FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud hladina hemoglobinu nestoupne po 8 týdnech léčby o alespoň 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba má být ukončena.
Slovak: Ak sa po 8 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odpoveď je nepravdepodobná a liečba sa má ukončiť.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte rovnakú injekčnú striekačku.
Czech: Injekci s přípravkem NeoRecormon lze aplikovat buď pod kůži na břiše, paži nebo stehně, anebo nitrožilně (podáním do žíly).
Slovak: NeoRecormon sa môže vpichnúť pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne; alebo do žily.
Czech: První dávka Vám bude podána pod lékařským dohledem z důvodu možného vzniku alergické reakce.
Slovak: Pre možnosť výskytu alergickej reakcie sa prvá dávka zvyčajne podáva pod lekárskym dohľadom.
Czech: Předčasně narozené děti Pokles hodnot sérového ferritinu je velmi častý (viz bod 4.4).
Slovak: Pokles hladín feritínu je veľmi častý (pozri časť 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 5 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať nerozpustený výrobok z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), raz a najviac po dobu 3 dní.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Slovak: Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, aby sa predišlo punkcii periférnych žíl.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) došlo k výskytu závažných alergických reakcí, především bezprostředně po podání injekce.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
Czech: 4 Injekční stříkačku i jehlu pečlivě zkontrolujte.
Slovak: Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.
Czech: Jak přípravek NeoRecormon vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá NeoRecormon a obsah balenia
Czech: V případě intravenózního podání má být přípravek podáván alespoň po dobu 2 minut, například přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy u pacientů na hemodialýze.
Slovak: V prípade intravenózneho podania sa má roztok aplikovať formou injekcie trvajúcej približne 2 minúty, napr. u dialyzovaných pacientov sa liek podáva do arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u ľudí, ktorí si darujú vlastnú krv pred operáciou
Czech: Vzácně byly pozorovány kožní reakce jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě vpichu.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť kožné reakcie ako je vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo reakcie v mieste podania injekcie, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Czech: Dokonce i při velmi vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
Slovak: Príznaky intoxikácie sa nepozorovali ani pri veľmi vysokých hladinách lieku v sére.
Czech: 7 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch a nechajte ju tam, kým nebudete pripravený použiť ju.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (na vnitřní straně obalu) Návod k přípravě a použití přípravku viz příbalová informace
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE (vo vnútri obalu)
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Czech: • Návod k použití a příbalový leták.
Slovak: Návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Po rozpuštění je přípravek NeoRecormon aplikován prostřednictvím podkožní injekce (subkutánně) nebo nitrožilně (intravenózně).
Slovak: NeoRecormon sa po rozpustení podáva injekčne pod kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Czech: • Symptomatická anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Slovak: Symptomatická anémia spôsobená chronickým ochorením obličiek
Czech: Přípravek NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU a 30 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Slovak: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU and 30 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku
Czech: Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
Slovak: Uvedené množstvo má pokryť predpokladané straty tak, aby sa vylúčila nutnosť podania transfúzie homológnej krvi.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá epoetinum beta 415 mikrogramů* (rekombinantní lidský erytropoetin).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 415 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Czech: Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,5 mmol/l) jsou popsána níže.
Slovak: Vyhnite sa trvalej hladine hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l); nižšie je opísaný postup pre úpravu na vhodnú dávku, ak sa zaznamená prekročenie hladiny hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Fenylalanin (až do 0,3 mg v injekční stříkačce) Sodík (méně než 1 mmol v injekční stříkačce)
Slovak: Fenylalanín (až do 0,3 mg/injekčná striekačka)
Czech: Okamžitě uložte sejmuté ochranné víčko jehly do nádoby na ostré předměty.
Slovak: Vrchnák ihly ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Czech: Nitrožilní aplikace Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Slovak: Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok.
Czech: • Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Slovak: Liečbu anémie a s ňou spojených príznakov u dospelých pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Czech: Trpíte-li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.
Slovak: Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa o liečbe NeoRecormonom so svojím lekárom.
Czech: 3 Vyjměte z balení jednu injekční stříkačku a vyjměte jednu jehlu z obalu na jehly.
Slovak: Vyberte jednu injekčnú striekačku zo škatuľky a jednu ihlu z puzdra na ihly.
Czech: Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je připraven k použití.
Slovak: NeoRecormon naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Czech: Přípravek NeoRecormon 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU a 6 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
Slovak: NeoRecormon 5 00 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU and 6 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml roztoku
Czech: • Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční lahvičky.
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát chloridu vápenatého Glycin
Slovak: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného,
Czech: Jestliže jste injekční stříkačku upustil(a) nebo jestliže kterákoliv část injekční stříkačky vypadá poškozeně, injekční stříkačku nepoužívejte.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak vám spadla alebo ak sa akákoľvek časť injekčnej striekačky zdá byť poškodená.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů v programu autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe NeoRecormonom v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi Trieda orgánových systémov
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časti
Czech: • Nevyhazujte injekční stříkačku do směsného odpadu.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčnú striekačku domovým odpadom.
Czech: Potřepte ampulkou nebo na ni zaklepejte, aby vytekla všechna kapalina ze zúženého místa dolů.
Slovak: Potraste ampulkou, alebo na ňu poklopte, aby sa tekutina z hrdla ampulky dostala do spodnej časti ampulky.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2, nerezová ocel) a 1 jednorázovou injekční stříkačku (polypropylén a polyetylén).
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Czech: Jeden ml připraveného roztoku obsahuje epoetinum beta 5 000 IU.
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 5 000 IU epoetínu beta.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C ).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Czech: Aplikován může být pouze roztok, který je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý a bez viditelných částic.
Slovak: Injekcia môže byť podaná len ak je roztok číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný a bez viditeľných čiastočiek.
Czech: NeoRecormon se dodává v následujících velikostech balení:
Slovak: NeoRecormon je dostupný v nasledujúcich baleniach :
Czech: Ve velmi vzácných případech se v průběhu léčby rekombinantním lidským erytropoetinem objevily neutralizující protilátky proti erytropoetinu s nebo bez čisté aplazie červené krevní řady (PRCA).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovali neutralizujúce anti-erytropoetínové protilátky s alebo bez aplázie červenej krvnej zložky (PRCA) počas terapie rHuEPO.
Czech: Pro oba způsoby podání injekce by maximální dávka neměla překročit 720 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti za týden.
Slovak: Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Nepoužívejte přípravek NeoRecormon
Slovak: Nepoužívajte NeoRecormon:
Czech: Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
Czech: - Intravenózní podání:
Slovak: (intravenózne).
Czech: Benzylalkohol Benzalkonium chlorid Voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, voda na injekciu.
Czech: • Neustále si přitom dávejte pozor, abyste se prsty nedotýkal(a) krytu ani jehly.
Slovak: • Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
Czech: Tato léková forma přípravku NeoRecormon obsahuje bílý prášek a rozpouštědlo.
Slovak: Čo je NeoRecormon a na čo sa používa Táto forma NeoRecormonu obsahuje biely lyofilizát a rozpúšťadlo.
Czech: Počáteční dávka je 3 x 20 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
Slovak: Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
Czech: B) 19 Okamžitě po aplikaci injekce vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Czech: Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi arteriovenózního zkratu (např. stenózy, aneuryzmata), viz bod 4.4.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť trombózy cievnych shuntov, a to hlavne u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami, ktoré postihujú artério-venózne fistuly (napr. stenózy,
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 2, nižšie.
Czech: Po otevření smí být rekonstituovaný roztok uchován po dobu nejvýše 1 měsíce při teplotě 2 °C - 8 °C
Slovak: Už raz otvorený, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje epoetinum beta 50 000 IU (mezinárodních jednotek).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 000 IU (medzinárodných jednotiek) epoetínu beta.
Czech: NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 2 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 3 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 4 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 5 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 10 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 5 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 6 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší odpovědi na léčbu anémie.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy na stanovenie hladiny hemoglobínu, aby sledoval,
Czech: • Připravený roztok může být uložen v chladničce při 2 °C - 8 °C po dobu jednoho měsíce.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať 1 mesiac v chladničke pri 2°C - 8°C.
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl (0,62 mmol/l), má se v podávání této dávky dále pokračovat.
Slovak: Ak je po 4 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu zvýšená aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa pokračovať v súčasnom dávkovaní.
Czech: : Jedno balení obsahuje buď 1 injekční stříkačku a 1 jehlu nebo 4 injekční stříkačky a 4 jehly nebo 6 injekčních stříkaček a 6 jehel.
Slovak: Poznámka: Každá škatuľka s NeoRecormonom obsahuje buď 1 injekčnú striekačku/1 ihlu, 4 injekčné striekačky/4 ihly, alebo 6 injekčných striekačiek/6 ihiel.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být podáván buď subkutánně, nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena maximálně na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: NeoRecormon sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl
Czech: Dávka může být zvýšena každé 4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0,25 g/dl za týden).
Slovak: V 4-týždňových intervaloch je možné týždenné dávkovanie zvýšiť o 3 x 20 IU/kg, ak nedôjde k primeranému zvýšeniu Hb
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 3, nižšie.
Czech: Jak přípravek NeoRecormon uchovávat
Slovak: Ako uchovávať NeoRecormon
Czech: Ve většině případů je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4).
Slovak: U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1, nižšie.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku NeoRecormon.
Slovak: Podajte roztok NeoRecormonu.
Czech: Týdenní dávka může být podána jednou týdně, nebo rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně.
Slovak: Týždenná dávka sa môže podať raz týždenne alebo sa môže rozdeliť do troch alebo siedmich dávok týždenne.
Czech: Přípravek NeoRecormon je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: NeoRecormon je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek tak ako ľudská bielkovina erytropoetín.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, zvláště pak v případě intravenózního podávání.
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou môže dôjsť počas liečby NeoRecormonom, a to hlavne po intravenóznom podaní, k stredne ťažkému, na dávke závislému, vzostupu počtu trombocytov, ktoré ostávajú v rozpätí normy.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 13 333 IU.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 13 333 IU epoetínu beta.
Czech: (3) Odstraňte kryt z jehly a propíchněte jehlu pryžovou zátkou rekonstitučního zařízení.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a ihlou prepichnite gumový uzáver pomôcky.
Czech: • jestliže Vaše předčasně narozené dítě potřebuje léčbu přípravkem NeoRecormon, bude pečlivě monitorováno pro případ možných poruch oka
Slovak: Predtým, ako začnete používať NeoRecormon, obráťte sa na svojho lekára: ak vaše dieťa potrebuje liečbu NeoRecormonom, bude vaše dieťa starostlivo sledované kvôli možnému riziku poruchy oka ak sa vaša anémia nezlepšuje počas liečby epoetínom
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu zhoubných nádorů
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu
Czech: Po vpichu uvolněte sevřenou kůži a pevně si přidržte injekční stříkačku.
Slovak: Keď bude ihla zavedená, pustite stlačenú kožu a držte injekčnú striekačku pevne v rovnakej polohe.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2) a 1 jednorázovou injekční stříkačku.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 50 000 IU epoetínu beta, 1ampulku s 10 ml rozpúšťadla, jednu pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku.
Czech: (10) Před a po rozpouštění musí být lahvička s přípravkem NeoRecormon vícedávkový uchovávána v chladničce při +2°C až + 8° C.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok sa pred a po rozpustení musí uchovávať pri 2ºC - 8ºC (v chladničke).
Czech: Před podkožní injekcí očistěte kůži v místě vpichu tampónem s alkoholem.
Slovak: V prípade subkutánnej injekcie si potretím alkoholom očistite miesto vpichu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka/injekční lahvička 50 000 IU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTKY/INJEKČNÁ LIEKOVKA 50 000 IU
Czech: - Zvýšení počtu erytrocytů před odběrem krve k autologní transfuzi krve.
Slovak: - zvýšenie tvorby autológnej krvi u pacientov zaradených do programu autotransfúzie.
Czech: • u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
Slovak: u dojčiat alebo detí do 3 rokov, pretože rozpúšťadlo lieku NeoRecormon na viac dávok obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol Ak sa čokoľvek z uvedeného vzťahuje alebo môže vzťahovať na vás, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 33 333 IU.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 33 333 IU epoetínu beta.
Czech: Zneužití
Slovak: Nesprávne použitie
Czech: Nasaďte ochrannou čepičku nahoru na rekonstituční zařízení.
Slovak: Na vrchnú časť pomôcky nasaďte ochrannú čiapočku.
Czech: Pozn.
Slovak: Kft.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u onkologických pacientů léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Slovak: Veľmi zriedkavé Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe NeoRecormonom v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s onkologickým ochorením Trieda orgánových systémov
Czech: Odstraňte injekční stříkačku (s jehlou) z rekonstitučního zařízení.
Slovak: Potom odpojte injekčnú striekačku (s ihlou) z pomôcky.
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid vápenatý Glycin
Slovak: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan disodný,
Czech: (5) Sejměte ochranný kryt z jehly a pečlivě odstraňte z jehly vzduch, tím, že podržíte stříkačku svisle vzhůru a budete lehce tlačit píst nahoru, až vystoupí kapka kapaliny ze špičky jehly.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a opatrne z nej vytlačte vzduch tak, že injekčnú striekačku držíte vo vertikálnej polohe a jemne stláčate piest smerom nahor, až kým sa na hrote ihly neobjaví kvapôčka tekutiny.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem (50 000 IU) pro injekční roztok, 1 ampulka s konzervačním rozpouštědlem (10 ml), 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jednorázová injekční stříkačka (10 ml), 1 jehla (21G2)
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (50 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (10 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml), 1 ihla (21G2)
Czech: Přípravek NeoRecormon Vám bude podán v okamžiku ukončení odběru krve.
Slovak: Ak si darujete krv, NeoRecormon vám bude podaný na konci darovania.
Czech: - Intravenózní podání: Počáteční dávka je 3 x 40 IU/kg tělesné hmotnosti týdně.
Slovak: - Intravenózne podanie: Úvodná týždenná dávka je 3 x 40 IU/kg.
Czech: Přípravek NeoRecormon je indikován k:
Slovak: NeoRecormon sa používa na:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neorecormon
Czech: 1 ampulka obsahuje rozpouštědlo (benzylalkohol a benzalkonium chlorid ve vodě pro injekce) Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík a rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol, pro další informace viz příbalová informace
Slovak: Liek obsahuje fenylalanín a sodík a rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Czech: V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být rozdělena do tří až sedmi dávek týdně.
Slovak: V prípade subkutánneho podania môže byť týždenná dávka podaná formou jednej injekcie, alebo rozdelená do troch alebo siedmich dávok.
Czech: NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU, NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU a NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU, NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU a NeoRecormon 20 000IU naplnená injekčná striekačka