FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les hommes dans cette étude avaient présenté des signes indiquant que le cancer pouvait avoir récidivé, tels qu'une augmentation des taux sanguins de PSA, une protéine produite par les glandes prostatiques.
Portuguese: Todos os homens neste estudo mostravam alguns sinais de que o cancro poderia ter recorrido, como o aumento dos níveis sanguíneos de PSA, uma proteína produzida nas glândulas da próstata.
French: De plus, lorsque les TEP montraient que le cancer n'avait pas récidivé chez un patient, ces TEP étaient corrects 92 % du temps.
Portuguese: Além disso, quando os exames PET mostraram que o cancro não tinha recorrido num doente, estes estavam corretos em 92 % das vezes.
French: Les résultats doivent être analysés par un professionnel de la santé formé à l'interprétation des images de TEP.
Portuguese: Os resultados devem ser lidos por um profissional de saúde com formação na interpretação de imagens de exames PET.
French: Autres informations relatives à Axumin:
Portuguese: Outras informações sobre o Axumin
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Axumin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Axumin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans une étude principale incluant les dossiers médicaux de 115 hommes, les TEP avec Axumin montrant que le cancer avait récidivé chez un patient étaient corrects 79 % du temps, comme l'ont confirmé ultérieurement des études sur tissu en laboratoire.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu registos médicos de 115 homens, os exames PET com o Axumin que mostraram o diagnóstico de recorrência do cancro num doente estavam corretos em 79 % das vezes, conforme confirmado posteriormente por estudos laboratoriais tecidulares.
French: Quels sont les bénéfices d'Axumin démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Axumin durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Axumin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Axumin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Axumin est un produit «radiopharmaceutique»: il contient le principe actif fluciclovine (18F), qui émet une faible quantité de rayonnements.
Portuguese: O Axumin é um radiofármaco: contém a substância ativa fluciclovina (18F), que emite uma pequena quantidade de radiação.
French: Axumin n'est délivré que sur ordonnance et l'examen TEP doit être réalisé par un professionnel de la santé ayant reçu une formation appropriée.
Portuguese: O Axumin só pode ser obtido com receita médica e o exame PET deve ser realizado por um profissional de saúde devidamente qualificado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Axumin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: modifications du goût, modification de l'odorat, ainsi que douleur et éruption cutanée au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Axumin (que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são perturbações do paladar, alteração do sentido do olfato e dor ou erupção cutânea no local da injeção.
French: Une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il émet des rayonnements qui sont détectés par l'examen TEP, ce qui permet aux médecins de voir où se trouve le cancer.
Portuguese: Uma vez no interior das células cancerígenas, emite radiação, a qual é detetada no exame PET, permitindo que os médicos vejam onde o cancro se localiza.
French: Il est utilisé spécifiquement avec l'examen du corps appelé tomographie par émission de positons (TEP) chez les hommes chez qui la mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang indique que le cancer pourrait être présent.
Portuguese: É utilizado especificamente com o exame de imagiologia conhecido como tomografia por emissão de positrões (PET) em homens cuja análise ao sangue para o antigénio específico da próstata (PSA) indica que o cancro poderá estar presente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Axumin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Axumin, consulte o Folheto Informativo.
French: Les examens TEP avec Axumin sont efficaces pour détecter le cancer de la prostate et peuvent contribuer à exclure la présence du cancer.
Portuguese: Os exames PET com Axumin são eficazes na deteção do cancro da próstata e podem ajudar a excluir a presença do cancro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Axumin?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Axumin?
French: Pourquoi Axumin est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Axumin?
French: Axumin est un médicament de diagnostic utilisé avec un examen du corps pour vérifier s'il y a ou non récidive du cancer de la prostate.
Portuguese: O Axumin é um medicamento de diagnóstico utilizado em associação com um exame ao corpo para verificar se o cancro de próstata recorreu.
French: Qu'est-ce que Axumin et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Axumin e para que é utilizado?
French: Les études ont montré que les examens TEP avec Axumin ont une grande chance de détecter correctement les sites du cancer de la prostate dans les cas où le cancer a récidivé.
Portuguese: Estudos efetuados têm mostrado que os exames com Axumin têm uma elevada probabilidade de detetar corretamente os locais do cancro da próstata, no caso de este ter recorrido.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Axumin.
French: Le principe actif contenu dans Axumin, la fluciclovine (18F), émet une faible quantité de rayonnements et agit en pénétrant dans les cellules cancéreuses de la prostate via des structures (LAT-1 et ASCT2) qui sont présentes en grand nombre à la surface de ces cellules.
Portuguese: Funciona entrando nas células do cancro da próstata através de estruturas (LAT-1 e ASCT2) que estão presentes em grande quantidade na superfície destas células.
French: Comment Axumin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Axumin?
French: Comment Axumin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Axumin?
French: 10 flacons
Portuguese: 10 frascos
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
Portuguese: O tmax situa-se entre 3 e 8 horas.
French: Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 17 mai 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 maio 2002 Data da renovação mais recente: 17 maio 2007
French: Une fois par jour
Portuguese: Uma vez por dia
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é próximo de 10 l/kg.
French: Axura avec des aliments et boisson
Portuguese: Axura com alimentos e bebidas
French: Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri.
Portuguese: Num outro caso de sobredosagem acentuada, o doente também sobreviveu e recuperou.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
Portuguese: O doente recuperou sem sequelas permanentes.
French: Si vous avez pris plus d'Axura que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Axura do que deveria
French: Le risque demeure inconnu pour l'être humain.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
French: La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %.
Portuguese: A memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%.
French: Autres médicaments et Axura
Portuguese: Outros medicamentos e Axura
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Semaine 1, 2, 3, 4 Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Portuguese: Semana 1, 2, 3, 4 Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
French: Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Cerca de 45% da memantina encontra-se ligada a proteínas plasmáticas.
French: La solution doit être prise avec un peu d'eau.
Portuguese: A solução deve ser administrada com um pouco de água.
French: La sécurité et l'efficacité d'Axura chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Axura em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Portuguese: A relevância clínica destas evidências é desconhecida.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático.
French: Hypersensibilité au médicament
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento
French: Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.
Portuguese: Após abertura, usar no prazo de 3 meses.
French: Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués.
Portuguese: Os efeitos de barbitúricos e neurolépticos poderão ser reduzidos.
French: Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique.
Portuguese: Continue a tomar Axura enquanto tiver um efeito benéfico.
French: Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Portuguese: Existe uma relação possível entre esta acumulação e a vacuolização observada nos pulmões.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Enfants et adolescents
Portuguese: Crianças e adolescents
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Portuguese: O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
French: Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses.
Portuguese: O doente recebeu tratamento sintomático e plasmaferese.
French: L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Portuguese: Na análise primária definida prospectivamente, não se observou significância estatística relativamente aos parâmetros de eficácia primários na Semana 24.
French: Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Portuguese: Axura pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.
French: Cet effet a été observé uniquement à de fortes doses chez les rongeurs.
Portuguese: Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores.
French: Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
French: La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Portuguese: A memantina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessária.
French: Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Consequentemente, os dados disponíveis são limitados e os doentes nestas condições devem ser supervisionados cuidadosamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments anti-démence, code ATC : N06DX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos antidemência, código ATC: N06DX01.
French: Infections et infestations
Portuguese: Infeções e Infestações
French: Une ataxie et d'autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose.
Portuguese: A ataxia e outros sinais pré-clínicos precederam a vacuolização e necrose.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO PARA FRASCO
French: Cet effet est connu pour d'autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques.
Portuguese: Este efeito é reconhecido noutras substâncias ativas com propriedades anfifílicas catiónicas.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur.
Portuguese: O diagnóstico deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais.
French: Instructions pour une utilisation correcte de la pompe
Portuguese: Instruções para correta utilização da bomba
French: Rien n'indique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.
Portuguese: Não existem indicações de que os alimentos influenciem a absorção da memantina.
French: Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.
Portuguese: Modula os efeitos de níveis tónicos patologicamente elevados de glutamato que poderão levar à disfunção neuronal.
French: 100 D-60318 Frankfurt/Main Allemagne
Portuguese: 100 D-60318 Frankfurt/Main Alemanha
French: Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.
Portuguese: Foram observadas inconsistentemente alterações oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e cães, mas não em macacos.
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :
Portuguese: Devido aos efeitos farmacológicos e ao mecanismo de ação da memantina, poderão ocorrer as seguintes interações:
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses allant de 10 à 40 mg.
Portuguese: Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no intervalo de doses de 10 a 40 mg.
French: Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir la fin de la notice.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre a preparação e manuseamento do produto ver no fim deste folheto.
French: • L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Portuguese: • A utilização concomitante de memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Axura.
French: Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études à long terme, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Portuguese: Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos a longo prazo em roedores ou não roedores, a relevância clínica destas evidências é desconhecida.
French: Aucun antidote spécifique en cas d'intoxication ou de surdosage n'est disponible.
Portuguese: Não está disponível nenhum antídoto específico para intoxicações e sobredosagens.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer.
French: Le schéma thérapeutique est également expliqué sur la boîte de traitement initial.
Portuguese: O esquema de tratamento também está indicado na embalagem de início de tratamento.
French: En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
Portuguese: De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Pour desinstructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre a preparação e manuseamento do produto ver secção 6.6.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d'Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Axura devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
French: Une fois par jour Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Portuguese: Uma vez por dia Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.
French: La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
Portuguese: A memantina é eliminada de forma monoexponencial com t½ terminal de 60 a 100 horas.
French: La solution ainsi délivrée doit être jetée.
Portuguese: A solução assim dispensada é rejeitada.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: La perte de mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Portuguese: A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro.
French: La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Portuguese: A tolerabilidade e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente, preferencialmente 3 meses após o início do tratamento.
French: Semaine 1
Portuguese: semana 1
French: La solution ne peut être délivrée qu'en position déverrouillée.
Portuguese: A solução deve apenas ser dispensada quando na posição desbloqueada.
French: La boîte d'Axura pour le traitement initial ne doit être utilisée que pour débuter le traitement par Axura.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento com Axura só pode ser usado no início do tratamento com Axura.
French: Verrouillez la pompe doseuse après avoir utilisé Axura.
Portuguese: Bloqueie a bomba doseadora depois de utilizar Axura.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não deverão tomar este medicamento.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Portuguese: Alguns fatores que podem elevar o pH da urina (ver 5.2 "Eliminação") requererão uma monitorização cuidadosa do doente.
French: Quand elle est utilisée pour la première fois, la pompe doseuse ne délivre pas la quantité correcte de solution buvable.
Portuguese: Quando utilizada pela primeira vez, a bomba doseadora não dispensa a quantidade correta de solução oral.
French: Avant la première utilisation, la pompe doseuse doit être vissée sur le flacon.
Portuguese: Antes da primeira utilização, a bomba doseadora tem de ser enroscada no frasco.
French: La solution est transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
French: Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes de fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
Portuguese: Sobredosagens relativamente acentuadas (200 mg e 105 mg/dia durante 3 dias, respetivamente) têm sido associadas a sintomas de cansaço, fraqueza e/ou diarreia ou a nenhum sintoma.
French: Le taux d'élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit par un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A taxa de depuração renal da memantina em condições de urina alcalina poderá ser reduzida por um fator de 7 a 9 (ver secção 4.4).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Portuguese: Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.
French: Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques.
Portuguese: Em estudos de curto prazo em ratos, a memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, apenas induziu vacuolização e necrose neuronal (lesões de Olney) quando tomada em doses que conduzem a concentrações séricas máximas muito elevadas.
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
Portuguese: Em voluntários com função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m2 e parte da depuração renal total é efetuada por secreção tubular.
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas de sobrestimulação geral de sistema nervoso central (SNC), deverá ser considerado um tratamento clínico sintomático cuidadoso.
French: Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
Portuguese: Existem cada vez mais evidências de que as perturbações na neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos recetores NMDA, contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da doença na demência neurodegenerativa.
French: Mesurez la dose dans une cuillère ou dans un verre d'eau en utilisant la pompe.
Portuguese: Meça a dose para uma colher ou para um copo de água, utilizando a bomba.
French: On ne sait pas si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable.
Portuguese: Não se sabe se a memantina é excretada no leite humano, embora, tendo em consideração a lipofilia da substância, seja provável que esta excreção possa ocorrer.
French: Axura solution buvable est disponible dans des flacons de 50 ml, 100 ml ou 500 ml (10 x 50 ml).
Portuguese: Axura solução oral está disponível em frascos de 50 ml, 100 ml ou 500 ml (10 x 50 ml).
French: La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe.
Portuguese: A solução não deve ser vertida ou bombeada diretamente na boca a partir do frasco ou da bomba.