FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infeções respiratórias - nomeadamente do nariz, seios nasais ou garganta
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
Portuguese: Não foi identificada evidência de segurança ou eficácia alteradas no doente que desenvolveu anticorpos ao siltuximab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for endret sikkerhet eller effekt hos pasientene som utviklet antistoffer mot siltuksimab.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução na resposta de anticorpos dependentes das células T e uma redução no tamanho dos centros germinativos esplénicos após imunização à hemocianina da Keyhole limpet (KLH), as quais foram consideradas como respostas farmacológicas à inibição da IL-6, não tendo significado toxicológico.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom:
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com siltuximab (ver seção 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en beregnet kreatininclearance på 12 ml/min eller mer ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: • Utilize uma técnica assética
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk.
Portuguese: • varfarina, utilizado para fluidificar o sangue
Norwegian Bokmål: • warfarin, et blodfortynnende legemiddel
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em roedores com siltuximab.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med siltuksimab hos gnagere.
Portuguese: Requisitos antes da primeira administração de SYLVANT
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingskriterier Laboratorieparameter Krav før første administrasjon av SYLVANT
Portuguese: A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de SYLVANT com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Norwegian Bokmål: Hos mus dosert subkutant med et anti-muse-IL-6 monoklonalt antistoff, ble det ikke observert påvirkning av fertilitet hos hanner eller hunner.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige:
Portuguese: Posologia A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante 1 hora, na forma de perfusão intravenosa, em intervalos de 3 semanas até falência do tratamento.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en intravenøs infusjon administrert hver 3. uke inntil behandlingssvikt.
Portuguese: Aumento de peso corporal a Todos os doentes com DC tratados com siltuximab na dose recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas [incluindo doentes transferidos do grupo placebo para o grupo de tratamento com siltuximab (N = 87)].
Norwegian Bokmål: Vektøkning a Alle pasienter med CD behandlet med siltuksimab i anbefalt dose på 11 mg/kg hver 3. uke [inkludert crossoverpasienter (N = 87)].
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com SYLVANT excluíram doentes com infeções clinicamente significativas, incluindo aquelas conhecidas por serem positivas para o antigénio de superfície da hepatite B. Foram notificados dois casos de reativação da hepatite B quando SYLVANT foi administrado concomitantemente com dexametasona em alta dose, e bortezomib, melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av reaktivert hepatitt B har blitt rapportert når SYLVANT ble administrert samtidig med høydose deksametason og bortezomib, melfalan og prednison hos myelomatosepasienter.
Portuguese: In vitro, o siltuximab inibiu, de forma dependente da dose, o crescimento de linhas celulares de plasmocitoma de murino dependentes de IL-6 em resposta à IL-6 humana.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar a farmacocinética de siltuximab em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: • Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Norwegian Bokmål: • Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST ELLER BRUK VORTEX ELLER SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med siltuksimab i kliniske MCD-studiera Organklassesystem
Portuguese: • tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller leverendringer som vises i blodprøver.
Portuguese: Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Norwegian Bokmål: Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST eller bruk VORTEX eller SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Portuguese: Objetivo primário de eficácia
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt
Portuguese: Tonturas, cefaleia
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, eksem
Portuguese: Não utilize se visualizar opacidade, se existirem partículas estranhas e/ou houver descoloração da solução.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom oppløsningen er synlig opak eller inneholder fremmedpartikler og/eller misfarging.
Portuguese: Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de SYLVANT para 250 ml com dextrose estéril a 5%, retirando um volume igual ao volume de SYLVANT reconstituído do saco de dextrose a 5% de 250 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Portuguese: Resposta sintomática completa duradourad
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd
Portuguese: Desconhece-se se siltuximab é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siltuksimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: pode afetar o bebé ou a mulher grávida ou a amamentar.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Portuguese: 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas, a taxa de resposta tumoral global, sujeita a revisão independente, foi de 43,8% com 6,3% de resposta completa.
Norwegian Bokmål: Hos de 16 pasientene med MCD behandlet med 11 mg/kg hver 3. uke, var tumorrespons vurdert ved uavhengig gjennomgang totalt 43,8 % og av disse hadde 6,3 % komplett respons.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas observadas em doentes com DCM tratados com siltuximab, com a posologia recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, ulceração oral
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
Portuguese: Siltuximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-rato que forma complexos estáveis de elevada afinidade com formas bioativas solúveis de IL-6.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do siltuximab.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Portuguese: DC (35 doentes com DCM) foram tratados com siltuximab.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 37 pasienter med CD (35 MCD-pasienter) behandlet med siltuksimab.
Portuguese: Histidina Cloridrato de histidina mono-hidratada
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Portuguese: Compromisso renal e/ou compromisso hepático
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago, obstipação, diarreia, azia, úlceras (feridas) na boca, náuseas,
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2, multinacional, aleatorizado (2:1), em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de siltuximab (11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas)
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av siltuksimab (11 mg/kg hver 3. uke) sammenlignet med placebo, i kombinasjon med beste støttebehandling hos pasienter med MCD.
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC, eller polyuretan (PU) eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue, o que pode causar gota
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av urinsyre i blodet, som kan medføre urinsyregikt
Portuguese: Placebo+MCS Valor de Pa
Norwegian Bokmål: Placebo+BSC p-verdia
Portuguese: Para que é utilizado SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT brukes mot
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC eller polyuretan (PU), eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências,
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: (dias) - revisão independente; mediana (min, max)
Norwegian Bokmål: Varighet av tumor- og symptomatisk respons (dager) - uavhengig gjennomgang, median (min., maks.)
Portuguese: • dor nas articulações, dor nos braços ou pernas
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer eller ben • vektøkning
Portuguese: De forma consistente com a semivida após a primeira dose, as concentrações séricas atingiram o estado estacionário após a sexta perfusão (intervalos de 3 semanas), com concentrações máximas e mínimas médias (± DP) de 332
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden etter første dose, nådde serumkonsentrasjonen steady-state ved sjette infusjon (intervall hver 3. uke), og gjennomsnittlig (± SD) høyeste og laveste konsentrasjon var henholdsvis 332 ± 139 og 84 ± 66 mikrog/ml.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso renal na farmacocinética do siltuximab.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Portuguese: Neoplasias malignas
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Portuguese: Compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige:
Portuguese: • Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og sukrose.
Portuguese: tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção da pele.
Norwegian Bokmål: kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Portuguese: SYLVANT deve ser descontinuado nos doentes que não toleram a perfusão após estas intervenções.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tåler infusjonen etter slike intervensjoner, bør SYLVANT seponeres.
Portuguese: b Na altura da análise primária, os dados de 19 de 20 respondedores sintomáticos e tumorais foram censurados devido a uma resposta em curso.
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a Justert for kortikosteroidbruk ved randomisering b Ved tidspunktet for primær analyse hadde 19 av 20 pasienter med tumor- og symptomatisk respons fortsatt pågående respons.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige:
Portuguese: A sobreprodução de IL-6 nas doenças inflamatórias crónicas e nas doenças malignas tem sido relacionada com anemia e caquexia,
Norwegian Bokmål: Overproduksjon av IL-6 ved kronisk inflammatorisk sykdom og malignitet har vært knyttet til anemi og kakeksi, og en hypotese har vært at dette spiller en sentral rolle for fremdrift av plasmacelleproliferasjon og systemiske manifestasjoner hos pasienter med CD.
Portuguese: Barnahely
Norwegian Bokmål: Trombocyttall
Portuguese: Adicione lentamente o volume total de solução de SYLVANT reconstituída ao saco de perfusão de 250 ml.
Norwegian Bokmål: Erstatt dette volumet ved å tilsette langsomt totalvolumet av rekonstituert SYLVANT-oppløsning til 250 ml-infusjonsposen.
Portuguese: Objetivos secundários de eficácia
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Portuguese: Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com siltuximab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med siltuksimab skal avsluttes/avstås fra.
Portuguese: • erupção da pele, erupção da pele com comichão (eczema)
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende hudutslett (eksem)
Portuguese: Melhor resposta tumoral (avaliação do investigador)
Norwegian Bokmål: Beste tumorrespons (utprøvers vurdering) Tid til behandlingssvikt
Portuguese: A interleucina-6 é uma citocina pró-inflamatória pleiotrópica produzida por uma variedade de tipos de células, incluindo células T e B, linfócitos, monócitos e fibroblastos, bem como células malignas.
Norwegian Bokmål: inkludert T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster, samt maligne celler.
Portuguese: vómitos
Norwegian Bokmål: Sukrose
Portuguese: Deve avaliar rapidamente os doentes que apresentem sintomas que possam ser associados a, ou sugestivos de perfuração GI.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer som kan være forbundet med eller indikere GI-perforasjon skal utredes omgående.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão siltuximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning siltuksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente SYLVANT 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão siltuximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning siltuksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: • A substância ativa é siltuximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er siltuksimab.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Resposta sintomática e tumoral duradoura
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (uavhengig gjennomgang)
Portuguese: produzido em linhas celulares do ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonalt antistoff produsert i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: A resposta sintomática completa foi definida como sendo uma redução de 100% em relação ao nível basal global na pontuação sintomática global relacionada com a DCM
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige:
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige:
Portuguese: c N/A = "Não aplicável", não houve respondedores no grupo do placebo, pelo que a duração não foi aplicável.
Norwegian Bokmål: c N/A = "Not applicable".
Portuguese: Em culturas de células de hepatoma humano, a produção estimulada por IL-6 da proteína sérica amilóide A de fase aguda foi inibida pelo siltuximab de forma dependente da dose.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane hepatomceller ga siltuksimab en doseavhengig hemming av IL-6-stimulert produksjon av akuttfaseproteinet serumamyloid A. Tilsvarende ga siltuksimab en doseavhengig hemming av produksjonen av immunglobulin M-protein som respons på IL-6 i kulturer av humane Burkitts B-lymfomceller.
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
Norwegian Bokmål: 100 mg / 150 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning (PCTFE/PVC/alu)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Portuguese: O seu médico irá a ajudá-la a decidir o que é melhor para si e para a sua criança.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Portuguese: Também poderá notar que não adoece com tanta frequência e/ou que é mais fácil ganhar peso.
Norwegian Bokmål: Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de outubro de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. oktober 2018
Portuguese: • Carnes, peixes gordos
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Portuguese: †Taxa de acontecimentos estimada por ano calculada usando 48 semanas por ano.
Norwegian Bokmål: †Estimert hendelsesrate pr. år beregnet med 48 uker pr. år.
Portuguese: Não se deve tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn én dose av hver tablett på samme tid.
Portuguese: Crianças com menos de 12 anos de idade
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år
Portuguese: É importante tomar este medicamento regularmente.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig.
Portuguese: Estes estão listados na secção 4.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp i avsnitt 4.
Portuguese: Tezacaftor 6,52 (1,83)
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Portuguese: A dose seguinte programada pode ser tomada à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Neste fastsatte dose kan tas til vanlig tid.
Portuguese: Estes poderão ser um sinal de problemas de fígado:
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de cerca de 12 horas.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med omtrent 12 timers mellomrom.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização em doentes transplantados.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Portuguese: Poderá ter efeitos secundários, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Portuguese: Não faça alterações a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer med mindre legen ber deg gjøre det.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo terá de continuar a tomar Symkevi.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi.