FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Libertek apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa do Libertek, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Libertek.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Portuguese: A empresa que produz o Libertek assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Libertek apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, que ajudem o clínico a determinar se o Libertek é um medicamento apropriado para o seu caso.
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Portuguese: O Libertek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
English: Why has Libertek been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Libertek?
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Libertek, consulte o Folheto Informativo.
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Portuguese: O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
English: How has Libertek been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Libertek?
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Portuguese: O Libertek não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Libertek em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
English: What is Libertek?
Portuguese: O que é o Libertek?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Libertek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: How does Libertek work?
Portuguese: Como funciona o Libertek?
English: What is Libertek used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Libertek?
English: How is Libertek used?
Portuguese: Como se utiliza o Libertek?
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Portuguese: Janumet está contraindicado em doentes com:
English: See section 2, Do not take Janumet.
Portuguese: Ver secção 2, Não tome Janumet.
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Portuguese: Considerar os benefícios e riscos da utlização concomitante.
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Portuguese: Janumet não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Portuguese: Se parar de tomar Janumet, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.
English: Other medicines and Janumet
Portuguese: Outros medicamentos e Janumet
English: Janumet with alcohol
Portuguese: Janumet com álcool
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Janumet.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Janumet.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Janumet.
English: What Janumet is and what it is used for
Portuguese: O que é Janumet e para que é utilizado
English: • digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Portuguese: • digoxina (para tratar o batimento irregular e outros problemas de coração).
English: If you take more Janumet than you should
Portuguese: Se tomar mais Janumet do que deveria
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com Janumet.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Janumet não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Janumet, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Portuguese: Não tome Janumet se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes.
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: PARE de tomar Janumet e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Janumet em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Portuguese: Janumet deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Janumet.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Janumet durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Portuguese: O que é Janumet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Janumet Como tomar Janumet
English: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Janumet e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Janumet não deve ser reiniciado.
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Janumet, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Janumet em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: A utilização de Janumet deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Janumet antes ou no momento da injeção.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Janumet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Janumet.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Janumet deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
English: What you need to know before you take Janumet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Janumet
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A clearance renal da metformina é > 400 ml/min., indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
English: Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Portuguese: Janumet contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Janumet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Janumet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Portuguese: Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade, o tratamento com Janumet deve ser interrompido, outras causas potenciais para a ocorrência devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser instituído (ver secção 4.8).
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Portuguese: A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Janumet deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Janumet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Portuguese: Janumet está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Janumet (ver secção 4).
English: What Janumet looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Janumet e conteúdo da embalagem
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Janumet deve ser descontinuado.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Janumet que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
English: Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: O Janumet não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
English: • vandetanib, a medicine used to treat a specific type of thyroid cancer (medullary thyroid cancer)
Portuguese: • vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo especifico de cancro da tiroide
English: Do not take Janumet: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Janumet: - se tem alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Janumet, foram efetuados estudos com as substâncias ativas individuais, a sitagliptina e a metformina.
English: Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Janumet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina, Janumet deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
English: Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes tratados com Janumet em associação com uma sulfonilureia ou com insulina poderão estar em risco de desenvolver hipoglicemia.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Janumet é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Janumet.
English: Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Janumet não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Janumet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos terapêuticos com Janumet comprimidos, tem sido demonstrada bioequivalência de Janumet com a administração simultânea de sitagliptina e metformina (ver secção 5.2).
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que Janumet (sitagliptina/cloridrato de metformina) comprimidos com associação é bioequivalente à coadministração de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
English: Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: Janumet associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Janumet.
English: You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor, depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Portuguese: Terá de parar o tratamento com Janumet no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar - se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias - se tem problemas de fígado - se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente) - se está a amamentar
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: - se tem função renal gravemente reduzida - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose.
English: Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonists, alpha-glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Portuguese: A sitagliptina difere em termos de estrutura química e ação farmacológica dos análogos do GLP-1, insulina, sulfonilureias ou meglitinidas, biguanidas, agonistas do recetor gama ativado pelo proliferador do peroxisoma (PPAR), inibidores da alfa-glucosidase e análogos da amilina.
English: When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Janumet é utilizado em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).