FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
French: Les actions des deux médicaments sont régulées par le taux de glycémie.
Czech: Účinky obou léčivých přípravků jsou regulovány hladinou glukózy v plazmě.
French: Saxagliptine : Dans 5 études contrôlées versus placebo poolées, une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée, environ 100 cellules/µl versus placebo.
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Czech: - Při poruše funkce ledvin, která se blíží středně těžké poruše funkce ledvin, minimálně 2krát až 4krát za rok.
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients âgés de 65 ans et plus et très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku 75 let a starších.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de développement de pancréatites aiguës.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (IC 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associée à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Czech: Poměr rizik hodnotící dapagliflozin a komparátor byl 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07) indikuje, že v této analýze není dapagliflozin spojován s nárůstem kardiovaskulárních rizik u pacientů s diabetem 2. typu.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má se zahájit vhodná podpůrná léčba odpovídající klinickému stavu pacienta.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Czech: - Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
French: Ces médicaments n'ont pas modifié la pharmacocinétique de la saxagliptine ou de son principal métabolite actif.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku saxagliptinu nebo jeho hlavního aktivního metabolitu.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave, Qtern doit être arrêté.
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci, podávání přípravku Qtern se má přerušit.
French: - Hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), vue très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) si ce médicament est pris en complément d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie.
Czech: - Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
French: La sécurité et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Qtern ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtern.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.
French: Dapagliflozine : Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Czech: Dapagliflozin: Neexistuje klinicky významný nárůst expozice na základě věku až do 70 let.
French: L'effet glycosurique de la dapagliflozine est observé après la première dose, reste effectif durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
Czech: Glukuretický účinek dapagliflozinu je pozorován po první dávce a přetrvává po 24hodinový dávkový interval a je trvalý po dobu trvání léčby.
French: Des études chez l'animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
French: Le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 l.
Czech: Průměrný distribuční objem dapagliflozinu v ustáleném stavu je 118 l.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
French: En raison d'une expérience très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par Qtern n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine une fois par jour (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu jednou denně (viz body 4.5 a 4.8).
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des affections cutanées, telles que des cloques, une ulcération ou un rash est recommandée.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní poruchy, jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
French: Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale en fonction de la valeur initiale de l'HbA1c
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě na základě výchozí hodnoty HbA1c
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après stabilisation de l'état du patient.
Czech: Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
French: La prise de ce médicament peut entraîner une diminution du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Czech: Užívání tohoto léku může snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), která se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) a été un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : mortalité CV, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral ischémique non fatal.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kteréhokoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
French: Le traitement par Qtern a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -1,3 à2,2 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -0,5 à -1,2 mmHg par rapport aux valeurs initiales en raison d'un léger effet diurétique de Qtern.
Czech: Léčba přípravkem Qtern vedla ke změně od výchozí hodnoty u systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku od -0,5 do -1,2 mm Hg, což bylo způsobeno mírným diuretickým účinkem přípravku Qtern.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
French: La pharmacocinétique de la dapagliflozine et celle de la saxagliptine et de son principal métabolite se sont révélées similaires chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu a saxagliptinu a jeho hlavních metabolitů byla podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem 2. typu.
French: Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital) n'est attendu.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu).
French: Si vous avez pris plus de Qtern que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Qtern que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendezvous à l'hôpital immédiatement.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtern, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Qtern než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
French: L'association d'une seule dose de dapagliflozine 20 mg et de simvastatine (un substrat du CYP3A4) a entraîné une augmentation de 19 % de l'ASC de la simvastatine et de 31 % de l'ASC de la simvastatine acide.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
French: Mécanisme d'action de Qtern
Czech: Mechanismus účinku přípravku Qtern
French: À 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 à -18,3 micromoles/l (de -0,87 à0,33 mg/dl).
Czech: Ve 24. týdnu se poklesy koncentrací kyseliny močové v séru pohybovaly od -48,3 do -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
French: Les patients présentant des signes et symptômes d'infections des voies urinaires doivent être évalués et traités rapidement, en fonction de la clinique (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest mají být vyšetřeni a rychle léčeni, pokud je to indikováno (viz bod 4.8).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Czech: Tableta se polyká celá.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné l'inhibition de l'activité enzymatique de la DPP-4 pendant une période de 24 heures.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu inhibovalo podávání saxagliptinu aktivitu enzymu DPP-4 během 24 hodin.
French: - La dexaméthasone, un médicament corticoïde.
Czech: - dexametazon - steroidní léčivo.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 ml/min.
Czech: Průměrná celková systémová clearance dapagliflozinu podaného intravenózně je 207 ml/min.
French: Dapagliflozine : L'exposition à la dapagliflozine augmente proportionnellement à la dose allant de 0,1 à 500 mg. Des administrations quotidiennes répétées jusqu'à 24 semaines n'ont pas modifié sa pharmacocinétique dans le temps.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques thiazidiques et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik, a tak zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
French: L'effet sur l'HbA1c observé à la semaine 24 a été maintenu à la semaine 52.
Czech: Účinek na HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl trvalý v 52. týdnu.
French: La reprise du traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les patients avec un antécédent d'ACD sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant manifeste a été identifié et corrigé.
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
French: - Infection des voies urinaires, vue fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Czech: - Infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 z 10 lidí).
French: Si vous arrêtez de prendre Qtern
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Qtern
French: Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 ml/min) a été supérieure au débit moyen de filtration glomérulaire estimé (~120 ml/min), indiquant une excrétion rénale active.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dapagliflozinu/metabolitů do mléka stejně jako farmakologické účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Czech: Dočasné přerušení léčby tímto přípravkem se doporučuje u pacientů s objemovou deplecí, až do doby úpravy stavu (viz bod 4.8).
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, cependant il n'a pas été observé de lésions cutanées chez l'Homme.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známá a kožní léze nebyly pozorovány u člověka.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
French: L'événement devra être évalué et un traitement alternatif du diabète devra être instauré (voir rubrique 4.8).
Czech: Nežádoucí příhoda se má vyhodnotit a zahájit alternativní léčba diabetu (viz bod 4.8).
French: On ne sait pas si l'ACD a plus de probabilité de survenir en cas d'administration de doses plus fortes de dapagliflozine.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější u vyšších dávek dapagliflozinu.
French: diarrhée, dyspepsie
Czech: průjem, dyspepsie
French: Mécanisme d'action de la dapagliflozine
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
French: Aucun effet de la prise d'aliments n'a été observé pour la saxagliptine.
Czech: Nebyl pozorován vliv potravy na saxagliptin.
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
French: Si vous vous sentez pris d'étourdissements en prenant Qtern, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Czech: Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Qtern, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
French: Les effets modestes de diminution de la PA ont été cohérents dans le temps et des nombres similaires de patients avaient une PA systolique < 130 mmHg ou une PA diastolique < 80 mmHg à la semaine 24 dans tous les groupes de traitement.
Czech: Mírný účinek na snížení BP byl konzistentní v čase a podobný počet subjektů měl systolický BP < 130 mm Hg nebo diastolický BP < 80 mmHg 24. týden v léčebných skupinách.
French: Comprimés pelliculés marron clair à marron, biconvexes, ronds, de 0,8 cm, portant l'impression à l'encre bleue "5/10" d'un côté et "1122" de l'autre côté.
Czech: Světle hnědá až hnědá bikonvexní 0,8 cm kulatá potahovaná tableta potištěná modrým inkoustem „5/10" na jedné straně a „1122" na druhé straně.
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine
Czech: Snížená renální clearance kreatininu
French: Cette diminution moyenne n'a pas été associée à des effets indésirables cliniquement significatifs.
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
French: - Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté et aucun patient n'a arrêté le traitement à l'étude en raison d'une hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Žádná z hlášených hypoglykemických příhod nebyla závažná a žádný subjekt nepřerušil léčbu v důsledku hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5).
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu kromě inzulinů, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD21.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost.
French: Aucun bénéfice n'a été observé sur les MACE ou sur la mortalité toute cause.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti MACE nebo úmrtí ze všech příčin nebyl dosažen.
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoli kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
French: Constipation, sécheresse buccale, pancréatite
Czech: Zácpa, sucho v ústech, pankreatitida
French: L'administration de Qtern avec un repas à forte teneur en graisses réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 35 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1,5 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
Czech: Podání přípravku Qtern s tučným jídlem snížilo hodnotu Cmax dapagliflozinu až o 35 % a prodloužilo Tmax přibližně o 1,5 hodiny, ale nezměnilo AUC v porovnání s podáním nalačno.
French: La population de l'étude a inclus des patients de ≥ 65 ans (n = 8 561) et de ≥ 75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n =
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehkou poruchou funkce ledvin (n = 13916), středně těžkou poruchou funkce ledvin (n = 2240) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (n = 336).
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP-4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
Czech: Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě saxagliptinem na minimálně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a rozšířenou vazbou na aktivní místo.
French: L'exposition à la dapagliflozine et à la saxagliptine est augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Expozice dapagliflozinu a saxagliptinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/ml et 47 ng/ml, respectivement.
Czech: Odpovídající plazmatické koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
French: L'expérience de la saxagliptine chez les patients de classe NYHA III-IV est limitée.
Czech: Zkušenosti s pacienty ve třídách NYHA III-IV se saxagliptinem jsou omezené.
French: En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine, Qtern augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje přípravek Qtern diurézu spojenou s mírným poklesem krevního tlaku (viz bod 5.1), což může být pozorováno u pacientů s velmi vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
French: Dapagliflozine : Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Czech: Dapagliflozin: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
French: Toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou považovány za klinicky významné.
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée avec la dapagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une attention particulière est recommandée chez les patients avec un hématocrite déjà élevé.
Czech: Při léčbě dapagliflozinem byly pozorovány zvýšené hodnoty hematokritu (viz bod 4.8), a proto je třeba opatrnosti u pacientů s již zvýšenými hodnotami hematokritu.
French: Chez des singes Cynomolgus, la saxagliptine a produit des lésions cutanées réversibles (croûtes, ulcérations et nécrose) au niveau des extrémités (queue, doigts, scrotum et/ou nez).
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
French: Le principal métabolite actif de la saxagliptine, 5-OH-saxagliptine, est également un inhibiteur compétitif, sélectif et réversible de la DPP-4, dont la puissance est égale à 50 % de celle de la saxagliptine.
Czech: Hlavní aktivní metabolit saxagliptinu, 5-OH-saxagliptin, je též selektivním reverzibilním a kompetitivním inhibitorem DPP-4 s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
French: n = nombre de patients sans valeur initiale manquante et avec une valeur à la semaine 24.
Czech: n = počet subjektů s dostupnou výchozí hodnotou a hodnotou 24. týden.