FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa indikácie je potrebné podať profylaktickú liečbu hnačky.
Hungarian: A hasmenésre az előírás szerinti profilaktikus kezelést kell adni.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet) és nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Gimeracil sa primárne vylučuje obličkami (pozri časť 5.2), takže u pacientov s insuficienciou obličiek sa renálny klírens gimeracilu zníži a expozícia 5-FU sa zvýši.
Hungarian: A gimeracilt elsősorban a vese választja ki (lásd 5.2 pont), így veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gimeracil renalis clearance-e csökkent, és ennek következtében fokozott az 5-FU-expozíció.
Slovak: U 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou, boli najčastejšie závažné nežiaduce reakcie (3. alebo vyššieho stupňa s výskytom najmenej 10
Hungarian: A ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült 593 beteg körében a leggyakoribb súlyos mellékhatás (3-as vagy súlyosabb fokú, legalább 10%-os gyakorisággal) a neutropenia, az anaemia és a fáradékonyság volt.
Slovak: Tegafur je prekurzor 5-FU s dobrou perorálnou biologickou dostupnosťou.
Hungarian: A tegafur az 5-FU jó oralis biohasznosulású prodrugja.
Slovak: Gimeracil nemal po podaní Teysuna žiaden účinok na renálny klírens tegafuru, FBAL a 5-FU, ako vyplýva z porovnania ich klírensu po podaní samotného tegafuru.
Hungarian: A gimeracil nem befolyásolta a tegafur, a FBAL és az 5-FU renalis clearance-ét Teysuno beadása után a tegafur önmagában történt alkalmazása után megfigyelhető clearance-hez képest.
Slovak: Kapsuly sa majú užiť s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po ňom (pozri časť 4.2).
Hungarian: A gyógyszert vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Centrálna a periférna neuropatia bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél centralis és perifériás neuropathiáról számoltak be.
Slovak: 1,29 m2
Hungarian: Testfelület ≤ 1,29 m2
Slovak: Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
Hungarian: A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.
Slovak: Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő csoportban egy betegnél a 11. ciklusban jelentkező mellékhatás (2-es súlyossági fokú hasmenés) miatt a 12. ciklusban 13,2 mg/m2 -re csökkentették az adagot.
Slovak: : 1 ako optimum pre zachovanie expozície 5-FU, a tým aj udržanie protinádorovej účinnosti, pričom znižuje toxicitu spojenú so samotným 5-FU.
Hungarian: az 5-FU-expozíció - és ezzel a tumorellenes aktivitás - fenntartására, ugyanakkor az önmagában alkalmazott 5-FU-ral járó toxicitás csökkentésére optimalizálva.
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia" boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
Hungarian: Contusio, gyógyszerelési hiba a A „Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei" szervrendszeri kategóriába tartozó mellékhatások átsorolásra kerültek az adott célszervhez kapcsolódó, klinikailag megfelelő szervrendszeri kategóriákba.
Slovak: Na zníženie rizika obličkovej toxicity, ktoré je spojené s liečbou cisplatinou, je nutná hyperhydrácia (forsírovanou diurézou) podľa SmPC cisplatiny.
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírásának megfelelően a ciszplatin-terápiával járó renalis toxicitás kockázatának csökkentésére hiperhidráció (forszírozott diuresis) alkalmazandó.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie dospelých a pediatrických pacientov.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat felnőtt vagy gyermek betegek körében nem végeztek.
Slovak: V štúdii stupňovania dávok, v ktorej sa porovnávala tolerabilita 5-FU u Teysuna a tegafuru + gimeracilu (nie oteracilu), sa nedala za neprítomnosti oteracilu dosiahnuť v skupine tegafur + gimeracil dávkovacia hladina 25 mg/m2, nakoľko sa vyskytli toxicity limitujúce dávku (hnačka 3. stupňa u 2 pacientov a kardio-respiračná zástava u 1 pacienta).
Hungarian: Egy dózis eszkalációs vizsgálatban, melynek során a Teysuno-ban található 5-FU és a tegafur + gimeracil (oteracil nélkül) tolerálhatóságát hasonlították össze, a 25 mg/m2-es dózisszintet nem lehetett elérni a tegafur+gimeracil-karon, dóziskorlátozó toxicitások (3-as súlyossági fokú hasmenés 2 betegnél, valamint a szív és a légzés leállása 1 betegnél) fellépése miatt.
Slovak: Teysuno sa preto nemôže použiť ako náhrada za iné lieky obsahujúce 5-FU.
Hungarian: Ezért a Teysuno nem alkalmazható más oralis 5-FU készítmények helyettesítésére.
Slovak: Úprava dávky cisplatiny na začiatku liečebného cyklu
Hungarian: A ciszplatin dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Slovak: Avšak polyglutamátový metotrexát inhibuje tymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu, čím potenciálne zvyšuje cytotoxicitu 5-FU.
Hungarian: A poliglutamált metotrexát azonban gátolja a timidilát-szintázt és a dihidrofolát-reduktázt, potenciálisan növelve az 5-FU citotoxicitását.
Slovak: info@nordicpharma.it info@nordicdrugs.fi
Hungarian: info@nordicdrugs.no
Slovak: AUC0-inf 5-FU sa znížila za podmienok sýtosti oproti užitiu nalačno o 15 % a expozícia tegafuru sa pôsobením potravy nezmenila (čím sa demonštrovala absencia účinku potravy).
Hungarian: Az 5-FU esetében étkezés után 15%-os csökkenés következett be az AUC0-inf értékben az éhgyomri állapothoz képest, a tegafur-expozíciót pedig nem befolyásolta az étkezés (az étkezés hatásának hiányát bizonyítva ezzel).
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je pri tomto režime 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie podávanej jedenkrát každé 4 týždne.
Hungarian: Ebben a kezelési sémában a ciszplatin ajánlott dózisa 75 mg/m2 intravénás infúzióban 4 hetente egyszer adva.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový bod celkového prežitia, Teysuno v kombinácii s cisplatinou nebol horší ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou (pozri tab.
Hungarian: A teljes túlélés, mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
Slovak: Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientov vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
Hungarian: A Teysuno összetevőinek és metabolitjainak populációs farmakokinetikai elemzése során értékelték a különböző tényezők, köztük a nem, az életkor, az étkezés, az etnikai hovatartozás (fehér vs. ázsiai), a vesefunkció és a májfunkció hatását 315 beteg esetében.
Slovak: V tejto štúdii bolo 521 pacientov randomizovaných na liečbu Teysunom (25 mg/m2 perorálne dva razy denne počas 21 dní, po ktorých nasledovala 7dňová prestávka) a cisplatinou (75 mg/m2 podaných formou intravenóznej infúzie raz za 4 týždne), a
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 521 beteget randomizáltak Teysuno-val (21 napon át 25 mg/m2 oralisan naponta kétszer, amelyet 7 napos szünet követ) és ciszplatinnal (75 mg/m2 intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer) végzett kezelésre,
Slovak: - náhle zlyhávanie pečene - infekcia pankreasu - odbúravanie svalstva - strata čuchu - alergia na slnko - rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie - choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu - závažná choroba s pľuzgierikmi na koži, v ústach a pohlavných orgánoch - opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B
Hungarian: - akut májelégtelenség; - hasnyálmirigy-fertőzés; - az izomszövet lebomlása; - a szaglás elvesztése; - napallergia; - általánosan fokozott véralvadás és vérzés; - az agy fehérállományát érintő betegség; - súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával jár; - hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a máj fertőzése).
Slovak: Ak užijete viac Teysuna, ako máte Ak užijete viac kapsúl, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több Teysuno-t vett be Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Na základe predklinických údajov môže alopurinol znížiť protinádorovú aktivitu v dôsledku potlačenia fosforylácie 5-FU.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján az allopurinol az 5-FU foszforilációjának gátlása révén csökkentheti a tumorellenes aktivitást.
Slovak: Alergia oka, pokles viečka, erytém očného viečka
Hungarian: Szemallergia, a szemhéj ptosisa, szemhéj-erythema
Slovak: 5-FU sa metabolizuje v pečeni enzýmom DPD. 5-FU sa aktivuje v bunkách fosforyláciou na svoj aktívny metabolit 5-fluórdeoxyuridínmonofosfát (FdUMP).
Hungarian: Az 5-FU a sejteken belül foszforilációval aktiválódik aktív metabolitjává, 5-fluoro-deoxiuridin-monofoszfáttá (FdUMP).
Slovak: Priemerná AUC0-inf a Cmax bola pre 5-FU približne 3-krát väčšia po podaní Teysuna (50 mg vyjadrených ako obsah tegafuru) než po podaní samotného tegafuru (800 mg), zatiaľ čo hodnoty AUC0-inf a Cmax pre metabolit 5-FU, α-fluór-β-alanín (FBAL), boli približne 15- až 22-krát nižšie po podaní Teysuna, než po podaní tegafuru.
Hungarian: Az 5-FU esetében az átlagos AUC0-inf és Cmax körülbelül 3-szor nagyobb volt a Teysuno (a tegafur tartalomban kifejezve 50 mg), mint a tegafur önmagában történő beadása után (800 mg), míg az 5-FU metabolit α-fluoro-β-alanin (FBAL) esetében az értékek körülbelül 15-20-szor alacsonyabbak voltak a Teysuno, mint tegafur beadása után.
Slovak: Teysuno je kombinácia fixných dávok troch liečiv - tegafuru, ktorý sa po absorpcii mení na 5-FU - látka proti rakovine, gimeracilu, inhibítora dihydropyrimidí dehydrogenázy (DPD), ktorého úlohou je zabrániť degradácii 5-FU v tele, a oteracilu, inhibítora orotátfosforybozyltransferázy (OPRT), ktorý znižuje účinnosť 5-FU v normálnej gastrointestinálnej sliznici.
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako studené ruky a nohy, bledosť, závrat, únava, dýchavičnosť.
Hungarian: o Olyan tüneteket tapasztalhat, mint például hideg kéz és láb, sápadtság, kábaság, fáradtság,
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Hungarian: Testfelület = 1,88-2,12 m2
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia 5-FU v plazme (Cmax) a hodnoty plochy pod krivkou koncentráciačas (AUC) boli približne 3-krát vyššie po podaní Teysuna, než po podaní samotného tegafuru, a to napriek 16-krát nižšej dávke Teysuna (50 mg tegafuru) v porovnaní so samotným tegafurom (800 mg) - tieto hodnoty sa prisudzujú inhibícii DPD gimeracilom.
Hungarian: Az 5-FU átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékei körülbelül 3-szor magasabbak voltak a Teysuno alkalmazása, mint a tegafur önmagában történt alkalmazása után, annak ellenére, hogy a Teysuno adagja (50 mg tegafur) 16-szor alacsonyabb volt az önmagában adott tegafurhoz (800 mg) képest, és ez a DPD gimeracil általi gátlásának tulajdonítható.
Slovak: Bezpečnostný profil Teysuna získaný z bezpečnostnej štúdie po uvedení lieku na trh, ktorá sa vykonala v Japonsku zúčastnilo sa jej 4 177 pacientov liečených Teysunom pre pokročilú rakovinu žalúdka, bol vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval u tohto režimu a v japonských registračných štúdiách (t.
Hungarian: Az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, Teysuno-val kezelt 4177 beteg bevonásával, Japánban végzett forgalomba hozatal utáni biztonságossági surveillance vizsgálatokban a Teysuno biztonságossági profilja általában hasonló volt ahhoz, mint amit ezzel a kezelési sémával, valamint a japán regisztrációs vizsgálatok során megfigyeltek (vagyis a fő toxicitás a leukocytopenia, az étvágytalanság és a hányinger/hányás volt).
Slovak: c Podľa lekárovho uváženia môže pacient pokračovať v liečbe bez zníženia dávky alebo prerušenia kvôli nežiaducim reakciám (bez ohľadu na ich stupeň), ak lekár usúdi, že je nepravdepodobné, aby sa tieto účinky zmenili na závažné alebo ohrozujúce život pacienta (napr. alopécia, zmeny v sexuálnych funkciách a suchá koža).
Hungarian: b 2. súlyossági fokú hányinger és/vagy hányás esetén a Teysuno felfüggesztése előtt optimalizálni kell az antiemetikus terápiát. c A kezelőorvos döntése alapján folytathatják a betegek a kezelést a dózis csökkentése vagy felfüggesztése nélkül, amennyiben olyan mellékhatásokban szenvednek, amelyek (tekintet nélkül a súlyossági fokra) nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válnának (például alopecia, változások a szexuális funkcióban és száraz bőr).
Slovak: Účinky cisplatiny na plodnosť, graviditu a laktáciu, pozri SmPC cisplatiny.
Hungarian: A ciszplatin termékenységre, terhességre és szoptatásra gyakorolt hatásait illetően lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Slovak: 1. a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Hungarian: a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Slovak: - Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
Hungarian: - Az idegeket érintő rendellenességek o Tapasztalhat zsibbadást, bizsergést, fájdalmat, szokatlan érzést, izomgyengeséget, remegést vagy mozgási problémákat.
Slovak: Najčastejšie poruchy oka súvisiace s liečbou u pacientov v štúdiách v Európe/Spojených štátoch amerických (EU/USA) liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou boli poruchy slzenia (8,8
Hungarian: Az európai/egyesült államokbeli (EU/USA) vizsgálatokban ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő leggyakoribb szemrendellenességek a lacrimatio zavarai (8,8%) voltak, beleértve a fokozott könnyezést, a száraz szemet és a szerzett dacryostenosis (lásd 4.8 pont).
Slovak: Teysuno zvýšil účinnosť kumarínového antikoagulans.
Hungarian: A kumarinszáramzék antikoagulánsok aktivitását a Teysuno felerősítette.
Slovak: infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
Hungarian: - szemproblémák, például „száraz szem" vagy fokozott könnyezés, - a máj hepatitisz B vírus által okozott, fennálló vagy korábbi fertőzése, mivel kezelőorvosa esetleg szorosabban akarja ellenőrizni Önt.
Slovak: Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, a dózist 2-es súlyossági fokú vagy ennél súlyosabb hasmenés megjelenése esetén fel kell függeszteni/módosítani kell.
Slovak: Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka - 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
Hungarian: A Teysuno-monoterápia egyik fázis I. vizsgálatában, melynek során az összetevők és metabolitok farmakokinetikáját normál és károsodott veseműködésű betegek esetében vizsgálták, azoknál az enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő betegeknél, akik ugyanazt a 30 mg/m2-es dózist kapták monoterápiában naponta kétszer (a monoterápia esetén maximálisan tolerálható dózis), mint a normál veseműködésű CrCl >80 ml/perc) betegek, az 5-FU átlagos AUC0-inf értéke emelkedett a normál betegekhez képest.
Slovak: 42 kapsúl
Hungarian: 42 db kapszula
Slovak: Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem klinikai jellegű vizsgálatokban nem figyeltek meg hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást a Teysuno esetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Po podaní dávok 30 mg/m2 sa podmienky rovnovážneho stavu pre tegafur, gimeracil a oteracil dosiahli najneskôr v 8. deň.
Hungarian: A tegafur, a gimeracil és az oteracil esetén 30 mg/m2-es adagok beadása után a dinamikus egyensúlyi állapot legkésőbb a 8. napra kialakul.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie)
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Teysuno-kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának, amennyiben fennáll Önnél: - vérképzőszervi betegség; - vesebetegség; gyomor- és/vagy bélproblémák, például fájdalom, hasmenés, hányás és kiszáradás;
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovak: - inhibítory enzýmu CYP2A6, ktorý aktivuje Teysuno, ako tranylcypromín a metoxalén - kyselinu folínovú (často používaná v chemoterapii s metotrexátom) - lieky na zriedenie krvi: antikoagulanciá na báze kumarínových derivátov, ako warfarín - lieky na liečbu záchvatov alebo trasu, ako fenytoín - lieky na liečbu dny, ako alopurinol.
Hungarian: A Teysuno nem helyettesíthető más szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel; - a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén; - folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt); - vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin; - epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin; - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.
Slovak: Začiatok liečby na hladine dávkovania zníženej o jednu
Hungarian: Kezelés megkezdése egy dózisszinttel lejjebb
Slovak: Hoci u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa dá pri dávke 20 mg/m2 jedenkrát denne predpokladať približne podobná denná expozícia 5-FU ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pri dávke 30 mg/m2 dvakrát denne (pozri časť 5.2), podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému (pozri časť 4.4 and 4.8).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (CrCl 30 ml/perc alatt) Bár súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében napi egyszeri 20 mg/m2 adag mellett nagyjából hasonló napi 5-FU expozíció várható, mint normál veseműködésű betegek esetén napi kétszeri 30 mg/m2 adag mellett (lásd 5.2 pont), a Teysuno alkalmazása nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Celková denná dávka v mga
Hungarian: Napi összdózis mg-bana
Slovak: Kritéria pre úpravu dávky Teysuna
Hungarian: A Teysuno-dózis módosításának feltételei
Slovak: - Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky" oka (erózia rohovky).
Hungarian: - Idegek: fejfájás, szédülés, álmatlanság, megváltozott ízérzés; - Szem: szemproblémák, fokozott vagy csökkent könnyezés, kellemetlen érzés, látási zavarok, a szem „felhólyagosodásával" járó súlyos betegség, a szem felszínét borító réteg pusztulása (a szaruhártya eróziója).
Slovak: Teysuno má predpísať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečení pacientov s rakovinou pomocou cytostatík.
Hungarian: A Teysuno-t csak a tumoros betegek antineoplasztikus gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov s Teysunom.
Hungarian: • Más fluoropirimidinek együttadása Teysuno-val.
Slovak: flucytozín.
Hungarian: enzimaktivitását.
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia, hypomagneziémia, hypoalbuminémia, hyperkaliémia
Hungarian: Dehidráció, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Hungarian: Pancytopenia, megnyúlt prothrombin idő, emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta (INR), hypoprothrombinaemia, rövidebb prothrombin idő, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, csökkent monocytaszám, emelkedett monocytaszám, thrombocythaemia
Slovak: Kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom
Hungarian: A Teysuno-kezelés újraindításának feltételei
Slovak: Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Hungarian: • A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Slovak: Krvácanie nádoru, nádorová bolesť
Hungarian: Tumorvérzés, tumoros fájdalom
Slovak: Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
Hungarian: Második dóziscsökkentésa: 15 mg/m2-re Testfelület ≥ 2,17 m2
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, fényérzékenység i reakció, körömrendellenesség
Slovak: Incidencia nežiaducich príhod porúch krvi a lymfatického systému, ktoré boli pozorované vo všetkých cykloch, bola 28,6
Hungarian: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága a mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében, minden ciklusban, 28,6%, illetve 44,4% volt.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 50 mg Teysuna (vyjadrenej ako obsah tegafuru) u ľudí (približne 30 mg/m2 na základe plochy povrchu tela s hodnotou 1,56 až 2,10 m2 u typického pacienta, n =
Hungarian: Emberben a Teysuno 50 mg-os (a tegafur tartalomban kifejezve) egyszeri dózisának beadását követően (1,56-2,10 m2 testfelületű típusos beteg esetében körülbelül 30 mg/m2; N = 14), a Teysuno
Slovak: Zlyhanie srdca, akútny infarkt myokardu, perikardiálny výpotok, fibrilácia predsiení, angina pectoris, fibrilácia srdca, tachykardia, palpitácie
Hungarian: Szívelégtelenség, akut myocardialis infarctus, pericardialis effusio, pitvarfibrillatio, angina pectoris, kamrafibrillatio, tachycardia, palpitatio
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestézie, vyrážka, hyperpigmentácia kože, suchá koža, pruritus, alopécia
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, bőrkiütések, bőr hyperpigmentációja , száraz bőr, pruritus, alopecia
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Hungarian: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nem javasolt a standard dózis módosítása ázsiai rasszba tartozó betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC0-inf a Cmax bola 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ±
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC0-inf 842 ± 252 ng•h/ml, a Cmax 174 ± 58 ng/ml.