FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag op een afstand van 2 meter televisie kijken en vanaf 6 uur na de verrichting mag u elektronische apparaten zoals smartphones, tablets en computers gebruiken.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, 6 ώρες μετά τη διαδικασία, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Dutch: - 40 ml 5% glucoseoplossing voor TOOKAD 366 mg.
Greek: - 40 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 366 mg
Dutch: De apparatuur moet zorgvuldig worden geijkt en er moet gebruik worden gemaakt van de behandelingsgeleidingssoftware om het risico op klinisch significante necrose buiten de prostaat te verminderen.
Greek: Ο εξοπλισμός πρέπει να βαθμονομείται προσεκτικά και να χρησιμοποιείται το λογισμικό καθοδήγησης θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου κλινικά σημαντικής εξωπροστατικής νέκρωσης.
Dutch: Het Richtsnoer Informatie voor de patiënt over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Greek: Ο οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: Bij beoordeling van de totale verdraagbaarheid in maand 24 werden patiënten na opname die een radicale therapie ondergingen ook geteld bij de scorebepaling van prostaatsymptomen en erectiefunctie.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανοχής έως τον μήνα 24, οι ασθενείς μετά την εγγραφή που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία καταμετρήθηκαν επίσης για τη βαθμολόγηση των συμπτωμάτων του προστάτη και της στυτικής λειτουργίας.
Dutch: De mediane duur bedroeg 10 dagen (1-344).
Greek: 10 ημέρες (1-344).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urogenitale infecties was 22,5 dagen (4-360).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων/ουρολοιμώξεων ήταν 22,5 ημέρες (4-360).
Dutch: Alleen de kwab van de prostaat met kanker zal worden behandeld.
Greek: Θα υποβληθεί σε θεραπεία μόνο ο λοβός που περιέχει τον καρκίνο.
Dutch: Gebruik alleen lampjes met een maximumvermogen van 60 watt (voor een gloeilamp) of 6 watt (voor LED-lampen) of 12 watt (voor fluorescentiespaarlampen).
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο λαμπτήρες με μέγιστη ισχύ 60 watt (για λαμπτήρες πυρακτώσεως) ή 6 watt (για λαμπτήρες LED) ή 12 watt (για λαμπτήρες φθορισμού χαμηλής ενέργειας).
Dutch: U moet donkere kleding dragen en erop letten uw handen en gezicht tegen de zon te beschermen.
Greek: Πρέπει να φοράτε σκούρα ρούχα και να φροντίσετε να προστατεύετε τα χέρια και το πρόσωπό σας από τον ήλιο.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, bloed in de urine en/of lokale pijn veroorzaken.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει μώλωπες, αίμα στα ούρα ή/και τοπικό πόνο.
Dutch: De aanbeveling is om ten minste eenmaal per jaar en vaker indien klinisch gerechtvaardigd een rectaal toucher (DRE) uit te voeren.
Greek: Η διεξαγωγή της δακτυλικής εξέτασης ορθού (DRE) συνιστάται τουλάχιστον μία φορά ετησίως και πιο συχνά, εφόσον αυτό αιτιολογείται κλινικά.
Dutch: De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose (met een slaapmiddel om pijn en ongemak te voorkomen).
Greek: Η θεραπεία διεξάγεται υπό γενική αναισθησία (φάρμακα που σας κοιμίζουν για να μην νιώσετε πόνο και δυσφορία).
Dutch: • Informatie over de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD, waaronder onzekerheden over het langetermijnvoordeel van TOOKAD; onzekerheden over de langetermijnveiligheid van TOOKAD en de werkzaamheid/veiligheid van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn, zoals radicale prostatectomie.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα δυνητικά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD, όπως: αβεβαιότητες σχετικά με το μακροπρόθεσμο όφελος του TOOKAD, αβεβαιότητες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD και την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια τυχόν περαιτέρω απαιτούμενων θεραπειών, όπως ριζική προστατεκτομή
Dutch: Bijkomende VTP-verrichtingen van de prostaat worden niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστώνται πρόσθετες διαδικασίες VTP του προστάτη.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (in het bijzonder geneesmiddelen die de gevoeligheid voor licht of de bloedstolling beïnvloeden) kunnen interactie hebben met dit middel en moeten vóór gebruik van dit middel worden stopgezet.
Greek: Ορισμένα φάρμακα (ιδιαίτερα φάρμακα που είναι φωτοευαισθητοποιητικά ή που επηρεάζουν την πήξη του αίματος) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD και πρέπει να διακόπτονται πριν από τη χρήση του TOOKAD.
Dutch: Een medische aandoening die de toediening van een algeheel anestheticum of invasieve verrichtingen uitsluit.
Greek: Οποιαδήποτε ιατρική πάθηση που αποκλείει τη χορήγηση γενικής αναισθησίας ή τη διενέργεια επεμβατικών διαδικασιών.
Dutch: Een LDI ≥ 1 bleek gepaard te gaan met een groter necrosevolume op dag 7 (MRI) en een groter aandeel patiënten met een negatieve biopsie in maand 6 dan met een LDI < 1 (zie rubriek 4.2).
Greek: Ο LDI ≥ 1 φάνηκε να συσχετίζεται με μεγαλύτερο όγκο νέκρωσης στην MRI της ημέρας 7 και με μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρνητική βιοψία στους 6 μήνες, σε σύγκριση με LDI < 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria waren eerdere of huidige behandeling voor prostaatkanker, een chirurgische interventie voor benigne prostaathypertrofie, levensverwachting van minder dan 10 jaar, medische aandoeningen die het gebruik van algehele anesthetica uitsluiten.
Greek: Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού ήταν τυχόν προηγούμενη ή τρέχουσα θεραπεία για καρκίνο του προστάτη, τυχόν χειρουργική επέμβαση για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, προσδόκιμο ζωής κάτω των 10 ετών και ιατρικές παθήσεις που αποκλείουν τη χρήση γενικής αναισθησίας.
Dutch: Gedurende 48 uur na de verrichting moet u blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Greek: Για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και όλες τις πηγές έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
Dutch: Het volume ervan wordt gemeten na afbakening van de prostaat met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Greek: Ο όγκος της μετράται μετά από οριοθέτηση του προστάτη με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης θεραπείας.
Dutch: Slechts 1 (0,5%) patiënt had een ernstige (graad 3) urine-incontinentie.
Greek: Μόνο 1 ασθενής (0,5 %) είχε σοβαρή ακράτεια ούρων (βαθμού 3).
Dutch: 15 mg/kg padeliporfin-dikalium lag in het bereik van 0,0245 tot 0,088 l/uur/kg.
Greek: 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης κυμάνθηκε από 0,0245 έως 0,088 l/h/kg.
Dutch: Bij een patiënt die was behandeld met 2 mg/kg TOOKAD werd één geval van graad 3 ischemische opticusneuropathie gemeld 33 dagen na de VTP-verrichting.
Greek: Σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 2 mg/kg TOOKAD, αναφέρθηκε ένα περιστατικό ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας βαθμού 3 σε 33 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksres ultaten:
Greek: Υποβολή τελικών αποτελεσμάτω ν μελέτης:
Dutch: • Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Greek: • Οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή • Κατευθυντήρια γραμμή για τον ιατρό
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Greek: Μπορείτε να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά μόνο σε περιοχές με σκιά ή εάν ο ουρανός είναι νεφοσκεπής.
Dutch: De patiënt mag op een afstand van 2 meter televisie kijken en vanaf 6 uur elektronische apparaten zoals smartphones, tablets en computers gebruiken.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να παρακολουθεί τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, από τις 6 ώρες και εξής, μπορεί να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Dutch: Het wordt echter aanbevolen dat geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden worden stopgezet voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting (zie rubriek 4.5).
Greek: συνιστάται η διακοπή των φαρμάκων που επηρεάζουν την πήξη κατά την περίοδο πριν και αμέσως μετά τη διαδικασία VTP (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: 4 Hepatotoxiciteit (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase).
Greek: 4 Ηπατοτοξικότητα (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Dutch: o Informatie over de werkzaamheid/veiligheid van eventuele latere noodzakelijke behandelingen, zoals radicale prostatectomie, ontbreekt momenteel.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια τυχόν απαιτούμενων επακόλουθων θεραπειών, όπως ριζική προστατεκτομή, δεν είναι διαθέσιμες επί του παρόντος
Dutch: • Uitleg over de verrichting, evenals relevante werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van TOOKAD, met opname van eenvoudige diagrammen in het Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Greek: • Επεξήγηση της διαδικασίας καθώς και των σχετικών εκβάσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του TOOKAD με απλά γραφικά που περιλαμβάνονται στον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή.
Dutch: Vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van TOOKAD moet de inhoud van de injectieflacon dan worden overgebracht in een opake spuit die 3 minuten rechtop moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat eventueel schuim verdwijnt.
Greek: Λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του TOOKAD, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει στη συνέχεια να μεταφέρεται σε αδιαφανή σύριγγα, η οποία πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός.
Dutch: Slechte urinestroom als gevolg van urethrastrictuur ontwikkelde zich enkele maanden na de verrichting.
Greek: Η κακή ροή ούρων λόγω στενώματος ουρήθρας αναπτύχθηκε μερικούς μήνες μετά τη διαδικασία.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen die worden geacht verband te houden met TOOKAD en/of het onderzoekshulpmiddel en/of de onderzoeksverrichting in de gepoolde veiligheidsanalyse (N=398)
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται σχετιζόμενες με το TOOKAD ή/και τη συσκευή μελέτης ή/και τη διαδικασία μελέτης στη συγκεντρωτική ανάλυση ασφάλειας
Dutch: Prostatitis trad bij 7 (3,6%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Greek: Προστατίτιδα εμφανίστηκε σε 7 ασθενείς (3,6 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Dutch: Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd door laserlicht, dat via een vezel op de kanker wordt gericht.
Greek: Μετά τη χορήγησή του, το TOOKAD πρέπει να ενεργοποιηθεί με φως λέιζερ που εκπέμπεται μέσω μιας ίνας που στοχεύει το φως στον καρκινικό όγκο.
Dutch: Het doelgebied is de kwab met de positieve biopsieën.
Greek: Η στοχευόμενη ζώνη αντιστοιχεί στον λοβό που περιέχει τις θετικές βιοψίες.
Dutch: De standaard hanteringswijze van spuiten moet worden aangehouden.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές οδηγίες χειρισμού των συρίγγων.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van TOOKAD bij pediatrische patiënten bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TOOKAD στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη χαμηλού κινδύνου.
Dutch: Belichting voor fotoactivering van TOOKAD
Greek: Φωτισμός για φωτοενεργοποίηση του TOOKAD
Dutch: Snel verbruik van de •NO-radicalen door zuurstofradicalen leidt tot de vorming van reactieve stikstofverbindingen (RNS) (bijv. peroxynitriet) met daarnaast arteriële vernauwing.
Greek: Η ταχεία κατανάλωση των ριζών •NO από ρίζες οξυγόνου οδηγεί στον σχηματισμό αντιδραστικών μορφών αζώτου (RNS) (π.χ. υπεροξυνιτρώδη), παράλληλα με την αρτηριακή σύσπαση.
Dutch: Er was geen significante correlatie tussen het percentage prostaatnecrose op dag 7 (MRI) en de kans op een negatieve prostaatbiopsie bij de follow-up.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ του ποσοστού νέκρωσης του προστάτη στην MRI της ημέρας 7 και της πιθανότητας αρνητικής βιοψίας προστάτη κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Dutch: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Greek: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το TOOKAD δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: In het algemeen bevat de dosis van dit middel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Greek: Γενικά, η δόση του TOOKAD περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου, είναι, δηλαδή, ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
Dutch: Patiënten in de AS-arm kregen geen daaropvolgende VTP aangeboden.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος AS δεν προσφέρθηκε επακόλουθη VTP.
Dutch: De meest voorkomende infecties zijn orchitis, epididymitis en urineweginfecties, waaronder cystitis.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις είναι ορχίτιδα, επιδιδυμίτιδα και ουρολοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας.
Dutch: Fotosensibiliteit Sterk licht kan huidreacties en oogklachten veroorzaken als TOOKAD in de bloedbaan aanwezig is.
Greek: Το ισχυρό φως μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις και ενόχληση στα μάτια όσο το TOOKAD βρίσκεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Dutch: Padeliporfin wordt in het vaatstelsel vastgehouden.
Greek: Η παδελιπορφίνη διατηρείται εντός του αγγειακού συστήματος.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de bekendheid te vergroten en informatie te verstrekken met betrekking tot de klachten en verschijnselen van bepaalde belangrijke vastgestelde risico's van padeliporfin, waaronder fotosensibiliteit, en ook informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker, mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ενημέρωσης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της παδελιπορφίνης, όπως η φωτοευαισθησία, καθώς και πληροφοριών σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη, τα πιθανά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD.
Dutch: In sommige gevallen was pijnverlichting nodig voor perineumpijn of anorectaal ongemak.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκε αναλγητική θεραπεία για το άλγος περινέου ή την ορθοπρωκτική δυσφορία.
Dutch: Dit voorval werd niet geacht verband te houden met een gebrekkig verlopen verrichting, maar eerder met de reeds bestaande schade aan de inwendige urethrasfincter door de TURP.
Greek: Αυτό το συμβάν δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με σφάλμα διαδικασίας, αλλά μάλλον αποδόθηκε στην προϋπάρχουσα βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας κατά την TURP.
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση επί 10 λεπτά.
Dutch: Padeliporfin is niet getest op reproductietoxiciteit en effecten op de vruchtbaarheid.
Greek: Η παδελιπορφίνη δεν έχει ελεγχθεί για επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
Dutch: Breng de inhoud van de injectieflacon in een opake spuit.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
Dutch: Hierdoor is er een mogelijk risico op schade aan aangrenzende structuren, zoals de blaas en/of het rectum, en ontwikkeling van een recto-urethraal of uitwendig fistel.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει πιθανός κίνδυνος βλάβης σε παρακείμενες δομές, όπως η ουροδόχος κύστη ή/και το ορθό, καθώς και ανάπτυξης πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου ή εξωτερικού συριγγίου.
Dutch: - U heeft een verrichting ondergaan voor behandeling van goedaardige prostaatvergroting
Greek: - Εάν έχετε υποβληθεί σε επέμβαση για τη θεραπεία καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη,
Dutch: U of uw partner of beiden moeten gedurende 90 dagen na de VTP-verrichting een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger raakt.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη εγκυμοσύνης της συντρόφου σας για 90 ήμερες μετά τη διαδικασία VTP.
Dutch: Patiënten moeten blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και σε κάθε πηγή έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Μαννιτόλη
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Padeliporfin bleek cytotoxisch in aanwezigheid van UVA-straling (in vitro) en werd bij de cavia als fototoxisch beschouwd (in vivo).
Greek: Η παδελιπορφίνη επέδειξε κυτταροτοξικότητα παρουσία ακτινοβολίας UVA (in vitro) ενώ θεωρήθηκε φωτοτοξική σε ινδικά χοιρίδια (in vivo).
Dutch: Gezonde proefpersonen zijn blootgesteld aan doses tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 13,73 mg/kg padeliporfin) zonder lichtactivering en 23 patiënten zijn behandeld met 6 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 5,49 mg/kg padeliporfin) zonder belangrijke veiligheidskwesties.
Greek: Υγιείς εθελοντές έχουν εκτεθεί σε δόσεις έως και 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 13,73 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς φωτοενεργοποίηση και 23 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με 6 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 5,49 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς σημαντικά ζητήματα ασφάλειας.
Dutch: Het mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
Dutch: De patiënt moet in een omgeving met gedimd licht verblijven zonder enige directe blootstelling van de huid en ogen aan daglicht.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε περιβάλλον με χαμηλό φωτισμό, χωρίς άμεση έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών στο φως της ημέρας.
Dutch: Dit omvat zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen en medische onderzoekslampen, zoals oftalmoscopen, otoscopen en endoscopieapparatuur, gedurende 48 uur na de VTP-verrichting.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται τα κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), οι φωτεινές οθόνες υπολογιστή και τα φώτα ιατρικής εξέτασης, όπως οφθαλμοσκόπια, ωτοσκόπια και εξοπλισμός ενδοσκόπησης, για 48 ώρες μετά τη διαδικασία VTP.
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers (geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes (kleverigheid) in het bloed verlagen en stolling verminderen)
Greek: Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες [φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση (συγκόλληση) αιμοπεταλίων στο αίμα και μειώνουν την πήξη]
Dutch: Herbehandeling van dezelfde kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab van de prostaat worden niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται επανάληψη της θεραπείας στον ίδιο λοβό ή διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Onvoldoende patiënten ondergingen herbehandeling van de ipsilaterale kwab of daaropvolgende behandeling van de contralaterale kwab om de werkzaamheid en veiligheid van een tweede TOOKAD-VTP-verrichting te bepalen.
Greek: Δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία του σύστοιχου λοβού ή σε διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού επαρκής αριθμός ασθενών, ώστε να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μιας δεύτερης διαδικασίας VTP με TOOKAD.
Dutch: Uw arts kan antibiotica voorschrijven om infectie te voorkomen en alfablokkers (geneesmiddelen ter voorkoming van problemen met urineren).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για την πρόληψη λοίμωξης και α-αποκλειστές (φάρμακα που χορηγούνται για την πρόληψη δυσκολιών στην ούρηση).
Dutch: VTP-verrichting
Greek: Διαδικασία VTP
Dutch: De patiënt mag alleen gebruikmaken van gloeilampen met een maximumvermogen van 60 watt of gelijkwaardig (d.w.z. 6 watt voor LED-lampen, 12 watt voor fluorescentiespaarlampen).
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιεί μόνο λαμπτήρες πυρακτώσεως με μέγιστη ισχύ 60 watt ή ισοδύναμη (δηλ. 6 watt για λαμπτήρες LED, 12 watt για λαμπτήρες φθορισμού χαμηλής ενέργειας).
Dutch: Het is van belang dat alle patiënten gedurende 48 uur na de verrichting de onderstaande lichtvoorzorgsmaatregelen in acht nemen om het risico op schade aan de huid en ogen tot een minimum te beperken.
Greek: Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να ακολουθούν τις παρακάτω προφυλάξεις σχετικά με την έκθεση σε φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος δερματικής και οφθαλμικής βλάβης.
Dutch: In geval van positieve biopsieën geldt dat patiënten die de drempelwaarde voor ziekte met een laag risico overschrijden (d.w.z. met een GS >6, >3 positieve kernen of een enkele kernlengte >5 mm) het behandelingsadvies moeten krijgen radicale therapie uit te laten voeren.
Greek: Σε περίπτωση θετικών βιοψιών, για ασθενείς που υπερβαίνουν το κατώφλιο για νόσο χαμηλού κινδύνου (δηλ. έχουν βαθμολογία Gleason >6, >3 θετικά ιστοτεμάχια βιοψίας ή μήκος >5 mm σε οποιοδήποτε μεμονωμένο ιστοτεμάχιο βιοψίας) θα πρέπει να συνιστάται ριζική θεραπεία.
Dutch: Risico op schade nabij de prostaatklier.
Greek: Κίνδυνος βλάβης κοντά στον προστάτη αδένα
Dutch: Als u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel), mag de behandeling alleen worden gegeven na zorgvuldige beoordeling.
Greek: Εάν είχατε ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης παθολογικής σύνδεσης μεταξύ του ορθού και της ουρήθρας (ορθοουρηθρικό συρίγγιο), η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.
Dutch: Als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen, licht dan onmiddellijk uw arts in: - Urineretentie (niet kunnen plassen).
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: - Κατακράτηση ούρων (αδυναμία ούρησης).
Dutch: • Uitleg over wat de VTP-verrichting inhoudt, waaronder de noodzaak de regels te volgen wat betreft bescherming van de patiënt tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur vanwege het fotosensibiliserende effect van TOOKAD, en dat voorafgaand aan de VTP-verrichting aan de patiënt een exemplaar van de bijsluiter van TOOKAD moet worden verstrekt.
Greek: • Επεξήγηση των συνιστωσών της διαδικασίας VTP, όπως η ανάγκη τήρησης των κανόνων για την προστασία του ασθενούς από το φως μετά τη διαδικασία και για 48 ώρες, λόγω της φωτοευαισθητοποιητικής επίδρασης του TOOKAD, και παροχή αντιγράφου του φύλλου οδηγιών χρήσης του TOOKAD στον ασθενή πριν από τη διαδικασία VTP
Dutch: Als stopzetting van een fotosensibiliserend geneesmiddel (zoals amiodaron) niet mogelijk is, moet de patiënt ervan op de hoogte worden gesteld dat verhoogde gevoeligheid voor zonlicht kan optreden en hij zich mogelijk langere tijd moet beschermen tegen directe lichtblootstelling (zie rubriek 4.2).
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η διακοπή ενός φωτοευαισθητοποιητικού φαρμακευτικού προϊόντος (όπως η αμιοδαρόνη), ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως και μπορεί να χρειαστεί να προστατεύεται από την άμεση έκθεση στο φως για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele verdoving verloopt, mag u echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten zoals autorijden of machines bedienen tot 24 uur nadat een algeheel verdovingsmiddel is gebruikt.
Greek: Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, δεν θα πρέπει να εκτελείτε περίπλοκες εργασίες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως 24 ώρες μετά τη χρήση γενικής αναισθησίας.
Dutch: Op basis van in-vitrogenotoxiciteitstests werd vastgesteld dat padeliporfin een zwak potentieel heeft om clastogeniciteit te induceren bij belichting door ultraviolet (UV)-licht.
Greek: Σε εξετάσεις γονοτοξικότητας in vitro βρέθηκε ότι η παδελιπορφίνη έχει ασθενές δυναμικό επαγωγής κλαστογόνου δράσης κατά τον φωτισμό με υπεριώδες (UV) φως.