FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos frivilliga med mild till måttlig levercirros (Child-Pugh klass A och B), var clearance för sildenafil minskat, vilket medförde höjningar i AUC (85 %) och Cmax (47 %) jämfört med åldersmatchade frivilliga utan leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85 %) og Cmax (47 %) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Cmax samt AUC (0-8) för N-desmetyl-metaboliten var 30,8 ng/ml respektive 147 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC (0-8) av N-desmetyl-metabolitten var henholdsvis 30,8 nanogram/ml og 147 nanogram h/ml.
Swedish: Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2 % jämfört med 10,7 % hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med sildenafil/epoprostenol var seponeringsfrekvensen grunnet bivirkninger 5,2 %, sammenliknet med 10,7 % hos pasienter som fikk placebo/epoprostenol.
Swedish: Rikta spetsen på den orala doseringssprutan mot insidan av kinden.
Norwegian Bokmål: Hold spissen på doseringssprøyten mot innsiden av kinnet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder (figur 2).
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 2).
Swedish: Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder (figur 4).
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 4).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven i den orala doseringssprutan till märket som markerar din dos (1 ml uttag innehåller en 10 mg dos, 2 ml innehåller en 20 mg dos).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet på sprøyten sakte tilbake til tallet som markerer din dose (1 ml mikstur gir 10 mg dose, 2 ml mikstur gir 20 mg dose).
Swedish: Medan flaskan står upprätt på en plan yta, för in spetsen på den orala doseringssprutan i adaptern (Figur 7).
Norwegian Bokmål: Når flasken står oppreist, på en rett flate, settes spissen på doseringssprøyten inn i adapteren (figur 7).
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Revatio om du: - har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad eller förträngd artär.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revatio dersom du: - har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie.
Swedish: Sätt på locket på flaskan.
Norwegian Bokmål: Tilsett vannet til flasken.
Swedish: Om du får för stor mängd av Revatio
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Revatio
Swedish: Revatio används för behandling av vuxna med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Swedish: Maltodextrin Druvjuicekoncentrat Akaciagummi Ananasjuicekoncentrat Citronsyra, vattenfri Naturlig arom
Norwegian Bokmål: Maltodekstrin Druejuicekonsentrat Akasiagummi Ananasjuicekonsentrat Sitronsyre, vannfri Naturlig smakstilsetning
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Swedish: Innehåller glukos och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Inneholder glukose og vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen administrerat som en intravenös bolusinjektion (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg (tilsvarende 12,5 ml) tre ganger daglig, gitt som en intravenøs bolusinjeksjon (se pkt.
Swedish: Efter beredning innehåller en flaska 1,12 g sildenafil (som citrat) med en slutvolym på 112 ml.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding inneholder én flaske 1,12 g sildenafil (som sitrat) med et totalvolum på 112 ml.
Swedish: Medeldos (n=26)
Norwegian Bokmål: Medium dose (n=26)
Swedish: De kända biverkningarna huvudvärk, blodvallningar, smärta i extremiteter och ödem noterades mer frekvent hos sildenalfil/epoprostenolbehandlade patienter jämfört med placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: De kjente bivirkningene hodepine, flushing, smerte i ekstremitetene og ødem ble sett med høyere frekvens hos pasienter behandlet med sildenafil/epoprostenol, sammenliknet med pasienter behandlet med placebo/epoprostenol.
Swedish: Dosjusteringar för sildenafil kan behövas vid samtidig administrering med CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4indusere (se pkt.
Swedish: För användning av sildenafil tillsammans med de mest potenta CYP3A4-hämmarna, se avsnitt 4.3.
Norwegian Bokmål: For bruk av sildenafil sammen med de mest potente CYP3A4-hemmerne, se pkt.
Swedish: Apotekspersonalen bör ge dig råd hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala doseringssprutan som finns i förpackningen.
Norwegian Bokmål: Farmasøyten kan vise deg hvordan du måler opp legemidlet ved bruk av doseringssprøyten som medfølger i pakningen.
Swedish: Det rekommenderas att apotekspersonal bereder Revatio oral suspension innan det ges till patienten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en farmasøyt rekonstituerer Revatio mikstur, suspensjon før dispensering til pasienten.
Swedish: Skaka den tillslutna flaskan med beredd oral suspension kraftigt i minst 10 sekunder före användning.
Norwegian Bokmål: Rist den lukkede flasken med ferdig tilberedt mikstur kraftig i minimum 10 sekunder før bruk.
Swedish: Den genomsnittliga posturala förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck över tiden var liten (< 10 mmHg) och återgick mot ursprungsvärdet efter 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige posturale endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid var små (< 10 mmHg) og nærmet seg baseline etter to timer.
Swedish: Detta bekräftades i in vivo interaktionsstudien med CYP3A4-induceraren bosentan.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en in vivo interaksjonsstudie med CYP3A4-induseren bosentan.
Swedish: Hos frivilliga med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance = 30 -80 ml/min), var farmakokinetiken av sildenafil efter en peroral 50 mg engångsdos inte förändrad.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30-80 ml/min) var farmakokinetikken for sildenafil ved en enkel peroral dose på 50 mg ikke endret.
Swedish: Det förekom inga oönskade händelser hos djur vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer med möjlig relevans vid klinisk användning som inte också observerats under klinisk prövningar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger, med mulig klinisk relevans, hos dyr ved klinisk relevante eksponeringsnivåer som ikke også er observert i kliniske studier.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 81 7690
Swedish: - om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol , eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är för intravenös användning och ges som en bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske settes intravenøst som en bolusinjeksjon.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Revatio Hur Revatio ges
Norwegian Bokmål: Hva Revatio er, og hva det brukes mot Hva du må vite før Revatio gis Hvordan Revatio gis
Swedish: Vänd flaskan upp och ner medan du håller den orala doseringssprutan på plats.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned mens du holder doseringssprøyten på plass.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade dosen på 20 mg tre gånger dagligen) gavs och efter 3 år fick 87 % av de 183 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 80 mg tre ganger daglig (4 ganger den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig) ble administrert, og etter 3 år var det 87 % av de 183 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg Revatio tre ganger daglig.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa spädningsvätskor förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Swedish: Totalt 207 patienter behandlades med Revatio i den pivotala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 207 pasienter behandlet med Revatio i pivotalstudien, og deres langtidsoverlevelsesstatus ble bestemt for et minimum på 3 år.
Swedish: En 125 ml bärnstensgul glasflaska (med skruvkork av polypropen) innehåller 32,27 g pulver till oral suspension.
Norwegian Bokmål: En 125 ml ugjennomskinnelig glassflaske (med polypropylen skrukork) inneholder 32,27 g pulver til mikstur, suspensjon.
Swedish: Revatio levereras som ett vitt till benvitt pulver och ger efter beredning med vatten en vit, oral suspension med smak av vindruva.
Norwegian Bokmål: Revatio leveres som et hvitt til gråhvitt pulver til mikstur, suspensjon, som gir en hvit mikstur med druesmak når den blandes ut med vann.
Swedish: Inga interaktioner observerades mellan sildenafil (100 mg oral engångsdos) och acenokumarol.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert mellom sildenafil (100 mg oral enkeltdose) og acenokumarol.
Swedish: Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen).
Norwegian Bokmål: Skriv utløpsdato for ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett (holdbarhet for ferdig tilberedt mikstur er 30 dager etter dato for tilberedning).
Swedish: Enstaka doser av antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påverkade inte biotillgängligheten för oralt sildenafil.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke oral biotilgjengelighet av sildenafil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Revatio hos nyfødte med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Swedish: För att mäta upp en exakt dos, bör den övre kanten på kolven vara i linje med den orala doseringssprutans gradering (figur 8).
Norwegian Bokmål: For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant på sprøytestempelet være på linje med det relevante graderingsmerket på doseringssprøyten (figur 8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Revatio).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revatio).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, glyceroltriacetat.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, glyseroltriacetat.
Swedish: Tillverkare: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike.
Swedish: Sätt spetsen på den orala doseringssprutan i munnen.
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i munnen.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Swedish: Hos frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC och Cmax med i medeltal 100 % respektive 88 % jämfört med åldersmatchade frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 % sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Hur du tar Revatio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revatio
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet liknande mellan de två behandlingsgrupperna (sildenafil plus bosentan jämfört med enbart bosentan), och de stämde överens med den kända säkerhetsprofilen för användning av sildenafil som monoterapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var bivirkningene generelt like mellom de to behandlingsgruppene (sildenafil pluss bosentan vs. bosentan alene), og konsistente i forhold til den kjente sikkerhetsprofilen for sildenafil når brukt som monoterapi (se pkt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Revatio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revatio
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Glyceroltriacetat
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Laktosemonohydrat Glyseroltriacetat
Swedish: Tryck tillbaka kolven in i sprutan.
Norwegian Bokmål: Sett stempelet tilbake i sprøyten.
Swedish: I endosstudier på friska, frivilliga med orala doser upp till 800 mg, liknade biverkningarna dem som observerades vid lägre doser, men incidens och svårighetsgrad ökade.
Norwegian Bokmål: I endose-studier på frivillige med orale doser opp til 800 mg var bivirkningene lik de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden økte.
Swedish: Effekt och säkerhet för sildenafil administrerat samtidigt med annan behandling av pulmonell arteriell hypertension (t ex ambrisentan, iloprost) har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved administrering samtidig med annen behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (f.eks. ambrisentan, iloprost) er ikke blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FLASKE
Swedish: Den rekommenderade dosen om 10 mg kräver en administrerad volym om 12,5 ml som en intravenös bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose på 10 mg tilsvarer et volum på 12,5 ml, og gis som en intravenøs bolusinjeksjon.
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av oral behandling med Revatio inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at brå seponering av oral behandling med Revatio ikke er forbundet med "rebound" effekt av pulmonal arteriell hypertensjon.
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumbensoat (E211) Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumbenzoat (E211) Silika, kolloidal vannfri
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Swedish: Vid steady state var plasmakoncentrationsnivåer av N-desmetyl-metaboliten ungefärligen 16 % jämfört med sildenafil efter intravenös dosering respektive 61% efter oral dosering.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av N-desmetyl-metabolitten ved steady state var ca 16 % og 61 % i forhold til sildenafil ved henholdsvis intravenøs og oral administrering.
Swedish: Om den kliniska situationen förvärras bör behandlingar som är rekommenderade vid svårare sjukdomsgrad (t ex epoprostenol) övervägas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen forverres, skal behandling som er anbefalt ved alvorlig stadium av sykdommen (f.eks. epoprostenol) vurderes (se pkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades (10 %) för Revatio jämfört med placebo var huvudvärk, blodvallningar, dyspepsi, diarré och värk i extremiteter.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10 %) med Revatio sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm
Swedish: Pulver: Förvaras vid högst 30°C.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 30 C.
Swedish: Tillsätt totalt 90 ml vatten (3 x 30 ml) genom att strikt följa instruktionerna i bipacksedeln, och se till att flaskan skakas kraftigt efter tillsatts av 60 ml samt efter de sista 30 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett totalt 90 ml vann (3 x 30 ml), følg pakningsvedlegget nøye, sørg for at flasken ristes godt etter tilsetting av 60 ml og resterende 30 ml.
Swedish: Andra beredningsformer är tillgängliga för administrering till patienter som väger < 20 kg samt till yngre patienter som inte kan svälja tabletter.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer vil være mer egnet å bruke til pasienter som veier 20 kg eller mindre (≤ 20 kg) og til yngre pasienter som ikke klarer å svelge tabletter.
Swedish: • Läkemedel som innehåller Johannesört (örtmedicin), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används, bland annat, för att behandla epilepsi).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle epilepsi).
Swedish: Använd mätglaset för att mäta upp ytterligare 30 ml vatten och tillsätt detta till flaskan.
Norwegian Bokmål: Bruk målebegeret til å måle opp ytterligere 30 ml vann, og tilsett vannet til flasken.
Swedish: Vid händelse av plötslig synstörning ska behandlingen med Revatio avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå, bør behandlingen stoppes umiddelbart og alternativ behandling bør vurderes (se pkt.
Swedish: Observera: En total volym på 90 ml (3 x 30 ml) vatten bör användas för beredning av innehållet i flaskan, oberoende av dosen som ska tas.
Norwegian Bokmål: Merk: Et totalvolum på 90 ml (3×30 ml) vann skal brukes til å rekonstituere innholdet i flasken, uavhengig av dosen som skal tas.
Swedish: Revatio pulver till oral suspension är endast avsedd för oral behandling.
Norwegian Bokmål: Revatio pulver til mikstur, suspensjon er kun til oral bruk.
Swedish: Därtill var AUC- och Cmax -värden för Ndesmetylmetaboliten signifikant ökade med 154 % respektive 87 % hos cirrotiska personer jämfört med personer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte AUC og Cmax verdiene av N-desmetyl metabolitten med henholdsvis 154 % og 87 %, hos pasienter med cirrhose sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos, natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat, citronsyra vattenfri, naturlig arom
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Pulver til mikstur, suspensjon: Sorbitol, vannfri sitronsyre, sukralose, natriumsitrat, xantangummi, titandioksid (E171), natriumbenzoat (E211), vannfri kolloidal silika.
Swedish: Den aktiva substansen är sildenafil (som sildenafilcitrat).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sildenafil (som sildenafilsitrat).
Swedish: Nytta/risk balansen för sildenafil har inte fastställts hos patienter som bedöms som WHO klass I av pulmonell arteriell hypertension.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-balansen for sildenafil er ikke fastslått hos pasienter som er vurdert til å være i WHO funksjonsklasse I pulmonal arteriell hypertensjon.
Swedish: Sildenafil (100 mg oral engångsdos) påverkade inte farmakokinetiken vid steady state för HIV proteashämmaren saquinavir, som är ett CYP 3A4-substrat/hämmare.
Norwegian Bokmål: Sildenafil (100 mg oral enkeltdose) har ingen effekt på steady state farmakokinetikken til HIVproteasehemmeren sakinavir, som er et CYP3A4-substrat/hemmer.
Swedish: Den orala suspensionen måste skakas noga i minst 10 sekunder före användning.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt mikstur må ristes godt i minst 10 sekunder før bruk.
Swedish: Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Revatio er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Swedish: Efter beredning: Förvaras under 30 °C eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding: Oppbevares ved høyst 30 ºC eller i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC.
Swedish: Hos friska frivilliga män visades att azitromycin (500 mg dagligen i 3 dagar) inte hade någon effekt på AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastighet eller halveringstid för oralt sildenafil eller dess huvudsakliga cirkulerande metaboliter.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige menn var det ingen holdepunkter for effekt av azitromycin (500 mg daglig i 3 dager) på AUC, Cmax, tmax, eliminasjonshastighetskonstant, eller påfølgende halveringstid av oral sildenafil eller dets sirkulerende hovedmetabolitt.
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med Revatio inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at brå seponering av behandling med Revatio ikke er forbundet med "rebound" effekt av pulmonal arteriell hypertensjon.
Swedish: En dosreduktion till 10 mg två gånger dagligen bör efter en noggrann utvärdering av nytta-risk övervägas bara om behandlingen inte tolereras väl.
Norwegian Bokmål: En nedjustering av dosen til 10 mg to ganger daglig bør vurderes etter en nøye nytte/risiko evaluering kun dersom behandlingen ikke tolereres godt.
Swedish: Doser upp till 80 mg tre gånger dagligen gavs och efter 3 år fick 68 % av 133 patienterna på studieläkemedel Revatio 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68 % av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg Revatio tre ganger daglig.
Swedish: Sildenafilexponeringen var femfaldigt högre vid en oral dos på 80 mg tre gånger dagligen jämfört med exponeringen vid en oral dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil var 5 ganger høyere ved en oral dose på 80 mg tre ganger daglig sammenlignet med eksponering ved orale doser på 20 mg tre ganger daglig.
Swedish: I en specifik interaktionsstudie där oralt sildenafil (100 mg) administrerades tillsammans med amlodipin till hypertensiva patienter, sågs en ytterligare sänkning av systoliskt blodtryck i liggande på 8 mmHg.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk interaksjonsstudie hvor oral sildenafil (100 mg) ble gitt samtidig med amlodipin til hypertensive pasienter, var det en ytterligere reduksjon av liggende systolisk blodtrykk på 8 mmHg.