FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
French: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
French: • puis tous les 4 mois.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 4 месеца.
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: април 2023 г.
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Bulgarian: Пациентите са оценени в продължение на 3-годишен период на лечение.
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Bulgarian: Най-късите стълбчета на линия 0 показват стойност 0.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
French: Jour de visite
Bulgarian: Ден на визита
French: Chaque flacon est à usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Bulgarian: За всяко проучване визитите с n < 5 не са включени.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le nusinersen, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нусинерсен, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
French: 6 Valeur p nominale.
Bulgarian: 6Номинална p-стойност
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 22 дни.
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нусинерсен.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
French: Autres médicaments et Spinraza
Bulgarian: Други лекарства и Spinraza
French: Les patients inclus dans les études étaient âgés de 2 à 15 ans au moment de la première dose.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които са на възраст от 2 до 15 години при първата доза.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот в ЦСТ се изчислява на 135 до 177 дни.
French: Chaque boîte de Spinraza contient un flacon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Spinraza съдържа един флакон.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
French: - La substance active est le nusinersen.
Bulgarian: - Активното вещество е нусинерсен.
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
French: De plus, aucun des patients du groupe Spinraza ou du groupe de traitement simulé n'a nécessité l'utilisation d'une ventilation permanente.
Bulgarian: В допълнение нито един от пациентите в групата на Spinraza или контролната група на плацебо не се е нуждаел от използване на постоянна вентилация.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
French: Pour toute question sur la façon dont Spinraza est administré, adressez-vous à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как се прилага Spinraza, попитайте Вашия лекар.
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
Bulgarian: Тези събития могат да се смятат за прояви на синдрома на пост-лумбална пункция.
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
Bulgarian: Времето до начало е докладвано при 11 от тези 20 и обхваща периода непосредствено след поставяне на инжекцията до 1 седмица след поставяне на инжекцията.
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху мъжкия или женския фертилитет, ембрио-феталното развитие или пре/постнаталното развитие.
French: Chaque dose de Spinraza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.
Bulgarian: Всяка доза Spinraza съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий.
French: L'injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d'infection ou d'inflammation.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага в участъци от кожата, където има признаци на инфекция или възпаление.
French: EU/1/17/1188/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
French: L'impact de l'immunogénicité sur la sécurité n'a pas été formellement analysé car le nombre des patients présentant des AAM était faible.
Bulgarian: Въздействието на имуногенността върху безопасността не е формално анализирано, тъй като броят пациенти с ADA е бил малък.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Doses omises ou reportées
Bulgarian: Пропуснати или забавени дози
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
French: Les 2 événements restants (éruption cutanée et augmentation du nombre d'éosinophiles, sans gravité dans les deux cas) ont été possiblement liés au nusinersen.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
French: Les analyses PK de population n'ont pas révélé de corrélation apparente entre les marqueurs biochimiques rénaux et hépatiques et la variabilité interindividuelle.
Bulgarian: Популационните ФК анализи не разкриват явна корелация между чернодробните и бъбречни биохимични маркери и интериндивидуалната вариабилност.
French: Dans les études de toxicologie chez l'animal, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité chez le mâle ou la femelle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при животни не се наблюдават ефекти върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n'est pas incolore et limpide, ne pas utiliser le flacon.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
French: Patients symptomatiques
Bulgarian: Симптоматични пациенти
French: Cela peut inclure des maux de tête, des vomissements et des douleurs dorsales.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, повръщане и болка в гърба.
French: Dans la majorité des cas, ils ont été rapportés dans les 72 heures suivant l'acte.
Bulgarian: Мнозинството от тях се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Bulgarian: CS3B е предназначено да оцени въздействието на Spinraza върху двигателната функция и преживяемостта.
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
French: Les patients ont atteint des étapes non attendues lors d'une SMA de type I ou II et qui concordent plutôt avec un développement normal.
Bulgarian: Пациентите постигат основни етапи в развитието, неочаквани при СМА тип I или II и по-съвместими с нормалното развитие.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 22 de ces 24 patients (92 %) étaient toujours en vie.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ 22 от 24 пациенти (92%) са били живи.
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Bulgarian: След това на всеки 4 месеца трябва да се прилага поддържаща доза.
French: La dose habituelle de Spinraza est de 12 mg.
Bulgarian: Обичайната доза Spinraza е 12 mg.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax plasmatique et de l'ASC augmentaient de façon à peu près proportionnelle à la dose dans la fourchette de doses évalué.
Bulgarian: Средните плазмени Cmax и AUC стойности се повишават приблизително пропорционално на дозата в рамките на оценявания дозов диапазон.
French: Ces résultats sont corroborés par deux études en ouvert (études CS2 et CS12).
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от 2 открити проучвания (проучване CS2 и проучване CS12).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
French: Comment conserver Spinraza
Bulgarian: Как да съхранявате Spinraza
French: Un second gène, SMN2, situé près de SMN1, est responsable de la synthèse d'une faible quantité de protéine SMN.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
French: Les patients présentant une hypotonie et une insuffisance respiratoire sévères à la naissance, chez lesquels Spinraza n'a pas été étudié, peuvent ne pas présenter de bénéfice cliniquement significatif en raison du déficit grave en protéine SMN.
Bulgarian: Пациентите с изразена хипотония и респираторна недостатъчност при раждане, при които Spinraza не е проучван, може да не получат клинично значима полза поради тежък дефицит на SMN протеин.
French: Dans 98 cas, ils ont été jugés comme n'étant pas ou probablement pas liés au nusinersen.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
French: Cela provoque la perte de neurones dans la moelle épinière, ce qui entraîne une faiblesse des muscles des épaules, des hanches, des cuisses et du haut du dos.
Bulgarian: Резултатът от това е загуба на нервни клетки в гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и горната част на гърба.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de l'étude CS11, 61 des 65 patients (94 %) étaient toujours en vie.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ на проучване CS11 61 от 65 пациенти (94%) са били живи.
French: Douze des 20 patients (60 %) de l'étude avaient atteint le critère principal, avec une amélioration de l'atteinte moyenne des étapes du développement moteur au cours du temps.
Bulgarian: Дванадесет от 20 пациенти (60%) в проучването са покрили първичната крайна точка с подобрение на средното постижение в основните етапи в двигателното развитие с течение на времето.
French: Dans l'étude CS11, tous les patients ont reçu Spinraza et la durée du traitement était comprise entre 65 et 592 jours (médiane de 289 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Bulgarian: В проучване CS11 всички пациенти са приемали Spinraza, а продължителността на лечението е варирала от 65 до 592 дни (средно 289 дни) към момента на междинния анализ.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Spinraza по време на бременност.
French: Le TM6 (test de marche de 6 minutes) n'était réalisé que chez les patients ambulatoires.
Bulgarian: Шестминутният тест за ходене (6MWT, 6 minute walk test) е проведен само с амбулаторни пациенти.
French: Chez les patients présentant une altération de la conscience, un bilan pour le diagnostic d'hydrocéphalie doit être envisagé.
Bulgarian: При пациентите с намалено съзнание следва да се помисли за оценка за хидроцефалия.
French: * Effets indésirables jugés comme étant liés à la ponction lombaire.
Bulgarian: *Нежелани събития, за които се смята, че са свързани с процедурата лумбална пункция.
French: Avant que vous ou votre enfant receviez Spinraza, votre médecin pourrait décider de demander une analyse de sang afin de vérifier que votre sang ou le sang de votre enfant coagule correctement.
Bulgarian: Преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на кръвта, за да провери дали кръвта Ви или кръвта на Вашето дете може да се съсирва правилно.
French: Le déplacement de ces facteurs entraîne la rétention de l'exon 7 dans l'ARNm de SMN2 et lorsque l'ARNm de SMN2 est synthétisé, il peut donc être traduit en protéine SMN fonctionnelle de pleine longueur.
Bulgarian: Изместването на тези фактори води до запазване на екзон 7 в иРНК на SMN2 и следователно, когато се произведе иРНК на SMN2, тя може да бъде транслирана във функционалния SMN протеин с пълна дължина.
French: 6 Selon un test du log-rank avec stratification en fonction de l'ancienneté de la maladie.
Bulgarian: 6На основата на log-rank тест, стратифициран според продължителността на заболяването.
French: Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като увеличаване на размера на главата, намалено съзнание, постоянно гадене, повръщане или главоболие, или други симптоми, които Ви притесняват, моля, уведомете
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Bulgarian: Болшинството от проучените пациенти са от европеидната (кавказката) раса.
French: Avant l'administration, sortir le flacon du réfrigérateur et le laisser réchauffer à température ambiante (25 °C) sans utiliser de sources de chaleur externes.
Bulgarian: Преди приложението флаконът трябва да се извади от хладилника и да се остави да се затопли до стайна температура (25°C), без да се използват външни източници на топлина.
French: Score HFMSE
Bulgarian: Скор по HFMSE
French: L'analyse a inclus 28 patients qui avaient reçu leur première dose dans l'étude CS2 et sont ensuite entrés dans la phase d'extension, l'étude CS12.
Bulgarian: Анализът включва 28 пациенти, които получават първа доза в проучване CS2, и след това са прехвърлени във фазата на продължение, проучване CS12.
French: La principale voie d'élimination serait l'excrétion urinaire du nusinersen et de ses métabolites.
Bulgarian: Основният път на елиминиране се очаква да бъде посредством екскреция чрез урината на нусинерсен и неговите метаболити.
French: La nécessité de la poursuite du traitement doit être évaluée régulièrement et envisagée au cas par cas en fonction du tableau clinique et de la réponse du patient au traitement.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преразглежда редовно и да се преценява индивидуално в зависимост от клиничната картина на пациента и неговия отговор на терапията.
French: Tous les patients ayant reçu Spinraza étaient toujours en vie au moment de l'interruption précoce de la partie 1, mais un des patients du groupe témoin est décédé au jour 289 de l'étude.
Bulgarian: Всички пациенти, които са приемали Spinraza, са били живи към момента на ранното прекратяване на част 1, но един пациент в контролното рамо е починал на ден 289.
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (5 ml) на приложение.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Bulgarian: В част 1 на проучването медианата на проследяване на пациентите е 302 дни.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au nusinersen, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du nusinersen demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за нусинерсен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нусинерсен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
French: Il n'y a pas d'accumulation dans les mesures de l'exposition plasmatique (Cmax et ASC) après administration de doses répétées.
Bulgarian: Няма кумулиране в показателите за плазмена експозиция (Cmax и AUC) след многократни дози.
French: La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car ils ont été notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна, тъй като те се съобщават в постмаркетингови условия.
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc bromobutyle, capsule en aluminium et opercule en plastique.
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
French: Si le flacon n'est pas ouvert et que la solution n'est pas utilisée, il doit être remis au réfrigérateur (voir rubrique 6.4).
Bulgarian: Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника (вж. точка 6.4).
French: Elle sera effectuée par un médecin expérimenté dans la réalisation des ponctions lombaires.
Bulgarian: Това ще бъде извършено от лекар с опит в извършването на лумбални пункции.
French: Le critère principal, à savoir le délai jusqu'au décès ou jusqu'à une intervention d'assistance respiratoire (définie comme une ventilation invasive ou non invasive pendant ≥ 6 heures par jour en continu pendant ≥ 7 jours consécutifs OU une trachéotomie), n'a pas pu être évalué en raison du nombre trop faible d'événements.
Bulgarian: Първичната крайна точка, времето до настъпване на смърт или респираторна интервенция (дефинирана като инвазивна или неинвазивна вентилация в продължение на ≥6 часа/ден непрекъснато за ≥7 последователни дни ИЛИ трахеостомия) не може да се изчисли, защото е имало твърде малко събития.
French: Spinraza est administré par injection dans le bas du dos.
Bulgarian: Spinraza се прилага чрез инжекция в долната част на гърба.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към нусинерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: À l'issue de l'étude CS4 (CHERISH), 125 patients ont été inclus dans l'étude CS11 (SHINE) dans laquelle tous les patients recevaient Spinraza.
Bulgarian: След завършване на проучване CS4 (CHERISH) 125 пациенти са включени в проучване CS11 (SHINE), при което всички пациенти са приемали Spinraza.
French: Pourcentage obtenant une amélioration de 4 points p < 0,0001
Bulgarian: Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p<0,0001
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été établies et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са установени и те трябва да се наблюдават внимателно.
French: L'âge médian lors de la sélection était de 3 ans et l'âge médian lors de l'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de 11 mois.
Bulgarian: Медианата на възрастта при скрининга е 3 години, а медианата на възрастта при проявата на клиничните признаци и симптоми на СМА е 11 месеца.
French: Tous les patients étaient capables de sucer etde déglutir lors de la dernière évaluation, et 22 (88 %) nourrissons avaient atteint le score maximal au sur l'échelle HINE section 1.
Bulgarian: Всички пациенти са могли да сучат и преглъщат при последната оценка, като 22 (88%) кърмачета са постигнали максимален скор по HINE раздел 1.
French: Le délai médian jusqu'au décès ou jusqu'à la ventilation permanente était de 50,9 semaines après instauration du traitement par Spinraza dans l'étude CS11.
Bulgarian: Медианата на времето до смърт или постоянна вентилация е била 50,9 седмици след започване на лечението със Spinraza в проучване CS11.