FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Maltese: Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati bħala severità u temporanji.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu tulburări ale ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24), aceasta este considerată o boală „rară", iar Hetlioz a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 februarie 2011.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hetlioz fit-3 ta' Lulju 2015.
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hetlioz?
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.
Maltese: Id-disturb fl-irqad u l-qawmien mhux għal 24 siegħa hija kundizzjoni li sseħħ kważi esklussivament f'nies li huma kompletament għomja, fejn il-pazjenti għandhom stil ta' rqad mhux sinkronizzat mal-jum u l-lejl u normalment isegwu ċiklu li huwa itwal mill-arloġġ ta' 24 siegħa standard.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hetlioz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care au rămas pe Hetlioz, la sfârșitul studiului 9 persoane au rămas în continuare adaptate la programul standard de 24 de ore, comparativ cu 2 din 10 pacienți care fuseseră trecuți pe placebo.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Romanian: Hetlioz trebuie administrat fără alimente.
Maltese: Hetlioz huwa intiż għal użu fit-tul.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hetlioz?
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
Maltese: Issustanza attiva f'Hetlioz, it-tasimelteon, taħdem fuq l-istess riċetturi bħall-melatonina biex tippromwovi l-irqad u tirregola l-istil ta' rqad.
Romanian: Primul studiu, care a implicat un total de 84 pacienți nevăzători care nu percep lumina cu tulburări de ritm nictemeral non-24 de ore, a comparat Hetlioz cu placebo (tratament inactiv).
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: Virus poliomielitic(Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină Pertussis
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatiteiB 5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Romanian: Ambalaj direct
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Romanian: 10 seringi preumplute
Maltese: 10 mikrogrammi
Romanian: Anatoxină tetanică
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
Romanian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: 40/8/32 UD
Maltese: 40/8/32 DU
Romanian: Anatoxină pertussis / Hemaglutinină filamentoasă 25/25 µg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Romanian: (Poliribosilribitol fosfat)
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
Romanian: • Antigene Bordetella pertussis:
Maltese: • Antiġen ta' Bordetella pertussis:
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Romanian: ≥ 40 UI
Maltese: ≥ 40 IU
Romanian: - iritabilitate
Maltese: - irritabilità
Romanian: • Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Romanian: N = Numărul de persoane evaluate (per set de protocol)
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati ( per protokoll fiss )
Romanian: N=204† N=178†† N=177 până la
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Romanian: b- Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: b- Reazzjonijiet avversi elenkati f'tabella
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Romanian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Romanian: 12 µg conjugat cu proteină tetanică
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Romanian: Reacție anafilactică*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu un nutrizzjoni
Romanian: Hidrogen fosfat disodic Dihidrogenofosfat de potasiu Trometamol
Maltese: Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Trometamol
Romanian: Vistor Tel : +354 535 7000
Maltese: Tel : +354 535 7000
Romanian: (halobutil), cu 2 ace separate.
Maltese: (halobutyl), b'2 labar separati.
Romanian: Febră (temperatură corporală ≥38,0°C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Romanian: (halobutil), cu 1 ac separat.
Maltese: (halobutyl), b'labra 1 separata.
Romanian: Anti-polio tip 3 (≥ 8 (1/ diluţie))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină pertussis
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Romanian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Maltese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Romanian: Siguranţa Hexacima la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Romanian: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Romanian: 22-36 micrograme
Maltese: 22-36 mikrogramma
Romanian: 25 micrograme
Maltese: 25 mikrogramma
Romanian: Pentru adsorbant: vezi pct. 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Romanian: N=123 până la 220†
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Romanian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Romanian: Valoare prag a anticorpilor
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 Ianuarie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Romanian: • Plâns persistent, neconsolabil care durează ≥ 3 ore, survenit în decurs de 48 de ore de la vaccinare;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Romanian: tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
Maltese: pertussi, poliomieliti, epatite B jew Hib.
Romanian: 40 unităţi de antigen D5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Romanian: • Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Romanian: 32 unităţi de antigen D5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Romanian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Maltese: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Romanian: 27100 Val de Reuil
Maltese: Val de Reuil Franza
Romanian: ani după o serie de vaccinare primară, constând dintr-o doză de vaccin hepatitic B administrat la naștere, urmată de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 și 6 luni, fără o vaccinare de rapel la copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi ≥ 10 mUI/ml, cu concentrații medii geometrice de 13,3 (95% IȊ: 8,82 -20,0) mUI/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Romanian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Romanian: Anti-HB (≥ 10 mUI/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Romanian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (halobutil).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
Romanian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Romanian: 10 flacoane (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Romanian: - pierdere a poftei de mâncare (anorexie) - plâns
Maltese: - nuqqas t'aptit (anoressja) - biki
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Romanian: - febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
Maltese: - irritabilità - deni (temperatura ta' 38°C jew ogħla)
Romanian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa Fabricantul:
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza Manifattur:
Romanian: 3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Romanian: 8 unităţi de antigen D5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după rapelul cu Hexacima
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Romanian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Maltese: Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Romanian: - somnolenţă - vărsături
Maltese: Tikketta - Kunjett
Romanian: 12 micrograme
Maltese: 12 il mikrogramma
Romanian: Ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Romanian: Eficacitatea şi eficienţa în protecţia împotriva pertussisului
Maltese: Effikaċja u effettività fil-protezzjoni kontra pertussis
Romanian: • Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Romanian: Anti-FHA (Seroconversie ‡‡)
Maltese: Anti-FHA
Romanian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Maltese: Tel: +44 845 372 7101
Romanian: Persistenţa răspunsului imun
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
Romanian: 5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Romanian: Reacţii hipotonice sau episoade hipotonice-hiporesponsive (EHH)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Romanian: - febră mare (temperatură de 39,6°C sau mai mare) • Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Maltese: - deni (temperatura ta' 39.6°C jew ogħla) • Reazzjonijiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'1,000) huma:
Romanian: Plâns anormal (plâns prelungit)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexacima
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
Romanian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franţa
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Romanian: Hexacima în flacoane EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Romanian: 10 micrograme
Maltese: 10 mikrogrammi
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Dan iħalli monitoraġ kontiwu tal-proporzjoni tal-benefiċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Romanian: Eficienţa în protecţia împotriva bolii invazive induse de Hib
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet fuq l-imanniġar, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversie ‡‡)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/ml) Antitetnu (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT
Romanian: Mai puţin frecvente Reacţie de hipersensibilitate
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Romanian: • La sugarii născuţi foarte prematur (la 28 de săptămâni de sarcină sau înainte), timp de 2 - 3 zile după vaccinare, pot să apară intervale mai lungi decât cele normale între respiraţii.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli fi tfal akbar (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mUI/ml) Anti-polio tip 1
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Romanian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Romanian: • Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalită).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Romanian: Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
Maltese: Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) ta' Difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA),
Romanian: Datele privind administrarea vaccinului Hexacima concomitent cu un vaccin meningococic C conjugat sau cu un vaccin meningococic de grup A, C, W-135 şi Y conjugat nu au indicat nicio influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul imun la fiecare dintre antigeni.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Romanian: EXP
Maltese: antikorpi
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10 flacoane.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos - Nevrita brahială şi sindromul Guillain-Barré au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine anatoxină tetanică.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża - Newrite brakjali u s-Sindromu ta' Guillain-Barré ġew rapportati wara l-għoti ta' vaċċin li jkun fih tossojdi tat-tetnu.
Romanian: N=322††
Maltese: N=322†† N=934 to
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtati bl-użu kummerċjali
Romanian: • Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexacima (N = 148) la vârsta de 2,
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Romanian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Sanofi Oy
Romanian: Rapel la vârsta de 1112 luni, după o schemă de vaccinare primară cu două doze
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Romanian: 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat
Maltese: 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Romanian: Hexacima este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml).
Maltese: Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Romanian: • Acest vaccin nu protejează împotriva infecţiilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici împotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Maltese: • Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.
Romanian: Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexacima împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f' Hexacima kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta' sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b'doża primarja ta' 3 permezz tal-vaċċin DTaP f'pajjiż endemiku (Senegal).
Romanian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari şi copii cu vârsta începând de la şase săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Maltese: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) hu indikat għal trabi u tfal żgħar minn sitt ġimgħat għal tilqim primarju u bħala buster kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussi, epatite B, poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)4
Romanian: Vaccinare primară la 2-4-6 luni şi rapel la
Maltese: Primarja 6-10-14-il ġimgħa u buster fil
Romanian: Simptomele asociate pot include cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever.
Maltese: Sintomi assoċjati jistgħu jinkludu ċjanożi, ħmura, purpura għaddiena u biki sever.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hexacima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: • pertussis (tuse convulsivă);
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Romanian: Alte informații despre Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Romanian: • tetanos (manifestat prin încleștarea maxilarelor, fiind cauzat, de obicei, de infectarea unei răni);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Romanian: • boli invazive (de exemplu meningita) cauzate de bacterii H. influenzae tip b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Romanian: • hepatită B (o infecție hepatică virală);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Romanian: Hexacima este un vaccin.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.