FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Når patienter, der havde opnået normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma, fik yderligere behandling med enten Lokelma eller placebo, forblev kaliumniveauet desuden normalt i længere tid ved indtagelse af Lokelma end ved indtagelse af placebo.
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Danish: Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lokelma fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: udskilles i afføringen.
Finnish: joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lokelma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Lokelman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I denne 4-ugers undersøgelse havde de patienter, der fik yderligere behandling med Lokelma, et lavere kaliumniveau i anden behandlingsuge end patienter, der fik placebo.
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Danish: 4 Produkterne indeholder desuden kobolt og kobber
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Danish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev forelagt den 10. juni 2013.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er af ovennævnte grunde ikke egnede til at forhindre risiko for forbrugerne.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä olevat riskejä lieventävät toimet eivät edellä mainituista syistä sovellu kuluttajille koituvan riskin ehkäisyyn.
Danish: 3 Archer, JA, og Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Finnish: 3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Danish: Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene.
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Danish: Kalve: 1-2 ml
Finnish: Vasikat: 1-2 ml
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Enhver sundhedsbaseret referenceværdi skal kunne afspejle ikke-alvorlige bivirkninger
Finnish: Kaikkien terveydellisten viitearvojen on pystyttävä heijastamaan muita kuin vakavia haittavaikutuksia.
Danish: Markedsføringstilladelse ikke udstedt
Finnish: Myyntilupaa ei myönnetty
Danish: Vedrørende akut toksicitet henvises til undersøgelser, hvor der er bestemt LD50-værdier.
Finnish: Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Danish: Risikohåndteringsforanstaltninger
Finnish: Riskinhallintatoimet
Danish: På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler.
Finnish: Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
Danish: Proceduren omfattede 3 veterinærlægemidler med 18 markedsføringstilladelser, der enten var udstedt nationalt eller omfattet af ansøgninger under behandling ved en decentral procedure.
Finnish: Menettely koski kolmea eläinlääkettä, joille on myönnetty 18 myyntilupaa kansallisesti tai joita koskevat hakemukset olivat vireillä hajautetussa menettelyssä.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet under indbringelsesproceduren, og de resulterende nationale markedsføringstilladelser er blevet udstedt undtagen i Tyskland.
Finnish: Hajautettu menettely saatettiin päätökseen lausuntopyyntömenettelyn aikana, ja kansalliset myyntiluvat myönnettiin muualla paitsi Saksassa.
Danish: Umærkede injektionssteder kan ikke tydeligt lokaliseres på alle dyrene, navnlig hvis der går lang tid mellem injektion og slagtning.
Finnish: Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Danish: • fodertilskud
Finnish: • lisäravintoaineet.
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013 rettede sig mod følgende:
Finnish: Eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 antaman lausunnon uudelleenarviointia perusteltiin seuraavasti:
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 10. april 2013 om denne indbringelsesprocedure anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 10. huhtikuuta 2013 lausunnon tästä lausuntopyyntömenettelystä, minkä jälkeen Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Danish: Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger
Finnish: Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
Danish: Dette tal er langt højere end det, der blev forudsat ved fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer.
Finnish: Luku on paljon suurempi kuin enimmäisjäämäpitoisuuksista päätettäessä oletettiin.
Danish: Mens ADI-værdien er baseret på gentagen eksponering, er den alternative tærskelværdi, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelse (dvs. LD50), desuden ikke hensigtsmæssig, da den repræsenterer den værdi, hvor der forventes 50 % mortalitet.
Finnish: Lisäksi kun ADI-arvo perustuu toistuvaan altistukseen, myyntiluvan haltijoiden ehdottama vaihtoehtoinen kynnys (eli LD50-arvo) ei sovellu, sillä se edustaa arvoa, jossa kuolleisuuden odotetaan olevan 50 %.
Danish: CVMP's konklusion efter fornyet overvejelse
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Danish: Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen
Finnish: Hakija / Myyntiluvan haltija
Danish: Injektionsstederne kan imidlertid ikke forventes at kunne lokaliseres flere måneder eller eventuelt år efter administrationen.
Finnish: Injektiokohtien ei kuitenkaan voida olettaa olevan tunnistettavissa kuukausia tai jopa vuosia injektion jälkeen.
Danish: I betragtning af, at den laveste LD50 er mindre end 10 gange den mulige eksponering af forbrugere, er det indlysende, at selv en brøkdel af et injektionssted kan være toksisk ved indtagelse.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
Danish: Undersøgelsen viser, at mindst 5-10 % af det indtagne selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en sædvanlig fødevarematrix.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa, että vähintään 5-10 % bariumselenaatista saadusta seleenistä on biologisesti käytettävissä, kun sitä esiintyy tavanomaisessa ravintomatriisissa.
