FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska ennenaikainen siemensyöksy ei ole henkeä uhkaava sairaus, 60 mg:n tabletista saatavaa lisähyötyä 30 mg:n tablettiin verrattuna (5-10 prosenttia enemmän hoitoon vastanneita) pidettiin liian vaatimattomana siihen nähden, että vakavien pyörtymistapausten mahdollinen riski oli suurentunut.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedwczesny wytrysk nie jest chorobą zagrażającą życiu uznano, że dodatkowa korzyść ze stosowania dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg (5-10% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie) jest zbyt mała, aby przeważyć potencjalnie zwiększone ryzyko ciężkich przypadków omdleń.
Finnish: Euroopan unionissa se on hyväksytty seitsemässä hajautettuun hyväksymismenettelyyn osallistuneessa maassa.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Finnish: Sen jälkeen, kun rahoittaja oli ottanut käyttöön riskejä vähentäviä toimia kahden tuolloin meneillään olleen vaiheen III tutkimuksen (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003) aikana, niistä ei enää ilmoitettu pyörtymiskohtauksia.
Polish: Po wprowadzeniu przez sponsora środków minimalizacji ryzyka w czasie trwania dwóch prowadzonych w tamtym czasie badań fazy III (R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003) nie zgłaszano w tych badaniach kolejnych epizodów omdleń.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat ohimeneviä ja ne hävisivät itsestään, eikä tapaturmaisia loukkaantumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Finnish: Vaikka ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen ei odoteta jakautuvan normaalisti, sen geometrisen keskiarvon on ehdotettu olevan ejakulaatiolatenssin keskiarvoa tarkoituksenmukaisempi yhteenvetotilasto.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut keskeisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä SSRIryhmään kuuluvien lääkkeiden haittavaikutuksia.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównymi zdarzeniami zgłaszanymi podczas badań klinicznych były: nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI.
Finnish: Vaikka kaikissa analyyseissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää tulosta, yleisestä mallista on pääteltävä, että tilastollisesti merkitsevä ero 30 mg:n ja 60 mg:n annoksen tehokkuudessa on osoitettu.
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.
Finnish: Sen jälkeen, kun kliinisen kehitysohjelman alkuvaiheissa oli ilmennyt epäsäännöllisiä pyörtymistapauksia, vaiheen III ohjelmassa aloitettiin holterseuranta.
Polish: Po pojawieniu się nieczęstych przypadków omdleń we wczesnych fazach programu rozwoju klinicznego fazy III wprowadzono monitorowanie zapisu pracy serca metodą Holtera.
Finnish: Vasovagaalinen pyörtyminen on ohimenevä, itsestään rajoittuva tajuttomuustila, josta toipuminen on spontaania, täydellistä ja yleensä nopeaa, eikä sen ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia loukkaantumisia.
Polish: Omdlenie wazowagalne odpowiada przemijającej samoograniczającej się utracie przytomności, która ustępuje samoistnie, całkowicie i zazwyczaj natychmiast, bez zgłaszanych poważnych obrażeń towarzyszących.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
Polish: Zasadniczo zgłaszano „łagodne" lub „być może umiarkowane" nasilenie zdarzeń niepożądanych, czego skutkiem było przerywanie udziału w badaniu przez pacjentów w sposób ograniczony.
Finnish: Yleisimmistä annokseen liittyvistä haittavaikutuksista yli puolen ilmoitettiin ilmenneen vaiheen III tutkimusten kaksoissokkoutetun hoitojakson neljän ensimmäisen viikon aikana heti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Ponad połowę spośród najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki zgłoszono w okresie pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniach fazy III i od razu po podaniu pierwszej dawki leku.
Finnish: Tiukka lääketieteellinen määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaan luettuna yksi sinuspysähdystapaus (johon liittyi 28 sekunnin mittainen asystolia).
Polish: Wśród nich 8 przypadków spełniało ścisłe medyczne kryteria utraty przytomności, w tym jeden przypadek zahamowania zatokowego (z towarzyszącym 28-sekundowym okresem zatrzymania pracy serca).
Finnish: Vaikka vaiheen III tutkimuksia ei ollut suunniteltu havaitsemaan tilastollisesti merkitsevää eroa 30 mg:n ja 60 mg:n annoksen välillä, annosvaste havaittiin kuitenkin kaikissa tutkimuksissa kaikkien päätetapahtumien osalta.
Polish: Chociaż badania fazy III nie były przeznaczone do wykrycia statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dawką 30 mg i 60 mg dla wszystkich punktów końcowych, we wszystkich badaniach zaobserwowano zależność odpowiedzi od dawki.
Finnish: Valtaosa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista (pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä serotoniinin takaisinoton estäjiin kuuluville lääkkeille) olivat yleensä äkillisiä symptomaattisia tapahtumia, jotka olivat tavallisesti itsestään rajoittuvia, lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia sekä liittyivät ajallisesti lääkkeen annostukseen.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych fazy III (np. nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI) stanowiły zasadniczo ciężkie zdarzenia objawowe, zazwyczaj ulegające samoograniczeniu, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, krótkim czasie trwania i czasowym związkiem z przyjmowaniem leku.
Finnish: • laajan markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuden seurantatutkimuksen aineisto (R096769-PRE
Polish: • dane pochodzące z szeroko zakrojonego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001).
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat ohimeneviä ja hävisivät itsekseen, eikä tapaturmaisia loukkaantumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały charakter przemijający i ustąpiły samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Finnish: Lisäksi toteutettiin yhdeksän viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin tarvittaessa otetun 60 mg:n ja kerran päivässä otetun 60 mg:n dapoksetiiniannoksen ottamisen lopettamisesta seuraavia vaikutuksia, sekä toinen avoin yhdeksän kuukautta kestänyt jatkotutkimus (katso jäljempänä oleva yhteenvetotaulukko).
Polish: Przeprowadzono także jedno trwające 9 tygodni badanie dotyczące oceny wpływu odstawienia dapoksetyny w dawce 60 mg stosowanej w razie potrzeby i w dawce 60 mg stosowanej raz na dobę, jak również trwająca 9 miesięcy faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (patrz zestawienie w tabeli poniżej).
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että valtaosa potilaista aloittaa dapoksetiinihoidon 30 mg:n annoksella valmisteyhteenvedon suosituksen mukaisesti.
Polish: Dane z tego badania potwierdzają, że większość pacjentów rozpoczęło leczenie dapoksetyną w dawce 30 mg, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL.
Finnish: Näiden vakavien haittavaikutusten osalta epätasapainoa 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten välillä lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu: lumelääke 0,9 prosenttia, tarvittaessa otettava 30 mg:n dapoksetiiniannos 0,6 prosenttia ja tarvittaessa otettava 60 mg:n dapoksetiiniannos 0,5 prosenttia.
Polish: W przypadku tych ciężkich zdarzeń niepożądanych nie obserwowano nierównowagi pomiędzy dawkami 30 mg i 60 mg dapoksetyny w odniesieniu do placebo: placebo, 0,9%; dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby, 0,6%; i dapoksetyna 60 mg w razie potrzeby, 0,5%.
Finnish: Vaiheen III dapoksetiinitutkimusten aikana holteroinnissa havaittiin sydämen harvalyöntisyyttä ja asystoliaa (mukaan luettuna yksi tapaus, jossa asystolia kesti 28 sekuntia), jotka liittyivät pyörtymiseen.
Polish: Podczas badań fazy III dotyczących oceny dapoksetyny w monitorowaniu zapisu pracy serca metodą Holtera wykryto bradykardię i zatrzymanie czynności serca (w tym 1 przypadek zatrzymania czynności serca trwający 28 sekund) towarzyszące omdleniu.
Finnish: • Komitea katsoi, että joidenkin potilaiden osalta 60 mg:n annoksella voidaan saavuttaa jonkin verran parannusta, jos hoitovaste 30 mg:n annokselle oli riittämätön, ja että pyörtymisen mahdollisesti suurentunut riski on osoittautunut olevan hallittavissa käyttöön otettujen riskejä vähentävien toimien avulla.
Polish: • Komitet uznał, że u niektórych pacjentów, którzy uzyskują niedostateczną odpowiedź na dawkę 30 mg, można uzyskać niezaprzeczalną poprawę za pomocą dawki 60 mg oraz że udowodniono, iż potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków minimalizacji ryzyka.
Finnish: Aluksi havaitun suurentuneen pyörtymisen riskin, joka liittyi 60 mg:n annokseen, todettiin olevan hallittavissa vaiheen III ohjelman aikana käyttöönotettujen riskienvähentämistoimien avulla.
Polish: Jednak wstępnie obserwowane, nadmierne ryzyko omdleń podczas stosowania dawki 60 mg okazało się możliwe do opanowania za pomocą środków minimalizacji ryzyka wprowadzonych w programie badań klinicznych fazy III.
Finnish: On myönnettävä, että nämä tulokset ovat varovaisia arvioita, jotka on saatu BOCF-lähestymistavan (baseline observation carried forward, aloitustilannetta koskeva havainto, jota on käytetty analyysissa) avulla puuttuvien tietojen käsittelemiseksi; esimerkiksi tutkimuspotilaat, jotka lopettivat hoidon ennen tutkimuksen päättymistä, on laskettu hoitoon reagoimattomiksi.
Polish: Potwierdzono, że te wyniki są ostrożnymi kalkulacjami uzyskanymi z zastosowaniem metody ekstrapolacji wyjściowej obserwacji (ang. baseline observation carried forward, BOCF), przy której osoby przerywające leczenie przed zakończeniem badania liczone są jako nieodpowiadające na leczenie.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa havaittiin annosvaste, joka liittyi tehokkuuteen (lumelääkkeen saaneisiin verrattuna 30 mg:n annoksen saaneissa hoitoon vastanneiden määrä oli ≥ 12 prosenttia suurempi, ja 60 mg:n annoksen saaneissa hoitoon vastanneita oli vielä 5-10 prosenttia enemmän 30 mg:n annoksen saaneisiin verrattuna) ja turvallisuuteen (lumelääkeryhmässä pyörtymisten, johon liittyi tajuttomuus, ilmaantuvuus oli 0,05 prosenttia, 30 mg:n ryhmässä 0,06 prosenttia ja 60 mg:n ryhmässä 0,23 prosenttia).
Polish: W przeprowadzonych badaniach fazy III zaobserwowano zależność od dawki w odniesieniu do skuteczności (≥ 12% więcej osób odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10% osób odpowiadających na leczenie dawką 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg) oraz bezpieczeństwa (0,05; 0,06 i 0,23% przypadków omdleń z utratą przytomności w grupach, odpowiednio: placebo, leczenia dawką 30 mg i leczenia dawką 60 mg).
Finnish: Priligy on lääke, joka on hyväksytty ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Polish: Produkt Priligy jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu farmakologicznym u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Finnish: Yksi pyörtymistapaus on ilmoitettu; tämä potilas käytti vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä.
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
Finnish: Potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevassa kyselyssä (PRO) käytetyt neljä mittaria olivat kyvyttömyys hallita siemensyöksyä, siemensyöksyn ajoitukseen liittyvä ahdistuneisuus, tyytyväisyys yhdyntään sekä ihmissuhdeongelmat.
Polish: Cztery wskaźniki w PRO dotyczyły: niezdolności do zapanowania nad wytryskiem, frustracji związanej z czasem wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i zaburzeń relacji pomiędzy partnerami.
Finnish: Voidaan myös todeta, että 60 mg:n annokseen reagoineiden potilaiden määrä oli noin 10 prosenttia suurempi kuin 30 mg:n tablettiin reagoineiden.
Polish: Można także uznać, że na leczenie dawką 60 mg odpowiedziało do 10% więcej pacjentów niż na zastosowanie dawki 30 mg.
Finnish: Eurooppalaisen kohdeväestön keskuudessa tehdyssä tärkeimmässä tutkimuksessa (R096769-PRE3001) ei pystytty osoittamaan ensisijaisen päätetapahtuman (keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo) tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n ja 60 mg:n annosten vertailussa.
Polish: W najważniejszym badaniu ukierunkowanym na populacje docelową Europejczyków (R096769-PRE-3001) nie udało się wykazać istotności statystycznej dla pierwszoplanowego punktu końcowego (średni przeciętny IELT) przy porównaniu dawek 30 i 60 mg.
Finnish: Lumelääke: 385
Polish: Placebo: 385
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien turvallisuutta ja ilmoitettuja pyörtymistapauksia.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny dotyczące bezpieczeństwa produktu Priligy, w szczególności mocy 60 mg w postaci tabletek powlekanych, oraz zgłaszanych przypadków omdleń.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa oli alun perin määrä verrata 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen eikä toisiinsa (eli 30 mg vs. 60 mg).
Polish: Badania fazy III były pierwotnie zaprojektowane do porównania wpływu dapoksetyny w dawce 30 mg i 60 mg z placebo, nie zaś do porównania pomiędzy dawkami (tj. dawką 30 mg a dawką 60 mg).
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot totesivat, että 60 mg:n tabletista saatava kliininen hyöty on vähäinen 30 mg:n annokseen verrattuna, ja pyysivät myyntiluvan haltijaa perustelemaan, onko 60 mg:n tabletilla aikaansaatava hoitovasteen lisääntyminen tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti olennaista.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że dawka 60 mg wywiera jedynie niewielką korzyść leczniczą w porównaniu z dawką 30 mg i zwróciły się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, że zwiększenie odpowiedzi po podaniu dawki 60 mg jest istotne statystycznie i ma znaczenie kliniczne.
Finnish: Dapoksetiinin kliinisen kehitysohjelman aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka on luokiteltu MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti "pyörtymiseksi" tai "vasovagaaliseksi pyörtymiseksi" (esimerkiksi seurattavat tapaukset), seitsemällä potilaalla oli holterlaite pyörtymisen tapahtuessa.
Polish: Wśród przypadków zdarzeń niepożądanych przypisanych do preferowanych w klasyfikacji MedDRA terminów „omdlenie" lub „omdlenie wazowagalne" (tj. przypadki będące przedmiotem zainteresowania) zgłoszonych w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny 7 pacjentów nosiło monitor Holtera w czasie wystąpienia zdarzenia w postaci omdlenia.
Finnish: Kun dapoksetiinin ilmoitettiin viivästyttävän siemensyöksyä potilailla, jotka käyttivät sitä vaikean masennustilan hoitoon, siitä kehitettiin myöhemmin tarvittaessa käytettävä lääkehoito ennenaikaista siemensyöksyä varten myös sen nopean vaikutuksen ja eliminaatioprofiilin perusteella.
Polish: Po zgłoszeniach dotyczących opóźnienia wytrysku u pacjentów stosujących dapoksetynę z powodu dużych zaburzeń depresyjnych oraz na podstawie szybkiego początku działania i profilu eliminacji substancji została ona w późniejszym czasie opracowana jako lek do stosowania w razie potrzeby przy przedwczesnym wytrysku.
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden osalta, joiden ennenaikaisen siemensyöksyn hallinta parani (esimerkiksi CGIC-asteikolla tulos "hieman parempi"), tilanteen paranemisesta viikolla 9-12 ilmoittaneiden prosenttiosuus oli 71,7 prosenttia 60 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä, 62,1 prosenttia 30 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä ja 36,0 prosenttia lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, u których odnotowano poprawę (tj. ocena co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu CGIC) odsetki pacjentów, którzy zgłaszali poprawę w tygodniach 9.-12. wyniosły: 71,7% w grupie dapoksetyny 60 mg, 62,1% w grupie dapoksetyny 30 mg i 36,0% w grupie placebo.
Finnish: Lisähyöty 60 mg:n tabletista vaikuttaa olevan vähäinen ejakulaatiolatenssin keskimääräisen eron (tai mediaanin) perusteella 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä.
Polish: W odniesieniu do dodatkowej korzyści mocy 60 mg, średnia różnica (lub mediana różnicy) w IELT pomiędzy dawką 30 i 60 mg wydaje się znikoma.
Finnish: Ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen sekä potilaiden ja kumppaneiden ilmoittamien tulosten perusteella tehtyjen, hoitoon vastanneita koskevien varovaisten analyysien mukaan 5-10 prosenttia hoitoon vastanneista sai 60 mg:n annoksesta enemmän hyötyä 30 mg:n annokseen verrattuna.
Polish: Jednakże w zachowawczej analizie odpowiedzi na leczenie na podstawie wyników IELT oraz na podstawie wyników oceny leczenia przez pacjenta i partnera wykazano dodatkowo 5-10% odpowiedzi na dawkę 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg.
Finnish: Log-muunnetun aineiston analyysissa keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrinen keskiarvo viikolla 24 tutkimuksessa R096769-PRE-3001 oli 2,3 minuuttia 60 mg:n dapoksetiiniannoksen ja 1,8 minuuttia 30 mg:n dapoksetiiniannoksen osalta (p < 0,001) (taulukko 3).
Polish: W analizie danych przekształconych logarytmicznie średnia geometryczna przeciętnego IELT w tygodniu 24. w badaniu R096769-PRE-3001 wyniosła 2,3 minuty dla dapoksetyny w dawce 60 mg i 1,8 minuty dla dapoksetyny w dawce 30 mg (p<0,001) (Tabela 3.)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden seurantatutkimuksessa (R096769-PRE-4001) Priligyllä on hoidettu 4 002 potilasta ja 1 696 potilasta on hoidettu vaihtoehtoisella hoitomuodolla (669 potilasta suun kautta otettavalla lääkkeellä) ennenaikaisen siemensyöksyn vuoksi 30. kesäkuuta 2011 mennessä, jolloin tietojen kerääminen päättyi.
Polish: W badaniu dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE4001), w punkcie odcięcia danych z dnia 30 czerwca 2011 r. 4002 pacjentów było leczonych produktem Priligy, a u 1696 pacjentów stosowano alternatywny sposób leczenia (w tym u 669 osób stosowano lek doustny) z powodu przedwczesnego wytrysku, co odpowiada danym zebranym w okresie ponad 24 miesięcy od momentu zatwierdzenia leku w drodze procedury zdecentralizowanej.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, etenkin sellaiset, jotka tukivat 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien tehokkuutta verrattuna 30 mg:n vahvuisiin kalvopäällysteisiin Priligy-tabletteihin.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w szczególności danych na poparcie skuteczności produktu Priligy 60 mg tabletki powlekane w porównaniu z produktem Priligy 30 mg tabletki powlekane.
Finnish: Lumelääke: 245
Polish: Placebo: 245
Finnish: Lumelääke: 357
Polish: Placebo: 357
Finnish: Kaikissa analyyseissa havaittiin enemmän tai vähemmän selvä annosvaste 60 mg:n vahvuuden osalta.
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
Finnish: Huolenaiheita oli esitetty 60 mg:n annoksesta saatavista lisähyödyistä 30 mg:n annokseen nähden.
Polish: Zgłoszono zastrzeżenia w odniesieniu do dodatkowej korzyści dla mocy 60 mg w porównaniu z 30 mg.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin satunnaistettiin 6 081 tutkimuspotilasta, joista 41 ilmoitti vakavia haittavaikutuksia (25 tutkimuspotilasta sai dapoksetiinia, 16 lumelääkettä).
Polish: Z 6081 pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia w badaniach fazy III 41 pacjentów zgłosiło ciężkie zdarzenia niepożądane (25 osób było leczonych dapoksetyną, a 16 otrzymywało placebo).
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 1774 Annoksen pienentämistä 30 mg:n tablettiin käsittelevä tutkimus: 194
Polish: Dapoksetyna 60 mg: 1774 Zmniejszenie dawki do 30 mg: 194
Finnish: Hoitoon vastanneiden miesten ryhmän osalta (esimerkiksi tutkimuspotilaat, jotka ilmoittivat siemensyöksyn hallinnan parantuneen vähintään kahden arviointiluokan verran ja henkilökohtaisen ahdistuneisuuden lieventyneen vähintään yhden arviointiluokan verran) tutkimuksessa R096769PRE-3001) saatiin seuraavat tulokset:
Polish: Wyszczególniając, wśród osób, które odpowiedziały na leczenie (tj. osób, u których odnotowano co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku kwestionariusza oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku kwestionariusza oceny poziomu frustracji) w badaniu R096769-PRE3001 w odniesieniu do:
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
Polish: Cztery z tych zdarzeń były związane z dawką 30 mg, a pięć pozostałych z dawką 60 mg. Wszystkie zostały uwzględnione w 5 wspomnianych powyżej raportach PSUR.
Finnish: Kukin muuttuja edusti varovaisempia oletuksia kuin aluksi suunnitellut analyysit, jotka sisälsivät kaikki tutkimukseen osallistuneet -tutkimusväestön (intention-to-treat, ITT) sekä LPOCF-havainnot (last postbaseline observation carried forward, viimeinen aloitustilanteen jälkeinen analyysissa käytetty havainto).
Polish: Analizy czułości: Dla głównych parametrów skuteczności przeprowadzono analizy czułości, w których zastosowano bardziej konserwatywne założenia niż w pierwotnie zaplanowanych analizach, do których włączono populację zgodną z protokołem badania (ang. intent-to-treat, ITT) metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji po punkcie wyjścia (ang. last postbaseline observation carried forward, LPOCF).
Finnish: Tehokkuuden tärkeimmät päätetapahtumat olivat ejakulaatiolatenssi (IELT, siittimen emättimeen viennistä siemensyöksyyn kulunut aika) sekä lääkkeestä hyötyneiden henkilöiden prosenttiosuus siemensyöksyn hallintaa ja henkilökohtaista ahdistuneisuutta koskevan kyselyn perusteella (vähintään kahden luokan parannus siemensyöksyn hallinnassa ja vähintään yhtä luokkaa vähäisempi ahdistuneisuus).
Polish: Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) i odsetek osób odpowiadających na leczenie wg oceny za pomocą kwestionariusza kontroli nad wytryskiem i kwestionariusza poziomu frustracji (co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku w kwestionariuszu oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku w kwestionariuszu oceny poziomu frustracji).
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija teki kokeellisia analyyseja, joissa 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutusta verrattiin 30 mg:n dapoksetiiniannokseen.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizy rozpoznawcze w celu porównania wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg z wpływem leku w dawce 30 mg.