FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-aineita rituksimabille havaittiin vain 13 potilaalla eikä tämä vaikuttanut kliinisesti merkittävästi vakaan tilan puhdistumaan.
Croatian: Antitijela na rituksimab pronađena su samo u 13 bolesnika i nisu uzrokovala klinički značajna povećanja klirensa u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: MabThera voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Croatian: MabThera rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Finnish: Lähtötilanteen tuumorimassasta oli tietoja vain tutkimuksessa BO22334.
Croatian: Zahvaćenost tumorom na početku ispitivanja bila je dostupna samo u ispitivanju BO22334.
Finnish: Refraktorista tai uusiutunutta tautia sairastavien potilaiden farmakokineettisiä/kliinisiä tietoja ei ole saatavissa.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih/kliničkih podataka o bolesnicima s refraktornom ili relapsirajućom bolešću.
Finnish: Vakava relapsi (määriteltiin vaskuliitin aktiivisuuden kliinisten oireiden ja/tai laboratoriolöydösten uusiutumiseksi [BVAS > 0], josta saattoi aiheutua elimen vajaatoimintaa tai elinvaurio tai joka saattoi olla hengenvaarallinen) todettiin kuukautena 28 MabThera-ryhmässä 3 potilaalla (5 %) ja atsatiopriiniryhmässä 17 potilaalla (29 %) (p = 0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovni nastup kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5%) u skupini liječenoj lijekom MabThera i 17 bolesnika (29%) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Finnish: · Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Croatian: · Dodatne mjere minimizacije rizika Neonkološke indikacije:
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito ) R-CHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2%) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Finnish: Alun perin pelkkää metotreksaattia saaneista potilaista 81 % sai myös MabTheraa joko rescue-hoitona viikoilla 16-24 tai jatkotutkimuksessa, kuitenkin ennen viikkoa 56.
Croatian: Od bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat, njih je 81% primilo lijek MabThera ili kao „spasonosnu" terapiju između 16. i 24. tjedna ili tijekom produljenja ispitivanja, prije 56. tjedna.
Finnish: Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Finnish: MabThera-ryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 % potilasta oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom MabThera 48% bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 12 mjeseci, a 39% bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 18 mjeseci.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, kuten solunsalpaajahoitoa, jotka saattavat vaikuttaa elimistösi immuunipuolustusjärjestelmään.
Croatian: Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste ranije uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav,
Finnish: MabThera annettiin jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Croatian: MabThera je primijenjena prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Finnish: SparkTheratutkimuksessa ei raportoitu vaikea-asteisia antoon liittyviä reaktioita.
Croatian: U ispitivanju SparkThera nisu prijavljene teške reakcije povezane s primjenom.
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Croatian: Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Finnish: Injektion antamisesta muille kehon alueille ei ole tietoa, joten injektioiden anto on rajoitettava vatsanpeitteisiin.
Croatian: Nema dostupnih podataka o injiciranju lijeka na drugim mjestima na tijelu pa primjenu injekcija treba ograničiti na trbušnu stijenku.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, MabTheran kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Informacije o sigurnosti prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet odražavaju očekivani profil nuspojava koji je bio vidljiv u kliničkim ispitivanjima lijeka MabThera (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ensimmäisen MabThera-altistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti lijeku MabThera bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera
Finnish: Vaikka MabThera ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa MabThera-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Croatian: Iako MabThera primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Finnish: SABRINA-tutkimuksen ensimmäiseen ja toiseen vaiheeseen osallistuneiden 410 potilaan tehotulokset (yhdistetty analyysi) esitetään taulukossa 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 410 bolesnika u prvom i drugom dijelu ispitivanja SABRINA prikazani su u Tablici 2.
Finnish: · jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä parantava entsyymi)
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
Finnish: † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti:***p ≤ 0,0001
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna Značajna razlika u odnosu na placebo + metotreksat u trenutku primarne mjere ishoda: ***p ≤ 0,0001
Finnish: MabTheraa on saatavana tiputuksena annettavana lääkkeenä (MabThera 100 mg tai MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten) sekä ihon alle annettavana lääkkeenä (MabThera 1400 mg tai MabThera 1600 mg injektioneste, liuos, ihon alle).
Croatian: MabThera je dostupna kao lijek koji se daje ukapavanjem u venu (MabThera 100 mg ili MabThera 500 mg, koncentrat za otopinu za infuziju) i kao lijek koji se injicira pod kožu (MabThera 1400 mg ili MabThera 1600 mg, otopina za supkutanu injekciju).
Finnish: Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa.
Croatian: Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä, esim. epinefriinia (adrenaliinia), antihistamiineja ja glukokortikoideja, on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu MabThera-hoidon aikana.
Croatian: Lijekovi za liječenje reakcija preosjetljivosti, kao što su epinefrin (adrenalin), antihistaminici i glukokortikoidi, moraju biti dostupni za brzu primjenu u slučaju alergijske reakcije tijekom primjene lijeka MabThera.
Finnish: Tutkimuksia MabThera-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että MabTheralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka MabThera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da MabThera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lääkärin on harkittava tavallista hitaamman infuusionopeuden käyttöä ensimmäisen infuusion ajan tai annoksen jakamista kahdelle päivälle ensimmäisen syklin aikana ja myös seuraavien syklien aikana, jos veren lymfosyyttimäärä yhä ylittää 25 x 109/l.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Finnish: CVP: 159 R-CVP:
Croatian: M39021 CVP: 159 R-CVP: 162
Finnish: MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/98/067/002
Croatian: MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/98/067/002
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan · MabThera annetaan sinulle samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često · Lijek MabThera primit ćete istoga dana kad i kemoterapiju.
Finnish: MabThera on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Croatian: MabThera je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Finnish: Ennalta määritelty primaarianalyysi tehtiin, kun seuranta-aika (mediaani) oli 25 kuukautta satunnaistamisesta.
Croatian: Unaprijed utvrđena primarna analiza provedena je nakon medijana promatranja od 25 mjeseci od randomizacije.
Finnish: Haittavaikutusten kaikkien asteiden, myös asteiden 3 ja 4, esiintyvyys oli samanlainen iäkkäillä potilailla ja nuoremmilla (< 65-vuotiaita) potilailla.
Croatian: Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava na lijek stupnja 3/4 bila je slična u starijih bolesnika i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 MabThera-ryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala lijek MabThera u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava infektio MabThera-ryhmässä oli keuhkokuume, jonka esiintyvyys oli 4 %.
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini koja je primala lijek MabThera bila je upala pluća, s učestalošću od 4%.
Finnish: Pidempi tarkkailuaika saattaa olla aiheellinen, jos potilaalla on suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Croatian: Taj će nadzor možda biti potrebno produljiti u bolesnika s povećanim rizikom od reakcija preosjetljivosti.
Finnish: MabThera on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Croatian: MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu MabThera-annos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m2), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Najviša do sada ispitivana intravenska doza lijeka MabThera u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s KLL-om.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää MabThera-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom MabThera (do 5 godina).
Finnish: Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen rytmihäiriöitä, tai joilla on esiintynyt vakavia infuusioreaktioita jonkin aiemmin annetun biologisen lääkehoidon tai rituksimabin yhteydessä, ei saa antaa nopeampaa infuusiota.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od klinički značajne kardiovaskularne bolesti, uključujući aritmije, ili su ranije imali ozbiljnu infuzijsku reakciju na bilo koju prethodnu biološku terapiju ili na rituksimab, ne smije se primijeniti brža infuzija.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL)
Finnish: MabTheraa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Kun MabThera-hoito aloitetaan antamalla lääke infuusiona laskimoon, lääkkeen antoon liittyvät reaktiot ovat paremmin hoidettavissa hidastamalla infuusionopeutta tai lopettamalla infuusion antaminen laskimoon.
Croatian: Započinjanje liječenja intravenskom infuzijom lijeka MabThera omogućuje bolje zbrinjavanje reakcija na primjenu lijeka usporavanjem ili prekidom intravenske infuzije.
Finnish: Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Croatian: Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ³ 2 kuukautta).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je potpuna remisija (potpuna epitelizacija i odsutnost novih i/ili otprije postojećih lezija) u 24. mjesecu bez primjene prednizona tijekom dva ili više mjeseci (potpuna remisija bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca).
Finnish: · jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä parantava entsyymi) · jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari) · ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju · ako imate oslabljen imunološki sustav
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MabThera.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta tämän ajan kuluessa.
Croatian: Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada započeti s primjenom injekcija lijeka MabThera.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa MabTheran vaikutusta.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.
Finnish: Kaikki puhdistumaan ja tilavuuteen liittyvät parametrit suurenivat kehon pinta-alan suurentuessa.
Croatian: Svi parametri za klirens i volumen povećavali su se s površinom tijela.
Finnish: Joitakin paikallisia ihoreaktioita ilmaantui myöhemmin kuin 24 tunnin kuluttua ihon alle annetun MabThera-hoidon jälkeen.
Croatian: Neke lokalne kožne reakcije pojavile su se više od 24 sata nakon supkutane primjene lijeka MabThera.
Finnish: 48 kk kohdalla p = 0,0096
Croatian: 48 mjeseci p = 0,0096
Finnish: Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Finnish: Kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista todettiin myös kaikissa yksittäisissä ACR-vasteen osatekijöissä [(aristavien ja turvonneiden nivelten määrä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyindeksi (HAQ), kipuarvio ja CRP-arvo (mg/dl)].
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje primijećeno je i u svim pojedinačnim komponentama ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, opća ocjena bolesnika i liječnika, rezultat indeksa nesposobnosti (Upitnik za procjenu zdravlja, engl.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko MabThera-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Croatian: Ukupno je 334 bolesnika u kojih je nakon indukcijske terapije došlo do potpune ili djelomične remisije u drugom koraku randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera (n = 167) ili u opservacijsku skupinu (n = 167).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että MabThera oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko 16).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost lijeka MabThera u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista MabThera-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka MabThera, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Seuraavia kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi vastaavasti tai vähemmän MabThera-haarassa verrattuna kontrollihaaraan: hematotoksisuus, neutropeeninen infektio, virtsatietulehdus, aistihäiriöt, kuume.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, no njihova je incidencija bila slična ili manja u skupinama koje su primale lijek MabThera u odnosu na kontrolne skupine: hematotoksičnost, neutropenijska infekcija, infekcija mokraćnih puteva, poremećaj osjeta, vrućica.
Finnish: Plasebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Croatian: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Finnish: Taulukko 7 Tutkimus BP22333 (SparkThera): Imeytyminen - farmakokineettisten parametrien vertailu MabTheran ihon alle (s.c.) annettavan ja MabTheran laskimoon (i.v.)
Croatian: Tablica 7: Ispitivanje BP22333 (SparkThera): Apsorpcija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu (s.c.) u usporedbi s formulacijom za intravensku primjenu (i.v.)
Finnish: 18 kk kohdalla p = 0,016
Croatian: 18 mjeseci p = 0,016
Finnish: Taulukossa 5 esitetään haittavaikutukset, joita esiintyi ³ 5 %:lla MabTheraa tavallisen pemfiguksen hoitoon saaneista potilaista ja joiden ilmaantuvuudessa oli ³ 2 %:n absoluuttinen ero MabThera-hoitoa saaneen ryhmän ja tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän välillä kuukauteen 24 saakka.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima lijekom MabThera iznosila ³ 5% i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene lijekom MabThera i one liječene standardnom dozom prednizona iznosila ³ 2% do 24. mjeseca.
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka kliinisissä tutkimuksissa ilmeni MabThera-infuusion yhteydessä oli infuusioon liittyvät reaktiot (ks. taulukko 2).
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka lijeka MabThera u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: lijek treba pripremiti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka antavat ihon alle annettavaa MabThera-valmistetta ihonalaisena injektiona, annetaan koulutusmateriaalia (« injektion antaminen vaihe vaiheelta » ja « vertailukortti »), jotta minimoidaan riski, että valmistetta käytetään hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavalla tavalla (off label) tai, että valmistetta annetaan virheellisen antoreitin kautta.
Croatian: Svi zdravstveni radnici koji primjenjuju supkutanu formulaciju lijeka MabThera dobit će edukacijski materijal („vodič korak-po-korak" i „kartica usporedbe") kako bi se minimizirao rizik od primjene u neodobrenim indikacijama i pogrešnoga puta primjene.
Finnish: Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin MabTheraa pitäisi antaa uudelleen.
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek MabThera.
Finnish: "Primaarinen" tilastotesti "hoitovasteen" mittaamiseen oli trenditesti
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test: CR naspram
Finnish: Tehoa koskevassa loppuanalyysissä olivat mukana kaikki satunnaistetusti eri ryhmiin jaetut potilaat (197 CHOP- ja 202 R-CHOP-ryhmässä).
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat rituksimabin ja pienten prednisoniannosten yhdistelmää ja olivat ilman prednisonihoitoa tai saivat vain minimaalista hoitoa (prednisoniannos 10 mg tai vähemmän vuorokaudessa) verrattuna tavanomaisia prednisoniannoksia saaneisiin potilaisiin 24 kuukauden hoitojakson aikana, osoittaa MabTheran steroideja säästävän tehon (kuva 4).
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak lijeka MabThera na primjenu steroida (Slika 4).
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvän reaktion esiintymisriski on yleensä suurin ensimmäisessä syklissä.
Croatian: Najveći rizik od pojave reakcija na primjenu općenito je primijećen u prvom ciklusu liječenja.
Finnish: IgG-tasojen lasku4 1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
Croatian: 1 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju laboratorijskih vrijednosti prikupljenih tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola u kliničkim ispitivanjima
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Croatian: Novodijagnosticirani n=48
Finnish: Yhteenveto ennakoitujen Cmax mediaaniarvojen vertailusta MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja laskimoon annettavan lääkemuodon välillä esitetään taulukossa 7.
Croatian: Usporedba predviđenog medijana vrijednosti Cmax za formulacije lijeka MabThera za supkutanu i intravensku primjenu sažeto su prikazani u tablici 7.
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat takykardia (4 %) ja eteisvärinä (3 %) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4%) i fibrilacija atrija (3%) (vidjeti dio 4.4).