Danish: Vurdering af forbrugersikkerhedsmæssige betænkeligheder skal imidlertid omfatte alle mulige bivirkninger (ikke kun de sværeste), hvilket ikke kan forventes af ordninger til lægemiddelovervågning.
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Danish: Disse alternative produkter til behandling og forebyggelse af selenmangelbetingede sygdomme er som følge af deres formulering mindre bekvemme i visse behandlingskrævende tilfælde.
Finnish: Nämä vaihtoehtoiset seleeninpuutokseen liittyvien tautien hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetut valmisteet eivät ole lääkemuotonsa vuoksi yhtä helppokäyttöisiä joissakin hoitoa vaativissa tapauksissa.
Danish: Den 14. september 2011 anmeldte det tyske forbundskontor for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Finnish: Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto toimitti 14. syyskuuta ilmoituksen menettelystä 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
Danish: Dette indebærer, at farvestoffet har samme fordelingsegenskaber og opholdstid som bariumselenat.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että väriaineella on oltava samat jakautumisominaisuudet ja viipymäaika kuin bariumselenaatilla.
Danish: Den fuldstændige liste over alle veterinærlægemidler omfattet af denne indbringelsesprocedure fremgår af ovenstående bilag I.
Finnish: Täydellinen luettelo kaikista eläinlääkkeistä, joita tämä lausuntopyyntömenettely koski, on annettu jäljempänä liitteessä I.
Danish: Hensigtsmæssigheden af den omfattede periode skal begrundes, og der skal gives vejledning i identifikation og fjernelse af de kontaminerede områder omkring injektionsstedet.
Finnish: Katetun ajanjakson sopivuus on perusteltava, ja kontaminoituneen injektiokohdan tunnistamista ja poistamista varten on annettava ohjeet.
Danish: Antagelsen om en betydelig oral biotilgængelighed støttedes desuden af en in vivo-undersøgelse hos får (Archer og Judson, 1994)3.
Finnish: Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
Danish: Det videnskabelige rationale for denne tilbageholdelsestid kendes ikke, da der ikke blev forelagt produktspecifikke restkoncentrationsdata for ovennævnte veterinærlægemidler under denne indbringelsesprocedure.
Finnish: Tämän varoajan tieteelliset perusteet eivät ole tiedossa, sillä edellä mainituista eläinlääkkeistä ei toimitettu valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tässä menettelyssä.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger data og forslag til foranstaltninger, der giver sikkerhed for forbrugerne efter anvendelse af lægemidlerne, herunder:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
Danish: Selen er et essentielt mikronæringsstof for både dyr og mennesker, men er i for store mængder yderst toksisk og har en meget snæver margen mellem vital og toksisk dosis.
Finnish: Seleeni on tärkeä mikroravinne niin eläimille kuin ihmisillekin, mutta se on hyvin myrkyllistä liian suurina annoksina, ja elintärkeän ja myrkyllisen annoksen välinen turvallisuusmarginaali on hyvin pieni.
Danish: Undersøgelsens design gjorde det dog ikke muligt at beregne den biotilgængelige brøkdel af selen, hvorfor disse data kun er støttende.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tutkimusasetelma ei kuitenkaan mahdollistanut biologisesti käytettävissä olevan seleeniosuuden arviointia, joten tiedot ovat ainoastaan tukevia.
Danish: På grundlag af de data, der forelå på tidspunktet for vurderingen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, blev det antages, at der kun ville være en meget lille brøkdel til rådighed.
Finnish: Enimmäisjäämäpitoisuuksien arvioinnin aikana käytettävissä olevien tietojen perusteella oletettiin, että käytettävissä oleva osuus olisi hyvin pieni.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja (ks. liite I)
Danish: LD50 accepteres principielt ikke som et endepunkt for toksicitetsberegninger med relevans for vurdering af risikoen for forbrugeren, da LD50 bestemmer svær toksicitet (hvor halvdelen af forsøgsdyrene dør).
Finnish: LD50-arvoja ei periaatteessa hyväksytä päätetapahtumiksi, joiden pohjalta tehtyjen laskelmien perusteella arvioidaan toksisuutta kuluttajalle koituvan riskin kannalta, sillä LD50 on hyvin vakava päätetapahtuma (jossa puolet koe-eläimistä kuolee).
Danish: Af de tilgængelige produkter er depotinjektionsvæsker et bekvemt valg, men der er andre muligheder, herunder:
Finnish: Pitkävaikutteiset injektoitavat valmisteet ovat helppokäyttöisiä, mutta käytettävissä ovat myös seuraavat vaihtoehdot:
Danish: • injektionsvæsker indeholdende natrium- eller kaliumselenit, der er godkendt til heste, kvæg, får og svin
Finnish: • natrium- tai kaliumseleniittiä sisältävät injektiot, joiden käyttö on hyväksytty hevosille, naudoille,
Danish: I 2000 blev bariumselenat på CVMP's anbefaling optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og får og er efter gennemførelsen af forordning (EF) nr. 470/2009, der erstatter forordning nr. 2377/90, indgået i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for kvæg og får, uden at der kræves maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Finnish: Vuonna 2000 bariumselenaatti lisättiin eläinlääkekomitean suosituksen jälkeen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II nautojen ja lampaiden osalta, ja kun asetus N:o 2377/90 korvattiin myöhemmin asetuksella (EY) N:o 470/2009, bariumselenaatti lisättiin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon I, jonka mukaan jäämien enimmäismäärää (MRL) ei sovelleta nautoihin ja lampaisiin.
Danish: På trods heraf var restkoncentrationerne på injektionsstedet stærkt varierende, hvad der tyder på, at det faktiske injektionssted ikke kunne lokaliseres nøjagtigt og ensartet ved prøvetagningen.
Finnish: Siitä huolimatta jäämäpitoisuudet injektiokohdassa vaihtelivat suuresti, mikä viittaa siihen, että todellista injektiokohtaa ei onnistuttu tunnistamaan näytteenotossa tarkasti ja yhdenmukaisesti.
Danish: I dette tilfælde forelå der imidlertid ikke data vedrørende mere følsomme akutte endepunkter for akut toksicitet.
Finnish: Tässä tapauksessa ei kuitenkaan ollut saatavissa akuuttia toksisuutta koskevia tietoja, jotka perustuvat herkempiin akuutteihin päätetapahtumiin.
Danish: • uanset at der blev rejst i en række betænkeligheder vedrørende in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen, godtog CVMP undersøgelsens samlede konklusion og anvendte værdien 5 % i sine beregninger af biotilgængelige restmængder.
Finnish: • Vaikka biologista hyötyosuutta koskevasta in vitro -tutkimuksesta esitettiin useita huolenaiheita, eläinlääkekomitea hyväksyi tutkimuksen yleisen johtopäätöksen ja käytti lukua 5 % biologisesti käytettävissä olevia jäämiä koskevissa laskelmissa.
Danish: På grundlag af den reducerede maksimale tolerable grænseværdi (0,3 mg/person/dag) for selenindtag, de nye oplysninger om biotilgængeligheden af rester og supplerende toksicitetsdata hos mennesker anbefales en revision af udtalelsen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for bariumselenat for at beskytte menneskers sundhed i overensstemmelse med artikel 11 i EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009.
Finnish: Seleenin siedetyn saannin madalletun ylärajan (0,3 mg/henkilö/vrk) sekä jäämien hyötyosuutta ja toksisuutta ihmisillä koskevien uusien tietojen perusteella bariumselenaatista annetun MRL-lausunnon tarkastelu on suositeltavaa ihmisten terveyden suojelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston 6 päivänä toukokuuta 2009 antaman asetuksen (EY) N:o 470/2009 11 artiklan mukaisesti.
Danish: Det bemærkes, at hvis injektionsstedet påtænkes markeret med farve, skal der forelægges passende dokumentation for, at pigmentet forbliver synligt på injektionsstedet i en relevant periode.
Finnish: On pantava merkille, että jos injektiokohtien värjäämistä väriaineilla ehdotetaan, on toimitettava asianmukaiset tiedot, jotka vahvistavat, että pigmentti pysyy näkyvissä injektiokohdassa asianmukaisen ajanjakson.
Danish: Risikokarakterisering
Finnish: Riskien luonnehdinta
Danish: Baggrund (MRL-status)
Finnish: Taustaa (jäämien enimmäismäärä)
Danish: I 1999 blev bariumselenat vurderet af CVMP i forbindelse med en ansøgning om fastsættelse af maksimalværdier for restkoncentrationer (MRL) i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi bariumselenaattia vuonna 1999 asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaista jäämien enimmäismäärän vahvistamista koskevan hakemuksen yhteydessä.
Danish: CVMP understregede dog, at konklusioner baseret på denne værdi burde tages med forbehold, da det ikke med sikkerhed kan vides, at den udledte biotilgængelighed giver mulighed for nøjagtig forudsigelse af biotilgængeligheden in vivo
Finnish: Eläinlääkekomitea korosti kuitenkin, että tähän arvoon perustuviin laskelmiin on suhtauduttava varovasti, sillä saadun biologisen käytettävyyden arvosta ei voida varmuudella päätellä biologista käytettävyyttä in vivo.
