FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con FVIII episódico, la eficacia de la profilaxis semanal con Hemlibra (Brazo A) o cada dos semanas (Brazo B) en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo C) según el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación (ver Tabla 4).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata varem FVIII-ga episoodiliselt ravitud patsientidel Hemlibra profülaktika efektiivsust üks kord nädalas (ravirühm A) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B) manustamise korral võrreldes profülaktika mittekasutamisega (ravirühm C) verejooksude arvu alusel, mis vajavad ravi hüübimisfaktoritega (vt tabel 4).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No agitar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada.
Spanish: ● Limpie la zona del lugar de inyección escogido con una toallita con alcohol.
Estonian: ● Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholilapiga.
Spanish: Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina y tacrolimus.
Estonian: Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus.
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios de microangiopatía trombótica (MAT) en menos del 1 % de los pacientes (3/373) y en el 9,7 % de los pacientes (3/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (3/373) ja 9,7%-l patsientidest (3/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Spanish: En el análisis intrapaciente, la profilaxis semanal con Hemlibra dio lugar a una reducción clínicamente significativa (98 %) de la tasa de sangrados tratados en 18 pacientes pediátricos que recibieron al menos 12 semanas de profilaxis con Hemlibra en comparación con su tasa de sangrados recogida en el NIS antes del reclutamiento (Tabla 12).
Estonian: Patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra iganädalane profülaktika kliiniliselt olulise ravitud verejooksude esinemissageduse vähenemise (98%) 18 lapsel, kes olid saanud Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat võrreldes nende verejooksude sagedusega, mille andmed koguti NIS-i käigus enne uuringusse kaasamist (tabel 12).
Spanish: ● Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Estonian: ● Valige ja puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda"), el efecto del tratamiento de profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo A frente a Brazo B) en el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación a lo largo del tiempo (mínimo de 24 semanas o fecha de la suspensión) (ver Tabla 6).
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata patsientidel, keda varem oli ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kord nädalas manustatava Hemlibra profülaktika ravitoimet võrreldes profülaktika puudumisega (rühm A vs rühm B) verejooksude arvule, mis vajasid ravi hüübimisfaktoritega, aja jooksul (minimaalselt 24 nädalat või kuni ravi katkestamiseni) (vt tabel 6).
Spanish: Inyecte aire en el vial
Estonian: Süstige viaali õhku
Spanish: ● Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Estonian: ● Hemlibrat manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, incluyendo variables de farmacología de seguridad y variables de la toxicidad reproductiva.
Estonian: Prekliinilistes ägeda ja korduvtoksilisuse, sealhulgas ohutusfarmakoloogia ja reproduktiivse toksilisuse tulemusnäitajate uuringutes ei ole ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Spanish: Se ha observado hemorragia reversible, infiltración perivascular de células mononucleares, degeneración/necrosis de la hipodermis e hinchazón del endotelio en la hipodermis en animales tras una inyección subcutánea.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti täheldati katseloomadel pöörduvat verejooksu, perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni, alusnaha degeneratsiooni/nekroosi ja endoteeli turset alusnahas.
Spanish: Paso B. Extraiga la aguja de transferencia
Estonian: Samm B. Eemaldage üleviimisnõel
Spanish: Microangiopatía trombótica b
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia b Trombootiline sündmus
Spanish: Por tanto, la dosis del agente bypass necesario podría ser inferior a la dosis que usaba antes de iniciar Hemlibra.
Estonian: Seetõttu võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga.
Spanish: Cincuenta y tres pacientes anteriormente tratados con agentes bypass episódicos ("a demanda") fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir profilaxis con Hemlibra (Brazo A) o ninguna profilaxis (Brazo B), con estratificación por tasa de sangrados previa en 24 semanas (<9 o ≥9).
Estonian: Viiskümmend kolm patsienti, keda oli varem ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama Hemlibra profülaktikat (rühm A) või mitte saama profülaktikat (rühm B), stratifitseerimisega eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Spanish: La inyección subcutánea de Hemlibra no se debe administrar en áreas de piel enrojecida, amoratada, sensible o endurecida, ni en áreas con lunares o cicatrices.
Estonian: Hemlibra subkutaanset süsti ei tohi manustada piirkondadesse, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn või kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Spanish: ● Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Estonian: ● Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Spanish: Quite el protector de seguridad
Estonian: Eemaldage ohutuskaitse
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta raske A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus, FVIII < 1%).
Spanish: ● Poco a poco, inyecte todo el medicamento presionando el émbolo con suavidad hasta que llegue al final.
Estonian: ● Süstige aeglaselt kogu ravim, surudes õrnalt kolvi lõpuni alla.
Spanish: Pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII (estudio BH29992 - HAVEN 2)
Estonian: Lapsed (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega (uuring BH29992 - HAVEN 2)
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectarán a su fiabilidad, y sobre la importancia de mostrar la tarjeta de información para el paciente a cualquier profesional sanitario que pudiera tratarles y a profesionales de laboratorio que realicen sus pruebas de coagulación.
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning et tähtis on patsiendi teabekaarti näidata igale teid ravivale tervishoiutöötajale ja hüübimisteste tegevale laboritöötajale.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar las burbujas más grandes de la jeringa.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt ülespoole, et suured õhumullid süstlast välja suruda.
Spanish: ● Material informativo para el médico
Estonian: ● Arsti teavitusmaterjal
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, mueva la punta de la aguja al interior del medicamento y poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem, kui teile määratud annus, liigutage nõelaots ravimi sisse ja tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni teil on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Spanish: ● Deseche el vial/adaptador de vial utilizado en un recipiente para objetos cortopunzantes.
Estonian: ● Visake kasutatud viaal/viaali adapter teravate esemete mahutisse.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2018
Spanish: Importante: Si la dosis prescrita es superior a la cantidad de medicamento del vial, extraiga todo el medicamento y consulte ahora la sección "Combinación de viales".
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem, kui ravimi kogus viaalis, tõmmake välja kogu ravim ja minge edasi lõigu juurde „Viaalide kombineerimine".
Spanish: Para administrar la dosis prescrita, no deben combinarse en una misma inyección viales de concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml).
Estonian: Ettenähtud annuse manustamiseks ei tohi ühes süstlas kokku segada erinevate kontsentratsioonidega Hemlibra viaale (30 mg/ml ja 150 mg/ml).
Spanish: Solo se incluye a los pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 1.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 1.
Spanish: Repita los pasos A-D con cada vial adicional hasta tener más de la dosis prescrita.
Estonian: Korrake samme A kuni D iga lisaviaali puhul, kuni süstlas on suurem ravimi kogus kui teile määratud annus.
Spanish: La solución debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni veidi kollane.
Spanish: Información sobre episodios tromboembólicos graves o potencialmente mortales o episodios de microangiopatía trombótica observados en el uso concomitante de emicizumab con concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) en pacientes en profilaxis con emicizumab;
Estonian: Teave tõsiste, eluohtlike trombemboolsete tüsistuste või trombootilise mikroangiopaatia kohta, mida on täheldatud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegsel kasutamisel emitsizumabi profülaktikat saavatel patsientidel.
Spanish: Pacientes (≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII (estudio BH29884 - HAVEN 1)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
Spanish: ● Régimen de dosis de carga, semanas 1-4: la dosis es de 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana.
Estonian: ● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.
Spanish: No se dispone de datos en niños <1 año de edad.
Estonian: Alla 1-aastastel lastel andmed puuduvad.
Spanish: Dónde inyectar Hemlibra
Estonian: Kuhu Hemlibrat süstida
Spanish: Paciente con peso corporal de 16 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana:
Estonian: Patsient kehakaaluga 16 kg säilitusannuse korral 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Spanish: Necrosis cutánea
Estonian: Naha nekroos
Spanish: Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan alguno de los efectos adversos siguientes:
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid järgnevaid kõrvaltoimeid:
Spanish: ● No congelar.
Estonian: ● Mitte lasta külmuda.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 2.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 2.
Spanish: ● Sujetando la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad hacia abajo contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta oír un "clic".
Estonian: ● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete „klõpsu".
Spanish: Otros objetivos del estudio incluyeron la evaluación de la comparación aleatorizada de los Brazos A o B, y el brazo C para la eficacia de la profilaxis con Hemlibra en la reducción del número de todos los sangrados, los sangrados espontáneos, los sangrados articulares y los sangrados de las articulaciones diana (ver Tabla 4), además de evaluar la preferencia de tratamiento del paciente mediante una encuesta.
Estonian: Uuringu teised eesmärgid olid ravirühmade A või B ja ravirühma C randomiseeritud võrdluse hindamine Hemlibra profülaktika efektiivsuse osas kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude (vt tabel 4) arvu vähendamisel ning patsientide ravieelistuste hindamine vastava küsimustiku alusel.
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
Estonian: ● Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril kuni 7 päeva.
Spanish: Brazo B: Hemlibra 3 mg/kg cada 2 semanas (N = 35)
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos observados después de la administración subcutánea en el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo fueron parecidos.
Estonian: Sarnaseid farmakokineetilisi profiile täheldati pärast subkutaanset manustamist kõhtu, õlavarde ja reide.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 18) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 15)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 18) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 15)
Spanish: Nota: Compruebe que tiene medicamento suficiente en la jeringa para completar la dosis antes de pasar al paso siguiente.
Estonian: Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit annuse jaoks enne järgmise sammu juurde minemist.
Spanish: Criterios para el adaptador de vial: Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Estonian: Viaali adapteri kriteeriumid: Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Spanish: Una vez transferida la solución del vial a la jeringa, use Hemlibra de manera inmediata.
Estonian: Pärast viaalist süstlasse tõmbamist kasutage Hemlibrat kohe.
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Estonian: Kogu aeg, mil ravimit hoitakse toatemperatuuril, ei tohi ületada 7 päeva.
Spanish: ● Antes de abrir el vial, lea la etiqueta del vial para comprobar que tiene el medicamento de la concentración correcta para administrar la dosis prescrita para usted.
Estonian: ● Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi tugevus(ed), et manustada teile määratud annus.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Estonian: Hoidke alati teravate esemete mahutit lastele ligipääsmatus kohas.
Spanish: ● Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo "emicizumab".
Estonian: Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi.
Spanish: Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Estonian: Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Spanish: En el análisis intrapaciente del estudio clínico HAVEN 3, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción (68%) estadísticamente significativa (p <0,0001) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con FVIII recogida en el NIS antes del reclutamiento (ver Tabla 5).
Estonian: Kliinilise uuringu HAVEN 3 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p<0,0001) verejooksude esinemissageduse vähenemise (68%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema FVIII profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 5).
Spanish: En el análisis intrapaciente de HAVEN 1, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción estadística (p = 0,0003) y clínicamente significativa (79 %) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con agentes bypass recogida en el NIS antes de la inclusión (ver Tabla 5).
Estonian: Uuringu HAVEN 1 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p = 0,0003) ja kliiniliselt olulise verejooksude esinemissageduse vähenemise (79%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainetega profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 7).
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 24 mg por 30 mg/ml: deben inyectarse 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de Hemlibra a una concentración de 30 mg/ml una vez a la semana.
Estonian: ● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 24 mg 30 mg/ml-ga: 24 mg emitsizumabi : 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 30 mg/ml tuleb süstida üks kord nädalas.
Spanish: ● Compruebe que el nombre Hemlibra aparece en la caja y la etiqueta del vial.
Estonian: ● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.
Spanish: Paso F. Transfiera el medicamento a la jeringa
Estonian: Samm F. Ravimi üleviimine süstlasse
Spanish: ● No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Estonian: ● Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist eemaldamiseks.
Spanish: ● No use el vial si: el medicamento está turbio, borroso o si ha cambiado de color.
Estonian: ● Ärge kasutage viaali, kui: ravim on hägune, ähmane või värviline; ravim sisaldab osakesi; korgil puudub kate.
Spanish: ● Material informativo para el profesional de laboratorio
Estonian: ● Laboritöötajate teavitusmaterjal
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal y se elimina mediante catabolismo y no a través del metabolismo hepático, por lo que no se prevé que sea necesario modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectaran a su fiabilidad en la práctica con emicizumab y advertir que estas pruebas no se deben usar para monitorizar la actividad de emicizumab, determinar la necesidad de dosis de factor de sustitución o medidas de los inhibidores de FVIII.
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende testide usaldusväärsust emitsizumabi kasutamisel, ning hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
Spanish: Brazo C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanal
Estonian: Rühm C: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas
Spanish: Cavg, ss (µg/ml) Cmín, ss (µg/ml)
Estonian: Cmin, ss (µg/ml)
Spanish: Coloque la tapa de la aguja de transferencia hacia abajo en una superficie plana y limpia.
Estonian: Pange üleviimisnõela kate puhtale tasasele pinnale.
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
Estonian: ● reit (ees ja keskel);
Spanish: Para los Brazos A y B, se permitió un incremento de la dosis hasta 3 mg/kg a la semana tras 24 semanas para los pacientes que experimentaron dos o más sangrados considerados relevantes (esto es, sangrados espontáneos y clínicamente significativos que tengan lugar en equilibrio dinámico).
Estonian: Ravirühmades A ja B oli pärast 24 nädalat lubatud annuse suurendamine kuni annuseni 3 mg/kg üks kord nädalas, kui patsiendil esines kaks või enam uuringu nõuetele vastavat verejooksu (st spontaanne ja kliiniliselt oluline verejooks ravimi tasakaalukontsentratsiooni seisundis).
Spanish: Hay experiencia limitada sobre el uso de los agentes bypass o FVIII durante cirugías y procedimientos.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete või FVIII kasutamise kohta operatsioonide ja protseduuride ajal on kogemused piiratud.
Spanish: La profilaxis semanal con Hemlibra se evaluó en un estudio clínico abierto y multicéntrico de un solo grupo en pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.
Estonian: Hemlibra iganädalast profülaktikat hinnati ühe rühmaga mitmekeskuselises avatud kliinilises uuringus lastel (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) juhtudest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
Spanish: Sangrados tratados Todos los sangrados Sangrados espontáneos tratados
Estonian: Ravitud verejooksud Kõik verejooksud Ravitud spontaansed verejooksud Ravitud liigeseverejooksud Ravitud sihtliigeste verejooksud a
Spanish: No se debe administrar un volumen superior a 2 ml por inyección.
Estonian: Suuremat mahtu kui 2 ml süsti kohta ei tohi manustada.
Spanish: ● Con firmeza, presione hacia abajo en ángulo contra el vial el blíster de plástico con el adaptador de vial, hasta que oiga un "clic".
Estonian: ● Suruge plastikust blisterpakend koos viaali adapteriga nurga all tugevalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps".
Spanish: Las definiciones de sangrados se han adaptado según los criterios de la ISTH Sangrados tratados: sangrados tratados con FVIII o rFVIIa Todos los sangrados: sangrados tratados y no tratados con FVIII o rFVIIa Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud FVIII või rFVIIa-ga. Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con FVIII.
Estonian: Ravitud verejooksud = verejooksud, mida on ravitud FVIII-ga.
Spanish: ABR (IC 95%)
Estonian: ABR (95% CI)
Spanish: ● Las jeringas, agujas de transferencia, adaptadores de vial y agujas de inyección no se incluyen en el envase.
Estonian: ● Süstlaid, üleviimisnõelu, viaali adaptereid ja süstenõelu käesolevas pakendis ei ole.
Spanish: ● Recipiente para objetos cortopunzantes
Estonian: ● Teravate esemete mahuti
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.