FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännanden för försäljning av orala meprobamatinnehållande läkemedel
German: Warum wurde Meprobamat überprüft?
Swedish: Varför granskades meprobamat?
German: Diese Arzneimittel sind derzeit unter der Phantasiebezeichnung Equanil und anderen Handelsnamen in Frankreich, den Niederlanden, Finnland, Ungarn, Italien, Rumänien und dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen zugelassen.
Swedish: Dessa läkemedel är för närvarande godkända i Frankrike, Nederländerna, Finland, Ungern, Italien, Rumänien och Storbritannien, samt i Island och Norge, under fantasinamnet Equanil och andra produktnamn.
German: Was wird Patienten empfohlen?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
German: Der Ausschuss berücksichtigte ferner Informationen, die von den Unternehmen, die Meprobamat-haltige Arzneimittel in der EU in Verkehr bringen, angefordert wurden.
Swedish: Kommittén tog dessutom hänsyn till information som begärts från de företag som marknadsför meprobamat-innehållande läkemedel inom EU.
German: Um verschreibenden Ärzten genug Zeit zu geben, die geeignetsten Behandlungen für die jeweiligen Patienten zu bestimmen, empfahl der Ausschuss, die Arzneimittel schrittweise über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Annahme der Entscheidung der Europäischen Kommission vom Markt zu nehmen.
Swedish: För att säkerställa att förskrivarna får tillräcklig tid att bestämma de lämpligaste behandlingarna för enskilda patienter rekommenderade kommittén att indragningen av läkemedlen från marknaden ska genomföras gradvis, inom 15 månader efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung in Zusammenhang mit Meprobamat waren in Frankreich bereits unternommen worden.
Swedish: Åtgärder för att minimera riskerna med meprobamat hade redan vidtagits i Frankrike.
German: Meprobamat ist ein Sedativum, das zur Behandlung der Symptome von Angststörungen und damit in Zusammenhang stehenden Beschwerden, einschließlich Angstzuständen, Alkoholentzugssymptomen, Migräneattacken, Verdauungsstörungen, Muskelverspannungen oder -krämpfen sowie Schlafstörungen, angewendet wird.
Swedish: Meprobamat är ett lugnande medel som används för att behandla ångestsymtom och liknande tillstånd, däribland ångesttillstånd, alkoholabstinens, migränanfall, matsmältningsrubbningar, muskelspänningar eller kramper och sömnlöshet.
German: Sie sind als Tabletten, die Meprobamat als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten, erhältlich.
Swedish: De finns som tabletter som innehåller meprobamat ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass diese Risiken durch die Gefahr einer unbeabsichtigten Überdosierung aufgrund der geringen therapeutischen Breite zwischen der Behandlungsdosis und einer Dosis, die Patienten, einschließlich älterer Patienten, schaden kann, noch weiter erhöht werden.
Swedish: Kommittén fann att dessa risker ökade genom faran för oavsiktlig överdosering till följd av den minimala skillnaden mellan den terapeutiska dosen och den dos som kan skada patienter, såsom äldre personer.
German: Der Ausschuss empfahl, die Aussetzung schrittweise einzuführen, um das Risiko schwerer Entzugserscheinungen bei Patienten, die die Behandlung abrupt abbrechen, zu vermeiden.
Swedish: Kommittén rekommenderade att det tillfälliga upphävandet skulle genomföras gradvis för att undvika risken för allvarliga abstinensbesvär hos patienter som avbryter behandlingen abrupt.
German: Abschließend kam der CHMP zu der Ansicht, dass die Daten zum Nutzen von Meprobamat begrenzt sind.
Swedish: Slutl fann CHMP att det fanns begränsade uppgifter om nyttan med meprobamat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Meprobamat-haltiger Arzneimittel durchgeführt, da schwere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln festgestellt wurden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för orala meprobamat-innehållande läkemedel, till följd av allvarliga biverkningar som har setts med läkemedlet.
German: Der CHMP berücksichtigte die Nutzen-Risiko-Bewertung, die von der französischen ArzneimittelZulassungsbehörde für Meprobamat-haltige Arzneimittel, die in Frankreich zugelassen sind, durchgeführt wurde und Daten aus dem Zeitraum 2009 bis 2011 abdeckte.
Swedish: CHMP tog hänsyn till den franska läkemedelsmyndighetens bedömning av nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande läkemedel på den franska marknaden, där data analyserades från peri 2009 till 2011.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass einige Patienten von dem Arzneimittel abhängig werden können, was zu schweren Nebenwirkungen führen würde, wenn sie die Behandlung nach Anwendung über einen längeren Zeitraum abrupt abbrächen.
Swedish: CHMP noterade även att vissa patienter kan bli beroende av läkemedl biverkningar som följd, om de avbryter behandlingen abrupt efter längre tids användning.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass die Verfügbarkeit Meprobamat-haltiger Arzneimittel mit der Rücknahme der Arzneimittel vom Markt innerhalb der nationalen Zeitrahmen abnehmen wird.
Swedish: Förskrivare ska vara medvetna om att tillgången till meprobamat-innehållande läkemedel kommer att minska i takt med att dessa dras in från marknaden i enlighet med de nationella tidsramarna.
German: • Ärzte sollten Patienten Meprobamat-haltige Arzneimittel nicht neu verschreiben.
Swedish: • Läkare får inte sätta in nya patienter på meprobamat-innehållande läkemedel.
German: Meprobamat-haltige Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Meprobamat-innehållande läkemedel är receptbelagda.
German: Hierzu zählten Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust, insbesondere bei älteren Patienten, sowie das Risiko einer Abhängigkeit bei langfristiger Anwendung mit schweren Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen.
Swedish: Dessa omfattade förvirring och medvetandeförlust, särskilt hos äldre personer, och risk för beroende av läkemedlet efter långvarig användning, med allvarliga abstinensbesvär vid en abrupt avbruten behandling.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Meprobamat seine Risiken nicht überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med meprobamat inte är större än riskerna och att alla godkännanden för försäljning av orala läkemedel som innehåller meprobamat tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
German: Gemäß Artikel 107 informierte Frankreich den CHMP über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich auszusetzen, damit der Ausschuss ein Gutachten dazu abgeben kann, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat-haltigen Arzneimitteln innerhalb der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, godkännandena för försäljning för meproba upphävas eller dras in inom hela EU.
German: Der Ausschuss räumte ein, dass es wichtig ist, allen Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, zu erlauben, schrittweise zu anderen Behandlungen zu wechseln, insbesondere aufgrund der Risiken schwerer Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen der
Swedish: Kommittén bekräftade att det är viktigt att patienter som för närvarande tar meprobamat-innehålland läkemedel gradvis ska kunna överföras till alternativa behandlingar, särskilt på grund av riskerna för allvarliga abstinenssymtom vid en abrupt avbruten behandling.
German: Der CHMP stellte fest, dass bei Patienten, die Meprobamat-haltige Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen einnehmen, ein Risiko schwerer und potentiell tödlicher Nebenwirkungen, einschließlich Koma, besteht.
Swedish: CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar hos patienter som tar meprobamat-innehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, däribland koma.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen oraler Meprobamathaltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln in der gesamten EU auszusetzen.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av för närvarande tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med meprobamat-innehållande läkemedel inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljnin av orala meprobamat-innehållande läkemedel til meprobamat-innehållande läkemedel kommer att dras in från EU-marknaden fram till dess att andra uppgifter visar att nyttan är större än riskerna.
German: Was wird verschreibenden Ärzten empfohlen?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
German: Termin mit ihrem Arzt sprechen, um ihre Behandlung überprüfen zu lassen.
Swedish: ompröva deras behandling vid nästa planerade läkarbesök.
German: Es wird in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten liegen, den genauen Zeitrahmen innerhalb der 15-Monatsfrist für diese Marktrücknahme auf nationaler Ebene festzulegen und den Bedarf weiterer Maßnahmen zu beurteilen, wie etwa Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten zu sicheren und wirksamen Alternativen.
Swedish: Det är varje medlemsstats ansvar att fastställa den exakta tidsramen för denna indragning från ma 15 månaderna, och att bedöma behovet av andra aktiviteter,
German: • Die Patienten sollten ihre Behandlung nicht absetzen, ohne zuvor mit ihren Arzt zu sprechen, da ein abruptes Absetzen der Arzneimittel zu schweren Entzugserscheinungen führen kann.
Swedish: • Patienter som för närvarande använder meprobamat-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ed sin läkare, eftersom en abrupt avbruten behandling kan leda till allvarliga abstinenssymtom.
German: Im Juli 2011 erklärte die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde ihre Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln auszusetzen,
Swedish: I juli 2011 meddelade den franska läkemedelsmyndigheten sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av orala meprobamat-innehållande läkemedel till följd av allvarliga biverkningar som har setts med dessa läkemedel.
German: Diese beinhalteten Daten aus Studien, Überwachungen nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur sowie Daten von Giftnotrufzentralen zu Fällen von Meprobamat-Vergiftungen.
Swedish: äljning och den publicerade litteraturen, liksom data från sfall med meprobamat.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde war außerdem besorgt aufgrund von Berichten über eine längere Anwendung der Arzneimittel als empfohlen und Fälle von Überdosierung (manchmal in Kombination mit anderen Arzneimitteln), die zu Koma bzw. Tod führten.
Swedish: att det förekommit fall av överdosering (ibland i kombination med andra läkemedel) som lett till koma eller dödsfall.
German: • Ärzte sollten die Behandlung von Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, mit Blick auf einen Wechsel zu alternativen Behandlungen in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für die jeweils behandelte Erkrankung überprüfen.
Swedish: • Läkare ska ompröva behandlingen av patienter som för närvarande tar meprobamat-innehållande rekommendationer för den behandlade sjukdomen.
German: Diese umfassten eine Beschränkung dieser Arzneimittel auf Patienten, die keine anderen Arzneimittel anwenden können, sowie eine zeitliche Begrenzung der Behandlung auf maximal zwölf Wochen.
Swedish: I dessa ingick att begränsa användningen av läkemedlen till patienter som inte kan använda alternativa läkemedel och att inskränka behandlingen till hög juli 2011 att dessa åtgärder inte hade varit tillräckliga för att förhindra att överdoseringar o biverkningar inträffade i Frankrike.
German: 6. August 2010
Swedish: 6 augusti 2010
German: Insgesamt wurden rund 9 800 Patienten sechs Jahre lang nachbeobachtet.
Swedish: Sammanlagt har omkring 9 800 patienter följts upp under sex år.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2010.
German: Welche Empfehlungen werden für Verordner und Patienten gegeben?
Swedish: Vilka rekommendationer gäller för läkare och patienter?
German: Auf der Grundlage dieser Daten leitete die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde (BfArM) im November 2009 eine Überprüfung gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Swedish: Utifrån dessa data inledde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) i november 2009 en granskning enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.
German: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa und Zelium.
Swedish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa och Zelium.
German: Der CHMP überprüfte die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen zur SCOUTStudie.
Swedish: CHMP granskade företagets svar på en lista med frågor om SCOUT-studien.
German: Was ist Sibutramin?
Swedish: Vad är sibutramin?
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Sibutramin enthalten
Swedish: Frågor och svar om tillfällig indragning av läkemedel innehållande sibutramin
German: Patienten, die ihre Behandlung vor ihrem Arzttermin absetzen möchten, können dies jederzeit tun.
Swedish: Patienter som vill avbryta behandlingen innan de träffar sin läkare kan göra det när som helst.
German: Der Ausschuss forderte das Unternehmen außerdem auf, alle sechs Monate aktuelle Informationen über den Fortgang der Studie vorzulegen.
Swedish: Kommittén bad också företaget att tillhandahålla halvårsvisa uppdateringar av hur studien framskred.
German: Warum wurde Sibutramin überprüft?
Swedish: Varför har sibutramin granskats?
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Swedish: • Patienter som har frågor bör kontakta sin läkare eller sitt apotek.
German: Außerdem sollten sie die Behandlung von Patienten, die bereits mit dem Arzneimittel behandelt werden, überprüfen.
Swedish: De ska också se över behandlingen av de patienter som för närvarande behandlas med sådana läkemedel.
German: Sibutramin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare (SNRI).
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
German: Sie sind in Form von Kapseln mit 10 mg oder 15 mg Sibutramin unter dem Handelsnamen Reductil und anderen Markennamen1 sowie als Generika erhältlich.
Swedish: De finns i form av kapslar innehållande 10 mg eller 15 mg sibutramin, bland annat under handelsbenämningen Reductil och andra namn1, och som generiska läkemedel.
German: Sibutramin-haltige Arzneimittel sind seit 1999 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin har varit godkända inom EU sedan 1999.
German: Der Ausschuss konsultierte auch eine Gruppe von Sachverständigen für die Behandlung von Stoffwechselerkrankungen.
Swedish: Kommittén rådfrågade även en grupp med experter som var specialiserade på behandling av ämnesomsättningssjukdomar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sibutramin abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos sibutramin.
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis das Unternehmen Daten vorlegen kann, die es ermöglichen, eine Patientengruppe zu identifizieren, bei der der Nutzen von Sibutramin die Risiken eindeutig überwiegt.
Swedish: Upphävandet kommer att gälla till dess att företaget kan tillhandahålla data som gör det möjligt att identifiera en patientgrupp för vilken fördelarna med sibutramin är betydligt större än riskerna.
German: Die meisten Patienten in der SCOUT-Studie würden normalerweise nicht mit Sibutramin behandelt werden, da das Arzneimittel bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert ist.
Swedish: De flesta av patienterna i SCOUT-studien skulle normalt inte behandlas med sibutramin eftersom läkemedlet är kontraindicerat för patienter med kardiovaskulär sjukdom.
German: Er wirkt, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen im Gehirn aufgenommen werden.
Swedish: Det verkar genom att förhindra återupptaget av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan.
German: Diese Arzneimittel werden angewendet in Verbindung mit einer Diät und mehr körperlicher Bewegung bei adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (BMI) von 30 kg/m² oder mehr und übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von 27 kg/m² oder mehr), bei denen weitere adipositasbedingte Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (anormale Spiegel von Fett im Blut) bestehen.
Swedish: Dessa läkemedel används tillsammans med diet och motion hos patienter med fetma (svår övervikt) med ett BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller högre och hos patienter med övervikt (ett BMI på 27 kg/m² eller högre) som också har andra överviktsrelaterade riskfaktorer, till exempel typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
German: Die erhöhten Konzentrationen von Neurotransmittern im Gehirn fördern das Sättigungsgefühl nach Mahlzeiten und helfen dadurch den Patienten, ihre Nahrungsaufnahme zu verringern.
Swedish: Den ökade nivån av signalsubstanser i hjärnan gör att patienten känner sig mätt efter en måltid, vilket bidrar till att minska intaget av mat.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass unklar ist, ob diese Gewichtsreduktion aufrechterhalten werden kann, wenn die Behandlung mit Sibutramin abgesetzt wird.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det är oklart huruvida denna effekt på viktminskningen kan bibehållas när behandlingen med sibutramin avslutas.
German: Obwohl die vollständigen Daten der SCOUT-Studie noch nicht analysiert wurden, informierte das Data Safety Monitoring Board (ein Gremium von unabhängigen Sachverständigen, das benannt wurde, um die Zwischenergebnisse der klinischen Studie regelmäßig zu überprüfen) im Oktober 2009 die Agentur über vorläufige Daten, die zeigten, dass Sibutramin mit mehr kardiovaskulären Problemen verbunden ist als das Placebo.
Swedish: Samtliga data från SCOUT-studien har ännu inte analyserats, men studiens övervakningsråd för datasäkerhet (Data Safety Monitoring Board) (en grupp oberoende experter som utsetts för att regelbundet granska resultaten av den kliniska studien) informerade i oktober 2009 läkemedelsmyndigheten om att preliminära data visade att sibutramin är förknippat med fler kardiovaskulära problem än placebo.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Sibutramin die Menge dieser Neurotransmitter im Gehirn.
Swedish: Genom att förhindra återupptaget ökar sibutramin mängden signalsubstanser i hjärnan.
German: Der Ausschuss forderte jedoch auch den Hersteller von Reductil, Abbott Laboratories, auf, eine Studie mit Sibutramin bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu beginnen, um insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
Swedish: Kommittén bad dock företaget som tillverkar Reductil, Abbott Laboratories, att inleda en studie av sibutramin hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer där man framför allt granskade läkemedlets säkerhet.
German: Sibutramin wurde erstmals 1999 und 2002 von der Agentur überprüft, nachdem Bedenken wegen seiner Sicherheit, besonders aufgrund von kardiovaskulären Nebenwirkungen (Blutdruckanstieg und erhöhte Herzfrequenz), aufgekommen waren.
Swedish: Sibutramin granskades först av läkemedelsmyndigheten 1999 och 2002 efter farhågor som uppstått beträffande säkerheten, framför allt i fråga om kardiovaskulära biverkningar (förhöjt
German: • Apotheker sollten Sibutramin-haltige Arzneimittel nicht mehr abgeben.
Swedish: • Apotekspersonal ska inte längre lämna ut läkemedel innehållande sibutramin.
German: Außerdem prüfte der Ausschuss weitere Studien zur Wirksamkeit von Sibutramin zur Gewichtsreduktion.
Swedish: Dessutom granskade kommittén andra studier av effekten av sibutramin vid viktminskning.
German: Der CHMP stellte fest, dass die SCOUT-Studie ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, die Sibutramin einnahmen, zeigte.
Swedish: CHMP konstaterade att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtattack och stroke) hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom som tog sibutramin.
German: • Patienten, die ein Arzneimittel, das Sibutramin enthält, zur Gewichtsreduktion einnehmen, sollten bei nächster passender Gelegenheit einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren, um andere Möglichkeiten zum Abnehmen in Erwägung zu ziehen.
Swedish: • Patienter som tar läkemedel innehållande sibutramin i viktminskningssyfte ska kontakta sin läkare för att diskutera alternativa metoder för att gå ned i vikt.
German: Sibutramin-haltige Arzneimittel werden bei der Behandlung von Adipositas eingesetzt.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin används för behandling av fetma.
German: Die Behörde beantragte eine Bewertung der Auswirkungen der neuen Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sibutramin und ein Gutachten des CHMP zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Sibutramin enthalten, EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Den bad CHMP att bedöma följderna av dessa nya data för nytta-risk-förhållandet för sibutramin i syfte att förbereda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande sibutramin skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutraminhaltigen Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sibutramin-haltige Arzneimittel EU-weit auszusetzen.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande sibutramin inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
German: Deshalb begann das Unternehmen 2002 die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), um die Auswirkungen der Gewichtsreduktion mit Sibutramin auf kardiovaskuläre Probleme bei einer großen Gruppe von übergewichtigen und adipösen Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu untersuchen.
Swedish: År 2002 inledde företaget därför SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) för att undersöka vilken påverkan viktminskning med hjälp av sibutramin hade på kardiovaskulära problem inom en stor grupp patienter med övervikt och fetma som löpte hög risk att drabbas av kardiovaskulär sjukdom.