FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé au cours des 16 premières semaines de traitement.
English: You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
French: Vous ne devez PAS utiliser Cimzia en association avec les médicaments suivants utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde :
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
French: Tableau 3 Réponse ACR dans les études cliniques RA-I et RA-II Etude RA-I Association avec le méthotrexate (24 et 52 semaines)
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), Code ATC : L04AB05
English: The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « Cimzia contient de l'acétate de sodium et du chlorure de sodium » en rubrique 2).
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy with Cimzia tell your doctor immediately.
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
English: Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia chez les patients ayant un RhPso dont les symptômes prédominants étaient une sacro-iliite ou une spondylarthrite ankylosante n'ont pas été analysées séparément.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires supérieures et des infections virales (notamment des infections par le virus de l'herpès).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia afin qu'ils puissent décider quand votre bébé doit être vacciné.
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
French: Capteur cutané (le capteur cutané détecte la peau lorsque la cartouche pour dispensateur de dose est entièrement en contact avec la peau)
English: Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
French: Les études de distribution ont démontré que le passage transplacentaire ainsi que le passage dans le lait maternel du cTN3 PF sont négligeables.
English: Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
French: Les deux schémas d'administration de Cimzia ont montré une réponse clinique prolongée et statistiquement significative par rapport au placebo à la semaine 34.
English: Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
French: Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Choosing and preparing an injection site • Choose a site on your thigh or tummy.
French: Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un site sur votre cuisse ou votre ventre.
English: The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
French: Dans l'étude axSpA, les élévations de CPK ont été de nature transitoire, essentiellement faibles à modérées, sans signification clinique connue et n'ont pas entraîné de sortie d'étude.
English: • thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
French: • affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
English: Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
French: Peu fréquent anxiété et troubles de l'humeur (y compris symptômes associés)
English: At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
French: Aux semaines 12 et 52, les réponses ASAS 40 étaient significativement plus importantes qu'avec le placebo.
English: • changes in cholesterol and fat levels in the blood
French: • modification des taux de cholestérol et de graisses dans le sang
English: In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy.
French: Dans une étude clinique, 16 femmes ont été traitées par certolizumab pegol (200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines) pendant la grossesse.
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
French: Les taux de répondeurs PASI 75 et PGA à la semaine 16 étaient des critères secondaires.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés lors du traitement par l'association d'un autre anti-TNF avec, soit l'abatacept, soit l'anakinra, des effets néfastes similaires peuvent aussi résulter de l'association d'anakinra ou d'abatacept et d'autres anti-TNF.
English: Creatine phosphokinase elevations
French: Elévation de la créatine phosphokinase
English: In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
French: Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, 60 patients présentaient des anticorps anti-Cimzia, dont 27 étaient évaluables pour les anticorps neutralisants et testés positifs.
English: Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
French: De rares cas de troubles neurologiques, y compris des troubles convulsifs, des névrites et des neuropathies périphériques, ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia.
English: The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
French: La majorité des cas rapportés avec les antiTNF sont survenus chez des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin ayant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique.
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
French: • fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
English: Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
French: Par conséquent, l'utilisation du certolizumab pegol en association avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF, y compris le certolizumab pegol (voir rubrique 4.8).
English: Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
French: Ce TNFα est ainsi bloqué par Cimzia, ce qui diminue l'inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
English: Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
French: Les patients avaient un score PASI (indice d'étendue et de sévérité du psoriasis, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, une atteinte ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA, Body Surface Area), un score PGA ≥ 3 (évaluation globale du médecin, Physician Global Assessment) et nécessitaient un traitement systémique et/ou une photothérapie et/ou une chimiothérapie.
English: No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent antirat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur le bien-être maternel ou la fertilité des femelles, les indices de développement embryo-fœtal, péri- et post-natal chez le rat, en utilisant un fragment Fab' de rongeur anti-TNFα de rat PEGylé (cTN3 PF), après suppression prolongée du TNFα.
English: • Press the (Start/Pause button).
French: • Appuyez sur (bouton Marche/Pause).
English: Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
French: Il a été montré que Cimzia ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu'il est administré en association au MTX.
English: At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
French: À la semaine 52, une proportion plus importante statistiquement significative de patients traités par Cimzia a obtenu une réponse ASDAS-MI par rapport aux patients traités par placebo.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s'aggravent (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
French: Les valeurs de p ont été < 0,001 à la fois pour le mTSS et pour le score d'érosion et ≤ 0,01 pour le score de pincement articulaire.
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
French: Un modèle pharmacodynamique basé sur les données des études de phase III prévoit qu'environ 15 % des patients traités à la posologie recommandée (200 mg toutes les 2 semaines après une dose de charge) et sans traitement concomitant par MTX, développeront des anticorps à 6 mois.
English: A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
French: Le risque de développement d'un lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Cimzia ne peut être exclu.
English: Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
French: Le certolizumab pegol est un fragment Fab' d'anticorps humanisé recombinant, dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), exprimé dans Escherichia coli, et conjugué à du polyéthylène glycol (PEG).
English: Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
French: Les taux de répondeurs et les valeurs p pour les scores PASI et PGA ont été calculés à l'aide d'un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter les signes et symptômes d'infections, dont la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par certolizumab pegol.
English: UCB Pharma Romania S.R.L.
French: UCB Pharma România S.R.L.
English: Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
French: L'atteinte du critère « blanchi » (0) ou « quasiment blanchi » (1) était définie par l'absence de signes de psoriasis ou une coloration des lésions normale à rose, l'absence d'épaississement de la plaque et une desquamation absente ou minime.
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
French: Polyarthrite rhumatoïde Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
French: • Quand la seringue est vide, retirez délicatement l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
English: - Do not heat the medication - let it warm up on its own.
French: Ne chauffez pas le médicament - laissez-le se réchauffer tout seul.
English: Rare sexual dysfunction
French: Rare troubles de la fonction sexuelle
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
French: Pour les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 12 premières semaines de traitement.
English: The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés peu fréquemment avec Cimzia dans d'autres indications : sténose et obstruction gastro-intestinales, altération de l'état général, avortement spontané et azoospermie.
English: This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche d'antécédents personnels de tuberculose, de contacts antérieurs éventuels avec des personnes atteintes de tuberculose active et d'exposition à des traitements immunosuppresseurs antérieurs et/ou en cours.
English: In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, les patients traités par Cimzia ont eu une durée d'exposition environ 4 fois supérieure à celle des patients du groupe placebo.
English: Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue dans le groupe Cimzia jusqu'à la Semaine 48 dans la sous-population de patients à risque plus élevé de progression radiographique (patients ayant un mTSS > 6 à l'inclusion).
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
French: Cette différence d'exposition est principalement due aux sorties prématurées d'étude, plus fréquentes chez les patients ayant reçu le placebo.
English: All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
French: Tous les patients ont reçu Cimzia à la fois dans les périodes en simple aveugle et de suivi en ouvert.
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
French: Les patients traités simultanément par immunosuppresseurs (MTX) ont présenté un taux de formation d'anticorps plus faible que les patients ne prenant pas d'immunosuppresseurs à l'inclusion.
English: Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
French: Les études effectuées chez l'animal, utilisant un anti-TNFα de rat chez le rongeur, n'ont révélé aucun signe évocateur d'une altération de la fertilité ou d'une fœtotoxicité.
English: In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
French: De plus, des cas peu fréquents de cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia.
English: Medication body
French: Corps du médicament
English: • changes in blood levels of different salts
French: • modification des taux sanguins de différents sels minéraux
English: Primary endpoint: proportion of subjects in sustained remission* at Week 52
French: Critère principal d'évaluation : pourcentage de patients en rémission persistante* à la semaine 52
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
French: Ce contrôle comprend le recueil de tous vos antécédents médicaux, une radiographie des poumons et un test tuberculinique.
English: - methotrexate, - corticosteroids, or - pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
French: - le méthotrexate, - les corticoïdes, ou - les médicaments contre la douleur, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS).
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
French: En l'état actuel des connaissances, un risque possible de développer des lymphomes, leucémies ou autres tumeurs malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclu.
English: • vertigo (dizziness)
French: • vertige (sensations vertigineuses)
English: C-EARLY (to 52 wee ks)
French: C-EARLY (jusqu'à la semaine 52)
English: • When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
French: • Lorsque vous êtes prêt, retirez le capuchon de l'aiguille en le tirant fermement vers le bas.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
French: Le médecin devra faire preuve de prudence avant d'utiliser Cimzia chez des patients ayant des antécédents d'infections récidivantes ou opportunistes ou des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
English: • multiple sclerosis*
French: • sclérose en plaques*
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
French: Veuillez lire attentivement les instructions données à la fin de cette notice sur la façon d'injecter Cimzia.
English: Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
French: - Si vous avez des antécédents d'INFECTIONS RECURRENTES ou OPPORTUNISTES ou d'autres facteurs de risque d'infection (comme un traitement par immunosuppresseurs qui sont des médicaments susceptibles de réduire votre capacité à lutter contre les infections).
English: Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis
French: Peu fréquent anémie, lymphadénopathie, thrombocytopénie, thrombocytose
English: Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
French: En dehors des cancers de la peau non-mélanomes, 9 cancers, dont 1 cas de lymphome, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans le psoriasis au cours desquelles 1 112 patients au total ont été traités, représentant 1 481 patients-année.
English: Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
French: La mobilité rachidienne a été évaluée au cours de la période en double aveugle, contrôlée versus placebo à différents moments, incluant l'inclusion, la Semaine 12 et la Semaine 24 au moyen du BASMI.
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
French: Des sensations vertigineuses (incluant vertiges, troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après administration de Cimzia (voir rubrique 4.8).
English: The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
French: L'association du certolizumab pegol et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
French: Un traitement antérieur par un anti-TNF était autorisé et 20 % des patients avaient été précédemment traités par anti-TNF.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Cimzia doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: • Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
French: o Laissez les stylo(s) prérempli(s) AutoClicks revenir à température ambiante.
English: • oedema (swelling in the face or legs)
French: • œdème (gonflement du visage ou des jambes)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
English: In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
French: Lors des études cliniques avec Cimzia et d'autres anti-TNF, plus de cas de lymphomes et autres cancers ont été rapportés chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle recevant un placebo (voir rubrique 4.8).
English: - Only remove the needle cap when you are ready to inject.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille uniquement lorsque vous êtes prêt à injecter.
English: If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d'une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Cimzia.
English: • gastrointestinal cancer, melanoma
French: • cancer gastro-intestinal, mélanome