FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, com a daunorrubicina e a citarabina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem bráðaofnæmisviðbrögð, við notkun daunórúbicíns og cýtarabíns.
Portuguese: Descontinuar Vyxeos lipossomal em doentes com sinais ou sintomas de toxicidade aguda ao cobre.
Icelandic: Vyxeos lípósóms hjá sjúklingum með teikn eða einkenni um bráða kopareitrun.
Portuguese: Cardiotoxicidade (18,7)
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (18,7)
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos de Vyxeos lipossomal em todos os níveis posológicos testados (margens de segurança baixas ou nulas com base nas exposições sistémicas) e foram geralmente consistentes com os conhecidos para a daunorrubicina não-lipossomal e/ou citarabina, incluindo principalmente resultados de toxicidade gastrointestinal e hematológica.
Icelandic: Aukaverkanir vegna Vyxeos lípósóms komu fram við öll prófuð skammtagildi (lítil eða engin öryggisbil samkvæmt altækri útsetningu) og voru yfirleitt í samræmi við þekkt gildi fyrir daunórúbicín og/eða cýtarabín án lípósóma, en það voru að mestu eiturverkanir á meltingarfæri og blóð.
Portuguese: A citarabina causou a transformação de células embrionárias do hamster e das células H43 do rato in vitro.
Icelandic: Cýtarabín olli breytingum á fósturfrumum hjá hömstrum og H43 frumum hjá rottum in vitro.
Portuguese: A citarabina foi mutagénica em testes in vitro e foi clastogénica in vitro (aberrações cromossómicas e SCE em leucócitos humanos) e in vivo (aberrações cromossómicas e teste SCE na medula óssea de roedores, teste de micronúcleos em murganhos).
Icelandic: Cýtarabín hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro prófum og litningasundrandi áhrif í in vitro (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í hvítum blóðfrumum manna) og in vivo (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í beinmerg nagdýra, smjákjarnapróf á músum) prófum.
Portuguese: Quando o doente voltar a ser tratado, Vyxeos lipossomal deve ser administrado com a mesma dose e velocidade de perfusão e com a pré-medicação.
Icelandic: Þegar sjúklingi er gefin meðferð á ný skal gefa Vyxeos lípósóm af sama skammti og tíðni og við forlyfjagjöf.
Portuguese: As percentagens mais baixas das razões metabolito:fármaco original, após administração de Vyxeos lipossomal, indicam que a maioria da daunorrubicina total e citarabina na circulação está aprisionada no interior dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, onde estão inacessíveis às enzimas metabolizadoras do medicamento.
Icelandic: Lægstu prósentugildi hvað varðar hlutfall umbrotsefnis:óbreytt efni eftir gjöf Vyxeos lípósóms gáfu til kynna að mestur hluti af heildarmagni daunórúbicíns og cýtarabíns sé fastur innan í lípósómum Vyxeos lípósóms þar sem ensím sem valda umbrotum lyfja ná ekki til þeirra.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarleg eða banvæn blæðingartilvik, þ.m.t. banvæn blæðing í miðtaugakerfi (CNS) ásamt alvarlegri blóðflagnafæð, komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Ajustes posológicos recomendados durante o tratamento
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta meðan á meðferð stendur
Portuguese: É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia').
Icelandic: Það er gefið við hvítblæði af völdum fyrri meðferða (kallast meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði) eða vegna tiltekinna breytinga í beinmerg (kallast brátt kyrningahvítblæði með „breytingum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt").
Portuguese: • Cuidadosamente, gire o conteúdo do frasco para injetáveis durante 5 minutos, enquanto inverte suavemente o frasco para injetáveis a cada 30 segundos.
Icelandic: Snúið innihaldi hettuglassins varlega í hringi í 5 mínútur og hvolfið varlega hettuglasinu á 30 sekúndna fresti.
Portuguese: Hipertensão (6,9) Hipotensão (4,5)
Icelandic: Háþrýstingur (6,9) Lágþrýstingur (4,5)
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de indução.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hlýtur enn ávinning af henni eða þar til sjúkdómur versnar, sem nemur að hámarki 2 umferðum af upprætingarmeðferð.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Portuguese: O uso de Vyxeos lipossomal em doentes, que receberam anteriormente doxorrubicina, aumenta o risco de cardiotoxicidade (ver secção 4.4).
Icelandic: Notkun Vyxeos lípósóms hjá sjúklingum sem hafa áður fengið doxorúbicín eykur hættu á eiturverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, é previsível que exista uma exacerbação das reações adversas associadas a Vyxeos lipossomal e deve ser providenciado um tratamento de suporte (incluindo medicamentos anti-infecciosos, transfusões de sangue e plaquetas, fatores estimuladores de colónias e cuidados intensivos, consoante a necessidade) até o doente recuperar.
Icelandic: Við ofskömmtun má búast við versnun aukaverkana í tengslum við Vyxeos lípósóm og veita skal einkennamiðaða meðferð (þ.m.t. sýkingalyf, blóð- og blóðflagnagjöf, vaxtarþætti og umönnun á gjörgæslu, eftir þörfum) þar til sjúklingi batnar.
Portuguese: Com base nas conclusões obtidas em animais, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Vyxeos lipossomal (ver secção 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum getur meðferð með Vyxeos lípósómi hugsanlega skert frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Icelandic: Stöðugleiki innrennslislausnar eftir þynningu
Portuguese: Outros medicamentos e Vyxeos lipossomal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vyxeos lípósómi
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de hipersensibilidade foi de 66,9%, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade não graves foi de 66,4%, sendo que 38,9% foram erupção cutânea, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade graves foi de 1,1% e a frequência de hipersensibilidade que levou à descontinuação foi 0.
Icelandic: Nýgengi allra ofnæmistilvika var 66,9%; nýgengi ofnæmistilvika sem ekki töldust alvarleg var 66,4%, en þar af voru 38,9 % útbrot; nýgengi alvarlegra ofnæmistilvika var 1,1%; tíðni ofnæmis sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Portuguese: Após a dose administrada no dia 5, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) médias (% de coeficiente de variação [CV]) foram de 26,0 (32,7%) mcg/ml para a daunorrubicina e de 62,2 (33,7%) mcg/ml para a citarabina.
Icelandic: Í kjölfar skammts sem var gefinn á degi 5 var meðaltal (% frávikshlutfalls [CV]) hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) 26,0 (32,7%) míkróg/ml hvað varðar daunórúbicín og 62,2 (33,7%) míkróg/ml hvað varðar cýtarabín.
Portuguese: Efusão pleural (0,8)
Icelandic: Fleiðruvökvi (0,8)
Portuguese: • O medicamento reconstituído deve ser opaco, púrpura, com dispersão homogénea e basicamente isento de partículas visíveis.
Icelandic: Blandað lyf á að vera ógegnsæ, einsleit og fjólublá dreifa, sem er að mestu laus við sýnilegar agnir.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos aplicáveis de manuseamento especial e eliminação.
Icelandic: Virða skal viðeigandi ferli hvað varðar sérstaka meðhöndlun og förgun.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (66,9)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. útbrot) (66,9)
Portuguese: Número de doses por ciclo
Icelandic: Fjöldi skammta í hverri umferð
Portuguese: A avaliação da medula óssea após recuperação de um ciclo anterior de terapêutica de indução determina se é necessário mais um ciclo de indução.
Icelandic: Taka skal tillit til mats á beinmerg eftir að sjúklingur hefur jafnað sig eftir fyrri umferð undirbúningsmeðferðar þegar ákvörðun er tekin um það hvort þörf sé á fleiri umferðum af undirbúningsmeðferð.
Portuguese: Foram notificadas fadiga e tonturas com o uso de Vyxeos lipossomal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu og sundl við notkun Vyxeos lípósóms.
Portuguese: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Icelandic: Sótthiti (3,2) Bjúgur (2,7)
Portuguese: Cefaleia (32,3) Tonturas (23,2)
Icelandic: Höfuðverkur (32,3) Sundl (23,2)
Portuguese: Distearoilfosfatidilcolina Distearoilfosfatidilglicerol Colesterol
Icelandic: Dísteróýlfosfatidýlglýseról Kólesteról
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonturas depois da administração de Vyxeos lipossomal.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú finnir fyrir syfju eða sundli eftir að þú færð Vyxeos lípósóm.
Portuguese: Tanto a citarabina como a daunorrubicina testadas separadamente demonstraram efeitos teratogénicos e embriotóxicos em estudos em animais.
Icelandic: Bæði cýtarabín og daunórúbicín, sem voru prófuð á aðskilinn hátt, sýndu vanskapandi áhrif og eiturverkanir á fósturvísum í dýrarannsóknum.
