FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití tofacitinibu u gravidných žien.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar XELJANZ op de markt is alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze XELJANZ voorschrijven of gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende voorlichtingsmaterialen:
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je XELJANZ uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať XELJANZ, mali prístup k/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
Dutch: Uw arts zal ook bepalen of uw lichaamsgewicht, leeftijd of verminderde beweeglijkheid invloed hebben op uw kans op het ontwikkelen van bloedstolsels.
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Slovak: Farmakokinetické údaje do (a vrátane) jednej dávky 100 mg u zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že viac ako 95 % podanej dávky sa podľa očakávania vylúči do 24 hodín.
Dutch: PK Ratio en 90%-BI
Slovak: PK Pomer a 90%
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
Slovak: Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samotný alebo spolu s metotrexátom.
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom až 7 rokov sú tiež poskytnuté z údajov v jednom pretrvávajúcom a jednom dokončenom otvorenom dlhodobom predĺžení štúdie.
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Dutch: Van Aziatische RA-patiënten is bekend dat ze een hoger risico op interstitiële longziekte hebben, daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten.
Slovak: Je známe, že ázijskí pacienti s RA majú vyššie riziko intersticiálnej choroby pľúc, a preto sa musí pri liečbe týchto pacientov postupovať s opatrnosťou.
Dutch: De gemiddelde verhoudingen LDL-cholesterol/HDL-cholesterol en apolipoproteïne B (ApoB)/ApoA1 waren in principe onveranderd bij met tofacitinib behandelde patiënten.
Slovak: Priemerné pomery LDL cholesterolu/HDL cholesterolu a apolipoproteínu B (ApoB)/ApoA1 sa u pacientov liečených tofacitinibom v podstate nezmenili.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.
Dutch: Als u actieve arthritis psoriatica heeft, krijgt u eerst een ander geneesmiddel om uw arthritis psoriatica te behandelen.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en/of blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a/alebo blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Elke verpakking bevat 56, 112 of 182 tabletten en elke fles bevat 60 of 180 tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van de bloedbaan of actieve tuberculose.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavilo skôr diseminované ako lokalizované ochorenie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire overdracht van infecties door levende vaccins naar patiënten die tofacitinib krijgen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými očkovacími látkami na pacientov užívajúcich tofacitinib.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Dutch: Wanneer de ANC hoger is dan 1.000, dient de behandeling te worden hervat zoals klinisch aangewezen.
Slovak: Keď je ANC vyšší ako 1 000, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Dutch: • koorts
Slovak: • horúčku
Dutch: De allergische reacties omvatten angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu; vyskytli sa závažné reakcie.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: • met recidiverende infecties,
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
Dutch: • antibiotica zoals claritromycine en rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Slovak: • antibiotiká, ako sú klaritromycín a rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor ze vatbaarder kunnen zijn voor infectie.
Slovak: • ktorí majú základné ochorenia, ktoré môžu byť predispozíciou pre infekciu.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Slovak: XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: XELJANZ is voor oraal (via de mond) gebruik.
Slovak: XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor stereoconversie bij humane monsters waargenomen.
Slovak: V ľudských vzorkách neboli zistené žiadne dôkazy stereokonverzie.
Dutch: Bij de beslissing om vóór de behandeling met tofacitinib levende vaccins te gebruiken, dient rekening te worden gehouden met reeds bestaande immuunsuppressie bij de betreffende patiënt.
Slovak: Rozhodnutie o použití živých očkovacích látok pred začatím liečby tofacitinibom musí zohľadniť už existujúcu imunosupresiu u daného pacienta.
Dutch: Onderzoek III (ORAL Standard)
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Dutch: Deze aandoening is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die vaak gepaard gaat met psoriasis.
Slovak: Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza.
Dutch: Uw arts kan de behandeling tijdelijk or blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 14 tabletten.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet.
Dutch: Het risico op opportunistische infecties is hoger in Aziatische geografische gebieden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Indien de behandeling werd onderbroken, kan worden overwogen de behandeling met tofacitinib opnieuw te starten.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom.
Dutch: Minder dan of gelijk aan 2 g/dl daling en hoger dan of gelijk aan 9,0 g/dl
Slovak: Pokles o menej ako 2 g/dl (alebo jemu rovný) a hladina vyššia alebo rovná 9,0 g/dl
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met tofacitinib.
Slovak: Na predávkovanie tofacitinibom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Dutch: • blaren op de huid
Slovak: • pľuzgiere na koži
Dutch: Het wordt aanbevolen om levende vaccins niet gelijktijdig met tofacitinib te geven.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Dutch: U kunt ook een grotere kans op bepaalde longproblemen hebben.
Slovak: Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí.
Dutch: RA- en PsA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Slovak: Pacienti s RA a PsA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten
Slovak: Farmakokinetika u pacientov
Dutch: • Actieve tuberculose (tbc), ernstige infecties zoals sepsis, of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Dutch: In enzymtesten remt tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 en in mindere mate TyK2.
Slovak: V enzymatických analýzach tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menšej miere TyK2.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis die corticosteroïden gebruiken, kunnen vatbaar zijn voor infectie.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú kortikosteroidy, môžu byť predisponovaní k vzniku infekcií.
Dutch: Profylactische toediening van zostervaccin dient te worden overwogen in overeenstemming met de vaccinatierichtlijnen.
Slovak: Profylaktické očkovanie proti vírusu zoster sa musí zvážiť v súlade s očkovacími usmerneniami.
Dutch: • Patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou krátkeho zdravotného dotazníka (SF36).
Dutch: Er kunnen ook andere ernstige infecties optreden die niet in klinische onderzoeken werden gemeld (bijv. coccidioïdomycose).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Dutch: Voor patiënten die moeite hebben met slikken, mogen de tofacitinib tabletten worden geplet en met water worden ingenomen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním sa môžu tablety tofacitinibu rozdrviť a užiť s vodou.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Slovak: Pacientom sa má poskytovať starostlivosť podľa klinických usmernení pre kontrolu hyperlipidémie.
Dutch: Alvorens tofacitinib te starten dienen de risico's en voordelen van de behandeling te worden overwogen bij patiënten:
Slovak: Pred začatím podávania tofacitinibu je potrebné zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov:
Dutch: Gebruik van XELJANZ samen met deze geneesmiddelen kan uw kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verhogen.
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
Dutch: Maligniteit en lymfoproliferatieve aandoening
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
Slovak: U osôb vo finálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) bol príspevok dialýzy na celkový klírens tofacitinibu relatívne nízky.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, vertel het dan meteen aan uw arts.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi.
Dutch: Patiënten die positief testten voor hepatitis B of C werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Slovak: Pacienti s pozitivitou na hepatitídu typu B alebo C pri skríningu boli z klinických skúšaní vylúčení.
Dutch: De analyses van de erosiescore en de JSN-score kwamen overeen met de totale resultaten.
Slovak: Analýzy erózneho a JSN skóre boli konzistentné s celkovými výsledkami.
Dutch: Een patiënt zonder voorgeschiedenis van varicella-infectie en zonder antilichamen tegen varicella bij de beginmeting had een verspreiding van de vaccinstam van varicella 16 dagen na de vaccinatie.
Slovak: U pacienta bez predchádzajúcej anamnézy infekcie ovčích kiahní a bez protilátok proti varicella vírusu na začiatku došlo k diseminácii očkovacieho kmeňa varicella vírusu 16 dní po očkovaní.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
Slovak: Štúdia OCTAVE Induction 1
Dutch: Er werd bij benadering een lineair verband tussen lichaamsgewicht en distributievolume waargenomen, wat leidde tot hogere piek (Cmax) en lagere dal (Cmin)-concentraties bij lichtere patiënten.
Slovak: Bol pozorovaný približne lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a distribučným objemom, čo viedlo k vyššej maximálnej hodnote (Cmax) a nižšej minimálnej hodnote (Cmin) koncentrácií u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Dutch: Het PK-profiel van tofacitinib wordt gekenmerkt door snelle absorptie (maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5-1 uur), snelle eliminatie (halfwaardetijd van ongeveer 3 uur) en dosisevenredige stijgingen in systemische blootstelling.
Slovak: PK profil tofacitinibu je charakterizovaný rýchlou absorpciou (maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté do 0,5 - 1 hodiny), rýchlou elimináciou (polčas ~ 3 hodiny) a zvýšeniami systémovej expozície úmernými k dávke.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de endoscopiebeoordelingen in de onderzoekscentra kwamen overeen met de resultaten gebaseerd op de centrale endoscopiebeoordelingen.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe hodnotenia endoskopie v miestach štúdie boli konzistentné s výsledkami účinnosti na základe centrálneho hodnotenia endoskopie.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, oportúnna infekcia alebo sepsa.
Dutch: Tofacitinib wordt oraal gegeven, met of zonder voedsel.
Slovak: Tofacitinib sa podáva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Wanneer de ALC hoger is dan 750, dient de behandeling te worden hervat zoals klinisch aangewezen.
Slovak: Keď je ALC vyšší ako 750, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Dutch: De invloed van tofacitinib op chronische virale hepatitis reactivering is niet bekend.
Slovak: Vplyv tofacitinibu na reaktiváciu chronickej vírusovej hepatitídy nie je známy.
Dutch: Het effect van tofacitinib op de ontwikkeling en het verloop van maligniteiten is niet bekend.
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj a priebeh malignít nie je známy.
Dutch: In de gehele behandelingservaring met tofacitinib was de vaakst gemelde infectie nasofaryngitis, hetgeen optrad bij 18,2% van de patiënten (211 patiënten).
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola najčastejšie hlásenou infekciou nazofaryngitída, pričom sa vyskytla u 18,2 % pacientov (211 pacientov).
Dutch: Patiënten met nieuw ontstane abdominale tekenen en symptomen dienen onmiddellijk te worden geëvalueerd voor vroege vaststelling van gastro-intestinale perforatie.
Slovak: Pacienti s novovzniknutými abdominálnymi prejavmi a príznakmi musia byť ihneď vyšetrení s cieľom včasnej identifikácie gastrointestinálnej perforácie.
Dutch: Behandelings groep
Slovak: Liečebná skupina
Dutch: De vergunninghouder dient, voordat XELJANZ op de markt komt in ieder lidstaat, de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief wijze van communicatie, manier van distributie en andere aspecten van het programma, met de bevoegde nationale instantie af te stemmen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
Dutch: Steady-state concentraties worden bereikt in 24-48 uur met een verwaarloosbare accumulatie na tweemaal daagse toediening.
Slovak: Stabilné koncentrácie sa dosiahnu po 24 - 48 hodinách s nepatrnou akumuláciou po podaní dvakrát denne.
Dutch: Controle van lipiden
Slovak: Monitorovanie lipidov
Dutch: In tabel 7 is informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
Slovak: Tabuľka 7 poskytuje informácie ohľadom dizajnu náležitej štúdie a charakteristík populácie.
Dutch: De veranderingen in lipidenparameters vanaf de beginmeting tot en met het einde van het onderzoek (6-24 maanden) in de gecontroleerde klinische onderzoeken bij RA worden hieronder samengevat:
Slovak: Zmeny lipidových parametrov od vstupnej hodnoty do konca štúdie v kontrolovaných klinických štúdiách s RA (6 - 24 mesiacov) sú zhrnuté nižšie:
Dutch: Verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 en FACIT-F bleven behouden tot en met maand 6 (OPAL BROADEN en OPAL BEYOND) en maand 12 (OPAL BROADEN).
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Dutch: Bij met tofacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom musia byť rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) manažované v rámci zvyčajnej štandardnej starostlivosti.
Dutch: In tabel 14 is aanvullende informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
Slovak: V Tabuľke 14 sú uvedené ďalšie informácie týkajúce sa dizajnu daných štúdií a charakteristík ich populácií.
Dutch: Onderbreking van de toediening kan nodig zijn voor de behandeling van aan de dosis gerelateerde laboratoriumafwijkingen, waaronder lymfopenie, neutropenie en anemie.
Slovak: Prerušenie dávkovania môže byť potrebné pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou vrátane lymfopénie, neutropénie a anémie.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij RA-patiënten heeft uitgewezen dat systemische blootstelling (AUC) van tofacitinib bij de uiterste lichaamsgewichten (40 kg, 140 kg) vergelijkbaar (binnen 5%) is met die van een patiënt van 70 kg. Bij oudere patiënten van 80 jaar was de AUC naar schatting minder dan 5% groter dan bij de gemiddelde leeftijd van 55 jaar.
Slovak: Populačná analýza PK u pacientov s RA ukázala, že systémové vystavenie (AUC) tofacitinibu pri extrémnej telesnej hmotnosti (40 kg, 140 kg) bolo podobné (do 5 %) ako u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U starších pacientov vo veku 80 rokov sa odhaduje, že majú AUC vyššie o menej ako 5 % oproti priemeru vo veku 55 rokov.
Dutch: Indien door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel wordt vermoed, dient de toediening van tofacitinib te worden onderbroken totdat deze diagnose is uitgesloten.
Slovak: Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Dutch: XELJANZ heeft geen of een verwaarloosbaar effect op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: - als u nierproblemen heeft.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami
Dutch: Uw arts moet bloedtesten laten uitvoeren voordat u XELJANZ begint in te nemen, na 4 tot 8 weken behandeling en daarna om de 3 maanden, om te bepalen of u een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen of lymfocyten) of te weinig rode bloedcellen in het bloed (anemie = bloedarmoede) heeft.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).
Dutch: • hardnekkige hoofdpijn
Slovak: • pretrvávajúce bolesti hlavy
Dutch: Onderzoek I (ORAL Solo)
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Dutch: De duurzaamheid van het effect werd beoordeeld met ACR20-, ACR50-, ACR70-responspercentages in onderzoeken met een duur van maximaal twee jaar.
Slovak: Trvanie účinku bolo hodnotené podielom odpovedí ACR20, ACR50, ACR70 v štúdiách s trvaním do dvoch rokov.
Dutch: ANC hoger dan 1.000
Slovak: ANC vyšší ako 1 000
Dutch: De vaakst voorkomende infecties die leidden tot stopzetting van de behandeling waren herpes zoster en pneumonie.
Slovak: Najčastejšie infekcie vedúce k prerušeniu liečby boli herpes zoster a pneumónia.
Dutch: In het bijzonder dient rekening te worden gehouden met patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s dlhodobou RA, ktorí už dostávali dva alebo viac biologických DMARD.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties bij met tofacitinib behandelde patiënten van 65 jaar en ouder was hoger dan bij degenen jonger dan 65 jaar (respectievelijk 4,8 per 100 patiëntjaren versus 2,4 per 100 patiëntjaren).
Slovak: Frekvencia závažných infekcií u pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených tofacitinibom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (4,8 na 100 pacientorokov oproti 2,4 na 100 pacientorokov).
Dutch: • Voor patiënten die eerder biologische geneesmiddelen hebben genomen om colitis ulcerosa te behandelen (zoals geneesmiddelen die de activiteit van tumornecrosefactor in het lichaam blokkeren) en bij wie deze geneesmiddelen niet werkten, kan de arts beslissen tweemaal daags 10 mg te blijven geven.
Slovak: • U pacientov, ktorí predtým užívali biologické lieky na liečbu ulceróznej kolitídy (ako sú lieky blokujúce aktivitu tumor nekrotizujúceho faktora v tele) a tieto lieky neboli účinné, môže lekár rozhodnúť o pokračovaní liečby dávkou 10 mg dvakrát denne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA29
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
Slovak: Enzymatická aktivita enzýmov CYP je u pacientov s RA znížená kvôli chronickému zápalu.