FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio non dimostravano un beneficio per il sollievo a breve termine della dispnea per un periodo fino a 24 ore e, sebbene fossero dimostrati alcuni benefici nell'arco di 5 giorni, non era chiara la rilevanza clinica di questo risultato.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustulokset eivät osoittaneet hyötyä hengenahdistuksen lyhytaikaisena lievittymisenä 24 tunnin ajalla, ja vaikka lääkkeestä osoitettiinkin olevan jonkin verran hyötyä viiden päivän aikana, sen kliininen merkitys oli epäselvä.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Reasanz, destinato al trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Reasanz-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Reasanz?
Finnish: Mihin Reasanzia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Pertanto, sebbene la sicurezza di Reasanz sembrasse accettabile, il CHMP ha concluso che i benefici di Reasanz non sono superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Vaikka Reasanzin turvallisuus vaikutti hyväksyttävältä, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei Reasanzin tarjoama hyöty ylittänyt sen riskejä, ja säilytti aikaisemman suosituksensa, että lääkkeelle ei myönnettäisi myyntilupaa.
Italian: Il principio attivo contenuto in Reasanz, serelaxina, è una forma ricombinante della relaxina-2, un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Finnish: Reasanzin vaikuttava aine, serelaksiini, on relaksiini-2:n rekombinantti muoto; relaksiini-2 on elimistön luonnollinen hormoni.
Italian: Reasanz avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta (un episodio di sintomi gravi o peggioramento dei sintomi nei pazienti nei quali il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente in tutto il corpo).
Finnish: Reasanzilla oli tarkoitus hoitaa akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita (vakavia tai pahenevia oireita potilailla, joiden sydän ei voi pumpata riittävästi verta kehon eri osiin).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato da diluire e somministrare mediante infusione (flebo) in vena.
Finnish: Sen oli määrä tulla saataville konsentraattina, joka laimennetaan ja annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Italian: Ciò abbassa la pressione nei vasi sanguigni e rende più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo, contribuendo così ad alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta.
Finnish: Tämä pienentää verisuonissa vallitsevaa painetta, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta kehon eri osiin, mikä taas lievittää akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita.
Italian: Reasanz è un medicinale che contiene il principio attivo serelaxina.
Finnish: Reasanz on lääke, jonka vaikuttava aine on serelaksiini.
Italian: La domanda si basava principalmente sui risultati di un unico studio principale, che ha coinvolto 1 161 pazienti con un episodio d'insufficienza cardiaca acuta.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 1 161 potilasta, joilla oli ollut akuutti sydämen vajaatoimintakohtaus.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sollevato il dubbio che il tipo di trattamento di base somministrato ai pazienti nei due gruppi di studio possa avere influenzato i risultati.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kahdessa tutkimusryhmässä potilaille annetun taustahoidon tyyppi oli voinut vaikuttaa tuloksiin.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato di nuovo i dati provenienti dall'unico studio principale presentato e ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Reasanz non era stata sufficientemente dimostrata.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi uudestaan ainoasta toimitetusta päätutkimuksesta saadut tiedot ja vahvisti näkemyksensä, jonka mukaan Reasanzin tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Poiché nella domanda era stato incluso un solo studio principale, il CHMP ha concluso che sono necessari ulteriori studi per confermare l'efficacia di Reasanz nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Finnish: Koska hakemukseen sisältyi vain yksi päätutkimus, lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Reasanzin tehon vahvistamiseksi akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidossa tarvitaan lisää tutkimuksia.
Italian: Ricombinante significa che è prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre l'ormone.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että hormonia valmistavat bakteerit, joihin on laitettu hormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Italian: Quando la serelaxina si lega ai recettori per la relaxina nei vasi sanguigni, provoca il rilassamento e la dilatazione di tali vasi.
Finnish: Kun serelaksiini kiinnittyy relaksiinireseptoreihin verisuonissa, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Reasanz.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Reasanzia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Italian: Questi sintomi comprendono pressione sanguigna elevata nei vasi in uscita dai polmoni, portando a congestione (accumulo di liquidi) e dispnea (affanno).
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kohonnut verenpaine keuhkoista lähtevissä verisuonissa, mikä aiheuttaa turvotusta (nesteen kertymistä) ja hengenahdistusta.
Italian: L'infusione di Reasanz è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta all'altro trattamento.
Finnish: Reasanz-infuusiota verrattiin lumelääkkeeseen potilaiden muun hoidon lisänä.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Reasanz sono stati testati in modelli sperimentali.
Finnish: Reasanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Reasanz?
Finnish: Miten Reasanzin odotettiin vaikuttavan?
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Marvel Lifesciences Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Marvel Lifesciences Ltd.
Italian: Il 19 novembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Solumarv, destinato al trattamento del diabete.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 19. marraskuuta 2015 myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelle Solumarv, joka on tarkoitettu diabeteksen hoitoon.
Italian: Due ulteriori studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Solumarv e Humulin S.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, jotka tehtiin tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, vertailtiin Solumarvin ja Humulin S:n turvallisuutta ja tehoa.
Italian: Che cos'è Solumarv?
Finnish: Mitä Solumarv on?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861012/2015 EMEA/H/C/003858
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso che possano risentire del parere del comitato.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei sellaisia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä, joita komitean lausunto koskee.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana) EMA/861012/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/861008/2015
Italian: Il diabete è una condizione in cui l'organismo non produce a sufficienza l'insulina necessaria per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Italian: La preoccupazione principale del CHMP era che la ditta non avesse descritto il processo di produzione di Solumarv in modo abbastanza dettagliato.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei yhtiö määritellyt Solumarvin valmistusprosessia riittävän tarkasti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solumarv?
Finnish: Mihin Solumarvia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per la domanda in questione era Humulin S.
Finnish: Solumarvin alkuperäisvalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile dimostrare che Solumarv somministrato negli studi clinici potesse essere un campione rappresentativo dei lotti destinati al mercato e che la sua qualità fosse paragonabile a quella di Humulin S.
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista osoittaa, että kliinisissä tutkimuksissa käytetty Solumarv olisi ollut edustava markkinoille tarkoitettujen erien kannalta ja että sen laatu oli verrattavissa Humulin S:n laatuun.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
Italian: Solumarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Finnish: Solumarv kehitettiin biosimilaariksi lääkevalmisteeksi.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana)
Finnish: Lääkevalmisteen Solumarv (ihmisen insuliini) myyntilupahakemuksen epääminen
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeriipitoisuuden säätelyyn.
Italian: Solumarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Italian: Il CHMP ha concluso che Solumarv non può essere approvato come un biosimilare di Humulin S e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Solumarvia voitu hyväsyä Humulin S:n biosimilaariksi lääkkeeksi, ja suositteli, että sen myyntilupa evätään.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Solumarv è simile al medicinale di riferimento Humulin S in termini di attività biologica e risposta dell'organismo al medicinale.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Solumarv on biologiselta toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, samanarvoinen alkuperäisvalmiste Humulin S:ään nähden.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla kehon tuottamaa insuliinia korvaava valmiste.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Italian: Le misure aggiuntive proposte della ditta erano ancora considerate insufficienti.
Finnish: Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
Italian: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
Italian: Nel corso del riesame del novembre 2011, le principali preoccupazioni del CHMP non erano state risolte.
Finnish: Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
Italian: La ditta che ha presentato richiesta di autorizzazione è la Galpharm Healthcare Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nel corpo.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Italian: Era disponibile in compresse da 50 mg.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
Italian: Questo porta ad un allargamento dei vasi sanguigni nel cervello che può portare a sua volta ad un attacco di emicrania.
Finnish: Tämä johtaa aivojen verisuonten laajenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa migreenikohtaukseen.
Italian: Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Italian: Sumatriptan aiuterebbe i vasi sanguigni a tornare alla loro dimensione normale.
Finnish: Sumatriptaani auttaa verisuonia palautumaan normaaliin kokoonsa.
Italian: Il CHMP ritenne che le misure proposte dalla ditta per ridurre tali rischi fossero insufficienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Italian: Gli attacchi di emicrania si presentano quando il livello di 5-idrossitriptamina nel cervello diminuisce.
Finnish: Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
Italian: All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Sumatriptan Galpharm non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Italian: Che cosa è Sumatriptan Galpharm?
Finnish: Mitä Sumatriptan Galpharm on?
Italian: Questo perché la mancanza di supervisione e monitoraggio del paziente da parte di un medico avrebbe aumentato il rischio di effetti indesiderati cerebrovascolari (al cervello) e cardiovascolari (al cuore) nonché uso scorretto e abuso.
Finnish: Syynä tähän oli, että käytettäessä ilman lääkärin valvontaa ja seurantaa potilaan serebrovaskulaaristen (aivot) ja kardiovaskulaaristen (sydän) haittavaikutusten riski kasvaisi, samoin valmisteen mahdollinen väärinkäyttö ja liikakäyttö.
Italian: Inoltre il CHMP ritenne che Sumatriptan Galpharm in condizioni di impiego senza prescrizione non fosse appropriato perché l'emicrania come condizione cambia nel tempo così come cambiano lo stato cardiovascolare e cerebrovascolare del paziente e quindi il monitoraggio è essenziale.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
Italian: Questo bloccherebbe i sintomi dell'emicrania: mal di testa, malessere e sensibilità alla luce.
Finnish: Näin migreenin oireet, päänsärky, pahoinvointi ja valonarkuus poistuvat.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Italian: Il CHMP era inoltre preoccupato della sicurezza di Sumatriptan Galpharm in particolare dell' uso scorretto e dell'abuso potenziali nonché del rischio di errata diagnosi di emicrania e della mancanza di follow up medico in condizioni di impiego senza prescrizione.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Finnish: joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Italian: Il 21 luglio 2011, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Sumatriptan Galpharm, destinato al trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui è stata diagnosticata l'emicrania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
Italian: Sumatriptan Galpharm doveva essere reso disponibile in condizioni di impiego senza prescrizione.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus olla saatavana ilman reseptiä.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui era stata diagnosticata l'emicrania.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
Italian: Sumatriptan Galpharm è un farmaco che contiene il principio attivo sumatriptan.
Finnish: Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per indagare se è ‘bioequivalente' al medicinale di riferimento e i dati a supporto delle sue condizioni di impiego senza prescrizione.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Italian: Sumatriptan Galpharm era destinato ad essere simile a un ‘farmaco di riferimento' già autorizzato nell'Unione denominato Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
Italian: A luglio 2011, il CHMP temeva che non fosse possibile approvare Sumatriptan Galpharm in condizioni di impiego senza prescrizione.
Finnish: Heinäkuussa 2011 lääkevalmistekomiteaa huoletti se, että ilman reseptiä saatavana lääkkeenä Sumatriptan Galpharm ei ollut hyväksyttävissä.
Italian: Come avrebbe agito Sumatriptan Galpharm?
Finnish: Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
Italian: neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (serotonina) nel cervello.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe agito allo stesso modo del medicinale di riferimento, Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia ha adottato un parere.
Finnish: Virasto antoi asiasta lausunnon 17. lokakuuta 2019.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione, Daiichi Sankyo Europe GmbH, può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento dello stesso.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö, Daiichi Sankyo Europe GmbH, voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän lausunnon vastaanottamisesta.
Italian: 18 ottobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Finnish: 18. lokakuuta 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Italian: Che cos'è Vanflyta e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Finnish: Mitä Vanflyta on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Vanflyta non fossero superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, ettei Vanflytan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Italian: Come agisce Vanflyta?
Finnish: Miten Vanflyta vaikuttaa?
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt myyntiluvan epäämiseen?
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Finnish: Vaikuttaako tämä epääminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Finnish: Lääkevalmisteen Vanflyta (kitsartinibi) myyntiluvan epääminen EMA/559309/2019
Italian: Vanflyta è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 marzo 2009 per il trattamento della AML.
Finnish: Vanflyta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 23. maaliskuuta 2009 AML:n hoitoon.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Vanflytan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Italian: Sebbene i risultati dello studio principale indicassero un miglioramento marginale della sopravvivenza globale per i pazienti cui era stato somministrato Vanflyta, lo studio presentava importanti limitazioni, il che significava che l'efficacia di Vanflyta non poteva essere sufficientemente dimostrata.
Finnish: Vaikka päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Vanflytaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaolo oli pidentynyt hieman, tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia, joiden vuoksi Vanflytan tehoa ei voitu osoittaa asianmukaisesti.