FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky spolu s Rasagiline Mylan poraďte sa so svojim lekárom: niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva), antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií, prípravok proti kašľu s obsahom dextrometorfánu, sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom Rasagiline Mylan: određenih antidepresiva (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva) antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava protiv infekcija dekstrometorfana koji se primjenjuje protiv kašlja simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli zaznamenané pri súčasnom podávaní petidínu a inhibítorov MAO vrátane iných selektívnych inhibítorov MAO-B.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora, uključujući i drugi selektivni MAO-B inhibitor.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Kod oštećenja bubrega nije potrebna promjena doze.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagiline Mylan.
Croatian: Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida liječenja lijekom Rasagiline Mylan.
Slovak: Sekundárne kritériá účinnosti zahŕňali celkové zhodnotenie zlepšenia stavu vyšetrujúcim, škálou Denných Aktivít (Activities of Daily Living, ADL) v čase OFF a motorickou UPDRS v čase ON.
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti su uključivale opće procjene istraživača o poboljšanju, zbrojeve podljestvice aktivnosti svakodnevnog življenja (engl.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Croatian: Teško oštećenje jetre.
Slovak: Podľa skúseností po uvedení na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
Croatian: U postmarketinškom iskustvu ovi su simptomi također opaženi u bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.
Slovak: Časté: dystónia (2,4% oproti 0,8%), syndróm karpálneho tunela (1,3% oproti 0%), porucha rovnováhy (1,6% oproti 0,3%)
Croatian: Često: distonija (2,4% naspram 0,8%), sindrom karpalnog tunela (1,3% naspram 0%), poremećaj ravnoteže (1,6% naspram 0,3%)
Slovak: 597 678 01 Blansko Česká republika
Croatian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Češka Republika
Slovak: Ak zabudnete užiť Rasagiline Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rasagiline Mylan
Slovak: Pri hodnotení škálou PDQUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
Croatian: Učinak na kvalitetu života bio je značajan i koristan (procijenjeno PD-QUALIF ljestvicom).
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 a 112 x 1 tabliet.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta ili perforiranim blisterima, djeljivima na jedinične doze koji sadrži od 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolíniumchlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní razagilínu.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bio je jedan slučaj povišenog krvnog tlaka u bolesnika koji je primijenjivao oftalmički vazokonstriktor tetrahidrozolinklorid tijekom uzimanja razagilina.
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 7 x 1 tabliet 10 x 1 tabliet 28
Croatian: 7 tableta 10 tableta 28 tableta 30 tableta 100 tableta 112 tableta 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Slovak: U pacientov užívajúcich Rasagiline Mylan a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť od hazardných hier, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo veľmi časté sexuálne myšlienky a pocity.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Rasagiline Mylan i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa seksualnošću.
Slovak: Jedna tableta obsahuje razagilíniumtatrát čo zodpovedá 1 mg razagilínu.
Croatian: Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina.
Slovak: Liečivo je razagilín.
Croatian: Djelatna tvar je razagilin.
Slovak: Ak začínate liečbu Rasagiline Mylan, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Croatian: Ako započinjete liječenje lijekom Rasagiline Mylan, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.
Slovak: 5,9-8,5 ng/ml u pacientov s Parkinsonovou chorobou po viacnásobnom podaní 1 mg razagilínu) neinhiboval izoenzýmy cytochrómu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da razagilin u koncentraciji od 1 µg/ml (istovjetno razini koja je 160 puta veća od prosječne Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon višekratnog doziranja 1 mg razagilina) nije inhibirao izoenzime citokroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2El, CYP3A4 i CYP4A.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa súčasné podávanie razagilínu a dextrometorfánu neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, ne preporučuje istodobna primjena razagilina i dekstrometorfana (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, u ktorých bol v placebom kontrolovaných štúdiách zaznamenaný vyšší výskyt u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg razagilínu denne (razagilínová skupina n=149, placebo skupina n=151).
Croatian: Niže navedeni popis uključuje nuspojave koje su bile prijavljene s većom incidencijom u placebo kontroliranim ispitivanjima, kod bolesnika koji su primali 1 mg/dan razagilina (razagilin skupina n=149, placebo skupina n=151).
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje poraďte sa so svojim lekárom.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Konjugácia razagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
Croatian: Također je otkriveno da je glavni eliminacijski put konjugacija razagilina i njegovih metabolita do stvaranja glukuronida.
Slovak: Pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO a sympatomimetík boli zaznamenané liekové interakcie.
Croatian: Uz istodobnu primjenu MAO inhibitora i simpatomimetskih lijekova prijavljene su interakcije lijekova.
Slovak: U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju razagilin i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti opaženo je sljedeće: Opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.
Slovak: I bolo 404 pacientom podané placebo (138 pacientov), 1 mg razagilínu denne (134 pacientov) alebo 2 mg razagilínu denne (132 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov, bez aktívneho komparátora.
Croatian: I su 404 bolesnika metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (138 bolesnika), razagilin 1 mg/dan (134 bolesnika) ili razagilin 2 mg/dan (132 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana, nije bilo aktivnog komparatora.
Slovak: Podobné hlásenia týkajúce sa poruchy kontroly impulzov boli zaznamenané po uvedení razagilínu na trh.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su zaprimljene slične prijave poremećaja kontrole impulsa sa razagilinom.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich razagilín hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku, vrátane zriedkavých prípadov hypertenznej krízy spojenej s užitím neznámeho množstva na tyramín bohatých potravín.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju su prijavljeni slučajevi povišenog krvnog tlaka, uključujući i rijetke slučajeve hipertenzivne krize povezane s ingestijom nepoznatih količina hrane bogate tiraminom u bolesnika koji su uzimali razagilin.
Slovak: (30 tabliet - oPA/alu/PVC/alu)
Croatian: OPA/Al/PVC/Al.
Slovak: Časté: muskuloskeletálna bolesť (6,7% oproti 2,6%), bolesť krku (2,7% oproti 0%), artritída (1,3%
Croatian: Često: mišićno-koštana bol (6,7% naspram 2,6%), bol u vratu (2,7% naspram 0%), artritis (1,3%
Slovak: Časté: dermatitída (2,0% oproti 0%)
Croatian: Često: dermatitis (2,0% naspram 0%)
Slovak: ak máte mierne až stredne závažné ťažkosti s pečeňou, ak máte akékoľvek podozrivé zmeny na koži.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasagiline Mylan. ako imate blage do umjerene probleme s jetrom ako imate bilo kakve sumnjive promjene na koži.
Slovak: Súčasné podávanie razagilínu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena razagilina i petidina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: In vitro experimenty dokazujú, že obe metabolické cesty razagilínu závisia od systému cytochrómu P 450, pričom najdôležitejšiu úlohu v metabolizme razagilínu zohráva izoenzým CYP1A2.
Croatian: Pokusi in vitro indiciraju na to da su oba puta metabolizma razagilina ovisna o sustavu citokroma P450, s CYP1A2 kao glavnim izoenzimom uključenim u metabolizam razagilina.
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie razagilínu a dextrometorfánu alebo takých sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach ako ani liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena razagilina i dekstrometorfana ili simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekova za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.5).
Slovak: (% pacientov) v poradí razagilínová skupina oproti placebu.
Croatian: U zagradama je navedena incidencija nuspojava (% bolesnika) kod razagilina naspram placebu.
Slovak: Celkový priemerný denný pokles času „OFF" bol podobný v skupine, ktorej bol podávaný entakapón (-0,80h, 95% IS [-1,20; -0,41], p<0,0001) a v skupine, ktorej bol podávaný razagilín v dávke 1 mg. V štúdii III, priemerný rozdiel v porovnaní s placebom bol -0,94h, 95%
Croatian: Srednje ukupno dnevno smanjenje u OFF vremenu u entakapon skupini (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) bilo je slično onom opaženom u razagilin 1 mg skupini.
Slovak: Na začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Croatian: Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez.
Slovak: Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Morate razgovarati sa svojim liječnikom o svakoj sumnjivoj promjeni na koži.
Slovak: Je známy výskyt závažných nežiaducich reakcií pri súčasnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Croatian: Poznato je da se ozbiljne nuspojave javljaju uz istodobnu primjenu SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Slovak: V randomizovanej štúdii III bolo pacientom podané placebo (159 pacientov), 0,5 mg razagilínu denne (164 pacientov) alebo 1 mg razagilínu denne (149 pacientov) a boli liečení počas 26 týždňov.
