FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen i median akutdosis midazolam i dexmedetomidin 1 mikrog/kg og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen sammenlignet med placebo var henholdsvis -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) og -2,7 mg (95% CI: - 3,3 - -2,1), til dexmedetomidins fordel.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) και -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1),
Danish: A.
Greek: oC.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα.
Danish: En læge eller sygeplejerske giver dig Dexdor inden og/eller under et diagnostisk eller kirurgisk indgreb, det vil sige vågen bedøvelse.
Greek: Παρεμβατική καταστολή/ενσυνείδητη καταστολή To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Danish: For 53% af patienterne, der fik dexmedetomidin, var akut midazoloam ikke nødvendigt for at opretholde en Ramsay Sedation Scale ≥2 mod 14% af patienterne, der fik placebo.
Greek: Για τη διατήρηση βαθμολογίας ≥2 με βάση την Κλίμακα Καταστολής κατά Ramsay, το 53% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν χρειάστηκε να λάβει θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη έναντι του 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Vedligeholdelse af vågen sedation:
Greek: Συντήρηση Παρεμβατικής Καταστολής:
Danish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
Greek: 5 x 2 ml φιαλίδια 4 x 4 ml φιαλίδια
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.
Danish: Hypotension, hypertension og bradykardi er de hyppigst rapporterede bivirkninger af dexmedetomidin på en intensivafdeling med en forekomst på henholdsvis ca. 25 %, 15 % og 13 % af patienterne.
Greek: Καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας) Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεξμεδετομιδίνη στις ΜΕΘ είναι υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία, οι οποίες εμφανίζονται στο 25%, 15% και 13% περίπου των ασθενών αντίστοιχα.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dexdor Sådan bliver du behandlet med Dexdor Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Dexdor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexdor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexdor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dexdor Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Danish: Volumen af diluent Totalt infusionsvolumen
Greek: Όγκος διαλύτη Συνολικός όγκος έγχυσης
Danish: På grund af risiko for respirationsdepression og i nogle tilfælde apnø skal respirationen overvåges hos ikke-intuberede patienter (se pkt.
Greek: Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται σε μη διασωληνωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου για αναπνευστική καταστολή και σε ορισμένες περιπτώσεις για άπνοια (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Det frarådes at administrere en bolusdosis af Dexdor ved sedation på intensivafdelingen, og det er associeret med øgede bivirkninger.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση δόσης εφόδου Dexdor για καταστολή σε ΜΕΘ και σχετίζεται με αυξημένο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: En reduceret vedligeholdelsesdosis kan overvejes (se pkt.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Danish: En dosisreduktion bør overvejes, se pkt 4.2.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση μειωμένης δόσης συντήρησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Indtil der er klinisk virkning af dexmedetomidin, kan der administreres propofol eller midazolam, hvis det er nødvendigt.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο μπορεί να χορηγηθεί προποφόλη ή μιδαζολάμη μέχρι να σταθεροποιηθούν οι κλινικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af dexmedetomidin ved vågen sedation er listet herunder (studieprotokollerne fra fase III studier havde prædefinerede grænser for, hvornår ændringer i blodtryk, respirationsfrekvens samt hjertefrekvens skulle rapporteres som bivirkninger) - Hypotension (55 % i dexmedetomidin-gruppen vs. 30 % i placebo-gruppen som fik akut midazolam og fentanyl) - Respiratorisk depression (38 % i dexmedetomidin-gruppen vs. 35 % i placebo-gruppen som fik akut midazolam og fentanyl) - Bradykardi (14 % i dexmedetomidin-gruppen vs. 4 % i placebo-gruppen som fik akut midazolam og fentanyl)
Greek: Υπόταση (55% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 30% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Αναπνευστική καταστολή (38% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 35% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη) Βραδυκαρδία (14% στην ομάδα δεξμεδετομιδίνης έναντι 4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που λάμβανε θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη και φαιντανύλη)
Danish: Der er i litteraturen rapporteret et enkelt tilfælde af hypotermisk bradykardi hos en nyfødt.
Greek: Ένα μεμονωμένο περιστατικό υποθερμικής βραδυκαρδίας σε νεογνό έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampuller eller hætteglas
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Dexdor 100 mikrog/ml, sterilt koncentrat dexmedetomidin i.v.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml στείρο πυκνό διάλυμα δεξμεδετομιδίνη
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) - brystsmerter eller hjertetilfælde - hurtig hjertefrekvens - lavt eller højt blodsukker
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - θωρακικός πόνος ή καρδιακή προσβολή - γρήγορος καρδιακός ρυθμός - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα - ναυτία, έμετος ή ξηροστομία - ανησυχία - υψηλή θερμοκρασία - συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου
Danish: Atrioventrikulært blok af 1. grad, nedsat minutvolumen
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, καρδιακή παροχή μειωμένη
Danish: Polyuri
Greek: Πολυουρία
Danish: - hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad) - hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling - hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Greek: εάν είχατε υποστεί πρόσφατα εγκεφαλικό ή άλλη σοβαρή πάθηση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Danish: Der er i forbindelse med dexmedetomidins perifere vasokonstriktive virkninger observeret forbigående hypertension, især under bolusdosis, og derfor frarådes bolusdosis ved sedation på intensivafdeling.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παροδική υπέρταση κυρίως κατά τη διάρκεια της δόσης εφόδου που σχετίζεται με τις περιφερικές αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης και δεν συνιστάται δόση εφόδου για καταστολή σε ΜΕΘ.
Danish: Dexdor indeholder - Aktive stof: dexmedetomidin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεξμεδετομιδίνη.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Danish: Hjerte Meget almindelig:
Greek: Πολύ συχνές:
Danish: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: Orion Pharma Poland Sp.
Danish: Anvendelsesmåde
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Danish: Ved brat seponering efter langvarig behandling har alpha-2-agonister sjældent været sat i forbindelse med abstinensreaktioner.
Greek: Οι άλφα-2 αγωνιστές έχουν σπάνια συσχετισθεί με αντιδράσεις απόσυρσης όταν διακόπτονται απότομα μετά από παρατεταμένη χρήση.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Danish: <{fax}> <{email}>
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Danish: • Af disse blev 76% behandlet for brystcancer og 24% for en lang række avancerede cancerformer.
Greek: • Από αυτούς το 76% υποβλήθηκε σε θεραπεία για καρκίνο του μαστού και το 24% για διάφορα είδη προχωρημένων καρκίνων.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke få denne medicin.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: Plasmakoncentrationerne faldt derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος μειώθηκαν στη συνέχεια με μέσο όρο ημιζωής 2,2 ± 1,2 ωρών.
Danish: En enkelt høj dosis tolereres bedre end den samme dosis flere gange om dagen.
Greek: Μια εφάπαξ υψηλή δόση είναι καλύτερα ανεκτή από την ίδια δόση χορηγούμενη τμηματικά πολλές φορές ημερησίως.
Danish: Hæmatologisk monitorering er derfor nødvendigt.
Greek: Κατά συνέπεια, η αιματολογική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
Danish: Dette vil starte ca. 30 minutter før din kræftbehandling (doxorubicin og/eller epirubicin).
Greek: Αυτό θα ξεκινήσει περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία σας για καρκίνο (δοξορουβικίνη και/ή επιρουβικίνη).
Danish: Data fra kliniske studier
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε εγκύους.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, og der var ingen tydelig, konsistent årsag, dog kan det ikke udelukkes, at dexrazoxan bidrager til forskellen.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική και δεν υπήρχε προφανής αιτία, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συμβολή της δεξραζοξάνης στη διαφορά.
Danish: De fleste af de kontrollerede kliniske studier blev udført hos patienter med fremskreden brystcancer.
Greek: Η πλειοψηφία των ελεγχόμενων κλινικών μελετών διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Den totale clearance af dexrazoxan hos voksne er anslået til 14,4 ± 1,6 l/t.
Greek: Η ολική κάθαρση της δεξραζοξάνης στον οργανισμό των ενηλίκων υπολογίζεται σε 14,4 ± 1,6 L/h.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning").
Greek: • εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. επίσης εγκυμοσύνη και θηλασμός).
Danish: Interaktionsstudier med dexrazoxan er begrænsede.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με τη δεξραζοξάνη είναι περιορισμένες.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med {Lægemidlets (sær)navn}, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge beslutter, at det er nødvendigt.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 44,0 ± 3,9 l, hvilket tyder på, at dexrazoxan primært distribueres i hele legemets vandfase.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 44,0 ± 3,9 L, πράγμα που υποδηλοί ότι η δεξραζοξάνη κατανέμεται μόνο στη συνολική ποσότητα νερού στον οργανισμό.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteanfald, hjertesvigt, ukontrollerede brystsmerter eller hjerteklap problemer.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο πόνο στο στήθος και προβλήματα με τις καρδιακές βαλβίδες.
Danish: Muligheden for, at dexrazoxan var en medvirkende faktor til denne ubalance, kan ikke udelukkes (se pkt.
Greek: Η πιθανότητα η δεξραζοξάνη να ήταν παράγοντας που συνεισέφερε στην ανισορροπία δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Danish: På grund af den spontane natur af postmarketing-rapportering er disse bivirkninger listet med frekvensen "ukendt", hvis de ikke allerede var identificerede som bivirkninger fra kliniske forsøg.
Greek: Εξαιτίας της αυθόρμητης φύσης των αναφορών μετά την κυκλοφορία, τα περιστατικά αυτά καταχωρούνται με συχνότητα «μη γνωστή» αν δεν είναι ήδη ταυτοποιημένα ως αντιδράσεις από κλινικές μελέτες.
Danish: din læge kan tage blodprøver under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at overvåge din knoglemarvsfunktion.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για να παρακολουθήσει τη λειτουργία του μυελού των οστών σας.
Danish: Denne medicin er klargjort og gives til dig af en læge eller sygeplejerske.
Greek: Το φάρμακο αυτό ετοιμάζεται και σας χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο ιατρικό προσωπικό.
Danish: Alle blev behandlet for brystcancer.
Greek: • Όλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού.
Danish: • hvis du har eller har haft lever- eller nyreproblemer.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Danish: Dosisforholdet skal bevares, dvs. hvis antracyklindosis reduceres, skal dexrazoxandosis reduceres tilsvarende.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η αναλογία της δοσολογίας, δηλαδή εάν μειωθεί η δόση της ανθρακυκλίνης, πρέπει να μειωθεί ανάλογα και η δόση της δεξραζοξάνης.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Danish: Der er ingen dyreforsøg om udskillelse af det aktive stof og/eller dets metabolitter i mælk.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} må ikke blandes med andre lægemidler under infusionen.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at: din læge kan udføre undersøgelser før og under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at se, hvor godt behandlingen virker, og for at kontrollere funktionen af nogle af dine organer, såsom dit hjerte, nyrer eller lever.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί κάνει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και να ελέγξει τη λειτουργία κάποιων οργάνων, όπως η καρδιά τα νεφρά ή το συκώτι σας.
Danish: Virkninger på CYP-enzymer eller lægemiddeltransportere er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η επίδραση της στα ένζυμα CYP450 ή στους μεταφορείς φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Bivirkningerne er listet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Πολύ συχνές: ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Størstedelen af den administrerede dosis udskilles i urinen, hovedsageligt som uomdannet dexrazoxan.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητη δεξραζοξάνη.
Danish: Leukopeni og trombocytopeni er generelt hurtigt reversible efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn}.
Greek: Η λευκοπενία και η θρομβοκυτταροπενία γενικά αναστρέφονται ταχέως κατόπιν διακοπής της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: Fertilitet Virkningen af {Lægemidlets (sær)navn} på fertiliteten hos mennesker og dyr er ikke blevet undersøgt.
Greek: Γονιμότητα Οι επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη γονιμότητα ανθρώπων και ζώων δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan eller razoxan skal overvejes nøje før administration.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση.
Danish: Både dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 er kelater, der er i stand til at binde metalioner.
Greek: Τόσο η δεξραζοξάνη (ICRF-187) όσο και η ICRF-198 είναι σε θέση να έχουν χηλική δράση σε ιόντα μετάλλων.
Danish: Hyppigheden af død i studierne var højere med kombinationen af dexrazoxan plus kemoterapi (5,0%) sammenlignet med kemoterapi alene (3,4%).
Greek: Το ποσοστό θανάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν υψηλότερο με το συνδυασμό δεξραζοξάνης συν χημειοθεραπείας (5,0%) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνη (3,4%).
Danish: Nedenstående tabel inkluderer bivirkninger observeret i kliniske forsøg og ved brug efter markedsføring.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Før du får {Lægemidlets (sær)navn}, skal du fortælle din læge
Greek: Προτού σας χορηγηθεί {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε το γιατρό σας
Danish: Det er uvist, om dexrazoxan og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν δεξραζοξάνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Danish: Dexrazoxan beskytter ikke mod ikke-kardiorelateret toksicitet induceret af antracykliner.
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν προστατεύει από μη καρδιακές τοξικότητες που προκαλούν οι ανθρακυκλίνες.
Danish: Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bør dexrazoxandosis reduceres med 50%.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μετρίου έως σοβαρού βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης <40ml/min), η δόση της δεξραζοξάνης πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr viser, at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og endvidere teratogent hos rotter og mus, dog blev et andet doseringsskema anvendt i forhold til det, der anvendes hos mennesker.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα αποκαλύπτουν ότι η ραζοξάνη είναι εμβρυοτοξική στους ποντικούς, επίμυες και κονίκλους καθώς και τερατογενής σε επίμυες και ποντικούς, παρόλο που χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στον άνθρωπο.
Danish: Doseringsskemaet for {Lægemidlets (sær)navn} er en primær faktor i graden af vævstoksicitet.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι ένας κύριος παράγοντας στο βαθμό παραγωγής ιστικής τοξικότητας.
Danish: Dexrazoxan, en EDTA-analog (ethylendiamintetraeddikesyre), hydrolyseres i hjertets celler til det ringåbnede produkt ICRF-198.
Greek: Η δεξραζοξάνη, ένα ανάλογο του EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ), υδρολύεται στα καρδιακά κύτταρα σε προϊόν ανοιχτού δακτυλίου ICRF-198.
Danish: Stop med at amme, mens du er i behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Greek: Σταματήστε το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Danish: Patienter i kemoterapi alene (n = 157):
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν αποκλειστικά σε χημειοθεραπεία (n=157)
Danish: Der er ikke udført studier hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και άτομα με μείωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03AF02.
Greek: κωδικός ATC: V03AF02.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Behandling bør omfatte profylakse og behandling af infektioner, væskeregulering og indtagelse af næring.
Greek: Στην αντιμετώπιση πρέπει να περιλαμβάνεται προφύλαξη και θεραπεία λοιμώξεων, ρύθμιση των υγρών του σώματος και διατήρηση της διατροφής.
Danish: Dyreforsøg har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Greek: Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογενείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder et stof kaldet dexrazoxan.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται δεξραζοξάνη.
Danish: Dosering {Lægemidlets (sær)navn} gives som hurtig (15 minutter) intravenøs infusion ca. 30 minutter før indgift af antracyklin med en dosis svarende til 10 gange den doxorubicin-ækvivalente dosis og 10 gange den epirubicin-ækvivalente dosis.
Greek: Δοσολογία {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με βραχεία ενδοφλέβια έγχυση (15 λεπτών), περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης σε δόση ισοδύναμη με 10 φορές την ισοδύναμη δόση δοξορουβικίνης και 10 φορές την ισοδύναμη δόση επιρουβικίνης.
Danish: [Se bilag 1 - Udfyldes nationalt]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα 1 - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan øge den hæmatologiske toksicitet forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling og nødvendiggør omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre i de to første behandlingsserier (se pkt.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει την αιματολογική τοξικότητα που προκαλεί η χημειοθεραπεία ή η ακτινοβολία, και απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων κατά τους δύο πρώτους κύκλους θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Således anbefales det, at {Lægemidlets (sær)navn} gives i en dosis på 500 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for doxorubicin på 50 mg/m2 anvendes, og 600 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for epirubicin på 60 mg/m2 anvendes.
Greek: Συνεπώς συνιστάται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} να χορηγείται σε δόση 500 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 50 mg/m2για τη δοξορουβικίνη ή 600 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 60 mg/m2 για την επιρουβικίνη.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af dexrazoxan til patienter, som har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, præeksisterende hjertesvigt (herunder klinisk hjertesvigt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrolleret angina eller symptomatisk klapfejl.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση της δεξραζοξάνης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 12 μηνών, με προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας οφειλόμενης σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη), με μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή με συμπτωματική καρδιακή βαλβιδοπάθεια.
Danish: Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de kører bil eller betjener maskiner, hvis de bliver trætte under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς η συμβουλή να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα αν νοιώθουν κόπωση κατά τη θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos spædbørn udsat for {Lægemidlets (sær)navn}, skal mødre afbryde amning under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη τα οποία έχουν εκτεθεί σε {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.3.
Danish: Du kan opleve nogle af de bivirkninger, der er opført i afsnit 4, "Bivirkninger".
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στην παράγραφο 4 «πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».