FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een ad-hocherziening van de gevallen van CLS uitgevoerd door een extern onafhankelijk arbitragecomité (Independent Adjudication Committee - IAC) werd bepaald dat er in 5 van de 6 gevallen met een dodelijke afloop van de 14 waarschijnlijke gevallen van CLS een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met trabectedine was.
Polish: Na podstawie doraźnego przeglądu przypadków CLS przeprowadzonego przez zewnętrzny Niezależny Komitet Orzekający (IAC) ustalono możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po rekonstytucji lub rozcieńczeniu leku.
Dutch: • Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
Polish: • Mogą wypadać włosy (łysienie).
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
Polish: • ból pleców i stawów
Dutch: Na een dosis radioactief gelabeld trabectedine toegediend aan kankerpatiënten is de gemiddelde (SD) terugwinning van de totale radioactiviteit in feces 58% (17%), en de gemiddelde (SD) terugwinning in urine 5,8% (1,73%).
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie trabektedyny u pacjentów z rakiem, średnio (SD, ang. standard deviation) odzyskana całkowita radioaktywność w kale wynosiła 58% (17%), a średnio odzyskana radioaktywność w moczu wynosiła 5,8% (1,73%).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trabectedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die trabectedine bevat/bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji trabektedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną trabektedynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Primair eindpunt n=384
Polish: Główny punkt końcowy n=384
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
Dutch: Yondelis is gedurende 6 cycli of meer toegediend bij 29,5% en 52% van de patiënten die met monotherapiedosis en -schema respectievelijk combinatietherapiedosis en -schema werden behandeld.
Polish: Yondelis podawano przez 6 lub więcej cykli u 29,5% i 52% pacjentów leczonych dawką i schematem leczenia odpowiednio w monoterapii i terapii skojarzonej.
Dutch: De resultaten van de belangrijkste werkzaamheidanalyses zijn samengevat in onderstaande tabel:
Polish: Wyniki głównej analizy skuteczności podaje w skrócie poniższa tabela:
Dutch: U mag Yondelis niet gebruiken als u een vaccin tegen gele koorts krijgt en het gebruik van Yondelis wordt niet aanbevolen als u een vaccin krijgt toegediend dat levende virusdeeltjes bevat.
Polish: Nie wolno stosować leku Yondelis, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze oraz nie zaleca się stosowania leku Yondelis, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
Dutch: Accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden behandeld.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemyć obfitą ilością wody.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
Polish: Leczenie produktem Yondelis należy przerwać do uzyskania pełnej poprawy u pacjenta.
Dutch: Een snelle afname van het serumalbumineniveau kan op CLS duiden.
Polish: Nagłe zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy może wskazywać na CLS.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan trabectedine als gevolg van een leverfunctiestoornis gemiddeld dubbel zo hoog is (zie rubriek 5.2) en omdat daardoor het risico op toxiciteit verhoogd kan zijn, moet een patiënt met een klinisch relevante leverziekte, zoals actieve chronische hepatitis, nauwkeurig worden bewaakt en moet de dosis indien nodig worden aangepast.
Polish: W związku z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja układowa na trabektedynę jest zwiększona średnio dwukrotnie (patrz punkt 5.2), a zatem ryzyko toksyczności może być większe i dlatego pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby takimi jak czynne przewlekłe zapalenie wątroby muszą być pod ścisłą obserwacją i w razie potrzeby należy dostosować dawkę leku.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling moet de creatinineklaring worden bewaakt.
Polish: Należy obserwować klirens kreatyniny przed i podczas leczenia.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Dutch: Cytochroom P450 3A4 is het belangrijkste cytochroom P450 iso-enzym dat verantwoordelijk is voor het oxidatieve metabolisme van trabectedine bij klinisch relevante concentraties.
Polish: Cytochrom P450 3A4 jest głównym izoenzymem cytochromu P450 dla metabolizmu utleniającego trabektedyny w klinicznie istotnych stężeniach.
Dutch: Het capillaireleksyndroom (CLS) is een zeldzame entiteit die gekenmerkt wordt door terugkerende en onvoorspelbare aanvallen van capillaire lekkage van plasmavocht en eiwitten door het endotheel.
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego (CLS) to rzadka jednostka charakteryzująca się nawracającymi i nieprzewidywalnymi napadami kapilarnego przecieku płynów i białek osocza w obrębie śródbłonka.
Dutch: Als symptomen van mogelijke CLS, zoals onverklaarbaar oedeem met of zonder hypotensie, optreden, dient de behandelend arts het serumalbumineniveau opnieuw te beoordelen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ewentualnego CLS takie jak obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn z niedociśnieniem lub bez, lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stężenie albuminy w surowicy.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 100 patiënten met lipo- en leiomyosarcomen beoordeeld en 83 patiënten met andere typen sarcomen.
Polish: W tych badaniach oceniano 100 pacjentów z tłuszczakomięsakami i nowotworami gładkokomórkowymi oraz 83 pacjentów z innymi typami mięsaka.
Dutch: De aanbevolen dosering in Japanse patiënten is lager dan de gebruikelijke dosis voor alle andere etnische groepen, en bedraagt 1,2 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Polish: Zalecana dawka dla Japończyków jest niższa niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.
Dutch: Wekedelensarcoom is een kwaadaardige ziekte die ergens in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet of in ander weefsel (bijvoorbeeld in kraakbeen of bloedvaten).
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).
Dutch: Al hetgeen hiervoor werd beschreven, zou een symptoom kunnen zijn van spierschade (rabdomyolyse).
Polish: Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
Dutch: Acht patiënten werden behandeld met een dosis van 1,3 mg/m2 en 42 met 1,5 mg/m2.
Polish: Ośmiu pacjentów było leczonych trabektedyną w dawce 1,3 mg/m2 a 42 pacjentów dawką 1,5 mg/m2.
Dutch: Gezien de farmacokinetische kenmerken van trabectedine (zie rubriek 5.2) is er geen rechtvaardiging voor aanpassing van de dosis bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyki trabektedyny (patrz punkt 5.2), żadne modyfikacje dawki nie są uzasadnione u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: Als rabdomyolyse ontstaat, moeten - indien geïndiceerd - onmiddellijk ondersteunende maatregelen, zoals parenterale hydratie, alkalinisatie van de urine en dialyse, worden ingesteld.
Polish: Jeśli pojawi się rabdomioliza, zgodnie ze wskazaniem należy szybko zastosować środki wspomagające takie jak dożylne nawodnienie, alkalizację moczu i dializę.
Dutch: Bij leverletsel overleed bij beide regimes minder dan 1% van de patiënten.
Polish: Śmiertelność związana z obecnością uszkodzenia wątroby występowała u mniej niż 1% pacjentów w obu terapiach.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten te controleren op klinische cardiale tekenen of symptomen.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów w zakresie klinicznych, przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony serca.
Dutch: Fertiliteitsonderzoek met trabectedine is niet verricht, maar in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering werden in de gonaden beperkte histopathologische veranderingen waargenomen.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem trabektedyny, lecz ograniczone zmiany histopatologiczne obserwowano w gruczołach płciowych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts in bepaalde situaties bloedonderzoeken aanvraagt om ernstige spierschade (rabdomyolyse) te voorkomen.
Polish: • W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badań krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Dutch: Evenzo kan de gelijktijdige toediening van trabectedine met krachtige inductoren van CPY3A4 de metabolische klaring van trabectedine mogelijk verhogen.
Polish: Natomiast jednoczesne podawanie trabektedyny z silnymi lekami indukującymi CPY3A4 może zwiększać klirens metaboliczny trabektedyny.
Dutch: • als u koorts ontwikkelt, omdat Yondelis bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever beïnvloeden.
Polish: • gorączka, ponieważ lek Yondelis może powodować działania niepożądane mające wpływ na skład krwi lub wątrobę.
