FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
English: Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
Italian: Livelli di C5 libero inferiori a 0,5 µg/mL erano correlati al massimo controllo dell'emolisi intravascolare e alla completa inibizione del complemento terminale.
English: 1- How is Ultomiris supplied?
Italian: 1- Come viene fornito Ultomiris?
English: Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Italian: Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato “sistema del complemento”.
English: No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con EPN di età uguale o superiore a 65 anni.
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Italian: Ravulizumab mantiene le componenti precoci dell'attivazione del complemento che sono essenziali per l'opsonizzazione dei microrganismi e la clearance degli immunocomplessi.
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
English: o No clinical data on exposed pregnancies is available.
Italian: o Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
English: Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Italian: Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento-mediate, inclusa l'EPN, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia sottostante, quali emolisi.
English: The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o La Guida per gli operatori sanitari
English: Volume of NaCl diluent b
Italian: Volume di diluente NaCl b
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, sia previsto un sistema finalizzato alla distribuzione controllata di Ultomiris, addizionale rispetto alle misure di minimizzazione del rischio di routine.
English: Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
English: There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di ravulizumab in donne in gravidanza non esistono.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti negli studi clinici sono infezione meningococcica e sepsi meningococcica (vedere paragrafo 4.4).
English: The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire è stabilito in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta, vedere paragrafo 4.2.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé.
English: Ultomiris contains sodium
Italian: Ultomiris contiene sodio
English: The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
Italian: I valori medi (DS) per l'emivita di eliminazione terminale e la clearance di ravulizumab in pazienti con EPN sono pari rispettivamente a 49,7 (8,9) giorni e 0,003 (0,001) L/h.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che hanno l'intenzione di prescrivere, dispensare e utilizzare Ultomiris abbiano accesso a/ricevano il pacchetto educazionale seguente, distribuito attraverso gli organismi professionali:
English: Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Ultomiris informi il medico se ha infezioni in corso.
English: If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Ultomiris”.
English: The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Italian: − Il principio attivo è ravulizumab (300 mg/30 mL in un flaconcino corrispondente a 10 mg/mL).
English: What Ultomiris is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Ultomiris e a cosa serve 2.
English: Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con ravulizumab devono essere monitorati per almeno 16 settimane al fine di rilevare emolisi e altre reazioni.
English: Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
Italian: Sintomi di infezione meningococcica e di altre infezioni da Neisseria Dato che il medicinale blocca il sistema del complemento, che fa parte delle difese dell'organismo contro le infezioni, l'uso di Ultomiris aumenta il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis.
English: Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Italian: Poiché molti medicinali e immunoglobuline sono escreti nel latte materno umano e a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
English: Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Italian: Una posologia basata sul peso è proposta nella Tabella 1, paragrafo 4.2.
English: Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Italian: Se conservata a 2 - 8 °C, lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente prima della somministrazione.
English: Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Italian: La sospensione o l'interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell'EPN con una maggiore intensità.
English: PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Italian: L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
English: Infusion reactions
Italian: Reazioni legate all'infusione
English: 3- Administration
Italian: 3 - Somministrazione
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
English: It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Italian: Non è noto se ravulizumab sia escreto nel latte materno.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni precoci di infezione e sepsi meningococcica, valutati immediatamente in caso di sospetta infezione e trattati con antibiotici appropriati.
English: o The risk of immunogenicity with ravulizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
Italian: o Il rischio di immunogenicità con ravulizumab, compresa l'anafilassi, e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Italian: • Lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente (18°C-25°C) prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale per circa 30 minuti.
English: In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con EPN (n = 261), è stato segnalato solo 1 caso (0,38 %) di sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con ravulizumab.
English: Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Italian: La dose sarà stabilita dal medico sulla base del suo peso corporeo, come indicato nella Tabella 1.
English: Adult patients with PNH
Italian: Pazienti adulti con EPN
English: The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Italian: Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con EPN consiste in una dose di carico, seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante infusione endovenosa.
English: The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard [SD]) allo steady-state per i pazienti con EPN sottoposti al regime posologico studiato basato sul peso era pari a 5,34 (0,92) L.
English: To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro l'infezione meningococcica almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con ravulizumab, a meno che il rischio di ritardare la terapia con ravulizumab non superi il rischio di sviluppare un'infezione meningococcica.
English: The most common adverse drug reactions are upper respiratory tract infection (very common), nasopharyngitis (very common) and headache (very common).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono infezione delle vie respiratorie superiori (molto comune), nasofaringite (molto comune) e cefalea (molto comune).
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, l'uso di ravulizumab aumenta la suscettibilità del paziente all'infezione/sepsi meningococcica (Neisseria meningitidis).
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre il puntino grigio indica le stime puntuali.
English: What you need to know before you use Ultomiris 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris 3.
English: Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
English: Pre-treatment LDH levels
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
English: Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Italian: Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
English: 30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Italian: 30 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.
English: • Patient information pack
Italian: • Pacchetto informativo per i pazienti
English: The doses to be administered are based on the patient's body weight, as shown in Table 1.
Italian: Le dosi da somministrare si basano sul peso corporeo del paziente, come indicato nella Tabella 1.
English: Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution.
Italian: Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, con pH 7,0.
English: Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi; IC = intervallo di confidenza.
English: No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi formali dell'effetto di sesso, etnia, età (geriatrica), compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab.
English: IRELAND
Italian: IRLANDA
English: Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Italian: La terapia con ravulizumab deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
English: This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato tramite un filtro da 0,2 µm e non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
English: If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di emolisi dopo l'interruzione, inclusi elevati livelli di LDH, considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab.
English: o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Italian: o Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di ravulizumab, i relativi parametri, il monitoraggio post-trattamento richiesto e la gestione proposta.
English: Total volume (mL)
Italian: Volume totale (mL)
English: “Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Italian: b La categoria “Altro” comprendeva neutropenia, disfunzione renale e trombocitopenia, oltre a una serie di altre condizioni cliniche.
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ultomiris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted Ultomiris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Italian: • Agitare delicatamente la sacca da infusione contenente la soluzione diluita di Ultomiris per permettere una miscelazione completa di medicinale e diluente.
English: Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
Italian: Ravulizumab è stato somministrato in conformità allo schema posologico descritto al paragrafo 4.2 (4 infusioni di ravulizumab nell'arco di 26 settimane), mentre eculizumab è stato somministrato secondo il regime posologico approvato di eculizumab di 600 mg ogni settimana per le prime 4 settimane e di 900 mg ogni 2 settimane (15 infusioni nell'arco di 26 settimane).
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.
English: The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Italian: • La soluzione diluita di Ultomiris deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore, utilizzando una pompa a siringa o una pompa a infusione.
English: • Submission of written confirmation of the patient`s vaccination against all available meningococcal infection serotypes N. meningitidis and/or prophylactic antibiotic treatment according to national vaccination guideline.
Italian: • Presentazione di una conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione contro tutti i sierotipi di N. meningitidis responsabili di infezione meningococcica disponibili e/o a profilassi antibiotica in conformità alle linee guida di vaccinazione nazionali.
English: The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata in un forno a microonde o mediante una fonte di calore diversa dalla temperatura ambiente.
English: Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Italian: I medici devono fornire ai pazienti un opuscolo informativo e una scheda di sicurezza.
English: o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Italian: o Il trattamento con ravulizumab aumenta il rischio di infezioni da N. meningitidis.
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Italian: Infezioni gravi da batteri della specie Neisseria (diversi da Neisseria meningitidis), incluse infezioni gonococciche disseminate, sono state segnalate in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
English: o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Italian: o L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica prima del trattamento e/o di ricevere profilassi antibiotica.
English: o Signs and symptoms of meningococcal infection and the need to obtain urgent medical care.
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
English: The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
English: Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Italian: Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN).