FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS:
Hungarian: A Synagis az RSV (respiratory syncytial virus) által okozott, kórházi kezelést igénylő súlyos alsó légúti betegség megelőzésére javallott az RSV-betegség nagy kockázatának kitett gyermekek esetében:
Italian: In uno studio clinico prospettico in aperto disegnato per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell'immunogenicità dopo la somministrazione di 7 dosi di palivizumab nell'arco di una singola stagione VRS, dati di farmacocinetica hanno indicato che adeguati livelli medi di palivizumab erano stati raggiunti in tutti i 18 bambini reclutati.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, prospektív klinikai vizsgálat során, amely a palivizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását mérte fel egy RSV idény alatt adott 7 dózis esetében, a farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy megfelelő átlag gyógyszerszint alakult ki a vizsgálatba bevont 18 gyermek mindegyikében.
Italian: Nel secondo studio, 211 e 202 neonati prematuri o bambini con una malattia polmonare cronica hanno ricevuto rispettivamente palivizumab liquido e liofilizzato.
Hungarian: A második vizsgálatban 211 és 202 krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött kapott folyadék, illetve liofilizált palivizumabot.
Italian: L'uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio.
Hungarian: Közepes vagy súlyos lefolyású akut fertőzés vagy lázas betegség a palivizumab alkalmazásának elhalasztását indokolhatja, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint a palivizumab nem beadása jelenti a nagyobb kockázatot.
Italian: Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
Italian: Synagis è un liofilizzato da bianco a biancastro.
Hungarian: A Synagis fehér vagy törtfehér száraz korong.
Italian: Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili a quelli dopo le iniziali 5 dosi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A pontos Synagis-térfogat elkészítését lásd a 6.6 pontban.
Italian: Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
Hungarian: Gyermeke számára a legjobb védelmet az jelenti, ha követi orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali.
Hungarian: Formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek.
Italian: Poiché l'anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitest az RSV-re specifikus, nem várható, hogy a palivizumab befolyásolja a védőoltások hatására kialakuló immunválaszt.
Italian: Contiene anche istidina, glicina e mannitolo.
Hungarian: Hisztidint, glicint és mannitot is tartalmaz.
Italian: Per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l'intervento per assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab.
Hungarian: Szív-bypass műtéten átesett gyermekek esetében ajánlott 15 mg/ttkg palivizumab injekciót beadni, amint a műtét után állapotuk stabilizálódik, annak érdekében, hogy biztosítsuk a megfelelő palivizumab szérumszintet.
Italian: La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione.
Hungarian: A palivizumab oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért az elkészítésétől számított három órán belül fel kell használni.
Italian: Il programma di trattamento con palivizumab e le reazioni avverse sono stati monitorate in un gruppo di circa 20000 bambini seguiti attraverso un programma di adesione dei pazienti al trattamento, tra il 1998 ed il 2000.
Hungarian: A palivizumab kezelés menetét és a mellékhatásokat megközelítőleg 20 000 csecsemő bevonásával vizsgálták, a betegeket egy beteg compliance adatbázis segítségével monitorozták 1998 és 2000 között.
Italian: Palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.
Hungarian: A palivizumabot kellő körültekintéssel kell alkalmazni thrombocytopeniás vagy bármely véralvadási zavarban szenvedő betegek esetében.
Italian: Palivizumab si lega ad una regione altamente conservata nel dominio extracellulare della proteina F matura del VRS, indicato come sito antigenico II o sito antigenico A, che comprende gli amminoacidi 262-275.
Hungarian: A palivizumab az érett RSV F protein egy erősen konzervatív régiójának extracelluláris doménjéhez kötődik, amelyet II. antigén helynek vagy A antigén helynek neveznek, és ami a 262-275. aminosavakat tartalmazza.
Italian: Anticorpi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell'1 % dei pazienti nello studio Impact-RSV durante la prima fase della terapia.
Hungarian: Az IMpact-RSV vizsgálat során palivizumab-ellenes antitesteket a betegek körülbelül 1%-ánál figyeltek meg a kezelés első sorozata alatt.
Italian: Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során* és a forgalomba hozatalt követően észlelt nemkívánatos hatások pediátriai betegeknél
Italian: Trombocitopenia#
Hungarian: Thrombocytopenia#
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline siero immune, Immunoglobuline specifiche; codice ATC: J06BB16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szérum immunoglobulinok, specifikus immunoglobulinok; ATC-kód: J06BB16.
Italian: In due studi supplementari, palivizumab liquido è stato utilizzato come controllo attivo (3918 soggetti pediatrici) per valutare un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione per la profilassi della malattia da VRS grave nei neonati prematuri o in bambini con malattia polmonare cronica o con una malattia cardiaca emodinamicamente significativa (vedere di seguito per ulteriori dettagli su questi due studi).
Hungarian: Két további vizsgálatban a folyadék halmazállapotú palivizumabot aktív kontrollként alkalmazták (3918 gyermekkorú betegnél) annak érdekében, hogy értékeljenek egy kísérleti stádiumban lévő, a súlyos RSV betegség profilaxisára adott monoklonális antitestet a koraszülött csecsemőknél vagy BPD vagy hemodinamikailag jelentős CHD betegségben szenvedő gyermekeknél (lásd alább a két vizsgálat részleteit).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C között).
Italian: L'interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi.
Hungarian: A vizsgálatokat befolyásoló hatás álnegatív RSV diagnosztikai teszteredményekhez vezethet.
Italian: Mannitolo (E421)
Hungarian: Por: hisztidin glicin mannit (E421)
Italian: Palivizumab può interferire con test diagnostici per il VRS a base immunitaria, come con alcuni test basati sull'individuazione dell'antigene.
Hungarian: A palivizumab befolyásolhatja az immun-alapú RSV diagnosztikai tesztek, így pl. néhány antigén-kimutatáson alapuló teszt eredményét.
Italian: Non si conoscono interazioni di Synagis con altri medicinali.
Hungarian: A Synagis-ról nem ismert,hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Italian: 1 flaconcino di Synagis da 50 mg.
Hungarian: 1 injekciós üveg Synagis 50 mg.
Italian: I bambini che hanno maggiori probabilità di avere una malattia grave da VRS (bambini ad alto rischio) sono i bambini nati prematuramente (35 settimane o meno) o di bambini nati con alcuni problemi cardiaci o polmonari.
Hungarian: Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szívvagy tüdőbetegséggel születtek.
Italian: I risultati di questo studio indicano che le concentrazioni sieriche di palivizumab erano simili tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata dimostrando la bioequivalenza tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utaltak, hogy a palivizumab minimális szérumkoncentrációi hasonlóak voltak a folyadék és a liofilizált gyógyszerforma esetén, és így demonstrálták a folyadék és a liofilizált gyógyszerfomrák bioekvivalenciáját.
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó térfogatú injekciót megosztva több részadagban kell beadni.
Italian: Il tasso di ospedalizzazione RSV osservato nei pazienti arruolati con una diagnosi di BPD era 28 su 723 (3,9%) e nei pazienti arruolati con una diagnosi di prematurità senza BPD era 34 su 2583 (1,3%).
Hungarian: A CLDP diagnózisával bevont betegek körében az RSV miatti hospitalizáció megfigyelt aránya 28/723 (3,9%), míg ugyanez a CLDP mentes bevont koraszülöttek esetén 34/2583 (1,3%) volt.
Italian: Palivizumab non interferisce con i test basati sulla reazione della catena della polimerasi a trascrittasi inversa.
Hungarian: A palivizumab nem befolyásolja a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakción alapuló vizsgálatokat.
Italian: Entrambi i flaconcini da 0,5 ml e 1 ml contengono un'eccedenza in più che permette il prelievo di 50 mg o 100 mg rispettivamente.
Hungarian: A 0,5 ml-es és az 1 ml-es injekciós üveg is túltöltést tartalmaz, mely lehetővé teszi az 50 mg, illetve 100 mg felszívását.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
Hungarian: A cyanotikus és a cyanosis nélküli betegek egyforma arányban voltak képviselve az egyes csoportokban.
Italian: Gli altri componenti sono, - per la polvere: istidina, glicina e mannitolo.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Por: hisztidin, glicin és mannitol.
Italian: In studi su volontari adulti, il palivizumab ha mostrato un profilo farmacocinetico simile ad un anticorpo umano IgG1 in relazione al volume di distribuzione (in media 57 ml/kg) e all'emivita (in media 18 giorni).
Hungarian: Felnőttkorú önkéntesek körében végzett vizsgálatokban a palivizumab farmakokinetikai profilja a megoszlási térfogat (átlag: 57 ml/ttkg) és a felezési idő (átlag: 18 nap) vonatkozásában a humán IgG1 antitesthez hasonló volt.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che si verificano con palivizumab sono l'anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilità.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező legsúlyosabb mellékhatások az anaphylaxia és más akut túlérzékenységi reakciók.
Italian: Il muscolo del gluteo non deve essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
Hungarian: A farizmot nem szabad rutinszerűen használni az injekció beadási helyeként a nervus ischiadicus sérülésének veszélye miatt.
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza della formulazione liquida di palivizumab e della formulazione liofilizzata, dopo una somministrazione per via intramuscolare di 15 mg kg, sono stati confrontati in uno studio cross-over di 153 bambini di età inferiore o uguale a 6 mesi con una storia di prematurità (inferiore o pari a 35 settimane di età gestazionale).
Hungarian: A palivizumab folyadék és liofilizált gyógyszerformájának farmakokinetikáját és biztonságosságát 15 mg/kg intramusculararis alkalmazást követően keresztezett vizsgálatban hasonlították össze, melyet 153 olyan csecsemőnél végeztek, akik legfeljebb 6 hónaposak voltak és koraszülöttek (születés legkésőbb a 35. gesztációs héten).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline siero immune, Immunoglobuline specifiche; codice ATC J06BB16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szérum immunglobulinok, specifikus immunoglobulinok; ATC kód: J06BB16
Italian: Inoltre, il palivizumab inibisce la replicazione del virus in coltura cellulare e, pertanto, può anche interferire con i test di coltura virale.
Hungarian: Ezen kívül a palivizumab gátolja a vírusreplikációt a sejttenyészet, így a vírustenyészet vizsgálatokat is befolyásolhatja.
Italian: Flaconcini monouso: capacità di 3 ml, trasparente, flaconcino di vetro di tipo I incolore con un tappo di clorobutile e sigillo flip-off contenente 0,5 ml o 1 ml di soluzione iniettabile.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üvegek: 3 ml űrtartalmú, átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üvegben klorobutil gumidugóval és lepattintható fémzárral 0,5 ml vagy 1 ml oldatos injekció.
Italian: In questo studio, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 5 iniezioni mensili di 15mg/kg di palivizumab liquido (N = 3306), utilizzato come controllo attivo di un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione (N = 3329).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket úgy randomizálták, hogy havonta 15 mg/ttkg folyékony palivizumab injekciót kaptak 5 hónapon át (N=3306) aktív kontrollként egy vizsgálati monoklonális antitesttel szemben (N=3329).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Contiene:
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Tartalma:
Italian: Uno studio osservazionale retrospettivo è stato condotto in bambini con disturbi cardiaci congeniti emodinamicamente significativi (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD) per confrontare il verificarsi di gravi eventi avversi primari (infezione, aritmia e morte) tra coloro che hanno ricevuto la profilassi con Synagis (1009) e coloro che non l'hanno ricevuta (1009) combinati per età, tipo di lesione cardiaca e precedente chirurgia correttiva.
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek hemodinamikailag jelentős congenitalis szívbetegségben (hemodynamically significant congenital heart disease - HSCHD) szenvedő kisgyermekeknél, mely során összehasonlították az elsődleges súlyos nemkívánatos eseményeket (PSAE: fertőzés, arrhythmia és halál) azon betegek között, akik részesültek (1009) és akik nem részesültek (1009) Synagis profilaxisban, egyeztetve életkor, kardiológiai betegség és korábbi szívműtét alapján.
Italian: Per favore informi il medico se il bambino non si sente bene, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione di Synagis.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát ha a gyermek nem érzi jól magát, mivel a Synagis adását esetleg el kell halasztani.
Italian: Synagis soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente ed è disponibile in flaconi da 0,5 ml o 1 ml.
Hungarian: A Synagis oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldat, mely 0,5 ml-es vagy 1 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Italian: Ricoveri per RSV si sono verificati tra il 62 del 3306 (1,9%) pazienti nel gruppo palivizumab.
Hungarian: RSV miatti hospitalizáció a palivizumab-csoportban 62 betegnél történt a 3306 közül (1,9%).
Italian: Altri effetti indesiderati Molto comuni (colpiscono almeno 1 soggetto su 10):
Hungarian: További mellékhatások Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érint):
Italian: In uno studio osservazionale post-marketing basato su database, è stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale è incerta.
Hungarian: Egy megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő, adatbázis elemzésen alapuló vizsgálatban az asthma gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelték meg palivizumab-kezelésben részesülő koraszülötteknél, azonban az ok-okozati összefüggés bizonytalan.
Italian: PRODUTTORE (I) DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO (I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino e prelevare nella siringa un volume adeguato di soluzione.
Hungarian: Szúrja a tűt az injekciós üvegbe, majd szívjon fel megfelelő mennyiségű oldatot a fecskendőbe.
Italian: Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati sovradosaggi con dosi fino a 85 mg/kg e in alcuni casi, le reazioni avverse riportate non erano differenti da quelle osservate con la dose di 15 mg/kg (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően 85 mg/ttkg-os dózisig számoltak be túladagolásokról és néhány esetben,olyan mellékhatásokat jelentettek, amelyek nem különböztek azoktól, melyeket 15 mg/ttkg-os dózis esetén észleltek (lásd 4.8 pont).
Italian: Studio 2 CHD: questo studio, condotto in 162 centri in Nord America, Unione Europea e altri 4 paesi, per oltre due stagioni di VRS, ha studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con CHD emodinamicamente significativa.
Hungarian: CHD 2. vizsgálat: ebben a vizsgálatban, melyet 162 centrumban folytattak Észak-Amerikában, az Európai Unióban és 4 másik országban, 24 hónapos vagy annál fiatalabb hemodinamikailag jelentős CHD beteg gyermeket vizsgáltak 2 RSV szezont felölelően.
Italian: Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportate durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba kerülését követően értékelték a palivizumab kezelés során 1998 és 2002 között, négy RSV-idény alatt jelentett súlyos, spontán mellékhatásokat.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale nel bambino, consulti il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti, che non sia acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synagis e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Che succede quando il bambino salta un'iniezione di Synagis?
Hungarian: Mit kell tennie, ha gyermekénél kimarad egy soron következő Synagis injekció?
Italian: Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (VRS).
Hungarian: A palivizumab humanizált IgG1K monoklonális ellenanyag, ami az RSV (respiratory syncytial virus) fúziós fehérjéjének A antigénhelyén található egyik epitóp ellen irányul.
Italian: Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%).
Hungarian: Ez a humanizált monoklonális ellenanyag 95%-ban humán, 5%-ban pedig murin antitest-szekvenciákat tartalmaz.
Italian: Nei ratti del cotone, concentrazioni sieriche di palivizumab approssimativamente di 30 µg/ml hanno dimostrato di produrre una riduzione della replicazione del VRS del 99% a livello polmonare.
Hungarian: 30 g/ml-es szérumkoncentrációban a pulmonalis RSV replikációt 99%-os mértékben csökkentette.
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino da 4 ml (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e una ghiera (alluminio).
Hungarian: 50 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium).
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Hungarian: Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Italian: Reazioni avverse osservate in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.
Hungarian: A hat vagy több dózisban részesülő betegek körében megfigyelhető mellékhatások jellege és gyakorisága hasonló volt az első 5 kezelés alatt jelentkező mellékhatásokhoz.
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: - Egyéb összetevők a hisztidin, glicin és injekció készítéséhez víz.
Italian: In studi tossicologici monodose condotti su scimmie (dose massima 30 mg/kg), conigli (dose massima 50 mg/kg) e ratti (dose massima 840 mg/kg), non sono stati rilevati dati significativi.
Hungarian: Egyszeri adagot követően toxikológiai vizsgálatokat végeztek cynomolgus majmokban (maximális dózis: 30 mg/ttkg), nyulakban (maximális dózis: 50 mg/ttkg) és patkányokban (maximális dózis: 840 mg/ttkg).
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati tra cui: reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere " Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
Hungarian: A Synagis súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve: súlyos allergiás reakciók, amelyek életveszélyesek vagy halálosak is lehetnek (a panaszok és tünetek teljes felsorolását lásd a „Nem szabad Synagis-t adni gyermekének" pontban.)
Italian: Il secondo obiettivo dello studio sull'efficacia su 100 bambini ha mostrato significative riduzioni nel gruppo Synagis rispetto a quello placebo sul totale dei giorni di ospedalizzazione per VRS (riduzione del 56%, p = 0,003) e sul totale dei giorni di VRS con l'aggiunta di un supplemento di ossigeno (riduzione del 73%, p = 0,014).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok szignifikáns csökkenést mutattak a Synagis csoportban a placebo csoporthoz képest az RSV fertőzés miatt történt összesített kórházi kezelési napok esetében (56%-os csökkenés, p = 0,003), továbbá a fokozott oxigénpótlással kezelt 100 gyermekre számított összesített RSV napokat illetően (73%-os csökkenés, p = 0,014).
Italian: Anticorpi verso il palivizumab sono stati valutati in quattro ulteriori studi in 4337 pazienti (bambini nati a 35 settimane di gestazione o meno e 6 mesi di età o meno, o 24 mesi di età o meno con displasia broncopolmonare, o con significativa malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa quando venivano inclusi in questi studi) e sono stati osservati in 0% - 1,5% di pazienti a differenti intervalli degli studi.
Hungarian: A palivizumab-ellenes antitesteket négy másik vizsgálatban tanulmányozták 4337 beteg bevonásával (olyan gyermekeket vontak be ezekbe a vizsgálatokba, akik a 35. gestatiós héten vagy korábban születtek és 6 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak, vagy 24 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak és bronchopulmonalis dysplasiában vagy haemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedtek), és a betegek 0%-1,5%-ánál figyelték meg a vizsgálat különböző időpontjaiban.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazione al sito di iniezione.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező gyakori mellékhatások a láz, kiütés és az injekció beadása helyén fellépő reakció.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio> si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Italian: L'incidenza di infezione è stata inferiore nei bambini che hanno ricevuto la profilassi rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
Hungarian: A fertőzéses PSAE-k incidenciája alacsonyabb volt azoknál a gyerekeknél, akik profilaxisban részesültek, szemben a másik csoporttal.
Italian: Palivizumab viene somministrato una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Hungarian: A palivizumab havonta egy alkalommal intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe.
Italian: - Il principio attivo è il palivizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.