FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Finnish: Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutning i forbindelse med en pandemi.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen
Danish: Der er ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter administration af andre typer af influenzavacciner til præ-pandemisk eller pandemisk anvendelse.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Danish: Pumarix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er stort set natrium- og kaliumfri.
Finnish: Pumarix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Danish: - Forsøg med en heterolog pandemisk H5N1-stamme (A/Hong Kong/156/97)
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä myöhemmissä päivityksissä.
Danish: Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix .
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan kaksi Pumarix-annosta.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og
Finnish: - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT-tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan(SOC), ei lukumäärän mukaan.
Danish: Der findes kun begrænset information om vaccination med en tilsvarende vaccine (fremstillet ved en anden proces) til børn i alderen fra 3-9 år, som har fået enten to voksendoser eller to halve voksendoser med 3 ugers mellemrum.
Finnish: Hyvin samanlaisesta rokotteesta (joka on valmistettu toisessa tuotantolaitoksessa) on rajoitetusti tietoja 3−9-vuotiaista lapsista, jotka saivat joko kaksi aikuisten annosta tai kaksi puolikasta aikuisten annoksesta kolmen viikon välein.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Danish: Sådanne situationer kræver, at oplysninger om sikkerhed, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi, indberettes hurtigt.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riskihyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter).
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ikke kendt.
Finnish: Saavutetun hemaglutinaation inhibition (HI) titterin ≥ 1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser af en anden pandemisk influenzavaccine (H5N1 fremstillet i Dresden, Tyskland) antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta toista pandeemista H5N1influenssarokotetta (valmistettu Dresdenissä, Saksassa), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
Danish: - Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod humant immundefekt-virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISAmetoden.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet at udskyde forpligtelsen til at indsende resultater fra studier med Pumarix administreret til en eller flere undergrupper af børn med influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt vaatimusta toimittaa Pumarixin tutkimustulokset yhdestä tai useammasta lasten alaryhmillä suoritetuista tutkimuksista tilanteissa, joissa influenssatartunnan on aiheuttanut rokotteen sisältämä influenssakanta tai siihen liittyvä kanta (pediatrinen käyttö, ks. kohta
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Danish: Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal
Finnish: Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen af signalerne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne angives.
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljittäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Finnish: - Kello alkaa käydä ensimmäistä maanantaista ensimmäisen rokote-erän toimituksesta - Ensimmäinen data-lock-point on 14 päivää myöhemmin - Raportti tulee toimittaa viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina) - Raportit tulee toimittaa joka toinen viikko seuraavan kolmen kuukauden aikana - Myyntiluvan haltija ja (Co)-raportoija tarkistaa aikataulun kolmen kuukauden välein.
Danish: Angioødem, generaliserede hudreaktioner, nældefeber I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også
Finnish: Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykologisk reaktion over for kanylestik.
Finnish: Rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, saattaa esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Danish: I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i
Finnish: Tästä syystä ja ottaen huomioon saatavilla oleva tieto kuumeen ilmaantumisesta lapsilla, PRAC pitää muutoksia tuoteinformaatioon perusteltuina.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske før du får Pumarix.
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Pumarix-rokotteen.
Danish: Under en pandemisk situation er de nødvendige ressourcer muligvis ikke til stede for at dybdegående evaluering af PSUR i et format i overensstemmelse med Volume 9a (Rules Governing Medicinal product in the European Union) for en hurtig identifikation af nye sikkerhedssignaler.
Finnish: Pandemiatilanteessa tarvittava resurssi PSUR-raporttien syvälliseen arviointiin, siten kun niiden formaatti on kuvattu Rules Governing Medicinal Product in the European Union Vol. 9:ssa, ei välttämättä ole riittävä uuden turvallisuustiedon nopeaa tunnistamista varten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (25 °C - 30 °C).
Finnish: Sekoitettu rokote voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 ─ 8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä (25 - 30 °C:ssa).
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccinestammen, når den første pandemi finder sted.
Finnish: Riippuu käytettävästä kannasta ja sen käyttöön ottamisesta ensimmäisen pandemian aikana.
Danish: Pumarix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Finnish: Pumarix sisältää tiomersaaliaPumarix sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja allergisia reaktioita voi esiintyä.
Danish: Under en pandemisk situation (WHO fase 6), skal en "simplificeret PSUR" sammen med en opsummering af distributionen fremsendes to gange om ugen i overensstemmelse med cRMP guidance
Finnish: Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) "yksinkertaistetut PSURraportit" tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA)
Danish: På dag 42 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 21 dage efter anden dosis
Finnish: Päivänä 42 neutrolivien vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 21 päivää toisen annoksen jälkeen 6 − 9 -vuotiaat
Danish: Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
Finnish: Yli 64-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (58,0 %), lihaskipu (19,7 %), väsymys (13,5 %), päänsärky (12,4 %) ja nivelkipu (10,3
Danish: Begrundelser for at anbefale variationen af markedsføringstilladelsen
Finnish: Perustelut suositukselle myyntiluvan ehtojen muuttamisesta
Danish: Hos voksne på 18-64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (80,5 %), muskelsmerter (37,2 %), træthed (25,2 %), hovedpine (25,1 %), ledsmerter
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 µg H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 µg HA).
Finnish: Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa noin 4500:lla 18 vuotta täyttäneellä tutkittavalla, jotka saivat Pumarixia tai lumevalmistetta.
Danish: Det kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Danish: dem, der efterfølgende ikke blev
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä
Danish: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Pumarixilla (ks kohta 5.3).
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pumarixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Danish: Desuden var feber mere udbredt hos børn i alderen 69 år end hos børn i alderen 3-5 år.
Finnish: Kuumetta ilmeni myös useammin 6−9-vuotiailla kuin
Danish: I et konsistensstudie (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset henholdsvis 21 dage og 6 måneder efter anden dosis følgende:
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
Danish: Ti dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Finnish: Kymmenen päivän kuluttua suojaavan vasta-ainetason A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa ja A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan saavutti 99,2 %.
Danish: En titer på 1:80 blev opnået hos 95,7 % af personerne på dag 21, samt på dag 42 og hos 85,1 % af
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 95,7 %:lla henkilöistä päivinä 21 ja 42 ja 85,1 %:lla henkilöistä
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
Finnish: Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
Danish: (se pkt.
Finnish: (butyylikumia).
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Finnish: - Altistuminen homogeeniselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Indonesia/5/05)
Danish: Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä vaste rokotteelle voi jäädä
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Finnish: Jokainen 0,5 ml rokoteannos vedetään 1 ml ruiskuun ennen injektiota.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Finnish: Jokaisen annoksen jälkeen suositellaan tästä syystä kuumeen seurantaa, kuten myös toimenpiteitä kuumeen alentamiseksi (kuten parasetamolin tai muiden kuumetta alentavien lääkkeiden antamista).
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
Danish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: Den sammenblandede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 30 °C.
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 30 ºC:ssa.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks. op til ca. 6 år)
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim.alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter administration af et to-dosis
Finnish: Tässä kohdassa esitetään kliininen kokemus mallirokotteilla kahden annoksen aikataululla.
Danish: Suspension til Pumarix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Finnish: Pumarix suspensio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Danish: • Træthed
Finnish: • Unettomuus
Danish: • Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben eller hænder
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pumarix injektionsvæske, emulsion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pumarix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 µg HA).
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Finnish: (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data.
Finnish: - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Danish: Dette vil inkludere data fra igangværende studier, eller evt. tilgængelige data fra aktuel brug af "mock-up" stammen, samt andre relevante sikkerhedsdata i relation til adjuvanssystemet.
Finnish: Katsauksessa tulee huomioida meneillään olevat tutkimukset, todellinen käyttö jos sovellettavissa, mallikannat ja kaikki adjuvanttijärjestelmään liittyvä turvallisuustieto.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 dag 42 n = 145
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
Danish: På dag 42 og seks måneder efter anden dosis sås
Finnish: Päivänä 42 ja 6 kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen anti-HA-vasta-aineet olivat seuraavat:
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n = 145
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
Danish: Under pandemien vil en protokol over registreringen blive indsendt som en del af
Finnish: Rekisterin suunnitelma toimitetaan osana RMP:tä pandemiatilanteessa.
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt lavt blodtryk.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin