FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de soulager un accès soudain d'essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès.
Icelandic: Til þess að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er alltaf til taks sem ræður við slík köst.
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Daliresp skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
Icelandic: ANX 2.1 - Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma langtíma áhorfs- og samanburðarrannsókn á öryggi.
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Icelandic: Daliresp mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
Icelandic: Þegar dregið er úr virkni þessa prótíns minnkar bólgan í lungunum.
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
Icelandic: Sæknin í PDE4C splæsingarafbrigðin er 5 til 10 sinnum minni.
French: pensées ou comportements suicidaires
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fái uppfærðan fræðslupakka.
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Icelandic: D-16515 Oranienburg
French: Chaque plaquette contient 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
French: IC à 95 %
Icelandic: Breyting (%) 95% CI
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
Icelandic: Heildar PDE4 hömlunarverkun var örlítið minnkuð hjá reykingarmönnum.
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daliresp, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Icelandic: Ef tafla af Daliresp gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir EXP.
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M2-112).
Icelandic: Alls 2.690 sjúklingar tóku þátt og var slembiraðað í tvær 1 árs stuðningsrannsóknir (M2-111 og M2-112).
French: La posologie étudiée de fluvoxamine était de 50 mg.
Icelandic: Prófunarskammturinn af flúvóxamíni var 50 mg.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone (K90) Stéarate de magnésium
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja Póvídón (K90) Magnesíum sterat
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
Icelandic: Þú skalt ekki verða þunguð meðan á lyfjameðferð stendur og nota skal örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur, því Daliresp gæti skaðað ófædda barnið.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 a diminué de 9 % chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min).
Icelandic: Heildar PDE4 hömlunarverkun minnkaði um 9% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 10-30 ml/mín).
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Icelandic: Taktu lyfið og fylgiseðilinn með þér ef mögulegt er.
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passage à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og hegðun, þar með talin sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með eða án sögu um þunglyndi og yfirleitt innan fyrstu vikna meðferðar (sjá kafla 4.8).
French: Hypromellose Macrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 4000
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de toute apparition d'idées suicidaires (voir également la rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingum og umsjónarmönnum skal ráðlagt að láta þann sem skrifar út lyfið vita um allar sjálfsvígshugsanir (sjá einnig kafla 4.4).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté).
Icelandic: Sérhver filmuhúðuð tafla inniheldur 188,72 mg laktósa (sem einhýdrat).
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Daliresp í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
French: Simesa S.p.A.
Icelandic: Simesa S.p.A. Tel:
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Icelandic: Daliresp og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Icelandic: Tíðni versnana (skilgreint í rannsóknaráætlun) var ekki verulega minnkuð af roflumilasti í þessum einstöku rannsóknum (hlutfallsleg áhættuminnkun: 13,5% í rannsókn M2-111 og 6,6% í rannsókn M-112; p= ómarkvert).
French: Le traitement par roflumilast n'est donc pas recommandé chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450.
Icelandic: Meðferð með roflumilasti er því ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm P450 ensímhvata.
French: Cependant, la Cmax et le tmax de roflumilast-N-oxyde restent inchangés.
Icelandic: Hins vegar verða Cmax og tmax roflumilast N-oxíðs ekki fyrir áhrifum.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
French: Cet effet semble être dû à un intermédiaire de l'ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxyde, formé spécifiquement dans la muqueuse olfactive des rongeurs, avec une affinité spéciale de liaison dans ces espèces (c'est-à-dire la souris, le rat et le hamster).
Icelandic: Þessi áhrif virðast vera af völdum ADCP (4-Amínó-3,5-díklóró-pyridín) N-oxíð milliefnis sem myndast sérstaklega í lyktarskynsslímhúð nagdýra og hefur sérstaka sækni í bindingu hjá þessum dýrategundum (þ.e. mýs, rottur og hamstrar).
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
French: La diminution respective des exacerbations constatée chez les patients sans traitement concomitant par béta2 mimétiques longue durée d'action était de 15 % en moyenne (p=0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et pris tous les jours à la même heure avec ou sans aliment.
Icelandic: Gleypa skal töfluna ásamt vatni og taka hana á sama tíma á hverjum degi.
French: Comprimé pelliculé jaune de 9 mm, en forme de « D » portant l'inscription « D » sur une face.
Icelandic: Gul, D-laga 9 mm filmuhúðuð tafla, með upphleyptu „D" á annarri hliðinni.
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Icelandic: Roflumilast umbrotnar verulega fyrir tilstilli Fasa I (cýtókróm P450) og Fasa II (samtenging) hvarfa.
French: Des précautions sont nécessaires chez les patients Child-Pugh A (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Sýna þarf varúð hvað varðar sjúklinga með Child-Pugh stig A (sjá kafla 4.2).
French: - Les autres composants sont : - Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K90), stéarate de magnésium, - Pelliculage : hypromellose, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Icelandic: - Kjarni: laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón (K90), magnesíum sterat - Húðun: hýprómellósi , Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Icelandic: Í rannsókn á sæðismyndun hjá mönnum hafði roflumilast 500 míkrógrömm ekki áhrif á sæðisbreytur eða kynhormón meðan á 3 mánaða meðferðartímabili stóð eða á 3 mánaða tímabili án meðferðar eftir það.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l'anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive.
Icelandic: Þú kannt einnig að finna fyrir svefnleysi, kvíða, taugaveiklun eða þunglyndi.
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
French: Dans deux études confirmatoires identiques d'une durée d'un an (M2-124 et M2-125) et deux études supplémentaires de six mois (M2-127 et M2-128), 4 768 patients au total ont été randomisés et traités, dont 2 374 traités par roflumilast.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
French: Ces effets indésirables sont survenus principalement au cours des premières semaines de traitement et la plupart d'entre eux ont disparu avec la poursuite du traitement.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og hurfu yfirleitt þegar meðferð var haldið áfram.
French: Modérée ou sévère
Icelandic: Miðlungs alvarleg eða alvarleg
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une diarrhée (5,9 %), une diminution du poids (3,4 %), des nausées (2,9 %), des douleurs abdominales (1,9 %) et des céphalées (1,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru niðurgangur (5,9%), þyngdartap (3,4%), ógleði (2,9%), kviðverkur (1,9%) og höfuðverkur (1,7%).
French: Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
Icelandic: Hafa skal meðferðis öll lyf og fylgiseðil og gefa ýtarlegar upplýsingar um öll lyf sem verið er að taka.
French: Le traitement par roflumilast peut majorer le risque de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) chez les patients ayant un poids corporel initial inférieur à 60 kg, en raison d'une activité inhibitrice totale des PDE-4 plus élevée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Meðferð með roflumilasti getur aukið hættu á svefntruflunum (aðallega svefnleysi) hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf vegna aukinnar heildarhömlunar fosfódíesterasa 4 (PDE4) sem komið hefur í ljós hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
French: La prise d'aliments n'a pas d'effet sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4, mais retarde d'une heure l'atteinte de la concentration maximale (tmax) de roflumilast et réduit la Cmax d'environ 40 %.
Icelandic: Neysla fæðu hefur ekki áhrif á heildar PDE4 hömlunarverkun en lengir tímann fram að hámarks styrk (tmax) roflumilasts um eina klukkustund og minnkar Cmax um u.þ.b. 40%.
French: Le nombre de patients qui sont décédés, toutes causes confondues, était identique chez les patients traités par roflumilast et ceux traités par le placebo (42 décès dans chaque groupe ; 2,7 % dans chaque groupe ; analyse groupée).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést af einhverjum ástæðum var eins hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og roflumilast (42 dauðsföll í hvorum hópi; 2,7% hver hópur; safngreining).
French: La pertinence de ces résultats chez l'être humain est inconnue.
Icelandic: Vægi þessara niðurstaða hvað varðar menn er óþekkt.
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daliresp Comment prendre Daliresp
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Daliresp Hvernig nota á Daliresp
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Icelandic: Ekki taka Daliresp ef þú ert eða ætlar að verða þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferðinni stendur.
French: Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires.
Icelandic: Látið lækninn vita strax um slíkar sjálfsvígshugsanir.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Icelandic: Hvorki skal hætta að taka lyfin né minnka skammta nema í samráði við lækninn.
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Icelandic: Aukið gamma-GT Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
Icelandic: Roflumilasti eða lyfleysu var bætt við áframhaldandi meðferð með berkjuvíkkandi lyfi með langtíma virkni, það er salmeteróli í rannsókn M2-127 og tíótrópíum í rannsókn M2-128.
French: Le roflumilast cible les sous-types PDE-4A, 4B et 4D avec une activité comparable dans la fourchette nanomolaire.
Icelandic: Roflumilast hefur áhrif á PDE4A, 4B og 4D splæsingarafbrigðin (splicing variants) af svipuðum krafti á nanómólsbilinu.
French: Les autres effets indésirables sont :
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
French: • insomnie, anxiété, dépression, pensées ou comportements suicidaires
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
French: Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieures à celles destinées à l'utilisation clinique.
