FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du taux de prothrombine et de l'INR des patients, principalement lors des premiers jours suivant l'initiation du traitement par parécoxib ou lors d'un changement de la posologie du parécoxib (voir rubrique 4.4).
English: Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
French: La prudence sera de rigueur lors du traitement des patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie GI, ou les patients également traités par de l'acide acétylsalicylique.
English: The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
French: La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.
English: However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
French: Cependant, chez les sujets âgés dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, le traitement doit être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière doit être réduite à 40 mg (voir rubrique 5.2).
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1).
French: L'expérience clinique d'un traitement de plus de 3 jours avec Dynastat est limitée (voir rubrique 5.1).
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose et, par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
English: - If you have further questions, ask your doctor or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, veuillez interroger votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: 5 + 5 pack: contains 5 powder vials and 5 solvent ampoules.
French: Conditionnement 5 + 5 : contient 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant.
English: Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
French: L'élimination du valdécoxib au niveau rénal n'étant pas importante pour son devenir, aucun changement de la clairance du valdécoxib n'a été observé même chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez des patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
English: Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines - if you are more than 6 months pregnant - if you are breast-feeding - if you have severe liver disease - if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn's disease) - if you have heart failure - if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery procedure)
French: Les réactions peuvent comprendre des sifflements respiratoires (bronchospasme), le nez fortement bouché, des démangeaisons, une éruption ou un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, d'autres réactions allergiques ou des polypes dans le nez après avoir pris ces médicaments - si vous êtes enceinte de plus de 6 mois - si vous allaitez - si vous avez une maladie grave du foie - si vous avez une inflammation des intestins (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn) - si vous avez une maladie grave du cœur - si une opération du cœur ou des artères (y compris toute chirurgie des artères du cœur) est prévue
English: Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
French: Dynastat est fourni en flacon unitaire stérile à usage unique qui est conditionné avec une ampoule de 2 ml remplie de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (cf. les différentes tailles de conditionnement et présentations).
English: There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
French: L'incidence des événements cardiovasculaires / thromboemboliques (infarctus du myocarde, ischémie, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) était significativement plus élevée (p < 0,05) dans le groupe parécoxib / valdécoxib que dans le groupe placebo / placebo pendant la période de traitement par voie IV (2,2 % et 0,0 % respectivement) et pendant la durée totale de l'étude (4,8 % et 1,3 % respectivement).
English: Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du valdécoxib sont atteintes dans les 4 jours après une administration bi-quotidienne.
English: What you need to know before you use Dynastat
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dynastat ?
English: Gastrointestinal disorders Nausea Abdominal pain, vomiting, constipation, dyspepsia, flatulence
French: Affections gastro-intestinales Nausée Douleur abdominale, vomissement, constipation, dyspepsie, flatulences
English: Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
French: Le parécoxib est une prodrogue du valdécoxib.
English: A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
French: L'incidence des événements cardiovasculaires / thromboemboliques a été significativement plus élevée (p = 0,033) dans le groupe parécoxib/valdécoxib (2,0 %) par rapport au groupe de traitement placebo / placebo (0,5 %).
English: 5 vials and 5 solvent ampoules
French: 5 flacons et 5 ampoules de solvant
English: Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des érythèmes polymorphes, des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson, ont été rapportées depuis sa commercialisation chez des patients recevant du parécoxib.
English: Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
French: Solvants de reconstitution Reconstituer Dynastat 40 mg avec 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
English: In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion hydrique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'administration concomitante d'AINS, y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2, d'IEC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peut conduire à un risque accru d'altération de la fonction rénale, pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë.
English: Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
French: L'exposition au valdécoxib est similaire en terme de ASC et de Cmax après une administration IV et IM.
English: Dynastat should be introduced with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg.
French: Dynastat doit être administré avec précaution, à la moitié de la dose usuelle recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) et la dose maximale journalière devra être réduite à 40 mg.
English: The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
French: La classe des AINS est également associée à des complications GI accrues en cas d'administration concomitante avec des glucocorticoïdes, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'autres médicaments anti-plaquettaires, d'autres AINS ou les patients consommant de l'alcool.
English: Nine prespecified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
French: Neuf événements indésirables prédéterminés ont été évalués (événements cardiovasculaires thromboemboliques, péricardite, nouvelle apparition ou exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive, trouble de la fonction rénale / insuffisance rénale, complications hautes d'ulcère gastro-intestinal, hémorragies importantes non gastro-intestinales, infections, complications pulmonaires non infectieuses et décès).
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), le traitement devra être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière devra être réduite à 40 mg, l'exposition au valdécoxib étant plus que doublée (130%) chez ces patients.
English: The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
French: L'utilisation concomitante de parécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine doit être évitée.
English: • Ringer-Lactate solution for injection.
French: • une solution pour injection Ringer-Lactate.
English: - if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
French: - si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau ou un pontage coronarien - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique)
English: Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
French: En raison de la possibilité d'effets indésirables accrus à des doses relativement élevées liés à l'utilisation de parécoxib, d'autres inhibiteurs de la COX-2 et des AINS, un contrôle des patients traités par le parécoxib s'impose après augmentation de la posologie et, en cas d'inefficacité, d'autres options thérapeutiques devront être envisagées (voir rubrique 4.2).
English: Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
French: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pouvant conduire à une détérioration de la fonction rénale et à une rétention hydrique, des précautions devront être prises lors de l'administration de Dynastat chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2) ou une hypertension, ou chez les patients présentant une fonction cardiaque ou hépatique altérée ou d'autres états favorisant une rétention hydrique.
