FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che le scansioni PET sono state in grado di individuare correttamente come positivi il 77,4% dei casi di pazienti con quantitativi significativi di placche e che quasi tutti i soggetti privi di placche significative sono stati correttamente indicati come negativi.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
Italian: Il principio attivo in Neuraceq, florbetaben (18F), è un tipo di medicinale noto come radiofarmaco, che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di β-amiloide del cervello.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
Italian: Neuraceq è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo florbetaben (18F); si tratta di un medicinale solo per uso diagnostico.
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Italian: Quali sono i rischi associati a Neuraceq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neuraceq?
Italian: Se alla scansione PET risultano esserci poche placche o nessuna placca di β-amiloide (scansione negativa), è improbabile che il paziente sia affetto dalla malattia di Alzheimer.
Maltese: Jekk jidhru ftit plakek jew l-ebda plakek amilojde-β fil-PET skan (skan negattiv), il-pazjent mhuwiex probabbli li jkollu l-marda ta' Alzheimer.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza (come la malattia di Alzheimer, la demenza da corpi di Lewy e il morbo di Parkinson) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
Italian: Neuraceq rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio minimo di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
Maltese: Neuraceq iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neuraceq (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore, irritazione e arrossamento della pelle in sede di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neuraceq (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ, irritazzjoni u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Totale TWSTRS
Maltese: Totali TWSTRS
Italian: AlmacPharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P* * Analisi della covarianza, test a due code, a= 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Italian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgo
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Italian: Patologie gastrointestinali disfagia dispepsia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Italian: Quantità somministrata
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: La non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A è stata ulteriormente corroborata da una "responder analysis" (analisi che tiene conto della risposta terapeutica protratta nel tempo) in cui una percentuale simile di soggetti ha ottenuto un miglioramento nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e una percentuale simile di soggetti ha avuto una diminuzione di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P*
Maltese: Ġimgħa Valur P*
Italian: Succinato bisodico
Maltese: Disodium succinate,
Italian: Si elencano qui di seguito le reazioni avverse riscontrate in tutti gli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA in ordine di frequenza decrescente, definita come segue: Molto Comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Raro (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Italian: NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile Tossina Botulinica di Tipo B
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Italian: Il principio attivo è la Tossina Botulinica di Tipo B. Un millilitro (ml) contiene 5000 U.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta' Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NeuroBloc
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Italian: NeuroBloc, iniettato per via intramuscolare, induce astenia muscolare localizzata a causa di denervazione chimica.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Italian: Dosi fino a 15.000 U hanno causato raramente tossicità sistemica significativa negli adulti.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Italian: Sono stati eseguiti due studi di Fase III randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo su pazienti affetti da distonia cervicale.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Italian: NeuroBloc contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 10.000 unità di NeuroBloc.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: rilassante muscolare, agenti ad azione periferica, codice ATC: M03AX 01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: rilassant tal-muskoli, sustanzi li jaħdmu fuq il-periferiji, Kodiċi ATC:
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi farmacocinetici ovvero di Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione (ADME).
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio (alcuni dei quali con segni di tossicità sistemica).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Italian: Globale Del Medico
Maltese: Tabib Globali
Italian: A seguito della commercializzazione sono stati osservati inoltre i seguenti effetti: accomodazione anormale, ptosi, vomito, stipsi, sintomi influenzali, astenia, angioedema, rash, orticaria e prurito.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Italian: NeuroBloc si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro contenente 0,5 ml (2500 Unità), 1,0 ml (5000 Unità) o 2,0 ml (10.000 Unità).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Italian: Precauzione generale:
Maltese: Prekawzjoni ġenerali:
Italian: Uso pediatrico (non autorizzato): nei bambini è stata riscontrata tossicità sistemica clinicamente significativa a dosi approvate per il trattamento negli adulti.
Maltese: L-użu pedjatriku (mhux approvat): fit-tfal, tossiċità sistemika klinikament sinifikanti seħħet f'dożi approvati għall-kura ta' pazjenti adulti.
Italian: Contiene il principio attivo "Tossina Botulinica di Tipo B".
Maltese: Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta' Tip B'.
