FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus importants observés sous Lemtrada sont des maladies auto-immunes (lorsque le système de défense du corps attaque le tissu normal), dont des troubles de la glande thyroïde, le purpura thrombopénique immunologique (un trouble hémorragique provoqué par un taux faible de plaquettes sanguines) et des lésions rénales, ainsi que de faibles numérations de globules sanguins, des réactions à la perfusion et des infections.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée), des patients ayant subi une dissection artérielle (déchirures) des artères cervico-encéphaliques (vaisseaux sanguins de la tête et du cou), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, causées par l'effort physique et dues à des problèmes de flux sanguin alimentant le cœur) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
French: Deux cycles supplémentaires au maximum, tous deux de 12 mg par jour pendant trois jours, peuvent être administrés à douze mois d'intervalle.
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
French: 3 ans‡
Maltese: 3 snin‡
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
French: • chlorure de sodium
Maltese: • sodium chloride
French: • chlorure de potassium (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
French: T3 2024
Maltese: Q3 2024
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
French: Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
French: Fécondité et reproduction
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
French: IFNB-1a SC
Maltese: IFNB-1a
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
French: 4,5/3,8 ans
Maltese: 4.5/3.8 snin
French: IFNB-1a SC (n=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
French: IFNB-1a SC (n=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
French: Quand ?
Maltese: Meta?
French: RR : 0,58 p = 0,0084
Maltese: HR: 0.58 valur p: 0.0084
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
French: notamment:
Maltese: NN:
French: E339, sel d'EDTA disodique, E508, E340, E433, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
French: - Infections).
Maltese: infezzjonijet).
French: Listeriose/mén ingite à listeria, réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV)
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
French: Tachycardie* Bradycardie*, palpitations*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
French: Hémorragie alvéolaire pulmonaire **
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
French: Phosphate disodique dihydraté (E339) Sel d'EDTA disodique Chlorure de potassium (E508) Dihydrogénophosphate de potassium (E340) Polysorbate 80 (E433) Chlorure de sodium
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
French: 1,5/1,3 ans
Maltese: 1.5/1.3 snin
French: • phosphate disodique dihydraté (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
French: LEMTRADA contient du potassium et du sodium
Maltese: LEMTRADA fih potassium u sodium
French: Ischémie myocardique* *, infarctus du myocarde**
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
French: Fibrillation auriculaire*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali*
French: Taux annualisé de poussées (TAP) (IC à Risque relatif (IC à 95 %) Réduction du risque (%)
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
French: • Infection à Listeria/méningite à listeria
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
French: • dihydrogénophosphate de potassium (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
French: SANOFI-AVENTIS Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
French: 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/ 10 000, <1/1000) ; très rare
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Peu fréquents
Maltese: Mhux Komuni Rari
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par ADN recombinant qui cible la glycoprotéine CD52 de 21-28 kD située à la surface des cellules.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
French: L'étude 3 (étude CAMMS223 de phase 2) a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente pendant 3 ans.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
French: o Troubles thyroïdiens
Maltese: o Disturbi tat-tirojde
French: Insomnie*, anxiété, dépression
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
French: CB9 8PU Royaume-Uni
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
French: À 3 ans, LEMTRADA a réduit le risque d'aggravation du handicap confirmée à 6 mois de 76 % (risque relatif 0,24 [IC à 95 % : 0,110 ; 0,545], p<0,0006) et le taux annualisé de poussées de 67 % (risque relatif 0,33 [IC à 95 % : 0,196 ; 0,552], p<0,0001) par rapport à l'IFNB-1a sous-cutané.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
French: Des cas graves de PTI ont été rapportés chez 12 (1 %) patients traités au cours des études cliniques dans la SEP (correspondant à un taux annuel de 4,7 évènements/1000 patient année).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
French: ÉTIQUETTE/FLACON
Maltese: TIKKETTA/KUNJETT
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA et IFNB-1a au cours des études cliniques.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
French: Ischémie myocardique et infarctus du myocarde
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
French: Traitement initial de 2 cycles :
Maltese: Trattament inizjali ta' 2 korsijiet:
French: Investigations
Maltese: Test
French: 1Les infections à herpès virus incluent les PT « Preferred terms » : herpès buccal, herpès simplex, herpès génital, infection à l'herpès virus, herpès simplex génital, dermatite herpétique, herpès simplex ophtalmique, sérologie positive à herpès simplex.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
French: • A l'aide de techniques aseptiques, prélevez 1,2 ml de LEMTRADA et injectez le contenu du flacon dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou de solution de glucose (5 %) pour perfusion.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
French: • asthme
Maltese: • ażma
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
French: Protéinurie, hématurie
Maltese: Proteinurija, ematurija
French: Dysplasie du col utérin, aménorrhée
Maltese: Disturbi fil ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda
French: Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
French: Âge moyen (années)
Maltese: Età Medja (snin)
French: Urticaire*, éruption cutanée*, prurit*, rash généralisé*
Maltese: Urtikarja*, raxx*, ħakk*, raxx ġeneralizzat*
French: Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Maltese: Mard tat-tirojde jġib riskji speċjali f'nisa li jkunu tqal (ara sezzjoni 4.6).
French: Hépatite autoimmune
Maltese: Epatite awtoimmuni
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de l'alanine aminotransférase
Maltese: Żieda fl aspartate aminotransfera se, żieda fl alanine aminotransfera se
French: LEMTRADA peut entraîner différents types de troubles thyroïdiens, notamment :
Maltese: LEMTRADA jista' jikkawża tipi differenti ta' disturbi tat-tirojde, li jinkludu:
French: • Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
French: L'alemtuzumab se lie à l'antigène CD52, présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T (CD3+) et B (CD19+) et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
French: Des analyses complémentaires de l'étude 2 (CAMMS32400507) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 48 %, p=0,0121), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 56 %, p<0,0001) ou une hospitalisation (réduction de 55 %, p=0,0045) par rapport à l'IFNB-1a.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
French: 2/1,6 ans
Maltese: 2.0/1.6 snin
French: Les patients ont reçu de l'alemtuzumab 12 mg/jour (n=108) ou 24 mg/jour (n=108) administré une fois par jour pendant 5 jours au mois 0 et pendant 3 jours au mois 12 ou de l'IFNB-1a sous-cutané 44 µg (n=107) administré 3 fois par semaine pendant 3 ans. Quarante-six patients ont reçu un troisième cycle de traitement par l'alemtuzumab à raison de 12 mg/jour ou 24 mg/jour pendant 3 jours au mois 24.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité incluant l'anaphylaxie*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
French: Lymphohisti ocytose hémophagoc ytaire (LHH)
Maltese: Limfoistj oċitożi emofagoċ itika (HLH)
French: o Réaliser des tests de laboratoire (formule sanguine complète avec numération plaquettaire, transaminases sériques, créatinine sérique, test de la fonction thyroïdienne et analyse d'urine avec microscopie).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
French: La LHH est un syndrome d'activation immunitaire pathologique mettant en jeu le pronostic vital, caractérisé par des signes et symptômes cliniques d'inflammation systémique extrême.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
French: o Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
Maltese: Hemm kunjett 1 f'kull kartuna.
French: Variation médiane en % de la fraction parenchymateuse cérébrale3
Maltese: Medjan ta' % tal-bidla fil-Porzjon Parenkimali tal-Moħħ
French: Dans les études contrôlées, 0,2% des patients atteints de sclérose en plaque traités par LEMTRADA ont développé une cholécystite alithiasique aigue, comparé à 0% chez les patients traités par INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA34.
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
French: • gonflement des ganglions lymphatiques
Maltese: • Reazzjonijiet għall-infużjoni
French: Pour une administration intraveineuse, prélever 1,2 ml de LEMTRADA dans le flacon à l'aide d'une seringue, en respectant des conditions d'asepsie habituelles et injecter dans 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose (5 %).
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
French: Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti kienu minn ħfief sa moderati fis severità.
French: • verrues
Maltese: amenorrea
French: Dans les études cliniques, 74% des patients ayant des anticorps anti-peroxydase (anti-TPO) à l'inclusion ont présenté un événement thyroïdien comparé aux 38% des patients ayant un statut négatif à l'inclusion.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels du dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) et les principales classes de systèmes d'organes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
French: Lithiase rénale, cétonurie, néphropathies incluant maladie des anticorps antiMBG
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
French: • infections : grippe intestinale, inflammation des gencives, infection fongique des ongles, inflammation des amygdales, sinusite aiguë, infection bactérienne de la peau, pneumopathie, infection à cytomégalovirus
Maltese: • Infezzjonijiet: influwenza fl-istonku, infjammazzjoni fil-ħanek, fungu fid-dwiefer, infjammazzjoni fit-tunsilli, sinożite akuta, infezzjoni bil-batterji fil-ġilda, pulmonite, infezzjoni b'cytomegalovirus
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
Maltese: In-numru ta' sperma normali tnaqqas b'mod sinifikanti (<10%) meta mqabbel mal-kontrolli, u l-perċentwal tal-isperma anormali (irjus maqtugħa jew l-ebda rjus) żdied b'mod sinifikanti (sa 3%).
French: • frottis vaginal anormal
Maltese: • ilma għall-injezzjonijiet
French: Erythème*, ecchymose, alopécie, hyperhidrose, acné, lésions cutanées, dermatite
Maltese: iperidrosi, akne, ferita fil ġilda, dermatite
French: Des infections gynécologiques par le virus papilloma humain (VPH), avec dysplasie du col utérin et verrues anogénitales, ont également été rapportées chez les patientes du groupe LEMTRADA (2 %).
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
French: 2Les infections à l'herpès zoster (zona) incluent les « Preferred terms »: herpès zoster (zona), zona cutané disséminé, zona ophtalmique, herpès ophtalmique, infection neurologique à l'herpès zoster, méningite à l'herpès zoster.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
French: Des infections fongiques superficielles, en particulier des candidoses vaginale ou orale, ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par LEMTRADA (12 %) que chez ceux traités par IFNB-1a (3 %) au cours des études cliniques dans la SEP.
Maltese: Infezzjonijiet fungali superfiċjali, speċjalment kandidjasi orali u vaġinali, seħħew b'mod l-iktar komuni f'pazjenti kkurati b'LEMTRADA (12%) milli f'pazjenti kkurati b'IFNB-1a (3%) fi provi kliniċi kkontrollati f'MS.
French: Suivi après un traitement par LEMTRADA
Maltese: Mediċini oħra u LEMTRADA
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
French: Lenalidomide Accord contient la substance active lénalidomide et est un «médicament générique».
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
French: Lenalidomide Accord est utilisé:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
French: • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un antiinflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
French: Comment Lenalidomide Accord agit-il?
Maltese: Lenalidomide Accord?
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Lenalidomide Accord fis-suq ser tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina tista' tkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf u jagħtu dettalji dwar il-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża b'mod sigur.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
French: • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Maltese: • flimkien ma' dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja), fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla (dijanjostikata riċentement) li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali;
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Maltese: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
French: • anémie (5,3 %).
Maltese: • Anemija (5.3%)
French: Code ATC : L04AX04.
Maltese: L04AX04.
French: Fonction rénale (ClCr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
French: Intolérance au lactose
Maltese: Intollerenza għal lactose
French: Thrombose veineuse profonde^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
French: Insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr < 50 mL/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
French: Statines
Maltese: Statins
French: • pneumonie (9,8 %) ;
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
French: Lénalidomide (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
French: Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
French: ET
Maltese: a
French: • confusion
Maltese: • Konfuzjoni