FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen för piperakin kan också öka när det samadministreras med CYP3A4-hämmare med svag till måttlig effekt (t.ex. p-piller).
Icelandic: Útsetning fyrir píperakíni gæti einnig verið aukin þegar það er gefið samhliða vægum eða miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (t.d. getnaðarvarnartöflum til inntöku).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu er óljóst, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Luftvägsinfektion, öroninfektion, blodbrist (anemi), skador på olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), dålig aptit eller aptitförlust, ögoninfektion, störningar i hjärtrytmen (samma EKG-förändring som hos vuxna), buksmärta, kräkningar, diarré, hudinflammation, utslag, allmän svaghet.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarfærasýking, sýking í eyra, blóðleysi, sumar gerðir blóðkorna (hvítra blóðkorna og blóðflagna) verða óeðlilegar, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, augnsýking, truflanir á hjartslætti (breytingar eins og hjá fullorðnum, breytingar á hjartalínuriti), kviðverkir, uppköst, niðurgangur, bólga í húð, húðsýkingar, útbrot og almennt máttleysi.
Swedish: 1 x 160 mg/20 mg tablett
Icelandic: 1 x 160 mg / 20 mg tafla
Swedish: Hepatomegali Onormala leverfunktionsprover
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Swedish: När det är kliniskt lämpligt bör man överväga att ta ett EKG på alla patienter före den sista av de tre dagliga doserna och cirka 4-6 timmar efter den sista dosen, eftersom risken för QTc-intervallsförlängning kan vara störst under denna period (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Þegar það er klínískt viðeigandi til skal íhuga að taka hjartalínurit hjá öllum sjúklingum áður en þriðji og síðasti sólarhringsskammturinn er gefinn og um það bil 4-6 klst.
Swedish: Studie
Icelandic: Rannsókn
Swedish: Dessutom ger data som erhållits i djurstudier belägg för att fertiliteten är opåverkad av artenimol både hos honor och hanar.
Icelandic: Ennfremur hafa niðurstöður úr dýrarannsóknum sýnt að artenimól hefur ekki áhrif á frjósemi, hvorki hjá kvendýrum né karldýrum.
Swedish: Dessa reaktioner går vanligtvis tillbaka inom en vecka.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Swedish: Hundar (dräktiga tikar).
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes
Icelandic: Porte des Alpes
Swedish: EU/2/01/029/001 10 doser: pulver (10 flaskor) + vätska (10 flaskor) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 flaskor) + vätska (50 flaskor) EU/2/01/029/003: 1 dos: pulver (1 flaska) + vätska (1 flaska)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Swedish: För att valparna ska erhålla immunitet krävs tillräckligt intag av råmjölk.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Swedish: 1 dos: pulver (1 flaska) + vätska (1 flaska)
Icelandic: 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas).
Swedish: Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Swedish: Paraffin, lättflytande……………………………………………… ................................. 224,8-244,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Swedish: Revaccination: Under varje dräktighet, enligt samma schema.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Swedish: 10 doser: pulver (10 flaskor) + vätska (10 flaskor) 50 doser: pulver (50 flaskor) + vätska (50 flaskor)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Swedish: Detta vaccin är speciellt avsett att användas under dräktighet.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Swedish: Sådana är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Swedish: Polyoxyetylenfettsyror Eter av fettalkoholer och av polyoler Trietanolamin
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Swedish: Andra vaccination: 1-2 veckor före beräknad valpning.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Swedish: Frystorkat pulver: vit pellet.
Icelandic: Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts under "Biverkningar" har observerats efter administration av flera doser.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
Swedish: Paraffin, lättflytande
Icelandic: Létt paraffínolía
Swedish: EXP {månad/år} Beredd injektionsvätska ska användas omedelbart.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefni strax.
Swedish: Efter beredning ska innehållet vara en mjölkaktig emulsion.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Swedish: Flaskan är försluten med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Swedish: Paraffin, lättflytande……………………………………………… ................................. 224,8-244,1 mg Frystorkat pulver: vit pellet.
Icelandic: 224,8 til 244,1 mg Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Swedish: En dos (1 ml) vaccin injiceras subkutant enligt följande schema efter beredning av pulvret med vätskan:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Swedish: Datum för första godkännandet: 2001-03-26 Datum för förnyat godkännande: 2006-04-18
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Typ I glasflaska innehållande pulver för 1 dos samt glasflaska innehållande vätska.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Swedish: Renat subenhetsvaccin för aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar mot neonatal dödlighet orsakad av herpesvirusinfektion.
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar á hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð fyrir hverja dýrategund
Swedish: Kollagenhydrolysat Salter
Icelandic: Kollagenhýdólýsat Sölt
Swedish: Eurican Herpes 205 spädningsvätska
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).
Swedish: EXP {månad/år} Beredd förpackning ska användas omedelbart.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Swedish: Lösningen bereds aseptiskt genom att blanda pulvret med vätskan som tillhandahålls tillsammans med detta vaccin.
Icelandic: Blanda skal stungulyfsstofninum við leysinn sem fylgir bóluefninu að viðhafðri smitgát.
Swedish: För aktiv immunisering av tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar och därigenom förebygga dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
Icelandic: Virk ónæming hjá tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi.
Swedish: Per 1 ml dos: Hundherpesvirus (stam F205) antigen ................................................... 0,3-1,75 mikrog* *uttryckt som mikrog av gB glycoprotein
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Icelandic: ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Swedish: Befolkning: över 500 miljoner
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Swedish: BNP: 12,9 biljoner euro
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Swedish: Officiella språk:
Icelandic: Opinber tungumál:
Swedish: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Swedish: Riktlinjer och vetenskaplig rådgivning
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Swedish: Prissättning och ersättning
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Swedish: Europeiska unionen - viktiga fakta
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
Swedish: Godkännande och tillsyn av tillverkare
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Swedish: 31 EES-länderna (EU:s 28 medlemsstater plus Island, Liechtenstein och Norge), EU-kommissionen och EMA.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Swedish: Kliniska prövningar
Icelandic: Klínískar prófanir
Swedish: Riktlinjerna återspeglar de senaste tankarna i den senaste utvecklingen inom biomedicinsk vetenskap.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som genomför myndighetens vetenskapliga bedömningar:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Swedish: Internationellt samarbete
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Swedish: • Initiativrätt - kommissionen kan föreslå ny eller ändrad lagstiftning för läkemedelssektorn.
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Swedish: De läkemedel som kan omfattas av detta förfarande, som har sin grund i artikel 58 i förordningen om inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten, är sådana som används för att förebygga eller behandla sjukdomar som påverkar den globala folkhälsan.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Swedish: EU-kommissionen kan också vidta åtgärder gällande andra aspekter av regelverket för läkemedel:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Swedish: Tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat ansvarar för att bevilja tillstånd för sådan verksamhet i sina respektive länder.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Swedish: När ett företag vill att ett läkemedel ska godkännas i flera medlemsstater kan det använda något av följande förfaranden:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för de flesta innovativa läkemedel, bland annat läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
Swedish: Olika vägar till godkännande - men samma regler.
Icelandic: Mismunandi leiðir til leyfisveitingar:
Swedish: Dessutom finns ett antal bilaterala samarbetsavtal som underlättar utbytet av viktig information om läkemedel mellan tillsynsmyndigheter inom och utanför EU.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
Swedish: För att skydda folkhälsan och för att alla EU:s medborg are ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet måste alla läkemedel godkännas innan de kan släppas ut på marknaden i EU.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
Swedish: Anslutning till EU innebär ett åtagande om att tillämpa EU:s regelverk (EU:s samlade lagstiftning och vägledning) för att säkerställa att alla EUmedlemsstater följer samma normer.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Swedish: Syftet med de offentliga utfrågningarna är att ge kommittén ett bättre underlag för beslut genom att ge perspektiv på, kunskap om och insikter i hur läkemedlen används kliniskt.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
Swedish: EMA utarbetar vetenskapliga riktlinjer i samarbete med experter från sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin undirbýr vísindalegar viðmiðunarreglur í samvinnu við sérfræðinga frá vísindanefnd sinni og starfshópum.
Swedish: I allt högre grad engagerar sig patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i myndighetens arbete, bland annat inom utvärderingen av läkemedel.
Icelandic: Í auknum mæli þá eru sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn þátttakendur í starfi stofnunarinnar, þar á meðal við mat á lyfjum.
Swedish: Den används av de nationella behöriga myndigheterna och sponsorerna av kliniska prövningar för att lägga in informationsprotokoll och resultat av prövningarna.
Icelandic: ¬Þær eru notaðar af innlendum lögbærum yfirvöldum og kostunaraðilum klínískra prófana til að skrá inn upplýsingagögn og niðurstöður klínískra prófana.
Swedish: Experterna väljs utifrån deras vetenskapliga sakkunskap, och de flesta av dem ställs till EMA:s förfogande av medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter.
Icelandic: Sérfræðingarnir eru valdir á grundvelli vísindalegrar sérþekkingar þeirra og flestir þeirra eru innan handar fyrir Lyfjastofnun Evrópu vegna lögbærra innlendra yfirvalda í aðildarríkjum.
Swedish: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Swedish: Utöver sin roll för riskbedömning ger kommittén råd och rekommendationer till det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn om planering av riskhantering och bedömning av nytta-risk-förhållandet efter godkännande för försäljning.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Swedish: När ett godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
Icelandic: Þegar búið er að veita markaðsleyfi þá verða ákvarðanir um verð og endurgreiðslur teknar innan hvers aðildarríkis þar sem hafðar eru í huga hugsanlegt hlutverk og notkun lyfsins í samhengi við innlenda heilbrigðiskerfi þess lands.
Swedish: Det europeiska regelverket för läkemedel bygger på ett nätverk av ungefär 50 tillsynsmyndigheter från de
Icelandic: Evrópska reglukerfið varðandi lyf byggist á tengslaneti um það bil 50 eftirlitsyfirvalda frá öllum löndum EES,
Swedish: • Pediatriska kommittén (PDCO)
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
Swedish: Den här broschyren förklarar hur det europeiska regelverket för läkemedel fungerar.
Icelandic: Í bæklingi þessum er gerð grein fyrir því hvernig evrópska reglukerfið varðandi lyf starfar.
Swedish: Alla misstänkta biverkningar som rapporteras av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska läggas in i EudraVigilance, EU:s webbaserade informationssystem som drivs av EMA för insamling, hantering och analys av rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att företag som har fått ett läkemedel godkänt i en EU-medlemsstat kan ansöka om att godkännandet ska erkännas av andra medlemsstater.
Icelandic: • málmeðferð til gagnkvæmrar viðurkenningar þar sem fyrirtæki sem eru með lyf sem hefur verið leyft í einu aðildarríki ESB geta sótt um að sú leyfisveiting verði viðurkennd í öðrum ESB löndum.
Swedish: EMA och medlemsstaterna samarbetar och delar expertkunskaper i bedömningen av nya läkemedel och ny säkerhetsinformation.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarríkin vinna saman og miðla sín á milli sérfræðiþekkingu varðandi mat á nýjum lyfjum og nýjum öryggisupplýsingum.
Swedish: De båda parterna har dessutom ett informationsutbyte om läkemedelstillsynen, till exempel om rapportering av biverkningar, tillsynen av kliniska prövningar och genomförandet av inspektioner av läkemedelstillverkning och efterlevnad av god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP), god distributionssed (GDP och god sed för säkerhetsövervakning av läkemedel (GVP).
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).
Swedish: Experter deltar i EMA:s arbete som medlemmar av vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, vetenskapliga rådgivningsgrupper och andra specialgrupper, eller som medlemmar av de nationella bedömningsteam som utvärderar läkemedel.
Icelandic: Sérfræðingar taka þátt í starfiLyfjastofnunar Evrópu sem aðilar að vísindanefndum, starfshópum, vísindalegum ráðgjafarhópum og öðrum sérstökum ráðgjafarhópum, eða sem aðilar að innlendum úttektarteymum sem leggja mat á lyf.
Swedish: EMA inrättades 1995 för att säkerställa bäst nyttjande av vetenskapliga resurser i hela Europa för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu var komið á fót árið 1995 til að tryggja bestu notkun á vísindalegum aðföngum innan allrar Evrópu vegna mats á, eftirlits með lyfjum og lyfjagáts.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har utvecklat en inre marknad genom ett standardiserat system av lagar som gäller för alla medlemsstater.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur byggt upp innri markað með samræmdu kerfi löggjafar sem gilda í öllum aðildarríkjum.
Swedish: Detta innefattar vacciner som används inom Världshälsoorganisationens EPI-program (Expanded Programme on Immunization) eller för skydd mot sjukdomar som prioriteras av folkhälsoskäl eller läkemedel mot Världshälsoorganisationens målsjukdomar, såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos.
Icelandic: Þetta tekur einnig til bóluefnis sem notað er í útvíkkaðri herferð alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um bólusetningar, eða til verndar gegn forgangssjúkdómum á sviði almannaheilsu, sem og lyf til nota gegn marksjúkdómum alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og eyðniveiru/alnæmi, malaríu eða berklum.
Swedish: Tillverkare som listas i ansökningshandlingarna för ett läkemedel som ska säljas i EU inspekteras av en behörig EU-myndighet, inklusive de myndigheter som ligger utanför EU, förutom om det finns en överenskommelse om ömsesidigt erkännande mellan EU och tillverkningslandet.
Icelandic: Framleiðendur sem eru skráðir í umsóknarskrá vegna lyfs sem á að markaðssetja í ESB eru rannsakaðir af til þess bæru yfirvaldi í ESB, þar á meðal þeir sem staðsettir eru utan ESB, nema sérstakur samningur um gagnkvæma viðurkenningu (MRA) hafi verið gerður milli Evrópusambandsins og framleiðslulandsins.
Swedish: Även de nationella behöriga myndigheterna kan erbjuda vetenskaplig rådgivning.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
Swedish: Det finns olika vägar för ett sådant godkännande i det europeiska systemet.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Swedish: EU-kommissionen och EMA i nära samarbete med medlemsstaterna verkar för att knyta starka band till partnerorganisationer i hela världen.
Icelandic: Evrópu, starfa í nánu sambandi við aðildarríki í þeim tilgangi að byggja náin tengsl við samstarfsstofnanir umhverfis heiminn.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld