FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 1/2 σε ασθενείς με ΧΜΛ οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία, επιτράπηκαν κλιμακώσεις της δόσης από 500 mg έως 600 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση (complete haematological response - CHR) μέχρι την Εβδομάδα 8 ή πλήρη κυτταρογενετική ανταπόκριση (complete cytogenetic response - CCyR) μέχρι την Εβδομάδα 12 και δεν είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου που ενδέχεται να σχετίζονται με το υπό έρευνα προϊόν.
Polish: W badaniu klinicznym I/II fazy z udziałem pacjentów z CML, którzy wykazywali oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję, zwiększenie dawki z 500 mg do 600 mg raz na dobę podawanej wraz z posiłkiem było dozwolone u pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR, ang. complete haematologic response) lub do 12. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR, complete cytogenetic response) i u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub wyższego stopnia o możliwym związku ze stosowaniem badanego produktu.
Greek: Αθροιστική αιματολογική ανταπόκριση Συνολική, % (95% CI) Μείζων, % (95% CI) Πλήρης, % (95% CI)
Polish: Skumulowana odpowiedź hematologiczna Ogólna, % (CI 95%) Większa, % (CI 95%) Całkowita, % (CI 95%)
Greek: Εάν είναι αναγκαία η χορήγηση ενός ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βοσουτινίμπη ή μείωσης της δόσης της βοσουτινίμπης.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia bosutynibem konieczne jest podanie inhibitora CYP3A silnie działającego lub o średniej sile działania, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem lub zmniejszenie jego dawki.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bosulif από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Bosulif ή υψηλότερη δόση από αυτή που χρειάζεστε, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosulif W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosulif lub większej dawki niż potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Greek: Βάσει της μεγάλης μείωσης της έκθεσης στη βοσουτινίμπη που σημειώθηκε κατά τη συγχορήγησή της βοσουτινίμπης με ριφαμπικίνη, η αύξηση της δόσης της βοσουτινίμπης κατά τη συγχορήγησή του με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν είναι πιθανό να αντισταθμίσει επαρκώς την απώλεια της έκθεσης.
Polish: Z powodu dużego zmniejszenia ekspozycji na bosutynib występującego podczas równoczesnego podawania bosutynibu z ryfampicyną mało prawdopodobne jest, aby zwiększenie dawki bosutynibu podawanego w skojarzeniu z induktorami CYP3A silnie działającymi lub o średniej sile działania mogło wystarczająco zrekompensować zmniejszenie ekspozycji.
Greek: Η μέγιστη τοξικότητα της διάρροιας ήταν Βαθμού 1 ή 2 στο 88% των ασθενών, Βαθμού 3 στο 12% των ασθενών, 1 ασθενής (< 1%) παρουσίασε ένα σύμβαμα Βαθμού 4.
Polish: Maksymalna toksyczność biegunki stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 88% pacjentów, stopnia 3. u 12% pacjentów, a 1 pacjent (< 1%) miał biegunkę stopnia 4.
Greek: 0,5 x 10
Polish: większa lub równa 0,5 x 10
Greek: Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif Πώς να πάρετε το Bosulif
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif Jak przyjmować lek Bosulif Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bosulif Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Polish: Ciężkie reakcje skórne.
Greek: Πώς να πάρετε το Bosulif
Polish: Jak przyjmować lek Bosulif
Greek: Η έκθεση στη βοσουτινίμπη δεν αυξήθηκε στα άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Ekspozycja na bosutynib nie wzrosła wśród uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήµατος QTc βάσει αυτοματοποιημένης μηχανικής μέτρησης χωρίς συνυπάρχουσα αρρυθμία.
Polish: W automatycznym odczycie EKG stwierdzono wydłużenie QTc bez towarzyszących zaburzeń rytmu.
Greek: Ιστοπαθολογικά παρατηρήθηκαν διαστολή του αυλού, υπερπλασία των καλυκοειδών κυττάρων, αιμορραγία, διάβρωση και οίδημα του γαστρεντερικού σωλήνα και ερυθροκυττάρωση λεμφοειδών κόλπων, καθώς επίσης και αιμορραγία στους μεσεντέριους λεμφαδένες.
Polish: Wśród objawów histopatologicznych obserwowano poszerzenie światła, hiperplazję komórek kubkowych, krwotok, nadżerki i obrzęk w obrębie przewodu pokarmowego, a także erytrocytozę w zatokach węzłów chłonnych krezkowych i krwotok w ich obrębie.
Greek: Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση με προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη μόνο
Polish: CML Ph+ w fazie CP z wcześniejszy m leczeniem wyłącznie imatynibem
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 59 ημέρες (εύρος 27 έως 505 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 913 ημέρες).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 59 dni (zakres: 27-505 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-913 dni).
Greek: Στα θηλυκά παρατηρήθηκαν αφενός αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων και αφετέρου μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων.
Polish: U samic zaobserwowano zwiększoną częstość resorpcji płodów oraz zmniejszenie częstości implantacji i liczby żywych płodów.
Greek: Αυτό κατέστησε δυνατή την εμφάνιση μετρήσιμων συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο πλάσμα θηλαζόντων νεογνών.
Polish: Pozwoliło to na wystąpienie wykrywalnych stężeń radioaktywnego związku w osoczu karmionych mlekiem szczurząt.
Greek: Σε μία μελέτη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), οι επίμυες που έλαβαν βοσουτινίμπη παρουσίασαν μειωμένο μέγεθος της κόρης του οφθαλμού και διαταραχές της βάδισης.
Polish: W badaniu dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u szczurów leczonych bosutynibem obserwowano zmniejszenie rozmiaru źrenic i zaburzenia chodu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για  20% των ασθενών ήταν διάρροια (78,1%), ναυτία (40,8%), θρομβοπενία (34,9%), κοιλιακό άλγος (34,0%), έμετος (33,0%), εξάνθημα (31,5%), αναιμία (25,6%), πυρεξία (21,8%), κόπωση (21,4%) και αυξημένη ALT (25,0%).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego zgłoszonymi przez  20% pacjentów były biegunka (78,1%), nudności (40,8%), małopłytkowość (34,9%), ból brzucha (34,0%), wymioty (33,0%), wysypka (31,5%), niedokrwistość (25,6%), gorączka (21,8%), zmęczenie (21,4%) i zwiększenie aktywności AlAT (25,0%).
Greek: Συμβάματα μέγιστου Βαθμού 1 ή 2 εμφανίστηκαν σε 186 (42%) ασθενείς.
Polish: Maksymalna toksyczność zdarzeń stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 186 (42%) pacjentów.
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως.
Polish: Nowo rozpoznana CML Ph+ w fazie CP Zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę.
Greek: Η επίδραση της χορήγησης 500 mg βοσουτινίμπης στο διορθωμένο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, άπαξ δόσης, διπλά τυφλή (όσον αφορά τη βοσουτινίμπη), διασταυρούμενη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με μοξιφλοξασίνη ανοικτού τύπου μελέτη σε υγιή άτομα.
Polish: Wpływ podania 500 mg bosutynibu na skorygowany QTc oceniono w randomizowanym, jednodawkowym, krzyżowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (względem bosutynibu), z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmującym fazę otwartą z grupą kontrolną otrzymującą moksyfloksacynę prowadzonym u zdrowych osób.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, η μέγιστη τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 εμφανίστηκε σε 174 (58%) ασθενείς, Βαθμού 3 σε 96 ασθενείς (32%), και Βαθμού 4 σε 27 (9%) ασθενείς.
Polish: W grupie tych pacjentów toksyczność stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 174 (58%) pacjentów, stopnia 3. u 96 (32%) pacjentów, a stopnia 4. u 27 (9%) pacjentów.
Greek: Συντμήσεις: AP=επιταχυνόμενη φάση, BP=βλαστική φάση, Ph+=θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, CP=χρόνια φάση, ΧΜΛ=χρόνια μυελογενής λευχαιμία, K-M=Kaplan-Meier, N/n=αριθμός ασθενών, N/A=δεν εφαρμόζεται, N/R=δεν επιτεύχθηκε μέχρι το ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης, N/E=μη εκτιμήσιμο, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, MCyR=μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση, CCyR=πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση, OHR=συνολική αιματολογική ανταπόκριση, CHR=πλήρης αιματολογική ανταπόκριση.
Polish: Skróty: AP = faza akceleracji, BP = faza przełomu blastycznego, Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia, CP = faza przewlekła, CML = przewlekła białaczka szpikowa, K-M = metoda Kaplana-Meiera, N/n = liczba pacjentów, Nd = nie dotyczy, No = nie osiągnięto w minimalnym okresie kontrolnym, Ne = nieestymowalne, CI = przedział ufności, MCyR = większa odpowiedź cytogenetyczna, CCyR = całkowita odpowiedź cytogenetyczna, OHR = ogólna odpowiedź hematologiczna, CHR = całkowita odpowiedź hematologiczna.
Greek: Κλινική μελέτη σε μη προθεραπευμένη ΧΜΛ χρόνιας φάσης
Polish: Badanie kliniczne z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z CML w fazie CP
Greek: Η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων επιδράσεων και της φαρμακευτικής θεραπείας ήταν ασαφής.
Polish: Niemożliwe było jednoznaczne stwierdzenie zależności między zaobserwowanym działaniem a stosowaniem produktu leczniczego.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Greek: Επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP)=εξάλειψη των στοιχείων που καθορίζουν τις επιταχυνόμενες ή βλαστικές φάσεις αλλά παραμονή σε χρόνια φάση.
Polish: Powrót do fazy przewlekłej (RCP) = następuje zanik cech charakterystycznych dla fazy akceleracji lub fazy przełomu blastycznego, lecz choroba pozostaje w fazie przewlekłej.
Greek: Μετάλλαξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, n
Polish: Transformacja do fazy AP/BP Transformacja w czasie leczenia, n
Greek: Ο t1/2 της βοσουτινίμπης αυξήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Polish: Wartość t dla bosutynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększyła się w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
Greek: Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του ένζυμου CYP3A, εάν είναι δυνατό.
Polish: Do leczenia skojarzonego zaleca się wybranie produktu leczniczego bez wpływu hamującego lub o minimalnym potencjale hamującym enzym CYP3A, jeśli jest to możliwe.
Greek: Σε μια μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση σε επίμυες, παρουσιάστηκε μειωμένος αριθμός γεννήσεων νεογνών στη δόση των ≥ 30 mg/kg/ημέρα, ενώ παρουσιάστηκε αυξημένη επίπτωση συνολικής απώλειας των νεογνών και μειωμένης ανάπτυξης των απογόνων μετά τη γέννηση στη δόση των 70 mg/kg/ημέρα.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zmniejszoną liczbę szczurząt urodzonych przez samice otrzymujące dawki ≥ 30 mg/kg mc./dobę, a w przypadku ciężarnych samic otrzymujących dawkę 70 mg/kg mc./dobę odnotowano zwiększoną częstość całkowitej utraty miotu i zmniejszony wzrost pourodzeniowy potomstwa.
Greek: Τα άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση της AUC έναντι των υγιών εθελοντών κατά 35% και 60%, αντίστοιχα.
Polish: U uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek AUC zwiększyło się o 35% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, a u uczestników z ciężkim zaburzeniami czynności nerek AUC zwiększyło się o 60%.
Greek: 4 (που ορίζεται ως ≤ 0,01% BCR-ABL [που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 4 από την τυποποιημένη αρχική τιμή] με ελάχιστο αριθμό 9.800 μεταγραφημάτων ABL) ήταν υψηλότερο στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό (20,7% [95% CI: 15,7%, 25,8%] έναντι 12,0% [95% CI: 7,9%, 16,1%], αντίστοιχα, μονόπλευρη τιμή-p=0,0052).
Polish: 4 [zdefiniowany jako udział kopii BCR-ABL ≤ 0,01% (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 4 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 9800 transkryptach ABL) był większy w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem w populacji mITT [odpowiednio 20,7% (95% CI: 15,7%; 25,8%) i 12,0% (95% CI: 7,9%; 16,1%), wartość p w teście jednostronnym = 0,0052].
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της βοσουτινίμπης στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιος με εκείνον στα υγιή άτομα.
Polish: Okres półtrwania bosutynibu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek był podobny jak u zdrowych uczestników badania.
Greek: Λευκή, αδιαφανής κυψέλη (blister) τριών επιστρώσεων από Πολυβινυλοχλωρίδιο/Πολυ-χλωροτριφθορο-αιθυλένιο/Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC/PCTFE/PVC), σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος διαμέσου του οποίου αποσπώνται τα δισκία με πίεση, η οποία περιέχει είτε 14 ή 15 δισκία.
Polish: Biały nieprzezroczysty trzywarstwowy blister PVC/Polichlorotrójfluoroetylen/PVC z umożliwiającą wypchnięcie tabletki powłoką zawierający 14 lub 15 tabletek.
Greek: Τι περιέχει το Bosulif - Η δραστική ουσία είναι η βοσουτινίμπη.
Polish: Co zawiera lek Bosulif - Substancją czynną leku jest bosutynib.
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες: Αν η αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών είναι > 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (ULN) του εργαστηρίου, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι την επαναφορά των τιμών σε ≤ 2,5 x ULN και στη συνέχεια να επαναχορηγείται σε δόσεις των 400 mg μία φορά ημερησίως.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych: w przypadku ponadpięciokrotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy (> 5 x GGN), należy przerwać podawanie bosutynibu do czasu powrotu tych aktywności do wartości ≤ 2,5 x GGN, po czym wznowić stosowanie tego produktu leczniczego od dawki 400 mg raz na dobę.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα σας μειώσει τη δόση κατά 100 mg μία φορά την ημέρα, για μέτρια προβλήματα και κατά επιπλέον 100 mg μία φορά την ημέρα, για σοβαρά προβλήματα.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku umiarkowanych chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της βοσουτινίμπης και να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Przed podaniem bosutynibu, należy wyrównać hipokaliemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu w trakcie terapii.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με πρόσφατη ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντική γαστρεντερική διαταραχή θα πρέπει να χρησιμοποιούν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου καθώς αντίστοιχοι ασθενείς είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές μελέτες.
Polish: Leczenie bosutynibem wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i wymiotów, dlatego w przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności i wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β. Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Greek: Η μέγιστη τοξικότητα θρομβοπενίας Βαθμού 3 εμφανίστηκε σε 161 (36%) ασθενείς και Βαθμού 4 σε 98 (22%) ασθενείς.
Polish: Maksymalna toksyczność małopłytkowości stopnia 3. wystąpiła u 161 (36%) pacjentów, a stopnia 4. u 98 (22%) pacjentów.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες έδειξαν ότι η βοσουτινίμπη (μητρική ουσία) υφίσταται εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό στους ανθρώπους.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz in vivo wskazują, że bosutynib (związek macierzysty) u ludzi jest w większości metabolizowany w wątrobie.
Greek: - αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι το ήπαρ (συκώτι) σας έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί φυσιολογικά.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona w prawidłowy sposób.
Greek: Σε ολόκληρο το πρόγραμμα ανάπτυξης, παρουσιάστηκε ταυτόχρονη αύξηση της τιμής των τρανσαμινασών ≥ 3 x ULN και της χολερυθρίνης > 2 x ULN με αλκαλική φωσφατάση <2 x ULN χωρίς εναλλακτική αιτία, σε 1/1.611 (< 0,1%) άτομα που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη.
Polish: W ramach całego programu badań jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥ 3 x GGN i stężenia bilirubiny > 2 x GGN wraz ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej < 2 x GGN nastąpiło bez innych przyczyn u 1/1611 (< 0,1%) pacjentów leczonych bosutynibem.
Greek: Αθροιστική κυτταρογενετική ανταπόκριση MCyR, % (95% CI)
Polish: Skumulowana odpowiedź cytogenetyczna MCyR, % (CI 95%) CCyR, % (CI 95%)
Greek: , τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Polish: , toksyczna nekroliza naskórka
Greek: Για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία τόσο με ιματινίμπη όσο και με τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI, τα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το αθροιστικό ποσοστό MCyR, το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της MCyR, και το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της CHR.
Polish: Do punktów końcowych dotyczących pacjentów leczonych wcześniej imatynibem i co najmniej 1 dodatkowym TKI należały: skumulowana częstość występowania MCyR, czas do wystąpienia i czas trwania MCyR, a także czas do wystąpienia i czas trwania CHR.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 9 μηνών και 24,4% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και τα αποτελέσματα για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη μόνο (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 26 μηνών και 40,5% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej imatynibem i co najmniej 1 dodatkowym TKI (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 9 miesięcy i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 24,4% pacjentów), oraz wyniki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej wyłącznie imatynibem (minimalny czas obserwacji 60 miesięcy, mediana czasu leczenia 26 miesięcy i w trakcie leczenia po 60 miesiącach u 40,5% pacjentów) przedstawiono w Tabeli 5.
Greek: Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση με προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη
Polish: CML Ph+ w fazie CP z wcześniejszym leczeniem imatynibem oraz dasatynibem lub nilotynibem
Greek: Ενώ, στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη 400 mg, επιτράπηκαν κλιμακώσεις της δόσης σε προσαυξήσεις των 100 mg έως μέγιστη δόση των 600 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό, εάν ο ασθενής δεν παρουσίασε μετάγραφα στην περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson (BCR-ABL) ≤ 10% κατά τον Μήνα 3, δεν είχε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τον χρόνο της κλιμάκωσης και όλες οι μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 2 είχαν υποχωρήσει σε τουλάχιστον Βαθμού 1.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem było dozwolone u pacjentów, jeśli w 3. miesiącu leczenia nie odnotowano transkryptów BCR-Abl (ang. breakpoint cluster region-Abelson) w ilości ≤ 10%, nie wystąpiły działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc, καθώς και η διενέργεια ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας με βοσουτινίμπη και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Zalecane jest monitorowanie wpływu na odstęp QTc i wykonywanie wyjściowego elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem, oraz w przypadkach wskazanych klinicznie.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 268 (αρχική δόση 400 mg) και 248 (αρχική δόση 500 mg) προέρχονται από 2 μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με ΧΜΛ που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 570 και 63 είναι από τις 2 μελέτες Φάσης 1/2 σε προθεραπευμένες Ph+ λευχαιμίες και 123 ασθενείς από μία μελέτη Φάσης 4 σε ασθενείς με ΧΜΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Polish: Grupa ta obejmowała 268 (rozpoczynających leczenie od dawki 400 mg) i 248 (rozpoczynających leczenie od dawki 500 mg) nieleczonych wcześniej pacjentów z CML, którzy brali udział w 2 badaniach fazy III, 570 i 63 leczonych wcześniej pacjentów z białaczką z chromosomem Ph+, którzy brali udział w 2 badaniach fazy I/II, oraz 123 pacjentów z leczoną wcześniej CML, którzy brali udział w badaniu IV fazy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: αύξηση του αριθμού των κενώσεων (κενώσεις εντέρου) σε μία ημέρα πάνω από το φυσιολογικό, αύξηση επεισοδίων εμέτου, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα (κενώσεις εντέρου) ή στα ούρα σας ή εάν έχετε μαύρα κόπρανα (μέλαινες κενώσεις εντέρου).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dziennej liczby stolców (wypróżnień) do poziomu przekraczającego stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu, obecność czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia).
Greek: Έτη 2 (Μήνας 24) και 5 (60 μήνες) για ασθενείς σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με ιματινίμπη μόνο και Έτη 1 (Μήνας 12) και 4 (48 μήνες) για ασθενείς σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 άλλο TKI, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση.
Polish: 2. rok (24. miesiąc) i 5. rok (60. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych wyłącznie imatynibem oraz 1. rok (12. miesiąc) i 4. rok (48. miesiąc) w przypadku pacjentów z białaczką w fazie przewlekłej leczonych imatynibem oraz co najmniej 1 innym TKI, w fazie akceleracji i w fazie przełomu blastycznego.
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Polish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από ένα είδος λευχαιμίας, που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph-θετική) Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία (ΧΜΛ) και οι οποίοι έχουν πρωτοδιαγνωστεί ή για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były nieodpowiednie.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα κατακράτησης υγρών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, όπως οίδημα των αστραγάλων, του άκρου ποδός ή του κάτω άκρου, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή βήχα (αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία κατακράτησης υγρών στους πνεύμονες ή στον θώρακα).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Bosulif wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej).