FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken und/oder Antibiotikaprophylaxe vor Beginn der Behandlung
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
German: • Die Information, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte Anzeichen und Symptome auftreten
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
German: • Informationsbroschüre für Fachkreise
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
German: • Das Risiko, dass bei aHUS-Patienten schwerwiegende thrombotische mikroangiopathische (TMA) Komplikationen auftreten können, wenn die Behandlung unterbrochen wird/die Gabe verschoben wird sowie deren Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe zu konsultieren
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
German: MedDRA Version 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
German: Min, Max
Norwegian Bokmål: Min, Maks
German: Wie bei allen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
German: Adjustierte bestätigte ARRa
Norwegian Bokmål: Justert bekreftet ARRa
German: Rate 95% CI
Norwegian Bokmål: Rate 95 % KI
German: Aufgrund des Fehlens gut kontrollierter Studien bleibt jedoch eine gewisse Unsicherheit bestehen.
Norwegian Bokmål: I mangel av godt kontrollerte studier foreligger det imidlertid usikkerhet.
German: * Die Ergebnisse aus der Studie C04-002 beziehen sich auf Vergleiche vor und nach der Behandlung
Norwegian Bokmål: * Resultater fra studie C04-002 refererer til sammenligning før og etter behandling.
German: Soliris Keine Transfusion
Norwegian Bokmål: Soliris Ingen transfusjon
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
German: Sicherheitsdaten aus anderen klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra andre kliniske studier
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
German: Die Patienten berichteten eine Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte helserelatert forbedring av livskvalitet (QoL).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen,
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
German: Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
German: p-Wert (mittels Analyse mit wiederholten Messungen)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
German: Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen".
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
German: Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
German: *Ein Patient erreichte eine Verbesserung der eGFR nach Nierentransplantation
Norwegian Bokmål: *Én pasient oppnådde forbedring i eGFR etter nyretransplantasjon
German: Dieses Ergebnis wurde jedoch in nicht-kontrollierten klinischen Studien festgestellt.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid vist i ikke-kontrollerte kliniske studier.
German: Soliris enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder natrium
German: Praktische Hinweise zur Minimierung des Risikos müssen aufgenommen werden
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
German: Nach 26 Wochen
Norwegian Bokmål: Etter 26 uker
German: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Norwegian Bokmål: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
German: 2 Basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på komplementær log-log-transformasjon.
German: Andere systemische Infektionen
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
German: FACIT-Fatigue wird auf einer Skala von 0-52 ermittelt, wobei höhere Werte auf weniger Fatigue hinweisen
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
German: Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
German: Eculizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten (49,0 %) war weiß.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
German: Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
German: Das Durchschnittsalter bei der ersten Gabe des Studienmedikaments betrug 45 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
German: Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
German: Coombs-Test positivc
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: hodepine
German: Insgesamt (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningokokkinfeksjon.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/393/001
German: Hinweis: Patienten, bei denen kein bestätigtes Rezidiv während der Studie auftrat, wurden am Ende des Studienzeitraums zensiert.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
German: Sollte diese Behandlung während einer Schwangerschaft für notwendig erachtet werden, wird zu einer strengen Überwachung von Mutter und Fetus entsprechend den lokalen Leitlinien geraten.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
German: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten refraktäre gMG und erfüllten die folgenden im Vorfeld festgelegten Kriterien:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
German: Humane Antikörper werden überwiegend durch lysosomale Enzyme zu kleinen Peptiden und Aminosäuren katabolisiert.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer kataboliseres hovedsakelig av lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
German: Tabelle 11 zeigt eine Übersicht der Patienten, die in den 26 Wochen über eine klinische Verschlechterung berichteten, und der Patienten, die in diesem Zeitraum eine Notfallbehandlung benötigten.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
German: Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
German: Die Nierenfunktion verbesserte sich jedoch auf Grund der bereits bestehenden irreversiblen Nierenschädigung nicht (Tabelle 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
German: Der häufigste Grund für die Änderung der immunsuppressiven Therapie lag in einer Verbesserung der MG-Symptome während der Eculizumab-Behandlung.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til endring i immunsuppressiv behandling var forbedring i MG-symptomer under behandling med eculizumab.
German: Es liegen keine gut kontrollierten Studien an Schwangeren vor, die mit Eculizumab behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen godt kontrollerte studier med gravide kvinner behandlet med eculizumab.
German: Malignes Melanom, Myelodysplastisches Syndrom
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
German: Anamnestische annualisierte Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
Norwegian Bokmål: Historisk årlig tilbakefallsrate siste 24 måneder før screening
German: Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time.
German: Patienten mit anderen Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
German: In der SHEPHERD-Studie beendeten 96 der 97 aufgenommenen Patienten die Studie (ein Patient starb nach einem thrombotischen Ereignis).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2007
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler omfattet antikoagulantia hos 63 % av pasientene og systemiske kortikosteroider hos 40 % av pasientene.
German: Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis
German: Die Gewebe-Kreuzreaktivität von Eculizumab wurde beurteilt, indem die Bindung an eine Serie von 38 menschlichen Geweben untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
German: Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
German: Positive Proben zeigten ADA mit niedrigem Titer, die transient waren.
Norwegian Bokmål: Positive ADA-prøver hadde lav titer og var forbigående.
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
German: Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
German: Alle Patienten (N = 22) Nach 26 Wochen
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
German: 3 Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
German: Das mediane Patientenalter war 35 (Bereich: 18-80 Jahre).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 35 år (i området 18 til 80 år).
German: Diese Studien umfassten eine Beurteilung der Fertilität und frühembryonalen Entwicklung, der Entwicklungstoxizität sowie der prä- und postnatalen Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Disse studiene omfattet vurdering av fertilitet og tidlig embryoutvikling, utviklingstoksisitet og pre- og postnatal utvikling.
German: 1/100 (1%) der aHUS-Patienten hatten niedrige positive Werte neutralisierender Antikörper.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
German: Soliris besteht aus zwei schweren Ketten mit 448 Aminosäuren und zwei leichten Ketten mit 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 148 kDa.
Norwegian Bokmål: Soliris består av to tunge kjeder med 448 aminosyrer og to lette kjeder med 214 aminosyrer og har en molekylvekt på ca. 148 kDa.
German: Parästhesie, Tremor
Norwegian Bokmål: Parestesi, tremor
German: FACIT-Fatigue Score der letzten verfügbaren Auswertung (Median)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved siste tilgjengelige vurdering (median)
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Bekreftet årlig tilbakefallsrate i studien - fullt analysesett
German: Fertilität Es wurden keine spezifischen Studien zur Fertilität mit Eculizumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen spesifikke fertilitetsstudier med eculizumab er blitt utført.
German: 1 Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für die zuvor festgelegten Analysen der primären und sekundären Endpunkte mit wiederholten Messungen sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for de forhåndsspesifiserte analysene av gjentatte målinger for de primære og sekundære endepunktene er gitt i tabell 10.
German: Abnorme Träume, Schlafstörungen
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
German: Die Behandlung führte auch zu einer deutlichen Reduktion oder Elimination des Bedarfes an Bluttransfusionen und tendenziell zu einer generellen Verbesserung des Allgemeinzustandes.
Norwegian Bokmål: Det medførte også en uttalt reduksjon eller eliminasjon av blodtransfusjoner, og en tendens til en samlet bedring av generell funksjon.
German: Die Sicherheitsprofile der verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen erscheinen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
German: Soliris ist speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien symptomatisch bleiben.
Norwegian Bokmål: Soliris er spesifikt tiltenkt bruk hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for behandling med andre eksisterende MG-behandlinger.
German: Patienten könnten eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Infektionen, insbesondere mit Neisseria und bekapselten Bakterien, aufweisen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være mer utsatte for infeksjoner, spesielt med Neisseria og innkapslede bakterier.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, utredes omgående ved mistanke om infeksjon og behandles med egnede antibiotika ved behov.
German: Alle Patienten (N = 22)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22)
German: Humane Antikörper werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems endozytotisch abgebaut.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer gjennomgår nedbrytning ved endocytose i celler i det retikuloendoteliale system.
German: Refraktäre gMG
Norwegian Bokmål: Refraktær gMG
German: Überwachung der Behandlung:
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
German: Behandlungsabbruch bei NMOSD:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved NMOSD:
German: Schwere TMA Komplikationen traten bei Patienten unabhängig von identifizierten genetischen Mutationen, hoch riskanten Polymorphismen oder Autoantikörpern auf.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige TMA-komplikasjoner hos pasienter uavhengig av om de hadde en identifisert genetisk mutasjon, høyrisiko polymorfisme eller autoantistoffer.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten mit refraktärer gMG berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.
German: Diese Auswirkungen konnten bei den Patienten innerhalb jeder der drei vor der Studie festgelegten Strata bezüglich ErythrozytenTransfusionen (4-14 Einheiten; 15-25 Einheiten; > 25 Einheiten) festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs spesifisitet for C5 i humant serum ble vurdert i to in vitro-studier.
German: • Schlafstörung, abnorme Träume
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormale drømmer
German: Dies sollten Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart.
German: Nach 2 Jahren1
Norwegian Bokmål: Etter 2 år
German: Alle Werte der Wirksamkeitsendpunkte verbesserten sich über die Behandlungsdauer von 2 Jahren oder blieben unverändert.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
German: In der offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) konnten die Ärzte optional die Hintergrundtherapie mit Immunsuppressiva anpassen.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien (studie ECU-MG-302) hadde legene mulighet til å justere bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva.
German: Daten über eine begrenzte Zahl von exponierten Schwangeren (Ergebnisse von weniger als 300 Schwangerschaften) deuten nicht auf ein erhöhtes fetales Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Eculizumab hin.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner eksponert for eculizumab (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke økt risiko for føtale misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
German: Schwindelgefühl, Dysgeusie,
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere gelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
German: Eine schwere Hämolyse wurde nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse ble ikke observert.
German: 4 Basierend auf einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
German: • Menstruationsstörungen
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden: Für Erwachsene:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av PNH Hos voksne:
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat oder erhalten wird.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått eller skal få meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
German: 4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
German: Eculizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance) von Immunkomplexen sind.
Norwegian Bokmål: Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
German: • Einzelheiten hinsichtlich der PNH und aHUS Register und wie die Patienten eingeschlossen werden
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta.
German: TMA-Interventionen waren definiert als Plasmaaustausch/Plasmainfusion oder neu eingeleitete Dialyse.
Norwegian Bokmål: TMA-intervensjoner ble definert som plasmaferese/plasmainfusjon eller ny dialyse.
German: NMOSD-Anamnese Alter bei der ersten klinischen Manifestation der NMOSD (Jahre)
Norwegian Bokmål: NMOSD-historie Alder ved første kliniske tegn på NMOSD (år)
German: SEM = Standardfehler des Mittelwertes; KI = Konfidenzintervall; MGC = Myasthenia Gravis Composite; MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Norwegian Bokmål: SEM = Standardfeil av gjennomsnittet, KI = konfidensintervall, MGC = Myasthenia Gravis Composite, MGQoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt, weil bei nichtmenschlichen Spezies keine pharmakologische Aktivität vorliegt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet på grunn av manglende farmakologisk aktivitet hos ikke-humane arter.