FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse (voir les instructions à la rubrique 6.6).
Maltese: • Onpattro jrid jiġi dilwit qabel l-infużjoni ġol-vini (ara l-istruzzjonijiet f'sezzjoni 6.6).
French: Avec des doses répétées toutes les 3 semaines, les réductions moyennes du taux sérique de TTR après 9 et 18 mois de traitement étaient de 83 % et 84 %, respectivement.
Maltese: B'doża ripetuta kull 3 ġimgħat, it-tnaqqis medju tat-TTR fis-serum wara 9 u 18-il xahar ta' trattament kien ta' 83% u 84% rispettivament.
French: Dans une analyse de seuil du score mNIS+7 (variation par rapport à la référence < 0 point), 56,1 % des patients traités par Onpattro versus 3,9 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration du score mNIS+7 (p < 0,001).
Maltese: (tibdil mil-linja bażi ta' < 0 punti), 56.1% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kontra 3.9% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo esperjenzaw titjib f'mNIS+7 (p <0.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG dans le lait (voir rubrique 5.3).
Maltese: Id-data tossikoloġika disponibbli fl-annimali turi l-eliminazzjoni ta' ammonti żgħar tal-komponenti lipidiċi Dlin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
French: Tous les patients ont reçu une prémédication avec un corticoïde, du paracétamol et des antihistaminiques H1 et H2.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew premedikazzjoni b'kortikosterojde, paracetamol, u mblokkaturi tal-H1 u H2.
French: Onpattro est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée « Amylose à TransThyRétine héréditaire » (hATTR).
Maltese: Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdjożi ereditarja ATTR (hATTR).
French: Excipients à effet notoire
Maltese: Effetti sekondarji oħra
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulés sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Maltese: Kull kunjett fih patisiran sodium ekwivalenti għal 10 mg ta' patisiran ifformulati bħala nanopartikuli lipidi.
French: 17 octobre 2003 / 17 octobre 2008
Maltese: 17 ta' Ottubru 2003//17 ta' Ottubru 2008
French: Dermatite allergique
Maltese: Dermatite allerġika
French: Troubles
Maltese: Disturbi
French: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 - 89257 IllertissenAllemagne
Maltese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, IlĠermanja
French: Rare (≥1/10,000 à
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
French: Excipients : Lactose monohydraté 49,8 mg.
Maltese: Lactose Monohydrate 49.8 mg.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
French: Dans cette notice:
Maltese: Tel.:
French: - Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sulfonamidi.
French: Infarctus cérébral
Maltese: Infart ċerebrali;
French: La dose journalière maximale recommandée est de 800 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.
French: Dans une étude d'interaction, le célécoxib n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (1 mg de noréthisthérone / 35 µg d'éthinylestradiol).
Maltese: Fi studju tal-interazzjonijiet, celecoxib ma kellux effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi talkontraċettivi orali (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
French: Arthralgie, myosite
Maltese: Artralġja, mijosite
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Maltese: Ġew identifikati żewġ iżoforom, COX-1 U COX-2.
French: On estime à 0,3 à 1,0 % la fréquence du génotype *3/*3 homozygote parmi les différents groupes ethniques.
Maltese: Huwa stmat li l-frekwenza tal-ġenotip omozigota *3/*3 huwa 0.3-1.0% fost gruppi etniċi differenti.
French: Angine instable, insuffisance valvulaire aortique, athérosclérose coronarienne, bradycardie sinusale, hypertrophie ventriculaire
Maltese: Anġina instabbli, inkompetenza tal-valv aortiku, aterosklerożi tal-arterja koronarja, sinus bradycardia, ipertrofija ventrikulari
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antineoplastics, Kodiċi ATC:
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les populations afro-américaine et caucasienne.
Maltese: Ma nstabu l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi ta' celecoxib bejn persuni Afro-Amerikani u Kawkasi.
French: Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
French: Trois métabolites, inactifs comme inhibiteurs de COX-1 ou de COX-2, ont été identifiés dans le plasma humain, à savoir un alcool primaire, l'acide carboxylique correspondant et son conjugué glucuronide.
Maltese: Tliet metaboliti, inattivi bħall-inibituri COX-1 jew COX-2, ġew identifikati fil-plażma umana, jiġifieri alkoħol primarju, carboxylic acid korrispondenti u l-konjugat glucuronide tiegħu.
French: Ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du côlon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna, pancréatite
Maltese: Ulċerazzjoni duwodenali, gastrika, esofagali, intestinali u tal-musrana l-ħoxna; disfaġja, perforazzjoni intestinali, esofaġite, melena, pankreatite
French: Bouffées vasomotrices, vascularite, embolie pulmonaire
Maltese: Fwawar, vaskulite, emboliżmu pulmonari Bronkospażmu
French: Interactions pharmacocinétiques
Maltese: Interazzjonijiet Farmakokinetiċi
French: - Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10) (Classe C).
Maltese: .3) Disfunzjoni severa fil-fwied (serum albumina <25 gramma / litru jew punteġġ Child-Pugh >10)
French: Les gélules d'Onsenal 400 mg contiennent du lactose (99,6 mg).
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli fih lactose (99.6 mg).
French: Dans une étude pharmacocinétique d'administration d'une dose quotidienne de 200 mg de célécoxib chez des volontaires sains de génotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ou CYP2C9*3/*3, les valeurs médianes de la Cmax et de l'AUC 0-24 du célécoxib au jour 7 étaient respectivement 4 fois et 7 fois plus importantes chez les sujets de génotype CYP2C9*3/*3 par rapport aux autres génotypes.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
French: Ecchymose, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angioœdème
Maltese: Ekkimożi, imsiemer, dermatite esfoljattiva, eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika, anġjoedema
French: Les gélules d'Onsenal 200 mg contiennent du lactose (49,8 mg).
Maltese: Onsenal 200 mg kapsuli fih lactose (49.8 mg).
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandini.
French: L'activité du cytochrome P450 CYP2C9 est réduite chez les personnes présentant un polymorphisme génétique ayant pour effet de réduire l'activité enzymatique, à l'instar des variantes homozygotes du polymorphisme CYP2C9*3.
Maltese: L-attività taċċitokromu P450 CYP2C9 hija mnaqqsa f'individwi li għandhom polimorfiżmi ġenetiċi li jwasslu għal attività ridotta tal-enzimi, bħal dawk omozigoti għall-polimorfiżmu ta' CYP2C9*3.
French: Une réduction notable de la surface adénomateuse duodénale a également été observée comparativement au placebo (14,5% avec le célécoxib 400 mg deux fois par jour versus 1,4% avec le placebo), qui cependant n'était pas statistiquement significative.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-erja ta' l-adenoma dwodenali meta mqabbel ma' plaċebo (14.5% celecoxib 400 mg BID kontra 1.4% plaċebo), li madankollu ma kienx statistikament sinifikanti.
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
French: Effets des autres médicaments sur le célécoxib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq celecoxib
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Hypertension, aggravation de l'hypertension
Maltese: Allerġija aggravata
French: Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro urew xi potenzjal għal celecoxib li jinibixxi metaboliżmu kkatalizzat minn CYP2C19.
French: L'incidence d'infarctus du myocarde était de 1,1 % (8 cas/717 patients) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib, contre 1,2 % (13 cas/1070 patients) avec le placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' infart mijokardijaku kienet ta' 1.1% (8/717 pazjent) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum u 1.2% (13/1070 pazjent) bi plaċebo.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostacyclin sistemiku (u allura possibilment endoteljali) mingħajr ma jaffetwaw it-thromboxane tal-plejtlits.
French: Dans l'essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 - 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 - 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Maltese: Fil-prova APC, ir-riskji relattivi meta mqabbla mal-plaċebo għal endpoint kompost (aġġudikat) ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, jew puplesija kienu 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) b'celecoxib 400 mg darbtejn kuljum u 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
French: Plaquettes thermoformées transparentes ou opaques (PVC/ACLAR/Aluminium) Boîtes de 10 ou 60 gélules
Maltese: Folji ta' PVC opak/Aclar/fojl ta' l-aluminju Pakketti ta' 10 jew 60 kapsula
French: La réduction moyenne du nombre des polypes colorectaux après 6 mois de traitement était de 28% (SD  24%) pour le célécoxib à la dose de 400 mg deux fois par jour, ce qui est statistiquement supérieur au placebo (moyenne de 5%, SD  16%).
Maltese: Ittnaqqis medju fin-numru ta' polipi kolorettali wara sitt xhur kura kien ta' 28% (SD + 24%) għal celecoxib 400 mg BID li kien statistikament superjuri għal plaċebo (medja ta' 5%, SD +16%).
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 huma diazepam, citalopram u imipramine.
French: Le célécoxib est principalement éliminé par métabolisation.
Maltese: Celecoxib huwa eliminat primarjament bil-metaboliżmu.
French: Il a été montré que le célécoxib réduisait le nombre et la taille des polypes adénomateux colorectaux.
Maltese: Intwera li celecoxib inaqqas in-numru u d-daqs ta' polipi adenomatużi kolorettali.
French: La polypose adénomateuse familiale (PAF) est une maladie génétique résultant d'une altération génétique autosomale dominante d'un gène suppresseur de tumeur, le gène APC (Adenomatous Polyposis Coli).
Maltese: Polipożi Familjali Adenomatuża (FAP) hija marda ġenetika li tirriżulta minn alterazzjoni ġenetika dominanti autosomal ta' ġene li jrażżan it-tumuri, il-ġene Koli Adenomatuż Polipożi (APC).
French: Parmi les patients traités par célécoxib 200 mg 2x/j, 48 % ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (soit une pression artérielle diastolique au brassard > 90 mmHg ou augmentée > de 10 % par rapport à la valeur basale), contre 27 % des patients traités par le placebo ; cette différence a été statistiquement significative.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati b'celecoxib 200 mg BID, 48% tqiesu li ma rrispondewx għal lisinopril fl-aħħar żjara klinika (definita bħala cuff diastolic blood pressure >90 mmHg jew żieda fil-cuff diastolic blood pressure >10% pparagunata mal-linja bażi), meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo; din iddifferenza kienet statistikament sinifikanti.
French: Ces associations doivent être évitées chez les métaboliseurs lents avérés du CYP2C9 (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Maltese: Tali kombinazzjonijiet għandhom jiġu evitati f'metabolizzaturi magħrufa mhux daqstant tajbin ta' CYP2C9 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
French: Onsenal est conditionné sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10 ou 60 gélules.
Maltese: Onsenal huwa ppakkjat f'folji u fornut f'kaxxi ta' 10 jew 60 kapsula.
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté laurysulfate de sodium povidone K30 croscarmellose stéarate de magnésium
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
French: L'incidence d'infarctus du myocarde (expertisé) était de 1,0 % (9 sujets/933) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib, contre 0,6 % (4 cas/628 sujets) avec le placebo.
Maltese: L-inċidenza tal-infart mijokardijaku (aġġudikata) kienet ta' 1.0% (9/933 persuna) b'celecoxib 400 mg darba kuljum u 0.6% (4/628 persuna) bi plaċebo.
French: Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes adénomateux intestinaux dans la polypose adénomateuse familiale (PAF), en association à la chirurgie et en complément d'une surveillance endoscopique (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Maltese: Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tal-polipi intestinali adenomatuż f'każijiet ta' polipi adenomatuż familjali (FAP) bħala aġġunt għal kirurġija u sorveljanza endoskopika fil-futur (ara sezzjoni 4.4).
French: Etude pilote chez les adolescents présentant une PAF : un total de 18 enfants âgés de 10 à 14 ans ayant un génotype ou un phénotype FAP-positif ont été traités par le célécoxib aux doses de 4 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo), de 8 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo), ou de 16 mg/kg/jour (4 patients, contre 2 patients traités avec le placébo).
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
French: Nausée, pancréatite aiguë, hémorragie gastro-intestinale, colite/aggravation de colite
Maltese: Dardir, pankreatite akuta, emorraġija gastrointestinali, kolite/kolite aggravata
French: Sécurité cardiovasculaire - Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques : Deux études chez des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques ont été menées avec le célécoxib, à savoir l'essai APC (prévention d'adénome par le célécoxib) et l'essai PreSAP (prévention des polypes adénomateux spontanés).
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari - Studji fuq Perjodu fit-Tul li Jinvolvu Persuni b'Polipi Adenomatużi Sporadiċi: Saru żewġ studji b'celecoxib li kienu jinvolvu persuni b'polipi adenomatużi sporadiċi, jiġifieri l-prova APC (Prevenzjoni tal-Adenomi b'Celecoxib) u l-prova PreSAP (Prevenzjoni talPolipi Adenomatużi Spontanji).
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres autres antibiotiques sulfamides).
Maltese: Celecoxib huwa pyrazole sostitwit fil-parti diarili, huwa kimikament simili għal sulfonamidi oħra li m'għandhomx arylamine (eż. thiazides, furosemide) imma li huma differenti minn sulfonamidi li għandhom arylamine (eż. sulphamethoxizole u antibijotiċi sulfonamidi oħra).
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS
Maltese: Provi kliniċi b'celecoxib urew effetti renali simili għal dawk osservati b'NSAIDs komparaturi.
French: Les taux cumulés pour ce critère composite sur 3 ans étaient respectivement de 3,0 % (20 cas/671 sujets) et de 2,5 % (17 cas/685 sujets), contre 0,9 % (6 cas/679 sujets) pour le placebo.
Maltese: Ir-rati kumulattivi għal dan l-endpoint kompost fuq 3 snin kienu 3.0% (20/671 persuna) u 2.5% (17/685 persuna), rispettivament, meta mqabbel ma' 0.9% (6/679 persuna) għall-plaċebo.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine, ou les barbituriques peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques du célécoxib.
Maltese: It-teħid flimkien ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin, carbamaepine u barbiturates jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' celecoxib.
French: Population pédiatrique : L'expérience avec le célécoxib chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une PAF se limite à une étude pilote unique auprès d'une population très réduite dans laquelle les patients recevaient des doses journalières allant jusqu'à 16 mg/kg de célécoxib, correspondant à la dose journalière recommandée de 800 mg chez le sujet adulte présentant une PAF (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-esperjenza b'celecoxib f'pazjenti FAP ta' inqas minn 18-il sena hija limitata għal studju pilota wieħed f'popolazzjoni żgħira ħafna, li fih il-pazjenti kienu kkurati b'celecoxib f'dożi sa 16 mg/kg kuljum, li tikkorrispondi mad-doża rakkomandata għall-adulti FAP ta' 800 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
French: La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients à risque de réactions thromboemboliques.
Maltese: Id-differenza fl-attività kontra l-plejtlits bejn xi COX-1 li jinibixxu NSAIDs u inibituri selettivi COX2 tista' tkun ta' sinifikanza klinika f'pazjenti b'riskju ta' reazzjonijiet tromboemboliċi.
French: Onsenal peut être pris avec de faibles doses d'aspirine (acide acétylsalycilique).
Maltese: Onsenal jista' jittieħed ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (aspirina).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le célécoxib n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plasma hu madwar 97% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plasma u celecoxib ma jaqbadx b'mod preferenzjali ma' l-eritroċiti.
French: Les AINS, dont le célécoxib, sont susceptibles d'entraîner une toxicité rénale.
Maltese: In-NSAIDs, fosthom celecoxib, jistgħu jikkawżaw effett tossiku renali.
French: Onsenal 400 mg gélules
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli iebsin
French: Il existe une potentialisation du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro intestinale ou autre complications gastro-intestinales) lorsque le célécoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Maltese: Hemm riskju akbar ta' effetti avversi gastro-intestinali (ulċerazzjoni gastro-intestinali jew kumplikazzjonijiet gastro-intestinali oħra) meta celocoxib jingħata flimkien ma' acetylsalicylic acid (anki f'dożi baxxi).
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Maltese: Huwa maħsub ukoll li COX-2 hija involuta fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolament tal-funzjoni renali u funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (bidu ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjoni konjittiva).
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Maltese: Ir-riskju relattiv ipparagunat mal-plaċebo għal endpoint simili kompost (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, puplesija) kien ta' 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
French: Lors du traitement par le célécoxib, les concentrations plasmatiques moyennes du dextrométhorphane, substrat du CYP2D6, ont augmenté de 136%.
Maltese: Waqt il-kura/trattament b'celecoxib, ilkonċentrazzjonijiet medji tas-substrat ta' CYP2D6 dextromethorphan fil-plasma żdiedu b'136%.
French: Infarctus du myocarde
Maltese: Infart mijokardijaku 2 Arritmija
French: Diarrhée* Nausées, reflux gastroœsophagien, diverticule, vomissements*, dysphagie, syndrome du côlon irritable
Maltese: Disfonja gastroesofagali, divertikulu, rimettar,* disfaġja, sindrome
French: Des taux élevés de COX-2 sont retrouvés dans de nombreuses lésions pré-malignes (tels que les polypes adénomateux colorectaux) et les cancers épithéliaux.
Maltese: Livelli għoljin ta' COX-2 jinstabu f'ħafna feriti pre-malinji (polipi adenomatużi kolorettali ) u kanċer epiteljali.
French: Les gélules sont blanches portant l'indication ‘7767' et ‘200' en encre dorée.
Maltese: Il-kapsuli huma bojod bin-numru ‘7767' u ‘200' immarkati b'linka kulur id-deheb.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est précédemment engagé à entreprendre « une étude contrôlée de phase III comparant le célécoxib au placebo lorsqu'il est administré à des patients de génotype positif présentant une polypose adénomateuse familiale » (Essai CHIP, protocole A3191193) afin d'obtenir des données complémentaires de sécurité et d'efficacité.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kien preċedentement obbliga ruħu li jorganizza "Studju tal-Fażi III b'Celecoxib, kkontrollat bi Plaċebo, f'suġġetti b'ġenotip posittiv għal Poliposi Familjali Adenomatuża" (studjy CHIP, Protocol A3191193) sabiex jiġġenera iktar
French: Le célécoxib n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du tolbutamide (substrat du cytochrome CYP2C9) ou du glibenclamide de façon cliniquement pertinente.
Maltese: Celecoxib ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide (substrat ta' CYP2C9), jew glibenclamide
French: La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan ir-riżultat in vitro mhuwiex magħruf.
French: Chez les sujets qui sont métaboliseurs lents du CYP2C9 et qui présentent une exposition systémique accrue au célécoxib, un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple le fluconazole, l'amiodarone) pourrait entraîner des augmentations consécutives de l'exposition au célécoxib.
Maltese: F'individwi li mhumiex metabolizzaturi daqstant tajbin ta' CYP2C9 u juru esponiment sistemiku miżjud għal celecoxib, it-trattament simultanju b'inibituri ta' CYP2C9 (eż. fluconazole, amiodarone) jista' jirriżulta f'żidiet ulterjuri fl-esponiment għal celecoxib.
French: Aspects cliniques
Maltese: Aspetti Kliniċi
French: - Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2
Maltese: Ulċerazzjoni peptika attiva jew fsada gastro-intestinali (GI) Pazjenti li kellhom l-ażżma, rinite akuta, polipi nażali, edema anġjonevrotika, urtikarja jew reazzjonijiet ta' tip allerġiku oħra wara t-teħid ta' aċidu aċetilsaliċiliku jew mediċini antiinfjammatorji non-sterojdali (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi COX-2 (cyclooxygenase-2).
French: EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466
Maltese: EMEA/H/C/466
French: Onsenal célécoxib
Maltese: Onsenal celecoxib