FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con le autorità sul fatto che presso la struttura di sperimentazione bioanalitica del laboratorio esterno siano state rilevate alcune violazioni alla buona pratica clinica.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-Monats-Depotformulierung) wurden aufgedeckt.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
German: Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen desArzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
German: Das Auftragslabor führte die Analyse der Plasmaproben für die klinischen Studien GOS/001/C und GOS/002/C durch.
Italian: Tali incoerenze hanno spinto l'autorità tedesca competente (BfArM) a condurre un'ispezione di buona pratica clinica del laboratorio esterno che ha effettuato le analisi dei campioni di plasma per gli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C.
German: Jede Beweisführung auf der Grundlage der im Auftragslabor erzeugten Daten ist angesichts der Anzahl und Schwere der Mängel unsachgemäß.
Italian: Considerate la quantità e la gravità delle carenze, tutte le argomentazioni basate sui dati prodotti nel laboratorio esterno risultano inadeguate.
German: Die Leistungsfähigkeit einer GCP-validen klinischen und bioanalytischen Studie ist die Voraussetzung für die Stützung eines Antrags auf einer derartigen rechtlichen Grundlage.
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
German: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
Italian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
German: EU/EWR
Italian: Stato membro EU/EEA
German: Deutschland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Italian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
German: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Italian: Novgos 3.6 mg Implant
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
Italian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Nome di fantasia
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Italian: Nome (di fantasia)
German: Zulassungsnummer (EU)
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Italian: Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 Novembre 2016
German: 1047 Budapest Ungarn
Italian: 1047 Budapest Ungheria
German: Die tmax betrug etwa 1 Stunde und war nahezu unabhängig vom Körpergewicht.
Italian: La Tmax è stata calcolata a circa 1 ora ed era quasi indipendente dal peso corporeo.
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto il conseguente effetto sull'efficacia.
German: Granpidam kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Italian: Granpidam può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
German: Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Italian: Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
German: Granpidam ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Italian: Granpidam è esclusivamente per uso orale.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Italian: Durante lo studio è stato segnalato un totale di 42 decessi, sia in trattamento sia segnalati durante il follow-up di sopravvivenza.
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
German: Daten der Langzeit-Anschlussstudie
Italian: Dati dello studio di estensione a lungo termine
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
German: Die Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso di sildenafil in altre forme di PAH non è raccomandato.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V. 14.0)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0)
German: Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
Italian: E'stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Italian: Il sildenafil viene assorbito rapidamente.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn oder
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
German: Retinitis pigmentosa
Italian: Retinite pigmentosa
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
German: Granpidam enthält Lactose
Italian: Granpidam contiene lattosio
German: Die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann bei älteren Patienten verringert sein.
Italian: L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
German: Die innerhalb einer Gruppe tatsächlich gegebene Dosis orientierte sich am Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Le dosi effettive somministrate in un gruppo dipendevano dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.8).
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
German: Die Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke war bereits nach 4 Wochen Behandlung eindeutig feststellbar und konnte auch über 8 und 12 Wochen aufrechterhalten werden.
Italian: Il miglioramento della 6MWD è stato evidente dopo 4 settimane di trattamento e questo effetto si è mantenuto alle settimane 8 e 12.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
German: Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano al seno.
German: Für viele Ereignisse wurde berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten.
Italian: È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale.
German: Granpidam sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Italian: Granpidam non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale.
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
German: j. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
German: Daher ist im Falle gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione.
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
German: Von den 278 randomisierten Patienten erhielten 277 zumindest 1 Dosis der Studienmedikation.
Italian: Dei 278 pazienti randomizzati, 277 hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Granpidam beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
German: Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Italian: Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (per esempio warfarin), anche se non è stato evidenziato nessun effetto indesiderato.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza.
German: In der pädiatrischen Langzeit-Anschlussstudie wurde bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, eine Zunahme von Todesfällen beobachtet.
Italian: Nel corso dello studio pediatrico di estensione a lungo termine è stato osservato un aumento dei decessi nei pazienti a cui sono state somministrate dosi più elevate di quelle raccomandate.
German: Es zeigte sich eine 80-fach höhere Selektivität für PDE5 als für PDE1 und eine um mehr als das 700-Fache höhere Selektivität für PDE5 als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Italian: Ha una selettività 80 volte superiore rispetto a quella per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
Italian: A causa delle differenze etàcorrelate nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche del sildenafil libero è stato di circa il 40%.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 30 bis 120 Minuten (Median: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno.
German: Kinder Granpidam sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte Sildenafil- Gruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Italian: I bambini < 7 anni (dosi combinate di sildenafil = 47; placebo = 16) erano valutabili soltanto per gli endpoint secondari.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Italian: Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare.
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Italian: Questo dato è coerente con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
German: Bei 94 (41 %) der 229 Patienten, die Sildenafil erhielten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Italian: In 94 (41%) dei 229 soggetti in trattamento con sildenafil sono stati segnalati eventi avversi gravi.
German: Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Sildenafil bei Schwangeren wird Granpidam bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della carenza di dati sugli effetti di sildenafil nelle donne in stato di gravidanza, Granpidam non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.
German: Der Schweregrad der meisten dieser Nebenwirkungen wurde als leicht bis mäßig eingestuft.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata considerata di gravità da lieve a moderata.
German: Patienten, die zuvor auf eine Therapie mit Bosentan nicht angesprochen hatten, waren von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente con bosentan sono stati esclusi dallo studio.
German: Galactose-Intoleranz
Italian: Intolleranza al galattosio
German: Alphablocker
Italian: Alfa-bloccanti
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der Langzeit- Anschlussstudie behandelt wurden).
Italian: Nei gruppi di trattamento con sildenafil, la durata mediana del trattamento con sildenafil è stata di 1.696 giorni (escludendo i 5 soggetti che hanno ricevuto il placebo in doppio cieco e che non sono stati trattati nello studio di estensione a lungo termine).
German: Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Italian: Il principio attivo è sildenafil.
German: Falls sich der klinische Zustand verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z. B. Epoprostenol) (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che sono raccomandate nella fase grave della malattia (es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Granpidam e a cosa serve
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Italian: Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.
German: Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten Fällen keine klinisch relevanten Effekte zur Folge hat.
Italian: Il sildenafil causa riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna sistemica che, nella maggior parte dei casi, non si traducono in effetti clinici.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHOFunktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
German: Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Italian: In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Italian: Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich solchen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con danno renale, inclusi quelli con danno grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale.
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Italian: Non si conosce l'effetto di sildenafil sulla mortalità.
German: Wenn Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
Italian: Altre forme farmaceutiche sono disponibili per la somministrazione ai pazienti di peso ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.
German: Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden.
Italian: La clearance corporea totale del sildenafil è di 41 l/h e l'emivita terminale è di 3-5 ore.