FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Eptifibatide Accord är de som löper stor risk att drabbas av hjärtinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
Czech: Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Swedish: Eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills hjärtoperationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
Czech: Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eptifibatide Accord används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Eptifibatide Accord får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan infusionen med Eptifibatide Accord fortsätta i upp till 24 timmar efter förfarandet.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.
Swedish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Czech: Eptifibatide Accord eptifibatidum
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eptifibatide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Integrilin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eptifibatide Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
Swedish: Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?
Czech: Co je Eptifibatide Accord a k čemu se používá?
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop (aggregerar).
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci).
Swedish: Den aktiva substansen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III på trombocyternas yta som gör dem klibbiga.
Czech: Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
Swedish: Eptifibatide Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av att hantera hjärtinfarkter och angina.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a anginy pectoris.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Eptifibatide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Czech: Toto shlukování krevních destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat.
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.
Swedish: Mer information om Eptifibatide Accord
Czech: Další informace o přípravku Eptifibatide Accord
Swedish: • Patienter som har instabil angina (bröstsmärta orsakad av nedsatt blodflöde från hjärtat, som kan inträffa i vila eller utan tydlig utlösande faktor).
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),
Swedish: I denna grupp ingår patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en typ av kirurgiskt ingrepp där artärerna som förser hjärtat med blod vidgas).
Czech: Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.
Swedish: Mer information om behandling med Eptifibatide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Eptifibatide Accord.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Czech: Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá?
Swedish: Hur har Eptifibatide Accords effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Czech: 3421 GW Oudewater Nizozemsko
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Czech: Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 1.
Swedish: häst oralt bruk
Czech: kůň orální
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg tělesné hmotnosti za den po dobu nejvýše 5 dnů.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Czech: Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Czech: Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Czech: Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda by měla být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do přezkoumání s ohledem na důvody řízení zachována, pozastavena, pozměněna nebo zrušena.
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Czech: Dne 8. listopadu 2007 byl přijat seznam otázek, který byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci, a tím se postup pozastavil.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Czech: Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Czech: Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Czech: Rozhodnutí o registraci původního referenčního přípravku „Tribrissen perorální pasta" bylo vydáno v Nizozemsku v roce 1992.
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Czech: Léková forma
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Czech: Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyVeterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně.
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Czech: Na základě totožného složení, pokud jde o účinné látky Trimethoprim a Sulfadiazine, stejné lékové formy a prokázané bioekvivalence přípravků Equibactin vet. perorální pasta a Tribrissen perorální pasta z hlediska trimethoprimu i sulfadiazinu se přípravky považují za v zásadě podobné.
Swedish: Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Czech: V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Swedish: Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Czech: Kromě toho existují pouze podobné rysy prokazující stejnou bezpečnost a účinnosti přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně a referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta (registrovaného v Nizozemsku pod číslem REG NL 5055).
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Czech: Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 ve Spojeném království).
Swedish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Czech: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně pasta
Swedish: CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
Swedish: En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Czech: Kopie dokumentace k přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a veškeré její doplňující údaje do 60. dne řízení v CM(v).
Swedish: Den sökande godtog att lämna in en begäran om ändring för Equibactin vet. oral pasta, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Czech: Žadatel souhlasil s tím, že podá žádost o změnu registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, na který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Swedish: Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Czech: Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Swedish: Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Equibactin vet. perorální pasta je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tribrissen perorální pasta.
Swedish: Läkemedlet fantasinamn
Czech: Vymyšlený název přípravku
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Czech: Četnost a způsob podání
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Swedish: 1 dos 10 injektionsflaskor av glas
Czech: 1 dávka 10 skleněných lahviček
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Swedish: Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Swedish: 1 dos 1 förfylld spruta
Czech: 1 dávka 1 předplněná stříkačka
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Czech: Obchodní název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Swedish: 1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Swedish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: 370008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Czech: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Swedish: 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: 1Antigena enheter Adjuvans:
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans:
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Fosfatbuffert
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
Swedish: 375 mikrogram
Czech: 375 mikrogramů
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {nummer}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {číslo}
Swedish: 62,5 mikrogram
Czech: 62,5 mikrogramů
Swedish: 125 mikrogram
Czech: 125 mikrogramů
Swedish: Grundvaccination
Czech: Základní vakcinace
Swedish: Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Swedish: Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
Swedish: Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/056/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).
Czech: Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
Swedish: BILAGA II
Czech: Schéma 2