FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'anticorpo di Soliris contiene regioni costanti umane e regioni murine determinanti la complementarietà collocate nell'ambito delle regioni variabili umane delle catene leggere e pesanti.
Croatian: Protutijelo Soliris sadrži konstantne regije koje su ljudske, dok su regije koje određuju komplementarnost mišje i nasađene na ljudske varijabilne regije lakih i teških lanaca.
Italian: Soliris è costituito da due catene pesanti di 448 amminoacidi e da due catene leggere di 214 amminoacidi, e ha un peso molecolare di 148 kDa circa.
Croatian: Soliris je građen od dva teška lanca s 448 aminokiselina i dva laka lanca od 214 aminokiselina te ima molekularnu masu od približno 148 kDa.
Italian: Istruzioni per una corretta assunzione
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Italian: Nota: i pazienti che non hanno presentato una recidiva confermata nel corso dello studio sono stati "censurati" (censored) al termine del periodo dello studio.
Croatian: Napomena: Bolesnici koji prema neovisnoj procjeni nisu imali recidiv tijekom ispitivanja bili su cenzurirani na kraju razdoblja ispitivanja.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/393/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/393/001
Italian: Lo scambio plasmatico ha comportato un calo di circa il 50% delle concentrazioni di eculizumab dopo un trattamento della durata di 1 ora con riduzione dell'emivita di eliminazione di eculizumab a 1,3 ore.
Croatian: Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 5.
Croatian: Početne značajke prikazane su u tablici 5.
Italian: Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Italian: Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Italian: Questi effetti si sono osservati nei pazienti di ciascuna delle tre fasce di trasfusione RBC precedenti lo studio (4-14 unità; 15-25 unità; > 25 unità).
Croatian: Ovi su se učinci vidjeli u bolesnika u svakom od tri razreda transfuzije crvenih krvnih stanica prije ispitivanja (4 - 14 jedinica; 15 - 25 jedinica; >25 jedinica).
Italian: I risultati di efficacia emersi dalle analisi a misure ripetute e pre-specificate degli endpoint primari e secondari sono riportati nella Tabella 10.
Croatian: Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi
Italian: Assunzione contemporanea di anticoagulanti (%)
Croatian: Istovremeno uzimanje antikoagulansa (%)
Italian: Il paziente deve essere controllato per un'ora dopo l'infusione.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Italian: Infusione di plasma fresco congelato
Croatian: Infuzija svježe zamrznute plazme
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Soliris devono conoscere la Guida per il medico alla prescrizione.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Soliris moraju poznavati upute o propisivanju ovog lijeka.
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
Croatian: Na temelju komplementarne log-log transformacije.
Italian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Croatian: Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Italian: Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Croatian: Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Italian: Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l'assunzione di Soliris Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Soliris".
Croatian: Ako ste zaboravili doći na zakazani dogovor za primanje lijeka Soliris Ako ste zaboravili na zakazani dogovor, odmah se obratite liječniku za savjet i pročitajte sljedeći odjeljak „Ako prestanete primati Soliris".
Italian: Dopo aver concluso il periodo iniziale di trattamento di 26 settimane, la maggior parte dei pazienti ha scelto di continuare la somministrazione cronica.
Croatian: Nakon završetka početnog razdoblja liječenja od 26 tjedana, većina bolesnika izabrala je da nastavi kronično doziranje.
Italian: Nello studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302), i medici avevano la facoltà di modificare le terapie immunosoppressive di base.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), liječnici su imali mogućnost prilagoditi osnovne terapije imunosupresivima.
Italian: I pazienti hanno riferito un miglioramento della qualità della vita (QoL).
Croatian: Bolesnici su primijetili i poboljšanje kvalitete života (QoL) povezane sa zdravljem.
Italian: Sospensione del trattamento per il NMOSD
Croatian: Prekid liječenja NMOSD-a
Italian: La specificità di eculizumab per il C5 sierico umano è stata valutata in due studi in vitro.
Croatian: Specifičnost ekulizumaba za C5 u ljudskom serumu procijenjena je u dva in vitro ispitivanja.
Italian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Croatian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6 Singapur 637377
Italian: • perdita dell'appetito
Croatian: preosjetljivost • gubitak apetita
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Italian: Il livello predefinito dell'emoglobina era inferiore o pari a 9 g/dL nei pazienti con sintomi e inferiore o pari a 7 g/dL nei pazienti senza sintomi.
Croatian: Početna vrijednost hemoglobina bila je manja od ili jednaka 9 g/dl u bolesnika sa simptomima, a manja od ili jednaka 7 g/dl u bolesnika bez simptoma.
Italian: Se un paziente non evidenzia un beneficio terapeutico dopo 12 settimane, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Croatian: bolesnika koji ne pokazuje znakove terapijske koristi nakon 12 tjedana, potrebno je razmotriti prekid terapije.
Italian: Si deve consigliare agli operatori sanitari di prestare attenzione ai fattori di rischio e ai segni e sintomi dell'infezione da Aspergillus.
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba savjetovati da provjere postoje li čimbenici rizika i znakovi i simptomi infekcije plijesnima iz roda Aspergillus.
Italian: • dolore alle articolazioni (braccia e gambe),
Croatian: • bol u zglobovima (ruke i noge)
Italian: Si raccomanda pertanto un'analisi rischio/beneficio individuale prima di iniziare e durante il trattamento con eculizumab in donne in gravidanza.
Croatian: Stoga se u trudnica preporučuje pojedinačna analiza koristi i rizika prije nego što se započne liječenje te tijekom liječenja ekulizumabom.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od simptoma meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria), morate odmah obavijestiti liječnika.
Italian: Dopo la diluizione, usare il medicinale entro 24 ore.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.
Italian: Non c'è stata alcuna correlazione osservabile tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Croatian: Nije opažena korelacija razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2007.
Italian: Persone anziane Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza tijekom liječenja bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Italian: In 40 pazienti con EPN, è stato utilizzato un modello monocompartimentale per calcolare i parametri farmacocinetici dopo dosi multiple.
Croatian: U 40 bolesnika s PNH-om, korišten je model s jednim odjeljkom za procjenu farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza.
Italian: Terapia anticoagulante Il trattamento con Soliris non deve alterare la terapia anticoagulante.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris ne bi trebalo promijeniti antikoagulantno liječenje.
Italian: I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di Soliris.
Croatian: Osobe koje se liječe izmjenom plazme mogu primiti dodatne doze lijeka Soliris.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di infezione meningococcica.
Croatian: • Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog znakova meningokokne infekcije.
Italian: Gravidanza/allattamento
Croatian: Trudnoća/dojenje
Italian: Figura 2: Stime della sopravvivenza secondo Kaplan-Meier per il tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio - Set per l'analisi completa
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja u vremenu do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni - potpuni skup za analizu
Italian: Se riceve più Soliris di quanto deve
Croatian: Ako primite više lijeka Soliris nego što ste trebali
Italian: Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con SP/IP
Croatian: Dopunska doza lijeka Soliris kod svake PE/PI intervencije
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata la sepsi meningococcica.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
Italian: Nello studio SHEPHERD, hanno completato lo studio 96 sui 97 pazienti reclutati (un paziente è deceduto in seguito a un evento trombotico).
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Italian: I trattamenti concomitanti comprendevano agenti antitrombotici (63% dei pazienti) e corticosteroidi sistemici (40% dei pazienti).
Croatian: Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
Italian: • L'avvertimento di rivolgersi immediatamente all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Croatian: • Upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni gore navedeni znakovi i simptomi.
Italian: Soliris contiene sodio
Croatian: Soliris sadrži natrij
Italian: Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab.
Croatian: Trudnoća Nema dobro kontroliranih ispitivanja provedenih u trudnica liječenih ekulizumabom.
Italian: Gli anticorpi non vengono escreti nei reni normali e sono esclusi dalla filtrazione a causa delle loro dimensioni.
Croatian: Protutijela se ne izlučuju putem zdravih bubrega i isključena su iz filtracije zbog svoje veličine.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte a eculizumab (meno di 300 esiti di gravidanze) indicano che non vi è un aumento del rischio di malformazioni fetali o tossicità fetale/neonatale.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (manje od 300 trudnoća) ukazuju da ekulizumab ne uzrokuje povećan rizik od malformacija ili feto/neonatalnih toksičnih učinaka.
Italian: - se è allergico a eculizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se non è stato vaccinato contro l'infezione meningococcica (o se non assume antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato; - se è affetto da infezione meningococcica.
Croatian: - ako ste alergični na ekulizumab, proteine izvedene iz mišjih pripravaka, druga monoklonska protutijela ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako niste cijepljeni protiv meningokokne infekcije, osim ako uzimate antibiotike za smanjenje rizika od meningokokne infekcije do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni; - ako imate meningokoknu infekciju.
Italian: • Fase di mantenimento
Croatian: • Faza održavanja:
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: • comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbi venosi,
Croatian: • iznenadni i brzi nastanak vrlo visokog krvnog tlaka, nizak krvni tlak, navale vrućine, poremećaj vena
Italian: Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
Italian: La durata mediana della terapia con Soliris è stata di 16 settimane (range: da 4 a 70 settimane) per i bambini < di 2 anni (n = 5) e di 31 settimane (range: da 19 a 63 settimane) per i bambini dai 2 a < di 12 anni (n = 10).
Croatian: Medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je 16 tjedana (raspon od 4 do 70 tjedana) u djece dobi <2 godine (n = 5), i 31 tjedan (raspon od 19 do 63 tjedna) u djece u dobi od 2 do <12 godina (n = 10).
Italian: La clearance e l'emivita di eculizumab sono stati valutati anche durante gli interventi di scambio plasmatico.
Croatian: Klirens i poluvijek ekulizumaba također su se ocjenjivali tijekom intervencija izmjene plazme.
Italian: L'età mediana dei pazienti era 6,5 anni (range: da 5 mesi a 17 anni).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 6,5 godina (raspon: od 5 mjeseci do 17 godina).
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente ha ricevuto o riceverà la vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Croatian: 3. da će se lijek moći distribuirati samo nakon pismene potvrde da je bolesnik primio ili da će primiti meningokokno cjepivo i/ili antibiotsku profilaksu
Italian: Tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la comparsa dei segni precoci dell'infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l'infezione e trattati con antibiotici appropriati se necessario.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog ranih znakova meningokokne infekcije te ih odmah pregledati u slučaju sumnje na infekciju i, ako je potrebno, liječiti odgovarajućim antibioticima.
Italian: Le principali caratteristiche al basale erano bilanciate (vedere Tabella 2).
Croatian: Glavne značajke ispitanika na početku ispitivanja bile su uravnoteženo raspodijeljene između skupina (vidjeti tablicu 2).
Italian: La Tabella 11 presenta una panoramica dei pazienti che hanno riferito un peggioramento clinico e dei pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio nell'arco delle 26 settimane.
Croatian: Tablica 11 prikazuje pregled bolesnika koji su prema vlastitoj procjeni imali kliničko pogoršanje i bolesnika kojima je bila potrebna simptomatska (engl. rescue) terapija tijekom 26 tjedana.
Italian: Variazione con Soliris rispetto al placebodifferenza media secondo il metodo dei minimi quadrati (IC al 95%)
Croatian: Promjena uz Soliris u odnosu na placebo - razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Italian: • insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
Croatian: • neuobičajeno vraćanje hrane iz želuca, bol u desnima
Italian: Tuttavia, a causa della limitatezza dei dati disponibili, i benefici dell'allattamento con latte materno per la salute e per lo sviluppo devono essere considerati unitamente alla necessità clinica di eculizumab per la madre e ai potenziali effetti avversi sul lattante causati da eculizumab o dalle condizioni cliniche materne di base.
Croatian: Međutim, zbog ograničenosti dostupnih podataka, potrebno je razmotriti i koristi dojenja na razvoj i zdravlje uz kliničku potrebu za liječenjem majke ekulizumabom te sve nuspojave koje se mogu pojaviti u dojenčadi zbog primjene ekulizumaba ili osnovne bolesti majke.
Italian: Il vostro medico la calcolerà.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik.
Italian: L'espressione del C5 nel pannello di tessuti umani esaminato in questo studio è coerente con i dati pubblicati relativi all'espressione del C5, dato che il C5 stesso è stato rilevato nel muscolo liscio, nel muscolo striato e nell'epitelio tubulare prossimale renale.
Croatian: Ekspresija C5 na ljudskim tkivima na panelu u tom ispitivanju sukladna je objavljenim radovima o ekspresiji C5, jer je C5 je nađen u glatkom mišićju, poprečnoprugastom mišićju i epitelu proksimalnih tubula bubrega.
Italian: Ulteriori complicanze mediche serie si sono verificate in questi pazienti, inclusi severo peggioramento della funzionalità renale, ospedalizzazione legata alla patologia e progressione della nefropatia fino allo stadio terminale, richiedendo trattamento dialitico.
Croatian: U tih bolesnika nastale su i dodatne ozbiljne medicinske komplikacije, uključujući teško pogoršanje funkcije bubrega, hospitalizaciju zbog bolesti i progresiju do završnog stadija bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Alexion Europe SAS
Croatian: Alexion Europe SAS
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Croatian: Liječnici moraju upoznati bolesnike s načinima prevencije gonoreje.
Italian: La clearance media era di 0,31 ± 0,12 mL/h/kg, il volume di distribuzione medio era di 110,3 ± 17,9 mL/kg e l'emivita di eliminazione media era di 11,3 ± 3,4 giorni.
Croatian: Prosječni klirens bio je 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, prosječni volumen raspodjele iznosio je 110,3 ± 17,9 ml/kg, a prosječni poluvijek eliminacije bio je 11,3 ± 3,4 dana.
Italian: In uno studio di tossicità di 26 settimane effettuato su topi con un anticorpo surrogato contro il C5 murino la terapia non ha influenzato nessuno dei parametri di tossicità esaminati.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u trajanju od 26 tjedana provedenom u miševa sa zamjenskim protutijelom na mišji C5, liječenje nije utjecalo niti na jedan od ispitivanih parametara toksičnosti.
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Croatian: • Rizik od razvoja protutijela na ekulizumab.
Italian: • Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C - 8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.
Croatian: • Razrijeđena otopina lijeka Soliris može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 24 sata prije primjene.
Italian: Questo risultato tuttavia è stato raccolto nel corso di studi clinici non controllati.
Croatian: Međutim, ovaj su nalaz pokazala nekontrolirana klinička ispitivanja.
Italian: • La necessità di spiegare e di garantire che i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente comprendano: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica o l'arruolamento nei registri.
Croatian: • Potreba da se bolesnicima/njegovateljima objasni i da se osigura da razumiju: o rizike liječenja ekulizumabom o znakove i simptome sepse/teške infekcije i što poduzeti o upute za bolesnike/njegovatelje i sadržaj tih uputa o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ekulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu o upis u registre.
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.
Italian: 60 minuti prima di ogni infusione di plasma fresco congelato
Croatian: 60 minuta svaki put prije infuzije svježe zamrznute plazme
Italian: I pazienti devono essere controllati per un'ora dopo la fine dell'infusione.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Italian: Figura 1: Variazioni medie rispetto al basale in MG-ADL (1A) e QMG (1B) nell'arco degli Studi ECU-MG-301 e ECU-MG-302
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u rezultatu MG-ADL-a (1A) i QMG-a (1B) u ispitivanjima ECU-MG-301 i ECU-MG-302
Italian: Per il meccanismo d'azione del medicinale, la terapia con Soliris deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Croatian: Zbog njegovog mehanizma djelovanja, terapiju lijekom Soliris treba primijeniti s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la stabilizzazione dell'emoglobina (pazienti che mantenevano una concentrazione di emoglobina al di sopra del livello predefinito e senza che si rendessero necessarie trasfusioni RBC per tutto il periodo di 26 settimane) e la necessità di una trasfusione di sangue.
Croatian: Primarni ishodi kojima se određivala djelotvornost bili su stabilizacija hemoglobina (bolesnici u kojih se koncentracija hemoglobina održala iznad početne vrijednosti hemoglobina i koji nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica tijekom cijelog razdoblja od 26 tjedana) i potreba za transfuzijom krvi.
Italian: Cos'è Soliris
Croatian: Što je Soliris
Italian: Dopo 3 settimane di trattamento con Soliris, i pazienti hanno riferito un minore affaticamento e un miglioramento della qualità della vita determinato dallo stato di salute.
Croatian: 3 tjedna liječenja lijekom Soliris, bolesnici su rekli da su manje umorni i da im se poboljšala kvaliteta života vezana uz zdravlje.
Italian: Soliris è prodotto da un sistema di espressione di mieloma murino (linea cellulare NS0) ed è purificato per cromatografia d'affinità e cromatografia a scambio ionico.
Croatian: Soliris se proizvodi pomoću sustava ekspresije mišjeg mijeloma (stanična linija NS0) i pročišćava pomoću afinitetne kromatografije i kromatografije ionskom izmjenom.
Italian: Studio C10-004 per la SEUa (N = 41) a 26 settimane
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004 (N = 41) u 26. tjednu
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
Croatian: U kartici za bolesnika sa sigurnosnim podacima mora biti navedeno sljedeće:
Italian: Come conservare Soliris
Croatian: Kako čuvati Soliris
Italian: L'età mediana dei pazienti era 35 anni (range: 18-80 anni).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 35 godina (raspon: od 18 do 80 godina).
Italian: Il regime posologico nei pazienti pediatrici e adolescenti di peso inferiore a 40 kg è stato definito sulla base di una simulazione farmacocinetica (PK) che ha individuato la dose raccomandata e lo schema di somministrazione in base al peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg definiran je na temelju farmakokinetičke (PK) simulacije kojom su se utvrdili preporučena doza i raspored primjene na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Italian: Sulla base del potenziale effetto inibitorio di eculizumab sulla citotossicità complemento-dipendente di rituximab, eculizumab può ridurre gli effetti farmacodinamici attesi di rituximab.
Croatian: Na temelju mogućeg inhibitornog učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba ovisnu o komplementu, ekulizumab može smanjiti očekivane farmakodinamičke učinke rituksimaba.