FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones de conservación del medicamento antes de la reconstitución, ver sección 6.3.
Croatian: Nakon rekonstitucije Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Además, un paciente de edad avanzada notificó de manera espontánea un caso poscomercialización de TVP.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je jedna spontana prijava DVT-a za starijeg pacijenta.
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW humano ni de anticuerpos neutralizantes contra el FVIIIr humano durante el tratamiento.
Croatian: Nije uočen liječenjem uzrokovan razvoj neutralizirajućih antitijela na ljudski VWF ili neutralizirajućih antitijela na ljudski rFVIII.
Spanish: Si su FVW o factor FVIII en plasma no alcanza las concentraciones esperadas con VEYVONDI de acuerdo con los resultados de las pruebas indicadas por su médico o si el sangrado no se controla de forma satisfactoriae, se podría deber a la presencia de anticuerpos contra el FVW o el factor VIII.
Croatian: Ako se primjenom lijeka VEYVONDI ne postignu očekivane razine VWF-a ili faktora VIII u plazmi, a na temelju rezultata pretrage prema zahtjevu liječnika, ili ako se krvarenje ne može odgovarajuće kontrolirati, to može biti zbog prisutnosti antitijela na VWF-a ili na faktor VIII.
Spanish: 7 Desconectar un lado del Mix2Vial del otro sosteniendo el lado de plástico transparente sujeto al vial de VEYVONDI con una mano y el lado de plástico azul sujeto al vial de disolvente con la otra mano.
Croatian: 7 Razdvojite dvije strane uređaja Mix2Vial držeći jednom rukom prozirnu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s lijekom VEYVONDI, a drugom rukom plavu plastičnu stranu uređaja Mix2Vial spojenu na bočicu s otapalom.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, los pacientes deben recibir una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
Croatian: Unutar 1 sata prije kirurškog zahvata, pacijenti će primiti dozu lijeka VEYVONDI na temelju procjene 3 sata prije kirurškog zahvata.
Spanish: No tocar el extremo del conector de plástico sujeto al vial de VEYVONDI que contiene el producto disuelto.
Croatian: Ne dodirujte kraj plastičnog priključka pričvrščenog na bočicu VEYVONDI koja sadrži otopljeni lijek.
Spanish: Colocar el vial de VEYVONDI sobre una superficie plana.
Croatian: Stavite bočicu VEYVONDI na ravnu radnu površinu.
Spanish: Las dosis siguientes (siempre que sea clínicamente necesario) oscilarán entre 40 y 50 UI/kg cada 8 a 24 horas para hemorragias menores siempre que sea clínicamente necesario y para hemorragias mayores entre 40 y 60 UI/kg durante 2-3 días, aproximadamente.
Croatian: Naknadne doze (prema kliničkoj potrebi) su 40 do 50 IU/kg svakih 8 do 24 sata za manja krvarenja ili dok god se smatra klinički potrebnim te za veća krvarenja 40 do 60 IU/kg za približno 2 do 3 dana.
Spanish: El principio activo es vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante): VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Croatian: Djelatna tvar je vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor): VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška nominalno sadrži 650 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: VEYVONDI ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Spanish: Resumen de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con VEYVONDI en la enfermedad de Von Willebrand
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima lijeka VEYVONDI kod von Willebrandove bolesti
Spanish: FC50 fase I, VEYVONDI con octocog alfa g
Croatian: Parametar PK50 faze 1 VEYVONDI i oktokog alfa g
Spanish: - Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Croatian: - S ovim lijekom koristite plastične štrcaljke jer se proteini iz ovog lijeka mogu zalijepiti na površinu staklenih štrcaljki.
Spanish: 2 Desinfectar los tapones limpiando cada uno de ellos durante varios segundos con una toallita estéril con alcohol diferente (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
Croatian: 2 Dezinficirajte svaki čep zasebnim sterilnim alkoholnim tupferima (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Spanish: - No refrigerar la solución una vez preparada.
Croatian: - Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Spanish: 40 a 50 UI/kg
Croatian: 40 do 50 IU/kg
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Spanish: 50 a 80 UI/kg
Croatian: 50 do 80 IU/kg
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar una dosis de VEYVONDI como producto único en la hora previa al procedimiento.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim vrijednostima, dozu lijeka VEYVONDI samog treba primijeniti unutar 1 sata prije zahvata.
Spanish: Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Croatian: S ovim lijekom koristite plastične štrcaljke jer se proteini iz ovog lijeka mogu zalijepiti na površinu staklenih štrcaljki.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se expuso a VEYVONDI a un total de 92 pacientes únicos (80 pacientes únicos con EVW en los estudios 070701, 071001 y 071101, y 12 pacientes con hemofilia A en el estudio
Croatian: Ukupno je 92 pojedinačna ispitanika (80 pojedinačnih ispitanika s VWD-om u ispitivanjima 070701, 071001 i 071101 te 12 ispitanika s hemofilijom A u ispitivanju 071104) bilo izloženo lijeku VEYVONDI tijekom kliničkog razvoja.
Spanish: Por lo tanto, cualquier producto de FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Croatian: Stoga svaki lijek koji sadrži FVIII, a koji se primjenjuje u kombinaciji s lijekom VEYVONDI treba biti čist FVIII lijek.
Spanish: 11 Dar la vuelta a la jeringa y al vial de VEYVONDI conectados, de forma que el vial quede encima.
Croatian: 11 Okrenite spojenu štrcaljku i bočicu s lijekom VEYVONDI kako bi bočica bila na vrhu.
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene za lijek VEYVONDI koje se mogu pojaviti često (u do 1 na 10 bolesnika): mučnina, povraćanje, trnci ili pečenje na mjestu infuzije, nelagoda u prsištu, omaglica, vrtoglavica, krvni ugrušci, navale vrućine, svrbež, visok krvni tlak, trzanje mišića, neobičan okus i ubrzani otkucaji srca.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na bjelančevine miša ili hrčka.
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVIII:C
Croatian: Ciljna vršna razina FVIII:C u plazmi a
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda) La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función de la gravedad de los sangrados, la localización de los sangrados, los antecedentes médicos del paciente, y del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes (las concentraciones tanto de FVW:RCo como de FVIII:C).
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi) Doziranje i učestalost moraju se individualizirati na temelju kliničke procjene, uzevši u obzir težinu krvarenja, mjesto krvarenja, povijest bolesti bolesnika, praćenje odgovarajućih kliničkih i laboratorijskih parametara (razine VWF:RCo i FVIII:C).
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
Croatian: - Primijenite rekonstituirani lijek u roku od 3 sata kako bi se izbjegla opasnost od kontaminacije mikroorganizmima jer lijek ne sadrži konzervanse.
Spanish: Existe la posibilidad de presentar reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofrío, rubefacción, rinoconjuntivitis, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia (incluido shock).
Croatian: Postoji opasnost razvoja preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, rinokonjunktivitis, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do anafilaksije (uključujući šok).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Spanish: Debe detener la perfusión y contactar con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas iniciales de reacciones alérgicas graves: - erupción o habón urticarial, escozor en todo el cuerpo, - opresión en la garganta, dolor torácico u opresión en el pecho, - dificultad para respirar, mareo, aumento de la frecuencia cardiaca, - mareo, náuseas o desfallecimiento.
Croatian: Morate prekinuti infuziju i odmah kontaktirati svojeg liječnika ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma teških alergijskih reakcija: - osip ili koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, - stezanje u grlu, bol ili stezanje u prsištu, - otežano disanje, ošamućenost, brzi otkucaji srca - omaglica, mučnina ili nesvjestica.
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Croatian: Tablica 5 sažima PK lijeka VEYVONDI nakon infuzije 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) ili 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) . Srednja vrijednost infuzije iznosila je 16,5 minuta (SD ± 3,51 minuta) za 50 IU/kg (PK50) i 11,8 minuta (± 2,86 minuta) za 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Spanish: 0,80-1 UI/ml b
Croatian: 0,80 - 1 IU/ml b
Spanish: 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína
Croatian: Specifična aktivnost: približno 110 IU VWF:RCo/mg proteina
Spanish: Media (IC del 95 %) DE
Croatian: Srednja vrijednost (95% CI) SD
Spanish: No se observaron anticuerpos de unión contra impurezas como la furina recombinante, la proteína de CHO o la IgG de ratón tras el tratamiento con VEYVONDI.
Croatian: Vezujuća antitijela na nečistoće kao što su rFurin, CHO-protein ili mišji IgG nisu uočena nakon liječenja lijekom VEYVONDI.
Spanish: Para garantizar concentraciones preoperatorias de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor, se podrá administrar una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada.
Croatian: Za osiguranje preoperativnih endogenih razina FVIII od barem 0,4 IU/ml za manje i oralne i 0,8 IU/ml za veće kirurške zahvate doza od 40 - 60 IU/kg lijeka VEYVONDI može se primijeniti 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y/o a sus cuidadores sobre los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir, entre otros, taquicardia, opresión en el pecho, sibilancia y/o dificultad respiratoria aguda, hipotensión, urticaria generalizada, prurito, rinoconjuntivitis, angioedema, letargia, náuseas, vómitos, parestesias, inquietud, y pueden derivar en un shock anafiláctico.
Croatian: Bolesnike i/ili njihove skrbnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju, između ostalog, tahikardiju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju i/ili akutni respiratorni distres, hipotenziju, generaliziranu urtikariju, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargiju, mučninu, povraćanje, paresteziju, nemir, a mogu napredovati u anafilaktički šok.
Spanish: CAJA EXTERIOR (650 UI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (650 IU)
Spanish: Una vez hecho esto, el vial de disolvente tendrá conectado el dispositivo Mix2Vial y estará listo para conectarse al vial de VEYVONDI.
Croatian: Na bočicu s otapalom sada je spojen uređaj Mix2Vial i spremna je za spajanje na bočicu s lijekom VEYVONDI.
Spanish: Tabla 2
Croatian: PRILOG II.
Spanish: FVIII:C Concentración plasmática mínima objetivo
Croatian: FVIII:C Ciljna najniža razina u plazmi
Spanish: CAJA EXTERIOR (1.300 UI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (1300 IU)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VEYVONDI
Croatian: Ako prestanete primjenjivati VEYVONDI
Spanish: Insertar por completo la punta de plástico transparente en el tapón del vial de VEYVONDI presionándolo con firmeza en posición recta.
Croatian: Do kraja umetnite prozirni plastični šiljak u čep bočice VEYVONDI tako da ga čvrsto gurnete ravno prema dolje.
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado.
Croatian: Doza ovisi o razinama VWF i FVIII u pacijenta, vrsti i ozbiljnosti krvarenja.
Spanish: - la prevención de sangrado quirúrgico.
Croatian: Za sprečavanje prekomjernog krvarenja
Spanish: Una vez transcurri das 72 horas tras la cirugía
Croatian: Poslije 72 sata nakon kirurškog zahvata
Spanish: Para mayor comodidad, es preferible utilizar una aguja de palomilla.
Croatian: Radi udobnosti preporučuje se set za infuziju s krilcima (leptir).
Spanish: b(dl/kg/horas),
Croatian: b[dl/kg/sati],
Spanish: Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, lo que se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas bajas en sodio.
Croatian: To odgovara 2,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, pod pretpostavkom da je masa tijela 70 kg, a doza 80 IU/kg tjelesne mase.
Spanish: 1 Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho.
Croatian: 1 Skinite zatvarače s bočica VEYVONDI praška i otapala kako biste oslobodili središnji dio gumenih čepova.
Spanish: Cualquier FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
Croatian: Svaki lijek koji sadrži FVIII, a koji se primjenjuje u kombinaciji s lijekom VEYVONDI treba biti čist FVIII lijek.
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado esperado.
Croatian: Doza ovisi o postojećim razinama VWF i FVIII pacijenta, vrsti i ozbiljnosti očekivanog krvarenja.
Spanish: Instrucciones generales - Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
Croatian: Opće upute - Provjerite rok valjanosti i osigurajte da su VEYVONDI prašak i voda za injekciju (otapalo) na sobnoj temperaturi prije pripreme.
Spanish: Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas graves, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo.
Croatian: Liječnik Vas treba upoznati s ranim znakovima teških alergijskih reakcija kao što su brži otkucaji srca, osip, koprivnjača, urtike, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, brz srčani ritam, začepljen nos, crvene oči, opće loše osjećanje i omaglica.
Spanish: 40 a 60 UI/kg cada 8-24 horas durante 2-3 días, de forma aproximada (o mientras se considere clínicamente necesario)
Croatian: 40 do 60 IU/kg svakih 8 do 24 sata oko 2 - 3 dana (ili dok god se smatra klinički potrebnim)
Spanish: Concentración plasmática mínima objetivo recomendada de FVW:RCo y FVIII:C y duración mínima del tratamiento para dosis de mantenimiento posteriores destinadas a la prevención del sangrado excesivo después de la cirugía
Croatian: Tablica 3: Preporučene najniže ciljne razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi i minimalno trajanje liječenja za naknadne doze održavanja za prevenciju prekomjernog krvarenja nakon kirurškog zahvata
Spanish: Si la RI no está disponible, se debe asumir una RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Croatian: Ako IR nije dostupan, uzmite IR od 0,02 IU/ml po IU/kg.
Spanish: Una vez iniciado el procedimiento quirúrgico, se deben controlar las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo y FVIII:C y se debe personalizar el tratamiento de reposición intra y posoperatorio en función de los resultados farmacocinéticos, la intensidad y la duración del desafío hemostático y el tratamiento habitual del centro.
Croatian: Nakon započinjanja kirurškog zahvata, razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi trebaju se pratiti, potrebno je individualizirati intraoperativni i postoperativni režim nadoknade u skladu s PK (farmakokinetičkim) rezultatima, intenzitetom i trajanjem hemostatskog izazova i standardnom skrbi ustanove.
Spanish: Cómo usar VEYVONDI
Croatian: Kako primjenjivati VEYVONDI
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVW:RCo
Croatian: Ciljna vršna razina VWF:RCo u plazmi
Spanish: FVW:RCo Concentración plasmática mínima objetivo
Croatian: VWF:RCo Ciljna najniža razina u plazmi
Spanish: Si la concentración de FVIII no es la adecuada, su médico podrá administrarle una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI entre 12 y 24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada con objeto de aumentar las concentraciones de FVIII hasta el nivel deseado (0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor).
Croatian: Ako vaša razina FVIII, nije odgovarajuća vaš liječnik vam može dati dozu od 4060 IU/kg lijeka VEYVONDI 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata kako bi povisio endogene razine FVIII na ciljnu razinu (0,4 IU/ml za manji i barem 0,8 IU/ml za veći kirurški zahvat).
Spanish: Route de Pierre-a-Bot 111
Croatian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICARSKA
Spanish: - Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Croatian: - Upotrijebite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Croatian: - Nemojte čuvati iznad 30 °C.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución de VEYVONDI reconstituida.
Croatian: No, u takvim se slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina lijeka VEYVONDI ne smije dodatno razrjeđivati.
Spanish: Examinar visualmente la jeringa por si contiene partículas; la solución debe tener un aspecto transparente e incoloro.
Croatian: Štrcaljku treba pregledati kako biste provjerili sadrži li strane čestice; otopina treba biti bistra i bezbojna.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Croatian: Upotrijebite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Spanish: Examinar visualmente la jeringa por si contiene partículas; la solución que contiene la jeringa debe tener un aspecto transparente.
Croatian: Štrcaljku treba pregledati kako biste provjerili sadrži li strane čestice; otopina u štrcaljki treba biti prozirna.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu, nakon rekonstitucije.
Spanish: En los pacientes con una concentración insuficiente de FVIII, se debe administrar una dosis de 4060 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas antes de iniciar la cirugía programada (dosis preoperatoria), con el objeto de garantizar una concentración preoperatoria de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para cirugía mayor.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim razinama FVIII, doza od 40 do 60 IU/kg lijeka VEYVONDI treba se primijeniti 12 do 24 sata prije početka elektivnog kirurškog zahvata (predoperativna doza) kako bi se osigurale preoperativne razine endogenog FVIII ili barem 0,4 IU/ml za manji i najmanje 0,8 IU/ml za veći kirurški zahvat.
Spanish: Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI.
Croatian: Spojite infuzijsku iglu na štrcaljku koja sadrži otopinu lijeka VEYVONDI.
Spanish: Antes de administrarla, examinar la solución preparada en la jeringa por si contiene partículas o ha cambiado de color (la solución debe ser transparente, incolora y no contener partículas).
Croatian: Pripremljenu otopinu u štrcaljki pregledajte prije primjene kako biste isklučili prisutnost bilo kakvih stranih čestica ili promjenu boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.
Croatian: To odgovara 2,2 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama za odraslu osobu, pod pretpostavkom da je masa tijela 70 kg, a doza 80 IU/kg tjelesne mase.
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Spanish: Debido a esto, la administración de VEYVONDI restablece los valores normales de FVIII:C como efecto secundario después de la primera perfusión la administración del FVIII:C aumenta por encima del 40 % en las 6 horas siguientes y alcanza su nivel máximo en un plazo de 24 horas en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la concentración de FVIII:C basal.
Croatian: Primjena FVIII:C diže razinu iznad 40% u roku od 6 sati i doseže vršnu vrijednost u roku od 24 sata u većine bolesnika, ovisno o početnoj razini FVIII:C.
Spanish: Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones detalladas para la reconstitución y administración.
Croatian: Detaljne upute za rekonstituciju i primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku
Spanish: VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante)
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor)