FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastaville potilaille (n = 247) annettiin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää, 183 potilasta (74 %) oli iältään < 65-vuotiaita, 44 potilasta (18 %) oli iältään 65-74-vuotiaita, 16 potilasta (6 %) oli 75-84-vuotiaita ja 4 potilasta (2 %) oli iältään ≥ 85-vuotiaita.
Polish: W badaniu fazy III z zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem (n=247) uczestniczyło 183 pacjentów (74%) w wieku <65 lat, 44 pacjentów (18%) w wieku 65-74 lata, 16 pacjentów (6%) w wieku 75-84 lata i 4 pacjentów
Finnish: Mitä Cotellic on Cotellic on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kobimetinibia.
Polish: Co to jest Cotellic Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.
Finnish: Jos potilas oksentaa Cotellic-tabletin ottamisen jälkeen, hän ei saa sinä päivänä ottaa uutta annosta, vaan hoitoa jatketaan seuraavana päivänä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu produktu Cotellic, pacjent nie powinien przyjmować tego dnia dodatkowej dawki; następnego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Finnish: Ajassa vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumien ilmaantumiseen ei ollut selkeää yhtäläisyyttä.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, etenkin aivoissa tai mahassa (ks. myös kohdassa 4 Vakavat verenvuodot).
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także „ciężkie krwawienie" w punkcie 4).
Finnish: Potilaalta pitää tutkia jokaisen käynnin yhteydessä uusien näköhäiriöiden tai aiempien näköhäiriöiden pahenemisen oireet.
Polish: W czasie każdej wizyty należy oceniać, czy nie występują u pacjentów nowe objawy dotyczące wzroku lub pogorszenie zaburzeń widzenia.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät - hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (tiedonkeräyksen katkaisukohta: 28. elokuuta 2015)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla końcowego przeżycia całkowitego - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, „intent-to treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Finnish: • Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio)
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Finnish: CYP3A:n indusorit
Polish: Induktory CYP3A
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin verenvuotojen yhteydessä
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku krwotoku
Finnish: Suositeltu annos on kolme tablettia (yhteensä 60 mg) kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień
Finnish: Kobimetinibi metaboloituu CYP3A:n välityksellä, ja kobimetinibin AUC suureni terveillä tutkittavilla voimakkaan CYP3A:n estäjän (itrakonatsoli) vaikutuksesta noin 7-kertaiseksi.
Polish: Kobimetynib jest metabolizowany przez CYP3A; u zdrowych osób AUC dla kobimetynibu zwiększyło się około siedmiokrotnie w obecności silnego inhibitora CYP3A (itrakonazolu).
Finnish: Tabletteja otetaan 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko
Polish: Lek należy stosować przez 21 kolejnych dni, po których powinna nastąpić siedmiodniowa przerwa.
Finnish: • Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
Finnish: Käyttöön pitää harkita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joihin ei liity CYP3A:n induktiota tai liittyy vain minimaalista CYP3A:n induktiota.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie substancji alternatywnych o minimalnej indukcji lub bez indukcji CYP3A.
Finnish: Lääkäri testaa sinulta tämän mutaation ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację.
Finnish: Cotellic sisältää laktoosia
Polish: Lek Cotellic zawiera laktozę
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (Cl) plasmasta laskimoon annetun 2 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen oli 10,7 l/h.
Polish: Po dożylnym podaniu 2 mg kobimetynibu, średni klirens (CL) w osoczu wynosił 10,7 l/h.
Finnish: Kobimetinibi on suun kautta otettava reversiibeli, selektiivinen, allosteerinen estäjä, jonka vaikutus kohdistuu mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaaseihin 1 ja 2 (MEK1 ja MEK2) ja joka siten salpaa mitogeenin vaikutuksesta aktivoituvien proteiinikinaasien (MAPK) reitin, jolloin solunulkoisen säätelyn alaisten proteiinikinaasien ERK1 ja ERK2 fosforylaatio estyy.
Polish: Kobimetynib jest odwracalnym, selektywnym, allosterycznym, podawanym doustnie inhibitorem, który hamuje szlak kinazy MAP (ang. mitogen-activated protein kinase, MAPK) poprzez działanie skierowane na kinazy MEK1 i MEK2 (ang. mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase, MEK), co skutkuje zahamowaniem fosforylacji kinaz ERK1 i ERK2 (ang. extracellular signalregulated kinase, ERK).
Finnish: Silmä- tai näköoireet (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Polish: Choroby oczu - zaburzenia widzenia (bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
Finnish: • lumelääkettä kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-21 ja 960 mg vemurafenibiä kaksi kertaa vuorokaudessa päivinä 1-28 tai
Polish: · grupy przyjmującej placebo raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28, albo · grupy przyjmującej Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
Finnish: Melko harvinaiset
Polish: Bardzo częste
Finnish: Heikot CYP3A:n estäjät: Kobimetinibiä voidaan käyttää yhdessä heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
Polish: Słabe inhibitory CYP3A: Kobimetynib może być podawany ze słabymi inhibitorami CYP3A bez dostosowywania dawki.
Finnish: Miten Cotellic toimii
Polish: W jaki sposób działa Cotellic
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 67,6 % verrattuna 44,8 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wynosił 67,6% w porównaniu do 44,8% w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Finnish: Jotkut näistä silmäoireista voivat johtua nesteisestä verkkokalvosairaudesta (nesteen kertymisestä silmän verkkokalvon alle).
Polish: Część tych problemów może być spowodowanych „retinopatią surowiczą" (gromadzenie płynu pod siatkówką oka).
Finnish: Keskimääräinen näennäinen puhdistuma syöpäpotilaille suun kautta annetun 60 mg:n annoksen jälkeen oli 13,8 l/h.
Polish: Średni pozorny klirens u pacjentów z rakiem po podaniu doustnym dawki 60 mg wynosił 13,8 l/h.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kuume, valoyliherkkyysreaktiot, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus ja oksentelu.
Polish: W badaniu GO28141 do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%) obserwowanych częściej w grupie otrzymującej Cotellic i wemurafenib należały: biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tiedoista, jotka käsittävät 151 lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60 - < 90 ml/min) sairastavaa potilasta ja 48 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30 - < 60 ml/min) sairastavaa potilasta sekä 286 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl vähintään 90 ml/min), osoitti, ettei kreatiniinipuhdistumalla ollut merkitystä kobimetinibialtistuksen kannalta.
Polish: 151 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek [(klirens kreatyniny (CRCL) 60 do mniej niż 90 ml/min)], 48 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CRCL 30 do mniej niż 60 ml/min) i 286 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CRCL równe 90 ml/min lub większe) wykazała, że CRCL nie ma znaczącego wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Finnish: Sydänvaivat (yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää.
Polish: Choroby serca (częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej) Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce.
Finnish: Kobimetinibi metaboloituu tehokkaasti ja eliminoituu ulosteeseen.
Polish: Kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAF-estäjähoitoa (n = 63), objektiivinen vasteluku oli 87 %, missä on mukana myös 16 % potilaista, jotka saivat täydellisen vasteen.
Polish: (n=63) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 87%, przy czym u 16% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź.
Finnish: Kun Cotellic-valmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa (vemurafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-valkuaisaineeseen), syövän kasvu hidastuu tehokkaammin tai pysähtyy.
Polish: Stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem, który działa na zmodyfikowane białko „BRAF", Cotellic dodatkowo spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ≥ 3. asteen ja vakavaa ripulia.
Polish: U pacjentów przyjmujących Cotellic zgłaszano ciężkie przypadki biegunki stopnia ≥3.
Finnish: Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii lekarz powinien zlecić badania oceniające jak serce pompuje krew.
Finnish: Jos uuden näköhäiriön tai aiemman näköhäiriön pahenemisen oireita todetaan, suositellaan silmälääkärin tekemää tutkimusta.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia dotychczasowych zaburzeń widzenia, zalecane jest badanie okulistyczne.
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin rabdomyolyysin ja kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (CK) suurenemisen yhteydessä
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku rabdomiolizy i zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Finnish: Vemurafenibiannosta voidaan pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Polish: Dawka wemurafenibu może być zmniejszona, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Finnish: Jos oksennat Cotellic-tablettien ottamisen jälkeen, älä ota sinä päivänä uutta Cotellic-annosta.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Cotellic, nie należy przyjmować w tym dniu dodatkowej dawki leku Cotellic.
Finnish: Ihmisen massatasetutkimus tehtiin terveillä tutkittavilla, ja siinä todettiin, että kobimetinibi metaboloituu tehokkaasti ja eliminoituu ulosteisiin.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Finnish: • muut näkökyvyn muutokset.
Polish: · inne zaburzenia wzroku,
Finnish: Cotellic + vemurafenibi N = 247
Polish: Cotellic + wemurafenib N=247
Finnish: Potilas
Polish: Pacjent
Finnish: Cotellic yhdistelmänä vemurafenibin kanssa potilaille, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków nie zostało dotychczas zbadane.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Finnish: Cotellic ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAF-estäjähoitoa, oli 13,8 kuukautta, kun seuranta-ajan mediaani oli 20,6 kuukautta.
Polish: PFS u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF wynosiła 13,8 miesięcy przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,6 miesięcy.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten voit estää ripulin ja hoitaa sitä.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cotellic-kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu COB.
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jos ne pahenevat hoidon aikana.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli pacjent zauważy wymienione poniżej działania niepożądane lub w czasie leczenia nastąpi nasilenie poniższych objawów.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi.
Polish: · Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Finnish: Syöpäpotilailla tehty kliininen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus osoitti, että kobimetinibi ei muuttanut midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) eikä dekstrometorfaanin (herkkä CYP2D6:n substraatti) pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2D6 Badanie kliniczne interakcji typu lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów z rakiem wykazało, że stężenie midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A) i dekstrometorfanu (wrażliwego substratu CYP2D6) w osoczu nie zmieniło się pod wpływem kobimetynibu.
Finnish: Ajan mediaani tapahtumien ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 4 kuukautta (vaihteluväli 1-13 kuukautta).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń wynosiła 4 miesiące (113 miesięcy).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Finnish: Jos ≥ 3. asteen ripuli uusiutuu, Cotellic- ja vemurafenibiannosta pitää pienentää (ks. kohta 4.2).
Polish: Po ponownym wystąpieniu biegunki stopnia ≥3, należy zredukować dawkę produktu Cotellic i wemurafenibu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kobimetinibi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy kobimetynib przenika do mleka kobiecego.
Finnish: • anemia (veren punasolujen vähyys)
Polish: · krwawienia, · niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
Finnish: • Aloita 7 päivän tauon jälkeen seuraava 21 päivän pituinen Cotellic-hoitojakso.
Polish: · Po zakończeniu siedmiodniowej przerwy, należy rozpocząć kolejny 21-dniowy cykl leczenia lekiem Cotellic.
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem.
Finnish: 7 päivän Cotellic-hoitotauon aikana jatkaa vemurafenibin käyttöä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Polish: Podczas tej siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu leku Cotellic, należy w dalszym ciągu przyjmować wemurafenib zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Tutkimuksen GO28141 (coBRIM) tehon tulokset
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności z badania GO28141 (coBRIM)
Finnish: Tutkija (INV) arvioinut ja vahvistanut RECIST v1.1 -luokituksen mukaisesti b
Polish: Ocenione i potwierdzone przez badacza (INV) według kryteriów RECIST wersja 1.1 b Analiza stratyfikowana ze względu na region geograficzny i klasyfikację przerzutów (stadium choroby)
Finnish: Potilaita, joiden sydämen vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa joko alle laitoskohtaisen normaaliarvon alarajan tai alle 50 %, ei ole tutkittu.
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową LVEF, poniżej wartości dolnej granicy normy (ang. lower limit of normal, LLN) przyjętej w ośrodku lub poniżej 50% ,nie brali udziału w badaniach.
Finnish: (tai ≥ 10 %:n absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta)
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos on 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka produktu Cotellic to 60 mg (3 tabletki po 20 mg) raz na dobę.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (ja spermisidiä, jos sitä on saatavana) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Finnish: Cotellic voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Cotellic może powodować zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kobimetinibin antaminen aiheutti nuorille rotille samankaltaisia muutoksia kuin aikuisilla havaittiin pivotaalitutkimuksissa, mukaan lukien kateenkorvan ja maksan korjautuvia rappeumamuutoksia, pernan ja kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen painon vähenemistä, suurentuneita fosfori- ja bilirubiinipitoisuuksia ja veren punasolumassan lisääntymistä sekä pienentyneitä triglyseridipitoisuuksia.
Polish: U młodych szczurów, przyjmowanie kobimetynibu powodowało podobne zmiany, jak obserwowane w głównych badaniach toksyczności u dorosłych osobników, w tym odwracalne zmiany degeneracyjne w grasicy i wątrobie, zmniejszenie masy śledziony i tarczycy/przytarczyc, zwiększenie stężenia fosforu, bilirubiny i zwiększenie masy czerwonych krwinek oraz zmniejszenie stężenia trójglicerydów.
Finnish: Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cotellic W przypadku przyjęcia dawki leku Cotellic większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Polish: Poważne zdarzenia krwotoczne
Finnish: Cotellic voi hoidon aikana suurentaa joidenkin maksaentsyymien pitoisuutta veressä.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi w czasie leczenia.
Finnish: Cotellic-hoidon jatkamista on arvioitava kliinisesti.
Polish: Rozważając wznowienie leczenia produktem Cotellic należy ocenić sytuację kliniczną.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Polish: (95 % CI)
Finnish: Hoitojen antamista peräkkäin sen jälkeen, kun sairaus on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana, ei ole tutkittu.
Polish: Nie ustalono sekwencji leczenia po progresji w czasie leczenia inhibitorem BRAF.
Finnish: Cotellic- ja/tai vemurafenibihoito voidaan joko keskeyttää tilapäisesti ja/tai annosta pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Polish: Można okresowo przerwać przyjmowanie produktu Cotellic i (lub)wemurafenibu i (lub) zredukować dawkę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Finnish: 2. asteen (sietämätön) tai ≥ 3. asteen aknetyyppinen ihottuma: Taulukossa 1 annettuja yleisiä suosituksia Cotellic-hoidon annostuksen muutoksista pitää noudattaa.
Polish: Wysypka trądzikopodobna stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥ 3: Należy zastosować się do ogólnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki produktu Cotellic w Tabeli 1.
Finnish: Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cotellic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: joiden tauti oli edennyt vemurafenibihoidon aikana, oli 2,8 kuukautta, ja seuranta-ajan mediaani oli 8,1 kuukautta.
Polish: Mediana PFS u pacjentów z progresją choroby po leczeniu wemurafenibem wynosiła 2,8 miesięcy, z medianą czasu obserwacji 8,1 miesięcy.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
Polish: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Finnish: Cotellic-hoidon annostusmuutosten tehosta verenvuototapahtumiin ei ole tietoja.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności działania polegającego na modyfikacji dawkowania produktu Cotellic w przypadku wystąpienia krwotoku.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan (INV) arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (progressionfree survival, PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang.
Finnish: Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää (ks. myös kohdassa 4 Sydänvaivat).
Polish: Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca" punkt 4).
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości kobimetynibu.
Finnish: Kobimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Polish: Inhibitory glikoproteiny P Kobimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Finnish: Verenvuotojen hoito, ks. kohta 4.2.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia krwotoku patrz punkt 4.2.
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää lopettaa, jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuudet eivät lievene 4 viikon kuluessa tasolle ≤ 1 tai jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 4. asteen poikkeavuudet uusiutuvat sen jälkeen, kun ne ovat aluksi lieventyneet.
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Finnish: Kobimetinibi esti hERG-ionikanavaa kohtalaisesti in vitro (IC50 ꞊ 0,5 mikroM [266 ng/ml]), mikä on noin 18-kertainen verrattuna plasman huippupitoisuuteen (Cmax) suositellulla 60 mg:n annoksella (sitoutumaton Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Polish: W badaniach in vitro, kobimetynib powodował umiarkowane blokowanie kanałów jonowych hERG (IC50 = 0,5 µm [266 ng/ml]), co stanowi w przybliżeniu 18-krotność maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) w dawce dopuszczonej do obrotu, tj. 60 mg (Cmax niezwiązanego leku =14 ng/ml [0,03 µm]).
Finnish: Prekliinisissä malleissa todettiin, että kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti melanoomasolujen mutatoituneisiin BRAF V600 -proteiineihin ja MEK-proteiineihin.
Polish: W modelach przedklinicznych wykazano, że kobimetynib w skojarzeniu z wemurafenibem w wyniku jednoczesnego działania skierowanego przeciwko zmutowanym białkom BRAFV600 i białkom MEK