FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protopic, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo.
French: Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
Croatian: Između primjena treba biti stanka od 2-3 dana bez liječenja Protopic mašću.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec tacrolimus pommade.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija topikalnih lijekova i takrolimus masti.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Protopic masti u liječenju klinički inficiranog atopijskog dermatitisa nije procijenjena.
French: Enfants • Protopic 0,1% pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Croatian: • Protopic 0,1% mast nije odobrena za djecu mlađu od 16 godina.
French: EM
Croatian: I
French: Compte tenu de la nature des excipients, le lavage gastrique ou les vomissements provoqués ne sont pas recommandés.
Croatian: Zbog prirode masne podloge, ne preporučuje se izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nues ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Croatian: U ispitivanju fotokancerogenosti, albino miševi bez dlake bili su kronično izloženi takrolimus masti i
French: Tableau 3: Efficacité à 3 semaines
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost u 3. tjednu
French: Chez l'animal, dans des modèles expérimentaux et spontanés de dermatites comparables aux dermatites atopiques de l'homme, le tacrolimus pommade supprime les réactions inflammatoires.
Croatian: U životinja je takrolimus mast potisnula upalne reakcije u modelima eksperimentalnog i spontanog dermatitisa koji nalikuju atopijskom dermatitisu u ljudi.
French: Tacrolimus 0,03% Deux fois par jour (N=210)
Croatian: Takrolimus 0,03% dvaput na dan (N = 210)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopic N'utilisez jamais Protopic
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic
French: Dans un bras, les patients ont été traités par Protopic 0,03% pommade (n=121) deux fois par jour pendant 3 semaines puis une fois par jour jusqu'à guérison.
Croatian: U jednoj se skupini bolesnicima primjenjivao Protopic 0,03% mast (n = 121) dvaput na dan tijekom 3 tjedna, a nakon toga jedanput na dan do nestanka lezija.
French: Médiane des AUC moyennes du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à l'état initial (Critère principal)§
Croatian: Medijan mEASI-ja kao stopa početnog prosječnog AUC-a (primarni ishod)§
French: Les patients adultes (16 ans et plus) doivent utiliser Protopic 0,1% pommade.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina) Odrasli bolesnici trebaju primjenjivati Protopic 0,1% mast.
French: L'apparition de toute nouvelle modification, différente de la dermatite atopique initiale au niveau de la zone traitée doit être revue par le médecin.
Croatian: Liječnik treba pregledati razvoj bilo koje nove promjene koja nastane u liječenom području, a razlikuje se od prethodnog ekcema.
French: Des cas d'impétigo (infection cutanée superficielle d'origine bactérienne se manifestant habituellement sous forme de bulles ou de lésions sur la peau) ont été rapportés chez l'enfant.
Croatian: U djece je zabilježen impetigo, površinska bakterijska kožna infekcija koja obično izaziva stvaranje mjehurića ili ranica na koži.
French: En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Croatian: Obično, liječenje započinje Protopic 0,1% mašću dvaput na dan, jedanput ujutro i jedanput navečer, dok ekcem ne nestane.
French: Utilisation chez les adultes (16 ans et plus)
Croatian: Odrasli (u dobi od 16 ili više godina)
French: Protopic soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Croatian: Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava upalu kože i svrbež.
French: Tacrolimus 0,03% Une fois par jour (N=207)
Croatian: Takrolimus 0,03% jedanput na dan (N = 207)
French: Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Croatian: Primijećeno je sljedeće, ali nije poznato koji je klinički značaj tih opažanja u atopijskom dermatitisu.
French: Une altération fonctionnelle des spermatozoïdes a été observée chez les rats mâles à de fortes doses sous-cutanées de tacrolimus.
Croatian: Kod visokih supkutanih doza takrolimusa u mužjaka štakora bila je zabilježena smanjena funkcija spermija.
French: Enfants • Protopic pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent,
Croatian: • Protopic mast nije odobrena za djecu mlađu od 2 godine.
French: Chez des patients traités par le tacrolimus pommade, des cas d'affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) et autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primjenjuju takrolimus mast zabilježeni su slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući kožne (npr. kožni T-stanični limfomi) i druge vrste limfoma te karcinome kože (vidjeti dio 4.8).
French: Taille des tubes : 10 g, 30 g et 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 g, 30 g i 60 g.
French: Chez la plupart des patients (adultes et enfants) souffrant de dermatite atopique traités par application unique ou répétée de tacrolimus pommade (0,03 - 0,1%), et chez les nourrissons d'au moins 5 mois traités par tacrolimus pommade (0,03%), les concentrations sanguines ont été inférieures à 1,0 ng/ml.
Croatian: Većina bolesnika s atopijskim dermatitisom (odrasli i djeca) liječenih jednokratnom ili ponovljenom primjenom takrolimus masti (0,03-0,1%) i dojenčad u dobi od 5 mjeseci liječena takrolimus mašću
French: • Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
Croatian: • Nakon nanošenja Protopic masti operite ruke, osim ako ne liječite i ruke.
French: Protopic 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Croatian: Protopic 0,1% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (ekcema) u odraslih koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi.
French: de façon intermittente ou continue, au cours d'une étude ouverte de tolérance à long terme conduite pendant quatre ans, avec 300 patients recevant le traitement pendant au moins trois ans et 79 patients recevant le traitement pendant au minimum 42 mois.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju približno 800 bolesnika (starosti ≥ 2 godine) intermitentno ili kontinuirano primalo mast sa 0,1% takrolimusa u otvorenom, dugotrajnom ispitivanju sigurnosti u trajanju do četiri godine, s time da je 300 bolesnika primalo liječenje najmanje tri godine, a 79 bolesnika najmanje 42 mjeseca.
French: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Croatian: Takrolimus 0,1% (N = 186)
French: Aucun signe de potentialité carcinogène du tacrolimus n'a été observé lors des études de carcinogénicité (souris : 18 mois, rat : 24 mois).
Croatian: Ispitivanja sustavne kancerogenosti u miševa (18 mjeseci) i štakora (24 mjeseca) nisu otkrila kancerogeni potencijal takrolimusa.
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Croatian: Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u djece koja nisu imala prikladan odgovor na konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi.
French: Dans ces deux études, les patients en phase active de la maladie étaient inclus pendant une période en ouvert (PO) de 6 semaines maximum au cours de laquelle les lésions étaient traitées par tacrolimus pommade deux fois par jour jusqu'à amélioration selon un score prédéfini (Évaluation globale de l'investigateur [IGA] ≤ 2, c'est-à-dire disparition ou quasi disparition des lésions ou dermatite atopique légère).
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici s aktivnom bolešću ušli u razdoblje otvorenog ispitivanja tijekom kojeg su liječili kožu zahvaćenu lezijama takrolimus mašću dvaput na dan sve dok poboljšanje nije postiglo unaprijed definirani rezultat (Opća procjena ispitivača [engl.
French: Le taux de réponse dans le groupe tacrolimus 0,1% (71,6%) a été significativement supérieur à celui du groupe recevant un traitement à base de dermocorticoïdes (50,8% ; p< 0,001 ; Tableau 1).
Croatian: Stopa odgovora u skupini koja je primala 0,1% takrolimusa (71,6%) bila je značajno viša od onog u skupini koja je primala liječenje na temelju topikalnih kortikosteroida
French: Tacrolimus 0,1% Deux fois par semaine (N = 80)
Croatian: Takrolimus 0,1% Dvaput tjedno (N = 80)
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,03% pommade deux fois par semaine.
Croatian: Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta godišnje), primjenom Protopic 0,03% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.
French: Dans une sous-analyse de la population poolée de patients avec une dermatite atopique modérée à sévère, ces différences sont restées statistiquement significatives (Tableau 4).
Croatian: Ove su razlike ostale statistički značajne i u podanalizi objedinjene populacije bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (Tablica 4).
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 75)
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 75)
French: Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou a quasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d'une poussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 par an), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou de prolonger la durée pendant laquelle vous n'avez pas de poussées en utilisant Protopic 0,1% pommade deux fois par semaine.
Croatian: Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta godišnje), primjenom Protopic 0,1% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,03% Pommade
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Protopic 0,03% mast takrolimus hidrat
French: Notice: Information de l'utilisateur Protopic 0,1% Pommade
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Protopic 0,1% mast takrolimus hidrat
French: Augmentation du taux sanguin de tacrolimus* (voir rubrique
Croatian: Pretrage povećana razina lijeka* (vidjeti dio
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Croatian: § više vrijednosti = veće poboljšanje
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
Croatian: treba je temeljito obrisati i/ili isprati vodom.
French: Pommade 30 g
Croatian: Mast 30 g 60 g
French: Excipient Deux fois par semaine (N = 73)
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 73)
French: Herpes simplex, Infection à herpès virus, Eruption varicelliforme de Kaposi *
Croatian: folikulitis, herpes simpleks, infekcija herpes virusom,
French: Le critère principal était l'aire sous la courbe (AUC) du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à la valeur initiale pondérée sur la période de traitement.
Croatian: (AUC) mEASI-a kao stopa početnih vrijednosti uprosječen za razdoblje liječenja.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopic pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi do sada ne potvrđuju niti ne opovrgavaju njihovu povezanost s liječenjem Protopic mašću.
French: Voie cutanée Lire la notice avant utilisation.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Un traitement d'entretien est approprié pour les patients qui répondent à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions, ou lésions légères).
Croatian: Bolesnici koji odgovore na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u trajanju do najviše 6 tjedana (lezije nestale, gotovo nestale ili blago zahvaćaju kožu) pogodni su za terapiju održavanja.
French: Aucune étude clinique sur l'utilisation de Protopic pommade sous occlusion n'a été menée.
Croatian: U bolesnika nije ispitana primjena Protopic masti ispod okluzivnih povoja.
French: Taux de réponse ≥ 60% d'amélioration du score mEASI
Croatian: Stopa odgovora s ≥ 60% poboljšanja na mEASI (primarni ishod)§§
French: Intolérance à l'alcool (rougissement facial ou irritation cutanée après consommation d'une boisson alcoolisée)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane nepodnošenje alkohola (naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkoholnog pića)
French: *Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation
Croatian: *Nuspojava je bila zabilježena nakon stavljanja lijeka u promet
French: Les interactions avec des vaccins conjugués contre Neisseria meningitidis (sérogroupe C) ont été étudiées chez des enfants de 2 à 11 ans. Aucun effet sur la réponse primaire à la vaccination, sur l'acquisition d'une mémoire immunitaire, ni sur l'immunité à médiation humorale et cellulaire n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Croatian: Nije opažen utjecaj na neposredni odgovor na cijepljenje, na stvaranje imunološkog pamćenja ili humoralne ili stanične imunosti (vidjeti dio 5.1).
French: • Si vous avez des ganglions gonflés.
Croatian: • ako imate zatajenje jetre.
French: Tel:+385 1 3778 770
Croatian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
French: Lorsqu'elles ont été observées, des concentrations supérieures à 1,0 ng/ml ont été transitoires.
Croatian: 1,0 ng/ml, pokazalo se da su prolazne.
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Croatian: Lijek više nije odobren
French: --1 ≥ 50x106 cellules CD54+/250 mL
Croatian: --1 ≥ 50x106 CD54+ stanica /250 mL
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Sac
Croatian: Disperzija za infuziju
French: Cette procédure dure généralement 3 à 4 heures.
Croatian: Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
French: Certaines ont entraîné une hospitalisation.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
French: Il est très important que vous arriviez à l'heure à vos rendez-vous.
Croatian: Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme na Vaš zakazani termin.
French: Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
French: La signification clinique est incertaine.
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
French: Vous serez surveillé avant et pendant la perfusion.
Croatian: Biti ćete pod nadzorom prije i tijekom infuzije.
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
French: Le médicament doit être immédiatement utilisé.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah.
French: Votre médecin peut décider que Provenge n'est pas adapté pour vous à cause de l'une ou plusieurs de ces conditions.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.
French: Les patients doivent être informés de cette possibilité avant de commencer le traitement.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
French: Pourcentage de survie
Croatian: Postotak preživljenja
French: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
French: complications liées aux procédures * Principalement associée à la procédure de leucaphérèse
Croatian: proceduralne komplikacije * Primarno povezano s postupkom leukafereze
French: Tél : (0)20 7554 2222
Croatian: Tel: (0)20 7554 2222
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Croatian: U tom slučaju, nemojte voziti ili koristiti alate ili strojeve sve dok se ne budete osjećali bolje.
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
Croatian: U izoliranom spremniku 18 sati.
French: Télécopie : (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Croatian: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
French: Informez le médecin ou l'infirmière si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion.
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se ne osjećate dobro tijekom infuzije.
French: Vous pourriez également recevoir d'autres médicaments si nécessaire.
Croatian: Također Vam po potrebi može dati druge lijekove.
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces patients.
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
French: Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će potvrditi da Vaši podaci (ime, prezime i datum rođenja) odgovaraju podacima na spremniku lijeka Provenge.
French: Autres médicaments et Provenge
Croatian: Drugi lijekovi i Provenge
French: Certains patients ont développé une infection, y compris un sepsis.
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
French: Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete uzimati ikakve druge lijekove.
French: Le premier jour suivant la perfusion, Provenge peut provoquer des réactions liées à la perfusion telles que :
Croatian: Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
French: Le matériel pédagogique pour les professionnels de la santé comprendra les éléments clés suivants :
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Le critère d'évaluation primaire était la survie globale.
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/867/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/867/001
French: Cette procédure prendra 3 à 4 heures (voir rubrique « Étapes avant le traitement Provenge» ci-dessous).
Croatian: Ovaj postupak će potrajati 3 do 4 sata (vidjeti dio "Koraci prije primjene lijeka Provenge" u nastavku).
French: Tableau 2 Résumé de la survie globale (tous les patients comme randomisés) IMPACT
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
French: Ce système de perfusion périphérique est couramment utilisé dans la pratique clinique pour la transfusion de composants sanguins.
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
French: Rapport final de l'étude avant le 30 septembre
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 30. rujna
French: Un filtre à cellules ne doit pas être utilisé.
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
French: Aucun critère n'a atteint la significativité statistique.
Croatian: Niti jedan ishod nije pokazao statistički značajne razlike.
French: • Une maladie cardiaque, y compris une obstruction des vaisseaux sanguins qui pourraient conduire à une crise cardiaque
Croatian: • bolest srca uključujući začepljenje krvnih žila, koja bi mogla dovesti do srčanog udara
French: Il se compose de cellules immunitaires (qui font partie du système de défense de votre organisme) obtenues à partir de votre propre sang (également appelées cellules immunitaires autologues).
Croatian: Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
French: Ne pas retirer pas le couvercle supérieur isotherme et ne pas ouvrir la boîte isotherme jusqu'à ce que les deux conditions suivantes soient réunies :
Croatian: Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
French: Provenge ne peut être administré que par un médecin ou une infirmière qui ont été formés à l'utilisation de ce médicament.
Croatian: Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
French: Chez 95,1 % des patients rapportant des réactions aiguës liées à la perfusion, les effets étaient légers ou modérés.
Croatian: U 95,1% bolesnika koji su prijavili akutne infuzijske reakcije, one su bile blage ili umjerene.
French: Analyses microbiologiques
Croatian: Mikrobiološka ispitivanja
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Croatian: Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Les doses de paracétamol et d'antihistaminique administrées doivent être conformes aux usages locaux.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.