FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de co-primaire eindpunten werd het voordeel ook beoordeeld op basis van de tijd tot start van cytotoxische chemotherapie, beste totale radiologische respons van de weke delen, tijd tot eerste skeletgerelateerde event, PSA-respons (≥ 50% daling ten opzichte van baseline), tijd tot PSA-progressie en tijd tot afname in de FACT-P totaalscore.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi hoidon hyötyä arvioitiin myös seuraavien kriteerien avulla: aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen, paras pehmytkudoksen kokonaisvaste, aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, PSA-vaste (≥ 50 %:n lasku lähtötilanteesta), aika PSA-pitoisuuteen perustuvaan etenemiseen ja aika FACT-P:n kokonaispistemäärän heikkenemiseen.
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä, ja jotka ovat oireettomia tai lievästi oireilevia androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti tarpeellista (ks. kohta 5.1)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETUI ZONDER BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO, MUKAAN LUKIEN BLUE BOX
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn vastgesteld in de gecontroleerde klinische studies en post-marketing MedDRA
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset MedDRA elinjärjestelmä
Dutch: Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Finnish: Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen syöpätautien hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Innemen van Xtandi
Finnish: Xtandin ottaminen
Dutch: De farmacokinetiek van enzalutamide werd onderzocht bij proefpersonen met lichte (N = 6), matige (N = 8), of ernstige (N = 8) leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) op baseline en bij 22 gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie.
Finnish: Entsalutamidin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa lievä (N = 6, ChildPugh-luokka A), keskivaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, ja 22:lla verrokkiryhmän kaltaistetulla potilaalla, joiden maksa toimi normaalisti.
Dutch: CRPC2 (AFFIRM-)studie (patiënten met gemetastaseerd CRPC die eerder chemotherapie kregen)
Finnish: CRPC2 (AFFIRM) -tutkimus (aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli metastaattinen CRPC)
Dutch: Witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (van ongeveer 20 mm x 9 mm) gemarkeerd met "ENZ" in zwarte inkt op één zijde.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pehmeä kapseli (noin 20 mm x 9 mm), johon on toiselle puolelle painettu mustalla musteella merkintä "ENZ".
Dutch: Andere tumoren, die waarschijnlijk ook verband houden met de primaire farmacologie, zijn fibroadenoom van de melkklieren en goedaardig thymoom in de thymus bij mannen, goedaardige tumoren in granulosacellen in de eierstokken bij vrouwen, en adenoom in het pars distalis van de hypofysevoorkwab bij beide sekses.
Finnish: Muita mahdollisesti primaariin farmakologiaan liittyviä kasvaimia ovat mm. maitorauhasten fibroadenooma ja urosten hyvänlaatuinen kateenkorvakasvain, hyvänlaatuiset granuloosasolukasvaimet naaraiden munasarjoissa ja aivolisäkkeen distaalinen adenooma molemmilla sukupuolilla.
Dutch: Door het blokkeren van androgenen zorgt enzalutamide ervoor dat prostaatkankercellen niet meer groeien en delen.
Finnish: Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Dutch: Elke doos bevat 112 zachte capsules in 4 blisteretuis met elk 28 zachte capsules.
Finnish: Kotelo sisältää 112 pehmeää kapselia neljässä 28 pehmeän kapselin läpipainotaittopakkauksessa.
Dutch: Enzalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Finnish: Entsalutamidi on vasta-aiheista naisille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.3, 5.3 ja 6.6).
Dutch: Echter, er kan geen duidelijke mechanistische rationale vastgesteld worden om specifiek deze maligniteit wetenschappelijk te verklaren; en ervan uitgaande dat de blootstellingsniveaus voor enzalutamide plus metabolieten die in dit onderzoek werden bereikt (op basis van AUC), lager dan of gelijk waren aan die bij patiënten met prostaatkanker in de aanbevolen dosis van 160 mg/dag, mag carcinogeen potentieel van enzalutamide voor wat betreft urineblaaskanker bij mensen niet worden uitgesloten.
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon, että mitään selvää mekaanista syytä selitää nimenomaan tätä maligniteettiä ja tutkimuksessa havaitut AUC-tasoon perustuva altistumistasot (entsalutamidi ja sen metaboliitit) olivat alempia tai samanlaisia kuin eturauhassyöpäpotilailla suositellulla vuorokausiannoksella 160 mg, entsalutamidin mahdollista karsinogeenisyyttä ihmisen virtsarakolle ei voida sulkea pois.
Dutch: De in het protocol vooraf gespecificeerde interimanalyse na 520 sterfgevallen toonde een statistisch significante superioriteit aan in de totale overleving bij patiënten die werden behandeld met enzalutamide in vergelijking met placebo (tabel 4 en figuren 7 en 8).
Finnish: Tutkimussuunnitelman ennalta määritetyssä välianalyysissä 520 kuolemantapauksen jälkeen todettiin, että entsalutamidihoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkettä saaneiden (taulukko 4 ja kuvat 7 ja 8).
Dutch: • Bètablokkers (bijv. bisoprolol, propranolol)
Finnish: • beetasalpaajat (esimerkiksi bisoprololi, propranololi)
Dutch: Een toegenomen halfwaardetijd van enzalutamide is waargenomen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, waarschijnlijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu entsalutamidin puoliintumisajan pidentymistä, joka mahdollisesti liittyy lisääntyneeseen jakaantumiseen kudoksissa.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft verteld.
Finnish: Jos lopetat Xtandin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Dutch: Het volledige inductiepotentieel van enzalutamide treedt mogelijk pas op na ongeveer 1 maand na het begin van de behandeling, als de steady-state plasmaconcentraties van enzalutamide worden bereikt, hoewel een aantal inductie-effecten eerder aanwezig kunnen zijn.
Finnish: Entsalutamidin täysi induktiopotentiaali saatetaan saavuttaa vasta noin kuukauden kuluttua hoidon alusta, kun entsalutamidin vakaa pitoisuus plasmassa on saavutettu.
Dutch: In studies bij muizen (4 weken), ratten (4 en 26 weken) en honden (4, 13 en 39 weken) waren veranderingen in de voortplantingsorganen geassocieerd met enzalutamide; verminderingen van het orgaangewicht met atrofie van de prostaat en de epididymis.
Finnish: Hiirillä (4 viikon tutkimuksissa), rotilla (4 ja 26 viikon tutkimuksissa) ja koirilla (4 13 ja 39 viikon tutkimuksissa) havaitut lisääntymiselinten muutokset, jotka liittyivät entsalutamidin käyttöön, olivat elimen painon väheneminen sekä eturauhasen ja lisäkivesten atrofia.
Dutch: Figuur 5: Geüpdatete analyse van algehele overleving per subgroep: hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval in de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
Finnish: Kuva 5: Päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta alaryhmittäin: riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli PREVAIL-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Dutch: In-vivo-studies hebben aangetoond dat enzalutamide een sterke CYP3A4-inductor en een matige CYP2C9en CYP2C19-inductor is.
Finnish: In vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että entsalutamidi on CYP3A4:n voimakas indusori ja keskivoimakas CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusori.
Dutch: NB = Niet bereikt.
Finnish: NR = Not reached (ei saavutettu).
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (bereik 41-92) en de etnische verdeling was 93% blank, 4% zwart, 1% Aziatisch en 2% overig.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 69 vuotta (vaihteluväli 41-92) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 93 % valkoihoisia, 4 % mustaihoisia, 1 % aasialaisia ja 2 % muita.
Dutch: * Spontane meldingen afkomstig van post-marketingervaring
Finnish: * Spontaanit raportit myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Dutch: De behandeling met enzalutamide vermindert de groei van prostaatkankercellen en kan kankerceldood en tumorregressie induceren.
Finnish: Entsalutamidi vähentää eturauhassyöpäsolujen kasvua ja voi aiheuttaa solukuolemaa ja kasvaimen regressiota.
Dutch: De AUC van docetaxel daalde met 12% [geometrische gemiddelde ratio (GMR) = 0,882 (90% BI: 0,767; 1,02)] terwijl de Cmax afnam met 4% [GMR = 0,963 (90% BI: 0,834; 1,11)].
Finnish: Dosetakselin AUC-arvo pieneni 12 % [geometristen keskiarvojen suhde (GMR) =0,882 (90 % CI: 0,767; 1,02)] ja Cmax-arvo pieneni 4 % [GMR = 0,963 (90 % CI: 0,834; 1,11)].
Dutch: De PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) was 22,4% (95%-BI: 17,0; 28,6).
Finnish: PSA-vaste (määrityksenä ≥ 50 %:n aleneminen lähtötilanteesta) oli 22,4 % (95 % CI: 17,0; 28,6).
Dutch: hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Finnish: (Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: De analyse omvatte 448 skeletgerelateerde events waarvan 277 gevallen (62%) bestraling van het bot, 95 gevallen (21%) ruggenmergcompressie, 47 gevallen (10%) een pathologische botfractuur, 36 gevallen (8%) verandering in antineoplastische behandeling voor de behandeling van botpijn en 7 gevallen (2%) operaties van het bot betroffen.
Finnish: Analyysiin sisältyi 448 luustoon liittyvää tapahtumaa, joista 277 tapahtumaa (62 %) liittyi luun sädehoitoon, 95 (21 %) selkäytimen kompressioon, 47 (10 %) patologisiin luunmurtumiin, 36 (8 %) luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutoksiin ja 7 (2 %) luukirurgiaan.
Dutch: Als aan patiënten ook een sterke CYP2C8-remmer dient te worden toegediend, dient de dosis enzalutamide verlaagd te worden naar 80 mg eenmaal daags.
Finnish: Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakasta CYP2C8:n estäjää, entsalutamidiannosta on pienennettävä 80 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: 36,6 (33,1; NB)
Finnish: 36,6 (33,1; NR)
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 42-93) en de etnische verdeling was 77% blank, 10% Aziatisch, 2% zwart en 11% andere of onbekende rassen.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 71 vuotta (vaihteluväli 42-93) ja potilaiden osuus rodun mukaan jaettuna oli seuraava: 77 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia ja 11 % muita tai rotu tuntematon.
Dutch: Macrogol (8000) Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Finnish: Makrogoli (8000) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van blootstelling aan enzalutamide.
Finnish: Ruoka ei vaikuta kliinisesti merkittävästi entsalutamidiin.
Dutch: De werkzaamheid van enzalutamide werd vastgesteld in drie gerandomiseerde placebogecontroleerde multicenter klinische fase 3-studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] bij patiënten met progressieve prostaatkanker bij wie androgeendeprivatietherapie [LHRHanaloog of na bilaterale orchidectomie] had gefaald.
Finnish: Entsalutamidin tehoa selvitettiin kolmessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], joihin osallistui progressiivista eturauhassyöpää sairastavia potilaita, joilla androgeenideprivaatiohoito [LHRH-analogilla tai bilateraalisen orkiektomian jälkeen] oli epäonnistunut.
Dutch: ¥ Geëvalueerd aan de hand van nauw begrensde zoekbewerkingen (narrow SMQ) van ‘Convulsies' met inbegrip van convulsie, ‘grand mal'-convulsie, complexe partiële insulten, partiële insulten en status epilepticus.
Finnish: ¥ Arvioituna suppean vakioidun MedDRA-kyselyn (Standardised MedDRA Query, SMQ) perusteella hakusanalla ‘Convulsions' (kouristukset), mihin sisältyvät kouristukset, toonis-klooniset epileptiset kouristuskohtaukset, kompleksiset partiaaliset kohtaukset, partiaaliset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies kregen 13 patiënten (0,4%) van de 3.179 patiënten die behandeld werden met een dagelijkse dosis van 160 mg enzalutamide een insult, terwijl één patiënt (0,1%) die behandeld werd met placebo en één patiënt (0,3%) die behandeld werd met bicalutamide een insult kregen.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 13:lla (0,4 %) päivittäin 160 mg entsalutamidia saaneesta 3179:stä potilaasta ilmeni epileptinen kohtaus, kun taas lumelääkettä saaneista yhdellä potilaalla (0,1 %) sekä bikalutamidia saaneista yhdellä potilaalla (0,3 %) ilmeni epileptinen kohtaus.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing geïndiceerd wanneer een CYP1A2- of CYP2C8-substraat gelijktijdig wordt toegediend met Xtandi.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole aiheellista, kun CYP1A2- tai CYP2C8-substraattia käytetään samanaikaisesti Xtandi-valmisteen kanssa.
Dutch: De halfwaardetijd van enzalutamide was echter verdubbeld bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controlepersonen (10,4 dagen vergeleken met 4,7 dagen), mogelijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Finnish: Entsalutamidin puoliintumisaika kuitenkin kaksinkertaistui vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla terveisiin verrokkeihin verrattuna (10,4 päivää vs. 4,7 päivää).
Dutch: Omdat androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdig gebruik van Xtandi met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals klasse IA- (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III- (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-aritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica, etc. zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Koska androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa, Xtandi-valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa [kuten luokkaan IA kuuluvat rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet jne.], on arvioitava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: De PROSPER-studie includeerde 1.401 patiënten met asymptomatisch, niet-gemetastaseerd hoogrisicoCRPC, die verder gingen met androgeendeprivatietherapie (ADT; gedefinieerd als LHRH-analoog of eerdere bilaterale orchidectomie).
Finnish: PROSPER-tutkimukseen osallistui 1401 potilasta, joilla oli oireeton korkean riskin ei-metastasoitunut CRPC, ja jotka jatkoivat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) LHRH-analogilla, tai joille oli aiemmin tehty bilateraalinen orkiektomia).
Dutch: • Immunosuppressivum (bijv. tacrolimus)
Finnish: • immunosuppressantit (esimerkiksi takrolimuusi)
Dutch: Er werd een consistent voordeel voor enzalutamide ten opzichte van bicalutamide betreffende PFS waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Finnish: Entsalutamidin johdonmukainen PFS-hyöty bikalutamidiin verrattuna havaittiin kaikissa ennakolta määritetyissä potilasryhmissä.
Dutch: • Antipsychotica (bijv. haloperidol)
Finnish: • antipsykootit (esimerkiksi haloperidoli)
Dutch: Enzalutamide is een krachtige enzyminductor en kan leiden tot het verlies van werkzaamheid van veel vaak gebruikte geneesmiddelen (zie voorbeelden in rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa Entsalutamidi on voimakas entsyymi-indusori ja saattaa heikentää useiden yleisesti käytettyjen lääkkeiden tehoa (ks. esimerkkejä kohdasta 4.5).
Dutch: Soms: cognitieve aandoening, insult¥ Niet bekend*: posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Finnish: Melko harvinainen: kognitiivinen häiriö, epileptinen kohtaus¥ Tuntematon*: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Dutch: EU/1/13/846/001 112 zachte capsules
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/846/001 112 pehmeää kapselia
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) was het primaire eindpunt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiologische progressie, PSA-progressie of overlijden tijdens de studie.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa elossaoloaika (PFS) eli aika, joka kului satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön radiologisesta etenemisestä, PSA-etenemiseen tai tutkimuksen aikaiseen kuolemaan.
Dutch: Urotheelpapilloom en urineblaascarcinoom zijn in enige mate te verwachten bij ratten gezien de horizontale structuur van de urineblaas van ratten, wat kan leiden tot geconcentreerde urine en langdurige irritatie door blaasstenen.
Finnish: Rotilla oli odotettavissa joitakin uroteelin papilloomia ja virtsarakon karsinoomia, koska rotan rakon rakenne on horisontaalinen, ja sen vuoksi virtsa voi väkevöityä ja kivet voivat aiheuttaa pitkittynyttä ärsytystä.
Dutch: • Statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. atorvastatine, simvastatine)
Finnish: • CYP3A4-entsyymin metaboloimat statiinit (esimerkiksi atorvastatiini, simvastatiini)
Dutch: De hazardratio was 0,24 (95%-BI: 0,14; 0,42) en de mediane tijd tot een PFS-event werd niet bereikt in de enzalutamidegroep versus 8,6 maanden in de bicalutamidegroep.
Finnish: Riskisuhde oli 0,24 (95 % CI: 0,14; 0,42), eikä mediaaniaikaa PFS-tapahtumaan saavutettu entsalutamidiryhmässä, kun taas bikalutamidiryhmässä mediaaniaika oli 8,6 kuukautta.
Dutch: N-desmethyl-enzalutamide werd in-vitro niet gemetaboliseerd door CYP's.
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi ei metaboloitunut CYP-entsyymien välityksellä in vitro.
Dutch: Na orale toediening van 14C-enzalutamide wordt 84,6% van de radioactiviteit 77 dagen na toediening teruggevonden: 71,0% wordt teruggevonden in de urine (voornamelijk als de niet actieve metaboliet, met sporenhoeveelheden van enzalutamide en de actieve metaboliet) en 13,6% wordt teruggevonden in de feces (0,39% van de dosis als onveranderde enzalutamide).
Finnish: Kun suun kautta annettiin 14C-entsalutamidia, enintään 77 vuorokautta annoksen ottamisesta 84,6 % radioaktiivisuudesta kertyi virtsaan tai ulosteeseen: 71,0 % kertyi virtsaan (pääasiassa inaktiivisena metaboliittina lisäksi jäänteitä entsalutamidista ja aktiivisesta metaboliitista), ja 13,6 % kertyi ulosteeseen (0,39 % annoksesta erittyi muuttumattomana entsalutamidina).
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä (ks. kohdat 4.3, 5.3 ja
Dutch: 39,6 (37,7; NB)
Finnish: 39,6 (37,7; NR)
Dutch: Voor de 145 patiënten die eerder geen chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 8,1 maanden (95%-BI: 5,7; 8,3).
Finnish: Niillä 145 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet solunsalpaajahoitoa, rPFS:n mediaani oli 8,1 kuukautta (95 % CI: 5,7; 8,3).
Dutch: • Hartglycosiden (bijv. digoxine)
Finnish: • sydänglykosidit (esimerkiksi digoksiini)
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Talk
Finnish: Tabletin pinnoite Hypermelloosi Talkki
Dutch: Vaak: hoofdpijn, geheugenstoornis, amnesie, aandachtsstoornis, restless legs syndroom
Finnish: Yleinen: päänsärky, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, keskittymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä
Dutch: De prominentste daarvan waren goedaardige Leydig-celtumoren, urotheelpapilloom en urineblaascarcinoom.
Finnish: Näistä huomattavimpia olivat hyvänlaatuiset välisolukasvaimet, uroteelin papillooma ja virtsarakon karsinooma.
Dutch: Complete respons werd gemeld bij 19,7% van de met enzalutamide behandelde patiënten vergeleken met 1,0% van de met placebo behandelde patiënten, en partiële respons werd gemeld bij 39,1% van de met enzalutamide behandelde patiënten vergeleken met 3,9% van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Täydellisiä vasteita raportoitiin 19,7 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 1,0 %, ja osittaisia vasteita raportoitiin 39,1 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 3,9 %.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan niet worden uitgesloten dat zowel remming van BCRP en MRP2 (in de darmen) als van organische aniontransporter 3 (OAT3) en organische kationtransporter 1 (OCT1) (systemisch) optreedt.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella BCRP:n, MRP2:n (ohutsuolessa) sekä orgaanisten anionien kuljettajan 3 (OAT3) ja orgaanisten kationien kuljettajan 1 (OCT1) (systeemisesti) estymistä ei voida sulkea pois.
Dutch: Bij inclusie in de studie had ongeveer 45% van de patiënten een meetbare aandoening van de weke delen, en 12% van de patiënten had viscerale (long- en/of lever-) metastasen.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva pehmytkudossairaus tutkimuksen aloitusvaiheessa ja 12 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa
Dutch: Als aan patiënten ook een sterke CYP2C8-remmer dient te worden toegediend, dient de dosis van enzalutamide verlaagd te worden naar 80 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos potilaalle on annettava samanaikaisesti voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, entsalutamidiannosta on pienennettävä 80 mg:aan kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
Dutch: De studiebehandeling duurde voort tot ziekteprogressie (bevestigde radiologische progressie, een skeletgerelateerd event of klinische progressie) en de start van ofwel een cytotoxische chemotherapie, een onderzoeksmiddel, of tot onacceptabele toxiciteit.
Finnish: Tutkimushoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (radiologisesti vahvistettu eteneminen, luustoon liittyvä tapahtuma tai kliininen eteneminen) ja sytotoksisen kemoterapian tai kokeiluasteella olevan lääkehoidon aloittamiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Dutch: P-waarde is afgeleid van een log-rank test gestratificeerd op basis van de ‘ECOG performance status score' (0-1 versus 2) en gemiddelde pijnscore (< 4 versus ≥ 4).
Finnish: P-arvo on saatu ECOG-toimintakykyluokan (0-1 vs. 2) ja kipupisteiden keskiarvon (< 4 vs. ≥ 4)
Dutch: Vaak: angst Soms: visuele hallucinatie
Finnish: Yleinen: ahdistuneisuus Melko harvinainen: näköhallusinaatiot
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin (enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) todettu PRESoireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila.
Dutch: • Calciumkanaalblokkers (bijv. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (esimerkiksi diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini,
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP2C8-remmers
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP2C8-entsyymin estäjien kanssa
Dutch: De PSA-respons was 22,1% (95%-BI: 15,6; 29,7).
Finnish: PSA-vaste oli 22,1 % (95 % CI: 15,6; 29,7).
Dutch: Hazardratio < 1 betekent een voorkeur voor enzalutamide.
Finnish: Riskisuhde <1 suosii entsalutamidia.
Dutch: Behandeling met enzalutamide verlaagde het risico op afname van de FACT-P met 37,5% vergeleken met placebo (p < 0,0001).
Finnish: Entsalutamidihoito pienensi FACT-P:n heikkenemisen riskiä 37,5 % verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Dutch: Xtandi bevat sorbitol
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia