FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
Icelandic: Einkennin lagast síðan venjulega smátt og smátt (og þá er talað um bata).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TYSABRI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TYSABRI
Spanish: En ensayos clínicos, TYSABRI redujo aproximadamente a la mitad la progresión de los efectos discapacitantes de la EM y también redujo el número de brotes de EM en dos tercios.
Icelandic: fötlunaráhrifa MS-sjúkdóms um u.þ.b. helming og minnkaði jafnframt fjölda MS-kasta um u.þ.b. tvo þriðju hluta.
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og tækifærissýkingar
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos corren un mayor riesgo de desarrollar LMP que aquellos con anticuerpos anti-VJC negativos.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast jákvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu samanborið við sjúklinga sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru.
Spanish: Anemia y anemia hemolítica
Icelandic: Blóðleysi og blóðlýsublóðleysi
Spanish: • Inflamación de garganta y congestión o secreción nasal
Icelandic: Eymsli í kverkum og nefrennsli eða nefstífla
Spanish: • Urticaria (erupción con picor)
Icelandic: Útbrot með kláða (ofsakláði)
Spanish: − Diarrea grave
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Bætið þessum 15 ml af innrennslisþykkninu í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,41
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Spanish: En los pacientes tratados con TYSABRI con anticuerpos anti-VJC positivos y que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo, el nivel de respuesta de los anticuerpos anti-VJC (índice) está asociado al nivel de riesgo de LMP.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá TYSABRI og eru með mótefni gegn JC-veiru og hafa ekki áður notað ónæmisbælandi lyf er samband á milli mótefnasvörunar við JC-veiru og hættu á PML-heilabólgu.
Spanish: En un estudio abierto aleatorizado de 60 pacientes con EM recidivante no se observaron diferencias significativas en la respuesta inmunitaria humoral a un antígeno de recuerdo (toxoide tetánico) y se observó una respuesta sólo ligeramente más lenta y más atenuada a un neoantígeno (hemocianina de lapa) en pacientes que habían recibido tratamiento con TYSABRI durante 6 meses en comparación con un grupo control sin tratar.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn á 60 sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum var ekki marktækur munur á vessabundnu ónæmissvari við þekktum mótefnavaka (stífkrampatoxóíð) og vessabundið ónæmissvar við nýjum mótefnavaka (KLH-próteini, keyhole limpet haemocyanin) reyndist einungis
Spanish: Aproximadamente un 6% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antinatalizumab persistentes (un análisis con resultado positivo, reproducible en un nuevo análisis tras un intervalo de 6 semanas como mínimo).
Icelandic: Þrálát mótefni gegn natalízúmabi (eitt jákvætt próf sem unnt var að endurtaka með sömu niðurstöðu minnst 6 vikum síðar) mynduðust hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Spanish: • Hoja de inicio del tratamiento y hoja de continuación del tratamiento
Icelandic: Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og áframhaldandi meðferð.
Spanish: TYSABRI aumenta el riesgo de desarrollar encefalitis y meningitis causadas por los virus herpes simple y varicela zóster.
Icelandic: TYSABRI eykur hættu á heilabólgu og heilahimnubólgu af völdum áblásturssóttar (herpes simplex) og hlaupabólu-ristilveira (varicella zoster).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir innrennsli.
Spanish: La presencia de anticuerpos antinatalizumab persistentes supuso un aumento de 3 veces el aclaramiento, coherente con las concentraciones séricas de natalizumab reducidas que se observan en los pacientes con resultados positivos persistentes en los análisis de anticuerpos (ver sección 4.8).
Icelandic: 3-falt og samræmist það minnkaðri þéttni natalízúmabs í sermi sem sést hefur hjá sjúklingum sem endurtekið mælast jákvæðir við mælingar á mótefnum (sjá kafla 4.8).
Spanish: En caso de lesión hepática significativa se debe interrumpir el uso de TYSABRI.
Icelandic: Komi fram verulegar lifrarskemmdir skal hætta notkun TYSABRI.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben continuar siguiendo el mismo protocolo de monitorización y permanecer atentos durante unos 6 meses después de la suspensión de TYSABRI ante la aparición de signos o síntomas nuevos que puedan sugerir una LMP.
Icelandic: Bæði sjúklingum og læknum ber að halda eftirliti áfram samkvæmt sömu aðferðalýsingu og vera á varðbergi gagnvart öllum nýjum einkennum sem gætu bent til PML-heilabólgu í u.þ.b. 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er hætt.
Spanish: Inspeccione el vial de TYSABRI para comprobar la ausencia de partículas antes de la dilución y la administración.
Icelandic: Rýnið í TYSABRI hettuglasið í leit að ögnum áður en lyfið er þynnt og gefið.
Spanish: Tysabri mg
Icelandic: Tysabri
Spanish: 1 vial
Icelandic: 1 hettuglass
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Spanish: o Posibilidad de otras infecciones oportunistas.
Icelandic: ○ Möguleikar á öðrum tækifærissýkingum.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarlandi eru skuldbundin að ræða og semja við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að efla frekar eftirlit með sjúklingum í meðferð með TYSABRI (t.d. skráningu, eftirlitsrannsóknir eftir markaðssetningu) eftir því sem við á og þeim er skylt að tryggja að markaðsleyfishafi innleiði þær aðgerðir sem samþykktar hafa verið innan þess tímaramma sem náðst hefur samkomulag um.
Spanish: • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, que pueden ocurrir con el uso de TYSABRI: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento.
Icelandic: Upplýsingar um að ódæmigerðar/tækifærissýkingar, einkum PML-heilbólga, geti komið fram við notkun á TYSABRI. Þar skulu eftirtalin atriði m.a. koma fram: ○ Að hætta á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferð varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukna hættu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem hyggjast ávísa TYSABRI upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Icelandic: Upplýsingar um PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) og IRIS-heilkenni (ónæmisendurvirkjunarheilkenni), þ.m.t. hættu á PML-heilabólgu meðan á meðferð með TYSABRI stendur flokkaða á grundvelli fyrri meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum og sýkingar af völdum JC-veiru.
Spanish: o Diagnóstico de LMP, incluyendo la diferenciación entre la LMP y la recidiva de la EM.
Icelandic: á PML-heilabólgu, þ.á m. mismunargreining milli PML-heilabólgu og MS-kasts.
Spanish: • Su finalidad, que es informar a los pacientes sobre la LMP y el SIRI
Icelandic: Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.
Spanish: • Necesidad de que el tratamiento con TYSABRI sea iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Icelandic: Að sérfræðilæknar sem reyndir eru í sjúkdómsgreiningu og meðferð taugasjúkdóma eigi að hefja og hafa stöðuga umsjón með meðferð með TYSABRI á stað þar sem skjótt aðgengi er að segulómun (MRI).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Spanish: • Recordatorio sobre dónde comunicar los efectos adversos
Icelandic: Áminning um hvert á að tilkynna aukaverkanir
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Icelandic: Samkvæmt þessum takmörkuðu gögnum komu ekki fram neinar nýjar öryggisvísbendingar hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TYSABRI hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Spanish: Media Adria d.o.o.
Icelandic: Medis Adria d.o.o.
Spanish: La puntuación media de la escala EDSS se mantuvo estable durante 5 años.
Icelandic: Meðaltal einkunna á EDSS-skala hélst stöðugt í yfir 5 ár.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst hægt úr plasma.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
Spanish: Estos medicamentos no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
Icelandic: Ekki má nota þessi lyf með TYSABRI (sjá Notkun annarra lyfja, hér á eftir).
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður).
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1500/mm3) sin síntomas clínicos.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um eósínfíklafjöld (eósínfíklar > 1.500/mm3) án klínískra einkenna.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Icelandic: Eftir 2 ár ber einungis að íhuga áframhaldandi meðferð eftir endurmat á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la eliminación de la teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Icelandic: Ef ekki er um að ræða hraðað brotthvarfsferli, getur úthreinsun teriflúnómíðs úr plasma tekið allt frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Spanish: De estos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Icelandic: 581 sjúklingur fastan 300 mg skammt sem einlyfja meðferð.
Spanish: Sin embargo, se ha sugerido recientemente que los corticoesteroides podrían ser útiles en su tratamiento, especialmente en pacientes con cuadros graves o potencialmente mortales (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Icelandic: Samt sem áður hefur nýlega verið bent á að barksterar kunni að nýtast í meðferð við IRIS-heilkenni, einkum hjá sjúklingum með alvarlegt eða lífshættulegt IRIS-heilkenni (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Spanish: Se detectaron anticuerpos en solo una ocasión en otro 4 % de los pacientes.
Icelandic: Mótefni fundust einungis við eitt tækifæri hjá 4% sjúklinga til viðbótar.
Spanish: • Recordatorio de no comenzar el tratamiento con TYSABRI si existe un problema grave en el sistema inmunitario
Icelandic: Áminning um að hefja ekki meðferð með Tysabri ef alvarleg vandamál í ónæmiskerfi eru til staðar
Spanish: Aunque la reacción inflamatoria que sigue a la reconstitución inmunitaria puede ser un paso necesario para eliminar las células infectadas por VJC, puede resultar necesario tratar la reacción inmunitaria activa para evitar el posible daño causado por el SIRI (Talan 2009; Elston y Thacker 2009) que puede ser potencialmente mortal, por lo que requiere tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.
Icelandic: Þrátt fyrir að bólgusvörunin sem fylgir ónæmisendurvirkjun kunni að vera nauðsynlegt skref til að fjarlægja frumur sýktar með JC-veiru gæti þurft að meðhöndla virku bólgusvörunina til að koma í veg fyrir hugsanlegar skemmdir af völdum IRIS-heilkennis (Talan 2009; Elston og Thacker 2009), sem getur enn fremur verið lífshættuleg og gæti þar af leiðandi krafist meðferðar á gjörgæsludeild.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de brotes.
Icelandic: Taugafræðilegt mat var framkvæmt á 12 vikna fresti og þegar grunur lék á kasti.
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Icelandic: Áminning um alvarlegar sýkingar og nauðsyn þess að sjúklingar ræði við lækninn ef þeir eru með alvarlegar, viðvarandi sýkingar
Spanish: Se evaluaron acontecimientos adversos graves en 621 pacientes pediátricos con EM, incluidos en un metanálisis (ver también sección 5.1).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru metnar með safngreiningu hjá 621 MS-sjúklingi á barnsaldri (sjá einnig kafla 5.1).
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de los brotes antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleika kasta áður en sjúklingar voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Spanish: En la UE, se notificó una prevalencia de los anticuerpos anti-VJC que oscilaba entre el 48,8 % y el 69,5 % en un estudio transversal de pacientes con EM independientemente del tratamiento.
Icelandic: Evrópusambandsríkja var tilkynnt á bilinu 48,8% til 69,5% í þversniðsrannsókn hjá MS-sjúklingum, óháð meðferð þeirra.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional con muestras de más de 1100 pacientes con EM que recibieron dosis de entre 3 y 6 mg/kg de natalizumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
Spanish: Una vez que el médico haya descartado una LMP y/o NCG por VJC (si es necesario, repitiendo las investigaciones clínicas, las imágenes y/o los análisis, si persisten las sospechas clínicas), podrá reanudarse la administración de TYSABRI.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JC-veiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35 % y el 140 % para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Icelandic: Aukningar frá grunngildi á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum og basófílum voru á bilinu frá 35% til 140% í tilvikum einstakra frumugerða en frumufjöldinn að meðaltali hélst innan eðlilegra marka.
Spanish: Durante los ensayos de extensión previos al registro, se notificaron dos casos de LMP en pacientes con EM, y una evaluación de seguridad completa reveló un caso más en un paciente de un ensayo clínico con enfermedad de Crohn.
Icelandic: Í framlengdum rannsóknum með forskráningu var tilkynnt um tvö tilvik PML-heilabólgu hjá MSsjúklingum og heildaröryggismat leiddi í ljós annað tilvik hjá sjúklingi með Crohns-sjúkdóm í klínískri rannsókn.
Spanish: • Recordatorio de mostrar la tarjeta a los pacientes y cuidadores y proporcionar una lista de síntomas que pueden estar asociados a la aparición de la LMP
Icelandic: Áminning um að sýna sjúklingum og umönnunaraðilum kortið og gefa þeim lista yfir einkenni sem geta tengst myndun PML-heilabólgu
Spanish: - La identificación y la intervención temprana pueden mejorar los resultados.
Icelandic: Snemmbær greining og inngrip kunna að bæta niðurstöður
Spanish: El análisis de STRATIFY JCV ha puesto de manifiesto que la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC es de aproximadamente un 55 %.
Icelandic: JC-veiru (STRATIFY JCV) sýndi fram á að algengi mótefna gegn JC-veiru væri um það bil 55%.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no solo a su neurólogo.
Icelandic: Sýndu sérhverjum lækni sem kemur að meðferð þinni viðvörunarkortið og fylgiseðilinn, en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Spanish: Brotes en los últimos 12 meses, mediana (intervalo)
Icelandic: Köst á undangengnum 12 mánuðum, miðgildi (svið)
Spanish: Discapacidad Proporción que progresaron1 (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Icelandic: Fötlun Hlutfall sjúklinga sem versnaði1 (staðfest í 12 vikur; meginniðurstaða)
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 o 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 o 24 semanas.
Icelandic: 1 Versnun fötlunar var skilgreind sem minnst 1,0 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam >=1,0 og hélst í 12 eða 24 vikur eða minnst 1,5 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam =0 og hélst í 12 eða 24 vikur.
Spanish: Pueden darse secuelas graves, como el coma y la muerte.
Icelandic: Alvarlegar afleiðingar geta komið fyrir, þ.m.t. dá og dauðsfall.
Spanish: − Dolor o enrojecimiento de ojo(s)
Icelandic: − Verkur eða roði í auga (augum)
Spanish: Las estimaciones de la eliminación total de natalizumab tras 3 plasmaféresis (a lo largo de un intervalo de 5-8 días) fueron de aproximadamente el 70-80 %.
Icelandic: Samkvæmt mati var heildarúthreinsun natalízúmabs eftir 3 plasmaskipti (á 5-8 daga tímabili) u.þ.b. 70-80%.
Spanish: No se han completado estudios clínicos prospectivos para validar estos hallazgos.
Icelandic: Engum framsýnum klínískum rannsóknum sem staðfesta þessar niðurstöður hefur verið lokið.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de TYSABRI cuando se cambia a los pacientes desde tratamientos modificadores de la enfermedad con efecto inmunosupresor a TYSABRI.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi TYSABRI þegar sjúklingar skipta úr meðferðum sem breyta sjúkdómsferli með ónæmisbælandi áhrifum.
Spanish: Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum meðferðum sem breyta sjúkdómsferli.
Spanish: El tratamiento que se reportó en estos casos incluyó antivirales y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tratamiento previo con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras
Icelandic: Fyrri meðferð með ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi lyfjum
Spanish: Se realizó un metanálisis poscomercialización utilizando datos de 621 pacientes pediátricos con EM tratados con TYSABRI (mediana de edad: 17 años, intervalo: 7 a 18 años, el 91 % tenía ≥14 años).
Icelandic: Safngreining var framkvæmd með gögnum frá 621 MS-sjúklingi á barnsaldri sem meðhöndlaður var með TYSABRI (miðgildi aldurs var 17 ár, aldursbilið var 7-18 ára, 91% var ≥14 ára) eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: Signos de alergia a TYSABRI durante la perfusión o al poco tiempo de esta:
Icelandic: Merki um ofnæmi fyrir TYSABRI meðan á innrennsli stendur eða skömmu eftir það:
Spanish: Los médicos deben evaluar cada caso individual para determinar si existen signos de inmunodepresión antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI (ver sección 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla 4.3).
Spanish: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas con disminución progresiva durante 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 o 5 d) con disminución progresiva oral durante
Icelandic: 1) Prednisón til inntöku 1,5 mg/kg/sólarhring × 2 vikur með smáminnkandi skömmtum á 2 mánuðum 2) Metýlprednisólón í bláæð (1 g/sólarhring í 3 eða 5 sólarhringi) með smáminnkandi skömmtum til inntöku á 2 mánuðum
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Spanish: La mayoría (85 %) de los pacientes con intervalo extendido de dosis (IED) había recibido la dosis con intervalo autorizado de dosis durante ≥1 año antes de cambiar a IED.
Icelandic: Meirihluti (85%) sjúklinganna sem fengu meðferð með lengri skammtahléum höfðu fengið meðferð með samþykktu skammtahléi í ≥1 ár áður en skipt var yfir í lengri skammtahlé.
Spanish: • El cambio se produjo normalmente después de 1 año (mediana de 25 dosis en intervalo autorizado de dosis ) en la definición secundaria.
Icelandic: Yfirleitt var skipt um skammtaáætlun eftir 1 ár (miðgildið var 25 hefðbundin skammtahlé) samkvæmt aukaskilgreiningunni.
Spanish: • Es posible que no pueda utilizar TYSABRI si está recibiendo actualmente o ha recibido alguna vez medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Icelandic: Það kann að vera að þú getir ekki notað TYSABRI ef þú notar eða notaðir nýverið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Spanish: Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o de acetato de glatirámero a TYSABRI, siempre que no haya signos de anomalías relevantes relacionadas con el tratamiento como, por ejemplo, neutropenia y linfopenia.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í TYSABRI að því tilskildu að engin merki séu um aukaverkanir sem skipta máli og tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð og eitilfrumnafæð.
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de el formulario y una tarjeta de alerta al paciente
Icelandic: Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Spanish: El análisis provisional de los resultados (a fecha de mayo de 2015) obtenidos a partir del Programa Observacional de TYSABRI (TOP, por sus siglas en inglés), estudio clínico de fase 4, multicéntrico y de un solo grupo (n = 5770), demostró que los pacientes que cambiaron de interferón beta (n = 3255) o de acetato de glatirámero (n = 1384) a TYSABRI presentaron una reducción significativa y continua de la tasa anualizada de brotes (p<0,0001).
Icelandic: Bráðabirgðagreining á niðurstöðum (frá og með maí 2015) úr yfirstandandi áhorfsáætlun með TYSABRI (TYSABRI Observational Program (TOP)), sem er 4. stigs, fjölsetra, einarma rannsókn (n=5770), sýndi fram á að sjúklingar sem skipta úr beta-interferóni (n=3255) eða glatíramerasetati (n=1384) yfir í TYSABRI sýndu viðvarandi, marktæka fækkun kasta á ársgrundvelli (p<0,0001).