FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase betaaktivitet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den rekonstituerte oppløsningen administreres gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µ m in-line filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase betaaktivitet.
Danish: • blodstørkning ved indgivelsesstedet
Norwegian Bokmål: • blodlevring på injeksjonsstedet
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen til pasienter med nyreinsuffisiens.
Danish: • Manualer til patienter vedr.
Norwegian Bokmål: • Håndbøker i hjemmeinfusjon for pasienter
Danish: 10. For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase beta-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den rekonstituerte oppløsningen administreres gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µ m in-line filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase beta-aktivitet.
Danish: Svimmelhed, døsighed, hypæstesi, brændende fornemmelse, letargi, synkope
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Danish: Rødmen, hypertension, bleghed, hypotension, hedeture
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødming hypertensjon, pallor, hypotensjon, hetebølge perifer kulde
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
Danish: Brug ikke koncentratet, hvis der ses fremmede partikler, eller hvis det er misfarvet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.
Danish: Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 1,0 ml (tilsvarende 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: • strammen i halsen
Norwegian Bokmål: • tett hals
Danish: Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 7,0 ml (tilsvarende 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare type I 20 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare Type I 20 ml hetteglass.
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier med i alt 168 patienter (154 mænd og 14 kvinder), der blev behandlet med Fabrazyme indgivet med en dosis på 1 mg/kg hver 14. dag, og som har fået mindst én infusion og maksimalt er blevet behandlet i 5 år, er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig: ≥1/10, almindelig: ≥1/100 til <1/10 og ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100) i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Danish: • halssmerter
Norwegian Bokmål: • halssmerte
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Danish: I et af disse studier med voksne mandlige patienter kunne 0,3 mg/kg hver anden uge opretholde globotriaosylceramid (GL-3)clearance i visse celletyper hos nogle patienter efter en indledende dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge i 6 måneder; den langsigtede kliniske relevans af disse resultater er imidlertid ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Danish: Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer nasofaryngitt rhinitt
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg leveres i klare type I 5 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg leveres i klare Type I 5 ml hetteglass.
Danish: infusion af Fabrazyme i hjemmet med den relevante nationale myndighed, før programmet implementeres nationalt.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) skal være enig i detaljene i opplæringsprogrammet for helsepersonell og pasienter for Fabrazyme hjemmeinfusjon med de nasjonale kompetansemyndighetene før implementering av programmet nasjonalt.
Danish: • synkebesvær
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, abdominale gener oral hypæstesi, diarré
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominalsmerte, smerte øverst i abdomen, abdominalt ubehag, mageubehag, hypoestesi oral, diaré dyspepsi, dysfagi --
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme Sådan skal du bruge Fabrazyme Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fabrazyme Hvordan du bruker Fabrazyme Mulige bivirkninger
Danish: • unormal tåreproduktion • udslæt
Norwegian Bokmål: • unormal tåreproduksjon
Danish: På grund af studiedesignets begrænsninger (få patienter) kan der ikke uddrages nogen definitiv konklusion med hensyn til dosisvedligeholdelsesregimet, men disse resultater antyder, at efter en første dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge kan 0,3 mg/kg hver anden uge måske være tilstrækkeligt hos nogle patienter til at opretholde GL-3 clearance.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Danish: Pruritus, urticaria, udslæt, hudrødmen, generaliseret pruritus, angioødem, ansigtshævelse, makulopapuløs t udslæt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
Danish: - NL Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - NL Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Leukocyt oklastisk vasculitis
Norwegian Bokmål: Leukocytoklasti sk vaskulitt
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Vægten påvirkede ikke clearance (CL) af agalsidase beta i denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde ingen innflytelse på algasidase betaclearance i denne populasjonen.
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Danish: − hvis du har nyreproblemer
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Konsistent forbedring
Norwegian Bokmål: Konsekvent forbedring
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Danish: 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: 4.8), og økt forekomst av infeksjoner og nedsatt immunrespons kan ikke utelukkes.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
Danish: Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Danish: Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Danish: 24 uger.
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du tar for mange tabletter.
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Danish: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhet
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Danish: Ashworth-score (En test for muskelicitet
Norwegian Bokmål: Ashworth Score (En test av muskelspastisitet)
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Danish: Fampyra er til oral brug.
Norwegian Bokmål: Fampyra er til oral bruk.
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Danish: For yderligere information om overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om overfølsomhetsreaksjoner, se pkt.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon).
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: De fleste tilfælde opstod i løbet af den første behandlingsuge.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto innen den første uken av behandlingen.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke tas som erstatning for en glemt dose.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Danish: Der blev observeret infektioner i de kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble sett i de kliniske studiene (se pkt.
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som påvirker nyrene
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Danish: Urinvejsinfektion1 Influenza1
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon1 Influensa1
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en kaliumkanalblokker.
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
Danish: Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.
Danish: 4.3 og 4.4 for yderligere information om risikoen for krampeanfald.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4 for mer informasjon om risiko for anfall.
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Ved å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet antas det at flere impulser kan ledes gjennom sentralnervesystemet.
Danish: Søvnløshed Angst
Norwegian Bokmål: Insomni Angst
Danish: Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert fampridin blir raskt og fullstendig absorbert fra mage-/tarmkanalen.
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikking i huden
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Danish: Der er ikke set nogen uønskede virkninger på fertiliteten i dyrestudier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Danish: Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Danish: − hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
Danish: Tag Fampyra-æsken med til lægen.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Norwegian Bokmål: Ganghastighet Fot/sekund
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fampyra
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Danish: Balanceforstyrrelse Paræstesi
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Parestesi
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.