FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het sterftecijfer door alle oorzaken was ook hoger met febuxostat dan met allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % van de patiënten; HR 1,22; 95% BI 1,01-1,47), vooral verkregen door het hoge aantal cardiovasculaire doden in die groep (zie rubriek 4.4).
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας όλων των αιτιών ήταν επίσης υψηλότερο με τη φεβουξοστάτη σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη (7,8% έναντι 6,4% των ασθενών, HR 1,22, 95% CI 1,01-1,47), λόγω κυρίως του υψηλότερου ποσοστού ΚΑ θανάτων στη συγκεκριμένη ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De behandeling met febuxostat mag pas worden begonnen als een acute jichtaanval volledig voorbij is.
Greek: Οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (έξαρση ουρικής αρθρίτιδας) Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει μέχρι να έχει υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met een urinezuurwaarde in serum van <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Laatste drie maandelijkse bezoeken
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες τρεις μηνιαίες επισκέψεις
Dutch: Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Greek: Θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και ουρικής αρθρίτιδας).
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις ADENURIC των 80 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Τάξη Α) ή μέτρια (Child-Pugh Τάξη Β) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξε σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
Greek: • μη φυσιολογικό ΗΚΓ, ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα παλμών (ταχυπαλμία)
Dutch: • hoesten, kortademigheid, pijn of ongemak op de borst, ontsteking van de neusgangen en/of keel (ontsteking van de bovenste luchtwegen), bronchitis
Greek: • βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, δυσφορία στο στήθος ή πόνος, φλεγμονή των ρινικών διόδων και / ή του λάρυγγα (λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού), βρογχίτιδα
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring bij jichtpatiënten zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες (4.072 άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από 10 mgέως 300 mg) και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, εξάνθημα και οίδημα.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek was hoger dan 80% (81-100%) bij elke dosis febuxostat.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με τα επίπεδα του ουρικού οξέος < 6.0 mg/dl (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη ήταν μεγαλύτερη από 80% (81-100%) σε κάθε δόση φεβουξοστάτης.
Dutch: FACT-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met de behandelingsgroepen met febuxostat 80 mg (22%) en allopurinol 300 mg (21%).
Greek: ΜΕΛΕΤΗ FACT: Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στη θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με τις θεραπευτικές ομάδες της φεβουξοστάτης 80 mg (22%) και της αλλοπουρινόλης 300 mg (21%).
Dutch: ADENURIC was in staat om urinezuurspiegels in serum meteen en blijvend te verlagen.
Greek: Η ικανότητα του ADENURIC να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
Dutch: Bij hoge doses werd bij ongeveer 4,3 maal de menselijke blootstelling maternale toxiciteit gezien, die gepaard ging met een daling van de zoogindex en met een achtergebleven ontwikkeling van het nageslacht bij ratten.
Greek: Υπήρξε μητρική τοξικότητα υψηλής δόσης συνοδευόμενη από μείωση στο δείκτη απογαλακτισμού και μειωμένη ανάπτυξη των απογόνων σε αρουραίους σε περίπου 4,3 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Dutch: S.A.
Greek: z o.o.
Dutch: • duizeligheid, een dof, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde smaakwaarneming, verminderde reukwaarneming (hyposmie)
Greek: • ζάλη, αιμωδία, μυρμηκίαση, μειωμένη ή αλλοιωμένη αίσθηση (υπαισθησία ή παραισθησία), αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, μειωμένη αίσθηση όσφρησης(υποσμία)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADENURIC
Dutch: Doorschijnende (Aclar/PVC/aluminium of PVC/PE/PVDC/Aluminium) blisterverpakking met 14 tabletten.
Greek: Διαφανής κυψέλη (Aclar/PVC/Αλουμίνιο) 14 δισκίων.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
Dutch: De percentages van de andere MACE-voorvallen waren gelijkaardig met febuxostat en allopurinol, d.w.z. niet fatale MI (3,6% vs. 3,8 % van de patiënten; HR 0,93; 95% BI 0,72-1,21), nietfatale hersenberoerte (2,3% vs. 2,3% van de patiënten; HR 1,01; 95% BI 0,73-1,41) en spoedrevascularisatie ten gevolge van een instabiele angina pectoris (1,6% vs. 1,8% van de patiënten; HR 0,86; 95% BI 0,59-1,26).
Greek: Τα ποσοστά των υπόλοιπων συμβάντων MACE ήταν παρόμοια στην ομάδα φεβουξοστάτης και στην ομάδα αλλοπουρινόλης, δηλαδή μη θανατηφόρο ΕΜ (3,6% έναντι 3,8% των ασθενών, HR 0,93, 95% CΙ 0,72-1,21), μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο (2,3% έναντι 2,3% των ασθενών, HR 1.01, 95% CI 0,73-1,41) και επείγουσα επαναγγείωση λόγω ασταθούς στηθάγχης (1,6% έναντι 1,8% των ασθενών, HR 0,86, 95% CI 0,59-1,26).
Dutch: Elke tablet bevat 76,50 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 76,50 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags ADENURIC 80 mg als met eenmaal daags ADENURIC 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Greek: Η μελέτη APEX έδειξε στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος ADENURIC 80 mg ημερησίως όσο και του ADENURIC 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) στη μείωση του ουρικού οξέος ορού (sUA) κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l) (βλέπε Πίνακα 2 και Εικόνα 1).
Dutch: Toedienen van febuxostat (80 mg of 120 mg eenmaal daags) samen met warfarine had geen invloed op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde personen.
Greek: Χορήγηση φεβουξοστάτης (80 mgή 120 mgμία φορά την ημέρα) με βαρφαρίνη δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
Dutch: Uit het FACT-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags ADENURIC 80 mg als met eenmaal daags ADENURIC 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte dosis allopurinol van 300 mg bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) en deze daar handhaven.
Greek: Η μελέτη FACT έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος ADENURIC 80 mg ημερησίως όσο και του ADENURIC 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενης δόσης αλλοπουρινόλης 300 mg στη μείωση και διατήρηση του sUA κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l).
Dutch: Klinische resultaten: proportie patiënten die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval APEX-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) en placebo (20%).
Greek: Κλινικά αποτελέσματα: αναλογία ασθενών που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ΜΕΛΕΤΗ APEX :Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στην θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με φεβουξοστάτη 80 mg (28%), αλλοπουρινόλη 300 mg (23%) και εικονικό φάρμακο (20%).
Dutch: • spier- en/of gewrichtsstramheid
Greek: • Δυσκαμψία μυών και / ή αρθρώσεων
Dutch: Elke tablet bevat 114,75 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 114,75 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica.
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ένυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Dutch: In de pivotale klinische studie met het tumorlysissyndroom werd 120 mg febuxostat per dag toegediend aan patiënten die verschillende chemotherapieën ondergingen,
Greek: Κατά την πιλοτική δοκιμή του Συνδρόμου Λύσης Όγκου χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αρκετά σχήματα χημειοθεραπείας συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Dutch: • hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose, met of zonder eosinofilie)
Greek: • Υψηλό πυρετό σε συνδυασμό με δερματικό εξάνθημα όπως της ιλαράς, διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (λευκοκυττάρωση, με ή χωρίς ηωσινοφιλία)
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: linkerbundeltakblok, sinustachycardie
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Όχι συχνές: αποκλεισμός αριστερού σκέλους, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Dutch: Op basis van geslacht is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης βάσει του φύλου.
Dutch: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol, daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaatdehydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μείωση λευκοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, αύξηση κρεατινίνης αίματος, μείωση αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουρίας αίματος, αύξηση τριγλυκεριδίων του αίματος, αύξηση της χοληστερόλης του αίματος, μείωση του αιματοκρίτη, γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη, αύξηση του καλίου στο αίμα.
Dutch: Het FOCUS-onderzoek (TMX-01-005) was een fase 2, open-label, multicentrisch, veiligheidsextensieonderzoek van 5 jaar voor patiënten die de 4 weken met febuxostat van dubbelblindedosering in onderzoek TMX-00-004 hadden voltooid.
Greek: Η FOCUS (TMX-01-005) ήταν μελέτη 5 ετών, φάσης 2, ανοιχτού τύπου, πολυκεντρική, επέκτασης μελέτης ασφαλείας για τους ασθενείς που είχαν συμπληρώσει 4 εβδομάδες διπλής τυφλής δοσολογίας στη μελέτη ΤΜΧ-00-004, 116 ασθενείς εγγράφηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg QD.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το ADENURIC:
Dutch: Studies na het in de handel brengen op lange termijn De CARES-studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarbij cardiovasculaire uitkomsten vergeleken werden bij het gebruik van febuxostat vs. allopurinol bij patiënten met jicht en antecedenten van een majeure cardiovasculaire aandoening, waaronder myocardinfarct, hospitalisatie voor instabiele angina pectoris, coronaire of cerebrale revascularisatieprocedure, hersenberoerte, een transient ischemic attack (TIA) met hospitalisatie, een perifere vasculaire aandoening, of diabetes mellitus met aanwezigheid van microvasculaire of macrovasculaire aandoening.
Greek: Η μελέτη CARES ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή μη κατωτερότητας, η οποία συνέκρινε τις καρδιαγγειακές (ΚΑ) εκβάσεις με φεβουξοστάτη έναντι αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και ιστορικό σοβαρής ΚΑ νόσου, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, στεφανιαίας ή εγκεφαλικής διαδικασίας επαναγγείωσης, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επισοδείου με νοσηλεία, περιφερικής αγγειακής νόσου ή σακχαρώδης διαβήτης με ενδείξεις μικροαγγειακής ή μακροαγγειακής νόσου.
Dutch: ADENURIC moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische behandeling gestart worden en voortgezet worden gedurende minimaal 7 dagen; de behandeling mag echter verlengd worden tot 9 dagen afhankelijk van de duur van de chemotherapie naargelang het klinisch oordeel.
Greek: Το ADENURIC θα πρέπει να ξεκινήσει δύο ημέρες πριν από την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείαςκαι να συνεχιστεί για 7 ημέρεςτο λιγότερο;
Dutch: • als u een leveraandoening heeft of heeft gehad of afwijkingen in leverfunctietesten
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο ή διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
Dutch: EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Greek: EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012
Dutch: Leipziger Strasse 7-13
Greek: Menarini - VonHeydenGmbH LeipzigerStrasse 7-13
Dutch: • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, genitaliën, handen, voeten of tong, met mogelijk plotselinge moeilijkheden met ademhalen
Greek: τα γεννητικά όργανα, τις άκρες χείρες, τους άκρους πόδες ή τη γλώσσα, με πιθανή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: Met ADENURIC werd het primaire eindpunt voor werkzaamheid bij 44% (eenmaal daags 80 mg), 45% (eenmaal daags 120 mg) en 60% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten bereikt in vergelijking met bij 0% in de groepen met eenmaal daags allopurinol 100 mg en placebo.
Greek: Το ADENURIC πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε 44% (80 mg ημερησίως), 45% (120 mg ημερησίως), και 60% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 0% στις ομάδες αλλοπουρινόλης 100 mg ημερησίως και στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
Dutch: FR-38300 Bourgoin Jallieu
Greek: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Γαλλία
Dutch: Tijdens de gecombineerde fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης φάση 3 κλινικών μελετών, ήπιες ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη (5,0%).
Dutch: • droge mond, buikpijn/ongemak of winderigheid, brandend maagzuur/spijsverteringsproblemen, obstipatie, vaker ontlasting, braken, last van de maag
Greek: • ξηροστομία, κοιλιακός πόνος/δυσφορία ή αέρια, καύσος στομάχου/δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, πιο συχνές κενώσεις, έμεττος, δυσφορία στομάχου
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Greek: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnson-syndroom*, angio-oedeem*, geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*, erythemateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Σύνδρομο StevensJohnson*, αγγειοοίδημα*, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, γενικευμένο εξάνθημα (σοβαρό)*, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, οζώδες ερύθημα, φυσαλιδώδη εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα*, ερυθηματώδης εξάνθημα, ιλαροειδές εξάνθημα, αλωπεκία, υπεριδρωσία
Dutch: Verminderd libido, slapeloosheid Zelden
Greek: Μειωμένη γεννετήσια ορμή, αϋπνία Σπάνιες
Dutch: Tijdens de 4 laatste weken (week 24-28) werden jichtaanvallen waargenomen bij 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) en 20% (placebo) van de proefpersonen.
Greek: Οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας κατά τις 4 τελευταίες εβδομάδες της μελέτης (εβδομάδες 24-28) που παρατήρηθηκαν στο 15% (φεβουξοστάτη 80, 120 mg), 14% (αλλοπουρινόλη 300 mg) και 20% (εικονικό φάρμακο) των ατόμων.
Dutch: Naproxen en andere remmers van glucuronidering
Greek: Ναπροξένη και άλλοι αναστολείς γλυκουρονίδωσης
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt febuxostat geen andere enzymen die betrokken zijn bij het purine- of pyrimidinemetabolisme, te weten guanine-deaminase, hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase, orotaatfosforibosyltransferase, orotidinemonofosfaat-decarboxylase of purinenucleosidefosforylase.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις η φεβουξοστάτη δεν αναστέλλει άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της πουρίνης ή της πυριμιδίνης, δηλαδή, στην απαμινάση γουανίνης, στη φωσφοριβοσυλτρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης, στην οροτική φωσφοριβοσυλτρανσφεράση, στη μονοφωσφορική αποκαρβοξυλάση οροτιδίνης ή στην πουρινική νουκλεοσιδική φωσφορυλάση.
Dutch: Hoe ziet ADENURIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του ADENURIC και περιεχόμενα της συσκευασίας
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • Αν είστε αλλεργικός στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6)
Dutch: Hypertensie, roodheid in het gezicht, opvliegers, bloeding (zie rubriek Tumorlysissyndroom)
Greek: Υπέρταση, έξαψη, εξάψεις, αιμορραγία (βλέπε παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου)
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
Greek: Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτηήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος σε < 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mgσε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% σε ασθενείς που μελετήθηκαν).
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
Greek: Σημείωση:509 ασθενείς έλαβαν αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως, σε 10 ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 και ≤ 2,0 mg/dl δόθηκε δόση 100 mg ημερησίως.
Dutch: Tijdens de fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Greek: Κατά τη φάση 3 των κλινικών μελετών, ήπιες ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη (5,0%).
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/ 200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
Greek: Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτηήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος σε < 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg σε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% σε ασθενείς που μελετήθηκαν).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op febuxostat kunnen geassocieerd zijn met de volgende symptomen: huidreacties gekenmerkt door een geïnfiltreerde maculopapulaire eruptie, gegeneraliseerde of exfoliatieve huiduitslag, maar ook huidlaesies, oedeem van het gezicht, koorts, hematologische afwijkingen zoals trombocytopenie en eosinofilie, en aantasting van één of meerdere organen (lever en nieren inclusief tubulo-interstitiële nefritis) (zie rubriek 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να συσχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα : δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διεισδύσει κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές ανωμαλίες όπως θρομβοκυτοπενία και ηωσινοφιλία και απλή ή πολλαπλή συμμετοχή οργάνων (ήπαρ και τα νεφρά συμπεριλαμβανομένου διάμεσης σωληναριακής νεφρίτιδας) (βλέπε παράγραφος 4.4).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Febuxostat is een 2-arylthiazoolderivaat dat het therapeutische effect bereikt van het verminderen van het urinezuur in serum door het selectief remmen van XO. Febuxostat is een krachtige, niet-purine, selectieve remmer van XO (NP-SIXO) met een in vitro inhibitie Ki-waarde van minder dan één nanomolair.
Greek: Η φεβουξοστάτη είναι ένας ισχυρός, μη πουρινικός επιλεκτικός αναστολέας της ΧΟ (NP-SIXO) με μια in vitro τιμή αναστολής Ki μικρότερη από ένα nanomolar.
Dutch: In deze subgroep bereikte ADENURIC het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Greek: Σε αυτή την υποομάδα το ADENURIC πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA< 6,0 mg/dl στις 3 τελευταίες επισκέψεις) σε 41% (80 mg ημερησίως), 48% (120 mg ημερησίως), και 66% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 9% στην ομάδα αλλοπουρινόλης 300 mg/100 mg ημερησίως και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Tumorlysissyndroom: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση ADENURICείναι 120 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Dutch: • anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία στο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2