FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
English: At the time of the primary analysis, the benefits of Perjeta were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table
Dutch: Op het moment van primaire analyse waren de voordelen van Perjeta duidelijker bij patiënten in bepaalde hoogrisicogroepen, met name de patiënten met een lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte (zie tabel 6).
English: Among Asian patients, the incidence of febrile neutropenia was higher in the Perjeta-treated group (25.8%) compared with the placebo-treated group (11.3%).
Dutch: Onder Aziatische patiënten was de incidentie van febriele neutropenie hoger in de Perjetagroep (25,8%) dan in de placebogroep (11,3%).
English: In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Dutch: In TRYPHAENA was de incidentie van febriele neutropenie hoger bij patiënten die 6 cycli Perjeta ontvingen in vergelijking met patiënten die 3 cycli Perjeta ontvingen, ongeacht de chemotherapie die gegeven werd.
English: Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Dutch: Er werden standaard doses 5-fluorouracil, epirubicine, doxorubicine, cyclofosfamide, docetaxel, paclitaxel en carboplatine toegediend.
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Dutch: Het is een heldere tot enigszins parelachtige (opaalachtige), kleurloze tot lichtgele vloeistof.
English: Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
Dutch: Hierna, tijdens de gerichte therapie, keerden in beide behandelgroepen het fysiek functioneren en de algehele gezondheidstoestand terug naar de uitgangswaarden voorafgaand aan het onderzoek.
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet
Dutch: Onder andere de volgende verschijnselen kunnen voorkomen: nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (een onregelmatige, versnelde of vertraagde hartslag), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten.
English: Patients who only received Perjeta plus trastuzumab prior to surgery subsequently received both FEC and docetaxel post surgery.
Dutch: De patiënten die voorafgaand aan de operatie alleen Perjeta plus trastuzumab kregen, kregen vervolgens na de operatie zowel FEC als docetaxel.
English: The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Dutch: De dosis docetaxel kon ter beoordeling van de onderzoeker verhoogd worden tot 100 mg/m2 indien de aanvangsdosis goed werd verdragen.
English: Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as ER positive and/or PgR positive).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke behandelgroep had hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als ER-positief en/of PR-positief).
English: Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid, waaronder anafylaxie en gevallen met een fatale afloop, werd gezien met Perjeta (zie rubriek 4.8).
English: Peripheral s ensory neuropathy
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
English: Results of Subgroup Analysis
Dutch: Resultaten van patiëntensubgroepanalyse
English: Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy.
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten 3 cycli van 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicine (90 mg/m2), cyclofosfamide (600 mg/m2) (FEC) intraveneus gegeven om de drie weken, en trastuzumab intraveneus toegediend om de drie weken om één jaar behandeling af te maken.
English: Perjeta may elicit severe diarrhoea.
Dutch: Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en nog 30 tot 60 minuten daarna.
English: The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) uit deze samengevoegde data waren diarree, alopecia, misselijkheid, vermoeidheid, neutropenie en braken.
English: Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing
Dutch: • Symptomen van de borstkas, zoals droge hoest of kortademigheid (mogelijke tekenen van interstitiële longziekte, een aandoening waarbij het weefsel rond de luchtzakjes in de longen is aangedaan)
English: Paronychia Upper respiratory tract infection
Dutch: Paronychia Bovensteluchtweginfectie
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, pertuzumab exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
Dutch: Blootstelling aan pertuzumab bij patiënten met een milde (creatinineklaring [CLcr] 60 tot 90 ml/min, n = 200) en matig (CLcr 30 tot 60 ml/min, n = 71) verminderde nierfunctie bleek, gebaseerd op de resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse, vergelijkbaar te zijn met patiënten met een normale nierfunctie (CLcr hoger dan 90 ml/min, n = 200).
English: If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.
Dutch: Het gebruik van Perjeta moet worden beëindigd als de behandeling met trastuzumab wordt beëindigd.
English: IDFS including second primary non-breast cancer
Dutch: IDFS waaronder tweede primaire tumor anders dan mammacarcinoom
English: Patients were randomised to receive one of the following neoadjuvant regimens for 4 cycles prior to surgery:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende neoadjuvante behandelingen gedurende 4 cycli te ontvangen, voorafgaand aan de operatie:
English: The incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) [congestive heart failure] was higher in patients treated with Perjeta in combination with trastuzumab and chemotherapy compared with trastuzumab and chemotherapy .
Dutch: De incidentie van symptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie (LVD) [congestief hartfalen] was hoger bij patiënten behandeld met Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie dan bij patiënten behandeld met trastuzumab en chemotherapie alleen.
English: A post hoc exploratory analysis revealed that for patients who had received prior trastuzumab (n = 88), the hazard ratio for IRF-assessed PFS was 0.62 (95% CI 0.35, 1.07), compared with 0.60 (95% CI 0.43, 0.83) for patients who had received prior therapy which did not include trastuzumab (n = 288).
Dutch: Een post-hoc exploratieve analyse bij patiënten die eerder trastuzumab kregen (n = 88) toonde een hazardratio voor PFS, beoordeeld door een IRF, van 0,62 (95%-BI 0,35; 1,07), vergeleken met 0,60 (95%-BI 0,43; 0,83) bij patiënten die eerder een behandeling kregen zonder trastuzumab (n = 288).
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Dutch: Docetaxel werd gegeven als een initiële dosis van 75 mg/m2 IV-infusie om de drie weken met de optie om te verhogen tot 100 mg/m2 op advies van de onderzoeker als de initiële dosis goed werd verdragen.
English: Vacaville, CA 95688-9431
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 VS
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA, in gemetastaseerde borstkanker, was de incidentie van LVD tijdens onderzoeksbehandeling hoger in de placebogroep dan in de Perjetagroep (respectievelijk 8,6% en 6,6%).
English: Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER and /or PgR positivity.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- en/of PR-positiviteit.
English: In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2% and 7.6%, respectively), of which 2.6% and 1.3% of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4.
Dutch: In zowel het TRYPHAENA-onderzoek als het APHINITY-onderzoek was de totale frequentie van overgevoeligheid/anafylaxie het hoogst in de met Perjeta en TCH behandelde groep (respectievelijk 13,2% en 7,6%), waarvan respectievelijk 2,6% en 1,3% van de voorvallen NCI-CTCAE graad 3-4 was.
English: • a drop in LVEF to less than 50% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment values.
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 50% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
English: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Dutch: Een multicenter, open-label studie met enkele behandelarm met pertuzumab in combinatie met trastuzumab en een taxaan in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER2-positieve, gevorderde (gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde) borstkanker.
English: Interstitial lung disease Pleural effusion
Dutch: Interstitiële longziekte Pleura-effusie
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab moet voor ten minste 3 weken worden onderbroken bij:
English: Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Dutch: Vijf onderzoeken onderzochten het effect van pertuzumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende cytotoxisch middelen: docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatine en erlotinib.
English: Perjeta is administered intravenously by infusion.
Dutch: Perjeta wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie.
English: • Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Dutch: • Cohort B - 4 cycli FEC gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
English: Overall, 2 patients in the placebo-treated group and 4 patients in the Perjeta-treated group experienced events described as anaphylaxis by the investigator (see section
Dutch: In totaal trad bij 2 patiënten uit de placebogroep en bij 4 patiënten uit de Perjetagroep een voorval op dat door de onderzoeker werd beschreven als anafylaxie (zie rubriek 4.4).
English: The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
Dutch: NCI-CTCAE graad 3-4 diarree kwam voor bij 9,3% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 5,1% van de met placebo behandelde patiënten.
English: In patients receiving an anthracycline-based regimen, Perjeta and trastuzumab should be administered following completion of the entire anthracycline regimen (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met een antracycline moeten Perjeta en trastuzumab toegediend worden na voltooiing van de antracycline-behandeling (zie rubriek 4.4).
English: Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
Dutch: De mediane LVEF bij aanvang van het onderzoek was 65,0% (variërend tussen 50,0% en 88%) in beide groepen.
English: • an IV infusion with an initial loading dose of trastuzumab 8 mg/kg body weight followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 6 mg/kg body weight or
Dutch: • een intraveneuze infusie met een initiële oplaaddosis van trastuzumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht die elke 3 weken gegeven wordt of
English: • APHINITY, in which adjuvant Perjeta was given in combination with trastuzumab and anthracycline-based or non-anthracycline-based, taxane-containing chemotherapy to patients with early breast cancer (n=2364)
Dutch: • APHINITY, waarbij Perjeta adjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en een antracycline-houdende of antracycline-vrije taxaan-houdende chemotherapie aan patiënten met vroege borstkanker (n = 2364)
English: Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/ m2 followed by 75 mg/ m2 or 100 mg/ m2 (if tolerated) every 3 weeks.
Dutch: Docetaxel werd intraveneus gegeven, in een initiële dosis van 75 mg/m2 gevolgd door 75 mg/m2 of 100 mg/m2 (indien verdragen) om de 3 weken.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: The estimate of IDFS at 4-years was 92.3% in the Perjeta-treated group versus 90.6% in the placebo treated group.
Dutch: IDFS bepaald na 4 jaar was 92,3% in de Perjetagroep versus 90,6% in de placebogroep.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: • Cohort A - 4 cycles of two weekly dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and paclitaxel.
Dutch: • Cohort A - 4 cycli van tweewekelijks dose dense doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en paclitaxel.
English: HR (95% CI)
Dutch: HR (95%-BI)
English: The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep waren koorts, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, asthenie, overgevoeligheid en braken.
English: Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER or PgR positivity.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- of PR-positiviteit.
English: Patients were randomised to receive one of three neoadjuvant regimens prior to surgery as follows:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende drie neoadjuvante behandelingen voorafgaand aan de operatie te ontvangen:
English: APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
Dutch: APHINITY is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek uitgevoerd bij 4804 patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die hun primaire tumor lieten verwijderen voorafgaand aan randomisatie.
English: It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Dutch: • Het zal eens per drie weken worden gegeven als druppelinfuus in uw ader (een intraveneuze infusie).
English: Sore throat, red, sore or runny nose, flu-like symptoms and fever Producing more tears
Dutch: • Keelpijn, een rode neus, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige verschijnselen en koorts
English: In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Dutch: In het CLEOPATRA-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waren de nadirneutrofielenaantallen vergelijkbaar in de Perjetagroep en placebogroep.
English: At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups.
Dutch: Bij keizersneden op ZD100 werden in alle groepen gedoseerd met pertuzumab de volgende bijwerkingen gezien: oligohydramnion, verminderd relatief gewicht van longen en nieren en microscopisch bewijs van renale hypoplasie, overeenkomstig met vertraagde nierontwikkeling.
English: Diluted solution
Dutch: Verdunde oplossing:
English: In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek trad febriele neutropenie op bij 12,1% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 11,1% van de met placebo behandelde patiënten.
English: No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Patients with early breast cancer
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker
English: A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at pertuzumab doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 481 patiënten die Perjeta kregen als monotherapie of in combinatie bij pertuzumabdoseringen variërend van 2 tot 25 mg/kg om de 3 weken toegediend als een 30-60 minuten durende intraveneuze infusie.
English: Unstratified HR (95% CI)
Dutch: Niet-gelaagde HR (95% BI)
English: Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere Java-apen (zwangerschapsdag (ZD) 19 tot en met 50) met een initiële dosis van 30 tot 150 mg/kg, gevolgd door een dosis van 10 tot
English: Anaphylactic reaction°,
Dutch: Anafylactische reactie°
English: 3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
Dutch: Uit de Perjetagroep bleek 3,3% (13 van de 389 patiënten) en uit de placebogroep bleek 6,7% (25 van de 372 patiënten) positief te zijn voor ADA.
English: In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
Dutch: In NEOSPHERE ervoeren twee patiënten in de met Perjeta en docetaxel behandelde groep anafylaxie.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam diarree voor bij 68,4% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 48,7% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
English: If you have questions about these medicines, please ask your doctor or nurse.
Dutch: Met vragen over deze andere geneesmiddelen kunt u terecht bij uw arts of verpleegkundige.
English: The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
Dutch: De incidentie van uitslag was hoger in patiënten die 6 cycli Perjeta ontvingen dan in patiënten die 3 cycli Perjeta ontvingen, ongeacht de chemotherapie die werd gegeven.
English: Being given this medicine
Dutch: De toediening van dit middel
English: The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
Dutch: De farmacokinetiek van pertuzumab in deze onderzoeken was vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij monotherapieonderzoeken.
English: Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Dutch: Placebo + trastuzumab + chemotherapie
English: Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
Dutch: L-histidine Sucrose
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Dutch: Hieronder worden per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA de bijwerkingen weergegeven, met de frequentiecategorieën:
English: Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
Dutch: De demografische gegevens waren goed in evenwicht tussen de groepen (de mediane leeftijd was 4950 jaar, de meerderheid was blank [77%]) en alle patiënten waren vrouw.
English: Left ventricular dysfunction
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
English: Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion reactions.
Dutch: Bij patiënten met ernstige infusiereacties moet overwogen worden om behandeling met Perjeta permanent te staken.
English: The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven voordat de operatie plaatsvindt (de behandeling voorafgaand aan de operatie wordt neoadjuvante behandeling genoemd).
English: BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
Dutch: BERENICE is een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, multinationaal, fase II-onderzoek uitgevoerd in 401 patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker (met primaire tumoren > 2 cm in diameter of lymfeklierpositieve ziekte).
English: ypT0 N0
Dutch: (ypT0/is)
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Dutch: Diarree graad ≥ 3 werd gerapporteerd bij 9,8% van de patiënten in de Perjetagroep versus 3,7% in de placebogroep.