FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos se han recabado a lo largo de años (al menos 2004-2008) y se refieren a un total de 163.061 cerdos, de los que 93.460 fueron vacunados con APPM Respipharm, 37.541 fueron tratados con una vacuna de APP sin P. multocida y 32.060 quedaron sin vacunar.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.
Spanish: La justificación para incluir el componente P. multocida en la vacuna ha sido aceptada por el Comité durante el procedimiento de arbitraje.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
Spanish: Además de estos aspectos relacionados con la calidad, España también consideró que la concentración permitida de formaldehído residual era demasiado alta. Debido a las dudas relativas a la correlación existente entre la respuesta serológica frente a la P. multocida y la protección, España considera que, dada la falta de correlación, tampoco está demostrada la correlación entre el ensayo de eficacia en el conejo y la eficacia de este antígeno en el cerdo.
Slovak: Španielsko v dôsledku výhrad týkajúcich sa korelácie medzi sérologickou reakciou proti P. multocida a ochranou usudzuje, že pre neprítomnosť korelácie sa ani pre tento antigén nedokázala korelácia medzi testom potencie šarže v prípade králikov a účinnosti v prípade ošípaných.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A), además de hidróxido de aluminio en gel como adyuvante.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Spanish: - que el CVMP ha concluido que estas deficiencias son de tal naturaleza que se considera que no se ha aportado ningún dato que respalde la eficacia de dicho componente P. multocida serotipo A;
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že tieto nedostatky sú také, že sa usudzuje, že na podporu účinnosti zložky P. multocida, sérotyp A, neboli predložené žiadne údaje,
Spanish: Cerdas preñadas:
Slovak: Gravidné prasnice:
Spanish: En la Note for Guidance: Requirements for Combined Veterinary Vaccines 2 se indica que «La supresión de las provocaciones sólo es aceptable en casos raros y debe estar totalmente justificada.»; además el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada (Parte 4 Pruebas de eficacia, Pruebas de campo), dice que «si las pruebas de laboratorio no pueden demostrar la eficacia, podrá aceptarse la realización exclusiva de pruebas de campo».
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení zmien a doplnení (Časť 4: Testy účinnosti, Terénne skúšky) sa tiež uvádza, že „ak účinnosť nemožno podporiť laboratórnymi skúšaniami, možno akceptovať vykonanie len skúšaní v teréne".
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Slovak: j. rovnaká farma/chliev/šarža) alebo aspoň čo najpodobnejšie (napr. rovnaká farma/odlišný chliev/rovnaká šarža)."
Spanish: Además, se han presentado argumentos a favor de la importancia de las toxinas Apx como antígenos esenciales que intervienen en la protección, lo que también está respaldado por los requisitos de la monografía específica de la Ph.Eur.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje, ktoré potvrdzujú, že lieky na trhu v dotyčných členských štátoch obsahujú sérotypy APP. Bola tiež predložená argumentácia, ktorá podporuje význam toxínov Apx ako dôležitých antigénov pre sprostredkovanie ochrany, čo tiež podporujú požiadavky konkrétnej monografie európskeho liekopisu (2008/1360).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE APPM RESPIPHARM
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Spanish: El Comité advirtió que el incumplimiento de los requisitos de las BPF cuestionaba seriamente el contenido del estudio de vigilancia A pesar de las reservas de los comités acerca de las deficiencias de estos estudios, se señaló también que el solicitante/TAC no había aportado datos en apoyo del inicio y la duración de la protección frente a P. multocida.
Slovak: Napriek výhradám výboru týkajúcim sa nedostatkov v štúdiách sa tiež poznamenalo, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu požadovaného nástupu a trvania ochrany pre P. multocida.
Spanish: No se habían realizado estudios de provocación específicos empleando APP del serotipo 11, razón por la cual, España había solicitado que se confirmara la eficacia del componente APP 11.
Slovak: Uskutočnili sa konkrétne štúdie, v ktorých sa použil problémový sérotyp APP 11, a Španielsko preto požiadalo o potvrdenie účinnosti zložky APP 11. Poznamenalo sa, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri toxikogénne skupiny Apx.
Spanish: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2,1 log2 (*)
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
Spanish: Cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae productoras de las toxinas Apx I, ApxII y ApxIII:
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Spanish: En resumen, se expresó cierta preocupación por la composición de la vacuna, pues los serotipos del Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 y 11) no se corresponden con la situación epizoológica de España, donde los serotipos más prevalentes son 2, 4 y 7.
Slovak: Objavili sa obavy, že zloženie sérotypov Actinobacillus pleuropneumoniae v očkovacej látke (2, 9 a 11) nie je založené na epizoologickej situácii v Španielsku, kde sa vyskytujú najmä sérotypy 2, 4 a 7. Navyše Španielsko usúdilo, že zahrnutie rôznych sérotypov A. pleuropneumoniae a P. multocida do jednej očkovacej látky nebolo dostatočne zdôvodnené.
Spanish: Asimismo, se presentaron datos de campo que comparaban la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que fueron vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde boli ošípané zaočkované buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Pre neúplnosť týchto údajov (pozri ďalej) sa však nemohlo akceptovať odôvodnenie zahrnutia PMA do lieku.
Spanish: Se considera que los requisitos principales para la demostración de la eficacia son los establecidos en la Ph.Eur.
Slovak: Usudzuje sa, že európsky liekopis stanovuje na dokázanie účinnosti tieto zásadné požiadavky.
Spanish: - que el CVMP ha concluido que existen deficiencias importantes en los datos aportados por el TAC en apoyo de la eficacia del componente Pasteurella multocida serotipo A;
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že v údajoch, ktoré žiadateľ predložil na podporu účinnosti zložky Pasteurella multocida, sérotyp A, sú významné nedostatky,
Spanish: Además, se consideró que los estudios de campo eran insuficientes y no aportaban una confirmación directa de la presencia de APP o de una correcta vigilancia de los signos clínicos y demás parámetros de eficacia.
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Spanish: La importancia del grupo toxigénico está avalada por la monografía específica (2008/1360), que afirma (Sección 2.2.2 Inmunogenicidad) que «La cepa utilizada en el siguiente ensayo de provocación se ha escogido para garantizar la contribución de cada una de las toxinas Ap producidas por los serotipos que aparecerán en la etiqueta…».
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), ktorá uvádza (časť 2.2.2
Spanish: Primovacunación: Primera inyección 4-5 semanas antes de la fecha prevista del parto Segunda inyección al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del parto
Slovak: Prvá injekcia 4 - 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
Spanish: Se constató que todos los productos comparados contenían el mismo espectro de antígenos Apx que el producto evaluado, por lo que sí podía justificarse la comparación en estos términos.
Slovak: Apx ako súčasný liek, a preto by sa porovnanie malo odôvodniť na tomto podklade.
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 11 ≥
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Slovak: Žiadateľ na základe štúdií skúmajúcich podávanie jednej dávky, opakovanej dávky a predávkovanie a terénneho použitia a na základe štúdií skúmajúcich bezpečnosť v prípade gravidných prasníc preukázal, že liek obsahujúci navrhnutý horný limit formaldehydu nevyvoláva významné nežiaduce reakcie.
Spanish: El solicitante/TAC precisó la composición de los otros productos de comparación y confirmó que se habían administrado siguiendo la pauta recomendada.
Slovak: Požadovalo sa najmä potvrdiť, že táto očkovacia látka zahŕňa celý rozsah toxínov Apx. Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil zloženie ďalších porovnávacích liekov a potvrdil, že sa podávali podľa odporúčanej schémy.
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 ≥
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Spanish: (Ver sección 5.3).
Slovak: (Pozri časť 5.3).
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Spanish: No se ha encontrado una explicación adecuada para estos hallazgos en mujeres.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Spanish: - aliskiren.
Slovak: o aliskiren.
Spanish: No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Spanish: El volumen de distribución es de 53-93 litros.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Spanish: Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Spanish: Valsartán 320 Losartán
Slovak: Valsartan 320 Losartan
Spanish: Sin embargo, la semivida de eliminación no se modificó significativamente.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Spanish: En el momento de la decisión de la Comisión
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Spanish: Irbesartan no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de irbesartán es de 11-15 horas.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Spanish: dolor musculoesquelético*
Slovak: muskuloskeletálna bolesť*
Spanish: De estos 23 niños, 21 fueron evaluados para comparar su farmacocinética con la de adultos (doce niños eran mayores de 12 años, nueve niños tenían entre 6 y 12 años).
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Spanish: Esto origina un incremento de la presión arterial.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Aprovel fueron:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
Spanish: La eficacia de Aprovel no se modifica por la edad o el sexo.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Spanish: En los 2 años siguientes a la decisión de la Comisión
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Spanish: No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovel en niños de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Aprovel".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Spanish: Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: No conocida:
Slovak: Neznáme:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Spanish: hipotensión ortostática*
Slovak: ortostatická hypotenzia*
Spanish: El irbesartan se excreta en la leche materna de las ratas.
Slovak: Irbesartan sa vylučuje do materského mlieka potkanov.
Spanish: La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Spanish: Tras la administración oral, irbesartán se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente un 60-80%.
Slovak: Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80%.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: Olmesartán 40 Irbesartán 300 Candesartán 32
Slovak: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Spanish: Linealidad/no linealidad
Slovak: Linearita/nelinearita
Spanish: Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico.
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú indukciu emézy a/alebo gastrickú laváž.
Spanish: La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
Slovak: Skúsenosti u dospelých osôb vystavených dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
Spanish: Aprovel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Slovak: Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartán glucurónido (aproximadamente el 6%).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6%).
Spanish: Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
Spanish: Dosis diaria máxima (mg)
Slovak: Max. denná dávka (mg)
Spanish: Aprovel contiene lactosa.
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Aprovel.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Aprovel.
Spanish: El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Slovak: Počas dlhodobej liečby antihypertenzívny účinok pretrváva.
Spanish: Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareo o fatiga.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Spanish: Comprimido.
Slovak: Tablety.
Spanish: Ver sección 2 "Aprovel contiene lactosa".
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96%, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Spanish: El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Spanish: Si olvidó tomar Aprovel
Slovak: Ak zabudnete užiť Aprovel
Spanish: Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Spanish: 2) Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Spanish: Tras la interrupción de la terapia, la presión arterial retorna gradualmente a sus valores basales.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia k pôvodným hodnotám.
Spanish: Toma de Aprovel con alimentos y bebidas Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Aprovel a jedlo a nápoje Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné vplyvy na počet žltých teliesok, implantáty alebo živé plody.
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Spanish: * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Slovak: * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Spanish: Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Spanish: Irbesartán reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardiaca.
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Spanish: Estudios en animales indican que el irbesartan radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza transcurridas 1,5-2 horas de la administración oral.
Slovak: Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1,5-2 hodiny po perorálnom podaní.
Spanish: Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.