FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln Tafinlar 75 mg Hartkapseln
Polish: Tafinlar 50 mg kapsułki twarde Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
German: Gesamtüberleben, Median, Monate (95 %-KI) Median,
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) Mediana, miesiące
German: Die Gabe von 600 mg Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) zweimal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 47%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC, aber nicht zu einer Veränderung der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Polish: Zastosowanie 600 mg gemfibrozylu (inhibitor CYP2C8) dwa razy na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 47%, ale nie zmieniło Cmax dabrafenibu w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
German: An Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation hat die Kombination von Trametinib mit Dabrafenib in vitro eine Anti-Tumor-Wirkung gezeigt und verlängert in vivo die Zeit bis zum Auftreten von Resistenzen bei Melanom-Xenografts mit der BRAF-V600-Mutation.
Polish: Skojarzenie dabrafenibu z trametynibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
German: Carboxy-Dabrafenib wird sowohl über die Galle als auch über den Urin ausgeschieden.
Polish: Karboksydabrafenib jest wydalany z żółcią i z moczem.
German: Medianes PFS (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratio (95 %-KI)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI)
German: Hautausschlag ist bei etwa 24 % der Patienten in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z dabrafenibem stosowanym w skojarzeniu z trametynibem obserwowano wysypkę u około 24% pacjentów (patrz punkt 4.8).
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600E-Mutation (n = 76) betrug 59 % (95 %-KI: 48,2; 70,3) und die mediane DoR 5,2 Monate (95 %-KI: 3,9; nicht abschätzbar), basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,5 Monaten.
Polish: Oceniony przez badacza, w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 6,5 miesiąca, odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600E (n=76) wynosił 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a mediana DoR wynosiła 5,2 miesiąca (95% CI: 3,9; niemożliwe do obliczenia).
German: Die Gabe von 400 mg Ketoconazol (einem CYP3A4-Inhibitor) einmal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 71%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC und einem 33%igen Anstieg der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Polish: Zastosowanie 400 mg ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) raz na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 71% i Cmax dabrafenibu o 33% w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na liczbę plemników, powinien zapytać o to lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: N Ereignisse Median, Monate (95 %-KI) NA (46,9; NA)
Polish: N Zdarzenia Mediana, miesiące (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
German: Weitere Informationen siehe Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.4).
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Dabrafenib nach einer Pankreatitis-Episode sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Polish: Po wystąpieniu epizodu zapalenia trzustki, w przypadku wznowienia podawania leku, pacjentów należy ściśle monitorować.
German: Vor der Einnahme von Dabrafenib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, u pacjentów należy potwierdzić przy użyciu zwalidowanego testu obecność mutacji genu BRAF V600 w guzie nowotworowym.
German: Die Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe beträgt 12 l/h.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 12 l/godz.
German: • einige Immunosuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
Polish: • niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
German: Nehmen Sie Tafinlar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Polish: Lek Tafinlar należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten Bei einigen Menschen, die Tafinlar einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących Tafinlar występują inne objawy, które mogą być ciężkie.
German: Patienten mit einer LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung wurden nicht in die klinischen Studien mit Dabrafenib eingeschlossen.
Polish: Do badań klinicznych dabrafenibu nie włączano pacjentów z wartościami LVEF mniejszymi niż dolna granica normy przyjęta w ośrodku.
German: 3) Die folgende Nebenwirkung trat in den Studien MEK116513 und BRF115532, nicht aber in den Studien MEK115306 und BRF113928 auf: Rhabdomyolyse (Gelegentlich)
Polish: 3) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513 i w badaniu BRF115532, ale nie w badaniach MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (niezbyt często) b Rak płaskonabłonkowy skóry (cu SCC): SCC, SCC skóry, SCC in situ (choroba Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy c Brodawczak, brodawczak skóry d
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, soll die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung ausgesetzt und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie reaguje na miejscowe leczenie okulistyczne, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu do ustąpienia zapalenia w obrębie gałki ocznej, a następnie wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom (patrz punkt 4.4).
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Dwutlenek krzemu koloidalny
German: In vitro ist Dabrafenib ein CYP3A4-Inhibitor basierend auf mechanistischen Überlegungen.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest zależnym od mechanizmu działania (ang. „mechanism based") inhibitorem CYP3A4.
German: • Nehmen Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein.
Polish: • Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Bei Uveitis sind keine Dosisanpassungen erforderlich, solange die Augenentzündung mit wirksamen Lokaltherapien unter Kontrolle gehalten werden kann.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka o ile stan zapalny w obrębie gałki ocznej udaje się skutecznie opanować za pomocą leków o działaniu miejscowym.
German: Hyperkeratose Haarausfall
Polish: Hiperkeratoza Łysienie
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: • Aushusten / Erbrechen von Blut
Polish: • kaszel / krwawe wymioty
German: Eine kritische Betrachtung des Gebrauchs von Arzneimitteln (Drug Utilisation Review, DUR) vor Beginn der Behandlung mit Dabrafenib ist daher unerlässlich.
Polish: Dlatego przy rozpoczynaniu leczenia dabrafenibem zasadnicze znaczenie ma przegląd stosowanych przez pacjenta leków.
German: Falls Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib über neue Sehstörungen wie vermindertes zentrales Sehvermögen, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens berichten, soll die Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Polish: W przypadku zgłoszenia przez pacjentów nowych zaburzeń widzenia, takich jak pogorszenie widzenia centralnego, widzenie niewyraźne lub utratę widzenia na dowolnym etapie leczenia skojarzonego dabrafenibu z trametynibem, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib sollte die Überwachung auf nicht-kutane sekundäre/rezidivierende maligne Erkrankungen für bis zu weitere 6 Monate weitergeführt werden, oder bis zum Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie.
Polish: Obserwację w kierunku wtórnych lub nawrotowych nowotworów złośliwych w lokalizacji innej niż skóra należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania dabrafenibu lub do czasu rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
German: Tafinlar darf nicht eingenommen werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku Tafinlar:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag an sich bemerken, während sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Dabrafenib und Trametinib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Polish: Istnieją ograniczone dane pochodzące od pacjentów przyjmujących dabrafenib z trametynibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
German: • Antineoplastische Arzneimittel (z. B. Cabazitaxel)
Polish: • Leki przeciwnowotworowe (np. kabazytaksel)
German: Kutane Plattenepithelkarzinome (einschließlich jener, die als Keratoakanthom- oder gemischte Keratoakanthom-Subtypen klassifiziert wurden) traten unter Dabrafenib-Monotherapie in der Studie MEK115306 bei 10 % der Patienten auf, wobei ungefähr 70 % der Ereignisse innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen auftraten mit einer medianen Zeitdauer von 8 Wochen bis zum Auftreten.
Polish: W monoterapii dabrafenibem w badaniu MEK115306 przypadki raka kolczystokomórkowego skóry (w tym zaburzenia sklasyfikowane jako rogowiak kolczystokomórkowy lub podtyp mieszany rogowiaka kolczystokomórkowego) obserwowano u 10% pacjentów, a około 70% zdarzeń wystąpiło w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia, przy czym mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 8 tygodni.W całej populacji oceny bezpieczeństwa leczonej dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 2% pacjentów, a zdarzenia te występowały później niż u pacjentów otrzymujących monoterapię dabrafenibem, przy medianie czasu do ich wystąpienia wynoszącej 18-31 tygodni.
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrot und mit „GS TEW" und „50 mg" bedruckt.
Polish: Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW" i „50 mg".
German: Nehmen Sie Ihre morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar immer zu den gleichen Zeiten am Tag ein.
Polish: Dawki poranną i wieczorną należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
German: Nach Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib kann eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose auftreten.
Polish: Gdy dabrafenib jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem może wystąpić zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation, das im Gehirn Metastasen gebildet hat, wurde in einer nicht-randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie (COMBI-MB-Studie) untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF i przerzutami do mózgu były badane w nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu II fazy (badanie COMBI-MB).
German: Zweite Dosisreduktion
Polish: 2-gie zmniejszenie dawki
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen (oder sich nicht sicher sind).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
German: Malignes Melanom, metastasiertes malignes Melanom und sich oberflächlich ausbreitendes Melanom des Stadiums III
Polish: Czerniak złośliwy, czerniak złośliwy z przerzutami i czerniak złośliwy szerzący się powierzchniowo w III stadium zaawansowania e
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg Dabrafenib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera mezylan dabrafenibu w ilości odpowiadającej 50 mg dabrafenibu.
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 75 mg Dabrafenib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera mezylan dabrafenibu w ilości odpowiadającej 75 mg dabrafenibu.
German: • Entzündung der Augen (Uveitis, siehe „Augenveränderungen" weiter oben im Abschnitt 4)
Polish: • zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej, patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać leczenie dabrafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia.
German: Neue primäre Melanome
Polish: Nowy pierwotny czerniak
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
German: Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.
Polish: Dawki leku Tafinlar i trametynibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
German: Bestätigte
Polish: tipranawir)
German: Sie werden bei einem Augenarzt für Sie einen Besuch zu einer vollständigen Augenuntersuchung organisieren.
Polish: Możliwe, że pacjent zostanie skierowany do okulisty, który przeprowadzi dokładne badanie oczu.
German: Bei Gabe in Kombination mit Trametinib ist keine Dosisanpassung von Dabrafenib bei bestätigten RVO- oder RPED-Fällen erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem w potwierdzonych przypadkach RVO lub RPED.
German: Behältnis
Polish: Numer EU
German: Weitere Informationen zu Tagrisso finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tagrisso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tagrisso (Osimertinib)
Polish: Tagrisso (ozymertynib)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tagrisso kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tagrisso są stale monitorowane.
German: Der Patient sollte so lange einmal täglich 80 mg einnehmen, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę 80 mg raz na dobę tak długo, jak długo następuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tagrisso gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tagrisso przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Bei Patienten mit T790-Mutation kann das Arzneimittel nach anderen Behandlungen gegeben werden.
Polish: U pacjentów z mutacją T790 lek można podać po zastosowaniu innych metod leczenia.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Polish: U pacjentów z mutacją EGFR rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tagrisso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, trockene Haut, Paronychie (Nagelbettinfektion), Juckreiz, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Ärzte durch einen genetischen Test bestätigen, dass der Patient eine EGFR-Mutation aufweist.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni przeprowadzić badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja EGFR.
German: Tagrisso ist als Tabletten (40 mg und 80 mg erhältlich).
Polish: Lek Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek 40 i 80 mg.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
German: Was ist Tagrisso und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Tagrisso i w jakim celu się go stosuje
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
German: In diesen Studien wurde Tagrisso mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Polish: W badaniach tych lek Tagrisso nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
German: Tagrisso wurde ursprünglich unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Polish: Lek Tagrisso uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tagrisso werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tagrisso są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die Mutationen (Veränderungen) in einem Gen für ein Protein namens EGFR aufweisen.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, którzy mają mutacje (zmiany) w genie kodującym białko zwane EGFR.
German: Weitere Informationen über Tagrisso
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tagrisso
German: Wenn ein Patient Mutationen aufweist, die als „aktivierende Mutationen" bezeichnet werden, wird Tagrisso als erste Behandlung gegeben.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują mutacje znane jako „mutacje aktywujące", lek Tagrisso podaje się jako lek pierwszego rzutu.
German: Bei Patienten unter Tagrisso kam es etwa 10,1 Monate nicht zu einer Verschlechterung der Krebserkrankung, verglichen mit 4,4 Monaten bei Patienten mit Chemotherapie.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.
German: Übersicht über Tagrisso und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tagrisso i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise Zellwachstum und -teilung kontrolliert.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso
German: Tagrisso darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Polish: Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
German: In zwei Studien mit 411 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, lag die Gesamtansprechrate (der Anteil an Patienten, deren Tumor sich verkleinerte) mit Tagrisso bei 66 %, und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 12,5 Monate.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 411 poddanych wcześniejszemu leczeniu pacjentów, którzy mieli mutacje T790, ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, których guzy zmniejszyły się) z zastosowaniem leku Tagrisso wynosił 66%, a średni czas trwania odpowiedzi wynosił 12,5 miesiąca.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tagrisso denen anderer Arzneimittel der gleichen Klasse ähnlich sind und als akzeptabel erachtet werden.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je za dopuszczalne.
German: Der Wirkstoff von Tagrisso, Osimertinib, ist ein Arzneimitteltyp gegen Krebs, der als TyrosinkinaseInhibitor bezeichnet wird.
Polish: Substancja czynna leku Tagrisso, ozymertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem kinazy tyrozyny.
German: Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Polish: Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: In einer dritten Studie mit 419 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, wurde hauptsächlich untersucht, wie wirksam Tagrisso die Verschlechterung der Krebserkrankung im Vergleich zu einer Chemotherapie auf Platinbasis (Standardbehandlung bei NSCLC) verhinderte.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 419 poprzednio poddanych leczeniu pacjentów z mutacją T790 obserwowano przede wszystkim, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał nasilaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tagrisso entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.