FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että liuotettua valmistetta saadaan vähintään 6 ml sisältäen 10 mg/ml JEVTANA-valmistetta, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 60 mg/injektiopullo, kun liuottamiseen käytetään pakkauksen mukana tullut liuotin kokonaan.
Slovak: Preplnenie zaručuje, že po zriedení celým obsahom priloženého rozpúšťadla pre Jevtanu, je minimálny využiteľný objem 6 ml premixu Jevtany s koncentráciou 10 mg/ml, čo zodpovedá uvádzanému množstvu 60 mg v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden riski Sydämen rytmihäiriöitä, yleisimmin takykardiaa ja eteisvärinää, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa srdcové arytmie, najčastejšie tachykardia a atriálna fibrilácia (pozri časť 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä syy täytyy selvittää ja potilasta on hoidettava tehokkaasti.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na identifikáciu príčiny a intenzívne liečiť pacientov, ak sa to vyskytne.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Finnish: Ihmisvirtsaan ja ulosteisiin erittyi noin 20 kabatsitakselin metaboliittia.
Slovak: Okolo 20 metabolitov kabazitaxelu sa vylučuje do ľudského moču a stolice.
Finnish: Älä käytä PVC:stä valmistettuja infuusionestepakkauksia tai polyuretaanista valmistettuja infuusiolaitteita JEVTANA-valmisteen valmistukseen tai annosteluun.
Slovak: Nepoužívajte infúzne vaky alebo fľaše obsahujúce PVC alebo polyuretánové infúzne súpravy na prípravu a podávanie Jevtany.
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee tai ripuli loppuu, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2 :stä 20 mg/m2:een
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Finnish: Vaihe 1.4
Slovak: Krok 1.4
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro monilääkeresistenttejä proteiineja (Multidrug-Resistant Proteins (MRP)): MRP1 ja MRP2 tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja (Organic Cation Transporter (OCT1)).
Slovak: MRP1 a MRP2 ani transportér organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT1).
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, ileusta ja suolitukosta on myös ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ďalej bolo zaznamenané gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ileus a intestinálna obštrukcia (pozri časť 4.4).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Finnish: Vaihe 1.5
Slovak: Krok 1.5
Finnish: Yleiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: • munuaissairaus tai -vaivat
Slovak: • ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
Finnish: Vaihe 2.3
Slovak: Krok 2.3
Finnish: Injisoi annos steriiliin 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään pakkaukseen, joka ei sisällä PVC-muovia.
Slovak: Aplikujte do sterilnej infúznej nádoby bez obsahu PVC buď do 5 % roztoku glukózy alebo do roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: PSA-arvoon liittyvät toissijaiset päätetapahtumat toteutuivat JEVTANA-ryhmässä.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele PSA boli pozitívne v ramene s Jevtanou.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Haittavaikutukset
Slovak: Nežiaduci účinok
Finnish: Taulukko 14 Kokonaiselossaoloaika EFC11785-tutkimuksessa kabatsitakseli 25 mg/m2 -ryhmässä verrattuna kabatsitakseli 20 mg/m2 -ryhmään (Intent-to-treat -analyysi) - tehokkuuden ensisijainen päätepiste
Slovak: Tabuľka 4 - Celkové prežívanie v EFC11785 štúdii, v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m
Finnish: Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että kun mukana toimitettu KOKO liuotinmäärä on käytetty laimennukseen, liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Slovak: Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.
Finnish: Konsentraattipullo (täyttö: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) ja liuotinpullo (5,67 ml) sisältävät ylitäytön, joka korvaa liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml) obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Finnish: Kliininen tutkimus on kuitenkin osoittanut, että kabatsitakseli (annosteltuna 25 mg/m2 kerta annoksena yhden tunnin infuusiona) ei muuttanut midatsolaamin, CYP3A-tutkimussubstraatin, pitoisuutta plasmassa.
Slovak: 1 hodinovej infúzie) nemenil plazmatické hladiny midazolamu, skúšobného substrátu CYP3A.
Finnish: Makuhäiriöt Perifeerinen neuropatia Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus Päänsärky Tuntoharhat Letargia
Slovak: Periférna senzorická neuropatia Závrat
Finnish: Esilääkitys Suositeltu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ennen jokaista JEVTANA-infuusiota yliherkkyysriskin ja sen vaikeusasteen lieventämiseksi.
Slovak: Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním Jevtany odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi:
Finnish: • lihaksien nykiminen
Slovak: • svalové kŕče
Finnish: Potilaille pitäisi antaa terapeuttista G-CSF:ää mahdollisimman pian yliannostuksen huomaamisen jälkeen.
Slovak: Ihneď po zistení, že došlo k predávkovaniu, musí pacient dostávať terapeutické dávky G-CSF.
Finnish: Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Slovak: Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.
Finnish: Lue KOKO tämä kohta huolellisesti ennen lääkevalmisteen sekoittamista ja laimentamista.
Slovak: Pred miešaním a riedením si pozorne prečítajte túto CELÚ časť.
Finnish: Kabatsitakseli on syöpälääke, jonka vaikutusmekanismi perustuu solujen mikrotubulusten toiminnan häirintään.
Slovak: Kabazitaxel je antineoplastická látka, ktorá narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť.
Finnish: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia.
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Finnish: Gradus ≥ 3 anemian sekä lisääntyneen ASAT:n, ALAT:n ja bilirubiinin esiintyvyydet poikkeavien laboratorioarvojen perusteella olivat 10,6 %, 0,7 %, 0,9 % ja 0,6 %.
Slovak: %, zvýšené hladiny AST 0,7 %, ALT 0,9 % a bilirubínu 0,6 %.
Finnish: Kabatsitakseli metaboloituu suuressa määrin maksassa.
Slovak: Kabazitaxel je extenzívne metabolizovaný v pečeni.
Finnish: Virtsatietulehdus Influenssa Virtsarakontulehdus Ylempien hengitysteiden infektio
Slovak: Cystitída Infekcie horných dýchacích ciest Pásový opar Kandidóza
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista olivat vakavia.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov boli závažné.
Finnish: Jevtana kabatsitakseli
Slovak: Jevtana kabazitaxel
Finnish: EMA/161960/2017 EMEA/H/C/002018
Slovak: EMEA/H/C/002018
Finnish: Jevtanaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jevtana sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Kun tukiranka säilyy, solut eivät pysty jakaantumaan, ja lopulta ne kuolevat.
Slovak: Ak bunky majú naďalej svoju kostru, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jevtanan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana?
Finnish: Jevtanaa annetaan kerran kolmessa viikossa tunnin kestävänä infuusiona, ja käytettävä annos on 25 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella).
Slovak: Podáva sa jedenkrát za tri týždne vo forme infúzie trvajúcej jednu hodinu a v dávke 25 mg na štvorcový meter plochy povrchu tela (vypočíta sa pomocou hmotnosti a výšky pacienta).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden veren neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai joille on äskettäin annettu tai annetaan lähiaikoina keltakuumerokotus.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú nižší počet krvných neutrofilov ako 1 500/mm3, ktorí majú závažne obmedzenú funkciu pečene alebo ktorí nedávno dostali alebo majú dostať očkovaciu látku proti žltej zimnici.
Finnish: Yleisimmät Jevtanan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen niukkuus), leukopenia (valkosolujen niukkuus), neutropenia (neutrofiilien niukkuus; neutrofiili on eräs valkosolutyyppi), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja ripuli.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jevtana (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a hnačka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Jevtana.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jevtana.
Finnish: Mitä Jevtana on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Jevtana a na čo sa používa?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jevtanan käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jevtana.
Finnish: Jevtanaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Slovak: Jevtana nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabazitaxel, na iný taxán alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Miksi Jevtana on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Jevtana povolený?
Finnish: Jevtana vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua sivuvaikutuksia.
Slovak: Liek Jevtana ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Finnish: Kabatsitakseli vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Slovak: Kabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú kostru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Finnish: Jevtanan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Jevtana pidensi kokonaiseloonjäämisaikaa (keskimäärainen aika, jolloin potilas on elossa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 755 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa aiemmin doketakselilla hoidettua miestä.
Slovak: Jevtana predĺžil celkovú mieru prežitia (priemerná dĺžka času, ktorej sa pacienti dožili) v jednej hlavnej štúdii so 755 mužmi s metastatickou rakovinou prostaty odolnou voči kastrácii, ktorí boli predtým liečení docetaxelom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. maaliskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jevtanaa varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jevtana na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Ennen Jevtana-infuusioiden antamista potilaille annetaan lääkkeitä allergisten reaktioiden ja pahoinvoinnin estämiseksi.
Slovak: Pred podávaním infúzií lieku Jevtana sa pacientom majú najprv podať lieky na prevenciu alergických reakcií a lieky proti vracaniu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Jevtanan kyvyn pidentää kokonaiseloonjäämisaikaa kastraatioresistenttistä metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla olevan kliinisesti merkittävä.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že schopnosť lieku Jevtana predĺžiť celkové prežitie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty odolnou voči kastrácii je klinicky významná.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla (toinen syöpälääke).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi) v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení docetaxelom (ďalším protirakovinovým liekom).
Finnish: Mitä hyötyä Jevtanasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Jevtana boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Jevtana vaikuttaa?
Slovak: Jevtana účinkuje?
Finnish: Komitea katsoi, että Jevtanan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Jevtanalle.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jevtana sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tämä syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Slovak: Ide o rakovinu, ktorá postihuje predstojnú žľazu vytvárajúcu semennú tekutinu u mužov.
Finnish: Molempia lääkkeitä annettiin yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Slovak: Obidva lieky sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Finnish: Mitä riskejä Jevtanaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jevtana?
Finnish: Jevtanan vaikutuksia verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, mitoksantroniin.
Slovak: Jevtana sa porovnával s účinkom ďalšieho protirakovinového lieku mitoxantrónu.
Finnish: Jevtanaa käytetään, kun syöpä on testosteronin tuotannon ehkäisemiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta (kastraatio) huolimatta levinnyt kehon muihin osiin (metastoitunut).
Slovak: Liek Jevtana sa používa, ak sa rakovina šíri do iných častí tela (mestastázuje) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).
Finnish: Miten Jevtanaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Jevtana používa?
Finnish: Mitoksantronia saaneiden potilaiden osalta vastaava luku oli 12,7 kuukautta.
Slovak: Jevtana bola 15,1 mesiaca v porovnaní s 12,7 mesiaca v prípade pacientov liečených mitoxantrónom.
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Slovak: Jevtana obsahuje účinnú látku kabazitaxel.
Finnish: Jevtanaa, joka on reseptilääke, saa antaa vain kemoterapiaan (syöpälääkehoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Finnish: Sitä saa konsentraattina ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioliuosta (tiputus laskimoon).
Slovak: Jevtana je dostupný vo forme koncentrátu a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Lisätietoja Jevtana-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Jevtana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Näitä lääkkeitä otetaan päivittäin koko hoitojakson ajan.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom, ktoré sa používajú každý deň počas celej liečby.
Finnish: Jevtanan annostusta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávka lieku Jevtana sa má znížiť alebo liečbu zastaviť.
Finnish: Jevtana on syöpälääke, jolla hoidetaan metastoitunutta kastraatioresistenttiä (hormonihoidosta riippumatonta) eturauhassyöpää.
Slovak: Jevtana je liek na rakovinu, ktorý sa používa u mužov na liečbu metastickej rakoviny prostaty odolnej voči kastrácii.
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine, kabatsitakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Slovak: Účinná látka lieku Jevtana, kabazitaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Finnish: Annosten on myös oltava pienempiä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne vážnym obmedzením funkcie pečene sa dávka má znížiť.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jevtanan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jevtana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)ni mi
Slovak: (EU) číslo
Finnish: Lisää tietoa Jinarcista on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jinarc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiettyjä muita lääkkeitä käyttävien potilaiden annoksia saatetaan joutua pienentämään.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky, možno bude potrebné dávky znížiť.
Finnish: EMA/484979/2018 EMEA/H/C/002788
Slovak: EMA/484979/2018
Finnish: Jinarc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. toukokuuta 2015.
Slovak: Lieku Jinarc bolo dňa 27. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Jinarc (tolvaptaani)
Slovak: Jinarc (tolvaptan)
Finnish: Aamuannos on otettava vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista, kun taas ilta-annoksen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Ranná dávka sa má užívať najmenej 30 minút pred ranným jedlom, večernú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Hoidon vaikutukset olivat suurimmillaan ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Slovak: %. Účinnosť liečby bola najväčšia v prvom roku.
Finnish: Potilaat aloittavat hoidon ottamalla 45 mg:n annoksen aamulla ja 15 mg:n annoksen illalla (45 + 15 mg).
Slovak: Pacienti majú začať dávkou 45 mg užívanou ráno a dávkou 15 mg užívanou večer (45 + 15 mg).
Finnish: Sen jälkeen annosta on suurennettava siten, että annokseksi tulee 60 mg + 30 mg tai 90 mg + 30 mg lääkkeen sivuvaikutusten mukaan.
