FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 225 pacientai, o pagal duomenų analizės planą į pagrindinę veiksmingumo analizę buvo įtraukti pirmųjų 850 randomizuotų pacientų duomenys.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Lithuanian: Septyniems (0,2 %) pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Lithuanian: • baltymų nustatymas šlapime (proteinurija);
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko nustatytus kriterijus ir kurie sutiko būti toliau gydomi nustačius ligos progresavimą, naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites iki gydymo nutraukimo.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Lithuanian: Atezolizumabo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl klinikinės moters būklės būtina skirti gydymą atezolizumabu.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų:
Polish: Metabolizm atezolizumabu nie był bezpośrednio badany.
Lithuanian: Atezolizumabo metabolizmas tiesiogiai neištirtas.
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 5 mėnesius po atezolizumabo vartojimo pabaigos.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Lithuanian: • Pirmosios infuzijos metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.
Polish: 12,3 (6,0, NE)
Lithuanian: 12,3 (6,0, NĮ)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było przeżycie całkowite.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Lithuanian: Gydytojui skirtą mokomosios medžiagos rinkinį sudaro:
Polish: Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų suvaldymo rekomendacijos aprašytos 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Lithuanian: Amžiaus įtaka atezolizumabo farmakokinetikai buvo įvertinta populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės metu.
Polish: Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Tecentriq išskiriamas į motinos pieną.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Lithuanian: Veiksmingumas senyviems pacientams
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmė buvo 1,2 mėnesio.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Lithuanian: BI analizės rezultatų kiekvieno iš 2-ojo ir 3-ojo žingsnių etapų metu statistinis patikimumas formaliai galėtų būti vertinamas tik tuomet, jeigu prieš tai buvusio žingsnio rezultatai buvo statistiškai reikšmingi.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Lithuanian: Septyniasdešimt penkiems procentams pacientų anksčiau buvo skirta tik viena chemoterapijos su platinos preparatais schema.
Polish: Więcej szczegółowych informacji o ciężkich działaniach niepożądanych podano w punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Lithuanian: Išsami informacija apie sunkias nepageidaujamas reakcijas pateikta 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
Lithuanian: * Visų dalyvavusiųjų populiacijos BI analizė buvo atlikta remiantis stratifikuotu log-rank testu; rezultatai yra skirti tik aprašomojo pobūdžio tikslams (p = 0,0378); atsižvelgiant į iš anksto apibrėžtą analizės hierarchiją, BI analizės visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje p reikšmė negali būti laikoma statistiškai reikšminga.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra tam tikro tipo baltymas, kuris geba atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Polish: Obserwowano działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu narządów wewnętrznych.
Lithuanian: Nustatyta imuninių nepageidaujamų reakcijų, apimančių daugiau nei vieną organizmo sistemą.
Polish: Często małopłytkowośćc zmniejszenie liczby limfocytów
Lithuanian: Dažni trombocitopenijac sumažėjęs limfocitų skaičius
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Lithuanian: • Jūs sergate autoimunine liga (tai būklė, kai organizmas kovoja su savo paties ląstelėmis);
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 należy rozpocząć leczenie insuliną.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Polish: • zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co wiąże się z podwyższonym ryzykiem infekcji
Lithuanian: • sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, kuris susijęs su padidėjusia infekcijų rizika.
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo duomenų analizė atlikta su visų pacientų duomenimis, neįtraukiant tų pacientų, kuriems buvo nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai (tai buvo apibrėžiama kaip ITT-WT populiacija, n = 679).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, u pacjentów, u których działań niepożądanych o podłożu immunologicznym nie można było kontrolować za pomocą kortykosteroidów systemowych, można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych o działaniu systemowym.
Lithuanian: Remiantis ribotais klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, tais atvejais, kai pacientams imuninių nepageidaujamų reakcijų negalima kontroliuoti sisteminio poveikio kortikosteroido vartojimu, galima apsvarstyti kitų sisteminio poveikio imunosupresantų skyrimą.
Polish: Osoby przepisujące ten lek muszą omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Tecentriq.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas privalo su pacientu aptarti galimą su Tecentriq vartojimu susijusią riziką.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu IMvigor211 jest przeżycie całkowite (OS).
Lithuanian: Pagrindinė IMvigor211 tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować 3-tygodniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 3 savaičių intervalas tarp dozių.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija atezolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjenta.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę.
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Tecentriq vartojimą (išskyrus endokrinopatijas, kurios kontroliuojamos paskyrus pakeičiamąjį gydymą hormonais)
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Lithuanian: Pacientui turi būti įteikta Paciento įspėjamoji kortelė ir jam turi būti nurodyta, kad visą laiką turėtų šią kortelę su savimi.
Polish: • Jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpią żadne związane z nią reakcje, kolejne infuzje będą podawane przez 30 minut.
Lithuanian: • Jeigu pirmosios infuzijos metu jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, kitos infuzijos bus sulašinamos per 30 minučių.
Polish: Około połowa pacjentów otrzymywała wcześniej taksany (51%) lub antracykliny (54%) w ramach leczenia (neo)adjuwantowego.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų anksčiau buvo skirtas neoadjuvantinis ar adjuvantinis gydymas taksanu (51 %) arba antraciklinu (54 %).
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Polish: • Informacje, że atezolizumab może powodować ciężkie działania niepożądane w czasie lub po leczeniu, wymagające natychmiastowego leczenia.
Lithuanian: • informacija, kad atezolizumabas gydymo metu ir po jo gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, kurį gali prireikti nedelsiant gydyti;
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku, wyniki te wskazują istnienie ryzyka, że podanie atezolizumabu podczas ciąży może powodować uszkodzenie płodu, w tym zwiększony odsetek poronień lub martwych urodzeń.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad atezolizumabo vartojimas nėštumo metu gali sukelti vaisiaus pakenkimą, įskaitant abortų ar negyvagimių padažnėjimą.
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
Lithuanian: • gydytojui skirtos mokomosios medžiagos;
Polish: To białko hamuje układ odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony komórek układu odpornościowego.
Lithuanian: Šis baltymas slopina organizmo imuninę (apsaugos) sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo to, kad imuninės ląstelės atakuotų vėžines ląsteles.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
Lithuanian: Atezolizumabo, skiriamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, saugumo duomenys įvertinti 2 759 pacientams, sirgusiems įvairių tipų navikais.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
Lithuanian: Dozės mažinti nebuvo galima.
Polish: Leczenie atezolizumabem do momentu utraty korzyści klinicznej było dozwolone na podstawie następujących kryteriów:
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu buvo leidžiama skirti iki kol bus nustatoma klinikinė nauda, kuri buvo apibrėžta toliau nurodytais kriterijais:
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Lithuanian: Tecentriq tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 stiklo flakonas.
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Lithuanian: • neblogėjantis funkcinės būklės pagal ECOG klasifikaciją įvertinimas;
Polish: + etopozyd)
Lithuanian: + etopozidas
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tecentriq ir kam jis vartojamas
Polish: Ogółem, obecność lub brak ADA wydaje się nie wywierać klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku.
Lithuanian: Apibendrinant, atrodo, kad ADA buvimas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato saugumui.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Tecentriq musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych.
Lithuanian: Gydymą Tecentriq privalo paskirti ir stebėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu atezolizumabu na płodność.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą atezolizumabo poveikį vaisingumui nėra.
Polish: (neuropatia obwodowa)
Lithuanian: (periferinė neuropatija);
Polish: • odbywać się w warunkach aseptycznych i być prowadzone przez przeszkolony personel medyczny zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Lithuanian: • aseptinėmis sąlygomis tinkamai apmokyto personalo, laikantis gerosios praktikos taisyklių, ypatingai atsižvelgiant į parenteriniam vartojimui skirtų preparatų ruošimo aseptikos sąlygomis rekomendacijas;
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Lithuanian: 24,2 % pacientų anksčiau buvo skirtas adjuvantinis arba neoadjuvantinis gydymas tik deriniais su platinos preparatais ir jiems liga progresavo per pastaruosius 12 mėnesių.
Polish: 31 lipca 2021
Lithuanian: liepos 31 d.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Lithuanian: Šio vaisto negalima leisti su kitais vaistiniais preparatais naudojant tą pačią infuzijos sistemą.
Polish: Należy unikać stosowania systemowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem, ponieważ mogą one zaburzać aktywność farmakodynamiczną i skuteczność atezolizumabu.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti atezolizumabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, kadangi pastarieji gali slopinti atezolizumabo farmakodinaminį poveikį ir veiksmingumą.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Lithuanian: Intraveninių sistemų filtrų membranų naudojimas neprivalomas.
Polish: Tecentriq jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Lithuanian: Tecentriq vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
Polish: Modyfikacje dawki podczas leczenia
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Analiza OS*
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės vertinamosios baigtys BI analizė*
Polish: e W tym zgłoszenia przypadków zmniejszenia liczby białych krwinek i leukopenii.
Lithuanian: Įskaitant sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus ir leukopenijos atvejus.
Polish: W każdym 21-dniowym cyklu Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatyna są podawane w dniu 1.
Lithuanian: Kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo metu Tecentriq, nabpaklitakselis ir karboplatina skiriami 1-ąją dieną.
Polish: Wskaźnik OS po 12 miesiącach wyniósł 37% u wszystkich włączonych pacjentów.
Lithuanian: BI rodiklis visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje po 12 mėnesių buvo 37 %.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Lithuanian: Paciento įspėjamosios kortelės svarbiausios žinutės:
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Lithuanian: Atezolizumabas neveikia PD-L2/PD-1 sąveikos, tokiu būdu leisdamas plisti nuo PD-L2/PD-1 priklausomiems slopinamiesiems signalams.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
Lithuanian: Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
Polish: Z uwagi na nasilenie hematologicznych działań toksycznych obserwowanych u pacjentów rasy azjatyckiej uczestniczących w badaniu IMpower150, zaleca się, by dawka początkowa paklitakselu wynosiła 175 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Lithuanian: Dėl padidėjusios hematologinio toksinio poveikio rizikos, stebėtos pacientams azijiečiams tyrimo IMpower150 metu, jiems rekomenduojama pradinė paklitakselio dozė turi būti 175 mg/m2 kas tris savaites.
Polish: • pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu
Lithuanian: • Jums kas nors sakė, kad Jūsų vėžys išplito į galvos smegenis;
Polish: Prognostyczne czynniki ryzyka obejmowały czas od wcześniejszej chemioterapii wynoszący <3 miesiące, stan sprawności w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) >0 i stężenie hemoglobiny <10 g/dl.
Lithuanian: Prognostiniai rizikos veiksniai buvo tokie: laikas nuo anksčiau skirtos chemoterapijos < 3 mėnesiai, funkcinė būklė pagal ECOG skalę > 0 balų ir hemoglobino koncentracija < 10 g/dl.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji; podczas leczenia lekiem Tecentriq i przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones: gydymo Tecentriq metu ir dar 5 mėnesius nuo paskutiniosios dozės suvartojimo.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Lithuanian: Be to, nabpaklitakselio dar skiriama 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Polish: • Dowody świadczące o występowaniu korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Lithuanian: • klinikinė naudos požymiai, įvertinti tyrėjo.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym, zgodnie z kryteriami RECIST w.1.1 lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lithuanian: Gydymas pacientams buvo skiriamas iki radiologiškai nustatyto ligos progresavimo pagal RECIST v1.1 kriterijus arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie leistų daryti išvadas dėl galimo neutralizuojančiųjų antikūnų poveikio.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety (99,6%), 67,5% pacjentów było rasy białej, a 17,8% pacjentów było rasy azjatyckiej.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo moteriškosios lyties (99,6 %), 67,5 % pacientų buvo baltaodžiai, o 17,8 % - azijiečiai.
Polish: Przeprowadzono także analizę przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 21,1 miesiąca dla Kohorty 2.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta duomenų analizė tuomet, kai 2-ojoje kohortoje išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 21,1 mėnesio.
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
Lithuanian: BI trukmės mediana visuose pacientų pogrupiuose (PD-L1 ekspresija ≥ 5 % ir ≥ 1 %) bei visų į tyrimą įtrauktų pacientų grupėje buvo 10,6 mėnesio.
Polish: Często hipokaliemia, hiponatremia, hiperglikemia hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia
Lithuanian: Dažni hipokalemija, hiponatremija, hiperglikemija hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Lithuanian: IMpassion130 tyrimo duomenimis, iš 614 tirtųjų pacientų 89 (15 %) jų buvo nustatyta patogeninės BRCA1/2 mutacijos.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów dotyczące konieczności konsultacji z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią wymienione oznaki i objawy oraz przestroga przed podejmowaniem samodzielnych prób ich leczenia.
Lithuanian: • įspėjimas pacientams apie tai, kaip svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją atsiradus bet kuriam iš išvardytų požymių ir simptomų, taip pat apie svarbą nesistengti gydytis patiems;
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
Lithuanian: Atnaujinti IBLP rodmens analizės rezultatai taip pat pateikiami 4 ir 5 pav.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Lithuanian: Įtarus imuninės nepageidaujamos reakcijos pasireiškimą, reikia išsamiai ištirti pacientą, kad būtų galima patvirtinti jos etiologiją ir atmesti kitas galimas priežastis.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Lithuanian: Svarbiausieji šios analizės rezultatai, o taip pat atnaujintos IBLP rodmens analizės ITT populiacijoje rezultatai apibendrinti 6 ir 7 lentelėse.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Flakono negalima purtyti
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Lithuanian: Stratifikuoto log-rank testo p reikšmė buvo 0,41, todėl šios populiacijos pacientams analizės rezultatai laikomi statistiškai nereikšmingais.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas atitinkamas intervalas tarp dozių.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają przez barierę łożyskową, a atezolizumab jest IgG1; dlatego atezolizumab może być przekazywany od matki do rozwijającego się płodu.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus imunoglobulinai G1 (IgG1) prasiskverbia pro placentos barjerą, o atezolizumabas priklauso IgG1 klasei; todėl atezolizumabas gali būti perduodamas iš motinos besivystančiam vaisiui.
Polish: Indukcja (cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Lithuanian: Indukcija (keturi ar šeši 21 dienos trukmės ciklai)
Polish: • Nie używać, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub w przypadku zauważenia w nim widocznych cząstek.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame pastebite dalelių.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas atezolizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1220/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/002