FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TAKHZYRO può essere auto-somministrato o somministrato da un caregiver solo dopo aver ricevuto istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea da un professionista sanitario.
Slovak: TAKHZYRO sa môže aplikovať samopodávaním alebo ho môže podávať osoba poskytujúca starostlivosť, ale len po zaškolení zdravotníkom v oblasti metódy podávania subkutánnej injekcieinjekciu.
Italian: Esantema maculo-papulare
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Italian: d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita e inserire l'ago.
Slovak: Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.
Italian: Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 "TAKHZYRO contiene sodio".
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu - pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík".
Italian: *Lanadelumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: *Lanadelumab produkujú vaječníkové bunky čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary - CHO) prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale completamente umano (IgG1/catena leggera κ).
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAKHZYRO e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE (pozri časť 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Italian: Lanadelumab può aumentare il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a causa dell'interazione di lanadelumab con il saggio aPTT.
Slovak: Lanadelumab môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) v dôsledku interakcie lanadelumabu s testom aPTT.
Italian: c) Prendere TAKHZYRO e le forniture e posizionarle sulla superficie di lavoro ben illuminata.
Slovak: Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
Italian: A conferma di questo, in un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'insufficienza renale (GFR stimata: da 60 a 89 mL/min/1,73 m
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m
Italian: Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco
Slovak: 4. krok: Výber a príprava miesta injekcie a)
Italian: Punteggio nutrizione
Slovak: Výživové skóre
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali IgG vengono principalmente eliminati tramite catabolismo intracellulare, non si prevede che la compromissione renale o l'insufficienza epatica influenzino la clearance di lanadelumab.
Slovak: Keďže sa IgG monoklonálne protilátky eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene mala vplyv na klírens lanadelumabu.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C až 8 C).
Italian: Importante: assicurarsi di mantenere la punta dell'ago nel liquido per evitare di aspirare aria mentre si tira indietro lo stantuffo.
Slovak: Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch.
Italian: Lanadelumab fornisce un controllo sostenuto dell'attività della callicreina plasmatica e limita quindi la generazione di bradichinina in pazienti con HAE.
Slovak: Lanadelumab zabezpečuje nepretržitú kontrolu aktivity plazmatického kalikreínu, a tým obmedzuje tvorbu bradykinínu u pacientov s HAE.
Italian: Tutti i bracci di trattamento TAKHZYRO hanno prodotto riduzioni statisticamente significative della percentuale media di attacchi di HAE rispetto al placebo su tutti gli endpoint primari e secondari nella popolazione Intent-to-Treat (ITT) (Tabella 2).
Slovak: Vo všetkých liečebných ramenách s liekom TAKHZYRO došlo k štatisticky významnému zníženiu priemernej miery záchvatov HAE v porovnaní s placebom vo všetkých primárnych a sekundárnych ukazovateľoch v populácii s úmyslom liečiť (tabuľka 2).
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lanadelumabu počas gravidity.
Italian: Non agitare il flaconcino perché questo può causare la formazione di schiuma.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
Italian: Punteggio affaticamento/umore
Slovak: Skóre únavy/nálady
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nel flaconcino o variazioni del colore della soluzione iniettabile.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: TAKHZYRO totale
Slovak: TAKHZYRO celkovo
Italian: Nessuno degli aumenti dell'aPTT in pazienti trattati con TAKHZYRO era associato a eventi avversi di sanguinamento anormale.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených liekom TAKHZYRO sa predĺženie aPTT nespájalo s nežiaducimi udalosťami abnormálneho krvácania.
Italian: * L'ipersensibilità comprende: prurito, disagio e formicolio della lingua.
Slovak: *Precitlivenosť zahŕňa: pruritus, diskomfort a brnenie jazyka.
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale terapeutico e non si prevede che si leghi alle proteine plasmatiche.
Slovak: Lanadelumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že by sa viazala na plazmatické proteíny.
Italian: In studi a dosi ripetute che hanno valutato un'iniezione sc una volta a settimana in ratti (fino a 28 giorni) e scimmie cynomolgus (fino a 6 mesi), lanadelumab è stato ben tollerato a dosi fino a e inclusi 50 mg/kg (dose massima testata) con nessuna tossicità di organo identificata.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávky, v ktorých sa vyhodnocovala subkutánna injekcia raz týždenne u potkanov (do 28 dní) a makakov (do 6 mesiacov), bol lanadelumab dobre tolerovaný v dávkach do 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka) vrátane, pričom sa neidentifikovala toxicita v žiadnych orgánoch.
Italian: Evitare di agitare in maniera vigorosa.
Slovak: Vyhnite sa silnému pretrepávaniu.
Italian: Non usi TAKHZYRO:
Slovak: Nepoužívajte TAKHZYRO:
Italian: Utilizzi ciascun flaconcino di TAKHZYRO una sola volta.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO použite len raz.
Italian: Il rapporto tra percentuali è il rapporto tra le percentuali di attacchi HAE del periodo di trattamento basato sul modello.
Slovak: Pomer mier je pomer mier záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu.
Italian: Alternativamente, è possibile posizionare la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 8 ore.
Slovak: Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
Italian: Non sono disponibili dati o sono disponibili dati limitati sull'uso di lanadelumab in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lanadelumabu u gravidných žien.
Italian: L'effetto di lanadelumab sulla fertilità non è stato valutato negli esseri umani.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu nebol u ľudí vyhodnocovaný.
Italian: Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile, ma devono comunque trascorrere almeno 10 giorni tra una dose e l'altra.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO, injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné, ale medzi jednotlivými dávkami musí uplynúť najmenej 10 dní.
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Slovak: Potom, ako pacienti dostali od zdravotníka na klinike prvé 2 dávky a absolvovali príslušné školenie, mohli začať so samopodávaním.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Solo per uso singolo
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Len na jednorazové použitie
Italian: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL di soluzione, quindi è in pratica essenzialmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu injekčnú liekovku, je teda v podstate „bez sodíka".
Italian: L'iniezione deve essere ristretta ai siti di iniezione raccomandati: addome, cosce, e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Injekcia sa má aplikovať len do odporúčaných miest injekcie: brucho, stehná a vonkajšie časti ramena (pozri časť 5.2).
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per materiali taglienti.
Slovak: Všetky ihly a striekačky sa majú likvidovať v nádobe na ostrý odpad.
Italian: Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO opätovne neuchovávajte v chladničke.
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti.
Slovak: TAKHZYRO nie je určený na liečbu akútnych záchvatov HAE.
Italian: Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Italian: Non usare il flaconcino se manca il cappuccio che copre il tappo.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.
Italian: Il trattamento con lanadelumab è stato associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco emergenti (ADA) nell'11,9% (10/84) dei soggetti.
Slovak: Liečba lanadelumabom sa spája s rozvojom protilátok proti lieku (anti-drug antibodies ADA) počas liečby u 11,9
Italian: Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a: mani e piedi; viso, palpebre, labbra o lingua; laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione; genitali.
Slovak: Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť: rúk a chodidiel, tváre, očných viečok, pier a jazyka, hrtana, čo môže sťažovať dýchanie, pohlavných orgánov.
Italian: Come previsto, l'uso concomitante del farmaco di salvataggio inibitore della C1 esterasi determina un effetto additivo sulla risposta di lanadelumab-cHMWK in base al meccanismo d'azione (MOA) di lanadelumab e inibitore della C1 esterasi (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Podľa očakávania vedie súbežné používanie záchranného lieku, inhibítora C1 esterázy, k aditívnemu účinku na odpoveď cHMWK na lanadelumab na základe mechanizmu účinku lanadelumabu a inhibítora C1 esterázy (pozri časť 5.1).
Italian: Nello studio ePPND sulle scimmie cynomolgus gravide che hanno ricevuto una volta a settimana dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata), non sono stati osservati effetti correlati a lanadelumab su gravidanza e parto, sviluppo embrionale fetale, sopravvivenza, crescita e/o sviluppo postnatale della prole.
Slovak: V štúdii ePPND, v ktorej sa gravidným makakom raz týždenne podávali dávky 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka), nedošlo k žiadnym účinkom na graviditu a pôrod, embryo-fetálny vývin, prežívanie, rast a/alebo postnatálny vývin potomstva, ktoré by súviseli s lanadelumabom.
Italian: b) Pulire la propria area di lavoro e lavare le mani prima di preparare la dose.
Slovak: Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky.
Italian: Utilizzato per iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Slovak: Použite ju na injekčné podanie lieku pod kožu (subkutánne).
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma del flaconcino.
Slovak: Z injekčnej liekovky neodstraňujte gumenú zátku.
Italian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve
Slovak: Čo je TAKHZYRO a na čo sa používa
Italian: La soluzione è da incolore a leggermente giallognola, con aspetto limpido o leggermente opalescente.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltkastý, pričom sa javí buď ako číry, alebo mierne opaleskujúci.
Italian: • È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
Slovak: Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta na podanie injekcie.
Italian: P-value d aggiustati
Slovak: Upravené hodnoty p d
Italian: Il sito di iniezione sc (coscia, braccio o addome) e l'auto-somministrazione non hanno influenzato l'assorbimento di lanadelumab.
Slovak: Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
Italian: In uno studio di 13 settimane, la somministrazione sc di lanadelumab una volta a settimana non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii nemalo subkutánne podávanie lanadelumabu raz týždenne žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu v dávkach 10 alebo 50 mg/kg (najvyššia testovaná dávka).
Italian: Informi il medico se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue.
Slovak: Ak užívate TAKHZYRO, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi.
Italian: TAKHZYRO è disponibile in confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
Slovak: Liek TAKHZYRO je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Italian: Lanadelumab non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nelle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Lanadelumab nemal žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu u makakov (pozri časť 5.3).
Italian: La percentuale di pazienti liberi da attacchi per le ultime 16 settimane dello studio (dal giorno 70 al giorno 182) è stata del 77% nel gruppo TAKHZYRO 300 mg q2wks, rispetto al 3% dei pazienti del gruppo placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu počas posledných 16 týždňov (70. až 182. deň) štúdie, bolo 77 % v skupine s 300 mg každé 2 týždne v porovnaní s 3 % pacientov v skupine s placebom.
Italian: Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della callicreina plasmatica attiva.
Slovak: Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
Italian: La soluzione deve essere chiara o leggermente gialla.
Slovak: Roztok má byť číry alebo žltkastý.
Italian: Prima dell'uso, ogni flaconcino deve essere ispezionato visivamente per l'aspetto.
Slovak: Pred použitím sa má vizuálne skontrolovať vzhľad každej injekčnej liekovky.
Italian: Fosfato disodico, diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
Slovak: Fosforečnan sodný, dihydrát Kyselina citrónová, monohydrát Histidín
Italian: Si deve avvertire il paziente che, se si salta una dose di TAKHZYRO, è necessario assumere la dose non appena possibile assicurandosi che passino almeno 10 giorni tra le dosi.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TAKHZYRO, pacienta je potrebné poučiť, aby si dávku podal čo najskôr, pričom sa musí zabezpečiť, aby medzi jednotlivými dávkami ubehlo najmenej 10 dní.
Italian: Nello studio HELP, i pazienti trattati con 300 mg q2wks hanno presentato l'area media (DS) sotto la curva nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau, ss), la concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax, ss) e la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss) di 408 μg*giorno/mL (138), 34,4 μg/mL (11,2) e 25,4 μg/mL (9,18), rispettivamente.
Slovak: V štúdii HELP pacienti liečení 300 mg každé 2 týždne mali priemernú (SD) plochu pod krivkou v dávkovacom intervale v stabilnom stave (AUCtau,ss) 408 µg*deň/ml (138), maximálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2) a minimálnu koncentráciu v stabilnom stave (Cmin,ss) 25,4 µg/ml (9,18).
Italian: d) Rimuovere le bolle d'aria grandi picchiettando delicatamente sulla siringa con le dita finché le bolle non salgono verso l'alto della siringa.
Slovak: Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú na vrch striekačky.
Italian: Usi solo le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che sono contenuti in questa confezione o che il medico le ha prescritto.
Slovak: Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Italian: L'inibizione della callicreina plasmatica da parte di lanadelumab può aumentare l'aPTT in questo saggio.
Slovak: Inhibícia plazmatického kalikreínu lanadelumabom môže v tomto teste predlžovať aPTT.
Italian: a del placebo rispetto a TAKHZYRO alla settimana
Slovak: AE-QoL - placebo oproti lieku TAKHZYRO v 26. týždni štúdie
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: ** Le reazioni in sede di iniezione comprendono: dolore, eritema, lividi, disagio, ematoma, emorragia, prurito, gonfiore, indurimento, parestesia, reazione, calore, edema ed eruzione cutanea.
Slovak: **Reakcie v mieste injekcie zahŕňajú: bolesť, erytém, podliatiny, diskomfort, hematóm, krvácanie, pruritus, opuch, induráciu, parestéziu, reakciu, teplo, edém a vyrážku.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy injekčne podať liek TAKHZYRO po vynechaní dávky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza,
Italian: Gli effetti di lanadelumab sulla fertilità sono stati valutati in scimmie cynomolgus sessualmente mature.
Slovak: Účinok lanadelumabu na fertilitu sa vyhodnocoval u pohlavne dospelých makakov.
Italian: P-value d aggiustati Nota: IC = intervallo di confidenza; LS = minimi quadrati.
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
Slovak: Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.
Italian: f) Controllare la soluzione nel flaconcino per eventuali particelle o un cambiamento nel colore (normalmente è da incolore a leggermente gialla).
Slovak: Skontrolujte roztok v injekčnej liekovke, či v ňom nevidíte častice alebo či nemá zmenenú farbu (normálne má byť bezfarebný až žltkastý).
Italian: Punteggio funzionamento
Slovak: Funkčné skóre
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO.
Slovak: Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku.
Italian: b) Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle completamente.
Slovak: Miesto injekcie očistite alkoholovou utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.
Italian: Variazione media LS (DS) dal basale alla settimana 26
Slovak: Priemerná zmena (SD) metódou LS v 26 týždni oproti východiskovému stavu
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, prelevare la dose prescritta di TAKHZYRO dal flaconcino nella siringa utilizzando un ago calibro 18.
Slovak: Sterilným spôsobom natiahnite predpísanú dávku lieku TAKHZYRO z injekčnej liekovky do striekačky s použitím ihly veľkosti 18 G.
Italian: Passaggio 3: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione a) Inserire l'ago al centro del tappo di gomma.
Slovak: 3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do 1 zo 4 paralelných liečebných ramien a stratifikovaní podľa východiskovej miery záchvatov v pomere 3 : 2 : 2 : 2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týždne, lanadelumab 300 mg každé 4 týždne alebo lanadelumab 300 mg každé 2 týždne, podávané subkutánnou injekciou) počas 26-týždňového liečebného obdobia.
Italian: Importante: Iniettare TAKHZYRO entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice a temperatura ambiente.
Slovak: Dôležité: Liek TAKHZYRO si injekčne podajte do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky pri izbovej teplote.
Italian: Un totale di 212 soggetti adulti e adolescenti con HAE sintomatico di tipo I o II hanno ricevuto almeno una dose di lanadelumab in questo studio, inclusi 109 soggetti che sono entrati come soggetti rollover dallo studio HELP e 103 soggetti nuovi o non-rollover (compresi 19 soggetti dello studio di fase 1b) che avevano una percentuale di attacchi al basale storica di ≥ 1 attacco per 12 settimane.
Slovak: Celkovo v tejto štúdii dostalo 212 dospelých a dospievajúcich pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu najmenej jednu dávku lanadelumabu, a to vrátane 109 pacientov, ktorí vstúpili ako pacienti pokračujúci zo štúdie HELP, a 103 nových alebo nepokračujúcich pacientov (vrátane
Italian: Successivamente, lanadelumab potrebbe essere usato durante l'allattamento al seno se clinicamente necessario.
Slovak: Po tomto období sa lanadelumab môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na expozíciu lanadelumabu alebo na profil bezpečnosti.
Italian: Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka po 2 ml
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale della qualità della vita è stata del 65% (odds ratio vs. placebo, [IC 95% = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% (7,2 [2,2, 23,4]), nei gruppi TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks e 300 mg q2 wks, rispettivamente, rispetto al 37% dei pazienti nel gruppo placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v celkovom skóre AE-QoL, bolo 65 % (pomer pravdepodobností oproti placebu, [95 % IS] = 3,2 [1,1, 9,2]) v skupine s liekom TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) v skupine s 300 mg každé 4 týždne a 81