FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
Bulgarian: самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
Swedish: • Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
Bulgarian: тромбoемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*;
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Swedish: Arterit som omfattade ett flertal olika vävnader sågs hos några hundar efter kronisk (12 månader) behandling.
Bulgarian: При някои кучета, след дългосрочно приложение (12 месеца) в различни тъкани, е наблюдаван артериит.
Swedish: Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
Bulgarian: Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.
Swedish: De vanligaste (≥ 2 %) grad ≥ 3 biverkningarna var neutropeni, leukopeni, anemi, infektioner, ökad ASAT, trombocytopeni och trötthet.
Bulgarian: Найчестите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av missbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
Bulgarian: При плъхове, са наблюдавани обратимо понижение на женската фертилност и преживяемост на ембриона, дистокия и увеличен риск от фетални аномалии, включително на тарзалната става.
Swedish: Etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat, och raffinerad ricinolja.
Bulgarian: Етанол (96 процента), бензилов алкохол, бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).
Swedish: För användning och administrering av Faslodex förfylld spruta med skyddad nål se bifogade anvisningar för administrering.
Bulgarian: За пълните инструкции за прилагане на Faslodex и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
Swedish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Bulgarian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Swedish: Median DoR (månader) CBR
Bulgarian: Медиана на ПП (месеци) СКП
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП
Swedish: Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av Faslodex inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
Bulgarian: Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която Faslodex допринася за развитието им.
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med Faslodex) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на Faslodex), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни
Swedish: • Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*
Bulgarian: отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median [månader (95 % CI)]
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана [месеци (95 % CI)]
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Swedish: Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.
Swedish: Hur Faslodex ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Faslodex
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Swedish: De unga patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Bulgarian: Педиатричните пациенти са получавали 4 mg/kg месечна интрамускулна доза фулвестрант.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR).
Bulgarian: Ключовите вторични точки за ефикасност включват обща преживяемост (ОП) и степен на обективно повлияване (СОП).
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag
Bulgarian: Много чести Обрив
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3 och 5.2).
Bulgarian: Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Faslodex в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
Swedish: Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за ефекта на фулвестрант върху костите.
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205) CBR
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205) СКП
Swedish: Se bipacksedeln för vidare information.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter c
Bulgarian: Медиана по K-M в месеци; коефициент на риск
Swedish: Detta bör tas i beaktande när Faslodex förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, когато се изписва Faslodex при рискови пациенти.
Swedish: • Ryggsmärta*
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Swedish: Faslodex + palbociklib (N=345)
Bulgarian: Faslodex + палбоциклиб (N=345)
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Bulgarian: 10 март 2009 г.
Swedish: Du får inte använda Faslodex om du är gravid.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Swedish: Infektioner inkluderar alla rekommenderade termer som är en del av klassificeringen av organsystemet Infektioner och infestationer.
Bulgarian: (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Swedish: Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата, възпаление на лигавицата, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка, стоматит.
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi.
Bulgarian: Клинично проучване фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
Swedish: Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
Bulgarian: „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Swedish: Två förfyllda sprutor av klart typ I-glas med kolvstavar av polystyren, försedda med säkerhetsförslutningar och vardera innehållande 5 ml Faslodex injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Две запечатани с капачка прозрачни, стъклени, предварително напълнени спринцовки от Тип 1 с полистиреново бутало, всяка от които съдържа 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Swedish: Totalt 335 patienter i armen Faslodex plus palbociklib och 166 patienter i armen
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на Faslodex плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво, и при поне едно посещение след изходно ниво.
Swedish: Det har även visats att fulvestrant 500 mg nedreglerar ER och proloferationsmarkören Ki67, i större utsträckning än fulvestrant 250 mg i brösttumörer vid postmenopausal neoadjuvant behandling.
Bulgarian: Също така, има данни, че фулвестрант 500 mg, приложен при пациенти с тумори на гърдата, в условията на неоадювантно лечение, потиска експресията на ER и на маркера на пролиферация Ki67 в по-голяма степен, отколкото фулвестрант 250 mg.
Swedish: Faslodex innehåller 500 mg bensylalkohol per injektion, motsvarande 100 mg/ml.
Bulgarian: Faslodex съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml.
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Bulgarian: Faslodex плюс палбоциклиб (N=206)
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol) som hjälpämne, d.v.s. upp till 500 mg per injektion, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Bulgarian: Faslodex съдържа 10% т./об. етанол (алкохол) като помощно вещество, т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Swedish: CBR [% (95 % CI)]
Bulgarian: СКП [% (95 % CI)]
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Mindre vanliga Febril neutropeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия Тромбоцитопения Нечести Фебрилна неутропения Нарушения на метаболизма и храненето
Swedish: , hepatit f, förhöjd nivå av gamma-GT
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност в, е хепатит е, повишаване на ГГТП
Swedish: Ledsmärta och muskuloskeletal smärta
Bulgarian: Болки в ставите и мускулно-скелетната система
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med kolvstav av polystyren, försedd med en säkerhetsförslutning och innehållande 5 ml Faslodex injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Една запечатана с капачка прозрачна, стъклена, предварително напълнена спринцовка от Тип 1 с полистиреново бутало, съдържаща 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var mediantiden till första episoden av neutropeni av någon grad 15 dagar (intervall: 13-317) och medianvaraktigheten för neutropeni av grad ≥3 var 7 dagar.
Bulgarian: При пациенти, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато е да е степен е 15 дни (диапазон:
Swedish: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Bulgarian: Faslodex плюс палбоциклиб (N=141)
Swedish: PC:
Bulgarian: PC: SN:
Swedish: TTR*, Median [månader (område)]
Bulgarian: Време до туморен отговор, Медиана [месеци (диапазон)]
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой случаи на ПБП (%)
Swedish: 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин) и поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)
Bulgarian: -АИ подгрупа (n=313) Променлив
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Bulgarian: Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid till första tumörrespons.
Bulgarian: N=брой пациенти; CI=доверителен интервал.
Swedish: c
Bulgarian: в
Swedish: (n=208), var HR 0,592 (95 % CI: 0,419, 0,837) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Swedish: I multipla intramuskulära dostoxicitetsstudier på råtta och hund, kunde de flesta av effekterna hänföras till fulvestrants antiöstrogena aktivitet.
Bulgarian: При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja (raffinerad).
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол,
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut differens i%
Bulgarian: Сравнение между групите (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Swedish: PFS-median [månader (95 % CI)]
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци (95 % CI)]
Swedish: Fulvestrant har låg akut toxicitet.
Bulgarian: Острата токсичност на фулвестрант е ниска.
Swedish: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6871500
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AIsubgrupp).
Bulgarian: (АЕ-подгрупа) и 313 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на терапия с ароматазен инхибитор (АИ-подгрупа).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml разтвор.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studie
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант в 5 ml разтвор
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med Faslodex 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Bulgarian: 500 mg плюс плацебо, е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Swedish: • Tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion
Bulgarian: гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);
Swedish: Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör Faslodex användas med försiktighet hos dessa patienter.
Bulgarian: Въпреки това Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти, тъй като е възможна повишена експозиция на фулвестрант.
Swedish: Faslodex + placebo (N=172)
Bulgarian: Faslodex + плацебо (N=172)
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), motsvarande ca 500 mg per injektion, att likställa med 10 ml öl eller 4 ml vin.
Bulgarian: Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Swedish: Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Faslodex да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Bulgarian: 500 mg (n=362) с тези на Faslodex 250 mg (n=374).
Swedish: Aptitlöshet
Bulgarian: Нечести
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Bulgarian: ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Swedish: • Illamående
Bulgarian: Неутропения
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och totalöverlevnad (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП).
Swedish: Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
Bulgarian: За да се получи препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.
Swedish: Sekundära effektmått* OR [% (95 % CI)] OR (mätbar sjukdom) [% (95 % CI)]
Bulgarian: Обективен отговор (измеримо заболяване) [% (95 % CI)]
Swedish: Faslodex plus placebo (N=174)
Bulgarian: Faslodex + плацебо (N=174)
Swedish: Instruktioner för administrering
Bulgarian: Инструкции за приложение
Swedish: Klar, färglös till gul, viskös lösning.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313) ОП
Swedish: Perifer neuropati e, ischias Mindre vanliga Blödning vid injektionsstället f, blåmärken vid injektionsstället f, neuralgi c,f
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране е, хематом на мястото на инжектиране е, невралгия в, е
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Faslodex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Faslodex?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Faslodex ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Faslodex.
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i vardera skinkmuskeln under en till två minuter.
Bulgarian: Дозата се прилага като две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Faslodex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Faslodex.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan som setts i studier med Faslodex är större än riskerna och rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.
Swedish: Faslodex får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
Bulgarian: Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със сериозни чернодробни заболявания.
Swedish: Faslodex är ett antiöstrogenmedel som används för att behandla avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos följande patienter:
Bulgarian: Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при следните пациенти:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Faslodex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Faslodex, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Hos kvinnor med denna typ av bröstcancer används Faslodex i kombination med palbociklib (ett annat cancerläkemedel).
Bulgarian: При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).
Swedish: De flesta typer av bröstcancer stimuleras att växa när hormonet östrogen binder till mål (receptorer) på cancercellerna.
Bulgarian: Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки.