FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (se pkt.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Carnaubawas (E903)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171),
Dutch: Bij oudere patiënten ≥ 75 jaar met meerdere comorbiditeiten moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen bij AF-patiënten.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for samtidig administrering av disse legemidlene hos pasienter med atrieflimmer er ikke tilgjengelige.
Dutch: De ANDROMEDA studie werd uitgevoerd bij 627 patiënten met linkerventrikeldisfunctie, die gehospitaliseerd werden voor nieuw of verergerend hartfalen en die minstens één episode van kortademigheid hadden bij een minimale inspanning of in rust (NYHA klasse III of IV) of die paroxysmale nachtelijke dyspneu vertoonden tijdens de maand vóór de opname.Patiënten in de leeftijd van 27 tot 96 jaar, van wie 68% ouder was dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: ANDROMEDA-studien ble gjennomført med 627 pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon innlagt med ny eller forverret hjertesvikt som hadde hatt minst en episode med kortpustethet ved hvile eller ved lett fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA-klasse III eller IV) eller paroksysmal nattlig dyspné måneden før innleggelse.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til omeprazol, et CYP2C19-substrat.
Dutch: U kunt last hebben van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, of kortademigheid als u rondloopt.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hovne føtter eller legger, pustevansker i liggende stilling eller når du sover, eller kortpustethet under bevegelse,
Dutch: Elektrolytenstoornissen
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 Betablokkere
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til
Dutch: Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal startes opp med lav dose og økning av dosen skal kun gjøres etter at EKG er utført.
Dutch: Indien AF weer optreedt, dient stopzetting van dronedarone overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom AF gjenoppstår bør avslutning av behandling med dronedaron vurderes.
Dutch: Bovendien heeft digitalis het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Norwegian Bokmål: I tillegg har digitalis potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Bovendien, vanwege hun frequentieverlagende eigenschappen, hebben verapamil en diltiazem het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Norwegian Bokmål: I tillegg har verapamil og diltiazem pga. hjertefrekvenssenkende egenskaper potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor få beskjed om å unngå å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron (se pkt.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten dronedarone
Norwegian Bokmål: MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter dronedaron
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Dabigatran
Dutch: • probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (congestief hartfalen).
Norwegian Bokmål: • Problem med at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen så effektivt som det burde (hjertesvikt med stuvning).
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vurdert hvordan alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MULTAQ 400 mg tabletten dronedarone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
Dutch: De werkzaamheid van dronedarone op het vlak van de reductie van het risico van AF-gerelateerde ziekenhuisopnamen werd aangetoond bij patiënten met AF of een voorgeschiedenis van AF en bijkomende risicofactoren in de multicenter, multinationale, dubbelblinde, en gerandomiseerde placebogecontroleerde ATHENA studie.
Norwegian Bokmål: At dronedaron reduserer risiko for sykehusinnleggelse relatert til AF hos pasienter med AF eller AF med tilleggsrisikofaktorer i anamnesen ble vist i ATHENA-studien.
Dutch: Zenuwstelselaan doeningen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten of bètablokkers gebruiken op het moment dat de behandeling met dronedarone wordt gestart, dient een ECG uitgevoerd te worden en de dosis dient indien nodig aangepast te worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede bruker kalsiumantagonister eller betablokkere når dronedaron startes opp skal EKG tas og dosen skal justeres om nødvendig.
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere
Dutch: Als bevestigd wordt dat de ALT spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedaronegestopt worden.
Norwegian Bokmål: Dersom ny måling bekrefter at ALAT-nivået er ≥ 3 × ULN bør behandlingen med dronedaron avsluttes.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Huid- en onderhuidaando eningen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer
Dutch: Op basis van klinische ervaringen heeft dronedarone een gering pro-aritmogeen effect en vertoonde een daling van de sterfte tengevolge van aritmie in de ATHENA studie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En nedgang i arytmisk død er observert i ATHENA-studien (se pkt.
Dutch: Dronedarone wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP 3A4 (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dronedaron blir i hovedsak metabolisert av CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap (CYP 3A4 remmer)
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice (CYP 3A4 hemmer)
Dutch: • Sint-Janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie,
Norwegian Bokmål: • johannesurt - naturlegemiddel mot depresjon
Dutch: Interacties (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner (se pkt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: De blootstelling aan calciumantagonisten is ook verhoogd door de toediening van dronedarone (400 mg tweemaal daags) (verapamil met 1,4-maa, en nisoldipine met 1,5-maal).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) øker kalsiumantagonisteksponeringen (verapamil med 1,4 ganger og nisoldipin med 1,5 ganger).
Dutch: Dronedarone is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat gegevens hierover ontbreken (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende dokumentasjon (se pkt.
Dutch: Dronedarone wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door CYP 3A4 (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dronedaron metaboliseres i høy grad, hovedsaklig av CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Als hartfalen zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis hjertesvikt utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Dutch: • Stop de inname van uw tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt terwijl u MULTAQ gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid mens du bruker MULTAQ skal du umiddelbart slutte med tablettene og ta kontakt med legen din.
Dutch: Het informatiemateriaal bestaat uit een Gids voor de voorschrijvende arts om: ⋅ Patiënten te screenen voorafgaand aan de start van de behandeling op: - Contra-indicatie van permanent atriumfibrilleren - Contra-indicatie van voorgeschiedenis, of huidig hartfalen of linker ventriculaire systolische disfunctie (LVSD) - Preventie van geneesmiddeleninteractie - Veiligheid van gebruik voor lever, longen en nieren ⋅ Patiënten te monitoren tijdens de behandeling en dronedaron stop te zetten wanneer nodig - ECG - Klinische hartsymptomen - Geneesmiddeleninteractie - Tests van lever, longen, stolling en nierfunctie ⋅ Patiënten te adviseren over het gebruik - Patiënten voorlichten over symptomen - Het melden aan de geneesmiddelenbewaking aanmoedigen
Norwegian Bokmål: • Screening av pasienter før oppstart av behandling o Kontraindikasjon ved permanent atrieflimmer o Kontraindikasjon ved tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) o Forebygging av legemiddelinteraksjoner o Lever-, lunge- og renal sikkerhet ved bruk
Dutch: CYP 3A4 inductoren
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Dutch: Bovendien hebben bètablokkers het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Norwegian Bokmål: I tillegg har betablokkere potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Dutch: Interactie met theofylline (CYP 1A2 substraten) Dronedarone 400 mg tweemaal daags verhoogt de steady state blootstelling aan theofylline niet.
Norwegian Bokmål: Dronedaron 400 mg to ganger daglig øker ikke teofyllineksponeringen ved steady-state.
Dutch: - U heeft of had een probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (een aandoening die hartfalen wordt genoemd).
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabilt blodtrykk (blodtrykksfall) som kan føre til utilstrekkelig blodtilførsel til organene dine fra blodårene (arteriene), - dersom du har eller har hatt et problem med at hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt).
Dutch: Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, raadpleeg uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du mener medisinen din er for sterk eller for svak.
Dutch: Dabigatran
Norwegian Bokmål: Betablokkere
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DOORDRUKSTRIPS VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Dutch: • een gevoel van vermoeidheid,
Norwegian Bokmål: • tretthet,
Dutch: * ≥ 10% vijf dagen na het instellen van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Blodkreatinin økt* Forlenget QTc Bazett# * ≥ 10 % fem dager etter behandlingsstart (se pkt.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd als comorbiditeiten aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG når komorbiditet er tilstede (se pkt.
Dutch: Dronedarone kan de blootstelling aan bètablokkers die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6, verhogen.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for betablokkere som metaboliseres av CYP2D6 kan økes av dronedaron.
Dutch: In dergelijke gevallen dient het gebruik van dronedarone gestaakt te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Dronedaronbehandlingen bør avsluttes i slike tilfeller (se pkt.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 100x1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij de andere patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos andre pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: <Geen.>
Norwegian Bokmål: <Ingen.>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Dutch: <Andere informatiebronnen>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpstoff(er)}>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Norwegian Bokmål: <Bruk i den pediatriske populasjonen>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Norwegian Bokmål: <(Legemidlets navn( har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Dutch: <Zwangerschap>
Norwegian Bokmål: <Graviditet>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
Dutch: DOSIMETRIE>
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
Dutch: <Biotransformatie>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Norwegian Bokmål: <VEDLEGG III>[For referral procedures]
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}>
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: <Distributie>
Norwegian Bokmål: <Distribusjon>
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen>.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Norwegian Bokmål: <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: <Eliminatie>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Dutch: <Werkingsmechanisme>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Norwegian Bokmål: <Bivirkninger som kan forekomme hos barn <og ungdom>>
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: <- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
Dutch: Die is te vinden op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Norwegian Bokmål: <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Norwegian Bokmål: Andre <innholdsstoffer> <(hjelpestoff(er))> er…
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Norwegian Bokmål: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Dutch: <Absorptie>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.>
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen> ?
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot