FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dolutegravir pharmacokinetics are similar between healthy and HIV-infected subjects.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir es similar entre sujetos sanos e infectados por el VIH-1.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Juluca.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis cuando se inicia la administración conjunta de metadona con Juluca.
English: Each pack consists of one bottle containing 30 film-coated tablets and a desiccant.
Spanish: Cada envase consiste en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante.
English: Ethinyl estradiol (EE)1 and Norethindrone1/ Rilpivirine
Spanish: Etinil estradiol (EE)1 y Noretindrona1/rilpivirina
English: Previously untreated HIV-1 infected adult patients
Spanish: Pacientes adultos sin tratamiento previo infectados por el VIH-1
English: Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.
Spanish: Se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir o rilpivirina cuando se tomaron durante el embarazo una vez al día, en combinación con una pauta basal.
English: At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
Spanish: Al inicio, en el análisis agrupado, las características eran similares entre ambos grupos de tratamiento, la mediana de edad de los sujetos fue de 43 años (28%, 50 años de edad o más; 3%, 65 años de edad o más), 22% eran mujeres, el 20% no eran caucásicos, 77% eran categoría A de los CDC, la mediana del recuento de células CD4+ fue en torno a 600 células por mm3 con un 11% teniendo un recuento de células CD4+ menor de 350 células por mm3.
English: In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO MULTIENVASE - CON BLUE BOX)
English: Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
Spanish: Dolutegravir y dofetilida no se deben administrar de manera conjunta debido a toxicidad potencialmente mortal causada por la alta concentración de dofetilida (ver sección 4.3).
English: Subjects were randomised 1:1 to continue their CAR or be switched to a two-drug regimen dolutegravir plus rilpivirine administered once daily.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes 1:1 para continuar su tratamiento (TAR actual) o cambiar a la pauta de dolutegravir más rilpivirina una vez al día.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median IC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Spanish: Rilpivirina mostró actividad frente a muestras de laboratorio de cepas salvajes del VIH-1 en una línea de linfocitos T plenamente infectada con una mediana de CI50 para el VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Spanish: En 13 sujetos sin tratamiento previo que recibieron una pauta estable de dolutegravir más abacavir/lamivudina, la concentracion de dolutegravir en el LCR presentó un promedio de 18 ng/ml (comparable a la concentración plasmática no unida y por encima de la CI50).
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH-1 mediante la unión al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH-1.
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Spanish: Cuando se estudiaron en adultos sanos dosis supraterapéuticas de rilpivirina, 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día, la media máxima ajustada por tiempo (límite superior del IC 95%) de las diferencias en el intervalo QTcF vs placebo tras la corrección en función del basal fue de 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,56 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
English: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Spanish: Cmax ↑ 17% Noretindrona ↔ AUC ↔
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió los transportadores de recaptación renal, los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1 y OAT3.
English: Steadystate administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine (see section 4.4).
Spanish: La administración de rilpivirina en el estado estacionario a dosis de 75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día dio lugar a una Cmax media de 2,6 veces y 6,7 veces, respectivamente, más altas que la Cmax media en el estado estacionario observada con la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día (ver sección 4.4).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que presentan una deficiencia inmunitaria grave en el momento de iniciar el TARC, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar cuadros clínicos graves, o empeoramiento de los síntomas.
English: Other possible side effects
Spanish: Posibles efectos adversos
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas a inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a estas mutaciones primarias (excluyendo Q148) en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece a niveles cercanos o iguales a los de la cepa salvaje En el caso de mutaciones Q148 se observa un aumento de FC a medida que aumenta el número de mutaciones secundarias.
English: • loss of appetite
Spanish: • apetito disminuido
English: White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Spanish: Frascos blancos de HDPE [(por sus siglas en inglés), polietileno de alta densidad] dotados con cierres de seguridad a prueba de niños de polipropileno y un precinto de polietileno termosellado por inducción.
English: Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg once daily2
Spanish: Rifabutina/rilpivirina1 300 mg una vez al día2
English: Juluca should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Spanish: Juluca se debe usar con precaución cuando se administra conjuntamente con medicamentos con riesgo conocido de Torsade de Pointes.
English: • decrease in haemoglobin
Spanish: • descenso en la hemoglobina
English: No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clinicamente significativas con dolutegravir o rilpivirina debidas a la raza.
English: Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (33 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Spanish: Dolutegravir no afectó a la fertilidad masculina ni femenina en ratas a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, la dosis más alta probada (33 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
English: Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy.
Spanish: Hay datos limitados disponibles relativos al uso de dolutegravir durante el embarazo.
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: A dosis por encima de las terapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: • stomach (abdominal) pain or discomfort
Spanish: • dolor o molestias de estómago (dolor abdominal)
English: Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
Spanish: Rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CI50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM.
English: The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de rilpivirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo antirretroviral.
English: Taking Juluca in fasted condition or with only a protein-rich nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Spanish: Tomar Juluca en ayunas o con solo una bebida nutricional rica en proteínas, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que posiblememte podría reducir el efecto terapéutico de Juluca.
English: In limited data from small numbers of women who received dolutegravir 50 mg once daily in combination with a background regimen, the total exposure (AUC) to dolutegravir was 37% lower during the 2nd trimester of pregnancy, and 29% lower during the 3rd trimester of pregnancy, compared with postpartum (612 weeks).
Spanish: En los datos limitados de un pequeño número de mujeres que recibieron dolutegravir 50 mg una vez al día en combinación con una pauta de base, la exposición total (AUC) a dolutegravir fue un 37% menor durante el segundo trimestre del embarazo y un 29% menor durante el 3er trimestre de embarazo, comparado con el posparto (6-12 semanas).
English: • increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats)
Spanish: • aumento de lipasa (una enzima implicada en la digestión de las grasas)
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Spanish: Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH-1 desarrollan osteonecrosis.
English: The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
Spanish: La variable principal de eficacia para los estudios SWORD fue la proporción de sujetos con ARN del VIH-1<50 copias/ml plasmático a semana 48 (algoritmo Snapshot para la población por intención de tratar expuesta, ITTE).
English: The between-subject PK variability of dolutegravir was higher in HIV-infected subjects than healthy subjects.
Spanish: La variabilidad entre sujetos de la PK de dolutegravir fue mayor en sujetos infectados por el VIH-1 que en sujetos sanos.
English: Dabigatran etexilate/ Rilpivirine
Spanish: Dabigatrán etexilato /rilpivirina
English: Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Spanish: Rilpivirina no provocó lesiones cromosómicas en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.
English: Antacids should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Spanish: Los antiácidos se deben tomar claramente separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 6 horas antes o 4 horas después).
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping co-administration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener en cuenta el ajuste de dosis de metformina al comenzar e interrumpir la administración conjunta de Juluca con metformina para mantener el control glucémico (ver sección 4.5).
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Spanish: Suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los preparados multivitamínicos pueden interrumpir la absorción de Juluca en el organismo y hacer que éste sea menos eficaz.
English: The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
Spanish: El análisis primario agrupado demostró que dolutegravir más rilpivirina era no inferior al TAR actual, un 95% de sujetos en ambos grupos alcanzaron el desenlace primario de ARN del VIH1<50 copias/ml plasmático a semana 48 en base al algoritmo Snapshot (Tabla 3).
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects (12 to <18 years of age) receiving rilpivirine 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en 36 adolescentes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (12 a <18 años de edad) que recibían rilpivirina 25 mg una vez al día fue comparable a la de adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
Spanish: En la tabla 2 se incluyen las reacciones adversas consideradas, al menos, posiblemente relacionadas con los componentes de Juluca, de estudios clínicos y de la experiencia poscomercialización, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant to reduce moisture.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante para reducir la humedad.
English: Considering all of the available in vitro and in vivo data, the following amino acid substitutions, when present at baseline, are likely to affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I or M230L.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles in vitro e in vivo, las siguientes mutaciones cuando están presentes en el momento basal es probable que afecten a la actividad de rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I o M230L.
English: These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 6 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
English: Co-administration of Juluca and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 1).
Spanish: La administración conjunta de Juluca y otros medicamentos que inhiben estas enzimas puede aumentar la concentración plasmática de dolutegravir (ver Tabla 1).
English: The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Spanish: La combinación de Juluca y antagonistas de receptores H2 se debe usar con especial precaución.
English: Juluca is bioequivalent to a dolutegravir 50 mg tablet and a rilpivirine 25 mg tablet administered together with a meal.
Spanish: Juluca es bioequivalente a un comprimido de dolutegravir de 50 mg y a un comprimido de rilpivirina de 25 mg administrados juntos con una comida.
English: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Spanish: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol /dolutegravir
English: These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 12 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
English: HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
Spanish: Inhibidores de la HMG CO-A reductasa Atorvastatina /dolutegravir
English: As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Spanish: Dado que dolutegravir y rilpivirina presentan gran afinidad por las proteínas plasmáticas, no es probable que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal incrementen su eliminación de forma significativa (ver sección 4.2).
English: Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ Rilpivirine
Spanish: Antiácidos (ej. Hidróxido de aluminio y magnesio, y/o carbonato cálcico) /rilpivirina
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si nota cualquiera de los síntomas anteriores: Consulte a su médico de inmediato.
English: Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes cefalea mareo frecuentes somnolencia
English: (induction of CYP3A enzymes).
Spanish: (inducción de enzimas CYP3A).
English: No pharmacokinetic data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para la combinación de dolutegravir y rilpivirina durante el embarazo.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir or rilpivirine.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional indicó que la co-infección por el virus de la hepatitis C no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a dolutegravir o rilpivirina.
English: No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones para ajustar la dosis de Juluca.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO ENVASES INDIVIDUALES)
English: Do not take these medicines during the 12 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Spanish: No tome estos medicamentos durante las 12 horas antes de tomar Juluca, o al menos 4 horas después de tomarlo.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild type HIV-1 of different origins and clades as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivos celulares a partir de cepas salvajes de VIH1 de diferentes orígenes y subtipos, así como de VIH-1 resistente a los ITINN.
English: This may result in loss of therapeutic effect of Juluca (induction of CYP3A enzymes).
Spanish: Esto puede dar lugar a pérdida del efecto terapéutico de Juluca (inducción de enzimas CYP3A).
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Spanish: En mujeres que recibieron 25 mg de rilpivirina una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores intraindividuales medios para Cmax, AUC24h y Cmin de rilpirivina total fueron, respectivamente, 21%, 29% y 35% más bajos comparados con los del posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin fueron, respectivamente, 20%, 31% y 42% más bajos comparados con los del posparto (ver las secciones 4.2, 4.4. y 4.6).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Spanish: Al valorar la capacidad de los pacientes para conducir o manejar maquinaria, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Juluca.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age and weighing ≥40 kg) showed that dolutegravir 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg orally once daily.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes infectados por el VIH-1 pretratados (12 a <18 años de edad y un peso ≥40 kg) mostró que dolutegravir 50 mg una vez al día por vía oral dio lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg por vía oral una vez al día.
English: Population pharmacokinetic analysis using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir or rilpivirine exposures.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional utilizando datos en adultos infectados por el VIH-1 mostró que no había ningún efecto clínicamente relevante de la edad sobre la exposición a dolutegravir o rilpivirina.
English: Population pharmacokinetic analyses from studies with the individual components revealed that gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine.
Spanish: Análisis de farmacocinéticas poblacionales de ensayos de los componentes individuales por separado revelaron que no había ningún efecto clínicamente relevante en función del sexo en la farmacocinética de dolutegravir o rilpivirina.
English: If calcium supplements, iron supplements or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
Spanish: Si los suplementos de calcio, de hierro o multivitamínicos no se pueden administrar al mismo tiempo que Juluca, estos suplementos se deben tomar claramente separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 6 horas antes o 4 horas después).