FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
English: Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Bulgarian: Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
English: What is the risk associated with Possia?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
English: Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Bulgarian: Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
English: Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Bulgarian: Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
English: In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
English: Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Bulgarian: Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
English: How does Possia work?
Bulgarian: Как действа Possia?
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави“ и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
English: For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани
English: The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
English: It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Bulgarian: Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
English: However Possia was not more effective than clopidogrel in
Bulgarian: Possia обаче не е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на риска от мозъчен удар.
English: It is available as round, yellow
Bulgarian: Предлага се под
English: It must not be used in the following groups:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи:
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Bulgarian: • пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Bulgarian: Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
English: Other information about Opgenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Bulgarian: Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
English: The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Bulgarian: Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Bulgarian: Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция.
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
Bulgarian: пациенти с рак или лекувани от рак;
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Bulgarian: Това е състояние, при което единият лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не е в една линия с прешлена под него.
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Bulgarian: • пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Bulgarian: Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Bulgarian: Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Bulgarian: Лечението е определено като „успешно”, когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Bulgarian: По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Bulgarian: Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Bulgarian: Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Bulgarian: Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Bulgarian: Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло - обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Bulgarian: Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Bulgarian: Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Bulgarian: СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Bulgarian: • пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Bulgarian: Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия” (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
English: What is the risk associated with Opgenra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Bulgarian: В основното проучване, Opgenra не е толкова ефективен, колкото присадката от собствена тъкан при подходящи за присаждане пациенти.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Bulgarian: Всички пациенти са били подходящи за присаждане със собствена тъкан.
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Bulgarian: Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.
English: How has Opgenra been studied?
Bulgarian: Как е проучен Opgenra?
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Bulgarian: Проучването сравнява операция с употреба на Opgenra и операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Bulgarian: Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен морфогенетичен протеин 7.
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Opgenra да се издаде разрешение за употреба.
English: How is Opgenra used?
Bulgarian: Как се използва Opgenra?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra, валидно в Европейския съюз.
English: What is Opgenra used for?
Bulgarian: За какво се използва Opgenra?
English: Why has Opgenra been approved?
Bulgarian: Защо Opgenra е разрешен за употреба?
English: What is Opgenra?
Bulgarian: Какво представлява Opgenra?
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Bulgarian: Флакон (стъкло) 2 флакона + 1 апарат за инфузия + 2 набора за преливане + 1 къс катетър
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Bulgarian: Флакон (стъкло) 1 флакон + 1 апарат за инфузия + 1 набор за преливане + 1 къс катетър
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва подходящите съобщения да бъдат издадени своевременно.
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е издадено на 5 април 1963 г.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO
English: Mechanisms of actions
Bulgarian: Механизми на действие
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че е оправдана отмяна, а не прекратяване.
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Bulgarian: Няколко методологични предизвикателства, обаче, са отбелязани от PRAC, а ограниченията на проучванията са присъщи за стандартите по времето на регистрацията.
English: Safety data from spontaneous reports
Bulgarian: Данни за безопасността от спонтанни доклади
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Bulgarian: Проучванията са проектирани за оценка на ефикасността на седмия ден, но не показват ефикасност по това време.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
English: a. the medicinal product is harmful, and,
Bulgarian: лекарственият продукт е вреден и b.
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Bulgarian: От тях 5 случая са свързани със свръхчувствителност, шестият случай е случай на токсичен шоков синдром, който въз основа на хода на събитията вероятно е причинен от предшестваща травма на пациента.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Bulgarian: По отношение на алергичните реакции общо 717 несериозни и сериозни случая са спонтанно докладвани при пациенти, изложени на фузафунгин от пускането на продукта на пазара (от 1963 г. до 31 август 2015 г.).
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Bulgarian: Тези 717 случая представляват 65,1% от всички доклади за фузафунгин, открити в базата данни на притежателя на разрешението за употреба относно безопасността.
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Bulgarian: В контекста на новата налична информация, с цел осъвременяване на информацията за продукта за този риск, през септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба в държавите членки подава изменение Тип II.
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Bulgarian: В допълнение PRAC смята, че качеството на клиничните доказателства е много ниско за всички други показания.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Bulgarian: Въпреки че някаква ефикасност е показана на четвъртия ден, PRAC смята, че крайните точки не са от значение; на седмия ден не се установяват разлики и продуктът не е бил по-добър от плацебо.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: По тази причина в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕO, PRAC препоръчва отмяната на разрешенията за употреба на всички медицински продукти, посочени в Приложение I.