FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 8 felnőtt, atópiás dermatitises betegben, akikben mérhető volt az AUC-szint, az AUC(0-12 óra) értékek 2,5-11,4 ng h/ml között változtak.
Lithuanian: 8 suaugusiems atopiniu dermatitu sirgusiems žmonėms, kuriems AUC buvo galima apskaičiuoti, AUC(0-12 val.) buvo 2,5-11,4 ng.val.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés során a vérkoncentráció nem nőtt egyetlen betegben sem.
Lithuanian: Vaisto vartojus 12 mėnesių, preparato koncentracija kraujyje nepadidėjo nė vienam ligoniui.
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Lithuanian: Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.
Hungarian: Nem zárható ki azonban a helyi immunszupresszív hatás a bőrben.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Hungarian: - A bizottság tudomásul vette, hogy a pimekrolimusz kenőccsel kezelt betegeknél rosszindulatú megbetegedések előfordulását (beleértve a bőrrákot és a nyirokcsomó rákot) jelentették.
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų pimekrolimo kremu, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
Hungarian: A pimekrolimusznak nincs genotoxikus, antigén, fototoxikus, fotoallergizáló vagy fotokarcinogén hatása.
Lithuanian: Pimekrolimusui yra nebūdingas gebėjimas skatinti genotoksinį, antigeninį, fototoksinį, fotoalerginį ar fotokancerogeninį aktyvumą.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, trukusį ilgiau negu metus, nėra.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
Lithuanian: Su veikliąja medžiaga susijusių junginių kiekis odoje (paprastai nemetabolizuotas pimekrolimusas) 10 dienų beveik nekinta.
Hungarian: • Helyezze vissza kupakot a tubusra.
Lithuanian: • Dangteliu uždaykite tūbelę.
Hungarian: A jelenlegi szakaszban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a bejelentett epidemiológiai tanulmányok adataiból nem lehet következtetést levonni a rosszindulatú megbetegedések lehetséges kockázatait illetően.
Lithuanian: Tuomet CHMP nusprendė, kad duomenys, gauti iš epidemiologinių tyrimų ataskaitų, neleidžia daryti išvadų dėl galimos vėžinių susirgimų rizikos.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a <Fantázia név> krémet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti {Sugalvotas pavadinimas} kremą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Hungarian: Az utolsó ellenőrzés dátuma: <Fantázia név> krém:
Lithuanian: Paskutinės peržiūros data: {Sugalvotas pavadinimas} kremas: {Sugalvotas pavadinimas} kremo sudėtyje yra:
Hungarian: Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta.
Hungarian: Surrey GUI6 7SR, Nagy-Britannia
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR, Jungtinė Karalystė
Hungarian: Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Lithuanian: 39 savaičių trukmės beždžionių, kai preparato buvo skiriama gerti, toksiškumo tyrimų metu nustatytas nuo dozės priklausomas limfomų dažnio padidėjimas.
Hungarian: Hosszú tartamú kezelés
Lithuanian: Trumpalaikis gydymas
Hungarian: • Csak az érintett területet kenje be.
Lithuanian: • Tepkite tik egzemos pažeistas odos sritis.
Hungarian: Nem ismert, hogy a <Fantázia név> hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar patepus odą veikliosios {Sugalvotas pavadinimas} medžiagos patenka į motinos pieną.
Hungarian: Ha erythrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Lithuanian: Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton'o sindromu, prieš vartodami {Sugalvotas pavadinimas} pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em.
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: A krémet az alábbiak szerint használja:
Lithuanian: Kremą tepkite taip:
Hungarian: A <Fantázia név>-t elővigyázatosan kell alkalmazni szoptatás esetén.
Lithuanian: Žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} kremo turi vartoti atsargiai.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE <Fantázia név>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
Hungarian: Következésképpen a CHMP az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, a III. mellékletben rögzített alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításaival összhangban.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų vaistų, kurių preparato charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių atitinkamų dalių pataisymai pateikti III priede, registravimo liudijimus.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a pimekrolimusz használatával való összefüggést nem lehet kizárni.
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad negalima atmesti sąryšio su pimekrolimo vartojimu tikimybės.
Hungarian: Túlérzékenység pimekrolimusszal, más makrolaktámmal vagy a krém bármely segédanyagával szemben.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pimekrolimusui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Hungarian: A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
Lithuanian: Pimekrolimusas nesilpnina pirminės imuninės reakcijos bei neveikia pelių, kurioms sukeltas alerginis kontaktinis dermatitas, limfmazgių.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az ellenőrzés dátuma]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <<Teksto peržiūros data>>
Hungarian: A <Fantázia név> fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertőzés kockázatát.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpetinės egzemos) infekcijos riziką.
Hungarian: Állatkísérletes adatok
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Lithuanian: Reikia patvirtinti atopinio dermatito diagnozę ir paskirti tolesnį gydymą.
Hungarian: Ezek közül több, mint 1500-at kezeltek <Fantázia név>-vel, és több mint 500-at kontrollként, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel és/vagy helyi kortikoszteroidokkal.
Lithuanian: Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}, daugiau negu 500 - {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.
Hungarian: 10. A pimekrolimusz alkalmazása az EU-ban és az USA-ban A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell magyarázniuk a pimekrolimusz EU-beli és USA-beli alkalmazása között fennálló nyilvánvaló különbségeket.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Hungarian: 1% w/w Krém
Lithuanian: 1% w/w Kremas
Hungarian: Jelen adatok szerint a <Fantázia név> együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/nazális/inhalációs) kortikoszteroidokkal.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
Hungarian: A pimekrolimusz egy 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
Lithuanian: Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
Hungarian: A tubuson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Lithuanian: Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Mindamellett ezek előfordulása és a <Fantázia név> kezelés közötti összefüggést a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján eddig még nem erősítették meg és nem cáfolták.
Lithuanian: Tačiau, remiantis turimais duomenimis, šių reiškinių galimas ryšys su {Sugalvotas pavadinimas} kremo vartojimu dar nėra nei patvirtintas, nei paneigtas.
Hungarian: A betegekben a vérkoncentráció nem növekedett a 12 hónapos kezelés folyamán.
Lithuanian: Šių penkių ligonių kraujyje medikamento koncentracija nepadidėjo visą gydymo laikotarpį (12 mėnesių).
Hungarian: • Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimo kremą draudžiama skirti vaikams iki 2 metų;
Hungarian: Klinikai adatok
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy pimekrolimusz kenőcs hatásos az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatokat korlátozni kell azokra a betegekre, akiknél a helyi kortikoszteroid kezelés vagy nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad pimekrolimo kremas veiksmingas, vartojant jį lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniam dermatitui gydyti; tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinės indikacijos turėtų būti apribotos, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas;
Hungarian: • Egy arra utaló nyilatkozatot, miszerint a pimekrolimuszt nem szabad alkalmazni olyan sebes területeken, amelyek potenciálisan rosszindulatúnak vagy rosszindulatúvá válás előtti állapotot keltőnek számítanak.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais;
Hungarian: Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O-demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vieną kartą išgėrusiems radioaktyviąja medžiaga žymėto pimekrolimuso, didžiausia dozės dalis kraujyje buvo su veikliąja medžiaga susijusių junginių forma, be to, nustatyta daug kitokių vidutinio poliškumo metabolitų, kurių tikriausiai atsiranda vaisto O-demetilinimo ir oksidacijos reakcijų metu.
Hungarian: A CHMP olyan következtetést is levont, hogy a terméktájékoztatónak figyelmeztetést kell tartalmaznia a rosszindulatú betegségek lehetséges kockázataira vonatkozóan és tükröznie kell másodikvonalbeli alkalmazását.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad informacija apie preparatą taip pat turi apimti įspėjimus apie galimą vėžinių susirgimų riziką ir nurodymus dėl jo vartojimo, kaip antrojo pasirinkimo vaisto.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {MMMM/mm}
Hungarian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg grammonként
Lithuanian: Elidel, crème 10 mg/g
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli a <Fantázia név-t>-t Ha Ön, vagy valaki más véletlenül lenyeli a <Fantázia név>-t, haladéktalanul tudassa azt orvosával.
Lithuanian: Jeigu netyčia nurijote {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: A <Fantázia név> propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés legelején jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és rövid ideig tartottak.
Lithuanian: Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Lithuanian: • pimekrolimo kremą draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais;
Hungarian: A <Fantázia név> cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciót válthatnak ki.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra cetilo ir sterilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalią odos reakciją.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta két alkalommal szükséges az érintett bőrre vékonyan felkenni, majd gyengéden, teljesen bedörzsölni.
Lithuanian: Plonu {Sugalvotas pavadinimas} sluoksniu 2 kartus per dieną reikia patepti pažeistą odą, po to ją švelniai trinti tol, kol susigers visas preparatas.
Hungarian: A pimekrolimusz biológiai hasznosulása törpe sertésekben semi-occlusio mellett, egyszeri 22 órás alkalmazás után 0,03% volt.
Lithuanian: Jei pimekrolimusu patepta laboratorinės kiaulės oda 22 valandas laikoma pridengta pusiau laidžiu tvarsčiu, vaisto biologinis pasisavinimas yra maždaug 0,03 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a továbbiakban is 6 havonta időszakos biztonságossági jelentést kell benyújtaniuk.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo toliau kas 6 mėnesiai pateikti PSUR.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 g krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 g kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Hungarian: <Fantázia név> 1% (N=267)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N = 267
Hungarian: Mindkét vizsgálat a fellobbanások incidenciájának csökkenését mutatta (p<0,001) a <Fantázia név> csoport javára; a <Fantázia név>terápia jobb hatásosságot mutatott valamennyi másodlagos kiértékelés (Ekzema Area Súlyossági Index, IGA, a beteg megítélése) alapján is; a viszketést a <Fantázia név> kezelés egy héten belül csökkentette.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta, kad {Sugalvotas pavadinimas} gydomiems pacientams reikšmingai suretėjo ligos paūmėjimai (p<0,001), pagerėjo visi antriniai ligos rodmenys (egzemos ploto ir sunkumo indeksas, bendrasis tyrėjo vertinimas bei paties ligonio vertinimas), per savaitę sumažėjo niežulys.
Hungarian: In vitro nem lehetett kimutatni a pimekrolimusz metabolizmusát humán bőrben.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
Hungarian: A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.
Lithuanian: Kremas vartojamas vaikų (2 metų amžiaus ir vyresniems), paauglių ir suaugusiųjų nesunkios ar vidutinio sunkumo egzemos simptomams (pvz., raudoniui ir niežuliui) gydyti.
Hungarian: Ha bőrfertőzése van, orvosa megfelelő kórokozóellenes gyógyszert ír fel Önnek.
Lithuanian: Jeigu yra odos infekcija, gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti.
Hungarian: Ami a hatásosságot illeti, a pimekrolimusz kevésbé hatékony az AD primer kezelésénél (lokális kortikoszteroidok).
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, pimekrolimas yra mažiau veiksmingas nei pirmojo pasirinkimo vaistai (vietiškai vartojami kortikosteroidai) atopiniam dermatitui gydyti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállam számára 6 havonta aktuális adatokat kell küldeniük a szervi rákbetegségek gyermek betegekben való előfordulásának kockázatát felmérő, 10 éves prospektív megfigyeléses kohort tanulmányról.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kas 6 mėnesius pateikti referencinei valstybei narei 10 metų prospektyvinių grupių stebėjimo tyrimų atnaujintus duomenis, kad galima būtų įvertinti sisteminių vėžinių susirgimų riziką pediatrijos pacientams.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést az atópiás dermatitis tüneteinek első megjelenésekor kell elkezdeni.
Lithuanian: Gydyti {Sugalvotas pavadinimas} reikia pradėti atsiradus pirmiesiems atopinio dermatito simptomams.
Hungarian: Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához.
Lithuanian: Todėl, jei kurioje nors vietoje atsiranda odos skausmingos opelės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Ezért a CHMP a terápiás javallatok azon betegekre történő korlátozását ajánlotta, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti terapines indikacijas, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, melyeket 100 emberből 1 és 1000 emberből 1 közötti esetben jelentettek:
Lithuanian: Nedažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 100 žmonių ir 1 iš 1000 žmonių, yra šie:
Hungarian: - ritka: alkohol intolerancia (a legtöbb esetben: kipirulás, kiütés, égő érzés, viszketés vagy duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően), allergiás bőrreakció (dermatitis, csalánkiütés).
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas, kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo), alerginės odos reakcijos (pvz., dermatitas, dilgelinė).
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/foetus fejlődésére.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kurių oda buvo tepama preparatu, metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embrionui bei vaisiaus vystymuisi nepastebėta.
Hungarian: Ha a korai tünetek kezelésére alkalmazzák, megakadályozhatja a betegség súlyosbodását, fellobbanását.
Lithuanian: Juo pradėjus gydyti ankstyvus simptomus galima išvengti ligos progresavimo iki sunkių pažeidimų.
Hungarian: A bőr helyi immunválaszára és a rosszindulatú bőrelváltozások előfordulási gyakoriságára kifejtett hosszú távú hatása nem ismert.
Lithuanian: Ilgai vartojamo preparato poveikis imuniniam atsakui ar odos piktybinių navikų dažniui nėra žinomas.
Hungarian: Összes (átlagos %-os változás)3
Lithuanian: Bendrasis (pokyčio vidurkis proc.
Hungarian: 21040 Origgio, Varese Olaszország
Lithuanian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Hungarian: • A kezelésnek időszakosnak, nem folyamatosnak kell lennie.
Lithuanian: • gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis;
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak jelentést kell készíteniük minden tervezett mechanisztikus vizsgálat eredményéről.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi pranešti apie visų planuojamų mechanistinių tyrimų, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį, rezultatus.
Hungarian: A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
Lithuanian: Embriotoksinio poveikio tyrimų su triušių patelėmis, kurios vartojo 20 mg/kg kūno svorio dozę (7 kartus didesnę už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę), metu pastebėtas su didesniu rezorbcijos laipsniu susijęs toksinis poveikis patelei; vidutinis gyvų embrionų kiekis nepakito.
Hungarian: 3 a p érték a 43. napon értékelt EASI ANCOVA értékelése alapján (faktorok: centrumok és kezelések,
Lithuanian: 3 - p rodmuo, nustatytas remiantis EASI ANCOVA modeliu pagal 43 dienos rodiklius, palyginti su centro atitinkamu rodmeniu, kai gydymo faktoriai bei pradinis EASI (pirmosios dienos) yra įvairūs.
Hungarian: A <40% testfelszín érintettségű és a ≥40% testfelszín érintettségű betegek kiindulási AUC értékei hasonlóak voltak.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo pažeista mažiau nei 40 % kūno odos ir tiems žmonėms, kuriems jos buvo pažeista 40 % arba daugiau, AUC buvo panašus.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) <Fantázia név> 1% krém
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS {Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas Pimekrolimusas
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą galima vartoti tik išoriškai.
Hungarian: Ha 6 hetes kezelés során nincs javulás vagy a betegség tünetei rosszabbodnak, a <Fantázia név> kezelést fel kell függeszteni.
Lithuanian: Jei po 6 savaičių būklė negerėja arba net blogėja, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: A <Fantázia név> krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelőorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőccsel történő kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Lithuanian: • gydymą pimekrolimo kremu gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozavimo ir gydymo patirties;
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Lithuanian: Su kitais kartu vartojamais vaistais sąveikos neturėtų būti.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
Lithuanian: Pradėjus gydyti kortikosteroidais, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nutraukiamas.
Hungarian: Időszakos biztonságossági jelentések (PSUR)
Lithuanian: Nepriklausoma duomenų saugumo stebėjimo komisija (DSSK)
Hungarian: Az allergiás kontakt dermatitises (ACD) sertés modellben a lokális pimekrolimusz ugyanolyan hatásos, mint a legerősebb kortikoszteroidok.
Lithuanian: Tyrimų su kiaulėmis, kurioms buvo sukeltas kontaktinis alerginis dermatitas, metu nustatyta, kad lokaliai vartojamas pimekrolimusas yra toks pat veiksmingas, kaip ir labai stiprūs kortikosteroidų grupės preparatai.
Hungarian: Felnőttek
Lithuanian: Suaugę žmonės
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentésekben a tumoros és herpes zoosteres eseteket folyamatosan kell ellenőrizni és rendszeresen kell aktualizálni.
Lithuanian: Navikų ir herpeso juostinės pūslelinės atvejai turi būti nuolat peržiūrimi ir atliekami reguliarūs PSUR atnaujinimai.
Hungarian: - Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya kedvező „olyan 2 évesnél nem fiatalabb, enyhe vagy mérsékelten súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Lithuanian: - remdamasis aukščiau išdėstytais teiginiais, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo kremo, naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas „gydant 2 metų amžiaus ir vyresnius pacientus, sergančius lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, kai gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais nerekomenduojamas arba neįmanomas.
Hungarian: A pimekrolimusz vérkoncentrációja 77,5%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt, és a minták 99,8%-a 1 ng/ml alatt volt.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, 77,5 % atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 99,8 % - mažesnė nei 1 ng/ml.