FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno z drugimi cepivi in zdravili, ki ste jih prejeli brez recepta.
Czech: Časový bod (měsíce)
Slovenian: Časovna točka (meseci)
Czech: U dětí ve věkových skupinách 6-12 týdnů a 12-14 měsíců, které dostaly 2 dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem 2 měsíců, byla první a druhá dávka spojena s podobnou lokální a systémovou reakcí.
Slovenian: V starostnih skupinah od 6 do 12 tednov in od 12 do 14 mesecev, ki sta prejeli 2 odmerka cepiva Nimenrix v presledku 2 mesecev, sta bila prvi in drugi odmerek povezana s podobnimi lokalnimi in sistemskimi reakcijami.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Časový bod (rok)
Slovenian: Časovna točka (leto)
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
Slovenian: V ločeni študiji (MenACWY-TT-085) je en odmerek cepiva Nimenrix prejelo 194 odraslih Libanoncev, starih 56 let ali več (od tega jih je bilo 133 starih od 56 do 65 let in 61 starih > 65 let).
Czech: Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza.
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo Nimenrix.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat.
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Czech: Velikost balení 1, 10 a 100.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1, 10 ali 100.
Czech: Nimenrix vakcína MenC-CRM 116
Slovenian: Nimenrix cepivo MenC-CRM 116
Czech: Pomocné látky: Sacharosa Trometamol Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Není známo, zda se Nimenrix vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Nimenrix pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Imunizace se provádí pouze intramuskulární injekcí.
Slovenian: Imunizacijo se sme opraviti le z intramuskularnim injiciranjem.
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivy nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí dojít k vyvolání odpovídající imunitní odpovědi.
Slovenian: Pričakuje se lahko, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen.
Czech: Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
Slovenian: Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles
Czech: Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry < 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
Slovenian: Pristranskost izbire (predvsem zaradi ponovnega cepljenja preskušancev s titri rSBA proti skupini C < 8 in njihove izključitve na naslednji časovni točki/naslednjih časovnih točkah) je morda povzročila previsoko oceno titrov.
Czech: U kojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna.
Slovenian: Pri dojenčkih je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna.
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii **hSBA testování provedeno v laboratořích Neomed v Lavalu v Kanadě odběr krve proveden za 1 měsíc po vakcinaci
Slovenian: * testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE (Public Health England) v Veliki Britaniji ** hSBA so testirali na inštitutu Neomed, Laval, Kanada odvzem krvi so opravili 1 mesec po cepljenju
Czech: Velikost balení 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1 in 10 z iglami ali brez njih.
Czech: Jeden měsíc po podání první dávky vakcíny a jeden měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥ 1 : 8 a ≥ 1 : 128 a hSBA titrů ≥ 1 : 4 a ≥ 1 : 8 podobná procenta subjektů v jednotlivých skupinách.
Slovenian: En mesec po prvem odmerku cepiva in en mesec po drugem odmerku je imel v obeh skupinah podoben odstotek preskušancev titre rSBA ≥ 1 : 8 in ≥ 1 : 128 ter titre hSBA ≥ 1 : 4 in ≥ 1 : 8.
Czech: • žaludeční a trávící problémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost
Slovenian: • želodčne in prebavne težave, npr. driska, bruhanje in slabost s siljenjem na bruhanje
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Czech: Pokles titrů protilátek byl v čase pozorován u skupin A, C,W-135 a Y. Klinický význam poklesu titrů protilátek není znám.
Slovenian: Upadanje titrov protiteles s časom so opazili pri skupinah A, C, W-135 in Y. Klinični pomen upadanja titrov protiteles ni znan.
Czech: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Nimenrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi u kojenců ve věku 6 měsíců měřené jeden měsíc po jedné základní dávce, před posilovací dávkou a jeden měsíc po posilovací dávce jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Odzivi baktericidnih protiteles pri dojenčkih, starih 6 mesecev, izmerjeni 1 mesec po enkratnem osnovnem odmerku, pred obnovitvenim odmerkom in 1 mesec po obnovitvenem odmerku, so navedeni v preglednici 3.
Czech: Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Slovenian: Vpliv cepiva Nimenrix na koncentracijo protiteles proti tetanusu
Czech: Bakterie „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou:
Slovenian: Bakterije "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y lahko povzročijo resne bolezni, na primer:
Czech: Abyste připojil(a) jehlu ke stříkačce, našroubuje jehlu na stříkačku ve směru hodinových ručiček dokud neucítíte, že je pevně připojena (viz obrázek).
Slovenian: Za namestitev igle na brizgo, zasučite iglo v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler ne začutite, da se je zaskočila (glejte sliko).
Czech: Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
Slovenian: Antikapsularna protitelesa proti meningokokom ščitijo pred meningokoknimi boleznimi z baktericidnim delovanjem preko komplementa.
Czech: K vyvolání protektivní imunitní odpovědi nemusí dojít u všech očkovaných osob.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Czech: Bylo prokázáno, že Nimenrix je imunologicky non-inferiorní k vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu, jak je definována výše (tabulka 12).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je bilo imunološko neinferiorno cepivu ACWY-PS kar zadeva odziv na cepivo, kot je definiran zgoraj (preglednica 12).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: VR: odpověď na vakcínu * testováno v GSK laboratořích.
Slovenian: VR: odziv na cepivo (vaccine response) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Czech: • otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.
Slovenian: • oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Czech: Kojenci ve věku od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí Jedna injekce.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: Ena injekcija.
Czech: Odpověď proti skupině C byla non-inferiorní vůči odpovědi vyvolané schválenými vakcínami MenCCRM a MenC-TT, pokud jde o procenta s titry rSBA ≥ 8 za 1 měsíc po druhé dávce.
Slovenian: Odziv proti skupini C je bil neinferioren tistemu, ki sta ga izzvali odobreni cepivi MenC-CRM in MenC-TT kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 en mesec po drugem odmerku.
Czech: Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam bodo vedno injicirali v mišico, običajno v nadlaket ali stegno.
Czech: Časový bod n  8 (95% CI)
Slovenian: Časovna točka n  8 (95 % IZ)
Czech: Studie MenACWY -TT-035 (18-55 let)
Slovenian: Študija MenACWTT-035 (18-55 let)
Czech: Tyto subjekty zahrnovaly celkem 3 079 batolat (12 měsíců až 23 měsíců), 909 dětí mezi 2 a 5 lety, 990 dětí mezi 6 a 10 lety, 2 317 dospívajících (11 až 17 let) a 2 326 dospělých (18 až 55 let).
Slovenian: Med vsemi vključenimi je bilo 3.079 malčkov (od 12 do 23 mesecev), 909 otrok, starih med 2 in 5 let, 990 otrok, starih med 6 in 10 let, 2.317 mladostnikov (od 11 do 17 let) in 2.326 odraslih (od 18 do 55 let).
Czech: U jedinců ve věku od 1 roku je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna nebo do deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri posameznikih, starejših od 1 leta, je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna ali deltoidna mišica (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Slovenian: Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb.
Czech: Další léčivé přípravky a Nimenrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Nimenrix
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Nimenrix so sicer opažali porast koncentracije protiteles proti tetanusnemu toksoidu (TT), vendar cepivo Nimenrix ne nadomešča imunizacije proti tetanusu.
Czech: EU/1/12/767/001 - balení po 1, bez jehly EU/1/12/767/002 - balení po 10, bez jehly EU/1/12/767/003 - balení po 1, se 2 jehlami EU/1/12/767/004 - balení po 10, s 20 jehlami
Slovenian: EU/1/12/767/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/12/767/004 - pakiranje po 10 in 20 iglami
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolala baktericidní protilátkovou odpověď proti čtyřem meningokokovým skupinám.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo odziv baktericidnih protiteles na štiri meningokokne skupine.
Czech: Procento subjektů s rSBA titry (měřeno v GSK laboratořích) ≥ 128 bylo před očkováním v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Slovenian: Delež oseb s titri rSBA (izmerjeni v laboratorijih družbe GSK) ≥ 128 pred cepljenjem je znašal od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
Slovenian: Pri nosečnicah je malo izkušenj z uporabo cepiva Nimenrix.
Czech: Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: Posilovací dávka vyvolala silné odpovědi proti všem čtyřem meningokokovým skupinám srovnatelné mezi oběma skupinami s odlišným dávkováním.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je izzval močne odzive proti vsem 4 meningokoknim skupinam, ki so bili primerljivi med obema skupinama odmerjanja.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1 nebo 10, s jehlami nebo bez jehel.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, z iglami ali brez njih.
Czech: U kojenců byly provedeny dvě klinické studie, MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Slovenian: Pri dojenčkih so opravili 2 klinični študiji, in sicer študiji MenACWY-TT-083 in MenACWY-TT-087.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Časový bod
Slovenian: Časovni okvir
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje a jazyka.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Czech: Studie MenACWY -TT-036 (11-17 let)
Slovenian: Študija MenACWTT-036 (11-17 let)
Czech: • Léčivými látkami jsou: - po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum
Slovenian: • Učinkovine so: - Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml): Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A
Czech: V podskupině ve věku > 65 let bylo % očkovaných subjektů s rSBA titry ≥ 128 jeden měsíc po očkování v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Slovenian: V podskupini, stari > 65 let, je delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 en mesec po cepljenju znašal od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Czech: Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Slovenian: Mešanico dobro pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi v vehiklu.
Czech: Imunitní odpověď (rSBA titr ≥8) byla pozorována ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) u všech subjektů bez ohledu na anamnézu očkování proti meningokokům.
Slovenian: Imunski odziv (titer rSBA ≥ 8) so zabeležili za vse skupine (A, C, W-135, Y) pri vseh preskušancih, ne glede na njihovo anamnezo cepiv proti meningokokom.
Czech: Prášek pro Nimenrix MenACWY konjugát i.m.
Slovenian: prašek za cepivo Nimenrix Konjugat MenACWY i.m.
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se nikakor ne sme dajati intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčby inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Nimenrix.
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, tudi če po cepljenju s cepivom Nimenrix razvijejo protitelesa.
Czech: U primárně očkovaných byly pozorovány silné anamnestické odpovědi na antigen(y).
Slovenian: Opazili so močne anamnestične odzive na antigen(e) v cepivu, ki so ga uporabili za osnovno cepljenje.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla hodnocena imunitní odpověď po jedné nebo dvou dávkách vakcíny Nimenrix, podaných s odstupem 2 měsíců, jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so imunski odziv po enem ali dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, ocenili en mesec po zadnjem cepljenju.
Czech: Vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková vakcína byly podány společně.
Slovenian: Cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno cepivo so dajali sočasno.
Czech: Pokud se však u určitého pacienta očekává vyšší riziko expozice MenA a pokud mu byla podána dávka vakcíny Nimenrix před více než rokem, lze zvážit podání posilovací dávky.
Slovenian: Toda če pri posamezniku obstaja posebej veliko tveganje za izpostavljenost skupini A in je odmerek cepiva Nimenrix prejel pred več kot približno enim letom, se lahko razmisli o uporabi obnovitvenega odmerka.
Czech: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 VIALA IN 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 VIAL IN 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Czech: Profil lokálních a celkových nežádoucích účinků při přeočkování vakcínou Nimenrix podanou subjektům ve věku od 12 měsíců do 30 let po základním očkování vakcínou Nimenrix nebo jinými konjugovanými či polysacharidovými meningokokovými vakcínami byl podobný profilu lokálních a celkových nežádoucích účinků pozorovanému po základním očkování vakcínou Nimenrix s výjimkou gastrointestinálních příznaků (zahrnujících průjem, zvracení a nevolnost), které byly velmi časté u subjektů ve věku 6 let a starších.
Slovenian: Profil lokalnih in splošnih neželenih učinkov obnovitvenega odmerka cepiva Nimenrix, ki so ga prejeli preskušanci, stari od 12 mesecev do 30 let, po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix ali drugimi konjugiranimi ali navadnimi polisaharidnimi meningokoknimi cepivi, je bil podoben profilu lokalnih in splošnih neželenih učinkov, opaženem po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix, razen gastrointestinalnih simptomov (vključno z diarejo, bruhanjem in navzeo), ki so bili pri preskušancih, starih 6 let in več, zelo pogosti.
Czech: Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Primite valj brizge v eno roko (pazite, da ne boste držali bata brizge) in odvijte pokrovček brizge tako, da ga zasučete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Czech: Studie hodnotící okamžité a dlouhodobé titry protilátek vyvolané po očkování jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Nimenrix podanými dětem ve věku 1223 měsíců.
Slovenian: Študija za oceno takojšnjih in dolgoročnih titrov protiteles, ki jih sprožita en ali dva odmerka cepiva Nimenrix, uporabljena pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev.
Czech: Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že vakcína Nimenrix byla non-inferiorní k jiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8 % (95% CI: 91,4; 97,1) resp. 95,7 % (95% CI: 89,2; 98,8)]; GMT byly nižší ve skupině s vakcínou Nimenrix [2 795 (95% CI: 2 393; 3 263)] ve srovnání s vakcínou MenC-CRM [5 292 (95% CI: 3 815; 7 340)].
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-081 se je cepivo Nimenrix izkazalo za neinferiorno drugemu odobrenemu cepivu MenC-CRM, kar zadeva odziv na skupino C [94,8 % (95 % IZ: 91,4; 97,1) in 95,7 % (95 % IZ: 89,2; 98,8) v tem zaporedju]; GMT so bile v skupini s cepivom Nimenrix nižje [2.795 (95 % IZ: 2.393; 3.263)] kot s cepivom MenC-CRM [5.292 (95 % IZ: 3.815; 7.340)].
Czech: • otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Slovenian: • oteklina, bolečine in pordelost na mestu injiciranja.
Czech: Klinický význam poklesu titrů protilátek hSBA-MenA není znám.
Slovenian: Klinični pomen upadanja titrov protiteles hSBA proti skupini A ni znan.
Czech: Nimenrix vakcína ACWY-PS
Slovenian: Nimenrix cepivo ACWY-PS
Czech: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.
Czech: Děti ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců: dvě dávky, každá o objemu 0,5 ml, s intervalem 2 měsíců mezi dávkami.
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev: uporabiti je treba 2 odmerka po 0,5 ml, med katerima morata miniti 2 meseca.
Czech: Celkově bylo jeden měsíc po očkování % subjektů očkovaných s rSBA titry ≥ 128 v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina
Slovenian: Skupno je en mesec po cepljenju delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 znašal od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina Y).
Czech: Po podání posilovací dávky byly titry hSBA pro všechny čtyři sérové skupiny srovnatelné mezi oběma režimy dávkování.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so bili titri hSBA proti vsem 4 seroskupinam primerljivi med obema shemama odmerjanja.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpovědi proti všem čtyřem skupinám, které byly podobné, pokud jde o % subjektů s titrem rSBA ≥ 8 a GMT po jedné nebo dvou dávkách (tabulka 6).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti vsem štirim skupinam, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 in GMT) podobni po enem ali dveh odmerkih (preglednica 6).
Czech: Odlomte vrchní část ampulky, nasajte rozpouštědlo injekční stříkačkou a přidejte rozpouštědlo k prášku.
Slovenian: Odlomite vrh ampule, z brizgo izvlecite vehikel in dodajte vehikel k prašku.
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů Neisseria meningitidis A, C, W-135 a Y polysacharidum.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml) 5 mikrogramov polisaharidov Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix
Czech: Ačkoli byla u obou režimů dávkování pozorována podobná odpověď proti skupinám A a C, jedna základní dávka u kojenců ve věku 6 měsíců byla spojena se slabšími odpověďmi hSBA proti skupinám W-135 a Y [87,2 % (95% CI: 74,3; 95,2) resp. 92,3 % (95% CI: 81,5; 97,9)], pokud jde o procento subjektů s titry hSBA ≥ 8, ve srovnání se třemi základními dávkami ve věku 2, 4 a 6 měsíců [100 % (95% CI: 96,6; 100) resp. 100 % (95% CI: 97,1; 100)] (viz bod 4.4).
Slovenian: Čeprav so pri obeh shemah odmerjanja ugotovili podobne odzive proti skupinama A in C, je bil enkratni osnovni odmerek pri dojenčkih, starih 6 mesecev, povezan z manjšimi odzivi hSBA proti skupinama W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri hSBA ≥ 8 [87,2 % (95 % IZ: 74,3; 95,2) oz. 92,3 % (95 % IZ: 81,5; 97,9)], v primerjavi s 3 osnovnimi odmerki pri starosti 2, 4 in 6 mesecev [100 % (95 % IZ: 96,6; 100) oz. 100 % (95 % IZ: 97,1; 100)] (glejte poglavje 4.4).
Czech: Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 na 10 odmerkov cepiva):
Czech: 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-027)
Slovenian: 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-027)
Czech: U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s bivalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18], rekombinantní (HPV2).
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno z 2-valentnim rekombinantnim cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] (HPV2).