FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου χρήζουσα αιμοκάθαρση, το 30% περίπου της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια 3 ωρών κάθαρσης, η οποία άρχισε μέσα σε 1,5 ώρες από τη χορήγηση της emtricitabine (ρυθμός ροής αίματος 400 mL/min και ρυθμός ροής διαλύματος αιμοκάθαρσης περίπου 600 mL/min).
Polish: U pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie, około 30% dawki emtrycytabiny było odzyskiwane w dializacie w ciągu 3-godzinnego okresu dializy rozpoczętego w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny (szybkość przepływu krwi rzędu 400 ml/min, zaś szybkość przepływu dializatu około 600 ml/min).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση ήταν περίπου 10 ώρες.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Greek: Η χορήγηση Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά, μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή η χορήγηση Emtriva 10 mg/mL πόσιμου διαλύματος μαζί με ένα γεύμα χαμηλής ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν επηρέασε τη συστηματική έκθεση (AUC0-∞) της emtricitabine.˙ Επομένως, το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά και το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Polish: Podawanie produktu Emtriva 200 mg kapsułki twarde z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, a także podawanie produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny z posiłkiem o małej lub dużej zawartości tłuszczu nie zakłóca ogólnoustrojowego narażenia (AUC0-∞) na emtrycytabinę, dlatego Emtriva 200 mg kapsułki twarde oraz Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: Η έκθεση της emtricitabine στο πλάσμα (AUC) σε βρέφη ηλικίας μέχρι 3 μηνών τα οποία έλαβαν emtricitabine 3 mg/kg μια φορά ημερησίως, ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε με τη χρήση ημερησίων δόσεων 6mg/kg σε ενήλικες με HIV λοίμωξη και παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω.
Polish: Narażenie na działanie emtrycytabiny występującej w osoczu (AUC) u niemowląt w wieku do 3 miesięcy, otrzymujących emtrycytabinę w dawce 3 mg/kg mc. raz na dobę, było podobne do narażenia obserwowanego u dorosłych zakażonych HIV oraz dzieci wieku 4 miesięcy i starszych, przyjmujących dawki 6 mg/kg mc. na dobę.
Greek: Ένα mL Emtriva πόσιμο διάλυμα περιέχει 10 mg emtricitabine (10 mg/mL).
Polish: Jeden ml roztworu doustnego Emtriva zawiera 10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).
Greek: Αντιϊκή δραστηριότητα in vitro: Οι τιμές των συγκεντρώσεων της emtricitabine που απαιτούνται για το 50% της αναστολής (IC50) εργαστηριακά και κλινικά απομονωμένων στελεχών HIV-1 είχαν εύρος από 0,0013 έως 0,5 µmol/l.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro: Wartość stężenia emtrycytabiny hamującego w 50% namnażanie się HIV-1 pochodzących z izolatów laboratoryjnych i klinicznych (IC50) mieściła się w zakresie 0,0013 do 0,5 µmol/l.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στα zidovudine, didanosine και NNRTIs διατήρησαν την ευαισθησία τους στην emtricitabine (IC50 = 0,002 µmol/l έως 0,08 µmol/l).
Polish: Wirusy oporne na zydowudynę, dydanozynę oraz NNRTI zachowały swoją wrażliwość na emtrycytabinę (IC50=0,002 µmol/l do 0,08 µmol/l).
Greek: Η έκθεση στην emtricitabine μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min), οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά ή 240 mg ως πόσιμο διάλυμα.
Polish: Narażenie na działanie emtrycytabiny może być znacząco zwiększone u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) otrzymujących dobowe dawki 200 mg emtrycytabiny w postaci kapsułek twardych lub 240 mg w postaci roztworu doustnego.
Greek: Το Emtriva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Polish: Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy.
Greek: Το Emtriva καψάκια, σκληρά των 200 mg διατίθεται για ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 33 kg, οι οποίοι είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά.
Polish: Kapsułki twarde Emtriva 200 mg przeznaczone są dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała przynajmniej 33 kg, będących w stanie połykać kapsułki twarde.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψελών και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku po {Termin ważności}.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας το δοσολογικό σχήμα με την emtricitabine επέδειξε ισοδύναμη αναλογία ασθενών με HIV RNA < 400 copies/mL (94% στην emtricitabine έναντι 92%) και υψηλότερη αναλογία ασθενών με HIV RNA < 50 copies/mL (95% στην emtricitabine έναντι 87%) σε σύγκριση με αυτούς οι οποίοι συνέχισαν με το PI-HAART δοσολογικό σχήμα τους.
Polish: W 48. tygodniu leczenia w grupie leczonych emtrycytabiną wykazano równoważny odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ml (94% dla emtrycytabiny wobec 92%) i większy odsetek pacjentów z HIV RNA < 50 kopii/ml (95% dla emtrycytabiny wobec 87%) w porównaniu do grupy kontynuującej schemat PI-HAART.
Greek: Cotton candy flavouring
Polish: Dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy Disodu edetynian
Greek: Επομένως, στους ασθενείς αυτούς, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Greek: Κάθε καψάκιο φέρει τυπωμένα με μαύρη μελάνη την ένδειξη «200 mg» πάνω στο κάλυμμα και τις ενδείξεις «GILEAD» και το λογότυπο της Gilead πάνω στο κύριο μέρος.
Polish: Na wieczku każdej kapsułki znajduje się czarny nadruk „200 mg", zaś na korpusie „GILEAD" oraz logo firmy Gilead.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες υπήρξε υπόνοια (τουλάχιστον πιθανή) συσχετισμού με τη θεραπεία σε ενήλικες από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καταγράφονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Występujące u dorosłych pacjentów działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przypuszczalnie mające (co najmniej możliwy) związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej, w tabeli 2, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Greek: Η emtricitabine είναι δραστική in vitro έναντι του ιού HBV.
Polish: Emtrycytabina in vitro wykazuje aktywność przeciw HBV.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Emtriva, αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν emtricitabine ή λαμιβουδίνη, που χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, εκτός αν ο γιατρός σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Polish: Leku Emtriva nie powinny przyjmować osoby, które już przyjmują inne leki zawierające emtrycytabinę lub lamiwudynę, również stosowane w leczeniu zakażenia HIV, o ile nie zaleci tego lekarz.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν διακόψετε, ειδικά αν βιώνετε κάποιες παρενέργειες ή αν έχετε άλλη νόσο.
Polish: Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Greek: Επίσης η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Polish: Ponadto emtrycytabina nie hamuje transferazy urydyno-5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
Greek: Δεν υπάρχει έως τώρα κλινική εμπειρία από τη συγχορήγηση αναλόγων κυτιδίνης.
Polish: Jak dotąd nie ma jeszcze doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania emtrycytabiny i analogów cytydyny.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα 10 mg/mL για χρήση σε βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω, σε παιδιά και σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Produkt Emtriva jest dostępny również w postaci roztworu doustnego 10 mg/ml do stosowania u niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych, dzieci, oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułek twardych, a także u pacjentów z niewydolnością nerek.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Emtriva περιέχει sunset κίτρινο (Ε110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Polish: Emtriva roztwór doustny zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne, oraz zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), mogące powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Greek: Η μέση AUC σε 77 βρέφη, παιδιά και εφήβους οι οποίοι έλαβαν 6 mg/kg emtricitabine μια φορά ημερησίως ως πόσιμο διάλυμα ή emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά μια φορά ημερησίως, ήταν παρόμοια με τη μέση AUC των 10,0 µg·h/mL σε 20 ενήλικες οι οποίοι έλαβαν καψάκια, σκληρά των 200 mg μια φορά ημερησίως.
Polish: Średnie wartości AUC u 77 osobowej grupy niemowląt, dzieci i młodzieży, przyjmującej 6 mg/kg mc. emtrycytabiny raz na dobę w postaci roztworu doustnego lub 200 mg emtrycytabiny raz na dobę w postaci kapsułek twardych, były zbliżone do średniej wartości AUC u 20 dorosłych otrzymujących kapsułki twarde 200 mg raz na dobę, wynoszącej 10,0 µg·h/ml.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtriva μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Polish: • Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Greek: Αντοχή: Η αντοχή του ιού HIV-1 στην emtricitabine αναπτύσσεται ως αποτέλεσμα μεταβολών στον κώδωνα 184 προκαλώντας τη μετατροπή της μεθειονίνης σε βαλίνη (ένα διάμεσο ισολευκίνης παρατηρήθηκε επίσης) της ανάστροφης μεταγραφάσης του ιού HIV. Αυτή η μετάλλαξη του ιού HIV-1 παρατηρήθηκε in vitro και σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Polish: Oporność: Oporność HIV-1 na emtrycytabinę rozwija się w wyniku zmian w kodonie 184 powodujących zamianę metioniny na walinę (obserwowano również produkt zawierający izoleucynę) w odwrotnej transkryptazie HIV.
Greek: • αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Greek: Για βρέφη από 4 μηνών, παιδιά και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς, το Emtriva διατίθεται επίσης και ως υγρό (πόσιμο διάλυμα).
Polish: Dla niemowląt w wieku powyżej 4 miesięcy, dzieci oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułek twardych i dla pacjentów mających problemy z nerkami dostępny jest lek Emtriva w postaci płynu (roztwór doustny).
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστά ίαση για τη HIV λοίμωξη.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: W przypadku równocześnie prowadzonej terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας, εφόσον οι εξάρσεις της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσουν σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenia zapalenia wątroby po leczeniu mogą prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Greek: Ανοίχτηκε:
Polish: Otwarto dnia:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για χρήση από παιδιά και βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω, ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση και ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
Polish: Lek Emtriva dostępny jest również w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych, pacjentów mających trudności z połykaniem oraz pacjentów mających problemy z nerkami.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Ireland UC
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της emtricitabine από το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά εκτιμήθηκε στο 93% και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, εκτιμήθηκε στο
Polish: Całkowitą biodostępność emtrycytabiny uwalnianej z kapsułek twardych Emtriva 200 mg szacuje się na 93%, zaś całkowitą biodostępność z roztworu doustnego Emtriva 10 mg/ml oszacowano na 75%.
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Polish: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często:
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Emtriva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Roztwór doustny Emtriva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν η emtricitabine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης, καθώς τέτοια συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων είτε της emtricitabine είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό λόγω του ανταγωνισμού ως προς αυτήν την οδό αποβολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi wydalanymi poprzez czynne wydzielanie kanalikowe, gdyż ze względu na konkurowanie o tę samą drogę eliminacji, może ono prowadzić do zwiększenia w surowicy krwi stężenia emtrycytabiny lub równocześnie podawanego leku (patrz punkt 4.5).
Greek: Τα επίπεδα αίματος που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη ενός καψακίου, σκληρού Emtriva 200 mg είναι παρεμφερή με εκείνα που επιτυγχάνονται μετά τη λήψη 24 mL πόσιμου διαλύματος Emtriva.
Polish: Stężenie we krwi uzyskane po przyjęciu jednej kapsułki twardej Emtriva 200 mg jest zbliżone do stężenia uzyskiwanego przez przyjęcie 24 ml roztworu doustnego.
Greek: • Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να παίρνετε το Emtriva λιγότερο συχνά.
Polish: • W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Emtriva.
Greek: Παραδείγματα σωματικού βάρους και αντιστοίχων δόσεων και όγκων πόσιμου διαλύματος που πρέπει να δίνονται καθημερινά, περιγράφονται στον πιο κάτω πίνακα:
Polish: W poniższej tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Greek: Το Emtriva πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Polish: W leczeniu zakażenia HIV lek Emtriva należy zawsze stosować razem z innymi lekami.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις της emtricitabine.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu emtrycytabiny na płodność u ludzi.
Greek: Σε 20 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και έλαβαν 200 mg emtricitabine ως καψάκια, σκληρά ημερησίως, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις (Cmin) και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα- χρόνου (AUC) μετά από δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών ήταν 1,8 ± 0,7 µg/mL, 0,09 ± 0,07 µg/mL και 10,03 ± 3,1 µg·h/mL, αντίστοιχα.
Polish: U 20 badanych osób zakażonych HIV, otrzymujących 200 mg emtrycytabiny na dobę w postaci kapsułek twardych, maksymalne stężenia emtrycytabiny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax), stężenia pośrednie (Cmin) oraz powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu z zachowaniem 24-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami (AUC) wynosiły odpowiednio 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml oraz 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Greek: Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 96 ώρες
Polish: Jedna kapsułka twarda 200 mg, co 96 godzin
Greek: Επιπροσθέτως, σε δεύτερη μελέτη, ενήλικες με εμπειρία θεραπείας σε σταθερό έντονα ενεργό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε σταθερό αναστολέα πρωτεάσης, τυχαιοποιήθηκαν σε ημερήσιο εφάπαξ δοσολογικό σχήμα το οποίο περιελάμβανε την emtricitabine ή συνέχισαν με το PI-HAART δοσολογικό σχήμα.
Polish: Ponadto w drugim badaniu z udziałem uprzednio leczonych pacjentów poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) opartej na inhibitorach proteazy (PI), losowo przyporządkowano sposób leczenia i podawano emtrycytabine jeden raz na dobę lub kontynuowano schematu PI-HAART.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψελών περιέχει 30 καψάκια, σκληρά.
Polish: Każdy blister zawiera 30 kapsułek twardych.
Greek: Το διαυγές διάλυμα είναι χρώματος πορτοκαλί έως βαθύ πορτοκαλί.
Polish: Przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej.
Greek: Σε μια πιλοτική μελέτη σε παιδιά και σε μια καθοριστική μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ενήλικες, το πόσιμο διάλυμα Emtriva 10 mg/mL, έδειξε βιοδιαθεσιμότητα περίπου το 80% της βιοδιαθεσιμότητας Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά.
Polish: W badaniach podstawowych z udziałem dzieci i młodzieży oraz w ostatecznych badaniach biorównoważności u dorosłych wykazano, że Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny wykazuje około 80% biodostępności produktu Emtriva 200 mg kapsułki twarde.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με το πόσιμο διάλυμα μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z roztworem doustnym, aby móc pokazać przyjęty lek.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva για παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω και εφήβους ηλικίας μέχρι 18 ετών βάρους τουλάχιστον 33 kg, οι οποίοι είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά, είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Polish: Dzieci i młodzież: Zalecana dawka produktu Emtriva dla dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych oraz młodzieży w wieku do 18 lat o masie ciała nie mniejszej niż 33 kg, będących w stanie połykać kapsułki twarde, to jedna kapsułka twarda 200 mg podawana doustnie, jeden raz na dobę.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Emtriva (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Emtriva u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Greek: Συνιστώμενη δόση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL κάθε 24 ώρες
Polish: Zalecana dawka produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny podawana co 24 godziny
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Polish: Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego).
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, είναι 240 mg (24 mL) μια φορά ημερησίως.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny to 240 mg (24 ml) jeden raz na dobę.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η κλινική και η εργαστηριακή παρακολούθηση θα πρέπει να γίνονται για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά από την διακοπή της θεραπείας με emtricitabine, προκειμένου να διαπιστωθούν εξάρσεις της ηπατίτιδας.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV należy przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną ściśle kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych w celu wykrycia zaostrzenia zapalenia wątroby.
Greek: Η emtricitabine δεν επιδεικνύει κυτταροτοξική δράση στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (peripheral blood mononuclear cells - PBMCs), στις εγκατεστημένες κυτταρικές σειρές των λεμφοκυττάρων και των μονοκυττάρων-μακροφάγων ή στα πρόγονα κύτταρα του μυελού των οστών in vitro.
Polish: W warunkach in vitro, emtrycytabina nie działa cytotoksycznie na jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC), ustalone linie komórek limfocytarnych i monocytarno-makrofagowych lub komórki, z których bezpośrednio tworzy się szpik kostny.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Emtriva
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Emtriva u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emtriva
Polish: Jak przechowywać lek Emtriva
Greek: Κέλυφος του καψακίου: Ζελατίνη, indigotine (E132), διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171)
Greek: Φιάλη κεχριμπαρί χρώματος από polyethylene terephthalate (PET) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Polish: Butelka z tereftalanu polietylenu (PET) o barwie bursztynowej zaopatrzona w zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διάρκεια της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, εξάρσεις ηπατίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia: U pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i HBV, po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: U wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min należy odpowiednio dostosować dawkę lub odstęp czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: αγγειοοίδημα3
Polish: obrzęk naczynioruchowy3
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες της emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV.
Polish: 3 To działanie niepożądane, zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu, nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych lub dzieci i młodzieży, zakażonych HIV leczonych emtrycytabiną.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Niewydolność wątroby: Brak danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.