FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cubierta del aplicador bucal está fijada al inhalador y no se debe extraer.
Slovak: Kryt náustku je pripevnený na inhalátor a nesmie sa odoberať.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Aerivio Spiromax contiene
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Aerivio Spiromax obsahuje laktózu").
Spanish: Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias pulmonares.
Slovak: Bronchodilatačné lieky pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené.
Spanish: En los pacientes con asma o con EPOC, se ha observado un grado más bajo de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado.
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalovaného flutikazónpropionátu.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 y glucocorticosteroides (ver sección 5.3)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní agonistov β2-adrenoreceptora a glukokortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Spanish: Por consiguiente, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por el propionato de fluticasona.
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie spôsobené flutikazónpropionátom nepravdepodobné.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un elevado aclaramiento plasmático (1.150 ml/min), un gran volumen de distribución en el estado estacionario (aproximadamente 300 l) y una semivida terminal de alrededor de 8 horas.
Slovak: Dispozícia flutikazónpropionátu je charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min), veľkým objemom distribúcie v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la reducción de la mortalidad por todas las causas a los 3 años para el salmeterol/propionato de fluticasona frente al placebo.
Slovak: Primárnym cieľovým bodom bolo zníženie úmrtnosti z akéhokoľvek dôvodu po 3 rokoch pre salmeterol/flutikazónpropionát oproti placebu.
Spanish: No existe información con respecto a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se prevé un marcado aumento de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Slovak: Pre inhalačný flutikazónpropionát chýbajú informácie o tejto interakcii, očakáva sa však výrazné zvýšenie plazmatických hladín flutikazónpropionátu.
Spanish: Probablemente exista un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Slovak: Pravdepodobne existuje podobné riziko interakcie s inými silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazolom, telitromycínom, ritonavirom).
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones que quedan solamente en números pares.
Slovak: Indikátor dávok ukazuje počet zostávajúcich inhalácií iba v párnom čísle.
Spanish: Ver sección 4.4
Slovak: Pozri časť 4.4
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
Slovak: Pozrite sa na indikátor dávky, aby ste skontrolovali, či je v inhalátore 60 dávok.
Spanish: Trastornos del sueño
Slovak: • poruchy spánku,
Spanish: No se debe utilizar para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere un broncodilatador de acción corta y rápida.
Slovak: Nemá sa používať na liečbu akútnych príznakov astmy, pre ktoré sa vyžaduje rýchlo a krátkodobo pôsobiaci bronchodilatačný liek.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle un entrenamiento adecuado en el uso del inhalador, que incluya cómo tomar eficazmente una dosis.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poskytnú nácvik ako používať inhalátor, vrátane nácviku ako užiť účinnú dávku.
Spanish: Si es necesario, puede limpiar el aplicador bucal del inhalador con un paño o pañuelo de papel seco después de utilizarlo.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete náustok po použití utrieť suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia o alergia a la lactosa, a otros azúcares o a la leche, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo ste alergický na laktózu, iné mliečne cukry alebo mlieko, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: • Latido cardiaco muy rápido (taquicardia).
Slovak: • veľmi rýchly srdcový rytmus (tachykardia),
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en sangre
Slovak: • nízke hladiny cukru vo vašej krvi,
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias
Slovak: Infekcie dýchacích ciest
Spanish: Cierre los labios alrededor del aplicador bucal.
Slovak: Uzavrite pery okolo náustku.
Spanish: En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente o una lesión), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que sufra cualquiera de los efectos adversos previamente mencionados.
Slovak: Keď je vaše telo v stresovej situácii ako je horúčka, trauma (ako napríklad úraz alebo zranenie), infekcia alebo chirurgický zákrok, môže sa nedostatočnosť nadobličiek zhoršiť a môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.
Spanish: Adultos a partir de 18 años.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente la estatura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať telesnú výšku detí dostávajúcich predĺženú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Aerivio Spiromax, incluidos latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Aerivia Spiromax, vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de corticosteroide inhalado.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka inhalačného kortikosteroidu.
Spanish: Si un paciente concreto necesita dosis fuera de la pauta recomendada, se deben prescribir dosis adecuadas de un agonista β2 y/o un corticosteroide.
Slovak: Ak sa u jednotlivých pacientov vyžaduje dávka mimo odporúčaného režimu, majú sa predpísať vhodné dávky β2-agonistov a/alebo kortikosteroidov.
Spanish: • Aerivio Spiromax puede afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados.
Slovak: Aerivio Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Spanish: Las partes de contacto farmacológico/mucoso del inhalador están fabricadas con acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
Slovak: Časti inhalátora, ktoré tvoria kontakt s liekom/sliznicou, sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 inhaladores.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 3 inhalátory.
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que el salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramos dos veces al día se puede considerar como tratamiento de mantenimiento inicial en los pacientes con asma persistente moderada en los que se estime esencial un rápido control del asma (ver sección 4.2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie naznačujú, že salmeterol/flutikazónpropionát 50/100 mikrogramov dvakrát denne sa môže zvážiť ako začiatočná udržiavacia liečba u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, pre ktorých sa považuje rýchla kontrola astmy za nevyhnutnú (pozri časť 4.2).
Spanish: Además, se puede producir hipopotasemia, por lo que es necesario monitorizar los niveles séricos de potasio.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť hypokaliémia a preto sa majú sledovať hladiny draslíka v sére.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y se debe tratar sin demora.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus odpovedá na rýchlo pôsobiace bronchodilatačné lieky a má sa liečiť ihneď.
Spanish: No hubo diferencias en los parámetros de seguridad entre ambos grupos de tratamiento.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných parametroch medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
Spanish: En general, los corticosteroides inhalados siguen constituyendo el tratamiento de primera línea en la mayoría
Slovak: Vo všeobecnosti zostávajú pre väčšinu pacientov inhalačné kortikosteroidy liečbou prvej línie.
Spanish: • Dolor de cabeza o somnolencia
Slovak: • bolesť hlavy a ospalosť,
Spanish: Esto puede provocar un aumento de la incidencia de otros efectos sistémicos del tratamiento con salmeterol (p. ej., prolongación del intervalo QTc y palpitaciones) en comparación con el tratamiento con salmeterol o ketoconazol solos (ver sección 4.4).
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu iných systémových účinkov liečby salmeterolom (napr. predĺženia intervalu QTc a palpitácií) v porovnaní so samostatnou liečbou salmeterolom alebo ketokonazolom (pozri časť 4.4).
Spanish: Lactosa monohidrato.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Spanish: Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Aerivio Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
Slovak: Okrem toho, ak náhle ukončíte užívanie Aerivia Spiromax alebo znížite jeho dávku, môže to (veľmi zriedkavo) spôsobiť problémy s nadobličkami (nedostatočnosť nadobličiek), čo môže niekedy viesť k vedľajším účinkom.
Spanish: • Neumonía y bronquitis (infección pulmonar).
Slovak: • zápal pľúc a bronchitída (pľúcna infekcia).
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos que contienen β-adrenérgicos puede tener un efecto
Slovak: Súbežné používanie iných liekov obsahujúcich β-adrenergné blokátory môže mať potenciálne aditívny účinok.
Spanish: Entre las situaciones potencialmente desencadenantes de una crisis adrenal aguda se encuentran traumatismo, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la pauta de administración.
Slovak: Situácie, ktoré by mohli vyvolať akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek náhle zníženie dávky.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: • Inflamación de los senos paranasales (sinusitis, una sensación de tensión o plenitud en la nariz, las mejillas y por detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
Slovak: • zápal dutín (sinusitída, pocit tlaku alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy s pulzujúcou
Spanish: Los niños también pueden presentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios conductuales, incluidas hiperactividad e irritabilidad.
Slovak: U detí sa môže vyskytnúť aj úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania vrátane hyperaktivity a podráždenosti.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado al salmeterol/propionato de fluticasona se indican a continuación, organizadas por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa spájali so salmeterolom/flutikazónpropionátom, sú uvedené nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko
Spanish: • Sensación de temblor y latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones): suelen ser inocuos y disminuir a medida que prosigue el tratamiento.
Slovak: • pocit trasu (tremor) a rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie) - tie sú zvyčajne neškodné a zmierňujú sa s pokračujúcou liečbou,
Spanish: Muerte de origen asmático
Slovak: Úmrtie súvisiace s astmou
Spanish: Además, solo se dispone de datos limitados sobre su farmacocinética a causa de la dificultad técnica de analizar el medicamento en el plasma debido a las bajas concentraciones plasmáticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras su administración por vía inhalatoria en las dosis terapéuticas.
Slovak: Okrem toho je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o farmakokinetických vlastnostiach salmeterolu z dôvodu technickej zložitosti testovania lieku v plazme, zapríčinenej nízkymi plazmatickými koncentráciami pri terapeutických dávkach (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) dosiahnutými po inhalačnom podaní.
Spanish: • Moratones y fracturas.
Slovak: • podliatiny a zlomeniny,
Spanish: Los únicos motivos de preocupación para el uso en seres humanos derivados de los estudios realizados en animales con salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado fueron efectos asociados a acciones farmacológicas exageradas.
Slovak: Jediným bezpečnostným rizikom použitia u ľudí odvodeným zo štúdií na zvieratách so salmeterolom a flutikazónpropionátom podávaných samostatne boli účinky spojené so zosilnenými farmakologickými
Spanish: Dos niños tratados con salmeterol/ propionato de fluticasona y 5 niños tratados con propionato de fluticasona abandonaron debido a empeoramiento del asma.
Slovak: Dve deti dostávajúce salmeterol/flutikazónpropionát a 5 detí dostávajúcich flutikazónpropionát prerušilo štúdiu z dôvodu zhoršenia astmy.
Spanish: Entre estos efectos adversos pueden encontrarse cualquiera de los siguientes:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať nasledujúce účinky:
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis de Aerivio Spiromax, pero a continuación se indican los datos acerca de la sobredosis de ambos principios activos:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií ohľadne predávkovania Aeriviom Spiromax, údaje o predávkovaní oboma liečivami sú však uvedené nižšie:
Spanish: No use el inhalador si presenta daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del inhalador.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak je poškodený alebo ak náustok odpadol z inhalátora.
Spanish: Si está utilizando Aerivio Spiromax para el asma, su médico revisará sus síntomas periódicamente.
Slovak: Ak používate Aerivio Spiromax na liečbu astmy, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.
Spanish: Los estudios han mostrado que el salmeterol y el propionato de fluticasona y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
Slovak: Štúdie ukázali, že salmeterol a flutikazónpropionát a ich metabolity sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov.
Spanish: • Una enfermedad cardiaca, incluido un latido cardiaco rápido o irregular
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane nepravidelného alebo rýchleho srdcového rytmu,
Spanish: Esto garantizará que actúe adecuadamente para el control del asma o de la EPOC.
Slovak: To zabezpečí, že bude správne fungovať pri kontrole vašej astmy alebo CHOCHP.
Spanish: En estos grupos de sujetos se evaluó el impacto de un entrenamiento óptimo (es decir, inspiración forzada al realizar la inhalación) en la técnica de inhalación de polvo seco a través del inhalador sobre la velocidad y el volumen de inhalación, junto con una evaluación de las potenciales diferencias en cuanto a rendimiento inhalatorio en función de los dispositivos utilizados.
Slovak: U pacientov z týchto skupín sa vyhodnocoval účinok optimálneho nácviku (t.j. silný nádych pri inhalácii) inhalačnej techniky s inhalátorom so suchým práškom na rýchlosť a objem inhalácie, spolu s vyhodnotením možných rozdielov inhalačných výsledkov podľa použitej pomôcky.
Spanish: Asma grave en adultos a partir de 18 años
Slovak: Ťažká astma u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Spanish: Reacciones alérgicas: puede notar que de repente respira peor inmediatamente después de utilizar Aerivio Spiromax.
Slovak: Alergické reakcie: môžete zaznamenať zhoršenie dýchania okamžite po použití Aerivia Spiromax.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Slovak: Súhrn údajov o bezpečnosti
Spanish: El excipiente lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas en aquellas personas con hipersensibilidad o alergia a las proteínas de la leche.
Slovak: Pomocná látka laktóza môže obsahovať malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu u pacientov s ťažkou precitlivenosťou alebo alergiou na mliečne proteíny.
Spanish: Si no ha recibido este entrenamiento, hable con su médico, enfermero o farmacéutico para que le enseñe a usar el inhalador adecuadamente antes de utilizarlo
Slovak: Ak nedostanete tento nácvik, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, aby vám ukázali, ako správne používať inhalátor predtým, než ho prvýkrát použijete.
Spanish: Con el fin de garantizar que los pacientes logren la VFIM necesaria para suministrar la dosis requerida, es preciso que el paciente reciba entrenamiento en el uso del dispositivo Spiromax que incluya instrucciones sobre la necesidad de realizar inhalaciones forzadas (ver sección 4.2).
Slovak: Aby sa dosiahla hodnota PIFR potrebná na podanie vyžadovanej dávky, treba s pacientom nacvičiť používanie pomôcky Spiromax vrátane inštrukcií ohľadne toho, ža sa musí silno nadýchnuť (pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes con intolerancia grave a la lactosa deberían utilizar este medicamento con precaución y aquellos con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti s ťažkou intoleranciou laktózy musia používať tento liek opatrne a pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Los datos del estudio indicaron que, independientemente de la edad y la gravedad de la enfermedad subyacente, los niños, adolescentes y adultos con asma y los pacientes con EPOC eran capaces de alcanzar unas velocidades de flujo inspiratorio a través del dispositivo Spiromax similares a las generadas con el dispositivo inhalador multidosis de polvo seco comercializado.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačovali, že nezávisle od veku a závažnosti existujúceho ochorenia boli deti, dospievajúci a dospelí s astmou ako aj pacienti s CHOCHP schopní dosiahnuť inspiračné prietokové rýchlosti cez pomôcku Spiromax podobné prietokovým rýchlostiam cez už schválené viacdávkové inhalačné pomôcky so suchým práškom.
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento regular de los pacientes con asma grave en los que resulta apropiado el uso de un producto combinado (corticosteroide inhalado y agonista β2 de acción prolongada):
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β2-agonista):
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes el tratamiento habitual para la EPOC con la excepción de otros corticosteroides inhalados, broncodilatadores de acción prolongada y corticosteroides sistémicos a largo plazo.
Slovak: Počas štúdie bola pacientom povolená zvyčajná liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných kortikosteroidov, dlhodobo účinných bronchodilatačných liekov a dlhodobo používaných kortikosteroidov.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos de entre 300-1.000 embarazos) que indican que el salmeterol y el propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu a flutikazónpropionátu.
Spanish: El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante.
Slovak: Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol no aumentó la semivida de eliminación del salmeterol ni su acumulación con dosis repetidas.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom nezvýšilo polčas eliminácie salmeterolu ani hromadenie salmeterolu pri opakovanom podávaní.
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales no mostraron efectos del salmeterol o el propionato de fluticasona sobre la fertilidad.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadny účinok salmeterolu a flutikazónpropionátu na fertilitu.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, se ha constatado que los glucocorticosteroides inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat sa ukázalo, že glukokortikosteroidy spôsobujú malformácie (rázštep podnebia, kostrové malformácie).
Spanish: • Pérdida de peso
Slovak: • stratu telesnej hmotnosti,
Spanish: Sobredosis crónica: Se debe monitorizar la reserva adrenal y puede ser necesario administrar tratamiento con un corticosteroide sistémico.
Slovak: Chronické predávkovanie: má sa sledovať funkčná rezerva nadobličiek a môže byť potrebná liečba systémovým kortikosteroidom.
Spanish: Los betabloqueantes se usan principalmente para la hipertensión arterial o para problemas cardiacos como la angina de pecho.
Slovak: Betablokátory sa používajú väčšinou na vysoký krvný tlak alebo ochorenia srdca, ako je angína.
Spanish: Los pacientes no deben obstruir las ventilaciones de aire en ningún momento ni exhalar a través del dispositivo Spiromax cuando estén preparando el paso "Inhalar".
Slovak: Pacienti nemajú nikdy blokovať vzduchové ventily ani vydýchnuť cez pomôcku Spiromax, keď sa pripravujú na krok "Dýchať".
Spanish: Envases de 1 o 3 inhaladores.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 a 3 inhalátory.
Spanish: Es importante revisar periódicamente a los pacientes a medida que se rebaja el tratamiento.
Slovak: Pravidelné prehodnotenie stavu pacientov pri znižovaní dávky na liečbu je dôležité.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de gran tamaño (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) sugirieron que los pacientes afroamericanos presentaban un riesgo aumentado de efectos graves de tipo respiratorio y de muerte con el uso de salmeterol en comparación con el placebo (ver sección 5.1).
Slovak: Údaje z veľkej klinickej štúdie (multicentrická štúdia astmy skúmajúca salmeterol, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) naznačujú, že pacienti afro-amerického etnika majú pri používaní salmeterolu zvýšené riziko výskytu závažných príhod alebo úmrtí súvisiacich s dýchaním v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Spanish: Para ello, se debe aconsejar a los pacientes que lean detenidamente el prospecto y sigan las instrucciones de uso que en él se detallan.
Slovak: Preto treba pacienta poučiť, aby si dôkladne prečítal písomnú informáciu a dodržiaval pokyny na použitie, ako sú opísané v písomnej informácii.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Spanish: Si no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones, este no ayudará a su asma o EPOC tal
Slovak: Ak sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc, liek nemôže liečiť vašu astmu alebo CHOCHP tak, ako má.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de utilizar Aerivio Spiromax a diario para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando estén asintomáticos.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že Aerivio Spiromax sa na dosiahnutie optimálneho prínosu musí používať každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua y la escupan y/o se laven los dientes después de inhalar (ver sección 4.4).
Slovak: Pacientov tiež treba poučiť, aby si po inhalácii vypláchli ústa vodou a vodu vypľuli a/alebo si umyli zuby (pozri časť 4.4).
Spanish: Vía de administración: Vía inhalatoria
Slovak: Cesta podávania: Inhalačné použitie
Spanish: Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.