FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se excluyó de los estudios a los pacientes que tuvieran un valor de QTcF >500 mseg en el momento de la selección, antecedentes recientes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o cualquier otra enfermedad CV manifiesta.
Bulgarian: Пациенти с QTcF >500 ms при скрининга, с анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца преди рандомизирането, със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност или с някакво друго явно СС заболяване, са изключени от клиничните проучвания.
Spanish: Núcleo de los comprimidos manitol (E421) celulosa microcristalina (E460) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) propilgalato (E310)
Bulgarian: Ядро на таблетката манитол (E421) целулоза, микрокристална (E460) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) пропилгалат (E310)
Spanish: En los estudios de 12 semanas (Kodiac 4 y 5), la frecuencia de efectos adversos de dolor de espalda fue del 4,3 % para naloxegol 25 mg, frente al 2,0 % para placebo, y la frecuencia de efectos adversos de dolor en las extremidades fue del 2,2 % para naloxegol 25 mg, frente al 0,7 % para placebo.
Bulgarian: В 12-седмичните проучвания (Kodiac 4 и 5) честотата на НС с болка в гърба е 4,3% за 25 mg налоксегол спрямо 2,0% за плацебо, а честотата на НС с болка в крайниците е 2,2% за 25 mg налоксегол спрямо 0,7% за плацебо.
Spanish: Insuficiencia hepática grave
Bulgarian: Чернодробно увреждане в тежка степен
Spanish: Puede consultar las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave en la sección 4.2.
Bulgarian: За препоръки относно дозирането при пациентите с бъбречна недостатъчност в умерена или тежка степен вижте точка 4.2.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero mientras tome Moventig:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, докато приемате Moventig:
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози..
Spanish: La influencia de Moventig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Moventig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) macrogol (E1521) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro negro (E172)
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) железен оксид, червен (E172) железен оксид, черен (E172)
Spanish: • si tiene dolor oncológico
Bulgarian: ако имате болка, свързана с рак.
Spanish: • ritonavir, indinavir o saquinavir - para tratar el VIH
Bulgarian: ритонавир, индинавир или саквинавир - за лечение на ХИВ.
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naloxegol (DSM-5).
Bulgarian: В рамките на клиничната програма на налоксегол (DSM-5), се съобщават случаи на синдром на опиоидно отнемане.
Spanish: La exposición prolongada a naloxegol 25 mg, durante un período de hasta 52 semanas, fue segura y bien tolerada en términos generales en el tratamiento de pacientes con EIO con dolor no oncológico.
Bulgarian: Продължителната експозиция на 25 mg налоксегол до 52 седмици по принцип се понася добре при лечението на пациенти със ИОЗ с болка, несвързана с рак.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен.
Spanish: − núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468) -ver sección 2 "Moventig contiene sodio"-, estearato de magnesio (E470b), propilgalato (E310)
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468) - вижте в точка 2 „Moventig съдържа натрий", магнезиев стеарат (E470b), пропилгалат (E310).
Spanish: Qué es Moventig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig Cómo tomar Moventig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig Как да приемате Moventig
Spanish: • rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan
Bulgarian: рифампин (антибиотик), карбамазепин (за епилепсия) или билковото лекарство жълт кантарион (за депресия).
Spanish: En los estudios clínicos de naloxegol no se incluyó a un número suficiente de pacientes de 75 años o mayores para determinar si respondían de forma diferente a la de los voluntarios más jóvenes aunque, teniendo en cuenta el mecanismo de acción del principio activo, no hay ninguna razón teórica que justifique un ajuste de la dosis en este grupo de edad.
Bulgarian: Клиничните проучвания на налоксегол не включват достатъчен брой пациенти на възраст на или над 75 години, за да се определи дали те отговарят по различен начин от по-младите пациенти.
Spanish: Número medio de días por semana con al menos una DE Se observó un incremento en el número medio de días a la semana con al menos una DE en el subgrupo con RIL para la dosis de 25 mg en los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5 (p<0,001 en ambos estudios), así como para la dosis de 12,5 mg (p=0,006 en ambos estudios).
Bulgarian: Има повишение на средния брой дни на седмица, с най-малко една СД, в подгрупата на НПЛ, за дозата 25 mg в Kodiak 4 и в Kodiac 5 (p<0,001 и в двете клинични проучвания), също и за дозата 12,5 mg (p=0,006 и в двете клинични проучвания).
Spanish: En el estudio Kodiac 4, las tasas de respuesta en los subgrupos con RIL de los grupos que recibieron placebo, 12,5 mg y 25 mg, fueron del 28,8 %, 42,6 % y 48,7 %, mientras que en el estudio Kodiac 5 las tasas de respuesta correspondientes fueron del 31,4, 42,4 % y 46,8 %.
Bulgarian: В Kodiac 4 процентите на отговор в групите с плацебо, на 12,5 mg и на 25 mg, в подгрупата с НПЛ, са 28,8%; 42,6% и 48,7%, докато в Kodiac 5 съответните проценти на отговор са 31,4%; 42,4% и 46,8%.
Spanish: • reacción alérgica • perforación gastrointestinal (un agujero que aparece en la pared del intestino)
Bulgarian: стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в стената на червата)
Spanish: En el subgrupo con RIL, la consistencia de las heces (medida mediante la escala de heces de Bristol) mejoró en el estudio Kodiac 5 frente a placebo (p<0,001), no así en el estudio Kodiac 4 (p=0,156).
Bulgarian: Консистенцията на фекалиите в подгрупата с НПЛ, измерена чрез Bristol stool scale, се подобрява в Kodiac 5, спрямо плацебо (p<0,001), но не и в Kodiac 4 (p=0,156).
Spanish: Nota: la selección de Reacciones adversas y sus frecuencias se basa en la dosis de 25 mg a Refleja los términos preferidos del MedDRA de: "dolor abdominal", "dolor en la parte superior del abdomen", "dolor en la parte inferior del abdomen" y "dolor gastrointestinal".
Bulgarian: a Отразява предпочитаните термини по MedDRA: "коремна болка", "болка в горната част на корема", "болка в долната част на корема" и "стомашно-чревна болка".
Spanish: No se ha estudiado el efecto de naloxegol en la fertilidad humana.
Bulgarian: Ефектът на налоксегол върху фертилитета при хора не е проучен.
Spanish: No se recomienda utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен.
Spanish: Los comprimidos de Moventig 25 mg se presentan en blísters de aluminio con 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Spanish: Moventig está indicado en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a los laxantes.
Bulgarian: Moventig е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно от лаксатив(и).
Spanish: Aplicando un procedimiento de evaluación de la multiplicidad, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de tratamiento de 12,5 mg y el placebo en el subgrupo con RIL en el estudio Kodiac 4 (p=0,028) pero no en el Kodiac 5 (p=0,074).
Bulgarian: При процедура на многостранно тестване, статистическа значимост за групата на лечение с 12,5 mg спрямо плацебо, в подгрупата с НПЛ, се наблюдава в Kodiac 4 (p=0,028), но не в Kodiac 5 (p=0,074).
Spanish: En este caso, el comprimido puede triturarse hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con agua (120 ml).
Bulgarian: Сместа може също така да се приложи чрез назогастрална сонда (CH8 или по-голяма), в такъв случай таблетката може да се стрие на прах и да се смеси с вода (120 ml).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Moventig:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig:
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 12,5 mg también logró mayor mejora de la puntuación total del PAC-SYM en la semana 12 en comparación con placebo en ambos estudios (p=0,020 y p=0,001 respectivamente).
Bulgarian: Дозата 12,5 mg в подгрупата с НПЛ също води до по-голямо подобрение в общия PAC-SYM на седмица 12, в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (съответно p=0,020 и p=0,001).
Spanish: Moventig 12,5 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 10,5 x 5,5 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "12,5" en la otra.
Bulgarian: Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5 x 5,5 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "12,5" от другата страна.
Spanish: Por tanto, está contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3).
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказна (вж. точка 4.3).
Spanish: • diltiazem o verapamilo (medicamentos para la hipertensión arterial o la angina).
Bulgarian: дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre la dosis de 25 mg y el placebo en la tasa de respuesta del subgrupo con RIL en los estudios Kodiac 4 (p=0,002) y Kodiac 5 (p=0,014).
Bulgarian: Има статистически значима разлика за дозата 25 mg, спрямо плацебо, в честотата на отговор в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p=0,014).
Spanish: En el estudio Kodiac 4, la mediana de tiempo hasta la primera DE después de administrar placebo, 12,5 mg y 25 mg fue de 43,4, 20,6 y 5,4 horas, respectivamente.
Bulgarian: В Kodiac 4, групите с плацебо, доза 12,5 mg и 25 mg, имат медиана на времето до първата СД след приложението, съответно 43,4; 20,6 и 5,4 часа.
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de diltiazem sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de diltiazem y naloxegol dio como resultado un incremento de 3,4 veces en el AUC (IC al 90 %: 3,2-3,7) de naloxegol y de 2,9 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 2,6-3,1), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, кръстосано проучване с фиксирана последователност, с 3 периода и 3 лечения, за оценка на ефекта от множество дози дилтиазем върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на дилтиазем и налоксегол води до 3,4 пъти (90% CI: 3,2-3,7) увеличение на AUC и 2,9 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 2,6-3,1), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Spanish: Eficacia en la población de pacientes evaluada en este RCP
Bulgarian: Ефикасност при популацията пациенти, таргетна в тази КХП Отговор за 12 седмици в групата с НПЛ
Spanish: Moventig 25 mg comprimidos naloxegol
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки налоксегол
Spanish: • Triturar el comprimido hasta convertirlo en un polvo
Bulgarian: стрийте таблетката на прах;
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado el uso de naloxegol en la población pediátrica.
Bulgarian: Употребата на налоксегол в педиатричната популация не е проучена.
Spanish: EU/1/14/962/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/002 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/962/001 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/002 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/008 30 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg aumentó la tasa de pacientes con respuesta sintomática en ambos estudios en comparación con placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Bulgarian: В подгрупата с НПЛ, дозата 25 mg повишава процентите на симптомните респондери и в двете клинични проучвания в сравнение с плацебо (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
Spanish: Los comprimidos de Moventig 12,5 mg se presentan en blísters de aluminio con 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster perforado con dosis unitaria Blíster no perforado
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Перфориран блистер с единични дози Неперфориран блистер
Spanish: En comparación con placebo, la dosis de 25 mg de naloxegol también logró más mejoría (variación con respecto a la situación basal) en las puntuaciones del dominio rectal del PAC-SYM en la semana 12 en ambos estudios (p=0,004 y p<0,001, Kodiac 4 y 5, respectivamente) y en las puntuaciones del dominio fecal en los estudios Kodiac 4 (p=0,031) y Kodiac 5 (p<0,001).
Bulgarian: На седмица 12 налоксегол с доза 25 mg, в сравнение с плацебо, също води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на скора от PAC-SYM в частта, отнасяща се до ректума, и в двете клинични проучвания (p=0,004 и p<0,001, съответно за Kodiac 4 и 5), и на резултатите в частта, отнасяща се до дефекациите, в Kodiac 4 (p=0,031) и Kodiac 5 (p<0,001).
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Spanish: EU/1/14/962/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/006 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Bulgarian: EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Spanish: La PEGilación reduce la permeabilidad pasiva de naloxegol y también transforma al compuesto en un sustrato del transportador de la glicoproteína P. Debido a esta menor permeabilidad y al elevado flujo de salida de naloxegol a través de la barrera hematoencefálica, relacionado con sus propiedades como sustrato de la gp-P, la penetración de naloxegol en el SNC es mínima.
Bulgarian: Поради по-слабия пермеабилитет и повишения ефлукс на налоксегол през кръвно-мозъчната бариера, свързано със свойствата на субстрат на P-gp, проникването на налоксегол в ЦНС е минимално.
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg mejoró el esfuerzo rectal (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Bulgarian: Дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ облекчава ректалното напрежение (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimidos naloxegol
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки налоксегол
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que naloxegol es un antagonista neutro completo del receptor opioide mu. Naloxegol se une a los receptores opioides mu del tracto gastrointestinal y actúa sobre las causas subyacentes del EIO (reducción de la motilidad gastrointestinal, hipertonicidad y aumento de la absorción de líquido debidas al tratamiento prolongado con opioides).
Bulgarian: Налоксегол действа чрез свързване с мю-опиоидните рецептори в СЧ тракт, като се таргетира в основните причини за ИОЗ (т.e. намален СЧ мотилитет, хипертоничност и повишена абсорбция на течности, което е резултат от продължително лечение с опиоиди).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Spanish: Para la definición de respuesta inadecuada a los laxantes, ver sección 5.1.
Bulgarian: За определението на недостатъчен отговор към лаксатив(и) вижте точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
Spanish: Cuando inicie el tratamiento con Moventig debe suspender todos los laxantes que esté utilizando en ese momento hasta que el médico le indique su reanudación.
Bulgarian: Когато лечението с Moventig започне, всички използвани до момента слабителни средства трябва да се спрат, докато
Spanish: Moventig 25 mg comprimido recubierto con película (comprimido).
Bulgarian: Moventig 25 mg филмирана таблетка (таблетка).
Spanish: En el subgrupo con RIL, las tasas de pacientes con respuesta sintomática en el estudio Kodiac 4 fueron del 24,6 %, 36,5 % y 45,3 % en los grupos con placebo, 12,5 mg y 25 mg, y las tasas correspondientes en el estudio Kodiac 5 fueron del 25,6 %, 33,6 % y 42,7 %.
Bulgarian: Процентите на симптомните респондери, в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4, за групите с плацебо с 12,5 mg и с 25 mg, са 24,6%; 36,5% и 45,3%, а в Kodiac 5 процентите на симптомните респондери са 25,6%; 33,6% и
Spanish: − Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 12,5 mg contiene 12,5 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 12,5 mg съдържа 12,5 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Spanish: − Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 25 mg contiene 25 mg de naloxegol como naloxegol oxalato.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 25 mg съдържа 25 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Spanish: Envases de 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg de naloxegol logró una mejoría superior (variación con respecto a la situación basal) de la puntuación total de la evaluación de los síntomas de estreñimiento realizada por el paciente (PAC-SYM) en comparación con placebo en ambos estudios a las 12 semanas (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Bulgarian: Дозата 25 mg налоксегол в подгрупата с НПЛ след 12 седмици, води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на общия скор от оценката на пациентите за симптоми на запек (PAC-SYM), в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
Spanish: Se ha demostrado que naloxegol no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de ratas de ambos sexos a dosis orales de hasta 1.000 mg/kg/día (más de 1.000 veces la exposición terapéutica humana (AUC) a la dosis humana recomendada de 25 mg/día).
Bulgarian: 000 пъти повече от терапевтичната експозиция при хора (AUC), при препоръчителната доза за хора 25 mg/ден).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Moventig
Bulgarian: Как да съхранявате Moventig Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Spanish: El sexo no ejerce ningún efecto en la farmacocinética de naloxegol.
Bulgarian: Няма ефект на пола върху ФК на налоксегол.
Spanish: Envases de 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera DE en el subgrupo con RIL después de tomar la primera dosis fue menor con la dosis de 25 mg que con placebo en los estudios Kodiac 4 (p<0,001) y Kodiac 5 (p=0,002).
Bulgarian: Времето до първата СД в подгрупата с НПЛ, след приемане на първата доза, е по-кратко за дозата 25 mg, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p<0,001) и Kodiac 5 (p=0,002).
Spanish: Comprimido oval, 10,5 x 5,5 mm, de color malva.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg филмирана таблетка (таблетка) Овална, 10,5x5,5 mm, бледоморава таблетка.
Spanish: • El principio activo es naloxegol.
Bulgarian: Активното вещество е налоксегол.
Spanish: En pocos casos se observaron síntomas que sugerían abstinencia a opioides cuando se administraron 25 mg de naloxegol a pacientes que recibían metadona para el control del dolor.
Bulgarian: В някои случаи при употреба на 25 mg налоксегол при пациенти, приемащи метадон за болкови състояния, са наблюдавани симптоми, показателни за опиоидно отнемане.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Moventig pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Moventig може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Moventig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Moventig?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Moventig.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Moventig.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Moventig se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Moventig се използва възможно най-безопасно.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Moventig.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Moventig.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg на ден.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Moventig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Moventig са по-големи от рисковете, и препоръча Moventig да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios en pacientes con dolor oncológico, basándose en el mecanismo de acción del medicamento, no se espera que el beneficio de estos pacientes sea diferente, pero la seguridad debe supervisarse rigurosamente.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с болка, свързана с рак, не са проведени проучвания на базата на механизма на действие на лекарството, ползата за тези пациенти не се очаква да бъде различна, но е необходимо внимателно проследяване на безопасността.