FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
Lithuanian: Reikia gydyti simptomus, ypač uždegimą ir (arba) skausmą.
Bulgarian: Доза, абсорбирана от органа (mGy/MBq)
Lithuanian: Organo absorbuota dozė (mGy/MBq)
Bulgarian: При използваната концентрация (около 10 μg/ml общо, както за свободните, така и за радиоизотопно маркираните форми), пептидният оксодотреотид не оказва клинично значим фармакодинамичен ефект.
Lithuanian: Esant naudojamai koncentracijai (iš viso maždaug 10 μg/ml, tiek laisvos, tiek radioaktyviai pažymėtos formos), peptido oksodotreotidas nedaro jokio kliniškai reikšmingo farmakodinaminio poveikio.
Bulgarian: Правила за радиационна защита
Lithuanian: Apsaugos nuo spinduliuotės taisyklės
Bulgarian: Двеста тридесет и един (231) пациенти бяха рандомизирани да получават или Lutathera (n=117), или октреотид LAR (n=114).
Lithuanian: Du šimtai trisdešimt vienas (231) pacientas buvo randomizuotas gauti arba Lutathera (n=117), arba oktreotidą LAR (n=114).
Bulgarian: Общо правило
Lithuanian: Bendra taisyklė
Bulgarian: Демографските показатели, както и характеристиките на пациентите и на заболяването са добре балансирани между групите, като в общата популация средната възраст беше 64 години, а 82,1% са от европеидната раса.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai, pacientų ir ligos charakteristikos tarp grupių buvo labai gerai subalansuotos, amžiaus mediana buvo 64 metai ir 82,1 % bendros populiacijos sudarė baltųjų rasės atstovai.
Bulgarian: Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
Lithuanian: Tai padės išlyginti slėgį ir taip sumažinti protėkio riziką.
Bulgarian: Colleretto Giacosa (TO)
Lithuanian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори
Lithuanian: Rizikos veiksnių turintys pacientai
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Lutathera са гадене и повръщане, които възникват в началото на инфузията при съответно 58,9% и 45,5% от пациентите.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos Lutathera gydytiems pacientams buvo pykinimas ir vėmimas; šios reakcijos infuzijos pradžioje pasireiškė atitinkamai 58,9 % ir 45,5 % pacientų.
Bulgarian: В случай на предозиране се очаква увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с радиотоксичността.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas su radiologiniu toksiškumu susijusių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥75 metų) farmakokinetikos profilis nenustatytas.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Lithuanian: Tačiau jei būtų perdozuota, gausite reikiamą gydymą.
Bulgarian: Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от деца и животни.
Lithuanian: Specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius laikykite atskirai nuo kitų šiukšlių, vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
Lithuanian: Galutinę BI analizę numatoma atlikti, kai mirčių skaičius pasieks 158.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно.
Lithuanian: Šį vaistą tvarkys ir Jums sulašins tik tie žmonės, kurie išmokyti ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказаното противното.
Lithuanian: Visas moteris, kurioms vėluoja menstruacijos, reikia laikyti nėščiomis, kol bus patvirtinta priešingai.
Bulgarian: Има данни, че кортикостероидите може да предизвикат намаляване на SSTR2 рецепторите.
Lithuanian: Yra duomenų, kad kortikosteroidai gali slopinti SST2 receptorius.
Bulgarian: Предишни онкологични метаболитни радионуклидни терапии със съединения на 131I или някаква друга терапия, използваща открити радиоактивни източници;
Lithuanian: • ankstesnės onkologinės radioaktyvių metabolitų terapijos, naudojant 131I junginius, arba bet kokia kita terapija, naudojant neapsaugotus radioaktyvius šaltinius;
Bulgarian: Препоръки за отпадъци
Lithuanian: Rekomendacijos dėl šiukšlių
Bulgarian: Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
Lithuanian: Prieš naudojant Lutathera reikia atmesti nėštumo tikimybę, atliekant adekvatų / validuotą tyrimą.
Bulgarian: Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas radioaktyvus, turėsite vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis, kad sumažintumėte spinduliuotės poveikį kitiems žmonėms.
Bulgarian: Предишна външна лъчева терапия, засягаща повече от 25% от костния мозък;
Lithuanian: • ankstesnė išorinė spindulinė radioterapija, apimanti daugiau kaip 25 % kaulų čiulpų;
Bulgarian: По време на приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.
Lithuanian: Skyrimo metu reikia naudoti tik vienkartines medžiagas.
Bulgarian: Височината на стойката трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на налягането във флакона.
Lithuanian: Reikia koreguoti stovo aukštį, kad būtų kompensuotas slėgio flakono viduje padidėjimas arba sumažėjimas.
Bulgarian: Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне случайна контаминация
Lithuanian: − Grindis ir baldus reikia apdengti vyniojamuoju popieriumi, kad būtų išvengta atsitiktinės taršos.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит.
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai yra pykinimas ir vėmimas (paprastai per pirmąsias 24 valandas) ir sumažėjęs apetitas.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността при пациенти с известни метастази в мозъка и поради това трябва да бъде оценено индивидуалното съотношение полза/риск при тези пациенти.
Lithuanian: Nėra gauta veiksmingumo duomenų apie pacientus, kuriems yra diagnozuotos metastazės smegenyse, todėl tokiems pacientams naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti kiekvienam atskirai.
Bulgarian: Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama atlikti šiuos tyrimus kas 4 savaites mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Lutathera infuzijos ir paskui kas 6 mėnesius, kad būtų galima pastebėti po ilgesnio laiko galinčias pasireikšti nepageidaujamas reakcijas (žr.
Bulgarian: Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите).
Lithuanian: Prieš kiekvieną skyrimą ir gydymo metu reikia atlikti biologinius tyrimus, skirtus pakartotinai įvertinti paciento būklę ir prireikus pakoreguoti terapinį protokolą (dozę, infuzijų intervalą, infuzijų skaičių).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за дългосрочно използване на глюкокортикостероиди трябва да бъдат внимателно оценени за достатъчна експресия на соматостатинови рецептори.
Lithuanian: Pacientus, kurie yra ilgą laiką vartoję gliukokortikosteroidus, reikia atidžiai įvertinti dėl pakankamos somatostatino receptoriaus ekspresijos.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Пациент, при който се наблюдават някои от състоянията по-долу, е по-предразположен да развие нежелани реакции.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, yra labiau linkę patirti nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Процедура за приложение (метод на гравитационно вливане)
Lithuanian: Skyrimo procedūra (gravitacinis metodas)
Bulgarian: Няма да се наложи да съхранявате това лекарство.
Lithuanian: Šio vaisto Jums laikyti nereikės.
Bulgarian: Lutathera е противопоказан при бременни жени.
Lithuanian: Lutathera negalima skirti nėščioms moterims.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Lithuanian: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Времетраене на процедурата
Lithuanian: Procedūros trukmė
Bulgarian: Установена или подозирана бременност или когато не е била изключена бременност (вж.
Lithuanian: • Nustatytas arba įtariamas nėštumas arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да определи кога пациентът може да напусне контролираната зона на болницата, т.е. кога експозицията на радиация на трети лица не надвишава нормативните прагове.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas turi nustatyti, kada pacientą jau galima išleisti iš kontroliuojamų ligoninės patalpų - tada, kai trečiųjų asmenų patiriama spinduliuotės ekspozicija nebeviršija teisės aktuose nustatytų ribų.
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
Lithuanian: rugsėjis 26 d.
Bulgarian: Помещение и оборудване за приготвяне:
Lithuanian: Patalpos ir įrangos paruošimas:
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos metu atidžiai stebėti gyvybinių funkcijų rodiklius.
Bulgarian: В зависимост от ситуацията, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да информира пациента за рисковете, свързани с поражение при екстравазация, и да даде съвети за потенциално лечение и необходимите изисквания за проследяване.
Lithuanian: Atsižvelgiant į situaciją, branduolinės medicinos gydytojas turėtų informuoti pacientą apie su ekstravazaciniu sužalojimu susijusias rizikas ir patarti dėl galimo gydymo ir būtino stebėjimo reikalavimų.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в предназначени за целта клинични условия.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus gali gauti, tvarkyti ir suleisti tik įgalioti asmenys nustatytomis klinikinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Lutathera veikimo mechanizmą ir toleravimo savybes (žr. 4.8 skyrių), nerekomenduojama pradėti gydymo šiais atvejais:
Bulgarian: За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.
Lithuanian: Siekiant paspartinti vaistinio preparato išsisklaidymą ir neleisti jam stagnuoti audinyje, rekomenduojama padidinti kraujotaką pakeliant pažeistą ranką.
Bulgarian: При всяко съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Lithuanian: Esant kokių nors abejonių dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai vėluoja menstruacijos, jos yra labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus, kuriuos taikant jonizuojančioji spinduliuotė nenaudojama (jei tokių yra).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни клетки, най-важното - на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите).
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti įvairių kraujo ląstelių skaičius, svarbiausia, raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį iš plaučių į kitus organus), trombocitų (šios ląstelės padeda kraujui krešėti) ir kitų kraujo ląstelių, pavyzdžiui, baltųjų kraujo kūnelių (jie padeda kovoti su infekcijomis).
Bulgarian: Възникване на интеркурентно заболяване (например инфекция на пикочните пътища), което според лекаря би могло да повиши рисковете, свързани с приложението на
Lithuanian: Interkurentinės ligos (pvz., šlapimo takų infekcijos) pasireiškimas, kuris, gydytojo nuomone, gali padidinti su Lutathera skyrimu susijusias rizikas.
Bulgarian: - Изпирайте Вашето бельо, пижама, чаршафи и всички дрехи, върху които има пот, кръв или урина, отделно от прането на другите членове на Вашето домакинство, като използвате стандартен цикъл на изпиране.
Lithuanian: - savo apatinius, pižamas, paklodes ir drabužius, ant kurių yra prakaito, kraujo arba šlapimo, skalbkite atskirai nuo kitų šeimos narių skalbinių, naudodami standartinį skalbimo ciklą.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря или разтворът да се прехвърля в друг контейнер.
Lithuanian: Negalima atidaryti flakono arba perkelti tirpalo į kitą talpyklę.
Bulgarian: От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите домашни отпадъци.
Lithuanian: Jūsų gali paprašyti atnešti maišelį į gydymo įstaigą arba, jeigu praeis 70 dienų, Jums gali nurodyti išmesti maišelį kartu su kitomis buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Bulgarian: 7 400 MBq), но при повторна поява на DMT след лечението с половин доза, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено.
Lithuanian: 7 400 MBq), bet jeigu po gydymo puse dozės DMT pasikartoja, gydymą Lutathera reikia visiškai nutraukti.
Bulgarian: Временно спрете лечението до отшумяване или стабилизиране.
Lithuanian: Laikinai sustabdykite gydymą, kol liga baigsis arba stabilizuosis.
Bulgarian: Независимо от наблюдавано значително селективно изчерпване на B-клетките, не възниква повишаване на честотата на инфекциозни усложнения след пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy).
Lithuanian: Nors buvo stebėtas reikšmingas selektyvių B ląstelių sumažėjimas, infekcinių komplikacijų dažnis po peptido receptorių radionuklidų terapijos (PRRT) nepadidėjo.
Bulgarian: Дозировката може да бъде коригирана в съответствие със състоянието на пациента по преценка на лекаря.
Lithuanian: Gydytojas gali savo nuožiūra koreguoti dozavimą, atsižvelgdamas į paciento būklę.
Bulgarian: (n = 20)
Lithuanian: (n = 20) Vidurkis
Bulgarian: Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори, ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.
Lithuanian: Arba galima naudoti kai kuriuos rinkoje platinamus aminorūgščių tirpalus, jeigu jų specifikacija atitinka nurodytąją 2 lentelėje.
Bulgarian: Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това.
Lithuanian: Galintys susilaukti vaikų vyrai ir moterys privalo saugotis nėštumo, naudodami veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir 6 mėnesius po jo.
Bulgarian: Поради токсичността на LutatheraLutathera за костния мозък, най-очакваните нежелани реакции са свързани с хематологична токсичност: тромбоцитопения (25%), лимфопения (22,3%), анемия (13,4%), панцитопения (10,2%).
Lithuanian: Dėl Lutathera toksiškumo kaulų čiulpams dažniausiai tikėtinos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su hematologiniu toksiškumu: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4 %), pancitopenija (10,2 %).
Bulgarian: Преди пациентът да бъде освободен, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да разясни необходимите правила за радиационна защита, които трябва да се спазват при взаимодействие с членове на семейството и трети лица, и общите предпазни мерки, които пациентът трябва да спазва по време на ежедневните си дейности след лечението (както са дадени в следващия параграф и листовката), за да се сведе до минимум експозицията на радиация на други хора.
Lithuanian: Prieš išleisdamas pacientą, branduolinės medicinos gydytojas turi jam išaiškinti reikalingas apsaugos nuo spinduliuotės taisykles, kurių reikia laikytis bendraujant su šeimos nariais ir kitais asmenimis, taip pat bendro pobūdžio atsargumo priemones, kurių pacientas privalo laikytis užsiimdamas kasdiene veikla po gydymo (jos nurodytos tolesnėje pastraipoje ir pakuotės lapelyje), kad spinduliuotės poveikis kitiems žmonėms būtų kuo mažesnis.
Bulgarian: Анемия4
Lithuanian: Anemija4
Bulgarian: PFS = Преживяемост без прогресия; OS = Цялостна преживяемост
Lithuanian: IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; BI = bendras išgyvenamumas
Bulgarian: Аминокиселинен разтвор, приготвен или екстемпоре (1 l), или предлаган на пазара (1,5 l до
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalas: arba specialiai paruoštas (1 l), arba rinkoje platinamas (1,5-2,2 l)
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti terapiniai radiofarmaciniai preparatai, ATC kodas - V10XX04 Veikimo mechanizmas
Bulgarian: Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни, добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеропанкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.
Lithuanian: Lutathera yra skirtas gydyti nerezekuojamus arba metastazavusius, progresuojančius, gerai diferencijuotus (G1 ir G2), somatostatino receptoriams teigiamus gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP-NEN) suaugusiesiems.
Bulgarian: Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина.
Lithuanian: Tai galioja ir bet kokių medžiagų, kurios gali būti užterštos šlapimu, tvarkymui.
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания).
Lithuanian: Infuziją reikia sustabdyti, kai radioaktyvioji spinduliuotė iš flakono tampa stabili kelias minutes (arba yra vienoda du matavimus iš eilės).
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Lithuanian: Kaip atskiras dokumentas preparato pakuotėje pateikiama išsami Lutathera preparato charakteristikų santrauka, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams kitą papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie šio radiofarmacinio vaisto skyrimą ir naudojimą.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Lutathera във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на дистрибуция и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš pateikiant Lutathera rinkai kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija sutarti dėl edukacinės programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Bulgarian: Предишно лечение с химиотерапия;
Lithuanian: • anksčiau taikyta chemoterapija;
Bulgarian: Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като е описан повишен риск от поява на хемотоксичност при пациенти в старческа възраст (на възраст ≥ 70 години), препоръчва се внимателно проследяване, позволяващо бърза корекция на дозата (DMT) в тази популация.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi vyresnio amžiaus pacientams (≥70 metų) yra aprašyta didesnė hematologinio toksiškumo rizika, gydant šią populiaciją patartina atidžiai stebėti, kad prireikus būtų galima greitai pakoreguoti dozę (DMT).
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по 7 400 MBq.
Lithuanian: Rekomenduojamą gydymo Lutathera režimą suaugusiesiems sudaro 4 infuzijos po 7 400 MBq.
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка
Lithuanian: Smegenyse metastazių turintys pacientai
Bulgarian: Левкопения5 Неутропения6
Lithuanian: Leukopenija5 Neutropenija6
Bulgarian: Когато специфични нежелани реакции на този лекарствен продукт персистират или се проявят отново, като късна хемотоксичност клас 3-4 (G3-G4) (вж. Таблица 5).
Lithuanian: Kai nesibaigia arba kartojasi specifinės nepageidaujamos reakcijos į šį vaistinį preparatą, tokios kaip uždelstas 3-4 klasės (G3-G4) hematologinis toksiškumas (žr.
Bulgarian: Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešama labai dažnai, buvo nuovargis (27,7 %) ir sumažėjęs apetitas (13,4 %).
Bulgarian: Радиационната доза в конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията, може да бъде повлияна значително от патофизиологичните промени, индуцирани от процеса на заболяването.
Lithuanian: Atskiriems organams, kurie gali nebūti tiksliniai terapijos organai, tenkanti spinduliuotės dozė gali reikšmingai pasikeisti dėl ligos proceso sukeltų patofiziologinių pokyčių.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti tokius pacientus per stebėjimui skirtus televizorius.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава, посочен в Таблица 1.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą galima paruošti kaip sudėtinį vaistinį preparatą vadovaujantis ligoninės sterilaus vaistinių preparatų ruošimo gera praktika ir laikantis 1 lentelėje nurodytos sudėties.
Bulgarian: Токсикологични проучвания при плъхове доказват, че единична интравенозна инжекция до 4 550 MBq/kg се понася добре и не се наблюдават смъртни случаи.
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad viena iki 4 550 MBq/kg dydžio intraveninė injekcija buvo gerai toleruojama, mirčių neužfiksuota.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.
Lithuanian: Turite vengti artimo kontakto su drauge gyvenančiais žmonėmis ir išlaikyti tarp jų ir savęs mažiausiai vieno metro atstumą 7 paras po Lutathera skyrimo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
Bulgarian: Всякаква друга токсичност степен 3 или 4 по CTCAE**, възможно свързана с Lutathera
Lithuanian: Bet koks kitas CTCAE 3 arba 4 klasės toksiškumas,** galimai susijęs su Lutathera.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се проследяват стойностите на ALAT, ASAT, билирубин и албумин в серума по време на лечението (вижте точка 4.2).
Lithuanian: Todėl gydymo metu rekomenduojama stebėti ALAT, ASAT, bilirubino ir albumino koncentraciją serume (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), Nacionalinis vėžio institutas