FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tous les patients doivent effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par antiviraux à action directe.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για ηπατίτιδα Β πριν από την έναρξη της θεραπείας με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
French: • Des cas de réactivation de l'hépatite B (avec de graves conséquences) ont été signalés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C traités par antiviraux à action directe.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β (με σοβαρές συνέπειες) σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσαδρώντες αντιιικούς παράγοντες.
French: • Vous devrez effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement par antiviraux à action directe afin de vérifier s'il existe un risque de réactivation de l'hépatite B.
Greek: • Θα εξεταστείτε για τον ιό της ηπατίτιδας Β πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες προκειμένου να ελεγχθεί εάν διατρέχετε κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
French: • Si vous êtes infecté par les deux types de virus, votre médecin surveillera votre état de près pendant et après le traitement par antiviraux à action directe.
Greek: • Εάν πάσχετε από λοίμωξη τόσο από τον ιό της ηπατίτιδας Β όσο και από τον ιό της ηπατίτιδας C, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
French: • Si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, les antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C peuvent entraîner la réactivation de l'hépatite B. Cette réactivation peut provoquer de graves problèmes de foie.
Greek: • Εάν πάσχετε επίσης από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C μπορεί να προκαλέσουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
French: Consultez votre médecin en cas de question ou de doute concernant votre traitement.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία σας.
French: Le type d'aliments n'a pas d'importance.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
French: Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
French: La fréquence de ces événements est inconnue.
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
French: 24 semaines (voir rubrique 5.1)
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
French: Il n'y pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
French: Utiliser avec précautions.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
French: Mécanisme : inconnu
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
French: ˗ vos urines sont plus foncées que d'habitude.
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
French: b. N = 66 pour la cible NS5B.
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
French: Voir également rubrique 4.6.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
French: ˗ vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l'œil.
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Greek: Αυτή δεν είναι αποκλειστική λίστα.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Les études d'interactions médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: • Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
French: Vous allez prendre Exviera pendant 12 ou 24 semaines.
Greek: Θα πάρετε το Exviera είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
French: Autres médicaments et Exviera
Greek: Άλλα φάρμακα και Exviera
French: Effets de l'alimentation
Greek: Επιδράσεις της τροφής
French: Ce médicament est disponible sans ordonnance
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
French: Par conséquent, le profil d'interaction des médicaments doit être considéré comme une association.
Greek: Ως εκ τούτου, το προφίλ αλληλεπίδρασης των ενώσεων πρέπει να θεωρηθεί ως ένας συνδυασμός.
French: e. Observé en association chez 6 % (4/67) des patients.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό στο 6% (4/67) των ασθενών.
French: • Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο dasabuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
French: Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de temps.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
French: Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le comprimé entier (c.-à-d. les patients ne doivent pas mâcher, casser ou dissoudre le comprimé).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
French: Le Tableau 15 présente les taux de RVS pour ces patients.
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
French: La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
French: Il est très important pour vous de prendre la totalité du traitement.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
French: • Si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l'hépatite C.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
French: • Prenez les comprimés avec de la nourriture.
Greek: • Πάρτε τα δισκία με τροφή.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
French: La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες.
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
French: L'association n'a été reliée à aucun problème de sécurité d'emploi particulier chez un nombre limité de patients traités pendant 12 à 24 semaines.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
French: • Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)
Greek: • Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Exviera pendant la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Greek: 67061 Ludwigshafen
French: Les effets de Exviera pendant la grossesse ne sont pas connus.
Greek: Οι επιδράσεις του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
French: C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d'éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
Greek: Αυτό θα δώσει στα φάρμακα την καλύτερη δυνατότητα να εξαλείψουν τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
French: Analyse groupée de l'efficacité
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
French: Un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une résistance, mais les conséquences sur un traitement ultérieur ne sont pas connues.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
French: Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera.
French: Aucun patient n'a reçu de transfusion sanguine.
Greek: Κανένας ασθενής δεν υποβλήθηκε σε μετάγγιση αίματος.
French: Le métabolite M1 du dasabuvir a été quantifié dans toutes les études d'interactions médicamenteuses.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 του dasabuvir ποσοτικοποιήθηκε σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης.
French: Race ou ethnie
Greek: Φυλή ή εθνικότητα
French: Activité en culture cellulaire et études biochimiques
Greek: Δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και βιοχημικές μελέτες
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie).
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
French: Exviera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
French: En cas d'oubli d'une dose d'Exviera, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του Exviera, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
French: 25 mg une fois par jour administré le matin, avec de la nourriture
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
French: Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exviera από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez/démarre une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: 60 patients ont été randomisés et traités, et 60/60 (100 %) ont atteint la RVS12.
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise d'Exviera, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το Exviera λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang).
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
French: L'exposition au raltégravir augmente de façon importante (2 fois).
Greek: Η έκθεση στη ραλτεγκραβίρη είναι σημαντικά αυξημένη (2 φορές).
French: Sept métabolites ont été identifiés dans le plasma.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επτά μεταβολίτες στο πλάσμα.
French: Dans les études cliniques de phase 3, 91,5 % des patients n'ont pas eu besoin d'ajustements de dose de ribavirine au cours du traitement.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir le lien de causalité en raison de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut être exclu.
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Aucun effet nocif n'a été reporté sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των απογόνων.
French: Les principales caractéristiques sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά φαίνονται παρακάτω.
French: Une dose plus faible de ribavirine à l'instauration du traitement peut être appropriée.
Greek: Η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης κατά την έναρξη μπορεί να είναι κατάλληλη.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Greek: • Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων
French: Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Μη δίνετε το Exviera σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Parmi ces patients, la valeur prédictive positive de la RVS12 sur la RVS24 était de 99,8 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η θετική προγνωστική τιμή του SVR12 για το SVR24 ήταν 99,8%.
French: Population de patients
Greek: Πληθυσμός ασθενών
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exviera.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera.
French: Persistance de substitutions associées à la résistance
Greek: Επιμονή των υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή
French: NA Une surveillance clinique des patients est recommandée.
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
French: *Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
French: • Plus de 6 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.
Greek: • Περισσότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
French: La durée du traitement était fixée pour chaque étude et ne tenait pas compte des niveaux d'ARN-VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε σε κάθε μελέτη και δεν ήταν καθοδηγούμενη από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (αλγόριθμος καθοδηγούμενος από μη ανταπόκριση).
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera - βλέπε προηγούμενο πίνακα "Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera".
French: a. Observé chez au moins 2 patients du même sous-type.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 ασθενείς του ίδιου υπότυπου.
French: Les interactions avec la pitavastatine et la fluvastatine n'ont pas été étudiées.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν έχουν διερευνηθεί.
French: A l'état d'équilibre, le rapport des expositions du M1 au dasabuvir est approximativement de 0,6.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η αναλογία των εκθέσεων του Μ1 στο dasabuvir είναι περίπου 0,6.
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de la NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
French: En vue de maximiser l'absorption, Exviera doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το Exviera πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
French: Les rapports des concentrations sanguines et plasmatiques chez l'homme allaient de 0,5 à 0,7, indiquant que le dasabuvir était préférentiellement distribué dans le compartiment plasmatique du sang total.
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα στον άνθρωπο κυμαινόταν από 0,5 έως 0,7, υποδεικνύοντας ότι το dasabuvir κατανεμόταν κατά προτίμηση στο διαμέρισμα του πλάσματος του ολικού αίματος.
French: médicament à base de plantes indiqué pour l'anxiété et la dépression légère.
Greek: ένα φυτικό φάρμακο για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη.
French: 24 semaines
Greek: 24 εβδομάδες
French: Pour les patients cirrhotiques :
Greek: Για ασθενείς με κίρρωση:
French: La ribavirine persiste un long moment dans le corps après l'arrêt du traitement, et par conséquent une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant un certain temps après l'arrêt de celui-ci.
Greek: Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
French: Métabolites du norgestimate :
Greek: Μεταβολίτες norgestimate:
French: La rilpivirine doit être utilisée avec précaution, dans le cadre d'une surveillance répétée de l'ECG.
Greek: Η ριλπιβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, και στο πλαίσιο της επαναλαμβανόμενης ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης.
French: La modification de dose de ribavirine n'a pas eu d'impact sur les taux de RVS.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης ριμπαβιρίνης δεν επηρέασε τα ποσοστά SVR.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer une surveillance du patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και να γίνεται έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας αμέσως.
French: • Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine.
Greek: • Διαβάστε την παράγραφο "Αντισύλληψη" του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
French: Nombre de répondeurs à la fin du traitement
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας
French: Utilisation avec des statines
Greek: Χρήση με στατίνες
French: Résumé du plan de l'étude
Greek: Περίληψη σχεδιασμού της μελέτης
French: • Arrêter le traitement chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
French: 12 semaines
Greek: 12 εβδομάδες
French: On ignore si les substances actives d'Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Exviera (dasabuvir) περνάει στο μητρικό γάλα.
French: Lorsqu'ils sont co-administrés ils exercent des effets mutuels l'un sur l'autre (voir rubrique 5.2).
Greek: Όταν συγχορηγούνται, ασκούν αμοιβαία δράση μεταξύ τους (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 kcal έναντι περίπου 1.000 kcal).
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Exviera, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Exviera, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: Le dasabuvir est principalement métabolisé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par le CYP3A.
Greek: Το dasabuvir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A.
French: La prise alimentaire a augmenté l'exposition (ASC) du dasabuvir jusqu'à 30 % par rapport à l'état à jeun.
Greek: Η τροφή αύξησε την έκθεση (AUC) του dasabuvir έως 30% σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
French: La co-administration d'Exviera avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
French: Suivre les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1.
Greek: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
French: PEARL II, III et IV TURQUOISE II (patients cirrhotiques)
Greek: PEARL II, III και IV TURQUOISE II
French: La plupart des patients présentant ces complications graves avaient des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l'initiation du traitement.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με αυτές τις σοβαρές εκβάσεις είχαν αποδεικτικά στοιχεία προχωρημένης ή μη αντιρροπούμενης κίρρωσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Q30Re
Greek: Q30R
French: Les comprimés d'Exviera sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés.
Greek: Τα δισκία Exviera συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 2 δισκία.
French: Patientes : Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre de ribavirine, à moins d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 4 mois après le traitement.
Greek: Γυναίκες ασθενείς: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν ριμπαβιρίνη, εκτός εάν χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά τη θεραπεία.