FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Magasabb rufinamid dózisok kifejezettebb indukciót eredményezhetnek.
Norwegian Bokmål: Høyere rufinamiddoser kan gi en mer uttalt induksjon.
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).
Hungarian: Minden olyan beteget, akinél a rufinamid szedése alatt kiütés lép fel, szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar rufinamid må overvåkes nøye.
Hungarian: Étkezési rendellenességek Csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: Anoreksi Spiseforstyrrelse Redusert appetitt
Hungarian: Citokróm P450 enzimek
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer
Hungarian: A maximális plazmaszint a beadást követően körülbelül 6 óra múlva alakul ki.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer nås ca. 6 timer etter administrasjon.
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegcsoportokban
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper
Hungarian: Ha ilyen reakció gyanúja áll fenn, abba kell hagyni a rufinamid alkalmazását, és másik kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen mistenkes, bør rufinamid seponeres og alternativ behandling startes.
Hungarian: *Kereszthivatkozás a 4.4 pontra.
Norwegian Bokmål: * Kryssreferanse til pkt 4.4.
Hungarian: A dózis emelésével csökken a biohasznosulás.
Norwegian Bokmål: Når dosen øker, faller biotilgjengeligheten.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek (és gondozóik) figyelmét, hogy kérjenek orvosi segítséget, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei bukkannak fel.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
Hungarian: Környezeti kockázatértékelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a rufinamid nagyon tartósan megmarad a környezetben (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Vurderingsstudier av miljørisiko har vist at rufinamid er svært persistent i miljøet (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kiskereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Hungarian: Sőt, a hatékony antiepileptikus terápiát nem szabad hirtelen megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros mind az anyára, mind a magzatra nézve.
Norwegian Bokmål: Videre bør ikke effektiv antiepileptikabehandling avbrytes brått, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerek és az Inovelon
Norwegian Bokmål: Antiepileptika og Inovelon
Hungarian: Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat össze lehet törni, és fél pohár vízben lehet bevenni.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har svelgevansker, kan tablettene knuses og gis sammen med et halvt glass vann.
Hungarian: Az átállítás ideje alatt a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden.
Hungarian: Az epilepsziával és az antiepileptikumokkal kapcsolatos általános kockázatok:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
Hungarian: A rufinamid-kezelés leállításakor a gyógyszert fokozatosan kell elhagyni.
Norwegian Bokmål: Når rufinamidbehandling skal avsluttes, skal den seponeres gradvis.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (ÉÉÉÉ/HH)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: Terhesség alatt a hatékony antiepileptikus kezelés megszakítása káros lehet mind az anyára, mind a magzatra nézve, amennyiben az a betegség súlyosbodását eredményezi.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan avbrudd avbehandling med et effektivt antiepileptikum være skadelig for både mor og foster hvis det medfører forverring av sykdommen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatta, hogy az összes görcsroham-típus, valamint a tónusos-atóniás görcsrohamok gyakoriságának csökkenése, a görcsrohamok súlyosságának átfogó kiértékelésében mutatkozó javulás és a görcsroham-gyakoriság csökkenési valószínűségének növekedése a rufinamid-koncentrációtól függ.
Norwegian Bokmål: Populasjonsmodeller for farmakokinetikk/farmakodynamikk viste at reduksjonen av total og tonisk-atonisk anfallsfrekvens, bedringen av totalvurdering av anfallenes alvorlighetsgrad og økningen i sannsynlighet for reduksjon av anfallsfrekvens var avhengige av rufinamidkonsentrasjoner.
Hungarian: Egy idősebb egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a farmakokinetikai paraméterekben fiatalabb felnőttekéhez képest.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Hungarian: Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte til at behandling med rufinamid ble seponert i 20 % av tilfellene.
Hungarian: Három egészséges önkéntesen végzett izotópos vizsgálatban az anyavegyület (rufinamid) volt a plazmában a fő radioaktív összetevő, ami a teljes radioaktivitás körülbelül 80%-át képviselte, és a CGP 47292 metabolit csak körülbelül 15%-ot tett ki.
Norwegian Bokmål: I en radiomerkingsstudie med tre friske forsøkspersoner var modersubstansen (rufinamid) den viktigste radioaktive komponenten i plasma, og representerte ca. 80 % av den totale radioaktiviteten, og metabolitten CGP 47292 utgjorde bare ca. 15 %.
Hungarian: Napi 7200 mg-os adag többszöri alkalmazása nem járt súlyosabb jelekkel vagy tünetekkel.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 7200 mg/døgn var ikke forbundet med vesentlige tegn eller symptomer.
Hungarian: A rufinamid egyenlően oszlott el az eritrociták és a plazma között.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var jevnt fordelt mellom erytrocytter og plasma.
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálatban a rufinamid a koncentrációval arányosan csökkentette a QTc időt.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie ga rufinamid en reduksjon i QTc-tid proporsjonal med konsentrasjonen.
Hungarian: Az adaptert hagyja az üvegben, és helyezze vissza a kupakot.
Norwegian Bokmål: La adapteren bli igjen, og sett korken tilbake på flasken.
Hungarian: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Fülfertőzés Sinusitis
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Nasofaryngitt Øreinfeksjon Sinusitt Rhinitt
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet med mindre det er anvist av lege.
Hungarian: Naponta kétszer, 12 órás időközökkel történő adagolás mellett a rufinamid a terminális felezési ideje alapján előre jelezhető mértékben halmozódik fel, ami arra utal, hogy a rufinamid farmakokinetikája az időtől független (vagyis nincs autoindukció a metabolizmus során).
Norwegian Bokmål: Gitt to ganger daglig med 12 timers mellomrom, akkumuleres rufinamid i den grad som antydet av sin terminale halveringstid, noe som indikerer at rufinamids farmakokinetikk er tidsuavhengig (dvs. ingen autoinduksjon av metabolisme).
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben fokozott kockázatát mutatta.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Hungarian: Allergiás reakciók és a májműködést jelző laborértékek megemelkedése (a májenzimszintek emelkedése).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og økte leverfunksjonsmarkører (leverenzymøkning).
Hungarian: Pszichomotors hiperaktivitás tünetek
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet Skjelving
Hungarian: A rufinamid idősebb személyek körében való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos eldre personer.
Hungarian: Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
Norwegian Bokmål: Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.
Hungarian: A rufinamid az epilepszia számos állatmodelljében hatásos.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er aktivt i en rekke dyremodeller for epilepsi.
Hungarian: Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Hungarian: Status epilepticus
Norwegian Bokmål: Status epileptikus
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak.
Norwegian Bokmål: Lennox-Gastaut syndrom er navnet som er gitt til en gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske anfall av ulike typer.
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó, további információk
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 16.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során értékelték a kognitív fejlődést, a viselkedést és a nyelvi fejlődést a rufinamiddal kezelt vizsgálati alanyoknál, a bármely más antiepileptikummal kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I tillegg undersøkte studien kognitiv utvikling, adferd og språkutvikling hos forsøkspersoner behandlet med rufinamid sammenlignet med forsøkspersoner som fikk et annet antiepileptikum.
Hungarian: Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser glemmes, er individuell klinisk vurdering nødvendig.
Hungarian: E rendellenesség jelei és tünetei különbözőek voltak, de a betegeknél általában - bár nem kizárólag - láz és kiütés lépett fel, más szervrendszerek érintettsége mellett.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på denne tilstanden var varierte, men pasienter fikk ofte, men ikke utelukkende, feber og utslett forbundet med involvering av andre organsystemer.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy legyenek óvatosak a nagyfokú éberséget igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése során.
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å vise aktsomhet under aktiviteter som krever høy årvåkenhet, for eksempel bilkjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: Mivel a gondozóknak nehézséget jelent a tónusos és atóniás rohamok pontos elkülönítése, a gyermekneurológusokból álló nemzetközi szakértői panel vállalta, hogy csoportosítja ezeket a rohamtípusokat, és tónusos-atóniás rohamoknak, más néven „elvágódásos rohamoknak" nevezi el azokat.
Norwegian Bokmål: Da det er vanskelig for omsorgspersoner å skille klart mellom toniske og atoniske anfall, har det internasjonale ekspertpanelet av barnenevrologer blitt enige om å samle disse anfallstypene i en gruppe og kalle dem toniskatoniske anfall eller "drop-anfall".
Hungarian: A rufinamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Der er ingen tilgjengelige data om interaksjonen mellom rufinamid og alkohol.
Hungarian: Ha egy rufinamiddal kezelt nő terhességet tervez, körültekintően mérlegelni kell a készítmény alkalmazásának folytatását.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinner som behandles med rufinamid planlegger å bli gravide, bør fortsatt bruk av dette legemidlet overveies nøye.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni súlyos túlérzékenység tünetegyüttese, beleértve DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson szindrómát, lépett fel rufinamid-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhetssyndrom overfor antiepileptika, inkludert DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, har forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Hungarian: Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert (például egy mechanikus módszert, pl. gumióvszert) is alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Hungarian: Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å endre dosen av de andre legemidlene, siden de kan bli noe mindre effektive når de gis sammen med rufinamid.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a rufinamid szintén csökkentheti a más enzimek által metabolizált vagy a transzport fehérjék, pl. a P-glikoprotein által szállított szerek expozícióját.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at rufinamid også kan redusere eksponeringen av substanser som metaboliseres av andre enzymer eller som transporteres av transportproteiner som P-glykoprotein.
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat.
Hungarian: Propilénglikol (E1520)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520).
Hungarian: A terhesség alatti antiepileptikus kezelést körültekintően meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Norwegian Bokmål: Antiepileptikabehandling under graviditet bør diskuteres grundig med behandlende lege.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a rufinamid serkenti a CYP3A4 citokróm P450 enzimet, ezáltal csökkentheti az ezen enzim által metabolizált szerek plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er vist å indusere cytokrom P450-enzymet CYP3A4 og kan derfor redusere plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av dette enzymet.
Hungarian: Újszülöttek és 1 év alatti kisgyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Studier med nyfødte barn eller barn og småbarn under 1 år er ikke utført.
Hungarian: Mivel a rendellenesség megnyilvánulási formáit tekintve változatos, egyéb szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek az itt felsoroltakon kívül.
Norwegian Bokmål: Fordi tilstanden varierer i sitt uttrykk, kan tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er nevnt her, forekomme.
Hungarian: Juvenilis állatoknál a rufinamid toxicitási profilja a kifejlett állatoknál tapasztalthoz hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
Hungarian: A rufinamid orálisan alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
Hungarian: A triazolam-clearance alapján mért átlagos CYP3A4-aktivitás 55%-kal emelkedett 11 napos, naponta kétszer 400 mg rufinamiddal végzett kezelés után.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CYP3A4-aktivitet, målt som clearance av triazolam, økte med 55 % etter 11 dager med behandling med rufinamid 400 mg to ganger daglig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eisai GmbH
Hungarian: Egyszeri dózis bevétele utáni étkezés a rufinamid biohasznosulását (AUC) körülbelül 34%-kal, a plazma csúcskoncentrációját 56%-kal növeli meg.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser øker mat rufinamids biotilgjengelighet (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakonsentrasjon med 56 %.
Hungarian: Az rufinamid egerek, patkányok vagy nyulak esetében nem mutatott teratogén hatást.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Hungarian: Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget, és távolítsa el a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Vend opp igjen, og fjern sprøyten
Hungarian: Ha több mint egy adag felejtett el bevenni, kérje a kezelőorvos tanácsát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.
Hungarian: A tapasztalt görcsrohamok jellegében bekövetkező változás/gyakoribb, hosszú ideig tartó görcsrohamok (más néven státusz epileptikusz).
Norwegian Bokmål: Endring i typen krampeanfall du får/hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus).
Hungarian: Ha mellékhatásokat észlel, adagját kezelőorvosa esetleg lassabban fogja emelni.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.
Hungarian: Azoknál az Inovelonnal kezelt betegeknél, akik valproátot is elkezdtek szedni, jelentősen megnőhet a rufinamid plazmakoncentrációja.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får behandling med Inovelon og som starter behandling med valproat, kan en signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av rufinamid forekomme.
Hungarian: A rufinamid és egyéb antiepileptikumok közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat epilepsziás betegek esetében, populációs farmakokinetikai modellezés alkalmazásával értékelték.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner mellom rufinamid og andre antiepileptika er vurdert hos epilepsipasienter ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Hungarian: Fehér, kissé viszkózus szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Hvit, lett viskøs suspensjon.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem mutattak különleges veszélyt klinikailag releváns dózisok esetén.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi indikerte ingen spesiell farer ved klinisk relevante doser.
Hungarian: Akut túladagolás után a gyomor gyomormosással vagy hánytatással kiüríthető.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdosering kan magen tømmes ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av brekninger.
Hungarian: Mindhárom elsődleges változó esetében szignifikáns javulás volt megfigyelhető: a vizsgálat kezdetéhez viszonyítva a fenntartó fázisban 28 nap alatt az összes görcsroham-típus gyakoriságának százalékos változásában (-35,8% Inovelon mellett vs.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen i forhold til baseline (−35,8 % på Inovelon vs.
Hungarian: Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este.
Norwegian Bokmål: Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
Hungarian: Összesen 12 beteg kapott a vizsgáló megítélése szerinti valamilyen antiepileptikumot a kontroll karon.
Norwegian Bokmål: Totalt 12 pasienter fikk et annet antiepileptikum valgt av utprøver i kontrollarmen.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi tünetegyüttes a rufinamid-kezelés megkezdésével szoros időbeli összefüggésben és a gyermekpopulációban következett be.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndromet overfor antiepileptika oppsto tidsmessig nær oppstart av rufinamidbehandling og hos den pediatriske populasjonen.
Hungarian: Szorongás Álmatlanság
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Hungarian: A nemkívánatos események profilja hasonló volt a 4 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztalthoz.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Hungarian: A maximális napi adag attól függ majd, hogy szed-e valproátot is, vagy sem.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose avhenger av om du også tar valproat.
Hungarian: Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få effekt av lavere doser, og legen din kan justere dosen avhengig av hvilken effekt du får av behandlingen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígítót - warfarint szed.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar det blodfortynnende legemidlet warfarin.
Hungarian: Elkészítés: A dobozban található palackba nyomható adaptert (PIBA) használat előtt szorosan nyomja az üveg szájába, és az üveg tartalmának felhasználása során mindvégig hagyja benne.
Norwegian Bokmål: Preparat: Tilkoblingsadapteren (PIBA) som følger med i produktesken skal settes godt inn i flaskehalsen før bruk og bli værende der så lenge flasken er i bruk.
Hungarian: Juvenilis és kifejlett patkányoknál és kutyáknál egyaránt csökkent testtömeg-gyarapodást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvektøkning ble observert hos både juvenile og voksne rotter og hunder.
Hungarian: Nincs elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elhagyásáról, miután rufinamid hozzáadásával sikerült elérni a rohamkontrollt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptiske legemidler straks anfallskontroll er oppnådd ved å legge til rufinamid.
Hungarian: Hipromellóz Makrogolok (8000) Titán-dioxid (E171) Talkum
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogoler (8000) Titandioksid (E171) Talkum
Hungarian: A plazmaszint azonban körülbelül 30%-kal csökkent, ha a rufinamid beadását haemodialysis követte, ami arra utal, hogy ez hasznos eljárás lehet túladagolás esetén (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene ble imidlertid redusert med ca. 30 % når hemodialyse ble gjennomført etter administrasjon av rufinamid, noe som indikerer at dette kan være en nyttig prosedyre ved overdosering (se pkt.
Hungarian: Ha Ön a következő gyógyszereket szedi: fenobarbitál, foszfenitoin, fenitoin vagy primidon, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar følgende legemidler: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon, kan du måtte overvåkes nøye i to uker ved starten av eller etter avsluttet behandling med rufinamid eller etter enhver større doseendring.
Hungarian: Figyelembe véve ezeket az adatokat, a rufinamid alkalmazása nem javallt terhesség alatt, illetve fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél, a nagyon indokolt eseteket kivéve.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning, skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: For rufinamid foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.