Slovak: Dávka sa má potom zvýšiť na 60 + 30 mg alebo 90 + 30 mg v závislosti od vedľajších účinkov lieku.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jinarcin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jinarc sa neustále kontrolujú.
Finnish: Jinarcista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Jinarc sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Lisäksi yhtiö teettää lisätutkimuksen lääkkeen turvallisuudesta, maksatoksisuuden riski mukaan lukien.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu s cieľom lepšie preskúmať bezpečnosť lieku vrátane rizika hepatálnej toxicity.
Finnish: Miksi Jinarc on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Jinarc povolený v EÚ?
Finnish: Potilaan maksan toiminnan tarkistamiseksi on otettava verikokeet ennen Jinarc-hoidon aloittamista, minkä jälkeen kokeita on otettava kerran kuukaudessa 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Jinarc sa majú vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, potom sa majú opakovať každý mesiac počas 18 mesiacov a následne každé tri mesiace.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jinarcin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc?
Finnish: Mitä hyötyä Jinarcista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Jinarc boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Jinarcia ei myöskään saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať ani u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Jinarc a na čo sa používa?
Finnish: Muita tietoja Jinarcista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jinarc
Finnish: Potilaiden on juotava runsaasti vettä tai muuta nestettä (ei kuitenkaan greippimehua) hoidon aikana.
Slovak: Pacienti majú počas liečby piť veľa vody a iných tekutín (okrem grapefruitovej šťavy).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jinarcin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jinarc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Jinarcin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä), ovat jano, polyuria (lisääntynyt virtsaneritys), tihentynyt virtsaamistarve yöllä ja tihentynyt virtsaamistarve päivällä.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jinarc (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú smäd, polyúria (zvýšená produkcia moču), noktúria (nutkanie na močenie v noci) a polakiúria (zvýšené nutkanie na močenie cez deň).
Finnish: Jinarcia on saatavana tabletteina (15, 30, 45, 60 ja 90 mg).
Slovak: Liek Jinarc je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg a 90 mg).
Finnish: Yleistiedot Jinarcista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Jinarc a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Potilaita on myös seurattava maksavaurion oireiden varalta (esimerkiksi ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, kutina, väsymys ja kipu oikealla vatsan yläosassa) hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby je takisto potrebné pacientov sledovať z hľadiska príznakov poškodenia pečene (ako je strata chuti do jedla, nauzea a vracanie, svrbenie, únava a bolesť v pravej hornej časti brucha).
Finnish: Jinarcia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän ja määräävän lääkettä, tietoa maksatoksisuuden riskistä ja siitä, että raskauden ehkäiseminen hoidon aikana on hyvin tärkeää.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jinarc uvádza na trh, poskytne pacientom a lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, informácie o riziku hepatálnej toxicity a dôležitosti zabránenia tehotenstvu počas liečby.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypernatremia (veren kohonnut natriumpitoisuus), eikä potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s hypernatriémiou (zvýšenou hladinou sodíka v krvi) ani u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné tolvaptanu, tzv. benzazepíny alebo ich deriváty.
Finnish: Salpaamalla munuaisten vasopressiinireseptoreita Jinarc voi hidastaa kystien muodostumista.
Slovak: Blokovaním receptorov vazopresínu v obličkách liek Jinarc môže spomaliť tvorbu cýst.
Finnish: Myöhemmät tutkimusta tukevat tulokset vahvistivat, että munuaisten koon kasvu viidessä vuodessa oli hitaampaa Jinarc-hoitoa saaneilla.
Slovak: Na základe následných podporných výsledkov sa potvrdilo, že pri používaní lieku Jinarc počas piatich rokov sa obličky zväčšovali pomalšie.
Finnish: Jinarcia ei saa antaa potilaille, joiden virtsaaminen on puutteellista (eivät voi virtsata tai virtsaaminen on vaikeaa), joilla on vähentynyt nestetilavuus (elimistön nestepitoisuus on alentunut), eikä potilaille, jotka eivät tunnista janoa tai reagoi siihen.
Slovak: Liek Jinarc sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú anurickí (nemôžu močiť alebo majú ťažkosti s močením), u pacientov s úbytkom objemu (znížené množstvo tekutín v tele) a pacientov, ktorí nepociťujú smäd alebo naň nereagujú.
Finnish: Munuaisten koko kasvaa sairauden vakavuuden mukaan, sillä kystien muodostuminen aiheuttaa turvotusta.
Slovak: Veľkosť obličiek sa zvyšuje so závažnosťou ochorenia v dôsledku opuchu spôsobeného tvorbou cýst.