FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Silgard na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
Icelandic: Í post hoc greiningu á einstaklingum (sem fengu minnst eina bólusetningu) með vísbendingu um fyrri sýkingu með bóluefni af HPV gerð (sermisjákvæðir) sem ekki var lengur greinanleg (PCR neikvæðir) við upphaf bólusetningar, var virkni Silgard til að koma í veg fyrir ástand vegna endurkomu sömu gerðar HPV 100% (95% CI:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Slovak: Primárne analýzy účinnosti sa uskutočnili v populácii per-protokolovej účinnosti (PPE) (t.j. všetky 3 očkovania v priebehu 1 roka od zaradenia do štúdie, žiadne závažné odchýlky od protokolu a bez skúsenosti s relevantnými typmi HPV pred 1. dávkou a až do 1 mesiaca po 3. dávke (7. mesiac)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni voru gerðar samkvæmt rannsóknaráætlun (þ.e. allar 3 bólusetningarnar innan árs frá skráningu, engin mikilvæg frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður smitast af viðkomandi HPV gerð fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn (7. mánuð)).
Slovak: Ženy, ktoré už boli infikované jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV pred očkovaním, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným zvyšnými vakcínovými typmi HPV.
Icelandic: Konur sem voru þegar sýktar af HPV stofnum (einum eða fleirum), sem eru í bóluefninu fyrir bólusetningu, verndaðar gegn sýkingum af völdum annarra HPV
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovak: typ 6 20 mikrogramov typ 11 40 mikrogramov typ 16 40 mikrogramov typ 18 20 mikrogramov
Icelandic: 20 míkrógrömm 40 míkrógrömm 40 míkrógrömm 20 míkrógrömm.
Slovak: PODÁVANIA
Icelandic: Aukaverkanir
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95,9 % (95%
Icelandic: • virkni Silgard gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum CIN 1 var 95,9% (95% CI:
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Icelandic: • Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Slovak: Silgard sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná]
Icelandic: Silgard má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annað hvort kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dTIPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig.
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Slovak: Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur:
Slovak: Victor Francúzsko
Icelandic: Saint Victor Frakkland
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára þar sem engin viðeigandi ábending er til staðar fyrir þennan aldurshóp.
Slovak: In vitro bolo preukázané, že pomer viazania silodozínu na receptory α1A:α1B (162:1) je extrémne vysoký.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro að α1A:α1B bindingarhlutfall sílódósíns (162:1) er ákaflega hátt.
Slovak: Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Icelandic: 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Slovak: • mdloby/strata vedomia.
Icelandic: Yfirlið / meðvitundarleysi
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Slovak: Silodosin Recordati nie je určený na použitie u žien.
Icelandic: Silodosin Recordati er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Slovak: Silodozín nebol u pacientov mladších ako 18 rokov hodnotený.
Icelandic: Börn Sílódósín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
Slovak: Zlepšenie príznakov vyvolané liečbou silodozínom v 12 týždni liečby bolo udržiavané počas 1 roka.
Icelandic: Áhrifum sílódósíns við að bæta einkenni á 12. viku meðferðar var viðhaldið í 1 ár.
Slovak: • rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)
Slovak: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel:
Slovak: Balenia po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ætlar að geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná a úprava dávky nie je potrebná.
Icelandic: Þessi breyting hefur ekki klínískt marktæki og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: Rozdiel (95% IS) oproti placebu
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu
Slovak: • nízky krvný tlak.
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Slovak: Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho lekára (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa og láta lækninn vita eins fljótt og auðið er (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla").
Slovak: Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Slovak: • iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð ásamt bólgu í andliti eða hálsi
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Icelandic: Ef meðferð er hætt er hugsanlegt að einkennin geri vart við sig á ný.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
Slovak: Do krviniek sa nedistribuuje.
Icelandic: Það dreifist ekki inn í blóðfrumur.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov boli priemerné poklesy v rôznych časových bodoch v rozmedzí 5 až 15 mmHg (systolický tlak) a 0 až 10 mmHg (diastolický tlak).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
Slovak: V priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby sa stav upraví (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þetta gengur til baka innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: • sucho v ústach,
Icelandic: Þurrkur í munni
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodosin Recordati užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Icelandic: 1.581 sjúklingur sílódósín í skömmtum sem námu 8 mg einu sinni á dag, þ.m.t. 961 sjúklingur sem fékk lyfið í minnst 6 mánuði og 384 sjúklingar sem fengu lyfið í minnst 1 ár.
Slovak: Pri užívaní Silodosinu Recordati sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodosin Recordati stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte.
Icelandic: Ef nánast er komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovak: IPSS aspoň o 25%) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68%) a tamsulozínom (65%)
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25 %) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Slovak: Kapsula sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Taka skal hylkið með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Silodosin Recordati patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Icelandic: Silodosin Recordati tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slappleika eða svima skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa.
Slovak: Liečbu α1-blokátormi sa odporúča 1 až 2 týždne pred operáciou katarakty prerušiť, ale prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Icelandic: Mælt hefur verið með því að hætta meðferð með α1-blokka 1-2 vikum fyrir dreraðgerð en ávinningurinn af því að hætta meðferð fyrir dreraðgerð og tímalengd hafa ekki enn verið staðfest.
Slovak: Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka).
Icelandic: Þetta er vegna þess að sumir sjúklingar sem fá meðferð með þessari tegund lyfja verða fyrir tapi á vöðvaspennu í lithimnu (litaða hring augans) við slíka skurðaðgerð.
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Slovak: Pred začatím liečby má byť pacient informovaný o možnosti výskytu takéhoto účinku, ktorý má dočasný negatívny vplyv na mužskú fertilitu.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ber að upplýsa sjúkling um að þessi áhrif kunni að koma fram og hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
Slovak: Expozícia silodozínu a jeho hlavným metabolitom sa vekom významne nemení, a to ani u pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
Icelandic: Útsetning fyrir sílódósíni og helsta umbrotsefni þess breytist ekki marktækt með aldrinum, jafnvel hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Silodosin Recordati er hætt.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf meðferðar með Silodosin Recordati og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Slovak: Pozitívne výsledky ortostatických testov boli pri súbežnom podávaní len o málo častejšie, nevyskytla sa však žiadna symptomatická ortostáza ani závraty.
Icelandic: Jákvæð réttstöðupróf voru aðeins örlítið algengari við samhliða lyfjagjöf, hins vegar komu ekki fram nein einkenni við áframhaldandi réttstöðu eða svimi.
Slovak: Pozorovaný účinok bol zvratný.
Icelandic: Áhrifin sem fram komu voru afturkræf.
Slovak: Zvýšená bola aj expozícia hlavným metabolitom, silodozín-glukuronidu a KMD-3293.
Icelandic: Útsetning jókst einnig fyrir helstu umbrotsefnunum, sílódósín glúkúroníði og KMD-3293.
Slovak: U jednotlivých pacientov však môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku, ktoré vedie v zriedkavých prípadoch k synkope.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við lækkun blóðþrýstings hjá einstökum sjúklingum sem leiðir í mjög sjaldgæfum tilfellum til yfirliðs.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že silodozín nemá schopnosť inhibovať alebo indukovať enzýmové systémy cytochrómu P450.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að sílódósín geti ekki haft hamlandi eða örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensímkerfi.
Slovak: Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník.
Icelandic: Augnsérfræðingurinn getur gert viðeigandi varúðarráðstafanir hvað varðar lyf og skurðtækni sem nota skal.
Slovak: Laboratoires Bouchara-Recordati
Icelandic: Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál sílódósíns er 0,81 l/kg og binst blóðvökvapróteinum sem nemur 96,6 %.
Slovak: Blokáda α1A-adrenoreceptorov spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva v týchto tkanivách a znižuje tak odpor výstupu močového mechúra bez vplyvu na kontraktilitu hladkého svalstva detruzoru.
Icelandic: Blokkun þessara α1A-viðtaka slakar á sléttum vöðvum í þessum vefjum og dregur þar með úr viðnámi gegn tæmingu blöðru án þess að hafa áhrif á samdráttarhæfni slétta vöðvans sem tæmir blöðruna.
Slovak: Inhibítory PDE-5
Icelandic: PDE-5 hemlar
Slovak: Bezpečnosť silodozínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách Fázy II - III (v ktorých 931 pacientov dostávalo 8 mg silodozínu jedenkrát denne a 733 pacientov dostávalo placebo) a v dvoch dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách.
Icelandic: Öryggi sílódósíns var metið í fjórum tvíblindum klínískum II.-III. stigs samanburðarrannsóknum (þar sem 931 sjúklingur fékk sílódósín 8 mg einu sinni á dag og 733 sjúklingar fengu lyfleysu) og tveimur opnum langtímarannsóknum með framhaldsfasa.
Slovak: V štúdii s podaním jednej dávky zostala farmakokinetika silodozínu u deviatich pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughove skóre 7 až 9) v porovnaní s deviatimi zdravými dobrovoľníkmi nezmenená.
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum breyttust lyfjahvörf sílódósíns ekki hjá níu sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 7 til 9) samanborið við níu heilbrigða einstaklinga.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Slovak: Počas operácie katarakty bol pozorovaný IFIS (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um IFIS við dreraðgerðir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir fram koma hér á eftir:
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Recordati môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodosin
Slovak: V dlhodobej otvorenej predĺženej fáze týchto kontrolovaných štúdií bol pacientom podávaný silodozín po dobu až 1 roka.
Icelandic: Í opna, langtíma framhaldsfasa samanburðarrannsóknanna fengu sjúklingar sílódósín í allt að 1 ár.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn ávísi öðrum skammti.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Recordati.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodosin Recordati.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91%.
Icelandic: Próteinbinding sílódósín glúkúróníðs nemur 91 %.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Recordati.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodosin Recordati.
Slovak: Pri prvých známkach ortostatickej hypotenzie (ako je posturálny závrat) si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, až kým tieto príznaky nezmiznú.
Icelandic: Við fyrstu merki réttstöðulágþrýstings (svo sem réttstöðusvima) skal sjúklingur setjast eða leggjast niður þar til einkennin eru horfin.
Slovak: To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.
Icelandic: Það gerir það auðveldara að kasta af sér vatni og dregur úr einkennum.
Slovak: Celotelový klírens silodozínu bol približne 0,28 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun sílódósíns úr líkamanum var u.þ.b. 0,28 l/klst./kg.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 24 pacientov vo veku 45-78 rokov užívajúcich silodozín nevyvolalo súbežné podávanie 100 mg sildenafilu alebo 20 mg tadalafilu žiadne klinicky významné priemerné poklesy systolického ani diastolického krvného tlaku meraného ortostatickými testami (v stoji oproti v ľahu).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á 24 einstaklingum á aldrinum 45-78 ára sem fengu sílódósín, olli samhliða lyfjagjöf síldenafíls 100 mg eða tadalafíls 20 mg engum klínískt marktækum meðaltalslækkunum á slagbils- eða hlébilsblóðþrýstingi samkvæmt mati með réttstöðuprófi (standandi samanborið við liggjandi).
Slovak: • ťažkosti pri začatí močenia,
Icelandic: Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni,
Slovak: Pacientov treba informovať o možnom výskyte príznakov spojených s posturálnou hypotenziou (ako sú závraty) a že pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť opatrní, pokým nezistia, ako na nich silodozín pôsobí.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg einkenni tengd réttstöðulágþrýstingi (svo sem svima) og vara við akstri eða stjórnun véla þar til ljóst er hvaða áhrif sílódósín hefur á þá.
Slovak: Silodozín dosiahne ustálené hladiny po 3 dňoch liečby, respektíve jeho glukuronid po 5 dňoch liečby.
Icelandic: Sílódósín nær stöðugu ástandi eftir 3 daga meðferð og glúkúróníð þess nær stöðugu ástandi eftir 5 daga meðferð.
Slovak: Silodosin Recordati môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Icelandic: Silodosin Recordati getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið vélum ef vart verður við yfirliðstilfinningu, svima, svefndrunga eða þokusýn.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Silodosin Recordati sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Icelandic: Recordati fæst í pakkningum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Slovak: Silodosin Recordati sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Icelandic: Silodosin Recordati er notað hjá fullorðnum körlum til að meðhöndla þvageinkenni í tengslum við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, svo sem eftirfarandi:
Slovak: Jedlo znižuje hodnotu Cmax o približne 30%, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Icelandic: Fæða dregur úr Cmax um u.þ.b. 30 %, eykur tmax um u.þ.b. 1 klst. og hefur lítil áhrif á AUC.
Slovak: Silodozín podávaný v dávke 8 mg a 24 mg jedenkrát denne nemal žiadny štatisticky významný účinok na intervaly EKG a srdcovú repolarizáciu primerane k placebu.
Icelandic: Sílódósín 8 mg og 24 mg daglega hafði engin tölfræðilega marktæk áhrif rafleiðnilengd skv. hjartalínuriti eða endurskautun hjarta miðað við lyfleysu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách boli pacienti bez odozvy na placebo počas 4-týždňovej úvodnej Fázy s placebom randomizovaní na liečbu skúšaným liekom.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sjúklingum sem svöruðu ekki lyfleysu sem var gefin á 4 vikna byrjunarskeiði (run-in phase) slembiraðað til að fá rannsóknarmeðferð.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Recordati Neužívajte Silodosin Recordati ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Silodosin Recordati Ekki má nota Silodosin Recordati ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: urtikária1
Icelandic: Lágþrýstingur1
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene, silodozín sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun sílódósíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie iných antagonistov α-adrenoreceptorov.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með samhliða notkun annarra α-blokka.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Icelandic: Ef þú gengst undir skurðaðgerð á auga vegna skýmyndunar á augasteini (dreraðgerð) er mikilvægt að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust að þú notir eða hafir notað Silodosin Recordati.
Slovak: Po vysadení silodozínu sa tento účinok stratí (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þessi áhrif hverfa eftir að notkun sílódósíns er hætt (sjá kafla 4.8).
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PVDC/hliníkovej fólie balených v škatuliach.
Icelandic: Hylkin fást í PVC/PVDC/álþynnupakkningum sem pakkað er í pappaöskju.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hefur verið við þær.
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1% pacientov odozvu na silodozín (posudzované zmenou východiskového stavu v celkovom skóre IPSS aspoň o 25%).
Icelandic: 18,9 punktum við grunngildi, kom fram svörun hjá 77,1 % sjúklinga við sílódósín (metið sem breyting frá grunngildi IPSS heildarstiga um minnst 25 %).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim silodozín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur sílódósín hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: • závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
Icelandic: Slekja í sjáaldri við dreraðgerð (sjá einnig ofar í þessum kafla)
Slovak: • častejšia potreba močiť, aj v noci.
Icelandic: Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til.
Slovak: Údaje pozorované u populácií všetkých randomizovaných pacientov (Intent-to-treat) v jednotlivých štúdiách sú uvedené nižšie:
Icelandic: Upplýsingar varðandi meðferðarhópana (Intent-to-treat) í hverri rannsókn koma fram hér á eftir:
Slovak: • nádcha alebo upchatý nos,
Icelandic: Nefrennsli eða stíflað nef
Slovak: Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Icelandic: Ekki skal brjóta hylkin eða tyggja þau heldur gleypa þau í heilu lagi, helst með glasi af vatni.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli áður en meðferð er hafin með Silodosin Recordati.