FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kisqali wurde oral in einer Dosis von 600 mg täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit NSAI (Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg) oder Tamoxifen (20 mg) oral einmal täglich für 28 Tage und Goserelin (3,6 mg) subkutan alle 28 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Italian: Kisqali è stato somministrato per via orale alla dose di 600 mg al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa del trattamento in associazione a NSAI (letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg) o tamoxifene (20 mg) per via orale una volta al giorno per 28 giorni e goserelin (3,6 mg) per via sottocutanea ogni 28 giorni, fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Filmtabletten mit je 200 mg) Ribociclib für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung.
Italian: La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) di ribociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento, risultante in un ciclo completo di trattamento di 28 giorni.
German: In der Studie E2301 hatten 40,2 % der Patientinnen eine De-novo-Metastasierung, bei 23,7 % waren nur die Knochen betroffen und bei 56,7 % lag eine viszerale Erkrankung vor.
Italian: Nello studio E2301 il 40,2% delle pazienti aveva una malattia metastatica de novo, il 23,7% aveva solo una malattia ossea e il 56,7% aveva una malattia viscerale.
German: • Trockene Augen
Italian: • Secchezza degli occhi
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib in Toxizitätsstudien bei Tieren lag im Allgemeinen unter oder entsprach der bei Patientinnen beobachteten Exposition nach wiederholter Gabe von 600 mg/Tag (basierend auf AUC).
Italian: L'esposizione a ribociclib in studi di tossicità negli animali era generalmente inferiore o uguale a quella osservata in pazienti trattate con dosi multiple di 600 mg/die (sulla base della AUC).
German: Ribociclib hat kein Potenzial zur zeitabhängigen Inhibition von CYP1A2, CYP2C9 und CYP2D6.
Italian: Ribociclib non è un inibitore tempo-dipendente del CYP1A2, CYP2C9, e CYP2D6.
German: Hazard Ratio = 0,568; 95 %-KI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier-Median - Ribociclib: 25,3 Monate; Placebo: 16,0 Monate Log-Rank p-Wert = 9,63*10^(-8)
Italian: Hazard Ratio = 0,568; 95% IC [0,457; 0,704] Mediana Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 mesi; Placebo: 16,0 mesi Valore p nel Log rank = 9,63*10^(-8)
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich nur an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus ein.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno solo dal giorno 1 al giorno 21 in un ciclo di 28 giorni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kisqali abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Kisqali abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
German: Die OS-Daten sind weiterhin vorläufig.
Italian: I dati di OS restano immaturi.
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurden keine derartigen Fälle beobachtet.
Italian: Non sono stati riportati casi simili nello studio E2301 (MONALEESA-7).
German: Erste Dosisverringerung
Italian: Prima riduzione della dose
German: Tabelle 9 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (PFS) bei Patientinnen unter NSAI
Italian: Table 9 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (PFS) nelle pazienti trattate con NSAI
German: Kisqali kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Kisqali può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Kisqali vergessen haben Wenn Sie nach Einnahme einer Dosis erbrechen müssen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag aus.
Italian: In caso di vomito dopo l'assunzione della dose o se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata di quel giorno.
German: Kisqali darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ribociclib, gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.
Italian: Non prenda Kisqali: - se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Bei In-vivo-Studien mit Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs-Xenograft-Modellen, die von Patientinnen gewonnen wurden, führten Kombinationen aus Ribociclib und Antiöstrogenen (wie Letrozol) im Vergleich zu den jeweiligen Einzelsubstanzen zu einer überlegenen Hemmung des Tumorwachstums mit einer anhaltenden Tumorregression und einer Verzögerung des weiteren Wachstums, nachdem die Gabe beendet wurde.
Italian: Gli studi in vivo, in modelli di xenotrapianto di tumore mammario con recettore estrogeno-positivo derivati da pazienti, le associazioni di ribociclib e antiestrogeni (i.e. letrozolo) hanno provocato un'inibizione superiore della crescita tumorale con una regressione tumorale mantenuta e una crescita ritardata del tumore dopo l'interruzione della dose rispetto alle singole sostanze somministrate da sole.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Veränderung des Herzschlags (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme) an den unteren Gliedmaßen oder der Haut (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein).
Italian: • Dolore toracico o fastidio, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), palpitazioni, sensazione di testa vuota, svenimenti, capogiri, labbra che diventano di colore azzurro, mancanza di respiro, gonfiore (edema) degli arti inferiori o della pelle (questi possono essere segni di problemi al cuore).
German: Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Italian: Si consiglia di essere prudenti durante la guida o nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento Kisqali.
German: In vitro bindet Ribociclib konzentrationsunabhängig (10 bis 10.000 ng/ml) zu etwa 70 % an humane Plasmaproteine.
Italian: In vitro il legame di ribociclib alle proteine plasmatiche umane è stato di circa il 70% ed è stato indipendente dalla concentrazione (10 a 10.000 ng/ml).
German: Die Zeit bis zum Auftreten einer Neutropenie Grad 2, 3 oder 4 betrug bei den Patientinnen mit diesem Ereignis im Median 16 Tage.
Italian: Tra le pazienti con neutropenia di grado 2, 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza era di 16 giorni.
German: Grad 3**
Italian: Grado 3**
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für die Gesamtansprechrate (ORR) und die klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Italian: I risultati di efficacia per il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di beneficio clinico (CBR) secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di RECIST v1.1, sono forniti nella Tabella 13.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosierung verordnen, Ihre Behandlung mit Kisqali unterbrechen oder sie dauerhaft beenden.
Italian: Il medico può dirle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
German: Es ist bekannt, dass diese die Cytochrom-CYP3A4-Enzyme hemmen und so die Exposition gegenüber Ribociclib erhöhen können.
Italian: Questi sono noti per la capacità di inibire gli enzimi del citocromo CYP3A4 e possono aumentare l'esposizione a ribociclib.
German: Es liegen keine adäquaten kontrollierten Studien zur Anwendung von Kisqali bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen einer Gastroenteritis, also einer Infektion des Magen-Darm-Trakts)
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del tratto gastrointestinale)
German: Zur Dosismodifikation und zu anderen relevanten Sicherheitsinformationen des gleichzeitig gegebenen Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH-Agonisten wird im Falle von Toxizitäten auf die entsprechende Fachinformation verwiesen.
Italian: Fare riferimento al RCP per le linee guida della modifica della dose relativa alla co-somministrazione dell'inibitore dell'aromatasi, del fulvestrant o del LHRH agonista e per altre informazioni relative alla sicurezza in caso di tossicità.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert a
Italian: Hazard ratio (IC 95%) Valore p a
German: Der Metabolit LEQ803 war die vornehmlich ausgeschiedene Metabolitenform, wobei im Verhältnis zur angewendeten Dosis etwa 13,9 % im Stuhl und 3,74 % im Urin zu finden waren.
Italian: Il metabolita LEQ803 è stato escreto in quantità significativa e la percentuale rilevata nelle feci e nelle urine rappresentava approssimativamente il 13,9% e il 3,74% della dose somministrata.
German: Das durch eine populationspharmakokinetische Analyse ermittelte scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) betrug 1.090 Liter.
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state (Vss/F) è stato di 1090 L sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione.
German: CBR: Klinische Nutzenrate = Anteil der Patientinnen mit vollständigem Ansprechen + partiellem Ansprechen (+ stabiler Erkrankung oder nicht-vollständigem Ansprechen/nicht-progressiver Erkrankung ≥ 24 Wochen)
Italian: CBR: Tasso di beneficio clinico = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale (+ malattia stabile o risposta non completa/malattia non in progressione ≥24 settimane)
German: In den klinischen Phase-III-Studien hatten 8,4 % der Patientinnen unter Kisqali plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant und 3,2 % der Patientinnen unter Placebo plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant mindestens ein Ereignis einer Verlängerung des QT-Intervalls (einschließlich verlängerter QT-Zeit im EKG und Synkope).
Italian: In studi clinici di fase III, l'8,4% delle pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant e il 3,2% delle pazienti nei bracci di trattamento con placebo più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant hanno avuto almeno un caso di prolungamento dell'intervallo QT (compreso ECG con prolungamento del QT e sincope).
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 120 (16,5 %) Todesfällen (HR 0,670; [95 %-KI: 0,465; 0,964)] noch unreif.
Italian: Al momento dell'analisi della PFS primaria, i dati di sopravvivenza globale non erano maturi con 120 morti (16,5%) (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
German: • wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen haben (Anzeichen einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Italian: • Se ha febbre, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni (segni di un livello basso di globuli bianchi).
German: Filmüberzug: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz); Eisen(III)-oxid (E 172, rot); Phospholipide aus Sojabohnen (E322); Poly(vinylalkohol); Talkum; Titandioxid (E171); Xanthangummi.
Italian: Materiale di rivestimento: ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); talco; lecitina di soia (E322); alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato); titanio diossido (E171); gomma xantana.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin.
Italian: • Medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come la digoxina.
German: Ausgangswert Grad < 2:
Italian: Grado al basale <2:
German: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz) Eisen(III)-oxid (E172, rot) Phospholipide aus Sojabohnen (E322) Poly(vinylalkohol)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Lecitina di soia (E322) Alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
German: Ribociclib und seine Metaboliten gelangen schnell in die Milch von Ratten.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono passati rapidamente nel latte dei ratti in allattamento.
German: In Studie E2301 (MONALEESA-7) war die beobachtete mittlere QTcF-Verlängerung gegenüber dem Ausgangswert in der Subgruppe mit Tamoxifen plus Placebo etwa 10 ms höher als in der Subgruppe mit NSAI plus Placebo.
Italian: Nello studio E2301 (MONALEESA-7), l'aumento medio di QTcF osservato rispetto al basale era di circa 10 msec più alto nel sottogruppo tamoxifene più placebo rispetto al sottogruppo NSAI più placebo, indicando che il solo tamoxifene provocava il prolungamento del QTcF che può contribuire ai valori del QTcF osservato nel gruppo Kisqali più tamoxifene.
German: • Müdigkeit, juckende, gelbe Haut oder Gelbfärbung Ihres Augenweißes, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen), dunkler oder brauner Urin, es kommt leichter als sonst zu Blutungen oder blauen Flecken (dies können Anzeichen von Leberproblemen sein).
Italian: • Stanchezza, pelle di colore giallo e pruriginosa o ingiallimento del bianco degli occhi, nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dell'addome, urina scura o marrone, sanguinamento o lividi superiori al normale (questi possono essere segni di un problema epatico).
German: Der Umkarton von Kisqali enthält eine Kalenderfunktion, die es Ihnen erlaubt durch Ankreuzen von Kreisen für jede von Ihnen eingenommene Tablette während des 28-tägigen Zyklus, den Überblick über Ihre tägliche Kisqali-Dosis zu behalten.
Italian: Sulla scatola esterna di Kisqali è presente un "calendario" che le consente di tenere traccia dell'assunzione della dose giornaliera di Kisqali attraverso l'annerimento di un cerchio per ogni compressa assunta nel ciclo di trattamento di 28 giorni.
German: Vor Aufnahme in die Studie hatten 42,7 % der Patientinnen eine adjuvante Chemotherapie und 13,1 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, während 58,5 % eine adjuvante endokrine Therapie und 1,4 % eine neoadjuvante endokrine Therapie sowie 21 % eine vorherige endokrine Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten hatten.
Italian: Prima di essere arruolate nello studio il 42,7% delle pazienti aveva ricevuto la chemioterapia nel contesto adiuvante e il 13,1% in quello neoadiuvante, mentre il 58,5% aveva ricevuto la terapia endocrina in adiuvante, il 1,4% in neoadiuvante e il 21% aveva ricevuto una precedente terapia endocrina in uno stadio avanzato.
German: Kisqali plus NSAI plus Goserelin n = 248
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin N=248
German: Placebo plus Fulvestrant n = 242
Italian: Placebo più fulvestrant N=242
German: Die Patientinnen waren Kaukasier (85,3 %), Asiaten (8,7 %) oder Schwarze (0,7 %), und fast alle Patientinnen (99,7 %) hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Italian: Le pazienti arruolate erano caucasiche (85,3%), asiatiche (8,7%) o di colore (0,7%) e quasi tutte le pazienti (99,7%) presentavano un performance status ECOG pari a 0 o 1.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis auf 200 mg Ribociclib pro Tag reduziert wurde und bei denen die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Inhibitors nicht vermieden werden kann, sollte die Behandlung mit Kisqali unterbrochen werden.
Italian: Nelle pazienti in cui la dose giornaliera di ribociclib è stata ridotta a 200 mg e nelle quali l'inizio della somministrazione con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, il trattamento con Kisqali deve essere interrotto.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Ribociclib auf gestillte Säuglinge oder auf die Milchbildung vor.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di ribociclib sul lattante o sugli effetti di ribociclib sulla produzione del latte.
German: Verbessert sich die QTcF-Verlängerung auf < 481 ms, ist die Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufzunehmen.
Italian: Se il prolungamento del QTcF si risolve a <481 msec riprendere il trattamento alla dose successiva più bassa.
German: Die mittlere Exposition gegenüber Ribociclib war bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Rate des geometrischen Mittelwerts [GMR]: 1,44 für Cmax; 1,28 für AUCinf) und schwerer Leberfunktionsstörung (GMR: 1,32 für Cmax; 1,29 für AUCinf) weniger als 2-fach erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'esposizione media di ribociclib era aumentata di meno di 2 volte nelle pazienti con compromissione epatica moderata (rapporto media geometrica [GMR]: 1,44 per Cmax; 1,28 per AUCinf) e severa (GMR: 1,32 per Cmax; 1,29 per AUCinf) (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Verteilung des PFS ist in Tabelle 12 und in der Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 6 dargestellt.
Italian: La distribuzione di PFS è riassunta nella Tabella 12 e nella curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 6.
German: Phospholipide aus Sojabohnen
Italian: Lecitina di soya
German: • Tränende Augen
Italian: • Occhi che lacrimano
German: Hazard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535; 0,948]
Italian: Hazard Ratio = 0,712 95% IC [0,535, 0,948]
German: Wird Grad 3 erneut erreicht, Kisqali absetzen.
Italian: Se ritorna al grado 3, interrompere la somministrazione di Kisqali.
German: Kisqali 600 mg oder Placebo wurden täglich oral für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit Fulvestrant 500 mg intramuskulär einmal täglich an den Tagen 1 und 15 in Zyklus 1 und am Tag 1 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus.
Italian: Kisqali 600 mg o placebo sono stati somministrati per via orale ogni giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento in associazione a fulvestrant 500 mg per via intramuscolare una volta al giorno nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e del giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen waren Kaukasier (57,7 %), Asiaten (29,5 %) oder Schwarze (2,8 %), und fast alle Patientinnen (99,0 %) hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 zur Baseline.
Italian: La maggior parte delle pazienti incluse erano caucasiche (57,7%), asiatiche (29,5%) o di colore (2,8%) e quasi tutte le pazienti (99,0%) presentavano un performance status ECOG di 0 o 1 al basale.
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung mit sensitiven CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di substrati sensibili del CYP3A4 con un basso indice terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
German: Als Zielorgane der pharmakologischen Wirkung von Ribociclib haben sich in Studien zur wiederholten Gabe des Arzneimittels u. a. Knochenmark (Hypozellularität), Lymphsystem (lymphoide Depletion), Darmschleimhaut (Atrophie), Haut (Atrophie), Knochen (verringerte Knochenbildung), Niere (gleichzeitige Degeneration und Regeneration tubulärer Epithelzellen) und Hoden (Atrophie) herausgestellt.
Italian: Gli organi bersaglio associati all'azione farmacologica di ribociclib in studi a dosi ripetute sono il midollo osseo (ipocellularità), sistema linfoide (deplezione linfoide), mucosa intestinale (atrofia), pelle (atrofia), ossa (ridotta formazione ossea), rene (degenerazione e rigenerazione simultanea delle cellule epiteliali tubulari) e testicoli (atrofia).
German: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Bradyarrhythmien;
Italian: compromissione cardiaca congestizia, angina instabile e bradiaritmie;
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtansprechrate (ORR) und klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Italian: I risultati di efficacia del tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di beneficio clinico (CBR) secondo la valutazione dello sperimentatore basata sui criteri RECIST v1.1, sono forniti nella Tabella 10.
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Italian: Numero di compresse da 200 mg
German: Die gleichzeitige Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (täglich 600 mg über 14 Tage) mit einer Einzelgabe von 600 mg Ribociclib verringerte bei gesunden Probanden die AUCinf und die Cmax von Ribociclib um 89 % bzw. 81 % im Vergleich zu einer einmaligen Einzelgabe von 600 mg Ribociclib.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4 (600 mg al giorno per 14 giorni), con una dose singola di 600 mg di ribociclib diminuisce la AUCinf e la Cmax di ribociclib, rispettivamente, del 89% e 81%, rispetto a una dose singola di 600 mg di ribociclib somministrato da solo in soggetti sani.
German: Die geschätzte mittlere QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für 600 mg Kisqali in Kombination mit NSAI oder Fulvestrant 22,0 ms (90%-KI: 20,56; 23,44) bzw. 23,7 ms (90%-KI: 22,31; 25,08) bei der geometrischen mittleren Cmax im Steady-State, verglichen mit 34,7 ms (90%-KI: 31,64; 37,78) in Kombination mit Tamoxifen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La variazione media stimata del QTcF rispetto al basale per 600 mg di Kisqali in associazione a NSAI o fulvestrant era di 22,0 msec (90% IC: 20,56; 23,44) e 23,7 msec (90% IC: 22,31; 25,08) rispettivamente, alla media geometrica di Cmax allo steady-state rispetto a 34,7 msec (90% IC: 31,64; 37,78) in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 4.4).
German: Tabelle 12 MONALEESA-3 - Wirksamkeitergebnisse (PFS) gemäß radiologischer Bewertung durch Prüfärzte
Italian: Tabella 12 MONALEESA-3 - Risultati di efficacia (PFS) basati sulla valutazione radiologica dello sperimentatore
German: Insgesamt 668 Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 600 mg Kisqali und Letrozol (n = 334) oder Placebo und Letrozol (n = 334), stratifiziert nach vorhandenen Leber- und/oder Lungenmetastasen (Ja [n = 292 (44 %)] versus Nein [n = 376 (56 %)]).
Italian: Un totale di 668 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 a ricevere Kisqali 600 mg e letrozolo (n=334) o placebo e letrozolo (n=334), stratificato in base alla presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Si [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
German: Vor Eintritt in die Studie hatten im Kisqali-Arm 43,7 % der Patientinnen eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten und 52,4 % wurden zuvor mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Antihormontherapie behandelt.
Italian: Nel braccio di trattamento con Kisqali, il 43,7% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e il 52,4% aveva ricevuto una terapia antiormonale neoadiuvante o adiuvante prima di entrare nello studio.
German: Außerdem wurde die In-vivo-Antitumor-Aktivität von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in immundefizienten Mäusen mit menschlichen ZR751 ER+-Brustkrebs-Xenotransplantaten untersucht.
Italian: Inoltre, è stata valutata l'attività antitumorale in vivo di ribociclib in associazione a fulvestrant in topi immunodeficienti con xenotrapianto di cancro della mammella ZR751 ER-positivo e l'associazione con fulvestrant ha portato a completa inibizione della crescita tumorale.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Midazolam (CYP3A4-Substrat) mit mehreren Dosen Kisqali (400 mg) erhöhte sich bei gesunden Probanden die Exposition gegenüber Midazolam um 280 % (auf das 3,80-Fache) im Vergleich zur Anwendung von Midazolam allein.
Italian: La co-somministrazione di midazolam (substrato del CYP3A4) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) ha aumentato l'esposizione di midazolam del 280% (3,80 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
German: Kisqali enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin).
Italian: Kisqali contiene lecitina di soya.
German: Placebo plus Letrozol N=334
Italian: Placebo più letrozolo N=334
German: Sie dürfen während der Einnahme von Kisqali und für mindestens 21 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist die Anwendung eines anderen Arzneimittels mit einem geringeren Potenzial der CYP3A4-Hemmung zu erwägen, und die Patientinnen sollten auf Nebenwirkungen durch Ribociclib überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Italian: Deve essere considerato l'utilizzo di medicinali concomitanti alternativi con minore capacità di inibizione del CYP3A4 e le pazienti devono essere monitorate per le reazioni avverse (AEs) correlate a ribociclib (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia, leucopenia, anemia,