FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Bulgarian: Съществува допълнителен риск за възникване на катаракта, ако лещата в окото е повредена от иглата, използвана за инжектиране на лекарството в задната част на окото.
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
Bulgarian: Хирургично обучение за приложението на LUXTURNA, включително описание на материалите и процедурата, която е необходима, за да се постави субретиналната инжекция LUXTURNA
Danish: Med tiden fører akkumulation af toksiske prækursorer til celledød for de retinale pigmentepitelceller og efterfølgende til progressiv fotoreceptorcelledød.
Bulgarian: С течение на времето натрупването на токсични прекурсори води до смърт на пигментните епителни клетки на ретината и впоследствие до прогресираща клетъчна смърт на фоторецепторите.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Bulgarian: Системоорганен клас/
Danish: Alle tre hændelser var en forbigående forekomst af asymptomatiske subretinale udfældninger inferiort for det retinale injektionssted, opstod 1-6 dage efter injektion og gik i sig selv uden følgevirkninger.
Bulgarian: Всичките три случая са транзиторна поява на асимптоматични субретинални преципитати под инжекционното място в ретината 1-6 дни след прилагане на инжекцията и отминават без последствия.
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и разпространение
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички зрителни нарушения, които имате.
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse, i overensstemmelse med følgende anbefalede procedurer og udført under aseptiske forhold.
Bulgarian: Приготвянето на Luxturna трябва да се осъществи в рамките на 4 часа преди процедурата за приложение в съответствие със следващите препоръчителни процедури, проведени при асептични условия.
Danish: Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на Luxturna са оценени в проучване фаза 1 за безопасност и проучване с повишаване на дозата (101), в което при 12 участници се прилагат унилатерално субретинални инжекции воретиген непарвовек; проследяващо проучване (102), в което воретиген непарвовек се прилага в контралатералното око при 11 от12-те участници, взели участие в проучването с повишаване на дозата; едногодишно отворено контролирано проучване фаза 3 (301), в което 31 участници са рандомизирани в две групи; и продължението на проучването фаза 3, в което при 9-те контроли започва да се прилага интервенцията.
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Bulgarian: Започването на имуномодулираща терапия за второто око трябва да следва същата схема и да замести финалния етап от имуномодулиращата терапия на първото око.
Danish: Patienten skal instrueres om at undgå flyrejser eller at rejse til højtliggende steder, indtil den luftboble, der er dannet som følge af administration af Luxturna, er helt forsvundet fra øjet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да пътуват по въздух или други пътувания на голяма височина докато въздушното мехурче, което се е образувало в резултат на приложението на Luxturna, не изчезне напълно от окото.
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Bulgarian: D30, D90, D180: 30, 90 и 180 дни след началото на проучването; Y (Year) = Година.
Danish: Der blev også testet for tre sekundære endepunkter: tærskel for fuldfeltslysfølsomhed (FST) med brug af hvidt lys, ændring i MLMT-score for det første behandlede øje samt test af synsstyrke (VA).
Bulgarian: Изследвани са също три вторични крайни точки: изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле (FST) като се използва бяла светлина; промяната в MLMT скора на първото око; и изследване на зрителната острота (VA).
Danish: Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да отидете да плувате, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата.
Danish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Bulgarian: Elm Park, Merrion Road
Danish: o Patientkortet vil være tilgængeligt i alternative formater inklusive stort format og som lydfil.
Bulgarian: o Пациентската карта ще бъде налична и в алтернативни формати, включително отпечатана с едър шрифт или като аудио файл.
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Bulgarian: 10 участници са рандомизирани да са контролна (неинтервенционална) група.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Bulgarian: Очаква се воретиген непарвовек да преминава в клетките чрез хепаринсулфат протеогликанови рецептори и да се разгражда чрез ендогенни протеини и ДНК катаболитни пътища.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови.
Danish: Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите/полагащите грижи за пациентите да носят ръкавици при смяна на превръзките и изхвърляне на отпадъците, особено ако полагащите грижи за пациентите са бременни, кърмят или са с имунен дефицит.
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
Bulgarian: Хиперемия на конюнктивата, катаракта
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med administrationsproceduren:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са наблюдавани при процедурата на приложение:
Danish: • Forhøjet tryk i øjet.
Bulgarian: Повишено налягане в окото
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Bulgarian: MLMT е създаден да измерва промените във функционалното зрение, особено способността на човек да управлява процеса прецизно и точно при различни степени на осветеност на околната среда.
Danish: Den enkelte administration i hvert øje udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Bulgarian: Отделните процедури на приложение във всяко око се провеждат в различни дни с кратък интервал помежду им, но не по-кратък от 6 дни.
Danish: Klargør ikke sprøjten, hvis hætteglasset viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Bulgarian: Не приготвяйте спринцовката за инжекция, ако флаконът показва някакво увреждане или ако се наблюдават някакви видими частици.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Patienter/omsorgspersoner skal instrueres i at håndtere affald fra forbindinger, tårer og næsesekret på passende vis, hvilket kan omfatte opbevaring af affald i forseglede poser inden bortskaffelse.
Bulgarian: Пациентите/полагащите грижи за пациентите трябва да бъдат инструктирани да работят внимателно с отпадъчните материали, получени от превръзките, сълзите и секрецията от носа, което може да включва да съхраняват отпадъчните материали в запечатани торбички преди да ги изхвърлят.
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
Bulgarian: Хоризонталната линия във всяка „кутийка" представлява медианата.
Danish: For en sikkerheds skyld bør voretigen neparvovec undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на воретиген непарвовек по време на бременност.
Danish: Baseret på ikke-kliniske studier og kliniske data fra forsøg med AAV2-vektorer, og under hensyntagen til Luxturnas subretinale administrationsvej, er utilsigtet kimcelletransmission med AAV-vektorer meget usandsynlig.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните проучвания и клиничните данни от проучванията с AAV2 вектори и имайки предвид субретиналния начин на приложение на Luxturna, преминаването по невнимание на AAV вектори в зародиша е малко вероятно.
Danish: Ved baseline bestod forsøgsdeltagerne mobilitetstesten ved en omgivende belysning på mellem 4 og 400 lux.
Bulgarian: На изходно ниво, постигнатият от участниците минимум в теста за мобилност е между 4 и 400 lux.
Danish: Tilstedeværelse af en specialiseret øjenlæge med ekspertise inden for pleje og behandling af patienter med nedarvet retinal dystrofi (IRD)
Bulgarian: Наличие на специалист офталмолог с опит в грижите и лечението на пациенти с вродена дистрофия на ретината (ВДР);
Danish: Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
Bulgarian: Векторни ДНК последователности са установени в серума на 3/29 (10%) участници, включително при двама с положителна проба от сълзи, в продължение на само 3 дни след инжекцията.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага чрез интравитреална инжекция.
Danish: Generelt blev der målt forbigående og lave niveauer af vektor-DNA i tårer og sporadiske serumprøver fra 14/29 (48 %) af forsøgsdeltagerne i fase 3-studiet.
Bulgarian: Като цяло се установява преминаване на ниски нива векторна ДНК в пробите от сълзи и рядко в серумните проби на 14/29 (48%) от участниците в проучването фаза 3.
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
Bulgarian: Монокулярната промяна в MLMT скора показва значимо подобрение в терапевтичната група и е подобна на бинокулярните резултати за MLMT (вж. таблица 4).
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Bulgarian: Биоразпределението на Luxturna е изследвано на третия месец след субретиналното приложение при нечовекоподобни примати.
Danish: Prikken i hver kasse repræsenterer middelværdien.
Bulgarian: Точката във всяка „кутийка" представлява средната.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Bulgarian: Преднизон (или еквивалент) 1 mg/kg/ден (максимум 40 mg/ден)
Danish: Der henvises til de lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed vedrørende bortskaffelse af produktet.
Bulgarian: Вижте местните ръководства за биобезопасност, приложими при изхвърляне на продукта.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Bulgarian: Проверете за видими частици.
Danish: Når det er blevet indsprøjtet, overføres dette gen ind i cellerne i nethinden, som er det lag bagest i øjet, der registrerer lys.
Bulgarian: След инжектиране той пренася този ген в клетките на ретината, слоят в задната част на окото, който улавя светлината.
Danish: Mutationer i RPE65 genet fører til nedsat eller fraværende RPE65 all-trans-retinyl-isomeraseaktivitet, hvilket blokerer den visuelle cyklus og medfører synstab.
Bulgarian: Мутациите в RPE65 гена водят до намалена или липсваща RPE65 all-транс-ретинил изомеразна активност, което блокира зрителния цикъл и води до загуба на зрение.
Danish: Til en enkelt administration ved subretinal injektion i ét (1) øje.
Bulgarian: За еднократно приложение чрез субретинална инжекция в едното (1) око.
Danish: Luxturna er ikke undersøgt hos ammende kvinder.
Bulgarian: Luxturna не е проучен при кърмачки.
Danish: Fase 3-studiets primære endepunkt målte middelændringen fra baseline til ét år med MLMT (binocular multi-luminance mobility)-test mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването фаза 3 измерва средната промяна в резултатите, получени чрез тест за придвижване в среда с различна осветеност (binocular multi luminance mobility testing - MLMT) между интервенционалната и контролната група на първата година спрямо изходното ниво.
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Bulgarian: Вътреочното налягане трябва да се измери преди и след приложението на лекарствения продукт и съответно да се лекува.
Danish: Det skal du vide, før du får Luxturna
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna
Danish: Når lægemidlet er optøet, må det ikke nedfryses igen og skal opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C).
Bulgarian: След като веднъж се размрази лекарството не трябва да се замразява повторно и трябва да се остави на стайна температура (под 25 °C).
Danish: Patienten skal instrueres om at kontakte øjenlægen, hvis synsforstyrrelserne varer ved.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с медицински специалист, ако зрителните нарушения продължават.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med voretigen neparvovec skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Bulgarian: Осъществява се обмен течност-газ като внимателно се избягва дренирането на течност в близост до ретинотомията, създадена за субретиналната инжекция.
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Bulgarian: Хистопатологията на очите при кучета и нечовекоподобни примати, с експозиция на воретиген непарвовек, показва само леки промени, свързани предимно с оздравяването от хирургичната намеса.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Bulgarian: Независимо от това, не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Danish: I et tidligere toksikologisk studie medførte en lignende AAV2-vektor, administreret subretinalt til hunde med en dosis på 10 gange den anbefalede dosis, fokal retinal toksicitet og inflammatoriske celleinfiltrater histologisk i områder eksponeret for vektoren.
Bulgarian: В по-ранно токсикологично проучване подобен AAV2 вектор, приложен субретинално при кучета в доза, превишаваща 10 пъти препоръчителната доза, води до фокална ретинална токсичност и възпалително-клетъчни инфилтрати, установени хистологично, в областите, изложени на вектора.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,29 (0,21), middelværdi (SE).
Bulgarian: Зрителната острота (LogMAR) на първото око при тези участници на изходно ниво е 1,29 (0,21), средна (SE).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти.
Danish: Komplikationer ved endotracheal intubation, sårruptur
Bulgarian: Усложнения при ендотрахеална интубация, дехисценция на рани
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с воретиген непарвовек при специални популации.
Danish: Der var tre ikke-alvorlige bivirkninger med retinale aflejringer hos tre ud af 41 (7 %) forsøgsdeltagere, som blev vurderet at være relateret til voretigen neparvovec.
Bulgarian: Има три несериозни нежелани реакции на отлагания в ретината при трима от 41 (7%) участници, за които се счита, че са свързани с воретиген непарвовек.
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Bulgarian: - Случайната експозиция на воретиген непарвовек, включително контакт с кожата, очите и видимите лигавици, трябва да се избягва.
Danish: Mærk 10 ml hætteglasset med det fortyndede koncentrat som følger: "Fortyndet Luxturna".
Bulgarian: Етикетирайте стъкления флакон от 10 ml, съдържащ разредения концентрат, както следва: „Разреден Luxturna".
Danish: Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
Bulgarian: При контролната група воретиген непарвовек е приложен след 1 година наблюдение.
Danish: Kasser ubrugt produkt.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт.
Danish: Koncentrat og solvens skal opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Концентратът и разтворителят трябва да се съхраняват и транспортират замразени на ≤ -65 ºC.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet (se pkt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в непосредствена близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата (вж. точка 4.4).
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Bulgarian: Не се установяват векторни ДНК последователности в гонадите.
Danish: vg (5 gange den anbefalede dosis pr. øje) blev der påvist vektor-DNA-sekvenser i colon, duodenum og trachea.
Bulgarian: вг (5 пъти препоръчителната за едно око доза), векторни ДНК последователности се откриват в дебелото черво, дуоденума и трахеята.
Danish: Biallelle RPE65-mutationer og tilstedeværelse af et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller (et område af retina inden for den posteriore pol med en tykkelse på > 100 mikrometer, vurderet med optisk kohærenstomografi [OCT]), blev bekræftet for alle deltagere.
Bulgarian: Потвърдени биалелни мутации в RPE65 и наличие на достатъчно жизнеспособни ретинални клетки (област в задния полюс на ретината с дебелина > 100 микрона, определена чрез оптична кохерентна томография [OCT]) са установени при всички участници.
Danish: Der kan forekomme forbigående ekskretion af lave mængder vektor i patientens tårer (se pkt.
Bulgarian: Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
Danish: Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
Bulgarian: След размразяване концентратът и разтворителят са бистри, безцветни течности с pH 7,3.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinaløsning, som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Bulgarian: Един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на отлепване на ретината, който е бил оценен като свързан с процедурата на приложение.
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Bulgarian: Таблица 5 Изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле
Danish: o Informerer sundhedspersonale om, at patienten har modtaget genterapi og vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Bulgarian: o Информират се медицинските специалисти, че при пациента е приложена генна терапия и важността да се съобщават нежелани реакции.
Danish: Hos ét dyr, der havde fået administreret Luxturna med en dosis på 7,5 x 10
Bulgarian: В едно от животните, при които е приложен Luxturna в доза 7,5 x 10
Danish: • Søg læge med det samme, hvis det ene eller begge øjne bliver røde, ømme, lysfølsomme, hvis du ser lysglimt eller uklarheder i synsfeltet, eller hvis du bemærker, at dit syn bliver værre eller sløret.
Bulgarian: Потърсете незабавно помощ от Вашия лекар, ако Вашето око или очи станат зачервени, болезнени, чувствителни към светлина, виждате светкавици или имате мътнини, или ако забележите някакво влошаване или замъгляване на зрението.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,18 (0,14), middelværdi (SE).
Bulgarian: Зрителната острота (LogMAR) на първото око при участниците на изходно ниво е 1,18 (0,14), средна (SE).
Danish: Den stiplede streg forbinder middelværdien for ændring i MLMT-score over besøgene for kontrolgruppen, inklusive fem besøg i løbet af det første år uden at få voretigen neparvovec.
Bulgarian: Плътната линия свързва средната промяна в MLMT скора в хода на визитите при контролната група, включително пет визити през първата година, без приложение на воретиген непарвовек.
Danish: Produktet administreres som en subretinal injektion efter vitrektomi i hvert øje.
Bulgarian: Продуктът се прилага като субретинална инжекция след витректомия във всяко око.
Danish: Det aktive stof i Luxturna, voretigen neparvovec, er en modificeret virus, som indeholder en fungerende kopi af genet RPE65.
Bulgarian: Активното вещество в Luxturna, воретиген непарвовек, е модифициран вирус, който съдържа работещо копие на RPE65 гена.
Danish: Retinal rift, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter, makulopati, choroideal blødning, konjunktival cyste, øjensygdom, hævede øjne, følelse af et fremmedlegeme i øjet, makuladegeneration, endoftalmitis, retinaløsning, retinasygdom, retinal blødning
Bulgarian: Разкъсване на ретината, роговичен делен, макулна дупка, възпаление на окото, раздразнение на окото, болка в окото, макулопатия, хороидален кръвоизлив, конюнктивална киста, заболявания на окото, подуване на окото, усещане за чуждо тяло в окото, дегенерация на макулата, ендофталмит, отлепване на ретината, нарушения на ретината, кръвоизлив в ретината
Danish: Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
Bulgarian: Фигура 2 показва ефекта на лекарствения продукт през тригодишния период в терапевтичната група на воретиген непарвовек, както и ефекта в контролната група след като преминава към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Danish: Patienten kan opleve midlertidige synsforstyrrelser efter den subretinale injektion med Luxturna.
Bulgarian: Пациентите могат да получат временно нарушение на зрението след прилагане на субретиналната инжекция Luxturna.
Danish: Din læge vil udføre en øjenoperation, hvor den gennemsigtige gel inde i dit øje fjernes, og herefter indsprøjte Luxturna direkte under nethinden, som er det tynde, lysregistrerende lag bagest i dette øje.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши оперативна интервенция, за да отстрани бистрия гел във вътрешността на окото, след което ще инжектира Luxturna директно под ретината, тънкия светлочувствителен слой в задната част на окото.
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране трябва да е разположено по хода на горната съдова аркада, на поне 2 mm дистално от центъра на фовеата (Фигура 1Б).
Danish: Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
Bulgarian: Воретиген непарвовек е произведен на базата на естествено съществуващ AAV като е използвана рекомбинантна ДНК технология.