FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Empliciti 3.
French: Les patients atteints d'une amylose cardiaque ou d'une leucémie des cellules plasmatiques ont été exclus de cette étude.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo širdies amiloidoze ar plazminių ląstelių leukemija, į tyrimą traukiami nebuvo.
French: Les effets d'Empliciti chez la femme enceinte ou ces possibles dangers pour un enfant à naitre sont inconnus.
Lithuanian: Empliciti poveikis nėščioms moterims arba galimas žalingas poveikis dar negimusiam vaikui nėra žinomas.
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
Lithuanian: Reikia vengti intensyvaus sukiojimo, NEGALIMA KRATYTI.
French: La substance active est élotuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
French: Concentration après reconstitution
Lithuanian: Koncentracija po ištirpinimo
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Lithuanian: Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoja į tam tikrą gydymą arba po jo atsinaujina.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Lithuanian: Tai sukelia kaulų ir inkstų pažeidimą.
French: Pneumonie b
Lithuanian: Pneumonija b
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo tirto pogrupio, PFS iš esmės atitiko nustatytą ITT populiacijai atskirose gydymo grupėse.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (‑AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Lithuanian: Šis 8 valandų laikotarpis turi apimti ir vaisto infuzijos laiką.
French: Chez la majorité des patients, l'immunogénicité est survenue au début du traitement et était transitoire avec une résolution sous 2 à 4 mois.
Lithuanian: Daugumai pacientų imunogeniškumas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo laikinas ir išnyko per 2-4 mėnesius.
French: Aucune donnée évaluant la toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible par manque de modèle animal adéquat.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepateikiama, kadangi nėra tinkamų gyvūnų modelių.
French: Mal de tête
Lithuanian: Galvos skausmas
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus ont été exclus des études cliniques portant sur E-Pd.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių 2 ar didesnio laipsnio periferine neuropatija, į E-Pd klinikinius tyrimus neįtraukta.
French: Nom et adresses des fabricants de la substance active d'origine biologique
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficace pendant et 180 jours suivant le traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 180 dienų po jo, jei partnerė yra vaisinga ir nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
French: Trente-cinq pour cent (35%) des patients étaient réfractaires (progression durant le dernier traitement ou au cours des 60 jours suivant le dernier traitement) et 65% étaient en rechute (progression après 60 jours du dernier traitement).
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
Lithuanian: Rizikos veiksniai Didelė rizika Įprastinė rizika Citogenetinė kategorija del17p buvimas
French: Les taux d'hémopathies malignes étaient les mêmes entres les deux bras de traitements (1,6%).
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat (1,6%).
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymų skaičiaus mediana buvo 3.
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) kriterijus.
French: Une analyse pré-spécifiée pour le taux de SSP à 3 ans a été réalisée après une durée minimale de suivi de 33 mois.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 3 metų PFS analizė buvo atlikta remiantis minimaliu 33 mėnesių stebėjimo laikotarpiu.
French: Les réactions à la perfusion de Grade 3 sont survenues chez 1% des patients.
Lithuanian: 3 laipsnio su infuzija susijusių reakcijų atsirado 1% pacientų.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Lithuanian: 11 (9,4 %) pacientų sirgo didelės rizikos mieloma.
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Lithuanian: Antroji ir visos vėlesnės dozės
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi ištirpti greičiau nei per 10 minučių.
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Empliciti dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams koreguoti nereikia (žr 5.2 skyrių).
French: On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités.
Lithuanian: Nežinoma, ar elotuzumabas išsiskiria į motinos pieną ir ar krūtimi maitinamam kūdikiui kyla kokia nors rizika.
French: Dans l'analyse finale de la SG, la limite de l'étude définie par le protocole a atteint la significativité statistique (p ≤
Lithuanian: Galutinė OS analizė atitiko protokole numatytą statistinio reikšmingumo ribą (p ≤ 0,046).
French: * Elotuzumab est produit à partir d'une lignée de cellules NS0 par la technologie de l'ADN recombinant.
Lithuanian: * Elotuzumabas gaminamas NS0 ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Lithuanian: Gyvybinius požymius reikia vertinti kas 30 minučių 2 valandas po Empliciti infuzijos pabaigos.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou de symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsitranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir pradėti tinkamą simptominį gydymą.
French: Non rapporté
Lithuanian: Pranešimų nebuvo
French: Intervalle de temps
Lithuanian: Laiko intervalas
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
Lithuanian: Lenalidomido ir pomalidomido būna jį vartojančių pacientų kraujyje ir spermoje.
French: Résultats d'efficacité de l'Etude CA204125
Lithuanian: CA204125 veiksmingumo duomenys
French: Elotuzumab est administré par voie intraveineuse et par conséquent est immédiatement et complètement biodisponible.
Lithuanian: Absorbcija Elotuzumabas vartojamas į veną, todėl biologinis prieinamumas yra nedelsiamas ir visiškas.
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmosios dozės infuziją arba po jos.
French: Boîte contenant 1 flacon.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
French: Lorsque les symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta arba palengvėja, infuziją galima tęsti mažesniu greičiu ir, jei simptomai neatsinaujina, jį laipsniškai didinti.
French: Survie sans progression (Mois)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (mėnesiai)
French: En cas de détection de pics supplémentaires sur immunofixation, la possibilité d'une gammapathie biclonale doit être exclue.
Lithuanian: Jei atliekant serumo imunofiksaciją nustatoma papildomų pikų, būtina paneigti bikloninės gamapatijos tikimybę.
French: Jours 1 à 21
Lithuanian: 1--21 dienos
French: La réponse tumorale a été évaluée toutes les 4 semaines.
Lithuanian: Naviko reakcija buvo vertinama kas 4 savaites.
French: Puis retourner le flacon à quelques reprises pour dissoudre toute poudre qui pourrait être présente dans la partie supérieure du flacon ou sur le bouchon.
Lithuanian: Po to flakonas kelis kartus pavartomas, kad ištirptų miltleiai, kurių gali būti flakono viršutinėje dalyje ar ant kamščio.
French: Parce qu'élotuzumab ne reconnait pas les formes non-humaines de la protéine SLAMF7, des données d'études de sécurité in vivo chez l'animal ne sont pas pertinentes.
Lithuanian: Elotuzumabas neatpažįsta ne žmogaus SLAMF7 baltymo formų, todėl tyrimų su gyvūnais metu gauti in vivosaugumo duomenys nėra aktualūs.
French: Il est conseillé aux patients présentant des réactions à la perfusion de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à l'atténuation des symptômes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol simptomai palengvės.
French: Parmi les patients qui ont présentés une réaction à la perfusion, 70% (20/33) ont eu la réaction au cours de la première dose.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, 70% (23/33) ji atsirado infuzuojant pirmąją dozę.
French: Avant de débuter le traitement par Empliciti, vous devez lire les avertissements et précautions des notices de tous les médicaments pris en association avec Empliciti pour obtenir les informations sur ces médicaments.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Empliciti, turite perskaityti visų kartu su Empliciti vartojamų vaistų pakuotės lapeliuose pateikiamus įspėjimus ir atsargumo priemones, kad susipažintumėte su informacija, susijusia su šiais vaistais.
French: Le nombre médian de cycles était 19 dans le bras Empliciti et de 14 dans le bras comparateur.
Lithuanian: Gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 19 Empliciti grupėje ir 14 lyginamojoje grupėje.
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Le patient n'a pas eu de symptômes, il n'a pas été nécessaire de mettre en place un traitement pour le surdosage et le patient a été capable de continuer le traitement par élotuzumab.
Lithuanian: Pacientui simptomų neatsirado, perdozavimo gydyti nereikėjo ir buvo galima tęsti gydymą elotuzumabu.
French: Sur ces 19 patients, des anticorps anti-médicaments ont été observés au cours des 2 premiers mois de l'instauration du traitement par Empliciti.
Lithuanian: Šiems 19 pacientų antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė per pirmuosius 2 Empliciti vartojimo mėnesius.
French: Calcul de la dose
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
Lithuanian: Tyrėjo ir IRC nustatytų PFS duomenys apibendrinti 10 lentelėje (stebėjimas truko bent 9,1 mėn.).
French: Parlez immédiatement à votre médecin si vous développez un effet indésirable listé ci-dessus.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris paminėtas nepageidaujamas poveikis.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler le développement d'un SCP.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda PPPV.
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio gydymo teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
French: Il sera administré par une veine (par voie intraveineuse) au goutte-à-goutte (perfusion) sur plusieurs heures.
Lithuanian: Vaitas bus vartojamas į veną, jį sulašinant (infuzuojant) per kelias valandas.
French: Une courbe de Kaplan Meier de la SSP évaluée par l'investigateur est présentée à la Figure 3.
Lithuanian: PFS Kaplan Meier kreivės tyrėjų vertinimu pateikiamos 3 pav.
French: Elotuzumab reconnait uniquement la protéine SLAMF7 humaine.
Lithuanian: Elotuzumabas atpažįsta tik žmogaus SLAMF7 baltymą.
French: En fonction de la gravité des réactions à la perfusion, vous pourriez nécessiter un traitement supplémentaire pour prévenir les complications et réduire les symptômes, ou votre perfusion d'Empliciti pourrait être interrompue.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, Jums gali prireikti papildomo gydymo komplikacijų profilaktikai ar simptomų palengvinimui arba Empliciti infuzija gali būti sustabdyta.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas būna bespalvis ar šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba labai opalinis.
French: * Continuer à ce débit jusqu'à la fin de la perfusion.
Lithuanian: * Tokiu greičiu infuzija tęsiama iki pabaigos.
French: Taux de SSP à 2 ans (%)
Lithuanian: 2 metų PFS dažnis (%)
French: Sueurs nocturnes
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas
French: Empliciti est un anticorps monoclonal de type IgG1, qui est principalement éliminé par catabolisme.
Lithuanian: Empliciti yra IgG1 monokloninis antikūnas, kuris daugiausia šalinamas vykstant katabolizmui.
French: Prémédication pour la prévention de la réaction à la perfusion Les patients doivent recevoir les prémédications suivantes 45-90 minutes avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.4) :
Lithuanian: Parengtinis gydymas su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai Toliau nurodytas parengtinis gydymas pacientui turi būti skiriamas iki Empliciti infuzijos likus 45-90 minučių (žr. 4.4 skyrių):
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
Lithuanian: Ikiklinikinės saugumo informacijos daugiausia gauta ribotų žmogaus ląstelių ir audinių tyrimų in vitro metu, su saugumu susijusių duomenų nenustatyta.
French: La dexaméthasone a été administrée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Lithuanian: Deksametazonas buvo vartojamas kiekvieno ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
French: La présence d'élotuzumab dans le sérum des patients peut entraîner un petit pic dans la région gamma précoce de l'EPS correspondant aux IgGƙ sur le test d'immunofixation du sérum.
Lithuanian: Elotuzumabo buvimas paciento serume gali sukelti nedidelį SPEP ankstyvosios srities piką, kuris atliekant serumo imunofiksaciją rodo IgGƙ.
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Lithuanian: Pacientų būklę būtina stebėti ir turi būti pradedamas įprastinis infekcinių ligų gydymas.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ont été exclus et 6% des patients avaient déjà reçu un traitement par le lénalidomide.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo atsparūs gydymui lenalidomidu, į tyrimą įtraukti nebuvo, 6% pacientų buvo anksčiau gydyti lenalidomidu.
French: Un total de 40 patients (67 %) étaient en vie dans le bras E-Pd et 29 (51 %) dans le bras Pd.
Lithuanian: Tuo metu gyvi iš viso buvo 40 (67 %) E-Pd ir 29 (51 %) Pd grupės pacientai.
French: Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Lithuanian: Paciento, kuriam buvo pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija, gyvybinius požymius reikia vertinti kas 30 minučių 2 valandas po Empliciti infuzijos pabaigos.
French: Jour du cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Lithuanian: Ciklo diena 1 8 15 22 1 8 15 22
French: Parlez immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez une des réactions à la perfusion listées en haut de la rubrique 4.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikš bet kuri 4 skyriaus pradžioje paminėta su infuzija susijusi reakcija.
French: Une analyse finale prédéterminée de la SG a été réalisée sur la base d'au moins 427 décès sur une durée minimale de suivi de 70,6 mois.
Lithuanian: Kaip buvo numatyta iš anksto, galutinė OS analizė atlikta įvykus bent 427 mirtims, po bent 70,6 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpio.
French: Changements d'humeur
Lithuanian: Nuotaikos pokytis
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
Lithuanian: Toliau yra išvardyti su infuzija susijusiai reakcijai būdingi simptomai:
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Empliciti gali išnykti vaisto poveikis.
French: D'après les analyses de PK utilisant les données de 440 patients, la clairance d'élotuzumab augmente avec l'augmentation de la masse corporelle ce qui est en faveur d'une posologie basée sur le poids.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize (naudoti 440 pacientų duomenys), elotuzumabo klirensas didėja didėjant kūno svoriui, tai paremia kūno svoriu paremtą dozavimą.
French: Une fois que les résidus solides restant sont complètement dissouts, laisser la solution reconstituée au repos pendant 5 à 10 minutes.
Lithuanian: Kai likusios dalelės visiškai ištirpsta, tirpalas paliekamas pastovėti 5‑10 minučių.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présumés dangereux pour un bébé à naître.
Lithuanian: Tikėtina, kad lenalidomidas ir pomalidomidas yra žalingi dar negimusiam vaikui.
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Lithuanian: Elotuzumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
French: Par conséquent, il est peu probable qu'une insuffisance hépatique fonctionnelle altère sa clairance.
Lithuanian: Vadinasi, nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas keičia elotuzumabo klirensą.
French: Les patients étaient réfractaires s'ils avaient progressé pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement par le lénalidomide et un IP et ou dans les 60 jours suivant leur dernier traitement, ou avaient rechuté et étaient réfractaires s'ils avaient obtenu au moins une réponse partielle au traitement précédent par le lénalidomide et un IP mais qui avait progressé dans les 6 mois et avait développé une maladie évolutive pendant ou 60 jours après la fin du dernier traitement.
Lithuanian: Pacientai buvo atsparūs gydymui, jeigu jų liga progresavo toliau arba 60 dienų laikotarpyje juos gydant su lenalidomidu ir PI, arba progresavo toliau ar 60 dienų laikotarpyje paskutinio gydymo metu, arba atkrito ir tapo atsparūs gydymui, jei jiems pavyko pasiekti nors dalinį atsaką ankstesniam gydymui lenalidomidu ir PI, bet progresavo 6 mėnesių laikotarpyje ir liga toliau progresavo ar progresavo 60 dienų laikotarpyje po paskutinio gydymo.
French: Cinq pour cent (5%) des patients ont nécessité une interruption de l'administration d'Empliciti pendant une durée médiane de 25 minutes du fait d'une réaction à la perfusion, et 1% des patients ont arrêté leur traitement à cause des réactions à la perfusion.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų Empliciti infuziją dėl su infuzija susijusios reakcijos reikėjo sustabdyti 25 minutėms (mediana), 1% pacientų dėl su infuzija susijusios reakcijos infuzija buvo nutraukta.
French: Les taux de survie globale à 1, 2, 3, 4 et 5 ans avec un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone étaient respectivement de 91%, 73%, 60%, 50% et 40%, comparés respectivement aux 83%, 69%, 53%, 43% et 33% avec un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Voir Figure 2).
Lithuanian: 1, 2,3, 4 ir 5 metų trukmės bendrasis išgyvenamumas vartojant Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu buvo atitinkamai 91%, 73% ir 60%, 50 % ir 40 % (o vartojant lenalidomidą ir deksametazoną - atitinkamai 83%, 69% ,53%, 43% ir 33%, žr.
French: Sur la base des effets indésirables rapportés, Empliciti ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Atsižvelgiant į praneštas nepageidaujamas reakcijas, Empliciti poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
French: Les catégories à haut risque cytogénétique de del17p et t(4 ;14) étaient présentes chez 32% et 9% des patients, respectivement.
Lithuanian: Didelės rizikos del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvo atitinkamai 32% ir 9% pacientų.
French: Quand Empliciti est utilisé avec le lénalidomide ou le pomalidomide, il existe un risque délétère pour le fœtus, incluant un risque d'anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître, associé à ces médicaments et il est nécessaire de suivre les recommandations afin d'éviter une grossesse, ceci inclut la réalisation de tests de grossesse et la mise en place d'une contraception.
Lithuanian: Kai Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui, įskaitant su šiuo preparatu susijusius sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus, todėl būtina laikytis nėštumo prevencijos reikalavimų, įskaitant testų atlikimą ir kontracepcijos metodo naudojimą.
French: Cette interférence peut impacter la détermination de la réponse complète et possiblement de la rechute après une réponse complète chez les patients présentant une protéine de myélome IgG kappa.
Lithuanian: Tokia sąveika gali sutrukdyti atskirti visišką reakciją ir galimą atkrytį nuo visiškos reakcijos pacientams su IgG kapa mielomos baltymu.
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo nustatytas PFS pagal modifikuotus Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Votre médecin continuera de vous traiter par Empliciti aussi longtemps que la maladie progresse ou reste stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų gydymą Empliciti tęs tol, kol liga gerės ar išliks stabili ir šalutinis poveikis bus toleruojamas.
French: La clairance d'élotuzumab induite par la cible a augmenté avec les concentrations sériques de protéines M plus élevées.
Lithuanian: Nuo taikinių priklausomas elotuzumabo klirensas didėjo didėjant M baltymo koncentracijai serume.
French: Cependant, si la prise de la dexaméthasone par voie orale ou intraveineuse est retardée ou arrêtée définitivement, l'administration d'Empliciti doit être basée sur l'évaluation clinique (ex : risque d'hypersensibilité) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jei vėlinamas arba nutraukiamas geriamojo arba į veną leidžiamo deksametazono vartojimas, Empliciti vartojimas turi būti paremtas klinikiniu įvertinimu (pvz., atsižvelgiant į padidėjusio jautrumo riziką) (žr.4.4 skyrių).