FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Bulgarian: след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
English: Do not use Ontruzant if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Bulgarian: Не използвайте Ontruzant, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението.
English: No incompatibilities between Ontruzant and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ontruzant и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
English: Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация, New York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
English: Ontruzant treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Bulgarian: Лечението с Ontruzant трябва да се започва само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
English: Ontruzant should be carefully handled during reconstitution.
Bulgarian: По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant.
English: If you stop using Ontruzant
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ontruzant
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Bulgarian: Освен това, трябва да се подхожда предпазливо при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P<0.001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p <0,001).
English: These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като например меперидин или парацетамол, или антихистамин, като например дифенхидрамин.
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Ontruzant usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежеланите реакции, съобщавани при употребата на Ontruzant досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8-year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1-year trastuzumab treatment.
Bulgarian: Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процентни пункта в полза на 1-годишното лечение с трастузумаб.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получили начални симптоми на реакция, свързана с инфузията, или белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с трастузумаб.
English: Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ) и свръхчувствителност
English: It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from your body.
Bulgarian: Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Ontruzant от организма Ви.
English: in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ontruzant therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours >2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Ontruzant, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори с диаметър >2 cm (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Bulgarian: В основното изпитване на доцетаксел (100 mg/m2 в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
English: FP +H N=294 HR (95% CI)
Bulgarian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-стойност
English: This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in fetal death.
Bulgarian: Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Bulgarian: Проучване JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход, мъже и жени, с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без трастузумаб.
English: Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е двойно по-голяма в рамото с трастузумаб плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
English: How to store Ontruzant
Bulgarian: Как да съхранявате Ontruzant
English: Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC2+/FISH+ or IHC3+).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че положителните резултати от лечението са ограничени до прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC2+/FISH+ или IHC3+)
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Bulgarian: Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий, с високо ниво на протеин, наречен HER2.
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Bulgarian: Трастузумаб е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия в сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Bulgarian: Обемът на централния компартмент е 2,62 l при пациентите с МРМЖ и РРМЖ и 3,63 l при пациентите с НРС.
English: Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ontruzant и до 7 месеца след прилагане на последната доза Ontruzant, тъй като Ontruzant може да премине в бебето чрез кърмата.
English: Paediatric population There is no relevant use of Ontruzant in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ontruzant в педиатричната популация.
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Bulgarian: По-малка част от пациентите са тествани с метода на флуоресцентна in situ хибридизация (FISH).
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не се наблюдава клинична полза от лечението с трастузумаб.
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (>50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Bulgarian: Когато трастузумаб се прилага след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след проследяване с медиана 12 месеца.
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и РРМЖ имат подобни ФК показатели (напр. клирънс (CL), обем на централния компартмент (Vc)) и прогнозирани според популацията експозиции в стационарно състояние (Cmin, Cmax и AUC).
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines.
Bulgarian: Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, също са изложени на риск от сърдечна дисфункция при лечение с трастузумаб, въпреки че рискът е по-малък, отколкото при едновременна употреба на трастузумаб и антрациклини.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви раково заболяване.
English: Ontruzant intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Bulgarian: Ontruzant интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи метод на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на амплификация на HER2 гена, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
English: Solutions of Ontruzant for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Bulgarian: Разтворите на Ontruzant за интравенозна инфузия са физически и химически стабилни в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 30°С.
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастазирало заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато той се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1%-4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
English: Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other anti-neoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, като таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
English: Ontruzant may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Bulgarian: Ontruzant може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
English: The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0%).
Bulgarian: Процентът е най-висок при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
English: In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1-year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% намаление на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Bulgarian: В проучване BCIRG 006 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
English: Table 13 Efficacy results from BO18225 Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
English: Each vial contains either: 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 150 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 7,2 ml вода за инжекции, или 420 mg трастузумаб, който трябва да бъде разтворен в 20 ml вода за инжекции.
English: What Ontruzant looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Ontruzant и какво съдържа опаковката
English: Table 6 Efficacy results from Study BO16348 Median follow-up 12 months*
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 80 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици.
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255) пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
English: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Bulgarian: FP + H: флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: флуоропиримидин/цисплатин a Съотношение на вероятностните съотношения (Odds ratio)
English: If the patient has missed a dose of Ontruzant by more than one week, a re-loading dose of Ontruzant should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза Ontruzant в рамките на повече от една седмица, трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро повторна натоварваща доза Ontruzant за приблизително 90 минути (при седмично лечение: 4 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 8 mg/kg).
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
Bulgarian: При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция се свързва с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб, и с индекс на телесната маса (ИТМ) >25 kg/m2.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Bulgarian: Честотата на асимптомна сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1% спрямо 4,6% при рамото с 1-годишно лечение).
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3-0.4%).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на трастузумаб, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптомна застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали трастузумаб), и при пациенти, на които е приложен трастузумаб последователно след таксан (0,3-0,4%).
English: Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of <55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща лекарствено лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (Клас II-IV по NYHA), ЛКФИ <55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща лекарствено лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лекарствено лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив са изключени от основните изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да бъде препоръчано лечение при тези пациенти.
English: Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Bulgarian: На пациентите, определени за лечение с трастузумаб, е дадена начална натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
English: Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните изпитвания, се подобряват със стандартно лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (ARB) и бета-блокер.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, трастузумаб трябва да се прилага едновременно с антрациклини само при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози доксорубицин 180 mg/m2 или епирубицин 360 mg/m2.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб, са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC3+/FISH+ group.
Bulgarian: За общата преживяемост HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC3+/FISH+ групата.
English: Ontruzant is for intravenous use.
Bulgarian: Ontruzant е за интравенозно приложение.
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако са били неподходящи за подобно лечение.