FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez.
Spanish: Al reanudar la perfusión tras la resolución de los síntomas, se deberá reducir la velocidad de la perfusión en un 50% como mínimo.
Hungarian: Az infúzió sebességét legalább 50%-kal kell csökkenteni, majd az infúziót a tünetek enyhítése után kell folytatni.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I) con tapón de goma, cápsula de aluminio y tapa de polipropileno tipo «flip-off».
Hungarian: 5 ml oldat egy gumidugóval, egy alumínium kupakkal és egy polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Spanish: Ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Un pequeño porcentaje de los pacientes a los que se administró POTELIGEO dieron resultado positivo para anticuerpos anti mogamulizumab emergentes del tratamiento (inducidos por el tratamiento o estimulados por el tratamiento).
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegek kis százaléka kezelés következtében (a kezelés által indukált vagy felerősített) kialakult mogamulizumab-ellenes antitest teszteredménye volt pozitív.
Spanish: La mayoría de las reacciones dermatológicas relacionadas con el tratamiento fueron de grado 1 o 2, con ocurrencia de exantema medicamentoso de grado ≥3 en 4,3% de los pacientes.
Hungarian: vagy 2. fokozatú volt, míg ≥3. fokozatú gyógyszerkiütés a betegek 4,3%-ánál fordult elő.
Spanish: Si se presenta una RAP, se debe interrumpir la perfusión y se establecerán los controles médicos adecuados.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával összefüggő reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: En pacientes de estudios clínicos con otros linfomas de células T ha habido informes de miocardiopatía por estrés (un caso) e infarto agudo de miocardio (un caso).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban résztvevő, egyéb T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél stressz-cardiomyopathiáról (egy eset) és akut szívinfarktusról (egy eset)
Spanish: En los estudios toxicológicos en dosis repetidas de hasta 26 semanas en monos sexualmente maduros no se observaron efectos tóxicos relacionados con el mogamulizumab sobre los órganos reproductivos de machos y hembras.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt, a mogamulizumabbal összefüggő toxikus hatásokat 26 héten keresztül.
Spanish: POTELIGEO contiene sodio
Hungarian: A POTELIGEO nátriumot tartalmaz
Spanish: Deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Spanish: - Los demás excipientes son ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők a citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Spanish: Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a POTELIGEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Hungarian: A hagyományos ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Informe a su médico u obtenga atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas tras el inicio de la administración de POTELIGEO:
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy kérjen orvosi ellátást, ha a POTELIGEO-kezelés megkezdése után az alábbi tüneteket tapasztalja:
Spanish: POTELIGEO es una solución incolora, translúcida a ligeramente opalescente.
Hungarian: A POTELIGEO átlátszó-enyhén opálos, színtelen oldat.
Spanish: Son escasos los datos de eficacia en pacientes con baja (<10%) expresión de CCR4 en la piel.
Hungarian: Kevés hatásossági adat áll rendelkezésre azoknál a betegeknél, akiknél a bőrben a CCR4 alacsony expressziója volt megfigyelhető.
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd
Spanish: Los sujetos tenían antecedentes médicos que incluían diversos factores de riesgo.
Hungarian: A betegek kórtörténetében több kockázati tényező is szerepelt.
Spanish: Se recomienda la administración previa de medicación antipirética y antihistamínica para la primera perfusión de POTELIGEO.
Hungarian: Az első POTELIGEO infúzió előtt lázcsillapító és antihisztamin premedikáció javasolt.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o ampollas, náuseas o diarrea que no desaparece, dolor de estómago o vómitos, dolor o rigidez en las articulaciones, ojos secos o irritados o visión borrosa, úlceras, irritación o dolor en la boca, tos que no desaparece o dificultad para respirar, sensibilidad en los genitales, ictericia (ponerse amarillo), orina oscura y cualquier tipo de hinchazón.
Hungarian: Lehetséges tünetek: bőrkiütések vagy a bőr felhólyagosodása, nem szűnő hányinger vagy hasmenés, hasfájás vagy hányás, ízületi fájdalom vagy ízületimerevség, száraz vagy irritált szemek vagy homályos látás, szájüregi fekélyek, irritáció vagy fájdalom, nem szűnő köhögés vagy légzési nehézség, a nemi szervek érzékenysége, sárgaság, sötét vizelet, bármilyen vizenyő.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC -8ºC).
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] entre 60 y 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 y 30; n= 80), o grave (CrCL inferior a 30 ml/min; n= 2).
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance [CrCL]: 60-89, n = 157), közepesen súlyos (CrCL: 59-30, n=80) vagy súlyos vesekárosodásban (CrCL: 30 ml alatt, n=2) szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a vesekárosodás mogamulizumab clearance-ére gyakorolt hatását.
Spanish: - fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, falta de aire, convulsiones, latidos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual y/o dolor muscular o articular.
Hungarian: - láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság és/vagy izom- vagy ízületi fájdalom.
Spanish: No existe información relativa a una sobredosis con mogamulizumab.
Hungarian: Nincsenek a mogamulizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes que recibieron mogamulizumab.
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél tumorlízis szindrómát (TLS) figyeltek meg.
Spanish: El mogamulizumab no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (BT mayor que 3 veces el LSN y cualquier valor de AST).
Hungarian: A mogamulizumabot nem vizsgálták súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (a normál tartomány felső határérték 3-szorosát meghaladó összbilirubin és bármilyen AST koncentráció).
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: - dolor torácico, falta de aire, latidos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar.
Hungarian: - mellkasi fájdalom, légszomj, gyors vagy lassú szívverés, izzadás, szédülés, hányinger vagy hányás, gyengeség, ájulásközeli érzés, rossz közérzet.
Spanish: El mogamulizumab muestra una farmacocinética lineal de la dosis en un rango de dosis de 0,1 mg/kg a 1 mg/kg.
Hungarian: A mogamulizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,01-1 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Spanish: Los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética del mogamulizumab fueron evaluados en análisis farmacocinéticos poblacionales.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a különböző kovariánsok hatását a mogamulizumab farmakokinetikájára.
Spanish: La perfusión puede reanudarse a una velocidad menor tras la resolución de los síntomas.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Spanish: Estos tiempos incluyen la conservación de la solución para perfusión en la bolsa de perfusión a lo largo de la duración de la perfusión.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását,
Spanish: Vial cerrado 3 años
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Spanish: Solución incolora, transparente a ligeramente opalescente.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: En el estudio 0761-010 hubo 10/290 pacientes evaluables con expresión de CCR4 <10%, de los cuales 6 fueron aleatorizados para recibir mogamulizumab y 4 para recibir vorinostat, y posteriormente cruzaron a mogamulizumab.
Hungarian: <10%-os CCR4-expresszióval, akik közül 6 beteget a mogamulizumab csoportba randomizáltak, míg 4 beteg a vorinostat csoportba került, majd később áttért a mogamulizumab-kezelésre.
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre modificación de la dosis.
Hungarian: Az adag módosításával kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: Muy frecuentes Infeccionesa Frecuentes
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzéseka
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron ningún efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de mogamulizumab: edad (intervalo: 22 a 101 años), sexo, origen étnico (a excepción de la japonesa, son limitados los datos disponibles en otras poblaciones étnicas), insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve o moderada, subtipo de enfermedad (micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS)), grado de expresión de CCR4 o estado funcional ECOG, si bien debe destacarse que los pacientes con EF ECOG ≥2 fueron excluidos de los estudios clínicos.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatásuk a mogamulizumab clearance-ére: életkor (22-101 éves tartomány), nem, etnikai hovatartozás, (japántól eltérő, más etnikai csoportokra vonatkozóan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre),
Spanish: Ganglionar (n) Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Hungarian: Nyirokcsomók (n) Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG), n Compartimiento
Hungarian: Általános válaszarány (ORR), n (%) Kompartment:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Hungarian: Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable.
Hungarian: Ez a gyógyszer a mikózis fungoidesben és Sézary szindrómában, vagyis a bőr T-sejtes limfómának nevezett ráktípusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión mogamulizumab
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Se han notificado complicaciones, incluida enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS que recibieron un TCPH alogénico después del tratamiento con mogamulizumab.
Hungarian: Allogén hemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei a mogamulizumab-kezelés után Az MF-től vagy SS-től eltérő T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél, akik allogén HSCT-ben részesültek a mogamulizumab után, szövődmények, többek között súlyos graft-versus-host betegségről (GVHD) számoltak be.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 4 mg de mogamulizumab.
Hungarian: A koncentrátum 4 mg mogamulizumabot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Spanish: Muy frecuentes Estreñimiento, diarrea, náuseas, estomatitis
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Székrekedés, hasmenés, hányinger, stomatitis
Spanish: Se ha observado un caso de infarto agudo de miocardio en un paciente de estudio clínico con MF / SS que recibía mogamulizumab.
Hungarian: Egy MF/SS-ben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatban egy akut szívinfarktusról számoltak be.
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IB/II tratados con mogamulizumab tuvieron TRG confirmadas de 17,6% frente a 8,3% para vorinostat, y tasas de respuesta a nivel de compartimientos (sangre, piel, ganglios linfáticos) más elevadas que las correspondientes a los pacientes tratados con vorinostat (Tabla 3).
Hungarian: Az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél 17,6%-os általános válaszrátát (ORR) igazoltak a vorinostat-kezeléssel elért 8,3%-hoz képest, és a kompartment-szintű
Spanish: - Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml de concentrado, correspondiente a 4 mg/ml.
Hungarian: - 20 mg mogamulizumab 5 ml koncentrátumban, ami 4 mg/ml-nek felel meg injekciós üvegenként.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier otro efecto adverso.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con mogamulizumab en todos los grupos de la población pediátrica en linfoma cutáneo de células T (LCCT) (MF y SS son subtipos de LCCT).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a mogamulizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a bőr T-sejtes lymphoma
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztató tartalmaz.
Spanish: Se produjeron interrupciones de la perfusión en aproximadamente 6% de los pacientes, la mayoría de los cuales (aproximadamente 90%) ocurrieron dentro del primer ciclo de tratamiento con mogamulizumab.
Hungarian: 90%-a) a mogamulizumab-kezelés első ciklusában fordult elő.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml-ben 20 mg mogamulizumabot tartalmaz, ami 4 mg/ml-nek felel meg.
Spanish: La influencia del mogamulizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mogamulizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de mogamulizumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve a grave y los pacientes con una función renal normal.
Hungarian: Az enyhe - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a mogamulizumab clearance-ében a normál vesefunkciójú betegekhez képest.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de mogamulizumab entre los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada y los pacientes con una función hepática normal.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a mogamulizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción medicamentosa (incluida erupción cutánea)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoztak az infúzióval összefüggő reakciók és a bőrkiütés (gyógyszer okozta kiütés).
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Ganglios linfáticos n=136
Hungarian: Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI p-értéka Nyirokcsomók n=136
Spanish: División de medicamentos para uso veterinario
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de agosto de 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. augusztus 22-én hozott határozatot.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. augusztus 22.
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 11 de julio de 2014, la Comisión Europea adoptó una Decisión
Hungarian: Az eljárást lezárták, és 2014. július 11-én az Európai Bizottság egy határozatot
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/110)
Spanish: En este procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35, los titulares de la autorización de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre estudios de eficacia y agotamiento de residuos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ebben a 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban a hatásossággal és a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Spanish: Decisión de la Comisión relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos veterinarios «Linco-Spectin 100 y nombres asociados», que contienen las sustancias activas «lincomicina y espectinomicina» ((2014)5053 de 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140711128748/dec_128748_es.pdf combinación de lincomicina y espectinomicina para mezclar con el agua de bebida se cambien para modificar la información sobre el producto según corresponda.
Hungarian: Bizottsági határozat az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelvének 34. cikke keretében a „linkomicin és spektinomicin" hatóanyagokat tartalmazó „Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek" állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye vonatkozásában ((2014)5053 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm ivóvízben alkalmazandó porok forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Spanish: No se consideraron necesarias modificaciones en cuanto a los tiempos de espera actualmente aprobados para cerdos y pollos para los polvos para mezclar con el agua de bebida anteriormente mencionados.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó, fent említett porok vonatkozásában a sertések és házityúkok számára jelenleg jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását nem tartották szükségesnek.
Spanish: En septiembre de 2012, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Linco-Spectin 100, polvo para uso en el agua potable para cerdos y pollos (EMEA/V/A/088).
Hungarian: 2012 szeptemberében Belgium beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerint a Linco-Spectin 100 sertések és baromfik számára az ivóvízben alkalmazandó por vonatkozásában (EMEA/V/A/088).
Spanish: Tras el resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la UE promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos para uso veterinario administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 vonatkozásában a fent említett, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményét követően Belgium úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Spanish: Se pidió al CVMP que evaluara los datos disponibles y que revisara las indicaciones, los regímenes de dosificación y los tiempos de espera para cerdos y pollos, para garantizar la seguridad del consumidor, un tratamiento eficaz de cerdos, pollos y otras especies de aves de corral, así como un menor riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la lincomicina y a la espectinomicina.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és vizsgálja felül az indikációkat, az adagolási rendeket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a sertések és baromfik esetében a fogyasztók biztonsága, a sertések, házityúkok és egyéb baromfi fajok hatásos kezelése, valamint a linkomicin és spektinomicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamento para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina?
Hungarian: Miért végezték el a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Spanish: El 19 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y eficacia y de la resistencia antimicrobiana a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos y/o pollos.
Hungarian: 2016. május 19-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.