FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă apar simptome ca:
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de utvikler symptomer som indikerer:
Romanian: Daliresp nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care s-au cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Romanian: ¾ Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă ca informaţie următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Romanian: Tratamentul cu Daliresp nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze greutatea în cartea pacientului.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å veie seg regelmessig og notere vekten i pasientkortet.
Romanian: Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer:
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Daliresp
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp
Romanian: Faptul că tratamentul cu Daliresp poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Norwegian Bokmål: At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daliresp
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daliresp
Romanian: Faptul că ei trebuie să spună doctorului dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
Norwegian Bokmål: At de skal informere legen sin dersom de tidigere har hatt noen av følgende tilstander
Romanian: ¾ Date limitate sau absente în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: ¾ Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă utilizează orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de tar andre legemidler.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Romanian: ¾ Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută de PDE4, cum sunt femei de culoare, nefumătoare o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP 1A2 (cum este fluvoxamina) sau cu inhibitori concomitenţi ai CYP 3A4 şi 1A2 (cum sunt enoxacin şi cimetidina)
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2-hemmere (som fluvoksamin) eller
Romanian: Acestea nu au fost observate la iepuri.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett hos kaniner.
Romanian: Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Romanian: Daliresp a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Norwegian Bokmål: Daliresp har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente pot să apară reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme.
Romanian: Moderată sau severă
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig
Romanian: Niciuna dintre aceste modificări nu a fost considerată a avea semnificaţie clinică.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene anses å være av klinisk betydning.
Romanian: Greutate corporală <60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt <60 kg
Romanian: Indicaţia specifică aprobată.
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Romanian: Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du lenger bruker.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene vare milde eller moderate.
Romanian: Intolerabilitate persistentă
Norwegian Bokmål: Vedvarende intolerabilitet
Romanian: Medicamentele pentru situaţii de urgenţă (salbutamol sau albuterol) au fost administrate la nevoie.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Romanian: Nu luaţi Daliresp dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daliresp dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor rezultate la om.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Romanian: Roflumilast a îmbunătăţit funcţia pulmonară după 4 săptămâni (susţinută timp de 52 de săptămâni).
Norwegian Bokmål: Roflumilast forbedret lungefunksjonen etter 4 uker (ble opprettholdt i 52 uker).
Romanian: Principalele motive pentru întreruperea studiului au fost retragerea consimţământului şi evenimentele adverse raportate.
Norwegian Bokmål: De viktigste årsakene til studieavbrytelse var tilbaketrekking av samtykke og rapporterte bivirkninger.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Romanian: Regresie binomială negativă
Norwegian Bokmål: Negativ binomial regresjon
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Daliresp er og hva det brukes mot
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte ett år (slutten av behandlingsperioden).
Romanian: Daliresp nu este util în astfel de situaţii.
Norwegian Bokmål: Daliresp vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Daliresp atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daliresp så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asigurarea asistenţei medicale adecvate.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daliresp nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daliresp skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Asocierea factorilor de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende toleranse.
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daliresp
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daliresp
Romanian: Afinitatea acestuia pentru izoenzima PDE 4C este de 5 până la 10 ori mai scăzută.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-varianten er 5 til 10 ganger lavere.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Romanian: Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daliresp poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daliresp kan være skadelig for det ufødte barnet.
Romanian: •Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Romanian: Greutatea pacienţilor subponderali trebuie verificată la fiecare vizită.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hos undervektige pasienter skal kontrolleres ved hvert besøk.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent raportul risc-beneficiu al acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie.
Norwegian Bokmål: Legene skal nøye vurdere nytte- risikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon.
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner (unntatt pneumoni)
Romanian: Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=966) Frekven s (n)
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a scăzut cu 9% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet ble redusert med 9 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Romanian: Nu există dovezi privind potenţialul imunotoxic, de sensibilizare cutanată sau fototoxic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensial.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daliresp şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daliresp og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri de sinucidere.
Norwegian Bokmål: Vennligst gi legen din beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX07
Romanian: (N=969) Frecvenţ ă (n)
Norwegian Bokmål: Roflumilast (N=969) Frekvens (n)
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă informaţii referitoare la următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Poate fi necesară administrarea Daliresp timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå effekt (se pkt.
Romanian: Roflumilast acţionează asupra izoenzimelor PDE 4A, 4B şi 4D cu aceeaşi potenţă în intervalul nanomolar.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-varianter med lik potens i nanomolarområdet.
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost uşor scăzută la fumători.
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet var svakt redusert hos røykere.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi periodic greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Du skal du kontrollere kroppsvekten din regelmessig.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p= ikke signifikant).
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Romanian: EU/1/11/668/001 10 comprimate filmate EU/1/11/668/002 30 comprimate filmate EU/1/11/668/003 90 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/11/668/001/NO EU/1/11/668/002/NO EU/1/11/668/003/NO
Romanian: Aceste reacţii adverse au apărut, în principal, în primele săptămâni de tratament şi au dispărut în marea majoritate pe măsura continuării tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekom hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphørte som regel ved fortsatt behandling.
Romanian: Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade.
Norwegian Bokmål: Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Romanian: Deşi reacţii adverse ca diaree, greaţă, durere abdominale şi cefalee apar în special în primele săptămâni de tratament şi dispar în marea majoritate pe măsura continuării tratamentului, în caz de intolerabilitate persistentă, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat.
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger som diaré, kvalme, magesmerter og hodepine forekommer hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphører som regel ved fortsatt behandling, skal behandling med roflumilast revurderes i tilfeller med vedvarende intolerabilitet.
Romanian: Administrarea de agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA) a fost permisă în cadrul studiilor şi aceştia au fost utilizaţi de aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiu.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Romanian: Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor BPOC severe şi modificările VEMS au fost evaluate drept criterii finale secundare cheie.
Norwegian Bokmål: Frekvens av alvorlige KOLSeksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Romanian: Consumul de alimente nu influenţează activitatea totală de inhibare a PDE4, dar întârzie atingerea concentraţiei maxime (tmax) a roflumilastului cu o oră şi scade Cmax cu aproximativ 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med en time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Romanian: Roflumilast nu a scăzut în mod semnificativ frecvenţa exacerbărilor în comparaţie cu placebo la subgrupul de pacienţi cu BPOC moderată.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserte ikke signifikant graden av eksaserbasjoner sammenlignet med placebo i subgruppen av pasienter med moderat KOLS.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă roflumilast este dializabil prin dializă peritoneală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om roflumilast er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
Romanian: În cadrul unui studiu privind spermatogeneza la om, administrarea de doze de 500 micrograme roflumilast nu a determinat efecte asupra parametrilor spermogramei sau hormonilor de reproducere în timpul perioadei de tratament de 3 luni şi în următoarele 3 luni după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og følgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Romanian: După întreruperea administrării roflumilast, majoritatea pacienţilor au revenit la greutatea iniţială după 3 luni.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av roflumilast, gjenvant majoriteten av pasientene kroppsvekten etter 3 måneder.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care sau cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Romanian: Valori crescute ale concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei (CPK)
Norwegian Bokmål: Økt blod kreatin fosfokinase (CPK)
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale metabolitului N-oxid apar după aproximativ 8 ore (după 4 până la 13 ore).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka åtte timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Romanian: D-16515 Oranienburg Germania
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Romanian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Norwegian Bokmål: Produksjonssted Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98