FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluaðstæður hennar fyrir notkun á ábyrgð notandans og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Latvian: Ganciklovīra lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam formāli nav pētīta, tomēr, pamatojoties uz pieredzi par ganciklovīra pirmszāļu valganciklovīra lietošanu, aktīvās vielas kopējās drošuma īpašības pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ir līdzīgas.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á öryggi gancíklóvírs hjá börnum yngri en 12 ára, en miðað við reynslu af valgancíklóvíri, sem er forlyf gancíklóvír, er öryggissnið virka lyfsins svipað hjá börnum og fullorðnum sjúklingum.
Latvian: Šāda ietekme paredzama arī pēc vienlaicīgas intravenozas ganciklovīra un probenecīda lietošanas.
Icelandic: Einnig er búist við slíkum áhrifum við samhliðagjöf gancíklóvírs í æð og próbenecíðs.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar infūzijas šķīdumiem (0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % glikozes šķīdumu,
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslislausn (0,9% natríumklóríð, 5% dextrósi, Ringer-lausn eða Ringer-lausn með laktati):
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā (nesasaldēt).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2-8°C (má ekki frjósa).
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par jaundzimušiem vai zīdaiņiem ar HIV/AIDS vai simptomātisku iedzimtu CMV infekciju, kuri ārstēti ar valganciklovīru vai ganciklovīru, tomēr šo zāļu drošuma īpašības atbilst pazīstamajām valganciklovīra vai ganciklovīra drošuma īpašībām.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmörkuð gögn um nýbura eða ungbörn með HIV/alnæmi eða meðfædda CMV-sýkingu með einkennum, sem hafa verið meðhöndluð með valgancíklóvíri eða gancíklóvíri, en öryggissnið virðist þó í samræmi við þekkt öryggissnið valgancíklóvírs/gancíklóvírs.
Latvian: Ganciklovīra vidējais pusperiods plazmā
Icelandic: Meðalhelmingunartími gancíklóvírs í plasma (klst.)
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības Bērniem vairāk ir iespējamas šādas blakusparādības:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru algengari hjá börnum:
Latvian: Pēc tam pirms 2004. gada ārstētie bērni trīs reizes dienā saņēma iekšķīgi 30 mg/kg ganciklovīra devas līdz 1 g vienā reizē (n = 41), bet pēc 2004 gada ārstētie bērni vienu reizi dienā saņēma līdz 900 mg valganciklovīra devas (n = 51).
Icelandic: 30 mg/kg/skammt, allt að 1 g/skammt, þrisvar á dag (n = 41), en börn sem fengu meðferð eftir 2004 fengu valgancíklóvír í skömmtum sem námu allt að 900 mg einu sinni á dag (n = 51).
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstuviņš var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkanalæknirinn gæti ákveðið að þú hættir að fá Cymevene eða þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Latvian: halucinācijas*
Icelandic: Ofskynjanir*
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs - pazīmes ir asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti, asinis urīnā vai izkārnījumos vai smaganu asiņošana, turklāt asiņošana var būt smaga.
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna - meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega, blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar
Latvian: Periodiskas hemodialīzes gadījumos aprēķinātais ganciklovīra klīrenss bija 42−92 ml/min, rezultātā laikā starp hemodialīzes seansiem pusperiods bija 3,3−4,5 stundas.
Icelandic: Við reglubundna blóðskilun eru áætluð gildi úthreinsunar gancíklóvírs á bilinu 42 til 92 ml/mín., sem leiðir til þess að helmingunartími meðan á blóðskilun stendur er 3,3 til 4,5 klukkustundir.
Latvian: • sāpes mugurā, krūtīs vai locītavās;
Icelandic: • verkur í baki, brjósti eða liðum
Latvian: - CMV izraisītas slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsistēmas darbības nomākumu (piemēram, pēc orgāna transplantācijas vai pretvēža ķīmijterapijas).
Icelandic: - fyrirbyggjandi meðferðar við CMV-sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum lyfja (t.d. eftir líffæraígræðslu eða krabbameinslyfjameðferð).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz didanozīna toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal náið með eituráhrifum dídanósíns hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Latvian: • sāpes vēderā; • samazināts balto asins šūnu skaits asinīs.
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna.
Latvian: muguras sāpes muskuļu sāpes locītavu sāpes muskuļu spazmas
Icelandic: Bakverkur Vöðvaverkir Liðverkir Vöðvakrampar
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sāktu lietot Cymevene, pirms tā lietošanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti, jo Cymevene var izdalīties mātes pienā.
Icelandic: Ef læknirinn vill að þú byrjir að nota Cymevene verður þú að hætta brjóstagjöf áður en þú byrjar að nota lyfið.
Latvian: Tādēļ ganciklovīrs ir uzskatāms par cilvēkam potenciāli teratogēnu un kancerogēnu vielu, kas var izraisīt iedzimtus defektus un vēzi.
Icelandic: Því skal líta svo á að gancíklóvír hafi hugsanlega vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum og geti valdið fæðingargöllum og krabbameini.
Latvian: Lai gan ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem retāk bija kavēta attīstība un bija normai tuvāki neiroloģiskie iznākumi, vairums pacientu 6 nedēļu, 6 mēnešu vai
Icelandic: Þó taugaþroska seinkaði minna og fleiri niðurstöður taugarannsókna væru eðlilegar hjá þeim börnum sem fengu gancíklóvír voru þau flest undir eðlilegum þroska við 6 vikna, 6 mánaða og 12 mánaða aldur.
Latvian: Viena dialīzes seansa laikā izvadītā ganciklovīra daļa bija 50-63 %.
Icelandic: Hlutfall gancíklóvírs sem er fjarlægt í einni blóðskilunarlotu er á bilinu 50% til 63%.
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika ir pētīta arī ar 9 mēnešus līdz 12 gadus veciem zīdaiņiem un bērniem.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru einnig rannsökuð hjá ungbörnum og börnum með eðlilega nýrnastarfsemi á aldrinum 9 mánaða til 12 ára.
Latvian: - Profilakse:
Icelandic: -Viðhaldsmeðferð:
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pagarinās ganciklovīra eliminācijas pusperiods, un atkarībā no nieru funkcijas tas ilgst 6-17 stundas (informāciju par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengdur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og er hann á bilinu 6 til 17 klukkustundir, eftir því hve góð nýrnastarfsemin er (sjá ráðleggingar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í kafla 4.2).
Latvian: • asinsainas pārmaiņas.
Icelandic: • breytingar á fjölda blóðfrumna.
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika zīdaiņu un bērnu organismā atbilda tai, kas novērota jaundzimušo un pieaugušo organismā.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð hjá ungbörnum og börnum voru í samræmi við lyfjahvörf sem sést hafa hjá nýburum og fullorðnum.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo tās var ietekmēt nedzimušo bērnu.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur haft áhrif á ófædd börn.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ganciklovīra deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, kā parādīts nākamajā tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: • muskuļu sāpes vai spazmas;
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parādās bieži pacientiem, kuri saņēma ganciklovīru.
Icelandic: Algengt er að viðbrögð komi fram á stungustað hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír.
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
Latvian: Profilaktiskās terapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Icelandic: Lengd fyrirbyggjandi meðferðar fer eftir hættu á CMV-sjúkdómi, hafa á hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Latvian: Ganciklovīra, aciklovīra un penciklovīra ķīmiskās struktūras līdzības dēļ starp šīm zālēm ir iespējamas krustotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Icelandic: Vegna þess hve efnafræðileg bygging gancíklóvírs og acíklóvírs og pencíklóvírs er svipuð, er krossofnæmi milli þessara lyfja hugsanlegt.
Latvian: Cymevene tiek lietots, lai ārstētu slimības, ko izraisa vīruss, ko sauc par citomegalovīrusu (CMV) pacientiem ar vāju imūno sistēmu.
Icelandic: Cymevene er notað við sjúkdómum af völdum veiru sem nefnist cýtómegalóveira (CMV) hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Icelandic: • uppþembdur kviður
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Cymevene ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums praktiski bez redzamām daļiņām.
Icelandic: Eftir blöndun er Cymevene litlaus eða lítillega gulleit lausn, nánast laus við sýnilegar agnir.
Latvian: Katra 500 mg Cymevene deva satur 43 mg nātrija.
Icelandic: Cymevene inniheldur 43 mg af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā 122 pediatriskie pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija (16 dienas līdz 18 gadu vecumā, mediānais vecums 2,5 gadi) vismaz 14 dienas divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg lielas ganciklovīra devas, un pēc tam apsteidzoši tika kontrolēta CMV polimerāzes ķēdes reakcija (PĶR).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi:
Latvian: Neitropēnija parasti attīstās indukcijas terapijas 1.-2. nedēļā un pēc tam, kad kopējā ievadītā deva ir ≤200 mg/kg.
Icelandic: Daufkyrningafæð kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku upphafsmeðferðar og eftir að gefnir hafa verið skammtar sem samtals nema ≤200 mg/kg.
Latvian: CMV inficētās šūnās ganciklovīrs ar vīrusa proteīnkināzes UL97 starpniecību vispirms fosforilējas līdz ganciklovīra monofosfātam.
Icelandic: Í CMV-sýktum frumum fosfórast gancíklóvír fyrst í gancíklóvíreinfosfat fyrir tilstilli veirupróteinkínasans UL97.
Latvian: • probenecīdu - lieto pret podagru;
Icelandic: • próbenecíð - notað við þvagsýrugigt
Latvian: • drudzis, drebuļi un svīšana naktīs;
Icelandic: • hiti, kuldahrollur eða nætursviti
Latvian: • mikofenolāta mofetilu - lieto pēc orgānu transplantācijas;
Icelandic: • mýkófenólatmófetíl - notað eftir líffæraígræðslu
Latvian: Ilgstošas dialīzes gadījumos aprēķinātais ganciklovīra klīrenss bija lēnāks (4,0−29,6 ml/min), tomēr laikā starp devu ievadīšanu izvadītā ganciklovīra daudzums bija lielāks.
Icelandic: Áætlun á úthreinsun gancíklóvírs í samfelldri blóðskilun var minni (4,0 til 29,6 ml/mín.) en leiddi til þess að meira af gancíklóvíri var fjarlægt milli þess að skammtar voru gefnir.
Latvian: Cymevene ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams vienas devas flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Icelandic: Cymevene og pakkningastærðir Cymevene er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í stakskammta hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með flipa.
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst lietot vienlaicīgi ar imipenēmu vai cilastatīnu, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki á að nota gancíklóvír samhliða imipenem-cilastatíni nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.5).
Latvian: 3,49 ± 2,40 ml/min/kg un 2,49 ± 0,57 stundas.
Icelandic: /kg og fyrir helmingunartíma 2,49±0,57 klst.
Latvian: Randomizētā kontrolētā 3. fāzes pētījumā 100 jaundzimušo (3-33 dienu vecumā, vecuma mediāna 12 dienas), kuriem bija smaga simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, vai nu 6 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas (n = 48) vai nesaņēma nekādas pretvīrusu zāles (n = 52).
Icelandic: Í slembiraðaðri III: stigs samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (3-33 daga gamlir, miðgildi aldurs 12 dagar), með alvarlega meðfædda CMV-sýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, annað hvort gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg tvisvar á dag í 6 vikur (n = 48), eða enga meðferð með veirulyfjum (n = 52).
Latvian: Ko Cymevene satur
Icelandic: Cymevene inniheldur
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene un var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene og geta valdið útfellingum.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af gancíklóvíri.
Latvian: Tā kā fosforilēšanās ir izteikti atkarīga no vīrusa kināzes, ganciklovīra fosforilēšanās notiek galvenokārt vīrusa inficētās šūnās.
Icelandic: Þar sem fosfórunin er aðallega háð veirukínasanum, verður fosfórun gancíklóvírs helst í veirusýktum frumum.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir lielāks toksicitātes (īpaši hematoloģiskas toksicitātes) risks.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í aukinni hættu á eituráhrifum (einkum eituráhrifum á blóðmynd).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar ganciklovīru un didanozīnu, kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm vai zālēm, kas ietekmē nieru funkciju, rūpīgi jānovēro attiecībā uz toksicitātes pastiprināšanās pazīmēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pētījuma gaitā 29 no 46 ar ganciklovīru ārstēto pacientu bija neitropēnija, salīdzinot ar 9 no 43 pacientiem kontroles grupā (p <0,1).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð kom daufkyrningafæð fram hjá 29/46 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 9/43 í samanburðarhópnum (p < 0,1).
Latvian: • Jūsu ķermeņa masas;
Icelandic: líkamsþyngd þinni
Latvian: Sālsskābe (pH korekcijai)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið í vöðva eða undir húð vegna þess að það getur leitt til alvarlegrar ertingar vegna hás sýrustigs (~11) í gancíklóvírlausnum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Latvian: Šāds process ir novērots ar HSV un HCMV inficētās šūnās, un pēc atbrīvošanās no ekstracelulārā ganciklovīra pusperiods ir attiecīgi 18 un 6−24 stundas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta gerist í HSV- og HCMV-sýktum frumum með helmingunartímana 18 klukkustundir annars vegar og 6-24 klukkustundir hins vegar eftir að gancíklóvír utan frumu hefur verið fjarlægt.
Latvian: Mutagenitāte, teratogenitāte, kancerogenitāte, fertilitāte un kontracepcija
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif, vanskapandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, frjósemi og getnaðarvarnir
Latvian: Ganciklovīrs jālieto ļoti piesardzīgi, īpaši pediatriskajā populācijā, jo ir iespējama ilgstoša kancerogenitāte un toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju.
Icelandic: Notkun gancíklóvírs krefst ítrustu varúðar, einkum hjá börnum og unglingum vegna hugsanlegra krabbameinsvaldandi áhrifa og eituráhrifa á æxlunarfæri við langtímameðferð.
Latvian: 0,625 mg/kg dienā
Icelandic: 0,625 mg/kg/dag
Latvian: - Apsteidzoša terapija:
Icelandic: - Eituráhrif á nýru:
Latvian: Citas zāles un Cymevene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cymevene
Latvian: Šļircē jāievelk 10 ml injekciju ūdens un caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu lēni jāinjicē flakonā, adatu vēršot pret tā sienu.
Icelandic: Dragið 10 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu og dælið því hægt í hettuglasið í gegnum miðju gúmmítappans, þannig að sprautunálin beinist að hlið hettuglassins.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cymevene Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: á Cymevene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību sastopamība ir norādīta atbilstoši novērojumiem pēcreģistrācijas periodā, pārējo blakusparādību biežums tiek balstīts uz klīnisko pētījumu datiem.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana byggist á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, allir aðrir tíðniflokkar voru ákvarðaðir út frá gögnum úr klínískum rannsóknum.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Nopietnas blakusparādības" 4. punkta sākumā.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir efst í kafla 4.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valganciklovīru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða valgancíklóvíri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Latvian: Tādēļ Cymevene piesardzīgi jāordinē pacientiem ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret aciklovīru vai penciklovīru (vai to pirmszālēm, attiecīgi valaciklovīru un famciklovīru).
Icelandic: Cymevene er ávísað handa sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir acíklóvíri eða pencíklóvíri (eða forlyfjum þeirra, valacíklóvíri eða famcíklóvíri).
Latvian: 21 no 25 ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem uzlabojās dzirde vai arī laikā no pētījuma sākuma līdz sestajam mēnesim saglabājās normāla dzirde, salīdzinot ar 10 no 17 pacientiem kontroles grupā (attiecīgi 84 % un 59 % pacientu, p = 0,06).
Icelandic: 6 mánaða eftirliti, en sama átti við um 10 af 17 í samanburðarhópnum (84% borið saman við 59%, p = 0,06).
Latvian: Viena 500 mg šo zāļu deva satur 2 mmol (43 mg) nātrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2 mmól (43 mg) af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Latvian: Tā kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ieteicams pielāgot devu, jākontrolē kreatinīna līmenis serumā vai aprēķinātais kreatinīna klīrensa ātrums.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að fylgjast með kreatíníni í sermi og áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc izšķīdināšanas injekciju ūdenī pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas uzglabājot 25 ºC temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 12 klukkustundir við 25°C, eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf.
Latvian: • patoloģiskas domas vai sajūtas, zaudējot kontaktu ar realitāti;
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða tilfinningar, skortur á raunveruleikaskyni
Latvian: Bērniem biežāk rodas arī neitropēnija, tomēr pediatriskajā populācijā nav novērota korelācija starp neitropēniju un ar infekcijām saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Daufkyrningafæð er einnig algengari hjá börnum, en engin fylgni er milli daufkyrningafæðar og sýkinga sem aukaverkana hjá börnum.
Latvian: Infūziju ievada vēnā ar pietiekamu asins plūsmu, ieteicams, caur platmasas kanulu.
Icelandic: Gefa á innrennslið í bláæð með viðunandi blóðflæði, helst um æðalegg úr plasti.
Latvian: Tas tiek lietots arī CMV infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas vai ķīmijterapijas laikā.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc imūnsistēmas darbību nomācošu zāļu lietošanas ir terapijas izraisīts jatrogēns imūnsistēmas darbības nomākums, trombocitopēnijas risks ir lielāks nekā AIDS slimniekiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ónæmisbældir vegna meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum eru í meiri hættu á blóðflagnafæð en sjúklingar með alnæmi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml 50 mg af gancíklóvíri.
Latvian: Iekšķīgi lietojamās ganciklovīra formas vairs nav pieejamas, tomēr pēc to lietošanas novērotās nevēlamās reakcijas ir paredzamas arī pacientiem pēc ganciklovīra intravenozas lietošanas.
Icelandic: Gancíklóvír til inntöku er ekki lengur fáanlegt, en búast má við að aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun þess komi einnig fyrir hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír í bláæð.
Latvian: • ja barojat ar krūti (skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti").
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti (sjá kaflann Brjóstagjöf).
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Icelandic: • breytingar á snertiskyni, náladofi, stingir eða sviðatilfinning
Latvian: Ganciklovīru izvada ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc hemodialīze varētu palīdzēt samazināt zāļu iedarbību pacientiem pēc ganciklovīra pārdozēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gancíklóvír er fjarlægt með blóðskilun og getur hún því verið gagnleg til þess að draga úr útsetningu fyrir lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir ofskömmtun gancíklóvírs (sjá kafla 5.2).
Latvian: Neitropēnijas risks nav prognozējams, pamatojoties uz neitrofilo leikocītu skaitu pirms terapijas sākšanas.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um hættu á daufkyrningafæð út frá fjölda daufkyrninga fyrir meðferð.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētika ir vērtēta HIV un CMV seropozitīvu pacientu, AIDS un CMV izraisīta retinīta slimnieku organismā, kā arī to pacientu organismā, kuriem masīvo orgānu transplantācija.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með mótefni gegn HIV og CMV, hjá sjúklingum með alnæmi eða sjónubólgu af völdum CMV og hjá líffæraþegum.
Latvian: Līdz pirmajam gadam pēc pētījuma sākuma 5 no 24 ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem un 13 no 19 kontroles grupas pacientiem pasliktinājās dzirde (p <0,01).
Icelandic: Einu ári eftir upphaf rannsóknarinnar hafði heyrn versnað hjá 5/24 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 13/19 í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu gancíklóvír var taugaþroski betri eftir 6 og 12 mánuði en hjá þeim sem ekki fengu meðferð með veirulyfjum.
Latvian: Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju, anēmiju un/vai trombocitopēniju jāapsver nepieciešamība lietot hemopoētiskos augšanas faktorus un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. un
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).