FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Finnish: Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert).
Finnish: 27,9 kuukautta
Hungarian: 27,9 hónap
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatandó (lásd 4.4 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések Herpes vírus által okozott fertőzések voltak.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Hungarian: Az első ciklusban a nagyobb MMAE expozíció a neutrophilek számának teljes csökkenésével társult.
Finnish: Unettomuus a.
Hungarian: Álmatlanság a.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
Hungarian: Amennyiben Ön idős (életkora ≥ 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Finnish: Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Hungarian: Az életminőséget illetően nem volt megfigyelhető jelentős különbség a kezelési karok között (az EuroQol ötdimenziós kérdőíve [EQ-5D] és a Rákterápia funkcionális értékelésének általános része [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G] alapján).
Finnish: ADCETRIS-valmisteella voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (esim. huimauksen vuoksi), ks. kohta 4.8.
Hungarian: Az ADCETRIS mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés), lásd 4.8 pont.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések a herpes zoster és a herpes simplex voltak.
Finnish: MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Hungarian: A MMAE metabolitjainak szintjét még nem mérték az emberi plazmában.
Finnish: Kaikkia tapahtumia tarkasteltaessa oireiden ilmaantumisen ja häviämisen tai lievittymisen välinen mediaaniaika vaihteli 16 viikon ja 23,4 viikon välillä.
Hungarian: A tünetek megjelenésétől azok megszűnéséig vagy javulásáig eltelt medián időtartam az összes esemény esetében 16 és 23,4 hét között volt.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin, Named Patient Program -ohjelmaan (NPP) ja tähän mennessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kertyneisiin käyttökokemuksiin.
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságossági profilja a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokon, az egyedi betegprogramon (named patient program, NPP) és a forgalomba hozatalt követő legfrissebb tapasztalatokon alapul.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Hungarian: A beteg testtömege (kg)
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 7.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat mutatja be.
Finnish: Aste 1 (parestesia ja/tai refleksien heikkeneminen; ei vaikutusta toimintakykyyn)
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Finnish: Kuumeen ja matalan valkosoluarvon yhdistelmä voi olla vakavan infektion merkki.
Hungarian: A láz alacsony fehérvérsejtszámmal együtt súlyos fertőzést jelezhet.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Finnish: Maksasairaus ja muut sairaudet, joita sinulla ehkä on ennen kuin aloitat Adcetris-valmisteen käytön, sekä muut parhaillaan käyttämäsi lääkitykset voivat suurentaa maksavaurion riskiä.
Hungarian: Májbetegség és más kórállapotok, melyek jelen lehetnek, mielőtt Adcetris-t kapna és néhány gyógyszer, melyet jelenleg szed, esetleg fokozhatja a májkárosodás kockázatát.
Finnish: Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Hungarian: Ezen post hoc elemzések eredményei arra utalnak, hogy a két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél nagyobb a klinikai előny, de önmagában egyik kockázati tényező sem mutatott különbséget.
Finnish: Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Finnish: ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Hungarian: Az ADCETRIS-t egy külön, erre a célra fenntartott intravénás kanülön keresztül kell beadni, és nem keverhető más gyógyszerekkel (lásd 6.2 pont).
Finnish: Noin 72 % erittyneestä MMAE:sta erittyi ulosteeseen.
Hungarian: A visszanyert MMAE körülbelül 72%-a a székletben volt megtalálható.
Finnish: Mediaaniannos potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, oli 8 annosta ADCETRIS + AVD-yhdistelmähoitoa (A+AVD) ennen kuin yksi tai useampia yhdistelmän lääkkeistä lopetettiin.
Hungarian: Azok a betegek, akik a perifériás neuropathia miatt függesztették fel a kezelést, átlagosan 8 dózis ADCETRIS+AVD-t (A+AVD) kaptak, mielőtt egy vagy több gyógyszert felfüggesztettek volna.
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Hungarian: 31 év (15-77)
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireet korjautuivat tai lievittyivät valtaosalla potilaista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségének tünetei megszűntek vagy javultak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Hungarian: Az sALCL diagnózisának felállítása és az ADCETRIS első adagjának beadása között eltelt időtartam mediánja 16,8 hónap volt.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida brentuksimabivedotiinin vaikutusta sydämen kammioiden repolarisaatioon, ja etukäteen määritelty ensisijainen analyysi koski QTc-ajan muutosta lähtötilanteen ja hoitojakson 1 useiden eri ajankohtien välillä.
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy megvizsgálják a brentuximab-vedotinnak a kamrai repolarizációra gyakorolt hatását, és az előre meghatározott elsődleges elemzés a QTc-nek a kiindulási érték és az 1. ciklus több időpontja között bekövetkezett változása volt.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen 30 minuutin kuluessa.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér adja be, és 30 percig tart.
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 58)
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.
Finnish: Kuolema ilman edeltävää taudin etenemistä tai vähintään yksi puuttuva arviointikäynti b.
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa käyttämällä viimeisintä siedettyä annosta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Alternatívaként a kezelés megindítható az utolsó tolerált dózisban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Iäkkäillä potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuispotilailla todettua.
Hungarian: A biztonságossági profil idősek esetében megegyezett a felnőtt betegek biztonságossági profiljával.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva.
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 12 ja kuvassa 5.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 12. táblázatban és a 5. ábrán.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti viimeistään: Q1 2021
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2021.
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 102)
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 102)
Finnish: Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Finnish: Näiden ominaisuuksien ansiosta CD30 on hoidollisen intervention kohde.
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei havaittu vaikutusta.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg hatást.
Finnish: Demyelinoiva polyneuropatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Hungarian: Demyelinisatiós polyneuropathia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkasti PML:aan mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien oireiden ja löydösten varalta.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a PML-re utaló, új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési tüneteket.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleensä seurausta kumulatiivisesta altistuksesta tälle lääkevalmisteelle ja on useimmissa tapauksissa korjautuvaa.
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3 %:lla potilaista, olivat kuumeinen neutropenia (17 %), kuume (6 %) ja neutropenia (3 %).
Hungarian: A betegek ≥ 3%-ánál jelentkező súlyos mellékhatások között szerepelt a lázas neutropenia (17%), a láz (6%) és a neutropenia (3%).
Finnish: Riskitekijöitä ≥ 3
Hungarian: Kockázati tényezők száma ≥ 3
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.
Hungarian: Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
Hungarian: Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említettük), kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään myös pienentämään klassisen Hodgkinin lymfooman uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Hungarian: Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére is használják autológ őssejttranszplantációt követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Finnish: MMAE erittyi virtsaan vähäisemmässä määrin (28 %).
Hungarian: Az MMAE kisebb hányada (28%) a vizeleten keresztül ürült.
Finnish: Välittömästi tai viiveellä kehittyviä infuusioreaktioita ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Hungarian: Azonnali és késői infúziós reakciókat, valamint anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Finnish: Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten - antihistamiineja, kortikosteroideja tai parasetamolia edellä kuvattujen reaktioiden lievittämiseen, jos sinulle on kehittynyt niitä aiemmin tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket kaphat, például: - antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy paracetamolt, hogy a fenti reakciókat mérsékeljék, ha Önnél már előfordultak az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés során.
Finnish: Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes lymphoma
Finnish: 52 vuotta (14-76)
Hungarian: 52 év (14-76)
Finnish: 6,7 kk (0-131)
Hungarian: 6,7 hónap (0-131)
Finnish: Tutkijan tekemät arvioinnit ja kuvien riippumattomat arvioinnit vastasivat yleensä toisiaan.
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Finnish: Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen kokonaismäärän laskukaava:
Hungarian: A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek teljes számának meghatározásához szükséges számítás:
Finnish: 18,8 kk (7,4-180,8)
Hungarian: 18,8 hónap (7,4-180,8)
Finnish: Iän merkitystä farmakokinetiikkaan arvioitiin kussakin analyysissä, eikä se ollut merkitsevä kovariaatti.
Hungarian: Mindegyik analízisben megvizsgálták az életkor farmakokinetikára gyakorolt hatását, ami azonban nem bizonyult jelentős kovariánsnak.
Finnish: In vivo -tiedot eläimistä ja ihmisistä viittaavat siihen, että vain pieni osa brentuksimabivedotiinista vapautuvasta MMAE:sta metaboloituu.
Hungarian: Állatokból és emberekből származó in vivo adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotinból felszabaduló MMAE-nak csak kis hányada metabolizálódik.
Finnish: Tarkempia tietoja on kohdassa 4, "Infuusioreaktiot".
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pont „Infúziós reakciók" részében olvashat.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Hungarian: Azonban a felhasználás közben kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, 24 órán át igazoltan megőrzi.
Finnish: Tulokset olivat yhtäpitäviä solujen sukkularihmastoon kohdistuvan MMAE:n farmakologisen vaikutuksen (mikrotubulusverkoston toiminnan häiritseminen) kanssa.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak az MMAE-nek a sejtek mitotikus apparátusára gyakorolt farmakológiai hatásával (a mikrotubuláris hálózat szétszakítása).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Kuva 5: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja
Hungarian: 5. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-diagramja
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 lymfopenia, hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítás nélkül folytatható.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla oli 41 % (95 %:n luottamusväli [31 %, 51 %]).
Hungarian: A becsült, teljes túlélési arány az 5. évnél 41% (95%-os konfidencia intervallum [31%, 51%]) volt.
Finnish: Neutropenia ja kuumeinen neutropenia
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: N; riskille alttiina (tapahtumia)
Hungarian: Kockázattal élők (Események)
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek.
Finnish: MMAE metaboloituu edelleen pääasiassa yhtä voimakkaaksi metaboliitiksi; sen altistus on kuitenkin suuruusluokkaa pienempi kuin MMAE:n. Se ei siis todennäköisesti myötävaikuta MMAE:n systeemisiin vaikutuksiin oleellisesti.
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Finnish: Kivesten atrofia ja degeneraatio korjaantuivat osittain 16 viikon pituisen hoidottoman jakson jälkeen.
Hungarian: A hereatrófia és degeneráció részlegesen reverzíbilisnek bizonyult a 16 hetes kezelési szünet időszakában.
Finnish: Ei arvioitavissa.
Hungarian: Nem becsülhető.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet, ks. taulukko 6.
Hungarian: A betegek jellemzőit lásd a 6. táblázatban.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että brentuksimabivedotiinin biologinen vaikutus on monivaiheisen prosessin tulos.
Hungarian: Nem klinikai adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotin biológiai hatása egy többlépcsős folyamat során jön létre.
Finnish: Tämä hoito saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (CYP3A4:n estäjät/indusorit)
Hungarian: A CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerekkel (CYP3A4-inhibitorok/-induktorok) kialakuló gyógyszerkölcsönhatás
Finnish: Lääkärin valitseman hoidon ryhmässä hoidon mediaanikesto (hoitojaksojen määrä) oli beksaroteenia saaneilla noin 16 viikkoa (5,5 hoitojaksoa) ja metotreksaattia saaneilla 11 viikkoa (3 hoitojaksoa).
Hungarian: A kezelőorvos által választott kezelési karon a kezelés medián időtartama (ciklusok száma) a bexarotént kapó betegeknél körülbelül 16 hét (5,5 ciklus), a metotrexátot kapó betegeknél pedig 11 hét (3 ciklus) volt.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja pieni seerumin albumiinipitoisuus saattavat vaikuttaa MMAE:n puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a súlyos vesekárosodás, a májkárosodás és az alacsony szérum albumin-koncentráció befolyásolhatják az MMAE clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jatkolaimennettavan ADCETRIS-kokonaisannoksen (ml) laskukaava (ks. kohta 4.2):
Hungarian: A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Finnish: Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
Finnish: PML:aa on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä hoitoa useiden aiempien solunsalpaajahoitojen jälkeen.
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér korong vagy por.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia a,
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás motoros neuropathia a,
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Hungarian: Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.
Finnish: Tapaukset, joissa tauti eteni tai potilas kuoli a
Hungarian: Betegek, akiknél a betegség progressziój át észlelték vagy elhaláloztak a
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavien potilaiden maksan toiminta pitää testata ennen hoidon aloitusta ja sitä pitää seurata rutiininomaisesti.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kapó betegek májműködését a kezelés megkezdése előtt tesztelni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume
Hungarian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Finnish: Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris-annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta.
Hungarian: A kemoterápiával együttesen alkalmazott Adcetris első dózisát követően kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is felírhat Önnek, amely segít megelőzni a neutropénia (fehérvérsejtek számának csökkenése) kialakulását vagy csökkenteni annak súlyosságát.
Finnish: Laskutapa: painotettu Holmin menetelmä
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva