FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Bulgarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
English: It is used to treat two conditions:
Bulgarian: Използва се за лечение две заболявания:
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019 г.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Bulgarian: Не е определена абсолютната бионаличност.
English: Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
Bulgarian: Миглустат Dipharma може да се приема със или без храна.
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Миглустат Dipharma без да сте говорили с Вашия лекар.
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Bulgarian: Тестовете ще помогнат на лекаря да реши дали тези ефекти се дължат на вашето заболяване или на други съществуващи състояния или поради странични ефекти на Miglustat Dipharma (за повече подробности вижте точка 4).
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Bulgarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Bulgarian: Те може да намалят количеството на Миглустат Dipharma в организма Ви.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Bulgarian: Тъй като някои пациенти са имали изтръпване или липса на чувствителност на ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Dipharma, Вашият лекар ще направи следните изследвания преди лечението и по време на лечението с Миглустат Dipharma:
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
English: Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Миглустат Dipharma повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0-∞) при препоръчителната доза за хора.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Dipharma, за да прецени това (вижте точка 2).
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18-29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
English: If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Dipharma (вижте точка 4).
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Bulgarian: In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM.
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, ако сте бременна или смятате да забременеете.
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Bulgarian: - Другите съставки са магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (E171), печатно мастило (съдържащо черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) калиев хидроксид, шеллак).
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със миглустат в продължение на повече от 3 години.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити стомашно-чревни събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с лека до умерена форма на болестта на Gaucher тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Миглустат Dipharma, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
English: PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
Bulgarian: Блистери от PCTFE/PVC и алуминий, съдържащи 12 (перфорирани единични дози) или 21 (неперфорирани) капсули.
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Bulgarian: Тези находки се считат за резултат от отслабването на организма.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Dipharma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „ EXP/Годен до:”.
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Bulgarian: Eфикасността на миглустат при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с болестта на Gaucher тип 1 все още не е установена.
English: This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата.
English: Depression, insomnia, libido decreased
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо
English: Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
English: Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с болест на Gaucher тип 1 може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
English: The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Bulgarian: Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.
English: Detailed information on this medicinal prodcut is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Bulgarian: Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартната серия от тестове за генотоксичност.
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Gaucher тип 1 след преминаване на монотерапия с миглустат.
English: The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на миглустат не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Gaucher.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Dipharma don't worry.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Dipharma, не се тревожете.
English: An open-label, non-comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Bulgarian: Отворено, несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години.
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Bulgarian: Други ефекти, наблюдавани при животните при дози, които водят до нива на експозиция, подобни на или умерено по-високи от нивото на клинична експозиция, включват: промени в лимфоидните органи при всички изследвани видове, промени на трансаминазите, вакуолизация на щитовидната жлеза и панкреаса, катаракти, нефропатия и миокардни промени при плъхове.
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Bulgarian: От тези пациенти, 18 на изходно ниво са били в рамките на установени терапевтични цели за обем на черен дроб и далак, нива на хемоглобина и брой на тромбоцитите, като 16 пациенти са останали в тези терапевтични цели на Месец 24.
English: • if you suffer from liver disease
Bulgarian: ако страдате от бъбречно заболяване
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат Dipharma, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с миглустат извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
English: Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Bulgarian: Миглустат е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
English: 100 mg three times a day 100 mg twice a day
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Bulgarian: Няма опит от употребата на миглустат при пациенти над 70-годишна възраст.
English: Other medicines and Miglustat Dipharma
Bulgarian: Други лекарства и Миглустат Dipharma
English: Miglustat Dipharma is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензимзаместваща терапия.
English: Miglustat Dipharma should not be taken during breast-feeding.
Bulgarian: Миглустат Dipharma не трябва да се приема по време на кърмене.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Bulgarian: Съобщени са случаи на периферна невропатия при пациенти, лекувани със миглустат, със или без съпътстващи състояния като недостатъчност на витамин B12, или моноклонална гамопатия.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
English: Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Поради ограничения опит, миглустат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking miglustat between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Bulgarian: В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани стомашно-чревни събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например, намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на миглустат между храненията и/или с лекарства против диария като лоперамид.
English: The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Bulgarian: Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дозиувреждане на стомашно-чревната лигавица (ерозии и язви).
English: • if you suffer from kidney disease
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Bulgarian: 84x1 капсули
English: If you do get any of these effects reported above, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако получите някои от тези реакции, моля потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
English: Overall the data show that treatment with miglustat can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: Като цяло, данните сочат, че лечението със миглустат може да намали прогресията на клинично значимите неврологични симптоми при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
English: White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Bulgarian: Бели непрозрачни (размер 4, 14,3 ± 0,3 mm) капсули с "DPH02", отпечатани в черно върху капачето и "100", отпечатани в черно върху тялото.
English: The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PCTFE/PVC и алуминий, с размер на опаковката 84 капсули в неперфорирани блистери и 84х1 капсули в перфорирани блистери с единични дози.
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани стомашно-чревни събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
English: Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Bulgarian: Размер на опаковката от 84 капсули в неперфорирани блистери.
English: Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Миглустат Dipharma може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензимзаместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания с миглустат са диария, флатуленция, коремна болка, загуба на тегло и тремор (вж. точка 4.4).
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Dipharma Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Миглустат Dipharma и три месеца след края на лечението.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Миглустат Dipharma, за да спре тремора.
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical trials was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със миглустат при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
English: Miglustat Dipharma
Bulgarian: Миглустат Dipharma
English: Miglustat Dipharma is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Bulgarian: Болестта на Gaucher е наследствено метаболитно заболяване, предизвикано от неспособността за разграждане на глюкозилцерамида, което води до натрупване на това вещество в лизозомите и до често срещана патология.
English: Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват гранулоцитопения, замаяност и парестезия.
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Размер на опаковката от 84x1 капсули в перфориран блистер с единични дози.
English: The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
Bulgarian: Кинетиката на миглустат изглежда е линейна и зависи от дозата, а не зависи от времето.
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Bulgarian: Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
English: Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва Миглустат Dipharma съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
English: Miglustat has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Bulgarian: Не е правена оценка на миглустат при пациенти с анамнеза за значимо стомашно-чревно заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
English: The mechanism is most likely inhibition of intestinal disaccharidases such as sucrase-isomaltase in the gastrointestinal tract leading to reduced absorption of dietary disaccharides.
Bulgarian: Механизмът е най-вероятно инхибиране на интестиналните дизахаридази като захарозоизомалтаза в стомашно-чревния тракт, което води до намалена абсорбция на хранителни дизахариди.
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави доброволци и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при възрастни, юноши и деца с болестта на Niemann-Pick тип