FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Slovak: 5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
Estonian: Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
Slovak: Táto väzba vedie k aktivácii niektorých estrogénových dráh a k blokáde druhých.
Estonian: See seondumine aktiveerib mõned östrogeensed teed ja blokeerib teised.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Estonian: Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
Slovak: • internetom
Estonian: • veebipõhiselt
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati, et need muutused lahenesid iseenesest ravi jooksul.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kuumtihendatud karp.
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Estonian: ** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
Estonian: -Kõik kliinilised luumurrud
Slovak: Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
Estonian: Lihaskrambid esinesid umbes ühel patsiendil 9-st. Kuumahood esinesid umbes ühel patsiendil 11st ja neist teatati sagedamini ravi esimese 6 kuu jooksul.
Slovak: U ojedinelých asymptomatických pacientok sa môžu po začatí liečby objaviť návaly tepla.
Estonian: Mõnel asümptomaatilisel patsiendil võivad kuumahood esineda ravi alguses.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Estonian: Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Estonian: Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM'i klassi ühenditega.
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: • kui olete rase või imetate last.
Slovak: Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
Estonian: • Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine
Slovak: Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
Estonian: Rääkige oma arstiga enne FABLYN'i võtmise alustamist:
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
Estonian: • kui võtate FABLYN'i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama.
Slovak: Ako vyzerá FABLYN a obsah balenia
Estonian: Kuidas FABLYN välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Metabolizmus:
Estonian: Metabolism:
Slovak: Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
Estonian: Ravi FABLYN'iga võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga.
Slovak: Čo FABLYN obsahuje
Estonian: Mida FABLYN sisaldab
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN'i koostisosa suhtes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN'i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
Estonian: Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Slovak: V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
Slovak: Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
Estonian: Eritis tupest esines umbes ühel patsiendil 26-st.
Slovak: Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
Estonian: Sarnaseid tulemusi tupe pH ja MI osas täheldati ka PEARL uuringus.
Slovak: Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
Estonian: Lülisamba lülide murrud on kõige tavalisem osteoporootilise murru tüüp postmenopausaalses eas naistel.
Slovak: V oboch štúdiách znižoval u pacientok závažnosť najťažších základných ťažkostí VVA prejavov, znižoval vaginálne pH, znižoval percento vaginálnych parabazálnych buniek z indexu dozrievania (maturation index, MI) a zvyšoval percento vaginálnych superficiálnych buniek z MI.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust,alandas vaginaalset pH'd, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI'st.
Slovak: Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Estonian: Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Estonian: Andmed puuduvad nende ravimite samaaegse kasutamise kohta varase või kaugelearenenud rinnavähi raviks kasutatavate ravimitega..
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
Estonian: * Endomeetriumi hüpertroofia on MedDRA sõnaraamatu termin, mis väljendab sonograafilisi endomeetriumi paksuse leide.
Slovak: FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5.1).
Estonian: FABLYN ei elimineeri rinnavähi riski (vt lõik 5.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Estonian: Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksamaa.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FABLYN
Slovak: Vzhľadom na to, že imobilizácia zvyšuje riziko výskytu venóznych tromboembolických príhod nezávisle od liečby, má sa liečba FABLYNom prerušiť najmenej 3 týžne pred a počas dlhodobej imobilizácie (t.j. rekonvalescencia po chirurgickom zákroku, dlhodobo ležiaci), a liečba sa má opätovne začať, až keď je pacientka plne mobilná.
Estonian: Et immobilisatsioon suurendab venoossete trombembooliliste tüsistuste riski sõltumata ravist, tuleb ravi FABLYN'iga katkestada vähemalt 3 nädalat enne kõiki pikaajalisi immobilisatsioone (nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodiravi) ja ravi võib jätkata alles siis, kui patsient on täielikult haiglast välja kirjutatud.
Slovak: V rovnovážnom stave je polčas lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien približne 6 dní, čo vedie k malým fluktuáciám v koncentrácii počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis on lasofoksifeeni poolväärtusaeg postmenopausaalsetel naistel umbes 6 päeva, mis põhjustab väikesi kontsentratsioonide kõikumisi 24-tunnise annustusintervalli korral.
Slovak: Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Estonian: Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Estonian: Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
Slovak: FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
Estonian: FABLYN võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Slovak: Nesmú ho užívať ženy vo fertilnom veku, tehotné a dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Estonian: Seda ei tohi võtta fertiilses eas naised, rasedad ja imetavad naised (vt lõik 4.6).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu venóznych tromboembolických príhod akejkoľvek etiológie je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby (pozri časť 4.3 a 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ükskõik millise etioloogiaga venoossete trombembooliliste sündmuste risk, tuleb kaaluda riski-kasu suhet (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Estonian: Ärge võtke FABLYN'i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.
Slovak: Lasofoxifen sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Estonian: Lasofoksifeen metaboliseerub inimestel suures ulatuses.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Estonian: Sisaldab laktoosi
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitu laponskej laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
Estonian: Keskmise rahvusvahelise standardsuhte (INR) AUC ja INR'i maksimaalne väärtus pärast varfariini ühe annuse manustamist koos lasofoksifeeniga olid vastavalt umbes 8% ja 16% väiksemad kui pärast varfariini manustamist üksinda.
Slovak: Vzhľadom na to, že menej ako 2% lasofoxifenu sa vylučuje močom ako nezmenené liečivo, u pacientov s renálnou insuficienciou sa nevykonala štúdia.
Estonian: Et vähem kui 2% lasofoksifeeni eritub uriiniga muutumatul kujul, ei viidud läbi uuringut neerupuudulikkusega patsientidega.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Estonian: FABLYN sisaldab laktoosi.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Estonian: Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.
Slovak: D-89257
Estonian: D-89257 Illertissen
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by FABLYN menil farmakokinetiku liečiv, ktorých vylučovanie je podmienené zmetabolizovaním pomocou týchto CYP izoforiem alebo sa transportujú MDR1 P-glykoproteínom.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et FABLYN muudaks selliste ravimite farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse nende CYP isovormide kaudu või transporditakse MDR1 P-glükoproteiini poolt.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Estonian: Lasofoksifeeni poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000)).
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že lasofoxifen nemá v tkanive prsníka žiadnu vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et lasofoksifeenil puudub sisemine östrogeeni agonisti aktiivsus rinnakoes.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
Estonian: Seetõttu võib FABLYN'i kasutada osteoporoosi raviks alles pärast rinnavähi ravi, sealhulgas adjuvantravi lõpetamist.
Slovak: Nepoužívajte FABLYN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na Nepoužívajte FABLYN po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke „EXP"
Estonian: Ärge kasutage FABLYN pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Ärge kasutage FABLYN'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast lühendit EXP:.
Slovak: Lasofoxifen sa viaže tak na albumín ako aj na α 1-kyslý glykoproteín; neovplyvňuje to však ani väzbu warfarínu ani propranololu.
Estonian: Lasofoksifeen seondub nii albumiini kui ka α 1-happe glükoproteiiniga, samas ei mõjuta see ei varfariini ega propranolooli seondumist.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne ravimi võtmist arsti poole.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Estonian: Soovitatav annus on üks 500 mikrogrammine tablett ööpäevas.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lasofoxifenu do mlieka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud lasofoksifeeni eritumist piima.
Slovak: • na CD
Estonian: • CD-kettal
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
Slovak: Patológ, ktorý hodnotí endometriálnu histológiu, musí byť informovaný o anamnéze užívania lasofoxifenu za účelom stanovenia presnej diagnózy benígnej cystickej atrofie.
Estonian: Patolooge tuleb endomeetriumi histoloogilisel uurimisel informeerida lasofoksifeeni kasutamisest, et tagada healoomulise tsüstilise atroofia täpne diagnoosimine.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
Estonian: Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: K populačnej farmakokinetickej analýze prispeli aj farmakokinetické údaje od vyše 2000 postmenopauzálnych žien vrátane pacientok vo vybraných klinických skúškach zameraných na osteoporózu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati enam kui 2000 postmenopausaalse naise, sealhulgas osteoporoosi valitud kliinilistes uuringutes osalenud patsientide farmakokineetilisi andmeid.
Slovak: Účinok FABLYNu na lipidový profil sa vyhodnotil v 3-ročnej podštúdii štúdie PEARL; podštúdia zahŕňala 1014 postmenopauzálnych žien.
Estonian: FABLYN'i toimet lipiidide profiilile hinnati ulatusliku PEARL uuringu 3-aastases alluuringus, milles osales 1014 postmenopausaalset naist.
Slovak: Blistre obsahujú 7, 28 alebo 30 tabliet a fľaše obsahujú 90 tabliet.
Estonian: Blisterpakendid 7, 28 või 30 tabletiga ja pudelid 90 tabletiga.
Slovak: Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
Estonian: Teie arst võib teil soovitada võtta ka kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid ravi ajal FABLYN'iga, kui teie päevane kogus ei ole piisav.
Slovak: Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
Estonian: Endomeetriumi tsüstilise muutuse ja endomeetriumi paksuse esinemissagedust analüüsiti uuringupopulatsiooni alarühmal (298 patsienti) iga-aastase transvaginaalse ultraheliuuringu (TVU) abil 3 aasta jooksul.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Estonian: Lasofoksifeen imendub seedetraktist aeglaselt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 6 tundi pärast manustamist.
Slovak: Väzobné afinity hlavných cirkulujúcich metabolitov lazofoxifénu boli minimálne 31-krát a 18-krát nižšie ako lasofoxifenu k estrogénovému receptoru alfa respektíve k estrogénovému receptoru beta, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by tieto metabolity prispievali k farmakologickej aktivite lasofoxifenu.
Estonian: Lasofoksifeeni peamiste tsirkuleerivate metaboliitide sidumisafiinsused olid vähemalt 31 ja 18 korda lasofoksifeenist väiksemad vastavalt östrogeeniretseptor alfa ja östrogeeniretseptor beeta suhtes, mis viitab sellele, et need metaboliidid ei suurenda tõenäoliselt lasofoksifeeni farmakoloogilist aktiivsust.
Slovak: Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
Estonian: FABLYN'i toimet luumurdude sagedusele (tabel 2) uuriti 5 aasta jooksul ning BMD'd ja luu biomarkereid postmenopausaalses eas osteoporoosiga naistel 3 aasta jooksul PEARL'i uuringus.
Slovak: Účinnosť FABLYNu v liečbe VVA sa skúmala v dvoch 12-týždňových štúdiách 3. fázy u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými alebo ťažkými znakmi a prejavmi VVA, nezávisle na štádiu osteoporózy (zahrňujúc 889 pacientok).
Estonian: FABLYN'i tõhusust VVA ravis uuriti kahes 12-nädalalises III faasi uuringus postmenopausaalsetel naistel, kellel esinesid mõõdukad kuni rasked VVA nähud ja sümptomid sõltumata nende osteoporoosi staatusest (uuringus osales 889 patsienti).
Slovak: Neužívajte FABLYN
Estonian: Ärge võtke FABLYN
Slovak: Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín, nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
Estonian: On näidatud olulist lülisamba ja teistsuguste murdude (kuid mitte puusaluumurdude) vähenemist (vt lõik 5.1).
Slovak: U niektorých žien nakoniec tieto zmeny môžu viesť k zníženiu kostnej hmoty, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenín, najmä v oblasti chrbtice, bedra a zápästia.
Estonian: Mõnedel naistel viivad need muutused lõpuks luumassi vähenemise, osteoporoosi ja luumurdude, eriti lülisamba-, puusa- ja randmemurdude suurenenud riskini.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnzch žien je približne 1350 l.
Estonian: Lasofoksifeeni jaotusruumala (V/F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 1350 liitrit.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Estonian: FABLYN'i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ka II faasi platseebokontrollitud uuringus Jaapani, Korea ja Taivani naistel.
Slovak: Uvedené cystické zmeny prispeli k približne 1,5 mm nárastu priemernej hrúbky endometria.
Estonian: Nimetatud tsüstilised muutused põhjustasid endomeetriumi paksenemise umbes 1,5 mm võrra.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aegajalt:
Slovak: Pacientky s uvedenou anamnézou majú mať počas liečby lasofoxifenom monitorovanú hladinu triglyceridov v sére.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleb ravi ajal lasofoksifeeniga jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust.
Slovak: Účinky na endometrium:
Estonian: Toimed endomeetriumile:
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Estonian: Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
Slovak: Vzhľadom na chronickú povahu ochorenia, je FABLYN určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Estonian: Haigusprotsessi kroonilise iseloomu tõttu on FABLYN ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik
Slovak: • v papierovej forme
Estonian: • paberile trükituna
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 497 žien s osteoporózou, definovanou nízkym BMD stavcov (T-skóre ≤
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o nežiaduce reakcie mierneho stupňa, ktoré si vo všeobecnosti nevyžadovali predčasné prerušenie liečby.
Estonian: Enamus uuringute ajal esinenud kõrvaltoimetest olid kerged ega vajanud tavaliselt ravi katkestamist.
Slovak: Zmena chuti do jedla
Estonian: • Söögiisu muutus
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
Estonian: Selle uuringu naiste keskmine vanus oli 63 aastat (ulatus 44…79 aastat) ja keskmine menopausist möödunud aeg oli 13 aastat.
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Slovak: FABLYN je určený len pre ženy po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Estonian: FABLYN'i tohivad kasutada ainult naised pärast menopausi ja seda ei tohi kasutada naised, kes võivad veel rasestuda.
Slovak: Pri rozhodovaní o výbere liečby u postmenopauzálnych žien, či už FABLYNom alebo inými formami liečby, vrátane estrogénov, je treba vziať do úvahy menopauzálne symptómy, účinok na tkanivá prsníkov a maternice, a kardiovaskulárne výhody a riziká (pozri časť 5.1).
Estonian: Valides FABLYN'i või muid ravimeid, sealhulgas östrogeene postmenopausaalsete naiste raviks, tuleb mõelda menopausi sümptomitele, ravimite toimele emaka- ja rinnanäärmekudedele ning kardiovaskulaarsetele riskidele ja kasudele (vt lõik 5.1).
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
Estonian: Ravi kestus postmenopausaalses eas naistel oli 60 kuud, 2852 patsienti randomiseeriti saama FABLYN'i ja 2852 platseebot.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI SILT
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eberth
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
Estonian: Kõiki selgitamatuid tupeverejookse tuleb kliiniliselt uurida.
Slovak: Súčasné užívanie FABLYNu a systémových estrogénov alebo inej hormonálnej liečby sa neskúmalo, preto sa súbežné užívanie FABLYNu so systémovými estrogénmi neodporúča.
Estonian: Samaaegset FABLYN'i ja süsteemse östrogeen- või hormoonravi kasutamist ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada FABLYN'i samal ajal koos süsteemsete östrogeenidega.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
Estonian: FABLYN'i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ulatuslikus (8 556 patsienti) topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud rahvusvahelises III faasi luumurdude uuringus (PEARLi uuring).
Slovak: Lasofoxifen je SERM, ktorého biologické účinky sú do značnej miery sprostredkované naviazaním sa na estrogénové receptory.
Estonian: Lasofoksifeen on SERM, mille bioloogilisi toimeid vahendatakse suures osas östrogeeni retseptoritega seondumise teel.
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice.
Estonian: • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.