FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Cubicin meno frequentemente, ad es., a giorni alterni.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar, t.d. annan hvern dag.
Italian: È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo: - Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o in altre condizioni quali l'artrite reumatoide o la dermatite atopica).
Icelandic: - Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en eins árs Cubicin vegna hættu á hugsanlegum áhrifum á vöðvakerfið, tauga- og vöðvakerfið og/eða taugakerfið (útlæga og/eða miðlæga) sem komu fram hjá nýfæddum hundum (sjá kafla 5.3).
Italian: Nell'ambito di questi fallimenti, sei pazienti trattati con Cubicin ed un paziente trattato con vancomicina erano infetti da Staphylococcus aureus e avevano sviluppato un aumento della MIC di daptomicina durante o a seguito della terapia (vedere sopra "Meccanismi di resistenza").
Icelandic: Þar með voru taldir sex sjúklingar sem fengu meðferð með Cubicin og einn sjúklingur sem fékk meðferð með vancomycini, sem voru sýktir af Staphylococcus aureus sem þróaði með sér aukinn lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir daptomycini meðan á meðferðinni stóð eða í kjölfar hennar (sjá „Orsakir ónæmis" hér að framan).
Italian: L'obiettivo primario dello Studio DAP-PEDBAC-11-02 era la valutazione della sicurezza della daptomicina per via endovenosa versus gli antibiotici SOC.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknar DPA-PEDBAC-11-02 var að leggja mat á öryggi daptomycins í bláæð samanborið við hefðbundna meðferð með sýklalyfjum.
Italian: Nella maggioranza dei casi segnalati associati a Cubicin, i pazienti hanno sviluppato febbre, dispnea con insufficienza respiratoria ipossica e infiltrati polmonari diffusi o polmonite in via di organizzazione.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem greint hefur verið frá og tengdust Cubicin, fengu sjúklingar hita, mæði ásamt súrefnisskorti vegna öndunarbilunar og útbreiddar íferðir í lungum eða trefjunarlungnabólgu.
Italian: Come viene somministrato Cubicin
Icelandic: Hvernig gefa á Cubicin
Italian: Non sono stati condotti studi su Cubicin con anticoagulanti diversi dal warfarin.
Icelandic: Rannsóknir á Cubicin með öðrum segavarnarlyfjum en warfarini hafa ekki verið framkvæmdar.
Italian: Nei ratti e nei cani adulti, sono stati osservati effetti neuroperiferici a dosi superiori rispetto a quelle associate agli effetti muscoloscheletrici, ed erano principalmente correlati alla Cmax plasmatica.
Icelandic: Áhrif á úttaugar komu fram við notkun stærri skammta en þeirra sem höfðu í för með sér áhrif á beinagrindarvöðva hjá fullorðnum rottum og hundum og tengdust aðallega Cmax í plasma.
Italian: Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto.
Icelandic: Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé tekið tillit til næmi bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á sérfræðiráðleggingum.
Italian: Durante la sorveglianza successiva alla immissione in commercio, sono stati segnalati casi di interferenza tra la daptomicina e particolari reagenti impiegati in alcuni saggi per determinare il tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (PT/INR).
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um milliverkun milli daptomycins og tiltekinna prófefna sem notuð eru í sumum prófum á prótrombíntíma/INR-hlutfalli (PT/INR).
Italian: In uno studio su un singolo caso nell'uomo, Cubicin è stato somministrato per via endovenosa, ogni giorno per 28 giorni, ad una madre che allattava, ad una dose di 500 mg/die e al 27° giorno sono stati raccolti campioni del latte della paziente nell'arco delle 24 ore.
Icelandic: Í tilviksrannsókn með einum sjúklingi var móður með barn á brjósti gefið Cubicin í bláæð einu sinni á sólarhring í 28 sólarhringa í skammtinum 500 mg/sólarhring og sýnum úr brjóstamjólk sjúklingsins safnað á 24 klst. tímabili á degi
Italian: Ruotare, infine, il flaconcino delicatamente per qualche minuto fino ad ottenere una soluzione ricostituita limpida.
Icelandic: Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær.
Italian: Per la dissoluzione del liofilizzato sono necessari circa 15 minuti.
Icelandic: Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum.
Italian: La risposta al trattamento, la funzionalità renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di danno renale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með svörun við meðferð, nýrnastarfsemi og magni kreatínfosfókínasa (CK) hjá öllum sjúklingum sem eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Eruzione cutanea, prurito
Icelandic: Útbrot, kláði
Italian: Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni og leyfa því síðan að standa í 10 mínútur.
Italian: In caso di CDAD sospetta o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di Cubicin e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico.
Icelandic: Ef grunur er um eða staðfest er að um niðurgang tengdan Clostridium difficile er að ræða getur þurft að hætta notkun Cubicin og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: Somministrazione di Cubicin come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Icelandic: Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (Indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (Indice di massa corporea
Icelandic: Miðað við einstaklinga sem ekki eiga við offitu að stríða var útsetning fyrir daptomycini í líkamanum skv. mælingum á AUC u.þ.b. 28% meiri hjá þeim sem eiga við í meðallagi mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI 25-40 kg/m2) og 42% meiri hjá þeim sem eiga við mjög mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI > 40 kg/m2).
Italian: La daptomicina si è dimostrata non mutagena o non clastogenica in una serie di test di genotossicità in vivo e in vitro.
Icelandic: Daptomycin olli hvorki stökkbreytingum né litningabrenglun í safni rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni in vivo og in vitro.
Italian: Gli studi in vitro con gli epatociti umani indicano che la daptomicina non inibisce nè induce l'attività delle seguenti isoforme del citocromo P450 umano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici stimati mediante un'analisi non-compartimentale Valori individuali riportati, poiché solamente due pazienti in questo gruppo hanno fornito campioni farmacocinetici per consentire l'analisi farmacocinetica; AUC, t1/2 apparente e CL/wt possono essere determinati solamente per uno dei due pazienti
Icelandic: Greint frá einstökum gildum vegna þess að aðeins tveir sjúklingar í þessum aldurshópi gáfu lyfjahvarfasýni til að hægt væri að framkvæma lyfjahvarfagreiningu; AUC, helmingunartíma og úthreinsun/þyngd var aðeins hægt að ákvarða fyrir einn af sjúklingunum tveimur
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzionalità renale normale.
Icelandic: LOEL (lowest observable effect level) fyrir vöðvakvilla hjá rottum og hundum kom fram við útsetningu sem var 0,8-2,3 föld sú meðferðarþéttni hjá mönnum sem fæst þegar sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eru gefnir 6 mg/kg skammtar (innrennsli í bláæð á 30 mínútum).
Italian: Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni, tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
Icelandic: Vera má að meðferðin þurfi að standa lengur en í 14 daga, í samræmi við áætlaða hættu á fylgikvillum hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano: esito clinico sulla base della valutazione dello sperimentatore in cieco della risposta clinica (successo [cura, migliorata], fallimento o non valutabile) alla Visita TOC; e risposta Microbiologica (successo, fallimento o non valutabile) sulla base della valutazione al basale della TOC del patogeno infettante.
Icelandic: Aukamarkmið voru m.a.: klínískar niðurstöður byggðar á blindu mati rannsóknarlæknis á klínískri svörun (árangur [lækning, bati], brestur eða ekki hægt að meta) við komu við staðfestingu á árangri meðferðar; og örverufræðileg svörun (árangur, brestur eða ekki hægt að meta) byggt á mati á sýkjandi sjúkdómsvaldi í upphafi við staðfestingu á árangri meðferðar.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse (ossia quelle che, secondo lo sperimentatore, sono possibilmente, probabilmente o definitivamente correlate al medicinale) con frequenze simili per Cubicin e per gli schemi posologici di confronto.
Icelandic: Tíðni aukaverkana (þ.e. sem rannsakandinn taldi hugsanlega, líklega eða örugglega tengdar lyfinu) sem greint var frá var sambærileg hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með Cubicin og þeim sem fengu samanburðarmeðferð.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente, almeno per alcuni tipi di infezione.
Icelandic: Eftir því sem nauðsyn krefur er rétt að leita sérfræðiráðgjafar þegar staðbundið algengi ónæmis er svo mikið að draga megi í efa notagildi lyfsins að minnsta kosti við sumum tegundum sýkinga.
Italian: Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il periodo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 48 ore a 2°C8°C).
Icelandic: Fyrir inndælingu í bláæð á 2 mínútum má geymslutími blandaðrar lausnar í hettuglasi (sjá kafla 6.6) við 25°C ekki að vera lengri en 12 klst. (eða 48 klst. við 2°C - 8°C).
Italian: Analisi farmacocinetica condotta sul profilo farmacocinetico aggregato con concentrazioni medie tra soggetti ad ogni tempo di rilevazione (time point)
Icelandic: Lyfjahvarfagreining gerð á samsöfnuðum lyfjahvarfaþáttum með meðalþéttni allra einstaklinga á hverjum tímapunkti
Italian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
Italian: Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2°C - 8°C).
Icelandic: Fyrir innrennsli í bláæð á 30 mínútum má samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka; sjá kafla 6.6) við 25°C ekki að vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. við 2°C - 8°C).
Italian: La presenza di danno renale severo può, di per sé, anche predisporre il paziente all'aumento dei livelli di daptomicina che, a sua volta, può aumentare il rischio di insorgenza di miopatia (vedere punti precedenti).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi getur sem slík aukið líkurnar á hækkaðri þéttni daptomycins og þannig aukið hættuna á að fram komi vöðvakvillar (sjá hér fyrir framan).
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 2.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins hjá sjúklingum í þessari rannsókn eru tekin saman í töflu
Italian: Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che Cubicin induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Miðað við þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá er talið ólíklegt að Cubicin hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine nei roditori.
Icelandic: Ekki fóru fram langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum.
Italian: Il breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabilito dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per stafilococchi e streptococchi (ad eccezione di S. pneumoniae) sono: Sensibile ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (MIC) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur ákvarðað fyrir stafýlókokka og streptókokka (að undanskildum S. pneumoniae) er:
Italian: In pazienti adulti con diversi gradi di danno renale, dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 4 mg/kg o di 6 mg/kg di daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti, con il diminuire della funzionalità renale (clearance della creatinina) la clearance totale (CL) della daptomicina è diminuita, mentre è aumentata l'esposizione sistemica (AUC).
Icelandic: Eftir að fullorðnum sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi var gefinn stakur 4 mg/kg eða 6 mg/kg skammtur af daptomycini með innrennsli í bláæð á 30 mínútum, minnkaði heildarúthreinsun (CL) daptomycins og almenn útsetning (AUC) jókst vegna skertrar nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsunar).
Italian: Inoltre, non sono stati determinati gli schemi posologici di daptomicina che potrebbero essere adeguati per il trattamento di infezioni enterococciche, con o senza batteriemia.
Icelandic: Ennfremur hafa skammtar daptomycins sem gætu hentað til meðferðar við enterókokkasýkingum, með eða án blóðsýkingar ekki verið ákvarðaðir.
Italian: A differenza dei cani adulti, quelli giovani sembravano presentare una maggiore sensibilità alle lesioni neuroperiferiche rispetto alla miopatia scheletrica.
Icelandic: Öfugt við fullorðna hunda virtust ungir hundar næmari fyrir meinsemdum í úttaugum heldur en kvillum í beinagrindarvöðvum.
Italian: RIE da Staphylococcus aureus
Icelandic: Staphylococcus aureus*
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 nei seguenti gruppi di età e trattati con dosi etàdipendenti una volta al giorno per un massimo di 42 giorni, come segue:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í 2:1 hlutfalli í eftirfarandi aldurshópa og aldurháða skammta einu sinni á sólarhring í allt að 42 sólarhringa á eftirfarandi hátt
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
Icelandic: Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:
Italian: A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe anche prescrivere altri antibatterici durante il trattamento con Cubicin.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Cubicin.
Italian: Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.
Italian: I pazienti sono stati arruolati, con un approccio graduale, in gruppi di età ben definiti e trattati con dosi età-dipendenti una volta al giorno per un massimo di 14 giorni, come segue:
Icelandic: Sjúklingarnir voru skráðir með þrepskiptri aðferð í vel skilgreinda aldurshópa og gefnir skammtar eftir aldri einu sinni á sólarhring í allt að 14 sólarhringa samkvæmt eftirfarandi:
Italian: Tenendo presente che i dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti molto obesi sono limitati, si raccomanda cautela nel suo uso.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun daptomycins hjá þeim sem eiga við mikla offitu að stríða og því er mælt með því að varúðar sé gætt.
Italian: Cubicin deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Einungis skal blanda Cubicin með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Differenze nel successo n/N (%)
Icelandic: Samanburðarlyf Munur á árangri n/N (%)
Italian: Il regolo posologico deve contenere i seguenti elementi essenziali: - esiste il rischio di grave tossicità muscolare e quindi è importante misurare le CPK all'inizio del trattamento e ad intervalli regolari.
Icelandic: - Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili.
Italian: Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Cubicin, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Italian: • di monitorare i livelli di CPK ogni 2 giorni nei pazienti in cui insorgono inspiegabilmente dolore, sensibilità, debolezza e crampi muscolari.
Icelandic: Fylgjast skal með CK gildum á tveggja daga fresti hjá öllum sjúklingum sem fá óútskýrða vöðvaverki, vöðvaeymsli, vöðvamáttleysi eða sinadrátt.
Italian: Fino a 14 giorni
Icelandic: Allt að 14 sólarhringar
Italian: Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, è stata segnalata in pazienti ai quali è stato somministrato Cubicin, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2 settimane di trattamento.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð.
Italian: Confronto n/N (%)
Icelandic: Samanburðarlyf n/N (%)
Italian: I pazienti con infezioni profonde devono essere sottoposti, senza alcun ritardo, a qualsiasi intervento chirurgico necessario (ad es., sbrigliamento, rimozione di dispositivi protesici, intervento di sostituzione valvolare).
Icelandic: Sjúklingar með djúplægar sýkingar eiga að gangast undir nauðsynlegar skurðaðgerðir (t.d. sárahreinsun, brottnám gervihluta, hjartalokuskipti) án tafar.
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA) Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
Icelandic: Methicillin-næmir Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-ónæmir Staphylococcus aureus (MÓSA)
Italian: Nei ratti e nei cani, i margini di sicurezza per gli effetti neuroperiferici sono, rispettivamente, di 8 e 6 volte sulla base del confronto dei valori di Cmax al NOEL (livello al quale non si osserva effetto/ No Observed Effect Level), con un Cmax raggiunto alla dose singola giornaliera di 6 mg/kg mediante infusione endovenosa di 30 minuti in pazienti con funzionalità renale normale.
Icelandic: Öryggismörk fyrir áhrif á úttaugar eru 8 föld hjá rottum og 6 föld hjá hundum, byggt á samanburði gilda Cmax við NOEL (no observed effect level) við gildi Cmax sem náðust eftir skömmtun með 6 mg/kg innrennsli í bláæð á 30 mínútum einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Cubicin.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Cubicin heldur áfram.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel muscolo scheletrico sono risultate minime (circa lo 0,05% delle miofibre colpite) e alle dosi più alte sono state accompagnate da innalzamenti della CPK.
Icelandic: Smásæjar breytingar á beinagrindarvöðvum voru óverulegar (u.þ.b. 0,05% af vöðvatrefjum urðu fyrir breytingum) og við stærri skammta fylgdu þeim hækkanir á CK. Hvorki kom fram bandvefsmyndun né rákvöðvalýsa.
Italian: Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo.
Icelandic: Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum.
Italian: Nell'uomo, la somministrazione concomitante di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare della daptomicina.
Icelandic: Samhliða notkun próbenesíðs og daptomycins hefur engin áhrif á lyfjahvörf daptomycins hjá mönnum sem bendir til þess að virk pípluseyting daptomycins sé óveruleg eða engin.
Italian: Nei soggetti anziani (età ≥ 75 anni), dopo somministrazione di una dose singola per via endovenosa di 4 mg/kg di Cubicin mediante infusione della durata di 30 minuti, la clearance totale media della daptomicina è risultata inferiore di circa il 35% e la media dell'AUC0-∞ superiore di circa il 58% rispetto a quelle nei soggetti giovani sani (età compresa tra 18 e 30 anni).
Icelandic: Meðal heildarútskilnaður daptomycins, eftir gjöf staks 4 mg/kg skammts af Cubicin í bláæð á 30 mínútum, var u.þ.b. 35% lægri og meðal AUC0-∞ var u.þ.b. 58% hærra hjá öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára) samanborið við hjá heilbrigðum ungum einstaklingum (18 til 30 ára).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: • di sottoporre i pazienti ad esami regolari in corso di terapia, per accertare la presenza di eventuali segni e sintomi che possono essere suggestivi di miopatia.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
Italian: Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es., FANS ed inibitori della COX-2).
Icelandic: Úthreinsun daptomycins fer aðallega fram með síun í nýrum og plasmaþéttni getur því hækkað við samhliða notkun lyfja sem minnka síun í nýrum (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og COX-2 hemlar).
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica della daptomicina è di circa 7-9 ml/h/kg, mentre la sua clearance renale è di 4-7 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun daptomycins úr plasma u.þ.b. 7 til 9 ml/klst./kg og úthreinsun um nýru er 4 til 7 ml/klst./kg.
Italian: La possibilità di risultati errati può essere minimizzata posticipando il più possibile il prelievo dei campioni per gli esami del PT e l'INR fino a quando la concentrazione di daptomicina nel plasma è ai livelli più bassi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Lágmarka má hættu á röngum niðurstöðum með því að taka blóðsýni til PT- eða INR mælingar nálægt þeim tíma þegar plasmaþéttni daptomycins er lægst (sjá kafla 4.4).
Italian: È improbabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Icelandic: Ólíklegt er að daptomycin muni hamla eða örva umbrot lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli P450 kerfisins.
Italian: La somministrazione di Cubicin deve essere interrotta in presenza di una sintomatologia muscolare inspiegabile e se il livello di CPK supera di 5 volte il limite superiore del valore normale.
Icelandic: Hætta skal gjöf Cubicin komi fram óútskýrð vöðvaeinkenni og CK þéttni verður hærri en fimmföld eðlileg efri mörk (ULN).
Italian: Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.
Icelandic: Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.