Croatian: U ispitivanju III, bolesnici su metodom slučajnog odabira bili raspodijeljeni da prime placebo (159 bolesnika), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolesnika) ili razagilin 1 mg/dan (149 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana.
Slovak: Časté: konjunktivitída (2,7% oproti 0,7%)
Croatian: Često: konjunktivitis (2,7% naspram 0,7%)
Slovak: Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rasagiline Mylan nego što ste trebali Ako mislite da ste možda uzeli previše Rasagiline Mylan tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • celkový pocit choroby (nevoľnosť)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Slovak: Menej časté: angina pectoris (0,5% oproti 0%);
Croatian: Manje često: angina pektoris (0,5% naspram 0%) Krvožilni poremećaji
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
Croatian: Blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta PVC/PVDC/Al.
Slovak: Časté: alergia (1,3% oproti 0,7%)
Croatian: Često: alergija (1,3% naspram 0,7%)
Slovak: Medzi neselektívnymi inhibítormi MAO a inými liekmi dochádza k mnohým známym interakciám.
Croatian: Poznate su brojne interakcije između neselektivnih MAO inhibitora i drugih lijekova.
Slovak: Deti a dospievajúci Rasagiline
Croatian: Djeca i adolescenti
Slovak: Adjuvantná liečba
Croatian: Dodatna terapija
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súčasnému užívaniu razagilínu a fluoxetínu alebo fluvoxamínu (pozri časť 4.5).
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Časté: depresia (5,4% oproti 2%), halucinácie (1,3% oproti 0,7%)
Croatian: Često: depresija (5,4% naspram 2%), halucinacije (1,3% naspram 0,7%) Poremećaji živčanog sustava
Slovak: Razagilín tablety sú biele až sivobiele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) obojstranne vypuklé tablety, s vyrazeným "R9SE" na jednej strane a "1" na druhej strane.
Croatian: Kako Rasagiline Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Rasagiline tablete su bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete s utisnutom oznakom "R9SE" na jednoj strani i "1" na drugoj strani.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Mylan musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Croatian: Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Rasagiline Mylan i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
Slovak: Rasagiline Mylan 1 mg tablety
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Rasagiline Mylan 1 mg tablete
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: artralgia (2,4% oproti 2,1%), bolesť krku (1,3% oproti 0,5%)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: atralgija (2,4% naspram 2,1%), bol u vratu (1,3% naspram 0,5%) Pretrage
Slovak: • pády
Croatian: • pad
Slovak: Salomone Pharma
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa neodporúča súčasné používanie razagilínu a takých sympatomimetík, aké sú prítomné v nosových a perorálnych dekongestívach alebo liekov na nádchu, ktoré obsahujú efedrín alebo pseudoefedrín (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, ne preporučuje istodobna primjena razagilina i simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • nádcha (rinitída)
Croatian: • curenje nosa (rinitis)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.
Croatian: Ovi simptomi su opaženi i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKAŤUĽKA PRE BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Slovak: Ako užívať Rasagiline Mylan
Croatian: Kako uzimati Rasagiline Mylan
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)
Slovak: Časté: rinitída (3,4% oproti 0,7%)
Croatian: Često: rinitis (3,4% naspram 0,7%)
Slovak: Časté: leukopénia (1,3% oproti 0%)
Croatian: Često: leukopenija (1,3% naspram 0%)
Slovak: Rasagiline Mylan sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Rasagiline Mylan se može uzeti sa ili bez hrane.
Slovak: Ako užívať Rasagiline Mylan 4.
Croatian: Kako čuvati Rasagiline Mylan 6.
Slovak: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Croatian: Тел: +359 2 44 55 400
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté: nutkanie na močenie (1,3% oproti 0,7%).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: urgencija mokrenja (1,3% naspram 0,7%).
Slovak: Podávanie razagilínu s ciprofloxacínom (inhibítorom CYP1A2) zvýšilo AUC razagilínu o 83 %. Podávanie razagilínu s teofylínom (substrátom CYP1A2) neovplyvnilo farmakokinetiku ani jednej z látok.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i teofilina (supstrata CYP1A2) nije utjecala na farmakokinetiku nijednog od dvaju navedenih lijekova.
Slovak: Perorálne podaný 14C-značený razagilín sa eliminuje hlavne močom (62,6%), sekundárne stolicou
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog razagilina, eliminacija se primarno odvija urinom (62,6%), a sekundarno putem fecesa (21,8%), s potpunim izlučivanjem 84,4% doze lijeka tijekom razdoblja od 38 dana.
Slovak: a Cmax o 83% (pozri časť 4.4).
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 568%, a Cmax za 83% (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa má počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby fluoxetínom a fluvoxamínom.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenja fluoksetinom ili fluvoksaminom.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg razagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Croatian: COMT), entakapon, 200 mg uzet zajedno s redovitim dozama levodope (LD)/inhibitora dekarboksilaze (227 bolesnika), i bili su liječeni 18 tjedana.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Croatian: DRUGI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla (2,4% oproti 0,8%)
Croatian: Često: smanjen apetit (2,4% naspram 0,8%) Psihijatrijski poremećaji
Slovak: Menej časté: cerebrovaskulárna príhoda (0,5% oproti 0,3%)
Croatian: Manje često: cerebrovaskularni događaj (0,5% naspram 0,3%) Srčani poremećaji
Slovak: Ako uchovávať Rasagiline Mylan
Croatian: Kako čuvati Rasagiline Mylan
Slovak: Po ukončení liečby razagilínom sa musí počkať minimálne 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
Slovak: Podávanie razagilínu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je primjena razagilina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Časté: halucinácie (2,9% oproti 2,1%), abnormálne sny (2,1% oproti 0,8%)
Croatian: Često: halucinacije (2,9% naspram 2,1%), abnormalni snovi (2,1% naspram 0,8%) Manje često: konfuzija (0,8% naspram 0,5%) Poremećaji živčanog sustava
Slovak: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Slovak: Časté: chrípka (4,7% oproti 0,7%)
Croatian: Često: influenca (4,7% naspram 0,7%)
Slovak: • točenie hlavy (ortostatická hypotenzia)
Croatian: (ortostatska hipotenzija)
Slovak: PVC/PVDC/Al blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky po 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 alebo 112 x 1 tabliet.
Croatian: Blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta PVC/PVDC/Al. perforiranim blisterima, djeljivima na jedinične doze koji sadrži od 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta
Slovak: Menej časté: cerebrovaskulárna príhoda (0,7% oproti 0%)
Croatian: Manje često: cerebrovaskularni događaj (0,7% naspram 0%) Poremećaji oka
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)
Slovak: • zápal kĺbu (artritída)
Croatian: • upala zglobova (artritis)
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKU>
Croatian: DODATAK III OZNČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Croatian: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Slovak: Patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie alebo nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe.
Croatian: Kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima mogu se pojaviti patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje.
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla (0,7% oproti 0%)
Croatian: Manje često: smanjen apetit (0,7% naspram 0%) Psihijatrijski poremećaji
Slovak: Pri súčasnom užívaní razagilínu a levodopy boli zaznamenané hypotenzívne účinky.
Croatian: Bilo je prijava hipotenzivnih učinaka kada je razagilin uziman istodobno s levodopom.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Standardna doza je jedna tableta jedanput dnevno.
Slovak: Dopamín je dôležitý na ovládanie pohybu a koordinácie.
Croatian: Dopamin je važan za kontrolu kretanja i koordinacije.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasagiline Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasagiline Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Rasagiline Mylan na používanie v EÚ.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Rasagiline Mylan za korištenje u EU-u.
Slovak: To znamená, že liek Rasagiline Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Azilect.
Croatian: To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Croatian: Rasagiline Mylan dostupan je u obliku tableta (od 1 mg).
Slovak: Blokuje enzým monoaminooxidázu typu B, ktorá v mozgu rozkladá látku nazývanú dopamín.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima monoamin oksidaze-B koji u mozgu razgrađuje tvar naziva dopamin.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rasagiline Mylan s liekom Azilect.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Rasagiline Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Azilect.
Slovak: Zvyšovaním hladín dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu, liek Rasagiline Mylan zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
Croatian: Povećanjem razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Rasagiline Mylan smanjuje simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeno kretanje.