FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První studie zahrnovala 1 445 pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin a hodnotila změnu velikosti ledvin po 3 letech léčby.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 1 445 pacientai, kurių inkstų veikla buvo nesutrikusi arba kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų; atliekant šį tyrimą buvo vertinamas inkstų dydžio pokytis po 3 gydymo metų.
Czech: Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává, že budou léčivý přípravek používat, informace o riziku jaterní toxicity a o významu předcházení těhotenství během léčby.
Lithuanian: Jinarc prekiaujanti bendrovė pacientus ir gydytojus, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, aprūpins informacija apie toksinio poveikio kepenims pavojų ir apie tai, kaip svarbu gydymo laikotarpiu nepastoti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Jinarc nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Vazopresin řídí množství vody a sodíku, které ledviny vyloučí.
Lithuanian: Vazopresinas reguliuoja inkstų pašalinamo vandens ir natrio kiekį.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
Czech: Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.
Lithuanian: Tolesniais patvirtinamaisiais tyrimais patvirtinta, kad vartojant Jinarc, 5 metus inkstų didėjimas buvo lėtesnis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jinarc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
Lithuanian: Jinarc - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys autosomine dominuojančia policistine inkstų liga.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jinarc vartojimu?
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
Lithuanian: Kaip veikia Jinarc?
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
Lithuanian: Jinarc negalima pradėti vartoti tam tikriems pacientams, kurių kraujyje padidėjęs kepenų fermentų kiekis arba kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai arba simptomai.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į nepatenkintą vaistų nuo autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos poreikį ir laikėsi nuomonės, kad Jinarc veiksmingai pristabdė cistų formavimąsi ir inkstų veiklos sutrikimų progresavimą sergant šia liga.
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
Lithuanian: Manoma, kad, sergant autosomine dominuojančia policistine inkstų liga, inkstų ląstelės į vazopresiną reaguoja kitaip nei įprastai, todėl formuojasi skysčio pripildytos cistos.
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
Lithuanian: Nors dažniausius šalutinio poveikio reiškinius galima kontroliuoti, Agentūra įvertino toksinį poveikį kepenims kaip svarbiausią Jinarc keliamą pavojų, kurį numatyta sumažinti nustačius kelias priemones (žr.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Jinarc buvo registruotas ES?
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
Lithuanian: 262 pacientų, kuriems buvo diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, grupėje po 1 gydymo metų Jinarc vartojusių pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 17 proc.
Czech: Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst.
Lithuanian: Inkstai didėja sunkėjant ligai dėl besiformuojančių cistų sukeliamo patinimo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Jinarc vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Jinarc šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
Lithuanian: Jinarc galima pradėti vartoti ir tiems pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi, ir tiems, kuriems diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat pacientams, kurių liga sparčiai progresuoja.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
Lithuanian: Jinarc galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos gydymo patirties ir išmanantis apie gydymo Jinarc keliamą riziką.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
Lithuanian: , apetito sumažėjimas, pykinimas ir vėmimas, niežulys, nuovargis ir skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje). Jinarc negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota anurija (kai sunku ar neįmanoma šlapintis), kurių organizme sumažėjęs skysčių kiekis, ir pacientams, kurie nejaučia troškulio arba į jį nereaguoja.
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc?
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, per 1 gydymo metus Jinarc gydytų pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 35 proc.
Czech: Kouření a alkohol
Lithuanian: Rūkymas ir alkoholis
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
Lithuanian: Absoliutus tolvaptano biologinis prieinamumas yra apie 56 %.
Czech: Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
Lithuanian: Dėl didesnio šlapimo susidarymo taip pat svarbu, kad visuomet turėtumėte galimybę pasinaudoti tualetu.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiko, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo.
Lithuanian: Neužmirškite pasiimti vaistų pakuotės, kad būtų aišku, ką pavartojote.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
Lithuanian: Pacientai gydyti iki 3 metų.
Czech: Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud:
Lithuanian: Nustokite vartoti Jinarc ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu:
Czech: K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti geriausią dozę, gydytojas reguliariai tikrins, kaip toleruojate paskirtą dozę.
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
Lithuanian: Prieš pateikiant Jinarc kiekvienos valstybė narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones ir platinimo būdus, su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
Lithuanian: • nurodymai atsiradus tokiems simptomams.
Czech: Méně časté Není známo*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Czech: • obtíže se spánkem
Lithuanian: • sunkumas užmigti;
Czech: • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
Lithuanian: • troškulys (reikalaujantis besaikio vandens gėrimo);
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti.
Czech: Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování.
Lithuanian: Jeigu neišgersite tablečių vieną dieną, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Czech: Pití dostatečného množství vody
Lithuanian: Pakankamo kiekio vandens išgėrimas
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
Lithuanian: Šio tipo reakcija įvyko tolvaptano pavartojus pirmą kartą.
Czech: • celková slabost
Lithuanian: • bendras silpnumas;
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Lithuanian: Jinarc poveikis vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) netirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
Lithuanian: Jei gydoma ilgą laiką, elektrolitų kiekį reikia stebėti mažiausiai kas tris mėnesius.
Czech: čtvrtletí roku 2026
Lithuanian: 2026 m.
Czech: Účinek tolvaptanu na rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Lithuanian: Tolvaptano poveikis glomerulų filtracijos greičiui (GFG)
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tolvaptanas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí ženy v plodném věku používat spolehlivé antikoncepční prostředky.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos šį vaistą, privalo taikyti patikimas kontracepcijos priemones.
Czech: U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Lithuanian: Reikia stebėti visų pacientų skysčių ir elektrolitų būseną.
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
Lithuanian: 30 mg (toliau mažinti iki 15 mg, jeigu 30 mg blogai toleruojama)
Czech: Anafylaktický šok,
Lithuanian: Anafilaksinis šokas,
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).
Lithuanian: • jeigu Jūsų inkstai neveikia (nesigamina šlapimas);
Czech: Přípravek Jinarc s jídlem a pitím Během užívání přípravku Jinarc nepijte grapefruitový džus.
Lithuanian: Jinarc vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Jinarc negerkite greipfrutų sulčių.
Czech: U dávek od 5 do 60 mg nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny clearance.
Lithuanian: Pavartojus 5-60 mg dozes, kliniškai reikšmingų klirenso pokyčių nepastebėta.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia ar žindote.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi griežtai laikytis toliau nurodytų saugumo priemonių.
Czech: Všechny nežádoucí účinky (ADR) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Visos NR išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velká Británie
Lithuanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Czech: Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:
Lithuanian: Todėl iš karto informuokite savo gydytoją, jeigu atsirado požymių, kurie gali reikšti galimus kepenų sutrikimus, pvz:
Czech: • alergické reakce (viz výše)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (žr.
Czech: Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby přípravkem Jinarc a během ní.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra užtikrinti, kad būtų žinoma apie galimą hepatotoksiškumo riziką, ir suteikti nurodymų, kaip šią riziką valdyti, taip pat apie apsaugos nuo nėštumo svarbą prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Czech: Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad tolvaptanas išsiskiria į pieną.
Czech: Vyšší věk nemá žádný účinek na koncentrace tolvaptanu v plazmě.
Lithuanian: Vyresnis amžius neturi poveikio tolvaptano koncentracijai plazmoje.
Czech: Pivotní klinické hodnocení fáze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahrnovalo subjekty ze 129 center v Severní a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích.
Lithuanian: Į 3 fazės pagrindinį tyrimą (TEMPO 3:4, 156-04-251) buvo įtraukti tiriamieji iš 129 centrų Amerikoje, Japonijoje, Europoje ir kitose šalyse.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos susijusios su skysčių netekimu.
Czech: Podle zařazovacích kritérií byli vybráni pacienti, kteří měli ve výchozím stavu průkaznou časnou progresi onemocnění.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo pacientai, kurie pradžioje turėjo ankstyvo ligos progresavimo įrodymų.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Czech: V plazmě tvoří tolvaptan pouze menší komponentu (3 %).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
Czech: Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá.
Lithuanian: Kasdien suvartojamas Jinarc kiekis dalijamas į dvi dozes, iš kurių viena yra didesnė.
Czech: 7 tablet 28 tablet
Lithuanian: 7 tabletės 28 tabletės
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti išgerti vandens ar kitų vandeninių skysčių atsiradus pirmiesiems troškulio požymiams, kad išvengtų per didelio troškulio ar dehidratacijos.
Czech: • ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny
Lithuanian: • ALT arba AST > 5 kartai VNR ilgiau nei 2 savaites;
Czech: Nicméně bezpečnost a účinnost tolvaptanu u pacientů s PCHLAD ve věku nad 50 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Tačiau tolvaptano saugumas ir veiksmingumas ADPIL sergantiems vyresniems nei 50 metų pacientams dar neištirtas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01.
Czech: TEMPO 4:4 je otevřená návazná studie, do níž bylo zařazeno 871 absolventů studie TEMPO 3:4 ze 106 pracovišť ve 13 zemích.
Lithuanian: TEMPO 4:4 - tai atvirasis tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo 871 tiriamasis, baigęs TEMPO 3:4 viename iš 106 centrų 13 šalių.
Czech: Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 8 valandos, o pusiausvyrinė tolvaptano koncentracija susidaro po pirmosios dozės pavartojimo.
Czech: • Pokud máte obtíže s močením nebo zvětšenou prostatu.
Lithuanian: • jeigu turite šlapinimosi sunkumų arba padidėjusi Jūsų prostata;
Czech: Efekt na clearance volné vody a objem moči je průkazný u všech stadií CKD s menším absolutním efektem v pozdějších stadiích, který odpovídá klesajícímu počtu plně funkčních nefronů.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
Czech: Pouze kyselina oxobutyrová je metabolit, který je přítomen ve větší míře než je 10 % celkové plazmatické radioaktivity; všechny ostatní metabolity jsou přítomné v nižších koncentracích než tolvaptan.
Lithuanian: Tik oksibutyrinės rūgšties metabolito būna daugiau nei 10 % bendro plazmos radioaktyvumo; visų kitų yra mažesnės koncentracijos nei tolvaptano.
Czech: Při řízení nebo používání strojů je však nutné vzít v úvahu, že se mohou příležitostně vyskytnout závratě, astenie nebo únava.
Lithuanian: Tačiau vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti svaigulys, astenija ar nuovargis.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas neturi klinikinės reikšmės, tai reiškia, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích příhod hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Lentelė pagrįsta nepageidaujamais poveikiais, stebėtais klinikinių tyrimų metu ir (arba) vaistinį preparatą vartojant po jo patekimo į rinką.
Czech: Celkem bylo celosvětově provedeno 14 klinických hodnocení s tolvaptanem s cílem podpořit indikaci PCHLAD, včetně 8 klinických hodnocení v USA, 1 v Nizozemsku, 3 v Japonsku, 1 v Koreji a včetně mezinárodního pivotního klinického hodnocení fáze 3.
Lithuanian: Iš viso visame pasaulyje atlikta 14 klinikinių tolvaptano tyrimų ADPIL indikacijai pagrįsti: 8 tyrimai JAV, 1 - Nyderlanduose, 3 - Japonijoje, 1 - Korėjoje ir daugiatautis 3 fazės pagrindinis tyrimas.
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN a (BT > 2krát ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR ir (BB > 2 kartai VNR arba tarptautinis normalizuotas santykis
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Antrą paros dozę galima suvartoti valgio metu arba nevalgius.
Czech: Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, Jums gali reikėti skubiosios medicinos pagalbos.
Czech: Navíc musí pacienti vypít před usnutím 1 až 2 sklenice tekutiny, bez ohledu na vnímání žízně a doplňovat tekutiny přes noc při každé epizodě nykturie.
Lithuanian: Be to, pacientai turi išgerti 1-2 stiklines skysčio prieš eidami miegoti, nesvarbu, ar yra ištroškę, ir papildyti skysčių kiekį naktį su kiekvienu nikturijos epizodu.
Czech: Během prvních 18 měsíců léčby lze přípravek Jinarc poskytnout pouze pacientům, jejichž lékař stanovil, že funkce jater podporuje pokračující léčbu.
Lithuanian: Pirmuosius 18 gydymo mėnesių Jinarc galima duoti tik tiems pacientams, kurių gydytojas nusprendė, kad kepenų funkcija pakels nuolatinį gydymą.
Czech: Proto se musí diabetici užívající tolvaptan léčit opatrně.
Lithuanian: Todėl cukriniu diabetu sergančius pacientus tolvaptanu reikia gydyti atsargiai.
Czech: Experimenty s radioaktivně značeným tolvaptanem demonstrovaly, že 40 % radioaktivity bylo nalezeno v moči a 59 % ve stolici, kde se nezměněný tolvaptan podílel na 32 % radioaktivity.
Lithuanian: Radioaktyviuoju izotopu pažymėto tolvaptano eksperimentai parodė, kad 40 % radioaktyvumo buvo šlapime, 59 %išmatose, kur nepakitusiam tolvaptanui priskiriama 32 % radioaktyvumo.
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2-receptoru je 1,8krát vyšší než nativního AVP.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Lithuanian: Jeigu didesnę dozę pavartojote labai vėlai dieną, Jums gali reikėti dažniau eiti į tualetą naktį.
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % sveikos veikliosios medžiagos išskiriama nepakitusios su šlapimu.
Czech: Rozdílné síly tablet přípravku Jinarc mají rozdílný tvar a vylisovaný popis:
Lithuanian: Skirtingo stiprumo Jinarc tabletės yra skirtingos formos ir su skirtingu įspaudu:
Czech: Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Lithuanian: Būtina įvertinti kitas galimas inkstų funkcijos sutrikimo ar dehidratacijos priežastis ir imtis priemonių.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
Czech: Naproti tomu nebyl prokázán žádný efekt tolvaptanu na progresi hypertenze či albuminurie.
Lithuanian: Ir priešingai - tolvaptanas nepaveikė nei hipertenzijos, nei albuminurijos progresavimo.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin zjistila, že tolvaptan má menší účinek u pacientů starších 55 let, což je malá skupina se znatelně pomalejším poklesem eGFR.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų pogrupių analizė parodė, kad tolvaptanas turėjo mažesnį poveikį vyresniems kaip 55 metų pacientams - mažam pogrupiui, kurių aGFG mažėjo ženkliai lėčiau.
Czech: Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater.
Lithuanian: Panašūs pokyčiai vartojant su kitais vaistiniais preparatais buvo siejami su negrįžtamo ir potencialiai pavojingos gyvybei kepenų pažaidos tikimybe.
Czech: Přípravek Jinarc způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči.
Lithuanian: Jinarc sukelia vandens netekimą, nes jis didina šlapimo susidarymą.
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Lithuanian: Du vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė poveikį tėvų kartai (sumažėjęs pašaro suvartojimas ir kūno svorio padidėjimas, seilėjimasis), tačiau tolvaptanas neturi įtakos patinų reprodukcinei funkcijai, todėl neturi poveikio vaisiui.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • padidėjęs bilirubino (medžiaga, kuri odą ir akis nudažo geltonai) kiekis kraujyje.
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN s přetrvávajícími příznaky poruchy jater uvedenými shora.
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR esant nuolatiniams pirmiau išvardytiems kepenų pažaidos simptomams.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že tolvaptan nebo jeho oxobutyrický metabolit mohou potenciálně inhibovat transportéry OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas arba jo oksibutyrinis metabolitas gali slopinti OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ir OCT1 nešiklius.
Czech: Vždy byste měl(a) užívat nejvyšší snášenou kombinaci dávek předepsanou Vaším lékařem.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.