FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,40 till 1,24 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 6 %) och mjältvolymen minskade från 14,5 till 9,50 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 40 %).
Hungarian: Ebben a csoportban a májtérfogat a normális méret 1,40-szereséről 1,24-szorosára (6%-os átlagos csökkenés), míg a léptérfogat a normális méret 14,5-szereséről 9,50-szeresére csökkent (40%-os átlagos csökkenés).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället infusionsrelaterad reaktion, asteni/trötthet, feber/förhöjd kroppstemperatur obehag i bröstkorgen
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval összefüggő reakció, gyengeség/fáradtság, láz/emelkedett testhőmérséklet mellkasi diszkomfort
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, yrsel
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés
Swedish: I detta enda fall fastställdes i en in vitro-analys att antikropparna var neutraliserande.
Hungarian: Ennél a betegnél megállapítást nyert, hogy az ellenanyagok az in vitro vizsgálatban semlegesítő hatásúnak bizonyultak.
Swedish: Vid beredning blandas injektionsflaskorna försiktigt.
Hungarian: Feloldás közben finoman keverje az injekciós üveget.
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,46 till 1,22 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 17 %) och mjältvolymen minskade från 14,0 till 5,75 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 50 %).
Hungarian: Ebben a csoportban a májtérfogat a normális méret 1,46-szorosáról 1,22-szorosára (17%-os átlagos csökkenés), míg a léptérfogat a normális méret 14,0-szereséről 5,75-szorosára csökkent (50%-os átlagos csökkenés).
Swedish: VPRIV kan ges till äldre (över 65 års ålder) med samma dos och frekvens som hos andra vuxna.
Hungarian: A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható időskorú (65 éves és idősebb) betegeknek, mint a felnőtteknek.
Swedish: Studie 039 var en 9 månader lång, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, "non-inferiority"effektstudie med aktiv komparator (imiglukeras) och parallella grupper med 34 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträdet i studien).
Hungarian: A 039-es vizsgálat 9 hónapos, randomizált, kettős-vak, non-inferioritási, aktív összehasonlítható szerrel (imiglucerázzal) kontrollált, párhuzamos csoportokon végzett hatásossági vizsgálat, amelyben 34, 2 éves és annál idősebb, enzimpótló kezelésben korábban nem részesült beteg vett részt (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 12 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Swedish: Hur du använder VPRIV
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?
Swedish: Velaglukeras alfa 60 enheter/kg administrerat intravenöst varannan vecka visade kliniskt betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet för genomsnittlig hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+50,9 x 10
Hungarian: A velagluceráz-alfa kéthetente intravénásan 60 egység/ttkg adagban történő alkalmazásának hatására a vizsgálat megkezdéséhez képest klinikailag jelentős emelkedés mutatható ki a hemoglobin-koncentrációban (+2,4 g/dl) és thrombocytaszámban (+50,9 × 10
Swedish: Blanda försiktigt.
Hungarian: Finoman keverje.
Swedish: VPRIV innehåller natrium
Hungarian: A VPRIV nátriumot tartalmaz
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med barn och ungdomar i åldern 4 till ≤17 år liknade den som observerats hos vuxna patienter.
Hungarian: A 4 és 17 év közötti gyermekeken és serdülőkön végzett klinikai vizsgálatokban a VPRIV biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt betegeknél kapott profilhoz.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg som ges varannan vecka.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 60 egység/ttkg, kéthetente adva.
Swedish: Bered VPRIV enligt följande:
Hungarian: A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni:
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.
Hungarian: Tudassa kezelőorvosával, ha a Gaucher-kórra adott más enzimpótló terápia esetén korábban már tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat.
Swedish: Om du får några biverkningar som dessa, tala omedelbart om det för din läkare.
Hungarian: Ha ehhez hasonló mellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával.
Swedish: Patienter som för närvarande får enzymersättningsbehandling med imiglukeras för Gauchers sjukdom typ 1 kan byta till VPRIV och använda samma dos och frekvens.
Hungarian: Az aktuálisan imigluceráz enzimpótló terápiával kezelt, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek átállíthatók VPRIV-re, azonos dózissal és gyakorisággal.
Swedish: Det fanns ingen indikation på avsevärd förbättring av de neurologiska manifestationerna av Gauchers sjukdom typ 3, förutom för en patient, i den här studien.
Hungarian: A vizsgálat során - egy beteget kivéve - nem tapasztalták a III. típusú Gaucher-kór idegrendszeri tüneteinek jelentős mértékű javulását.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet hos patienter som tidigare behandlats med imiglukeras bibehölls under hela studien och låg kvar inom referensintervallen.
Hungarian: A korábban imiglucerázzal kezelt betegeknél az átlagos hemoglobin-koncentráció és a thrombocytaszám a vizsgálat folyamán mindvégig a referencia-tartományokon belül maradt.
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning velaglukeras alfa
Hungarian: VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, urtikaria, pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, urticaria, pruritus
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för VPRIV för alla grupper av den pediatriska populationen för Gauchers sjukdom typ 2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekgyógyászati betegek esetén minden korosztálynál eltekint a VPRIV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől II. típusú Gaucher-kór indikációban.
Swedish: I den pediatriska populationen (åldrarna 4 till 17 år studerades) sågs ökningar av den genomsnittliga Z-poängen för kroppslängd under 60 månaders behandling hos den totala behandlingsnaiva populationen, vilket tyder på en fördelaktig behandlingseffekt av velaglukeras alfa på linjär tillväxt.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetén (4 és 17 éves kor közötti betegeket vizsgálva) a 60 hónapos kezelés alatt az átlagos testmagasság Z-pontszámának emelkedését tapasztalták a teljes, előzőleg nem kezelt betegpopulációban.
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att använda sterilt vatten för injektionsvätskor: Injektionsflaskans storlek Sterilt vatten för injektionsvätskor 400 enheter
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmát steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani: Az injekciós üveg mérete
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C till 8 °C i skydd mot ljus.
Hungarian: A feloldott és hígított por oldatos infúzióhoz: A készítmény 2°C-8°C-on, fénytől védve, kémiailag és fizikailag igazoltan 24 órán át stabil.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Hungarian: A tárolási idő 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 25 injektionsflaskor)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (25 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Swedish: Studie 025 var en öppen 9-månadersstudie på 12 vuxna (≥18 år) patienter som var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträde i studien).
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeken végzett vizsgálatok A 025-ös vizsgálat 9 hónapos nyílt vizsgálat, amelyben 12 felnőtt (18 év feletti) beteg vett részt, akik korábban nem részesültek enzimpótló kezelésben (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 12 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med en injektionsflaska)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (egy injekciós üveget tartalmazó csomag)
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 5 injektionsflaskor)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (5 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Swedish: Vad VPRIV är och vad det används för
Hungarian: Milyen a VPRIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Den högsta dosen av velaglukeras alfa i kliniska studier var 60 enheter/kg (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a velagluceráz-alfa legnagyobb adagja 60 egység/ttkg volt.
Swedish: Velaglukeras alfa ökar hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet, samt minskar lever- och mjältvolymen hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Hungarian: A velagluceráz-alfa az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél növeli a hemoglobin-koncentrációt és a thrombocytaszámot, illetve csökkenti a máj- és léptérfogatot.
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta/smärta i bukens övre del illamående kräkning
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom/felhasi fájdalom hányinger hányás
Swedish: - Om du får några av dessa symtom måste du omedelbart tala om det för din läkare.
Hungarian: - Ha a tünetek bármelyikét észleli, ezt azonnal közölnie kell kezelőorvosával.
Swedish: I denna studie bestämdes hemoglobinkoncentration, trombocytantal, levervolym och mjältvolym hos behandlingsnaiva patienter efter 24 månaders behandling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hemoglobin-koncentráció, a thrombocytaszám, a májtérfogat és a léptérfogat értékeinek összegzése a terápia 24 hónapját követően történt azoknál a betegeknél, akik korábban még nem részesültek ilyen kezelésben.
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Hungarian: Minden beteg legalább 2 éven át részesült enzimpótló terápiában, és átlagosan 4,5 (min.
Swedish: Patienterna fick antingen 60 enheter/kg av velaglukeras alfa (n=17) eller 60 enheter/kg av imiglukeras (n=17) varannan vecka.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen vagy a kéthetente 60 egység/ttkg velagluceráz-alfa dózissal (N = 17), vagy a 60 egység/ttkg imigluceráz-dózissal (N = 17) kezelt csoportba sorolták.
Swedish: De vanligaste rapporterade symtomen på överkänslighet omfattar illamående, hudutslag, dyspné, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (inklusive tryck över bröstet), urtikaria, artralgi och huvudvärk.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett túlérzékenységi tünetek közé tartozik a hányinger, bőrkiütés, dyspnoe, hátfájás, mellkasi diszkomfort (beleértve a mellkasi szorító érzést is), urticaria, arthralgia és fejfájás.
Swedish: Före ytterligare spädning ska lösningen i injektionsflaskorna inspekteras visuellt.
Hungarian: A további hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üvegben lévő oldatot.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Hungarian: Finoman keverje az oldatot.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar från rapporter efter godkännandet för försäljning utöver kliniska interventionsstudier anges med kursiv stil.
Hungarian: A beavatkozással járó klinikai vizsgálatokat kivéve, a forgalomba hozatal utáni alkalmazás kapcsán jelentett gyógyszermellékhatások dőlt betűvel vannak jelölve.
Swedish: Patienterna fick doser som varierade mellan 30 och 60 enheter/kg (mediandos 35 enheter/kg) varannan vecka i upp till 84 månader (7 år).
Hungarian: A betegek 84 hónapig (7 év) kéthetente 30 és 60 egység/ttkg közötti velagluceráz-alfa dózist kaptak (medián dózis: 35 egység/ttkg).
Swedish: Studier på behandlingsnaiva patienter
Hungarian: Alkalmazása időskorú betegeknél
Swedish: Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen.
Hungarian: Nőknél a terhesség alatt, valamint a szülés utáni néhány hétre fellobbanhat a Gaucher-kór.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av velaglukeras alfa.
Hungarian: Velagluceráz-alfa túladagolásról nem számoltak be.
Swedish: Studie 032 var en 12 månader lång, randomiserad, dubbelblind effektstudie med parallella grupper på 25 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 30 månader före inträdet i studien).
Hungarian: A 032-es vizsgálat 12 hónapos randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportokon végzett hatásossági vizsgálat, amelyben 25, 2 éves és annál idősebb, enzimpótló kezelésben korábban nem részesült beteg vett részt (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 30 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion baserat på nuvarande kunskap om farmakokinetiken och farmakodynamiken för velaglukeras alfa, se avsnitt 5.2.
Hungarian: A velagluceráz-alfa farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaival kapcsolatos jelenlegi ismereteink szerint vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 25 injektionsflaskor
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 25 injekciós üveg
Swedish: Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek kell lennie.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 100 enheter velaglukeras alfa.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 100 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
Swedish: - ledsmärta - ryggsmärta - svaghet/kraftlöshet/trötthet
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: - csontfájdalom; - ízületi fájdalom; - hátfájás; - gyengeség/erő elvesztése/fáradtság.
Swedish: Ínfusionsrelaterade reaktioner (IRR) var de vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som behandlades i kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR) voltak.
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling och personal utbildad i akut omhändertagande ska finnas lätt tillgänglig när velaglukeras alfa administreras.
Hungarian: A velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 5 injekciós üveg
Swedish: Tala med läkare innan VPRIV används.
Hungarian: Tudnivalók a VPRIV alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?
Swedish: 20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (fluorhartsbelagt butylgummi), hel försegling och snäpplock.
Hungarian: flip-off) kupakkal ellátott 20 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Swedish: Vpriv velaglukeras alfa
Hungarian: Vpriv velagluceráz-alfa
Swedish: Den 26 augusti 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vpriv som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Vpriv-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är överkänslighetsreaktioner (allergi).
Hungarian: A gyógyszer legsúlyosabb mellékhatásai a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Swedish: De första tre infusionerna ges på sjukhus, men de efterföljande infusionerna kan ges i hemmet till patienter som tolererar läkemedlet väl.
Hungarian: Az első három infúziót kórházban kell beadni, míg a következőket otthon is lehet alkalmazni olyan betegeknél, akik a gyógyszert jól tolerálják.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vpriv.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vpriv-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vpriv?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Vpriv ökade hemoglobinnivåerna (det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre) med i genomsnitt 1,6 gram per deciliter (från 11,4 g/dl), medan imiglukeras ökade hemoglobinnivåerna med i genomsnitt 1,5 g/dl (från 10,6 g/dl).
Hungarian: A Vpriv a hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigénszállító fehérjéje) mennyiségét átlagosan 1,6 g/dl-rel növelte (11,4 g/dl-ről), míg az imigluceráz átlagosan 1,5 g/dl-rel (10,6 g/dl-ről).
Swedish: Mer information om Vpriv
Hungarian: A Vpriv-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vpriv-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 35 patienter (varav 9 barn) med Gauchers sjukdom typ 1 jämfördes Vpriv med imiglukeras (ett annat läkemedel mot Gauchers sjukdom).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 35, a Gaucher-kór 1-es típusában szenvedő beteg (köztük 9 gyermek) vett részt, a Vpriv-et imiglucerázzal (a Gaucher-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Swedish: I studien tittade man också på kontrollen av andra tecken på sjukdomen, till exempel ökning av antalet blodplättar och minskning av leverns och mjältens storlek.
Hungarian: A vizsgálat során a betegség más tüneteinek szabályozását is vizsgálták, így például a vérlemezkeszám növekedését, illetve a máj és a lép méretének zsugorodását.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av anemin, ett av sjukdomssymtomen, efter 41 veckor.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség egyik tünetében, a vérszegénységben bekövetkezett javulás volt 41 hetes kezelés után.
Swedish: Den rekommenderade dosen Vpriv är 60 enheter/kg kroppsvikt, som ges som en infusion under en timme varannan vecka.
Hungarian: A Vpriv ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 egység, amelyet kéthetente egyszer, egyórás infúzióban kell beadni.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Vpriv från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vpriv-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Företaget som marknadsför Vpriv kommer att ge samtliga läkare och patienter som förväntas använda Vpriv ett utbildningsmaterial där de informeras om hur de ska hantera risken för infusionsrelaterade reaktioner när läkemedlet ges hemma.
Hungarian: A Vpriv-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat biztosít a Vpriv-et várhatóan alkalmazó orvosok és betegek részére, amelyben tájékoztatást ad arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer otthoni beadása esetén hogyan kezeljék az infúzióhoz kapcsolódó reakciók kockázatát.
Swedish: Dosen kan justeras utifrån patientens symtom och patientens svar på behandlingen.
Hungarian: Az adag a beteg tüneteitől és a kezelésre adott válaszreakciójától függően módosítható.
Swedish: Infusioner i hemmet ska övervakas av vårdpersonal som fått utbildning i akutvård.
Hungarian: Az otthoni infúziók beadását a sürgősségi intézkedések terén képzett egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vpriv alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Vpriv får inte ges till personer med allvarliga allergiska reaktioner mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Vpriv nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél súlyos allergiás reakció lép fel a velaglucerázalfával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Gauchers sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vpriv klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juni 2010.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vpriv-et 2010. június 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Studien visade också att Vpriv är lika effektivt som imiglukeras när det gäller att kontrollera andra symtom på Gauchers sjukdom.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Vpriv ugyanolyan hatásos a Gaucher-kór egyéb tüneteinek kezelésében, mint az imigluceráz.
Swedish: Vpriv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen velaglukeras alfa.
Hungarian: A Vpriv egy velagluceráz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vpriv är större än riskerna och rekommenderade att Vpriv skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vpriv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vpriv (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner, bland annat huvudvärk, yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), hypertoni (högt blodtryck), illamående, asteni (orkeslöshet) eller trötthet, och pyrexi (feber) eller förhöjd kroppstemperatur.
Hungarian: A Vpriv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók, amelyek közé tartozik a fejfájás, szédülés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, hányinger, gyengeség, fáradékonyság, láz és a megemelkedett testhőmérséklet.
Swedish: Velaglukeras alfa ersätter det enzym som saknas hos patienter med Gauchers sjukdom, bidrar till att bryta ned glukocerebrosid och förhindrar att det lagras i kroppen.
Hungarian: A velagluceráz-alfa helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükocerebrozid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vpriv finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Vpriv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vpriv ges till patienter som har Gauchers sjukdom typ 1, den typ som vanligen drabbar lever, mjälte och skelett.
Hungarian: A Vpriv-et 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák; ez a típus rendszerint a májat, a lépet és a csontokat érinti.
Swedish: Utan enzymet lagras glukocerebrosid i kroppen, vanligen i levern, mjälten och skelettet, vilket ger upphov till sjukdomens symtom: anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken och blödningar, förstorad mjälte och lever samt smärta och frakturer i skelettet.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik, a glükocerebrozid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontokban, és ez vezet a betegség tüneteinek kialakulásához, amelyek a következők: vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, véraláfutásra és vérzésre való hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és csonttörések.
Swedish: Behandling med Vpriv bör övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Gauchers sjukdom.
Hungarian: A Vpriv-kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Swedish: Gauchers sjukdom orsakas av brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas.
Hungarian: A Gaucher-kór a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya miatt alakul ki.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vpriv har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Swedish: Vilka är riskerna med Vpriv?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vpriv alkalmazása?