FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viramune contains lactose and sodium
Spanish: Viramune contiene lactosa y sodio
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Spanish: La farmacocinética de la nevirapina en adultos infectados por VIH-1 no parece que se vea modificada por la edad (en un rango de 18-68 años).
English: HIV-1 subtype
Spanish: Subtipo de VIH-1
English: Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Spanish: Lactosa: Los comprimidos de Viramune contienen 636 mg de lactosa por dosis máxima diaria recomendada.
English: For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Spanish: Para pacientes de 8 años y mayores, la dosis recomendada es 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 4 mg/kg dos veces al día.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Sorbitol
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática deben controlarse cuidadosamente los signos de intoxicación inducida por medicamentos.
English: Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Spanish: Además, está disponible una forma farmacéutica de suspensión oral de liberación inmediata para todos los grupos de edad para la administración dos veces al día (ver la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
English: In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Spanish: En estudios de biodisponibilidad de dosis única, paralelos (estudios 1100.1517 y 1100.1531), los comprimidos de liberación prolongada de Viramune 50 mg y 100 mg mostraron características de liberación extendida en lo que refiere a absorción prolongada y concentaciones máximas más bajas, parecidas a las encontradas cuando se comparó un comprimido de liberación prolongada de 400 mg con un comprimido de liberación inmediata de Viramune de 200 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase de inicio del tratamiento que contiene 14 comprimidos
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día en la fase de mantenimiento:
English: Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Spanish: En su lugar, Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada debe usarse después del periodo inicial.
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Spanish: Los resultados del análisis del estudio de 48 semanas de Sudáfrica BI 1100.1368, confirmaron que las dosis de nevirapina de los grupos de 4/7 mg/kg y 150 mg/m2 fueron bien toleradas y efectivas en el tratamiento de pacientes pediátricos sin tratamiento antirretroviral previo.
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Spanish: En las mujeres se observó un aclaramiento de nevirapina un 13,8% inferior al observado en los hombres.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
English: reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Spanish: La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños.
English: Do not chew your prolonged-release tablets.
Spanish: No mastique los comprimidos de liberación prolongada.
English: Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Spanish: Aquellos pacientes que ya estén en tratamiento con comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral pueden cambiarse a comprimidos de liberación prolongada sin el periodo inicial.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine.
Spanish: Saquinavir/ritonavir Los escasos datos disponibles de saquinavir cápsulas de gelatina blanda potenciado con ritonavir no sugieren ninguna interacción clínicamente relevante entre saquinavir potenciado con ritonavir y nevirapina.
English: As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Spanish: Como se ha mencionado ya en ‘Advertencias y precauciones', los efectos adversos más importantes de Viramune son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado.
English: EU/1/97/055/003 [120 tablets]
Spanish: EU/1/97/055/003 [120 comprimidos]
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune:
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Viramune 200 mg
English: Female patients tend to have higher (approximately 20 - 30 %) trough concentrations in both Viramune prolonged-release and Viramune immediate-release treatment groups.
Spanish: Las mujeres tienen tendencia a tener concentraciones mínimas más altas (aproximadamente un 20-30 %) en ambos grupos de tratamiento, el de Viramune de liberación prolongada y el de Viramune de liberación inmediata.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con tratamiento antirretroviral tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Dose management considerations
Spanish: Consideraciones para el manejo de la dosis
English: One side is embossed with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Spanish: Una cara tiene grabado el código “54 193”, con una única ranura que separa el “54” y el “193”.
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Spanish: Asimismo, la autoinducción determina un descenso correspondiente de la vida media de la fase terminal de la nevirapina en plasma desde aproximadamente 45 horas (dosis única) hasta aproximadamente 25-30 horas después de la dosificación múltiple con 200-400 mg/día.
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Spanish: * Incluye pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento ciego después de la aleatorización.
English: Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
Spanish: Viramune suspensión oral es una suspensión homogénea, blanca o casi blanca.
English: Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante con preparados a base de plantas medicinales que contengan hipérico (Hypericum perforatum) debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de la nevirapina (ver sección 4.5).
English: For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Spanish: Para pacientes que ya están en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día que pasan a Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día no es necesario cambiar su programa de monitorización.
English: One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Spanish: Una cara está marcada con el código “54 193”, con una única ranura que separa el “54” del “193”.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con enfermedad renal en estadio terminal que requerían diálisis mostraron una reducción del 43,5% en el AUC de nevirapina después de un periodo de exposición de una semana.
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Spanish: A la semana 48 se observó, en ambos grupos de dosis, una marcada mejoría del porcentaje de células CD4+.
English: Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
Spanish: Triglicéridos (mg/dl) * El cambio porcentual es la mediana de los cambios intrapaciente respecto al valor inicial para pacientes con ambos, el valor inicial y el valor a la semana 48, y no es una simple diferencia de los valores medios inicial y a la semana 48, respectivamente.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Spanish: No se han establecido las dosis adecuadas de anticonceptivos hormonales (orales u otras formas de administración) con respecto a la seguridad y la eficacia, a excepción del acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) en combinación con Viramune.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Spanish: Viramune 50 mg/5 ml Suspensión oral y Viramune 400 mg y 100 mg comprimidos de liberación prolongada
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Spanish: El efecto inductor puede continuar durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con hipérico.
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Spanish: Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de hepatitis, reacción cutánea grave o reacciones de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con nevirapina y solicitar una evaluación médica inmediatamente.
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age
Spanish: Rango de peso (kg ) para pacientes  8 años de edad
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with nevirapine.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar reacciones adversas como fatiga durante el tratamiento con nevirapina.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Spanish: Por tanto, se debe recomendar ir con precaución al conducir un coche o utilizar máquinas.
English: Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Spanish: Nevirapina no ha sido investigada específicamente en pacientes de edad superior a 65 años.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Spanish: Debido a que nevirapina a dosis múltiples induce su propio metabolismo, este estudio a dosis única puede que no refleje el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética a dosis múltiples (ver sección 4.4).
English: Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Spanish: Ochenta y cinco pacientes (de 3 a < 18 años) recibieron una dosis de Viramune de liberación inmediata ajustada a su peso o superficie corporal durante un mínimo de 18 semanas y después se pasaron a Viramune de liberación prolongada (2 x 100 mg, 3 x 100 mg o 1 x 400 mg una vez al día) en combinación con otros antiretrovirales durante 10 días.
English: After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Spanish: Después de 14 días, la dosis habitual es de 20 ml (200 mg) dos veces al día.
English: Children less than three years old
Spanish: Niños menores de tres años
English: If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
Spanish: Si los pacientes presentan un exantema sospechoso de estar asociado a nevirapina, se deben realizar pruebas de la función hepática.
English: If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT  2,5 veces el LSN antes o durante el tratamiento, las pruebas hepáticas deben monitorizarse más frecuentemente durante las visitas clínicas regulares.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Spanish: Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse en niños si: - tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg o más - tienen más de 3 años de edad y menos de 8 años de edad y pesan 25 kg o más - tienen una superficie corporal de 1,17 metros cuadrados o superior
English: These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Spanish: Estos hallazgos están, mayoritariamente, relacionados con la fuerte actividad inductora de enzimas hepáticos de la nevirapina y no son debidos a un mecanismo de acción genotóxico.
English: A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Spanish: En este ensayo se documentó una respuesta duradera a Viramune durante al menos tres años y se demostró equivalencia dentro de un rango del 10% entre 200 mg de Viramune dos veces al día y efavirenz respecto al fracaso terapéutico.
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Spanish: Vaya con precaución cuando participe en actividades tales como conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Spanish: Los niveles plasmáticos de tenofovir permanecen inalterados cuando se administra conjuntamente con nevirapina.
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Spanish: El médico de su hijo calculará la dosis para su hijo.
English: Clinical studies with prolonged-release tablets
Spanish: Ensayos clínicos con comprimidos de liberación prolongada
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Spanish: Viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada no se debe usar por adultos.
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Spanish: Las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáneas graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)) y hepatitis grave/insuficiencia hepática.
English: 3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
Spanish: 3 (6,3% frente a 1,2% en hombres con recuentos de células CD4 <400 células/mm
English: In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Spanish: En un ensayo clínico abierto (ACTG 180) la granulocitopenia considerada como relacionada con el medicamento se presentó en 5/37 pacientes (13,5%).
English: Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
Spanish: Tabla 3: Resultados a las 48 semanas en el estudio 1100.1486 por carga viral basal* Número con respuesta/número total (%) Diferencia en %
English: Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
Spanish: Viramune está también disponible en una forma líquida en suspensión oral.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - inflamación del hígado (hepatitis) - disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)
English: Viramune prolonged-release n=508*
Spanish: Viramune liberación prolongada n=508*
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Spanish: En el estudio multinacional 2NN, se realizó un subestudio farmacocinético en una población de 1077 pacientes de los cuales 391 eran mujeres.
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Spanish: Ancianos Nevirapina no se ha investigado específicamente en pacientes de edad superior a 65 años.
English: Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Spanish: Se han producido reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida, incluyendo casos fatales, en pacientes tratados con nevirapina, principalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
English: Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Spanish: El aumento de los valores de SGOT o SGPT  2,5 veces el LSN y/o co-infección por hepatitis B y/o C al inicio del tratamiento antirretroviral, se asocia con un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas durante el tratamiento antirretroviral en general, incluyendo regímenes que contienen nevirapina.
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Spanish: Los datos de seguridad incluyen todas las visitas de pacientes hasta el momento en el que el último paciente completó la semana 144 del estudio.
English: Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune o partes de los comprimidos se pueden eliminar y ver de forma ocasional en las heces.
English: No specific drug-drug interaction study has been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos.
English: Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID
Spanish: Lopinavir/ritonavir (solución oral) 300/75 mg/m2 dos veces al día
English: The relative bioavailability of nevirapine when dosed as one 400 mg Viramune prolonged-release tablet, relative to two 200 mg Viramune immediaterelease tablets, was approximately 75 %.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de la nevirapina cuando se administró en forma de un comprimido de Viramune de 400 mg de liberación prolongada en comparación con dos comprimidos de Viramune 200 mg de liberación inmediata fue de aproximadamente un 75 %.
English: A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Spanish: Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños.
English: Treatment-naïve patients
Spanish: Pacientes naïve al tratamiento
English: Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase.
Spanish: Aparecieron exantemas graves en un 1,4 % y un 0,2 % de los grupos de Viramune de liberación inmediata y Viramune de liberación prolongada, respectivamente, durante la fase aleatorizada.
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8 % for an oral solution.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta en 12 adultos sanos después de administración de una dosis única fue del 93 ± 9% (media ± DE) para un comprimido de 50 mg y del 91 ± 8% para una solución oral.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Spanish: Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs).
English: This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Spanish: Esto también incluye los datos de seguridad extraídos de las visitas de los pacientes tras el seguimiento abierto del estudio posterior a la semana 144 (en la que pudieron entrar pacientes de cualquier grupo de tratamiento que completaron la fase ciega de 144 semanas).
English: Itraconazole Cmax  0.62
Spanish: Itraconazol Cmax  0,62
English: Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
Spanish: Los comprimidos de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche).
English: Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Spanish: A partir de entonces, se cambiará su hijo a Viramune comprimidos de liberación prolongada una vez al día y el médico de su hijo decidirá la dosis y el comprimido de liberación prolongada adecuados en base al peso o la superficie corporal de su hijo.
English: After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6 % in the Viramune prolonged-release group.
Spanish: Después del periodo inicial, la incidencia de acontecimientos hepáticos sintomáticos fue de un 2,4 % en el grupo de Viramune de liberación inmediata y de un 1,6% en el grupo de Viramune de liberación prolongada.