English: Valdecoxib is a selective COX-2 inhibitor within the clinical dose range.
French: Le valdécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la COX-2 aux doses utilisées en clinique.
English: Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
French: Des complications gastro-intestinales (GI) hautes, (perforations, ulcères ou hémorragies [PUH]), parfois fatales, ont été observées chez des patients traités par parécoxib.
English: Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
French: Dynastat peut entraîner une augmentation de la pression sanguine ou aggraver une hypertension existante, ce qui peut aboutir à une augmentation des effets indésirables liés à l'état de votre cœur (ou de votre fonction cardiaque).
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
French: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 666 7500
English: Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
French: Le parécoxib est rapidement hydrolysé en son métabolite actif, le valdécoxib.
English: Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
French: L'exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 38% et de 24%) lors d'une co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) ; toutefois un ajustement posologique ne sera généralement pas nécessaire chez les patients recevant du kétoconazole.
English: Gastroduodenal ulceration, gastrooesophageal reflux disease, dry mouth, gastrointestinal sounds abnormal
French: Ulcération gastroduodénale, reflux gastro-œsophagien, bouche sèche, bruits gastro-intestinaux anormaux
English: After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
French: Après reconstitution, la concentration en parécoxib est de 20 mg/ml.
English: ▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
French: • Augmentation de la transpiration • Faibles taux de potassium dans les résultats de tests sanguins
English: 3 + 3 pack: contains 3 powder vials and 3 solvent ampoules.
French: Conditionnement 3 + 3 : contient 3 flacons de poudre et 3 ampoules de solvant.
English: For more information on storage see the package leaflet.
French: Voir la notice pour plus d'informations sur la conservation.
English: Dynastat is preservative free.
French: Dynastat ne contient pas de conservateur.
English: Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
French: Dynastat a été étudié en chirurgie dentaire, orthopédique, gynécologique (principalement hystérectomie) et après pontage coronarien.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, hyperhidrose
English: Intravenous or intramuscular use.
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: Rare (1/10,000 to <1/1000)
French: Rares (1/10 000 à
English: Adverse Drug Reaction Frequency Very Common
French: Fréquence des effets indésirables Très fréquents
English: Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
French: Dynastat n'a pas d'effet sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire ou sur le temps de saignement induits par l'acide acétylsalicylique.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia, anorexia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie Hyperglycémie, anorexie Affections psychiatriques
English: The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
French: La première sensation d'analgésie est apparue dans les 7-13 minutes, une analgésie cliniquement significative apparaissant dans les 23-39 minutes.
English: 1 + 1 pack: contains 1 powder vial and 1 solvent ampoule.
French: Conditionnement 1 + 1 : contient 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.
English: Intravenous or intramuscular use
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire
English: Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/valdecoxib treatment.
French: Un taux plus élevé de complications des plaies chirurgicales (concernant principalement la plaie sternale) a été observé dans le groupe parécoxib/valdécoxib.
English: Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
French: Verre incolore de type I (5 ml) avec un bouchon en caoutchouc butyl scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule en polypropylène pourpre.
English: Dynastat contains the active substance parecoxib.
French: Dynastat contient la substance active suivante : parécoxib.
English: Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
French: La co-administration de valdécoxib avec le glibenclamide (substrat du CYP3A4) n'a affecté ni la pharmacocinétique (exposition) ni la pharmacodynamie (glycémie, insulinémie) du glibenclamide.
English: Ecchymosis, rash, urticaria
French: Ecchymose, éruption cutanée, urticaire
English: Injectable anaesthetics
French: Anesthésiques inhalés
English: The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
French: Comme pour tout médicament inhibant la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine, l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.3, 5.1 et 5.3).
English: The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
French: L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle et l'injection en bolus peut être donnée rapidement et directement dans la veine ou dans la tubulure d'une perfusion.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées lors de la commercialisation du valdécoxib et du parécoxib (voir rubrique 4.8).
English: In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/thromboembolic; renal dysfunction/renal failure; upper GI ulcer/bleeding; surgical wound complication).
French: Dans la seconde étude après pontage coronaire, quatre événements prédéterminés ont été évalués (événements cardiovasculaires / thromboemboliques, trouble de la fonction rénale / insuffisance rénale ; ulcère / hémorragie gastro-intestinaux hauts; complication de la plaie chirurgicale).
English: 3 vials and 3 solvent ampoules
French: 3 flacons et 3 ampoules de solvant
English: VIAL LABEL: 40 mg
French: ETIQUETAGE DU FLACON : 40 MG
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
French: Utiliser une technique aseptique pour la reconstitution du parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib).
English: Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy.
French: Une surveillance étroite de la pression artérielle au début du traitement par parécoxib puis au cours du traitement doit donc être effectuée.
English: or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou qui pourraient être prédisposés à des rétentions liquidiennes, le parécoxib doit être initié à la dose la plus faible recommandée (20 mg) et la fonction rénale des patients doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
French: La Cmax moyenne du parécoxib après administration IM est inférieure à celle obtenue après bolus IV.
English: Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
French: Des mesures appropriées, par exemple consultations supplémentaires, devront être prises par le médecin afin de surveiller toute réaction cutanée grave sous traitement.
English: Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
French: Après administration de parécoxib en dose unique par voie intraveineuse à des rates allaitantes, les concentrations dans le lait du parécoxib, du valdécoxib et du métabolite actif du valdécoxib étaient similaires à celles du plasma maternel.
English: Vascular disorders Hypertension, hypotension
French: Affections vasculaires (extracardiaques) Hypertension, hypotension
English: 1 vial and 1 solvent ampoule
French: 1 flacon et 1 ampoule de solvant