FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 34 månader (intervall på 8,6+ till 37,7 månader) uppnåddes inte mediantiden för svar.
Dutch: Gemelde gevallen van invasieve schimmelinfecties waren geassocieerd met dodelijke afloop.
Swedish: Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan, in het bijzonder als hierdoor de opname van voeding of geneesmiddelen uit uw maag of darm kan worden aangetast
Swedish: • om du nyligen har genomgått någon operation, i synnerhet om detta kan påverka upptaget av mat eller läkemedel från magsäcken eller tarmen
Dutch: Mediane on-study follow-upduur = 26,5 maanden.
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 26,5 månader.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt - De effecten van IMBRUVICA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u IMBRUVICA gelijktijdig met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel - Effekterna av IMBRUVICA eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IMBRUVICA tillsammans med något av följande läkemedel:
Dutch: Alle personen Del17P Ja Nee Refractaire ziekte aan purine-analoog Ja Nee Leeftijd
Swedish: Alla patienter Del17P Ja Nej Refraktär sjukdom mot purinanalog Ja Nej Ålder
Dutch: Dit betekent dat u het aan uw arts moet vertellen als u andere (genees)middelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen.
Swedish: Detta innebär att du ska berätta för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Dutch: Monitor patiënten op het optreden van niet-melanome huidkanker.
Swedish: Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten de juiste diagnostische beoordelingen worden uitgevoerd en de behandeling opgeschort tot PML is uitgesloten.
Swedish: Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE27.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE27.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • een sterk verhoogd aantal witte bloedcellen waardoor cellen kunnen samenklonteren.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • kraftig ökning av antalet vita blodkroppar som kan leda till att blodkropparna klumpar ihop sig.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
Dutch: De hoogste bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor de bij baseline gecorrigeerde gemiddelde verschillen tussen ibrutinib en placebo lag onder de 10 ms.
Swedish: Den högsta övre gränsen i 2-sidigt 90 % CI för de baseline-justerade genomsnittliga skillnaderna mellan ibrutinib och placebo var under 10 ms.
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studie was het door de onderzoeker beoordeelde algehele responspercentage (overall response rate; ORR).
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Dutch: De ORR en DOR werden beoordeeld met gebruikmaking van criteria die zijn overgenomen van de Third International Workshop of WM.
Swedish: ORR och DOR bedömdes enligt kriterier fastställda av "Third International Workshop of WM".
Dutch: Vijfenveertig procent van de patiënten was therapienaïef en 55% van de patiënten was eerder behandeld.
Swedish: Fyrtiofem procent av patienterna var behandlingsnaiva och 55 % av patienterna hade behandlats tidigare.
Dutch: • Als u een dosis heeft overgeslagen, dan kunt u deze op dezelfde dag zo spoedig mogelijk alsnog innemen, waarbij u de volgende dag weer terugkeert naar het normale schema.
Swedish: • Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
Dutch: Mediane DOR (CR+PR) (maanden)
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de effecten van overdosering met IMBRUVICA.
Swedish: Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld, was 64% 65 jaar of ouder.
Swedish: Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA var 64 % över 65 år eller äldre.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat (E487)
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
Dutch: Ibrutinib wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met een mediane Tmax van 1 tot 2 uur.
Swedish: Ibrutinib absorberas snabbt efter oral administrering med en mediantid till Tmax på 1 till 2 timmar.
Dutch: C]-ibrutinib aan gezonde personen werd ongeveer 90% van de radioactiviteit binnen 168 uur uitgescheiden, waarbij het grootste deel (80%) werd uitgescheiden met de feces en < 10% in de urine.
Swedish: C]-ibrutinib hos friska försökspersoner utsöndrades ca 90 % av radioaktiviteten inom 168 timmar, där majoriteten (80 %) utsöndrades i feces och < 10 % i urinen.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte progressief wordt of tot de behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten.
Dutch: Het primaire eindpunt van deze studie was ORR, beoordeeld door de onderzoeker.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Swedish: • Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Als deze toxiciteit na twee dosisverlagingen aanwezig blijft of terugkeert, stop dan met dit geneesmiddel.
Swedish: Om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer efter två dosreduktioner sätts läkemedlet ut.
Dutch: Geef ondersteunende zorg, inclusief hydratatie en/of cytoreductie (debulking), indien geïndiceerd.
Swedish: Ge stödjande behandling inklusive hydrering och/eller cytoreduktion vid behov.
Dutch: Als u een tablet inneemt, vermeld dan de dag van de week of de datum in de daarvoor vrijgelaten ruimte.
Swedish: När du tar en tablett, fyll i veckodagen eller datumet på avsedd plats.
Dutch: Gelijktijdige toediening met substraten van CYP
Swedish: Samtidig administrering av CYP-substrat
Dutch: De farmacokinetiek van ibrutinib verschilt niet significant tussen patiënten met verschillende typen B-celmaligniteiten.
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Swedish: • näsblod, små röda eller lila fläckar orsakade av blödningar under huden
Dutch: De blootstelling aan ibrutinib wordt hoger bij doses tot 840 mg.
Swedish: Exponeringen för ibrutinib ökar med doser upp till 840 mg.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibrutinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Swedish: Även om ibrutinib är ett känsligt CYP3A4-substrat har det ingen kliniskt relevant effekt på sin egen exponering.
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Dutch: Pediatrische patiënten Er werden geen farmacokinetische studies met IMBRUVICA verricht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
Dutch: Overweeg profylaxe, in overeenstemming met de standaardzorg, bij patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties.
Swedish: Överväg profylax enligt standardvård för patienter som löper förhöjd risk för opportunistiska infektioner.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat het lichaamsgewicht (bereik: 41-146 kg; gemiddelde [SD]: 83 [19 kg]) een verwaarloosbaar effect had op de klaring van ibrutinib uit de circulatie.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kroppsvikten (spridning: 41-146 kg; medelvärde [SD]: 83 [19 kg]) hade en försumbar effekt på clearance av ibrutinib.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Swedish: Mediantid till svar var 1,0 månad (spridning: 0,7-13,4 månader).
Dutch: Bij een supratherapeutische dosis van 1.680 mg verlengde ibrutinib het QTc-interval niet in enige klinisch relevante mate.
Swedish: Vid en supraterapeutisk dos på 1 680 mg förlängde inte ibrutinib QTc-intervallet i någon klinisk relevant omfattning.
Dutch: Bloedingsgerelateerde voorvallen
Swedish: Blödningsrelaterade händelser
Dutch: • diarree; het kan nodig zijn dat uw arts u vocht en zout toedient of een ander geneesmiddel geeft
Swedish: • diarré, läkaren kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller något annat läkemedel
Dutch: De betrokkenheid van CYP2D6 bij het metabolisme van ibrutinib blijkt minimaal te zijn.
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen Op basis van bevindingen bij dieren kan IMBRUVICA schade veroorzaken aan de foetus als het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder hos kvinnor Baserat på fynd i djurstudier kan IMBRUVICA orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Swedish: Utvärderad av IRC, ORR (fullständigt svar, fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning, nodulärt partiellt svar, partiellt svar).
Dutch: Dit kunnen infecties van de neus, de bijholtes of de keel zijn (infectie van de bovenste luchtwegen), of van de longen of de huid.
Swedish: Dessa kan omfatta infektioner i näsa, bihålor eller hals (övre luftvägsinfektion), eller i lungor, eller i huden.
Dutch: Ibrutinib wordt slechts minimaal via de nieren geklaard; de uitscheiding van metabolieten met de urine is < 10% van de dosis.
Swedish: Ibrutinib har minimal njurclearance, utsöndringen av metaboliter i urinen är < 10 % av dosen.
Dutch: Monitor patiënten op longklachten die kunnen duiden op ILD.
Swedish: Övervaka patienterna för lungsymtom som tyder på ILD.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren helpt IMBRUVICA kankercellen te doden en zo hun aantal te verminderen.
Swedish: Genom att blockera detta protein kan IMBRUVICA hjälpa till att döda och minska antalet cancerceller.
Dutch: Dit effect werd ook waargenomen bij ongeveer één derde van de patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL die met IMBRUVICA werden behandeld.
Swedish: Denna effekt har också observerats hos omkring en tredjedel av patienter med recidiverande eller refraktär MCL som behandlats med IMBRUVICA.
Dutch: • mantelcellymfoom (MCL), een type kanker van de lymfeklieren, als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Swedish: • Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna, när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient - zonder andere klinische bevindingen - niet te worden beschouwd als progressieve ziekte.
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Dutch: Neem de IMBRUVICA-tablet in door de mond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met een glas water.
Swedish: Ta IMBRUVICA-tabletten via munnen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett glas vatten.
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Swedish: Kaplan-Meier-skattningen för OS vid 48 månader var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Dutch: Lymfocytose: laboratoriumonderzoek kan een verhoging van het aantal witte bloedcellen (zogenaamde lymfocyten) in uw bloed aantonen tijdens de eerste behandelweken.
Swedish: Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas "lymfocyter") i blodet under de första behandlingsveckorna.
Dutch: • ‘bloedverdunners' zoals warfarine, heparine of andere geneesmiddelen tegen bloedpropjes
Swedish: • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp
Dutch: Toediening van IMBRUVICA aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) wordt niet aangeraden.
Swedish: Det rekommenderas inte att IMBRUVICA ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Dutch: De algehele respons op IMBRUVICA was onafhankelijk van de eerdere behandeling - met onder andere bortezomib en lenalidomide - of van onderliggende risico-/prognostische factoren, bulky disease, geslacht of leeftijd.
Swedish: Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
Dutch: Warfarine of andere vitamine K-antagonisten dienen niet gelijktijdig met IMBRUVICA te worden toegediend.
Swedish: Warfarin eller andra K-vitaminantagonister ska inte ges tillsammans med IMBRUVICA.
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
Swedish: Karcinogenicitet/gentoxicitet
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol - rosuvastatine
Swedish: • läkemedel som kallas statiner för behandling av högt kolesterol - rosuvastatin
Dutch: De steady state AUC die bij patiënten met 560 mg werd waargenomen is (gemiddelde ± standaarddeviatie) 953 ± 705 ng.uur/ml.
Swedish: Den steady state AUC som observerats hos patienter vid 560 mg är (medelvärde ± standardavvikelse) 953 ± 705 ng∙tim/ml.
Dutch: Mediane PFS
Swedish: Mediantid för PFS
Dutch: Beste algehele respons (%) CR
Swedish: Bästa totala svar (%) CR
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring hoger dan 30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance över 30 ml/min).
Dutch: Het algehele bekende veiligheidsprofiel van patiënten die waren blootgesteld aan IMBRUVICA bleef consistent, afgezien van een stijgende prevalentie van hypertensie, en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Swedish: Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
Dutch: De responsduur varieerde van 3,9 tot 24,2 maanden en meer.
Swedish: DOR-intervallet var 3,9 till 24,2+ månader.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
Dutch: Perifere neuropathie*
Swedish: Perifer neuropati*
Dutch: Aangezien er over deze interactie geen klinische gegevens beschikbaar zijn, kan het niet worden uitgesloten dat ibrutinib na een therapeutische dosis intestinaal P-gp en BCRP zou kunnen remmen.
Swedish: Eftersom det saknas kliniska data för denna interaktion kan det inte uteslutas att ibrutinib skulle kunna hämma intestinalt P-gp och BCRP efter en terapeutisk dos.
Dutch: Mediane OS in beide armen niet bereikt.
Swedish: Mediantid för OS uppnåddes ej för båda grupperna.
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Swedish: Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij CLL/WM na herstel
Swedish: Modifiering av KLL/WM-dos efter återhämtning
Dutch: In beide armen werd de behandeling voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Swedish: Behandlingen i båda armarna fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Alle patiënten in klinische studies kregen IMBRUVICA tot er ziekteprogressie optrad of tot ze het middel niet langer verdroegen.
Swedish: Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
Dutch: Nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot aan het beginniveau (herstel), kan de behandeling met IMBRUVICA worden hervat met de begindosis.
Swedish: När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
Dutch: Toediening van ibrutinib in nuchtere toestand resulteerde in ongeveer 60% van de blootstelling (AUClast) ten opzichte van ofwel 30 minuten voor ofwel 30 minuten na (gevoede toestand) of 2 uur na een vetrijk ontbijt.
Swedish: Administrering av ibrutinib i fastande tillstånd resulterade i ca 60 % exponering (AUClast) jämfört med antingen 30 minuter före, 30 minuter efter (icke-fastande tillstånd) eller 2 timmar efter en frukost med högt fettinnehåll.
Dutch: Het is niet aangetoond dat de lagere Cmax van klinisch belang zou zijn, en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. protonpompremmers), zijn zonder beperkingen gebruikt in de klinische registratiestudies.
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
Dutch: • Neem de tabletten in door de mond (oraal) met een glas water.
Swedish: • Ta tabletterna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Dutch: • Neem de capsules in door de mond (oraal) met een glas water.
Swedish: • Ta kapslarna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de gepoolde gegevens van 1.200 patiënten behandeld met IMBRUVICA in drie klinische fase II-studies en zes gerandomiseerde fase III-studies en uit postmarketingervaring.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Dutch: Bij beide soorten ziekten is typerend dat lymfocytose tijdens de eerste maand van de behandeling met IMBRUVICA optreedt en - eveneens typerendverdwijnt binnen een mediane tijd van 8,0 weken bij patiënten met MCL en 14 weken bij patiënten met CLL.
Swedish: Vid båda sjukdomstyperna förekommer lymfocytos under den första månaden av behandling med IMBRUVICA och försvinner vanligtvis inom en mediantid på 8,0 veckor hos patienter med MCL och 14 veckor hos patienter med KLL.
Dutch: Er was een statistisch significante, aanhoudende verbetering in bloedplaatjes of hemoglobine in de ITT-populatie ten gunste van ibrutinib versus chloorambucil.
Swedish: Där var en statisktiskt signifikant ihållande förbättring av blodplättar och hemoglobin i ITT-populationen till förmån för ibrutinib gentemot klorambucil.
Dutch: • ernstige infecties in het hele lichaam (bloedvergiftiging)
Swedish: • svåra infektioner i hela kroppen (sepsis)
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Dutch: • veel ‘urinezuur' in het bloed (aangetoond in bloedonderzoek); dit kan jicht veroorzaken
Swedish: • hög nivå av "urinsyra" i blodet (visas genom blodprov), vilket kan orsaka gikt
Dutch: Testen en controles voor en tijdens de behandeling Tumorlysissyndroom (TLS): ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen - veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen - zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling.
Swedish: Prover och kontroller före och under behandling Tumörlyssyndrom (TLS): Ovanliga mängder kemiska ämnen i blodet orsakad av snabb nedbrytning av cancerceller har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
Dutch: De behandeling met IMBRUVICA dient te worden onderbroken bij iedere nieuwe of verergerende niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger, neutropenie van graad 3 of hoger met infectie of koorts, of graad 4 hematologische toxiciteit.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas vid nydebuterande eller förvärrad icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 3, neutropeni av grad 3 eller högre med infektion eller feber, eller hematologiska toxiciteter av grad 4.
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Dutch: In een andere studie trad bij één gezond persoon die behandeld werd met 1.680 mg een reversibele graad 4 verhoging van leverenzymen [aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT)] op.
Swedish: I en separat studie fick en frisk individ som hade fått en dos på 1 680 mg reversibla grad 4 förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT) och alaniaminotransferas (ALAT)).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid in nuchtere toestand (n = 8) was 2,9% (90%-BI = 2,1 - 3,9) en verdubbelde bij combinatie met een maaltijd.
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
Dutch: Hypertensie is voorgekomen bij patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med IMBRUVICA (se avsnitt 4.8).