FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem je uvedena v tabulce 6 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii) a v tabulce 7 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem) a tabulce 9 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou).
Latvian: Ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanu saistīto blakusparādību sastopamības biežums norādīts 6. tabulā (Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas monoterapijā), 7. tabulā (Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu) un 9. tabulā (Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar karboplatīnu).
Czech: Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi.
Latvian: Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
Czech: SN:
Latvian: GEM:
Czech: (Riziková populace)
Latvian: (Papildu uzņēmums)
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Latvian: 4. pakāpes neitropēniju (< 500 šūnas/mm3) novēroja 9% pacientu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām.
Czech: 3 týdny.
Latvian: 2 gadi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pazenir saņemšanas
Czech: Jestliže se po podání přípravku Pazenir dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
Latvian: Ja pacientiem pēc Pazenir lietošanas novēro sliktu dūšu, vemšanu un caureju, ārstēšanai var lietot parasti izmantotās zāles pret vemšanu un caureju.
Czech: Opatření pro přípravu a podávání
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Pazenir jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Neatvērti Pazenir flakoni ir stabili līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma, ja flakons tiek glabāts ārējā iepakojumā, kas pasargā no gaismas.
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být disperze uložena v chladničce (2-8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Ja dispersija netiek tūlīt izlietota, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) 24 stundas flakonā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: (viz bod 5.2).
Latvian: NAR) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Latvian: Pazenir jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Czech: Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Pazenir a gemcitabinem a ihned zahajte vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Pazenir un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté: neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Časté: febrilní neutropenie, lymfopenie Méně časté: pancytopenie
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija1, trombocitopēnija1, anēmija1, leikopēnija1 Bieži: febrīla neitropēnija, limfopēnija Retāk: pancitopēnija
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem /GEM: GEM:
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas /GEM:
Czech: 15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány:
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas netika ievadītas:
Czech: Výskyt léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs [95% TI] (%)
Czech: Byl nalezen významný rozdíl v celkovém výskytu odpovědi u ramene s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem /karboplatinou v porovnání s kontrolním ramenem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie (n = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), tento rozdíl se však neprojevil jako rozdíl v kategorii PFS ani OS.
Latvian: Pacientiem cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiska piesārņojuma risku, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Pazenir a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Latvian: Erlotinibu nedrīkst lietot vienlaikus ar Pazenir plus gemcitabīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • Paklitaxel představuje část léku, která působí na nádor a zastavuje dělení nádorových buněk buňky tedy umírají.
Latvian: • Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos - tas nozīmē, ka šūnas iet bojā.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Pazenir během kojení kontraindikováno.
Latvian: Tā kā pastāv nopietnu nevēlamu blakusparādību risks ar krūti barotiem zīdaiņiem, Pazenir ir kontrindicēts krūts barošanas laikā.
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volnému paklitaxelu u nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem ve srovnání s paklitaxelem v rozpustné formě, přestože celková expozice je srovnatelná.
Latvian: Tas radīja ievērojami lielāku nesaistītā paklitaksela iedarbību cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas gadījumā, salīdzinot ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lai gan kopējā iedarbība bija līdzīga.
Czech: U pacientů starších 65 let, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija vismaz 65 gadi un kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, toksiskā iedarbība nebija ievērojami biežāka.
Czech: Většina případů alopecie se vyskytla do jednoho měsíce po zahájení léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu lietošanas uzsākšanas.
Czech: Počet úmrtí (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumi, n (%)
Czech: Jeden mililitr přípravku Pazenir obsahuje přibližně 4,2 mg sodíku.
Latvian: Katrs ml Pazenir satur apmēram 4,2 mg nātrija.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Vismaz 75 gadus veciem pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas un gemcitabīnu, nopietnu nevēlamu blakusparādību un nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, sastopamība bija lielāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novērtēja 421 pacientam, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, kurus ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā kontrolētā atklātā pētījumā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byla provedena farmakokinetická studie s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts farmakokinētikas pētījums ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām un karboplatīnu.
Czech: Pazenir je indikován v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem k léčbě adenokarcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
Latvian: Pazenir ir paredzēts monoterapijā krūts vēža ārstēšanai kombinācijā ar gemcitabīnu - aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai vai kombinācijā ar karboplatīnu - nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Czech: V léčené populaci byl medián relativní intenzity dávky gemcitabinu 75 % ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem / gemcitabinem a 85 % ve větvi s gemcitabinem.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānā relatīvā gemcitabīna devas intensitāte bija 75% cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā un gemcitabīna grupā85%.
Czech: (200 mg/m2 každé 3 týdny) + karboplatina (n = 531)
Latvian: 3 nedēļām) + karboplatīns (N = 531)
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (n = 531) v dávce 200 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo intravenózní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Latvian: Šķīdinātāju saturošu paklitakselu pacientiem (N = 531) ievadīja 200 mg/m2 devā intravenozas infūzijas veidā 3 stundās līdz ar iepriekšēju standarta ārstēšanu, kam uzreiz sekoja intravenoza karboplatīna ievadīšana devā AUC = 6 mg•min/ml.
Czech: Pazenir se dodává jako bílý až žlutý prášek pro infuzní disperzi.
Latvian: Pazenir ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju dispersiju pagatavošanai.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIb/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Latvian: 1 052 ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar IIIb/IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts daudzcentru randomizēts, atklāts pētījums.
Czech: 15. den ≥ 1 000 A ≥ 75 000
Latvian: 15. diena ≥ 1 000 UN ≥ 75 000
Czech: Pazenir musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Latvian: Pazenir var sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts, lai rīkotos ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Czech: Lékař zajistí, abyste podstoupila těhotenský test před tím, než léčbu přípravkem Pazenir zahájíte.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Pazenir ārsts noorganizēs Jūsu grūtniecības testu.
Czech: (edém) nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn rozdíl.
Latvian: Citā apakšskalā (tūska) atšķirības ārstēšanas grupu rādītājos nebija.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP.
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Pazenir infūzijas, nav nepieciešami īpaši DEHP nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: 18. UNIKALS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASIT PERSONA
Czech: Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poruše funkce jater, u pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti při podávání přípravku Pazenir.
Latvian: Tā kā paklitaksela toksicitāte aknu darbības traucējumu gadījumā pieaug, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Pazenir jāordinē piesardzīgi.
Czech: Pazenir je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Latvian: Pazenir ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina.
Czech: Méně časté: bolest vyvolaná metastázou, nádorová nekróza
Latvian: Retāk: metastātiskas sāpes, audzēja nekroze
Czech: Časté: zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi
Latvian: Bieži: paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Czech: Studie s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem, lietojot klīniski nozīmīgas iedarbības devas.
Czech: • Jestliže máte metastazující karcinom slinivky břišní, používá se Pazenir společně s lékem,
Latvian: • Ja ir metastātisks aizkuņģa dziedzera vēzis, Pazenir lieto kopā ar zālēm, ko sauc par gemcitabīnu.
Czech: Lékaři proto mají pozorně sledovat pacienty léčené přípravkem Pazenir z důvodu možného výskytu srdečních příhod.
Latvian: Tāpēc ārstiem rūpīgi jānovēro pacienti, kuri saņem Pazenir, sekojot, vai neattīstīsies sirdsfunkcijas traucējumi.
Czech: Úpravy dávky během léčby nemalobuněčného karcinomu plic Pazenir se nesmí podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥ 100 000 buněk/mm3.
Latvian: Devas pielāgošana nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanas laikā Cikla 1. dienā Pazenir nedrīkst ievadīt līdz brīdim, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥ 1 500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits ir ≥ 100 000 šūnas/mm3.
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
Latvian: Paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām pēc cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas novērtēja ar ultrafiltrācijas palīdzību salīdzinājuma pētījumā katram pacientam.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Pazenir použit v kombinaci s gemcitabinem.
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Pazenir lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
Czech: 2 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah).
Latvian: 2 Pneimonīts ir novērtēts, izmantojot SMQ par intersticiālu plaušu slimību (plaša spektra).
Czech: *Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Latvian: *Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai [95% TI] (nedēļas)
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů
Latvian: Samazināto devu var palielināt līdz tādai devai, kāda paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients ārstēšanu panes vismaz divus ciklus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Latvian: Pazenir jāievada kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.
Czech: Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi paclitaxelum
Latvian: Pazenir 5 mg/ml pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai paclitaxel
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).
Latvian: 6. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu ievadīšanu pacientiem pētījumos, kuru laikā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietoja monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un jebkuras indikācijas gadījumā.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Latvian: Pazenir ieteicamā deva kombinācijā ar gemcitabīnu ir 125 mg/m2, ko ievada intravenozi 30 minūšu laikā katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Czech: Karcinom prsu (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v monoterapii)
Latvian: Krūts vēzis (cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietotas monoterapijā)
Czech: GA-2031 Haarlem Nizozemsko
Latvian: GA-2031 Haarlem
Czech: Adenokarcinom pankreatu
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Pazenir; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Latvian: Ja Pazenir lieto kombinācijā ar gemcitabīnu un attīstās vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija, neievadīt Pazenir; turpināt ārstēšanu ar gemcitabīnu tādā pašā devā.
Czech: Pro každou následující týdenní dávku přípravku Pazenir musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3 a počet trombocytů > 50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
Latvian: Katrā nākamajā Pazenir nedēļas devas saņemšanas reizē pacientu ANS ≥ 500 šūnas/mm3 un trombocītu skaitam > 50 000 šūnas/mm3, vai arī devas ievadīšana jāatliek līdz brīdim, kad šūnu skaits atjaunojies.
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávanými v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální plicní onemocnění.
Latvian: 3 Pneimonīta sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem par 1 310 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas krūts vēža un citu indikāciju gadījumā, izmantojot MedDRA SMQ „intersticiāla plaušu slimība".
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Czech: Pazenir obsahuje sodík
Latvian: Pazenir satur nātriju
Czech: Pazenir obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Latvian: Pazenir satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Czech: U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša radās 29% pacientu, un caureja - 25% pacientu.
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory
Latvian: Atgriezties pie 1. dienas devu līmeņiem un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Latvian: Vairāk nekā 99% pacientu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. Pacienti ar jau esošu ≥ 2. pakāpes neiropātiju vai nopietniem medicīniskiem riska faktoriem kādā no galvenajām orgānu sistēmām tika izslēgti.
Czech: *Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Latvian: *Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [95% TI] (nedēļas)
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu populācijas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Czech: Medián relativní intenzity dávky nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem byl 81 %.
Latvian: Mediānā relatīvā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu devas intensitāte bija 81%.
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem +gemcitabin
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas + Gemcitabīns Gemcitabīns
Czech: Při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Czech: Prášek pro infuzní disperzi.
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla četnost a závažnost neurotoxicity obvykle závislá na dávce.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, neirotoksicitātes biežums un smagums bija atkarīgs no devas.
Czech: Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Pazenir Jums vēnā ievadīs ārsts vai medmāsa ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Latvian: Pieredze par cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna lietošanu pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežota.
Czech: ≥ 500 ale < 1 000 NEBO ≥50 000 ale < 75 000
Latvian: ≥ 500, bet < 1 000 VAI ≥ 50 000, bet < 75 000
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel.
Latvian: • ja Jums rodas elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums vai sauss klepus.
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 6 % případů byla závažná.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, un 6% gadījumu tā bija smaga.
Czech: 3 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah)
Latvian: 3 Pneimonīts ir novērtēts, izmantojot SMQ par intersticiālu plaušu slimību (plaša spektra).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese>
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, mielosupresijas gadījumi, perifēriskās neiropātijas gadījumi un artralģija bija biežāk nekā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Latvian: No 17 ziņotajiem pneimonīta gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, 2 gadījumos iznākums bija letāls.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,