Danish: CVMP har nu fået forelagt data fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i menneskets mave-tarmkanal.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on sittemmin esitetty tietoja in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavassa vallitsevia olosuhteita.
Danish: For at sikre, at selenmængden på et enkelt injektionssted ikke er over det beregnede sikre niveau på 0,3 mg/person/dag, ville det maksimalt acceptable volumen for voksent kvæg været 0,12 ml, hvilket ville kræve mere end 80 injektioner til en fuld dosis.
Finnish: Jotta voitaisiin varmistaa, että seleenin pitoisuus yksittäisessä injektiokohdassa ei ylitä turvalliseksi arvioitua pitoisuutta 0,3 mg henkilöä kohden vuorokaudessa, suurin hyväksyttävä tilavuus täysikasvuisille naudoille olisi 0,12 ml ja täyden annoksen antamiseen tarvittaisiin yli 80 injektiota.
Danish: Efter gennemgang af den samlede dokumentation fra indehaverne af markedsføringstilladelse konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkelige videnskabelige grunde til at revidere de samlede konklusioner af 10. april 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte lægemidler er negativt, og at sådanne veterinærlægemidler kan udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed på grund af persisterende rester på injektionsstedet.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia asiakirjoja eläinlääkekomitea katsoi, että tieteelliset perusteet eivät riitä osoittamaan, että olisi tarpeen muuttaa komitean 10. huhtikuuta 2013 antamassa lausunnossa tehtyjä päätelmiä siitä, että asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on kielteinen ja että tällaiset eläinlääkevalmisteet voivat aiheuttaa merkittävän uhan ihmisten terveydelle, koska seleenin jäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej Anbefalet dosis
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
Danish: CVMP har derfor anbefalet suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for alle veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat, indtil der forelægges data, der dokumenterer forbrugersikkerheden efter anvendelse af produkterne.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kaikkien pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista, kunnes saadaan tietoja, joiden perusteella voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen.
Danish: • risiciene kan mindskes yderligere ved at dele dosen i to injektioner, indgivet på hver side af halsen; i praksis vil risiciene desuden mindskes ved, at embedsdyrlæger på slagterierne vil bemærke pletterne hidrørende fra injektionerne af bariumselenat og sørge for, at de pågældende vævsdele kasseres
Finnish: • riskiä voidaan pienentää jakamalla annos kahteen injektioon, jotka annetaan kaulan eri puolille, ja käytännössä riski pienenee myös, kun teurastamoissa työskentelevät virkaeläinlääkärit näkevät bariumselenaatti-injektioiden jättämät jäljet ja varmistavat, että asianmukaiset osat kudoksesta hävitetään
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der på nuværende tidspunkt ikke findes risikostyringsforanstaltninger med henblik på undgåelse af rester på injektionsstedet, og at der ikke kunne udpeges sådanne foranstaltninger på grund af manglende oplysninger og utilstrækkelige data til at vurdere dem,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että riskinhallintatoimia, joilla vältetään injektiokohdasta saatavia jäämiä, ei tällä hetkellä ole eikä sellaisia voitu tässä menettelyssä määrittää, sillä tällaisten toimien arvioimiseen ei ole riittävästi tietoa;
Danish: Fjernelse af injektionsstedet på slagterierne blev derfor ikke anset for at være en tilstrækkelig risikostyringsforanstaltning, der med sikkerhed forhindrer konsum af væv fra injektionsstedet.
Finnish: Tästä syystä injektiokohtien poistamista teurastamoissa ei pidetä riittävänä riskinhallintatoimena, jolla voitaisiin luotettavasti estää injektiokohdan kudosten nauttiminen ravinnoksi.
Danish: Barium Selenate
Finnish: Barium Selenate Injection
Danish: • det forhold, at indtagelse af injektionssteder med bariumselenat sjældent vil ske, og at det acceptable daglige indtag (ADI) derfor har tvivlsom sundhedsmæssig relevans som vejledende værdi for forbrugersikkerheden, og at LD50 ville være mere hensigtsmæssig
Finnish: • bariumselenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on harvinaista, joten on kyseenalaista käyttää hyväksyttävää päiväsaantia terveydellisenä ohjearvona arvioitaessa kuluttajien turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja laskettu LD50-arvo soveltuisi paremmin tähän tarkoitukseen
Danish: Trods den langsomme depletion af rester er der fastsat en tilbageholdelsestid på 31 dage for kød og indmad fra kvæg for de pågældende veterinærlægemidler (se bilag I).
Finnish: Vaikka jäämät poistuvat hitaasti, asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) nautojen lihan ja sisäelinten suositelluksi varoajaksi on määritetty 31 päivää.