FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Neulasta-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Neulasta és más gyógyszerkészítmény között.
Czech: Jestliže vidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, „on-body" injektor nefunguje správně.
Hungarian: Ha az állapotjelző fény pirosan villog, akkor a testre helyezendő injektor nem működik megfelelően.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Czech: Cílem této karty pacienta je pomoci zabránit chybnému podání léku, včetně poddávkování, což má za následek nedostatečnou účinnost „on-body" injektoru.
Hungarian: Ennek a betegfigyelmeztető kártyának a célja a gyógyszerelési hibák megelőzése, beleértve az aluladagolást is, amely a testre helyezendő injektor hatásosságának hiányát okozhatja.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, arthralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Hungarian: Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Czech: • máte alergii na latex.
Hungarian: • ha Ön allergiás a latexre.
Czech: • co dělat při podezření na selhání podání dávky nebo neúplné podání dávky a v případě příznaků závažné infekce, které mohou být známkou vynechání dávky.
Hungarian: • mit kell tenni azokban az esetekben, ha felmerül a gyanú, hogy az adag nem került beadásra, vagy az adag nem megfelelő mennyisége került beadásra, és ha súlyos fertőzés tünetei jelentkeznek, amelyek egy kimaradt adagra utalhatnak.
Czech: Jestliže je „on-body" injektor vystaven přímému slunečnímu světlu déle než 1 hodinu, může to mít negativní vliv na lék.
Hungarian: Ha az injektort több mint 1 órán át közvetlen napfény éri, az hatással lehet a benne lévő gyógyszerre.
Czech: Zkontrolujte, zda vidíte, že světlo stavu přístroje svítí NEPŘERUŠOVANĚ ZELENĚ, nebo zhaslo.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az állapotjelző fény ZÖLDEN VILÁGÍT vagy kialudt.
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Czech: Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
Hungarian: Ellenőrizze a betegtájékoztató végén lévő utasításokat, és lépjen kapcsolatba a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je „on-body" injektor Neulasta uveden na trh, bude všem pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou užívat „on-body" injektor Neulasta, poskytnuta karta pacienta, která jim bude předána prostřednictvím předepisujících lékařů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja minden tagországban, ahol a Neulasta testre helyezendő injektor forgalomba kerül, hogy a gyógyszert felíró orvoson keresztül az összes olyan beteg/beteg gondozója kap egy betegfigyelmeztető kártyát, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neulasta testre helyezendő injektort.
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonáris hemorrhágia).
Czech: • jak kontrolovat „on-body" injektor
Hungarian: • hogyan kell a testre helyezendő injektort ellenőrizni
Czech: Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Hungarian: Ha a Neulasta egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Czech: „On-body" injektor funguje správně.
Hungarian: A testre helyezendő injektor megfelelően működik.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Hungarian: A humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 16.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Hungarian: A Neulasta még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta?
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Neulasta előretöltött fecskendőt?
Czech: Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut.
Hungarian: Körülbelül 27 órával azután, hogy a testre helyezendő injektort felragasztják a beteg bőrére, a Neulasta mintegy 45 perc alatt beadásra kerül.
Czech: Co máte udělat, když slyšíte pípání nebo světlo stavu přístroje bliká červeně.
Hungarian: Teendő, ha sípolást hall, vagy ha az állapotjelző fény pirosan villog.
Czech: Pokud světlo bliká zeleně, je všechno v pořádku.
Hungarian: Ha az állapotjelző fény zölden villog, akkor rendben van.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Hungarian: 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.
Czech: Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Czech: • Po dokončení aplikace dávky léku uslyšíte dlouhé pípnutí a světlo stavu přístroje bude svítit nepřerušovaně zeleně.
Hungarian: • Az adag bejuttatásának végeztével hosszú sípolás hallható, és az állapotjelző fény folyamatos zöldre vált.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Hungarian: • ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Czech: • Při používání přípravku Neulasta se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Hungarian: • A Neulasta alkalmazása mellett súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Czech: „On-body" injektor noste pod oděvem.
Hungarian: A testre helyezendő injektort a ruházata alatt viselje.
Czech: Upozornění: Pokud kdykoliv zaslechnete pípání, zkontrolujte světlo stavu přístroje.
Hungarian: Fontos: Ha bármikor sípolást hall, ellenőrizze az állapotjelző fényt.
Czech: V případě potřeby přiložte náplast.
Hungarian: Szükség esetén rakjon rá sebtapaszt.
Czech: EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s "on-body" injektorem
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő testre helyezendő injektorral
Czech: Aortitida
Hungarian: Aortitisz
Czech: U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla, může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.
Hungarian: Az akril ragasztóanyagra érzékeny betegeknél ennek a készítménynek a használata allergiás reakciót eredményezhet.
Czech: • Neprovádějte činnosti a nepobývejte na místech, které by mohly překážet při sledování aplikování přípravku Neulasta.
Hungarian: • Kerülje azokat a tevékenységeket és helyeket, amelyek korlátozhatják a Neulasta adagolása alatti ellenőrzést.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor).
Czech: EU/1/02/227/001 - balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/02/227/002 - balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/02/227/004 - balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - balení 1 ks stříkačky s blistrem spolu s „on-body" injektorem s blistrem
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/02/227/002 - 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban 1 db testre helyezendő injektorral buborékcsomagolásban
Czech: Krok 3: Po dokončení aplikace dávky léku sejměte „on-body" injektor A Po pípnutí zkontrolujte barvu stavu přístroje.
Hungarian: 3. lépés: A testre helyezendő injektor eltávolítása az adag bejuttatásának végeztével A A sípolás után ellenőrizze az állapotjelző fény színét.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Neulasta byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Neulasta alkalmazása esetén.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Czech: Pro další informace o používání „on-body" injektoru si prosím přečtěte návod k použití na konci této příbalové informace.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Czech: • máte-li při sledování „on-body" injektoru obavy, že prosakuje, nebo
Hungarian: • a testre helyezendő injektor ellenőrzésekor aggódik, hogy az szivárog, vagy
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Czech: Neulasta může být vystavena pokojové teplotě (do 30 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Hungarian: A Neulasta szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Hungarian: A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Czech: Blikající červené světlo stavu přístroje
Hungarian: Pirosan villogó állapotjelző fény
Czech: • Jestliže uslyšíte pípání, nebo při kontrole světlo stavu přístroje bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Hungarian: • Ha sípolást hall, vagy az állapotjelző fény pirosan villog, akkor azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 10
Czech: Při použití „on-body" injektoru byly hlášeny reakce v místě aplikace (včetně příhod jako jsou krvácení, bolest, dyskomfort, podlitina a erytém).
Hungarian: A testre helyezendő injektor használata mellett az alkalmazás helyén fellépő reakciókról számoltak be (például vérzésről, fájdalomról, kellemetlen érzésről, véraláfutásról és bőrpírról).
Czech: Vzestup hladiny laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALAT vagy ASAT) átmeneti emelkedése1
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Hungarian: középértéke (ng/ml)
Czech: Poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90% CI) byly 0,97 (0,83; 1,14) pro Cmax a 1,00 (0,84; 1,20) pro AUC0-∞ u předem specifikovaného limitu bioekvivalence 0,80 až 1,25 a u stanovené bioekvivalence mezi dvěma metodami aplikace jednorázové dávky 6 mg pegfilgrastimu.
Hungarian: A legkisebb négyzetek módszerével meghatározott mértani átlag-arány (90%-os CI) (testre helyezendő injektor vs. manuális injekció) 0,97 volt (0,83, 1,14) a Cmax, illetve 1,00 volt (0,84, 1,20) az AUC0-inf esetén, vagyis az előre meghatározott 0,80 és 1,25 közötti bioegyenértékűségi tartományon belülre esett, így a két gyógyszerbeviteli mód biológiai egyenértékűségét igazolta a pegfilgrasztim egyszeri, 6 mg-os adagja esetén.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Czech: A Aplikace dávky léku bude trvat zhruba 45 minut.
Hungarian: A Az adag bejuttatása körülbelül 45 percig tart.
Czech: • Odstraňte zbylý lepící materiál mýdlem a vodou.
Hungarian: • Szappanos vízzel mossa le a bőrön maradt ragasztóanyagot.
Czech: • Umístěte jej na neporušenou, nepodrážděnou kůži v oblasti žaludku v nadbřišku nebo na zadní straně paže.
Hungarian: • Az eszközt ép, nem irritált bőrterületre ragassza fel a has területén vagy a kar hátsó felszínén.
Czech: • Nespěte na „on-body" injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku.
Hungarian: • Ne feküdjön a testre helyezendő injektorra, és ne fejtsen ki rá nyomást viselés közben, különösen ne az adag bejuttatása alatt.
Czech: • Po sejmutí „on-body" injektoru vyhoďte „on-body" injektor do nádoby na ostrý odpad bez ohledu na to, zda je odkrytá jehla či nikoliv.
Hungarian: • A testre helyezendő injektor eltávolítása után tegye azt egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe, akár szabadon van a tű, akár nem.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Hungarian: A Neulasta interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Czech: Injekční stříkačka pro použití s „on-body" injektorem musí být použita do 36 hodin po dosažení pokojové teploty (do 30 °C) nebo zlikvidována.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral használandó fecskendőt a szobahőmérséklet (legfeljebb 30°C) elérését követően 36 órán belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Czech: Při použití „on-body" injektoru byly hlášeny kontaktní dermatitida a lokální kožní reakce, jako např. vyrážka, svědění a kopřivka, což ukazuje na možnou hypersenzitivní reakci na lepidlo.
Hungarian: A testre helyezendő injektor használata mellett kontakt dermatitisről és helyi bőrreakciókról, például kiütésről, viszketésről és urticariáról számoltak be, amelyek a ragasztóanyaggal szembeni túlérzékenységi reakciót jelezhetnek.
Czech: V "on-body" injektoru je vedení pro průtok tekutiny vyrobeno z polypropylenu, cyklického olefinového kopolymeru, silikonového kaučuku a fluorovaného ethylenu propylenu (FEP) s jehlou z nerezové oceli o velikosti 28 gauge.
Hungarian: A testre helyezendő injektorban a folyadék útvonala polipropilénből, ciklikus olefin kopolimerből, szilikongumiból és fluorizált etilén-propilénből (FEP) készült, és egy 28 G-s tűvel van ellátva.
Czech: • Horní část stehna.
Hungarian: • Combja felső részébe.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Hungarian: • ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Czech: Pomalu stáhněte „on-body" injektor.
Hungarian: Lassan húzza le a testre helyezendő injektort.
Czech: Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Hungarian: • vérköhögés (haemoptoe).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: • máte-li po skončení injekce obavy, že jste nedostal(a) celou dávku.
Hungarian: • a befecskendezés vége után aggódik, hogy esetleg nem kapta meg a teljes adagot.
Czech: Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Neulasta-t meg kell semmisíteni.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Czech: • Pokud je lepící část nasáklá tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání, lék může prosakovat.
Hungarian: • Ha az öntapadós lap folyadékkal itatódott át, vagy ha csöpögést lát, akkor gyógyszerszivárgás történhetett.
Czech: „On-body" injektor používá zvukové a světelné signály, kterými Vám dává najevo svůj stav.
Hungarian: A testre helyezendő injektor hangokkal és fényekkel jelzi állapotát.
Czech: • Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Hungarian: • A Neulasta-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Czech: • máte alergii na akrylátová lepidla.
Hungarian: • ha Ön allergiás az akril ragasztóanyagra.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI -19%, 5%).