FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret efter to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra Indonesia/5/2005
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Turkey/Turkey/1/2005 podaná po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa Indonesia/5/2005
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks. op til ca. 6 år)
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí (t.j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na jej zníženie
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Slovak: Informácie o použití u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2. týkajúcu sa informácie o použití u detí a dospievajúcich).
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Slovak: • keď máte problémy so svojím imunitným systémom, potom vaša odpoveď na očkovaciu látku
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v časových intervaloch trvajúcich menej ako
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 dag 42 n = 145
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 42. deň
Danish: I et andet klinisk studie fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have fået to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 a v 21. deň.
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunforsvaret (f.eks. kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Slovak: (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej dávke sa dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 u 94,4 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 80,4
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de
Slovak: Dôvody na odporúčanie zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa Pumarixu výbor CHMP zastáva názor, že vyváženosť prínosu a rizika lieku obsahujúceho ako liečivo purifikované antigénové frakcie inaktivovaného štiepeného viriónu A/Indonesia/05/2005
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Danish: Administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som er fremstillet ved en anden proces
Slovak: Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Danish: Beskrivelse
Slovak: Κύπρος
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i musculus deltoideus eller i det
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Danish: Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid,
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
Danish: Pumarix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Slovak: Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosering (se pkt.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pumarix podáva").
Danish: Hos voksne på 18-64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (80,5 %), muskelsmerter (37,2 %), træthed (25,2 %), hovedpine (25,1 %), ledsmerter
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní u dospelých vo veku 18 až 64 rokov boli bolesť v mieste vpichu injekcie (80,5
Danish: • Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Danish: Den sammenblandede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 30 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 30 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Danish: I konsistensstudiet (Q-Pan-H5N1-002) blev der på dag 42 opnået en firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Slovak: V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) sa u 65,5 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 24,1
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat,
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos
Slovak: V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pumarix injektionsvæske, emulsion
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pumarix
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023), hvor børn i alderen 3-5 år og 6-9 år fik enten to fulde doser (0,5 ml) eller en halv dosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og dag 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009, -023), deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov dostali dve dávky buď celej (0,5 ml) alebo polovičnej dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Danish: • Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je modrina, stvrdnutie, pruritus, teplo), asténia,
Danish: fuld dosis n = 41
Slovak: Celá dávka N=41
Danish: • Træthed
Slovak: Podráždenosť
Danish: Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Danish: år
Slovak: NA
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fik personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller A/Indonesia/05/2005 6 måneder efter administration af en eller to primære doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på henholdsvis dag 0 eller på dag 0 og 21.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-012), osoby vo veku 18-60 rokov dostali dávku očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho buď z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 alebo z kmeňa Indonesia/5/2005 šesť mesiacov po základnom očkovaní jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
Danish: De anbefalede doseringer er kun tilgængelige for voksne.
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú dostupné len pre dospelých.
Danish: Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter en periode på mindst tre uger.
Slovak: Dospelým by sa mala podávať dávka 0,5 ml, po ktorej nasleduje druhá dávka s odstupom minimálne troch týždňov.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Pumarix sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/Indonesia/05/2005 PR8
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Indonesia/05/2005
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Očkovacia látka bola povolená za mimoriadnych okolností.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Slovak: Očkovacie látky pôsobia tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Danish: Emulsionen indeholder adjuvanset til forbedring af immunresponsen.
Slovak: Táto emulzia obsahuje adjuvans na posilnenie odpovede imunitného systému.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pumarix.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pumarix.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pumarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v mieste podanie injekcie a únava.
Danish: Personer, der tidligere har modtaget en vaccine indeholdende samme adjuvans (et tilsætningsstof, der øger immunresponsen) og en influenzastamme svarende til den influenzastamme, der forårsager pandemien, behøver kun en enkelt dosis.
Slovak: Osoby, ktoré predtým boli očkované očkovacou látkou obsahujúcou rovnaký adjuvans (látku, ktorá sa pridáva na posilnenie odpovede imunitného systému) a rovnaký chrípkový kmeň ako ten, ktorý vyvolá pandémiu, budú potrebovať iba jednu dávku.
Danish: I den anden hovedundersøgelse fik 4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine).
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa 4 560 dospelým pacientom podala buď očkovacia látka Pumarix alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Danish: Virkningerne af Pumarix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinky očkovacej látky Pumarix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i en muskel, helst skulder- eller lårmusklen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekciou do svalu, najlepšie do ramenného alebo stehenného svalu.
Danish: Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æggeeller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Slovak: Očkovacia látka Pumarix by sa nemala podávať osobám, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke zistila vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vaječný alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, a deoxycholát sodný.
Danish: I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans.
Slovak: V jednej hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 680 dospelých pacientov, sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná v dvoch dávkach v trojtýždňovom odstupe s očkovacou látkou Pandemrix H5N1 (ďalšou očkovacou látkou proti pandemickej chrípke) a takisto sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná s adjuvansom a bez neho.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca túto očkovaciu látku, do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Danish: I stedet kan de fremstille en vaccine, som indeholder en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi meget få personer har været udsat for den, og fordi meget få er immune over for den.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pumarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pumarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvorfor blev Pumarix godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Pumarix povolená?
Danish: Pumarix er en vaccine, der gives ved injektion.
Slovak: Pumarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Pumarix.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Pumarix kunne udløse dannelse af antistoffer i så høj en grad, at det overholder CHMP's kriterier.
Slovak: Na základe druhej štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pumarix dokázala vyvolať tvorbu protilátok na dostatočne vysokej úrovni, ktorá vyhovuje kritériám výboru CHMP.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Pumarix udløste dannelse af flere antistoffer, når det blev givet med et adjuvans, end når det blev givet uden.
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplynulo, že očkovacia látka Pumarix vyvolala tvorbu väčšieho množstva protilátok, ak sa podávala s adjuvansom ako keď sa podávala bez neho.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Pumarix' immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.
Slovak: V prvej štúdii sa ukázalo, že imunogenecita očkovacej látky Pumarix je porovnateľná s imunogenecitou porovnávacej očkovacej látky.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pumarix.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a povolenie na uvedenie očkovacej látky Pumarix na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Slovak: Pumarix je očkovacia látka, ktorá slúži na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på evnen til at udløse dannelsen af antistoffer mod influenzavirusset
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bola schopnosť vyvolať tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu (tzv. imunogenecita) po šiestich týždňoch.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en modelvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Slovak: To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Pumarix dosiaľ neboli predložené?
Danish: Pumarix er en "modelvaccine".
Slovak: Očkovacia látka Pumarix je modelová očkovacia látka.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pumarix?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Pumarix v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan virker Pumarix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Pumarix?
Danish: Markedsføringstilladelsen er
Slovak: Public Assessment Reports.
Danish: 1 cylinderampul + 1 pakke med 3 kanyler
Slovak: + 1 balenie s 3 ihlami do pera
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1996 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. máj 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. máj 2006
Danish: Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sú hlásené iba raz, sú uvedené ako časté, pretože jedno hlásenie zvyšuje frekvenciu nad 1
Danish: Behandling med Puregon og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
Slovak: Liečba Puregonom a hCG má pokračovať najmenej 3 až 4 mesiace, kým možno očakávať zlepšenie spermatogenézy.
Danish: Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret og de voksende follikler bliver større end normalt.
Slovak: Toto je veľmi dôležité, pretože priveľmi vysoká dávka FSH môže viesť k zriedkavým, ale závažným komplikáciám, pri ktorých sú vaječníky nadmerne stimulované a dozrievajúce folikuly sa stávajú väčšími než je bežné.
Danish: Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling.
Slovak: Títo pacienti nereagujú na liečbu Puregon/hCG.
Danish: • du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i punkt 6)
Slovak: • ste alergický na folitropín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Puregonu (uvedených v časti 6)
Danish: Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer.
Slovak: Klinická skúsenosť s Puregonom je založená na najviac troch liečebných cykloch v oboch indikáciách.
Danish: Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til at vælge den rette dosis Puregon fra dag til dag.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať účinnosť liečby, aby bol schopný zvoliť každodennú správnu dávku Puregonu.
Danish: Puregon indeholder rekombinant FSH.
Slovak: Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
Danish: I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
Slovak: V štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch (dva týždne) a na psoch (13 týždňov) až do 100-násobnej maximálnej ľudskej dávky Puregon neindukoval žiadne toxikologicky významné účinky.
Danish: Puregon virker normalt ikke i sådanne tilfælde.
Slovak: V týchto prípadoch nie je Puregon zvyčajne účinný.
Danish: Anvendelse af Puregon er ikke indiceret under graviditet.
Slovak: Puregon nie je indikovaný na použitie počas gravidity.
Danish: Behandling med Puregon skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
Slovak: Liečba Puregonom sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti.
Danish: Vask dine hænder og aftør indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier.
Slovak: Umyte si ruky a miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napríklad 0,5 % chlorhexidín), aby sa z povrchu odstránili akékoľvek baktérie.
Danish: Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon.
Slovak: Nie sú žiadne signifikantné farmakokinetické rozdiely medzi intramuskulárnym a subkutánnym podaním Puregonu.
Danish: Rens ca. 5 cm rundt om indsprøjtningsstedet, og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
Slovak: Vyčistite oblasť približne 5 cm okolo miesta vpichu ihly, dezinfekčný roztok nechajte vysušiť najmenej jednu minútu pred podaním.