Icelandic: Flestar mikilvægar niðurstöður úr rannsóknum á sviði öryggislyfjafræði og eiturverkana komu fram við stærri skammta en ætlaðir eru fyrir klíníska notkun.
French: Si vous oubliez de prendre Daliresp
Icelandic: Ef gleymist að taka Daliresp
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Icelandic: Roflumilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum svo sem svefnleysi, kvíða, taugaveiklun og þunglyndi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daliresp n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Daliresp hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: De plus, des études in vitro ont démontré l'absence d'induction des isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, ou 3A4/5 et seulement une faible induction de l'isoenzyme CYP2B6 par le roflumilast.
Icelandic: Að auki sýndu in vitro rannsóknir ekki fram á neina framköllun á CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eða 3A4/5 og aðeins litla framköllun á CYP2B6 af völdum roflumilasti.
French: Daliresp 500 microgrammes
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm
French: Des pertes après l'implantation n'ont pas été observées chez le lapin.
Icelandic: Ekki varð vart við fósturlát hjá kanínum.
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
Icelandic: Samantekt á endapunktum versnunar langvinnrar lungnateppu í rannsókn RO-2455-404-RD
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daliresp er notað.
French: Dans l'étude RO-2455-404-RD, comparativement à la population générale, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 déterminée à partir des fractions non liées ex vivo s'est révélée 15 % supérieure chez les patients de 75 ans et plus et 11 % supérieure chez les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg (voir la rubrique 4.4).
Icelandic: Í samanburði við heildarþýði í rannsókn RO-2455-404-RD var heildar PDE4 hömlun sem var ákvörðuð út frá óbundnum hluta ex vivo 15% hærri hjá sjúklingum ≥75 ára og 11% hærri hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf (sjá kafla 4.4).
French: Avant de commencer un traitement par Daliresp, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Daliresp skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
French: La co-administration avec la théophylline a entraîné une augmentation de 8 % de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf ásamt teófyllíni leiddi til 8% aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (sjá kafla 4.4).
French: Comment prendre Daliresp
Icelandic: Hvernig taka á Daliresp
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Icelandic: Vegna eðlisog efnafræðilegra eiginleika roflumilasts dreifist það auðveldlega í líffæri og vefi, svo sem fituvef hjá músum, hömstrum og rottum.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er aukaverkunum raðað niður eftir MeDRA tíðniflokkun:
French: Par ailleurs, le roflumilast a atténué l'afflux de neutrophiles et d'éosinophiles dans les voies aériennes lors d'une épreuve à l'endotoxine chez des volontaires sains.
Icelandic: Auk þess minnkaði roflumilast innstreymi daufkyrninga og eósínófíla í öndunarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem höfðu orðið fyrir áhrifum af inneitri (endotoxin).
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp, eða meðferð skal hætt, hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
French: Les effets indésirables observés avec le roflumilast dans l'étude RO-2455-404-RD correspondaient à ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
Icelandic: Aukaverkanir roflumilasts í rannsókn RO-2455-404-RD voru í samræmi við það sem þegar liggur fyrir í kafla 4.8.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Icelandic: Einnig kann að verða vart við syfju (algengar), kvíða (sjaldgæfar), taugaóstyrk (mjög sjaldgæfar), kvíðakast (mjög sjaldgæfar) eða þunglyndi (mjög sjaldgæfar).
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients recevant ces principes actifs.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá þessi virku efni.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Daliresp
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Daliresp
French: Dix-sept (1,8 %) patients du groupe roflumilast et 18 (1,9 %) patients du groupe placebo sont décédés pendant la période de traitement en double aveugle avec des causes diverses et 7 (0,7 %) patients de chaque groupe sont décédés des suites d'une exacerbation de BPCO.
Icelandic: Sjautján (1,8%) sjúklingar í roflumilast hópnum og 18 (1,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum létust meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð af hvaða ástæðu sem er og 7 (0,7%) sjúklingar í hvorum hóp vegna versnunar langvinnrar lungnateppu.
French: La différence d'incidence entre le roflumilast et le placebo était quantitativement supérieure avec l'administration concomitante de LAMA pour la perte de poids (7,2 % contre 4,2 %), la diminution de l'appétit (3,7 % contre 2 %), la céphalée (2,4 % contre 1,1 %) et la dépression (1,4 % contre -0,3 %).
Icelandic: Munur á tíðni roflumilasts og lyfleysu var meiri við samhliða notkun LAMA varðandi þyngdarminnkun (7,2% á móti 4,2%), minnkaða matarlyst (3,7% á móti 2,0%), höfuðverk (2,4% á móti 1,1%) og þunglyndi (1,4% á móti -0,3%).