FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci peut être nocif pour les patients alcoolo-dépendants et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent, chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'une épilepsie, ou si le patient est un enfant.
Bulgarian: Това може да е вредно при пациенти страдащи от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, при пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия, както и при деца.
French: Sandimmun Neoral déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
Bulgarian: Sandimmun Neoral потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
French: Si la réduction de la dose n'a pas permis d'améliorer le DFG estimé dans un délai d'un mois, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
French: Chez certains patients, il peut être difficile de déceler un dysfonctionnement rénal induit par Sandimmun Neoral en raison des modifications de la fonction rénale liées au syndrome néphrotique lui-même.
Bulgarian: При някои пациенти може да е трудно да се установи предизвикана от Sandimmun Neoral бъбречна дисфункция, поради промени в бъбречната функция в резултат на самия нефротичен синдром.
French: Votre médecin s'assurera que vous recevez la dose qui correspond à vos propres besoins.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че получавате правилната доза за Вашите индивидуални нужди.
French: Si les concentrations sanguines résiduelles de ciclosporine dépassent le seuil thérapeutique et/ou si les paramètres de tolérance clinique s'altèrent, la dose devra être ajustée en conséquence.
Bulgarian: В случай, че кръвните нива на циклоспорин са извън терапевтичния обхват, и/или възникне влошаване на параметрите за клинична безопасност, дозата трябва да се адаптира в съответствие с това.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral doivent être laissées dans les plaquettes thermoformées jusqu'à leur utilisation.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им.
French: Les infections cutanées à Staphylococcus aureus ne sont pas une contre-indication absolue au traitement par Sandimmun Neoral, mais elles devront être contrôlées par des antibiotiques appropriés.
Bulgarian: Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun Neoral, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства.
French: Autres médicaments et Sandimmun Neoral
Bulgarian: Други лекарства и Sandimmun Neoral
French: De plus, si vous prenez Sandimmun Neoral pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Sandimmun Neoral :
Bulgarian: В допълнение, ако не приемате Sandimmun Neoral поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun Neoral:
French: En effet, ce produit contient des huiles qui pourraient devenir solides à faible température.
Bulgarian: Причината за това е, че продуктът съдържа рициново масло, което може да се втвърди при по-ниски температури.
French: Lors de traitements au long cours, des modifications structurelles du rein (fibrose interstitielle par exemple) peuvent apparaître chez certains patients, ce qui, chez les transplantés rénaux, doit être différencié des modifications dues à un rejet chronique.
Bulgarian: При продължително лечение при някои болни може да се развият структурни промени в бъбреците (напр. интерстициална фиброза), които, при бъбречно трансплантирани пациенти, трябва да се разграничат от промените при хронично отхвърляне на присадката.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Sandimmun Neoral :
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral:
French: • Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, Sandimmun Neoral stoppe cette réaction immunitaire.
Bulgarian: Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun Neoral спира тази имунна реакция.
French: Les produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Sandimmun Neoral du fait du risque de diminution des taux sanguins de la ciclosporine et donc d'une diminution de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun Neoral поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3).
French: Au cours du traitement par la ciclosporine, la vaccination peut être moins efficace et le recours à des vaccins vivants atténués doit être évité.
Bulgarian: По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва.
French: L'administration de Sandimmun Neoral entraîne une Cmax plus élevée de 59 % et une biodisponibi élevée d'environ 29 % par rapport à Sandimmun.
Bulgarian: Прилагането на Sandimmun Neoral води до 59% по-висока Cmax и приблизително 29% по-висока бионаличност отколкото Sandimmun.
French: Sandimmun Neoral est indiqué chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique.
Bulgarian: Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия.
French: - En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
Bulgarian: - Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, la dose doit être réduite progressivement et si possible, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté.
Bulgarian: След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun Neoral да се спре.
French: La biodisponibilité orale absolue après administration de Sandimmun Neoral est de 20 à 50 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на циклоспорин след прилагане на Sandimmun Neoral е 20 до 50%.
French: La décision doit être prise soit de s'abstenir d'allaiter, soit de s'abstenir du traitement, en prenant en compte l'importance du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, като се има предвид колко важно е лекарството за майката.
French: Un gel peut se former au-dessous de 20 °C, mais la form de ce gel est réversible jusqu'à des températures de 30 °C.
Bulgarian: При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C.
French: Dans un premier temps, la concentration résiduelle de ciclosporine dans le sang total doit être déterminée dans les 4 à 7 jours qui suivent la conversion à Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В началото концентрацията на циклоспорин в кръвта трябва да се проследи в рамките на 4 до 7 дни след преминаването към Sandimmun Neoral.
French: On dispose de données limitées sur l'effet de Sandimmun Neoral sur la fécondité humaine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun Neoral върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
French: Lorsque Sandimmun Neoral est utilisé dans l'une des indications hors greffes reconnues, les règles suivantes doivent être respectées :
Bulgarian: Когато Sandimmun Neoral се използва поради някое от установените показания извън трансплантацията, трябва да се следват следните общи правила:
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels du traitement par Sandimmun Neoral pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност.
French: Une biopsie rénale doit être envisagée chez les patients présentant un syndrome néphrotique cortico-dépendant à modifications minimes chez lesquels le traitement par Sandimmun Neoral a été administré pendant plus d'un an.
Bulgarian: Трябва де се предвиди бъбречна биопсия при пациенти със кортикостероид-зависима болест на минималните изменения, при които е провеждано лечение със Sandimmun Neoral за повече от 1 година.
French: C'est un liquide limpide, jaune pâle à jaune brunâtre.
Bulgarian: Той е бистра, бледо жълтокафява течност.
French: Puis remettre la seringue dans son étui.
Bulgarian: - След това я приберете обратно в кутията й.
French: Continuez à prendre Sandimmun Neoral même si vous vous sentez bien.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Sandimmun Neoral, дори ако не се чувствате добре.
French: Avant et pendant le traitement par Sandimmun Neoral, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар:
French: A conserver à une température comprise entre 15 °C et 30 °C en évitant un stockage en dessous de 20 °C pendant plus d'un mois car Sandimmun Neoral contient des composants huileux d'origine naturelle qui ont tendance à se solidifier à basse température.
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
French: Pour atteindre une pleine efficacité, jusqu'à 12 semaines de traitement par Sandimmun Neoral peuvent être nécessaires.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun Neoral
French: Si la pression artérielle dépasse de manière significative la valeur d'avant la conversion ou si le DFG estimé diminue à plus d'une reprise de plus de 25 % au-dessous de la valeur d'avant le traitement par Sandimmun, la dose devra être réduite (voir également "Précautions d'emploi supplémentaires" à la rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане значително надвишават стойностите преди преминаването към Sandimmun Neoral или ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изчислената стойност преди терапията със Sandimmun, при повече от едно измерване, дозата трябва да се редуцира (виж също "Допълнителни предпазни мерки" в точка 4.4).
French: Sandimmun Neoral déprime votre système immunitaire.
Bulgarian: Sandimmun Neoral потиска имунната система.
French: Sandimmun Neoral contient de l'alcool.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа алкохол.
French: Fréquence indéterminée*
Bulgarian: честота*
French: L'arrêt de votre traitement par Sandimmun Neoral peut augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Bulgarian: Спирането на лечението със Sandimmun Neoral може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
French: La relation entre la dose administrée et l'exposition (ASC) de la ciclosporine est linéaire dans l'intervalle de dose thérapeutique.
Bulgarian: Връзката между приложената доза и експозицията (AUC) на циклоспорин е линейна в рамките на терапевтичния дозов интервал.
French: Alpha-tocophérol
Bulgarian: Алфа-токоферолl
French: Sandimmun Neoral 100 mg/ml, solution buvable ciclosporine
Bulgarian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml перорален разтвор
French: Sandimmun Neoral peut également être associé à de faibles doses hebdomadaires de méthotrexate chez les patients qui ont une réponse insuffisante au méthotrexate seul, en utilisant une dose initiale quotidienne de 2,5 mg/kg de Sandimmun Neoral en 2 prises séparées, avec possibilité d'augmenter la dose en fonction de la tolérance.
Bulgarian: Sandimmun Neoral може да се комбинира и с ниски дози метотрексат седмично при пациенти, които не се повлияват достатъчно от самостоятелно приложение на метотрексат, като първоначално се използват 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral, разделени в два отделни приема с възможност дозата да се повиши, ако индивидуалната поносимост позволява.
French: Solution limpide, jaune pâle à jaune brunâtre.
Bulgarian: Бистър, бледо жълт до кафяво жълт разтвор.
French: Si aucune amélioration n'est observée après cette période, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté.
Bulgarian: При липса на подобрение след този период от време, лечението със Sandimmun Neoral tтрябва да се спре.
French: Une diminution d'environ 13 et 33 % de l'ASC et de la Cmax a été observée lorsque Sandimmun Neoral était administré avec un repas riche en graisse.
Bulgarian: Наблюдава се около 13 и 33% понижение на AUC и Cmax при прилагане на Sandimmun Neoral с храни с високо съдържание на мазнини.
French: Si vous prenez Sandimmun Neoral après une greffe, il ne pourra vous être prescrit que par un médecin ayant l'expérience des greffes et/ou des maladies auto-immunes.
Bulgarian: Ако приемате Sandimmun Neoral след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания.
French: Sandimmun Neoral contient environ 12,0 % v/v d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 500 mg par prise pour les doses utilisées chez les patients transplantés.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти.
French: Sandimmun Neoral peut être administré en association avec de faibles doses de corticoïdes et/ou des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Sandimmun Neoral може да се комбинира с ниски дози кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) (вж. точка 4.4).
French: Les patients présentant des lésions cutanées cancéreuses ou pré-cancéreuses ne doivent être traités par Sandimmun Neoral qu'après le traitement adéquat de ces lésions et uniquement s'il n'existe aucune autre option thérapeutique efficace.
Bulgarian: При пациенти със злокачествени или пре-канцерозни кожни промени може да се прилага Sandimmun Neoral, само след подходящото лечение на гореспоменатите промени и при условие, че не съществува друга терапевтична алтернатива.
French: Sandimmun Neoral empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés.
Bulgarian: Sandimmun Neoral предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
French: Les mères traitées par Sandimmun Neoral ne doivent pas allaiter en raison du risque potentiel de Sandimmun Neoral de provoquer des effets indésirables graves chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
Bulgarian: Майки, подложени на лечение със Sandimmun Neoral не трябва да кърмят, поради потенциалния риск Sandimmun Neoral да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции у новороденото/кърмачето.
French: Lors des essais cliniques avec la ciclosporine dans la polyarthrite rhumatoïde, les patients âgés de 65 ans et plus ont été plus sujets à développer une hypertension artérielle systolique sous traitement, et à avoir une créatininémie augmentée de ≥ 50 % par rapport au taux initial après 3 à 4 mois de traitement.
Bulgarian: При клинични проучвания на циклоспорин при ревматоиден артрит, пациентите на възраст 65 години и повече е по-вероятно да развият систолна хипертония при лечението и е повероятно да се наблюдава повишение на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 34 месечна терапия.
French: Le nom de votre médicament est Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Вашето лекарство се нарича Sandimmun Neoral.
French: Si le DFG estimé diminue de plus de 25 % par rapport à sa valeur initiale à plus d'une reprise, la dose de Sandimmun Neoral doit être réduite de 25 à 50 %.
Bulgarian: Ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изходната стойност, при повече от едно измерване, дозата на Sandimmun Neoral трябва да се намали с 25 до 50%.
French: Une attention particulière est requise si Sandimmun Neoral est utilisé en association avec le méthotrexate en raison de leurs effets néphrotoxiques synergiques.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun Neoral в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност.
French: La dose quotidienne de Sandimmun Neoral doit être administrée en deux prises distinctes équitablement réparties dans la journée.
Bulgarian: Дневната доза на Sandimmun Neoral трябва винаги да се дава в два отделни приема, разпределени на равни интервали през деня.
French: Ne prenez pas Sandimmun Neoral et informez votre médecin si vous êtes dans la situation mentionnée ci-dessus.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral и информирайте Вашия лекар, ако написаното по-горе се отнася за Вас.
French: Cela signifie que les taux de ciclosporine dans votre sang resteront plus constants avec Sandimmun Neoral qu'avec Sandimmun.
Bulgarian: Това означава, че средните нива на циклоспорин в организма са по-стабилни при Sandimmun Neoral, отколкото при Sandimmun.
French: Sandimmun Neoral peut être prescrit pour induire et maintenir une rémission.
Bulgarian: Sandimmun Neoral може да се използва за индукция и поддържане на ремисия.
French: Sandimmun Neoral pouvant altérer la fonction rénale, il est nécessaire d'évaluer fréquemment la fonction rénale.
Bulgarian: Тъй като Sandimmun Neoral може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
French: Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, des altérations structurelles du rein dues à Sandimmun Neoral ont été observées en l'absence d'augmentation de la créatininémie.
Bulgarian: Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun Neoral-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин.
French: Des contrôles plus fréquents sont nécessaires en cas d'augmentation de la dose de Sandimmun Neoral ou en cas d'instauration d'un traitement concomitant par un AINS ou d'augmentation de la dose de ce dernier.
Bulgarian: По-чести изследвания са необходими при повишаване на дозата на Sandimmun Neoral или при започване на съпътстващо лечение с НСПВС или при повишаване на дозата им.
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Sandimmun Neoral, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: La seringue doseus est utilisée pour mesurer des volumes inférieurs ou égaux à 1 ml (chaque graduation de 0,05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine).
Bulgarian: Спринцовката от 1 ml се използва за измерване на дози по-малки или равни на 1 ml (всяка маркировка от 0,05 ml съответства на 5 mg циклоспорин).
French: Si le DFG estimé diminue de plus 35 % par rapport à la valeur initiale, une réduction plus importante de la dose de Sandimmun Neoral doit être envisagée.
Bulgarian: Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun Neoral.
French: Par rapport aux données chez les patients adultes transplantés, la différence de la biodisponibilité entre Sandimmun Neoral et Sandimmun dans la population pédiatrique est comparable à celle observée chez les adultes.
Bulgarian: При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun Neoral и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
French: Lorsque Sandimmun Neoral est administré avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple avec des corticoïdes ou dans le cadre d'une trithérapie ou d'une quadrithérapie), des doses plus faibles peuvent être utilisées (par exemple une dose comprise entre 3 et 6 mg/kg, administrée en 2 prises séparées pour l'initiation du traitement).
Bulgarian: Когато Sandimmun Neoral се прилага с други имуносупресори (напр. кортикостероиди или като част от тройна или четворна лекарствена терапия), може да се прилага в по-ниски дози (напр. 3 до 6 mg/kg, приложени в 2 отделни приема за започване на лечението).
French: Ethanol : 94,70 mg/ml.
Bulgarian: Полиетиленгликол: 94,70 mg/ml.
French: Sandimmun Neoral doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et qui peuvent assurer un suivi adapté, incluant un examen physique complet et régulier, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des paramètres de tolérance biologiques.
Bulgarian: Sandimmun Neoral следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
French: L'utilisation de doses plus fortes de Sandimmun Neoral ou d'un traitement intraveineux par Sandimmun peut être nécessaire en cas de troubles digestifs susceptibles de diminuer l'absorption.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на по-високи дози Sandimmun Neoral или прилагане на интравенозно лечение със Sandimmun, при наличие на стомашно-чревни нарушения, които могат да намалят абсорбцията.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral doivent être avalées entières.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral трябва да се поглъщат цели.
French: De plus, l'absorption de la ciclosporine est sujette à une moindre variabilité avec Sandimmun Neoral qu'avec Sandimmun et la corrélation entre les concentrations résiduelles de ciclosporine et l'exposition (en termes d'ASC) est plus forte avec Sandimmun Neoral qu'avec Sandimmun.
Bulgarian: Освен това, абсорбцията на циклоспорин от Sandimmun Neoral е по-малко вариабилна и корелацията между концентрациите на циклоспорин и експозицията (в смисъл на AUC) е много по-силна, в сравнение със Sandimmun.
French: Pour un volume inférieur ou égal à 1 ml, utiliser la seringue de 1 ml.
Bulgarian: - За обеми по-малки или равни на 1 ml, използвайте спринцовка от 1 ml.
French: Pour toutes questions sur la manière dont Sandimmun Neoral agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Sandimmun Neoral или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
French: Ne prenez jamais Sandimmun Neoral :
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral:
French: Conversion de Sandimmun à Sandimmun Neoral
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral
French: La perfusion sera poursuivie à cette dose au cours de la période post-transplantation immédiate allant jusqu'à 2 semaines, avant la conversion à un traitement d'entretien oral par Sandimmun Neoral à des doses quotidiennes d'environ 12,5 mg/kg administrées en 2 prises séparées.
Bulgarian: Инфузията продължава в същата доза по време на непосредствения посттрансплантационен период до 2 седмици след трансплантацията, преди да се премине към перорална поддържаща терапия със Sandimmun Neoral в дневна доза от около 12.5 mg/kg приложена в два отделни приема.
French: Une utilisation concomitante de la ciclosporine et du tacrolimus doit être évitée du fait du risque de néphrotoxicité et d'interaction pharmacocinétique via le CYP3A4 et/ou la glycoprotéine P (voir rubrique
Bulgarian: Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка 4.4).