FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose iniziale abituale per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni è di 15 mg/kg al giorno e la dose di mantenimento usuale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky je 15 mg/kg každý deň a obvyklá udržiavacia dávka je v rozpätí od 20 do 25 mg/kg.
Italian: Xromi può provocare sonnolenza.
Slovak: Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť.
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať krvné parametre (pozri časť 4.2).
Italian: I vaccini vivi non sono raccomandati nei pazienti immunosoppressi.
Slovak: U imunosuprimovaných pacientov sa neodporúča podávanie živých vakcín.
Italian: Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Slovak: Počet dní v nemocnici
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di altri medicinali mielosoppressivi o radioterapia può aumentare l'aplasia midollare, i disturbi gastrointestinali o le mucositi.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresívnych liekov alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt supresie kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone (vedere paragrafo 4.4 ).
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v minulosti liečili alebo sa v súčasnosti liečia interferónom (pozri časť 4.4).
Italian: Negli adulti, il recupero urinario del farmaco immodificato corrisponde a circa il 37 % della dose orale quando la funzione renale è normale.
Slovak: U dospelých sa uvádza, že množstvo lieku v nezmenenej podobe vylúčené močom je približne 37 % perorálnej dávky, pokiaľ je funkcia obličiek normálna.
Italian: L'aumento di peso osservato durante il trattamento con idrossicarbamide può risultare dal miglioramento delle condizioni generali.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti pozorované počas liečby hydroxykarbamidom môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Italian: Il volume di distribuzione stimato per idrossicarbamide si avvicina all'acqua corporea totale.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Italian: Inoltre, devono effettuare autoispezioni della pelle durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide ed essere sottoposti a screening per patologie maligne secondarie durante le visite di controllo di routine.
Slovak: Okrem toho pacienti si majú počas liečby a po prerušení liečby hydroxykarbamidom sami kontrolovať pokožku a počas rutinných kontrolných návštev majú byť vyšetrení s ohľadom na sekundárne malignity.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi di trattamento in termini di eventi neurologici letali.
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Italian: Occorre mirare a una conta assoluta dei neutrofili di 2000-4000/μL, mantenendo la conta delle piastrine > 80,000/μL.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 2 000 - 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu krvných doštičiek > 80 000/μL.
Italian: Come conservare Xromi
Slovak: Ako uchovávať Xromi
Italian: Se del caso, idrossicarbamide deve essere ripreso con una dose più bassa.
Slovak: Ak je to vhodné, hydroxykarbamid sa má znovu začať používať v nižšej dávke.
Italian: Se ha una malattia renale
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia o trombocitopenia, occorre sospendere temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare settimanalmente la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale.
Slovak: V prípade výskytu neutropénie alebo trombocytopénie sa má podávanie dávok hydroxikarbamidu dočasne prerušiť a každý týždeň sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek.
Italian: Aplasia midollare, compresa neutropenia, reticolocitopenia, macrocitosi
Slovak: Depresia kostnej drene vrátane neutropénie, retikulocytopénie, makrocytózy
Italian: Recentemente idrossicarbamide ha evidenziato un'associazione con la produzione di ossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP) che, a sua volta, attiva una proteinchinasi e aumenta la produzione di HbF.
Slovak: Nedávno sa ukázalo, že hydroxykarbamid je spojený s tvorbou oxidu dusnatého, čo naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje tvorbu cyklickej guanozínmonofosfatázy (cGMP), ktorá následne aktivuje proteínkinázu a zvyšuje produkciu HbF.
Italian: Negli studi preclinici di tossicità, gli effetti più comuni osservati includevano aplasia midollare nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Slovak: V predklinických štúdiách toxicity sa preukázalo, že medzi najčastejšie pozorované účinky patrila supresia kostnej drene v prípade potkanov, psov a opíc.
Italian: Conservare la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale.
Slovak: Striekačky uchovávajte na čistom mieste spolu s liekom.
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante lo stesso, si deve determinare lo status ematologico completo, compreso l'esame del midollo osseo, qualora indicato, oltre alla funzionalità renale ed epatica.
Slovak: Pred liečbou a opakovane počas liečby sa má určiť celkový stav krvi vrátane vyšetrenia kostnej drene, ak je indikované, ako aj funkcia obličiek a funkcia pečene.
Italian: È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Italian: Idrossicarbamide è stato somministrato con una dose iniziale di 20 mg/kg/giorno.
Slovak: Hydroxykarbamid sa podával v začiatočnej dávke 20 mg/kg/deň.
Italian: Dopo la somministrazione orale, idrossicarbamide è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydroxykarbamid hneď absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Italian: La risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
Slovak: Odpoveď protilátok pacienta na vakcínu sa môže znížiť.
Italian: La macrocitosi provocata da idrossicarbamide non è dipendente dalla vitamina B12 o dall'acido folico.
Slovak: Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 ani kyseliny listovej.
Italian: Sono state segnalate raramente ulcere degli arti inferiori ed è stato segnalato molto raramente lupus eritematoso sistemico.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť vredy predkolenia a veľmi zriedkavo systematický lupus erythematosus.
Italian: Vaccinazioni Vi è un aumentato rischio di infezioni gravi o mortali con l'uso concomitante di vaccini vivi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní živých vakcín existuje zvýšené riziko závažných alebo fatálnych infekcií.
Italian: I soggetti assegnati al trattamento standard (n = 61) hanno continuato a ricevere trasfusioni di sangue con cadenza mensile, in modo da mantenere l'HbS al 30 % o a un livello inferiore, mentre quelli assegnati al trattamento alternativo (n = 60), dopo aver ricevuto trasfusioni di sangue per una durata media di 4,5 anni (± 2.8), hanno iniziato idrossicarbamide orale a 20 mg/kg/giorno, che è stato incrementato alla dose massima tollerata da ciascun partecipante.
Slovak: Subjekty, ktoré boli pridelené na štandardnú liečbu (n = 61), naďalej mesačne dostávali transfúzie krvi pre zachovanie HbS na úrovni 30 % alebo nižšej, kým subjekty, ktoré boli pridelené na alternatívnu liečbu (n = 60), najprv dostávali transfúzie krvi v priemernej dĺžke 4,5 roka (±2,8), a potom začali perorálne užívať hydroxykarbamid v dávke 20 mg/kg/deň, ktorá sa u každého účastníka zvyšovala na maximálnu tolerovanú dávku.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Sono state soddisfatte la non-inferiorità (p = 8,82 × 10-16) e la superiorità post hoc (p = 0,023).
Slovak: 8,82×10-16) a post-hoc superiorita (p =
Italian: In definitiva, le velocità TCD basate sul modello erano di 143 cm/s (95 % IC 140-146) nei bambini che hanno ricevuto trasfusioni standard e di 138 cm/s (95 % IC 135-142) in quelli che hanno ricevuto idrossicarbamide, con una differenza di 4,54 cm/s (95 % IC 0,10-8,98).
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Italian: In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné monitorovanie krvných parametrov.
Italian: Riduzioni analoghe sono state registrate nei tassi di trasfusione di sangue, un surrogato per malattie potenzialmente letali.
Slovak: Podobné poklesy sa prejavili aj v miere transfúzií krvi, náhrady pri ochoreniach ohrozujúcich život.
Italian: Eventuali sversamenti devono essere puliti immediatamente.
Slovak: Rozliaty liek sa musí ihneď utrieť.
Italian: Idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Italian: Se, durante il trattamento, si verifica anemia, correggerla senza sospendere la terapia con idrossicarbamide.
Slovak: Ak dôjde k anémii počas liečby, upravte ju bez prerušenia liečby hydroxykarbamidom.
Italian: Lo studio ha inoltre evidenziato un aumento statisticamente significativo dei livelli di HbF e di Hb e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázal štatisticky významný nárast hladín HbF a Hb a pokles hemolytickýchmarkerov v skupinách, ktoré boli liečené hydroxykarbamidom.
Italian: Le scimmie hanno inoltre mostrato atrofia linfoide e degenerazione dell'intestino tenue e crasso.
Slovak: V rámci pozorovania opíc sa takisto preukázala lymfoidná atrofia a degenerácia tenkého a hrubého čreva.
Italian: Stomatite, diarrea, vomito
Slovak: Stomatitída, hnačka, dávenie
Italian: Idrossicarbamide non deve essere utilizzato in combinazione con medicinali antiretrovirali per la malattia da HIV e può causare il fallimento del trattamento e tossicità (in alcuni casi mortali) nei pazienti affetti da HIV (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie užívať v kombinácii s antiretrovirotikami na liečbu ochorenia HIV a u pacientov s HIV môže spôsobiť zlyhanie liečby a intoxikáciu (v niektorých prípadoch smrteľnú) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Italian: Una frazione significativa di idrossicarbamide viene eliminata con meccanismi non renali (principalmente epatici).
Slovak: Podstatná časť hydroxykarbamidu sa eliminuje inými ako obličkovými (najmä pečeňovými)
Italian: Nei pazienti la cui CrCl era inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con nefropatia in stadio terminale,
Slovak: U pacientov, ktorých CrCl bol nižší ako 60 ml/min,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Italian: Lavare la siringa con acqua di rubinetto fredda o calda e risciacquare bene.
Slovak: Umyte striekačku studenou alebo teplou vodou z vodovodu a dôkladne ju vypláchnite.
Italian: Analogamente, dopo sei mesi di trattamento, emoglobina e MCV sono aumentati in misura significativa, mentre la conta delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC) è notevolmente diminuita nel gruppo con idrossicarbamide.
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
Italian: In caso di contatto della soluzione con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i genitori e le persone che prestano assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggiano idrossicarbamide.
Slovak: Na zníženie rizika expozície majú rodičia a ošetrovatelia pri manipulácii s hydroxykarbamidom používať jednorazové rukavice.
Italian: In pazienti affetti da malattia a cellule falciformi, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 volte e 8,57 volte la dose massima raccomandata di 35 mg/kg di peso corporeo/giorno).
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Italian: Idrossicarbamide può provocare soppressione del midollo osseo; in genere la prima e più diffusa manifestazione è la leucopenia.
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť supresiu kostnej drene, ktorej prvým a najbežnejším príznakom je vo všeobecnosti leukopénia.
Italian: I genitori o gli incaricati dell'assistenza che somministrano il medicinale devono lavarsi le mani prima e dopo aver somministrato la dose.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Italian: Piastrine (×109/L)
Slovak: WBC (×109/l)
Italian: Studio multicentrico di idrossicarbamide nell'anemia falciforme (MSH) L'MSH è stato uno studio multicentrico, randomizzato e a doppio cieco, che ha messo a confronto idrossicarbamide con placebo in adulti affetti da anemia falciforme (soltanto il genotipo HbSS) con l'obiettivo di ridurre la frequenza delle crisi dolorose.
Slovak: MSH štúdia bola multicentrická, randomizovaná a dvojito zaslepená štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky hydroxykarbamidu s placebom u dospelých osôb s kosáčikovitou anémiou (len genotyp HbSS) s cieľom znížiť frekvenciu bolestivých kríz.
Italian: l'esposizione media a idrossicarbamide era maggiore in una percentuale di circa il 64 % rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità renale normale.
Slovak: alebo u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Idrossicarbamide è stato iniziato con una dose bassa (15 mg/kg al giorno) ed è stato aumentato di 5 mg/kg al giorno a intervalli di 12 settimane fino al raggiungimento di una lieve aplasia midollare, come indicato da neutropenia o trombocitopenia.
Slovak: Podávanie hydroxykarbamidu sa začalo nízkou dávkou (15 mg/kg denne), ktorá sa zvyšovala v 12-týždňových intervaloch o 5 mg/kg denne až do dosiahnutia miernej depresie kostnej drene, ktorá sa posudzovala buď na základe neutropénie alebo trombocytopénie.
Italian: Per l'uso del medicinale attenersi alle istruzioni riportate di seguito.
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Italian: Uno dei meccanismi con cui idrossicarbamide agisce è l'aumento delle concentrazioni dell'emoglobina fetale (HbF) nei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciforme.
Slovak: Jedným z mechanizmov, ktorým hydroxykarbamid pôsobí, je zvýšenie koncentrácií HbF (fetálneho hemoglobínu) u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, epatotossicità
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hepatoxicita
Italian: Anche l'urea si è rivelata un metabolita di idrossicarbamide.
Slovak: Preukázalo sa, že aj močovina je metabolitom hydroxykarbamidu.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a caso per ricevere dapprima idrossicarbamide per 6 mesi, seguito da placebo per 6 mesi, oppure dapprima il placebo, seguito da idrossicarbamide per 6 mesi.
Slovak: 6 mesiacov, a potom placebo počas 6 mesiacov, alebo najprv placebo, a potom hydroxykarbamid počas 6 mesiacov.
Italian: Altri effetti avversi comunemente riportati comprendono nausea, stipsi, cefalea e capogiro.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Italian: Eventi epatici mortali sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con la combinazione di idrossicarbamide, didanosina e stavudina.
Slovak: Fatálne hepatické udalosti boli najčastejšie hlásené u pacientov liečených kombináciou hydroxykarbamidu, didanozínu a stavudínu.
Italian: Numero di ricoveri ospedalieri
Slovak: Počet hospitalizácií
Italian: I genitori e i prestatori di assistenza devono evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle o le mucose.
Slovak: Rodičia a ošetrovatelia majú zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo sliznicou.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con malattia a cellule falciformi è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica di idrossicarbamide.
Slovak: V otvorenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovitou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Xromi contiene metilidrossi benzoato".
Slovak: Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát".
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide deve essere supervisionato da un medico o da altri operatori sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
Slovak: Na liečbu hydroxykarbamidom má dohliadať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose iniziale del 50 % nei pazienti con CrCl < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Slovak: U pacientov s CrCl< 60 ml/min sa odporúča zníženie začiatočnej dávky o 50 % (pozri časti 4.2 a 4.3).
Italian: Data la possibilità di gravi effetti indesiderati per i lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto quando si assume idrossicarbamide.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania hydroxykarbamidu prerušiť.
Italian: Siringhe dosatrici da 3 ml e 12 ml.
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Italian: La terapia con idrossicarbamide può quindi essere ripresa con una dose inferiore (vedere paragrafo
Slovak: Liečbu hydroxykarbamidom možno potom znovu začať použitím nižšej dávky (pozri časť 4.2).
Italian: Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire gradualmente il medicinale all'interno della guancia e ingoiarlo.
Slovak: Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho.
Italian: Negli adulti affetti dalla malattia a cellule falciformi, la clearance corporea totale di idrossicarbamide era di 0,17L/h/kg.
Slovak: U dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie predstavoval celkový telesný klírens hydroxykarbamidu 0,17 l/h/kg.
Italian: Idrossicarbamide (n
Slovak: Hydroxykarbamid (n
Italian: Una volta stabilita la dose massima tollerata, il monitoraggio di sicurezza in laboratorio deve comprendere la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale, conta dei reticolociti e conta delle piastrine ogni 2-3 mesi.
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
Italian: • gli incrementi di dose devono essere proseguiti fino al raggiungimento di una lieve mielosoppressione (conta assoluta dei neutrofili da 2,000/μL a 4,000/μL), fino a un massimo di
Slovak: Zvyšovanie dávky má pokračovať až do dosiahnutia miernej myelosupresie (absolútneho počtu neutrofilov od 2 000/μL do 4 000/μL), až do maximálnej dávky 35 mg/kg/deň.
Italian: La dose iniziale abituale di idrossicarbamide è di 15 mg/kg/giorno e la dose di mantenimento abituale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
Italian: Assumere secondo le indicazioni del medico utilizzando le siringhe dosatrici fornite.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích striekačiek.
Italian: Nella malattia a cellule falciformi, idrossicarbamide contribuisce anche a impedire che i globuli rossi assumano l'anomala forma a falce.
Slovak: Pri kosáčikovitej anémii hydroxykarbamid tiež pomáha zabrániť tomu, aby červené krvinky získavali abnormálny kosáčikovitý tvar.
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone smaltire i contenuti non utilizzati dopo 12 settimane.
Slovak: - Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
Italian: L'attività mielosoppressiva può essere potenziata da una radioterapia precedente o concomitante o da una terapia citotossica.
Slovak: Myelosupresívnu aktivitu môže vystupňovať predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia alebo cytotoxická terapia.
Italian: Non prenda Xromi se ha una grave malattia renale.
Slovak: Liek Xromi nemáte užívať, ak trpíte závažným ochorením pečene.
Italian: Se prende più Xromi di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte
Italian: Sono stati osservati irritazione, eritema di colore viola, edema nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi seguiti da desquamazione delle mani e dei piedi, iperpigmentazione generalizzata della cute e stomatite acuta grave.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel nasledovaný šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a závažná akútna stomatitída.
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné poskytnúť osobitné usmernenie na úpravu dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene, ale vzhľadom na bezpečnosť je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus nel vaccino e/o può fare aumentare la reazione avversa del virus del vaccino, poiché i normali meccanismi di difesa possono essere soppressi da una terapia con idrossicarbamide.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo della siringa in modo tale che il medicinale venga prelevato dal flacone nella siringa.
Slovak: Potiahnite piest striekačky späť, aby ste natiahli liek z fľašky do striekačky.
Italian: Idrossicarbamide può causare epatotossicità e durante il trattamento devono essere monitorate le analisi della funzionalità epatica.
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť hepatoxicitu a počas liečby sa má monitorovať funkcia pečene.
Italian: Per la manipolazione di idrossicarbamide è necessario lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose.
Slovak: Každá osoba manipulujúca s hydroxykarbamidom si má pred podaním dávky a po podaní dávky umyť ruky.
Italian: Usi sempre le siringhe fornite per prendere il medicinale.
Slovak: Pri užívaní lieku vždy používajte striekačky priložené k lieku.
Italian: Anche i tassi di sindrome acuta toracica si sono ridotti nei pazienti trattati con idrossicarbamide rispetto a quelli che assumevano placebo: RR 0,44 (95% IC 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
Slovak: Znížila sa aj frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do 0,68) (p <