FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dazatinib gátolja a BCR-ABL kinázt és az SRC-családba tartozó kinázokat, valamint számos más, szelektált oncogen kinázt, beleértve a c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinázokat, és a PDGFβ receptort.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Hungarian: 5 - kevesebb mint 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Maltese: Żid 77.0 mL ta' ilma purifikat f'daqqa mal-flixkun u agħlqu sew bit-tapp.
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Hungarian: A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dasatinib.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz 5 - kevesebb mint 10
Maltese: 5 sa inqas minn 10
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a kezelés 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressio miatti végleges leállításának kumulatív aránya 2,3% volt.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up ir-rata kumulattiva ta' twaqqif permanenti minħabba majelosoppressjoni ta' grad 3 jew 4 kienet ta' 2.3 %.
Hungarian: Összesen 174 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (161 imatinib-rezisztens és 13 imatinib-intoleráns beteg).
Maltese: Total ta' 174 pazjenti rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (161 reżistenti u 13 intolleranti għal imatinib).
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsim hasonló hatásossági profilt mutatott, mint a napi kétszeri 70 mg-os rezsim, de kedvezőbb volt a biztonságossági profilja.
Maltese: Il-kors ta' 140 mg darba kuljum wera profil ta' effikaċja komparabbli mal-kors ta' 70 mg darbtejn kuljum iżda profil tas-sigurtà aktar favorevoli.
Hungarian: 56 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 60 filmtabletta
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita 60 x 1 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita
Hungarian: * A Hasford-pontszámra korrigált és jelzett statisztikai szignifikancia egy előre meghatározott névleges szignifikanciaszint esetén.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai eltéréseket ebben a korcsoportban.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Hungarian: Az imatinib-rezisztens betegek 55%-a és az imatinib-intoleráns betegek 82%-a ért el MCyR-t.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Hungarian: Teljes elrendelt adag (ml)
Maltese: Doża totali preskritta (mL)
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 16 ml-es maximális napi adagjával számítva ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Hungarian: A cCCyR időtartama p = 0,1983
Maltese: p = 0.1983
Hungarian: Lymphoid blasztos (n = 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Hungarian: A 4. évre p< 0,0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 45% volt (35% az imatinib-rezisztens betegeknél és 74% az imatinib-intolerans betegeknél).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Hungarian: A becsült 60 hónapos túlélés a dazatinibbel és az imatinibbel kezelt betegeknél sorrendben 90,9% (CI: 86,6%-93,8%) és 89,6% (CI: 85,2%- 92,8%) volt.
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
Hungarian: 1. ábra: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslése
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
Hungarian: A SPRYCEL laktózt tartalmaz
Maltese: SPRYCEL fih lactose
Hungarian: Összes beteg n = 167
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Hungarian: Ebben a betegpopulációban az, aki naponta egyszer 100 mg-ot kapott, McyR-t a betegek 77%-a, CcyR-t 67%-a ért el.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti li rċivew 100 mg darba kuljum, MCyR inkiseb f'77 % u CCyR f'67 %.
Hungarian: A Hasford-pontszámmal meghatározott MMR arány bármely időpontban, minden kockázati csoportban magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (alacsony kockázat: 90% és 69%; közepes kockázat: 71% és 65%; magas kockázat: 67% és 54%, a megadott sorrendben).
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Hungarian: A dózisnormalizált dazatinib Cmax, AUC (0 T), és AUC (INF) mértani középértéke a gyermekek és serdülők között a különböző dózisszintek mellett hasonlónak mutatkozott.
Maltese: Il-medji ġeometriċi ta' dasatinib Cmax, AUC (0-T), u AUC (INF) normalizzat mid-doża dehru li huma simili bejn it-tfal u ladolexxenti bil-livelli tad-doża differenti.
Hungarian: A 4. évre p< 0,0021
Maltese: Sa 4 snin p < .0021
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben végzett vizsgálatban a minimum 60 hónapos követés után a dazatinibbel összefüggő folyadékretenció mellékhatások közé tartozott a pleuralis folyadékgyülem (28%), a superficialis oedema (14%), a pulmonalis hypertonia (5%), a generalizált oedema (4%) és a pericardialis folyadékgyülem (4%).
Maltese: Fl-istudju dwar CML fil-fażi kronika li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, reazzjonijiet avversi ta' żamma ta' fluwidu relatati ma' dasatinib kienu jinkludu effużjoni plewrali (28 %), edima superfiċjali (14 %), pressjoni għolja pulmonari (5 %), edima ġeneralizzata (4 %), u effużjoni perikardijaka (4 %).
Hungarian: A jelentős/major molekuláris válasz (meghatározása szerint a perifériás vérmintában RQ-PCR-ral mérve a BCR-ABL/kontroll transzkriptátumok ≤ 0,1%) a crossover előtt a dazatinib mellett 29% és az imatinib mellett 12% volt.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Hungarian: Ritka diabetes mellitus Pszichiátriai kórképek
Maltese: Rari dijabete mellitus Disturbi psikjatriċi
Hungarian: Segédanyagok: szacharózt, nátriumot, nátrium-benzoátot, benzoesavat, benzil-alkoholt és kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: fih lactose monohydrate.
Hungarian: A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Maltese: Dasatinib ma kienx mutaġeniku f'analiżi ta' ċelloli batterjali in vitro (Ames test) u ma kienx ġenotossiku fi studju mikronukleju fuq il-firien in vivo .
Hungarian: Dazatinibbel kezelt betegek BCR-ABL ≤ 10% és >10% a 3. hónapban
Maltese: Pazjenti fuq dasatinib b'BCR-ABL ≤ 10 % u > 10 % wara 3 xhur
Hungarian: 12 hónap p < 0,00003*
Maltese: 12-il xahar p < 0.00003*
Hungarian: Az MMR aránya a SPRYCEL és imatinib kezelési csoportokban 3 (8% és 0,4%), 6 (27% és 8%), 9 (39% és 18%), 12 (46% és 28%), 24 (64% és 46%), 36 (67% és 55%), 48 (73% és 60%) és 60 (76% és 64%) hónapon belül ugyancsak megfelelt az elsődleges végpontnak.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára.
Maltese: SPRYCEL pilloli mhumiex rakkomandati għal pazjenti li jiżnu inqas minn 10 kg.
Hungarian: Gyakori pulmonalis oedema*, pulmonalis hypertonia*, tüdő infiltratio, pneumonitis, köhögés
Maltese: Komuni edema pulmonari*, pressjoni tad-demm pulmonari għolja*, infiltrazzjoni fil-pulmun, pnewmonite, sogħla
Hungarian: Jelentős molekuláris válaszc
Maltese: Rispons molekulari maġġuri
Hungarian: • Az elkészített belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolja.
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: CML krónikus fázisa felnőtteknél (kezdő adag 100 mg naponta egyszer)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Hungarian: Betegekben nagy a dazatinib látszólagos megoszlási térfogata (2505 l), variációs együttható (CV% 93%), amely arra utal, hogy a gyógyszer nagymértékben megoszlik az extravazális térben.
Maltese: Fil-pazjenti, dasatinib għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti kbir (2,505 L), koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV% 93%), li jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali huwa distribwit b'mod estensiv flispazju ekstravaskulari.
Hungarian: Lymphoid blasztos (n = 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Hungarian: Imatinib-intoleráns betegek
Maltese: Pazjenti intolleranti għal Imatinib
Hungarian: A SPRYCEL 0,017 mg benzil-alkoholt tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis, osteonecrosis, izomgyulladás, tendinitis, arthritis
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi, osteonekrożi, infjammazzjoni tal-muskoli, tendonite, artrite
Hungarian: A 2712, SPRYCEL-lel kezelt, felnőtt betegből álló teljes populációból 520 beteg (19%) észlelt a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Hungarian: A súlyosan májkárosodott betegekben a dazatinib 70 mg dózisra számított közepes Cmax értéke 43%-kal, míg AUC értéke 28%-kal csökkent, a normál májműködésű egyénekhez viszonyítva (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied, il-medja tas- Cmax u tal-AUC aġġustata għad-doża ta' 70 mg tnaqqsu bi 43 % u 28 %, rispettivament, meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: 20 - kevesebb mint 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Hungarian: A cCCyR aránya a SPRYCEL és imatinib kezelési csoportokban 3 (54% és 30%), 6 (70% és 56%), 9 (75% és 63%), 24 (80% és 74%), 36 (83% és 77%), 48 (83% és 79%) és 60 (83% és 79%) hónapon belül megfelelt az elsődleges végpontnak.
Maltese: Ir-rati ta' cCCyR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (54 % u 30 %), 6 xhur (70 % u 56 %), 9 xhur (75 % u 63 %), 24 xahar (80 % u 74 %), 36 xahar (83 % u 77 %), 48 xahar (83 % u 79 %) u 60 xahar (83 % u 79 %) kienu konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Hungarian: MCyR (0%-35%) a teljes és a részleges válasz kombinációja.
Maltese: MCyR (0 %-35 %) jikkombina kemm respons sħiħ kif ukoll parzjali.
Hungarian: Külső doboz: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Hungarian: A hosszabb kezeléssel és követéssel (átlagosan 24 hónap) MCyR-t a dazatinib-kezelésben részesült betegek 53%-a (CCyR 44%-ban) és az imatinib-kezelt betegek 33%-a (CCyR 18%-ban) ért el a crossover előtt.
Maltese: Bi trattament u follow-up itwal (medjan ta' 24 xahar), inkiseb MCyR fi 53 % tal-pazjenti ttrattati b'dasatinib (CCyR f'44 %) u 33 % tal-pazjenti ttrattati b'imatinib (CCyR fi 18 %) qabel il- crossover.
Hungarian: A korábban imatinibet kapott, dazatinibbel kezelt, CML-CP gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés végén kimutatott mutációk a következők voltak: T315A, E255K és F317L. Ugyanakkor az E255K és az F317L a kezelés előtt is kimutatható volt.
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi b'CML-CP ittrattati b'dasatinib li ġew esposti preċedentement għal imatinib, ilmutazzjonijiet identifikati fl-aħħar tat-trattament kienu: T315A, E255K u F317L.
Hungarian: A bármely időpontban ≤ 0,01%-os (4-log-csökkenés) BCR-ABL arányt elérő betegek aránya magasabb volt a SPRYCEL-csoportban, mint az imatinib-csoportban (54,1% versus 45%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu proporzjon BCR-ABL ta' ≤ 0.01 % (tnaqqis ta' 4-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (54.1 % kontra 45 %).
Hungarian: Összesen 387 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (288 imatinib rezisztens és 99 intoleráns).
Maltese: Total ta' 387 pazjent rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (288 reżistenti u 99 intolleranti għal imatinib).
Hungarian: Myeloid blasztos (n = 109)
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről/cardialis dysfunctióról és pulmonalis oedemáról a betegek < 2%-ánál számoltak be.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva talqalb/disfunzjoni tal-qalb u edima pulmonari kienu rrappurtati f'< 2 % tal-pazjenti.
Hungarian: Citogenetikai válasz 12 hónapon belül cCCyRa p< 0,007*
Maltese: Rispons ċitoġeniku fi żmien 12-il xahar cCCyRa p < 0.007*
Hungarian: Krónikus (n = 387)
Maltese: II ta' SPRYCELa Kronika (n = 387)
Hungarian: b A CA180-034 vizsgálat eredményei a napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett.
Maltese: b Riżultati tal-istudju CA180-034 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum.
Hungarian: Összesen 48 lymphoid blasztos fázisban levő CML-es beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (42 imatinib-rezisztens és 6 ntoleráns beteg).
Maltese: Total ta' 48 pazjent b'lymphoid blast CML irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (42 reżistenti u 6 intolleranti għal imatinib).
Hungarian: Az 1. évre p< 0,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 12. és 13. táblázat tartalmazza.
Maltese: Ir-riżultati taleffikaċja huma ppreżentati f'Tabelli 12 u 13.
Hungarian: Egy további analízis szerint, több dazatinibbel kezelt beteg (84%) ért el korai mulekuláris választ (meghatározása BCR-ABL szintek alapján ≤10% a 3. hónapban) az imatinibbel kezelt betegekhez képest (64%).
Maltese: F'analiżi addizzjonali, kienu aktar il-pazjenti kkurati b'dasatinib (84 %) li kisbu rispons molekulari bikri (definit bħala livelli ta' BCR-ABL ta' 10 % wara 3 xhur) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'imatinb (64 %).
Hungarian: SPRYCEL 140 mg tabletta dazatinib
Maltese: SPRYCEL 140 mg pilloli dasatinib
Hungarian: Cardialis mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet kardijaċi avversi
Hungarian: Feloldás után A belsőleges szuszpenzió 60 napig stabil.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija stabbli għal 60 jum.
Hungarian: Ha egy SPRYCEL-t kapó betegnél TMA-ra utaló laboratóriumi vagy klinikai eltérések fordulnak elő, a SPRYCEL-kezelést fel kell függeszteni, és a TMA-ra irányuló, alapos kivizsgálást kell végezni, beleértve az ADAMTS13 aktivitás és az anti-ADAMTS13 antitest meghatározását is.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Hungarian: Eredeti dózis
Maltese: Doża oriġinali
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
Hungarian: ______ Dasatinib 100 mg naponta egyszer --------- Imatinib 400 mg naponta egyszer
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum
Hungarian: 24 hónapos követés után az újonnan diagnosztizált betegeknél a teljes túlélés aránya 100% volt az imatinib-rezisztens, és 96,6% volt az intoleráns betegeknél.
Maltese: Wara 24 xahar ta' follow-up, l-OS f'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba kienet 100 %, u 96.6 % f'pazjenti reżistenti jew intolleranti għal imatinib.
Hungarian: SPRYCEL 70 mg tabletta dazatinib
Maltese: SPRYCEL 70 mg pilloli dasatinib
Hungarian: A 3. évre p< 0,0055
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütéseke Gyakori alopecia, dermatitis (beleértve az eczemát), pruritus, acne, száraz bőr, urticaria, hyperhidrosis
Maltese: Komuni alopeċja, dermatite (li tinkludi ekżema), ħakk, akne, ġilda xotta, urtikarja, iperidrosi
Hungarian: A dazatinib együttadása hisztamin-2 H2 antagonistával (pl. famotidin) vagy protonpumpa inhibitorral (pl. omeprazol) vagy alumínium-hidroxiddal/magnézium-hidroxiddal csökkentheti a dazatinib expozíciót.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dasatinib ma' antagonist ta' histamine-2 (H2) (eż. famotidine), inibituri talproton pump (eż. omeprazole), jew aluminium hydroxide/magnesium hydroxide jista' jnaqqas lespożizzjoni ta' dasatinib.
Hungarian: A dazatinib átlagos terminális felezési ideje 3-5 óra.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' dasatinib hija 3 sigħat sa 5 sigħat.
Hungarian: 8. táblázat: CTC 3. és 4. fokozatú haematológiai laboratóriumi eltérések a korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokbana
Maltese: Tabella 8: CTC anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju ta' gradi 3/4 fi studji kliniċi f'pazjenti b'reżistenza jew intolleranza għal terapija b'imatiniba
Hungarian: MCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek CCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek Jelentős molekuláris válasz a CCyR-t elérő betegeknéld (%) (95%-os CI)
Maltese: MCyR Il-pazjenti kollha Pazjenti reżistenti għal imatinib CCyR Il-pazjenti kollha Pazjenti reżistenti għal imatinib Rispons molekulari maġġuri f'pazjenti li kisbu CCyRd (%) (95 % CI)
Hungarian: Előzetesen az imatinibra teljes haematológiai válasz (CHR) a betegek 93% ánál alakult ki.
Maltese: Respons ematoloġiku komplet minn qabel (CHR) għal imatinib inkiseb f'93 % talpopolazzjoni kollha tal-pazjenti.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú CML-ben szenvedő, a SPRYCEL javasolt dózisát kapó betegekkel (n = 304) végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos központi idegrendszeri haemorrhagia a betegek 1%-ánál fordult elő.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CML f'fażi avvanzata li kienu qegħdin jirċievu d-doża rakkomandata ta' SPRYCEL (n = 304), emorraġija severa tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) ġrat f'1 % tal-pazjenti.
Hungarian: Haematológiai válaszarányb (%) MaHR (95%-os CI)
Maltese: Rata ta' rispons ematoloġikab (%) MaHR (95 % CI)
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Maltese: Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu 'l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda biex tikseb sospensjoni uniformi.
Hungarian: A gyakoriság definíciói az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli wara t-tqegħid fis-suq).
Hungarian: Egy eset fatális kimenetelű volt, és 4-es CTC (Common Terminology Criteria) fokozatú thrombocytopeniával járt.
Maltese: Każ wieħed kien fatali u kien assoċjat ma' Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tromboċitopenja tar-4 grad.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló CML-es betegeknél a cytopeniák (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia) a CML állandó velejárói.
Maltese: F'pazjenti b'CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija b'imatinib fil-passat, ċitopeniji (tromboċitopenija, newtropenija, u anemija) instabu b'mod konsistenti.
Hungarian: Nem gyakori myocardialis infarctus (beleértve a fatális eseteket is)*, az elektrokardiogram QT-szakaszának megnyúlása*, pericarditis, ventriculáris arrhythmia (beleértve a ventriculáris tachycardiát), angina pectoris, cardiomegalia, kóros T-hullám az elektrokardiogramon, emelkedett troponinszint
Maltese: Mhux komuni infart mijokardijaku, (li tinkludi riżultati fatali)*, elettrokardjogramm li juri titwil filQT*, perikardite, arritmija ventrikulari (li tinkludi takikardija ventrikulari), anġina pectoris, kardjomegalija, T wave abnormali fuq l-elettrokardjogramma, żieda fittroponin
Hungarian: 10 - kevesebb mint 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Hungarian: Tartály címke: Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Hungarian: Egészséges önkénteseken alumínum-hidroxid/magnézium-hidroxid savkötő szerek és SPRYCEL egyidejű adása 55%-kal csökkentette az egyszeri SPRYCEL dózis AUC-ját és 58%-kal a Cmax-ot.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, lużu tal-antaċidi aluminium hydroxide/magnesium hydroxide flimkien ma' SPRYCEL naqqas l-AUC ta' doża waħda ta' SPRYCEL b'55 % u Cmax bi 58 %.
Hungarian: Nem gyakori gynecomastia, menstruációs zavar
Maltese: Mhux komuni ginekomastija, disturb mestrwali
Hungarian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Hungarian: Gyakori tinnitus
Maltese: Tqala u treddigħ
Hungarian: n/a = nem értelmezhető; CI = konfidencia intervallum; ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; ULN = limitu ta' fuq tal-medda normali.
Hungarian: Az alábbiakban leírt adatok a klinikai vizsgálatokban tesztelt összes vizsgált dózisban tükrözik a monoterápiában alkalmazott SPRYCEL-expozíciót (N = 2900), beleértve 324, újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt beteget, 2388, imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, krónikus vagy előrehaladott stádiumú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt beteget és 188 gyermekgyógyászati beteget is.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a 3. vagy 4. fokozatú hypophosphataemia kumulatív aránya 7% volt, a 3. vagy 4. fokozatú kreatinin- és bilirubinszint-emelkedés 1% volt, a 3. vagy 4. fokozatú transzaminázszint-emelkedés pedig 1% maradt.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up ir-rata kumulattiva ta' ipofosfatemija ta' grad 3 jew 4 kienet ta' 7 %, żidiet ta' grad 3 jew 4 ta' kreatinina u bilirubina kienu ta' 1 % u żidiet ta' grad 3 jew 4 ta' transaminases baqgħu 1 %.
Hungarian: Összesen 109 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (99 imatinib-rezisztens és 10 intoleráns).
Maltese: Total ta' 109 pazjent irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (99 reżistenti u 10 intolleranti għal imatinib).
Hungarian: Az imatinibon kívül a betegek 35%-a kapott előzetesen citotoxikus kemoterápiát, 65%-a előzetesen interferont és 10% esett át előzetesen őssejt transzplantáción.
Maltese: Barra imatinib, 35 % tal-pazjenti kienu rċevew kimoterapija ċitotossika qabel, 65 % kienu ħadu interferon qabel, u 10 % kienu għamlu trapjant taċċelloli stemma qabel.
Hungarian: MCyR (95%-os CI) Újonnan diagnosztizált (N = 51)a
Maltese: MCyR (95 % CI) Iddijanjostikati għall-ewwel darba (N = 51)a
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén felnőtteknél
Maltese: Tabella 3: Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċitopenja fl-adulti