FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, раневи инфекции, фарингит, орална кандидоза
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
English: However, elderly patients (>70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (>70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Bulgarian: Въз основа на кръвната Ви картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение дозата може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
English: Clinical trial experience
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към лъчетерапията, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS), в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
English: In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
Bulgarian: В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането муспряно.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Bulgarian: Съхранявайте шишето плътно затворено, за да се предпази от влага.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 един път дневно на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания има 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Bulgarian: Чернодробно увреждане, включително фатална чернодробна недостатъчност, е наблюдавано при пациенти, лекувани с TMZ (вж. точка 4.8).
English: If you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако се появят повишена температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs. procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Bulgarian: Едното е неконтролирано проучване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото е рандомизирано проучване с активна контрола на TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
English: Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
Bulgarian: Темозоломид се предлага в капсули с различно количество на активното вещество (обозначено върху опаковката в mg).
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след приемането на дозата, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Bulgarian: Счита се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилиране на ДНК, предимно на O6 и N7 място на гуанина.
English: Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
Bulgarian: Темозоломид трябва да бъде предписван само от специалисти с опит в лечението на тумори на мозъка.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥70), рецидивирал или прогресиращ след операция или ЛТ, са въз основа на две клинични проучвания с TMZ приеман перорално.
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозолимитиращата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Bulgarian: TMZ е ембриотоксично, тератогенно и генотоксично алкилиращо средство. TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, с пикова концентрация, достигаща се най-рано 20 минути след прилагане (средно време между 0,5 и 1,5 часа).
English: Stearic acid
Bulgarian: Стеаринова киселина
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01A X03
English: Patients taking temozolomide in combination with radiation therapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Bulgarian: Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Bulgarian: При рандомизирано активно контролно проучване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% спрямо 8%, съответно - хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемост без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (логаритмична степен p = 0,0063).
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Bulgarian: Това е било последвано от монотерапия с TMZ (150200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични злокачествени заболявания, включително левкози
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчителната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) с нежелани лекарствени реакции, включващи супресия на костния мозък, със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и водеща до смърт.
English: Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
English: - if you have a reduced number of blood cells, such as your white blood cell count and platelet count.
Bulgarian: - ако имате намален брой кръвни клетки, например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 години или по-големи, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението (вж. раздел 4.6).
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и 23% от AUC на TMZ.
English: Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания, включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
English: Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Bulgarian: Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори: - възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен глиобластом).
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Bulgarian: Повечето токсични ефекти, с изключение на нежелани реакции от страна на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично pH, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
English: Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено, че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2- рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата за следващия цикъл.
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Bulgarian: Счита се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
English: printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
English: The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат, ако сте новодиагностициран пациент, приемащ Темозоломид Accord за специален вид тумор на мозъка (мултиформен глиобластом) в комбинация с лъчетерапия, последвана от лечение само с темозоломид.
English: children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивиращ или с прогресия след стандартна терапия.
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Bulgarian: Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид дозата може да се намали или лечението да се спре.
English: • mood swings, depression, hallucination and memory loss
Bulgarian: промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта
English: • long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
Bulgarian: продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир
English: • pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
Bulgarian: пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Bulgarian: Интерстициален пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност†
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
English: • loss of hearing, ringing noise in the ear
Bulgarian: Увреждане на слуха, шум в ушите
English: Cytotoxic.
Bulgarian: Цитотоксичен.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Bulgarian: След 6 месеца, процентът на живите пациенти е бил значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥10 и < 100 x 109 /l
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Bulgarian: Ако това се случи, съобщете незабавно на Вашия лекар.
English: a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго затруднение в дишането), - упорито кървене, - гърчове (конвулсии), - втрисане, - повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
English: • abnormal or blurred vision, double-vision
Bulgarian: неясно или замъглено зрение, двойно виждане
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Bulgarian: Наблюдавани са голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен аденом при курсове от 6 цикъла при плъхове, докато при изследвания на кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Bulgarian: TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на едновременно лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Bulgarian: Изследванията с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
English: How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
Bulgarian: Темозоломид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: • infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
Bulgarian: инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активен монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
English: • feeling and/or being sick
Bulgarian: гадене и/или повръщане
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
English: Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
English: • muscle damage, back pain
Bulgarian: мускулно увреждане, болка в гърба
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Bulgarian: При отклонение в резултатите лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/ риск преди започване на лечението с темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Bulgarian: При клиничните проучвания, най-честите свързани с лечението нежелани реакции, са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
English: • sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
Bulgarian: • импотентност, вагинално кървене, липсваща или обилна менструация, възпаление на влагалището, болка в гърдите
English: If you are taking Temozolomide Accord in combination with radiotherapy (newly diagnosed patients):
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
English: Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
English: You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
Bulgarian: Първоначално ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”) от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28дневен цикъл на лечение.
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Bulgarian: При отделно фармакокинетично проучване, плазменияте фармакокинетичен профил при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане е сходен с този, наблюдаван при пациенти с нормална чернодробна функция.
English: See package leaflet for further information.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
English: • discolouration of your tongue
Bulgarian: промяна в цвета на езика
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Bulgarian: Поради тази причина, мъжете лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.