Italian: Legame extracellulare della tossina ad accettori specifici sulle terminazioni dei nervi motori Internalizzazione e rilascio della tossina nel citosol delle terminazioni nervose Inibizione del rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose, in corrispondenza della giunzione neuromuscolare
Maltese: Tgħaqqid ekstraċellulari tat-tossina ma' aċċettaturi speċifiċi fuq it-terminali tan-nervi motorji Internalizzazzjoni u rilaxx tat-tossina fis-cytosol tat-terminali tan-nervaturi Inibizzjoni tar-rilaxx ta' acetylcholine minn terminali tan-nervaturi fil-junctions newromuskolari
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Solo monouso.
Maltese: U L-UŻU.
Italian: Se diluito, utilizzare immediatamente (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Italian: Con l'iniezione locale per via intramuscolare di NeuroBloc eventi avversi gravi, che possono essere causati da effetti sistemici della Tossina botulinica di Tipo B, sono stati osservati nel 12% dei casi di reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing (incluse le seguenti reazioni avverse: secchezza delle fauci, disfagia e offuscamento della vista).
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).
Italian: Nel caso dei conigli, il NOAEL era pari a 0,1 U/kg/die per gli effetti materni e 0,3 U/kg/die per gli effetti fetali.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Italian: NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
Italian: Succinato bisodico, cloruro di sodio, soluzione di sieroalbumina umana, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Assenza di intercambiabilità tra i prodotti a base di tossine botuliniche La dose iniziale di 10.000 U (o di 5000 U) è valida solo per NeuroBloc (Tossina Botulinica di Tipo B).
Maltese: Nuqqas ta' interkambjabbiltà bejn prodotti ta' tossina ta' botulinum Id-doża tal-bidu ta' 10,000 U (jew 5000 U) hija relevanti biss għal NeuroBloc (Tossina Botulinum ta' Tip B).
Italian: La potenza di NeuroBloc è 5000 U/ml.
Maltese: NeuroBloc 5000
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA} Altre fonti d'informazioni
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}> Sorsi oħra ta' informazzjoni
Italian: Allattamento
Maltese: Stimi
Italian: Il medicinale è stato iniettato una sola volta in 2-4 dei seguenti muscoli: splenio del capo, sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, trapezio, semispinale del capo e scaleno.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Italian: n=36
Maltese: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Italian: - se è allergico alla Tossina Botulinica di Tipo B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha altri problemi dei nervi o dei muscoli, come la sclerosi laterale amiotrofica (morbo di Lou Gehrig), neuropatia periferica, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton (debolezza o intorpidimento o dolore dei muscoli) - se compare affanno o difficoltà a deglutire
Maltese: - jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta' Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta' din ilmediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta' Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta' Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ) - jekk ikun qed ikollok qtugħ ta' nifs jew diffikultà biex tibla'
Italian: È stato condotto un ulteriore studio clinico randomizzato, multicentrico e a doppio cieco, per confrontare l'efficacia di NeuroBloc (10.000 U) e quella della tossina botulinica di Tipo A (150 U) in pazienti con distonia cervicale mai trattati in precedenza con un prodotto a base di tossina botulinica.
Maltese: Studju addizzjonali randomised, multicentre, u double-blind twettaq biex iqabbel l-effikaċja ta' NeuroBloc (10,000 U) ma' Tossina Botulinum ta' Tip A (150 U) f'pazjenti b'distonija ċervikali li qatt ma kienu rċevew minn qabel prodott b'botulinum toxin.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa miastenia
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi mijastenja
Italian: - di norma non le sarà somministrato NeuroBloc se è in gravidanza o se sta allattando.
Maltese: - normalment mhux ser tingħata NeuroBloc jekk inti tqila jew qed tredda'.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NeuroBloc nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NeuroBloc fit-tfal tal-età ta' anqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Sono stati condotti studi tossicologici di una dose singola per via intramuscolare nelle scimmie cynomolgus.
Maltese: Ġew imwettqa studji tossikoloġiċi intramuskolari ta' doża waħda fix-xadini cynomolgus.
Italian: Decontaminare l'eventuale fuoriuscita del liquido con soluzione caustica al 10% o con soluzione di ipoclorito di sodio (varechina domestica a base di cloro 2 ml (0,5%) in un litro di acqua).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Italian: NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Italian: Ulteriori informazioni su NeuroBloc sono disponibili sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Italian: NeuroBloc ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 gennaio 2001.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Italian: NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Italian: Il principio attivo di NeuroBloc, la tossina botulinica di tipo B, è una sostanza tossica conosciuta, prodotta dal batterio Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Italian: NeuroBloc è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare i sintomi della distonia cervicale in quattro studi su un totale di 392 adulti.
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
Italian: NeuroBloc contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo B.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NeuroBloc (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono secchezza della bocca, mal di testa (in pazienti nuovi alla terapia con tossine botuliniche), disfagia (difficoltà a inghiottire) e dolore nel sito di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Quali sono i rischi associati a NeuroBloc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Italian: L'acetilcolina è necessaria per trasferire impulsi elettrici dai nervi ai muscoli per permetterne la contrazione.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
Italian: Tre degli studi sono stati effettuati anche su pazienti che non rispondevano più alla tossina botulinica di tipo A (un altro tipo di tossina botulinica che può essere usata per trattare la distonia cervicale), mentre il quarto è stato condotto solo su pazienti che rispondevano alla terapia con la tossina di tipo A. L'efficacia è stata misurata prendendo in esame la variazione dei sintomi (severità, dolore e invalidità) dopo quattro settimane, in base alla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ngħatat ħarsa lejn il-bidla fissintomi (severità, uġigħ u diżabilità) wara erba' ġimgħat, imkejla permezz tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Tortikollis Spażmodika ta' Toronto tal-Punent (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Italian: NeuroBloc è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile (5 000 unità [U] per millilitro) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: NeuroBloc jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (5,000 unità [U] għal kull millilitru) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Come agisce NeuroBloc?
Maltese: NeuroBloc?
Italian: Flacone (LDPE) tondo
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Italian: Numero procedura EMA Numero AIC (EU)
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Italian: Flacone (LDPE)
Maltese: Flixkun (LDPE) ovali
Italian: Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Italian: Analoghi delle prostaglandine
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
Italian: B-2870 Puurs Belgio
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 settembre 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Settembru 2012
Italian: Rara: ipersensibilità
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Italian: Sensibilità crociata
Maltese: Cross-sensitivity
Italian: In vitro, il tasso di legame alle albumine di ratto, alle albumine umane e al siero umano è rispettivamente pari al 98,4%, 95,4% e al 99,1%.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Italian: Acido borico
Maltese: Boric acid
Italian: Interazioni con altri medicinali: nepafenac e amfenac non inibiscono alcuna delle attività metaboliche delle principali forme di citocromi umani P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in vitro in concentrazioni fino a 3000 ng/ml.
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Italian: Sodio carmellosa
Maltese: Carmellose sodium
Italian: Sospensione uniforme da giallo chiaro ad arancione scuro, pH 6.8 (circa).
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo skur, pH 6.8 (bejn wieħed u ieħor).
Italian: Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene, piroxicam e diclofenac.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
Italian: 1 x 3 ml - flacone tondo
Maltese: 1 x 3 ml - tond Flixkun
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 dicembre 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru 2007
Italian: È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopathy ulċerattiva, tossika.
Italian: Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.
Maltese: Hemm potenzjal ta' cross-sensitivity ta' nepafenac għal acetylsalicylic acid, derivati ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di NEVANAC in 25 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta, sono state rilevate le concentrazioni nell'umore acqueo a distanza di 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione.
Maltese: Wara doża waħda ta' NEVANAC f'25 pazjent li kellhom kirurġija tal-katarretti, konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour kienu mkejjla 15, 30, 45 u 60 minuta wara d-doża.
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua depurata
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Italian: Le concentrazioni massime medie relative all'umore acqueo sono state registrate alla rilevazione effettuata dopo 1 ora (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji massimi fl-aqueous humour kienu osservati fil-punt ta' ħin ta' siegħa (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).