Dutch: • U kunt moeilijkheden ondervinden bij het ademhalen, een onregelmatige hartslag, een verminderde urineproductie, een plotse verandering van de mentale toestand, plaatsen waar de huid vlekkerig is, extreem lage bloeddruk die samengaat met abnormale testresultaten in het lab (afname van het aantal bloedplaatjes).
Polish: • U pacjenta mogą wystąpić zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, nagła zmiana stanu psychicznego, obszary plamistej skóry, niezwykle niskie ciśnienie krwi, któremu towarzyszą nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Dutch: Als dergelijke combinaties toch nodig zijn, moeten de doses op een juiste manier worden aangepast in geval van toxiciteiten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Jeśli wymagane jest takie podawanie w skojarzeniu, należy zastosować odpowiednie dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van trabectedine met alcohol moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed Verlaagde albuminewaarde in bloed
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
Dutch: Personeel moet worden opgeleid in de juiste technieken voor het reconstitueren en verdunnen van het geneesmiddel en moet tijdens reconstitutie en verdunning beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania produktu i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
Dutch: Omdat trabectedine hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, worden de trabectedineconcentraties in plasma waarschijnlijk verhoogd bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die de activiteit van dit isoenzym sterk remmen.
Polish: Ponieważ trabektedyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, stężenia trabektedyny w osoczu może ulec zwiększeniu u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki, które potencjalnie hamują działanie tego izoenzymu.
Dutch: De bilirubinewaarde bereikt ongeveer een week na aanvang de piek en is binnen ongeveer twee weken na aanvang weer genormaliseerd.
Polish: Maksymalne wartości bilirubiny występowały w ciągu około tygodnia po rozpoczęciu i ustępowały w ciągu około dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS): Bij trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom (CLS) gemeld, waaronder gevallen met een dodelijke afloop (zie rubriek 4.4).
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek (CLS): Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek (CLS) zgłaszano podczas stosowania trabektedyny (w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedine die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
Polish: Pewnymi potencjalnymi czynnikami ryzyka, które mogły przyczynić się do zwiększonej toksyczności trabektedyny, obserwowanej w tych przypadkach, było dawkowanie niezgodne z zalecanymi wytycznymi, potencjalne interakcje z CYP3A4 spowodowane dużą liczbą substratów współzawodniczących o
Dutch: Zowel voor ASAT als voor ALAT was de mediane tijd tot aan het bereiken van de piekwaarden 5 dagen.
Polish: Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AlAT.
Dutch: Yondelis mag niet worden toegediend aan patiënten met in de uitgangssituatie minder neutrofielen dan 1.500 cellen/mm3 en minder trombocyten dan 100.000 cellen/mm3.
Polish: Produktu Yondelis nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofili mniejszą niż 1500 komórek/mm3 i liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 komórek/mm3.
Dutch: Dus kan de extractieratio van trabectedine als gemiddeld worden beschouwd.
Polish: Zatem współczynnik ekstrakcji trabektedyny można uznać za umiarkowany.
Dutch: Bij de meeste met Yondelis behandelde patiënten kan worden verwacht dat zich een meer of minder ernstige bijwerking zal voordoen (91% bij monotherapie en 99% bij combinatietherapie) en bij minder dan eenderde kan worden verwacht dat zich een bijwerking van graad 3 of 4 zal voordoen (10% bij monotherapie en 25% bij combinatietherapie).
Polish: Działania niepożądane różnego stopnia można przewidywać u większości pacjentów leczonych produktem Yondelis (91% w monoterapii i 99% w terapii skojarzonej), a u mniej niż 1/3 pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (10% w monoterapii i 25% w terapii skojarzonej).
Dutch: De in het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse van de tijd tot progressie (TTP) liet een daling van 26,6% zien van het relatieve risico van progressie voor patiënten die werden behandeld in de 24-u q3wk-groep [hazard ratio (HR) = 0,734; Betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,554-0,974].
Polish: Określona w protokole analiza końcowego czasu do progresji (TTP, ang. time to progression) wykazała 26,6% zmniejszenie względnego ryzyka progresji u pacjentów leczonych w grupie 24-h q3wk [współczynnik ryzyka (ang. HR, ang. hazard ratio) = 0,734, przedział ufności (CI) 0,554-0,974].
Dutch: Ook wordt aanbevolen om de LVEF te contoleren bij de aanvang (baseline) en periodiek tijdens de behandeling; vooral bij patiënten met risico op cardiomyopathie door eerdere blootstelling aan anthracycline of bij patiënten met symptomen van afnemende hartfunctie.
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka kardiomiopatii w związku z wcześniejszą ekspozycją na antracykliny lub u pacjentów z objawami pogorszenia czynności serca.
Dutch: De procedures voor een juiste verwerking en verwijdering van cytostatica dienen te worden gevolgd.
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych.
Dutch: Daarnaast kunt u het gevoel hebben dat uw hart te sterk of te snel in uw borst klopt (palpitaties), zwakte krijgen van de belangrijkste hartkamers (ventrikels) die het bloed rondpompen (linkerventrikeldisfunctie) of een plotselinge verstopping van een longslagader (longembolie).
Polish: Ponadto pacjent może odczuwać zbyt mocne lub zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca), osłabienie czynności głównych komór serca pompujących krew (zaburzenia czynności lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).
Dutch: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Polish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madryt
Dutch: Het onderzoek beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van trabectedine vs. beste ondersteunende zorg (best supportive care, BSC) als tweedelijns- of latere therapie voor patiënten met voortgeschreden TRS die niet reageerden op of intolerant waren voor een standaard chemotherapieregime.
Polish: Badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trabektedyny w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (ang. BSC) w leczeniu drugiego lub kolejnego rzutu u pacjentów z zaawansowanym TRS niereagujących lub nietolerujących standardowego schematu chemioterapii.
Dutch: In een placebogecontroleerd QT/QTc-onderzoek verlengde trabectedine het QTc-interval bij patiënten met gevorderde solide tumoren niet.
Polish: W badaniu odstępu QT/QTc z grupą kontrolną otrzymującą placebo trabektedyna nie wydłużała odstępu QTc u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Dutch: Yondelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Polish: Nie stosować leku Yondelis w okresie ciąży.
Dutch: Het poeder heeft een witte tot gebroken witte kleur en wordt in een glazen injectieflacon geleverd.
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel of de combinatie ervan met gepegyleerd liposomaal doxorubicine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens uw behandeling met Yondelis, dient u nauwkeurig te worden bewaakt omdat de effecten van Yondelis:
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Yondelis, może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Yondelis jest:
Dutch: Het voordeel in totale overleving met Yondelis plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine was niet te danken aan het effect van opeenvolgende behandelingen, die goed gebalanceerd waren tussen de twee behandelingsarmen.
Polish: Korzyść w całkowitym czasie przeżycia ze stosowania skojarzonego leczenia produktem Yondelis i PLD nie była skutkiem dalszego leczenia, które odpowiednio rozdzielono pomiędzy dwie leczone grupy.
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Yondelis is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontane meldingen.
Polish: Poniższy profil bezpieczeństwa produktu Yondelis oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w ramach spontanicznych zgłoszeń.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Yondelis met krachtige remmers van het enzym CYP3A4 moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Yondelis z potencjalnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Dutch: Uit resultaten van een Expanded Access Program (EAP) voor patiënten met wekedelensarcoom (STS) (studie ET743-SAR-3002) bleek dat onder de 903 proefpersonen die werden geëvalueerd op algehele overleving (OS), de mediane overlevingstijd 11,9 maanden was (BI 95%: 11,2; 13,8).
Polish: Wyniki rozszerzonego programu dostępu dla pacjentów chorujących na mięsaka tkanek miękkich (STS) (badanie ET743-SAR- 3002) wykazały, że spośród 903 pacjentów badanych pod względem ogólnego przeżycia (OS), mediana okresu przeżycia wynosiła 11,9 miesiąca (w 95% przedziale ufności (CI): 11,2, 13,8).
Dutch: Trabectedine bindt aan de kleine groef van desoxyribonucleïnezuur (DNA), waarbij de helix naar de grote groef wordt gebogen.
Polish: Trabektedyna wiąże się z małym rowkiem kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA), zginając helisę do dużego rowka.
Dutch: Voorafgaand aan en zo nodig tijdens de behandeling met Yondelis krijgt u ook geneesmiddelen die uw lever beschermen en die het risico op bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, verminderen.
Polish: Przed podaniem leku i w razie potrzeby podczas podawania Yondelis pacjent otrzyma lek chroniący wątrobę i zmniejszający ryzyko działań niepożądanych takich jak nudności i wymioty.
Dutch: Yondelis mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Yondelis z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: De monotherapieen combinatietherapieregimes zijn bij maximaal 38 cycli respectievelijk 21 cycli gebruikt.
Polish: Leczenie monoterapią i terapią skojarzoną stosowano maksymalnie w odpowiednio 38 i 21 cyklach.
Dutch: • Uw huid en oogbollen kunnen geel uitslaan (geelzucht), u kunt pijn ondervinden rechtsboven in uw buik, misselijkheid, braken, een algemeen gevoel van onwelbevinden, concentratieproblemen, desoriëntatie of verwardheid, slaperigheid.
Polish: • U pacjenta może wystąpić zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból w prawej górnej części brzucha, nudności, wymioty, ogólne złe samopoczucie, zaburzenia koncentracji, dezorientacja lub splątanie, senność.
Dutch: Twee in vivo fase 1-onderzoeken naar interacties tussen geneesmiddelen hebben de tendens naar verhoogde en verlaagde blootstellingen aan trabectedine bevestigd wanneer het respectievelijk toegediend werd samen met ketoconazol en rifampicine.
Polish: Dwa badania I fazy interakcji z innymi lekami in vivo potwierdziły kierunki zwiększania i zmniejszania stężenia trabektedyny w przypadku podawania odpowiednio z ketokonazolem i ryfampicyną.
Dutch: Leverfunctietesten moeten worden gemonitord tijdens de behandeling met Yondelis, omdat aanpassingen in de dosis geïndiceerd kunnen zijn (zie Tabel 1 en rubriek 4.4).
Polish: Należy monitorować badania czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Yondelis, ponieważ może okazać się wskazane dostosowanie dawki (patrz Tabela 1 i punkt 4.4).
Dutch: Patiënten met een verhoogde serumbilirubinewaarde in de uitgangssituatie mogen niet met Yondelis worden behandeld.
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy w badaniu początkowym nie mogą być leczeni produktem Yondelis.
Dutch: Aanvullende gegevens over de werkzaamheid zijn beschikbaar uit een gerandomiseerd actief gecontroleerd fase III-onderzoek van trabectedine vs. dacarbazine (Onderzoek ET743-SAR-3007), in patiënten die behandeld werden voor inoperabele of metastatische lipo- of leiomyosarcomen die voorafgaand zijn behandeld met een regime met ten minste een anthracycline en ifosfamide, of een regime met anthracycline en één aanvullend cytotoxisch chemotherapie-regime.
Polish: Dostępne są dodatkowe dane dotyczące skuteczności pochodzące z randomizowanego badania III fazy, prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, w którym oceniano trabektedynę w porównaniu z dakarbazyną (badanie ET743-SAR-3007), u pacjentów leczonych w związku z nieoperacyjnymi lub metastatycznymi tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi, którzy byli wcześniej leczeni schematem obejmującym co najmniej antracyklinę oraz ifosfamid lub schematem obejmującym antracyklinę i jeden dodatkowy chemioterapeutyk cytotoksyczny.
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Polish: • zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
Dutch: Trabectedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een CPK > 2,5 x ULN (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z CK > 2,5 x GGN (patrz punkt 4.2).