FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez l'animal ont montré que la kétamine, mélange racémique d'arkétamine et d'eskétamine, induit une neurotoxicité chez les fœtus en développement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a cetamina, a mistura racémica de arcetamina e escetamina, induz neurotoxicidade nos fetos em desenvolvimento (ver secção 5.3).
French: L'existence d'effets neurotoxiques potentiels de l'eskétamine sur les fœtus en développement ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.6).
Portuguese: O potencial da escetamina ter efeitos neurotóxicos no feto em desenvolvimento não pode ser excluído (ver secção 4.6).
French: ● Contrôler la date de péremption (« EXP »).
Portuguese: ● Verifique o prazo de validade (VAL).
French: Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve utilizar este medicamento.
French: La clairance moyenne de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse était d'environ 89 L/heure.
Portuguese: A depuração média de escetamina administrada pela via intravenosa foi aproximadamente 89 l/hora.
French: Le recrutement dans l'étude TRD3003 s'est échelonné sur environ 2 ans.
Portuguese: A admissão no TRD3003 foi repartida por aproximadamente 2 anos.
French: Dissociation
Portuguese: Dissociação
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
French: Ce dispositif est destiné à l'administration par le patient, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Portuguese: Este dispositivo destina-se à administração pelo doente, sob supervisão de um profissional de saúde.
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de monitorização para qualquer agravamento clínico, comportamento ou pensamentos suicidas e alterações atípicas no comportamento e para procurar imediatamente aconselhamento médico caso estes ocorram.
French: Lorsque l'administration est destinée à des patients ambulatoires, elle doit être réservée uniquement à un environnement dans lequel le patient fait l'objet d'un suivi approprié.
Portuguese: Se pretende que a administração seja em ambulatório, a administração terá que ser reservada a um ambiente onde o doente tem um seguimento adequado.
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
Portuguese: Em média, a Cmáx de escetamina foi 10 % inferior e a AUC∞ foi 17% superior em indivíduos coreanos, relativamente aos indivíduos caucasianos.
French: • Les étapes pour l'auto-administration de SPRAVATO sous la surveillance directe d'un professionnel de santé ;
Portuguese: • os passos para a auto-administração de SPRAVATO (sob supervisão direta de um profissional de saúde);
French: Les études TRANSFORM-1 (TRD3001) et TRANSFORM-2 (TRD3002) ont été conduites chez des adultes (18 à < 65 ans) et l'étude TRANSFORM-3 (TRD3005) a été conduite chez des adultes âgés de ≥ 65 ans.
Portuguese: Os estudos TRANSFORM-1 (TRD3001) e TRANSFORM-2 (TRD3002) foram realizados em adultos (18 a < 65 anos) e o Estudo TRANSFORM-3 (TRD3005) foi realizado em adultos com ≥ 65 anos de idade.
French: Lors de chaque séance de traitement, les patients doivent être placés sous la surveillance d'un professionnel de santé afin d'évaluer quand le patient est considéré stable sur la base du jugement clinique (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Em cada sessão de tratamento, os doentes devem ser monitorizados sob supervisão de um profissional de saúde, para avaliar quando o doente pode ser considerado estável com base na avaliação clínica (ver secção 4.7).
French: Si la pression artérielle reste élevée sur une période de temps prolongée, il est nécessaire de solliciter rapidement l'assistance de personnel expérimenté dans la prise en charge des variations de pression artérielle.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer elevada por um período de tempo prolongado, deve ser imediatamente procurada assistência por um profissional de saúde com experiência na gestão da pressão arterial.
French: Les doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg étaient fixes dans l'étude TRD3001 et flexibles dans l'étude TRD3002.
Portuguese: As doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg eram fixas no Estudo TRD3001 e flexíveis no Estudo TRD3002.
French: Spravato, en association à un ISRS ou un IRSN, est indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n'ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents au cours de l'épisode dépressif actuel modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois tratamentos diferentes com antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave (ver secção 5.1).
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Portuguese: Alguns doentes a utilizar Spravato podem ter náuseas ou vómitos.
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos da escetamina noutros medicamentos
French: ● si vous avez déjà présenté certaines affections, telles que : un anévrisme (faiblesse dans la paroi d'un vaisseau sanguin, où il s'élargit ou se bombe) un saignement dans le cerveau
Portuguese: • se você já teve determinadas condições, tais como: um aneurisma (um ponto fraco na parede de um vaso sanguíneo, onde se alarga ou forma uma protuberância) hemorragia no cérebro
French: L'exposition à l'eskétamine augmente en fonction de la dose de 28 mg à 84 mg.
Portuguese: A exposição à escetamina aumenta com a dose de 28 mg a 84 mg.
French: Dans les études de doses flexibles, TRD3002 et TRD3005, l'augmentation de la dose de Spravato était basée sur le jugement clinique et la dose pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
Portuguese: Nos estudos de dose flexível, TRD3002 e TRD3005, a titulação ascendente da dose de Spravato foi baseada na avaliação clínica e a dose podia ser diminuída com base na tolerância.
French: Après la période de traitement de 16 semaines, les patients en rémission stable (n=176) ou réponse stable (n=121) ont été randomisés pour continuer le traitement par Spravato ou arrêter Spravato et passer au placebo en pulvérisation nasale.
Portuguese: No final das 16 semanas do período de tratamento, os doentes em remissão estável (n=176) ou resposta estável (n=121) foram aleatorizados para continuar com Spravato ou interromper Spravato e mudar para pulverização nasal de placebo.
French: L'eskétamine est l'énantiomère S de la kétamine racémique.
Portuguese: A escetamina é o enantiómero-S da cetamina racémica.
French: Aggravation de la dépression
Portuguese: Se a depressão piorar
French: Le risque de surdosage de Spravato par le patient est minimisé par la conception du produit et par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O potencial de sobredosagem de Spravato pelo doente é minimizado devido ao design do medicamento e ao facto da administração ocorrer sob supervisão de um profissional de saúde (ver secção 4.2).
French: Dans l'étude TRD3001, l'effet du traitement pour le groupe Spravato 84 mg plus AD oral par rapport au groupe AD oral plus placebo n'était pas statistiquement significatif.
Portuguese: No estudo TRD3001, o efeito do tratamento no grupo Spravato 84 mg mais AD oral não foi estatisticamente significativo comparativamente ao grupo AD oral mais placebo.
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Spravato e para que é utilizado
French: Des symptômes des voies urinaires et de la vessie ont été rapportés lors de l'utilisation de Spravato (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados sintomas do trato urinário e da bexiga com a utilização de Spravato (ver secção 4.8).
French: Une dépendance et une tolérance ont été rapportées lors de l'utilisation prolongée de kétamine.
Portuguese: Foram notificadas dependência e tolerância com o uso prolongado de cetamina.
French: En tant qu'antagoniste des récepteurs NMDA, l'eskétamine produit une augmentation transitoire de la libération de glutamate, conduisant à des augmentations de la stimulation des récepteurs à acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPAR) et entraînant à son tour des augmentations de la signalisation neurotrophique qui pourraient contribuer à la restauration de la fonction synaptique dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'humeur et du comportement émotionnel.
Portuguese: Através do antagonismo do recetor NMDA, a escetamina provoca um aumento transitório de libertação de glutamato, levando a elevações na estimulação do recetor do ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4isoxazolepropiónico (AMPAR) e, subsequentemente, a elevações na sinalização neurotrófica, o que pode contribuir para a recuperação da função sináptica nestas regiões cerebrais envolvidas na regulação do humor e comportamento emocional.
French: Sédation/Somnolence
Portuguese: Sedação/sonolência
French: Des effets génotoxiques avec l'eskétamine ont été observés dans un test de dépistage sur micronoyau in vitro en présence d'une activation métabolite.
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos da escetamina num teste de rastreio in vitro do micronúcleo na presença de ativação metabólica.
French: ● Ne pas appuyer sur le piston.
Portuguese: ● Não pressionar o êmbolo.
French: Ce médicament est une solution incolore, transparente, fournie dans un dispositif pour pulvérisation nasale à usage unique.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor fornecida num dispositivo para pulverização nasal de uso único.
French: ● des problèmes hépatiques sévères.
Portuguese: • problemas graves de fígado.
French: Abus, dépendance, sevrage
Portuguese: Abuso, dependência, privação de drogas
French: Le patient réalise une pulvérisation dans chaque narine
Portuguese: Doente pulveriza uma vez em cada narina
French: En effet, Spravato n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge pour la dépression résistante.
Portuguese: Isto porque Spravato não foi estudado para depressão resistente ao tratamento nesta faixa etária.
French: La dose maximale d'eskétamine en pulvérisation nasale en une seule administration testée chez des volontaires sains était de 112 mg et n'a été associée à aucun signe de toxicité et/ou résultats cliniques défavorables.
Portuguese: A dose única máxima de pulverização nasal de escetamina testada em voluntários saudáveis foi de 112 mg, que não demonstrou evidência de toxicidade e/ou resultados clínicos adversos.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant et après l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: A sua tensão arterial será avaliada antes e depois de usar este medicamento.
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
Portuguese: A via metabólica primária da escetamina nos microssomas hepáticos humanos é a N-desmetilação para formar norescetamina.
French: ● déjà présenté une hyperactivité thyroïdienne qui n'est pas correctement traitée (hyperthyroïdie)
Portuguese: • ou já teve tiroide hiperativa que não está adequadamente tratada ("hipertireoidismo")
French: Pendant et après chaque utilisation de ce médicament, votre médecin vous examinera et décidera de la durée pendant laquelle vous resterez sous surveillance.
Portuguese: Durante e após cada utilização deste medicamento, o seu médico irá examiná-lo e decidir por quanto tempo irá monitorizá-lo.
French: Répondeurs stables
Portuguese: Respondedores Estáveis
French: ● un problème cardiaque qui n'est pas bien contrôlé, tel que : faible débit dans les vaisseaux sanguins du cœur souvent associé à une douleur thoracique (comme une angine de poitrine), une pression artérielle élevée, une maladie des valves cardiaques ou une insuffisance cardiaque
Portuguese: • um problema de coração que não está bem controlado, tal como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração, frequentemente com dor no peito (como angina), tensão arterial elevada, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal portant sur la kétamine administrée par voie nasale chez des rats, la descendance n'a pas été affectée de manière défavorable en présence d'une toxicité maternelle à des doses entraînant une exposition jusqu'à 6 fois supérieure à l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal com cetamina administrada por via nasal em ratos, a descendência não foi adversamente afetada na presença de toxicidade materna em doses que resultam numa exposição até 6 vezes superior à exposição humana, com base nos valores da AUC.
French: Les études chez l'animal avec la kétamine ont montré des signes de neurotoxicité pour le développement.
Portuguese: Os estudos em animais com cetamina revelaram neurotoxicidade no desenvolvimento.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales inconfort nasal, sécheresse nasale y compris croûtes nasales, prurit nasal
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino desconforto nasal, secura nasal incluindo crostas nasais, prurido nasal
French: Tableau 5 : Résultats du critère principal d'efficacité pour la modification du score total MADRS dans les essais cliniques de 4 semaines (BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ANCOVA)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia primários para alteração na pontuação total MADRS para ensaios clínicos de 4 semanas (ANCOVA BOCF)
French: Étant donné qu'une augmentation de l'exposition est attendue et que l'expérience clinique est insuffisante, Spravato n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
Portuguese: Devido ao aumento esperado da exposição e à falta de experiência clínica, Spravato não é recomendado em doentes com compromisso hepático Classe C (grave) de Child-Pugh.
French: Spravato a un effet important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Spravato tem influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: 28 mg par dispositif
Portuguese: 28 mg por dispositivo
French: Si vous avez besoin de corticoïdes ou de décongestionnants sous forme de pulvérisateurs par voie nasale, évitez de les utiliser dans l'heure précédant votre traitement par Spravato.
Portuguese: Se necessitar de medicamentos corticosteroides ou descongestionantes para pulverização nasal, evite utilizá-los durante a hora anterior ao seu tratamento com Spravato.
French: Des cas de cystite interstitielle ont été rapportés lors d'une utilisation quotidienne et prolongée de la kétamine à des doses élevées.
Portuguese: Foram notificados casos de cistite intersticial com o uso diário e a longo prazo de cetamina em doses elevadas.
French: Chez les patients dont la pression artérielle avant l'administration est jugée élevée (à titre indicatif : > 140/90 mmHg pour les patients d'âge < 65 ans et > 150/90 mmHg pour les patients d'âge ≥ 65 ans), une adaptation du mode de vie et/ou des traitements pharmacologiques peuvent être envisagés pour réduire la pression artérielle avant l'initiation du traitement par Spravato.
Portuguese: Em doentes cuja pressão arterial antes da administração da dose é considerada elevada (como orientação geral: > 140/90 mmHg para doentes < 65 anos de idade e > 150/90 mmHg para doentes ≥ 65 anos de idade), é adequado ajustar o estilo de vida e/ou terapêutica farmacológica para reduzir a pressão arterial antes de iniciar o tratamento com Spravato.
French: Si la pression artérielle initiale est élevée, les risques d'augmentation à court terme de la pression artérielle ainsi que le bénéfice du traitement par Spravato doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se a pressão arterial basal estiver elevada, os riscos de aumento a curto prazo na pressão arterial e o benefício do tratamento com Spravato deve ser considerado (ver secção 4.4).
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés par un professionnel de santé pendant et après chaque séance de traitement, y compris au moyen d'une évaluation visant à déterminer le moment où le patient est considéré cliniquement stable et prêt à quitter l'établissement de santé.
Portuguese: Os doentes devem, por isso, ser monitorizados por um PdS durante e após cada sessão de tratamento, incluindo uma avaliação para determinar quando é que o doente é considerado clinicamente estável e preparado para deixar as instalações de prestação de cuidados de saúde.
French: Spravato est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
Portuguese: Spravato destina-se a ser autoadministrado pelo doente sob supervisão direta de um profissional de saúde.
French: Tableau 3: Posologie recommandée pour Spravato chez les adultes d'origine japonaise Phase d'induction
Portuguese: Tabela 3: Posologia recomendada para Spravato em adultos de ascendência japonesa Fase de indução
French: Parmi les patients randomisés pour recevoir Spravato, 60% ont reçu la dose de 84 mg et 40% ont reçu la dose de 56 mg.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para Spravato, 60% receberam dose de 84 mg e 40% receberam dose de 56 mg.
French: La rémission stable était définie comme un score total MADRS ≤ 12 pendant au moins 3 des 4 dernières semaines de la phase d'optimisation et une réponse stable était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion pendant les 2 dernières semaines de la phase d'optimisation, mais sans rémission stable.
Portuguese: A remissão estável foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12 em pelo menos 3 das últimas 4 semanas da fase de otimização e resposta estável foi definida como uma redução de ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início do estudo nas últimas duas semanas da fase de otimização, mas sem remissão estável.
French: ● déjà eu des problèmes pulmonaires causant des difficultés respiratoires (insuffisance pulmonaire), y compris une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Portuguese: • ou já teve problemas nos pulmões que provocaram dificuldade em respirar ("insuficiência pulmonar"), incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
French: Aucune différence significative dans la pharmacocinétique de l'eskétamine en pulvérisation nasale n'a été observée due au sexe et au poids corporel total (> 39 à 170 kg) sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética da escetamina pulverização nasal de acordo com o género ou o peso corporal total (> 39 a 170 kg).
French: La pression artérielle doit être mesurée environ 40 minutes après l'administration de la dose et par la suite selon les besoins cliniques jusqu'à ce que les valeurs baissent.
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida aproximadamente 40 minutos após a administração e subsequentemente conforme clinicamente necessário até que os valores diminuam.
French: Spravato peut entrainer des augmentations transitoires de la pression artérielle systolique et/ou diastolique avec un pic environ 40 minutes après l'administration du médicament et durant environ 1 à 2 heures (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Spravato pode causar aumentos transitórios na pressão arterial sistólica e/ou diastólica, que atingem um pico aproximadamente aos 40 minutos após a administração do medicamento, e duram aproximadamente 1-2 horas (ver secção 4.8).
French: Spravato est utilisé chez les adultes pour réduire les symptômes de la dépression, comme la tristesse, l'anxiété ou le sentiment d'inutilité, les troubles du sommeil, les modifications de l'appétit, la perte d'intérêt pour ses activités favorites, le sentiment d'être ralenti.
Portuguese: Spravato é utilizado em adultos para reduzir os sintomas de depressão, tais como, sentimento de tristeza, ansiedade ou desvalorização, perturbações do sono, alteração do apetite, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de lentidão.
French: Toutefois, en comparaison à l'intervalle de doses recommandé, la dose de 112 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale a été associée à des taux d'effets indésirables plus élevés, incluant sensation vertigineuse, hyperhidrose, somnolence, hypoesthésie, sensation d'état anormal, nausées et vomissements.
Portuguese: Contudo, comparativamente ao intervalo de dose recomendado, a dose de pulverização nasal de 112 mg de escetamina foi associada a taxas mais elevadas de reações adversas, incluindo tonturas, hiperidrose, sonolência, hipoestesia, sentir-se anormal, náuseas e vómitos.
French: Troubles cognitifs et troubles de la mémoire
Portuguese: Compromisso cognitivo e de memória
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis
French: Ces problèmes peuvent survenir avec des doses élevées d'un médicament semblable (appelé kétamine) utilisé sur une période prolongée.
Portuguese: Estes sinais podem ocorrer com doses elevadas de um medicamento similar (chamado cetamina)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Spravato
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Spravato peut entraîner une somnolence, une sensation vertigineuse et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et à accomplir des activités nécessitant votre entière vigilance.
Portuguese: Spravato pode fazer com que se sinta sonolento, tonto, e que tenha outros efeitos indesejáveis que podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas e realizar atividades em que necessita de estar completamente atento.
French: Étude de prévention des rechutes
Portuguese: Estudo de prevenção da recaída
French: ● Ensuite, Spravato est généralement utilisé soit une fois par semaine ou une fois toutes les
Portuguese: • Depois disso, Spravato é normalmente utilizado uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
French: La substance active est : l'eskétamine.
Portuguese: A substância ativa é escetamina.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale est emballé individuellement dans un blister scellé.
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal encontra-se embalado individualmente num blister selado.
French: L'efficacité et la sécurité de la pulvérisation nasale de Spravato ont été évaluées dans cinq études cliniques de Phase 3 chez des patients adultes (âgés de 18 à 86 ans) présentant une dépression résistante selon les critères du DSM-5 définissant un épisode dépressif caractérisé et non répondeurs à au moins deux traitements antidépresseurs (AD) oraux, administrés à une dose et pendant une durée adéquates, dans l'épisode dépressif caractérisé en cours.
Portuguese: A eficácia e segurança de Spravato pulverização nasal foram investigadas em cinco estudos clínicos de Fase 3 em doentes adultos (18 a 86 anos) com depressão resistente ao tratamento (DRT) que cumpriam os critérios DSM-5 para perturbação depressiva major e que não responderam a pelo menos dois tratamentos com antidepressivos (ADs) orais, em dosagem e duração adequadas, no episódio depressivo major atual.