FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
Greek: Πρόκειται για εισπνεόμενο φάρμακο που χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα για να διατηρεί το άσθμα υπό έλεγχο και να περιορίζει τα συμπτώματά του.
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία αναφορικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Kantos Master.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Greek: Το Kantos Master χρησιμοποιείται ως αγωγή συντήρησης σε ασθενείς με άσθμα.
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
Greek: Τι είναι το Kantos Master;
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
Greek: Το Kantos Master έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που έλαβε από τη Γερμανία.
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για χρήση ως θεραπεία επί κρίσεως για την άμεση ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Chiesi.
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη νέα ένδειξη και η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι το Kantos Master μειώνει τον κίνδυνο σοβαρών εξάρσεων άσθματος και επιμηκύνει το χρονικό διάστημα μεταξύ των εξάρσεων όταν μέρος της δόσης χορηγείται ανάλογα με τις ανάγκες στο πλαίσιο θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že sa preukázalo, že liek Kantos Master znižuje riziko závažného zhoršenia astmy a predlžuje čas medzi jednotlivými zhoršeniami, keď sa časť dávky podáva podľa potreby ako liečba MART.
Greek: EMA/21628/2013 αναθ.1
Slovak: EMA/21628/2013 rev.1
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες της Σουηδίας ως προς το ότι τα δεδομένα αναφορικά με το Kantos Master που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART).
Slovak: Dôvodmi postúpenia veci boli obavy Švédska, že údaje pre liek Kantos Master predložené so žiadosťou neboli dostatočné na to, aby preukázali jeho účinnosť v rámci liečby MART.
Greek: Το Kantos Master διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Τσεχική Δημοκρατία, την Ιρλανδία, τη Μάλτα, την Πορτογαλία και τη Σλοβακία με τις εμπορικές ονομασίες Kantos, Formodual,
Slovak: Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας αναφορικά με το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2011, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη.
Slovak: V decembri 2011 spoločnosť požiadala o povolenie
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Kantos Master;
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Greek: Ειδικότερα, στη βασική μελέτη η οποία συνέκρινε τη χρήση του Kantos Master ως θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART) με τη θεραπεία συντήρησης με Kantos Master και σε συνδυασμό με ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό χορηγούμενα για την ανακούφιση από τα συμπτώματα, διατυπώθηκαν ανησυχίες ως προς το ότι η ομάδα σύγκρισης ενδέχεται να μην έχει λάβει επαρκή θεραπεία συντήρησης, γεγονός που θα είχε ως αποτέλεσμα η ομάδα που έλαβε θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) να επιδεικνύει καλύτερη εικόνα από την πραγματική.
Slovak: Najmä v prípade hlavnej štúdie, porovnávajúcej použitie lieku Kantos Master pri liečbe MART voči udržiavacej liečbe liekom Kantos Master a krátkodobo účinkujúcim bronchodilatátorom podávaným na úľavu, boli vyjadrené obavy, že porovnávacia skupina možno nedostávala adekvátnu udržiavaciu liečbu, čo mohlo spôsobiť, že výsledky v skupine MART sa javili lepšie ako v skutočnosti.
Greek: Το Kantos Master είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές (φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή) και φουμαρική φορμοτερόλη, ένα βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο που ανοίγει τους αεραγωγούς, διευκολύνοντας την αναπνοή) μακράς δράσης.
Slovak: Master je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kortikosteroid beklometazóniumdipropionát (liek, ktorý znižuje zápal) a bronchodilatátor formoteroliumfumarát (liek, ktorý uvoľňuje dýchacie cesty a umožňuje ľahšie dýchanie) s dlhodobým účinkom.
Greek: Η αίτηση αφορούσε τη χρήση του Kantos Master τόσο ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα όσο και για την ανακούφιση των ασθενών από τα συμπτώματα άσθματος αντί της χρήσης ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης (θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης ή θεραπεία MART).
Slovak: Žiadosť sa týkala použitia lieku Kantos Master ako udržiavacej liečby astmy, ako aj na zmiernenie príznakov v prípade, ak sa vyskytnú, namiesto použitia samostatného bronchodilatátora s krátkodobým účinkom (udržiavacia a úľavová liečba, MART).
Greek: Ωστόσο, συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι οι ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης έλαβαν ανεπαρκή θεραπεία, καθώς οι ασθενείς σε αμφότερες τις ομάδες εμφάνισαν κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα άσθματος (συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή), για την ανακούφισή τους από αυτά συνιστάται η εισπνοή άλλου βρογχοδιασταλτικού φαρμάκου με ταχεία έναρξη και σύντομη διάρκεια δράσης (θεραπεία επί κρίσεως).
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú príznaky astmy (pískanie a problémy s dýchaním), odporúča sa na zmiernenie (záchranná liečba) použiť samostatný liek s bronchodilatačným účinkom s rýchlym nástupom a krátkodobým účinkom.
Greek: Επίσης, έλαβε υπόψη τη συναφή βιβλιογραφία όπου τεκμηριώνεται η βασική αρχή της θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART) με τη χρήση συνδυασμού κορτικοστεροειδούς και βρογχοδιασταλτικού μακράς δράσης (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
Slovak: Výbor vzal na vedomie aj príslušnú literatúru podporujúcu princíp používania tejto kombinácie kortikosteroidu a dlhodobo účinkujúceho bronchodilatátora (beklometazónu a formoterolu) ako liečby MART.
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά, ειδικά σε παιδιά.
Slovak: Zmeny správania, najmä u detí.
Greek: 31-546, Krakow
Slovak: 31-546 Kraków
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Greek: • Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή συχνά ξυπνάτε το βράδυ με δύσπνοια και συριγμό.
Slovak: • sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,
Greek: 120 δόσεις
Slovak: 120 dávok
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Budezonid/formoterol Teva, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Greek: Μπορεί να υποδειχθεί υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: V uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Greek: 31-546 Krakow, Πολωνία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poľsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Πάντως, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Avšak neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Μία δόση 90 μικρογραμμαρίων που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια τριών ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν έγειρε ζητήματα ασφαλείας.
Slovak: Pri podaní dávok 90 mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Slovak: Liek Budezonid/formoterol Teva sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Greek: Η χρήση του Budesonide/Formoterol Teva ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Greek: 60 δόσεις
Slovak: 60 dávok
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o plodnosti.
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva σας καθημερινά.
Slovak: Používajte Budezonid/formoterol Teva každý deň.
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Budesonide/Formoterol Teva, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Budezonid/formoterol Teva, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Μην χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Neužívajte Budezonid/formoterol Teva:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε την δόση σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár.
Greek: • Αν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να πάρετε μία εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα την καταχωρήσει ως μετρούμενη.
Slovak: Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Budesonide/Formoterol Teva περιέχει λακτόζη»)
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „Budezonid/formoterol Teva obsahuje laktózu")
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή στο άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών, η οποία προκαλείται συχνά από το κάπνισμα.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QTc)
Slovak: Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
Greek: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία
Slovak: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Greek: • Μελάνιασμα του δέρματος.
Slovak: Tvorba modrín na koži.
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που υπολείπονται μόνο σε ζυγούς αριθμούς.
Slovak: Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych číslach.
Greek: Η βουδεσονίδη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού και καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
Slovak: Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaním enzýmom CYP3A4.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να βγάζει τον ήχο «κλικ» ακόμα κι όταν το Spiromax είναι κενό.
Slovak: • Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.
Greek: Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva περιέχει λακτόζη
Slovak: Budezonid/formoterol Teva obsahuje laktózu
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή εισπνοής.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 inhalátor.
Greek: Εάν τακτικά χρησιμοποιείτε έως 8 εισπνοές την ημέρα ή χρειάζεται να αυξήσετε την ποσότητα της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο.
Slovak: Ak pravidelne používate váš „úľavový inhalátor" na 8 inhalácií za deň, prípadne ak potrebujete zvýšiť dávku „úľavového inhalátora", ihneď navštívte vášho lekára.
Greek: • Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος»).
Slovak: Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa označuje ako „paradoxný bronchospazmus").
Greek: • Χρησιμοποιείτε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όταν εμφανίζονται συμπτώματα άσθματος, ούτως ώστε να μπορέσετε και πάλι να αναπνεύσετε πιο εύκολα.
Slovak: Používajte svoj „úľavový inhalátor", keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη υποδεικνύουν ότι ανεξαρτήτως της ηλικίας και της βαρύτητας της υποκείμενης νόσου, τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ενήλικες με άσθμα καθώς και οι ασθενείς με ΧΑΠ ήταν σε θέση να επιτύχουν ρυθμούς αναπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax που ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παράγονται μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που διατίθεται στην αγορά.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou, ako aj pacienti s CHOCHP boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou inhalačného systému Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Budesonide/Formoterol Teva
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Budezonid/formoterol Teva obsahuje
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Slovak: Je dôležité užívať Budezonid/formoterol Teva každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Slovak: Ak užívate Budezonid/formoterol Teva na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Greek: Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Greek: Πάντα να έχετε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» μαζί σας και να τη χρησιμοποιήσετε για την ανακούφιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας και συριγμού.
Slovak: Svoj „úľavový inhalátor" majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Budezonid/formoterol Teva sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Greek: Άσθμα Θεραπεία συντήρησης άσθματος με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
Slovak: Astma Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
Greek: Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας προκειμένου να ελαττώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας (δύσπνοια, συριγμός και βήχας), να βελτιώσει τον έλεγχό του και να διευκολύνει την αναπνοή σας.
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť liečbu za účelom zmiernenia príznakov astmy (dýchavičnosť, sipot a kašeľ), zlepšenia kontroly nad astmou a lepšieho dýchania.
Greek: Η χρήση της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 8 εισπνοές (ανάσες) ανά 24ωρο και δεν πρέπει να γίνεται συχνότερα από κάθε 4 ώρες.
Slovak: Váš „úľavový inhalátor" nesmiete použiť častejšie ako každé 4 hodiny.
Greek: Είναι σημαντική η τακτική εξέταση των ασθενών κατά τη σταδιακή μείωση της θεραπείας.
Slovak: Dôležitá je pravidelná kontrola pacientov pri znižovaná dávky.
Greek: Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του Budesonide/Formoterol Teva, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Profylaktické používanie lieku Budezonid/formoterol Teva, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Greek: Είναι αδύνατη η κατά λάθος λήψη επιπλέον φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Slovak: Nie je možné náhodné užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες.
Slovak: Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).
Greek: Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Budesonide/Formoterol Teva, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
Slovak: Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku Budezonid/formoterol Teva, mali by ste pokračovať v užívaní lieku Budezonid/formoterol Teva, avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.
Greek: Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Budezonid/formoterol Teva a na čo sa používa
Greek: Οι μηχανισμοί δράσης των δύο ουσιών περιγράφονται αντίστοιχα παρακάτω.
Slovak: Mechanizmy účinku týchto dvoch látok sa uvádzajú nižšie.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,
Slovak: Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.
Greek: Η δοσολογία του Budesonide/Formoterol Teva είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου.
Slovak: Dávkovanie lieku Budezonid/formoterol Teva je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Greek: Η μέση PIFR που επιτεύχθηκε από ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ ήταν πάνω από 60L/λεπτό, ένας ρυθμός ροής όπου και οι δύο συσκευές υπό μελέτη ήταν γνωστό ότι παρείχαν συγκρίσιμες ποσότητες φαρμάκου στους πνεύμονες.
Slovak: Priemerné hodnoty PIFR dosiahnuté u pacientov s astmou alebo CHOCHP boli vyššie ako 60 l/min, keď prietok u obidvoch skúmaných inhalačných systémov dodával porovnateľné množstvá liečiva do pľúc.
Greek: Αν ξαφνικά εμφανιστεί συριγμός αφού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε και μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak k pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte lekára.