FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 1. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Polish: W badaniu PsA-I pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej dożylnie placebo lub abatacept stosowany w dawce 3 mg/kg mc. (3/3 mg/kg mc.), 10 mg/kg mc. (10/10 mg/kg mc.) lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., po czym w dawce 10 mg/kg mc. (30/10 mg/kg mc.) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni.
Slovenian: V študiji PsA-I so bili bolniki randomizirani na intravensko prejemanje placeba ali abatacepta v odmerku 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ali dva odmerka po 30 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15. in 29. dan, nato pa na vsakih 28 dni.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, leczenie abataceptem nie prowadziło do zwiększonego wytwarzania autoprzeciwciał, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe i anty-dsDNA, w porównaniu z placebo (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, kot so protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Polish: W badaniu SC-I porównywano immunogenność abataceptu po podaniu podskórnym lub dożylnym za pomocą testu ELISA.
Slovenian: V študiji SC-I so z ELISA testom primerjali imunogenost abatacepta po subkutani ali intravenski uporabi.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C podsumowano w Tabeli 10:
Slovenian: Deleži odziva ob koncu obdobja A, ob koncu obdobja B in po 5 letih zdravljenja v obdobju C so povzeti v preglednici 10:
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 2. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila po prihodu na trg, navedeni glede na organski sistem in pogostnosti, pri čemer so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Polish: W początkowym 6-miesięcznym okresie (krótkoterminowym) podwójnie zaślepionego leczenia ogólna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept wynosiła 1,1% (8/725) w grupie podawania podskórnego oraz 2,3% (16/710) w grupie podawania dożylnego.
Slovenian: Med začetnim dvojno slepim 6-mesečnim obdobjem (kratkoročno obdobje) je bila celokupna pogostnost imunogenosti v skupini, ki je prejemala abatacept subkutano 1,1% (8/725), v skupini, ki je abatacept prejemala intravensko pa 2,3% (16/710).
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Slovenian: Ob začetku injiciranja boste zaslišali klik.
Polish: Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować osłonki z igły.
Slovenian: Preverite, če je injekcijska brizga kakor koli očitno poškodovana, vendar pa pri tem pokrovčka igle ne smete odstraniti.
Polish: Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.
Slovenian: upočasnitev napredovanja poškodb kosti in sklepov,
Polish: Delikatnie oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: če se pojavijo znaki alergijske reakcije, kot so stiskanje v prsih, težko dihanje, huda omotica ali vrtoglavica, oteklina ali kožni izpuščaj, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem abataceptu, działania niepożądane zgłaszano u 49,4% pacjentów leczonych abataceptem oraz 45,8% pacjentów, u których stosowano placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih abatacepta so o neželenih učinkih poročali pri 49,4% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 45,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Po 24 miesiącach działania niepożądane zaobserwowano u 41,5% (132/318) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 50% (164/328) pacjentów leczonych adalimumabem.
Slovenian: V 24 mesecih so o neželenih učinkih poročali pri 41,5 % (132/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 50 % (164/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Abatacept oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Slovenian: Abatacept so vrednotili v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli 23valentno cepivo proti pnevmokokom.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza i nie ma konieczności jego usuwania.
Slovenian: Lahko je prisoten majhen zračni mehurček, ki ga ni treba odstranjevati.
Polish: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia:
Slovenian: Nega mesta injiciranja:
Polish: W okresie A wszyscy pacjenci otrzymali abatacept w dawce 10 mg/kg masy ciała w 1., 15., 29., 57. i 85. dniu, a ocenę przeprowadzono w 113. dniu.
Slovenian: V obdobju A so vsi bolniki prejeli abatacept v odmerku 10 mg/kg na 1., 15., 29., 57. in 85. dan in so bili nato ovrednoteni na 113. dan.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, poważne zawroty głowy lub uczucie poprzedzające omdlenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, kot so stiskanje v prsih, težko dihanje, huda omotica ali vrtoglavica, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Wskaźnik zapadalności u pacjentów leczonych abataceptem wynosił 3,8 na 100 osobolat w skumulowanym okresie.
Slovenian: V kumulativnem obdobju je stopnja pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, znašala 3,8 na 100 bolnik-let.
Polish: Lek ORENCIA zawiera maltozę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje maltozo, vrsto sladkorja, ki lahko pri uporabi nekaterih tipov merilcev krvnega sladkorja povzroči lažno visoke odčitke vrednosti krvnega sladkorja.
Polish: Celem badania SC-I było wykazanie nie mniejszej skuteczności oraz porównywalności bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie w porównaniu z podaniem dożylnym u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym aktywnym RZS, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX.
Slovenian: Cilj študije SC-I je bil dokazati neinferiorno učinkovitost in primerljivo varnost subkutane uporabe abatacepta v primerjavi z intravensko uporabo pri bolnikih z zmernim do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom in nezadostnim odzivom na MTX.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) we wstrzykiwaczu.
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Polish: A. Zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Slovenian: A. Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Polish: W skumulowanym okresie najczęściej obserwowanymi zaburzeniami o podłożu autoimmunologicznym, innymi niż wskazanie, w jakim prowadzone były badania, były łuszczyca, guzek reumatoidalny oraz zespół Sjögrena.
Slovenian: Bolezni, povezane z avtoimunskimi procesi, razen raziskovane indikacije, o katerih so v kumulativnem obdobju poročali najpogosteje, so bile psoriaza, revmatoidni vozlič in Sjögrenov sindrom.
Polish: Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnite s kosmom vate ali gazo.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otrzymany roztwór powinien zostać natychmiast rozcieńczony.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino razredčiti takoj po rekonstituciji.
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: 42% 48%*** 18% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Slovenian: 42% 48%*** 18% NAd
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) podczas leczenia i 37,5% (3/8) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, je celokupen delež seropozitivnosti v kumulativnem obdobju, vključno z obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta, znašal 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) med zdravljenjem in 37,5 % (3/8) po ukinitvi zdravljenja z abataceptom (≥ 28 dni po uporabi zadnjega odmerka).
Polish: Powyżej 100 kg
Slovenian: Več kot 100 kg
Polish: 2% nie dotyczyd nie dotyczyd
Slovenian: 2% NAd
Polish: Leczenie przeciwreumatyczne wiąże się z uaktywnieniem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Dlatego też, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, przed rozpoczęciem leczenia produktem ORENCIA, należy wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
Slovenian: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Polish: mediana wyjściowego wyniku w skali TSS wynosiła 31,7 u pacjentów leczonych abataceptem oraz 33,4 u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V študiji II je bila srednja izhodiščna vrednost TSS pri bolnikih, ki so prejemali abatacept 31,7, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 33,4.
Polish: Podanie dawek do 50 mg/kg mc. nie powodowało widocznego działania toksycznego.
Slovenian: Uporabljeni so bili odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Polish: U szczurów i królików, ekspozycja na abatacept była do 29 razy większa w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila izpostavljenost abataceptu na osnovi AUC do 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W badaniu SC-III podwyższone wartości immunogenności zaobserwowano u uczestników badanych w ciągu 6-miesięcznego okresu całkowitego odstawienia leku w grupie z abataceptem + MTX oraz abataceptem w monoterapii (odpowiednio 37,7% [29/77] oraz 44,1% [27/59]) z ogólnie niską odpowiedzią (mianem) przeciwciał.
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
Polish: 40% nie dotyczyd nie dotyczyd
Slovenian: 40% NAd
Polish: Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, usunąć strzykawkę i igłę.
Slovenian: Po injiciranju 10 ml vode za injekcije v vialo, odstranite injekcijsko brizgo in iglo.
Polish: Ryzyko nasilenia objawów choroby w przypadku pacjentów kontynuujących przyjmowanie abataceptu było niższe o jedną trzecią niż w grupie osób otrzymujących placebo (szacowany wskaźnik ryzyka (HR) = 0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z abataceptom, je tveganje za poslabšanje bolezni znašalo manj kot eno tretjino tveganja pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ocena razmerja ogroženosti=0,31; 95% interval zaupanja 0,16; 0,59).
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.
Slovenian: Pomembno je, da otrokovega zdravnika in drugo zdravstveno osebje, ki skrbi za otroka, obvestite o uporabi zdravila ORENCIA med nosečnostjo, da bodo le-ti lahko presodili, kdaj lahko otrok prejme katero koli cepivo.
Polish: Z wyjątkiem pacjentów, którzy zaprzestali udziału z powodów bezpieczeństwa, wszystkim pacjentom po ukończeniu tej części badania, bądź też z nasileniem choroby w okresie B, lub też stanowiącym grupę osób nie odpowiadających na leczenie w okresie A zaproponowano udział w okresie C badania, części stanowiącej przedłużenie badania głównego prowadzonej metodą próby otwartej i służącej do oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
Slovenian: Če bolniki niso bili izključeni iz študije zaradi varnostnih razlogov, so bili vsi bolniki, ki so dokončali obdobje B študije ali se jim je bolezen med obdobjem B študije poslabšala ter bolniki brez odziva na zdravljenje v obdobju A študije, vključeni v obdobje C, odprto podaljšano fazo študije, ki je vrednotila dolgotrajno varnost in učinkovitost.
Polish: Badanie III
Slovenian: Študija III
Polish: jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może wciąż przyjmować lek ORENCIA.
Slovenian: če imate raka bo vaš zdravnik presodil, ali se lahko kljub temu zdravite z zdravilom ORENCIA.
Polish: - Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, usunąć strzykawkę i igłę.
Slovenian: - Po injiciranju 10 ml vode za injekcije v vialo, odstranite injekcijsko brizgo in iglo.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w maksymalnej dawce, wynoszącej 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo), kar je enako 1,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na inhibitora TNF
Slovenian: Nezadosten odziv na zaviralec TNF
Polish: Nie przechowywać porcji nie zużytego roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Slovenian: Neporabljene vsebine raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORENCIA O prekinitvi zdravljenja z zdravilom ORENCIA se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Polish: Nie należy przyspieszać procesu ocieplania strzykawki w jakikolwiek sposób, na przykład przez umieszczenie jej w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
Slovenian: Procesa segrevanja ne smete pospešiti, na primer s segrevanjem v mikrovalovni pečici ali s potapljanjem injekcijske brizge v toplo vodo.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent może samodzielnie wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju iz tehnike subkutanega injiciranja si bolnik lahko zdravilo ORENCIA injicira sam, če zdravnik/zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: krwiomocz, zapalenie ucha (środkowego i zewnętrznego).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zvišana telesna temperatura Občasni neželeni učinki: hematurija, vnetje ušesa (srednjega in zunanjega).
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Slovenian: Številne resne okužbe so se pojavile pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia nie zaobserwowano żadnych reakcji na wstrzyknięcie ani żadnych innych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których przerwano leczenie podskórne na okres do 3 miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których nadal kontynuowano leczenie podskórne, niezależnie od tego, czy leczenie to wprowadzono z zastosowaniem dożylnej dawki nasycającej, czy też bez takiej dawki.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so se kontinuirano zdravili subkutano, pri bolnikih, pri katerih je bilo subkutano zdravljenje prekinjeno za največ 3 mesece, po ponovni uvedbi zdravljenja niso poročali o reakcijah na injiciranje ali o drugih težavah z varnostjo, in sicer ne glede na to, ali je bilo zdravljenje ponovno uvedeno z začetnim intravenskim odmerkom ali brez njega.
Polish: Biorąc pod uwagę całą populację badaną, w 24. tygodniu odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie ACR 20 był znacznie większy po leczeniu abataceptem w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie w badaniu PsA-I lub w dawce 125 mg podawanej podskórnie w badaniu PsA-II w porównaniu do placebo.
Slovenian: V celotni študijski populaciji je bil v 24. tednu delež bolnikov z odzivom ACR 20 pomembno večji pri zdravljenju z abataceptom v odmerku 10 mg/kg intravensko v študiji PsA-I ali 125 mg subkutano v študiji PsA-II v primerjavi s placebom.
Polish: Jednakże, u niektórych osób, może występować szybka progresja RZS, a u jeszcze innych może występować RZS przez ograniczony czas, po czym choroba może przejść w stadium remisji.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko RA napreduje hitro, pri nekaterih bolnikih pa se RA lahko po določenem času začasno izboljša.
Polish: ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA zmanjšuje napad imunskega sistema na normalna tkiva tako, da vpliva na imunske celice (imenovane limfociti T), ki sodelujejo pri razvoju revmatoidnega artritisa.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu są podobne u dorosłych pacjentów z RZS i pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS, przy czym u pacjentów z MIZS występuje wyższa absorpcja po podaniu podskórnym.
Slovenian: Farmakokinetika abatacepta je pri odraslih bolnikih z RA in pri pediatričnih bolnikih s pJIA podobna, razen večje s.c. absorpcije pri bolnikih s pJIA.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę abataceptu.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko abatacepta, niso bile izvedene.
Polish: Zmniejszenie średniej wartości DAS28 w porównaniu do wartości wyjściowej u pacjentów, którzy przed abataceptem otrzymywali infliksymab wynosiło 3,29 w dniu 729 oraz 2,48 w dniu 365.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v začetku prejemali infliksimab in so nato prešli na zdravljenje z abataceptom, je zmanjšanje povprečne vrednosti DAS28 od izhodišča na 729. dan znašalo 3,29, na 365. dan pa 2,48.
Polish: Wstrzyknąć: wcisnąć tłok do oporu przy użyciu kciuka.
Slovenian: Injiciranje: s palcem potisnite bat do konca.
Polish: W przypadku przeprowadzenia rozpuszczania i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovenian: Če sta rekonstitucija in redčenje izvedena v aseptičnih pogojih, se ORENCIA raztopino za infundiranje lahko uporabi takoj ali v 24 urah, če se jo shrani pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: ETAP 4: Usunięcie strzykawki i udokumentowanie wstrzyknięcia.
Slovenian: KORAK: Odstranjevanje injekcijske brizge in vodenje evidence
Polish: Podobne zahamowanie zaobserwowano w obu grupach leczonych w okresie do 24 miesięcy (mTSS (średnia ± odchylenie standardowe [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), ocena nadżerek chrząstki stawowej (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) oraz ocena stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN) (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81) odpowiednio w grupach abataceptu (n=257) i adalimumabu (n=260).
Slovenian: V obeh skupinah so do 24 mesecev opazili podobno inhibicijo (mTSS (srednja vrednost ± standardna deviacija [SD]) = 0,89 ± 4,13 v primerjavi z 1,13 ± 8,66), ocena erozije (0,41 ± 2,57 v primerjavi z 0,41 ± 5,04) in ocena JSN (0,48 ± 2,18 v primerjavi z 0,72 ± 3,81)) za skupino z abataceptom (n=257) oziroma skupino z adalimumabom (n=260).
Polish: Abatacept podskórnie n = 116
Slovenian: Abatacept s.c. n= 116
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem znajdującym się we wstrzykiwaczu o nazwie ClickJect.
Slovenian: Izgled zdravila ORENCIA in vsebina pakiranja ORENCIA raztopina za injiciranja (injekcija) je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku, imenovanem ClickJect.