FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Substudie wurden 108 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und doppelblind entweder mit in etwa 10 mg/kg (ABA 10) oder 5 mg/kg (ABA 5) behandelt.
Italian: Nel sottostudio 108 soggetti sono stati randomizzati 1:1 in doppio cieco in modo da ricevere abatacept a dosi di circa 10 mg/kg (ABA 10) o 5 mg/kg (ABA 5).
German: Verbesserung im Vergleich zu Studienbeginn
Italian: Miglioramento medio rispetto al basale
German: Langzeitdaten zur Sicherheit in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen mit pJIA waren begrenzt, doch die vorhandenen Erkenntnisse zeigten keine neuen Sicherheitsbedenken bei dieser jüngeren pädiatrischen Population.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella coorte dai 2 ai 5 anni di età con pJIA erano limitati, ma l'evidenza esistente non ha rilevato nessun nuovo problema di sicurezza in questa popolazione pediatrica più giovane.
German: Anzahl der Durchstechflaschen b
Italian: Numero di Flaconcini b
German: Bei den mit Abatacept behandelten Patienten wurde in den Studien II und III nach der ersten Dosis (Tag 15) eine statistisch signifikante Verbesserung der ACR20-Response im Vergleich zu Placebo beobachtet und diese Verbesserung blieb über den Verlauf der Studien hinweg signifikant.
Italian: Negli studi II e III in pazienti trattati con abatacept è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della risposta ACR 20 rispetto al placebo dopo la somministrazione della prima dose (giorno 15), e questo miglioramento è rimasto significativo per la durata degli studi.
German: Ein Schub wurde definiert als: ≥ 30% Verschlechterung bei mindestens 3 der 6 pJIA-"core set"-Variablen, ≥ 30% Verbesserung bei nicht mehr als 1 der 6 pJIA-"core set"-Variablen.
Italian: La ricaduta è stata definita come: peggioramento ≥ 30% in almeno 3 delle 6 variabili del core set per la pJIA miglioramento ≥ 30% in non più di 1 delle 6 variabili del core set per la pJIA peggioramento ≥ 2 cm (possibile fino a 10 cm) se, per definire la ricaduta, era stato usato il
German: In Studie VI war die mittlere Änderung des TSS nach 12 Monaten signifikant niedriger bei Patienten die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden im Vergleich zu denen, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden.
Italian: Nello studio VI, la variazione media del TSS a 12 mesi è stata significativamente minore nei pazienti trattati con abatacept più metotrexato rispetto a quelli trattati con metotrexato più placebo.
German: Studien mit Abatacept zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zum 20- bis 30-fachen der Humandosis von 10 mg/kg durchgeführt, und es wurden beim Nachwuchs keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Italian: Studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti con abatacept in topi, ratti, e conigli a dosi fino a 2030 volte superiori alla dose umana di 10 mg/kg, e nessun effetto indesiderato è stato osservato nella prole.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 1).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato confrontabile tra gli studi PsA-I e PsA-II e coerente con il profilo di sicurezza nell'artrite reumatoide (Tabella 1).
German: Eine Impfung mit Lebendvakzinen der betreffenden Kinder wird bis zu 14 Wochen nach der letzten Behandlung der Mutter mit Abatacept während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è raccomandata per le 14 settimane successive all'ultima esposizione della madre ad abatacept durante la gravidanza.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 2).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato confrontabile tra gli studi PsA-I e PsA-II e coerente con il profilo di sicurezza nell'artrite reumatoide (Tabella 2).
German: Lagerungsbedingungen nach Auflösung und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.
Italian: PREPARARE LA SUA PENNA CLICKJECT Lasci che la sua penna ClickJect si riscaldi
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Sinusitis).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 5%) tra i pazienti trattati con abatacept sono state il mal di testa, la nausea e le infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusa sinusite).
German: DAS28-CRP Remissione
Italian: Remissionee DAS28-CRP
German: ORENCIA wird angewendet, um: die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Italian: ORENCIA è usato per: inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni migliorare la funzionalità fisica
German: Der gesamte Inhalt der Fertigspritze ist ausschließlich als subkutane Injektion anzuwenden.
Italian: Il contenuto totale della siringa preriempita deve essere somministrato solo come iniezione sottocutanea.
German: Lösung
Italian: Risposta
German: Maltosehaltige parenterale Arzneimittel können die Messwerte von Blutzuckertestgeräten verfälschen, die Teststreifen auf der Basis von Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) verwenden.
