FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Latvian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Portuguese: O CHMP considerou que a análise de eficácia solicitada tinha sido apresentada e que a eficácia de Risperdal Consta foi demonstrada em todas as doses separadamente.
Latvian: CHMP secināja, ka pieprasītā iedarbīguma analīze ir iesniegta un Risperdal Consta iedarbīgums ir apliecināts katrā no uzrādītajām devām.
Portuguese: Modelos animais in vivo e in vitro demonstraram que doses elevadas de risperidona podem causar prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes nos doentes.
Latvian: In vitro un in vivo dzīvnieku modeļos pierādīts, ka lielas risperidona devas var pagarināt QT intervālu, kas bija saistīts ar teorētiski lielāku torsade de pointes risku pacientiem.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precaução neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.2).
Portuguese: Na urina, a risperidona e a 9-hidroxirisperidona representam 35-45% da dose.
Latvian: Urīnā risperidons plus 9hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas.
Portuguese: Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy
Latvian: Parkinsona slimība un demence ar Levī ķermenīšiem
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para "perturbações esquizofrénicas" foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.
Latvian: Mirstības palielināšanās pacientiem, kas ārstēti ar furosemīdu plus risperidonu, novērota divos no četriem klīniskajiem pētījumiem.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas sakarība
Portuguese: • Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, lai palīdzētu Jums nomierināties (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Portuguese: Discinésia tardia e sintomas extrapiramidais (DT/SEP)
Latvian: Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi (TD/EPS)
Portuguese: Utilizando apenas uma mão, pressione SUAVEMENTE a protecção contra uma superfície plana.
Latvian: Ar vienu roku VIEGLI spiediet adatas aizsargierīci pret gludu virsmu.
Portuguese: O CHMP concordou predominantemente com o agrupamento proposto para os termos de eventos adversos, tendo no entanto considerado que o "bloqueio de ramo esquerdo" não deverá ficar separado do "bloqueio de ramo direito", dado que a diferença no tipo de gestão clínica não é essencial.
Latvian: Kopumā CHMP piekrita ierosinātajam nevēlamo blakusparādību sadalījumam, tomēr uzsvēra, ka „kreisā kūlīša blokāde" nav jānodala no „labā kūlīša blokādes", jo atšķirības klīniskajā aprūpē nav būtiskas.
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Portuguese: • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);
Latvian: • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji);
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
Latvian: CHMP izskatīja šī apakšpunkta tekstu, pārvietojot informāciju par galaktoreju uz 4.8. apakšpunktu, un vienojās par šādu saskaņotu formulējumu:
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra attiecībā uz Risperdal Consta tika uzsākta, lai novērstu atšķirības ES un EEZ valstīs reģistrētajā informācijā par preparātu, konkrēti informācijā par indikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.
Portuguese: Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona.
Latvian: Verapamils, CYP 3A4 un P-gp inhibitors, paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento de RISPERDAL CONSTA devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenégicos.
Latvian: Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPERDAL CONSTA var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre as concentrações plasmáticas da fracção activa e a variação na pontuação total da escala de PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e na pontuação total da ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale), durante as consultas de avaliação em qualquer dos estudos de Fase III, em que se analisou a eficácia e a segurança.
Latvian: Starp aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā un kopējo PANSS (Pozitīvā un negatīvā sindroma skalas) un kopējo ESRS (Ekstrapiramidālo simptomu vērtēšanas skalas) punktu skaitu novērtēšanas vizītēs nevienā no III fāzes pētījumiem, kuros tika pārbaudīta efektivitāte un drošība, nebija sakarības.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre efeitos adversos em bebés alimentados com leite materno.
Latvian: Nav pieejami dati par blakusparādībām zīdaiņiem, ko baro ar mātes pienu.
Portuguese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Portuguese: Se sentir isso com RISPERDAL, contacte o seu médico de imediato;
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Portuguese: Dor de ouvido
Latvian: Sāpes ausī
Portuguese: Cuidados especiais deverão ser tomados de forma a evitar uma injecção inadvertida de RISPERDAL CONSTA num vaso sanguíneo.
Latvian: Jāuzmanās, lai izvairītos no netīšas RISPERDAL CONSTA injicēšanas asinsvadā.
Portuguese: Debateu-se a necessidade de uma maior monitorização do doente durante o período de transição e o CHMP considerou que os dados fornecidos não demonstram qualquer agravamento dos sintomas clínicos após o início da terapêutica com risperidona de actuação prolongada.
Latvian: Tika apspriesta nepieciešamība pārejas periodā rūpīgāk kontrolēt pacienta stāvokli un CHMP nolēma, ka iesniegtie dati neuzrāda klīnisko simptomu pastiprināšanos pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar ilgstošas darbības risperidonu.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RISPERDAL CONSTA em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia do fármaco nesta população.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutor dos progenitores e no peso à nascença e na sobrevivência da prole.
Latvian: Žurku reprodukcijas pētījumos ar risperidonu tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vecāku pārošanās uzvedību un uz dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular contínua, para detecção de eventuais arritmias.
Latvian: Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
Latvian: Turklāt CHMP izlēma, ka risperidona devas, kas pārsniedz 8 mg/dienā, nevajadzētu lietot regulāri, un tās ir jāizmanto tikai noteiktā pacientu grupā.
Portuguese: "Sedação" deve ser separada de "sonolência", não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação".
Latvian: „Sedatīvs efekts" būtu jānodala no „miegainības", nevis jāapvieno apzīmējumā „sedatīvs efekts".
Portuguese: Instruções para o sistema de 3 agulhas
Latvian: Norādījumi par triju adatu sistēmu
Portuguese: Disfunção sexual, ginecomastia
Latvian: Seksuāla disfunkcija, ginekomastija.
Portuguese: Após injecções intramusculares repetidas de 25 ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA, com intervalos de 2 semanas, as médias das concentrações plasmáticas mínimas e máximas da fracção de antipsicótico activo variaram entre 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
Latvian: Pēc atkārtotām intramuskulārām 25 vai 50 mg RISPERDAL CONSTA injekcijām ik pēc divām nedēļām mediānā minimālā un maksimālā aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā svārstījās attiecīgi no 9,9 līdz 19,2 ng/ml un no 17,9 līdz 45,5 ng/ml.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Não foi observada osteodistrofia em cães tratados durante 12 meses com RISPERDAL CONSTA em doses até 20 mg/kg/2 semanas.
Latvian: Osteodistrofiju nenovēroja suņiem, kas tika ārstēti 12 mēnešus ar RISPERDAL CONSTA līdz 20 mg/kg/2 nedēļu devā.
Portuguese: Não existem dados que sugiram alterações renais em cães tratados cronicamente com RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu par nieru pārmaiņām suņiem, kas ilgstoši ārstēti ar RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Os estudos realizados para investigar as diferenças das sub-estirpes no perfil de neoplasias dos órgãos sugere que a subestirpe Wistar (Hannover) usada nos estudos de carcinogenicidade difere consideravelmente da subestirpe Wistar (Wiga) usada nos estudos de carcinogenicidade oral em relação às alterações renais não-neoplásicas espontâneas relacionadas com a idade, aumentos da prolactina sérica e alterações renais em resposta à risperidona.
Latvian: Pētījumi, kas veikti, lai noskaidrotu audzēju orgānu raksturojuma atšķirību apakšsugās, liecina, ka Wistar (Hannover) apakšsuga, kas izmantota kancerogenitātes pētījumā, stipri atšķiras no Wistar (Wiga) apašsugas, kas izmantota perorālās kancerogenitātes pētījumā spontāno ar vecuma saistīto neneoplastisko nieru pārmaiņu, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās un nieru pārmaiņu reakcijā pret risperidonu ziņā.
Portuguese: • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas palīdz cīnīties ar infekciju);
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral.
Latvian: Par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots RISPERDAL Oral lietošanas gadījumā.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% aktīvā metabolīta 9hidroksi-risperidona.
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Latvian: RISPERDAL CONSTA ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
Latvian: Hipotensija un cirkulatorais šoks jāārstē ar atbilstošiem līdzekļiem, piemēram, intravenoziem šķidrumiem un/vai simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular, com a duração de 24 meses, realizado em ratos, não foi observado qualquer aumento na incidência de tumores no local de administração, quer no grupo do veículo, quer no grupo do fármaco activo.
Latvian: 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
Portuguese: Assim, as vantagens de amamentar devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
Latvian: Tāpēc zīdīšanas priekšrocības jānovērtē, salīdzinot ar iespējamo risku bērnam.
Portuguese: A redacção harmonizada do RCM reflecte esta noção, juntamente com a declaração "A eficácia da dose de 12,5 mg não foi investigada em ensaios clínicos."
Latvian: Tas tika atspoguļots zāļu apraksta saskaņotajā tekstā, norādot arī to, ka „12,5 mg devas iedarbīgums nav pētīts klīniskajos izmēģinājumos."
Portuguese: Em conclusão, o CHMP não se demonstrou a favor da restrição do uso da risperidona de actuação prolongada em doentes a receberem 6 mg de risperidona por dia.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
Portuguese: Dado que não foi estudado em doentes idosos com demência, Risperdal Consta não está indicado para uso neste grupo de doentes, conforme indicado na secção 4.4 do RCM proposto e em linha com a guideline actual do CHMP para RCM.
Latvian: Tā kā Risperdal Consta iedarbība uz gados vecākiem demences slimniekiem nav pētīta, tas līdz ar to nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā, kas ir norādīts ierosinātā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un atbilst arī spēkā esošajām CHMP vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Portuguese: O CHMP avaliou ainda a necessidade de mencionar especialmente a hiperprolactinemia e a estimulação do crescimento celular em tumores mamários associado à prolactina.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja, vai ir īpaši jāpiemin hiperprolaktinēmija, kā arī ar prolaktīnu saistītu krūts audzēju šūnu augšanas stimulācija.
Portuguese: A dose administrada, que originou osteodistrofia em ratos, foi, em mg/m2, 8 vezes superior à dose máxima recomendada em seres humanos e esteve associada a uma exposição plasmática duas vezes superior à exposição máxima esperada em seres humanos com a dose máxima recomendada.
Latvian: Efektīvā deva osteodistrofijai žurkām pēc mg/m2 8 reizes pārsniedza maksimālo ieteikto devu cilvēkam un bija saistīta ar kopējo līmeni plazmā, kas 2 reizes pārsniedza maksimālo paredzamo kopējo līmeni cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu.
Portuguese: Retire lentamente a suspensão do frasco na vertical, não invertido, ligeiramente inclinado, tal como indicado na figura e certifique-se de que todo o conteúdo é aspirado para a seringa.
Latvian: Lēnām atvelciet suspensiju no flakona vertikālā, bet nedaudz slīpā leņķī, kā parādīts attēlā, lai nodrošinātos, ka viss saturs tiks ievilkts šļircē.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada.
Latvian: • zāles, kas ārstē paaugstinātu asinsspiedienu.
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
Latvian: Risperidona alfa blokatora darbības dēļ iespējama (ortostatiska) hipotensija, īpaši sākotnējā devas titrēšanas periodā.
Portuguese: Num estudo comparativo, com 12 semanas de duração, realizado em doentes esquizofrénicos estabilizados, RISPERDAL CONSTA demonstrou ser tão eficaz como a formulação em comprimidos de administração oral.
Latvian: 12 nedēļu salīdzinošā pētījumā stabiliem pacietiem ar šizofrēniju konstatēts, ka RISPERDAL CONSTA ir tikpat efektīvs kā iekšķīgi lietojamo tablešu zāļu forma.
Portuguese: O perfil de libertação em combinação com o regime posológico (injecção intramuscular de 2 em 2 semanas) possibilita concentrações plasmáticas terapêuticas sustentadas.
Latvian: Atbrīvošanās raksturojuma un dozēšanas shēmas (intramuskulāras injekcijas ik pēc divām nedēļām) apvienojums nodrošina pastāvīgu terapeitisku koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Artralgia, dores nas costas, dor nas extremidades, mialgia.
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, sāpes ekstremitātē, mialģija.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Áustria
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austrija
Portuguese: Conforme mencionado anteriormente, a hipersalivação / excesso de saliva devem ser acrescentados a "Sintomas extrapiramidais", caso contrário a incidência dos sintomas extrapiramidais fica subestimada.
Latvian: Kā minēts iepriekš, pastiprināta siekalu izdalīšanās/siekalošanās ir jāpievieno grupai „ekstrapiramidāli simptomi", citādi šo izpausmju sastopamība ir novērtēta nepietiekami.
Portuguese: No plasma, a risperidona liga-se à albumina e à alfa 1-glicoproteína ácida.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Portuguese: Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Os estudos de interacção foram realizados com RISPERDAL oral.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi tika veikti ar iekšķīgi lietojamu RISPERDAL.
Portuguese: Código ATC: N05AX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Portuguese: Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.
Latvian: • Ja nekad neesat lietojis RISPERDAL, pirms sākt ārstēšanu ar RISPERDAL CONSTA, Jums jāsāk ar perorālo RISPERDAL.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Portuguese: Bloqueio atrioventricular, taquicárdia
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde, tahikardija.
Portuguese: A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando-se o pó totalmente disperso.
Latvian: Samaisīšana veikta pilnīgi, kad suspensija ir viendabīga, bieza un piena krāsā un viss pulveris ir pilnībā disperģēts.
Portuguese: • Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.
Latvian: • Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai Jums ir audzējs, kas varbūt ir prolaktīnatkarīgs.
Portuguese: A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa 1-adrenérgicos e com uma afinidade mais baixa aos receptores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
Latvian: Risperidons saistās arī pie alfa1adrenerģiskajiem receptoriem un ar mazāku afinitāti pie H1-histamīnerģiskajiem un alfa2-adrenerģiskajiem receptoriem.
Portuguese: Num estudo aberto, de um ano, com RISPERDAL CONSTA, as alterações no peso corporal de cada doente foram cerca de ± 7% tendo como referência os níveis basais; 25% dos doentes aumentaram 7% o seu peso corporal.
Latvian: 1 gada atklātā RISPERDAL CONSTA pētījumā ķermeņa masas pārmaiņas pacientiem visumā bija ±7% robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli; 25% pacientu ķermeņa masa palielinājās ≥ 7%.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Latvian: Norvēģija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Portuguese: Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual.
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar citu iekšķīgi lietojamu antipsihotisku līdzekli nevis risperidonu, RISPERDAL CONSTA sākumdeva būs atkarīga no Jūsu pašreizējās ārstēšanas.
Portuguese: Uso concomitante de Furosemida
Latvian: Vienlaicīga furosemīda lietošana
Portuguese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Latvian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lietuva
Portuguese: O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado 2.
Latvian: KAS IR RISPERDAL CONSTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: Esta dose permitia exposições plasmáticas até 14 vezes superiores à dose máxima recomendada em seres humanos.
Latvian: Ar šo devu tika sasniegts kopējais līmenis plazmā, kas līdz 14 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Portuguese: Dose inicial:
Latvian: Sākumdeva:
Portuguese: Além disso, "ansiedade" e "nervosismo" devem ser separados e não agrupados sob o termo "ansiedade".
Latvian: Savukārt „nemiers" ir jānodala no „nervozitātes", nevis jāapvieno apzīmējumā „nemiers".
Portuguese: À semelhança dos estudos de toxicidade subcrónica com risperidona oral, realizados em ratos e cães, os principais efeitos do tratamento com RISPERDAL CONSTA (até 12 meses de administração intramuscular), foram a estimulação da glândula mamária mediada pela prolactina, alterações no tracto genital de fêmeas e machos e efeitos a nível do sistema nervoso central (SNC), relacionados com a actividade farmacodinâmica de risperidona.
Latvian: Līdzīgi (sub)hroniskās toksicitātes pētījumiem ar perorālo risperidonu žurkām un suņiem, nozīmīgākā RISPERDAL CONSTA terapijas (līdz 12 mēnešu intramuskulāras ievadīšanas) ietekme bija prolaktīna pastarpināta piena dziedzeru stimulācija, tēviņu un mātīšu dzimumorgānu pārmaiņas un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), kas bija saistīta ar risperidona farmakodinamisko darbību.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
Portuguese: • inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;
Latvian: • pēkšņs lūpu un acu pietūkums līdz ar apgrūtinātu elpošanu, alerģija;
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
Latvian: CHMP secināja, ka ir nepieciešams pētījums par zāļu līdzvērtību, un tika pieņemts šāds 4.1. apakšpunkta formulējums: