FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de veiligheid en werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de component tegen Mycoplasma hyopneumoniae voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis M Hyo en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: - CVMP meni, da so predloženi podatki zadostno podprli varnost in učinkovitost mešanega cepiva z vidika komponente Mycoplasma hyopneumoniae; je CVMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Porcilis M Hyo in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Dutch: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse
Dutch: Volgens het geadviseerde vaccinatieschema worden Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS voor het eerst gelijktijdig toegepast bij de tweede toediening van Porcilis M Hyo.
Slovenian: Glede na priporočeno shemo cepljenja se zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS uporabljata sočasno od drugega dajanja zdravila Porcilis M Hyo dalje.
Dutch: Hongarije Intervet International bv Wim de
Slovenian: Nizozemska Intervet International bv Wim de
Dutch: Batch-releaseprotocollen voor de ‘in use'-stabiliteitsonderzoeken van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden meegeleverd.
Slovenian: Protokoli za sproščanje serije, ki veljajo za študije stabilnosti zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo med uporabo, so bili predloženi.
Dutch: Tsjechië
Slovenian: Republika Češka
Dutch: + 20 ml
Slovenian: 10 odmerkov + 20 ml
Dutch: - tweede vaccinatie: Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS vanaf de leeftijd van 4
Slovenian: - drugo cepljenje: mešanica zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS od starosti 4 tednov dalje.
Dutch: Concentraat van geïnactiveerde hele cellen van Mycoplasma hyopneumoniae stam 11: ≥ 7.0 log2 Al titer
Slovenian: inaktivirani koncentrat celic mikoplazme Mycoplasma hyopneumoniae, sev 11: ≥ 7.0 log2 Ab titra
Dutch: + 50 ml
Slovenian: 25 odmerkov + 50 ml
Dutch: + 200 ml
Slovenian: 100 odmerkov + 200 ml
Dutch: Porsilis M-HYO Concentraat van geïnactiveerde hele cellen van
Slovenian: Porsilis M-HYO inaktivirani koncentrat celic mikoplazme
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE NAVODILA ZA UPORABO
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso
Dutch: weken
Slovenian: 3 leta
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen ten minste 4,5 log2 ELISA eenheden* * Antilichaamtiter verkregen volgens de in vivo potency test in kippen.
Slovenian: --1 Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: ≥ 4,5 log2 enot ELISA* * Titer protiteles je določen z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih.
Dutch: EU-Nummers Fantasie naam
Slovenian: MA (EU) številka
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovenian: Velikost pakiranj a
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Slovenian: Ti ukrepi naj bi pomagali varovati okolje.
Dutch: In geval van een dergelijke reactie kan behandeling nodig zijn.
Slovenian: V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 12/01/2009 Datum verlenging van de vergunning: 13/12/2013
Slovenian: Datum prvega dovoljenja za promet: 12/01/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13/12/2013
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder belangrijke gevolgen voor de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
Slovenian: Te reakcije po približno 14 do 21 dneh minejo brez večjih posledic za splošno zdravstveno stanje živali.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje.
Dutch: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Slovenian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Slovenian: Vprašajte svojega veterinarja, kako odstraniti zdravila, ki jih več ne potrebujete.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt geadviseerd om PCV2 serologie met geschikte diagnostica uit te voeren om het meest geschikte vaccinatieschema vast te stellen.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočeno opraviti serološki test za PCV2 ob ustrezni diagnostiki, na podlagi katerega izberemo najprimernejšo shemo cepljenja.
Dutch: 22 weken
Slovenian: 22 tednov
Dutch: Vermijd het gebruik van vaccinatieapparatuur met rubberen delen.
Slovenian: Izogibajte se uporabi opreme za cepljenje z gumijastimi deli.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylaxie-achtige reacties voorkomen die levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče.
Dutch: Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1°C, werd zeer vaak waargenomen tot 2 dagen na vaccinatie.
Slovenian: Prehodno povišanje telesne temperature, običajno ne za več kot 1°C, je bilo zelo pogosto opaženo do 2 dni po cepljenju.
Dutch: Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
Slovenian: Zaradi cepljenja se lahko v takojšnjem obdobju po dajanju cepiva prehodno zmanjša hitrost rasti.
Dutch: 2 weken
Slovenian: 2 tedna
Dutch: Vermijd introductie van verontreiniging.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi), za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Dutch: Hulpstoffen, Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Als hogere niveaus van maternale antilichamen te verwachten zijn wordt het volgende schema van 2 vaccinaties geadviseerd: de eerste injectie (2 ml) kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 3-5 dagen, de tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
Slovenian: Če je pričakovana raven materinih protiteles proti PCV2 višja, cepimo dvakrat po naslednji shemi: prvi odmerek (2 ml) lahko damo od starosti 3 do 5 dni, drugega (2 ml) pa 2 do 3 tedne pozneje.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn in rubriek 4.6.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od učinkov, opisanih v poglavju 4.6.
Dutch: 346 mg licht vloeibare paraffine
Slovenian: 346 mg redko tekočega parafina
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van een flacon.
Slovenian: Izogibajte se večkratnega odpiranja viale.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE JE POTREBNO Nenamerno injiciranje je nevarno.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het onderstaande schema:
Slovenian: Cepite z enim odmerkom po 2 ml intramuskularno na vratu v predelu za ušesom po naslednji shemi:
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin in fokberen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri plemenskih merjascih.
Dutch: 25 mg Licht vloeibare paraffine 346 mg
Slovenian: 25 mg Parafin, redko tekoči 346 mg
Dutch: Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm).
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, večinoma v obliki trde, tople in včasih boleče otekline (premera do 10 cm) so se zelo pogosto pojavile po cepljenju.
Dutch: Dl -α-tocoferylacetaat
Slovenian: Dodatka: Dl-α-tokoferilacetat
Dutch: Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige reacties werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Slovenian: Takojšnje sistemske, preobčutljivostnim podobne reakcije z blagimi nevrološkimi simptomi, kot sta tremor in/ali ekscitacija, ki običajno minejo v nekaj minutah brez zdravljenja, so se pogosto pojavile po cepljenju..
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen en schud goed vóór gebruik.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo, nato ga dobre pretresite.
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Dutch: In individuele dieren werd soms een verhoging van de rectale temperatuur van 2,5°C waargenomen die minder dan 24 uur duurt.
Slovenian: Povišanje telesne temperature za 2,5 °C, ki je trajalo manj kot 24 ur, je bilo pri posameznih živalih občasno opaženo.
Dutch: 25 mg dl- α -tocoferylacetaat
Slovenian: 25 mg dl-α-tokoferil acetata
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om sterfte en gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja Začetek imunosti:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE DOVOLJENJA GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: In sommige biggen werden soms sloomheid en verminderde voedselopname waargenomen gedurende maximaal 5 dagen.
Slovenian: Pobitost in zmanjšan vnos hrane v trajanju do 5 dni so občasno opazili pri nekaterih pujskih.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en lymfatisch weefsel te verminderen en om sterfte en gewichtsafname geassocieerd met PCV2-infectie gedurende de vleesvarkensperiode te verminderen.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja
Dutch: Pas in geval van twijfel het tweevoudige vaccinatieschema toe.
Slovenian: V primeru dvoma uporabite shemo cepljenja z dvema odmerkoma.
Dutch: Bij lage tot gemiddelde niveaus van maternale antilichamen tegen PCV2 wordt een enkelvoudige vaccinatie (2 ml) van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken geadviseerd.
Slovenian: Če je raven materinih protiteles proti PCV2 nizka do srednje visoka, cepimo prašiče enkrat (2 ml), in sicer od starosti 3 tednov.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/091/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/08/091/001
Dutch: Hoge niveaus van maternale antilichamen kunnen worden verwacht wanneer zeugen/gelten worden gevaccineerd tegen PCV2 virus of wanneer zeugen/gelten recentelijk zijn blootgesteld aan hoge niveaus van PCV2 virus.
Slovenian: Raven materinih protiteles je visoka, če so bile svinje oziroma mladice cepljene proti virusu PCV2 ali nedavno izpostavljene visokim ravnem virusa PCV2.
Dutch: IM Goed schudden vóór gebruik.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/091/001-010
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/091/001-010
Dutch: Meldingen na marktintroductie:
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah:
Dutch: EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Slovenian: EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml/ 50 ml/ 100 ml/ 200 ml/ 500 ml/ 10 x 20 ml/ 10 x 50 ml/ 10 x 100 ml/ 10 x 200 ml/ 10 x 500 ml
Slovenian: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 ur.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leti.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 8 uur
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Slovenian: Brejost in laktacija Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International BV
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Dutch: Uit de geleverde gegevens kan geconcludeerd worden dat een enkelvoudige vaccinatie door gemiddelde niveaus en een tweevoudige vaccinatie door gemiddelde tot hoge niveaus van maternale antilichamen in biggen heen breekt.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Na podlagi pridobljenih podatkov lahko sklepamo, da je pri shemi cepljenja z enim odmerkom raven materinih protiteles pri pujskih srednja, pri shemi cepljenja z dvojnim odmerkom pa srednja do visoka.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml/ 200 ml/ 500 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml
Dutch: QI09AA07 Stimulatie van de actieve immuniteit tegen porcine circovirus type 2
Slovenian: Cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2
Dutch: Melkachtig wit, met bruin resuspendeerbaar sediment.
Slovenian: Opalescentna bela z rjavo usedlino, ki jo lahko ponovno suspendiramo.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn onder "Bijwerkingen".
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od učinkov, opisanih v odstavku ''neželeni učinki''.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Dutch: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ten minste 4,5 log2 ELISA eenheden zoals verkregen in de in vivo potency test bij kippen.
Slovenian: Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: najmanj 4,5 log2 enot ELISA (kot je določeno z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih).
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči
Dutch: Dl -α-tocoferylacetaat Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
Slovenian: DL-α-tokoferilacetat redko tekoči parafin polisorbat 80 simetikon voda za injekcije
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen omdoos {20, 50, 100, 200 en 500 ml}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (20, 50, 100, 200 in 500 ml)
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons à 20, 50, 100, 200 of 500 ml (10, 25, 50 100 of 250 doses).
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Velikosti pakiranja: škatle z 1 ali 10 vialami po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml (10/25/50/100 ali 250
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini in viali.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 2 ml bevat:
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis PCV, emulzija za injiciranje za prašiče
Dutch: UDD
Slovenian: Lot
Dutch: BIJSLUITER Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO PORCILIS PCV emulzija za injiciranje za prašiče
Dutch: PCV2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 4.5 log2 ELISA eenheden
Slovenian: PCV2, antigenska podenota ORF2: ≥ 4.5 log2 enot ELISA
Dutch: PCV2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 4,5 log2 ELISA eenheden
Slovenian: PCV2, antigenska podenota ORF2: ≥ 4,5 log2 enot ELISA
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {100, 200, 500 ml flacons}
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Viale (100, 200 in500 ml}
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Slovenian: Posebna opozorila za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Dutch: De bescherming tegen PCV2 begint al vanaf twee weken na de injectie en duurt 22 weken.
Slovenian: Zaščita proti virusu PCV2 začne delovati dva tedna po injiciranju in traja 22 tednov.
Dutch: Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Deze actieve immuunrespons helpt het varken te beschermen tegen de ziekte die door dit virus wordt veroorzaakt.
Slovenian: Ta aktivni imunski odziv pomaga zaščititi prašiče proti bolezni, ki jo povzroča ta virus.
Dutch: EMEA/V/C/135 EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EMEA/V/C/135 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PORCILIS PCV Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Het is algemeen aanvaard dat de infectie met PCV2 essentieel, maar niet voldoende is om de ziekte te veroorzaken.
Slovenian: Splošno sprejeto dejstvo je, da je okužba z virusom PCV2 ključna, vendar sama ne zadostuje za povzročitev bolezni.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen een ziekte moet verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „učijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Dutch: De vaccinatie kan tot een tijdelijke verlaging van het groeipercentage leiden in de periode direct na de toediening van het vaccin.
Slovenian: Zaradi cepljenja se lahko v obdobju po dajanju cepiva prehodno zmanjša rast.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
Slovenian: Cepivo se injicira v vratno mišico v predelu za ušesom.
Dutch: Incidenteel kan een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5°C, die minder dan 24 uur aanhoudt, voorkomen.
Slovenian: Občasno se lahko za do 2,5 °C poveča rektalna temperatura, kar traja manj kot 24 ur.
Dutch: Deze onderzoeken zijn zowel onder laboratoriumomstandigheden uitgevoerd als onder praktijkomstandigheden die kenmerkend zijn voor verschillende varkensfokkerijen.
Slovenian: Te študije so izvedli pod laboratorijskimi pogoji ter tipičnimi pogoji reje, ki predstavljajo različne sisteme za rejo prašičev.
Dutch: Het vaccin bevat geen levend PCV2.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živega virusa PCV2.
Dutch: Tot twee dagen na de vaccinatie kan een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur worden waargenomen, die doorgaans niet hoger is dan 1°C.
Slovenian: Do dva dni po cepljenju se lahko prehodno, običajno ne za več kot 1 °C, poveča telesna temperatura.
Dutch: Overige informatie over Porcilis PCV:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis PCV:
Dutch: Met PCV2 geassocieerde infecties kunnen leiden tot klinische symptomen zoals gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, diarree, bleke huid en geelzucht (gele huidskleur).
Slovenian: Okužbe, povezane z virusom PCV2, lahko vključujejo klinične znake, kot so hujšanje ali zavrta rast, povečane bezgavke, težave z dihanjem, driska, bledost in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Dutch: Sommige biggen kunnen tot vijf dagen lusteloos zijn en minder eten.
Slovenian: Pri nekaterih pujskih se lahko pojavi pobitost in pojedo manj krme, kar lahko traja do 5 dni.