FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Slovenian: Sekukinumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG/κ, ki se selektivno veže na provnetni citokin interlevkin-17A (IL-17A) in ga nevtralizira.
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Czech: • Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.
Slovenian: • Pred injiciranjem se očiščenega mesta ne dotikajte več.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) znašal od 7,10 do 8,60 litra, kar kaže, da je porazdelitev sekukinumaba v prostor perifernih predelkov majhna.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje sekukinumaba, dokler okužba ni odpravljena.
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (študiji FIXTURE) so ocenjevali 1.306 bolnikov.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Slovenian: Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na lateks, ne smejo rokovati z navedenim pokrovčkom.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila lahko najdete v priloženem Navodilu za uporabo.
Czech: Roztok musí být podán během jedné hodiny od vyjmutí z prostředí s teplotou od 2 °C do 8 °C.
Slovenian: Raztopino je treba aplicirati v roku 1 ure po premestitvi iz okolja s temperaturo med 2 °C in 8 °C.
Czech: Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi med 2 °C in 8 °C je treba raztopino pred apliciranjem približno 20 minut pustiti na sobni temperaturi.
Czech: Pacienti ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1) a studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) měli stanovenu diagnózu AS s mediánem 2,7 až 5,8 roku.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji ankilozirajočega spondilitisa 1 (AS študiji 1) in študiji ankilozirajočega spondilitisa 2 (AS študiji 2) je bila mediana časa od postavitve diagnoze ankilozirajočega spondilitisa 2,7 do 5,8 let.
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Slovenian: Protitelesa IgG se izločajo večinoma s pomočjo katabolizma in ni pričakovati, da bi okvara jeter lahko vplivala na izločanje sekukinumaba iz telesa.
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Slovenian: Sekukinumab usmerjeno deluje proti IL-17A in zavira njegovo interakcijo z receptorjem za IL-17A, ki je prisoten na različnih vrstah celic, med drugim tudi na keratinocitih.
Czech: Pomalu uvolněte píst a umožněte,aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Czech: To znamená, že injekce je téměř podána.
Slovenian: Ta pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Czech: Zlepšení PASI 75 u pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Izboljšanje z odzivom PASI 75 pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču sočasno tudi psoriatični artritis, je bilo približno enako pogosto kot v celotni populaciji bolnikov s psoriazo s plaki.
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Slovenian: nov in neuporabljen injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx (za odmerek 300 mg potrebujete 2 injekcijska peresnika).
Czech: Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx posvetujte z zdravnikom.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri zdravljenju naslednjih vnetnih bolezni:
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (ko je skupno 3.430 bolnikov prejemalo sekukinumab, večinoma do 52 tednov) so o okužbah poročali pri 47,5 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,9 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, v redkih primerih opažali anafilaktične reakcije.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Cosentyx nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da se pri bolnikih s psoriazo s plaki sekukinumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 73 %.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Slovenian: Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Slovenian: Po začetnem odmerjanju enkrat na teden v prvem mesecu je bilo po rezultatih analize populacijske farmakokinetike potrebno 31 do 34 dni za doseg najvišje koncentracije v plazmi.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 300 mg v tekoči obliki je sekukinumab pri zdravih prostovoljcih dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 43,2±10,4 μg/ml v času med 2. in 14. dnem po odmerjanju.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Slovenian: Večje deleže bolnikov z odzivom v prid odmerku 300 mg so opažali tudi pri delni remisiji po kriterijih ASAS (ASAS partial remission, ASAS PR) do 16. tedna in to se je ohranilo do 156. tedna.
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (študiji ERASURE) so ocenjevali 738 bolnikov.
Czech: Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním podáním.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je bil pri bolnikih s psoriazo s plaki po rezultatih analize populacijske farmakokinetike ocenjen na 27 dni in se je v študijah psoriaze z intravenskim odmerjanjem gibal v obsegu od 18 do 46 dni.
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
Slovenian: Po rekonstituciji: Raztopino je mogoče uporabiti takoj, mogoče pa jo je do 24 ur shranjevati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Slovenian: Kaj potrebujete pri injiciranju:
Czech: V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy si méně než 1 % pacientů léčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa je pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, prišlo do razvoja protiteles proti sekukinumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja.
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sekukinumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali z anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Slovenian: V študiji s sekukinumabom je pri bolnikih po enem do dveh tednih zdravljenja prišlo do pomembnega znižanja koncentracij infiltrirajočih epidermalnih nevtrofilcev in večih označevalcev, ki so povezani z nevtrofilci, njihova koncentracija pa je sicer zvišana v prizadeti koži bolnikov, ki imajo psoriazo s plaki.
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Slovenian: Rentgenske posnetke rok, zapestij in stopal so pridobili ob izhodišču, v tednu 16 in/ali tednu 24, ocenila pa sta jih neodvisno najmanj dva ocenjevalca, in sicer slepo, brez dostopa do podatkov o zdravljeni skupini in zaporedni številki obiska.
Czech: V PsA studii 1 přetrvávala inhibice strukturálního poškození při léčbě sekukinumabem do týdne 52.
Slovenian: V PsA študiji 1 se je zaviranje napredovanja strukturnih okvar pri uporabi sekukinumaba ohranilo do konca 52. tedna.
Czech: • Alkoholový tampón.
Slovenian: • alkoholni zloženec
Czech: Byly hlášeny nové případy nebo exacerbace Crohnovy chroby nebo ulcerózní kolitidy.
Slovenian: Poročani so bili primeri poslabšanja ter na novo nastale Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cosentyx
Czech: Roztok přitom může pěnit.
Slovenian: Upoštevajte, da se raztopina pri tem lahko peni.
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) (glejte poglavje 5.1).
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.
Slovenian: Zaradi možnosti razvoja neželenih učinkov sekukinumaba pri dojenem otroku se je treba odločiti, ali bo bolnica prenehala z dojenjem v času zdravljenja in obdobju 20 tednov po zaključku zdravljenja ali bo prekinila zdravljenje z zdravilom Cosentyx, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
Slovenian: Iztisnite zračne mehurčke in potiskajte bat še naprej do oznake 1,0 ml. Z alkoholnim zložencem očistite mesto za injiciranje na koži.
Czech: Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty.
Slovenian: Vialo nagnite pod kotom približno 45° in jo rahlo sukajte med konicami prstov približno 1 minuto.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Slovenian: V 5. študiji psoriaze (študiji SCULPTURE) so ocenjevali 966 bolnikov.
Czech: • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali bulicami.
Czech: Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut.
Slovenian: Vialo pustite mirovati na sobni temperaturi približno 5 minut.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne znake, nočno potenje,
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali pojavljanje okužb (glejte poglavje 4.8).
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Slovenian: Navodila za apliciranje raztopine zdravila Cosentyx Vialo nagnite pod kotom približno 45° in pri vlečenju raztopine v brizgo držite konico igle čisto na dnu raztopine v viali.
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite tako, kot kaže slika.
Czech: Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA mód 2011 "čistá" nebo "téměř čistá" klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Slovenian: Preglednica 2 Pregled kliničnih odzivov PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov"v 1., 3. in 4. študiji psoriaze (v študijah ERASURE, FEATURE in JUNCTURE)
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečen sistemski očistek (CL) znašal 0,19 l/dan.
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Slovenian: Koliko zdravila Cosentyx je treba dajati in kako dolgo Koliko zdravila Cosentyx potrebujete in kako dolgo, bo določil vaš zdravnik.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom uporabe sekukinumaba razmisliti o zdravljenju s tuberkulostatiki.
Czech: • Psoriatická artritida
Slovenian: • psoriatičnega artritisa
Czech: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Slovenian: Prav tako se izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.
Czech: Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Czech: Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k autoimunitním a zánětlivým chorobám.
Slovenian: Na ta način sekukinumab posredno zavira sproščanje provnetnih citokinov, kemokinov in mediatorjev, ki povzročajo poškodbe tkiva, in zmanjša delovanje ter vpletenost IL-17A pri avtoimunskih in vnetnih boleznih.
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
Slovenian: Število bolnikov s psoriatičnim artritisom z aksialno prizadetostjo je bilo premajhno za ločeno ocenjevanje te podskupine.
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen odziv ASAS 20 po 16 tednih.
Czech: V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104.
Slovenian: V PsA študiji 1 in 2 se je učinkovitost zdravila ohranjala do konca 104. tedna.
Czech: PsA studie 1
Slovenian: PsA študija 1
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Slovenian: Izboljšanje pri doseganju odziva PASI 75 so opažali v obeh podskupinah, do statistično značilne prednosti pa je prišlo pri uporabi odmerka 300 mg pri anti-TNFα neodzivnih bolnikih.
Czech: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje etanercepta, so prejemali odmerek 50 mg dvakrat na teden 12 tednov, nato pa odmerek 50 mg enkrat na teden.
Czech: Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″).
Slovenian: Iz viale v 1-mililitrsko brizgo z merilnimi oznakami za enkratno uporabo previdno potegnite nekoliko več kot 1,0 ml raztopine za subkutano injiciranje s pomočjo ustrezne igle (na primer igle 21G x 2 ″).
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Czech: Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL).
Slovenian: Sekukinumab je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nedostatečně reagovali na konvenční léčbu.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na konvencionalno terapijo.
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
Slovenian: 10 mg/kg v tednih 0, 2 in 4, nato subkutano odmerjanje 75 mg ali 150 mg
Czech: Lékovku NEOBRACEJTE.
Slovenian: Zdravila ne stresajte.
Czech: Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Slovenian: Z viale snemite plastični pokrovček.
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Slovenian: Viale ne stresajte in ne obračajte.
Czech: Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:
Slovenian: Pri pripravljanju zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 1,2 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,015 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Slovenian: • Že uporabljenega injekcijskega peresnika nikoli ne poskušajte ponovno uporabiti.
Czech: Ankylozující spondylitida
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
Czech: Instrukce pro rekonstituci přípravku Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje: Pustite, da se viala s praškom ogreje na sobno temperaturo, in poskrbite, da bo tudi sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
Slovenian: V preostalih 3 primerih so poročali o okužbah, ki niso bile opredeljene kot resne in pri katerih je prišlo do običajnega odziva na standardno zdravljenje, prekinitev uporabe sekukinumaba pa ni bila potrebna.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Slovenian: Vrednost očistka je bila odvisna od višine danega odmerka in se je spreminjala s časom.
Czech: Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a 2 % anti-p40 selhání).
Slovenian: Med 2.403 bolniki, ki so bili vključeni v s placebom kontrolirane študije, jih 79 % pred tem še ni prejemalo bioloških zdravil, pri 45 % je bilo neuspešno predhodno zdravljenje, ki ni vključevalo bioloških zdravil, pri 8 % pa je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili (pri 6 % z zaviralci TNF in pri 2 % z zdravili proti podenoti p40).
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Slovenian: Sekukinumab je bil učinkovit pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila oziroma zaviralce TNF, in pri tistih, pri katerih predhodna uporaba bioloških zdravil oziroma zaviralcev TNF ni bila uspešna.
Czech: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Slovenian: ASAS: ocena po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society); BASDAI: ocena Bathovega indeksa aktivnosti bolezni (BASDAI- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: C reaktivni protein visoke občutljivosti (hsCRP: C - high-sensitivity C-reactive protein); ASDAS: ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cosentyx, kot bi smeli Če se prejeli več zdravila Cosentyx, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli prezgodaj glede na to, kar vam je predpisal zdravnik, obvestite zdravnika.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů.
Slovenian: 9/l (stopnje 3 po Skupnih terminoloških kriterijih za neželene dogodke, CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) so poročali pri 18 od 3.430 (0,5 %) bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, pri tem pa pri 15 od 18 primerov reakcija ni bila niti odvisna od odmerka niti časovno povezana z okužbo.
Czech: • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
Slovenian: • utrujenost ali zadihanost, trdovraten kašelj,
Czech: Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.
Slovenian: Poskrbite, da se boste z zdravnikom dogovorili, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.