FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een harde capsule bevat 150 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Dutch: De gebruiksduur van Pradaxa voor de indicaties CVA-preventie bij AF, DVT en PE zijn weergegeven in tabel 3.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - er kan een bloeding optreden uit de neus, naar de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING MET 180 (3 VERPAKKINGEN MET 60 HARDE CAPSULES) - ZONDER BLUE BOX - 150 MG HARDE CAPSULES
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Dutch: Tabel 6 vat de regels samen voor het staken van de behandeling voorafgaand aan invasieve of operatieve procedures.
English: Post procedural haemorrhage
Dutch: Post-procedurele bloeding
English: If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Dutch: Uw arts kan dan besluiten een dosering van Pradaxa voor te schrijven van 220 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg.
English: Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Dutch: Er werd een verhoogd risico waargenomen bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) bij het doseringsschema van tweemaal daags 150 mg. Andere risicofactoren (zie ook tabel 3) waren gelijktijdig gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), alsmede de aanwezigheid van oesofagitis, gastritis of gastrooesofageale reflux
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): - bloeding - er kan een bloeding optreden in de hersenen, uit een operatiewond, op de plek van een injectie of op de plek waar een katheter een ader binnengaat - bloederige afscheiding op de plek waar een katheter een ader binnen gaat - ophoesten van bloed of bloederig sputum - een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed - een vermindering van het aantal rode bloedcellen in het bloed na een operatie - ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt - ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt - huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie - plotselinge verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid - jeuk - zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm) - ontsteking van de slokdarm en maag - het terugstromen van maagsap in de slokdarm - pijn in de maag of buik - spijsverteringsklachten - slikproblemen - vocht dat uit een wond lekt - vocht dat uit een wond lekt na een operatie.
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Dutch: Op de bovenste capsulehelft staat het logo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de onderste capsulehelft staat “R75”.
English: 95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
Dutch: 95% -betrouwbaarheidsinterval VTE-gerelateerde dood
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Dutch: De gebruiksduur van Pradaxa voor de indicaties CVA-preventie bij AF, DVT en PE zijn weergegeven in tabel 2.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij volwassenen (behandeling DVT/PE)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): - er kan een bloeding optreden in een gewricht, vanuit een operatiewond, letsel, de plaats van een injectie of de plek waar een katheter een ader binnen gaat - ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt - ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt - huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie - een afname van het aandeel rode cellen in het bloed - verhoogde leverenzymen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen).
English: The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Dutch: Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multicenter multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 180 (3 VERPAKKINGEN MET 60 HARDE CAPSULES) OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE- MET BLUE BOX110 MG HARDE CAPSULES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/008
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Dutch: u gebruikt ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals diclofenac, ibuprofen, piroxicam u lijdt aan een infectie van het hart (bacteriële endocarditis) u weet dat u een verminderde nierfunctie heeft of u heeft last van uitdroging (dehydratatie, symptomen zoals dorst hebben en uitplassen van kleine hoeveelheden donkergekleurde (geconcentreerde) urine) u bent ouder dan 75 jaar u weegt 50 kg of minder.
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Dutch: Tabel 16: Aantal bloedingen in het onderzoek RE-SONATE naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE)
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Dutch: De dosis werd aangepast tot de streefdosering van 2,14 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht op grond van de dabigatranconcentraties die bepaald werden aan de hand van de verdunde trombinetijdtest en de klinische beoordeling.
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Dutch: Tabel 15 toont de bloedingen in het kernonderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).
English: SPAF and DVT/PE
Dutch: CVA-preventie bij AF en DVT/PE
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Dutch: Tabel 12 toont het aantal bloedingen in de gepoolde kernonderzoeken RE-COVER en RE-COVER II waarin de behandeling van diepveneuze trombose (CVT) en longembolie (PE) getest werd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 100 (2 VERPAKKINGEN MET 50 HARDE CAPSULES) OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE- MET BLUE BOX110 MG HARDE CAPSULES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 100 (2 VERPAKKINGEN MET 50 HARDE CAPSULES) OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE- MET BLUE BOX150 MG HARDE CAPSULES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING MET 180 (3 VERPAKKINGEN MET 60 HARDE CAPSULES) OMWIKKELD MET TRANSPARANTE FOLIE- MET BLUE BOX150 MG HARDE CAPSULES
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (DVT/PE)
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Dutch: Tabel 13: Het aantal bloedingen in het onderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE)
English: - Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
Dutch: - slikproblemen - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Dutch: Tabel 13 toont de bloedingen in het kernonderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Dutch: Op de bovenste capsulehelft staat het logo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de onderste capsulehelft staat “R110”.
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Dutch: Zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
English: and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): - er kan een bloeding optreden uit een operatiewond, of op de plaats van een injectie of op de plaats waar een katheter in een ader is gebracht of in de hersenen - afname van het aantal bloedplaatjes - ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt - ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt - huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie - slikproblemen - een afname van het aandeel rode bloedcellen in het bloed.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (DVT/PE-behandeling)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Dutch: BLISTER VOOR 75 mg
English: Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Dutch: Op de bovenste capsulehelft staat het logo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de onderste capsulehelft staat “R150”.
English: After multiple doses of ticagrelor 90 mg b.i.d.
Dutch: en 150 mg b.i.d.
English: Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Dutch: enoxaparine 95% BI Tabel 11: Analyse van het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken gedurende de behandelperiode in de orthopedische onderzoeken RE-MODEL en RE-NOVATE
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Dutch: Tabel 16 geeft het aantal bloedingen weer in het kernonderzoek RE-SONATE naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/016
English: Dose reduction
Dutch: Verminderde leverfunctie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/015
English: Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Dutch: enoxaparine 95% BI Tabel 18: Analyse van het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken gedurende de behandelperiode in de orthopedische onderzoeken RE-MODEL en RE-NOVATE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/012
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Dutch: Tabel 3 vat de factoren samen, die de kans op een bloeding verhogen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/013
English: Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie na heup- of knievervangende operatie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/014
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Dutch: Tabel 6: De regels voor het staken van de behandeling voorafgaand aan invasieve of operatieve procedures.
English: Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Dutch: enoxaparine 95% BI Tabel 12: Belangrijke bloedingen (MBE) door behandeling in de afzonderlijke RE-MODEL- en RENOVATE-onderzoeken
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers): - er kan een bloeding optreden uit een operatiewond, of op de plaats van een injectie of op de plaats waar een katheter in een ader is gebracht of in de hersenen - afname van het aantal bloedplaatjes - ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt - ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt - huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie - slikproblemen
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 %
Dutch: In RE-SONATE werd aangetoond dat dabigatran etexilaat superieur was aan placebo bij de preventie van recidiverende DVT/PE, met inbegrip van onverklaarde sterfgevallen, met een risicovermindering van 5,6% tot 0,4% (relatieve risicovermindering 92% gebaseerd op hazardratio) tijdens de behandelperiode (p<0,0001).
English: Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Dutch: Tabel 27: Analyse van de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten (VTE is een combinatie van DVT en/of PE) tot het einde van de ‘post-treatment'-periode in het onderzoek RESONATE
English: Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en gerelateerde dood Hazardratio vs. placebo (95% betrouwbaarheidsinterval) p-waarde voor superioriteit Secundaire eindpunten werkzaamheid Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheidsinterval
English: Ischemic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Dutch: Ischemisch CVA Incidentie (%) Hazardratio t.o.v.
English: Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Dutch: Deze bloedingen kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben.
English: Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Dutch: enoxaparine 95% BI Tabel 19: Belangrijke bloedingen (MBE) door behandeling in de afzonderlijke RE-MODEL- en RENOVATE-onderzoeken
English: Table 23: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Dutch: Tabel 23: Halfwaardetijd van totaal dabigatran bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een verminderde nierfunctie glomerulaire filtratiesnelheid (CrCL) [ml/min]
English: Stroke and/or systemic embolism
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
English: Carrageenan
Dutch: Amiodaron
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
Dutch: U heeft misschien een verhoogd risico op bloedingen.
English: ASA use Clopidogrel use
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
English: Hazard ratio vs placebo (95% confidence interval)
Dutch: Hazardratio (HR) vs. placebo betrouwbaarheidsinterval)
English: Table 28: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Dutch: Tabel 28: Halfwaardetijd van totaal dabigatran bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een verminderde nierfunctie glomerulaire filtratiesnelheid (CrCL) [ml/min]
English: • Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten < 50 kg (zie rubriek 5.2).
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
English: Oral, via the drinking water
Dutch: Oraal, via het drinkwater
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
English: Clear and yellow
Dutch: Helder en geel.
English: The residues were rapidly depleted.
Dutch: De residuen namen snel af.
English: Hungary and Lithuania
Dutch: Hongarije en Litouwen
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Dutch: Vijf dagen lijkt voor varkens dus acceptabel te zijn.
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Dutch: 6 dagen Niet toegestaan bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.