FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Spanish: Tresiba administrado una vez al día mostró una reducción similar en la HbA1c en la semana 52 y una mayor reducción de la GPA desde el nivel basal frente al comparador, insulina detemir, administrado una o dos veces al día.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, este medicamento puede administrarse solo o en cualquier combinación con antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1 y bolos de insulina (ver sección 5.1).
English: Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
Spanish: No cuente los clics para seleccionar la dosis; - Compruebe cuántas unidades ha seleccionado antes de inyectarse la insulina; - El contador de dosis muestra el número de unidades independientemente de la concentración, no debe realizarse ninguna conversión de dosis; - Se debe notificar cualquier error de medicación o efecto adverso.
English: One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
Spanish: Una (1) unidad de insulina degludec corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina (100 unidades/ml), o 1 unidad de insulina detemir.
English: • you have used an injection of glucagon
Spanish: • ha necesitado una inyección de glucagón;
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte superior del brazo y la parte frontal de la cintura (abdomen).
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Spanish: • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
English: The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total de Tresiba aumenta en proporción lineal al aumento de la dosis.
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Spanish: • No lave, ponga a remojo ni lubrique la pluma.
English: The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total es comparable para Tresiba 100 unidades/ml y 200 unidades/ml tras la administración de la misma dosis de los dos productos.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
English: General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Spanish: Efectos generales del tratamiento de la diabetes • Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que necesite controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
English: The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Tresiba en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico 1:1 aleatorizado y controlado de 26 semanas (n=350), seguido de un periodo de extensión de 26 semanas (n=280).
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos de 3 ml.
English: There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Tresiba en niños menores de 1 año.
English: Very common Hypoglycaemia
Spanish: Muy frecuentes Hipoglucemia
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Spanish: En el grupo de insulina degludec + liraglutida, la dosis de insulina se redujo un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
English: Do not place the used needle in household waste.
Spanish: No tire la aguja usada en la basura doméstica.
English: 1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
Spanish: 1 Una pauta diaria + metformina ± inhibidor de DPP-4
English: Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de Tresiba en pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2.
English: Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Spanish: Tresiba pluma precargada y aguja (ejemplo) (FlexTouch)
English: What Tresiba is and what it is used for What you need to know before you use Tresiba How to use Tresiba
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Tresiba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba Cómo usar Tresiba
English: • Always use a new needle for each injection.
Spanish: • Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección.
English: Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Spanish: Hipoglucemia La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir una hipoglucemia.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para tratar la depresión;
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, el efecto hipoglucemiante de Tresiba, a diferencia del de la insulina glargina, se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Spanish: La tasa de episodios de hipoglucemia (por paciente/año de exposición) fue menor, de forma estadísticamente significativa, cuando se añadió liraglutida en comparación con la adición de una dosis única de insulina aspart (1,0 frente a 8,15; razón: 0,13; IC 95%: 0,08 a 0,21).
English: 1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
Spanish: 1 Una pauta diaria (con la comida nocturna principal) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU,
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Spanish: Se recomienda optimizar el control glucémico a través de un ajuste de la dosis basado en el nivel de glucosa en plasma en ayunas.
English: • Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Spanish: • Espere hasta que los signos de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Spanish: La dosificación inadecuada y/o la interrupción del tratamiento en pacientes con necesidades de insulina puede ocasionar hiperglucemia y potencialmente cetoacidosis diabética.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Spanish: • glucocorticoides, como cortisona, para tratar la inflamación;
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba cartucho 100
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
Spanish: Esto se logró con dosis diarias de Tresiba un 30% menores en comparación con insulina detemir.
English: • oral contraceptives (birth control pills)
Spanish: • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
English: Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
Spanish: Tresiba es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de Tresiba (ver figura 1).
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Spanish: • Alteraciones de la visión - Una mejora brusca del control del nivel de azúcar en sangre puede provocar un empeoramiento temporal de la alteración de la visión debida a la diabetes.
English: Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Spanish: Tresiba es una insulina basal de acción prolongada llamada insulina degludec.
English: Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan a la pluma precargada.
English: Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Spanish: Reutilizar las agujas puede incrementar el riesgo de bloqueo de las mismas, dando lugar a una dosificación inexacta.
English: Proportions of patients with hypoglycaemia (percent of patients) Severe
Spanish: Proporciones de pacientes con hipoglucemia (porcentaje de pacientes) Grave
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Spanish: Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble, inyéctese su dosis diaria habitual.
English: Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Spanish: Tresiba debe administrarse una vez al día en combinación con una insulina de acción rápida y requiere posteriores ajustes individuales en la dosis.
English: • Too high blood sugar (hyperglycaemia)
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Spanish: La insulina degludec se une específicamente al receptor de insulina humana y produce los mismos efectos farmacológicos que esta.
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Spanish: • Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Spanish: Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de insulina.
English: Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Spanish: Figura 1 Perfil del índice de perfusión de glucosa, estado estacionario suavizado - Perfil medio 024 horas - IDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensayo 1987
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Spanish: Los pacientes invidentes o con visión reducida siempre deben pedir ayuda a otra persona sin problemas de visión y formada en el uso del dispositivo de administración de insulina.
English: If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Spanish: Si observa estos cambios en su piel, hable con su médico o enfermero.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir daños en el cerebro y ser potencialmente mortal.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Spanish: Asimismo, enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones, pueden provocar hiperglucemia y, por tanto, aumentar la necesidad de insulina.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Spanish: • ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve;
English: You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Spanish: Puede llevar su cartucho de Tresiba (Penfill) encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 8 semanas.
English: With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Spanish: Las insulinas pueden producir reacciones alérgicas.
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE, por sus siglas en inglés) de tres componentes definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Spanish: El objetivo del paquete educativo es el de dar a conocer la introducción de una nueva presentación de insulina en el mercado europeo y el de describir las diferencias principales en el diseño de los envases y de los dispositivos (plumas precargadas), con el fin de minimizar el riesgo de errores de medicación y confusiones entre las dos concentraciones de Tresiba así como confusiones con otras insulinas.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Spanish: Enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea, pueden requerir un cambio en la dosis de insulina.
English: Injecting your medicine
Spanish: Inyección del medicamento
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Spanish: Para ver instrucciones de uso detalladas, consulte el prospecto.
English: Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Spanish: No utilice la escala de insulina, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Spanish: La relación entre la potencia mitógena y la potencia metabólica de la insulina degludec es comparable a la de la insulina humana.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Spanish: En ambas, la dosis necesaria se selecciona en unidades.
English: Dose counter stopped: 52 units left
Spanish: Ejemplo Tope en el contador de dosis: quedan 52 unidades
English: • The dose counter shows the dose dialled in units.
Spanish: • El contador de dosis muestra la dosis seleccionada en unidades.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de Tresiba versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre encima productos azucarados.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Spanish: Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Spanish: Este efecto se estabiliza 2-3 días después de la administración de la dosis.
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina Antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
English: On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
Spanish: Cuando no se puede seguir la hora de administración habitual, se puede variar la hora de administración porque Tresiba tiene un efecto hipoglucemiante prolongado (ver sección 3, “Flexibilidad en el horario de administración”).
English: • if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la insulina degludec o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de insulinas de acción rápida o de acción corta administradas de forma simultánea o del tratamiento concomitante con otros antidiabéticos.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6).
English: The dose is provided in half the volume of 100 units/mL basal insulin products.
Spanish: La dosis se proporciona en la mitad del volumen de las insulinas basales de 100 unidades/ml.
English: When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Spanish: Al cambiar de insulina basal a Tresiba, es necesario considerar una reducción de la dosis de insulina basal y bolo de insulina de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis del 20% en base a la dosis de insulina basal previa seguida de ajustes de dosis individuales cuando: - se cambia a Tresiba desde insulina basal dos veces al día - se cambia a Tresiba desde insulina glargina (300 unidades/ml)
English: Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Spanish: Pueden aparecer niveles demasiado altos de azúcar en sangre si: come más o hace menos ejercicio de lo habitual, bebe alcohol, sufre una infección o fiebre, no se ha inyectado suficiente insulina, repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita, olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina sin hablar con su médico.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Spanish: Las tasas (acontecimientos por paciente/año de exposición) de hipoglucemia grave (definición ISPAD; 0,51 frente a 0,33), hipoglucemia confirmada (57,71 frente a 54,05) e hipoglucemia nocturna confirmada (6,03 frente a 7,60), fueron comparables con Tresiba e insulina detemir.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Spanish: • Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5).
English: The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
Spanish: La tasa de episodios de hiperglucemia con cetosis fue significativamente menor para Tresiba en comparación con insulina detemir, 0,68 y 1,09 respectivamente.