FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po otrzymaniu leku Optimark.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc Optimark saņemšanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.
Latvian: Optimark lieto, lai iegūtu precīzāku skenējumu pacientiem, kuriem varētu būt novērojamas patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, mugurkaulā vai aknās.
Polish: Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) oraz zapewnienie dostępu do leków i aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.
Latvian: Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.
Polish: Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/kg mieścił się w zakresie od 1,49 ± 0,15 godz. u zdrowych ochotników do 2,11 ± 0,62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
Latvian: Eliminācijas pusperiods, lietojot 100 mikromoli/kg devu, svārstās robežās no 1,49 ± 0,15 h veseliem brīvprātīgajiem līdz 2,11 ± 0,62 h pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju).
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Latvian: Pirms Optimark saņemšanas Jums vajadzēs veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.
Polish: Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.
Latvian: Gadoversetamīdu lieto kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses attēlos.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der.līdz"/„EXP"..
Polish: Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem vajadzētu veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc „Der.līdz"/„EXP".
Polish: Średnia objętość dystrybucji po dawce 100 mikromol/kg u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby) wynosiła 158,7 ± 29,0 do 214,3 (zakres 116,4 do 295,0) ml/kg.
Latvian: Vidējais sadalījuma tilpums, lietojot 100 mikromoli/kg devu pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju), bija 158,7 ± 29,0 līdz 214,3 (robežās no 116,4 līdz
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i była przemijająca.
Latvian: Vairākums blakusparādību pēc Optimark lietošanas bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Polish: Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne.
Latvian: Ja Jums nav nieru darbības traucējumu, maz ticams, ka Jums būs kādas problēmas.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę do 17 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā līdz 17 ml, - būtībā tas ir "nātriju nesaturošs".
Polish: W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Latvian: Aknu metastāžu vizualizēšanā signāla diference starp audzēja un apkārtējiem aknu audiem nozīmīgi uzlabojas pirmo 90 sekunžu laikā pēc ekstracelulāras gadolīnija ievades.
Polish: • pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki
Latvian: • Jūs lietojat īpašas antihipertensīvas zāles, t.i., bēta-blokatorus
Polish: Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i użyć natychmiast.
Latvian: Optimark jāievelk šļircē un jāizlieto nekavējoties.
Polish: Nie zgłoszono następstw klinicznych przedawkowania.
Latvian: Pārdozēšanas klīniskās sekas nav ziņotas.
Polish: Z powodu braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajam apstiprinātajam RPP un visiem turpmākajiem atjauninātajiem apstiprinātajiem RPP, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Polish: Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i niezwłocznie zastosować.
Latvian: Optimark ir jāievelk šļircēs un jāizlieto nekavējoties.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām flakonā
Polish: Gadowersetamid
Latvian: Gadoversetamide
Polish: Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała.
Latvian: Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) ķermeņa masas.
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
Latvian: 30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Polish: Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu.
Latvian: Optimark izvadīšanai no organisma var būt noderīga hemodialīze īsi pēc Optimark ievadīšanas.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Polish: Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.
Latvian: Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT, nieprawidłowy wynik badania moczu, nieprawidłowy poziom elektrolitów w moczu, obecność albuminy w moczu, zwiększenie aktywności CK, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis asinīs, izmainīta urīna analīze, izmainīts elektrolītu līmenis urīnā, albumīns urīnā, paaugstināts KFK asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis
Polish: 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Latvian: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Polish: Lek Optimark w fiolkach jest dostarczany w opakowania o następujących wielkościach:
Latvian: Optimark flakoni tiek piedāvāti šādos iepakojuma lielumos:
Polish: Wykazano, że gadowersetamid zakłóca pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Latvian: Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot ortokrezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas interpretowania skanu ze wzmocnieniem kontrastowym, jeśli nie ma obrazu NMR bez wzmocnienia.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Polish: Gadowersetamid Podanie iv.
Latvian: Gadoversetamide i.v.
Polish: Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy nie chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
Latvian: Pirms kontrastvielas injicēšanas pacienti jāizjautā, vai viņiem nav kāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras uzturproduktiem vai zālēm, siena drudzis, nātrene), vai nav paaugstināta jutība pret kontrastvielu un bronhiālā astma.
Polish: 10 ml (1, 10 fiolek) 15 ml (1, 10 fiolek) 20 ml (1, 10 fiolek
Latvian: 10 ml (1, 10 flakoni) 15 ml (1, 10 flakoni) 20 ml (1, 10 flakoni)
Polish: Przed użyciem strzykawki odkręcić i wyrzucić szare wieczko z końcówki.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un nopietnas reakcijas gadījumā nekavējoties jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
Latvian: Kontrastvielas izmantošana var palielināt bojājuma noteikšanas un vizualizācijas spēju.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Latvian: Biežākās blakusparādības bija neparasta garša mutē, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Polish: Wykazano, że produkt Optimark wpływa na pomiar stężenia wapnia w surowicy metodą kolorymetryczną z zastosowaniem orto-krezoloftaleiny (OCP).
Latvian: Noteikts, ka Optimark izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto-krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Palīgvielas: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Polish: Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai aizdomām par to.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šī pašlīpošā uzlīme jāpielīmē pacienta pierakstiem.
Polish: U chorych z prawidłową czynnością nerek prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ostrej toksyczności jest małe.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija, akūti toksiskie simptomi nav paredzami.
Polish: Nieprawidłowe stężenie wapnia we krwi
Latvian: Izmainīts kalcija līmenis asinīs
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby oraz u noworodków.
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, un jaundzimušajiem.
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych uzyskane dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem badanie MR z wstrzyknięciem 300 mikromol/kg masy ciała produktu Optimark może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Polish: U chorych z padaczką lub zmianami w mózgu prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania może być większe.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi, ir paaugstināts krampju risks izmeklēšanas laikā.
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Pokrzywka, zimne poty, rumień,
Latvian: Nātrene, auksti sviedri, eritēma,
Polish: Optimark poddano badaniom w populacji dzieci w wieku 2 lat i starszych i uzyskano profil bezpieczeństwa zbliżony do uzyskanego w populacji osób dorosłych.
Latvian: Optimark ir pētīts bērniem vecumā no 2 gadiem un tas ir uzrādījis līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Optimark należy zwrócić się do lekarza, jeśli występują następujące okoliczności:
Latvian: Pirms Optimark lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Polish: Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez wzmocnienia, bez podania kontrastu.
Latvian: Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas).
Polish: Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Latvian: Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Polish: Zrywaną etykietę na ampułko-strzykawkach należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Latvian: Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds slimības (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas.
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.
Latvian: Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Latvian: Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju pēc gadoversetamīda lietošanas bija saistītas ar nervu sistēmu, bieži vēroja arī vispārējas nelabvēlīgās reakcijas, kuņģa-zarnu trakta reakcijas, kā arī ādas un zemādas audu reakcijas.
Polish: (117 ± 26,1 ml/godz./kg) i w dwóch populacjach dorosłych (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/godz./kg odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
Latvian: Sadalot pēc ķermeņa masas, kopējais organisma gadoversetamīda klīrenss ir augstāks 2 līdz 11 gadu vecuma grupā (143 ± 27,9 ml/h/kg) nekā 12 līdz 18 gadu vecuma grupā (117 ± 26,1 ml/h/kg) un divās pieaugušo populācijās (82,1 ± 16,8 un 56,5 ± 9,7 ml/h/kg atbilstoši 19 līdz 64 un ≥65 gadu vecuma grupās).
Polish: Nie obserwowano zaburzenia czynnościowego.
Latvian: Funkcionālas izmaiņas nekonstatēja.
Polish: Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Latvian: 10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Produkt Optimark można usunąć za pomocą hemodializy.
Latvian: Optimark var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Polish: • u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na
Latvian: Bieži (var rasties 1 no
Polish: Produkt Optimark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; każdą niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Optimark ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotās porcijas ir jālikvidē.
Polish: Co zawiera lek Optimark
Latvian: Ko Optimark satur
Polish: • na inne środki kontrastowe zawierające gadolin
Latvian: • citām gadolīniju saturošām kontrastvielām
Polish: Pacjenci z chorobą układu krążenia
Latvian: Pacienti, kuriem ir kardiovaskulāra slimība
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH.
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe pH pielāgošanai Ūdens injekcijām
Polish: Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Polish: Lek Optimark może być usunięty dializą.
Latvian: Optimark var izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Polish: Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego.
Latvian: Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties.
Polish: W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
Latvian: Bojājuma izšķirtspēja hipo- un hipervaskulāriem bojājumiem var būt samazināta, ja attēlveidošana ir novēlota vairāk par 3 minūtēm sakarā ar kontrastvielas difūziju aknu parenhīmas un bojājuma (piemēram, metastāzes) intersticiālajā telpā, kā rezultātā bojājuma intensitāte ir tāda pati kā normālai aknu parenhīmai.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Polish: Strzykawki po 10 ml i strzykawki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Latvian: 10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir "nātriju nesaturoši".
Polish: • i u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.4).
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā un • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 2 lat nie jest uważane za konieczne.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu, mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne.
Latvian: Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Polish: reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie, osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi
Latvian: alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekst na opakowaniach zewnętrznych fiolek 10 ml, 15 ml i 20 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml, 15 ml un 20 ml flakonu ārējam iepakojumam
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Latvian: Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do podłączenia igły lub drenu do wlewu.
Latvian: Šļirce ir gatava adatas vai infūzijas caurulītes piestiprināšanai.
Polish: BEZPOŚREDNICH Tekst na opakowaniu bezpośrednim fiolki 10 ml
Latvian: Teksts 10 ml flakona tiešajam iepakojumam
Polish: Nefrogenne włóknienie układowe
Latvian: Nefrogēnā sistēmiskā fibroze (NSF)
Polish: Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż 100 mikromol/kg masy ciała.
Latvian: Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem (skatīt