FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta tego leku.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με Lumark.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać wyznakowany produktem Lumark.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka Przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AML) zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych (patrz punkt 4.8).
Greek: Όταν η πρόδρομη ουσία προσκολλάται στο μόριο-φορέα, η ποσότητα του ραδιενεργού ελεύθερου λουτεσίου (177Lu) αναμένεται να είναι μικρότερη από τις ποσότητες που αναφέρονται στη σύνθεση, ανάλογα με τον χρησιμοποιούμενο φορέα.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla produktu Lumark dotyczące wolnego lutetu: Zakłada się, że zawartość radioaktywnego wolnego lutetu (177Lu) po związaniu prekursora z molekułą nośną wyniesie mniej niż wskazana ilość w zależności od wykorzystanego nośnika.
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται διά της ενδοφλέβιας οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς και τους αρουραίους κυμαίνεται μεταξύ 30 και 60 mg/kg περίπου.
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
Greek: − καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Polish: − rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Polish: Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,1 έως 5 mL διαλύματος.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Greek: Η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα γενικευμένη περιτονίτιδα συνοδευόμενη από δημιουργία συμφύσεων και ασκιτική συλλογή.
Polish: Podanie wewnątrzotrzewnowe skutkowało uogólnionym zapaleniem otrzewnej wraz z zatrzymaniem oraz nagromadzeniem niewielkiej ilości płynu w jamie otrzewnej.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει ακτινοβολία βήτα(-)/γάμμα.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta i gamma.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 80 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 160 μικρογραμμάρια λουτεσίου κατά το μέγιστο.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART),
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) τα οποία έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark εξαρτώνται από το χρησιμοποιούμενο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Ewentualne działania niepożądane pojawiające się w wyniku dożylnego podania znakowanego lutetem (177Lu) produktu leczniczego przygotowanego w drodze radioznakowania produktem Lumark są zależne od zastosowanego produktu leczniczego.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του λουτεσίου 176Lu με νετρόνια και διασπάται σε άφνιο 177Hf με εκπομπή ακτινοβολίας β της τάξης των 498 keV κατά το μέγιστο.
Polish: Rozpada się on do hafnu 177Hf, emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 498 keV.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καθώς και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου (177Lu), για νευροενδοκρινείς όγκους.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu).
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Lumark για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} ωω:λλ ώρα Κεντρικής Ευρώπης
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR} gg:mm CET
Greek: Είναι επαρκές για χρήση 4 εβδομάδων.
Polish: Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania.
Greek: Γύρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Greek: Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα μάτια.
Polish: LUMIGAN należy stosować tylko do oczu.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων δεν είναι γνωστή.
Polish: Częstość występowania tych objawów jest nieznana.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
Polish: Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Greek: Ανήκει στην ομάδα φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά με την ονομασία προσταμίδες.
Polish: Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
Greek: Δεν υπήρξε καμία συσσώρευση της βιματοπρόστης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου και το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ηλικιωμένους και στους νεαρούς ασθενείς.
Polish: Nie występowała akumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku jak i u młodych.
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι για 30 δευτερόλεπτα.
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
Polish: Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Polish: Umyć ręce przed użyciem.
Greek: Το LUMIGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Produktu leczniczego LUMIGAN nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης ξεκινά περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 8 έως 12 ώρες.
Polish: Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Συσκευασία 5 τεμαχίων - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Opakowanie po 5 sztuk - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Greek: Εμποδίζονται, έτσι, οι μολύνσεις.
Polish: Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, ανάλογα προσταγλανδίνης, Κωδικός ATC: S01EE03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, analogi prostaglandyn; kod ATC: S01EE03.
Greek: Μερικές από αυτές τις αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορές στην εμφάνιση των δύο οφθαλμών, όταν η θεραπεία γίνεται μόνο στον ένα.
Polish: Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko.
Greek: Αυτοί οι περιέκτες μολύνθηκαν ακούσια από ασθενείς που, στις περισσότερες περιπτώσεις, παρουσίαζαν παράλληλα οφθαλμική νόσο.
Polish: Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικό.
Polish: Lek ten nie zawiera środka konserwującego.
Greek: Είναι μια συνθετική προσταμίδη, ανήκει δομικά στην ίδια οικογένεια με την προσταγλανδίνη F2α (PGF2α), η οποία δεν δρα δια μέσου κάποιων γνωστών υποδοχέων προσταγλανδίνης.
Polish: Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
Greek: Συσκευασία 5 τεμαχίων - 12 μήνες
Polish: Opakowanie po 5 sztuk - 12 miesięcy
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βιματοπρόστης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących użycia bimatoprostu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: • Ευαισθησία στο φως
Polish: • wrażliwość na światło
Greek: Για μία μόνο χρήση
Polish: Tylko do jednorazowego użycia
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για μία χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Polish: Lek ten przewidziany jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera środka konserwującego.
Greek: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Polish: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu
Greek: Η βιματοπρόστη μιμείται εκλεκτικά τη δράση των προσφάτως ανακαλυφθεισών ουσιών που συντίθενται βιολογικά και ονομάζονται προσταμίδες.
Polish: Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami.
Greek: Το υγρό παροχετεύεται συνεχώς από τα μάτια και αντικαθίσταται από νέο.
Polish: Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy.
Greek: Για μία μόνο χρήση, ένας περιέκτης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia, jeden pojemnik jest wystarczający do podania produktu do obu oczu.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό η χρήση του LUMIGAN να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να μην κυλάνε οι σταγόνες στο μάγουλο ή σε άλλες περιοχές του δέρματος.
Polish: W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu LUMIGAN zgodnie z instrukcją i uważanie, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.
Polish: LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να απομειωθεί.
Polish: Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η βιματοπρόστη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΑΠ, βρογχικό άσθμα ή μειωμένη αναπνευστική λειτουργία λόγω άλλων καταστάσεων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Polish: Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością.
Greek: Ζωϊκές μελέτες έδειξαν ότι η βιματοπρόστη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν είναι κλινικώς σχετικό καθώς η συστηματική έκθεση και για τους ηλικιωμένους και για τα νεαρά άτομα ήταν πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Polish: Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i młodych pozostawała bardzo niska po podaniu do oka.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν LUMIGAN με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται για μεταβολές της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Polish: Pacjenci stosujący LUMIGAN razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της αύξησης στην ανάπτυξη των βλεφαρίδων, της υπέρχρωσης του δέρματος των βλεφάρων και της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας, καθώς αυτά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LUMIGAN.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia produktem leczniczym LUMIGAN.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές, τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της βιματοπρόστης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.
Greek: • Επιδείνωση της ασθένειας των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Polish: • zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας και είναι απίθανο να εμφανιστεί μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do worka spojówkowego.
Greek: Μπορεί να προστεθούν μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για να διατηρείται κανονικό όξινο επίπεδο (επίπεδο pH).
Polish: Niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (wartość pH).
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρις ότου καθαρίσει πάλι η όρασή σας.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy stanu widzenia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι γεμισμένο περίπου έως τη μέση και περιέχει 3 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Polish: Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu.
Greek: Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά σκευάσματα, αυτά πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών.
Polish: Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy działający miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν: - Έχετε τυχόν αναπνευστικά προβλήματα.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli: - pacjent ma jakiekolwiek trudności z oddychaniem
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση και αφού εισαχθεί στη συστηματική κυκλοφορία, η βιματοπρόστη είναι η κυριότερη μορφή που κυκλοφορεί στο αίμα.
Polish: Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi.
Greek: Η μεταβολή στη μελάγχρωση οφείλεται στην αυξημένη περιεκτικότητα των μελανοκυττάρων σε μελανίνη και όχι σε αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων.
Polish: Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów.
Greek: Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλό καρδιακό ρυθμό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: LUMIGAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχή της οφθαλμικής επιθηλιακής επιφάνειας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης βακτηριακής κερατίτιδας.
Polish: Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά συσχετιζόμενες επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό και στην αρτηριακή πίεση.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Greek: Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αξιοσημείωτη εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
Polish: Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
Greek: Πετάξτε τον περιέκτη μίας δόσης αφού τον χρησιμοποιήσετε, ακόμα κι αν έχει απομείνει σε αυτόν ποσότητα διαλύματος.
Polish: Wyrzucić użyty pojemnik jednodawkowy, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού μη γνωστές
Polish: Zaburzenia naczyniowe nieznana
Greek: Το LUMIGAN έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: LUMIGAN wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Πρέπει να πετάτε το φιαλίδιο το αργότερο τέσσερις εβδομάδες μετά την ημερομηνία που το ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμα κι αν υπάρχουν ακόμα μέσα σταγόνες.
Polish: Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople.
Greek: • Μικρές λύσεις στην επιφάνεια του ματιού, με ή χωρίς φλεγμονή
Polish: • drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τη μία φορά την ημέρα, καθώς η συχνότερη χορήγηση μπορεί να μειώσει την επίδραση στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Polish: Nie należy przekraczać dawki raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Greek: • Αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι
Polish: • uczucie obecności ciała obcego w oku
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό του φιαλιδίου είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Polish: Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
Greek: Σε μελέτες σε έμβρυα και στην εμβρυϊκή ανάπτυξη παρατηρήθηκε άμβλωση αλλά όχι επιδράσεις στην ανάπτυξη σε ποντίκια και αρουραίους, σε δόσεις που ήταν τουλάχιστον 860 ή 1700 φορές υψηλότερες από τις δόσεις σε ανθρώπους, αντίστοιχα.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodków lub płodów zaobserwowano u myszy i szczurów poronienie bez wpływu na rozwój płodów przy dawkach, które były odpowiednio przynajmniej 860-krotnie lub 1700-krotnie wyższe niż dawka u ludzi.
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση σε ενήλικες, η συστηματική έκθεση της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλή και δεν συσσωρεύεται με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Po podaniu do oka u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενο μείωσης της επίδρασης των αναλόγων προσταγλανδίνης (π.χ. LUMIGAN) στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. produktu LUMIGAN) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).
Greek: Το LUMIGAN μπορεί να περνάει στο μητρικό γάλα και για αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε LUMIGAN.
Polish: LUMIGAN może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania leku LUMIGAN.
Greek: • Δυσκολία να βλέπετε καθαρά
Polish: • trudności z wyraźnym widzeniem
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικά θαμπή όραση, ο/η ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να αποκατασταθεί πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Μαρτίου 2002 / 20 Φεβρουαρίου 2007
Polish: 8 marca 2002 / 20 lutego 2007
Greek: Λιγότερο από το 9% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων ασθενών που διέκοψαν να βρίσκεται στο 3% για το 2ο και 3ο χρόνο.
Polish: Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w pierwszym roku, zaś częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο τριχοφυΐας σε περιοχές όπου το διάλυμα LUMIGAN έρχεται επανειλημμένα σε επαφή με το δέρμα.
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu LUMIGAN ze skórą.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να αποφεύγουν την επαφή του άκρου του περιέκτη χορήγησης με τον οφθαλμό ή τις περιβάλλουσες δομές, προκειμένου να αποφευχθεί ο τραυματισμός του οφθαλμού και η μόλυνση του διαλύματος.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης σε χάρτινο κουτί.
Polish: Opakowanie zawiera 5 pojemników jednodawkowych w pudełku tekturowym.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιαλίδια των 3 ml διαλύματος.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής, που προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν περίπου 45 λεπτά, η ολική αιματική κάθαρση ήταν 1,5 l/ώρα/kg.
Polish: Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi wynosił 1,5 l/h/kg mc.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 3 ή 9 θύλακες από φύλλο αλουμινίου, καθένας εκ των οποίων περιέχει 10 περιέκτες μίας δόσης, με 30 ή 90 περιέκτες μίας δόσης συνολικά σε ένα κουτί, αντίστοιχα.
Polish: Opakowanie zawiera 3 lub 9 kopert z folii aluminiowej, z których każda zawiera 10 pojemników jednodawkowych, w sumie odpowiednio 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w pudełku tekturowym.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Polish: W badaniach nieklinicznych skutki obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Greek: Συσκευασία 90 τεμαχίων - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Polish: Opakowanie po 90 sztuk - Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και σε οφθαλμική υπερτονία σε ενήλικες (ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στους βαναστολείς).
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
Greek: • Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (οίδημα, ερυθρότητα του ματιού και εξάνθημα του δέρματος)
Polish: • objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για βακτηριακή κερατίτιδα που σχετίζεται με τη χρήση περιεκτών πολλαπλών δόσεων τοπικών οφθαλμικών σκευασμάτων.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό σοβαρότερο από πρώτου βαθμού ή μη ρυθμισμένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca.
Greek: Ανοίχθηκε στις (1):
Polish: Otwarte (1):