FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data om de långsiktiga recidivfrekvenserna efter framgångsrik behandling med XIAPEX visas i tabell 7.
Slovak: Údaje o dlhodobých mierach rekurencie po úspešnej liečbe XIAPEXOM sú uvedené v tabuľke 7.
Swedish: N=29 N=154 N=123 Medel±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; Max 0; 15
Slovak: 123 Priemerná hodnota±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, Max 0; 15
Swedish: Beredning - rekonstituering
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Swedish: Såvida inte din läkare har sagt annat ska du inte böja eller sträcka fingrarna på den injicerade handen.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neodporučí, neohýbajte, ani nenaťahujte prsty ruky, do ktorej bola podaná injekcia.
Swedish: Inga oönskade reaktioner på tidig embryonal utveckling förekom hos råttorna (det vill säga inga evidens för teratogen effekt).
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, pokiaľ ide o včasný embryonálny vývin (čo znamená, že neexistuje dôkaz o teratogenite) potkanov.
Swedish: • att om du för närvarande tar något antikoagulerande läkemedel får du inte behandlas med Xiapex inom 7 dagar efter den senaste dosen av det antikoagulerande läkemedlet.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia.
Swedish: • försämring av Peyronies sjukdom
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Swedish: Fall av fingernekros har rapporterats, i vissa fall med amputation av fingerdelar som följd.
Slovak: Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan en av dessa svällkroppar brista under en erektion.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť.
Swedish: Fråga läkaren om när du kan börja med dina vanliga aktiviteter igen efter behandlingen med Xiapex.
Slovak: Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti.
Swedish: Liksom med alla icke-humana proteinläkemedel, kan patienter utveckla antikroppar mot det terapeutiska proteinet.
Slovak: Tak ako pri každom lieku obsahujúcom živočíšnu bielkovinu sa u pacientov môžu vytvoriť protilátky na terapeutický proteín.
Swedish: Patienten måste instrueras att undvika potentiellt farliga arbetsuppgifter så som att framföra fordon och använda maskiner tills dessa kan utföras på ett säkert sätt eller efter klartecken från läkaren.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokiaľ to nebude bezpečné alebo v súlade s odporúčaniami lekára.
Swedish: • utslag, eksem
Slovak: • vyrážka, ekzém
Swedish: Injiceringsproceduren beskrivs i bipacksedeln och i utbildningsmaterialet för läkare och måste följas.
Slovak: Postup injekčného podania je podrobne opísaný v písomnej informácii pre používateľa a edukačných materiáloch pre lekárov a musí sa dodržiavať.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska innan lansering implementera ett utbildningsprogram för läkaren med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii so súhlasom kompetentných autorít v členských štátoch zavedie ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Swedish: Alla patienter hade deltagit i och slutfört studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804, i vilka de hade fått placebo.
Slovak: Všetci pacienti sa zúčastnili na štúdii AUX-CC-803 alebo AUX-CC-804, v ktorej dostávali placebo,
Swedish: 3 år.
Slovak: 3 dni.
Swedish: Injektionerna gavs med omkring 4 veckors mellanrum.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med Xiapex utförts.
Slovak: S Xiapexom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné liekové štúdie.
Swedish: Förbättring av total fixerad flexionskontraktur observerades också oavsett tiden för fingerextensionen, 24, 48 eller 72 timmar efter injektionen, med en genomsnittlig förbättring dag 31 på 75,2 %, 74,8 % respektive 72,4 %.
Slovak: Zlepšenie celkovej kontraktúry s fixným ohnutím sa tiež pozorovalo bez ohľadu na čas naťahovania prsta, či už 24, 48 alebo 72 hodín po injekcii, a to s priemernou úrovňou zlepšenia v 31. deň na úrovni 75,2
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: Očakáva sa, že podanie Xiapexu vo vyšších ako odporúčaných dávkach bude spojené so zvýšeným výskytom miestnych reakcií v mieste podania injekcie.
Swedish: Om du behandlas för Peyronies sjukdom
Slovak: Ak sa liečite na Peyronieho chorobu
Swedish: Vad Xiapex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Xiapex Hur Xiapex används
Slovak: Čo je Xiapex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex
Swedish: Om man inte uppnår ett tillfredsställande resultat kan injektionen och fingerextensionsproceduren upprepas efter omkring 4 veckor.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta je možné zopakovať približne po 4 týždňoch.
Swedish: Penismodelleringsprocedur
Slovak: Procedúra modelovania penisu
Swedish: Medianåldern var 58 år (intervall 23 till 84 år).
Slovak: 58 rokov (rozsah 23 až 84 rokov).
Swedish: Innan fingermanipulationsprocedurer utförs ska du tala om för läkaren om du har en sjukdom som påverkar ditt skelett, t.ex. osteopeni eller benskörhet.
Slovak: Pred vykonaním procedúry manipulácie s prstom povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké ochorenie postihujúce vaše kosti, napr. osteopéniu alebo osteoporózu.
Swedish: Varje behandlingscykel består av två injektioner av Xiapex och en penismodelleringsprocedur.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z dvoch injekcií Xiapexu a jedného postupu modelovania penisu.
Swedish: Håll kvar penis i denna uträtade position i 30 sekunder och släpp sedan.
Slovak: Podržte penis v tejto viac vyrovnanej polohe po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Swedish: Säkerheten för mer än en behandlingskur med Xiapex för Peyronies sjukdom är inte känd.
Slovak: Bezpečnosť viac než jednej liečebnej kúry s Xiapexom na liečbu Peyronieho choroby nie je známa.
Swedish: N (%) leder med recidiv i varje intervall
Slovak: (%) rekurentnýc h kĺbov v každom intervaleb
Swedish: Granskningen av data presenterade i den periodiska säkerhetsrapporten för Xiapex, som omfattar perioden från den 28 februari 2018 till den 27 februari 2019, identifierade fallrapporter efter godkännande för försäljning och från litteraturen om fingernekros och/eller amputation och av fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur behandlade med kollagenas från clostridium histolyticum.
Slovak: Preskúmanie údajov predložených v PSUR pre Xiapex pokrývajúcich obdobie od 28. februára 2018 do 27. februára 2019 odhalilo hlásenia po uvedení na trh a z literatúry týkajúce sa prípadov nekrózy a/alebo amputácie prstov a zlomenín prstov u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou liečených kolagenázou clostridium histolyticum.
Swedish: Neutraliserande antikroppar analyserades för en grupp med 70 prover som valts ut för att vara representativa för svar med höga och låga titrar av bindande antikroppar vid behandlingsvecka 12.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa analyzovali v podskupine 70 vzoriek vybratých ako reprezentatívne vzorky odpovedí na viažuce sa protilátky s vysokými a nízkymi titrami po 12 týždňoch liečby.
Swedish: Om den första fingerextensionsproceduren inte resulterar i att strängen rupturerar, kan ett andra och ett tredje försök göras med 5 till 10 minuters mellanrum.
Slovak: Ak prvá procedúra naťahovania prsta nevedie k rozrušeniu pruhu, druhý a tretí pokus sa môže vykonať v 5- až 10-minútových intervaloch.
Swedish: Xiapex kan ha betydande inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av svullnaden och smärtan som kan försämra användandet av den behandlade handen vid Dupuytrens kontraktur.
Slovak: Xiapex môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v dôsledku opuchu a bolesti, ktoré môžu používanie liečenej ruky pri Dupuytrenovej chorobe oslabiť.
Swedish: Hos andra Xiapex-behandlade patienter (9 av 1 044; 0,9 %) rapporterades en kombination av penil ekkymos eller hematom, plötslig penil detumescens och/eller en upplevelse av "knakande" ljud eller förnimmelser i penis, och i dessa fall kan inte diagnosen penisfraktur uteslutas.
Slovak: U ďalších pacientov liečených Xiapexom (9 z 1 044; 0,9 %) bola hlásená kombinácia ekchymózy alebo hematómu penisu, náhla detumescencia penisu a/alebo „praskavý" zvuk alebo pocit v penise a v týchto prípadoch sa nedá vylúčiť diagnóza ruptúry toporivého telesa.
Swedish: De inkluderade patienternas medianålder var 60 och varierade mellan 33 och 77 år.
Slovak: Medián veku pacientov zahrnutých do štúdie bol 60 rokov, v rozmedzí od 33 do 77 rokov.
Swedish: Läkaren kommer att tala om när du ska ta av förbandet.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte odstrániť obväz.
Swedish: • om du har fått en allergisk reaktion efter en tidigare injektion av Xiapex.
Slovak: • ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.
Swedish: Patienten ska instrueras att:
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby:
Swedish: Detta omfattar läkemedel som hjälper till att kontrollera normal koagulering av blodet (även kallat blodförtunnande medel eller antikoagulantia), antrakinonderivat, vissa antibiotika (tetracykliner och antracykliner/antrakinoloner) för behandling av infektioner.
Slovak: To zahŕňa lieky, ktoré pomáhajú upraviť normálne zrážanie vašej krvi (známe ako antikoagulanciá), antrachinónové deriváty alebo niektoré antibiotiká (tertracyklíny a antracyklíny/antrachinolóny) používané na liečbu infekcií.
Swedish: För leder som rapporterats som recidiv i en tidigare studie, var recidivdagen det första besöket då en fixerad flexionskontraktur uppmättes till 20° eller mer efter rapporten om recidiv.
Slovak: V prípade kĺbov hlásených ako rekurentné v niektorej predchádzajúcej štúdii bola dňom rekurencie prvá návšteva s nameraním kontraktúry fixného ohybu na úrovni 20° alebo viac po hlásení rekurencie.
Swedish: • ökad/minskad känslighet för sinnesstimuli
Slovak: • zvýšená/znížená citlivosť na zmyslové podnety
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka vášho predpísaného lieku je 0,58 mg.
Swedish: • kronisk smärta
Slovak: • chronická bolesť
Swedish: En högre incidens av hudlaceration kan bero på kraftigare fingerextensionsprocedurer hos patienterna efter att de fått anestesi i handen.
Slovak: Vyššia miera výskytu lacerácie kože môže byť spôsobená energickejšími postupmi naťahovania prsta u pacientov po podaní anestézie do ruky.
Swedish: Totalt 189 patienter rekryterades och behandlades med Xiapex.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených a Xiapexom liečených 189 pacientov.
Swedish: Läkaren kan komma att rekommendera att du utför en sekvens av fingerböjningar och töjningsövningar flertalet gånger per dag under flera månader.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľkokrát denne počas niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvikov na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Swedish: Fingerextensionsprocedurer utfördes cirka 24 till 72 timmar efter injektionen.
Slovak: Procedúry naťahovania prsta sa vykonávali približne 24 až 72 hodín po injekcii.
Swedish: Börja i respektive finger med den påverkade leden i fingrets mest proximala del och fortsätt mot den distala delen (t.ex. MP till PIP).
Slovak: Pri každom prste začnite najproximálnejším postihnutým kĺbom prsta a pokračujte v distálnom smere (napríklad od MP k PIP).
Swedish: Det kommer att finnas en liten mängd rekonstituerad lösning kvar i injektionsflaskan.
Slovak: V injekčnej liekovke zostane malé množstvo rekonštituovaného roztoku.
Swedish: Målet är att gradvis skapa en krökning i motsatt riktning mot patientens peniskurvatur genom att sträcka placket till dess att måttligt motstånd möts.
Slovak: Cieľom je postupne vytvoriť ohyb oproti zakriveniu penisu pacienta, s naťahovaním až do vzniku stredne silného odporu.
Swedish: • snabb hjärtrytm
Slovak: • rýchly srdcový rytmus
Swedish: Xiapex har inte studerats på barn och ungdomar i åldern 0-18 år och därför är heller inga farmakokinetiska data tillgängliga för denna population.
Slovak: Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Swedish: Patienten bör instrueras att följa behandlingsanvisningarna (se avsnitt 4.2) och att omedelbart kontakta läkaren om det är svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby dodržiavali liečebné pokyny (pozri časť 4.2) a v prípade ťažkostí pri ohýbaní prsta po tom, ako opuch ustúpi (príznaky ruptúry šľachy), okamžite informovali lekára.
Swedish: Använd din icke-dominanta hand för att hålla fast patientens hand som ska behandlas samtidigt som du sträcker ut strängen något.
Slovak: Vašou nedominantnou rukou pevne chyťte ruku pacienta, ktorá sa bude liečiť a súčasne vyvíjajte na pruh napätie.
Swedish: Det valda injektionsstället måste vara där den kontrakterade strängen är maximalt separerad från de underliggande böjsenorna och där huden inte ligger direkt mot strängen.
Slovak: Zvoleným miestom podania injekcie musí byť oblasť, kde je sťahujúci pruh čo najviac oddelený od hlavných šliach ohýbačov a kde koža nie je celkom prirastená k pruhu.
Swedish: • smärta vid injektionsstället och ovanför penis
Slovak: • bolesť v mieste podania injekcie a nad penisom
Swedish: Applicera ett antiseptikum på injektionsstället och låt huden torka.
Slovak: Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för kollagenas från clostridium histolyticum anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kolagenázu clostridium histolyticum je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kolagenázu clostridium histolyticum je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Tecken och symtom på Peyronies sjukdom orsakas av ett kollagenplack.
Slovak: Prejavy a príznaky Peyronieho choroby spôsobuje kolagénový plak.
Swedish: • undvikande av sex
Slovak: • vyhýbanie sa pohlavnému styku
Swedish: De båda polypeptiderna renas genom kromatografiska steg för separation och isolering av bioterapeutiska proteiner i syfte att skapa en konsekvent, väl karakteriserad och kontrollerad blandning av två kollagenaser.
Slovak: Tieto dva polypeptidy sú purifikované chromatografickými postupmi bežne používanými na oddelenie a izolovanie bioterapeutických bielkovín na získanie konzistentnej, dostatočne charakterizovanej a kontrolovanej zmesi dvoch kolagenázových enzýmov.
Swedish: Om du behandlas för Dupuytrens kontraktur
Slovak: Ak sa liečite na Dupuytrenovu kontraktúru
Swedish: Ha inte samlag eller någon annan sexuell aktivitet under minst 4 veckor efter den andra injektionen i en behandlingscykel med Xiapex och efter att eventuell smärta och svullnad har upphört och iaktta försiktighet när du återupptar sexuell aktivitet.
Slovak: Nevykonávajte pohlavný styk ani žiadnu inú sexuálnu aktivitu po dobu najmenej 4 týždňov po druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po ustúpení akejkoľvek bolesti a opuchu, a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít buďte opatrný.
Swedish: Tecken eller symtom som kan återspegla allvarlig skada i det behandlade fingret/den behandlade handen efter injektion eller manipulation ska bedömas utan dröjsmål eftersom ett kirurgiskt ingrepp kan krävas.
Slovak: Prejavy alebo príznaky, ktoré môžu znamenať závažné zranenie liečeného prsta/liečenej ruky po injekcii alebo manipulácii, sa majú bezodkladne vyhodnotiť, pretože môžu vyžadovať chirurgický zákrok.
Swedish: Förändring, genomsnitt (SD) FFC = Fixerad flexionskontraktur ROM = Rörelseomfång
Slovak: FFC = kontraktúra s fixným ohnutím ROM = rozsah pohybu
Swedish: Håll penisroten med andra handens fingrar (se figur 3).
Slovak: Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri obrázok 3).
Swedish: Desorientering Agitation Insomnia Irritabilitet Rastlöshet
Slovak: Psychické poruchy dezorientácia agitovanosť insomnia podráždenosť nepokoj
Swedish: Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
Slovak: Skóre miery ťažkostí sa skladá z nasledujúcich položiek hlásených pacientom: obava z bolesti pri erekcii, vzhľad pri erekcii a vplyv Peyronieho choroby na pohlavný styk a na frekvenciu pohlavného styku.
Swedish: Karcinogenicitet
Slovak: Karcinogénnosť
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten - Enzymer, ATC-kod: M09AB02
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy - Enzýmy, ATC kód: M09AB02
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller strängar vid lillfingrets PIP-led.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
Slovak: Na základe celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom viac ako 85 % pacientov v štúdiách CORD I a CORD II hlásilo, že sú buď celkom spokojní alebo veľmi spokojní so svojou liečbou Xiapexom oproti približne 30 % pacientov liečených placebom (p <
Swedish: Män med Peyronies sjukdom kan ha en erektion som är krökt eller böjd.
Slovak: Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan också blodkärl i penis brista, vilket leder till att blod ansamlas under huden (kallas hematom).
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa môžu zlomiť aj krvné cievy vo vašom penise, čo spôsobí nahromadenie krvi pod kožou (nazýva sa to hematóm).
Swedish: Inga säkerhetsproblem som är relaterade till hämning av endogena MMP:er har observerats, i synnerhet inga oönskade händelser som tyder på utveckling eller försämring av autoimmuna sjukdomar eller utveckling av muskuloskeletalt syndrom (MSS).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne bezpečnostné riziká týkajúce sa inhibície endogénnych MMPs, predovšetkým žiadne nežiaduce účinky, ktoré by svedčili o vývoji alebo exacerbácii autoimúnnych ochorení alebo o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu (musculoskeletal syndrome, MSS).
Swedish: Peyronies sjukdom
Slovak: Peyronieho choroba
Swedish: En öppen fas 3-studie, AUX-CC-806, utvärderade säkerhet och effekt för Xiapex.
Slovak: 3. fázy, AUX-CC-806, hodnotila bezpečnosť a účinnosť Xiapexu.
Swedish: †Observera att den injektionsvolym som krävs för att administrera dosen 0,58 mg är mindre än den totala volymen spädningsvätska som används för rekonstituering.
Slovak: 0,25 ml †Všimnite si, že objem injekcie potrebný na podanie dávky 0,58 mg je menší ako celkový objem rozpúšťadla použitého pri rekonštitúcii.
Swedish: Du kommer att få Xiapex som en injektion direkt i det område som orsakar att ditt finger/din penis kröks (intralesionell injektion).
Slovak: Xiapex budete dostávať ako injekciu priamo do oblasti, ktorá spôsobuje ohnutie vášho prsta/penisu (intraléziová injekcia).
Swedish: Bekräfta behandlingsområdet före varje behandlingscykel enligt följande:
Slovak: Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu:
Swedish: Detta kallas svällkroppsruptur eller penisfraktur.
Slovak: To sa nazýva ruptúra toporivého telesa alebo fraktúra penisu.
Swedish: Som en exploratorisk analys fick kvinnliga sexpartners besvara två frågeformulär både vid screeningbesöket och vecka 36: PDQ för kvinnliga sexpartners (en anpassning av PDQ-domänerna besvär vid Peyronies sjukdom och psykologiska symtom för män, på en skala från 0-12) och sexuellt funktionsindex för kvinnor (FSFI, på en skala från 2-36, där en högre poäng representerar bättre sexuell funktion).
Slovak: V rámci výskumnej analýzy vyplnili na skríningovej návšteve a v 36. týždni sexuálne partnerky dva dotazníky: dotazník PDQ pre sexuálne partnerky (adaptácia oblastí ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou a psychologických príznakov dotazníka PDQ pre mužov, rozsah skóre 0 - 12) a index ženských sexuálnych funkcií (Female Sexual Function Index, FSFI, rozsah stupnice 2 - 36, pričom vyššie skóre predstavuje lepšie sexuálne funkcie).
Swedish: Vid studiestarten hade patienterna i de kliniska studierna: (1) en kontraktur i fingret med en palpabel sträng på minst ett finger (annat än tummen) mellan 20-100° i en MCP-led eller 20-80° i en PIP-led och (2) ett positivt "table top test", dvs. oförmåga att samtidigt placera det påverkade fingret/de påverkade fingrarna och handflatan plant på en bordsskiva.
Slovak: Pacienti v klinických štúdiách mali pri zaraďovaní do štúdie: (1) flekčnú kontraktúru prsta s hmatateľným pruhom najmenej jedného prsta (iného ako palec), 20° až 100° v MP kĺbe alebo 20° až 80° v PIP kĺbe a (2) pozitívny „dlaňový test" definovaný ako neschopnosť položiť súčasne postihnutý prst (prsty) a dlaň celou plochou na stôl.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xiapex Använd inte Xiapex
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex Xiapex vám nesmú podať
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 409 patienter varav 272 fick Xiapex 0,58 mg och 137 fick placebo.
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 409 pacientov, z ktorých 272 dostávalo Xiapex v dávke 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Swedish: Det fanns inga tecken på ackumulering efter två sekventiella injektioner av Xiapex administrerade med 24 timmars mellanrum.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz akumulácie po dvoch sekvenčných injekciách Xiapexu podaných s odstupom 24 hodín.
Swedish: I studie 1 och 2 var de co-primära effektmåtten:
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdiách číslo 1 a 2 boli:
Swedish: I varje behandlingscykel kommer du att få en injektion av Xiapex följt av en andra injektion en annan dag (1 till 3 dagar senare).
Slovak: V každom liečebnom cykle dostanete jednu injekciu Xiapexu a následne v iný deň druhú injekciu (1 až 3 dni neskôr).
Swedish: Neutraliserande antikroppar mot AUX-I och AUX-II påvisades hos 60 % respektive 51,8 % av de testade patienterna.
Slovak: Neutralizačné protilátky proti AUX-I alebo AUX-II sa zistili u 60 % a 51,8
Swedish: Eftersom kollagenlyseringen efter administrering av Xiapex är lokal och inte kräver eller leder till mätbara systemiska nivåer av AUX-I och AUX-II, kan den primära farmakodynamiska aktiviteten hos försökspersoner som får Xiapex inte utvärderas, varför dessa typer av studier inte har genomförts.
Slovak: Keďže proces rozkladania kolagénu po podaní Xiapexu je lokálny a nevyžaduje alebo nevedie ku kvantitatívne merateľným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, primárnu farmakodynamickú účinnosť Xiapexu nie je možné u pacientov vyhodnotiť, a preto sa takéto štúdie neuskutočnili.
Swedish: De flesta biverkningarna var inte allvarliga, var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och var relaterade till den lokala administreringen av Xiapex eller till fingerextensionsproceduren för att underlätta ruptur av strängen.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí mala nezávažnú, miernu alebo strednú intenzitu a súvisela s lokálnym podaním Xiapexu alebo s procedúrou naťahovania prsta na uľahčenie rozrušenia pruhu.