FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l'habitude d'administrer des médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière et d'utiliser des pompes de perfusion externes et internes.
Italian: Il suo trattamento con Prialt sarà gestito da un medico esperto nella somministrazione di medicinali nello spazio intorno al midollo spinale e nell'uso di pompe per infusione sia interne sia esterne.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il peut décider d'arrêter le traitement par Prialt.
Italian: Se ciò si verifica, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.
French: Dans les études de perfusion intraveineuse, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu le ziconotide à des doses atteignant 70 000 µg/jour ou 3 200 fois la dose journalière maximale recommandée par voie intrarachidienne.
Italian: In studi con infusione endovenosa, volontari maschi sani hanno ricevuto ziconotide in dosi fino a 70.000 μg/die ovvero una quantità di 3200 volte superiore alla dose quotidiana massima raccomandata per l'infusione intratecale.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide était retrouvée dans tous les groupes.
Italian: L'efficacia di ziconotide intratecale era evidente in tutti i gruppi di studio.
French: Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d'éviter toute infection.
Italian: Il paziente e gli operatori sanitari devono avere esperienza con il sistema di infusione esterna o interna e devono essere consapevoli della necessità di cautelarsi contro le infezioni.
French: Les études avec administration en bolus laissent présager un intérêt éventuel de ce type d'administration pour identifier les patients susceptibles de bénéficier d'un traitement par ziconotide au long cours ; les effets indésirables pourraient toutefois être plus fréquents qu'avec une perfusion continue.
Italian: Gli studi sulla somministrazione in bolo suggeriscono la possibile utilità di tale modalità per individuare i pazienti che potrebbero trarre beneficio da un uso prolungato di ziconotide; tuttavia, essa può provocare un maggior numero di reazioni avverse rispetto alla somministrazione per infusione continua.
French: Les concentrations plasmatiques après perfusion intrarachidienne continue (> 48 h ; < 21,6 μg/jour) semblent relativement faibles et généralement indétectables, c'est-à-dire qu'environ 80 % des échantillons plasmatiques recueillis chez les patients présentant des douleurs contenaient des quantités de médicament inférieures à la limite de quantification (< 0,04 ng/ml).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dopo infusione intratecale continua (≥ 48 h) (≤ 21,6 μg/die) appaiono relativamente basse e tipicamente irrilevabili (ovvero circa l'80% dei campioni plasmatici raccolti dai pazienti con dolore non contiene alcun medicinale in misura quantificabile; < 0,04 ng/ml).
French: Une hypotension orthostatique a été observée chez presque tous les sujets ayant reçu de fortes doses intraveineuses de ziconotide.
Italian: Ipotensione posturale è stata osservata in quasi tutti i soggetti che avevano ricevuto dosi elevate di ziconotide per via endovenosa.
French: Toutefois, en raison des faibles concentrations plasmatiques du ziconotide, de son métabolisme assuré par des peptidases ubiquitaires et de sa fixation relativement faible aux protéines plasmatiques (voir rubrique 5.2), les interactions médicamenteuses liées au métabolisme ou au déplacement des sites de fixation protéique sont peu probables entre le ziconotide et d'autres médicaments.
Italian: Tuttavia, le basse concentrazioni di ziconotide nel plasma, il metabolismo da parte di peptidasi ubiquitarie ed il legame relativamente basso alle proteine del plasma (vedere paragrafo 5.2) rendono improbabili interazioni di tipo metabolico o quelle del tipo di spiazzamento delle proteine del plasma tra ziconotide ed altri medicinali.
French: Si vous sentez que vous continuez toujours d'avoir mal malgré l'administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.
Italian: Se lei avverte ancora molto dolore mentre riceve Prialt, oppure se gli effetti indesiderati sono troppo forti, si rivolga al medico.
French: Cinq patients seulement présentaient une douleur cancéreuse.
Italian: Soltanto cinque soggetti presentava dolore maligno.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt - Les effets d'un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d'effets toxiques sur la moelle épinière.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Prialt - Gli effetti del trattamento a lungo termine con Prialt sono incerti attualmente e non è stata ancora esclusa la possibilità di effetti tossici sul midollo spinale.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a una valutazione neuropsichiatrica prima e dopo l'inizio del trattamento con ziconotide intratecale.
French: • Méningite (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - c'est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection.
Italian: • Meningite (può riguardare fino a 1 persona su 100): è un'infiammazione delle membrane di rivestimento del cervello e del midollo spinale, di solito causata da un'infezione.
French: Le ziconotide n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Ziconotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition des signes et symptômes typiques de la méningite (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti ed i medici devono vigilare per rilevare i sintomi ed i segni tipici di meningite (vedere paragrafo 4.4).
French: La pharmacocinétique du ziconotide dans le LCR a été étudiée après administration de doses de ziconotide comprises entre 1 et 10 µg par perfusion intrarachidienne d'une heure chez des patients présentant des douleurs chroniques.
Italian: La farmacocinetica di ziconotide nel liquido cerebrospinale è stato studiato dopo un'infusione intratecale di 1 ora di 1 - 10 μg di ziconotide in pazienti con dolore cronico.
French: Pour arrêter l'administration intrarachidienne d'opiacés, il faut diminuer progressivement la dose perfusée, sur une période de quelques semaines, et remplacer le traitement intrarachidien par des doses pharmacologiquement équivalentes d'opiacés par voie orale.
Italian: Per i pazienti in cui viene sospesa la somministrazione di oppiati per via intratecale, l'infusione di oppiati per via intratecale deve essere diminuita gradualmente nell'arco di poche settimane, sostituendo il prodotto con una dose farmacologicamente equivalente di oppiati per via orale.
French: Répondeursa n (%)
Italian: Respondera n (%)
French: L'ajout de morphine par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de ziconotide par voie intrarachidienne est mieux toléré (des cas de prurit ont été rapportés) (voir rubrique 5.1).
Italian: L'aggiunta di morfina intratecale a dosi stabili di ziconotide per via intratecale è meglio tollerata (è stato riportato prurito) (vedere paragrafo
French: En cas d'élévation progressive ou d'élévation cliniquement significative accompagnée de manifestations cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse, l'arrêt du ziconotide doit être envisagé.
Italian: In caso di un aumento progressivo, o di un aumento clinicamente significativo associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide.
French: Voie intrathécale.
Italian: Uso intratecale.
French: Comme ces peptidases sont très largement distribuées, la présence d'une insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas interférer sur la clairance systémique du ziconotide.
Italian: A causa dell'ampia distribuzione di tali peptidasi, non si prevede che un'insufficienza renale o epatica possa pregiudicare la clearance sistemica di ziconotide.
French: - Si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection.
Italian: - Se osserva segni d'infezione intorno al catetere, come per esempio arrossamento cutaneo, gonfiore, dolore o fuoriuscita di liquido (essudato), deve rivolgersi immediatamente al medico per le necessarie cure.
French: Les médicaments interférant avec des peptidases/protéases spécifiques ne devraient pas agir sur les concentrations plasmatiques du ziconotide.
Italian: Non si prevede che i medicinali che agiscono su peptidasi/proteasi specifiche possano avere qualche effetto sull'esposizione plasmatica a ziconotide.
French: Etant donné que le risque de méningite secondaire est plus élevé lors de l'utilisation prolongée d'un cathéter sous-arachnoïdien avec système de perfusion externe, les systèmes implantés sont préconisés pour l'administration de ziconotide pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).
Italian: Poiché il rischio di meningite provocata da una cateterizzazione prolungata dello spazio intratecale è superiore con un sistema di infusione con catetere esterno, si raccomanda l'uso di sistemi interni per la somministrazione di ziconotide per tempi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
French: Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien, avec une pompe à perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Italian: Ziconotide deve essere somministrato sotto forma di infusione continua attraverso un catetere intratecale mediante una pompa meccanica d'infusione esterna o impiantata internamente, capace di erogare un volume di soluzione accurato.
French: Le temps d'exposition médian a été de 43 jours et la posologie était comprise entre 0,03 et 9,12 µg/jour, avec une dose médiane finale de 7,2 µg/jour.
Italian: Il dosaggio dell'infusione era compreso fra 0,03 e 912 μg/die con un dosaggio finale medio pari a 7,2 μg/die.
French: Chaque flacon contient 20 ml de solution pour perfusion.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 20 ml di soluzione per infusione.
French: Association avec une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.5).
Italian: Associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.5).
French: Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml.
Italian: Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 20 ml di medicinale.
French: L'administration de médicaments par voie intrathécale présente un risque d'infections graves, telles qu'une méningite, susceptible d'engager le pronostic vital.
Italian: La somministrazione di medicinali per via intratecale comporta un rischio di infezioni potenzialmente gravi, come la meningite, che possono mettere in pericolo la vita del paziente.
French: La dose médiane pour obtenir une réponse est d'environ 6,0 µg/jour, cette dose étant ≤ 9,6 μg/jour chez environ 75 % des patients répondant au traitement.
Italian: La dose mediana alla risposta è di circa 6,0 μg/die e circa il 75% dei pazienti responsivi richiede ≤ 9,6 μg/die.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation concomitante d'agonistes opioïdes partiels (par exemple, buprénorphine) et de ziconotide.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso contemporaneo di agonisti parziali degli oppioidi (es. buprenorfina) con ziconotide.
French: Les effets cognitifs du ziconotide sont généralement réversibles en 1 à 4 semaines après l'arrêt du médicament, mais ils peuvent persister dans certains cas.
Italian: Gli effetti di ziconotide a livello cognitivo sono tipicamente reversibili entro 1 - 4 settimane dalla sospensione del medicinale, ma in alcuni casi questi possono persistere.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
French: Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono state osservate reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, e l'immunogenicità di ziconotide somministrato per via intratecale appare bassa.
French: Une surveillance des taux de créatine phosphokinase est toutefois recommandée.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di monitorare i livelli della creatin-chinasi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence.
Italian: È stato segnalato che l'uso di Prialt provoca confusione e sonnolenza.
French: L'ajout de ziconotide par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de morphine par voie intrarachidienne (voir rubrique 5.1) est possible mais nécessite une attention particulière étant donné qu'un nombre élevé d'effets indésirables (confusion et pensées anormales, réactions paranoïdes et hallucinations, démarche anormale) dont certains étaient graves, ont été observés au cours de l'étude 202 en dépit d'une dose faible de ziconotide.
Italian: L'aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina intratecale (vedere paragrafo 5.1) è possibile ma richiede una particolare attenzione, in quanto nello Studio 202 è stata osservata una percentuale elevata di reazioni avverse neuropsichiatriche (confusione/difficoltà di concentrazione, reazioni paranoidi e allucinazioni, andatura anomala), alcuni di questi gravi, nonostante una bassa dose di ziconotide.
French: Électrocardiogramme anormal, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux de créatine phosphokinase MM sanguine, augmentation de la température corporelle a. Notifications spontanées.
Italian: Esami diagnostici aumento dei valori della creatin fosfochinasi nel sangue, diminuzione del peso corporeo anomalie elettrocardiografiche, aumento dell'aminotransferasiaspartato, della creatin fosfochinasi MM ematica e della temperatura corporea a. Da segnalazione spontanea
French: Dans une étude de la fertilité mâle et femelle chez le rat, aucun effet n'a été constaté chez les mâles, tandis qu'une diminution des corps jaunes, des sites d'implantations et du nombre d'embryons vivants a été observée chez les femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non ha evidenziato alcun effetto nei maschi, mentre nelle femmine sono state osservate riduzioni dei corpi lutei, dei siti di impianto e del numero di embrioni vivi (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous présentez une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à recevoir Prialt.
Italian: Se avverte depressione o ha sofferto di depressione in passato, informi l'operatore sanitario prima di iniziare il trattamento con Prialt.
French: Effets indésirables sur le SNC
Italian: Reazioni avverse a carico del SNC
French: Élévations de la créatine phosphokinase
Italian: Aumento dei valori della creatinfosfochinasi
French: Qu'est ce que Prialt et contenu de l'emballage extérieur Prialt est une solution pour perfusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prialt e contenuto della confezione Prialt è una soluzione per infusione (infusione).
French: Dans les études de perfusion subchronique intrarachidienne en continu chez le rat et le chien, des effets comportementaux ont été observés à des doses au moins 8 fois supérieures à la dose clinique maximale recommandée en perfusion intrarachidienne, c'est-à-dire 21,6 µg/jour (sur une base en mg/kg).
Italian: In studi con infusione intratecale continua a ratti e cani, gli effetti sul comportamento sono stati osservati con dosi ≥ 8-volte la massima dose clinica raccomandata per infusione intratecale pari a 21,6 μg/die (su base mg/kg).
French: Utilisation prolongée
Italian: Uso a lungo termine
French: - Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Italian: - Gli altri componenti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (aggiustatore pH) Sodio idrossido (aggiustatore pH)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea disturbo respiratorio
French: - Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (notamment si elles touchent l'ensemble du corps).
Italian: - Deve informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione del trattamento: sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
French: Deux études à court terme, 95-001 (douleur d'origine cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse), impliquant 366 patients, ont démontré l'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans les douleurs chroniques intenses mesurée par le pourcentage de changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'EVA (critère principal de jugement).
Italian: Due studi di breve durata, 95-001 (dolore maligno) e 96-002 (dolore non maligno), condotti su 366 pazienti, dimostrano l'efficacia di ziconotide somministrato per via intratecale per il trattamento del dolore cronico di grado severo usando la variazione delle percentuali nella Visual Analog Scale of Pain Intensità (VASPI) come principale misura dell'efficacia.
French: Ce que contient Prialt - La substance active est le ziconotide.
Italian: - Il principio attivo è ziconotide.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigine, tinnito
French: LISTE DES EXCIPIENTS méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI metionina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.
Italian: La soluzione non deve essere usata in caso di alterazione del colore o se risulta opaca o nel caso che siano visibili particelle sospese.
French: • Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n'est pas connue) - c'est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l'ensemble du corps).
Italian: • Reazione anafilattica (non è noto quante persone possa riguardare): è una reazione allergica grave, i cui segni sono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
French: La posologie maximale recommandée par voie intrarachidienne est de 21,6 µg/jour.
Italian: La dose massima raccomandata da somministrare per via intratecale è pari a 21,6 μg/die.
French: Après perfusion intrarachidienne, les concentrations plasmatiques du médicament sont basses, en raison des faibles posologies recommandées et de la clairance plasmatique relativement rapide (voir rubrique 5.2).
Italian: Durante l'infusione intratecale avviene una esposizione plasmatica modesta a causa delle basse velocità d'infusione raccomandate ed alla clearance plasmatica relativamente veloce (vedere paragrafo 5.2).
French: Une élévation progressive de la créatine phosphokinase est, en revanche, peu fréquente.
Italian: Un aumento progressivo della creatin-chinasi non è comune.
French: Réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques Des réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques, en particulier une confusion, ont été fréquemment décrites chez les patients sous ziconotide.
Italian: Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico, specialmente confusione, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide.
French: Les effets indésirables cognitifs et neuropsychiatriques sont fréquents chez les patients traités par le ziconotide.
Italian: Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a una valutazione neuropsichiatrica prima e dopo l'inizio del trattamento con ziconotide intratecale (vedere paragrafo 4.4).
French: Nb de patients
Italian: Numero di pazienti
French: Il n'existe aucune donnée clinique disponible sur l'interaction entre la chimiothérapie intrarachidienne et le ziconotide intrarachidien.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle interazioni fra chemioterapia intratecale e la somministrazione di ziconotide intratecale.
French: Diplopie, troubles de la vision, photophobie
Italian: Patologie dell'occhio offuscamento della vista diplopia, disturbi visivi, fotofobia
French: Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques ont également été étudiés après administration intraveineuse (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Italian: È stata anche studiata la farmacocinetica plasmatica dopo dosi (0,3 - 10 μg/kg/24 ora) somministrate per via endovenosa.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Nel caso che il medicinale non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d'urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
Italian: I sintomi di rabdomiolisi sono alterazione del colore delle urine (colore marrone), riduzione della produzione di urina, debolezza, dolore e sensibilità dei muscoli.
French: Les effets indésirables neurologiques, notamment les sensations vertigineuses, les nausées et les troubles de la démarche semblent corrélées avec les concentrations céphalo-rachidiennes mais aucune relation définitive n'a été établie.
Italian: Le reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, specialmente capogiro, nausea e l'andatura irregolare sembrano essere correlate ad un'esposizione del LCS, sebbene una relazione definitiva non sia stata stabilita.