FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Exviera 250 mg filmtabletta daszabuvir
Danish: ↔ ethinyl østradiol
Hungarian: ↔ etinil ösztradiol
Danish: HCV genotype 1a Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Hungarian: HCV 1a genotípus daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir/ ritonavir RBV-nel kombinálva
Danish: Det anbefales ikke at bruge dasabuvir som monoterapi; dasabuvir skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Hungarian: A daszabuvir monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C-fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a betegek 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó,
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sammen med eller uden ribavirin) er blevet klarlagt.
Hungarian: A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát az ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir kombinációval együtt alkalmazva ribavirin mellett és anélkül is igazolták.
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 uger n/N (%)
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir 8 hétig n/N (%)
Danish: I kliniske studier
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning (se pkt.
Hungarian: A daszabuvir erős vagy közepesen erős enziminduktor gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása várhatóan csökkentheti a daszabuvir plazmakoncentrációját, és így csökkentheti annak terápiás hatását (lásd 4.5 pont).
Danish: Patienterne skal have at vide, at der er rapporteret om træthed ved behandling med dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (se pkt.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot jelentettek a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, valamint a ribavirin kombinációs kezeléssel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Hungarian: 1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: • kvalme
Hungarian: • Kiszáradás
Danish: Den højeste testede dosis dasabuvir gav en eksponering, der var 16 til24 gange højere (rotter) eller 6 gange højere (kaniner) end hos mennesker ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb vizsgált dózisa az embereknél maximálisan ajánlott klinikai dózisból eredő expozíció 16-24-szeresét (patkány) és
Danish: Meget almindelig Pruritus
Hungarian: Nagyon gyakori viszketés
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: 2 mg szirolimuszt önmagában adagoltak, 0,5 mg-ot a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a daszabuvir dózismódosítására az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Genotype 1b N = 7 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 7
Danish: Brug af lægemidler med ethinyløstradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Hungarian: Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek alkalmazása, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Hungarian: - ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van; - jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B-vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Danish: GARNET - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose
Hungarian: GARNET - 1b genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot.
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
Hungarian: • Ha allergiás a daszabuvirra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4 samt paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Hungarian: Mechanizmus: a CYP3A4 ritonavir általi gátlása és az UGT paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlása.
Danish: Start dagen efter dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling er indledt; genstart tacrolimus med reduceret dosis baseret på tacrolimus blodkoncentration.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezelés megkezdését követő napon a takrolimusz adagolását alacsonyabb dózisban kell újrakezdeni a takrolimusz vérben mért koncentrációja alapján.
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Hungarian: Mechanizmus: a daszabuvirexpozíció fokozódása a CYP2C8 gátlása eredményeként, és a paritaprevirexpozíció fokozódása valószínűleg a gemfibrozil okozta OATP1B1 gátlása miatt daszabuvir + paritaprevir / ritonavir
Danish: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna <15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
Hungarian: Egy beteg abbahagyta a kezelést a beteg-együttműködés hiánya miatt c. Relapszus 2/15 betegnél (igazolt HCV RNS ≥ 15 NE/ml a kezelés után az SVR12 időablak előtt vagy alatt, olyan betegekenél, akiknél a HCV RNS < 15 NE/ml volt az utolsó kontrollnál minimum 51 napos kezelés esetén)
Danish: I alle otte studier var dasabuvir-dosis 250 mg to gange dagligt, og dosis af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt.
Hungarian: A daszabuvir dózisa mind a nyolc vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Danish: Behandling: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin (investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Hungarian: daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, 12 vagy 24 héten át, ribavirinnel vagy anélkül (vizsgálatvezető által választott adag), 1-es és 4-es genotípussal fertőzöttek
Danish: Exviera er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Hungarian: Az Exviera más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (CHC)-kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Farmakokinetikken for dasubavir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Hungarian: Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 233) havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 26-69), 10 % var sorte, 12 % havde kompenseret cirrose, 66 % var behandlingsnaive, 32 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV inden behandling, og 2 % havde haft behandlingssvigt med sofosbuvir inden behandling.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N = 233) medián életkora 49 év volt (tartomány: 26-69); 10% fekete bőrű volt; 12% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 66% nem részesült korábban HCV-elleni kezelésben; 32%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 2%-ánál sikertelen volt a korábbi szofoszbuvir-kezelés.
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Hungarian: A daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Danish: Dasabuvir anbefales i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, og ritonavir kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig hiv-infektion uden samtidig administration af et antiretroviralt middel.
Hungarian: A daszabuvir alkalmazása a paritaprevir/ombitaszvir/ritonavir kombinációjával javasolt, és a ritonavir PI rezisztenciát válthat ki olyan HIV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek jelenleg antiretrovirális terápiában.
Danish: Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
Hungarian: 24 hetes karon 1 kezelés alatti virológiai sikertelenség fordult elő.
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir RBV-vel 12 héten át n/N % 95%-os CI
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin.
Hungarian: Fogamzóképes nők /fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegeknél, illetve férfi betegek női partnereinél elkerüljék, ha a daszabuvir-kezelést ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion apalutamid, enzalutamid mod prostatakræft ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Hungarian: HIV fertőzésre apalutamid, enzalutamid prosztatarákra etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű fogamzásgátlásra gemfibrozil a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben mitotán a mellékvese bizonyos daganataira rifampicin bakteriális fertőzésekre közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Hungarian: A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALAT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
Danish: Dasabuvir bør ikke anvendes hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Hungarian: A daszabuvirt közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 5.2 pont).
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med dasabuvir og ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (RBV).
Hungarian: táblázat: III. fázisú, globális, multicentrikus vizsgálatok, melyeket ribavirinnel (RBV) vagy a nélkül kombinálva daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir készítményekkel végeztek.
Danish: 1 %) ved baseline.
Hungarian: mint 1%-ban).
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Hungarian: SAPPHIRE-II - 1-es genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Danish: Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin (se pkt.
Hungarian: Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a női betegek, illetve a férfi betegek női partnerei elkerüljék a terhességet, ha a daszabuvirt ribavirinnel kombinációban alkalmazzák (további információért lásd a 4.6 pontot és a ribavirin alkalmazási előírását).
Danish: Primær SVR12 vurdering for del 2, forsøgspersoner med samtidig HCV GT1/hiv-1-infektion i TURQUOISE-I
Hungarian: 17. táblázat A TURQUIOISE-I 2. rész HCV GT1/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyainak elsődleges SVR12 értékelése
Danish: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 uger
Hungarian: daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir 8 hétig
Danish: hydrokodon-dosis med 50% og/eller klinisk monitorering bør overvejes ved samtidig administration med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Hungarian: NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás megfontolandó daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
Danish: Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 56 db (4 csomagban egyenként 14 db) filmtabletta
Danish: paritaprevir opvejer risiciene (se pkt 4.4).
Hungarian: Az együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Ændringen af ribavirin-dosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne.
Hungarian: A ribavirin dózis módosítása nem volt befolyással a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) arányokra.
Danish: Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Hungarian: A májtranszplantált, 4-es genotípussal fertőzött betegek ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt kaptak ribavirinnel (nem cirrhosisos: 12 hétig [n = 2] és cirrhosisos: 24 hétig [n = 1].
Danish: Se beskrivelsen af genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV) i pkt.
Hungarian: A hepatitis C-vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Danish: For anvendelse af andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir, se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Az atazanavirtől és a darunavirtől eltérő HIV-proteáz-inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását.
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin blev undersøgt i 68 patienter med genotype 1-infektion med eller uden cirrose, der havde alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Danish: Sirolimus dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Hungarian: Szükség szerint módosítani kell a szirolimust dózisát és/vagy az adagolási
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C-kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig N = 200a
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Hungarian: Hagyja abba az Exviera szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél: Mellékhatások az Exviera ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció ribavirinnel vagy anélkül történő alkalmazásakor:
Danish: De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKDstadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Hungarian: A kezelt betegek (N = 68) medián életkora 58 év volt (tartomány: 32 - 77); 83,8%-uk volt férfi, 58,8% volt fekete, a betegek 73,5%-a 1a genotípusú HCV-vel fertőzött, 75%-uk 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedett, és 69,1%-uk volt hemodializált.
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxinniveauet i serum.
Hungarian: (0,97-1,05) Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Danish: 20-120 mg én gang dagligt8
Hungarian: OPIOIDOK metadon 20-120 mg naponta egyszer8
Danish: Koncentrationen af tacrolimus i helblod bør overvåges ved start og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz teljesvér-koncentrációját a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás megkezdetésekor és a kezelés alatt monitorozni kell, és a dózis és/vagy adagolás gyakorisága szükség szerint módosítandó.
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:
Hungarian: Mellékhatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben:
Danish: Patienter med levertransplantation uden cirrose og GT1-infektion blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 uger, med og uden RBV.
Hungarian: A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek daszabuvirt és ombitaszvirt/paritaprevirt/ritonavirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
Danish: RUBY-I; behandlingsnaive eller pegIFN + ribavirin erfarne med eller uden cirrose, der har alvorlig nedsat nyrefunktion eller end-stage renal disease (ESRD)
Hungarian: RUBY-I: Korábban nem, vagy pegIFN+RBV-vel kezelt, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, cirrhosisos és nem cirrhosisos betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Danish: Sirolimus-dosis og doseringshyppighed, som før brug af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, kan sammen med rutinemæssig monitorering af sirolimus i blodet genoptages 5 dage efter afslutning af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling
Hungarian: 5 nappal a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kezelés befejezését követően, a szirolimusz dózisát és adagolási gyakoriságát vissza kell állítani a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kezelés előtti állapotra, a szirolimusz vérben mért koncentrációjának rutinszerű monitorozásával együtt.
Danish: Tabel 11.
Hungarian: Az 1a.
Danish: Sådan skal du tage Exviera 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az Exviera-t?
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-kezelést kaptak ribavirinnel 12 vagy 24 hétig.
Danish: Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling Resultat for patienter uden SVR12
Hungarian: Korábbi pegIFN/RBV relapszusba kerülő Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni (on-treatment) VF Relapszus
Danish: 4.8 vedrørende bivirkninger for RUBY-I.
Hungarian: Lásd még a 4.8 pontot a RUBY-I vizsgálat bővebb biztonságossági információiért.
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy (ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4)-der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Hungarian: A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirral fokozott atazanavirt, raltegravirt, dolutegravirt (csak a 2. részben) vagy darunavirt (csak az 1b.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede:
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir gyógyszerkölcsönhatás profilját az egyidejűleg leggyakrabban alkalmazott számos gyógyszerrel karakterizálták (lásd 2. táblázat).
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt, vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a szulfaszalazint daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval adják együtt.
Danish: Tabel 10. SVR12 hos genotype 1b-smittede behandlingsnaive forsøgspersoner uden cirrose
Hungarian: 10. táblázat SVR12 1b genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél, cirrhosis nélkül
Danish: • hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Hungarian: • Ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége is van.
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Hungarian: A kezelt betegek (N = 166) medián életkora 53 év volt (tartomány: 22 - 82); 56,6% nő; 3% ázsiai; 0,6% fekete bőrű; 7,2% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 6 000 000 NE/ml; 9%-nak volt előrehaladott fibrosisa (F3) és 98,2% volt 1b genotípusú HCV-fertőzött (egy-egy betegnek 1a, 1d és 6-os genotípusú fertőzése volt).