FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • NEW Amount of water for mixing the product
Bulgarian: НОВО Количество на водата за смесване на продукта
English: After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
Bulgarian: След като приготвите Isentress, го използвайте в рамките на 30 минути.
English: Final dose population N=96
Bulgarian: Популация на окончателна доза N=96
English: • Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
Bulgarian: Дозата на Вашето дете може да се различава от тази, показана на илюстрацията.
English: Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
Bulgarian: Подсладителите, които се съдържат в това лекарство може да увредят зъбите Ви.
English: Table 1 displays all available interaction study data along with recommendations for co-administration.
Bulgarian: Таблица 1 показва данните от всички налични проучвания за взаимодействия заедно с препоръки за едновременно приложение.
English: • The granules need to be mixed with water before use.
Bulgarian: Необходимо е гранулите да се смесят с вода преди употреба.
English: a clean glass
Bulgarian: чиста чаша
English: Instructions for Use for babies
Bulgarian: Инструкции за употреба при бебета
English: • The dose will change over time.
Bulgarian: С времето дозата ще се променя.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
English: After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
Bulgarian: След прилагане на необходимия обем, останалата суспенсия в смесителната чашка не може да се използва отново и трябва да се изхвърли.
English: You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Bulgarian: Трябва да ги дадете на Вашето дете в рамките на 30 минути от смесването.
English: Fill a glass with water
Bulgarian: Напълнете чаша с вода
English: Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
Bulgarian: Сложете върха на спринцовката в устата на Вашето дете, така че да докосне дясната или лявата страна на бузата.
English: • certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
Bulgarian: определени видове обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)
English: • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Bulgarian: Обаче, ако вече е станало време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
English: If you are not sure, call your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар.
English: After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Bulgarian: След разтваряне: 30 минути, когато се съхранява при температура 30 C или по-ниска.
English: Do not use any damaged cups or syringes.
Bulgarian: Не употребявайте повредени чашки или спринцовки.
English: The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Bulgarian: Комплектът съдържа допълнителна чашка и комплект спринцовки, в случай че едната се изгуби или повреди.
English: If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
Bulgarian: Ако Вашето дете се дразни, извадете върха на спринцовката от устата и опитайте отново.
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Bulgarian: Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ (наричано още „лекарствена резистентност“).
English: Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Bulgarian: Пазете брошурата и я следвайте всеки път, когато приготвяте това лекарство.
English: • hot flush; high blood pressure
Bulgarian: горещи вълни; високо кръвно налягане
English: The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят, поради очаквани промени във фармакокинетичния профил.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата не е известна (вж. точка 4.4).
English: Common decreased appetite
Bulgarian: понижен апетит
English: Talk to your doctor about other antacids you can take.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за други антиациди, които може да приемате.
English: Give Isentress to your baby
Bulgarian: Дайте Isentress на Вашето бебе
English: Choose the correct syringe for your child's dose:
Bulgarian: Изберете правилната спринцовка за дозата на Вашето дете:
English: Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Bulgarian: Пълна информация относно приготвянето и прилагането на суспензията може да се намери в инструкциите за употреба в брошурата, приложена в картонената опаковка.
English: During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Bulgarian: През краткия период, в който не приемате лекарства, количеството вируси в кръвта Ви може да се увеличи.
English: Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
Bulgarian: Ако майката е приела ISENTRESS 2-24 часа преди да роди, първата доза на кърмачето трябва да се даде между 24-48 часа след раждане.
English: Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентност.
English: These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Те включват случаитe на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
English: Age (hours/days) at PK Sampling
Bulgarian: Възраст (часове/дни) на PK проби
English: It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приеме цялата предписана доза (малкият остатък във върха на спринцовката е приемлив).
English: Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Bulgarian: Не дъвчете, разтрошавайте или делете таблетките, тъй като това може да промени нивото на лекарството в организма Ви.
English: Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Bulgarian: Спрете, когато стигнете до линията, отговаряща на предписаната доза на Вашето дете.
English: • It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
Bulgarian: Много е важно внимателно да измервате водата и Isentress, като използвате правилната спринцовка.
English: • You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
Bulgarian: Може да поискате от Вашия лекар или фармацевт списък с лекарствата, които взаимодействат с Isentress.
English: Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Замайването може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и работят с машини (вж. точка 4.8).
English: • Instructions (this booklet)
Bulgarian: Инструкции (тази брошура)
English: Add the 10 mL of water to the mixing cup
Bulgarian: Добавете 10 ml вода в смесителната чашка
English: The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки за дъвчене трябва да приема детето.
English: Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Bulgarian: Нежелани реакции Ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ)
English: Dose proportionality has not been established in patients.
Bulgarian: При пациенти не е установена дозова пропорционалност.
English: Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменен лекарствен продукт е второстепенен път за елиминиране.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Bulgarian: Отчитат се процент пациенти с отговор и съответно 95 % доверителен интервал (CI).
English: • signs and symptoms of infection or inflammation
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция или възпаление
English: Re-check the amount of water in the syringe.
Bulgarian: Проверете отново количеството вода в спринцовката.
English: Choose the syringe you need
Bulgarian: Изберете необходимата Ви спринцовка
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства, ATC код: J05AX08.
English: With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Bulgarian: При прилагане два пъти дневно, фармакокинетичното стационарно състояние се постига бързо, приблизително през първите 2 дни от прилагането.
English: Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за неуспешно вирусологично лечение не са изключени и броят на предходните антиретровирусни лечения не е ограничен.
English: Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Bulgarian: Преместете тази част на буталото до правилната маркировка на спринцовката
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Bulgarian: Тези проучвания са прекратени след първичния анализ на ефикасността в седмица 24, тъй като те не успяват да демонстрират неинфериорност на ралтегравир в сравнение с лопинавир (+) ритонавир.
English: • Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че лекарят, фармацевтът или медицинската сестра са Ви обяснили как да смесвате и давате правилната доза на Вашето дете.
English: When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства, Isentress може да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване“) и да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията).
English: Passing HIV to others
Bulgarian: Предаване на ХИВ инфекция на други хора
English: Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Bulgarian: Родителите и/или полагащите грижи трябва да бъдат инструктирани да прочетат брошурата с инструкциите за употреба преди приготвяне и прилагане на ISENTRESS гранули за перорална суспензия на педиатрични пациенти.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност също се съобщават и се характеризират с обрив, конституционални находки и понякога органна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност.
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
English: Other medicines and Isentress
Bulgarian: Други лекарства и Isentress
English: This may mean that the HIV virus will develop resistance to Isentress and become harder to treat.
Bulgarian: Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към Isentress и лечението ще стане по-трудно.
English: Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Bulgarian: Веднъж абсорбирани, и двете лекарствени форми на ралтегравир показват сходна системна фармакокинетика.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
English: Biotransformation and excretion
Bulgarian: Биотрансформация и екскреция
English: Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
Bulgarian: Isentress се използва за лечение на възрастни, юноши, деца, малки деца и кърмачета, които са инфектирани с ХИВ и за лечение на новородени бебета, изложени на ХИВ-1 инфекция от майката.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвяне и прилагане на суспензията, вижте точка 6.6.
English: Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат осведомени, че настоящата антиретровирусна терапия не води до излекуване от HIV и няма доказан ефект относно предотвратяването на риска от предаване на HIV на други индивиди по кръвен път.
English: The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Bulgarian: Таблетката също може да съдържа следи от карнаубски восък.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които може да са съществували без видими симптоми.
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Bulgarian: Ралтегравир се свързва приблизително 83 % с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 µM.
English: In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
Bulgarian: In vitro, ралтегравир е слаб инхибитор на транспортера на органични аниони (organic anion transporter, OAT) 1 (IC50 от 109 µM) и OAT3 (IC50 от 18,8 µM).
English: Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Bulgarian: Обем (доза) суспензия, който да бъде приложен
English: Two tablets once a day
Bulgarian: Две таблетки веднъж дневно
English: PET/aluminium/LLDPE sachets.
Bulgarian: Сашета от PET/алуминий/LLDPE.
English: Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Bulgarian: Таблица 9 показва фармкокинетичните параметри при новородени в Кохорта 2 при раждането и на възраст 2 седмици.
English: Fill the blue syringe with water
Bulgarian: Напълнете синята спринцовка с вода
English: Pull back the plunger.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото.
English: The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Bulgarian: При препоръчителната доза за новородени на възраст по-малки от 4 седмици се взема предвид бързо увеличаващата се UGT 1A1 активност и клирънса на лекарството от раждането до възраст 4 седмици.
English: Isentress might interact with other medicines.
Bulgarian: Isentress може да взаимодейства с други лекарства.
English: Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Bulgarian: Вземете 1 саше Isentress и разклатете гранулите към дъното на сашето.
English: Non-Clade B
Bulgarian: не-клон B
English: Comparable efficacy and safety results were obtained in the absence or presence of these gastric pH-altering agents.
Bulgarian: Резултатите от сравнението на ефикасността и безопасността, са получени при наличие или отсъствие на тези средства променящи pН на стомаха.
English: Stop when you get to the 10 mL mark.
Bulgarian: Спрете, когато водата достигне до маркировката за 10 ml
English: • The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
Bulgarian: Количеството Isentress зависи от възрастта и телесното тегло на Вашето дете, затова то ще се променя с времето.
English: Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Bulgarian: Причините за вариабилност могат да включват разлики при едновременното приложение с храна и едновременно прилагани лекарства.
English: Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ инфекция.
English: The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ралтегравир при недоносени новородени (<37-ма гестационна седмица) и новородени с ниско тегло при раждане (<2 000 g) не са установени.
English: Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето, за да го отворите и добавете всичките гранули към водата в смесителната чашка.
English: This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Bulgarian: Това е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Bulgarian: Уверете се, че спазвате часовете за преглед при Вашия лекар, за да знаете винаги колко Isentress да дадете.
English: IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
Bulgarian: Ако Вашето дете не приеме цялата предписана доза или изплюе малко от нея, обадете се на Вашия лекар, за да разберете какво да правите.
English: Children and adolescents 2 to 18 years of age
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 2 до 18 години
English: HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
English: • Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
Bulgarian: Не започвайте прием на ново лекарство, без да уведомите Вашия лекар.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Bulgarian: Апарентният терминален полуживот на ралтегравир е приблизително 9 часа, с по-кратка -фаза на полуживот (~1 час), която съставлява голяма част от AUC.
English: Number with genotype available One patient had a mutation at the 155 position.
Bulgarian: Един пациент е имал мутация на 155 позиция.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe reduction of the activity of the immune system, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно понижаване на активността на имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото рискови фактори за развитието на това заболяване.
English: HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Bulgarian: HIV геномите, които не могат да се интегрират, не могат да насочват продукцията на нови инфекциозни вирусни частици, така че, потискайки интеграцията, се пречи на развитието на вирусната инфекция.
English: *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Bulgarian: *Брой пациенти с интензивни фармакокинетични (PK) резултати при окончателната препоръчителна доза.
English: Developmental toxicity
Bulgarian: Токсичност върху развитието
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Bulgarian: Рискът от развитие на злокачествени заболявания в тези проучвания е сходен в групите на ралтегравир и в групите, получавали сравнителни продукти.
English: Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Bulgarian: Той може да Ви каже дали е безопасно да приемате Isentress с други лекарства.
English: The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Bulgarian: Срокът на годност е отпечатан на картонената опаковка и на сашетата Isentress.
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Bulgarian: Тъй като не е известно доколко ралтегравир подлежи на диализа, трябва да се избягва прилагане преди диализна сесия.
English: • anaemia including due to low iron
Bulgarian: анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
English: Note before adding Isentress:
Bulgarian: Забележка преди да добавите Isentress:
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Bulgarian: Резултатите от стандартните генотоксични проучвания за оценяване на мутагенността и кластогенността са отрицателни.
English: The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Bulgarian: Този вирус произвежда ензим, наречен ХИВ интеграза.
English: Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
Bulgarian: Шестнадесет (16) новородени са получили 2 дози Isentress през първите 2 седмици от живота си и 26 новородени са получили дневни дози в продължение на 6 седмици, като всички са проследявани за период от 24 седмици.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Bulgarian: По правило, при вземане на решение да се прилагат антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни и съответно да се намали риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се вземат предвид данните от проучвания при животни, както и клиничния опит при бременни жени, за да се определи безопасността за фетуса.
English: Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако получите обрив.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са главоболие, гадене и болки в корема.
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Bulgarian: Изглежда храната увеличава фармакокинетичната вариабилност по отношение приема на гладно.
English: This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Bulgarian: Тази доза не трябва да надвишава 300 mg два пъти дневно.
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Bulgarian: Ралтегравир потиска каталитичната активност на интегразата, HIV-кодиран ензим, необходим за вирусната репликация.
English: Muscle problems
Bulgarian: Мускулни проблеми
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинил Естрадиол