FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na stosowanie leku u osób starszych ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
English: Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Polish: W badaniu HERA wczesne stadium raka piersi było ograniczone do operacyjnego, pierwotnego, inwazyjnego gruczolakoraka piersi z przerzutami lub bez przerzutów w węzłach chłonnych, jeśli średnica guza wynosiła przynajmniej 1 cm.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Polish: Ostateczne wyniki OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 przedstawiono poniżej w tabeli 8:
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
Polish: Dane z badania JP16003, jednoramiennego badania trastuzumabu (dożylna dawka nasycająca 4 mg/kg i 2 mg/kg raz w tygodniu) i docetakselu (dożylna dawka 60 mg/m2) u japońskich kobiet z HER2dodatnim MBC sugerują, że jednoczesne stosowanie trastuzumabu nie miało wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki docetakselu.
English: • difficulty in breathing when lying flat
Polish: • trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
English: Table 1 Undesirable Effects Reported with Intravenous trastuzumab Monotherapy or in Combination with Chemotherapy in Pivotal Clinical Trials (N=8386) and in Post-Marketing
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania postaci dożylnej trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w fundamentalnych badaniach klinicznych (n = 8 386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Polish: W przypadku głównego punktu końcowego, czasu przeżycia bez choroby, dodanie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem spowodowało 52% spadek ryzyka nawrotu choroby.
English: Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Polish: U większości chorych, u których wystąpiła niewydolność serca lub bezobjawowe zaburzenia czynności serca w trakcie fundamentalnych badań klinicznych, zaburzenie to ustąpiło po stosowaniu standardowej terapii w niewydolności serca składającej się z inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) i beta-adrenolityka.
English: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Polish: 4mg/kg + 2mg/kg co tydzień
English: or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Polish: lub - dożylnie 5-fluorouracyl - 800 mg/m 2/dobę w postaci dożylnego wlewu stałego przez 5 dni, podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 1. do 5. każdego cyklu)
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Polish: Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatyna i trastuzumab; CI = przedział ufności
English: Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Polish: Postać dożylna leku Trazimera jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio do żyły pacjenta.
English: Hypotension
Polish: Hipotensja
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Polish: Mediana długości czasu obserwacji wyniosła 1,8 roku w ramieniu AC→P i 2,0 lata w ramieniu AC→PH
English: The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Polish: Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
English: Trazimera should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Produkt Trazimera powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: • abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
Polish: • zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 powinna być wykrywana przy użyciu metod immunohistochemicznych (IHC) utrwalonych bloczków guza; amplifikacja genu HER2 powinna być wykazywana metodami hybrydyzacji in situ - SISH lub FISH - w utrwalonych bloczkach guza.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 2.
English: Upper respiratory tract infection
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
English: To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Polish: W celu zapewnienia walidacji i powtarzalności procedur badania ocena HER2 musi być wykonywana w pracowniach, gdzie personel był przeszkolony.
English: • dry eyes
Polish: • suchość oczu
English: The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH.
English: For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Polish: Przy stosowaniu innych metod oznaczania ekspresji białka HER2 lub amplifikacji genu oznaczenia takie powinny być wykonywane tylko w laboratoriach zdolnych do zapewnienia odpowiedniej jakości oznaczeń.
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%;
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była statystycznie mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem (21,8% wobec 45,7%; p = 0,004).
English: Observation N=1693
Polish: N=1693
English: Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Trazimera może być podawany raz w tygodniu.
English: 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Polish: Fiolka 15 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawierająca 150 mg trastuzumabu.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3.
English: Other medicines and Trazimera
Polish: Lek Trazimera a inne leki
English: Long term follow-up efficacy analysis DFS Hazard rations (95% CI) p-value p<0.0001
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001 p < 0,0001
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Trazimera wynosi 8 mg/kg masy ciała.
English: Each 420 mg vial of Trazimera is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Polish: Każdą fiolkę 420 mg produktu Trazimera rozpuszcza się w 20 ml jałowej wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Polish: u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacj in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Trazimera.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki produktu Trazimera.
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Polish: Przeżycie całkowite, mediana w miesiącach
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate infusion bag, or a glass infusion bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu albo szklanej butelki do infuzji zawierającego(-ej) 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztworu chlorku sodu.
English: 1Blood pressure decreased
Polish: 10bniżenie ciśnienia
English: Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Polish: Badania dożylnej postaci trastuzumabu przeprowadzone na karmiących makakach krabożernych z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg, wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Trazimera.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Trazimera należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
English: Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Polish: Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 i u niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
English: Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Polish: Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Polish: Wyniki badań dotyczące skuteczności monoterapii i terapii skojarzonej Parametry
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Polish: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m 2 w postaci wlewu ciągłego dożylnego co tydzień przez
English: In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek u ciężarnych kobiet otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
English: This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, and palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see section 2 under “Heart checks”).
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca) (Patrz punkt 2.
English: In vitro, trastuzumabmediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Polish: In vitro wykazano, że cytotoksyczność typu ADCC stymulowana trastuzumabem jest preferencyjnie wywierana na komórki guza wykazujące nadekspresję HER2 w porównaniu z komórkami guza bez nadekspresji HER2.
English: Some of the side-effects you experience may be due to your underlying cancer.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową rakiem.
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Polish: Pierwotna analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001 p < 0,0001
English: • sleepiness (somnolence)
Polish: • zgaga (niestrawność)
English: clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc)) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
English: The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
English: Trazimera intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Polish: Postać dożylna produktu Trazimera nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
English: 30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Polish: Fiolka 30 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawierająca 420 mg trastuzumabu.
English: • increased muscle tone or tension
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
English: The reconstituted Trazimera results in a colourless to pale brownish-yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Polish: Rozpuszczony produkt Trazimera jest roztworem o kolorze bezbarwnym do blado brązowawo-żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
English: Median Survival (months) (95% CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia (w miesiącach) (95 CI %)
English: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Polish: 8mg/kg + 6mg/kg co trzy tygodnie
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu:
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
Polish: W kolejnym badaniu, gdzie czynność serca monitorowano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem z docetakselem, natomiast u chorych w grupie z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametru w stanie równowagi dla schematu dawkowania trastuzumabu podawanego dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
English: • Doxorubicin 60 mg/m 2 and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Polish: doksorubicyna 60 mg/m 2 i paklitaksel 150 mg/m 2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
English: Trazimera vial
Polish: Fiolka produktu Trazimera
English: Breast cancer
Polish: Progresja choroby nowotworowej
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Polish: Badania dożylnej postaci trastuzumabu dotyczące rozrodczości prowadzono na makakach krabożernych, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi, wynoszącej 2 mg/kg, i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani niekorzystnego działania na płód.
English: The recommended initial loading dose is 4 mg/kg body weight.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up Hazard ratios (95% CI)
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej obserwacji
English: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka Skala Materiał chirurgiczny - wzór barwienia
English: • liver damage/failure
Polish: • uszkodzenie lub niewydolność wątroby
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacja genu HER2 w raku piersi Trastuzumab należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Polish: Wykazała ona, że roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z obserwacją (HR = 0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Polish: Główną metodą diagnostyczną służącą do określenia, czy pacjent jest HER2-dodatni, w badaniu fundamentalnym porównującym docetaksel w monoterapii z leczeniem skojarzonym trastuzumabem i docetakselem, była metoda immunohistochemiczna.
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1
English: - The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, sacharoza,
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia Bardzo często Trombocytopenia
English: • inflammation or scarring of the lungs
Polish: • zapalenie lub bliznowacenie płuc
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Polish: Ponadto, w tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Polish: Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg tygodniowo X 3; następczo 6 mg/kg co 3 tygodnie 3.
English: A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu) roztwór leku Trazimera zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Polish: • u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Polish: Tygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań dotyczące skuteczności monoterapii lub terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 4.
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem z docetakselem po chemioterapii AC lub z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
English: The reconstituted Trazimera solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Trazimera zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Polish: lub - docetaksel dożylnie - 75 mg/m 2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu)