FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta gerist.
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω
Icelandic: 65 ára eða eldri
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες με:
Icelandic: Þær fást í pakkningum með:
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Þær má almennt taka með eða án matar.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019
Icelandic: 18. janúar 2019
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%).
Icelandic: Heildaraðgengi riociguat er hátt (94%).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Greek: Δόσεις άνω του 1 mg ριοσιγουάτης δεν διερευνήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Icelandic: Stærri skammtar en 1 mg af riociguat voru ekki rannsakaðir í þessari rannsókn.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς που σταματούν το κάπνισμα.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta hjá sjúklingum sem hætta að reykja.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Adempas είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Adempas hentar þér.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, χαμηλότερες δόσεις τρεις φορές την ημέρα μπορεί να επαρκούν· η βέλτιστη δόση θα επιλεγεί από τον γιατρό σας.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta mögulega skammtinn.
Greek: Ιδιαίτερες συστάσεις για ασθενείς που καπνίζουν
Icelandic: Til athugunar fyrir sjúklinga sem reykja
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, διότι αυτό το φάρμακο αποτρέπει την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema tala fyrst við lækninn þar sem þetta lyf kemur í veg fyrir að sjúkdómurinn þróist áfram.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες επιδράσεις σε ενήλικους αρουραίους.
Icelandic: Ekki varð vart við nein slík áhrif hjá fullorðnum rottum.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Greek: 95% CI, [τιμή p]
Icelandic: 95% CI, [p-gildi]
Greek: Πληθυσμός ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður
Greek: 15 to 56
Icelandic: 15 til 56
Greek: Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (PATENT-2) συμπεριέλαβε 396 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την PATENT-1 κατά την καταληκτική ημερομηνία.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (PATENT-2) tóku þátt 396 sjúklingar sem höfðu lokið PATENT-1 við lokadagsetningu.
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπότασης.
Icelandic: Sjúklingar sem eru eldri en 65 ára eiga aukna hættu á lágþrýstingi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριοσιγουάτης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun riociguat hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Εάν καπνίζετε, συνιστάται να σταματήσετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων.
Icelandic: Ef þú reykir er þér ráðlagt að hætta þar sem reykingar geta dregið úr verkun þessara taflna.
Greek: Το Adempas χρησιμοποιείται σε δυο τύπους πνευμονικής υπέρτασης:
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Adempas στην υψηλότερη δόση με την οποία αισθάνεστε άνετα.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn ávísa þér Adempas af hæsta skammti sem þér líður vel af.
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στη ριοσιγουάτη
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
Greek: - εάν είσθε έγκυος.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Greek: Το Adempas είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές περιεκτικότητες και, ελέγχοντας την αρτηριακή σας πίεση τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την κατάλληλη δόση.
Icelandic: Adempas fæst í mismunandi styrkleikum og með því að athuga blóðþrýstinginn reglulega við upphaf meðferðar tryggir læknirinn að þú takir viðeigandi skammt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vita hvaða áhrif lyfið hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριοσιγουάτης είναι γραμμική από 0,5 έως 2,5 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf riociguat eru línuleg frá 0,5 til 2,5 mg.
Greek: Οι βελτιώσεις στην 6MWD διατηρήθηκαν για 2 χρόνια στην CHEST-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í CHEST-2.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς CYP3A4
Icelandic: Notkun samhliða CYP3A4 virkja
Greek: Εάν η θεραπείας σας πρέπει να σταματήσει για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σας.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferðina aftur.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Adempas
Icelandic: Ef gleymist að taka Adempas
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl og það kann að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Greek: 35 ως 81
Icelandic: 35 til 81
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Adempas 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Adempas 6.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Greek: -11 ως 31
Icelandic: -11 til 31
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος υπότασης και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά την εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri) er meiri hætta á lágþrýstingi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι βελτιώσεις στην 6MWD διατηρήθηκαν για 2 χρόνια στην PATENT-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í PATENT-2.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), τότε μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á læknishjálp að halda.
Greek: 14 to 62
Icelandic: 14 til 62
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (CHEST-2) συμπεριέλαβε 237 ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει την CHEST-1.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (CHEST-2) tóku þátt 237 sjúklingar sem luku CHEST-1.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους ασθενείς να σταματήσουν το κάπνισμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hætta að reykja (sjá kafla 4.2).
Greek: - Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.6).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6).
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα και ξεκινάτε θεραπεία με Adepmas, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση της δόσης Adempas.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja og byrjar í meðferð með Adempas mun læknirinn fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum af völdum ljóss, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε πιλοτικές δοκιμές, χωρίς αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Icelandic: Að öllu samanlögðu var öryggissnið í þessari rannsókn sambærilegt við það sem sást í lykilrannsóknum og var ekki tilkynnt um nein alvarleg meintilvik meðan á skiptingu milli meðferða stóð.
Greek: Στους καπνιστές τσιγάρων, η έκθεση στη ριοσιγουάτη είναι μειωμένη κατά 50-60% (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá þeim sem reykja sígarettur dregur úr útsetningu fyrir riociguat sem nemur 50-60% (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν καπνίζετε ή εάν σταματήσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Greek: Ασθενείς με ALT >3 x ULN και χολερυθρίνη >2 x ULN δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með ALAT >3 x ULN og gallrauða >2 x ULN voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og áætlað var.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της ριοσιγουάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefið riociguat.
Greek: - πρόληψης της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων (κυκλοσπορίνη).
Icelandic: - að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (cíklósporin).
Greek: Στη μακροχρόνια επέκταση, περισσότεροι ασθενείς που έκαναν μετάβαση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε ριοσιγουάτη (21%) απεβίωσαν σε σχέση με εκείνους που συνέχισαν με την ομάδα της ριοσιγουάτης (3%).
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsókninni létust fleiri í hópnum sem skipti úr lyfleysu í riociguat (21%) en í hópnum sem hélt áfram að fá riociguat (3%).
Greek: * θανατηφόρος πνευμονική αιμορραγία αναφέρθηκε σε μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης
Icelandic: * tilkynnt var um banvæna blæðingu frá lungum í langtíma framhaldsrannsóknum án samanburðar
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση στην αρχική δόση του Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Greek: Αναφέρθηκε ακούσια υπερδοσολογία με συνολικές ημερήσιες δόσεις 9 έως 25 mg ριοσιγουάτης μεταξύ 2 έως 32 ημερών.
Icelandic: Tilkynnt var um ofskömmtun fyrir slysni með heildardagsskömmtum sem námu 9 til 25 mg af riociguat í 2 til 32 daga.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος από το συνδυασμό στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Icelandic: Engin merki voru um betri klínísk áhrif af samsetningunni hjá þeim hópi sjúklinga sem rannsakaður var.
Greek: Η ριοσιγουάτη είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται διεγέρτης της γουανυλικής κυκλάσης (sGC).
Icelandic: Riociguat tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist gúanýlat sýklasa (sGC)-örvar.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε στο 2,4% (12/490) των ασθενών που έπαιρναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με 0/214 ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Alvarleg blæðing kom fram hjá 2,4% (12/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Η χρήση του Adempas σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Forðast skal notkun Adempas hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun eða öryggi lyfsins hjá þessum aldurshóp.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Þú þarft að þekkja aukaverkanir lyfsins áður en þú ekur eða notar vélar (sjá kafla 4).
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς CYP και P-gp/BCRP
Icelandic: Notkun samhliða öðrum CYP og P-gp/BCRP hemlum
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, απευθυνείτε στον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους για να πάρετε το Adempas.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα στις κύριες υποομάδες που αξιολογήθηκαν (ανάλυση ITT, βλ. πίνακα 2).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í helstu undirhópum sem metnir voru (ITT greining, sjá töflu 2).
Greek: 25 έως 67 [<0,0001]
Icelandic: 25 til 67 [<0,0001]
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων (CV) της έκθεσης στη ριοσιγουάτη (AUC) σε όλες τις δόσεις είναι περίπου 60%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV) á útsetningu fyrir riociguat (AUC) við alla skammta er u.þ.b. 60%.
Greek: Εάν είσθε ηλικίας 65 ετών ή περισσότερο ο γιατρός σας θα λάβει επιπλέον φροντίδα προσαρμόζοντας της δόση σας στο Adempas , καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.
Greek: Η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 in vitro.
Icelandic: Riociguat og megin umbrotsefni þess eru öflugir hemlar CYP1A1 in vitro.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 3 ή περισσότερες ημέρες, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία στο 1 mg τρεις φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες, και να συνεχίσετε με την αγωγή της τιτλοποίησης της δόσης όπως περιγράφεται παραπάνω.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur og halda meðferð áfram með þeirri skammtastillingu sem lýst er hér á undan.
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (50%) είτε είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν ERA(43%) ή ένα ανάλογο προστακυκλίνης (εισπνεόμενο (ιλοπρόστη), από στόματος (βεραπρόστη) ή υποδόριο (τρεπροστινίλη), 7%) και είχαν διαγνωσθεί με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ (63,4%), ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού (25,1%) και συγγενή καρδιοπάθεια (7,9%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð áður (50%) eða þeir höfðu áður fengið meðferð með ERA (43%) eða prostasýklín hliðstæðu (til innöndunar (iloprost), inntöku (beraprost) eða notkunar undir húð (treprostinil); 7%) og höfðu greinst með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting (63,4%), lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóm (25,1%) eða meðfæddan hjartasjúkdóm (7,9%).
Greek: Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση των 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς οι οποίοι καπνίζουν ή αρχίζουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammtinn í hámarks dagsskammtinn 2,5 mg þrisvar á dag hjá sjúklingum sem reykja eða hefja reykingar meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,5 mg τρεις φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες μέχρι ένα μέγιστο 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα, εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι ≥95 mmHg και ο ασθενής δεν παρουσιάζει σημεία ή συμπτώματα υπότασης.
Icelandic: Auka skal skammtinn um 0,5 mg þrisvar sinnum á dag á tveggja vikna fresti upp í að hámarki 2,5 mg þrisvar sinnum á dag, ef slagbilsþrýstingur er ≥95 mmHg og sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: Því má ekki nota
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση ριοσιγουάτης σε τέτοιους ασθενείς δεν συνιστάται.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun riociguat handa slíkum sjúklingum.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές αμινοτρανσφεράσες (>3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη (>2 x ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας· η ριοσιγουάτη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir varðandi notkun riociguat hjá sjúklingum með hækkaða amínótransferasa í lifur (>3 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) eða hækkaðan tengdan gallrauða (direct bilirubin) (>2 x ULN) áður en meðferð er hafin; ekki er mælt með notkun riociguat handa þessum sjúklingum.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για αιμορραγία από την αναπνευστική οδό, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting eru auknar líkur á blæðingu frá öndunarvegi, einkum hjá sjúklingum sem fá segavarnarmeðferð.
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης στις ανάγκες του ασθενούς.
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling við upphaf meðferðar gerir það kleift að laga skammtinn að þörfum sjúklings.
Greek: Η RESPITE ήταν μια 24-εβδομάδων, μη ελεγχόμενη μελέτη, για να ερευνήσει τη μετάβαση από αναστολείς PDE5 σε ριοσιγουάτη, σε 61 ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ με σταθερό δοσολογικό σχήμα αναστολέων PDE5.
Icelandic: RESPITE var 24 vikna rannsókn án samanburðar, sem gerð var til að rannsaka skipti úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat hjá 61 fullorðnum sjúklingi með lungnaslagæðaháþrýsting sem var á stöðugum skammti af PDE5 hemli.
Greek: 29 έως 79
Icelandic: 29 til 79
Greek: Αυτά τα αντιόξινα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μία ώρα μετά τη λήψη του Adempas.
Icelandic: Taka skal þessi sýrubindandi lyf minnst tveimur klukkustundum fyrir eða einni klukkustund eftir töku
Greek: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Icelandic: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Greek: Το κατά πόσον αυτό το εύρημα είναι σημαντικό για τους ανθρώπους είναι άγνωστο.
Icelandic: Ekki er vitað um vægi þessara niðurstaðna fyrir menn.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να μετρά την αρτηριακή σας πίεση σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων (ΠΑΥ) ή για στυτική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þetta eru lyf sem eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting í slagæðum lungna (lungnaslagæðaháþrýstingur) eða ristruflun.
Greek: Η ριοσιγουάτη έχει διπλό τρόπο δράσης.
Icelandic: Riociguat býr yfir tvíþættri virkni.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριοσιγουάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir riociguat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, Child-Pugh C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (alvarlega skert lifrarstarfsemi, Child-Pugh C).
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους, οι αλλαγές αφορούσαν την πάχυνση του δοκιδωτού οστού και την υπερόστωση και αναδιαμόρφωση του μεταφυσιακού και διαφυσιακού οστού, ενώ σε εφήβους αρουραίους παρατηρήθηκε μια συνολική αύξηση της οστικής μάζας.
Icelandic: Hjá rottuungum komu breytingarnar fram í þykknun bjálkabeins og beinauka og endurmótun beinleggs og beinfals, en hjá ungum rottum kom fram heildaraukning beinmassa.
Greek: Η ολική ριοσιγουάτη (μητρική ένωση και μεταβολίτες) απεκκρίνεται τόσο μέσω της νεφρικής οδού (33-45%) όσο και μέσω της χολικής οδού / των κοπράνων (48-59%).
Icelandic: Heildarmagn riociguat (móðurefni og umbrotsefni) skilst bæði út um nýru (33-45%) og með galli/hægðum (48-59%).
Greek: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης σε άλλες ουσίες
Icelandic: Áhrif riociguat á önnur efni
Greek: Τα δισκία μπορούν γενικά να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Almennt má taka töflurnar með eða án matar.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ κατά ΠΟΥ και το 82% είχε λάβει βασική θεραπεία με ανταγωνιστή υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru í WHO virkniflokki III og 82% þeirra fengu bakgrunnsmeðferð með endóthelín viðtakablokka (ERA).
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, τα δισκία Adempas μπορούν να θρυμματιστούν και να αναμειχθούν με νερό ή μαλακές τροφές, όπως πουρές μήλου, αμέσως πριν τη χρήση και να χορηγηθούν από του στόματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt heilar töflur má mylja Adempas töflur og blanda við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en þær eru notaðar til inntöku (sjá kafla 5.2).
Greek: Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή μια μαλακή τροφή, όπως πουρές μήλου, αμέσως πριν το πάρετε.
Icelandic: Mylja má töfluna og blanda henni við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en hún er tekin.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε από 7,3 σε 9,2 ώρες και η ολική κάθαρση από το σώμα μειώθηκε από 6,1 σε 2,4 l/h.
Icelandic: Helmingunartími jókst úr 7,3 í 9,2 klst. og heildar úthreinsun líkamans minnkaði úr 6,1 í 2,4 l/klst.
Greek: Αναστολείς των UDP- Γλυκοσυλτρανσφερασών (UGT) 1A1 και 1Α9 μπορεί δυνητικά να αυξήσουν την έκθεση του μεταβολίτη της ριοσιγουάτης M1, που είναι φαρμακολογικά ενεργός ( φαρμακολογική δραστηριότητα: 1/10ο έως 1/3ο της ριοσιγουάτης).
Icelandic: Hemlar fyrir UDP-glýkósýltransferasa (UGT) 1A1 og 1A9 geta aukið útsetningu fyrir niðurbrotsefni riociguats M-1, sem er lyfjafræðilega virkt (lyfjafræðileg virkni: 1/10 til 1/3 af virkni riociguats).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir annaðhvort hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.
Greek: Τα σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα περιέλαβαν επίσης 2 ασθενείς με αιμορραγία από τον κόλπο, 2 με αιμορραγία από το σημείο του καθετήρα, και από ένα περιστατικό με υποσκληρίδιο αιμάτωμα, αιματέμεση και ενδοκοιλιακή αιμορραγία.
Icelandic: Í hópi alvarlegra blæðingartilfella voru 2 sjúklingar með blæðingu úr leggöngum, 2 með blæðingu við æðalegg og einn með innanbasts margúl, einn með blóðuppköst og einn með blæðingu í kviðarholi.
Greek: - υψηλής πίεσης του αίματος στα πνευμονικά αγγεία (τις πνευμονικές αρτηρίες), καθώς δεν πρέπει να πάρετε ορισμένα από αυτά τα φάρμακα (σιλντεναφίλη και τανταλαφίλη) μαζί με το Adempas.
Icelandic: - háan blóðþrýsting í lungnaæðum (lungnaslagæðar) þar sem ekki má taka tiltekin lyf (sildenafíl og tadalafíl) ásamt Adempas.