FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op laropiprant CYP3A4-remmer: claritromycine (een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp) had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
English: • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
Dutch: • als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Pelzont, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
English: The oral bioavailability of nicotinic acid is not altered when it is taken with a high-fat meal.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur wordt door gebruik bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
Dutch: Laropiprant: bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
Dutch: Andere verklaringen naast lagere vrije vetzuren in het plasma als hoofdmechanisme voor modificatie van het lipideprofiel zijn door nicotinezuur gemedieerde remming van de nieuwvorming van lipiden of de verestering van vetzuren in TG in de lever.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
English: Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
English: Not known: vesicular or vesiculobullous rash
Dutch: Niet bekend: blaasjesachtige of vesicobulleuze uitslag
English: Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen met nicotinezuur is gepaard gegaan met verhogingen van het nuchtere bloedglucose (zie rubriek 4.8).
English: ●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Dutch: ● Pelzont (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5)
English: What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
English: In rats, foetotoxic effects (significantly decreased foetal body weights associated with a decrease in the number of ossified sacrocaudal vertebrae and an increased incidence of foetuses with sites of incomplete ossification) were noted in the absence of any signs of maternal toxicity at exposure levels approximately 959 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
Dutch: Bij ratten werden foetale toxische effecten gemeld (aanzienlijk verlaagd foetaal lichaamsgewicht in verband met een afname van het aantal geossificeerde sacrocaudale vertebrae en een verhoogde incidentie van foetussen met plaatsen van onvolledige ossificatie) zonder enige aanwijzing van toxische effecten bij de moeder bij blootstelling van ongeveer 959 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
English: The medicine comes as a modified-release tablet.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte.
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Pelzont behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Pelzont, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p < 0,001, figuur 2.
English: Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Dutch: Nicotinezuur was bij levenslange toediening bij muizen niet carcinogeen.
English: • eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
Dutch: • oogaandoeningen, toxische amblyopie en cytoïde macula oedeem genoemd, die kunnen leiden tot vertroebeld, verminderd zicht of gezichtsverlies
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
English: The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food was approximately 17 hours.
Dutch: De kennelijke terminale halfwaardetijd (t1/2) na een dosis laropiprant 40 mg, toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel was ongeveer 17 uur.
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als Chinese patiënten gelijktijdig met Pelzont en simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is).
English: Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Dutch: Laropiprant blijkt de door nicotinezuur veroorzaakte flushing effectief te verminderen.
English: Effect on uric acid
Dutch: Effect op urinezuur
English: Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: In 2-jarige studies bij muizen en ratten was laropiprant niet carcinogeen bij de hoogste onderzochte doses, die overeenkomen met minstens 218 tot 289 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie met 7 tabletten met gereguleerde afgifte.
English: Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Dutch: gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Dutch: Bij het voorschrijven van Pelzont moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
English: The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71 % following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant after an overnight fast.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van laropiprant is ongeveer 71 % na een dosis 40 mg, toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte 's ochtends op de nuchtere maag.
English: Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Dutch: Laropiprant onderdrukt de door PGD2 gemedieerde flushing in samenhang met toediening van nicotinezuur.
English: • dizziness upon standing
Dutch: • duizeligheid bij opstaan
English: Race has no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on pharmacokinetic data including subjects of Hispanic, White, Black, and Native American racial groups.
Dutch: Ras heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte), gebaseerd op farmacokinetische gegevens bij personen van Latijns-Amerikaanse, blanke, negroïde en AmerikaansIndiaanse afkomst.
English: • swelling of the legs
Dutch: • zwelling van de benen
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: De concentratie waarbij nog geen bijwerkingen werden gezien (No-observed-adverse-effect level - NOAEL) was minstens 118 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Pelzont met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
English: Similar treatment-related changes were observed in rabbit foetuses but in the presence of maternal toxicity at exposure levels approximately 629 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose.
Dutch: Bij foetussen van konijnen werden gelijksoortige behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen, echter bij toxische effecten bij de moeder bij blootstellingen van ongeveer 629 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Τηλ: +3 0210 98 97 300
Dutch: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11
English: There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur verandert niet met de leeftijd.
