FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may also need other treatments.
Italian: Può anche aver bisogno di altri trattamenti.
English: Other sources of information
Italian: Altre fonti di informazioni
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Italian: Assuma le capsule a stomaco vuoto; ad esempio, almeno un'ora prima di fare colazione.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Italian: Pazienti anziani (> 70 anni di età)
English: In 43 patients stable disease was reported.
Italian: Per 43 pazienti è stata riportata malattia stabile.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Italian: Misure di supporto devono essere istituite secondo necessità.
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Italian: Tuttavia in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio non accettabile.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Italian: Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
English: Each one lasts 28 days.
Italian: Ciascuno dura 28 giorni.
English: • inability to fall asleep or stay asleep
Italian: • incapacità di addormentarsi o restare addormentato,
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato.
English: There are no data in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati su donne gravide.
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Italian: Questo periodo di latenza è molto breve anche per un agente alchilante.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Italian: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Italian: Nel corso del trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti nel modo appropriato.
English: • The other ingredients of the capsule are
Italian: • Gli altri componenti delle capsule sono
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, ci si aspetta che la tolleranza nei bambini sia simile a quella degli adulti.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni:
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione post-marketing:
English: Concomitant phase
Italian: Fase concomitante
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Italian: Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
English: {DD/MM/YYYY}
Italian: {GG/MM/AAAA}
English: 1 capsule
Italian: 1 capsula
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Italian: L'ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
English: The median PFS was 5.4 months.
Italian: La mediana di PFS è stata di 5,4 mesi.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Italian: Per quanto riguarda la popolazione eleggibile per istologia, i risultati di efficacia sono stati simili.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria valutazione ematologica.
English: The major route of 14C elimination is renal.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per qualsiasi informazione in merito al prodotto medicinale, si prega di contattare il locale rappresentante del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: • The active substance is temozolomide.
Italian: • Il principio attivo è temozolomide.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Italian: L'ottenimento di una risposta radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
English: Dosage and duration of treatment
Italian: Dosaggio e durata del trattamento
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Italian: Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
English: Post-Marketing experience
Italian: Esperienza post-marketing
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4%.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Italian: Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
English: Opportunistic infections, including PCP
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Italian: Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo.
English: Excipient with known effect:
Italian: Eccipiente con effetti noti:
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Italian: In tal caso non guidi e o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
English: This medicine is an antitumour agent.
Italian: Questo medicinale è un agente antitumorale.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta.
English: • increased skin sensitivity to sunlight
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare,
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Italian: Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Italian: La tolleranza a TMZ è risultata simile agli adulti.
English: • increased sugar in the blood
Italian: • aumento di zucchero nel sangue,
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Italian: Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33% nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Italian: TMZ può avere effetti genotossici.
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale * Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
English: Žižkova 22B,
Italian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Italian: Il colore dell'involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Italian: Ingerisca la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua.
English: Do not swallow it.
Italian: Non ingoiarlo.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Italian: Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Italian: In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Italian: Se viene preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
English: Your doctor will work out your exact dose.
Italian: Il medico stabilirà la sua dose corretta.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Italian: Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DEL L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: - Keep this leaflet.
Italian: − Conservi questo foglio.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
English: Median overall survival was 14.6 months.
Italian: La mediana di sopravvivenza globale era di 14,6 mesi.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali.
English: Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche aumentano in modo dose-correlato.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Sandoz in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
Italian: Poi, lei inizierà la fase di monoterapia.
English: • if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: • severe headache that does not go away.
Italian: • grave mal di testa che non passa.
English: • anxiety/depression
Italian: • ansia/depressione,
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Italian: L'emivita (t1/2) nel plasma è di circa 1,8 ore.
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meyer per la sopravvivenza totale (popolazione ITT)
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) definita mediante MRI o peggioramento neurologico.
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Italian: TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
English: Hard capsule (capsule).
Italian: Capsula rigida (capsula).
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Italian: Clearance plasmatica, volume di distribuzione e tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8%.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Italian: A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: • allergic reactions.
Italian: • reazioni allergiche.
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: • loss of appetite
Italian: • perdita di appetito,
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Italian: Tuttavia, poiché le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Sandoz (vedere anche“Fertilità maschile” sotto).
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
English: • palpitations (when you can feel your heart beat)
Italian: • palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco),
English: • partial loss of vision
Italian: • perdita parziale della vista,
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Italian: Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Sandoz deve essere somministrato senza cibo.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Italian: TMZ è più tossico nel ratto e nel cane che nell'uomo, e il dosaggio clinico si avvicina alla minima dose letale per ratto e cane.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, poiché TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzato da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
English: • low potassium level in the blood
Italian: • basso livello di potassio nel sangue,
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Italian: Non è stata osservata evidenza di mielosoppressione cumulativa.
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Italian: • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Italian: I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse.
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Italian: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Italian: È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
English: • difficulty speaking
Italian: • difficoltà a parlare,
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per gli eventi avversi a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Italian: I pazienti saranno controllati attentamente dal proprio medico per rilevare eventuali sintomi di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Italian: Non è noto se TMZ sia escreto nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dose nei cicli successivi.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Sandoz.
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Italian: Nausea e vomito sono molto comuni con TMZ.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Italian: Tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l'ultimo trattamento con TMZ.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione erano simili in entrambi i bracci.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: • Quado le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Italian: Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente.
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono temozolomide e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
English: diabetes insipidus
Italian: diabete insipido
English: Dose level
Italian: Livello di dose
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Italian: I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Hallucination, amnesia
Italian: Allucinazioni, amnesia
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia antiemetica convenzionale.
English: You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Italian: Potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Italian: È necessario consultare esperti in malattie epatiche prima dell'inizio del trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con patologia attiva).