FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Roemenië Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: Rumeenia Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: EXP Na openen nog 3 maanden houdbaar.
Estonian: Peale avamist tarvitada kolme kuu jooksul.
Dutch: Als gevolg daarvan zijn autistische kinderen niet opgenomen in de voorgestelde indicatie.
Estonian: Seetõttu ei hõlmata autistlike häiretega lapsi esitatud näidustustesse.
Dutch: De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie.
Estonian: Farmakoloogiline ravi peab lahutamatu osana kuuluma laiaulatuslikumasse raviprogrammi, mis hõlmab ka psühhosotsiaalset ja kasvatuslikku sekkumist.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Estonian: Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta rinnapiima saavatel imikutel.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Dient nationaal te worden aangevuld]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: • Bij een overdosis kun u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen,
Estonian: • Üleannustamise korral võite te tunda end unise või väsinuna, tekkida võivad tavatud liigutused,
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de werkzaamheidsgegevens voor bipolaire manie bij oudere patiënten.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka tõhususandmeid bipolaarse maania diagnoosiga eakate patsientide puhul.
Dutch: Frankrijk Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Dutch: • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
Estonian: • kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
Dutch: Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijkertijd tegen de richting van de klok (figuur 1) 2.
Estonian: Suruge plastikust korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva (joonis 1).
Dutch: RISPERDAL mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij Alzheimerpatiënten met aanhoudende agressie.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat püsiva agressiooniga Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die aggressief gedrag uitlokken uitgesloten worden.
Estonian: Enne kui alustatakse üksindus-agressiivset tüüpi häire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise põhjused.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥10%): parkinsonism, peavalu ja unetus.
Dutch: Ten slotte nam het CHMP nota van de door de vergunninghouder ingediende gegevens en antwoorden met betrekking tot veiligheidssignalen, zowel bij normale als oudere patiënten, en gaf het Comité goedkeuring aan de herziene en gecorrigeerde tabellen over cerebrovasculaire accidenten en bijwerkingen.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee teadmiseks müügiloa hoidja esitatud andmed ja vastused ohutussignaalide osas nii tava- kui eakate patsientide puhul ning kiitis heaks läbi vaadatud ja parandatud tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja muude ravimi kõrvaltoimete loetelud.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami.
Dutch: Deze beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten uit het klinische onderzoek.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes; sellised patsiendid eemaldati kliinilistest uuringutest.
Dutch: Voor kinderen lichter dan 50 kg
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed
Dutch: De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdali suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevusi eri ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja teiste ravimitega koostoimeid käsitlevates punktides.
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
Estonian: • Ohtlikult suure koguse vee joomine.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Dutch: • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
Estonian: • antidepressandid nagu paroksetiin, fluoksetiinid, tritsüklilised antidepressandid
Dutch: Een wijziging in het tijdstip van toediening kan mogelijk de impact van sedatie op de concentratie van kinderen en adolescenten verbeteren.
Estonian: Risperidooni manustamisaja muutus võib parandada sedatsiooni mõju laste ja noorukite tähelepanuvõimele.
Dutch: De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit een tablet is 94% (CV=10%) ten opzichte van oplossing.
Estonian: Risperidooni suhteline suukaudne biosaadavus tableti puhul on lahusega võrreldes 94% (CV=10%).
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
Estonian: • rifampitsiin (mõnede infektsioonide korral kasutatav ravim);
Dutch: Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.
Estonian: Nendel patsientidel peab annuse suurendamine olema aeglasem.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Risperdali ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griekenland
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreeka
Dutch: • De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.
Estonian: • Ravi kestus Alzheimeri dementsusega patsientidel ei tohi ületada 6 nädalat.
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Dutch: WAT IS RISPERDAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON RISPERDAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: De plasmaconcentraties van risperidon waren normaal bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar de gemiddelde vrije fractie van risperidon in plasma was met ongeveer 35% toegenomen.
Estonian: Risperidooni plasmakontsentratsioonid olid maksapuudulikkusega patsientidel normaalsed, kuid risperidooni vaba fraktsioon suurenes plasmas ligikaudu 35%.
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Estonian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernstgraad.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud igas sagedusgrupis sageduse vähenedes.
Dutch: Trage hartslag, hoge bloeddruk
Estonian: • Südamelöökide aeglustumine, kõrge vererõhk;
Dutch: Het CHMP besprak ook het gebruik van risperidon bij kinderen met een normale intelligentie, waarbij werd opgemerkt dat de gecontroleerde studies vooral worden uitgevoerd bij zwakbegaafde of verstandelijk gehandicapte kinderen.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka risperidooni kasutamist normaalse intellektuaalse arenguga laste puhul, märkides, et kontrollitud uuringud on läbi viidud peamiselt suhteliselt väikese IQ-ga või vaimse alaarenguga lastel.
Dutch: Anemie, Trombocytopenie
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia
Dutch: Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Estonian: Vastavalt turustamisjärgsetele andmetele leiti vastsündinutel mööduvaid ekstrapüramidaalnähte, kui risperidooni kasutati raseduse kolmandal trimestril.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Dutch: RISPERDAL kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Estonian: RISPERDAL võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Dutch: De veiligheid van doseringen hoger dan 16 mg per dag is niet onderzocht en derhalve worden dergelijke doseringen niet aangeraden.
Estonian: Üle 16 mg päevas annuste tõhusust ei ole hinnatud ning neid ei soovitata kasutada.
Dutch: Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
Estonian: Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat risperidooni annust.
Dutch: De odds-ratio was 2,96 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 1,34; 7,50).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50).
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:
Estonian: Annus sõltub teie lapse kehakaalust.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 9-hydroxyrisperidon en van de actieve antipsychotische fractie is 24 uur.
Estonian: 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen van de mens hebben aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie de omzetting van geneesmiddelen door cytochroom-P450-isozymen (waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) niet in aanzienlijke mate remt.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Dutch: • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
Estonian: • Päevaannuse võib jagada kas üheks või kaheks annuseks päevas.
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Estonian: • Granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu);
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica, gebruikt in lage dosis) werd niet geassocieerd met gelijkaardige bevindingen.
Estonian: Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.
Dutch: Alle rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden zorgvuldig beoordeeld en alle herzieningen werden overgenomen in de etikettering en de bijsluiter, waarmee harmonisering van de productinformatie bereikt werd.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud insuldirisk.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [Täidetakse riiklikult]
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen als de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Estonian: Üldiselt on kirjeldatud nähud ja sümptomid seotud risperidooni ülemäärase farmakoloogilise toimega.
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Estonian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
Dutch: Het in combinatie gebruiken van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) met RISPERDAL bij kinderen en adolescenten had geen invloed op de farmacokinetiek en werkzaamheid van RISPERDAL.
Estonian: Psühhostimulantide (nt metüülfenidaadi) ja ravimi RISPERDAL kombinatsiooni kasutamine lastel ja noorukitel ei mõjutanud ravimi RISPERDAL farmakokineetikat ega tõhusust.
Dutch: Wazig zicht
Estonian: Hägustunud nägemine
Dutch: In vitro en in vivo dierlijke modellen tonen dat bij hoge doses risperidon het QT-interval kan verlengen, wat werd geassocieerd met een theoretisch hoger risico van torsade de pointes bij patiënten.
Estonian: Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga patsientidel.
Dutch: Hoewel risperidon een krachtige D2antagonist is, hetgeen geacht wordt de positieve symptomen van schizofrenie te verbeteren, veroorzaakt het minder verlaging van de motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica.
Estonian: Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid.
Dutch: Evenwicht tussen centraal serotonine- en dopamine-antagonisme zou de kans op extrapiramidale bijwerkingen kunnen verminderen en de therapeutische activiteit kunnen uitbreiden tot de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Estonian: Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptoome.
Dutch: • Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen.
Estonian: • Pikaajalise agressiooni lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) Alzheimeri dementsusega inimestel, kes vigastavad ennast ja teisi.
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken Vaak
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduste kaupa Uuringud
Dutch: Rubriek 4.4: het CHMP herzag de alinea over hyperprolactinemie en verwijderde de specifieke vermelding van prolactinemie en borstkanker omdat, hoewel bepaalde onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verband tussen hyperprolactinemie en de kans op bepaalde prolactineafhankelijke tumoren, de gegevens onvoldoende zijn om er klinische consequenties aan te verbinden.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee parandatud sõnastust hüperprolaktineemiat käsitlevas osas, jättes välja konkreetse osutuse prolaktinoomile või rinnavähile, sest kuigi andmed, mis toetavad võimalikku seost hüperprolaktineemia ja teatavate prolaktiinsõltuvate kasvajate ohu vahel, eksisteerivad, on need siiski kliinilisest perspektiivist järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Dutch: Patiënten die risperidon kregen hadden een significant langere tijd tot recidief over deze periode dan degenen die haloperidol kregen.
Estonian: Risperidooni saanud patsientidel tekkis selles ajaperioodis retsidiivi oluliselt hiljem kui haloperidooli saanutel.
Dutch: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Estonian: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui:
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er geen bewijzen zijn voor vertraging van de seksuele rijping en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vermeldt dat "de effecten van langdurig gebruik op de seksuele rijping en groei niet afdoende bestudeerd zijn" de zin:"Bij behandeling met risperidon gedurende maximaal 1 jaar werden geen negatieve effecten op de seksuele rijping aangetoond" in rubriek 4.4 verwijderd moet worden.
Estonian: CHMP oli seisukohal, et kuigi seksuaalse küpsemise regressiooni ei olnud võimalik toetada, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes, et „pikaajalise ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkusele ei ole piisavalt uuritud" ning seetõttu tuleks lause „Kuni 1 aasta pikkune ravi risperidooniga ei avaldanud kõrvaltoimeid seksuaalsele küpsemisele" välja jätta.
Dutch: Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht.
Estonian: Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised tahtele allumatud liigutused peamiselt keeles ja/või näopiirkonnas.
Dutch: De odds-ratio was 1,21 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 0,7; 2,1).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1).
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij een kortdurende behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier studies, die 4 tot 8 weken duurden, waarin meer dan 2500 patiënten werden opgenomen die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Estonian: Risperidooni tõhusus skisofreenia lühiajalises ravis on kinnitatud nelja uuringuga, mille kestus oli 4 kuni 8 nädalat ning kus osales üle 2500 patsiendi, kes vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele.
Dutch: Hoeveel u moet innemen, staat hieronder uitgelegd onder de titel ‘Hoeveel moet u innemen?'
Estonian: Võetavat ravimikogust selgitatakse alalõigus „Kui palju ravimit tuleb võtta".
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen RISPERDAL.
Estonian: Ravimile RISPERDAL spetsiifiline antidoot puudub.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia: BPSD), waaronder agressiviteit, agitatie, psychose, hyperactiviteit en affectieve stoornissen werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1150 oudere patiënten met matige tot ernstige dementie.
Estonian: Risperidooni tõhusus dementsuse käitumuslike ja psühholoogiliste sümptomite (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia, BPSD - siia alla kuuluvad käitumshäired, nagu agressiivsus, agitatsioon, psühhoos, aktiivsus ja afektiivsed häired) ravis kinnitati kolmes topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus 1150 eakal mõõduka kuni raske dementsusega patsiendil.
Dutch: De dosering kan op de tweede dag worden verhoogd tot 4 mg.
Estonian: Teisel päeval võib annust suurendada 4 mg-ni.
Dutch: • Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
Estonian: • Arst võib seejärel annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub.
Dutch: Voordat risperidon aan kinderen of adolescenten met gedragsstoornissen wordt voorgeschreven dienen eerst de lichamelijke sociale oorzaken van het agressief gedrag achterhaald te worden zoals pijn of ongepaste verwachtingen uit de omgeving.
Estonian: Enne risperidooni määramist üksindus-agressiivset tüüpi häirega lapsele või noorukile tuleb neid hinnata agressiivse käitumise füüsiliste ja sotsiaalsete põhjuste (nagu valu või sobimatud nõudmised ümbritsevatelt) suhtes.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Estonian: Plasmas seondub risperidoon albumiinile ja alfa1happe glükoproteiinile.
Dutch: Deze tumoren kunnen te maken hebben met het langdurige dopamine-D2antagonisme en de hyperprolactinemie.
Estonian: Need kasvajad võivad olla seotud dopamiini D2 antagonismi pikenemisega ja hüperprolaktineemiaga.
Dutch: Wegens het geringe aantal patiënten en op grond van de beperkte beschikbare gegevens, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om oudere patiënten met bipolaire manie te behandelen met de dosering die aanbevolen wordt voor volwassenen.
Estonian: Patsientide väikese arvu ja kättesaadavate andmete piiratuse tõttu ei pidanud inimravimite komitee õigustatuks ravida bipolaarse maania diagnoosiga eakaid patsiente täiskasvanutele soovitatavate annustega.
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij de ziekte van Alzheimer: het CHMP beoordeelde de ingediende gegevens over de optimale behandelduur, in het licht van de noodzaak om de veiligheid en de ernst van de symptomen in de doelpopulatie (ernstige agressie) tegen elkaar af te wegen.
Estonian: Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsusest tingitud raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee esitatud andmeid ravi optimaalse kestuse kohta, arvestades vajadust leida sihtrühma puhul tasakaal märkimisväärsete ohutusküsimuste ja sümptomite tõsiduse vahel (raske agressioon).
Dutch: Voor instructies over het gebruik van Risperdal drank, zie rubriek 6.6.
Estonian: RISPERDAL suukaudse lahuse käsitsemisjuhendit vt lõik 6.6.
Dutch: 4.4 werd een regel toegevoegd over het risico bij oudere dementiepatiënten die gelijktijdig met furosemide en risperidon behandeld worden.
Estonian: Punkti 4.4 lisati märkus eakate dementsusega patsientide samaaegsel risperidooni ja furosemiidiga ravimisel esineva ohu kohta.
Dutch: De veranderingen in lichaamslengte tijdens open-label extensiestudies op lange termijn bleven binnen de verwachte normen voor de leeftijd.
Estonian: Pikkuskasv oli pikaajalistes avatud jätku-uuringutes oodatud piirides.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Estonian: Risperidoon ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeense toimega.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst ravimi RISPERDAL annused üle hindama.
Dutch: A-1232 Wien Oostenrijk
Estonian: A-1232 Wien Austria tablett
Dutch: • Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Estonian: • Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada, olenevalt sellest, kuidas teie haigus ravile allub.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de "Relaps Prevention Study" (onderzoek naar preventie van recidivering) (12 weken open-label en enkelblinde behandeling met risperidon gevolgd door 6 maanden dubbelblinde behandeling) en was van mening dat deze studie slechts als ondersteuning kan dienen omdat alleen responders aan de dubbelblinde fase konden deelnemen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas „ taastekke vältimise uuringu" (12nädalane avatud risperidoonravi ühekordne pimeuuring, millele järgnes 6kuuline topeltpime uuring) tulemusi ning leidis, et neid võib pidada üksnes toetavateks, kuna topeltpimeda uuringu faasis osalesid üksnes ravile allunud patsiendid.
Dutch: Anorexie, Polydipsie
Estonian: Anoreksia, polüdipsia.
Dutch: Wegens het gebrek aan specificiteit en beschikbaarheid van andere behandelmogelijkheden vond het CHMP de indicatie autisme niet voldoende onderbouwd.
Estonian: Konkreetsuse ja muude ravivõimaluste kättesaadavuse puudumise tõttu ei pidanud inimravimite komitee näidustamise autistliku häire puhul toetavaks näidustuseks.
Dutch: Spuit de doseerpipet leeg in een drank zonder alcohol (geen thee) door de bovenste ring van de doseerpipet helemaal naar beneden te drukken.
Estonian: Tühjendage pipett mittealkohoolsesse jooki (v.a tee), libistades ülemist rõngast allasuunas.
Dutch: Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Estonian: Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik