FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Spectrila para los adultos es de 5000 U por m² de superficie corporal cada tres días.
Hungarian: A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Spanish: Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.
Hungarian: A Spectrila akut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére alkalmazott antineoplasztikus kombinációs terápia komponenseként javallott gyermekeknél a születéstől 18 éves korig, valamint felnőtteknél.
Spanish: La reducción de la síntesis proteica puede causar predominantemente alteración hepática, pancreatitis aguda, disminución de la producción de insulina acompañada de hiperglucemia, reducción de la producción de factores de la coagulación (en especial, fibrinógeno y antitrombina III) que provoca trastornos de la coagulación (trombosis, hemorragias), y disminución de la producción de lipoproteínas que provoca hipertrigliceridemia.
Hungarian: A csökkent fehérjeszintézis elsősorban májkárosodáshoz, akut pancreatitishez, hyperglykaemiával járó csökkent inzulintermeléshez, alvadási faktorok (különösen fibrinogén és antitrombin III) alvadási zavarokat (thrombosis, vérzés) eredményező csökkent termelődéséhez, valamint hypertriglyceridaemiát eredményező csökkent lipoprotein termelődéshez vezethet.
Spanish: Solución reconstituida y solución diluida Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat A készítmény felbontása után 2°C - 8°C-on 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Spanish: • inflamación grave del páncreas (pancreatitis aguda),
Hungarian: • súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
Spanish: coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, bármely natív (nem pegilált) E. coli- aszparagináz készítménnyel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Hiperamoniemia
Hungarian: Hyperammonaemia
Spanish: • si tiene un trastorno de la coagulación de la sangre (como la hemofilia),
Hungarian: • ha véralvadási zavar (például hemofília) áll fenn Önnél.
Spanish: La administración simultánea de glucocorticoides puede contribuir a estas alteraciones.
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű adása hozzájáruló tényező lehet.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con asparaginasa, se alcanzaron niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa superiores a 100 U/l en la mayoría de los pacientes, lo cual se correlacionó casi siempre con un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél 100 E/l-t meghaladó mélyponti szérum aszparagináz aktivitási szinteket értek el, ami csaknem mindig korrelált a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban (CSF) tapasztalt aszparagin-deplécióval.
Spanish: Hiperglucemia e hipoglucemia
Hungarian: Hyperglykaemia és hypoglykaemia
Spanish: • hepatotoxicidad,
Hungarian: • hepatotoxicitás,
Spanish: Una vez reconstituido, un mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
Spanish: También se han descrito trombosis sintomáticas relacionadas con el uso de catéteres venosos centrales.
Hungarian: Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.
Spanish: La preparación y la dispensación de Spectrila la realiza el personal sanitario.
Hungarian: A Spectrila-t egészségügyi személyzet készíti el és adja be.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas (elaboradas con microorganismos vivos) puede aumentar el riesgo de infección grave.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát.
Spanish: La asparaginasa hidroliza la asparagina en ácido aspártico y amoníaco.
Hungarian: Az aszparagináz aszparaginsavvá és ammóniává hidrolizálja az aszparagint.
Spanish: • pérdida de apetito o de peso,
Hungarian: • étvágytalanság vagy fogyás,
Spanish: • náuseas, vómitos, dolor de estómago o diarrea,
Hungarian: • hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),
Spanish: El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión) puede requerir medicamentos que reduzcan la presión arterial y, en caso de convulsiones, un tratamiento antiepiléptico.
Hungarian: A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave o trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.
Hungarian: • Korábbi aszparagináz-terápia mellett kialakult pancreatitis, súlyos vérzés vagy súlyos thrombosis a kórelőzményben.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales (ver sección 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél orális fogamzásgátlók helyett más módszer alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Spanish: No evaluable Diferencia (IC
Hungarian: Nem értékelhető Különbség (95%-os CIa)
Spanish: La alcalinización intensiva de la orina y la administración de alopurinol pueden prevenir la nefropatía por uratos.
Hungarian: A vizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.
Spanish: 0,5 µM desde el momento inmediatamente posterior al final de la primera perfusión de asparaginasa hasta como mínimo tres días después de la última perfusión.
Hungarian: A szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció a közvetlenül az első aszparagináz-infúzió vége után mérhető 0,5 µM alatti értéken maradt az utolsó infúziótól számított legalább három napon át.
Spanish: • acumulación de líquido (edema),
Hungarian: • folyadékgyülem (ödéma),
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros en tal situación clínica (ver sección 4.6).
Hungarian: Mivel az oralis fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az oralis fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak (lásd 4.6 pont).
Spanish: Debido a la inhibición de la síntesis proteica (disminución de la síntesis de los factores II, V, VII, VIII y IX, proteínas C y S, antitrombina III [AT III]) causada por la asparaginasa, pueden aparecer trastornos de la coagulación que pueden manifestarse en forma de trombosis, coagulación intravascular diseminada (CID) o hemorragias.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz okozta gátlása (a II-es, V-ös, VII-es, VIII-as és IX-es faktor, a protein C és S, valamint az antitrombin III [AT III] csökkent szintézise) miatt véralvadási zavarok léphetnek fel, amelyek megnyilvánulhatnak thrombosisban, disszeminált intravascularis coagulatióban (DIC) vagy vérzésben.
Spanish: Estudio en niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico aleatorizado y con doble enmascaramiento (estudio MC-ASP.5/ALL; basado en el protocolo de tratamiento de LLA DCOG ALL10) con 199 niños y adolescentes de entre 1 y 18 años y con LLA de nuevo diagnóstico, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de Spectrila con los de una asparaginasa procedente de E. coli natural (fármaco de referencia).
Hungarian: 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálat A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát egy natív E. coli-aszparaginázéval (referencia gyógyszer) hasonlították össze egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során (MC-ASP.5/ALL vizsgálat; az ALL DCOG ALL10 kezelési protokollja alapján), amelyet 199, de novo ALL-ban szenvedő 1-18 éves gyermek/serdülő bevonásával végeztek.
Spanish: como la elevación de las enzimas hepáticas/la bilirrubina (gravedad ≥grado 3 según CTCAE: 44,3 %
Hungarian: Indukciós kezelés során az aszparaginázra jellemző gyógyszermellékhatásokat, úgymint emelkedett májenzim/bilirubinszinteket (≥ CTCAE III. súlyossági fok: 44,3% vs.
Spanish: En algunas especies, como el ratón, la rata y/o el conejo, la asparaginasa causó un incremento de la incidencia de malformaciones (incluidas malformaciones del sistema nervioso central, el corazón y el sistema esquelético) y muerte fetal a dosis similares o superiores a las propuestas a nivel clínico (calculadas en U/m²).
Hungarian: Az aszparagináz a klinikai alkalmazásra javasolt adagokhoz hasonló vagy azokat meghaladó (E/m² alapon) dózisokban számos fajban, köztük egérben, patkányban és/vagy nyúlban emelkedést idézett elő a malformációk (köztük a központi idegrendszert, a szívet és a vázrendszert érintő malformációk), valamint a foetalis halálozás előfordulási gyakoriságában.
Spanish: Trombosis (especialmente trombosis del seno cavernoso y trombosis venosa profunda), hemorragia
Hungarian: Thrombosis, különösen sinus cavernosus thrombosis vagy mélyvénás thrombosis, vérzés
Spanish: Pancreatitis hemorrágica, pancreatitis necrotizante, parotiditis Muy raros
Hungarian: Ritka Haemorrhagiás pancreatitis, nekrotizáló pancreatitis, parotitis
Spanish: frente a 39,6 %), hemorragia o tromboembolismo (≥grado 2 según CTCAE: 2,1 % frente a 4,0 %), y neurotoxicidad (≥grado 3 según CTCAE: 4,1 % frente a 5,9 %), se observaron en frecuencias comparables en ambos grupos (Spectrila frente a asparaginasa de referencia).
Hungarian: 39,6%), vérzést vagy thromboemboliát, (≥ CTCAE II. súlyossági fok: 2,1% vs.4,0%) illetve neurotoxicitást (≥ CTCAE III. súlyossági fok: 4,1% vs.
Spanish: No se observó ninguna reacción alérgica en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg allergiás reakciót a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Spanish: Una vez reconstituido, cada mililitro contiene 2500 unidades de asparaginasa.
Hungarian: Feloldás után 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa (ver sección 4.8).
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.8 pont).
Spanish: Diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Spanish: Cómo usar Spectrila
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la eliminación acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Spanish: Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes en los pacientes tratados con pautas terapéuticas que contienen asparaginasa, pero acostumbran a ser de intensidad leve.
Hungarian: Hányingert/hányást nagyon gyakran figyeltek meg aszparagináz tartalmú terápiákban részesülő betegeknél, ezek a tünetek azonban általában enyhék.
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila Cómo usar Spectrila
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Spanish: 14 niños/adolescentes (edad 2 - 14 años) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL).
Hungarian: Spectrila beadása után, 14, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél (életkor: 2-14 év) határozták meg (MC-ASP.4/ALL vizsgálat).
Spanish: Se determinaron los niveles mínimos de actividad sérica en 12 lactantes (edades comprendidas entre el nacimiento y 1 año) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A mélyponti aktivitást mérték a szérumban 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőnél (születéstől 1 éves korig) (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Spanish: Disminución de las concentraciones sanguíneas de antitrombina III, fibrinógeno, colesterol, lipoproteínas de baja densidad (LDL), proteínas totales
Hungarian: Az antitrombin III-szint, a fibrinogénszint, a koleszterinszint, az alacsony denzitású lipoprotein (LDL) szint és az összfehérje csökkenése a vérben.
Spanish: Frecuentes Dolor (dolor de espalda, dolor articular)
Hungarian: Fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, hasi fájdalom)
Spanish: Esteatosis hepática
Hungarian: Steatosis hepatis
Spanish: • problemas hepáticos,
Hungarian: • májproblémák,
Spanish: • reacciones alérgicas, incluida una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), rubor, erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, hinchazón de la cara y la garganta, habones,
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés,
Spanish: Como consecuencia de la disminución de la concentración sérica de la asparagina inducida por la asparaginasa, la síntesis proteica de las células del tumor linfoblástico se ve alterada sin que afecte a la mayoría de las células normales.
Hungarian: A szérum aszparagináz-indukált aszparagin-depléció eredményeként a fehérjeszintézis zavart szenved a lymphoblastos tumorsejtekben, ugyanakkor a legtöbb normál sejtet megkíméli.
Spanish: No se detectaron anticuerpos anti-asparaginasa en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg anti-aszparagináz antitesteket a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (p. ej., tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III y fibrinógeno).
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
Spanish: (incluidos en la sección 6),
Hungarian: (laborvizsgálattal állapítható meg),
Spanish: Aunque con poca frecuencia, se ha notificado también la aparición de hiperamoniemia en pacientes que reciben protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa, especialmente si presentan además insuficiencia hepática.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak hyperammonaemiáról, különösen olyan betegeknél, akik még májkárosodásban is szenvedtek.
Spanish: Los síntomas clínicos son dolor abdominal, náuseas, vómitos y anorexia.
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
Spanish: El tratamiento con asparaginasa se debe interrumpir si el paciente desarrolla insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas >10 veces el límite superior normal), hipertrigliceridemia grave, hiperglucemia o trastorno de la coagulación (p. ej., trombosis del seno venoso, hemorragia intensa).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
Spanish: El polvo es blanco y se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho, cierre de aluminio y tapón levadizo de plástico (tapón flip-off).
Hungarian: A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.
Spanish: Se desconoce cuál es el período de tiempo que debe transcurrir tras el tratamiento con asparaginasa para que el embarazo o engendrar un hijo sea seguro.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparaginázzal végzett kezelést követően mennyi idő elteltével biztonságos a teherbeesés, illetve a gyermeknemzés.
Spanish: Sin embargo, cuando la asparaginasa se administró después de la citarabina se observó un efecto sinérgico, que fue más notable con un intervalo de unas 120 horas entre ambos tratamientos.
Hungarian: Ha azonban az aszparaginázt a citarabin után adták, szinergista hatás volt megfigyelhető.
Spanish: • insuficiencia hepática que puede causar la muerte.
Hungarian: • a májsejtek pusztulása (májsejtnekrózis), • májelégtelenség, amely halálhoz vezethet.
Spanish: Se desconoce si asparaginasa se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: El agotamiento de la asparagina en suero fue completo en 11 de los 12 pacientes (92 %).
Hungarian: A 12 beteg közül 11-nél (92%) sikerült teljes aszparagin-depléciót elérni a szérumban.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de las transaminasas, bilirrubina en sangre, fosfatasa alcalina en sangre, colesterol en sangre, triglicéridos en sangre, lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), actividad de la lipoproteína lipasa, urea en sangre, amoníaco, lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Hungarian: A transzaminázszintek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz aktivitás, a koleszterinszint, trigliceridszint, nagyon alacsony denzitású lipoproteinszint (very-low-density lipoprotein, VLDL), a lipoprotein-lipáz aktivitás, az ureaszint, az ammóniaszint és a laktát-dehidrogenáz-szint (LDH) emelkedése a vérben.
Spanish: También se ha notificado la aparición de anorexia, pérdida del apetito, calambres abdominales, diarrea y pérdida de peso.
Hungarian: Étvágytalanságról, hasi görcsökről, hasmenésről és testtömeg-csökkenésről szintén beszámoltak.
Spanish: IC=intervalo de confianza; LCR=líquido cefalorraquídeo; EMR=enfermedad mínima residual.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum; CSF = cerebrospinalis folyadék; MRD = minimális reziduális betegség a Feltétel nélküli egzakt konfidencia-intervallum Chan és Zhang módszere alapján b
Spanish: Exámenes de control recomendados y precauciones de seguridad Antes de iniciar el tratamiento, es preciso determinar las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, así como los parámetros de la coagulación (tiempo de tromboplastina parcial [TTP], tiempo de protrombina [TP], antitrombina III, fibrinógeno y dímeros D).
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok és biztonságossági óvintézkedések A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin és D-dimer).
Spanish: Es preciso pues actuar con precaución cuando se administran simultáneamente glucocorticoides o anticoagulantes (p. ej., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos).
Hungarian: Ezért antikoagulánsok (pl. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) vagy glükokortikoidok egyidejű adása esetén óvatosság szükséges.
Spanish: Glucocorticoides
Hungarian: Glükokortikoidok
Spanish: • hígado graso.
Hungarian: • zsírmáj.
Spanish: Pancreatitis con desenlace mortal, seudoquiste pancreático
Hungarian: Nagyon ritka Halálos kimenetelű pancreatitis, pancreas pseudocysta
Spanish: Volumen de distribución
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét).
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult csökkenésének kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Spanish: Disolver el contenido con inversiones suaves (no agitar para evitar la aparición de espuma).
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának feloldódását lassú forgatással kell elérni (a rázás következtében történő habképződést el kell kerülni).
Spanish: Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad, incluido broncoespasmo
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces o practicar la abstinencia sexual durante la quimioterapia y hasta 3 meses después del final del tratamiento.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan érett, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől.
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Spectrila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Duración de la administración
Hungarian: A beadás időtartama
Spanish: • convulsiones, afectación grave del estado de conciencia que puede incluir coma e ictus,
Hungarian: • görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
Hungarian: • epepangás (az epe májból történő elfolyásának akadálya),
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros.
Hungarian: Mivel a fogamzásgátló tabletták és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, a fogamzásgátló tabletták nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 2 días si se conserva a entre 2°C y 8°C.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8°C-on tárolva 2 napon át őrzi meg stabilitását.
Spanish: • bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
Spanish: Un vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa.
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS).
Spanish: • alteraciones hiperglucémicas.
Hungarian: • hyperglykaemiás állapotok.