FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un evento grave di aumento della pressione intraoculare (secondario alla somministrazione dello steroide-depo) che è stato associato al trattamento dell'endoftalmite correlata alla procedura di somministrazione e risultato in atrofia ottica e uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di disturbo retinico (perdita della funzionalità foveale) valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki aukins innri augnþrýstings (kom eftir lyfjagjöf með steralyfi með forðaverkun) í tengslum við meðferð á augnknattarbólgu sem tengdist aðgerðinni við lyfjagjöfina og leiddi til sjóntaugarvisnunar og einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnukvilla (tap á virkni sjónugrófar) sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Italian: Prima dell'inizio del regime di immunomodulazione e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
Icelandic: Áður en ónæmistemprandi meðferðaráætlun er hafin og áður en Luxturna er gefið verður að skoða sjúklinginn með tilliti til einkenna virks smitsjúkdóms af einhverju tagi og ef slík sýking er til staðar skal fresta upphafi meðferðarinnar þar til sjúklingnum hefur batnað.
Italian: • Alcune persone sviluppano cataratta.
Icelandic: Sumir fá drer.
Italian: Differenze significative sono state osservate nelle prestazioni del test MLMT binoculare per il gruppo di trattamento con voretigene neparvovec al giorno 30 e sono state mantenute per le rimanenti visite di follow-up nel corso dei tre anni, rispetto al gruppo di controllo che non ha mostrato nessun cambiamento.
Icelandic: Marktækur munur á frammistöðu í MLMT með báðum augum sást í hópnum sem fékk meðferð með voretigen neparvovec á degi 30 og viðhélst yfir eftirfylgniheimsóknirnar sem eftir voru allt þriggja ára tímabilið, samanborið við enga breytingu hjá samanburðarhópnum.
Italian: Flaconcino monodose, 0,5 mL di volume estraibile
Icelandic: Stakskammta hettuglas, 0,5 ml útdraganlegt rúmmál
Italian: Si può verificare una disseminazione del vettore, transitoria e di basso livello, nelle lacrime del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Útskilnaður veiruferju, tímabundinn og í lágum gildum, getur komið fyrir í tárum sjúklings (sjá kafla 5.2).
Italian: Non preparare la siringa se il flaconcino presenta danni o se si osserva particolato visibile.
Icelandic: Ekki undirbúa sprautuna ef hettuglasið virðist vera skemmt á einhvern hátt eða ef sýnilegar agnir eru til staðar.
Italian: Presenza di un oftalmologo con esperienza nella cura e nel trattamento di pazienti con distrofia retinica ereditaria;
Icelandic: Sérfræðingur í augnlækningum með reynslu af umönnun og meðferð sjúklinga með arfbundna sjónuvisnun skal vera til staðar;
Italian: Il miglioramento della sensibilità alla luce a campo pieno è stato mantenuto fino a 3 anni dopo l'esposizione a voretigene neparvovec.
Icelandic: Bata í ljósnæmi sjónhimnu í heild sinni var viðhaldið í allt að 3 ár eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec.
Italian: Il principio attivo contenuto in Luxturna, voretigene neparvovec, è un virus modificato che contiene una copia funzionante del gene RPE65.
Icelandic: Virka efnið í Luxturna, voretigen neparvovec, er breytt veira sem inniheldur starfhæft afrit af RPE65 geninu.
Italian: A3
Icelandic: Á3
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il medicinale non deve essere usato.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota lyfið.
Italian: Lacerazione retinica, dellen, forame maculare, infiammazione oculare, irritazione oculare, dolore oculare, maculopatia, emorragia della coroide, cisti congiuntivale, disturbo dell'occhio, tumefazione degli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, degenerazione maculare, endoftalmite, distacco retinico, disturbo retinico, emorragia retinica Patologie gastrointestinali
Icelandic: Rifa í sjónhimnu, þynning í glæru, gat í sjónudepli, augnbólga, erting í auga, augnverkur, sjónudepilskvilli, æðublæðingar, blaðra í táru, augnkvilli, augnbólga, tilfinning um aðskotahlut í auga, hrörnun sjónudepils, augnknattarbólga, sjónhimnulos, sjónhimnukvilli, blæðing í sjónhimnu
Italian: Si prevede che voretigene neparvovec venga assorbito dalle cellule attraverso i recettori proteoglicani eparan solfati e che venga degradato dalle proteine endogene e dalle vie cataboliche del DNA.
Icelandic: Búist er við að voretigen neparvovec sé tekið upp af frumum í gegnum heparínsúlfat-próteoglýkan viðtaka og verði brotið niður af innrænum próteinum og niðurbrotsleiðum DNA.
Italian: Inferiore
Icelandic: Neðri
Italian: Dopo iniezione, rilascia questo gene nelle cellule della retina, lo strato posteriore dell'occhio che rileva la luce.
Icelandic: Eftir inndælingu flytur hún genið inn í frumur sjónhimnunnar, lagsins aftan í auganu sem greinir ljós.
Italian: L'esame istopatologico di occhi di cani e primati non umani esposti a voretigene neparvovec ha mostrato solo lievi alterazioni, che erano principalmente legate alla guarigione da un danno chirurgico.
Icelandic: Vefjameinafræði augans hjá hundum og prímötum öðrum en mönnum sem útsettir voru fyrir voretigen neparvovec sýndi aðeins vægar breytingar, sem voru fyrst og fremst tengdar græðslu eftir skurðáverka.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti di età ≥65 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá sjúklingum ≥65 ára hefur ekki verið staðfest.
Italian: • Informi il medico se ha segni di un'infezione agli occhi o un'infiammazione agli occhi, ad esempio se ha arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce, gonfiore oculare o dolore agli occhi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einkenni augnsýkingar eða augnbólgu, til dæmis ef augu þín eru rauð, viðkvæmni fyrir ljósi, þroti í augum eða augnverkur.
Italian: - Tutti gli sversamenti di Luxturna devono essere trattati con un agente virucida come l'ipoclorito di sodio all'1% e tamponati con materiali assorbenti.
Icelandic: - Allt Luxturna sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
Italian: • Lei e chi la segue, specialmente se in stato di gravidanza, allattamento con latte materno o con un sistema immunitario soppresso, dovete indossare guanti durante i cambi di medicazione e nello smaltimento delle medicazioni e di altri materiali di scarto.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig, sérstaklega ef viðkomandi er þunguð, með barn á brjósti eða bælt ónæmiskerfi, skuluð nota hanska þegar skipt er um sáraumbúðir, við förgun á sáraumbúðum og öðru úrgangsefni.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Italian: L'iniezione di voretigene neparvovec nello spazio stottoretinico determina la trasduzione delle cellule epiteliali del pigmento retinico con un cDNA che codifica per la normale proteina umana RPE65 (gene augmentation therapy), fornendo il potenziale per ripristinare il ciclo visivo.
Icelandic: Inndæling með voretigen neparvovec inn í rými undir sjónhimnu veldur genaleiðslu á litþekjufrumum sjónhimnu með cDNA umtáknun eðlilegs manna RPE65 próteins (gene augmentation therapy), sem gefur möguleika á að endurvekja sjónferlið.
Italian: L'inizio del regime di immunomodulazione per il secondo occhio deve seguire lo stesso programma e subentrare al completamento del regime di immunomodulazione per il primo occhio.
Icelandic: Upphaf ónæmistemprandi meðferðaráætlunarinnar fyrir seinna augað skal fylgja sömu tímaáætlun og taka við þegar ónæmistemprandi meðferðaráætluninni fyrir fyrra augað lýkur.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnuloss sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima di ricevere il trattamento con Luxturna:
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Luxturna:
Italian: La disseminazione del vettore e la biodistribuzione sono state valutate nelle lacrime di entrambi gli occhi, nel siero, e nel sangue dei soggetti nello studio clinico di fase 3.
Icelandic: Útskilnaður veiruferju og dreifing var metin í tárum úr báðum augum, sermi og heilblóði einstaklinga í 3. stigs klínísku rannsókninni.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di andare a nuotare dopo aver ricevuto il trattamento con Luxturna.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú ferð í sund eftir að hafa fengið meðferð með Luxturna.
Italian: Il test di ciascun soggetto è stato registrato e valutato da valutatori indipendenti.
Icelandic: Prófunin á hverjum einstaklingi var tekin upp á myndband og metin af óháðum aðilum.
Italian: I nove soggetti che sono stati randomizzati al gruppo di controllo sono sono passati nel braccio di trattamento per ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec dopo un anno di osservazione.
Icelandic: Þátttakendunum níu sem var slembiraðað í samanburðarhópinn var víxlað yfir til að fá inndælingu undir sjónhimnu af voretigen neparvovec eftir eitt áhorfsár.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥5%) correlate alla procedura di somministrazione sono state iperemia congiuntivale, cataratta, aumento della pressione intraoculare, lacerazione retinica, dellen, forame maculare, depositi sottoretinici, infiammazione oculare, irritazione oculare, dolore oculare e maculopatia (corrugamento sulla superficie della macula).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5%) sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöf voru blóðsókn í táru, drer, aukinn innri augnþrýstingur, rifa á sjónhimnu, þynning í glæru (dellen), gat í sjónudepli, útfellingar undir sjónhimnu, augnbólga, erting í auga, augnverkur og sjónudepilskvilli (felling á yfirborði sjónudepils).
Italian: Non è noto se passi nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það berst í brjóstamjólk.
Italian: In uno studio precedente di tossicologia condotto nel cane, una dose di un vettore simile (AAV2) pari a 10 volte la dose raccomandata ha determinato aree focali di tossicità retinica e infiltrati di cellule infiammatorie, a livello istologico, nelle regioni esposte direttamente al vettore .
Icelandic: Í fyrri eiturefnafræðilegri rannsókn leiddi svipuð AAV2 veiruferja gefin undir sjónhimnu hjá hundum í skammti sem var 10 faldur ráðlagður skammtur til staðbundinna eiturverkana á sjónhimnu og bólgufrumuíferðar í vef á svæðinu sem var útsett fyrir veiruferjunni.
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana (Figura 1A).
Icelandic: Eftir að brottnámi glerhlaups er lokið er Luxturna gefið með inndælingu undir sjónhimnu með holpípu til inndælingar undir sjónhimnu í gegnum augnvegg (pars plana) (mynd 1A).
Italian: L'esposizione accidentale deve essere evitata.
Icelandic: Forðast skal útsetningu fyrir slysni.
Italian: Tutti i soggetti avevano una diagnosi di amaurosi congenita di Leber dovuta a mutazioni di RPE65 confermate da analisi genetica effettuata in un laboratorio certificato.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu vegna stökkbreytinga á RPE65 staðfest með erfðagreiningu á vottaðri rannsóknarstofu.
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere informati della necessità di trattare il materiale di scarto generato da medicazioni, lacrime e secrezioni nasali in modo appropriato, e ciò può includere lo stoccaggio del materiale di scarto in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar skulu fá ráðleggingar um að meðhöndla úrgangsefni sem til falla frá sáraumbúðum, tárum og seyti úr nefi á viðeigandi hátt, sem getur falið í sér geymslu úrgangsefna í innsigluðum pokum áður en þeim er fargað.
Italian: Voretigene neparvovec è un vettore di trasferimento genico che utilizza un vettore virale adeno-associato con proteine del capside di sierotipo 2 (AAV2) come veicolo per il trasporto verso la retina del cDNA che codifica per la proteina umana dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65).
Icelandic: Voretigen neparvovec er genaflutningsferja sem notar veiruhjúp adenotengdrar veiruferju af sermisgerð 2 (adeno-associated viral vector serotype, AAV2) sem burðarefni fyrir prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton (human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, hRPE65) cDNA til sjónhimnu.
Italian: vg in un volume erogabile di 0,3 mL.
Icelandic: vg í gefanlegu magni sem er 0,3 ml.
Italian: Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum sjóntruflunum sem þú finnur fyrir.
Italian: Queste precauzioni devono essere seguite per 14 giorni dopo la somministrazione di voretigene neparvovec.
Icelandic: Fylgja skal þessum varúðarráðstöfunum um meðhöndlun í 14 daga eftir gjöf voretigen neparvovec.
Italian: Mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e la presenza di sufficienti cellule retiniche vitali (un'area della retina all'interno del polo posteriore di spessore >100 micron, come stimato dalla tomografia a coerenza ottica [OCT]) sono state determinate per tutti i partecipanti.
Icelandic: Staðfestar stökkbreytingar í báðum samsætum RPE65 og að hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur (svæði sjónhimnu innan afturskauts með > 100 míkron þykkt, var metið hjá öllum þátttakendum samkvæmt sneiðmyndatöku af sjónhimnu (OCT).
Italian: Il sito di iniezione raccomandato deve trovarsi lungo l'arcata vascolare superiore, ad almeno 2 mm di distanza dal centro della fovea.
Icelandic: Ráðlagður inndælingarstaður er staðsettur eftir efri æðagöngum (superior vascular arcade), í a.m.k. 2 mm fjarlægð frá miðju sjónugrófar.
Italian: Nel gruppo di controllo è stato somministrato voretigene neparvovec dopo 1 anno di osservazione.
Icelandic: Samanburðarhópnum var gefið voretigen neparvovec eftir 1 árs áhorf.
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Icelandic: Meðaltal (staðalskekkja) -1,65 (0,14) Munur (95% CI) (Inngrip-Samanburður) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Italian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine e i risultati sulla sicurezza di LUXTURNA in pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65, il richiedente deve presentare i dati di efficacia a lungo termine e di follow-up di sicurezza dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto Luxturna durante il programma clinico (followup di 15 anni).
Icelandic: Til að leggja frekara mat á langtímaverkun ogöryggi niðurstaðna meðferða með Luxturna hjá fullorðnum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65, skal umsækjandinn leggja fram eftirfylgni með langtímaverkun og -öryggi hjá þátttakendum rannsóknarinnar sem fengu Luxturna í klínísku áætluninni (15 ára eftirfylgni).
Italian: Nel tempo, l'accumulo di precursori tossici porta alla morte delle cellule dell'epitelio pigmentato retinico e successivamente alla morte progressiva dei fotorecettori.
Icelandic: Með tímanum leiðir uppsöfnun eitraðra forvera til dauða litþekjufrumna sjónhimnu og síðan til aukins dauða ljósnemafrumna.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec.
Icelandic: Virka efnið er voretigen neparvovec.
Italian: • Nel periodo post-operatorio, viene assunto immediatamente un posizionamento supino della testa e, alla dimissione, i pazienti devono essere avvisati che va mantenuta una posizione supina il più possibile per 24 ore.
Icelandic: Legið skal á baki þannig að höfuð snúi upp strax eftir aðgerðina og eftir útskrift skal ráðleggja sjúklingum að hvílast á baki þannig að höfuð snúi upp eins mikið og mögulegt er í 24 klukkustundir.
Italian: Preparazione
Icelandic: Undirbúning
Italian: Farmacocinetica clinica e disseminazione sistemica
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og útskilnaður
Italian: Il concentrato (0,5 mL di volume estraibile in un flaconcino monodose da 2 mL) richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione.
Icelandic: Þykknið (0,5 ml útdraganlegt rúmmál í stakskammta 2 ml hettuglasi) þarf þynningu 1:10 fyrir lyfjagjöf.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili.
Icelandic: Skoðið hvort sýnilegar agnir eru til staðar.
Italian: Altri risultati da studi non clinici condotti con voretigene neparvovec hanno inoltre evidenziato la presenza occasionale e isolata di cellule infiammatorie nella retina, senza apparente degenerazione retinica.
Icelandic: Aðrar niðurstöður úr forklínískum rannsóknum á voretigen neparvovec voru m.a. einstakar og einangraðar bólgufrumur í sjónhimnunni, með engu sjáanlegu niðurbroti sjónhimnu.
Italian: Lo sviluppo o il peggioramento della cataratta è una complicazione nota della chirurgia oculare che sarà richiesta prima di ricevere Luxturna.
Icelandic: Myndun eða versnun drers er þekktur fylgikvilli augnaðgerðarinnar sem þú þarft að gangast undir áður en þú færð Luxturna.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei bambini fino a 4 anni di età non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá börnum upp að 4 ára aldri.
Italian: A2
Icelandic: Á2
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Luxturna Luxturna contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Icelandic: Luxturna Luxturna inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með virka sýkingu af einhverju tagi.
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
Icelandic: Luxturna er einnota hettuglas til stakrar lyfjagjafar í einungis eitt auga.
Italian: Luxturna è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e che abbiano sufficienti cellule retiniche vitali.
Icelandic: Luxturna er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65 sem hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur.
Italian: Il punto all'interno di ciascuna casella rappresenta la media.
Icelandic: Punkturinn innan hvers kassa sýnir meðaltalið.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con voretigene neparvovec in popolazioni speciali.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir með voretigen neparvovec hafa verið gerðar hjá sérstökum sjúklingahópum.
Italian: A1
Icelandic: Á1
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið (sjá kafla 6.6).
Italian: Ogni singola dose di 1,5 x 10
Icelandic: Hver stakur skammtur af 1,5 x 10
Italian: La biodistribuzione di Luxturna è stata valutata tre mesi dopo la somministrazione sottoretinica in primati non umani.
Icelandic: Luxturna var metin þremur mánuðum eftir lyfjagjöf undir sjónhimnu hjá prímötum öðrum en mönnum.
Italian: La linea continua collega le variazioni medie del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di trattamento.
Icelandic: Heila línan tengir meðalbreytingar á MLMT-skori yfir heimsóknir fyrir meðferðarhópana.
Italian: Tabella 5 Test di sensibilità alla luce a campo pieno
Icelandic: Tafla 5 Ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni prófun
Italian: Gravi reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione sono state riportate in tre soggetti durante il programma clinico.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöfina hjá þremur einstaklingum meðan á klínísku áætluninni stóð.
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg a giorni alterni (massimo 20 mg/die)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/dag (hámark 20 mg/dag)
Italian: Dopo ciascuna procedura, dovrà rimanere in osservazione post-operatoria per qualche ora per monitorare il recupero e per osservare eventuali effetti indesiderati dovuti all'intervento chirurgico o all'anestesia.
Icelandic: Þú munt þurfa að dvelja undir eftirliti þegar aðgerðinni er lokið í nokkrar klukkustundir eftir hvora aðgerð til að fylgst sé með bata þínum og hvort fram komi aukaverkanir eftir skurðaðgerðina eða svæfinguna.
Italian: Tuttavia, dopo il passaggio al gruppo di trattamento con iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec, i soggetti nel gruppo di controllo hanno mostrato una risposta simile al voretigene neparvovec rispetto ai soggetti del gruppo di trattamento con voretigene neparvovec.
Icelandic: Eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec sýndu einstaklingarnir í samanburðarhópnum svipaða svörun við voretigen neparvovec og einstaklingarnir í hópnum sem fékk meðferð með voretigen neparvovec.
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL (Figura 1).
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir (mynd 1).
Italian: Il prodotto viene somministrato tramite iniezione sottoretinica dopo vitrectomia in ciascun occhio.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling undir sjónhimnu eftir brottnám glerhlaups í hvort auga.
Italian: • Manuale di formazione per la farmacia, comprese le informazioni relative alla preparazione e conservazione di LUXTURNA;
Icelandic: Þjálfunarhandbók fyrir apótekið, sem inniheldur upplýsingar um undirbúning og geymslu
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
Icelandic: vg (5 faldur ráðlagður skammtur í hvort auga) voru veiruferju DNA raðir greindar í ristli, skeifugörn og barka.
Italian: I pazienti devono evitare attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili o anomalie.
Icelandic: Skoðið hvort sýnilegar agnir eru til staðar eða eitthvað annað óeðlilegt.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna Com'è somministrato Luxturna Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna Hvernig Luxturna er gefið Hugsanlegar aukaverkanir