FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'ASC de la somme des formes actives de la rifabutine (molécule mère + métabolite 25-O-désacétyle) a été multipliée par 1,6, tandis que la Cmax restait comparable.
Italian: Inoltre, la AUC della somma dei metaboliti attivi della rifabutina (molecola progenitrice + metabolita 25-O-deacetile) era aumentata di 1,6 volte, mentre la Cmax è rimasta comparabile.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, Code ATC : J05AE10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE10.
French: De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d'une situation grave.
Italian: Un'eruzione cutanea può essere anche il sintomo di una rara situazione grave.
French: <Plaquette thermoformée en PVC/PE/PVDC-Al uniquement> À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: <Solo per blister di PVC/PE/PVDC-Al> Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Posologie une fois par jour Poids
Italian: Dose una volta al giorno Peso
French: La concentration plasmatique maximale de darunavir en présence de ritonavir à faible dose est généralement atteinte dans un délai de 2,5 à 4,0 heures.
Italian: La concentrazione massima plasmatica di darunavir in presenza di ritonavir a basso dosaggio è generalmente raggiunta entro 2,5-4,0 ore.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le darunavir subit principalement un métabolisme oxydatif.
Italian: Gli esperimenti in vitro condotti sui microsomi epatici umani (human liver microsomes - HLM) indicano che darunavir è principalmente sottoposto a un metabolismo ossidativo.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (ChildPugh classe B), cependant le darunavir doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti.
French: Aucune étude d'interactions présentée dans le tableau n'a été réalisée avec le darunavir boosté par le cobicistat.
Italian: Gli studi di interazione presentati in tabella non sono stati condotti con darunavir potenziato con cobicistat.
French: Nombre total d'échec virologiques a, n (%)
Italian: Numero totale di fallimenti virologici a,
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di darunavir.
French: darunavir/cobicistat peut, à l'inverse, augmenter les concentrations plasmatiques de la méthadone (voir le RCP du cobicistat).
Italian: Darunavir/cobicistat può, invece, aumentare le concentrazioni plasmatiche di metadone (vedere RCP cobicistat).
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par darunavir.
Italian: Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare darunavir.
French: #darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Italian: darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
French: L'augmentation de l'exposition était problablement due, au moins en partie, à l'immaturité des enzymes intervenant dans le métabolisme des médicaments chez les jeunes animaux.
Italian: È probabile che tale esposizione incrementata fosse dovuta almeno parzialmente alla immaturità degli enzimi metabolizzanti il farmaco nei giovani ratti.
French: N'arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Italian: Non interrompa il trattamento con Darunavir Mylan senza rivolgersi prima al medico I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio.
French: Le tableau ci-dessous présente les analyses des données d'efficacité à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 :
Italian: La tabella sottostante riporta i dati di efficacia delle analisi a 48 settimane dello studio GS-US-216-130:
French: Par conséquent, un déplacement protéique des médicaments fortement liés à l'α1-glycoprotéine acide ne peut être exclu (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla α-1-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).
French: INSTRUCTIONS ON USE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse c
Italian: Basato su una approssimazione normale della differenza in % di risposta c
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave compromissione epatica.
French: De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger.
Italian: Raramente l'eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre,
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) - una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre,
French: Les deux groupes ont reçu un Traitement de fond Optimisé (TO) comportant au moins 2 antirétroviraux (INTI avec ou sans INNTI).
Italian: Entrambi i bracci di trattamento utilizzavano un regime di base ottimizzato (OBR) contenente almeno 2 farmaci antiretrovirali (NRTI con o senza NNRTI).
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée.
Italian: I pazienti che assumono darunavir possono sviluppare un'eruzione cutanea.
French: Données basées sur les analyses à la semaine 48
Italian: Dati basati sull'analisi alla settimana 48
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre de darunavir avec cobicistat.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere darunavir con cobicistat.
French: Des modifications ont été observées au niveau du foie (hypertrophie hépatocytaire, vacuolisation, augmentation des enzymes hépatiques) et de la thyroïde (hypertrophie folliculaire).
Italian: Sono state osservate variazioni a carico di fegato (ipertrofia degli epatociti, vacuolizzazione, aumento degli enzimi epatici) e tiroide (ipertrofia follicolare).
French: L'utilisation des comprimés 75 mg et 150 mg pour obtenir la dose recommandée est adaptée en cas de difficulté à avaler les comprimés 300 mg ou 600 mg. Avant de prescrire des comprimés de darunavir à des jeunes enfants, il faut s'assurer de leur capacité à avaler des comprimés intacts.
Italian: L'utilizzo delle compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata è appropriato quando vi è difficoltà a deglutire le compresse da 300 mg o 600 mg. Prima di prescrivere le compresse di darunavir ai bambini piccoli, accertarsi che siano in grado di deglutire le compresse intere.
French: Il est généralement recommandé de prendre du darunavir deux fois par jour avec du ritonavir au cours d'un repas.
Italian: È solitamente raccomandata l'assunzione di darunavir due volte al giorno con ritonavir insieme al cibo.
French: Les données disponibles ne permettent pas de déterminer si la co-administration du ténofovir disoproxil et du cobicistat est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables rénaux par rapport aux traitements incluant le ténofovir disoproxil sans le cobicistat.
Italian: Al momento ci sono dati non adeguati per determinare se la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat sia associata con un aumentato rischio di reazioni avverse renali rispetto al regime che include tenofovir disoproxil senza cobicistat.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere darunavir con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 individuo su 10) - diarrea.
French: Des isolats avec un FC ≤ 10 à l'inclusion sont sensibles, des isolats avec un FC > 10 à 40 ont une sensibilité diminuée, des isolats avec un FC > 40 sont résistants (voir Données cliniques).
Italian: Isolati con FC basale < 10 sono suscettibili; isolati con FC > 10 fino a 40 hanno una diminuita suscettibilità; isolati con FC > 40 sono resistenti (vedere sotto-paragrafo Risultati clinici).
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de l'asthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que d'autres troubles inflammatoires.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie.
French: Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité.
Italian: Darunavir può ridurre la loro efficacia.
French: Les interactions entre darunavir/ritonavir et les médicaments antirétroviraux et non-antirétroviraux sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le interazioni tra darunavir/ritonavir e gli agenti antiretrovirali e non antiretrovirali, sono elencate nella tabella sottostante.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du darunavir seul a été de 88,1 ± 59,0 l (moyenne ± ET), et a été augmenté à 131 ± 49,9 l (moyenne ± ET) en présence de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 l (mediana ± DS), e aumentava a 131 ± 49,9 l (media ± DS) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al dì.
French: Patients pré-traités par des ARV - posologie en une fois par jour
Italian: Pazienti precedentemente trattati con ART - monosomministrazione giornaliera
French: Des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes qui prennent des traitements concomitants pouvant diminuer davantage l'exposition au darunavir (voir rubriques 4.5 et
Italian: È necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza che abbiano trattamenti concomitanti che possono ridurre ulteriormente l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Italian: La co-somministrazione con corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i rischi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
French: Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients dialysés ; par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite quant à l'utilisation de darunavir/cobicistat chez ces patients.
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti in dialisi e pertanto non possono essere formulate raccomandazioni per l'uso di darunavir/cobicistat in questi pazienti.
French: Dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa
French: Au cours de l'essai clinique de phase III GS-US-216-130 avec darunavir/cobicistat (N= 313 patients naïfs et pré-traités), 66,5 % des patients pré-traités ont eu au moins un effet indésirable.
Italian: Durante lo studio clinico di Fase III GS-US-216-130 con darunavir/cobicistat (N = 313 pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati) il 66,5 % dei soggetti ha avuto almeno una reazione avversa.
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR.
Italian: Imputazione secondo l'algoritmo TLOVR.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se darunavir debba essere sospeso.
French: Réponse (ARN VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 24) %, n/N
Italian: Risposta (HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 24) %, n/N
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le rat, le darunavir administré avec ou sans ritonavir a entraîné une diminution transitoire de la prise de poids de la progéniture pendant la période de pré-sevrage et un faible retard dans l'ouverture des yeux et des oreilles.
Italian: In una valutazione dello sviluppo pre- e post-natale dei ratti, darunavir con e senza la cosomministrazione di ritonavir, ha provocato un temporaneo calo dell'aumento ponderale dei piccoli prima dello svezzamento ed è stato riscontrato un lieve ritardo nell'apertura di occhi e orecchie.
French: Les limites minimale de 10 et maximale de 40 ont été identifiées comme seuils de sensibilité clinique.
Italian: Sono stati identificati i limiti inferiore e superiore di 10 e 40.
French: Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.
Italian: Nei pazienti che assumono darunavir e raltegravir (per l'infezione da HIV), le eruzioni cutanee (generalmente lievi o moderate) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
French: L'effet inducteur peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par le millepertuis.
Italian: L'effetto induttivo permane per almeno altre 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con l'Erba di San Giovanni
French: Le cobicistat inhibe la sécrétion tubulaire de la créatinine et peut entraîner une légère augmentation de la créatinine sérique et une légère diminution de la clairance de la créatinine.
Italian: Cobicistat inibisce la secrezione tubulare della creatinina e questo può condurre un modesto aumento della creatinina sierica e una riduzione modesta della clearance della creatinina.
French: cellules/l (voir rubrique 4.2).
Italian: cellule /l (vedere paragrafo 4.2).
French: • au traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
Italian: ● Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
French: 15 kg à < 20 kg N=16
Italian: 15 kg a < 20 kg N=16
French: Les associations avec des traitements de fond optimisés (TO) autres que ≥ 2 INTI n'ont pas été étudiées dans cette population.
Italian: Le combinazioni con regimi di base ottimizzati (Optimised Background Regimen - OBR) diverse da ≥ 2 NRTI non sono state studiate in questa popolazione.
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: A che cosa serve
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Mylan.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l'assunzione di Darunavir Mylan.
French: - Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection par le virus de l'hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.
Italian: - Informi il medico se ha sofferto di disturbi al fegato, comprese epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle darunavir.
French: Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l'enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir.
Italian: Se darunavir è prescritto due volte al giorno, il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera.
French: Le darunavir est un inhibiteur de la dimérisation et de l'activité catalytique de la protéase du VIH-1 (KD de 4,5 x 10
Italian: Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4.5 x 10
French: Plaquette thermoformée à froid en PVC/Al/OPA-Al Ce produit médicinal ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Italian: Blister di PVC/Al/OPA-Al saldati a freddo Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
French: Instructions pour les adultes - Prenez deux comprimés à 400 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.
Italian: Istruzioni per gli adulti - Assuma due compresse da 400 milligrammi alla stessa ora, una volta al giorno, tutti i giorni.
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV âgée de 3 ans à < 6 ans
Italian: Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART con età tra i 3 e i < 6 anni
French: Ce que contient Darunavir Mylan - La substance active est le darunavir.
Italian: Cosa contiene Darunavir Mylan - Il principio attivo è darunavir.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage de darunavir.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da darunavir.
French: C-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Italian: C con ritonavir, hanno evidenziato che circa il 7,7% della dose di darunavir somministrata, è escreta nelle urine come immodificata.
French: Investigation fréquent augmentation de la créatininémie * ces effets indésirables n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques du darunavir/cobicistat mais ont été notés au cours du traitement par darunavir/ritonavir et sont susceptibles d'apparaître également avec darunavir/cobicistat.
Italian: Aumento della creatinina ematica * queste reazioni avverse non sono state riportate durante gli studi clinici con darunavir/cobicistat ma sono state notate durante il trattamento con darunavir/ritonavir e ci si aspetta che si verifichino anche con darunavir/cobicistat.
French: Une dose de darunavir correspond à
Italian: Una dose di darunavir è
French: - L'enfant doit prendre le darunavir avec de la nourriture.
Italian: - Il bambino deve assumere darunavir con il cibo.
French: Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d'association avec le raltégravir), des démangeaisons.
Italian: Eruzioni cutanee (più frequenti quando usato in associazione con raltegravir), prurito.
French: Pour la co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, les mêmes recommandations s'appliquent indépendamment du fait que darunavir soit boosté par le ritonavir ou le cobicistat (voir rubrique ci-dessus).
Italian: Per la co-somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4, si applicano le stesse raccomandazioni indipendentemente dal fatto che darunavir sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere sezione seguente).
French: Ceci devra être pris en compte si le darunavir est administré avec le cobicistat chez les patients dont la clairance estimée de la créatinine est utilisée afin d'adapter la posologie des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.2 et le RCP du cobicistat).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione se darunavir con cobicistat viene somministrato in pazienti nei quali la clearance della creatinina stimata viene utilizzata per l'aggiustamento della dose dei medicinali co-somministrati (vedere paragrafo 4.2 e l'RCP di cobicistat).
French: Si vous souffrez d'une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques.
Italian: Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare più spesso i suoi esami del sangue, perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato.
French: - Prenez le darunavir avec de la nourriture.
Italian: - Prenda darunavir con il cibo.
French: Le darunavir ne guérit pas l'infection par le VIH.
Italian: Darunavir non è una cura per l'infezione da HIV.
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Italian: Darunavir è ampiamente metabolizzato dal sistema epatico CYP e quasi esclusivamente dall'isozima CYP3A4.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e secondo la categoria di frequenza.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 ,< 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH (IP) - avec co-administration d'une faible dose de ritonavir Lopinavir/ritonavir
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) -con co-somministrazione di basse dosi di ritonavir† Lopinavir/ritonavir
French: "Patients recevant pour la première fois ENF" : patients qui ont utilisé ENF pour la première fois Population pédiatrique
Italian: "Pazienti naïve all'uso di ENF" sono pazienti che hanno utilizzato ENF per la prima volta
French: Les éruptions cutanées observées dans les études cliniques ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entrainé d'arrêt de traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Questi rash osservati negli studi clinici erano di gravità da lieve a moderata e non hanno portato ad una interruzione della terapia (vedere paragrafo
French: Le darunavir est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus d'Immunodéficience Humaine (VIH).
Italian: Darunavir è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
French: Cette recommandation est basée sur la demi-vie de 15 heures du darunavir en présence de ritonavir et l'intervalle de dose recommandé d'environ 12 heures.
Italian: Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi di circa 12 ore.