FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Croatian: Nakon 4 tjedna prosječna razina kalija nije se promijenila u bolesnika koji su dobivali lijek Veltassa ta 4 tjedna, no u bolesnika koji su dobivali placebo ona se ponovno povećala u prosjeku za 0,7 mmol/l.
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Croatian: Nakon toga liječnik prilagođava dozu u razmacima od najmanje jednog tjedna na temelju razine kalija u krvi bolesnika.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju zdravila Veltassa zdravilna učinkovina patiromer ostane v črevesu, kjer se trdno veže na kalij in tvori spojino, ki se nato izloči z blatom.
Croatian: Kada se Veltassa uzme kroz usta, djelatna tvar patiromer zadržava se u crijevu, gdje se čvrsto veže na kalij s kojim stvara spoj koji se zatim izbacuje stolicom.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Veltassa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Veltassa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki so sorazmerno zmerni, vendar jih mora zdravnik ob načrtovanju zdravljenja z zdravilom Veltassa upoštevati.
Croatian: Nuspojave su relativno umjerene, no liječnik ih treba uzeti u obzir kada razmišlja o propisivanju terapije lijekom Veltassa.
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Croatian: Veltassa je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s visokom razinom kalija u krvi (hiperkalijemija).
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki so imeli hiperkaliemijo, so ugotovili, da je zdravilo Veltassa učinkovito pri zniževanju ravni kalija v krvi.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike s kroničnom bolesti bubrega kod kojih je zabilježena hiperkalijemija dokazano je da lijek Veltassa učinkovito smanjuje razinu kalija u krvi.
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Croatian: Agencija smatra da postoji potreba za djelotvornim liječenjem hiperkalijemije te da se lijekom Veltassa postiže značajno smanjenje razine kalija.
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja lijek Veltassa uspoređen je s placebom (prividno liječenje) na uzorku od 107 bolesnika kod kojih se razina kalija smanjila nakon liječenja lijekom Veltassa u prvom dijelu ispitivanja.
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 243 bolesnika s hiperkalijemijom (s prosječnom razinom kalija od 5,6 mmol/l) liječeno je lijekom Veltassa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Veltassa potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Veltassa.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Veltassa dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Croatian: Veltassa sadržava djelatnu tvar patiromer.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Veltassa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Croatian: Kako djeluje Veltassa?
Slovenian: Kako se zdravilo Veltassa uporablja?
Croatian: Kako se Veltassa koristi?
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Croatian: Obično je to najmanje 6 - 12 mjeseci, no može potrajati i godinama.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. siječanj 2017.
Slovenian: Pričakovane:
Croatian: Očekivano:
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Croatian: Klinička značajnost tih supstitucija nije poznata.
Slovenian: b Vse meje brez učinka so 70 %-143 %.
Croatian: Sve granice bez učinka iznose od 70% do 143% c.
Slovenian: Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom kako biste mogli lako opisati što ste uzeli.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš liječnik.
Slovenian: • Poskrbite, da hepatitisa B ne boste prenesli na druge ljudi.
Croatian: • Pazite da ne prenesete hepatitis B na druge osobe.
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 30 ml/min
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su na zdravim dobrovoljcima b.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprto.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: Spremembe v izmerjeni mineralni gostoti kosti
Croatian: Promjene u izmjerenoj mineralnoj gustoći kostiju
Slovenian: Občasni angioedem1, urtikarija1
Croatian: Angioedem1, urtikarija1
Slovenian: • če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Croatian: Tijekom produljenog liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o učinku tenofovirja na novorojenčke/dojenčke.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima tenofovira na novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Mehanizem nastajanja tumorjev pri miših in možen pomen za človeka nista znana.
Croatian: Mehanizam formiranja tumora u miševa i potencijalna važnost tog mehanizma za ljude nisu poznati.
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 54%.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali vsebniku in ga ne smete pogoltniti.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Slovenian: Učinek na raven zdravila.a,b Povprečno razmerje (90-% interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Učinci na razine lijeka.a,b Srednja vrijednost omjera (interval pouzdanosti od 90%) za AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinek tenofoviralafenamida na druga zdravila
Croatian: Učinak tenofoviralafenamida na druge lijekove
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza potrebnima za sprječavanje prenošenja infekcije na druge osobe.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Croatian: Kao rezultat toga može doći do promjene količina lijeka Vemlidy ili drugih lijekova u krvi.
Slovenian: Če ste omotični po jemanju zdravila Vemlidy, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Croatian: Ako osjećate omaglicu prilikom uzimanja lijeka Vemlidy, nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov tenofoviralafenamida na plodnost.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke tenofoviralafenamida na plodnost.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg): ena tableta enkrat na dan.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji tjelesne težine od najmanje 35 kg): jedna tableta jedanput na dan.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Croatian: Peroralna primjena.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti, zato se zdravilo Vemlidy med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga se lijeka Vemlidy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Vezava tenofoviralafenamida na človeške plazemske beljakovine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida za ljudske proteine plazme u uzorcima prikupljenim tijekom kliničkih ispitivanja iznosilo je otprilike 80%.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Vemlidy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Vemlidy i drugih lijekova Lijek prema terapijskim područjima
Slovenian: tenofoviralafenamid ali adefovirdipivoksilat.
Croatian: tenofoviralafenamid ili adefovirdipivoksil.
Slovenian: Po 96. tednu so bolniki bodisi nadaljevali z izvornim slepim zdravljenjem ali pa so odprto prejemali zdravilo Vemlidy.
Croatian: Nakon 96. tjedna bolesnici su ili ostali na svom izvornom zaslijepljenom liječenju ili su otvoreno primali lijek Vemlidy.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s hepatitisom B Zdravila Vemlidy ne smete jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo:
Croatian: Lijekovi koji se koriste pri liječenju infekcije hepatitisom B Nemojte uzimati Vemlidy s drugim lijekovima koji sadrže:
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki sodelovanja niso prekinili zaradi neželenih učinkov, smrti ali pomanjkanja ali izgube učinka, temveč zaradi drugih razlogov, npr. zaradi umika soglasja, izgubljenosti za spremljanje itd.
Croatian: d. Uključuje bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka zbog razloga koji ne obuhvaćaju štetni događaj, smrt ili nedjelotvornost, npr. povlačenje pristanka, gubitak tijekom praćenja itd.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in škatli poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.
Croatian: • Obratite se liječniku prije prestanka uzimanja lijeka Vemlidy iz bilo kojeg razloga, a osobito ako imate nuspojave ili drugu bolest.
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija
Slovenian: i Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Croatian: Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Slovenian: Ni znano, ali je tenofoviralafenamid zaviralec drugih encimov UGT.
Croatian: Nije poznato je li tenofoviralafenamid inhibitor drugih enzima UGT.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze; oznaka ATC: J05AF13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF13.
Slovenian: Izgled zdravila Vemlidy in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Vemlidy izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tenofoviralafenamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: HBV DNA ob izhodišču
Croatian: HBV DNK na početku
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vemlidy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vemlidy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa B (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Priporoča se redno ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega relapsa.
Croatian: Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi otkrivanja virološkog recidiva.
Slovenian: EU/1/16/1154/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1154/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1154/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
Slovenian: In vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Croatian: Nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP3A in vivo.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v HDPE vsebnikih s 30 tabletami (s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki mora ostati v vsebniku za zaščito tablet).
Croatian: Vemlidy je dostupan u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silikagela koji mora biti u boci kako bi se zaštitile tablete).
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Vemlidy, boste morali hoditi na redne zdravstvene preglede in krvne preiskave še več mesecev, da se vaša okužba s hepatitisom B preverja.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vemlidy, nekoliko ćete mjeseci morati ići na redovite zdravstvene preglede i obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo stanje infekcije hepatitisom B.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vemlidy, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vemlidy nego što ste trebali
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral redno izvajati krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših jeter.
Croatian: Liječnik će možda morati provesti krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy poročali o omotici.
Croatian: Bolesnike treba informirati da je tijekom liječenja lijekom Vemlidy prijavljena omaglica.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete je treba jemati s hrano.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy trebaju se uzimati s hranom.
Slovenian: Nemudoma se povežite z zdravnikom ali urgentnim oddelkom bolnišnice.
Croatian: Odmah zatražite savjet liječnika ili najbliže hitne medicinske službe.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4):
Croatian: Prekid liječenja Prekid liječenja može se razmatrati u sljedećim slučajevima (vidjeti dio 4.4):
Slovenian: Dolgotrajna študija peroralne kancerogenosti pri miših je pokazala majhno incidenco tumorjev dvanajsternika, kar je verjetno povezano z velikimi lokalnimi koncentracijami v prebavilih pri visokih odmerkih 600 mg/kg/dan.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nakon peroralne primjene u miševa pokazala su nisku incidenciju duodenalnih tumora, za koje se smatra da su vjerojatno povezani s visokim lokalnim koncentracijama u probavnom sustavu pri korištenju visokih doza od 600 mg/kg/dan.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Croatian: Razlike u farmakokinetici prema spolu nisu smatrane klinički relevantnima.
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Croatian: Bolesnici moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Slovenian: Opisano medsebojno delovanje zdravil temelji na študijah, izvedenih s tenofoviralafenamidom, ali na možnem medsebojnem delovanju zdravil, do katerega lahko pride z zdravilom Vemlidy.
Croatian: Opisane interakcije lijekova utemeljene su na ispitivanjima provedenima s tenofoviralafenamidom ili se odnose na potencijalne interakcije lijekova do kojih može doći pri korištenju lijeka Vemlidy.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV in HIV se mora zdravilo Vemlidy dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, da se zagotovi, da bolnik prejema ustrezni režim zdravljenja okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HBV-om i HIV-om Vemlidy treba davati istodobno s ostalim antiretrovirusnim lijekovima kako bi se osiguralo da bolesnik dobiva odgovarajući režim liječenja HIV-a (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Vemlidy na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Vemlidy na plodnost u ljudi.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj 6 do 12 mesecev po potrjeni serokonverziji HBe (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z zaznavo anti-HBe) ali do serokonverzije HBs ali do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • U bolesnika pozitivnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrde HBe serokonverzije (gubitak HBeAg i gubitak HBV DNK s detekcijom anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vsem osebam, okuženim s HBV, in z neznanim statusom okužbe s HIV-1, je treba ponuditi testiranje za protitelesa za HIV pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vemlidy.
Croatian: Svim bolesnicima zaraženima HBV-om u kojih stanje infekcije virusom HIV-1 nije poznato, prije početka terapije lijekom Vemlidy potrebno je ponuditi testiranje antitijela na HIV.
Slovenian: Nefrotoksičnost Možnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Potencijalni rizik nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: HBV DNA < 29 i.e./ml Razlika v zdravljenjub
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml Razlika u liječenjub
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Croatian: Prije početka ili tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi pratio rad bubrega.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov z ravnmi HBV DNA v plazmi pod 29 i.e./ml v 48. tednu.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba je ispitivanja bio udio bolesnika s razinama HBV DNK u plazmi manjima od 29 IU/ml u 48. tjednu.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti tenofoviralafenamid ni bil mutagen ali klastogen.
Croatian: Na temelju konvencionalnih testova genotoksičnosti tenofoviralafenamid se nije pokazao mutagenim ni klastogenim.
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Croatian: Vezanje tenofovira za ljudske proteine plazme je manje od 0,7% i neovisno je o koncentracijama u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Slovenian: En vsebnik vsebuje sušilno sredstvo s silikagelom in poliestrsko vato.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silikagela i poliestersku vaticu.
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta; za njih so značilna prehodna povečanja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Croatian: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a karakteriziraju ih prolazna povećanja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu.
Slovenian: Pogosti povečana ALT
Croatian: Povećani ALT
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo 108 in študijo 110 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 3 in preglednici 4.
Croatian: Ishodi liječenja Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 do 48. tjedna prikazani su u Tablici 3 i Tablici 4.
Slovenian: • adefovirdipivoksilat
Croatian: • adefovirdipivoksil
Slovenian: Tenofovir se iz telesa izloča z ledvicami s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Croatian: Tenofovir se putem bubrega iz tijela eliminira glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Slovenian: Predklinične študije pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Croatian: Nekliničkim je ispitivanjima na štakorima i psima dokazano da su kosti i bubreg primarni ciljni organi toksičnosti.
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Croatian: GGN središnjeg laboratorija za ALT iznosi: ≤ 43 U/l za muškarce u dobi od 18 do < 69 godina i ≤ 35 U/l za muškarce ≥ 69 godina; ≤ 34 U/l za žene 18 do < 69 godina ≤ 32 U/l za žene ≥ 69 godina.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, brejosti in ploda.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Drugi lijekovi i Vemlidy Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy ne zmanjša tveganja za prenos hepatitisa B na druge s spolnim odnosom ali kontaminacijo s krvjo.
Croatian: Vemlidy ne smanjuje rizik od prijenosa hepatitisa B na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden nadaljujete jemanje tablet zdravila Vemlidy.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Vemlidy.