FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
French: Le profil de sécurité d'emploi de Genvoya chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée a été similaire à celui observé chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.1).
English: • cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
French: • le cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) des effets de l'elvitégravir
English: Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
French: 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
English: • low red blood cell count (anaemia)
French: • faible taux de globules rouges (anémie)
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
English: • antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram
French: • antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression : médicaments contenant de la trazodone ou de l'escitalopram
English: Elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
French: L'elvitégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide ont présenté une activité antivirale synergique en culture cellulaire.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a pas été étudié.
English: Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
French: Il est recommandé de faire un dosage précis de l'antidépresseur et de surveiller sa réponse.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
French: Un effet de complexation cationique de l'elvitégravir ne pouvant être exclu lors de la coadministration de Genvoya avec des compléments multivitaminés, il est recommandé d'espacer l'administration de Genvoya et celle des compléments multivitaminés d'au moins 4 heures.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, ce qui peut être fatal.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
English: • In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
French: • chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
French: Le ténofovir est éliminé de l'organisme par les reins à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
French: Ce document ne contient donc aucune information relative aux interactions médicamenteuses avec d'autres agents antirétroviraux (dont les IP et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse [INNTI]) (voir rubrique 4.4).
English: • Use effective contraception while taking Genvoya.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Genvoya.
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
French: L'elvitégravir a donné des résultats négatifs lors d'un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames) et des résultats négatifs lors d'un test du micronoyau in vivo chez le rat à des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg.
English: Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
French: Les interactions entre les composants de Genvoya et les autres médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une administration concomitante sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
English: Table 4: Virologic outcomes of Study GS-US-292-0109 at Weeks 48a and 96b
French: Tableau 4 : résultats virologiques de l'étude GS-US-292-0109 aux semaines 48a et 96b
English: Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya.
French: Compte tenu des voies d'élimination non liées au CYP pour le lorazépam, aucun effet sur les concentrations plasmatiques n'est attendu en cas de co-administration avec Genvoya.
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
French: • médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire :
English: In virologically suppressed patients
French: Chez les patients virologiquement contrôlés
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Genvoya peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
English: Based on drug-drug interaction studies conducted with Genvoya or the components of Genvoya, no clinically significant drug-drug interactions have been either observed or are expected between the components of Genvoya and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidine, and omeprazole.
French: Selon les études d'interactions médicamenteuses menées avec Genvoya ou les composants de Genvoya, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée ou n'est à prévoir entre les composants de Genvoya et les médicaments suivants : entécavir, famciclovir, ribavirine, famotidine et oméprazole.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
French: Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants : raideur articulaire douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) mouvements difficiles
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Escitalopram
English: Genvoya should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
French: Genvoya ne doit pas être co-administré avec de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension
French: • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par Genvoya.
English: • tenofovir disoproxil
French: • du ténofovir disoproxil
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
French: Tous les corticostéroïdes à l'exception des produits à usage cutané Corticostéroïdes principalement métabolisés par le CYP3A (notamment bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone).
English: Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows:
French: Genvoya est indiqué pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, comme suit :
English: Genvoya has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Genvoya is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Genvoya n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de Genvoya n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
French: D'autres mutations de l'intégrase ont été observées en culture cellulaire parmi lesquelles : H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q et R263K.
English: One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
French: Un patient du groupe traité par Genvoya (1 sur 22 [4,5 %]) et 2 patients du groupe traité par E/C/F/TDF (2 sur 20 [10 %]) ont présenté une sensibilité réduite au ténofovir.
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Genvoya chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Genvoya you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Genvoya prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
French: Quand l'itraconazole est administré avec Genvoya, la dose quotidienne maximale d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
English: • lamivudine
French: • de la lamivudine
English: Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
French: Cinq patients étaient en situation d'échec virologique jusqu'à la fin de l'étude ; aucune résistance phénotypique ou génotypique au traitement par Genvoya n'a été détectée.
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
French: Le ténofovir alafénamide est actif contre le virus de l'hépatite B (VHB).
English: In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function.
French: Dans une étude clinique menée chez 35 volontaires sains, les échocardiogrammes effectués à l'inclusion et après la prise de 150 mg de cobicistat une fois par jour pendant au moins 15 jours n'indiquaient aucune modification cliniquement significative de la fonction ventriculaire gauche.
English: Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
French: Genvoya doit être évité chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min ou < 15 mL/min non placés sous hémodialyse chronique car la sécurité de Genvoya n'a pas été établie dans ces populations.
English: At screening, 42% of patients were receiving FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), 32% of patients were receiving E/C/F/TDF, and 26% of patients were receiving EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
French: Lors de la sélection, 42 % des patients recevaient un traitement par FTC/ténofovir disoproxil plus atazanavir (boosté par le cobicistat ou le ritonavir), 32 % des patients recevaient un traitement par E/C/F/TDF et 26 % des patients recevaient un traitement par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
French: L'intégrase est une enzyme codée par le VIH-1 nécessaire à la réplication virale.
English: Genvoya can cause dizziness.
French: Genvoya peut provoquer des sensations vertigineuses.
English: Table 7: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
French: Tableau 7 : modifications des paramètres pharmacocinétiques dans l'étude IMPAACT P1026s pour l'elvitégravir et le cobicistat chez les femmes prenant un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse en comparaison avec les données post-partum appariées
English: Co-administration of Genvoya and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
French: La co-administration de Genvoya et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée.
English: Do not store the split tablet.
French: Ne conservez pas les moitiés de comprimé.
English: Once you start taking Genvoya, look out for:
French: Une fois que votre traitement par Genvoya a débuté, soyez attentif à la survenue de :
English: Viruses expressing the T66I/A mutations maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns showed reduced susceptibility to raltegravir.
French: Les virus exprimant les mutations T66I/A conservent leur sensibilité au raltégravir, tandis qu'avec la plupart des autres profils de mutations, la sensibilité au raltégravir a été réduite.
English: Following oral administration with food in HIV-1 infected patients, peak plasma concentrations were observed approximately 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide.
French: Après l'administration orale avec de la nourriture chez des patients infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales ont été observées environ 4 heures après la prise pour l'elvitégravir, 3 heures après la prise pour le cobicistat, 3 heures après la prise pour l'emtricitabine et 1 heure après la prise pour le ténofovir alafénamide.
English: Adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg: one tablet each day with food
French: Adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus, pesant au moins 25 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
French: Le cobicistat est lié à 97 - 98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 2.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with Genvoya.
French: Le cobicistat exerce une inhibition réversible sur MATE1 et les concentrations de metformine peuvent augmenter en cas de co-administration avec Genvoya.
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
French: • sédatifs et hypnotiques, utilisés pour traiter l'anxiété : buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem et lorazépam
English: Based on this, section 4.8 of the SmPC of medicinal products containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC has been updated to add suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness) as new adverse drug reactions.
French: Compte tenu de ce qui précède, la rubrique 4.8 du RCP des médicaments contenant la FDC elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide a été mise à jour afin d'ajouter l'idée suicidaire et la tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique) comme nouveaux effets indésirables du médicament.
English: If Genvoya is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Genvoya tablets.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Genvoya est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Genvoya.
English: However, upon co-administration with cobicistat in Genvoya, near maximal inhibition of P-gp by cobicistat is achieved leading to increased availability of tenofovir alafenamide with resulting exposures comparable to tenofovir alafenamide 25 mg administered alone.
French: Cependant, lors de la co-administration avec le cobicistat contenu dans Genvoya, une inhibition quasi-maximale de la P-gp par le cobicistat est atteinte, ce qui augmente la disponibilité du ténofovir alafénamide jusqu'à des niveaux d'exposition comparables à ceux obtenus avec 25 mg de ténofovir alafénamide administrés seuls.
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
French: Pour l'elvitégravir, la Cmax et l'ASC ont augmenté de 22 % et 36 % quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91 % quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses, par rapport à son administration à jeun.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'elvitégravir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Genvoya.
English: It is not known whether cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
French: Il n'est pas connu si le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide sont des inhibiteurs des autres enzymes UGT.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le ténofovir disoproxil, les études de carcinogénicité et une étude péri- et post-natale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le ténofovir disoproxil.
English: Elderly No dose adjustment of Genvoya is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose de Genvoya n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et
English: Discontinuation of Genvoya therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
French: L'arrêt du traitement par Genvoya chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
English: Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
French: D'après les données issues d'une étude in vitro, la co-administration du ténofovir alafénamide et d'inhibiteurs de la xanthine oxydase (fébuxostat, p. ex.) ne devrait pas augmenter l'exposition systémique au ténofovir in vivo.
English: Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
French: Le ténofovir alafénamide est principalement éliminé après métabolisation en ténofovir.
English: Genvoya should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
French: Genvoya ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol (E1521), talc (E553b), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol (E1521), talc (E553B), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
English: • medicines used to treat diabetes:
French: • médicaments utilisés pour traiter le diabète :
English: anaemia1
French: anémie1