FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du dolutégravir chez les sujets infectés par le VIH, naïfs de tout traitement, repose sur les analyses de données obtenues à 96 semaines dans le cadre de deux études internationales randomisées, menées en double aveugle versus comparateur actif, SPRING-2 (ING113086) et SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
French: Seize des 30 sujets (53 %) étaient infectés par un virus portant la mutation Q148 à l'inclusion.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du CYP3A4, de la Pgp et de la BCRP ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
French: • Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Tivicay.
Maltese: • uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu Tivicay.
French: 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
French: Dolutégravir ↔ (non étudié)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
French: Patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (confirmée ou cliniquement suspectée)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
French: Mutation primaire de résistance autre que Q148H/K/R a
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tivicay 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 25 mg
French: Dans le groupe dolutégravir, il y avait statistiquement moins de sujets en échec virologique avec une résistance aux inhibiteurs d'intégrase apparue sous traitement (4/354, 1 %) que dans le groupe raltégravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (voir rubrique « Résistance in vivo » ci-dessus pour plus de détails).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tivicay 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 50 mg
French: Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
French: Les patients ont été stratifiés par classe d'âge afin de recevoir Tivicay (70 mg en deux prises (2 x 35 mg) par jour, n=1 ; 50 mg une fois par jour, n = 5 ; 35 mg une fois par jour, n = 6 ; 25 mg une fois par jour ; n = 8 ; et 20 mg une fois par jour, n = 3) + traitement de fond optimisé.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, autres antiviraux, code ATC : J05AX12 Mécanisme d'action
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
French: D'après les données disponibles avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, une nette augmentation n'est pas attendue.
Maltese: Abbażi ta' dejta minn inibituri oħra ta' CYP3A4, mhix mistennija żieda evidenti.
French: RAL, 400 mg 2 fois/jour + TF N = 361§
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
French: Sous-type C
Maltese: ta' Klassi C.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
French: La biodisponibilité du dolutégravir dépend du contenu des repas : des repas pauvres, moyennement riches et riches en graisses ont respectivement augmenté l'ASC(0-∞) du dolutégravir de 33 %, 41 % et 66 %, augmenté la Cmax de 46 %, 52 % et 67 %, et prolongé la Tmax à 3, 4 et 5 heures au lieu de 2 heures lorsque le dolutégravir était pris à jeun.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et comparés à des témoins sains.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INI).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
French: • suppléments en calcium, suppléments en fer et multivitamines.
Maltese: • supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid u multivitamini.
French: Dolutégravir, 50 mg 1 fois/jour + TF N = 354§
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + BR N=354§
French: Il peut s'agir notamment des maladies suivantes :
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
French: Dolutégravir↔ Méthadone ↔ ASC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Maltese: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
French: Q148+1 mutation secondaire b
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4)
French: Le dolutégravir n'a pas d'effet pharmacodynamique sur l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la progestérone.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
French: Sous-type B
Maltese: Grupp b'mutazzjoni IN
French: Tivicay est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (association antirétrovirale).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
French: Chez les patients sans mutation primaire à l'inclusion (N = 60) (c'est-à-dire chez qui le RAL ou l'EVG ne faisait pas partie du traitement antirétroviral en cours en échec), une réduction de 1,63 log10 de la charge virale a été observée au jour 8.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) et comparés à 8 témoins sains adultes.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
French: 40 ou plus
Maltese: 30 sa inqas minn 40
French: La posologie recommandée de dolutégravir chez l'adulte est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec tipranavir/ritonavir.
Maltese: 50 mg darbtejn kuljum meta jingħata fl-istess ħin ma' tipranavir/ritonavir.
French: En présence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (étude VIKING-3), les mutations suivantes ont été sélectionnées jusqu'à la semaine 24 chez 32 patients en échec virologique comme défini par le protocole, et avec des génotypes appariés (tous traités par dolutégravir à raison de 50 mg deux fois/jour + traitement de fond optimisé) : L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) et E157E/Q (n = 1).
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
French: Darunavir/ritonavir + étravirine
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
French: Aucune valeur seuil phénotypique cliniquement pertinente (FC par rapport à un virus de type sauvage) n'a été déterminée ; la résistance génotypique avait une meilleure valeur prédictive.
Maltese: Ma ġiex stabbilit valur fenotipiku ta' qtugħ il-linja klinikament rilevanti (FC vs virus fl-istat naturali); ir-reżistenza ġenotipika kienet fattur ta' tbassir aħjar għar-riżultat.
French: Antidiabétiques Metformine
Maltese: Mediċini antiaċidi
French: RAL, 400 mg 2 fois/jour + 2 INTI N = 411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
French: CD4 à l'inclusion (cellules/ mm3)
Maltese: CD4+ fil-linja bażi (ċelloli/ mm3)
French: Chaque comprimé de 10 mg contient 1 mg de sodium.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Maltese: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
French: Q148+≥2 mutations secondairesb * Parmi les 98 patients recevant RAL/EVG dans le cadre du traitement antirétroviral en cours en échec, 88 patients avaient des mutations primaires de résistance aux INI détectables à l'inclusion et une valeur d'ARN VIH-1 plasmatique disponible à J8 pour l'évaluation a Y compris les mutations primaires de résistance aux INI N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Mutations secondaires parmi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: *Minn 98 fuq RAL/EVG bħala parti mill-kors li ma rnexxiex attwali, 88 kellhom mutazzjonijiet INI primarji li setgħu jinkixfu fil-Linja bażi u riżultat ta' RNA ta' HIV-1 talPlasma ta' Jum 8 għal evalwazzjoni a Inklużi mutazzjonijiet primarji ta' reżistenza IN, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
French: ‡ La différence moyenne ajustée entre les traitements était statistiquement significative (p < 0,001)
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
French: Dolutégravir ↔ EE ↔ ASC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Maltese: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
French: Lopinavir/ritonavir + étravirine
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tivicay 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Tivicay 3.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
French: Oxcarbazépine Phénytoïne Phénobarbital
Maltese: Daclatasvir ma biddilx il-konċentrazzjoni ta'
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
Maltese: (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat permezz ta' ossidazzjoni fil-karbonju benziliku (3.0% tad-doża totali).
French: La mutation R263K a été rapportée chez deux patients prétraités par médicament antirétroviral, naïfs d'inhibiteur d'intégrase, inclus dans les essais cliniques, avec les sous-types B et C ; cette mutation n'a pas eu d'effet sur la sensibilité in vitro au dolutégravir.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
French: Dolutégravir↔ ASC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Maltese: Dejta preliminari minn studju ta' sorveljanza ssuġġeriet żieda fl-inċidenza ta' difetti fit-tubu newrali (0.9%) f'ommijiet esposti għal dolutegravir meta ssir il-konċezzjoni meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimens li ma fihomx duletgravir (0.1%).
French: A la semaine 48, le dolutégravir était non-inférieur au raltégravir dans l'étude SPRING-2 ; dans l'étude SINGLE, l'association dolutégravir + ABC/3TC s'est montrée supérieure à l'association éfavirenz/TDF/FTC (p=0,003) - cf. tableau 4 ci-dessus.
Maltese: F'Ġimgħa 48, dolutegravir ma kienx inferjuri għal raltegravir fl-istudju SPRING-2, u fl-istudju SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC kien superjuri għal efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), Tabella 4 fuq.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 janvier 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Jannar 2014
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet Avversi
French: • température corporelle élevée (fièvre)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
French: Tivicay dolutégravir
Maltese: Tivicay dolutegravir
French: Tivicay est disponible sous la forme de comprimés (10, 25 et 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Tivicay sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Tivicay, le dolutégravir, est un inhibiteur de l'intégrase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
French: Tivicay est un médicament antiviral dont le principe actif est le dolutégravir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
French: Pourquoi Tivicay est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
French: L'efficacité de Tivicay contre le VIH-1 a été démontrée dans le cadre de quatre études principales réalisées sur des adultes.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tivicay, le 16 janvier 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tivicay fis-16 ta' Jannar 2014.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 6 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
French: Le taux de réponse après 48 semaines était de 88 % des patients (364 sur 414) ayant reçu un traitement à base de Tivicay, contre 81 % des patients (338 sur 419) traités par Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
French: • La seconde étude portait sur 183 patients préalablement traités, présentant une infection résistante au précédent traitement comprenant un inhibiteur de l'intégrase (c'est-à-dire que leur infection était résistante à plusieurs classes de médicaments, y compris aux inhibiteurs de l'intégrase): l'ajout de Tivicay deux fois par jour à un autre traitement a conduit à un taux de réponse de 69 % après 24 semaines de traitement.
Maltese: • It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.
French: Autres informations relatives à Tivicay:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
French: Les patients étaient traités par une association de médicaments contre le VIH qui comprenaient Tivicay ou du raltégravir Le taux de réponse après 48 semaines était de 71 % chez les patients ayant reçu un traitement à base de Tivicay, et de 64 % chez les patients ayant reçu un traitement à base de raltégravir.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
French: Les résultats ont indiqué que les niveaux de médicaments détectés chez les enfants avaient été similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents, ce qui devrait aboutir à une efficacité similaire.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
French: Le médicament a été généralement bien toléré, bien que le CHMP ait noté un risque possible de réactions d'hypersensibilité peu fréquentes mais graves.
Maltese: B'mod ġenerali lmediċina kienet ittollerata tajjeb, għalkemm is-CHMP innota r-riskju possibbli ta' reazzjonijiet mhux frekwenti iżda severi ta' ipersensittività.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tivicay ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
French: La dose pour les enfants âgés de 6 à 12 ans dépend du poids de l'enfant; pour ceux âgés de 12 ans et plus, elle est généralement d'un comprimé de 50 mg par jour.
Maltese: Id-doża fit-tfal bejn 6 u 12-il sena tiddependi mill-piż tat-tifel jew tifla; għal dawk li għandom 12-il sena jew aktar ġeneralment hija ta' pillola waħda ta' 50 mg darba kuljum.
French: • La seconde étude incluait 833 patients traités par une association de Tivicay et de deux INTI ou une autre association de trois médicaments (Atripla) ne comprenant pas d'inhibiteur de l'intégrase.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
French: 448 (8x 56) gélules +10 inhalateurs (2 x conditionnement mensuel multiple)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
French: 224 (4x 56) gélules + 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
French: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
French: 224 gélules + 5 inhalateurs
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
French: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlande
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
French: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
French: 3 ans.
Maltese: 6 sigħat.
French: Détachez les pointillés dans la longueur puis la largeur : voir les Figures (a) et (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données concernant les différents groupes d'âge.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
French: • La substance active est la tobramycine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
French: • Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
French: Les gélules sont conditionnées sous plaquettes thermoformées en PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
French: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir du Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
French: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) Chlorure de calcium
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
French: Irritation pharyngée
Maltese: Griżmejn irritati
French: BGP Products s.r.o.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
French: 4 gélules = 1 dose.
Maltese: 4 kapusli = doża waħda.
French: Des cas d'augmentation du potentiel toxique des aminosides administrés par voie parentérale ont été rapportés avec les médicaments suivants : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ; - anticholinestérases, toxine botulinique (effets neuromusculaires).
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
French: • Pour chaque gélule restante, répétez les étapes 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
French: • Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et répétez les étapes 2, 3, 6, 7, 8, 9 et 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
French: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
French: Chaque gélule contient 28 mg de tobramycine.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
French: Si la gélule ne semble pas perforée :
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
French: Acide sulfurique (pour ajustement du pH)
Maltese: Sulfuric acid (għall-aġġustament tal-pH)
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali Uġigħ orofarinġali
French: • Sifflement respiratoire, râles (crépitements).
Maltese: • Tħarħir, rales (tfaqqigħ)