FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deferasirox Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby - jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem - jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek) - jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane") - jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane") - jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby) jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") - jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce - jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Deferasirox Mylan - jeśli u pacjenta często występuje zgaga - jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych - jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie - jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty Jeśli którakolwiek z tych chorób lub sytuacji wystąpi u pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Estonian: silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused), - Kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus), - Kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused), - Kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (vere suure ammoniaagisisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie ajutegevust), - Kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi, - Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või Deferasirox Mylani võtmist, - Kui teil esinevad korduvalt kõrvetised, - Kui teil esineb osaline nägemise kadumine, - Kui teil tekib tugev valu ülakõhus (pankreatiit), lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage sellest kohe oma arsti.
Polish: U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletki powlekane mogą być rozkruszane i dosypane w postaci rozkruszonej do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Estonian: Kui patsient ei suuda tabletti tervelt alla neelata, võib õhukese polümeerikattega tableti purustada ning lisada kogu annus purustatult pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia dokonać dwukrotnego oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust on soovitatav enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, konieczne jest dostosowanie dawki.
Estonian: Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama neid õhukese polümeerikattega tablette, tuleb ravimi annust kohandada.
Polish: Biegunka jest obserwowana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Kõhulahtisusest teatatakse sagedamini 2...5 aasta vanustel lastel ja eakatel.
Polish: Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi:
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormus:
Polish: Leczenie dobowymi dawkami 20 i 30 mg/kg mc. deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej przez jeden rok u dorosłych i dzieci często poddawanych transfuzjom z powodu talasemii beta, prowadziło do zmniejszenia wskaźników całkowitego stężenia żelaza w organizmie; stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -0,4 i -8,9 mg Fe/g wątroby (sucha masa uzyskana w biopsji), a stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -36 i -926 µg/l.
Estonian: Igapäevane ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annustega 20 ja 30 mg/kg ühe aasta jooksul viis sageli vereülekandeid saavatel beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel organismi kogu rauasisalduse näitajate vähenemiseni; maksa rauasisaldus vähenes keskmiselt ligikaudu -0,4 ja -8,9 mg Fe/g maksa kohta (biopsia kuivkaal) ja seerumi ferritiinisisaldus keskmiselt ligikaudu -36 ja -926 µg/l (vastavalt 20 ja 30 mg/kg annuse puhul).
Polish: Dawki dobowe 10 mg/kg mc. (w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) podawane przez jeden rok pozwoliły utrzymać stężenie żelaza w wątrobie i stężenie ferrytyny w surowicy oraz uzyskać równowagę żelaza netto u pacjentów z mniejszym wskaźnikiem transfuzji lub transfuzjami wymiennymi.
Estonian: Ööpäevased annused 10 mg/kg (dispergeeruvad tabletid) ühe aasta jooksul võivad säilitada maksa raua- ja seerumi ferritiinisisaldust ning esile kutsuda neto rauatasakaalu patsientidel, kes saavad harva vereülekandeid või verevahetust.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy Deferasirox Mylan musi być stosowany z ostrożnością.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust märkimisväärselt vähendada, suurendades seda seejärel astmeliselt kuni 50% annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy
Estonian: Seerumi ferritiin
Polish: Można rozważyć podanie dawki początkowej 7 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy nie wymagają zmniejszenia stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują także mniej niż 7 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na miesiąc (w przybliżeniu <2 jednostki na miesiąc u dorosłych pacjentów).
Estonian: Ööpäevase algannuse 7 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes ei vaja organismi rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi vähem kui 7 ml/kg kuus (ligikaudu < 2 ühikut kuus täiskasvanu puhul).
Polish: Analiza post hoc tego badania wykazała, że w podgrupie pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (20 i 30 mg/kg mc.) lub deferoksaminą (35 do ≥50 mg/kg mc.) uzyskano kryteria równoważności.
Estonian: Selle uuringu post-hoc analüüsist ilmnes, et samaväärsuse kriteeriumid saavutati deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (20 ja 30 mg/kg) või deferoksamiiniga (35...≥50 mg/kg) ravitud patsientide alagrupis, kellel raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta.
Polish: Większość tych pacjentów miała zaburzenia czynności nerek, choroby cewek nerkowych (zespół Fanconiego) lub biegunkę, bądź stany, których znanym powikłaniem są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Estonian: Nendest patsientidest oli enamikul neerukahjustus, renaalne tubulopaatia (Fanconi sündroom) või kõhulahtisus või seisundid, mille korral on teadaolev tüsistus happe-alustasakaalu häire.
Polish: Ile leku Deferasirox Mylan stosować U wszystkich pacjentów dawka leku Deferasirox Mylan jest zależna od masy ciała.
Estonian: Kui palju Deferasirox Mylanit võtta Deferasirox Mylani annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
Polish: Zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Estonian: Teatatud on maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Estonian: Kurtus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Polish: Zaburzenia czynności serca są znanym powikłaniem ciężkiego obciążenia żelazem.
Estonian: Raua raske ülekoormuse teadaolev tüsistus on südametalitluse häired.
Polish: Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine kuni 5 korda üle normivahemiku ülempiiri ei mõjutanud deferasiroksi farmakokineetikat.
Polish: >14 ml/kg mc./miesiąc KKCz (około >4 jednostki/ miesiąc dla osoby dorosłej)
Estonian: 21 mg/kg ööpäevas Erütrotsüütide mass > 14 ml/kg kuus (täiskasvanutel ligikaudu > 4 ühikut kuus)
Polish: Deferazyroks jest czynnym lekiem chelatującym działającym po podaniu doustnym, o działaniu wysoce selektywnym w stosunku do żelaza (III).
Estonian: Deferasiroks on suukaudselt manustatav kelaativ aine, mis on väga selektiivne kolmevalentse raua suhtes.
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Estonian: • Juhendit patsiendile
Polish: − U pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi dawka dobowa leku Deferasirox Mylan, tabletki powlekane na początku leczenia wynosi zazwyczaj 7 mg na kilogram masy ciała.
Estonian: - Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Deferasirox Mylan.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne Deferasirox Mylani võtmist.
Polish: Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi:
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom:
Polish: Białe butelki HDPE z białą, nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu (PP) i aluminiowym zabezpieczeniem, zawierające 90 lub 300 tabletek powlekanych.
Estonian: Valge HDPE pudel valge läbipaistmatu polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga, millel on alumiiniumplomm.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży z talasemią beta leczonych produktem leczniczym Deferasirox Mylan.
Estonian: Renaalse tubulopaatia tekkest on teatatud peamiselt Deferasirox Mylaniga ravitavatel beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 raza (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Polish: Zmniejszanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
Estonian: Vähendamine 3,5…7 mg/kg ööpäevas
Polish: Biodostępność deferazyroksu z tabletek powlekanych była o 36% większa niż z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide biosaadavus on 36% suurem võrreldes dispergeeruvate tablettidega.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt.
Polish: − Deferasirox Mylan, tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem.
Estonian: - Võtke Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või kerge einega.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią niezbyt częste działania niepożądane takie, jak zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aeg-ajalt esinev kõrvaltoime pearinglus, peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel (vt lõik 4.8).
Polish: Deferazyroks wywołał podobne reakcje u pacjentów z obciążeniem żelazem z innymi postaciami niedokrwistości.
Estonian: Deferasiroks kutsus esile raua ülekoormusega patsientidel sarnase ravivastuse ka teiste aneemiate korral.
Polish: Leczenie lekiem Deferasirox Mylan będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.
Estonian: Ravi Deferasirox Mylaniga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Polish: Przed leczeniem.
Estonian: Enne ravi alustamist.
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI: 8% - 26%).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja midasolaami (CYP3A4 inhibiitori substraat) koosmanustamise tulemusena midasolaami ekspositsioon 17% (90% CI: 8%...26%).
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby)
Estonian: - kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused).
Polish: Substancją czynną leku jest deferazyroks.
Estonian: Toimeaine on deferasiroks.
Polish: Zaleca się stosowanie schematów monitorowania parametrów czynności nerek i wątroby dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni näitajate ohutusalane jälgimine.
Polish: Alternatywne dawki początkowe
Estonian: Alternatiivsed algannused
Polish: Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormus
Polish: Deferasirox Mylan, tabletki powlekane charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Estonian: Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui deferasiroksi dispergeeruvatel tablettidel (vt lõik 5.2).
Polish: Tabela 1 Zalecane dawki w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi Tabletki powlekane Transfuzje
Estonian: Tabel 1 Annustamissoovitused vereülekandest tingitud raua ülekoormuse korral
Polish: Ponadto, u pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy z różnymi rzadkimi niedokrwistościami lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, deferazyroks, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej podawany w dawkach do 20 i 30 mg/kg mc. powodował zmniejszenie stężenia żelaza w wątrobie oraz ferrytyny w surowicy porównywalny do tego, jaki występował u pacjentów z talasemią beta.
Estonian: Erinevate harvaesinevate aneemiate või sirprakulise aneemiaga patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta, viisid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid annustes kuni 20 ja 30 mg/kg maksa rauasisalduse ja seerumi ferritiinisisalduse vähenemiseni, mis oli võrreldav patsientidega, kellel esines beetatalasseemia.
Polish: Deferasirox Mylan, tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Seetõttu peab õhukese polümeerikattega tablette võtma kas tühja kõhuga või koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Deferazyroks w tabletkach powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui deferasiroksi dispergeeruvatel tablettidel (vt lõik 5.2).
Polish: Deferasirox Mylan jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass ≥ 7 ml/kg kuus) tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Deferasirox Mylan powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Estonian: Ravi Deferasirox Mylaniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
Polish: W związku z tym, że interakcje z repaglinidem w dawkach większych niż 0,5 mg nie zostały określone, należy unikać jednoczesnego podania deferazyroksu z repaglinidem.
Estonian: Deferasiroksi ja repagliniidi samaaegset kasutamist tuleb vältida, kuna nende koostoimet repagliniidi kõrgema annusega kui 0,5 mg ei ole uuritud.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występowały z większą częstością niż u pacjentów młodszych (zwłaszcza biegunka).
Estonian: Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti kõhulahtisust).
Polish: − Ból głowy
Estonian: Larüngeaalne valu
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Polish: Pacjenci skutecznie leczeni deferoksaminą
Estonian: Patsiendid, kelle seisund on deferoksamiiniga kontrolli all
Polish: Tubulopatia nerkowa była głównie zgłaszana u dzieci i młodzieży z beta-talasemią leczonych deferazyroksem.
Estonian: Renaalsest tubulopaatiast on teatatud peamiselt beetatalasseemiaga lastel ja noorukitel, keda raviti deferasiroksiga.
Polish: 1, neutropenia
Estonian: 1, aneemia süvenemine neutropeenia
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Deferasirox Mylan, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Mylanit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane to 14 mg/kg mc. na dobę.
Estonian: Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide soovitatav algannus on 14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Polish: Głównym szlakiem przemian metabolicznych deferazyroksu jest glukuronidacja, po czym lek jest wydalany z żółcią.
Estonian: Deferasiroks metaboliseerub peamiselt glükuronisatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga.
Polish: U pacjentów u których wystąpiła cytopenia o nieznanej etiologii, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Ebaselge põhjusega tsütopeenia tekkimisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiększało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
Estonian: Manustamisel koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurenes deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide Cmax (29% võrra).
Polish: Deferosirox Mylan 360 mg tabletki powlekane jest również dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 300 tabletek.
Estonian: Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka blisterpakendites, mis sisaldavad 300 tabletti.
Polish: Zalecana dobowa dawka początkowa produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi wynosi 7 mg/kg mc.
Estonian: Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide soovituslik ööpäevane algannus vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral on 7 mg/kg kehakaalu kohta.
Polish: Deferasirox Mylan.
Estonian: Deferasirox Mylaniga,
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Deferasirox Mylan (patrz punkt 4.4).
Estonian: Teatatud on rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsiooni (DRESS) esinemisest (vt lõik 4.4).
Polish: Wczesne oznaki ostrego przedawkowania to objawy dotyczące układu trawiennego, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.
Estonian: Ägeda üleannustamise varasteks nähtudeks on seedetrakti häired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Polish: Deferazyroks w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui deferasiroksi dispergeeruvatel tablettidel.
Polish: • utrzymują się nieprawidłowe wartości innego wskaźnika czynności nerek (np. białkomocz, zespół Fanconiego)
Estonian: • esineb mõne muu neerufunktsiooni markeri püsiv normist erinev väärtus (nt proteinuuria,
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki i przerwania leczenia wystąpią podane niżej zaburzenia, pacjentów należy skierować do specjalisty nefrologa i rozważyć wykonanie dalszych specjalistycznych badań (takich jak biopsja nerki):
Estonian: Kaaluda tuleb patsientide suunamist nefroloogi konsultatsioonile ning teha täiendavaid uuringuid (nt neerubiopsia), kui vaatamata annuse vähendamisele ja ravi katkestamisele:
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.
Estonian: - Üks Deferasirox Mylan 360 mg tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi.
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się średnio o 3,80 mg Fe/g suchej masy u pacjentów otrzymujących deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę), a u pacjentów otrzymujących placebo stężenie to zwiększyło się o 0,38 mg Fe/g suchej masy (p<0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel raua kontsentratsioon maksas 3,80 mg Fe/g dw võrra (algannus 10 mg/kg ööpäevas) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 0,38 mg Fe/g dw võrra (p<0,001).
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Estonian: Neeru- või maksakahjustus
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolność nerek przebiegające ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Estonian: Deferasiroksiga ravi saanud patsientidel, peamiselt lastel, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest renaalse tubulopaatia vormidest (nagu Fanconi sündroom) ja neerupuudulikkusest, millega kaasnesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast tingitud teadvushäired.