FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht zutreffend.
Swedish: Inte tillämpligt
German: IXIARO besteht aus einer weißen und leicht milchigen sterilen Suspension, welche durch Schütteln homogen wird.
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
German: Es wurde jedoch eine unvollständige Ossifikation von Teilen des Skeletts in jener Gruppe beobachtet, die zwei Impfungen erhalten hatte, aber nicht in der Gruppe, die drei Impfungen erhalten hatte.
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
German: Auf Säuglinge werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber IXIARO vernachlässigbar ist.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av IXIARO är obetydlig.
German: IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.
Swedish: IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.
German: Die Serokonversionsraten und die Antikörpertiter blieben ebenfalls bei beiden Schemata bis zu 12 Monate nach der ersten Immunisierung vergleichbar hoch (Tabelle 5).
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
German: Älteren Personen (>65 Jahre) kann die erste Auffrischimpfung zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht werden.
Swedish: För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
German: Anteil der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des JEV-Antikörper-Titers % (n/N)
Swedish: Andel patienter som uppnår en ≥ 4-faldig ökning av JEV-antikroppstitrar % (n/N)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
German: Es ist derzeit schwierig zu beurteilen, ob diese Beobachtung in Zusammenhang mit der Impfung steht.
Swedish: Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
German: Die Sicherheitsprofile von IXIARO und den anderen untersuchten Impfstoffen wurden bei einer gleichzeitigen Anwendung nicht beeinträchtigt.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för IXIARO och övriga studerade vaccin påverkades inte vid samtidig administrering.
German: Der GMT an Tag 56 erreichte 243,6 für IXIARO bzw. 102,0 für JE VAX.
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
German: Intramuskuläre (IM) Anwendung.
Swedish: För intramuskulär (im) användning.
German: 95% Konfidenz
Swedish: 95 % konfidensintervall
German: Tag 56 Monat 7
Swedish: Dag 56 Månad 7
German: Das schnelle Schema wurde mit einer gleichzeitigen Verabreichung von IXIARO und Rabipur untersucht, kann jedoch auch für die alleinige Verabreichung von IXIARO verwendet werden, da zwischen den beiden Impfstoffen keine Immuninterferenz festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Snabbschemat testades avseende samtidig administrering av IXIARO och Rabipur men det kan även användas för administrering av enbart IXIARO, eftersom ingen immunstörning av de båda vaccinen observerats (se avsnitt 4.5).
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden.
Swedish: För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen.
German: Erwachsene (18 bis ≤65 Jahre)
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
German: Was ist IXIARO und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för
German: Vor Gebrauch schütteln um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Swedish: Skakas för att erhålla en jämn suspension.
German: Die Langzeitseroprotektion nach einer Auffrischimpfung ist nicht bekannt.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
German: Der Anteil an Probanden, der binnen 7 und binnen 28 Tagen nach der letzten Immunisierung eine Serokonversion gezeigt hatte, war bei beiden Schemata ähnlich.
Swedish: Andelen försökspersoner som serokonverterades innan 7 och 28 dagar efter den senaste immuniseringen var liknande för båda scheman.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: In einer Reproduktions- und prä-/postnatalen Toxizitätsstudie wurden keine impfstoffbedingten Effekte hinsichtlich Reproduktion, Fötalgewicht, Überlebensrate und Entwicklung des Nachwuchses gesehen.
Swedish: I en reproduktions- och pre-/postnatal toxicitetsstudie kunde inga vaccinrelaterade effekter påvisas på reproduktion, fostervikt, överlevnad och utveckling hos avkomman.
German: Diese Studien zeigten, dass nahezu alle Mäuse mit einem Titer von mindestens 1:10 im Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) vor einer tödlichen Infektion mit JapanischeEnzephalitis-Virus geschützt waren.
Swedish: Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i "Plaque Reduction Neutralization Test" var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: ≥1/10
Swedish: Biverkningarna presenteras med avseende på frekvens: Mycket vanliga: ≥ 1/10
German: 96 % der Studienteilnehmer (64/67) hatten immer noch schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) mit einem GMT von 148 (95%CI: 107; 207).
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
German: Eine subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har blödningsrubbningar (en sjukdom som gör att du och/eller ditt barn blöder mer än normalt) eller lågt antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (trombocytopeni),
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
Swedish: Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Geometrischer Mittelwert der Titer (N)
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
German: Erwachsene im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können auch wie folgt geimpft werden:
Swedish: Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
German: Auffrischimpfung 12 Monate nach Grundimmunisierung N = 149
Swedish: Boosterdos 12 månader efter primär immunisering N = 149
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Swedish: 0,5 ml N=628 3 till<18 år
German: Falls keine Kanüle mitgeliefert wurde, ist eine sterile Kanüle zu verwenden.
Swedish: Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.
German: Wie bei vielen Impfstoffen ist die Immunantwort auf IXIARO bei älteren Personen (≥ 65 Jahre) niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.
Swedish: Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
German: Neutralisierende JEV-Antikörper wurden 42 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 70) gemessen.
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
German: Ohne Auffrischimpfung N = 150
Swedish: Utan Booster N = 150
German: Altersgruppe ≥ 3 bis < 18 Jahre
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung in Kombination mit hohem Fieber leiden.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
German: Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl.
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + placebo
German: Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren Kopfschmerzen (20 %) und Myalgie (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (33 %), Druckschmerz an der Injektionsstelle(33 %) sowie Müdigkeit (12,9 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi (13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet (12,9 procent).
German: In Tierversuchen kam es zu Beobachtungen, deren klinische Bedeutung unklar ist (siehe Abschnitt
Swedish: I djurstudier har resultat av oklar klinisk relevans observerats (se avsnitt 5.3).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen die herstellungsbedingten Verunreinigungen Protaminsulfat, Formaldehyd, Rinderserumalbumin, Wirtszell-DNA, Natriummetabisulfit (siehe Abschnitt 2), Wirtszellproteine.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
German: Geometrischer Mittelwert des Titers (Plaquereduktionstest) GMT [95%CI]
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (plackreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 % CI]
German: ≤ 460 ng ED50
Swedish: som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
German: Monat 7
Swedish: Månad 7
German: Da die Dauer des Schutzes bei älteren Personen ungewiss ist, sollte vor einer weiteren Exposition gegenüber dem JE-Virus eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) in Betracht gezogen werden.
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
German: Tag 35
Swedish: Dag 35
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „kaliumfrei", und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Swedish: Denna medicin innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, dvs., huvudsakligen "kaliumfritt", och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen "natriumfritt".
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Swedish: Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
German: * Wenn Sie den Kolben über die rote Linie hinaus vorgeschoben haben, ist die Vollständigkeit der 0,25-ml-Dosis nicht mehr gewährleistet und es sollte eine neue Spritze verwendet werden.
Swedish: * Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
German: *Auch aus Erfahrungswerten nach Markteinführung
Swedish: *rapporterat också efter försäljning
German: % mit SKR
Swedish: % med SCR
German: IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel, Packungseinheit 1 Stück).
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
German: 136 [n. v.]
Swedish: 136 [n.a.]
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Swedish: Förvaras i kylskåp.
German: Die Anzahl der Testpersonen mit Serokonversion war an Tag 56 vergleichbar in beiden Testgruppen (96,4 % vs. 93,8 % für IXIARO bzw. JE VAX).
Swedish: Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX).
German: 1 Jahr< 3 Jahre
Swedish: 1 år< 3 år
German: IXIARO schützt nicht vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird.
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
German: Die Parameter der Immunantwort auf IXIARO sind in Tabelle 10 dargestellt.
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
German: 116 Probanden, die die empfohlene Grundimmunisierung mit IXIARO erhalten hatten, wurden in diese Folgestudie eingeschlossen.
Swedish: Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
German: Bei dieser begrenzten Fallzahl zeigten sich in der Altersgruppe keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen der 0,25-ml-Dosis und der 0,5-mlDosis.
Swedish: Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
German: Nach 24 Monaten hatten 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
Swedish: Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT50-titrar på ≥1:10.
German: Tag 0, vor Auffrischimpfung (n=198) Tag 28 (n=198) Monat 6 (n=197) Monat 12 (n=194)
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
German: Ist die Grundimmunisierung mit zwei Dosen nicht abgeschlossen worden, ist möglicherweise kein vollständiger Impfschutz gegeben.
Swedish: Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, kanske fullt skydd mot sjukdomen inte uppnås.
German: Die Unbedenklichkeit von IXIARO wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an 5.021 gesunden Erwachsenen (aus Nichtendemieländern) sowie 1.559 Kindern und Jugendlichen (vorwiegend aus Endemieländern) geprüft.
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
German: Erste Dosis an Tag 0.
Swedish: Första dosen ges dag 0.
German: • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
Swedish: • om ditt och/eller ditt barns immunförsvar är nedsatt (immunbrist) eller om du och/eller ditt barn tar mediciner som påverkar immunförsvaret (exempelvis kortison eller cancermediciner).
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO wurde mit dem der Kontrollimpfstoffe Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, pädiatrische Zubereitung mit 720 ELISA-Einheiten/0,5 ml) und Prevenar (7-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff mit Diphtherie-Trägerprotein CRM197) verglichen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO jämfördes med kontrollvaccinerna Havrix (hepatit A-vaccin, pediatrisk formulering 720 EL.E./0,5 ml) och Prevenar (7valent pneumokockkonjugatvaccin [difteri CRM197-protein]).
German: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (%) nach Alter/Dosis
Swedish: Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl-Elastomer).
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
German: Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand beobachtet werden.
Swedish: Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen bekannten Allergien leiden.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
German: Impfschemata: IXIARO: Tag 0/28, Rabipur: Tag 0/7/28.
Swedish: Vaccinationsscheman: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
German: Ältere Personen (> 65 Jahre)
Swedish: Äldre (> 65 år)
German: Aktive Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten.
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in ungefähr 3.119 gesunden Erwachsenen in sieben randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Phase-3-Studien sowie bei etwa 550 gesunden Kindern in zwei randomisierten, kontrollierten und zwei unkontrollierten klinischen Phase-3-Studien ermittelt.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119 friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade kliniska fas 3studier.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
German: Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht zur Gänze geklärt.
Swedish: Verkningsmekanismen för vacciner mot japansk encefalit (JE) är inte känd.
German: Geometrischer Mittelwert des Titers
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer
German: Die Immunantworten, die durch IXIARO erzielt wurden, waren jenen, die durch JE VAX hervorgerufen wurden, nicht unterlegen, (siehe Tabelle 2).
Swedish: Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).
German: Tag 21
Swedish: Dag 21
German: Häufig: ≥1/100, <1/10
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
German: • Wie bei anderen Impfstoffen ist auch nach einer Impfung mit IXIARO nicht in allen Fällen ein Schutz gewährleistet.
Swedish: • Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterfolie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterfolie
German: Die Immunogenität von IXIARO nach Anwendung des schnellen Impfschemas wurde in einer randomisierten, beobachterverblindeten Phase-3-Studie untersucht.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO som administerats i ett snabbvaccinationsschema har utvärderats i en randomiserad, observatörsblind, fas 3-studie.
German: Es ist zu beachten, dass keine klinischen Daten zur Wirksamkeit vorliegen, die die subkutane Verabreichung unterstützen.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska effektdata för subkutan administrering.
German: Wie andere intramuskuläre Injektionen soll dieser Impfstoff bei Personen mit Thrombozytopenie, Hämophilie oder anderen Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
German: In einer Phase-2-Studie mit gesunden indischen Kleinkindern im Alter von ≥ 1 bis < 3 Jahren wurden 24 Kinder mit 0,25 ml IXIARO (der für diese Altersgruppe zugelassenen Dosis) geimpft und 24 Kinder erhielten die Erwachsenendosis von 0,5 ml.
Swedish: I en fas 2-studie på friska indiska småbarn i åldern ≥ 1 år till < 3 år vaccinerades 24 barn med 0,25 ml IXIARO (den licensierade dosen för denna åldersgrupp) och 24 barn fick vuxendosen 0,5 ml.
German: IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
German: Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden.
Swedish: Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IXIARO Injektionssuspension
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren IXIARO injektionsvätska, suspension
German: Monat 36
Swedish: Månad 36
German: Bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten mit Immunschwäche wird eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
German: Bei versehentlicher Gabe einer 0,5-ml-Dosis IXIARO an Kinder von 1 bis < 3 Jahren ergeben sich keine Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Oavsiktlig administrering av en dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.
German: In einer weiteren offenen Phase 3 Studie wurde die Immunantwort bis zu 24 Monate nach Grundimmunisierung ermittelt.
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
German: IXIARO hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och användning av maskiner.