FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met virologisch falen bleken over het algemeen een lage therapietrouw te hebben voor zowel maraviroc als de antiretrovirale achtergrondelementen van hun regimes.
Finnish: Tutkittavilla, joiden hoito epäonnistui virologisesti, vaikutti olevan yleisesti huono hoitomyöntyvyys sekä maravirokihoidon että hoito-ohjelman muiden antiretroviruslääkkeiden suhteen.
Dutch: Voorwaarde was dat patiënten bij de screening een hiv-1 RNA hadden die groter was dan 1.000 kopieën per ml.
Finnish: Tutkittavien HIV-1-RNA-arvojen oli oltava seulontavaiheessa yli 1 000 kopiota/ml.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, een inflammatoire reactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische infecties ontstaan.
Finnish: HIV-potilailla, joilla on vaikea immuunikato antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloittamishetkellä, voi ilmetä oireettomien tai residuaalisten opportunisti-infektioiden aiheuttama inflammatorinen reaktio.
Dutch: Bij gebruik met andere antiretrovirale geneesmiddelen in celculturen, was de combinatie van maraviroc niet antagonistisch met een reeks NRTI's, NNRTI's, PI's of de hiv-fusieremmer enfuvirtide.
Finnish: Kun maravirokia yhdistettiin muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa soluviljelmässä, maravirokilla ei ollut antagonistista vaikutusta erilaisten nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI), proteaasinestäjien eikä HIV-fuusionestäjä enfuvirtidin suhteen.
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
Finnish: CELSENTRI tilanteessa, jossa potilas ei käytä voimakasta CYP3A:n estäjää eikä voimakasta CYP3A:n induktoria
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, kan de plasmaconcentraties van maraviroc verhogen.
Finnish: Maravirokin samanaikainen anto CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa plasman maravirokipitoisuuksia.
Dutch: 150 mg tweemaal daags
Finnish: 150 mg x 2/vrk
Dutch: Leveraandoeningen
Finnish: Infektiot
Dutch: Etravirine en darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Finnish: Etraviriini ja darunaviiri/ritonaviiri (maraviroki 150 mg x 2/vrk)
Dutch: CELSENTRI dosis moet worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Finnish: CELSENTRI-annos on suurennettava 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos samanaikaisesti annetaan karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia eikä potilas käytä voimakasta CYP3A4:n estäjää.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 25 mg
Dutch: ANTIBIOTICA Sulfamethoxazol/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Finnish: ANTIBIOOTIT Sulfametoksatsoli/trimetopriimi 800 mg/160 mg x 2/vrk (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Dutch: U mag deze middelen niet gebruiken als u ook CELSENTRI gebruikt.
Finnish: Niitä ei saa ottaa CELSENTRI-hoidon aikana.
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (log kopieën/ml) Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <400 kopieën/ml
Finnish: HIV-1 RNA (log kopiota/ml), keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Dutch: In week 48 bereikte 48% van de met maraviroc en OBT behandelde patiënten een plasma hiv-1 RNA van minder dan 48 kopieën per ml en 65% bereikte een plasma hiv-1 RNA van minder dan 400 kopieën per ml; hierbij werd gebruik gemaakt van een analyse waarbij het ontbreken, overstappen of staken van behandeling gelijk stond aan behandelfalen.
Finnish: Kun tietojen puuttuminen, hoidon vaihtaminen ja hoidon lopetus katsottiin analyysissä hoidon epäonnistumisiksi, plasman HIV-1-RNA-arvo oli 48 viikon kohdalla alle 48 kopiota/ml 48 %:lla maravirokin ja optimoidun peruslääkityksen yhdistelmää saaneista tutkittavista ja alle 400 kopiota/ml 65 %:lla tätä yhdistelmää saaneista tutkittavista.
Dutch: • misselijkheid of overgeven
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Dutch: Ritonavir C12: ↔ 0,86
Finnish: Ritonaviiri C12:  0,86
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (MERIT) verrattiin maravirokia efavirentsiin yhdessä tsidovudiinin/lamivudiinin kanssa (n=721, 1:1).
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+ celtelling (procent) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 was 247 cellen/mm
Finnish: CD4+-solumäärän keskiarvo (%) suureni 247 solua/mm
Dutch: Een studie vergeleek de farmacokinetiek van een enkele dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring (CLcr) < 30ml/min, n=6) en terminaal nierfalen (ESRD) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin maravirokin 300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr < 30 ml/min, n=6) ja loppuvaiheessa oleva munuaissairaus (ESRD).
Dutch: Cmax: ↔ 1,01
Finnish: Elvitegraviiri Cmax: ↔ 1,01
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 75 mg bevat 0,42 mg sojalecithine.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,42 mg soijalesitiiniä.
Dutch: Placebo + OBT N =207* (%)
Finnish: Lume- + peruslääkitys n = 207*
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta ja jotka saavat maravirokia ilman voimakasta CYP3A4:n estäjää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Dutch: • stijfheid in de gewrichten
Finnish: • nivelten jäykkyys
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?
Finnish: Jos unohdat ottaa tai antaa CELSENTRIÄ
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flessen (HDPE), voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting, die 230 ml oplossing bevat met 20 mg/ml maraviroc.
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvasuljin ja 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
Dutch: In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van placebo + OBT waargenomen.
Finnish: Kliinisesti merkittävää QT-ajan pidentymistä ei kuitenkaan ilmennyt verrattuna lumehoidon ja optimoidun peruslääkityksen yhdistelmään vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin maravirokin suositusannosta, eikä erillisessä farmakokinetiikan tutkimuksessa, jossa arvioitiin maravirokin mahdollisesti QT-aikaa pidentävää vaikutusta.
Dutch: Om het doseren te vereenvoudigen en fouten in de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2) werden de bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) gewijzigd in bandbreedtes op gewichtsbasis (kg).
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuvat luokat on muokattu painoon (kg) perustuviksi luokiksi, jotta annostelu yksinkertaistuu ja annosteluvirheet vähenevät (ks. kohta 4.2).
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Finnish: Indinaviiri on potentti CYP3A4:n estäjä.
Dutch: De gemiddelde toename in de CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten bij wie de behandeling faalde door een verandering in de tropisme-uitkomst naar duaal/gemengd troop of CXCR4, was in de groep met maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT (+56 cellen/mm3) groter dan waargenomen bij patiënten bij wie therapie met placebo + OBT (+13,8 cellen/mm3) faalde ongeacht tropisme.
Finnish: Lähtötilanteeseen verrattuna CD4+-solumäärä kasvoi keskimäärin enemmän (+56 solua/mm3) potilailla, joilla yhdistelmähoito maravirokilla (300 mg x 2/vrk) ja optimoidulla peruslääkityksellä epäonnistui viruksen hakuisuustyypin muututtua kahtalais-/sekahakuiseksi tai CXCR4:ää käyttäväksi, kuin potilailla, joilla lumevalmisteen ja optimoidun peruslääkityksen yhdistelmä epäonnistui viruksen hakuisuustyypistä riippumatta (+13,8 solua/mm3).
Dutch: Sulfamethoxazol/trimethoprimconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
Finnish: Sulfametoksatsoli/trimetopriimipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Finnish: Darunaviiri AUC12:  0,86 Darunaviiri Cmax:  0.96 Darunaviiri C12:  0,77
Dutch: Daarom kunnen maraviroc tabletten en drank met of zonder voedsel worden ingenomen bij de aanbevolen doses door volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg (zie rubriek 4.2).
Finnish: Aikuiset, nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset voivat siis ottaa suositusannoksina käytettävät maravirokitabletit ja maravirokioraaliliuoksen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).
Dutch: • telaprevir en boceprevir
Finnish: • telapreviiri ja bosepreviiri
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT was over alle geanalyseerde patiëntsubgroepen heen genomen beter dan placebo + OBT (zie tabel 7).
Finnish: Kaikissa analysoiduissa alaryhmissä maraviroki 300 mg x 2/vrk + optimoitu peruslääkitys oli parempi kuin lume + optimoitu peruslääkitys (ks. taulukko 7).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat 0,14 mg sojalecithine.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,14 mg soijalesitiiniä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 300 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen päällysmerkinnät kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa on 90) kalvopäällysteistä tablettia ja jonka ympärillä on läpinäkyvä folio - myös blue box - 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: ULN: bovengrens van de normaalwaarde (Upper Limit of Normal) OBT: geoptimaliseerde achtergrondtherapie (Optimised Background Therapy)
Finnish: ULN: Upper Limit of Normal, normaalin vaihteluvälin yläraja-arvo * Prosentuaaliset osuudet perustuvat kokonaispotilasmäärään, jolla kyseinen laboratorioparametri arvioitiin.
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
Finnish: Maravirokin 300 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä tutkimushenkilöillä (n = 8) on verrattu potilaisiin, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child Pugh-luokka A, n = 8) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child Pughluokka B, n = 8).
Dutch: • hartkloppingen of beven
Finnish: • ihottuma tai kutina
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring > 50 en  80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa verrattiin maravirokin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa yhdessä sakinaviirin/ritonaviirin (potentti CYP3A4:n estäjä) 1000/100 mg x 2/vrk kanssa 7 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla (n=6) ja potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta (CLcr > 50 ja  80 ml/min, n=6) tai kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr  30 ja  50 ml/min, n=6).
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 8,56 mm x 15,5 mm en gemerkt met "MVC 150".
Finnish: Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8,56 mm x 15,5 mm ja johon on kaiverrettu merkintä "MVC 150".
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 0,84 mg sojalecithine.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,84 mg soijalesitiiniä.
Dutch: Achtergrondresistentie voor andere klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is vergelijkbaar bij niet eerder als onderdeel van de aanwezige kleine viruspopulatie aangetoond CXCR4-troop virus, met die bij CCR5-troop virus is gevonden.
Finnish: Virusvähemmistöön kuuluvan, aiemmin havaitsemattoman CXCR4-hakuisen viruksen taustaresistenssi muille antiretroviraalisille lääkeaineryhmille on osoitettu samantyyppiseksi kuin CCR5-hakuisella viruksella.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 150 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen päällysmerkinnät kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 180 (2 pakkausta, joissa on 90) kalvopäällysteistä tablettia ja jonka ympärillä on läpinäkyvä folio - myös blue box - 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: Ritonavir C12: ↓ 0,74
Finnish: Ritonaviiri C12:  0,74
Dutch: Gebruikt u (of uw kind) naast CELSENTRI nog andere geneesmiddelen, heeft u (of uw kind) dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat (tai lapsesi ottaa) tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring >50 en 80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa verrattiin maravirokin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa yhdessä sakinaviirin/ritonaviirin (voimakas CYP3A4:n estäjä; 1000/100 mg x 2/vrk) kanssa 7 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla (n = 6) ja potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta (CLcr > 50 ja  80 ml/min, n = 6) tai kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta (CLcr  30 ja  50 ml/min, n = 6).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, flatulentie, nausea vaak
Finnish: Vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi yleinen
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja mag CELSENTRI niet worden gebruikt.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Primaire farmacologische activiteit (CCR5 receptor-affiniteit) was aanwezig bij de aap (100% bezetting van de receptor) en beperkt aanwezig bij de muis, de rat, het konijn en de hond. Bij muizen en mensen die door verlies van genetisch materiaal CCR5-receptoren missen, zijn geen significante ongewenste gevolgen gerapporteerd.
Finnish: Ensisijaista farmakologista aktiivisuutta (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli apinalla (100 % reseptoreista miehitettyinä) ja rajoittuneesti hiirellä, rotalla, kaniinilla ja koiralla.
Dutch: Nelfinavir is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
Finnish: Nelfinaviiri on voimakas CYP3A4:n estäjä ja odotettavasti suurentaisi maravirokipitoisuuksia.
Dutch: Immunoreconstitutiesyndroom
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,06 Etravirine Cmax: ↔ 1,05
Finnish: Etraviriini AUC12:  1,06 Etraviriini Cmax:  1,05
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking kunnen optreden omdat:
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireita voi kehittyä.
Dutch: Etravirine C12: ↓ 0,81
Finnish: Etraviriini C12:  0,81
Dutch: Het virale tropisme kan niet met zekerheid worden voorspeld uit de behandelings-geschiedenis en de bepaling van opgeslagen monsters.
Finnish: Viruksen hakuisuustyyppiä ei voida luotettavasti ennustaa potilaan aiemmin saaman hoidon ja aiemmin otetuista näytteistä tehdyn arvioinnin perusteella.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon etiketti - 20 mg/ml maravirokioraaliliuos
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celsentri verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä varten 18. syyskuuta 2007.
Dutch: Celsentri maraviroc
Finnish: Celsentri maraviroki
Dutch: Overige informatie over Celsentri
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Celsentri wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid vastgesteld.
Finnish: Celsentrin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä huolenaiheita ole havaittu.
Dutch: De patiënten hadden eerder gedurende ten minste zes maanden andere behandelingen tegen hiv ondergaan, maar deze werkten niet langer.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kuuden kuukauden ajan muita HIV-hoitoja, mutta ne olivat lakanneet vaikuttamasta.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie moeten wellicht minder vaak Celsentri innemen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Celsentri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Celsentri.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Celsentrin käytöstä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celsentri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celsentrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Celsentri is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 75, 150 en 300 mg) en als drank (20 mg/ml).
Finnish: Celsentriä saa tabletteina (25, 75, 150, ja 300 mg) ja suun kautta otettavana nesteenä (20 mg/ml).
Dutch: Op basis van deze gegevens is de verwachting dat het middel bij kinderen en volwassenen even werkzaam is.
Finnish: Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla ja lapsilla.
Dutch: De aanbevolen dosis Celsentri bedraagt 150, 300 of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kaksi kertaa päivässä riippuen muista potilaan käyttämistä lääkkeistä.
Dutch: Celsentri geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Finnish: Celsentri ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Waarom is Celsentri goedgekeurd?
Finnish: Miksi Celsentri on hyväksytty?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celsentri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Finnish: Celsentrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook waargenomen bij de patiënten die de behandeling met Celsentri 300 mg tweemaal daags gedurende 48 weken voortzetten.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celsentri.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Dutch: Aanvullende gegevens tonen aan dat Celsentri bij kinderen op dezelfde manier als bij volwassenen in het lichaam wordt opgenomen, wanneer het middel hun in een passende dosis wordt toegediend.
Finnish: Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun sitä annetaan sopivina annoksina.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celsentri.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celsentrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Finnish: Lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Dutch: Doordat Celsentri zich aan het eiwit hecht, voorkomt het dat het virus de cellen binnendringt.
Finnish: Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun.
Dutch: De werkzame stof in Celsentri, maraviroc, is een ‘CCR5-antagonist'.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine maraviroki on CCR5-antagonisti.
Dutch: Hoe wordt Celsentri gebruikt?
Finnish: Miten Celsentriä käytetään?
Dutch: Celsentri is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar en een gewicht van minimaal tien kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Dutch: Celsentri-tabletten mogen niet worden ingenomen door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's en soja.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pähkinälle ja soijalle, eivät saa käyttää Celsentri-tabletteja.
Dutch: Welke voordelen bleek Celsentri tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Celsentri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Celsentri on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Celsentri bevat de werkzame stof maraviroc.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.