FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: na zasedání skupiny CMDh v listopadu 2018
Hungarian: 2018. novemberi CMDh ülés
Czech: čtvrtletí 2013, aby byl připraven v době uvedení přípravku na trh v roce 2014.
Hungarian: A kérelmező a jóváhagyást követő 3 hónapon belül 2013. negyedévében vizsgálati jegyzőkönyvet készít annak érdekében, hogy a termék 2014-es indulása előtt készen álljon.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy PASS proto výbor PRAC považuje změnu podmínek registrace za opodstatněnou.
Hungarian: Ezért a PASS végleges vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Czech: Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna.
Hungarian: A PRAC jóváhagyta a végleges vizsgálati jelentést, és a forgalombahozatali engedély kapcsolódó feltétele teljesült.
Czech: V rámci původního řízení o registraci (FR/H/511/01/DC) se držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma zavázal provést Drug utilization study (DUS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
Hungarian: Az első irányító hatósági eljárás (FR/H/511/01/DC) részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja, az Ipsen Pharma vállalta, hogy gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) végez az európai célpopuláció egy reprezentatív mintáján a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére.
Czech: Příloha II Podmínky rozhodnutí o registraci
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedeného léčivého přípravku / léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a magnézium-szulfát-heptahidrát, a nátrium-szulfát, a kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků dotčených závěrečnou zprávou PASS.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Czech: Strana 2/2
Hungarian: Oldalszám: 2/2
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Czech: Další oddíly
Hungarian: Egyéb pontok
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. února 2011.
Hungarian: február 21-én adott ki határozatot.
Czech: 21. února 2011
Hungarian: február 21.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
Czech: Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Hungarian: A Tazocin az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Tazobac, Tazocel, Tazocilline és Tazonam.
Czech: Užívá se k léčbě širokého spektra bakteriálních infekcí.
Hungarian: A bakteriális fertőzések széles körének kezelésére alkalmazzák.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Czech: Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů.
Hungarian: A Tazocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: EMA/656918/2010 rev. EMEA/H/A-30/1149
Hungarian: EMEA/H/A-30/1149
Czech: Proč byl přípravek Tazocin přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Tazocin felülvizsgálatát?
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování.
Hungarian: A Tazocin-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban EMA/656918/2010
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tazocin felülvizsgálatát.
Czech: Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Tazocin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a podávání přípravku během těhotenství a kojení.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás egyéb pontjait is harmonizálta, beleértve az ellenjavallatokról, különleges figyelmeztetésekről, illetve a terhességről és szoptatásról szóló pontokat.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tazocin.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Tazocin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 12 let lze přípravek Tazocin použít k léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható 2-12 éves gyermekek szövődményes hasűri fertőzéseinek kezelésére.
Czech: Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin.
Hungarian: Neutropéniás gyermekek esetében az adag 80 mg piperacillin /10 mg tazobaktám testtömegkilogrammonként, 6 óránként, míg szövődményes hasűri fertőzésben szenvedő gyermekeknél 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobaktám testtömeg-kilogrammonként, 8 óránként.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů:
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a Tazocin az alábbi fertőzések kezelésére legyen alkalmazandó felnőttek és serdülők esetében:
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban
Czech: Co je Tazocin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tazocin?
Czech: Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható gyermek, serdülő és felnőtt neutropéniás (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulociták alacsony szintje) betegek kezelésére, akik gyaníthatóan bakteriális fertőzés következtében lázasak is.
Czech: Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
Hungarian: A Tazocin egy piperacillin és tazobaktám nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Czech: U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin.
Hungarian: Felnőttek és serdülők esetében a szokásos adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 8 óránként.
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Hungarian: A tazobaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy.
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a diabéteszes láb fertőzéseit.
Czech: Tazobaktam blokuje činnost beta-laktamáz a odstraňuje tak odolnost bakterií na piperacilin, v důsledku čehož je piperacilin při ničení bakterií účinnější.
Hungarian: A béta-laktamázok működésének gátlásával a tazobaktám megszünteti a baktériumok rezisztenciáját a piperacillinnel szemben, ezáltal hatékonyabbá teszi a piperacillint e baktériumok elpusztításában.
Czech: Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme.
Hungarian: A Tazocin továbbá alkalmazható a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggésbe hozható vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia (baktériumok a véráramban) kezelésére felnőtteknél.
Czech: Doporučená dávka k léčbě závažné pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je 4g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu podaná každých šest hodin.
Hungarian: Súlyos tüdőgyulladás és neutropéniás betegek bakteriális fertőzése esetén az ajánlott adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 6 óránként.
Czech: Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik.
Hungarian: A piperacillin a „béta-laktám" típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
Czech: • závažné pneumonie (infekčního onemocnění plic), včetně nozokomiálních infekcí nebo infekcí u pacientů napojených na mechanickou ventilaci,
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses gyulladása), beleértve a kórházban, illetve a gépi lélegeztetésben részesülő betegek által szerzett fertőzéseket,
Czech: Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky.
Hungarian: A béta-laktamázok a piperacillinhez hasonló béta-laktám antibiotikumok lebontását végzik, ezáltal a baktériumok rezisztenssé (ellenállóvá) válnak e gyógyszerekkel szemben.
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence fertőzéses gyulladása)
Czech: Další změny
Hungarian: Egyéb változtatások
Czech: Zpravodaj:
Hungarian: Előadó:
Czech: Patrick Salmon (Irsko)
Hungarian: Patrick Salmon (Írország)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 30. září 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án adta ki határozatát.
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
Czech: Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
Hungarian: További kezelés orvosi felügyelet mellett lehetséges.
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Czech: Během jednoho dne by nemělo být aplikováno více než 15 g gelu nebo masti.
Hungarian: Naponta nem szabad 15 g-nál több gélt vagy kenőcsöt alkalmazni.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Leo Pharmaceutical Products vállalat forgalmazza.
Czech: Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.
Hungarian: A Daivobet-et naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen.
Czech: Přípravek Daivobet mast byl v některých členských státech schválen prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, zatímco v jiných státech na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt néhány tagállamban kölcsönös elismerési eljárás, míg másokban nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Hungarian: Társelőadó(k):
Czech: Přípravek Diavobet gel byl schválen cestou decentralizovaného postupu.
Hungarian: A Daivobet gélt decentralizált eljárás útján engedélyezték.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Daivobet-tel és a kapcsolódó nevekkel (kalcipotriol/betametazon gél és kenőcs, 50 mikrogamm/0,5 mg grammonként) kapcsolatban
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás más pontjait is, beleértve a különleges figyelmeztetések, terhesség és szoptatás és a nemkívánatos hatások című pontokat.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Daivobet felülvizsgálatát.
Czech: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Hungarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Czech: Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
Hungarian: A Daivobet az EU-ban Dovobet kereskedelmi néven is kapható.
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Daivobet felülvizsgálatát?
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Hungarian: A Leo Pharmaceutical Products 2010. március 10-én a Daivobet-et a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: 22. července 2010
Hungarian: 2010. július 22.
Czech: Doporučená doba léčby pomocí masti je 4 týdny.
Hungarian: A javasolt kezelési idő a kenőcs esetében négy hét.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Daivobet.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Daivobet felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Výbor rovněž sjednotil seznam kontraindikací týkajících se kožních projevů, včetně virových lézí na kůži, mykotických nebo bakteriálních kožních infekcí, parazitárních infekcí a kožních potíží způsobených tuberkulózou nebo syfilis.
Hungarian: A bizottság a bőrbetegségekkel kapcsolatos ellenjavallatok listáját szintén harmonizálta, beleértve a vírusos eredetű bőrelváltozásokat, a gombás vagy bakteriális bőrfertőzéseket, a parazitafertőzéseket, valamint a tuberkulózis, illetve a szifilisz okozta bőrproblémákat.
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Hungarian: A Daivobet két hatóanyagot tartalmaz: kalcipotriolt és betametazont.
Czech: 30. září 2010
Hungarian: 2010. szeptember 30.
Czech: Úplný seznam je uveden ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A teljes lista megtekinthető a harmonizált alkalmazási előírásban.
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
Hungarian: A készítmény gél és kenőcs formájában kapható, alkalmazása helyileg (a bőrre kenve) történik.
Czech: Z tohoto důvodu existují ve státech, kde jsou tyto přípravky na trhu, rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Hungarian: Ennek következtében azon országokban, ahol a gyógyszerek forgalomban vannak, néhány különbség észlelhető az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók vonatkozásában.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Czech: Datum vydání stanoviska:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Daivobet mast je určen k léčbě plakové psoriázy u dospělých v těch místech, kde je možné použít lokální léčivý přípravek.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Daivobet kenőcsöt felnőttek plakkos pikkelysömörének kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, amikor helyi hatású gyógyszer használata lehetséges.
Czech: 16. června 2010
Hungarian: 2010. június 16.
Czech: Přípravek Daivobet by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Daivobet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Daivobet se používá k léčbě dospělých pacientů trpících psoriázou (onemocněním, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Hungarian: A Daivobet-et pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (ez a betegség vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön).
Czech: Rovněž nesmí být používán u pacientů s abnormálními hladinami vápníku v krvi.
Hungarian: Továbbá olyan betegek esetében is tilos alkalmazni, akiknek a vérében rendellenes a kalciumszint.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Hungarian: Terápiás javallatok
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Czech: Přípravek Daivobet gel je určen k léčbě psoriázy ve vlasové části hlavy nebo mírné až středně závažné psoriázy na jiných částech těla.
Hungarian: A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör, illetve a test egyéb részein előforduló, enyhe vagy középsúlyos, plakkos pikkelysömör kezelésére szolgál.
Czech: Co je Daivobet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daivobet?
Czech: Betametazon je protizánětlivý lék, který pomáhá zmírňovat zánět a svědění, jež se vyskytují u psoriázy.
Hungarian: A betametazon egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely elősegíti a pikkelysömörrel együtt jelentkező gyulladás és viszketés enyhülését.
Czech: Pro gel je doporučená doba léčby 4 týdny u psoriázy ve vlasové části hlavy a 8 týdnů u psoriázy v jiném místě.
Hungarian: A gélre vonatkozóan a fejbőrön jelentkező pikkelysömör esetében négy hét, míg a fejbőrön kívüli területeket érintő pikkelysömör esetében nyolc hét a javasolt kezelési idő.
Czech: Přípravek Daivobet nesmí být používán u pacientů, kteří mají některé druhy psoriázy, která je červená a olupující se nebo naplněná hnisem.
Hungarian: A Daivobet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akik a pikkelysömör vörös, pikkelyesen leváló vagy gennyes formájában szenvednek.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2010. április 20. A vállalat válaszainak dátuma:
Czech: Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Hungarian: A kalcipotriol egy Dvitaminszármazék, amely a bőrben lévő receptorokon keresztül hatva előzi meg a pikkelyes foltokat okozó sejtszaporodást pikkelysömör esetében.
Czech: strana2/2
Hungarian: Oldal 2/2
Czech: 28. června 2012
Hungarian: 2012. június 28.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. června 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. június 28-án adta ki határozatát.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 22. prosince 2011 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság 2011. december 22-én a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Czech: Na základě této skutečnosti Nizozemsko zpochybnilo dlouhodobou účinnost tohoto přípravku při léčbě astmatu.
Hungarian: Ennek fényében Hollandia megkérdőjelezte a készítmény hosszú távú hatásosságát az asztma kontrolljára vonatkozóan.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben az Egyesült Királyság) megvizsgálja, hogy egy adott gyógyszer esetében megadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Svédországban) is érvényes lesz.