FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La qualità, la sicurezza per gli animali di destinazione, la sicurezza per l'utilizzatore e i residui non sono stati esaminati in questa procedura di deferimento.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Italian: Pertanto, il 21 marzo 2013 la Germania ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli.
Finnish: Saksa käynnisti siksi 21. maaliskuuta 2013 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille suun kautta annettavia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan haltija Nimi
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno usato quest'ultimo valore (69 % del metabolismo) per l'affinamento della PECsuolo.
Finnish: Myyntiluvan haltijat käyttivät tätä viimeksi mainittua arvoa (69 prosentin metaboloituminen) PECmaaperä -arvon tarkentamista varten.
Italian: Tuttavia, sono autorizzati solo per il trattamento di singole giumente e non per il trattamento dell'intera mandria ai fini della sincronizzazione dell'ovulazione.
Finnish: Ne on kuitenkin tarkoitettu yksittäisten tammojen hoitoon eikä koko lauman hoitoon ovulaation synkronoimiseksi.
Italian: Pertanto, la PECsuolo, e quindi la PECacquesuperficiali, può essere ridotta, secondo una stima prudente, dell'85 % anziché del solo 69 %.
Finnish: PECmaaperä-arvoa ja siten PECpintavesi-arvoa voitaisiin näin pienentää varovaisestikin arvioiden 85 prosenttia eikä vain 69 prosenttia.
Italian: B, et. 1, apt. 1
Finnish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Italian: D-85716
Finnish: 1a D-85716
Italian: DK-7100 Vejle
Finnish: DK-7100 Vejle Denmark
Italian: Danimarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Finnish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Italian: Etichettatura:
Finnish: Pakkausmerkinnät:
Italian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Finnish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Italian: Slovacchia Intervet Ltd Cookstown
Finnish: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Italian: Il CVMP ha notato che sono già in vigore misure per la riduzione dello scorrimento basate sulla legislazione europea e sulle legislazioni nazionali.
Finnish: Eläinlääkekomitea huomautti, että EU:n ja kansallisen lainsäädännön perusteella käytössä on jo valuntaa vähentäviä toimia.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Finnish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, concentrazioni dei medicinali veterinari, specie animali, via di somministrazione, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Finnish: Lista eläinlääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, annostelureiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa.
Italian: Questa disposizione implica che alcuni prodotti che non raggiungono il valore soglia per rientrare in una valutazione del rischio ambientale (ERA) di fase II possano comunque richiedere un'ulteriore valutazione per rispondere specificamente alle preoccupazioni correlate alla loro attività e al loro uso.
Finnish: Tämä säännös tarkoittaa, että joistakin tuotteista, jotka eivät täytä vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin aloittamisen raja-arvoa, voi kuitenkin olla syytä tehdä lisäarviointeja, jossa käsitellään erityisesti niiden vaikutukseen ja käyttöön liittyviä huolenaiheita.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli (vedere allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille ja hevosille suun kautta annettavia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: I risultati mostrano che il tempo di dissipazione (DT50) di altrenogest nel letame è di 6,0 giorni (20 ± 2 °C).
Finnish: Tulosten mukaan altrenogestin hajoamisaika (DT50) lannassa oli 6,0 päivää (20±2 °C).
Italian: Lo STADIO 1 ha portato a una PECacquesotterranee inferiore al valore soglia (0,1 µg/l); ciò faceva supporre che un rischio per le acque sotterranee potesse in linea di principio essere escluso.
Finnish: Toimenpiteen 1 perusteella PECpohjavesi-arvo oli alle kynnysarvon (0,1 µg/l), minkä perusteella pohjavedelle aiheutuva riski voitaisiin periaatteessa sulkea pois.
Italian: Di conseguenza, è stata determinata una PECsuolo affinata di 0,013 µg/kg, che ha portato a un tasso di applicazione di 0,000094 kg/ha.
Finnish: Tarkennettu PECmaaperä-arvo 0,013 mikrogrammaa kilogrammassa määritettiin samalla tavalla, ja tuloksena saatu käyttömäärä oli 0,000094 kilogrammaa hehtaarilla.
Italian: La trasformazione aerobica di altrenogest è stata studiata in quattro suoli diversi [linea guida 307 dell'OCSE per le prove4 (21,1 ± 0,1 °C per 21 giorni)].
Finnish: Altrenogestin aerobista muutosta tutkittiin neljässä eri maaperässä (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 päivän ajan)).
Italian: DK-2750 Ballerup
Finnish: DK-2750 Ballerup Denmark
Italian: Rischi per l'ambiente
Finnish: Ympäristöön kohdistuvat riskit
Italian: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Finnish: Alankomaat Virbac S.A. 1ère avenue
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che il valore ipotizzato per la dose totale escreta attraverso le urine, pari al 60 %, rappresenti una stima eccessivamente prudente.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että oletus, jonka mukaan 60 prosenttia kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta, on liian varovainen.
Italian: Si è concluso che per gli scenari R1 e R4 non sussiste un rischio associato alla contaminazione delle acque di superficie con altrenogest in seguito allo spargimento di letame di animali trattati sui terreni coltivati, mentre un rischio non può essere escluso per lo scenario R3.
Finnish: Näin ollen todettiin, että skenaarioissa R1 ja R4 ei ole pintaveden saastumisen riskiä altronogestin vuoksi sen jälkeen, kun hoidettujen eläinten lantaa on levitetty viljelysmaalle, mutta skenaariossa R3 riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: Valutazione del rischio ambientale di altrenogest
Finnish: Altrenogestin ympäristöriskin arviointi
Italian: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Finnish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Italian: Tuttavia, gli RQ calcolati per lo scenario R3 erano al di sopra della soglia, ossia 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) e > 1,04 (10 m) e indicavano quindi un rischio per l'ambiente acquatico nell'ambito di questo scenario.
Finnish: Skenaariolle R3 lasketut riskisuhteet ylittivät kuitenkin kynnysarvon eli 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) ja >1,04 (10 m), mikä osoittaa, että tässä skenaariossa vesiympäristölle aiheutuu riski.
Italian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Italian: • il CVMP ha ritenuto che al momento non siano disponibili nell'UE alternative per la sincronizzazione degli estri nelle scrofe giovani;
Finnish: • Eläinlääkekomitea otti huomioon, että tällä hetkellä EU:ssa ei ole saatavilla vaihtoehtoa emakoiden kiiman synkronointiin.
Italian: Lo studio non ha permesso di determinare una concentrazione senza effetti osservati (NOEC) per altrenogest (NOEC < 0,4 ng/l), specialmente perché le limitazioni analitiche hanno reso difficile qualsiasi ulteriore riduzione delle concentrazioni sottoposte a prova.
Finnish: Altrenogestille ei pystytty saamaan tutkimuksessa pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEC <0,4 ng/l), erityisesti siksi, että analyysirajoitusten vuoksi testipitoisuuksia oli vaikeaa pienentää enää enempää.
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un progestinico attivo per via orale.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
Italian: SYNCHROPLAN 4
Finnish: Metrologielaan 6
Italian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Italian: Il CVMP riconosce che le zone tampone potrebbero rappresentare misure utili a ridurre il rilascio di altrenogest nelle acque superficiali tramite scorrimento.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää, että puskurivyöhykkeet voivat olla hyödyllisiä toimenpiteitä, joilla vähennetään altrenogestin pääsyä pintaveteen valumalla.
Italian: In seguito alla normalizzazione dalla temperatura dello studio (21,1 °C) alle condizioni standard di laboratorio (20 °C) mediante l'equazione di Arrhenius (equivalente a un fattore di correzione di 1,11), il valore DT50 proposto per l'uso nella modellazione è pari a 6,5 giorni.
Finnish: Kun lämpötila normalisoitiin 21,1 celsiusasteen tutkimuslämpötilasta laboratorio-olosuhteiden 20 celsiusasteen vakiolämpötilaan käyttämällä Arrheniuksen yhtälöä (jossa korjauskerroin on 1,11), mallinnuksessa käytettäväksi ehdotettu DT50-arvo on 6,5 päivää.
Italian: Sulla base di questo approccio più realistico, e considerando un metabolismo dell'85 % (fattore di rilascio 0,15), non è stato riscontrato alcun rischio per gli scenari R1 ed R4 (in linea con il calcolo dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio basato sul 69 % di metabolismo, fattore di rilascio 0,31).
Finnish: Tämän realistisemman lähestymistavan ja enintään 85 prosentin metaboloitumisen (poistumiskerroin 0,15) perusteella skenaarioissa R1 ja R4 ei voitu havaita riskiä (kuten ei myöskään myyntiluvan haltijoiden laskelmassa, jossa metaboloituminen oli 69 prosenttia ja poistumiskerroin 0,31).
Italian: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Italian: Valutazione dei benefici
Finnish: Hyödyn arviointi
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto ambientale
Finnish: Muut vaikutusta ympäristöön koskevat varotoimet
Italian: La PECsuolo iniziale è stata ulteriormente affinata usando i risultati dello studio sulla trasformazione anaerobica di altrenogest nel letame di suini, in base ai quali, al giorno 45, il 26,5 % era costituito da residui non estraibili che potevano essere considerati come altrenogest o coniugati di altrenogest potenzialmente biodisponibili.
Finnish: Alustavaa PECmaaperä-arvoa täsmennettiin edelleen käyttämällä altrenogestin anaerobista muuntumista lannassa koskevan tutkimuksen tuloksia, joiden mukaan uuttumattomien jäämien osuus oli 26,5 prosenttia päivänä 45, mitä voitaisiin mahdollisesti pitää biologista saatavuutta koskevana altrenogestin tai altrenogestin konjugaattien arvona.
Italian: Il CVMP ha valutato che, in seguito a somministrazione di altrenogest per via orale a una dose giornaliera di 20 mg/suino per 18 giorni, solo il 25 % della dose totale di altrenogest era escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e la parte restante nella bile.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kun altrenogestia annetaan sialle suun kautta 20 milligrammaa päivässä 18 päivän ajan, vain 25 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsassa altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja loput sappeen.
Italian: Non è stato possibile estrapolare i valori EC10, in linea con le raccomandazioni della linea guida 54 dell'OCSE intitolata "Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application" (2006)5.
Finnish: EC10-arvojen ekstrapolointi ei ollut mahdollista OECD:n ekotoksisuustietojen tilastoanalyysin nykyisiä lähestymistapoja koskevan ohjeen 54 soveltamisohjeiden (2006)5 mukaisesti.
Italian: Germania CEVA Tiergesundheit GmbH
Finnish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno considerato lo scenario meno favorevole, che contempla l'eliminazione renale di altrenogest come via principale di escrezione, con il 60 % della dose totale di altrenogest escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e una quantità totale escreta di equivalenti di altrenogest pari al 31 % (considerando una deconiugazione completa).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella myyntiluvan haltijat ottivat huomioon pahimman tapauksen skenaarion, jossa altrenogestin pääasiallinen erittymisreitti kulkee munuaisten kautta ja 60 prosenttia altrenogestin kokonaisannoksesta erittyy virtsan kautta altrenogestina tai altrenogestin yhdisteinä, ja yhteensä 31 prosenttia altrenogestin ekvivalenteista erittyy (kun kyseessä on täydellinen dekonjugaatio).
Italian: Nonostante la sua efficacia non sia stata esaminata specificamente in questa procedura di deferimento, altrenogest è un ormone di impiego consolidato usato ampiamente come trattamento standard per la sincronizzazione degli estri nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole varsinaisesti arvioitu tehokkuutta, altrenogesti on vakiintunut hormoni, jota käytetään laajasti sukukypsien emakkojen kiiman synkronoinnin vakiohoitomuotona.
Italian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf.
Finnish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Italian: Di conseguenza, la PECacquesotterranee è stata ulteriormente affinata con il metamodello (STADIO 2) e il modello FOCUS PEARL, i quali hanno entrambi confermato che la PECacquesotterranee era pari a < 0,000001 μg/l.
Finnish: Siksi PECpohjavesi -arvoa täsmennettiin edelleen Metamodel (toimenpide 2)- ja FOCUS PEARL -malleilla, jotka molemmat vahvistivat , että PECpohjavesi-arvo on alle 0,000001 mikrogrammaa litrassa.
Italian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Finnish: Intervet Deutschland GmbH
Italian: Laboratorios Intervet S.A.
Finnish: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Italian: Sulla base di una PNEC < 40 pg/l e dei valori di PECacquesuperficiali ottenuti nei suddetti scenari (fattore di rilascio: 0,31; tasso di applicazione: 0,094 g/ha) è stato individuato un rischio nello STADIO 4 per lo scenario R3 (zone tampone 1-10 m), con quozienti di rischio (RQ) pari a 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), e 2,18 (10 m).
Finnish: Arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (<40 pg/l ) sekä edellä mainittujen skenaarioiden PECpintavesi-arvojen (poistumiskerroin: 0,31, käyttömäärä 0,094 g/ha) perusteella toimenpiteessä 4 määritettiin R3-skenaariolle (puskurivyöhyke 1-10 m) riski, jonka riskisuhteet (RQ) olivat 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini (vedere allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Italian: Onde ridurre il rischio per l'ambiente acquatico associato all'uso di medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini si raccomanda di includere nelle informazioni sul prodotto le seguenti misure di mitigazione del rischio:
Finnish: Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käyttöön liittyvän vesiympäristölle koituvan riskin pienentämiseksi suositellaan, että tuotetietoihin sisällytetään seuraavat riskinpienentämistoimet:
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio sui pesci indicano un potenziale rischio ambientale dovuto alla capacità di alterazione del sistema endocrino della sostanza a concentrazioni inferiori a 0,4 µg/l.
Finnish: Kalatutkimuksen tulokset kuitenkin osoittivat, että mahdollinen ympäristöriski on olemassa, koska aineella on hormonaalisten haitta-aineiden ominaisuuksia, kun sitä on alle 0,4 mikrogrammaa litrassa.
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione circa il fatto che i medicinali veterinari contenenti altrenogest possano presentare un grave rischio potenziale per l'ambiente, poiché il principio attivo è un ormone steroideo e i dati presenti nella letteratura pubblicamente disponibile mostrano un alto rischio per gli organismi acquatici derivante da altri steroidi che presentano una struttura molecolare simile.
Finnish: Saksa ilmaisi huolensa altrenogestia sisältävien eläinlääkkeiden mahdollisesti aiheuttamasta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo {Denominazione di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle {Kauppanimi} ei saa päästää veteen, sillä se voi olla haitallista kaloille ja muille vesieliöille.
Italian: Usando lo scenario R4 (Europa meridionale mediterranea) della modellazione STADIO FOCUS 4, è stata calcolata la PECacquesuperficiali massima per zone tampone rispettivamente di 1 m, 3 m, 5 m e 10 m, secondo la direttiva 91/676/CEE6 relativa alla protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che è recepita nelle legislazioni nazionali degli Stati membri dell'UE.
Finnish: FOCUS-mallinnuksen toimenpiteen 4 skenaariota R4 (Etelä-Euroopan ja Välimeren alue) käyttäen laskettiin suurin PECpintavesi-arvo 1, 3, 5 ja 10 metrin puskurivyöhykkeille EU:n jäsenvaltioiden kansallisen lainsäädännön osaksi saatetun direktiivin 91/676/ETY6 mukaisesti, joka koskee vesien suojelemista maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta.
Italian: La trasformazione anaerobica di altrenogest è stata studiata nel letame di suini incubato in condizioni anaerobiche, conformemente alla linea guida del CVMP sulla determinazione del destino dei medicinali veterinari nel letame (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Finnish: Altrenogestin anaerobista muuntumista tutkittiin sianlannassa, jota inkuboitiin anaerobisesti eläinlääkevalmisteiden vaikutuksen määrittämistä lannassa koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 mukaisesti.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
Italian: La degradazione anaerobica e quella aerobica di altrenogest sono state studiate rispettivamente nel letame e nel suolo.
Finnish: Altrenogestin anaerobista hajoamista tutkittiin lannassa ja aerobista hajoamista maaperässä.
Italian: Di conseguenza, è stata stabilita una PNEC inferiore a 40 pg/l.
Finnish: Siksi todettiin, että arvioitu vaikutukseton pitoisuus on alle 40 pikogrammaa litrassa.
Italian: I valori DT50 per i suoli 1, 2, 3 e 4 sono rispettivamente di 23,7, 5,3, 2,0 e 4,6 giorni, determinando una media geometrica per il valore DT50 di 5,8 giorni.
Finnish: Maaperän 1 DT50-arvo on 23,7, maaperän 2 arvo 5,3, maaperän 3 arvo 2,0 ja maaperän 4 arvo 4,6 päivää, jolloin geometrinen DT50-keskiarvo on 5,8 päivää.
Italian: Di conseguenza, sulla base degli studi metabolici il comitato ha concluso che la PECsuolo può essere affinata in maniera più realistica prendendo in considerazione un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % della dose.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimusten perusteella komitea katsoikin, että PECmaaperä-arvon tarkentaminen on realistisempaa, koska altrenogestin ekvivalenttien eritys yhteensä on 5-16,5 prosenttia annoksesta.
Italian: Il principio attivo altrenogest è un potente ormone sintetico per il quale è stata dimostrata un'influenza sulla riproduzione dei pesci a concentrazioni molto basse.
Finnish: Vaikuttava aine altrenogesti on voimakas synteettinen hormoni, jonka osoitettiin vaikuttavan kalojen lisääntymiseen erittäin pieninä pitoisuuksina.
Italian: Repubblica Ceca
Finnish: Tsekin tasavalta
Italian: Per la determinazione della PECacquesuperficiali, l'approccio STADIO FOCUS 4 è lo scenario con il più alto livello di esposizione, nel quale tutti gli scenari R rilevanti e rappresentativi (R1, R3 ed R4) sono stati presi in considerazione dal CVMP.
Finnish: PECpintavesi-arvon määrittämistä varten FOCUS-testin toimenpiteenä 4 on korkeimman altistumisen skenaario, jossa eläinlääkekomitea otti huomioon kaikki asiaankuuluvat ja edustavat R-skenaariot (R1, R3 ja R4).
Italian: Le concentrazioni PECacquesuperficiali massime sono state calcolate usando una modellazione STADIO FOCUS 4 per tutti gli scenari rappresentativi per le diverse zone tampone [1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direttiva 91/676/CEE)].
Finnish: PECpintavesi-arvon enimmäispitoisuudet laskettiin käyttämällä FOCUS-testin toimenpiteen 4 mallinnusta kaikille edustaville skenaarioille eri puskurivyöhykkeillä (1, 3, 5 ja 10 metriä, direktiivi 91/676/ETY).
Italian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Finnish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Italian: Si ritiene che questi risultati siano in linea con i dati presenti in letteratura per i progestinici e anche con le concentrazioni di residui riscontrate nel fegato e nel rene dei suini.
Finnish: Näiden tulosten katsotaan vastaavan progestiineistä saatavilla olevaa kirjallisuutta sekä sikojen maksassa ja munuaisissa havaittuja jäämäpitoisuuksia.
Italian: La valutazione del rischio ambientale si concentra sui rischi per l'ambiente conseguenti all'uso zootecnico di medicinali veterinari contenenti altrenogest nelle scrofe giovani.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa keskitytään riskiin, joka ympäristölle aiheutuu altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden käytöstä jalostukseen emakoilla.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento alla direttiva 91/676/CEE del Consiglio relativa alla protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che richiede distanze minime dalle acque superficiali che devono essere mantenute quando si sparge letame (o fertilizzante organico) sui terreni coltivati.
Finnish: Myyntiluvan haltijat viittaavat vesien suojelemisesta maataloudesta peräisin olevien nitraattien aiheuttamalta pilaantumiselta annettuun direktiiviin 91/676/ETY, jonka mukaan lantaa (tai eloperäisiä lannoitteita) viljelysmaalle levitettäessä on säilytettävä vähimmäisetäisyys pintaveteen.
Italian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta 08017 Barcelona Spain
Finnish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Italian: R4 è utilizzato spesso per affrontare uno scenario prudenziale di scorrimento in FOCUS-SW e, di conseguenza, è stato utilizzato per la valutazione dell'esposizione per i calcoli relativi allo STADIO FOCUS-SW 3.
Finnish: Skenaariota R4 käytetään usein EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden mukaisen varovaisen valuntaskenaarion toteuttamisessa, ja nyttemmin sitä on käytetty altistumisen arviointiin EU:n pintavesiriskin arviointiohjeiden toimenpiteen 3 laskelmissa.
Italian: Il 6 % della radioattività totale nella bile era costituito da altrenogest (dopo dose multipla) e il 14 % da coniugati di altrenogest, corrispondenti al 4,5 % e al 10,5 % della dose totale.
Finnish: Sapen kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestia oli (monen annoksen jälkeen) 6 prosenttia ja altronogestin yhdisteitä 14 prosenttia, mitkä vastaavat 4,5-10,5 prosenttia kokonaisannoksesta.