FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Czech: U pacientů převedených na přípravek Abseamed byly zachovány stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
English: Why is Abseamed authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abseamed registrován v EU?
English: In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Abseamed je z hlediska zvyšování počtu červených krvinek a udržování jejich hladiny stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
English: For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Abseamed je uveden v příbalové informaci.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Czech: • k léčbě anémie a ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění,
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Czech: Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku, pokud jde o zvyšování počtu krvinek a udržování jejich hladiny u pacientů s chronickým selháním jater nebo u pacientů podstupujících chemoterapii, jsou stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
English: Abseamed contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
English: Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Abseamed vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
English: How does Abseamed work?
Czech: Jak přípravek Abseamed působí?
English: 40 Lf/ml
Czech: 40 IU/ml
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml tetanový toxoid
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Obchodní název Síla
English: Target species
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
English: Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Czech: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, Dánsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Czech: Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, (a související názvy) obsahuje doramectin.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Czech: pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Czech: 4F F pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy strana2/2
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
English: EMA/282199/2012 EMEA/H/C/002448
Czech: 26. dubna 2012 EMA/382550/2012 EMEA/H/C/002448
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics byl vyvinut jako „generikum“.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Czech: Pioglitazone Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone Teva Generics k léčbě diabetu 2. typu.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Czech: Co je Pioglitazone Teva Generics?
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Generics určeného k léčbě diabetu 2. typu.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva Generics měl být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu.
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone Teva Generics působit?
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone Teva Generics používán?
English: BEFORE YOU START
Czech: NEŽ ZAČNETE
English: An observer is someone who:
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
English: If a refrigerator is not available,
Czech: Pokud chladnička není k dispozici,
English: No differences in the safety profile were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
English: Long-term extension period
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
English: Study 302: Efficacy assessment
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
English: This is normal.
Czech: Tento jev je normální.
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
English: If more than one syringe is needed:
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
English: No vacuolation was observed in the brain.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
English: Dose titration and time to achieve response
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
English: The recommended injection sites are:
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
English: It is normal to see an air bubble.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
English: Eligibility period
Czech: Období určování způsobilosti
English: Table 1: Recommended dosing regimen
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
English: Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
English: Study 301: Treatment initiation (Induction and Titration)
Czech: Studie 301: zahájení léčby (indukce a titrace)
English: Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
English: Cutaneous reactions (not limited to the injection site) lasting ≥ 14 days
Czech: Kožní reakce (bez omezení na místo injekce) trvající ≥ 14 dnů
English: • Never pull back on the plunger.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Czech: V udržovací fázi léčby se předpokládá dosažení ustáleného stavu za 4 až 24 týdnů po zahájení podávání udržovací dávky.
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
English: Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
English: Linearity/nonlinearity
Czech: Linearita/nelinearita
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
English: All of these injection site reactions resolved.
Czech: Všechny tyto reakce v místě injekce se vyřešily.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
English: 4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
English: Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Czech: Subkutánní podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
English: The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Czech: Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
English: Changes in protein intake from intact food over time
Czech: Změny v příjmu proteinů z běžných potravin v průběhu času
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Czech: Přítomnost titrů protilátek nebyla prediktorem pro hypersenzitivní reakce.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Czech: • je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,