FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), eosinophilie
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty < 2 G/l), eozynofilia
French: Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas être traitées par léflunomide.
Polish: Kobiety karmiące nie mogą w związku z tym stosować leflunomidu.
French: Dans d'autres études, des taux de léflunomide inchangé ont cependant été rarement détectés dans le plasma, à des niveaux plasmatiques de l'ordre du ng/ml.
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu nie zmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon jodowany (E1201) Krospowidon (E1202) Talk (E553b)
French: Arava est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Polish: Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive (LMP) ont été rapportés chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML-Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Arava kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
French: Si celui-ci est positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse en cours.
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży lekarz musi przedyskutować z pacjentką, jakie jest zagrożenie dla ciąży.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe 5.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
French: Une élimination plus rapide du A 771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du médicament dans le dialysat.
Polish: U pacjentów hemodializowanych zaobserwowano szybszą eliminację A771726, co nie było spowodowane usuwaniem produktu leczniczego podczas dializy.
French: • Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - international normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
French: Le A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Polish: Metabolit A771726 można było wykryć w moczu i kale po 36 dniach od podania pojedynczej dawki.
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
Polish: śródmiąższowe choroby płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc), które mogą prowadzić do zgonu
French: Affections du système immunitaire Fréquents :
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4%) en comparaison avec les autres groupes (4,2% dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2% dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
French: Sanofi S.p.A.
Polish: SanofiS.p.A.
French: Les traitements à visée immunosuppressive - tel que le léflunomide - peuvent augmenter la susceptibilité des patients aux infections, y compris les infections opportunistes.
Polish: Wiadomo, że produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych - jak leflunomid, mogą zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne.
French: Réactions respiratoires
Polish: Reakcje dotyczące układu oddechowego
French: Affections du système nerveux Fréquents :
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
French: Vaccins
Polish: Szczepienia
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout décrite ci-dessous.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
French: Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique 4.4).
Polish: Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
Polish: Po dwuletnim okresie oczekiwania mierzy się po raz pierwszy stężenie A771726 w osoczu.
French: La liaison plasmatique de l'A 771726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
Polish: Wiązanie A771726 z białkami było zmniejszone i bardziej zróżnicowane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub przewlekłą niewydolnością nerek.
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A 771726 et la métabolisation par la suite de l'A 771726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
Polish: Biotransformacja leflunomidu do A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
French: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Polish: Leflunomid ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne.
French: Après l'arrêt du traitement par le léflunomide :
Polish: Procedura wymywania Po zaprzestaniu leczenia leflunomidem:
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali foliany w dawce 1 mg dwa razy na dobę.
French: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Polish: Sími: +354 535 7000
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité fœtale d'origine masculine.
Polish: Brak dokładnych danych o możliwości przenoszenia przez męski układ rozrodczy działania toksycznego na płód.
French: Le risque de survenue peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
French: Le léflunomide ne s'est pas avéré antigénique dans les modèles animaux.
Polish: Leflunomid badany na zwierzęcych modelach nie wykazywał własności antygenowych.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
French: Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Polish: Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych, prowadzić pojazdów i wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność koncentracji i szybkość reakcji jest zaburzona.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A 771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Polish: Leflunomid szybko przekształca się w aktywny metabolit A771726 w trakcie metabolizmu pierwszego przejścia (otwarcie pierścienia) zachodzącego w ścianie jelit i wątrobie.
French: Arava est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Arava nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
French: Procédure de washout
Polish: Procedura wymywania
French: Le léflunomide n'a fait preuve d'aucun potentiel carcinogène lors d'une étude de carcinogénicité chez le rat.
Polish: W badaniach na szczurach leflunomid nie wykazywał działania rakotwórczego.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
French: • Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/L.
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
French: augmentation de la LDH Fréquence indéterminée : hypo-uricémie
Polish: wzrost dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Częstość nieznana: hipourykemia
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A 771726 est demeurée dans les limites attendues.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 µg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
French: Une augmentation des enzymes hépatiques à plus de 3 fois la valeur supérieure de la normale a été observée chez 5 autres patients.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.
French: Des conditionnements de 30, 50 et 100 comprimés sont disponibles.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek
French: Fréquents :
Polish: Często:
French: Les concentrations plasmatiques du A77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/L pendant une durée prolongée.
Polish: Zmniejszenie stężenia metabolitu A771726 w osoczu do wartości mniejszej niż 0,02 mg/l następuje po długim czasie.
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (le A 771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Polish: Leflunomid jest metabolizowany do jednego głównego metabolitu A771726 i wielu o mniejszym znaczeniu, włączając w to TFMA (4-trifluorometyloanilina).
French: Remplacement par d'autres traitements
Polish: Zamiana na inny produkt leczniczy
French: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Polish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
French: L'effet du léflunomide sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et sur la réduction des lésions cutanées a été modeste.
Polish: Leflunomid słabo wpływał na poprawę czynności i zmniejszenie uszkodzeń skóry.
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (cf. rubrique 5.2).
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt.5.2).
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
French: De très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell et de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés chez les patients traités par léflunomide.
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
French: Si, lors des 2 dosages, les concentrations sont inférieures à 0,02 mg/L, le risque tératogène est négligeable.
Polish: Jeżeli wyniki stężenia obu pomiarów są mniejsze niż 0,02 mg/l nie ma zagrożenia teratogennym działaniem produktu leczniczego.
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A 771726.
Polish: Główne metabolity wydalane w moczu to glukuronidowe produkty pochodne leflunomidu (oznaczane w próbkach pobieranych od czasu 0 do 24 godzin) oraz pochodne A771726.
French: Comment conserver Arava
Polish: Jak przechowywać lek Arava
French: Fréquence indéterminée : hypertension pulmonaire.
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
French: Les études d'interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n'ont toutefois montré aucune interaction.
Polish: Jednakże w badaniach in vitro, dotyczących wiązania produktu leczniczego z białkami osocza nie wykazano interakcji z warfaryną w stężeniach stosowanych klinicznie.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone ( w tym torbiele i polipy) Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa się w wyniku stosowania czynników immunosupresyjnych
French: Lors d'une étude du potentiel carcinogène chez la souris, une incidence accrue de lymphomes malins a été observée chez les mâles du groupe recevant la dose la plus élevée, considérée comme due à l'action immunosuppressive du léflunomide.
Polish: W badaniach rakotwórczości na myszach zauważono zwiększenie częstości występowania chłoniaka złośliwego u samców, u których stosowano największe dawki leflunomidu.
French: La fraction non liée de l'A 771726 est de 0,62 %.
Polish: Wolna frakcja metabolitu A771726 wynosi około 0,62 %.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: Lek wydawany na receptę.
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
Polish: A771726 jest aktywnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 771726.
Polish: Ze względu na bardzo długi biologiczny okres półtrwania A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę uderzeniową (nasycającą) 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
French: Comme il ne peut être exclu qu'Arava passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava.
Polish: Nie można wykluczyć, że Arava przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Arava powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
French: Les études d'interaction avec la cimétidine (inhibiteur non spécifique des cytochromes P 450) et la rifampicine (inducteur non spécifique des cytochromes P 450) montrent, qu' in vivo, les enzymes CYP ne sont que faiblement impliquées dans le métabolisme du léflunomide.
Polish: Badania interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P-450) i ryfampicyną (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) wskazują, że in vivo enzymy CYP tylko w niewielkim stopniu biorą udział w metabolizmie leflunomidu.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, l'Arava et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Arava i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
French: - La substance active est le léflunomide.
Polish: - Substancją czynną jest Leflunomid.
French: Il contient la substance active léflunomide.
Polish: Zawiera substancję czynną leflunomid.
French: Les comprimés d'Arava sont administrés par voie orale.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Arava są przeznaczone do stosowania doustnego.
French: Il est recommandé aux patients traités par le léflunomide d'éviter de prendre de la colestyramine ou du charbon activé en poudre, ces produits entraînant une baisse rapide et significative des taux plasmatiques de l'A 771726 (le métabolite actif du léflunomide ; voir également la rubrique 5).
Polish: Zaleca się by chorym leczonym leflunomidem nie podawać cholestyraminy lub węgla aktywnego, ponieważ prowadzi to do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726 (aktywny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5).
French: • Patients présentant une dysfonction médullaire grave, ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatię łuszczycową,
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale
Polish: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.
Polish: Badania in vitro nad inhibicją w ludzkich mikrosomach wątrobowych sugerują, iż w metabolizmie leflunomidu uczestniczą klasy cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 oraz 3A4.
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Polish: Niewiele jest danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych leflunomidu podawanego osobom w podeszłym wieku (>65 lat), wiadomo jednak, że wartości tych parametrów są zbliżone do wartości u osób dorosłych w młodszym wieku.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Polish: Podanie pojedynczej dawki leflunomidu osobom otrzymującym wielokrotne dawki ryfampicyny (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) spowodowało zwiększenie stężenia A771726 o blisko 40 %, przy czym AUC nie uległo znaczącej zmianie.
French: 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Polish: 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/L, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Polish: Można oczekiwać osiągnięcia takiego stężenia metabolitu po około 2 latach od zakończenia leczenia leflunomidem.
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b) Lactose monohydraté.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu (E470b) Laktoza jednowodna
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle, ainsi que de rares cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc, a także rzadko o przypadkach nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
Polish: trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała ( zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
French: accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa), świąd, suchość skóry
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBP.
Polish: Napis na jednej stronie: ZBP