FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Lithuanian: Dėl baltymo aukšto laipsnio jungimosi su macitentanu dializės veiksmingumas gali būti nežymus.
Slovenian: Uporaba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra atliekamos dializės procedūros (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, bendrosios laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Ženske še 1 mesec po prekinitvi uporabe zdravila
Lithuanian: Moterims negalima pastoti po gydymo Opsumit nutraukimo praėjus mažiau kaip 1 mėnesiui.
Slovenian: Hipospermatogenezo so opazili v doživljenjskih študijah kancerogenosti pri podganah in v študijah s ponavljajočimi odmerki pri psih pri izpostavljenostih z varnostno mejo 9,7 pri podganah in 23 pri psih.
Lithuanian: Sumažėjusi spermatogenezė buvo nustatyta kancerogeniškumo tyrimo metu tiriant žiurkes visą jų gyvenimo laikotarpį bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis dozėmis, kurioms esant saugumo riba žiurkėms buvo 9,7, šunims - 23.
Slovenian: Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Opsumit in med zdravljenjem, s katerimi bo ugotovil:
Lithuanian: Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Lithuanian: Varfarinas macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai poveikio nedaro.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Opsumit pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apie dozavimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra ribota.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Opsumit je treba pridobiti rezultate preiskav jetrnih encimov.
Lithuanian: Prieš skiriant Opsumit, reikia atlikti kepenų fermentų tyrimus.
Slovenian: 50 % odmerka.
Lithuanian: 45 proc.
Slovenian: Ketokonazol: V prisotnosti ketokonazola 400 mg enkrat na dan, močnim zaviralcem CYP3A4, se je izpostavljenost macitentanu zvišala za približno 2-krat.
Lithuanian: Ketokonazolas: kartą per parą vartojant 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozę, macitentano ekspozicija padidėjo apie 2 kartus.
Slovenian: To ustreza 3,5 dogodkom/100 bolnikov-let pri macitentanu 10 mg v primerjavi z 2,7 dogodka/100 bolnikov-let pri placebu.
Lithuanian: Tai atitinka 3,5 atvejo 100 pacientų-metų 10 mg macitentano grupėje palyginti su 2,7 atvejo 100 pacientų-metų placebo grupėje.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika, ki jim je bilo predpisano zdravilo Opsumit, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Pacientams, kuriems išrašytas Opsumit, priminimo kortelėje turi būti įtrauktos šios pagrindinės nuostatos:
Slovenian: V nastajanju teh presnovkov sodeluje več članov družine CYP2C, in sicer CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, pa tudi CYP3A4.
Lithuanian: Šių metabolitų formavimosi metu dalyvauja keli CYP2C šeimos nariai, t. y. CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniais (FK) duomenimis, pacientų, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
Slovenian: Varnost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Macitentano saugumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vam sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami v zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Lithuanian: Opsumit gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Varfarin: Dajanje macitentana v več odmerkih po 10 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enem odmerku 25 mg varfarina.
Lithuanian: Varfarinas: per parą suvartojant 10 mg macitentano dozę nepastebėta jokio poveikio S-varfarino (CYP2C9 substrato) ar R-varfarino (CYP3A4 substrato) poveikiui, varfarino vartojant po vieną 25 mg dozę.
Slovenian: Pri obeh vrstah so opazili kardiovaskularne nenormalnosti in nenormalnosti v fuziji mandibularnega loka.
Lithuanian: Abiem veislėms pasireiškė širdies ir kraujagyslių bei mandibuliarinio lanko fuzijos sutrikimai.
Slovenian: Stran 2
Lithuanian: 2 puslapis
Slovenian: Hemodinamske parametre so ocenili v podskupini bolnikov (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) po 6 mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Hemodinamikos rodikliai buvo vertinami praėjus 6 pacientų gydymo mėnesiams (placebas [N = 67],
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate učinkovitega načina preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
Lithuanian: • jei laukiatės arba planuojate pastoti arba jei galite pastoti, nes nevartojate veiksmingų kontraceptinių priemonių.
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek dogodkov
Lithuanian: 1 lentelė Rezultatų suvestinė
Slovenian: Dajanje macitentana podganjim samicam od pozne nosečnosti in ves čas laktacije je pri izpostavljenosti matere, ki je bila 5-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, povzročilo manjše preživetje mladičev in zmanjšano sposobnost razmnoževanja mladičev, ki so bili izpostavljeni macitentanu v poznem obdobju v maternici in z mlekom v obdobju laktacije.
Lithuanian: Vėlyvaisiais nėštumo mėnesiais ir žindymo metu žiurkių patelėms skirtas macitentanas, kurio ekspozicija jauniklių susilaukusioms patelėms buvo 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, buvo dažnesnio jauniklių neišgyvenimo bei palikuonių, kurie macitentano poveikio buvo veikiami dar būdami gimdoje bei žindymo laikotarpiu, nesugebėjimo daugintis priežastis.
Slovenian: Macitentan 10 mg je glede na ocenitev z vprašalnikom SF-36 izboljšal kakovost življenja.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Slovenian: Pri 742 bolnikih s simptomatsko PAH, ki so bili randomizirani v eno od treh skupin zdravljenja (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ali 10 mg [N = 242] macitentana enkrat na dan), so opravili multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, od dogodkov odvisno študijo izidov zdravljenja 3. faze, z vzporednimi skupinami, (AC-055-302/SERAPHIN), za ocenitev dolgoročnega učinka na obolevnost ali smrtnost.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktas daugiacentris placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių, įvykiu pagrįstas 3 fazės pagrindžiamasis tyrimas (AC-055-302/SERAPHIN) buvo atliktas su 742 PAH simptomus jaučiančiais pacientais, suskirstytais į tris grupes (placebas [N = 250], 3 mg [N = 250] arba 10 mg [N = 242] macitentano kartą per parą), siekiant įvertinti ilgalaikį sergamumo arba mirtingumo poveikį.
Slovenian: Pljučna vensko-okluzivna bolezen
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Slovenian: • Če zanosite ali menite, da bi lahko bili noseči medtem ko jemljete zdravilo Opsumit ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Opsumit (do 1 meseca), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: • Pastojusi arba manydama, kad galėjote pastoti, kol vartojate Opsumit arba netrukus po vartojimo pabaigos (iki 1 mėnesio laikotarpiu), nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Jei esate vaisinga moteris, prieš pradėdama vartoti Opsumit ir gydymo metu, gydytojui nurodžius, turėsite atlikti nėštumo mėginį (kartą per mėnesį).
Slovenian: Filmska obloga poli(vinilalkohol) (E1203) titanov dioksid (E171) smukec (E553b) sojin lecitin (E322) ksantanski gumi (E415)
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Slovenian: • mesečnem testu nosečnosti;
Lithuanian: • kasmėnesiniai nėštumo tyrimai;
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Opsumit galite gerti su maistu arba be jo.
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikams neatidaromu dangteliu ir silikagelio sausikliu.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so morda med zdravljenjem z macitentanom bolj izpostavljeni tveganju hipotenzije in anemije.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo macitentanu metu kyla didesnis hipotonijos ir anemijos pavojus.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zvišala za 1,3-krat in njegovemu aktivnemu presnovku za 1,6-krat.
Lithuanian: Sunkia inkstų funkcijos sutrikimo forma sergančių pacientų macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija buvo padidėjusi atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto.
Slovenian: Zdravilo Opsumit pljučne arterije razširi in s tem srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Lithuanian: Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau.
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužb s HIV),
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
Slovenian: Stran 3 (znotraj levo)
Lithuanian: 3 puslapis (vidus kairė)
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo (zapora pljučnih žil) lahko uporaba zdravil za zdravljenje PAH, vključno z zdravilom Opsumit, povzroči pljučni edem.
Lithuanian: Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant „Opsumit", vartojimas gali sukelti edemą.
Slovenian: 5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Lithuanian: 5,5 mm skersmens apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos plėvele dengtos tabletės, abiejose pusėse su įspaudu „10".
Slovenian: • da morajo na začetku in nato vsak mesec opravljati teste nosečnosti in nadzirati ravni hemoglobina in delovanje jeter.
Lithuanian: • nurodyti pradinius reikalavimus ir poreikį atlikti kasmėnesinius nėštumo mėginius ir hemoglobino kiekio bei kepenų funkcijos stebėjimą.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Opsumit lahko razmislimo, ko se ravni jetrnih encimov pri bolnikih, ki niso imeli kliničnih simptomov poškodbe jeter, vrnejo v normalni razpon.
Lithuanian: Opsumit vėl būtų galima skirti klinikinių kepenų pažeidimo požymių nepatyrusiems pacientams, kurių kepenų fermentų lygiai grįžo į normalias ribas.
Slovenian: Število smrti iz vseh vzrokov do konca študije z macitentanom 10 mg je bila 35 v primerjavi s 44 na placebu (HR 0,77; 97,5 % IZ: 0,46 do 1,28).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos gydant 10 mg macitentano doze dėl bet kokių priežasčių įvykusių mirčių skaičius buvo 35, palyginti su 44 mirtimis gydant placebu (HR 0,77; 97,5 proc. CI: nuo 0,46 iki 1,28).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ir vidutinio sunkumo.
Slovenian: Sildenafil: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izpostavljenost sildenafilu 20 mg trikrat na dan zvečala za 15 % med sočasno uporabo macitentana 10 mg enkrat na dan. Sildenafil, ki je substrat CYP3A4, ni vplival na farmakokinetiko macitentana, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana zmanjšala za 15 %.
Lithuanian: Sildenafilis: esant stabiliai būsenai ir vartojant kartu su 10 mg macitentano doze per parą, 20 mg sildenafilio dozės tris kartus per parą ekspozicija padidėjo 15 proc. CYP3A4 substratas sildenafilis nedaro poveikio macitentano farmakokinetikai, tačiau pastebėtas veikliojo macitentano metabolito ekspozicijos sumažėjimas 15 proc.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri miših ali v študijah pri podganah in psih niso prišli do izsledkov v nosni votlini.
Lithuanian: Nosies ertmės pokyčių radinių iš 3 mėnesių trukmės pelių toksiškumo ar žiurkių ir šunų tyrimų nepateikta.
Slovenian: 5 let
Lithuanian: 36 mėnesį
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili rahlo povečanje pred- in poimplantacijske izgube zarodkov, zmanjšano povprečno število mladičev in zmanjšano maso mod in epididimisa.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, antihipertenzivi za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, antihipertenziniai vaistiniai preparatai nuo plaučių arterinės hipertenzijos.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek nista pomembna substrata za OATP1B1 in OATP1B3, vendar vstopata v jetra s pasivno difuzijo.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nėra reikšmingi OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da niste noseči.
Lithuanian: Prieš pradėdami gerti Opsumit bei kiekvieną gydymo mėnesį turėtumėte atlikti nėštumo mėginį (net jei manote, kad nesilaukiate).
Slovenian: Predvideno zvišanje je bilo približno 3-kratno v prisotnosti ketokonazola 200 mg dvakrat na dan z uporabo fiziološkega modela farmakokinetičnega modeliranja (PBPK).
Lithuanian: Numatytas padidėjimas, du kartus per parą vartojant 200 mg ketokonazolo ir taikant fiziologiškai pagrįstą farmakokinetinį (ang.
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be jos) (žr.
Slovenian: (NTCP, sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Lithuanian: Na+/taurocholate cotransporting polypeptide, NTCP).
Slovenian: • rednem spremljanju ravni hemoglobina; • rednem spremljanju delovanja jeter;
Lithuanian: • reguliarus hemoglobino kiekio stebėjimas;
Slovenian: Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Lithuanian: Opsumit 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „10" abiejose pusėse.
Slovenian: Macitentan ni bil genotoksičen v standardnem nizu raziskav in vitro in in vivo.
Lithuanian: Atlikus standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą macitentanas nebuvo genotoksiškas.
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
Lithuanian: Triušiams ir žiurkėms macitentanas visų dozių grupėse buvo teratogeninis.
Slovenian: V prisotnosti močnega induktorja CYP3A4, kot je rifampicin, je treba upoštevati zmanjšano učinkovitost macitentana.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad stipraus CYP3A4 induktoriaus (pvz., rifampicino) vartojimo atveju macitentano veiksmingumas sumažėja.
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena v populaciji s PAH, vključno z idiopatično in dedno PAH, PAH,
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas gydant PAH sergančiųjų populiaciją, įskaitant idiopatinę ir paveldimą PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH bei su koreguota paprastąja įgimta širdies liga susijusią PAH (žr.
Slovenian: Pri 36 mesecih je bilo 44,6 % bolnikov na placebu in 29,4 % bolnikov na macitentanu 10 mg (absolutno zmanjšanje tveganja (ARR, Absolute Risk Reduction) = 15,2 %) hospitaliziranih zaradi PAH ali pa je umrlo zaradi vzrokov, povezanih s PAH.
Lithuanian: 10 mg macitentano doze (absoliutus rizikos sumažinimas = 15,2 proc.) gydytų pacientų buvo hospitalizuoti dėl PAH arba mirė dėl PAH sukeltų komplikacijų.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so po zdravljenju z macitentanom opazili povečanje mase jeter in hepatocelično hipertrofijo.
Lithuanian: Po gydymo macitentanu pastebėta, kad padidėjo pelių, žiurkių ir šunų kepenų svoris ir atsirado kepenų hipertrofija.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 15 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 15 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opsumit 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit 4.
Slovenian: Macitentan kaže veliko afiniteto do receptorjev ET v celicah gladkih mišic pljučnih arterij pri človeku in vzdržuje njihovo zasedenost.
Lithuanian: Macitentanas pasižymi dideliu afinitetu ET receptoriams ir išlieka ilgai prisijungęs prie ET receptorių žmogaus plaučių arterijos lygiųjų raumenų ląstelėse.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starih več kot 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Vyresnių nei 65 metų pacientų dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Slovenian: Macitentan je pri vseh odmerkih v študijah kancerogenosti pri miših induciral minimalno do blago hiperplazijo sluznice in vnetno infiltracijo v podsluznico nosne votline.
Lithuanian: Pelių kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad macitentanas visų dozių grupėms sukelia minimalią ar nežymią gleivinės hiperplaziją ir nosies ertmės pogleivinio audinio uždegiminę infiltraciją.
Slovenian: • nefazodon (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
Slovenian: Macitentan je peroralno aktiven močan antagonist receptorjev endotelina, ki učinkuje tako na receptorje ETA kot ETB in je in vitro približno 100-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB.
Lithuanian: ETB receptorius ir yra apytiksliai 100 kartų selektyvesnis ETA, palyginti su ETB in vitro sąlygomis.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo in sojin lecitin (E322).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės ir sojų pupelių lecitino (sojų) (E322).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Opsumit se priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje prepoznavanje morebitne nosečnosti.
Lithuanian: Vartojant Opsumit, kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius, kad nėštumą būtų galima nustatyti ankstyvoje stadijoje.
Slovenian: Smrtc n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas n (proc.
Slovenian: V dveh dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih z razjedami prstov, povezanih s sistemsko sklerozo, so bile incidence neželenih učinkov perifernega edema v razponu od 13,4 % do 16,1 % za skupino z macitentanom 10 mg in od 6,2 % do 4,5 % v skupini s placebom.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklu būdu atliktų su sistemine skleroze siejama pirštų opalige sergančių pacientų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė nuo 13,4 % iki 16,1 % pacientų, vartojančių 10 mg macitentano dozę, ir nuo 6,2 % iki 4,5 % placebą vartojančių pacientų grupėse.
Slovenian: Preglednica 1].
Lithuanian: 5.1 skyriuje).
Slovenian: Macitentan v klinično koncentracijah v črevesju pomembnih zavira protein odpornosti na raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis žarninėmis koncentracijomis macitentanas slopina krūties vėžio atsparumo proteiną (ang.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so pri podganjih samcih in psih opazili testikularno tubularno dilatacijo z varnostno mejo 11,6 pri podganah oz. 5,8 pri psih.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų patinėlių ilgalaikio toksiškumo tyrimų metu, kai saugumo ribos atitinkamai yra 11,6 ir 5,8, pastebėtas sėklidžių kanalėlių išsiplėtimas.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, to povejte zdravniku.
Lithuanian: Jei bet kuri iš šių sąlygų jums tinka, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Ta reakcija je odvisna od sistema citokroma P450, pretežno CYP3A4 (približno 99 %) z manjšimi prispevki CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19.
Lithuanian: Didžiąja dalimi nuo CYP3A4 (apie 99 proc.) ir mažiau nuo CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19.
Slovenian: Izgled zdravila Opsumit in vsebina pakiranja
Lithuanian: Opsumit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaz (ALT) > 3 × ULN) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: • Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba)
Slovenian: • ali imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic)
Lithuanian: • ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);
Slovenian: Zato je treba zdravilo Opsumit v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyriuje).
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Lithuanian: Metabolizmui vykstant kitu būdu susidaro farmakologiškai neaktyvios medžiagos.
Slovenian: zaradi bolezni vezivnega tkiva (31 %), PAH, povezana z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (8 %) in PAH, povezana z drugimi vzroki (zdravila in toksini [3 %] in HIV [1 %]).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje dažniausia etiologija buvo idiopatinė ir paveldima PAH (57 proc.), antroje vietoje buvo dėl jungiamųjų audinių ligų atsiradusi PAH (31 proc.), su koreguotomis paprastosiomis įgimtomis širdies ydomis susijusi PAH (8 proc.) ir su kitomis priežastimis susijusi PAH (vaistiniai preparatai ir toksinai [3 proc.] bei ŽIV [1 proc.]).
Slovenian: • ali vaša jetra pravilno delujejo
Lithuanian: • ar jūsų kepenys yra sveikos.
Slovenian: Ocena 6MWD glede na funkcionalni razred je pokazala za placebo popravljeno povprečno zvišanje od izhodišča do 6. meseca za 37 metrov (97,5 % IZ: 5 do 69) pri bolnikih iz FR III/IV in za 12 metrov (97,5 % IZ: -8 do 33) pri bolnikih iz FR I/II.
Lithuanian: Pagal funkcinę klasę vertinta placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija, palyginti su pradine, 6 mėnesį III/IV funkcinės klasės grupėje vidutiniškai pailgėjo 37 metrais (97,5 proc. CI: nuo 5 iki 69), o I/II funkcinės klasės grupėje12 metrų (97,5 proc. CI: nuo -8 iki 33).
Slovenian: O morebitnih vprašanjih se morate posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Visus kilusius klausimus pateikite savo gydytojui.
Slovenian: EU/1/13/893/002
Lithuanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai rodo toksiškumą reprodukcijai (žr.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4 V prisotnosti močnih induktorjev CYP3A4 se lahko učinkovitost macitentana zmanjša.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais, macitentano veiksmingumas gali sumažėti.
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih testov
Lithuanian: • Kepenų rodiklių padidėjimas
Slovenian: Po zdravljenju z macitentanom so pri samcih živali opazili razvoj testikularne tubularne atrofije (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu pastebėta, kad po gydymo macitentanu vyriškos lyties gyvūnams pasireiškė sėklidžių kanalėlių atrofija (žr.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais
Slovenian: Kako jemati zdravilo Opsumit
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi FK podatkov prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna.
Lithuanian: Remiantis FK duomenimis, pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: • rumeno obarvanost kože ali beločnic (zlatenico)
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimas (gelta);
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Opsumit se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Prieš vartodami „Opsumit" pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.