FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
Dutch: De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
French: Abréviations : Cmax = c,oncentration plasmatique observée maximale ; CV = coefficient de variation ; ASCinf = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps zéro extrapolé à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; CL = clairance ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Dutch: Afkortingen: Cmax = maximale waargenomen plasmaconcentratie; VC = variatiecoëfficiënt; AUCinf = oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = steady-state distributievolume.
French: Au cours du traitement, un dosage approprié des taux de facteur VIII est conseillé pour choisir la dose à administrer et la fréquence des injections.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-concentraties goed te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te bepalen.
French: PTPs < 6 ans
Dutch: PTP's <6 jaar
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de ReFacto AF par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Dutch: Opmerking: Indien u meer dan één flacon ReFacto AF per infusie gebruikt, dient elke flacon als hiervoor beschreven gereconstitueerd te worden.
French: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés à 6 mois sur les valeurs basales étaient de 107%, 100% et 104% pour la récupération, l'ASCt et l'ASC∞, respectivement.
Dutch: De verhoudingen van geometrische ‘least-square' gemiddelden van maand zes tot start-farmacokinetiek waren 107%, 100% en 104% voor respectievelijk ‘recovery', AUCt en AUC.
French: • développement d'un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII
French: Le produit reconstitué doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient intraveneus te worden geïnjecteerd gedurende enkele minuten.
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
French: Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
French: Voie intraveineuse, dispositif à usage unique.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, alleen voor eenmalige toediening.
French: Dans le cadre de l'étude pivot réalisée avec ReFacto chez des PUPs, les données relatives à l'ITI chez 25 patients ont été revues (15 de titre élevé, 10 de faible titre).
Dutch: PUP's zijn van 25 patiënten ITI-gegevens bekeken (15 met hoge titers, 10 met lage titers).
French: Retirez la seringue préremplie vide de ReFacto AF et répétez les étapes 3 et 4 ci-dessus pour chaque nouvelle seringue préremplie.
Dutch: Verwijder de lege ReFacto AF-voorgevulde spuit en herhaal voor extra bereide spuiten de bovenstaande procedures 3 en 4.
French: Tout en continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite, enlevez le capuchon gris en caoutchouc et remplacez le par le bouchon bleu perforé protecteur.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze door de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
French: Le traitement par ReFacto AF d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (voir rubrique 5.2).
Dutch: De noodzaak voor een relatief hogere dosis dan die gebruikt wordt bij volwassenen en oudere kinderen dient van te voren te worden overwogen wanneer jongere kinderen (jonger dan 6 jaar) met ReFacto AF behandeld worden (zie rubriek 5.2).
French: Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger om al het oplosmiddel in de ReFacto AF-flacon te injecteren
French: • frissons, réactions au site du cathéter
Dutch: • rillingen, reactie op de plaats van de katheter
French: ReFacto AF n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: ReFacto AF heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Abréviations: ASC0-t = aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du temps 0 à la dernière concentration mesurable ; t½ = demi-vie ; FVIII:C = activité FVIII
Dutch: Afkortingen: AUCt = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van nul tot de laatst meetbare concentratie; t½ = halfwaarde tijd; CL = klaring; FVIII:C = FVIII-activiteit; MRT = ‘mean residence time'
French: Ce bouchon est finement perforé ce qui permet le passage de l'air et évite une surpression.
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
French: Les patients doivent être informés des premiers signes des réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension et anaphylaxie.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de vroege verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
French: ASC0-t (UI-h/ml) t1/2 (h)
Dutch: AUCt (IE u/ml) t1/2 (u)
French: Utiliser exclusivement le kit de perfusion fourni car un échec du traitement peut apparaître suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Dutch: Alleen de bijgeleverde infusieset dient te worden gebruikt omdat, als gevolg van adsorptie van de humane coagulatiefactor VIII aan de interne oppervlakken van sommige infusiematerialen, falen van de behandeling kan optreden.
French: Enlevez le connecteur de seringues de type luer de son emballage (les connecteurs de seringue de type luer ne sont pas fournis).
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).
French: Des données relatives à l'induction de tolérance immune (ITI) ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Dutch: Er zijn gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) verzameld bij patiënten met hemofilie A die remmers tegen factor VIII hadden ontwikkeld.
French: La vitesse d'administration doit être adaptée au confort du patient.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald uitgaande van het comfortniveau van de patiënt.
French: Enlevez la protection de l'aiguille et insérez l'aiguille à ailettes de la même tubulure du nécessaire de perfusion dans votre veine conformément aux instructions de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald en breng de vlindernaald van de slang van de infusieset in uw ader aan zoals uw arts of een andere professionele zorgverlener u uitgelegd heeft.
French: - si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Dutch: - U bent allergisch voor moroctocog alfa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
Dutch: ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII.
French: Hémorragies ; hématomes
Dutch: Hemorragie; hematoom
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
French: Doucement et lentement faites avancer le piston en le poussant jusqu'à ce que les deux pistons de la seringue préremplie se touchent et que tout le solvant soit transféré dans le compartiment supérieur contenant la poudre de ReFacto AF.
Dutch: Beweeg de zuigerstaaf voorzichtig en langzaam omhoog door erop te duwen tot de twee zuigers binnenin de voorgevulde spuit elkaar raken en al het oplosmiddel wordt overgebracht naar de bovenste kamer die het ReFacto AF-poeder bevat.
French: Généralement, les résultats du dosage chronométrique en un temps sont inférieurs de 20 à 50 % à ceux du dosage chromogénique.
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
French: Une technique aseptique (c'est-à-dire nettoyage et désinfection) doit être utilisée pendant la reconstitution.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure dient een aseptische techniek (d.w.z. schoon en bacterievrij) te worden toegepast.
French: Il peut aussi y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un dosage chronométrique en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique.
Dutch: Er kunnen tevens grote discrepanties zijn tussen de resultaten van assays die zijn verkregen door middel van een ‘one-stage clotting assay' op basis van aPTT en de chromogene assay.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Chirurgie majeure
Dutch: Grote chirurgische ingreep
French: ReFacto AF ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusieoplossingen.
French: En tenant la seringue préremplie droite, retirez la fermeture blanche inviolable en la pliant de droite à gauche (ou en le basculant doucement) pour briser la perforation du bouchon et exposer le capuchon gris en caoutchouc de la seringue préremplie de ReFacto AF.
Dutch: Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van de ReFacto AFvoorgevulde spuit zichtbaar wordt.
French: Quand un dosage chronométrique en un temps basé sur l'analyse in vitro du temps de céphaline activée (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être affectés de manière significative par le type de réactifs TCA et le standard de référence utilisés dans l'analyse.
Dutch: Wanneer een in vitro ‘one-stage clotting assay' op basis van de tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit te bepalen in bloedmonsters van patiënten, kunnen de resultaten van de plasma factor VIII-activiteit significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de assay wordt gebruikt.
French: Durant la reconstitution, il est important de tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite (avec la poudre blanche au-dessus de la solution claire) pour prévenir les fuites.
Dutch: Om mogelijk lekken te voorkomen, is het van belang om tijdens de bereiding de ReFacto AFvoorgevulde spuit voortdurend rechtop te houden (met het witte poeder boven de heldere oplossing).
French: ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament.
Dutch: Bereid ReFacto AF mag niet via dezelfde slang of houder met andere geneesmiddelen worden toegediend.