FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu nebyla z pohledu klinického významu nikterak ovlivněna při současném podávání levofloxacinu s následujícími látkami: uhličitanem vápenatým, digoxinem, glibenklamidem, ranitidinem.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi substancjami czynnymi: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid i ranitydyna.
Czech: Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobit buď příliš vysoké, nebo příliš nízké hladiny glukózy v krvi.
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Czech: Zjištěné hraniční hodnoty citlivosti pro systémové (perorální nebo intravenózní podání) levofloxacinu neplatí pro inhalační podání.
Polish: Wartości graniczne wrażliwości ustalone dla podawania ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) lewofloksacyny nie dotyczą podawania wziewnego.
Czech: Po systémovém podání byl zkoumán vliv rasy na farmakokinetiku levofloxacinu pomocí analýzy kovariát prováděné na datech od 72 subjektů hodnocení: 48 bělochů a 24 nebělochů.
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę lewofloksacyny badano po podaniu ogólnoustrojowym za pomocą analizy zmiennych towarzyszących przeprowadzonej na danych od 72 pacjentów: 48 rasy białych i 24 rasy innej niż biała.
Czech: - Abnormality srdečního rytmu
Polish: - Zaburzenia rytmu serca
Czech: Po dokončení léčby se sám vypne a když budete připraveni znovu začít, stiskněte a přidržte opět na jednu sekundu tlačítko zapnout/vypnout.
Polish: Wyłącza się on całkowicie i gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia, należy ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Czech: Pokud mlha aerosolu proudit nezačne, pokyny naleznete v návodu k použití systému Zirela od výrobce.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolu nie zacznie wypływać, należy poszukać pomocy w podanej przez producenta instrukcji użycia Zirela.
Czech: U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování krevní glukózy (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Czech: Bezpečnost doporučené dávky přípravku Quinsair byla hodnocena u 472 pacientů s CF ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických hodnoceních s jedním cyklem a ve studii s aktivním komparátorem s volitelným nekontrolovaným prodloužením.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego Quinsair oceniano u 472 pacjentów z mukowiscydozą w dwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących jeden cykl badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z opcjonalną kontynuacją bez grupy kontrolnej.
Czech: Tabulka 1: Odhadovaná procentuální relativní změna FEV1 vůči výchozímu stavu do dne 28 v placebem kontrolovaných studiích účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Polish: Tabela 1: Względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do dnia 28. w przeprowadzanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Quinsair u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí/kolonizací P. aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quinsair w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z zakażeniem płuc/kolonizacją P. aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Vyzvěte pacienta, aby vdechoval a vydechoval náustkem, dokud léčba neskončí.
Polish: Poprosić pacjenta o wykonywanie wdechów i wydechów przez ustnik aż do zakończenia podawania produktu.
Czech: V sáčku ve fólii jsou uzavřeny čtyři ampulky a jedna krabička obsahuje 14 sáčků.
Polish: Cztery ampułki są zamknięte w foliowej saszetce i każde pudełko zawiera 14 saszetek.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Po systémovém podání se neobjevují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice u mladých a starších subjektů hodnocení s výjimkou těch, které souvisí s poklesy clearance kreatininu vyvolanými věkem.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym nie było istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem tych wynikających ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Czech: Tyto metabolity tvoří méně než 5% dávky a jsou vylučovány močí.
Polish: Metabolity te stanowią < 5% dawki po podaniu ogólnoustrojowym i są wydalane z moczem.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích a jedné studii s aktivním komparátorem u 448 pacientů randomizovaných k podávání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně.
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 448 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a u 13 dospívajících s CF (≥ 12 až < 17 let věku), kteří se zúčastnili studie 206.
Polish: Nie oceniano skuteczności u 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat), uczestniczących w badaniu 206.
Czech: 4) Udržujte sadu ve vodorovné poloze, vložte si náustek do úst a sevřete jej svými rty (obrázek 3).
Polish: 4) Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach i otoczyć go wargami (ryc. 3).
Czech: Studie 209 (hlavní fáze) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná studie noninferiority s paralelními skupinami porovnávající přípravek Quinsair s inhalačním roztokem tobramycinu (TIS) ve 3 léčebných cyklech.
Polish: Badanie 209 (faza główna) było randomizowanym, otwartym, prowadzonym w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniem mającym na celu wykazanie równoważności, porównującym produkt leczniczy Quinsair z roztworem tobramycyny do inhalacji (ang. tobramycin inhalation solution, TIS) przez 3 cykle leczenia.
Czech: Maximální koncentrace levofloxacinu v plazmě (Cmax) po inhalačním podání nastala přibližně za 0,51 hodinu po dávce samotné.
Polish: Maksymalne stężenie lewofloksacyny w osoczu (Cmax) po podaniu wziewnym występowało po około 0,5-1 godziny po podaniu dawki.
Czech: Před zařazením do studie všichni pacienti také absolvovali minimálně 3 cykly inhalační antipseudomonální antimikrobiální terapie trvající 12 měsíců (studie 204) nebo 18 měsíců (studie 207), ale žádnou léčbu během 28 dnů bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle wziewnej terapii przeciwbakteryjnej działającej na Pseudomonas w ciągu 12 miesięcy (badanie 204) lub 18 miesięcy (badanie 207) przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
Czech: 3) Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Polish: 3) Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4).
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4).
Czech: Podíl pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair v průběhu studie 209, hlavní a rozšířená fáze, s nejvyšší MIC levofloxacinu v izolátu P. aeruginosa překračující 1 µg/ml, byl podobný na konci léčby během cyklu 1 a 3 v hlavní fázi (76,6% až 83,3%) a na konci léčby během cyklu 4 až 6 v rozšířené fázi (77,8% až 87,5%).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair w fazie głównej i fazie kontynuacji badania 209 (z największym MIC izolatu P. aeruginosa dla lewofloksacyny większym niż 1 µg/ml) był podobny pod koniec leczenia w czasie cykli 1 i 3 w fazie głównej (76,6% do 83,3%) i pod koniec leczenia w czasie cykli 4 do 6 w fazie kontynuacji (77,8% do 87,5%).
Czech: Posaďte pacienta, aby zaujal uvolněně svislou polohu.
Polish: Pacjent powinien siedzieć w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quinsair používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
Czech: Nicméně u systémových expozic byla pozorována variabilita, což znamená, že sérové hladiny levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair mohou někdy poklesnout v rozsahu koncentrací pozorovaných po systémovém podání srovnatelných dávek.
Polish: Jednak istnieje zmienność narażenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że stężenie lewofloksacyny w surowicy po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair może czasami spadać w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek.
Czech: Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, pod warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godzinny odstęp przed przyjęciem wziewnym następnej dawki.
Czech: Pokud jste diabetik/čka, je nutné, abyste pečlivě sledovali hladiny krevní glukózy.
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace1
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania1
Czech: Uslyšíte jedno „pípnutí" a světelná kontrolka bude svítit zeleně.
Polish: Będzie słychać sygnał dźwiękowy, a lampka zmieni kolor na zielony.
Czech: Studie reprodukční toxicity s levofloxacinem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem lewofloksacyny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Quinsair u dětí ve věku do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 4.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂ 18 lat (patrz punkt 4.2).
Czech: Quinsair minus placebo.
Polish: b Średnia różnica LS dla Quinsair minus placebo.
Czech: Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem.
Polish: W czasie leczenia lub po leczeniu lekiem Quinsair może wystąpić biegunka.
Czech: Anxieta*, Deprese*
Polish: Lęk*, depresja*
Czech: Interakce zprostředkované účinky na transportéry
Polish: Interakcje będące wynikiem wpływu na nośniki
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; ANCOVA = analýza kovariance.
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; ANCOVA = analiza kowariancji.
Czech: * Pozn: Jeden dospívající randomizovaný na Quinsair 240 mg dvakrát denně nedostal studijní terapii.
Polish: * Uwaga: Jeden nastolatek przydzielony losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę nie otrzymał badanego leku.
Czech: Kdy jej mám použít?
Polish: Jak długo stosować?
Czech: Rhabdomyolýza, Ruptura šlachy, Ruptura vazu, Ruptura svalu, Artritida
Polish: Rabdomioliza, zerwanie ścięgna, zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné po život ohrožující, kdy nejzávažnější formu představuje pseudomembranózní kolitida.
Polish: CDAD może mieć łagodne nasilenie do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud se levofloxacin používá u psychotických pacientů nebo pacientů s psychiatrickým omezením v anamnéze.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají známky a příznaky onemocnění jater, např. anorexii, žloutenku, tmavou moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwość brzucha.
Czech: Medián doby do podání antipseudomonálních antimikrobiálních přípravků
Polish: Mediana czasu do podania leków przeciwbakteryjnych działających na Pseudomonas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK (14 SÁČKŮ PO 4)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 56 AMPUŁEK (14 SAZETEK PO 4)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Roztok k rozprašování.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do nebulizacji
Czech: Opatrnosti je třeba dbát při současném podávání levofloxacinu s látkami, které ovlivňují tubulární renální sekreci, např. probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z substancjami czynnymi wpływającymi na wydzielanie kanalikowe, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: - Závažné kožní reakce
Polish: - Ciężkie reakcje skórne
Czech: N = 93 90,5 dny
Polish: N = 93 90,5 dni
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4)
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4)
Czech: Vnitřní obal
Polish: Pudełko wewnętrzne
Czech: Laminátový sáček uzavřený ve fólii obsahující 4 ampulky.
Polish: Zamknięta saszetka z folii laminowanej zawierająca 4 ampułki.
Czech: Držte nástavec ve vodorovné poloze, vložte náustek do úst pacienta, který jej musí pevně sevřít rty.
Polish: Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach pacjenta i upewnić się, że wargi pacjenta otaczają szczelnie ustnik.
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde.
Polish: Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo.
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
Polish: Z lekiem Quinsair Stosować dwa razy na dobę przez 28 dni
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; TIS = inhalační roztok tobramycinu.
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; TIS = roztwór tobramycyny do inhalacji.
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by mohlo ovlivnit způsob, jak ledviny léčivo vylučují, což je zvláště důležité, pokud trpíte ledvinovými obtížemi.
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quinsair používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Czech: Tabulka 2: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry v aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Polish: Tabela 2: Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych w przeprowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Czech: Podrobnější pokyny jsou k dispozici v příbalové informaci a návodu k použití od výrobce.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje są dostępne w ulotce dla pacjenta i instrukcji użycia urządzenia, podanej przez producenta.
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: - Dýchací obtíže, které mohou sahat od mírných až po závažné (bronchospasmus)
Polish: - Trudności w oddychaniu, od łagodnych do ciężkich (skurcz oskrzeli).
Czech: Levofloxacin může způsobit potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém a anafylaktický šok).
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
Polish: Zmęczenie, astenia, Zmniejszenie tolerancji wysiłku
Czech: Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou exacerbovat svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.
Polish: Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Polish: Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Czech: 1) Při zahájení léčby seďte uvolněně a vzpřímeně.
Polish: 1) Rozpoczynając leczenie, usiąść w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
Czech: Přípravek Quinsair se dodává jako28denní balení.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest dostarczany w opakowaniu 28-dniowym.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý přípravek se musí zlikvidovat.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki produktu należy wyrzucić.
Czech: Studie používající systémové podání levofloxacinu ukazují, že farmakokinetika levofloxacinu je poruchou funkce ledvin ovlivněna; s klesající funkcí ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 50 ml/min) klesá renální eliminace a clearance, zatímco se poločas eliminace zvětšuje.
Polish: Badania, w których lewofloksacynę podawano ogólnoustrojowo wykazują, że zaburzenia czynności nerek mają wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny; wraz ze zmniejszającą się czynnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min) zmniejsza się wydalanie przez nerki i klirens, a okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się.
Czech: Dávkování podle tělesné hmotnosti vedlo ke konzistentní PK expozici v séru a sputu napříč věkovými skupinami (7 až 16 let věku) a váhovými kategoriemi (22 až 61 kg).
Polish: Zależny od masy ciała schemat dawkowania prowadził do spójnej ekspozycji farmakokinetycznej w surowicy i plwocinie w zakresie wieku (od 7 do 16 lat) i masy ciała (od 22 do 61 kg) obserwowanej w badaniu.
Czech: Bronchospasmus je komplikací související s inhalačními terapiemi včetně přípravku Quinsair (viz bod 4.8).
Polish: Skurcz oskrzeli jest powikłaniem związanym z leczeniem wziewnym, w tym produktem leczniczym Quinsair (patrz punkt 4.8).
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků hlášených u přípravku Quinsair
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu leczniczego Quinsair
Czech: Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1).
Polish: Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5.1).
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Levofloxacin je systémově absorbován po inhalaci přípravku Quinsair a eliminován podobně jako levofloxacin po systémovém podání.
Polish: Lewofloksacyna jest wchłaniana ogólnoustrojowo po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair i jest eliminowana podobnie jak lewofloksacyna po podaniu ogólnoustrojowym.
Czech: Anafylaktický šok, Anafylaktoidní šok
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) cyklus 28 dnů léčby/28 dnů bez léčby tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28-dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy przez okres zalecany przez lekarza.
Czech: Zastavte používání přípravku Quinsair a neprodleně oznamte svému lékaři: - Jestliže zaznamenáte bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů - Jestliže se objeví problémy s játry.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta wystąpi ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą.
Czech: Neklinické studie prováděné s levofloxacinem s využitím inhalační cesty neodhalily, na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie (respirační), toxicity po jediném podání a toxicity po vícenásobném podání, žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Polish: Badania niekliniczne, przeprowadzane z lewofloksacyną podawaną wziewnie, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (oddechowe), badań toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Czech: U podskupiny pacientů, kteří dostávali TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS (změna průměru LS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97% do 3,60% v rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00% až 6,91% v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsair).
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali TIS podczas fazy głównej i zmienili na otrzymywanie produktu leczniczego Quinsair w fazie kontynuacji, poprawa odsetka wartości należnej FEV1 była bardziej wyraźna podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair niż TIS (zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 podczas otrzymywania TIS mieściła się w zakresie 0,97% do 3,60% w czasie cykli 1-3 oraz w zakresie 4,00% do 6,91% w czasie cykli 4-6 podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair).
Czech: LS průměr [95% CI]: P=0,046 e
Polish: Średnia LS [95% CI]: P=0,046 e
Czech: Kromě toho 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a 13 adolescentů s CF (≥ 12 až < 17 let věku) dostávalo přípravek Quinsair 180 mg nebo 240 mg jednou denně po dobu 14 dní.
Polish: Ponadto 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat) otrzymywało produkt leczniczy Quinsair w dawce 180 mg lub 240 mg raz na dobę przez 14 dni.