FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale à une posologie de 12.8 mg/kg, les concentrations stabilisées durant le traitement se situent entre une Cmin de 0.40 µg/ml en début de matinée et une Cmax de 0.87 µg/ml en fin d'après-midi chez les porcs.
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose de 12,8 mg/kg, as concentrações em condições estáveis em suínos durante a medicação situam-se entre uma C mín.
French: Les réponses ont été transmises à l'EMEA le 19 décembre 2006.
Portuguese: As respostas foram enviadas à EMEA em 19 de Dezembro de 2006.
French: Belgique, République tchèque, Allemagne, Grèce, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Slovaquie
Portuguese: Bélgica, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Polónia, Portugal e Eslováquia
French: {NATURE/TYPE}
Portuguese: {NATUREZA/TIPO}
French: En outre, un contrôle négatif a été utilisé.
Portuguese: Adicionalmente, foi também utilizado um controlo negativo.
French: La résistance était traitée de manière adéquate dans la littérature.
Portuguese: A resistência foi abrangida de forma adequada na literatura.
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
Portuguese: Todas estas referências foram fornecidas com o pedido original.
French: Ce chiffre devrait donc être acceptable.
Portuguese: Esta deve ser assim considerada aceitável.
French: Conserver dans un endroit sec.
Portuguese: Conservar num local seco.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama contém:
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Portuguese: Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o produto.
French: Nature et composition du conditionnement primaire
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário
French: Sa présence a donc été supposée.
Portuguese: A sua presença foi presumida.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
French: Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e os olhos.
French: Après ouverture, conserver le paquet parfaitement fermé.
Portuguese: Após a primeira abertura, conservar a embalagem bem fechada.
French: Le 30 mai 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não chegou a acordo relativamente ao medicamento.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, cette évaluation statistique a été remise en question et a été déclarée inappropriée.
Portuguese: Durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, esta avaliação estatística foi questionada e concluiu-se que não era adequada.
French: Semoule (dénommé sur l'étiquette comme porteur) 6.2.
Portuguese: Semolina (declarada no rótulo como veículo) 6.2.
French: Semoule q.s.
Portuguese: Semolina q.s.
French: Les rechutes ont été évaluées.
Portuguese: As recaídas foram avaliadas.
French: Le demandeur a expliqué le choix de la dose.
Portuguese: O requerente explicou a sua escolha da dose.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Portuguese: Medicamentos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
French: Cette décision correspond à celle de l'autorité nationale compétente en Allemagne (BVL) et à l'avis des experts.
Portuguese: Esta conclusão corrobora a opinião da Autoridade Nacional Competente da Alemanha (BLV) e de peritos.
French: La consommation de fourrage dépendra de l'état clinique de l'animal.
Portuguese: O consumo de alimento dependerá do estado clínico do animal.
French: Pour tous ces motifs, l'indication appropriée serait la suivante:
Portuguese: Por estas razões, sugere-se a seguinte indicação proposta adequada:
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Portuguese: Assim, recomenda-se a retirada deste agente patogénico das indicações.
French: Liste des excipients
Portuguese: Lista de Excipientes
French: Sorbitol liquide, non-cristallisant
Portuguese: Sorbitol líquido, não cristalizável
French: L'absorption après administration orale et intramusculaire montre une biodisponibilité élevée.
Portuguese: A absorção, após a administração oral e intramuscular, apresenta uma alta biodisponibilidade.
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é de particular importância e que os requerentes devem colocar especial ênfase nesta questão.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
French: Il existe au moins deux mécanismes de résistance aux tétracyclines.
Portuguese: Existem pelo menos dois mecanismos de resistência às tetraciclinas.
French: (2) cinq avis d'experts rédigés par des vétérinaires travaillant régulièrement avec de grandes fermes porcines en Espagne, tous faisant état de commentaires positifs sur l'utilisation du produit.
Portuguese: (2) Cinco opiniões de peritos, elaboradas por médicos veterinários que trabalham em estreita colaboração com grandes explorações de suínos em Espanha, todas elas contendo comentários positivos da sua experiência de utilização deste produto.
French: Tétracyclines, code ATCvet: QJ01AA02.
Portuguese: Tetraciclinas, Código ATCvet: QJ01AA02.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactérien à usage systémique.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico.
French: Il convient également de limiter l'accent mis sur l'incorporation standard de 250 ppm pour une consommation alimentaire «normale».
Portuguese: Deve ser dada menor ênfase à incorporação standard de 250 ppm relacionada com o consumo "normal" de alimentos.
French: La nourriture peut légèrement modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline.
Portuguese: A alimentação pode modificar ligeiramente a biodisponibilidade oral da doxiciclina.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}
French: Pulmodox est indiqué pour la prévention des maladies respiratoires et non pour le traitement.
Portuguese: O Pulmodox é indicado para a prevenção de doença respiratória clínica e não para o seu tratamento,
French: Les données post-commercialisation fournies sont les suivantes:
Portuguese: A experiência pós-comercialização submetida consiste em:
French: Le demandeur a fait état d'un raisonnement justifié concernant le choix des produits utilisés comme contrôles positifs.
Portuguese: O requerente apresentou um raciocínio justificável para a escolha dos produtos utilizados como controlos positivos.
French: L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Portuguese: Recomenda-se o uso de uma máscara anti-pó (de acordo com a normativa EN140FFP1), luvas, fatomacaco de trabalho, e óculos de segurança aprovados.
French: Les concentrations atteintes dans les poumons sont toujours supérieures à celles du plasma.
Portuguese: Nos pulmões atinge sempre concentrações mais altas do que no plasma.
French: Il a indiqué que, malgré de petites différences de dosage, les concentrations plasmatiques moyenne et maximale en état stationnaire sont similaires.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de existirem pequenas diferenças na dosagem, a concentração plasmática média e máxima em estado de equilíbrio são semelhantes.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90-92%.
Portuguese: A taxa de ligação a proteínas plasmáticas é de 90-92%.
French: Tout ceci est dû au fait que l'autorité nationale compétente en Allemagne a estimé que ce produit vétérinaire pouvait présenter un risque grave pour la santé animale, l'efficacité n'ayant pas été suffisamment documentée dans le dossier.
Portuguese: O motivo de discórdia assentou no facto de a autoridade competente nacional da Alemanha considerar que este medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal, dado a sua eficácia não ter sido suficientemente justificada no dossier.
French: Il a déposé une étude de tolérance des espèces cibles et des données de pharmacovigilance post-commercialisation pour étayer la sécurité du produit.
Portuguese: O requerente submeteu um estudo de tolerância de espécies-alvo e dados de farmacovigilância pós-comercialização, a fim de fundamentar a segurança do produto.
French: Le CVMP a décidé d'intégrer les recommandations sur un usage prudent au point 4.5.
Portuguese: O Comité concorda que todas as recomendações de utilização prudente sejam incluídas no ponto 4.5.
French: Les évaluations globales étaient justifiées car elles font partie des consignes statistiques.
Portuguese: Justificaram-se as avaliações globais visto que a linha de orientação estatística as incorpora.
French: Le demandeur a estimé que cette démarche correspondait mieux à la ligne directrice de l'EMEA (EMEA/CVMP/816/00) et était d'une plus grande portée sur le plan clinique.
Portuguese: O requerente considerou que esta era mais adaptada à linha de orientação EMEA/CVMP/816/00 e obtinha uma significância clínica superior.
French: Conclusion et recommandation
Portuguese: Conclusões e recomendações
French: Cependant, l'étude a été menée et évaluée avant la publication de ces consignes et le demandeur a effectué de nombreuses analyses supplémentaires sur les données d'origine, parvenant ainsi à justifier plusieurs défaillances.
Portuguese: No entanto, o estudo foi conduzido e avaliado em data anterior à implementação destes requisitos e o requerente tentou efectuar numerosas análises adicionais dos dados originais, tendo justificado várias falhas.
French: Le demandeur a fourni une étude complète sur les analyses statistiques menées pour l'essai pivot.
Portuguese: O requerente forneceu uma discussão completa das análises estatísticas efectuadas no ensaio pivot.
French: Les groupes de porcs réellement étudiés présentaient tous des signes cliniques.
Portuguese: Os grupos de suínos estudados apresentavam todos sinais clínicos.
French: Les exploitations étudiées ont été sélectionnées si au moins 20 % des porcs présentaient les signes cliniques d'une maladie respiratoire.
Portuguese: Foram seleccionadas explorações em que pelo menos 20% dos suínos apresentavam sinais clínicos de doença respiratória.
French: L'altération du système de transport est due à des protéines induites codifiées en plasmides et transposons.
Portuguese: A alteração no sistema de transporte é produzida por proteínas induzidas que estão codificadas em plasmídeos e transposões.
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
Portuguese: Deve igualmente incluir-se que a taxa de incorporação se deve basear no consumo médio de alimentos no momento do início do tratamento.
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
Portuguese: Em suma, o requerente realizou, de facto, várias análises com base nos dados originais, e estas parecem ter sido efectuadas de forma adequada.
French: Le CVMP a conclu que, conformément aux exigences «actuelles» des bonnes pratiques cliniques, cette étude pivot présentait de nombreux défauts.
Portuguese: O CVMP concluiu que, de acordo com os requisitos "actuais" das BPC, a concepção deste estudo pivot revela muitas falhas.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Les quantités suivantes de fourrage complet pour porcs peuvent être utilisées dans la fabrication du médicament :
Portuguese: Poderão utilizar-se as seguintes rações completas para suínos para a preparação de alimentos medicamentosos:
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade.
French: Le calcul suivant peut aider à calculer la dose :
Portuguese: Pode usar-se a equação seguinte para calcular a dosagem:
French: L'absorption de la doxycycline peut diminuer en présence de hautes quantités de Ca, Fe, Mg ou Al dans le régime.
Portuguese: A absorção da doxiciclina pode-se diminuir na presença de grandes quantidades de Ca, Fe, Mg ou Al na dieta.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
Portuguese: A falta de provas de cura bacteriológica deve ser justificada e pode afectar a redacção da indicação.
French: Après administration orale, on atteint des valeurs supérieures à 70% dans la plupart des espèces.
Portuguese: Quando a doxiciclina é administrada por via oral, atinge valores superiores a 70% na maioria das espécies.
French: Le demandeur a expliqué que le choix des contrôles positifs lors de l'essai pivot sur le terrain n'était pas destiné à comparer le produit à un autre produit utilisé avec la même posologie proposée au sein de la Communauté depuis au moins 10 ans.
Portuguese: O requerente explicou que a sua escolha de controlos positivos no ensaio de campo pivot não se destinava a comparar o seu produto com um produto utilizado na Comunidade, com a mesma posologia proposta, há pelo menos 10 anos.
French: La justification a été considérée comme acceptable mais la partie traitant du dosage dans le RCP doit être modifiée pour mieux refléter l'utilisation proposée et documentée par le demandeur.
Portuguese: A justificação foi considerada aceitável, porém, a secção do RCM relativa à dosagem deve ser alterada de forma a melhor reflectir a utilização proposta e documentada pelo requerente.
French: Les conditions de transformation impliquent de préconditionner les ingrédients à la vapeur à 55-65ºC et 10% d'humidité.
Portuguese: A operação de granulação requer a preparação prévia dos ingredientes com vapor a 55-65ºC e 10% de humidade.
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
Portuguese: Desta forma, o requerente realizou uma nova avaliação estatística utilizando a base de dados original.
French: Dès lors, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de la sécurité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale du produit tel que commercialisé en Espagne.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios acima mencionados fornecem prova favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas igualmente da formulação final específica comercializada em Espanha.
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
Portuguese: O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
French: Viande et abats : 7 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 7 dias.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le dossier à été confié au CVMP.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
French: Ne pas administrer avec des substances oxydantes.
Portuguese: Não administrar juntamente com substâncias oxidantes.
French: Le document CVMP/627/01 publié par l'EMEA ainsi que la ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques indiquent que la réponse au traitement doit reposer sur des critères cliniques et microbiologiques dans la mesure du possible.
Portuguese: O CVMP/627/01 e a linha de orientação das BPC referem que a resposta à terapia deve basear-se, sempre que possível, em critérios clínicos e microbiológicos.
French: L'autre mécanisme se manifeste par une diminution de l'affinité du ribosome envers le complexe Tétracycline-Mg2+ en raison des mutations dans le chromosome.
Portuguese: O outro mecanismo evidencia-se por uma diminuição da afinidade do ribossoma para o complexo Tetraciclina-Mg2+ devido a mutações no cromossoma.
French: 100 mg de Doxycycline base sous forme d'hyclate Excipients:
Portuguese: 100 mg de Doxiciclina base sob a forma de hiclato Excipientes:
French: La biodisponibilité orale de la doxycycline se situe entre 50 et 60%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da doxiciclina oscila de 50 a 60%.
French: Posologie et voie d'administration
Portuguese: Posologia e via de administração
French: Le demandeur a transmis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc et a également mis en avant le fait que la ligne directrice citée ci-dessus n'était pas disponible au moment de l'étude ou de la première demande auprès de l'autorité compétente en Espagne.
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS) e sublinhou também que a linha de orientação acima mencionada não se encontrava em vigor na altura em que o estudo foi realizado, nem na data da apresentação inicial do pedido à Autoridade Espanhola.
French: Afin d'obtenir la dose appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la consommation journalière de fourrage au début du traitement.
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração do agente antimicrobiano deverá ser ajustada tendo em conta o consumo diário de alimento no início do tratamento.
French: Afin d'établir que Doxyprex présente une biodisponibilité similaire au prémélange Pulmodox 5 %, le demandeur s'est référé aux informations du RCP et du site web www.hevra.org.
Portuguese: A fim de estabelecer que o Doxyprex tem uma biodisponibilidade semelhante ao produto Pulmodox 5% Premix, o requerente consultou informação no RCM e no website hevra.org.
French: Après absorption, le médicament est lié dans un très haut pourcentage (93%) aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Uma vez absorvido, a taxa de ligação do fármaco às proteínas plasmáticas é muito elevada (93%).
French: Il est conseillé de mélanger d'abord une partie de Doxyprex à une partie de fourrage, puis de mélanger bien le reste.
Portuguese: Recomenda-se que se misture inicialmente uma parte de Doxyprex com uma parte de ração, acrescentando depois o resto da ração e misturando bem.
French: Bien que le choix des contrôles positifs ne soit pas acceptable d'après les normes d'évaluation actuelles, le CVMP a conclu que le demandeur avait justifié qu'il n'existait à l'époque aucun prémélange à base de doxycycline autorisé pour les indications proposées.
Portuguese: Apesar de a escolha de controlos positivos não ser aceitável quando avaliada à luz das normas actuais, o CVMP concluiu que o requerente justificou que, na altura, não existiam pré-misturas autorizadas com base em doxiciclina para as indicações propostas.
French: Le gonflement du visage, des lèvres et des yeux et la difficulté respiratoire sont des symptômes sérieux qui représentent une urgence médicale.
Portuguese: A inflamação da cara, lábios ou olhos ou as dificuldades respiratórias são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
French: En fait, les deux contrôles positifs sélectionnés l'ont été car il n'existait alors aucun prémélange à base de doxycycline de référence en Espagne.
Portuguese: De facto, os dois controlos positivos foram seleccionados porque, na altura, não existiam em Espanha produtos de referência com base em doxiciclina pré-mistura.
French: Porcs (après sevrage)
Portuguese: Suínos (após o desmame).
French: Compte tenu de ses propriétés lipophiliques, la doxycycline est facilement distribuée dans les tissus de l'animal, et montre des volumes de distribution de 0,53 l/kg.
Portuguese: Devido às suas propriedades lipofílicas, a doxiciclina distribui-se facilmente pelos tecidos dos animais, apresentando volumes de distribuição de 0,53 l/kg.
French: La doxycycline est largement repartie dans l'organisme en raison de ses caractéristiques physicochimiques, car elle est hautement liposoluble.
Portuguese: A doxiciclina distribui-se facilmente por todo o organismo graças às suas características físicoquímicas, já que é altamente lipossolúvel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: DADOS QUE DEVEM FIGURAR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO DADOS QUE DEVEM FIGURAR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre à activité bactériostatique, qui agit en interférant sur la synthèse bactérienne des protéines des espèces sensibles.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro com actividade bacteriostática, que actua interferindo na síntese proteica bacteriana das espécies sensíveis.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
French: Bien que le nombre de porcs concernés puisse sembler peu élevé, le demandeur a fourni une justification selon laquelle, du fait des grandes différences obtenues dans les résultats entre les groupes sous Doxyprex et les groupes de contrôle, le petit nombre d'animaux permet tout de même d'atteindre une puissance de 80 % dans l'étude.
Portuguese: Apesar de superficialmente os números individuais de suínos envolvidos parecerem reduzidos, o requerente justificou que, devido à grande diferença dos resultados obtidos com o Doxyprex e os grupos de controlo, o número reduzido de animais permite no apesar de tudo atingir uma potência de 80%.
French: La durée jusqu'à la guérison clinique était considérée comme le critère d'évaluation principal.
Portuguese: O tempo até à cura clínica foi considerado o objectivo primário.
French: ESPÈCES CIBLE Porcs (après sevrage)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos (após o desmame).
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
Portuguese: Visto a análise estatística ser adequada, a concepção deste estudo permite concluir que a formulação final demonstrou eficácia no campo quando comparada com um grupo de controlo negativo e produziu resultados pelo menos equivalentes ao produto utilizado para comparação, o TM550 (oxitetraciclina).
French: Tous les résultats montrent une nette amélioration chez les porcs traités par Doxyprex, sans rechute ni décès, par rapport aux contrôles négatifs.
Portuguese: Todos os resultados demonstram uma clara melhoria dos suínos tratados com Doxyprex, sem recaídas nem mortes, em comparação com o grupo de controlo negativo.
French: PRESENTATIONS 1 kg
Portuguese: APRESENTAÇÕES 1 kg
French: Sacs de 1 kg, 5 kg, 20 kg et 25 kg.
Portuguese: Embalagens de 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
French: Les critères d'évaluation cliniques étaient la «durée jusqu'à la guérison clinique» et la «guérison clinique globale».
Portuguese: Os objectivos clínicos foram "Tempo até à cura clínica" e "cura clínica geral".
French: 40% du médicament est métabolisé et largement excrété dans les selles (voie biliaire et intestinale), principalement comme conjugués inactifs d'un point de vue microbiologique.
Portuguese: 40% do fármaco é metabolizado e amplamente excretado através das fezes (via biliar e intestinal), a maior parte em forma de conjugados microbiologicamente inactivos.