FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Greek: Εξετάστηκε επίσης η χρήση σχήµατος που περιλαµβάνει λανσοπραζόλη 30mg δύο φορές ηµερησίως, αµοξικιλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως και µετρονιδαζόλη 400-500mg δύο φορές ηµερησίως.
English: Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Greek: Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος: ένα καψάκιο 15 mg ή 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες.
English: Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Greek: Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου: ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα επί 2 εβδοµάδες
English: The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients): - fever - restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo - a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis) - skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and excessive sweating - sensitivity to light - hair loss - feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling - anaemia (paleness) - kidney problems - pancreatitis - inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes) - breast swelling in males, impotence - candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς): - πυρετός - ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία, διαταραχές της όρασης, ίλιγγος - διαταραχές της γεύσης, ανορεξία, φλεγµονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα) - δερµατικές αντιδράσεις όπως κάψιµο ή αίσθηµα τσιµπήµατος κάτω από το δέρµα, µώλωπες,
English: The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients): - fever - restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo - a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis) - skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and excessive sweating - sensitivity to light - hair loss - feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling - anaemia (paleness) - kidney problems - pancreatitis - inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes) - breast swelling in males, impotence - candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa) - angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Greek: κοκκίνισµα και υπερβολική εφίδρωση - ευαισθησία στο φως - απώλεια µαλλιών - µυρµήγιασµα του δέρµατος (παραισθησίες), τρόµος - αναιµία (χλωµάδα) - προβλήµατα στα νεφρά - παγκρεατίτιδα - φλεγµονή του ήπατος (µπορεί να γίνει ορατή µε κιτρίνισµα στο δέρµα ή στα µάτια) - πρήξιµο στο στήθος των ανδρών, ανικανότητα - καντιντίαση (µυκητιασική λοίµωξη, µπορεί να επηρεάσει το δέρµα ή τον βλεννογόνο) - αγγειοοίδηµα, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, όπως πρήξιµο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Greek: Προφύλαξη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ: ένα καψάκιο 15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα.
English: Read the package leaflet before use
Greek: Να µην τεµαχίζονται ή µασώνται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
English: Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9.0 mg of aspartame For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg περιέχει 30 mg λακτόζη και 9,0 mg ασπαρτάµη
English: Agopton 30 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
Greek: Agopton 30 mg: <χρώµα> δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα.
English: for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v.
Greek: Ερευνήθηκε η επίδραση της λανσοπραζόλης 60 mg ηµερησίως για 9 ηµέρες στη φαρµακοκινητική της φαινυτοΐνης µετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 250 mg.
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment
Greek: • Πρόληψη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών, δωδεκαδακτυλικών ελκών και γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων και πρόληψη των σχετικών συµπτωµάτων σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
English: Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Greek: Θεραπεία του έλκους του στοµάχου: 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
English: Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Greek: Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ: ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
English: Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Greek: Προφύλαξη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα.
English: Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Pregnancy:
Greek: Τακρόλιµους:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα [Bλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Lansoprazole
English: • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ανάµιξης κοκκίων λανσοπραζόλης µε την τροφή.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει λανσοπραζόλη 15 mg
English: LANZO United Kingdom: ZOTON FasTab
Greek: LANZO Ηνωµένο Βασίλειο: ZOTON Fas Tab
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Greek: Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση): ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
English: Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Greek: Agopton και σχετικές ονοµασίες 15 mg καψάκια Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg καψάκια [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Lansoprazole
English: Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Greek: Φαρµακοκινητική επί ηπατικής ανεπάρκειας
English: The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients): - headache, dizziness - diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat - skin rash, itching - changes in liver function test values - tiredness.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συχνές (συµβαίνουν σε περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς): - κεφαλαλγία, ζάλη - διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοµαχικός πόνος, να αισθάνεστε ή να έχετε ναυτία, τυµπανισµός,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 15 mg καψάκια [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
English: Gastro-resistant granules for oral suspension
Greek: Γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Greek: Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση): ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
English: • Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID
Greek: • Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων και ανακούφιση των σχετικών συµπτωµάτων σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
English: If you stop taking Agopton
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Agopton
English: Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Greek: Μακροχρόνια προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα.
English: Gynaecomastia
Greek: Καψάκιο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg καψάκια [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
English: What Agopton looks like and contents of the pack
Greek: Εµφάνιση του Agopton και περιεχόµενο της συσκευασίας
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section
Greek: • Προφύλαξη από γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (βλέπε παράγραφο 4.2) στους οποίους απαιτείται συνεχής θεραπεία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει λανσοπραζόλη 30 mg
English: treatment
Greek: Γερµανία
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 15 mg λανσοπραζόλη Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη
English: Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Greek: Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εφάπαξ δόση του φακελίσκου περιέχει λανσοπραζόλη 30 mg
English: Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Greek: Μακροχρόνια προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση: ένα καψάκιο 15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε ένα καψάκιο 30 mg κάθε µέρα.
English: Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Greek: Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 2 εβδοµάδες
English: If you take more Agopton than prescribed
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Agopton από την κανονική
English: Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Greek: Agopton και σχετικές ονοµασίες 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Lansoprazole
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 15 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
English: Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Greek: Θεραπεία του έλκους του στοµάχου: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
English: Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 30 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα
English: Theophylline:
Greek: Λουξεµβούργο:
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Greek: • Θεραπεία των σχετιζόµενων µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
English: - Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
Greek: - Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση) - Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση - Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το µικρόβιο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε αγωγή µε αντιβιοτικά.
English: • Eradication of Helicobacter pylori
Greek: • Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει λανσοπραζόλη 15 mg
English: Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει Agopton για τις ακόλουθες ενδείξεις: - Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στοµάχου.
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Greek: • Πρόληψη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και ανακούφιση των συµπτωµάτων σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή
English: Elderly:
Greek: Θεοφυλλίνη:
English: Oro-dispersible tablet
Greek: Δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] λανσοπραζόλη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει λανσοπραζόλη 30 mg
English: Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Greek: Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση: 15 mg µία φορά την ηµέρα.
English: Anaphylactic shock
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
English: Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα περιέχει <πορτοκαλί έως σκούρα καστανά µικροκοκκία >.
English: 15 mg once daily.
Greek: 15 mg µία φορά την ηµέρα.
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2017
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε τη δόση αυτού του φαρμάκου.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Your dose will be calculated using your body weight.
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
English: Unopened vial: 3 years.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
English: Activity in vitro and in vivo
Greek: In vitro και in vivo δράση
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Greek: • Το ZINPLAVA θα σας χορηγηθεί σε μία δόση και θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα.
English: You should not be given ZINPLAVA if:
Greek: Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το ZINPLAVA εάν:
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZINPLAVA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Greek: • Όταν οι άνθρωποι παθαίνουν CDI, συνήθως λαμβάνουν ένα αντιβιοτικό για να απαλλαγούν από τη λοίμωξη, αλλά η CDI μπορεί συχνά να επανεμφανιστεί εντός εβδομάδων ή μηνών.
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Greek: • To αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εγχυθεί μέσω κεντρικής γραμμής ή περιφερικού καθετήρα.
English: • you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί στο bezlotoxumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Greek: • Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πάρετε το ZINPLAVA.
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς παρουσίαζαν παράγοντες κινδύνου που συνδέονται κατά κύριο λόγο αλλά όχι αποκλειστικά με υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI.
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά τα οποία περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Greek: • Καλέστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αμέσως για να ξαναπρογραμματίσετε τη συνάντηση.
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Greek: • Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Greek: Η πιθανότητα γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έχει αξιολογηθεί.
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ZINPLAVA αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3.
English: Adjusted Difference (95% CI)
Greek: Προσαρμοσμένη Διαφορά (95% ΔΕ)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
Greek: • Απορρίψτε το/τα φιαλίδιο (-α) και όλα τα αχρησιμοποίητα περιεχόμενα.
English: Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο 2°C έως 8°C.
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
Greek: • Δεν γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA θα προκαλέσει βλάβη στο παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, υγιή άτομα έλαβαν έως 20 mg/kg, το οποίο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 65 έτη, το 85 % ήταν λευκοί, 57 % ήταν γυναίκες, και το 68 % ήταν νοσηλευόμενοι.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Greek: Εκ του συνόλου 28 % είχαν ένα ή περισσότερα επεισόδια CDI εντός των έξι μηνών πριν το υπό θεραπεία επεισόδιο (18 % των ασθενών είχαν ένα, 7 % είχαν δύο και λιγότεροι ασθενείς είχαν 3 ή περισσότερα προηγούμενα επεισόδια).
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Greek: • Δε γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA εισέρχεται στο μητρικό γάλα και περνάει στο παιδί σας.
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Greek: Συνολικά, 51 % ήταν ≥ 65 ετών, 29% ήταν ≥ 75 ετών και 39 % έλαβαν έναν ή περισσότερους συστηματικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 12 εβδομάδων.
English: ATC code: J06BB21
Greek: Κωδικός ATC: J06BB21.
English: • You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε την αντιβιοτική σας θεραπεία για CDI, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Greek: Επειδή τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δε θα χορηγηθεί ZINPLAVA, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του ZINPLAVA για τη μητέρα.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Greek: Τα ποσοστά επανεμφάνισης της CDI παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.