FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 16 Trastutsumabia laskimoon saaneiden metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidut vakaan tilan farmakokineettiset arvot
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eryteema
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Taudin uusiutumisvapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Czech: - Počet pacientů bez příhody 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %)
Finnish: Liuotettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Finnish: • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely
Czech: • bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou
Finnish: • silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
Czech: • abnormální nebo narušená srážlivost krve
Finnish: Trastutsumabin käytöstä mahasyövän hoitoon ei ole immunogeenisuustietoja saatavissa.
Czech: Data o imunogenitě trastuzumabu u adenokarcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Finnish: Herzuma 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
Czech: Tabulka 9: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH
Finnish: Kuolemaan johtavan reaktion vaara saattaa olla keskimääräistä suurempi niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta, joka johtuu edenneen taudin komplikaatioista tai muusta samanaikaisesta sairaudesta.
Czech: Zvýšené riziko plicních příhod bylo popsáno u pacientů s klidovou dušností, která vznikla jako následek pokročilé malignity a doprovázejících onemocnění.
Finnish: • vuotava nenä
Czech: • suché oči
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Finnish: Aine on valkoista tai vaaleankeltaista kylmäkuivattua jauhetta.
Czech: Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Finnish: Irronnut pinta-antigeeni ja SGOT/ASAT-arvot korreloivat keskenään, joten SGOT/ASAT-arvot saattavat osittain selittää irronneen pinta-antigeenin vaikutuksen puhdistumaan.
Czech: Vliv hladiny odštěpené mimobuněčné domény HER2 na clearance by mohl být částečně vysvětlen hladinou SGOT/AST.
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana mitanneista tuloksista
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa BO22227 samanaikaisesti neljä epirubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 300 mg/m2).
Czech: V pivotní studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 %.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittatapahtumia esiintyy trastutsumabi-infuusion yhteydessä, ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Czech: Těžké plicní nežádoucí reakce se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti: Objem (ml) = těl.
Finnish: Jokaisen Herzuma-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Finnish: Herzumaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
Czech: • máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄ YTTÖ Ö N LIITTYVÄ T EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝ DEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II - IV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Finnish: Herzuma trastutsumabi
Czech: Herzuma trastuzumabum
Finnish: Sitä käytetään yksinään niillä potilailla, joiden aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet.
Czech: Používá se samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Czech: Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Herzuman käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Herzuma používat.
Finnish: Infuusioon saattaa liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Czech: Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání infuze a po ní sledován.
Finnish: Herzumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Herzuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Herzuma voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Czech: Přípravek Herzuma může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Finnish: Muita tietoja Herzumasta
Czech: Další informace o přípravku Herzuma
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Finnish: Tehon pääasiallisessa mitassa (invasiivisten syöpäsolujen puuttuminen rintakudoksesta tai siihen yhteydessä olevista kudoksista, imusolmukkeista) ei ollut merkittäviä eroja näiden kahden valmisteen välillä: se todettiin melkein 44 prosentilla Herzumaa saaneista (118 potilaalla 271:stä) ja 47 prosentilla Herceptiniä saaneista (131 potilaalla 278:sta).
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Finnish: Herzuman yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Herzuma-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herzuma jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a poruchy plic.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Herzuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Herzuma?
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Herzuma a k čemu se používá?
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Herzumaa viikoittain vai kolmen viikon välein.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 549 HER2:ta yli-ilmentävää varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Herzuma oli yhtä tehokas kuin Herceptin.
Czech: Kromě toho jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 549 pacientek s časným karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, prokázala, že přípravek Herzuma je stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herzumalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herzuma.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja mahdollisen sädehoidon jälkeen.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Finnish: Mitä hyötyä Herzumasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Herzumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aikaisemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci s chemoterapií.
Finnish: Herzuma on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Herzuma on samanlainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Herzuma je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Finnish: Potilaat saivat joko Herzumaa tai Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ennen syövänpoistoleikkausta ja sitten samaa lääkettä yksinään kolmen viikon välein yhden vuoden ajan.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Finnish: Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Finnish: Herzuma on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Herzumaa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään;
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Herzuman on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Herzuman hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Herzumalle tulisi myöntää myyntilupa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä riskejä Herzumaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Finnish: Herzumaa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Herzuman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Finnish: Sitä on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa;
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Finnish: Lisää tietoa Herzumalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Koska Herzuma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse toistaa Herzuman osalta.
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Finnish: Herzumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana olisi oltava syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Herzuma tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista trastutsumabin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Herzuma vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
Finnish: Herzuman vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Finnish: Metastasoituneen rinta- tai mahasyövän yhteydessä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Finnish: Herzumaa voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Czech: Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Herzuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Herzuman alkuperäislääkevalmiste on Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Finnish: Miten Herzumaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
Finnish: Potilas saa Herzuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Herzuma on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?
Finnish: On syytä varovaisuuteen, jos Herzumaa annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Finnish: 20 mg Kapseli, kova
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Finnish: 30 kapselia
Czech: 30 tobolek
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Finnish: 3 vuotta Pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 30 päivää
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Finnish: Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta.
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Finnish: <2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Finnish: Hengitystä, pulssia, verenpainetta ja muita asianmukaisia vitaalitoimintoja on seurattava, ja yleisiä tukihoitotoimia on käytettävä.
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Czech: Dávku nezdvojujte.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Unen ajoitus
Czech: Načasování spánku
Finnish: EXP Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek HETLIOZ je určen k dlouhodobému užívání.
Finnish: - beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
Czech: - léčivé přípravky zvané „beta-blokátory", které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších problémů se srdcem.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek HETLIOZ obsahuje
Finnish: Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina.
Czech: Tvrdé tobolky se mají polykat celé.
Finnish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Czech: N24CRS ≥2(2)
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Vaiheen II pääasiallinen metaboliareitti on fenoliglukuronidaatio.
Czech: Hlavní metabolickou cestou fáze II je fenolická glukuronidace.
Finnish: Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Finnish: CGI-C (LS-keskiarvo)
Czech: CGI-C (průměr LS)
Finnish: = parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Finnish: Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Finnish: Unihäiriöt, unettomuus, epätavalliset unet
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Finnish: Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
Czech: Pozorovaný průměrný poločas eliminace tasimelteonu je 1,3 ± 0,4 hodiny.