FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα αδιαμφισβήτητα δεδομένα σχετικά με την ουδετεροποιητική επίδραση των HACA στο cetuximab.
Polish: Obecnie brakuje danych pozwalających na wnioski dotyczące działania neutralizującego HACA w stosunku do cetuksymabu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.
Greek: Το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Erbitux διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις καθορίζονται στα 250 mg/m2 και η χορήγησή τους διαρκεί μία ώρα.
Polish: Następne wlewy w dawce 250 mg/m2 trwają jedną godzinę.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erbitux.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erbitux.
Polish: W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται σε ποσοστό άνω του 80% των ασθενών.
Polish: U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετουξιμάμπη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa cetuksymab
Greek: Το Erbitux χορηγείται ως εξής:
Polish: Lek Erbitux stosuje się w następujący sposób:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (πυρετός, ρίγος, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος) και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcje skórne np. wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), łagodne lub umiarkowane reakcje związane z wlewem dożylnym (tj. gorączka, dreszcze, zawroty głowy i problemy z oddychaniem), zapalenie błony śluzowej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątroby.
Greek: Η κετουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον EGFR, ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Polish: Cetuksymab został opracowany tak, aby przyczepiać się do EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Greek: Ποσοστό μεταξύ 79% έως 89% των καρκίνων του ορθού και του παχέος εντέρου και άνω του 90% των καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα στην κεφαλή και τον τράχηλο φέρουν τον υποδοχέα EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Polish: W 79-89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90% przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.
Greek: Το Erbitux μπορεί να σχετίζεται με έντονες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Polish: Lek Erbitux może powodować poważne reakcje podczas wlewu, dlatego też pacjentów należy dokładnie monitorować podczas podawania leku.
Greek: Στην πρώτη έγχυση χορηγείται δόση των 400 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) επί δύο ώρες.
Polish: Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Erbitux υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Erbitux, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή αντιισταμινικό και κορτικοστεροειδές φάρμακο για να αποφευχθεί αλλεργική αντίδραση.
Polish: Przed podaniem leku Erbitux pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Pacjentów należy również poddać ścisłej obserwacji pod kątem występowania jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu.
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι έφεραν άγριου τύπου μορφές όλων των γονιδίων RAS και ασθενών με μεταλλαγμένες μορφές κάθε γονιδίου RAS.
Polish: W jednym z badań oceniano również oddzielnie wyniki u pacjentów, których nowotwór przenosił dziką formę wszystkich genów RAD i u pacjentów ze zmutowanymi formami jakiegokolwiek genu RAS.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erbitux περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Αυτοί οι τύποι καρκίνου πλήττουν τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος ή του λαιμού ή οργάνων όπως ο λάρυγγας.
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
Greek: Όταν το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, η χορήγησή του ξεκινά μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της ακτινοθεραπείας και συνεχίζεται μέχρι να ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία.
Polish: Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.
Greek: • τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.199 ασθενείς των οποίων η νόσος είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιρινοτεκάνη, οξαλιπλατίνη ή και τις δύο ουσίες, ή στους οποίους δεν μπορούσαν να χορηγηθούν τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Polish: • w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby podczas wcześniejszego leczenia z użyciem irynotekanu lub oksalyplatyny, lub obu łącznie, albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Erbitux.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: • σε συνδυασμό με αντικαρκινικές αγωγές που περιέχουν ιρινοτεκάνη
Polish: • wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erbitux, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux αποδείχθηκε πως γενικά αυξάνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει:
Polish: W badaniach nad rakiem okrężnicy lub odbytnicy wykazano, że produkt Erbitux przeważnie wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji raka lub ogólny czas przeżycia:
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν προηγούμενη θεραπεία με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη έχει αποτύχει και ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει ιρινοτεκάνη.
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie zawierające oksalyplatynę i irynotekan nie powiodło się, a pacjentowi nie można podawać irynotekanu.
Greek: • σε συνδυασμό με την αγωγή FOLFOX που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
Greek: Στα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το Erbitux ερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες:
Polish: W przypadku raków głowy i szyi lek Erbitux oceniano w dwóch badaniach głównych:
Greek: Το Erbitux χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν «άγριου τύπου» (μη μεταλλαγμένες) εκδοχές μιας οικογένειας γονιδίων που ονομάζονται «RAS».
Polish: Lek Erbitux podaje się pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „dzikie" (niezmutowane) wersje rodziny genów zwanych „RAS".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erbitux
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erbitux:
Greek: Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Greek: Το Erbitux πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων, σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Polish: Lek Erbitux należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w pomieszczeniach z dostępem do sprzętu do reanimacji.
Greek: Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się) lek Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem).
Greek: Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται με συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων όπως η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη).
Polish: W raku nawrotowym (gdy nowotwór powraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub karboplatyna).
Greek: Στα υποτροπιάζοντα ή μεταστατικά καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το χρονικό διάστημα επιβίωσης ήταν μεγαλύτερο όταν το Erbitux προστέθηκε σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (10,1 μήνες έναντι 7,4 μηνών κατά μέσο όρο).
Polish: W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi czas przeżycia był dłuższy w przypadku dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10,1 miesiąca w porównaniu z 7,4 miesiąca).
Greek: Τι είναι το Erbitux;
Polish: Co to jest Erbitux?
Greek: • η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 424 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux στην ακτινοθεραπεία,
Polish: • w pierwszym badaniu z udziałem 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem badano skutki dodania leku Erbitux do radioterapii,
Greek: • η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 442 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη.
Polish: • w drugim badaniu z udziałem 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem oceniano skutki dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.
Greek: Το Erbitux δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με μεταλλαγμένο RAS, ή σε ασθενείς με άγνωστη κατάσταση του RAS.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę stosowaną w przypadku przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy ze zmutowanym genem RAS lub kiedy status RAS jest nieznany.
Greek: Ωστόσο, στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν για συνολικό διάστημα 16,3 μηνών μόνο όταν προστέθηκε Erbitux στην άλλη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη (παρόμοια με την FOLFOX), έναντι διαστήματος 18,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο θεραπεία βασισμένη σε οξαλιπλατίνη,
Polish: Jednakże w trzecim badaniu pacjenci z genem KRAS typu dzikiego przeżywali przeważnie 16,3 miesiąca, gdy produkt Erbitux dodano do innego, podobnego do FOLFOX leczenia zawierającego oksaliplatynę, w porównaniu z 18,2 miesiąca przy stosowaniu wyłącznie leczenia zawierającego oksaliplatynę.
Greek: • η πρώτη μελέτη με συμμετοχή ασθενών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία δεν εξέτασε τις μεταλλάξεις RAS, αλλά στις άλλες δύο μελέτες, οι ασθενείς με όγκους που είχαν άγριου τύπου KRAS διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν το Erbitux προστέθηκε στη θεραπεία τους.
Polish: • w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię, nie obserwowano mutacji RAS, ale w pozostałych dwóch badaniach czas przeżycia pacjentów do progresji choroby był dłuższy u pacjentów z nowotworami zawierającymi KRAS typu dzikiego, którym do leczenia dodano lek Erbitux.
Greek: Όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, το Erbitux χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Polish: Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
Greek: Όταν γονίδια RAS (όπως τα γονίδια KRAS) μεταλλάσσονται μπορούν να ενεργοποιήσουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δίχως ενεργοποίηση από τον EGFR.
Polish: Kiedy geny RAS (jak np. KRAS) są zmutowane, mogą one stymulować wzrost komórek nowotworowych bez uruchamiania przez EGFR, więc lek Erbitux nie byłby w tym przypadku zbyt pomocny.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono czas do wystąpienia progresji nowotworu lub czas przeżycia pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ούτε στην αγωγή οξαλιπλατίνης αλλά ούτε και στην αγωγή ιρινοτεκάνης, με το Erbitux επιβίωσαν κατά μέσο όρο 3,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, έναντι 1,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (θεραπεία των συμπτωμάτων αλλά όχι του ίδιου του καρκίνου).
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną i irynotekanem, czas do progresji choroby wyniósł 3,6 miesiąca w przypadku przyjmowania leku Erbitux, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie objawów, lecz nie samego nowotworu).
Greek: Το Erbitux χορηγείται επίσης για τη θεραπεία καρκινωμάτων από «πλακώδη κύτταρα» της κεφαλής και του τραχήλου.
Polish: Lek Erbitux stosuje się również w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux μελετήθηκε σε έξι βασικές μελέτες:
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu badaniach głównych:
Greek: Στα τοπικά προχωρημένα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, οι ασθενείς διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν προστέθηκε Erbitux στην ακτινοθεραπεία (24,4 μήνες έναντι 14,9 μηνών κατά μέσο όρο).
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w przypadku dodania leku Erbitux do radioterapii czas do progresji choroby wydłużył się (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca).
Greek: Το Erbitux είναι διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη.
Polish: Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erbitux;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Erbitux?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Erbitux;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Erbitux?
Greek: • στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, οι ασθενείς που είχαν όγκους με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε ιρινοτεκάνη (9,9 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες κατά μέσο όρο).
Polish: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w porównaniu z 5,8 miesiąca).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με οξαλιπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 4,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν συγχορηγήθηκαν Erbitux και ιρινοτεκάνη, έναντι 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ιρινοτεκάνη.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku leku Erbitux i irynotekanu, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.
Greek: To Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Polish: Lek Erbitux stosuje się w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Greek: Η κετουξιμάμπη, προσκολλώμενη στον EGFR, προλαμβάνει την ενεργοποίηση των καρκινικών κυττάρων και συμβάλλει στη διακοπή της ανάπτυξής τους.
Polish: EFGR bierze udział we włączaniu genów zwanych RAS, które biorą udział we wzroście komórek; przyłączając się do EFGR, cetuksymab zapobiega temu w komórkach nowotworowych i pomaga w zahamowaniu ich wzrostu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erbitux;
Polish: Jak stosować produkt Erbitux?
Greek: • δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.535 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της προσθήκης Erbitux σε θεραπευτικό συνδυασμό που περιείχε είτε ιρινοτεκάνη είτε οξαλιπλατίνη (FOLFOX).
Polish: • w dwóch badaniach z udziałem 1 535 pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii oceniano skutki dodania produktu Erbitux do leczenia skojarzonego z zastosowaniem irynotekanu lub oksalyplatyny (FOLFOX); w trzecim badaniu u 1 630 pacjentów oceniano skutki dodania leku Erbitux do dwóch schematów leczenia skojarzonego obejmującego oksalyplatynę (z których jedno było podobne do FOLFOX);
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Erbitux σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erbitux zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Erbitux;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Erbitux?
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Polish: 1 wstrzykiwacz
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Greek: Το Erelzi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Greek: Guillain-Barré,
Polish: Guillaina-Barrégo,
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Greek: ΕΤΟΙΜΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Greek: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ
Polish: NIE UŻYWAĆ
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Το Erelzi επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Greek: A-6336 Langkampfen
Polish: A-6336 Langkampfen Austria
Greek: • Ενημέρωση ότι το Erelzi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προσβολής από σοβαρή λοίμωξη:
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Greek: • Πληροφόρηση σχετικά με την ανάγκη αξιολόγησης για φυματίωση (TB)
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Polish: Jest to zjawisko prawidłowe.
Greek: Το Erelzi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Erelzi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: 60 (57 %)α
Polish: 60 (57%)a
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Erelzi.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Greek: η εβδομάδα τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
Polish: tygodnia dawką, do której zostali uprzednio przypisani.
Greek: • Όνομα ασθενούς, όνομα και αριθμός τηλεφώνου ιατρού
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Greek: • Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Erelzi.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο έτος αυτής της μελέτης.
Polish: Korzyść z leczenia została utrzymana w drugim roku badania.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Erelzi μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Greek: Συχνά έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση της ετανερσέπτης.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem etanerceptu.