FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genoptagelse af antitrombotisk behandling
Polish: Wznowienie terapii przeciwzakrzepowej
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase I-studier med 283 forsøgspersoner (224 behandlet med idarucizumab) blev gennemført for at vurdere idarucizumabs sikkerhed, virkning, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik, når idarucizumab blev givet alene eller efter administration af dabigatranetexilat.
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujące 283 uczestników (224 leczonych idarucyzumabem) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu podawanego samodzielnie lub po podaniu eteksylanu dabigatranu.
Danish: Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Polish: W porównaniu do 272 pacjentów bez zaburzenia czynności wątroby, mediana AUC idarucyzumabu uległa zmianie o -6%, 37% i 10% u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AST/ALT odpowiednio o 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) i >3x GGN (N=21).
Danish: Derfor tyder prækliniske resultater ikke på risiko for påvirkning af fertilitet eller embryo-føtal udvikling.
Polish: W związku z tym wyniki przedkliniczne nie wskazują na jakiekolwiek zagrożenie dla płodności ani rozwoju zarodkowo-płodowego.
Danish: Baseret på disse data og den antidoteffekt på dabigatrans antikoagulerende virkning, der er observeret hos patienter, har nedsat nyrefunktion ikke nogen indvirkning på idarucizumabs antidotvirkning.
Polish: Na podstawie tych danych i stopnia odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu u pacjentów, zaburzenie czynności nerek nie wpływa na działanie odwracające idarucyzumabu.
Danish: Der foreligger ingen information om virkningen af denne medicin hos gravide eller ammende kvinder.
Polish: Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af idarucizumabs farmakokinetik eller antidotvirkning, og der sås ingen overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetykę ani działanie odwracające idarucyzumabu, ani żadnych reakcji nadwrażliwości.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Praxbind i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse og behandling af dabigatran-associeret blødning (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praxbind w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce i leczeniu krwotoku związanego z dabigatranem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Sundhedspersonalet vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind.
Polish: Lekarz uwzględni te informacje przed podaniem pacjentowi leku Praxbind.
Danish: Disse test blev anvendt til at vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning.
Polish: Testy te były stosowane w celu oceny działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Danish: Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved urinprøver.
Polish: Przemijający białkomocz nie oznacza uszkodzenia nerek, co należy uwzględnić podczas badania moczu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis (2 hætteglas).
Polish: Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.
Danish: Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Polish: W związku z tym należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
Polish: Ponowne podanie eteksylanu dabigatranu
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Idarucizumabs virkning på dabigatran-eksponering og dabigatrans antikoagulerende aktivitet
Polish: Wpływ idarucyzumabu na ekspozycję i przeciwzakrzepowe działanie dabigatranu
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących (patrz punkt 6.3).
Danish: Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets metabolitter og neutraliserer den antikoagulerende virkning.
Polish: Idarucyzumab silnie i swoiście wiąże się z dabigatranem i jego metabolitami i neutralizuje ich działanie przeciwzakrzepowe.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych.
Danish: Efter åbning af hætteglasset er idarucizumab påvist at være kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur.
Polish: Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Danish: Der er rapporteret om trombotiske hændelser hos 34 patienter (23 ud af 34 patienter var ikke i antitrombotisk behandling på tidspunktet for hændelsen).
Polish: Zdarzenia zakrzepowe zgłoszono u 34 pacjentów (23 z 34 pacjentów nie było poddawanych terapii przeciwzakrzepowej w chwili wystąpienia zdarzenia) i w każdym z tych przypadków zdarzenie zakrzepowe można było przypisać chorobie podstawowej pacjenta.
Danish: Prækliniske undersøgelser med idarucizumab har ikke vist interaktion med
Polish: Badanie przedkliniczne obejmujące idarucyzumab nie wykazały żadnych interakcji z:
Danish: Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret.
Polish: Wartości w zakresie normy po podaniu idarucyzumabu wskazują, że u pacjenta nie występuje już działanie przeciwzakrzepowe.
Danish: Sådan får du Praxbind 4.
Polish: Jak stosować lek Praxbind 4.
Danish: Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Polish: Leczenie produktem Pradaxa (eteksylan dabigatranu) może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind, pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Danish: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning:
Polish: Produkt leczniczy Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu i jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) w sytuacjach, w których konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania przeciwzakrzepowego:
Danish: Praxbinds sikkerhed er undersøgt i et fase III-studie hos 503 patienter, som havde ukontrolleret blødning eller krævede akut operation eller akutte procedurer, og som var i behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Praxbind oceniano w badaniu fazy III u 503 pacjentów, u których podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) wystąpiło niekontrolowane krwawienie lub którzy wymagali zabiegu chirurgicznego bądź innego zabiegu w trybie nagłym, jak również u 224 ochotników w badaniach fazy I.
Danish: Præklinisk farmakodynamik
Polish: Farmakodynamika przedkliniczna
Danish: Det primære effektmål var maksimal revertering af dabigatrans antikoagulerende virkning (i % af patienter) inden for 4 timer efter administration af idarucizumab, baseret på central laboratoriets bestemmelse af fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było maksymalne procentowe odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu w ciągu 4 godzin po podaniu idarucyzumabu, na podstawie określonego przez laboratorium centralne czasu trombinowego w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowego czasu krzepnięcia (ECT).
Danish: Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt.
Polish: Reprezentatywne wartości parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych określono na podstawie grupy zdrowych ochotników w wieku 45-64 lat otrzymujących 5 g idarucyzumabu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: Bemærk, at denne medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den. - Gem indlægssedlen.
Polish: Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.
Danish: Idarucizumab har ikke i sig selv vist prokoagulerende virkning målt som ETP.
Polish: Sam idarucyzumab nie wykazuje żadnego działania pobudzającego krzepnięcie, które wpływałoby na ETP.
Danish: Behandling med idarucizumab normaliserede både trombins lag time ratio og tiden til peak ratio til baselineniveauer målt 0,5 til 12 timer efter afsluttet infusion af idarucizumab.
Polish: Leczenie idarucyzumabem normalizuje zarówno stosunek czasu opóźnienia, jak i stosunek czasu do osiągnięcia maksimum stężenia trombiny wobec wartości wyjściowych, oznaczane w okresie od 0,5 do 12 godzin po zakończeniu infuzji idarucyzumabu.
Danish: Da dabigatran også primært udskilles via nyrerne, ses også øget eksponering for dabigatran hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Ponieważ dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, podczas pogorszenia czynności nerek obserwuje się zwiększenie ekspozycji na dabigatran.
Danish: • hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre.
Polish: • pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia.
Danish: Et vigtigt sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przywrócenie hemostazy.
Danish: Antidoteffekten var evident umiddelbart efter administration.
Polish: Działanie odwracające było widoczne natychmiast po podaniu.
Danish: Praxbind injektions-/infusionsvæske, opløsning, er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning i et hætteglas lukket med en butylgummiprop og en aluminiumshætte.
Polish: Praxbind roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór w kolorze bezbarwnym do żółtawego, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem.
Danish: Der blev brugt en traumemodel med grise med stump leverskade for at opnå supraterapeutiske koncentrationer af dabigatran på cirka 10 gange humant plasmaniveau.
Polish: Przeprowadzono badanie modelu urazu u świń z zastosowaniem tępego urazu wątroby po podaniu dabigatranu w celu osiągnięcia stężenia supraterapeutycznego, około 10-krotnie większego od stężenia terapeutycznego w osoczu człowieka.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt (se pkt.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych (patrz punkt 4.2).
Danish: Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk virkning.
Polish: Sugeruje to, że idarucyzumab nie ma działania prozakrzepowego.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Praxbind.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania produktu Praxbind.
Danish: Patienter med arvelig fruktoseintolerans risikerer alvorlige bivirkninger, som skal afvejes mod fordelen ved en akut behandling med Praxbind.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, które należy uwzględnić biorąc pod uwagę korzyści z leczenia produktem Praxbind w sytuacji nagłej.
Danish: Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
Polish: Po podaniu leku Praxbind lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia zapobiegającego powstawaniu zakrzepów krwi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 g idarucyzumabu w objętości 50 ml.
Danish: 24 t aPTT [s]
Polish: APTT [s]
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæske.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Polish: Lek Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab.
Danish: Kun til brug på hospitaler.
Polish: Produkt zastrzeżony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Danish: Den forbigående proteinuri er en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab.
Polish: Przemijający białkomocz jest reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu.
Danish: Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Polish: Po podaniu produktu Praxbind podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Danish: På grund af lægemidlets karakter og påtænkte kliniske anvendelse er der ikke gennemført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Z uwagi na przewidziane zastosowanie kliniczne tego produktu leczniczego nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper.
Polish: Lek Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku rozrzedzającego krew, który blokuje pewną substancję w organizmie biorącą udział w procesie krzepnięcia krwi.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Praxbind na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som bolusinjektion.
Polish: Lek Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych wlewów trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego, takie jak Praxbind, należy przed podaniem skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwienia.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z uszkodzeniem wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Forsøgspersoner med kreatininclearance under 44 ml/min er ikke undersøgt i fase Istudier.
Polish: W I fazie nie badano pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 44 ml/min.
Danish: I en subgruppe af patienter forekom der igen ubundet dabigatran i plasma samtidig med forlænget koagulationstid, muligvis på grund af redistribution af dabigatran fra perifert væv.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano powrót do wyjściowych stężeń niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia, prawdopodobnie na skutek ponownej dystrybucji dabigatranu z krążenia obwodowego.
Danish: Ingen af patienterne, der igen blev doseret med idarucizumab, testede positive for anti-idarucizumab-antistoffer.
Polish: U żadnego z pacjentów otrzymujących idarucyzumab ponownie nie uzyskano dodatnich wyników badania na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi.
Danish: Det er ikke blevet observeret, at nedsat leverfunktion, vurderet ved leverskade bestemt ud fra forhøjede leverfunktionsprøver, påvirker idarucizumabs farmakokinetik.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu zaburzenia czynności wątroby, ocenianego przez występowanie cech uszkodzenia wątroby w postaci podwyższonych wartości parametrów w badaniach czynnościowych wątroby, na farmakokinetykę idarucyzumabu.
Danish: Idarucizumabs farmakokinetik er undersøgt hos 224 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres.
Polish: Farmakokinetykę idarucyzumabu oceniano u 224 uczestników w badaniach I fazy, z których prezentowane są dane dla reprezentatywnej podgrupy 6 zdrowych ochotników w wieku od 45 do 64 lat otrzymujących dawkę 5 g w infuzji dożylnej.
Danish: • hvis en eventuel ny blødning vil være potentielt livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller
Polish: • w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania przedłużonych czasów krzepnięcia lub
Danish: indeholdende 3 eller 4 faktorer), aktiverede PCC'er (aPCC'er) og rekombinant faktor VIIa.
Polish: • koncentratami czynników krzepnięcia, takimi jak koncentraty kompleksu protrombiny (PCC, czyli czynnik III i czynnik IV), aktywowany PCC (aPCC) i rekombinowany czynnik VIIa.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser i op til fire uger hos rotter og to uger hos aber.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających genotoksyczność i rakotwórczość idarucyzumabu.
Danish: Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsmarkører som fortyndet trombintid (dTT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) og ecarin-koagulationstid (ECT), som giver et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten.
Polish: Dabigatran wydłuża czas krzepnięcia określany przez takie parametry krzepnięcia, jak czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT), czas trombinowy (TT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz ekarynowy czas krzepnięcia (ECT), które przybliżony sposób określają intensywność działania przeciwzakrzepowego.
Danish: Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensiveret lægeopsyn i 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.
Polish: Jeśli lek Praxbind jest podawany u tych pacjentów, wymagana jest nasilona opieka medyczna podczas ekspozycji na produkt leczniczy Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SKŁADANE PUDEŁKO
Danish: Pradaxa kan normalt gives igen 24 timer efter administration af Praxbind.
Polish: Lek Pradaxa może być podany ponownie po upływie 24 godzin po podaniu leku Praxbind.
Danish: Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos 141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.
Polish: Farmakodynamikę idarucyzumabu po podaniu eteksylanu dabigatranu oceniano u 141 uczestników w badaniach I fazy, z których prezentowane są dane dla reprezentatywnej podgrupy 6 zdrowych ochotników w wieku od 45 do 64 lat otrzymujących dawkę 5 g w infuzji dożylnej.
Danish: Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom eller tilstand.
Polish: Brak terapii przeciwzakrzepowej naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą lub stanem zasadniczym.
Danish: Tid efter idarucizumab [timer]
Polish: Czas po podaniu idarucyzumabu
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Danish: Der er rapporteret lette symptomer på mulig overfølsomhed (pyreksi, bronkospasme, hyperventilation, udslæt eller kløe), men der kunne ikke fastlægges nogen årsagssammenhæng til idarucizumab.
Polish: Zgłaszano łagodne objawy potencjalnej nadwrażliwości (gorączka, skurcz oskrzeli, hiperwentylacja, wysypka lub pokrzywka).
Danish: Efter åbning skal Praxbind anvendes omgående.
Polish: Lek Praxbind jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.
Danish: Praxbind forårsager forbigående proteinuri som en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Praxbind powoduje przemijający białkomocz, będący reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu (patrz punkt 5.2).
Danish: Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre.
Polish: Niskie miano prawdopodobnie przetrwałych przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi pojawiających się podczas leczenia zaobserwowano u 4% (10/224) uczestników badań fazy I i 1,6% (8/501) pacjentów, co sugeruje niski potencjał immunogenny idarucyzumabu.
Danish: • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidigt med forhøjede koagulationsparametre, eller
Polish: • nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia;
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Idarucyzumab
Danish: Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med standard understøttende behandling og monitorering, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans.
Polish: Produkt Praxbind może być stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym uznanym za właściwe w danym przypadku.