FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTRAINDICATIONS
Bulgarian: INDIKACE
English: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Bulgarian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: TARGET SPECIES
Bulgarian: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
English: To the physician:
Bulgarian: Pro lékaře:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: Emulsion for injection.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Bulgarian: 4.11 Ochranné lhůty
English: Withdrawal period: Zero days.
Bulgarian: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
English: Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
English: Batch{number}
Bulgarian: Šarže {číslo}
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: 4.5 Special precautions for use
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
English: Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Bulgarian: cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40. Adjuvans:
English: Active substance:
Bulgarian: Léčivá látka:
English: Pregnancy
Bulgarian: Březost
English: 10 x 1 dose (0.5 ml).
Bulgarian: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka (0,5 ml).
English: Disposal: read the package leaflet.
Bulgarian: čtěte příbalovou informaci.
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: Pack sizes:
Bulgarian: Velikosti balení:
English: Not applicable.
Bulgarian: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
English: SPAIN
Bulgarian: ŠPANĚLSKO
English: Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 ….
Bulgarian: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2),kmen V-1037……≥70%
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
Bulgarian: Injekční emulze pro králíky
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Bulgarian: Fax: +34 972 430661
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Bulgarian: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
English: ADVERSE REACTIONS
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
Bulgarian: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
English: Do not freeze.
Bulgarian: Chraňte před mrazem.
English: Mineral oil…………104.125 mg
Bulgarian: ………………..104,125 mg Excipiens:
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Bulgarian: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 x 1 dávka (0,5 ml).
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical studies, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
English: 5 April 2016 EMA/154066/2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, висока температура, тежки инфекции и тежки проблеми със сърцето и кръвообращението, не трябва вземат вани с лекарствени продукти от масло от валериана.
English: Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако симптомите продължават по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
English: Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Bulgarian: Маслото от валериана е общоприетото наименование за етеричното масло, извлечено от подземните части на растението Valeriana officinalis L.
English: Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Маслото от валериана може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба”.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Bulgarian: HMPC отбелязва, че липсват клинични проучвания с масло от валериана, но взема предвид добре документираната употреба на този растителен лекарствен продукт.
English: Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи” на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана.
English: Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в раздел „Всички документи” на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, valerian essential oil can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че маслото от валериана може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
English: Valerian essential oil is obtained by directing steam through the underground parts of the plant.
Bulgarian: Маслото от валериана се получава чрез прокарване на пара през подземните части на растението.
English: Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: Detailed instructions on how to take valerian essential oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана, обикновено се предлагат в течни форми за перорално приложение или за употреба като добавки за вана.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian essential oil.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от валериана в медицината.
English: For more information about treatment with valerian essential oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using valerian essential oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: How are valerian essential oil medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, в ЕС?
English: What is valerian essential oil?
Bulgarian: Какво представлява маслото от валериана?
English: Other information about valerian essential oil medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана:
English: What evidence supports the use of valerian essential oil medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи масло от валериана?
English: What are the risks associated with valerian essential oil medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от валериана в медицината?
English: Side effects have been reported with valerian essential oil medicines.
Bulgarian: При лекарствените продукти, съдържащи масло от валериана, се съобщават нежелани реакции.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти техните разновидности
English: United Kingdom Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
English: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Bulgarian: Таблеткаka 1500 mikrogramów
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Bulgarian: 28 x 1 таблетка (календарна опаковка)
English: 50 tablet
Bulgarian: 84 tablets
English: l t o r
Bulgarian: таблетка о а
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onivyde?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?
English: As for all medicines, data on the use of Onivyde are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onivyde непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Onivyde's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
English: For more information about using Onivyde, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Further information on Onivyde can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
English: Metastatic means that the cancer has spread to other parts of the body.
Bulgarian: „Метастазирал“ означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
English: Onivyde received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 October 2016.
Bulgarian: Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г.
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby decreasing the rate at which irinotecan is removed from the body and allowing it to act for longer.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират.
English: An overview of Onivyde and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: In Europe, irinotecan has been authorised for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Bulgarian: В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
English: Side effects reported with Onivyde are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Pancreatic cancer is rare, and Onivyde was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Bulgarian: Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
English: The recommended dose is 70 mg per square metre of body surface given every 2 weeks together with 5-fluorouracil and leucovorin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин.
English: What are the risks associated with Onivyde?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onivyde?
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
English: Why is Onivyde authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onivyde have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In Onivyde, irinotecan is contained within tiny fat particles called ‘liposomes'.
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми“.
English: The dose may be adjusted by the doctor in patients who develop severe side effects and those with particular genetic characteristics that increase the risk of side effects.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции.
English: What is Onivyde and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Onivyde и за какво се използва?
English: Other information about Onivyde
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde:
English: Onivyde can only be obtained with a prescription and treatment should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
English: Onivyde must not be given to patients who had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to irinotecan in the past and to breastfeeding women.
Bulgarian: Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени.
English: The study showed that the addition of Onivyde to the 5-fluorouracil plus leucovorin regimen prolonged patients' lives: patients taking the three medicines together lived for around 6.1 months, compared with 4.2 months for patients taking 5-fluorouracil plus leucovorin, and 4.9 months for patients taking Onivyde alone.
Bulgarian: В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde.
English: What benefits of Onivyde have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
English: The active substance in Onivyde, irinotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата“.
English: Patients were given Onivyde or 5-fluorouracil plus leucovorin, or the three medicines in combination.
Bulgarian: Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства.
English: The most common side effects with Onivyde (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, loss of appetite, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), tiredness, weakness, anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) included diarrhoea, nausea and vomiting, neutropenia and fever, infections of blood or lungs (sepsis, pneumonia), shock, dehydration, kidney failure and thrombocytopenia (low levels of blood platelets).
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
English: Onivyde is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: For the full list of side effects of Onivyde, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.