FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Rivestimento: poli(alcool vinilico); macrogol; biossido di titanio (E 171); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Danish: - Filmovertræk: polyvinylalkohol; macrogol; titandioxid (E 171); talcum; indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Compressa rivestita con film Confezione multipla: 200 (2 confezioni da 100) di compresse rivestite con film
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 200 (2 pakninger á 100) filmovertrukne tabletter
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di sotagliflozin nel latte.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af sotagliflozin i mælk.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Italian: Sotagliflozin e M19 non hanno un potenziale significativo di inibire OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Danish: Sotagliflozin og M19 har ikke noget signifikant potentiale til at hæmme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 eller OATP1B3.
Italian: • Il rischio di DKA aumenta con il trattamento con sotagliflozin.
Danish: • Risikoen for DKA er øget ved behandling med sotagliflozin.
Italian: I pazienti devono valutare il monitoraggio dei livelli di chetoni dalle 3 alle 4 ore dopo aver sostituito i materiali della pompa.
Danish: Patienter bør måle ketonniveauet 3-4 timer efter udskiftning af pumpeudstyr.
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è preparato e pronto a eseguire test dell'automonitoraggio dei chetoni prima e durante la terapia.
Danish: • Vejledning til lægen om hvordan det vurderes, om patienten er tilstrækkeligt rustet og engageret til at udføre egenmåling af ketonniveau før og under behandling.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin 200 mg e prima di incrementare la dose a sotagliflozin 400 mg: - è necessario valutare i fattori di rischio per la chetoacidosi diabetica (DKA) e i livelli di chetoni devono essere nella norma.
Danish: Før behandling med sotagliflozin 200 mg initieres, og før dosis øges til sotagliflozin 400 mg: - Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes, og ketonniveauet bør være normalt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zynquista 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista 3.
Italian: Quando le compresse di sotagliflozin sono state somministrate con una colazione a elevato contenuto di calorie, l'esposizione plasmatica a sotagliflozin misurata mediante Cmax e AUC0 inf era rispettivamente circa 2,5 e 1,5 volte maggiore rispetto alle condizioni di digiuno.
Danish: Når sotagliflozin tabletter blev administreret med et morgenmåltid med højt kalorieindhold var plasma-eksponering for sotagliflozin målt ved Cmax og AUC0 inf ca. henholdsvis 2,5 og 1,5 gange højere sammenlignet med fastende tilstand.
Italian: Aumento della minzioned, creatinina ematica aumentata/filtrazione glomerulare ridotta†
Danish: Øget vandladningd, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate†
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA senza Blue Box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blå Boks
Italian: Sotagliflozin è un inibitore duplice del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 1 (SGLT1) e SGLT2.
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: È necessario un apporto supplementare di carboidrati se i livelli di glucosio sono normali o bassi.
Danish: Ekstra kulhydrater indtages, hvis glucoseniveauet er normalt eller lavt.
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
Danish: Hvis der efter minimum tre måneder er behov for yderligere glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 400 mg en gang dagligt hos patienter, der tolererer sotagliflozin 200 mg.
Italian: Sottostudio CGM: PPG a 2 ore e tempo nell'intervallo Dallo studio 1 e studio 2, 278 pazienti hanno partecipato a un sottostudio in cieco sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (vedere Tabella 5).
Danish: CGM-delstudie: 2-timers PPG og tid i interval 2.278 forsøgspersoner fra studie 1 og studie 2 deltog i en blindet, kontinuerligt glucosemonitorerings(CGM)-delstudie (se tabel 5).
Italian: • se sta seguendo una dieta ipocalorica, restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica
Danish: • hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza sulla chetoacidosi diabetica (DKA).
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: Le successive dosi di bolo devono essere adattate individualmente, in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia, la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici (nel sangue o nelle urine) deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter behandlingsstart bør hyppigheden af måling af ketonniveau (enten blod eller urin) tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Italian: Controllare regolarmente i chetoni durante le prime due settimane di trattamento con Zynquista.
Danish: Du skal måle dit ketonniveau regelmæssigt i de første 2 uger efter du er begyndt at tage Zynquista.
Italian: Amputazioni degli arti inferiori
Danish: Amputation af underekstremitet
Italian: Sotagliflozin deve essere somministrato esclusivamente come terapia aggiuntiva all'insulina.
Danish: Sotagliflozin må udelukkende administreres som et supplement til insulin.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, è emerso che l'esposizione di sotagliflozin diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse viste eksponeringen for sotagliflozin sig at falde med øget legemsvægt.
Italian: Sotagliflozin provoca una diuresi osmotica, che può portare a una contrazione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate alla deplezione di volume.
Danish: Sotagliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenreduktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di ambo i sessi che assumevano altri inibitori di SGLT2.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der har taget andre SGLT2-hæmmere.
Italian: È necessario somministrare iniezioni di insulina entro 2 ore da un valore di glucosio ematico alto inspiegato e interrompere il trattamento con sotagliflozin.
Danish: Der skal gives insulininjektioner inden for 2 timer efter en uforklarlig forhøjet blodglucosemåling, og sotagliflozin-behandlingen bør afbrydes.
Italian: Negli studi clinici, il forte legame proteico è stato confermato e non è stato influenzato da una ridotta funzionalità renale o epatica.
Danish: Den høje proteinbinding blev bekræftet i kliniske studier og var uafhængig af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: La rimozione di sotagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.
Danish: Fjernelse af sotagliflozin ved hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Italian: Nei volontari sani, la clearance media totale apparente (CL/F) di sotagliflozin variava da 261 a 374 l/h.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var gennemsnitlig, tilsyneladende, total clearance for kroppen (CL/F) af sotagliflozin 261-374 l/t.
Italian: - un monitoraggio della funzionalità renale più frequente, almeno 2-4 volte all'anno, è raccomandato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: - Det anbefales, at nyrefunktionen monitoreres hyppigere, minimum 2-4 gange årligt, hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: I pazienti che fanno uso di pompe devono controllare anche i livelli di chetoni se si sospetta una qualsiasi interruzione nella somministrazione dell'insulina, indipendentemente dai livelli di glucosio ematico.
Danish: Patienter, der anvender insulinpumpe, bør ligeledes kontrollere deres ketonniveau ved enhver mistanke om afbrudt insulintilførsel, uanset blodglucoseniveau.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Sodio croscaramelloso Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Talcum
Italian: Se dimentica di prendere Zynquista
Danish: Hvis du har glemt at tage Zynquista
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1 (se pkt.
Italian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 confezioni da 100 compresse rivestite con film)
Danish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakninger á 100 filmovertrukne tabletter)
Italian: Effetti di sotagliflozin su altri medicinali
Danish: Sotagliflozins virkning på andre lægemidler
Italian: La frazione di farmaco assorbito in seguito alla somministrazione di una dose singola di [14C]sotagliflozin è stata stimata pari ad almeno il 71%, in base alla percentuale rilevata della dose di radioattività nelle urine e per i metaboliti di sotagliflozin nelle feci.
Danish: Den andel lægemiddel, der absorberedes efter administration af en enkeltdosis [14C]-sotagliflozin, blev estimeret til minimum 71 %, baseret på den påviste procentdel af radioaktiv dosis i urinen samt sotagliflozins metabolitter i fæces.
Italian: • se sviluppa una combinazione di sintomi quali dolore, dolorabilità, rossore o gonfiore dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano con febbre o una sensazione di malessere generale.
Danish: • hvis du får en kombination af symptomer som smerte, ømhed, rødme eller hævelse på kønsdelene eller området mellem kønsdele og endetarmen ledsaget af feber og generel utilpashed.
Italian: Durante il trattamento con sotagliflozin - Il paziente deve continuare ad assumere dosi ottimali di insulina.
Danish: Under behandlingen med sotagliflozin - Patienten skal forblive på en optimal insulindosis.
Italian: Nello studio sui ratti, sono stati osservati mortalità embrionale ed effetti sulla crescita del feto insieme ad anomalie cardiovascolari e scheletriche, a un multiplo di esposizione di 158 volte superiore rispetto all'esposizione umana a 400 mg/die.
Danish: I studiet med rotter blev der observeret embryoletalitet, effekt på føtal vækst og kardiovaskulære anomalier og skeletabnormiteter ved en eksponering 158 gange større end human eksponering ved 400 mg/dag.
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento della quantità di colesterolo cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af "dårligt" kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, sotagliflozin non ha avuto effetti su capacità riproduttiva, fertilità e vitalità embrio-fetale.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter havde sotagliflozin ingen indvirkning på reproduktionsevne, fertilitet eller embryoets/fosterets levedygtighed.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Il Tmax mediano variava da 1,25 a 3 ore, per la somministrazione di una dose singola compresa tra 400 e 2.000 mg.
Danish: Median Tmax var fra 1,25-3 timer over et enkeltdosisområde på 400 mg til 2.000 mg.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Italian: Questa presentazione atipica della DKA (ovvero, livelli di glucosio ematico normali o leggermente elevati) può ritardare la diagnosi e il trattamento.
Danish: Når DKA fremstår atypisk (dvs. normal eller let forhøjet blodsukkerniveau), kan det forsinke diagnosen og behandlingen.
Italian: In uno studio in soggetti con funzionalità epatica ridotta, l'AUC di sotagliflozin non era aumentata nei soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), ma aumentava di circa 3 volte nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e circa 6 volte nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Danish: I et studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sås ingen stigning i AUC for sotagliflozin ved let (Child Pugh A) nedsat leverfunktion, men hos forsøgspersoner med moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion øgedes AUC med ~3 gange og med ~6 gange hos forsøgspersoner med svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono sotagliflozin risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager sotagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Italian: Se i livelli di chetoni sono alti, seguire le istruzioni indicate nella Tabella 1 precedente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis ketonniveauet er højt, følges ovennævnte foranstaltninger i tabel 1 (se pkt.
Italian: Nell'ambito di InTandem1 (studio 1) e InTandem2 (studio 2), sotagliflozin è stato impiegato come terapia aggiuntiva al regime insulinico ottimizzato, mentre in InTandem3 (studio 3) sotagliflozin è stato impiegato come terapia aggiuntiva a qualsiasi regime insulinico preesistente in pazienti non a target per HbA1c.
Danish: I InTandem1 (studie 1) og i InTandem2 (studie 2) blev sotagliflozin anvendt som supplement til en optimeret insulinbehandling, og i InTandem3 (studie 3) blev sotagliflozin anvendt som supplement til eksisterende insulinbehandling hos patienter, som ikke havde opnået deres HbA1c-mål.
Italian: Un aumento nell'esposizione totale e nella Cmax di rosuvastatina pari a circa 1,2 volte e 1,4 volte, rispettivamente, è stato dimostrato quando co-somministrata con sotagliflozin e non è da ritenersi clinicamente rilevante.
Danish: Der er påvist en stigning i total eksponering og Cmax for rosuvastatin på henholdsvis ca. 1,2- og 1,4 gang ved samtidig administration med sotagliflozin, men dette er ikke vurderet klinisk relevant.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche di sotagliflozin controllate con placebo, ai pazienti è stato indicato di monitorare i chetoni urinari o ematici in caso di sintomi sospetti di DKA e richiedere consulenza/assistenza medica nel caso in cui il valore automisurato dei chetoni ematici fosse >0,6 mmol/l.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier med sotagliflozin blev patienterne opfordret til at monitorere urin- eller blodketoner, hvis de fik symptomer, der gav mistanke om DKA og søge lægehjælp, hvis deres selvmålte blodketoner var > 0,6 mmol/l.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllati in terapia insulinica in corso sono state valutate in tre studi in doppio cieco controllati con placebo.
Danish: Sotagliflozins virkning og sikkerhed hos patienter med type 1-diabetes, som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med deres insulinbehandling, blev undersøgt i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
Italian: Occorre prendere in considerazione un'eventuale interruzione temporanea della terapia con sotagliflozin quando si trattano casi di pielonefrite e urosepsi.
Danish: En midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin bør overvejes ved behandling af pyelonefritis og urosepsis.
Italian: Alla fine delle 52 settimane, sono state confermate la riduzione del peso corporeo, della dose media giornaliera del bolo di insulina e dell'FPG rispetto all'insulina in monoterapia.
Danish: I slutningen af uge 52 blev reduktion i legemsvægt, gennemsnitlig daglig bolusinsulindosis og FPG stadig opretholdt sammenlignet med insulin alene.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin, occorre valutare la contrazione del volume e, se indicato, lo stato volemico deve essere corretto.
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres, skal volumenreduktion vurderes og volumenstatus afhjælpes hvis påkrævet.
Italian: Il medico prescriverà la dose giusta per ciascun paziente.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Italian: Scheda di Allerta per il paziente Scheda di Allerta per il paziente
Danish: Patientkort Patientkort
Italian: La dose raccomandata di Zynquista è una compressa da 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
Danish: Den anbefalede dosis Zynquista er en 200 mg tablet en gang dagligt før dagens første måltid.
Italian: Si raccomanda di non ridurre l'insulina basale quando si inizia ad assumere sotagliflozin.
Danish: Reduktion af basalinsulin anbefales ikke, når sotagliflozin påbegyndes.
Italian: L'inibizione locale di SGLT1 intestinale, il principale trasportatore per l'assorbimento del glucosio, ritarda e riduce l'assorbimento del glucosio nell'intestino tenue, determinando una riduzione e un ritardo dell'iperglicemia postprandiale.
Danish: Lokal intestinal hæmning af SGLT1, der er det dominerende transportprotein for glucoseabsorption, forsinker og reducerer glucoseabsorption i den proksimale del af tarmen, hvilket medfører nedsat og forsinket postprandial hyperglykæmi.
Italian: a Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a infezione micotica vulvovaginale, infezione della vagina, vulvite, candidiasi vulvovaginale, infezione genitale, candidiasi genitale, infezione genitale micotica, vulvovaginite, infezione micotica urogenitale.
Danish: a Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til vulvovaginal svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infektion, genital candidiasis, genital svampeinfektion, vulvovaginitis, urogenital svampeinfektion.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi a un medico se presentano una combinazione di sintomi come dolore, dolorabilità, eritema o gonfiore dell'area genitale o perineale, con febbre o malessere.
Danish: Patienten skal rådes til at søge lægehjælp, hvis han/hun oplever en kombination af symptomer som smerte, ømhed, erytem eller hævelse i det genitale eller perianale område ledsaget af feber og utilpashed.
Italian: In uno studio di carcinogenicità nei ratti, è stato osservato un aumento statisticamente significativo del carcinoma follicolare della tiroide nei maschi, alla dose massima valutata di 75 mg/kg/die, corrispondente a circa 14 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der observeret en statistisk signifikant stigning i follikelcellekarcinom i skjoldbruskkirtlen hos hanrotter ved en dosis på 75 mg/kg/dag, som er ca. 14 gange højere end MRHD (Maximum Recommended Human Dose), den højeste evaluerede dosis.
Italian: Tuttavia, il meccanismo d'azione alla base del limitato aumento nell'esposizione non è stato del tutto chiarito in quanto sotagliflozin e M19 (sotagliflozin 3-Oglucoronide) sono caratterizzati come inibitori in vitro di BCRP e M19 anche come inibitore di OATP1B3 e OAT3.
Danish: Mekanismen bag den let forøgede eksponering er ikke fuldstændigt belyst, da sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) karakteriseres som BCRP-hæmmere in vitro og M19 derudover som OATP1B3- og OAT3-hæmmer.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Zynquista.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Zynquista midlertidigt eller permanent.
Italian: La PK di sotagliflozin è apparsa proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio terapeutico compreso tra 200 mg e 400 mg una volta al giorno.
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik var tilsyneladende proportionel med dosis inden for det terapeutiske dosisområde på 200 mg til 400 mg en gang dagligt.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione difficoltosa, confusione, stanchezza o sonnolenza insolita.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal tages i betragtning i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, overdreven tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, unormal træthed og søvnighed.
Italian: • se non ha accesso a materiali per l'esame dei chetoni o non ha accesso immediato a un medico qualora i chetoni ematici o urinari fossero elevati
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
Italian: Il BMI è una misura del peso corporeo in relazione all'altezza.
Danish: BMI beskriver forholdet mellem din vægt og højde.
Italian: M19 è sia un induttore che un inibitore del citocromo CYP3A4 ed un inibitore del CYP2D6.
Danish: M19 virker både som inducer og hæmmer af CYP3A4 og som CYP2D6-hæmmer.
Italian: Come prendere Zynquista 4.
Danish: Sådan skal du tage Zynquista 4.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito alle azioni da intraprendere in caso di livelli elevati di chetoni.
Danish: Patienten skal informeres om hvilke foranstaltninger, der skal tages ved forhøjet ketonniveau.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante due sperimentazioni cliniche controllate con placebo, della durata di 52 settimane, descritte in precedenza.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i ovennævnte to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed.
Italian: • La riduzione della dose di insulina durante il trattamento deve essere eseguita solo quando è necessario per prevenire l'ipoglicemia e deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e DKA.
Danish: • Nedsættelse af insulindosis under behandlingen bør kun ske, hvis det er nødvendigt for at undgå hypoglykæmi og bør udføres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Italian: Sotagliflozin deve essere assunto una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata.
Danish: Sotagliflozin bør tages en gang dagligt før dagens første måltid.
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin può verificarsi un'ipotensione sintomatica, in particolare negli anziani e nei pazienti con compromissione renale, con pressione arteriosa sistolica bassa e in terapia con diuretici.
Danish: Der kan opstå symptomatisk hypotension efter behandlingsstart med sotagliflozin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos ældre, hos patienter med lavt systolisk blodtryk og hos patienter, der behandles med diuretika.
Italian: Dopo l'avvio della terapia con sotagliflozin i chetoni devono essere misurati regolarmente durante le 1-2 settimane iniziali, dopodiché la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente.
Danish: Efter initiering af sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt i de første 1-2 uger, og herefter bør hyppigheden af ketonniveau-måling tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Italian: Chetoni ematici (betaidrossibutirrato)
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Italian: È possibile che gli effetti avversi che si verificano con sotagliflozin possano essere simili ai sintomi di esordio della DKA.
Danish: Det er muligt, at bivirkninger ved sotagliflozin kan ligne symptomerne på DKA.
Italian: Gli anziani possono essere a maggior rischio di deplezione di volume (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Ældre kan have forhøjet risiko for volumendepletering (se pkt.