FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal igangsettes under oppsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Swedish: **Reaktioner vid injektionsstället inkluderar: smärta, erytem, blåmärken, obehag, hematom, blödning, klåda, svullnad, förhårdnad, parestesi, reaktion, värme, ödem och utslag.
Norwegian Bokmål: **Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: smerter, erytem, blåmerker, ubehag, hematom, blødninger, pruritus, hevelser, indurasjon, parestesi, reaksjon, varme, ødem og utslett.
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Norwegian Bokmål: Hvor mye TAKHZYRO du skal bruke
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Viktig: Injiser TAKHZYRO innen 2 timer etter klargjøring av doseringssprøyten ved romtemperatur.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lanadelumab under graviditet.
Swedish: Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet er ikke blitt evaluert hos mennesker.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml, komponent fra multipakning kan ikke selges separat.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Swedish: Denna förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
Norwegian Bokmål: Denne pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
Swedish: Även om kroppsvikt identifierades som en viktig kovariat som beskriver variabiliteten för elimineringen, gav en dosregim på 300 mg varannan vecka tillräcklig exponering för indikationen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om kroppsvekt var identifisert som en viktig kovariat for å beskrive variabilitet for clearance, ble et doseregime på 300 mg hver 2. uke funnet å gi tilstrekkelig eksponering for indikasjonen (se pkt.
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers studie hadde subkutan administrasjon av lanadelumab én gang i uken ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet ved doser på 10 eller 50 mg/kg (høyeste testdose).
Swedish: I alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper sågs en förbättring i frågeformuläret för AE-QoL (livskvalitet vid angioödem) totalt sett och per domän (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam och nutrition) jämfört med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsgruppene observerte økt livskvalitet vedrørende totalpoeng og områdepoeng i spørreskjemaet om livskvalitet ved angioødem (AE-QoL) (funksjonsnivå, slapphet/humør, frykt/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Lanadelumab kan öka aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av interaktion mellan lanadelumab och aPTT-analysen.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på grunn av en interaksjon med aPTTanalysen.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter over 65 år (se pkt.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 2 ml
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatte doser som evaluerte subkutane injeksjoner én gang i uken hos både rotter (inntil 28 dager) og cynomolgus-aper (inntil 6 måneder), ble lanadelumab godt tolerert ved doser opp til og medregnet 50 mg/kg (høyeste testdose) uten identifiserte tilfeller av organtoksisitet.
Swedish: Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: buken, låren och utsidan på överarmarna (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: mage, lår og yttersiden av overarmene (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 300 mg hver 2. uke.
Swedish: Injektionen ska ges subkutant.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis subkutant.
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under hela Kriterier
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall under behandlingen Kriterier
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier om du har noen spørsmål.
Swedish: TAKHZYRO är endast avsett för subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: 2,4 % (2/84) av lanadelumab-behandlede forsøkspersoner testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Norwegian Bokmål: • Du kan enten utføre injeksjonen selv eller en omsorgsperson kan gjøre det.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO
Swedish: c) Samla ihop TAKHZYRO och tillbehören och placera dem på den väl upplysta arbetsytan.
Norwegian Bokmål: c) Plasser TAKHZYRO og det øvrige utstyret på en godt belyst arbeidsflate.
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
Swedish: TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av voksne og unge over 12 år for å forhindre angioødemanfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
Swedish: Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.
Swedish: Varje enskild förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
Norwegian Bokmål: Hver enkelt pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
Swedish: Effekterna av lanadelumab på fertiliteten utvärderades hos könsmogna cynomolgusapor.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet ble evaluert hos seksuelt modne cynomolgus-aper.
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder ett hetteglass på 2 ml og som multipakninger som består av 2 eller 6 kartonger, hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass), med overtrukket butylgummikork og aluminiumsforsegling med lilla vippehette.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml oppløsning.
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Norwegian Bokmål: Dra opp stempelet slik at du trekker opp hele dosen i hetteglasset.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført.
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Norwegian Bokmål: • En tom 3 ml sprøyte.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall; LS=minste kvadrat a
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring av total poäng på AE-QoL var 65 % (oddskvot jämfört med placebo [95 % KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) och 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), i TAKHZYRO-grupperna 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka och 300 mg varannan vecka, jämfört med 37 % av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring av total poengsum for AE-QoL, var 65 % (odds ratio vs. placebo, [95 % KI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]) hos TAKHZYRO-grupper for henholdsvis 150 mg hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke, og 300 mg hver 2. uke, sammenlignet med 37 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Swedish: Koncentrationsberoende hämning av plasmakallikrein, mätt som minskning av cHMWK-nivåer, påvisades efter subkutan administrering av TAKHZYRO 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka eller 300 mg varannan vecka hos patienter med HAE.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonavhengig hemming av plasma-kallikrein, målt som reduksjon av cHMWK-nivåer, ble demonstrert etter subkutan administrasjon av 150 mg TAKHZYRO hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke eller 300 mg hver 2. uke hos forsøkspersoner med HAE.
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO subkutant i mage, lår eller overarm (se pkt.
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Norwegian Bokmål: Alder er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Swedish: TAKHZYRO är avsett för injektion under huden ("subkutan injektion").
Norwegian Bokmål: • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Norwegian Bokmål: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen 4.
Swedish: TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
Swedish: • Tom 3 ml-spruta
Norwegian Bokmål: • Tom 3 ml sprøyte
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
Norwegian Bokmål: HAE er en tilstand som ligger til familier.
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ved behandling har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hos pasienter som har lav vekt.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, YTRE KARTONG (INKLUDERT BLUE-BOX)
Swedish: Lanadelumab hämmar aktivt plasmakallikreins proteolytiska aktivitet.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hemmer proteolytisk aktivitet av aktiv plasma-kallikrein.
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Injiser TAKHZYRO
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten tilbake i oppreist stilling.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab eller sikkerhetsprofilen.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av HAE-anfall var genomgående högre i TAKHZYRObehandlingsgrupperna jämfört med placebo, oavsett anamnes på LTP vid baslinjen, larynxanfall, eller anfallsfrekvens under inkörningsperioden.
Norwegian Bokmål: behandlingsarmene sammenlignet med placebo, uansett baseline historie for LTP, laryngeale anfall eller anfallsfrekvens i løpet av innkjøringsperioden.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAKHZYRO.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om locket som täcker proppen saknas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset hvis hetten som dekker korken mangler.
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen a) Sett kanylen midt i gummikorken.
Swedish: Makulopapulärt utslag
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1 av 4 parallelle behandlingsarmer, stratifisert ved baseline anfallsfrekvens, i et forhold på 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumab hver 4. uke, 300 mg lanadelumab hver 4. uke, eller 300 mg lanadelumab hver 2. uke via subkutan injeksjon) over en 26-ukers behandlingsperiode.
Swedish: h) Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Norwegian Bokmål: h) Plasser hetteglasset på en flat overflate.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler som ser ut til å være skadet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, INDRE KARTONG (INGEN BLUE-BOX)
Swedish: Det finns inget motgift tillgängligt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Swedish: Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: Fortell lege, apotek eller sykepleier om du har tatt for mye TAKHZYRO.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i ePPND-studien var ca. 32 ganger større enn den som ble påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler i denne pakningen eller som legen din har forskrevet.
Swedish: Varje injektionsflaska med TAKHZYRO ska endast användas en gång.
Norwegian Bokmål: • Bruk hvert hetteglass med TAKHZYRO kun én gang.
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO virker
Swedish: 300 mg varannan vecka
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier omgående.
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Norwegian Bokmål: d) Ta hetteglasset ut av pakningen.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt opp, slik at luften føres tilbake til sprøyten, til oppløsningen har nådd toppen av sprøyten.
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hadde ingen effekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet hos cynomolgus-aper (se pkt.
Swedish: Injicera TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: g) Fjern plasthetten fra hetteglasset.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall HAE-anfall som krevde akuttbehandling fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Swedish: e) Tryck in kolven långsamt tills allt läkemedel har injicerats.
Norwegian Bokmål: e) Skyv stempelet langsomt ned til legemidlet er fullstendig injisert.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ENKELTPAKNING, KARTONG
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall moderate eller alvorlige HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Norwegian Bokmål: c) Snu hetteglasset langsomt opp ned med kanyle og sprøyte påfestet.
Swedish: Vad TAKHZYRO används för
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO brukes mot
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lysegul.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO leveres som en bruksklar oppløsning i hetteglass for engangsbruk.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer hos cynomolgus-aper etter 6 måneders administrasjon var ca. 23 ganger større enn påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke (N=27)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAKHZYRO