FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Czech: Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Dasselta, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Czech: Není známo: (četnost z dostupných údajů nelze určit) - neobvyklá slabost - zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
Czech: Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí.
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Czech: Změny souhrnu údajů o příravku, označení na obalu a příbalové informace bude třeba následně aktualizovat příslušnými národními autoritami, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
English: Elevated levels of Magnesium in blood
Czech: Zvýšené hladiny hořčíku v krvi
English: Hypermagnesaemia
Czech: Hypermagnezémie
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Renální [Tento text se vloží]
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Czech: Souhrn údajů o přípravku NUMETA G16%E a související názvy
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Czech: Pokud se hladina hořčíku v krvi zvýší, bude infuze zastavena nebo zpomalena.
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Czech: Tento postup je obzvláště důležitý u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie, včetně pacientů s poruchou renálních funkcí, pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které zvyšují riziko rozvoje hypermagnezémie nebo pacientů užívajících hořčík z jiných zdrojů, včetně novorozenců, jejichž matky užívaly hořčík v období těsně před porodem.
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Příloha IV Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Czech: Pokud jsou sérové hladiny hořčíku zvýšeny (nad referenční rozmezí běžných hodnot), je třeba infuzi přípravku < Název přípravku > zastavit nebo snížit její rychlost, jak je uznáno za klinicky vhodné a bezpečné.
English: The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Czech: Množství hořčíku v přípravku < Název přípravku > může způsobit zvýšení hladiny hořčíku v krvi.
English: As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Czech: Příznaky hypermagnezémie nemusí být patrné, proto se doporučuje sledovat hladiny hořčíku na počátku léčby a poté v příslušných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a individuálními potřebami pacienta.
English: The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Czech: Příznaky hypermagnezémie zahrnují celkovou slabost, hyporeflexii, nauzeu, zvracení, hypokalcémii, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
English: <Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Czech: Přípravek < Název přípravku > dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, pokud se podává v maximální dávce (viz bod 4.2), což může vést ke vzniku hypermagnezémie.
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
Czech: [Tento text se vloží na konec tohoto bodu]
English: The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Czech: Příznaky zahrnují slabost, pomalé reflexy, pocit na zvracení, zvracení, nízké hladiny vápníku v krvi, ztížené dýchání, nízký krevní tlak a nepravidelný srdeční rytmus.
English: Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Czech: Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3 Kontraindikace).
English: Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku (viz hypermagnezémie).
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Czech: Protože může být obtížné rozpoznat tyto příznaky, může lékař sledovat krevní hodnoty Vašeho dítěte.
English: [This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Czech: [Tento text se vloží do horní části SPC]
English: 4.8 Undesirable effects
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Text se přidá do tohoto bodu]
English: It is given twice a day.
Czech: Podává se dvakrát denně.
English: The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Czech: Tablety se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle.
English: It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě:
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Czech: Působí prostřednictvím zamezení tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
English: The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voriconazole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je dostupný ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg).
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Accord.
English: The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Accord byl schválen k použití v EU.
English: Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Czech: • závažných mykotických infekcí vyvolaných plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Accord platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Accord používat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Accord je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
English: For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Accord byl vypracován plán řízení rizik.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Accord?
English: The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Czech: Dávka přípravku Voriconazole Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilózy (typu mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus),
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
English: Voriconazole Accord voriconazole
Czech: Voriconazole Accord voriconazolum
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Czech: Podle této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
English: What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Czech: Co je Voriconazole Accord a k čemu se používá?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord?
English: For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For full information, see the package leaflet.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Vfend.
English: Other information about Voriconazole Accord
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Accord
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Czech: • závažných invazivních infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku),
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Accord převyšují zjištěná rizika.
English: The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum náležící do skupiny triazolů.
English: Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je „generikum“.
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Czech: Voriconazole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
Czech: • kandidemie (jiného typu mykotické infekce, jejímž původcem je druh Candida), netrpí-li pacient neutropenií (hodnoty bílých krvinek jsou v normě),
English: How has Voriconazole Accord been studied?
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Accord zkoumán?
English: How does Voriconazole Accord work?
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord působí?
English: How is Voriconazole Accord used?
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Accord používá?
English: Why is Voriconazole Accord approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Voriconazole Accord schválen?
English: These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Czech: Tyto klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
English: The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/01/2010
English: Date of last renewal: 07/11/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
English: ATC vet code: QI04AA02
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
English: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Czech: EU/2/09/104/002
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
English: Aluminium hydroxide (Al3+)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Czech: Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Czech: Protože délka imunity není dosud plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
English: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Zoetis Portugal, Lda.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Czech: Skleněná lahvička typu II s butyl elastomérovým uzávěrem.
English: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
English: PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
English: Nederland Zoetis B.V.
Czech: Zoetis B.V.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 100 ml / Kartónová krabice 1 x 240 ml
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.