FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare della AIC deve concordare con le autorità competenti dello Stato Membro il materiale educazionale definitivo, comprendente le informazioni sull'uso corretto e sicuro della penna pre-riempita fornite a tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano il prodotto e una Carta di Allerta per il Paziente che deve essere consegnata ai pazienti che usano LIFMIOR.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει, με την αρμόδια αρχή του εν λόγω Κράτους Μέλους, το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο αποτελείται από πληροφορίες που παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, για την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που πρέπει να δίνεται στους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIFMIOR e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του LIFMIOR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: LIFMIOR è risultato essere non-genotossico in una serie di studi in vitro ed in vivo.
Greek: Το LIFMIOR θεωρήθηκε μη γενετοτοξικό από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών.
Italian: Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con LIFMIOR.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: LIFMIOR deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Greek: Το LIFMIOR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Italian: Questo è l'aspetto normale di LIFMIOR.
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το LIFMIOR.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con artrite idiopatica giovanile per valutare gli effetti della terapia continua con LIFMIOR in pazienti che non rispondevano entro tre mesi dall'inizio della terapia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της συνεχιζόμενης θεραπείας με LIFMIOR στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με LIFMIOR.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con LIFMIOR fino a 48 mesi.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 6,3% των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν LIFMIOR για χρονικό διάστημα μέχρι και 48 μήνες.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione di LIFMIOR, si raccomanda l'uso immediato (fino ad un massimo di 6 ore).
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση (έως το μέγιστο των 6 ωρών).
Italian: Cosa contiene LIFMIOR
Greek: Τι περιέχει το LIFMIOR
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di LIFMIOR deve essere valutato con attenzione.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε LIFMIOR.
Italian: La differenza fra il gruppo trattato con solo LIFMIOR e il gruppo trattato con solo metotrexato era anche significativa (p<0,05).
Greek: H διαφορά μεταξύ LIFMIOR χορηγούμενο μόνο του και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p<0,05).
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere LIFMIOR e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το LIFMIOR και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Italian: LIFMIOR agisce riducendo l'infiammazione associata ad alcune malattie.
Greek: Το LIFMIOR δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di LIFMIOR durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Italian: Che cos'è LIFMIOR e a cosa serve
Greek: Τι είναι το LIFMIOR και ποια είναι η χρήση του
Italian: LIFMIOR deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario.
Greek: Το LIFMIOR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Italian: Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια
Italian: Non è stata valutata la sicurezza a lungo termine di LIFMIOR in associazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του LIFMIOR μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con LIFMIOR.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το LIFMIOR.
Italian: Bambini ed adulti che prendono LIFMIOR possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν LIFMIOR μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR risultava in un miglioramento nella funzione fisica durante il periodo in doppio cieco, e questo beneficio era mantenuto durante l'esposizione a lungo termine per un massimo di 2 anni.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Pharma KG
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 25 mg di LIFMIOR, la concentrazione sierica massima media osservata in volontari sani è stata di 1,65  0,66 g/ml e l'area sotto la curva è stata di 235  96,6 g•ora/ml.
Greek: Μετά από μία απλή υποδόρια δόση LIFMIOR των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65  0,66 μg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235  96,6 μg•hr/ml.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
Greek: Η θεραπεία με το LIFMIOR των 25 mg είχε σαν αποτέλεσμα ουσιαστική βελτίωση στους 12 μήνες, με περίπου το 44% των ασθενών να καταφέρνει να έχει μια φυσιολογική τιμή HAQ (λιγότερο από 0,5).
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare LIFMIOR, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του LIFMIOR.
Italian: Non si conosce l'antidoto per LIFMIOR.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο στο LIFMIOR.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad LIFMIOR; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο LIFMIOR, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Italian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissione parziale ASAS BASDAI***50 *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, tra LIFMIOR e placebo rispettivamente
Greek: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p<0,001, β:<0,01 και γ:<0,05, αντίστοιχα μεταξύ του LIFMIOR και του εικονικού φαρμάκου
Italian: Se la finestra non è completamente viola, contattare l'infermiere o il farmacista per assistenza, in quanto la penna potrebbe non aver iniettato la soluzione di LIFMIOR completamente.
Greek: Αν το παράθυρο ελέγχου δε γίνει τελείως μωβ, επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο σας ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια, επειδή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να μην έχει ενέσει το διάλυμα LIFMIOR τελείως.
Italian: Conseguentemente, LIFMIOR non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
Greek: Συνεπώς, το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con LIFMIOR o con altri medicinali che agiscono come LIFMIOR hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει LIFMIOR ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το LIFMIOR έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Italian: Non si prevede che l'utilizzo di LIFMIOR possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Η χρήση του LIFMIOR δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί ύφεση, μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Italian: Per l'artrite reumatoide, LIFMIOR è utilizzato di solito in associazione con metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το LIFMIOR συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare LIFMIOR.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το LIFMIOR.
Italian: • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di LIFMIOR.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα νέο τολύπιο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το γκρίζο πώμα εισχώρησης στο φιαλίδιο του LIFMIOR.
Italian: L'effetto di LIFMIOR sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
Greek: Η επίδραση LIFMIOR στην ακτινολογική εξέλιξη διατηρήθηκε στους ασθενείς που συνέχισαν την θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Italian: Punto 4: Smaltimento dei materiali
Greek: Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Italian: • La siringa e gli aghi non devono MAI essere riutilizzati.
Greek: • Η σύριγγα και οι βελόνες δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di LIFMIOR, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής ή της μείωσης της συνιστώμενης δόσης του LIFMIOR μετά από μακροχρόνια χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νεανική αρθρίτιδα.
Italian: Rari casi di pancitopenia e rarissimi casi di anemia aplastica, alcuni dei quali con esito fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con LIFMIOR.
Greek: Σπάνια περιστατικά πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνια απλαστικής αναιμίας, μερικά από τα οποία είχαν θανατηφόρα κατάληξη, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con LIFMIOR deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με LIFMIOR πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Italian: Il medico valuterà se LIFMIOR è un trattamento appropriato.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το LIFMIOR είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Italian: LIFMIOR è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Greek: Το LIFMIOR επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Italian: In uno studio di estensione sulla sicurezza, in aperto, 58 pazienti pediatrici provenienti dal precedente studio (dall'età di 4 anni al tempo dell'arruolamento) hanno continuato a ricevere LIFMIOR per un periodo di tempo sino a 10 anni.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη, επέκτασης ασφάλειας, 58 παιδιατρικοί ασθενείς από την παραπάνω μελέτη (από την ηλικία των 4 ετών κατά την ένταξη στη μελέτη) συνέχισαν να λαμβάνουν LIFMIOR για έως και 10 χρόνια.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto LIFMIOR durante la gravidanza.
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει LIFMIOR στην εγκυμοσύνη.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR può far aumentare la mortalità in pazienti con sepsi diagnosticata.
Greek: Η θεραπεία με LIFMIOR μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione di LIFMIOR è raccomandato l'uso immediato.
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, συνιστάται άμεση χρήση.
Italian: Se ha usato più LIFMIOR di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση LIFMIOR από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Italian: La stampa del foglio illustrativo deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile che ha effettuato il rilascio del lotto.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥ 116 giorni per i pazienti che ricevevano LIFMIOR e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
Greek: Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο μέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν 116 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR και 28 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: • Abuso di Alcol: LIFMIOR non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το LIFMIOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Italian: Il miglioramento clinico con LIFMIOR 25 mg, compreso l'inizio dell'effetto entro 2 settimane, è stato simile a quello osservato negli studi precedenti, ed è stato mantenuto fino a 24 mesi.
Greek: Η κλινική βελτίωση συμπεριλαμβανομένης της έναρξης δράσης εντός 2 εβδομάδων με το LIFMIOR 25 mg ήταν παρόμοια με εκείνη που παρουσιάστηκε στις 2 προηγούμενες μελέτες και διατηρήθηκε μέχρι και 24 μήνες.
Italian: Questi includono il tampone con alcol dall'astuccio di LIFMIOR e un batuffolo di cotone o una garza.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το τολύπιο με οινόπνευμα από το κουτί του LIFMIOR και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Italian: Il ripristino del trattamento con LIFMIOR dopo una interruzione fino a 24 mesi porta alla medesima entità di risposte dei pazienti che hanno ricevuto LIFMIOR senza interruzione della terapia basandosi sui risultati degli studi in aperto.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με LIFMIOR από διακοπές έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν LIFMIOR χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Italian: Ci sono state alcune evidenze a supporto del vantaggio di un nuovo trattamento con LIFMIOR nei pazienti che erano inizialmente responsivi al trattamento.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με LIFMIOR σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con LIFMIOR sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie è sconosciuto.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με LIFMIOR στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), LIFMIOR può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Greek: Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το LIFMIOR μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις αυτές, που προκλήθηκαν από την ασθένεια.
Italian: LIFMIOR è prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Greek: Το LIFMIOR συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Italian: Un paziente affetto da artrite reumatoide si è erroneamente auto-somministrato 62 mg di LIFMIOR per via sottocutanea due volte a settimana per 3 settimane, senza sperimentare effetti indesiderati.
Greek: Ένας ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατά λάθος έλαβε μόνος του 62 mg LIFMIOR υποδορίως δύο φορές εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con LIFMIOR ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo come risposta ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με LIFMIOR οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κριτήρια ASAS 40, ASAS 20 και ASAS 5/6.
Italian: Non agitare la siringa preriempita di LIFMIOR.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.
Italian: Non toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
Greek: Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Italian: NON toccare più quest'area prima di effettuare l'iniezione.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Italian: La dose di 10 mg di LIFMIOR ha avuto un effetto consistentemente minore sul danno strutturale rispetto alla dose da 25 mg.
Greek: Το LIFMIOR σε δόση 10 mg είχε σταθερά λιγότερο αποτέλεσμα στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR nei confronti di altre terapie sistemiche in pazienti con psoriasi da moderata a grave (responsiva ad altre terapie sistemiche) non è stata valutata in studi di confronto diretto tra LIFMIOR ed altre terapie sistemiche.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το LIFMIOR με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Italian: Molti eventi avversi sono stati riportati più comunemente nei 69 pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile che assumevano LIFMIOR per 3 mesi in confronto ai 349 adulti affetti da artrite reumatoide.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους 69 ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν LIFMIOR για 3 μήνες συγκριτικά με τους 349 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'epatite C nei pazienti trattati con LIFMIOR.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές επιδείνωσης της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Italian: Se LIFMIOR non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Greek: Αν το LIFMIOR δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Italian: Etanercept attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei neonati nati da pazienti trattate con LIFMIOR durante la gravidanza.
Greek: Η ετανερσέπτη διαπερνά τον πλακούντα και έχει εντοπιστεί στον ορό βρεφών, τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare LIFMIOR (vedere sul retro)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το LIFMIOR (βλέπε στην πίσω σελίδα)
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale è risultata pari a 3,8 per i pazienti trattati con LIFMIOR (n=95) verso 0,8 per i pazienti trattati con placebo (n=105) (p<0,001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LIFMIOR (n=95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n=105) (p<0,001).
Italian: Epatite alcolica
Greek: Ηπατίτιδα αλκοολική
Italian: LIFMIOR è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p < 0.001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotrexato.
Greek: Το LIFMIOR υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p <0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Italian: Durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo o uno dei tre dosaggi di LIFMIOR sopra menzionati.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά-τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μια από τις ανωτέρω τρεις δόσεις LIFMIOR.
Italian: NON usare LIFMIOR se tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell'arco di 10 minuti.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το LIFMIOR εάν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη στο φιαλίδιο μέσα σε 10 λεπτά.
Italian: In un insieme di dati raccolti in studi clinici, l'incidenza complessiva di infezioni opportunistiche è stata dello 0,09% per 15.402 soggetti che avevano ricevuto LIFMIOR.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν LIFMIOR.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare LIFMIOR.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το LIFMIOR.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano l'uso di LIFMIOR in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, così come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση του LIFMIOR σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, όπως ο προχωρημένος ή ο μη καλά ελεγχόμενος διαβήτης.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con LIFMIOR, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva ("latente").
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας µε LIFMIOR, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και µη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Italian: Il dosaggio di LIFMIOR per i pazienti pediatrici dipende dal peso corporeo.
Greek: Η δοσολογία του LIFMIOR εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.