FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la posología de 500 mg dos veces al día durante siete días para esta indicación.
Slovenian: CHMP je tako za to indikacijo potrdil odmerjanje 500 mg dvakrat dnevno 7 dni.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los tratamientos activos conseguían reducir la tasa de complicaciones del zóster oftálmico, aunque no está claro en qué grado.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se je zdravljenjem z učinkovino zmanjšala stopnja zapletov pri oftalmičnem herpesu zoster, pri čemer pa je obseg tega zmanjšanja sporen.
Spanish: En conjunto, no se apreciaron diferencias en la naturaleza, la frecuencia ni la intensidad de los acontecimientos adversos entre los tres grupos de tratamiento activo y el grupo placebo.
Slovenian: Na splošno ni bilo med navedenimi tremi skupinami, ki so prejemale različne odmerke učinkovine, in skupino s placebom nobenih razlik v naravi, pogostosti in resnosti neželenih učinkov.
Spanish: Consulte con su médico si está en periodo de lactancia.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
Spanish: Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] famciclovir
Slovenian: Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 125 mg filmsko obložene tablete Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Famvir in z njim povezana imena (glejte dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE
Slovenian: SUPRESIJA PONAVLJAJOČEGA SE HERPESA
Spanish: Urticaria, reacciones cutáneas graves* (p. ej. eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica).
Slovenian: urtikarija, resne kožne reakcije* (na primer multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) * neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opažali, pogostnost temelji na "pravilu trojke"
Spanish: El alcance de la disponibilidad sistémica (AUC) de penciclovir a partir de famciclovir oral, no se ve afectada por los alimentos.
Slovenian: Hrana ni vplivala na obseg sistemske uporabnosti (AUC) penciklovirja po peroralnem vnosu famciklovirja.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Nombre y dirección> <Tel> <Fax> <e-mail>
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Se pudo aceptar la dosis propuesta de 500 mg tres veces al día de famciclovir durante 7 días.
Slovenian: Predlagani odmerek famciklovirja 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni je bilo mogoče potrditi.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP estuvo de acuerdo en que podía recomendarse la indicación del tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor CHMP strinjal, da se indikacija za zdravljenje herpesa zoster pri imunokompetentnih in imunokompromitiranih bolnikih priporoči.
Spanish: − el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
Slovenian: − zdravljenju ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih;
Spanish: Para ese criterio de valoración, la dosis de 250 mg dos veces al día fue superior a la dosis de 125 mg dos veces al día.
Slovenian: Ob upoštevanju tega pokazatelja je bil odmerek 250 mg superioren glede na odmerek 125 mg.
Spanish: Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
Slovenian: Okužbe z virusom herpes simpleks - genitalni herpes Zdravilo Famvir je indicirano za
Spanish: Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, es ese caso sáltese la dosis olvidada.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite po razporedu, vendar ne vzemite dveh odmerkov v obdobju, ki je krajše od 1 ure.
Spanish: No obstante, se advirtió que la proporción de pacientes que presentaron diseminación viral desde la región anogenital durante el período 1 fue aproximadamente 4 veces mayor en el grupo placebo que en el grupo tratado con famciclovir, y las diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la proporción de pacientes con diseminación fueron estadísticamente significativas tanto en el período 1 como en los análisis tras el cruce de los grupos.
Slovenian: Kljub temu je bilo ugotovljeno, da je bil med bolniki, ki so prejemali placebo, delež bolnikov, pri katerih se je virus izločal iz anogenitalnih predelov, v prvem obdobju zdravljenja približno štirikrat večji od deleža pri bolnikih, zdravljenih s famciklovirjem.
Spanish: − el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes causados por el herpes genital en adultos inmunocompetentes;
Slovenian: − zdravljenju prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih;
Spanish: HERPES GENITAL ADULTOS INMUNOCOMPETENTES EPISODIO INICIAL (PRIMERO)
Slovenian: IMUNOKOMPETENTNI ODRASLI BOLNIKI PRVA EPIZODA
Spanish: Se han publicado datos que demuestran que el probenecid afecta a la eliminación de otros compuestos relacionados estructuralmente con el penciclovir.
Slovenian: V strokovni literaturi je mogoče najti dokaze o vplivu probenecida na izločanje spojin, ki so po strukturi podobne penciklovirju.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adquiridos por el TAC.
Slovenian: Dosežen je bil sporazum o obveznostih, ki so bile naložene imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: El inhibidor más potente identificado en estos estudios in vitro fue el raloxifeno.
Slovenian: V okviru teh in vitro študij je bilo ugotovljeno, da je najmočnejši zaviralec raloksifen.
Spanish: En ambos se reclutó a pacientes inmunocompetentes con infecciones por herpes zóster no complicadas.
Slovenian: V študiji so bili vključeni imunokompetentni bolniki z nezapletenim herpesom zoster.
Spanish: 250 mg dos veces al día
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días 125 mg una vez al día durante 5 días
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos casos fue el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras de las lesiones en el principal dermatoma afectado en la población por intención de tratar (IT).
Slovenian: HIV: virus človeške imunske pomanjkljivosti študijah je bil čas do popolnega nastanka krast na lezijah prvotno prizadetega predela dermatoma pri populaciji, določeni za zdravljenje.
Spanish: El CHMP aceptó la posología de 500 mg tres veces al día durante un período de 7 días para esta indicación.
Slovenian: CHMP je za navedeno indikacijo potrdil odmerek 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni.
Spanish: Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario normal, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante siete días
Slovenian: Če vaš imunski sistem deluje normalno, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan sedem dni
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario debilitado, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante diez días
Slovenian: Če je vaš imunski sistem oslabljen, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan deset dni.
Spanish: La semivida plasmática terminal de penciclovir tras una administración única y repetida con famciclovir, es de aproximadamente 2 horas.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je približno 2 uri tako po enkratnem kot po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Spanish: El texto del RCP se actualizó para reflejar ese cambio.
Slovenian: Besedilo SPC je bilo ustrezno posodobljeno.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no fueran pacientes infectados por VIH (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli okužbo z virusom herpes simpleks in oslabljen imunski odziv brez povezave z okužbo z virusom HIV, niso izvajali kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH es mayor que la recomendada para los pacientes inmunocompetentes, ya que la experiencia clínica y las prácticas de prescripción indicaron la necesidad de administrar dosis más altas de antivirales para conseguir una supresión suficiente en los pacientes infectados por el VIH.
Slovenian: potrebni večji odmerki protivirusnih zdravil, je priporočeni odmerek za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV, večji od odmerka, ki se priporoča za imunokompetentne bolnike.
Spanish: En el estudio 008 se observaron diferencias estadísticamente significativas entre famciclovir 750 mg administrado tres veces al día y placebo en relación con el criterio de valoración principal y algunos de los secundarios.
Slovenian: Študija 008 je glede na primarni in več sekundarnih pokazateljev pokazala statistično značilne razlike pri uporabi famciklovirja v odmerku 750 mg trikrat dnevno v primerjavi s placebom.
Spanish: El estudio 008 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Slovenian: Študija 008 je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio fue semejante entre los que recibieron famciclovir y los que recibieron aciclovir.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli v času študije očesni herpes, je bil pri uporabi famciklovirja in aciklovirja podoben.
Spanish: La proporción de pacientes con manifestaciones oculares intensas también fue similar en los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Prav tako je bil v obeh skupinah podoben delež bolnikov z resno obliko očesnega herpesa.
Spanish: La mayoría de los análisis realizados evidenciaron que sólo famciclovir 250 mg dos veces al día lograba resultados significativamente mejores que el placebo.
Slovenian: Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
Spanish: 250 mg tres veces al día durante 5 días
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
Spanish: 250 mg tras cada diálisis
Slovenian: 250 mg po vsaki dializi
Spanish: Se examinó un análisis de los datos disponibles sobre la resistencia viral al famciclovir y se reflejó en esta sección.
Slovenian: Poglavje vključuje revizijo analize aktualnih podatkov o odpornosti virusa na famciklovir in njene izsledke.
Spanish: Famvir no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Famvir pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva.
Spanish: Famciclovir necesita de la aldehído oxidasa para convertirse en penciclovir, su metabolito activo.
Slovenian: Za pretvorbo famciklovirja v penciklovir, njegov aktivni metabolit, je potreben encim aldehidoksidaza.
Spanish: Herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos Tratamiento de los episodios recurrentes de herpes genital: 500 mg dos veces al día durante siete días.
Slovenian: Ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljenim imunskim odzivom Občasno zdravljenje ponovnih izbruhov genitalnega herpesa: 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de penciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetičnih lastnosti penciklovirja niso ocenjevali.
Spanish: No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los genitales.
Slovenian: Kadar imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Spanish: En estudios controlados con placebo y activo con pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos con herpes zoster sin complicaciones, famciclovir fue eficaz en la resolución de lesiones.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, in v aktivno kontroliranih študijah, ki so vključevale tako bolnike z normalnim kot tiste z oslabljenim imunskim odzivom, ki so imeli nezapleten herpes zoster, je famciklovir učinkovito zdravil spremembe na koži in sluznicah.
Spanish: Para el primer episodio, la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.
Slovenian: Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
Spanish: 125 mg tras cada diálisis durante 5 días
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi v obdobju 5 dni
Spanish: − la supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Slovenian: − supresiji ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih in imunokompromitiranih odraslih bolnikih.
Spanish: Las tres dosis fueron significativamente superiores al placebo en cuanto al tiempo transcurrido hasta la curación de las lesiones, la desaparición de los síntomas y el cese de la diseminación viral.
Slovenian: Vsi trije odmerki so se glede na čas do zaceljenja lezij, izginotje simptomov in čas do prenehanje izločanja virusa izkazali kot pomembno superiorni v primerjavi s placebom.
Spanish: Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.
Slovenian: Za zdravljenje že prisotnega izbruha je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Spanish: Se observaron varias diferencias en las indicaciones de Famvir en los RCP aprobados en cada Estado miembro.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila Famvir so v različnih državah članicah EU vključevali številne indikacije.
Spanish: 500 mg dos veces al día
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan
Spanish: El estudio 086 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Slovenian: Študija 086 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, z vzporednim placebom ter kontrolirana s primerjalno učinkovino.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: No obstante, en comparación con las publicaciones sobre casos de pacientes no tratados o tratados con placebo, el famciclovir redujo aparentemente algunas manifestaciones oculares importantes.
Slovenian: Vendar pa se je na podlagi primerjave z znanstvenimi poročili o nezdravljenih in s placebom zdravljenih bolnikih zdelo, da famciklovir zmanjša resnejše oblike oftalmičnega herpesa.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Famvir está indicado para
Slovenian: Okužbe z virusom Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Zdravilo Famvir je namenjeno:
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir, compuesto con actividad antiviral.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo protivirusno aktivne spojine penciklovir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Para prevenir nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg dos veces al día
Slovenian: Za preprečevanje ponovnih izbruhov je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg dvakrat na dan.
Spanish: No hubo efecto en la incidencia de neoplasia en ratas macho o ratones de cualquier sexo.
Slovenian: Pri podganjih samcih oziroma pri miših obeh spolov ni bilo vpliva na pogostnost neoplazij.
Spanish: El tratamiento supresor debe suspenderse a los 12 meses como máximo de tratamiento antiviral continuado, para re-evaluar la frecuencia y gravedad de la recurrencia.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom 250 mg dvakrat na dan. Supresivno zdravljenje je treba prekiniti po največ 12 mesecih neprekinjene uporabe protivirusnega zdravila, da bi lahko ponovno ocenili pogostnost in izraženost ponovitev.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, la dosis máxima que puede administrarse es de 500 mg de famciclovir.
Slovenian: Največji odmerek, ki naj bi se uporabljal, je na podlagi ocene predloženih podatkov 500 mg. Odmerek 750 mg se tako šteje za zastarelega.
Spanish: Se dispone de muy poca información detallada durante la actividad posterior a la comercialización.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
Spanish: Dado que 4 423 pacientes estuvieron expuestos a la iloperidona, esto corresponde al 0,14 % de todos los pacientes tratados.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Spanish: No obstante, no se realizó ninguna corrección por multiplicidad cuando se evaluaron las dosis individuales.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Spanish: Además, se ha descrito al menos un caso de arritmia en la literatura médica.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Spanish: La iloperidona también se asocia a un aumento clínicamente significativo del peso corporal.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
Spanish: Se incluyó un fármaco de comparación activo en los estudios 3000 (haloperidol), 3004 y 3005 (risperidona) y 3101 (ziprasidona).
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
Spanish: Se han obtenido más datos a partir del estudio abierto US01, en el que se compararon dos formas de cambiar a Fanaptum tras haber recibido otro tratamiento: gradual (a lo largo de dos semanas) o inmediata.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Spanish: No se ha definido suficientemente la eficacia de dosis diarias inferiores a 24 mg.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Spanish: Por tanto, el estudio 3101 fue el único estudio a corto plazo con resultados positivos en el que participaron exclusivamente pacientes con esquizofrenia.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
Spanish: La aparición tardía del efecto se considera un inconveniente considerable.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Spanish: Sin embargo, los análisis a posteriori presentados en defensa de este argumento se realizaron con los pacientes que completaron al menos 2 semanas de tratamiento, que constituyen una población diferente de la asignada inicialmente al tratamiento.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
Spanish: En consecuencia, y teniendo en cuenta el perfil general de seguridad y eficacia de la iloperidona, no es posible identificar una población de pacientes en la que se considere que los beneficios del tratamiento sean superiores a los considerables problemas de seguridad.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Spanish: • Calidad
Slovenian: • Kakovost
Spanish: No obstante, el estudio 3004 también incluyó pacientes con un trastorno esquizoafectivo y no se demostró la eficacia en el subgrupo de pacientes con esquizofrenia.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
Spanish: La iloperidona y su metabolito P88 muestran una afinidad relativamente alta por el canal hERG (CI50 de 12,4 y 24,1 ng/ml).
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Spanish: La iloperidona se asocia a efectos extrapiramidales, aunque en un grado moderado.
Slovenian: Iloperidon je povezan z ekstrapiramidnimi učinki, vendar do zmerne stopnje.
Spanish: No obstante, dado que el diseño aleatorizado del estudio de retirada obliga a incluir solo a los pacientes con respuesta, con el consiguiente enriquecimiento de la población, la magnitud del efecto solo se puede establecer a partir de los estudios a corto plazo.
Slovenian: Ker pa mora randomizirana študija z naknadno prekinitvijo zdravljenja zaradi svoje zasnove vključevati samo bolnike z odzivom, kar pomeni, da je populacija obogatena, je mogoče obseg učinka ugotoviti le iz kratkoročnih študij.