English: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
English: Gender had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
English: Pelzont contains lactose
Dutch: Pelzont bevat lactose
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn er bij hoge doses nicotinezuur toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte).
English: 168 modified-release tablets
Dutch: 168 tabletten met gereguleerde afgifte
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Dutch: Er is met Pelzont geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Dutch: Zelden: orthostatische hypotensie
English: Renal dysfunction
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: Pelzont contains lactose.
Dutch: Pelzont bevat lactose.
English: Addenda Pharma S.r.l.
Dutch: MSD Italia S.r.l.
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %,
English: Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Dutch: Bij ratten en konijnen passeert laropiprant de placentabarrière.
English: Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Dutch: Net als andere lipideverlagende therapieën zijn geneesmiddelen met nicotinezuur gepaard gegaan met afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek (zie rubriek 4.8).
English: No nicotinic acid-related adverse effects on fertility were observed in male and female rats up to exposure levels approximately 391 times the human AUC of nicotinic acid based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen in verband met nicotinezuur waargenomen op de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten tot een blootstelling van ongeveer 391 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens gebaseerd op de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Dutch: Patiënten die in een multicenter, dubbelblind, 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek Pelzont (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine vergeleken met placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), niet-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), en TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) en hadden ook een significant verhoogd HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %), en apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), gemeten als procentuele verandering t.o.v.
English: • Active peptic ulcer disease.
Dutch: • Actieve maagzweer.
English: The starting dose is one modified-release tablet (1,000 mg nicotinic acid/20 mg laropiprant) once a day.
Dutch: De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Pelzont 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Pelzont 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Dutch: Soms: myalgie Zelden: spierzwakte
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
English: Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Dutch: Leverinsufficiëntie Pelzont: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
English: To reduce the possibility of flushing, drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Dutch: Om de kans op flushing te verminderen, moet rond de tijd dat het geneesmiddel wordt ingenomen het gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel worden vermeden.
English: • muscle pain or tenderness
Dutch: • spierpijn of gevoelige spieren
English: 196 modified-release tablets
Dutch: 196 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Dutch: Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
English: Nervous system disorders
Dutch: Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Dutch: Zelden: atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen;
English: Nicotinic acid was not teratogenic in rats and rabbits up to exposure levels approximately 253 and 104 times the human AUC of nicotinic acid at the recommended daily human dose, respectively.
Dutch: Bij ratten en konijnen was nicotinezuur niet teratogeen tot een blootstelling van respectievelijk ongeveer 253 en 104 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
English: Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if:
Dutch: Overleg vóór en tijdens gebruik van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker:
English: Hepatic effects
Dutch: Hematologische effecten
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
English: EU/1/08/460/009 14 modified-release tablets EU/1/08/460/010 28 modified-release tablets EU/1/08/460/011 56 modified-release tablets EU/1/08/460/013 168 modified-release tablets EU/1/08/460/014 32 x 1 modified-release tablets
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
Dutch: Op mg/m2-basis kregen de muizen in het onderzoek ongeveer 9 tot 13 maal de dosis nicotinezuur 2000 mg/dag bij de mens.
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2,000 mg/40 mg dose.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Pelzont instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
English: Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit van herhaalde doses die tot 6 maanden duurden, werd bij ratten ketonurie en hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie gezien.
English: Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Pelzont inneemt als:
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Dutch: Nicotinezuur: op basis van geslacht hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
English: Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Dutch: Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
English: However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Dutch: Van nicotinezuur, een bestanddeel van Pelzont, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168 of 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde eenheidsafleververpakking.
English: Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn bij hoge doses laropiprant toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek
English: Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Dutch: In een serie onderzoeken naar genetische toxicologie was laropiprant niet mutageen of clastogeen.
English: EU/1/08/460/001 14 modified-release tablets EU/1/08/460/002 28 modified-release tablets EU/1/08/460/003 56 modified-release tablets EU/1/08/460/004 84 modified-release tablets EU/1/08/460/005 98 modified-release tablets EU/1/08/460/006 168 modified-release tablets EU/1/08/460/007 196 modified-release tablets EU/1/08/460/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/460/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
Dutch: EU/1/08/458/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte