FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: In de Europese Unie zijn (fluor)chinolonen voor het gebruik bij voedselproducerende dieren via nationale procedures, wederzijdse erkenning en gecentraliseerde procedures goedgekeurd.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζωικά είδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και κεντρικών διαδικασιών.
Dutch: Bulgarije Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Dutch: Roemenië Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Greek: Ρουμανία Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Dutch: Chinolonen vormen een klasse van antimicrobiële stoffen die vooral belangrijk is bij de behandeling van ernstige en invasieve infecties bij mensen en dieren en zijn daarom van bijzonder belang voor de volks- en diergezondheid.
Greek: Οι κινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Dutch: Daarnaast waren er voor 83 producten geen waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en zijn er daarom aanvullende maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat er afdoende waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik volgens de aanbevelingen van het Comité in worden opgenomen.
Greek: Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συμπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής.
Dutch: Noorwegen T. Skretting A/S P.O.
Greek: Νορβηγία T. Skretting A/S P.O.
Dutch: De oudere generatie chinolonen werd in het begin van de jaren tachtig van de vorige eeuw, en het eerste fluorchinolon (enrofloxacine) aan het eind van de jaren tachtig en het begin van de jaren negentig van de vorige eeuw goedgekeurd voor het gebruik bij voedselproducerende dieren.
Greek: Η παλαιότερη γενιά κινολονών έλαβε άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ενώ η πρώτη φθοριοκινολόνη (ενροφλοξασίνη) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στα τέλη της δεκαετίας του 1980 και στις αρχές της δεκαετίας του 1990.
Dutch: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Greek: Scan Vet Poland Sp.
Dutch: Duitsland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Greek: Γερμανία Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Dutch: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens
Greek: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Duitsland Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Greek: Γερμανία Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Dutch: Roemenië Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Greek: Ρουμανία Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Dutch: Griekenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Greek: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Dutch: De betreffende fluorchinolonbevattende producten bevatten de werkzame stoffen enrofloxacine, marbofloxacine, danofloxacine en difloxacine, en de chinolonbevattende producten bevatten flumequine en oxolinezuur.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
Dutch: Daarom zijn er aanvullende maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat er afdoende waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik worden opgenomen.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συμπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Dutch: 25191 Lérida SPAIN
Greek: 25191 Lérida
Dutch: Hongarije VMD Állatgyógyászati Kft.
Greek: Ουγγαρία VMD Állatgyógyászati Kft.
Dutch: Het CVMP heeft op 15 februari 2007 een "Openbare mededeling over het gebruik van (fluor)chinolonen in voedselproducerende dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en invloed op de menselijke gezondheid" (EMEA/SAGAM/184651/2005) goedgekeurd, waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van (fluor)chinolonen heeft geleid tot resistentie bij dierlijke pathogenen en via voedsel overgedragen zoönotische pathogenen en dat er risicobeheersmaatregelen nodig waren.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
Dutch: Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Greek: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Dutch: 20-616 Lublin POLAND
Greek: 20-616 Lublin
Dutch: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Greek: 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Dutch: 2039 Nicosia CYPRUS
Greek: 2039 Nicosia
Dutch: Dali Industrial Estate; P.O.
Greek: Dali Industrial Estate;
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: Chinolonen, waaronder fluorchinolonen, zijn zeer krachtige antimicrobiële stoffen die in de menselijke en diergeneeskunde worden gebruikt en hebben een uniek werkingsmechanisme dat verschilt van dat van conventionele antimicrobiële stoffen.
Greek: Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juli 2009 verklaard dat reeds in de productinformatie opgenomen waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik gehandhaafd konden blijven, zelfs wanneer deze niet een exacte weergave zijn van de aanbeveling van het CVMP, mits zij dezelfde hoofdboodschap verkondigen.
Greek: Στις 30 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη συνετή χρήση που περιλαμβάνονται ήδη στη βιβλιογραφία των συγκεκριμένων προϊόντων μπορούν να διατηρηθούν ακόμη και εάν η διατύπωσή τους δεν είναι ακριβώς ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, υπό την προϋπόθεση ότι αποδίδεται το ίδιο βασικό νόημα.
Dutch: "Fluorchinolonen dienen voorbehouden te worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd, of waarvan verwacht wordt dat zij slecht reageren op andere soorten antimicrobiële middelen."
Greek: «Η χρήση φθοριοκινολονών πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών ή παθήσεων οι οποίες αναμένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών».
Dutch: Comercial de Produtos AgroPecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Greek: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Dutch: Roemenië S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Dutch: Griekenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Greek: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Dutch: 06406 Bernburg
Greek: 105b 06406 Bernburg
Dutch: Roemenië Ceva Santé Animale Romania SRL
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania SRL
Dutch: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Imunológicos, Lda.
Dutch: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Dutch: Mas Pujades, 11-12
Greek: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Dutch: Nederland Schippers Europe B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Dutch: Hongarije Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Greek: Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
Dutch: De in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op te nemen waarschuwingen dienen zodanig te worden herzien dat deze de in bijlage III vermelde tekst uitdrukken.
Greek: Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειμένου να αντανακλούν το κείμενο που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Greek: «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Dutch: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Greek: 59439 Holzwickede
Dutch: 2540 Nicosia CYPRUS
Greek: 2540 Nicosia
Dutch: Via Mascagni 6 20050 Sulbiate Sup.
Greek: 20050 Sulbiate Sup.
Dutch: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Greek: 1049-045 Lisboa
Dutch: REAGROImportação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Greek: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Dutch: Om de situatie omtrent de bestaande waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik bij de betreffende producten te beoordelen, aanvaardde het CVMP de indeling van de onderstaande groepen:
Greek: Η CVMP, με σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά με τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριμένα προϊόντα, συμφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες ομάδες:
Dutch: 08950 Esplugues de Llobregat
Greek: 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle bij het Comité ingediende informatie werd het volgende geconcludeerd met betrekking tot het opnemen van waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik in de samenvatting van de productkenmerken van de betreffende producten: Groep
Greek: Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσματα σχετικά με τη συμπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριμένων προϊόντων:
Dutch: 28108 Alcobendas SPAIN
Greek: de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Dutch: • het gebruik van (fluor)chinolonen bij dieren heeft geleid tot resistentie tegen antimicrobiële stoffen bij dierlijke pathogenen en door voedsel overgedragen zoönotische pathogenen;
Greek: • η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς
Dutch: • het opnemen van specifieke waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken producten bedoeld is om terughoudend gebruik te bevorderen en de positieve baten-risicoverhouding voor producten die (fluor)chinolonen bevatten te handhaven;
Greek: • η συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες
Dutch: • chinolonen (waaronder fluorchinolonen) cruciale, efficiënte en waardevolle antimicrobiële stoffen voor dieren zijn en fluorchinolonen voor enkele ernstige indicaties de enige beschikbare werkzame behandeling zijn;
Greek: • οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι σημαντικοί, αποτελεσματικοί και πολύτιμοι αντιμικροβιακοί παράγοντες για τα ζώα, σε ορισμένες δε ενδείξεις σοβαρών λοιμώξεων σε ζώα οι φθοριοκινολόνες αποτελούν τη μόνη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία
Dutch: 7323 Brande
Greek: 7323 Brande DENMARK
Dutch: Paling
Greek: Ceva Vetem
Dutch: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Greek: 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOSFARMA" Sp. z o.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp.
Dutch: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Greek: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Dutch: Flumequine 24 Lapin-Volaille
Greek: Flumix Flumequine 24 Lapin-Volaille
Dutch: 16, Via Don Eugenio Servadei
Greek: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Dutch: Hongarije Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Ουγγαρία Orion Corporation Orionintie 1A
Dutch: Voor 163 producten waren de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken niet afdoende omdat zij niet alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken bevatten of omdat waarschuwingen voor fluorchinolonen in plaats van voor chinolonen werden gebruikt en vice versa.
Greek: Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
Dutch: Duitsland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Greek: Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Dutch: Frankrijk Animalcare Ltd Common Road
Greek: Ιρλανδία Animalcare Ltd Common Road
Dutch: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E
Greek: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Dutch: IBERIL - Soc.
Greek: Πορτογαλία IBERIL - Soc.
Dutch: Na een focusgroepbijeenkomst van het CVMP met belanghebbenden en lidstaten heeft het CVMP een discussienota aangenomen over het gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren en voorzorgsmaatregelen voor het gebruik in de samenvatting van de productkenmerken aangaande een richtsnoer voor terughoudend gebruik (EMEA/CVMP/416168/2006), waarin de voorzorgsmaatregelen die in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen dienen te worden, als volgt uiteengezet werden:
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Dutch: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Greek: Pharma BV Willeskop 212
Dutch: 18A, Aristophanous Avenue
Greek: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Dutch: Vervolgens heeft de Europese Commissie zich beroepen op communautair belang en alle diergeneeskundige producten die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die bestemd zijn voor gebruik bij voedselproducerende dieren, naar het Europees Geneesmiddelenbureau verwezen om ervoor te zorgen dat de waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik in de samenvatting van de productkenmerken voor deze klassen van producten geharmoniseerd worden in overeenstemming met degene die in de discussienota van het CVMP worden aanbevolen.
Greek: Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
Dutch: 14451 Metamorfosi Attikis
Greek: 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Dutch: 040185 Bucharest ROMANIA
Greek: 040185 Bucharest
Dutch: Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona) SPAIN
Greek: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
Dutch: FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Greek: Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Dutch: Flumequine 160 Salmonides
Greek: Flumix Flumequine 160 Salmonides
Dutch: 1 Niet voor decoquinaat.
Greek: 1 Δεν περιλαμβάνεται η δεκοκινάτη.
Dutch: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Greek: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Dutch: Flumequine 48 Porc
Greek: Flumix Flumequine 48 Porc
Dutch: Rundvee: nog niet herkauwende dieren tot 100 kg lichaamsgewicht Varkens
Greek: Βοοειδή: πριν από την έναρξη του μηρυκασμού έως 100 kg σωματικού βάρους
Dutch: MarbocylTabletten für Kälber
Greek: Marbocyl - Tabletten für Kälber
Dutch: Duitsland Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
Dutch: Producten die chinolonen bevatten1 (bv. flumequine, oxolinezuur)
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
Dutch: 2650 Sapareva
Greek: 2650 Sapareva Banya BULGARIA
Dutch: Roemenië Pasteur - Filiala Filipesti Srl
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Dutch: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Greek: 53022 Laval Cedex 9
Dutch: 58-260 Bielawa POLAND
Greek: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Dutch: Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A. Parque Empresarial San FernandoEdificio Italia 28830 San Fernando de Henares SPAIN
Greek: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Dutch: Het CVMP heeft voorgesteld dat het terughoudend gebruik van fluorchinolonen sterk bevorderd dient te worden door middel van aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken en dat er harmonisatie van de aanwijzingen met betrekking tot terughoudend gebruik in de productinformatie van deze producten nodig was.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
Dutch: Farmaceutica Bayer, S.L.
Greek: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Greek: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: Voor 318 (fluor)chinolonbevattende producten waren de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken naar behoren en zijn er geen aanvullende maatregelen nodig.
Greek: Σε 318 προϊόντα (φθοριο)κινολονών οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ ήταν ικανοποιητικές και, ως εκ τούτου, για τα εν λόγω προϊόντα δεν απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Dutch: Vetlima - Soc.
Greek: Πορτογαλία Vetlima - Soc.
Dutch: Roemenië Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Ρουμανία Orion Corporation Orionintie 1A
Dutch: Slowakije Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Greek: Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Dutch: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
Dutch: CZECH REPUBLIC
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Dutch: 1ere Avenue 2065 M LID
Greek: 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Dutch: Chinogel 50 Mix Flumequine
Greek: Chinogel 50 Mix
Dutch: premix pro medikaci krmiva
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Dutch: Speciale waarschuwing(en) "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Greek: Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Dutch: Voor 132 producten werd door de aanvragers/houders van de handelsvergunning of de bevoegde nationale instanties geen informatie ingediend en konden de betreffende samenvattingen van de productkenmerken derhalve niet worden beoordeeld.
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Dutch: waardoor de beschikbaarheid of toereikendheid van de voorzorgmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken niet konden worden beoordeeld; adviseert het Comité tot de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die chinolonen, waaronder fluorchinolonen, bevatten en die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten zoals vermeld in bijlage I, om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te wijzigen in de gevallen die niet in overeenstemming zijn met de discussienota van het CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Dutch: Bulgarije Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Dutch: DELTAVIT Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay
Greek: Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG
Greek: Γερμανία Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: Hipralona/Flu-S Flumequine
Greek: Hipralona/Flu-S
Dutch: Litouwen Codifar N.V.
Greek: Λιθουανία Codifar N.V.
Dutch: Vetagrica Ltd 3 Othelou Str.
Greek: 3 Othelou Str.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u.
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde producten die fluorchinolonen (enrofloxacine, marbofloxacine, danofloxacine en difloxacine) bevatten:
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
Dutch: Konijnen Knaagdieren (konijnen, cavia's, muizen, hamsters) Jachtvogels Exotische vogels
Greek: Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια) Περιστέρια Κόνικλοι Τρωκτικά (κόνικλοι, ινδικά χοιρίδια, ποντικοί, κρικητοί) Πτηνά θήρας Εξωτικά πτηνά Σκύλοι
Dutch: 200, avenue de Mayenne
Greek: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Dutch: Frankrijk Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Greek: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: • er geen voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken van 83 producten die bij deze verwijzing betrokken zijn;
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Dutch: Flumequina Polvo Oral
Greek: Ganadil Flumequina Polvo Oral