FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Unterschied der Herzfrequenz zwischen der Ivabradin- und Placebogruppe betrug 10,8 bpm nach 28 Tagen, 9,1 bpm nach 12 Monaten und 8,3 bpm nach 24 Monaten.
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag/min efter 28 dage, 9,1 slag/min efter 12 måneder og 8,3 slag/min efter 24 måneder.
German: Es gibt keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeitbehandlung mit Ivabradin (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er ingen evidens for en toksisk virkning på retina ved langvarig behandling med ivabradin (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Ivabradin 5 mg zweimal täglich wurde bei allen Belastungstestparametern innerhalb von 3-4 Wochen Behandlungszeit gezeigt.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
German: Grades Sick-Sinus-Syndrom
Danish: - Syg sinus-syndrom.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradin Zentiva die Anzahl der Angina-pectoris-Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Zentiva med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
German: Grades (Verlängerung des PQIntervalls im EKG)
Danish: AV 1 af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
German: Gelegentlich Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af angina pectoris.
German: Gelegentlich Vertigo
Danish: Ikke almindelig Vertigo
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter
German: Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann, sollten wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe sowohl vor der Behandlung mit Ivabradin als auch bei bereits behandelten Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist, in Betracht gezogen werden.
Danish: Eftersom hjertefrekvensen kan variere betydeligt over tid, bør seriemålinger af hjertefrekvensen, ekg eller ambulant 24-timers monitorering overvejes ved bestemmelse af hjertefrekvensen i hvile før initiering af ivabradinbehandlingen samt hos patienter i ivabradinbehandling, når titrering overvejes.
German: Die Auswirkung einer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 60 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Ivabradin ist minimal in Bezug auf den geringen Beitrag der renalen Clearance (ca. 20 %) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
German: Wenn Sie nach wie vor Angina-pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden.
Danish: Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
German: Bei 0,5 % der Patienten trat eine schwere Bradykardie mit weniger oder gleich 40 Herzschlägen pro Minute auf.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/min.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin Zentiva einnehmen.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis du tager Ivabradine Zentiva.
German: Die Analyse der Herzfrequenzsenkung mit Dosierungen bis zu 20 mg zweimal täglich zeigt eine Tendenz zum Plateaueffekt, der zu einem reduzierten Risiko einer schweren Bradykardie unter 40 Herzschlägen pro Minute führt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Analyser af hjertefrekvensreduktionen efter doser op til 20 mg to gange dagligt tyder på en tendens til en plateaueffekt, som er konsistent med en nedsat risiko for svær bradykardi under 40 slag/min (se pkt.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei 116 Kindern und Jugendlichen (17 von ihnen waren 6 bis < 12 Monate alt, 36 waren 1 bis < 3 Jahre alt und 63 waren 3 bis < 18 Jahre alt) mit chronischer Herzinsuffizienz und dilatativer Kardiomyopathie (DCM) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6 - 12] måneder, 36 i alderen [1 - 3] år og 63 i alderen [3 - 18] år med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
German: Insbesondere wurde der zusätzliche Effekt von mehr als 5 mg zweimal täglich in einer Referenz-kontrollierten Studie im Vergleich zu Atenolol festgestellt: Die Gesamtbelastungsdauer, gemessen vor der nächsten Tabletteneinnahme, wurde nach einem Monat Behandlung mit 5 mg zweimal täglich um ungefähr 1 Minute erhöht und weiterhin um nahezu 25 Sekunden verbessert nach einem zusätzlichen 3-Monats-Zeitraum mit Dosiserhöhung auf 7,5 mg zweimal täglich.
Danish: Specielt blev den yderligere nytte i forhold til 5 mg to gange dagligt dokumenteret i et reference-kontrolleret studie versus atenolol: den samlede arbejdsvarighed ved trough-koncentrationer var øget med ca. 1 minut efter en måneds behandling med 5 mg to gange dagligt og yderligere forbedret med næsten 25 sekunder efter yderligere 3 måneder med tvungen stigning til 7,5 mg to gange dagligt.
German: Diese Wirksamkeit wurde mit 7,5 mg zweimal täglich bestätigt.
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange dagligt.
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: EU/1/16/1144/001
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/001
German: MO [Sonne] MO [Mond] DI [Sonne] DI [Mond] MI [Sonne] MI [Mond] DO [Sonne] DO [Mond] FR [Sonne] FR [Mond] SA [Sonne] SA [Mond] SO [Sonne] SO [Mond]
Danish: MAN [sol] MAN [måne] TIR [sol]
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S-18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 1520 mg zweimal täglich ist.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15 - 20 mg to gange dagligt.
German: - CYP3A4-Induktoren: CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Hypericum perforatum [Johanniskraut]) können die Ivabradin-Exposition und Wirksamkeit herabsetzen.
Danish: - CYP3A4-induktorer: CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, barbiturater, phenytoin, Hypericum perforatum [perikon]) kan nedsætte eksponeringen over for ivabradin og aktiviteten af ivabradin.
German: Es wird empfohlen, die mit Ivabradin behandelten Patienten regelmäßig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal) klinisch zu überprüfen, einschließlich einer EKG-Kontrolle, sofern klinisch angezeigt (z. B. bei zunehmender Angina, Palpitationen, unregelmäßigem Puls).
Danish: Det anbefales, at patienter, som behandles med ivabradin, kontrolleres regelmæssigt for atrieflimren (kronisk eller paroksystisk), inklusive ekg-registrering, hvis klinisk nødvendigt (fx i tilfælde af accelereret angina, palpitationer eller uregelmæssig puls).
German: Es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥65 år) eller gamle patienter (≥75 år) og den samlede population (se pkt.
German: Selten*
Danish: Sjælden
German: Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff erhält.
Danish: Stabil angina pectoris (også kaldet "hjertekrampe") Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt.
German: Die Kombination von Ivabradin 10 mg zweimal täglich mit Johanniskraut bewirkte eine Reduktion der IvabradinAUC um die Hälfte.
Danish: Det er vist, at kombinationen af 10 mg ivabradin to gange dagligt med perikon nedsætter ivabradin-AUC til det halve.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance über 15 ml/min ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens og kreatinin-clearance over 15 ml/min (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter "EXP".
German: In der SIGNIFY-Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3 % der Patienten, die Ivabradin einnahmen, beobachtet, im Vergleich zu 3,8 % in der Placebo-Gruppe.
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
German: Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block 2.
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
German: Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Spezifische Interaktionsstudien bei gesunden Freiwilligen und Patienten haben gezeigt, dass die Kombination von Ivabradin mit den herzfrequenzsenkenden Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil zu einer Erhöhung der Ivabradin-Exposition (2-3fache Erhöhung der AUC) und einer zusätzlichen Herzfrequenzsenkung von 5 Schlägen pro Minute führte.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere: specifikke interaktionsstudier hos raske frivillige og patienter har vist, at kombinationen af ivabradin med de hjertefrekvenssænkende stoffer diltiazem eller verapamil medførte en øgning af eksponeringen over for ivabradin (2 til 3 gange øgning af AUC) samt en yderligere reduktion af hjertefrekvensen på 5 slag/min.
German: Ivabradin wird weitgehend in der Leber und im Darm durch ausschließliche Oxidation über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
German: Ein signifikanter Effekt auf den primären kombinierten Endpunkt wurde in der Gesamtgruppe der Patienten mit Betablocker-Therapie beobachtet (Hazard Ratio: 0,85, 95 % CI [0,76; 0,94]).
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95 % KI [0,76; 0,94]).
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: EU/1/16/1144/008
Danish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/008
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva Logo
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva logo
German: Das Hauptwirksamkeitskriterium war die Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder nicht tödlichem Herzinfarkt.
Danish: Det væsentligste effektmål var sammensat af kardiovaskulær død og ikkedødeligt myokardieinfarkt.
German: Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.
Danish: Zentiva bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
German: Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt in gleichem Maße über Fäzes und Urin.
Danish: Udskillelsen af metabolitter og små mængder uomdannede stoffer sker i samme målestof via fæces og urin.
German: Gelegentlich Hyperurikämie
Danish: Ikke almindelig Hyperurikæmi
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des primären zusammengesetzten Endpunktes (PCE) in der Ivabradin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,08, p = 0,197).
Danish: Studiet viste ingen forskel for det primære sammensatte effektmål (PCE) i ivabradin-gruppen sammenlignet med placebogruppen (relativ risiko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
German: Das pharmakokinetische Profil von Ivabradin bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz im Alter zwischen 6 Monaten und < 18 Jahren ähnelt der Pharmakokinetik, welche bei Erwachsenen beschrieben wird, wenn ein Titrationsschema, ausgehend von Alter und Gewicht, angewendet wird.
Danish: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til farmakokinetikken, der er beskrevet hos voksne, når et titreringsskema baseret på alder og vægt anvendes.
German: Was Ivabradin Zentiva enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Danish: Ivabradine Zentiva indeholder: - Aktivt stof: ivabradin (som hydrohclorid).
German: Oblonge, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und beiden Seitenkanten und einer Größe von 4,8 x 8,8 mm.
Danish: Aflang, hvid tablet med delekærv på den ene side og på begge kanter og med målene 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
German: Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z. B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie).
Danish: Ivabradin er ikke egnet til behandling eller profylakse af hjertearytmi og vil sandsynligvis være uden effekt i tilfælde af takyarytmi (fx ventrikulær eller supraventrikulær takykardi).
German: Die Studie zeigte eine klinisch und statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 18 % im primären kombinierten Endpunkt, bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard Ratio: 0,82, 95 % CI [0,75; 0,90]p < 0,0001), bereits ersichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75; 0,90], p < 0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
German: In einer gepoolten Analyse aller doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phasen II/III mit einer Mindestdauer von 3 Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86 % bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08 % in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard Ratio von 1,26, 95 % CI (1,15-1,39).
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86 % hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08 % i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95 % KI
German: Die Dosis wurde in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen unter Berücksichtigung der Maximaldosen von 0,2 mg/kg zweimal täglich, 0,3 mg/kg zweimal täglich bzw. 15 mg zweimal täglich angepasst.
Danish: Dosis blev justeret afhængigt af terapeutisk respons med maksimaldoser på hhv. 0,2 mg/kg to gange dagligt, 0,3 mg/kg to gange dagligt og 15 mg to gange dagligt.
German: Sehr häufig Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
Danish: Meget almindelig Lysfænomen (fosfener, fotopsier) Almindelig
German: Bei 69,9 % der Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde während der Titrationsperiode von 2 bis 8 Wochen eine Herzfrequenzreduktion von 20 %, ohne Auftreten einer Bradykardie, erreicht, im Vergleich zu 12,2 % in der Placebo-Gruppe (Odds Ratio: E = 17,24, 95 % Cl [5,91; 50,30]).
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen versus 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Odds ratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91; 50,30]).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradine Zentiva, skal du tage den næste dosis til normal tid.
German: Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Ivabradine Zentiva: - Hvis du er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine Zentiva
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og i filmovertrækket:
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, BEAUTIFUL, wurde an 10.917 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) zusätzlich zu optimaler Basistherapie durchgeführt, wobei 86,9 % der Patienten Betablocker erhielten.
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40 %), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik betablokkere.
German: Die NYHA Klasse wurde bei 37,7 % der Ivabradin-Patienten versus 25,0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe verbessert.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen versus 25,0 % i placebogruppen.
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20%igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ±2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1- bis < 3-Jährigen, 3- bis < 18-Jährigen < 40 kg bzw. der 3- bis < 18-Jährigen ≥ 40 kg.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser, som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13±0,04 mg/kg to gange dagligt, 0,10±0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1±2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1 - 3] år, [3 - 18] år og < 40 kg og [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
German: Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivabradine Zentiva Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bei Studienende war die NYHA-Klasse bei 887 (28 %) der Ivabradin-Patienten versus 776 (24 %) Placebo-Patienten (p = 0,001) signifikant verbessert.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28 %), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24 %), der fik placebo (p = 0,001).
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Ivabradin må ikke anvendes til patienter, hvis hjertefrekvens i hvile var under 70 slag i minuttet før behandlingen (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Ivabradin hielt durchweg während der 3- oder 4-monatigen Behandlungsperioden in den Wirksamkeitsstudien an.
Danish: I effektstudierne opretholdtes den fulde effekt af ivabradin under hele behandlingsforløbet på 3-4 måneder.
German: Liegt die Herzfrequenz zwischen 50 und 60 bpm, sollte die Dosis von 5 mg zweimal täglich beibehalten werden.
Danish: Hvis hjertefrekvensen ligger mellem 50 og 60 slag/min, skal dosis fastholdes på 5 mg to gange dagligt.
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn im CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p = 0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCSGrad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p = 0,110).
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n = 12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n = 14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminiumblisterpackungen, Umkarton.
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister, papkartoner.
German: Unter Trigger-Bedingungen (z. B. schnelle Lichtstärkenänderungen) ist die partielle Hemmung des Ih-Kanals durch Ivabradin Ursache der lichtbedingten Symptome, die gelegentlich bei Patienten beobachtet werden.
Danish: Ved trigning (fx hurtig ændring i lysstyrken), skyldes de lysfænomener, som lejlighedsvis opleves af patienterne, ivabradins partielle hæmning af Ih.
German: Die Reduktion des primären Endpunktes wurde unabhängig vom Geschlecht, der NYHA-Klasse, ischämischer oder nichtischämischer Herzinsuffizienz, der Ätiologie und unabhängig von einer Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck beobachtet.
Danish: Risikoreduktionen for det primære endepunkt forekom konsekvent uanset køn, NYHAklasse, hjerteinsufficiens med/uden iskæmisk ætiologi og anamnese med diabetes eller hypertension.
German: Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, wie Amlodipin, bekannt.
Danish: Der er ikke sat spørgsmålstegn ved sikkerheden af ivabradin i kombination med nitratpræparater og dihydropyridin-calciumantagonister som fx amlodipin.
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen - Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4-hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange dagligt og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Ivabradingruppe gegenüber Placebo im primären kombinierten Endpunkt (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,00, p = 0,945).
Danish: Studiet viste ingen forskel i det primære sammensatte effektmål ved sammenligning af ivabradin-gruppen og placebogruppen (relativ risiko for ivabradin; placebo: 1,00, p = 0,945).