FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα) σε ασθενείς µε µειωµένο κάλιο στο αίµα
Spanish: Malestar (principalmente astenia o fatiga)
Greek: Αίσθηµα κακουχίας (κυρίως ασθένεια ή κόπωση)
Spanish: - antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - neurolépticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida) - antidepresivos tricíclicos - determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
Greek: Εποµένως η συγχορήγηση της moxifloxacin µε κάποιο απο τα παρακάτω φαρµακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3. ): - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραµίδη) - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ αµιοδαρόνη, σοταλόλη, dofetilide, ibutilide) - νευροληπτικά (π.χ φαινοθειαζίνες, πιµοζίδη, sertindole, αλοπεριδόλη, sultopride) - τρικυκλικούς αντικαταθλιπητκούς παράγοντες - ορισµένα αντιµικροβιακά (σπαρφλοξασίνη, ερυθροµυκίνη i.v., πενταµιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδιαίτερα halofantrine) - ορισµένα αντιισταµινικά (τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη) - άλλα (σιζαπρίδη, vincamine iv., bepridil, diphemanil).
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας πιθανώς εξελισσόµενες σε ηπατική ανεπάρκεια (βλ.παρ.4.8).
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg / 250 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Moxifloxacino
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 mg διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Moxifloxacin
Spanish: En caso de aparición de indicios de alteración hepática, deben realizarse pruebas/investigaciones de la función hepática.
Greek: Θα πρέπει να πραγµατοποιούνται εργαστηριακοί έλεγχοι /διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Spanish: Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.
Greek: Είναι σηµαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόµα και όταν αισθανθείτε καλύτερα µετά από µερικές ηµέρες.
Spanish: Lote:
Greek: Λουξεµβούργο:
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el uso de moxifloxacino IV para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria (NEH) o las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) debía condicionarse con este texto:
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων πρέπει να προσδιορισθεί ως ακολούθως:
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación que puede reducir los niveles de potasio o medicación asociada con bradicardia clínicamente significativa.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που µπορεί να µειώσουν τα επίπεδα καλίου ή φάρµακα που σχετίζονται µε κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación asociada con bradicardia clínicamente significativa.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα σχετιζόµενα κλινικά µε σηµαντική βραδυκαρδία.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: - Las infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas El moxifloxacino deberá usarse únicamente cuando se considere inapropiado el empleo de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones.
Greek: (cSSSI) Θα πρέπει να γίνεται χρήση της Moxifloxacin µόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιµώξεων
Spanish: Frecuente:
Greek: Συνήθεις:
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής σάκος πολυολεφίνης
Spanish: Si omitió una inyección de Octegra
Greek: Εάν παραλείψετε τη δόση του OCTEGRA
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 bolsa con 250 ml de solución para perfusión
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένας σάκκος µε 250 ml διάλυµα για έγχυση
Spanish: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
Greek: Πολύ συνήθεις:επηρεάζουν περισσότερους απο 1 στους 10 χρήστες Συνήθεις:
Spanish: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares.
Greek: πόνος και οίδηµα των τενόντων (τενοντίτιδα), µυϊκές κράµπες, µυϊκές συσπάσεις
Spanish: Frecuencia cardíaca anormalmente rápida, desmayos, hipertensión, hipotensión.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυµία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: Las tasas de notificaciones espontáneas son mayores con el tratamiento IV o secuencial que con el tratamiento oral, aunque parece aceptable el razonamiento del solicitante en el sentido de que la mayor morbilidad subyacente en la población que recibe tratamiento IV/oral que en la tratada únicamente con moxifloxacino oral explica esta diferencia.
Greek: Τα ποσοστά αυθόρµητης αναφοράς είναι υψηλότερα για τη ενδοφλέβια/διαδοχική χορήγηση θεραπείας σε σύγκριση µε τη χορήγηση θεραπείας από το στόµα και το επιχείρηµα του αιτούντος ότι το γεγονός αυτό µπορεί να ερµηνευθεί βάσει του µεγαλύτερου ιστορικού νοσηρότητας στον πληθυσµό που έλαβε ενδοφλέβια/από το στόµα θεραπεία σε σύγκριση µε τον πληθυσµό που έλαβε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη µόνο από το στόµα µπορεί να γίνει εν µέρει αποδεκτό.
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg/250 ml solución para perfusión.
Greek: OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 ml διάλυµα για έγχυση
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación que puede reducir los niveles de potasio.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που µπορεί να µειώσουν να επίπεδα καλίου.
Spanish: 400 mg de moxifloxacino, perfundido una vez al día.
Greek: 400 mg moxifloxacin εγχυόµενα εφ‘άπαξ ηµερησίως.
Spanish: - Los pacientes con miastenia gravis deben usar moxifloxacino con precaución ya que los síntomas pueden exacerbarse.
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis διότι µπορεί να επιδεινωθούν τα συµπτώµατα.
Spanish: Sobreinfeccione s debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal
Greek: Υπερλοιµώξεις λόγω ανθεκτικών βακτηρίων ή µυκητών π.χ. στοµατική και κολπική
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 10,000
Spanish: Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si de repente tiene una sensación de malestar o nota que el blanco de los ojos adquiere una coloración amarillenta, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones de los pensamientos o insomnio.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν ξαφνικά αρχίσετε να αισθάνεστε κακουχία ή παρατηρήσετε κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή διαταραχές στη σκέψη ή αγρυπνία.. - Εάν εµφανίσετε δερµατική αντίδραση ή φουσκάλες και /ή ξεφλούδισµα του δέρµατος και / ή βλεννογονικές αντιδράσεις (βλ. παρ.4.4 ανεπιθύµητες ενέργειες), επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Spanish: Content (concentration)
Greek: Περιεχόµενο (συµπήκνωση)5
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que, en las comparaciones del número total y la frecuencia de informes sobre posibles trastornos hepáticos relacionados con el fármaco, no existían diferencias entre el moxifloxacino y el comparador.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της µοξιφλοξασίνης και του συγκριτή κατά τη σύγκριση του συνολικού αριθµού και της συχνότητας αναφοράς ηπατικών διαταραχών πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο.
Spanish: dolor de espalda, tórax, pelvis y extremidades) Sudoración (Trombo)flebitis en lugar de inyección
Greek: πόνου στην πλάτη, στο στήθος, στην πυελική χώρα και στα άκρα) Εφίδρωση (Θροµβο-)φλεβίτιδα στο σηµείο έγχυσης
Spanish: En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο σας συµβεί µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές.
Spanish: Trastornos oculares
Greek: Διαταραχές των οφθαλµών
Spanish: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Greek: ίκτερος (κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών ή του δέρµατος ), φλεγµονή στο ήπαρ
Spanish: Se sabe que las quinolonas, incluyendo moxifloxacino, producen lesiones en el cartílago de las articulaciones diartrodiales mayores en animales inmaduros.
Greek: Οι κινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin είναι γνωστό, ότι προκαλούν βλάβες στους χόνδρους των κυριοτέρων διαρθρωτικών αρθρώσεων σε ζώα, που δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες
Spanish: Octegra fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Spanish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Greek: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Octegra en la indicación propuesta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Octegra στην προτεινόμενη ένδειξη.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Spanish: LU- Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Greek: LU- Λουξεμβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Spanish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Bélgica
Greek: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo 1);
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/156/01/II/34 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/156/01/II/34 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Spanish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Alemania
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Greek: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Spanish: - El Comité consideró que existen datos sólidos que muestran la eficacia de Octegra en la indicación "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis"; sin embargo, dada la aparición de resistencia en N. gonorrhoeae, el moxifloxacino no debe usarse como monoterapia empírica, salvo que pueda descartarse la presencia de N. gonorrhoeae resistente al moxifloxacino.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Octegra στην ένδειξη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Octegra, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL y PT, el 5 de diciembre de 2006.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Octegra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο την Ολλανδία και την Πορτογαλία.. Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Greek: 20148 Milano
Spanish: Octegra en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
Greek: Το Octegra, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Octegra y nombres asociados en el "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis", con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
Spanish: Microorganismo
Greek: Οργανισμός
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Greek: 90 (3x30) δισκία
Spanish: Los análisis también pueden mostrar:
Greek: Οι εξετάσεις μπορούν επίσης να δείξουν:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Spanish: Sin respuesta Fracaso virológico (todos los pacientes)
Greek: Χωρίς ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς)
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συνυπολογίζεται όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Spanish: Actualmente no se sabe si dichos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι εν λόγω νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Spanish: Otros tipos de medicamentos:
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων:
Spanish: Ver también sección 4.4.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Spanish: Si usted está tomando uno de estos medicamentos su médico le administrará un medicamento diferente o le recomendará cómo y cuándo tomar este medicamento:
Greek: Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο ή θα σας δώσει συστάσεις για το πώς και πότε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο:
Spanish: La mediana de la duración de la exposición de los pacientes fue de 63,5 semanas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης για ασθενείς ήταν 63,5 εβδομάδες.
Spanish: La mayor parte de este aumento de la creatinina y la disminución de la TFGe se produjo durante las primeras cuatro semanas de tratamiento.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης στην κρεατινίνη και της μείωσης στον eGFR προέκυψε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Spanish: Son medicamentos pertenecientes a la misma clase por lo que se podrían predecir interacciones similares.
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε μια κατηγορία στην οποία παρόμοιες αλληλεπιδράσεις μπορούν να προβλεφθούν.
Spanish: Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento contra el VIH
Greek: Άλλες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si nota cansancio, tiene sueño o mareos después de tomar su medicamento.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νιώθετε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακο.
Spanish: Su médico le administrará un medicamento diferente.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la TARC.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Spanish: Las implicaciones clínicas de este hallazgo se desconocen en la actualidad.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Spanish: Guarde o lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Greek: Να κρατάτε ή να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Spanish: Estas reacciones son a menudo transitorias.
Greek: Αυτά τα συμβάντα συχνά ήταν παροδικά.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/junio/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2016
Spanish: Tales cambios pueden estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Spanish: Estos cambios en los parámetros de seguridad suprarrenal no fueron clínicamente relevantes.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις παραμέτρους ασφάλειας των επινεφριδίων δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Odefsey o sus componentes individuales y otros medicamentos
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Spanish: Odefsey puede interaccionar con otros medicamentos.
Greek: Το Odefsey μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Spanish: El 35% de los pacientes estaban en una pauta de tratamiento que no contenía tenofovir disoproxilo fumarato.
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών ελάμβαναν θεραπευτική αγωγή, η οποία δεν περιείχε tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de Odefsey o de sus componentes en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Odefsey ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Una vez que empiece a tomar Odefsey, esté atento a:
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Odefsey, να είστε προσεκτικοί για:
Spanish: Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Greek: EU/1/16/1112/002
Spanish: No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis.
Greek: Δεν απαιτούνται αναπροσαρμογές της δόσης.
Spanish: Cada comprimido contiene 189,8 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Spanish: Posibles efectos adversos: informe a un médico inmediatamente
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Spanish: Si usted ha tomado Odefsey durante su embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otras pruebas de diagnóstico para controlar el desarrollo de su hijo.
Greek: Εάν έχετε πάρει Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός ενδέχεται να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και λοιπές διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de emtricitabina a partir de cápsulas duras de 200 mg se estimó en el 93 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από σκληρά καψάκια 200 mg υπολογίστηκε ότι είναι 93%.
Spanish: 5,1 % (28/546)d
Greek: 5,1% (28/546)δ
Spanish: No se identificaron nuevas reacciones adversas en comparación a las observadas en adultos.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Spanish: b La diferencia en la tasa de respuesta en la semana 48 es del 1 % (intervalo de confianza del 95 %, -3 % a 6 %) usando una aproximación normal.
Greek: β Η διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης την Εβδομάδα 48 είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης -3% έως 6%) με χρήση φυσιολογικής προσέγγισης.
Spanish: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Greek: AUCtau (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Spanish: • problemas digestivos que generan molestias después de las comidas
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα
Spanish: Odefsey reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
Greek: Το Odefsey μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos < 12 años de edad se está investigando.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών βρίσκεται υπό διερεύνηση.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Odefsey.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Odefsey.
Spanish: aumento de transaminasas (AST y/o ALT)1
Greek: αυξημένες τρανσαμινάσες (AST ή/και ALT)1
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H2
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ
Spanish: El cambio de una pauta basada en TDF a Odefsey puede provocar ligeros aumentos en los parámetros lipídicos.
Greek: Η αλλαγή από σχήμα με βάση το TDF σε Odefsey μπορεί να οδηγήσει σε μικρές αυξήσεις στις παραμέτρους λιπιδίων.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Odefsey .durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
Greek: • πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica ya que puede ser necesario ajustar la terapia de mantenimiento con metadona en algunos pacientes.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Spanish: Qué es Odefsey y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Odefsey και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos eventos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).