FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Monitoringstrategie na het stoppen van de behandeling met TYSABRI o de noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o de noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor continueren van de behandeling o de mogelijkheid van andere opportunistische infecties o de noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Romanian: o descrierea protocoalelor IRM pentru momentul iniţial, selecţia de rutină şi în caz de suspiciune de LMP o testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvenţa testelor, interpretarea rezultatelor cantitative şi calitative, seroprevalenţa anticorpilor anti-JCV şi rata seroconversiei în timp o strategia de monitorizare după întreruperea tratamentului cu TYSABRI o necesitatea de a informa pacienţii în legătură cu beneficiile şi riscurile tratamentului cu TYSABRI şi de a le furniza următoarele: o copie a formularului de iniţiere a tratamentului un card de avertizare al pacientului care să includă un text de bază aprobat de
Dutch: Secundaire eindpunten relapsepercentage afgeleide variabelen / MRI afgeleide variabelen
Romanian: Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate
Dutch: In onderzoek dat bij muizen werd uitgevoerd nam de groei en metastase van melanoom en tumorcellen van lymfoblastische leukemie bij toediening van natalizumab niet toe.
Romanian: În studiile efectuate la şoareci, creşterea şi metastazarea melanomului şi a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
Dutch: Aan patiënten die met TYSABRI worden behandeld moet de waarschuwingskaart voor patiënten worden gegeven en patiënten moeten over de risico's van het geneesmiddel worden geïnformeerd (zie ook de bijsluiter).
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează TYSABRI trebuie să li se dea cardul de avertizare al pacientului şi să fie informaţi asupra riscurilor pe care le presupune administrarea medicamentului (vezi şi prospectul).
Dutch: Gezien de duizeligheid die vaak wordt gemeld, wordt echter geadviseerd dat patiënten die deze bijwerking ervaren geen voertuigen besturen en geen machines bedienen tot deze bijwerking zich niet meer voordoet.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-au raportat frecvent ameţeli, pacienţii care prezintă această reacţie adversă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia acestui simptom.
Dutch: • Het verdunde geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gebruikt, maar in elk geval binnen 8 uur na verdunning.
Romanian: • Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil şi în maximum 8 ore de la diluare.
Dutch: De gemiddelde steady-state natalizumab-dalconcentraties tijdens de doseringsperiode varieerden van 23 μg/ml tot 29 μg/ml.
Romanian: La starea de echilibru, media valorilor minime ale concentraţiilor de natalizumab de-a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ml la 29 μg/ml.
Dutch: • Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Romanian: • Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Dutch: Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 relapse hebben doorgemaakt en op een craniale MRI (Magnetic Resonance Image) moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut cel puţin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament şi să aibă cel puţin 9 leziuni hiperintense t2 la imagistica prin rezonanţă magnetică (irm) craniană sau cel puţin 1 leziune evidenţiată cu gadoliniu.
Dutch: Als het verdunde geneesmiddel bij 2 ˚C - 8 ˚C is opgeslagen (niet invriezen), laat de oplossing dan voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
Romanian: Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteţi soluţiei să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Dutch: Invaliditeit Percentage patiënten met progressie (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
Romanian: Proporţia progresiei1 (confirmare la 12 săptămâni; rezultat principal)
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TYSABRI.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de utilizare:
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten of bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienţii copii cu SM sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Dutch: Bij patiënten met PML is de kans groot dat een bijwerking met de naam IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) optreedt na behandeling voor PML, wanneer TYSABRI uit uw lichaam wordt verwijderd.
Romanian: La pacienţii cu LMP poate să apară o reacţie cunoscută sub numele de SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună) după încheierea tratamentului pentru LMP, în urma eliminării TYSABRI din organism.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met TYSABRI moet als referentie een recente MRI (doorgaans niet ouder dan 3 maanden) beschikbaar zijn.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI, trebuie să fie disponibilă, cu rol de referinţă, o examinare recentă (de regulă, în decurs de 3 luni) de IRM şi să fie repetată cel puţin anual.
Dutch: Na 2 jaar behandeling moeten patiënten opnieuw worden geïnformeerd over de risico's van TYSABRI, met name over het verhoogde risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), en patiënten moeten samen met hun verzorgers worden geïnstrueerd over de vroege klachten en verschijnselen van PML.
Romanian: După 2 ani de tratament, pacienţii trebuie să fie informaţi din nou asupra riscurilor pe care le presupune administrarea de TYSABRI, în special asupra creşterii riscului de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) şi, trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
Dutch: • TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Romanian: • TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden van de TYSABRI-oplossing voor intraveneuze (IV) infusie.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Dutch: Het risico van PML neemt bij gebruik van TYSABRI toe:
Romanian: Riscul de apariţie a LMP în tratamentul cu TYSABRI este mai mare:
Dutch: Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van de kans dat er tijdens de TYSABRI-therapie andere opportunistische infecties kunnen optreden en moeten deze meenemen in de differentiaaldiagnose van infecties die bij met TYSABRI behandelde patiënten optreden.
Romanian: Medicii care îl prescriu trebuie să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei altor infecţii produse de germeni condiţionat patogeni în timpul tratamentului cu TYSABRI şi trebuie să le includă în diagnosticul diferenţial al infecţiilor care apar la pacienţii trataţi cu TYSABRI.
Dutch: Verondersteld wordt dat IRIS het gevolg is van herstel van de immuunfunctie bij patiënten met PML, wat tot ernstige neurologische complicaties kan leiden en fataal kan zijn.
Romanian: SIRI apare în urma restaurării funcţiei imune la pacienţii cu LMP, ceea ce poate conduce la complicaţii neurologice grave şi poate fi letal.
Dutch: De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
Dutch: Daar bij een patiënt met persisterende antilichamen de werkzaamheid kan afnemen of de incidentie van overgevoeligheid of infusiegerelateerde bijwerkingen kan toenemen, moet de behandeling worden gestaakt bij patiënten die persisterende antilichamen ontwikkelen.
Romanian: Având în vedere că eficacitatea poate fi redusă sau incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate legate de perfuzare poate creşte la pacienţii cu anticorpi persistenţi, tratamentul trebuie întrerupt în cazul acestora.
Dutch: Consistent met de farmacologische activiteit van natalizumab werd veranderde trafficking van lymfocyten gezien omdat zowel de witte bloedcellen als het gewicht van de milt in de meeste in vivo-onderzoeken toenamen.
Romanian: În concordanţă cu activitatea farmacologică a natalizumab, s-a observat circulaţia alterată a limfocitelor pe măsura creşterii leucocitelor, precum şi creşterea greutăţii splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
Dutch: Als een opportunistische infectie wordt vermoed, moet de dosering van TYSABRI worden opgeschort totdat een dergelijke infectie op basis van nader onderzoek is uitgesloten.
Romanian: Dacă se suspectează o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, administrarea TYSABRI trebuie întreruptă temporar, până când astfel de infecţii pot fi excluse prin evaluări suplimentare.
Dutch: Het testen op anti-JCV-antilichamen
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV
Dutch: Disruptie van deze moleculaire interacties voorkomt de transmigratie van mononucleaire leukocyten door het endotheel naar ontstoken parenchymweefsel.
Romanian: Inhibarea acestor interacţiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în ţesutul parenchimal inflamat.
Dutch: Omdat patiënten die een initiële korte blootstelling aan TYSABRI hebben ondergaan, gevolgd door een langere periode zonder behandeling, bij het hervatten van de behandeling een hoger risico lopen op het ontwikkelen van anti-natalizumab antilichamen en/of overgevoeligheid moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als deze uitslag in een test ter bevestiging na minstens 6 weken positief blijft, mag de patiënt niet verder met TYSABRI worden behandeld.
Romanian: Deoarece pacienţii care au avut o expunere iniţială scurtă la TYSABRI şi apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuşi unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
Dutch: Gevallen uit gepubliceerde literatuur hebben melding gemaakt van voorbijgaande lichte tot matig ernstige trombocytopenie en anemie die was waargenomen bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan TYSABRI gedurende het derde trimester van hun zwangerschap.
Romanian: Cazurile publicate în literatura de specialitate au raportat trombocitopenie şi anemie tranzitorie, de severitate uşoară până la moderată, la sugarii născuţi din femei care au fost expuse la TYSABRI în cel de-al treilea trimestru de sarcină.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/346/001
Romanian: EU/1/06/346/001
Dutch: In 2 jaar durende gecontroleerde klinische onderzoeken bij MS-patiënten werd behandeling met TYSABRI in verband gebracht met een stijging van het aantal circulerende lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en kernhoudende rode bloedcellen.
Romanian: În cadrul unor studii clinice controlate, cu durata de 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creşteri ale limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor, bazofilelor şi eritrocitelor nucleate din circulaţie.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd zoals dat gebruikelijk is voor leverfunctiestoornissen en moeten de instructie krijgen om contact op te nemen met hun arts als zich tekenen en symptomen voordoen die wijzen op leverbeschadiging, zoals geelzucht en braken.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi adecvat pentru a se evidenţia afectarea funcţiei hepatice şi trebuie instruiţi să îşi contacteze medicul în cazul apariţiei de semne şi simptome sugestive de afectare hepatică, cum sunt icterul şi vărsăturile.
Dutch: − Langdurige duizeligheid
Romanian: − Ameţeală prelungită;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TYSABRI in de handel wordt gebracht - nadat dit met de nationale bevoegde autoriteiten is besproken en hier overeenstemming over is bereikt - alle artsen die voornemens zijn TYSABRI voor te schrijven worden voorzien van een artsenverpakking met daarin de volgende elementen:
Romanian: În urma discuţiilor şi acordului stabilit cu autorităţile competente din fiecare stat membru în care TYSABRI este pus pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conţinând următoarele elemente:
Dutch: Verminderde fertiliteit van vrouwelijke cavia's werd waargenomen in één onderzoek bij doses hoger dan de humane dosis; natalizumab had geen invloed op de mannelijke fertiliteit.
Romanian: S-au observat reduceri ale fertilităţii femelelor de cobai într-un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
Dutch: • als u antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft.
Romanian: • dacă aveţi anticorpi ai virusului JC în sânge.
Dutch: Als u de drie hierboven beschreven risicofactoren allemaal heeft, dan is de kans dat u PML ontwikkelt groter.
Romanian: Dacă sunteţi expus la toate cele trei riscuri descrise mai sus, şansa de a vă îmbolnăvi de LMP
Dutch: • Gebruik van immunosuppressiva voorafgaand aan het ontvangen van TYSABRI.
Romanian: • Utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 1.000 personen kunnen optreden:
Romanian: Reacţii adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1.000 persoane:
Dutch: Patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest kunnen toch nog risico lopen op PML bijvoorbeeld vanwege een nieuwe JCV-infectie, fluctuerende status van de antilichamen of een valsnegatieve uitslag.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă anticorpi anti-JCV pot, în continuare, să prezinte risc de LMP din motive cum sunt o nouă infecţie cu JCV, o stare fluctuantă a anticorpilor sau un rezultat fals negativ al testului.
Dutch: • Mogelijk kunt u TYSABRI niet gebruiken als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden of deze al eerder heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide.
Romanian: • Nu veţi putea utiliza TYSABRI dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat cu o parte dintre medicamentele care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu mitoxantronă sau ciclofosfamidă.
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Romanian: După perioada de 2 ani a acestor studii, 43,5% dintre pacienţii trataţi cu natalizumab au raportat reacţii adverse la medicament (placebo: 39,6%).
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het
Romanian: În configuraţia inflamaţiei sistemului nervos central (SNC) în SM, interacţiunea α4β1 cu VCAM-1, SL-1 şi osteopontin, mediază adeziunea fermă şi transmigrarea leucocitelor în parenchimul cerebral şi poate perpetua cascada inflamatoare în ţesutul SNC.
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Romanian: Natalizumab blochează interacţiunea α4β7 integrinei cu molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele de adresină de la nivelul mucoasei (MadCAM-1).
Dutch: Het percentage afwijkingen komt overeen met de afwijkingspercentages gemeld in andere zwangerschapsregisters van MS-patiënten.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a malformaţiilor corespunde valorilor similare raportate în alte registre de sarcină care au inclus paciente cu SM.
Dutch: PML moet worden overwogen als een differentiaaldiagnose bij MS-patiënten die TYSABRI gebruiken en neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI vertonen.
Romanian: LMP trebuie luată în considerare ca diagnostic diferenţial la orice pacient cu SM aflat sub tratament cu TYSABRI care prezintă simptome neurologice şi/sau leziuni cerebrale nou apărute conform IRM.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label-onderzoek met 60 patiënten met relapsing MS werd bij patiënten die gedurende 6 maanden met TYSABRI werden behandeld geen significant verschil waargenomen in de humorale immuunrespons op een antigeen dat een eerdere immuunrespons oproept (tetanustoxoïd) en een slechts iets langzamere en gereduceerde humorale immuunrespons op een neoantigeen (keyhole limpet haemocyanin) in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, efectuat la 60 de pacienţi cu SM recidivantă nu au existat diferenţe semnificative în răspunsul imun umoral la rapelul cu antigen de anatoxină tetanică şi s-a observat numai un răspuns imun umoral puţin mai lent şi mai redus la un neoantigen (hemocianină de Limulus) la pacienţii care au fost trataţi cu TYSABRI timp de 6 luni, comparativ cu un grup de control netratat.
Dutch: Een onderzoek bij zwangere cynomolgus-apen liet aan natalizumab gerelateerde veranderingen in de foetus zien met onder meer lichte anemie, lagere trombocytentelling, hoger miltgewicht en lager gewicht van lever en thymus.
