FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: VEPACEL getur haf áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Allergiás reakciókról is beszámoltak, amelyek ritkán sokkhoz vezettek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð sem mjög sjaldan valda losti.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét érintő káros hatásra, illetve embrionális, magzati, pre- vagy poszt-natális toxicitásra.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi/fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Hungarian: Ez a javallat olyan immunogenitási adatokon alapul, amelyeket 6 hónaposnál idősebb személyek vizsgálatával nyertek, mégpedig H5N1 altípusú törzsekkel előállított vakcina (lásd 5.1 pont) két adagjának beadása után.
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a hivatalos ajánlások szerint adja be az oltást.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.
Hungarian: A vakcina 10 adagot tartalmaz a 0,5 ml-es dózisból.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 10 skammta með 0,5 ml.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés, a lymphocyták számának kevésbé jelentős csökkenése, valamint a gyulladás és a necrosis csökkenése az agyban és a bulbus olfactoriusban a vakcinált kohorsz egyedeinél, szemben a kontroll-állatokkal.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Hungarian: Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins er ætlað að fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns veirunnar.
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* * MN-titer ≥20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Hungarian: Az első és a második oltás után jelentkező tünetek előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az egészséges felnőtt és idős személyek esetében megfigyeltekhez.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og eldri einstaklingum.
Hungarian: Ha vérvétellel bizonyos vírusfertőzéseket próbálnak kimutatni Önnél, a VEPACEL-lel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálat hamis eredményt adhat.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.
Hungarian: A VEPACEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: VEPACEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön esetleg megkaphatja az oltást, amennyiben a megfelelő orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll egy allergiás reakció esetén.
Icelandic: Hins vegar getur verið viðeigandi að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að fullnægjandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Hungarian: • vaszkulitisz (az erek gyulladása, ami bőrkiütést, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Icelandic: Algengar (≥1/100 - <1/10)
Hungarian: A rokon H5N1 törzsekre adott kereszt-reaktív immunválasz
Icelandic: Krossónæmissvörun við tengdum H5N1 stofnum
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat a H5N1 oltással (a H5N1 oltásokról szóló további információkat lásd az 5.1 pontban) kb.
Icelandic: Klínískar rannsóknir fóru fram með H5N1 bóluefninu (sjá nánari upplýsingar um H5N1 bóluefnin í kafla 5.1) hjá u.þ.b.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 - <1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000)
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a VEPACEL, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
Hungarian: Felh.: Az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er;
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a VEPACEL felírása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með VEPACEL fer fram.
Hungarian: HATÓANYAG A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Az orvosok tudnak erről a kockázatról,
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
Hungarian: 3700 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
Icelandic: 3.700 einstaklingum (í aldurshópum frá 18 til 59 ára og 60 ára og eldri) og sérstökum áhættuhópum sem töldu u.þ.b.
Hungarian: Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir því að aukaverkanir geta hugsanlega aukist.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozhatja.
Icelandic: Þessar skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban is értékelték az immunogenitást, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sértækum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Icelandic: Í kaflanum er klínískri reynslu af H5N1 bóluefninu lýst.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint): • fájdalom az injekció beadási helyén
Icelandic: Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VEPACEL
Icelandic: HEITI LYFS VEPACEL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VEPACEL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VEPACEL
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar ekki gefa immúnóglóbúlínin í sama handlegg og VEPACEL.
Hungarian: 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek:
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6-35 mánaða:
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 21 nappal a 2. dózis után
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Icelandic: Kalla má þessa mótefnavaka „nýja" mótefnavaka og líkja þeir eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Hungarian: A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnasvörunar** Mótefnasvörunarþáttur***
Hungarian: Az oltóanyagot az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Icelandic: Notið bóluefnið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
Hungarian: neuritisz (idegek gyulladása) és egy bizonyos típusú bénulás, amely Guillain-Barré-szindróma néven ismert.
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré heilkenni
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
Hungarian: Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir svipað inflúensubóluefni (Celvapan) Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram eftir svipað bóluefni við inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum stóð:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/752/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/001
Hungarian: Bármely ilyen esetben TÁJÉKOZTASSA KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert előfordulhat, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy későbbre kell halasztani.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða þá að nauðsynlegt getur verið að fresta henni.
Hungarian: Az oltásban lévő egyetlen összetevő sem képes influenzát okozni.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.
Hungarian: A VEPACEL vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi VEPACEL á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest með klínískum rannsóknum.
Hungarian: A VEPACEL terhesség és szoptatás alatti alkalmazása prepandémiás helyzetben megfontolható, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Icelandic: Íhuga má notkun VEPACEL hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti fyrir heimsfaraldur ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 196), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 79), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 25) számára.
Icelandic: Óhliðstæð endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
Hungarian: - ha Önnél korábban súlyos allergiás reakció alakult ki a VEPACEL bármely összetevőjével szemben (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén, a 6.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni VEPACEL (þau eru talin upp aftast í fylgiseðlinum í kafla 6) eða einhverju efni sem kann að finnast í snefilmagni (mjög litlu magni):
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Hungarian: Az évente rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltások kapcsán megfigyelt mellékhatások A minden évben rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fyrir dögum eða vikum eftir árvissa inflúensubólusetningu.
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél >20 neutralizációs antitest titert mértek, az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra > 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá eldra fólki 60 ára og eldri eftirfarandi:
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** * MN-titer ≥20 ** az MN-titer több mint 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnasvörunar** Mótefnasvörunarþáttur*** * MN-títri ≥ 20 ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra
Hungarian: Influenzavakcinációt követően álpozitív szerológiai eredmények léphetnek fel a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagainak ELISA módszerrel történő kimutatásakor.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Hungarian: A VEPACEL oltásra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um VEPACEL eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: • álmatlanság (alvászavar)
Icelandic: • svefnleysi (erfiðleikar við svefn)
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk A VEPACEL protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Icelandic: Varnaráhrif VEPACEL gegn dánar- og sjúkdómstíðni voru metin í rannsókn sem ekki var klínísk með sýklaáreitislíkönum í frettum (marðardýr) með banvænum sýkingum af fuglainflúensuveiru H5N1.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben.
Icelandic: VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í fjölskammta hettuglasi (10 skammtar 0,5 ml í hverju hettuglasi) í pakkningastærð 20 hettuglösum.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, benzonázt, szacharózt, tripszint és Vero-gazdasejt fehérjét tartalmazhat.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á VEPACEL
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
Icelandic: Þrígilt bóluefni við árstíðabundinni inflúensu
Hungarian: MedDRA-megnevezés
Icelandic: MedDRA-heiti
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint): • általános bőrreakciók, például csalánkiütés
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000): • almenn húðviðbrögð að meðtöldum ofsakláða
Hungarian: PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK álmatlanság nem gyakori
Icelandic: GEÐRÆN VANDAMÁL Svefnleysi
Hungarian: 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Icelandic: Sextán frettum var skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
Hungarian: Tojás felhasználásával készült interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, sem ræktuð eru í eggjum:
Hungarian: a) Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Icelandic: a) Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn á ungbörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaxiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa 1 áfyllt sprauta (0,5 ml)
Hungarian: Egy kiszerelésben 1 db, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, egyadagos előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tű nélkül.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) án nála.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üvegenként 10 adag 0,5 ml-es dózis) A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (10 skammtar með 0,5 ml í hverju hettuglasi) Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið.
Hungarian: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm** * framleiddar í Vero-frumum ** hemagglútínín
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Icelandic: óeðlileg minnkun á snertiskyni
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze kezelőorvosának: - ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs immunogenitását 18 és 59 éves kor közötti személyek (N = 961) részvételével három klinikai vizsgálatban, illetve 60 éves és ennél idősebb személyek (N = 391) részvételével két klinikai vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis úr stofni A/Vietnam/1203/2004 hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og í tveimur klínískum rannsóknum á einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a 6 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta*
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar*
Hungarian: A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Hungarian: A/Indonesia
Icelandic: A/Indónesía
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás rossz közérzet influenzaszerű betegség mellkasi diszkomfort reakciók az injekció beadásának helyén
Icelandic: Inflúensulík einkenni Óþægindi fyrir brjósti Viðbrögð á stungustað
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004(H5N1)
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Icelandic: 12 - 24 mánaða örvunarskammtur
Hungarian: Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi fyrir bólusetningu.
Hungarian: A vizsgálatra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 288), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 146), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 33) részvételével.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3-8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.