FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny tranexamové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických štúdií a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny tranexámovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Czech: Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Czech: Od registrace přípravku TXA se bezpečnostní profil přípravku rozvíjel a během let se nashromáždily údaje o jeho bezpečnosti.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny tranexámovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Czech: Akutní venózní a arteriální trombóza by měly být kontraindikací podávání přípravku.
Slovak: Akútna žilová alebo tepnová trombóza by mala predstavovať kontraindikáciu.
Czech: Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Slovak: Boli hlásené prípady alergickej dermatitídy, cievne poruchy, napríklad letargia s hypotenziou so stratou alebo bez straty vedomia, žilová alebo tepnová trombóza, ako aj reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Czech: Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku TXA v následujících revidovaných indikacích:
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
Czech: Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění.
Slovak: Do upozornení by sa mali zahrnúť aj hematúria a riziko uretrálnej obštrukcie.
Czech: Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku.
Slovak: Navyše, informácie o kŕčoch a poruche zraku vrátane narušeného vnímania farieb patria medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu tranexámovú na trh predložené agentúrou EMA
Czech: Než bude doporučeno provedení dalších studií, měly by být zváženy konečné výsledky těchto klinických studií.
Slovak: Výsledky týchto klinických skúšok uverejnené v záverečnej štúdii by sa mali zvážiť pred odporučením potreby vypracovania ďalších štúdií.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval, že v prípade detí by nedávno realizované farmakokinetické štúdie na dospelých pomocou kyseliny tranexámovej mohli poskytnúť relevantné informácie.
Czech: Výbor CHMP má za to, že existuje dostatek důkazů ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku TXA nejen v případech operace srdce, ale rovněž v ostatních indikacích včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny TXA v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Czech: • s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexámovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Czech: S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexamovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku TXA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž další změny informace o přípravku zahrnovaly uvedení informací o diseminované intravaskulární koagulaci, poruchách zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu, hematurii a konvulzích ve formě upozornění a doporučení.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny tranexámovej; medzi ďalšie zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku TXA;
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny tranexámovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej,
Czech: Přestože mají tyto dva účinky ve skutečnosti stejné výsledky, první zmiňovaný je nejdůležitější.
Slovak: Hoci tieto dva účinky majú v skutočnosti tie isté dôsledky, prvý z nich je najdôležitejší.
Czech: Většina z jejích účinků pravděpodobně vyplývá z této strukturální podobnosti.
Slovak: Väčšina jej účinkov spočíva pravdepodobne v tejto štrukturálnej podobnosti.
Czech: Děti (0-17 let):
Slovak: Deti (0-17 rokov):
Czech: Nežádoucí účinky a.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Czech: • nebo kolaps.
Slovak: • alebo kolaps.
Czech: * frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: * frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Czech: Tento test je u primární fibrinolýzy negativní.
Slovak: Tento test je negatívny pri primárnej fibrinolýze.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tyto pokyny se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) dříve nebo byste mohl(a) užívat později.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že tieto pokyny sa môžu týkať aj lieku, ktorý ste užívali predtým alebo ktorý budete užívať neskôr.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výraznou bolest v krku s vysokou horečkou.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať silnú bolesť hrdla s vysokou horúčkou.
Czech: • obtížné nebo namáhavé dýchání
Slovak: • ťažké alebo namáhavé dýchanie
Czech: • jestliže vyžadujete dlouhodobou léčbu, neboť se mohou dostavit změny ve svalech.
Slovak: • ak potrebujete dlhodobú liečbu, pretože sa môžu objaviť svalové zmeny.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat bez definitivní diagnózy a/nebo laboratorních nálezů poukazujících na hyperfibrinolýzu (hyperplazminemii).
Slovak: Toto liečivo sa nesmie podávať bez definitívnej diagnózy a/alebo laboratórnych nálezov svedčiacich o hyperfibrinolýze (hyperplazminémii).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: Starší pacienti a pacienti se selháním ledvin:
Slovak: Starší pacienti a pacienti so zlyhaním obličiek:
Czech: Terapeutická podskupina: Antihemoragika Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytika ATC kód: B02AA01.
Slovak: Terapeutická podskupina: Antihemoragiká Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytiká ATC kód: B02AA01.
Czech: • kožní vyrážka s malými, plochými, červenými skvrnkami
Slovak: • kožná vyrážka s malými, plochými, červenými bodkami
Czech: Není známo*
Slovak: Neznáme*
Czech: Všechny tyto stavy byly také popsány jako součást přirozeného vývoje SAK pomocí diagnostických procedur, jako je angiografie.
Slovak: Všetky tieto udalosti sa tiež popísali ako súčasť prirodzeného vývoja SAH, ako následok diagnostických procesov, ako je angiografia.
Czech: je indikován k léčbě a prevenci ztráty krve v důsledku nadměrného krvácení v následujících případech:
Slovak: je indikovaný na liečbu a prevenciu straty krvi z dôvodu nadmerného krvácania v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v používání injekčních lahviček, jako obvykle.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní injekčných liekoviek ako zvyčajne.
Czech: Méně často také můžete zaznamenat pokles počtu bílých krvinek, což může zvyšovat riziko infekce.
Slovak: Menej často sa môže u vás vyskytnúť aj pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie.
Czech: • závratě, zvonění nebo bzučení v uších
Slovak: • závrat, zvonenie alebo bzukot v ušiach
Czech: V případě výskytu myopatie kosterního svalstva je nutné vzít v úvahu také možnost poškození srdečního svalu.
Slovak: Keď sa vyskytne skeletálna myopatia, je potrebné vziať do úvahy aj možnosť poškodenia srdcového svalu.
Czech: • pokles krevního tlaku
Slovak: • pokles krvného tlaku
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 5.3).
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku [smyšlený název] na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch [vymyslený názov] na fertilitu.
Czech: Intravenózní dávka 2,3 g/kg byla u psů fatální.
Slovak: Intravenózna dávka 2,3 g/kg bola smrteľná u psov.
Czech: U lidí byl zaznamenán jeden případ poškození srdce a jater.
Slovak: U ľudí sa popísal jeden prípad poškodenia srdca a pečene.
Czech: Frekvence není známa:
Slovak: Neznáma frekvencia:
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 24 g.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 24 g.
Czech: Je nutné se vyvarovat rychlého intravenózního podávání, neboť může způsobit hypotenzi, bradykardii a/nebo arytmii.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa rýchlemu intravenóznemu podaniu, pretože to môže spôsobiť hypotenziu, bradykardiu a/alebo arytmie.
Czech: Alergické a anafylaktoidní reakce, anafylaxe
Slovak: Alergické a anafylaktoidné reakcie, anafylaxia
Czech: • významné krvácení vyvolané trombolytickými léky;
Slovak: • významné krvácanie spôsobené trombolytikami;
Czech: U starších pacientů není žádná úprava dávky nutná.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Czech: • mdloby
Slovak: • mdloba
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek X podán, se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Pred podaním X sa poraďte so svojím lekárom:
Czech: Plazmin může mít vliv na jiné součásti koagulačního systému, jako jsou faktory V a VIII a především pak fibrinogen.
Slovak: Plazmín môže pôsobiť na iné zložky systému zrážania, ako sú faktory V a VIII a hlavne fibrinogén.
Czech: V případě závratí nebo ospalosti se řízení dopravních prostředků ani obsluha strojů nedoporučuje.
Slovak: V prípade závratu alebo ospalosti sa vedenie vozidiel a obsluha strojov neodporúča.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou závratě, hypotenze a bolest hlavy; výskyt hypotenze je pravděpodobnější u rychlé infuze.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú závrat, hypotenzia a bolesť hlavy; hypotenzia sa vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri rýchlej infúzii.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X
Slovak: Iné lieky a X
Czech: Dospělí:
Slovak: Dospelí:
Czech: Inhibice aktivity plazminu
Slovak: Inhibícia aktivity plazmínu
Czech: • angioneurotický edém (rychlý otok kůže, sliznice a podslizniční tkáně).
Slovak: • angioneurotický edém (rýchly opuch kože, slizníc a submukóznych tkanív).
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny epsilon-aminokapronové u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EACA u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli stanovené.
Czech: Souběžné podávání koagulačních faktorů (faktor IX) a estrogenů může zvýšit riziko trombózy.
Slovak: Súbežné podávanie faktorov zrážania (faktor IX) a estrogénov môže zvýšiť riziko trombózy.
Czech: Je distribuována do celého organismu (snadno se rozšiřuje do tkání, vyskytuje se v ejakulátu, synoviální tekutině a fetální tkáni) a vylučuje se močí, do velké míry v nezměněné podobě, s terminálním poločasem eliminace přibližně 2 hodiny.
Slovak: V značnej miere sa distribuuje (ľahko sa rozširuje do tkanív, objavuje sa v semene, synoviálnej tekutine a fetálnom tkanive) a vylučuje sa močom, do značnej miery v nezmenenej forme s terminálnym eliminačným polčasom približne 2 hodiny.
Czech: • tmavě zbarvená moč, menší objem moči nebo frekvence močení
Slovak: • tmavé sfarbenie moču, zníženie množstva moču alebo frekvencie močenia
Czech: - Euglobulinová lýza: abnormální u primární fibrinolýzy a normální u DIC.
Slovak: Euglobulínový test zrážania: abnormálny pri primárnej fibrinolýze a normálny pri DIC.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminokapronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu aminokaprónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Czech: • jestliže je krvácení způsobeno stavem zvaným diseminovaná intravaskulární koagulace.
Slovak: • ak krvácate z dôvodu ochorenia nazývaného diseminovaná intravaskulárna koagulácia.
Czech: Celková dávka by neměla překročit 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin.
Slovak: Celkové dávkovanie nemá prekročiť 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín.
Czech: Musí se však podávat s opatrností v případech, kdy existuje podezření na trombózu nebo embolii, a v případech selhání ledvin.
Slovak: Má sa však podávať opatrne v prípadoch podozrenia na prítomnosť trombózy alebo embólie a pri renálnom zlyhaní.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu podávání přípravku [smyšlený název] vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, Váš lékař/chirurg léčbu tímto lékem ukončí.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov počas podávania [Vymyslený názov], váš lekár/chirurg ukončí liečbu.
Czech: Kyselina aminokapronová je při perorálním podání rychle absorbována a maximálních plazmatických koncentrací dosahuje po dvou hodinách.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní a jeho maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú po dvoch hodinách.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Není známo, zda se kyselina epsilon-aminokapronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina epsilon-aminokaprónová vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Pacientovi byly podávány 2 g kyseliny aminokapronové každých 6 hodin do celkové dávky 26 g. Pacient zemřel na déletrvající cerebrovaskulární krvácení.
Slovak: Pacient dostával 2 g kyseliny aminokaprónovej každých 6 hodín, aby sa získala celková dávka 26 g. Pacient zomrel na dlhotrvajúcu cerebrovaskulárnu hemorágiu.
Czech: Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Slovak: Túto písomnú informáciu pre používateľov si vezmite so sebou.
Czech: Agranulocytóza, poruchy srážlivosti
Slovak: Agranulocytóza, poruchy zrážania
Czech: Má se za to, že extravaskulární sraženiny vytvořené in vivo nemusí podléhat spontánní lýze jako běžné sraženiny.
Slovak: Extravaskulárne zrazeniny vytvorené in vivo pravdepodobne nemôžu podstúpiť spontánnu lýzu ako normálne zrazeniny.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích, bezpečnostních studiích v poregistračním období a ve spontánně hlášených případech, a to v těchto frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené z klinických skúšok; z bezpečnostných štúdií po registrácii a zo spontánne hlásených prípadov s nasledujúcimi frekvenciami: Veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Tím nejvýznamnějším je vliv na fibrinolytický enzymatický systém, mechanismus zodpovědný za rozpouštění fibrinových sítí a tedy krevních sraženin.
Slovak: Najdôležitejší ovplyvňuje fibrinolytický enzýmový systém, mechanizmus zodpovedný za rozpad fibrínových sietí a tým zrazeniny.
Czech: • jestliže máte hematurii (krev v moči) s původem v horních močových cestách,
Slovak: • ak máte hematúriu (krv v moči) z horných močových ciest.
Czech: Svalová slabost, myalgie
Slovak: Svalová slabosť, myalgia
Czech: [Pokud je relevantní] <se může podávat [buď perorálně, nebo] intravenózně, a>
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <môže sa podávať [buď perorálne alebo] intravenózne a>
Czech: Informujte svého lékaře a přestaňte přípravek [smyšlený název] užívat, jestliže zaznamenáte:
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi a prestaňte používať [Vymyslený názov], ak sa u vás vyskytne:
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: - Protaminový parakoagulační test: pozitivní u DIC; po přidání kapky protamin-sulfátu do citrátové plazmy se vytvoří precipitát.
Slovak: Protamínový parakoagulačný test: pozitívny v prípade DIC; po pridaní kvapky protamínsulfátu k „citrátovej" plazme sa vytvorí precipitát.
Czech: - Kyselina aminokapronová by se neměla u DIC používat bez souběžného podávání heparinu.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa nemá používať pri DIC bez súbežného podávania heparínu.
Czech: Po intravenózním podání byly u psů a myší pozorovány tonicko-klonické záchvaty.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa u psov a myší pozorovali tonicko-klonické záchvaty.
Czech: Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví v průběhu perorálního užívání přípravku [smyšlený název], přestaňte přípravek [smyšlený název] užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nich vyskytne počas užívania [Vymyslený názov] ústami, potom prestaňte užívať [Vymyslený názov] a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat s roztoky levulózy, roztoky obsahujícími penicilin nebo s krví.
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Vymyslený názov] sa nemá používať s roztokmi levulózy, roztokmi obsahujúcimi penicilín ani s krvou.
Czech: • jestliže jste náchylný(á) ke vzniku trombů (krevních sraženin),
Slovak: • ak ste náchylný na tvorbu trombov (krvných zrazenín).
Czech: • pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
Czech: • neobvyklou bolest nebo bolest svalů, které trvají déle, než byste očekával(a) (neboť mohou mít za následek potíže s ledvinami a potenciálně život ohrožující poškození svalů [rabdomyolýzu]).
Slovak: • nezvyčajná bolesť vašich svalov, ktorá pretrváva dlhšie, ako očakávate (pretože tieto môžu mať za následok problémy s obličkami a potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov [rabdomyolýza])
Czech: Laboratorní testy: podávání kyseliny aminokapronové může ovlivnit výsledky testů funkce krevních destiček.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia: podávanie kyseliny aminokaprónovej môže ovplyvňovať výsledky vyšetrení funkcie krvných doštičiek.
Czech: V takovém případě je nutné dávku léčivého přípravku upravit podle stupně selhání ledvin nebo případně podávání ukončit.
Slovak: V tomto prípade sa má liek prispôsobiť úrovni zlyhania obličiek alebo prípadne vysadiť.
Czech: • otoky očních víček, obličeje, rtů a jazyka,
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka
Czech: V případě předávkování <léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu aminokapronovou> ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka a vyhledejte nejbližší lékařské zařízení.
Slovak: V prípade predávkovania s <Liekom obsahujúcim kyselinu aminokaprónovú> okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, choďte do najbližšej nemocnice.
Czech: Kyselina aminokapronová není příliš toxická, takže k intoxikaci může dojít pouze ve velice výjimečných případech, například v případě relativního předávkování při selhání ledvin.
Slovak: Kyselina aminokaprónová nie je veľmi toxická, a tak k intoxikácii môže dôjsť len vo veľmi výnimočných prípadoch, ako sú prípady relatívneho predávkovania pri zlyhaní obličiek.
Czech: Výše jednotlivé dávky kyseliny aminokapronové, která vyvolává příznaky předávkování nebo se považuje za život ohrožující, není známa.
Slovak: Jednorazová dávka kyseliny aminokaprónovej, ktorá vyvolá symptómy predávkovania alebo ktorá sa považuje za život ohrozujúcu, nie je známa.
Czech: Vyskytovat se mohou klinické projevy od mírné myalgie se slabostí a únavou až po závažnou proximální myopatii s rhabdomyolýzou, myoglobinurií a akutním selháním ledvin.
Slovak: Klinický prejav môže byť v rozmedzí od miernej myalgie so slabosťou a únavou po závažnú proximálnu myopatiu s rabdomyolýzou, myoglobinúriou a akútnym renálnym zlyhaním.
Czech: • krvácení z dolních močových cest nezpůsobené operací (například v důsledku zánětu močového měchýře);
Slovak: • krvácanie z dolných močových ciest nespôsobené chirurgickým zákrokom (napr. z dôvodu zápalu močového mechúra);