FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • nouveau-nés (venus au monde après la 34e semaine de grossesse) présentant une détresse respiratoire associée une hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
French: INOmax a également été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 421 nouveau-nés à partir de 34 semaines d'âge gestationnel présentant une hypertension pulmonaire.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
French: Dans la seconde étude, 186 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de INOmax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'INOmax sont supérieurs à ses risques.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' INOmax huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: Bouteille (PET)
Maltese: Flixkun (PET)
French: 1 bouteille + 2 seringues
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
French: Inovelon 40 mg/ml Suspension orale
Maltese: 40 mg/ml
French: Voie orale
Maltese: Orali ta 'sospensjoni
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Des informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Inovelon, le 16 janvier 2007.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
French: Autres informations relatives à Inovelon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
French: Chez les patients plus âgés, le traitement débute habituellement par une dose de 200 ou 400 mg par jour.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients âgés de 4 à 30 ans (les trois quarts ayant moins de 17 ans), Inovelon a entraîné une réduction du nombre et de la sévérité des crises.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est rare et Inovelon a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inovelon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
French: Les patients sous Inovelon ont également enregistré une réduction de 42,5 % du nombre de crises «toniques-atoniques» (un type d'attaque courant chez les patients souffrant du syndrome de LennoxGastaut et qui les fait souvent tomber à terre), contre une augmentation de 1,9 % chez ceux à qui un placebo avait été administré.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
French: Les patients sous Inovelon affichaient une réduction de 35,8 % du nombre total de crises, par rapport au chiffre de 290 crises en moyenne au cours des quatre semaines précédant l'administration d'Inovelon.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inovelon sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
French: Chez les enfants de moins de 4 ans, le traitement débute généralement par une dose quotidienne de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Maltese: Is-sintomi tiegħu jinkludu bosta tipi ta' attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi fl-imġiba.
French: Inovelon est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
French: Inovelon est un médicament contre l'épilepsie utilisé pour traiter des patients âgés d'un an et plus et qui sont porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
French: Quels sont les bénéfices d'Inovelon démontrés au cours des études?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Inovelon li ħarġu mill-istudji?
French: Une réduction de 1,6 % a été observée chez les patients après ajout d'un placebo à leur traitement existant.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
French: Comment Inovelon agit-il?
Maltese: Inovelon?
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux (canaux sodiques) situés sur les cellules cérébrales et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, ir-rufinamide, taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali (kanali tas-sodju) fuq iċ-ċelloli tal-moħħ li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, dérivés du carboxamide, code ATC : N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
French: Dioxyde de titane (E171),
Maltese: Titanium dioxide (E171)
French: Sorbitol (E420) liquide (non cristallisant)
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
French: AL10 9SN
Maltese: 9SN
French: Propylène glycol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520).
French: Sorbate de potassium (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
French: Acide citrique anhydre (E330)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
French: Fabricant : Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
French: Risque lié au rufinamide :
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
French: Effets sur le système nerveux central
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
French: Hyperactivité psychomotrice
Maltese: Iperattività psikomotorea
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
French: 1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) 250 mg de sorbitol (E420).
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
French: Ne prenez jamais Inovelon :
Maltese: Tiħux Inevolon:
French: L'effet a été léger à modéré.
Maltese: L-effett kien bejn modest u moderat.
French: Le pelliculage est composé d'hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d'oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
French: Troubles de la coordination* Nystagmus
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
French: Enzymes du cytochrome P450
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
French: Talc
Maltese: Talkum
French: Population pédiatrique (de 1 à 12 ans)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 seringues et 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
French: Emulsion de siméthicone à 30 % contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
French: In vitro, la capacité du rufinamide à agir comme inhibiteur compétitif ou de par son mécanisme d'action s'est avérée faible ou négligeable pour les enzymes du P450 humain suivantes : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
French: Une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains âgés n'a pas mis en évidence de différence significative des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux adultes plus jeunes.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable, 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Maltese: Riskju relatat mal-epilessija u prodotti mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
French: Date de première autorisation :16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
French: L'exposition au triazolam a été réduite de 36 %.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam ġiet imnaqqsa b'36%.
French: Inovelon 40 mg/ml suspension buvable Rufinamide
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
French: Tremblement Diplopie Vision trouble
Maltese: Rogħda Diplopja Vista mċajpra
French: Inovelon contient du sorbitol
Maltese: Inovelon fih sorbitol
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carmellose sodique, acide citrique anhydre, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau), poloxamère 188, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium, propylène glycol (E1520), sorbitol liquide (non cristallisant), arôme orange et eau.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
French: Des cas de syndrome grave d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques incluant des syndromes DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de Stevens-Johnson (SJS) sont survenus en association avec le traitement par rufinamide.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
French: État de mal épileptique
Maltese: Status epilepticus
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
French: Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
French: Ces événements ont conduit à l'arrêt du rufinamide dans 20 % des cas.
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għal waqfien ta' rufinamide f'20% tal-pazjenti.
French: Toutes les crises étaient classées selon les critères de classification révisés des crises convulsives de l'International League Against Epilepsy.
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
French: EXP :
Maltese: Rimi:
French: Oxyde de fer rouge (E172)].
Maltese: Ferric oxide aħmar (E172).
French: La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n'a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l'étude
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
French: La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse du groupe carboxylamide en dérivé acide le CGP 47292, pharmacologiquement inactif.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
French: La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse du groupe carboxylamide en dérivé acide CGP 47292, pharmacologiquement inactif.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu hi l-idrolisi tal-grupp carboxylamide għad-derivat tal-aċidu farmakoloġikament inattiv CGP 47292.
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
French: * Se référer à la rubrique 4.4.
Maltese: *Referenza inkroċjata ma' sezzjoni 4.4.
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
French: Inovelon contient un médicament appelé rufinamide.
Maltese: Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2007
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg (15 ml) par jour.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Trouble de la marche*
Maltese: Disturbi fil-pass*
French: Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon.
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
French: Infections : infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
French: État de mal épileptique* Convulsions
Maltese: Status epilepticus* Aċċessjoni
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Maltese: Dożi sa 3,600 mg/kuljum (90 ml/kuljum) ġew studjati f'għadd limitat ta' pazjenti.
French: Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d'épilepsie, ont été exposés au rufinamide.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
French: 3 200 mg/jour ou 80 ml/jour
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (pour un poids corporel compris entre 30 et 50 kg) ou 4 800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
French: Une amélioration significative a été observée pour les trois critères principaux : la variation en pourcentage de la fréquence totale des crises par période de 28 jours pendant la phase d'entretien par rapport à la fréquence initiale (-35,8 % sous Inovelon versus -1,6 % sous placebo ; p = 0,0006), le nombre de crises toniques/atoniques (-42,9 % sous Inovelon versus 2,2 % sous placebo, p = 0,0002) et le score d'intensité des crises à partir de l'évaluation globale effectuée par le parent/tuteur à la fin de la phase en double aveugle (amélioration importante ou très importante chez 32,2 % des patients sous Inovelon versus 14,5 % dans le bras placebo, p = 0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 ml d'Inovelon suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml ta' Inovelon suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun fih 18,400 mg ta' rufinamide.
French: Classe de système organe
Maltese: Klassifika tas-Sistema ta' l-Organi
French: • Inovelon est une suspension blanche légèrement visqueuse.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
French: Inovelon doit être pris avec les aliments.
Maltese: Inovelon jista' jagħmel il-pillola li tipprevjeni t-tqala mhux effettiva.
French: Sevrage du rufinamide
Maltese: Twaqqif ta' rufinamide
French: Sonde nasogastrique (NG) : sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de 5 Fr (1,67 mm) de diamètre.
Maltese: Tubu tal-polyvinyl chloride (PVC) ta' mhux akbar minn 40 cm fit-tul u dijametru tat-tubu ta' 5
French: Après des doses uniques, les aliments augmentent la biodisponibilité (ASC) du rufinamide d'environ 34 % et le pic de concentration plasmatique de 56 %.
Maltese: Wara dożi waħdiet, l-ikel iżid il-bijodisponibilità (AUC) ta' rufinamide b'madwar 34%, u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma b'56%.
French: Le rufinamide ne semble pas avoir un effet clinique pertinent sur les concentrations à l'équilibre de la carbamazépine, de la lamotrigine, du phénobarbital, du topiramate, de la phénytoïne ou du valproate.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.