FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Não devem ser usadas bombas elastoméricas.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Portuguese: • Controlo da Neurotoxicidade (incluindo ajustes de dose e interrupção de dose)
Croatian: • Zbrinjavanje neurotoksičnosti (uključujući prilagodbu doze i privremeni prekid doziranja).
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Portuguese: O seu cateter de perfusão ficará sempre ligado a si ao longo de cada ciclo de tratamento.
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Portuguese: Foram medidos os níveis de citocinas, incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, a IL-6, a IL-10 e o IFN-γ apresentaram os valores mais elevados.
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Portuguese: Ciclo 1
Croatian: 1. ciklus
Portuguese: Se a interrupção do tratamento devida a um acontecimento adverso for superior a 7 dias, iniciar um novo ciclo.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja zbog štetnoga događaja traje dulje od 7 dana, započnite novi ciklus.
Portuguese: • se alguma vez tiver tido uma reação relacionada com a perfusão após uma utilização anterior de BLINCYTO.
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Portuguese: Foram observados casos de sobredosagem, incluindo um doente que recebeu uma dose 133 vezes superior à dose terapêutica recomendada de BLINCYTO durante um curto período de tempo.
Croatian: Opažena su predoziranja uključujući i jednog bolesnika u kojeg je primijenjena 133 puta veća doza od preporučene terapijske doze lijeka BLINCYTO u kratkom vremenskom razdoblju.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-Membro onde o BLINCYTO é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e doentes/prestadores de cuidados de saúde, os quais se espera que prescrevam, dispensem ou usem BLINCYTO recebam os seguintes pacotes educacionais:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Portuguese: • confusão, desorientação
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Portuguese: • Conservar a embalagem à temperatura ambiente (até 27°C).
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Portuguese: Tal como acontece com outras proteínas terapêuticas, espera-se que o blinatumomab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas.
Croatian: Kao i za druge proteinske lijekove, očekuje se da će se blinatumomab razgraditi u male peptide i aminokiseline kroz kataboličke puteve.
Portuguese: Os termos que contribuem para a reação adversa aplicável estão indicados abaixo:
Croatian: Pojmovi koji doprinose određenoj nuspojavi navedeni su niže:
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Portuguese: Outras reações adversas clinicamente relevantes (segundo o critério do médico)
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em crianças com < 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi - drugi antineoplastični lijekovi ATK oznaka: L01XC19.
Portuguese: Tempo de perfusão (horas)
Croatian: Trajanje infuzije (sati)
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente observados relativamente a reações relacionadas com a perfusão, especialmente durante o início do primeiro e segundo ciclos de tratamento, e tratados de forma adequada.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Portuguese: Qual o aspeto de BLINCYTO e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Dose recomendada (para doentes com, pelo menos, 45 kg de peso):
Croatian: Preporučena doza (za bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 45 kg):
Portuguese: - Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Portuguese: Devido à possibilidade de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), bolesnike treba pratiti radi znakova i simptoma.
Portuguese: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre o tempo de duração do seu tratamento.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti jeste li trebali biti cijepljeni.
Portuguese: Solução reconstituída (solução BLINCYTO): - Quando refrigerado, a solução reconstituída tem de ser usada dentro de 24 horas.
Croatian: Rekonstituirana otopina (BLINCYTO otopina): - Kada je u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata.
Portuguese: [4,8 a 8,3 meses]
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Portuguese: • Quando preparar uma bolsa de perfusão, remova todo o ar da bolsa de perfusão.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice.
Portuguese: As contagens de células T diminuíram inicialmente nos primeiros 1 a 2 dias tendo posteriormente regressado aos valores de base em 7 a 14 dias na maioria dos doentes.
Croatian: Broj T limfocita početno se smanjio unutar 1 do 2 dana, nakon čega se vratio do razine početne vrijednosti unutar 7 do 14 dana u većine bolesnika.
Portuguese: Quaisquer alterações às definições da bomba podem dar origem a uma dose demasiado alta ou demasiado baixa.
Croatian: Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.
Portuguese: A experiência de utilização de BLINCYTO em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Croatian: Iskustva s lijekom BLINCYTO u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničena.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos (80,5%) foi clinicamente reversível e resolveu-se após a interrupção do tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Portuguese: Tempo até TCEH alogénico de todos os doentes transplantados Tempo mediano até ao acontecimento [intervalo interquartil]
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar (dispneia), falta de ar (insuficiência respiratória)
Croatian: • piskanje ili otežano disanje (dispneja), nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Portuguese: Inferior a 45 kg (Dose baseada na ASC)
Croatian: Manja od 45 kg (doza se temelji na BSA)
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se:
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Antes do lançamento de BLINCYTO em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão aconselhá-lo sobre como gerir as suas atividades diárias com a bomba de perfusão.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, frequência e gravidade (foram observadas toxicidades de grau 3 e 4)
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Portuguese: A RC/RP* para doentes com idade inferior a 2 anos foi 40% (4/10), para doentes com idades entre os 2 e os 6 anos foi 30,0% (6/20); e para doentes com idades entre os 7 e os 17 anos foi de 25% (10/40).
Croatian: CR/CRh* za bolesnike mlađe od 2 godine bila je 40% (4/10), za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina bila 30,0% (6/20), a za bolesnike u dobi od 7 do 17 godina bila je 25% (10/40).
Portuguese: O cartão alerta para o doente deve conter:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati:
Portuguese: • pressão arterial baixa
Croatian: • nizak krvni tlak
Portuguese: Os resultados de um teste in vitro realizado em hepatócitos humanos sugerem que o blinatumomab não afeta a atividade das enzimas do CYP450.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Portuguese: Não utilize BLINCYTO: - se tem alergia ao blinatumomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati BLINCYTO: - ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Portuguese: No segundo ciclo, é recomendada a hospitalização por um mínimo de 2 dias, e a avaliação clínica deve ser baseada na tolerância a BLINCYTO durante o primeiro ciclo.
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Portuguese: Embora exista a possibilidade do desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), não foi confirmado qualquer caso de LMP em estudos clínicos.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Portuguese: Blinatumomab tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Blinatumomab značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A pré-medicação, a dose de BLINCYTO por ciclo de tratamento e a via de administração foram idênticas às do estudo de fase III.
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Portuguese: Não pode amamentar durante e, pelo menos, 48 horas após o seu último tratamento.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados: - Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose para 28 microgramas por dia nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu do 28 mikrograma na dan u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro acontecimento ocorreu nas duas primeiras semanas de tratamento.
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja.
Portuguese: Ciclos de consolidação 2-4 Dias 1-28
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Portuguese: Os possíveis benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados face ao risco de acontecimentos neurológicos e recomenda-se uma precaução acrescida quando BLINCYTO for administrado a estes doentes.
Croatian: Potencijalna korist liječenja treba se pažljivo procijeniti u odnosu na rizik od neuroloških događaja te je potreban pojačan oprez prilikom primjene lijeka BLINCYTO u ovih bolesnika.
Portuguese: • a bolsa de perfusão ficar vazia antes da substituição prevista
Croatian: • se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice
Portuguese: Dias 29-42
Croatian: Dani 29-42
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de SLT, incluindo a função renal e o equilíbrio de fluidos nas primeiras 48 horas após a primeira perfusão.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Portuguese: Em ciclos de tratamento seguintes, ocorreu um aumento das citocinas num número inferior de doentes e com menor intensidade em comparação com as 48 horas iniciais do primeiro ciclo de tratamento.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Portuguese: Em caso de suspeita da formação de anticorpos anti-blinatumomab com efeito clinicamente relevante, contacte o titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir o teste de anticorpo.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje anti-blinatumomab antitijela s klinički značajnim učinkom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za razgovor o testiranju na antitijela.
Portuguese: A influência é negligenciável em adultos, no entanto, a dosagem baseada na área de superfície corporal é recomendada na população pediátrica.
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu sistema nervoso e fazer exames antes de decidir se pode receber o tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vaš živčani sustav i provesti pretrage prije nego se odluči trebate li primiti BLINCYTO.
Portuguese: • Cartão alerta para o doente
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia.
Croatian: Prijavljena je leukoencefalopatija.
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão)
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Portuguese: Blinatumomab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada): Se a substituição da sua bolsa de perfusão for feita em casa: - As bolsas de perfusão contendo a solução para perfusão BLINCYTO são entregues numa embalagem especial com sacos de refrigeração.
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica): Ako se Vaša infuzijska vrećica mijenja kod kuće: - infuzijske vrećice koje sadrže BLINCYTO otopinu za infuziju biti će dostavljene u posebnom pakiranju koje sadrži pakete za hlađenje.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que podem sofrer acontecimentos neurológicos.
Croatian: Bolesnike se mora obavijestiti o mogućnosti pojave neuroloških događaja.
Portuguese: O seu médico determinará o momento de substituição da sua bolsa de perfusão de BLINCYTO, que pode variar entre uma troca diária a uma troca de 4 em 4 dias.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana.
Portuguese: Tempestade de citocinas
Croatian: Citokinska oluja
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
Croatian: Slika 2. Grafikon raspona pouzdanosti za stope CR/CRh* tijekom prva dva ciklusa u ispitivanju MT103-211 (Primarni skup podataka za analizu)
Portuguese: Nestes doentes o tempo mediano até ao primeiro acontecimento neurológico ocorreu no primeiro ciclo de tratamento.
Croatian: Među ovim bolesnicima, medijan vremena do prvog neurološkog događaja bio je unutar prvog ciklusa liječenja.
Portuguese: Se não for diluída imediatamente, o tempo de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Portuguese: • Descrição dos principais sinais e/ou sintomas dos acontecimentos neurológicos e a importância de notificar o médico ou enfermeiro assistente no caso destes sintomas surgirem
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento do primeiro acontecimento, foi de 4 dias a contar do início do tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvog događaja bio je 4 dana od započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO.
Portuguese: Os níveis elevados de citocinas regressaram aos valores de base ao fim de 24 a 48 horas durante a perfusão.
Croatian: Povišene razine citokina vratile su se na početne vrijednosti unutar 24 do 48 sati tijekom infuzije.
Portuguese: 12 Pirexia inclui temperatura corporal aumentada e pirexia.
Croatian: Pireksija uključuje povišenu tjelesnu temperaturu i pireksiju.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO
Portuguese: Um único ciclo de tratamento de indução ou consolidação de BLINCYTO corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão intravenosa contínua seguido por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento (42 dias no total).
Croatian: Jedan ciklus indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane intravenske infuzije nakon čega slijedi period bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna) (ukupno 42 dana).
Portuguese: • Menções sobre a importância da notificação de RAMs
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.
Portuguese: Igual ou superior a 45 kg (dose fixa)
Croatian: 45 kg ili veća (fiksna doza)
Portuguese: 2 Neutropenia inclui neutropenia e número de neutrófilos diminuído.
Croatian: 2 Neutropenija uključuje neutropeniju i snižen broj neutrofila.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de SLC foi de 2 dias.
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja CRS-a bio je 2 dana.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Se a interrupção do tratamento devida a um acontecimento adverso não for superior a 7 dias, continuar o mesmo ciclo até aos 28 dias de perfusão, incluindo os dias antes e depois da interrupção nesse ciclo.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja nakon štetnog događaja ne traje dulje od 7 dana, nastavite isti ciklus do sveukupnog trajanja infuzije od 28 dana, uključujući i dane prije i dane nakon privremenog prekida u tom ciklusu.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob indicação e supervisão de médicos experientes no tratamento de doenças hematológicas malignas.
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Portuguese: Foi demonstrada consistência dos resultados da OS em subgrupos por fatores de estratificação.
Croatian: Dosljednost u rezultatima OS-a potvrđena je u podskupinama prema faktorima stratifikacije.
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
Croatian: - Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir alguma das seguintes reações durante o tratamento com BLINCYTO, já que estas podem ter de ser tratadas e a sua dose ajustada:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Portuguese: Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão para utilização em ambulatório.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Portuguese: • se tiver dor de estômago intensa e persistente, com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma condição grave ou potencialmente fatal conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas).
Croatian: • ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): O requerente deve submeter os resultados finais de um estudo observacional de seguimento para caraterizar a segurança a longo prazo de BLINCYTO, incluindo aspetos de desenvolvimento, TCEH e doença maligna secundária em doentes pediátricos de elevado risco incluídos no Estudo 20120215*
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva treba dostaviti konačne rezultate naknadnog opservacijskog ispitivanja za daljnje određivanje značajki dugoročne sigurnosti lijeka BLINCYTO uključujući razvojne aspekte, HSCT i sekundarne maligne bolesti u visoko-rizičnih pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje 20120215*.
Portuguese: 3,8 meses (1,9; 19,0)
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e de bilirrubina total no sangue antes do início e durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente durante as primeiras 48 horas dos primeiros 2 ciclos de tratamento.
Croatian: Potrebno je pratiti alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), gama-glutamil transferazu (GGT) i ukupni bilirubin u krvi prije početka i tijekom primjene lijeka BLINCYTO, pogotovo tijekom prvih 48 sati u prva dva ciklusa.
Portuguese: Assim, quando o LCR estiver livre, pode ser iniciado o tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Prema tome, jednom kada se CST očisti, može se započeti liječenje lijekom BLINCYTO.