FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het eind van de 24 weken durende follow-up na de behandeling was de gemiddelde afname in gewicht en lengte percentiel die werd waargenomen respectievelijk nog 3 percentielen en 7 percentielen en bij 20 % van de kinderen hield de groeivermindering aan (groeisnelheid < 3e percentiel).
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltals lækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20 % barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van Ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og virkni Ribavirin gefnu ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e.a.s. ekki alfa-2b).
Dutch: d: Ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten:
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður:
Dutch: Ribavirine mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Icelandic: Ribavirin má ekki nota handa þunguðum konum (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men een behandeling met ribavirine start.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en ríbavírin meðferð er hafin.
Dutch: > 4 mg/dl (volwassenen) * Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis ribavirine verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt, skal minnka ríbavírin skammtinn í 600 mg/sólarhring (gefið sem eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrischepatiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum.
Dutch: HCV-genotype Dosis ribavirine (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin skammtur (mg/kg)
Dutch: Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E171) Gelatine
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatína
Dutch: De veiligheid van ribavirine is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, in twee onderzoeken werd ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Icelandic: Tíðni aukaverkana ríbavírin hylkja er metin út frá fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður (interferon-naïve sjúklingar): tvær þeirra voru á ríbavírini ásamt interferon alfa-2b og tvær rannsóknir voru á ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b.
Dutch: In klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g ribavirine (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b var hámarks ofskömmtun sem tilkynnt var 10 g af ríbavírini (50 x 200 mg hylki) og 39 milljón alþjóðlegar einingar af interferon alfa-2b (13 innspýtingar undir húð af 3 milljón alþjóðlegum einingum) tekið á einum degi af sjúklingi sem var í sjálfsvígshugleiðingum.
Dutch: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/ week)
Icelandic: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ viku)
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag ribavirine niet gestart worden tot een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Ribavirin fyrr en skýrsla um neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week
Icelandic: Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 millj.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een afname in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten, en werd een afname in bloedplaatjes onder 50.000/mm3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 %
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Stop met ribavirine als:
Icelandic: Stöðva ríbavírin meðferð ef:
Dutch: Respectievelijk 12 van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is, moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van ribavirine naar de partner te beperken.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að ríbavírin berist til makans.
Dutch: De standaard hematologische bepalingen, het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) en zwangerschapstesten moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types chronische hepatitis C behalve genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis-C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ribavirin Teva, gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður, og eru ekki með lifrarbilun, hafa hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir hvað varðar ríbósakjarnsýru lifrarbólguveiru C, eða HCV-RNA (sjá kafla 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Innri umbúðir (þynnupakkning)
Dutch: Ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C virusinfectie (HCV) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten, en mag alleen gebruikt worden als onderdeel van een combinatietherapie met interferon-alfa- 2b.
Icelandic: C veirusýkingu (HCV) hjá fullorðnum, börnum 3 ára og eldri og unglingum og má einungis nota ásamt interferon alfa-2b.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose: Voorzichtigheid is geboden bij HIV-positieve patiënten die gelijktijdig met HCV besmet zijn en die een behandeling met een nucleosideremmer van omgekeerde transcriptase (NRTI) krijgen (voornamelijk ddI en d4T) in combinatie met interferon-alfa2b/ribavirine.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakrita hemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa-2b/ríbavírin.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Icelandic: Ekki er víst hvort þetta lyf breytir verkun þessara lyfja.
Dutch: Volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) en patiënten met eindstadium nierziekte (End Stage Renal Disease [ESRD]) of patiënten die hemodialyse ondergaan, moet ribavirine 200 mg/dag worden toegediend.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mínútu) og sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sem eru í blóðskilun eiga að fá ríbavírin 200 mg/sólarhring.
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatie therapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Dutch: Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 milljón a.e.)
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva gebruikt worden.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva.
Dutch: Bij een afname in de waarde voor hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en bij een toegenomen bilirubinewaarde kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of de behandeling definitief te beëindigen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder).
Icelandic: Í tveimur stórum langtímaeftirfylgnirannsóknum var 1.071 sjúklingur sem hafði fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með ópegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin) og 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með pegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin).
Dutch: In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en ribavirine, heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Dutch: Zie ook de SPC's van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferon-monotherapie.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferoni.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine gebruikt worden, aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de doseringsrichtlijnen voor ribavirine zoals weergegeven in Tabel 1.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu 1.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met ribavirine start.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ríbavírini hefst.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voor u dit geneesmiddel begint in te nemen.
Icelandic: Hættu brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með lyfinu.
Dutch: Dosering Ribavirine Teva gebaseerd op lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Icelandic: Ribavirin Teva-skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum eldri en 3 ára og unglingum
Dutch: Dosisverlaging van ribavirine is afhankelijk van de initiële ribavirinedosering die afhankelijk is van het geneesmiddel dat in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Icelandic: Minnkun ríbavírin skammta veltur á upphafsskammtinum af ríbavírini sem fer eftir því hvaða lyf er notað í samsetningu með ríbavírini.
Dutch: - Genotoxiciteit: Ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Dutch: Periodontale aandoening, dentale aandoening, pigmentatie van de tong
Icelandic: Tannholdskvillar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij de combinatie van ribavirine en een alfainterferon bij volwassenen waren de volgende:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun ríbavírins og alfa interferon lyfja hjá fullorðnum:
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. In de twee mulitcenter onderzoeken, aanhoudende virologische responsratio´s waren bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungsalvarlega lifrarbólgu C. Í fjölsetra rannsóknunum tveimur voru tölur um varanlega veirusvörun hjá börnum og unglingum voru svipaðar því sem gerist hjá fullorðnum.
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku) (n = 505).
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende responsratio's met ribavirine + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis Ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting)
Icelandic: Tafla 7 Viðvarandi svarhlutfall með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (út frá Ribavirin skammti mg/kg, arfgerð og veirumagni)
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon-alfa-2b en ribavirine is een remming van de groei waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een lagere uiteindelijke volwassen lengte.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Dutch: - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [ontstaan van vloeistofophoping tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf], - verkleuring van de tong.
Icelandic: - hugsanir um að ógna lífi annarra, - oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), - gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans) - litabreytingar á tungu.
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05AB04.
Icelandic: J05AB04.
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die ≤ 10,6 mg/kg Ribavirine kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Icelandic: > 10,6 mg/kg ríbavírin (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg ríbavírin (Tafla 7), og svarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: Een stijging van de urinezuurspiegels en de spiegels van indirecte bilirubine als gevolg van hemolyse werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken, maar de spiegels normaliseerden binnen 4 weken na het beëindigen van de therapie.
Icelandic: Hækkun þvagsýru og óbeinna bilirúbíngilda í tengslum við blóðlýsu sást í klínískum rannsóknum hjá nokkrum sjúklingum á ríbavírini ásamt peginterferoni alfa-2b eða interferoni alfa-2b, en gildin urðu aftur eðlileg fjórum vikum eftir meðferðarlok.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
Icelandic: Auk þess voru 98 % (51/52) þeirra sem voru með eðlileg
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með interferon alfa-2b, var metin í fjölda klínískra rannsókna:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30 % van de patiënten die met ribavirine en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37 % van de patiënten die met ribavirine en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30 % sjúklinga á ríbavírini og peginterferon alfa-2b og 37 % sjúklinga á ríbavírini og interferon alfa-2b.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 84, 112, 140, 168 harde capsules
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir 84, 112, 140, 168 hörð hylki
Dutch: - In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Icelandic: - Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum) og brisbólgu er ekki mælt með notkun ríbavírins og dídanósíns og forðast skal notkun ríbavírins og stavudíns.
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben:
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV/HIV og með langt gengna skorpulifur:
Dutch: De keuze van de formulering van ribavirine is gebaseerd op de eigenschappen van elke patiënt afzonderlijk.
Icelandic: Velja skal ríbavírin lyfjaform eftir því sem hentar hverjum sjúklingi.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met ribavirine en zidovudine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van anemie; daarom wordt het gelijktijdig gebruik van ribavirine met zidovudine niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Aukin hætta er á blóðleysi hjá sjúklingum sem fá ríbavírin og zídovúdin, því er ekki mælt með því að nota ríbavírin og zídovúdin samtímis (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het doel van de studie was jaarlijks de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) te evalueren en de impact te beoordelen van de aanhoudende virale negativiteit op de klinische resultaten voor patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na behandeling met 24 of 48 weken peginterferon-alfa-2b en ribavirine.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega viðvarandi veirufræðilega svörun og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 24 eða 48 vikna meðferðar með peginterferon alfa 2b ásamt ríbavírini.
Dutch: • een man bent/is wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Icelandic: - ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Dutch: Therapie met ribavirine mag niet gestart worden voordat een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk voor het starten van de therapie.
Icelandic: Ekki má hefja ríbavírinmeðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, sem gert er rétt áður en meðferðin hefst.
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Ribavirine Teva voordat u met de combinatiebehandeling begint.
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva áður en samsett meðferð er hafin.
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretlandi
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten om een zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die ribavirine innemen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlskyns sjúklings sem tekur Ribavirin verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Dutch: Ribavirine Teva bevat de werkzame stof ribavirine.
Icelandic: Ribavirin Teva inniheldur virka efnið ríbavírin.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 9.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru teknar saman í töflu
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með pegintron alfa-2b og Ribavirin Teva þurfti að breyta skömmtum hjá 25 % sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Icelandic: N.V./S.A/AG
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og Ribavirin Teva sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 200 mg ribavirine.
Icelandic: Virkt innihaldsefni er ríbavírin 200 mg.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva