FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'anticoagulants tels que la coumarine, l'héparine, le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou de protocoles de chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de la daunorubicine, des corticoïdes.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania antykoagulantów takich jak kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub gdy są jednocześnie stosowane schematy chemioterapii zawierające metotreksat, daunorubicynę, kortykosteroidy, należy zachować ostrożność.
French: Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m², la dose recommandée est de 82,5 U de pégaspargase (équivalant à 0,1 ml d'Oncaspar)/kg de poids corporel tous les 14 jours.
Polish: Dzieci o powierzchni ciała <0,6 m² powinny otrzymywać 82,5 j pegaspargazy (co odpowiada 0,1 ml produktu leczniczego Oncaspar)/kg mc. co 14 dni.
French: Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód").
French: Étant donné que la pégaspargase est une protéine de haut poids moléculaire, elle n'est pas excrétée par les reins ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
French: Très fréquent : appétit diminué, hyperglycémie Fréquent : hyperlipidémie, hypercholestérolémie Fréquence indéterminée : acidocétose diabétique, hypoglycémie
Polish: Bardzo często: zmniejszony apetyt, hiperglikemia Często: hiperlipidemia, hipercholesterolemia
French: N'utilisez jamais Oncaspar : - si vous êtes allergique à la pégaspargase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar Kiedy nie przyjmować leku Oncaspar: - jeśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: - si vous souffrez de douleurs abdominales.
Polish: - jeżeli pacjent choruje z powodu bólu brzucha.
French: Dans l'étude AALL07P4, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué chez 47 sujets évaluables atteints d'une LLA à précurseurs B à haut risque, qui ont reçu des doses IV d'Oncaspar de 2 500 U/m2 de surface corporelle pendant les phases d'induction et de consolidation.
Polish: W badaniu AALL07P4 oceniano działanie farmakodynamiczne produktu Oncaspar u 47 podlegających ocenie osób z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B, którzy otrzymali dożylnie dawki produktu Oncaspar 2500 j/m2 pc. w fazach indukcji i konsolidacji.
French: Les études mentionnées ci-dessous ont été réalisées avec la formulation« solution injectable/pour perfusion ».
Polish: Niżej wymienione badania przeprowadzono z użyciem produktu jako roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
French: Plusieurs malformations et effets embryolétaux ont été observés avec des doses comprises dans la plage thérapeutique.
Polish: W przypadku dawek w zakresie terapeutycznym zaobserwowano wiele wad wrodzonych i skutków embrioletalnych.
French: Le contact avec ce médicament peut provoquer des irritations.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement concomitant par asparaginase.
Polish: W związku z terapią asparaginazą obserwowano następujące działania niepożądane.
French: L'impact de l'insuffisance rénale et hépatique sur la PK d'Oncaspar n'a pas été évalué.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę produktu Oncaspar nie był badany.
French: Un ml de solution contient 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
French: Les concentrations d'asparagine dans le LCR étaient diminuées au 4e jour après la dose d'induction et restaient largement indécelables au 18e jour après l'administration.
Polish: Stężenie asparaginy w CSF zmniejszyło się w ciągu 4 dni po dawce w fazie indukcji, pozostawało zasadniczo niewykrywalne do 18. dnia po podaniu leku.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité peuvent inclure un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un érythème, une pression artérielle diminuée, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Polish: Inne reakcje nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg, obrzęk powiek, rumień, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli, świąd i wysypkę (patrz punkty 4.3 i 4.8).
French: Un traitement combiné à base d'Oncaspar et de produits hépatotoxiques peut engendrer une toxicité hépatique sévère.
Polish: Terapia skojarzona z produktem leczniczym Oncaspar oraz lekami o działaniu hepatotoksycznym może spowodować ciężką toksyczność wątrobową.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qui, selon vous, pourrait être lié à votre chimiothérapie, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: - médicaments qui réduisent la capacité de coagulation du sang, tels que les anticoagulants (par ex., la coumarine/warfarine et l'héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique ou les anti inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'ibuprofène ou le naproxène).
Polish: kumaryna/warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen lub naproksen).
French: Très fréquent : neutropénie fébrile Fréquent : anémie, coagulopathie Fréquence indéterminée : insuffisance de la moelle osseuse
Polish: Bardzo często: gorączka neutropeniczna Często: niedokrwistość, koagulopatia Nieznana: niewydolność szpiku kostnego
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód").
French: Des études sur l'embryotoxicité de la L-asparaginase ont montré un potentiel tératogène chez les rates traitées du 6e au 15e jour de gestation, la dose sans effet observable (DSEO) pour les effets tératogènes s'élevant à 300 U/kg en administration intraveineuse.
Polish: Badania embriotoksyczności L-asparaginazy dały dowody potencjału teratogennego u szczurów leczonych od 6. do 15. dnia ciąży z wartością NOEL czyli bez obserwowanego szkodliwego działania (ang.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique sont issus des données des essais cliniques et de pharmacovigilance menés sur Oncaspar chez des patients atteints de LLA.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Opisane w tym punkcie działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych oraz stosowania u pacjentów z ALL produktu leczniczego Oncaspar po wprowadzeniu do obrotu.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 21 ans et moins et dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,6 m2 est de 2 500 U de pégaspargase (équivalant à 3,3 ml d'Oncaspar)/m² de surface corporelle tous les 14 jours.
Polish: Dzieci i młodzież oraz dorośli w wieku ≤21 lat Zalecana dawka produktu leczniczego u pacjentów o powierzchni ciała (pc.) ≥0,6 m2 w wieku ≤21 lat wynosi 2500 j pegaspargazy (co odpowiada 3,3 ml produktu leczniczego Oncaspar)/m² pc. co 14 dni.
French: Ne pas utiliser si la solution reconstituée est trouble ou si un précipité s'est formé.
Polish: Nie stosować, jeżeli rekonstytuowany roztwór jest mętny lub jeżeli powstał osad.
French: Figure 1 : Asparagine sérique moyenne (± erreur standard) pendant la phase d'induction de l'étude CCG-1962
Polish: Rycina 1: Średnie (± błąd standardowy) stężenie asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji
French: Étant donné que la pégaspargase est une protéine de haut poids moléculaire, elle n'est pas excrétée par les reins ; aucune modification de la pharmacocinétique d'Oncaspar n'est attendue chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Ponieważ pegaspargaza to białko o wysokiej masie cząsteczkowej, nie jest ono wydalane przez nerki i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i nie przewiduje się zmian farmakokinetyki produktu leczniczego Oncaspar.
French: coli.
Polish: Тел.
French: Dans l'étude CCG-1962, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué à travers différentes mesures de l'asparagine dans le sérum (n = 57) et dans le LCR (n = 50) de patients pédiatriques présentant une LLA à risque standard nouvellement diagnostiquée, qui ont reçu trois doses d'Oncaspar (2 500 unités/m2 desurface corporelle) par voie intramusculaire, une dose lors de la phase d'induction et deux doses lors des phases d'intensification retardée.
Polish: W badaniu CCG 1962 działanie farmakodynamiczne oceniano za pomocą seryjnych pomiarów stężenia asparaginy w surowicy (n=57) i CSF (n=50) u nowo zdiagnozowanych pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z ALL o standardowym ryzyku, którzy otrzymali trzy domięśniowe dawki produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m2 pc.), jedną podczas indukcji i dwie podczas faz opóźnionej intensyfikacji.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de la pancréatite qui, si elle n'est pas traitée, peut être mortelle.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych zapalenia trzustki, ponieważ nieleczone mogą prowadzić do zgonu.
French: De rares cas de cholestase, de jaunisse, de nécrose des cellules hépatiques et d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés.
Polish: Rzadko donoszono o cholestazie, żółtaczce, martwicy komórek wątroby i niewydolności wątroby ze skutkiem śmiertelnym.
French: Un patient a reçu des doses d'Oncaspar de 250 et 500 unités/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse.
Polish: Jeden pacjent otrzymywał dawki produktu leczniczego Oncaspar wynoszące 250 i 500 jednostek/m2 pc. dożylnie.
French: Une intolérance au glucose pouvant apparaître lors de l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de prednisone, la glycémie doit être surveillée.
Polish: Ponieważ podczas jednoczesnego stosowania produktu Oncaspar z prednizonem może wystąpić zaburzenie tolerancji glukozy, należy monitorwać stężenie glukozy we krwi.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 3.
Polish: Parametry te są przedstawione w tabeli 3 (patrz punkt 5.1).
French: Un cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) associé à la L-asparaginase a été rapporté.
Polish: W związku z L-asparaginazą opisano jeden przypadek martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella).
French: Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, sacharoza oraz sodu wodorotlenek i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
French: Au total, 166 patients ont participé à cette étude : 54 patients ont été randomisés pour recevoir 2 500 U/m2 de surface corporelle d'Oncaspar et 111 patients ont été randomisés pour recevoir l'asparaginase pégylée expérimentale.
Polish: Do tego badania włączono ogółem 166 pacjentów; 54 zrandomizowano do leczenia 2500 j/m2 pc. produktu leczniczego Oncaspar,
French: Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Oncaspar et ne doit pas être repris tant que le traitement par Oncaspar n'a pas été interrompu.
Polish: Jako środek zaradczy podczas leczenia produktem Oncaspar należy przerwać karmienie piersią i nie należy go rozpoczynać ponownie do momentu odstawienia leku Oncaspar.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.
French: Un seul cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique d'issue fatale a été signalé.
Polish: W pojedynczych przypadkach donoszono o krwotocznym lub martwiczym zapaleniu trzustki ze skutkiem śmiertelnym.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - nombre de globules blancs et de plaquettes diminué ; - palpitations ; - kystes du pancréas, gonflement des glandes salivaires ; - taux élevés d'urée dans votre sang ; anticorps dirigés contre Oncaspar ; taux d'ammoniaque élevé dans votre sang ; taux de sucre dans le sang diminué ; - envie de dormir, confusion, légère contraction des doigts.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi; - Kołatanie serca; - Torbiele w trzustce, obrzęk ślinianek; - Duże stężenie mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko lekowi Oncaspar; duże stężenie amoniaku we krwi; zmniejszone stężenie cukru we krwi; - Senność, splątanie, łagodne drganie palców.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 j pegaspargazy.
French: Ces résultats étaient comparables à ceux observés dans le bras recevant la L-asparaginase native dérivée d'E.
Polish: Wyniki te są podobne do obserwowanych w grupie leczonej natywną L-asparaginazą E. coli.
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin :
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
French: Informez votre médecin si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z tych sytuacji.
French: La sécurité et l'efficacité d'Oncaspar ont été évaluées au cours d'une étude randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée versus traitement actif (étude CCG-1962).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Oncaspar oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym substancją czynną (badanie
French: Une insuffisance rénale aiguë peut se développer dans de rares cas pendant un traitement avec des produits contenant de la L-asparaginase.
Polish: W rzadkich przypadkach podczas terapii obejmujących L-asparaginazę może wystąpić ostra niewydolność nerek.
French: Si le médicament entre en contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Polish: Należy unikać wdychania par i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza z oczami; w razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, natychmiast przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
French: Après reconstitution et dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu, roztwór powinien zostać natychmiast użyty.
French: N'utilisez pas Oncaspar si vous êtes enceinte, car ses effets pendant la grossesse n'ont pas été étudiés.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Oncaspar, ponieważ nie badano jego działania w trakcie ciąży.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'Oncaspar était significativement plus longue d'un point de vue statistique (5,7 jours) que celle des asparaginases natives dérivées d'E.
Polish: Oncaspar był statystycznie znacząco dłuższy (5,7 doby) niż okresy półtrwania w fazie eliminacji natywnych asparaginaz z E. coli (1,3 doby) oraz z Erwinia (0,65 doby).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 3 750 U de pégaspargase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 3750 j pegaspargazy.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania wykazano przez 48 godzin w temperaturze 2°C
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : hépatotoxicité, stéatose hépatique Rare : nécrose hépatique, ictère, cholestase, insuffisance hépatique
Polish: Często: hepatotoksyczność, stłuszczenie wątroby Rzadko: martwica wątroby, żółtaczka, cholestaza, niewydolność wątroby
French: L'administration intraveineuse d'asparaginase peut par conséquent entraîner l'élévation rapide des taux sériques d'ammoniaque.
Polish: Dożylne podanie asparaginazy może z tego względu powodować gwałtowne zwiększenie stężenia amoniaku w surowicy, następujące po podaniu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
French: Des événements thrombotiques graves, y compris une thrombose du sinus sagittal, peuvent se produire chez les patients recevant de la pégaspargase (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących pegaspargazę mogą występować poważne zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki strzałkowej (patrz punkt 4.8).
French: Il convient d'en tenir compte lorsque l'utilisation d'Oncaspar est envisagée dans ces populations de patients.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli rozważa się stosowanie produktu
French: Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si un précipité s'est formé.
Polish: Nie stosować, jeżeli roztwór jest mętny lub powstał osad.
French: Le traitement était administré pendant la phase d'induction (jour 7), puis toutes les 2 semaines pendant 30 semaines de traitement post-induction.
Polish: a następnie co 2 tygodnie przez łączny okres 30 tygodni po indukcji.
French: Très fréquent : rash
Polish: Bardzo często: wysypka
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules visibles.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub powstał osad.
French: Ces résultats indiquent que lorsqu'Oncaspar 2 500 U/m de surface corporelle est administré sous forme de dose unique et de doses répétées toutes les deux semaines, une activité de l'asparaginase cliniquement significative persiste pendant la totalité de l'intervalle entre les administrations (soit deux semaines).
Polish: stosowany jest w pojedynczej dawce i powtarzanych co 2 tygodnie dawkach, klinicznie znacząca aktywność asparaginazy utrzymuje się przez cały okres między dawkami (tj. 2 tygodnie).
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - modifications de la fonction du pancréas ; - perte de poids ; - douleurs dans les jambes (qui pourrait être un symptôme de thrombose), douleur à la poitrine ou sensation de souffle court (qui peut être un symptôme de caillots de sang dans les poumons,
Polish: Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - Zmiany czynności trzustki; - Utrata masy ciała; - Ból nogi (co może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może być objawem zakrzepu krwi w płucach, zwanego zatorem tętnicy płucnej);
French: Oncaspar était administré par voie IM à la dose de 2 500 U/m² de surface corporelle les jours 1 et 15 de la phase d'induction.
Polish: w dawce 2500 j/m² pc. w dniach 1. i 15. indukcji.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) - inflammation ou autres troubles du pancréas (pancréatite) provoquant une douleur abdominale sévère qui pourrait s'étendre au dos, vomissement, augmentation du taux de sucre dans le sang ; - réactions allergiques graves avec des symptômes tels qu'un rash, des démangeaisons, des gonflements, de l'urticaire, des difficultés respiratoires, des battements cardiaques rapides et chute de la tension artérielle ; - infection sévère avec très forte fièvre ; - caillots de sang.
Polish: który może promieniować na plecy, wymioty, zwiększenie stężenia cukru we krwi; - Ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, pokrzywka, duszności, szybkie bicie serca i spadek ciśnienia krwi; - Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką;
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec la pégaspargase.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu pegaspargazy na reprodukcję.
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
Polish: W przypadku podawania dożylnego, rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy.
French: DFCI 11-001 et AALL07P4).
Polish: i dożylnym (badanie AALL07P4).
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
Polish: Dożylne infuzje produktu leczniczego Oncaspar są zazwyczaj podawane w okresie 1-2 godzin w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy.
French: Très fréquent : poids diminué, hypoalbuminémie, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, hypertriglycéridémie, fibrinogène sanguin diminué, lipase augmentée, amylase augmentée, temps de céphaline activée allongé, bilirubine sanguine augmentée
Polish: Bardzo często: zmniejszenie masy ciała, hipoalbuminemia, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, hipertriglicerydemia, zmniejszone stężenie fibrynogenu we krwi, zwiększona aktywność lipazy, zwiększona aktywność amylazy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Często: wydłużony czas protrombinowy, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, niedobór fibrynogenu we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres agents antinéoplasiques
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX24
French: Les modifications de paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés chez les patients.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Oncaspar et ne doit pas être repris avant l'arrêt du traitement.
Polish: Jako środek zaradczy podczas leczenia produktem Oncaspar należy przerwać karmienie piersią i nie należy go ponownie rozpoczynać dopóki nie odstawi się produktu.
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
French: coli Six études en ouvert ont évalué Oncaspar dans le traitement de maladies hématologiques en rechute/réfractaires.
Polish: Nadwrażliwość pacjentów z ALL wobec natywnej L-asparaginazy E. coli W sześciu otwartych badaniach oceniano produkt leczniczy Oncaspar w nawrotowych/opornych chorobach hematologicznych.