FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă și/sau ritmul perfuziei trebuie încetinit în cazul pacienților care, în opinia medicului care administrează tratamentul, prezintă o posibilă creștere a tensiunii intracraniene în timpul perfuziei, sugerată de simptome precum cefalee, greață, vărsături sau o stare mentală redusă.
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og/eða hægja á hraða hjá sjúklingum sem að mati meðferðarlæknis eru með mögulega hækkaðan innankúpuþrýsting meðan á innrennslinu stendur, eins og einkenni á borð við höfuðverk, ógleði, uppköst eða vitsmunaskerðingu gefa til kynna.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Brineura la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în LCN2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Brineura hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við CLN2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, extrageți volumul de soluție de Brineura conform dozei necesare (a se vedea Tabelul 1 de la pct. 4.2) în seringa sterilă etichetată „Brineura".
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga rúmmál Brineura lausnar fyrir hvern skammt (sjá töflu 1 í kafla 4.2) upp í smitsæfðu sprautuna sem er merkt „Brineura".
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani.
Icelandic: Sem stendur liggur engin reynsla fyrir af notkun Brineura hjá börnum yngri en 2 ára.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima lipsă, TPP1,ceea ce micșorează acumularea materialelor de stocare lizozomală.
Icelandic: Lyfið kemur í staðinn fyrir ensímið sem vantar, TPP1, en það lágmarkar uppsöfnun leysikornahleðsluefna.
Romanian: LCN2 avansată și nou născuții ar putea prezenta o integritate diminuată a barierei hematoencefalice.
Icelandic: Sjúklingar með langt framgenginn CLN2 sjúkdóm og nýburar geta verið með skertan blóð-heila þröskuld.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Intervalele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun eru á ábyrgð notanda.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Brineura.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Brineura stendur.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de linia de perfuzie.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá leiðslunni.
Romanian: Simptomele s-au rezolvat în timp sau după administrarea de antipiretice, antihistaminice și/sau glucocorticosteroizi.
Icelandic: Einkennin leystust með tímanum eða við gjöf hitastillandi lyfja, andhistamínlyfja og/eða sykurbarkstera.
Romanian: În total 24 de pacienți, cu vârste cuprinse între 3 și 8 ani, au fost tratați cu Brineura 300 mg la interval de două săptămâni.
Icelandic: 24 sjúklingar á aldrinum 3 til 8 ára meðferð með Brineura 300 mg aðra hverja viku.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „Brineura" și atașați un ac de seringă.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „Brineura" og festið á hana sprautunál.
Romanian: Se impune prudență în cazul pacienților predispuși la complicații în urma administrării medicamentului intracerebroventricular, inclusiv pacienții cu hidrocefalie obstructivă.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá fylgikvilla við lyfjagjöf í heilahólf, þar með talið sjúklingum með teppuvatnshöfuð.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină și este de așteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
Icelandic: Cerliponase alfa er prótein og gert er ráð fyrir því að það umbrotni með vatnsrofi peptíðs.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Icelandic: Engin hnignun merkjanleg enn.
Romanian: • O seringă sterilă de unică folosință, goală (pentru recoltarea unei probe de lichid cefalorahidian în vederea verificării permeabilității dispozitivului).
Icelandic: Ein tóm smitsæfð einnota sprauta (til að taka heila- og mænuvökva til að athuga opnun).
Romanian: Se recomandă ca în decurs de 30 până la 60 de minute înainte de inițierea perfuziei, pacienții să primească pre-tratament cu antihistaminice, însoțite sau nu de antipiretice.
Icelandic: Mælt er með undirbúningsmeðferð sjúklinga með andhistamínlyfjum með eða án hitastillandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en innrennslið er hafið.
Romanian: Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
Icelandic: Því er forklínísk þróun ófullkomin að því er varðar klínískt öryggi cerliponase alfa.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa 150 mg în 5 ml de soluție (30 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn (30 mg/ml)
Romanian: se administrează o perfuzie mai scurtă cu o soluție care împinge Brineura din sistemul de perfuzie astfel încât întreaga doză să ajungă la creier.
Icelandic: Þegar búið er að gefa lyfið er gefið styttra innrennsli til að skola Brineura úr innrennslisbúnaðinum til þess að allur skammturinn sé gefinn í heilann.
Romanian: Tratamentul cu Brineura trebuie întrerupt în cazul în care dispozitivul nu mai funcționează corect și poate fi necesară înlocuirea dispozitivului de acces înainte de administrarea perfuziilor următoare.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Brineura ef bilun er í búnaði og það getur þurft að skipta um búnaðinn fyrir aðgang áður en innrennsli er gefið aftur.
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate înainte de inițierea perfuziei, periodic pe parcursul administrării perfuziei și după terminarea perfuziei, în cadrul unei unități de asistență medicală.
Icelandic: Hafa skal eftirlit á heilbrigðisstofnun með lífsmerkjum áður en innrennslið hefst, reglulega meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli er lokið.
Romanian: Enzima proteolitică activată (rhTPP1) divizează tripeptidele din capătul N-terminal al proteinei țintă fără specificitate cunoscută de substrat.
Icelandic: Virkjað próteinsundrandi ensímið (rhTPP1) klýfur þrípeptíðin frá N-amínóenda á markpróteininu án þess að vera sértækt gagnvart hvarfefnum svo vitað sé.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică din timpul administrării a fost demonstrată pentru aproximativ 12 ore, la temperatura camerei (19-25°C ).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og lífeðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 12 klst. við stofuhita (19-25°C).
Romanian: Ar putea fi necesar să fie avute în vedere ajustări ale dozei în cazul pacienților care nu pot tolera perfuzia.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem geta haft óþol fyrir innrennslinu.
Romanian: Setul de perfuzie trebuie să fie echipat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslissettið verður að vera búið 0,2 µm síu í leiðslunni.
Romanian: Filtrul de linie poate fi integrat în setul de perfuzie.
Icelandic: Sían í leiðslunni getur verið hluti af innrennslissettinu.
Romanian: Brineura și soluția de spălare
Icelandic: Brineura og skollausn
Romanian: Scorurile pentru vedere și convulsii rămân stabile atunci când sunt combinate cu scorul LCN2 (funcții motorii și de limbaj).
Icelandic: Einkunnir hvað varðar sjón og flog, þegar þær voru lagðar saman við CLN2 einkunn (á sviði mál- og hreyfifærni) héldust stöðugar.
Romanian: Brineura 150 mg soluție perfuzabilă cerliponază alfa
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura este excretat în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Brineura skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Brineura 150 mg soluție perfuzabilă cerliponază alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Romanian: Convulsiile sunt o manifestare frecventă a bolii LCN2 și sunt așteptate să apară la această categorie de pacienți.
Icelandic: Krampar eru algeng einkenni CLN2 sjúkdóms og gert er ráð fyrir að þeir komi fram hjá þessu þýði.
Romanian: • Nu retrageți LCR înapoi în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Icelandic: Ekki skila heila- og mænuvökvanum aftur í búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va menține sub observație, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru simptome ale reacțiilor alergice care pot pune viața în pericol, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular,
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér eða barninu þínu með tilliti til einkenna um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, eins og ofsakláða, kláða eða andlitsroða, bólgu í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, hæsi, bláma við fingurgóma eða varir, litla vöðvaspennu, yfirlið eða lausheldni.
Romanian: Brineura nu trebuie administrat în măsura în care există semne de scurgere acută la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular, dispozitivul este defect sau apare o infecție asociată dispozitivului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Brineura svo lengi sem fyrir hendi eru merki um bráðan leka í búnaði fyrir aðgang í heilahólf, bilun í búnaði eða um sýkingu í búnaðinum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Tulburări cardiace
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit
Romanian: Determinați volumul de soluție de spălare necesar pentru a asigura administrarea integrală a soluției de Brineura în ventriculii cerebrali.
Icelandic: Ákvarðið rúmmál skollausnar sem þarf til að tryggja að allt Brineura sé gefið í heilahólf.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg în 5 ml de soluție.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
Romanian: • Două seringi de unică folosință compatibile cu echipamentul pompei.
Icelandic: Tvær einnota sprautur sem samræmast dælubúnaðinum.
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare galbenă de la flaconul cu soluție de spălare.
Icelandic: Fjarlægið gula flettilokið af hettuglasinu með skollausninni.
Romanian: Convulsiile s-au rezolvat cu ajutorul terapiilor anticonvulsivante standard și nu au determinat oprirea tratamentului cu Brineura.
Icelandic: Krampar leystust með hefðbundinni krampastillandi meðferð og ollu því ekki að hætta þurfti meðferð með Brineura.
Romanian: între momentul nașterii și până la < 6 luni: 100 mg între 6 luni și < 1 an: 150 mg între 1 an și < 2 ani: 200 mg (primele 4 doze), 300 mg (toate celelalte doze) ≥ 2 ani: 300 mg
Icelandic: 200 mg (fyrstu 4 skammtar), 300 mg (allir aðrir skammtar) ≥ 2 ára:
Romanian: Dispozitivul de acces intracerebroventricular ar trebui să fie implantat înainte de administrarea primei perfuzii.
Icelandic: Búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum verður að græða í fyrir fyrsta innrennsli.
Romanian: Filtrul de linie trebuie plasat cât mai aproape posibil de acul portului de perfuzare.
Icelandic: Sían í leiðslunni skal vera eins nálægt aðgangsnálinni og hægt er með góðu móti.
Romanian: durere de stomac scurgeri ale dispozitivului vezicule apărute în gură sau pe limbă umflarea sau înroșirea pleoapelor și a albului ochilor stare de nervozitate tulburare la stomac sau în intestine
Icelandic: Algengar aukaverkanir: verkur útbrot ofsakláði höfuðfall (þannig að hakan fellur niður á bringu) kviðverkur leki í búnaði blöðrur í munni eða á tungu þroti eða roði í augnloki og hvíta hluta augans taugaóstyrkur kvilli í maga eða þörmum
Romanian: Semnele și simptomele infecțiilor asociate cu dispozitivul pot să nu fie evidente, fapt pentru care probe de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
Icelandic: Ekki er víst að merki og einkenni um sýkingar tengdar búnaði séu sýnileg, því skal reglulega senda sýni af heila- og mænuvökva í leit að sýkingum í búnaði sem sjást ekki klínískt.
Romanian: Următoarele componente de perfuzare de unică folosință, marcate CE, au fost utilizate în studiile clinice cu Brineura:
Icelandic: Eftirfarandi CE merktur einnota innrennslisbúnaður var notaður í klínískum rannsóknum með Brineura.
Romanian: Meningita poate să prezinte următoarele simptome: febră, cefalee, rigiditate la nivelul gâtului, fotosensibilitate, greață, vărsături și modificări ale stării mentale.
Icelandic: Heilahimnubólga getur lýst sér með eftirfarandi einkennum: hita, höfuðverk, stífleika í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköstum og breytingu á andlegu ástandi.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de tubulatură.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá innrennslisleiðslunni.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide să continue tratamentul după rezolvarea infecției sau problemelor asociate cu dispozitivul.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda meðferðinni áfram þegar sýkingin í búnaðinum er farin.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziție verticală în congelator (-20°C ± 5°C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-20°C ± 5°C).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza sau viteza administrării perfuziei în funcție de răspunsul dumneavoastră în timpul tratamentului.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn eða innrennslishraðann byggt á svörun þinni meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Romanian: Cele mai frecvente(>20%) reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu Brineura includ pirexie, nivel scăzut al proteinelor în lichidul cefalorahidian, anomalii pe traseele ECG, vărsături, infecții ale căilor respiratorii superioare și hipersensibilitate.
Icelandic: Algengustu (>20%) aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum með Brineura eru meðal annars sótthiti, lágt prótein í heila- og mænuvökva, óeðlilegt hjartalínurit, uppköst, sýkingar í efri öndunarvegi og ofnæmi.
Romanian: Nu utilizați flacoanele dacă soluțiile prezintă o colorație aparte sau dacă observați alte particule străine în soluții.
Icelandic: Ekki má nota lausnirnar ef litabreytingar eru í þeim eða ef til staðar eru aðskotasmáagnir í þeim.
Romanian: Brineura trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică pentru a reduce riscul de infecție.
Icelandic: Gefa verður Brineura með smitgátartækni til að draga úr sýkingarhættu.
Romanian: Flacoanele cu Brineura ar putea conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Icelandic: Brineura hettuglös geta stundum innihaldið hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul Brineura asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Brineura á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: A se păstra în poziție verticală în congelator (la temperaturi între -25°C și -15°C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-25°C til -15°C).
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat Natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat Natríumklóríð
Romanian: Așezați seringa care conține soluția de spălare în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Icelandic: Setjið sprautuna sem inniheldur skollausnina í sprautudæluna og stillið dæluna til að gefa innrennslishraða sem nemur 2,5 ml á klst.
Romanian: Grupe de vârstă
Icelandic: 2 ára og eldri
Romanian: Va manifesta instabilitate evidentă și poate avea căderi intermitente.
Icelandic: Verður með áberandi óstöðugleika og getur fallið af og til.
Romanian: Tulburări psihice
Icelandic: Meltingartruflanir
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea intracerebroventriculară a cerliponazei alfa să aibă drept urmare concentrații terapeutice la nivelul ochiului, dat fiind accesul limitat din lichidul cefalorahidian către celulele afectate ale retinei și prezența barierei hematoretiniene.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að gjöf cerliponase alfa leiði til meðferðarstyrks í auga vegna takmarkaðs aðgangs frá heila- og mænuvökva í viðkomandi frumur í sjónhimnu og vegna sjónhimnu-blóð þröskuldarins.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi tratament cu acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en meðferð með lyfinu er hafin.
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat;
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat; Kalsíumklóríð tvíhýdrat;
Romanian: În cazul pacienților cu vârsta sub 2 ani, se recomandă doze mai mici, după cum se arată în secțiunea referitoare la administrarea în cazul copiilor și adolescenților.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 2 ára er mælt með lægri skömmtum, sjá kaflann um börn.
Romanian: Lăsați flacoanele de Brineura și flaconul cu soluția de spălare să se decongeleze la temperatura camerei, timp de aproximativ 60 de minute.
Icelandic: Þíðið hettuglösin með Brineura og skollausn við stofuhita í u.þ.b. 60 mínútur.
Romanian: Bradicardie
Icelandic: Kramparb
Romanian: Brineura se administrează în lichidul cefalorahidian (LCR) sub formă de perfuzie, prin intermediul unui rezervor și unui cateter implantat chirurgical (dispozitiv de acces intracerebroventricular).
Icelandic: Brineura er gefið í heila- og mænuvökva með innrennsli í gegnum ígræddan lyfjabrunn og hollegg (búnaður fyrir aðgang að heilahólfum).
Romanian: Inspectați scalpul pentru semne de scurgeri sau blocare a dispozitivului de acces intracerebroventricular și pentru posibile infecții.
Icelandic: Skoðið hársvörðinn í leit að leka eða bilun í aðgangsbúnaðinum í heilahólf og mögulegri sýkingu.
Romanian: Figura 2:Modificarea medie a scorului LCN2 față de momentul inițial (Grupul de control cu antecedente naturale față de pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni)
Icelandic: Meðalbreyting CLN2 einkunna frá grunngildi (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur samanborið við sjúklinga sem fá meðferð með Brineura, 300 mg aðra hverja viku)
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Efectul tratamentului la pacienții tratați cu Brineura a fost evaluat cu ajutorul scalei de evaluare clinică pentru LCN2, iar rezultatele au fost comparate cu declinul preconizat de 2 puncte în 48 de săptămâni în grupul de control cu antecedente naturale.
Icelandic: Brineura voru metin með klínískum CLN2 einkunnakvarða og niðurstöðurnar voru bornar saman við spána um hnignun um 2 punkta á hverjar 48 vikur hjá náttúrulega sögulega samanburðarhópnum.
Romanian: Apă pentru soluții injectabile;
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf;
Romanian: Flacoanele decongelate de Brineura și soluție de spălare trebuie utilizate imediat.
Icelandic: Þiðnað Brineura og skollausn skal nota tafarlaust.
Romanian: Anomalii ECG
Icelandic: Impromediform GmbH
Romanian: Tabelul 5: Proprietățile farmacocinetice după prima perfuzie administrată pe cale intracerebroventriculară (cu o durată aproximativă de 4 ore) cu 300 mg de cerliponază alfa în LCR
Icelandic: Lyfjahvörf eftir fyrsta innrennsli í heilahólf (á u.þ.b. 4 klst. tímabili) með 300 mg af cerliponase alfa í heila- og mænuvökva
Romanian: extrageți volumul corespunzător de soluție de spălare din flacon în noua seringă sterilă etichetată „soluție de spălare".
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga viðeigandi magn af skollausn úr hettuglasinu upp í nýju smitsæfðu sprautuna merkt „skollausn".
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Icelandic: Brotthvarf cerliponase alfa um nýru er talið óverulegt úthreinsunarferli.
Romanian: Independent (CI-MPR, cunoscut și ca receptorul M6P/IGF2).
Icelandic: Cerliponase alfa er tekið upp í markfrumum og fært yfir í leysikornin fyrir tilstilli katjón-óháðs mannósa-6-fosfat viðtaka (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor) (CI-MPR, einnig kallaður M6P/IGF2 viðtaki).
Romanian: A se administra Brineura înainte de soluția de spălare.
Icelandic: Gefa skal Brineura á undan skollausninni.
Romanian: Ritmul de administrare a perfuziei pentru Brineura și soluția de spălare este de 2,5 ml/oră.
Icelandic: Innrennslishraðinn fyrir Brineura og skollausnina er 2,5 ml/klst.
Romanian: Eliminați componentele sistemului de perfuzie, acele, soluțiile nefolosite și alte materiale reziduale în conformitate cu cerințele locale.
Icelandic: 7. Fargið innrennslisbúnaði, nálum, ónotuðum lausnum og öðrum lyfjaleifum í samræmi við gildandi reglur.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ale tractului digestiv și ale metabolismului, enzime, codul ATC: A16AB17.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Romanian: 1. Atașați la componentele perfuziei seringa care conține volumul calculat de soluție de spălare (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur útreiknað rúmmál skollausnar við innrennslisbúnaðinn (sjá kafla 6.6).
Romanian: Nu se știe dacă
Icelandic: Ekki má gefa
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice integritatea pielii la nivelul scalpului pentru a se asigura că dispozitivul de acces intracerebroventricular nu este compromis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að skoða hvort hársvörður er heill til að tryggja að ekkert sé að búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en hvert innrennsli er gefið.
Romanian: Cum se administrează Brineura Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră va trebui să vi se efectueze o procedură chirurgicală pentru implantarea dispozitivului pentru administrarea Brineura.
Icelandic: Þú eða barnið þitt þurfið að fara í skurðaðgerð vegna ígræðslu búnaðar fyrir lyfjagjöf með Brineura.
Romanian: Nu au fost stabilite corelații între titrurile ADA crescute și rezultatele mai scăzute ale evaluărilor eficacității.
Icelandic: Engin fylgni fannst milli hærri ADA títra og minnkunar í mælingum á verkun.
Romanian: Profilul de glicozilare al cerliponazei alfa are drept rezultat o captare consecventă la nivel celular și țintire lizozomală pentru activare.
Icelandic: Sykrun cerliponase alfa leiðir til jafnrar upptöku í frumur og miðun leysikjarna til virkjunar.
Romanian: Cum arată Brineura și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Brineura og pakkningastærðir
Romanian: Ambii pacienți au primit 8 perfuzii, iar profilul general al siguranței Brineura la acești pacienți de vârstă mai mică pare să fie concordant cu profilul siguranței observat la copiii de vârstă mai mare.
Icelandic: Báðir sjúklingar hafa fengið 8 innrennsli og á heildina litið virðist
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Icelandic: Framlengingarleiðsla getur verið nauðsynleg.
Romanian: Scurgere din dispozitiv Ocluzia dispozitivuluid Dislocarea dispozitivuluie
Icelandic: Búnaður færist úr staðe Vandamál með nálf
Romanian: Un flacon cu soluție de spălare
Icelandic: Eitt hettuglas með skollausn
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Icelandic: MedDRA heiti