FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: • z produktami leczniczymi pobudzającymi erytropoezę lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy, takimi jak leki stosowane w terapii hormonozastępczej, u pacjentów leczonych talidomidem lub jego analogami oraz lekiem Neofordex (patrz punkty 4.4 i 4.8);
English: Each carton contains 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Polish: Każdy kartonik zawiera 10 x 1 tabletkę w perforowanych blistrach OPA/Al/PVC-Al podzielnych na dawki pojedyncze.
English: No differences were found in dexamethasone pharmacokinetics between subjects of European and Asian (Indonesian and Japanese) descent.
Polish: Nie stwierdzono różnic między pacjentami pochodzenia europejskiego i azjatyckiego (indonezyjskiego i japońskiego) w odniesieniu do farmakokinetyki deksametazonu.
English: High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
Polish: Doustne podawanie dużych dawek (40 mg lub 20 mg) deksametazonu badano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w trakcie leczenia skojarzonego z chemioterapią wg schematu VAD (winkrystyna, adriamycyna/doksorubicyna i deksametazon) lub w połączeniu z nowymi lekami, w tym talidomidem i jego analogami, jak również z inhibitorami proteasomów.
English: • With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
Polish: • z metotreksatem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej.
English: Please inform any doctor, dentist or person who may prescribe a treatment for you that you are currently taking or have recently taken dexamethasone.
Polish: Należy poinformować lekarza, stomatologa lub osobę upoważnioną do przepisywania leków o niedawnym lub obecnym stosowaniu deksametazonu.
English: No clinical efficacy and safety studies have been conducted using Neofordex in the treatment of multiple myeloma.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neofordex w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: Do not drive, use any tools or machines or carry out any hazardous tasks if you experience side effects, such as confusion, hallucinations, dizziness, tiredness, sleepiness, fainting or blurred vision.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.
English: Neofordex should not be taken if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Polish: Nie należy stosować leku Neofordex w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.
English: There is a risk of severe strongyloidiasis.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia węgorczycy.
English: At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Polish: Duże dawki tego produktu leczniczego (np. 40 mg) zmniejszają odpowiedź układu odpornościowego.
English: In particular, pneumonia occurs commonly.
Polish: Szczególnie częstym zakażeniem jest zapalenie płuc.
English: In controlled studies, combination treatment with dexamethasone consistently showed better outcomes in terms of survival and response than single-agent dexamethasone.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną leczenie skojarzone deksametazonem dawało zawsze lepsze wyniki pod względem przeżycia i odpowiedzi na leczenie niż leczenie deksametazonem podawanym samodzielnie.
English: Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
Polish: Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową lub jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego oraz może sprzyjać rozwojowi wtórnych infekcji oka wywołanych przez grzyby lub wirusy.
English: Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
Polish: Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami może wywołać chorioretinopatię, mogącą spowodować zaburzenia widzenia, w tym utratę wzroku.
English: Based on human experience, dexamethasone is suggested to cause congenital malformations, particularly intra-uterine growth retardation and rarely neonatal adrenal insufficiency, when administered during pregnancy.
Polish: W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi przypuszcza się, że deksametazon stosowany w okresie ciąży wywołuje wady wrodzone, zwłaszcza wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu oraz, rzadziej, niewydolność nadnerczy u noworodków.
English: When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Neofordex w skojarzeniu ze znanymi teratogenami (np. talidomidem, lenalidomidem, pomalidomidem, pleryksaforem) należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania (patrz punkt 4.6).
English: However, antithrombotic prophylaxis with low-dose acetylsalicylic acid is possible.
Polish: Możliwe jest jednak stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem małych dawek kwasu acetylosalicylowego;
English: Glucocorticoids are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Polish: Glikokortykoidy przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały ten produkt leczniczy.
English: Particular care is required when considering the use of systemic corticosteroids in patients with existing or previous history of severe affective disorders in themselves or in their first degree relatives.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie układowych kortykosteroidów, jeśli u pacjentów lub ich krewnych pierwszego stopnia występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia afektywne.
English: If your treatment is to be stopped follow your doctor's advice.
Polish: W przypadku konieczności przerwania leczenia należy przestrzegać zaleceń lekarza.
English: Calcium and vitamin D levels should be monitored.
Polish: Należy kontrolować stężenie wapnia i witaminy D we krwi.
English: Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
Polish: W związku z tym podczas stosowania produktów leczniczych pobudzających erytropoezę lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy, takich jak leki stosowane w terapii hormonozastępczej, należy zachować ostrożność u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących deksametazon w skojarzeniu z talidomidem i jego analogami.
English: Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
Polish: Narażonym pacjentom zaleca się, aby niezwłocznie zgłosili się do lekarza.
English: You should also tell your doctor if you have recently received a vaccination or are planning to be vaccinated.
Polish: Pacjent powinien także poinformować lekarza, jeśli w ostatnim czasie był zaszczepiony lub planuje być zaszczepiony.
English: In Pom + LD-Dex treated patients, thrombocytopenia was serious in 1.7% of patients, led to dose reduction in 6.3% of patients, to dose interruption in 8% of patients and to treatment discontinuation in 0.7% of patients.
Polish: U pacjentów leczonych Pom + LD-Dex ciężką trombocytopenię stwierdzono u 1,7% pacjentów, spowodowała ona zmniejszenie dawki u 6,3% pacjentów, przerwanie stosowania u 8% pacjentów i odstawienie leczenia u 0,7% pacjentów.
English: Prolonged exposure was required to achieve maximum levels of apoptotic markers along with increased caspase-3 activation and DNA fragmentation.
Polish: Osiągnięcie stężenia maksymalnego markerów apoptozy wraz ze zwiększoną aktywacją kaspazy-3 oraz fragmentacją DNA wymaga długotrwałego narażenia.
English: Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Polish: Pojedyncze tabletki w nienaruszonym opakowaniu należy oddzielić od blistra przy użyciu perforacji, np. celem umieszczenia w dozowniku na tabletki.
English: Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Deksametazon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in case of concomitant treatment susceptible to induce bleeding.
Polish: Pacjentom i lekarzom zaleca się zwracanie uwagi na objawy przedmiotowe i podmiotowe w postaci krwawienia, w tym wybroczyn i krwawienia z nosa, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego podawania leków, które mogą wywoływać krwawienie.
English: Note: It is important that while you are taking Neofordex you avoid contact with anyone who is suffering from chickenpox, measles or shingles.
Polish: Uwaga: Ważne jest, aby w trakcie przyjmowania leku Neofordex unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną, odrę lub półpasiec.
English: This is particularly important if you notice signs of pneumonia: cough, fever, shortness of breath and chest pain.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent zauważy objawy zapalenia płuc: kaszel, gorączkę, duszność i ból w klatce piersiowej.
English: At the end of dexamethasone treatment, the dose should be tapered in a stepwise fashion until a complete stop.
Polish: Pod koniec leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu aż do całkowitego zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego.
English: Neofordex is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Polish: Neofordex jest lekiem, który zawiera substancję czynną deksametazon.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Polish: Pacjentom i lekarzom zaleca się zwracanie uwagi na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: Corticosteroids can favour the development of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon.
Polish: Kortykosteroidy mogą sprzyjać rozwojowi zapalenia ścięgna oraz, w szczególnych przypadkach, zerwaniu ścięgna objętego stanem zapalnym.
English: The following combinations should be avoided due to safety concerns:
Polish: Ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:
English: Particular care is needed when treating patients with glaucoma (or family history of glaucoma) as well as when treating patients with ocular herpes simplex, because of possible corneal perforation.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z jaskrą (również w wywiadzie rodzinnym) oraz u pacjentów z zakażeniem oka wirusem Herpes simplex ze względu na ryzyko perforacji rogówki.
English: At very high doses the majority of dexamethasone circulates unbound in the blood.
Polish: Po podaniu bardzo dużych dawek deksametazonu większość leku krąży we krwi w postaci niezwiązanej.
English: Other MDR transporters may also have a role in dexamethasone transport.
Polish: W transporcie deksametazonu mogą również uczestniczyć inne nośniki MDR.
English: Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Polish: Deksametazon może powodować wady wrodzone (patrz punkt 5.3).
English: − Tiredness, weakness, swelling of the body and face.
Polish: − zmęczenie, osłabienie, obrzęk twarzy i ciała;
English: − Frequent urination;
Polish: − częste oddawanie moczu;
English: Concomitant administration of erythropoietic medicinal products may also increase thrombotic risk in these patients.
Polish: Jednoczesne podawanie produktów leczniczych pobudzających erytropoezę również może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy u tych pacjentów.
English: • Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
Polish: • klarytromycyny, erytromycyny, telitromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, nelfinawiru i rytonawiru, ze względu na zwiększenie stężenia deksametazonu w osoczu krwi spowodowane zmniejszeniem jego metabolizmu w wątrobie przez te inhibitory enzymów.
English: Any hypokalaemia should be corrected and patients should be monitored clinically, for electrolytes and by electrocardiography.
Polish: Hipokaliemię należy wyleczyć, a pacjentów należy monitorować klinicznie badając stężenia elektrolitów i stosując elektrokardiografię;
English: This risk is increased by concomitant use of fluoroquinolones and in patients undergoing dialysis with secondary hyperparathyroidism or after renal transplantation.
Polish: Ryzyko zwiększa jednoczesne podawanie fluorochinolonów oraz wtórna nadczynność przytarczyc u pacjentów poddawanych dializie lub pacjentów po przeszczepieniu nerki.
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Polish: Pacjenci, a zwłaszcza osoby starsze, mogą również odczuwać dezorientację.
English: Dexamethasone is a synthetic glucocorticoid; it combines high anti-inflammatory effects with low mineralocorticoid activity.
Polish: Deksametazon jest syntetycznym glikokortykoidem łączącym działanie przeciwzapalne z małą aktywnością mineralokortykoidową.
English: • Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
Polish: • doustnych leków przeciwzakrzepowych, ze względu na możliwy wpływ kortykosteroidów na metabolizm tych leków oraz na czynniki krzepnięcia, jak również ryzyko wystąpienia krwotoku (z błony śluzowej przewodu pokarmowego, z uwagi na kruchość naczyń krwionośnych) związane podawaniem dużych dawek samego deksametazonu lub okresem leczenia trwającym ponad 10 dni.
English: The common adverse reactions to systemic corticosteroids may be associated with more serious consequences in old age, especially osteoporosis, hypertension, hypokalaemia, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Polish: Częste działania niepożądane układowych kortykosteroidów mogą być związane z poważniejszymi konsekwencjami występującymi u osób starszych, zwłaszcza z osteoporozą, nadciśnieniem, hipokaliemią, cukrzycą, podatnością na zakażenia oraz ścieńczeniem skóry.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: The tablet can be divided into two equal halves.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
English: − Increased pressure in the eye including glaucoma, choroid and retinal disorders (chorioretinopathy);
Polish: − podwyższone ciśnienie w oku, w tym jaskra, zaburzenia naczyniówki i siatkówki (chorioretinopatia);
English: − Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet due to nerve damage, dizziness, trembling, headache, loss of or change in the sense of taste;
Polish: − wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry lub ból rąk albo stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, utrata lub zmiana smaku;
English: • Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Polish: • erytromycyny, ze względu na zwiększony metabolizm tego leku u osób bez allelu CYP3A5*1, występujący po podawaniu deksametazonu;
English: In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach, szczurach, chomikach, królikach i psach deksametazon powodował wady wrodzone u zarodków i płodów, takie jak zwiększenie częstości występowania rozszczepu podniebienia i wad układu szkieletowego, zmniejszenie masy grasicy, śledziony i nadnerczy, zaburzenia czynności płuc, wątroby i nerek, a także zahamowanie wzrostu.
English: − Heart attack, abnormally slow heartbeat;
Polish: − zawał serca, nieprawidłowo powolna czynność serca;
English: Immunocompromised patients who have not previously had chickenpox or measles are particularly at risk.
Polish: Pacjenci o obniżonej odporności, którzy nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę, są obciążeni szczególnym ryzykiem.
English: − Epileptic fits;
Polish: − napady padaczkowe;
English: − Failure of the thyroid gland to produce normal amounts of hormones (hypothyroidism);
Polish: − niezdolność tarczycy do wytwarzania prawidłowych ilości hormonów (niedoczynność tarczycy);
English: Reference should be made to all the relevant Summary of Product Characteristics prior to the commencement of any combination treatment for additional information.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy zapoznać się ze wszystkimi odpowiednimi charakterystykami produktu leczniczego w celu uzyskania dodatkowych informacji.
English: • With hypoglycaemic medicinal products, as dexamethasone can raise glycaemic levels and diminish glucose tolerance, with a possibility of ketoacidosis.
Polish: • z produktami leczniczymi o działaniu hipoglikemizującym, gdyż deksametazon może zwiększyć stężenie glukozy we krwi oraz obniżyć tolerancję glukozy z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej.
English: • With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
Polish: • z produktami leczniczymi wywołującymi hipokaliemię: lekami moczopędnymi wywołującymi hipokaliemię stosowanymi samodzielnie lub w skojarzeniu, środkami przeczyszczającymi, tetrakozaktydem oraz amfoterycyną B podawaną dożylnie, ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
English: Acute toxicity of dexamethasone is weak and toxic effects have rarely been observed after an acute overdose.
Polish: Ostra toksyczność deksametazonu jest słaba, a działanie toksyczne w przypadku ostrego przedawkowaniarzadko obserwowane.
English: You and your partner must use appropriate contraception.
Polish: Kobieta i jej partner muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży.
English: Particular care is needed when treating patients with renal impairment, hypertension or congestive heart failure.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nadciśnieniem lub zastoinową niewydolnością serca.
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Polish: Zazwyczaj jest możliwe jednoczesne podawanie szczepionek zawierających inaktywowane (zabite) drobnoustroje.
English: 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Polish: 10 x 1 tabletka w perforowanym blistrze OPA/Al/PVC-Al podzielnym na pojedyncze dawki.
English: Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Polish: Informacje te pochodzą z danych dotyczących stosowania u ludzi oraz z badań klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których deksametazon stosowano w ramach monoterapii lub w skojarzeniu z placebo.
English: The combination of dexamethasone with thalidomide, lenalidomide or pomalidomide (medicines to treat multiple myeloma) increases the risk of blood clots in the veins and arteries.
Polish: Podawanie deksametazonu w skojarzeniu z talidomidem, lenalidomidem lub pomalidomidem (lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego) zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach i tętnicach.
English: Keep tablets in the blister packaging until you take them.
Polish: Tabletki należy przechowywać w blistrze do momentu ich przyjęcia.
English: Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Polish: Neofordex jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
English: If such patients have been in contact with people with chickenpox or measles, a preventive treatment with intravenous normal immunoglobulin or passive immunisation with varicella zoster immunoglobulin (VZIG) must be started as appropriate.
Polish: W przypadku kontaktu pacjenta z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę należy rozpocząć stosowne leczenie zapobiegawcze obejmujące dożylne podawanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub immunizację bierną z użyciem immunoglobuliny przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi (ang. varicella zoster immunoglobulin, VZIG).
English: Concomitant administration of dexamethasone with inducers or inhibitors of CYP3A4 or P-gp may lead to decreased or increased plasma concentrations of dexamethasone, respectively.
Polish: Jednoczesne podawanie deksametazonu z aktywatorami lub inhibitorami cytochromu CYP3A4 lub P-gp może spowodować odpowiednio zmniejszenie lub zwiększenie stężenia deksametazonu w osoczu krwi.
English: • Isoniazid, as glucocorticoids may decrease isoniazid plasma concentrations, probably due to a stimulation of hepatic metabolism of isoniazid and a reduction of glucocorticoid metabolism.
Polish: • izoniazydu, gdyż glikokortykoidy mogą zmniejszać stężenie izoniazydu w osoczu, prawdopodobnie poprzez stymulację metabolizmu izoniazydu w wątrobie oraz zmniejszenie metabolizmu glikokortykoidów;
English: Dexamethasone crosses the blood-brain barrier and the placental barrier and passes into breast milk.
Polish: Deksametazon przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także do mleka matki.
English: If you take more Neofordex than you should If you take too much Neofordex contact your doctor or hospital immediately.
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Neofordex należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala.
English: − Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Polish: − zanik mięśni, ból mięśni, stawów, kości lub kończyn;
English: − Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
Polish: − rozwój cukrzycy, utrata lub zwiększenie apetytu, utrata lub przyrost masy ciała, zatrzymanie wody w organizmie;
English: Uncommon: Febrile neutropenia, pancytopenia, coagulopathy.
Polish: Niezbyt często: gorączka neutropeniczna, pancytopenia, koagulopatia.