FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que reciba este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa s lekárom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou.
Spanish: La trombocitopenia asociada al sarampión, la parotiditis y la rubéola es rara y, normalmente, autolimitante.
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s očkovaním proti MMR je zriedkavá a zvyčajne prechodná.
Spanish: • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
Slovak: • opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ver Anexo I - A completar a nivel nacional NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A completar a nivel nacional FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN A completar a nivel nacional 10.
Slovak: I - má byť vyplnené národne REGISTRAČNÉ ČÍSLO Má byť vyplnené národne DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Spanish: En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, se debe retrasar la vacunación durante tres meses o más (hasta 11 meses), dependiendo de la dosis de globulinas humanas administradas.
Slovak: U jedincov, ktorým bol podaný ľudský gamaglobulín alebo transfúzia krvi, sa má očkovanie odložiť o tri mesiace alebo dlhšie (až o 11 mesiacov) v závislosti od podanej dávky ľudského globulínu kvôli pravdepodobnosti zlyhania účinnosti očkovacej látky v dôsledku pasívne získaných protilátok proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Spanish: Cómo funciona Priorix
Slovak: Ako Priorix účinkuje
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE A completar a nivel nacional
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
Slovak: Menej časté: otitis media
Spanish: CON 2 AGUJAS SEPARADAS: ENVASES DE 1, 10, 25, 100
Slovak: PO 1, 10, 25, 100 KS BEZ IHLY: BALENIE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100 KS
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre 38°C (rectal) o 37,5°C (axilar/oral)
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste vpichu, horúčka  38 °C (meraná v konečníku) alebo  37,5 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
Spanish: A completar a nivel nacional
Slovak: Má byť vyplnené národne
Spanish: • si usted o su hijo padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones.
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu centrálneho nervového systému, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa v minulosti vyskytli kŕče sprevádzajúce vysokú horúčku, alebo ak sa kŕče v minulosti vyskytli u niektorého z vašich pokrvných príbuzných.
Spanish: Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted o su hijo ha recibido transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
Slovak: Očkovanie jednou dávkou PRIORIXu vyvolalo tvorbu protilátok proti osýpkam u 98,1
Spanish: Conservación de Priorix
Slovak: Ako uchovávať Priorix
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky (týka sa to aj ďalších očkovacích látok), povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
Slovak: Dva roky po primárnom očkovaní bola miera sérokonverzie 93,4 % pre osýpky, 94,4 % pre príušnice a 100 % pre ružienku.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES A completar a nivel nacional
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Má byť vyplnené národne
Spanish: Frecuentes:
Slovak: Č. šarže:
Spanish: • aparición de manchas de sangre pequeñas o en forma de puntos en la piel o de moratones con más facilidad de lo normal debido a una disminución del número de plaquetas
Slovak: • bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne,
Spanish: Antes de la vacunación se debe consultar a las mujeres sobre la posibilidad de que se encuentren en etapas tempranas del embarazo.
Slovak: Hoci je potrebné opýtať sa žien pred očkovaním, či nemôžu byť v skorom štádiu gravidity, skríningové testy na vylúčenie gravidity nie sú nutné.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones alérgicas
Slovak: Zriedkavé: alergické reakcie
Spanish: Cómo se administra Priorix
Slovak: Ako sa Priorix podáva
Spanish: Si no es posible, conservar la vacuna en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrarla antes de 8 horas tras la reconstitución.
Slovak: Ak to nie je možné, musí sa uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL + JERINGA PRECARGADA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA + NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Spanish: Las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 92,6%, del 91,5% y del 100% respectivamente.
Slovak: Miera sérokonverzie bola 92,6 % pre osýpky, 91,5 % pre príušnice a 100 % pre ružienku.
Spanish: • diarrea
Slovak: • nechutenstvo
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Slovak: Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú, bez toho, že by to nepriaznivo ovplyvnilo účinnosť očkovacej látky.
Spanish: En base a las recomendaciones locales, PRIORIX se puede administrar simultáneamente (aunque en lugares de inyección distintos) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la polio inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (VHA), vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C (MenC), vacuna frente a la varicela zóster (VVZ), vacuna frente a la polio oral (VPO) y vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Slovak: PRIORIX sa môže podať súbežne (ale do rôznych miest vpichu) s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: s očkovacou látkou proti záškrtu-tetanu-čiernemu kašľu (s acelulárnou zložkou pertussis)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO A completar a nivel nacional
Slovak: Má byť vyplnené národne 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Slovak: Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú bez toho, že by to nepriaznivo ovplyvnilo účinnosť očkovacej látky.
Spanish: Puede que los pacientes inmunocomprometidos en los que no está contraindicada la vacunación (ver sección 4.3) no respondan en la misma medida que los pacientes inmunocompetentes.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom Pacienti s oslabeným imunitným systémom, u ktorých sa nevyskytuje žiadna kontraindikácia tohto očkovania (pozri časť 4.3), nemusia na očkovanie odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, a preto niektorí z týchto pacientov môžu dostať osýpky, príušnice alebo ružienku v prípade, že si nimi dôjdu do kontaktu, a to aj napriek náležitému podaniu očkovacej látky.
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Slovak: Prenos Prenos vírusu osýpok a príušníc z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný.
Spanish: Considerando que:
Slovak: Konkrétne:
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Slovak: Lieková forma a sila je rovnaká vo všetkých krajinách.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Slovak: Údaje o účinnosti vakcíny sa majú odlíšiť medzi jednou a dvoma dávkami.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Slovak: Preto sa odporúča zmeniť obsah tohto odseku podľa toho.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Slovak: Preto sa má pridať vyjadrenie k použitiu u dospievajúcich a dospelých osôb.
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Slovak: Mohlo by byť potrebné preskúmať to v prípade všetkých vakcín, ktorých sa to týka.
Spanish: • Aspectos clínicos
Slovak: Klinické aspekty
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Slovak: Intramuskulárny spôsob podávania je povolený vo všetkých členských štátoch okrem Holandska.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Priorix a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Slovak: Neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporili použitie vakcíny PRIORIX s inými vakcínami."
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Slovak: Usúdilo sa však, že je potrebné zahrnúť vekovo špecifické %CD4+ podľa usmernenia WHO, keďže vakcinácia detí od veku 9 mesiacov je indikovaná.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Slovak: Hoci o tom existujú len obmedzené údaje, vzalo sa na vedomie, že intramuskulára cesta podania je štandardným spôsobom v mnohých členských štátoch.
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
Slovak: Pokiaľ ide o HIV, neexistuje spoločné európske usmernenie ku klasifikácii CD4+ pre % CD4+ alebo počet buniek.
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
Slovak: Bolo tiež naznačené, že účinnosť vakcíny proti mumpsu môže klesať v podmienkach s vysokým prenosom (Brockhoff 2004).
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Slovak: V poslednom desaťročí bolo vo vysoko vakcinovaných populáciách (dvoma dávkami) hlásených niekoľko vypuknutí epidémií mumpsu.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
Slovak: Keďže tu stále existuje teoretické riziko teratogenity v súvislosti s vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly, došlo k zhode, že táto veľmi zraniteľná skupina nemá byť vystavená riziku.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Slovak: Vakcína Priorix je vnútroštátne povolená v 20 krajinách a pomocou postupu vzájomného uznávania je povolená v 9 krajinách.
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Slovak: Títo pacienti majú byť vakcinovaní opatrne a najlepšie podkožnou cestou podávania."
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Slovak: Počas diskusie výboru CHMP sa vyskytla otázka, prečo by sa „gravidita" mala naďalej uvádzať ako kontraindikácia.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos clínicos, queda avalado el límite inferior de la indicación, sin embargo, dado que la respuesta inmunitaria tras una única dosis de Priorix es inferior en los niños menores de 12 meses, se ha incluido una referencia en las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že na základe týchto klinických údajov je potvrdená dolná hranica veku tejto indikácie, no keďže imunitná odpoveď po jednej dávke vakcíny Priorix je nižšia u detí mladších ako 12 mesiacov, bol vložený odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
Slovak: Z tohto dôvodu a z dôvodu, aby odrážali najnovšie informácie, boli údaje o imunogenite odlíšené medzi dvoma skupinami: „Imunitná odpoveď u detí vo veku 12 mesiacov a starších" a „Imunitná odpoveď u detí vo veku 9 až 10 mesiacov".
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
Slovak: Schválená dolná veková hranica indikovaná na použitie vakcíny Priorix sa v rámci jednotlivých členských štátoch EÚ pohybovala od 9 mesiacov do 15 mesiacov, odrážajúc v niektorých prípadoch vnútroštátne odporúčania na bežnú vakcináciu proti MMR.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP tras la revisión y la evaluación del informe del estudio clínico que se presentó para apoyar la coadministración de Priorix con esta vacuna.
Slovak: Toto schválil výbor CHMP po posúdení a zhodnotení správy z klinickej štúdie, ktorá bola predložená na podporu súbežného podávania vakcíny Priorix s touto vakcínou.
Spanish: Además, se indicó que la advertencia sobre la lactancia debe ser más clara con respecto a las distintas recomendaciones de vacunar a las madres con niños con o sin inmunodeficiencia.
Slovak: Okrem toho bolo uvedené, že odporučenie o laktácii má byť jasnejšie s ohľadom na iné odporúčania na vakcináciu matiek s deťmi bez zníženej imunity alebo s ňou.
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
Slovak: Bolo rozhodnuté o vypustení vyjadrenia o gravidite z časti 4.4, keďže podľa usmernenia o hodnotení rizika liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu (EMEA/CHMP/203927/200) má byť odkaz na graviditu uvedený len v častiach 4.3 a 4.6.
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o pridanie ďalších informácií o tomto probléme.
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
Slovak: Navyše, informácie o lieku boli predložené pomocou najnovšej verzie vzorového dokumentu QRD, verzia 2, publikovanej dňa 12. októbra 2011.
Spanish: En lo que respecta a la vía de administración intramuscular, no se facilitó información en el dossier clínico actualizado, pero sí en la solicitud inicial para la autorización de comercialización.
Slovak: Čo sa týka intramuskulárnej cesty podania, aktualizovaná klinická dokumentácia neposkytla žiadne informácie, tie však boli poskytnuté v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Slovak: Keďže vakcína Priorix je kontraindikovaná u gravidných žien, neboli pripravené žiadne intervenčné ani aktívne dohľadové aktivity.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Slovak: Osoby s nedostatočnou imunitou
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
Slovak: Imunogenita vakcíny Priorix sa hodnotila v niekoľkých klinických skúšaniach u detí vo veku 12 až 24 mesiacov, 11 až 23 mesiacov a 9 až 12 mesiacov.
Spanish: Comparado con 2009, el número de casos en 2010 se multiplicó por más de tres en los lactantes menores de un año y por cinco en los adultos de 20-29 años.
Slovak: V porovnaní s rokom 2009 bol u dojčiat mladších ako jeden rok počet prípadov v roku 2010 viac ako trojnásobný a zvýšil sa päťnásobne u dospelých vo veku 20 - 29 rokov.
Spanish: El CHMP observó que no existen riesgos teóricos para la vacunación durante la lactancia.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že teoretické riziká vakcinácie počas laktácie neexistujú.
Spanish: Sin embargo, como se están desarrollando vacunas nuevas y muy complejas para la población pediátrica, se recomendó enumerar las vacunas que pueden coadministrarse en lugar de incluir una frase general sobre la coadministración con otras vacunas.
Slovak: Keďže však sa vyvíjajú nové a veľmi komplexné vakcíny pre deti, odporúča sa radšej uviesť vakcíny, ktoré sa môžu podávať spoločne, než len všeobecné vyjadrenie o spoločnom podávaní s inými vakcínami.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Slovak: 46 %. Vakcinácia detí od veku 9 mesiacov vyššie je preto jedným z nástrojov, ako také vypuknutia epidémie kontrolovať.
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
Slovak: Séropozitívna odpoveď stanovená testom ELISA nemusí nutne predstavovať ochranu, najmä pri mumpse.
Spanish: Incluso aunque se transmita el virus de la vacuna, la infección es leve y de resolución espontánea (ACIP 2011).
Slovak: Aj v prípade, že sa vírus vakcíny prenesie, je infekcia slabá a organizmus si s ňou sám poradí (ACIP 2011).
Spanish: La redacción final acordada es:
Slovak: Znenie tohto odseku bolo upravené takto:
Spanish: La redacción final acordada es: «Las mujeres que quieran quedarse embarazadas deben ser advertidas de retrasarlo 1 mes después de la vacunación con PRIORIX.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Ženám, ktoré sú rozhodnuté otehotnieť, treba odporučiť, aby s tým počkali 1 mesiac po vakcinácii vakcínou PRIORIX.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
Slovak: Toto výbor CHMP schválil.
Spanish: Priorix está contraindicado en el embarazo pero, dado que actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, se acordó el siguiente texto: «PRIORIX está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Vakcína Priorix je kontraindikovaná v gravidite, ale keďže v súčasnosti neexistujú informácie na to, aby sa mohlo usúdiť, že vakcinácia vakcínami MMR je spojená s rizikom teratogenity, dohodlo sa nasledujúce znenie: „Vakcína PRIORIX je počas gravidity kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Spanish: La infección natural por rubéola puede tener un efecto devastador sobre el embarazo, provocar muerte fetal, parto prematuro y diversos defectos congénitos.
Slovak: Prirodzená infekcia vírusom rubeoly môže mať na graviditu ničivý vplyv a môže viesť k úmrtiu plodu, predčasnému pôrodu a radu vrodených chýb.
Spanish: Debido a la gran probabilidad de sufrir trombocitopenia después de una infección natural, el beneficio de la vacunación suele ser mayor que los riesgos de la trombocitopenia sintomática grave provocada por la vacunación.
Slovak: Vzhľadom na oveľa vyššiu pravdepodobnosť trombocytopénie po prirodzenej infekcii prínosy vakcinácie najčastejšie prevyšujú riziká závažnej symptomatickej trombocytopénie spôsobenej imunizáciou.
Spanish: El CHMP acordó que la frase relativa a la intolerancia a la fructosa debía modificarse de «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.» a «Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX, ya que contiene sorbitol».
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že veta týkajúca sa intolerancie fruktózy sa má zmeniť z verzie: „Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemajú užívať." na verziu: „Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú byť vakcinovaní vakcínou PRIORIX, keďže obsahuje sorbitol."
Spanish: Se sabe que se produce excreción faríngea del virus de la rubéola y del sarampión entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima sobre el día 11.
Slovak: Je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť vírus rubeoly a osýpok asi 7 až 28 dní po vakcinácii s maximálnou exkréciou okolo 11. dňa.
Spanish: La vacunación inadvertida con PRIORIX de mujeres que desconocían estar embarazadas no debe ser motivo de la terminación del embarazo».
Slovak: Nezámerná vakcinácia žien, ktoré o gravidite nevedia, vakcínou PRIORIX nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity."
Spanish: De los casos notificados en 2010, casi el 30% fue hospitalizado y se observó que la enfermedad era más grave en lactantes menores de un año y en adultos de más de 20 años, siendo las respectivas proporciones de casos de hospitalización del 38 % y el 46 %.
Slovak: Z prípadov oznámených v roku 2010 bolo skoro 30 % hospitalizovaných a vyššia závažnosť tohto ochorenia bola pozorovaná u dojčiat mladších ako jeden rok a dospelých starších ako 20 rokov s príslušnými podielmi hospitalizovaných prípadov 38
Spanish: Solo en caso de que se confirme o se sospeche que el bebé es inmunodeficiente, deben valorarse los riesgos y beneficios de vacunar a la madre (ver sección 4.3)».
Slovak: Len v prípade potvrdenej zníženej imunity dieťaťa alebo podozrenia na ňu majú byť hodnotené riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky (pozri časť 4.3)."
Spanish: Actualmente no existe información que permita concluir que existe riesgo teratógeno tras la vacunación con vacunas contra SPR, sin embargo, sigue existiendo una reserva teórica.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne informácie, na základe ktorých by sa dalo usúdiť, že po vakcinácii vakcínou proti MMR vzniká riziko teratogenity, no teoretická obava zostáva.
Spanish: El TAC aplicó todos los comentarios realizados por el CHMP y el texto final acordado fue: «La experiencia con PRIORIX durante lactancia es limitada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracoval všetky poznámky, ktoré urobil výbor CHMP, a záverečné schválené znenie je: „Sú len obmedzené skúsenosti s vakcínou PRIORIX počas laktácie.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Slovak: Vakcína Priorix je u gravidných žien kontraindikovaná.
Spanish: Los datos de que se dispone no indican interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinicky dôležité rušenie odpovede protilátok ku každému z jednotlivých antigénov (Carmona a kol., 2010; Pace a kol., 2008).