FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno.
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit
Slovenian: • občutek šibkosti (izčrpanost), občutek utrujenosti
German: Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme
Slovenian: Kožne reakcije povzročene z obližem
German: • Oberschenkel oder Hüfte
Slovenian: • zatekanje nog in stopal
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Leganto beim Restless-Legs-Syndrom
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabizdravila Leganto za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
German: 7 transdermale Pflaster Leganto 8 mg/24 h
Slovenian: 7 transdermalnih obližev Leganto 8 mg/24 h
German: Verletzung, Vergiftung und durch
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve padci a
German: Am Ende der Erhaltungstherapie zeigte sich bei 57 % der Patienten unter Rotigotin 8 mg/24 h bzw. bei 55 % der Patienten unter Rotigotin 12 mg/24 h sowie bei 34 % der Patienten unter Placebo eine Besserung von mindestens 30 % (Unterschiede 22 % bzw. 21 %, KI95 % 10 %; 35 % bzw. 8 %; 33 %, p <0,001 für beide Rotigotin-Gruppen).
Slovenian: Na koncu vzdrževalnega zdravljenja so opazili vsaj 30-odstotno izboljšanje pri 57 % bolnikov, ki so prejemali 8 mg rotigotina/24 h, pri 55 % bolnikov, ki so prejemali 12 mg rotigotina/24 h, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo (pri skupini, ki je prejemala 8 mg rotigotina/24 h, je bila razlika 22 %; CI95% 10 % - 35 %, pri skupini, ki je prejemala 12 mg rotigotina/24 h, pa 21 %; CI95% 8 % - 33 %, p<0,001 pri obeh skupinah, ki sta prejemali rotigotin).
German: Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Slovenian: Zdravilo Leganto vsebuje natrijev metabisulfit.
German: Transdermales Pflaster.
Slovenian: transdermalni obliž
German: Dosierung bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung mit Fluktuationen: Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 4 mg/24 h betragen und dann schrittweise wöchentlich um 2 mg/24 h auf eine wirksame Dosis von maximal 16 mg/24 h erhöht werden.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih v napredovali fazi Parkinsonove bolezni z nihanji: Enkratni dnevni odmerek začnemo s 4 mg/24 h in ga nato povečujemo v tedenskih korakih po 2 mg/24 h do učinkovitega odmerka, do največjega odmerka 16 mg/24 h. 4 mg/24 h ali 6 mg/24 h lahko zadoščata kot učinkovita odmerka za nekatere bolnike.
German: Verabreichu ngsort
Slovenian: Jetrna okvara
German: Am Ende der Erhaltungstherapie zeigte sich bei 60 % der Patienten unter Rotigotin, bei 67 % der Patienten unter Pramipexol und bei 35 % der Patienten unter Placebo eine Besserung von mindestens 30 % (Unterschied Rotigotin versus Placebo 25 %, KI95 % 13 %; 36 %, Unterschied Pramipexol versus Placebo 32 %, KI95 % 21 %; 43 %, Unterschied Pramipexol versus Rotigotin 7 %, KI95 % -2 %; 17 %).
Slovenian: Na koncu vzdrževalnega zdravljenja so opazili vsaj 30-odstotno izboljšanje pri 60 % bolnikov, ki so prejemali rotigotin, pri 67 % bolnikov, ki so prejemali pramipeksol, in pri 35 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika med rotigotinom in placebom je bila 25 %; CI95% 13 % - 36 %, razlika med pramipeksolom in placebom je bila 32 %; CI95% 21 % - 43 %, razlika med pramipeksolom in rotigotinom je bila 7 %; CI95% -2 % - 17 %).
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte ein Entfernen des Pflasters/der Pflaster in Betracht gezogen werden, da nach Entfernen des Pflasters/der Pflaster die Wirkstoffzufuhr gestoppt ist und die Plasmakonzentration von Rotigotin rapide sinkt.
Slovenian: Po odstranitvi obliža (obližev) se vnos zdravilne učinkovine ustavi in plazemska koncentracija rotigotina se hitro zmanjša.
German: • Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest an.
Slovenian: • Lepljivo stran obliža močno pritisnite na kožo.
German: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h transdermales Pflaster
Slovenian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermalni obliž rotigotin
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če niste prepričani o tem, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
Slovenian: Zdravljenje sindroma nemirnih nog
German: • Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden Hälfte der starren Schutzfolie fest.
Slovenian: • Primite drugo polovico trdne zaščitne plasti.
German: AUSSENKENNZEICHNUNG (MIT „BLUE BOX") FALTSCHACHTEL MIT 84 PFLASTERN MIT 3 KUNSTSTOFFSCHACHTELN À 28 PFLASTE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI ZUNANJA NALEPKA (Z "BLUE BOXOM") ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 3 ŠKATLE S PO 28 OBLIŽI
German: In klinischen Studien mit RLS-Patienten wurden periphere Ödeme beobachtet.
Slovenian: Periferni edem so opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RLS.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikatione n
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih padci e
German: • Die Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek je 8 mg.
German: Hypotonie e
Slovenian: fotopsija e
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Erkrankung keinen relevanten Nutzen von Leganto bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Zdravilo Leganto ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji s Parkinsonovo boleznijo.
German: Unmittelbar bevor Sie sich einer Kernspintomografie oder Kardioversion unterziehen müssen Sie das Leganto-Pflaster entfernen, um Hautverbrennungen zu vermeiden, da das Pflaster Aluminium enthält.
Slovenian: Da se izognete opeklinam na koži, morate obliž zdravila Leganto odstraniti tik pred magnetnoresonančnim slikanjem ali kardioverzijo, saj obliž vsebuje aluminij.
German: Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, lesen Sie Abschnitt 3.
Slovenian: Če morate prekiniti uporabo zdravila, glejte 'Če ste prenehali uporabljati zdravilo Leganto' v poglavju 3.
German: Schlaflosigkeit, Schlafstörung, ungewöhnliche Träume, Störungen der Impulskontrolle a,
Slovenian: (vključno s hiperseksualnostjo, povečanim libidom), nespečnost, motnje spanja, nenavadne sanje, motnje pri kontroli dražljajev a,d
German: Vorhofflim mern e, supraventri kuläre Tachykardi e
Slovenian: atrijska fibrilacija e, supraventrikularna tahikardija e
German: Palpitationen e,
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije e,
German: • Um Dosierungen oberhalb von 8 mg/24 h (vom Arzt verordnete Dosierungen oberhalb der erhältlichen Stärken) zu erreichen, müssen Sie mehrere Pflaster benutzen, um die endgültige Dosis zu erreichen.
Slovenian: • Za odmerke, večje kot 8 mg/24 h (odmerki, ki jih je predpisal zdravnik, in so večji od razpoložljivih jakosti) je treba uporabiti več obližev za doseg končnega odmerka.
German: • Parkinson-Krankheit.
Slovenian: • Parkinsonove bolezni.
German: Die Dosis kann anschließend jede Woche erhöht werden, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Slovenian: Odmerek je mogoče nato povečevati vsak teden, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Neupro identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Neupro, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Das Pflaster verbleibt 24 Stunden lang auf der Haut und wird dann durch ein neues an einer anderen Stelle ersetzt.
Slovenian: Na koži ostane 24 ur, nato pa se nadomesti z novim obližem na drugem mestu.
German: Leganto wird einmal täglich jeden Tag etwa zu derselben Zeit aufgetragen.
Slovenian: Zdravilo Leganto se namesti enkrat dnevno, vsak dan ob približno istem času.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leganto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leganto je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leganto in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leganto, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. junija 2011.
German: Die Stärke des Pflasters zu Beginn der Behandlung hängt von der Art und dem Stadium der behandelten Krankheit ab.
Slovenian: Jakost obliža, ki ga je treba uporabiti na začetku zdravljenja, je odvisna od vrste in stopnje zdravljene bolezni.
German: Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
Slovenian: Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in koordinacijo.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost rotigotin
German: Auf dieselbe Hautstelle darf erst zwei Wochen später wieder ein Pflaster aufgetragen werden.
Slovenian: V prihodnjih dveh tednih se ne sme namestiti na isto mesto.
German: Weitere Informationen über Leganto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leganto
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leganto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leganto.
German: Leganto wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi naslednjih bolezni:
German: Leganto wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja, kadar točnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
German: Leganto war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Slovenian: Zdravilo Leganto je bilo manj učinkovito od ropinirola: izboljšanje je bilo opaženo pri 70 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leganto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leganto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Das Pflaster wird auf trockene, saubere und gesunde Haut im Bereich des Abdomens (Bauchs), der Oberschenkel, Hüfte, Flanke, Schulter oder des Oberarms aufgetragen.
Slovenian: Obliž se namesti na suho, čisto, zdravo kožo na trebuhu, stegnu, kolku, boku, ramenu ali nadlakti.
German: Bei den Studien im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit wurde die Zeitdauer während des Tages gemessen, die die Patienten als „off" verzeichneten (d. h., wenn sie zu viele Symptome der ParkinsonKrankheit hatten, um normal leben zu können).
Slovenian: V študijah napredovale bolezni so merili trajanje obdobja v dnevu, ki so ga bolniki označili kot „izklop" (ko so imeli preveč simptomov Parkinsonove bolezni naenkrat za normalno življenje).
German: Leganto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Leganto ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Leganto wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Leganto je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba.
German: Die Deckschicht von Leganto enthält Aluminium.
Slovenian: Vrhnja plast obliža Leganto vsebuje aluminij.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach sechsmonatiger Behandlung mit einer stabilen Dosis, die mithilfe zweier Standardskalen gemessen wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v simptomih, izmerjena z uporabo dveh standardnih lestvic, po šestih mesecih zdravljenja s stalnim odmerkom.
German: Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkweise von Dopamin im Gehirn verursacht, die möglicherweise durch Rotigotin verbessert wird.
Slovenian: Domneva se, da ga povzročajo težave v načinu delovanja dopamina v možganih, kar pa se lahko izboljša z uporabo rotigotina.
German: Leganto ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Slovenian: Zdravilo Leganto je serija transdermalnih obližev (ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
German: Der Wirkstoff in Leganto, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leganto, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
German: Jedes Pflaster setzt über 24 Stunden 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg oder 8 mg des Wirkstoffs Rotigotin frei.
Slovenian: Vsak obliž sprosti 1, 2, 3, 4, 6 ali 8 mg zdravilne učinkovine rotigotin v obdobju 24 ur.
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, običajno ponoči.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leganto zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leganto, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Leganto gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Slovenian: Rotigotin zatem stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so togost in počasnost gibov.
German: Leganto wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja kot samostojno zdravilo v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno v poznih fazah, ko začne učinek levodope popuščati;
German: Welchen Nutzen hat Leganto in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Leganto izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Leganto verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leganto?
German: In zwei dieser Studien wurde Leganto darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Slovenian: V dveh od teh študij so zdravilo Leganto primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirolom v zgodnji fazi bolezni in pramipeksolom pri napredovali bolezni).
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht abschließend geklärt.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni povsem znan.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Leganto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Leganto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leganto bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leganto pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
German: Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 Stunden im Frühstadium der Parkinson-Krankheit und 16 mg/24 Stunden im fortgeschrittenen Stadium.
Slovenian: V zgodnji fazi Parkinsonove bolezni je najvišji odmerek 8 mg/24 h, pri napredovali bolezni pa 16 mg/24 h. Pri sindromu nemirnih nog znaša največji odmerek 3 mg/24 h.
German: Bei den Studien im Frühstadium der Krankheit wurde anhand eines Standard-Symptomfragebogens gemessen, wie viele Patienten eine Besserung der Symptome um mindestens 20 % aufwiesen.
Slovenian: V študijah zgodnje faze bolezni so proučevali število bolnikov, pri katerih je bilo opazno najmanj 20-odstotno izboljšanje simptomov, kar so ugotovili s standardnim vprašalnikom o simptomih.
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Leganto in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Leganto primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 963 bolnikov.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Leganto anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Leganto im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Leganto v primerjavi s zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
German: Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit von Leganto mit Ropinirol vergleichbar war.
Slovenian: V manjših študijah, izvedenih naknadno, je bila učinkovitost zdravila Leganto primerljiva z ropinirolom.
German: Der Hersteller von Neupro hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Leganto verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Neupro, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Leganto („uporaba dokumentacije s soglasjem").
German: Die Verringerung unter Leganto war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Leganto je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände (wie Müdigkeit, Asthenie und Unwohlsein) sowie Kopfschmerzen.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) slabost, reakcije na mestu nanosa, astenična stanja (stanja, kot so utrujenost, šibkost in občutek nelagodja) ter glavobol.
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Leganto anwendeten, zu einer Besserung der
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leganto, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Leganto primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katerih je sodelovalo 830 bolnikov v zgodnjem stadiju bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
German: Wie wurde Leganto untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leganto raziskano?
German: Warum wurde Leganto zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leganto odobreno?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leganto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leganto, glejte navodilo za uporabo.
German: Um Verbrennungen der Haut vorzubeugen, muss Leganto entfernt werden, wenn sich der Patient einer Kernspintomographie (MRI) oder einer Kardioversion (einer Behandlung, durch die der normale Herzrhythmus wiederhergestellt wird) unterziehen muss.
Slovenian: Če je treba pri bolniku opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) ali kardioverzijo (postopek za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), je treba obliž Leganto odstraniti, da se preprečijo opekline kože.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Leganto-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine stärkere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
German: Was ist Leganto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leganto?
German: Wofür wird Leganto angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Leganto uporablja?
German: Eine Spezialpackung mit Pflastern in vier Wirkstärken hilft bei der Einleitung der Behandlung im Frühstadium der ParkinsonKrankheit.
Slovenian: Na začetku zdravljenja zgodnje faze Parkinsonove bolezni je bolnikom v pomoč poseben komplet z obliži štirih različnih jakosti.
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Leganto mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Slovenian: Po odobritvi zdravila sta bili izvedeni še dve manjši študiji, v katerih so zdravilo Leganto primerjali z ropinirolom.
German: Wie wird Leganto angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Leganto uporablja?
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in bestimmten Fällen ein Anstieg des Blutdrucks dokumentiert wurde.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so v nekaterih primerih dokumentirali zvišanje krvnega tlaka.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die sichere und wirksame Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej poda mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila.
German: Immunvermittelte Reaktionen
Slovenian: Imunsko posredovane reakcije
German: Diese Sicherheitsbedenken bestehen im Hinblick auf:
Slovenian: Varnostni pomisleki so povezani z naslednjimi pojavi:
German: Todesfälle
Slovenian: Smrtni primeri
German: Zahlreiche dieser Fälle waren lebensbedrohlich oder tödlich.
Slovenian: Številni od teh primerov so bili smrtno nevarni ali usodni.
German: • Zusätzlich werden sowohl in der Literatur als auch in der EudraVigilance-Datenbank verschiedene Todesfälle identifiziert.
Slovenian: • poleg tega so v literaturi in v zbirki podatkov Eudravigilance našli več smrtnih primerov.