FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les médecins apporteront un conseil avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement concernant le risque tératogène de GILENYA ainsi que les actions requises pour minimiser ce risque.
Danish: • Læger vil give rådgivning inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt om GILENYA´s teratogene risiko, og de nødvendige forholdsregler for at formindske risikoen.
French: Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller régulièrement.
Danish: Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultation måske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt.
French: Etant donné que Gilenya entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Danish: Da Gilenya forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Gilenya.
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Gilenya.
French: Un diagnostic et des stratégies thérapeutiques efficaces doivent par conséquent être mis en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Danish: Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling.
French: Pour la même raison, la décision d'utiliser de façon prolongée un traitement concomitant par corticoïdes doit être étudiée attentivement.
Danish: Af samme grund skal en beslutning om at anvende længerevarende samtidig behandling med kortikosteroider tages efter nøje overvejelser.
French: Le tériflunomide a également une élimination plasmatique lente.
Danish: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
French: Dans les 4 à 6 heures suivant la première administration de fingolimod 0,5 mg, le taux de lymphocytes dans le sang périphérique diminue jusqu'à environ 75 % de la valeur initiale.
Danish: I løbet af 4-6 timer efter første dosis fingolimod 0,5 mg falder lymfocyttallet i det perifere blod til omkring 75 % af udgangsværdien.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel GILENYA est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Danish: Markedsføringsindehaveren skal i hvert medlemsland, hvor Gilenya er markedsført,sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Gilenya, får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende elementer:
French: Gilenya diminue le nombre de globules blancs (en particulier le nombre de lymphocytes).
Danish: Gilenya sænker blodcelletallet (især lymfocyttallet).
French: Il a été conclu que la bradycardie pourrait être principalement induite par l'activation des canaux potassiques à rectification entrante ou des canaux K
Danish: Det blev konkluderet, at bradykardi kunne medieres primært ved aktivering af inward-rectifier kaliumkanaler eller G-protein-aktiverede inward-rectifier K
French: Des doses uniques allant jusqu'à 80 fois la dose recommandée (0,5 mg) ont été bien tolérées chez des volontaires sains adultes.
Danish: Enkeltdoser på op til 80 gange den anbefalede dosis (0,5 mg) tåltes godt af voksne, raske frivillige.
French: Les gélules de Gilenya doivent toujours être avalées entières, sans les ouvrir.
Danish: Gilenya-kapsler skal altid synkes hele og må ikke åbnes.
French: Relais d'un autre traitement par Gilenya
Danish: Skift fra andre behandlinger til Gilenya
French: Dans les études cliniques, les élévations des transaminases sont survenues à n'importe quel moment au cours du traitement, bien que la majorité d'entre elles soit survenue au cours des 12 premiers mois.
Danish: I kliniske studier forekom aminotransferasestigning på alle tidspunkter under behandlingen, men de fleste tilfælde forekom i løbet af de første 12 måneder.
French: Un effet pharmacodynamique majeur de Gilenya est la réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques pouvant aller jusqu'à 20 à 30% de sa valeur initiale.
Danish: En vigtig farmakodynamisk effekt af Gilenya er en dosisafhængig reduktion af det perifere lymfocyttal til 20-30 % af udgangsværdierne.
French: - si vous souffrez de problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
Danish: - Hvis du har alvorlige lungeproblemer eller tobakshoste.
French: D'autres isoenzymes, par exemple le CYP3A4, peuvent également contribuer à son métabolisme, notamment en cas d'induction puissante du CYP3A4.
Danish: Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
French: Gilenya a un effet léger sur la fonction pulmonaire.
Danish: Gilenya har en beskeden virkning på lungefunktionen.
French: Après l'arrêt du traitement, l'élimination du fingolimod peut prendre jusqu'à deux mois et il convient de rester vigilant quant à l'apparition d'éventuelles infections pendant cette période.
Danish: Udskillelse af fingolimod efter seponering af behandlingen kan tage op til to måneder; man skal derfor fortsat være på vagt over for infektioner i hele denne periode.
French: L'exposition de ce médicament à cette dose chez le rat était comparable à celle des patients à la dose thérapeutique (0,5 mg).
Danish: Eksponering i rotter ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter ved terapeutisk dosis (0,5 mg).
French: Mode d'administration Ce médicament est destiné à la voie orale.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
French: Gilenya peut également provoquer un rythme cardiaque irrégulier, en particulier après l'administration de la première dose.
Danish: Gilenya kan også bevirke, at hjertet slår uregelmæssigt, især efter første dosis.
French: Cancers
Danish: Kræft
French: Assurezvous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision.
Danish: Det er vigtigt, at du siger det til din læge, hvis du oplever nogen som helst ændringer i dit syn.
French: La carte-patiente spécifique à la grossesse doit contenir les messages clés suivants :
Danish: Patientkortet rettet specifikt mod graviditet skal indeholde følgende informationer:
French: La prudence est également requise lors de l'arrêt du traitement par fingolimod en raison du risque d'un « effet rebond » (voir « Reprise de l'activité de la maladie (« effet rebond ») après l'arrêt du fingolimod » ci-dessus).
Danish: Forsigtighed er også indiceret, når man stopper fingolimodbehandling på grund af risikoen for recidiv (se "Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod" ovenfor).
French: Aucune modification de la Cmax du fingolimod n'est observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classes A, B et C de Child-Pugh), mais l'ASC du fingolimod est augmentée de respectivement 12 %, 44 % et 103 %.
Danish: Der blev ikke observeret ændring i fingolimod Cmax hos patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B eller C), men fingolimid AUC var forøget med hhv 12 %, 44 % og 103 %.
French: Si l'arrêt du fingolimod est jugé nécessaire, l'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée et les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes évocateurs et initier si besoin un traitement adapté (voir « Arrêt du traitement » ci-dessous).
Danish: Hvis det vurderes at være nødvendigt at seponere fingolimod, bør muligheden for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet tages i betragtning og patienterne bør monitoreres for relevante tegn og symptomer, og passende behandling bør initieres om nødvendigt (se "Behandlingsophør" nedenfor).
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 4.
Danish: Studiets resultater er vist i Tabel 4.
French: Des études chez l'animal ont montré que cette redistribution diminue l'infiltration des lymphocytes pathogènes, incluant les cellules Th17 pro-inflammatoires, dans le SNC, où ils seraient impliqués dans l'inflammation des nerfs et les lésions du tissu nerveux.
Danish: Dyrestudier har vist, at denne omfordeling reducerer patogene lymfocytcellers, inklusive pro-inflammatoriske Th17-cellers, infiltration af CNS, hvor de ville blive impliceret i nerveinflammation og beskadigelse af nervevæv.
French: Vous devez avoir un électrocardiogramme avant la première dose de Gilenya et après la période de surveillance de 6 heures.
Danish: Du skal have taget elektrokardiogram før den første Gilenya-dosis og efter 6-timers-monitoreringsperioden.
French: L'alimentation ne modifie pas la Cmax ou l'ASC (exposition) du fingolimod.
Danish: Fødeindtagelse ændrer ikke Cmax eller eksponeringen (AUC) for fingolimod.
French: 84 gélules (3 boîtes de 28)
Danish: 84 kapsler (3 pakninger med hver 28)
French: Si l'arrêt du traitement est d'une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu.
Danish: Hvis afbrydelse af behandlingen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt.
French: Gilenya n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Gilenya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Une étude chez quatre volontaires sains ayant reçu une dose intraveineuse unique d'un analogue radiomarqué du fingolimod a montré que le fingolimod pénétrait dans le cerveau.
Danish: Et studie hos fire raske forsøgspersoner, som fik en enkelt intravenøs dosis af en radioaktivt mærket fingolimodanalog, viste, at fingolimod penetrerer ind i hjernen.
French: Moyenne des moindres carrés # Un patient randomisé ayant reçu l'interféron bêta-1a en injection intramusculaire était incapable d'avaler le médicament double placebo et a été retiré de l'étude.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit # Én patient, som blev randomiseret til at få interferon beta-1a ved intramuskulær injektion, kunne ikke synke double-dummy medicinen og ophørte i studiet.
French: En raison du risque potentiel de développement d'un cancer cutané, les patients traités par fingolimod doivent être avertis du risque encouru d'une exposition solaire sans protection.
Danish: Da der er en potentiel risiko for malign hudvækst, bør patienter, der behandles med fingolimod, advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
French: • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant leur traitement par GILENYA.
Danish: • Patienter skal anvende effektiv kontraception under behandling med GILENYA.
French: • Les médecins doivent réévaluer chaque année le rapport bénéfice/risque d'un traitement par GILENYA pour chaque patient, particulièrement pour les patients pédiatriques.
Danish: • Lægen bør på årlig basis revurdere fordele ved Gilenya behandling mod risikoen for den enkelte patient, særligt for pædiatriske patienter.
French: - si vous souffrez d'un cancer évolutif.
Danish: - Hvis du har en aktiv kræftsygdom.
French: Il est par conséquent recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'instauration du traitement.
Danish: Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling.
French: En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement.
Danish: Det vil sædvanligvis vende tilbage til normalt niveau indenfor 2 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
French: Cependant chez certains patients, la fréquence cardiaque peut ne pas revenir à sa valeur initiale à la fin du premier mois.
Danish: Nogle patienter vil dog opleve, at hjertefrekvensen ikke er vendt tilbage til udgangsværdien ved slutningen af første måned.
French: Gilenya ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP.
Danish: Gilenya helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte antallet af anfald og forsinker udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
French: Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311, des cas de crises épileptiques, d'anxiété, d'humeur dépressive et de dépression ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients traités par fingolimod que chez les patients traités par interféron bêta-1a.
Danish: - I det kontrollerede pædiatriske studie D2311 er der indberettet tilfælde af krampeanfald, angst, nedtrykthed og depression med en højere forekomst hos patienter behandlet med fingolimod sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a.
French: En cas de suspicion d'ischémie myocardique, il est recommandé de prendre l'avis d'un cardiologue.
Danish: Hvis der er formodning om myokardieiskæmi, anbefales rådgivning fra kardiolog.
French: Les concentrations sanguines de fingolimod et de phosphate de fingolimod diminuent parallèlement pendant la phase terminale, avec des demi-vies comparables pour les deux composés.
Danish: Fingolimod- og fingolimodphosphat-niveauet i blodet falder parallelt i den terminale fase, således at begge har omtrent samme halveringstid.
French: Exposition et protection solaire
Danish: Ophold i solen og beskyttelse mod solen
French: - Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané).
Danish: - Merkelcelle karcinom (en type hudkræft).
French: Les données rapportées chez l'homme après la commercialisation suggèrent que l'utilisation du fingolimod pendant la grossesse est associé à un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé chez les nourrissons nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3%; EUROCAT).
Danish: Humane data efter markedsføringen antyder, at anvendelse af fingolimod under graviditeten er forbundet med en 2 gange forhøjet risko for alvorlige medfødte misdannelser sammenlignet med hyppigheden hos den generelle befolkning (2-3 %; EUROCAT).
French: Gilenya peut provoquer un gonflement dans la macula, une affection appelée œdème maculaire.
Danish: Gilenya kan forårsage hævelser i makula, en tilstand, der kaldes makulaødem.
French: La formation d'analogues du fingolimod de type céramide non polaires pharmacologiquement inactifs a également été observée.
Danish: Dannelse af farmakologisk inaktive, ikke-polære ceramidanaloger til fingolimod blev også observeret.
French: - si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
Danish: - Hvis du inden for de seneste 6 måneder har haft hjerteanfald, hjertekrampe, slagtilfælde eller advarsel om slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt.
French: Dans l'ensemble, 180 (84 %) patients ont terminé la période principale de l'étude sous traitement (n = 99 [92,5 %] sous fingolimod, 81 [75 %] sous interféron bêta-1a).
Danish: Samlet set gennemførte 180 (84 %) af patienterne hovedfasen af studiet på studielægemidlet (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés d'événements d'apparition retardée, dont un cas d'asystolie transitoire et un décès inexpliqué, sont survenus dans les 24 heures suivant la première prise.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde med forsinket opståen, inklusive forbigående asystoli og uforklarlig død, inden for 24 timer efter den første dosis.
French: Si vous devez faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez Gilenya.
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, skal du sige til lægen, at du tager Gilenya.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par Gilenya si un patient développe un œdème maculaire.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med Gilenya, hvis patienten udvikler makulaødem.
French: Interférence avec les analyses sérologiques
Danish: Interferens med serologisk testning
French: Le traitement par Gilenya sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la sclérose en plaques.
Danish: Behandling med Gilenya vil være overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af multipel sklerose.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når man har din sygdom.
French: Les patients adultes inclus dans les deux études avaient présenté au moins 2 poussées au cours des deux années précédentes ou au moins 1 poussée au cours de l'année précédente.
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
French: Le SHP est une maladie rare qui a été décrite en association à des infections, dans un contexte d'immunosuppression et dans certaines maladies auto-immunes.
Danish: HPS er en sjælden tilstand, der har været beskrevet i forbindelse med infektioner, immunsuppression og forskellige autoimmune sygdomme.
French: Gilenya est administré par voie orale.
Danish: Gilenya er til oral anvendelse.
French: Un ECG doit également être fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain ;
Danish: Der skal optages et ekg efter 6 timer, og under visse omstændigheder kan monitorering betyde en overnatning;
French: Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Danish: Hvis du har eller er i risiko for at få uregelmæssig eller unormal hjerterytme, hvis dit elektrokardiogram er unormalt, eller hvis du hjertesygdom eller hjertesvigt, er Gilenya måske ikke hensigtsmæssigt til dig.
French: La diminution maximale de la fréquence cardiaque est observée dans les 6 heures suivant l'administration, 70 % de l'effet chronotrope négatif étant atteint le premier jour.
Danish: Det maksimale fald i hjertefrekvensen ses inden for 6 timer efter dosering, og 70 % af den negative kronotrope virkning opnås den første dag.
French: La surveillance doit inclure la vigilance concernant les cancers de la peau et le mycosis fongoïde.
Danish: Overvågningen skal omfatte årvågenhed for både hudmaligniteter og mycosis fungoides.
French: Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre Gilenya » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Danish: Dette kan være alvorligt (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
French: L'administration chronique de fingolimod entraîne une légère diminution du taux de neutrophiles, à environ 80 % de la valeur initiale.
Danish: Kronisk behandling med fingolimod medfører et let fald i neutrofiltallet til cirka 80 % af udgangsværdien.
French: La Cmax du phosphate de fingolimod est légèrement diminuée de 34 % mais l'ASC n'est pas modifiée.
Danish: Fingolimodphosphat Cmax var lettere nedsat med 34 % men AUC var uændret.
French: Le fingolimod est métabolisé essentiellement par le CYP4F2.
Danish: Fingolimod metaboliseres hovedsagligt af CYP4F2.
French: - si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: - Hvis du er allergisk over for fingolimod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gilenya (angivet i punkt 6).
French: Des taux de lymphocytes faibles sont maintenus en cas d'administration quotidienne chronique.
Danish: Lave lymfocyttal vedvarer under kronisk daglig dosering.
French: Une troisième étude ciblant la même population adulte s'est terminée après l'enregistrement de Gilenya.
Danish: Et tredie studie på samme voksne patientpopulation blev afsluttet, efter Gilenya var godkendt.
French: Avant de commencer le traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Danish: Inden du begynder behandling med Gilenya, vil din læge forklare risikoen for dig og bede dig om at tage en graviditetstest for at være sikker på, at du ikke er gravid.
French: Si vous devez recommencer le traitement par Gilenya plus de 2 semaines après avoir arrêté de le prendre, l'effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l'hôpital ou dans une clinique pour la ré-initiation du traitement.
Danish: Hvis du bliver nødt til at genstarte med Gilenya mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjertefrekvensen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på hospitalsafdelingen i forbindelse med genstart af behandlingen.
French: Les résultats de deux études de toxicité conduites chez des rats juvéniles ont montré de légers effets sur la réponse neurocomportementale, un retard de maturation sexuelle et une diminution de la réponse immunitaire à des stimulations répétées par l'hémocyanine de patelle (keyhole limpet haemocyanin, KLH), qui n'ont pas été considérés comme indésirables.
Danish: Resultater fra to toxicitetsstudier med juvenile rotter viste en svag virkning på neuroadfærdsrespons, forsinket kønsmodenhed og nedsat immunrespons på gentagne stimuleringer med keyhole limpet hæmocyanin (KLH), som ikke blev betragtet som uønskede.
French: - Après l'arrêt du traitement par Gilenya, les symptômes de la sclérose en plaques peuvent réapparaître et s'aggraver par rapport à ce qu'ils étaient avant ou pendant le traitement.
Danish: - Efter behandlingsophør med Gilenya kan symptomer på MS komme tilbage og måske blive værre, end de var før eller under behandling.
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques ;
Danish: • Hvad multipel sklerose er;
French: Du fait de sa longue demi-vie, l'élimination du natalizumab dure généralement jusqu'à 2 à 3 mois après son arrêt.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid tager eliminationen normalt op til 2-3 måneder efter behandlingsophør.
French: La bradycardie a été généralement asymptomatique, mais certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant hypotension, sensations vertigineuses, fatigue et/ou palpitations, qui se sont résolus dans les 24 heures suivant l'instauration du traitement (voir également rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Bradykardi har generelt været asymptomatisk, men nogle patienter har oplevet milde til moderate symptomer, herunder hypotension, svimmelhed, træthed og/eller palpitationer, som gik over i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling (se også pkt.
French: La prudence est nécessaire dans cette population (voir « Population pédiatrique » en rubrique 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i denne undergruppe (se "Pædiatrisk population" under pkt.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John-Cunningham (JCV), qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være dødelig eller medføre svær invaliditet.
French: Le phosphate de fingolimod se lie à des concentrations nanomolaires faibles aux récepteurs à la sphingosine 1phosphate (S1P) de type 1 présents sur les lymphocytes et traverse facilement la barrière hématoencéphalique pour se lier aux récepteurs à la S1P de type 1 situés sur les cellules neurales dans le système nerveux central (SNC).
Danish: Fingolimodphosphat binder sig ved lave nanomolære koncentrationer til sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptor1 på lymfocytter og passerer let blod-hjernebarrieren for at binde sig til S1P-receptor1 på nerveceller i centralnerveystemet (CNS).