FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Test d'identification : un test sur lot de produit fini devra être introduit pour identifier la neuraminidase et confirmer que le vaccin possède la bonne composition.
Czech: Zkouška identifikace: Je třeba zavést zkoušku identifikace u konečného přípravku, aby se identifikovala neuraminidázové složka a potvrdilo se, že vakcína má správné složení.
French: Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de pays d'origine adéquate pour les porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam vhodných zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
French: Le niveau d'efficacité peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
French: Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
Czech: Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre médicament vétérinaire.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
French: Il a été démontré que les anticorps sériques persistent pendant au moins 7 mois chez la poule.
Czech: Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců.
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou
French: Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
French: Flacon PET : 2 ans. Flacon verre : 1 an.
Czech: PET injekční lahvičky: 2 roky Skleněné injekční lahvičky: 1 rok
French: Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.
French: II.E.2 Identification et essai des principes actifs
Czech: II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek 3.
French: II.E.9 Consistance entre les lots
Czech: II.E.9 Konzistence šarží 4.
French: Lors de l'utilisation chez d'autres espèces d'oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l'emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d'animaux avant d'envisager une vaccination massive.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
French: Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d'injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours.
Czech: V místě aplikace se může u 50% zvířat vyskytnout přechodný difúzní otok, který přetrvává až 14 dnů.
French: L'injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L'injection accidentelle est dangereuse.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobilis Influenza H5N6 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
French: Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de la celle présente dans le vaccin (N6), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N6 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
French: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Czech: Intervet International BV, místo De Bilt Ambachtstraat 4
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
French: Tryptose et Amines-NZ : l'utilisation de vaches qui fournissent le lait, dont les pays d'origine ne sont pas spécifiés, ainsi que de fournisseurs de Tryptose et d'Amines-NZ non identifiés,
Czech: Tryptóza a NZ-aminy: Použití nespecifikovaných zemí původu krav poskytujících mléko a nespecifikovaných dodavatelů tryptózy a NZ-aminu se považuje za nepřijatelné.
French: Les résultats des tests sur produit fini devront être fournis pour 3 lots de Nobilis Influenza H5N6, afin de démontrer la consistance entre les lots.
Czech: Je třeba poskytnout výsledky kontroly konečného přípravku provedené u tří šarží Nobilis Influenza H5N56 a prokázat konzistenci šarží.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
French: Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
Czech: Redukce klinických příznaků, mortality a vylučování viru po čelenži virulentním kmenem H5N1 byla prokázána dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
French: Des études menées avec d'autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Czech: Studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0.25 ml ou 0.5 ml, en fonction de l'âge.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
French: Paraffine liquide légère Polysorbate 80
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafín polysorbát 80 sorbitan-oleát glycin
French: DATE DE PÉREMPTION <EXP {mois/année}> Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NOBILIS INFLUENZA H5N6
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver réfrigéré (+ 2°C - + 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2-8°C).
French: Substance(s) pharmacologiquement active(s)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
French: 234.8 mg/0.5 ml
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
French: n'est pas considérée comme acceptable.
Czech: Neaplikuje se.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
French: Espèces animales
Czech: Všechna potravinová zvířata
French: Conserver réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet : QI01AA23.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23 Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
French: NUMÉRO DE LOT <Lot> {numéro}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
French: Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices
Czech: Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
French: Flacons verre hydrolytique de type II ou en polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
Czech: 250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: 0 jour.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
French: Adjuvants : Paraffine liquide légère :
Czech: Adjuvans: tekutý parafín
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité de ce vaccin lors de la ponte.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
French: Biosciences et pour la préparation de la caséine et du lactose si nécessaire, pour la fabrication des Amines-NZ qui proviennent de Quest/Kerry.
Czech: Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ-aminů nakupovaných od Quest/Kerry.
French: Paraffine liquide légère.
Czech: Lehký tekutý parafin
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire type A, sous-type H5.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
French: II.F.1 Stabilité de l'antigène
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku 5.
French: Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5.
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N6 sur tout ou partie de son territoire.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H5N6 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
French: A partir de 8 jours jusqu'à 14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous cutanée.
Czech: Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně
French: ASPECTS ANALYTIQUES
Czech: HLEDISKA KVALITY
French: A partir de 6 semaines et plus : 0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
Czech: Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně
French: OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího
French: DONNEES DE PHARMACOVIGILANCE
Czech: HLEDISKA FARMAKOVIGILANCE 6.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire ou sous-cutanée.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární nebo subkutánní injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
French: Oléate de monosorbitan (E 494) Glycine
Czech: Polysorbát 80 Sorbitan oleát (E494)
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
French: European Medicines Agency
Czech: European Medicines Agency Veterinary Medicines
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 31.01.2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut©EMEA European Medicines Agency, 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N6 à Intervet International BV, le 31.01.2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N6 (neuraminidase 6).
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N6 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N6 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N6» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N6 ».
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N6:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N6 au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N6 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Czech: Přípravku Nobilis Influenza H5N6 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností", což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
French: Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?
French: Qu'est-ce que Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N6?
French: Comment Nobilis Influenza H5N6 fonctionne-t-il?
Czech: Jak přípravek Nobilis Influenza H5N6 působí?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/073/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de tous les changements se rapportant aux pays d'origines des porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
French: L'antigène ne doit pas être conservé plus de 12 mois à 2-8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
Czech: Antigen se nesmí uchovávat déle než 12 měsíců při teplotě 2-8°C až do poskytnutí údajů podporujících delší dobu uchovávání.
French: II.C.2 Non listées dans une Pharmacopée
Czech: II.C.2 Neuvedené v lékopise
French: Une dose de 1 ml est recommandée.
Czech: Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, à condition que le vaccin ne soit pas soumis à des températures extrêmes ou contaminé.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet : QI01AA23.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit tenir la Commission Européenne informée des plans de commercialisation du médicament vétérinaire faisant l'objet de cette décision.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que :
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
French: Une justification claire doit être donnée pour étayer la valeur seuil du titre sérologique HI de 6.0 log2.
Czech: Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6,0 log2.
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
French: Le titre minimal à libération devra être suffisant pour couvrir la durée d'immunité revendiquée.
Czech: Minimální účinnost v čase propuštění šarže musí být dostatečná, aby poskytla deklarovanou délku trvání chráněnosti.
French: Une dose de 0.5 ml contient :
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
French: Le niveau d'efficacité chez d'autres espèces peut être différent de celui observé chez la poule.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura