FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de Kevzara ont été évaluées dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées, multicentriques (les études MOBILITY et TARGET étaient contrôlées versus placebo et l'étude MONARCH était contrôlée versus comparateur actif) menées chez des patients de plus de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
French: Avant que vous n'utilisiez Kevzara, votre médecin procèdera à un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Icelandic: Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.
French: Le sarilumab a été détecté dans le sérum chez les nouveau-nés jusqu'à 1 mois.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
French: Ne pas frotter la peau après l'injection.
Icelandic: Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
French: • Enfoncer lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
French: Ne pas appuyer sur le couvre-aiguille jaune ni le toucher.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une augmentation de l'incidence des élévations des transaminases.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
French: Interrompre le traitement par Kevzara jusqu'à ce que la valeur soit > 100 x 103/mm3.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
French: Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration du traitement par Kevzara chez les patients ayant un antécédent de tuberculose latente ou active et dont on ne peut garantir qu'ils aient été traités de manière appropriée, et chez les patients dont le test de dépistage est négatif mais qui présentent des facteurs de risque de tuberculose.
Icelandic: Íhuga á meðferð gegn berklum áður en meðferð með Kevzara er hafin hjá sjúklingum með fyrri sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta viðeigandi meðferð, og hjá sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum en eru með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
French: Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation en vigueur le permet.
Icelandic: Þú skalt ekki farga ílátinu fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpi nema staðbundnar reglur heimili það.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude MONARCH
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir MONARCH
French: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
French: Les infections les plus fréquemment rapportées (5 à 7 % des patients) étaient des infections des voies aériennes supérieures, des infections des voies urinaires et des rhinopharyngites.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
French: Un second « clic » se fait entendre.
Icelandic: Það mun heyrast annar smellur.
French: Des études de fertilité conduites sur des souris mâles et femelles avec un anticorps de substitution murin contre l'IL-6Rα de la souris n'ont montré aucune altération de la fertilité.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
French: Si vous avez utilisé plus de Kevzara que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
French: Plusieurs études in vitro et un nombre limité d'études in vivo chez l'homme ont montré que les cytokines et les modulateurs des cytokines pouvaient influencer l'expression et l'activité d'enzymes spécifiques du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4).
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
French: Ne pas utiliser le stylo s'il se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef hann er búinn að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie/le stylo prérempli du réfrigérateur, attendre qu'elle/il atteigne la température ambiante (< 25 ºC) avant d'injecter Kevzara.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan/áfyllti lyfjapenninn hefur verið fjarlægður úr kæli á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (<25°C) áður en Kevzara er sprautað.
French: • L'injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
French: L'étude MOBILITY a évalué 1 197 patients atteints de PR ayant une réponse clinique inadéquate au MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
French: Kevzara 200 mg a été supérieur à l'adalimumab 40 mg sur la réduction de l'activité de la maladie et sur l'amélioration des capacités physiques, avec un nombre supérieur de patients atteignant une rémission clinique sur 24 semaines (voir Tableau 6).
Icelandic: Kevzara 200 mg hafði yfirburði yfir adalimumab 40 mg varðandi minnkun á virkni sjúkdóms og bata í líkamlegri færni, með fleiri sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi á 24 vikum (sjá töflu 6).
French: L'excrétion du sarilumab dans le lait maternel n'a fait l'objet d'aucune étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Icelandic: Þú skalt ekki fjarlægja hettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
French: • si vous êtes allergique au sarilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Après la dernière dose de 150 mg et 200 mg de sarilumab d'une série mesurée à l'état d'équilibre, les temps médians pour obtenir une concentration non détectable ont été de 30 et 49 jours, respectivement.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
French: Les patients présentaient au moins 8 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées à l'inclusion.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
French: • Les effets de Kevzara sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif Kevzara á ófætt barn eru ekki þekkt.
French: • Vérifier qu'il s'agit du bon médicament, et de la bonne dose.
Icelandic: Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :
Icelandic: Ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Kevzara:
French: Chez deux patients sous Kevzara (0,2 %), le traitement a été interrompu en raison de réactions au site d'injection.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite sur l'animal pour établir le potentiel carcinogène du sarilumab.
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
French: Après plusieurs doses de 150 à 200 mg toutes les 2 semaines, l'état d'équilibre a été atteint en 12 à 16 semaines, avec une accumulation de 2 à 3 fois supérieure comparé à l'exposition en cas de dose unique.
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
French: Kevzara pouvant avoir un effet sur l'action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose.
Icelandic: Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka - þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kevzara
Icelandic: Ef hætt er að nota Kevzara
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème et prurit) ont été de sévérité légère chez la majorité des patients.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði) voru væg hjá meirihluta sjúklinganna.
French: Aucune étude formelle n'a été conduite sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du sarilumab (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs (sjá kafla 4.2).
French: Il n'est pas attendu que l'exposition au MTX soit modifiée lorsqu'il est co-administré au sarilumab, bien qu'aucune donnée clinique n'ait été recueillie.
Icelandic: Ekki er búist við að útsetning fyrir methotrexati breytist við samhliða gjöf sarilumabs, hins vegar var engum upplýsingum safnað.
French: Ne pas utiliser la seringue si elle se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
French: Les taux se sont normalisés seulement 4 jours après l'instauration du traitement.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
French: • Infection à VIH
Icelandic: HIV sýkingu
French: • Sortir un stylo de l'emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
French: Il s'agit d'un type de protéine appelé « anticorps monoclonal ».
Icelandic: Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.
French: Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á pennann.
French: Dans une étude de toxicité avancée sur le développement pré- et postnatal, des guenons Cynomolgus gravides ont reçu une dose de sarilumab une fois par semaine par voie intraveineuse du début de la gestation à la naissance naturelle (environ 21 semaines).
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
French: Dans les deux études MOBILITY et TARGET, les taux de réponse ACR20 ont été supérieurs à ceux du groupe placebo dès les 2 premières semaines et se sont maintenus pendant toute la durée des études (voir Figures 1 et 2).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
French: • Antécédent d'infections graves ou opportunistes
Icelandic: sögu um alvarlegar eða tækifærissýkingar
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Kevzara.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um að einstaklingar sem hafa fengið lifandi bóluefni hafi smitað sjúkling sem notar Kevzara.
French: La fatigue a été évaluée au moyen du questionnaire FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Icelandic: Þreyta var metin samkvæmt FACIT-Fatigue kvarðanum.
French: Elles servent à détecter si vous avez une baisse du nombre de cellules sanguines, des problèmes de foie ou des variations dans votre taux de cholestérol.
Icelandic: Þetta er gert til að kanna hvort um er að ræða blóðfrumufækkun, lifrarvandamál eða breytingar á kólesterólgildum.
French: Une augmentation de la fréquence et de l'amplitude de ces élévations a été observée lorsque des traitements potentiellement hépatotoxiques (p. ex. le MTX) étaient associés à Kevzara.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
French: Excipients : histidine, arginine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
French: Les paramètres lipidiques (LDL, HDL et triglycérides) ont été évalués initialement 4 semaines après l'instauration du traitement par Kevzara + DMARD dans la population contrôlée versus placebo.
Icelandic: Blóðfitugildi (LDL, HDL og þríglyseríð) voru fyrst metin eftir 4 vikur frá því meðferð með Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hófst hjá langtímaöryggis-þýðinu.
French: Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser un stylo.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une augmentation de l'incidence de la baisse du nombre absolu de neutrophiles (NAN).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd við hærri tíðni lækkunar á heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count, ANC).
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec Kevzara (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Kevzara (sjá kafla 4.8).
French: Le traitement par Kevzara n'est pas recommandé chez les patients ayant une pathologie hépatique active ou une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
French: Dans des dosages effectués sur des cellules fonctionnelles humaines, le sarilumab a été capable de bloquer la voie de signalisation IL-6, mesuré par l'inhibition de STAT-3, seulement en présence d'IL
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
French: Arrêter le traitement par Kevzara.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kevzara.
French: Variation moyenne à la Semaine 24
Icelandic: Meðal breyting við viku
French: Qu'est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kevzara Comment utiliser Kevzara
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kevzara Hvernig nota á Kevzara
French: Dans l'étude TARGET, les résultats obtenus à la Semaine 24 étaient similaires à ceux de l'étude MOBILITY obtenus à la Semaine 52 (voir Tableau 3).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
French: Aucune étude formelle n'a été conduite sur l'effet d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs.
French: Comment conserver Kevzara
Icelandic: Hvernig geyma á Kevzara
French: ALAT > 3 x et ≤ 5 x LSN Interrompre le traitement par Kevzara jusqu'à ce que la valeur soit < 3 x LSN.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
French: Parmi les infections graves les plus fréquemment observées avec Kevzara figurent les infections pulmonaires et la cellulite (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
French: À l'intérieur de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
French: La dose recommandée est d'une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
French: L'exposition maternelle, qui s'élevait jusqu'à environ 83 fois l'exposition humaine, révélée par l'ASC après des injections sous-cutanées à la dose de 200 mg toutes les 2 semaines, n'a eu aucun effet sur la mère, l'embryon ou le fœtus.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
French: Tableau 3 : Réponse clinique aux Semaines 12, 24 et 52 dans les études contrôlées versus placebo MOBILITY et TARGET
Icelandic: Klínísk svörun í vikum 12, 24 og 52 í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, MOBILITY og TARGET
French: L'étude TARGET a évalué 546 patients atteints de PR et ayant une réponse clinique inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti TNF α.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
French: 1 546 pendant au moins 48 semaines, 1 020 pendant au moins 96 semaines, et 624 pendant au moins 144 semaines.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
French: Il a été montré que le poids corporel a une incidence sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
French: Toutes les présentations contiennent 1,14 ml de solution dans une seringue préremplie (verre de type 1) munie d'une aiguille fixe en acier inoxydable et d'un bouchon de piston en élastomère.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
French: Des cas de zona ont été observés au cours des études cliniques du Kevzara.
Icelandic: Tilvik um ristilsýkingar hafa sést í klínískum rannsóknum á Kevzara.
French: Réponse relative au score physique de qualité de vie Dans MOBILITY et TARGET, le score physique de qualité de vie a été mesuré par le questionnaire HAQ-DI.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
French: En cas d'élévation du taux d'ALAT supérieure à 5 x LSN, le traitement par Kevzara doit être arrêté (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hækkun á ALT meiri en 5 x ULN skal hætta meðferð með Kevzara (sjá kafla 4.2).
French: • 2 seringues préremplies
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
French: Ne pas réutiliser le stylo.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta pennann.
French: Ce dispositif est une seringue préremplie unidose (appelée « la seringue » dans ces instructions).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfyllt sprauta (kallað „sprauta" í þessum leiðbeiningum).
French: Les IgG1 étant excrétées dans le lait maternel, il convient d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par sarilumab, en considérant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la patiente.
Icelandic: Vegna þess að IgG1 skilst út í brjóstamjólk þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með sarilumabi.
French: Les infections graves les plus fréquemment observées comprenaient la pneumonie et la cellulite.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sáust voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à des augmentations des paramètres lipidiques tels que le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et/ou les triglycérides (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hækkun á gildum blóðfitu eins og LDL-kólesteróls, HDL-kólesteróls og/eða þríglyseríða (sjá kafla 4.8).
French: Ces élévations ont été transitoires et n'ont entraîné aucune atteinte hépatique clinique au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þessar hækkanir voru skammvinnar og leiddu ekki til merkjanlegs skaða á lifur í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: Le sarilumab n'a eu aucun effet sur le maintien de la grossesse ni sur les nouveau-nés, tels qu'évalués jusqu'à 1 mois après la naissance sur le plan du poids corporel, des paramètres de développement fonctionnel ou morphologique (y compris des mesures du squelette), de l'immunophénotypage des lymphocytes du sang périphérique et des observations microscopiques.
Icelandic: Sarilumab hafði ekki áhrif á framgang meðgöngu eða á nýbura við mat allt að 1 mánuði frá burði hvað varðar mælingar á líkamsþyngd, gildi starfræns eða formfræðilegs þroska þ.m.t. mat á beinaþroska, ónæmissvipgerð í eitilfrumum í útlægu blóði og í smásjármati.
French: La sécurité d'emploi de Kevzara associé aux DMARDs a été évaluée au travers des données de sept études cliniques, dont 2 études contrôlées versus placebo, incluant 2 887 patients (données de sécurité à long terme).
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
French: L'intervalle à respecter entre une vaccination par un vaccin vivant et l'instauration du traitement par Kevzara doit être conforme aux recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Tímabilið milli bólusetninga með lifandi bóluefni og upphafs meðferðar með Kevzara skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar hvað varðar ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.5).
French: En ce qui concerne le schéma posologique à 200 mg toutes les 2 semaines, la moyenne estimée (± DS) de l'ASC à l'état d'équilibre, la Cmin et la Cmax du sarilumab ont été de 396 ± 194 mg.j/l, 16,7 ± 13,5 mg/l et 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivement.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
French: Dans MOBILITY, les dommages structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés comme des variations du score radiographique de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de pincement articulaire à la Semaine 52.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á liðabyggingaskemmdir með röntgenmyndatöku og túlkað sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis við viku
French: • Changer de site à chaque nouvelle injection.
Icelandic: Skipta á um stungustað í hvert skipti sem er sprautað.
French: Cette modulation de l'effet de l'IL-6 par le sarilumab sur les enzymes CYP peut être cliniquement significative avec les médicaments à indice thérapeutique étroit métabolisés par le CYP pour lesquels la posologie est ajustée individuellement.
Icelandic: Mótun á áhrifum IL-6 á CYP ensím vegna sarilumabs getur verið mikilvæg klínískt fyrir CYP hvarfefni með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið.