FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la respuesta del solicitante y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui ir nusprendė, jog šis klausimas išspręstas.
Spanish: La mayoría de los valores de CIM fueron idénticos con los dos preparados y el 10,2% restante de los resultados no difirieron en más de una dilución doble.
Lithuanian: Dauguma šių dviejų preparatų MIC verčių buvo tolygios, o likę 10,2 % rezultatų sutapo vienoje dvigubai išskaidytos sekos atkarpoje (angl.
Spanish: En este sentido, el solicitante concluyó que era poco probable que pequeñas variaciones en la composición de las fracciones activas afectasen a la seguridad y a la eficacia del medicamento in vivo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas padarė išvadą, kad nedideli aktyvių frakcijų sudėties skirtumai neturėtų daryti poveikio vaisto in vivo saugumui ir veiksmingumui.
Spanish: Se acepta que la fracción del fármaco que se une a las proteínas no puede ejercer su efecto terapéutico y que, en el caso de los antimicrobianos, sólo la fracción libre puede combatir las infecciones.
Lithuanian: Priimta manyti, kad su baltymais susijungęs vaistas negali daryti terapinio poveikio, o antimikrobinių medžiagų atveju, infekcijas gydo tik laisvas vaistas.
Spanish: Por consiguiente, no hacía falta un estudio de bioequivalencia, de conformidad con la Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98) biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia.
Spanish: Pregunta 5 - El análisis a posteriori realizado por el solicitante en respuesta a los comentarios planteados por el Estado miembro afectado el día 145 se basaba en los cocientes Cmax/CIM o AUC/CIM de los componentes individuales y su suma posterior.
Lithuanian: Atsakant į susijusios valstybės narės 145-ą dieną pateiktas pastabas pareiškėjo atlikta post hoc analizė buvo grindžiama pavienių sudedamųjų dalių Cmax/MIC arba AUC/MIC santykiais ir jų sumomis.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante llevó a cabo una serie de estudios preclínicos y una revisión de la bibliografía publicada sobre la actividad biológica de los componentes individuales de la teicoplanina.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pareiškėjas atliko kelis ikiklinikinius tyrimus ir peržiūrėjo paskelbtą literatūrą apie teikoplanino pavienių sudedamųjų dalių biologinį aktyvumą.
Spanish: El solicitante consideró el fundamento jurídico de su solicitud y declaró que había sido aceptado como tal por el EMR y por todos los demás Estados miembros y que se cumplían los requisitos establecidos en él.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė savo paraiškos teisinį pagrindą, teigdamas, kad tokią paraišką pripažino referencinė valstybė narė ir kitos valstybės narės, ir laikydamasis nuomonės, kad šio teisinio pagrindo reikalavimai buvo įvykdyti.
Spanish: En conclusión, con independencia del fundamento jurídico, el solicitante afirmó que el producto se había desarrollado de conformidad con todas las especificaciones establecidas para la teicoplanina y que no era necesario realizar más estudios no clínicos.
Lithuanian: Taigi, nepaisydamas teisinio pagrindo, pareiškėjas mano, kad preparatas buvo sukurtas vadovaujantis visomis tinkamomis teikoplanino specifikacijomis ir kad papildomi neklinikinių tyrimų duomenys nebūtini.
Spanish: Aparte de la diferencia en la proporción de los componentes TA2, no había ningún problema relacionado con el proceso de fabricación, sobre todo en lo referente a las impurezas.
Lithuanian: Be TA2 sudedamųjų dalių kiekių skirtumo, kitų rūpestį keliančių klausimų dėl taikyto gamybos proceso, ypač priemaišų, nėra.
Spanish: Si bien en la directriz de la EMEA sobre bioequivalencia no se considera necesario realizar un estudio de bioequivalencia para los productos administrados por vía IV, este estudio aportó información adicional útil.
Lithuanian: Nors EMEA biologinio lygiavertiškumo gairėse teigiama, kad intraveninių preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia, atlikus šį tyrimą gauta naudingos papildomos informacijos.
Spanish: En conjunto, el número total de acontecimientos adversos observados fue similar con los dos tratamientos.
Lithuanian: Apskritai, abiejų vaistinių preparatų sukeltų nepageidaujamų reiškinių bendras skaičius buvo panašus.
Spanish: Los resultados del estudio de fase I no consiguieron demostrar equivalencia farmacocinética en la exposición total al fármaco.
Lithuanian: I fazės tyrimo rezultatais nepavyko įrodyti bendro vaisto poveikio farmakokinetinio lygiavertiškumo.
Spanish: En su lugar deberán utilizarse los valores establecidos por el EUCAST para la teicoplanina total.
Lithuanian: Vietoj šių verčių reikėtų naudoti EUCAST patvirtinto viso (bendro) teikoplanino vertes.
Spanish: El solicitante explicó detalladamente los datos preclínicos presentados para justificar la solicitud y describió los estudios aportados (dos estudios de la CIM con distintos microorganismos, un modelo de infección de muslo en ratones neutropénicos y un estudio de toxicidad de dosis repetidas en ratas).
Lithuanian: Pareiškėjas toliau išsamiai aptarė pagrindžiamuosius ikiklinikinių tyrimų duomenis, apibūdindamas pateiktus tyrimus (du MIC tyrimus, atliktus naudojant kelis organizmus, neutropenija sergančios pelės šlaunies infekcijos modelį, ir pakartotinės dozės toksiškumo tyrimą su žiurkėmis).
Spanish: El solicitante declaró que debía considerarse obligatorio administrar dosis de carga apropiadas a todos los pacientes, con independencia de su función renal, para alcanzar concentraciones terapéuticamente relevantes desde el comienzo del período de tratamiento.
Lithuanian: loading) teikoplanino dozes reikia laikyti privalomomis visiems pacientams, nepaisant jų inkstų funkcijos, kad būtų pasiekta pakankama gydomoji vaisto koncentracija organizme jau gydymo laikotarpio pradžioje.
Spanish: Por consiguiente, tenía que demostrarse que las diferencias en la proporción de los componentes no suponían ninguna diferencia en la eficacia o la seguridad, y el CHMP consideraba que los datos clínicos y no clínicos y los ensayos de bioequivalencia presentados eran insuficientes para demostrarlo.
Lithuanian: Todėl reikia įrodyti, kad dėl veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių santykių skirtumų preparato veiksmingumas ir (arba) saugumas nesiskiria, ir CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų klinikinių ir neklinikinių tyrimų bei biologinio lygiavertiškumo bandymų duomenų nepakanka, kad būtų galima tai įrodyti.
Spanish: El solicitante concluyó que todos los estudios demostraban la eficacia y la seguridad de Teicoplanina Hospira y que los resultados eran similares a los obtenidos con el producto original.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad visi tyrimai patvirtina preparato Teicoplanin Hospira veiksmingumą ir saugumą ir kad jų rezultatai buvo panašūs į atlikus tyrimus su pradiniu preparatu gautus duomenis.
Spanish: El estudio se suspendió de forma prematura por motivos de seguridad, pero aún así se evaluaron hasta donde fue posible los datos farmacocinéticos disponibles sobre la teicoplanina.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas pirma laiko dėl su saugumu susijusių priežasčių, tačiau turimi teikoplanino farmakokinetiniai duomenys vis tiek buvo įvertinti tiek, kiek šie duomenys leido tai padaryti.
Spanish: El solicitante deberá presentar un análisis basado en las concentraciones plasmáticas de la teicoplanina total.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti analizę, pagrįstą visa (bendra) teikoplanino koncentracija kraujo plazmoje.
Spanish: Motivo 2: No se ha demostrado la bioequivalencia de los componentes individuales.
Lithuanian: Neįrodytas kiekvienos iš sudedamųjų dalių biologinis lygiavertiškumas.
Spanish: Se evaluó el efecto de la variabilidad farmacocinética en el resultado esperado (AUC/CIM) y, pese a las diferencias en la distribución de los componentes, los valores globales de AUC/CIM fueron similares con los dos productos.
Lithuanian: Buvo įvertintas farmakokinetinių duomenų kintamumo poveikis numatomam rezultatui (AUC/MIC santykiui), ir nors sudedamųjų dalių pasiskirstymas skyrėsi, šių dviejų preparatų bendros AUC/MIC santykio vertės yra panašios.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISIŲ PAGRINDAS
Spanish: Posteriormente, es importante vigilar los efectos terapéuticos del fármaco para garantizar que se está administrando una pauta posológica óptima; se recomienda vigilar la respuesta a la teicoplanina y ajustar la dosis para asegurarse de que alcanzan concentraciones mínimas de por lo menos 20 mg/l.
Lithuanian: Vėliau svarbu stebėti vaisto koncentraciją organizme, siekiant užtikrinti, kad preparato dozės režimai būtų optimizuoti, ir rekomenduojama preparato dozę koreguoti taip, kad būtų užtikrinta ne mažesnė nei 20 mg/L teikoplanino koncentracija.
Spanish: El solicitante recordó que los solicitantes de autorizaciones para productos genéricos no tenían acceso a las especificaciones de los productos originales y que, por consiguiente, intentó desarrollar un principio activo cuyos componentes estuvieran en una proporción parecida a la observada en Targocid.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad paraiškas dėl generinių vaistų rinkodaros teisės teikiančios bendrovės neturi galimybės susipažinti su pradinių preparatų specifikacijomis, todėl jis bandė sukurti veikliąją vaisto medžiagą, kurios sudedamųjų dalių kiekiai būtų panašūs į preparato Targocid sudėtyje esančių sudedamųjų dalių kiekius.
Spanish: Las semividas de los componentes TA2 están correlacionadas con su lipofilia, y como Teicoplanina Hospira tiene un menor contenido proporcional de componentes con una semivida más larga y una mayor proporción de componentes con una semivida más corta, la eliminación de la teicoplanina total es más rápida y el AUC resultante es menor.
Lithuanian: TA2 sudedamųjų dalių pusperiodžiai tarpusavyje susiję su lipofiliškumu ir, kadangi preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esančių sudedamųjų dalių, kurių pusperiodis yra ilgesnis, santykinis kiekis yra mažesnis, o sudedamųjų dalių, kurių pusperiodis yra trumpesnis, santykinis kiekis yra didesnis, bendras teikoplanino pašalinimas iš organizmo yra greitesnis, o galutinis AUC yra mažesnis.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los datos del estudio TEC062 no revelaron diferencias entre Teicoplanina Hospira y Targocid; sin embargo, la finalización prematura del estudio impidió extraer conclusiones en firme, aunque nada parecía indicar que los dos productos tuvieran un perfil de seguridad diferente.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, atlikus tyrimą TEC062 gauti duomenys neparodė jokių preparato Teicoplanin Hospira ir Targocid skirtumų, tačiau dėl to, kad tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, negalima daryti tvirtų išvadų, nors ir nebuvo jokių užuominų apie šių dviejų preparatų saugumo charakteristikų skirtumus.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP adoptó la siguiente lista de cuestiones pendientes que el solicitante debía responder: «Después de revisar y analizar las diferencias en la composición y las diferencias farmacocinéticas demostradas, el CHMP consideraba que no había quedado suficientemente demostrado que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino toliau pateikiamą dar neišspręstų klausimų pareiškėjui sąrašą: „Pasibaigus diskusijai, atsižvelgdamas į sudėties bei nustatytus farmakokinetinius skirtumus, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo nepakankamai įrodyta, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía responder.
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų pareiškėjui sąrašą.
Spanish: El solicitante presentó además un documento informativo en el que se afirmaba que se habían evaluado otros criterios de valoración, como la farmacodinamia, la unión a las proteínas y el análisis de las propiedades FC y FD de los principales componentes individuales, pues se creía que sólo la fracción libre (teicoplanina no unida a proteínas) contribuía a la actividad farmacodinámica.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė informacinį dokumentą, kuriame teigiama, kad atliekant tyrimą buvo matuojami kiti kritiniai veiksmingumo rodikliai, įskaitant farmakodinaminius duomenis, baltymų jungimąsi ir pagrindinių sudedamųjų dalių farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų analizę, nes manoma, kad tik laisvas vaistas (su baltymais nesusijungęs teikoplaninas) prisideda prie farmakodinaminio aktyvumo.
Spanish: El cociente AUC/CIM de la fracción libre de la suma de los componentes TA2 de Teicoplanina Hospira se encontraba dentro del 2% del valor de Targocid y la totalidad de los estudios preclínicos de la CIM combinados con el estudio del muslo de ratón y los títulos bactericidas séricos idénticos corroboraron que la actividad microbiológica de los dos productos era idéntica y que, desde el punto de vista farmacodinámico, ambos productos se podían considerar equivalentes.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira TA2 sudedamųjų dalių sumos laisvo vaisto AUC/MIC santykis 2 % skyrėsi nuo Targodic vertės, o visi ikiklinikiniai MIC tyrimai kartu su pelės šlaunies modelio tyrimu ir identiški baktericido titrai kraujo serume pakartotinai patvirtinta, kad šių dviejų preparatų mikrobiologinis aktyvumas yra vienodas ir kad farmakodinamikos požiūriu, šie du preparatai gali būti laikomi lygiavertiškais.
Spanish: La actividad AUC/CIM semejante de la fracción libre no puede compensar las posibles diferencias farmacocinéticas ni el resultado del estudio de bioequivalencia.
Lithuanian: Esant palygintinam laisvo vaisto AUC/MIC aktyvumui, negalima neatsižvelgti į galimus farmakokinetinius skirtumus arba biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus.
Spanish: En 2005, Hospira UK presentó las correspondientes solicitudes con arreglo al procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira 200 mg y 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable en el marco del artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK", vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsniu, pateikė paraiškas dėl preparato Teicoplanin Hospira 200 mg ir 400 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti rinkodaros teisių suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Spanish: La naturaleza del principio activo y el proceso de fermentación empleado pueden dar lugar a diferencias en los componentes individuales que afecten a la lipofilia del medicamento y, por tanto, a su farmacocinética y, de hecho, los datos farmacocinéticos indican que no se ha podido demostrar bioequivalencia en cuanto al AUC.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pobūdis ir taikomas fermentacijos procesas gali lemti sudedamųjų dalių skirtumus ir paveikti vaisto lipofiliškumą, o kartu ir farmakokinetines savybes, ir iš tikrųjų farmakokinetiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į AUC, biologinio lygiavertiškumo negalima nustatyti.
Spanish: El CHMP reconoció que las especificaciones del producto original eran confidenciales, pero que el análisis de lotes de dicho producto permitiría conocer la variabilidad en la proporción de sus componentes y el cumplimiento de las especificaciones dentro de este intervalo de variabilidad garantizaría la equivalencia.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad naujoviško preparato specifikacijos yra konfidencialios, tačiau jo serijų analizė suteikia galimybę gauti apytikslę informaciją apie naujoviško preparato veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių kiekių kintamumą, o įvykdžius specifikacijas, atitinkančias šio kintamumo intervalo ribas, būtų užtikrintas preparatų lygiavertiškumas.
Spanish: Estas diferencias indican que Teicoplanina Hospira no es un genérico de Targocid y todavía no se sabe bien qué repercusión pueden tener para la seguridad del medicamento.
Lithuanian: Šie skirtumai rodo, kad preparatas Teicoplanin Hospira nėra preparato Targocid generinis variantas ir kad galimas poveikis vaisto saugumui tebėra neaiškus.
Spanish: El solicitante concluyó que, teniendo en cuenta los componentes de la teicoplanina y sus cantidades relativas, lipofilia y CIM, numerosos expertos creían que, en un contexto clínico, la teicoplanina debía considerarse en su totalidad, con independencia de las cantidades relativas de los componentes individuales, ya que las diferencias en las características farmacocinéticas eran mínimas.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad atsižvelgdami į teikoplanino sudedamąsias dalis ir jų santykinius kiekius, lipofiliškumą ir MIC vertes, daugelis specialistų laikosi nuomonės, jog klinikinėmis sąlygomis, teikoplaniną reikėtų laikyti vientisa medžiaga, nepaisant jos sudedamųjų dalių santykinių kiekių, nes farmakokinetinės charakteristikos skiriasi labai nedaug.
Spanish: El CHMP aceptó la respuesta del solicitante, ya que consideró relevantes los documentos de orientación presentados para justificar la vigilancia de la teicoplanina.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kadangi patvirtintas rekomendacinių dokumentų, kuriuose pritariama teikoplanino koncentracijos stebėjimui, tinkamumas.
Spanish: El solicitante abordó la conformidad de Teicoplanina Hospira con las monografías y señaló que los controles más estrictos de los componentes individuales propuestos indicaban que el principio activo utilizado en Teicoplanina Hospira cumple los requisitos de las dos monografías y que los componentes individuales están mucho más controlados.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė preparato Teicoplanin Hospira atitiktį monografijoms, teigdamas, jog siūlomos griežtesnės pavienių sudedamųjų medžiagų kontrolės priemonės reiškia, kad preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esanti veiklioji medžiaga atitinka abiejų monografijų reikalavimus, o pavienės sudedamosios medžiagos yra daug griežčiau kontroliuojamos.
Spanish: La evaluación del AUC de la fracción libre tampoco demostró que existiera equivalencia.
Lithuanian: area under curve, AUC) vertinimą, lygiavertiškumo taip pat nepavyko įrodyti.
Spanish: El CHMP respondió que para que Teicoplanina Hospira pudiera considerarse un producto genérico, la diferencia en las proporciones de los componentes glucopeptídicos tenía que ser aceptable y que esta discrepancia no debía suponer ninguna diferencia en la seguridad o la eficacia.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog siekiant, kad Teicoplanin Hospira būtų laikomas generiniu preparatu, glikopeptidų sudedamųjų dalių kiekių skirtumas turi būti priimtinas ir kad šis skirtumas negali lemti saugumo ir (arba) veiksmingumo skirtumo.
Spanish: El CHMP evaluó los estudios y llegó a la conclusión de que los resultados de la CIM eran similares con Teicoplanina Hospira y con el producto original y de que no se observaban diferencias en la actividad antibacteriana ni en la eficacia.
Lithuanian: CHMP įvertino tyrimus ir padarė išvadą, kad preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio vaisto MIC rezultatai yra panašūs ir kad nenustatyta jokio antibakterinio aktyvumo ar veiksmingumo skirtumo.
Spanish: El CHMP creía que el AUC de la fracción libre era el parámetro farmacocinético más importante y que el factor farmacodinámico que más influía en el resultado microbiológico y clínico era el cociente AUC/CIM, y el solicitante concluyó que el parámetro FC/FD más importante para valorar el resultado microbiológico y clínico era el cociente de AUC/CIM de la fracción libre.
Lithuanian: Kadangi CHMP nusprendė, kad laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras ir kad svarbiausias farmakodinaminis mikrobiologinio ir klinikinio poveikio veiksnys yra AUC/MIC santykis, pareiškėjas padarė išvadą, kad svarbiausias farmakokinetinis ir farmakodinaminis parametras vertinant mikrobiologinį ir klinikinį poveikį yra laisvo vaisto AUC/MIC santykis.
Spanish: En el caso de los medicamentos genéricos, como esta formulación intravenosa de teicoplanina, debe demostrarse la bioequivalencia porque los datos clínicos de apoyo carece de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre las formulaciones.
Lithuanian: Generinių vaistinių preparatų (įskaitant šį intraveninį teikoplanino preparatą) atveju biologinį lygiavertiškumą reikia įrodyti, kadangi pagrindžiamieji klinikinių tyrimų duomenys nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti teikoplanino preparatų skirtumus.
Spanish: - que Teicoplanina Hospira no cumple las especificaciones del producto original con respecto a los componentes glucopeptídicos individuales y que se ha demostrado que no es bioequivalente al producto original,
Lithuanian: - preparatas Teicoplanin Hospira neatitinka pradinio preparato specifikacijų, susijusių pavienėmis glikopeptidų sudedamosiomis dalimis, ir nustatyta, kad jis nėra biologiškai lygiavertiškas pradiniam preparatui;
Spanish: Motivo 1: El solicitante no ha justificado suficientemente por qué no se cumplen las especificaciones del producto original.
Lithuanian: Pareiškėjas nepakankamai pagrindė, kodėl buvo neįvykdytos naujoviško vaisto specifikacijos.
Spanish: El solicitante no profundizó en los resultados de los estudios de bioequivalencia finalizados sólo en parte en los que se evaluaban el AUC y la Cmax, ya que el CHMP consideraba que, debido a la naturaleza del medicamento, el AUC de la teicoplanina total no es apropiado para demostrar la bioequivalencia.
Lithuanian: Pareiškėjas išsamiau neaptarė iš dalies baigtų biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kuriais siekta įvertinti AUC ir Cmax, rezultatų, nes CHMP nuomone, dėl šio vaisto pobūdžio viso vaisto (bendras) AUC tinkamai neįrodytų preparato biologinio lygiavertiškumo.
Spanish: Debido a las diferencias en la exposición sistémica entre Teicoplanina Hospira y Targocid y dado que no se había determinado el efecto de las diferencias de los componentes individuales sobre las concentraciones tisulares del medicamento, el CHMP concluyó que no se podía demostrar la bioequivalencia.
Lithuanian: Dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sisteminio poveikio skirtumų ir dėl to, kad nebuvo išmatuotas sudedamųjų dalių skirtumų poveikis vaisto koncentracijai audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad nebuvo galima įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo.
Spanish: Por tanto, se pide al solicitante que justifique plenamente si se precisan o no datos clínicos adicionales en forma de un estudio comparativo de seguridad y eficacia frente al producto original antes de poder conceder una autorización de comercialización para el medicamento.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo prašoma atsakyti ir išsamiai pagrįsti, ar nereikėtų atlikti preparato Teicoplanin Hospira ir naujojo preparato palyginamojo saugumo ir veiksmingumo tyrimo, siekiant gauti papildomų klinikinių duomenų, prieš suteikiant preparato rinkodaros teisę.
Spanish: Ambos productos contienen los mismos componentes y, a pesar de las diferencias en sus proporciones, los dos cumplen lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.Eur.).
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra tų pačių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių, ir nepaisant šių sudedamųjų dalių santykių skirtumų, abu preparatai atitinka Europos farmakopėjos monografiją.
Spanish: El CHMP examinó los datos que comparaban la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de Teicoplanina Hospira y del producto original.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir saugumo lyginamuosius duomenis.
Spanish: La variabilidad observada en la proporción de los componentes individuales se debe a un producto de la fermentación, y ambos medicamentos presentan variabilidad en todos los componentes individuales, aunque cumplen sobradamente las especificaciones europeas y de la farmacopea japonesa.
Lithuanian: Sudedamųjų dalių sudėties kintamumas yra būdingas fermentacijos produktams, ir abiejų preparatų sudėtyje nustatytas visų pavienių sudedamųjų medžiagų kintamumas, nors jos visiškai atitinka Japonijos ir Europos specifikacijose nustatytas ribas.
Spanish: El solicitante consideró importante determinar el AUC de la fracción libre (calculada sumando los principales componentes activos del fármaco).
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad svarbu išmatuoti laisvo vaisto AUC (kaip pagrindinių veikliųjų vaisto sudedamųjų medžiagų sumą).