FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas cuando toman Ipreziv y si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ipreziv i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Ipreziv sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Ipreziv bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Spanish: Ipreziv puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Ipreziv.
Polish: Lek Ipreziv może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek
Spanish: (También es mejor evitar tomar Ipreziv al inicio del embarazo; ver sección embarazo).
Polish: (Również należy unikać stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Spanish: Ácido fumárico (E 297) Hidróxido sódico Hidroxipropilcelulosa (E 463) Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina (E 460) Estearato de magnesio (E 572)
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos Código ATC: C09CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe Kod ATC: C09CA09
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu renina-angiotensyna.
Spanish: El M-I y el M-II no contribuyen a la actividad farmacológica de Ipreziv.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej produktu leczniczego Ipreziv.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo completo de QT/QTc para evaluar el potencial de Ipreziv de prolongar el intervalo QT/QTc en sujetos sanos.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania produktu leczniczego Ipreziv na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Spanish: La seguridad de Ipreziv en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes tratados hasta 56 semanas.
Polish: Produkt leczniczy Ipreziv w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Spanish: En los casos de Ipreziv, olmesartán medoxomilo y valsartán, se observó mareo con una incidencia del 3,0%, 3,3% y 1,8%, cefalea con 4,8%, 5,5% y 7,6% y dislipidemia con 3,5%, 2,4% y 1,1%, respectivamente.
Polish: medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Ipreziv en esos pacientes.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Ipreziv nie jest zalecane u takich pacjentów.
Spanish: En la actualidad no existe ninguna experiencia sobre el uso de Ipreziv en pacientes sometidos recientemente a un trasplante de riñón.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie stosowania produktu leczniczego Ipreziv u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Spanish: No hubo evidencia de prolongación de QT/QTc con una dosis de 320 mg de Ipreziv.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania produktu leczniczego Ipreziv w dawce 320 mg.
Spanish: No existen datos de un efecto teratógeno, si bien en estudios en animales se indicó cierto potencial de riesgo para el desarrollo postnatal de las crías, como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
Polish: Nie ma dowodów działania teratogennego, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono potencjalne niebezpieczeństwo dla rozwoju potomstwa po urodzeniu np. niższa masa ciała, niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego (opóźnione wyrzynanie siekaczy, odrywania małżowiny, otwierania oczu) i wyższą śmiertelność.
Spanish: Tras una dosis oral de azilsartán medoxomilo marcado con 14C, cerca del 55% de la radioactividad se recuperó en las heces y cerca del 42% en la orina, con un 15% de la dosis excretado en la orina como azilsartán.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu znakowanego 14C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en la población de raza negra, si bien se observa una menor reducción de la tensión arterial que en la población de raza no negra (ver sección 5.1).
Polish: Rasa czarna Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób rasy czarnej, ale obserwowano mniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z osobami nienależącymi do rasy czarnej (patrz punkt 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ipreziv en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do < 18 lat.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ipreziv antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ipreziv.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Ipreziv przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ipreziv.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Ipreziv".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Iprezivi".
Spanish: En base a sus propiedades farmacodinámicas es de esperar que azilsartán medoxomilo tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych należy oczekiwać, że azylsartan medoksomilu ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Efectos adversos raros que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas: - Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Polish: Rzadkie działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów: - Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
Spanish: Tamaños de envases: Un blíster contiene 14 o 15 comprimidos.
Polish: Jeden blister zawiera 14 tabletek albo 15 tabletek.
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar Ipreziv a niños o adolescentes.
Polish: Dlatego leku Ipreziv nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico inmediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ipreziv W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub jeżeli inna osoba przyjmie ten lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Se han observado pequeños incrementos medios del ácido úrico sérico con Ipreziv (10,8 µmol/l) en comparación con el placebo (4,3 µmol/l).
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Ipreziv (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
Spanish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca Responsable de la fabricación:
Polish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania Wytwórca:
Spanish: La dosis se incrementó a la fuerza en la Semana 2 de
Polish: Dawki celowo zwiększano w 2. tygodniu z 20 do
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ipreziv puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek Ipreziv może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Ipreziv se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, dobleciego, de 6 semanas de duración.
Polish: Ipreziv porównywano z placebo i aktywnymi lekami porównawczymi w dwóch 6-tygodniowych randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Ipreziv, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Ipreziv, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Spanish: No hay datos sobre el uso de Ipreziv en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Ipreziv u kobiet w ciąży.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnyych aktualizacjach.
Spanish: Los índices vallepico corregidos con placebo de la TAS y TAD fueron aproximadamente del 80% o superiores.
Polish: Skorygowane względem placebo wskaźniki najniższej do najwyższej wartości dla SBP i DBP wynosiły około 80% lub więcej.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważniezapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: TAS media en 24 horas: cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor basal hasta la Semana 6 (mm Hg)
Polish: Główny punkt końcowy: Średnie 24-godzinne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów do 6. tygodnia (mm Hg)
Spanish: En un periodo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento se producirá una reducción medible de la tensión arterial y el efecto completo de la dosis se observará en 4 semanas.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi będzię mierzalne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i pełny efekt dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Ipreziv en niños o adolescentes menores de 18 años.
Polish: Brak jest doświadczeń na temat stosowania leku Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Este efecto se observa también con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Polish: To działanie jest także obserwowane po podaniu innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane Lit
Spanish: Toma de Ipreziv con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Ipreziv se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen: - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 80 mg
Polish: - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 80 mg
Spanish: DEJE de tomar Ipreziv y consulte con un médico inmediatamente si sufre alguna de las siguientes reacciones alérgicas, que ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas): - Dificultad para respirar, o tragar, o inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta
Polish: Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Ipreziv i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących reakcji alergicznych, które występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - Trudności w oddychaniu, lub połykaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła (obrzęk) - Swędzenie skóry z obecnością wypukłej wysypki.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.
Spanish: No se recomienda utilizar Ipreziv al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży, a NIE wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Spanish: Además, Ipreziv 80 mg produjo una reducción significativamente mayor de la TAS que las dosis autorizadas más altas de olmesartán medoxomilo y valsartán.
Polish: Ipreziv w dawce 80 mg stwierdzono istotnie większe obniżenie wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) niż dla najwyższej zatwierdzonej dawki medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de raza negra puede ser necesario con una mayor frecuencia un incremento de la dosis de Ipreziv y el uso de terapias concomitantes para el control de la tensión arterial.
Polish: Tym samym u pacjentów rasy czarnej częściej może zachodzić potrzeba zwiększenia dawki produktu leczniczego Ipreziv i jednoczesnego podawania innych leków w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
Spanish: La inflamación de las manos, tobillos o pies es más frecuente (en menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando se toma Ipreziv con amlodipino (un bloqueante de los canales de calcio para tratar la hipotensión) que cuando se toma Ipreziv solo (menos de 1 de cada 100 usuarios).
Polish: Obrzęk rąk, kostek lub stóp występuje częściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów), jeżeli lek Ipreziv jest przyjmowany razem z amlodypiną (bloker kanału wapniowego podawany w celu leczenia nadciśnienia), niż gdy lek Ipreziv jest stosowany w monoterapii (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Spanish: La angiotensina II es el principal vasotensor del sistema renina-angiotensina, cuyos efectos incluyen la vasoconstricción, estimulación de la síntesis y la liberación de aldosterona, estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio.
Polish: Angiotensyna II jest głównym czynnikiem presyjnym układu renina-angiotensyna i jej działania obejmują zwężenie naczyń, stymulację syntezy i uwalniania aldosteronu, stymulację serca i zwrotnego wchłaniania sodu w nerkach.
Spanish: Al igual que todos los demás medicamentos antagonistas de los receptores de la angiotensina II, azilsartán medoxomilo puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, azylsartan medoksomilu może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Spanish: No se ha estudiado Ipreziv en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Ipreziv nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Spanish: 20 a 40 mg y de 40 a 80 mg en el caso de Ipreziv, y de 20 a 40 mg y de 160 a 320 mg,
Polish: 40 mg oraz z 40 do 80 mg dla produktu leczniczego Ipreziv, a także odpowiednio z 20 do 40 mg i z 160 do 320 mg dla medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Ipreziv en la fertilidad humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ipreziv na płodność u człowieka.
Spanish: No se recomienda utilizar Ipreziv al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży i NIE wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de efectos similares con Ipreziv.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia podobnego działania w przypadku produktu leczniczego Ipreziv.
Spanish: Ipreziv presentó menor incidencia de tos (1,2%) que ramipril (8,2%).
Polish: Dla produktu leczniczego Ipreziv stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Spanish: En esos ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas al tratamiento con Ipreziv fueron en su mayor parte leves o moderadas, con una incidencia total similar a la del placebo.
Polish: W tych badaniach klinicznych reakcje niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym Ipreziv były zwykle łagodne do umiarkowanych, a ich ogólna częstość występowania była podobna jak w grupie placebo.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que afectan a menos de 1 de cada 100 personas: - Tensión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o mareado - Sensación de cansancio - Inflamación de las manos, tobillos o pies (edema periférico) - Erupción cutánea, picor - Náuseas - Espasmos musculares - Aumento de la creatinina sérica en la sangre (un indicador de la función renal) - Aumento del ácido úrico en sangre (un indicador de la función renal).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów: - Niskie ciśnienie krwi, które może skutkować uczuciem omdlenia lub zawrotami głowy; - Uczucie zmęczenia; - Obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy); - Swędzenie i wysypka skórna; - Nudności; - Skurcze mięśni; - Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek); - Podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek).
Spanish: Muchas de esas elevaciones fueron transitorias o no progresivas mientras los sujetos seguían recibiendo el tratamiento.
Polish: wielu przypadkach podwyższone stężenie kreatyniny było przemijające albo nie postępowało dalej w trakcie kontynuacji leczenia.
Spanish: Cajas que contienen blísteres de aluminio integrados con desecante.
Polish: Kartony zawierające aluminiowe blistry razem ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Spanish: Cuando Ipreziv se toma con clortalidona (un diurético), se han observado con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 usuarios) niveles más altos de ciertas sustancias químicas en la sangre (como la creatinina), que son indicadores de la función renal, y también es frecuente la tensión arterial baja.
Polish: Jeżeli lek Ipreziv jest przyjmowany razem z chlortalidonem (lek moczopędny), często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) można zaobserwować podwyższone stężenie niektórych związków chemicznych w krwi (np. kreatyniny), będących wskaźnikami czynności nerek, ponadto także często występuje niskie ciśnienie krwi.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos beneficiosos de Ipreziv en la mortalidad y la morbilidad cardiovascular ni el daño a los órganos diana.
Polish: Obecnie nie są znane korzystne wpływy produktu leczniczego Ipreziv na śmiertelność, schorzenia układu sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenie narządów docelowych.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ipreziv en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ipreziv w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: La administración de Ipreziv hasta 5 días en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) produjo un ligero aumento de la exposición al azilsartán (aumento de 1,3 a 1,6 veces en el AUC) (ver sección 4.2).
Polish: Pugh A) lub umiarkowaną (Child-Pugh B) niewydolnością wątroby stwierdzono niewielki wzrost ekspozycji azylsartanu (AUC wzrosło o 1,3 do 1,6 razy (patrz punkt 4.2)).
Spanish: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Polish: hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu
Spanish: La coadministración de Ipreziv 40 y 80 mg con un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) o un diurético de tipo tiazida (clortalidona) produjo una reducción adicional de la tensión arterial en comparación con el otro antihipertensivo sólo.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w dawce 40 i 80 mg jednocześnie z blokerem kanału wapniowego (amlodypiną) lub tiazydowym lekiem moczopędnym (chlortalidonem) stwierdzono dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z działaniem innym leków przeciwnadciśnieniowych w monoterapii.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Sin embargo, cuando se toma cualquier antihipertensivo se debe tener en cuenta que, en ocasiones, puede producirse mareo o cansancio.
Polish: Jednak w czasie przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.