FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Swedish: Den allmänt accepterade tröskeln för att den behandlade patienten ska skrivas ut från sjukhuset är 20 µSv/h.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Swedish: Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har frågor.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Swedish: Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och bortskaffande av radioaktiva läkemedel.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Swedish: Aktivitet kan mätas med hjälp av en joniseringskammare.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under väl utvärderade geometriska förhållanden.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Swedish: För administrering efter in vitro-radiomärkning.
English: In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Swedish: Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för radiotoxicitet.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Swedish: PRAC är av åsikten att även om antalet identifierade fall är begränsat har exponeringen hittills varit relativt låg och sambandet med tumörlyssyndrom är biologiskt rimligt.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Swedish: Innan 177Lu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom ett lämpligt/godkänt test.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Swedish: Uppdragningar ska utföras under aseptiska förhållanden.
English: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Swedish: Tyskland tfn: +49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Swedish: Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa behandlingen.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Swedish: Det är i alla händelser nödvändigt att säkerställa att strålningen innebär mindre risker än själva sjukdomen.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Swedish: Det intraperitoneala LD50 hos möss låg på omkring 315 mg/kg.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Swedish: Nukleärmedicinsk personal förväntas naturligtvis bära strålskydd av standardtyp.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Swedish: Vid extravasering ska infusionen av läkemedlet genast avbrytas och nuklearmedicinläkaren och radiofarmaceuten omgående informeras.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Swedish: Hos katter sågs inga farmakologiska effekter på andning och kardiovaskulär funktion upp till en samlad intravenös dos på 10 mg/kg.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen styrs av många faktorer.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de läkemedel som ska radiomärkas.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Swedish: Fallen har uppstått i tidsmässig närhet till radioligandbehandlingen, alternativa etiologier har uteslutits och i de flesta fallen var TLS-definitionens formella kriterier antingen uppfyllda eller nästan uppfyllda.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för EndolucinBeta för alla grupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för pediatriska patienter.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Swedish: Patienter med anamnes på nedsatt njurfunktion och stor tumörbörda kan löpa högre risk och ska behandlas med större försiktighet.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta läkemedlet noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana föroreningar av spårmetall.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Swedish: Denna dos är omkring 7 storleksordningar lägre än den intraperitoneala LD50 hos möss och mer än 5 storleksordningar lägre än den NOEL som ses hos katter.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Swedish: Under de följande 28 dagarna kan ytterligare upptag av 177Lu ses i skelettet, vilket delvis kompenseras genom radioaktivt sönderfall.
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Swedish: I vissa fall bör man överväga inläggning av patienter på sjukhus för observation (t.ex. patienter med dålig farmakologisk kontroll av symtomen).
English: As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Swedish: Till följd av både utsöndring och radioaktivt sönderfall är den totala återstående radioaktiviteten i kroppen efter 28 dagar omkring 1,8 procent av den injicerade dosen.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Swedish: Detta kan leda till avvikande blodprovsresultat, oregelbunden hjärtrytm, njursvikt eller krampanfall inom en veckas behandling.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Swedish: Toxiciteten av icke-radioaktivt lutetium-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika administreringsvägar.
English: ACTIVITY:
Swedish: AKTIVITET:
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga; ATC-kod: V10X
English: Hepatotoxicity
Swedish: Hepatotoxicitet
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Swedish: Referenstidpunkten för aktiviteten är 12:00 (mitt på dagen) den inplanerade dagen för radiomärkning enligt kunden och kan ligga inom 0-7 dagar räknat från tillverkningsdagen.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Detta undantag sträcker sig dock inte till terapeutisk användning av produkten när den kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen till en 73,7 kg vuxen person till följd av en oavsiktligt injicerad intravenös aktivitet på 1 GBq skulle vara 534 mSv.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Swedish: Elimineringen i avföring och urin är låg.
English: Radiation protection
Swedish: Strålskydd
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Swedish: Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen normalt tar.
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Swedish: Men om en överdosering eller en oavsiktlig intravenös injektion av det omärkta läkemedlet skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling för att avlägsna radionukliden ur kroppen.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Swedish: Varje kvinna vars menstruationsblödning uteblir bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Swedish: Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med detta radioaktiva läkemedel är större än den strålningsrelaterade risken.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att övervaka detta syndrom.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för EndolucinBeta tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Swedish: Vad EndolucinBeta är och vad det används för
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid bedömning av nytta-riskförhållandet, särskilt hos patienter med möjliga riskfaktorer, såsom tidigare exponering för cellgifter (t.ex. alkylerande medel).
English: Specific activity: …GBq/mg at ART
Swedish: Specifik aktivitet: …GBq/mg vid ART
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig ska amningen avbrytas och den utpressade bröstmjölken kasseras.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, hanteras och administreras av behörig personal i särskilt avsedda kliniska lokaler.
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Swedish: Administreringen är beroende av typen av bärarläkemedel.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Swedish: Strålningsdosen till följd av behandlingsexponering kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas regelbundet under behandlingen.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Swedish: I skelettet ökar innehållet från 0,01 %ID/g vid 5 minuter till 0,23 %ID/g efter 12 timmar.
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Swedish: Om avståndet till patienten fördubblas till 2 meter, minskar doshastigheten med faktorn 4, till 0,9 µSv/h.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Swedish: Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå det avsedda resultatet, och beror på det läkemedel du tar tillsammans med EndolucinBeta och vad det används för.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Swedish: Om en doshastighet på 3,5 µSv/h tas som genomsnitt skulle sjukhuspersonalen kunna arbeta cirka 300 timmar/år i omedelbar närhet av patienter som behandlas med EndolucinBeta-märkta radioafarmaka utan att bära strålskydd.
English: Individual benefit/risk justification
Swedish: Individuell nytta-riskbedömning
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Swedish: Säg till läkaren om du drabbas av kramp eller svaghet i muskler, förvirring eller andfåddhet.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Swedish: Alla andra personer i den behandlade patientens omedelbara närhet ska informeras om möjligheterna att minska sin exponering för strålningen från patienten.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för lutetium (177Lu) rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan proppen har desinficerats, och lösningen ska dras upp via proppen med en endosspruta med lämpligt skydd monterat och en steril engångsnål eller med ett automatiserat appliceringssystem.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten, utan ska användas för radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider, vitaminer eller andra substrat.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Lindrigt tillfälligt håravfall
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Swedish: När radiofarmaka ska administreras till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Swedish: Tala med din läkare om du känner dig svimfärdig eller yr eller får rodnad eller diarré efter behandlingen.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Swedish: Den radioaktiva halveringstiden av 177Lu på 6,647 dagar innebär att den återstående radioaktiviteten i skelettet efter 28 dagar bara är omkring 0,06 %ID/g.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Swedish: Eftersom läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta hanteras av en nukleärmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande en kvinnas eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Swedish: Bärarläkemedlet tar därefter EndolucinBeta till platsen för sjukdomen i kroppen.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Swedish: Nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet för rapporterad oddskvot för tumörlyssyndrom i EudraVigilance i samband med Lu-177 är förhöjd till 34,50 med tre fall.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Swedish: Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta kommer bara att användas inom särskilda, kontrollerade områden.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Swedish: Eftersom lutetium (177Lu) ibland kan påverka blodkropparna, kommer läkaren att ta blodprover innan behandlingen inleds och vid jämna mellanrum under behandlingens gång.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Swedish: Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt tillvägagångssätt (maximal patientdos på 10 GBq, genomsnittlig märkningshalt och inga ytterligare åtgärder), kan det antas att 177Lu-märkta läkemedel inte leder till reproduktionstoxicitet, däribland spermatogenetisk skada i testiklar eller genetisk skada i testiklar eller äggstockar.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Swedish: Före administreringen av radiofarmaka till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av lämpligaste radiofarmakon, där hänsyn tas till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
English: Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd radioaktivitet (mSv/MBq) Vuxna (73,7 kg)
English: Most events are mild and transient.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga och övergående.
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Swedish: Rapporterade symtom inkluderar rodnad och diarré i samband med hypotoni.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå den efterfrågade behandlingseffekten.
English: Extravasation
Swedish: Extravasering
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och strålningsexponering för användarna.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Swedish: Efter en timme är mängden i levern 9,56 procent av den injicerade aktiviteten per gram (%ID/g) och i mjälten är motsvarande andel 5,26 %ID/g.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats