FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/06/2007
Finnish: Spironolaktonilla on antiandrogeeninen vaikutus, joten tätä eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavan kasvuvaiheessa oleville koirille.
Norwegian Bokmål: Spironolakton har en antiandrogen effekt og det frarådes å gi veterinærpreparatet til hunder i vekst.
Finnish: Pahvilaatikko - 10 mg tabletteja, 40 mg tabletteja ja 80 mg tabletteja
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PǺ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske - 10 mg tabletter, 40 mg tabletter og 80 mg tabletterr
Finnish: Koirien, joita hoidetaan samanaikaisesti spironolaktonilla ja tulehduskipulääkkeillä, on ylläpidettävä hyvä nestetasapaino.
Norwegian Bokmål: Hunder som behandles samtidig med spironolakton og NSAIDs må holdes normalt hydrert.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærproduktet i uåpnet salgspakning: 3 år 2 måneder etter første gangs åpning av flasken.
Finnish: Deoksykortikosteronin tai tulehduskipulääkkeiden anto spironolaktonin kanssa saattaa johtaa spironolaktonin natriureettisten vaikutusten kohtalaiseen vähentymiseen (virtsan natriumerityksen väheneminen).
Norwegian Bokmål: Administrering av enten deoksykortikosteron eller NSAIDs sammen med spironolakton kan medføre en moderat reduksjon av spironolaktons natriuretiske effekter (redusert natriumutskillelse i urin).
Finnish: Koska spironolaktonin muuntuminen tapahtuu maksassa, on oltava varovainen annettaessa tätä eläinlääkevalmistetta valmistetta koirille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Siden spironolakton gjennomgår en omfattende endring i leveren, må det vises forsiktighet når veterinærpreparatet brukes til hunder med redusert leverfunksjon.
Finnish: Spironolaktonia ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide, antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos hunder med nyreinsuffisiens (nyresvikt/dysfunksjon).
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte tabletter skal oppbevares i den originale blisterpakningen.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF Spironolactone Ceva 10 mg inneholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg inneholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg inneholder 80 mg spironolakton
Finnish: Koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saattaa kuitenkin esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara ja siksi suositellaan munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med redusert nyrefunksjon anbefales det imidlertid å kontrollere nyrefunksjon og kaliumnivåer i serum regelmessig fordi det foreligger en økt risiko for hyperkalemi.
Finnish: Koirien läppävuodosta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito yhdessä standardihoidon kanssa (mukaan lukien diureetti tarpeen mukaan).
Norwegian Bokmål: Til bruk i kombinasjon med standard terapi (inkludert diuretisk behandling når nødvendig) i behandlingen av kongestiv hjertesvikt forårsaket av valvulær regurgitasjon hos hunder.
Finnish: Erä:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse :
Finnish: (angiotensiinireseptorien salpaajat, ß-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.) voi mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (ks. osa "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet").
Norwegian Bokmål: Dersom spironolakton gis samtidig med ACE-hemmere eller andre kaliumsparende midler (som angiotensin reseptorblokkere, betablokkere, kalsiumkanal-blokkere, osv.) kan potensielt medføre hyperkalemi (se punkt "Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr").
Finnish: Spironolaktoni 10 mg Spironolaktoni 40 mg Spironolaktoni 80 mg
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) spironolakton 10 mg spironolakton 40 mg spironolakton 80 mg
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
Norwegian Bokmål: Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Finnish: EU/2/07/074/005 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/006 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Norwegian Bokmål: EU/2/07/074/005 (3 blisterpakninger på 10 tabletter) EU/2/07/074/006 (18 blisterpakninger på 10 tabletter)
Finnish: Pullo, 30 tabletti
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: EU/2/07/074/001 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/002 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Norwegian Bokmål: EU/2/07/074/001/(3 blisterpakninger på 10 tabletter) EU/2/07/074/002 (18 blisterpakninger på 10 tabletter)
Finnish: EU/2/07/074/003 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/004 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Norwegian Bokmål: EU/2/07/074/003 (3 blisterpakninger på 10 tabletter) EU/2/07/074/004 (18 blisterpakninger på 10 tabletter)
Finnish: Näiden koirien munuaistoimintaa ja plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava ennen yhdistelmähoidon aloitusta ja sen aikana (ks. osa Vasta-aiheet).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon og kaliumnivåer i plasma anbefales før og under behandling med kombinert terapi (se punkt "Kontraindikasjoner").
Finnish: ELOPAINO Spironolactone Ceva 10 mg
Norwegian Bokmål: KROPPSVEKT Spironolactone Ceva 10 mg
Finnish: 1 sumutepakkaus
Norwegian Bokmål: 1 spraybeholder
Finnish: Noin 45°
Norwegian Bokmål: Ca. 45°
Finnish: ● Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP").
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdato ("EXP").
Finnish: Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem lese dette pakningsvedlegget.
Finnish: Ikä, vuotta
Norwegian Bokmål: Alder, år
Finnish: 24 tuntia Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 4
Norwegian Bokmål: 24 timer Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4 Uke 4
Finnish: Päivitetty: {kuukausi VVVV}
Norwegian Bokmål: Oppdatert: {måned ÅÅÅÅ}
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin.
Norwegian Bokmål: Behov for fortsatt behandling bør revurdres regelmessig.
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer/-grupper / tegn på misbruk og avhengighet, som skal vurderes regelmessig og overvåkes
Finnish: ● vaikeudet ajatella
Norwegian Bokmål: ● problemer med å tenke
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta i betraktning fordelene av amming for deg og barnet, og fordelene av behandlingen for deg.
Finnish: ● voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
Norwegian Bokmål: ● ekstrem lykkefølelse ("eufori")
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet kokonaan ennen potilaan opastamista ja valvomista.
Norwegian Bokmål: Les hele denne bruksanvisningen før opplæring og veiledning av pasienten.
Finnish: Viikosta 9 eteenpäin:
Norwegian Bokmål: Fra uke 9:
Finnish: Viikot 5-8:
Norwegian Bokmål: Uke 5-8:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid må du bruke prevensjon under behandlingen.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Spravato
Finnish: Viikot 1-4:
Norwegian Bokmål: Uke 1-4:
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Finnish: 1 vihreä piste
Norwegian Bokmål: 1 grønn prikk
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin tavoitteena on kertoa
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette opplæringsmateriellet er å beskrive:
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør baseres på effekt og tolerabilitet av foregående dose.
Finnish: Seuraava sumutin (tarvittaessa)
Norwegian Bokmål: Neste beholder (ved behov)
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), vointiasi seurataan tarkoin, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi kaatumisen riski, kun nouset jalkeille hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre (over 65 år), vil du bli nøye overvåket da du kan ha økt risiko for å falle når du begynner å gå etter behandlingen.
Finnish: Valmistele potilas
Norwegian Bokmål: Forbered pasient
Finnish: ● kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Norwegian Bokmål: ● følelse av endring i kroppstemperatur
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om du trenger 1, 2 eller 3 nesespraybeholdere, og hvor ofte du skal komme til legens kontor eller klinikk for å få legemidlet.
Finnish: ● lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
Norwegian Bokmål: ● økt følsomhet for bråk eller lyder
Finnish: Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å forskrive Spravato skal tas av en psykiater.
Finnish: 2 vihreää pistettä (0 mg annettu)
Norwegian Bokmål: 2 grønne prikker (0 mg levert)
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i dialyse er ikke undersøkt.
Finnish: Spravato-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spravato hos pediatriske pasienter i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Finnish: Seuraava koulutusmateriaali pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille (ja vahvistus materiaalin vastaanottamisesta pitää kirjata muistiin):
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til helsepersonell (og bekreftelse av mottak dokumenteres):
Finnish: Esketamiinin osalta samankaltaista riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende risiko med esketamin kan ikke utelukkes.
Finnish: Esketamiinin AUC∞-arvo suureni noin 29 %.
Norwegian Bokmål: AUC∞ for esketamin økte med ca. 29 %.
Finnish: • millaisia haittavaikutuksia Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen oletetaan esiintyvän ja miten tällaisia vaikutuksia voidaan minimoida
Norwegian Bokmål: • Hvilke bivirkninger som kan forventes etter administrasjon av Spravato, og hvordan disse effektene kan minimeres
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että potilas odottaa kunkin nenäsumuttimen jälkeen 5 minuuttia, jotta lääke imeytyy.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Sørg for at pasienten venter 5 minutter etter hver beholder slik at legemidlet absorberes.
Finnish: ● jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
Norwegian Bokmål: ● vedvarende øresus (tinnitus)
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Finnish: ● lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli-istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: ● Hvile i en komfortabel stilling (fortrinnsvis halvt liggende) i 5 minutter etter hver beholder.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du skal bruke nesespraybeholderen (se også Bruksanvisning).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er og hva det brukes mot
Finnish: ● joskus ollut psykoosiksi kutsuttu sairaus, johon liittyy, että uskot epätodellisiin asioihin
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en tilstand kalt psykose - hvor du tror på noe som ikke er sant
Finnish: Muita tähän liittyviä termejä olivat derealisaatio (1,9 %), depersonalisaatio (1,7 %), kuvitelmat (1,5 %) ja aikakäsityksen vääristyminen (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Andre relaterte betegnelser inkluderte derealisasjon (1,9 %), depersonalisering (1,7 %), illusjoner (1,5 %) og endret tidsoppfatning (1,2 %).
Finnish: ● Älä paina mäntää.
Norwegian Bokmål: ● Ikke presse inn stemplet.
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Finnish: Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Begge parametre var ca. 40 % høyere hos japanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhariski saattaa lisääntyä toipumisen alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen.
Finnish: Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket går opp etter bruk av dette legemidlet, og forblir høyt i mer enn noen få timer, er det mulig at du må ta flere prøver.
Finnish: Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles antidepressiver, og du får dette legemidlet til behandling av din depresjon.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at det ikke vises grønne prikker på indikatoren.
Finnish: Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og spørre dem om de tror at din depresjon har blitt verre eller om de er bekymret for oppførselen din.
Finnish: ● Vedä kuplapakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: ● Riv opp blisterpakningen og ta ut beholderen.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaista 31,6 % sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 6 kuukautta, ja 7,9 % potilaista sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 1 vuoden.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 31,6 % av pasientene Spravato i mer enn 6 måneder, og 7,9 % av pasientene fikk Spravato i mer enn 1 år i vedlikeholdsfasen.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset luetellaan esiintyvyyttä osoittavan otsikon alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: Innen det aktuelle organklassesystem er bivirkninger oppført under frekvensoverskrifter, ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Spravato-yliannostuksen hoitoon pitää kuulua kliinisten oireiden hoito ja asiaankuuluva seuranta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Spravato skal bestå av behandling av kliniske symptomer og relevant overvåkning.
Finnish: Muut riskiryhmät
Norwegian Bokmål: Andre risikopopulasjoner
Finnish: Näitä potilaita pitää siksi seurata tarkoin.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja esketamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av esketamin hos gravide kvinner.
Finnish: Tällaiset vaikutukset saattavat heikentää keskittymiskykyä, arviointikykyä, ajattelua, reaktionopeutta ja motorisia taitoja.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter.
Finnish: Sinun on vältettävä syömistä 2 tunnin ajan ennen hoitoa, etkä saa juoda nestettä 30 minuuttiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å spise de siste 2 timene før behandling og ikke drikke væske de siste 30 minuttene før bruk av dette legemidlet.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen itseannostelun vaiheista terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa
Norwegian Bokmål: • Trinnene ved egenadministrasjon av Spravato under direkte tilsyn av helsepersonell
Finnish: Vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä:
Norwegian Bokmål: Kun før første beholder:
Finnish: Nenää ei saa niistää.
Norwegian Bokmål: Ikke puss nesen.
Finnish: ● vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: ● problemer med oppmerksomhet, dømmekraft og tenking (se også "Kjøring og bruk av maskiner" og "Mulige bivirkninger").
Finnish: ● Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
Norwegian Bokmål: ● Nesestøtten skal berøre huden mellom neseborene.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuneen esketamiinin kokonaispitoisuuden osuus on keskimäärin 43-45 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av total konsentrasjon av esketamin som er bundet til proteiner i humant plasma er i gjennomsnitt 43 til 45 %.
Finnish: Potilaiden lkm (%) Vasteluku
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Responsrate
Finnish: Ruoka ja juoma
Norwegian Bokmål: Mat og drikke
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: • Påvirkningen fra Spravato på pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med dette legemidlet skal du ikke utøve disse aktiviteter før neste dag etter en god natts søvn.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Raskaus Älä käytä Spravato-valmistetta, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk ikke Spravato dersom du er gravid.
Finnish: Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved høye doser av et tilsvarende legemiddel (kalt ketamin) brukt over lang tid.
Finnish: Kognition ja muistin heikkeneminen
Norwegian Bokmål: Kognitiv svikt og hukommelsestap
Finnish: ● nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
Norwegian Bokmål: ● tørrhet i nesen, inkludert tørre skorper i nesen
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sedasjon (9,1 %) og somnolens (18,0 %) var hovedsakelig av mild eller moderat alvorlighetsgrad, forekom på doseringsdagen og opphørte spontant samme dag.
Finnish: Varmista tarvittava nenäsumuttimien määrä.
Norwegian Bokmål: Finn frem nødvendig antall beholdere.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
Finnish: Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse prekliniske funnene er ikke kjent.
Finnish: Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee missään vaiheessa itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk nærmeste sykehus øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Finnish: Potilaille pitää antaa seuraava koulutusmateriaali:
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til pasienter:
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen antotapa, mukaan lukien valmistautuminen (2 tunnin paasto, ei juomista puoleen tuntiin) ja potilaan seuranta.
Norwegian Bokmål: • Prosedyren for intranasal administrasjon av Spravato, inkludert forberedelse (faste i 2 timer, ingen drikke siste 30 minutter) og pasientovervåkning
Finnish: Havaittu radioaktiivisuus koostui pääasiassa esketamiinin metaboliiteista.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet radioaktivitet besto hovedsakelig av esketaminmetabolitter.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spravato-valmiste on markkinoilla, valvottu saatavuusohjelma otetaan käyttöön, jotta tärkeä lääkkeen tunnistettu väärinkäyttöriski ehkäistään/minimoidaan.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det i hvert medlemsland hvor Spravato markedføres, iverksettes et CAP for å forebygge/minimere den viktige identifiserte risikoen for legemiddelmisbruk.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Finnish: ● muuttunut ajan hahmottaminen
Norwegian Bokmål: ● endret tidsoppfatning
Finnish: Jos verenpaine pysyy koholla pidemmän aikaa, on viipymättä konsultoitava lääkäriä, jolla on kokemusta verenpaineen hoidosta.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket forblir forhøyet over lengre tid, bør det omgående søkes assistanse fra leger med erfaring med blodtrykksbehandling.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Spravato-valmistetta alle 7 vuoden ikäisille lapsille hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spravato hos barn under 7 år ved indikasjonen behandlingsresistent depresjon.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen annossuositukset esitetään taulukossa 1 ja taulukossa 2 (≥ 65-vuotiaat aikuiset).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for Spravato er vist i tabell 1 og tabell 2 (voksne ≥ 65 år).
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai haluat antaa palautetta, katso myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for kontaktopplysninger til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että yli 75-vuotiailla potilailla teho on rajallinen.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser indikerte begrenset effekt hos populasjonen over 75 års alder.
Finnish: Miten paljon valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke