FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TAKHZYRO-val kezelt betegeknél az aPTI megnövekedése egyetlen esetben sem járt kóros vérzéses nemkívánatos eseményekkel.
Romanian: Nicio creștere a TTPa la pacienții cu TAKHZYRO nu a fost asociată cu evenimente adverse de sângerare anormală.
Hungarian: A TAKHZYRO kizárólag subcutan (sc.)
Romanian: TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (SC).
Hungarian: Kézmosás után és injekció előtt ne érjen semmilyen felülethez vagy a testéhez, különösen az arcához.
Romanian: Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
Hungarian: Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be, de az egyes adagok között legalább 10 napnak el kell telnie.
Romanian: Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză.
Hungarian: A lanadelumab terápiás monoklonális antitest, és várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal terapeutic și nu se presupune că se leagă de proteinele plasmatice.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Romanian: d) Scoateți flaconul din ambalaj.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra történő csökkentése, különösen alacsony testsúlyú betegek esetén.
Romanian: La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több korosztályánál halasztást engedélyezett a TAKHZYRO herediter angiooedemás rohamok megelőzése vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségére.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAKHZYRO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea atacurilor de angioedem ereditar.
Hungarian: A TAKHZYRO-t beadhatja magának a beteg, illetve beadhatja neki a gondozója is, de kizárólag azt követően, hogy egy egészségügyi szakember oktatásban részesítette a subcutan injekciós technikát illetően.
Romanian: TAKHZYRO poate fi auto-administrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, doar după instruirea în tehnica de injectare SC din partea unui profesionist în domeniul sănătății.
Hungarian: 2 ml oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg), bevonatos butilgumi dugóval, alumínium zárral és lila lepattintható kupakkal.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tipul I) cu un dop din cauciuc butil tamponat și un sigiliu din aluminiu, cu un capac violet detașabil.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a vizsgálat utolsó 16 hetében (a 70. naptól a 182. napig) rohammentesek voltak, 77% volt a 2 hetente adott 300 mg-ot kapó csoportban, míg a placebocsoport betegeinél ez az érték 3% volt.
Romanian: Procentul pacienților care nu au avut episoade în ultimele 16 săptămâni ale studiului (Ziua 70 până în Ziua 182) a fost de 77% în grupul la care s-a administrat doza de 300 mg q2wks, comparativ cu 3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A TAKHZYRO és a cHMWK közötti farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatot indirekt expozíció-válasz farmakológiai modell írja le.
Romanian: Relația FC-FD dintre TAKHZYRO și cHMWK este descrisă printr-un model farmacologic indirect de răspuns la expunerea indirectă.
Hungarian: d) A nagyméretű légbuborékok eltávolításához finoman kocogtassa az ujjaival a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő felső részébe.
Romanian: d) Îndepărtați bulele mari de aer lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
Hungarian: A TAKHZYRO-val összefüggésben a leggyakrabban (52,4%) megfigyelt mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt, ideértve az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat, az injekció beadásának helyén fellépő erythemát és az injekció beadásának helyén fellépő véraláfutást is.
Romanian: Cele mai des observate (52,4%) reacții adverse asociate cu TAKHZYRO au fost reacțiile la locul injectării (RLI), care includ dureri la locul injectării, eritem la locul injectării și echimoze la locul injectării.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a lanadelumab farmakokinetikájának értékelésére speciális betegpopulációkban, ideértve a nemek vagy életkor szerinti csoportokat, terhes nőket, vese- vagy májkárosodásban szenvedőket.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii speciale pentru evaluarea parametrilor farmacocineticii lanadelumabului la grupe speciale de pacienți în funcție de sex, vârstă, gravide sau prezența insuficienței renale sau hepatice.
Hungarian: Másik lehetőségként az adagolófecskendőt hűtőszekrénybe teheti, 2 °C és 8 °C közé, de 8 órán belül fel kell használnia.
Romanian: Ca alternativă, puteți pune seringa cu doza la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C și trebuie să o utilizați în decurs de 8 ore.
Hungarian: Egy 13 hetes vizsgálatban a lanadelumab heti egyszeri sc. alkalmazása nem befolyásolta a hímek és nőstények termékenységét 10 vagy 50 mg/kg-os adag (a legnagyobb vizsgált adag) mellett.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Hungarian: Az aPTI laboratóriumi vizsgálatakor alkalmazott reagensek intrinsic véralvadást indíthatnak be a kontaktrendszer plazmakallikreinjének aktiválásával.
Romanian: Reactivii utilizați în testul de laborator TTPa inițiază coagularea intrinsecă prin activarea kalikreinei plasmatice din sistemul de contact.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".
Romanian: • Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu".
Hungarian: Ne húzza meg a dugattyút.
Romanian: Nu trageți de piston.
Hungarian: A fokozott plazmakallikrein-aktivitás a nagy molekulatömegű kininogén (HMWK) proteolízisén keresztül, hasított HMWK (cHMWK) és bradikinin képződésén át vezet angiooedemás rohamhoz HAE-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK - high molecular weight kininogen) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradichinină.
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml, a gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml, parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát 23, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermek alcsoportjában értékelték.
Romanian: Siguranța TAKHZYRO a fost evaluată într-un subgrup de 23 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) populációban minden TAKHZYRO-kezeléses karon statisztikailag szignifikánsan csökkent az átlagos HAE-rohamgyakoriság a placebokarhoz képest, minden elsődleges és másodlagos végpont szempontjából (2. táblázat).
Romanian: La populația cu intenție de tratament (ITT), în toate brațele de tratament cu TAKHZYRO s-au înregistrat reduceri statistic semnificative ale ratei medii de episoade de AEE, comparativ cu brațul la care s-a administrat placebo, pentru toate criteriile de evaluare principale și secundare (Tabelul 2).
Hungarian: Működés pontszám
Romanian: Scor funcționare
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget a benne lévő, fel nem használt tartalommal.
Romanian: Se elimină flaconul cu conținutul neutilizat.
Hungarian: A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését.
Romanian: TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice.
Hungarian: b) Az adag előkészítése előtt tisztítsa meg a munkaterületet, és mosson kezet.
Romanian: b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban, amelyet vemhes közönséges makákókkal végeztek, heti egyszer 10 vagy 50 mg/kg (a legnagyobb vizsgált adag) alkalmazásával, nem észleltek a lanadelumabbal kapcsolatos, a terhességre és az ellésre, az embryofoetalis fejlődésre, a túlélésre, a növekedésre és/vagy az utódok postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Romanian: În studiul ePPND efectuat la maimuțe cynomolgus gestante s-au administrat o dată pe săptămână doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată) și nu au existat efecte legate de lanadelumab asupra sarcinii și parturiției, asupra dezvoltării embriofetale, supraviețuirii, creșterii și/sau asupra dezvoltării postnatale a puiului.
Hungarian: A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni („szubkután injekció").
Romanian: • TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată").
Hungarian: Minden TAKHZYRO-kezeléses csoportban javulást figyeltek meg a placebocsoporthoz képest az angiooedemás életminőségi kérdőív (AE-QoL) összpontszámában és doménpontszámaiban (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás).
Romanian: Toate grupurile de tratament cu TAKHZYRO au prezentat o îmbunătățire în ceea ce privește scorul total al Chestionarului privind calitatea vieții cu angioedem (AE-QoL) și scorurile pe domenii (activitate, oboseală/dispoziție, frică/rușine și nutriție), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A lanadelumab tartósan szabályozza a plazmakallikrein-aktivitást, és így korlátozza a bradikinin képződését a HAE-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Lanadelumab oferă control susținut al activității kalikreinei plasmatice și, prin urmare, limitează generarea de bradichinină la pacienții cu AEE.
Hungarian: A lanadelumab farmakokinetikája lineáris adag-expozíció választ mutatott 400 mg-os adagokig, valamint reprodukálható expozíciót legfeljebb 12 hónap subcutan alkalmazás után.
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului prezintă un răspuns doză-expunere de tip liniar , pentru doze de până la 400 mg și o expunere reproductibilă de până la 12 luni după administrarea subcutanată.
Hungarian: Az AE-QoL összpontszámának klinikailag jelentős javulását elérő betegek százalékos aránya 65% (esélyhányados a placebóval szemben, [95%-os CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), illetve 81% (7,2 [2,2, 23,4]) volt a 4 hetente 150 mg, 4 hetente 300 mg, illetve 2 hetente 300 mg TAKHZYRO-val kezelt csoportokban, míg a placebocsoport betegeinél ugyanez az arány 37% volt.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic în scorul total AE-QoL a fost de 65% (raportul șanselor versus placebo, [IÎ 95%] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (29 [1,1, 8,1]) și 81% (7,2 [2,2, 23,4]), pentru grupurile de tratament cu TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks și respectiv 300 mg q2wks, comparativ cu 37% dintre pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Romanian: Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Hungarian: A HAE-rohamgyakoriság átlagos csökkenése konzisztensen nagyobb volt a TAKHZYRO-kezeléses karokon a placebokarhoz képest, függetlenül a kiinduláskor az anamnesisben szereplő LTP-től és laryngealis rohamoktól, illetve a bevezető szakaszban megfigyelt rohamgyakoriságtól.
Romanian: Reducerea medie a ratei de episoade de AEE a fost uniform mai mare în brațele de tratament cu TAKHZYRO, comparativ cu placebo, indiferent de antecedentele legate de PTL, de episoadele cu implicare laringiană sau de rata episoadelor în timpul perioadei de introducere.
Hungarian: Ha a TAKHZYRO egy adagja kimarad, akkor a beteget arra kell utasítani, hogy minél hamarabb alkalmazza az adagot, legalább 10 napot biztosítva az adagok között.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul trebuie instruit să administreze doza cât mai repede posibil, respectând o perioadă de cel puțin 10 zile între doze.
Hungarian: Bár a testtömeget a clearance variabilitását leíró fontos kovariánsként azonosították, a 2 hetente 300 mg-os adag elegendő expozíciót biztosított a javallathoz (lásd 5.1 pont).
Romanian: Chiar dacă greutatea corporală a fost identificată ca o covariabilă importantă, care descrie variabilitatea clearance-ului, o schemă terapeutică cu doza de 300 mg q2wks a asigurat o expunere suficientă pentru indicație (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A TAKHZYRO minden injekciós üvegét csak egyszer használja fel.
Romanian: • Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, és hagyja megszáradni.
Romanian: Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót vagy a biztonságossági profilt.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența renală să influențeze expunerea la lanadelumab sau profilul de siguranță.
Hungarian: Minden doboz tartalmazza az alábbiakat is:
Romanian: Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t
Romanian: Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Romanian: Reacții la locul injectării **
Hungarian: *Túlérzékenység alatt a következők értendők: pruritus, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés.
Romanian: *Hipersensibilitatea include: prurit, disconfort și furnicături la nivelul limbii.
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
Romanian: Pasul 3: Transferați medicamentul TAKHZYRO într-o seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit a) Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az ebben a betegtájékoztatóban ismertetett módon, illetve úgy alkalmazza, ahogyan azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondta.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat.
Romanian: AEE este o afecțiune care se transmite în familie.
Hungarian: A plazmakallikrein lanadelumab általi gátlása ebben a vizsgálatban megnövelheti az aPTI-t.
Romanian: Inhibarea kalikreinei plasmatice de către lanadelumab poate mări timpul TTPa în cazul utilizării acestui test.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
Hungarian: LS-átlag változása (SD) a kiindulás és a 26.
Romanian: Modificare media LS (DS) de la valoarea inițială în săptămâna 26
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: **Injekció beadásának helyén fellépő reakciók alatt a következők értendők: fájdalom, erythema, véraláfutás, kellemetlen érzés, haematoma, vérzés, pruritus, duzzanat, induratio, paraesthesia, reakció, melegség, oedema és kiütés.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ: durere, eritem, echimoze , disconfort, hematom, hemoragie, prurit, tumefiere, indurație, parestezie, reacții, căldură locală, edem și erupții cutanate.
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése a) Válasszon ki egy beadási helyet a hasán, a combján vagy a felkarján.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți locul injecției a) Alegeți un loc de injecție pe stomac
Hungarian: A placebóhoz viszonyított százalékos csökkenés = 100% × (1 − gyakorisági arány).
Romanian: % reducerii relative față de placebo corespunde cu 100% * (1 minus raportul ratei).
Hungarian: Cserélje a fecskendőn lévő tűt 27 G-s vagy más, sc. injektálásra alkalmas tűre.
Romanian: Se schimbă acul seringii cu un ac de mărimea 27 G sau cu alt ac potrivit pentru injecția SC.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a lanadelumab használatára vonatkozóan normál C1-INH aktivitással rendelkező herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegeknél.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea lanadelumab la pacienții cu AEE cu activitate C1INH normală.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în flacon sau culoarea schimbată a soluției din flacon.
Hungarian: f) Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nincsenek-e benne szemcsék, vagy nem színeződött-e el (az oldat normális esetben színtelen vagy halványsárga).
Romanian: f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie).
Hungarian: Az elszíneződött vagy szemcséket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Romanian: Soluțiile care prezintă modificări de culoare sau care conțin particule nu trebuie utilizate.
Hungarian: Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: 1. lépés: A TAKHZYRO injekciós üveg előkészítése a) Felhasználás előtt 15 perccel vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és az injekció előkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre (15-25 °C-ra) melegedni.
Romanian: a) Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției.
Hungarian: %-os csökkenés a placebóhoz viszonyítva (95%-os CI)
Romanian: % reducerii relative față de placebo (IÎ
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii IgG umani sunt excretați în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar titrurile scad repede la concentrații reduse.
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál.
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE.
Hungarian: Modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság (roham/4 hét).
Romanian: Rata de episoade de AEE în perioada de tratament, pe baza modelului (episoade/4 săptămâni).
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO.
Hungarian: Minden injekciós üveg 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml-ben.
Romanian: Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml.
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a teljes adagot az injekciós üvegből.
Romanian: Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
Romanian: Lanadelumab poate mări timpul de tromboplastină parțial activat (TTPa), din cauza unei interacțiuni a lanadelumab cu testul TTPa.
Hungarian: A HELP vizsgálatban a 2 hetente 300 mg-mal kezelt betegeknél az átlagos (SD) görbe alatti terület az adagolási intervallumban, dinamikus egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) 408 µg×nap/ml (138), az átlagos (SD) maximális koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2), az átlagos (SD) minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) pedig 25,4 µg/ml (9,18) volt.
Romanian: În studiul HELP, pacienții tratați cu doza de 300 mg q2wks au prezentat o valoare medie (DS) a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în intervalul de doze la starea de echilibru (ASCtau,se) de 408 µg*zi/ml (138), o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru (Cmax,se) de 34,4 µg/ml (11,2) și o concentrație plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se)de 25,4 µg/ml (9,18).
Hungarian: oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml
Hungarian: Másodlagos végpont - a közepesen súlyos vagy súlyos HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE moderate sau severe din ziua 0 până în ziua 182
Hungarian: Ezt a gyógyszert a herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
Romanian: Lanadelumab inhibă activitatea proteolică a kalikreinei plasmatice active.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (între 2C-8C).
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat.
Romanian: Soluția este incoloră până la gălbuie, cu un aspect transparent sau ușor opac.
Hungarian: b) Nyomja le a dugattyút, hogy levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe, és tartsa lent a dugattyút.
Romanian: b) Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat.
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Romanian: Scor total AE-QoL
Hungarian: 2. lépés: A tompa végű, injekciós üveghez használatos tű csatlakoztatása a fecskendőre a) Csavarja a 18 G-s tompa végű, njekciós üveghez használatos tűt a 3 ml-es fecskendőre.
Romanian: Pasul 2: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă a) Înfiletați acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, pe seringa de 3 ml.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lanadelumab.
Romanian: • Substanța activă este lanadelumab.
Hungarian: HELP vizsgálat
Romanian: Studiul HELP