FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amgevita (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amgevita;
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Amgevita, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Amgevita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοιες επιδράσεις με το Humira σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη, καθώς και σε μία άλλη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργή αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Dutch: Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Amgevita.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Amgevita είναι το Humira.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που πρέπει να χορηγούνται για κάθε πάθηση, καθώς και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amgevita;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Amgevita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Greek: • μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Amgevita.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita σε όλες τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Amgevita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα).
Dutch: (Fantasie-) naam
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η HbA1c πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες.
Dutch: Biologische analyses:
Greek: Βιολογικές αναλύσεις:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Greek: (Σε σπάνιες περιπτώσεις, χρειάστηκαν 4 μήνες για την πλήρη απεξάρτηση από την ινσουλίνη).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
Dutch: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Greek: Τηλ.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Φαξ: + 33 (0)1 58 28 16 90
Dutch: Laat het kind zuigen.
Greek: Αφήστε το παιδί να το πιπιλίσει.
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een samenvatting van de hierboven beschreven interacties en verdere interacties gegeven.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζονται οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφηκαν παραπάνω καθώς και επιπλέον αλληλεπιδράσεις.
Dutch: - Toename van de gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Greek: - Αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στο ηλιακό φως.
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να αποτελεί λόγο ανησυχίας για συμμετοχή στην οδική κυκλοφορία.
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος ενδεχομένως να μην αφορά τον πληθυσμό στόχο.
Dutch: 30 dagen.
Greek: 30 ημέρες.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Voor het eerste gebruik 1.
Greek: Για την πρώτη χρήση 1.
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Dutch: Na de eerste opening:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Dutch: Tot 10
Greek: Έως και 10
Dutch: Leg het kind na toediening niet direct neer.
Greek: Μην αφήσετε κάτω το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het berekenen van de dosis.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον υπολογισμό της δόσης.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
Greek: Να χορηγείτε πάντοτε το φάρμακο πριν από τη σίτιση.
Dutch: Deze waarden herstelden vervolgens.
Greek: Αυτές υποχώρησαν στη συνέχεια.
Dutch: De hierboven nog niet gemelde bijwerkingen, die ook bij kinderen kunnen optreden, zijn hieronder vermeld.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν προαναφερθεί, αλλά θα μπορούσαν να παρατηρηθούν επίσης σε παιδιά, παρατίθενται στη συνέχεια.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: Dit kan soms ernstig zijn en lang aanhouden.
Greek: Αυτή μερικές φορές μπορεί να είναι βαριάς μορφής ή παρατεταμένη.
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
Greek: Χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού.
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
Greek: Οι τιμές της γλυκόζης πριν από το μεσημεριανό ή πριν από το βραδινό πέφτουν πιο γρήγορα και αποτελούν γενικά καλύτερο δείκτη για τη μέτρηση της ανταπόκρισης στο AMGLIDIA.
Dutch: Daarnaast zijn uit het gebruik bij volwassenen afgeleide bijwerkingen van belang gezien de kleine database bij kinderen.
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικές οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συλλεχθεί από τη χρήση σε ενήλικες, καθώς η βάση δεδομένων για τα παιδιά είναι μικρή.
Dutch: Dosisaanpassingen en langetermijnbehandeling
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας και διαχείριση της μακροχρόνιας θεραπείας
Dutch: Het volume dat het dichtst bij het berekende volume ligt, moet worden gebruikt.
Greek: Ο όγκος που θα χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να είναι ο πλησιέστερος στον υπολογιζόμενο.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Greek: Σε ορισμένα παιδιά ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα όταν το AMGLIDIA χορηγείται 3 ή 4 φορές ημερησίως.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen eraan te worden herinnerd dat ze de juiste spuit moeten gebruiken, zoals in hun voorschrift is vermeld.
Greek: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ή τους φροντιστές τους ότι πρέπει να χρησιμοποιούν τη σωστή σύριγγα όπως αναγράφεται στη συνταγή τους.
Dutch: Over het geheel genomen is het veiligheidsprofiel van glibenclamide in lijn met het veiligheidsprofiel van andere sulfonylureumderivaten.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της γλιμπενκλαμίδης συμβαδίζει με το προφίλ ασφάλειας των άλλων σουλφονυλουριών.
Dutch: De fles hoeft vóór toediening niet te worden geschud.
Greek: Η φιάλη δεν χρειάζεται ανακίνηση πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση οινοπνευματωδών και γλιμπενκλαμίδης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Greek: Η τιμή της γλυκόζης πριν από το πρωινό ενδέχεται να πέφτει πολύ αργά.
Dutch: Als er geen alternatief is, moet bij de beslissing per patiënt het gevaar van hemolyse worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel dat van de behandeling wordt verwacht.
Greek: Εάν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή, στην απόφαση για κάθε ασθενή πρέπει να συνυπολογίζονται ο κίνδυνος αιμόλυσης και το δυνητικό όφελος που αναμένεται από τη θεραπεία.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes, sulfonylureumderivaten, ATC-code: A10BB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, σουλφονυλουρίες, κωδικός ATC: A10BB01
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο τερατογένεσης.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: U dient de capillaire bloedsuiker van uw kind te controleren en de instructies te volgen zoals beschreven in rubriek 4.
Greek: Θα πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρο τριχοειδικού αίματος του παιδιού σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Dutch: • Amglidia is verkrijgbaar in vier verschillende dozen die corresponderen met vier verschillende presentaties (vier verschillende sterktes):
Greek: • Το Amglidia διατίθεται σε τέσσερα διαφορετικά κουτιά που αντιστοιχούν σε τέσσερις διαφορετικές συσκευασίες (τέσσερις διαφορετικές περιεκτικότητες):
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 48 ώρες και, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς μέχρι εκείνη τη στιγμή, ο ιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται επιπλέον παρακολούθηση.
Dutch: Voor elke toediening 1.
Greek: Για κάθε χορήγηση 1.
Dutch: Met betrekking tot het 2e en 3e trimester werden in de gepubliceerde gegevens geen foetotoxische effecten aangetroffen.
Greek: Αναφορικά με το 2ο και το 3ο τρίμηνο, δεν ανευρίσκονται εμβρυοτοξικές επιδράσεις στα δημοσιευμένα δεδομένα.
Dutch: De brochure voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Greek: Ο Οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες, ενώ οι ασθενείς που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι γίνεται κατανοητή και χορηγείται η σωστή δόση και περιεκτικότητα.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kan fotosensibiliteit optreden.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά, μπορεί να παρουσιαστεί φωτοευαισθησία.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσαρμόζετε μόνοι σας τις δόσεις ούτε του AMGLIDIA ούτε της ινσουλίνης, εκτός εάν σας έχει δώσει τέτοιες συγκεκριμένες οδηγίες ο γιατρός του παιδιού σας.
Dutch: Het middel mag daarom niet aan deze patiënten worden voorgeschreven, en het gebruik van een alternatieve behandeling (indien beschikbaar) wordt sterk aanbevolen.
Greek: Το φάρμακο δεν θα πρέπει συνεπώς να συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς, ενώ συνιστάται ιδιαιτέρως η χρήση εναλλακτικής θεραπείας, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας ή οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ποτέ καμία άλλη σύριγγα παρά μόνον αυτή που παρέχεται στο κουτί, προκειμένου να αποφευχθούν δοσολογικά σφάλματα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή βλάβη.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Greek: Ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα αυξάνεται εάν το φάρμακο δεν λαμβάνεται με γεύμα, λαμβάνεται με οινοπνευματώδη ή συνδυάζεται με ορισμένα φάρμακα.
Dutch: De arts kan de insulinetherapie opnieuw starten als is gebleken dat ketonemie of ketonurie verantwoordelijk waren voor het ernstige braken.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ξεκινήσει ξανά την αγωγή με ινσουλίνη, εάν βρεθεί ότι η κετοναιμία ή η κετονουρία ήταν υπεύθυνες για τον έντονο έμετο.
Dutch: • Als de patiënt een andere presentatie krijgt voorgeschreven, dient de voorschrijver de patiënt te wijzen op de verpakkingsverschillen tussen de verschillende presentaties (focus op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos, dikte en lengte van de meegeleverde spuit).
Greek: • Εάν σε κάποιον ασθενή συνταγογραφηθεί διαφορετική συσκευασία, τότε ο συνταγογράφων θα πρέπει να επισημάνει στον ασθενή τις διαφορές που υπάρχουν στις συσκευασίες όσον αφορά την παρουσίαση (να επικεντρωθεί στη διαφορά του χρώματος, στις προειδοποιητικές δηλώσεις στο κουτί, στο πάχος και στο μήκος της σύριγγας που παρέχεται).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή περιεκτικότητα του φαρμάκου και την κατάλληλη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, για να αποφύγετε τυχόν κατά λάθος χορήγηση πολύ μεγάλων ή πολύ μικρών ποσοτήτων.
Dutch: Vóór elke toediening dient te worden gecontroleerd of de juiste sterkte en spuit worden gebruikt.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση, θα πρέπει να επαληθεύεται ότι χρησιμοποιούνται η σωστή περιεκτικότητα και η σωστή σύριγγα.
Dutch: Interacties van AMGLIDIA met andere geneesmiddelen zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του AMGLIDIA με άλλα φάρμακα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Dutch: Klinische onderzoeken lijken erop te wijzen dat CYP2C9 significant bijdraagt aan het metabolisme van glibenclamide in vivo.
Greek: Κλινικές μελέτες φαίνεται να υποδηλώνουν ότι το CYP2C9 συμβάλλει σημαντικά στον μεταβολισμό της γλιμπενκλαμίδης in vivo.
Dutch: Vóór de lancering van Amglidia in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal voor Amglidia, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Amglidia σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για το Amglidia, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Dutch: Als er aan het einde van een 5 tot 6 weken durende periode geen aanwijzingen zijn voor een respons bij insulinedoses die vergelijkbaar zijn met die bij aanvang, kan toediening van doses tot 2 mg/kg/dag gedurende een week worden geprobeerd.
Greek: Εάν στο τέλος της περιόδου διάρκειας 5 έως 6 εβδομάδων δεν υπάρχουν ενδείξεις ανταπόκρισης με δόσεις ινσουλίνης παρόμοιες με αυτές κατά την έναρξη, μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση δόσεων έως 2 mg/kg/ημέρα για μια εβδομάδα.
Dutch: De plasmaconcentraties glibenclamide in de gesimuleerde pediatrische populatie waren ongeveer 30%-60% lager dan de concentraties bij volwassenen.
Greek: Τα επίπεδα της γλιμπενκλαμίδης στο πλάσμα στον προσομοιωμένο παιδιατρικό πληθυσμό ήταν κατά προσέγγιση 30%-60% χαμηλότερα από ό,τι των ενηλίκων.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Deze waarden waren ongeveer 40% hoger dan de waarden die werden verkregen voor de verpulverde tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Greek: Οι τιμές αυτές ήταν κατά προσέγγιση 40% μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν για το συνθλιμμένο δισκίο (148,34 ± 46,74 ng/mL).
Dutch: Na orale toediening wordt glibenclamide snel geabsorbeerd en brengt het zijn effect teweeg binnen 2,5 uur, met een maximale duur van 15 uur, hoewel de eliminatiehalfwaardetijd 5 tot 10 uur is.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η γλιμπενκλαμίδη απορροφάται ταχέως και προκαλεί την επίδρασή της εντός 2,5 ωρών με διάρκεια έως και 15 ώρες, αν και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 έως 10 ώρες.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Amglidia bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld aangezien het geneesmiddel is geïndiceerd voor de pediatrische populatie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AMGLIDIA σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί καθώς το φαρμακευτικό προϊόν έχει ένδειξη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.