FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
Italian: Un periodo di almeno 8 ore è raccomandato fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'utilizzo di macchinari e il lavoro in altezza, per ridurre al minimo gli effetti elencati precedentemente.
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di ciprofloxacina può accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non è raccomandato.
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Italian: • medicinali per febbre da fieno, eruzioni cutanee (rash) o altre allergie, che possono provocare sonnolenza (antistaminici sedativi) Mentre Lei assume zolpidem con farmaci antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può vedere cose inesistenti (allucinazioni).
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Italian: Durante l'assunzione di zolpidem con i seguenti medicinali, sono possibili effetti aumentati di sonnolenza e compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa compromissione della capacità di guidare.
English: When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Italian: , o cimetidina, Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem è stato somministrato con ranitidina
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Italian: Compromissione psicomotoria nella giornata successiva (vedere anche Guida di veicoli e utilizzo di macchinari) Il giorno successivo all'assunzione di [Nome di fantasia], il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se Lei: prende questo medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale prende una dose più alta di quella raccomandata prende zolpidem mentre assume già altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, oppure mentre beve alcolici, o mentre prende sostanze illecite Prenda la singola dose immediatamente al momento di coricarsi.
English: Summary of Product Characteristics
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: • Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Italian: medicinali per alcuni problemi di salute mentale (antipsicotici) medicinali per problemi di insonnia (ipnotici) medicinali per calmare o ridurre l'ansia medicinali per la depressione medicinali per il dolore da moderato a intenso (analgesici narcotici) medicinali per l'epilessia medicinali usati per l'anestesia
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Italian: Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose più alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5).
English: • Medicines for depressions
Italian: Altri farmaci
English: 16 mg Implant
Italian: 16 mg Innesto
English: Subcutaneous use vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata.
English: These are not, however, recommendations for storage.
Italian: Queste, tuttavia, non sono raccomandazioni per la conservazione.
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Italian: Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 2 e 4.8).
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Italian: Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:
English: The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego diffuso del vaccino.
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
Italian: Se si verificano tali condizioni il prodotto non deve essere utilizzato.
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: Other side effects are reported very rarely:
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
English: Do not inject intravascularly.
Italian: Non iniettare per via intravascolare.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
Italian: Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.
English: • Allergic reactions
Italian: • Reazioni allergiche;
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Italian: Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
English: HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Italian: HBVAXPRO deve essere somministrato il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero.
English: - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Italian: - La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta.
English: 69007 Lyon France
Italian: 69007 Lione
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Italian: Le specifiche categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Italian: La necessità di dosi aggiuntive può essere presa in considerazione per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico adeguato deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Italian: • Infiammazione dell'occhio che causa dolore ed arrossamento.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Italian: Il medico o l'infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo.
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Italian: Tuttavia, poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino sia vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria.
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Italian: • Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
English: The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Italian: La somministrazione contemporanea del vaccino pneumococcico coniugato (PREVENAR) insieme con il vaccino dell'epatite B, somministrato in base alle schedule 0, 1 e 6 mesi e 0, 1, 2 e 12 mesi, non è stata sufficientemente studiata.
English: Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Italian: La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.
English: - Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
Italian: - Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore).
English: This vaccine should be administered intramuscularly.
Italian: Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Italian: Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Italian: La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Italian: La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per gli individui ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche.
English: c. Other special population
Italian: Molto raro c. Altre popolazioni speciali
English: Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Italian: Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo.
English: Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Italian: Fertilità HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.
English: Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Italian: Ridotto rischio di carcinoma epatocellulare
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Italian: - Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale raccomandata.
English: Immunocompetent vaccinees
Italian: Vaccinati immunocompetenti
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Italian: idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente.
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Italian: Apnea in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Italian: Vaccinati immunocompromessi (ad es., pazienti dializzati, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti affetti da AIDS)
English: In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Italian: In caso di una recente esposizione al virus dell'epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC: J07BC01
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Italian: In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell'epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi.
English: A course of vaccination should include at least three injections.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.
English: • Asthma-like symptoms
Italian: • Sintomi simil-asmatici;
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Italian: - Con la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (cioè in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Italian: Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO.
English: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Italian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lione Francia
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Italian: Una volta che il flaconcino è stato perforato, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.
English: • Elevation of liver enzymes
Italian: • Innalzamento degli enzimi del fegato;
English: - At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
Italian: - Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore).
English: As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Italian: Come con altri vaccini dell'epatite B, la durata dell'effetto protettivo nei soggetti vaccinati sani non è attualmente nota.
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Italian: - Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione.
English: Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Italian: B. Il vaccino contro l'epatite B è stato riconosciuto come il primo vaccino anti-cancro poiché può prevenire il cancro del fegato al primo stadio.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Italian: In lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l'altro, nei 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
English: In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Italian: Per i soggetti, nei quali dopo le dosi di richiamo si raggiungono titoli anticorpali insufficienti, dovrebbe essere tenuto in considerazione l'impiego di vaccini dell'epatite B alternativi.
English: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Italian: Questo prodotto contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Italian: L'esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato, utilizzati durante il processo produttivo.
English: Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Italian: Il medico o l'infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Italian: In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.
English: Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Italian: Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope
English: The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Italian: La formulazione appropriata per la somministrazione in individui dalla nascita fino a 15 anni di età è HBVAXPRO 5 microgrammi.
English: For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.
Italian: Per il monitoraggio clinico o di laboratorio di individui immunocompromessi o con esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B, vedere paragrafo 4.2.
English: The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell'aspetto fisico.
English: Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Italian: Sebbene non sia nota la durata dell'effetto protettivo di una precedente formulazione di vaccino antiepatite B ricombinante Merck nei soggetti sani vaccinati, un ulteriore controllo, in un periodo compreso tra 5 e 9 anni, di circa 3.000 soggetti considerati ad alto rischio e che avevano ricevuto un vaccino simile plasma-derivato, ha rilevato l'assenza di casi clinicamente evidenti di infezione da epatite B.
English: The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Italian: Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate.