FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 7: Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL-LI fáze
Croatian: Tablica 7: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Czech: Břicho nebo stehna
Croatian: Trbuh (abdomen) ili bedra
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Croatian: < 0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat a metotreksat b razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95%.
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg adalimumabu podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem se adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivao svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Czech: Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Croatian: Ako se pojave alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, piskanja (pri disanju, u plućima), omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Hulio i odmah se javite liječniku jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, uključujući reaktivaciju i razvoj tuberkuloze.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Hulio při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka otopine lijeka Hulio može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Czech: Pod úhlem 45° proti místu vpichu injekce vpíchněte jedním rychlým a krátkým pohybem celou jehlu do kůže.
Croatian: Držeći štrcaljku pod kutom od 45°, brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.
Czech: Krok 9 - odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky a připevněte jehlu
Croatian: Korak 9 - Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu i pričvrstite iglu
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima je koža crvena, tvrda, na kojem ima modrica ili je bolno.
Czech: 1 předplněné pero, 2 tampóny napuštěné alkoholem 2 předplněná pera, 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných per, 6 tampónů napuštěných alkoholem
Croatian: 1 napunjena štrcaljka, 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke, 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih štrcaljki, 6 jastučića natopljenih alkoholom
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet citlivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) pokazale su poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana u odnosu na placebo.
Czech: Jakmile jste si jistý(á), že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj obal.
Croatian: Kada ste sigurni da ste pričvrstili nastavak za bočicu, maknite pakiranje.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
Croatian: Ako slučajno injicirate lijek Hulio češće nego što je potrebno, nazovite liječnika ili ljekarnika te objasnite da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Czech: Kombinovat přípravek Hulio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Hulio i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 „Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti), v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi Ped ACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď Ped ACR 30 po dobu až 60 týdnů u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Czech: Pod úhlem 45° proti místu vpichu injekce vpíchněte jehlu jedním rychlým pohybem, jako byste házeli šipkou, do vybraného místa.
Croatian: Držeći štrcaljku pod kutom od 45°, brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u mjesto ubrizgavanja.
Czech: Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta pojave alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, piskanja (pri disanju,u plućima), omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Hulio i odmah se javite liječniku svog djeteta, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80,0 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnikgodina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, javite se svom liječniku.
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden n = 93
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N=93
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Croatian: Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca Vašeg djeteta.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii 10,8, adalimumabem v monoterapii 9,2 a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem 3,9.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Czech: • NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
Croatian: • NE vraćajte prozirnu kapicu na iglu.
Czech: NEOTÁČEJTE krytem jehly.
Croatian: NE zaokrećite kapicu.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Croatian: • Ako se Vaše dijete sprema podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, obavijestite liječnika svog djeteta o tome da uzima lijek Hulio.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty dítěte.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: Dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može preporučiti privremeni prekid uzimanja lijeka Hulio.
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud není lék blízko rysky naplnění.
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako razina lijeka nije blizu oznake napunjenosti.
Czech: Mějte tuto informační kartu vždy u sebe a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou dostanete.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Hulio u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu.
Czech: • NEDRŽTE injekční stříkačku za bílý píst.
Croatian: • NEMOJTE držati štrcaljku za bijeli klip štrcaljke.
Czech: • Při léčbě přípravkem Hulio můžete být náchylnější k infekcím.
Croatian: • Dok primate terapiju lijekom Hulio, možete biti podložniji infekcijama.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte lékaře.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to dětskému lékaři.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova oštećenja kože ili ako se postojeća oštećenja kože promijene, obavijestite o tome liječnika svog djeteta.
Czech: • Pokud má Vaše dítě lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
Croatian: • Ako vaše dijete ima psorijazu, NEMOJTE ubrizgavati u područja kože koja su odignuta, debela, crvena, ljuskasta ili na kojima ima lezija.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hulio podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Croatian: Hulio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku, ale NEVYJÍMEJTE jehlu z obalu.
Croatian: Odlijepite prozirnu plastiku tek toliko da žuti spoj bude dostupan, ali NEMOJTE vaditi iglu iz pakiranja.
Czech: Tabulka 9: ACR odpovědi u placebem kontrolovaných studií (procento pacientů)
Croatian: Tablica 9: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Czech: Vícečetné balení obsahující 2 (2 x 1) lahvičky.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 2 bočice (2 pakiranja s po 1 bočicom).
Czech: Hulio 40mg injekční roztok v jednorázové injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou (butylová pryž potažená fluoropolymerem), hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím krytem.
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u bočici za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom (butilna guma presvučena fluoropolimerom), aluminijskim prstenom i „flip-off" zatvaračem.
Czech: Během léčby přípravkem Hulio se doporučuje postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hulio preporučuje se da dijete svakodnevno ispire zahvaćena područja antiseptičkom tekućinom.
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Croatian: Tablica 12: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Czech: --- Adalimumab Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Croatian: U ispitivanju CD III 854 bolesnika primila su 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
Croatian: • NE dirajte čep bočice nakon što ste ga obrisali alkoholnim jastučićem.
Czech: Ložisková psoriáza u dětí
Croatian: Plak psorijaza u djece
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Hulio.
Croatian: Slučajevi pogoršanja kongestivnog zatajenja srca također su prijavljeni i u bolesnika liječenih adalimumabom.
Czech: • 1 adaptér k injekční lahvičce (2)
Croatian: • 1 nastavak za bočicu (2)
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumabom u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (BEZ BLUE BOXu)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n = 95
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N=95
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti při 12 týdnech, studie HS I a II HS Studie I
Croatian: Tablica 17: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana s psorijazom.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných stříkaček a 2, 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki s 2, 2, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
Czech: Krok 16 - likvidace stříkačky a jehly
Croatian: Korak 16 - Odložite štrcaljku i iglu u otpad
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Czech: Krok 10 - odklopte růžový bezpečnostní kryt jehly a sejměte její kryt
Croatian: Korak 10 - Okrenite ružičasti pokrov igle prema dolje i uklonite kapicu igle
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 29).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 29).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte dětského lékaře.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku svog djeteta.
Czech: Držte injekční stříkačku za oblast s vyznačenými ryskami a vyjměte ji z obalu.
Croatian: Štrcaljku držite za dio s označenim volumenima i izvadite je iz pakiranja.
Czech: • 1 injekční stříkačku (1)
Croatian: • 1 štrcaljku (1)
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabu v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili liječenje kombinacijom adalimumbaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Hulio.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti bilo kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, obavijestite svog liječnika o tome da primijenjujete lijek Hulio.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30, byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m² až do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m² adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku opakovaně.
Croatian: • NEMOJTE ponovno upotrebljavati štrcaljku.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Hulio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Hulio svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih
Czech: SPARCC MRI páteřd, j a Assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d průměrná hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n = 91 placebo a n = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo a adalimumab j n = 82 placebo a n = 85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n=84 za placebo i adalimumab j n=82 za placebo i n=85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p<0,001, p<0,01, odnosno p<0,05, za sve usporedbe adalimumaba s placebom..
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab opažen specifičan i težak oblik limfoma.
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan