FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
German: · Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
English: The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
German: Die Infusion darf nur dann fortgesetzt werden, wenn alle Symptome abgeklungen sind.
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
German: · Während Ihrer Behandlung mit Ocrevus sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber).
English: Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und die Patienten erholten sich unter Behandlung mit Standardtherapien.
English: · Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
German: · Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Ihre letzte Ocrevus Infusion stattgefunden hat.
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment.
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrevus.
English: · To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
German: · Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von Ocrevus zusätzliche Arzneimittel geben (siehe Abschnitt 3) und Sie werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde danach engmaschig beobachtet.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue Symptome feststellen.
English: For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
German: Treten bei den nachfolgenden Infusionen schwerere als die zuvor beobachteten Symptome oder neue schwere Symptome auf, muss eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion in Betracht gezogen werden.
English: The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
German: Das Behandlungsintervall von 6 Monaten (mit einem Minimum von 5 Monaten) zwischen den einzelnen Ocrevus Anwendungen sollte eingehalten werden (siehe Tabelle 1).
English: Ocrevus contains sodium
German: Ocrevus enthält Natrium
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen · Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglobuline), die zum Infektionsschutz beitragen
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
German: Zu weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 (Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: · If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
German: · Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
English: Patients over 55 years of age were not studied.
German: Patienten über 55 Jahre wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
English: Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
English: After treatment with Ocrevus over 2 years, the proportion of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, mumps, rubella and varicella were generally similar to the proportions at baseline.
German: Nach einer Behandlung mit Ocrevus über 2 Jahre war der Anteil der Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Mumps, Röteln (Rubella) und Varizellen im Allgemeinen ähnlich hoch wie zu Beginn der Behandlung.
English: · The product is intended for single use only.
German: · Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, influenza
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza
English: IRRs can occur within 24 hours of the infusion.
German: IRRs können innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
English: The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
German: Der Gesamtanteil an Patienten, bei denen eine schwerwiegende Infektion auftrat, war ähnlich jenem bei Patienten, die eine Vergleichsbehandlung erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
German: Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten von Tieren haben ein Übergehen von Ocrelizumab in die Muttermilch gezeigt (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
English: Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
German: Die konstante Clearance wurde auf 0,17 l/Tag und die initiale zeitabhängige Clearance, deren Halbwertszeit 33 Wochen betrug, auf 0,0489 l/Tag geschätzt.
English: The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
German: Die Pharmakokinetik von Ocrelizumab wurde in den MS-Studien mittels eines Zwei-KompartimentModells, bestehend aus einer zeitabhängigen Clearance und PK-Parametern, die für einen monoklonalen IgG1-Antikörper typisch sind, beschrieben.
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält (zur Beschreibung des Aussehens der Lösung siehe Abschnitt 3).
English: The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
German: Die längste Nachbeobachtungsdauer nach der letzten Ocrevus Infusion (Phase-II-Studie, WA21493, n = 51) weist darauf hin, dass die mediane Zeit bis zum Auftreten einer B-Zell-Repletion (Rückkehr zum Ausgangswert oder LLN, je nachdem was zuerst erfolgte) 72 Wochen betrug (Bereich 27175 Wochen).
English: Subsequent Doses (600 mg) once every 6 months
German: Folgedosen (600 mg) einmal alle 6 Monate
English: In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
German: Bei PPMS haben Patienten mit Schluckbeschwerden ein höheres Risiko, eine Aspirationspneumonie zu entwickeln.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält.
English: · The active substance is ocrelizumab.
German: · Der Wirkstoff ist: Ocrelizumab.
English: It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrelizumab oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
English: Efficacy and safety of Ocrevus were evaluated in two randomised, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled clinical trials (WA21092 and WA21093), with identical design, in patients with relapsing forms of MS (in accordance with McDonald criteria 2010) and evidence of disease activity (as defined by clinical or imaging features) within the previous two years.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, doubledummy, aktiv kontrollierten klinischen Studien (WA21092 und WA21093) mit identischem Design bei Patienten mit schubförmiger MS (gemäß den McDonald-Kriterien von 2010) und nachweisbarer Krankheitsaktivität (definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung) innerhalb der letzten 2 Jahre untersucht.
English: A hypersensitivity reaction may present during any infusion, although typically would not present during the first infusion.
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann während jeder Infusion auftreten, obgleich eine solche Reaktion typischerweise nicht während der ersten Infusion auftritt.
English: The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
German: Die in dieser Studie verabreichten maternalen Dosen führten zu maximalen mittleren Serumkonzentrationen (Cmax), die das 4,5- und 21-Fache der Konzentrationen, die im klinischen Setting erwartet werden, betrugen.
English: Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
German: Benutzen Sie zur Verdünnung von Ocrevus keine anderen Verdünnungsmittel, außer jenen, die in Abschnitt 6.6 aufgeführt sind, da ihre Anwendung nicht untersucht wurde.
English: The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
German: Die Infektionen der Atemwege, die bei mit Ocrevus behandelten Patienten berichtet wurden, waren überwiegend leicht bis mittelschwer (80 % - 90 %).
English: Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
German: Ocrevus muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children.
German: Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt: · Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Disease history at screening
German: Krankheitsgeschichte bei der Voruntersuchung
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
German: · Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
English: A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
German: In allen Gruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine IRR auftrat, bei der ersten Infusion einer Dosis höher als bei der zweiten Infusion dieser Dosis.
English: Contraception for women
German: Verhütung für Frauen
English: The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
German: Die oben genannten Beispiele von Dosierungsunterbrechungen und -verlangsamungen bei leichten bis mittelschweren und schweren IRRs führen zu einer Änderung der Infusionsrate und verlängern die Gesamtdauer der Infusion, ändern aber nicht die Gesamtdosis.
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
English: Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
German: Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
English: It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
German: Es wird empfohlen, mit Ocrevus behandelte Patienten mit einem inaktivierten saisonalen InfluenzaImpfstoff zu impfen.
English: The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
German: Die Infusionen von einmalig 600 mg bei RMS und 2 x 300 mg bei PPMS wiesen konsistente PK/PD-Profile auf.
English: Medicines you will have before you are given Ocrevus Before you are given Ocrevus, you will receive other medicines to prevent or reduce possible side effects such as infusion-related reactions (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
German: Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
English: Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
German: Relativer Anstieg (gepoolte Analyse1) Relativer Anstieg (einzelne Studien2)
English: During the infusion
German: Während der Infusion
English: Relative Reduction
German: Relative Reduktion
English: Dilution will be done by a healthcare professional.
German: Die Verdünnung wird vom medizinischen Fachpersonal vorgenommen.
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus, or may decide you cannot receive Ocrevus if: · you have an infection.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrevus nicht erhalten dürfen, wenn: · Sie eine Infektion haben.
English: Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
German: Die Anwendung von Ocrevus muss bei Patienten mit einer aktiven Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
English: For the B cell counts, CD19 is used, as the presence of Ocrevus interferes with the recognition of CD20 by the assay.
German: Die B-Zell-Zahl wird anhand von CD19 ermittelt, da im Assay die Erkennung von CD20 in Gegenwart von Ocrevus beeinträchtigt wird.
English: The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
German: Die Auswirkung der therapiebedingten ADA auf die Sicherheit und Wirksamkeit kann aufgrund der niedrigen Inzidenz der mit Ocrevus im Zusammenhang stehenden ADA nicht beurteilt werden.
English: When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
German: Bei Aufnahme einer Ocrevus Behandlung nach immunsuppressiver Therapie oder bei Beginn einer immunsuppressiven Therapie nach einer Behandlung mit Ocrevus sollte das Potenzial für sich überlappende pharmakodynamische Wirkungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1
English: Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Ocrevus (bei RMS oder PPMS) berichtet wurden
English: Study design
German: Studiendesign
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrevus können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert.
English: Data prospectively pooled from Study 1 and 2 2 Non-confirmatory p-value analysis; not part of the pre-specified testing hierarchy
German: Prospektiv gepoolte Daten aus Studien 1 und 2 Nicht konfirmatorische p-Wert-Analyse;
English: An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
German: Eine explorative Analyse ergab folgende Faktoren, die mit einem Risiko für schwerwiegende Infektionen einhergehen: höhere Dosierungen von Ocrevus als für die Therapie der MS empfohlen, andere Begleiterkrankungen und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva/Kortikosteroiden.
English: You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
German: Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrevus alle 6 Monate erhalten.
English: The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
German: Tabelle 2 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ocrevus bei 1.311 Patienten (entsprechend 3.054 Patientenjahre) während den kontrollierten Behandlungsphasen klinischer Studien zur MS berichtet wurden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg/10 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 300 mg/10 ml
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Ocrevus against the risk to your baby.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ocrevus gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
English: Caution should be exercised when prescribing Ocrevus taking into consideration the pharmacodynamics of other disease modifying MS therapies.
German: Bei der Verordnung von Ocrevus ist Vorsicht geboten und die Pharmakodynamik anderer krankheitsmodifizierender MS-Therapien zu berücksichtigen.
English: · In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
German: · Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, muss die restliche Lösung entsorgt werden.
English: Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer Infusion oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.
English: The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung des zentralen Verteilungsvolumens betrug 2,78 l. Das periphere Verteilungsvolumen und die Interkompartiment-Clearance wurden auf 2,68 l bzw.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for ocrelizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ocrelizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ocrelizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ocrelizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert ist.
English: The majority of IRRs in both treatment groups were mild to moderate.
German: Die Mehrheit der IRRs war in beiden Behandlungsgruppen leicht bis mittelschwer.
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
German: Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, der/das in der Anwendung dieser Behandlungsart erfahren ist.
English: Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
German: Initialdosis (600 mg) aufgeteilt auf 2 Infusionen
English: Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Systemorganklasse nach absteigender Häufigkeit angegeben.
English: It will be given as an infusion into a vein (intravenous infusion or IV infusion).
German: Es wird als Infusion in eine Vene angewendet (intravenöse Infusion oder i.v.
English: *Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
German: *Zuvor festgelegte gepoolte Analyse von WA21092 und WA21093
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
German: · Wenn Sie eine Ocrevus Infusion versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie möglich nachgeholt werden kann.
English: · Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
German: · Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen, um eine Infusionsreaktion aufgrund niedriger Temperatur der verabreichten Lösung zu verhindern.
English: Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
German: Für Patienten, die eine Impfung benötigen, sollte die Immunisierung mindestens 6 Wochen vor der ersten Anwendung von Ocrevus abgeschlossen sein.
English: · The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
German: · Die weiteren Ocrevus Dosen von 600 mg werden als Einmalinfusion gegeben.
English: Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
German: Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
English: In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
German: Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, ist die restliche Lösung zu entsorgen.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen erniedrigten IgG-Spiegeln (weniger zwischen erniedrigten IgM- oder IgA-Spiegeln) und schwerwiegenden Infektionen.
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben.
English: No B cell count data have been collected in neonates and infants exposed to ocrelizumab and the potential duration of B-cell depletion in neonates and infants is unknown (see section 4.4).
German: Zu Neugeborenen und Säuglingen, die Ocrelizumab ausgesetzt waren, liegen keine Daten zur B-Zell-Zahl vor und die eventuelle Dauer einer B-Zell-Depletion bei Neugeborenen und Säuglingen ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ocrevus und für 12 Monate nach der letzten Infusion von Ocrevus eine Empfängnisverhütung anwenden (siehe unten und Abschnitt 5.1 und 5.2).