FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elmiron est un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de la vessie douloureuse chez l'adulte, une maladie de la vessie qui provoque des douleurs dans la région du bassin et un besoin fréquent et pressant d'uriner.
Spanish: Elmiron es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de dolor vesical, un trastorno que provoca dolor en la región pélvica y una necesidad frecuente y urgente de orinar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elmiron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Elmiron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le mode d'action de la substance active contenue dans Elmiron, le polysulfate de pentosan sodique, n'est pas complètement élucidé, mais cette substance passe dans l'urine et l'on suppose qu'elle se fixe à la couche protectrice de mucus tapissant l'intérieur de la vessie, qui est déficiente chez les patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse, et qu'elle contribue à la réparer.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el principio activo de Elmiron, el pentosano polisulfato de sodio, pero se elimina con la orina, por lo que se cree que se une a la capa protectora de mucosa que recubre la vejiga, que es defectuosa en los pacientes con síndrome de dolor vesical, y ayuda a repararla.
French: Pourquoi Elmiron est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Elmiron?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elmiron, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elmiron se puede consultar en el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elmiron?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elmiron?
French: Qu'est-ce qu'Elmiron et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Elmiron y para qué se utiliza?
French: Comment Elmiron agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Elmiron?
French: Elmiron est utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à fortes et qui présentent de légers saignements ou de petites lésions (plaies) dans la paroi de la vessie.
Spanish: Elmiron se emplea en pacientes con dolor moderado o intenso y que tienen pequeñas hemorragias o lesiones (úlceras) en la pared de la vejiga.
French: Comment Elmiron est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Elmiron?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Elmiron, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elmiron, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Chez les patients présentant de légers saignements et de petites lésions de la paroi de la vessie, le traitement par Elmiron a permis d'observer une amélioration globale des symptômes pour un nombre significativement plus élevé de patients.
Spanish: El tratamiento con Elmiron produjo una mejoría global de los síntomas en un número significativamente mayor de pacientes con pequeñas hemorragias y lesiones de la pared vesical.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elocta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elocta se controlan permanentemente.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
French: Des informations sur Elocta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elocta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elocta?
French: Autres informations relatives à Elocta:
Spanish: Otras informaciones sobre Elocta
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Elocta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Elocta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La substance active d'Elocta, l'efmoroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Spanish: El principio activo de Elocta, efmoroctocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
French: Pourquoi Elocta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elocta en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elocta, le 19 novembre 2015.
Spanish: Elocta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 19 de noviembre de
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elocta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elocta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Il contient la substance active efmoroctocog alfa.
Spanish: Contiene el principio activo efmoroctocog alfa.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) surviennent rarement lors de l'utilisation d'Elocta et peuvent inclure: gonflement du visage, éruptions cutanées, urticaire, oppression thoracique et difficultés à respirer, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées congestives, démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, hypotension artérielle, léthargie, nausées, hyperactivité et accélération de la fréquence cardiaque.
Spanish: Se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Elocta y estas incluyen: hinchazón de la cara, erupción, urticaria, opresión torácica y dificultad para respirar, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, picor por todo el cuerpo, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud y taquicardia.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Elocta a été jugée «excellente» ou «bonne» dans plus de 78 % des cas, environ 87 % des épisodes hémorragiques ayant été résolus à l'aide d'une seule injection.
Spanish: Además, cuando se produjo la hemorragia, el tratamiento con Elocta fue valorado como "excelente" o "bueno" en más del 78% de los casos, resolviéndose el 87% de los episodios de hemorragia con una única inyección.
French: Deux études principales concernant Elocta ont montré que le médicament était efficace à la fois pour prévenir et pour traiter les épisodes de saignement.
Spanish: Dos estudios principales con Elocta han demostrado que el medicamento es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los episodios de hemorragia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elocta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Elocta se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices d'Elocta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elocta en los estudios realizados?
French: Elocta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Spanish: Elocta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elocta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elocta se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Elocta est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Spanish: Electa está disponible en forma de polvo y disolvente utilizado para preparar una solución para inyección.
French: Elocta est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Spanish: Elocta es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor VIII).
French: Dans une étude portant sur 69 enfants, Electa a démontré une efficacité similaire: en moyenne, 2 épisodes hémorragiques sont survenus par an, et un taux de résolution de 81% des épisodes hémorragiques a été obtenu après une seule injection.
Spanish: En un estudio realizado con 69 niños, Elocta se mostró igualmente eficaz: se registró un promedio de 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 81% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una única inyección.
French: Comment Elocta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Elocta?
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Elocta est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, et en fonction de la gravité du déficit en facteur VIII du patient, de l'intensité et du siège des saignements, de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Elocta se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit del factor VIII en el paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
French: Des études montrent qu'Elocta est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu des médicaments de ce type.
Spanish: Los estudios demuestran que Elocta es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios de hemorragia en pacientes con hemofilia A y su seguridad concuerda con la que se espera para medicamentos de este tipo.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que provoca que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elocta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elocta?
French: Dans une étude portant sur 165 patients adultes atteints d'hémophilie A, les patients ayant reçu Eloca comme traitement préventif sur mesure avaient environ 3 épisodes de saignement par an, contre 37
Spanish: En un estudio de 165 pacientes adultos con hemofilia A, los pacientes a los que se administró Elocta como tratamiento preventivo personalizado presentaron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, en comparación con 37 episodios al año en pacientes a los que no se administró tratamiento preventivo.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, contribuyendo de este modo a que la sangre se coagule y controlando temporalmente la hemorragia
French: Qu'est-ce qu'Elocta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Elocta y para qué se utiliza?
French: Aperçu d'Elocta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Elocta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Elocta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elocta se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Elocta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Elocta?
French: Aucun de ces patients n'a développé d'inhibiteurs.
Spanish: Ninguno de estos pacientes desarrolló inhibidores.
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 États-Unis
Spanish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
French: ELOCTA (IC à 95 %)
Spanish: ELOCTA (IC del 95 %)
French: Ces différences doivent être prises en compte lors du choix de la posologie.
Spanish: Estas diferencias se deben tener en cuenta para la pauta posológica.
French: Autres médicaments et ELOCTA
Spanish: Otros medicamentos y ELOCTA
French: Douleur thoracique Sensation de froid Sensation de chaleur
Spanish: Malestar general Dolor torácico Sensación de frío Sensación de calor
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: SE-112 76 Stockholm Suède
Spanish: SE-112 76 Stockholm Suecia
French: Étude I*
Spanish: Estudio I*
French: Rarement, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Spanish: Raramente se pueden desarrollar inhibidores tras los primeros 100 días de exposición.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis.
French: Voir la rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques.
Spanish: Ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants et aux adolescents.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños y adolescentes.
French: L'activité spécifique d'ELOCTA est de 4 000 - 10 200 UI/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de ELOCTA es de 4.000 - 10.200 UI/mg de proteína.
French: Flashcode à insérer+ http://www.elocta-instructions.com
Spanish: Código QR a incluir + http://www.elocta-instructions.com
French: ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Spanish: ELOCTA no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Spanish: Tras la reconstitución, si el medicamento no se utiliza en un plazo de 6 horas, se debe desechar.
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures.
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 36 horas.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement l'apparition d'inhibiteurs chez tous les patients après tout changement de produit.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar cuidadosamente a todos los pacientes en cuanto a la aparición de inhibidores después de cualquier cambio de producto.
French: L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Spanish: Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años.
French: La boîte d'ELOCTA contient :
Spanish: El envase de ELOCTA contiene:
French: 12 à < 18 ans
Spanish: De 12 a <18 años
French: ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Spanish: ELOCTA se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
French: • si vous êtes allergique à l'efmoroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al efmoroctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previouslyuntreated patients).
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
French: ELOCTA contient du sodium
Spanish: ELOCTA contiene sodio
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII está ausente o no funciona adecuadamente.
French: Passé ce délai, la solution d'ELOCTA reconstituée doit être éliminée.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ELOCTA se debe desechar.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ELOCTA chez vous.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ELOCTA esté mostrando con usted.
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ELOCTA.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ELOCTA.
French: Excipient à effet notoire 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 0,6 mmol (o 14 mg) de sodio por vial.
French: ELOCTA est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant ou défaillant.
Spanish: ELOCTA se utiliza para sustituir el factor VIII ausente o deficiente.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 28 sujets (âgés de ≥ 15 ans) ayant reçu ELOCTA (rFVIIIFc).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 28 sujetos (≥15 años) tratados con ELOCTA (rFVIIIFc).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ELOCTA.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ELOCTA.
French: ELOCTA doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Spanish: ELOCTA se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ELOCTA reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures.
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ELOCTA de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas.
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
Spanish: Doce sujetos adolescentes de 12 a 18 años de edad fueron incluidos en la población adulta del estudio en el tratamiento profiláctico.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA.
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ELOCTA.
French: 6 à < 12 ans
Spanish: De 6 a <12 años
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso (ver sección 5.2).
French: Les tableaux 5 et 6 présentent les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez les sujets âgés de moins de 18 ans.
Spanish: En las Tablas 5 y 6 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de los sujetos menores de 18 años.
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 96 heures (4 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ELOCTA.
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 96 horas (4 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ELOCTA.
French: 2 Termes utilisés par l'investigateur : douleur vasculaire après injection d'ELOCTA
Spanish: 2 Término del investigador: dolor vascular tras la inyección de ELOCTA.
French: Le risque d'apparition d'inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé pendant les 20 premiers jours d'exposition.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII y es mayor en los primeros 20 días de exposición.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Por lo tanto, solo se debe usar el factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Spanish: En caso de shock anafiláctico, se debe instaurar el tratamiento médico habitual para el shock.
French: Qu'est-ce qu'ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ELOCTA y para qué se utiliza
French: Si vous avez utilisé plus d'ELOCTA que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más ELOCTA del que debe
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 80.848 días, con una mediana de 294 (intervalo 1 - 735) días de exposición por sujeto.
French: Sur les 71 sujets recrutés, 69 ont reçu au moins 1 dose d'ELOCTA et étaient évaluables pour les critères d'efficacité (35 âgés de < 6 ans et 34 âgés de 6 à < 12 ans).
Spanish: De los 71 pacientes incluídos, 69 recibieron al menos 1 dosis de ELOCTA y fueron evaluables para la eficacia (35 eran <6 años y 34 tenían entre 6 y <12 años).
French: Sur les 67 sujets ayant terminé l'Étude II, 61 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Spanish: De los 67 sujetos que terminaron el Estudio II, se incluyeron 61 en el Estudio III (estudio de extensión).
French: Sur les 153 sujets ayant terminé l'Étude I, 150 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Spanish: De 153 sujetos que terminaron el Estudio I, se incluyeron 150 en el Estudio III (estudio de extensión).
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre le facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (rDNA) con otros medicamentos.
French: Il est à noter que le TSA ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Spanish: Cabe destacar que la mediana de la tasa de hemorragia anualizada no es comparable entre diferentes concentrados de factores ni entre diferentes estudios clínicos.
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
Spanish: La inmunogenicidad de ELOCTA se evaluó en el programa de ensayos clínicos en 276 pacientes con hemofilia A grave tratados previamente (207 adolescentes y adultos y 69 pacientes pediátricos).