FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die orale Anwendung von Glycerolphenylbutyrat während der Phase der Organogenese bei Ratten und Kaninchen hatte bei der 2,7- bzw. 1,9-fachen Dosis von erwachsenen Patienten keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi suukaudne manustamine rottidele ja küülikutele organogeneesi perioodil ei avaldanud mõju embrüo ja loote arengule annustes, mis ületasid vastavalt 2,7 ja 1,9 korda täiskasvanud patsientide annused.
German: Bei In-vitro-Studien wurde die spezifische Aktivität von Lipasen für Glycerolphenylbutyrat in der folgenden abnehmenden Reihenfolge beobachtet: Pankreastriglyceridlipase, Carboxylesterlipase und Pankreaslipase-related Protein 2.
Estonian: In vitro uuringutes tuvastati lipaaside spetsiifilist aktiivsust glütseroolfenüülbutüraadi puhul järgmises kahanevas järjestuses: pankrease triglütseriidide lipaas, karboksüülestri lipaas ja pankrease lipaasseotud valk 2.
German: Es wurde gezeigt, dass Glycerolphenylbutyrat und seine Metaboliten, PAA und PBA, in-vivo schwache Induktoren des CYP3A4-Enzyms sind.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ja/või selle metaboliidid fenüüläädikhape ja fenüülbutüraat on in vivo olnud ensüümi CYP3A4 nõrgad indutseerijad.
German: Wenn es erforderlich ist, eine Dosis von 0,5 ml oder weniger über eine nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonde zu geben, sollte der geringe prozentuale Anteil der Wiedergewinnung des Arzneimittels bei der Dosierung berücksichtigt werden.
Estonian: Kui nasogastraalsondi, nasointestinaalsondi või gastrostoomi kaudu on vaja manustada 0,5 ml või väiksem annus, tuleb annuse määramisel arvestada ravimi madala saagisega.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben - denn Glycerolphenylbutyrat wird über die Nieren und die Leber aus Ihrem Körper ausgeschieden
Estonian: • kui teil esineb neeru- või maksahäireid - glütseroolfenüülbutüraati eemaldatakse kehast neerude ja maksa kaudu
German: Drei Patienten waren zuvor nicht behandelt worden, und bei drei weiteren Patienten wurde intravenös verabreichtes Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat schrittweise abgesetzt, während die Behandlung mit RAVICTI eingeleitet wurde.
Estonian: Kolm patsienti ei olnud varem ravi saanud ja veel kolmel patsiendil lõpetati järk-järgult naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi intravenoosne manustamine ravi alustamisel RAVICTI'ga.
German: Jedes über 24 Stunden ausgeschiedene Gramm U-PAGN deckt Abfall-Stickstoff ab, der aus 1,4 g diätetischem Eiweiß gebildet wurde.
Estonian: Iga uriini fenüülatsetüülglutamiini gramm, mis 24 tunni jooksul eritub, katab lämmastikujäägi, mis tekib 1,4 grammist toiduga manustatud valgust.
German: Die Therapie mit RAVICTI kann lebenslang erforderlich sein, wenn man sich nicht zu einer orthotopen Lebertransplantation entschließt.
Estonian: RAVICTI-ravi võib olla vajalik kogu elu vältel, välja arvatud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
German: Bei erwachsenen UCD-Patienten, die mehrere Dosen Glycerolphenylbutyrat erhielten, traten die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State (Cmaxss) von PBA, PAA und PAGN nach der ersten Dosis des Tages nach 8, 12 bzw. 10 Stunden ein.
Estonian: Täiskasvanud uureatsükli häiretega patsientidel, kes said mitu annust glütseroolfenüülbutüraati, tekkis fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini stabiilse annuse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmaxss) vastavalt 8, 12 ja 10 tundi pärast ööpäeva esimest annust.
German: Das mittlere maximale Verhältnis von PAA zu PAGN bei UCD-Patienten im Alter von der Geburt bis unter 2 Monaten war höher (Mittelwert: 1,65; Bereich: 0,14 bis 7,07) als für UCD-Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren (Mittelwert 0,59; Bereich: 0,17 bis 1,21).
Estonian: Uureatsükli häirega patsientidel alates sünnist kuni 2 kuu vanuseni oli fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine maksimaalne kontsentratsioon kõrgem (keskmine: 1,65, vahemik 0,14…7,07) kui uureatsükli häiretega patsientidel vanuses 2 kuud kuni 2 aastat (keskmine 0,59, vahemik 0,17…1,21 ).
German: In einer Studie mit Patienten mit klinisch dekompensierter Zirrhose und hepatischer Enzephalopathie (Child-Pugh B und C) war die mittlere Cmax von PAA 144 µg/ml (Bereich: 14 bis 358 µg/ml) nach der täglichen Dosierung mit 6 ml Glycerolphenylbutyrat zweimal täglich, während die mittlere Cmax von PAA 292 µg/ml (Bereich: 57 bis 655 µg/ml) nach der täglichen Dosierung mit 9 ml Glycerolphenylbutyrat zweimal täglich betrug.
Estonian: Kliiniliselt kompenseeritud tsirroosi ja hepaatilise entsefalopaatiaga patsientidel (Child-Pugh B ja C) läbiviidud uuringus oli fenüüläädikhappe keskmine Cmax 144 μg/ml (vahemik: 14-358 μg/ml) pärast ööpäevast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas, kuid fenüülatseethappe Cmax oli 292 μg/ml (vahemik: 57-655 μg/ml) pärast ööpäevast 9 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas.
German: Modelle der Populationspharmakokinetik und Dosissimulationen deuten darauf hin, dass PBA etwa 70-75 % langsamer in den Kreislauf eintritt, wenn es oral als Glycerolphenylbutyrat gegeben wird, verglichen mit Natriumphenylbutyrat, und weiterhin, dass die Körperoberfläche die signifikanteste Kovariate zur Erklärung der Variabilität der PAA-Clearance darstellt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel ja annustamise simulatsioonid näitavad, et fenüülbutüraat, manustatuna suu kaudu kui glütseroolfenüülbutüraat, siseneb vereringesse ligikaudu 70-75% aeglasemalt võrreldes naatriumfenüülbutüraadiga, ja see näitab lisaks, et kehapindala on kõige olulisem ühismuutuja, mis fenüüläädikhappe kliirensi varieeruvust selgitab.
German: RAVICTI sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von UCDs verfügt.
Estonian: RAVICTI peab määrama uureatsükli häirete ravis kogenud arst.
German: Die zum Spülen der nasogastralen Sonde oder Gastrostomiesonde verwendete Applikationsspritze darf nicht zum Abmessen einer Dosis RAVICTI verwendet werden, um zu verhindern, dass Wasser in das Arzneimittel gelangt.
Estonian: Süstalt, mida on kasutatud gastrostoomi või nasogastraalsondi loputamiseks, ei tohi kasutada RAVICTI annuse väljamõõtmiseks, sest ravim ei tohi veega kokku puutuda.
German: Tag Ammoniakwerte von 150 Mikromol/l bzw. 111 Mikromol/l, doch bei keinem traten damit einhergehende Zeichen und Symptome einer Hyperammonämie auf.
Estonian: Kuigi kahel patsiendil olid 7. päeval ammoniaagi väärtused vastavalt 150 mikromooli/l ja 111 mikromooli/l, ei esinenud kummalgi hüperammoneemiaga seotud nähtusid ja sümptomeid.
German: Anfängliche Dosis bei Patienten, die von Natriumphenylacetat-/Natriumbenzoat-Injektionen auf RAVICTI umgestellt werden:
Estonian: Esialgne annus patsientidel, kes lähevad naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaati süstidelt üle RAVICTI-le:
German: Nach 4 ml Glycerolphenylbutyrat über 3 Tage (3-mal täglich [TID]), waren die mittlere Cmax und AUC 66 µg/ml und 930 µg•Std/ml für PBA bzw. 28 µg/ml und 942 µg•Std./ml für PAA.
Estonian: Pärast 4 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva jooksul (3 korda ööpäevas) olid keskmine fenüülbutüraadi Cmax ja AUC vastavalt 66 μg/ml ja 930 μg•h/ml ja fenüüläädikhappel vastavalt 28 μg/ml ja 942 μg•h/ml.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (STANDARDPACKUNG)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder manchmal Verwirrtheit
Estonian: • unisus, väsimus, pearinglus, mõnikord segasusseisund
German: PAA und PBA stellten unbedeutende Urinmetaboliten dar, jeweils <1 % der gegebenen PBA-Dosen.
Estonian: Fenüülatseethape ja fenüülbutüraat esindasid vähetähtsaid kuseteede metaboliite, mis moodustasid < 1% manustatud fenüülbutüraadi annusest.
German: In der gleichen Studie waren nach 6 ml Glycerolphenylbutyrat über 3 Tage (TID) die mittlere Cmax und AUC 100 µg/ml und 1400 µg•Std./ml für PBA bzw. 65 µg/ml und 2064 µg•Std./ml für PAA.
Estonian: Samas uuringus oli pärast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva vältel fenüülbutüraadi keskmine Cmax ja AUC 100 μg/ml ja 1400 μg•h/ml ning fenüüläädikhappel 65 μg/ml ja 2064 μg•h/ml.
German: In die Studie wurden insgesamt 45 pädiatrische UCDPatienten im Alter von 1 bis 17 Jahren aufgenommen, die Studie 2 sowie die Sicherheitsverlängerungen der Studien 3 und 4 abgeschlossen hatten.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 45 last vanusevahemikus 1…17 aastat; kõigil olid uureatsükli häired, kõik olid osalenud 2. uuringus kuni selle lõpetamiseni ning 3. ja 4. uuringu ohutuse jätku-uuringutes.
German: Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zwischen den Dosierungsintervallen sauber und trocken bleibt.
Estonian: Suusüstalt tuleb annustamiste vahel hoida puhta ja kuivana.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glycerolphenylbutyrat bei Schwangeren vor.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
German: Die mittleren Glutaminspiegel im Blut waren nach der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat verglichen mit Natriumphenylbutyrat mit -45,2 ± 142,94 Mikromol/l auch nicht signifikant niedriger (p = 0,135, gepaarter t-Test; p = 0,114, Wilcoxon-Signed-Rank-Test).
Estonian: Vere keskmine glutamiinitase pärast glütseroolfenüülbutüraatravi oli naatriumfenüülbutüraatraviga võrreldes mitteoluliselt madalam -45,2 ± 142,94 mikromooli/l (p = 0,135, paaris t-test; p = 0,114, Wilcoxoni test).
German: • Bei Harnstoffzyklusstörungen kann der Körper den Stickstoff aus den Eiweißen, die wir essen, nicht entfernen.
Estonian: • Uureatsükli häirete korral ei suuda keha söödud valgust lämmastikku eemaldada.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
German: Nach der Einnahme von Glycerolphenylbutyrat kann Ihnen schwindelig sein, oder Sie können Kopfschmerzen haben.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi võtmine võib tekitada pearinglust või peavalu.
German: Bei Patienten mit einem PAA-PAGN-Verhältnis von über 2,5 kann eine weitere Erhöhung der Glycerolphenylbutyrat-Dosis die PAGN-Bildung nicht erhöhen, da die Konjugatreaktion gesättigt ist, selbst wenn die PAA-Konzentrationen im Plasma erhöht werden.
Estonian: Patsientidel, kelle fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe on suurem kui 2,5, ei pruugi glütseroolfenüülbutüraadi annuse täiendav suurendamine fenüülatsetüülglutamiini teket tõsta, isegi kui fenüüläädikhappe plasmakontsentratsioonid tõusevad, põhjuseks konjugatsioonireaktsiooni saturatsioon.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RAVICTI sisaldab
German: Studie an Kindern im Alter von unter 2 Monaten
Estonian: Uuring alla kahe kuu vanustel lastel
German: • Gelenkschwellung, Muskelspasmen, Schmerzen in Händen und Füßen, Fersenschmerzen
Estonian: • liigeste paistetus, lihasspasmid, valu kätes ja jalgades, kannavalu
German: Glycerolphenylbutyrat ist ein stickstoffbindendes Arzneimittel.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat on lämmastikku siduv ravimpreparaat.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung ist die gleiche für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Estonian: Lapsed Täiskasvanutel ja lastel on annustamine ühesugune.
German: • Verhütungsmittel
Estonian: • rasestumisvastased vahendid
German: • Haloperidol - zur Behandlung von psychischen Erkrankungen
Estonian: • haloperidool - kasutatakse teatud psüühiliste häirete raviks
German: Anämie, Thrombozytose
Estonian: Aneemia, trombotsütoos
German: RAVICTI sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden und über eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen direkt in den Mund gegeben werden.
Estonian: RAVICTI't tuleb manustada koos toiduga ning panna suusüstlaga otse suhu.
German: Jedoch wurden in einer Studie an Ratten mit der ungefähr sechsfachen Dosis von erwachsenen Patienten basierend auf den kombinierten AUCs für PBA und PAA maternale Toxizität und negative Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet, einschließlich eines verminderten fetalen Gewichts und des Auftretens von Halsrippen.
Estonian: Rottidega läbi viidud uuringus, kus annused olid ligikaudu 6 korda suuremad kui täiskasvanud patsientide annused, täheldati fenüülbutüraadi ja fenüüläädikhappe kombineeritud AUC põhjal toksilisust emasloomale ning toimet embrüo-loote arengule, mis hõlmas loote kaalu vähenemist ja lisaroiete teket.
German: • 7 ml/m2/Tag (8 g/m2/Tag) bei Patienten mit einer KOF ≥1,3 m2
Estonian: • 7 ml/m2 ööpäevas (8 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga ≥ 1,3 m2
German: Die Glutaminspiegel im Blut waren, im Einklang mit dem Ammoniak im Plasma, während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat verglichen mit Natriumphenylbutyrat in jedem Arm der Crossover-Studie niedriger (Abnahme von 44,3 ± 154,43 Mikromol/l nach Glycerolphenylbutyrat verglichen mit NaPBA; p = 0,064, gepaarter t-Test; p = 0,048, Wilcoxon-Signed-Rank-Test).
Estonian: Kooskõlas plasma ammoniaagitasemega oli vere glutamiinitase glütseroolfenüülbutüraatravi ajal naatriumfenüülbutüraatraviga võrreldes igas ristuvuuringu ravirühmas madalam (44,3 ± 154,43 mikromooli/l pärast glütseroolfenüülbutüraati võrreldes NaPBA-ga; p = 0,064, paaris t-test; p = 0,048, Wilcoxoni test).
German: • 8,5 ml/m2/Tag (9,4 g/m2/Tag) bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) <1,3 m2
Estonian: • 8,5 ml/m2 ööpäevas (9,4 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga < 1,3 m2
German: Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ravim ei sisalda abiaineid.
German: Auf die Applikationsspritze klopfen, um Luftblasen zu entfernen, und sicherstellen, dass die richtige Flüssigkeitsmenge aufgezogen wurde.
Estonian: Suusüstale koputades tuleb eemaldada õhumullid, veendudes et süstlasse on tõmmatud õige kogus vedelikku.
German: Anfängliche Dosis bei Patienten, die von Natriumphenylbutyrat auf RAVICTI umgestellt werden: Patienten, die von Natriumphenylbutyrat zu RAVICTI umgestellt werden, sollten die RAVICTI-Dosis erhalten, die die gleiche Menge Phenylbutyrsäure enthält.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadilt RAVICTI kasutamisele üleminevate patsientide algannus: naatriumfenüülbutüraadilt RAVICTI kasutamisele üleminevad patsiendid peavad saama RAVICTI't koguses, mis sisaldab sama palju fenüülvõihapet.
German: RAVICTI muss mit diätetischer Eiweißrestriktion und in manchen Fällen mit Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. essenzielle Aminosäuren, Arginin, Citrullin, eiweißfreie Kalorienergänzungsmittel) zusammen angewendet werden.
Estonian: RAVICTI kasutamisel tuleb piirata valgu kogust dieedis ning teatud juhtudel tuleb võtta toidulisandeid (nt asendamatud aminohapped, arginiin, tsitrulliin, valguvabad kalorilisandid).
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycerolphenylbutyrat oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Estonian: Ei ole teada, kas glütseroolfenüülbutüraatvõi selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Patienten, die von Natriumphenylacetat/Natriumbenzoat auf RAVICTI umgestellt werden und deren Ammoniakspiegel stabil sind, sollten eine Dosis von RAVICTI am oberen Ende des therapeutischen Bereichs (11,2 ml/m2/Tag) erhalten, und die weitere Dosierung kann durch Messungen des Ammoniakspiegels im Plasma gesteuert werden.
Estonian: Stabiilses seisundis kontrollitud ammoniaagi korral peavad patsiendid, kes lähevad naatriumfenüülatsetaadilt/naatriumbensoaadilt üle RAVICTI'le, saama RAVICTI't annuses, mis on ravivahemiku kõrgemal tasemel (11,2 ml/m2/ööpäevas), mõõtes edasise annustamise jaoks plasma ammoniaagisisaldust.
German: • Sie sollten RAVICTI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Estonian: • RAVICTI't ei tohi kasutada imetamise ajal.
German: RAVICTI unterstützt den Körper dabei, Stickstoff zu eliminieren.
Estonian: RAVICTI aitab teie kehal eemaldada jääklämmastikku.
German: Für Patienten, die Flüssigkeiten nicht schlucken können, kann jedoch eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomiesonde für die Anwendung von RAVICTI wie folgt verwendet werden:
Estonian: Patsientide puhul, kes vedelikke neelata ei suuda, võib RAVICTI manustamiseks kasutada nasogastraalsondi või gastrostoomi järgmiselt.
German: Die Inzidenz der folgenden Tumore war bei weiblichen Ratten ebenfalls erhöht: Follikuläres Schilddrüsen-Adenom, -Karzinom und kombiniert -Adenom oder -Karzinom, kombiniert Adenom oder Karzinom der Nebennierenrinde, zervikales Schwannom, uteriner endometrialer Stroma-Polyp und kombiniert -Polyp oder Sarkom.
Estonian: Emastel rottidel tõusis ka järgmiste kasvajate esinemine: kilpnäärme follikulaarse raku adenoom, kartsinoom ja adenoomi-kartsinoomi kombinatsioon, neerupealiste korteksi kombineeritud adenoom või kartsinoom, emakakaela schwannoom, emaka endomeetriumi stromaalne polüüp ning kombineeritud polüüp või sarkoom.
German: Zwar wurde dies in klinischen Studien mit UCD-Patienten nicht beobachtet, hohe PAA-Spiegel sollten jedoch bei Patienten (vor allem bei Kindern im Alter von <2 Monaten) mit ungeklärter Somnolenz, Verwirrung, Übelkeit und Lethargie mit normalen oder geringen Ammoniakspiegeln vermutet werden.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes pole neid esinenud, ent seletamatu unisuse, segasusseisundi, iivelduse ja letargiaga patsientidel (eriti <2-kuustel lastel), kelle ammoniaagitase on tavapärane või madal, võib eeldada kõrget fenüüläädikhappe taset.
German: Bei gesunden Teilnehmern war nach Gabe von 4 ml, 6 ml und 9 ml dreimal täglich über 3 Tage das Verhältnis der mittleren AUC0-23 Std. für PAA zu PAGN 1, 1,25 bzw. 1,6.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli pärast 4 ml, 6 ml ja 9 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 päeva jooksul fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine AUC0-23h suhe vastavalt 1, 1,25 ja 1,6.
German: • Zwischenblutungen, Akne, die Haut riecht abnormal
Estonian: • veritsus menstruatsiooniperioodide vahel, akne, ebatavaline naha lõhn
German: Von den 51 an Studie 2 teilnehmenden erwachsenen Patienten berichteten 7 (14 %) von insgesamt 10 HyperammonämieKrisen während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat, verglichen mit 9 Patienten (18 %), die insgesamt von 15 Krisen in den 12 Monaten vor Studieneintritt berichtet hatten, während sie mit Natriumphenylbutyrat behandelt worden waren.
Estonian: 51-st 2. uuringus osalenud täiskasvanust esines glütseroolfenüülbutüraatravi vältel 7 patsiendil (14%) kokku 10 hüperammoneemilist kriisi võrreldes 9 patsiendiga (18%), kellel oli esinenud kokku 15 kriisi 12 kuu vältel enne uuringusse kaasamist, mille vältel neid raviti naatriumfenüülbutüraadiga.
German: Nach der letzten Dosis des Tages sollte die Applikationsspritze entsorgt werden.
Estonian: Pärast ööpäeva viimast annust tuleb suusüstal ära visata.
German: • Sie benötigen das Arzneimittel, einen wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die richtige Menge Glycerolphenylbutyrat zu verwenden.
Estonian: • Saate koos ravimiga taassuletava pudelikorgi/adapteri ja suusüstla glütseroolfenüülbutüraadi õige koguse manustamiseks.
German: Vorbereitung für die Anwendung über eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde: In-vitro-Studien mit Evaluierung der prozentualen Wiedergewinnung der Gesamtdosis nach Anwendung mit nasogastralen, nasojejunalen oder Gastrostomiesonden zeigten, dass die prozentuale wiedergewonnene Dosis >99 % für Dosen >1 ml und 70 % für eine Dosis von 0,5 ml war.
Estonian: Ettevalmistused manustamiseks nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu In vitro uuringud, milles hinnati nasogastraal-, nasointestinaalsondi või gastrostoomi kaudu manustatud koguannuse saagise protsenti, näitasid, et annuse saagise protsent oli annuste puhul, mis jäid > 1 ml, > 99%, ja 0,5 ml annuste puhul 70%.
German: Jeden Tag sollte eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Estonian: Iga päev tuleb kasutada üht suusüstalt.
