FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Črevesna okuţ ba (okuţ ba z bakterijo Clostridioides difficile) je občasni neţ eleni učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Lithuanian: Žarnyno infekcija (Clostridioides difficile bakterijų sukelta infekcija) yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Slovenian: Povišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas delafloksacinui arba kitiems fluorochinolinams, Quofenix vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate teţ ave z ledvicami, ker je v teh primerih potrebno odmerke prilagoditi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate inkstų liga, nes gali reikėti patikslinti jums reikalingą vaisto dozę.
Slovenian: • vnetje sklepov, bolečine v dlaneh in stopalih, bolečina v hrbtu, mišični krči
Lithuanian: ˗ Sąnarių uždegimas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, raumenų spazmas.
Slovenian: Učinkov delafloksacina na plodnost pri ljudeh niso raziskali.
Lithuanian: Delafloksacino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Lithuanian: Šios nepageidaujamosreakcijos gali atsirasti po pirmos vaisto dozės.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, saj je treba zdravljenje prekiniti in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Lithuanian: Prašau nedelsiant informuoti gydytoją arba slaugytoją, jeigu jums pasireiškė bet kuris žemiau išvardytas simptomas, nes reikia nutraukti vaisto vartojimą ir jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija na tableto, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 39 mg natrio, tai atitinka 2% PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki vsebuje učinkovino delafloksacin.
Lithuanian: Quofenix yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga delafloksacinas.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Lithuanian: ˗ Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, neryškus matymas, svaigulys.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Lithuanian: Tai atitinka 2% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovenian: • imate ali ste imeli teţave z osrednjim ţivčnim sistemom (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali imate druge dejavnike tveganja, zaradi katerih obstaja večja nevarnost napada krčev.
Lithuanian: • Jums yra arba gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., sunki smegenų aterosklerozė, epilepsija) arba yra kitų rizikos veiksnių, kurie gali būti svarbūs traukulių atsiradimui.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ tinklalapyje.
Slovenian: Povišane ravni alkalne fosfataze v krvi Zniţ ane ravni albumina v krvi
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Sumažėjęs albumino kiekis kraujyje
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se v primeru pojava reakcij na koţ i in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja nemudoma obrnejo na zdravnika.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijų, prieš tęsiant gydymą jie turi nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili.
Lithuanian: Quofenix negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: • slišimo stvari, ki jih v resničnem svetu ni (slušne halucinacije)
Lithuanian: ˗ Girdimi nerealūs reiškiniai (klausos haliucinacijos).
Slovenian: Na voljo je pakiranje po 10 vial.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Slovenian: Podolgovate bikonveksne tablete od beţ do lisaste beţ barve, pribliţ no 10 mm širine x 21 mm dolţ ine, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako RX3341.
Lithuanian: Smėlio spalvos arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos maždaug 10 mm pločio bei 21 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (įskaitant paresteziją ir hipesteziją) (žr.
Slovenian: Učinki na centralno ţ ivčevje
Lithuanian: Poveikiai centrinei nervų sistemai
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Lithuanian: • jums galėjo būti tokių sunkių odos reakcijų kaip pūslės arba opos;
Slovenian: Pireksija Periferni edem Lokalna oteklina Utrujenost Mrzlica
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Vietinis patinimas Nuovargis Šaltkrėtis
Slovenian: Norge
Lithuanian: Norvegija
Slovenian: Hiperhidroza Hladen znoj Nočno znojenje
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas Šaltas prakaitas Naktinis prakaitavimas
Slovenian: • nepravilno ali hitro utripanje srca, občutek bitja srca (palpitacije), počasno bitje srca
Lithuanian: ˗ Nereguliarus arba greitas širdies plakimas, greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), retas širdies plakimas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koregavimo rekomendacijų saugumas ir veiksmingumas kliniškai neįvertintas ir grindžiamas farmakokinetinio modeliavimo duomenimis.
Slovenian: Österreich
Lithuanian: Austrija
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova, ki predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Lithuanian: Delafloksacino sujungimas su gliukurono rūgštimi yra pagrindinis oksidacinio metabolizmo kelias, kuriuo metabolizuojama <1% delafloksacino.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, gydymosi Quofenix metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovenian: Zapleti z medicinskim pripomočkom
Lithuanian: Medicininių prietaisų sukelta komplikacija
Slovenian: In vitro podatki kaţ ejo, da delafloksacin v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira citokromov P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5, niti izoform encima UDP-glukuronoziltransferaze UGT1A1 in UGT2B7.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 bei UDP gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1 ir UGT2B7.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
Lithuanian: ˗ Sumažėjęs jautrumas prisilietimui.
Slovenian: Opaţ ena je lahko navzkriţ na odpornost med delafloksacinom in drugimi fluorokinoloni, čeprav lahko nekateri izolati, odporni na druge fluorokinolone, ohranijo občutljivost na delafloksacin.
Lithuanian: Gali pasitaikyti kryžminis delafloksacino ir kitų fluorochinolonų atsparumas, nors kai kurie atsparūs kitiems fluorochinolonams padermės gali išlikti jautrios delafloksacinui.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z dovolj veliko količino tekočine, lahko se jih vzame s hrano ali brez hrane.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu, nevalgius arba po valgio.
Slovenian: Dolgotrajni, onsesposabljajoči, potencialno nepopravljivi resni neţeleni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, so bila povezana z zelo redkimi, a resnimi neţ elenimi učinki, od katerih so bili nekateri dolgotrajni (trajali so več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno nepopravljivi.
Lithuanian: Užsitęsęs, neigalumą sukeliantis ir galimai negrįžtamas šalutinis poveikis Fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniai vaistai susiję su labai retais, bet sunkiais šalutiniais poveikiais, kai kurie yra ilgai užtrunkantys (tęsiasi mėnesius ar metus), sukelia neįgalumą arba yra galimai negrįžtamo pobūdžio.
Slovenian: Ena viala vsebuje 175 mg natrija.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 175 mg natrio.
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
Lithuanian: Delafloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil, če ga shranjujete zaprtega v originalni ovojnini.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, jei jis laikomas neatidarytoje gamintojo pakuotėje.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Quofenix
Slovenian: Ena viala vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Lithuanian: Atsparumas fluorochinolonams, įskaitant delafloksaciną, gali atsirasti dėl bakterijų fermentų topoizomerazės IV ir DNR girazės poveikio vietų vadinamųjų „atsparumą chinolonams lemiančiomis zonomis" (angl.: Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) mutacijų arba dėl kitų, tokių kaip ištekėjimas iš bakterijos, mechanizmų.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Lithuanian: Kadangi delafloksacino išsiskiria į pieną, stiprus toksinis poveikis stebėtas žiurkių naujagimiams, jeigu jų motinoms vaikingumo ir žindymo laikotarpiu buvo duodama delafloksacino dozės, kurios sukeldavo 5 kartus didesnę sisteminę ekspoziciją negu stebėta žmonėms.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
Lithuanian: Pasiskirstymas Delafloksacino pusiausvyros koncentracijos pasiskirstymo tūris yra maždaug 40 l, atitinkantis bendrą visą kūno skysčių tūrį.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri temperaturah 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 °C.
Lithuanian: laikant 20 - 25ºC arba 2 - 8°C temperatūroje.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z delafloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių uždegimo simptomams (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui) gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir spręsti dėl kitokio gydymo.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje diareje, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo iki to laiko, kol neapžiūrės gydytojas;
Slovenian: Najvišji dnevni peroralni odmerek v kliničnih študijah je bil 1600 mg; bolniki, ki so prejeli ta odmerek, med študijo niso imeli nobenih neţ elenih učinkov ali klinično pomembnih sprememb izvidov laboratorijskih preiskav.
Lithuanian: Didžausia klinikinių tyrimų metu per burna suvartota paros dozė buvo 1600 mg; pacientai, kuriems teko tokia dozė klinikinio tyrimo metu jokių nepageidaujamo poveikio reiškinių ar pastebimų laboratorinių tyrimų pokyčių nebuvo.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams, kuriems nustatyta galutinės stadijos inkstų liga, pasireiškė intraveninio nešiklio sulfobutilo betadekso natrio kaupimasis; todėl reikia nuolat kontroliuoti pacientų kreatinino kiekį kraujo serume ir, nustačius jo padidėjimą, spręsti dėl perėjimo prie gydymo o Quofenix tablečių 450 mg doze, vartojama kas 12 valandų.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Lithuanian: , svaigulys, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai) gali sutrikdyti paciento koncentracijos bei reakcijos gebėjimus ir tokiu būdu gali sukelti riziką pacientui valdant mechanizmus, vairuojant arba kitose situacijose, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija.
Slovenian: Izgled zdravila Quofenix in vsebina pakiranja
Lithuanian: Quofenix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka delafloksacina mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Lithuanian: Delafloksacino perdozavimo gydymas turi sudaryti paciento stebėjimas ir bendrų palaikomųjų priemonių naudojimas.
Slovenian: • spremembe krvnih testov zaradi sprememb v delovanju ledvic ali jeter (povišane vrednosti alkalne fosfataze, zmanjšane vrednosti albumina)
Lithuanian: ˗ Kraujo pokyčiai, susiję su inkstų arba kepenų funkcija (padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis,
Slovenian: Učinek drugih zdravil na delafloksacin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis delafloksacinui
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiams (pavyzdžiui, kulkšnyse, riešuose, alkūnėse, pečiuose ar kelio sąnariuose) nutraukite Quofenix vartojimą, kreipkitės į gydytoją ir suteikite skausmingai sričiai ramybę.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo intensyvumas delafloksacino susijungimui su kraujo plazmos baltymais reikšmingos įtakos nedaro.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Pri podganah so se pojavili učinki na plod pri izpostavljenosti, ki je bila pribliţ no 2krat višja kot pri ljudeh, ob upoštevanju AUC, medtem ko so pri kuncih, za katere je znano, da so zelo občutljivi na toksičnost protibakterijskih zdravil, učinke na plod opazili pri ravneh izpostavljenosti precej pod izpostavljenostjo, ki je primerna za človeka.
Lithuanian: Žiurkių vaisiams poveikis pasireiškė esant ekspozicijai, kuri 2 kartus viršijo žmonėms stebėtą AUC; triušiams, gyvūnų rūšiai, kurių vaisingos patelės ypatingai jautrios antibakterinių vaistinių preparatų toksiniam veikimui, vaisiui pastebėtas poveikis esant žemesnei ekspozicijai negu buvo nustatyta žmonėms.
Slovenian: Poslabšanje miastenije gravis
Lithuanian: Generalizuotos miastenijos (Myasthenia gravis) paūmėjimas
Slovenian: Peroralno dajanje delafloksacina z antacidi, ki vsebujejo aluminij ali magnezij, s sukralfatom, s kovinskimi kationi, kot je ţ elezo, ali z multivitamini, ki vsebujejo ţ elezo ali cink, ali s oblikami, ki vsebujejo dvovalentne in trivalentne katione, kot so didanozinijeve puferske tablete za peroralno suspenzijo ali pediatrični prašek za peroralno raztopino, lahko pomembno moti absorpcijo delafloksacina, kar ima za posledico sistemske koncentracije, znatno niţ je od ţ elenih.
Lithuanian: Delafloksacino vartojimas per burną su antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio arba magnio, su sukralfatu bei tokiais metalo katijonais kaip geležis arba su vitaminais, kurių sudėtyje yra geležies, cinko, arba vaistų formų, kurių sudėtyje yra tokių dvivalenčių arba trivalenčių katijonų kaip didanozinu koreguotos tabletės geriamajai suspensijai paruošti, vaikams skirti milteliai geriamajai suspensijai paruošti, gali reikšmingai sąveikauti su delafloksacino absorbcija.
Slovenian: Poleg tega so na koncu obdobja zdravljenja v 4-tedenski ključni študiji pri psih pri intravenskih visokih odmerkih (75 mg/kg) pri posameznih psih zabeleţ ili povišanje vrednosti ALT in ALP v serumu ter zmanjšanje vrednosti skupnih beljakovin in globulina.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šunims 4 savaičių trukmės pagrindinio tyrimo, suleidžiant didelę vaistinio preparato dozę (75 mg/kg kūno svorio) į veną, pabaigoje kraujo serume nustatyta padidėjusi alaninamino transferazės (ALT) ir aspartato transferazės (APT) koncentracija, sumažėjęs bendras baltymų bei globulinų kiekis.
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Lithuanian: Klinikinių duomenų stoka
Slovenian: Psihiatrične motnje *
Lithuanian: Psichikos sutrikimai*
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključno s Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius in Streptococcus constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ir
Slovenian: Resni neţeleni učinki
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Lithuanian: : European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) delafloksacinui nustatytos tokios minimalios inhibicijos koncentracijos (MIK) reikšmės.
Slovenian: Pretekle bolezni tetiv, povezane z uporabo fluorokinolonov.
Lithuanian: ˗ Praeityje buvę sausgyslių sutrikimai, susiję su fluorochinolonų vartojimu.
Slovenian: O bolezni, povezani s Clostridioides difficile so poročali pri skoraj vseh uporabnikih sistemskih protibakterijskih zdravil, resnost pa sega od blage diareje do smrtno nevarnega kolitisa.
Lithuanian: Apie su Clostridioides difficile susijusią ligą pranešama beveik visų sisteminių antibakterinių preparatų vartojimo atvejais; ligos išraiška svyruoja nuo lengvo viduriavimo iki mirtį sukeliančio kolito.
Slovenian: - abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu) z moţ no hudo drisko; vročina in slabost.
Lithuanian: ˗ Pilvo skausmas su galimai stipriu viduriavimu; karščiavimas ir pykinimas.
Slovenian: Tablete delafloksacina se lahko zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Delafloksacino tabletes galima gerti nevalgius arba po valgio.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje ciklodekstrin To zdravilo vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrin na vialo.
Lithuanian: Quofenix sudėtyje yra ciklodekstrino Šio vaisto kiekviename flakone yra 2480 mg sulfobutilbetadekso natrio druskos.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Slovenian: Razpolovni čas intravensko danega delafloksacina je pribliţ no 10 ur.
Lithuanian: Į veną leidžiamo delafloksacino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 10 val.
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Lithuanian: MIK reikšmės (mg/l) Jautrūs (J≤)
Slovenian: Prejeli boste eno infuzijo zdravila Quofenix, ki vsebuje 300 mg zdravila, dvakrat na dan med 5 in 14 dni, po presoji vašega zdravnika.
Lithuanian: Jums infuzijos būdu į veną suleis 300 mg Quofenix du kartus per parą gydytojo nuožiūra 5-14 dienų.
Slovenian: Opis izbranih neţ elenih učinkov
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovenian: Vezava delafloksacina na plazemske beljakovine je pribliţ no 84 %, veţ e se predvsem na albumin.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino, prisijungia apie 84% delafloksacino.
Slovenian: Najpogostejši neţ eleni učinki, o katerih so poročali v študijah faze 2 in 3 ABSSSI, ki so vključevale 868 bolnikov, ki so bili izpostavljeni delafloksacinu, bodisi v intravenski ali peroralni obliki, sta bili driska in navzea (6,91 % oziroma 7,83 %), ki sta bili blagi do zmerno intenzivni.
Lithuanian: Ūmių bakterinių odos ir odos struktūros infekcijų (ŪBOIODI) II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu 868 pacientams delafloksacinas buvo leidžiamas į veną arba vartojamas per burną, dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo viduriavimas ir pykinimas (atitinkamai 6, 91% ir 7,83%).
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Lithuanian: Kvėpavimo, sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
Lithuanian: Pacientai, kurių šeimos nariams buvusi ar jiems patiems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, gydant chinolonais yra linkę į hemolizines reakcijas.
Slovenian: Mrzlica
Lithuanian: Karščiavimas
Slovenian: Predklinične študije z delafloksacinom na podganah, ne kaţ ejo škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/001
Slovenian: Quofenix prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 20-ml prozornih steklenih vialah.
Lithuanian: Quofenix milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiekiami 20 ml skaidraus stiklo flakonuose.
Slovenian: Fluorokinoloni lahko povzročijo tudi reakcije CNS kot so ţ ivčnost, vznemirjenost, nespečnost, tesnoba, nočne more, paranoja, omotica, zmedenost, tresenje, halucinacije, depresija in samomorilne misli ali dejanja.
Lithuanian: Fluorochinolonai taip pat gali sukelti CNS reakcijas - nervingumą, ažitaciją, nemigą, nerimą, košmariškus sapnus, paranoją, apkvaitimą, sumišimą, drebėjimą, haliucinacijas, depresiją ir savižudiškas mintis ar veiksmus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţ ila zahtevo za predloţ itev rezultatov študij z zdravilom Quofenix za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje lokalne okuţ be koţ e in koţ nih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Quofenix tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Zdravilo Quofenix je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okuţ b koţ e in koţ nih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih, kadar uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okuţ b, ni primerna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Quofenix skirtas ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos darinių infekcijoms (ŪBOIODI) gydyti suaugusiesiems, kai netinka vartoti kitų antibakterinių vaistinių preparatų, kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.