FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Puden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Un patient métaboliseur lent possède deux allèles non fonctionnels, tels que définis ci-dessus.
Spanish: Un paciente con status de metabolizador lento poseerá dos alelos no funcionales, tal y como se ha definido previamente.
French: • inflammation des petits vaisseaux.
Spanish: • inflamación de los vasos pequeños.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualzación del PGR ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
French: Dans l'étude COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales ou des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les deux groupes.
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos.
French: De plus, il est possible que votre médecin identifie des modifications des résultats de vos analyses de sang ou d'urine.
Spanish: Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
Spanish: • si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
French: De plus, en raison de la présence d'AAS, son utilisation est également contre-indiquée en cas de :
Spanish: Asimismo y debido a la presencia de AAS, su uso también está contraindicado en:
French: Les comprimés ont une longueur de 14,0 mm et une largeur de 6,8 mm.
Spanish: Los comprimidos tienen una longitud de 14,0 mm y una anchura de 6,8 mm.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Spanish: East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
French: Pour chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: La population de patients incluait 19,7 % de femmes et 29,2 % de patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: La población incluyó un 19,7% de mujeres y un 29,2% de pacientes ≥ 65 años.
French: Les données de toxicité sur la reproduction montrent que l'AAS est tératogène chez plusieurs espèces animales de laboratoire.
Spanish: Datos de toxicidad en reproducción muestran que el AAS es teratogénico en varios animales de laboratorio.
French: De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel, parfois après une exposition de courte durée.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) tras la administración de clopidogrel, en ocasiones tras una exposición corta.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Dans l'étude CURE, 823 patients (6,6 %) ont été traités de façon concomitante par des anti GPIIb/IIIa.
Spanish: En el ensayo CURE, 823 pacientes (6,6%) recibieron tratamiento concomitante con antagonistas del receptor de la GPIIb/IIIa.
French: • Chez l'enfant de moins de 18 ans, chez qui un lien est possible entre AAS et syndrome de Reye.
Spanish: • En niños menores de 18 años, existe una posible asociación entre AAS y el síndrome de Reye.
French: Leur fréquence est définie en utilisant les conventions suivantes : fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si votre médecin vous a demandé de suspendre le traitement, demandez-lui à quel moment vous devez le reprendre.
Spanish: Si su médico le ha dicho que interrumpa su tratamiento temporalmente, pregúntele cuando comenzarlo de nuevo.
French: • réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant aller jusqu'à un évanouissement)
Spanish: • reacciones alérgicas generalizadas ( por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta desvanecimiento)
French: Si une correction rapide d'un temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion plaquettaire peut corriger les effets du clopidogrel.
Spanish: Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de clopidogrel.
French: Des diminutions moins prononcées de l'exposition au métabolite ont été observées avec le pantoprazole ou le lansoprazole.
Spanish: Se han observado reducciones menos pronunciadas de la exposición al metabolito con pantoprazol o lansoprazol.
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
Spanish: Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula.
French: Perte de l'audition* ou acouphènes*
Spanish: Pérdida auditiva* o tinitus*
French: L'allongement du temps de saignement moyen a été également similaire dans les deux groupes.
Spanish: La prolongación del tiempo de hemorragia fue similar en ambos grupos.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problème, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien
Spanish: Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico o farmacéutico.
French: Ces résultats indiquent que le clopidogrel peut être administré avec le pantoprazole.
Spanish: Estos resultados indican que clopidogrel se puede administrar con pantoprazol.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva, ou vice-versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva o viceversa.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez contacter votre médecin immédiatement (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC deberá realizar las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a été diminuée de 63 à 71 % par rapport aux métaboliseurs rapides.
Spanish: En los metabolizadores lentos, la exposición al metabolito activo fue reducida en un 63-71% comparado con los metabolizadores rápidos.
French: Les antiacides n'ont pas modifié l'absorption du clopidogrel.
Spanish: Los antiácidos no modificaron la absorción de clopidogrel.
French: La demi-vie d'élimination du principal métabolite circulant (inactif) a été de 8 heures après administration unique et administrations répétées.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito circulante principal (inactivo) es de 8 horas tras administración de dosis únicas y repetidas.
French: En outre, le profil de tolérance du clopidogrel dans ce sous-groupe de patients n'a pas soulevé de problème particulier.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de clopidogrel en este subgrupo de pacientes se mantuvo.
French: En cas d'ingestion d'une dose toxique, une hospitalisation est nécessaire.
Spanish: Si se ingiere una dosis tóxica es necesario acudir al hospital.
French: Troubles du goût.
Spanish: Alteración del gusto
French: • sensation de fourmillement et engourdissement.
Spanish: • sensación de hormigueo y entumecimiento.
French: • Si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques, y compris d'allergie à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Spanish: • si tiene historia de asma o reacciones alérgicas Incluyendo cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, Code ATC : B01AC30.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC:B01AC30.
French: • excès de gaz dans l'estomac ou les intestins
Spanish: • exceso de gases en el estómago o intestino
French: • réactions allergiques soudaines pouvant mettre en danger la vie du patient
Spanish: • reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida
French: Les études de toxicité de doses répétées ont montré que des posologies allant jusqu'à 200 mg/kg/jour sont bien tolérées chez le rat ; en revanche, les chiens semblent plus sensibles, probablement en raison de leur plus grande sensibilité aux effets ulcérogènes des AINS.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado que niveles superiores a 200 mg/kg/día son bien tolerados en ratas; los perros parecen ser más sensibles, probablemente debido a la alta sensibilidad de los canes a los efectos ulcerogénicos de los AINEs.
French: Peu fréquent
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
French: En raison de cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d'une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
Spanish: Debido a la unión irreversible, las plaquetas expuestas se ven afectadas durante el resto de su vida (aproximadamente 7-10 días) y la recuperación de la función plaquetaria normal se produce a una velocidad que depende del grado de renovación de las plaquetas.
French: • douleurs abdominales
Spanish: • dolor abdominal
French: Très rare, fréquence indéterminée
Spanish: Muy raras, frecuencia no conocida*
French: Anticoagulants oraux :
Spanish: Anticoagulantes orales
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2
French: Ne prenez PAS Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Spanish: NO tome Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva durante el tercer trimestre de embarazo.
French: Après administration de doses toxiques (1020 g), la demi-vie plasmatique peut augmenter jusqu'à plus de 20 heures.
Spanish: Después de dosis tóxicas (10-20 mg), la vida media plasmática puede incrementarse a 20 horas.
French: • Les substances actives sont le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique.
Spanish: • Los principios activos son clopidogrel y ácido acetilsalicílico.
French: Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques et depuis la mise sur le marché, où ils ont été essentiellement rapportés au cours du premier mois de traitement.
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente notificada en ambos ensayos clínicos así como durante la experiencia post-comercialización, en la que se notificó principalmente durante el primer mes de tratamiento.
French: Le clopidogrel a été testé dans diverses études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas montré d'activité génotoxique.
Spanish: Clopidogrel ha sido ensayado en diferentes estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo y no mostró actividad genotóxica.
French: une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire).
Spanish: se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
French: In vitro, cette voie métabolique passe par les CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 et CYP2B6.
Spanish: In vitro, esta ruta metabólica está mediada por CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 y CYP2B6.
French: Vous devez informer spécifiquement votre médecin si vous prenez
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
French: Les patients devaient avoir des modifications de l'ECG compatibles avec un nouvel épisode ischémique ou des taux d'enzymes cardiaques ou de troponine I ou T élevés atteignant au moins deux fois la limite supérieure de la normale.
Spanish: Era necesario que los pacientes presentaran cambios en el ECG compatibles con nuevos cuadros de isquemia o enzimas cardíacos elevados o niveles de troponina I ó T de al menos dos veces el límite superior normal.
French: Hypromellose 15 cP
Spanish: Hipromelosa 15 cP
French: Aucune différence importante dans l'exposition au métabolite actif, ni dans l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP), n'a été observée entre les métaboliseurs ultrarapides, rapides et intermédiaires.
Spanish: No se observó ninguna diferencia sustancial en la exposición al metabolito activo y la media de inhibición de la agregación plaquetaria (IAP), entre los metabolizadores ultrarápidos, rápidos e intermedios.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, frasco y blíster después de CAD.
French: Dans l'étude CAPRIE, chez les patients traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale des saignements était de 9,3 %.
Spanish: En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3%.
French: Acide acétylsalicylique : les études dose unique ont montré que la toxicité de l'AAS par voie orale est faible.
Spanish: Ácido salicílico: estudios a dosis únicas han mostrado que la toxicidad oral de AAS es baja.
French: La tolérance du clopidogrel a été évaluée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques, dont plus de 30 000 ont été traités par clopidogrel et AAS, et plus de 9 000 traités pendant un an ou plus.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 30.000 pacientes fueron tratados clopidogrel y AAS, y más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
French: Ainsi, au-delà de 3 mois de traitement, le bénéfice observé dans le groupe clopidogrel plus AAS n'avait pas augmenté, alors que le risque hémorragique persistait (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, después de 3 meses de tratamiento, el beneficio observado en el grupo clopidogrel más AAS no se aumentó mucho más, mientras que persistió el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
French: Système classeorgane
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: • douleurs musculaires
Spanish: • dolor muscular
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel ne sont pas connues dans ces populations particulières.
Spanish: La farmacocinética del metabolito activo de clopidogrel no se conoce para estas poblaciones especiales.
French: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale (y compris dentaire) est programmée.
Spanish: • Informe a su médico: si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
French: Dans les études CURE, CLARITY, ACTIVE-A et dans une des études de cohorte (Trenk), aucune augmentation du taux d'événements n'a été observée en fonction du type de métabolisation.
Spanish: En CURE, CLARITY, ACTIVE-A y uno de los estudios de cohorte (Trenk), no se observó ningún aumento en el número de acontecimientos basado en el estatus metabolizador.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique ayant été observés dans quatre études majeures, l'étude CAPRIE (étude comparant le clopidogrel seul à l'AAS) et les études CURE, CLARITY et COMMIT (études comparant le clopidogrel plus AAS à l'AAS seul) sont présentés ciaprès.
Spanish: Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en cuatro importantes estudios, el estudio CAPRIE (un estudio que compara clopidogrel solo con AAS), y los estudios CURE, CLARITY y COMMIT (estudios que comparan clopidogrel más AAS con AAS solo) se exponen a continuación.
French: L'influence du génotype du CYP2C19 sur les évènements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n'a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.
Spanish: La influencia del genotipo CYP2C19 sobre los resultados clínicos en pacientes tratados con clopidogrel no ha sido evaluada estudios prospectivos, randomizados, controlados.
French: Administré à des rates en période de lactation, le clopidogrel a provoqué un léger retard dans le développement de la progéniture.
Spanish: Cuando se administró a ratas en período de lactancia, clopidogrel causó un ligero retraso en el desarrollo de las crías.
French: Il se peut que dans le cadre de votre traitement, votre médecin ait posé un stent dans l'artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.
Spanish: Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.
French: • confusion
Spanish: • confusión
French: • Si vous avez un risque hémorragique, tel que : une maladie qui vous expose à un risque de saignement interne (comme un ulcère de l'estomac).
Spanish: • si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque: padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
French: A de fortes doses d'AAS, l'élimination de l'acide salicylique suit une cinétique d'ordre 0 (c'est-à-dire que la vitesse d'élimination est constante, indépendamment de la concentration plasmatique), avec une demi-vie apparente de 6 heures ou plus.
Spanish: A dosis altas de AAS, la eliminación del ácido salicílico sigue una cinéticas de orden cero (es decir, el ritmo de eliminación es constante en relación con la concentración plasmática), con una vida media aparente de 6 horas o mayor.
French: L'agrégation plaquettaire induite par des agonistes autres que l'ADP est également inhibée par la neutralisation de l'amplification de l'activation plaquettaire par l'ADP libérée.
Spanish: La agregación plaquetaria inducida por otros agonistas diferentes del ADP se inhibe también mediante el bloqueo de la amplificación de la activación plaquetaria por el ADP liberado.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: L'acide salicylique est largement distribué dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, y compris le système nerveux central, le lait maternel, et le tissu fœtal.
Spanish: El ácido salicílico se distribuye ampliamente por todos los tejidos y fluidos del organismo, incluido sistema nervioso central, leche materna y tejido fetal.
French: L'agrégation plaquettaire et le temps de saignement sont revenus progressivement à leurs valeurs initiales, généralement dans les 5 jours suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: En general, la agregación plaquetaria y el tiempo de sangría vuelven gradualmente a los valores basales en los 5 días posteriores a la suspensión del tratamiento.
French: À de faibles concentrations (<100 microgrammes/ml), environ 90 % de l'acide salicylique est lié à l'albumine.
Spanish: A concentraciones bajas (<100 microgramos/ml), aproximadamente el 90% del ácido salicílico se une a albúmina.
French: Les ISRS ayant une action sur l'activation plaquettaire et augmentant le risque de saignement, l'administration concomitante d'un ISRS avec le clopidogrel doit être entreprise avec prudence.
Spanish: Como los ISRS afectan a la activación plaquetaria e incrementan el riesgo de hemorragia, la administración concomitante de ISRS con clopidogrel se debe realizar con precaución.
French: une intervention chirurgicale (y compris dentaire) planifiée dans les 7 jours à venir.
Spanish: se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique dans tous les sousgroupes de population pédiatrique dans le traitement de l'athérosclérose coronaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con la combinación de clopidogrel/ácido acetilsalicílico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aterosclerosis coronaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica)
French: Il existe un lien possible entre l'acide acétylsalicylique (AAS) et la survenue d'un syndrome de Reye lorsque des médicaments contenant de l'AAS sont administrés chez les enfants ou les adolescents présentant une infection virale.
Spanish: Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (AAS) y el Síndrome de Reye cuando se administran productos con AAS a niños o adolescentes con infección viral.