FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Kyntheum.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum seznanijo z vsemi cepljenji, skladnimi z lokalnimi smernicami za cepljenje.
Czech: Přípravek Kyntheum smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju psoriaze.
Czech: Je známo, že lidský IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi lidské IgG2,
Slovenian: Znano je, da humani IgG2 prehaja skozi placento, in brodalumab je humani IgG2, zato obstaja možnost, da se brodalumab prenese z matere na razvijajoči se plod.
Czech: Společně s primárními cílovými parametry účinnosti byla v týdnu 12 pozorována klinicky významná zlepšení v indexu závažnosti psoriázy skalpu PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) (AMAGINE-1)
Slovenian: Poleg primarne učinkovitosti opazovanega dogodka so klinično pomembno izboljšanje opazili pri indeksu jakosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) v 12. tednu (AMAGINE-1) in indeksu jakosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) v 12. in 52. tednu (AMAGINE-1,-2 in-3).
Czech: Bylo prokázáno, že IL-17C indukuje obdobné odpovědi jako IL-17A a IL-17F u keratinocytů.
Slovenian: Dokazali so, da IL-17C v keratocitih sproži podobne odzive kot IL-17A in IL-17F.
Czech: Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Czech: • jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a) sebevražedné myšlenky nebo sklony, depresi,
Slovenian: • če ste kadar koli imeli ali imate samomorilske misli ali vedenje, depresijo, tesnobo ali težave z razpoloženjem,
Czech: Dle předpovědí populačního farmakokinetického modelu klesá u 95 % pacientů koncentrace brodalumabu v séru pod limit kvantifikace (0,05 µg/ml) po 63 dnech od ukončení stabilního podávání 210 mg brodalumabu každé 2 týdny.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je predvidelo, da bodo serumske koncentracije brodalumaba padle pod mejo določljivosti (0,05 mcg/ml) 63 dni po prenehanju odmerjanja 210 mg brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja vsaka 2 tedna pri 95 % bolnikov.
Czech: • Neprotřepávejte stříkačku.
Slovenian: • Ne stresajte brizge.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1155/002 Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: EU/1/16/1155/002 Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kyntheum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí protřepávat.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Czech: Tabulka 2: Přehled hlavních výsledků účinnosti
Slovenian: Preglednica 2: Pregled glavnih rezultatov učinkovitosti AMAGINE-1
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni priporočljivo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine (140 mg/ml).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo po podání jediné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu ke zvýšení expozice midazolamu, což je substrát enzymu CYP3A4/3A5,
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih je en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba povečal izpostavljenost midazolamu, substratu CYP3A4/3A5, za 24 %.
Czech: • Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte znova na brizgo.
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, opět randomizovaní do skupin, které během udržovací fáze dostávaly 210 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 4 týdny, nebo 140 mg každých 8 týdnů.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje odmerka 210 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsaka 2 tedna ali 140 mg vsake 4 tedne ali 140 mg vsakih 8 tednov v času vzdrževalne faze.
Czech: Ujistěte se, že je léčivý přípravek ve stříkačce čirý až lehce perleťový a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro do rahlo biserno in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Czech: Krok 1: Příprava
Slovenian: 4. korak: Zaključek
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 210 mg přípravku Kyntheum.
Slovenian: Vsaka brizga vsebuje en odmerek 210 mg zdravila Kyntheum.
Czech: týden po první dávce) a týdnu 2 (tj.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste zdravilo prejeli v 1. tednu (en teden po prvem odmerku) in 2. tednu (dva tedna po prvem odmerku).
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou.
Slovenian: Zdravila Kyntheum se ne sme injicirati na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela, trda, debela, luskasta ali prizadeta zaradi psoriaze.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jeho součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení a opakování léčby o délce až 52 týdnů.
Slovenian: Študija je zajela 12-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa faza odtegnitve in nadaljevanja zdravljenja do 52 tednov.
Czech: průměrné Cmax bylo 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) a průměrná minimální sérová koncentrace v týdnu 12 (Ctrough) byla 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Slovenian: (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, povprečni Cmaks je bil 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) in povprečna minimalna serumska koncentracija v 12. tednu (Cnajnižje) je bila 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Czech: Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.
Slovenian: Čeprav niso poročali o vlogi interlevkinov (IL)-17A in IL-17RA pri uravnavanju encimov CYP450, je bil učinek brodalumaba na aktivnost
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo,
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v posamičnem pakiranju, ki vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: U pacientů s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17.
Slovenian: Poročali so, da so ravni citokinov iz družine IL-17 pri psoriazi povišane.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Navodilo za uporabo Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi brodalumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: Použité tělo stříkačky
Slovenian: Uporabljeno ohišje brizge
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da ste vi ali negovalec zmožni injiciranja doma, se morate vi ali vaš negovalec udeležiti usposabljanja glede pravega načina priprave in injiciranja zdravila
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Kyntheum pri bolnikih s kronično okužbo ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Czech: Tělo stříkačky
Slovenian: Ohišje brizge
Czech: Většina nežádoucích neutropenických účinků spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná,
Slovenian: Večina neželenih učinkov nevtropenije, povezanih z zdravilom Kyntheum, je bila blaga, prehodna in reverzibilna.
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
Slovenian: • Ne zgrabite sivega pokrovčka igle.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 a 4 ve srovnání s 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab, a žádnými pacienty dostávajícími placebo.
Slovenian: O nevtropeniji 3. in 4. stopnje so poročali pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in brez primera pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce.
Slovenian: • Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina motna ali razbarvana ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce.
Czech: V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů [PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa, předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání biologické léčby.
Slovenian: NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali (Non-responder imputation) V vseh treh kliničnih študijah pregled starosti, spola, rase, uporabe predhodnih sistemskih terapij ali fototerapij, uporabe predhodnih bioloških zdravil ali neuspešnih bioloških terapij med temi podskupinami ni razkril razlik v odzivu na zdravilo Kyntheum pri vseh ključnih končnih opazovanih dogodkih [PASI 75, PASI 100, ocena sPGA uspešno (0 ali 1) in sPGA brez znakov (0)].
Czech: Pro pacienty s nedostatečnou odpovědí podle jediného hodnocení sPGA ≥ 3 nebo přetrvávajícího hodnocení sPGA se skóre 2 po dobu minimálně 4 týdnů byla počínaje 16. týdnem k dispozici záchranná léčba.
Slovenian: Reševalno zdravljenje je bilo na voljo 16. teden ali po njem za bolnike z nezadostnim odzivom enojnega sPGA ≥ 3 ali persistentnega sPGA 2 v obdobju najmanj 4 tednov.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kyntheum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kyntheum se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Crohnova nemoc U pacientů s Crohnovou nemocí v anamnéze jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.
Slovenian: Nato se o injiciranju naslednjega odmerka pogovorite z zdravnikom.
Czech: Pro subkutánní podání
Slovenian: Za subkutano uporabo
Czech: Orofaryngeální bolest
Slovenian: Orofaringealna bolečina
Czech: Od týdnu 12 dostávali pacienti ve skupině s ustekinumabem i nadále ustekinumab a poté byli v týdnu 52 převedeni na dávku 210 mg přípravku
Slovenian: 12. teden so bolniki, ki so bili v skupini ustekinumaba, še naprej prejemali ustekinumab, nato pa 52. teden začeli prejemati odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna.
Czech: Pokyny pro samopodávání
Slovenian: Navodila za samostojno uporabo
Czech: Před podáním pohledem ověřte, že v přípravku Kyntheum nejsou přítomny žádné částice a že nedošlo ke změně zbarvení.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kyntheum poglejte, ali so v njem delci in ali je spremenilo barvo.
Czech: Jestliže pacient trpí novými nebo zhoršujícími se příznaky deprese a/nebo jsou u něj zjištěny sebevražedné představy nebo chování, doporučuje se léčbu přípravkem Kyntheum přerušit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na brodalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate aktivno Crohnovo bolezen,
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo v plakih, so o okužbah poročali pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, v primerjavi s 23,4 % bolnikov,
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kyntheum S používáním přípravku Kyntheum nepřestávejte, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4)
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Viz podrobný Návod k použití, který je přiložen k tomuto léčivému přípravku a který obsahuje pokyny pro správné uchovávání, přípravu a podávání injekcí v domácím prostředí.
Slovenian: Za informacije o pravilnem načinu shranjevanja, priprave in dajanja injekcij doma si oglejte podrobna »Navodila za uporabo«, ki ste jih prejeli s tem zdravilom.
Czech: Další populace
Slovenian: DRUGI PODATKI
Czech: Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez delcev.
Czech: PSIvýchozí skóre (průměr ± SD) PSIrespondér v týdnu 12(%)
Slovenian: PSIbolniki z odzivom, 12. teden
Czech: Předplněná injekční stříkačka slouží pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo.
Czech: Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).
Slovenian: Brizgo primite za ohišje in jo vzemite s pladnja.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom
Czech: Je součástí stříkačky.
Slovenian: Oprijema sta del brizge.
Czech: Přípravek Kyntheum se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou postihující velkou část těla.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja pri odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki prizadene večje telesne površine.
Czech: Jejich součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali 12-tedensko dvojno slepo, s placebom in ustekinumabom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa vzdrževalna faza do 52 tednov.
Czech: IL-17A, IL-17F a heterodimer
Slovenian: Citokini IL-17A,
Czech: Zjevná clearance (CL/F) po podání jedné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu pacientům s ložiskovou psoriázou je 2,95 l/den.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 210 mg brodalumaba v 1,5 ml raztopine.
Czech: • stehno,
Slovenian: • obliž,
Czech: Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo tudi povišane ravni ekspresije IL-12B in IL-23A, genov dveh podenot IL-23, aktivatorja ekspresije IL-17A in IL-17F.
Czech: s žádnou položkou se skóre > 1; SD: standardní odchylka.
Slovenian: Bolniki z odzivom PSI: skupni rezultat ≤ 8 z nobenim posameznim rezultatom, nižjim od 1; SD: standardno odstopanje.
Czech: U makaků nebyly pozorovány žádné dopady na embryonálně-fetální ani postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku) při podávání subkutánních dávek brodalumabu během březosti v expoziční hladině až 27krát vyšší, než jaké se dosahuje u lidských pacientů, kteří přípravek Kyntheum dostávají v dávce 210 mg každé 2 týdny, podle plochy pod křivkou koncentrace (AUC).
Slovenian: (do 6 mesecev starosti) pri subkutanem odmerjanju brodalumaba med brejostjo pri do 27-krat višjih stopnjah izpostavljenosti kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna na podlagi površine pod krivuljo koncentracije (AUC).
Czech: Co přípravek Kyntheum obsahuje - Léčivou látkou je brodalumabum.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vsebuje zdravilno učinkovino brodalumab.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kyntheum so preučevali pri 4.373 odraslih bolnikih s psoriazo v plakih v treh večnacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze (AMAGINE-1, AMAGINE-2 in AMAGINE-3).
Czech: Důležité: Kůži musíte držet stisknutou, dokud neprovedete vpich.
Slovenian: Pomembno: kožno gubo zadržite tudi po injiciranju.
Czech: Při temperování na pokojovou teplotu se nesmí snímat šedý kryt jehly na předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Med čakanjem, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo, ne odstranite sivega pokrovčka igle.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Okužbe
Czech: Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum)
Slovenian: Nadlaket Predel trebuha (abdomen)
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí přímo do vyvýšených, zesílených, zarudlých nebo šupinatých skvrn nebo lézí na kůži.
Slovenian: • Ne injicirajte neposredno na dvignjena, debela, pordela ali luskasta mesta na koži ali lezije.
Czech: Během léčby přípravkem Kyntheum se nesmí podávat určité typy vakcín (tzv. „živé vakcíny");
Slovenian: »živa cepiva«) ne smete prejemati med zdravljenjem z zdravilom Kyntheum,
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že věk neměl vliv na farmakokinetiku brodalumabu, což bylo založeno na 259 pacientech (6 %) ve věku 65-74 let a současně na
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da starost ni vplivala na farmakokinetiko brodalumaba, ki je bila soosnovana na 259 (6 %) bolnikih, starih med 65 in 74 leti, in na 14 (0,3 %) bolnikih, starih 75 let ali več, znotraj skupne populacije PK 4.271 bolnikov s psoriazo v plakih.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Czech: Kandidózy (včetně orální, genitální a jícnové infekce)
Slovenian: genitalnimi in ezofagealnimi okužbami)
Czech: • Nepodávejte přípravek do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda.
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, so ugotovili nevtropenijo pri 0,8 % bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C v zunanji ovojnini največ 14 dni.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že se známky a příznaky psoriázy po léčbě přípravkem Kyntheum nezlepšují.
Slovenian: Če menite, da se znaki in simptomi psoriaze niso izboljšali po začetku uporabe zdravila Kyntheum, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: Přípravek Kyntheum je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez delcev.
Czech: Přípravek Kyntheum se smí uchovávat v krabičce a při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu 14 dnů, a to pouze jednou.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranite enkrat pri sobni temperaturi (do 25 °C), v zunanji ovojnini, za najdaljše enkratno obdobje 14 dni.
Czech: Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum
Slovenian: Uporaba z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge
Czech: Před podáním ponechte stříkačku v pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi.
Slovenian: • Ne injicirajte na predelih z brazgotinami ali strijami.
Czech: U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby přípravkem Kyntheum.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum je treba pri bolnikih z anamnezo depresije in/ali samomorilskih misli in vedenja ali pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, skrbno pretehtati.
Czech: Uchovávání předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum
Slovenian: Shranjevanje z zdravilom Kyntheum napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČ
Czech: Krok 4: Dokončení J. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte.
Slovenian: 1. korak: Priprava A. Z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
Czech: Jestliže přípravek Kyntheum nespotřebujete do 14 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, znehodnoťte jej.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če ga niste uporabili v 14 dneh shranjevanja pri sobni temperaturi.
Czech: • Přípravek neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo postižená psoriázou.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte na mestu, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda, ali na mestu, ki je prizadeto zaradi psoriaze.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi