FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren tussen 1 °C en 10 °C, niet in de vriezer bewaren, niet bestralen, om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C, a nu se congela, a nu se expune la radiații, a nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerințele locale.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat uw gewricht goed geneest, zult u een op uw persoon afgestemd revalidatieprogramma moeten volgen.
Romanian: Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen worden gecorrigeerd vóór of uiterlijk op het moment van de Spherox-implantatie.
Romanian: Dacă este posibil, afecțiunile concomitente ale articulației trebuie corectate înainte sau cel mai târziu în momentul implantării
Dutch: Het doel van het onderzoek is gedurende een periode van vijf jaar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van kraakbeendefecten (1 tot minder dan 4 cm²) bij de femorale condylus van het kniegewricht met Spherox te vergelijken met een microfractuurbehandeling.
Romanian: Obiectivul studiului este de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului defectelor de cartilaj (1 până la mai puțin de 4 cm2) de la nivelul condilului femural al articulației genunchiului cu Spherox, comparativ cu tratamentul prin microfracturi, pe o perioadă de 5 ani.
Dutch: Het hoofddoel van het voorlichtingsprogramma is chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg training te bieden op het gebied van de juiste aankoop, bewaring, hantering en documentatie van Spherox.
Romanian: Obiectivele principale ale programului educațional sunt să ofere chirurgilor și personalului medical instruire referitoare la achiziționarea, depozitarea, manipularea și administrarea corespunzătoare a
Dutch: Gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Romanian: Cazuri în care Spherox nu poate fi furnizat
Dutch: • gedeeltelijke of volledige loslating van het weefsel onder het bot en het omringende kraakbeen
Romanian: • desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een voorgevulde spuit of een applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)).
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-o seringă pre-umplută sau într-un aplicator (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a tratamentului cu Spherox, comparativ cu terapia prin microfracturi, la pacienții cu defecte de cartilaj al genunchiului cu o dimensiune a defectului între 1 și < 4 cm2, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele studiului în desfășurare, prospectiv, randomizat, deschis,
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Romanian: Implantarea condrocitelor autologe (ICA) se bazează pe extragerea condrocitelor proprii ale pacientului izolate din cartilajul sănătos, cultura lor in vitro și implantarea lor ulterioară în defectul cartilaginos.
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
Romanian: Uleiul siliconic servește drept lubrifiant.
Dutch: Eén applicator heeft een maximale capaciteit van 60 sferoïden in een volume van maximaal 200 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Romanian: Un aplicator are o capacitate maximă de 60 de sferoizi, într-un volum de până la 200 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
Romanian: Spherox este un medicament autolog și nu trebuie administrat altui pacient decât donatorului.
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: 1 spuit die {aantal sferoïden} sferoïden bevat in een steriele koker
Romanian: În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară: 1 seringă conținând {Numărul de sferoizi} sferoizi într-un tub steril
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Spherox sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență în Tabelul 1 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Er werden 25 patiënten behandeld met 10-30 sferoïden/cm² defect, 25 met 40-70 sferoïden/cm² defect en 25 met 3-7 sferoïden/cm² defect.
Romanian: sferoizi/cm² de defect, 25 cu 40-70 sferoizi/cm² de defect și 25 cu 3-7 sferoizi/cm² de defect.
Dutch: Naderhand kan de operatiewond worden gedicht zonder aanvullende afdekking van het behandelde gebied (bv. periostale flap) of fixatie van de sferoïden met fibrinelijm.
Romanian: rana chirurgicală poate fi închisă fără nicio acoperire suplimentară a zonei tratate (de exemplu, cu o clapă periostală) sau fără nicio fixare a sferoizilor prin utilizarea adezivului de fibrină.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, toți chirurgii și personalul medical care trebuie să prescrie și să administreze acest produs au acces la materiale educaționale, incluzând:
Dutch: Eén voorgevulde spuit heeft een maximale capaciteit van 100 sferoïden in een volume van maximaal 1000 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Romanian: O seringă pre-umplută are o capacitate maximă de 100 de sferoizi, într-un volum de până la 1000 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
Romanian: Afecțiunile concomitente ale articulațiilor, precum osteoartrita în fază incipientă, defectele osoase subcondrale, instabilitatea articulației, leziuni ale ligamentelor sau ale meniscului, distribuția anormală a greutății la nivelul articulației, devierea în varus sau în valgus, devierea sau instabilitatea patelară și bolile metabolice, inflamatorii, imunologice sau neoplazice ale articulației afectate sunt potențiali factori generatori de complicații.
Dutch: Wees heel voorzichtig met het buigen en belasten van uw behandelde gewricht.
Romanian: Fiți foarte atent atunci când îndoiți articulația tratată și o solicitați la greutate.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Romanian: Precauții pentru utilizare
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): follow-up-gegevens na 60 maanden voor onderzoek cod 16 HS 13.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): date de urmărire timp de 60 de luni pentru codul de studiu 16
Dutch: • overgevoeligheid (allergie) (symptomen: bijv. huidreacties, lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, gezwollen tong of keel, zwakke en snelle pols, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, flauwvallen, koorts)
Romanian: • hipersensibilitate (alergie) (simptome: de exemplu, reacții la nivelul pielii, tensiune arterială mică, constricție a căilor respiratorii, umflare a limbii sau gâtului, puls slab și rapid, greață, vărsături, diaree, amețeli, leșin, febră)
Dutch: Delaminatie van transplantaat verwijst naar de gedeeltelijke of volledige loslating van het gevormde weefsel van het subchondrale bot en het omringende kraakbeen.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detașare, parțială sau totală, a țesutului format de pe osul subcondral și cartilajul din jur.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (verblijfscanule of filterschacht).
Romanian: Seringa pre-umplută este livrată cu un dispozitiv de aplicare (canulă internă sau tijă cu filtru).
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
Romanian: • inflamație a venelor combinată cu formarea unui cheag de sânge în apropierea suprafeței pielii (simptome: de exemplu, înroșire și/sau căldură la nivelul pielii de-a lungul venei, sensibilitate,
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: De analysepopulatie bestond uit 102 patiënten (41 vrouwen, 61 mannen) van gemiddeld 37 jaar oud (variërend van 18 tot 49 jaar) met een gemiddelde BMI van 25,8.
Romanian: Populația de analiză a inclus 102 pacienți (41 femei, 61 bărbați) cu o medie de vârstă de 37 de ani (interval de vârstă: 18 până la 49 de ani) și un indice mediu de masă corporală (IMC) de 25,8.
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Utilizarea Spherox nu este recomandată la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Andere gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Romanian: Alte cazuri în care Spherox nu poate fi administrat
Dutch: De resultaten van magnetic resonance imaging (MRI) volgens het MOCART-scoresysteem (MOCART = Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = slechtste resultaat; 100 = beste resultaat) wezen op een verbetering binnen de eerste 60 maanden van 59,8 bij bezoek 2 (drie maanden na de behandeling) tot 75,0 punten in de groep patiënten die werd behandeld met 3-7 sferoïden/cm² defect, van 64,5 bij bezoek 2 tot 76,4 punten in de dosisgroep van 10-30 sferoïden/cm² defect en van 64,7 bij bezoek 2 tot 73,6 punten in de dosisgroep van 40-70 sferoïden/cm² defect.
Romanian: Rezultatele obținute din imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), conform sistemului de evaluare MOCART (Observarea prin rezonanță magnetică a țesutului de reparare cartilaginos) (0 = cel mai slab rezultat; 100 = cel mai bun rezultat), au evidențiat o îmbunătățire în primele 60 de luni de la 59,8 la Vizita 2 (la 3 luni după tratament) până la 75,0 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 3-7 sferoizi/cm² de defect, de la 64,5 la Vizita 2 până la 76,4 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 10-30 sferoizi/cm² de defect, și de la 64,7 la Vizita 2 până la 73,6 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 40-70 sferoizi/cm² de defect.
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
Romanian: Țesutul cartilaginos este prezent în fiecare articulație ca un strat neted și dur pe suprafața capetelor oaselor.
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze tekenen van chronische ontstekingsziekten hadden.
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții care prezentau semne de boli inflamatorii cronice.
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Romanian: Un sferoid se prezintă ca o perlă minusculă, formată din celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze een medische behandeling kregen met corticosteroïden.
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții cărora li se administra tratament medical cu corticosteroizi.
Dutch: Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van ex vivo geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix.
Romanian: Sferoizii sunt agregate sferice de condrocite umane autologe expandate ex vivo, cu matrice extracelulară autosintetizată.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een specifiek aantal sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten afhankelijk van de defectgrootte (10-70 sferoïden/cm2).
Romanian: Acest medicament conține un număr specific de sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit of applicator bevat een specifiek aantal sferoïden afhankelijk van de grootte van het te behandelen defect (10-70 sferoïden/cm2).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută sau aplicator conține un număr specific de sferoizi, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2) care urmează să fie tratat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten de femorale condylus en de knieschijf zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienții cu defecte de cartilaj în afara condilului femural și patelei genunchiului nu au fost stabilite.
Dutch: Met betrekking tot de analyse tussen de groepen doorstond de behandeling met Spherox de non-inferioriteitstest ten opzichte van microfractuur (respectievelijk Δ van 5,7 met een BI-ondergrens gelijk aan -1,0 bij de beoordeling na 12 maanden, Δ van 6,1 met een BI-ondergrens gelijk aan -0,4 bij de beoordeling na 24 maanden, resultaten voor KOOS na 36 maanden waren consistent met de eerdere tijdspunten).
Romanian: În ceea ce privește analiza între grupuri, tratamentul cu Spherox a trecut testul non-inferiorității, în comparație cu tratamentul prin microfracturi (Δ de 5,7 cu limita inferioară a IÎ egală cu -1,0 la evaluarea de la 12 luni, Δ de 6,1 cu o limită inferioară a IÎ egală cu respectiv -0,4 la evaluarea de la 24 de luni, rezultatele scorului KOOS la 36 luni au fost în concordanță cu reperele temporale anterioare).
Dutch: De applicator co.fix 150 is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Romanian: Aplicatorul co.fix 150 este ambalat într-un tub steril și apoi introdus într-o pungă.
Dutch: • inwendige bloedingen
Romanian: • hemoragii interne
Dutch: Er worden 10-70 sferoïden per vierkante centimeter defect toegediend.
Romanian: 10-70 sferoizi sunt aplicaţi pe centimetru pătrat de defect.
Dutch: Alle onderdelen van de voorgevulde spuit zijn gemaakt van polypropyleen, de afdichtring van isopreen.
Romanian: Toate componentele seringii pre-umplute sunt fabricate din polipropilenă iar inelul de etanșare este din izopren.
Dutch: Gewrichtsruis, Gewrichtsblokkering, Synoviale cyste
Romanian: Zgomot articular, Blocaj articular, Chist sinovial
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina și alăptarea
Dutch: De sferoïden lijken op witte tot witgelige pareltjes.
Romanian: Sferoizii se prezintă ca niște perle mici, de culoare gălbuie.
Dutch: De chirurgische ingreep kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
Romanian: Pentru informații privind prepararea și manipularea Spherox, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm of
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm sau
Dutch: Dit kan worden gedaan door middel van een kijkoperatie.
Romanian: Implantarea poate fi realizată tot printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică.
Dutch: • U heeft gevorderde gewrichts- en botontsteking met degeneratie in het aangedane gewricht
Romanian: • aveți o inflamație articulară și osoasă avansată, cu degenerare a articulației afectate (osteoartrită)
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Dutch: Witte tot gelige sferoïden van matrix-geassocieerde autologe chondrocyten in een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: Sferoizi de condrocite autologe, de culoare alb-gălbui, aplicate într-o matrice, într-o soluție limpede și incoloră.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienți cu vârsta peste 50 de ani nu au fost stabilite.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel zijn sferoïden die bestaan uit kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Romanian: • Sferoizii reprezintă substanța activă a Spherox care constă din celule cartilaginoase și cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {ID van de patiënt (waaronder het partijnummer)}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Dutch: Bijwerkingen die na de implantatie van Spherox optreden zijn meestal het gevolg van de operatie.
Romanian: Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală.
Dutch: Als de primaire of secundaire verpakking beschadigd is en dus niet steriel is, mag Spherox niet worden toegediend.
Romanian: Dacă ambalajul primar sau secundar este deteriorat și, prin urmare, nesteril, Spherox nu trebuie utilizat.
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Romanian: DATA DE EXPIRARE Sistem de aplicare co.fix de 150 mm: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Dutch: Voor patiënten die met microfractuur werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS van 51,7 ± 16,5 tot 68,1 ± 18,6 na 12 maanden, 72,6 ± 19,5 na 24 maanden en 76,3 ± 17,1 na 36 maanden (p < 0,0001 in alle drie de gevallen).
Romanian: Pentru pacienții tratați prin microfracturi, scorul mediu general KOOS a crescut de la 51,7 ± 16,5 la 68,1 ± 18,6 după 12 luni, la 72,6 ± 19,5 după 24 luni și la 76,3 ± 17,1 după 36 luni (p <0,0001 în toate cele trei cazuri).
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
Romanian: Cultivarea și implantarea Spherox se realizează sub formă de sferoizi tridimensionali.
Dutch: Hoe ziet Spherox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Spherox și conținutul ambalajului
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de chirurgische ingreep en zijn in de loop van de klinische onderzoeken gemeld en/of spontane meldingen:
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice și/sau din surse spontane au fost raportate următoarele reacții adverse considerate a fi asociate procedurii chirurgicale:
Dutch: Spherox wordt gebruikt om bij volwassenen kraakbeendefecten in de knie te repareren.
Romanian: Sferoizii sunt utilizaţi la adulți pentru repararea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului.
Dutch: De applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)) is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Romanian: Aplicatorul (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)) este ambalat într-un tub steril și introdus apoi într-o pungă.
Dutch: Spherox bevat 10-70 sferoïden per cm² van het kraakbeendefect.
Romanian: Spherox conține 10-70 sferoizi pe cm² de defect de cartilaj.
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Romanian: Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă.
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kunnen aan de chirurgische ingreep gerelateerde (implantatie) of aan Spherox gerelateerde bijwerkingen optreden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Spherox, pot apărea reacții adverse asociate cu procedura chirurgicală (implantare)
Dutch: • pijn
Romanian: durere)
Dutch: Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing.
Romanian: Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, pentru suspensie pentru implantare, în soluție izotonă de clorură de sodiu.
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kan symptomatische hypertrofie van het transplantaat optreden die pijn veroorzaakt.
Romanian: O hipertrofie simptomatică a transplantului poate să apară în timpul tratamentului cu Spherox, cauzând durere.
Dutch: De gemiddelde totale KOOS nam in het eerste jaar na de behandeling toe voor ‘alle dosisgroepen' van 57,0 ± 15,2 tot 73,4 ± 17,3 op een schaal van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) en de score bleef licht toenemen tot 74,6 ± 17,6 na 18 maanden, 73,8 ± 18,4 na twee jaar, 77,0 ± 17,8 na drie jaar, 77,1 ± 18,6 na vier jaar en 76,9 ± 19,3 bij de laatste follow-up na vijf jaar.
Romanian: Scorul mediu general KOOS a crescut, pentru „toate grupurile de doze", în primul an după tratament de la 57,0 ± 15,2 la 73,4 ± 17,3 pe o scară de la 0 (cel mai slab) la 100 (cel mai bun) și a continuat să crească ușor, ajungând la 74,6 ± 17,6 după 18 luni, 73,8 ± 18,4 după doi ani și 77,0 ± 17,8 după trei ani, 77,1 ± 18,6 după patru ani și 76,9 ± 19,3 la urmărirea finală după cinci ani.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, trebuie să vă adresați imediat unui medic:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului.
Dutch: • SOC Huid- en onderhuidaandoeningen: littekenpijn (vaak)
Romanian: • SOC Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: durere cicatricială (frecvent)
Dutch: Fysieke activiteit moet worden hervat volgens de aanbevelingen van de arts. Te snelle en te intensieve activiteit kan de transplantatie en de duurzaamheid van het klinische voordeel van Spherox ongunstig beïnvloeden.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate compromite grefarea și durabilitatea beneficiului clinic al Spherox.
Dutch: • SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: gewrichtseffusie (zeer vaak), artralgie (zeer vaak), gewrichtszwelling (zeer vaak), tendinitis (vaak), spierzwakte (vaak), patellofemoraal pijnsyndroom (vaak), osteonecrose (soms)
Romanian: • SOC Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: efuziune articulară (foarte frecvent), artralgie (foarte frecvent), tumefiere articulară (foarte frecvent), tendinită (frecvent), slăbiciune musculară (frecvent), sindrom dureros patelo-femural (frecvent), osteonecroză (mai puțin frecvent)
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit een luerlock, een afdichtring en een dop.
Romanian: Seringa pre-umplută constă dintr-un conector de tip luer lock, un inel de etanșare și un capac.