FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Nebenwirkungen (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind):
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis (desconhece-se quantas pessoas são afetadas).
German: Patienten mit Neutropenie sind sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion zu überwachen und beim Auftreten solcher Symptome oder Anzeichen unverzüglich zu behandeln.
Portuguese: Doentes com neutropenia devem ser monitorizados cuidadosamente para despiste de febre e outros sintomas ou sinais de infeção e tratados de imediato caso estes sintomas ou sinais se desenvolvam.
German: • oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
Portuguese: • ou se os seus familiares / cuidador notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: É particularmente importante mencionar os seguintes medicamentos ao seu médico:
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Portuguese: RXULTI com alimentos e álcool
German: Das Verteilungsvolumen von Brexpiprazol nach intravenöser Anwendung ist hoch (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Portuguese: O volume de distribuição de brexpiprazol após a administração intravenosa é elevado (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indicando distribuição extravascular.
German: Weniger als 1 % Brexpiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ungefähr 14 % der oralen Dosis wurden unverändert in den Fäzes gefunden.
Portuguese: Menos de 1 % de brexpiprazol na sua forma inalterada foi excretada em urina e aproximadamente 14 % da dose oral inalterada foi recuperada nas fezes.
German: • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl innerer Unruhe und unwiderstehliches Verlangen, sich ständig zu bewegen),
Portuguese: • acatisia (uma sensação desconfortável de agitação e incapacidade de estar quieto),
German: RXULTI wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: RXULTI é indicado para o tratamento de esquizofrenia em doentes adultos.
German: Andere Zwänge, über die berichtet wurde, beinhalten: zwanghaftes Sexualverhalten, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen.
Portuguese: Outros impulsos notificados incluem: comportamentos sexuais compulsivos, compras compulsivas, compulsão alimentar e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
German: Eine engmaschige medizinische Überwachung ist solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância médica e monitorização cuidadosas até à recuperação do doente.
German: • Sie jemals Nahrung, Magensäure oder Speichel in Ihre Lungen eingeatmet haben, was zu einer Erkrankung namens Aspirationspneumonie führte.
Portuguese: • alguma vez inalado alimentos, ácido gástrico ou saliva para os seus pulmões, provocando uma doença chamada pneumonia por aspiração.
German: • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden,
Portuguese: • anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia,
German: Suizidalität
Portuguese: Suicídio
German: Zur niedrigsten wirksamen/sicheren Dosis bei dieser Patientengruppe ist keine Empfehlung möglich.
Portuguese: Não é possível aconselhar uma dose mínima eficaz/segura para esta população.
German: Auch wenn die Prävalenz des Syndroms bei älteren Patienten am höchsten zu sein scheint, insbesondere bei älteren Frauen, ist es nicht möglich, sich zu Beginn der Behandlung mit Antipsychotika auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, wenn abgeschätzt werden soll, bei welchen Patienten das Syndrom möglicherweise auftritt.
Portuguese: Apesar da prevalência desta síndrome parecer ser superior entre os idosos, especialmente entre mulheres idosas, não é possível recorrer a estas estimativas de prevalência para prever, no início do tratamento antipsicótico, quais os doentes que tenderão a desenvolver esta síndrome.
German: Es ist möglich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Portuguese: Existe o risco de o medicamento poder afetar a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen, - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares, interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual, compras excessivas ou incontroláveis, compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern können.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, conhecidos por prolongar o intervalo QT.
German: Tabelle 3: Wichtige sekundäre Ergebnisse zur Wirksamkeit der 6-wöchigen Studien zu Schizophrenie
Portuguese: Tabela 3: Principais resultados secundários da eficácia em ensaios de 6 semanas para esquizofrenia
German: RXULTI enthält den Wirkstoff Brexpiprazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antipsychotika genannt werden.
Portuguese: RXULTI contém a substância ativa brexpiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brexpiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia ao brexpiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann ein Syndrom mit potenziell irreversiblen, unwillkürlichen, dyskinetischen Bewegungen auftreten.
Portuguese: Nos doentes tratados com antipsicóticos pode desenvolver-se uma síndrome que consiste em movimentos discinésicos involuntários potencialmente irreversíveis.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studien 1, 2 und 4 war die klinische ganzheitliche Beurteilung des Schweregrads (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) der Schizophrenie, einer aus sieben
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final secundário nos ensaios 1, 2 e 4 foi a escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de esquizofrenia, uma avaliação da gravidade da doença em 7 pontos, feita pelo médico.
German: • in Ihrer Krankengeschichte oder in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder Blutgerinnsel bekannt sind, da Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Portuguese: • historial de formação de coágulos sanguíneos, ou se outra pessoa da família tiver historial de formação de coágulos sanguíneos, dado que os medicamentos para esquizofrenia têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos.
German: Genotoxizität, Kanzerogenität
Portuguese: Genotoxicidade, carcinogenicidade
German: Nach der Anwendung einzelner und mehrerer Tageseinzeldosen erhöht sich die Brexpiprazolexposition (Cmax und AUC) proportional zur angewendeten Dosis.
Portuguese: Após a administração da dose única ou múltipla diária, a exposição ao brexpiprazol (Cmax e AUC) aumenta proporcionalmente à dose administrada.
German: In Woche 52 verringerte Brexpiprazol (13,5 %) das Risiko des nächsten Rezidivs um 71 % im Vergleich mit Placebo (38,5 %).
Portuguese: Na semana 52, o brexpiprazol (13,5 %) reduziu o risco de recorrência iminente em 71 % em comparação com placebo (38,5 %).
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden.
Portuguese: A hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, tem sido notificada em doentes tratados com antipsicóticos atípicos.
German: Mittlere Dosis 3,5 mg/Tag
Portuguese: Dose média 3,5 mg/dia
German: • Gedanken oder Gefühle über Selbstverletzung oder Suizid oder Suizidversuch (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Portuguese: • pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio ou tentativa de suicídio (efeito indesejáveis pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas).
German: Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen und wurde in einigen Fällen frühzeitig nach dem Beginn oder Wechsel einer antipsychotischen Behandlung berichtet, einschließlich der Behandlung mit Brexpiprazol (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A ocorrência de comportamentos suicidas está inerente às doenças psicóticas e às afeções de humor e, nalguns casos, tem sido notificada pouco depois do início ou mudança da terapêutica antipsicótica, incluindo o tratamento com brexpiprazol (ver secção 4.8).
German: RXULTI kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Portuguese: RXULTI poderá aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial.
German: Bei Patienten mit Störungen der Impulskontrolle in der Vorgeschichte kann das Risiko dafür erhöht sein, weshalb sie sorgfältig zu überwachen sind.
Portuguese: Os doentes com um historial anterior de perturbações de controlo de impulsos podem estar sujeitos a um risco maior e têm de ser cuidadosamente monitorizados.
German: Brexpiprazol kann den Prolaktinspiegel erhöhen.
Portuguese: O brexpiprazol pode aumentar os níveis de prolactina.
German: Im Steady-state stellt DM-3411 im Plasma 23,1 % bis 47,7 % der Brexpiprazolexposition (AUC) dar.
Portuguese: No estado-estacionário, DM-3411 representa 23,1 % a 47,7 % de exposição de brexpiprazol (AUC) no plasma.
German: Die Ergebnisse für den (wichtigen) sekundären Endpunkt und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
Portuguese: Os resultados para o parâmetro de resultado secundário (principal) e parâmetros de avaliação final de eficácia adicionais corroboraram o parâmetro de avaliação final primário.
German: Es ist zu beachten, dass präklinische In-vivo-Studien gezeigt haben, dass bei klinisch relevanten Plasmaexpositionen von Brexpiprazol die Konzentrationen von DM-3411 im Gehirn unterhalb der Nachweisgrenze lagen.
Portuguese: Deve notar-se que os estudos pré-clínicos in vivo demonstraram que, em exposições plasmáticas relevantes ao brexpiprazol, as exposições de DM-3411 no cérebro situaram-se abaixo do limite de deteção.
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Adipositas und Diabetes in der Familienanamnese.
Portuguese: Os fatores de risco que predispõem os doentes a complicações graves incluem obesidade e historial familiar de diabetes.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose, talco, dióxido de titânio.
German: Sicherheitsmargen anhand der AUC0-24 h konnten bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 4 mg/Tag weder bei weiblichen noch männlichen Ratten und Affen abgeleitet werden.
Portuguese: Não foi possível estabelecer quaisquer margens de segurança com base na AUC0-24 h para a dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 4 mg/dia tanto em ratos como macacos fêmea e macho.
German: Brexpiprazol wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht und wird zur Behandlung von älteren Patienten mit Demenz aufgrund des erhöhten Gesamtmortalitätsrisikos nicht empfohlen.
Portuguese: O brexpiprazol não foi estudado em doentes idosos com demência e não é recomendado tratar este tipo de doentes devido ao risco acrescido de mortalidade global.
German: In unverblindeten Langzeitstudien wurden TEAE, die mit Suizidalität in Zusammenhang standen, bei 23 Probanden (1,6 %) berichtet.
Portuguese: Nos ensaios abertos de longa duração, os TEAE relacionados com suicídio foram notificados em 23 doentes (1,6 %).
German: • erhöhter Blutdruck,
Portuguese: • tensão arterial mais elevada,
German: In Kurzzeitstudien wurde bei Frauen eine häufigere Erhöhung der Prolaktinwerte (1,5 % versus 0,60 %) beobachtet als bei Männern.
Portuguese: Nos estudos de curta duração observaram-se frequências superiores de prolactina aumentada em mulheres (1,5 % versus 0,60 %) comparativamente aos homens.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Ihr Arzt wird daher regelmäßig Ihr Gewicht und Ihre Blutfettwerte überprüfen.
Portuguese: O seu médico irá, por isso, pesá-lo e avaliar a sua gordura no sangue regularmente.
German: Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel sind übermäßiger Durst, das Ausscheiden großer Harnmengen, ein gesteigerter Appetit sowie Schwächegefühl.
Portuguese: Os sinais de níveis elevados de açúcar no sangue são sede excessiva, urinar em grandes quantidades, apetite aumentado e sensação de fraqueza.
German: Dazu gehören ruckartige Bewegungen, Krämpfe, Unruhe oder langsame Bewegungen.
Portuguese: Estes podem incluir movimentos bruscos, espasmos, agitação ou movimentos lentos.
German: • Sie erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin oder einen Tumor in Ihrer Hirnanhangsdrüse haben.
Portuguese: • os níveis da hormona prolactina aumentados ou tiver um tumor na hipófise.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Brexpiprazol / Metabolite bei Ratten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Encontram-se disponíveis dados toxicológicos/farmacodinâmicos em animais que revelam que o brexpiprazol/metabolitos são excretados no leite de ratos (ver secção 5.3).
German: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Portuguese: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne França
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Portuguese: O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind unter Antipsychotika auftretende bekannte Klasseneffekte.
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo a distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos para antipsicóticos.
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
German: • Schmerzen im oberen Bauchbereich,
Portuguese: • dor no abdómen superior,
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Brexpiprazol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com brexpiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
German: Bei Babys von Müttern, die dieses Arzneimittel während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Portuguese: Os bebés de mães que tomam este medicamento durante os últimos três meses de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
German: Bei diesen Patienten ist eine niedrigere Anfangsdosis und langsamere Titration zu erwägen sowie die Überwachung orthostatischer Vitalparameter (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se uma dosagem inicial inferior e uma titulação mais lenta e os sinais vitais ortostáticos devem ser monitorizados (ver secção 4.2).
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Plasmaglukosespiegel regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle zu überwachen.
Portuguese: Durante o tratamento de longa duração, os níveis sanguíneos de glicose devem ser monitorizados regularmente relativamente à deterioração do controlo da glicose.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, einer Erkrankung, die durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, zusammenhanglose Sprechweise, wirres Verhalten und eine verflachte Stimmungslage gekennzeichnet ist.
Portuguese: É utilizado para tratar esquizofrenia em doentes adultos - uma doença caracterizada por sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen wurden Wirkungen beobachtet, die überwiegend auf die übermäßige pharmakologische Aktivität von Brexpiprazol zurückzuführen waren.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dosagem-repetida em ratos e macacos foram maioritariamente relacionados com a atividade farmacológica exagerada de brexpiprazol.
German: Während der Stabilisationsphase verbesserte Brexpiprazol die klinische Symptomatik (beurteilt anhand PANSS, CGI-S und CGI-I [Analysis of CovarianceANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) und Funktionsfähigkeit (beurteilt anhand der Erfassung des allgemeinen Funktionsniveaus, GAF [ANCOVA LOCF]).
Portuguese: Durante a estabilização, o brexpiprazol melhorou a sintomatologia clínica (avaliado por PANSS, CGI-S e CGI-I [Análise de Covariância - ANCOVA última observação realizada - LOCF]) e a funcionalidade (avaliada pela Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
German: • die Anzahl weißer Blutzellen in Ihrem Blut niedrig ist oder früher bereits niedrig war und bei Ihnen Fieber oder ein anderes Anzeichen einer Infektion auftritt.
Portuguese: • se tem ou teve um número baixo de glóbulos brancos no seu sangue e tiver febre ou qualquer outro sinal de infeção.
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Via oral Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
German: Die Plasmaglukose im Nüchternzustand ist vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Antipsychotika zu untersuchen.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de glicose em jejum devem ser avaliados antes e pouco depois do início do tratamento antipsicótico.
German: Suizidversuch Suizidgedanken
Portuguese: Tentativa de suicídio Ideação suicida
German: • nehmen Sie an den ersten 4 Tagen eine 1 mg Filmtablette pro Tag ein,
Portuguese: • durante os primeiros 4 dias, tome um comprimido revestido por película de 1 mg por dia,
German: • bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen.
Portuguese: • diabetes ou fatores de risco para diabetes (p. ex., obesidade ou um seu familiar tem diabetes).
German: Die Auswirkungen von Brexpiprazol auf das QT-Intervall wurden bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung untersucht.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol sobre o intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
German: Tabelle 2: Primäre Ergebnisse zur Wirksamkeit der 6-wöchigen Studien zu Schizophrenie Studie Behandlungsgruppe n
Portuguese: Tabela 2: Resultados primários de eficácia em ensaios de 6 semanas para esquizofrenia Ensaio Grupo de tratamento n
German: Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von Brexpiprazol zur Behandlung von Schizophrenie kam es zu einem Todesfall infolge Suizids, der vom Prüfarzt nicht mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurde.
Portuguese: No geral, no programa de desenvolvimento clínico de brexpiprazol para esquizofrenia, ocorreu uma morte por suicídio, considerada não relacionada com o medicamento pelo investigador.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Verringerung der weiblichen Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma diminuição da fertilidade feminina (ver secção 5.3).
German: Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, behandelt werden, sind auf Anzeichen und Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) zu beobachten.
Portuguese: Os doentes tratados com quaisquer antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza).
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Akathisie (5,6 %) und Gewichtszunahme (3,9 %).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) observadas com maior frequência foram a acatisia (5,6 %) e o aumento de peso (3,9 %).
German: Die Kategorisierung vom im Blut erhöhten Prolaktin basiert auf PCR-Kriterien (potentially clinically relevant) von > 1 × Obere Grenze des Normbereichs (ONG).
Portuguese: A categorização de prolactinemia aumentada é baseada em critérios de potencial relevância clínica (PRC) > 1 × limite superior normal (LSN).
German: RXULTI enthält Lactose
Portuguese: RXULTI contém lactose
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von RXULTI zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: Se está em idade fértil, deverá utilizar um meio de contraceção eficaz enquanto tomar RXULTI.
German: Die Wirkung von Brexpiprazol auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito do brexpiprazol na fertilidade humana não foi avaliado.
German: Die primäre statistische Analyse wurde mit Hilfe eines MMRM-Modells mit MAR (Missing At Random)-Imputation vorgenommen.
Portuguese: A análise estatística principal foi efetuada utilizando um modelo de análise de medidas repetidas (MMRM) com imputação de perdas aleatórias (Missing At Random, MAR).
German: In-vitro-Daten zu Brexpiprazol zeigten eine geringe oder keine Hemmung anderer CYP450-Isoenzyme.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o brexpiprazol demonstrou pouca ou nenhuma inibição de outras isoenzimas CYP450.
German: Die scheinbare orale Clearance einer Tablette Brexpiprazol nach einmaliger täglicher Anwendung beträgt 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Portuguese: A depuração oral aparente do comprimido de brexpiprazol após a administração única diária é de 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht wird, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: É importante fazer análises ao sangue regularmente dado que esta condição poderá ser fatal.