FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената базопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
English: This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Bulgarian: Това спомага за намаляване на евентуални проблеми от страна на стомаха (включващи лошо храносмилане, гадене, повръщане и диария).
English: Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което може да изостри или замъгли признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: Rosiglitazone (either SU or metformin)
Bulgarian: Розиглитазон (или SU, или метформин)
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и основни характеристики на пациентите.
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Bulgarian: Кумулиране на метаболитите в плазмата се очаква при многократно дозиране, особено на основния метаболит (парахидроксисулфат), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране.
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното
English: The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
English: Tablet core:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Bulgarian: В животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
English: • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Bulgarian: слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Bulgarian: За доза-зависимите нежелани реакции честотата отразява най-високата доза на розиглитазон.
English: The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Bulgarian: Влиянието на тези находки върху прогресията на болестта и върху случаите на микроваскуларна и макроваскуларна болест не е установено (вж. точка 4.8).
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност също е съобщавана по-често при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
English: Film-coated tablet.
Bulgarian: Филмирана таблетка.
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Bulgarian: ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия, лекувани в болница
English: • allergic reactions
Bulgarian: алергични реакции
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Bulgarian: Ако Ви е поставена диагноза стенокардия (гръдна болка) или периферно артериално заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):
English: Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт или инсулин, могат да бъдат изложени на риск от дозосвързана хипогликемия.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bulgarian: По време на проспективно рандомизирано проучване (UKPDS) е установена дългосрочна полза от интензивния контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепатална мастна тъкан.
English: An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Bulgarian: Тъй като не е завършено насоченото изследване с розиглитазон, дълготрайни ползи, свързани с подобрения гликемичен контрол не са демонстрирани.
English: The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
Bulgarian: Поголямата част от фрактурите са били на горните крайници и дисталната част на долните крайници.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Bulgarian: Когато е клинично оправдано, може да се предприеме директна промяна от монотерапия с метформин към AVANDAMET.
English: In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтеза на естрадиол и прогестерон в яйчниците, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния цикъл и фертилитета (вж. точка 4.4).
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за ефикасност и безопасност при деца.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Bulgarian: Пост-маркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на диабетен макуларен оток с намалена зрителна активност са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
English: As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Bulgarian: Тъй като AVANDAMET съдържа метформин хидрохлорид, лечението трябва да се прекъсне 48 часа преди планова операция с обща анестезия и не трябва да започва отново по-рано от 48 часа след това.
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно в двойна перорална терапия с метформин води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
English: • if you have kidney disease
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти, приемащи метформин, са наблюдавани главно при диабетно болни пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това и е необходимо да се правят по-чести кръвни тестове за проследяване нивото на глюкозата в кръвта, особено при започване на лечението.
English: If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Bulgarian: При наличие на жълтеница, лечението с лекарството трябва да бъде прекратено.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Bulgarian: Ако при някои от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или потъмняване на урината, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
English: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Bulgarian: • болка в стомаха, гадене, повръщане, диария или загуба на апетит.
English: The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-деметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфат и глюкуронова киселина.
English: AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Bulgarian: AVANDAMET е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, особено такива с наднормено тегло: - при които не е възможно да се постигне достатъчен гликемичен контрол при самостоятелен перорален прием на максималната поносима доза метформин.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат, хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, повидон (Е1201), магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол, жълт или червен железен оксид (Е172).
English: In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
English: The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Bulgarian: Приложението на AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт или инсулин може да бъде свързано с повишени рискове от задържане на течност и сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето от фрактурите са докладвани за горните крайници и дисталната част на долните крайници (вж. точка 4.4).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвани от кома.
English: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Bulgarian: В едно изпитване на монотерапия, честотата при жени за розиглитазон е била 9,3% (2,7 пациенти на 100 пациентогодини) спрямо 5,1% (1,5 пациенти на 100 пациентогодини) за метформин или 3,5% (1,3 пациенти на 100 пациенто-години) за глибенкламид.
English: No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между характеристиките на резорбцията на розиглитазон и метформин в таблетка AVANDAMET и тези, получени съответно от таблетки розиглитазон малеат и метформин хидрохлорид.
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит)
English: Weight gain
Bulgarian: Повишаване на теглото
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на повишени нива на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб и жлъчната система е била < 1,5 % при всяка лекувана група и е била подобна на честотата в групата на плацебо.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Bulgarian: Посочените по-долу данни отразяват наличната информация за активните вещества (розиглитазон и метформин) поотделно.
English: *The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Bulgarian: Честотата за основното разпространение на тези събития, взета от данните от клинични проучвания при плацебо група е “чести”.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet преди рентгеновото изследване и 48 часа след него.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Bulgarian: В клинични проучвания с доброволци, розиглитазон е приеман като единична перорална доза до 20 mg и се понася добре.
English: Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg и 8 mg е около 99%.
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Bulgarian: В допълнение на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 2 са установени по време на следрегистрационната употреба на розиглитазон.
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Bulgarian: Като следствие от подобрената инсулинова чувствителност, може да се наблюдава подновяване на овулацията при пациентки, при които тя е липсвала вследствие на инсулинова резистентност.
English: Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
English: However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
Bulgarian: Все пак рискът от свързани с течност нежелани събития и хипогликемия е повишен когато AVANDAMET се използва в комбинация с инсулин.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин е нелинейна.
English: Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар
English: Fluid retention and cardiac failure
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 180 таблетки
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Bulgarian: Допълнителното количество течности в организма може да влоши съществуващи сърдечни проблеми или да доведе до сърдечна недостатъчност.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка
English: Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, лекувани едновременно с инсулин, но също и със сулфанилурейни продукти, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
English: These may be signs of liver problems:
Bulgarian: Признаците на проблеми с черния дроб могат да бъдат:
English: Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични лекарства.
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Bulgarian: Той намалява гликемията чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан, скелетната мускулатура и черния дроб.
English: This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Bulgarian: Това означава, че кумулативната честота на неуспеха на монотерапията е 10,3% при пациентите, лекувани с розиглитазон, 14,8% при пациентите, лекувани с метформин и 23,3% при пациентите, лекувани с глибенкламид.
English: Iron oxide red (E172).
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172).
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в стойностите между отделните пациенти е голяма, със 7 кратна разлика в стойностите под кривата AUC за несвързаната фракция, между пациентите.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с AVANDAMET трябва да се основава на клинична преценка до получаване на лабораторните резултати.
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Bulgarian: Розиглитазон не е показал по-ниска ефикасност от метформин.
English: Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avandamet ще Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Bulgarian: Приемът на AVANDAMET по време на или непосредствено след хранене може да намали симптомите от страна на гастро-интестиналната система, свързани с метформин.
English: Talk to your doctor if you want to stop.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар, ако желаете да спрете лечението.
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в броя на събитията с приета първична крайна цел за розиглитазон (321/2 220) спрямо активната контрола (323/2 227) (HR 0,99; CI 0,85-1,16), което отговаря на предварително определения критерий за не по-малка ефективност от 1,20 (p = 0,02).
English: No metabolites have been identified in humans.
Bulgarian: При хората не са установени метаболитни продукти.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е изяснено.
English: AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Bulgarian: AVANDAMET комбинира две антихипергликемични активни вещества с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: розиглитазон малеат, който принадлежи към групата на тиазолидиндионите и метформин хидрохлорид, принадлежащ към групата на бигванидите.
English: Iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172).
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avandamet и подобни лекарства.
English: Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.