FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse infektioner er ofte relateret til en høj, total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller livstruende tilstande, som læger bør overveje ved en differentialdiagnose hos immunsuppressive patienter med forringet nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Estonian: Need infektsioonid on sageli seotud suure üldise immunosupressiivse koormusega ning võivad viia tõsiste fataalsete seisunditeni, mida arst peab halvenenud neerufunktsiooni või neuroloogiliste sümptomitega immuunsupresseeritud patsientide diferentsiaaldiagnoosimisel arvesse võtma.
Danish: Patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja må ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Maapähkli või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Rapamune indeholder lactose og saccharose
Estonian: Rapamune sisaldab laktoosi ja sahharoosi
Danish: Ved gentaget indgift øges den gennemsnitlige koncentration af sirolimus i blodet ca. 3 gange.
Estonian: Korduval manustamisel suureneb siroliimuse keskmine kontsentratsioon veres 3-kordseks.
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad, skal De altid tage det uden mad.
Estonian: Kui eelistate võtta Rapamunet ilma söögita, peaksite seda alati võtma ilma söögita.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATCkode:L04AA10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA10.
Danish: Når medicinen er i sprøjten, kan den opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 oC) eller i køleskab, og den skal anvendes inden for
Estonian: Kui ravim on süstlas, võib seda säilitada toatemperatuuril (mis ei ületa 25C) või külmkapis ning see tuleb ära tarvitada 24 tunni jooksul.
Danish: Der er begrænsede oplysninger, som tyder på, at negroide nyretransplanterede patienter (hovedsageligt afro-amerikanere) har brug for højere doser og højere dalkoncentrationer af sirolimus for at opnå samme effekt som observeret hos ikke-negroide patienter.
Estonian: On teataval määral informatsiooni selle kohta, et mustanahalised siiratud neeruga patsiendid (eelkõige afroameeriklased) vajavad suuremaid siroliimuse annuseid ja kontsentratsioone veres, et saavutada sama efektiivsus kui mitte-mustanahaliste puhul.
Danish: Den maksimale Rapamune-dosis, som gives på en hvilken som helst dag, bør ikke overstige 40 mg.
Estonian: Igapäevane Rapamune maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg.
Danish: Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme efter 1 og 2 år.
Estonian: Ägeda äratõuke, siiratud organi kaotamise ja suremuse määrad olid 1 ja 2 aasta möödumisel ühesugused.
Danish: Farkakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Danish: Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads.
Estonian: Kui on vajalik ravimit kaasas kanda, täitke süstal vastava märgini ja asetage kork kindlalt süstlale - kork peab klõpsuga õigele kohale asetuma.
Danish: Den absolutte forskel i den gennemsnitlige ændring af FEV1 mellem grupperne i behandlingsperioden var 152 ml eller ca. 11 % af den gennemsnitlige FEV1 på inklusionstidspunktet.
Estonian: Absoluutne rühmadevaheline erinevus raviperioodil täheldatud FEV1 keskmises muutuses oli 152 ml ehk ligikaudu 11% uuringuse kaasamise aegsest keskmisest FEV1 väärtusest.
Danish: Rapamune har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Rapamune teadaolevalt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune sammen med mad, skal De altid tage det med mad.
Estonian: Kui eelistate võtta Rapamunet koos söögiga, peaksite võtma seda alati koos söögiga.
Danish: Skønt sirolimus hæmmer det humane levermikrosomale cytokrom P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 in vitro, forventes det aktive indholdsstof ikke at hæmme aktiviteten af disse isozymer in vivo, eftersom de sirolimuskoncentrationer, som er nødvendige for hæmningen er meget højere end koncentrationerne set hos patienter, der får terapeutiske doser af Rapamune.
Estonian: Ehkki siroliimus inhibeerib in vitro inimese maksa mikrosomaalseid tsütokroome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5, ei ole tõenäoline, et see inhibeeriks nimetatud isosüümide aktiivsust in vivo, kuna siroliimuse kontsentratsioonid, mis on vajalikud inhibeerimiseks, on märksa kõrgemad kui need kontsentratsioonid, mida on leitud patsientidel, kes võtavad Rapamune raviannuseid.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, som forventes at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi klassides esinemissageduste kaupa (patsientide arv, kellel kõrvaltoime eeldatavalt tekib), kasutades järgmist liigitust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der blev observeret en lavere forekomst af pladecellekarcinom i sirolimus-gruppen (0 % vs. 4,9 %).
Estonian: Siroliimust kasutanud rühmas täheldati lamerakk-kartsinoomi madalamat esinemissagedust (0% vs. 4,9%).
Danish: Forskellen i biotilgængeligheden er mindre tydelig ved steady-stateindgivelse til nyretransplanterede patienter, og terapeutisk ækvivalens er påvist i et randomiseret forsøg af 477 patienter.
Estonian: Püsival manustamisel on siiratud neeruga patsientidel erinevus biosaadavuses vähem märgatav ning terapeutiline ekvivalents on tõestatud 477 patsiendiga tehtud randomiseeritud uuringu käigus.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering Sirolimusniveau i fuldblod bør nøje monitoreres hos følgende patientgrupper:
Estonian: Ravi jälgimine ja annuse kohandamine Siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb hoolikalt jälgida järgmistes patsiendirühmades:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviter og foranstaltninger, som beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markeds føringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af sirolimus til gravide kvinder.
Estonian: Siroliimuse kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Det centrale inklusionskriterie var forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) efter bronkiedilatation i 1 sekund på ≤70 % af det forventede ved baseline-besøget.
Estonian: Peamine kaasamiskriteerium oli bronhilõõgasti manustamise järgne forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht (FEV1), mis oli algvisiidil ≤ 70% eeldatavast normist.
Danish: Dette tågede udseende påvirker ikke kvaliteten af Rapamune.
Estonian: Selline hägusus ei muuda Rapamune kvaliteeti.
Danish: Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at amme.
Estonian: Patsiendid, kes võtavad Rapamunet, peavad rinnaga toitmise katkestama.
Danish: Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, bør Rapamune seponeres hos sådanne patienter, og en alternativ immunsuppressiv behandling indledes.
Estonian: Kui see on kliiniliselt võimalik, tuleb niisugustel patsientidel ravi Rapamunega lõpetada ja rakendada alternatiivset immunosupressiivset ravi.
Danish: De fleste patienter var i immunsuppressiv behandling, der inkluderede Rapamune i kombination med andre immunsuppressive lægemidler.
Estonian: Enamik patsientidest sai immunosupressiivset ravi, mis hõlmab Rapamune manustamist kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Danish: I forbindelse med hudkarcinom er den gennemsnitlige tid til første forekomst signifikant forlænget.
Estonian: Naha kartsinoomi puhul pikenes oluliselt esmase ilmnemiseni kulunud mediaanaeg.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke fastlagt for tabletterne, hvis de knuses, tygges eller deles, og dette kan derfor ikke anbefales.
Estonian: Purustatud, katki näritud või osadeks murtud tablettide biosaadavust ei ole kindlaks määratud ning seepärast ei saa seda soovitada.
Danish: Undersøgelser Forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet kreatinin i blodet
Estonian: Uuringud laktaatdehüdrogen aasi sisaldus veres suurenenud, kreatiniinisisaldus veres suurenenud
Danish: Det primære endepunkt var forskellen i ændringsraten (hældning) i FEV1 mellem grupperne.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli rühmadevaheline erinevus FEV1 muutumiskiiruses (tõus).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder sojaolie.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab sojaõli.
Danish: Hvis De glemmer en dosis Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.
Estonian: Kui te jätate Rapamune annuse üldse võtmata, siis peate sellest teatama oma arstile.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sirolimus er de samme hos forskellige grupper med en nyrefunktion, der strækker sig fra normal til manglende (dialysepatienter).
Estonian: Siroliimuse farmakokineetilised andmed olid sarnased erinevates patsiendirühmades, kelle neerufunktsioon varieerus alates normaalsest kuni funktsiooni puudumiseni (dialüüsipatsiendid).
Danish: Alle patienter, som udviklede PTLD, var under 18 år.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire, olid alla 18 aasta vanused.
Danish: I måned 12, 24 og 36 var transplantat- og patientoverlevelsen den samme for begge grupper.
Estonian: Siiratud organi ja patsiendi elulemus 12, 24 ja 36 kuu möödumisel oli mõlemas rühmas ühesugune.
Danish: Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet.
Estonian: Seejärel peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud.
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant, farmakokinetisk interaktion mellem Rapamune oral opløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinylestradiol.
Estonian: Mingit kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet Rapamune suukaudse lahuse ja 0,3 mg norgestreeli/0,03 mg etinüülestradiooli vahel ei esinenud.
Danish: Der bør være en nøje overvågning af kliniske tegn/symptomer, vævsbiopsier og laboratorieparametre.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida ka kliinilisi nähte/sümptomeid, koebiopsiate tulemusi ja laboratoorseid näitajaid.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at anbefale brugen af Rapamune til børn og unge (se afsnit 4.2).
Estonian: Rapamunet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel piisavate kogemuste puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
Danish: Der blev anvendt en kortere doseringsplan for daclizumab i et af forsøgene.
Estonian: Ühes uuringus kasutati daklitsumabi lühendatud annustamisskeemi.
Danish: Optimal behandling kræver monitorering af terapeutisk lægemiddelkoncentration hos alle patienter.
Estonian: Optimaalne ravi nõuab ravimi kontsentratsiooni pidevat jälgimist kõikide patsientide veres.
Danish: TEKST TIL 60 ml YDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE SPRØJTER/FLASKE I ÆSKEN)
Estonian: 60 ml KARBI TEKST (PAKEND SISALDAB SÜSTLAID/PUDELIT)
Danish: Sirolimus er et substrat for både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Estonian: Siroliimus kujutab endast substraati nii tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kui ka P-glükoproteiini jaoks.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere
Estonian: HGM-CoA reduktaasi inhibiitorid
Danish: Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
Estonian: 0,5 mg ja 2 mg tabletid sisaldavad ka kollast (E172) ja pruuni raudoksiidi (E172).
Danish: Hvis De har glemt at tage Rapamune
Estonian: Kui te unustate Rapamunet võtta
Danish: Hos patienter, hvor ophør med ciclosporin enten er mislykkedes eller ikke kan forsøges, bør kombinationen af ciclosporin og Rapamune ikke fortsætte mere end 3 måneder efter transplantationen.
Estonian: Patsientidel, kellel tsüklosporiiniannuse vähendamine ei õnnestu või ei saa seda üldse ette võtta, ei tohi tsüklosporiini ja Rapamunet üheaegselt manustada kauem kui 3 kuud pärast siirdamist.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales det, at vedligeholdelsesdosis af Rapamune reduceres til ca. det halve.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada Rapamune säilitusannust ligikaudu poole võrra.
Danish: S-LAM er en sjælden progressiv lungesygdom, der hovedsageligt rammer kvinder i den fødedygtige alder.
Estonian: S-LAM on harvaesinev progresseeruv kopsuhaigus, mida esineb eeskätt fertiilses eas naistel.
Danish: Forsøg viser, at virkningen formidles af en mekanisme, der adskiller sig fra ciclosporins, tarcrolimus og andre immunosupprimerende stoffers mekanisme.
Estonian: Uuringud näitasid, et siroliimuse toimet vahendab mehhanism, mis erineb tsüklosporiini, takroliimuse ja teiste immunosupressiivsete ainete puhul leitust.
Danish: Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med lægen, hvis De er bekymret for dette.
Estonian: Ehkki ei ole tõenäoline, et Rapamunega ravi võiks kahjustada teie võimet juhtida autot, palun konsulteerige kahtluste puhul oma arstiga.
Danish: Aktivt stof: sirolimus.
Estonian: Toimeaine on siroliimus.
Danish: Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune
Estonian: Juhised Rapamune lahjendamiseks
Danish: C] sirolimus til raske frivillige personer blev størstedelen (91,1%) af radioaktiviteten genfundet i fæces, og kun en mindre del (2,2%) blev udskilt i urinen.
Estonian: C] märgistatud siroliimuse ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele eritus suurem osa sellest (91,1%) väljaheitega ja väga väike osa (2,2%) uriiniga.
Danish: Plasma-S-(-) verapamil Cmax og AUC stiger begge 1,5 gange, og tmax falder 24%.
Estonian: Plasmas määratud S-(-) verapamiili Cmax ja AUC suurenesid mõlemad 1,5 korda ning tmax vähenes 24%.
Danish: Effekten af CsA afspejles også i øget sirolimus-Cmax og -tmax.
Estonian: Tsüklosporiin A toime peegeldus ka siroliimuse Cmax ja tmax tõusus.
Danish: 30 dage for en åbnet flaske.
Estonian: Avatud pudelit võib kasutada 30 päeva.
Danish: Tag altid den mærkede blisterpakning med, også selv om den er tom.
Estonian: Igal juhul võtke kaasa etiketiga blister, isegi kui see on tühi.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
Estonian: Siroliimuse miinimumkontsentratsioone tuleb jälgida vähemalt 3...4 päeva pärast küllastusannus(t)e manustamist.
Danish: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Estonian: Lümfangioleiomüomatoos (LAM)
Danish: Profylakse mod cytomegalovirus (CMV) anbefales i 3 måneder efter nyretransplantation, specielt til patienter med forhøjet risiko for CMV-sygdom.
Estonian: 3 neerutransplantatsioonijärgse kuu jooksul on soovitatav tsütomegaloviiruse (CMV) profülaktika, eriti patsientidele, kellel on kõrgenenud risk CMV-infektsiooni suhtes.
Danish: Clostridium difficile colitis, mykobakteriel infektion (herunder tuberkulose), Epstein-Barr virusinfektion
Estonian: Clostridium difficile enterokoliit, mükobakteri aalne nakkus (sh tuberkuloos), EpsteiniBarri viirusnakkus
Danish: 0,5 mg tabletten er ikke fuldt bioækvivalent til 1 mg, 2 mg og 5 mg tabletterne ved sammenligning af Cmax.
Estonian: 0,5 mg tablett ei ole Cmax võrdlemise alusel 1 mg, 2 mg ja 5 mg tablettidega täielikult bioekvivalentne.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmere.
Estonian: Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid.
Danish: Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer, at transplantatet afstødes.
Estonian: Ravimi võtmist ei tohi katkestada, välja arvatud, kui seda ütleb teie arst, sest ravimi võtmise lõpetamisel riskite transplantaadi kaotusega.
Danish: Rapamune indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Estonian: Rapamune sisaldab kuni 3,17 mahuprotsenti etanooli (alkoholi).
Danish: I nuværende kliniske praksis bliver koncentrationen af sirolimus i fuldblod målt ved både kromatografiske og immunologiske metoder.
Estonian: Praegusel ajal määratakse kliinilises praktikas siroliimuse kontsentratsiooni täisveres nii kromatograafiliste kui ka immuunanalüüsi meetoditega.
Danish: Skønt resultaterne af interaktionsforsøg med en enkelt dosis af et oralt antikonceptiva ikke tyder på farmakokinetisk interaktion, kan resultaterne ikke udelukke ændringer i farmakokinetikken, som kan påvirke effekten af orale antikonceptiva ved langtidsbehandling med Rapamune.
Estonian: Ehkki suukaudse rasestumisvastase ravimi ühekordse annusega läbi viidud koostoimeuuringu tulemused viitasid farmakoloogilise koostoime puudumisele, ei välista need siiski Rapamune pikaajalise ravi korral teatud farmakokineetilisi muutusi, mis võiksid mõjutada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust.
Danish: (angivet i punkt 6).
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6.)
Danish: De fleste afstødninger forekom inden for de første 6 måneder efter skiftet og var af let grad. Der blev ikke rapporteret transplantattab under forsøget (se pkt.
Estonian: Enamik äratõukeid tekkis esimese kuue kuu jooksul pärast ületoomist ja olid raskusastmelt kerged; siiriku kaotamist uuringu jooksul ei esinenud (vt lõik 4.4).
Danish: Når vedligeholdelsesdosis af Rapamune er blevet justeret, skal patienter fortsætte med den nye vedligeholdelsesdosis i mindst 7 til 14 dage, inden der foretages yderligere dosisjustering med monitorering af koncentrationen.
Estonian: Pärast Rapamune säilitusannuse kohandamist peavad patsiendid uue säilitusannusega jätkama vähemalt 7...14 päeva, enne kui annust võib kontsentratsiooni jälgimise põhjal täiendavalt kohandada.
Danish: Blodplasma-ratio (B/P) på 36 tyder på, at sirolimus i meget høj grad opdeles i formede blodelementer.
Estonian: Vere/plasma suhte (B/P) arvuline väärtus 36 näitab, et siroliimus seondub ulatuslikult vere vormelementidega.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering:
Estonian: Kasutamis- ja käsitlemisjuhend:
Danish: Denne dosis kan potentielt være skadelig for alkoholikere, og der skal tages højde for den hos gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Estonian: See annus võib olla alkoholismiga patsientidele kahjulik ning seda tuleb arvesse võtta rasedate või imetavate naiste, laste ja riskirühmade puhul, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Danish: De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager noget af følgende:
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit eelkõige järgmiste ravimite kasutamisest:
Danish: 30 overtrukne tabletter 100 overtrukne tabletter
Estonian: 30 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitorering udføres hver 5.-7. dag, indtil 3 på hinanden følgende dalkoncentrationer har vist stabile sirolimuskoncentrationer efter dosisjustering eller efter støddosis, da opnåelse af steady state forsinkes på grund af den forlængede halveringstid.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb kontsentratsiooni jälgida iga 5 kuni 7 päeva järel, kuni 3 järjestikust miinimumtaset pärast annuse kohandamist või pärast küllastusannust on näidanud siroliimuse kontsentratsioonide stabiilsust, kuna pikenenud poolväärtusaja tõttu saavutatakse stabiilne kontsentratsioon hiljem.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres blod.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda ravimit vere rasvasisalduse alandamiseks.
Danish: Incidensen af ovariecyster kan være højere hos præmenopausale end hos postmenopausale kvinder.
Estonian: Munasarja tsüstide esinemine võib olla suurem menopausieelses eas naistel võrreldes menopausijärgses eas naistega.
Danish: Der var en højere frekvens af alvorlige bivirkninger herunder pneumoni, akut afstødning, transplantattab og død i gruppen behandlet med sirolimus (n=60, mediantid efter transplantation 36 måneder).
Estonian: Nimetatud siroliimus-ravi korral esines rohkem raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas pneumooniat, ägedat äratõukereaktsiooni, siiriku kaotust ja surma (n=60, keskmine aeg pärast transplantatsiooni 36 kuud).
Danish: Der er ikke udført kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge (under 18 år) med en dosering, der svarer til den, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Rapamune til brug hos voksne.
Estonian: Laste ega noorukitega (vanuses alla 18 aasta) ei ole läbi viidud kontrolliga kliinilisi uuringuid, milles toimunud annustamine oleks võrreldav praegu Rapamune kasutamiseks täiskasvanutel näidustatud annustega.
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Estonian: Immuunsüsteemi liigne pärssimine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud (bakteriaalsed, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonid, fataalsed infektsioonid ja sepsis.
Danish: Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende Dem på skadestuen på det nærmeste hospital.
Estonian: Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või kohe minna lähima haigla esmaabiosakonda.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
Estonian: Ohutust hinnati kontrolliga uuringus, kuhu kaasati 89 LAM-iga patsienti, kellest 81 patsiendil oli S-LAM ja 42 said ravi Rapamunega (vt lõik 5.1).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Danish: - Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
Estonian: Rapamune, nagu teisedki immunosupressiivsed ravimid, võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks;
Danish: Forsøgsresultater tyder på, at sirolimus bindes til det specifikke cytosoliske protein FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimuskompleks hæmmer aktiveringen af det mammale mål for Rapamycin (mTOR), en kritisk kinase for cellecyklusprogression.
Estonian: Eksperimentaalsed andmed lubavad oletada, et siroliimus seondub spetsiifilise tsütosoolse proteiiniga FKPB-12 ja et tekkiv FKPB-12-siroliimuse kompleks inhibeerib rakutsükli progressiooni kõige olulisemalt mõjutava kinaasi (imetajate rapamütsiinimärklaua mTOR) aktiveerumist.
Danish: Tabletkernen: lactosemonohydrat, macrogol, magnesiumstearat, talcum.
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, makrogool, magneesiumstearaat, talk.
Danish: Hvis De også tager ciclosporin, skal der gå ca. 4 timer mellem, at De tager de to lægemidler.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.
Danish: De må ikke knuse, tygge eller dele tabletterne.
Estonian: Ärge purustage tablette, ärge närige neid katki ega jagage osadeks.