FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο αίμα των ατόμων που προσβάλλονται από την πάθηση παρατηρείται βαθμιαία συσσώρευση ιδιαίτερα υψηλών επιπέδων λιπιδίων (υπερχυλομικροναιμία).
Slovak: Ľudia s týmto ochorením majú veľmi vysokú hladinu tukov v krvi
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρετε στον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα πριν από τη λήψη του
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Greek: Μετά τη χορήγηση Glybera στους συμμετέχοντες, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις φορέα DNA ανιχνεύτηκαν στον ορό, με κάθαρση κατά
Slovak: Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
Greek: Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στα κάτω άκρα.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη θεραπεία, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης για πυρετό συγκατάθεσής τους να εγγραφούν στο μητρώο κατόπιν ενημέρωσης πριν από τη θεραπεία o οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Glybera στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής πρέπει να
Slovak: • usmernenia k následnej starostlivosti o pacienta vrátane monitorovania horúčky, • informácie o používaní lieku Glybera a zabránení gravidite,
Greek: Κάθε φιαλίδιο alipogene tiparvovec περιέχει 1 ml διαλύματος, το οποίο περιέχει 3 x 1012 αντίγραφα γονιδιώματος (gc).
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012
Greek: Σε περίπτωση που η διαδικασία αυτή αντενδείκνυται,
Slovak: - ak váš imunitný systém nefunguje správne,
Greek: Υπέρταση
Slovak: Dojčenie
Greek: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Slovak: EMEA/H/C/002145
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Greek: Το Glybera εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovak: Glybera bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glybera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glybera.
Greek: Η ποσότητα του προς έγχυση φαρμάκου και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Slovak: Množstvo podávaného lieku a počet injekcií závisí od hmotnosti pacienta.
Greek: Πρόκειται για υποομάδα σοβαρά προσβεβλημένων ασθενών με σημαντική ιατρική ανάγκη.
Slovak: Ide o podskupinu vážne postihnutých pacientov, ktorí veľmi potrebujú liečbu.
Greek: Διατίθεται
Slovak: Liek
Greek: Ο πλήρης κατάλογος
Slovak: Súhrn stanoviska
Greek: Στους ασθενείς θα χορηγηθεί και κάρτα
Slovak: Pacientom sa poskytne aj pohotovostná karta pacienta.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Slovak: Dňa 25. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glybera na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Σε έναν ασθενή διαγνώσθηκε πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβων εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες) επτά εβδομάδες μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou (zrazeniny v krvných cievach zásobujúcich pľúca) sedem týždňov po liečbe.
Greek: Επί τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του Glybera και επί δώδεκα εβδομάδες μετά τη χορήγησή του, οι ασθενείς υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία προκειμένου να μειωθούν οι αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού έναντι του φαρμάκου.
Slovak: Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Glybera χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Glybera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που έλαβαν θεραπευτική αγωγή, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν προσφέρουν μια πλήρη εικόνα της συχνότητας και της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Glybera.
Slovak: Vzhľadom na malý počet liečených pacientov tieto vedľajšie účinky neposkytujú úplný obraz o frekvencii a povahe vedľajších účinkov lieku Glybera.
Greek: Μόνο γιατροί που έχουν λάβει το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό θα μπορούν να προμηθεύονται το φάρμακο, το οποίο θα χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι εγγεγραμμένοι στο μητρώο.
Slovak: Tento liek sa bude dodávať iba lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály a bude sa používať len na liečbu pacientov zaradených do registra.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Glybera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαρτίου του 2004.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Glybera 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách).
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Glybera χορηγήθηκε και ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorým sa podával liek Glybera, dostávali aj imunosupresívnu liečbu.
Greek: Κατόπιν προσεκτικής εξέτασης όλων των αποδεικτικών στοιχείων και των περιστάσεων που σχετίζονται με την ασθένεια, περιλαμβανομένης της σπανιότητας της νόσου, η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών τα οφέλη του Glybera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας, παρά τη χαμηλή σε λιπαρά οξέα διατροφή που ακολουθούν.
Slovak: Po dôkladnom zvážení všetkých dôkazov a okolností ochorenia vrátane jeho mimoriadnej zriedkavosti výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky štúdií preukázali, že prínosy lieku Glybera prevažujú nad jeho rizikami u pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, aj napriek dodržiavaniu diéty s nízkym obsahom tukov.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού επεισοδίων παγκρεατίτιδας σε μερικούς ασθενείς, καθώς και μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής σε νοσοκομείο και νοσηλείας σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Slovak: U niektorých pacientov došlo aj k zníženiu počtu epizód pankreatitídy, ako aj k menšiemu počtu hospitalizácií a pobytov na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glybera;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Glybera?
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρχαν στοιχεία μόνο για μικρό αριθμό ασθενών, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το Glybera θα μπορούσε να ήταν ωφέλιμο για ασθενείς με σοβαρά ή επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας.
Slovak: Aj keď išlo o údaje iba malého počtu pacientov, výsledky naznačujú, že liek Glybera bude prínosom pre pacientov so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glybera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glybera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στις υπόλοιπες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, κόπωση, υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία του σώματος), μώλωπες (μελανιές) και αυξημένα επίπεδα του ενζύμου κρεατίνη κινάση στο αίμα (δείκτης μέτρησης βλάβης στον μυικό ιστό).
Slovak: Ďalšími často pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, únava, hypertermia (vysoká telesná teplota), kontúzia (tvorba modrín) a zvýšené hladiny enzýmu nazývaného kreatínkináza v krvi (miera poškodenia svalového tkaniva).
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα), σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και σε ασθενείς που πάσχουν από μυϊκή νόσο.
Slovak: Glybera sa nesmie používať u pacientov s imunodeficienciou (oslabenou imunitou), so zvýšeným rizikom krvácania a ochorením svalov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glybera?
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Glybera συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Glybera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Glybera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου.
Slovak: Glybera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alipogén tiparvovek.
Greek: Το Glybera έχει μελετηθεί σε 27 ασθενείς με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, οι οποίοι ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα.
Slovak: Glybera bol skúmaný u 27 pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy, ktorí jedli stravu s nízkym obsahom tukov.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του επιπέδου λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και η μείωση του αριθμού των
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny tuku v krvi po jedle a zníženie počtu epizód pankreatitídy.
Greek: Τέλος, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Glybera και αντιμετώπισης τυχόν κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály vrátane informácií o spôsobe podávania lieku Glybera, ako aj riadenia súvisiacich rizík.
Greek: Το Glybera είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Slovak: Glybera je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že telu dodáva gény.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα περιορισμένης πρόσβασης προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση του Glybera σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση.
Slovak: Spoločnosť navyše zaviedla program obmedzeného prístupu, ktorým zabezpečí, aby sa liek Glybera po potvrdení diagnózy podával náležitým spôsobom.
Greek: Σύμφωνα με τους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η παρασκευάστρια εταιρεία οφείλει να παράσχει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με τα επίπεδα συγκέντρωσης των λιπαρών οξέων στο αίμα μετά από γεύμα και την ανοσολογική απόκριση στο Glybera σε περιπτώσεις νέων ασθενών.
Slovak: Podľa podmienok povolenia je spoločnosť povinná poskytnúť ďalšie údaje o hladine tuku v krvi po jedle a o imunitnej odpovedi nových pacientov na liek Glybera.
Greek: Η ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης είναι μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς εμφανίζουν ελάττωμα στο γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, ένα ένζυμο που ευθύνεται για τη διάσπαση των λιπαρών οξέων.
Slovak: Deficit lipoproteínovej lipázy je zriedkavé ochorenie, pri ktorom pacientom v dôsledku genetickej poruchy chýba v tele gén lipoproteínovej lipázy, teda enzým zodpovedný za odbúravanie tukov.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η θεραπεία με Glybera πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και στη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας.
Slovak: Glybera sa má predpisovať a podávať len pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou deficitu lipoproteínovej lipázy a podávaním génovej terapie.
Greek: Η δραστική ουσία του Glybera, ο τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου, προέρχεται από έναν ιό που έχει τροποποιηθεί προκειμένου να μεταφέρει το γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στα κύτταρα του οργανισμού.
Slovak: Účinná látka lieku Glybera, alipogén tiparvovek, pochádza z vírusu, ktorý bol upravený tak, aby prenášal gén lipoproteínovej lipázy do buniek v tele.
Greek: Τέλος, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα.
Slovak: Pacienti nesmú užívať ani perorálnu antikoncepciu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glybera;
Slovak: Ako sa liek Glybera používa?
Greek: Το Glybera συνιστάται μόνο για ασθενείς διαγνωσθέντες κατόπιν κατάλληλων γενετικών εξετάσεων, οι οποίοι εμφανίζουν ανιχνεύσιμα επίπεδα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στο αίμα τους.
Slovak: Glybera je určený iba pre tých pacientov, ktorých ochorenie sa potvrdilo primeraným genetickým testovaním a ktorí majú v krvi zistiteľnú hladinu enzýmu lipoproteínovej lipázy.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα παρέχει δεδομένα από ένα μητρώο ασθενών προκειμένου να παρακολουθεί τα αποτελέσματα όσων λαμβάνουν θεραπεία με Glybera, και θα προσθέσει ένα ακόμη στάδιο στην παρασκευή του προϊόντος
Slovak: Spoločnosť predloží aj údaje z registra na monitorovanie výsledku u pacientov liečených liekom Glybera a za účelom zlepšenia bezpečnostného profilu lieku doplní jeho výrobný proces o ďalší krok.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη ασθένεια είναι επιρρεπείς σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής, και
Slovak: Pacienti s týmto ochorením musia dodržiavať prísnu diétu s nízkym obsahom tuku a sú náchylní na opakované epizódy pankreatitídy, čo je závažná komplikácia, ktorá môže viesť k ohrozeniu života.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glybera.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Glybera, η οποία παρατηρείται στο ένα τρίτο των ασθενών, είναι πόνος στα κάτω άκρα μετά τη χορήγηση.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom lieku Glybera je bolesť nôh po podaní injekcií, ktorá sa vyskytla u tretiny pacientov.
Greek: Το Glybera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης οι οποίοι, παρά τη διατροφή τους χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οξέα, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά
Slovak: Glybera sa používa na liečbu dospelých s deficitom lipoproteínovej lipázy a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy (zápal pankreasu), napriek strave s nízkym obsahom tuku.
Greek: Λόγω του μεγάλου αριθμού μεμονωμένων ενέσεων που απαιτούνται κατά τη θεραπεία, συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση ραχιαίας ή τοπικής αναισθησίας (φάρμακα που προκαλούν παροδική αναισθησία σε συγκεκριμένα μέρη του
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa odporúča podávať ho so spinálnou alebo regionálnou anestéziou (s liekmi, ktoré znecitlivejú určité časti tela, aby zablokovali bolesť).
Greek: Το Glybera χορηγείται ως εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων στο άνω και στο κάτω τμήμα των κάτω άκρων.
Slovak: Glybera sa podáva ako samostatná liečba zahŕňajúca viaceré injekcie, ktoré sa podávajú do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση του Glybera, διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Slovak: Ďalšie informácie o dávkach lieku Glybera, ktoré sa majú podávať, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Greek: Μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Glybera έως μία ημέρα μετά την ένεση δεν πρέπει να χορηγούνται αντιπηκτικά φάρμακα, διότι μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της αιμορραγίας.
Slovak: Antikoagulanciá, ktoré môžu zvýšiť krvácanie, sa nesmú používať týždeň pred liečbou liekom Glybera a jeden deň po nej.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες κατέδειξαν μείωση του επιπέδου των λιπαρών οξέων στο αίμα.
Slovak: Údaje poukázali na zníženie hladiny tuku v krvi po jedle u niektorých pacientov.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, διορθώνει την έλλειψη της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης καθιστώντας τα μυϊκά κύτταρα ικανά να παράγουν το εν λόγω ένζυμο, το οποίο, στη συνέχεια, μπορεί να συνδράμει στη διάσπαση των λιπαρών οξέων στο αίμα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον αριθμό
Slovak: Pri podaní do svalov upravuje nedostatok lipoproteínovej lipázy tým, že svalovým bunkám umožňuje produkovať enzým.
Greek: εντός 4 ημερών από τη χορήγηση.
Slovak: %) v priebehu 4 dní od podania.
Greek: 2,α
Slovak: 2,a
Greek: Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Pokúste sa však užívať ju v rovnakom čase každý deň.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ήταν ηλικίας άνω των 85 ετών.
Slovak: Žiadny pacient nebol starší ako 85 rokov.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že ju máte užiť.
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
Slovak: Na základe týchto štúdií nie sú žiadne obavy z hľadiska karcinogenity u ľudí.
Greek: Για FPG, περιλαμβάνεται επίσης η αρχική τιμή FPG.
Slovak: Pre FPG je uvedená aj východisková hodnota FPG.
Greek: Λόγω της περιορισμένης φύσης του συνόλου των δεδομένων, τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného množstva údajov sa majú tieto výsledky interpretovať obozretne.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovak: Tento liek neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Greek: Αριθμός ασθενών που αναλύθηκαν
Slovak: Počet analyzovaných pacientov
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από αυτήν τη μελέτη ήταν σύμφωνα με το προηγούμενο γνωστό προφίλ ασφάλειας της λιναγλιπτίνης.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie boli v súlade s predchádzajúcim známym profilom bezpečnosti linagliptínu.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση νερού από το σώμα σας (διουρητικά).
Slovak: • lieky, ktoré sa používajú na vylučovanie vody z tela (diuretiká).
Greek: Γενικά, οι επιδράσεις στη μείωση της HbA1c που παρατηρήθηκαν σε 24 εβδομάδες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
Slovak: Celkovo, účinky na redukciu HbA1c pozorované v 24. týždni pretrvávali aj v 52. týždni.
Greek: Η μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων στους εν λόγω ασθενείς ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Slovak: Zníženie miery kardiovaskulárneho úmrtia u týchto pacientov bolo v súlade s celkovou populáciou v štúdii.
Greek: • ασυνήθιστη δίψα
Slovak: • nezvyčajný smäd,
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Greek: Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat nemožno vylúčiť.
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Slovak: Čo je cukrovka 2. typu?
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. november 2016
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει αβέβαιη.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia zostáva neurčitý.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Slovak: Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Slovak: Zapamätajte si, že všetky lieky musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως και 24 ή 52 εβδομάδες.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pacienti liečení maximálne 24 alebo 52 týždňov.
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για την αποτροπή της αφυδάτωσης
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby týmto liekom.
Greek: • εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Slovak: • ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Greek: Μετά από τις 12 πρώτες εβδομάδες ο γλυκαιμικός έλεγχος βελτιστοποιήθηκε ανεξάρτητα από την ερευνητική θεραπεία.
Slovak: Po prvých 12 týždňoch bola optimalizovaná kontrola glykémie nezávisle od skúmanej liečby.
Greek: • λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia,
Greek: Τα σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovak: Tieto prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου ή θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko KV úmrtia alebo úmrtnosti zo všetkých príčin.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je jasný.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Slovak: Staršie osoby (vo veku 65 až 80 rokov) mali porovnateľné plazmatické koncentrácie linagliptínu v porovnaní s mladšími jedincami.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi
Greek: Αμφότεροι οι όγκοι είναι συχνοί σε επίμυες και είναι απίθανο να είναι σχετικοί για τον άνθρωπο.
Slovak: Obidva nádory boli časté pri potkanoch a je nepravdepodobné, že by sa vzťahovali na ľudí.
Greek: Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας:
Slovak: Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
Greek: Μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων της εμπαγλιφλοζίνης (EMPA-REG OUTCOME)
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnych výsledkov empagliflozínu (EMPA-REG OUTCOME)