FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin and quetiapin, havde i en metaanalyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg en øget mortalitetsrisiko sammenlignet med placebo.
Slovak: Pri metaanalýze 17 kontrolovaných klinických štúdií sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Danish: akatisi c, sedation/døsighed, dystoni c, svimmelhed, dyskinesi c, tremor, hovedpine tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, dysartri, dysgeusi, hypoæstesi, paræstesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebral iskæmi, manglende respons på stimuli, tab af bevidsthed, nedsat bevidsthedsniveau, krampeanfald e, balanceforstyrrelse, unormal koordination diabetisk koma, rytmisk rokkebevægel se af hovedet
Slovak: akatízia c, útlm/somnolencia, dystónia c, točenie hlavy, dyskinéza c, tremor, bolesti hlavy tardívna dyskinéza, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypoestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly, strata vedomia, znížená hladina vedomia, kŕč e, porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia diabetická kóma, titubácia hlavy
Danish: Manglende anden startdosis (> 7 uger efter første injektion) Hvis der er gået mere end 7 uger siden den første injektion af Xeplion, startes behandlingen som beskrevet for den indledende anbefalede start på Xeplion ovenfor.
Slovak: Ak od prvej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 7 týždňov, začnite s dávkovaním podľa popisu uvedeného pre odporúčané začatie liečby Xeplionom vyššie.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var søvnløshed, hovedpine, angst, infektion i de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme, vægtstigning, akatisi, agitation, sedation/døsighed, kvalme, obstipation, svimmelhed, muskuloskeletale smerter, takykardi, tremor, mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek najčastejšie uvádzané v klinických štúdiách boli insomnia, bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest, reakcia v mieste podania injekcie, parkinsonizmus, zvýšenie hmotnosti, akatízia, agitovanosť, útlm/somnolencia, nauzea, zápcha, točenie hlavy, muskuloskeletálna bolesť, tachykardia, tremor, bolesť brucha, vracanie, diarea, únava a dystónia.
Danish: 100 mg månedligt
Slovak: 100 mg mesačne
Danish: Farmakokinetiske forsøg med paliperidonpalmitat har vist noget lavere (10-20 %) plasmakoncentrationer af paliperidon hos patienter, som er overvægtige eller adipøse, sammenlignet med patienter med normal vægt (se pkt.
Slovak: %) plazmatické koncentrácie paliperidónu u pacientov s nadváhou alebo obezitou v porovnaní s pacientmi s normálnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 150 mg paliperidon og 2 kanyler 1 fyldt injektionssprøjte med 100 mg paliperidon og 2 kanyler
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky: 1 naplnená striekačka so 150 mg paliperidónu a 2 ihly 1 naplnená striekačka so 100 mg paliperidónu a 2 ihly
Danish: Øjne sløret syn, konjunktivitis, tørre øjne glaukom, forstyrrelse i øjenbevægelser, øjenrullen, fotofobi, tåreflåd, okulær hyperæmi floppy irissyndrom (intraoperativt
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, konjunktivitída, suché oko glaukóm, porucha hybnosti oka, prevracanie očí, fotofóbia, zvýšené slzenie, okulárna hyperémia syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)
Danish: • følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik
Slovak: • nepokoj, pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
Danish: Visse patienter kan have fordel af lavere eller højere doser inden for det anbefalede interval fra 25 til 150 mg på baggrund af individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Slovak: Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 75 mg; niektorým pacientom môžu viac prospievať nižšie alebo vyššie dávky v rámci odporúčaného rozsahu 25 mg - 150 mg na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov.
Danish: • nyfødte af mødre, som har taget Xeplion under graviditeten, kan opleve bivirkninger af lægemidlet og/eller symptomer i forbindelse med ophør af lægemidlet som f.eks. irritabilitet,
Slovak: • novorodenci, ktorých matky užívali Xeplion počas tehotenstva, môžu zaznamenať vedľajšie účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ako podráždenosť, pomalé alebo trvalé svalové kontrakcie, trasenie, ospalosť, problémy s dýchaním alebo kŕmením
Danish: Hvis du får for meget Xeplion
Slovak: Ak použijete viac Xeplionu, ako máte
Danish: (uanset tidspunktet for den anden injektion).
Slovak: 4 týždne od prvej injekcie)
Danish: Oversprunget månedlig vedligeholdelsesdosis (> 6 måneder) Hvis der er gået mere end 6 måneder siden den sidste injektion af Xeplion, startes behandlingen som beskrevet for den indledende anbefalede start på Xeplion ovenfor.
Slovak: Ak od poslednej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 6 mesiacov, začnite s dávkovaním podľa popisu uvedeného pre odporúčané začatie liečby Xeplionom vyššie.
Danish: Poolede data fra de tre placebokontrollerede, 6-ugers forsøg med fast dosis af orale paliperidon depottabletter (3, 6, 9 og 12 mg) viser, at der blev rapporteret ortostatisk hypotension hos 2,5 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med oral paliperidon, sammenlignet med 0,8 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Zo zlúčených údajov získaných z troch placebom kontrolovaných 6-týždňových štúdií s fixnou dávkou perorálnych tabliet paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním (3 mg, 6 mg, 9 mg a 12 mg) vyplýva, že ortostatická hypotenzia sa vyskytla u 2,5
Danish: • lungebetændelse, infektion i brystet (bronkitis), luftvejsinfektion, bihulebetændelse,
Slovak: • pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, plesňová infekcia nechtov,
Danish: Bivirkninger opsat i tabelform
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Danish: Paliperidonpalmitat er palmitatester-prodrug af paliperidon.
Slovak: Paliperidón palmitát je proliečivo paliperidónu vo forme esteru kyseliny palmitovej.
Danish: Manglende månedlig vedligeholdelsesdosis (1 måned til 6 uger) Efter start anbefales en månedlig injektionscyklus for Xeplion.
Slovak: Po začatí sa odporúča mesačný cyklus podávania injekcií Xeplionu.
Danish: • svimmelhed
Slovak: • námesačnosť
Danish: Til patienter på  90 kg anbefales en 1½", 22G-kanyle (38,1 mm x 0,72 mm).
Slovak: Pre pacientov vážiacich  90 kg sa odporúča 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Danish: Herefter følges den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Slovak: Následne je potrebné dodržiavať normálny mesačný cyklus podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Danish: hurtig opnåelse af terapeutiske koncentrationer (se pkt.
Slovak: Obe dávky sa majú podať do deltového svalu za účelom rýchleho dosiahnutia terapeutických koncentrácií (pozri časť 5.2).
Danish: • svær allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
Slovak: • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
Danish: I dette forsøg var doserne af Xeplion 25, 50, 75 og 100 mg, som blev administreret månedligt.
Slovak: V tejto štúdii boli dávky Xeplionu 25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg podávané v mesačných intervaloch; dávka 75 mg bola povolená len počas 52-týždňovej otvorenej pokračovacej periódy.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er rapporteret med antipsykotiske lægemidler (hyppigheden ikke kendt).
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli s neznámou frekvenciou hlásené prípady venózneho tromboembolizmu vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov hlbokej žilovej trombózy.
Danish: 150 mg månedligt
Slovak: 150 mg mesačne
Danish: For patienter, der er stabiliseret med doser på 25 til 100 mg en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt med samme dosis, som patienten tidligere var stabiliseret på yderligere en injektion i musculus deltoideus (samme dosis) én uge senere (dag 8) genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Slovak: Pre pacientov stabilizovaných dávkami 25 mg až 100 mg čo najskôr injekcia do deltového svalu, s rovnakou dávkou, s ktorou bol pacient predtým stabilizovaný ďalšia injekcia do deltového svalu (rovnaká dávka) o týždeň neskôr (8. deň) pokračovanie v normálnom mesačnom cykle podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med Xeplion.
Slovak: Pri liečbe Xeplionom boli hlásené prípady leukopénie, neutropénie a agranulocytózy.
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
Slovak: Pri hodnotení potreby liečby a rekonvalescencie je potrebné zvážiť charakter liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním a dlhý polčas eliminácie paliperidónu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xeplion Sådan skal du bruge Xeplion Bivirkninger
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion Ako používať Xeplion
Danish: Mave-tarm-kanalen abdominalsmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, dyspepsi, tandpine abdominalgener, gastroenteritis, dysfagi, mundtørhed, flatulens pancreatitis, opsvulmet tunge, fækalinkontinens, fækalom, cheilitis tarmobstrukti on, ileus
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, zápcha, diarea, dyspepsia, bolesť zubov abdominálny diskomfort, gastroenteritída, dysfágia, sucho v ústach, flatulencia pankreatitída, opuchnutý jazyk, inkontinencia stolice, fekalóm, cheilitída črevná obštrukcia, ileus
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale smerter, rygsmerter, artralgi forhøjet kreatinfosfokinase i blodet, muskeltrækninger, ledstivhed, muskelsvaghed, nakkesmerter rabdomyolyse, hævelse af leddene unormal kropsholdnin
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta, artralgia zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku rabdomyolýza, opuch kĺbov abnormálny postoj
Danish: Den anbefalede kanylestørrelse til vedligeholdelsesadministration af Xeplion i musculus gluteus maximus er en 1½", 22G kanyle (38,1 mm x 0,72 mm).
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly na udržiavacie podávanie Xeplionu do sedacieho svalu je 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 150 mg paliperidónu.
Danish: Langtidsvirkende paliperidonpalmitat-injektion versus oral depot-paliperidon
Slovak: Injekcia paliperidón palmitátu s dlhotrvajúcim účinkom verzus perorálny paliperidón s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Xeplion 150 mg: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 150 mg paliperidon.
Slovak: Xeplion 150 mg: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 150 mg paliperidónu.
Danish: Xeplion 100 mg: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder paliperidonpalmitat svarende til 100 mg paliperidon.
Slovak: Xeplion 100 mg: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 100 mg paliperidónu.
Danish: Hver fyldte sprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat svarende til 100 mg paliperidon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 100 mg paliperidónu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Danish: • knitrende lungelyde
Slovak: • opuch kĺbov
Danish: Manglende anden startdosis (4-7 uger efter første injektion) Hvis der er gået 4 til 7 uger siden den første injektion af Xeplion, skal behandlingen genoptages med to injektioner på 100 mg på følgende måde: en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt en yderligere injektion i musculus deltoideus én uge senere genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Slovak: Ak od prvej injekcie Xeplionu ubehlo 4 až 7 týždňov, pokračujte v dávkovaní dvoma injekciami 100 mg nasledujúcim spôsobom: injekcia do deltového svalu čo najskôr ďalšia injekcia do deltového svalu o týždeň neskôr pokračovanie v normálnom mesačnom cykle podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Danish: 50 mg månedligt
Slovak: 50 mg mesačne
Danish: For patienter, der er stabiliseret med 150 mg en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt ved en dosis på 100 mg yderligere en injektion i musculus deltoideus én uge senere (dag 8) ved en dosis på 100 mg genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Slovak: Pre pacientov stabilizovaných dávkou 150 mg čo najskôr injekcia do deltového svalu s dávkou 100 mg ďalšia injekcia do deltového svalu o týždeň neskôr (8. deň) s dávkou 100 mg pokračovanie v normálnom mesačnom cykle podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Danish: Xeplion paliperidon
Slovak: Xeplion paliperidón
Danish: De to første injektioner er 150 mg på den første dag (dag 1) og 100 mg på dag 8.
Slovak: Dve prvé injekcie sú 150 mg v prvý deň (deň 1) a potom nasleduje 100 mg v 8. deň.
Danish: Det fås som en depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte injektionssprøjter (25, 50, 75, 100 og 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er insomni (søvnløshed), hovedpine, angst, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme (neurologiske symptomer, herunder rysten og nedsat muskelkontrol), vægtstigning, akatisi (rastløshed), ophidselse, somnolens (søvnighed), kvalme, forstoppelse, svimmelhed, muskel- og knoglesmerter, takykardi (hurtig hjerterytme), tremor (rysten), mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku sú insomnia (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), reakcie v mieste vpichu, parkinsonizmus (neurologické príznaky vrátane triašky a poškodenia svalovej kontroly), zvýšenie hmotnosti, akatízia (neposednosť), agitácia (nepokoj), somnolencia (ospalosť), nauzea (nevoľnosť), zápcha, závraty, bolesť svalov a kostí, tachykardia (rýchly srdcový pulz), tremor (triaška), abdominálna bolesť (bolesť brucha), vracanie, hnačka, únava a dystonia (mimovoľné svalové kontrakcie).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeplion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeplion sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xeplion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeplion.
Danish: Det primære effektmål i undersøgelserne var en ændring i patienternes symptomer efter 9 eller 13 uger vurderet ved hjælp af en standardskala for skizofreni.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bola zmena v príznakoch pacientov po deviatich alebo 13 týždňoch, ktoré sa hodnotili pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
Danish: Det sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Slovak: Látka sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (hører eller ser ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Slovak: Liek je známy ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože je iný, ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Danish: Injektionen på dag 1 og 8 sker i den øvre del af skulderen (deltoideusmusklen), mens vedligeholdelsesdosen kan gives i balderne eller deltoideusmusklen.
Slovak: Injekcie v 1. a 8. deň sa podávajú do hornej časti ramena (deltový sval), zatiaľ čo udržiavacie dávky sa môžu podať do sedacieho alebo deltového svalu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xeplion.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeplion.
Danish: Depotinjektion betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injekčnom podaní.
Danish: I denne undersøgelse blev det undersøgt, hvor godt Xeplion forhindrede tilbagefald til svære symptomer.
Slovak: Táto štúdia bola zameraná na to, do akej miery liek Xeplion zabránil návratu závažných príznakov.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjerneaktiviteten og derved mindske symptomerne på sygdommen.
Slovak: Paliperidón zablokovaním týchto receptorov pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy choroby.
Danish: Der er udført to langtidsundersøgelser med Xeplion af ca. et års varighed.
Slovak: Uskutočnili sa dve dlhodobé štúdie skúmajúce liek Xeplion, ktoré trvali približne jeden rok.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), som er aktive ved skizofreni.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii.
Danish: Da lægemidlet er en depotinjektionsvæske, suspension, har det den yderligere fordel, at det kan gives med en måneds mellemrum.
Slovak: Keďže liek je používaný vo forme suspenzie s predĺženým uvoľňovaním, má tú výhodu, že sa môže podávať v mesačných intervaloch.
Danish: CHMP bemærkede, at de undersøgelser, hvori Xeplion blev sammenlignet med placebo og risperidon, viste, at lægemidlet er gavnligt for patienter med skizofreni.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie porovnávajúce liek Xeplion s placebom a risperidónom preukázali, že liek je prínosom pre pacientov so schizofréniou.
Danish: Behandlingen med Xeplion starter med to injektioner med en uges mellemrum for at øge koncentrationen af paliperidon i blodet, og derefter vedligeholdes behandlingen med en injektion én gang om måneden.
Slovak: Xeplion sa začína dvomi injekciami podanými s odstupom jedného týždňa, aby sa zvýšila krvná hladina paliperidónu, a potom nasleduje mesačná udržiavacia injekčná liečba.
Danish: Der er udført seks korttidsundersøgelser med Xeplion.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť krátkodobých štúdií skúmajúcich liek Xeplion.
Danish: Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (metabolit) af risperidon, som er et andet antipsykotisk lægemiddel, der har været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Danish: Det bevirker, at injektionen kan virke over lang tid.
Slovak: Tým sa umožní dlhodobý účinok injekcie.
Danish: Xeplion anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hvor sygdommen allerede er stabiliseret med behandling med paliperidon eller risperidon.
Slovak: Xeplion sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie v prípade dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
Danish: Nogle patienter, hvis symptomer endnu ikke er stabiliseret, kan alligevel få Xeplion, hvis de tidligere har reageret godt på oral paliperidon eller risperidon, hvis symptomerne er milde til moderate, og hvis der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorých príznaky ešte neboli stabilizované, môžu stále užívať liek Xeplion, ak v minulosti dobre reagovali na perorálne podávaný paliperidón alebo risperidón, ak sú ich príznaky mierne až stredne závažné a ak je potrebná injekčná liečba s dlhodobým účinkom.
Danish: I to andre undersøgelser (en langtids- og en korttidsundersøgelse) viste Xeplion sig ikke at være lige så effektivt som risperidon.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách (jedna dlhodobá a jedna krátkodobá štúdia) sa nepreukázalo, že liek Xeplion je taký účinný ako risperidón.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xeplion den 4. marts 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeplion na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Af disse er akatisi og somnolens dosisrelaterede.
Slovak: Z nich akatízia a somnolencia sú pravdepodobne spojené s dávkovaním.
Danish: Paliperidon er allerede godkendt i EU under navnet Invega, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Invega til at understøtte brugen af Xeplion.
Slovak: Keďže paliperidón už bol v EÚ povolený pod názvom Invega, spoločnosť použila na podporu použitia lieku Xeplion niektoré údaje o lieku Invega.
Danish: Xeplion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Slovak: Xeplion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku paliperidón.
Danish: Xeplion var mere effektivt end placebo til at reducere skizofrenisymptomerne på kort sigt.
Slovak: Xeplion bol pri zmiernení príznakov schizofrénie z krátkodobého hľadiska účinnejší ako placebo.