FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mechanizmom je s najvyššou pravdepodobnosťou inhibícia disacharidáz tenkého čreva ako napríklad sacharáza-izomaltáza, ktorá v gastrointestinálnom trakte vedie k zníženiu vstrebávania disacharidov z potravy.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider slik som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen som fører til nedsatt absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Ved slike tilfeller vil eventuelt legen din sørge for at du utredes videre.
Slovak: Aj keď sa u dovtedy neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET), neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at miglustat har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av ungdom (12 år og eldre) med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa nemá užívať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma må ikke tas under amming.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
Slovak: Počas klinických skúšaní bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos hiv-positive pasienter under kliniske forsøk.
Slovak: Základným princípom liečby je inhibičný účinok na glukozylceramid syntázu, ktorý vedie k redukcii množstva substrátu pri Gaucherovej chorobe.
Norwegian Bokmål: Den hemmende virkningen på glukosylceramidsyntase er årsaken til at det benyttes substratreduksjonsbehandling ved Gauchers sykdom.
Slovak: % pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.
Norwegian Bokmål: 40%-50% av pasientene inkludert i den kliniske studien hadde trombocyttall under normalgrensen ved baseline.
Slovak: Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av voksne med Niemann-Picks sykdom type C er 200 mg tre ganger daglig.
Slovak: Použitie u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1.73 m2) anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Časté únava, slabosť, zimnica a celková nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, frysninger og malaise
Slovak: Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Dipharma chudnete, neobávajte sa.
Norwegian Bokmål: Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Miglustat Dipharma, skal du ikke bekymre deg. Man slutter vanligvis å gå ned i vekt når behandlingen fortsetter.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Slovak: V štandardnom rade testov genotoxicity nevykazoval miglustat žiadny potenciál pre mutagénny alebo klastogénny účinok.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene virkninger ved standard gentoksitetprøver.
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Slovak: x 1 kapsúl v perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Norwegian Bokmål: For barn under 12 år, vil legen tilpasse dosen ved Niemann-Picks sykdom type C.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Miglustat Dipharma
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Dipharma a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napr. na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
Slovak: Iné lieky a liek Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Miglustat Dipharma
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred snahou o splodenie dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Dipharma a používali spoľahlivú antikoncepciu ďalšie 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig anbefales det at mennsom ønsker å unnfange et barn, slutter med Miglustat Dipharma og bruker en pålitelig prevensjonsmetode i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Dipharma alebo odporučiť iné lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Miglustat Dipharma eller anbefale andre legemidler som kan begrense bivirkningene.
Slovak: Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Dipharma Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať liek Miglustat Dipharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Dipharma Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 på 20-37 mikroM.
Slovak: Tlačová farba čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak propylénglykol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Kaliumhydroksyd Skjellakk
Slovak: Časté abnormálne výsledky štúdií vedenia nervového impulzu
Norwegian Bokmål: Unormale nerveledningsstudier
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Slovak: Časté svalové kŕče, svalová slabosť
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Miglustat Dipharma
Slovak: Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, abdominalsmerter
Slovak: Poškodenie obličiek Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder økt systemisk respons for miglustat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Dipharma ukončiť.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Slovak: Miglustat Dipharma je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Slovak: Navyše počas 3,1 až 4,4 rokov bolo v rámci nekontrolovanej podskupiny sledovaných 12 detských pacientov.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 12 barn inkludert i en ukontrollert substudie med en gjennomsnittlig total varighet på 3,1 år og inntil 4,4 år.
Slovak: Z skóre kostnej minerálnej denzity v driekovej chrbtici a krčku stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene med måling av longitudinal benmineraltetthetsmåling.
Slovak: 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus over 2 år, med dosenivåer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/per døgn (dosereduksjon etter et halvt år), førte til en økning i antall tilfeller av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so miglustatou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med miglustat kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Slovak: Kapsula obsahuje stearan horečnatý
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Slovak: Skúsenosti s podávaním miglustatu pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av miglustat hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, er observert hos mer enn 80 % av pasientene.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 Dospelí
Norwegian Bokmål: Dosering ved Gauchers sykdom type 1
Slovak: Ženy v produktívnom veku majú používať antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke egnet prevensjon.
Slovak: Všetci pacienti sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en baselinevurdering og regelmessig nevrologisk vurdering.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Miglustat Dipharma
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Miglustat Dipharma
Slovak: Nedojčite, ak užívate liek Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Miglustat Dipharma.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov,
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (OPA/hliník/PVC) 84 kapsúl
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hard Til oral bruk
Slovak: Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Slovak: Váš lekár vám oznámi ako dlho bude vaša liečba trvať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Slovak: Pozri časť 4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.
Slovak: Najväčšia prevalencia bola pozorovaná medzi 6 a 12 mesiacom.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble observert mellom 6 og 12 måneder.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 2 timer etter doseinntak.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er lette og forsvinner ganske raskt.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: For en full liste med hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
Slovak: EU/1/17/1232/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1232/001
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemal by sa užívať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Slovak: Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému.
Norwegian Bokmål: Stoffet begynner å samle seg i visse celler i kroppens immunsystem.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F med minst 70 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 novembra 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved starten på behandlingen eller i perioder i løpet av behandlingen.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner hos mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatu viac ako 3 roky.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med miglustat i mer enn 3 år.
Slovak: Nie je známe, či miglustat prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan legen bestemme seg for å undersøke deg nærmere.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám možno zníži začiatočnú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du bli gitt en lavere startdose.
Slovak: V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler, som loperamid.
Slovak: V rozsahu dostupných údajov neboli zaznamenané významné vzťahy alebo trendy medzi farmakokinetickými parametrami miglustatu a demografickými premennými (vek, BMI, pohlavie alebo rasa).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene ble det ikke registrert noe signifikant forhold eller trender mellom miglustats farmakokinetiske parametere og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert hos 55 % av pasientene.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia, tak ako to bolo zadefinované v štúdii.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter fikk sin behandling med miglustatavbrutt tidlig på grunn av potensiell sykdomsforverring, som definert i studien.
Slovak: Neužívajte liek Miglustat Gen.Orph: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Miglustat Gen.Orph - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i punkt 6).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36 % og tmax forsinket med 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant effekt på absorpsjon av miglustat (AUC redusert med 14 %).
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití miglustatu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Norwegian Bokmål: Data om alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter med kreatininclearance i området 18-29 ml/min og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Gen.Orph, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Gen.Orph hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svær vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 to <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 to <1/1000, svært sjeldne:
Slovak: Distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose anbefales generell medisinsk behandling.
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, har blitt observert hos mer enn 80 % av pasientene, enten ved starten av behandlingen eller periodisk i løpet av behandlingen (se pkt.
Slovak: Niekedy sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyšším dávkovaním.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplever prikking og nummenhet i hender og føtter (se Vanlig).
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5 % dávky.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid, tilsvarende 5 % av dosen.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov ukončilo 24-mesačnú liečbu miglustatom.
Norwegian Bokmål: 22 pasienter gjennomførte 24 måneders behandling med miglustat.
Slovak: Tieto nálezy boli považované za druhotné pod vplyvom oslabenia organizmu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble ansett som sekundære til generell svekkelse.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste virkninger på seminifert epitel i testis.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Norwegian Bokmål: Etter 3 år med kontinuerlig behandling med miglustat, var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og miltpå henholdsvis 17,5 % og 29,6 %.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter, som hadde fått minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase kombinert med miglustat eller overgang til miglustat.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie omfattet 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1 som hadde fått ERT i minst 3 år og som oppfylte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri plazmatických hladinách podobných plazmatickým hladinám u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved tilsvarende eksponeringsnivåer som hos pasienter, men var reversible.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale hendelser som ikke responderer på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Miglustat Gen.Orph: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Miglustat Gen.Orph Ta neste kapsel til vanlig tid.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu v súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Slovak: Metabolit, ktorý je za toto zodpovedný, nebol doposiaľ identifikovaný, môže sa však kumulovať a dosiahnuť koncentrácie prevyšujúce koncentráciu miglustatu v ustálenom stave.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved steady state.
Slovak: V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg miglustatu, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ovenfor ble det brukt en total daglig dose på 300 mg miglustat gitt i tre delte doser.
Slovak: Ako časté nežiaduce reakcie boli hlásené závraty a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel.