FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramov raz denne počas 21 dní, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku, čo tvorí jeden kompletný liečebný cyklus trvajúci 4 týždne.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Slovak: Tivozanib môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Slovak: Výsledky štúdie s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu u jedincov s poruchou funkcie pečene ukazujú, že počas celej doby merania bol tivozanib eliminovaný pomalšie u jedincov so stredne ťažkou (trieda
Slovenian: Jetrna okvara Rezultati preskušanja zdravila z enkratnim odmerkom, v kateri so proučevali farmakokinetiko, varnost in prenašanje tivozaniba pri preiskovancih z jetrno okvaro, so pokazali, da se je ves čas trajanja meritev tivozanib pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razred B) ali hudo (Child-Pugh razred C) jetrno okvaro izločal počasneje.
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Tivozanib se ne priporoča za bolnike s hudo okvaro jeter.
Slovak: Vracanie; tráviace ťažkosti; zápcha; sucho v ústach.
Slovenian: • Bruhanje; prebavne težave; zaprtost; suha usta.
Slovak: Prežívanie-bez progresie, bez predchádzajúcej liečby metastatickej RCC podskupiny [stredná hodnota, mesiace (95%
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, brez predhodnega zdravljenja za podskupino metastatskega RCC
Slovak: Ak ste mali problémy s krvnými zrazeninami.
Slovenian: • če imate težave zaradi krvnih strdkov.
Slovak: Fotivda môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Fotivda ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Horúčka, bolesť na hrudi, opuch chodidiel a nôh, zimnica a nízka telesná teplota
Slovenian: • Vročina; bolečina v prsnem košu; zatekanje stopal in nog; mrzlica in nizka telesna temperatura.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné: o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi), o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave) o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice"
Slovenian: Zdravnika obvestite, če ste imeli kadar koli enega od naslednjih stanj: o krvni strdek v pljučih (s kašljem, bolečinami v prsih, nenadno zasoplostjo ali izkašljevanjem krvi), o krvni strdek v nogah ali rokah, očesu ali možganih (z bolečino ali zatekanjem rok in nog,
Slovak: In vitro štúdie s tivozanibom naznačujú, že nie je induktor enzýmu CYP.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s tivozanibom so pokazali, da ni induktor CYP.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené venózne tromboembolické udalosti (VTE, venous tromboembolic events) vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nauzea Hnačka Stomatitída16
Slovenian: Stomatitis16
Slovak: Ak laboratórne testy ukážu, že máte vo vašom moči bielkovinu, Váš lekár to bude sledovať na začiatku liečby a počas liečby.
Slovenian: • če rezultati laboratorijski preiskav pokažejo, da imate beljakovine v urinu Zdravnik bo preveril vsebnost beljakovin v urinu pred zdravljenjem in nato redno med zdravljenjem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
Slovak: C] tivozanibu sa približne 79 % rádioaktivity izolovalo v stolici a približne 12 % sa zistilo v moči ako metabolity.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Slovak: 15 Abdominálna bolesť vrátane abdominálneho diskomfortu, bolesti brucha, bolesti dolnej časti brucha, bolesti hornej časti brucha a stvrdnutia brucha
Slovenian: 15 Abdominalna bolečina vključuje neprijetni občutek v trebuhu, abdominalno bolečino, abdominalno bolečino zgoraj in abdominalno bolečino spodaj in otrdelost trebuha
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, jeho užívanie sa musí pred začiatkom liečby tivozanibom zastaviť.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, mora z jemanjem prenehati, preden začne jemati tivozanib.
Slovak: Ak po užití Fotivdy vraciate, neužívajte náhradnú kapsulu.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju zdravila Fotivda, ne vzemite nadometne kapsule.
Slovak: Krvný tlak musí byť pred začatím liečby tivozanibom dobre kontrolovaný.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Slovak: Čo Fotivda obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fotivda
Slovak: Keď bol tivozanib hodnotený v štúdii účinku potravy u zdravých jedincov, jedlo s vysokým obsahom tuku znížilo maximálne sérové koncentrácie (Cmax) o 23,4
Slovenian: V študiji učinka hrane na tivozanib pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da obrok z visoko vsebnostjo maščob zmanjša najvišje ravni seruma (Cmax) za 23,4 % v primerjavi s temi ravnimi v stanju na tešče.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Hypotyreóza bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 5,6 % pacientov počas počiatočnej liečby a vo všetkých prípadoch bola CTC
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali kot o neželenem učinku pri 5,6 % bolnikov med začetnim zdravljenjem in je vila v vseh primerih 2. stopnje ali manj po CTC.
Slovak: V prípadoch podozrenia na predávkovanie sa musí liečba tivozanibom prerušiť a pacient sa musí monitorovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
Slovenian: Če sumit ena prevelik odmerek, je treba prekiniti uporabo tivozaniba in bolnika opazovati, če pri njem nastopi hipertenzija, ter ga po potrebi zdraviti s standardno antihipertenzivno terapijo.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu nefrektómiu a ktorí buď nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu alebo nie viac ako jednu predchádzajúcu systémovú terapiu pri metastázach (imunoterapia/chemoterapia);
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so opravili nefrektomijo in predhodno niso prejeli zdravljenja ali so prejeli samo eno sistemsko zdravljenje metastatskega raka (imunoterapija ali kemoterapija); predhodno zdravljenje z VEGF ali zdravljenje z delovanjem na signalne potmi tarče rapamicina (mTOR) ni bilo dovoljeno.
Slovak: V klinických skúšaniach bol potvrdený po liečbe tivozanibom jeden prípad syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: 2. a 3. stupeň) v štúdii kardiálnej bezpečnosti pri liečbe tivozanibom, ani jedna reakcia nebola považovaná za závažnú (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
Slovenian: O podaljšanju QT so poročali pri dveh bolnikih (2. stopnje in 3. stopnje po CTC) v študiji varnosti tivozaniba za srce, nobena reakcija ni štela za resno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Slovak: Ak sa diagnostikuje PRES, váš lekár liečbu Fotivdou ukončí.
Slovenian: Če vam diagnosticirajo PRES, se lahko zdravnik odloči zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Slovak: Príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch členku.
Slovenian: Simptomi vključujejo zasoplost ali zatekanje gležnjev.
Slovak: Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
Slovenian: • Okvara živcev, vključno z otrplo, mravljinčasto, občutljivo kožo ali otrplostjo in šibkostjo v rokah in nogah.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih
Slovak: Ak však váš krvný tlak ostane príliš vysoký, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti
Slovenian: • Premalo aktivna ščitnica, ki lahko povzroči simptome, kot so utrujenost, otopelost, mišična šibkost, počasen srčni utrip, pridobivanje telesne teže.
Slovak: %), únava (1,8
Slovenian: (4,7 %), diareja (3,1 %), utrujenost (1,8 %).
Slovak: Dvaja pacienti dostávali nadmerné dávky tivozanibu počas monoterapeutických štúdií.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Dva bolnika sta prejela prevelike odmerke tivozaniba med kliničnim preskušanjem zdravila v monoterapiji.
Slovak: Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
Slovenian: • Vnetje v ustih; blaga bolečina ali neugodje v ustih; slabost (siljenje na bruhanje); bolečina,
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania.
Slovenian: • če ste zasopli ali vam zatekajo gležnji Zdravnika takoj obvestite o tem, saj sta to lahko simptoma srčnega popuščanja.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Slovenian: Simptomi vključujejo glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepoto ali druge motnje vida in nevrološke motnje.
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Slovenian: (517) bolnikov s ponavljajočim ali metastatskim RCC s svetlocelično komponento je bilo randomiziranih (1:1) na prejemanje tivozaniba po 1340 mikrogramov enkrat na dan po razporedu
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
Slovenian: • Sindrom roka-noga z rdečico na koži, zatekanjem, otrplostjo in luščenjem kože na dlaneh in podplatih.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, sa vyskytli tri nežiaduce reakcie s výsledným úmrtím; jedna bola nekontrolovaná hypertenzia v prípade podozrenia na predávkovanie (pozri časť 4.9) a dve boli hlásené jednoducho ako smrť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so trije bolniki doživeli neželene učinke s smrtnim izidom; en primer je bil neobvladljiva hipertenzija zaradi domnevnega prevelikega odmerka
Slovak: Štúdie in vitro uskutočnené na mikrozómoch a hepatocytoch ľudskej pečene a hodnotiace aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8,
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov spoločné podanie jednorazovej dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu so silným induktorom CYP3A4 v rovnovážnom-stave (rifampicín 600 mg raz denne) znížilo priemerný polčas tivozanibu zo 121 na 54 hodín, čo bolo spojené s poklesom AUC0-∞ jednej dávky o 48
Slovenian: 1340 mikrogramov tivozaniba z močnim induktorjem CYP3A4 v stanju dinamičnega ravnovesja (rifampin 600 mg enkrat na dan) skrajšala povprečni razpolovni čas z 121 na 54 ur, hkrati se je zmanjšala AUC0-∞ enkratnega odmerka za 48 % v primerjavi z AUC0-∞ v odsotnosti rifampina.
Slovak: Zmena strednej hodnoty pre všetky namerané dni a vo všetkých časových bodoch bola 2,2 ms. Žiadni jedinci nemali novú zmenu >
Slovenian: Centralna tendenca spremembe za vse merjene dni in prek vseh časovnih točk je bila 2,2 ms. Noben testiranec ni imel nove spremembe QTcF na > 500 ms; 2 bolnika (4 %) sta imela vrednosti QTcF >480 ms.
Slovak: Zvýšené množstvo bielkovín v moči.
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
Slovak: (prechodný ischemický záchvat) o srdcový infarkt o vysoký krvný tlak o cukrovka o veľká operácia o viacnásobné zranenia, ako sú zlomené kosti a poškodenie vnútorných orgánov o neschopnosť pohybovať sa dlhý čas o srdcové zlyhanie, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo opuchy členku o neschopnosť dýchať, modrá farba kože, končekov prstov alebo pier, nepokoj, úzkosť,
Slovenian: motnjo vida ali spremembami duševnega stanja) o možgansko kap ali znake in simptome „male kapi" (prehodni ishemični napad) o srčni infarkt o visok krvni tlak o sladkorno bolezen o večjo operacijo o več poškodb, kot so zlomljene kosti in poškodbe notranjih organov o nezmožnost premikanja dalj časa o srčno popuščanje, ki lahko povzroči sopenje ali zatekanje gležnjev o nezmožnost dihati, modrikasta koža, modrikaste konice prstov ali ustnice, nemirnost,
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom sa vyskytla hypertenzia (vrátane pretrvávajúcej závažnej hypertenzie) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o hipertenziji (vključno z vztrajno hudo hipertenzijo) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Neužívajú sa žiadne kapsuly
Slovenian: Ne vzeti nobene kapsule ne vzamete nobene kapsule.
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
Slovenian: Izpostavljenost tivozanibu je bila povečana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (povprečna AUC0-∞ za 4,0-krat) in pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (povprečna
Slovak: Proteinúria Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Slovenian: Povišan kreatinin v krvi
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Slovak: Erytém vrátane erytému, generalizovaného erytému a palmárneho erytému 23 Pruritus vrátane generalizovaného pruritu a pruritu
Slovenian: 22 Eritem vključuje eritem, generalizirani eritem in palmarni eritem23 Pruritus vključuje generalizirani pruritus in pruritus
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií z dôvodu zvýšenej expozície pri dávke 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent to treat) je vključevala 517 bolnikov,
Slovak: Blokovaním aktivácie VEGFR indukovanej VEGF tivozanib inhibuje angiogenézu a vaskulárnu permeabilitu v nádorových tkanivách, čo vedie k inhibícii rastu nádoru in vivo.
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Slovak: Ďalšou najsilnejšie inhibovanou kinázou je c-kit, ktorý je 8-násobne menej citlivý na inhibíciu tivozanibom v porovnaní s VEGFR 1, 2 a 3. VEGF je silný mitogénny faktor, ktorý hrá ústrednú úlohu v angiogenéze a vaskulárnej permeabilite nádorových tkanív.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Slovak: Nespavosť
Slovenian: Nespečnost
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
Slovenian: • Utrujenost; nenavadna šibkost; bolečina (vključno z bolečino v ustih, kosteh, udih, ob strani telesa, dimljah, bolečino zaradi tumorja)
Slovak: C] v množstve viac ako 10 % dávky.
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe, najmä u pacientov, u ktorých je riziko VTE, má byť založené na individuálnom posúdení prínosu a rizika pre pacienta.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju, predvsem pri bolnikih s tveganjem za VTE,
Slovak: Vyrážka vrátane vyrážky, erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky a pruritickej vyrážky
Slovenian: 24 Izpuščaj vključuje izpuščaje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papularni izpuščaj in pruritični izpuščaj
Slovak: Ak používate ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Slovenian: • Če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjanževke, s katerim zdravimo depresijo in tesnobo).
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať znášanlivosť.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak už dojčíte.
Slovenian: Če že dojite, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Upchatie ucha
Slovenian: Kongestija ušesa
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Slovenian: Priporočamo, da redno spremljate simptome gastrointestinalne perforacije ali fistule ves čas zdravljenja s tivozanibom in da pri bolnikih s tveganjem za gastrointestinalno perforacijo ali fistulo tivozanib uporabljate previdno.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá môže byť spojená s bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, slepotou a inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen z znaki, kot so glavobol, epileptični napad, letargija, zmedenost, slepota in druge motnje vida in nevrološke motnje.
Slovak: Stomatitída vrátane nepríjemných pocitov v ústach, poruchy úst a stomatitídy 17 Pankreatitída vrátane pankreatitídy a akútnej pankreatitídy 18
Slovenian: 16 Stomatitis vključuje neprijeten občutek v ustih, bolezni ust in stomatitis 17 Pankreatitis vključuje pankreatitis in akutni pankreatitis 18 Disfagija vkljčuje disfagijo, odinofagijo in orofaringealno bolečino
Slovak: 5 PRES nebol pozorovaný u pacientov liečených tivozanibom v piatich štúdiách monoterapie RCC.
Slovenian: 4 Motnje spomina vključujejo amnezijo in motnje spomina 5 PRES niso opazili pri bolnikih, zdravljenih s tivozanibom v petih študijah monoterapije RCC.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
Slovenian: Drugi bolnik, ki je vzel 2 odmerka tivozaniba po 1340 miligramov v enem dnevu (skupaj 2680 mikrogramov), ni doživel neželenih učinkov.
Slovak: CI)], populácia ITT
Slovenian: (95 % CI), populacija ITT
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Fotivda redno meril krvni tlak.
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Slovenian: Povišana amilaza Povišana lipaza Povišana koncentracija tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
Slovak: Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
Slovenian: • Oteženo dihanje; zasoplost med vadbo; kašljanje.
Slovak: Po jednorazovej dávke 1 340 mikrogramov bola priemerná hodnota Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml v štúdiách zdravých jedincov a pacientov.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih je bila povprečna Cmax po enkratnem odmerku 1340 mikrogramov 10,2 do 25,2 ng/ml.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by bola expozícia tivozanibu zmenená inhibítormi CYP3A4.
Slovenian: AUC); zato izpostavljenosti tivozanibu zaviralci CYP3A4 verjetno ne spremenijo.
Slovak: % z pacientov, ktorí dostávali tivozanib, mali ≥ 65 rokov, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolity tivozanibu môžu podliehať biotransformácii sprostredkovanej UGT prostredníctvom ciest UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8,
Slovenian: UGT prek poti UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 in UGT1A10.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú antihypertenzívnu liečbu musia byť stále kontrolovaní z hľadiska hypotenzie po prerušení aj ukončení liečby tivozanibom.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo antihipertenzive, je po začasni prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s tivozanibom treba spremljati glede možnega pojava hipotenzije.
Slovak: V predklinických štúdiách hodnotiacich parametre párenia a plodnosti u samcov potkanov, dávky > 2-násobne vyššie ako odporúčaná klinická dávka spôsobili zvýšenú hmotnosť nadsemenníka a semenníkov spojenú s neplodnosťou.
Slovenian: Razmnoževanje, mutagenost, zmanjšanje plodnosti Tivozanib lahko negativno vpliva na plodnost pri človeku Rezultati predkliničnega preskušanja zdravila, pri kateri so proučevali parametre parjenja in plodnosti pri samcih podgan, so >2-krat večji odmerki od priporočenega kliničnega odmerka povzročili povečanje epididimisa in mase mod, kar je bilo povezano z neplodnostjo.