetsaspekter för CD har övervägts under utveckling och utredning av säkerhet för läkemedlet och finns beskrivna i SmPC.
English: in the medicinal product.
Swedish: i läkemedlet.
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Swedish: ** Denna mängd kan också skada fostret.
English: 200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Swedish: 200 mg/kg/dygn och användning > 2 veckor
English: This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Swedish: Det beror på att ditt omdöme och reaktionsförmåga kan påverkas.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
Swedish: Informationen härrör från ett tröskelvärde baserat på totalmängden natrium i läkemedlet.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Swedish: En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin.
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
Swedish: Använd detta läkemedel endast på läkares rekommendation.
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Swedish: EMA/CHMP/302620/2017/SV Rev. 1
English: Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Swedish: Användning under graviditet och amning förväntas inte ha skadliga effekter på modern eftersom kutan absorption av bensalkoniumklorid är minimal.
English: In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Swedish: I sådana fall ska bipacksedel och SmPC innehålla följande information: Eftersom detta läkemedel vanligtvis ges långsamt under XX timmar, kan effekten av alkohol vara lägre.