FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
English: 20 ml bottle
German: 20 ml Flaschen
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
English: 100 ml, 200 ml bottle
German: 100 ml, 200 ml Flaschen
English: Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, wasserfrei
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
English: Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
German: Karton mit 20 ml, 100 ml und 200 ml Flaschen
English: U.S.A.
German: USA
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
German: Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA) Carbomer 2 mg
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
English: PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
English: 100 doses (200 ml)
German: 100 Dosen (200 ml)
English: Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
English: High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
German: High densitiy polyethylen) - Durchstechflaschen mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dose) und 200 ml (100 Dosen).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
German: 1 Flasche mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dose) oder 200 ml (100 Dosen).
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
German: 12 Flaschen mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 200 ml (100 Dosen).
English: 1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
German: 1 Flasche mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 200 ml (100 Dosen) in einem Umkarton.
English: 12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
German: 12 Flaschen mit 20 ml (10 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 200 ml (100 Dosen) in einem Umkarton.
English: EXP {month/year}
German: HDPE (engl.
English: Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
German: Sehr wenige detaillierte Informationen sind aus der Zeit nach der Markteinführung verfügbar.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fanaptum
English: • Non-clinical
German: • Nicht-klinische Daten
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fanaptum.
English: There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
English: It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
German: Man ist nicht der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in diesem speziellen Fall hinreichend begegnen würden.
English: As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
English: Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
German: Verschiedene Ansätze in Bezug auf die unterschiedlichen Datensätze unterstützen die Auffassung, dass eine vollständige Wirksamkeit von Fanaptum nicht vor Woche 3 erreicht wird.
English: In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
German: Darüber hinaus liegt in der Literatur mindestens ein Fall von Arrhythmie vor.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurde.
English: However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
German: Allerdings wurde bei der Bewertung von Einzeldosen keine Korrektur im Hinblick auf Multiplizität vorgenommen.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
English: Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
German: Daher war Studie 3101 die einzige positive Kurzzeit-Studie, die ausschließlich unter Einschluss von Schizophrenie-Patienten durchgeführt wurde.
English: The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
German: Die Wirksamkeit täglicher Dosen unter 24 mg war unzureichend charakterisiert worden.
English: This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
English: In addition, whether the correct implementation of the complete set of measures would be feasible in all clinical settings is questionable due to practical reasons (for example the availability of suitably trained cardiologists), as also mentioned by the Experts in the ad-hoc meeting.
German: Ob die korrekte Umsetzung aller Maßnahmen im klinischen Umfeld durchführbar wäre, ist darüber hinaus aus praktischen Gründen (zum Beispiel hinsichtlich der Verfügbarkeit eines entsprechend geschulten Kardiologen) fraglich, wie auch von den Experten beim Ad-hoc-Treffen angesprochen wurde.
English: However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
German: Allerdings wirft der Metabolismus von Iloperidon weiterhin Bedenken in Bezug auf seine expositionsabhängigen Risiken auf.
English: However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
German: Allerdings beruhten die Post-hoc-Analysen, die zur Unterstützung dieses Arguments vorgelegt wurden, auf Patienten, die mindestens 2 Wochen der Behandlung absolvierten, wobei es sich hierbei um eine andere Population als die ursprünglich zur Behandlung zugewiesene handelt.
English: Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
German: Somit wurde die Wirksamkeit für die Dosis von 12 mg/Tag nicht überzeugend nachgewiesen.
English: The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
German: Die Kurzzeit-Wirksamkeit von Fanaptum bei Patienten mit akuten Episoden von Schizophrenie wurde vor allem in fünf placebokontrollierten Studien charakterisiert.
English: Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
English: An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
German: Ein aktives Vergleichspräparat wurde in die Studien 3000 (Haloperidol), 3004 und 3005 (Risperidon) und 3101 (Ziprasidon) aufgenommen.
English: Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
English: However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
German: Allerdings schloss Studie 3004 auch Patienten mit schizoaffektiver Störung ein und in der Schizophrenie-Untergruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
English: However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
German: Da die randomisierte Absetzstudie jedoch vom Design her nur die Responder einschließen konnte (d. h. die Population wird angereichert), kann das Ausmaß der Wirkung nur aus den Kurzzeitstudien abgeleitet werden.
English: Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
German: Darüber hinaus wurde Risperidon auch weiterhin mit einer zahlenmäßig überlegenen Effektschätzung assoziiert - sogar bei Patienten, die > 2 Wochen behandelt wurden.
English: Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
German: In ähnlicher Weise betrug er bei Ziprasidon in Woche 2 bereits 4,2, d. h. eine fast vollständige Wirksamkeit, während der Unterschied bei Fanaptum erst auf 2,8 angestiegen war.
English: Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
English: Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
German: Unter Berücksichtigung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Iloperidon insgesamt kann daher keine Patientenpopulation identifiziert werden, bei der man der Auffassung ist, dass der Nutzen der Behandlung gegenüber den schweren Sicherheitsbedenken überwiegt.
English: Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
German: Es wurden zusätzliche Daten aus der unverblindeten Studie US01 vorgelegt, die zwei Arten des Wechsels zu Fanaptum von einer anderen Behandlungschrittweise (über zwei Wochen) oder unmittelbar - verglich.
English: Iloperidone is associated with extrapyramidal effects, but to a modest degree.
German: Iloperidon ist mit extrapyramidalen Wirkungen assoziiert, jedoch zu einem mäßigen Grad.
English: Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
English: The Applicant argued that the apparent difference between Fanaptum and risperidone could be partially due to a greater number of patients on Fanaptum discontinuing early due to lack of efficacy during titration.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass der augenscheinliche Unterschied zwischen Fanaptum und Risperidon teils auf eine größere Anzahl an Patienten unter Fanaptum, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der Titrierung frühzeitig beendeten, zurückzuführen sein könnte.
English: In consideration of the complex causal chain linking the exposure to Iloperidone to events such as Torsade de Pointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the risk minimization measures proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified.
German: Unter Berücksichtigung der komplexen Kausalkette, die die Exposition gegenüber Iloperidon mit Ereignissen, wie etwa Torsade de Pointes, in Zusammenhang bringt, einschließlich unbekannter und stochastischer Elemente sowie Elemente, die einer unvorhersagbaren Variabilität unterliegen, ist man der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in der klinischen Praxis nicht hinreichend begegnen würden.
English: • Quality
German: • Qualität
English: For example, the proposal to perform ECGs at the estimated Tmax could miss the actual Tmax due to intrinsic or extrinsic factors, leading to an underestimation of the QTcF prolongation.
German: Der Vorschlag zur Durchführung von EKGs zum geschätzten Tmax zum Beispiel könnte zu einem Verfehlen des tatsächlichen Tmax aufgrund von intrinsischen und extrinsischen Faktoren führen, was zu einer Unterschätzung der QTcF-Verlängerung führen könnte.
English: However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
German: Allerdings schien die Exposition in den Studien bei Hunden niedriger als in der klinischen Anwendung zu sein und daher ist man der Auffassung, dass das Ausbleiben einer QT-Verlängerung in den In-vivo-Studien bei Hunden die Bedenken, die die In-vitroStudien aufwerfen, nicht entschärfen.
English: In the clinical trial programme, 4.5% of the patients treated with iloperidone regardless of dose (4-24 mg/day) had an increase more than 60 msec at some time point.
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
English: In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
German: dass keine solide Unterstützung für Aussagen bezüglich eines Zusammenhangs zwischen der Dosis und dem Ansprechen bei Dosen unter 24 mg/Tag (die in Studie 3101 verwendete Dosis) vorliegt.
English: Hence, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
German: Demgemäß wurde die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen.
English: However, this study - with an open label design and lacking of a group of patients randomised to a treatment other than Fanaptum or to placebo - was not designed to establish efficacy in patients switching from another treatment.
German: Diese Studie mit einem unverblindeten Design und dem Mangel an einer Patientengruppe, die randomisiert einer anderen Behandlung als Fanaptum oder Placebo zugeteilt wurden, war nicht dazu konzipiert, die Wirksamkeit bei Patienten, die von einer anderen Behandlung wechselten, zu bestimmen.
English: Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
German: Iloperidon ist auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme assoziiert.
English: The main safety issue with Iloperidone is that it causes QTc prolongation with the subsequent risks of arrhythmia and sudden death.
German: Das Hauptsicherheitsproblem von Iloperidon ist, dass es eine QTc-Verlängerung mit den daraus resultierenden Risiken für Arrhythmie und plötzlichen Tod verursacht.
English: For instance, in Study 3101 where full effect vs placebo would correspond to a reduction of 5 PANSS-T points, it is remarkable that the difference at Week 1 was already 2.4 for ziprasidone, whereas it was 0.1 for Fanaptum.
German: In Studie 3101 zum Beispiel, bei der eine vollständige Wirkung im Vergleich zu Placebo einer Senkung um 5 PANSS-T-Punkte entsprechen würde, ist auffällig, dass der Unterschied bei Ziprasidon in Woche 1 bereits 2,4 betrug, während er bei Fanaptum bei 0,1 lag.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
English: In this study, the PANSS reduction with Iloperidone 24 mg differed in a statistically significant manner from placebo at Week 4 but the magnitude of the effect was modest with a reduction of approximately 5 points on the PANNS-T scale compared to placebo.
German: In dieser Studie unterschied sich in Woche 4 die Senkung des PANSS bei Iloperidon 24 mg statistisch signifikant von Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung war mit einer Senkung um etwa 5 Punkte auf der PANSS-T-Skala im Vergleich zu Placebo mäßig.
English: This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
German: Das weist darauf hin, dass Iloperidon zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen könnte.
English: Continued, long-term efficacy after stabilisation with Fanaptum has been studied and demonstrated in Study 2301, in which patients continuing on Fanaptum had a significantly lower rate of relapses or impending relapses compared to patients switched to placebo.
German: Eine anhaltende Langzeit-Wirkung nach der Stabilisierung bei Fanaptum wurde in Studie 2301 untersucht und nachgewiesen, in der Patienten, die die Behandlung mit Fanaptum fortsetzten, eine signifikant niedrigere Rate an Rezidiven oder bevorstehenden Rezidiven im Vergleich zu Patienten, die zu Placebo gewechselt waren, aufwiesen.
English: • Furthermore, Iloperidone has a modest efficacy.
German: • Außerdem hat Iloperidon eine mäßige Wirkung.
English: The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
German: Die nicht klinischen, pharmakologischen Sicherheitsgesamtdaten deuten auf ein Risiko für eine QTVerlängerung hin (hERG-Blockade, APD-Verlängerung bei Purkinje-Fasern vom Hund).
English: Thus, mechanisms that could potentially mitigate the prominent pro-arrhythmogenic potential of iloperidone are not present.
German: Somit liegen keine Mechanismen vor, die potenziell das deutliche proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon senken.
English: In summary, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
English: Although comparative efficacy was not the primary objective of those studies, the magnitude of effect of Fanaptum appeared similar to Ziprasidone but compared negatively with
German: Obwohl eine vergleichende Wirksamkeit nicht das Hauptziel dieser Studien war, schien das Ausmaß der Wirkung von Fanaptum dem von Ziprasidon ähnlich, Haloperidol und Risperidon jedoch unterlegen zu sein.
English: Of those, three - B202, 3000, and 3005 - failed to show superiority over placebo according to their pre-specified primary endpoints and analysis plans, and two3004 and 3101 - met their pre-specified criteria for superiority over placebo.
German: Davon versagten drei (B202, 3000 und 3005) beim Nachweis einer Überlegenheit über Placebo gemäß den vordefinierten primären Endpunkten und Analyseplänen und zwei (3004 und 3101) erfüllten die vordefinierten Kriterien für eine Überlegenheit über Placebo.
English: In conclusion, Iloperidone has a substantial arrhythmogenic potential, which becomes obvious if all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and also the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing) are taken into account.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon ein wesentliches arrhythmogenes Potenzial hat, das offensichtlich wird, wenn alle verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) berücksichtigt werden.
English: Action potential prolongation was observed in ventricular dog Purkinje fibres, confirming the pro-arrhythmogenic potential of Iloperidone.
German: Eine Verlängerung des Aktionspotenzials wurde bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet, was das proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon bestätigt.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
English: Doses as low as 4-8 mg/day appeared effective in one study (3004), and in some studies doses of 12 mg/day (3000), 10-16 mg/day (3004) or 12-16 mg/day (3005) likewise showed superiority to placebo.
German: Dosen von nur 48 mg/Tag schienen in einer Studie (3004) wirksam zu sein, und in einigen Studien zeigten Dosen von 12 mg/Tag (3000), 10-16 mg/Tag (3004) oder 12-16 mg/Tag (3005) eine Überlegenheit über Placebo.
English: • Considering all available non-clinical and clinical data (including the thorough QTc study, the overall clinical program and the cases of cardiac-related/sudden unexplained death in clinical trials and post-marketing), Iloperidone has a substantial and exposure-dependent arrhythmogenic potential.
German: • Unter Berücksichtigung aller verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) hat Iloperidon ein wesentliches und expositionsabhängiges arrhythmogenes Potenzial.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen ArzneimittelAgentur für die Versagung