FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité d'ADYNOVI chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADYNOVI u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
French: Les données non cliniques se limitent à une exposition d'un mois et aucune étude n'a été conduite avec ADYNOVI chez de jeunes animaux.
Croatian: Neklinički podaci ograničeni su na 1 mjesec izlaganja i nisu provedena nikakva ispitivanja lijeka ADYNOVI na mladim životinjama.
French: Contactez votre médecin sans attendre si vous présentez un ou plusieurs des signes précoces de réaction allergique suivants :
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija:
French: Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour prolonger sa durée d'action.
Croatian: Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja.
French: N'incliner le système qu'une fois le transfert terminé.
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
French: • Utiliser la solution dès que possible, au maximum 3 heures après la reconstitution.
Croatian: • Primijeniti što je prije moguće, ali ne duže od 3 sata nakon rekonstitucije.
French: Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
French: ADYNOVI peut être utilisé uniquement chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans et plus).
Croatian: ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više).
French: Le traitement substitutif par ADYNOVI est généralement un traitement à vie.
Croatian: Nadomjesna terapija lijekom ADYNOVI obično je cjeloživotna.
French: A-1221 Vienne
Croatian: A-1221 Beč
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
Croatian: Napominjemo da ASK nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
French: • Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II Hi-Flow, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Croatian: • Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II Hi-Flow, njegov sustav sterilnih barijera ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
French: Fréquence des administrations (heures)/durée du traitement (jours)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje liječenja (dani)
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
French: L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée.
Croatian: Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.
French: Paramètres PK
Croatian: FK parametri
French: Complications liées au cathéter lors du traitement
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom u liječenju
French: Ne pas toucher le perforateur en plastique violet exposé.
Croatian: Ne dotičite izloženi plastični ljubičasti šiljak.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
French: La clairance moyenne (basée sur le poids corporel) d'ADYNOVI était supérieure et la demi-vie moyenne était inférieure chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (na temelju tjelesne težine) lijeka ADYNOVI bila je veća i srednja vrijednost poluvijeka bila je manja u djece mlađe od 12 godina nego kod odraslih.
French: Ne pas aspirer d'air dans la seringue.
Croatian: Ne uvlačite zrak u štrcaljku.
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
French: Le nombre médian de jours d'exposition à ADYNOVI par patient était de 103,5 (min-max : 1-278).
Croatian: Medijan broja dana izloženosti lijeku ADYNOVI po ispitaniku bio je 103,5 (min-maks: 1-278).
French: Votre médecin calculera la dose d'ADYNOVI en fonction de votre état clinique et de votre poids, et selon qu'il s'agit de prévenir ou de traiter des saignements.
Croatian: Vaš će liječnik izračunavati Vašu dozu lijeka ADYNOVI ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini i ovisno o tomu koristi li se za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, facteur VIII de coagulation, Code ATC : B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti s lijekom ADYNOVI.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et d'autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude de sécurité post-autorisation et soumettre les résultats conformément au protocole validé.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja u skladu s dogovorenim planom ispitivanja provesti i dostaviti rezultate.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours dépendre de l'efficacité clinique dans chaque cas.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinačnom slučaju.
French: Induction de tolérance immunitaire (ITI) Aucune donnée clinique relative à l'utilisation d'ADYNOVI en ITI n'est disponible.
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije (IIT) Nema dostupnih kliničkih podataka za upotrebu lijeka ADYNOVI u IIT-u.
French: Il n'est par conséquent pas possible de conclure sur les risques potentiels d'une accumulation de PEG dans divers tissus/organes en cas d'utilisation à long terme d'ADYNOVI dans la population pédiatrique.
Croatian: Prema tome nije moguće donijeti zaključak o potencijalnoj opasnosti PEG nakupljanja u raznim tkivima/organima relevantnoj za kroničnu primjenu lijeka ADYNOVI u pedijatrijskoj populaciji.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.
Croatian: Doza u adolescenata također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
French: Surveillance du traitement :
Croatian: Praćenje liječenja:
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
Croatian: Prašak se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima ili se koristiti s drugim uređajima za pripremu.
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice.
Croatian: Detaljne upute za samostalnu primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku.
French: Le médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite dalje onako kako Vam je preporučio liječnik.
French: Après une période de conservation à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nisu dostupni podaci o primjeni faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
French: ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Croatian: ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
French: Si vous avez injecté plus d'ADYNOVI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
French: Complications liées au cathéter
Croatian: Komplikacije vezane za kateter
French: Le facteur VIII est indispensable au sang pour former des caillots et arrêter les saignements.
Croatian: Faktor VIII nužan je da bi se stvarali krvi ugrušci i zaustavila krvarenja.
French: Mineure y compris extraction dentaire
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
French: Une unité internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
French: Si vous pensez que l'effet d'ADYNOVI est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.
French: L'âge moyen (É-T) était de 3,3 ans (1,55) et de 8,1 ans (1,92), respectivement.
Croatian: Srednja (SD) dob bila je 3,3 (1,55) odnosno 8,1 (1,92) godina.
French: La récupération progressive était comparable entre les deux produits.
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle osobe i na djecu.
French: Demi-vie terminale [h] TRM (h) Cl (ml/[kg·h])
Croatian: Terminalni poluvijek [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da smjesta prestanu uzimati lijek i jave se svome liječniku.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili bolje u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodne standarde za faktor VIII u plazmi).
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher avant utilisation.
Croatian: Očistite gumene čepove alkoholnom maramicom i pričekajte da se osuše prije upotrebe.
French: Pour les événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 243 patients précédemment traités, présentant une hémophilie A sévère (taux de facteur VIII inférieur à 1 % de la normale) et ayant reçu au moins une dose d'ADYNOVI dans le cadre de 3 études cliniques multicentriques, prospectives, en ouvert, terminées et de 2 études cliniques en cours.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 243 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII manji od 1% od normalnog) koji su primili najmanje jednu dozu lijeka ADYNOVI u 3 dovršena multicentrična, prospektivna, otvorena klinička ispitivanja i 2 klinička ispitivanja u tijeku.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, un contrôle précis du traitement par substitution via des tests de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Les pertes sanguines intraopératoires médianes (EI) observées (n = 14) étaient de 10,0 (20,0) ml, contre des pertes sanguines moyennes prévisibles (n = 14) de 150,0 (140,0) ml pour les interventions orthopédiques majeures.
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) zabilježenog intraoperacijskog gubitka krvi (n=14) bio je 10,0 (20,0) ml u usporedbi s predviđenim prosječnim gubitkom krvi (n=14) od 150,0 (140,0) ml za veće ortopedske kirurške zahvate.
French: Les résultats pour la population prise en compte dans l'analyse complète étaient comparables à ceux obtenus dans la population per protocole.
Croatian: Rezultati za populaciju s potpunim podacima za analizu bili su slični onima za populaciju liječenu prema planu ispitivanja.
French: Le produit est réservé à un usage unique.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu.
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique également aux adolescents.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se također na adolescente.
French: Tenir le flacon de poudre dans le système BAXJECT III d'une main et de l'autre main, appuyer fermement sur le flacon de solvant jusqu'à ce que le système soit entièrement enfoncé et que le solvant s'écoule dans le flacon de poudre (Figure 2).
Croatian: Jednom rukom držite bočicu s praškom u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i otapalo teče u bočicu s praškom (slika 2).
French: Administrer le produit sur une durée ne dépassant pas 5 minutes (vitesse de perfusion maximale de 10 ml/min).
Croatian: Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po min).
French: L'hémophilie A est une anomalie héréditaire de la coagulation sanguine liée au chromosome X. Elle est due à un taux insuffisant de facteur VIII:C et entraîne des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanés ou consécutifs à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni X-kromosomski poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
French: L'efficacité hémostatique peropératoire a été jugée excellente (pertes sanguines inférieures ou égales aux pertes prévisibles avec le même type d'intervention dans la population non hémophile, et volumes de dérivés sanguins nécessaires pour les transfusions inférieurs ou comparables aux volumes prévisibles dans la population non hémophile) pour l'ensemble des 26 interventions (21 majeures et 5 mineures).
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
French: Sur ces 137 patients, 25 étaient des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans).
Croatian: Dvadeset i pet od 137 ispitanika bili su adolescenti (12 do manje od 18 godina).
French: La pharmacocinétique (PK) d'ADYNOVI a été évaluée dans le cadre d'une étude croisée avec l'octocog alfa chez 26 patients (18 adultes et 8 adolescents) et chez 22 patients (16 adultes et 6 adolescents) après 6 mois de traitement par ADYNOVI.
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka ADYNOVI procijenjena je u ukriženom ispitivanju oktokoga alfa u 26 ispitanika (18 odraslih i 8 adolescenata) i u 22 ispitanika (16 odraslih i 6 adolescenata) nakon 6 mjeseci liječenja lijekom ADYNOVI.
French: Abréviations : Cmax : activité maximale observée ; ASC : aire sous la courbe ; TRM : temps de résidence moyen ; Cl : clairance ; Vss : Volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté au poids corporel.
Croatian: Skraćenice: Cmax: maksimalna zabilježena aktivnost; AUC: područje ispod krivulje; MRT: srednja vrijednost vremena zadržavanja; CL: klirens; Vss: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen tjelesnoj težini,
French: Par conséquent, aucune expérience de l'utilisation d'ADYNOVI pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Croatian: Stoga nije dostupno nikakvo iskustvo s primjenom lijeka ADYNOVI tijekom trudnoće i dojenja.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation satisfaisante, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
French: Répéter les injections toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ADYNOVI.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ADYNOVI.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII de coagulation recombinant.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
French: BELGIQUE
Croatian: BELGIJA
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADYNOVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADYNOVI u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nedostatka kongenitalnog faktora VIII.
French: Sur les 70 épisodes de saignement observés au cours de l'étude pédiatrique, 82,9 % ont été contrôlés avec 1 perfusion et 91,4 % avec 1 ou 2 perfusions.
Croatian: Od 70 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom pedijatrijskog ispitivanja, 82,9% kontrolirana su 1 infuzijom, a 91,4% kontrolirana su sa 1 ili 2 infuzije.
French: En cas de choc anaphylactique, un traitement médical classique adapté doit être mis en œuvre.
Croatian: U slučaju anafilaktičnog šoka, potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje za šok.
French: Comment conserver ADYNOVI
Croatian: Kako čuvati ADYNOVI
French: N'utilisez jamais ADYNOVI : - si vous êtes allergique au rurioctocog alfa pégol, à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati ADYNOVI: - ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka
French: N'arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
French: Nom et numéro de lot du médicament
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
French: Étapes de l'administration :
Croatian: Koraci primjene:
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADYNOVI Comment utiliser ADYNOVI
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
French: L'administration d'une dose plus forte peut s'avérer nécessaire chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
Croatian: Za djecu mlađu od 12 godina možda će biti potrebna veća doza, vidjeti dio 4.2.
French: Sur les 120 patients ayant reçu la prophylaxie, 118 (98 %) sont restés à la posologie initiale recommandée sans ajustement de dose, et la dose a été augmentée à 60 UI/kg chez 2 patients en raison de saignement au niveau des articulations cibles.
Croatian: Od 120 ispitanika koji su primali profilaksu, 118 (98%) ih je ostalo na početnom preporučenom režimu bez prilagodbe doze, a 2 su ispitanika povećala svoju dozu na 60 IU/kg tijekom profilakse zbog krvarenja u ciljanim zglobovima.