FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Lithuanian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija
Portuguese: O defibrotido in vitro demonstra efeitos anti-inflamatórios que atenuam a libertação e produção de espécies reativas ao oxigénio e de mediadores inflamatórios como a interleucina 6, o tromboxano A2, o leucotrieno B4 e o fator de necrose tumoral α (TNF-α).
Lithuanian: In vitro defibrotidas veikia priešuždegimiškai, dėl to silpnėja reaktyvių deguonies formų ir uždegimo mediatorių, pvz., interleukino 6, tromboksano A2, leukotrieno B4 ir naviko nekrozės faktoriaus-α (TNF-α), atpalaidavimas ir gamyba.
Portuguese: • hemorragia nos pulmões
Lithuanian: • kraujavimas plaučiuose;
Portuguese: Qual a composição de Defitelio
Lithuanian: Defitelio sudėtis
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado para a deteção de partículas.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant, kiekvieną flakoną reikia apžiūrėti, ar jame nesimato kietųjų dalelių.
Portuguese: Dependendo do tipo e da quantidade de diluente, a cor da solução diluída pode variar de incolor a amarelo claro.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo spalva priklauso nuo skiediklio rūšies ir kiekio - jis gali būti bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.
Portuguese: A administração intravenosa repetida do defibrotido, em doses inferiores e próximas da dose terapêutica humana, a ratos jovens resultou num atraso da idade média da separação prepucial, o que sugere um atraso no início da puberdade masculina nos ratos.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams į veną pakartotinai sulašinus už žmonės numatytą dozę mažesnes ir panašias defibrotido dozes, padidėjo vidutinis apyvarpės atsiskyrimo amžius, o tai leidžia manyti, kad vėlavo žiurkių patinėlių lytinė branda.
Portuguese: No caso de doentes tratados com Defitelio, foram notificados os seguintes efeitos secundários.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toliau pateiktą šalutinį poveikį pacientams, gydytiems Defitelio.
Portuguese: Uma proporção significativamente mais elevada de doentes no grupo tratado com Defitelio atingiu uma resposta completa, definida como bilirrubina total inferior a 2 mg/dl e resolução de MFO (múltipla falência orgânica); a resposta completa no Dia+100 foi de 23,5% (24/102) com Defitelio versus 9,4% (3/32) no controlo histórico (p=0,013).
Lithuanian: Defitelio gydytų pacientų grupėje visiškas atsakas (bendras bilirubinas - mažiau 2 mg/dl ir pašalintas daugybinis organų nepakankamumas) pasireiškė reikšmingai daugiau pacientų; po 100 dienų visiškas atsakas nustatytas 23,5 % (24 iš 102) Defitelio gydytų pacientų ir 9,4 % (3 iš 32) istorinės kontrolinės grupės pacientų (p = 0,013).
Portuguese: Resposta completa no Dia+100
Lithuanian: Iki 100-osios dienos pasireiškė visiškas atsakas
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename koncentrato ml yra 80 mg defibrotido.
Portuguese: Contudo, no caso da sua utilização em casos excecionais, é aconselhada precaução através de uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação (ver secção 4.4).
Lithuanian: Tačiau, jeigu išimtiniais atvejais šie vaistai vartojami kartu, reikia imtis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti kraujo krešėjimo parametrus (žr.
Portuguese: Isto significa que não foi possível realizar ensaios clínicos controlados por placebo e obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença e por razões éticas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių atlikti placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Portuguese: − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 72 horas a 15-25 °C, para um intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml, na solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou na solução para perfusão de glicose a 5% a 15-25 ºC durante 72 horas.
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad cheminis ir fizinis pradėto vartoti vaistinio preparato stabilumas infuziniame natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale arba infuziniame gliukozės 5 % tirpale, esant 15-25 °C temperatūrai, kai vaistinio preparato koncentracija siekia 4-20 mg/ml, išlieka 72 valandas.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido.
Portuguese: É indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 1 mėnesio kūdikiams.
Portuguese: A solução apresenta uma cor translúcida amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Lithuanian: Skaidrus, šviesiai geltonos arba rudos spalvos tirpalas be kietųjų dalelių ar drumzlių.
Portuguese: Demonstrou-se que o defibrotido possui efeitos antitrombóticos e fibrinolíticos in vitro e in vivo, aumentando a expressão do inibidor da via do fator tecidular sistémico (TFPI), do ativador do plasminogénio tecidular (t-PA) e da trombomodulina (TM), diminuindo a expressão do fator de von Willebrand (vWF) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (PAI-1) e intensificando a atividade enzimática da plasmina para hidrolisar os coágulos de fibrina.
Lithuanian: tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audinių plazminogeno aktyvatoriaus (aPA) ir trombomodulino (TM) ekspresiją, mažina von Willebrand faktoriaus (vWF) ir plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 (PAI-1) ekspresiją bei didina fermentinį plazmino aktyvumą hidrolizuojant fibrino krešulius.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos formais em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão de Defitelio durante a utilização de tal terapêutica.
Lithuanian: Vartojant tokių vaistinių preparatų reikia įvertinti galimybę nutraukti gydymą Defitelio.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Em ambas as espécies, os principais achados incluíram acumulação dos macrófagos vacuolados no fígado de cães e nos rins, fígado e gânglios linfáticos de ratos.
Lithuanian: Svarbiausi atliekant tyrimus su šunimis ir žiurkėmis nustatyti faktai abiejų rūšių gyvūnų atvejais buvo makrofagų su vakuolėmis akumuliacija (šunų kepenyse ir žiurkių kepenyse, inkstuose ir limfmazgiuose).
Portuguese: Nas análises secundárias do subconjunto de doentes submetidos a transplantes alogénicos, a profilaxia com Defitelio foi igualmente associada a uma incidência mais baixa e a menos casos de gravidade Grau 2 a 4 da doença do enxerto contra hospedeiro aguda (aGvHD) no Dia+100.
Lithuanian: Atlikus antrines pacientų, kuriems buvo atliekama alogeninė transplantacija, pogrupio duomenų analizes, profilaktinis gydymas Defitelio taip pat buvo susietas su mažesniu ūminės transplantato atmetimo reakcijos (ŪTAR) atvejų skaičiumi ir ne tokia sunkia šios reakcijos forma (2-4 laipsnio) po 100 dienų.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Lithuanian: Kiek flakonų reikia praskiesti nustatoma pagal kiekvieno paciento svorį (žr.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio após a perfusão intravenosa de 6,25 mg/kg em participantes saudáveis.
Lithuanian: Defitelio farmakokinetiniai parametrai sveikiems tiriamiesiems į veną jo sulašinus 6,25 mg/kg.
Portuguese: Efetuou-se um estudo de profilaxia controlado e aleatorizado (Estudo 2004-000592-33) em doentes pediátricos submetidos à TCEH.
Lithuanian: Su vaikais, kuriems buvo persodinamos kraujodaros kamieninės ląstelės, atliktas kontroliuojamas atsitiktinių imčių profilaktinio gydymo tyrimas (tyrimas 2004-000592-33).
Portuguese: Nos estudos reprodutores de Segmento II em ratos e coelhos, o defibrotido exibiu toxicidade materna ao induzir uma taxa elevada de abortos hemorrágicos quando perfundido por via intravenosa ao longo de duas horas em todos os níveis de dose testados, incluindo doses próximas da dose humana.
Lithuanian: Atlikus II segmento reprodukcinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad į veną per dvi valandas sulašintas visomis tirtomis dozėmis (įskaitant žmonėms numatytai dozei artimą šio vaistinio preparato dozę) naudojamas defibrotidas turėjo toksinį poveikį motininėms patelėms, sukeldamas daug hemoraginio aborto atvejų.
Portuguese: Embalagem de 10 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 10 flakonų.
Portuguese: Defitelio deve ser diluído com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para perfusão de glicose a 5% (ver secção 6.3 para o intervalo de concentração e estabilidade da solução diluída) até uma concentração adequada de modo a permitir um tempo de perfusão de 2 horas (ver secção 4.2).
Lithuanian: Defitelio turi būti skiedžiamas infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu arba infuziniu gliukozės 5 % tirpalu (informacija apie praskiesto tirpalo koncentracijos intervalą ir stabilumą pateikta 6.3 skyriuje) iki tinkamos koncentracijos, kad vaistinį preparatą būtų galima sulašinti per 2 valandas (žr.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
Portuguese: A segurança e eficácia de defibrotido em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Defibrotido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams dar neištirti.
Portuguese: No estudo pediátrico de prevenção, com 25 mg/kg/dia, observou-se uma incidência aumentada de quaisquer acontecimentos hemorrágicos no grupo do defibrotido em comparação com o grupo de tratamento.
Lithuanian: Atliekant prevencinio gydymo tyrimą su vaikais, kurie vartojo defibrotidą po 25 mg/kg per parą, kraujavimo reiškinių skaičius defibrotido grupėje buvo didesnis, nei gydymo grupėje.
Portuguese: Avaliação 1
Lithuanian: 1 užduotis
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas que impedem a realização de um estudo controlado por placebo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių, dėl kurių negalima atlikti placebu kontroliuojamo tyrimo, gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Portuguese: Cmáx (µg/ml) tmáx (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Lithuanian: Didžiausiai koncentracija (Cmax) (µg/ml) Laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (tmax) (h)# Plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinio ėminio laiko (AUCt) (µg/ml*h) Plotas po kreive (AUC) (µg/ml*h) Pasiskirstymo tūris (Vd (ml) Klirensas (CL) (l/h) Eliminacijos greičio konstanta (Kel) (1/h) Pusėjimo trukmė (t1/2) (h) # mediana (min-max)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Defitelio
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Defitelio
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Resultados do estudo de tratamento: Resposta completa e taxa de sobrevivência de DVO grave no Dia+100
Lithuanian: Gydymo tyrimo rezultatai: po 100 dienų VOL sergantiems pacientams pasireiškęs visiškas organizmo atsakas į gydymą ir išgyvenamumo rodiklis Tyrimai
Portuguese: • Análise de dados do CIBMTR (Center for International Blood and Marrow
Lithuanian: • Duomenų analizę iš Tarptautinių kraujo ir kaulų čiulpų transplantatų mokslinių tyrimų centro (angl.
Portuguese: O defibrotido tem um efeito profibrinolítico (ver secção 5.1), passível de aumentar potencialmente a atividade dos medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Lithuanian: 5.1 skyrių), dėl to gali sustiprėti antitrombozinių (fibrinolizinių) vaistinių preparatų aktyvumas.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Portuguese: 22079 Villa Guardia (Como)
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Portuguese: • hemorragia no nariz
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Portuguese: Defitelio deve ser prescrito e administrado a doentes por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das complicações do TCEH.
Lithuanian: Defitelio gali išrašyti ir pacientams į veną sulašinti tik kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo (KKLP) komplikacijų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai, kurie specializuojasi šioje srityje.
Portuguese: • hemorragia no local da injeção
Lithuanian: • kraujavimas injekcijos vietoje;
Portuguese: Defitelio não é recomendado em crianças com menos de 1 mês de idade.
Lithuanian: Defitelio vartoti jaunesniems kaip mėnesio vaikams nerekomenduojama.
Portuguese: Toxicidade juvenil
Lithuanian: Toksinis poveikis jaunikliams
Portuguese: Determinação da dose (braço de 25 mg/kg/dia)
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimas (25 mg/kg per parą grupė)
Portuguese: p = 0,0341
Lithuanian: Išgyvenamumas iki 100-osios dienos p=0,0341
Portuguese: Tratamento com IND sem ocultação (25 mg/kg/dia)
Lithuanian: Atviras gydymo NTV tyrimas (25 mg/kg per parą)
Portuguese: Contém igualmente: citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
Lithuanian: Vaisto sudėtyje taip pat yra: natrio citrato dihidrato, vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido (pH koreguoti), injekcinio vandens.
Portuguese: Uma administração de Defitelio em bólus pode causar ruborização ou uma sensação de «calor generalizado».
Lithuanian: Suleidus Defitelio smūginę dozę („boliusą"), gali pasireikšti veido ir kaklo paraudimas arba visą kūną apimantis karščio pojūtis.
Portuguese: Pode ser diluído com uma solução para perfusão de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), numa concentração adequada que permita uma perfusão ao longo de 2 horas.
Lithuanian: Jį galima skiesti infuziniu gliukozės 5 % tirpalu arba infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu iki tinkamos koncentracijos, kad vaistinį preparatą būtų galima sulašinti per 2 valandas.
Portuguese: É utilizado no tratamento de uma doença chamada doença veno-oclusiva hepática, na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos.
Lithuanian: Juo gydoma liga, vadinama kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles.
Portuguese: Deve ser retirado e combinado o volume necessário dos frascos para injetáveis de Defitelio.
Lithuanian: Iš Defitelio flakonų reikia ištraukti visą reikiamą vaistinio preparato kiekį.
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml (ver secção 6.3).
Lithuanian: Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4-20 mg/ml (žr.
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação da injeção
Lithuanian: Nedažni hemoragija injekcijos vietoje
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído utilizando técnica assética.
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti laikantis aseptinių sąlygų.
Portuguese: A quantidade de defibrotido excretado na urina durante 24 horas foi cerca de 5% da dose total administrada nos doentes com compromisso renal versus 12% nos indivíduos saudáveis, aproximadamente.
Lithuanian: Maždaug 5 % visos defibrotido dozės, skirtos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pasišalino iš organizmo su šlapimu per 24 valandas, o sveikiems tiriamiesiems - 12 %.
Portuguese: A análise farmacocinética de simulação da modelização veio demonstrar que as concentrações plasmáticas de Defitelio não se acumulam na sequência da administração de várias doses e com doses até 4 vezes a dose terapêutica.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinio modelio imitacinę analizę, nustatyta, kad suvartojus kelias Defitelio dozes ir vartojant iki 4 kartų didesnes, nei terapinė, Defitelio dozes, jo koncentracija kraujo plazmoje nesikumuliuoja.
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ambos para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Defitelio contém sódio").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (abi medžiagos skirtos pH koreguoti) bei injekcinis vanduo (žr.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra natrio Šiame vaiste yra mažiau nei 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido e cada ml da solução contém 80 mg de defibrotido.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido, o viename tirpalo mililitre - 80 mg defibrotido.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Defitelio 80 mg/ml concentrado estéril defibrotido
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Defitelio 80 mg/ml sterilus koncentratas defibrotidas
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni koaguliopatija
Portuguese: • vómitos com sangue
Lithuanian: • vėmimas krauju;
Portuguese: Contudo, o medicamento foi utilizado em ensaios clínicos de doentes que desenvolveram compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança.
Lithuanian: Defitelio buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nekoreguojant šio vaisto dozės.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Lithuanian: Dažni hemoragija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Portuguese: Depois de a perfusão terminar, a linha intravenosa deve ser irrigada com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, intraveninį kateterį reikia praplauti infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu arba infuziniu gliukozės 5 % tirpalu.
Portuguese: Atualmente, não existe notificação de experiência em doentes no tratamento concomitante com heparinas de baixo peso molecular (LMWH), varfarina ou no tratamento concomitante com inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrano) ou inibidores diretos do Fator Xa (por exemplo, rivaroxabano e apixabano).
Lithuanian: Iki šiol negauta jokios informacijos apie pacientus, kurie tuo pačiu metu būtų gydomi mažos molekulinės masės heparinais (MMMH), varfarinu, tiesioginiais trombino inhibitoriais (pvz.
Portuguese: • hemorragia nos olhos
Lithuanian: • kraujavimas iš akies;
Portuguese: Deve ser retirado e eliminado do saco de perfusão um volume de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glicose a 5%, igual ao volume total da solução de Defitelio a adicionar.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio reikia ištraukti ir išmesti tokį infuzinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) ar infuzinio gliukozės 5 % tirpalo kiekį, kuris atitinka bendrą Defitelio tirpalo kiekį, kurį numatoma sumaišyti su infuziniu tirpalu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ou que estejam a fazer hemodiálise intermitente (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba atliekama intermituojanti hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Hemotórax
Lithuanian: Nedažni hemotoraksas
Portuguese: Tratados com defibrotido
Lithuanian: Defibrotidu gydyti pacientai
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Portuguese: Qual o aspeto de Defitelio e conteúdo da embalagem Defitelio é um concentrado para solução para perfusão transparente de cor amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Lithuanian: Defitelio - tai skaidrus šviesiai geltonos arba rudos spalvos koncentratas infuziniam tirpalui be kietųjų dalelių ar drumzlių.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, skirtas vartojimui tam tikrose specializuotose srityse (žr.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o defibrotido inibe a adesão de leucócitos e plaquetas ao endotélio através da supressão da selectina P e das moléculas de adesão celular vascular-1 (VCAM)-1, da interferência com a transmigração leucocitária mediada por moléculas de adesão intercelular antigénica-1 associada à função linfocitária (LFA-1-ICAM) e do aumento do óxido nítrico (NO), da prostaglandina I2 (PGI2) e da prostaglandina E2 (PGE2).
Lithuanian: lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) sukeliamą leukocitų transmigraciją ir didindamas azoto oksido (NO), prostaglandino I2 (PGI2) ir prostaglandino E2 (PGE2) kiekį.
Portuguese: Erupção cutânea Prurido
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Portuguese: • hemorragia na boca
Lithuanian: • kraujavimas iš burnos;
Portuguese: Antes da utilização, a solução deve ser visualmente inspecionada para a deteção de partículas em suspensão.
Lithuanian: Prieš vartojant, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nesimato kietųjų dalelių.
Portuguese: É a chamada «perfusão intravenosa» ou administração gota a gota numa veia.
Lithuanian: Tai vadinama intravenine infuzija arba lašinimu.
Portuguese: Telefone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Lithuanian: :+39 031 5373200 Faksas: +39 031 5373241 El.
Portuguese: Contudo, devido à natureza da doença subjacente, não se prevê que os doentes conduzam ou utilizem máquinas.
Lithuanian: Tačiau pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų dėl pagrindinės ligos ypatumų.
Portuguese: Os volumes combinados de Defitelio devem ser adicionados à solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou à solução para perfusão de glicose a 5%.
Lithuanian: Visą Defitelio kiekį reikia suleisti į infuzinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba infuzinio gliukozės 5 % tirpalo maišelį.
Portuguese: Como irá receber Defitelio
Lithuanian: Kaip vartoti Defitelio
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão defibrotido
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Defitelio 80 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui defibrotidas
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Defitelio 80 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: Potenciais interações com agentes antitrombóticos/fibrinolíticos
Lithuanian: Galima sąveika su antitromboziniais fibrinoliziniais vaistais Defibrotidas turi fibrinolizinį aktyvumą skatinantį poveikį (žr.