FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průběžné zprávy z registru musí být předloženy každé
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
Czech: Údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženim trudnoćama.
Czech: Edukační materiály se mají zabývat těmito bezpečnostními/klíčovými aspekty: autoimunita, neúspěšná odpověď na genovou terapii a malignita v důsledku inzerční onkogeneze (např. leukemie,
Croatian: autoimunitet, neuspješan odgovor na gensku terapiju i malignost zbog insercijske onkogeneze (na primjer leukemije, mijelodisplazije).
Czech: PEG-ADA z důvodu autoimunitní reakce (viz bod 4.4).
Croatian: Još je jednom ispitaniku bila potrebna privremena primjena PEG-ADA zbog autoimunog događaja (vidjeti dio 4.4).
Czech: b Založeno na 3letém období po léčbě pro přežití a závažné infekce a údajích získaných při návštěvě po 3 letech pro T lymfocyty a dAXP.
Croatian: b Preživljenje i teške infekcije: na temelju 3-godišnjeg razdoblja nakon liječenja; T-limfociti i dAXP: podaci su prikupljeni pri posjetu nakon 3 godine.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Strimvelis
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
Czech: Upozornění a opatření Než bude Vám (Vašemu dítěti) tento přípravek podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek.
Czech: S přípravkem Strimvelis nebylo provedeno imunogenetické testování.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje imunogenosti lijeka Strimvelis.
Czech: (roky)
Croatian: Vremensko razdoblje (godine)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze
Croatian: NAZIV LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Czech: Není známo, zda se Strimvelis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Strimvelis u majčino mlijeko.
Czech: 42,1-1 678,2) nmol/hod/mg proteinu ve srovnání s výchozím mediánem aktivity proteinu 80,6 (rozmezí 30,5-92,3) nmol/hod/mg proteinu.
Croatian: medijan aktivnosti enzima ADA (adenozin deaminaza u mononuklearnim stanicama) u limfocitima iz periferne krvi iznosio je 181,2 (raspon: 42,1 - 1678,2) nmol/h/mg proteina, u usporedbi s početnim medijanom koji je iznosio 80,6 (raspon: 30,5 - 92,3) nmol/h/mg proteina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zhodnotí výskyt angioedému, anafylaktických reakcí, systémové alergické reakce a závažné kožní nežádoucí reakce během následného sledování, zejména u pacientů, u kterých nebyla odpověď na léčbu dostatečná a kteří dostali ERT nebo SCT.
Croatian: anafilaktičkih reakcija, sistemskih alergijskih događaja i teških kožnih nuspojava tijekom razdoblja praćenja, osobito u onih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje i koji su primili nadomjesnu enzimsku terapiju ili presadak matičnih stanica.
Czech: Strimvelis může být podáván pouze ve specializované nemocnici, a to pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID
Croatian: Smije se primijeniti samo u specijaliziranoj bolnici, a primjenjuje ga liječnik koji ima iskustva s liječenjem bolesnika oboljelih od
Czech: EU/1/16/1097/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
Czech: Nelze-li dokončit léčbu přípravkem Strimvelis V některých případech není možné pokračovat v plánované léčbě přípravkem Strimvelis.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Strimvelis je vyroben speciálně z vlastních buněk pacienta.
Croatian: Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica.
Czech: (viz bod 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Czech: 5 Jak Strimvelis uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Zjištění, že TREC (T cell receptor excision circles) v lymfocytech v periferní krvi byly zvýšeny oproti výchozí hladině (medián 141, rozmezí 56 až 1542 kopií/100 ng DNA) v 1. roce a jejich přetrvávání ve 3. roce po léčbě spolu se skutečností, že u všech pacientů byly po genové terapii jednou nebo víckrát prokázány polyklonální V-beta řetězce, představují další podpůrný důkaz funkčního vývoje T buněk.
Croatian: od 56 do 1542 kopija/100 ng DNK) nakon godinu dana i da su se ta povišenja održala do 3 godine nakon liječenja te da su svi ispitanici imali dokaze poliklonskih V-beta lanaca u jednoj ili više vremenskih točaka nakon genske terapije dodatno potvrđuju razvoj funkcionalnih T stanica.
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: x 106
Czech: Pro předávkování přípravkem Strimvelis nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Strimvelis.
Czech: Buňky získané při tomto odběru budou uschovány, aby mohly být podány pacientovi, pokud léčivý přípravek nebude možno podat nebo nebude účinkovat (viz „Nelze-li dokončit léčbu přípravkem Strimvelis" v bodě 2);
Croatian: Te će se stanice čuvati kako bi se primjenile u bolesniku kao nadomjesne matične stanice u slučaju da se Strimvelis ne može primijeniti ili ako ne bude djelotvoran (pogledajte odlomak 'Kada se liječenje lijekom
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů starších než 6 let a 1 měsíc a mladších než 6 měsíců, protože pro tato věková rozpětí nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
Czech: • zanícená svědící kůže (atopická dermatitida, ekzém);
Croatian: • upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem) • povišena tjelesna temperatura (pireksija)
Czech: Vliv podání přípravku Strimvelis kojící matce na kojené dítě nebyl studován.
Croatian: Nije se ispitivao učinak lijeka Strimvelis na dojenčad nakon njegove primjene majkama.
Czech: Přípravek Strimvelis bude podáván ve specializovaném transplantačním centru lékaři s předchozí zkušeností s léčbou a ošetřováním pacientů s ADA-SCID a s použitím přípravků pro ex vivo genovou terapii s obsahem autologních CD34+ buněk.
Croatian: Strimvelis će se primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i primijenit će ga liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo ošetřovatele Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze Autologní buněčná frakce obohacená CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze
Czech: Strimvelis musí být podán v transplantačním centru lékařem, který má předchozí zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID a s používáním přípravků ex vivo genové terapie autologními CD34+.
Croatian: Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i mora ga primijeniti liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Czech: Strimvelis nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Strimvelis se nije ispitivao u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Autoimunitní thyreoiditida
Croatian: autoimuna trombocitopenija
Czech: Po tomto oznámení může ošetřující lékař modifikovat pacientův léčebný program (tj.
Croatian: Nakon primitka obavijesti, nadležni će liječnik možda morati prilagoditi bolesnikov program liječenja u skladu s time (npr. prekinuti kondicioniranje busulfanom i/ili primijeniti rezervne matične stanice,
Czech: Účinkuje tak, že se do kmenových buněk v kostní dřeni vnese nový gen, který je schopen vytvářet
Croatian: Djeluje tako da usađuje novi gen u matične stanice u koštanoj srži, tako da one mogu stvarati enzim ADA.
Czech: Strimvelis je autologní buněčná terapie.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje kao terapija autolognim stanicama.
Czech: 4 miliony purifikovaných CD34+ buněk/kg potřebných k výrobě přípravku Strimvelis.
Croatian: Od bolesnika se mora moći prikupiti dovoljno CD34+ stanica kako bi se dobilo najmanje 4 milijuna pročišćenih CD34+ stanica/kg potrebnih za proizvodnju lijeka Strimvelis.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Croatian: Ostali izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Strimvelis Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Strimvelis se během kojení nesmí podávat.
Croatian: Strimvelis se ne smije primijeniti u dojilja.
Czech: Obsah balení a další informace Co Strimvelis obsahuje - Léčivou látkou je autologní (pacientova vlastní) frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Strimvelis sadrži - Djelatna tvar je stanična frakcija obogaćena autolognim (uzetim od samog bolesnika) CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane ADA-e.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní cDNA sekvenci adenosindeaminázy (ADA) z lidských hematopoetických kmenových/progenitorních (CD34+) buněk.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze (ADA) iz humanih hematopoetskih matičnih/progenitorskih (CD34+) stanica.
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci, o koncentraci 1-10 milionů CD34+ buněk/ml
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze u koncentraciji od 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
Czech: Strimvelisd n
Croatian: Česte nuspojave
Czech: PEG-ADA nebo transplantace kmenových buněk] bylo 92 % (11/12 pacientů) [82 % (14/17 pacientů) pro integrovanou populaci].
Croatian: Preživljenje bez intervencije u toj populaciji iz pivotalnog ispitivanja (koje se definiralo kao preživljenje bez potrebe za dugoročnim [≥ 3 mjeseca] ponovnim uvođenjem PEG-ADA ili presađivanjem matičnih stanica) iznosilo je 92% (11/12 ispitanika) (82% [14/17 ispitanika] u populaciji uključenoj u integriranu analizu).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Czech: Pacient č. 8 odstoupil ze studie před návštěvou po
Croatian: Bolesnik 8 povukao se iz ispitivanja prije posjeta u 3. godini i stoga za njega nisu postojali podaci za T-limfocite i dAXP.
Czech: Mechanismus účinku Po infuzi se CD34+ buňky včlení do kostní dřeně, kde obohatí hematopoetický systém o podíl buněk,
Croatian: Nakon infuzije, CD34+ stanice usađuju se u koštanu srž, gdje regeneriraju hematopoetski sustav udjelom stanica koje eksprimiraju farmakološki aktivne razine enzima ADA.
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 3. roce u ITT populace v pivotní studii* Výstup
Croatian: Rezultati nakon 3 godine u populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) u pivotalnom ispitivanju*
Czech: Kauzální vztah k přípravku nebyl prokázán.
Croatian: Nisu ustanovljeni dokazi uzročne povezanosti s lijekom.
Czech: Pozitivní cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům, pozitivní protilátky proti hladkému svalstvu a Nežádoucí účinky považované za potenciálně spojené s busulfanem.
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti jetrenih enzimaa, pozitivan nalaz na antinuklearna protutijela pozitivan nalaz na antineutrofilna citoplazmatska protutijela, pozitivan nalaz na protutijela na glatke mišiće aNuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s kondicioniranjem busulfanom Opis odabranih nuspojava
Czech: Kojíte-li, nemá Vám být Strimvelis podán.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako dojite.
Czech: Před infuzí musí být potvrzeno, že totožnost pacienta souhlasí se základními jedinečnými údaji o pacientovi na infuzním vaku(vacích) přípravku Strimvelis a/nebo na obalu (viz body 4.4 a 6.6).
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili spremniku lijeka
Czech: Příprava kostní dřeně na podání přípravku Strimvelis.
Croatian: kako bi se koštana srž pripremila za Strimvelis
Czech: Toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Strimvelis pozorováno; je však doporučeno, aby u Vás (Vašeho dítěte) lékař dlouhodobě sledoval jakékoli známky leukemie.
Croatian: Ipak, Vašem je liječniku savjetovano da tijekom dugoročnog praćenja nadzire moguće znakove leukemije kod Vas (ili
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa
Czech: jste HIV pozitivní nebo pozitivní na některé jiné infekce (Váš lékař Vám poradí); jste již byl(a) léčen(a) genovou terapií.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti Strimvelis: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste nekada imali jednu vrstu raka koji se zove leukemija ili mijelodisplazija - ako imate pozitivan nalaz testa na HIV ili neku drugu infekciju (liječnik će Vas savjetovati o tome)
Czech: Infuzní vak(y) je(jsou) dodáván(y) v uzavřených kontejnerech.
Croatian: Infuzijske vrećice dolaze u zatvorenom spremniku.
Czech: Rovněž existuje možné riziko autoimunitního onemocnění.
Croatian: Postoji i mogući rizik od autoimune bolesti.
Czech: Očekává se, že účinky budou přetrvávat po celý pacientův život.
Croatian: Očekuje se da će učinci trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Czech: V důsledku toho pacientům enzym ADA chybí.
Croatian: Kao rezultat toga, bolesnicima nedostaje enzim ADA.
Czech: Míra závažných infekcí po léčbě poklesla a nadále klesala během dlouhodobého sledování po dobu více než 3 let.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija smanjila se nakon liječenja i nastavila se smanjivati u okviru dugoročnog praćenja nakon tri godine.
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá?
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Strimvelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Strimvelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem Strimvelis a 3 roky po léčbě nadále přežívali.
Croatian: Svi bolesnici liječeni su lijekom Strimvelis te su bili i dalje živi tri godine nakon liječenja.
Czech: Další informace o přípravku Strimvelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strimvelis
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Strimvelis poměrně dobře snášen, ačkoliv údaje jsou vzhledem k nízkému počtu zkoumaných pacientů omezené.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se lijek Strimvelis relativno dobro podnosi iako su podaci ograničeni zbog malog broja ispitanih bolesnika.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Strimvelis se vyrábí s použitím retroviru, existuje možné riziko rakoviny způsobené nechtěnými změnami v genetickém materiálu, nicméně žádný takový případ nebyl dosud zaznamenán.
Croatian: Budući da se lijek Strimvelis proizvodi s pomoću retrovirusa, postoji mogući rizik od raka uzrokovanog nenamjernim promjenama u genetskom materijalu, iako do sada nisu zabilježeni takvi slučajevi.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Strimvelis mohou být účinky související s autoimunitou (kdy imunitní systém napadá buňky vlastního těla), jako je hemolytická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku jejich rychlého odbourávání), aplastická anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku poškození kostní dřeně), hepatitida (zánět jater), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a syndrom Guillain-Barré (poškození nervů, které může způsobovat bolest, necitlivost, svalovou ochablost a obtíže při chůzi).
Croatian: Teške nuspojave lijeka Strimvelis mogu uključivati učinke povezane s autoimunošću (kada imunološki sustav napadne vlastite stanice u tijelu) kao što su hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog njihova brzog raspada), aplastična anemija (smanjen broj krvnih stanica zbog oštećene koštane srži), hepatitis (upala jetre), trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i Guillain-Barréov sindrom (oštećenje živaca koje može prouzročiti bol, utrnulost, slabost u mišićima i teškoće pri hodanju).
Czech: Pacienti zařazení do studie neměli vhodného dárce kostní dřeně a alternativní léčba buď nefungovala, nebo nebyla dostupná.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju nisu imali odgovarajućeg davatelja koštane srži, a alternativno liječenje nije bilo uspješno ili nije bilo dostupno.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Strimvelis používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Strimvelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Strimvelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Strimvelis.
Czech: Jelikož počet pacientů s ADA-SCID je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Strimvelis byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s bolešću ADA-SCID, bolest se smatra „rijetkom" te se Strimvelis označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
Czech: Přípravek Strimvelis se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 20 minut.
Croatian: Lijek Strimvelis daje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od otprilike 20 minuta.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Strimvelis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Strimvelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strimvelis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Strimvelis?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Strimvelis (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pyrexie (horečka).
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Strimvelis (može se javiti u do 1 na 10 osoba) pireksija (vrućica).
Czech: Těsně před léčbou je pacientům rovněž podána injekce s antihistaminikem pro snížení rizika alergických reakcí.
Croatian: Bolesnicima se također daje injekcija s antihistaminom netom prije davanja terapije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Czech: Přípravek Strimvelis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Croatian: Strimvelis je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Croatian: Ta vrsta lijeka djeluje tako da unosi gene u tijelo.
Czech: Přípravek Strimvelis se nesmí používat u pacientů s leukemií (rakovina bílých krvinek) nebo myelodysplazií (druh onemocnění kostní dřeně) nebo u pacientů, kteří těmito onemocněními trpěli v minulosti.
Croatian: Lijek Strimvelis ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od leukemije (rak bijelih krvnih stanica) ili mijelodisplazije (vrsta poremećaja koštane srži) ili u bolesnika koji su u prošlosti bolovali od tih bolesti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Strimvelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Strimvelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto lymfocyty zlepšují schopnost pacienta bojovat s infekcí a překonávat tak příznaky onemocnění spojeného s imunitním systémem.
Croatian: Ti limfociti poboljšavaju sposobnost bolesnika da se bori protiv infekcije i tako prevlada simptome stanja povezanog s imunosnim sustavom.
Czech: Výrobce rovněž povede registr pacientů léčených přípravkem Strimvelis a po léčbě bude pravidelně sledovat, jak se jejich stav vyvíjí, s cílem zkoumat dlouhodobou bezpečnost přípravku.
Croatian: Tvrtka će također voditi registar bolesnika liječenih lijekom Strimvelis te će redovito pratiti njihov napredak nakon liječenja radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
Czech: Výrobce přípravku Strimvelis navíc poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o tomto léčivém přípravku a před zahájením léčby musí pacient podepsat formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi lijek Strimvelis osigurat će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima edukativne materijale s informacijama o lijeku, a bolesnici će morati potpisati suglasnost prije početka liječenja.
Czech: Před podáním přípravku Strimvelis pacienti dostanou ošetřující (přípravnou) léčbu jiným léčivým přípravkem, busulfanem, který je zbaví abnormálních buněk kostní dřeně.
Croatian: Prije primjene lijeka Strimvelis bolesnici primaju kondicioniranu (pripremnu) terapiju drugim lijekom, busulfanom, kako bi se uklonile njihove abnormalne stanice koštane srži.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Strimvelis byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Strimvelis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strimvelis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Strimvelis?
Czech: Strimvelis lze použít pouze k léčbě pacienta, jehož kostní dřeň byla použita k výrobě tohoto přípravku.
Croatian: Lijek Strimvelis može se koristiti samo za liječenje onog bolesnika čija je koštana srž upotrijebljena za pripravljanje lijeka.
Czech: ADA-SCID je vzácné dědičné onemocnění, při kterém dochází ke změně (mutaci) v genu, který je nezbytný pro tvorbu enzymu zvaného adenosindeamináza (ADA).
Croatian: ADA-SCID rijetka je nasljedna bolest kod koje dolazi do promjene (mutacije) gena koji je potreban za proizvodnju enzima adenozin deaminaze (ADA).