FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep behandeld met placebo bleef 8,1% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 1,6% gedurende ≥ 5 jaar.
Swedish: I den placebobehandlade gruppen stod 8,1 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 1,6 % i ≥ 5 år.
Dutch: Het metabolisme van olaparib is omvangrijk.
Swedish: Olaparib metaboliseras i stor utsträckning.
Dutch: TNBC gBRCA-mutatie type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 en gBRCA2 ≥2 metastasen (%)
Swedish: gBRCA mutationstyp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 och gBRCA2 ≥2 Metastaserade platser (%) Metastasens lokalisering (%) Endast skelett
Dutch: Distributie De eiwitbinding in vitro is ongeveer 82% bij klinisch relevante concentraties van 10 µg/ml.
Swedish: Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
Dutch: Er werd een blootstelling-respons relatie aangetoond tussen olaparib en de afnames in hemoglobine.
Swedish: Ett exponering-responssamband mellan olaparib och sänkningar av hemoglobin har påvisats.
Dutch: In de subgroep van patiënten met TNBC was de bevestigde ORR 48% (41/86) in de olaparib-arm en 12% (4/33) in de comparator-arm.
Swedish: I TNBC patientsubgruppen var fastställd ORR 48 % (41/86) i olaparibarmen och 12 % (4/33) i jämförelsearmen.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid over herhaalde onderhoudsbehandeling met Lynparza na een eerste of opvolgend recidief bij patiënten met ovariumcarcinoom of over herhaalde behandeling van patiënten met borstkanker (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata på förnyad underhållsbehandling med Lynparza efter första eller efterföljande recidiv hos patienter med ovarialcancer eller på återbehandling av bröstcancer patienter (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Inhoud van de capsule: lauroylmacrogol-32 glyceriden.
Swedish: • Kapselinnehåll: lauroylmakrogol 32-glycerider.
Dutch: In populatiegebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënten, geslacht, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Dutch: • allergische reacties (zoals netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid wat verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties).
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel vilka är tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner).
Dutch: Een ringgeopende piperazin-3-ol groep en twee mono-geoxygeneerde metabolieten (~10% elk) waren de belangrijkste circulerende componenten, waarbij een van de mono-geoxygeneerde metabolieten tevens de belangrijkste metaboliet in de excreta was (respectievelijk 6% en 5% van de urinaire en fecale radioactiviteit).
Swedish: En piperazin-3-ol-del med öppen ring, och två mono-oxygenerade metaboliter (vardera ~10 %) var de huvudsakliga cirkulerande komponenterna, där en av de mono-oxygenerade metaboliterna även var den främsta metaboliten i exkret (6 % och 5 % av radioaktiviteten i urin respektive feces).
Dutch: Bij orale toediening bij ratten induceerde olaparib micronuclei in het beenmerg.
Swedish: Vid peroral administrering till råtta inducerade olaparib mikrokärnor i benmärgen.
Dutch: Patiënten mogen pas starten met de behandeling met Lynparza nadat zij zijn hersteld van hematologische toxiciteit veroorzaakt door een eerdere antikankerbehandeling (waarden voor hemoglobine-, plaatjes- en neutrofielenconcentratie ≤ CTCAE-graad 1).
Swedish: Patienterna ska inte påbörja behandling med Lynparza förrän de har återhämtat sig från en hematologisk toxicitet som orsakats av föregående cancerbehandling (värdena för hemoglobin, trombocyter och neutrofiler ska vara ≤ CTCAE-grad 1).
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Lynparza.
Dutch: CYP3A4/5 bleken in vitro de enzymen te zijn die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van olaparib (zie rubriek 4.5).
Swedish: In vitro har CYP3A4/5 visats vara de enzymer som främst svarar för metabolismen av olaparib (se avsnitt 4.5).
Dutch: • itraconazol, fluconazol - worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Swedish: • itrakonazol, flukonazol - används mot svampinfektioner
Dutch: Het is niet noodzakelijk om te testen op BRCA1/2 voorafgaand aan een onderhoudsbehandeling met Lynparza voor recidief EOC, FTC of PPC bij patiënten met een volledige of partiële respons op platinabevattende therapie.
Swedish: Det finns inget krav på BRCA1/2 test före användning av Lynparza som underhållsbehandling av recidiverande EOC, FTC eller PPC vilka är i komplett eller partiell respons på platinabaserad terapi.
Dutch: Na respectievelijk 24 en 36 maanden bleef 68% en 45% van de patiënten in CR in de olaparib-arm en 34% en 22% van de patiënten in de placebo-arm.
Swedish: Vid 24 respektive 36 månader, kvarstod 68 % respektive 45 % av patienterna i CR i olaparibarmen, och 34 % respektive 22 % av patienterna i placeboarmen.
Dutch: Patiënten moesten behandeling met een anthracycline hebben ontvangen tenzij gecontra-indiceerd, en een taxaan in ofwel de (neo)adjuvante ofwel de gemetastaseerde setting.
Swedish: Patienterna skulle ha behandlats med antracyklin, om inte kontraindicerat, och en taxan antingen vid (neo)adjuvant behandling eller vid metastaserad sjukdom.
Dutch: Bij inname van meerdere doses werd een accumulatie van de AUC van 1,8 waargenomen en bleek de farmacokinetiek in geringe mate afhankelijk van de tijd.
Swedish: Vid multipel dosering observerades en AUC-ackumuleringskvot på 1,8 och PK verkade vara tidsberoende i en liten omfattning.
Dutch: De bijwerkingen met graad ≥ 3 voorkomend bij > 2% van de patiënten waren anemie (16%), neutropenie (6%), vermoeidheid/asthenie (6%), leukopenie (3%), trombocytopenie (2%) en braken
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (6 %), trötthet/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) och kräkningar (2 %).
Dutch: Studies met humane beenmergcellen lieten tevens zien dat directe blootstelling aan olaparib kan resulteren in toxiciteit op beenmergcellen in ex vivo assays.
Swedish: Studier på mänskliga benmärgsceller visade också att direkt exponering för olaparib kan resultera i toxicitet hos benmärgsceller i ex vivo-analyser.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza tabletten u moet innemen.
Swedish: • Läkaren talar om hur många tabletter Lynparza du ska ta.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over niet-blanke patiënten.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data om användning till icke-kaukasiska patienter.
Dutch: NB (24,1-NB)
Swedish: NR (24,1-NR)
Dutch: Voorvallen van braken leidden tot onderbreking in 10% van de patiënten behandeld met olaparib; geen van de patiënten behandeld met olaparib heeft voorvallen van braken ervaren die leidden tot een dosisverlaging.
Swedish: Kräkningar ledde till avbrott hos 10 % av olaparibbehandlade patienter, inga olaparibbehandlade patienter upplevde kräkningar som ledde till dosreduktion.
Dutch: Olaparib remde UGT1A1 in vitro maar fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties suggereren dat dit niet klinisch relevant is.
Swedish: Olaparib hämmade UGT1A1 in vitro, men PBPK-simuleringar tyder på att detta saknar klinisk betydelse.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Tijdens eerstelijns onderhoudsbehandelingen voor ovariumcarcinoom hebben patiënten voorvallen van misselijkheid (77% op olaparib, 38% op placebo), braken (40% op olaparib, 15% op placebo), diarree (34% op olaparib, 25% op placebo) en dyspepsie (17% op olaparib, 12% op placebo) ervaren.
Swedish: I första linjens underhållsbehandling av ovarialcancer upplevde patienterna illamående (77 % på olaparib, 38 % på placebo), kräkningar (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo), och dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een tablet inneemt in de plaats van een capsule, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Swedish: • Om du tar fel dos eller en tablett istället för en kapsel kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2,5 uur vertraagd en Cmax met ongeveer 21% verlaagd); de mate van absorptie van olaparib werd evenwel niet significant beïnvloed (AUC-toename van 8%).
Swedish: Samtidig administrering av föda fördröjde hastigheten (tmax fördröjd med 2,5 timmar och Cmax reducerad med cirka 21 %) men hade ingen signifikant påverkan på omfattningen av absorption av olaparib (AUC ökade med 8 %).
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met kiembaan BRCA1/2-mutaties, die HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben.
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Dutch: Als een patiënt ernstige hematologische toxiciteit ontwikkelt of afhankelijk wordt van bloedtransfusies, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient adequate hematologische monitoring te worden gestart.
Swedish: Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras.
Dutch: Als patiënten nieuwe ademhalingssymptomen zoals dyspneu, hoest en koorts ontwikkelen of als deze symptomen verergeren, of als er bij radiologisch onderzoek van de borst een abnormaliteit wordt gevonden, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient er onmiddellijk een onderzoek te worden gestart.
Swedish: Om patienterna får nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna såsom dyspné, hosta och feber, eller om något onormalt upptäcks vid lungröntgen, ska Lynparza-behandlingen avbrytas och utredning inledas omedelbart.
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2 uur vertraagd) en nam de mate van absorptie van olaparib marginaal toe (AUC-toename van ongeveer 20%).
Swedish: Samtidig administrering av föda fördröjde hastigheten (tmax fördröjd med 2 timmar) och ökade marginellt omfattningen av absorptionen av olaparib (AUC ökade med cirka 20 %).
Dutch: • U moet een condoom gebruiken als u seks heeft met een vrouwelijke partner, zelfs als ze zwanger is, tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis.
Swedish: • Du måste använda kondom när du har sex med en kvinnlig partner, även om hon är gravid, under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazard model inclusief respons op voorafgaande platinabevattende chemotherapie (CR of PR), en tijd tot progressie van de ziekte (> 6-12 maanden en > 12 maanden) tijdens de voorlaatste platina gebaseerde chemotherapie als co-varianten.
Swedish: Analysen utfördes med Cox proportionella riskmodell inklusive respons på tidigare platinakemoterapi (CR eller PR) och tid till sjukdomsprogression (> 6-12 månader och > 12 månader) i den näst senaste platinabaserade kemoterapin, som kovariater.
Dutch: Stap niet over op de Lynparza tabletten tenzij uw arts u dat vertelt.
Swedish: Byt inte till Lynparza tabletter om inte läkaren ber dig
Dutch: In populatie gebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een capsule inneemt in de plaats van een tablet, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Swedish: • Om du tar fel dos eller en kapsel istället för en tablett kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Dutch: Contraceptie, zwangerschap en borstvoeding
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning
Dutch: Aantal patiënten ‘at risk':
Swedish: Antal riskpatienter:
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 34,6%, 25,7% en 5,9%.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskningar och utsättning på grund av en biverkning var 34,6 %, 25,7 % respektive 5,9 %.
Dutch: Genetische counseling voor patiënten met BRCA1/2-mutaties dient volgens lokale regelgeving te worden uitgevoerd.
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter med BRCA1/2-mutationer bör genomföras i enlighet med lokala föreskrifter.
Dutch: Daarom mag Lynparza met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Följaktligen kan Lynparza tas utan hänsyn till föda (se avsnitt 4.2).
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de comparator-arm (zie tabel 7)
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och jämförelsearmarna (tabell 7).
Dutch: • u andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden (zie rubriek
Swedish: • du tar vissa läkemedel som kan påverka Lynparza (se avsnitt 2).
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur daarna niet eten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas att patienterna låter det gå minst 1 timme efter födointag innan de tar Lynparza och ska helst inte äta något under 2 timmar efter intaget (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van BCRP (bv. methotrexaat, rosuvastatine), OATP1B1 (bv. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statines en valsartan), OCT1 (bv. metformine), OCT2 (bv. serumcreatinine), OAT3 (bv. furosemide en methotrexaat), MATE1 (bv. metformine) en MATE2K (bv. metformine) kan verhogen.
Swedish: Det kan inte uteslutas att olaparib skulle kunna öka exponeringen för substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (t.ex. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner och valsartan), OCT1 (t.ex. metformin), OCT2 (t.ex. serumkreatinin), OAT3 (t.ex. furosemid och metotrexat), MATE1 (t.ex. metformin) och MATE2K (t.ex. metformin).
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 45,1%, 25,1% en 10,8%.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskning, utsättning på grund av en biverkning var 45,1 %, 25,1 % respektive 10,8 %.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in 86% van de patiënten.
Swedish: Ovarialcancer var den primära tumören hos 86 % av patienterna.
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av ovanstående eller något annat läkemedel.
Dutch: • pimozide, quetiapine - worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Swedish: • pimozid, quetiapin - används för att behandla psykiska sjukdomar
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken betreffende de uitscheiding van olaparib in moedermelk uitgevoerd.
Swedish: Det finns inga djurstudier på utsöndringen av olaparib i bröstmjölk.
Dutch: De grootte van het effect van matige tot sterke inductoren (bv. efavirenz, rifabutine) op de blootstelling van olaparib is niet vastgesteld, daarom wordt de gelijktijdige toediening van Lynparza samen met deze geneesmiddelen ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Verkningsgraden för måttliga till starka inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) på exponeringen av olaparib är inte känd, och därför rekommenderas inte heller samtidig administrering av Lynparza med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend (PSR) ovariumcarcinoom SOLO2-studie
Swedish: Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer SOLO2-studien
Dutch: Lynparza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C), omdat bij deze patiënten de veiligheid en farmacokinetiek niet zijn onderzocht.
Swedish: Lynparza rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering C) då säkerhet och farmakokinetik inte har studerats hos dessa patienter.
Dutch: Patiënten met PR ten tijde van toetreden tot de studie bereikten ofwel CR (15% in de olaparib-arm en 4% in de placebo-arm na 24 maanden, bleven in CR na 36 maanden) of hadden verdere PR/stabiele ziekte (43% in de olaparib-arm en 15% in de placeboarm na 24 maanden; 17% in de olaparib-arm en 15% in de placebo-arm na 36 maanden).
Swedish: Patienter med PR vid studiestart nådde antingen CR (15 % i olaparibarmen och 4 % i placeboarmen vid 24 månader, kvarstod i CR vid 36 månader) eller hade fortsatt PR/stabil sjukdom (43 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 24 månader; 17 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 36 månader).
Dutch: Patiënten werden met een mediaan van 40 dagen na afronden van hun laatste platina chemotherapie gerandomiseerd in het onderzoek.
Swedish: Patienterna randomiserades in i studien efter en mediantid på 40 dagar efter att de avslutat sin sista platinabaserade kemoterapi.
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen werden aangetroffen in 7,4% (10/136) van de gerandomiseerde patiënten.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 19,4 maanden voor olaparib en 5,6 maanden voor placebo.
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktigheten 19,4 månader för olaparib och 5,6 månader för placebo.
Dutch: Lynparza kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Lynparza kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Voor patiënten waarbij de complete klinische respons aanhield (d.w.z. geen radiologisch bewijs van ziekte), was de maximale behandelingsduur 2 jaar; patiënten met bewijs dat de ziekte stabiel was gebleven (d.w.z. geen bewijs van ziekteprogressie) konden Lynparza echter langer dan 2 jaar ontvangen.
Swedish: Behandlingen fortsatte till radiologisk progression av den underliggande sjukdomen, oaccpteable toxicitet eller i upp till två år. För patienter som kvarstod i fullt kliniskt respons (d.v.s. inga radiologiska sjukdomsfynd) var maximal behandlingstid två år; emellertid kunde patienter med bevis på stabil sjukdom (d.v.s. inga bevis för sjukdomsprogression) fortsätta att få behandling med Lynparza längre än två år.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - worden gebruikt als kalmeermiddel of voor de behandeling van insulten (aanvallen) en epilepsie
Swedish: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - används som lugnande medel eller för att behandla krampanfall och epilepsi
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av rifampicin, en känd CYP3A-inducerare, har visat att samtidig administrering med olaparib minskade olaparibs genomsnittliga Cmax med 71 % (90 % KI: 76-67 %) och genomsnittligt AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Dutch: Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:
Swedish: Äggstockscancer Lynparza är indicerat som monoterapi för:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Dutch: Het onderzoek randomiseerde 391 patiënten 2:1 om ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel placebo te krijgen.
Swedish: I denna studie randomiserades 391 patienter 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller placebo.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere tijd van randomisatie tot tweede progressie of overlijden (PFS2), algehele overleving (OS), tijd van randomisatie tot stopzetting van behandeling of overlijden (TDT), tijd van randomisatie tot eerstvolgende antikankerbehandeling of overlijden (TFST) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Swedish: Sekundärt effektmått omfattade tiden från randomisering till andra progression eller död (PFS2), total överlevnad (OS), tid från randomisering till behandlingsavbrott eller död (TDT), tid från randomisering till första efterföljande cancerbehandling eller död (TFST) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van olaparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka olaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Dutch: Patiënten behandeld met Lynparza kunnen last hebben van vermoeidheid, asthenie of duizeligheid.
Swedish: Patienter som tar Lynparza kan uppleva trötthet, asteni eller yrsel.
Dutch: Zeer vaak Anemie a, Neutropenie Trombocytopenie a, Leukopenie
Swedish: Mycket vanliga Anemi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere PFS2, OS, objectief responspercentage (objective response rate, ORR) en HRQoL.
Swedish: Sekundärt effektmått inkluderade PFS2, OS, objektiv svarsfrekvens (ORR) och HRQoL.
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 8 maanden voor olaparib en 4 maanden voor placebo.
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktighet 8 månader för olaparib och 4 månader för placebo.
Dutch: • telithromycine, clarithromycine, erythromycine - worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Swedish: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - används mot bakterieinfektioner
Dutch: Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Swedish: Lynparza kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Dutch: In de olaparib- en placebo-arm kreeg respectievelijk 6% en 5% van de patiënten eerder bevacizumab.
Swedish: I olaparib- och placeboarmarna hade 6 % respektive 5 % av patienterna tidigare fått bevacizumab.
Dutch: Er werd een klinische studie uitgevoerd om de combinatie van olaparib met anastrozol, letrozol of tamoxifen te evalueren.
Swedish: Kombination med anastrozol, letrozol och tamoxifen En klinisk studie har utförts för att bedöma kombinationen av olaparib med anastrozol, letrozol eller tamoxifen.
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van veranderingen (afnames) ten opzichte van baseline met een ernst van CTCAE-graad ≥ 2 20% voor hemoglobine, 20% voor absolute neutrofielen, 5% voor bloedplaatjes, 30% voor lymfocyten en 20% voor leukocyten (alle % bij benadering).
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (sänkningar) från baslinjen för hemoglobin 20 %, absoluta neutrofiler 20 %, trombocyter 5 %, lymfocyter 30 % och leukocyter 20 % (alla procenttal är ungefärliga).
Dutch: Zonder functionele genen BRCA1 of 2 kunnen DNA-DSB's niet via homologe recombinatie worden hersteld.
Swedish: Utan funktionella BRCA1- eller 2-gener kan inte dubbelsträngade brott i DNA repareras genom HRR.