FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě, Irsku, předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevni državi članici, Irski, po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Czech: Výbor CVMP nemohl s tímto postupem vyjádřit souhlasné stanovisko.
Slovenian: CVMP ni mogel sprejeti pozitivnega sklepa glede tega pristopa.
Czech: Žadatel rovněž předložil hodnocení rizika pro spotřebitele a hodnocení rizika pro životní prostředí stanovené ve fázi I.
Slovenian: Predloženi sta bili tudi ocena tveganja za uporabnika in ocena tveganja za okolje faze I.
Czech: Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg
Slovenian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Czech: Doporučená dávka, četnost a způsob podání
Slovenian: Priporočeni odmerek, pogostnost in pot uporabe zdravila
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci zajistí příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojni nacionalni organ v referenčni državi članici zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, karenc, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Podmínky zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika so navedeni v Dodatku III.
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Czech: • - účinnost přípravku Combimox nebyla potvrzena,
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combimox ni bila potrjena.
Czech: • na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Slovenian: • Na podlagi predloženih podatkov v podporo vlogi ni mogoče določiti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo.
Czech: Irsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combimox může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Slovenian: Irska je menila, da bi odobritev zdravila Combimox lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Czech: Station Works, Newry,
Slovenian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Czech: Patogen, který limituje podávanou dávku, je Staphylococcus aureus produkující penicilinázu.
Slovenian: Patogen, ki omejuje odmerek, je Staphylococcus aureus, ki proizvaja penicilinazo.
Czech: Žadatel dále uvedl, že mléko nebylo vyjmuto z pokynů výboru CVMP týkajících se provádění studií bioekvivalence (odkaz v oddílu 5.1 o „ostatních biologických tekutinách").
Slovenian: Predlagatelj je tudi trdil, da mleko ni bilo izključeno iz smernice CVMP za izvajanje študij biološke enakovrednosti (sklicevanje na „druge biološke tekočine" v poglavju 5.1).
Czech: Studie odstranění residuí z mléka by měla být provedena v souladu s Metodickou poznámkou pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-konečná verze).
Slovenian: Izvesti se mora študija izločanja ostankov pri mleku v skladu z „Obvestilom o navodilu za določanje karence za mleko" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Slovenian: Prednizolon je protivnetni kortikosteroid.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným Irskem a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combimox.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki jih je izrazila Irska, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combimox.
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin se širokým spektrem baktericidní aktivity.
Slovenian: Amoksicilin je polsintetični aminopenicilin s širokim spektrom baktericidnega delovanja.
Czech: Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin
Slovenian: Intramamarna uporaba pri govedu v obdobju laktacije z odmerkom treh brizg na prizadeto četrtino, ki se daje samostojno vsakih 12 ur
Czech: Je nutné zvážit rovnocennost s referenčním přípravkem se zvláštní pozorností věnovanou citlivosti kvantitativního rozboru (např. tříramenná studie s placebem).
Slovenian: Preučiti je treba zasnovo enakovrednosti z referenčnim zdravilom, s posebnim poudarkom na občutljivosti metode (na primer študija s tremi skupinami, s placebom).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES není žadatel povinen předložit výsledky farmakologických, toxikologických a klinických studií.
Slovenian: Za vloge, ki so bile predložene v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov farmakoloških, toksikoloških in kliničnih preskušanj.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčeném členském státě nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčeným členským státem ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Czech: Hlavním principem stanovení bioekvivalence je srovnání míry a rozsahu expozice, proto nelze vzorky odebírat ze stejné oblasti, kde došlo k podání a vylučování látky.
Slovenian: Glavno načelo biološke enakovrednosti je primerjava stopnje in obsega izpostavljenosti, tako da se vzorčenje ne more izvajati na istem mestu, kot se zdravilo daje in izloča.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 9. května 2003 podle čl.
Slovenian: Zdravilo Combimox je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 9. maja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Czech: V případě kyseliny klavulanové nebylo možné dospět k závěru vzhledem k tomu, že koncentrace ve většině případů nedosahovaly hraniční hodnoty pro kvantifikaci.
Slovenian: Za klavulansko kislino ni bilo mogoče sprejeti nobenih zaključkov, saj so bile ravni večinoma pod mejo kvantifikacije.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k poskytnutí údajů týkajících se residuí této léčivé látky.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih te zdravilne učinkovine.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor beta-laktamázy a chemický synergista amoxicilinu.
Slovenian: Klavulanska kislina, naravno prisotna snov, je zaviralec laktamaze beta in kemični sinergist za amoksicilin.
Czech: Výbor CVMP vedl diskuzi o použití stejných farmakokinetických parametrů z klasických studií bioekvivalence v plasmě na srovnávací údaje v případě mléka.
Slovenian: V CVMP je potekala razprava o uporabi enakih farmakokinetičnih parametrov iz klasičnih študij biološke enakovrednosti plazme pri primerjalnih podatkih za mleko.
Czech: Na základě těchto údajů, které ukazují, že limit reziduí v mléce byl překročen v době mimo ochrannou lhůtu, navrhl žadatel na základě statistické extrapolace svých srovnávacích údajů pro mléko novou délku ochranné lhůty 120 hodin.
Slovenian: Zaradi teh podatkov, ki so pokazali, da so bile mejne vrednosti ostankov prekoračene v časovnih obdobjih, daljših od karence, je predlagatelj na podlagi statistične ekstrapolacije primerjalnih podatkov za mleko predlagal novo karenco 120 ur.
Czech: Proto nebyly současné pokyny týkající se bioekvivalence určeny k použití u přípravků podávaných do vemene vzhledem k nejasnostem ohledně míry korelace určitého profilu kinetiky v mléce a reakce v místě působení.
Slovenian: Veljavne smernice za biološko enakovrednost tako niso bile namenjene uporabi v zvezi z intramamarnimi zdravili, saj ni jasno, v kolikšni meri je določen kinetični profil v mleku soodvisen od odziva na mestu delovanja.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že soubor údajů a statistické analýzy použité pro extrapolaci navrhované ochranné lhůty v délce 120 hodin byly chybné a neposkytovaly adekvátní základ, na jehož podkladě by bylo možno odvodit délku ochranné lhůty.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so bili podatki in statistične analize, ki so jih uporabili za ekstrapolacijo predlagane karence na 120 ur, pomanjkljivi in niso zagotovili ustrezne podlage za določitev karence.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combimox z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combimox a referenčním přípravkem.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combimox, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combimox in referenčnim zdravilom.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combimox dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combimox dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combimox během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combimox med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Czech: • údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly bioekvivalenci stanovenou v příslušných studiích biologické dostupnosti mezi zkoumaným a referenčním přípravkem,
Slovenian: • Podatki, predloženi v podporo tej vlogi, niso pokazali, da je bila z ustreznimi študijami biološke razpoložljivosti dokazana biološka enakovrednost med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Czech: Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combimox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Czech: Přípravek Combimox je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Slovenian: Zdravilo Combimox je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev podelitve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combimox do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combimox podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Czech: V době udělení prvního rozhodnutí o registraci nebyly dobře známy problémy související se snahou prokázat bioekvivalenci přípravků určených k podání do vemene a byly schváleny obecné principy předložené žadatelem týkající se provedení série farmakokinetických studií.
Slovenian: V času prvotne odobritve so bile težave v zvezi z dokazovanjem biološke enakovrednosti intramamarnih pripravkov manj znane in sprejeta so bila splošna načela, ki jih je uporabil predlagatelj pri izvajanju farmakokinetičnih študij.
Czech: Údaje získané v případě plasmy ukázaly, že intervaly spolehlivosti dosahovaly celkově přijatelného rozmezí pro amoxicilin a prednisolon.
Slovenian: Podatki o plazmi so pokazali, da so bili na splošno intervali zaupanja v mejah sprejemljivosti za amoksicilin in prednizolon.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combimox a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combimox in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combimox nebyla dostatečně odůvodněna,
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combimox ni bila ustrezno utemeljena.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí (získaných z vemene) v pravidelných časových intervalech po podání infuze přípravku Combimox a referenčního přípravku.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combimox in referenčnega zdravila.
Czech: Především údaje týkající se rozpustnosti byly neprůkazné vzhledem k omezení plánu studie.
Slovenian: Dokončne zaključke so zaradi omejitev pri načrtovanju študije onemogočali predvsem podatki o raztapljanju.
Czech: Žadatel argumentoval tím, že stanovení srovnávacích farmakokinetických údajů in vivo v mléce a plasmě bylo správným postupem s ohledem na zjištění bioekvivalence přípravků podávaných do vemene.
Slovenian: Tako je predlagatelj zagovarjal stališče, da so primerjalni farmakokinetični podatki in vivo za mleko in plazmo ustrezen pristop za preučevanje biološke enakovrednosti intramamarnih zdravil.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combimox byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Slovenian: V podporo zdravilu Combimox so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combimox, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: S ohledem na rezidua údaje ze srovnávacích studií mléka prokázaly, že v době odpovídající navrhované ochranné lhůty 60 hodin přesahovala koncentrace amoxicilinu ve všech vzorcích mléka z jednotlivých částí vemene maximální limit reziduí v mléce (4 µg/kg) a část vzorků mléka obsahovala kyselinu klavulanovou v množství odpovídajícím nebo vyšším než je hodnota limitu reziduí v mléce 200 µg/kg.
Slovenian: V zvezi z ostanki so podatki iz primerjalnih študij pri mleku pokazali, da so bile v obdobju, ki ustreza predlagani karenci 60 ur, koncentracije amoksicilina v vzorcih mleka, vzetega iz vseh četrtin, nad mejno vrednostjo ostankov za mleko (4 µg/kg), del mlečnih vzorcev pa je tudi vseboval klavulansko kislino v mejni vrednosti ostankov za mleko, ki je 200 µg/kg, ali nad njo.
Czech: S ohledem na prednisolon údaje ukázaly, že od 24 hodin a déle hodnoty nedosahovaly limitu reziduí v mléce 6 µg/kg.
Slovenian: Za prednizolon so podatki pokazali, da so bile ravni po 24 urah pod mejno vrednostjo ostankov za mleko, ki znaša 6 µg/kg.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combimox s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combimox podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Czech: • Srovnávací studie mléka byla provedena s cílem stanovit koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové v mléce.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo amoksicilina in klavulanske kisline v mleku.
Czech: Přípravek Combimox, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combimox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Pro hodnocení bezpečnosti přípravku u laktujících krav byla předložena studie jeho snášenlivosti.
Slovenian: Predstavili so študijo prenašanja za ocenjevanje varnosti zdravila pri kravah v obdobju laktacije.
Czech: Nestanoveno
Slovenian: Jakosti
Czech: V době odběru posledního vzorku (108 hodin) přesahovala koncentrace amoxicilinu v polovině vzorků mléka z jednotlivých částí vemene limit reziduí.
Slovenian: V zadnjem obdobju vzorčenja (108 ur) je bila pri vzorcih mleka, vzetega iz polovice četrtin, koncentracija amoksicilina nad mejno vrednostjo ostankov.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combimox, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combimox a referenčního přípravku.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combimox in referenčno zdravilo.
Czech: Zdůvodnění zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Ve všech vzorcích mléka z jednotlivých částí vemene odebraných po 84 hodinách a déle nedosahovala koncentrace kyseliny klavulanové limit reziduí v mléce.
Slovenian: V vzorcih mleka iz vseh četrtin je bila po 84 urah koncentracija klavulanske kisline pod mejno vrednostjo ostankov za mleko.
Czech: Suspenze určená k podání do vemene
Slovenian: Intramamarna suspenzija
Czech: Combimox Suspenze pro podání do vemene laktujících krav
Slovenian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: • Srovnávací studie mléka byla provedena s cílem stanovit koncentrace prednisolonu po podání infuze do vemene.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo prednizolona v mleku po intramamarni infuziji.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combimox s ohledem na viskozitu.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combimox.
Czech: • Pro stanovení plasmatických koncentrací amoxicilinu, klavulanátu a prednisolonu po podání infuze do vemene byla provedena srovnávací studie plasmy.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija plazme, s katero so merili koncentracijo amoksicilina, klavulanata in prednizolona v plazmi po intramamarni infuziji.
Czech: Máte některé z těchto známek?
Slovenian: Ali imate katerega od teh znakov?
Czech: Není známo.
Slovenian: ni znano
Czech: zvláště na jedné straně těla
Slovenian: predvsem na eni strani telesa;
Czech: • pokud kouříte.
Slovenian: • če kadite.
Czech: Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Slovenian: Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
Slovenian: • če ste pred nekaj tedni rodili.
Czech: Vaše riziko je vyšší, pokud:
Slovenian: Vaše tveganje je večje:
Czech: Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Slovenian: Če morate prekiniti uporabo zdravila
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
Slovenian: Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:
Czech: Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.
Slovenian: Včasih se lahko izguba vida pojavi skoraj takoj.
Czech: Lékařské vyšetření/konzultace
Slovenian: Zdravniški pregled/posvet
Czech: Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné.
Slovenian: Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno.
Czech: VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Slovenian: VTE se v 1-2 % primerov lahko konča smrtno.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak;
Slovenian: • če imate visok krvni tlak;
Czech: • pokud máte nadváhu;
Slovenian: • če ste pretežki;
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Slovenian: Vendar pa so ti neželeni učinki redki.
Czech: • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
Slovenian: • nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;
Czech: • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin.
Slovenian: • če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.
Czech: Zvláště nad 35 let
Slovenian: Predvsem pri starejših od 35 let.
Czech: Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Slovenian: Za preprečevanje neželene nosečnosti je treba uporabiti druge kontracepcijske metode.
Czech: • nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
Slovenian: • nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet,
Czech: Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Slovenian: Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še bolj poveča.
Czech: Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Slovenian: Ženske je treba poučiti, da hormonski kontraceptivi ne varujejo pred okužbo z virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.