FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Joonis F Süstida vähemalt 5 cm vahedega
Lithuanian: F paveikslas Leiskite bent 5 cm atstumu
Estonian: Vajutage pöidlaga aeglaselt ja kindlalt kolb lõpuni, kuni kogu ravim on süstitud (vt joonis M).
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai, kol bus leidžiamas visas vaistas (žr.
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per pirmą valandą po injekcijos (88 %; 22/25 atvejai); tačiau reakcijos pasireiškė ir praėjus 24 valandoms po suvartotos dozės.
Estonian: • on võimeline ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tundma,
Lithuanian: • galėtų atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius ir simptomus,
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq yra saugus ir veiksmingas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, sergantiems FKU, todėl jo negalima vartoti asmenims, jaunesniems nei 16 metų.
Estonian: • Palynziqi süstleid on 3 erineva tugevusega: 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg.
Lithuanian: • Palynziq užpildyti švirkštai yra 3 stiprumų: 2,5 mg, 10 mg ir 20 mg.
Estonian: Säilitusravi ajal ülitundlikkusreaktsioonid aja jooksul vähenesid, kuna nende antikehade esinemissagedus vähenes ja C3/C4 sisalduste ravieelsed tasemed taastusid.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos laikui bėgant sumažėjo, nes šių antikūnų veikimas sumažėjo, o C3/C4 grįžo į pradinį lygį.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Estonian: Teie tervishoiutöötaja selgitab ka teile, milliste tunnuste ja sümptomite suhtes tuleks end jälgida ja mida teha raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas taip pat informuos, kokius požymius ir simptomus reikia pastebėti ir ką daryti, jei atsiranda sunki alerginė reakcija.
Estonian: Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems šį vaistinį preparatą, reikia skirti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC kodas - A16AB19
Estonian: • Te alustate Palynziqi kasutamist väikseimast annusest.
Lithuanian: • Palynziq vartoti pradedama nuo mažiausios dozės.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nustatyta minkštųjų audinių infekcija, susijusi su mezenteriniu panikulitu, dėl kurio gydymas buvo nutrauktas.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Palynziqiga pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Prieš nutraukdami gydymą Palynziq, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
Lithuanian: Iš šių 188 pacientų 164 pacientai buvo gydomi mažiausiai 2 metus, 2 pacientai tęsė gydymą, tačiau nebuvo pasiekę 2 metų gydymo trukmės, 22 pacientai nutraukė gydymą antraisiais metais, o 9 pacientai nutraukė gydymą po 2 metų.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Lithuanian: 5 Komplemento komponentų C3/C4 sumažėjimas yra apibrėžiamas kaip pokytis nuo normalios arba didelės pradinės komplemento reikšmės iki mažos komplemento reikšmės pradėjus gydymą.
Estonian: Fenüülketonuuriaga inimestel on fenüülalaniini sisaldus veres kõrge ja see võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
Lithuanian: Žmonių, sergančių FKU, fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali sukelti rimtų sveikatos problemų.
Estonian: Valgutarbimine tavatoidust (g) N
Lithuanian: Su natūraliu maistu suvartojami baltymai (g) N
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Lithuanian: Šių gyvūnų jaunikliams sisteminis pegvaliazės poveikis nebuvo aptiktas.
Estonian: Kasutate vähemalt esimesed 4 nädalat 2,5 mg süstlit üks kord nädalas.
Lithuanian: Mažiausiai pirmąsias 4 savaites kartą per savaitę naudosite 2,5 mg švirkštą.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rezultatai per tam tikrą laiką pateikti 4 lentelėje ir 1 paveiksle.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinio preparato negalima vėl laikyti šaldytuve.
Estonian: ADHD-RS IV tähelepanematuse alamskaala vahemik on 0 kuni 27, suuremad skoorid näitavad suuremat halvenemise astet ja skoor alla 9 näitab, et patsient on asümptomaatiline (s.t skoor on normaalses vahemikus).
Lithuanian: ADHD-RS IV dėmesio sutrikimo poskalės diapazonas svyruoja nuo 0 iki 27, aukštesni balai rodo didesnį sutrikimo laipsnį, o rezultatas žemiau 9 rodo, kad pacientas yra asimptominis (t. y. turi balą, kuris yra norminiame intervale).
Estonian: Öelge oma arstile enne Palynziqi kasutamist, kui te ei saa või ei soovi kasutada Palynziqi suhtes tekkiva allergilise reaktsiooni raviks adrenaliini süsteseadet.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Palynziq, įspėkite gydytoją, jei negalite ar nenorite naudoti adrenalino injekcijos prietaiso sunkiai alerginei reakcijai į Palynziq gydyti.
Estonian: • Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhendit tervishoiutöötajatele
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams
Estonian: Ärge süstige Palynziqi enne, kui teie perearst on teile või teie hooldajale näidanud, kuidas Palynziqi süstida.
Lithuanian: Neleiskite Palynziq tol, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė Jums ar Jūsų slaugytojui, kaip leisti Palynziq.
Estonian: Enamikul patsientidest (66%) saavutati ravivastus 18. ravikuuks.
Lithuanian: Dauguma pacientų (66 %) pasiekė atsaką per bendrą 18 mėnesių gydymo laikotarpį.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid madalamad antikehade tiitrid kõikide antikehade analüütide, sealhulgas NAb osas, olid kõrgemad pegvaliaasi kontsentratsioonid väiksema immuunvahendatud pegvaliaasi kliirensi tõttu.
Lithuanian: Pacientams, kurių antikūnų titrai visuose antikūnų analitėse, įskaitant NAb, buvo mažesni, pegvaliazės koncentracija buvo didesnė dėl mažesnio imuninio pegvaliazės klirenso.
Estonian: Püsivat (vähemalt 6 kuud) kestvat artralgiat esines 19 patsiendil (7%), kokku 24 episoodi.
Lithuanian: Nuolatinė artralgija (trunkanti ne mažiau kaip 6 mėnesius) pasireiškė 19 (7 %) pacientų, kuriems iš viso buvo nustatyti 24 atvejai.
Estonian: • Teie arstil on vaja kontrollida teie vere fenüülalaniini sisaldust iga kuu, et näha, kas see ravim toimib teile.
Lithuanian: • Gydytojui reikės kas mėnesį patikrinti fenilalanino kiekį kraujyje, kad įsitikintų, jog šis vaistas veiksmingas.
Estonian: Kõhuvalu2,4
Lithuanian: Pilvo skausmas2,4
Estonian: Tugevus näitab pegvaliaasi fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL) osa kogust, arvestamata pegüleerimist.
Lithuanian: Stiprumas rodo pegvaliazėje esančios fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL) dalies kiekį neatsižvelgiant į pegilinimą.
Estonian: 1 nädal2
Lithuanian: 1 savaitė2
Estonian: • Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o patsiendi infolehte o juhendit patsientidele ja väljaõppega jälgijatele o patsiendi hoiatuskaarti
Lithuanian: • Paciento informaciniame pakete turi būti: o Paciento informavimo lapelis o Vadovas pacientams ir išmokytiems stebėtojams o Paciento įspėjimo kortelė
Estonian: Seetõttu oli neil patsientidel hüpofenüülalanineemia tekkimine tõenäolisem.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dažniau pasireiškė hipofenilalaninemija.
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Palynziqi kasutamist Kuidas Palynziqi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Palynziqi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Palynziq Kaip vartoti Palynziq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Palynziq Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Keskmine (standardhälve) näiv jaotusruumala stabiilses olekus pärast 20 mg ja 40 mg annuseid oli vastavalt 26,4 l (64,8 l) ja 22,2 l (19,7 l).
Lithuanian: Vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz/F) esant pastovioms 20 mg ir 40 mg dozėms, atitinkamai buvo 26,4 l (64,8 l) ir 22,2 l (19,7 l).
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Lithuanian: 4 Pokytis nuo pradinės reikšmės buvo pagrįstas tiriamaisiais, kuriems matavimai atlikti abu kartus.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Lithuanian: Dozės palaikymo fazėje numatoma pasiekti pastovią koncentraciją praėjus nuo 4 iki 24 savaičių po palaikomosios dozės skyrimo pradžios.
Estonian: 16 nädalat2
Lithuanian: 16 savaičių2
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Lithuanian: Ant adatos galiuko galite matyti lašą skysčio.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tekkimisel ärge jätkake Palynziqi kasutamist, kuni olete pidanud nõu arstiga, kes teile Palynziqi määras.
Lithuanian: Jei patyrėte sunkią alerginę reakciją, negalite toliau tęsti Palynziq vartojimo, kol nepasikalbėsite su gydytoju, kuris Jums paskyrė Palynziq.
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, hipofenilalaninemija nėščioms moterims, sergančioms FKU ir gydomomis Palynziq, gali būti susijusi su nepageidaujamomis vaisiaus baigtimis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 172
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana n = 172
Estonian: Annust ei muudetud 23 episoodi (96%) puhul ja vähendati 1 episoodi (4%) puhul.
Lithuanian: 23 (96 %) atvejų metu dozė nepasikeitė, o 1 (4 %) atvejo metu dozė buvo sumažinta.
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
Lithuanian: • Šis vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose 3 skirtingų stiprumų (2,5 mg su baltu stūmokliu, 10 mg su žaliu stūmokliu arba 20 mg su mėlynu stūmokliu).
Estonian: Kolmel neist patsientidest tekkis raske seerumtõbi (3/285; 1%), mille tõttu ravi lõpetati (2 patsienti) või katkestati (1 patsient).
Lithuanian: Trys iš šių pacientų sirgo sunkia serumine liga (3/285; 1 %), dėl kurios buvo nutrauktas gydymas (2 pacientai) arba gydymas buvo sustabdytas (1 pacientas).
Estonian: 10 mg ja 20 mg süstel:
Lithuanian: 10 mg ir 20 mg užpildytas švirkštas:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Hüpofenüülalanineemiaga seotud täiendavaid riske ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Papildoma rizika negimusiam vaikui dėl hipofenilalaninemijos nėra nustatyta.
Estonian: Sissejuhatav ravi
Lithuanian: Išankstinio gydymo pradinis
Estonian: Kokku 164 varem Palynziqiga ravitud patsienti (152 patsienti uuringust 301 ja 12 patsienti teistest Palynziqi uuringutest) jätkasid ravi kuni 13 nädalat.
Lithuanian: Iš viso 164 Palynziq anksčiau gydyti pacientai (152 pacientai, dalyvavę „Study 301" ir 12 pacientų, dalyvavusių kituose Palynziq tyrimuose) tęsė gydymą iki 13 savaičių.
Estonian: Ravi ajal Palynziqiga võib teil tekkida allergilisi reaktsioone.
Lithuanian: Gydymas Palynziq gali sukelti alergines reakcijas.
Estonian: Kuna antikehad seonduvad pegvaliaasi PEG-osaga, võivad need potentsiaalselt seonduda teiste pegüleeritud ravimitega ja suurendada ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes.
Lithuanian: Kadangi antikūnai jungiasi su pegvaliazės PEG dalimi, yra galimybė, jog jie prisijungs prie kitų pegilintų vaistinių preparatų ir tokiu būdu padidės jautrumas kitiems pegilintiems injekciniams vaistiniams preparatams.
Estonian: Vähemalt 6 esimese ravikuu jooksul peab keegi juures viibima, kui endale ise Palynziqi süstite.
Lithuanian: Mažiausiai pirmuosius 6 gydymo mėnesius šalia Jūsų turi būti lydintis asmuo, kada Jūs pats leidžiatės Palynziq.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301", 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302", o 51 pacientas iš karto po „Study 301" dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302".
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, kaip ilgai reikia vartoti atitinkamą dozę.
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus bent 1 valandą po to, kai pavartosite Palynziq, ar nėra alerginės reakcijos požymių ir simptomų.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Palynziq turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Palynziqi raviks määravatele, kasutavatele või selle manustamist juhendavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teavituspaketile või nende sellega varustamise:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Palynziq yra registruotas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, slaugytojai ir stebėtojai, kurie gali išrašyti, vartoti ar prižiūrėti Palynziq vartojimą, turėtų prieigą prie tolesnio švietimo paketo arba jis būtų jiems pateiktas:
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Lithuanian: Bespalvis ar šviesiai gelsvas, skaidrus arba šiek tiek drumstas 6,6-7,4 pH tirpalas.
Estonian: Palynziqi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegvaliaasiga ja alternatiivsed strateegiad fenüülalaniini sisalduste vähendamiseks on ammendatud.
Lithuanian: Palynziq nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai klinikinė moters būklė reikalauja gydyti pegvaliaze, o alternatyvios fenilalanino koncentracijos kontrolės strategijos yra išnaudotos.
Estonian: Kui hüpofenüülalanineemia tekib enne igapäevase annuseni jõudmist, võib annust vähendada eelmise tiitritud annuseni.
Lithuanian: Jei hipofenilalaninemija atsiranda prieš pasiekiant kasdienę dozę, dozę galima sumažinti iki ankstesnės titravimo dozės.
Estonian: 4 nädalat2
Lithuanian: 4 savaitės2
Estonian: Nende reaktsioonide keskmine (standardhälve) kestus oli 64 (78) päeva ja maksimaalne kestus 638 päeva; 5% neist reaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 86% neist reaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Lithuanian: Šių reakcijų vidutinė (SN) trukmė buvo 64 (78) dienos, o maksimali trukmė - 638 dienos, 5 % šių reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 86 % šių reakcijų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
Estonian: Liigutage aeglaselt pöialt kolvi vabastamiseks, lastes süstli korpusel automaatselt katta nõel (vt joonis N).
Lithuanian: Lėtai pakelkite nykštį, kad atleistumėte stūmoklį, tokiu būdu automatiškai uždengiant adatą švirkšto korpusu (žr.
Estonian: Toimeaineks on valgu fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL)* kovalentne konjugaat NHS-metoksüpolüetüleenglükooliga (NHS-PEG).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kovalentinis baltyminės fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL)* ir NHS-metoksipolietilenglikolio (NHS-PEG) konjugatas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati otsest korrelatsiooni pegvaliaasi plasmakontsentratsioonide ja vere fenüülalaniini sisalduste vähenemise vahel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta tiesioginė koreliacija tarp pegvaliazės buvimo plazmoje ir fenilalanino kiekio sumažėjimo kraujo plazmoje.
Estonian: Palynziqi toimeid fenüülketonuuria ravis on tõestatud fenüülketonuuriaga patsientidel uuringus 301, mis on Palynziqiga ravi alustamise avatud uuring, ja uuringus 302, mis on järeluuring efektiivsuse hindamiseks.
Lithuanian: Palynziq poveikis FKU gydymui buvo įrodytas „Study 301", atvirame tyrime, kuriame pacientams, sergantiems fenilketonurija, buvo pradėtas gydymas Palynziq, ir „Study 302", kuriame toliau buvo atliekamas veiksmingumo vertinimas.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaalat (vahemikus 0 kuni 12 punkti, mille puhul suuremad skoorid näitavad halvenemise suuremat astet) loeti vere fenüülalaniini sisalduste muutuste suhtes kõige tundlikumaks.
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo poskalė (svyruoja nuo 0 iki 12 taškų, kur didesnis balas rodo didesnį sutrikimo laipsnį) buvo laikoma jautriausia fenilalanino koncentracijos pokyčiams kraujyje.
Estonian: Valige oma annusega sobiv õige Palynziqi süstel: Kui saate oma Palynziqi süstli(d) kätte, veenduge, et karbil/karpidel on nimetus „Palynziq".
Lithuanian: Pasirinkite tinkamos dozės Palynziq užpildytą švirkštą: Kai gausite užpildytą (-us) Palynziq švirkštą (-us), patikrinkite, ar ant dėžutės (-ų) yra pavadinimas „Palynziq".
Estonian: Pegvaliaasiga ei ole läbi viidud loomade pikaajalisi uuringuid potentsiaalse kantserogeensuse ega potentsiaalse mutageensuse hindamiseks.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, įvertinant pegvaliazės potencialų kancerogeninį ar mutageninį poveikį, nebuvo atlikti.
Estonian: Võtke Palynziqi alus(ed) karbist välja ja kontrollige kõlblikkusaega: - Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalikud karbid.
Lithuanian: Išimkite Palynziq dėklą (-us) iš dėžutės ir patikrinkite tinkamumo laiką: - Iš šaldytuvo išimkite dėžučių kiekį, reikalingą Jūsų dozei.
Estonian: - Äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Lithuanian: - staigias sunkias alergines reakcijas: (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų).
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Lithuanian: Jei reikia, tvarsčiu užklijuokite injekcijos vietą.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (NAb), galintys slopinti FAL fermentų aktyvumą, per tam tikrą laiką buvo aptikti daugumai pacientų, 78 % pacientų NAb buvo aptikti po vienerių metų nuo gydymo pradžios ir išlaikė stabilius titrus viso ilgalaikio gydymo metu.
Estonian: Annuse aeglane suurendamine aja jooksul võimaldab teie kehal selle ravimiga harjuda.
Lithuanian: Lėtai didinant dozę per tam tikrą laiką Jūsų organizmas prisitaikys prie šio vaisto.
Estonian: Artralgia keskmine kestus oli 15 päeva vahemikus 1 päevast 936 päevani; 78% artralgia episoodidest kestis vähem kui 14 päeva ja 1% artralgia episoodidest püsis vähemalt 180 päeva.
Lithuanian: Vidutinė artralgijos trukmė buvo 15 dienų ir svyravo nuo 1 dienos iki 936 dienų; 78 % artralgijos atvejų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, o 1 % artralgijos atvejai truko mažiausiai 180 dienų.
Estonian: Üldised ravikogemused uuringute 301 ja 302 põhjal Andmete esitamise ajaks olid 188 patsienti 261-st saanud ravi vähemalt 1 aasta jooksul, 4 patsienti viisid ravi lõpule ja 69 katkestasid ravi esimesel aastal.
Lithuanian: Bendra gydymo patirtis, gauta atlikus „Study 301" ir „Study 302" Duomenų atskyrimo metu 188 iš 261 paciento buvo gydomi mažiausiai 1 metus, 4 pacientai baigė gydymą, o 69 pacientams gydymas buvo nutrauktas pirmaisiais metais.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti, et veenduda, et teil on ettenähtud annuseks õige tugevus.
Lithuanian: Patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog paėmėte reikiamą dozę.
Estonian: Küülikutel olid täiendavateks leidudeks abortide, loote väärarengute ja embrüo/loote suremuse kasv.
Lithuanian: Papildomi duomenys tiriant triušius buvo padidėjęs abortų skaičius, vaisiaus anomalijų ir embriono / vaisiaus mirtingumo dažnis.
Estonian: Pegüleeritud valkudel on võime immuunvastust esile kutsuda.
Lithuanian: Pegilinti baltymai gali sukelti imuninį atsaką.
Estonian: PKU-POMS-i segasuse³ alamskaala (ise hinnatud) N
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo³ poskalė (savęs vertinimo) N
Estonian: Ema vere fenüülalaniini sisaldused tuleb hoida enne rasedust ja raseduse ajal rangelt vahemikus 120 kuni 360 mikromooli/l.
Lithuanian: Motinos kraujo fenilalanino koncentracija turi būti griežtai kontroliuojama, kad prieš nėštumą ir nėštumo metu būtų nuo 120 iki 360 mikromolių/l.
Estonian: 261 kaasatud patsiendist 195 (75%) saavutasid neile randomiseeritud säilitusannuse (103 patsienti 20 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas, 92 patsienti 40 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas).
Lithuanian: Iš 261 dalyvavusio paciento, 195 (75 %) pacientai pasiekė atsitiktinę palaikomąją dozę (103 pacientai 20 mg kartą per parą vartojančių grupėje, 92 pacientai 40 mg kartą per parą vartojančių grupėje).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide toimemehhanismiks oli mitte-IgE poolt vahendatud III tüüpi (immuunkompleksi vahendatud) ülitundlikkus (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų mechanizmas buvo ne IgE sukeltas III tipo (imuninio komplekso medijuojamas) padidėjęs jautrumas (žr.
Estonian: Pegvaliaas on rAvPAL, mida on konjugeeritud lineaarse 20 kDa NHS-PEG-iga asendamismääraga 28 kuni 44 polümeeri mooli valgu mooli kohta.
Lithuanian: Pegvaliazė yra rAvPAL, konjuguotas su linijiniais 20 kDa NHS-PEG, esant baltymo polimero/molio 28-44 molių pakeitimo laipsniui.
Estonian: • Teie arst määrab teile ravimeid enne Palynziqi süsti võtmiseks, näiteks paratsetamooli, feksofenadiini ja/või ranitidiini.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas paskirs Jums vaistus, kuriuos reikės vartoti prieš Palynziq injekciją, pvz., paracetamolį, feksofenadiną ir (arba) ranitidiną.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
Lithuanian: Šalta Palynziq injekcija gali sukelti nemalonius pojūčius.
Estonian: ³ Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Lithuanian: skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Estonian: Algselt uuringusse 301 kaasatud 11 patsiendist kolmel saavutati vere fenüülalaniini sisaldused ≤ 600 mikromooli/l 12. kuuks, 7 patsiendil saavutati see piir 24. kuuks ja 8 patsiendil saavutati see piir 36. kuuks.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, dalyvavusių „Study 301", 3 pacientai pasiekė fenilalanino koncentraciją ≤600 mikromolių/l per 12 mėnesių, 7 pacientai pasiekė šią ribą per 24 mėnesius ir 8 pacientai pasiekė šią ribą per 36 mėnesius.
Estonian: Kümnel patsiendil 16-st, kellel tekkis äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon, alustati ravi uuesti ja 4 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Lithuanian: Dešimt iš 16 pacientų, kuriems pasireiškė ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, buvo tęsiamas gydymas, o 4 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Estonian: Immuunvastus stabiliseerub 6 kuni 9 kuud kestva täisravi jooksul.
Lithuanian: Viso gydymo metu imuninis atsakas stabilizuojasi per 6-9 mėnesius.
Estonian: Pegvaliaasi farmakokineetika varieerub tugevalt patsientide vahel ja konkreetsel patsiendil immuunvastuse heterogeensuse tõttu fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Pegvaliazės farmakokinetika varijuoja tarp skirtingų pacientų ir paciento, nes imuninis atsakas yra nevienodas suaugusiems pacientams, sergantiems FKU.