German: Ein Verhältnis von PAA zu PAGN im Plasma von über 2,5 kann auf eine Sättigung der PAA-PAGNKonversionskapazität und die Notwendigkeit einer reduzierten Dosierung und/oder erhöhten Häufigkeit der Dosierung hindeuten.
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe üle 2,5 võib osutada fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini teisendusvõime saturatsioonile ning vajadusele vähendada annust ja/või tõsta annustamissagedust.
German: Bei gesunden, nüchternen erwachsenen Teilnehmern, die eine einzelne orale Dosis von 2,9 ml/m2 Glycerolphenylbutyrat erhielten, traten die höchsten Plasmaspiegel von PBA, PAA und PAGN nach 2, 4 bzw. 4 Stunden auf.
Estonian: Tervetel tühja kõhuga täiskasvanud uuritavatel, kes said ühekordselt suu kaudu 2,9 ml/m2 glütseroolfenüülbutüraati, tekkis plasma fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini tipptase vastavalt 2, 4 ja 4 tunni pärast.
German: Je nach verschriebenem Dosisvolumen sollten die Patienten angewiesen werden, sich Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung in einer für die Dosis geeigneten Größe und kompatibel mit dem wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche aus der Apotheke zu besorgen.
Estonian: Lähtuvalt määratud raviannusest tuleb patsiendil soovitada osta apteegist CE-märgistusega ja manustamiseks sobivate mõõtmetega suusüstlaid, mis sobivad taassuletava pudelikorgi adapteriga.
German: Von den 49 an diesen Verlängerungsstudien teilnehmenden pädiatrischen Patienten berichteten 12 (25 %) von insgesamt 17 Hyperammonämie-Krisen während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat, verglichen mit 38 Krisen bei 21 Patienten (43 %) in den vorhergehenden 12 Monaten vor Studieneintritt, während sie mit Natriumphenylbutyrat behandelt worden waren.
Estonian: 49-st jätku-uuringutes osalenud lapsest esines glütseroolfenüülbutüraatravi vältel 12 patsiendil (25%) kokku 17 hüperammoneemilist kriisi võrreldes 21 patsiendiga (43%), kellel esines kokku 38 kriisi 12 kuu vältel enne uuringusse kaasamist, mil neid raviti naatriumfenüülbutüraadiga.
German: • Lipase in Pankreasersatztherapien
Estonian: • lipaas pankrease asendusravis
German: Patienten, die Flüssigkeiten schlucken können, sollten RAVICTI oral einnehmen, auch wenn sie eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde haben.
Estonian: Patsiendid, kes suudavad vedelikke neelata, peavad RAVICTI't võtma suu kaudu, isegi kui neile on paigaldatud nasogastraalsond ja/või gastrostoom.
German: Die tägliche Dosis sollte entsprechend der geschätzten Harnstoffsynthese-Kapazität des Patienten (falls vorhanden), dem Aminosäureprofil, der Eiweißtoleranz und der täglichen diätetischen Eiweißaufnahme, die erforderlich ist, um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen, individuell angepasst werden.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi hinnangulisele uurea sünteesi võimele, kui see on olemas, aminohapete profiilile, valgutaluvusele ning igapäevasele valgukogusele dieedis, mis on vajalik kasvu ja arengu soodustamiseks.
German: Die Sättigung der Konjugation von PAA und Glutamin zur Bildung von PAGN wurde angezeigt durch Erhöhungen des Verhältnisses von PAA zu PAGN im Plasma bei zunehmender Dosis und bei zunehmender Schwere der Leberfunktionsstörung.
Estonian: Fenüüläädikhappe ja glutamiini konjugatsiooni küllastumisele fenüülatsetüülglutamiini moodustamiseks osutas fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhte tõus plasmas annuse suurenedes ning maksakahjustuse raskusastme suurenedes.
German: In einer separaten Studie mit Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C) lagen die Verhältnisse der Mittelwerte für PAA zu PAGN bei allen Patienten mit der Dosierung von 6 ml und 9 ml zweimal täglich im Bereich von 0,96 bis 1,28, und für Patienten mit 9 ml zweimal täglich im Bereich von 1,18 bis 3,19.
Estonian: Eraldi uuringus varieerusid maksakahjustusega (Child-Pugh B ja C) patsientidel fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmiste väärtuste suhted kõigil 6 ml ja 9 ml kaks korda ööpäevas annuse saanud patsientidel 0,96 kuni 1,28 ning 9 ml kaks korda ööpäevas saanud patsientidel 1,18-3,19.