FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor instructies over de behandeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa bedraagt ongeveer 39 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 48% omvat.
Polish: 39 kDa, z czego część białkowa stanowi około 48%.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Bovendien versterkt G-CSF de antibacteriële werking van neutrofielen, waaronder fagocytose.
Polish: G-CSF zwiększa również aktywność przeciwbakteryjną neutrofili, w tym fagocytozę.
Dutch: Laat dan de zuiger los.
Polish: Następnie zwolnić tłok.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: Beperkte patiëntengegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim bij oudere patiënten (65 - 74 jaar) vergelijkbaar is met die bij jongere patiënten.
Polish: Ograniczona liczba danych uzyskanych u pacjentów wskazuje, że właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (65 - 74 lat) są podobne jak u młodszych pacjentów.
Dutch: Tabel 3: DEN, EN en FN in cyclus 1 van onderzoek XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Polish: Tabela 3: DSN, SN i FN w cyklu 1 badania XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Dutch: Onderzoeksdagen, injectie van lipegfilgrastim op dag 0
Polish: Dni badania, wstrzyknięcie lipegfilgrastymu w dniu 0
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen meer dan 50 x 109/l bedraagt na de verwachte nadir, moet lipegfilgrastim onmiddellijk worden gestaakt.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie lipegfilgrastymu.
Dutch: Lonquex bevat geen conserveringsmiddel.
Polish: Lonquex nie zawiera środków konserwujących.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie, waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan dalen.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, co może powodować zmniejszenie ich liczby w organizmie.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om diverse onderdelen van het bloed en hun waarden te controleren.
Polish: Lekarz będzie zlecać systematyczne badania krwi w celu obserwacji różnych składników krwi i ich liczby.
Dutch: Een behandeling met Lonquex moet worden gestart door en onder toezicht plaatsvinden van artsen die ervaren zijn in oncologie of hematologie.
Polish: Leczenie produktem Lonquex powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Dutch: -2,089 tot -1,232
Polish: -2,089 do -1,232
Dutch: Er zijn echter meldingen geweest van gevallen van hevige musculoskeletale pijn (voornamelijk botpijn en rugpijn), waaronder gevallen die leidden tot een ziekenhuisopname.
Polish: Niemniej jednak zgłaszano przypadki silnego bólu mięśniowo-szkieletowego (głównie ból kości i ból pleców), w tym przypadki prowadzące do hospitalizacji.
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Polish: Informacje ogólne Zdrowi ochotnicy
Dutch: Als een patiënt niet op de behandeling reageert, moet de patiënt verder worden geëvalueerd.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie, należy go poddać dalszym badaniom.
Dutch: De concentratie is 20,9 mg/ml (d.w.z. 12,6 mg per voorgevulde spuit) indien de PEG-groep en de koolhydraatlinker worden meegerekend.
Polish: Stężenie wynosi 20,9 mg/ml (tzn. 12,6 mg na ampułko-strzykawkę), jeśli uwzględniona jest część PEG i łącznik węglowodanowy.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lipegfilgrastim weinig of geen directe of immuunsysteemgemedieerde effecten heeft op de activiteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Polish: Dane in vitro wskazują, że lipegfilgrastym wywiera nieznaczny lub nie wywiera bezpośredniego lub mediowanego przez układ immunologiczny wpływu na aktywność CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*,
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*,
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts om af te spreken wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy wstrzyknąć następną dawkę.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
Polish: Może to być spowodowane stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko mnożące się komórki).
Dutch: Dit effect vindt niet alleen bij neutrofielen plaats maar omvat ook andere enkelvoudige en meervoudige progenitorlijnen en pluripotente hematopoëtische stamcellen.
Polish: Efekt ten obejmuje nie tylko linię neutrofili, ale rozciąga się również na inne jednoliniowe i wieloliniowe progenitorowe i pluripotentne krwiotwórcze komórki macierzyste.
Dutch: Lonquex mag uit de koelkast worden genomen en worden bewaard beneden 25 °C gedurende maximaal één periode van maximaal 3 dagen.
Polish: Lonquex można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nieprzekraczający jednorazowo 3 dni.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met of zonder veiligheidshulpmiddel.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z urządzeniem zabezpieczającym lub bez urządzenia zabezpieczającego.
Dutch: De maximale bloedconcentraties werden bereikt na een mediane tijd (tmax) van respectievelijk 23,9 uur, 30,0 uur en 95,8 uur.
Polish: Maksymalne stężenia we krwi osiągano po medianie czasu (tmax) wynoszącej odpowiednio 23,9 godziny, 30,0 godzin i 95,8 godziny.
Dutch: 0,206 tot 0,512
Polish: 0,206 do 0,512
Dutch: In dit beperkte onderzoek XM22-06 waren de biologische beschikbaarheid van lipegfilgrastim en de waargenomen verschillen tussen de injectieplaatsen groter bij mannelijke proefpersonen dan bij vrouwelijke proefpersonen.
Polish: W tym ograniczonym badaniu XM22-06 biodostępność lipegfilgrastymu i obserwowane różnice między miejscami wstrzyknięcia były większe u mężczyzn niż u kobiet.
Dutch: Er werd met lipefilgrastim geen verhoogd risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen.
Polish: Podczas stosowania lipegfilgrastymu nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka progresji choroby lub zgonu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies geven hoe u dit moet doen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta, jak to zrobić.
Dutch: Zelftoediening van Lonquex mag alleen worden gedaan door patiënten die goed gemotiveerd en terdege opgeleid zijn, en die deskundig advies kunnen vragen.
Polish: Samodzielne podawanie produktu Lonquex może być wykonywane tylko przez pacjentów, którzy mają silną motywację, zostali odpowiednio przeszkoleni i mają dostęp do fachowej porady.
Dutch: Lonquex bevat sorbitol en natrium
Polish: Lonquex zawiera sorbitol i sód
Dutch: Reacties van de huid*
Polish: Reakcje skórne*
Dutch: Met het oog op een mogelijk risico van microbiële contaminatie zijn de spuiten met Lonquex uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Lonquex są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: In klinisch onderzoek met een beperkt aantal oudere patiënten was er geen relevant leeftijdsgebonden verschil met betrekking tot het werkzaamheids- of veiligheidsprofiel van lipegfilgrastim.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano istotnej, związanej z wiekiem różnicy odnośnie skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania lipegfilgrastymu.
Dutch: Als er van witte bloedcellen maar een klein aantal overblijft, is het mogelijk dat er onvoldoende in het lichaam overblijven om bacteriën te bestrijden en is het mogelijk dat u een groter risico op infecties heeft.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek spadnie do niskiego poziomu, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia u pacjenta.
Dutch: -0,461 tot 0,089
Polish: -0,461 do 0,089
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de sterkte van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Polish: Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych lub niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
Dutch: 0,121 tot 1,260
Polish: 0,121 do 1,260
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen lokken enige mate van antilichaamrespons tegen het geneesmiddel uit.
Polish: Większość biologicznych produktów leczniczych wywołuje pewien stopień odpowiedzi w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor G-CSF of derivaten lopen ook het risico op overgevoeligheidsreacties op lipegfilgrastim als gevolg van mogelijke kruisreactiviteit.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na G-CSF lub pochodne są również zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na lipegfilgrastym z powodu możliwej reaktywności krzyżowej.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke antilichamen die na aanvang van de behandeling werden aangemaakt, werden gedetecteerd bij 0,86% van de proefpersonen die lipegfilgrastim kregen, bij 1,06% van de proefpersonen die pegfilgrastim kregen en bij 1,65% van de proefpersonen die placebo kregen.
Polish: Przeciwciała swoiste dla leku powstające po rozpoczęciu leczenia oznaczono u 0,86 % osób otrzymujących lipegfilgrastym, u 1,06 % osób otrzymujących pegfilgrastym oraz u 1,65 % osób otrzymujących placebo.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat filgrastim en pegfilgrastim mogelijk in geringe mate de placenta passeren bij ratten, hoewel er geen informatie beschikbaar is voor lipegfilgrastim.
Polish: Dostępne są dowody, że filgrastym i pegfilgrastym mogą przenikać w niskich stężeniach przez łożysko u szczurów, chociaż brak jest dostępnych informacji dotyczących lipegfilgrastymu.
Dutch: Misselijkheid werd zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię bardzo często obserwowano nudności.
Dutch: Als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat of als hij troebel is, mag u hem niet gebruiken.
Polish: Jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub jeśli jest on mętny, nie wolno go używać.
Dutch: Daarom zal lipegfilgrastim waarschijnlijk geen invloed hebben op het metabolisme via humane cytochroom P450-enzymen.
Polish: Z tego powodu jest mało prawdopodobne, aby lipegfilgrastym wywierał wpływ na metabolizm przez ludzkie enzymy cytochromu P450.
Dutch: Als een ernstige allergische reactie optreedt, moet gedurende enkele dagen de aangewezen therapie worden gegeven terwijl de patiënt nauwlettend wordt gevolgd.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy rozpocząć odpowiednie leczenie z kilkudniową ścisłą obserwacją pacjenta.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen die geen deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts voorstelt dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf kunt injecteren.
Polish: Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Dutch: Lonquex mag niet op een andere manier worden opgewarmd (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Lonquex (np. nie podgrzewać leku w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Dutch: DEN Gemiddelde ± SD (d)
Polish: DSN Średnia ± SD (d)
Dutch: Om de opspoorbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden opgenomen in het patiëntendossier.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podanego produktu leczniczego.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Polish: Płyn musi być przejrzysty i bezbarwny.
Dutch: Informatie die nodig is om de voorgevulde spuit te gebruiken, kunt u vinden onder "Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen".
Polish: Informacje potrzebne do stosowania ampułko-strzykawki można znaleźć w punkcie „Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku".
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 2 en 3 wordt getoond.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 2 i 3.
Dutch: Zodra het geneesmiddel uit de koelkast is genomen, moet het binnen deze periode worden gebruikt of moet het worden afgevoerd.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek należy zużyć w ciągu tego czasu lub usunąć.
Dutch: Lipegfilgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waarin nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren.
Polish: Lipegfilgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą nowe komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Dutch: Deze antilichaamrespons kan, in sommige gevallen, leiden tot bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Polish: Taka odpowiedź może w niektórych przypadkach prowadzić do działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Dutch: De injectie wordt gegeven in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
Polish: Wstrzyknięcie jest wykonywane w tkankę tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Dutch: Laat de oplossing op een comfortabele temperatuur voor injectie (15 °C - 25 °C) komen.
Polish: Należy pozostawić roztwór do osiągnięcia komfortowej temperatury (15°C - 25°C) przed wstrzyknięciem.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Dutch: Trek met een rechte beweging, zoals op afbeelding 1 en 2 wordt getoond.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zijn nog niet waargenomen met lipegfilgrastim, maar doorgaans wordt aanvaard dat ze te wijten zijn aan G-CSF en derivaten:
Polish: Niektórych działań niepożądanych nie obserwowano dotychczas podczas stosowania lipegfilgrastymu, ale są one ogólnie uznawane za związane z G-CSF i pochodnymi:
Dutch: In diermodellen blijkt de gelijktijdige toediening van G-CSF en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten myelosuppressie te versterken.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że jednoczesne podawanie G-CSF i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych antymetabolitów nasila mielosupresję.
Dutch: Controleer hoe Lonquex eruitziet.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Lonquex.
Dutch: Het behoort tot een groep van eiwitten die cytokines worden genoemd en is vergelijkbaar met een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
Polish: Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje podobieństwo do białka naturalnego (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]), wytwarzanego przez organizm człowieka.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lonquex te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Lonquex w okresie ciąży.
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) stemt overeen met de farmacodynamische effecten van lipegfilgrastim.
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem lipegfilgrastymu.
Dutch: Verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van de stijging van het aantal neutrofielen.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej najprawdopodobniej wywodzi się ze zwiększenia liczby neutrofili.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met G-CSF en derivaten duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z G-CSF i pochodnymi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voor een comfortabele injectie laat u de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (niet hoger dan 25 °C) of houdt u de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende een paar minuten.
Polish: Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, należy odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C), lub trzymać ampułko-strzykawkę delikatnie w dłoni przez kilka minut.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat de G-CSF-groep van lipegfilgrastim de verwachte activiteit van deze groeifactor veroorzaakt: stimulering van proliferatie van hematopoëtische progenitorcellen, differentiatie tot rijpe cellen en afgifte in het perifere bloed.
Polish: Wyniki te wskazują, że fragment G-CSF z cząsteczki lipegfilgrastymu wykazuje oczekiwaną aktywność tego czynnika wzrostu: stymulację proliferacji krwiotwórczych komórek progenitorowych, różnicowanie w dojrzałe komórki i uwalnianie do krwi obwodowej.
Dutch: In geval van overdosering moeten de aantallen witte bloedcellen en trombocyten regelmatig worden gecontroleerd en moet de grootte van de milt zorgvuldig worden gemonitord (bijvoorbeeld klinisch onderzoek, echografie).
Polish: W przypadku przedawkowania należy regularnie wykonywać badanie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz dokładnie monitorować rozmiar śledziony (np. badanie kliniczne, USG).
Dutch: Toen het hoofdonderzoek was afgerond, bedroeg de incidentie van overlijden 7,2% (placebo) en 12,5% (6 mg lipegfilgrastim), hoewel na de follow-upperiode van 360 dagen de totale incidentie van overlijden vergelijkbaar was tussen placebo en lipegfilgrastim (44,8% en 44%; veiligheidspopulatie).
Polish: Po zakończeniu badania głównego częstość występowania zgonów wynosiła 7,2% (placebo) i 12,5% (6 mg lipegfilgrastymu), chociaż po 360-dniowym okresie obserwacji ogólna częstość występowania zgonów była podobna w grupie otrzymującej placebo i lipegfilgrastym (44,8% i 44,0%; populacja badana pod względem bezpieczeństwa).
Dutch: Hoe ziet Lonquex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Lonquex i co zawiera opakowanie
Dutch: Na subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim op drie verschillende plaatsen (bovenarm, buik en dij) bij gezonde vrijwilligers was de biologische beschikbaarheid (piekconcentratie en AUC [area under the curve]) lager na subcutane injectie in de dij dan na subcutane injectie in de buik en de bovenarm.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym ochotnikom 6 mg lipegfilgrastymu w trzy różne miejsca (ramię, brzuch i udo) biodostępność (stężenie szczytowe i pole pod krzywą [AUC]) była niższa po wstrzyknięciu podskórnym w udo w porównaniu ze wstrzyknięciem podskórnym w brzuch i ramię.
Dutch: Lipegfilgrastim en filgrastim induceerden binnen 24 uur een uitgesproken stijging in het aantal neutrofielen in perifeer bloed, met een kleine stijging van monocyten en/of lymfocyten.
Polish: Lipegfilgrastym i filgrastym powodowały znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Dutch: Musculoskeletale pijn*
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy*
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en afgifte van functionele neutrofielen uit het beenmerg regelt.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofili czynnościowych ze szpiku kostnego.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, tenzij u dit speciaal met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać sobie wstrzyknięcia, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Dutch: Aanbevolen wordt om het aantal trombocyten en de hematocrietwaarde regelmatig te controleren.
Polish: Zaleca się systematyczne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkend, gewijzigd eiwit dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men Escherichia coli noemt.
Polish: Lipegfilgrastym jest długo działającym, zmodyfikowanym białkiem wytwarzanym metodami biotechnologii w bakteriach zwanych Escherichia coli.
Dutch: Wat moet u vóór uw injectie doen?
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia
Dutch: De in onderstaande tabel 1 vermelde bijwerkingen worden ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse.
Polish: Wymienione poniżej w tabeli 1 działania niepożądane są sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów.
Dutch: De veiligheid van lipegfilgrastim is beoordeeld op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met 506 patiënten en 76 gezonde vrijwilligers die minstens eenmaal met lipegfilgrastim werden behandeld.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania lipegfilgrastymu oceniano w oparciu o wyniki badań klinicznych z udziałem 506 pacjentów i 76 zdrowych ochotników, leczonych co najmniej raz lipegfilgrastymem.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Dutch: De injecties moeten in de buik, bovenarm of dij worden toegediend.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w brzuch, ramię lub udo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
Polish: Reakcje nadwrażliwości*
Dutch: Lonquex is een heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Lonquex roztworem przezroczystym i bezbarwnym.
Dutch: Terwijl u de spuit met de punt omhoog houdt, dient u alle lucht uit de spuit te verwijderen door de zuiger langzaam naar boven te drukken.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok powoli do góry.
Dutch: Bijgevolg moet de grootte van de milt zorgvuldig worden gevolgd (bijvoorbeeld klinisch onderzoek, echografie).
Polish: Z tego powodu należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania lekarskiego, badania ultrasonograficznego).
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u pijn in de linkerbovenkant van de buik of in de linkerschouder heeft, omdat dit mogelijk verband houdt met een probleem met uw milt.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym barku, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Polish: SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation) d = dni
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaireleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat ook een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek, należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Dutch: De oplossing wordt subcutaan (s.c.) geïnjecteerd.
Polish: Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden bedroegen ongeveer 29 en 31 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Polish: Średnie końcowe okresy półtrwania wynosiły około 29 i 31 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Sorbitol (E420)
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), Sorbitol (E420)