FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Portuguese: CYD14: Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Portuguese: Como em todas as vacinas, Dengvaxia pode não proteger todas as pessoas que são vacinadas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas virais, código ATC: J07BX/Ainda não atribuído
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Portuguese: Não pode ser injetada num vaso sanguíneo.
Icelandic: Ekki má sprauta því í blóðæð.
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
Icelandic: Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
Portuguese: Esta probabilidade acrescida pode ter início principalmente durante o terceiro ano após a primeira injeção.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes (dos 9 aos 17 anos de idade inclusive):
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
Portuguese: • Se se esquecer ou não puder regressar na altura agendada, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki mætt aftur á áætluðum tíma skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ráða.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Portuguese: o Que os profissionais de saúde devem estar cientes dos sinais de alerta precoce da dengue.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um snemmkomin viðvörunarteikn beinbrunasóttar.
Portuguese: • tensão arterial baixa que causa tonturas ou desmaio
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
Portuguese: Tem de continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Portuguese: Doentes hospitalizados e/ou febre da dengue clinicamente grave em dados de seguimento de segurança a longo prazo
Icelandic: Sjúkrahúsvist og/eða klínískt alvarleg beinbrunasótt í langtíma öryggisupplýsingum við eftirfylgni
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Portuguese: Isso pode dever-se a um defeito genético, infeção pelo VIH.
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV sýkingar
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: • Mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Portuguese: A vacinação deve ser precedida da revisão da história clinica do indivíduo (em particular, vacinação anterior e possíveis reações adversas que ocorreram após a vacinação).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
Portuguese: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Icelandic: Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.:
Portuguese: EV: É calculado usando a incidência de densidade (casos por 100 pessoas-ano em risco).
Icelandic: Verkun bólefnis er reiknuð með því að nota þéttni nýgengi (tilvik á hver 100 einstaklings-ár í hættu).
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Icelandic: Tel : +354 535 7000
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Icelandic: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10
Portuguese: É importante que você ou o seu filho siga as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à injeção em falta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
Icelandic: Yfirfærsla gagna um verkun er byggð á fyrirliggjandi upplýsingum hér fyrir ofan og heildarniðurstöðum.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos nocivos no que respeita à fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Icelandic: Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í lok fylgiseðilsins.
Portuguese: Muito rara
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Portuguese: • Uma nova seringa estéril e agulha não foram usadas para a reconstituição ou retirada de cada uma das doses anteriores.
Icelandic: Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var dreginn upp.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança e a eficácia em indivíduos previamente infetados por qualquer vírus da dengue e menores de 9 anos.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að staðfesta öryggi og verkun hjá einstaklingum sem hafa áður fengið dengue veirusýkingu af einhverju tagi og eru yngri en 9 ára.
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado tem de ser descartado imediatamente se:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Portuguese: Não receberá Dengvaxia até você ou o seu filho ter recuperado.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en þér eða barninu hefur batnað.
Portuguese: 2.4 Outros dados pediátricos de estudos de eficácia em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação
Icelandic: 2.4 Önnur gögn varðandi börn úr rannsóknum á verkun hjá einstaklingum 2 upp í 8 ára að aldri, þ.e. utan aldursábendingar
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 9 aos 11 anos de idade foi avaliada em 1554 indivíduos (1032 no grupo da vacina e 522 no grupo controlo).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Portuguese: Não se verificou disseminação do ARN de Dengvaxia num estudo de distribuição e disseminação, pelo que não existe risco de disseminação para o ambiente ou de transmissão a partir de vacinados.
Icelandic: Engin losun (shedding) á Dengvaxia RNA sást í rannsókn á dreifingu og losun, því er engin hætta á útbreiðslu í umhverfið eða smiti frá bólusettum.
Portuguese: • Se você ou se o seu filho omitir uma injeção programada, o seu médico irá decidir quando administrar a injeção omitida.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Portuguese: Para assegurar que Dengvaxia é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica a si ou ao seu filho.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Dengvaxia henti þér eða barninu er mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef einhver eftirtalinna atriða á við um þig eða barnið.
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 6 vikum, og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
Portuguese: Estimativas da análise a longo prazo sugerem que o início de risco acrescido foi sobretudo durante o 3.º ano após a primeira injeção.
Icelandic: Mat úr langtímagreiningu bendir til þess að aukin áhætta komi aðallega fram á 3 árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizado em 6 horas.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia innan 6 klukkustunda.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose (ver secção 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k. einn mánuð eftir hvern skammt (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Dengvax
Icelandic: Dengvaxia
Portuguese: (IC95%)
Icelandic: (95%CI)
Portuguese: As reações adversas ocorreram no prazo de 3 dias após a vacinação, exceto a febre que ocorreu até 14 dias após a injeção.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram innan 3 daga eftir bólusetningu nema hiti sem kemur fram innan 14 daga eftir inndælinguna.
Portuguese: Antes da administração de Dengvaxia, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar se você ou o seu filho alguma vez foram infetados pelo vírus da dengue, e dirão se deve ser realizado um teste serológico.
Icelandic: Dengvaxia er gefið mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn kanna hvort þú eða barnið hafi einhvern tíma verið sýkt af dengue-veiru, og mun segja þér frá því ef framkvæma þarf sermispróf.
Portuguese: EV %
Icelandic: Verkun bóluefnis %
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Portuguese: Mais informações sobre a dengue e vacinação Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: • tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Dengvaxia (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin upp í kafla 6).
Portuguese: No início dos estudos clínicos CYD14 e CYD15, a seroprevalência da dengue para a população geral nos centros de investigação variou de 52,8%-81,1% no CYD14 (Ásia-Pacífico) e 55,7%-92,7% no CYD15 (América Latina).
Icelandic: Við upphaf CYD14 og CYD15 rannsóknanna var mótefnaalgengi beinbrunasóttar fyrir heildarþýðið á rannsóknarsetrunum á bilinu 52,8%-81,1% í CYD14 (Asía-Kyrrahaf) og 55,7%-92,7% í CYD15 (Rómanska Ameríka).
Portuguese: o Que existe um risco aumentado de dengue grave e/ou hospitalização após a vacinação em indivíduos não infetados anteriormente pelo vírus da dengue;
Icelandic: Að það er aukin hætta á alvarlegri og/eða beinbrunasótt sem krefst sjúkrahúsinnlagnar eftir bólusetningu einstaklinga sem ekki hafa áður verið sýktir af dengue-veiru;
Portuguese: • erupção na pele do corpo inteiro (erupção generalizada da pele);
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á Dengvaxia.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endémicas e que viajam para áreas endémicas, portanto, a vacinação desses indivíduos não é recomendada.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmingargetu og verkun sem styðja bólusetningu einstaklinga sem búa á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg og ferðast til svæða þar sem hún er landlæg, þess vegna er bólusetning þessara einstaklinga ekki ráðlögð.
Portuguese: Observou-se uma redução nos GMT contra todos os 4 serotipos um ano após a terceira injeção.
Icelandic: Minnkun á margfeldismeðaltalstítrum gegn öllum sermisgerðunum 4 sást einu ári eftir þriðju inndælinguna.
Portuguese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône França
Icelandic: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Portuguese: Também podem ocorrer muito raramente após receber qualquer vacina (pode afetar 1 em 10000 pessoas).
Icelandic: Þau geta einnig örsjaldan komið fram eftir gjöf hvaða bólefnis sem er (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum).
Portuguese: A eficácia foi avaliada durante a fase ativa de 25 meses, em que a vigilância foi desenhada para maximizar a deteção de todos os casos sintomáticos da dengue virologicamente confirmada (DVC), independentemente da gravidade.
Icelandic: Verkunin var metin meðan á virkum fasa í 25 mánuði stóð, og eftirlit var hannað til að hámarka greiningu allra tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest, óháð alvarleika.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota virka getnaðarvörn í að minnsta kosti einn mánuð eftir hvern skammt.
Portuguese: A vacinação não é recomendada se vive numa área onde as infeções por dengue não ocorrem regularmente e se você planeia viajar para uma área onde as infeções por dengue ocorrem regularmente.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma reglubundið fyrir.
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
Icelandic: Eftir blöndun, notið innan 6 klukkustunda ef geymt við á milli 2°C til 8°C.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 5 (frascos de vacina e veículo fornecidos na mesma embalagem).
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærð með 5 (hettuglös með bóluefni og leysi eru í sömu öskju).
Portuguese: A urticária (pouco frequente) só foi notificada em indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade (nenhuma em adultos).
Icelandic: Aðeins var greint frá ofsakláða (sjaldgæf) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 17 ára (aldrei hjá fullorðnum).
Portuguese: o Os profissionais de saúde devem estar cientes de que o teste que usam deve ter um desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia local da doença;
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um að prófið sem er notað skal hafa viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað;
Portuguese: A imunogenicidade da formulação final da vacina contra a dengue CYD, em adultos com idade entre 18 e 45 anos em áreas endémicas, foi avaliada em 3 estudos conduzidos na Ásia-Pacífico (CYD22 no Vietname, CYD28 em Singapura e CYD47 na Índia).
Icelandic: Ónæmingargeta endanlega lyfjaformsins af CYD beinbrunasóttar (dengue) bóluefnisins hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum var metið í 3 rannsóknum sem allar fóru fram í Asíu-Kyrrahafi (CYD22 í Víetnam, CYD28 í Singapúr og CYD47 í Indlandi.
Portuguese: Se você ou o seu filho nunca foram infetados pelo vírus da dengue antes da vacinação, você pode ter um risco aumentado de contrair uma forma mais grave da dengue que pode levar à hospitalização se for mordido por um mosquito infetado pela dengue.
Icelandic: Ef þú eða barnið hafið aldrei verið sýkt með dengue-veiru fyrir bólusetningu ertu í aukinni hættu á alvarlegri beinbrunasótt sem getur leitt til sjúkrahúsinnlagnar ef þú verður seinna bitin(n) af dengue-sýktri moskítóflugu.
Portuguese: Em seguida, os GMT estabilizaram ao longo dos 2 a 4 anos seguintes e permaneceram superiores aos GMT pré-vacinação.
Icelandic: Síðan ná margfeldismeðaltalstítrar stöðugleika á næstu 2 til 4 árum og haldast betri en margfeldismeðaltalstítrar fyrir bólusetningu.
Portuguese: Quaisquer doses de vacina restantes devem ser descartadas no final da sessão de imunização ou dentro de 6 horas após a reconstituição, o que ocorrer primeiro.
Icelandic: Farga skal öllum bóluefnisskömmtum sem eftir eru við lok bólusetningarlotu eða innan 6 klukkustunda eftir blöndun, hvort sem verður fyrr.
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Portuguese: Esta fase incluiu, portanto, o período de observação do endpoint primário de 28 dias após a terceira injeção, até ao final da fase ativa.
Icelandic: Þetta stig felur því í sér áhorfstímabil aðalendapunktsins frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna að lokum virka fasans.
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Portuguese: As estimativas descritas acima para um período de 6 anos, têm como base dados obtidos nos estudos clínicos piloto em países com uma seroprevalência específica da dengue e contexto epidemiológico.
Icelandic: Mötin sem lýst er hér fyrir ofan fyrir 6 ára tímabil eru fengin úr gögnum sem komu fram í klínískum lykilrannsóknum í löndum með sérstakar aðstæður hvað varðar algengi mótefna í sermi (seroprevalence) og faraldsfræði beinbrunasóttar.
Portuguese: * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Icelandic: *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Portuguese: Além disso, tendo em consideração que Dengvaxia é uma vacina viva atenuada e que existe uma experiência muito limitada proveniente de dados após comercialização com Dengvaxia em mulheres a amamentar, a vacina está contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Icelandic: Einnig, ef haft er í huga að Dengvaxia er lifandi veiklað bóluefni og að mjög takmörkuð reynsla liggur fyrir eftir markaðssetningu með Dengvaxia hjá konum með barn á brjósti, er brjóstagjöf frábending við notkun Dengvaxia.
Portuguese: Agite suavemente até o pó ficar completamente dissolvido.
Icelandic: Hreyfið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.
Portuguese: • pensa estar grávida ou a sua filha pensa estar grávida, ou planeia engravidar, aconselhe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dengvaxia.
Icelandic: • hefur grun um að þú eða dóttir þín sé þunguð eða fyrirhugar barneignir skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Portuguese: * Reações adversas de notificações espontâneas.
Icelandic: * Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum.
Portuguese: Uma nova seringa estéril e agulha devem ser usadas para a retirada de cada uma das 5 doses.
Icelandic: Nota skal nýja sæfða sprautu og nál þegar hver af skömmtunum 5 er dreginn upp.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis de estudos em adultos com idade entre 18 e 45 anos provenientes de regiões endémicas, mostram que os GMT após a injeção 3 contra cada serotipo, são geralmente mais elevados nos adultos do que nas crianças e adolescentes nos estudos CYD14 e CYD15.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu úr rannsóknum hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum sýna að margfeldismeðaltalstítrar gegn hverri sermisgerð fyrir sig eru yfirleitt hærri hjá fullorðnum en hjá börnum og unglingum í CYD14 og CYD15.
Portuguese: † A eficácia contra DVC a exigir hospitalização e DVC grave não foi um objetivo primário e os limites de corte para definir a significância estatística não foram pré-especificados.
Icelandic: †Verkun gegn beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og alvarlegri beinbrunasótt var ekki aðalmarkmið og loka (cut-off) þröskuldar til að skilgreina tölfræðilega marktækni voru ekki fyrirfram skilgreindir.
Portuguese: • Indivíduos com infeção sintomática pelo VIH ou infeção assintomática pelo VIH quando acompanhada por evidência de compromisso da função imunitária.
Icelandic: Einstaklingar með HIV sýkingu með einkennum eða með HIV sýkingu án einkenna þegar einnig eru vísbendingar um skerta ónæmisstarfsemi.
Portuguese: • sensação súbita e grave de doença ou mal-estar com queda da tensão arterial que causa tonturas e perda de consciência, batimento cardíaco rápido associado a dificuldade em respirar.
Icelandic: skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.
Portuguese: 2.5 Proteção a longo prazo
Icelandic: 2.5 Langtímavörn
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Portuguese: Para evitar a vacinação de falsos positivos, devem ser utilizados apenas métodos de teste com desempenho adequado em termos de especificidade e reatividade cruzada com base na epidemiologia da doença local.
Icelandic: Til að forðast bólusetningu hjá þeim sem sýna falska jákvæða niðurstöðu skal einungis nota prófunaraðferðir með viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað.
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
Icelandic: Dengvaxia, sjá kafla 6.3.