FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkmechanismus sollte Vyxeos liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung und rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsete ja Vyxeos liposoomnee toimemehhanismi põhjal ei tohi seda kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ning sellega on põhjendatud potentsiaalne risk lootele (vt lõik 5.3).
German: Die niedrigeren Prozentsätze des Metabolit:Muttersubstanz Verhältnisses nach der Vyxeos liposomal-Gabe deuten darauf hin, dass der größte Teil des gesamten Daunorubicins und Cytarabins im Blutkreislauf in den Vyxeos liposomal-Liposomen eingeschlossen ist, wo sie für Arzneimittel metabolisierende Enzyme nicht zugänglich sind.
Estonian: Metaboliidi:lähteravimi madalamad suhted pärast Vyxeos liposoomnee manustamist näitavad, et enamus kogu vereringes sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on Vyxeos liposoomnee liposoomides, kuhu ravimit metaboliseerivatel ensüümidel ligipääs puudub.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete kohta.
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen; 34% waren zuvor mit einer hypomethylierenden Substanz wegen MDS behandelt worden; 54% hatten einen ungünstigen Karyotyp.
Estonian: Ravi algul oli 20%-l t-AML, 54% -l oli äge müeloidleukeemia sellele eelnenud hematoloogilise häirega ja 25%-l oli de novo äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiaga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega; 34%-l oli müelodüsplastilist sündroomi varem ravitud hüpometüüliva ainega; 54%-l oli ebasoodne karüotüüp.
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und H-43-Zellen der Ratte.
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
German: Vyxeos liposomal ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Estonian: Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5)
Estonian: Lihas-skeleti valu (44,5)
German: Empfohlene Dosisanpassungen während der Behandlung
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks ravi ajal
German: Daunorubicin wird überwiegend durch hepatische und nichthepatische Aldo-Keto-Reduktase und Carbonyl-Reduktase zum aktiven Metaboliten Daunorubicinol katalysiert.
Estonian: Daunorubitsiini katalüüsivad põhiliselt hepaatiline ja mittehepaatiline aldoketoreduktaas ja karbonüülreduktaas aktiivseks metaboliidiks daunorubitsinooliks.
German: Die am häufigsten berichtete Überempfindlichkeits-UAW war Ausschlag, und die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend (38,9%).
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoime oli lööve, mille juhud ei olnud enamasti tõsised (38,9%).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen oben genannter Art bei sich feststellen.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.
German: Wenn eine geplante Dosis von Vyxeos liposomal versäumt wird, sollte die Dosis so schnell wie möglich gegeben und der Dosierungsplan unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Estonian: Kui Vyxeos liposoomnee kavandatud annus jääb vahele, tuleb annus manustada niipea kui võimalik ja annustamisskeemi vastavalt kohandada, säilitades sama raviintervalli.
German: Pruritus (17,3) Hyperhidrosis (10,1)
Estonian: Sügelus (17,3) Hüperhidroos (10,1)
German: Blutungsereignissen betrug 2,1%.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten, die zuvor Doxorubicin erhalten haben, erhöht das Risiko einer Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamine patsientidel, kellele on varem manustatud doksorubitsiini, suurendab kardiotoksilisuse riski (vt lõik 4.4).
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks.
German: Die Studie 301 war eine randomisierte, multizentrische, offene, Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie der Phase 3, in der Vyxeos liposomal gegenüber einer Standardkombination von Cytarabin und Daunorubicin (7+3) bei 309 Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren mit unbehandelter Hochrisiko-AML beurteilt wurde.
Estonian: Uuring 301 oli III faasi randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud, paralleelrühmadega paremuse uuring, milles hinnati Vyxeos liposoomnet võrreldes tsütarabiini ja daunorubitsiini standardse kombinatsiooniga (7+3) 309 patsiendil vanuses 60 kuni 75 aastat, kellel oli ravimata kõrge riskiga äge müeloidleukeemia.
German: Für Vyxeos liposomal konnte in der ITT-Population eine Überlegenheit im Gesamtüberleben gegenüber dem 7+3-Behandlungsschema mit Vergleichspräparat gezeigt werden (Abbildung 1).
Estonian: Tõestati Vyxeos liposoomnee paremust ravikavatsusliku populatsiooni üldisele elulemusele võrreldes võrdlusraviskeemiga 7+3 (joonis 1).
German: Andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Daunorubicin und/oder Cytarabin-haltigen Arzneimitteln ausgetauscht oder abgewechselt werden.
Estonian: Muud daunorubitsiini ja/või tsütarabiini sisaldavad ravimid Vyxeos liposoomneid ei tohi asendada ega vahetada teiste daunorubitsiiniga ja / või tsütarabiiniga seotud toodetega.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden UAWs waren verminderte Auswurffraktion und kongestives Herzversagen.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid väljutusfraktsiooni langus ja südame paispuudulikkus.
German: Die Toxizität wird mit spezifischen Parametern je nach betroffenem Organsystem als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) eingestuft.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid (või kui teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Vyxeos liposoomnee saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach Beginn der ersten Konsolidierung keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen, kann anschließend eine weitere Konsolidierung durchgeführt werden.
Estonian: Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
German: • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.
Estonian: • ravimid, mis võivad kahjustada teie maksa;.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
German: In der klinischen Studienpopulation waren Pneumonie, Sepsis und Bakteriämie die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Infektions-UAWs.
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsioonis olid kõige sagedamini esinenud tõsised infektsiooniga seotud kõrvaltoimed kopsupõletik, sepsis ja baktereemia.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert oder bis die Erkrankung fortschreitet bis zu einem Maximum von 2 Konsolidierungszyklen.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni, kuni maksimaalselt 2 konsolideeriva ravi kuuri.
German: Tabelle 2: UAWs, die in klinischen Studien bei den mit Vyxeos liposomal behandelten Patienten (n = 375) berichtet wurden
Estonian: Kliinilistes uuringutes Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel (n = 375) esinenud kõrvaltoimed
German: Die Toxizität von Vyxeos liposomal bei wiederholter Gabe wurde in zwei zyklischen Studien mit intravenöser Infusion und 28-tägigen Erholungsphasen an Ratten und Hunden getestet.
Estonian: Vyxeos liposoomnee korduvtoksilisust testiti kahetsüklilistes intravenoosse infusiooni toksilisuse uuringutes 28-päevase taastumisperioodiga, mis viidi läbi rottidel ja koertel.
German: Stabilität der verdünnten Infusionslösung
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse stabiilsus
German: • Taubheitsgefühl und Hautausschlag an Händen und Füßen (palmar-plantares
Estonian: • käe- ja jalalabade tuimus ja lööve (palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
German: Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) Daunorubicin und 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Cytarabin.
Estonian: Kontsentraadi kontsentratsioon on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubitsiini ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) tsütarabiini.
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin zeigten einzeln getestet in tierexperimentellen Studien teratogene und embryotoxische Wirkungen.
Estonian: Daunorubitsiin ja tsütarabiin eraldi testituna olid loomkatsetes teratogeensed ja embrüotoksilised.
German: Zweite Induktion
Estonian: Teine induktsioon
German: • Fieber, Schüttelfrost, Rachenentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Anzeichen einer Infektion
Estonian: • palavik, külmavärinad, kõrivalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooni sümptomid;
German: In klinischen Studien mit Vyxeos liposomal trat 1 Paravasationsereignis auf, es wurde jedoch keine Nekrose beobachtet.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes tekkis ühel juhul ekstravasatsioon, kuid nekroosi ei täheldatud.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Body-Mass-Index und die Leukozytenzahl haben keine klinisch wichtige Wirkung auf die Daunorubicin- bzw. Cytarabin-Gesamtexposition nach Anpassung der Dosis anhand der Körperoberfläche.
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal, kehamassiindeks ja vere valgeliblede arv daunorubitsiini või tsütarabiini kogukontsentratsiooni kliiniliselt oluliselt ei mõjuta pärast annuse korrigeerimist keha pindalaga.
German: Nach der Anwendung von Vyxeos liposomal können Sie sich schläfrig oder schwindlig fühlen.
Estonian: Pärast Vyxeos liposoomnee saamist võite tunda unisust või pearinglust.
German: Für die intravenöse Infusion von Vyxeos liposomal kann ein Inline-Membranfilter verwendet werden, sofern die Filterporengröße mindestens 15 µm oder mehr im Durchmesser beträgt.
Estonian: Vyxeos liposoomnee intravenoossel infusioonil võib kasutada sisefiltrit, kui filtri ava diameeter on vähemalt 15 µm.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment (ERA)) Wie die Untersuchung der Risiken für die Umwelt gezeigt hat, ist nicht zu erwarten, dass Vyxeos liposomal persistierend, bioakkumulierbar oder umwelttoxisch ist.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
German: Die Gesamtrate der HSCT betrug 34% (52/153) im Vyxeos liposomal-Arm und 25% (39/156) im Kontrollarm.
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise üldine sagedus oli Vyxeos liposoomnee rühmas 34% (52/153) ja kontrollrühmas 25% (39/156).
German: • erhöhter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks
Estonian: • vererõhu tõus või vererõhu langus;
German: Arzneimittelwirkungen von Vyxeos liposomal traten bei allen getesteten Dosierungen auf (niedriger bis nicht vorhandener Sicherheitsabstand bei den systemischen Expositionen), sie entsprachen im Allgemeinen den für nicht liposomales Daunorubicin und/oder Cytarabin bekannten Wirkungen, hauptsächlich gastrointestinale und hämatologische Toxizität.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kõrvaltoimeid tekkis kõigi testitud annusetasemete korral (süsteemsete kontsentratsioonide põhjal madal kuni puuduv ohutuspiir) ja need olid üldjuhul kooskõlas mitteliposomaalse daunorubitsiini ja/või tsütarabiini teadaolevate kõrvaltoimetega ja olid põhiliselt seedetrakti ja hematoloogiliste toksilisustega seotud leiud.
German: Außerdem können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Vyxeos liposomal beeinflussen.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Vyxeos liposoomnee toimet.
German: Vyxeos liposomal hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Vyxeos liposoomne mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer
Estonian: • palavik, sageli koos teiste infektsiooni tunnustega, põhjustatud vere valgeliblede arvu suurest langusest (febriilne neutropeenia);
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Das häufigste Blutungsereignis war Epistaxis, und die Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend betrachtet (29,1%).
Estonian: Kõige sagedam verejooksunäht oli ninaverejooks, millest enamikku tõsisteks ei loetud (29,1%).
German: • Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.
Estonian: • Seda manustatakse teile tilgutiga (infusioonina) veeni.
German: Hypertonie (6,9) Hypotonie (4,5)
Estonian: Hüpertensioon (6,9) Hüpotensioon (4,5)
German: Vyxeos liposomal darf nicht in Kombination mit anderen kardiotoxischen Wirkstoffen angewendet werden, sofern die Herzfunktion des Patienten nicht engmaschig überwacht wird.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada kombinatsioonis teiste kardiotoksiliste ainetega ainult patsiendi südamefunktsiooni hoolikal jälgimisel.
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Kopfschmerz (1,1)
Estonian: Peavalu (1,1)
German: Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion kann das mit Daunorubicin und Cytarabin assoziierte Toxizitätsrisiko erhöhen.
Estonian: Maksa- või neerukahjustus võib suurendada daunorubitsiini ja tsütarabiiniga seotud toksilisuse riski.
German: Männliche Patienten und gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und nach der letzten Dosis von Vyxeos liposomal noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse saamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
German: Bei leichten Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. leichtes Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz) sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient überwacht werden, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen.
Estonian: Kergete ülitundlikkussümptomite korral (nt kerge õhetus, lööve, sügelus) tuleb ravi lõpetada ja hoida patsienti järelevalve all, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Therapie mit Vyxeos liposomal nicht schwanger werden.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal Vyxeos liposoomneega rasestumist vältima.
German: Bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel kleiner oder gleich 50 µmol/l ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiinitase on 50 µmol/l või madalam, ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Ihr Arzt wird nach jedem Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Estonian: Arst hindab teie ravivastust pärast iga ravikuuri.
German: • Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Estonian: • nägemishäired, nägemise hägustumine;
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Thrombozytopenie wurden in den klinischen Studien verschiedene Blutungsereignisse beobachtet.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel esinenud trombotsütopeenia tõttu tekkis kliinilistes uuringutes mitmesuguseid verejooksunähte.
German: Vyxeos liposomal enthält Daunorubicin, das für sein hohes Kardiotoxizitätspotenzial bekannt ist, und Cytarabin, das bekanntlich mit ZNS-Toxizität assoziiert ist.
Estonian: Vyxeos liposoomne sisaldab daunorubitsiini, millel on teadaolevalt sügav potentsiaalne kardiotoksilisus, ja tsütarabiini, mida seostatakse teadaolevalt kesknärvisüsteemile avalduvate toksilisustega.
German: Blutung (69,1) Hypotonie (23,7) Hypertonie (17,3)
Estonian: Verejooks (69,1) Hüpotensioon (23,7) Hüpertensioon (17,3)
German: Die möglichen Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 ml/min ≥ bis ≤ 29 ml/min, C-G) und einer terminalen Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik von Daunorubicin und Cytarabin in Vyxeos liposomal-Form sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCL 15 ml/min ≥ kuni ≤ 29 ml/min, C-G) ja lõppstaadiumis neeruhaiguse potentsiaalne mõju Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikale ei ole teada (vt lõik 4.2).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, - verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch ein Arzneimittel, das Infektionen verhindert.
Estonian: Kui see puudutab teid: võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada; kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;
German: Tumorlyse-Syndrom (7,5)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (7,5)
German: Vyxeos liposomal darf nur intravenös angewendet werden.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada ainult intravenoosselt.
German: • Dosis und Anzahl der Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen, wie in Abschnitt 4.2 angegeben.
Estonian: • Määrake kindlaks konkreetse patsiendi kehapindalast sõltuv Vyxeos liposoomnee annus ja viaalide arv vastavalt lõigule 4.2.
German: Schüttelfrost (0,3)
Estonian: Külmavärinad (0,3)
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Neutropenie waren Infektionen verschiedener Art sehr häufige UAWs.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel tekkiva neutropeenia tõttu olid igat liiki infektsioonid väga sagedased kõrvaltoimed.
German: Die Gruppenbezeichnung Arrhythmie beinhaltet Vorhofflimmern, Bradykardie, und die am häufigsten berichtete Arrhythmie war Tachykardie.
Estonian: Arütmia terminirühma kuuluvad kodade virvendus ja bradükardia ning kõige sagedamini esinenud arütmia oli tahhükardia
German: Das Verteilungsvolumen (% VK) für Daunorubicin beträgt 6,6 l (36,8%) und für Cytarabin 7,1 l (49,2%).
Estonian: Daunorubitsiini jaotumismaht on 6,6 l (36,8%) ja tsütarabiinil 7,1 l (49,2%).
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten.
Estonian: • kui teil on olnud maksa- või neeruhäireid.
German: Cytarabin wirkte klastogen auf Meiosezellen.
Estonian: Tsütarabiin oli meiootilistele rakkudele klastogeenne.
German: • Brustkorbschmerz oder Schmerzen im Bein
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu;
German: Empfohlenes Dosierungsschema für die Konsolidierung
Estonian: Soovitatav annustamisskeem konsolideerimiseks
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Vyxeos liposomal 29 mg/65 mg/m 2, intravenös über 90 Minuten angewendet, ist: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Konsolidierungstherapie, falls erforderlich.
Estonian: Vyxeos liposoomnee soovitatav annustamisskeem on 29 mg/65 mg/m intravenoosne manustamine 90 minuti jooksul: • 1. ja 3. päeval konsolideeriva ravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
German: Ödem (52,3) Ermüdung (46,4) Schüttelfrost (31,2) Fieber (29,6)
Estonian: Turse (52,3) Kurnatus (46,4) Külmavärinad (31,2) Palavik (29,6)
German: Mit Daunorubicin und Cytarabin sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet worden.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutamisel on esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen von Vyxeos liposomal erwartet, und bis zur Genesung des Patienten ist eine unterstützende Behandlung (einschließlich Antiinfektiva, Blut- und Blutplättchentransfusionen, koloniestimulierender Faktoren und gegebenenfalls Intensivpflege) angezeigt.
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada Vyxeos liposoomneega seostatavate kõrvaltoimete ägenemist ja kuni patsiendi paranemiseni tuleb teha toetavat ravi (sealhulgas infektsioonivastast ravi, vere ja trombotsüütide ülekandeid, kolooniat stimuleerivaid faktoreid ja vajaduse korral intensiivravi).
German: Die Pharmakokinetik des Gesamt-Daunorubicins und Gesamt-Cytarabins war bei Patienten mit Bilirubin-Werten ≤ 50 µmol/l nicht verändert.
Estonian: Kogu daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetika patsientidel, kelle bilirubiinisisaldus oli ≤ 50 µmol/l, ei muutunud.
German: • Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln als Infusion verabreicht werden.
Estonian: • Mitte segada Vyxeos liposoomnet ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
German: Nur in den klinischen Studien wurde Vyxeos liposomal als 100 Einheiten/m2/Tag
Estonian: Ainult kliinilistes uuringutes manustati Vyxeos liposoomnet 100 ühikut/m ööpäevas
German: Durch die Verdünnung des rekonstituierten Produktes entsteht eine tiefviolette, transluzente, homogenen Dispersion.
Estonian: Kontsentraadi lahjendamisel saadakse sügavpurpurpunane, poolläbipaistev, homogeenne dispersioon.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5-Triphosphat (Ara-CTP) umgewandelt, den aktiven Metaboliten.
Estonian: Raku sees muundub tsütarabiin aktiivseks metaboliidiks tsütarabiin-5-trifosfaadiks (ara-CTP).
German: Die Pharmakokinetik von Daunorubicin und Cytarabin, angewendet als Vyxeos liposomal, wurde bei erwachsenen Patienten untersucht, die eine Dosis von Daunorubicin 44 mg/m² und Cytarabin 100 mg/m² als 90-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten.
Estonian: Vyxeos liposoomneena manustatava daunorubitsiini ja tsütarabiini farmakokineetikat uuriti täiskasvanud patsientidel, kellele manustati 44 mg/m daunorubitsiini ja 100 mg/m tsütarabiini 90-minutilise intravenoosse infusioonina 1., 3. ja 5. päeval.
German: Vyxeos liposomal kann nämlich die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Estonian: See on vajalik, kuna Vyxeos liposoomne võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Vyxeos liposomal beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomadel saadud leidude põhjal võib ravi Vyxeos liposoomneega kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
German: • Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit Hilfe der folgenden Formel berechnen: [erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2 (mg/ml)].
Estonian: • Vajaliku Vyxeos liposoomnee kontsentraadi mahu võib arvutada järgmise valemiga: [vajalik maht (ml) = daunorubitsiini annus (mg/m 2) x patsiendi kehapindala (m 2)/2,2 (mg/ml)].
German: Darüber hinaus verursachte Daunorubicin bei Hunden Hodenatrophie und totale Aplasie der Samenzellen in den Samenleitern, während Cytarabin Fehlbildungen des Spermienkopfes bei Mäusen verursachte.
Estonian: Daunorubitsiin põhjustas ka koertel munandite atroofiat ja spermatotsüütide täielikku aplaasiat seemnetorukestes ning tsütarabiin hiirtel spermatosoidipea väärarenguid.
German: Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgeführt.
Estonian: Teie ravi manustatakse kuuridena.
German: Die Patientinnen sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Vyxeos liposomal eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Vyxeos liposoomnee saamise ajal rasestumist vältida.