FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (LUME-Lung 1) sa u pacientov liečených nintedanibom s docetaxelom s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg vyskytovali závažné nežiaduce udalosti častejšie než u s pacientov s hmotnosťou ≥ 50 kg. Počet pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bol však nízky.
Romanian: În cadrul studiului 1199.13 (LUME-Lung 1) s-a observat o frecvență mai mare a EAS la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib și docetaxel, care aveau o greutate corporală sub 50 kg, comparativ cu pacienții cu greutate corporală ≥ 50 kg; totuși, numărul pacienților cu greutate corporală sub 50 kg a fost mic.
Slovak: V prípade poruchy funkcie/zlyhania obličiek sa má zvážiť úprava liečby (pozri časť 4.2 „Úpravy dávky").
Romanian: În caz de disfuncție renală/ insuficiență renală, trebuie avută în vedere ajustarea tratamentului (vezi pct. 4.2 Ajustări ale dozei).
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluși din studiu.
Slovak: Pri použití nintedanibu boli hlásené prípady poruchy funkcie/zlyhania obličiek, ktoré mali v niektorých prípadoch smrteľné následky (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul utilizării nintedanibului au fost raportate cazuri de disfuncţie renală/ insuficiență renală, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak odporúčanú dávku 300 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť na 200 mg denne (dve kapsule po 100 mg)
Romanian: Dacă nu puteți tolera doza recomandată de 300 mg pe zi din cauza reacțiilor adverse (vezi pct. 4), este posibil ca medicul să scadă doza zilnică recomandată de Vargatef la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg).
Slovak: Žiadne skúšania zamerané na skúmanie účinku nintedanibu na hojenie rán vykonané neboli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice care să investigheze efectul nintedanib asupra vindecării plăgii.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa štatútu Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 verzus 1), predbežnej liečby bevacizumabom (áno verzus nie), mozgových metastáz (áno verzus nie) a histológie tumoru (histológia skvamózneho versus neskvamózneho tumoru).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de statusul Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) (0 respectiv 1), tratament anterior cu bevacizumab (da respectiv nu), metastaze cerebrale (da respectiv nu) și diagnosticul histologic al tumorii (diagnostic histologic de tumoră scuamoasă respectiv non-scuamoasă).
Slovak: Udalosti s krvácaním po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový orgánový systém, pričom najčastejší je dýchací systém.
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, însă fără a fi limitate, organele gastro-intestinale, respiratorii și de la nivelul sistemului nervos central, cele mai frecvente fiind cele respiratorii.
Slovak: Počas liečby sa má monitorovať krvný obraz, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom.
Romanian: În timpul tratamentului se impune monitorizarea hemoleucogramei, în mod special în timpul tratamentului de asociere cu docetaxel.
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 5 x ULN
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT > 5x LSVN
Slovak: Pacienti liečení liekom Vargatef však môžu mať na základe mechanizmu účinku zvýšené riziko perforácií gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, pacienții tratați cu Vargatef pot prezenta un risc crescut de perforații gastro-intestinale.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost criteriul cheie de evaluare finală secundar.
Slovak: Obsah kapsuly
Romanian: Conținutul capsulei:
Slovak: V humánnej štúdii ADME sa hlavný CYP -dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Romanian: Metabolitul principal dependent de CYP nu a putut fi detectat în plasmă în studiul ADME la om.
Slovak: Aktívna mozgová metastáza
Romanian: Metastaze cerebrale active
Slovak: V účelovom skúšaní fázy I s použitím jednorazovej dávky a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia nintedanibu na základe Cmax a AUC 2,2-násobne vyššia u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 pre Cmax a 1,2-3,8 pre AUC v uvedenom poradí).
Romanian: În cadrul unui studiu specific de fază I cu doză unică și comparativ cu subiecți sănătoși, expunerea la nintedanib pe baza Cmax și ASC a fost de 2,2 ori mai mare la voluntari cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; IÎ 90% 1,3 - 3,7 pentru Cmax și, respectiv, 1,2 - 3,8 pentru ASC).
Slovak: V analýzach vysvetľujúcich farmakokinetiku nežiaducich udalostí sa vyššia expozícia nintedanibu dávala do súvisu so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov, ale nie s nežiaducimi udalosťami gastrointestinálneho traktu.
Romanian: În analizele exploratorii privind evenimentele adverse și farmacocinetica, expunerea mai mare la nintedanib a avut tendința de asociere cu creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, dar nu cu evenimente adverse gastro-intestinale.
Slovak: HR: pomer rizík; CI: interval spoľahlivosti
Romanian: IÎ: interval de încredere
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom pre úpravu počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei pacientului (vezi pct. 5.2).
Slovak: V klinických skúšaniach nebola frekvencia zvýšená u pacientov liečených nintedanibom v kombinácii s docetaxelom v porovnaní s kombináciou placebo plus docetaxel.
Romanian: În studiile clinice, frecvența nu a fost crescută la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib și docetaxel comparativ cu placebo și docetaxel.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti u 9 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom a so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovaným ako Child-Pugh B.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu carcinom hepatocelular și insuficiență hepatică moderată, încadrată la clasa B conform clasificării Child Pugh.
Slovak: Stabilná mozgová metastáza
Romanian: Metastaze cerebrale stabile
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu (pozri časť 4.4)
Romanian: Infarct miocardic (vezi pct. 4.4)
Slovak: Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s histológiou adenokarcinómu po prvolíniovej chemoterapii.
Romanian: Vargatef este indicat, în asociere cu docetaxel, pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM) avansat local, metastatic sau recurent local, cu histologie tumorală de adenocarcinom, după chimioterapia de primă linie.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Vargatef boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când pacienții conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Vargatef.
Slovak: : 1), pričom jednej skupine bol perorálne podávaný nintedanib v sile 200 mg dvakrát denne v kombinácii s docetaxelom intravenózne v sile 75 mg/m2 každých 21 dní (n = 655) a druhej perorálne placebo dvakrát denne v kombinácii s docetaxelom v sile 75 mg/m každých 21 dní (n = 659).
Romanian: Pacienții au fost repartizați randomizat (1:1) pentru a li se administra nintedanib 200 mg pe cale orală, de două ori pe zi, în asociere cu docetaxel pe cale intravenoasă în doză de 75 mg/m2 la interval de 21 zile (n = 655) sau placebo pe cale orală, de două ori pe zi, în asociere cu docetaxel 75 mg/m2 la interval de
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie (pozri tiež časť „Terapeutická antikoagulácia" uvedenú nižšie s údajmi z klinických skúšaní).
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie (pentru datele din studii clinice, vezi și „Anticoagulare terapeutică" de mai jos).
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
Romanian: Mărimile ambalajului: 60 sau 120 capsule, sau ambalaj multiplu de 120 (2 x 60) capsule (2 cutii de câte 60 capsule fiecare, ambalate în folie din plastic) .
Slovak: Zníženie dávky
Romanian: Scăderea dozei
Slovak: O pacientoch s dedičnou predispozíciou na krvácanie alebo o pacientoch, ktorým je podávaná liečba plnou dávkou antikoagulancií pred začatím liečby liekom Vargatef, nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní (pozri časť „Hemorágia" uvedenú vyššie s informáciami o skúsenostiach po uvedení na trh).
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice pentru pacienții cu predispoziție congenitală la sângerare sau pentru pacienții cărora li s-a administrat o doză completă de tratament anticoagulant înainte de începerea tratamentului cu Vargatef (pentru experiența ulterioară punerii pe piață, vezi „Hemoragie" de mai sus).
Slovak: Spoločné podávanie s inými liekmi
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Slovak: Pokiaľ nebola určená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť.
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vargatef
Romanian: Dacă uitați să luați Vargatef
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti dostupné od 9 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) nie sú postačujúce na opis tejto populácie.
Romanian: Datele limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sunt insuficiente pentru a caracteriza această grupă de pacienți.
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom NEMECKO
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Slovak: K dispozícii sú tri veľkosti balenia Vargatef 100 mg mäkké kapsuly:
Romanian: Sunt disponibile trei mărimi de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi:
Slovak: Na skúmanie vhodných bio-/nádorových markerov (vrátane VEGF) s cieľom umožniť identifikáciu a výber cielenejšej populácie pacientov s vyššou pravdepodobnosťou prínosu z liečby nintedanibom, bude žiadateľ vykonávať a predkladať výsledky z programu na výskum biomarkerov zahŕňajúceho: 1.
Romanian: Pentru a investiga markerii bio-/tumorali adecvați (inclusiv VEGF) pentru a permite identificarea și selectarea unei populații mai țintite de pacienți care au șanse mai mari să beneficieze de tratamentul cu nintedanib, aplicantul va efectua și depune rezultatele unui program de cercetare referitor la biomarkeri, incluzând: 1. Mostrele de sânge prelevate din studiile LUME-Lung 1 și LUME-Lung 2 vor fi evaluate din punct de vedere al variabilității liniilor genetice în ceea ce privește factorii angiogenici, inclusiv VEGF sau receptorii săi.
Slovak: O najvhodnejších spôsoboch antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile contraceptive cele mai adecvate pentru dumneavoastră.
Slovak: Liečba hnačky musí byť zahájená pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napríklad loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Romanian: Diareea trebuie tratată de la apariția primelor semne prin hidratare adecvată și medicamente antidiareice, de exemplu loperamida, și poate necesita întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, elektrolytová nerovnováha dehydratácia, znížená hmotnosť
Romanian: Apetit alimentar scăzut, dezechilibru electrolitic
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (napr.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate la șobolan, efectele adverse (de exemplu îngroșarea plăcilor epifizare, leziuni ale incisivilor) au fost în general legate de mecanismul de acțiune (inhibiția VEGFR-2) al nintedanib.
Slovak: Obsah kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322)
Romanian: Conținutul capsulei Trigliceride, lanț mediu Grăsimi solide Lecitină din soia (E322)
Slovak: 2. stupňa A/ALEBO
Romanian: ȘI/SAU
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de măsuri contraceptive, inclusiv metode de tip barieră, ca a doua formă de contracepție, pe parcursul tratamentului cu Vargatef și timp de cel puțin 3 luni de la oprirea tratamentului.
Slovak: Pri potkanoch sa malé množstvá rádiologicky označeného nintedanibu a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka (≤
Romanian: La șobolan, mici cantități de nintedanib radiomarcat și/sau metaboliții acestuia au fost excretate în lapte (≤ 0,5% din doza administrată).
Slovak: Ak prestanete užívať Vargatef
Romanian: Dacă încetați să luați Vargatef
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať krvné hladiny nintedanibu, liečiva v lieku Vargatef, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4): - ketokonazol (používaný na liečbu hubovitých infekcií), - erytromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií).
Romanian: Următoarele medicamente pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib, substanța activă din Vargatef, și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) - Eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Vargatef:
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším kardiovaskulárnym rizikom, vrátane známeho ochorenia koronárnych artérií, postupujte opatrne.
Romanian: Se impune prudență atunci când se administrează tratamentul la pacienții cu risc cardiovascular crescut, incluzând arteriopatie coronariană diagnosticată.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Romanian: Fiecare capsulă conține lecitină din soia 1,8 mg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vargatef 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vargatef 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vargatef 100 mg
Slovak: Expozícia sa zvyšuje u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A, Child-Pugh B; pozri časť 5.2).
Romanian: Expunerea a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică (clasa A, clasa B conform clasificării Child Pugh; vezi pct. 5.2).
Slovak: Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Romanian: Cerneală de culoare neagră: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku môže nintedanib komplikovať hojenie rán.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, nintedanib poate afecta vindecarea plăgii.
Slovak: Čo Vargatef obsahuje - Liečivo je nintedanib.
Romanian: Ce conține Vargatef - Substanța activă este nintedanib.
Slovak: Rozvrstvené podľa východiskového výkonnostného stavu ECOG (0 verzus 1), východiskových mozgových metastáz (áno verzus nie) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno verzus nie).
Romanian: Stratificat pe baza statusului de performanță ECOG (0, respectiv 1) la momentul inițial, prezenței metastazelor cerebrale la momentul inițial (da, respectiv nu) și tratamentului anterior cu bevacizumab (da, respectiv nu).
Slovak: trombocytopénia
Romanian: Trombocitopenie
Slovak: Udalosti s krvácaním po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový orgánový systém, pričom najčastejší je dýchací systém (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, însă fără a fi limitate, organele tractului gastro-intestinale, ale aparatului respirator și de la nivelul sistemului nervos central, cele mai frecvente fiind cele respiratorii (vezi și pct. 4.4).
Slovak: Čo najskôr po tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil după ce v-ați adresat medicului dumneavoastră.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Romanian: Fiecare capsulă conține lecitină de soia 1,2 mg.
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte două capsule la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu două capsule dimineața și două capsule seara.
Slovak: Poruchy ciev krvácanie (pozri časť 4.4)
Romanian: Hemoragie (vezi pct. 4.4)
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár odporúčanú dávku ďalej znížiť na 300 mg denne (dve kapsuly po 150 mg).
Romanian: Este posibil ca medicul să vă scadă doza recomandată la 300 mg pe zi (două capsule de 150 mg).
Slovak: Pacientky treba poučiť o tom, aby sa v prípade, že počas liečby liekom Vargatef otehotnejú, obrátili na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Trebuie să se recomande pacientelor să anunțe medicul sau farmacistul dacă devin gravide în timpul tratamentului cu Vargatef.
Slovak: Iná nehematologická alebo hematologická nežiaduca reakcia s intenzitou ≥
Romanian: Altă reacție adversă non-hematologică sau hematologică de ≥ gradul 3 * CTCEA:
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná kombinovaná liečba nintedanibu s docetaxelom, sa má na začiatku každého liečebného cyklu, pri dolnej hranici (nadir) a podľa klinickej indikácie po podaní posledného kombinovaného cyklu vykonávať časté monitorovanie úplného krvného obrazu.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează tratament cu nintedanib în asociere cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemoleucogramei complete la începutul fiecărui ciclu de tratament, când concentrația plasmatică a medicamentului este minimă, și conform indicațiilor clinice după administrarea ultimului ciclu de asociere.
Slovak: U pacientov s idiopatickou pulmonálnou fibrózou (IPF) liečených monoterapiou nintedanibom však bola pozorovaná zvýšená frekvencia arteriálnych tromboembolických udalostí.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o frecvență crescută a evenimentelor tromboembolice arteriale la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) cărora li s-a administrat monoterapie cu nintedanib.
Slovak: V klinickom skúšaní bola frekvencia perforácií gastrointestinálneho traktu v ramenách liečby porovnateľná.
Romanian: Frecvența perforațiilor gastro-intestinale a fost comparabilă între grupele de tratament în cadrul studiului clinic.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 capsulă moale.
Slovak: P-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Kontrola ochorenia
Romanian: Valoarea p calculată cu testul Log-Rank stratificat*
Slovak: Mali by ste užívať jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Romanian: Trebuie să luați o capsulă de această dimensiune de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu dimineața și seara), aproximativ în același moment al zilei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp. Viac informácií o interakčnom potenciáli nintedanibu s týmto transportérom si pozrite v časti 4.5.
Romanian: Pentru potențialul de interacțiune al nintedanib cu acest transportor, vezi pct. 4.5.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí) výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia) závažné problémy s pečeňou zápal pankreasu (pankreatitída) infarkt myokardu zlyhanie obličiek
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Apariția unor perforații la nivelul peretelui intestinal (perforație gastro-intestinală) Probleme grave la ficat
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 capsulă moale
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by sa u pacientov liečených nintedanibom mohol očakávať výskyt perforácie.
Romanian: După cum se anticipează pe baza mecanismului său de acțiune, perforația poate apărea la pacienții tratați cu nintedanib.
Slovak: + Pomer šancí (odds ratio) a p-hodnota boli získané z modelu logistickej regresie upraveného pre východiskové výkonnostné skóre ECOG (0 verzus 1). ° Upravená stredná hodnota najlepšej % zmeny od východiskovej hodnoty a p-hodnota generovaná z modelu ANOVA s úpravou pre východiskový ECOG
Romanian: + Raportul probabilităților și valoarea p au fost obținute pe baza unui model de regresie logistică ajustată pentru statusul de performanță ECOG la momentul inițial (0, respectiv 1).
Slovak: Aspoň pred začatím liečby liekom Vargatef treba urobiť test na graviditu.
Romanian: Testele de sarcină trebuie efectuate cel puțin înaintea tratamentului cu Vargatef.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predchádzajúcim chirurgickým zákrokom v brušnej oblasti alebo nedávnou perforáciou dutého orgánu v anamnéze treba byť obzvlášť opatrný.
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale sau cu antecedente recente de perforație de organ cavitar.
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Romanian: O cutie conține 60 capsule (6 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Slovak: 3 . stupňa napriek protihnačkovej liečbe
Romanian: Diaree ≥ gradul 3 în pofida tratamentului antidiareic
Slovak: Ako ukazuje tabuľka 4, pridanie nintedanibu k docetaxelu viedlo k štatisticky významnému zníženiu rizika progresie alebo smrti o 23 % pre populáciu s adenokarcinómom (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
Romanian: După cum se observă în Tabelul 4, adăugarea de nintedanib la docetaxel a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic, cu 23%, a riscului de evoluție a bolii sau de deces, pentru populația cu adenocarcinom (RR 0,77;
Slovak: U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
Romanian: Nu s-a observat o frecvență crescută a hemoragiilor cerebrale la pacienții cu metastaze cerebrale tratate anterior în mod adecvat, care erau stabile timp de ≥ 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Vargatef.
Slovak: Vargatef sa u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časť 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Vargatef nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi să fie comercializate.