FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Erytheem
Finnish: Eryteema
Dutch: ‘abnormaal ST-T-segment', ‘bundeltakblok rechts/links' en ‘atrioventriculair blok,
Finnish: segmentin poikkeavuus, oikean/vasemman puolen haarakatkos ja toisen asteen eteis kammiokatkos)
Dutch: Hik
Finnish: Hikka
Dutch: Na een vetrijke maaltijd, vertoonden de AUC0-∞ en Cmax van netupitant respectievelijk een 1,1-voudige en 1,2-voudige verhoging.
Finnish: Netupitantin AUC0-∞- ja Cmax-arvot suurenivat 1,1- ja 1,2-kertaisesti runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Dutch: Op het dosisniveau van een humane dosis van 300 mg is netupitant een substraat en matige remmer van CYP3A4.
Finnish: Ihmiselle 300 mg:n annoksena annettuna netupitantti on CYP3A4:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Palonosetroni Rotilla tehdyssä kokeessa havaittiin siementiehyiden epiteelin rappeutumista (ks. kohta 5.3).
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Finnish: Harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Dutch: • bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen - zoals docetaxel of etoposide
Finnish: • tietyt solunsalpaajat, kuten dosetakseli tai etopisidi
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significant effect op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin farmakokineettisiin parametreihin.
Dutch: De maximale concentraties en totale blootstelling van netupitant waren hoger bij proefpersonen met een lichte (n=8), matige (n=8) en ernstige (n=2) leverfunctiestoornis ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen, hoewel er een duidelijke individuele variabiliteit was bij zowel proefpersonen met een leverfunctiestoornis als gezonde proefpersonen.
Finnish: Netupitantin enimmäispitoisuus ja kokonaisaltistus netupitantille olivat suurempia koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (n = 8), keskivaikeaa (n = 8) ja vaikeaa (n = 2) maksan vajaatoimintaa, kuin terveillä verrokeilla.
Dutch: De gemiddelde fractie van een orale dosis netupitant die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden is minder dan 1%.
Finnish: Keskimäärin alle 1 % suun kautta annetusta netupitanttiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden in totaal 413 patiënten die initiële en vervolgcycli van chemotherapie hadden gekregen (waaronder behandeling met carboplatine, cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine), gerandomiseerd naar Akynzeo (n=309) of naar aprepitant en palonosetron (n=104).
Finnish: Monisyklinen turvallisuustutkimus potilailla, jotka saivat joko runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa Erillisessä tutkimuksessa yhteensä 413 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa (mukaan lukien karboplatiini-, sisplatiini-, oksaliplatiini- ja doksorubisiiniohjelmat) ensimmäisessä tai toistuvissa sykleissä, satunnaistettiin saamaan joko Akynzeo-valmistetta (n = 309) tai aprepitanttia ja palonosetronia (n = 104).
Dutch: Dit geneesmiddel kan de plasmaspiegel van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verhogen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa suurentaa samanaikaisesti annettavien CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Bij 82 gezonde proefpersonen die een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg hadden gekregen, bedroeg de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van netupitant 486 ± 268 ng/ml (gemiddelde ± SD) en bedroeg de mediane tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,25 uur, terwijl de AUC 15.032 ± 6.858 u.ng/ml bedroeg.
Finnish: Kun 82 terveelle koehenkilölle annettiin 300 mg:n kerta-annos netupitanttia suun kautta, Cmax-arvo oli 486 ± 268 ng/ml (keskiarvo ± SD), Tmax-arvon mediaani 5,25 tuntia ja AUC-arvo 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP2D6, sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2, osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘depressie van ST-segment',
Finnish: • Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (ST-segmentin vajoama, ST-T
Dutch: Atrioventriculair blok, eerstegraads
Finnish: Eteis-kammiokatkos, 1. asteen
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer netupitant gebruikt wordt in combinatie met een oraal substraat van dit enzym (bijv. zidovudine, valproïnezuur, morfine).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun netupitanttia käytetään samanaikaisesti UGT2B7entsyymin suun kautta annettavan substraatin (esim. tsidovudiinin, valproiinihapon tai morfiinin) kanssa.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat palonosetron in klinisch relevante concentraties geen remmend of inducerend effect heeft op cytochroom-P450-iso-enzymen.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella palonosetroni ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä tai indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä.
Dutch: Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en braken te helpen voorkomen bij volwassenen met kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd.
Finnish: Akynzeo-valmistetta käytetään syöpää sairastaville aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito).
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (5-8 Child-Pugh-pistettä).
Dutch: Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Finnish: Akynzeo-valmistetta otetaan ennen solunsalpaajahoitoa oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi.
Dutch: Omwille van de anti-emetische werking van netupitant en palonosetron is emesis veroorzaakt door een geneesmiddel mogelijk niet doeltreffend.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin pahoinvointia estävän vaikutuksen vuoksi oksentamisen aikaansaaminen lääkevalmisteen avulla ei ehkä onnistu.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro heti lääkärille.
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja kipu alaraajoissa.
Dutch: kinidine, moxifloxacine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine of domperidon
Finnish: nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
Dutch: Bij doseringen van 10 mg tot 300 mg was er een meer dan proportionele verhoging van de Cmax- en AUC-parameters.
Finnish: Cmax- ja AUC-muuttujat suurenivat 10-300 mg:n annoksilla enemmän kuin suhteessa annokseen.
Dutch: Dexamethason 8 mg eenmaal daags
Finnish: Deksametasoni 8 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis [14C]palonosetron van 0,75 mg bij zes gezonde proefpersonen werd 85% tot 93% van de totale radioactiviteit in de urine en 5% tot 8% in de feces uitgescheiden.
Finnish: Kuudelle terveelle koehenkilölle suun kautta annetun 0,75 mg:n [14C]-palonosetroni-kerta-annoksen radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan 85-93 % ja ulosteeseen 5-8 %.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant een P-gp-remmer is.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat netupitantin olevan P-gp:n estäjä.
Dutch: Noch netupitant noch palonosetron zijn onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease).
Finnish: Netupitanttia ja palonosetronia ei kumpaakaan ole arvioitu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Dutch: De totale systemische blootstelling aan intraveneuze palonosetron nam met ongeveer 28% toe bij ernstige nierfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla systeeminen kokonaisaltistus laskimonsisäiselle palonosetronille suureni noin 28 %:lla terveisiin koehenkilöihin nähden.
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Finnish: • vakava allerginen reaktio - oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Dutch: De geneesmiddelen die in Akynzeo zitten, hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de werking van serotonine en substantie-P: netupitant (een NK1-receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor substantie-P en palonosetron (een 5-HT3-receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor serotonine.
Finnish: Netupitantti (joka on NK1-reseptorin estäjä) salpaa substanssi P:n reseptorit, ja palonosetroni (joka on 5-HT3-reseptorin estäjä) salpaa tietyt serotoniinin reseptorit.
Dutch: Aritmie
Finnish: Arytmia
Dutch: Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine.
Finnish: §Kokonaisjakso: 0-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Dutch: Palonosetron:
Finnish: Palonosetroni:
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de derde belangrijkste metaboliet, M2, bedraagt >97%.
Finnish: Kolmas päämetaboliitti, M2, sitoutuu plasman proteiineihin ≥ 97-prosenttisesti.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että netupitantti estää BCRP-kuljettajaproteiinin effluksia.
Dutch: Stop onmiddellijk met de inname van dit middel en neem contact op met uw arts als u de volgende, ernstige bijwerking opmerkt.
Finnish: Lopeta Akynzeo-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg varieerden de gemiddelde plasma/plasma-radioactiviteitsratio's van netupitant van 0,13 tot 0,49
Finnish: Keskimääräinen netupitantti/plasma-radioaktiivisuussuhde plasmassa vaihteli välillä 0,13-0,49 suun kautta annetun 300 mg:n netupitantti-kerta-annoksen annon jälkeisinä 96 tuntina.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, als:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeovalmistetta, jos:
Dutch: Niet-klinische onderzoeken tonen aan dat palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen die betrokken zijn bij de ventriculaire deen repolarisatie kan blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kan verlengen.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että palonosetroni saattaa erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
Finnish: Oireita saattavat olla nokkosihottuma, kutina, angioedeema, alhainen verenpaine, puristava tunne kurkussa tai rinnassa, hengenahdistus ja tajunnan menetys.
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova
Dutch: Palonosetron wordt hoofdzakelijk door CYP2D6 gemetaboliseerd, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6-välitteisesti sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4- ja CYP1A2isoentsyymien välityksellä.
Dutch: • maagproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, hik, winderigheid of diarree
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Dutch: Tabel 3: Aantal patiënten dat chemotherapie met cisplatine kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase
Finnish: Taulukko 3: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet sisplatiini-solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla
Dutch: • doof gevoel, wazig zien
Finnish: • puutuminen, näön hämärtyminen
Dutch: • jeukende huiduitslag
Finnish: • kutiava ihottuma
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis met gebufferde oplossing bij gezonde proefpersonen waren de gemiddelde maximale concentratie palonosetron (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC0-∞) dosisproportioneel in het dosisbereik van 3,0 tot 80 mcg/kg.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksia suun kautta käyttämällä puskuroitua liuosta, Cmax- ja AUC0-∞-arvot olivat suhteessa annokseen annosvälillä 3,0-80 mcg/kg.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Finnish: Palonosetroniin yhdistettiin siementiehyiden epiteelin rappeutumista rotilla tehdyn yhden kuukauden pituisen toistuvien oraalisten annosten toksisuutta arvioineen tutkimuksen jälkeen.
Dutch: Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää kolme tablettia (300 mg netupitanttia) ja yhden pehmeän kapselin (0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia).
Dutch: Er is een ECG-onderzoek uitgevoerd bij gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met orale netupitant in een dosering van 200 of 600 mg toegediend in combinatie met respectievelijk 0,5 of 1,5 mg orale palonosetron.
Finnish: Terveillä mies- ja naiskoehenkilöillä suoritettiin EKG-tutkimus, jossa koehenkilöt saivat suun kautta joko 200 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia tai 600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia.
Dutch: Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker.
Finnish: Akynzeo on tarkoitettu aikuisille: - Runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn
Finnish: • selkäkipu, nivelkipu
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia (hydrokloridina).
Dutch: Daarom kan Akynzeo zonder dosisaanpassing toegediend worden bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Näin ollen Akynzeo-valmistetta voidaan antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ilman, että annosta tarvitsee muuttaa.
Dutch: De AUC0-24 (dag 1), de AUC24-36 (dag 2) en de AUC84-108 en AUC84-∞ (dag 4) van dexamethason vertoonden een 2,4-voudige verhoging bij gelijktijdige toediening van 300 mg netupitant.
Finnish: Samanaikainen 300 mg:n netupitanttiannos suurensi 2,4-kertaisesti deksametasonin AUC0-24-arvoa (vrk 1), AUC24-36-arvoa (vrk 2) sekä AUC84-108- ja 84-∞arvoja (vrk 4).
Dutch: • problemen met de spieren in uw hart (cardiomyopathie)
Finnish: • sydänlihasongelmat (kardiomyopatia)
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Netupitant
Finnish: Netupitantti
Dutch: Renale klaring is geen significante eliminatieroute voor aan netupitant verwante entiteiten.
Finnish: Munuaispuhdistuma ei ole merkittävä eliminaatioreitti netupitantille tai sen metaboliiteille.
Dutch: Een vetrijke maaltijd had geen invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Finnish: Runsasrasvainen ateria ei vaikuttanut suun kautta annetun palonosetronin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis van 300 mg bij kankerpatiënten was de dispositie van netupitant gekenmerkt door een twee-compartimentenmodel met een geschatte mediane systemische klaring van 20,5 l/u en een groot distributievolume in het centrale compartiment (486 l).
Finnish: Systeemisen puhdistuman mediaaniksi arvioitiin 20,5 l/h, ja keskustilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan suuri (486 l).
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Finnish: Yleiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Dutch: De harde capsules zijn ondoorzichtig met een witte romp en een karamelkleurig kapje, met de opdruk ‘HE1' op de romp.
Finnish: Kovat kapselit ovat läpikuultamattomia, ja niissä on valkoinen runko ja tummanruskea hattu.
Dutch: • lage concentratie van kalium (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Finnish: • alhainen kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: • hoge concentratie van myoglobine - wat op een spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Finnish: • kohonnut myoglobiiniarvo, mikä viittaa lihasvammaan (näkyy verikokeissa)
Dutch: De gemiddelde Cmax was ongeveer 11%, 47% en 16% van de ‘parent drug' voor respectievelijk M1, M2 en M3.
Finnish: M1-, M2- ja M3-metaboliittien Cmax-arvot olivat 11 %, 47 % ja 16 % kanta-aineen arvosta.
Dutch: De farmacokinetiek van palonosetron of netupitant is niet onderzocht bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease) die hemodialyse behoeven en er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid of veiligheid van netupitant/palonosetron-capsules bij deze patiënten.
Finnish: Palonosetronin tai netupitantin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze werkzame stoffen met netupitant/palonosetron-capsules moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van een verhoogde plasmaspiegel van midazolam of andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (alprazolam, triazolam).
Finnish: Midatsolaamin tai muiden CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien bentsodiatsepiinien (alpratsolaami, triatsolaami) suurentuneesta pitoisuudesta plasmassa mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset tulee ottaa huomioon, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan samanaikaisesti netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
Dutch: In twee afzonderlijke hoofdonderzoeken is aangetoond dat orale toediening van Akynzeo in combinatie met dexamethason acute en vertraagde misselijkheid en braken bij hoog en matig emetogene chemotherapie bij kanker voorkomt.
Finnish: Akynzeo-valmisteen suun kautta annon yhdessä deksametasonin kanssa on kahdessa erillisessä keskeisessä tutkimuksessa osoitettu ehkäisevän akuuttia ja viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, joka liittyy runsaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaan solunsalpaajahoitoon.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Finnish: Selkäkipu Raajojen kipu
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Suun kautta annettavaa deksametasoniannosta tulee pienentää noin 50 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Lymfocytose
Finnish: Lymfosytoosi
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Het is niet bekend of palonosetron of netupitant in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö palonosetroni tai netupitantti ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis Akynzeo bij kankerpatiënten wordt netupitant op een multi-exponentiële wijze uit het lichaam geëlimineerd, met een schijnbare, gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 88 uur.
Finnish: Akynzeo-kerta-annoksen annon jälkeen netupitantti eliminoituu elimistöstä multi-eksponentiaalisella tavalla.
Dutch: ‘geleidingsstoornissen', ‘tachycardie' en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads')
Finnish: johtumishäiriö, takykardia ja ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos)
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Globale fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Vertraagde fase Geen emesis Acute fase
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Täydellinen vaste
Dutch: Daarom kan gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen of induceren, de plasmaspiegel van netupitant beïnvloeden.
Finnish: Netupitantti metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä; samanaikaisesti annetut lääkevalmisteet, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:n toimintaa, voivat siksi vaikuttaa netupitantin pitoisuuteen plasmassa.
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Dutch: Overmatig blozen Hypotensie
Finnish: Punoitus Hypotensio
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met netupitant over placentaire overdracht en lactatie.
Finnish: Istukan läpäisyä ja imetystä koskevia tietoja netupitantilla tehdyistä eläinkokeista ei ole saatavilla.
Dutch: • infectie en ontsteking in de blaas (cystitis)
Finnish: • virtsarakon tulehdus (kystiitti)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Akynzeota varten 27. toukokuuta 2015.
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Finnish: Potilas ottaa yhden kapselin tuntia ennen jokaisen kemoterapiasyklin aloittamista.