FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 8: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwia
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo zdravilo Jardiance 10 mg
Polish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowycha zakażenie dróg moczowycha
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovila okužbe sečila
Polish: 3 738 otrzymywało 25 mg empagliflozyny przez co najmniej 24 tygodnie, a 601 lub 881 pacjentów przez co najmniej 76 tygodni w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorem DPP-4 lub insuliną.
Slovenian: Vsaj 24 tednov je 2.856 bolnikov prejemalo empagliflozin 10 mg, 3.738 bolnikov pa empagliflozin 25 mg, vsaj 76 tednov pa ga je prejemal 601 bolnik oz. 881 bolnikov,
Polish: Jak przechowywać lek Jardiance
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jardiance
Polish: Badanie interakcji z gemfibrozylem, inhibitorem transporterów OAT3 i OATP1B1/1B3 w warunkach in vitro wykazało zwiększenie Cmax empagliflozyny o 15% a AUC o 59% po jednoczesnym podaniu.
Slovenian: OATP1B1/1B3, je pokazala, da se je po sočasni uporabi Cmax empagliflozina povečal za 15 %, AUC pa za 59 %.
Polish: W stanie stacjonarnym obserwuje się akumulację, sięgająca maksymalnie 22%, w odniesieniu do AUC w osoczu i zgodną z okresem półtrwania.
Slovenian: Skladno z razpolovnim časom so v stanju dinamičnega ravnovesja opazili do 22 % kopičenje glede na vrednost AUC v plazmi.
Polish: Okrągła tabletka powlekana barwy bladożółtej, obustronnie wypukła, o średnicy 9,1 mm ze ściętą ostro krawędzią, z wytłoczonym symbolem „S10" na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej.
Slovenian: Okrogla, svetlorumena, bikonveksna filmsko obložena tableta s poševnim robom z oznako »S10« na eni strani in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani (premer tablete: 9,1 mm).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania produktu Jardiance, pacjenci przyjmujący go będą mieć dodatni wynik testu na zawartość glukozy w moczu.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki uporabljajo Jardiance, pozitivni.
Polish: HbA1c <7% w Tygodniu 52 N
Slovenian: HbA1c ≥ 7 % v 52. tednu N
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki empagliflozin prenašajo in pri katerih eGFR trajno pade pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl pod 60 ml/min, je treba odmerek empagliflozina prilagoditi na 10 mg enkrat na dan ali ta odmerek ohraniti.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg empagliflozina.
Polish: Badania in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridinom
Polish: [-1,14 mmol/l] dla 10 mg empagliflozyny i -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] dla 25 mg empagliflozyny w porównaniu z placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Slovenian: za vrednost FPG -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] za empagliflozin 10 mg in -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] za empagliflozin 25 mg.
Polish: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminya
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v 104. tednu v z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, v kateri so empagliflozin primerjali z glimepiridom kot dodatnim zdravljenjem k metforminua empagliflozin 25 mg glimepiridb
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Jardiance u pacjentów z wartością eGFR poniżej < 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl < 60 ml/min.
Slovenian: Zdravila Jardiance se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo (7,6%), i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (9,3%).
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in s placebom (7,6 %), za empagliflozin 10 mg pa je bila višja (9,3 %).
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo leczenie empagliflozyną w monoterapii, lub w terapii skojarzonej z metforminą, pioglitazonem lub metforminą z pochodną sulfonylomocznika spowodowało średnie zmiany wobec wartości wyjściowych, FPG, odpowiednio, o -20,5 mg/dl
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje z empagliflozinom kot samostojno zdravljenje ali dodatno zdravljenje k metforminu, pioglitazonu ali metforminu s sulfonilsečnino povzročilo povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti glede na placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l])
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz podpunkt „Lek Jardiance zawiera laktozę" na końcu punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte na koncu poglavja 2 pod »Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo«), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol (400), rumeni železov oksid (E172)
Polish: Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 52 -w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę z lub bez metforminy
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v 18. in 52 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k večkratnim dnevnim odmerkom insulina z metforminom ali brez njega placebo zdravilo Jardiance
Polish: Należy przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min.
Slovenian: Empagliflozin je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih eGFR trajno pade pod 45 ml/min/1,73 m2 ali pri katerih CrCl trajno pade pod 45 ml/min.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: * glejte poglavje 4.4
Polish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 121
Slovenian: N Vrednost HbA1c (%) v 12. tednu1
Polish: Łagodna hipoglikemia Częstość występowania łagodnej hipoglikemii u pacjentów stosujących empagliflozynę w monoterapii, jako leczenie skojarzone z metforminą, oraz jako leczenie skojarzone z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej, była podobna jak przy stosowaniu placebo.
Slovenian: Pogostnost bolnikov z blago hipoglikemijo je bila podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom in kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega.
Polish: zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie.
Slovenian: Podobno kot pri placebu so o okužbah sečil pogosteje poročali pri empagliflozinu pri bolnikih s kroničnimi ali ponavljajočimi okužbami sečil v anamnezi.
Polish: N SBP (mmHg)
Slovenian: N Vrednost SBP (mmHg)
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
Slovenian: Pri bolnikih s sumom ali diagnozo DKA je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z empagliflozinom.
Polish: Leczenie uzupełniające do leczenia metforminą
Slovenian: Dodatno kombinirano zdravljenje
Polish: Stężenie glukozy na czczo
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče
Polish: SBP (mmHg)2
Slovenian: N Vrednost SBP (mmHg)2
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU pretisni omot (perforiran)
Polish: Leczenie empagliflozyną spowodowało zmniejszenie SBP i DBP w pozycji siedzącej.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo zmanjšanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka merjenega sede.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę stężenie empagliflozyny w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane było po piątej dawce.
Slovenian: Koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja so bile pri odmerjanju enkrat na dan dosežene s petim odmerkom.
Polish: SBP (mmHg)
Slovenian: Vrednost SBP (mmHg)
Polish: Zmiana od wartości początkowej1 Różnica względem placebo
Slovenian: Razlika glede na placebo
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone oddawanie moczua dyzuria a patrz dodatkowe informacje podane poniżej b obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu * patrz punkt 4.4
Slovenian: Bolezni sečil pogostejše uriniranje a disurija a za dodatne informacije glejte spodnja podpoglavja b izhaja iz izkušenj v obdobju trženja
Polish: Nie było znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce empagliflozyny u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Med zdravimi prostovoljci in bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki empagliflozina.
Polish: Pacjenci (%) z początkową wartością HbA1c ≥7% osiągający
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % z izhodiščno vrednostjo
Polish: Nie zaobserwowano takiego efektu przy ekspozycji ogólnoustrojowej równej maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti, enaki največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu, teh učinkov niso opazili.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby jest ograniczone, w związku z czym nie zaleca się stosowania empagliflozyny w tej populacji pacjentów
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so omejene, zato se uporabe pri tej populaciji ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa
Slovenian: Diabetična ketoacidoza
Polish: HbA1c <7% z początkową wartością
Slovenian: < 7 % z izhodiščno vrednostjo HbA1c
Polish: Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Slovenian: Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Polish: Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca.
Slovenian: To zdravilo lahko tudi pomaga preprečiti bolezni srca.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Huda alergijska reakcija, pojavi se z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Jardiance: Często
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Jardiance: Pogosti
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1".
Slovenian: • če imate »sladkorno bolezen tipa 1«.
Polish: Nieznana częstość
Slovenian: Neznana pogostnost
Polish: Stężenie glukozy 2 godziny po posiłku
Slovenian: Vrednost glukoze 2 uri po jedi
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym; nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, vendar v istem dnevu ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Polish: patrz punkt 4.4
Slovenian: * glejte poglavje 4.4
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo odmerek povečal na 25 mg enkrat na dan.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4.
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie,
Slovenian: neobičajna utrujenost ali zaspanost.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się w czasie trwania leczenia.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se je vrednost eGFR ohranila.
Polish: W razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se število teh simptomov poveča, se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
Slovenian: Dodatno zdravljenje k insulinu
Polish: • silny głód, ból głowy.
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol
Polish: W związku z tym zaleca się ocenę czynności nerek w następujący sposób: Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic kot sledi: - Pred uvedbo empagliflozina in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Polish: • Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se lahko uporablja tudi z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności empagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost empagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki).
Slovenian: • bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice)
Polish: Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowonaczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja, učinka na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter proučevano populacijo, glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że empagliflozyna nie hamuje, inaktywuje ani nie indukuje izoform CYP450.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro empagliflozin ne zavira, deaktivira ali inducira izooblik CYP450.
Polish: Zmiana od wartości początkowej
Slovenian: Sprememba od izhodišča
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Jardiance i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Jardiance ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek innym jednocześnie stosowanym produktem leczniczym, który może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Slovenian: - Pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je potrebno pri bolnikih nemudoma preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na raven glukoze v krvi.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2 so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Polish: Okres leczenia w pięciu badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Slovenian: V petih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov; v podaljških teh in drugih študij so bili bolniki empagliflozinu izpostavljeni do 102. tedna.
Polish: Zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród tych pacjentów było takie same, jak w ogólnej populacji badania.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne umrljivosti pri teh bolnikih je bilo skladno s celotno raziskovano populacijo.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia produktami o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Slovenian: Sočasni uporabi z znanimi induktorji encimov UGT se je treba izogniti zaradi možnega tveganja za zmanjšano učinkovitost.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jardiance: - jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jardiance: • če ste alergični na empagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Empagliflozyna 25 mg
Slovenian: Empagliflozin 25 mg
Polish: Dawka insuliny (j.m./dobę) w Tygodniu 52
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednu
Polish: W przypadku masy ciała uwzględniono wartość wyjściową.
Slovenian: Za telesno maso so upoštevali izhodiščno telesno maso.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgornjih znakov.
Polish: Rycina 1 Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w badaniu EMPA-REG OUTCOME
Slovenian: Slika 1: Čas do pojava srčno-žilne smrti v študij EMPA-REG OUTCOME
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BK03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, druga zdravila za zniževanje glukoze v krvi, brez insulinov, oznaka ATC: A10BK03
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)
Polish: Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania leku Jardiance, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych.
Slovenian: Potreba po uriniranju ali pogostejše uriniranje so lahko tudi posledica načina delovanja zdravila Jardiance, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil.
Polish: 1 (97,5% CI)
Slovenian: 1 (97,5-odstotni
Polish: W 6 badaniach przeprowadzonych z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni wzięło udział 3534 pacjentów, z których 1183 otrzymywało placebo, a 2351 - empagliflozynę.
Slovenian: V 6 s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala 18 do 24 tednov, je bilo vključenih 3.534 bolnikov, od katerih jih je 1.183 prejemalo placebo, 2.351 pa empagliflozin.
Polish: W związku z tym lek Jardiance obniża stężenie cukru we krwi.
Slovenian: S tem zdravilo Jardiance znižuje količino sladkorja v krvi.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, je treba upoštevati večje tveganje za zmanjšanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: • utrata świadomości lub omdlenie.
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo povišane ravni maščob (holesterola) v krvi
Polish: Należy zapytać lekarza o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
Slovenian: Vprašajte o tem, kako preprečevati dehidracijo.
Polish: Średnia wartość eGFR powracała do wartości początkowej po zakończeniu leczenia, co sugeruje, że w patogenezie tych zmian czynnościowych nerek mogą odgrywać rolę ostre zmiany hemodynamiczne.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja so se povprečne vrednosti eGFR vrnile na izhodiščne vrednosti, kar nakazuje na to, da imajo lahko akutne hemodinamske spremembe vlogo pri tovrstnih spremembah delovanja ledvic.
Polish: Glukozuria obserwowana podczas leczenia empagliflozyną wiąże się z diurezą, co może przyczynić się do trwałego i umiarkowanego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Slovenian: Glukozurijo, ki so jo opazili pri empagliflozinu, spremlja diureza, ki lahko prispeva k trajnemu in zmernemu znižanju krvnega tlaka.
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.
Slovenian: Ta zdravila se lahko jemljejo peroralno ali pa jih injiciramo, kot na primer insulin.
Polish: • nietypowe pragnienie,
Slovenian: • neobičajno žejo
Polish: Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru.
Slovenian: Ustrezna dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Jardiance.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym empagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi in smrtnimi primeri.
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo povišane vrednosti rdečih krvnih celic (hematokrit).
Polish: Łącznie 15 582 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny, z czego 10 004 pacjentów otrzymywało empagliflozynę w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem, inhibitorami DPP-4 lub insuliną.
Slovenian: V klinične študije za ocenitev varnosti empagliflozina je bilo vključenih skupaj 15.582 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih je 10.004 bolnikov prejemalo empagliflozin samostojno ali v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, pioglitazonom, zaviralci DPP-4 ali insulinom.
Polish: • drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca,
Slovenian: • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip