FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, også uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas vai pastiprinās muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Danish: ● Kapselskal: hypromellose, carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), majsstivelse og carnaubavoks
Latvian: Kapsulas apvalks: hipromeloze, karagenāns, kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), kukurūzas ciete un karnaubas vasks.
Danish: Pakningsstørrelse: 240 hårde kapsler.
Latvian: Iepakojumā: 240 cietās kapsulas.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Danish: Afbryd behandlingen indtil bedring til grad ≤1 (asymptomatisk) bradykardi eller til en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai līdz brīdim, kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē.
Danish: Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase.
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
Danish: Interstitiel lungesygdom /pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med solfaktor 50 eller mere for at undgå solskoldning
Latvian: Jums jālieto saules aizsarglīdzeklis un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru vismaz "50", lai nepieļautu saules apdegumu;
Danish: ● hævelser på grund af væskeansamlinger i kroppen (ødem).
Latvian: ● pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās ķermenī (tūska);
Danish: De farmakokinetiske parametre for alectinib og den vigtigste aktive metabolit (M4) er karakteriseret hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft og raske frivillige.
Latvian: Alektiniba un tā galvenā aktīvā metabolīta (M4) farmakokinētiskie rādītāji noteikti pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV un veseliem indivīdiem.
Danish: 450 mg 2 gange dagligt
Latvian: 450 mg divreiz dienā
Danish: Sådan virker Alecensa
Latvian: Kā Alecensa darbojas
Danish: Hvis patienten oplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hændelser, bør samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva vurderes, og behandlingen med Alecensa justeres som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
Latvian: Ja pacientiem ir simptomātiska bradikardija vai dzīvībai bīstams stāvoklis, jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju, kā arī antihipertensīvās zāles, un jāpielāgo Alecensa terapija, kā aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu, sadaļas "P-gp substrāti" un "BCRP substrāti").
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alecensa
Latvian: Citas zāles un Alecensa
Danish: CYP-substrater
Latvian: CYP substrāti
Danish: Antal patienter med hændelse n [%]
Latvian: Pacienti, kuriem bijuši notikumi, N (%)
Danish: Patienter, som udvikler symptomatisk bradykardi, skal behandles som anbefalet i pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, jāārstē atbilstoši 4.2. un 4.4. apakšpunktā sniegtajiem ieteikumiem.
Danish: Årsagsspecifik Hazardratio [95% konfidensinterval] Stratificeret log-rank p-værdi p < 0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
Danish: ● Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare tage næste dosis til almindelig tid.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Danish: Mutagenicitet
Latvian: Mutagenitāte
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af stigningen i kreatinkinase bør behandlingen med Alecensa afbrydes og derefter genoptages, eller dosis bør reduceres (se pkt.
Latvian: Atkarībā no KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpes, uz laiku jāpārtrauc Alecensa lietošana, pēc tam atkal jāatsāk vai arī jāsamazina Alecensa deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Patienten skal udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner, da symptomatisk bradykardi (fx synkope, svimmelhed, hypotension) eller synsforstyrrelser kan optræde under behandling med Alecensa (se pkt.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alecensa lietošanas laikā pacientiem ir iespējama simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis vai hipotensija) vai redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Du vil få taget blodprøver mindst hver 2. uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa.
Latvian: Ārsts pirmajā Alecensa lietošanas mēnesī vismaz ik pēc divām nedēļām un pēc nepieciešamības veiks Jums asins analīzes.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 600 mg sammen med et fedt- og kalorierigt måltid steg alectinib- og M4-eksponeringen ca. 3-fold i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg perorālas devas lietošanas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti alektiniba un M4 sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 3 reizes spēcīgāka nekā tad, ja zāles lietoja tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā ārsts veiks Jums asinsanalīzes pirms ārstēšanas sākuma, tad ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos ik pēc 2 nedēļām un pēc tam retāk.
Danish: Alectinibs indvirkning på andre lægemidler
Latvian: Alektiniba ietekme uz citām zālēm
Danish: Det co-primære endepunkt var at evaluere objektiv responsrate, bedømt af uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1, hos patienter, der tidligere havde været behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs bija vērtēt ORR pēc IRC vērtējuma saskaņā ar RECIST 1.1 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši citotoksisku ķīmijterapiju.
Danish: Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du kaster op, efter du har taget en dosis Alecensa; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu; vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (inklusive, men ikke begrænset til ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, grapefrugt og pomerans).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (tai skaitā, bet ne tikai, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, greipfrūtus vai Seviļas apelsīnus), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Latvian: Zemāk 1. un 2. tabulā ir sniegti vispārēji devas pielāgošanas norādījumi.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, inden du tager Alecensa.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Alecensa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: CNS-objektiv responsrate for patienter med målbare og ikke-målbare CNSmetastaser ved baseline (uafhængig bedømmelseskomité)
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām un neizmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā (IRC)
Danish: Startdosis til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er 450 mg 2 gange dagligt (dosis i alt er 900 mg) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar esošiem smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C) jālieto 450 mg sākumdeva divreiz dienā (kopējā dienas deva ir 900 mg) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥2 (>3 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin >2 gange øvre referencegrænse, hvis der ikke er kolestase eller hæmolyse
Latvian: Paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis, ≥ 2. pakāpe (> 3 reizes pārsniedz NAR), un kopējais bilirubīna līmenis > 2 reizes pārsniedz NAR, bet nav holestāzes vai hemolīzes
Danish: Der er rapporteret tilfælde af øget følsomhed for sollys i forbindelse med Alecensa (se pkt.
Latvian: Saistībā ar Alecensa lietošanu ziņots par fotosensibilizāciju pret saules gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: ● nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, fx uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed (kan være tegn på muskelproblemer)
Latvian: ● jaunas vai vairāk izteiktas muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums (tās var būt muskuļu bojājumu pazīmes);
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser rifampicin 600 mg 1 gang dagligt, en potent CYP3Ainduktor, og en enkelt oral dosis alectinib på 600 mg reducerede alectinib-Cmax og -AUCinf med henholdsvis 51% og 73% og øgede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 2,20- og 1,79-fold.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna 600 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana vienreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 600 mg devu samazināja alektiniba Cmax un AUCinf attiecīgi par 51% un 73% un palielināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi 2,20 un 1,79 reizes.
Danish: P-gp-substrater
Latvian: P-gp substrāti
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar i den originale pakning for at beskytte mod fugt
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Danish: De primære virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761 præsenteres i Tabel 5.
Latvian: Pētījumu NP28673 un NP28761 galvenie efektivitātes rezultāti apkopoti 5. tabulā.
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarminaluminium lake (E132) Carnaubavoks
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Danish: ● Prægeblæk: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132), carnaubavoks, hvid shellac og glycerylmonooleat.
Latvian: Apdrukas tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132), karnaubas vasks, baltā šellaka un glicerilmonooleāts.
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
Latvian: In vitro un veselu pētāmo personu plazmā ir atklāts maznozīmīgs metabolīts M1b. Metabolīta M1b un tā maznozīmīgā izomēra M1a veidošanos varētu katalizēt CYP izoenzīmu (ne tikai CYP3A4, bet arī citi izoenzīmu) un aldehīddehidrogenāzes (ALDH) enzīmu kombinācija.
Danish: Der blev rapporteret grad 3-tilfælde af diarré (0,7%), kvalme (0,5%) og opkastning (0,2%).
Latvian: Vairumā gadījumu šie notikumi bija viegli vai vidēji smagi, tomēr ir ziņots par 3. pakāpes caureju (0,7 %), sliktu dūšu (0,5 %) un vemšanu (0,2 %).
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Majsstivelse Carnaubavoks
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Karagenīns Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Danish: ● Aktivt stof: alectinib.
Latvian: Aktīvā viela ir alektinibs.
Danish: ● digoxin, hjertemedicin
Latvian: ● digoksīnu - zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Danish: Fertile kvindelige patienter, som får Alecensa, skal anvende højeffektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis Alecensa.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes.
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
Latvian: ● vemšana - ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu;
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse svarer eksponeringen af alectinib og M4 hos patienter med let nedsat leverfunktion til eksponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Danish: I alt 87 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 87 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
Danish: Pakningsstørrelse: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler.
Latvian: Iepakojuma lielums: 224 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 56 cietajām kapsulām).
Danish: Du skal være særlig opmærksom, når du fører motorkøretøj eller bruger maskiner, da du kan få problemer med synet eller langsom hjerterytme eller lavt blodtryk, der kan være forbundet med besvimelse eller svimmelhed, mens du er i behandling med Alecensa.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jo Alecensa lietošanas laikā Jums var būt redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība vai zems asinsspiediens, kas var izraisīt ģīboni vai reiboni.
Danish: N=122a
Latvian: N=122
Danish: Selvom farmakokinetiske simulationer for Alecensa ikke indikerer lav eksponering hos patienter med ekstrem kropsvægt (dvs. >130 kg), har alectinib et stort fordelingsvolumen.
Latvian: Lai gan Alecensa FK simulāciju rezultāti neliecina par vāju iedarbību pacientiem, kuriem ir pārmērīgi liela ķermeņa masa (t.i., > 130 kg), alektinibs plaši izkliedējas un alektiniba klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti pacienti ar ķermeņa masu 36,9−123 kg.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Akūts nieru bojājums
Danish: Hos drægtige rotter forårsagede alectinib totalt embryo-føtalt tab (abort) ved eksponeringer 4,5 gange den humane eksponering (AUC) samt små fostre med forsinket ossifikation og mindre organmisdannelser ved eksponeringer 2,7 gange den humane eksponering (AUC).
Latvian: Grūsnām žurkām alektiniba iedarbība, kas atbilst 4,5 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja visu embriju un augļu bojāeju (spontānu grūsnības izbeigšanos), un iedarbība, kas atbilst 2,7 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja augļu lieluma samazināšanos, osifikācijas palēnināšanos un nelielas orgānu patoloģijas.
Danish: generaliseret udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt og eksfolierende udslæt inkluderer tilfælde af myalgi og muskuloskeletale smerter inkluderer tilfælde af perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigstødem og lokaliseret ødem
Latvian: Ietver izsitumu, makulopapulozu izsitumu, aknei līdzīga dermatīta, ģeneralizētu izsitumu, papulozu izsitumu, niezošu izsitumu, makulāru izsitumu un eksfoliatīvu izsitumu gadījumus.
Danish: Alecensa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ALK-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib.
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser af 400 mg posaconazol 2 gange dagligt, en potent CYP3A-hæmmer, og en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib øgede alectinib-Cmax og -AUCinf henholdsvis 1,18- og 1,75-fold og reducerede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 71% og 25%.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inhibitora posakonazola 400 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana divreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 300 mg devu pastiprināja alektiniba iedarbību - Cmax un AUCinf palielinājās attiecīgi 1,18 un 1,75 reizes, un samazināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi par 71% un 25%.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 20% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene, og 80% havde oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Latvian: 20 % no pētījumā iesaistītajiem pacientiem slimība iepriekš bija progresējusi, saņemot krizotiniba monoterapiju, bet 80 % tā bija progresējusi, saņemot krizotinibu un vismaz vienu ķīmijterapijas līdzekli.
Danish: De patientdemografiske data svarede til data for en ikke-småcellet lungekræft ALK-positiv population.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie raksturlielumi atbilda tiem, kādi novēroti ALK pozitīva NSŠPV populācijā.
Danish: Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.
Latvian: Nevienā no klīniskajiem pētījumiem nebija IPS gadījumu ar letālu iznākumu.
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 blev der observeret stigninger af ALAT eller ASAT af grad 3 eller 4 hos 5% af patienterne, som fik Alecensa, versus 15% og 11% af patienterne, som fik crizotinib.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 3. vai 4. pakāpes ASAT vai ALAT līmeņa paaugstināšanās novēroja 5% pacientu, kuri saņēma Alecensa, salīdzinot ar 15% un 11% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Danish: ● nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
Latvian: ● nilotinibu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Latvian: Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Danish: UDLØBSDATO
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med crizotinib Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere er behandlet med crizotinib, er undersøgt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
Latvian: Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu, pētīja divos I/II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28673 un NP28761).
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 26% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene og 74% progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Latvian: 26 % no pētījumā iesaistītajiem pacientiem slimība iepriekš bija progresējusi, saņemot krizotiniba monoterapiju, bet 74% tā bija progresējusi, saņemot krizotinibu un vismaz vienu ķīmijterapijas līdzekli.
Danish: ● dabigatran-etexilat, medicin mod blodpropper
Latvian: ● dabigatrāna eteksilātu - zāles, ko lieto asins trombu ārstēšanai;
Danish: I alt 138 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 138 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
Danish: 300 mg 2 gange dagligt
Latvian: 300 mg divreiz dienā
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkning af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vērtēt Alecensa efektivitāti pēc ORR saskaņā ar centrālās IRC vērtējumu, izmantojot RECIST 1.1. versiju.
Danish: Studie NP28673 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under tidligere crizotinibbehandling.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
Danish: Hvad bruges Alecensa til?
Latvian: Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto
Danish: CK-stigning >10 gange øvre referencegrænse eller 2. gang, der forekommer CK-stigning >5 gange øvre referencegrænse
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 10 reižu pārsniedz NAR vai arī paaugstinātais KFK līmenis otro reizi > 5 reizes pārsniedz NAR
Danish: Kliniske studier med alectinib har omfattet patienter med kropsvægt i intervallet 36,9-123 kg. Der er ingen tilgængelige data vedrørende patienter med kropsvægt over 130 kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu ķermeņa masa bija 36,9-123 kg.
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal fastlægges inden påbegyndelse af Alecensa-behandling.
Latvian: Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Danish: ● mitoxantron, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx sklerose)
Latvian: ● mitoksantronu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu vai autoimūnu slimību (piemēram, multiplās sklerozes) ārstēšanai;
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse svarer eksponeringen af alectinib og M4 hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion til eksponeringen hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Danish: ● unormale værdier af en blodprøve til kontrol af nyrefunktionen (høje værdier af kreatinin)
Latvian: ● novirzes asinsanalīžu, ko veic, lai pārbaudītu nieru darbību, rezultātos (augsts kreatinīna līmenis);
Danish: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CK = kreatinkinase; CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiel lungesygdom.
Latvian: CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji);
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem, devas nav jāpielāgo.
Danish: Symptomatisk bradykardi kan forekomme i forbindelse med behandling med Alecensa (se pkt.
Latvian: Lietojot Alecensa, var rasties simptomātiska bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Primær effektparameter
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal det opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Latvian: Ja Alecensa iepakots blisteros, uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Hvis du bliver utilpas, kan lægen vælge at give dig en mindre dosis, at afbryde behandlingen i en kort periode eller helt at stoppe behandlingen.
Latvian: Dažkārt Jūsu ārsts var samazināt devu, uz neilgu laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu pilnīgi, ja Jūs nejūtaties labi.
Danish: N = 35 [6,9; NE]
Latvian: NV [17,7; NV]
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i beholder, skal det opbevares i den original pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Latvian: Ja Alecensa iepakots pudelēs, uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med faktor 50 eller højere beskyttelse for at undgå at blive skoldet.
Latvian: Lai palīdzētu novērst saules apdegumu, Jums jāizmanto saules aizsargkrēms un lūpu balzams ar 50 vai lielāku pretsaules aizsardzības faktoru.
Danish: Alecensa kan give alvorlige og livstruende hævelser i lungerne (inflammation).
Latvian: Alecensa var izraisīt smagu vai dzīvībai bīstamu plaušu pietūkumu (iekaisumu) ārstēšanas laikā.
Danish: Patienternes leverfunktion bør monitoreres, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, som beskrevet i pkt.
Latvian: Pacientiem pastāvīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji, tai skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna koncentrācija, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā, un jārīkojas, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Latvian: (simptomātiska, var būt smaga un medicīniski būtiska, indicēta medicīniska iejaukšanās)
Danish: Fertile kvinder
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Danish: 600 mg 2 gange dagligt
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Danish: En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.