FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Indien u zwanger bent, dient u Palladia niet routinematig toe te dienen, als u er echter toch voor kiest om deze tabletten aan uw hond te geven, dient u bijzonder zorgvuldig te zijn en de onderstaande aanwijzingen voor gebruik op te volgen.
Danish: Hvis du imidlertid vælger at give disse tabletter til din hund, bør du være særligt forsigtig og følge fremgangsmåden beskrevet nedenfor.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Danish: • Når du håndterer tabletterne: √ Del eller knæk ikke tabletterne.
Dutch: • Braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, pyrexie, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, ulceratie van het duodenum, misselijkheid, septicaemie, necrose van de huid, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase, verlaagde hematocriet.
Danish: • Opkastning, diarré, anoreksi, letargi, dehydrering, pyreksi, blod i fæces/hæmoragisk diarré/gastrointestinal blødning, duodenalsår, kvalme, septikæmi, hudnekrose, vægttab; øget alaninaminotransferase, nedsat hæmatokrit.
Dutch: Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en klinische symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Danish: Afbryd behandling indtil >1,5 g/dl og de kliniske tegn er normaliseret.
Dutch: Indien de verdenking bestaat op gastro-intestinale ulceratie, al dan niet veroorzaakt door Palladia of door mastceltumordegranulatie, dient de toediening van Palladia gestaakt te worden en een passende behandeling ingesteld te worden.
Danish: Administration af Palladia skal ophøre og passende behandling iværksættes, hvis der er mistanke om gastrointestinal ulceration, uanset om det skyldes Palladia eller degranulering af mastcelletumordegranuleringer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos/tabletten
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Dutch: Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) die geassocieerd zijn met Palladia tabletten zijn gewichtsverlies, diarree, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus (huidirritatie/krabben) verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Danish: Nogle meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) bivirkninger, som forbindes med Palladia-tabletter, er vægttab, diarré, neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), blod i afføring/blodig diarré/blødning i mavetarmkanalen, spisevægring, sløvhed, opkastning; halthed/forstyrrelser i bevægeapparatet, væskemangel, hudbetændelse, pruritus, (hudirritation, kløe); øget alaninaminotransferase, nedsat antal af blodplader, nedsat albumin, nedsat indhold af røde blodlegemer i blodet.
Dutch: Andere bijwerkingen werden vaak gezien (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) en hadden ernstige gevolgen, dit zijn braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, necrose van de huid, koorts, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen en zweren, misselijkheid, septicaemie, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase en verlaagde hematocriet.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, som er almindeligt set (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) inkluderer: opkastning, diarré, spisevægring, sløvhed, væskemangel, vævshenfald af hud, feber, blod i afføring/blodig diarré/maveblødning og mavesår, kvalme, blodforgiftning, vægttab, øget alaninaminotransferase og nedsat indhold af røde blodlegemer i blodet.
Dutch: Tablet coating: Palladia 10 mg tabletten: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, indigocarmin Lake (E132)
Dutch: • ALT of AST <3 x bovenste grens van de normaalwaarde
Danish: • ALAT eller ASAT <3 gange øvre normalgrænse
Dutch: • Er waren nog twee sterfgevallen, het verband met de behandeling kon echter niet vastgesteld worden.
Danish: • Der forekom yderligere to dødsfald.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 06.2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 06.2013.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd in twee fasen bij 151 honden met mestceltumoren.
Danish: Hovedundersøgelsen blev udført i to faser på 151 hunde med mastcelletumorer.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten: 10 mg (blauw), 15 mg (oranje) en 50 mg (rood).
Danish: Det fås som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) og 50 mg (rød).
Dutch: Deze reacties waren gewoonlijk mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Danish: Disse reaktioner er som oftest lette og midlertidige.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23.09.2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Palladia verleend.
Danish: EU har givet markedsføringstilladelse for Palladia gældende i hele Den Europæiske Union den 23.09.2009.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons van de hond op de behandeling.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan hunden reagerer på behandlingen.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 3,25 mg per kilogram lichaamsgewicht en het aantal te gebruiken tabletten moet voor elke hond zorgvuldig berekend worden.
Danish: Den sædvanlige dosis er 3,25 mg pr. kg legemsvægt, og antallet af tabletter, som skal gives, beregnes nøje for hver hund.
Dutch: Overige informatie over Palladia:
Danish: Andre oplysninger om Palladia:
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden gedeeld, gebroken of verbrijzeld.
Danish: Tabletterne skal gives hele, og må ikke deles, knækkes over eller knuses.
Dutch: Als de ziekte verslechterde, werd de behandeling met Palladia gestopt en werd de hond uit de studie gehaald.
Danish: Hvis sygdommen blev værre, blev behandlingen med Palladia stoppet, og hunden blev taget ud af undersøgelsen.
Dutch: Het wordt gebruikt voor tumoren die ernstig van aard zijn (graad 2 of 3), die teruggekomen zijn en die niet via chirurgie verwijderd kunnen worden.
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som er vendt tilbage, og som ikke kan fjernes ved operation.
Dutch: Honden moeten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen door de dierenarts (aan het begin van de behandeling moet dit minimaal eenmaal per week gebeuren).
Danish: Hundene skal tilses regelmæssigt af dyrlægen med henblik på kontrol med eventuelle bivirkninger (i begyndelsen af behandlingen mindst en gang om ugen).
Dutch: De behandeling begon met de aanbevolen dosering, maar later werd deze dosis verlaagd of werd de behandeling bij sommige honden voor een paar dagen onderbroken.
Danish: Behandlingen begyndte med den anbefalede dosis, men hos visse hunde blev dosen senere reduceret eller behandlingen afbrudt i nogle dage.
Dutch: Indien gebroken tabletten of het braaksel, de urine of faeces van een behandelde hond in aanraking komen met uw huid of ogen moet u deze onmiddellijk uitspoelen met veel water.
Danish: Hvis en knækket tablet, opkast, urin eller afføring fra en behandlet hund kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles øjnene straks med rigeligt vand.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de ‘objectieve respons' (een beoordeling van de dierenarts over de manier waarop de tumor gedurende de behandeling veranderde) en de tijd die het duurde voordat de tumor begon te verergeren.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den ‘objektive respons' (dyrlægens vurdering af, hvordan tumoren havde ændret sig under behandlingen), og den tid, der gik, indtil der begyndte at ske en forværring af tumoren.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij honden met een bloeding in de maag of darm.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, som har blødninger fra mave eller tarm.
Dutch: Na zes weken (tweede fase) werd de studie voortgezet met alle overblijvende honden die Palladia gedurende gemiddeld nog eens viereneenhalve maand toegediend kregen.
Danish: Efter seks uger (den anden fase) fortsatte undersøgelsen af alle resterende hunde, som fik Palladia i gennemsnitligt op til yderligere fire og en halv måned.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toceranib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Det må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for toceranib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palladia zijn diarree en braken, verlies van eetlust, lethargie (gebrek aan energie), neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen), moeite met bewegen (kreupelheid) en gewichtsverlies.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Palladia er diarré, opkastning, appetitløshed, apati (mangel på energi) neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), nedsat bevægelsesevne (halten ) og vægttab.
Dutch: In een eerste fase (tot zes weken) werd Palladia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I den første fase (op til seks uger) blev Palladia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Dutch: Een overzicht van de baten en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in mestceltumoren, waar zij betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen en de groei van bloedvaten.
Danish: Disse enzymer findes i mastcelletumorer, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning og væksten i blodkarene.
Dutch: De tabletten moeten om de andere dag worden toegediend, al dan niet met voedsel.
Danish: Tabletterne gives hver anden dag med eller uden et måltid.
Dutch: De werkzame stof van Palladia, toceranib, is een receptor-tyrosinekinaseremmer.
Danish: Det aktive indholdsstof i Palladia, toceranib, er en receptor-tyrosinkinasehæmmer.
Dutch: Een volledige respons (verdwijnen van de tumor) werd waargenomen bij ongeveer 8% en een gedeeltelijke respons (inkrimpen van de tumor) werd vastgesteld bij ongeveer 29% van de met Palladia behandelde honden.
Danish: En komplet respons (tumoren er helt væk) kunne ses hos ca. 8 % og en delvis respons (formindskelse af tumoren) hos ca. 29 af de hunde, der blev behandlet med Palladia.
Dutch: In geval van bijwerkingen zou de dierenarts kunnen besluiten om de dosis Palladia te verlagen of om de behandeling tijdelijk of definitief stop te zetten.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Palladia eller stoppe behandlingen enten midlertidigt eller permanent.
Dutch: Een aantal studies met Palladia werden uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dierlijke patiënten in diergeneeskundige praktijken of klinieken.
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Palladia enten af laboratoriehunde eller af hunde, som er blevet behandlet på veterinærklinikker eller -dyrehospitaler.
Dutch: Palladia mag niet gebruikt worden bij honden jonger dan twee jaar of die minder dan drie kg wegen, bij teven die drachtig zijn of zogen, of bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Danish: Palladia må ikke anvendes til hunde, som er under to år gamle eller som vejer under 3 kg, hos drægtige eller diegivende tæver eller hos avlshunde.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Palladia bijdragen aan de regulering van abnormale celgroei en verdere ontwikkeling van dit soort kanker voorkomen.
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Palladia være med til at kontrollere denne unormale cellevækst og forebygge yderligere udvikling af denne form for tumorer.
Dutch: Palladia wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een soort huidkanker).
Danish: Palladia anvendes til at behandle mast-celletumorer hos hunde (en form for hudkræft).
Dutch: Bij met Palladia behandelde honden duurde het ook langer voordat de tumor verslechterde (gemiddeld negen tot tien weken) dan bij de honden die placebo kregen (gemiddeld drie weken).
Danish: For hunde behandlet med Palladia tog det også længere tid, inden tumoren blev forværret (ni til ti uger i gennemsnit) end hos dem, der fik placebo (tre uger i gennemsnit).
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. tyrosinekinasen.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
Dutch: Indien Palladia per ongeluk wordt ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Danish: Hvis man utilsigtet kommer til at tage Palladia, skal man omgående søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Dutch: Waarom is Palladia goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Palladia godkendt?
Dutch: Wat is Palladia?
Danish: Hvad er Palladia?
Dutch: Palladia bevat toceranib, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse met antikankeractiviteit.
Danish: Palladia indeholder toceranib, som tilhører en gruppe af lægemidler, der anvendes mod kræft.
Dutch: Hoe is Palladia onderzocht?
Danish: Hvordan blev Palladia undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palladia in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Palladia?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Palladia opvejer risiciene ved behandling af af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og som ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
Dutch: Na zes weken behandeling vertoonden met Palladia behandelde honden een grotere objectieve respons (37%) dan honden die met placebo waren behandeld.
Danish: Hunde behandlet med Palladia havde større objektive responsrater (37 %) end hunde behandlet med placebo (8 %) efter seks ugers behandling.
Dutch: Hoe werkt Palladia?
Danish: Hvordan virker Palladia?
Dutch: Kinderen moeten elk contact met het geneesmiddel vermijden evenals met de faeces of het braaksel van behandelde honden.
Danish: Lægemidlet opbevares utilgængeligt for børn, og børn må ikke komme i kontakt med afføring eller opkast fra hunde, der behandles.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dutch: Welke voordelen bleek Palladia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Palladia?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Palladia.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger og forsigtighedsregler fremgår af indlægssedlen.
Dutch: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Danish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram
Dutch: 1 Injectieflacon
Danish: 1 hætteglas
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, medfører det normalt kvalme og opkastning.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Accord.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Accord er sammenligneligt med Aloxi.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 250 mikrogram, som injiceres i en vene over 30 sekunder.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Danish: Det anvendes til voksne og børn på en måned og derover til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i maven.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Accord, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aloxi.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Accord godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader, die ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Danish: Det fås som en injektionsvæske eller infusion (drop) i en vene, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Danish: Det betyder, at Palonosetron Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Accord?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om palonosetron.
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Accord den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
Danish: Palonosetron Accord indeholder det aktive stof palonosetron.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Accord
Dutch: Palonosetron Accord mag alleen vóór de aanvang van de chemotherapie worden toegediend.
Danish: Palonosetron Accord bør kun gives inden kemoterapi.
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til forebyggelse af
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aloxi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Accord bør anvendes.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Accord?
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Danish: Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Accord anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Palonosetron Accord, og hvad anvendes det til?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Accord.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Accord godkendt?
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
Danish: Hvordan er Palonosetron Accord blevet undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Accord?
Danish: Hvordan virker Palonosetron Accord?
Dutch: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Danish: EU/1/16/1100/001
Dutch: 5 ml injectieflacon
Danish: 5 ml
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. april 2016
Dutch: • Wanneer u andere hartproblemen heeft.
Danish: • hvis du har andre hjerteproblemer;
Dutch: De arts zal de dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Danish: Lægen vil bestemme dosis afhængigt af legemsvægt.
Dutch: De maximale dosis is echter 1500 microgram.
Danish: Den maksimale dosis er imidlertid 1.500 mikrogram.
Dutch: Distributievolume c, d,
Danish: Fordelingsvolumen c, d,
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
Danish: • høje niveauer af bestemte leverenzymer