FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с проява на ажитираност, свързана с шизофрения или биполярно разстройство без активно заболяване на дихателните пътища, бронхоспазъм (което включва съобщения за хрипове, недостиг на въздух или кашлица) е нечеста нежелана лекарствена реакция при лекувани с ADASUVE пациенти.
Estonian: Lühiajalistes (24-tunnistes) platseebokontrollitud uuringutes skisofreenia või bipolaarse häirega seotud agiteeritud, kuid aktiivse hingamisteede haiguseta patsientidel, keda oli ravitud ADASUVEga, esines aeg-ajalt bronhospasm (sealhulgas teated vilistava hingamise, hingelduse või köha kohta).
Bulgarian: Вашият лекар смята, че това е по-подходяща доза за лечение на Вашето състояние.
Estonian: Annust võidakse vähendada 4,5 mg-ni, kui teie arst arvab, et see on teie seisundi ravimiseks sobivam annus.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Estonian: Vt lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: kurnatus.
Bulgarian: Инструкции за употреба
Estonian: KASUTUSJUHEND
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя 4,5 mg локсапин.
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 5 mg loksapiini ja sellest vabaneb 4,5 mg loksapiini.
Bulgarian: имате или сте имали припадъци (гърчове)
Estonian: • teil on või on olnud krambid;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и опаковка
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht,
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: дразнене на гърлото
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: kurguärritus.
Bulgarian: • ободряващи (неразрешени) лекарства
Estonian: • illegaalsed ravimid/narkootikumid;
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Estonian: ADASUVE 9,1 mg annustatud inhalatsioonipulbri pakendis on üheannuseline, ühekordselt kasutatav valge plastinhalaator, mis sisaldab loksapiini.
Bulgarian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Estonian: Tel: +39 06 780531
Bulgarian: Инструкциите за употреба са вътре
Estonian: Kasutusjuhend pakendis.
Bulgarian: Клинично значимото удължаване на QT-интервала вероятно не е свързано с приема на еднократна доза и повтарящи се дози ADASUVE.
Estonian: ADASUVE üksikannuste ja korduvannuste manustamine ei põhjusta tõenäoliselt kliiniliselt olulist QT pikenemist.
Bulgarian: Инструктирайте пациента за:
Estonian: Juhendage patsienti.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане, като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Estonian: Arvestades loksapiini esmaseid toimeid kesknärvisüsteemile, tuleb ADASUVEt ettevaatlikult kasutada komprimeeritud hingamisega patsientidel, nagu hüpovigilantsed patsiendid, või alkoholist või muudest tsentraalselt toimivatest ravimitest, nt anksiolüütikumidest, enamikust antipsühhootikumidest, uinutitest, opiaatidest jne põhjustatud kesknärvisüsteemi pidurdusega patsientidel (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Estonian: ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulbri pakendis on üheannuseline, ühekordselt kasutatav valge plastinhalaator, mis sisaldab loksapiini.
Bulgarian: Не трябва да кърмите за период от 48 часа след получаване на ADASUVE и междувременно да изхвърляте кърмата.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad ei imetaks 48 tunni jooksul pärast ADASUVE saamist ega kasutaks selle aja jooksul tekkinud piima.
Bulgarian: Потенциал на ADASUVE за повлияване върху други лекарствени продукти
Estonian: ADASUVE võime mõjutada muid ravimeid
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при хронично перорално приложение на локсапин
Estonian: Kroonilisel suukaudsel loksapiini kasutamisel täheldatavad kõrvaltoimed
Bulgarian: Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes kerge kuni mõõduka püsiva astma või mõõduka kuni raske KOKiga osalejatel teatati bronhospasmist väga sageli.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Активното вещество е локсапин.
Estonian: Toimeaine on loksapiin.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassifikatsioon Närvisüsteemi häired
Bulgarian: След отстраняване на издаденото езиче светва зелена лампичка, която указва, че продуктът е готов за употреба (Забележка: продуктът трябва да се използва в рамките на 15 минути след отстраняването на езичето).
Estonian: Pärast äratõmmatava riba eemaldamist süttib roheline tuli, mis viitab sellele, et ravim on kasutamiseks valmis (NB!
Bulgarian: Прах за инхалация, локсапин мундщук светлинен
Estonian: Inhalatisoonipulber, loksapiin
Bulgarian: Чести: замаяност
Estonian: Sage: suukuivus.
Bulgarian: 1 еднодозов инхалатор
Estonian: 1 üheannuseline inhalaator
Bulgarian: ВАЖНО:
Estonian: TÄHTIS!
Bulgarian: Един еднодозов инхалатор
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator.
Bulgarian: При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично.
Estonian: • Indikaatortuli lülitub automaatselt välja, kui ravimit inhaleeritakse.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE отново, ако настъпи НМС.
Estonian: Kui teil tekib maliigne neuroleptiline sündroom, ärge hakake ADASUVEt uuesti kasutama.
Bulgarian: Лечение
Estonian: Kiiretoimeline ravi
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Estonian: Märkus.
Bulgarian: Хиповентилация
Estonian: Hüpoventilatsioon
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Bulgarian: Тардивна дискинезия
Estonian: Tardiivne düskineesia
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Estonian: ADASUVE 9,1 mg tarnitakse 1 või 5 ühikut sisaldavas karbis.
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Estonian: ADASUVE 4,5 mg tarnitakse 1 või 5 ühikut sisaldavas karbis.
Bulgarian: Какво представлява ADASUVE и за какво се използва 2.
Estonian: 1. Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist 3.
Bulgarian: Животоспасяващо лекарство (лоразепам, приложен интрамускулно) се прилага при медицинска необходимост.
Estonian: Meditsiinilise vajaduse korral manustati kiiretoimelist ravimit (intramuskulaarne lorasepaam).
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
Estonian: • ADASUVEt tuleb mürgistuse all kannatavatel või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Bulgarian: Кърмене
Estonian: Krambid
Bulgarian: Антихолинергична активност
Estonian: Antikolinergiline aktiivsus
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adasuve kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Adasuve loxapine
Estonian: Adasuve loksapiin
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 2-2013.
Bulgarian: Adasuve е проучен в две основни проучвания.
Estonian: Adasuvet uuriti kahes põhiuuringus.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
Estonian: Ohutuse osas on enamik kõrvalnähtudest võrreldavad teiste antipsühhootiliste ravimite omadega.
Bulgarian: Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.
Estonian: Adasuvet tohib kasutada ainult haiglas tervishoiutöötaja järelevalve all.
Bulgarian: Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
Estonian: Ravimi toime retseptoritele teiste neurotransmitterite suhtes võib samuti olla tähtis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adasuve
Estonian: Muu teave Adasuve kohta
Bulgarian: В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
Estonian: Uuringu alguses oli PEC-skoor nendes patsiendirühmades 17-18 punkti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Adasuve?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adasuve kasutamise ohutus?
Bulgarian: Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
Estonian: Adasuvet tootev ettevõte peab tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Adasuvet, saavad teabepaketi, mis sisaldab ravimi kasutamise ja ohutuse põhiteavet.
Bulgarian: Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
Estonian: PEC-skoori vähenemine näitab sümptomite paranemist.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да предпише втора доза от 9,1mg след два часа.
Estonian: Vajaduse korral võib arst määrata teise 9,1 mg Adasuve annuse kahe tunni pärast.
Bulgarian: Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
Estonian: Ühes uuringus osales 344 skisofreeniaga patsienti ja teises 314 bipolaarse häirega patsienti.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Adasuvega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas kaootiline mõtlemine ja kõne, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade kuulmine või nägemine), kahtlustamine ja luulud.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Adasuve kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Adasuve manustamine ei ole invasiivne.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите два часа след прием на дозата локсапин, оценена с помощта на стандартна таблица на ажитираност при пациенти с шизофрения и биполярно разстройство (скала за позитивни и негативни симптоми, компонент на раздразнение: PEC резултат).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsientide sümptomites kaks tundi pärast loksapiini annuse saamist, mida hinnati skisofreenia ja bipolaarse häirega patsientidel agiteerituse standardskaala alusel (positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala, agiteerituse komponent: PEC-skoor).
Bulgarian: Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
Estonian: Erutus on mõlema vaimuhaiguse teadaolev tüsistus.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
Estonian: Et need neurotransmitterid on skisofreenia ja bipolaarse häire puhul seotud agiteeritusega, aitab loksapiin agiteeritust vähendades aju aktiivsust normaliseerida.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
Estonian: See on ravimi Adasuve Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска.
Estonian: Bronhospasmi võimalikku riski peetakse reguleeritavaks ja riski vähendamiseks on võetud piisavalt meetmeid.
Bulgarian: Информация за това как да използвате инхалатора може да се намери в листовката.
Estonian: Inhalaatori kasutamise teave on pakendi infolehel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на въздух в рамките на един час след всяка доза.
Estonian: Pärast iga annust tuleb patsienti ühe tunni jooksul jälgida hingeldusnähtude suhtes.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Adasuve 4,5 mg ja 9,1 mg annuseid platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Локсапин действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (познат още като серотонин) и допамин.
Estonian: Loksapiin blokeerib põhiliselt retseptorid neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja dopamiini suhtes.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adasuve, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Adasuve müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. veebruaril 2013.
Bulgarian: В мозъка то се прикрепва към и блокира няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Estonian: Ajus kinnitub see närviraku pinna eri retseptoritele ja blokeerib need.
Bulgarian: Биполярното разстройство е психично заболяване с редуващи се периоди на повишено настроение и депресия.
Estonian: Bipolaarne häire on vaimuhaigus, mille korral vahelduvad kõrgendatud meeleolu ja depressioon.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Adasuve са изследвани първо върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Adasuve toimet muude katsetega.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти със симптоми като хрипове и недостиг на въздух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel esineb vilistav ja raskendatud hingamine või kellel on kopsuhaigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina üheannuselises inhalaatoris (4,5 mg ja 9,1 mg).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adasuve са дисгеузия (нарушения на вкуса), седиране или сомнолентност (сънливост) и световъртеж.
Estonian: Adasuve kõige sagedamad kõrvalnähud on düsgeusia (maitsehäired), sedatsioon ja unisus ning peapööritus.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища бронхоспазъм се съобщава често, което изисква и често лечение с краткодействащ бетаагонист.
Estonian: Agiteeritud patsientide uuringutes teatati bronhospasmist kui aeg-ajalt esinevas raskest kõrvalnähust, samas kui aktiivse hingamisteede haigusega osalejatel teatati bronhospasmist sageli ja see vajas ka ravi lühitoimelise beetaagonistiga.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adasuve?
Estonian: Mis riskid Adasuvega kaasnevad?
Bulgarian: Лечението с Adasuve започва с вдишването на еднократна доза от 9,1 mg.
Estonian: Ravi Adasuvega alustatakse 9,1 mg üksikannuse inhaleerimisest.
Bulgarian: Активното вещество в Adasuve, локсапин, е антипсихотично лекарство.
Estonian: Adasuve toimeaine loksapiin on antipsühhootiline ravim.
Bulgarian: В проучването при пациенти с шизофрения, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,0 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 8,7 точки.
Estonian: Skisofreeniaga patsientide uuringus vähenes 4,5 mg Adasuvet saanud patsientidel keskmine PEC-skoor 8,0 punkti ja 9,1 mg saanud patsientidel 8,7 punkti.
Bulgarian: Adasuve се използва за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Estonian: Adasuvet kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse kiireks kontrolli alla saamiseks skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanutel.
Bulgarian: Adasuve не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Adasuvet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla loksapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 4,7 точки.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel esines 4,7punktine vähenemine.
Bulgarian: СНМР заключи, че е доказано, че Adasuve контролира бързо (в рамките на минути) лека до умерена ажитираност при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, при които е налице съвместимост с използването на инхалатор.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Adasuve kohta on tõendatud kerge kuni mõõduka agiteerituse kiire (mõneminutiline) reguleerimine skisofreenia või bipolaarse häirega patsientidel, kes on inhalaatorit kasutamisel koostöövalmid.
Bulgarian: Какво представлява Adasuve?
Estonian: Mis on Adasuve?
Bulgarian: В проучването при пациенти с биполярно разстройство, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,2 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 9,2 точки.
Estonian: Bipolaarse häirega patsientide uuringus vähenes 4,5 mg Adasuvet saanud patsientidel keskmine PECskoor 8,2 punkti ja 9,1 mg saanud patsientidel 9,2 punkti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adasuve.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността.
Estonian: Adasuve oli agiteerituse reguleerimisel platseebost efektiivsem.
Bulgarian: По-ниска доза от 4,5 mg може да бъде предписана, ако пациентът не понася началната доза от 9,1 mg или ако по-ниска доза се счита за по-подходяща.
Estonian: Kui patsient ei talunud 9,1 mg algannust või kui väiksemat annust peetakse sobivamaks, võib määrata 4,5 mg annuse.
Bulgarian: За какво се използва Adasuve?
Estonian: Milleks Adasuvet kasutatakse?
Bulgarian: Adasuve е лекарство, което съдържа активното вещество локсапин (loxapine).
Estonian: Adasuve on ravim, mis sisaldab toimeainena loksapiini.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Adasuve, вижте листовката.
Estonian: Adasuve kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как действа Adasuve?
Estonian: Kuidas Adasuve toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Adasuve са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adasuve kasulikkus?
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 5,8 точки.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel esines 5,8-punktine vähenemine.
Bulgarian: Лекарство за отваряне на дихателните пътища, наречено краткодействащ бета-агонист, също трябва да бъде на разположение за лечение на пациенти, които развиват бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища).
Estonian: Käepärast peab olema hingamisteid laiendav lühitoimeline beetaagonist patsientide jaoks, kellel tekib bronhospasm (bronhiseinte lihaste pikaajaline kramp).
Bulgarian: Защо Adasuve е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Adasuve heaks kiideti?
Bulgarian: Как е проучен Adasuve?
Estonian: Kuidas Adasuvet uuriti?
Bulgarian: Как се използва Adasuve?
Estonian: Kuidas Adasuvet kasutatakse?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Adasuve on retseptiravim.
Bulgarian: Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Estonian: See häirib neurotransmitterite vahendatavaid signaale.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: 50 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Estonian: Pakendi suurus
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcetris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adcetrise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Estonian: Lisateave Adcetrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Bulgarian: Ползата се запазва през трите години на проследяване.
Estonian: Mõju püsis 3 aasta jooksul tehtud järelkontrollide ajal.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции към Adcetris, прилаган самостоятелно (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болка в мускулите и болка в корема.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 inimesel 10st) on infektsioonid (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), perifeerne sensoorne või motoorne neuropaatia (jäsemete tundlikkust või lihaste kontrolli ja koordinatsiooni mõjutav närvikahjustus), väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, palavik, neutropeenia (valgevereliblede vähesus), lööve, köha, oksendamine, liigesevalu, infusiooniga seotud reaktsioonid, sügelus, kõhukinnisus, düspnoe (raskendatud hingamine), kaalulangus, lihasevalu ja kõhuvalu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Adcetrise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Adcetris получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 25 октомври 2012 г.
Estonian: Adcetris on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 25. oktoobril 2012.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча Adcetris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et Adcetrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане) във вена на всеки 2 или 3 седмици.
Estonian: Adcetrist manustatakse 30-minutilise intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina iga 2 või 3 nädala järel.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.