FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance a été influencée par le poids, avec des valeurs moyennes de clairance ajustée en fonction du poids 1,35 fois supérieures chez les plus jeunes enfants (âgés de 4 mois à 5 ans) et 1,14 fois supérieures chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Romanian: Clearance-ul a fost influențat de greutate, cu valori medii ale clearance-ului ajustat în funcție de greutate de 1,35 ori mai mari la copii mai mici (4 luni până la 5 ani)
French: La micafungine inhibe de façon non compétitive la synthèse du béta-(1,3)-D-glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Romanian: Mod de acţiune Micafungin inhibă necompetitiv sinteza de 1,3-β-D-glucan, o componentă esenţială a peretelui celular fungic.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie hyponatrémie, hyperkaliémie, hypophosphatémie, anorexie
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipopotasemie, hipomagneziemie, hipocalcemie hiponatremie, hiperpotasemie, hipofosfatemie, anorexie
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibilitatea de apariție a leziunilor proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
French: 2 mg/kg/jour *Une dose de 4 mg/kg de micafungine chez l'enfant âgé de moins de 4 mois correspond approximativement à l'exposition pharmacocinétique en micafungine atteinte chez l'adulte recevant 100 mg/jour dans le traitement de la candidose invasive.
Romanian: 2 mg/kg/zi *La copii cu vârsta sub 4 luni, administrarea de micafungin în doze de 4 mg/kg aproximează expunerea la medicament obținută la adulți la care se administrează 100 mg/zi pentru tratamentul candidozelor invazive.
French: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml environ 10 ml
Romanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox.
French: La majorité des effets indésirables hépatiques ont été légers à modérés.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hepatice au fost de intensitate uşoară şi medie.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'aggravation de la fonction rénale.
Romanian: Pacienţii vor trebui monitorizaţi atent pentru tulburări ale funcţiei renale.
French: Flacon non-ouvert
Romanian: Flacoane nedeschise:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons thrombose au site d'injection, inflammation au site de perfusion, douleur au site d'injection, œdèmes périphériques
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane tromboză la locul de injectare, inflamație la locul de perfuzie, durere la locul de injectare, edeme periferice
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l'amphotéricine B désoxycholate ou de l'itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tension artérielle élevée).
Romanian: dacă utilizaţi dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială ).
French: • Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.
Romanian: • Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să li efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat să prezinte neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Romanian: Copii și adolescenți
French: Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation potentielle ultérieure de tumeur hépatique, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
French: • insomnie (difficulté à s'endormir) ; anxiété ; confusion
Romanian: - insomnie (probleme cu somnul); anxietate; confuzie
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été des nausées (2,8 %), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7 %), des phlébites (2,5 %, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5 %) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost: greaţă (2,8%), creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice (2,7%), flebite (2,5%, mai ales la pacienţii infectaţi HIV cu benzi periferice), vărsături (2,5%) şi creşterea valorilor aspartat-aminotransferazei (2,3%).
French: Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (FHA) et de tumeurs hépatocellulaires chez le rat était dépendant à la fois de la posologie et de la durée du traitement par micafungine.
Romanian: Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară (FAH) şi a tumorilor hepatocelulare la şobolani a depins atât de doza, cât şi de durata tratamentului cu micafungin.
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de micafungin şi dezoxicolat de amfotericină B trebuie utilizată numai când beneficiile terapeutice sunt net superioare riscurilor, sub o atentă monitorizare a semnelor de toxicitate determinate de dezoxicolatul de amfotericină B (vezi pct. 4.5).
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
Romanian: Componenta principală din circulaţia sistemică este micafungin nemodificat.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
French: Utilisation chez l'adulte, l'adolescent d'âge ≥ 16 ans et les personnes âgées
Romanian: Utilizarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici
French: Au cours de l'administration de la micafungine, des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques, y compris un choc, peuvent survenir.
Romanian: În cursul tratamentului cu micafungin pot apare reacţii de tip anafilactic/anafilactoid inclusiv şocul.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre compacte de couleur blanche
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă compactă
French: Prévention des infections à Candida : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida: Micafungin trebuie administrat pentru cel puţin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
French: Les niveaux d'exposition pour lesquels ces effets ne se sont pas produits (NOAEL) ont été du même ordre que les niveaux d'expositions en clinique ou inférieurs à ceux-ci.
Romanian: (NOAEL) au fost în aceleaşi intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide citrique anhydre et l'hydroxyde de sodium.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
French: Lactose monohydraté Acide citrique anhydre (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
French: (hypomagnésémie) ; diminution du calcium sanguin (hypocalcémie)
Romanian: (hipomagneziemie); scăderea cantităţii de calciu din sânge (hipocalcemie)
French: La tolérance et l'efficacité chez l'enfant (y compris le nouveau-né) âgé de moins de 4 mois pour des doses de 4 et 10 mg/kg dans le traitement de la candidose invasive avec infection du SNC n'ont pas été clairement établies.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea dozelor de 4 și 10 mg/kg la copii (inclusiv nou-născuți) cu vârsta sub 4 luni pentru tratamentul candidozelor invazive cu interesare SNC nu au fost stabilite adecvat.
French: - si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines (Ecalta ou Cancidas) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mycamine Nu utilizaţi Mycamine - dacă sunteţi alergic la micafungin, la alte echinocandine (Ecalta sau Cancidas) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Affections du rein et des voies urinaires fréquent insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'urée sanguine
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente insuficienţă renală acută, creşterea uremiei
French: Si vous utilisez Mycamine, vous ne devez pas allaiter.
Romanian: Mycamine nu trebuie să alăptați.
French: Concentrations critiques
Romanian: Concentraţia finală
French: Investigations augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor lactat dehidrogenazei serice
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Micafungin are un potenţial scăzut de interacţiune cu medicamentele metabolizate pe cale mediată de
French: Chez certains patients, des cas plus sévères d'atteinte de la fonction hépatique, d'hépatite ou d'insuffisance hépatique parfois mortelles ont été rapportés.
Romanian: La unii pacienţi sau raportat disfuncţionalităţi hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică mai severe, inclusiv cazuri letale.
French: Affections du système nerveux céphalées somnolence, tremblements, sensation vertigineuse, dysgueusie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă, tremor, ameţeli, disgeuzie
French: Mycamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Romanian: Mycamine nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
French: Patients adultes Succès thérapeutique global
Romanian: Succes terapeutic global Succes terapeutic global pe baza statusului neutropeniei
French: Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l'emploi.
Romanian: Prepararea medicamentului pentru utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeniul sănătății instruit care a citit corect instrucţiunile în întregime.
French: Cependant, si vous pensez que l'on vous a administré trop de Mycamine, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate vi s-a administrat o cantitate mai mare de Mycamine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.
French: Mycamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Romanian: Mycamine nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
French: 4 - 10 mg/kg/jour*
Romanian: 4 -10 mg/kg/zi*
French: 100 mg/jour*
Romanian: 100 mg/zi*
French: La dose quotidienne fixe de micafungine était de 50 mg (1,0 mg/kg) et la dose quotidienne fixe de fluconazole de 400 mg (8 mg/kg).
Romanian: S-au administrat doze zilnice fixe, de 50 mg (1,0 mg/kg) de micafungin şi respectiv 400 mg (8 mg/kg) de fluconazol.
French: Aucun cas de surdosage de micafungine n'a été rapporté.
Romanian: Nu există experienţă legată de supradozajul micafunginului.
French: ASTELLAS IRELAND CO. LTD KILLORGLIN
Romanian: Ltd Killorglin
French: • Les patients développant des signes cliniques ou biologiques d'hémolyse au cours du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'aggravation de ces affections et la poursuite du traitement par micafungine doit être évaluée en fonction du rapport bénéfice / risque.
Romanian: • Pacienții care prezintă dovezi clinice sau de laborator de hemoliză în timpul tratamentului cu micafungin trebuie monitorizați cu atenție pentru dovezi de agravare a acestor afecțiuni și evaluați pentru beneficiul/riscul continuării tratamentului cu micafungin.
French: Affections cardiaques tachycardie, palpitations, bradycardie
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii,
French: 1 mg/kg/jour *Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple, en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids corporel est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids corporel est ≤ 40 kg.
Romanian: 1 mg/kg şi zi *Dacă răspunsul la tratament al pacientului este inadecvat, de exemplu dacă persistă culturile pozitive sau dacă nu apare ameliorarea clinică, doza poate fi crescută la 200 mg/zi la pacienţii cu greutate > 40 kg sau la 4 mg/kg şi zi la pacienţii cu greutate ≤ 40 kg.
French: Sexe/Ethnie : Le sexe ou l'ethnie (caucasienne, noire et orientale) n'a pas influencé de façon importante les paramètres pharmacocinétiques de la micafungine.
Romanian: Sex/rasă: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de sex şi rasa pacientului (caucazieni, negri, asiatici).
French: Ainsi, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
French: Aucune adaptation posologique de la micafungine n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'ethnie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi în funcţie de sex sau rasă.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină şi când diluţia se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
French: Patients ayant une atteinte rénale : Une atteinte rénale sévère (filtration glomérulaire [FG] < 30 ml/min) n'a pas affecté de façon importante la pharmacocinétique de la micafungine.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de insuficienţa renală severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min).
French: La micafungine a hémolysé le sang de lapin in vitro.
Romanian: Micafungin a determinat in vitro hemoliza eritrocitelor de şobolan.
French: Flacon en verre de type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc isoprène-isobutylique (laminé en PTFE) et un capuchon de type flip-off.
Romanian: Flacoane cu capacitatea de 10 ml din sticlă de tip I cu un dop din cauciuc din izobutilen-izopren
French: - La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).
Romanian: Ce conţine Mycamine - Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică).
French: 150 mg/jour
Romanian: 150 mg/zi
French: Les patients qui développent des signes biologiques ou cliniques d'hémolyse lors du traitement par micafungine doivent être étroitement surveillés pour déceler des signes d'aggravation de ces états pathologiques, et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par micafungine doit être évalué.
Romanian: Pacienţii la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariţia hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizaţi pentru urmărirea agravării acestor afecţiuni şi pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin.
French: Les réactions suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants que chez les adultes : Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Romanian: - probleme cu rinichii; insuficienţă renală acută Reacții adverse care pot să apară în plus la copii și adolescenți Reacţiile următoarele au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
French: Dans le cadre des essais cliniques, des doses quotidiennes répétées allant jusqu'à 8 mg/kg (dose totale maximale de 896 mg) ont été administrées chez des patients adultes sans qu'aucune toxicité doselimitante n'ait été rapportée.
Romanian: Nu s-a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienţii adulţi au utilizat doze zilnice repetate de până la 8 mg/kg (doza maximă de 896 mg).Într-un caz spontan a fost raportată administrarea unei doze de 16 mg/kg/zi la un pacient nou-născut.
French: L'incidence de certaines réactions indésirables a été plus importante chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Romanian: Incidenţa unor reacţii adverse a fost mai mare la copii și adolescenți decât la pacienţii adulţi (vezi pct.
French: Si les patients développent un rash, ils doivent être étroitement surveillés et la micafungine arrêtée en cas de progression des lésions.
Romanian: Pacienţii la care apare erupţie cutanată tranzitorie trebuie atent monitorizaţi, iar tratamentul cu micafungin trebuie întrerupt dacă leziunile progresează.
French: България Астелас Фарма ЕООД
Romanian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
French: Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
Romanian: toracice şi mediastinale dispnee
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec la micafungine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
French: Utilisation chez l'enfant d'âge > 4 mois et l'adolescent d'âge < 16 ans
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
French: Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d'origine.
Romanian: Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon şi introdusă înapoi în flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă din care s-a extras iniţial solventul.
French: Chez l'homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du foie n'est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par micafungine avant de commencer le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile şi riscurile tratamentului cu Mycamine înainte de a-l începe.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée urticaire, prurit, érythème toxidermie, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată urticarie, prurit, eritem erupţie toxică pe piele, eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, necroliza
French: La toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole doit être surveillée chez les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire (voir rubrique 4.5).
Romanian: Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.5).
French: Patients ayant une atteinte hépatique : Dans une étude réalisée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), (n=8), la pharmacocinétique de la micafungine n'a pas été significativement différente de celle du sujet sain (n=8).
Romanian: (scor Child-Pugh de 7-9), (n=8), parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiţi de cei pentru subiecţi sănătoşi (n=8).
French: Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d'âge < 16 ans : - Traitement de la candidose invasive.
Romanian: Copii (inclusiv nou-născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani:
French: Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d'en limiter la formation.
Romanian: Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată.
French: Retourner délicatement le flacon/la poche de perfusion pour disperser la solution diluée, mais NE PAS agiter afin d'éviter la formation de mousse.
Romanian: Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă trebuie întors/întoarsă ușor pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitat/ă, pentru a evita formarea de spumă.
French: Affections vasculaires fréquent hypertension, hypotension
Romanian: Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C şi protejat de lumină după diluţie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
French: Des symptômes tels qu'une éruption cutanée et des frissons ont été rapportés dans les essais cliniques.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate simptome ca erupţii cutanate tranzitorii şi frisoane.