FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Acid Ibandronic Teva.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
Romanian: - Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva după ce vă treziţi dimineaţa şi înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
English: • dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Romanian: • gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
Romanian: • concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
English: Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Romanian: Acid ibandronic Teva aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi.
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva (vezi pct. 4.5).
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Romanian: Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.
English: Gastrointestinal adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse gastrointestinale
English: Biochemical markers of bone turn-over
Romanian: Markerii biochimici ai turn-overului osos
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Romanian: - Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Romanian: *Modificarea medie de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Romanian: Creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5,3% şi de 6,5%, comparativ cu placebo şi, respectiv cu valoarea iniţială.
English: There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Romanian: Nu s-a efectuat o administrare relevantă a Acidului ibandronic Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi Acid ibandronic nu a fost studiat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid ibandronic Teva la pacientele cu factori de risc concomitenţi.
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Teva
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Romanian: Acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi din ziua respectivă (perioada de post alimentar după administrare).
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Acid ibandronic Teva.
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi observaţi este larg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent este, în general, cuprins între 10-72 ore.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Romanian: Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reducând resorbţia osoasă şi, astfel, reducând complicaţiile de la nivel osos ale afecţiunii maligne.
English: Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Romanian: Acid ibandronic Teva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în decurs de 0,5 până la 2 ore (în medie 1 oră), pe nemâncate, iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
English: Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Romanian: Opadry white YS-1-7003 Dioxid de titan (E 171)
English: • tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Romanian: • nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza [moartea ţesutului osos] osului maxilarului).
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Romanian: Continuaţi administrarea de Acid ibandronic Teva atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Romanian: A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacientele cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice ale urechii.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Romanian: Comparativ cu valoarea iniţială, creşterea la nivelul întregului şold a fost de 2,8% la nivelul colului femural, de 3,4% la nivelul întregului şold şi de
English: Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea acidului ibandronic 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Romanian: Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul.
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Romanian: Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea de Acid ibandronic Teva trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
English: Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Romanian: În plus, administrarea acidului ibandronic 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p <0,001.
English: If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Romanian: În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
English: Ocular inflammation*†
Romanian: Inflamaţia oculară*†
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Romanian: • flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)
English: Influenza-like illness
Romanian: Afecţiune asemănătoare gripei
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Romanian: Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie), creşterea malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Romanian: Nu se ştie dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman.
English: Ocular inflammation
Romanian: Inflamaţia oculară
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Romanian: Schema de tratament pentru pacienţii care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experienţă în OM.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Romanian: Luaţi comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut orice sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru acid ibandronic 50 mg admministrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şoc anafilactic, fracturile atipice de femur, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală, inflamaţia oculară (vezi paragraful “Descrierea anumitor reacţii adverse” şi pct. 4.4).
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Teva.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Romanian: Aceasta deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Acid ibandronic Teva pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic s-a evaluat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5.
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Romanian: Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Acid ibandronic Teva în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.
English: Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Romanian: Acid Ibandronic Teva trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva.
Romanian: - Apa este singura băutură cu care trebuie administrat Acid ibandronic Teva.
English: Ibandronic Acid Teva with food and drink
Romanian: Acid ibandronic Teva împreună cu alimente şi băuturi
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Romanian: Esofagită, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, dispepsie, diaree, durere abdominală, greaţă
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Romanian: Fracţia absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 40 50%), iar restul este eliminată nemodificată pe cale renală.
English: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (IÎ%
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Romanian: La aceste paciente, nu au existat diferenţe între incidenţele evenimentelor adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2,5 mg o dată pe zi.
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Romanian: Fracţia absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 4050% la femeile în post-menopauză), iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală .
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acidul ibandronic nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Romanian: Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul întregului şold, în cel de al treilea an În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 4411 nu s-a observat reducerea riscului fracturilor non-vertebrale, totuşi administrarea zilnică de ibandronat pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scorT < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Romanian: Nu existã dovezi de diferente interetnice semnificative clinic între asiatici si caucazieni în ceea ce priveste distributia acidului ibandronic.
English: - Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Romanian: Pacientul nu trebuie să mestece, să sugă sau să sfărâme comprimatul, datorită posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat nici o dovadă a activităţii genetice a acidului ibandronic.
English: • weakness.
Romanian: • slăbiciune
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu 50 mg acid ibandronic comprimate, a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
English: Taking your monthly tablet
Romanian: Cum să luaţi doza lunară
English: See section 4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
English: • severe adverse skin reactions
Romanian: • reacţii adverse severe la nivelul pielii
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la voluntari sănătoşi de sex feminin în perioada post-menopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femei în perioada post-menopauză, administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii acidului ibandronic, probabil din cauza acidităţii gastrice scăzute.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente gastro-intestinale superioare, cum sunt dureri gastrice, arsuri la stomac, esofagită, gastrită sau ulcer.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Romanian: Ca urmare a întreruperii administrării, a apărut o diminuare a supresiei markerilor biochimici ai resorbţiei osoase.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Romanian: Acidul acetilsalicilic şi AINS
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Teva cu alimente.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în post-menopauză) reprezintă 5060% din clearance-ul total şi este dependent de clearance-ul creatininei.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Acid Ibandronic Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).