FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés).
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Hungarian: Amikor ezt testfelületre átszámították, a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül a maximális ajánlott humán 12 mg/nap dózisnak felelt meg; azonban az állatokban elért maximális dózis mintegy hatszorosa volt a maximális humán dózisénak.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Teva.
Hungarian: A Rivastigmin Teva-kezelés alatt nem szoptathat.
Polish: Rivastigmine Teva 6 mg kapsułki twarde: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz
Hungarian: - Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal,
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie.
Hungarian: A rivasztigmin gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około 9 godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
Hungarian: 9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg a következő 24 órában további rivasztigmin adagot ne vegyen be.
Polish: Uczucie zmęczenia, astenia
Hungarian: Fáradtság és asthenia
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmine Teva podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Terhesség esetén nem ajánlott a Rivastigmin Teva szedése, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Polish: Tusz do nadruku - Black S-1-17822/S-1-17823:
Hungarian: Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 Sellak bevonat45%
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Teva W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Teva, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soron következő Rivastigmine Teva adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Hungarian: Állatokban a rivasztigmin átjutott a placentán és kiválasztódott az anyatejbe.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36% ± 13%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 3 mg-os dózis mellett kb.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 3 mg
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTIGMINE TEVA
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A RIVASTIGMINE TEVA-T?
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kaspułki twarde zawierają 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Hungarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Polish: Substancją czynną leku jest rywastygmina.
Hungarian: A Rivastigmin Teva hatóanyaga a rivasztigmin.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmine Teva
Hungarian: A Rivastigmine Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Polish: 250 kapsułek twardych
Hungarian: Tartály 250 db kemény kapszula
Polish: Pacjenci uczestniczący w tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE w przedziale 10-24.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini Mental State Examination - rövid vizsgálat az elmeállapot felmérésére) pontszáma 10-24 volt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Teva W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine Teva, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rivastigmine Teva-t vett be Ha véletlenül több Rivastigmin Teva-t vett be, mint amennyit kellett volna, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Hungarian: Míg a rivasztigmin biohasznosulása nagyobb mértékű idősebbekben, mint egészséges, fiatal önkéntesekben, klinikai vizsgálatokban az 50-92 életév közötti Alzheimeres betegekben nem észlelték életkorfüggő eltérését.
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Hungarian: • Lassú szívverés
Polish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kaspułki twarde zawierają 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Hungarian: Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Polish: LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Hungarian: „Last Observation Carried Forward" elemzés (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés)
Polish: 50 x 1 kapsułek w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze z PVC/Aluminium.
Hungarian: - 50 × 1 db kapszula PVC/Alu kinyomható, adagonként perforált buborékfóliában.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula
Polish: Pacjenci stosujący ten lek
Hungarian: A gyógyszer szedése
Polish: Zwiększone wartości wyników badań czynności
Hungarian: Emelkedett májfunkciós tesztek
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. április 17 napján az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 1,5 mg; różowe: 3 mg; pomarańczowe: 4.5 mg; pomarańczowe i różowe: 6 mg).
Hungarian: Kapszula (fehér: 1,5 mg; rózsaszín: 3 mg; narancssárga: 4,5 mg; narancssárga és rózsaszín: 6 mg) formájában kapható.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva nalezy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-t naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Polish: Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A kezdő dózis 1,5 mg naponta kétszer.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Hungarian: A referenciakészítményre vonatkozó teljes EPAR is megtalálható az EMEA weboldalán.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigmine Teva:
Hungarian: A Rivastigmine Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylcholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Hungarian: Az Alzheimertípusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Rivastigmine Teva.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző gondozó személy.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Rivastigmine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Rivastigmine Teva az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Polish: Ze względu na to, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rivastigmine Teva znajduje się tutaj.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygaminę.
Hungarian: A Rivastigmine Teva egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Rivastigmine Teva wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Teva lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo co dwa tygodnie o 1,5 mg, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os fenntartó adag eléréséig.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Rivastigmine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym; oznacza to, że preparat Rivastigmine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rivastigmine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Teva do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Rivastigmine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylcholinę: acetylcholinesterazy i butyrylcholinesterazy.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz, gátlásával fejti ki a hatását.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: részére a Rivastigmine Teva-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A Rivastigmine Teva alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
Polish: Leczenie preparatem Rivastigmine Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A Rivastigmine Teva kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisának felállításában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Polish: Substancja czynna preparatu Rivastigmine Teva, rywastygamina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Hungarian: A Rivastigmine Teva hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Teva?
Hungarian: Melyek a Rivastigmine Teva előnyei és kockázatai?
Polish: Jak działa preparat Rivastigmine Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Teva?
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rixathon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Rixathon (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Hungarian: A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Polish: Oznacza to, że lek Rixathon jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rixathon nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu zarządzanie działania niepożądanymi.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
Polish: Lek Rixathon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Hungarian: 2017. június 15-én a Rixathon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Rixathon (rytuksymab)
Hungarian: Rixathon (rituximab)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rixathon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Lek Rixathon dostępny wyłącznie na receptę.
Hungarian: A Rixathon csak receptre kapható.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rixathon do obrotu dostarczy lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Hungarian: A Rixathon-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Polish: Lek jest postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Hungarian: A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Rixathon przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Rixathon alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Rixathon jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku Rixathon to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Hungarian: A Rixathon leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry i śluzówki jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (w celu zapobieżenia wystąpienia gorączki).
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest lek MabThera.
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
Polish: Rixathon jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Polish: Lek Rixathon należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rixathon są stale monitorowane.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Rixathon z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Hungarian: A Rixathon-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Polish: Leku Rixathon nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban , MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek esetében sem, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Polish: W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.
Hungarian: Egy, reumatoid artritiszben szenvedő betegekkel végzett, alátámasztó vizsgálat szintén hasonló hatásosságot mutatott a MabThera és a Rixathon esetében.