FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Polish: • jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Polish: Szczepionka Rotarix nie powinna być podawana dzieciom w wieku powyżej 24 tygodni.
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Polish: Aby wzmocnić aktualne ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, rekomendowana jest aktualizacja tego ostrzeżenia.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
Polish: Szczepionkę należy podawać doustnie nie mieszając jej z innymi szczepionkami lub roztworami.
Swedish: Skyddseffekt i Latinamerika
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Ameryce Łacińskiej
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeżeli u dziecka stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na szczepionki przeciw rotawirusom lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: D Att ge vaccinet
Polish: D Podawanie szczepionki
Swedish: Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Rotarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby przed zakażeniami wywoływanymi przez rotawirus, którym ma zapobiegać.
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przeprowadzonych w kilku państwach wykazały, że po podaniu szczepionek przeciw rotawirusom występuje zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia, głównie w okresie 7 dni od podania szczepionki.
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Polish: Zapadalność na ciężkie rotawirusowe zapalenia żołądka i jelit, związane z poszczególnymi genotypami, była zbyt niska aby pozwolić na ocenę skuteczności.
Swedish: Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.
Polish: W opakowaniu znajduje się również łącznik umożliwiający łatwe przeniesienie rozpuszczalnika do szklanego pojemnika z proszkiem w celu wymieszania obu składników szczepionki.
Swedish: # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
Polish: # Liczba przypadków, na których oparto ocenę skuteczności przeciwko G4P[8] była bardzo mała (1 przypadek w grupie otrzymującej Rotarix i 2 przypadki w grupie otrzymującej placebo)
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Polish: W tych państwach zaobserwowano do 6 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt, w porównaniu z wcześniejszą zapadalnością, która wynosiła odpowiednio 25 do 101 przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt (w wieku poniżej 1
Swedish: Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
Polish: Nie trzeba przekręcać zatyczki.
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Polish: Wskazuje na to bardzo krótki czas do wystąpienia objawu (od natychmiastowego do kilku godzin), brak innych, równocześnie podawanych szczepionek i leków oraz szybkie ustąpienie objawów, niezależnie od tego czy zastosowano leczenie.
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
Polish: Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.
Swedish: Studier utförda i
Polish: Kraj, w którym prowadzono badania
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy mogące sugerować wystąpienie wgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
Polish: Należy sprawdzić, czy membrana została przebita
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
Polish: Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.
Swedish: För instruktioner om administrering , se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Polish: • Złożenia wniosku o zmianę danych zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wolnego od PCV - najpóźniej w 2020 roku.
Swedish: Inte relevant.
Polish: Nie dotyczy.
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Polish: Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Polish: • Bardzo rzadko: pokrzywka
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Polish: Inne leki i szczepionka Rotarix
Swedish: • om ditt barn har diarré eller kräkningar.
Polish: • jeżeli dziecko ma biegunkę lub wymiotuje.
Swedish: Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki Rotarix i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis.
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Polish: Szacunkową efektywność szczepionki oparto na 41 pacjentach, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia i 175 osobach z grupy kontrolnej, które otrzymały pełny cykl szczepienia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 2006
Polish: Data pierwszej rejestracji: 21 lutego 2006
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Ameryce Łacińskiej, szczepionkę Rotarix oceniano u ponad 20 000 badanych osób.
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Polish: • Następnie zdjąć zatyczkę.
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
Swedish: När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
Polish: Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Polish: • Szczepionkę podać niezwłocznie.
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
Polish: Szczepionka Rotarix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Swedish: Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałby podany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie.
Swedish: *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Polish: 100% (95% CI: -1 858,0 ; 100), 100% (95% CI: 21,1 ; 100), 45,4% (95% CI: -81,5 ; 86,6), 74,7%
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Polish: • Wewnątrz górnej części zatyczki, na środku, znajduje się mały kolec.
Swedish: De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.
Polish: Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności na łączniku 2.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności
Swedish: I produktresumén för immunosuppressiv behandling, såsom adalimumab och infliximab ingår en rekommendation att skjuta upp administrering av levande vaccin hos spädbarn som exponerats in utero för dessa behandlingar.
Polish: charakterystyki produktów immunosupresyjnych, takich jak adalimumab, infliximab zawierają rekomendację odłożenia w czasie podawania żywych szczepionek u dzieci, które były narażone w okresie życia płodowego (in utero) na te produkty.
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w Europie, Ameryce Łacińskiej, Afryce i Azji miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
Swedish: Graden av skydd mot andra rotavirusstammar som inte har förekommit i kliniska prövningar är för närvarande okänd.
Polish: Stopień ochrony, jaki może zapewnić szczepionka Rotarix przed innymi szczepami rotawirusa, które nie występowały w badaniach klinicznych, jest obecnie nieznany.
Swedish: Oral suspension 1 tub
Polish: Zawiesina doustna 1 tubka
Swedish: Skyddseffekt i Europa
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Europie
Swedish: Medelinkomstländer
Polish: Państwa o średnim dochodzie
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Swedish: Immunsvar hos prematura spädbarn
Polish: Odpowiedź immunologiczna u wcześniaków
Swedish: Dessa studier har visat att säkerhetsprofilen av den flytande formuleringen är jämförbar med den hos den frystorkade formuleringen.
Polish: Badania te wykazały, iż profil bezpieczeństwa postaci płynnej jest porównywalny z profilem postaci liofilizowanej.
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
Polish: Rotarix jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Swedish: §Notera: Övergripande studier på samhällsnivå (impact studier) syftar till att påvisa ett tidsmässigt samband mellan sjukdom och vaccination men kan inte säkert säga något om kausalitet.
Polish: §Uwaga: Badania wpływu mają na celu stwierdzenie relacji czasowej, a nie przyczynowej pomiędzy występowaniem choroby i szczepieniem.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, sorbitol Se bipacksedeln för ytterligare information
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sacharoza, sorbitol Dalsze informacje patrz ulotka
Swedish: Under det tredje levnadsåret förekom inga fall av allvarlig RV-orsakad gastroenterit i Rotarixgruppen (N=4 222) jämfört med 13 (0,3 %) i placebogruppen (N=4 185).
Polish: W czasie trzeciego roku życia nie obserwowano przypadków ciężkiego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusowym w grupie zaszczepionych Rotarixem (N=4 222) w porównaniu do 13 (0,3%) w grupie placebo (N=4 185).
Swedish: • om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination
Polish: • jeżeli dziecko urodziło się z wadą jelita, która może prowadzić do wystąpienia wgłobienia.
Swedish: Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Polish: Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Polish: Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Polish: Szczepionki Rotarix w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać.
Swedish: Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
Polish: Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doseringsscheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Europie zastosowanie szczepionki Rotarix według różnych schematów szczepienia obowiązujących w Europie (tj. 2., 3. miesiąc; 2., 4. miesiąc; 3., 4. miesiąc; 3., 5. miesiąc) było oceniane u 4 000 badanych osób.
Swedish: I totalt 23 placebokontrollerade kliniska studier har cirka 106 000 doser av Rotarix (frystorkad eller flytande formulering) administrerats till cirka 51 000 spädbarn.
Polish: W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106 000 dawek szczepionki Rotarix (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51 000 niemowlętom.
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
Polish: Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt), är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), dotyczących monowalentnej szczepionki przeciw rotawirusom (żywej, dostnej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier.
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit (GE) wywoływanego przez rotawirus była zdefiniowana według kryteriów WHO.
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do bezpośredniego podania (nie jest wymagane odtworzenie lub rozpuszczenie).
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva.
Polish: Próbki te zbadano także na obecność żywego szczepu szczepionkowego: jedynie 17% dało wynik dodatni.
Swedish: I totalt fyra kliniska studier, administrerades cirka 3 800 doser av Rotarix flytande formulering till cirka 1 900 spädbarn.
Polish: W czterech badaniach klinicznych podano około 3 800 dawek szczepionki Rotarix w postaci płynnej około 1 900 niemowlętom.
Swedish: Rotarix innehåller sackaros och sorbitol
Polish: Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol
Swedish: Rotarix innehåller sackaros
Polish: Rotarix zawiera sacharozę
Swedish: Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Rotarix można podawać według tego schematu także wcześniakom, urodzonym nie wcześniej niż po 27. tygodniu ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
Polish: Nie przewiduje się, że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIV będzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki Rotarix.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en klämtub: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w miękkiej tubce: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Polish: (5) Efektywność szczepionki obliczana na podstawie grupy kontrolnej pochodzącej z sąsiedztwa.
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Polish: Południowej, Afryce i Azji (patrz punkt 5.1).
Swedish: Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros och sorbitol), aminosyror, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
Polish: Proszek: dekstran, sacharoza, sorbitol (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol, aminokwasy, podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM) Rozpuszczalnik: wapnia węglan, guma ksantanowa, woda jałowa
Swedish: I en klinisk studie utförd i Afrika (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) utvärderades Rotarix given vid omkring 10 och 14 veckors ålder (2 doser) eller 6, 10 och 14 veckors ålder (3 doser).
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Afryce W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2 974, placebo: N=1 443) oceniano szczepionkę Rotarix podawaną w wieku około 10 i 14 tygodni (2 dawki) lub 6, 10 i 14 tygodni (3 dawki).
Swedish: (4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).
Polish: (4) Efektywność szczepionki obliczono na podstawie badania, w którym grupę kontrolną stanowili pacjenci hospitalizowani negatywni w stosunku do rotawirusa (dane z Tajwanu oszacowano w badaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów negatywnych w stosunku do rotawirusa i pacjentów szpitalnych, u których nie występowała biegunka).
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Polish: W oparciu o dane z dłuższych okresów obserwacji nie jest jasne, czy podawanie szczepionek przeciw rotawirusom ma wpływ na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita (patrz punkt 4.4).
Swedish: Denna produkt innehåller 9 mg sackaros och 13,5 mg sorbitol (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Szczepionka zawiera 9 mg sacharozy i 13,5 mg sorbitolu (patrz punkt 4.4)
Swedish: • Håll tuben upprätt.
Polish: • Tubkę trzymać w pozycji pionowej.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Polish: (dokładnie 0,013 przypadków na 100 000 podanych dawek), niektóre spontaniczne raporty wskazywały możliwe powiązanie występowania pokrzywki z podaniem szczepionki Rotarix.
Swedish: Membran
Polish: Membrana
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w okresie ciąży i laktacji.
Swedish: • han/hon har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret
Polish: • pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
Swedish: Övergripande studier på samhällsnivå (sk impact studier) med Rotarix som genomfördes i Panama, Brasilien och Mexiko visade en minskning i dödligheten av diarréer av alla orsaker, dödligheten varierade från 17 % till 73 % hos barn yngre än 5 år, inom 2 till 4 år efter vaccinintroduktion.
Polish: Badania wpływu szczepionki Rotarix przeprowadzone w Panamie, Brazylii i Meksyku wykazały zmniejszenie śmiertelności z powodu jakiejkolwiek biegunki (niezależnie od jej przyczyny), wynoszące od 17% do 73% u dzieci w wieku do 5 lat, w ciągu 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepień.
Swedish: Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
Polish: Pobrać całą mieszaninę z powrotem do doustnego aplikatora
Swedish: Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.
Polish: U tych dzieci podanie szczepionki Rotarix może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarza niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko.
Swedish: Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.
Polish: Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.
Swedish: Bibehållen skyddseffekt upp till 3 års ålder i Asien I en klinisk studie utförd i Asien (Hong Kong, Singapore och Taiwan) (Total vaccinerad kohort: Rotarix : N=5 359; placebo N=5 349) utvärderades Rotarix given i enlighet med olika vaccinationsschema (2, 4 månaders ålder, 3, 4 månaders ålder).
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Azji (Hong-Kong, Singapur i Tajwan) (Cała kohorta zaszczepiona- TVC: Rotarix: N=5 359; placebo: N=5 349) oceniono szczepionkę Rotarix podawaną zgodnie z różnymi schematami (w wieku 2, 4 miesięcy; 3, 4 miesięcy).
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
Polish: Cykl szczepień składa się z dwóch dawek.
Swedish: Inga fall av tarminvagination rapporterades.
Polish: Nie odnotowano przypadków wgłobienia.
Swedish: • När tuben är öppnad, kontrollera att vätskan är klar utan några partiklar i den.
Polish: • Kiedy tubka jest już otwarta, należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty, bez widocznych cząstek.