FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Portuguese: O Comité manifestou a sua preocupação relativamente ao facto de os estudos apresentados pela empresa terem tido resultados negativos, à exceção de um estudo principal, no qual os doentes que já tomavam o donepezilo tiveram um melhor desempenho nos testes cognitivos e nas atividades da vida diária quando a memantina foi adicionada ao tratamento com o donepezilo.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Portuguese: Ao bloquear os recetores NMDA, a memantina ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
English: The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Portuguese: A associação memantina/donepezilo é utilizada em alguns países europeus no tratamento de pessoas com doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave.
English: By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Portuguese: Ao abrandar a decomposição da acetilcolina, o donepezilo ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Portuguese: Contudo, devido à conceção do estudo, o mesmo não demonstrou um claro benefício do tratamento de associação, na medida em que não incluiu um braço de controlo para os doentes tratados com a memantina em monoterapia (medicamento único).
English: The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que um estudo publicado não demonstrara uma melhoria significativa nos doentes que estavam a receber o tratamento de associação, em comparação com a memantina em monoterapia.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Portuguese: O modo de funcionamento do donepezilo consiste em bloquear a ação de uma enzima que decompõe um neurotransmissor chamado acetilcolina.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Portuguese: O modo de funcionamento da memantina consiste em bloquear tipos de recetores chamados recetores NMDA, aos quais se liga o neurotransmissor glutamato.
English: What was Acrescent expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Acrescent?
English: It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas moderadas a graves da doença de Alzheimer.
English: It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas ligeiras a moderadamente graves da doença de Alzheimer.
English: This summary was last updated in September 2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2015.
English: This will help protect them against the disease.
Portuguese: Este processo ajuda a conferir-lhes proteção contra a doença.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zulvac SBV são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zulvac SBV pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus de Schmallenberg, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne dos bovinos e ovinos tratados com o Zulvac SBV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zulvac SBV.
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Portuguese: Os animais foram vacinados de acordo com o calendário de vacinação e foram expostos ao vírus de Schmallenberg.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Portuguese: A eficácia do Zulvac SBV foi investigada em estudos laboratoriais em bovinos e ovinos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zulvac SBV.
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Portuguese: O Zulvac SBV é uma vacina veterinária utilizada para proteger bovinos e ovinos, a partir dos 3,5 meses de idade, contra o vírus de Schmallenberg através da redução da viremia (presença de vírus no sangue).
English: When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a bovinos ou ovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como um corpo estranho e produz anticorpos contra ele.
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Zulvac SBV está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac SBV.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Portuguese: Nas ovelhas gestantes, a vacinação reduziu a viremia e a infeção do embrião.
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Portuguese: O vírus de Schmallenberg é transmitido por mosquitos e provoca nados-mortos e defeitos congénitos (à nascença) em bovinos e ovinos.
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Portuguese: O Zulvac SBV tem como substância ativa o vírus de Schmallenberg inativado (morto), estirpe BH80/11-4.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Portuguese: O Zulvac SBV contém o vírus de Schmallenberg que foi inativado de modo a não causar a doença.
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Portuguese: Nos ovinos a proteção tem início três semanas após a vacinação e tem uma duração de seis meses.
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zulvac SBV, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico veterinário ou farmacêutico.
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Portuguese: A vacina é administrada a bovinos na forma de duas injeções de 2 ml no músculo do pescoço, com três semanas de intervalo, e a ovinos na forma de uma injeção única de 1 ml debaixo da pele atrás do cotovelo.
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zulvac SBV, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Portuguese: Nos bovinos a proteção tem início duas semanas após a vacinação e tem uma duração de 12 meses.
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Portuguese: Quanto à vacinação de reforço em ovinos não reprodutores, deve ser administrada uma injeção de 1 ml a cada seis meses, enquanto nas fêmeas de ovinos reprodutores uma injeção única de 1 ml deve ser administrada pelo menos duas semanas antes da reprodução.
English: Zulvac SBV is a vaccine.
Portuguese: O Zulvac SBV L4 é uma vacina.
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Portuguese: Relativamente à vacinação de reforço em bovinos, devem ser administradas duas injeções de 2 ml, com três semanas de intervalo, a cada 12 meses.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zulvac SBV?
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zulvac SBV e para que é utilizado?
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Portuguese: Nos ovinos, mais de um animal em cada dez pode apresentar um aumento da temperatura corporal de até 1,5 °C nas 24 horas após a vacinação.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Portuguese: Mais de um animal em cada dez pode apresentar inchaços ou caroços de até 8 cm de diâmetro sob a pele, no local da injeção, e os inchaços com menos de 2 cm de diâmetro podem ter uma duração de, no mínimo, 47 dias.
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zulvac SBV durante os estudos?
English: Other information about Zulvac SBV:
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac SBV
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Portuguese: Mais de um animal em cada dez pode apresentar inchaços ou nódulos de até 8 cm de diâmetro sob a pele, no local da injeção, que podem ter uma duração de, no mínimo, 97 dias na forma de grânulos inferiores a 0,5 cm de diâmetro.
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Portuguese: Nas ovelhas gestantes, mais de um animal em cada dez pode apresentar um aumento da temperatura corporal de até 0,8 °C nas 4 horas após a vacinação.
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: No caso da vacinação de fêmeas de ovinos, a vacinação deve ser realizada pelo menos duas semanas antes da reprodução, de modo a reduzir a viremia e a infeção do embrião no primeiro trimestre da gestação.
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Zulvac SBV protege os bovinos duas semanas após a vacinação e os ovinos três semanas após a vacinação.
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Portuguese: Vacina (inativada) contra o vírus de Schmallenberg
English: Why is Zulvac SBV approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac SBV?
English: How does Zulvac SBV work?
Portuguese: Como funciona o Zulvac SBV?
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Portuguese: Nos bovinos, os efeitos muito frequentes (observados em mais de 1 animal em cada 10) e que desaparecem no prazo de 10 dias são: um aumento da temperatura corporal de até 1,5 °C nas 48 horas após a vacinação e o surgimento de pequenos caroços de até 0,7 cm de diâmetro no local da vacinação.
English: How is Zulvac SBV used?
Portuguese: Como se utiliza o Zulvac SBV?
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2011.
English: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Portuguese: 27 de Janeiro de 2011 EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Portuguese: Após o reexame, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de Novembro de 2010.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores e doentes?
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: Os medicamentos contendo modafinil foram introduzidos no mercado europeu pela primeira vez em 1992, estando disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Reino Unido e Suécia.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Portuguese: Restrição das indicações na sequência de um procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos que contêm modafinil
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Portuguese: Um grupo de peritos em neurociências clínicas foi convocado para prestar assessoria.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supra-mencionadas após o reexame do parecer.
English: What is modafinil?
Portuguese: O que é o modafinil?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia do modafinil.
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Portuguese: O Comité recomendou a retirada destas indicações da informação do medicamento.
English: Why was modafinil reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o modafinil?
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Portuguese: Contudo, os dados dos ensaios sobre outros distúrbios não proporcionam provas sólidas para fundamentar a utilização do medicamento.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Portuguese: • Não é necessário que os doentes suspendam de imediato o tratamento com o modafinil, mas os que desejem parar podem fazê-lo em qualquer altura.
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Portuguese: Na medida em que o Comité constatou, no decurso da revisão, que o modafinil é muitas vezes utilizado em doenças para as quais não está indicado, foi também pedido às empresas que realizassem estudos adicionais, incluindo um “estudo sobre a utilização do medicamento”, para definir os motivos da prescrição destes medicamentos pelos médicos de família.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Portuguese: A sonolência excessiva pode também ser de causa desconhecida (hipersónia idiopática).
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Portuguese: São comercializados com os seguintes nomes de fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e como medicamentos genéricos.
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Portuguese: Após receber as informações solicitadas e ter dado início à avaliação das mesmas, o PhVWP expressou preocupações adicionais relativamente aos medicamentos; por conseguinte, a 14 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP uma avaliação completa do perfil benefício-risco dos medicamentos quer contêm modafinil e a emissão de um parecer sobre se as respectivas autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que os medicamentos contendo modafinil não fossem prescritos a doentes com hipertensão não controlada ou batimento irregular do coração.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Portuguese: Além disso os dados sobre a utilização indevida ou abusiva do modafinil por estudantes universitários, actualmente a ser recolhidos, assim que estiverem disponíveis.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Portuguese: • Os médicos devem também conhecer o perfil de segurança dos medicamentos contendo modafinil e devem monitorizar os doentes de forma adequada.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Portuguese: Quanto à apneia do sono obstrutiva (incluindo em doentes que apresentam sonolência excessiva apesar da utilização correcta de uma máquina de Pressão Contínua Positiva nas Vias Aéreas), ao distúrbio do sono por trabalho por turnos e à hipersónia idiopática, o CHMP concluiu que os dados relativos à eficácia não eram suficientes para compensar os riscos e que, por conseguinte, o perfil benefício-risco era negativo.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Portuguese: O modafinil é utilizado para promover o estado de vigília (ajuda as pessoas a manterem-se acordadas).
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Portuguese: • Os médicos que prescrevem medicamentos contendo modafinil devem ter em mente a alteração da indicação: o modafinil só está indicado para o tratamento da narcolepsia.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Portuguese: Estas incluem informar os profissionais de saúde sobre as alterações da informação do medicamento decorrentes da última revisão e a realização de estudos para avaliar a segurança cardiovascular e cutânea do modafinil.
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Portuguese: O seu modo de acção não é totalmente conhecido, afigurando-se provável que interaja com substâncias químicas no cérebro denominadas neurotransmissores, como a dopamina e a noradrenalina.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Portuguese: Os medicamentos que contêm modafinil são utilizados em doentes que sofrem de sonolência excessiva.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Portuguese: Em 2007, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP reviu a segurança dos medicamentos contendo modafinil devido a preocupações de que poderiam estar associados a perturbações psiquiátricas graves (ideação suicida, mania e sintomas de psicose, como delírios) e a reacções da pele (cutâneas), incluindo reacções graves como a síndrome de Stevens-Johnson, uma reacção alérgica potencialmente fatal que afecta a pele e as membranas mucosas.
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Portuguese: Esta revisão levou a uma actualização, em toda a Europa, da informação do medicamento dos medicamentos que contêm modafinil, com o objectivo reforçar as advertências relacionadas com estes riscos.