FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z neustreznim odgovorom v 16. tednu (osebe, neodzivne pri PASI 50), so bili primerni za prejemanje zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 48. tedna na odprti način.
Croatian: Bolesnici s nezadovoljavajućim odgovorom u 16. tjednu (bez odgovora po kriteriju PASI 50) bili su podobni za primanje Cimzije od 400 mg svaka 2 tjedna do 48. tjedna, u otvorenom ispitivanju.
Slovenian: Za oceno učinka motenj v delovanju ledvic na farmakokinetiko certolizumab pegola ali njegove frakcije PEG niso bile izvedene specifične klinične študije.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku certolizumabpegola ili njegovog PEG dijela.
Slovenian: Statistično značilna izboljšanja od izhodišča do 16. tedna so se v primerjavi s placebom (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) izkazala v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 16. tjednu (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom prikazane su u dermatološkom indeksu kvalitete života (engl.
Slovenian: • Po injiciranju uporabljen vložek nemudoma zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Croatian: • Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljeni uložak u poseban spremnik kao što Vam je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovenian: - Učinkovina je certolizumab pegol.
Croatian: - Djelatna tvar je certolizumabpegol.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba odmerne vložke uporabiti ali zavreči.
Croatian: Na kraju tog razdoblja ulošci za dozator moraju se upotrijebiti ili baciti.
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje zdravila Cimzia
Croatian: Upute za samostalno injiciranje Cimzije
Slovenian: Če je diagnosticirana latentna (neaktivna) oblika tuberkuloze, boste morali morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia jemati ustrezna zdravila za preprečevanje tuberkuloze.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje latentne (inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenivati Cimziju.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite ponovno.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo so omejene.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Cimzije u trudnica.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Cimzia za:
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju kako bi se:
Slovenian: Za neodzivne osebe so bili manjkajoči podatki vstavljeni.
Croatian: Za nedostajuće podatke koristilo se uvrštavanje bolesnici bez odgovora.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z zaviralci TNF, pri katerih se je pojavil hepatosplenični limfom celic T, so bili mladostniki in mladi, odrasli moški s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva javila se u adolescenata i mađih odraslih ljudi s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
Slovenian: Po uporabi zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z občutkom vrtenja v glavi, zamegljenim vidom in utrujenostjo).
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).
Slovenian: ACR 20 je bil dosežen pri obeh odmerjanjih zdravila Cimzia, pri 200 mg vsaka 2 tedna kot tudi pri 400 mg vsake 4 tedne.
Croatian: ACR 20 ishod postignut je i za Cimzia 200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: • Za injiciranje poiščite udoben položaj in se usedite.
Croatian: • Pronađite udoban položaj i sjednite da biste primijenili injekciju.
Slovenian: Specifične klinične študije pri starejših bolnikih niso bile izvedene, vendar pa v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom, v kateri je bilo 78 oseb (13,2 % populacije) starih 65 let in več, najstarejši pa 83 let, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko.
Croatian: Međutim, nije uočen učinak dobi tijekom populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s reumatoidnim artritisom među kojima je 78 ispitanika (13,2% populacije) bilo u dobi od 65 godina ili više, a najstariji ispitanik bio je u dobi od 83 godine.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Cimzia za odrasle bolnike je 400 mg (apliciran kot dve subkutani injekciji po 200 mg) na začetku zdravljenja, po 2 in 4 tednih.
Croatian: Preporučena početna doza Cimzije za odrasle bolesnike jest 400 mg (koja se daje kao 2 supkutane injekcije od po 200 mg) u 0., 2. i 4. tjednu.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti injekcijske igle.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirivati iglu.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba napolnjene injekcijske brizge uporabiti ali zavreči.
Croatian: Na kraju tog razdoblja napunjene brizgalice moraju se upotrijebiti ili baciti.
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb
Croatian: PGA čista ili gotovo čistab
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bilo več primerov resnih okužb v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia (0,07 na bolnikovo leto; vsi odmerki) kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (0,02 na bolnikovo leto).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima bilo je više novih slučajeva ozbiljnih infekcija u skupini liječenoj Cimzijom (0,07 na bolesnik-godinu; sve doze) u usporedbi s placebom (0,02 na bolesnik-godinu).
Slovenian: - Med injiciranjem držite napravo ava tesno h koži.
Croatian: - Dok se injekcija primjenjuje, držite uređaj „ava" čvrsto priljubljenim uz kožu.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki holelitiaza pogosti izpuščaj občasni alopecija, nov pojav ali poslabšanje psoriaze (vključno s palmoplantarno pustulozno psoriazo) in z njo povezani simptomi, dermatitis in ekcem, motnje žlez znojnic, razjede kože, fotosenzitivna reakcija, akne, razbarvanost kože, suha koža, motnje nohtov in nohtne posteljice
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko kolelitijaza često osip manje često alopecija, nova pojava ili pogoršanje psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu dlanova i stopala) i s njom povezana stanja, dermatitis i ekcem, poremećaj žlijezda znojnica, kožni vrijed, fotoosjetljivost, akne, promjene boje kože, suha koža, poremećaji noktiju i ležišta nokta
Slovenian: V vseh 3 študijah je bila stopnja odziva PASI 75 od 4. tedna naprprej značilno večja za zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom.
Croatian: U sva 3 ispitivanja, stopa odgovora PASI 75 bila je značajno viša za Cimziju u usporedbi s placebom, počevši od 4. tjedna.
Slovenian: • Z igle odstranite pokrovček tako, da ga potegnete naravnost.
Croatian: • Uklonite zatvarač igle povlačeći ga ravno s igle.
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan ASAS 5/6(c,d)
Slovenian: (DAS28(ESR) ≤ 3,2 po 40 tednih in 52 tednih)
Croatian: Održana niska aktivnost bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2 u 40. i 52. tjednu)
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) za injiciranja zdravila Cimzia.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala.
Slovenian: Med odstranjevanjem (kot prikazuje Slika 3) se NE dotikajte aktivacijskih nastavkov za varovalo za iglo (označeno s 3 na Sliki 1), da predčasno ne zaprete igle z varovalom za iglo.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz doznog spremnika na način da čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke kao što je prikazano na slici 2. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom vađenja (kao što je prikazano na Slici 3) kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Slovenian: • težave z jetri
Croatian: • problemi sa žuči
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
Croatian: Liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno randomizirani za placebo, in so v 16. tednu dosegli odziv PASI 50, ne pa tudi PASI 75, so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg v 16., 18. in 20. tednu).
Croatian: Bolesnici koji su početno randomizirani za primanje placeba i postigli su odgovori PASI 50, ali ne i odgovor PASI 75 u 16. tjednu, primali su Cimziju u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (uz udarnu dozu Cimzije od 400 mg u 16., 18. i 20. tjednu).
Slovenian: V 12. tednu in 24. tednu je bil delež bolnikov z odzivom ASAS40 večji v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, postotak ispitanika s ASAS40 odgovorom bio je veći u skupinama liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri odraslih s psoriazo v plakih kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 16 tednih zdravljenja.
Croatian: Dostupni podaci, u odraslih bolesnika s plak psorijazom ukazuju kako se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana od početka liječenja.
Slovenian: Natančno preberite navodila spodaj - razloženo je, kako injicirati zdravilo Cimzia, ki ima odmerni vložek.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute u nastavku jer one objašnjavaju kako injicirati Cimziju uz pomoć uloška za dozator.
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje
Croatian: • osip ili svrbež
Slovenian: ◦ eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi, odvisno od predpisanega odmerka ◦ en ali dva alkoholna zloženca
Croatian: jednu ili dvije napunjene štrcaljke, ovisno o propisanoj dozi jednu ili dvije alkoholne vatice
Slovenian: • Metotreksat bolniki med uporabo zdravila Cimzia jemljejo naprej.
Croatian: • Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se zdravilo segreje na sobno temperaturo.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte da se uložak ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: • vnetje oči in vek, motnje vida, težave s solzenjem
Croatian: • upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih.
Croatian: Cimzia se koristi za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Cimzia
Croatian: Kako se daje Cimzia
Slovenian: Maligna obolenja pri pediatrični populaciji
Croatian: Pedijatrijske maligne bolesti
Slovenian: Pri uporabi je treba upoštevati navodila, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Croatian: Kod primjene treba slijediti upute za uporabu navedene na kraju upute o lijeku i u korisničkom priručniku koji dolazi uz „ava" elektromehanički uređaj za injekciju.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil samoinjiciranje zdravila, se z zdravnikom pred nadaljevanjem samoinjiciranja posvetujte:
Croatian: Ukoliko Vam je liječnik dopustio da sami injicirate lijek, morate otići liječniku na kontrolu prije nastavka samostalnog injiciranja:
Slovenian: • obolenja in vnetja dihal (vključno z astmo, kratko sapo, kašljem, zamašenimi sinusi, vnetjem rebrne mrene ali oteženo dihanje)
Croatian: • poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo učinkovine v plazmi.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa sniženom koncentracijom lijeka u plazmi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenašalci HBV in potrebujejo zdravljenje z zdravilom Cimzia, je treba v času zdravljenja z njimi in nekaj mesecev po njem skrbno spremljati znake in simptome aktivne okužbe s HBV.
Croatian: U nositelja HBV-a koji trebaju liječenje Cimzijom treba strogo pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko mjeseci nakon završetka terapije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako vam bodo dali zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju Kako će Vam se dati Cimzia
Slovenian: • spontani splav
Croatian: • spontani pobačaj.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Slovenian: Očistek po subkutanem odmerjanju je bil v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom ocenjen na 21,0 ml/h s 30,8 % variabilnostjo med preiskovanci (CV) in 22,0 % variabilnostjo med poskusi.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije s reumatoidnim artritisom klirens nakon subkutane primjene procijenjen je na 21,0 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 30,8% (CV) te 22% varijabilnosti između ispitivanja.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, so v primerjavi s placebom poročali o o večjih izboljšanjih , izmerjeno z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom prijavili su veća poboljšanja u usporedbi s placebom mjereno prema bolničkoj ljestvici tjeskobe i depresije (eng.
Slovenian: Če ne upštevamo nemelanomskega raka kože, so v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia za revmatoidni artritis, v katerem je sodelovalo 4049 bolnikov, opazili 121 malignih obolenj, vključno s 5 primeri limfoma, kar predstavlja 9,277 bolnikovih let.
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, tijekom kliničkih istraživanja s Cimzijom u bolesnika s RA-om, u kojima je liječeno ukupno 4049 bolesnika, što znači 9277 bolesnik-godina, zabilježen je 121 slučaj malignih bolesti, uključujući 5 slučaja limfoma.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo kot rdečkaste pege v obliki tarče ali okrogli izpuščaji na trupu, pogosto z mehurčki v sredini, luščenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh.
Croatian: Mogu se pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa mjehurićima u njihovoj sredini na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima kojima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (StevensJohnsonov sindrom).
Slovenian: • psoriaza v plakih.
Croatian: • plak psorijaze.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Croatian: • Prije injiciranja pričekajte da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo v osebni anamnezi ali z možno predhodno izpostavljenostjo bolnikom z aktivno tuberkulozo ter s predhodnim in/ali trenutnim zdravljenjem z imunosupresivi moramo v oceno vključiti podrobno anamnezo.
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
Slovenian: Vsebino cele (1 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) u napunjenoj štrcaljki treba primijeniti samo kao supkutanu injekciju.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je metotreksat za vas neprimeren, lahko zdravilo Cimzia prejemate samo.
Croatian: Ako liječnik odluči da je metotreksat neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.
Slovenian: Pri podganah pri uporabi glodalčjega pegiliranega Fab' proti podganjemu TNF-α (cTN3 PF) in podaljšanem zaviranju TNF-α niso opazili nobenih neželenih učinkov na dobro počutje mater ali na plodnost samic, embriofetalne, peri- in postnatalne reproduktivne indekse.
Croatian: Primjenom glodavcima prilagođenog pegiliranog Faba na TNFα štakora (cTN3 PF) nisu zabilježene nuspojave na zdravstveno stanje majke ili plodnost ženke, embrio-fetalne te perinatalne i postnatalne reproduktivne indekse u štakora nakon produžene TNFα supresije.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 168-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 156-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali vpliva sočasne uporabe metotreksata, kortikosteroidov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in analgetikov na farmakokinetiko certolizumab pegola.
Croatian: Istodobno liječenje s metotreksatom, kortikosteroidima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i analgeticima nije pokazalo nikakav utjecaj na farmakokinetiku certolizumabpegola na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje (dosegli ACR 20) v 16. tednu, so od 18. tedna naprej nadaljnih 16 tednov naključno prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne ali placebo v kombinaciji z MTX (celoten čas preskušanja: 34 tednov).
Croatian: Bolesnici s odgovorom (koji su postigli ACR 20) u 16. tjednu randomizirani su u 18. tjednu na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, ili placebo u kombinaciji s MTX za dodatnih 16 tjedana (ukupno trajanje istraživanja: 34 tjedna).
Slovenian: • zvišana koncentracija sečne kisline v krvi
Croatian: • povećanje razina mokraćne kiseline u krvi
Slovenian: To bo zmanjšalo neprijeten občutek ob injiciranju.
Croatian: To traje 30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cimzia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat indeksa površine in izrazitosti psoriaze (PASI-Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, vpletenost telesne površine (BSA-body surface area ) ≥ 10 %, zdravnikovo splošno oceno (PGAPhysician Global Assessment) ≥ 3, in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje in/ali fototerapijo in/ali kemofototerapijo.
Croatian: Physician Global Assessment, PGA) od ≥ 3 i bili su kandidati za sistemsku terapiju i/ili fototerapiju i/ili kemoterapiju.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia nista bili posebej analizirani pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, pri katerih so bili prevladujoči simptomi sakroiliitis ali aksialni spondiloartritis.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije u bolesnika s PsA čiji su predominantni simptomi bili sakroiliitis i aksijalni spondiloartritis nisu bili zasebno analizirani.
Slovenian: - Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Croatian: - Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.
Slovenian: Vsi odstotki odražajo delež bolnikov, ki so se odzvali na kompletno analizo.
Croatian: * p<0.001 Svi postotci odražavaju udio bolesnika s odgovorom u setu potpune analize.
Slovenian: Od 138 bolnikov, ki je randomizirano prejemalo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, jih je v 48. tednu 92 imelo odziv ACR 20, 68 odziv ACR 50 in 48 odziv ACR 70.
Croatian: Od 138 bolesnika randomiziranih na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, njih 92, 68 odnosno 48 imali su ACR 20/50/70 odgovor u 48. tjednu.
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen po indeksu BASDAI ≥ 4 in bolečino v križu ≥ 4, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) z vrednostmi od 0 do 10.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest kao što je definirano indeksom BASDAI ≥ 4 i spinalnu bol ≥ 4 na ljestvici NRS od 0 do 10.
Slovenian: Test za določanje aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (aPTT) Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so opazili interferenco z nekaterimi testi koagulacije.
Croatian: U bolesnika koji se liječe Cimzijom uočena je interferencija s određenim testovima koagulacije.
Slovenian: Skupni odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa in se jim je trajno zmanjševala koncentracija učinkovine v plazmi, je bil ocenjen na 9,1 %.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela sa stalnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 9,1 %.
Slovenian: NA = ni na voljo *p≤ 0,05, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom **p<0,001, zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom
Croatian: NA = nije dostupno *p≤0,05, Cimzia naspram placeba **p<0,001, Cimzia naspram placeba
Slovenian: Ko bolniki prejmejo zdravilo Cimzia, je treba posebno pozornost posvetiti interpretaciji nenormalnih vrednosti koagulacijskih testov.
Croatian: Nakon što bolesnici prime Cimziju, treba s oprezom tumačiti abnormalne rezultate koagulacije.
Slovenian: • motnje občutkov, kot so omrtvičenost, mravljinčenje, pekoč občutek
Croatian: • smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so poročali o pojavu resnih okužb, tuberkuloze (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno obliko) in oportunističnih okužb (na primer histoplazmoza, nokardije, kandidiaza), ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i tuberkulozu (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti) te oportunističke infekcije (npr. histoplazmoza, nokardioza i kandidijaza) zabilježene su u bolesnika tijekom primanja Cimzije.
Slovenian: Od 135 bolnikov, ki so randomizirano prejemali 400 mg zdravila Cimzia 4 tedne, je 89 bolnikov imelo odziv ACR 20, 62 odziv ACR 50 in 41 odziv ACR 70.
Croatian: Od 135 bolesnika randomiziranih na 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, 89, 62 odnosno 41 bolesnik imao je ACR 20/50/70 odgovor.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, pogostnost novih okužb 1,03 na bolnikovo leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,92 na bolnikovo leto.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa stopa incidencije novih slučajeva infekcija među bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,03 bolesnik/godina, odnosno u skupini koja je primala placebo skupini 0,92 bolesnik/godina.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišična obolenja, povečane vrednosti kreatinske fosfokinaze v krvi občasni okvarjeno delovanje ledvic, kri v urinu, obolenja mehurja in sečnice
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva manje često poremećaji mišića, povećanje razine kreatin fosfokinaze u krvi manje često oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći, poremećaji mokraćnog mjehura i uretre
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila ocena aktivnosti bolezni ankilozirajočega spondilitisa, ki je pokazala pomemben napredek (ASDAS-MI) v 52. tednu.
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) u 52. tjednu.
Slovenian: Ščitnik igle je izdelan iz stiren-butadienske gume, ki vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zaštitni poklopac na igli načinjen je od stirensko-butadienske gume koja sadrži epoksipren, derivat lateksa prirodne gume (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 3. vložek/injektor
Croatian: Utor za uložak/injekciju
Slovenian: V kliničnem preskušanju AS001 je v 12. tednu 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, doseglo odziv ASAS20 v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,01).
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u 12. tjednu ASAS20 odgovori postignuti su od strane 58% bolesnika koji su primali 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 64% bolesnika koji su primali 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi s 38% bolesnika koji su primali placebo (p<0,01).
Slovenian: Če se to zgodi, morate zdravljenje z zdravilom Cimzia nemudoma prekiniti.
Croatian: Ako se to dogodi, trebate prestati primjenjivati Cimziju.