FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten hebben aangetoond dat bij het mobiliseren van tumorcellen, het aantal gemobiliseerde tumorcellen niet verhoogd is bij het gebruik van Mozobil plus G-CSF in vergelijking met gebruik van G-CSF alleen.
Croatian: Rezultati su pokazali da u slučaju da su tumorske stanice mobilizirane, broj mobiliziranih tumorskih stanica nije povećan nakon primjene lijeka Mozobil u kombinaciji s G-CSF-om u usporedbi s primjenom samo G-CSF-a.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgvornog za puštanje navedene serije u promet.
Dutch: De procedures voor mobilisatie en aferese dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een hematologisch-oncologisch centrum met acceptabele ervaring op dit gebied, en waar hematopoëtische progenitorcellen op de juiste wijze kunnen worden gemonitord.
Croatian: Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće primjereno pratiti progenitorske krvotvorne stanice.
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
Croatian: Fiksni 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Omjer (90% CI)
Dutch: Echter, mobilisatie van de PB CD34+ telling werd waargenomen in fase 2 van de trial.
Croatian: Međutim, mobilizacija populacije CD34+ zabilježena je u koraku 2 ispitivanja.
Dutch: Wat is Mozobil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi
Dutch: Een leeftijd boven de 60 jaar en/of voorafgaande myelosuppressieve chemotherapie en/of uitgebreide voorafgaande chemotherapie en/of een piekwaarde van circulerende stamcellen van minder dan 20 stamcellen/microliter werden geïdentificeerd als voorspellers van een slechte mobilisatie.
Croatian: Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija i/ili ekstenzivna prethodna kemoterapija i/ili vršna koncentracija cirkulirajućih matičnih stanica manja od 20 matičnih stanica/mikrolitru, identificirani su kao pokazatelji loše mobilizacije.
Dutch: • droge mond, verdoofd gevoel rond de mond
Croatian: • suha usta, utrnulost područja oko usta
Dutch: De blootstellingsmarges in het onderzoek met juveniele ratten bij de maximaal verdragen dosis (MTD) waren ≥ 18-voudig vergeleken met de hoogste klinische pediatrische dosis bij kinderen tot 18 jaar.
Croatian: Granice izloženosti u ispitivanju mladih štakora s maksimalnom podnošljivom dozom (engl. maximum tolerated dose, MTD) bile su ≥ 18-struke u usporedbi s najvećom kliničkom pedijatrijskom dozom u djece do 18 godina starosti.
Dutch: Over het algemeen dient de dosering voor ouderen zorgvuldig te worden bepaald, aangezien bij ouderen vaker sprake is van een verminderde nierfunctie.
Croatian: U starijih bolesnika općenito je potrebno pažljivo određivati dozu jer se sa starijom dobi povećava učestalost oslabljene funkcije bubrega.
Dutch: Het lichaamsgewicht waarop de dosis plerixafor wordt afgestemd, dient binnen één week vóór toediening van de eerste dosis plerixafor te zijn gemeten.
Croatian: Tjelesnu težinu na temelju koje se određuje potrebna doza pleriksafora potrebno je izmjeriti unutar tjedan dana prije prve primjene lijeka.
Dutch: • 0,24 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Croatian: • 0,24 mg/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Mozobil zou de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Croatian: Mozobil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring opgedaan om aanbevelingen te kunnen doen met betrekking tot een aangepaste dosering voor patiënten met een creatinineklaring van < 20 ml/min, net zo min als voor patiënten bij wie hemodialyse wordt toegepast.
Croatian: Nema dovoljno kliničkog iskustva za odgovarajuću preporuku o alternativnom doziranju u bolesnika u kojih je klirens kreatinina < 20 ml/min kao niti za preporuku o doziranju u bolesnika na hemodijalizi.
Dutch: De mediane tijd om ≥ 5 × 106 CD34+ cellen/kg te bereiken was 3 dagen voor beide behandelgroepen en het veiligheidsprofiel tussen de twee groepen was vergelijkbaar.
Croatian: Medijan vremena za dostizanje ≥ 5 × 106 CD34+ stanica/kg bio je 3 dana za obje ispitivane skupine te je sigurnosni profil između skupina bio sličan.
Dutch: Een of meerdere van deze bevindingen werden meestal waargenomen bij vergelijkbare of enigszins hogere systemische blootstellingen dan de klinische blootstelling bij mensen.
Croatian: Jedna ili više od navedenih promjena obično su uočene pri sustavnoj izloženosti koja je bila istog reda veličine ili nešto veća od kliničke izloženosti u ljudi.
Dutch: • allergische reacties zoals huiduitslag, zwellingen rond de ogen, kortademigheid
Croatian: • alergijske reakcije poput kožnog osipa, oticanja područja oko očiju, nedostatka zraka
Dutch: De mediane leeftijd was 5,3 jaar (min: max 1:18) in de Mozobil-arm versus 4,7 jaar (min: max 1:17) in de controlearm.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 5,3 godina (min:max 1:18) u skupini koja je primala Mozobil nasuprot 4,7 godina (min:max 1:17) u kontrolnoj skupini.
Dutch: Dit type spuit heeft een grote gradaties per 0,1 ml en kleine gradaties per 0,01 ml en is daardoor geschikt voor het toedienen van plerixafor in een dosis van 240 µg/kg aan kinderen met ten minste 9 kg lichaamsgewicht.
Croatian: Ovaj tip štrcaljke ima glavne oznake za 0,1 ml i dodatne oznake za 0,01 ml te je stoga prikladan za primjenu pleriksafora u dozi od 240 µg/kg u pedijatrijskih bolesnika od najmanje 9 kg tjelesne težine.
Dutch: De studie werd uitgevoerd bij patiënten die 70 kg of minder wogen (mediaan: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika tjelesne težine 70 kg ili manje (medijan: 63,7 kg, minimalno: 34,2 kg, maksimalno: 70 kg).
Dutch: 24% van de patiënten die deelnamen aan de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken met plerixafor was 65 jaar of ouder.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima pleriksafora 24% bolesnika imalo je 65 godina ili više.
Dutch: Uit onderzoeken met ratten en muizen die een enkele dosis plerixafor subcutaan kregen toegediend bleek dat plerixafor neuromusculaire effecten van weliswaar voorbijgaande, maar ernstige aard (ongecoördineerde bewegingen), sedatieve effecten (hypoactiviteit), dyspneu, buik- of zijligging en/of spierspasmen kan veroorzaken.
Croatian: Rezultati istraživanja s primjenom jednokratne supkutane doze u štakora i miševa pokazali su da pleriksafor može izazvati prolazne, ali ozbiljne neuromuskularne učinke (nekoordinirane pokrete), učinke slične učincima sedativa (hipoaktivnost), dispneju, ležanje na trbuhu ili na boku i/ili grčeve u mišićima.
Dutch: Plerixafor dient opgetrokken te worden in een spuit waarvan de grootte is geselecteerd op basis van het gewicht van de patiënt.
Croatian: Pleriksafor se mora uvući u štrcaljku čija se veličina određuje sukladno težini bolesnika.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens over doses boven de aanbevolen dosis en tot maximaal 0,48 mg/kg, is het mogelijk dat maagdarmstelselaandoeningen, vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope vaker optreden.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke kod primjene doza viših od preporučenih, a najviše do 0,48 mg/kg, učestalost poremećaja probavnog sustava, vazovagalnih reakcija, ortostatske hipotenzije i/ili sinkope može biti povećana.
Dutch: Gebaseerd op populatie farmacokinetische modellering en vergelijkbaar met volwassenen, resulteerde een op µg/kg gebaseerde dosering in een toename van de blootstelling aan plerixafor met toenemend lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i slično odraslima, doziranje temeljeno na µg/kg rezultira u povećanju izloženosti pleriksaforu s povećanjem tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Voor patiënten met een laag gewicht, tot aan 45 kg lichaamsgewicht, kunnen 1ml-spuiten gebruikt worden voor gebruik bij jonge kinderen.
Croatian: Za bolesnike male tjelesne težine, do 45 kg tjelesne težine, mogu se koristiti štrcaljke od 1 ml za primjenu u male djece.
Dutch: De symptomen konden goed worden behandeld (bijv. met antihistaminica, corticosteroïden, hydratatie of toediening van extra zuurstof) of ze verdwenen vanzelf.
Croatian: Simptomi su reagirali na liječenje (npr. antihistaminike, kortikosteriode, hidraciju ili primjenu kisika) ili bi se povukli spontano.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens over het gebruik van plerixafor bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pleriksafora u trudnica.
Dutch: 45,5 + 2,3 x ((lengte (cm) x 0,394) - 60)
Croatian: 45,5 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60).
Dutch: CD34+-cellen die door plerixafor zijn gemobiliseerd zijn functioneel en in staat tot engraftment met langdurige hematopoëtische repopulatie.
Croatian: CD34+ stanice koje pleriksafor mobilizira su funkcionalne i mogu se usaditi s dugotrajnom sposobnošću umnažanja.
Dutch: De resultaten van het ´dose-range-finding' onderzoek bij juveniele minivarkens en de 'range finding' en definitieve onderzoeken bij juveniele ratten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen muizen, ratten en honden.
Croatian: Rezultati ispitivanja za određivanje raspona doza provedenih kod mladih minijaturnih svinja te ispitivanja za određivanje raspona doza i završnih ispitivanja kod mladih štakora bili su slični rezultatima u odraslih miševa, štakora i pasa.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
Croatian: • ako imate ili ste imali srčanih tegoba • ako imate tegoba s bubrezima.
Dutch: Uw arts neemt eventueel regelmatig een bloedtest af om uw bloedbeeld te controleren.
Croatian: Liječnik će možda provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj krvnih stanica.
Dutch: De vaste 20mg-dosis toonde tevens een numerieke hoger responspercentage (5,2% [60,0% vs. 54,8%] gebaseerd op lokale laboratoriumwaarden en 11,7% [63,3% vs. 51,6%] gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden) in het bereiken van de beoogde waarde van ≥ 5 × 106 CD34+ cellen/kg dan de op mg/kg gebaseerde dosis.
Croatian: Fiksna doza od 20 mg također je pokazala brojčano veću stopu odgovora (5,2% [60,0% nasuprot 54,8%] na temelju podataka iz lokalnog laboratorija i 11,7% [63,3% nasuprot 51,6%] na temelju podataka iz središnjeg laboratorija) u postizanju ciljne vrijednosti ≥ 5 × 106 CD34+ stanica/kg nego doza temeljena na mg/kg.
Dutch: Aangezien Mozobil wordt geleverd als een steriele formulering zonder conserveringsmiddelen, dient een aseptische techniek te worden gebruikt wanneer de inhoud van de flacon in een geschikte injectiespuit wordt overgebracht voor subcutane toediening (zie rubriek 6.3).
Croatian: Budući da je Mozobil sterilan lijek bez konzervansa, premještanje sadržaja iz bočice u prikladnu štrcaljku za supkutanu primjenu treba provesti primjenjujući aseptičku tehniku (vidjeti dio 6.3).
Dutch: Gedurende deze periode van 24 uur werd de eerste dosis plerixafor van 0,24 mg/kg of een placebo 10-11 uur voorafgaand aan de aferese toegediend.
Croatian: Tijekom tog 24-satnog razdoblja prva doza pleriksafora od 0,24 mg/kg ili placeba primijenjena je 10-11 sati prije afereze.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo. ili
Dutch: U mag Mozobil niet gebruiken als u zwanger bent, want er is geen ervaring met het gebruik van Mozobil bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ne smijete primati Mozobil ako ste trudni jer nema iskustva s primjenom Mozobila u trudnica.
Dutch: In klinische onderzoeken met Mozobil onder kankerpatiënten en gezonde vrijwilligers trad bij minder dan 1% van de deelnemers een vasovagale reactie op (orthostatische hypotensie en/of syncope) na subcutane toediening van plerixafor in doses van ≤ 0,24 mg/kg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Mozobil na onkološkim bolesnicima i zdravim dobrovoljcima u manje od 1% ispitanika zabilježene su vazovagalne reakcije (ortostatska hipotenzija i/ili sinkopa) nakon supkutane primjene pleriksafora u dozi od ≤0,24 mg/kg.
Dutch: Mozobil bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een eiwit op het oppervlak van bloedstamcellen remt.
Croatian: Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
Dutch: Patiënten met leukemie, persistent hoge percentage aantasting van het beenmerg voorafgaand aan mobilisatie of eerdere stamceltransplantatie werden geëxcludeerd.
Croatian: Bolesnici s leukemijom, stalnim visokim postotkom zahvaćenosti koštane srži prije mobilizacije ili s prethodnom transplantacijom matičnih stanica bili su isključeni.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd Mozobil meestal gedurende 2 tot 4 (en tot maximaal 7) opeenvolgende dagen gebruikt.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima Mozobil obično primjenjivao 2 do 4 (čak i do 7) uzastopnih dana.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van meer dan 45 kg, kan een 1ml- of 2ml-spuit gebruikt worden met graderingen waarbij een toediening van 0,1 ml afgemeten kan worden.
Croatian: Za bolesnike iznad 45 kg, može se koristiti štrcaljka od 1 ml ili 2 ml s oznakama koje omogućuju mjerenje volumena od 0,1 ml.
Dutch: Een screening van algemene receptor-activiteit in vitro heeft aangetoond dat plerixafor bij een concentratie van 5 µg/ml, een aantal malen hoger dan het maximale niveau in het menselijk systeem, redelijke of sterke bindingsaffiniteit heeft voor verschillende receptoren, voornamelijk in presynaptische zenuwuiteinden in het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het perifeer zenuwstelsel (PZS) (calciumkanaal type N, kaliumkanaal SKCA en receptoren voor histamine H3, acetylcholine/muscarine M1 en M2, adrenergisch α1B en α2C, neuropeptide Y/Y1 en glutamaat NMDA polyamine receptors).
Croatian: Općeniti in vitro probir na aktivnost receptora pokazao je da pleriksafor pri koncentraciji (5 µg/ml) nekoliko puta višoj od maksimalne sustavne razine u ljudi ima umjeren ili jak afinitet vezanja za različite receptore, pretežno smještene na presinaptičkim krajevima živaca u središnjem živčanom sustavu i/ili perifernom živčanom sustavu (kalcijev kanal N-tipa, kalijev kanal SKCA, histaminski receptor H3, muskarinski acetilkolinski receptori M1 i M2, adrenergički receptori α1B i α2C, neuropeptidni receptori
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Flacons van helder type I-glas met een inhoud van 2 ml en een stop van chloorbutyl/butylrubber en een aluminium verzegeling met een plastic ‘flip-off'-dop.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla tipa I, volumena 2 ml, s klorbutilnim/butilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom „flip-off" kapicom.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bedroeg de incidentie van paresthesie respectievelijk 20,6% en 21,2% in de plerixafor- en de placebogroep.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III incidencija parestezije bila je 20,6% u skupini koja je primala pleriksafor i 21,2% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: De mogelijke effecten van plerixafor op mannelijke vruchtbaarheid en postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht in niet-klinische onderzoeken.
Croatian: Mogući učinci pleriksafora na mušku plodnost te postnatalni razvoj nisu ispitani u pretkliničkim ispitivanjima.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat het geslacht niet van invloed is op de farmacokinetiek van plerixafor.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na utjecaj spola na farmakokinetiku pleriksafora.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mozobil bij kinderen tussen 0 en 1 jaar met myelosuppressie veroorzaakt door chemotherapie ter behandeling van kwaadaardige stoornissen, waarvoor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie nodig is (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mozobil u djece od dobi od 0 do 1 godine u mijelosupresiji uzrokovanoj kemoterapijom za liječenje zloćudnih bolesti, za koju je potrebna autologna transplantacija krvotvornih matičnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De eerste analyse toonde aan dat bij 80% van patiënten in de Mozobilarm sprake was van ten minste een verdubbeling van de PB CD34+ telling, waargenomen vanaf de ochtend van de dag voorafgaand aan de eerste geplande aferese, tot aan de ochtend voor de aferese, versus 28,6% van de patiënten in de controle arm (p=0,0019).
Croatian: Primarna analiza pokazala je da 80% bolesnika u skupini koja je primala Mozobil doživjelo barem udvostručenje broja CD34+ u perifernoj krvi, uočeno od jutra na dan koji prethodi prvoj planiranoj aferezi do jutra na dan same afereze nasuprot 28,6% bolesnika u kontrolnoj skupini (p=0,0019).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Splenomegalie, miltruptuur (zie rubriek 4.4.)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato splenomegalija, ruptura slezene (vidjeti dio 4.4)**
Dutch: Na toediening van een dosis van 0,24 mg/kg bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie werd ongeveer 70% van de dosis in de eerste 24 uur na toediening onveranderd met de urine uitgescheiden.
Croatian: Nakon primjene doze od 0,24 mg/kg u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega približno 70% doze izlučeno je u nepromijenjenu obliku mokraćom unutar 24 sata nakon primjene.
Dutch: Plerixafor stimuleert het vrijkomen van stamcellen die vervolgens in de bloedbaan terechtkomen (mobilisatie).
Croatian: Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bijwerkingen op het gebied van het maagdarmstelsel ernstig (diarree, braken, buikpijn en misselijkheid).
Croatian: U rijetkim slučajevima nuspojave probavnog sustava mogu biti teške (proljev, povraćanje, bol u trbuhu i mučnina).
Dutch: 50 + 2,3 x ((lengte (cm) x 0,394) - 60)
Croatian: 50 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60);
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 7 van de 679 kankerpatiënten een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 7 od 679 onkoloških bolesnika pretrpjelo infarkt miokarda nakon mobilizacije krvotvornih matičnih stanica pleriksaforom i G-CSF-om.
Dutch: Dit eiwit ‘bindt' bloedstamcellen aan het beenmerg.
Croatian: Taj protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži.
Dutch: Uit in vitro-onderzoeken met menselijke hepatocyten is gebleken dat plerixafor geen inducerend effect heeft op de CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na ljudskim hepatocitima pleriksafor nije inducirao enzime CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Dutch: Dosering Volwassenen De aanbevolen dagelijkse dosis plerixafor voor subcutane injectie is:
Croatian: Preporučena dnevna doza pleriksafora supkutanom injekcijom (s.c.) je:
Dutch: Vijfenveertig pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) werden gerandomiseerd, 2:1, naar 0,24 mg/kg Mozobil plus standaard mobilisatie (G-CSF met of zonder chemotherapie) versus controle (alleen standaard mobilisatie).
Croatian: Četrdeset pet pedijatrijskih bolesnika (od navršene 1 do manje od 18 godina) bilo je randomizirano, 2:1, primjenom 0,24 mg/kg lijeka Mozobil plus standardna mobilizacija (G-CSF plus ili minus kemoterapija) nasuprot kontroli (samo standardna mobilizacija).
Dutch: Overige bijwerkingen die herhaaldelijk werden gerapporteerd in onderzoeken met dieren die meerdere doses kregen toegediend waren o.a. een toename van het aantal circulerende witte bloedcellen, een toename van de uitscheiding van calcium en magnesium met de urine bij ratten en honden, een lichte toename van het gewicht van de milt bij ratten, en diarree en tachycardie bij honden.
Croatian: Dodatni učinci pleriksafora redovito uočeni u ispitivanjima ponovljenih doza na životinjama uključivali su povišenu razinu cirkulirajućih leukocita te pojačano izlučivanje kalcija i magnezija urinom u štakora i pasa, blago povećanje težine slezene u štakora te proljev i tahikardiju u pasa.
Dutch: Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
Croatian: Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met patiënten met een non-hodgkinlymfoom had toevoeging van rituximab aan een behandeling met plerixafor en G-CSF geen effect op de patiëntveiligheid of de opbrengst van CD34+-cellen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom dodavanje rituksimaba protokolu mobilizacije pleriksaforom i G-CSF-om nije utjecalo na sigurnost bolesnika niti na broj CD34+ stanica.
Dutch: Mobilisatie- en engraftmentgegevens uit ondersteunende fase II-onderzoeken (plerixafor 0,24 mg/kg, toegediend op de avond of ochtend vóór de aferese) onder patiënten met een non-hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom waren vergelijkbaar met de gegevens uit de fase III-onderzoeken.
Croatian: Podaci o mobilizaciji i usađivanju iz potpornih ispitivanja faze II (pleriksafor u dozi od 0,24 mg/kg primijenjen navečer ili ujutro prije afereze) u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom, Hodgkinovom bolešću ili multiplim mijelomom slični su ovim podacima iz ispitivanja faze III.
Dutch: Hoeveel Mozobil krijg ik toegediend?
Croatian: Kolika je doza lijeka Mozobil?
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderzoeken werd de toename (in veelvouden) van het aantal CD34+-cellen in het perifere bloed (cellen/l) onderzocht gedurende de periode van 24 uur vanaf de dag voorafgaand aan de eerste aferese tot vlak voor de eerste aferese (tabel 7).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima procijenjen je stupanj porasta broja CD34+ stanica u perifernoj krvi (stanice/µl) tijekom 24 sata od dana prije prve afereze do neposredno prije prve afereze (Tablica 7).
Dutch: De aanbevolen dosis plerixafor voor volwassenen is of 20 mg (vaste dosis) of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je ili 20 mg (fiksna doza) ili 0,24 mg/kg tjelesne težine na dan.
Dutch: De vaste 20mg-dosis toonde een 1,43-voudige hogere blootstelling (AUC0-10h) dan de 0,24 mg/kg dosis (tabel 2).
Croatian: 1,43 puta veću izloženost (AUC0-10h) nego doza od 0,24 mg/kg (Tablica 2).
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Croatian: * Učestalost prikazanih alergijskih reakcija temelji se na nuspojavama koje su se dogodile u onkološkim ispitivanjima
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Mozobil zijn geëvalueerd in een open label, multicenter gecontroleerde studie bij pediatrische patiënten met solide tumoren (inclusief neuroblastoom, sarcoom, Ewing-sarcoom) of lymfoom die in aanmerking kwamen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (DFI12860).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Mozobil ocijenjeni su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima (uključujući neuroblastom, sarkom, Ewingov sarkom) ili limfomom koji su ispunjavali uvjete za autolognu transplantaciju krvotvornih matičnih stanica
Dutch: • 0,24 mg/kg lichaamsgewicht voor patiënten met een gewicht >83 kg.
Croatian: • 0,24 mg/kg tjelesne težine za bolesnike koji teže >83kg.