FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu eribuliinilla.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført med eribulin.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet myös, että eribuliini ei ole OCT1:n substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også indikert at eribulin ikke er et substrat for OCT1.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) ei ole tutkittu, mutta oletetaan, että annosta on välttämätöntä pienentää huomattavasti, jos eribuliinia käytetään näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er ikke undersøkt, men det forventes at en større dosereduksjon er nødvendig hvis eribulin brukes hos slike pasienter.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, HALAVEN-valmistetta laimentamattomana liuoksena ruiskeessa ei normaalisti saa säilyttää pitempään kuin 4 tuntia 25°C lämpötilassa ja ympäristön vallitsevassa valaistuksessa tai pitempään kuin 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående skal HALAVEN som ufortynnet oppløsning i en sprøyte vanligvis ikke oppbevares lenger enn 4 timer ved 25 °C og normale lysforhold, eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Merkittävää eribuliinin kumuloitumista ei havaita viikoittaisella annostuksella.
Norwegian Bokmål: Det ses ingen signifikant akkumulering av eribulin ved ukentlig administrasjon.
Finnish: Älä käytä HALAVEN-valmistetta - jos olet allerginen eribuliinimesylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke HALAVEN: - dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du ammer
Finnish: HER2-negatiivinen
Norwegian Bokmål: HER2-negative
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja heitehuimausta, joilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet og svimmelhet som kan medføre liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Ei-hematologinen:
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk:
Finnish: Vatsakipu Suutulehdus (11,1 %)
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Stomatitt (11,1 %)
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä/toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa CYP3A4-estäjillä ja indusoijilla.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen legemiddelinteraksjoner med CYP3A4-hemmere og -induktorer.
Finnish: Hyperglykemia Hypofosfatemia Hypokalsemia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalsemi
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 1 tai 6 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 6 hetteglass.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos he tuntevat väsymystä tai heitehuimausta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis de er trette eller svimle.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttämistä suositellaan.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt.
Finnish: Kapesitabiini 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Finnish: Alla esitetään HER2-negatiivisten ja HER2-positiivisten potilaiden kokonaiselossaolo eribuliini- ja vertailuryhmissä tutkimuksissa 305 ja 301:
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse hos HER2-negative og HER2-positive pasienter i eribulin- og kontrollgruppene i studie 305 og studie 301 er vist nedenfor:
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana lapselle koituvan mahdollisen riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.
Finnish: Ero elossaolon mediaanin parannuksessa oli 2 kuukautta (13,5 kuukautta eribuliinia saaneilla ja 11,5 kuukautta dakarbatsiinia saaneilla potilailla).
Norwegian Bokmål: Dette innebar en 2 måneders bedring i median OS (13,5 måneder for eribulinbehandlede pasienter mot 11,5 måneder for dakarbazinbehandlede pasienter).
Finnish: Eribuliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on heikkoa.
Norwegian Bokmål: Eribulin er svakt bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja siksi HALAVENvalmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä HALAVEN-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere HALAVEN.
Finnish: Eribuliinin (100-1000 ng/ml) sitoutuminen plasman proteiineihin vaihteli 49 %:n ja 65 %:n välillä ihmisen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Eribulins (100-1000 ng/ml) plasmaproteinbinding varierte fra 49 % til 65 % i humant plasma.
Finnish: Yhdessä yliannostustapauksessa potilaalle annettiin epähuomiossa 7,6 mg eribuliinia (suunniteltu annos noin nelinkertaisena) ja hänelle kehittyi (gradus 3) yliherkkyysreaktio 3. vuorokautena ja (asteen 3) neutropenia 7. vuorokautena.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle av overdosering fikk pasienten utilsiktet 7,6 mg eribulin (ca. 4 ganger planlagt dose) og utviklet deretter en overfølsomhetsreaksjon (grad 3) på dag 3 og nøytropeni (grad 3) på dag 7.
Finnish: Eribuliini eliminoituu pääasiallisesti sappierityksen kautta.
Norwegian Bokmål: Eribulin elimineres hovedsakelig ved galleutskillelse.
Finnish: HER2-positiivinen
Norwegian Bokmål: HER2-positive
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Finnish: HALAVEN on sytotoksinen syöpälääke ja muiden myrkyllisten yhdisteiden lailla sen käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er et cytotoksisk legemiddel til kreftbehandling, og det bør som med andre toksiske forbindelser utvises forsiktighet ved håndtering.
Finnish: Vakavaa neutropeniaa voidaan hoitaa käyttämällä G-CSF:ää tai vastaavaa lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaisia ohjeita noudattamalla.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan håndteres ved bruk av G-CSF eller tilsvarende etter legens vurdering i samsvar med relevante retningslinjer.
Finnish: Potilaat olivat aiemmin saaneet vähintään kaksi kemoterapiahoitojaksoa, joista toisen piti olla antrasykliinillä (ellei vasta-aiheinen).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått minst to kjemoterapikurer, hvorav en måtte ha vært et antracyklin (hvis ikke kontraindisert).
Finnish: Eribuliinilla on suuri jakautumisvolyymi (vaihteluväli keskimäärin 43 - 114 l/m2).
Norwegian Bokmål: Det har stort distribusjonsvolum (i gjennomsnitt 43 til 114 l/m2).
Finnish: HALAVEN-valmisteen tavallinen annos on 1,23 mg/m2, mutta lääkärisi saattaa muuttaa tätä annosta verikokeiden tai muiden tekijöiden perusteella.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av HALAVEN er 1,23 mg/m2, men den kan justeres av legen basert på dine blodprøvesvar og andre faktorer.
Finnish: Alopesia
Norwegian Bokmål: Alopeci
Finnish: Eribuliini estää mikrotubulusten kasvuvaihetta vaikuttamatta niiden lyhentymisvaiheeseen ja eristää tubuliinin tuottamattomiksi kasaumiksi.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer vekstfasen til mikrotubuli uten å påvirke avkortingsfasen og sekvenserer tubulin til ikke-produktive aggregater.
Finnish: ELOSSA OLEVIEN POTILAIDEN OSUUS
Norwegian Bokmål: ANDEL PASIENTER I LIVE
Finnish: Suun kuivuminen Dyspepsia (6,5 %)
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Dyspepsi (6,5 %)
Finnish: Hematologinen:
Norwegian Bokmål: Hematologisk:
Finnish: Kontrolloimattomassa ja avoimessa 26 potilaan EKG-tutkimuksessa eribuliinipitoisuudesta riippumaton QT-ajan pidentyminen havaittiin päivänä 8 mutta QT-ajan pidentymistä ei havaittu päivänä 1.
Norwegian Bokmål: I en åpen EKG-studie med 26 pasienter, uten kontrollgruppe, ble det observert QT-forlengelse på dag 8, uavhengig av eribulinkonsentrasjon, uten at QT-forlengelse var observert på dag 1.
Finnish: Minkä tahansa yllä kuvatun hematologisen tai eihematologisen haittavaikutuksen uusiutuminen Huolimatta annoksen pienentämisestä 0,97 mg:aan/m2
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av hematologiske eller ikke-hematologiske bivirkninger som spesifisert over Til tross for reduksjon til 0,97 mg/m2
Finnish: Pahoinvointilääkitystä, esim. kortikosteroideja, tulee harkita.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse som omfatter kortikosteroider bør vurderes.
Finnish: HALAVEN injektionesteen (0,018 mg/ml - 0,18 mg/ml eribuliinia natriumkloridiliuoksessa 9 mg/ml (0,9 %)) laimennettuja liuoksia ei saa säilyttää pitempään kuin 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger av HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)) injeksjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Finnish: Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysib
Norwegian Bokmål: Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyseb
Finnish: Edeltävään hoitoon on pitänyt kuulua antrasykliini- ja taksaanihoito joko adjuvanttihoitona tai metastaattisessa tilanteessa, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät potilaalle sovi.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha omfattet et antracyklin og et taksan som adjuvans eller i forbindelse med metastaserende sykdom, med mindre slik behandling var uegnet for pasienten.
Finnish: - Muut aineet ovat vedetön etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi sekä mahdollisesti suolahappoa ja natriumhydroksidia hyvin pieninä määrinä.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er etanol og vann til injeksjonsvæsker, eventuelt med svært små mengder saltsyre og natriumhydroksid.
Finnish: Tiineille rotille annettiin eribuliinimesylaattia, joka vastasi 0,009, 0,027, 0,088 ja 0,133 mg/kg eribuliinia tiineyden päivinä 8, 10 ja 12.
Norwegian Bokmål: Drektige rotter ble behandlet med eribulinmesilat tilsvarende 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg eribulin på drektighetsdag 8, 10 og 12.
Finnish: Disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation tapauksia on raportoitu, jotka tavallisesti ovat liittyneet neutropeniaan ja/tai sepsikseen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av disseminert intravaskulær koagulasjon er rapportert, hovedsakelig i forbindelse med nøytropeni og/eller sepsis.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eribuliini/metaboliitit ihmisen tai koe-eläinten rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eribulin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia kehittyi 7,4 %:lla rintasyöpäpotilaista ja 3,5 %:lla sarkoomapotilaista.
Norwegian Bokmål: Utvikling av grad 3 eller 4 perifer nevropati forekom hos 7,4 % av brystkreftpasienter og 3,5 % av sarkompasienter.
Finnish: Eribuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla (iältään ≥ 65 vuotta) oli samankaltainen kuin < 65 vuoden ikäisillä lukuun ottamatta voimattomuutta/väsymystä, jonka esiintyvyys kasvoi iän myötä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til eribulin hos eldre pasienter (≥ 65 år) tilsvarte profilen hos pasienter < 65 år, med unntak av asteni/tretthet (fatigue) som viste en økende trend med alderen.
Finnish: AIKA (kuukausia) RISKIPOTILAIDEN LUKUMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet eivät ole annoksesta tai ajasta riippuvaisia eribuliiniannoksilla 0,22 - 3,53 mg/m2.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene er ikke doseeller tidsavhengige i området med eribulindoser på 0,22 til 3,53 mg/m2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og hetteglasset.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä HALAVEN-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling med HALAVEN.
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja heitehuimausta (yleinen).
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa vakavia syntymävaurioita eikä sitä saa käyttää, jos olet raskaana, paitsi silloin, kun sen käytön on katsottu olevan selvästi välttämätöntä ja kaikkien sinulle ja vauvalle mahdollisesti aiheutuvien riskien huolellisen harkinnan jälkeen.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista sinä aikana kun he tai heidän miespuolinen partnerinsa saa HALAVEN-hoitoa, ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja aina 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de eller deres mannlige partner får HALAVEN, og skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling.
Finnish: aCoxin malli bStratifioitu maantieteellisen alueen, HER2/neustatuksen ja edeltävän kapesitabiinihoidon mukaan..
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status, og tidligere kapecitabinbehandling.
Finnish: Varovaisuutta ja potilaan huolellista seurantaa haittatapahtumien varalta suositellaan, kun eribuliinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys ja jotka eliminoituvat pääasiassa CYP3A4välitteisen metabolian kautta (esim. alfentaniili, siklosporiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og bivirkningsovervåking anbefales ved samtidig bruk av substanser med smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig elimineres ved CYP3A4-mediert metabolisme (f.eks. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Finnish: - Vakavat rakkuloivat ihottumat iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä.
Norwegian Bokmål: - alvorlige hudutslett med blemmer på hud og kjønnsorganer, i munn og øyne.
Finnish: Eribuliinimesylaatin ei ole osoitettu aiheuttavan rakkuloita tai ärsytystä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at eribulinmesilat gir blemmer eller irritasjon.
Finnish: Lisäksi sepsis aiheutti kolme kuolemantapausta (0,2 %) ja septinen sokki yhden kuolemantapauksen
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 3 fatale tilfeller av sepsis (0,2 %) og ett av septisk sjokk (0,1 %).
Finnish: Tapahtumien lukumäärä
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Finnish: Eroa tehossa eribuliinin ja dakarbatsiinin välillä ei havaittu pitkälle edennyttä tai metastasoitunutta leiomykosarkoomaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i effekt mellom eribulin og dakarbazin hos pasienter med avansert eller metastaserende leiomyosarkom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset HALAVENvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa rabdomyosarkoomassa ja muissa pehmytkudossarkoomissa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom.
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei tutkittu vakavaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: HALAVEN ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Finnish: Eribuliini ei ollut mutageeninen mutageenisuustestissä (Amesin testi) in vitro.
Norwegian Bokmål: Eribulin var ikke mutagent i in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test).
Finnish: Mediaaniaika graduksen 2 perifeerisen neuropatian kehittymiseen oli 18,4 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 18,4 uker.
Finnish: Aika (kuukautta) RISKIPOTILAIDEN LUKUMÄÄRÄ:
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER:
Finnish: Mediaaniaika graduksen 2 perifeerisen neuropatian kehittymiseen oli 12,6 viikkoa (4 hoitojakson jälkeen).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 12,6 uker (etter 4 sykluser).
Finnish: Mahdollinen ekstravasaatio tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell ekstravasering bør behandlingen være symptomatisk.
Finnish: HALAVEN-valmisteen saa valmistaa ja antaa vain henkilökunta, joka on saanut asianmukaisen koulutuksen sytotoksisten aineiden käsittelyssä.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun tilberedes og administreres av personell med tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske midler.
Finnish: RISKIPOTILAIDEN LUKUMÄÄRÄ: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbatsiini
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Finnish: Sisältää alatermit perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, polyneuropatia, parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen sensomotorinen neuropatia ja demyelinisoiva polyneuropatia d
Norwegian Bokmål: Omfatter foretrukne betegnelser for perifer nevropati, perifer motorisk nevropati, polynevropati, parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer sensorisk-motorisk nevropati og demyeliniserende polynevropati d
Finnish: Faasin 3 sarkoomatutkimuksessa (tutkimus 309) 26 % eribuliinia saaneista potilasta sai G-CSF:ää.
Norwegian Bokmål: I fase 3 sarkomstudien (studie 309) fikk 26 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Finnish: Esiintyvyystiheys tuntematon
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Finnish: Potilaalle annosteltavan yksilöllisen annoksen laskennan tulee perustua käyttövalmiin liuoksen vahvuuteen, joka sisältää 0,44 mg/ml eribuliinia ja 1,23 mg/m2:n annossuositukseen.
Norwegian Bokmål: Beregning av individuell dose som skal gis til pasienten skal baseres på styrke av bruksferdig oppløsning, som inneholder 0,44 mg/ml eribulin, og doseanbefalingen 1,23 mg/m2.
Finnish: On kuitenkin osoitettu, että kliinisesti olennaisin pitoisuuksin eribuliini ei ole Pgp-estäjä in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at i klinisk relevante konsentrasjoner er eribulin ikke en Pgp-hemmer in vitro.
Finnish: Suositeltu annos eribuliinia
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin
Finnish: Lisäksi ketokonatsolin, Pgp-estäjän, samanaikainen in vivo -annostelu ei vaikuta eribuliinille altistumiseen (AUC ja Cmax).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrasjon av ketokonazol, en Pgp-hemmer, ingen effekt på eribulins eksponering (AUC og Cmax) in vivo.
Finnish: Eribuliini vaikuttaa tubuliiniin perustuvalla antimitoottisella mekanismilla, joka johtaa G2/M-solusyklin salpautumiseen, tumasukkuloiden hajoamiseen ja lopulta pitkittyneen, palautumattoman mitoosinsalpauksen jälkeen apoptoottiseen solukuolemaan.
Norwegian Bokmål: Eribulin utøver sin effekt via en tubulinbasert antimitosemekanisme som medfører blokkering av G2/M cellesyklus, brudd i mitosetråder og til slutt celledød ved apoptose etter langvarig og irreversibel mitoseblokkering.
Finnish: ELOSSAOLON TODENNÄKÖISYYS
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OVERLEVELSE
Finnish: Yleinen (Esiintyvyystiheys %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (Frekvens %)
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta: - jos sinulla on maksaongelmia - jos sinulla on kuumetta tai infektio - jos sinulla esiintyy tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelevää tunnetta, kosketusherkkyyttä tai lihasheikkoutta - jos sinulla on sydänongelmia
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker HALAVEN - dersom du har leverproblemer - dersom du har feber eller en infeksjon - dersom du merker nummenhet, prikkende, stikkende følelse, følsomhet for berøring eller muskelsvakhet - dersom du har hjerteproblemer
Finnish: Eribuliinin puhdistuma on vähäistä (vaihteluväli keskimäärin 1,16 - 2,42 l/h/m2).
Norwegian Bokmål: Eribulin har lav clearance (i gjennomsnitt 1,16 til 2,42 l/time/m2).
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä, ja tällöin vasta äidin tarpeen ja sikiölle koituvan riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter grundig vurdering av morens behov og risiko for fosteret.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin eribuliinin farmakokinetiikkaa potilailla, jotka sairastivat maksametastaaseista johtuvaa lievää (Child-Pugh A; n=7) ja keskivaikeaa (Child-Pugh B; n=4) maksan vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: En studie vurderte farmakokinetikken til eribulin hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser.
Finnish: HALAVEN sisältää etanolia (alkoholia) Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg injektiopulloa kohden.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder etanol (alkohol) Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg i et hetteglass.
Finnish: HALAVEN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten pehmytkudossarkooman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av HALAVEN hos barn fra fødsel til 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått ved bløtvevssarkom.
Finnish: In vivo -tietoja ei ole saatavissa.
Norwegian Bokmål: In vivo-data er ikke tilgjengelige.
Finnish: Potilaiden HER2-statukset olivat: 16,1 % positiivisia, 74,2 % negatiivisia ja 9,7 % tuntemattomia.
Norwegian Bokmål: Pasientenes HER2-status var: 16,1 % positive, 74,2 % negative og 9,7 % ukjent, og 18,9 % av pasientene var trippelnegative.
Finnish: Yllä olevia annoksia voidaan käyttää lievää ja keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla, mutta huolellista tarkkailua suositellaan, sillä annosten muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dosene over kan brukes ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon, men tett oppfølging anbefales da dosejusteringer kan være nødvendig.
Finnish: Kahdessa faasin 3 rintasyöpätutkimuksessa (tutkimukset 305 ja 301) eribuliinia saaneista potilaista 18 % ja 13 % sai G-CSF:ää.
Norwegian Bokmål: I de to fase 3 brystkreftstudiene (studie 305 og studie 301) fikk henholdsvis 18 % og 13 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät suositukset hoitoa uudelleen aloitettaessa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosereduksjon ved gjentatt behandling er vist i tabellen under.
Finnish: HALAVEN-valmisteen tehoa rintasyövän hoidossa tukee ensisijaisesti kaksi satunnaistettua faasin 3 vertailututkimusta.
Norwegian Bokmål: HALAVENs effekt ved brystkreft støttes primært av to randomiserte, komparative fase 3-studier.
Finnish: Kuumeisen neutropenian, neutropenisen sepsiksen, sepsiksen ja septisen sokin aiheuttamia kuolemantapauksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av febril nøytropeni, nøytropen sepsis, sepsis og septisk sjokk er rapportert.