FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ANS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so prejemali zdravilo RINVOQ, se je pojavil rak kože.
Lithuanian: Kai kuriems RINVOQ vartojantiems pacientams išsivystė odos vėžys;
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose upadacitinibas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą (žr.
Slovenian: Upadacitiniba se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti žindymo metu.
Slovenian: povzročeno z zdravilom, je treba zdravljenje začasno prekiniti.
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, gydymą reikia laikinai nutraukti
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio vaisingumui (žr.
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb).
Lithuanian: Aukščiau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
Lithuanian: 4 skyriuje aprašytas nepageidaujamas poveikis.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev je skozi čas ostalo stabilno na nižji vrednosti od izhodiščne, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Lithuanian: Laikui bėgant, įskaitant ilgalaikį gydymo pratęsimą, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas išliko stabilus ir buvo mažesnis nei pradinis.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) ali teh zdravil ne prenašajo.
Lithuanian: RINVOQ yra skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMVR) buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja.
Slovenian: Preglednica 4: Odziv in remisija
Lithuanian: Atsakas ir remisija.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
Lithuanian: • Nurodymai, kaip rasti elektroninę SPS informaciją
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol)
Lithuanian: • vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti (tokius, kaip itrakonazolas, pozakonazolas ar vorikonazolas);
Slovenian: d Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na MTX; bolniki, predhodno izpostavljeni največ enemu bDMARD (razen adalimumaba), so bili primerni (do 20 % celotnega števila bolnikov v študiji), če so bili ali izpostavljeni krajši čas (< 3 mesece) ali so morali bDMARD prenehati uporabljati zaradi neprenašanja.
Lithuanian: b Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; c Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į įsLMVR; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR, buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; d Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR (išskyrus adalimumabą), buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; e Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba netoleravo bent vieno bLMVR.
Slovenian: Če se bolniku pojavi herpes zoster, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z upadacitinibom, dokler ta epizoda ne mine.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, reikia apsvarstyti laikiną gydymo upadacitinibu sustabdymą iki tol, kol epizodas praeis.
Slovenian: Pripomoček za rezanje folije - na pokrovčku plastenke
Lithuanian: Įrankis plėvelei perpjauti - ant buteliuko dangtelio
Slovenian: Upadacitinib je bil pri podganah in kuncih teratogen ter je v primeru izpostavljenosti in utero vplival na kosti podganjih plodov in srce kunčjih plodov.
Lithuanian: Upadacitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, sukeldamas nepageidaujamą poveikį žiurkių vaisiaus kaulų vystymuisi bei triušių vaisiaus širdies vystymuisi, esant ekspozicijai in utero.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su upadacitinibu metu pastebėta piktybinių navikų.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra nedaug.
Slovenian: • Klinična remisija (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Klinikinė remisija (DAS28-CRB)
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo večje tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams yra didesnė piktybinių navikų, įskaitant limfomą,
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Slovenian: Če se med rutinsko obravnavo bolnika zvišata ALT ali AST in obstaja sum na okvaro jeter zaradi zdravila, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Lithuanian: Nustačius ALT ar AST aktyvumo padidėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, upadacitinibo vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
Slovenian: Tablet ne grizite, ne drobite in ne lomite.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Slovenian: z 9,5 %), pljučnica (0,5 % v prim.
Lithuanian: buvo: VKTI (13,5 %, lyginant su 9,5 %), pneumonija (0,5 %, lyginant su 0,3 %), juosiančioji pūslelinė
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se bolniku pojavi kakšna resna okužba, in sicer za čas, dokler okužba ni obvladana.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol infekcija bus suvaldyta.
Slovenian: Upadacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Upadacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov so v SELECT-EARLY in SELECT-COMPARE ocenjevali z modificirano celotno Sharpovo oceno (mTSS) in njenimi elementi, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 24/26 tednih in 48 tednih.
Lithuanian: tyrimuose 24/26 ir 48 savaitėmis buvo įvertintas, naudojant modifikuotą bendrąjį Sharp balą (mTSS) ir jo komponentus (erozijos balą ir sąnario ertmės susiaurėjimo balą).
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Lithuanian: • kūno masės padidėjimas
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sveikiems asmenims vartojant kartotines upadacitinibo 30 mg dozes vieną kartą per parą, rozuvastatino ir atorvastatino AUC sumažėjo atitinkamai 33 % ir 23 %, o rozuvastatino
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla z 49 tabletami (za pakiranje z 98 tabletami)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė dėžutė, kurioje yra 49 tabletės (98 tablečių pakuotei)
Slovenian: (preglednica 4).
Lithuanian: 4 lentelę).
Slovenian: Za več informacij in za podporo v zvezi z jemanjem zdravila RINVOQ obiščite www.rinvoq.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos ir pagalbos vartojant RINVOQ rasite www.rinvoq.eu
Slovenian: ki so bili pozitivni na plaščne antigene hepatitisa B ali na DNA virusa hepatitisa B, niso bili vključeni v klinične študije.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo aptikta antikūnų prieš hepatito B paviršinį antigeną ar hepatito B virusų (HBV) DNR, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RINVOQ
Slovenian: Zavrtje IL-6 je izzvalo fosforilacijo STAT3, zavrtje IL-7 pa fosforilacijo STAT5.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis IL-6 sužadinto STAT3 ir IL-7 sužadinto STAT5 fosforilinimo slopinimas
Slovenian: Multipakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletės
Slovenian: Pokrovček odstranite s plastenke tako, da ga pritisnete navzdol in ga med pritiskanjem zasučete v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Lithuanian: Nuo buteliuko nuimkite dangtelį spausdami dangtelį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Slovenian: Analize rezultatov erozij in zožitve sklepnih špranj so bile konsistentne s splošnimi rezultati.
Lithuanian: Erozijos ir sąnario ertmės susiaurėjimo balų analizės buvo panašios į bendrus balus.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo večje tveganje za raka kože, so priporočljivi redni pregledi kože.
Lithuanian: Pranešta apie upadacitinibu gydytiems pacientams išsivysčiusį NMOV. Pacientams, kuriems odos vėžio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama periodiškai apžiūrėti odą.
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas: dar nepaskirtas Veikimo mechanizmas
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B ali C. • če ste nedavno opravili kakšno cepljenje (imunizacijo), ali če cepljenje načrtujete - med uporabo zdravila RINVOQ namreč ni priporočljivo dobiti živih cepiv.
Lithuanian: • neseniai skiepijotės ar ketinate skiepytis - vartojant RINVOQ nerekomenduojama skiepytis gyvomis vakcinomis;
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Lithuanian: ACR20 (% pacientų)
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje nusistovi per 4 paras, vartojant vaistinio preparato kartą per parą, jo kaupiasi minimaliai.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RINVOQ 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ 3.
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Lithuanian: • Informacija SPS, kad reikia supažindinti pacientus apie paciento budrumo lapelio (PBL) svarbą
Slovenian: Priporočljiv je posvet z zdravnikom, izkušenim na področju zdravljenja TB, kot pomoč pri odločitvi o tem, ali je za posameznega bolnika primerna uvedba protituberkuloznega zdravljenja.
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu TB gydymo patirties.
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Buteliuko etiketė
Slovenian: Plazemska izpostavljenost upadacitinibu je v območju terapevtskih odmerkov sorazmerna odmerku.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Upadacitinibo ekspozicija kraujo plazmoje yra proporcinga dozei gydomųjų dozių diapazone.
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50 ali 70) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 % ali ≥ 70 %) po American College of Rheumatology, ADA = adalimumab, CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity
Lithuanian: Santrumpos: ACR20 (arba 50) = ≥20 % (arba ≥50 %) pagerėjimas pagal Amerikos reumatologijos kolegijos skalę; bLMVR = biologinis ligą modifikuojantis vaistinis preparatas reumatui gydyti; CRB = C-reaktyvusis baltymas; DAS28 = angl.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 84 tablečių sudėtinės pakuotės vidinė dėžutė (be mėlynojo rėmelio)
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Lithuanian: ACR70 (% pacientų)
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu (2630 pacientų) sudarė 93,7 reiškinio per
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
Lithuanian: • fermento, vadinamo kreatinkinaze, kiekio padidėjimas, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TB) ar sunkios aktyvios infekcijos (žr.
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti CYP3A substratų, ar rozuvastatino arba atorvastatino dozės, kai jie skiriami kartu su upadacitinibu.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Lithuanian: Rožinės spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • kosulys
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligų rizika
Slovenian: Opomba: Podatki v 48. tednu so pridobljeni iz analize niza celotne analize (FAS = Full Analysis set) z randomizirano skupino z uporabo imputacije podatkov bolnikov, ki se niso odzvali
Lithuanian: Pastaba: 48 savaitės duomenys - gauti iš visos analizės rinkinio (angl.
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba je doseglo značilno večje zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov kot placebo v kombinaciji z MTX v SELECT-COMPARE in kot monoterapija v primerjavi z MTX v SELECT-EARLY (preglednica 5).
Lithuanian: Gydant 15 mg upadacitinibu, nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas, lyginant su gydymu placebu kartu vartojant MTX, SELECT-COMPARE
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o resnih okužbah, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, pasireiškusias pacientams, vartojantiems upadacitinibą.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RINVOQ Ne jemljite zdravila RINVOQ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ RINVOQ vartoti negalima
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek kliničnih preskušanj
Lithuanian: Klinikinių tyrimų santrauka
Slovenian: 49 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: 49 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Lithuanian: Pagrindinė kiekvieno iš šių tyrimų analizė apėmė visus atsitiktinių imčių tiriamuosius, kuriems buvo skiriama mažiausiai 1 tiriamojo vaistinio preparato dozė, o tiriamųjų be atsako duomenys buvo naudojami kategoriškai vertinamomis baigtimis.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba po večkratnih odmerkih rifampicina (ki je močan induktor
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant upadacitinibą po kartotinių rifampicino (stipraus CYP3A induktoriaus) dozių,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Lithuanian: Buvo pranešta apie bakterinį meningitą, pasireiškusį upadacitinibą vartojusiems pacientams.
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Lithuanian: ACR50 (% pacientų)
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Lithuanian: • Trigliceridai ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): atitinkamai 25 % lyginant su 15 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Slovenian: V vseh študijah je odzive ACR20, ACR50 in ACR70 po 12 tednih doseglo več bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, kot bolnikov, ki so prejemali placebo, MTX ali adalimumab
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką 12-ąją savaitę, palyginti su placebu, MTX ar adalimumabu (žr.
Slovenian: Shranjevanje zdravila RINVOQ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO RINVOQ
Slovenian: SELECT NEXT csDMARD-IR
Lithuanian: SELECT-NEXT NA į įsLMVRc
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami, o katerih so poročali med uporabo upadacitiniba, sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pneumonija ir celiulitas buvo dažniausiai pranešamos sunkios infekcijos, vartojant upadacitinibą (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 3,8 reiškinio per 100 paciento-metų.
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Lithuanian: Imunosupresantai
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibum
Slovenian: Zvišanje AST
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas
Slovenian: 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Lithuanian: 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Slovenian: b Indeks Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = najboljše, 3 = najslabše; 20 vprašanj, 8
Lithuanian: , Health Assessment Questionnaire-Disability Index - sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas; NA = nepakankamas atsakas; MTX = metotreksatas; PBO = placebas; UPA = upadacitinibas a Pateikti duomenys yra vidutiniai b Sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas: 0 = geriausias, 3 = blogiausias; 20 klausimų; 8
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je mogoče znova začeti, ko je okužba obvladana.
Lithuanian: Suvaldžius infekcinę ligą, galima atnaujinti gydymą upadacitinibu.
Slovenian: Z njimi bodo preverili, ali imate majhno število rdečih krvnih celic (anemijo), majhno število belih krvnih celic (nevtropenijo ali limfopenijo), zvišane maščobe v krvi (holesterol) ali zvišane jetrne encime.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RINVOQ ar gydymo metu, Jums teks atlikti kraujo tyrimus sumažėjusiam raudonųjų kraujo ląstelių (anemija) ar sumažėjusiam baltųjų kraujo ląstelių (neutropenija ar limfopenija) kiekiams nustatyti, padidėjusiai riebalų (cholesterolio) koncentracijai kraujyje arba suaktyvėjusiems kepenų fermentams nustatyti, kad būtų galima patikrinti, jog gydymas RINVOQ
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunki infekcija (pvz.
Slovenian: Janusove kinaze (JAK) so znotrajcelični encimi, ki prenašajo signale citokinov ali rastnih faktorjev, vključene v širok nabor celičnih procesov, vključno z vnetnim odzivom, hematopoezo in imunskim nadzorom.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra viduląsteliniai fermentai, perduodantys citokinų arba augimo faktoriaus signalus, susijusius su įvairiausiais ląsteliniais procesais, įskaitant uždegiminius atsakus, hematopoezę ir imuninės sistemos priežiūrą. JAK fermentų šeimoje yra keturi tipai - JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2,
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo značilno večje izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, kot vsa primerjalna zdravila (glejte preglednico 6).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas ir su sveikata susijusios vertinamosios baigtys Gydymas 15 mg upadacitinibu, jį vartojant vieną arba kartu su įsLMVR, reikšmingai pagerino fizinę funkciją, lyginant su visais palyginamaisiais vaistiniais preparatais, remiantis HAQ-DI įverčiu (žr.
Slovenian: Ukrepanje
Lithuanian: Priemonės
Slovenian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Lithuanian: SELECT-BEYOND NA į bLMVPRe
Slovenian: Med zdravljenjem z upadacitinibom je bila pojavnost zvišanja jetrnih encimov večja kot med uporabo placeba.
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padažnėjusiu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, lyginant su placebu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotės dėžutė, kurioje yra 98 tabletės
Slovenian: • zdravila za zdravljenje napadov krčev (npr. fenitoin)
Lithuanian: • vaistus traukuliams ar priepuoliams gydyti (tokius, kaip fenitoinas);
Slovenian: Po 12 tednih so bile dosežene značilno višje stopnje nizke aktivnosti bolezni kot z adalimumabom v SELECT-COMPARE.
Lithuanian: Tyrimo SELECTCOMPARE metu lyginant su adalimumabu, reikšmingai didesnis mažesnio ligos aktyvumo dažnis buvo pasiektas 12 savaitę.
Slovenian: SELECT-EARLY Še nezdravljeni z MTXa
Lithuanian: SELECT-EARLY Anksčiau negydyti MTXa
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą upadacitinibu nerekomenduojama.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavijo neželeni učinki,
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Lithuanian: • DTL cholesterolio ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 %, lyginant su 61 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (DAS28-CRB)
Slovenian: ovrednotenih v kliničnih študijah).
Lithuanian: pritaikant klinikines gaires.
Slovenian: Terapevts ka skupina MTX
Lithuanian: Tyrimo grupė MTX
Slovenian: ADA 40 m g PBO
Lithuanian: ADA 40mg PBO
Slovenian: AUC in Cmax midazolama); to kaže, da ima 30 mg upadacitiniba enkrat na dan morda šibek indukcijski učinek na CYP3A.
Lithuanian: substratas) ekspozicijai kraujo plazmoje buvo ribotas (midazolamo AUC ir Cmax sumažėjo 26 %), o tai rodo, kad upadacitinibas, vartojamas po 30 mg vieną kartą per parą, gali silpnai slopinti CYP3A.
Slovenian: Remisija in nizka aktivnost bolezni V študijah je nizko aktivnost bolezni (DAS28-CRP ≤ 3,2) in klinično remisijo (DAS28-CRP < 2,6)
Lithuanian: (DAS28-CRB ≤3,2) ir klinikinė remisija (DAS28-CRB <2,6) (4 lentelė).
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga 79 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiam upadacitinibui, o 13 % - pagrindiniam metabolitui (monoksidacijos produktui, po kurio seka gliukuronizavimas).