FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Croatian: Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene dine før du utfører de følgende prosedyrene.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
Norwegian Bokmål: Hvitt/nesten hvitt pulver og klar og fargeløs oppløsningsvæske
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Croatian: U tim situacijama potrebno je procijeniti korist od liječenja BeneFIX-om u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene bør fordelen med BeneFIX-behandling veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalyser av 25 evaluerbare pasienter viste som forventet en sikkerhetsprofil.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke za venepunkciju koje im je dao njihov liječnik.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge de spesielle prosedyrene for venepunksjon som er gitt av deres leger.
Croatian: • ubrzani puls, niski krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være livstruende.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Allergiske reaksjoner kan muligens oppleves hyppigere hos barn enn hos voksne.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. august 1997 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet ved å benytte seg av data som ble samlet fra 73 pasienter i aldersgruppen 7 måneder til 60 år.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Norwegian Bokmål: • Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Croatian: • nelagoda u prsima (uključujući bol u prsima)
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet (inkludert smerter)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
Croatian: Završna faza nije jednoznačno obuhvaćena zbog nedostataka podataka nakon 24 sata u pedijatrijskih bolesnika < 6 godina starosti.
Norwegian Bokmål: Terminalfasen har ikke blitt dekket entydig på grunn av manglende data utover 24 timer hos pediatriske pasienter < 6 år.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Croatian: Kao i sa svakim bolesnikom koji prima BeneFIX, odabir doze za starijeg bolesnika treba prilagoditi pojedinačnim potrebama.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre pasienter som får BeneFIX, skal valg av dose til en eldre pasient tilpasses individuelt.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor IX brukes under graviditet og amming kun dersom det er klart indikert.
Croatian: Molimo da se odmah javite liječniku ako injicirate više BeneFIX-a nego što je preporučio liječnik.
Norwegian Bokmål: Kontakt straks legen din hvis du injiserer mer BeneFIX enn legen anbefaler.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX; ATC-kode: B02BD04
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Croatian: Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller hvis du ammer,tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid,skal du kun motta BeneFIX etter nøyaktige instruksjoner fra legen din.
Croatian: Krv ne bi smjela ući u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Blod bør ikke komme inn i sprøyten.
Croatian: Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan anvendes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Norwegian Bokmål: dyp venetrombose*; trombose*; thromboflebitt*
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: I to åpne studier fant man at BeneFIX trygt kan administreres med 100 IE/kg én gang i uken.
Croatian: Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjereni prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinačnom slučaju.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag inntil blødningsepisoden, som er indikert av smerte, er opphørt eller heling er oppnådd.
Croatian: L-histidin polisorbat 80
Norwegian Bokmål: L-Histidin Polysorbat 80
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nonacog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Croatian: Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses for å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Croatian: Stoga, ako se zna da imate takvu mutaciju, liječnik Vas može pažljivije pratiti zbog znakova alergijske reakcije, osobito na početku prve primjene BeneFIX-a.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen din overvåke deg grundigere for tegn på en allergisk reaksjon, spesielt i starten når du begynner å ta BeneFIX.
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fribrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Norwegian Bokmål: Eksempler: For en bedring på 0,8 IE/dl er formelen følgende:
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Croatian: Kako BeneFIX izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan BeneFIX ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nefrotski sindrom
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvenser (Timer) / Behandlingens varighet (Dager)
Croatian: Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Parameterne estimert ved hjelp av den endelige tocompartment modellen (final 2-compartment modell) er vist i tabell 2.
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser på karsinogenitet, svekket fertilitet og fosterutviking er utført.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til ved tilberedning og administrering av BeneFIX.
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje BeneFIX-om ako dojite ili zatrudnite.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å stanse behandlingen med BeneFIX hvis du ammer eller hvis du blir gravid.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: • anafilaktička reakcija
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Croatian: Stoga bolesnicima koji imaju alergijske reakcije treba procijeniti prisutnost inhibitora.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får allergiske reaksjoner bør derfor evalueres med hensyn til forekomst av en inhibitor.
Croatian: Pripremljena otopina može se prije primjene čuvati na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur før administrering.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti odmah ili unutar 3 sata nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal administreres umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetiske parametere fulgt opp hos 23 av disse pasientene etter gjentatt administrering av BeneFIX i seks måneder, og funnet å være uendret sammenlignet med de som ble oppnådd i den første evalueringen.
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor til side med hetteåpningen opp.
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (uključujući svrbež i crvenilo na mjestu infuzije), bol i nelagoda na mjestu infuzije
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert kløe og rødhet), smerter og ubehag på infusjonsstedet
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Croatian: Nije poznato može li BeneFIX naškoditi nerođenom djetetu kad se daje trudnicama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med BeneFIX per infusjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for agglutinasjon er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen.
Croatian: Otopina treba izgledati bistra i bezbojna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Croatian: • jedan sterilni set za infuziju
Norwegian Bokmål: • Ett sterilt infusjonssett
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
Norwegian Bokmål: Hvis du derfor merker allergiske reaksjoner som beskrevet over, bør du undersøkes for å se om inhibitor er tilstede.
Croatian: Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller bruk en annen antiseptisk oppløsning og la den tørke.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Norwegian Bokmål: • Trombotiske hendelser (unormal sammenklumping av blodet)
Croatian: Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og varigheten vil avhenge av dine individuelle behov for erstatningsterapi av faktor IX og hvor raskt kroppen din bryter ned faktor IX.
Croatian: Potrošnja BeneFIX-a u rutinskoj profilaksi u 22 ocjenjiva bolesnika bila je 4607 ( 1849) IU/kg godišnje i 378 ( 152) IU/kg mjesečno.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Niže opisani postupci nude smjernice za pripremu i primjenu BeneFIX-a.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene som er angitt nedenfor er retningslinjer for oppløsning og administrering av BeneFIX.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je pridržavati se važećih medicinskih standarda za liječenje šoka.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk, skal gjeldende anvisninger for behandling av sjokk følges.
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX Kako primjenjivati BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BeneFIX Hvordan du bruker BeneFIX Mulige bivirkninger
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji povezani s ovim opažanjem.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert om alvorlige hendelser i forbindelse med slike observasjoner.
Croatian: • jedan flaster
Norwegian Bokmål: • Ett plaster
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp all oppløsningen inn i sprøyten.
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Styrken av BeneFIX per ml ferdig tilberedt oppløsning
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjonerermulig.
Croatian: BeneFIX treba injicirati u venu tijekom nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør injiseres intravenøst over flere minutter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a za indukciju imunološke tolerancije nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved å bruke BeneFIX for induksjon av immuntoleranse er ikke fastslått.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterproteiner.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BeneFIX
Croatian: U mlađih bolesnika su možda potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Croatian: Izračun potrebne doze BeneFIX-a može se temeljiti na nalazu da jedna jedinica aktivnosti faktora IX po kg tjelesne težine očekivano poveća cirkulirajuću razinu faktora IX za prosječno 0,8 IU/dl (raspon od 0,4 do 1,4 IU/dl) u bolesnika  12 godina (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen BeneFIX kan baseres på erfaring av at én enhet av faktor IX aktivitet per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivået av faktor IX gjennomsnittlig med 0,8 IE/dl (intervall fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos pasienter ≥ 12 år (ytterligere informasjon se pkt.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u jednom mililitru normalne ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor IX-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, nužno je razmotriti druge hemostatske mjere.
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlige allergiske reaksjoner, skal alternative hemostatiske målinger vurderes.
Croatian: Za primjenu u venu, samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog sniženih razina faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse i koagulasjon av blod som skyldes nedsatte nivåer av faktor IX, og som resulterer i store blødninger i ledd, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk trauma.
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn (inkludert tåkesyn og flekker/lysflekker foran øynene)
Croatian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapteren fra pakningen.
Croatian: Ponavljati svaka 24 sata.
Norwegian Bokmål: 20 - 40 Gjentas hver 24. time.
Croatian: Tromboza
Norwegian Bokmål: Trombose
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja i kliničkom stanju bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å forandre BeneFIX-dosen din i løpet av behandlingen din.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningsepisoder skal faktor IX aktiviteten ikke falle under de gitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.