FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationsbehandling med Humalog Mix50 og pioglitazon Der er rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens hos patienter, hvor pioglitazon blev brugt i kombination med insulin, især hos patienter med risiko for at udvikle hjerteinsufficiens.
Swedish: Kombinationsbehandling av Humalog Mix50 med pioglitazon Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos patienter som är i riskzonen för att drabbas av hjärtsvikt.
Danish: 5 penne a 3 ml
Swedish: 5 pennor à 3 ml
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er metacresol, glycerol, trometamol, zinkoxid og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är metakresol, glycerol, trometamol, zinkoxid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension
Danish: Dette vil ofte hjælpe dig over et let tilfælde af hypoglykæmi eller en mindre insulinoverdosis.
Swedish: Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling.
Danish: • Du må ikke injicere Humalog direkte i blodet.
Swedish: • Du skall inte injicera Humalog intravenöst.
Danish: Vær opmærksom på, at du får det Humalog produkt, som din læge har sagt, at du skal bruge.
Swedish: Försäkra dig om att du fått det Humalog som din läkare har ordinerat.
Danish: • Du må ikke nedfryse Humalog.
Swedish: • Får inte frysas.
Danish: De ovenfor anførte kurver (figur 1) illustrerer den relative mængde glucose, som over tid er nødvendig for at opretholde blodglucose koncentrationer nær fasteniveau og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner (100 enheder/ml) på glucosemetabolismen.
Swedish: Diagrammet (figur 1) visar den relativa mängd glukos, mätt över tiden, som krävs för att hålla den totala blodsockernivån så nära fastenivån som möjligt.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder (E) insulin lispro.
Swedish: En ml lösning innhåller 100 enheter (E) insulin lispro.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog Mix50
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Humalog Mix50
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: • Du bør normalt injicere Humalog Mix50 indenfor 15 minutter før et måltid.
Swedish: • Normalt skall du injicera Humalog Mix50 inom 15 minuter före en måltid.
Danish: Hvis du har glemt at tage Humalog Hvis du glemmer at tage Humalog, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt.
Swedish: Om du har glömt att använda Humalog Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Humalog.
Danish: LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING INDEN BRUG
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Danish: 3 ml cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne, kaldet "KwikPen".
Swedish: Cylinderampullerna, innehållande 3 ml, är inneslutna i en injektionspenna, som kallas "KwikPen", avsedd för engångsbruk.
Danish: Klargøring af Humalog Mix25
Swedish: Förberedelse av Humalog Mix25
Danish: Humalog Mix25 skal bruges sammen med en Lilly insulin-injektionspen til flergangsbrug og må ikke bruges med andre injektionspenne til flergangsbrug, da doseringsnøjagtigheden ikke er fastlagt for andre penne.
Swedish: Humalog Mix25 cylinderampuller ska användas i en flergångs insulinpenna från Lilly och ska inte användas med någon annan flergångspenna, eftersom doseringsnoggrannheten inte har fastställts med andra injektionspennor.
Danish: • du tager for meget Humalog Mix25 eller andet insulin;
Swedish: • att du tar för mycket Humalog Mix25 eller annat insulin
Danish: Brug IKKE Humalog 200 enheder/ml KwikPen - hvis du er allergisk over for insulin lispro eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Humalog 200 enheter/ml KwikPen Använd INTE Humalog 200 enheter/ml KwikPen - om du är allergisk mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humalog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Humalog anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Humalog används så säkert som möjligt.
Danish: Humalog Mix er en blanding af disse to former.
Swedish: Humalog Mix är en blandning av dessa två beredningar.
Danish: Andre oplysninger om Humalog
Swedish: Mer information om Humalog
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humalog.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humalog.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Swedish: Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Danish: Humalog og Humalog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Humalog och Humalog Mix ges vanligtvis kort före en måltid, men kan om nödvändigt ges kort efter en måltid.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Swedish: Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Danish: I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Swedish: I ytterligare studier undersöktes användningen av Humalog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Humalog i kombination med sulfonylureider.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humalog den 30. april 1996.
Swedish: Den 30 april 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Humalog som gäller i hela EU.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Humalog skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humalog?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humalog?
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Humalog om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Danish: Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin.
Swedish: Insulin lispro skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Danish: Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Swedish: Humalog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 patienter med typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Danish: Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
Swedish: Företaget som tillverkar Humalog har dessutom försett patienter och sjukvårdspersonal med information om att det finns två styrkor av Humalog och råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.
Danish: Hvorfor blev Humalog godkendt?
Swedish: Varför har Humalog godkänts?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Humalog finns i bipacksedeln.
Danish: Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
Swedish: Skillnaden består i att insulin lispro tas upp snabbare av kroppen än normalt humaninsulin och att det därför verkar snabbare.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Humalog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
Danish: • Humalog Basal: insulin lispro protamin-suspension
Swedish: • Humalog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humalog.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Humalog skulle godkännas för försäljning.
Danish: Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Swedish: Humalog Mix, Humalog Basal och Humalog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
Danish: • Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 200 enheder/ml)
Swedish: • Humalog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
Danish: Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):
Swedish: Humalogserien omfattar snabbverkande insulinlösningar (Humalog), långverkande insulinsuspensioner (Humalog Basal) och kombinationer av dem båda i olika proportioner (Humalog Mix):
Danish: Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
Swedish: Humalog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
Danish: Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Swedish: Humalog, Humalog Basal och Humalog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
Danish: Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Swedish: Insulin lispro finns som Humalog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Humalog Basal i form av protaminsuspension som tas upp mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Danish: Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
Swedish: Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
Danish: Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Swedish: Humalog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar).
Danish: Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen).
Swedish: Humalog är en serie lösningar och suspensioner för injektion som innehåller den aktiva substansen insulin lispro och levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda pennor (Humalog KwikPen).
Danish: Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt.
Swedish: Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?
Swedish: Vilka är riskerna med Humalog?
Danish: Hvad er Humalog?
Swedish: Vad är Humalog?
Danish: Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
Swedish: Humalog används för att behandla patienter som har diabetes och som måste få insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
Danish: Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
Swedish: Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när dessa läkemedel lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
Danish: Hvordan virker Humalog?
Swedish: Hur verkar Humalog?
Danish: Hvad anvendes Humalog til?
Swedish: Vad används Humalog för?
Danish: Hvordan anvendes Humalog?
Swedish: Hur används Humalog?
Danish: Hvordan blev Humalog undersøgt?
Swedish: Hur har Humalogs effekt undersökts?
Danish: Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
Swedish: Humalog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Humalog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humalog?
Swedish: Vilken nytta har Humalog visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Humalog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Humalog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
Swedish: Humalog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Humalog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
Danish: Hvad er VeraSeal?
Swedish: Vad är VeraSeal?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med VeraSeal og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 167 patienter, som fik foretaget karoperation.
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie med 167 patienter som genomgick kärlkirurgi.
Danish: Der er ingen konsekvenser for patienterne i de tre igangværende kliniske undersøgelser.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter i de tre pågående kliniska prövningarna.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at hovedundersøgelsen ikke var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Swedish: Kommittén hyste farhågor över att huvudstudien inte hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Swedish: VeraSeal är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att VeraSeal skulle verka?
Danish: Hvad forventedes VeraSeal anvendt til?
Swedish: Vad skulle VeraSeal användas för?
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/749921/2015 EMEA/H/C/003914
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749917/2015 EMEA/H/C/003914
Danish: Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Swedish: När det appliceras på en fuktig yta aktiveras trombinet och delar upp fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, humant fibrinogen och humant trombin, är naturliga proteiner i blodet och kommer från blodgivare.
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen (aggregerer) og danner en fibrinklump på overfladen af blodkarrene.
Swedish: Fibrinet klibbar sedan ihop (aggregerar) och bildar fibrinkoagel på blodkärlens yta.
Danish: Det forventedes at kunne fås som to særskilte opløsninger, der blandes sammen til en tætningsmasse til påføring på overfladen af blodkar.
Swedish: Det skulle finnas som två separata lösningar som blandas för att bereda ett lim som appliceras på blodkärlens yta.
Danish: Den 29. september 2015 meddelte Instituto Grifols S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for VeraSeal til standsning af blødning under en operation på blodkar, når sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Swedish: Den 29 september 2015 underrättade Instituto Grifols S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för VeraSeal, som var avsett att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi, när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in, och sammanställt en frågelista.
Danish: I brevet til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at det inden for den foreliggende frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data, som CHMP havde forlangt, herunder data fra tre igangværende kliniske undersøgelser med produktet.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de inte kunde samla in de kompletterande uppgifter som CHMP krävde, däribland data från tre pågående kliniska studier med produkten, inom den fastställda tidsramen.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med VeraSeal eller i programmer for anvendelse af VeraSeal med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
Swedish: förmågan att stoppa blödning under en tio minuter lång observationstid, efter att metoden för att stoppa blödning tillämpats.
Danish: Dette modvirker blødning og tætner blodkarrene.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra blödning och förseglar blodkärlen.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at VeraSeal ikke kunne være blevet godkendt til standsning af blødning ved karoperationer.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna i CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att VeraSeal inte skulle ha kunnat godkännas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi.
Danish: VeraSeal forventedes anvendt til at standse blødning under karoperationer, hvor sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Swedish: VeraSeal skulle användas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om VeraSeal.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter till stöd för sin ansökan för VeraSeal.
Danish: Resultaterne af en GCP-inspektion på forsøgsstedet rejste alvorlig tvivl ved de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
Swedish: Fynd från en inspektion av god klinisk sed på platserna för studien föranledde ett allvarligt ifrågasättande när det gällde uppgifterna från huvudstudien som lämnats in till stöd för ansökan.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for VeraSeal.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga s.k. compassionate use-program för närvarande pågår med VeraSeal.
Danish: VeraSeal eller ved påføring af manuelt tryk (en standardmetode til at standse blødning under operation).
Swedish: I denna studie hanterades blödning under kirurgi antingen med hjälp av VeraSeal eller med hjälp av manuellt tryck (en standardmetod för att stoppa blödning under kirurgi).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (X-179A)
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (X-179A)
Danish: * opformeret i æg
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin