FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não conservar qualquer parte não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Portuguese: Antes e após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX" na secção 3).
Norwegian Bokmål: Før og etter hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se "Legemidler som gis under behandling med DARZALEX" i avsnitt 3).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som ikke må være lenger enn 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 °C) beskyttet mot lys, etterfulgt av 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Portuguese: No estudo MMY1001, os doentes que receberam tratamento com daratumumab em associação (n=97) receberam a primeira dose de 16 mg/kg de daratumumab na Semana 1 dividida em dois dias, ou seja, 8 mg/kg no Dia 1 e Dia 2, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I studie MMY1001 fikk pasienter som fikk daratumumab kombinasjonsbehandling (n = 97) den første daratumumabdosen på 16 mg/kg i uke 1 fordelt på to dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
Portuguese: Os doentes tinham mieloma IgG/IgA/cadeia leve em 64%/22%/10% dos casos, 19% tinham estadio I do ISS, 42% tinham estadio II do ISS, 38% tinham doença de estadio III do ISS e 84% tinham citogénica de risco padrão.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/lett kjede myelom i henholdvis 64 %/22 %/10 % av tilfellene, 19 % hadde sykdom i ISS-stadium I, 42 % hadde ISS-stadium II, 38 % hadde ISS-stadium III og 84 % hadde standardrisiko cytogenetikk.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "DARZALEX contém sódio" na secção 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se "DARZALEX inneholder natrium" i avsnitt 2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml e 20 ml de DARZALEX contém 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) de sódio, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml og 20 ml DARZALEX inneholder hhv. 0,4 mmol og 1,6 mmol (9,3 mg og 37,3 mg) natrium.
Portuguese: A média (desvio padrão [DP]) da semivida terminal estimada de daratumumab após a primeira dose de 16 mg/kg foi de 9 (4,3) dias.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) anslått terminal halveringstid for daratumumab etter første dose på 16 mg/kg var 9 (4,3) dager.
Portuguese: Poderá ser necessário o atraso na administração da dose para permitir uma recuperação da contagem de células sanguíneas em caso de toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse kan være nødvendig for at blodcelletallet skal normaliseres ved hematologisk toksisitet (se pkt.
Portuguese: • Calcular a dose (mg), volume total (ml) da solução de DARZALEX necessária e o número de frascos de daratumumab necessários com base no peso do doente.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose (mg), totalvolum (ml) av DARZALEX-oppløsning og antall DARZALEX-hetteglass basert på pasientens vekt.
Portuguese: Com base na população intenção de tratar e limiar de 10
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon og grenseverdi 10
Portuguese: Os doentes devem ser tipados e rastreados antes de iniciarem tratamento com daratumumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av daratumumabbehandling.
Portuguese: Monitorizar periodicamente a contagem completa de células sanguíneas durante o tratamento, de acordo com as informações de prescrição do fabricante dos outros fármacos do esquema terapêutico em uso.
Norwegian Bokmål: Foreta komplett blodcelletelling regelmessig under behandling i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon for bakgrunnsterapier.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após a interrupção do tratamento com daratumumab.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter seponering av daratumumabbehandling.
Portuguese: Não utilize DARZALEX se algumas das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DARZALEX hvis det ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får DARZALEX hvis du er usikker.
Portuguese: • medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hevelse og irritasjon i lungene (kortikosteroider)
Portuguese: Após diluição, a perfusão de DARZALEX deve ser administrada por via intravenosa na taxa de perfusão inicial apresentada abaixo na Tabela 5.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal DARZALEX-infusjonen administreres intravenøst med innledende infusjonshastighet presentert i tabell 5 nedenfor.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam a reativação do VHB enquanto estiverem em tratamento com DARZALEX, interromper o tratamento com DARZALEX e instituir tratamento apropriado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX, skal behandling med DARZALEX avbrytes og egnet behandling iverksettes.
Portuguese: A maioria das RRPs ocorreu na primeira perfusão e foi de Grau 1-2 (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste IRR oppsto ved første infusjon og var av grad 1-2 (se pkt.
Portuguese: DARZALEX está indicado:
Norwegian Bokmål: DARZALEX er indisert:
Portuguese: Após a última perfusão semanal, a Cmax aumentou de uma forma superior à proporcional à dose, o que é consistente com a distribuição do fármaco mediada pelo alvo.
Norwegian Bokmål: Etter siste ukentlige infusjon økte Cmax mer enn doseproporsjonalt, i samsvar med målmediert legemiddeldistribusjon.
Portuguese: A eficácia clínica e a segurança de DARZALEX em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodelador e que tenham demonstrado progressão da doença à última terapêutica, foram demonstradas em dois estudos abertos.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av DARZALEX som monoterapi ved behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, og som har hatt sykdomsprogresjon ved siste behandling, ble påvist i to åpne studier.
Portuguese: A mediana da idade foi de 58 anos (intervalo: 22 a 65).
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år (variasjon: 22 til 65 år).
Portuguese: Devem ser utilizados sistemas de administração de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Portuguese: DARZALEX é administrado por um médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få DARZALEX av en lege eller sykepleier.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de DARZALEX, esta deve ser administrada o mais rápido possível e o esquema posológico deve ser ajustado em conformidade, mantendo-se o intervalo de tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av DARZALEX ikke gis, skal dosen gis så snart som mulig og doseringsplanen justeres deretter, slik at behandlingsintervallet opprettholdes.
Portuguese: • Grau 1-2 (ligeiro a moderado): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, a perfusão deve ser retomada numa taxa não superior a metade da taxa à qual a RRP ocorreu.
Norwegian Bokmål: • Grad 1-2 (mild til moderat): Straks reaksjonssymptomene opphører skal infusjonen gjenopptas med ikke mer enn halvparten av hastigheten hvor IRR oppsto.
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Portuguese: Deve ser realizada a análise serológica do VHB em todos os doentes antes do início do tratamento com DARZALEX.
Norwegian Bokmål: HBV-screening skal foretas hos alle pasienter før oppstart av behandling med DARZALEX.
Portuguese: • medicamentos para ajudar as vias aéreas dos seus pulmões a permanecerem abertas
Norwegian Bokmål: • legemidler som bidrar til at luftveiene i lungene holder seg åpne (bronkodilatorer)
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 1,05 meses (intervalo: 0,2 a 12,1 meses) no grupo com DRd e 1,05 meses (intervalo: 0,3 a 15,3 meses) no grupo Rd.
Norwegian Bokmål: Hos respondere var median tid til respons 1,05 måneder (variasjon: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (variasjon: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a genotipagem; o Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue; o No caso de uma transfusão planeada, os centros de transfusão sanguínea devem ser informados desta interferência com os testes da antiglobulina indireta; o Referência à necessidade de consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM); o Referência à necessidade de dar o Cartão de Alerta do Doente aos doentes e aconselhá-los a consultar o Folheto Informativo (FI).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan genotyping også vurderes; o Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis; o Ved en planlagt transfusjon skal helsepersonell gjøre blodtransfusjonssenteret oppmerksom på interferensen med indirekte antiglobulintester; o Henvisning til behovet for å lese preparatomtalen (PO); o Henvisning til behovet for å gi pasientkortet til pasientene og råde dem til å lese pakningsvedlegget (PV).
Portuguese: A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Portuguese: • Administre a solução diluída por perfusão intravenosa, utilizando um conjunto de perfusão contendo um regulador de fluxo e um filtro interno, estéril, apirogénico, de polietersulfona (PES) de baixa ligação proteica (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 micrómetros).
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsningen ved intravenøs infusjon ved hjelp av et infusjonssett utstyrt med flow-regulator og sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende polyetersulfon (PES) slangefilter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Portuguese: Foram realizadas três análises de farmacocinética populacional adicionais (Análise 2, Análise 3 e Análise 4) em doentes com mieloma múltiplo que receberam daratumumab em associação terapêutica.
Norwegian Bokmål: Tre ytterligere populasjonsfarmakokinetiske analyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) ble utført hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
Portuguese: Não é provável que as alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de daratumumab, visto que as moléculas de IgG1, tais como daratumumab, não são metabolizadas pelas vias hepáticas.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjon vil påvirke eliminasjon av daratumumab da IgG1-molekyler som daratumumab ikke metaboliseres i lever.
Portuguese: • Dado que DARZALEX não contém um conservante, as soluções diluídas devem ser administradas em 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15ºC-25ºC) e à luz ambiente
Norwegian Bokmål: • Da DARZALEX ikke inneholder konserveringsmiddel, skal fortynnede oppløsninger administreres innen 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com DRd e foi de 34,7 meses (IC 95%: 30,8, não estimável) no grupo com Rd.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke nådd i DRd-gruppen og var 34,7 måneder (95 % KI: 30,8, kan ikke anslås) i Rd-gruppen.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
Norwegian Bokmål: I tillegg modulerte daratumumab CD38-relatert enzymatisk aktivitet, noe som hemmet cyklaseenzymaktivitet og stimulerte hydrolaseaktivitet.
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (99%), a lenalidomida (99%), a pomalidomida (63%) e o carfilzomib (50%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) og karfilzomib (50 %).
Portuguese: Taxa de risco para DVd vs. Vd (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for DVd vs. Vd (95 % KI)
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal (mAc) humano IgG1κ que se liga à proteína CD38 expressa em nível elevado na superfície das células tumorais do mieloma múltiplo, assim como em outros tipos de células ou tecidos a vários níveis.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et IgG1κ humant monoklonalt antistoff (mAb) som bindes til CD38-proteinet som uttrykkes i høyt nivå på overflaten av myelomatosetumorceller, samt andre celletyper og vev i ulike nivåer.
Portuguese: Quando a dose de DARZALEX foi interrompida para o TACE (Estudo MMY3006) por uma mediana de 3,75 meses (intervalo: 2,4 a 6,9), após o reinício de DARZALEX, a incidência de RRP foi de 11% na primeira perfusão após TACE.
Norwegian Bokmål: Etter at dosering av DARZALEX ble avbrutt i forbindelse med ASCT (studie MMY3006) i median 3,75 (variasjon: 2,4; 6,9) måneder, var insidensen av infusjonsrelaterte reaksjoner ved gjenopptakelse av DARZALEX 11 % ved første infusjon etter ASCT.
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Corticosteroides específicos de um regime de base adicional (como a prednisona) não devem ser tomados nos dias da perfusão com DARZALEX, quando os doentes receberam dexametasona como pré-medicação.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. prednison) skal ikke tas på dager med DARZALEX-infusjon når pasienter har fått deksametason som en pre-medisinering.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,86% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,86 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Portuguese: • bronquite
Norwegian Bokmål: • bronkitt
Portuguese: Para reduzir o risco de RRPs tardias, devem administrar-se corticosteroides orais a todos os doentes após as perfusões de DARZALEX.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for forsinket IRR skal orale kortikosteroider gis til alle pasienter etter DARZALEX-infusjoner.
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides para reduzir o risco de RRPs antes de iniciar o tratamento com DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal premedisineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for å redusere risikoen for IRR.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para avaliar os potenciais efeitos de daratumumab na reprodução e desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er blitt utført for å evaluere mulige effekter av daratumumab på reproduksjon eller utvikling.
Portuguese: No estudo de Fase III MMY3007, que comparou o tratamento com D-VMP ao tratamento com VMP em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente que não são elegíveis para transplante autólogo de células estaminais, as análises de segurança do subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), foi consistente com a população total (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien MMY3007 som sammenlignet behandling med D-VMP med behandling med VMP hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt, var sikkerhetsanalyse av undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (DVMP: n = 89, VMP: n = 84), sammenfallende med den totale populasjonen (se pkt.
Portuguese: A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas pequenas, translúcidas a brancas, visto que o daratumumab é uma proteína.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan utvikle svært små, gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler siden daratumumab er et protein.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%)foram reações à perfusão, fadiga, náuseas, diarreia, obstipação, pirexia, dispneia, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatia sensorial periférica e infeção do trato respiratório superior.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (≥ 20 %) var infusjonsreaksjoner, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, dyspné, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk nevropati og øvre luftveisinfeksjon.
Portuguese: A Análise 2 incluiu 694 doentes (n = 326 para lenalidomida-dexametasona; n = 246 para bortezomib-dexametasona; n = 99 para pomalidomida-dexametasona; n = 11 para bortezomib-melfalano-prednisona; e n = 12 para bortezomib-talidomida-dexametasona), a Análise 3
Norwegian Bokmål: Analyse 2 omfattet 694 pasienter (n = 326 for lenalidomid-deksametason; n = 246 for bortezomib-deksametason; n = 99 for pomalidomiddeksametason; n = 11 for bortezomib-melfalan-prednison; og n = 12 for bortezomib-talidomiddeksametason), analyse 3 omfattet 352 pasienter (bortezomib-melfalan-prednison) og analyse 4 omfattet 355 pasienter (lenalidomid-deksametason).
Portuguese: Numa atualização da sobrevivência, com uma mediana de duração de seguimento de 15,2 meses, a SG mediana não tinha sido atingida (IC 95%: 19,9 meses; não estimado), estando 74% dos doentes ainda vivo.
Norwegian Bokmål: Ved oppdatering av overlevelse etter en median oppfølgingsvarighet på 15,2 måneder, var median OS ikke nådd (95 % KI: 19,9 måneder, kan ikke anslås), med 74 % av forsøksåersonene fortsatt i live.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com D-VMP e foi de 21,3 meses (intervalo: 18,4, não estimável) no grupo com VMP.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 21,3 måneder (variasjon: 18,4, kan ikke anslås) i VMP-gruppen.
Portuguese: Em doentes com resposta parcial muito boa persistente, quando se suspeite da interferêcencia de daratumumab, considerar usar um ensaio de IFE validado e específico para daratumumab para distinguir daratumumab de qualquer proteína M endógena remanescente no soro do doente, para facilitar a determinação de uma resposta completa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende svært god partiell respons, der daratumumabinterferens mistenkes, vurder å bruke en validert daratumumabspesifikk IFE-analyse for å skille daratumumab fra eventuelt gjenværende endogent M-protein i pasientens serum, slik at en komplett respons lettere kan fatslås.
Portuguese: Semanas 9 a 16
Norwegian Bokmål: Uke 9 til 16
Portuguese: Após o início do tratamento com daratumumab, nenhum dos doentes em monoterapia e 2 dos 1051 doentes em terapêutica combinada tiveram resultado positivo no teste de anticorpos anti-daratumumab; 1 dos doentes em terapêutica combinada desenvolveu anticorpos neutralizantes transitórios contra daratumumab.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av daratumumabbehandling testet ingen av monoterapipasientene og 2 av de 1051 pasientene som fikk kombinasjonsbehandling positivt for daratumumabantistoffer; 1 av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling utviklet midlertidig nøytraliserende antistoffer mot daratumumab.
Portuguese: Reação adversa pós-comercialização
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter markedsføring
Portuguese: O efeito de daratumumab no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto com 83 doentes (Estudo GEN501) com mieloma múltiplo em recaída e refratário após perfusões de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Daratumumabs effekt på QTc-tiden ble evaluert i en åpen studie med 83 pasienter (studie GEN501) med residiverende og refraktær myelomatose etter daratumumabinfusjoner (4 til 24 mg/kg).
Portuguese: As terapêuticas anteriores incluíram o bortezomib (100%), a lenalidomida (95%), a pomalidomida (36%) e o carfilzomib (19%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) og karfilzomib (19 %).
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (85%), mulheres (54%), 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0; 50% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (85 %), kvinner (54 %), 25 % hadde en ECOG funksjonsskår på 0, 50 % hadde en ECOG funksjonsskår på 1 og 25 % hadde en ECOG funksjonsskår på 2.
Portuguese: Estudos de doentes em recaída/refratários: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Norwegian Bokmål: Studier med residiverende/refraktære pasienter: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Portuguese: Numa atualização da sobrevivência, com uma mediana da duração de seguimento de 14,7 meses, a Sobrevivência Global (SG) foi de 17,5 meses (IC 95%:13,7; não estimada).
Norwegian Bokmål: Ved oppdatering av overlevelse etter en median oppfølgingsvarighet på 14,7 måneder, var median totaloverlevelse (OS) 17,5 måneder (95 % KI:13,7, kan ikke anslås).
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1κ anti- CD38, produzido em linhagens celulares de mamíferos (Chinese Hamster Ovary [CHO]) usando a tecnologia do ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: DARZALEX é também fornecido como uma embalagem de iniciação contendo 11 frascos para injetáveis: (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml).
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres også som en startpakke inneholdende 11 hetteglass: (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass).
Portuguese: Foi notificada a reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos fatal, em doentes tratados com DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, i noen tilfeller fatal, er rapportert hos pasienter behandlet med DARZALEX.