FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
Slovenian: RIXUBIS Ponovna ocena (N = 23)
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
Slovenian: Če je možno, vsakič ko uporabite zdravilo RIXUBIS, zabeležite ime in serijo zdravila (npr. v svoj dnevnik), da zagotovite sledljivost uporabljenih zdravil in njihovih serij.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Slovenian: Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Slovenian: Če je potreben centralni venski pristop (CVAD), se morate zavedati tveganja zapletov, povezanih s CVAD, med katere sodijo lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
Slovenian: - Za uporabo potrebujete brizgo z luer lock nastavkom.
Romanian: - Pentru administrare, este necesară utilizarea unei seringi de tip luer-lock.
Slovenian: Pripravka po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
Romanian: A nu se păstra preparatul la frigider după reconstituire.
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II odprite tako, da odlepite papirnati del ovojnine, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika a).
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II desfăcând capacul de hârtie fără a atinge interiorul ambalajului (Fig. a).
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Slovenian: • en pripomoček BAXJECT II (brezigelni pripomoček za rekonstitucijo).
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
Slovenian: Zamaška očistite z zložencem, omočenim z alkoholom.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: DD. mesec LLLL
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizaţii: 19 decembrie 2014
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom RIXUBIS.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Slovenian: Izgled cepiva RIXUBIS in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată RIXUBIS şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Če si zdravilo daje bolnik sam ali mu ga daje negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Romanian: În cazul autoadministrării sau al administrării de către un îngrijitor, este necesară o instruire adecvată.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare IX.
Slovenian: Pri 9 (39,1 %) preiskovancih ni bilo krvavitev.
Romanian: La nouă dintre subiecţi (39,1%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Slovenian: Razpon priporočenih odmerkov za pediatrične bolnike, mlajše od 12 let, je 40 do 80 i.e./kg v presledkih po 3 do 4 dni.
Romanian: Dozele recomandate pentru pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani sunt de 40 până la 80 UI/kg la intervale de 3-4 zile.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino uporabite nemudoma.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat.
Slovenian: Rekonstitucija Uporabljajte aseptično tehniko.
Romanian: Reconstituirea Utilizaţi o tehnică aseptică
Slovenian: Rekonstitucija in uporaba
Romanian: Reconstituirea şi administrarea
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom RIXUBIS za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in profilakso pri krvavitvah pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite vialo praška RIXUBIS in vialo vehikla RIXUBIS in počakajte, da se ogrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 30 °C).
Romanian: Dacă medicamentul este păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedlino.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RIXUBIS bo uvedel zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo B.
Romanian: Tratamentul cu RIXUBIS va fi iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie B.
Slovenian: Šestinpetdeset teh predhodno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo RIXUBIS vsaj 3 mesece, je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
Romanian: Cincizeci şi şase dintre aceşti PTA, care au primit RIXUBIS timp de minim 3 luni, au fost incluşi într-un studiu de evaluare al eficacităţii profilaxiei.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS ni bilo trombogeno v odmerku 750 i.e./kg v modelu staze pri kuncih (Wesslerjev preskus).
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Slovenian: Pri 24 preiskovancih (42,9 %) ni bilo krvavitev.
Romanian: La 24 subiecţi (42,9%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96,2 % zdravljenih epizod krvavitev.
Romanian: Eficacitatea hemostazei în oprirea sângerării a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în 96,2% dintre toate episoadele de sângerare.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se faktor IX/presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă factorul IX/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B vseh starostnih skupin.
Romanian: RIXUBIS se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii care suferă de hemofilie B, pentru toate grupele de vârstă.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: • ena viala praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Romanian: • un flacon de RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI pulbere, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Slovenian: Profilaksa:
Romanian: Profilaxia:
Slovenian: V klinične študije zdravila RIXUBIS je bilo vključenih 99 oseb z vsaj eno izpostavitvijo zdravilu RIXUBIS, pri katerih se je pojavilo skupno 5 neželenih učinkov.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS au inclus 99 de subiecţi cu cel puţin o expunere la RIXUBIS, raportând în total 5 reacţii adverse.
Slovenian: Večina (23; 88,5 %) krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila RIXUBIS, ki so večji od priporočenih, niso bili raziskani.
Romanian: Nu au fost caracterizate efectele unor doze mai mari decât cele recomandate de RIXUBIS.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR je bila 2,0, za spontane krvavitve 0,0 in za krvavitve v sklepe 0,0.
Romanian: RSA medie a fost de 2,0, pentru sângerări spontane 0,0 şi pentru sângerări articulare 0,0.
Slovenian: Preobčutljivost Alergijske reakcije so se pokazale z dispnejo, srbenjem, generalizirano urtikarijo in izpuščajem.
Romanian: Hipersensibilitate Reacţiile de tip alergic s-au manifestat prin dispnee, prurit, urticarie generalizată şi eritem.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3 - 4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Slovenian: Težav s čezmernim strjevanjem krvi (tromboembolični dogodki) pri uporabi tega zdravila niso ugotovili, vendar se lahko pojavijo pri katerem koli pripravku faktorja IX.
Romanian: Nu s-au observat probleme legate de o coagulare excesivă a sângelui (episoade tromboembolice) asociate cu utilizarea acestui produs, însă acestea pot să apară în asociere cu orice produse pe bază de factor IX.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje natrij
Romanian: RIXUBIS conţine sodiu
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele de hamster.
Slovenian: • ena viala s 5 ml sterilizirane vode za injekcije v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Romanian: • un flacon de 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS
Romanian: Cum să utilizaţi RIXUBIS
Slovenian: Aktivnost (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja v skladu z Evropsko farmakopejo.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-o singură etapă agreat de farmacopeea europeană.
Slovenian: x obratna vrednost ugotovljene aktivnosti (dl/kg)
Romanian: x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
Slovenian: Ploščina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do neskončnosti.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 la infinit.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului IX, ca indicator pentru determinarea dozei ce va fi administrată şi al frecvenţei perfuziilor repetate.
Slovenian: Vseh 23 preiskovancev moškega spola je prestalo začetno farmakokinetično ocenjevanje zdravila RIXUBIS brez krvavitev kot del kombinirane pediatrične študije faze 2/3.
Romanian: Pentru toţi cei 23 de subiecţi de sex masculin s-a efectuat o evaluare farmacocinetică iniţială cu RIXUBIS într-o perioadă fără sângerări, ca parte a unui studiu pediatric combinat de fază 2/3.
Slovenian: Študije vpliva faktorja IX na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Slovenian: Tveganje je največje v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti koncentratom faktorja IX pri predhodno nezdravljenih bolnikih, zlasti bolnikih z genskimi mutacijami z velikim tveganjem.
Romanian: Riscul este cel mai ridicat în fazele precoce ale expunerii iniţiale la concentrate de factor IX la pacienţi netrataţi anterior (PNA), în special la pacienţi cu mutaţii genetice cu risc crescut.
Slovenian: 19 krvavitev je bilo izvensklepnih (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, interkranialno in drugo), 7 krvavitev pa v sklepe, od katerih je bila 1 krvavitev v ciljni sklep.
Romanian: 19 sângerări au fost de altă natură în afară de articulare (ale ţesuturilor moi, musculare, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele) şi 7 au fost sângerări articulare, dintre care 1 a fost o sângerare într-o articulaţie ţintă.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % zdravljenih epizodah krvavitev.
Romanian: Eficacitatea hemostazei în oprirea sângerării a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în 96% dintre toate episoadele de sângerare.
Slovenian: Tveganje za pojav zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zdravili za nadomeščanje faktorja IX, in pri bolnikih v zgodnjih fazah zdravljenja, tj. majhnih otrocih.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai crescut în cazul pacienţilor care nu au mai fost trataţi cu un medicament de înlocuire a factorului IX sau în fazele timpurii ale tratamentului, în speţă în cazul copiilor mici.
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RIXUBIS Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS Cum să utilizaţi RIXUBIS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează RIXUBIS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje je lahko posledica adsorbcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranje površine infuzijske opreme.
Romanian: Este posibilă o dozare incorectă din cauza adsorbţiei factorului de coagulare IX uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Slovenian: Belo plastično konico uvedite skozi zamašek viale s praškom RIXUBIS.
Romanian: Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS.
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 26 epizod krvavitev, od katerih je bilo 23 krvavitev zaradi poškodbe, 2 sta bili spontani in 1 neznanega izvora.
Romanian: În total 26 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 23 de sângerări s-au datorat vătămărilor, 2 au fost spontane şi 1 de cauză necunoscută.
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas v vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij s koncentrati faktorja IX je treba dajanje začetnih odmerkov faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Romanian: Ca urmare a riscului de apariţie a reacţiilor alergice la concentrate de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie, ţinând cont de opinia medicului curant, să se efectueze sub observaţie medicală, pentru a se putea acorda ajutor de urgenţă în caz de reacţii alergice.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci), saj se lahko sočasno z alergijami pojavijo tudi zaviralci.
Romanian: Este posibil de asemenea ca medicul dumneavoastră să vă supună unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului, deoarece inhibitorii pot apărea alături de alergii.
Slovenian: Razpon odmerkov zdravila RIXUBIS v študiji ponavljajoče farmakokinetike je bil od 64,48 do 79,18 i.e./kg (n = 23).
Romanian: Dozele de RIXUBIS în studiul farmacocinetic repetat au fost cuprinse între 64,48 şi 79,18 UI/kg (n=23).
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Romanian: Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
Slovenian: Pediatrična populacija (predhodno zdravljeni bolniki, mlajši od 12 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi trataţi anterior cu vârsta sub 12 ani)
Slovenian: Od skupno 249 epizod krvavitev je bilo 163 krvavitev zmernih, 71 manjših krvavitev in 15 obsežnih krvavitev.
Romanian: Din totalul de 249 episoade de sângerare, 163 au fost moderate, 71 minore şi 15 majore.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila RIXUBIS z drugimi zdravili ni znano.
Romanian: Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.
Slovenian: Farmakokinetično oceno so ponovili za zdravilo RIXUBIS v nezaslepljeni, nekontrolirani študiji zdravila RIXUBIS pri preiskovancih moškega spola, ki so sodelovali v prvotni farmakokinetični navzkrižni študiji in so prejemali profilakso z zdravilom RIXUBIS 26 ± 1 tednov (povprečje ± SD) ter akumulirali vsaj 30 dni izpostavljenosti zdravilu RIXUBIS.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost repetată pentru RIXUBIS într-un studiu deschis, necontrolat cu RIXUBIS la subiecţi de sex masculin care au participat în studiul farmacocinetic încrucişat iniţial şi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de 26±1 săptămâni (medie ± DS), acumulând cel puţin 30 de zile de expunere (ZE) la RIXUBIS.
Slovenian: Nonakog gama (rekombinantni koagulacijski faktor IX) je enoverižni, prečiščen glikoprotein iz 415 aminokislin.
Romanian: Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri prelahkih in pretežkih bolnikih.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli eno od zdravil kot eno intravensko infuzijo.
Romanian: Subiecţii au primit unul dintre cele două medicamente, prin administrare unică intravenoasă.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Slovenian: 6 - < 12 let (N = 12)
Romanian: 6 - < 12 ani (N=12)
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, zaslepljena, kontrolirana, navzkrižna farmakokinetična študija zdravila RIXUBIS in primerjalnega zdravila pri preiskovancih moškega spola brez krvavitev (starih ≥ 15 let) kot del kombinirane ključne študije faze 1/3.
Romanian: Un studiu farmacocinetic încrucişat, randomizat, orb, controlat, cu RIXUBIS şi un comparator a fost efectuat la subiecţi de sex masculin fără sângerări (cu vârsta ≥15 ani), ca parte a unui studiu pivot combinat de fază 1/3.
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 249 epizod krvavitev, od katerih je bilo 197 krvavitev v sklepe in 52 drugačnih krvavitev (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, intrakranialno in drugo).
Romanian: În total, 249 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 197 au fost sângerări articulare şi 52 de altă natură (ale ţesuturilor moi, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele).
Slovenian: To je od vitamina K odvisen faktor koagulacije, ki se sintetizira v jetrih.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Slovenian: Ena mednarodna enota aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Romanian: O unitate internaţională de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je treba dajati s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml/min.
Romanian: RIXUBIS trebuie administrat cu un ritm care să asigure confortul pacientului şi să nu depăşească 10 ml/min.
Slovenian: Uporaba Uporabljajte aseptično tehniko.
Romanian: Administrarea Utilizaţi o tehnică aseptică
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Slovenian: Bolniki, stari od 12 do 17 let:
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani:
Slovenian: Površina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do 72 ur po infuziji.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 până la 72 de ore după administrare.
Slovenian: V primerih spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Slovenian: Njihov nastanek se pokaže v obliki nezadostnega kliničnega odziva na zdravljenje.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen jeter ali srca ali ste pred kratkim prestali večji kirurški poseg, saj imate povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom RIXUBIS (slika c).
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja v kohorti z zdravljenjem po potrebi je bilo 3,5±1,00 mesecev (mediana 3,4, razpon od 1,2 do 5,1 mesecev), povprečna skupna letna stopnja krvavitev (ABR, annual bleeding rate) je bila 33,9±17,37 z mediano 27,0 in razponom od 12,9 do 73,1.
Romanian: Durata medie a tratamentului în grupul cu tratament la nevoie a fost de 3,5±1,00 luni (în medie 3,4 cu valori cuprinse între 1,2 şi 5,1 luni), rata de sângerare anuală medie totală (RSA) a fost de 33,9±17,37 cu o valoare medie de 27,0 cu valori cuprinse între 12,9 şi 73,1.