FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Polish: Dnia 14 kwietnia 2016 r. rozszerzono zakres tego przeglądu o ryzyko wystąpienia raka wątroby oprócz potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Czech: Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění.
Polish: Poza danymi dotyczącymi reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, EMA dokonała także przeglądu danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe leczeni wcześniej w związku z rakiem wątroby mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Polish: Więcej informacji o procedurze
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Polish: • W wytycznych terapeutycznych zaleca się, aby u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby kontynuować obserwację w kierunku raka wątrobowokomórkowego nawet po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Czech: Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C.
Polish: Działanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych polega na blokowaniu aktywności białek odgrywających kluczową rolę w powstawaniu nowych wirusów zapalenia wątroby typu C.
Czech: Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Polish: Te środki mają na celu zminimalizowanie ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo.
Polish: Do firm wprowadzających te leki do obrotu zwrócono się o przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny ryzyka nawrotu wcześniej leczonego raka wątrobowokomórkowego oraz prospektywnego badania kohortowego u pacjentów z marskością wątroby w celu oceny częstości występowania i typu raka wątrobowokomórkowego de novo.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky.
Polish: CHMP ustalił, że firmy powinny przeprowadzić badanie w celu oceny ryzyka nawrotu raka wątroby po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Polish: • Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (w tym Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) są skutecznymi terapiami przeciw długotrwałemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które można stosować bez interferonów (leków znanych z uciążliwych działań niepożądanych).
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Polish: W tym kontekście konieczne są także dalsze badania dotyczące ryzyka występowania nowych przypadków raka wątroby wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby (bliznowaceniem) otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Czech: Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B.
Polish: Pacjent może także otrzymać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Polish: 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła swoje zalecenia dotyczące wykonywania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. U pacjentów, u których występuje zarówno zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, konieczne jest monitorowanie i leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Polish: Przegląd dotyczył następujących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: Daklinza (daklataswir), Exviera (dazabuwir), Harvoni (sofosbuwir / ledipaswir), Olysio (symeprewir), Sovaldi (sofosbuwir) oraz Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir).
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Polish: Od czasu rozpoczęcia tego przeglądu w UE dopuszczono do obrotu dwa kolejne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe - Epclusa (sofosbuwir / welpataswir) i Zepatier (elbaswir / grazoprewir).
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (wprowadzone do obrotu w UE pod nazwami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 są ważnymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C - choroby wątroby wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Polish: • Jeżeli pacjent jest także zakażony wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B, bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą spowodować wznowienie aktywności zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B może skutkować poważnymi problemami ze strony wątroby.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi pacjenci zostaną przebadani pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu sprawdzenia, czy występuje ryzyko reaktywacji tej choroby.
Czech: • Mezi pacienty současně infikovanými viry hepatitidy B a C, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky, byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B (se závažnými důsledky).
Polish: • U pacjentów współzakażonych wirusami zapalenia wątroby typu B i C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (z ciężkimi następstwami).
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Polish: • Jeżeli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, lekarz prowadzący będzie go uważnie obserwował w trakcie i po zakończeniu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C by všichni pacienti měli být vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být poté sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Polish: • Należy wykonywać badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; pacjenci zakażeni zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C muszą być później monitorowani i leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Polish: • Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka nawrotu lub wystąpienia raka wątrobowokomórkowego u pacjentów otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Polish: Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważ - jak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Czech: • Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
Polish: • Uważa się, że reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest konsekwencją nagłego, spowodowanego leczeniem zmniejszenia liczebności wirusa zapalenia wątroby typu C (ponieważjak wiadomo - współzakażenie powoduje supresję wirusa zapalenia wątroby typu B) i braku działania bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące umieszczenia w szczegółowej informacji o leku ostrzeżenia o reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i sposobie jej minimalizacji poparł Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów)
Czech: čtvrtletí 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Czech: • Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność) • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).
Czech: *ULN: Horní limit normálních hodnot
Polish: *GGN: górna granica normy
Czech: Mechanismus:
Polish: Mechanizm:
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
Czech: Viz též bod 4.6
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Polish: b. N = 66 dla miejsca docelowego NS5B.
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Polish: Narażenie na raltegrawir jest znacznie zwiększone (dwukrotnie).
Czech: a 5.1).
Polish: i 5.1).
Czech: (podáno večer)
Polish: (podawane wieczorem)
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Czech: Mechanism us: neznámý
Polish: Mechanizm: nieznany.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Polish: Ze względu na występowanie zaawansowanej choroby wątroby jest jednak trudno ustalić związek przyczynowy, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Czech: 4.4 a 4.8).
Polish: 4.2, 4.4 i i 4.8).
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Czech: Rameno A
Polish: Ramię A
Czech: Rameno B
Polish: Ramię B
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Czech: 67061 Ludwigshafen
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
Czech: Možný mechanism us interakce
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
Czech: Celková SVR12
Polish: Ogólna SVR12
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Czech: Četnost SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Polish: Odsetki SVR12 w zalecanych schematach leczenia w zależności od populacji pacjentów
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Czech: • Pocit velké únavy
Polish: • Uczucie dużego zmęczenia
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, dwa razy na dobę.
Czech: Aktivita metabolitu M1 byla 3 až 4násobně snížena v přítomnosti 40% lidské plasmy.
Polish: Aktywność metabolitu M1 ulegała 3-4-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Polish: Metabolit M1 dazabuwiru oznaczano ilościowo we wszystkich badaniach interakcji leków.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Czech: SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Rameno 24 týdnů
Polish: Ramię 24 tygodnie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX16 Mechanizm działania
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na dazabuwir o 30% w porównaniu z podaniem na czczo.
Czech: ÚČINEK Cmax
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Polish: • Tabletki połykać w całości.
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Exviera u kobiet w ciąży.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Czech: Věk, průměr (rozmezí) (roky)
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Polish: Niewykrycie wirusa zawierającego związane z opornością podstawienia nie oznacza, że oporny wirus nie jest już obecny w istotnych pod względem klinicznym stężeniach.
Czech: Metabolity norgestimátu:
Polish: Metabolity norgestymatu:
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Czech: Populace pacientů
Polish: Populacja pacjentów
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP