FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Danish: Generelt skal toksiciteten bedres til patientens baseline-niveau eller højst grad 1 efter lægens skøn, før dosering af ixazomib genoptages.
Hungarian: A toxicitásoknak, az orvos megítélése szerint, általában vissza kell térnie a beteg kezelés előtti állapotára vagy legfeljebb 1-es súlyossági fokúra, az ixazomib folytatása előtt.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 4 mg
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod overdosering af ixazomib.
Hungarian: Az ixazomib túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
Danish: Du må ikke tage en manglende dosis, hvis der er under 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevennie a következő, előírt adagjától számított 3 napon vagy 72 órán belül.
Danish: 3% af patienterne i ixazomib-gruppen og 1% af patienterne i placebogruppen havde trombocyttal ≤ 10.000/mm3 under behandlingen.
Hungarian: Az ixazomib kezelési sémában a betegek 3%-ának és a placebo kezelési sémában a betegek 1%-ának volt ≤ 10 000/mm3-es vérlemezkeszáma a kezelés során.
Danish: har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin Det gælder også al håndkøbsmedicin, f.eks. vitaminer og naturlægemidler.
Hungarian: Ez vonatkozik az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekre, mint a vitaminok vagy a növényi gyógyszerek.
Danish: Du skal stoppe med at amme, når du tager NINLARO.
Hungarian: A NINLARO szedése során a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Kvinder, der anvender hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzágátló módszert is alkalmazniuk kell.
Danish: Trombocytopeni kan håndteres med dosisjusteringer (se pkt.
Hungarian: A thrombocytopaenia dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és a standard orvosi ajánlások szerinti vérlemezke-infúzióval kezelhető.
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Hungarian: Mi a mielóma multiplex? A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége.
Danish: Perifer neuropati Grad 1 perifer neuropati med smerter og grad 2 perifer neuropati
Hungarian: 1-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse er farmakokinetikken (PK) for ixazomib sammenlignelig hos patienter med normal leverfunktion og patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin < ULN og ASAT > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál májműködésű és enyhe májkárosodásban (az összbilirubin ≤ ULN, az AST > ULN vagy az összbilirubin > 1-1,5 x ULN bármely AST értéknél)
Danish: NINLARO indeholder
Hungarian: NINLARO 
Danish: Ved grad 3- eller 4-symptomer skal dosis af dexamethason (i henhold til doseringsvejledningen) eller af ixazomib justeres (se pkt.
Hungarian: A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Danish: Der er blevet rapporteret perifer neuropati i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás neuropathia kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Danish: Kapslen må ikke knuses, tygges eller åbnes.
Hungarian: A kapszulát ne törje össze, ne nyissa fel és ne rágja össze!
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10/2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ninlaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Ninlaro har fået en "betinget godkendelse".
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Danish: Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Danish: Der hersker imidlertid en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, idet en efterfølgende analyse af dataene viste en reduceret virkning.
Hungarian: Azonban bizonytalanság áll fenn a javulás mértékét illetően, mivel az adatok további elemzése csökkent hatást igazolt.
Danish: Ninlaro fås som kapsler (2,3 mg, 3 mg og 4 mg), der skal tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg, der tages én gang om ugen (på den samme ugedag) i tre uger i træk, efterfulgt af en uge uden Ninlaro-behandling.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg hetente egyszer (a hét azonos napján) 3 egymást követő héten keresztül, amelyet egy Ninlaro kezelés nélküli hét követ.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne ikke bliver nedbrudt, herunder de proteiner, der styrer cellernes vækst, bliver kræftcellerne beskadiget og ender med at dø.
Hungarian: Amikor a ráksejtekben a fehérjék, köztük a sejt növekedését szabályozó fehérjék lebontása elmarad, a ráksejtek károsodnak és végül elhalnak.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ninlaro 21.11.2016.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ninlaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Ninlaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ninlaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ninlaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ninlaro-t 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Denne fireugers behandlingscyklus gentages, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ninlaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) hos patienter, der har gennemgået mindst én tidligere behandling.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek már.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ninlaro, når det tages sammen med lenalidomid og dexamethason (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter), var diarré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt indhold af neutrofiler), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder, som medfører en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed), kvalme, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), opkastning og næse- og halsinfektion.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazott Ninlaro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, székrekedés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely bizsergést és zsibbadást okoz), hányinger, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak területén), hányás, valamint orrés torokfertőzés.
Danish: Andre oplysninger om Ninlaro
Hungarian: A Ninlaro-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Data fra hovedundersøgelsen tydede på, at Ninlaro forbedrede patienternes progressionsfrie overlevelse.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy a Ninlaro javítja a betegek progressziómentes túlélését.
Danish: Da en efterfølgende analyse imidlertid har medført en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge yderligere bekræftende data.
Hungarian: Azonban egy későbbi elemzést követően a javulás mértékét illetően felmerült bizonytalanságok miatt a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további megerősítő adatokat kell benyújtania.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ninlaro, vil fremskaffe endelige data fra hovedundersøgelsen om lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Hungarian: A Ninlaro-t forgalmazó vállalat a fő vizsgálatból származó végleges adatokat fog benyújtani a gyógyszernek a teljes túlélésre kifejtett hatását illetően.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Ninlaro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Hungarian: A Ninlaro csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Det aktive stof i Ninlaro, ixazomib, er en proteasomhæmmer.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga, az ixazomib egy proteaszóma-gátló.
Danish: Lignende bivirkninger sås, når lenalidomid og dexamethason blev anvendt uden Ninlaro.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a lenalidomidot és a dexametazont Ninlaro nélkül alkalmazták.
Danish: Ninlaro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 722 voksne med myelomatose, hvis tilstand ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Hungarian: A Ninlaro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 722, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes Ninlaro med placebo (en uvirksom behandling), idet begge stoffer blev taget sammen med lenalidomid og dexamethason.
Hungarian: A vizsgálatban a Ninlaro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkettőt lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva.
Danish: Da Ninlaro har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Ninlaro, fremskaffe yderligere data om fordelene ved dette lægemiddel fra andre undersøgelser, herunder fra en undersøgelse af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Hungarian: Mivel a Ninlaro forgalomba hozatalát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Ninlaro-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyös hatásait illetően más vizsgálatokból, beleértve egy, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatot.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Ninlaro fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Af en efterfølgende lignende undersøgelse omfattende 115 patienter, mange af hvis sygdom var fremskreden, fremgik det, at de, der modtog Ninlaro med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i 6,7 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med fire måneder hos dem, der modtog placebo med lenalidomid og dexamethason.
Hungarian: Egy további, hasonló vizsgálatban, amelyben 115 beteg (köztük sokan előrehaladott betegségben szenvedtek) vett részt, a Ninlaro-t, lenalidomidot és dexametazont kapó betegek átlagosan 6,7 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót, lenalidomidot és dexametazont kapók 4 hónapjával.
Danish: Intet tyder på, at brug af Ninlaro sammen med lenalidomid og dexamethason øger hyppigheden af alvorlige bivirkninger i betydelig grad, og lægemidlet har den fordel, at patienterne kan tage kapslerne i deres hjem.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva a Ninlaro nem növeli jelentősen a súlyos mellékhatások gyakoriságát, és azt a kényelmet nyújtja a betegeknek, hogy otthon is bevehetik a kapszulát.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ninlaro bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ninlaro alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ninlaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ninlaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Ninlaro er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med myelomatose (en knoglemarvskræft).
Hungarian: A Ninlaro egy rákgyógyszer, amelyet mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ninlaro?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Ninlaro-val kapcsolatban?
Danish: Ninlaro indeholder det aktive stof ixazomib.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
Danish: Dosis kan også nedsættes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Szintén szükség lehet az adag csökkentésére mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkció, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
Danish: Hvordan anvendes Ninlaro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro.
Hungarian: A Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvorfor blev Ninlaro godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ninlaro forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ninlaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Ninlaro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ninlaro?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ninlaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: Det kliniske studie var åbent og ukontrolleret.
Hungarian: A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
Danish: Data fra et studie anvendt som historisk kontrol (van Spronsen et al., 1994) viste følgende sandsynligheder for overlevelse.
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
Danish: Disse stoffer ophobes i kroppen.
Hungarian: Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében.
Danish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Det Forenede Kongerige
Hungarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Nagy-Britannia
Danish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Det Forenede Kongerige
Hungarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Nagy-Britannia
Danish: Andre oplysninger
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Danish: I kliniske studier var granulocytopeni kun ikke almindeligt alvorlig (<0,5 x 109/l) og ikke associeret med infektioner.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos (<0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
Danish: Opfølgning skal foretages af Deres læge hver 6. måned.
Hungarian: Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze.
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250)
Danish: Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren.
Hungarian: Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Hungarian: Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb időtartamok javasoltak.
Danish: Eksfoliativ dermatitis kan forekomme ikke almindeligt.
Hungarian: Exfoliativ dermatitis nem gyakran fordulhat elő.
Danish: Studiet indikerer, at administration én gang dagligt er sikkert og effektivt hos patienter i alle aldre.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab:
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
Danish: Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme.
Hungarian: A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség.
Danish: Hvis det biokemiske respons er tilfredsstillende, bør dosis kun justeres i henhold til øgning i legemsvægt.
Hungarian: Ha a biokémiai válasz megfelelő, a dózist csak a súlygyarapodásnak megfelelően kell módosítani.
Danish: Der foreligger ikke information om specifik behandling af overdosering.
Hungarian: A túladagolás speciális kezeléséről nincsenek információk.
Danish: Ud fra de kliniske studier og data efter markedsføringen er der ikke noget, der tyder på, at sikkerhedsprofilen er forskellig i forskellige undergrupper af den pædiatriske population eller forskellig fra sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
Danish: Monitorering af plasma-tyrosin-niveauerne
Hungarian: A plazma tirozinszintek monitorozása
Danish: Sandsynlighederne for overlevelse efter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er opsummeret i nedenstående tabel.
Hungarian: A 2, 4, illetve 6 éves nitizinon-kezelés utáni túlélési valószínűségeket az alábbi táblázat foglalja össze.
Danish: De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Hungarian: Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
Danish: Sikkerheden ved lægemidlet er ikke blevet undersøgt hos gravide og ammende kvinder.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Danish: 4.8), kan påvirke synet.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont) befolyásolhatják a látást.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker.
Hungarian: A kapszulák műanyag tartályba vannak csomagolva.
Danish: Der fås andre lægemiddelformer til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák is kaphatók olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16A X04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Danish: Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Hungarian: A szemhéj gyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Danish: Øgning i koncentrationen af serum alfa-føtoprotein kan være et tegn på utilstrækkelig behandling.
Hungarian: Az alfa-foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Danish: Nitisinone MDK kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Hungarian: Nitisinone MDK befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.: - epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin) - véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Danish: Sandsynlighed for fravær af HCC (95 % konfidensinterval)
Hungarian: HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Danish: I et internationalt studie af patienter med HT-1, hvor kostrestriktioner var eneste behandling, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Danish: Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav)tartalom.
Danish: Doseringshyppigheden i studiet var to gange dagligt.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott adagolási gyakoriság napi kétszeri adagolás volt.
Danish: Glem ikke at mærke flasken med datoen for, hvornår den fjernes fra køleskabet.
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát!
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Danish: De må ikke amme, mens De tager dette lægemiddel, se punktet "Graviditet og amning".
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.