FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci, u których okres trwania aktualnego epizodu ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii przed rozpoczęciem leczenia z wykorzystaniem ekulizumabu był krótszy, zakrzepowa mikroangiopatia utrzymywała się pod kontrolą oraz nastąpiła poprawa czynności nerek w czasie leczenia ekulizumabem (Tabela 15).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с по-кратка продължителност на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA) преди екулизумаб има контрол на TMA и подобрение на бъбречната функция при лечението с екулизумаб (Таблица 15).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Polish: Zmniejszenie nasilenia hemolizy wewnątrznaczyniowej, określane na podstawie aktywności LDH w surowicy, utrzymało się podczas leczenia, dzięki czemu pacjenci częściej unikali przetoczeń, mniejsza była konieczność przetaczania masy erytrocytarnej występowało mniejsze zmęczenie.
Bulgarian: Намаляване на интраваскуларната хемолиза, измерено чрез серумните ЛДХ нива, е поддържано през периода на лечение и е довело до почесто избягване на трансфузии, намаляване на необходимостта от ЧКК-трансфузия и по-малка умора.
Polish: Monitorowanie hemolizy polegało głównie na oznaczaniu aktywności LDH w surowicy, a odsetek erytrocytów w PNH monitorowano metodą cytometrii przepływowej.
Bulgarian: Проследяването на хемолизата е извършено главно чрез измерване на серумните нива на ЛДХ, а делът на ПНХ ЧКК е проследен чрез поточна цитометрия.
Polish: Brak zdarzeń zakrzepowej mikroangiopatii został zdefiniowany jako brak przez okres co najmniej 12 tygodni: zmniejszenia liczby płytek krwi o >25% w stosunku do poziomu początkowego, leczenia z zastosowaniem osocza lub nowych dializ.
Bulgarian: Състоянието без прояви на ТМА се дефинира като отсъствие в продължение на най-малко 12 седмици на следното: намаление на броя на тромбоцитите от > 25% от изходното ниво, ПО/ВП и нова диализа. TMA интервенциите се дефинират като ПО/ВП или нова диализа.
Polish: U czterdziestu siedmiu procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Polish: • zaburzenia czynności nerek, trudności lub ból w czasie oddawania moczu (dyzuria), krew w moczu;
Bulgarian: бъбречно нарушение, трудности или болка при уриниране (дизурия), кръв в урината
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 35 minut.
Bulgarian: Soliris е прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 35 минути.
Polish: W badaniu C10-003 wymagane było, aby pacjenci zakwalifikowani do badania mieli liczbę płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN), objawy świadczące o występowania hemolizy, takie jak zwiększenie aktywności LDH powyżej górnej granicy normy (GGN) oraz stężenie kreatyniny w osoczu ≥ 97 percentyla dla wieku, bez konieczności stałego dializowania.
Bulgarian: При проучването C10-003 от пациентите, включени в проучването, се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ над горните граници на нормата и ниво на серумния креатинин ≥97-ия перцентил за възраст без необходимост от дългосрочна диализа.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach reakcja w miejscu infuzji
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Polish: Niewydolność wątroby
Bulgarian: Бъбречни увреждания
Polish: Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS
Bulgarian: Лабораторно проследяване при аХУС
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej od 25 do 45 minut u dorosłych i 1-4 godziny u dzieci i młodzieży, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Soliris трябва да се прилага посредством интравенозна инфузия с продължителност 25 до 45 минути при възрастни и 1-4 часа при педиатрични пациенти чрез гравитационно подаване, помпа тип спринцовка или инфузионна помпа.
Polish: Początkowy wynik w skali QMG
Bulgarian: QMG скор на изходно ниво
Polish: Zmiana wartości LDH (j./l) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego AUC dla LDH (j./l x dzień)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица на стойността на ЛДХ (U/l) AUC на ЛДХ
Polish: U pacjentów z PNH niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza prowadząca do hemolizy wewnątrznaczyniowej wyzwalanej przez dopełniacz jest blokowana przez leczenie produktem Soliris.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и получената комплемент-медиирана интраваскуларна хемолиза се блокират с лечението със Soliris.
Polish: W badaniu M07-005 produkt Soliris otrzymywało łącznie 7 pacjentów pediatrycznych z PNH, o medianie masy ciała 57,2 kg (zakres od 48,6 do 69,8 kg) i w wieku od 11 do 17 lat (mediana wieku: 15,6 lat).
Bulgarian: Общо 7 педиатрични пациенти с ПНХ с медианно тегло 57,2 kg (диапазон от 48,6 до 69,8 kg) и на възраст от 11 до 17 години (медиана на възрастта : 15,6 години) получават Soliris в проучване M07-005.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
Polish: Uzupełniająca dawka produktu Soliris przy każdym leczeniu z zastosowaniem osocza
Bulgarian: Допълнителна доза Soliris с всяка ПО/ВП
Polish: Produkt Soliris był podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej 35 minut.
Bulgarian: Soliris се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 35 минути.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu NMOSD (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на ЗСОНМ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Soliris u wszystkich pacjentów obserwowano zmniejszenie aktywności końcowej fazy dopełniacza.
Bulgarian: При всички пациенти след започването на Soliris се забелязва намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Polish: 600 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
Bulgarian: 600 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w PNH
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Soliris за ПНХ
Polish: • Mogą wystąpić reakcje poinfuzyjne, między innymi reakcja anafilaktyczna; zaleca się obserwowanie pacjenta po infuzji.
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията.
Polish: Myasthenia Gravis Composite); MG-QoL15 = zawierająca 15 pozycji skala jakości życia u chorych na uogólnioną miastenię rzekomoporaźną (ang. Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Bulgarian: SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15
Polish: Lek Soliris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego i nerek, określaną jako atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS, ang. Hemolytic Uremic Syndrome).
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Polish: Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS,opornej na leczenie gMG lub NMOSD Dorośli:
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за лечение на аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ
Polish: 300 mg na każdą infuzję świeżego, mrożonego osocza
Bulgarian: 300 mg на вливане на прясно замразена плазма
Polish: U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie do zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów, ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни съсиреци.
Polish: 3 Badanie C08-003: 8 pacjentów otrzymywało produkty nasilające erytropoezę.
Bulgarian: Проучване C08-003: 8 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява при 3 от тях по време на терапията с екулизумаб
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniami układu dopełniacza, w tym z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza (PNH), mikroangiopatia zakrzepowa (aHUS), zaostrzenie MG (oporna na leczenie gMG) lub rzut choroby (NMOSD).
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, може да се засилят признаците и симптомите на подлежащото заболяване, като например хемолиза (ПНХ), ТМА (аХУС), обостряне на МГ (рефрактерна гМГ) или рецидив (ЗСОНМ).
Polish: Placebo (N = 47)
Bulgarian: Плацебо (N = 47)
Polish: Stosowanie leku Soliris może zmniejszać naturalną odporność na zakażenia, szczególnie wywołane przez niektóre drobnoustroje, które mogą wywoływać zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie warstwy wyściełającej przestrzeń, w której znajduje się mózg, i posocznicę) oraz inne zakażenia wywoływane przez Neisseria, w tym rzeżączkę rozsianą.
Bulgarian: Вашите естествени съпротивителни сили срещу инфекции, особено срещу някои микроорганизми, които причиняват менингококова инфекция (тежка инфекция на мозъчните обвивки и сепсис) и други инфекции, причинени от Найсерия, включително дисеминирана гонорея.
Polish: Dodatkowo lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację.
Bulgarian: Вашият лекар също ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Polish: Ekulizumab (N = 96)
Bulgarian: Екулизумаб (N = 96)
Polish: W badaniu ECU-MG-301 pacjentów z gMG z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko AChR, klasą II-IV zgodnie z klasyfikacją kliniczną wg MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America - Amerykańska Fundacja ds. Uogólnionej Miastenii
Bulgarian: В проучване ECU-MG-301 пациентите с гМГ с положителен серологичен тест за анти-AChR антитела, клинична класификация по MGFA
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii została uzyskana przez wszystkich pacjentów reagujących na leczenie.
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Polish: Zmiana w rozmiarze klonu krwinek czerwonych typu III w stosunku do wartości początkowej (odsetek nieprawidłowych komórek) Zmiana w wyniku w skali PedsQL
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на големината на клона на Тип III ЧКК
Polish: Zmiana liczby płytek krwi do 26 tygodnia (109/l)
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10
Polish: Poprawa eGFR o ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%) Zmiana eGFR (≥15 ml/min/1,73m2) w 26 tygodniu, mediana (przedział)
Bulgarian: Промяна на eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) на 26 седмица, медиана (диапазон)
Polish: We wszystkich badaniach, dawka ekulizumabu wynosiła 600 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, następnie 900 mg po 7 ± 2 dniach, a następnie 900 mg co 14 ± 2 dni przez cały czas trwania badania.
Bulgarian: Във всички проучвания дозата на екулизумаб е 600 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 900 mg доза 7 ± 2 дни по-късно, а след това - доза от 900 mg на всеки 14 ± 2 дни по време на цялото времетраене на проучването.
Polish: Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i blokować jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, komórek krwi i nerek.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителните реакции на организма и способността му да атакува и унищожава своите собствени уязвими кръвни и бъбречни клетки.
Polish: Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej należy podać dawkę dla dorosłych.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.
Polish: Zmiana w wartości stężenia wolnej hemoglobiny w osoczu (mg/dl) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица на свободния хемоглобин в плазмата (mg/dl)
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących aHUS przypadki powikłań w postaci zakrzepowej mikroangiopatii były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на усложнения на тромботична микроангиопатия при пропусната или закъсняла доза Soliris в клиничните изпитвания на аХУС (вж. също точка 4.4).
Polish: Pacjentów, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, należy uważnie monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych możliwego rzutu NMOSD.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
Polish: • kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle pleców i szyi, bóle kości, obrzęk stawów, bóle kończyn (rąk i nóg);
Bulgarian: мускулни крампи, мускулни болки, болка в гърба и врата, болка в костите, отичане на ставите, болка в крайниците (ръцете и краката)
Polish: Jak stosować lek Soliris
Bulgarian: Как да използвате Soliris
Polish: • Ryzyko poważnej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ).
Polish: 300 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
Bulgarian: 300 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Polish: W napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH)
Bulgarian: При пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ):
Polish: Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych ekulizumabu, w tym chorych na PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, jak również zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните изпитвания на екулизумаб, включително при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, а така също и от постмаркетинговия опит
Polish: Po zakończeniu wstępnego, 26-tygodniowego okresu leczenia większość pacjentów podjęła decyzję o kontynuacji długotrwałego stosowania produktu Soliris.
Bulgarian: След завършване на първия 26-седмичен период на лечение повечето пациенти избират да продължат на дългосрочна доза.
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów z oporną na leczenie gMG Stosowanie produktu Soliris w opornej na leczenie gMG badano tylko w warunkach długotrwałego podawania.
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на рефрактерна гМГ е проучена само в условията на дългосрочно приложение.
Polish: Placebo (n = 63) (SEM)
Bulgarian: Плацебо (n=63) (SEM)
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów z PNH nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy wewnątrznaczyniowej, w tym kontrolować aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
Bulgarian: Пациентите с ПНХ трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на интраваскуларна хемолиза, включително серумните нива на лактатдехидрогеназата (ЛДХ).
Polish: • podrażnienie oczu;
Bulgarian: Нарушения на очите
Polish: Tabela 12: Wywiad chorobowy i charakterystyka początkowa pacjentów w badaniu ECUNMO-301
Bulgarian: Анамнеза на заболяването на пациентите и изходни характеристики в проучване ECU-NMO-301
Polish: Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko meningokokom (chyba że przyjmuje w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu szczepienia).
Bulgarian: - Ако не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция, освен ако не вземате антибиотици за намаляване на риска от инфекция до 2 седмици след като сте били ваксинирани.
Polish: U wszystkich pacjentów z aHUS stężenie ekulizumabu w surowicy wynoszące około 50-100 mikrogramów/ml jest wystarczające do zasadniczo całkowitego zablokowania aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Bulgarian: При всички пациенти с аХУС серумните концентрации на екулизумаб от приблизително 50-100 микрограма/ml са достатъчни за практически пълно инхибиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Polish: Warunkami zakwalifikowania pacjenta do badania były: liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN), objawy świadczące o występowaniu hemolizy, takie jak zwiększenie aktywności LDH oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu powyżej górnej granicy normy (GGN), bez konieczności stałego dializowania.
Bulgarian: За да бъдат пациентите подходящи за включване, от тях се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ и серумния креатинин над горните граници на нормата, без необходимост от дългосрочна диализа.
Polish: Kartę zatytułowaną „Karta bezpieczeństwa pacjenta" należy zawsze nosić przy sobie.
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Polish: U pacjentów z gMG układ immunologiczny może atakować i niszczyć mięśnie, prowadząc do ich głębokiego osłabienia, upośledzenia zdolności do poruszania się, duszności, skrajnego zmęczenia, ryzyka zachłyśnięcia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
Bulgarian: Мускулите на пациентите с гМГ могат да бъдат атакувани и увредени от имунната система, което може да доведе до значителна мускулна слабост, нарушена подвижност, задух, прекомерна умора, риск от попадане на течности или твърди вещества в трахеята или белите дробове при вдишванe и силно нарушени дейности от ежедневния живот.
Polish: U pięćdziesięciu procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Polish: W tabeli 1 podano działania niepożądane odnotowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz zakończonych badań klinicznych ekulizumabu, w tym dotyczących PNH, aHUS, opornej na leczenie gMG i NMOSD.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 представя нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от спонтанното съобщаване и при завършени клинични изпитвания с екулизумаб, включително проучвания при ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Polish: Po zakończeniu wstępnego, 26-tygodniowego okresu leczenia, większość pacjentów w dalszym ciągu otrzymywała produkt Soliris, gdyż została zakwalifikowana do badania przedłużonego.
Bulgarian: След приключване на първоначалния период на лечение от 26-седмици повечето пациенти продължават да получават Soliris, като се включват в разширено проучване.
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii, n (%) Mediana czasu pełnej odpowiedzi na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii, tygodnie (przedział) 1
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%) Медиана на продължителността на пълния ТМА отговор, седмици (диапазон)1
Polish: U pięćdziesięciu jeden procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Bulgarian: Петдесет и един процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Polish: • duszność (trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa), podrażnienie gardła, katar (wodnisty katar);
Bulgarian: диспнея (затруднено дишане), кървене от носа, запушен нос (назална конгестия), дразнене на гърлото, секреция от носа (ринорея)
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris Jak stosować lek Soliris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris Как да използвате Soliris
Polish: Pełna normalizacja parametrów hematologicznych, n
Bulgarian: Пълно нормализиране на хематологичните показатели, n (%)
Polish: Czynność nerek, jak stwierdzono na podstawie pomiaru eGFR, poprawiła się i utrzymała podczas leczenia produktem Soliris.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява и се запазва по време на лечението със Soliris.
Polish: U wszystkich pacjentów z aHUS podawanie produktu Soliris zgodnie z zaleceniami powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Bulgarian: Всички пациенти с аХУС, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Polish: Tabela 13: Potwierdzony roczny wskaźnik rzutów choroby w czasie badania - pełna populacja objęta analizą
Bulgarian: Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały w fiolce należy usunąć.
Bulgarian: Изхвърлете цялата неизползвана част, останала във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Polish: Nie oceniano odstawiania leków immunosupresyjnych w czasie leczenia produktem Soliris w przypadku NMOSD.
Bulgarian: Прекратяването на имуносупресивното средство по време на лечението със Soliris за ЗСОНМ не е оценено.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 35 lat (zakres od 18 do 80 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 35 (диапазон:
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Soliris Bez przetoczeń
Bulgarian: Soliris Без трансфузия
Polish: Badania laboratoryjne u pacjentów z PNH
Bulgarian: Лабораторно проследяване при ПНХ
Polish: Po zakończeniu wstępnego, 26-tygodniowego okresu leczenia większość pacjentów w dalszym ciągu otrzymywała produkt Soliris, gdyż została zakwalifikowana do badania przedłużonego.
Bulgarian: След приключване на първоначалния период на лечение от 26 седмици повечето пациенти продължават да получават Soliris, като се включват в разширено проучване.
Polish: U wszystkich pacjentów podawanie produktu Soliris zgodnie z zaleceniami, powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво понижение на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Polish: W Tabeli 17 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-003.
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w aHUS
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Soliris за аХУС
Polish: • Faza leczenia podtrzymującego: dawka 1200 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 1200 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Поддържаща фаза: 1200 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия през петата седмица, последвани от 1200 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия на всеки 14 ± 2 дни (вж. точка 5.1).
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy przygotowany roztwór produktu Soliris nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Bulgarian: Преди прилагането разтворът на Soliris трябва да се разгледа внимателно за видими частици и промяна на цвета.
Polish: Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), mediana (min, maks)
Bulgarian: Брой тромбоцити на изходното ниво (× 109/l), медиана (min, max)
Polish: Napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria).
Bulgarian: - Пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).