Portuguese: • O cálculo do volume de Vyxeos lipossomal reconstituído requer a utilização da seguinte fórmula: [volume necessário (ml) = dose de daunorrubicina (mg/m²) x ASC do doente (m²)/2,2 (mg/ml)].
Icelandic: Vyxeos lípósómi skal reikna út með eftirfarandi formúlu: [nauðsynlegt rúmmál (ml) = skammtur af daunórúbicíni (mg/m 2) x líkamsyfirborð sjúklings
Portuguese: O nome e a dose do medicamento devem ser verificados antes da administração para evitar erros posológicos.
Icelandic: Athuga skal heiti og skammt lyfsins fyrir lyfjagjöf til þess að koma í veg fyrir ranga skömmtun.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma permanente.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Vyxeos lípósómi varanlega.
Portuguese: até 4 horas.
Icelandic: 2 ár.
Portuguese: Apenas em estudos clínicos, foi administrado Vyxeos lipossomal 100 unidades/m²/dia (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por via intravenosa, durante 90 minutos, nos dias 1, 3 e 5 para a primeira indução e nos dias 1 e 3 para os doentes que necessitaram de uma segunda indução.
Icelandic: Vyxeos lípósóm 100 einingar/m2/dag (jafngildir 44 mg/100 mg/m2) var gefið í bláæð í 90 mínútur á dögum 1, 3 og 5 í fyrstu undirbúningsmeðferðinni og á dögum 1 og 3 hjá sjúklingum sem þurftu á annarri undirbúningsmeðferð að halda, eingöngu í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) de 50 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo de proteção (alumínio) contendo 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og innsigli yfir honum (ál) sem inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Portuguese: Também contém: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Icelandic: Dísteróýlfosfatidýlkólín, dísteróýlfosfatidýlglýseról, kólesteról, koparglúkonat, trólamín og súkrósi.
Portuguese: Neutropenia febril (62,4)
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita (62,4)
Portuguese: Vyxeos lipossomal entrega uma associação sinergética de daunorrubicina e citarabina às células leucémicas durante um período de tempo prolongado.
Icelandic: Vyxeos lípósóm beinir samverkandi samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni að hvítblæðisfrumum á framlengdu tímabili.
Portuguese: • Não misture, ou administre Vyxeos lipossomal como uma perfusão com, outros medicamentos.
Icelandic: Vyxeos lípósómi við eða gefa það sem innrennsli með öðrum lyfjum.
Portuguese: Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Portuguese: Suores noturnos (8,3) Alopecia (3,2)
Icelandic: Nætursviti (8,3) Skalli (3,2)
Portuguese: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Icelandic: Blóðflagnafæð (3,7) Daufkyrningafæð (3,5) Blóðleysi (2,1)
Portuguese: A incidência de acontecimentos infecciosos foi de 78,1%, a incidência de acontecimentos não graves de infeções foi de 73,1%, a incidência de acontecimentos graves de infeções foi de 28,5% e a incidência de infeções que levaram à descontinuação foi de 0,5%.
Icelandic: Nýgengi sýkingatilfella var 78,1%; nýgengi sýkingatilfella sem ekki töldust alvarleg var 73,1%, nýgengi alvarlegra sýkingatilfella var 28,5%; nýgengi sýkinga sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð var 0,5%.
Portuguese: Para ciclos de consolidação, apenas em estudos clínicos, a dose de Vyxeos lipossomal foi reduzida para 65 unidades/m²/dia (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nos dias 1 e 3.
Icelandic: Þegar umferðir upprætingarmeðferðar voru gefnar var skammturinn af Vyxeos lípósómi minnkaður í 65 einingar/m2/dag (jafngildir 29 mg/65 mg/m2) á dögum 1 og 3, eingöngu í klínískum rannsóknum.
Portuguese: • Administre Vyxeos lipossomal através de uma perfusão intravenosa contínua durante 90 minutos, com uma bomba de perfusão, através de um cateter venoso central ou um cateter central introduzido perifericamente.
Icelandic: Gefa skal Vyxeos lípósóm með stöðugu innrennsli í bláæð í 90 mínútur með innrennslisdælu, gegnum miðlægan æðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð.
Portuguese: A terapêutica pós-remissão com transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) foi permitida em vez de ou após quimioterapia de consolidação.
Icelandic: Gefa mátti meðferð með ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) eftir sjúkdómshlé annað hvort í staðinn fyrir eða á eftir upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com bilirrubina superior a 50 µmol/l é desconhecida.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með hærri gallrauða en 50 µmól/l eru ekki þekkt.
Portuguese: É recomendada uma avaliação cardíaca inicial com a realização de um eletrocardiograma (ECG) e uma angiografia por radionuclídeos de múltipla entrada (MUGA) ou uma ecocardiografia (ECO), especialmente em doentes com fatores de risco de toxicidade cardíaca acrescida.
Icelandic: Mælt er með mati á starfsemi hjarta í upphafi með hjartalínuriti og MUGA-æðamyndatöku (multi-gated radionuclide angiography) eða hjartaómskoðun, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti hvað varðar auknar eiturverkanir á hjarta.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 2,2 mg/ml daunórúbicín og 5 mg/ml cýtarabín hjúpað lípósómum í fastri samsetningu í mólhlutfallinu (molar ratio) 1:5.
Portuguese: Não pode ser administrado por via intramuscular, intratecal ou subcutânea.
Icelandic: Ekki má gefa það í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð.
Portuguese: Delírio (2,4)
Icelandic: Óráð (2,4)
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er fjólublár stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.
Portuguese: O plano posológico recomendado para Vyxeos lipossomal é de 44 mg/100 mg/m², administrado por via intravenosa durante 90 minutos:
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm 44 mg/100 mg/m 2, gefið í bláæð í 90 mínútur:
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
Icelandic: Daunórúbicín umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli aldó-ketó redúktasa og karbónýl redúktasa í og utan lifrar yfir í virka umbrotsefnið daunórúbicínól.
Portuguese: Hemorragia (69,1) Hipotensão (23,7) Hipertensão (17,3)
Icelandic: Blæðing (69,1) Lágþrýstingur (23,7)
Portuguese: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Icelandic: Blóðflagnafæð (4,5) Daufkyrningafæð (3,7) Blóðleysi (3,2)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Portuguese: Além disso, a daunorrubicina causou atrofia testicular e aplasia total de espermatócitos nos túbulos seminíferos em cães e a citarabina causou alterações na cabeça do espermatozoide em murganhos.
Icelandic: Að auki olli daunórúbicín rýrnun eistna og algjörum vanþroska sáðfrumna í sáðpíplum hjá hundum og cýtarabín olli frávikum á höfði sáðfrumna hjá músum.
Portuguese: Consolidação daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3
Icelandic: Upprætingarmeðferð daunórúbicín 29 mg/m og cýtarabín 65 mg/m á dögum 1 og 3
Portuguese: Deve ser administrada difenidramina (20-25 mg) e dexametasona (10 mg) por via intravenosa, e devem ser adicionados epinefrina (adrenalina) ou broncodilatadores, caso sejam indicados.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín (20-25 mg) og dexametasón (10 mg) í bláæð og bæta við epínefríni (adrenalíni) eða berkjuvíkkandi lyfjum ef á þarf að halda.
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upplýsingar um Vyxeos lípósóm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Vyxeos lípósóm Hvernig gefa
Portuguese: Os perfis plasmáticos de concentração-tempo obtidos em 13 a 26 doentes, que receberam Vyxeos lipossomal 100 unidades/m² (equivalente a 44 mg/m² de daunorrubicina e 100 mg/m² de citarabina) nos dias 1, 3 e 5, demonstraram que a AUClast média da razão metabolito:fármaco original para daunorrubicinol e AraU foi 1,79% e 3,22% para a daunorrubicina e citarabina, respetivamente; o que é inferior aos valores tipicamente notificados para medicamentos não-lipossómicos, ~40-60% para daunorrubicinol:daunorrubicina e ~80% para AraU:citarabina.
Icelandic: AUClast gildi hvað varðar hlutfall umbrotsefnis:óbreytt efni fyrir daunórúbicínól og AraU voru 1,79% og 3,22% af gildum daunórúbicíns og cýtarabíns, í þessari röð; sem er minna en þau gildi sem yfirleitt hefur verið greint frá fyrir lyf án lípósóma, ~40-60% fyrir daunórúbicínól:daunórúbicín og ~80% fyrir AraU:cýtarabín.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica (LMA-t) ou LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia (LMA-ARM) recentemente diagnosticadas.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með nýlega greint meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML) eða brátt kyrningahvítblæði með breytingum tengdum afbrigðilegum mergvexti (AML-MRC).
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (9,1)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. útbrot) (9,1)
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
Icelandic: Vyxeos lípósóms í blóðvökva er langur er hugsanlegt að lengri tíma taki að ná eðlilegum heildarfjölda daufkyrninga og fjölda blóðflagna á ný og að þörf sé á aukalegu eftirliti.
Portuguese: Tanto a daunorrubicina como a citarabina são genotóxicas e, por conseguinte, Vyxeos lipossomal pode estar associado a um risco genotóxico.
Icelandic: Bæði daunórúbicín og cýtarabín valda eiturverkunum á erfðaefni og því getur Vyxeos lípósóm haft í för með sér hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão grave (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos fatais) em doentes, após a administração de uma dose terapêutica de Vyxeos lipossomal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega mergbælingu (þ.m.t. banvænar sýkingar og blæðingartilvik) hjá sjúklingum eftir gjöf meðferðarskammts af Vyxeos lípósómi.
Portuguese: A daunorrubicina tem atividade antimitótica e citotóxica, o que é conseguido pela formação de complexos com o ADN, inibindo a atividade da topoisomerase II, inibindo a atividade da ADN polimerase, afetando a regulação da expressão genética e produzindo radicais livres danificadores do ADN.
Icelandic: Daunórúbicín hefur mítósuhemlandi og frumuskemmandi virkni sem er náð með myndun efnaflóka með DNA, hemlun á virkni tópóísómerasa II, hemlun á fjölliðun DNA, áhrifum á stýringu genatjáningar og framleiðslu stakeinda sem valda skemmdum á DNA.
Portuguese: Devido à trombocitopenia experienciada com Vyxeos lipossomal, foi observada uma variedade de acontecimentos hemorrágicos nos estudos clínicos.
Icelandic: Vegna blóðflagnafæðar sem kom fram með Vyxeos lípósómi varð vart við ýmis blæðingartilvik í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação inicial dos valores do hemograma, e os doentes devem ser vigiados atentamente durante o tratamento com Vyxeos lipossomal para detetar possíveis complicações clínicas devido a mielossupressão.
Icelandic: Meta skal blóðfrumnatalningu í upphafi og hafa náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi hvað varðar hugsanlega klíníska fylgikvilla af völdum mergbælingar.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram RAM muito frequentes nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru mjög algengar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Vyxeos lípósómi.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverusmiti.
Portuguese: • falta de ar, tosse, líquido nos pulmões
Icelandic: • mæði, hósti, vökvi í lungum
Portuguese: Plano posológico
Icelandic: Skammtaáætlun
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de cardiomiopatia, a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum sem fá teikn eða einkenni um hjartavöðvakvilla, nema ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os termos do grupo da arritmia incluem fibrilhação atrial, bradicardia, e a arritmia mais frequentemente notificada foi taquicardia.
Icelandic: Flokkurinn sem nefnist takttruflanir felur í sér gáttaflökt, hægslátt og algengasta takttruflunin sem tilkynnt var um var hraðtaktur
Portuguese: • As substâncias ativas são daunorrubicina e citarabina.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru daunórúbicín og cýtarabín.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso hepático resultante num nível de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem veldur hætti gildum gallrauða en 50 µmól/l.
Portuguese: Compromisso visual (10,4)
Icelandic: Skert sjón (10,4)
Portuguese: Vyxeos lipossomal é uma formulação lipossomal de uma associação fixa de daunorrubicina e citarabina numa razão molar de 1:5.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er lípósóma lyfjaform með fastri samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni í mólhlutfallinu 1:5.
Portuguese: • se teve problemas de rins ou de fígado.
Icelandic: ef þú hefur fengið nýrna- eða lifrarkvilla.
Portuguese: Apesar dos parâmetros do sistema nervoso central (SNC) e do sistema cardiovascular estarem incluídos nestes estudos, dada a morbidade e mortalidade observadas, não existe informação suficiente para chegar a uma avaliação integrada da farmacologia de segurança de Vyxeos lipossomal.
Icelandic: Þótt tekið væri tillit til breyta varðandi miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi í þessum rannsóknum komu ekki fram fullnægjandi upplýsingar til að hægt væri að framkvæma samþætt mat á lyfjafræðilegu öryggi, vegna sjúkdóma og dauðsfalla.