Italian: Medicinali parenterali che contengono maltosio possono interferire con la lettura dei sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue che usano strisce reattive con glucosio deidrogenasi pirrolochinolinchinone (GDH-PQQ).
German: Bei Kindern, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem Dosierungsschema für Erwachsene angewendet werden.
Italian: Ai bambini che pesano 75 kg o più, ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato seguendo lo schema di dosaggio per gli adulti.
German: Die Arten der schwerwiegenden Infektionen waren bei den mit Abatacept behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten ähnlich (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il tipo di infezioni gravi è stato simile tra i gruppi di trattamento con abatacept e con placebo (vedere paragrafo 4.4).
German: Patienten, die Abatacept subkutan erhielten, erreichten auch ACR 50 und ACR 70-Ansprechraten, die denen der Patienten im intravenösen Abatacept-Regime ähnlich waren.
Italian: I pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea hanno ottenuto a 6 mesi anche risposte ACR 50 e 70 simili a quelle dei pazienti che ricevevano abatacept per via endovenosa.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
German: ORENCIA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Italian: ORENCIA non deve essere infuso contemporaneamente nella stessa linea endovenosa con altri medicinali.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: se ha avuto la tubercolosi (TB) o ha i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, lieve febbre) informi il medico.
German: Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Italian: Come le viene somministrato ORENCIA
German: In Studie SC-III wurde eine strukturelle Gelenkschädigung mittels Magnet-Resonanz-Imaging (MRI) untersucht.
Italian: Nello studio SC-III, il danno strutturale alle articolazioni è stato valutato mediante MRI.
German: Die empfohlene Dosis von ORENCIA für Patienten von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt 10 mg/kg, errechnet auf der Grundlage des Körpergewichts des Patienten bei jeder Anwendung.
Italian: La dose raccomandata di ORENCIA per i pazienti di età compresa tra i 6 ed i 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg è 10 mg/kg, calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione.
German: Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des von Genant modifizierten TSS (Total-Sharp-Score) und seiner Komponenten "Ausmaß der Erosionen" und "Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspaltes (Joint space narrowing score, JSN)" ermittelt.
Italian: I risultati sono stati misurati utilizzando il punteggio totale Sharp (TSS) modificato secondo Genant ed i suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di riduzione della rima articolare (JSN).
German: Während der offenen Phasen der Studien I, II, III und VI blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre bzw. 2 Jahre bestehen.
Italian: Durante i periodi in aperto degli studi I, II, III e VI il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 7, 5, 5 e 2 anni, rispettivamente.
German: A. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus geeignete Injektionsstellen sind: o die Vorderseite Ihres Oberschenkels o Ihr Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe
Italian: A. Scelga un'area del proprio corpo per l'iniezione (sito di iniezione) Può utilizzare: o la parte anteriore della coscia o l'addome, ad eccezione della zona di 5 cm intorno all'ombelico (Figura 3).
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze sind bei pädiatrischen Patienten mit pJIA zugelassen.
Italian: ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione e ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita sono approvati nei pazienti pediatrici con pJIA.
German: Nur die Fertigspritze ist in der Packung enthalten:
Italian: Nella confezione è inclusa solo la siringa preriempita:
German: Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con ORENCIA, non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare se possibile, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, abbiano attuato il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
German: In den Studien I, II und V wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept im Vergleich zu Placebo bei Patienten beurteilt, die auf Methotrexat unzureichend ansprachen und weiterhin ihre stabile Dosis Methotrexat erhielten.
Italian: Negli studi I, II e V l'efficacia e la sicurezza di abatacept confrontato con placebo sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato e che continuavano la loro dose stabile di metotrexato.
German: Nach der Pneumokokken-Impfung konnten 62 der 112 mit Abatacept behandelten Patienten eine adäquate Immunantwort von mindestens einer 2-fachen Erhöhung des Antikörpertiters auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff aufbauen.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-pneumococcica, 62 dei 112 pazienti trattati con abatacept sono stati in grado di sviluppare una risposta immune adeguata con un incremento di almeno 2 volte nei titoli anticorpali al vaccino pneumococcico polisaccaridico.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal: Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere: se ha reazioni allergiche come oppressione toracica, respiro sibilante, gravi capogiri o stordimento mentale, gonfiore o eruzione cutanea informi immediatamente il medico.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen kam es zu einer erhöhten Inzidenz von malignen Lymphomen und Tumoren der Brustdrüse (bei Weibchen).
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel topo si sono verificati incrementi di incidenza di linfomi maligni e di tumori della ghiandola mammaria (nelle femmine).
German: Abatacept wurde in einer offenen Studie mit RA-Patienten untersucht, die mit dem 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden.
Italian: Abatacept è stato valutato in uno studio in aperto in pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali è stato somministrato il vaccino pneumococcico 23-valente.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso abatacept, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni.
German: B. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor Wischen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab.
Italian: B. Prepari il sito di iniezione Strofini il sito di iniezione con un tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
German: Fertigspritze mit UltraSafe passivem Nadelschutz
Italian: Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza passivo dell'ago UltraSafe
German: Unter den Patienten, die in die offene 12-monatige Phase aufgenommen wurden, hatten 59% (125/213) der Patienten, die kontinuierlich mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 48% (92/192) der Patienten die zuerst Methotrexat erhielten und dann auf die Kombination mit Abatacept umgestellt wurden, keine Progression.
Italian: Dei pazienti entrati nel periodo in aperto di 12 mesi, il 59% (125/213) dei pazienti che ha ricevuto in modo continuativo il trattamento con abatacept più metotrexato ed il 48% (92/192) dei pazienti che ha ricevuto inizialmente metotrexato per poi passare all'associazione con abatacept non hanno avuto progressione.
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um den Einfluss einer Abatacept Monotherapie auf die Immunogenität nach einer subkutanen Anwendung ohne intravenöse Loading-Dose zu untersuchen.
Italian: E' stato condotto un solo studio per determinare l'effetto dell'uso in monoterapia di abatacept sulla immunogenicità in seguito a somministrazione sottocutanea senza una dose di carico per via endovenosa.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico o i rifiuti domestici.
German: Nach 12 Monaten hatten 61% (148/242) der Patienten, die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 53% (128/242) der Patienten, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden, keine Progression (TSS ≤ 0).
Italian: A 12 mesi, il 61% (148/242) dei pazienti trattati con abatacept più metotrexato ed il 53% (128/242) dei pazienti trattati con metotrexato più placebo non hanno avuto progressione (TSS ≤ 0).
German: Taubheitsgefühl trockene Augen, reduziertes Sehvermögen
Italian: Non comune Congiuntivite, occhio secco, acuità visiva ridotta
German: Immunogenität bei Patienten mit pJIA, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Italian: Immunogenicità in pazienti con pJIA trattati con abatacept per via sottocutanea
German: ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Italian: ORENCIA è usato di solito in combinazione con metotrexato, sebbene ORENCIA possa anche essere usato da solo se il trattamento con metotrexato non è appropriato.
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze durch das Sichtfenster.
Italian: Verifichi il liquido nella siringa preriempita attraverso la finestra di ispezione.
German: Studie SC-III: Induktion der Remission in Methotrexat-naiven RA-Patienten
Italian: Studio SC-III: Induzione della remissione in pazienti AR mai trattati con metotrexato
German: Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in kontrollierten Studien Methotrexat-Naiv
Italian: Miglioramento della funzionalità fisica negli studi controllati Pazienti mai trattati con metotrexato
German: Die Verbesserung vom Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 24 Monaten und über die Zeit war vergleichbar zwischen Abatacept SC und Adalimumab SC.
Italian: Anche il miglioramento rispetto al basale in termini di HAQ-DI a 24 mesi e nel corso del tempo è stato simile tra abatacept SC e adalimumab SC.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ORENCIA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
German: 1 Silikon-freie Spritze
Italian: 1 siringa priva di silicone
German: 3 = schlechtester Gesundheitszustand; 20 Fragen; 8 Domänen: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen + Trinken, Gehen, Hygiene, Erreichen von Gegenständen, Greifen und andere Tätigkeiten.
Italian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = migliore, 3 = peggiore; 20 domande; 8 categorie: lavarsi e vestirsi, alzarsi, mangiare,
German: Patienten, die nach 2 Jahren eine Remission erreichten (DAS28 BSG < 2,6) und die mindestens ein Jahr mit Abatacept in Studie VI behandelt wurden, waren für die Teilnahme an einer Substudie geeignet.
Italian: Nel sotto-studio dello studio VI, i pazienti che avevano raggiunto la remissione (DAS 28 VES < 2,6) a 2 anni e dopo almeno un anno di trattamento con abatacept nello studio VI erano idonei ad entrare in un sotto-studio.
German: In diesen Studien wurde in der Abatacept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in allen 8 Domänen des SF-36 (4 physische Domänen: körperliche Funktion, körperliche Rollenerfüllung, Schmerz, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und 4 mentale Domänen: Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenerfüllung, psychisches Wohlbefinden) sowie in der Zusammenfassung der physischen Domänen (Physical Component Summary (PCS)) und in der Zusammenfassung der mentalen Domänen (Mental Component Summary (MCS)) eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung festgestellt.
Italian: In questi studi, è stato osservato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nel gruppo con abatacept rispetto al gruppo con placebo in tutti e 8 i domini dell'SF-36 (4 domini fisici: funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale; e 4 domini mentali: vitalità, funzione sociale, ruolo emozionale, salute mentale), così come nella Sintesi della Componente Fisica (SCF) e nella Sintesi della Componente Mentale (SCM).
German: Daher wird die gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und einem TNF-Antagonisten nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante di abatacept con un inibitore del TNF non è raccomandato.
German: Im placebokontrollierten Teil der Studie wurde nach sechs Monaten eine größere Verbesserung (p < 0,001) im DAS28 mit Abatacept und mit Infliximab als mit Placebo festgestellt; die Ergebnisse der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe waren vergleichbar.
Italian: Un miglioramento maggiore (p < 0,001) nel DAS28 è stato osservato con abatacept e con infliximab rispetto al placebo a sei mesi nella parte controllata con placebo dello studio clinico; i risultati tra il gruppo in trattamento con abatacept e il gruppo in trattamento con infliximab erano simili.
German: Wenn es zu einer schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktion kommt, ist die Behandlung mit ORENCIA, intravenös oder subkutan, sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Italian: Se si verifica una reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con ORENCIA per via endovenosa o sottocutanea deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata, e l'uso di ORENCIA deve essere interrotto definitivamente.
German: Gelegentlich Arthralgie, Schmerzen in den Gliedmaßen
Italian: Non comune Artralgia, dolore alle estremità
German: In der SC-III-Studie war das Sicherheitsprofil aller drei Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar (Abatacept + MTX, Abatacept-Monotherapie, MTX-Gruppe).
Italian: Nello studio SC-III i profili di sicurezza dei tre gruppi di trattamento (abatacept + MTX, abatacept in monoterapia, gruppo MTX) sono stati nel complesso simili.
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis von intravenös verabreichtem Abatacept 10 mg/kg.
Italian: Per bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg, la dose raccomandata di abatacept per via endovenosa è 10 mg/kg.
German: In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
Italian: Questo può causare danno alle articolazioni.
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept ist bei erwachsenen RA- und pädiatrischen pJIA-Patienten mit Ausnahme der höheren SC-Resorption bei pJIA-Patienten ähnlich.
Italian: La farmacocinetica di abatacept è simile in pazienti adulti con AR e in pazienti pediatrici con pJIA, ad eccezione del più elevato assorbimento sottocutaneo in pazienti affetti da pJIA.
German: Benutzen Sie den Pen NICHT mehr, wenn er hinunter gefallen ist, nachdem die Kappe entfernt wurde.
Italian: NON usi la penna se essa cade dopo che il tappo è rimosso.
German: Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Italian: il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato.
German: Populationspharmakokinetische Analysen der Daten zur Abatacept-Konzentration im Serum bei Patienten mit pJIA im Alter von 6 bis 17 Jahren nach intravenöser Anwendung von Abatacept 10 mg/kg zeigten, dass die geschätzte Clearance von Abatacept, bezogen auf das Ausgangskörpergewicht, bei pJIA Patienten (0,4 ml/h/kg für ein Kind mit einem Gewicht von 40 kg) höher war gegenüber erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati di concentrazione sierica di abatacept in pazienti affetti da pJIA, di età compresa tra 6 e 17 anni, a seguito di somministrazione di 10 mg/kg di abatacept per via endovenosa hanno rivelato che la clearance stimata di abatacept, quando normalizzata per il peso corporeo al basale, era maggiore nei pazienti affetti da pJIA (0,4 mL/h/kg per un bambino di 40 kg) che nei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
German: Während der initialen 4-monatigen Behandlungsperiode mit intravenös und subkutan angewendetem Abatacept bei 409 Patienten mit pJIA waren die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (3,7 % Patienten) und Infektionen der oberen Atemwege (2,9 % Patienten).
Italian: Durante i primi 4 mesi di terapia con abatacept per via endovenosa e per via sottocutanea in 409 pazienti con pJIA, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite (3,7% dei pazienti) e infezione delle vie respiratorie superiori (2,9% dei pazienti).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper in der Infusionslösung.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde in den Studien II und VI radiologisch über einen Zeitraum von zwei Jahren beurteilt.
Italian: Il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente per un periodo di due anni negli studi II e VI.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.