FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller förebyggande av NSAID-relaterade (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel) ventrikelsår, duodenalsår eller gastroduodenala erosioner hos patienter i riskzonen, är det viktigt att förebygga bildandet av sår hos NSAID-användare i riskzonen på grund av den höga och ökande incidensen.
Lithuanian: Kalbant apie su NVNU vartojimu susijusių skrandžio opų, dvylikapirštės žarnos opų arba skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų profilaktikos rizikos grupei priskiriamiems pacientams, opų susiformavimo profilaktika rizikos grupei priskiriamiems NVNU vartojantiems pacientams yra tikslinga, atsižvelgiant į didelį ir augantį tokių atvejų dažnį.
Swedish: PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai taip pat veiksmingi, taikant pirminę su NVNU vartojimu susijusios opaligės profilaktiką.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog enskilda indikationer för både duodenal- och ventrikelsår, som ska vara åtskilda från indikationen för GERD.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė dvylikapirštės žarnos opų ir skrandžio opų gydymo indikacijas pateikti atskirai nuo GERL gydymo indikacijos.
Swedish: h) "Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom"
Lithuanian: h) „Zolingerio-Elisono sindromo gydymas".
Swedish: I stort sett överensstämmer produktresumén och bipacksedeln för Losec i receptfri form med de för de receptbelagda läkemedlen.
Lithuanian: Apskritai nereceptinio Losec preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis suvienodinti su receptinių preparatų informaciniais dokumentais.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
Swedish: CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad informacijos apie žmonių gydymo šiuo preparatu patirtį pakanka, kad būtų galima preparato charakteristikų santraukoje nurodyti, jog su motinos pienu išsiskiria labai nedaug omeprazolo, kuris neturėtų padaryti jokio poveikio kūdikiui.
Swedish: CHMP noterade att data från studier visade att dosen på 20 mg en gång om dagen ger tydligare och mer konsekvent hämmande effekt än de lägre doserna, och man enades därför om en högsta daglig dos på 20 mg. Egenbehandling bör inte pågå längre än 14 dagar, och patienten ska uppmanas att uppsöka läkare om symtomen kvarstår.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad tyrimų duomenimis, vartojant 20 mg preparato dozę kartą per parą pacientams pasireiškiantys simptomai slopinami stipriau ir nuosekliau, nei vartojant mažesnes preparato dozes, todėl sutarė, kad didžiausia preparato paros dozė turėtų būti 20 mg.
Swedish: • Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit.
Lithuanian: • Pasveikusių refliuksiniu ezofagitu sirgusių pacientų ilgalaikis gydymas
Swedish: Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Lithuanian: Preparato tuo pačiu metu nereikėtų vartoti su posakonazolu ir erlotinibu.
Swedish: "Losec gastroresistenta tabletter indiceras för behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna."
Lithuanian: „Skrandyje neirios Losec tabletės suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia refliukso simptomai (pvz.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją šio preparato vaikams vartoti negalima.
Swedish: e) "Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår" och "Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen"
Lithuanian: e) „Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas" ir „Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupei priskiriamiems pacientams".
Swedish: Man valde att behålla interaktionen med takrolimus och fenytoin och rekommenderade övervakning, men interaktionen med metotrexat ansågs överflödig.
Lithuanian: Šiame skyriuje palikta informacija apie preparato sąveiką su takrolimuzu ir fenitoinu ir įtraukta rekomendacija stebėti pacientus, tačiau nuspręsta, kad informacija apie sąveiką su metotreksatu yra nepagrįsta.
Swedish: • Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen.
Lithuanian: • Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupei priskiriamiems pacientams
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors Losec neturėtų daryti jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Losec pacientams pasireiškė galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, todėl nurodė, kad pacientams, jaučiantiems šias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.
Swedish: Om samtidig administrering är oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning tillsammans med en ökad dos av det antiretrovirala läkemedlet, eftersom nivåerna av nelfinavir och atanazavir i plasma sjunker vid samtidig administrering med omeprazol.
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, kad protonų siurblio inhibitorių nerekomenduojama skirti kartu su atazanaviru ir nelfinaviru, o jeigu toks derinys neišvengiamas, patariama atidžiai stebėti pacientą ir padidinti antiretrovirusinių vaistų dozę, nes nelfinaviro ir atazanaviro koncentracija kraujo plazmoje sumažėja, kai jie skiriami kartu su omeprazolu.
Swedish: Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI.
Lithuanian: difficile infekcijas buvo išbraukta, kadangi turimais duomenimis nepavyko nustatyti galimo C.
Swedish: Dosering för barn: kapsel och tablett
Lithuanian: Kapsulės ir tabletės
Swedish: En kommentar om eventuell ökad eller minskad absorption av aktiva ämnen med en absorption som beror på gastriskt pH på grund av den minskade surhetsgraden i magen inkluderades.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas sakinys dėl skrandžio rūgštingumo lemiamo galimo veikliosios medžiagos absorbcijos padidėjimo arba sumažėjimo dėl sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NVNU sukeltų opų profilaktika pakankamai įrodyta ir kad šias indikacijas galima patvirtinti.
Swedish: Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
Lithuanian: Dažniausiai taikomas ir veiksmingiausias pepsinio ezofagito arba simptominės GERL gydymo būdas yra mažinti skrandžio sulčių sekreciją H2 receptorių blokatoriais arba protonų siurblio inhibitoriais, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Swedish: CHMP ansåg att dubbelbehandlingar har sämre effekt än trippelbehandlingar, men att de kan tillämpas i de fall där känd överkänslighet omöjliggör användning av någon av trippelbehandlingarna.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad dviejų vaistų terapija yra ne tokia veiksminga kaip trijų, tačiau galimybę skirti dviejų vaistų derinį galima apsvarstyti, kai dėl žinomo padidėjusio jautrumo pacientas negali vartoti trijų vaistinių preparatų derinio.
Swedish: Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis.
Lithuanian: Gydymas šiais deriniais pagrįstas tyrimų duomenimis, deriniai šiuo metu pripažinti veiksmingiausiais ir suteikia galimybę pasirinkti kelis pakaitinius gydymo variantus pagal vietos poreikius ir klinikinę patirtį.
Swedish: Hänskjutningen gällde samtliga licenser, både för receptbelagda (POM/Rx) och receptfria (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra susijusi su visų - ir receptinių , ir nereceptinių - vaistų rinkodaros teisėmis.
Swedish: De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar.
Lithuanian: Pagrindiniai su GERL siejami simptomai yra rėmuo ir regurgitacija.
Swedish: CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą, atsižvelgdamas į dabartines nacionaliniu lygmeniu patvirtintas preparato charakteristikų santraukas ir mokslines žinias, ir apsvarstė visų ligų indikacijas.
Swedish: Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas protonų siurblio inhibitoriais gali paskatinti nepakankamą vitamino B12 absorbciją, todėl į preparato charakteristikų santrauką įtraukė įspėjimą, kad omeprazolas gali mažinti vitamino B12 absorbciją ir kad į tai reikėtų atsižvelgti, kai pacientams taikoma ilgalaikė terapija.
Swedish: • Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
Lithuanian: • Simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Swedish: Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltų opų indikacija atskirta nuo gretutinės H.
Swedish: Denna rekommendation bygger på en överväldigande mängd data som visar att botandet av H. pylori-infektioner minskar recidivrisken för sår och komplikationer, till exempel blödningar.
Lithuanian: pylori infekcijų gydymas mažina opų atsinaujinimo ir komplikacijų, kaip antai, kraujavimo, riziką.
Swedish: CHMP ansåg att den ökade förekomsten av gastrointestinala bakterieinfektioner till följd av minskad surhetsgrad i magen bör omnämnas i produktresumén.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukoje reikėtų paminėti dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo dažnėjančias virškinimo trakto bakterines infekcijas.
Swedish: Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna
Lithuanian: Nereceptinių vaistų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio suderinimas
Swedish: Vid långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Lithuanian: Pasveikusių refliuksiniu ezofagitu sirgusių pacientų ilgalaikiam gydymui rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą.
Swedish: Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti paaiškinimus, daugiausia susijusius su tomis modulio dalimis, kuriose pateikiami duomenys apie (visų formų) vaistinio preparato gamybą ir kontrolę, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Swedish: CHMP ansåg, i enlighet med i stort sett alla befintliga riktlinjer, att samtliga patienter med erosioner eller sår som förknippas med H. pylori-infektion ska genomgå behandling för att eradikera organismen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal beveik visas esamas rekomendacijas, visiems pacientams, kuriems diagnozuotos su H.
Swedish: Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta
Lithuanian: Pacientui pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po tam tikro laiko nuo gydymo protonų siurblio inhibitoriais pradžios, todėl preparato charakteristikų santrauka taip pat papildyta sakiniu, kuriuo pacientai informuojami, kad simptomai gali palengvėti praėjus tik 2-3 dienoms.
Swedish: Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkios formos ezofagitas, rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą, ir šie pacientai paprastai pasveiksta per aštuonias savaites.
Swedish: CHMP noterade de data som visar att omeprazol inte ökar risken för eller svårighetsgraden hos biverkningar inom populationen med nedsatt metabolism.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į duomenis, rodančius, kad vartojant omeprazolą, pacientams, kurių metabolizmas silpnas, pasireiškiančių šalutinių reiškinių dažnis ar stiprumas nedidėja, ir nusprendė, kad nors pacientų, kurių metabolizmas silpnas, vidutinis plotas po kreive (angl.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Losec ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: • Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår.
Lithuanian: • Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas
Swedish: Indikationerna för ventrikelsår särskildes från indikationerna för duodenalsår och NSAID-relaterade och H. pylori-positiva sår.
Lithuanian: Skrandžio opų indikacijos atskirtos nuo dvylikapirštės žarnos opų indikacijų ir su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių opų bei H.
Swedish: i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration
Lithuanian: i) Bendrosios nejautros metu skrandžio turinio įkvėpimo rizikos grupei priskiriami pacientai / Skrandžio rūgšties įkvėpimo profilaktika.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Lithuanian: Taikant pacientų, kurių skrandžio opa sunkiai gyja, recidyvo profilaktiką, rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą.
Swedish: På grund av de farhågor som väckts kommer man dock att utvärdera resultaten av den epidemiologiska studie om risken för fall och frakturer som innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra, för att utröna vilka konsekvenser denna får för innehållet i produktresumén.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimos informacijos nepakanka, kad į preparato charakteristikų santrauką būtų galima įtraukti su tuo susijusį įspėjimą, tačiau dėl iškilusių abejonių rinkodaros teisės turėtojo pateikto kritimų ir lūžių rizikos tyrimo rezultatai bus įvertinti, siekiant nustatyti, ar tai gali turėti įtakos Losec preparato charakteristikų santraukai.
Swedish: • Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.
Lithuanian: • Rėmens ir skrandžio rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga
Swedish: • Förebyggande av recidiv av duodenalsår.
Lithuanian: • Dvylikapirštės žarnos opų recidyvo profilaktika
Swedish: Vid behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är den rekommenderade dosen 20 mg om dagen.
Lithuanian: Gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, rekomenduojama paros dozė yra 20 mg.
Swedish: c) "Behandling av duodenalsår" och "Förebyggande av recidiv av duodenalsår"
Lithuanian: c) „Dvylikapirštės žarnos opų gydymas" ir „Dvylikapirštės žarnos opų recidyvo profilaktika".
Swedish: En varning om att H. pylori-status ska fastställas före behandling inkluderades i produktresumén.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtrauktas įspėjimas, kad prieš pradedant paciento gydymą, reikėtų įsitikinti, kad ligą sukėlė ne H.
Swedish: Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor.
Lithuanian: Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa sunkiai gyja, rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą, ir šie pacientai paprastai pasveiksta per keturias savaites.
Swedish: Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit.
Lithuanian: Refliuksinį ezofagitą galima gydyti, mažinant skrandžio rūgšties sekreciją, ir šiuo metu veiksmingiausia refliuksinio ezofagito gydymo priemone laikomais protonų siurblio inhibitoriais, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Swedish: Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade "idiopatiska sår".
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltų dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų recidyvo profilaktikos indikacijos skirtos vadinamosioms idiopatinėms opoms.
Swedish: Dosering för vuxna: kapsel och tablett
Lithuanian: Kapsulių ir tablečių dozavimas.
Swedish: • Behandling av refluxesofagit.
Lithuanian: • Refliuksinio ezofagito gydymas
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Swedish: Kapslar samt injektionsvätska och infusionsvätska
Lithuanian: Kapsulės, injekcinis tirpalas ir infuzinis tirpalas
Swedish: Injektionsvätska och infusionsvätska
Lithuanian: Injekcinis tirpalas ir infuzinis tirpalas
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera dokumentet "P3-03 Beskrivning av tillverkningsmetoden och processtyrning för läkemedlet" (P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atnaujinti dokumentą P3-03 „Vaistinio preparato gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas (angl.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra en epidemiologisk studie om risken för fallolyckor och frakturer samt uppvisa resultaten av studien under det andra kvartalet 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti epidemiologinį kritimų ir lūžių rizikos tyrimą ir pateikti šio tyrimo rezultatus iki 2011 m.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera dokumentationen i enlighet med de olika bestämmelserna och EU-direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja, vadovaudamasis įvairiomis taisyklėmis ir ES direktyva 2001/83/EB, atnaujinti dokumentų rinkinį.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att undersöka, motivera och införa gränser för ett antal nedbrytningsprodukter.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ištirti, pagrįsti ir taikyti skilimo produktų skaičiaus ribas.
Swedish: MUPS och kapslar
Lithuanian: MUPS (angl.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att besvara följande olösta kvalitetsfrågor genom att diskutera och införa relevanta åtgärder i samband med en uppdatering av dokumentationen i CTD-format i maj 2010.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja išspręsti šiuos su kokybe susijusius neišspręstus klausimus, apsvarstydamas ir įgyvendindamas atitinkamas priemones, atsižvelgiant į 2010 m.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att ändra produktinformationen beroende på resultatet av studien.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja, remdamasis tyrimo rezultatais, iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att förtydliga läkemedelstillverkarens verksamhet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja paaiškinti vaisto gamintojo veiklą.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter och data som styrker stabiliteten hos de modifierade varianterna av läkemedelssubstanserna omeprazolmagnesium och omeprazol.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti vaistinės medžiagos omeprazolio magnio ir omeprazolio modifikacijos stabilumo patvirtinamuosius dokumentus ir duomenis.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utveckla och införa ytterligare en identifieringsmetod för läkemedelssubstansen omeprazol.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja parengti ir taikyti antrąjį vaistinės medžiagos omeprazolio identifikavimo metodą.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att uppdatera specifikationerna med uppgifter om testernas enhetlighet för dosenheterna.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atnaujinti specifikacijas su vienodais dozavimo vienetų tyrimais.
Swedish: Innehavaren förbinder sig att lämna uppgifter som styrker bioekvivalensen med biobatchen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti dokumentus, įrodančius biologinį lygiavertiškumą biologinio lygiavertiškumo ir įsisavinamumo tyrimui parengtos serijos (angl.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att undersöka, motivera och införa gränser för föroreningar i enlighet med ICH-ämne Q3B: Riktlinjedokument om föroreningar i nya läkemedel.
Lithuanian: ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products ), ištirti, pagrįsti ir taikyti priemaišų ribas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att lämna uppgifter som styrker kvantifieringsgränserna för läkemedlet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja pateikti vaisto kiekybinio nustatymo ribų patvirtinamuosius dokumentus.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: 2745-663 Barcarena Portugal
Lithuanian: 2745-663 Barcarena Portugalija
Swedish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Lithuanian: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Swedish: 2700 AN, Zoetermeer Nederländerna
Lithuanian: 2700 AN, Zoetermeer Olandija
Swedish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Lithuanian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austrija
Swedish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Lithuanian: H-2045 Törökbálint, Park u.
Swedish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italien
Lithuanian: Folli 50 20134 Milano Italija
Swedish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italien
Lithuanian: Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italija
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrike
Lithuanian: Prancūzija AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Prancūzija
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Lithuanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Suomija
Swedish: Österrike AstraZeneca Österreich GmbH,
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Swedish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO Norge
Lithuanian: Norvegija AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Postbus 599
Lithuanian: AstraZeneca BV Postbus 599
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Lithuanian: Vokietija AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Swedish: DK-2620 Albertslund Danmark
Lithuanian: DK-2620 Albertslund Danija
Swedish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Jungtinė Karalystė
Swedish: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Didžioji Britanija