FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kontrolle auf Entzündungen sollte mit Hilfe einer vierteljährlichen Bestimmung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) erfolgen.
Hungarian: A gyulladást a vörösvértest-süllyedés negyedévenkénti vizsgálatával kell monitorozni.
German: Das Arzneimittel darf nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Muttermale, Hämatome, Exantheme oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, geprellt, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind, injiziert werden.
Hungarian: A készítményt nem szabad beadni tetovált bőrfelületbe, májfoltba, anyajegybe, véraláfutásos vagy kiütéses területre, illetve olyan felületbe, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény, véraláfutásos, sérült, égett vagy gyulladt.
German: Eine Überwachung auf Hepatotoxizität anhand der Bestimmung der Leber- und Bilirubinwerte im Serum sollte vierteljährlich erfolgen.
Hungarian: A májenzimszinteket és a bilirubinszintet negyedévente monitorozni kell a hepatotoxicitás kimutatása érdekében.
German: Finger griffe Kopf des Spritzenkolbens
Hungarian: Ujjtámaszok Dugattyú feje
German: In der noch laufenden multizentrischen unverblindeten Phase-III-Folgestudie CS7 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung und Langzeitanwendung von Volanesorsen bei Patienten mit FCS untersucht.
Hungarian: A CS7 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, nyílt, 3. fázisú, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegekkel végzett vizsgálat a volanezorszen adagolás és tartós adagolás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
German: Änderung zum APPROA CHAusgangswert n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest az APPROA CH vizsgálatb an n
German: Das Datum, an dem Sie die Packung erstmals aus dem Kühlschrank genommen haben, sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton notiert sein.
Hungarian: A hűtőből történő első kivétel dátumát fel kell jegyezni a külső dobozon, az erre a célra szolgáló helyre.
German: Es wird im Gewebe von Endonukleasen zu kürzeren Oligonukleotiden abgebaut, die dann als Substrate von Exonukleasen weiter verstoffwechselt werden.
Hungarian: A volanezorszen nem szubsztrátja a CYP metabolizmusnak, és a szövetekben az endonukleázok segítségével rövidebb oligonukleotidokra metabolizálódik, amelyek aztán az exonukleázok segítségével tovább metabolizálódnak.
German: In der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie (APPROACH) wurde ein bestätigter Abfall der Thrombozytenzahl unter den Normalbereich (140 x 109/l) bei 75 % der mit Volanesorsen und 24 % der mit Placebo behandelten FCS-Patienten beobachtet.
Hungarian: Thrombocytopenia -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett kulcsfontosságú 3. fázisú vizsgálatban (az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegek 75%-ánál és a placebóval kezelt betegek 24%-ánál mutattak ki a normál szint (140 × 109/l) alatti thrombocytaszámot.
German: Dreizehn von ihnen benötigten eine Dosisanpassung/Therapiepause während der Studie.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
German: Bei Werten unter 50 x 109/l müssen diese Arzneimittel definitiv abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazását 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
German: Eine klinisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel trat bei den meisten der mit Volanesorsen behandelten Patienten ein.
Hungarian: A volanezorszent kapó betegek többségénél a trigliceridszint klinikailag jelentős csökkenése volt tapasztalható.
German: b Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten (Full Analysis Set) der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt, deren Nüchterntriglyzeride bei der Ausgangsuntersuchung ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/l) lagen.
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
German: Kopfschmerzen (8, 9 %) Hypästhesie (1, 1 %) Präsynkope (1, 1 %) Retinale Migräne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Schwindelgefühl (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
German: Der Antragsteller hat eine auf einem Register basierende Studie durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, zur Beurteilung der Sicherheit von Waylivra bei FCSPatienten mit Thrombozytopenie und Blutungen (einschließlich Inzidenzrate, Schweregrad und Ergebnisse) gemäß Dosisempfehlung und Dosisalgorithmus sowie zur Untersuchung der Adhärenz mit Überwachung der Thrombozyten und Anforderungen hinsichtlich der Dosisanpassung.
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
German: Haupteinschlusskriterien waren die Diagnose einer Familiäres Chylomikronämie Syndrom (Hyperlipoproteinämie Typ 1) mit anamnestischem Nachweis einer Chylomikronämie durch
Hungarian: A fő bevonási kritériumok közé tartozott a diagnosztizált familiáris chylomicronaemia szindróma (1-es típusú hyperlipoproteinaemia) és a kórtörténetben szereplő, dokumentált tejszerű szérummal bizonyított chylomicronaemia vagy dokumentált éhgyomri TG mérés (≥ 880 mg/dl) kombinációja.
German: Bei einer Thrombozytenzahl unter 75 x 109/l sollte erwogen werden, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien abzusetzen, und bei Werten unter 50 x 109/l müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
German: Hautrötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Blässe an der Injektionsstelle (37, Schwellung an der Injektionsstelle (25, 29 %) Juckreiz an der Injektionsstelle Hautverfärbung an der Injektionsstelle (19, 22 %) Verhärtung der Injektionsstelle Blauer Fleck an der Injektionsstelle (10, 12 %) Ödem an der Injektionsstelle (10,
Hungarian: Erythema az injekció helyén (67, Fájdalom az injekció helyén (38, Sápadtság az injekció helyén (37, Duzzanat az injekció helyén (25,
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: A volanezorszen alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen Arzneimittelvorrat zu erhalten.
Hungarian: Új készletért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Für die Diagenose FCS musste mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: a) Bestätigte Homozygotie, Compound- oder doppelte Heterozygotie für bekannte Funktionsverlustmutationen in Genen, die einen Typ 1 verursachen (z. B. LPL, APOC2, GPIHBP1 oder LMF1).
Hungarian: a) Igazolt homozigóta, kevert vagy kettős heterozigóta az 1-es típusú betegséget okozó ismert funkciókiesési génmutációkra nézve (pl. az LPL, az APOC2, a GPIHBP1 vagy az LMF1 gének mutációja vonatkozásában) b) Heparin adása után a plazma LPL aktivitása a normálérték ≤ 20%-a.
German: Waylivra bewirkte eine statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel im Vergleich zu Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt: prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride zwischen der Ausgangsuntersuchung und Monat 3); in einer Post-hoc-Auswertung zeigte sich außerdem eine geringere Pankreatitis-Inzidenz während der 52-wöchigen Behandlungsphase (Tabelle 4).
Hungarian: A Waylivra a trigliceridszint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest az elsődleges hatásossági végpont alapján, ami az éhgyomri trigliceridszint százalékos változása volt a vizsgálat megkezdése és a 3. hónap között.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Nach den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die VolanesorsenExposition.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a testtömeg, a nem, illetve a rassz nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen expozíciójára.
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet worden ist, muss es sofort verworfen werden.
Hungarian: Ha a készítményt hűtőszekrényből történő első kivételtől számított 6 héten belül nem használta fel, akkor azonnal dobja ki.
German: Nehmen Sie die Spritze erst dann aus der Packung und ziehen Sie die Nadelschutzkappe erst dann ab, wenn Sie die Lösung injizieren wollen.
Hungarian: A gyógyszert ne vegye ki a csomagolásból, illetve ne távolítsa el a tű kupakját, csak közvetlenül a beadás előtt.
German: Behandlung absetzen; Glucocorticoide empfohlen
Hungarian: Glükokortikoid-kezelés javasolt
German: Myalgien (8, 9 %) Arthralgien (6, 7 %) Gliederschmerzen (5, 6 %) Arthritis (2, 2 %) Rückenschmerzen (2, 2 %) Muskuloskelettale Schmerzen (2,
Hungarian: Arthralgia (6, 7%) Végtagfájdalom (5, 6%) Arthritis (2, 2%)
German: Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch ergibt eine Dosis von 285 mg des Arzneimittels in 1,5 ml Lösung.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
German: Schulungsmaterial, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Hungarian: A Waylivra egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia a tájékoztató program tartalmát és formáját, a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program további részleteit az adott ország illetékes szabályozó hatóságával.
German: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urtikaria (3, 3 %) Verstärktes Schwitzen (2, 2 %) Hautausschlag (3, 3 %) Petechien (1, 1 %) Ekchymosen (1, 1 %) Nachtschweiß (1, 1 %) Papel (1, 1 %)
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
German: Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl oder ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen), Nackensteifigkeit, untypische starke Kopfschmerzen oder auffällig lang anhaltende Blutungen.
Hungarian: - Kiütésnek látszó bőr alatti vérzés, ínyvérzés vagy szájüregi vérzés, véres vizelet vagy széklet, orrvérzés vagy szokatlanul erős menstruációs vérzés
German: Hämatombildung (3, 3 %) Hypertonie (1, 1 %) Blutung (1, 1 %) Hitzewallungen (1, 1 %)
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
German: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumchlorid.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
Hungarian: Az éles hulladék ártalmatlanítására vonatkozó helyi szabályozásért kérdezze meg gyógyszerészét vagy keresse fel a helyi kormányzat közegészségügyi weboldalát (ha van).
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Waylivra in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C)aufbewahrt werden.
Hungarian: A Waylivra szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható az eredeti csomagolásban a hűtőszekrényből való első kivételt követő 6 héten keresztül.
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
German: Nackenschmerzen (2, 2 %) Muskelkrämpfe (1, 1 %) Gelenksteife (1, 1 %) Myositis (1, 1 %) Kieferschmerzen (1, 1 %) Polymyalgia rheumatica (1, 1 %)
Hungarian: Nyakfájdalom (2, 2%) Izomspazmus (1, 1%) Ízületi merevség (1, 1%) Myositis (1, 1%) Állkapocsfájdalom (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
German: In den klinischen Studien mit FCS-Patienten wurden als Nebenwirkungen am häufigsten ein Abfall der Thrombozyten (bei 40 % der Patienten in den zulassungsvorbereitenden Studien; siehe Abschnitt 4.4) und Reaktionen an Injektionsstellen (bei 82 % der Patienten) gemeldet.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
German: o Patienteninformation o Leitfaden für Patienten/ Pflegepersonen
Hungarian: • A betegtájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o A készítmény betegtájékoztatója o A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in der Regel 2 bis 4 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht.
Hungarian: Subcutan beadást követően a volanezorszen plazma csúcskoncentrációja általában 2-4 óra alatt alakul ki.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy darab előretöltött fecskendő.
German: Lokalreaktionen traten nicht bei allen Injektionen auf und führten in der Studie APPROACH bei einem Patienten zum Studienabbruch.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók nem minden injekció alkalmával fordultak elő, és az APPROACH
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung(en) nach der Zulassung (PASS):
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat
German: Bei den Patienten, die Volanesorsen erhielten, wurde gegenüber dem Ausgangswert eine Verminderung um77 % festgestellt (95%-KI [-97, -56]) und bei den Placebo-Patienten eine Zunahme um 18 % (95%-KI [-4, +39]%) (Tabelle 4).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont időpontjában a volanezorszen-kezelés és a placebo között az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos különbsége -94% volt (95%-os CI: -122%, 67%; p˂0,0001), a volanezorszent kapó betegeknél a kiinduláshoz képest 77%-os csökkenéssel (95%-os CI: -97, -56) a placebót kapó betegeknélpedig 18%-os emelkedéssel (95%-os CI: -4, 39) (4. táblázat).
German: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumchlorid
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy látható részecskék úszkálnak benne.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén nincs szükség a kezdőadag módosítására.
German: - sonstige Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen können, z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Arzneimittel zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen (z. B. Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), Antibiotika wie z. B. Penicillin, Arzneimittel wie Ranitidin (zur Verminderung der Magensäure) oder Chinin (zur Behandlung der Malaria).
Hungarian: ibuprofen, a szívroham és a szélütés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például klopidogrel, tikagrelor és prazugrel, antibiotikumok, pl.
German: Die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
German: Dafür werden sie mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus der Kühlung (2-8 °C) genommen.
Hungarian: 8 °C) a felhasználás előtt legalább 30 perccel ki kell venni.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat.
Hungarian: A kezelést a familiáris chylomicronaemia szindróma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és végezni.
German: Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel erst dann beginnen, wenn Sie eine Diät zur Senkung Ihrer Triglyzerid-Blutspiegel einhalten, und es ist wichtig, dass Sie diese triglyzeridsenkende Diät auch während der Behandlung mit Waylivra fortführen.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a trigliceridszint--csökkentő diétát a Waylivra alkalmazása alatt is tartsa.
German: Missempfindungen an der Injektionsstelle (2, 2 %) Entzündung an der Injektionsstelle (2, 2 %) Gewebevermehrung an der Injektionsstelle (2, 2 %) Schmerzen (2, 2 %)
Hungarian: Csomó az injekció helyén (2, 2%) Fájdalom (2, 2%) Paraesthesia az injekció helyén (1,
German: Abbildung 1:1 LS-Mittelwert der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride in der Phase-III-Studie mit FCS-Patienten (APPROACH)
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: - Symptome, die auf eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutplättchen sind Zellen, die für die Blutstillung wichtig sind) hindeuten.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszámra (a véralvadásban fontos szerepet játszó sejtek alacsony szintje) utaló tünetek.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: - Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel, z. B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Warfarin.
Hungarian: - A vérrögök képződését megelőző gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, dipiramidol vagy warfarin.
German: Einzeldosis-Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutylgummistopfen und aufgesteckter Kanüle mit Nadelschutzkappe.
Hungarian: Egyadagos, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő, szilikonozott klórbutil gumidugóval,
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Volanesorsen
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben volanezorszen
German: ≥ 4 Wochen Pause, Wiederaufnahme alle 2 Wochen, wenn Thrombo ≥ 100 x 109/l alle 2-3 Tage
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
German: Tabelle 1.
Hungarian: 1. ábra:
German: o Relevante Informationen zu Thrombozytopenie und schweren Blutungen o Angaben zur Population mit erhöhtem Risiko für Thrombozytopenie und Blutungen (z. B. Personen mit einem Gewicht von weniger als 70 kg) und Patienten, bei denen Waylivra kontraindiziert ist (d. h. Patienten mit chronischer oder ungeklärter Thrombozytopenie)
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia: o A thrombocytopeniára és a súlyos vérzésre vonatkozó releváns információk o A thrombocytopenia és a vérzés kockázatának kitett (pl. a 70 kg alatti) populációra,
German: Die Spritzenfüllung erlaubt die Abgabe von 1,5 ml Lösung.
Hungarian: A fecskendő dugattyújának teljes lenyomásával 1,5 ml oldat fecskendezhető be.
German: Anwendung von Waylivra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Waylivra
German: Die Behandlung muss auch wegen klinischer Symptome oder Anzeichen einer Niereninsuffizienz abhängig von vorangegangenen bestätigenden Bewertungen abgesetzt werden.
Hungarian: A kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha a fenti vizsgálatok ideje alatt a vesekárosodás okozta bármilyen panasz vagy klinikai tünet észlelhető.
German: Beeinflussung der Lipidwerte durch Waylivra
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
German: Die Injektion von kalter Flüssigkeit kann Lokalreaktionen wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen.
Hungarian: A hideg injekció a beadás helyén reakciókat okozhat,
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen einer Leberschädigung auftreten, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, Bauchschmerzen oder Schwellungen im Bauchraum, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrung oder ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein.
Hungarian: Amennyiben a májkárosodásra utaló bármilyen tünetet, például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, hasi fájdalmat vagy duzzanatot, hányingert vagy hányást, zavartságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
German: Mulltupfer/kompresse (bei Bedarf)
Hungarian: Vattapamacs /gézlap (opcionális)
German: Nach der Injektion 12.
Hungarian: Az injekció után
German: Konjunktivale Blutung (1, 1 %) Verschwommensehen (1, 1 %)
Hungarian: Conjunctivabevérzés (1, 1%) Homályos látás (1, 1%)
German: Hypertrophie der Haut (1, 1 %) Gesichtsschwellung (1, 1 %)
Hungarian: Bőr hypertrophia (1, 1%)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Volanesorsen betrug nach einer einmaligen subkutanen Injektion etwa 80 % (dürfte jedoch tatsächlich höher sein, da für die Bestimmung die AUC von 0 bis 24 Stunden verwendet wurde und Volanesorsen eine Halbwertszeit von > 2 Wochen hat).
Hungarian: (minden valószínűség szerint magasabb, mivel a számításhoz 0-24 órás AUC-értéket használtak, és a volanezorszen felezési ideje >2 hét).
German: Schieben Sie mit Ihrer freien Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen (Abbildung I).
Hungarian: Csippentse össze a bőrt A szabad kezével csípje össze a bőrt az injekció helyén
German: Es wird empfohlen, vierteljährlich routinemäßig einen Nachweis auf Nephrotoxizität mittels Urinstreifen durchzuführen.
Hungarian: Negyedévente javasolt a renalis toxicitás jeleinek monitorozása rutin vizeletcsík vizsgálat segítségével.
German: Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 285 mg Volanesorsen in 1,5 ml Lösung.
Hungarian: Egyadagos előretöltött fecskendőként 285 mg volanezorszen 1,5 ml oldatban.
German: Wenn Sie keinen Sicherheitsbehälter haben, können Sie irgendeinen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre éles hulladékok tárolására szolgáló tartály, akkor helyezheti a fecskendőt az alábbi feltételeknek megfelelő háztartási tárolódobozba is:
German: Änderung zum CS7Ausgangswert n Messwerte
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Parästhesien an der Injektionsstelle (1, 1 %) Schorf an der Injektionsstelle (1,
Hungarian: Heg az injekció helyén (1, 1%) Papula az injekció helyén (1, 1%) Oedema (1, 1%)
German: Die Dauertherapie mit Lipidsenkern wurde während der gesamten Studiendauer konstant beibehalten.
Hungarian: A betegek beállított lipidcsökkentő kezelésén a vizsgálat folyamán nem változtattak.
German: Thrombozytenzahl (Zellen/µl)
Hungarian: Thrombocytaszám (x 109/l)
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre adja be.
German: Organsystem/Klasse
Hungarian: Szervrendszer
German: Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel aus der Haut der Injektionsstelle, in dem Sie sie eingeführt hatten (Abbildung M).
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
German: Epistaxis (3, 3 %) Husten (1, 1 %) Dyspnoe (2, 2 %) Verstopfte Nase (1, 1 %) Pharynxödem (1, 1 %) Giemen (1, 1 %)
Hungarian: Epistaxis (3, 3%) Köhögés (1, 1%) Dyspnoe (2, 2%) Orrdugulás (1, 1%) Pharyngealis oedema (1, 1%) Sípoló légzés (1, 1%)
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A doboz és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Injektionsstelle pflegen
Hungarian: Az injekció beadása
German: Nadel
Hungarian: Nátrium
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
German: Weitere Informationen finden Sie auf www.ema.europa.eu
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra