FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, afatinib este un inhibitor moderat al P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, afatinibs ir vidēji spēcīgs P-gp inhibitors.
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/zi)
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 7 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības GIOTRIF (40 mg dienā)
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu afatinib privind fertilitatea la om.
Latvian: Fertilitātes pētījumi cilvēkiem ar afatinibu nav veikti.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar sau se agravează brusc simptome ca roşeaţă şi durere la nivelul ochilor sau uscăciunea ochilor.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas vai pastiprinās ar acīm saistītie simptomi, piemēram, sāpes acī, acs apsārtums vai sausums.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: LUX-Lung 7 este un studiu randomizat, global, în regim deschis, de Fază IIb, pentru investigarea eficacității și siguranței GIOTRIF la pacienţi cu adenocarcinom pulmonar local avansat sau metastazat (stadiul IIIB sau IV) cu mutaţii EGFR, ca primă linie de tratament.
Latvian: LUX-Lung 7 ir randomizēts, vispasaules, atklāts IIb fāzes pētījums, kurā tiek pētīta GIOTRIF efektivitāte un drošums pirmās izvēles terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu (IIIB vai IV stadija) ar EGFR mutācijām.
Romanian: • dacă apar sau se agravează brusc dificultăţi la respiraţie, posibil cu tuse sau febră.
Latvian: • ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu NSCLC cu aspect histologic scuamos
Latvian: GIOTRIF lietošana pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas NSŠPV
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) cu mutaţii EGFR
Latvian: GIOTRIF lietošana pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar EGFR mutācijām
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este programat ca următoarea doză să fie administrată în interval de 8 ore, se va renunţa la doza omisă.
Latvian: Tomēr, ja 8 stundu laikā jālieto nākamā plānotā deva, izlaistā deva nav jālieto.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu afatinib.
Latvian: Par IPS līdzīgām nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 0,7% ar afatinibu ārstēto pacientu.
Romanian: 51% vs. 44%; p=0,0605
Latvian: 51%, salīdzinot ar 44%; p=0,0605
Romanian: Sex feminin, greutate corporală mică şi insuficienţă renală preexistentă Au fost observate expuneri mai mari la afatinib la pacienţii de sex feminin, la pacienţii cu greutate mică şi la cei cu insuficienţă renală preexistentă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Sieviešu dzimums, samazināta ķermeņa masa un nieru darbības traucējumi Pacientēm sievietēm, pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu un esošiem nieru darbības traucējumiem novērota izteiktāka afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza acestui studiu şi a analizei farmacocinetice populaţionale a datelor din studiile clinice privind diverse tipuri de tumori, s-a concluzionat că nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) însă pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați (consultați paragraful „Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos și pct. 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma datiem un populācijas farmakokinētikas datu no dažādu veidu audzēju klīniskajiem pētījumiem analīzi, secināts, ka sākuma deva pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem nav jāpielāgo, taču ir jākontrolē pacienti ar smagiem traucējumiem (skatīt "Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās" tālāk tekstā un 4.2. apakšunktu).
Romanian: Valorile Cmax şi ASC0-∞ au crescut mai mult decât proporţional în intervalul de doze de GIOTRIF cuprins între 20 mg şi 50 mg.
Latvian: Cmax un AUC0-∞ vērtības GIOTRIF devu diapazonā no 20 mg līdz 50 mg palielinājās nedaudz vairāk kā proporcionāli.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
Latvian: Ļaundabīga fenotipa veidošanos nosaka patoloģiska ErbB signālu pārvade, ko izraisa receptoru mutācijas un/vai amplifikācija, un/vai receptoru ligandu pārmērīga ekspresija.
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF Cum să luaţi GIOTRIF Reacţii adverse posibile Cum se păstrează GIOTRIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas Kā lietot GIOTRIF
Romanian: Ţinând cont de aceasta, probabil că afatinib este excretat în laptele uman.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir iespējama afatiniba izdalīšanās mātes pienā.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: • pacienţilor adulţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastazat, cu mutaţie(i) activatoare a(le) EGFR, netrataţi anterior cu Receptorul Factorului de Creştere Epidermal (EGFR) TKI;
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar epidermālā augšanas faktora receptora (EGFR) TKI, lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (non-small cell lung cancer (NSŠPV)) ar aktivētu(-ām)
Romanian: GIOTRIF poate creşte concentraţiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos, dar pot fi şi altele:
Latvian: GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu līmeni asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele în subgrupurile de pacienţi cu două mutaţii EGFR comune - Del 19 şi L858R.
Latvian: 7. tabulā ir parādīti iznākumi divu bieži sastopamu EGFR mutāciju (Del 19 un L858R) pacientu apakšgrupās.
Romanian: Beneficiul de supravieţuire fără progresia bolii a fost însoţit de ameliorarea simptomelor legate de boală şi a întârziat timpul până la agravarea acestora (vezi tabelul 8).
Latvian: PFS ieguvumu pavadīja ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās un laika līdz stāvokļa pasliktināšanai pagarināšanās (skatīt 8. tabulu).
Romanian: Pacienţii cu diaree severă pot necesita întreruperea temporară sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu caureju var būt jāpārtrauc zāļu lietošana uz laiku un jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai P-gp poate reduce expunerea la afatinib (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ar P-glikoproteīnu (P-gp) saistītas mijiedarbības Vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgiem P-gp induktoriem var samazināt afatiniba iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Riscul relativ pentru SFP la pacienții cu mutații DEL 19 și mutații L858R a fost de 0,76 (IÎ 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) și respectiv 0,71 (IÎ 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) pentru afatinib comparativ cu gefitinib.
Latvian: PFS riska attiecība pacientiem ar DEL 19 mutācijām un L858R mutācijām bija 0,76 (95% TI [0,55; 1,06]; p=0.1071) afatiniba grupā un 0,71 (95% TI [0,47; 1,06]; p=0,0856) gefitiniba grupā.
Romanian: 40% vs. 39%; p=0,7752
Latvian: 40%, salīdzinot ar 39%; p=0,7752
Romanian: În subgrupul predefinit al mutaţiilor comune (Del 19 şi L858R combinate) pentru GIOTRIF şi chimioterapie, valoarea mediană a SFP a fost de 13,6 luni faţă de 6,9 luni (RR 0,48; 95% IÎ 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) în studiul LUX-Lung 3, şi respectiv de 11,0 luni faţă de 5,6 luni (RR 0,24; 95% IÎ 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) în studiul LUX-Lung 6.
Latvian: Iepriekš definētajā bieži sastopamo mutāciju (Del 19 un L858R kopā) apakšgrupā GIOTRIF un ķīmijterapijas lietotājiem PFS mediāna bija attiecīgi 13,6 mēneši, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem (RA 0,48; 95 % TI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) pētījumā LUX-Lung 3, un 11,0 mēneši, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem (RA 0,24; 95 % TI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) pētījumā LUX-Lung 6.
Romanian: GIOTRIF a îmbunătățit semnificativ SFP și ORR la pacienții cu status pozitiv al mutațiilor EGFR comparativ cu gefitinib.
Latvian: Salīdzinot ar gefitinibu, GIOTRIF būtiski uzlaboja PFS un ORR pacientiem ar pozitīvām EGFR mutācijām.
Romanian: Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Latvian: Pacientiem ar esošu aknu slimību ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP evaluată independent, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 3 (populaţia totală)
Latvian: Neatkarīga vērtējuma PFS Kaplāna-Meijera līkne atbilstoši terapijas grupai LUX-Lung 3 pētījumā (kopējā populācija)
Romanian: Dintre pacienţi randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta medie a fost de 61 de ani, scorul de performanţă ECOG iniţial a fost 0 (39%) sau 1 (61%), 26% au fost caucazieni şi 72% au fost asiatici.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65% bija sievietes, vecuma mediāna bija 61 gads, sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (39%) vai 1 (61%), 26% bija baltās rases pārstāvji un 72% - aziāti.
Romanian: Este important tratamentul precoce al erupţiilor de pe piele.
Latvian: Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus.
Romanian: GIOTRIF 20 mg comprimate filmate GIOTRIF 30 mg comprimate filmate GIOTRIF 40 mg comprimate filmate GIOTRIF 50 mg comprimate filmate
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes GIOTRIF 30 mg apvalkotās tabletes GIOTRIF 40 mg apvalkotās tabletes GIOTRIF 50 mg apvalkotās tabletes
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) trebuie monitorizați și se ajustează doza de GIOTRIF, dacă aceasta nu este tolerată.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) ir jākontrolē, un nepanesības gadījumā ir jāpielāgo GIOTRIF deva.
Romanian: Analiza eficacității GRIOTRIF la pacienții la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR, cu tumori care prezintă mutații EGFR mai puțin frecvente (LUX-Lung 2, -3 și -6) În cadrul a trei studii clinice efectuate cu GIOTRIF cu genotiparea prospectivă a tumorilor (studiile de fază 3 LUX-Lung 3 și -6 și studiul de fază 2 cu un singur grup LUX-Lung 2), a fost realizată o analiză a datelor de la un total de 75 de pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK, cu adenocarcinoame pulmonare avansate (stadiul IIIb-IV) care prezentau mutații EGFR mai puțin frecvente, definite drept toate mutațiile cu excepția mutațiilor Del 19 și L858R.
Latvian: Trijos GIOTRIF klīniskajos pētījumos ar paredzamo audzēju genotipēšanu (3. fāzes pētījumi LUXLung 3 un -6 un vienas grupas 2. fāzes pētījums LUX-Lung 2) tika veikta datu analīze par kopumā 75 ar TKI neārstētiem pacientiem ar progresējošām (IIIb-IV stadija) plaušu adenokarcinomām, kurās bija retāk sastopamas EGFR mutācijas, kuras definēja kā visas mutācijas, kas nav Del 19 un L858R mutācijas.
Romanian: Expunerea plasmatică (ASCτ, ss) a crescut cu 26% pentru un pacient cu greutatea de 42 kg (percentila 2,5) şi a scăzut cu 22% pentru un pacient cu greutatea de 95 kg (percentila 97,5) comparativ cu un pacient cu o greutate de 62 kg (greutatea corporală medie a pacienţilor în populaţia totală de pacienţi).
Latvian: Iedarbība plazmā (AUCτ,ss) 42 kg smagam pacientam palielinājās par 26% (2,5. procentīle) un 95 kg smagam pacientam samazinājās par 22% (97,5.
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar erlotiniba lietotājiem LUX-Lung 8 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), evaluată independent;
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival;
Romanian: Cum se păstrează GIOTRIF
Latvian: Kā uzglabāt GIOTRIF
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca a doua linie de tratament la pacienţii cu NSCLC avansat cu aspect histologic scuamos au fost investigate în cadrul studiului randomizat, deschis, global, de fază III, LUX-Lung 8.
Latvian: Zāļu GIOTRIF efektivitāte un drošums, lietojot otrās izvēles terapijā pacientiem ar progresējošu plakanšūnu histoloģijas NSŠPV, tika pētīta randomizētā, atklātā, vispasaules 3. fāzes pētījumā LUX-Lung 8.
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele referitoare la simptome pentru GIOTRIF faţă de chimioterapie în studiile LUX-Lung 3 şi LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar ķīmijterapijas lietotājiem, LUX-Lung 3 un LUX-Lung 6 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SG, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 8
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne pēc terapijas grupas pētījumā LUX-Lung 8
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Latvian: GIOTRIF lietošana nav pētīta pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Romanian: Creşteri de Gradul 3 (> 5,0 până la 20,0 ori LSN) au fost înregistrate la < 4% dintre pacienţii trataţi cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Latvian: 3. pakāpes (> 5,020,0 reizes virs NAR) paaugstināšanās radās < 4% ar GIOTRIF ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: GIOTRIF utilizat ca linia a doua de tratament a îmbunătăţit semnificativ SFP şi SG la pacienţii cu NSCLC, comparativ cu erlotinibul.
Latvian: GIOTRIF kā otrās izvēles zāles salīdzinājumā ar erlotinibu nozīmīgi uzlaboja PFS un OS pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării la pacienţii care prezintă disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās aknu darbība, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā, jo nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Romanian: În rândul pacienților randomizați, 62% au fost de sex feminin, vârsta mediană a fost de 63 ani, 16% dintre pacienți au prezentat metastaze cerebrale, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (31%) sau 1 (69%), 57% au fost de rasă asiatică și 43% de rasă neasiatică.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 62% bija sievietes, vecuma mediāna bija 63 gadi, 16% pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs, sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (31%) vai 1 (69%), 57% bija aziāti, un 43% nebija aziāti.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în caz de diaree persistentă până când diareea încetează.
Latvian: Caurejas gadījumā nekavējoties jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un pastāvīgas caurejas gadījumā to lietošana jāturpina līdz vēdera izeja vairs nav mīksta.
Romanian: Scăderea greutăţii corporale
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Romanian: LUX-Lung 2 a fost studiu de Fază II cu un singur braţ, care a inclus 129 de pacienţi cu adenocarcinom pulmonar stadiul IIIB sau IV cu mutaţii EGFR, la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR.
Latvian: LUX-Lung 2 bija vienas grupas, II fāzes pētījums 129 ar EGFR TKI iepriekš neārstētiem pacientiem ar IIIB vai IV stadijas plaušu adenokarcinomu un EGFR mutācijām.
Romanian: In vivo reacţiile metabolice catalizate de enzime au o influenţă neglijabilă asupra afatinib.
Latvian: In vivo enzīmu katalizētām metaboliskām reakcijām afatiniba gadījumā ir nenozīmīga loma.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi GIOTRIF
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot GIOTRIF
Romanian: Soluţia poate fi administrată, de asemenea, printr-un tub gastric.
Latvian: Dispersiju var ievadīt arī caur kuņģa zondi.
Romanian: Tabelul 2 rezumă frecvenţele RA din toate studiile privind NSCLC şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, la pacienţi trataţi cu GIOTRIF administrat în monoterapie în doze zilnice de 40 mg sau 50 mg.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 2. tabulā apkopta informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu, kas iegūta visos NSŠPV pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot 40 mg vai 50 mg GIOTRIF dienā monoterapijas veidā.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate buloase, pustuloase şi exfoliative, inclusiv cazuri rare sugestive de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem un toksisko epidermas nekrolīzi.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu GIOTRIF la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF nav ieteicama pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiul LUX-Lung 8, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelul 5.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ar GIOTRIF ārstētiem pacientiem, kas radās vismaz 10% pacientu klīniskajā pētījumā LUX-Lung 8, ir apkopotas 5. tabulā atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo toksicitātes kritēriju (NCI-CTC) pakāpēm ir apkopotas 5. tabulā.
Romanian: 4,2 vs. 3,1 RR 0,83; p=0,1882
Latvian: 4,2, salīdzinot ar 3,1 RA 0,83; p=0,1882
Romanian: Afatinib se elimină predominant prin excreţie biliară/ materii fecale.
Latvian: Afatinibs tiek izvadīts galvenokārt ar žulti/fēcēm.
Romanian: Diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree mai severă care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane), concentraţii scăzute de potasiu în sânge (frecvent) şi deteriorare a funcţiei renale (frecvent).
Latvian: • Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica afatinib la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Afatiniba farmakokinētika pētāmām personām ar smagiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (600 mg, o dată pe zi, timp de 7 zile), un inductor puternic al P-gp, a redus expunerea plasmatică la afatinib cu 34% (ASC0-∞) şi 22% (Cmax) după administrarea unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar rifampicīnu (600 mg vienreiz dienā septiņas dienas), spēcīgu P-gp induktoru, afatiniba iedarbību plazmā pēc vienreizējas GIOTRIF 40 mg devas lietošanas samazināja par 34% (AUC0-∞) un 22% (Cmax).
Romanian: • Spasme ale musculaturii
Latvian: • muskuļu spazmas;
Romanian: Întârzierea valorii mediane a timpului până la agravare (luni)
Latvian: Laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās mediāna (mēneši)
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienţilor cu debut acut şi/sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră) pentru a exclude BPI.
Latvian: Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jānovērtē visi pacienti, kuriem akūti sākušies un/vai neizskaidrojamu iemeslu dēļ pastiprinājušies plaušu simptomi (elpas trūkums, klepus, drudzis).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 x 1 comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes
Romanian: 2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logotips)
Romanian: Pacienţii au fost testaţi pentru prezenţa a 29 de mutaţii EGFR diferite, folosind o metoda bazată pe reacţia în lanţ a polimerazei (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Latvian: Pacientiem veica skrīningu attiecībā uz 29 dažādām EGFR mutācijām, izmantojot uz polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) balstītu metodi (TheraScreen
Romanian: • Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive.
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls - lieto krampju ārstēšanai;
Romanian: 27,0 vs. 8,0 RR 0,60; p=0,0062
Latvian: 27,0, salīdzinot ar 8,0 RA 0,60; p=0,0062
Romanian: Trebuie luată în considerare boala pulmonară interstiţială (BPI) în cazul în care un pacient prezintă acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii, situaţie în care trebuie întreruptă administrarea tratamentului până la finalizarea evaluării.
Latvian: Ja pacientam akūti rodas vai pastiprinās respiratori simptomi, jāapsver intersticiālas plaušu slimības (IPS) diagnoze un līdz stāvokļa novērtēšanai zāļu lietošana jāpārtrauc.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de probleme ale inimii.
Latvian: • Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
Romanian: Au fost observate rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv valori crescute ale ALT şi AST) la pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF 40 mg.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes (tajā skaitā paaugstinātu ALAT un ASAT līmeni) novēroja pacientiem, kuri saņem 40 mg GIOTRIF.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi GIOTRIF
Latvian: Ja pārtraucat lietot GIOTRIF
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe datele disponibile sunt limitate.
Latvian: Dati par vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija ierobežoti.
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=122)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=122)
Romanian: 2,6 vs. 1,9 RR 0,79; p=0,0078
Latvian: 2,6, salīdzinot ar 1,9 RA 0,79; p=0,0078
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare au inclus RRO, RCB, modificarea dimensiunii tumorii şi HRQOL.
Latvian: Pārējie sekundārie mērķa kritēriji bija ORR, DCR, audzēja lieluma izmaiņa un