FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du tager et af følgende lægemidler: o rifampicin, der normalt anvendes til behandling af tuberkulose o proteasehæmmere såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af hiv-infektion o efavirenz eller etravirin til behandling af hiv-infektion o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling af hiv-infektion o ciclosporin, der bruges til at forebygge, at et transplanteret organ afstødes, eller til behandling af alvorlige betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme i øjne, nyrer, led eller hud o bosentan til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) o carbamazepin eller phenytoin, der hovedsageligt anvendes til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald o modafinil, der hjælper folk med at holde sig vågne o perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) mod depression eller andre problemer.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o rifampisiinia, jota käytetään yleensä tuberkuloosin hoitoon o HIV-proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria, darunaviiria, lopinaviiria, sakinaviiria tai tipranaviiria o efavirentsia tai etraviriinia HIV-infektion hoitoon o elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia HIV-infektion hoitoon o siklosporiinia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen tai silmien, munuaisten, nivelten tai ihon vakavien tulehdussairauksien hoitoon o bosentaania kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon o karbamatsepiinia tai fenytoiinia, joita käytetään pääasiassa epilepsian ja kouristuskohtausten hoitoon o modafiniilia nukahtelua aiheuttavien häiriöiden hoitoon o mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) masennuksen tai muiden vaivojen hoitoon.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt i denne population.
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Danish: • ledsmerter eller hævede og smertefulde led
Finnish: • nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
Danish: Administration af ZEPATIER sammen med sunitinib kan øge koncentrationen af sunitinib, hvilket fører til en øget risiko for sunitinibassocierede bivirkninger.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö sunitinibin kanssa saattaa suurentaa sunitinibin pitoisuuksia, mikä lisää sunitinibista johtuvien haittatapahtumien riskiä.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Finnish: Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
Danish: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat CYP3A:n ja P-gp:n substraatteja.
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Danish: • Patienterne skal informeres om, at de straks skal kontakte sundhedspersonalet, hvis de oplever træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, gulsot eller unormalt farvet fæces.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan viipymättä yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy väsymystä, heikotusta, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, keltaisuutta tai ulosteiden värimuutoksia.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier fra anvendelse af ZEPATIER til gravide kvinder.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med ZEPATIER.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa ZEPATIER-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med ZEPATIER.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Danish: Sene ALAT-forhøjelser forekom hos kvinder (2% [11/652]), asiatere (2% [4/165]) og hos forsøgspersoner ≥ 65 år (2% [3/187]) (se pkt.
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Danish: Det vides ikke, om de to lægemidler i ZEPATIER udskilles i mælken hos mennesker.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ZEPATIER-valmisteen sisältämät kaksi lääkettä ihmisen rintamaitoon.
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid; calciumcarbonat
Finnish: Aluminium- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Danish: Forventet: ↑ sunitinib
Finnish: Odotetut: ↑ sunitinibi
Danish: Andet inkluderer forsøgspersoner, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, manglende opfølgning eller udtræden af studiet.
Finnish: Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi, eivät tulleet seurantakäynneille tai jättäytyivät pois tutkimuksesta.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du nogensinde har taget medicin mod hepatitis C, eller hvis du har en anden sygdom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää ZEPATIER-valmistetta, jos olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Danish: Elbasvir hæmmer ikke CYP3A in vitro, og grazoprevir er en svag CYP3A-hæmmer hos mennesker.
Finnish: Elbasviiri ei ole CYP3A:n estäjä in vitro, ja gratsopreviiri on ihmisen CYP3A:n heikko estäjä.
Danish: Median EC50 (interval) nM
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til studiearmene.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1:1:1
Danish: • ZEPATIER skal seponeres, hvis ALAT-forhøjelse ledsages af symptomer på leverinflammation eller forhøjelse af konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase eller INR (International Normaliseret
Finnish: • ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig.
Finnish: Lääkkeen sisältämien kahden lääkeaineen yhteisvaikutus estää hepatiitti C -viruksen kasvua ja lisääntymistä edistävien kahden proteiinin toimintaa.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med ZEPATIER og ribavirin og i nogen tid derefter.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Pil op "↑" eller ned "↓" angiver en ændring i eksponering, som kræver monitorering eller dosisjustering af det pågældende lægemiddel, eller samtidig administration anbefales ikke eller er kontraindiceret.
Finnish: Ylös (↑) tai alas (↓) osoittava nuoli tarkoittaa lääkeainealtistuksen muutosta, joka vaatii tarkkailua tai kyseisen lääkeaineen annoksen muuttamista, tai yhteiskäyttöä ei suositella tai se ei ole sallittua.
Danish: Derved får lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din hepatitis C-infektion.
Finnish: Näin lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla hepatiitti C -infektioon.
Danish: Den kliniske langtidseffekt ved forekomst af eller persistens hos virus, der har ZEPATIER-resistensassocierede substitutioner, kendes ikke.
Finnish: ZEPATIER-resistenssiin liittyviä substituutioita sisältävien virusten ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at ZEPATIER (administreret som monoterapi eller i kombination med ribavirin) påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: ZEPATIER (yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme, når du tager dette lægemiddel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Danish: • Hvis du/ din partner bliver gravid under behandling med ZEPATIER og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Danish: C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet)
Finnish: C-EDGE COINFECTION (avoin)
Danish: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Finnish: Odotetut: ↑ Fluvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
Danish: • Aktive stoffer: elbasvir og grazoprevir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Danish: MSD logo
Finnish: MSD:n logo
Danish: Elbasvir og grazoprevir elimineres delvist ved oxidativ metabolisering, hovedsageligt via CYP3A.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat osittain oksidatiivisen metabolian, esisijassa CYP3A:n, välityksellä.
Danish: AUC for grazoprevir estimeres at være 15% højere hos en forsøgsperson, der vejer 53 kg, i forhold til en forsøgsperson, der vejer 77 kg.
Finnish: Gratsopreviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % suurempi 53 kg painavalla kuin 77 kg painavalla tutkittavalla.
Danish: • har andre leverproblemer end hepatitis C
Finnish: • sinulla on muita maksasairauksia C-hepatiitin lisäksi
Danish: I C-SURFER-studiet blev samlet SVR opnået hos 94% (115/122) af forsøgspersonerne, som fik EBR + GZR i 12 uger.
Finnish: C-SURFER-tutkimuksessa pitkäkestoisen virologisen vasteen saavutti yhteensä 94 % (115/122) potilaista, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan.
Danish: Når ZEPATIER anvendes i kombination med ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partner anvende sikker kontraception under behandlingen og i en periode efter ophørt behandling.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespuolisten kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia maksasairauteen viittaavia oireita: ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua, väsymystä tai heikkouden tunnetta, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumista.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer lægemiddeltransportøren BCRP på intestinalt niveau hos mennesker og kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat lääkeaineita kuljettavan BCRP:n estäjiä ihmisen suolistossa ja saattavat suurentaa samanaikaisesti käytettyjen BCRP:n substraattien pitoisuuksia.
Danish: Elbasvirs farmakokinetik var nogenlunde dosisproportional inden for et interval på 5-100 mg en gang dagligt.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5-100 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin ULN: Øvre normalgrænse i henhold til testlaboratoriet.
Finnish: Perustuu niiden potilaiden yhdistettyihin tietoihin, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa 12 viikon ajan ilman ribaviriinia ULN: Upper limit of normal, normaalialueen yläraja käytetyn laboratorion mukaan.
Danish: Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er en ekstra tablet ikke nødvendig.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirteen saaneiden potilaiden hoidossa.
Danish: ZEPATIER kombinerer to direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Finnish: ZEPATIER sisältää kahta suoraan virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on yksilölliset vaikutusmekanismit ja erilliset resistenssiprofiilit, ja sen vaikutus kohdistuu useisiin vaiheisiin hepatiitti C -viruksen elinkaaressa.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta, jos:
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Danish: Se listen under 3. punkt "hvis du tager et af følgende lægemidler" i punktet "Tag ikke ZEPATIER".
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Den geometriske gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i %) hos HCV-inficerede forsøgspersoner er cirka 24 (24%) timer ved 50 mg elbasvir og cirka 31 (34%) timer ved 100 mg grazoprevir.
Finnish: Näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatiokerroin, %) on HCV-potilailla noin 24 (24 %) tuntia 50 mg:n elbasviiriannoksella ja noin 31 (34 %) tuntia 100 mg:n gratsopreviiriannoksella.
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og HCV-inficerede forsøgspersoner.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Danish: Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Finnish: AUC-, Cmax-, C12- tai C24keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen yhteisvaikutusmekanismi)
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Danish: Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä
Danish: C-SURFER (dobbeltblindet)
Finnish: C-SURFER (kaksoissokko)
Danish: Der foreligger ingen data om elbasvirs og grazoprevirs indvirkning på human fertilitet.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja elbasviirin eikä gratsopreviirin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Hvis ZEPATIER administereres sammen med ribavirin gælder informationen for ribavirin med hensyn til kontraception, graviditetstest, graviditet, amning og fertilitet også for dette kombinationsregime (se produktresuméet for det lægemiddel, der administreres sammen med ZEPATIER, for yderligere oplysninger).
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta annetaan samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, ribaviriiniin liittyvät ehkäisyä, raskaustestejä, raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevat tiedot on otettava huomioon myös tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä (lisätietoja on tämän samanaikaisesti käytettävän lääkkeen valmisteyhteenvedossa).
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på resultater fra studier udført med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltstoffer, eller de lægemiddelinteraktioner, der kan forventes at opstå med elbasvir eller grazoprevir.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, jotka tehtiin joko ZEPATIER-valmisteella tai elbasviirilla (EBR) ja gratsopreviirilla (GZR) erillisinä aineina, tai ne ovat ennustettuja yhteisvaikutuksia, joita voi esiintyä elbasviirin tai gratsopreviirin käytön yhteydessä.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling med ZEPATIER ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion hos patienter med eller uden kompenseret cirrose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist hos patienter, der tidligere har været eksponeret for ZEPATIER eller for lægemidler af samme klasse som ZEPATIER (NS5A-hæmmere eller NS3/4A-hæmmere bortset fra telaprevir, simeprevir, boceprevir) (se pkt.
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet ZEPATIER-valmisteelle tai lääkevalmisteille, jotka kuuluvat samoihin lääkeaineryhmiin kuin ZEPATIER-valmisteen sisältämät lääkeaineet (NS5A:n estäjät tai muut NS3/4A:n estäjät kuin telapreviiri, simepreviiri, bosepreviiri) (ks. kohta 5.1).
Danish: ZEPATIER anvendes til at behandle langvarig hepatitis C-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
Danish: • ekstrem træthed
Finnish: • voimakas väsymys
Danish: Der var ingen, der seponerede behandlingen som følge af disse ALAT-forhøjelser.
Finnish: Hoitoa ei keskeytetty näiden ALAT-arvon nousujen vuoksi yhdessäkään tapauksessa.
Danish: Populationsfarmakokinetiske estimater for eksponeringen for elbasvir og grazoprevir var sammenlignelige mellem kaukasere og negroide/afroamerikanere.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Danish: Forsøgspersonerne blev ikke ekskluderet og udtrådte ikke af studiet på grund af en positiv urinprøve ved rusmiddeltestning.
Finnish: Potilaita ei suljettu pois tutkimuksesta eikä tutkimushoitoa keskeytetty virtsan huumeseulonnassa saadun positiivisen tuloksen perusteella.
Danish: Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Finnish: Vaaleanruskea (beige), soikea 21 mm x 10 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Danish: Tabel 4: Udvalgte unormale laboratorieværdier, der er opstået under behandlingen Laboratorieparametre
Finnish: Taulukko 4: Tärkeimmät hoidon aikana ilmaantuneet poikkeamat laboratorioarvoissa Laboratorioarvot
Danish: Orale eksponeringer for grazoprevir er cirka 2 gange højere hos HCV-inficerede forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Finnish: Suun kautta annetun gratsopreviirin aikaansaama altistus on noin 2 kertaa suurempi HCV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Danish: Hvis der er gået mere end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal patienten IKKE tage den glemte dosis og blot tage den næste dosis i henhold til det normale doseringsskema.
Finnish: Jos ZEPATIER-annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 16 tuntia, unohtunutta annosta EI pidä ottaa vaan potilaan on otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Danish: Unormale laboratorieværdier
Finnish: Poikkeamat laboratorioarvoissa
Danish: Sikkerheden og virkningen af elbasvir/grazoprevir (administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administreret samtidigt som enkeltstoffer; EBR + GZR) blev vurderet i 8 kliniske studier med cirka 2.000 forsøgspersoner (se tabel 8).
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviiriyhdistelmän (yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona, EBR/GZR) tai elbasviirin + gratsopreviirin (yhteiskäyttö yksittäisinä lääkeaineina, EBR + GZR) turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 8 kliinisessä tutkimuksessa noin 2000 potilaalla (ks. taulukko 8).
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat.
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Danish: Sene ALAT-forhøjelser i serum
Finnish: Viivästynyt seerumin ALAT-arvon nousu
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinun on vaikea niellä tabletteja.
Danish: Hvis du ikke tåler lactose (mælkesukker), eller hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til studiearmene.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1.
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa painonmukainen ribaviriiniannos (< 66 kg = 800 mg/vrk, 66-80 kg = 1000 mg/vrk, 81-105 kg = 1200 mg/vrk, > 105 kg = 1400 mg/vrk) annettiin jaettuna kahteen annokseen aterian yhteydessä.
Danish: • hvis du har visse leverproblemer, enten moderat alvorlige eller alvorlige.
Finnish: • jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Grazoprevir er substrat for OATP1B-lægemiddeltransportører.
Finnish: Gratsopreviiri on lääkeaineiden kuljettajaproteiini OATP1B:n substraatti.
Danish: Elbasvir hæmmer i minimal grad intestinal P-gp hos mennesker og medfører ikke klinisk relevant stigning i koncentrationen af digoxin (et P-gp-substrat) (stigning på 11% i plasma-AUC).
Finnish: Elbasviirilla on hyvin vähäinen P-gp:n toimintaa estävä vaikutus ihmisen suolistossa, eikä se suurenna digoksiinin (P-gp:n substraatti) pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin, kun plasman AUC-arvo suurenee 11 %.
Danish: Det er ukendt, om elbasvir eller grazoprevir eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elbasviiri tai gratsopreviiri tai erittyvätkö niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunkt i alle studier og blev defineret som HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml undtagen i CWORTHY og C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 uger efter behandlingsophør (SVR12).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma kaikissa tutkimuksissa oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), jonka kriteerinä oli määritysrajan (lower limit of quantification, LLOQ) alittava HCV-RNAmäärä (LLOQ: 15 IU/ml, lukuun ottamatta C-WORTHY- ja C-SCAPE-tutkimuksia [25 IU/ml]) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12).
Danish: • ketoconazol gennem munden til behandling af en svampeinfektion
Finnish: • suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon