FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg, ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia - ha sufrido una herida grave recientemente - se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) - ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p. ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon) pesa menos de 60 kg.
Danish: Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er en større risiko for blødning hos patienter, der er ældre end 75 år, - du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse, - du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer).
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172).
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172).
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 30 × 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 90 × 1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Spanish: Prasugrel Mylan reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos.
Danish: Prasugrel Mylan nedsætter risikoen for, at du får yderligere hjerteanfald, et slagtilfælde eller dør af en af disse hændelser, som skyldes forkalkede blodårer.
Spanish: ≥ 75 años (N=2.060)**
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Spanish: La administración de una dosis de carga de 60 mg de prasugrel en ayunas puede proporcionar un inicio de la actividad mucho más rápido (ver sección 5.2).
Danish: Administration af 60 mg prasugrel støddosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Spanish: Solo para envases de blíster: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Danish: Kun blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spanish: En un estudio de 30 días (ACCOAST) en 4.033 pacientes con IMSEST con troponina elevada que estaban programados para una angiografía coronaria seguida de ICP en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg de prasugrel en una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguida por una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP (n=2.037) presentaron un aumento de riesgo de hemorragia periprocedimiento no-IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (n=1.996).
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
Spanish: Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du ammer, så spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Spanish: Tras la administración diaria de 75 mg de clopidogrel durante 10 días, 40 sujetos sanos fueron cambiados a 10 mg diarios de prasugrel con o sin una dosis de carga de 60 mg. Se observó una inhibición de la agregación plaquetaria similar o superior con prasugrel.
Danish: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang dagligt i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang dagligt med eller uden en støddosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Spanish: En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de Prasugrel Mylan - padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado - esté usando otro tipo de medicamentos (ver "Uso de otros medicamentos") - tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días.
Danish: Mylan, hvis din vægt er under 60 kg, - du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, - du tager visse typer medicin (se "Brug af anden medicin" nedenunder), - der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste
Spanish: Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster perforados que contienen 30 × 1 y 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90, 98 tabletter, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 30x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: * Estudio TRITON en pacientes con SCA sometidos a ICP ** Estudio TRILOGY-ACS en pacientes no sometidos a ICP (ver 5.1): a Prasugrel 10 mg; Prasugrel 5 mg si ≥ 75 años
Danish: * TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI ** TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis ≥ 75 år
Spanish: La eficacia de prasugrel fue independiente de la dosis de AAS (de 75 mg a 325 mg diarios).
Danish: Virkningen af prasugrel var uafhængig af den indgivne ASA dosis (75 mg til 325 mg én gang dagligt).
Spanish: * Estudio TRITON en pacientes con SCA sometidos a ICP ** Estudio TRILOGY-ACS en pacientes no sometidos a ICP (ver 5.1): a Prasugrel 10 mg; Prasugrel 5 mg si < 60 kg
Danish: * TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI ** TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis < 60 kg
Spanish: ≥ 75 años (N=1.785)*
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Spanish: Aunque la hemorragia se incrementó con prasugrel, un análisis de la variable compuesta de muerte debida a cualquier causa, infarto de miocardio no-mortal, ictus nomortal y hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, favoreció a prasugrel en comparación con clopidogrel (Razón de riesgo, 0,87; 95% IC, de 0,79 a 0,95; p=0,004).
Danish: I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav prasugrel bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95 %, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Spanish: Composición de Prasugrel Mylan - El principio activo es prasugrel.
Danish: Prasugrel Mylan indeholder - Aktivt stof: prasugrel.
Spanish: Debido al potencial del aumento del riesgo de hemorragia, los AINES crónicos (incluyendo inhibidores de la COX-2) y Prasugrel Mylan deben ser coadministrados con precaución (ver sección 4.4).
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Prasugrel Mylan administreres med forsigtighed (se pkt.
Spanish: Hemorragia retroperitoneal Hemorragia rectal Hematoquecia Hemorragia gingival
Danish: Retroperitoneal blødning Rektalblødning Friskt rødt blod i afføring
Spanish: En pacientes con ≥ 60 kg y < 75 años, las tasas de hemorragia mayor o menor TIMI no relacionada con IDAC fue del 3,6% para prasugrel y del 2,8% para clopidogrel; las tasas de hemorragia que produjeron la muerte fueron del 0,2% para prasugrel y del 0,1% para clopidogrel.
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Spanish: Contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C (E110).
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Spanish: Clopidogrelb + AAS (N=4980)
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 4980)
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C y sodio La laca alumínica amarillo anaranjada FD&C (E110) es un colorante que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110) og natrium Sunset yellow FCF aluminium lake er et azo-farvestoffer, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Spanish: En sujetos sanos, en pacientes con aterosclerosis estable y en pacientes con SCA que recibieron prasugrel, la farmacocinética de prasugrel o su inhibición de la agregación plaquetaria no se vio afectada de manera relevante por la variación genética en los CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 o CYP2C19.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik prasugral, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Spanish: Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria.
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Spanish: Prasugrelb + AAS (N=5001)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 5001)
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan
Spanish: Toda la población SCA
Danish: Total AKS-population
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que son tratados mediante una ICP, la retirada prematura de cualquier agente antiplaquetario, incluido Prasugrel Mylan, podría resultar en un aumento del riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte debido a la enfermedad subyacente del paciente.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel Mylan, resultere i en øget risiko for trombose,
Spanish: • Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.
Danish: • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring
Spanish: * ICH = hemorragia intracraneal.
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
Spanish: La seguridad en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a una ICP fue evaluada en un ensayo controlado con clopidogrel (TRITON) en el cual 6.741 pacientes fueron tratados con prasugrel (dosis de carga de 60 mg y dosis de mantenimiento una vez al día de 10 mg) durante una mediana de 14,5 meses (5.802 pacientes fueron tratados durante más de 6 meses, 4.136 pacientes fueron tratados durante más de 1 año).
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Danish: • med legemsvægt < 60 kg (se pkt.
Spanish: - padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig, - har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm,
Spanish: Este medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, og i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Debido al potencial del aumento del riesgo de hemorragia, warfarina (u otros derivados cumarínicos) y prasugrel deben ser coadministrados con precaución (ver sección 4.4).
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen warfarin (eller andre kumarinderivater) og prasugrel administreres med forsigtighed (se pkt.
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7% con prasugrel y del 1,3% con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3% con prasugrel y del 1,2% con clopidogrel).
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3 % med prasugrel og 1,2 % med clopidogrel).
Spanish: Cada comprimido contiene 0,016 mg de laca aluminio amarillo anaranjada FD&C (E110).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,016 mg Sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Danish: 4.2, 4.8 og 5.1).
Spanish: e ICH = hemorragia intracraneal.
Danish: e ICH = intrakraniel blødning.
Spanish: El mayor riesgo de eventos hemorrágicos en sujetos tratados con prasugrel persistió hasta un máximo de 7 días a partir de la administración de la dosis más reciente del medicamento en estudio.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel, varede den højere risiko for blødningstilfælde i op til 7 dage efter den seneste dosis af forsøgsmedicin.
Spanish: Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, una dosis de carga de prasugrel administrada una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, aumentó el riesgo de hemorragia mayor y menor peri procedimiento comparado con una dosis de carga de prasugrel administrada en el momento de la ICP.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Spanish: Prasugrel Mylan 10 mg: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172), laca aluminio amarillo anaranjada FD&C (E110) (ver la sección 2, "Prasugrel Mylan 10 mg contiene laca aluminio amarillo anaranjada FD&C"), óxido de hierro rojo (E172).
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se pkt.
Spanish: Prasugrel Mylan 5 mg: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Spanish: 10,1% (0% mortal)
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Spanish: Requiriendo inotrópicos Requiriendo intervención quirúrgica Requiriendo transfusión ( ≥ 4 unidades) Hemorragia menor TIMIf a Eventos centralmente adjudicados definidos por los criterios del Grupo de Estudio de
Danish: Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥ 4 enheder) TIMI mindre blødninge a Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Spanish: 9,0% (1,0% mortal)
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Spanish: Puede ser apropiada la transfusión plaquetaria en pacientes con hemorragia activa en los que se requiere inversión de los efectos farmacológicos de prasugrel.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve prasugrels farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader, være hensigtsmæssig.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Spanish: En un estudio en sujetos con ateroesclerosis estable, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo en pacientes < 60 kg tomando prasugrel 5 mg fue 38% menor que en pacientes ≥ 60 kg tomando prasugrel 10 mg, y el efecto antiplaquetario de 5 mg fue parecido a 10 mg.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Spanish: Hemorragia mayor TIMIc
Danish: TIMI større blødningc
Spanish: d ICH = hemorragia intracraneal.
Danish: d ICH = intrakraniel blødning.
Spanish: • Mientras toma Prasugrel Mylan:
Danish: • Mens du tager Prasugrel Mylan:
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel muestra una variabilidad baja interindividual de un 9% e intraindividual de un 12% con ambos 5 µM y 20 µM de ADP.
Danish: Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregering viser lav varians imellem forsøgspersonerne (9 %) og hos forsøgspersonerne (12 %) med både 5 µM og 20 µM ADP.
Spanish: Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Danish: HDPE-beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Spanish: Forma de administración
Danish: Administration af
Spanish: Los pacientes de ≥ 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Danish: Patienter ≥75 år har større følsomhed over for blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Spanish: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Spanish: Cada comprimido contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Spanish: Clopidogrelb + AAS (N=1736)
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 1736)
Spanish: Prasugrelb + AAS (N=6741)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 6741)
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años o aquellos cuyo peso era inferior a 60 kg (N=3.022) fueron aleatorizados a prasugrel 5 mg. Al igual que los pacientes < 75 años y ≥ 60 kg tratados con prasugrel 10 mg, no hubo diferencias entre prasugrel 5 mg y clopidogrel 75 mg en los resultados cardiovasculares.
Danish: Som hos patienter < 75 år og ≥ 60 kg, som blev behandlet med 10 mg prasugrel, var der ingen forskel i de kardiovaskulære resultater mellem 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Spanish: e Hemorragia clínicamente aparente asociado a un descenso de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero < 5 g/dl.
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Spanish: 2,0% (0,1% mortal)a
Danish: 2,0 % (0,1 % dødelige)a
Spanish: Prasugrelb + AAS (N=1740)
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 1740)
Spanish: En la Tabla 1 se muestra la frecuencia de pacientes que sufrieron hemorragia no relacionada con IDAC en el ensayo TRITON.
Danish: Frekvensen af patienter, som i TRITON fik en ikke-CABG-relateret blødning, er vist i tabel 1.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada es limitada (ver sección 4.4).
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con IA/IMSEST, a los que se les va a realizar una angiografía coronaria en las 48 horas tras el ingreso, la dosis de carga se debe administrar en el momento de la ICP.
Danish: Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt.
Spanish: "Thrombolysis in Myocardial Infarction" (TIMI).
Danish: TIMI mindre blødningf a Hændelser, der er bedømt centralt og defineret efter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Spanish: Envase de blísteres perforados unidosis de OPA/aluminio/PE/desecante/PE-aluminio que contienen 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Hemorragia mayor TIMIb Potencialmente mortalc Mortal
Danish: TIMI større blødningb Livstruendec
Spanish: • warfarina (un anticoagulante),
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne)
Spanish: b Cualquier hemorragia intracraneal o cualquier hemorragia clínicamente aparente asociada con un descenso de la hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Spanish: Riesgo de hemorragia asociado con el momento de administración de la dosis de carga en IMSEST En un ensayo clínico en pacientes con IMSEST (el estudio ACCOAST), donde los pacientes estaban programados para someterse a una angiografía coronaria en un plazo de 2 a 48 horas tras la aleatorización, los pacientes que recibieron una dosis de carga de 30 mg, una media de 4 horas antes de la angiografía coronaria, seguido de una dosis de carga de 30 mg en el momento de la ICP, presentaron un aumento del riesgo de hemorragia periprocedimiento no IDAC y no hubo beneficio adicional comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga de 60 mg en el momento de la ICP (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Spanish: 2,2% (0,2% mortal)a
Danish: 2,2 % (0,2 % dødelige)a
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor fueron parecidas en pacientes tratados con prasugrel 5 mg y aquellos tratados con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg proporcionó un efecto antiplaquetario mayor que clopidogrel 75 mg. Prasugrel se debe usar con precaución en pacientes ≥ 75 años y en pacientes con un peso < 60 kg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Danish: Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer < 60 kg (se pkt.