FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Colobreathe при деца под 6-годишна възраст все още не са установени.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Bulgarian: Лечението с колистиметат натрий или колистин не е индуцирало активността на никой от изследваните ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
English: Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Колистиметат натрий не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко продължително Вие/детето Ви трябва да използвате лечението.
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Bulgarian: Тъй като 80% от парентералната доза може да се открие непроменена в урината и няма жлъчна екскреция, може да се приеме, че останалото количество от лекарството се инактивира в тъканите.
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с кистозна фиброза дава обем на разпределение в стационарно състояние 0,09 l/kg.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с колистиметат натрий, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Bulgarian: Tmax за общия колистиметат настъпва между 0,5 и 1 час след прилагане на дозата.
English: More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Bulgarian: По-честите признаци и симптоми на интравенозно предозиране включват нестабилност, парестезии и замаяност.
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Bulgarian: Colobreathe се предлага в опаковки, съдържащи или 8 или 56 твърди капсули.
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Bulgarian: При животни фармакологичните проучвания за безопасност, проучванията за токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност, при използването на пътища на въвеждане, които осигуряват системна експозиция, не показват особен риск.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Bulgarian: Преди да използвате Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават рисковете, свързани с него.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука в изправено положение, леко натиснете буталото нагоре до достигане на видимата линия - в този момент ще усетите съпротивление и това ще закрепи капсулата на място, в готовност за пробиване.
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Bulgarian: Алергична реакция към Colobreathe е възможна (обикновено сериозните алергични реакции може да причинят обриви, подуване на лицето, езика и гърлото, невъзможност за дишане поради стесняване на дихателните пътища, и загуба на съзнание).
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28 дни на лечение са необходими 56 капсули и 1 инхалатор.
English: The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Bulgarian: Капсулите се доставят под формата на блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи:
English: (see section 5.1).
Bulgarian: точка 5.3).
English: Adjusted Treatment difference
Bulgarian: Коригирана разлика в леченията
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Bulgarian: От тях 187 пациенти на възраст 6 и повече години са били на лечение с Colobreathe една капсула два пъти дневно в сравнително проучване фаза 3 с продължителност 24 седмици.
English: The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Bulgarian: Изчислените средни терминални полуживоти за общия CMS и общия свободен колистин са съответно 3,0 и 6,4 часа.
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Bulgarian: Изброените по-горе нежелани реакции са наблюдавани с подобна честота при хора във всички възрасти.
English: In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Bulgarian: В 24-седмично клинично проучване, при което Colobreathe е прилаган два пъти дневно при възрастни и деца на възраст 6 -17 години, нежеланите лекарствени реакции в педиатричната популация са били подобни на тези при общата популация.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Bulgarian: Да не се пробива капсулата повече от веднъж.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Bulgarian: Капсулата вече е пробита и съдържанието ѝ може да се вдиша.
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Bulgarian: Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се обмисли спиране на лечението.
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Bulgarian: Завийте обратно мундщука стабилно на мястото му, поставете капачката и инхалаторът е готов за употреба за следващата Ви доза.
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Bulgarian: Полимиксините се задържат в черния дроб, бъбреците, мозъка, сърцето и мускулите.
English: Use as directed by the physician.
Bulgarian: Да се използва според указанията на лекаря.
English: Do not store Colobreathe above 25oC.
Bulgarian: Не съхранявайте Colobreathe над 25°C.
English: Piercing the capsule and inhaling the medicine
Bulgarian: Пробиване на капсулата и инхалиране на лекарството
English: All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Bulgarian: Всички участници е трябвало също да са завършили успешно най-малко два цикъла на въвеждащо лечение с небулизиран разтвор тобрамицин преди рандомизацията.
English: A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Bulgarian: Проучване на системната абсорбция показва минимална екскреция в урината, като по-малко от 3% от дозата на Colobreathe се екскретира в урината като колистиметат натрий и колистин.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Bulgarian: инхалационни лекарства на прах са Ви повлияли зле в миналото, освен ако вече сте го обсъдили с Вашия лекар;
English: There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Bulgarian: Няма забележими ефекти върху фертилитета или общите репродуктивни функции при мъжки или женски плъхове или мишки.
English: NP22 3AA
Bulgarian: Gwent NP22 3AA,
English: Balance disorder, headache
Bulgarian: Нарушено равновесие, главоболие
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при малките възрастови групи.
English: It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
Bulgarian: Възможно е докато използвате Colobreathe да усещате замаяност, обърканост или да имате проблеми със зрението.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Bulgarian: За да се гарантира правилно приложение на лекарствения продукт, лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациента как да използва инхалатора, като първата доза се приложи под медицински контрол.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http:/www.ema.europa.eu
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с националните компетентни органи, преди да пусне продукта на пазара в държавата членка.
English: Weight fluctuation, decreased appetite
Bulgarian: промени в теглото, намален апетит
English: The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната прагова стойност на колистиметат натрий за Pseudomonas aeruginosa, разграничаваща дивия тип популация от изолати с белези на придобита резистентност, е 4 mg/l.
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Bulgarian: Възможно е при Вас (детето Ви) да се получи неприятен вкус в устата след инхалация на
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Bulgarian: Ако при Вас (детето Ви) се появят симптоми на алергична реакция, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Bulgarian: Колистиметат натрий и колистин са изследвани in vitro, за да се определят ефектите върху експресията на цитохром P450 (CYP) ензимите при третиране на първични култури от пресни човешки хепатоцити.
English: Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Bulgarian: Вдишайте лекарството отново, като повторите стъпки 7 и 8, за да се уверите, че сте изпразнили капсулата.
English: Inhalation powder, hard capsule.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
English: The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Клиничното проучване фаза 3 е рандомизирано, открито проучване с активен сравнителен продукт в което се сравнява ефикасността на колистиметат натрий 1 662 500 IU сух прах за инхалация с тобрамицин разтвор за инхалация за небулизатор 300 mg/5 ml при 380 участници с доказана кистозна фиброза, усложнена с хронична белодробна инфекция с Pseudomonas aeruginosa.
English: Nephrotoxicity/neurotoxicity
Bulgarian: Нефротоксичност/невротоксичност
English: Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е много често срещана бактерия, която инфектира почти всички пациенти с кистозна фиброза в някакъв момент от живота им.
English: Oral fungal super-infection
Bulgarian: Орална гъбична суперинфекция
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Bulgarian: Между дозите трябва да има 12-часов интервал.
English: • The “Patient DVD”
Bulgarian: „DVD за пациенти“
English: If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Bulgarian: Ако капсулата не може да се освободи и прахът не може да се вдиша, изхвърлете счупената капсула и останалото количество прах от нея и използвайте друга.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба с други лекарствени форми на колистиметат натрий, тъй като има малко опит и съществува възможност от сумарна токсичност.
English: The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Bulgarian: Употребата на колистиметат натрий при пациенти с клинично значима хемоптиза трябва да се предприема или продължава само ако се счита, че ползата от лечението превишава риска от индуциране на последващ кръвоизлив.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
English: Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на еднократна доза при бременни жени показват, че колистиметат натрий преминава през плацентата и следователно има възможност за фетална токсичност, ако се прилага по време на бременността.
English: The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да намалеят когато продължите да използвате инхалатора или Вашият лекар може да предпише бронходилататор за използване преди или след приема на Colobreathe.
English: Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Bulgarian: Ефикасността е била измервана чрез промяната в очаквания % ФЕО1 след 24-седмичен период на лечение, в сравнение с изходно ниво.
English: There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при бременни жени.
English: If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Bulgarian: Ако не чувате въртенето на капсулата, е възможно тя да е заседнала в отделението.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Bulgarian: Възпалението може да е свързано с инфекция с Candida albicans или свръхчувствителност.
English: What Colobreathe is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe и за какво се използва
English: • Protein in the urine (found by testing)
Bulgarian: • белтък в урината (открива се чрез изследване)
English: Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
Bulgarian: Сега върнете мундщука като го завиете обратно на мястото му.
English: These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават или значително отслабват при продължителна употреба и може да се облекчат с подходящо лечение с бета-2 агонисти преди или след инхалация на сух прах колистиметат натрий.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Bulgarian: Понякога много малки парченца от обвивката на капсулата могат да попаднат в устата или дихателните Ви пътища.
English: In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие при мишки се наблюдават резорбция и намалена осификация, а при плъхове - намалено тегло на плода, намалена осификация, а при висока доза от 10 mg колистин база дневно - намалена постнатална преживяемост.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от лекуваните с Colobreathe пациенти са били: кашлица (55%), неприятен вкус (51%), дразнене в гърлото (34%), диспнея (10%) и дисфония (10%).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Colobreathe в една или повече подгрупи на педиатричната популация при причинена от Pseudomonas aeruginosa белодробна инфекция/колонизация при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Bulgarian: Високи концентрации на общия свободен колистин (средно 23,5 mg/L) и общия колистиметат (средно 178 mg/L) се наблюдават в храчка 1 час след приема на Ден 8 след BID (два пъти дневно) приложение за 7 дни сред всички възрастови групи.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Bulgarian: Резистентните бактерии се характеризират с модификация на фосфатните групи на липополизахаридите, които се заместват с етаноламин или аминоарабиноза.
English: An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
Bulgarian: Проучване на ембрио-феталното развитие при зайци не дава данни за ефекти при интравенозни дози до 80 mg/kg колистиметат натрий (32 mg колистин база/kg).
English: Do not swallow Colobreathe capsules.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите Colobreathe.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с порфирия.
English: After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
Bulgarian: След всяко инхалиране на Colobreathe, устата трябва да се изплаква с вода.
English: • Lack of energy, tiredness
Bulgarian: липса на енергия, уморяемост
English: When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Bulgarian: Когато AUC 0-6 се коригира за доза и тегло, при децата се наблюдава малко по-висока стойност на AUC 0-6 /D/W за общия CMS и за общия свободен колистин.
English: Colobreathe can only be administered using this device.
Bulgarian: Colobreathe може да се прилага само с помощта на това устройство.
English: Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
Bulgarian: Colobreathe трябва да се прилага изключително внимателно при пациенти с миастения гравис поради потенциала за лекарствено индуциран невромускулен блок.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от всички лекувани с Colobreathe пациенти са били: неприятен вкус (62%), кашлица (59,4%), дразнене в гърлото (43,9%), диспнея (16,6%) и дисфония (10,7%).
English: Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
Bulgarian: Въпреки че анализът на фармакокинетиката при популациите показва, че възрастта е статистически значима ковариата, AUC 0-6 и AUC0-6 след корекция на дозата (AUC 0-6 /D) за общия CMS и общия свободен колистин са сходни между децата и юношите, докато при групата на възрастните е наблюдавана по-висока стойност на AUC 0-6.
English: • “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари“ под формата на „ брошура“ за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
English: Removing the empty capsule from the Turbospin
Bulgarian: Изваждане на празната капсула от Turbospin
English: Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Bulgarian: Въз основа на профила на безопасност на колистиметат натрий е възможно да се получи невротоксичност с евентуална замаяност, обърканост или зрителни нарушения.
English: The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Bulgarian: Устройството Turbospin трябва да се изхвърли след свършване на опаковката за лечение.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин, който е безвреден за човека при поглъщане или вдишване.
English: If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: High PK variability was observed in all three groups.
Bulgarian: При всичките три групи е наблюдавана висока фармакокинетична вариабилност.