FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy-2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Danish: Patienter, som får Grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Danish: Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen (beleértve a súlyos kéz és láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Danish: I dette studie havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH-positive.
Hungarian: alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Danish: Rekonstitueret opløsning skal fortyndes yderligere i opløsningsvæsken til infusion inden administration.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani infúzióvá alkalmazás előtt.
Danish: Konstipation (alvorlig Mavesmerter (alvorlig Gastrointestinal Hæmorrhage (alvorlig
Hungarian: Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
Danish: Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Hungarian: A docetaxelt trasztuzumabbal kombináló karon a betegek 64%-a kapott előzetes antraciklin adjuváns kezelést szemben a docetaxelt egymagában alkalmazó csoport 55%-ával.
Danish: Solvensen er en farveløs opløsning.
Hungarian: Az oldószer színtelen oldat.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fodeling for TAC sammenlignet med FAC.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20-115 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Hungarian: A második interim elemzést 400 DFS esemény regisztrálása után végezték, mely 55 hónapos követésnek felel meg.
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Danish: Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét.
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Hungarian: QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Danish: Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak.
Danish: For opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer G-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m2 hver 6. uge og 6 mg/m2 hver 3. uge).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 három hetente).
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearance og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m2 og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca. 50 %.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Hungarian: Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopenia-val.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser hos patienter, hvor der som mindstemål efter 2 cyklusser blev observeret en mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse).
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Hungarian: Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimuminterval på 4 uger og et maksimuminterval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem haladt előre, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (PF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Hjerte Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og mediantiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Danish: • En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Hungarian: *az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Danish: • 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Danish: Bør overvejes hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom, eller epilepsi.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT genmutationsassay.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva kan forøges, når Docetaxel Teva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid til patienter over 70 år.
Hungarian: Idősek Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 docetaxel som enkeltstof.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtagne humane tumorer i klonogene assays.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle egér és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %).
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Danish: • Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Hungarian: • Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan megőrzi 4 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva.
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Danish: 4.2.4 Docetaxel Teva infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Hungarian: 4.2.4 A Docetaxel Teva infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
Danish: Alopeci; erytem; udslæt; neglesygdomme
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm rendellenességek
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se produktresuméet for capecitabin).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Hungarian: 4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
Hungarian: Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a docetaxel hatására felbomlik a vitalis mitotikus és interfázis sejtfunkciókhoz nélkülözhetetlen microtubularis hálózat.
Danish: Koncentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, viszkózus, sárga, sárgásbarna oldat.
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard dexamethasonpræmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Hungarian: • Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Danish: Dette kan nedsætte forekomst og sværhedsgrad af væskeretention og sværhedsgraden af overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: valamint a túlérzékenységi reakciók súlyossága is mérsékelhető.
Danish: Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 i kombination med cisplatin med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3 eller hos patienter, der får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxeldosis reduceres til 65 mg/m2 i de følgende behandlingsrunder.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og justering af docetaxeldosis kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Hungarian: itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Danish: Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre den mandlige fertiliteten hos hanner (se pkt.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: A gyógyszerkészítményben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd
Danish: Med en hazard ratio under 1 kan docetaxel + cisplatin+fluoruracil anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Ikke relevant (Not Applicable)
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Danish: - Aktivt stof: Docetaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva-hætteglas.
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő,
Danish: De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel+kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
Danish: Øget lakrimation
Hungarian: Fokozott könnyezés
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Hungarian: • 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Kompliceret neutropeni
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Szövődményes neutropenia
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + docetaxel (p < 0,0001).
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel+kapecitabin karban volt jobb (p<0,0001).
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ALAT og ASAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 % (se pkt.
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST ≥1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Danish: vand til injektionsvæske 1,28 ml (påfyldningsvolumen: 1,71 ml)
Hungarian: Injekcióhoz való víz 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse.
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS), sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is,
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1.250 mg/m2 to gange daglig (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit egy 1-hetes szünet követ.
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat analyse)
Hungarian: (lásd az alábbi táblázatot): Alcsoportok elemzése - Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)