FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Somavert.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Somavert boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Como se utiliza Somavert?
Slovak: Ako sa liek Somavert používa?
Portuguese: Somavert está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para preparação de uma solução injetável para administração por injeção subcutânea.
Slovak: Liek Somavert je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podanie pod kožu.
Portuguese: Outras informações sobre Somavert
Slovak: Somavert
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e a adolescência.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos a Somavert, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somavert sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Após esta dose, Somavert é administrado através de uma injeção de 10 mg uma vez por dia.
Slovak: Pacientovi sa pod lekárskym dohľadom podá najprv začiatočná dávka 80 mg. Potom sa injekčne podáva 10 mg lieku Somavert raz denne.
Portuguese: Não faz mal?
Slovak: Je to v poriadku?
Portuguese: Antes de começar:
Slovak: Predtým, ako začnete:
Portuguese: • Não a utilize - mesmo que não pareça estar danificada.
Slovak: Nepoužívajte ju, aj keď nevyzerá byť poškodená.
Portuguese: Existe igualmente o risco de perder alguma quantidade de medicamento.
Slovak: Je tu tiež riziko, že by mohlo dôjsť k strate určitého množstva lieku.
Portuguese: Ver também a secção relativa a Gravidez.
Slovak: Pozrite si nižšie tiež časť o tehotenstve.
Portuguese: • Uma única vez.
Slovak: Len raz.
Portuguese: Pode ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração.
Slovak: Môžu sa objaviť hneď alebo niekoľko dní po podaní.
Portuguese: O que devo fazer se tiver alguma dúvida sobre o meu medicamento?
Slovak: Čo mám robiť, ak mám nejaké pochybnosti o svojom lieku?
Portuguese: Nota: pode demorar até 5 minutos a dissolver.
Slovak: Poznámka: Môže to trvať až 5 minút.
Portuguese: A segurança e eficácia de SOMAVERT em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SOMAVERTU u detí vo veku 0 až 17 rokov nebola stanovená.
Portuguese: É atualmente desconhecida a relevância desta resposta para o ser humano.
Slovak: Význam tejto odpovede pre človeka je v súčasnosti neznámy.
Portuguese: Isto vai ajudá-lo a retirar a maior quantidade possível de líquido.
Slovak: To vám pomôže vytiahnuť čo najviac kvapaliny.
Portuguese: Se os resultados desses testes não forem normais, o seu médico irá falar consigo sobre as opções de tratamento.
Slovak: Ak výsledky týchto testov nebudú v norme, váš lekár s vami prediskutuje možnosti liečby.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder os 30 mg por dia.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.
Portuguese: Após a readministração, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os doentes.
Slovak: Po obnovení podávania sa symptómy nevyskytli znova u všetkých pacientov.
Portuguese: Braços ou zona lombar das costas:
Slovak: Ramená alebo dolná časť chrbta:
Portuguese: Vai precisar de uma seringa de substituição.
Slovak: Budete potrebovať náhradnú injekčnú striekačku.
Portuguese: Isto pode causar desconforto e aumenta o risco de lesão e infeção da pele.
Slovak: To môže spôsobiť nepríjemnosti a zvyšuje riziko poškodenia a infekcie kože.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de setembro de 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2007
Portuguese: Exceto para um teste de segmento II no coelho, não se realizaram outros estudos de toxicidade reprodutiva.
Slovak: Okrem jediného testu u králikov v segmente II sa neuskutočnili iné štúdie reprodukčnej toxicity.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as seguintes categorias: Muito frequentes:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií:
Portuguese: Este medicamento deve ser dissolvido antes de utilizar.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím rozpustiť.
Portuguese: Administrar imediatamente após reconstituição.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Portuguese: Pode ter de empregar mais força para quebrar do que seria de esperar.
Slovak: Toto odlomenie si môže vyžadovať viac sily, ako by ste očakávali.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as completamente.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne si ich osušte.
Portuguese: • Sonhos anómalos.
Slovak: Nezvyčajné sny.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a utilizar medidas contracetivas adequadas, se necessário.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o používaní vhodnej antikoncepcie, ak je to potrebné.
Portuguese: - O seu médico deverá também monitorizar o seu adenoma (tumor benigno).
Slovak: - Váš lekár musí tiež monitorovať váš adenóm (nezhubný nádor).
Portuguese: - Se é diabético, o seu médico poderá necessitar de ajustar a quantidade de insulina ou de outros medicamentos que esteja a tomar.
Slovak: - Ak ste diabetik, váš lekár bude možno potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iných liekov, ktoré užívate.
Portuguese: A extensão média da absorção de uma dose subcutânea foi 57% em relação a uma dose intravenosa.
Slovak: Priemerný rozsah absorpcie subkutánnej dávky bol 57 % v porovnaní s intravenóznou dávkou.
Portuguese: Elimine a agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e em conformidade com a legislação local sobre saúde e segurança.
Slovak: Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými zákonmi.
Portuguese: Desconhece-se se pegvisomant passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či pegvisomant prechádza do materského mlieka.
Portuguese: *produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: *Vyrába sa na bunkách baktérie Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: No entanto, pode continuar-se com o aleitamento se este medicamento for descontinuado: esta decisão deve ter em conta o benefício da terapêutica com pegvisomant para a mãe e o benefício do aleitamento para a criança.
Slovak: Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba týmto liekom: pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pegvisomantom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Portuguese: Uma embalagem de Somavert contém:
Slovak: Jedno balenie Somavertu obsahuje:
Portuguese: A informação clínica é muito limitada (um caso notificado) para se retirar qualquer conclusão relativa à excreção de pegvisomant no leite materno humano.
Slovak: Klinické údaje sú príliš obmedzené (jeden hlásený prípad) na to, aby sa urobil akýkoľvek záver o vylučovaní pegvisomantu do materského mlieka.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos da redução da concentração de IGF-I, que origina a melhoria da condição clínica dos doentes, podem potencialmente aumentar a fertilidade em doentes do sexo feminino.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia koncentrácie IGF-I, ktoré vedie k zlepšeniu klinického stavu pacienta, by mohol potenciálne zvýšiť fertilitu u žien.
Portuguese: Normal
Slovak: Normálne
Portuguese: Estes aumentos podem ser verificados nos resultados de análises sanguíneas.
Slovak: Možno ich vidieť vo výsledkoch krvných vyšetrení.
Portuguese: O volume de distribuição aparente do pegvisomant é relativamente pequeno (7-12 litros).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem pegvisomantu je pomerne malý (7 - 12 l).
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do SOMAVERT em mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a administração deste medicamento a grávidas.
Slovak: Účinky SOMAVERTU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie tohto lieku u tehotných žien neodporúča.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes anticorpos.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Portuguese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suécia
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Portuguese: A administração de pegvisomant não é recomendada durante a gravidez (ver secção 4.6).
Slovak: Pegvisomant sa neodporúča počas gravidity (pozri časť 4.6).
Portuguese: Uma camada de espuma não é aceitável
Slovak: Vrstva peny nie je prijateľná.
Portuguese: A depuração renal do pegvisomant é negligenciável e perfaz menos de 1% da depuração corporal total.
Slovak: Renálny klírens pegvisomantu je nepatrný a predstavuje menej ako 1 % celkového telesného klírensu.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Portuguese: SOMAVERT é administrado sob a pele.
Slovak: SOMAVERT sa aplikuje pod kožu.
Portuguese: • Aumento dos níveis das substâncias que medem a função do fígado.
Slovak: Zvýšené hladiny látok určujúcich funkciu pečene.
Portuguese: • Tensão nos olhos, problemas no ouvido interno.
Slovak: Únava očí, problémy s vnútorným uchom.
Portuguese: • Retire uma única embalagem de Somavert do frigorífico e deixe que atinja a temperatura ambiente de forma natural num lugar seguro.
Slovak: Vyberte z chladničky jedno balenie Somavertu a nechajte ho prirodzene zohriať na izbovú teplotu na bezpečnom mieste.
Portuguese: A listagem abaixo contém reações adversas observadas em ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente, classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach, alebo ktoré boli spontánne hlásené, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: No entanto, devido à resposta farmacológica marcada em macacos, não se estudaram exposições sistémicas superiores às atingidas em doentes com doses terapêuticas.
Slovak: Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados mensalmente para determinar se ocorrem novos aumentos.
Slovak: Je však potrebné mesačne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu.
Portuguese: - Doentes do sexo feminino devem utilizar contraceção adequada, uma vez que a fertilidade pode aumentar.
Slovak: - Pacientky musia užívať vhodnú antikoncepciu, pretože môžu mať zvýšenú plodnosť.
Portuguese: Devem-se monitorizar cuidadosamente todos os doentes com estes tumores, de modo a evitar qualquer eventual progressão do tamanho do tumor durante o tratamento.
Slovak: Všetci pacienti s týmito nádormi musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa predišlo prípadnej progresii veľkosti nádoru pri liečbe.
Portuguese: • Se a decisão for tratar, os TFH e os sintomas clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
Portuguese: Monitorização da IGF-1 sérica
Slovak: Sledovanie sérovej hladiny IGF-1
Portuguese: Foi observada a ocorrência de hipertrofia no local da injeção, incluindo lipohipertrofia.
Slovak: Pozoroval sa výskyt hypertrofie v mieste vpichu, vrátane lipohypertrofie.
Portuguese: Após reconstituição o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.
Portuguese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/002 15 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/004 20 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/003 20 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/009 25 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/010 25 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/011 30 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/012 30 mg 30 frascos para injetáveis
Slovak: 15 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčných liekoviek EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekčná liekovka EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčných liekoviek
Portuguese: É importante que não tente administrar a injeção a si próprio ou a outra pessoa, a não ser que tenha recebido formação do seu prestador de cuidados de saúde.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa nepokúšali pichnúť injekciu sebe alebo niekomu inému, kým vás nezaškolí zdravotník.
Portuguese: Podem ser-lhe receitados outros medicamentos como parte do seu tratamento.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby môžete dostávať iné lieky.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da acromegalia.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
Portuguese: Durante o tratamento, cerca de 17% dos doentes irão desenvolver anticorpos à hormona do crescimento.
Slovak: Asi 17 % pacientov si počas liečby vytvorí protilátky na rastový hormón.
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados semanalmente para determinar se ocorrem novos aumentos (consulte abaixo).
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
Portuguese: • Realizar imediatamente um exame hepático detalhado.
Slovak: Ihneď vykonajte komplexné vyšetrenie pečene.
Portuguese: Fertilidade aumentada
Slovak: Zvýšená fertilita
Portuguese: No único incidente registado de sobredosagem aguda, em que foram administrados 80 mg/dia durante 7 dias, o doente experimentou um aumento ligeiro da fadiga e secura de boca.
Slovak: V jedinom hlásenom prípade akútneho predávkovania, kedy sa 80 mg/deň podávalo 7 dní, pacient pociťoval mierne zvýšenú únavu a sucho v ústach.
Portuguese: Tem de informar o seu médico se alguma vez tomou outros medicamentos para o tratamento da acromegalia ou medicamentos para o tratamento da diabetes.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára, ak ste už predtým používali iné lieky na liečbu akromegálie alebo lieky na liečbu cukrovky.
Portuguese: A cor da tampa plástica protetora é específica da dosagem do medicamento.
Slovak: Farba ochranného plastového uzáveru je špecifická pre silu lieku.
Portuguese: Os dados de 145 doentes em dois estudos de longa duração que receberam doses diárias de 10, 15 ou 20 mg, apresentaram concentrações séricas médias ( DP) de aproximadamente 8800  6300, 13200  8000 e 15600  10300 ng/ml, respetivamente.
Slovak: Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, deve-se suspender a administração deste medicamento e não deve ser retomada até que os níveis de IGF-I regressem a valores acima ou dentro do intervalo normal.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má podávanie tohto liečiva prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF-I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.
Portuguese: • Se for confirmada uma lesão hepática, o medicamento deve ser descontinuado.
Slovak: • Ak sa potvrdí poškodenie pečene, liek je potrebné vysadiť.
Portuguese: A absorção do pegvisomant após administração subcutânea é lenta e prolongada, não se conseguindo atingir normalmente as concentrações máximas séricas de pegvisomant até 33-77 horas após a administração.
Slovak: Absorpcia pegvisomantu po subkutánnom podaní je pomalá a predĺžená a maximálne sérové koncentrácie pegvisomantu sa zvyčajne nedosiahnu do 33 - 77 hodín po podaní.
Portuguese: Assim que o tratamento for iniciado, o seu médico ou enfermeiro irão monitorizar os níveis das enzimas hepáticas no sangue em cada 4-6 semanas, durante os primeiros 6 meses de tratamento com SOMAVERT.
Slovak: Po začiatku liečby budú váš lekár alebo zdravotná sestra monitorovať hladiny pečeňových enzýmov v krvi každých 4 - 6 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM.
Portuguese: Os anticorpos parecem não impedir a ação deste medicamento.
Slovak: Nezdá sa však, že by tieto protilátky bránili pôsobeniu tohto lieku.
Portuguese: A utilização deste medicamento em associação com outros medicamentos para o tratamento da acromegalia não foi exaustivamente estudada.
Slovak: Použitie tohto liečiva v kombinácii s inými liekmi na liečbu akromegálie sa širšie neskúmalo.
Portuguese: A injeção pode ser autoadministrada ou ser administrada por outra pessoa, como o seu médico ou o seu assistente.
Slovak: Injekciu si môžete podať sám, alebo vám ju podá iná osoba, napríklad váš lekár/lekárka alebo jeho/jej asistent.
Portuguese: Elevação da ALT ou AST
Slovak: Zvýšené hladiny ALT alebo AST
Portuguese: • Bolhas de ar minúsculas no líquido é normal e seguro para injetar.
Slovak: Jemné vzduchové bubliny v kvapaline sú normálne a je bezpečné ich injektovať.
Portuguese: A concentração média de IGF-I neste grupo decresceu de 917 ng/ml para 299 ng/ml sob pegvisomant, com 92% a atingirem a concentração de IGF-I normal (ajustada para a idade).
Slovak: Priemerná koncentrácia IGF-I v tejto skupine poklesla z 917 ng/ml na 299 ng/ml pri liečbe pegvisomantom, pričom v 92 % sa dosiahla normálna (vzhľadom k veku) koncentrácia IGF-I.
Portuguese: • A espuma assemelha-se a uma pequena massa de bolhas que flutua sob a forma de uma camada na superfície do líquido.
Slovak: Pena vyzerá ako masa malých bubliniek, ktoré plávajú vo forme vrstvy na vrchu kvapaliny.
Portuguese: - O seu médico ou enfermeiro irão monitorizar os níveis de IGF-I circulantes no sangue(fatores de crescimento tipo insulina) e, se necessário, ajustar a dose de SOMAVERT.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory) kolujúce v krvi a v prípade potreby upravia dávku SOMAVERTU.
Portuguese: Após administração subcutânea única de pegvisomant, não se observou linearidade com doses crescentes de 10, 15 ou 20 mg. Observa-se uma farmacocinética próxima do linear no estado estacionário em estudos populacionais farmacocinéticos.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e que ocorreram em  10% dos doentes com acromegalia tratados com o pegvisomant durante os ensaios clínicos, foram cefaleias 25%, artralgia 16% e diarreia 13%.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u  10 % pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok boli bolesť hlavy 25 %, bolesť kĺbov 16 % a hnačka 13
Portuguese: SOMAVERT contém sódio
Slovak: SOMAVERT obsahuje sodík
Portuguese: O que é SOMAVERT e para que é utilizado
Slovak: Čo je SOMAVERT a na čo sa používa
Portuguese: O que devo fazer se deixar cair a seringa?
Slovak: Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com acromegalia que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de IGF-I ou não foi tolerado.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF-I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
Portuguese: A farmacocinética do pegvisomant é semelhante em voluntários saudáveis e em doentes com acromegalia, apesar de indivíduos mais obesos tenderem a apresentar uma depuração total corporal superior à dos indivíduos mais leves, podendo assim necessitar de doses superiores de pegvisomant.
Slovak: Farmakokinetika pegvisomantu u normálnych zdravých dobrovoľníkoch a akromegalických pacientov je podobná, hoci ťažšie osoby majú tendenciu k vyššiemu celkovému telesnému klírensu pegvisomantu ako osoby nižšou hmotnosťou, a preto môžu vyžadovať vyššie dávky pegvisomantu.
Portuguese: • Uma caixa para objetos cortantes adequada.
Slovak: Vhodnú nádobu na ostré predmety.
Portuguese: Nota: certifique-se de que mantém a agulha totalmente espetada.
Slovak: Poznámka: Dbajte na to, aby bola ihla stále zapichnutá celá.
Portuguese: 1 ml de água para injetáveis
Slovak: 1 ml vody na injekciu
Portuguese: O tratamento com pegvisomant não reduz o tamanho do tumor.
Slovak: Liečba pegvisomantom nezmenšuje veľkosť nádoru.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
Portuguese: Outros medicamentos e SOMAVERT
Slovak: Iné lieky a SOMAVERT
Portuguese: SOMAVERT não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (ver secção 4.4).
Slovak: SOMAVERT sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (pozri časť 4.4).
Portuguese: Deste modo, o pegvisomant não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Slovak: Preto sa pegvisomant nemá používať u dojčiacich žien.
Portuguese: A excreção de pegvisomant no leite não foi estudada em animais.
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Portuguese: Embalagens de 1 e/ou 30 unidades.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a/alebo po 30.
Portuguese: • Limpe a rolha do frasco com uma nova compressa com álcool e deixe secar completamente.
Slovak: Očistite zátku injekčnej liekovky novým alkoholovým tampónom a nechajte ju úplne vyschnúť.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem exterior após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Portuguese: O pegvisomant é eliminado lentamente do soro, com semividas médias estimadas entre 74 e 172 horas após doses únicas ou múltiplas.
Slovak: Pegvisomant sa pomaly eliminuje zo séra, s priemerným odhadom polčasu zvyčajne v rozpätí od 74 do 172 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach.
Portuguese: • As concentrações séricas de ALT e AST devem ser monitorizadas em intervalos de 4 a 6 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com SOMAVERT, ou a qualquer momento em doentes que apresentem sintomas sugestivos de hepatite.
Slovak: Sérové koncentrácie ALT a AST majú byť monitorované v 4 až 6-týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM alebo kedykoľvek u pacientov vykazujúcich symptómy naznačujúce hepatitídu.
Portuguese: A depuração corporal sistémica total média do pegvisomant após doses múltiplas foi estimada como sendo 28 ml/h para doses subcutâneas entre 10 e 20 mg/dia.
Slovak: Priemerný celkový telesný systémový klírens pegvisomantu po viacnásobných dávkach sa odhaduje na 28 ml/h pri subkutánnych dávkach v rozpätí od 10 do 20 mg/deň.
Portuguese: Isto garante que todo o ar é removido da seringa antes de retirar a dose.
Slovak: Tým zabezpečíte úplné odstránenie vzduchu zo striekačky predtým, ako natiahnete dávku.
Portuguese: A lista abaixo descrita contém reações adversas registadas nos ensaios clínicos com SOMAVERT.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
Portuguese: Qual o aspeto de SOMAVERT e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá SOMAVERT a obsah balenia
Portuguese: - Se sente alterações na visão ou tem dores de cabeça, durante o tratamento com SOMAVERT, contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Keď zistíte poruchu zraku alebo bolesti hlavy počas používania SOMAVERTU, musíte ihneď kontaktovať vášho lekára.