FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Italian: Effetto sull'intervallo QTc
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Italian: Benché non si possa escludere una maggiore sensibilità a sviluppare reazioni avverse da parte di alcuni pazienti anziani e asiatici, complessivamente non sono state osservate differenze rilevanti nella sicurezza ed efficacia di axitinib tra i pazienti di età ≥ 65 anni e i pazienti non anziani né tra i pazienti di etnia caucasica e i pazienti di diversa appartenenza etnica.
Greek: Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε ορισμένους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας και Ασιάτες ασθενείς, συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του axitinib μεταξύ των ασθενών που ήταν ηλικίας ≥ 65 και μη ηλικιωμένων ασθενών, και μεταξύ Λευκών ασθενών και ασθενών από άλλες φυλές.
Italian: Carcinogenicità Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con axitinib.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το axitinib.
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento.
Greek: • Αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Italian: In caso di capogiri e/o di stanchezza insolita durante il trattamento con Inlyta, faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη και/ή κούραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Inlyta non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Το Inlyta δε συστήνεται για ανθρώπους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Se è allergico ad axitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο axitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Anziani, genere ed appartenenza etnica
Greek: Ηλικιωμένοι, φύλο και φυλή
Italian: Se si aumenta la dose di axitinib, il paziente deve essere attentamente monitorato in caso di tossicità.
Greek: Αν αυξηθεί η δόση του axitinib, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για εκδηλώσεις τοξικότητας.
Italian: Il trattamento con axitinib deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato.
Greek: Η θεραπεία με axitinib θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Italian: Molto comuni: potrebbero interessare più di 1 persona su 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Italian: In base alla revisione dei dati presentati nella procedura PSUR, che includono i casi segnalati e una pubblicazione scientifica, e considerando che esiste un plausibile meccanismo biologico, sussiste quantomeno una ragionevole possibilità che axitinib possa causare colecistite.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που υποβλήθηκαν στη διαδικασία της ΕΠΠΑ, συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων περιστατικών και ενός άρθρου βιβλιογραφίας και λαμβάνοντας υπόψη ότι υφίσταται πιθανός βιολογικός μηχανισμός, υπάρχει το ενδεχόμενο το axitinib να προκαλέσει χολοκυστίτδα.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di tossicità sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Italian: Axitinib può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το axitinib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di axitinib in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του axitinib σε εγκύους.
Italian: Altri effetti indesiderati di Inlyta possono essere:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Inlyta μπορεί να περιλαμβάνουν:
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali, modificare la dose di Inlyta o sostituire il medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Inlyta ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non si deve somministrare una dose aggiuntiva.
Greek: Αν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di axitinib sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase III.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του axitinib αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3.
Italian: In caso di ipertensione persistente, nonostante l'impiego di medicinali antipertensivi, la dose di axitinib deve essere ridotta.
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας υπέρτασης, παρά την χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, η δόση του axitinib θα πρέπει να ελαττωθεί.
Italian: Il medico potrebbe decidere in seguito di aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza al trattamento con Inlyta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ανάλογα με την ανοχή σας στη θεραπεία με το Inlyta.
Italian: I risultati relativi alla genotossicità non sono considerati clinicamente rilevanti ai livelli di esposizione nell'uomo.
Greek: Τα ευρήματα γονοτοξικότητας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά στα επίπεδα έκθεσης που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE17
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE17
Italian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Greek: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Italian: Proteinuria include i seguenti termini preferenziali: proteine nelle urine, proteine urinarie presenti e proteinuria.
Greek: Η πρωτεϊνουρία περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πρωτεΐνη ούρων, παρουσία πρωτεΐνης ούρων και πρωτεϊνουρία.
Italian: L'aumento della massa dei globuli rossi può determinare un aumento del rischio di eventi embolici e trombotici.
Greek: Η αύξηση της μάζας των ερυθροκυττάρων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμβολικών και θρομβωτικών επεισοδίων.
Italian: Inlyta contiene lattosio (uno zucchero del latte) Se il medico l'ha informata che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Το Inlyta περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος) Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
Italian: Se dimentica di prendere Inlyta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inlyta
Italian: Può essere presente anche ipertensione da lieve a grave.
Greek: Μπορεί επίσης να συνοδεύεται και από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
Italian: Non sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (> 3 volte il limite superiore della norma [ULN]) e di bilirubina (> 2 volte ULN).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ταυτόχρονες αυξήσεις του ALT (> 3 φορές πάνω από το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN]) και της χολερυθρίνης (> 2 φορές πάνω από το ULN).
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inlyta:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Inlyta:
Italian: Ipersensibilità ad axitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Complicanze nella guarigione delle ferite Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di axitinib nella guarigione delle ferite.
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση του axitinib στην επούλωση τραύματος.
Italian: Tenendo conto della ridotta emivita di axitinib, si attende che lo steady state sia raggiunto entro 2-3 giorni dalla somministrazione iniziale.
Greek: Βάσει του σύντομου χρόνου ημίσειας ζωής του axitinib αναμένεται να επιτευχθεί σταθερή κατάσταση εντός 2 έως 3 ημερών από την αρχική δόση.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axitinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo axitinib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Italian: • desametasone, un corticosteroide utilizzato per diverse condizioni, tra le quali alcune malattie gravi;
Greek: • δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο που συνταγογραφείται για πολλές διαφορετικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών ασθενειών,
Italian: • nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.
Greek: • νεφαζοδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Italian: Inlyta può aumentare gli effetti indesiderati associati a teofillina, utilizzata per il trattamento dell'asma e di altre malattie polmonari.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεοφυλλίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος ή άλλων πνευμονικών παθήσεων.
Italian: • Elevato aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
Greek: • Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).
Italian: Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione, vitamine e preparati a base di piante medicinali.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που έχετε πάρει πρόσφατα ή παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, τις βιταμίνες ή τα φυτικά φάρμακα.
Italian: All'interno di ciascuna classe (sistemi ed organi), le reazioni avverse con la stessa frequenza sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την ίδια συχνότητα παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • Eventi di insufficienza cardiaca.
Greek: • Επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Italian: Inclusa leucoencefalopatia.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης λευκοεγκεφαλοπάθειας.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con axitinib dopo l'intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
Greek: Η απόφαση να ξαναρχίσει η θεραπεία με axitinib μετά την επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση της επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Italian: L'endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), è stato valutato facendo ricorso ad un comitato di revisione centralizzato indipendente in cieco.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο, η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS), αξιολογήθηκε μέσω τυφλοποιημένου, ανεξάρτητου κεντρικού ελέγχου.
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di questo medicinale o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Tali recettori sono implicati nell'angiogenesi patologica, nella crescita tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
Greek: Αυτοί οι υποδοχείς εμπλέκονται στην παθολογική αγγειογένεση, στην αύξηση του όγκου και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Italian: Successivamente, in base agli stessi criteri, nei pazienti che tollerano una dose di axitinib di 7 mg due volte al giorno è possibile aumentare la dose fino ad un massimo di 10 mg due volte al giorno.
Greek: Επακόλουθα, χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια, στους ασθενείς που θα ανεχθούν τη δόση των 7 mg axitinib δύο φορές την ημέρα μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης τους στο μέγιστο των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: L'emivita plasmatica di axitinib è compresa tra 2,5 e 6,1 ore.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του axitinib στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,5 έως 6,1 ώρες.
Italian: In caso di ipertensione arteriosa grave o persistente e di sintomi riconducibili alla sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversibile encephalopathy syndrome - PRES) (vedere di seguito), si deve considerare di sottoporre il paziente ad una procedura diagnostica di risonanza magnetica (MRI) cerebrale.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή εμμένουσας αρτηριακής υπέρτασης και συμπτωμάτων ενδεικτικών του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (βλέπε παρακάτω), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διεξαγωγή μίας διαγνωστικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI-Magnetic Resonance Image) εγκεφάλου.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Italian: • Non deve allattare durante il trattamento con Inlyta.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Italian: Inlyta è un medicinale contenente il principio attivo axitinib.
Greek: Το Inlyta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axitinib.
Italian: Cos'è Inlyta e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Inlyta και ποια είναι η χρήση του
Italian: • Pressione del sangue elevata, o aumenti della pressione sanguigna
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Italian: • Inlyta potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato al seno.
Greek: • Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο ή σε βρέφη που θηλάζουν.
Italian: Per calcolare l'ORR è stato usato il risk ratio.
Greek: Για το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) χρησιμοποιείται ο λόγος κινδύνου.
Italian: Film di rivestimento della compressa Ipromellosa 2910 (15 mPa·s) Biossido di titanio (E171) Lattosio monoidrato Triacetina (E1518) Ossido di ferro rosso (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου µε λεπτό υµένιο Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη (E1518) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Italian: • Il principio attivo è axitinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το axitinib.
Italian: • Rigonfiamento reversibile del cervello (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).
Greek: • Αναστρέψιμο εγκεφαλικό οίδημα (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας).
Italian: Molto comune Artralgia
Greek: Πολύ συχνές Αρθραλγία
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inlyta e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Inlyta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verifica sanguinamento, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε αιμορραγία, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα.
Italian: È stato osservato un aumento significativo di poliploidia in vitro a concentrazioni > 0,22 µg/ml, e sono stati osservati aumenti di eritrociti policromatici micronucleati in vivo con NOEL (No Observed Effect Level) 69 volte superiore a quello atteso nell'uomo.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της πολυπλοειδίας in vitro σε συγκεντρώσεις > 0,22 µg/mL, και αύξηση των µικροπυρήνων σε πολυχρωµατικά ερυθροκύτταρα in vivo, με επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 69 φορές υψηλότερο από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Italian: In base alle proprietà farmacologiche di axitinib, se somministrato a donne in gravidanza potrebbe causare danni al feto.
Greek: Βάσει των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, το axitinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico che si può manifestare con cefalea, convulsioni, letargia, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici.
Greek: Το PRES είναι μία νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, επιληπτικές κρίσεις, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Italian: Data Cutoff: 31 agosto 2010.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 31 Αυγούστου 2010.
Italian: La media geometrica della clearance orale e il volume apparente di distribuzione sono stati rispettivamente di 38 L/h e 160 L.
Greek: Η γεωμετρική μέση κάθαρση από του στόματος και ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν 38 λίτρα/ώρα και 160 λίτρα, αντίστοιχα.
Italian: Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, sia prima che durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe essere necessario assumere un ormone tiroideo sostitutivo.
Greek: Αν ο θυρεοειδής σας αδένας δεν παράγει αρκετή θυρεοειδική ορμόνη πριν, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες.
Italian: Un risk ratio > 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio axitinib; un risk ratio < 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio sorafenib.
Greek: Ένας λόγος κινδύνου > 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με axitinib, ενώ ένας λόγος κινδύνου < 1 έδειξε μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στο σκέλος θεραπείας με sorafenib.
Italian: Il CYP1A2 e il CYP2C19 sono due vie minori (< 10%) di metabolizzazione di axitinib.
Greek: Τα CYP1A2 και CYP2C19 αποτελούν ελάσσονες οδούς (< 10%) μεταβολισμού του axitinib.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (15 mPa·s), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) (vedere paragrafo 2 Inlyta contiene lattosio (uno zucchero del latte)).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) (βλέπε παράγραφο 2 Το Inlyta περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος)).
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i bracci dello studio relativamente all'OS nella popolazione complessiva o nei due sottogruppi sulla base del precedente trattamento.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών ως προς την ολική επιβίωση (OS) στο συνολικό πληθυσμό ή στις υποομάδες με προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Popolazione pediatrica Axitinib non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Italian: La terapia con Inlyta deve essere iniziata e seguita da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Greek: Η θεραπεία με Inlyta θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Italian: Data Cutoff: 03 giugno 2011.
Greek: Ημερομηνία αποκοπής: 03 Ιουνίου 2011.
Italian: Axitinib ha inibito la fosforilazione del VEGFR-2 nella vascolarizzazione di tumori xenograft che esprimevano il target in vivo e ha determinato ritardo nella crescita tumorale, regressione, nonché inibizione delle metastasi in numerosi modelli sperimentali di cancro.
Greek: Το axitinib ανέστειλε τη φωσφορυλίωση του VEGFR-2 στην αγγείωση των ξενοµοσχευµατικών όγκων που εξέφραζε το στόχο in vivo και προκάλεσε καθυστέρηση της αύξησης του όγκου, υποστροφή του όγκου και αναστολή της εμφάνισης μεταστάσεων σε πολλά πειραματικά μοντέλα καρκίνου.
Italian: Risultati di efficacia Endpoint / popolazione in studio axitinib sorafenib HR (IC 95%)
Greek: Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα Τελικό σημείο / πληθυσμός μελέτης axitinib sorafenib HR (95% CI) τιμή-p
Italian: Se i livelli di emoglobina o l'ematocrito aumentano al di sopra dei valori normali, i pazienti devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per riportare i livelli di emoglobina o ematocrito a valori accettabili.
Greek: Αν η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης αυξηθούν πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική ώστε να μειωθεί η αιμοσφαιρίνη ή ο αιματοκρίτης σε αποδεκτά επίπεδα.
Italian: Axitinib non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Greek: Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Nei pazienti che tollerano la dose iniziale di axitinib di 5 mg due volte al giorno senza la comparsa di reazioni avverse di Grado superiore a 2 (vale a dire, senza reazioni avverse gravi in base ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi [CTCAE] versione 3.0) per due settimane consecutive, è possibile aumentare la dose a 7 mg due volte al giorno a meno che la pressione arteriosa del paziente sia > 150/90 mmHg o il paziente sia in trattamento con antipertensivi.
Greek: Στους ασθενείς που θα ανεχθούν την αρχική δόση axitinib των 5 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες > Βαθμού 2 (δηλ. χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], έκδοση 3.0) για δύο συνεχόμενες εβδομάδες μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης στα 7 mg δύο φορές την ημέρα εκτός και αν η αρτηριακή πίεση του ασθενή είναι > 150/90 mmHg ή εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιυπερτασική αγωγή.
Italian: Studi in vitro con glicoproteina P
Greek: In vitro μελέτες με Ρ-γλυκοπρωτεΐνη
Italian: In uno studio clinico controllato, il tempo mediano di insorgenza dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg) è stato entro il primo mese di trattamento con axitinib e sono stati osservati aumenti pressori già dopo 4 giorni dall'inizio del trattamento.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη, ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης της υπέρτασης (συστολική αρτηριακή πίεση > 150 mmHg ή διαστολική αρτηριακή πίεση > 100 mmHg) ήταν μέσα στον πρώτο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με axitinib και οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης παρατηρήθηκαν ακόμη και 4 ημέρες μετά την έναρξη του axitinib.
Italian: Inibitori del CYP1A2 e del CYP2C19
Greek: Αναστολείς του CYP1A2 και του CYP2C19
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: f (0,79 - 2,75)
Greek: (0,79, 2,75) NS