Romanian: Un studiu la maimuţele cynomolgus gestante a demonstrat modificări legate de natalizumab asupra fătului, care au inclus anemie uşoară, reducerea numărului trombocitelor, creşterea greutăţii splinei şi reducerea greutăţii ficatului şi a timusului.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van TYSABRI op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Testen op anti-JCV-antilichamen in serum voorafgaand aan de start van de TYSABRI-therapie of bij patiënten die het geneesmiddel ontvangen terwijl hun antilichamenstatus onbekend is, verdient aanbeveling.
Romanian: Se recomandă testarea pentru anticorpii anti-JCV serici înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI sau la pacienţii cărora li se administrează medicamentul cu o stare a anticorpilor necunoscută.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen zijn gemeld in de postmarketingervaringen bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI krijgen (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri grave, potențial letale și uneori letale în perioada după punerea pe piață la pacienții cu scleroză multiplă care primesc TYSABRI (vezi pct. 4.8).
Dutch: TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi.
Dutch: In die hoedanigheid werkt natalizumab mogelijk zo dat het de in het aangedane weefsel aanwezige ontstekingsactiviteit onderdrukt en een verdere rekrutering van immuuncellen naar ontstoken weefsel afremt.
Romanian: În acest fel, natalizumab poate acţiona astfel încât să suprime activitatea inflamatorie prezentă la locul afecţiunii şi să inhibe recrutarea suplimentară a celulelor imunitare în ţesutul inflamat.
Dutch: Er hebben zich gevallen voorgedaan van een zeldzame herseninfectie die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd en die is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI zijn behandeld.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de infecţie a creierului, numită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) care a apărut la pacienţii cărora li s-a administrat TYSABRI.
Dutch: In 2 jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij MS-patiënten werd een infusiegerelateerde bijwerking gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens de infusie of binnen een uur na voltooiing van de infusie.
Romanian: Reacţii la perfuzare În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani, la pacienţii cu SM, un eveniment legat de perfuzare a fost definit ca un eveniment advers care apare în timpul perfuzării sau timp de 1 oră după terminarea perfuzării.
Dutch: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Romanian: Placebo / natalizumab 300mg i.v. la intervale de 4 săptămâni
Dutch: PML is gemeld na het stoppen van de behandeling met TYSABRI bij patiënten die ten tijde van het stoppen geen tekenen vertoonden die duiden op PML.
Romanian: LMP a fost raportată după întreruperea administrării TYSABRI la pacienţii care nu prezentau semne care să sugereze LMP în momentul întreruperii.
Dutch: • Dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Romanian: • faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie iniţiat şi supravegheat în mod continuu de către medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Dutch: Uw arts controleert u tijdens en tot 1 uur na de infusie op allergische reacties.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacţiile alergice în timpul perfuzării şi timp de o oră după aceea.
Dutch: Bij de postmarketingervaringen zijn ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen van encefalitis en meningitis veroorzaakt door herpessimplex- of varicellazostervirussen gemeld bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI kregen.
Romanian: În experienţa dobândită imediat după punerea pe piaţă a medicamentului, cazuri grave, potențial letale și uneori letale de encefalită și meningită cauzate de virusul Herpes simplex sau varicelo-zosterian au fost raportate la pacienții cu scleroză multiplă care au primit TYSABRI.
Dutch: • als u geen antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft OF
Romanian: • nu aveţi în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties waarbij zich een of meer van de volgende gerelateerde symptomen voordeden: hypotensie, hypertensie, pijn op de borst, last van de borst, dyspneu, angio-oedeem, naast meer gebruikelijke symptomen als huiduitslag en urticaria.
Romanian: În cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă, au existat raportări de reacţii de hipersensibilitate, care au apărut cu unul sau mai multe dintre următoarele simptome asociate: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, durere la nivelul toracelui, disconfort la nivelul toracelui, dispnee, edem angioneurotic, în plus faţă de simptomele mai obişnuite, cum sunt erupţia cutanată trecătoare şi urticaria.
Dutch: Er zijn ook gevallen van JCV-GCN gemeld tijdens postmarketing-gebruik van TYSABRI.
Romanian: Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV şi după punerea pe piaţă a TYSABRI.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik van deze middelen met TYSABRI kan het infectierisico toenemen, inclusief het risico van opportunistische infecties, en een dergelijk gebruik is dan ook gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizarea simultană cu TYSABRI a acestor medicamente poate creşte riscul de infecţii, inclusiv infecţii produse de microbi condiţionat patogeni şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).