FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Latvian: Fasenra šķīdums injekcijām pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē individuālai lietošanai.
Lithuanian: Fasenra injekcinis tirpalas tiekiamas steriliuose vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose, skirtuose individualiam vartojimui.
Latvian: Adatas aizsarga aktivēšanas klipši
Lithuanian: Adatos saugiklio aktyvinimo gnybtai
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Latvian: Perorālās kortikosteroīdu terapijas samazināšanas pētījums
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų (GKS) dozių mažinimo tyrimas Tyrimo Nr.
Latvian: Gan 1., gan 2. pētījumā Fasenra lietojošajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietojošiem pacientiem, bija vērojams statistiski nozīmīgs astmas simptomu samazinājums (Total Asthma Score).
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
Latvian: Nesasaldēt, nekratīt vai nepakļaut karstuma iedarbībai.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kratyti ar leisti paveikti karščiui.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Fasenra pediatriskajā populācijā, kurā ietilpst astmas slimnieki vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Fasenra tyrimų astma sergantiems vaikams iki 6 metų gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: 3. fāzes pētījumos bija iesaistīti 108 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar astmu (1. pētījums: n=53, 2. pētījums: n=55).
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimus įtraukti 108 astma sirgę 12-17 metų amžiaus paaugliai (53 į tyrimą Nr.
Latvian: Paasinājumu skaits Starpība
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis Skirtumas
Latvian: • nātrene;
Lithuanian: • dilgėlinė;
Latvian: Nepārtrauciet Fasenra terapiju, ja vien tā rīkoties Jums neliek ārsts.
Lithuanian: Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Latvian: PILNŠĻIRCES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Šie faktori, vērtējot tos atsevišķi vai kopā ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs, varētu ļaut labāk identificēt pacientus, kuriem varētu būt labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar benralizumabu (4. tabula).
Lithuanian: Remiantis vien juo arba kartu su pradiniu eozinofilų kiekiu kraujyje galima prognozuoti, kuriems pacientams benralizumabo poveikis gali būti palankesnis (4 lentelė).
Latvian: Vispārēji norādījumi par lietošanu, izmantojot pilnšļirci / pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen) ir norādīti "Lietošanas norādījumos".
Lithuanian: Išsamūs vartojimo užpildytu švirkštu ar užpildytu švirkštikliu (Fasenra Pen) nurodymai pateikiami naudojimo instrukcijoje.
Latvian: Sākotnēji 2 paasinājumi
Lithuanian: 2 paūmėjimai praeitais metais
Latvian: Lietošanas norādījumi Fasenra 30 mg
Lithuanian: Naudojimo instrukcija Fasenra 30 mg
Latvian: • faringīts (rīkles iekaisums);
Lithuanian: • faringitas (gerklės skausmas);
Latvian: Nespiediet uz leju virzuli, kamēr adata nav pilnībā ievadīta ādā.
Lithuanian: Nespauskite stūmoklio žemyn tol, kol adatos pilnai neįdursite į odą.
Latvian: Aprūpētājs var veikt Jums injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti į žastą, šlaunį ar pilvą.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskajā atbildē pret dažu helmintu invāziju.
Lithuanian: Imunologiniame atsake į kai kurių kirmėlių infekcijas gali dalyvauti eozinofilai.
Latvian: Fasenra terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Latvian: • Katra Fasenra Pen satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra Pen yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu ikgadējais biežums pacientiem, kuriem sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita vērtība bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas un IDBA.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis per metus pacientams, kurių kraujyje iš pradžių buvo ≥ 300/μl eozinofilų ir kurie vartojo dideles IKS dozes bei IVBA.
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Anti-benralizumaba antivielas bija saistītas ar palielinātu benralizumaba klīrensu un paaugstinātu eozinofilo leikocītu līmeni pacientiem ar augstu zāļu antivielu titra vērtību, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija negatīvs antivielu statuss, retos gadījumos eozinofilo leikocītu skaits asinīs atgriezās normā.
Lithuanian: Antikūnai prieš benralizumabą buvo susiję su padidėjusiu jo klirensu ir didesniu eozinofilų kiekiu kraujyje (palyginus didelį antikūnų prieš vaistinį preparatą titrą turėjusius ir antikūnams neigiamus pacientus); retais atvejais eozinofilų kiekis kraujyje vėliau vėl tapo toks, kaip prieš pradedant gydymą.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos gyvūnų organizme tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Divos slimības paasinājumu pētījumos SIROCCO (1. pētījums) un CALIMA (2. pētījums) tika iesaistīti kopumā 2510 pacienti ar smagu nekontrolētu astmu; 64% bija sievietes, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Lithuanian: 2) - iš viso įtraukta 2510 pacientų, sirgusių sunkia nekontroliuojama astma (64 % buvo moterys, jų amžiaus vidurkis - 49 metai).
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
Lithuanian: Švelniai palaikykite odą prispaustą medvilnės gniužulėliu arba tamponu, kol baigs kraujuoti.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galima aprišti mažu tvarsčiu.
Latvian: • anafilakse, simptomi parasti ir šādi: o sejas, mēles vai mutes pietūkums; o elpošanas problēmas; o ģībonis, reibonis, viegluma sajūta galvā (asinsspiediena krituma dēļ).
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, galvos sukimasis, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Lithuanian: Nevartokite jeigu jis pasibaigęs.
Latvian: Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300 šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits gadā.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
Latvian: 5. tabula.
Lithuanian: Lentelė 5.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Latvian: Lēnām atlaidiet virzuli, līdz adatas aizsargs nosedz adatu.
Lithuanian: Paskui lėtai atleiskite stūmoklį, kol adatą uždengs jos saugiklis.
Latvian: 4. pētījumā tika vērtēta Fasenra ilgtermiņa ietekme uz paasinājumu sastopamību gada laikā, plaušu darbību, ACQ-6 indeksu, pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu un perorālo kortikosteroīdu (PKS) devas samazināšanas noturību, izmantojot divas iepriekš notikušajos pētījumos vērtētās shēmas.
Lithuanian: 4 metu vertintas Fasenra ilgalaikis poveikis kasmetiniam paūmėjimų skaičiui, plaučių funkcijai, ACQ-6, AQLQ(S)+12 bei sumažintos GKS dozės išlaikymas dozuojant dviem ankstesnių tyrimų metu tirtomis dozavimo tvarkomis.
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
Lithuanian: Buvo atvejų, kai suleidus benralizumabo pasireiškė ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., dilgėlinė, mazgelinė dilgėlinė, išbėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Fasenra Pen novietojums injekcijas vietā.
Lithuanian: Fasenra Pen padėtis injekcijos vietoje
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai māsai jāizlemj, vai Jums pašam jāinjicē Fasenra.
Lithuanian: Fasenra leidžiama po oda. Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar Jūs galite susileisti Fasenra savarankiškai.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var ietekmēt pacienta atbildes reakciju pret helmintu invāziju.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) ACQ-6
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) ACQ-6
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka dzimums vai rase būtiski neietekmē benralizumaba klīrensu.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis ir rasė neturėjo reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio tol, kol nepasiekėte šios instrukcijos punkto Nr.
Latvian: • kur āda ir maiga, nobrāzta, zvīņaina vai cieta
Lithuanian: • ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, pleiskanomis arba sukietėjusi;
Latvian: Pašinjekcijas veikšanu vajadzētu apsvērt tikai tiem pacientiem, kas jau ir lietojuši Fasenra.
Lithuanian: Savarankiško vartojimo galimybę galima svarstyti tik jeigu pacientas jau turi gydymo Fasenra patirties.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos reakciju injekcijas vietā (piemēram, sāpju, eritēmas, niezes, papulu) biežums bija 2,2% pacientiem, kuri saņēma ieteicamo benralizumaba devu, un 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: , skausmas, eritema, niežulys, mazgelis) užfiksuota 2,2 % rekomenduojamą benralizumabo dozę ir 1,9 % placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē benralizumaba klīrensu.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius neturėjo įtakos benralizumabo klirensui.
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI)
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimas iki ≤ 5 mg Šansų santykis (95 % PI)
Latvian: Jūs dzirdēsiet otru "klikšķi".
Lithuanian: Išgirsite antrą spragtelėjimą.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces "Lietošanas norādījumus".
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci mājsaimniecības atkritumos.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm netika novērota ar benralizumabu saistīta ietekme uz mātītes organismu vai embriofetāli vai postnatāli efekti.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir ponataliniam cynomolgus beždžionių vystymuisi, su benralizumabu susijusio poveikio patelei, embrionui / vaisiui ar atsivestiems jaunikliams nenustatyta.
Latvian: Kā Fasenra darbojas
Lithuanian: Kaip veikia Fasenra
Latvian: Paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji (FEV1) ārstēšanas kursa beigās, dalot pacientus pēc slimības paasinājumu skaita iepriekšējā gada - pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis ir plaučių funkcija (FEV1) gydymo pabaigoje pagal paūmėjimų skaičių praeitais metais (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Latvian: Ieteicams atturēties no Fasenra lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Fasenra geriau nevartoti.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam pēc nepieciešamības jānodrošina atbalstoša terapija ar atbilstošu uzraudzību.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus benralizumabo nėra. Jeigu perdozuojama, prireikus pacientui turi būti taikomas palaikomasis gydymas ir reikiamas stebėjimas.
Latvian: Šļirces korpuss
Lithuanian: Švirkšto korpusas
Latvian: Fasenra ārējais izskats un iepakojums Fasenra ir bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Lithuanian: Fasenra išvaizda ir kiekis pakuotėje Fasenra yra tirpalas (nuo bespalvio iki geltono).
Latvian: Kopumā ārstēšanas izraisīta antivielu reakcija pret zālēm radās 107 no 809 pacientiem (13%), kuri 48 līdz 56 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā saņēma Fasenra saskaņā ar ieteicamo lietošanas shēmu trijos ar placebo kontrolētos paasinājumu 3. fāzes pētījumos.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuotų paūmėjimų tyrimų metu antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė 107 iš 809 (13 %) pacientų, vartojusių Fasenra rekomenduojama tvarka 48-56 savaites.
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā Benralizumaba ietekmi uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā pacientiem ar astmu, kuriem bija palielināts eozinofilo leikocītu skaits krēpās (vismaz 2,5%), vērtēja 12 nedēļu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 1. fāzes klīniskajā pētījumā ar benralizumabu, ko lietoja s.c.
Lithuanian: Benralizumabo poveikis astma sergančių pacientų, kurių skrepliuose eozinofilų kiekis padidėjęs (bent 2,5 %), kvėpavimo takų gleivinės eozinofilams vertintas 12 savaičių 1 fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu leidžiant 100 mg arba 200 mg benralizumabo po oda.
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN)
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD)
Latvian: Virzuļa galva
Lithuanian: Stūmoklio galvutė
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE 151 85
Latvian: • 1 Fasenra pilnšļirce no ledusskapja
Lithuanian: • 1 Fasenra užpildytą švirkštą (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks FEV1 uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.
Lithuanian: 2 kartu paėmus metu paūmėjimai suretėjo labiau ir FEV1 padidėjo daugiau, kai pradinis eozinofilų kiekis kraujyje buvo didesnis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, sākotnējiem aknu darbības biomarķieriem (AlAT, AsAT un bilirubīns) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz benralizumaba klīrensu.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pradiniai kepenų funkcijos biologiniai rodikliai (ALT, AST ir bilirubino koncentracija) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Latvian: Izmantojiet otru roku, lai viegli saspiestu un turētu ādas zonu, kurā vēlaties veikt injekciju.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą toje vietoje, kur norite suleisti vaistą.
Latvian: Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli Starpība (95% TI) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Pagerėjimas palyginus su pradiniu rodikliu Skirtumas (95 % PI) AQLQ(S) + 12
Latvian: Apskatiet Fasenra Pen šķīdumu skata lodziņā.
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana makaka sugas pērtiķiem bija saistīta ar eozinofilo leikocītu skaita samazinājumu perifēriskajās asinīs un kaulu smadzenēs, taču bez toksikoloģiskām atradēm.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
Latvian: Ja tas notiek vai, ja Jums ir citas bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų arba Jums kiltų kitokių abejonių, tai skambinkite sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējās lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, cietu adatas aizsargu un virzuļa aizturi ar Fluorotec pārklājumu pasīvajā drošības ierīcē.
Lithuanian: 1 ml tirpalo vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkšte su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu pasyvaus saugumo prietaise.
Latvian: Jūsu Fasenra Pen
Lithuanian: Jūsų Fasenra Pen
Latvian: Ar benralizumabu ārstēto dzīvnieku fertilitātes surogātparametru izpēte (ieskaitot orgānu masu un reproduktīvo audu histopatoloģiju) neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Lithuanian: Įvertinus gyvūnų, kuriems leista benralizumabo, pakaitinius vaisingumo rodiklius (organų svorį ir reprodukcinių audinių patologinius histologinius pokyčius), vaisingumo sutrikimus rodančių duomenų negauta.
Latvian: • 5 cm zonā ap nabu
Lithuanian: • arčiau kaip 5 cm nuo bambos;
Latvian: Viens ml šķīduma sterilā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, stingru adatas aizsargu un aizbāzni ar Fluorotec pārklājumu pildspalvveida pilnšļircē.
Lithuanian: 1 ml tirpalo steriliame vienkartiniame I tipo stiklo užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta 29 kalibro ½ colio (12,7 mm) nerūdijančio plieno adata, standžia adatos makštimi ir Fluorotec dengtu stūmokliniu kamščiu.
Latvian: • Katra pilnšļirce satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra užpildytame švirkšte yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (Pen) benralizumabum
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (Pen) Benralizumabas
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), todėl sukelia eozinofilų ir bazofilų apoptozę, dėl kurios susilpnėja eozinofilinis uždegimas.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra tirpalo, jeigu jis drumstas, pakitusios spalvos, jame yra stambių dalelių arba svetimkūnių.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret benralizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Fasenra vartoti negalima: jeigu yra alergija benralizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Nelieciet atpakaļ vāciņu pilnšļircei.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).
Lithuanian: Numatyta gydyti populiacija (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų).
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen) jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį (Fasenra Pen) reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Nav iespējas konstatēt ārstēšanas noteiktās atšķirības pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits ir <300 šūnu/μl.
Lithuanian: Tyrimo galios nepakako skirtumui tarp gydymo būdų nustatyti pacientams, kurių kraujyje buvo 300/μl eozinofilų.
Latvian: • 1 vates pikucis vai marles tampons
Lithuanian: • 1 medvilnės gniužulėlį ar tamponą
Latvian: Pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 3. pētījumā un Fasenra terapiju turpināja 4. pētījumā.
Lithuanian: 3 pacientai, kurie toliau vartojo Fasenra tyrimo Nr.
Latvian: Fasenra ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Lithuanian: Fasenra yra nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Latvian: Ārstēšana ar benralizumabu izraisa gandrīz pilnīgu asins eozinofilo leikocītu nomākumu 24 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un šāds efekts saglabājas visā ārstēšanas laikā.
Lithuanian: po pirmosios benralizumabo dozės kraujyje beveik nelieka ir visą gydymo laikotarpį neatsiranda eozinofilų.
Latvian: Pacientiem, kam eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas, tika izmantotas ieteiktās Fasenra devu shēmas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių kraujyje buvo ≥ 300 eozinofilų/μl ir kurie vartojo dideles IKS dozes (vartojo Fasenra rekomenduojama tvarka).
Latvian: Vieta, kur injekciju veic tikai aprūpētājs
Lithuanian: Čia gali suleisti tik globėjas.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Neinjicējiet Fasenra, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir lielas daļiņas.
Lithuanian: Negalima leisti Fasenra, jeigu skystis yra susidrumstęs, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Latvian: Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Užfiksuotų susijusių reiškinių pavyzdžius ir jų pradžios laiko aprašymą žr.
Latvian: Ko Fasenra satur Aktīvā viela ir benralizumabs.
Lithuanian: Fasenra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra benralizumabas.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš (EXP)
Lithuanian: • pasibaigęs tinkamumo laikas (nurodytas po
Latvian: IgG monoklonālās antivielas pamatā netiek izvadītas caur aknām; nav paredzams, ka aknu darbības izmaiņas ietekmētu benralizumaba klīrensu.
Lithuanian: Šalinimas per kepenims nėra pagrindinis IgG monokloninių antikūnų eliminacijos būdas, todėl pakitusi kepenų funkcija neturėtų įtakoti benralizumabo klirenso.
Latvian: Tādu paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekamā palīdzība, skaits pacientiem, kuri lietoja Fasenra, un pacientiem, kuri lietoja placebo, 1. pētījumā bija 0,09 un 0,25 (skaita attiecība 0,37, 95% TI: 0,20, 0,67, p=<0,001), bet otrajā pētījumā tas bija 0,12 un 0,10 (skaita attiecība 1,23, 95% TI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Lithuanian: 1 metu buvo atitinkamai 0,09 ir 0,25 (dažnio santykis - 0,37, 95 % PI - nuo 0,20 iki 0,67, p = 0,001), o tyrimo Nr. 2 metu - atitinkamai 0,12 ir 0,10 (dažnio santykis - 1,23, 95 % PI - nuo 0,64 iki 2,35, p = 0,538).
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Lithuanian: Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) AQLQ(S)+12
Latvian: Apakšgrupu analīzes, grupējot pēc iepriekš bijušajiem paasinājumiem
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal paūmėjimų buvimą anamnezėje Tyrimų Nr.
Latvian: Velkot adatu no ādas, turiet īkšķi nospiestu uz virzuļa galvas.
Lithuanian: Ištraukdami adatą iš odos, stūmoklio galvutę laikykite nuspaustą nykščiu.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra užpildytą švirkštą.