FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Gemcitabina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente pentru a permite recomandări clare privind dozele indicate la aceste grupuri de populaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten.
Romanian: Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.
Swedish: Kliniska fynd som överensstämmer med hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats sällsynt hos patienter som fått gemcitabin (se avsnitt 4.8).
Romanian: Semne clinice sugestive pentru sindromul hemolitic-uremic (SHU) au fost raportate rar la pacienţii cărora li se administra gemcitabină (vezi pct. 4.8).
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna påverkas av dos, infusionshastighet och doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt influenţate de doză, viteza de perfuzie şi intervalul dintre doze (vezi pct. 4.4).
Swedish: När det gäller bröstcancer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att endast kombinationsanvändning skulle tas med i den harmoniserade produktresumén, trots att en fas 3-studie har visat aktivitet av gemcitabin som monoterapi vid behandling av metastaserande bröstcancer.
Romanian: Referitor la indicaţia pentru cancer mamar, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus pentru includerea în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat numai administrarea în combinaţie, deşi un studiu de fază 3 a demonstrat eficacitatea în monoterapie a gemcitabinei pentru tratamentul cancerului mamar cu metastaze.
Swedish: • du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
Swedish: Plasmakoncentrationen av modersubstansen efter en dos av 1000 mg/m2/30 min är större än 5 mikrog/ml i cirka 30 min efter avslutad infusion och större än 0,4 mikrog/ml under ytterligare en timme.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale compusului de bază după o doză de 1000 mg/m2/30 minute sunt mai mari de 5 µg/ml pentru aproximativ 30 minute de la finalizarea perfuziei şi mai mari de 0,4 µg/ml pentru încă o oră după aceea.
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av upp till 7 veckor följt av en veckas uppehåll.
Romanian: Administrarea se repetă o dată pe săptămână timp de 7 săptămâni consecutiv, după care urmează o săptămână de pauză.
Swedish: Gemcitabin metaboliseras snabbt av cytidindeaminas i lever, njurar, blod och andra vävnader.
Romanian: Gemcitabina este metabolizată rapid de către citidin-dezaminază în ficat, rinichi, sânge şi alte ţesuturi.
Swedish: Administreringen skall inte återupptas förrän toxiciteten enligt behandlande läkare försvunnit.
Romanian: Tratamentul se întrerupe până când, în opinia medicului, toxicitatea s-a rezolvat.
Swedish: • Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Romanian: - Oboseală, senzaţie de leşin, pierderea uşoară a respiraţiei sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Swedish: Respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Romanian: Sindromul detresei respiratorii a adultului (vezi pct. 4.4)
Swedish: Som stöd för sin ståndpunkt tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning riktlinjer från ledande onkologiorganisationer och en litteraturöversikt och föreslog en ny ordalydelse för indikationen ickesmåcellig lungcancer med avseende på monoterapi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a susţinut poziţia furnizând ghiduri propuse de societăţile medicale oncologice importante şi o recenzie a literaturii de specialitate şi a propus o nouă formulare pentru indicaţia în monoterapia cancerului pulmonar cu celule nonmici.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med gemcitabin.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Swedish: Gemzar (gemcitabin) är en pyrimidinantagonist (en antimetabolit) som metaboliseras intracellulärt till aktiva difosfat- och trifosfatnukleosider som hämmar DNA-syntesen.
Romanian: Gemzar (gemcitabină) este un antagonist pirimidinic (un antimetabolit) metabolizat intracelular la nucleozide active difosfat şi trifosfat, care inhibă sinteza ADN.
Swedish: • Anemi.
Romanian: • Anemie
Swedish: Dosbegränsande biverkningar är reducering av antalet trombocyter, leukocyter och granulocyter (se avsnitt 4.2).
Romanian: Reacţii adverse dependente de doză sunt scăderile numărului de trombocite, leucocite şi granulocite (vezi pct. 4.2).
Swedish: För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire, vezi pct. 6.6.
Swedish: Gemcitabins farmakokinetik har undersökts hos 353 patienter i 7 studier, 121 kvinnor och 232 män.
Romanian: Farmacocinetica gemcitabinei a fost studiată la 353 pacienţi în şapte studii clinice.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid.
Romanian: Celelalte component sunt manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Swedish: Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: I avsnitt 4.4 tog innehavaren av godkännandet för försäljning upp nedsatt njur- och leverfunktion, pediatriska rekommendationer och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling.
Romanian: În secţiunea 4.4, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a abordat alterarea funcţiilor hepatică şi renală, recomandările pediatrice şi administrarea gemcitabinei în combinaţie cu radioterapia.
Swedish: När det gäller ovarialcancer förslog innehavaren av godkännandet för försäljning en ordalydelse för kombinationsanvändning för denna indikation, trots att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi, och tillhandahöll en klinisk expertrapport och kompletterande information som stöd för indikationen.
Romanian: Referitor la cancerul ovarian, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare pentru administrarea combinată în această indicaţie, deşi eficacitatea gemcitabinei a fost demonstrată în monoterapie şi a furnizat un raport de expertiză clinică şi informaţii suplimentare în susţinerea propunerii.
Swedish: Instruktioner för upplösning (och eventuell ytterligare spädning)Den enda godkända spädningsvätskan för upplösning av det sterila gemcitabinpulvret är steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea (şi diluarea ulterioară, dacă este necesar) Singurul solvent aprobat pentru reconstituirea pulberii sterile de gemcitabină este soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi).
Swedish: Därför avråds män att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för sterilitet av gemcitabinbehandlingen (se avsnitt 4.6).
Romanian: Ca urmare, bărbaţii trataţi cu gemcitabină vor fi sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament şi vor fi sfătuiţi să solicite consiliere privind crioconservarea de spermă înainte de începerea tratamentului, datorită posibilităţii de apariţie a infertilităţii datorate tratamentului cu gemcitabină (vezi pct. 4.6).
Swedish: Slutligen gjorde CHMP ytterligare ett antal smärre kommentarer, bland annat om återstående avsnitt av produktresumén, vilka införlivades direkt i produktresuméns text.
Romanian: În final, CHMP a sugerat şi a implementat direct în textul rezumatului caracteristicilor produsului o serie de comentarii suplimentare minore, inclusiv unele comentarii asupra restului secţiunilor rezumatului caracteristicilor produsului.
Swedish: Österrike Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Romanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att platinabaserade kombinationsbehandlingar är vårdstandard men försvarade användningen av monoterapi med gemcitabin vid behandling av äldre patienter och patienter med performace status 2, eftersom dessa grupper löper större risk att drabbas av kemoterapirelaterade morbiditeter, eller i fall där platinabaserade kombinationer inte tolereras.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că terapiile combinate bazate pe derivaţi de platină reprezintă un standard de îngrijire medicală, dar a apărat administrarea monoterapiei cu gemcitabină la vârstnici şi pacienţi cu un scor de performanţă de 2, deoarece aceste grupuri de pacienţi prezintă un risc mare de morbiditate datorată chimioterapiei, precum şi în cazurile în care combinaţiile cu derivaţi de platină nu pot fi tolerate.
Swedish: Gemcitabin som monoterapi kan övervägas hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2.
Romanian: Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
Swedish: Gemcitabin (difluoro-deoxy-cytidin (dFdC)) är ett cytotoxiskt cancerläkemedel som uppvisar cellfasspecificitet och primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och under vissa betingelser blockerar cellernas fasövergång mellan G1- och S-fas.
Romanian: Gemcitabina (difluoro-dezoxi-citidina (dFdC)) este un agent anticanceros citotoxic, cu specificitate de fază celulară, care omoară în principal celulele care trec prin procese de sinteză ADN (fază S) şi în anumite condiţii blochează progresia celulelor la limita dintre fazele G1/S.
Swedish: Maximal plasmakoncentration inträffar 3 - 15 minuter efter avslutad infusion (1000 mg/m2/30 min) och uppgår till 28 - 52 mikrog/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (în interval de 3-15 minute după terminarea unei perfuzii de 1000 mg/m2/30 minute): de la 28 la 52 mg/ml.
Swedish: Cellulär metabolism och verkningsmekanism: Gemcitabin (dFdC), som är en pyrimidinantimetabolit, metaboliseras intracellulärt av nukleosidkinas till de aktiva difosfat (dFdCDP)- och trifosfat (dFdCTP)nukleosiderna.
Romanian: Metabolism celular şi mecanisme de acţiune: Gemcitabina (dFdC), un antimetabolit pirimidinic, este metabolizată intracelular de nucleozid-kinaze în nucleozid difosfat (dFdCDP) şi trifosfat (dFdCTP) active.
Swedish: Dessutom har användning av gemcitabin för behandling av recidiverande ovarialcancer fått ett brett erkännande, och innehavaren av godkännandet för försäljning menar därför att karboplatin plus gemcitabin utgör ett värdefullt alternativ för behandling av patienter med recidiverande ovarialcancer.
Romanian: În plus, administrarea gemcitabinei în cadrul tratamentului cancerului ovarian recurent a fost recunoscută pe scară largă şi, prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că combinaţia carboplatin+gemcitabină reprezintă o opţiune valoroasă pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recurent.
Swedish: Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning Reaktioner på injektionsplatsen
Romanian: Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici Reacţii la locul injectării
Swedish: Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.
Romanian: Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.
Swedish: Ges gemcitabin däremot var tredje eller fjärde dag kan det ges i icke-letala doser med stor antitumöraktivitet gentemot ett brett spektrum av mustumörer.
Romanian: Totuşi, atunci când se utilizează o schemă terapeutică cu administrare la intervale de trei sau patru zile, gemcitabina poate fi administrată în doze non-letale care prezintă o acţiune antitumorală marcată pe un număr mare de tumori ale şoarecelui.
Swedish: Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske.
Romanian: Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Romanian: Soluţiile de gemcitabină sunt de unică utilizare.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad dosering med hänsyn till CHMP:s kommentarer.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o secţiune dedicată posologiei, luând în considerare comentariile CHMP.
Swedish: Sammanfattningsvis har innehavaren av godkännandet för försäljning strukit indikationen för intravesikal användning och för patienter med pankreascancer som är behandlingsresistenta mot 5-FU medan indikationen för ovarialcancer har ändrats.
Romanian: În rezumat, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a renunţat la indicaţia pentru administrarea intravezicală şi cancerul pancreatic refractar la 5-FU şi a justificat indicaţia pentru cancer ovarian.
Swedish: Strålningstoxicitet - ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling Ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning) Hjärtsvikt
Romanian: Toxicitate post-iradiere - răni ale sacilor de aer ai plămânilor asociate radioterapiei Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge) Insuficienţă cardiacă
Swedish: Tillverkare: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F67640, Fegersheim, Frankrike
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion och njurfunktion, eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Romanian: Gemcitabina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente pentru a permite recomandări clare privind dozele indicate la aceste grupuri de populaţie (vezi pct. 4.2).
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till hypospermatogenes hos hanmöss (se avsnitt 5.3).
Romanian: În studiile de evaluare a efectelor asupra fertilităţii, gemcitabina a determinat hipospermatogeneză la şoareci masculi (vezi pct. 5.3).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog slutsatsen att studierna visar att gemcitabin plus karboplatin är överlägset karboplatin med avseende på tid till progression (TTP) och svarsfrekvens hos patienter med platinakänslig recidiverande ovarialcancer.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că studiile demonstrează că combinaţia gemcitabină plus carboplatin este superioară carboplatinului pentru parametrii „timp până la progresia bolii" şi „frecvenţa răspunsului" la paciente cu cancer ovarian recurent, sensibil la compuşi ai platinei.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till svagt gul.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau uşor galbenă.
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: CHMP gick igenom svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och höll med om att gemcitabin som monoterapi har en specifik roll för patienter för vilka performance status ligger på gränsen och för äldre patienter samt att gemcitabin är ett alternativ mellan andra behandlingar, även om inget specifikt läkemedel har kunnat visas vara bättre än andra.
Romanian: CHMP a revizuit răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de acord că, în monoterapie, gemcitabina are un rol specific în cazul pacienţilor cu un scor de performanţă la limită, dar şi că gemcitabina este o opţiune la alte tratamente, deşi nu a fost identificat niciun agent ca fiind mai bun decât alţii.
Swedish: • Ödem/perifert ödem - inkluderande ansiktsödem.
Romanian: • Edeme/edeme periferice-incluzând edem facial.
Swedish: • Ulceration.
Romanian: • Ulceraţii
Swedish: • icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
Romanian: • cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Swedish: och eller eller behandlingen avbryts *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel.
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
Swedish: Natriumacetat (E262) Saltsyra (E507) (pH-justerare) Natriumhydroxid (E524) (pH-justerare)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Swedish: Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående konservering av sperma.
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Högre koncentrationer kan resultera i ofullständig upplösning och skall därför undvikas.
Romanian: Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
Swedish: Intravenös gemcitabinbehandling har fått bred acceptans som standardkemoterapi vid avancerad pankreascancer, men resultaten vid kombinationsbehandling av patienter med lokalt avancerad (icke-resekerbar) eller metastaserande pankreascancer har varit en besvikelse, och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att monoterapi med gemcitabin fortfarande är standardkemoterapi för avancerat/metastaserande, icke-resekerbart adenomkarcinom i pankreas.
Romanian: Administrarea intravenoasă de gemcitabină este acceptată pe scară largă ca standard de tratament chimioterapic pentru pacienţii cu cancer pancreatic avansat, dar a condus la rezultate dezamăgitoare ca terapie combinată la pacienţii cu cancer pancreatic avansat local (nonrezecabil) sau cu metastaze, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că monoterapia cu gemcitabină rămâne standardul de tratament chimioterapic pentru adenocarcinomul pancreatic nonrezecabil, avansat şi cu metastaze.
Swedish: Vid misstanke om överdosering bör patientens blodbild följas och adekvat behandling ges vid behov.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul, pacientul trebuie monitorizat atent, efectuând hemoleucograma şi, dacă este necesar, se va institui tratament de susţinere.
Swedish: Andningssvårigheter
Romanian: Dificultăţi ale respiraţiei
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Swedish: Den cytotoxiska effekten av gemcitabin beror på hämning av DNA-syntesen genom två verkningssätt av dFdCDP och dFdCTP.
Romanian: Acţiunea citotoxică a gemcitabinei pare să se datoreze inhibării sintezei ADN-ului, prin dubla acţiune a dFdCDP şi a dFdCTP.
Swedish: Kontroll av njur- och leverfunktion (inkluderande virologiska prov) bör utföras regelbundet.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări periodice de laborator (inclusiv teste virusologice) ale funcţiei renale şi hepatice.
Swedish: En randomiserad fas 3 studie på 405 patienter med avancerad eller metastaserad urotelial övergångsepitelcancer visade ingen skillnad mellan de två behandlingsarmarna, gemcitabin/cisplatin respektive metotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), med avseende på median överlevnad (12,8 respektive 14,8 månader, p=0,547), tid till progression (7,4 respektive 7,6 månader, p=0,842) och frekvens behandlingssvar (49,4 % respektive 45,7 %, p=0,512).
Romanian: Un studiu randomizat de fază III ce a inclus 405 pacienţi cu carcinom uroepitelial cu celule tranziţionale avansat local sau metastatic a demonstrat că nu există nici o diferenţă între cele două braţe de tratament, gemcitabină/cisplatină faţă de metotrexat/vinblastină/adriamicină/cisplatină (MVAC), din punctul de vedere al supravieţuirii mediane (12,8 faţă de 14,8 luni, p=0,547), al timpului până la progresia bolii (7,4 faţă de 7,6 luni, p=0,842) şi a ratei de răspuns (49,4% faţă de 45,7%, p=0,512).
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Romanian: Administrarea trebuie repetată o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, după care urmează 1 săptămână de pauză.
Swedish: • Ökat bilirubin.
Romanian: Frecvente • Creşterea bilirubinei
Swedish: Sällsynta • Hypotension.
Romanian: Rare • Hipotensiune arterială
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pulmonellt ödem.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Edem pulmonar
Swedish: Sällsynta biverkningar Hjärtattack (hjärtinfarkt) Lågt blodtryck
Romanian: Atac de inimă (infarct miocardic) Tensiune arterială scăzută
Swedish: Strålningsskador har rapporterats på målorganen (t ex esofagit, kolit och pneumonit) i samband med såväl samtidig som icke-samtidig behandling med gemcitabin.
Romanian: Leziuni de tip post-iradiere au fost raportate la nivelul ţesuturilor ţintă (de exemplu esofagită, colită şi pneumonită) în asociere atât cu utilizarea concomitentă cât şi ne-concomitentă a gemcitabinei.
Swedish: Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice.
Swedish: Doser upp till 5,7 g/m har administrerats som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka med kliniskt acceptabel toxicitet.
Romanian: Dozele unice de până la 5700 mg/m2 administrate în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute la intervale de 2 săptămâni au prezentat toxicitate acceptabilă din punct de vedere clinic.
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Romanian: Forma farmaceutică
Swedish: Lever och gallvägar Allvarlig hepatotoxicitet, inkluderande leversvikt och död.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate gravă, incluzând insuficienţă hepatică şi deces
Swedish: 4.9 Överdosering Det finns ingen känd antidot till gemcitabin.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
Swedish: Behandling med Gemzar ska undvikas under graviditet.
Romanian: Utilizarea Gemzar trebuie evitată în timpul sarcinii.
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Swedish: Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig.
Romanian: Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică suficientă.