FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: TURQUOISE-III je preskušanje faze 3.b, odprto, z eno samo skupino, multicentrično, v katerem se ugotavlja učinkovitost in varnost zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (brez ribavirina), ki ju odrasli, okuženi s HCV GT1b, ki še niso bili zdravljeni in taki, ki so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV ter s kompenzirano cirozo, prejemajo 12 tednov.
Icelandic: TURQUOISE III er opin, fjölsetra rannsókn af stigi 3b með einum armi sem lagði mat á verkun og öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs (án ribavirins) sem gefið var í 12 vikur fullorðnum einstaklingum með væga skorpulifur sem voru HCV GT1b-sýktir, án meðferðarreynslu og með fyrri reynslu meðferðar með pegIFN/RBV.
Slovenian: UČINEK Cmax
Icelandic: Cmax
Slovenian: Dve osebi sta prenehali uporabljati zdravilo Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zaradi zvišanja ALT, od teh ena, ki je jemala etinilestradiol.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
Slovenian: NS3 V55I
Icelandic: V55I
Slovenian: Skupno je imelo v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze rezultate HCV RNA za SVR12 in za SVR24 660
Icelandic: Í heildina voru 660 einstaklingar í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með HCV RNA niðurstöður fyrir bæði SVR12 og SVR24 tímapunkta.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Exviera ni potrebna pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z ledvično odpovedjo na dializi (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Exviera hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Exviera (sjá kafla 4.3).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AbbVie Ltd
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle s po 14 tabletami).
Icelandic: Hver askja inniheldur 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum).
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Icelandic: Breytingum á völdum rannsóknaniðurstöðum er lýst í töflu
Slovenian: Čeprav so bila zvišanja ALT, povezana z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, asimptomatska, je treba bolnikom naročiti, da morajo biti pozorni na zgodnje opozorilne znake vnetja jeter, npr. na utrujenost, šibkost, pomanjkanje apetita, navzeo in bruhanje, pa tudi na poznejše znake, npr. zlatenico, spremembo barve blata, in da se morajo v primeru pojava simptomov brez odlašanja posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: á ALT í tengslum við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af dasabuviri (sem natríumeinhýdrat).
Slovenian: Farmakokinetičnih informacij za bolnike, starejše od 75 let, ni. Spol ali telesna masa
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum >75 ára.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Slovenian: vsaj 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom 1a; 68,4 % jih je imelo genotip IL28B ne-CC; 15,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 5,3 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 94,7 % jih predhodno še ni bilo zdravljenih za HCV.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 68,4% voru með IL28B arfgerð sem var ekki CC; 15,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Slovenian: Povprečna EC50 dasabuvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5B iz skupine izolatov še nezdravljenih in z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,77 nM (razpon od 0,4 do 2,1 nM, n = 11) za 1a in 0,46 nM (razpon od 0,2 do 2 nM, n = 10) za 1b.
Icelandic: NS5B úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,77 pM (á bilinu 0,4 til 2,1 nM; n=11) og 0,46 nM (á bilinu 0,2 til 2 nM; n=10), í þeirri röð.
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (samanborið við eldri gögn) við samhliðagjöf.
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: HEITI LYFS Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Slovenian: Pitavastatin Mehanizem:
Icelandic: Phenytoin Verkunarháttur:
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Slovenian: Dasabuvir sicer in vitro zavira P-gp, vendar niso ugotovili pomembne spremembe izpostavljenosti substratu P-gp digoksinu, če je bil uporabljen skupaj z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Exviera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er tekið.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravilo in kombinacija vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þegar lyfin eru gefin samhliða hafa þau gagnkvæma verkun hvert á annað (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (99,5 %).
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri án ribavirins varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, með ribavirini (99,5%).
Slovenian: HCV genotipa 1 in vitro je pričakovati, da je njegov prispevek k učinkovitosti podoben kot prispevek dasabuvirja.
Icelandic: M1 og áhrifa in vitro á á HCV af arfgerð 1, er búist við að verkunin sé svipuð og hjá dasabuviri.
Slovenian: CYP3A4 z ritonavirjem in zavrtje UGT s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem
Icelandic: CYP3A4 og paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir hamla UGT.
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (97,7 %).
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, án ribavirins, varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini (97,7%).
Slovenian: Ni znano, ali se dasabuvir in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zvišanja ALT
Icelandic: Þó að hækkanir
Slovenian: Podobno, dasabuvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah vse do največjega testiranega odmerka (800 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 19-krat večjo AUC izpostavljenost dasabuvirju, kot pri človeku pri 500 mg.
Icelandic: Dasabuvir reyndist ekki heldur krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum með stærsta skammti sem prófaður var (800 mg/kg/sólarhring), sem varð til þess að útsetning fyrir dasabuviri var u.þ.b.
Slovenian: Dasabuvir je bil v razponu koncentracij od 0,05 do 5 µg/ml več kot 99,5 % vezan na beljakovine v človeški plazmi in glavni presnovek M1 dasabuvirja je bil 94,5 %
Icelandic: Dasabuvir var meira en 99,5% bundið plasmapróteinum manna og M1, aðal umbrotsefni dasabuvirs var 94,5% bundið á þéttnibilinu 0,05 til 5 míkróg/ml.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Icelandic: Exviera má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Slovenian: V več kot 200 izhodiščnih vzorcih genotipa 1b v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti Y93H (7,5 %) v NS5A in C316N
Icelandic: á yfir 200 sýnum af arfgerð 1b í upphafi voru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi Y93H (7,5%) í NS5A og C316N (17,0%) og S556G (15%) í NS5B.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo
Icelandic: Heildar SVR12 HCV arfgerð 1a Án meðferðarreynslu Fyrri pegIFN/RBV núllsvörun Fyrri pegIFN/RBV hlutasvörun Fyrri pegIFN/RBV fyrri bakslög
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exviera z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Exviera og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvir og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Iz dasabuvirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Icelandic: Afleidd efni dasabuvirs fóru í litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 vegna ráðlagðra skammta af calcineurin blokkum.
Slovenian: Dasabuvir je treba vedno uporabiti skupaj z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Icelandic: Dasabuvir verður alltaf að gefa samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Slovenian: Vključenih je bilo 34 preiskovancev (29 z okužbo s HCV genotipa 1a in 5 z okužbo s HCV genotipa
Icelandic: 34 einstaklingar (29 með HCV sýkingu af arfgerð 1a og 5 með HCV sýkingu af arfgerð 1b) sem ekki höfðu fengið meðferð við HCV sýkingu eftir ígræðslu og sem höfðu METAVIR fíbrínskor
Slovenian: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 (N = 2510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Icelandic: Aukning óbundins bílirúbíns kom sjaldnar fram hjá sjúklingum sem fengu ekki ribavirin.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Icelandic: Aukning á úsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Slovenian: SVR12 je doseglo 5 od 6 preiskovancev s kompenzirano cirozo v vsaki skupini.
Icelandic: Fimm af 6 einstaklingum með væga skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Slovenian: ↔ digoksin
Icelandic: ↔ digoxin
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o rosuvastatinu, ki je bil ocenjen v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir rosuvastatin sem var metið í rannsóknum á milliverkunum.
Slovenian: okvaro ledvic glede na preiskovance z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Efri mörk eðlilegra gilda samkvæmt rannsóknarstofu.
Slovenian: Če se odmerek sočasno uporabljenih zdravil zaradi zdravljenja z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir prilagodi, je treba odmerek ponovno prilagoditi, ko se zdravljenje z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir konča.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er lokið.
Slovenian: Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje kombinacijo ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Icelandic: Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo ciklosporina in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Icelandic: Fylgist með ciclosporini í blóði og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
Slovenian: Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Icelandic: Frásog dasabuvirs eftir inntöku var að meðaltali tmax u.þ.b. 4 til 5 klst.
Slovenian: NP Razmisliti je treba o 50 % zmanjšanju odmerka hidrokodona in/ali kliničnem spremljanju pri sočasnem dajanju s kombinacijo Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Slovenian: 200 mg enkrat na dan/300 mg enkrat na dan
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HIV, je treba skrbno upoštevati medsebojna delovanja zdravil (za podrobnosti glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2):
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
Slovenian: CYP2C8 in zvečanje paritaprevirja je morda posledica zavrtja
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuvir er vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritaprevir er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAA) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Slovenian: PEARL-IV- genotip 1a, še nezdravljeni
Icelandic: PEARL-IV - arfgerð 1a, án þess að hafa áður fengið meðferð
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi bila izpostavljenost preiskovank dasabuvirju približno 14 do 30 % večja kot izpostavljenost preiskovancev.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum hefðu kvenkyns sjúklingar u.þ.b. 14 til 30% meiri útsetningu fyrir dasabuviri en karlkyns sjúklingar.
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera je priporočljiva v kombinaciji s paritaprevirjem/ombitasvirjem/ritonavirjem ter ritonavirjem, ki lahko dosežejo selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez potekajočega protiretrovirusnega zdravljenja.
Icelandic: Þar sem notkun Exviera samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og að ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Icelandic: Einnig er hætta á fæðingargöllum þegar kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem fá ribavirin verða barnshafandi.
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan (uporabljeno zvečer)
Icelandic: 300/100 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi)
Slovenian: PEARL-III - genotip 1b, še nezdravljeni
Icelandic: PEARL-III - arfgerð 1b, án þess að hafa fengið meðferð áður
Slovenian: Glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfja sem notuð eru samhliða Exviera.
Slovenian: OATP1B s paritaprevirjem in zavrtje BCRP z dasabuvirjem, paritaprevirjem in ritonavirjem.
Icelandic: OATP1B og dasabuvir, paritaprevir og ritonavir hamla BCRP.
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni
Icelandic: SAPPHIRE-I - arfgerð 1, hjá þeim sem ekki hafa áður fengið meðferð
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Icelandic: CYP2C19 hvarfefni sem metin eru í rannsóknum á milliverkunum ná til omeprazóls og escitalóprams (tafla 2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Lyfið er ekki lyfseðilsskylt.
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C9 Dasabuvir, uporabljen s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ni vplival na izpostavljenost substratu CYP2C9 varfarinu.
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2C9 hvarfefnisins warfarins.
Slovenian: 5 mg enkrat na dan
Icelandic: 5 mg einu sinni á sólarhring
Slovenian: Teoretično je treba pričakovati, da dasabuvir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zveča izpostavljenost pitavastatinu in fluvastatinu.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið dasabuvir.
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva podobni pri tistih, ki so bili zdravljeni 12 tednov, in pri tistih, ki so bili zdravljeni 24 tednov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l, og albúmín ≥ 35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
Slovenian: SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Icelandic: SAPPHIRE-II - arfgerð 1, hjá þeim sem áður höfðu fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4/CYP2 C8 z rifampicinom.
Icelandic: örvar CYP3A4/ CYP2C8.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Exviera
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI exviera
Slovenian: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke za katere je vzročna povezanost med dasabuvirjem v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega, in med neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir þar sem orsakasamband á milli dasabuvir samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins og aukaverkana er a.m.k. talið raunhæfur möguleiki.
Slovenian: Po uporabi dasabuvirja z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem je bil povprečni plazemski razpolovni čas dasabuvirja približno 6 ur.
Icelandic: Eftir gjöf dasabuvirs með ombitasviri/partipreviri/ritonaviri var meðalhelmingunartími dasabuvirs í plasma u.þ.b. 6 klst.
Slovenian: NP Bolnike je priporočljivo klinično nadzirati.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirliti með sjúklingum.
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV) in povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Icelandic: Vinsamlega sjá kafla 4.4 (Meðferð sjúklinga sem einnig eru með HIV sýkingu) og Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir varðandi almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem einnig eru með HIV sýkingu, þar með talin umræða um ýmis konar lyfjameðferð sem mætti nota.
Slovenian: Alprazolam Posamezen odmerek 0,5 mg
Icelandic: Alprazolam 0,5 mg stakur skammtur Verkunarháttur:
Slovenian: Ciklosporin 100 mg, uporabljen sam, ali 30 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Dasabuvir in vivo ne zavira prenašalca organskih anionov (OAT1 - organic anion transporter).
Icelandic: Dasubavir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Slovenian: Na račun nespremenjenega dasabuvirja je šlo 26,2 % in na račun M1 31,5 % celotnega odmerka v blatu.
Icelandic: af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem
Icelandic: CYP2C19 af völdum ritonavirs
Slovenian: Izpostavljenost dasabuvirju se je povečevala sorazmerno odmerku in kopičenje je minimalno.
Icelandic: Útsetning fyrir dasabuviri jókst í réttu hlutfalli við skammta og uppsöfnun er í lágmarki.
Slovenian: Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir lahko zveča koncentracijo dabigatran eteksilata.
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritona vir geta aukið plasmaþéttni dabigatran etexilats.
Slovenian: S556G ali Y561H zmanjšale aktivnost dasabuvirja za 21- do 32-krat, substitucije A553T, G554S ali S556R za 152- do 261-krat in substituciji C316Y in Y448H za 1472- in 975-krat.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni dasabuvirs 21- til 32-falt fyrir tilstilli M414T, S556G eða Y561H skiptihvarfa; 152- til 261-falt fyrir tilstilli A553T, G554S eða S556R skiptihvarfa; og 1472- og 975-falt fyrir tilstilli C316Y og Y448H skiptihvarfa, í þeirri röð.
Slovenian: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti po 12 in 24 tednih zdravljenja pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og væga skorpulifur