FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapiscan vast te stellen.
English: The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Dutch: De resultaten van de eerste en tweede scan stemden in dezelfde mate met elkaar overeen, ongeacht welk middel voor de tweede scan werd gebruikt.
English: Other information about Rapiscan:
Dutch: Overige informatie over Rapiscan
English: Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Dutch: Rapiscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een trage hartslag (tenzij ze een pacemaker hebben), instabiele angina (pijn in de borststreek die wisselend van ernst is) die niet met een behandeling kan worden gereguleerd, ernstige hypotensie (lage bloeddruk) of gedecompenseerd hartfalen (waarbij het hart niet zo goed werkt als zou moeten).
English: The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van overeenkomst tussen de resultaten van Rapiscan en adenosine.
English: In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Dutch: In twee hoofdstudies werd bij 2 000 volwassen patiënten eerst een perfusiescan gemaakt met gebruik van adenosine (een ander middel om het hart te belasten), gevolgd door een tweede scan met gebruik van adenosine of Rapiscan.
English: What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rapiscan tijdens de studies te hebben?
English: Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Dutch: Rapiscan mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis dat over faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie beschikt.
English: It is used in a type of heart scan called ‘radionuclide myocardial perfusion imaging' to see the blood flow in the heart muscle.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een type hartscan (myocardiale perfusiebeeldvorming met radionucliden) om de bloedstroom in de hartspier te kunnen zien.
English: The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rapiscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in ST-segment (abnormale resultaten bij aflezing van het elektrocardiogram), blozen, dyspneu (moeizame ademhaling), ongemak in maag en darmen en pijn in de borststreek.
English: Why has Rapiscan been approved?
Dutch: Waarom is Rapiscan goedgekeurd?
English: They should also stop receiving dipyridamole (a medicine used to prevent blood clots) for at least two days before receiving Rapiscan.
Dutch: Ze moeten tevens ten minste twee dagen voordat ze Rapiscan krijgen, stoppen met dipyridamol (een geneesmiddel tegen bloedstolling).
English: For further information on the use of Rapiscan, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over Rapiscan de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rapiscan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Dutch: Patiënten mogen gedurende ten minste 12 uur vóór toediening van Rapiscan geen (genees)middelen nemen die methylxanthines bevatten (zoals coffeïne of theofylline).
English: It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Dutch: Het middel hecht zich aan A2A-adenosinereceptoren in de wanden van de hartbloedvaten, met als gevolg dat deze uitzetten en de bloedstroom naar het hart toeneemt.
English: What is the risk associated with Rapiscan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapiscan in?
English: For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapiscan.
English: For the full list of all side effects reported with Rapiscan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapiscan.
English: How has Rapiscan been studied?
Dutch: Hoe is Rapiscan onderzocht?
English: How is Rapiscan used?
Dutch: Hoe wordt Rapiscan gebruikt?
English: Before this type of scan, the patient's heart is usually put under stress by exercise such as walking or running on a treadmill to help dilate (widen) the blood vessels in the heart and increase the blood flow to the heart muscle.
Dutch: Voorafgaand aan de scan wordt doorgaans het hart van de patiënt door lichaamsbeweging belast: de patiënt moet bijvoorbeeld lopen of rennen op een loopband om ervoor te zorgen dat zijn hartbloedvaten zich verwijden en de bloedstroom naar de hartspier toeneemt.
English: Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Dutch: Rapiscan wordt gebruikt als middel om het hart te belasten op soortgelijke wijze als lichaamsbeweging.
English: What is Rapiscan?
Dutch: Wat is Rapiscan?
English: Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Dutch: Patiënten moeten in zittende of liggende houding blijven en regelmatig worden gecontroleerd tot Rapiscan is uitgewerkt, omdat het middel leidt tot snelle verhoging van de hartslag en tot daling van de bloeddruk.
English: § Not statistically significant
Dutch: § Statistisch niet significant
English: The duration of protection beyond 4 years is currently under investigation.
Dutch: De beschermingsduur na 4 jaar wordt op dit moment onderzocht.
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Dutch: Het treedt doorgaans op in één deel van het lichaam en kan meerdere weken duren.
English: From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
English: The clinical relevance of this data is not known.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30°C.
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 50 jaar.
English: However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
English: Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Dutch: De meeste van deze reacties hielden niet lang aan (mediane duur van 2 tot 3 dagen).
English: No case of overdose has been reported.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gerapporteerd.
English: Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Dutch: De werkzaamheid is niet beoordeeld voor het 0-6-maandenschema.
English: • you have a severe infection with a high temperature (fever).
Dutch: • een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts).
English: Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins wordt niet aanbevolen vanwege gebrek aan gegevens.
English: In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Dutch: In deze gevallen kan het zijn dat de vaccinatie moet worden uitgesteld tot u bent hersteld.
English: Speak to your doctor for more information.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
English: Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions.
Dutch: Onjuiste toediening via de subcutane route kan leiden tot een toename van tijdelijke lokale reacties.
English: Make sure you finish the complete vaccination course.
Dutch: Zorg ervoor dat u het volledige vaccinatieprogramma afmaakt.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
English: Subcutaneous administration is not recommended.
Dutch: Subcutane toediening wordt niet aanbevolen.
English: Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.
English: Shake gently until the powder is completely dissolved.
Dutch: Schud voorzichtig tot het poeder volledig is opgelost.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
English: The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en is niet bedoeld voor de behandeling van vastgestelde klinische ziekte.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
English: • You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Dutch: • U krijgt 2 injecties met bij voorkeur een tussenperiode van 2 maanden.
English: Prior to immunisation
Dutch: Voorafgaand aan de immunisatie
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden gebruikt; als dit niet mogelijk is, moet het vaccin in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
English: The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Dutch: Het gebruik van Shingrix moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
English: • You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Dutch: • U krijgt te horen wanneer u terug moet komen voor de tweede dosis Shingrix.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
English: Month 38**
Dutch: Maand 38**
English: Month 3*
Dutch: Maand 3*
English: The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Dutch: Het adjuvans (AS01B) wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
English: Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Dutch: Vermoeidheid en malaise kunnen voorkomen na toediening (zie rubriek 4.8).
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou echter niet moeten leiden tot uitstel van de vaccinatie.
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
Dutch: Suspensie (AS01B-adjuvantsysteem):
English: Powder (gE antigen):
Dutch: Poeder (gE-antigeen):
English: The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om werkzaamheid aan te tonen bij subgroepen van personen met een zwakke gezondheid, waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten, hoewel deze personen niet uitgesloten waren van de onderzoeken.
English: Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Dutch: Laboratoriumbevestiging van herpes zoster-gevallen maakten geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de postmarketingsurveillance staan ook in de tabel hieronder.
English: This protein is not infectious.
Dutch: Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.
English: Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Dutch: Bijwerkingen die als ‘ernstig' werden gemeld, duurden 1 tot 2 dagen.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
Dutch: De vaccins moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Dutch: Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe.
English: Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Dutch: Volwassen van 50-69 jaar krijgen mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met volwassenen van ≥ 70 jaar.
English: • After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Dutch: • Nadat u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat het veroorzaakt heeft in zenuwcellen in uw lichaam zitten.
English: • The powder is white.
Dutch: • Het poeder is wit.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Dutch: • Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een geneesmiddel dat u gebruikt), het virus gordelroos veroorzaken.
English: The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Shingrix bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
English: This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Dutch: Dit helpt uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) om voorbereid te zijn om het virus aan te vallen en u te beschermen tegen gordelroos en de complicaties ervan.
English: Shingles may lead to complications.
Dutch: Gordelroos kan tot complicaties leiden.
English: Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency
Dutch: Systemische immunosuppressieve geneesmiddelen en immunodeficiëntie
English: • generally feeling unwell
Dutch: • algeheel gevoel van niet lekker zijn
English: The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later.
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
English: For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
English: There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Dutch: Er waren 9 meldingen van vermoedelijke herpes zoster bij 6 proefpersonen binnen een followupperiode van een jaar.
English: Incidence rate per person years
Dutch: Incidentie per 1.000 persoonsjaren
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het poeder en de suspensie dienen voorafgaand aan de toediening gereconstitueerd te worden
English: Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Dutch: Shingrix kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen in de 2-3 dagen na vaccinatie.
English: This will maximise the protection offered by Shingrix.
Dutch: Dit maximaliseert de bescherming die Shingrix biedt.
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Dutch: • Shingrix wordt toegediend als een injectie in een spier (doorgaans in de bovenarm).
English: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Dutch: N GMC (mIE/ml) (95%-BI)
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Dutch: Vervang de naald zodat u een nieuwe naald gebruikt om het vaccin toe te dienen.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Shingrix krijgt toegediend.
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Dutch: De toediening van Shingrix aan immuungecompromitteerde personen moet gebaseerd zijn op een nauwkeurige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
English: No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Dutch: Tijdens deze studies werden geen gevallen van viscerale ziekte of beroerte gemeld.
English: An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Dutch: Een immunologisch correlaat van bescherming is niet vastgesteld; derhalve is het niveau van immuunrespons dat bescherming biedt tegen herpes zoster onbekend.
English: Very common headache
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Dutch: De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: • long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Dutch: • lang aanhoudende zenuwpijn - dit wordt postherpetische neuralgie of PHN genoemd.
English: As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Dutch: Als gevolg van de hoge vaccinwerkzaamheid tegen herpes zoster was er een lager aantal doorbraakgevallen, en daarom was het niet mogelijk om solide conclusies te trekken over deze eindpunten.
English: The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Dutch: Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus.
English: The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Dutch: De resultaten van humorale en celgemedieerde immunogeniciteit worden weergegeven in respectievelijk tabel 3 en 4.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet geschikte medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin.
English: Number of PHN* cases
Dutch: Aantal PHN*gevallen
English: • itching where the injection is given (pruritus)
Dutch: • jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
English: There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Shingrix bij zwangere vrouwen.
English: Number of evaluable subjects
Dutch: Aantal beoordeelbare personen
English: This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Dutch: Dit faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van gE-afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen.
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen aan dat AS01B een lokale en voorbijgaande activering van het aangeboren immuunsysteem oproept via specifieke moleculaire routes.
English: For adjuvant see also section 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
English: • skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Dutch: • huidinfecties, zwakte, spierverlamming en verlies van het gehoor of gezichtsvermogen - deze bijwerkingen komen minder vaak voor.
English: • feeling tired, chills, fever
Dutch: • vermoeid gevoel, koude rillingen, koorts
English: Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Dutch: Gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van een beperkt aantal immuungecompromitteerde personen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een hematopoëtisch stamceltransplantaat (HCT) zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
English: As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Dutch: Net als alle vaccins beschermt Shingrix mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.
English: Shingrix is given to adults 50 years and above.
Dutch: Shingrix wordt toegediend aan volwassenen van 50 jaar en ouder.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Shingrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van varicellazostervirusreactivatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).