FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che più trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente.
Slovenian: Če se bolnik sočasno zdravi še s katerimkoli drugim kortikosteroidom, je, kot pri vseh nazalnih kortikosteroidih, treba upoštevati skupno sistemsko izpostavljenost kortikosteroidom.
Italian: Alisade 27,5 microgrammi per spruzzo, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Slovenian: Alisade 27,5 mikrogramov na vpih, pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Italian: COME PRENDERE ALISADE
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALISADE
Italian: Se prende più Alisade di quanto deve Informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Alisade, kot bi smeli Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Slovenian: GlaxoSmithKline ehf.
Italian: Dopo il primo impiego, Alisade spray nasale deve essere utilizzato entro due mesi.
Slovenian: Alisade pršilo za nos morate porabiti v 2 mesecih po prvem odprtju.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Alisade 27,5 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Alisade 27,5 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija flutikazonfuroat
Italian: • se si è dimenticato il coperchio non in posizione
Slovenian: • če ste pustili pokrovček snet.
Italian: Se ha qualche problema al fegato, informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Če med uporabo pršila čutite neugodje, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sente fastidio quando usa lo spray.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če imate kakršnekoli težave z jetri.
Italian: Non sono stati osservati più elevati livelli quantificabili di fluticasone furoato in bambini più piccoli (meno di 6 anni di età).
Slovenian: Pri mlajših otrocih (mlajših od 6 let) niso poročali o višjih merljivih vrednostih flutikazonfuroata.
Italian: La cosa migliore è conservare Alisade spray nasale in posizione verticale.
Slovenian: Nosno pršilo Alisade je najbolje shranjevati v pokončnem položaju.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Italian: • Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato
Slovenian: • Preverite nosno pršilo glede okvare.
Italian: Inoltre, non si sono verificati incrementi nell'incidenza di tumori correlati al trattamento negli studi a due anni, condotti per via inalatoria,in topi e ratti.
Slovenian: Pri podganah in miših pri dveletnih študijah z uporabo zdravila v obliki inhalacij niso poročali o z zdravljenjem povezanem povečanju pojavnosti tumorjev.
Italian: Il fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi nasali come pure la percezione dei pazienti di risposta complessiva alla terapia in tre studi.
Slovenian: Celoletni alergijski rinitis pri odraslih in mladostnikih V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v vseh treh študijah pomembno izboljšal tako nosne simptome kot tudi bolnikov vtis o celotnem odzivu na zdravljenje.
Italian: Studi in vivo non hanno evidenziato la scissione della porzione furoato a formare fluticasone.
Slovenian: S študijami in vivo cepitve furoata do flutikazona niso dokazali.
Italian: C'è una guida fase per fase sull'uso dello spray nasale dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
Slovenian: Za poglavjem 6 tega besedila je podrobno navodilo za uporabo nosnega pršila.
Italian: Ogni spruzzo fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
Slovenian: Pri enem vpihu se sprosti 27,5 mikrogramov flutikazonfuroata.
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Italian: E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate.
Slovenian: Pri otrocih, ki so se zdravili s priporočenimi odmerki nekaterih nazalnih kortikosteroidov, so poročali o zaostanku v rasti.
Italian: Come appare lo spray nasale
Slovenian: Videz nosnega pršila
Italian: Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 microgrammi).
Slovenian: Ko bo dosežen zadosten nadzor simptomov, bo zdravljenje morda možno vzdrževati že z enim vpihom v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 55 mikrogramov).
Italian: Probabilmente, l'esposizione al fluticasone furoato in questa popolazione di pazienti viene ulteriormente incrementata.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov, vendar pa se pri teh bolnikih izpostavljenost flutikazonfuroatu lahko še dodatno poveča.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Italian: Mai usare uno spillo o un oggetto appuntito sul beccuccio.
Slovenian: 3 Na šobi nikoli ne uporabite igle ali česa drugega ostrega.
Italian: Non vi sono dati sul fluticasone fuoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov o nazalni uporabi flutikazonfuroata.
Italian: Il principio attivo è fluticasone furoato.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je flutikazonfuroat.
Italian: Assunzione di Alisade con altri medicinali
Slovenian: Izgled zdravila Alisade in vsebina pakiranja
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Alisade il 25 marzo 2009.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 25. marca 2009 spremenjeno v Alisade.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa ad Avamys nel gennaio 2008 (‘consenso informato').
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Avamys januarja 2008 (z „obveščenim soglasjem").
Italian: Per ottenere il massimo beneficio, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e ogni giorno alla stessa ora.
Slovenian: Največji učinek zdravila dosežemo, če zdravilo uporabljamo redno in vsak dan ob istem času.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace, che riesce a controllare i sintomi.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki še nadzoruje simptome.
Italian: Risultati simili sono stati riscontrati nei bambini di età pari o superiore a sei anni.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih, starih šest let in več.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Alisade (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Alisade (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Italian: Normalmente inizia a fare effetto a partire da otto ore dopo la prima spruzzata, ma possono occorrere alcuni giorni prima di ottenere il beneficio massimo.
Slovenian: Zdravilo običajno začne delovati po osmih urah po prvi uporabi, vendar pa se največji učinek lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja.
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Alisade è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Alisade delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Italian: Agisce in modo simile a quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l'attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Slovenian: Ta deluje na podoben način kot naravno prisotni kortikosteroidni hormoni, in sicer tako, da z vezavo na receptorje različnih imunskih celic zmanjšuje delovanje imunskega sistema.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alisade.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Alisade odobri dovoljenje za promet.
Italian: In precedenza noto con il nome di Fluticasone Furoate GSK.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Fluticasone Furoate GSK.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluticasone Furoate GSK , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd. dne 6. oktobra 2008.
Italian: Una volta che i sintomi sono sotto controllo, tale dose può essere ridotta ad una spruzzata in ogni narice.
Slovenian: Ko vzpostavimo nadzor nad simptomi, lahko ta odmerek zmanjšamo na en vpih v vsako nosnico.
Italian: Gli effetti di Alisade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovenian: Učinki zdravila Alisade so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Quali benefici ha mostrato Alisade nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alisade izkazalo med študijami?
Italian: Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l'istamina, riducendo i sintomi dell'allergia.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, kot je histamin, kar privede do zmanjšanja simptomov alergije.
Italian: Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni: il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
Italian: Alisade è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Slovenian: Zdravilo Alisade so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Italian: Alisade è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Italian: Si tratta di un'infiammazione dei passaggi nasali provocata da un'allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti.
Slovenian: To je vnetje nosne votline, ki ga povzroči alergija in ima za posledico izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje in kihanje.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Alisade in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Alisade per più di sei settimane.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Alisade več kot šest tednov.
Italian: Alisade deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Slovenian: Zdravilo Alisade se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Italian: Il principio attivo di Alisade, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alisade, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Italian: Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.
Slovenian: Pri otrocih, starih med šest in 12 let, je priporočeni odmerek en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno, če pa s tem odmerkom ne moremo vzpostaviti nadzora nad simptomi, ga lahko zvišamo na dva vpiha.
Italian: Spesso è accompagnata da sintomi che colpiscono gli occhi, quali irritazione, lacrimazione o arrossamento.
Slovenian: Spremljajo ga simptomi, ki prizadenejo oči, kot je draženje, solzenje ali pordelost.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alisade, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Alisade, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Alisade po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Italian: Perché è stato approvato Alisade?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alisade odobreno?
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Alisade ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Alisade v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Italian: La dosa di Alisade raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Italian: Altre informazioni su Alisade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alisade:
Italian: Alisade fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Alisade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alisade pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Alisade è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Italian: Qual è il rischio associato a Alisade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
Italian: Alisade non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
Slovenian: Zdravila Alisade ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: rif.
Slovenian: Alisade1
Italian: Alisade è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Slovenian: Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Italian: Che cos'è Alisade?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade?
Italian: Alisade è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Slovenian: Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Italian: Per che cosa si usa Alisade?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alisade uporablja?
Italian: Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba štirih simptomov alergije, ki prizadenejo nos. Vsak simptom so merili na lestvici od 0 do 3, pri čemer je najvišji skupni rezultat znašal 12 točk.
Italian: Come agisce Alisade?
Slovenian: Kako zdravilo Alisade deluje?
Italian: Come si usa Alisade?
Slovenian: Kako se zdravilo Alisade uporablja?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alisade cliccare qui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alisade je na voljo tukaj.
Italian: • venga dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alle seguenti condizioni:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Italian: Ibuprofene
Slovenian: Ibuprofen
Italian: In considerazione degli elementi sopra descritti, il BfArM ha ritenuto necessario intervenire a livello dell'UE.
Slovenian: Glede na navedeno je inštitut BfArM ocenil, da je treba ukrepati na ravni EU.
Italian: Conclusioni
Slovenian: Zaključki
Italian: Riluzolo
Slovenian: Riluzol
Italian: Sono state sottoposte a ispezione tre sperimentazioni di bioequivalenza, due condotte nel 2013 e una nel 2014.
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
Italian: Cefuroxima
Slovenian: Cefuroksim
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Alkem Laboratories;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
Italian: È stato evidenziato che tutte le CAPA concordate dopo l'ispezione BfArM/IGZ sono state attuate (per osservazioni critiche) o si è preso l'impegno di attuarle (per altre osservazioni).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da so bili vsi dogovorjeni korektivni in preventivni ukrepi po inšpekcijskem pregledu inštituta BfArM/inšpektorata IGZ bodisi izvedeni (za kritične napake) bodisi je bila zanje prevzeta obveznost izvedbe (za druge napake).
Italian: I risultati di tale ispezione sollevano dubbi sull'affidabilità dei dati emersi dagli studi di bioequivalenza, condotti tra il 2013 e il 2014 presso la struttura ispezionata.
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
Italian: I requisiti imposti per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono specificati nella sezione 4 di questo rapporto.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
Italian: Nella struttura era operativo un sistema generale di gestione della qualità che comprendeva un'unità di assicurazione della qualità, responsabile degli aspetti clinici e bioanalitici della sperimentazione, che faceva capo all'amministratore delegato della struttura.
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
Italian: Il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), l'istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici, e l'Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), l'ispettorato per la salute pubblica del ministero della Salute dei Paesi Bassi, hanno eseguito, tra il 9 e il 12 marzo 2015, un'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) presso l'Alkem Laboratories Limited, dipartimento Bioequivalenza, C-17/7, zona industriale MIDC, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Documenti di riferimento per l'ispezione: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovenian: Nemški zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) in nizozemski zdravstveni inšpektorat pri ministrstvu za zdravje (IGZ) sta med 9. in 12. marcem 2015 opravila skupni inšpekcijski pregled dobre klinične prakse v družbi Alkem Laboratories Limited, Oddelek za bioekvivalenco, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indija (referenca inšpekcijskega pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
Slovenian: da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih signalov.
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Alkem Laboratories Limited nel periodo compreso tra il marzo 2013 e il marzo 2015;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
Italian: Pertanto, il BfArM ha ritenuto che ciò andasse a inficiare l'attendibilità dei dati (clinici e bioanalitici) prodotti dalla struttura nel periodo compreso tra l'inizio del primo studio, nel marzo 2013, e la data in cui ha avuto luogo l'ispezione, nel marzo 2015.
Slovenian: Zato je inštitut BfArM ocenil, da to vpliva na zanesljivost podatkov, pridobljenih na tej lokaciji (kliničnih in bioanalitskih) v obdobju od začetka prve študije marca 2013 do dneva inšpekcijskega pregleda marca 2015.