FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea Humalog a fost comparată cu cea a Humulin R (o insulină umană solubilă produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant), când au fost asociate cu insuline cu acțiune prelungită administrate o dată sau de două ori pe zi.
Latvian: Humalog efektivitāti salīdzināja ar Humulin R (šķīstošo rekombinantās DNS cilvēka insulīnu), pievienojot ilgstošas darbības insulīniem, kurus ievadīja vienu vai divas reizes dienā.
Romanian: Substanța activă din Humalog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
Latvian: Humalog aktīvo vielu lispro insulīnu ražo ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt lispro insulīnu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humalog pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Humalog priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Humalog este o gamă de soluții și suspensii injectabile care conțin substanța activă insulină lispro și sunt furnizate în flacoane, cartușe și stilouri preumplute (Humalog KwikPen).
Latvian: Humalog ir dažādi injekcijas šķīdumi un suspensijas, kuru sastāvā ir aktīvā viela insulīns lispro un kuri ir pieejami pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (Liprolog KwikPen).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Humalog.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par Humalog lietošanu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Humalog sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru menținerea homeostazei glucozei la nivel normal și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Humalog cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem insulīns nepieciešams normālai glikozes homeostāzei, kā arī cukura diabēta sākotnējai stabilizācijai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Humalog când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.
Latvian: Humalog devas jāpielāgo, jā tās lieto kombinācijā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Romanian: Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
Latvian: Humalog 100 vienības/ml var ievadīt arī nepārtrauktas infūzijas veidā ar insulīna sūkni, vai vēnā.
Romanian: Humalog poate cauza hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge) și este contraindicat la pacienții a căror glicemie este deja mică.
Latvian: Humalog var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs), un šīs zāles nedrīkst tikt izrakstītas pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs ir zems.
Romanian: Humalog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (o clasă de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Latvian: Humalog var lietot kopā ar ilgstošākas darbības insulīnu vai ar sulfonilurīnvielām (iekšķīgi lietojamu prediabēta zāļu grupu).
Romanian: În plus, compania care produce Humalog a furnizat informații pacienților și personalului medico-sanitar pentru a le reaminti că există două concentrații ale Humalog și a le recomanda modul de utilizare sigură, care permite evitarea erorilor de medicație.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Humalog zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiemTurklāt uzņēmums, kas ražo Humalog, ir nodrošinājis informāciju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, atgādinot, ka Humalog ir pieejamas divās dažādās koncentrācijās, un sniedzot ieteikumus par šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no ārstniecības kļūdām.
Romanian: Cum acționează Humalog?
Latvian: Kā Humalog darbojas?
Romanian: Alte informații despre Humalog
Latvian: Cita informācija par
Romanian: Humalog și Humulin R au avut în ținerea sub control a diabetului un efect similar cu cel determinat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „pe stomacul gol".
Latvian: Novērtējot HbA1c un glikozes līmeni tukšā dūšā, Humalog un Humulin R iedarbīgums cukura diabēta kontrolē bija līdzīgs.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humalog?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Humalog?
Romanian: Humalog Mix, Humalog Basal și Humalog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
Latvian: Vēnā nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt Humalog Mix, Humalog Basal un Humalog 200 vienības/ml.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai insulin lispro
Romanian: Ce este Humalog?
Latvian: Kas ir Humalog?
Romanian: Pentru ce se utilizează Humalog?
Latvian: Kāpēc lieto Humalog?
Romanian: Cum se utilizează Humalog?
Latvian: Kā lieto Humalog?
Romanian: Cum a fost studiat Humalog?
Latvian: Kā noritēja Humalog izpēte?
Romanian: Gama Humalog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Humalog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Humalog Basal) și combinații din ambele în diferite proporții (Humalog Mix):
Latvian: Humalog grupā ietilpst īslaicīgas darbības insulīna šķīdumi (Humalog), ilgākas darbības insulīna šķīdumi
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Humalog, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Humalog izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/749909/2015
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Romanian: Ce este VeraSeal?
Latvian: Kas ir VeraSeal?
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus ar 167 pacientiem, kuriem veica vaskulāru operāciju.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja apturēt asiņošanu 10 minūšu novērošanas periodā pēc metodes izmantošanas asiņošanas apturēšanai.
Romanian: VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Latvian: VeraSeal ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare că studiul principal nu fusese efectuat în conformitate cu orientările privind bunele practici clinice (BPC).
Latvian: Komitejai bija iebildumi par to, vai pamatpētījums ir veikts saskaņā ar Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
Latvian: VeraSeal aktīvās vielas, cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns, ir dabiskas asins olbaltumvielas, un tās ir iegūtas no asins donoriem.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea sângerărilor și etanșează vasele de sânge.
Latvian: Tas novērš asiņošanu un noslēdz asinsvadus.
Romanian: EMA/749914/2015
Latvian: EMEA/H/C/003914
Romanian: În scrisoarea prin care înștiința Agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că a hotărât să retragă cererea întrucât nu a reușit să colecteze în termenul disponibil datele suplimentare solicitate de CHMP, inclusiv datele din trei studii clinice aflate în curs de desfășurare cu produsul.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums aprakstīja, ka atsaukšana ir tādēļ, ka pieejamajā laikā nav iespējams savākt CHMP pieprasītos papildu datus, tostarp datus no trim pašlaik veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar šīm zālēm.
Romanian: Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz mitras virsmas trombīns aktivizējas un sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub forma a două soluții separate care sunt amestecate pentru prepararea unei soluții pentru etanșare, care se aplică pe suprafața vaselor de sânge.
Latvian: Tās bija pieejamas kā divi atsevišķi šķīdumi, kas tiek sajaukti, pagatavojot uz asinsvadiem uzklājamu līmvielu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze VeraSeal?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot VeraSeal?
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu există în desfășurare programe de uz compasional care utilizează VeraSeal.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek VeraSeal klīniskā izpēte vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Romanian: Nu există consecințe pentru pacienții incluși în cele trei studii clinice aflate în curs de desfășurare.
Latvian: Pacientus, kuri pašlaik piedalās trīs klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrele implicate în studii au ridicat semne de întrebare serioase privind datele din studiul principal prezentate în susținerea cererii.
Latvian: Pētījumu centra LKP inspekcijas atradnes radīja nopietnus jautājumus par pieteikumu atbalstošo iesniegto datu drošticamību.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea VeraSeal.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato VeraSeal pieteikumu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia VeraSeal nu putea fi aprobat pentru a ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka VeraSeal nevarēja apstiprināt asiņošanas apturēšanai vaskulāru operāciju laikā.
Romanian: La data de 29 septembrie 2015, Instituto Grifols S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru VeraSeal, care era destinat să ajute în oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge), atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Latvian: 2015. gada 29. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu VeraSeal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: În acest studiu, hemoragiile produse în timpul intervenției chirurgicale au fost gestionate fie prin aplicarea VeraSeal, fie prin aplicarea unei presiuni manuale (o
Latvian: Šajā pētījumā operācijas laikā asiņošanu mazināja, uzklājot VeraSeal vai izmantojot manuālu spiedienu (standarta veids, kā operācijas laikā apturēt asiņošanu).
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează cheaguri de fibrină pe suprafața vaselor de sânge.
Latvian: Tad notiek fibrīna agregācija (salipšana) un uz asinsvadu virsmas veidojas fibrīna recekļi.
Romanian: VeraSeal ar fi trebuit să se utilizeze pentru ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare, atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Latvian: Paredzams, ka VeraSeal lietos asiņošanas apturēšanai vaskulārās operācijās, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nav pietiekamas.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze VeraSeal?
Latvian: Kāda ir paredzamā VeraSeal iedarbība?
Romanian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Latvian: EU/1/10/629/001
Romanian: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Latvian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Romanian: 3,8 μg HA
Latvian: 3,8 mikrogrami HA
Romanian: Adjuvant AF03 compus din scualen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), polioxietilenă cetostearil eter (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame)
Latvian: Adjuvants AF03, kura sastāvā ir skvalēns (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Romanian: 10 flacoane (suspensie)
Latvian: 10 flakoni (suspensija )
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla)
Romanian: 10 flacoane (emulsie)
Latvian: 10 flakoni (emulsija)
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Romanian: emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Latvian: emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,8 micrograme** * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)-tipa celma (X-179A)
Romanian: 6 luni.
Latvian: 6 mēneši.
Romanian: Iniţierea studiului iulie 2010
Latvian: Pētījumu uzsāks 2010.gada jūlijā
Romanian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Latvian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Nu a fost calculată
Latvian: Nav aprēķināts
Romanian: În asemenea cazuri, metoda Western blot dă rezultate negative.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metode ir negatīva.
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse în conformitate cu protocolul.
Latvian: Starpposma un gala rezultāti tiks iesniegti saskaņā ar protokolu.
Romanian: Un flacon multidoză parţial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Latvian: Daļēji izlietotais daudzdevu flakons ir nekavējoties jāiznīcina, ja:
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi se răspândeşte cu rapiditate în jurul lumii.
Latvian: Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Romanian: - Reacţii alergice:
Latvian: - alerģiskas reakcijas :
Romanian: Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca gripă.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Romanian: 69007 Lyon - Franţa
Latvian: 69007 Lyon - Francija
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu HUMENZA, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar HUMENZA šo analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Romanian: Adulţi şi vârstnici:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 11,3 micrograme.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
Romanian: Daca nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta, înainte de a vi se administra acest vaccin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pārrunājiet to ar savu ārstu vai medmāsu pirms šīs vakcīnas ievadīšanas.
Romanian: CE ESTE HUMENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR HUMENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) līdzinās parastās gripas izpausmēm, tikai var būt daudz smagāki.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka viena deva var būt pietiekama.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi efectuată de către un laborator de stat sau de către un laborator destinat acestui scop.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Latvian: Pēc sajaukšanas: izlietot 24 stundu laikā.
Romanian: Ca toate medicamentele, HUMENZA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, HUMENZA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: După patru săptămâni de la ultima administrare a vaccinului, la dihori s-a efectuat provocarea cu tulpina omologă de tip sălbatic A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās vakcīnas ievades seski tika pārbaudīti ar savvaļas tipa homologo celmu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, în mod obişnuit, vaccinarea este amânată, până când vă simţiţi mai bine.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Romanian: Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi au la îndemână tratament de urgenţă, destinat utilizării în astfel de cazuri.
Latvian: Ārsti ir informēti par šo iespējamību un viņiem ir pieejama šādos gadījumos nepieciešamā neatliekamā ārstēšana.
Romanian: A se elimina numai în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii cunoscute.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda alerģija.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004, nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports - PSUR) iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu īsā laika periodā.
Romanian: De obicei, aceste reacţii au dispărut în mod spontan în termen de 1- 3 zile de la apariţie.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Romanian: Profilaxia gripei într-o situaţie de pandemie declarată în mod oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Romanian: Utilizarea unei a doua jumătăţi de doză trebuie să ia în considerare informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Latvian: Ievadot otro pusi devas, jāņem vērā apakšpunktā 4.4, 4.8 un 5.1 minētā informācija.
Romanian: • în cazuri rare, evoluând până la şoc (incapacitate a sistemului circulator de a menţine un flux de sânge adecvat la nivelul diferitelor organe, determinând o stare de urgenţă medicală).
Latvian: • retos gadījumos izraisošas šoku (asinsrites sistēma nespēj uzturēt adekvātu asins plūsmu uz dažādām orgānu sistēmām, izraisot neatliekamu medicīnisku situāciju);
Romanian: - reacţii adverse legate de sistemul nervos central:
Latvian: - ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri antigripale, codul ATC: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Romanian: În oricare din aceste cazuri, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, întrucât vaccinarea ar putea să nu fie recomandată sau ar putea să fie necesară amânarea acesteia.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem PASTĀSTIET ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var būt nevēlama un, iespējams, to vajadzēs atlikt.
Romanian: (95% IÎ)
Latvian: [95% TI]
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură corporală mare (peste 38°C).
Latvian: - ja Jums ir smagi izteikta infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate din studiile clinice cu HUMENZA la adulţi în vârstă de peste 60 de ani.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti Humenza klīnisko pētījumu dati par drošību un imūngenitāti cilvēkiem, kas ir vecāki par 60 gadiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vaccinul, conform recomandărilor oficiale.
Latvian: Vakcīnu ievadīs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Romanian: Nu există date disponibile în prezent privind persistenţa anticorpilor.
Latvian: - šobrīd nav pieejami dati par antivielu noturību.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii ar putea fi determinate de producerea de IgM, ca răspuns la vaccin.
Latvian: Šie pārejoši viltus pozitīvie rezultāti varētu būt vakcīnas inducētās IgM antivielu veidošanās dēļ.
Romanian: .......................................3,8 micrograme**
Latvian: ...................................3,8 mikrogrami**
Romanian: Informaţii din studiile non-clinice
Latvian: Informācija no neklīniskajiem pētījumiem
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei pulmonare a fost asociată cu titrurile IH ≥ 40 induse de vaccin, care la om sunt considerate ca fiind asociate cu protecţia împotriva gripei sezoniere.
Latvian: Aizsardzība pret plaušu infekciju tika saistīta ar vakcīnas inducēto HI titru ≥ 40, kas cilvēkiem nosaka aizsardzību pret sezonālo gripu.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas lietošanas gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Romanian: Este posibil să nu fie indus un răspuns imun capabil să ofere protecţie la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Latvian: Iespējams, ka ne visiem vakcinētajiem būs aizsargājoša imūnreakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to, ka esat stāvoklī, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.