FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na één jaar op de behandeling had gereageerd, gemeten aan de hand van een standaardoogtest met een letterkaart.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po roku odpovedali na liečbu, čo sa meralo pomocou štandardného očného testu s tabuľou.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Visudyne sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Visudyne verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Visudyne na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Visudyne in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Visudyne?
Dutch: Dit onderzoek werd gevolgd door een bevestigend onderzoek onder 364 patiënten, uitgevoerd op verzoek van het CHMP.
Slovak: Po nej nasledovala potvrdzujúca štúdia, ktorá sa uskutočnila na žiadosť výboru CHMP a na ktorej sa zúčastnilo ďalších 364 pacientov.
Dutch: Visudyne verteporfine
Slovak: Visudyne
Dutch: Deze stof wordt toegepast bij ‘fotodynamische therapie', een behandelmethode waarbij licht wordt gebruikt (meestal met een laser) voor de activering van een fotosensibilisator.
Slovak: Používa sa pri tzv. fotodynamickej liečbe, liečebnej metóde, ktorá využíva svetlo (väčšinou z lasera) na aktiváciu fotosenzitívnej látky.
Dutch: Wanneer met laserlicht in het oog geschenen wordt, wordt verteporfine geactiveerd en genereert het toxische zuurstofmoleculen die de bloedvaten blokkeren, cellen beschadigen en zelfs doden.
Slovak: Keď sa posvieti laserom do oka, verteporfín sa aktivuje a vytvára toxické molekuly kyslíku, ktoré blokujú krvné cievy a poškodzujú či dokonca usmrcujú bunky.
Dutch: In het onderzoek naar pathologische myopie vertoonde 86% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (70 van de 81), tegenover 67% van degenen die de placebo kregen (26 van de 39).
Slovak: V štúdii týkajúcej sa patologickej myopie po roku odpovedalo na liečbu 86 % pacientov, ktorí dostávali liek Visudyne (70 z 81), v porovnaní so 67 % pacientov, ktorí dostávali placebo (26 z 39).
Dutch: Visudybe mag niet gebruikt worden bij patiënten met porfyrie (onvermogen om een bepaald soort stoffen die porfyrinen worden genoemd, af te breken) of patiënten met een ernstige leveraandoening.
Slovak: Visudyne nesmú užívať pacienti, ktorí majú porfýriu (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfýry) alebo pacienti so závažným ochorením pečene.
Dutch: Voor beide aandoeningen hield het positieve effect van Visudyne vijf jaar aan.
Slovak: V prípade obidvoch ochorení sa prínos lieku Visudyne zachoval až päť rokov.
Dutch: De behandeling met Visudyne bestaat uit twee stappen.
Slovak: Visudyne prebieha v dvoch krokoch.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Visudyne vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Visudyne.
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciu chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pri ktorej môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch.
Dutch: Waarom is Visudyne goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Visudyne povolený?
Dutch: Visudyne werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee onderzoeken waarbij in totaal 609 AMD-patiënten met klassieke subfoveale neovascularisatie waren betrokken, alsook in één onderzoek onder 120 patiënten met neovascularisatie als gevolg van pathologische myopie.
Slovak: Visudyne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 609 pacientov s klasickou subfoveolárnou neovaskularizáciou a v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 120 pacientov s neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Dutch: In de twee onderzoeken naar natte AMD had 61% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (246 van de 402), tegenover 46% van degenen die de placebo kregen (96 van de 207).
Slovak: V dvoch štúdiách týkajúcich sa vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly 61 % pacientov, ktorí dostávali liek Visudyne, po roku odpovedalo na liečbu (246 zo 402) v porovnaní so 46 % pacientov, ktorí dostávali placebo (96 z 207).
Dutch: In de tweede stap wordt Visudyne een kwartier na de start van de infusie in het oog geactiveerd door toepassing van licht uit een laserstraal.
Slovak: V druhom kroku sa 15 minút po začatí infúzie pristúpi k aktivácii lieku Visudyne v oku pomocou svetla generovaného laserovým lúčom.
Dutch: • choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
Slovak: • neovaskularizáciu chorioidey zapríčinenú patologickou myopiou (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie, pričom sa stáva dlhšou, ako by mala byť).
Dutch: Hoe is Visudyne onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Visudyne skúmaný?
Dutch: Als Visudyne bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt verteporfine via de bloedvaten over het lichaam verdeeld, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
Slovak: Keď sa liek Visudyne podá pacientovi formou injekcie, verteporfín sa šíri v tele prostredníctvom krvných ciev vrátane krvných ciev, ktoré sa nachádzajú v zadnej časti oka.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie subfoveaal gelegen is.
Slovak: Liek Visudyne sa používa, keď je neovaskularizácia subfoveolárna.
Dutch: • ‘natte' leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
Slovak: • vekom podmienenú exsudatívnu (tzv. vlhkú) degeneráciu makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie 'overwegend klassiek' (wanneer de aangetaste bloedvaten duidelijk te zien zijn in een oogscan) en subfoveaal gelegen is (d.w.z. in de zone onder de fovea - de centrale zone van de macula);
Slovak: Liek Visudyne sa používa, keď je neovaskularizácia tzv. predominantne klasická (keď postihnuté krvné cievy sa na snímke oka dajú dobre určiť) a subfoveolárna (vyskytuje sa v oblasti pod jamkou - centrálnou oblasťou makuly),
Dutch: De werkzame stof in Visudyne, verteporfine, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
Slovak: Účinná látka lieku Visudyne, verteporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Dutch: Visudyne mag alleen worden toegediend door oftalmologen (oogspecialisten) die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met AMD of pathologische myopie.
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia (oční špecialisti), ktorí majú skúsenosti v liečbe pacientov s vekom podmienenou degeneráciou makuly alebo patologickou myopiou.
Dutch: Welke voordelen bleek Visudyne tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Visudyne v týchto štúdiách?
Dutch: Visudyne is een geneesmiddel dat de werkzame stof verteporfine bevat.
Slovak: Visudyne je liek obsahujúci účinnú látku verteporfín.
Dutch: Overige informatie over Visudyne
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Visudyne werd ook met een placebo vergeleken voor ‘occulte' subfoveale choroïdale neovascularisatie (wanneer de aangetaste bloedvaten niet duidelijk op een oogscan te zien zijn), tijdens een twee jaar durend onderzoek onder 339 patiënten.
Slovak: Visudyne sa tiež porovnával s placebom v prípade okultnej subfoveolárnej neovaskularizácie chorioidey (keď postihnuté krvné cievy nie je možné dobre určiť na snímke) aj v jednej dvojročnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 339 pacientov.
Dutch: De werkzaamheid van Visudyne voor occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie is dan ook niet vastgesteld.
Slovak: Prínos lieku Visudyne v prípade okultnej subfoveálnej neovaskularizácie chorioidey nebol stanovený.
Dutch: Sommige patiënten bleven Visudyne gedurende vijf jaar gebruiken.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov dostávali liek Visudyne až päť rokov.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Visudyne.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Visudyne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Visudyne?
Slovak: Visudyne?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Visudyne.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Visudyne a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hiermee kunnen de abnormale bloedvaten die AMD veroorzaken, worden geoccludeerd (gedicht).
Slovak: To pomáha uzavrieť abnormálne krvné cievy, ktoré spôsobujú vekom podmienenú degeneráciu makuly (AMD).
Dutch: In de onderzoeken naar AMD en pathologische myopie bleek Visudyne werkzamer dan de placebo.
Slovak: Visudyne bol účinnejší ako placebo v štúdiách týkajúcich sa vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Dutch: Hoe werkt Visudyne?
Slovak: Visudyne používa?
Dutch: EU-nummer
Slovak: (EU) číslo podania
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Dutch: De absolute, orale biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Dutch: Elvitegravir heeft een relatief lage genetische barrière tegen resistentie.
Slovak: Elvitegravir má relatívne nízku genetickú bariéru voči rezistencii.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke voordelen en risico's van het innemen van Vitekta voor u en uw
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Vitekty pre vás a vaše dieťa.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Slovak: To zahŕňa lieky a rastlinné prípravky získané bez lekárskeho predpisu.
Dutch: De langetermijneffecten van substantiële stijgingen van de blootstelling aan progesteron zijn niet bekend.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progesterónu nie sú známe.
Dutch: Dit enzym helpt het virus zich te vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam.
Slovak: Tento enzým pomáha vírusu rozmnožovať sa v bunkách vašeho tela.
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
Slovak: • problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
Dutch: • anticonceptiepil; deze wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Slovak: • antikoncepčné tabletky, používané na zabránenie otehotneniu
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: In beide behandelingsgroepen werd de virologische respons beoordeeld.
Slovak: Miera virologickej odpovede sa vyhodnocovala v oboch liečebných skupinách.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elvitegravir bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elvitegraviru u detí vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.1).
Dutch: Het stoppen met Vitekta kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
Slovak: Zastavenie užívania Vitekty môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo vysadenie
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen elvitegravir en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi elvitegravirom a inými liekmi
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 behandelde patiënten optreden)
Slovak: (môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov)
Dutch: Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť
Dutch: Bij al eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
Slovak: U predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1
Dutch: U moet Vitekta altijd met een van de volgende combinaties van geneesmiddelen innemen:
Slovak: Vitektu musíte vždy užívať s jednou z nasledujúcich kombinácií liekov:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Pre deti do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Behandeling van overdosering met elvitegravir bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Liečba predávkovania elvitegravirom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných funkcií, ako aj z pozorovania klinického stavu pacienta.
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit gecontroleerd worden.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Slovak: Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vzniku rezistencie voči liečbe.
Dutch: Aangezien didanosine op een lege maag wordt toegediend, moet didanosine ten minste één uur vóór of twee uur na Vitekta (dat met voedsel wordt toegediend) worden toegediend.
Slovak: Keďže didanozín sa podáva na prázdny žalúdok, má sa podávať najmenej jednu hodinu pred alebo dve hodiny po podaní Vitekty (ktorá sa podáva s jedlom).
Dutch: Geneesmiddelen die u nooit samen met Vitekta mag innemen:
Slovak: Lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Vitektou:
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema's Dosis Vitekta
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané režimy dávkovania Dávka Vitekty
Dutch: HIV produceert een enzym dat HIV-integrase wordt genoemd.
Slovak: Vírus HIV produkuje enzým nazývaný HIV integráza.
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie: U mag Vitekta niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
Slovak: Iné lieky používané na liečbu infekcie HIV: Vitektu neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi:
Dutch: Interacties tussen elvitegravir en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Slovak: Interakcie medzi elvitegravirom a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Dutch: a Het verschil in percentages en 95%-BI tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen is gebaseerd op normale
Slovak: a Rozdiel v podieloch a príslušných hodnotách 95 % IS medzi randomizovanými liečebnými skupinami je založený na
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van met ritonavir geboost elvitegravir bedraagt ca. 8,7 tot 13,7 uur.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru je približne 8,7 až 13,7 hodiny.
Dutch: • didanosine (zie ook rubriek 3 van deze bijsluiter)  Neem contact op met uw arts als u een van deze HIV-geneesmiddelen inneemt.
Slovak: • didanozín (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre používateľa)  Ak užívate niektorý z týchto liekov na HIV, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: • bosentan; dit wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
Slovak: • bosentan, používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Dutch: Vitekta dient oraal, eenmaal daags, met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Vitekta sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Vitekta, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Vitekta tabletten.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Vitektu, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Vitekty.
Dutch: • gedachten aan zelfmoord en zelfmoordpogingen (bij patiënten die eerder een depressie of psychische problemen hebben gehad)
Slovak: • myšlienky na samovraždu a pokusy o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Elvitegravir is voor 98-99% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de binding is onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel binnen het bereik van 1,0 ng/ml tot 1,6 µg/ml.
Slovak: Elvitegravir je z 98 - 99 % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Dutch: • multivitaminen; deze worden gebruikt als aanvulling op uw voeding (zie ook rubriek 3 van
Slovak: • multivitamíny, používané ako doplnok stravy (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat elvitegravir in melk wordt uitgescheiden.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie elvitegraviru do mlieka.
Dutch: De basisbehandeling werd geselecteerd door de onderzoeker op basis van genotypische/fenotypische resistentietests en de voorgeschiedenis van antiretrovirale behandeling.
Slovak: Základný režim zvolil skúšajúci na základe genotypového/fenotypového testovania rezistencie a predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Dutch: Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem van uw lichaam (natuurlijke afweer) de infectie bestrijdt.
Slovak: Tieto príznaky môžu signalizovať, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Vitekta overslaat.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vitekty.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft, of indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor andere suikers heeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou laktózy, alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou iných cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir is niet volledig beoordeeld bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru neboli u starších pacientov (nad 65 rokov) úplne vyhodnotené.
Dutch: Vitekta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met elvitegravir noodzakelijk maakt.
Slovak: Vitekta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elvitegravirom.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Vitekta heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4 van deze bijsluiter).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Vitekty, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Dutch: De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en verhoogde Body Mass Index kunnen enkele van de vele risicofactoren zijn voor ontwikkeling van deze aandoening.
Slovak: Doba kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažná imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
Dutch: De maximale blootstellingen die bij konijnen werden onderzocht, waren echter niet hoger dan de therapeutische blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Maximálne expozície hodnotené u králikov však neprekračovali terapeuticky dosiahnuté expozície (pozri časť 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het potentieel voor verlies van virologische respons en mogelijke ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.5):
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi z dôvodu možnej straty virologickej odpovede a možného vzniku rezistencie (pozri časť 4.5):
Dutch: Deze interacties zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties of voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van interactie en de kans op ernstige bijwerkingen of verlies van therapeutisch effect.
Slovak: Tieto interakcie sú založené buď na štúdiách liekových interakcií, alebo to sú predpokladané interakcie na základe očakávanej intenzity interakcie a potenciálu závažných nežiaducich účinkov alebo straty terapeutického účinku.
Dutch: Vitekta moet altijd samen met bepaalde andere HIV-geneesmiddelen worden ingenomen.
Slovak: Vitekta sa musí vždy užívať s určitými inými liekmi na HIV.
Dutch: Een verdere toename van de dosis van ritonavir resulteert niet in een verdere toename van de blootstelling aan elvitegravir.
Slovak: Ďalšie zvýšenia dávky ritonaviru nespôsobujú ďalšie zvýšenia expozície elvitegraviru.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Vitekta niet gebruiken tenzij u en uw arts tot de conclusie komen dat het echt noodzakelijk is.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Vitektu, pokiaľ váš lekár spolu s vami nerozhodne, že to je jednoznačne potrebné.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax,
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Wisselwerkingen van Vitekta met andere geneesmiddelen zijn mogelijk, en deze kunnen de hoeveelheid Vitekta of van de andere geneesmiddelen in uw bloed beïnvloeden.
Slovak: Vitekta môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi, čo môže ovplyvniť množstvá Vitekty alebo iných liekov vo vašej krvi.