FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek onder patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen, stopte bij 84% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (50 van de 59) de bloeding binnen vier minuten, tegenover 31% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (10 van de 32).
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een onderzoek met patiënten die een leveroperatie ondergingen: bij 83% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (33 van de 40) stopte de bloeding binnen vier minuten, tegenover 30% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (13 van de 44).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Dutch: Er mogen echter niet meer dan twee pleisters in de patiënt worden achtergelaten aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met grotere hoeveelheden materiaal.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
Dutch: Wat is Evarrest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Evarrest?
Slovak: Ako sa liek Evarrest užíva?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evarrest.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De complicaties die werden waargenomen bij onderzoeken met Evarrest hadden in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, hoewel er gevallen waren waarbij opnieuw bloeding optrad op de plaats waar Evarrestpleisters waren aangebracht.
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
Dutch: Bij 98% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (59 van de 60) stopte de bloeding binnen vier minuten (en trad tijdens een observatieperiode van zes minuten geen nieuwe bloeding op), tegenover 53% van de patiënten bij wie Surgicel werd gebruikt (16 van de 30).
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
Dutch: Tijdens de operatie worden de pleisters in het juiste formaat geknipt en gebruikt om de bloedingsplaats af te dichten.
Slovak: Z náplastí sa počas operácie vystrihne potrebný tvar a veľkosť, a takto upravená náplasť sa pritlačí na krvácajúcu oblasť.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evarrest.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan 2 jaar.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
Slovak: Toto si prečítajte pred otvorením balenia
Dutch: De temperatuur mag niet hoger zijn dan 37 °C.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Dutch: Andere informatiebronnen
Slovak: Iné zdroje informácií
Dutch: De frequentie van dergelijke voorvallen is onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Voor sommige procedures (bijv. levertrauma's) kunnen echter grotere hoeveelheden nodig zijn.
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Dutch: Van deze patiënten waren twee kinderen respectievelijk 2 en 5 jaar oud en waren twee jongvolwassenen van 16 jaar.
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Slovak: V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.
Dutch: Frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Israël
Slovak: Izrael
Dutch: De precieze inhoud en de vorm van het onderwijsmateriaal en het onderwijsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma worden overeengekomen met de bevoegde nationale autoriteit.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Dutch: EVICEL wordt geleverd in steriele verpakkingen en daarom is het belangrijk om alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die niet geopend zijn (sterilisatie achteraf is niet mogelijk).
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Dutch: Indien nodig kan nogmaals EVICEL worden aangebracht.
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Dutch: Vaak Vaak Vaak Vaak
Slovak: Časté Časté Časté Časté
Dutch: Op 30 dagen na de operatie was de incidentie van dergelijke infecties onder de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica; combinaties, ATC-code: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Dutch: Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot een ernstige anafylaxie.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Dutch: Als u zich onwel voelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, ook al zijn uw verschijnselen anders dan de hierboven beschreven verschijnselen.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Dutch: 800 - 1 200 IE 1 600 - 2 400 IE 4 000 - 6 000 IE
Slovak: 800 - 1 200 IU 1 600 - 2 400 IU 4 000 - 6 000 IU
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Tot dusver zijn nog geen allergische reacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met EVICEL.
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Dutch: Voordat EVICEL wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Slovak: Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL en de frequentie waarmee het aangebracht wordt, moeten altijd afgestemd worden op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Dutch: Neurotoxiciteitsonderzoeken met EVICEL bevestigden dat subdurale toediening bij konijnen niet gepaard ging met enige aanwijzingen voor neurotoxiciteit.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Dutch: Afstand tot het doelweefsel
Slovak: Vzdialenosť od cieľového tkaniva
Dutch: Fibrinelijmen in het algemeen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000 patiënten) een allergische reactie veroorzaken.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
Dutch: Als bij u een van de bovengenoemde symptomen optreedt, of een ander symptoom in verband met de operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Dutch: De datum waarop de bewaring in de koelkast is begonnen, moet in de daartoe bestemde ruimte op de kartonnen doos genoteerd worden.
Slovak: Deň, kedy sa začalo uchovávanie v chladničke, sa má vyznačiť na škatuľke na určené miesto.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontra-indiceerd.
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaaldelijke toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
Dutch: Leonardo Da Vinci Laan 15
Slovak: Leonardo Da VinciLaan 15
Dutch: Humaan fibrinogeen:
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tel: +972-3-5316512
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen
Slovak: Deti a dospievajúci
Dutch: *De totale hoeveelheid eiwit is 80 - 120 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1-2 % van de toegepaste dosis.
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
Dutch: Aan het eind van deze periode moet het product gebruikt zijn of worden weggegooid.
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Dutch: • Voor navolgende ingrepen is het gebruik van EVICEL niet onderzocht; er is dan ook geen informatie beschikbaar over eventuele werkzaamheid bij deze ingrepen:
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Dutch: Na plaatselijke toepassing verloopt de absorptie van trombine in het plasma langzaam en bestaat hoofdzakelijk uit trombineafbraakproducten die geëlimineerd worden.
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Dutch: • operatieve ingrepen in hersenen of ruggenmerg met uitzondering van de ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater);
Slovak: • operácie mozgu alebo miechy okrem podpory vodotesného zatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater)
Dutch: • Drukregelaars overschrijden niet de maximumdruk van 1,7 bar voor het verstuiven van EVICEL, en zijn voorzien van etiketten waarop de aanbevolen druk en afstand worden vermeld.
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík, môžu sa predložiť súčasne.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Dutch: Verlaagde hemoglobinespiegel
Slovak: Znížený hemoglobín
Dutch: - Gevoelloosheid of pijn in uw ledematen, verandering van huidskleur (ten gevolge van occlusie van implantaat of trombose)
Slovak: Necitlivosť alebo bolesť v končatinách, zmeny farby kože (z dôvodu upchatia štepu alebo trombózy)
Dutch: Het fibrine-adhesiesysteem initieert de laatste stap van de fysiologische bloedstolling.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Dutch: trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie van biologisch niet-werkzame peptiden als afbraakproducten van trombine plaatsvond, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ongewenste voorvallen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Om deze reden zijn er geen farmacokinetische onderzoeken met intravasculaire toediening uitgevoerd bij de mens.
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Dutch: Bestanddeel 2 Humaan trombine
Slovak: Zložka 2 Ľudský trombín
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van EVICEL bij kinderen en jongvolwassenen te ondersteunen.
Slovak: Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť EVICELU u detí a dospievajúcich.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat in elke lidstaat waar Evicel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Evicel gebruiken worden voorzien van een voorlichtingspakket om bewustzijn te verhogen over het risico van levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven en ook instructies krijgen over hoe ze dat risico kunnen verkleinen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, v ktorom je EVICEL uvedený na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom používajúcim EVICEL poskytnutý vzdelávací balík s cieľom zvýšiť povedomie o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom, a s cieľom poskytnúť usmernenia týkajúce sa opatrení pri tomto riziku:
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever.
Slovak: U králikov boli vykonané štúdie na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikácii na povrchový rez pečene po čiastočnej hepatektómii.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur 24 uur stabiel, maar wanneer ze eenmaal zijn opgezogen in de applicator, moeten ze onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Zložky fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote najviac 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijm/hemostatica.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om een mogelijke infectiebron te kunnen opsporen.
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Dutch: - EVICEL niet via een endoscoop wordt verstoven wanneer de aanbevolen veilige minimumafstand tot het weefsel niet kan worden aangehouden.
Slovak: - EVICEL sa nebude rozprašovať endoskopom, keď sa nedá dodržať odporúčaná minimálna bezpečná vzdialenosť od tkaniva.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen de individuele dosering maximaal 10 ml was.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml.
Dutch: Na ontdooiing niet opnieuw invriezen.
Slovak: Po rozmrazení opäť nezmrazujte.
Dutch: Er werd een niet-interventioneel postautorisatie-veiligheidsonderzoek uitgevoerd waar 300 patiënten aan deelnamen die een vaatchirurgische ingreep ondergingen waarbij EVICEL werd gebruikt.
Slovak: Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL.
Dutch: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Dutch: De veiligheid van fibrinelijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL is afhankelijk van de oppervlakte van het tijdens de operatie te behandelen weefsel.
Slovak: Množstvo použitého EVICELU závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie.
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd (zie rubriek 6.6).
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Dutch: Voor gebruik moet het middel een temperatuur van 20-30 °C bereiken.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 - 30 °C.
Dutch: De flacons moeten op een van de volgende manieren ontdooid worden:
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
Dutch: EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens en na de operatie te verminderen.
Slovak: EVICEL sa aplikuje u dospelých počas chirurgických operácií na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej.
Dutch: Open chirurgie
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Dutch: Als de tip van de applicator verstopt raakt, kan de kathetertip per stukje van 0,5 cm afgesneden worden.
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
Dutch: De applicator moet op kamertemperatuur worden bewaard, afzonderlijk van de bestanddelen fibrinogeen en trombine bewaren.
Slovak: Aplikačná pomôcka sa má uchovávať pri izbovej teplote, oddelene od fibrinogénu a trombínu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastrointestinale anastomose.
Slovak: Nie súk dispozícii dostatočné údaje, ktoré by potvrdzovali možnosť použitia tohto lieku na lepenie tkanív, použitia cez flexibilný endoskop na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.
Dutch: EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken ontoereikend zijn.
Slovak: EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného uzatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú iné chirurgické techniky nepostačujúce.
Dutch: • Als EVICEL tijdens een chirurgische ingreep wordt toegepast, moet de chirurg zorgen dat het alleen op het weefseloppervlak wordt aangebracht.
Slovak: Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVICEL kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že u pacienta môžu vznikať protilátky voči proteínom v EVICELI, ktoré by zrážanie krvi mohli potenciálne narúšať.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur maximaal 24 uur stabiel.
Slovak: Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín.
Dutch: Laparoscopische procedures
Slovak: Laparoskopické zákroky
Dutch: Alle concentraties van de combinatie van TnBP en Triton X-100 testten ook negatief in assays die uitgevoerd waren om de mutageniteit van zoogdiercellen, chromosomale afwijkingen en de inductie van micronuclei te bepalen.
Slovak: Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X-100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.
Dutch: Er worden geen toxicologische effecten verwacht van de solvent/detergent-reagentia (TnBP en Triton X100) die gebruikt zijn bij de virusinactiveringsprocedure, aangezien de resterende concentraties minder dan 5 µg/ml zijn.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.