FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
Italian: Talidomide è un potente agente "teratogeno" nell'uomo, ovvero ha effetti nocivi per il feto e provoca difetti alla nascita gravi e pericolosi per la vita.
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Thalidomide Celgene, talidomide, agisca bloccando lo sviluppo delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specializzate del sistema immunitario (le
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Italian: Sulle scatole contenenti capsule di Thalidomide Celgene sarà apposta un'avvertenza che indica la pericolosità di talidomide per il feto.
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
Italian: Thalidomide Celgene è usato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in associazione ai medicinali antitumorali melfalan e prednisone nei pazienti mai trattati in precedenza per tale affezione.
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
Italian: Altre informazioni su Thalidomide Celgene
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e per cosa si usa?
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
Italian: È stato evidenziato che Thalidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, prolunga la vita dei pazienti con mieloma multiplo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
Italian: Quali sono i rischi associati a Thalidomide Celgene?
French: Comment Thalidomide Celgene agit-il?
Italian: Come agisce Thalidomide Celgene?
French: Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Italian: Come si usa Thalidomide Celgene?
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Italian: La ditta che commercializza Thalidomide Celgene attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro, fornendo pacchetti informativi agli operatori sanitari e opuscoli ai pazienti, che indicano in modo particolareggiato le misure da adottare per un uso sicuro del medicinale.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Italian: Agisce in una serie di modi diversi:
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Italian: Sono state descritte anche altre anomalie meno frequenti.
French: Grades 3 et 4*
Italian: Grado 3 e 4*
French: Éléments clés à inclure
Italian: Elementi chiave da includere
French: Le risque a augmenté au cours du temps et il était d'environ 2 % après deux ans et d'environ 4 % après trois ans.
Italian: Il rischio è aumentato nel corso del tempo ed è risultato pari a circa il 2 % dopo due anni e a circa il 4 % dopo tre anni.
French: * Critères de l'OMS
Italian: * Criteri OMS
French: Conserver l'emballage intact.
Italian: Mantenere la confezione intatta.
French: Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections.
Italian: Ciò può significare che è più probabile per lei sviluppare infezioni.
French: Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant.
Italian: Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante.
French: Figure 1 : Taux de survie globale selon le traitement
Italian: Figura 1: Sopravvivenza totale in base al trattamento
French: La pertinence pour les êtres humains est inconnue.
Italian: La rilevanza per l'uomo è sconosciuta.
French: Prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle le jour suivant.
Italian: Prenda le capsule successive, all'orario abituale il giorno seguente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/443/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/443/001
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Italian: Tale diminuzione non ha provocato segni clinici.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 5 heures après l'administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte 1-5 ore dopo la somministrazione.
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
Italian: Sembra che il rischio sia più elevato durante i primi 5 mesi di terapia.
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato.
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Italian: Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale."
French: Grade 4 (neuropathie invalidante)
Italian: Grado 4 (neuropatia disabilitante)
French: Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
Italian: Pertanto, non deve avere rapporti sessuali non protetti, anche se è stato vasectomizzato.
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose non è necessariamente seguita da un miglioramento dei sintomi.
French: État confusionnel, dépression
Italian: Stato confusionale, depressione
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Italian: Il medico prescrittore deve verificare che:
French: Un système de distribution contrôlé à l'échelle nationale a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente au niveau national.
Italian: Un sistema nazionale di distribuzione controllata è stato attuato in collaborazione con ciascuna autorità nazionale competente.
French: Grade 1 (paresthésie, faiblesse et/ou perte des réflexes) sans perte de fonction
Italian: Grado 1 (parestesia, debolezza e/o perdita di riflessi) senza perdita di funzionalità
French: Il n'a aucun effet antibactérien.
Italian: Non ha effetti antibatterici.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Italian: • Gonfiore alle mani e ai piedi.
French: Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.
Italian: In uno studio di fase 3 il tempo mediano al primo evento neuropatico è risultato di 42,3 settimane.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Italian: Se è in età fertile:
French: La majorité de la dose radioactive a été excrétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Italian: La maggior parte della dose radioattiva è stata eliminata entro 48 ore dalla somministrazione della dose.
French: • Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM sur le territoire national
Italian: • Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale
French: L'utilisation de Thalidomide Celgene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Thalidomide Celgene non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni.
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
French: Le spectre d'activité du thalidomide n'est pas entièrement caractérisé.
Italian: Lo spettro di attività di talidomide non è pienamente caratterizzato.
French: Suite à l'analyse per protocole, une actualisation a été réalisée pour l'étude IFM 99-06, fournissant des données de suivi supplémentaires de 15 mois.
Italian: In seguito all'analisi per-protocol, è stato eseguito un aggiornamento dello studio IFM 99-06, che fornisce dati di follow-up per ulteriori 15 mesi.
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques des énantiomères (+)-(R) et (-)-(S) est respectivement de 55 % et 65 %.
Italian: È stato rilevato che la proteina plasmatica legante gli enantiomeri (+)-(R) e (-)-(S) è pari al 55 % e 65 % rispettivamente.
French: • Évaluation après la mise sur le marché et évaluation de la compliance (si applicable dans l'État Membre)
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello Stato Membro)
French: • Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
Italian: • Vertigini, che rendono difficile restare eretti e muoversi normalmente.
French: OU < 100 000 mais
Italian: OPPURE < 100.000 ma
French: Vomissements, bouche sèche
Italian: Vomito, bocca secca
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé.
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da uno specialista ginecologo.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
Italian: Continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico.
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés de 65 à 75 ans, avec 41 % (183/447) des patients âgés de 70 ans ou plus.
Italian: In questo studio, l'età dei pazienti variava tra 65 e 75 anni, con il 41 % (183/447) dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
French: Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Italian: Il medico può verificare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso il midollo osseo.
French: Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose.
Italian: Tuttavia sarà il medico a scegliere la sua dose, controllare il suo progresso, e può modificare la dose.
French: Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose, le patient peut prendre la dose oubliée.
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dose dimenticata, il paziente può assumere la dose persa.
French: En particulier, une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt des agents érythropoïétiques.
Italian: In particolare una concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dl deve comportare l'interruzione dell'uso degli agenti eritropoietici.
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
Italian: Questo effetto indesiderato si verifica generalmente quando si assume questo medicinale per molti mesi, ma può manifestarsi anche dopo tempi più brevi.
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Italian: • se è allergico a talidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico:
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
Italian: La dose raccomandata di talidomide è di 200 mg al giorno per via orale.
French: Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se:
French: • Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.
Italian: • È necessario evitare la gravidanza e qualsiasi esposizione al farmaco durante la gravidanza.
French: Chez un enfant de 2 ans ayant pris 700 mg, on a observé une réponse plantaire anormale associée à de la somnolence et de l'irritabilité.
Italian: In un bambino di 2 anni che aveva assunto 700 mg si è verificata una risposta plantare anomala, oltre a sonnolenza e irritabilità.
French: Votre médecin doit vérifier si vous avez eu dans le passé une infection au virus de l'hépatite B.
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
French: Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
Italian: Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
Italian: Inoltre, è avallato l'inserimento delle raccomandazioni di sospensione o interruzione del trattamento riguardo al rischio di reazioni cutanee severe in generale, in linea con quanto già approvato per gli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium contenant 14 gélules.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC/PCTFE/alluminio contenente 14 capsule.
French: L'exposition systémique totale (ASC) est proportionnelle à la dose pour des doses uniques.
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC) è proporzionale alla dose in condizioni di monodose.
French: Thalidomide Celgene agit en aidant le système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer.
Italian: Thalidomide Celgene agisce aiutando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il tumore.
French: Dans le plasma, le thalidomide sous forme inchangée représente 80 % des composants en circulation.
Italian: Nel plasma talidomide immodificata rappresenta il 80 % dei componenti circolatori.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique 6.6).
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
French: Réduire la dose ou interrompre le traitement et poursuivre la surveillance du patient par examen clinique et neurologique.
Italian: Ridurre la dose o interrompere il trattamento e continuare a monitorare il paziente tramite esame clinico e neurologico.
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica in vivo di questi risultati non è nota.
French: Le thalidomide est métabolisé presque exclusivement par hydrolyse non enzymatique.
Italian: Talidomide è metabolizzata quasi esclusivamente per idrolisi non enzimatica.
French: Arrêtez de prendre Thalidomide Celgene et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants.
Italian: Smetta di prendere Thalidomide Celgene e consulti immediatamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro ( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
Italian: Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 avril 2008 Date du dernier renouvellement : 08 février 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 febbraio 2018
French: • Les patient(e)s reconnaissent avoir compris les conditions susmentionnées.
Italian: • Il paziente abbia compreso le condizioni menzionate in precedenza.
French: Une étude sur les lapins n'a démontré aucun effet sur les indices de fertilité chez les mâles ou les femelles, bien qu'une dégénérescence des testicules ait été observée chez les mâles.
Italian: Uno studio su conigli non ha dimostrato effetti sugli indici di fertilità né nei maschi, né nelle femmine, sebbene sia stata osservata degenerazione testicolare nei maschi.
French: • Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
Italian: • Bassa frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità a talidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: • Saignement ou ecchymose en l'absence de blessure.
Italian: • Sanguinamento o lividi in assenza di lesione.
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità, il PRAC ritiene che il rischio debba essere riportato nelle informazioni sul medicinale per talidomide.
French: • Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).
Italian: • Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson (quali tremore, depressione o confusione).
French: Aucune preuve de cancérogénicité n'a été observée après une exposition d'environ 15, 13 et 39 fois la dose de départ recommandée chez les souris, les rats mâles et les rats femelles respectivement.
Italian: Non sono state osservate evidenze di carcinogenicità ad esposizioni di circa 15, 13 e 39 volte l'AUC stimata della dose iniziale raccomandata, rispettivamente nei topi, nei ratti maschi e nei ratti femmine.
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano
French: Dans treize de ces cas, les patients avaient pris du thalidomide seul ; les quantités allaient de 350 mg à 4000 mg.
Italian: In tredici di questi casi, i pazienti avevano assunto talidomide da sola, in quantità comprese tra 350 mg e 4000 mg.
French: • des médicaments associés à une neuropathie, comme d'autres traitements anticancéreux ;
Italian: • si associano a neuropatia, come altri trattamenti antitumorali
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
Italian: Il metabolismo ossidativo non contribuisce in modo significativo al metabolismo complessivo di talidomide.
French: Des données in vitro indiquent que la prednisone peut donner lieu à une induction enzymatique susceptible de réduire l'exposition systémique des médicaments pris en concomitance.
Italian: I dati di studi effettuati in vitro indicano che il prednisone può dare origine a induzione enzimatica che può ridurre la distribuzione sistemica dei medicinali assunti in concomitanza.
French: Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées, avec ou sans vésicules.
Italian: La reazione avversa della pelle può presentarsi sotto forma di eruzioni cutanee con o senza vesciche.
French: • Rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Italian: • Attività sessuale esclusivamente con un partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
French: L'effet du thalidomide sur la fonction thyroïdienne a été évalué chez des rats et des chiens.
Italian: L'effetto di talidomide sulla funzione tiroidea è stato valutato sia nei ratti che nei cani.
French: Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Italian: Se manifesta tali sintomi si rivolga immediatamente al medico che può ridurre la dose o interrompere il trattamento.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Italian: Se il paziente manifesta neuropatia periferica, attenersi alle istruzioni per la modifica della dose e del regime terapeutico fornite nel paragrafo 4.2.
French: Si la poudre d'une gélule de
Italian: Se la polvere di una capsula spezzata di
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques 1.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui « portefeuille » et sur la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
French: • Les autres composants sont : o Les gélules contiennent de l'amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
Italian: • Gli altri componenti sono: o L'interno della capsula contiene amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
French: Vous serez plus susceptible d'avoir des saignements et des ecchymoses.
Italian: Sarà più soggetto a sanguinamento e lividi
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti specifici di dose negli anziani di età ≤ 75 anni.
French: MP - T
Italian: MP MP-T
French: • vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.
Italian: • non comprende quanto consigliatole dal medico a riguardo delle misure anticoncezionali oppure se non si sente in grado di seguire questo consiglio