FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За целия период на лечение инфекции са съобщени при 52,8 % от пациентите, лекувани с Taltz (46,9 на 100 пациенто-години).
Icelandic: Yfir allt meðferðartímabilið var greint frá sýkingum hjá 52,8 % sjúklinga sem fengu Taltz (46,9 á 100 sjúklingaár).
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Taltz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 12 при възрастни с генитален псориазис в изпитването IXORA-Q; NRI
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
Bulgarian: При популационния ФК анализ средният серумен клирънс е 0,0161 L/час.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun úr sermi að meðaltali 0,0161 l/klst.
Bulgarian: Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.
Icelandic: Notkun Taltz mun gagnast þér til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins, bæta líkamlega getu (getu til að framkvæma daglegar athafnir) og hægja á liðskemmdum.
Bulgarian: Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест, по-голямата част от които не са изисквали прекъсване на лечението.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru ekki alvarlegar, ýmist vægar eða miðlungsalvarlegar, í flestum tilfellum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Bulgarian: За другите пациенти с псориатичен артрит:
Icelandic: Aðrir sjúklingar með sóraliðagigt:
Bulgarian: Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции".
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентите, които са лекувани с Taltz, постигат PASI скор < 5 към 2-та седмица, повече от 55 % постигат PASI скор < 5 към 4-та седмица и се увеличават до 85 % към 12-та седмица (в сравнение с 3 %, 14 % и 50 % за етанерцепт).
Icelandic: Um það bil 25% sjúklinga sem fengu meðferð með Taltz voru með <5 stig á PASI-kvarðanum í annarri viku, meira en 55% voru með <5 stig á PASI-kvarðanum í fjórðu viku, og jókst það hlutfall upp í 85% í tólftu viku (samanborið við 3%, 14% og 50% með etanercept).
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете.
Icelandic: Taktu nálarhettuna af og fleygðu henni.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Taltz nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
Icelandic: Marktækt stærri hluti sjúklinga sem fékk Taltz náði 0 eða 1 á DLQI kvarða.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Taltz:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en Taltz er notað:
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing áður en þú byrjar að nota Taltz.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem notað var virkt samanburðarlyf (UNCOVER-2 og UNCOVER-3) var tíðni alvarlegra aukaverkana 1,9% fyrir bæði etanercept og Taltz, og hlutfall þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var 1,2% fyrir etanercept og 2,0% fyrir Taltz.
Bulgarian: От тях, на 4 500 пациенти е прилаган Taltz най-малко една година, което кумулативно представлява експозиция от 13 645,6 пациентогодини.
Icelandic: 4.500 sjúklingar Taltz í að minnsta kosti eitt ár, sem uppsafnað samsvarar 13.645,6 sjúklingaárum.
Bulgarian: Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
Bulgarian: 85,3% от пациентите в това изпитване преди това са получавали лечение с ≥1 конвенционално модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (cDMARD).
Icelandic: 85,3% sjúklinga í rannsókninni höfðu áður fengið meðferð með ≥1 hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Bulgarian: При 0,1% от пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1000 клетки/mm
Icelandic: Hjá 0,1% sjúklinga sem fengu Taltz urðu daufkyrningagildi <1000 frumur/mm3.
Bulgarian: Уверете се, че заключващият пръстен е в позиция заключено.
Icelandic: Gættu þess að láshringurinn sé í læstri stöðu.
Bulgarian: Такива степени на неутропения могат да се задържат, да варират или да бъдат преходни.
Icelandic: Slík daufkyrningagildi geta verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези състояния, докато прилагате Taltz.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart slíkum einkennum meðan þú notar Taltz.
Bulgarian: Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Taltz, eitt sér eða ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við eða þola ekki meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 96 (49,2)а 130 (58,8)а
Icelandic: 96 (49,2)a 130 (58,8)a
Bulgarian: Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Icelandic: Taltz má vera utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде да инжектирате Вашата доза.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans á að dæla inn skammtinum.
Bulgarian: Отговор ACR 20 в SPIRIT-P1 в продължение на 24 седмици
Icelandic: ACR 20 svörun í SPIRIT-P1-rannsókninni eftir tíma að viku 24
Bulgarian: ; DLQI = индекс за оценка на дерматологичното качество на живот
Icelandic: Lífsgæðakvarði fyrir húðkvilla (Dermatology Quality of Life Index); b
Bulgarian: НЛР от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Bulgarian: SPIRIT-P2 оценява 363 пациенти, от които 41% със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 16,1 mg.
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni var lagt mat á 363 sjúklinga, en af þeim notuðu 41% metótrexat samhliða og var meðalvikuskammturinn 16,1 mg.
Bulgarian: Средната (SD) максимална плазмена концентрация (Cmax) на иксекизумаб, след начална доза 160 mg, е 19,9 (8,15) µg/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksþéttni (Cmax) ixekizumabs í blóðvökva eftir 160 mg upphafsskammt var 19,9 (8,15) µg/ml.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в зоните, където кожата е болезнена, има синини, зачервяване или е твърда, или в зоните, където имате белези или стрии.
Icelandic: EKKI dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð eða þar sem sjást ör eða merki um húðslit.
Bulgarian: Степен на отговор за първичната крайна точка (едновременно ACR 50 и PASI 100) и основните вторични крайни точки (ACR 50; PASI 100) на седмица 0 - 24 [ITT (intent-to-treat) популация, NRI (считани за нонреспондери)]**
Icelandic: Aðalmælibreyta (samtímis náð ACR 50 & PASI 100) og helstu viðbótarmælibreytur (ACR 50; PASI 100), svörunartíðni í vikum 0 - 24 [þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), NRI]**
Bulgarian: SFQ-въпрос 2 скор, „0" (никога не е ограничен) или „1" (рядко е ограничен)
Icelandic: Stig á 2. hluta SFQ-kvarða, 0 (aldrei takmörkun) eða 1 (sjaldan takmörkun) a Skammstafanir:
Bulgarian: Пригответе материалите, необходими за инжекцията Ви:
Icelandic: Taktu saman það sem þú þarft fyrir inndælingu:
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá einstaklingum ≥ 75 ára.
Bulgarian: Подгответе кожата си.
Icelandic: 1f Undirbúðu húðina.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú byrjar að nota Taltz.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 21,5% fyrir etanercept og 26,0% fyrir Taltz, flestar voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem eru klínískt mikilvægar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt í upphafi rannsóknar eftir samhliða notkun hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja og tilvist miðlungi alvarlegs eða alvarlegs sóra (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Bulgarian: Доказано е, че Taltz намалява (в рамките на 1 седмица на лечение) нивата на C-реактивния протеин, който е маркер на възпалението.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Taltz minnkar þéttni C-virks proteins (á fyrstu viku meðferðar), sem er bólguvísir.
Bulgarian: Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
Icelandic: Geymið notkunarleiðbeiningarnar og vísið til þeirra eftir þörfum.
Bulgarian: Физическа функция и здравнообусловено качество на живот
Icelandic: Líkamleg geta og heilsutengd lífsgæði
Bulgarian: 97 (49,7)а 127 (57,5)а
Icelandic: 97 (49,7)a 127 (57,5)a
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru að mestu væg eða miðlungsalvarleg og urðu ekki til þess að meðferð með Taltz væri hætt.
Bulgarian: Дръжте основата върху кожата си и след това отключете, чрез завъртане на заключващия пръстен в позиция отключено.
Icelandic: Haltu gegnsæja hlutanum við húðina og snúðu láshringnum í ólæsta stöðu.
Bulgarian: Признаци и симптоми
Icelandic: Ummerki og einkenni
Bulgarian: Клиничен отговор на 12-та седмица
Icelandic: Klínísk svörun eftir 12 vikur
Bulgarian: Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
Icelandic: Ixekizumab er einstofna IgG4 mótefni sem binst við interleukín 17A (bæði IL-17A og IL-17A/F) með mikilli sækni (< 3 pM) og sértækni.
Bulgarian: От 3 866 пациенти, включени в тези плацебо контролирани проучвания, 64 % са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % са получили предшестваща фототерапия, 49,3 % са получили предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % са получили предшестваща биологична терапия за псориазис.
Icelandic: Af þeim 3.866 sjúklingum sem tóku þátt í þessum rannsóknum með samanburði við lyfleysu höfðu 64% áður fengið altæka meðferð (meðferð með lífefnalyfjum, hefðbundna altæka meðferð eða meðferð með psoralen og útfjólubláu ljósi A (PUVA)), 43,5% höfðu áður fengið ljósameðferð, 49,3% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, og 26,4% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfjum við sóra.
Bulgarian: Това е свързано главно с преждевременно раждане или пренебрегване на потомството от майката, често установявано в проучванията при нечовекоподобните примати, и се счита, че няма клинично значение.
Icelandic: Þetta tengdist fyrst og fremst afkvæmum sem fæddust fyrir tímann eða mæðrum sem vanræktu afkvæmi sín, slíkar niðurstöður eru algengar í tilraunum með prímata aðra en menn og eru þær ekki taldar skipta máli klínískt.
Bulgarian: Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.
Icelandic: Taltz dregur úr einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Taltz getur mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Тестове за свързване in vitro потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.
Icelandic: Mælingar á in vitro bindingu staðfestu að ixekizumab binst hvorki Fcγ-viðtökum I, IIa, og IIIa né komplementþætti (complement component) C1q í mönnum.
Bulgarian: Има също подобрения, доказани по отношение на умората, както е оценено чрез скоровете за тежест на умората по NRS ( цифрова рейтингова скала) (p<0,001).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á minni þreytu samkvæmt Fatigue severity NRS-kvarðanum (p<0,001).
Bulgarian: 67 (18,7)а
Icelandic: 67 (18,7)a
Bulgarian: Второто силно щракване показва, че инжекцията е направена.
Icelandic: Seinni smellurinn gefur til kynna að inndælingunni sé lokið.
Bulgarian: Можете да инжектирате в областта на корема, бедрото или в задната част на ръката.
Icelandic: Þú mátt dæla í kvið, læri eða aftan á handlegg.
Bulgarian: Не е известно дали иксекизумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixekizumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast altækt eftir inntöku.
Bulgarian: Всяка спринцовка осигурява само една доза.
Icelandic: Hver sprauta gefur aðeins einn skammt.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са групирани в зависимост от честотата като най-честите реакции са представени първи.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Bulgarian: - секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит).
Icelandic: - útferð frá augum með kláða, roða og bólgu (tárubólga).
Bulgarian: При 53% от пациентите е имало съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 15,8 mg.
Icelandic: 53% sjúklinga notuðu metótrexat samhliða og var meðalvikuskammtur 15,8 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи, естралния цикъл или сперматозоидите при полово зрели дългоопашати макаци, които получават иксекизумаб в продължение на 13 седмици при доза 50 mg/kg седмично, подкожно.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á æxlunarfæri, tíðahring eða sæðisfrumur hjá kynþroska cynomolgus-öpum sem fengu ixekizumab í 13 vikur í vikulegum 50 mg/kg skömmtum undir húð.
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Icelandic: 0 eða 1 á sPGA-kvarða fyrir kynfæri 0 eða 1 á sPGA-kvarða 0 eða 1 á DLQI-kvarðab
Bulgarian: 145 (74,4)а 184 (83,3)а
Icelandic: 145 (74,4)a 184 (83,3)a
Bulgarian: Taltz може да се съхранява извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Icelandic: Taltz má geyma utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на иксекизумаб.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif ixekizumab.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Bulgarian: 25,8)а
Icelandic: 25,8)a
Bulgarian: - бързо развиващ се оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото (ангиоедем)
Icelandic: - hraðvaxandi þroti í hálsi, andliti, munni eða koki (ofsabjúgur).
Bulgarian: Поддържане на отговора към 60-та седмица
Icelandic: Viðhald svörunar og verkun í 60. viku
Bulgarian: 130 (66,7)а 169 (76,5)а
Icelandic: 130 (66,7)a 169 (76,5)a
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Taltz, съобщават подобрение в здравнообусловено качество на живот, както е измерено чрез скора по Въпросник за изследване на здравето, обобщение на физическите компоненти от 36-точковата Кратка форма, (36-item Short Form Health Survey, Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Taltz tilkynntu um bætingu heilsutengdra lífsgæða samkvæmt SF-36 PCS-kvarðanum (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
Icelandic: 142 (40,5)a,b
Bulgarian: UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
Icelandic: 1.346 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-3 rannsóknina.
Bulgarian: За пациенти с псориатичен артрит, които имат също така умерено тежък до тежък плакатен псориазис:
Icelandic: Sjúklingar með sóraliðagigt sem einnig eru með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra:
Bulgarian: Приложението на Taltz не трябва да се подновява докато инфекцията не се овладее.
Icelandic: Ekki skal hefja aftur meðferð með Taltz fyrr en sýkingin er horfin.
Bulgarian: Taltz е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението заболяванията, за които Taltz е показан.
Icelandic: Aðeins skyldi nota Taltz undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúkdóma sem Taltz er ætlað til meðferðar við.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn hvort þú gefur brjóst eða notar Taltz.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или повторение на дозите.
Icelandic: Gott er að nota dagatal eða dagbók til að minna sig á næsta lyfjaskammt.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint í samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
Icelandic: Útsetning (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammtastærðir á bilinu 5 til 160 mg, gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt með óyggjandi hætti fram á tengsl á milli ónæmingargetu og aukaverkana sem fram koma í meðferð.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 80 mg skammti, sem merkir að magn natríums er óverulegt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са реакциите на мястото на инжектиране и инфекциите на горните дихателни пътища (най-често назофарингит).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað og sýkingar í efri öndunarvegi (oftast nefkoksbólga).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Средните (SD) стойности на Cmax,ss, и Ctrough,ss са 14,6 (6,04) µg/ml и 1,87 (1,30) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) Ctrough,ss er 1,87 (1,30) µg/ml.
Bulgarian: Как да използвате Taltz
Icelandic: Hvernig nota á Taltz
Bulgarian: От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum leiddu í ljós að heildardreifingarrúmmál í jafnvægi var að meðaltali 7,11 l.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит", възпалително заболяване на ставите, често съпроводено от псориазис.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „sóraliðagigt" og er bólgusjúkdómur í liðum, sem oft fylgir sóra.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,6 % sjúklinga sem fengu Taltz (1,5 á 100 sjúklingaár).
Bulgarian: В SPIRIT-P1 инхибирането на прогресията на структурно увреждане е оценено рентгенографски и е изразено като промяната в модифицирания общ скор по Sharp (modified total Sharp Score - mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия (Erosion Score - ES) и скора за стесняване на ставното пространство (Joint Space Narrowing score - JSN) на 24-тата и 52тата седмица, в сравнение с изходните стойности.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni var lagt mat á hömlun framvindu liðskemmda með myndgreiningu og tjáð sem breyting á heildarstigum á aðlöguðum Sharp-kvarða (modified total Sharp Score, mTSS) auk undirþátta hans, úrátustigs (Erosion Score, ES) og liðbilsþrengingarstigs (Joint Space Narrowing score, JSN) í viku 24 og 52, borið saman við upphaf rannsóknarinnar.
Bulgarian: Като цяло неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz.
Icelandic: Almennt krafðist daufkyrningafæðin ekki stöðvunar á gjöf Taltz.
Bulgarian: - признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).
Icelandic: - merki um fækkun hvítra blóðkorna í blóði, svo sem sótthiti, hálssærindi eða sár í munni vegna sýkinga (daufkyrningafæð).
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 75
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 75 svörun
Bulgarian: Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.
Icelandic: Ef þú átt ekki ílát fyrir oddhvassa hluti skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvar þú færð slíkt ílát.
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 90
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði PASI 90 svörun
Bulgarian: UNCOVER-2 включва 1 224 пациенти.
Icelandic: 1.224 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-2 rannsóknina.
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Icelandic: Alls var lagt mat á 678 sjúklinga (229 sjúklinga sem fengu 80 mg á 4vikna fresti (Q4W), 225 sjúklinga sem fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 224 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Bulgarian: Двете схеми на лечение с Taltz включват начална доза 160 mg.
Icelandic: Í báðum hópunum sem fengu Taltz var upphafsskammtur 160 mg.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на TALTZ, получават първоначална доза 160 mg, последвана от 80 mg на всеки 2 седмици в продължение на 12 седмици.
Icelandic: Þátttakendur sem var slembiraðað til að fá Taltz fengu 160 mg upphafsskammt, sem fylgt var eftir með 80 mg skammti á 2 vikna fresti í 12 vikur.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbate 80; vatn fyrir stungulyf.