FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal fel kell használni.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet szennyvízbe, sem háztartási hulladékba!
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: Szaponin
Icelandic: SPÁNN
Hungarian: Az 1-es szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhokban.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 1 hjá sauðfé.
Hungarian: Víz injekciós célra
Icelandic: Natíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A vakcinázást követően nagyon gyakran az oltás helyén helyi reakció alakulhat ki.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum í kjölfar bólusetningar.
Hungarian: Immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizásás befejezése után.
Icelandic: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar samkvæmt áætlun.
Hungarian: 1.sz.
Icelandic: E1.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűnnek.
Icelandic: Þau voru horfin innan 25 daga að hámarki.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/03/2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/03/2012.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács módosított 2001/82/EC irányelve 71. cikkelye szerint a Tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtiltják vagy megtilthatják az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását vagy kiadását és/vagy felhasználását a területükön vagy annak egy részén, ha az alábbiak kerülnek megállapításra:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint szarvasmarhán.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Icelandic: Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Hungarian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése után.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Hungarian: Ilyen állatokon a vakcinát csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a BTV-vel szembeni vakcinázási stratégiájának figyelembe vételével lehet alkalmazni.
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése után.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Hungarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Icelandic: EU/2/12/139/002
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Hungarian: Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety studies) var algengt að endaþarmshiti hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48 klukkustundunum eftir bólusetningu.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására szarvasmarhában.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8 hjá nautgripum.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dihidrát Nátrium-klorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Hungarian: Az újraoltási programot egyeztetni kell az illetékes hatósággal vagy a kezelő állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani helyzetet.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Hungarian: 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) 20, 100 vagy 240 ml-es tartály klórbutil elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml hettuglös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og innsigli úr áli, sem innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Hungarian: Második vakcinázás: 3 héttel az első vakcinázást követően.
Icelandic: 3 vikum eftir fyrri inndælingu.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen szennyeződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A második alkalmazást követően kissé gyakoribbak a helyi reakciók , ezek 15 napig tartanak.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað geta aukist lítillega eftir gjöf annars skammts og geta staðið yfir í allt að 15 daga.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Hungarian: Vemhesség alatt alkalmazható.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Hungarian: A legfeljebb 5 cm átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran , és az 5 cm-nél nagyobb átmérőjűek gyakran voltak megfigyelhetők ismételt alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatokban .
Icelandic: Viðbrögð á stungustað sem námu allt að 5 cm að þvermáli voru mjög algeng og viðbrögð á stungustað > 5cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf staks skammts í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadonélő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták tenyészbikákon.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá törfum sem notaðir eru til undaneldis.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt alkalmazható.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Hungarian: Az állatok 10%-nál előfordulhat a rektális hőmérséklet 2°C-t meg nem haladó átmeneti emelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg 2 cm-nél kisebb átmérőjű helyi reakciót, míg gyakran fordult elő 5 cmig terjedő mértű reakció az alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatok során.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins var mjög algengt að sjá viðbrögð á stungustað < 2 cm að þvermáli, á meðan algengt var að sjá viðbrögð við stökum skammti allt að 5 cm að þvermáli.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: Kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
Icelandic: Forðist að rjúfa mörg hettuglös í einu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum - blátunguveira, ATCvet flokkur:
Hungarian: BELGIUM
Icelandic: SPÁNN
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Hungarian: EXP {month/year} Felnyitás után azonnal föl kell használni.
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár } Rofna pakkningu skal nota strax.
Hungarian: Címke, 100 ml és 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Hungarian: *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerðum 1 og 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis Szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
Icelandic: Zulvac 1+8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1, Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1+8 Bovis Stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Hungarian: Ennek a készítménynek a használata az Európai Közösség kéknyelv-betegséggel kapcsolatos előírásainak figyelembevételével történhet.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Hungarian: Egy 2 ml-es adag vakcina tartalmaz:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/01/2016
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Icelandic: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Fénytől védve tartandó
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Hungarian: Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Hungarian: Fagyástól óvni kell
Icelandic: Má ekki frjósa.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatali engedélyének birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítmény tervezett forgalmazásáról.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Nátrium-klorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nyomtatott papírdoboz, 1 x 20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Áprentuð pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100ml og 1 x 240 m
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az aktív immunizálásra használt biológiai eredetű hatóanyag nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: a fölbontás után azonnal föl kell használni.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml, 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE)
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýleni (High Density Polyethylene (HDPE)) með tappa úr teygjanlegu klórbútýl-efni og innsigli úr áli, sem taka 20, 100 eða 240 ml og innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
Icelandic: Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
Icelandic: 1 glas með 50 skömmtum (100 ml).
Hungarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Icelandic: EU/2/11/120/002
Hungarian: * A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin, tiomerzál.
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
Icelandic: 1 glas með 120 skömmtum (240 ml).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az Európai Unió Bluetongue elleni védekezéssel kapcsolatban hozott különleges jogszabályainak alapján lehet használni.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Hungarian: 100ml 240 ml
Icelandic: 240 ml
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák juhok számára, Bluetongue vírus.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum fyrir sauðfé, gegn blátunguveiru.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Icelandic: Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhban.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerðum 1 og 8, hjá sauðfé.
Hungarian: Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Icelandic: Algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Hungarian: Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.
Icelandic: Leita ber samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands á svæðinu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/11/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/2014
Hungarian: Zoetis Hungary Kft.
Icelandic: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Hungarian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Icelandic: EU/2/09/105/002
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig fennáll.
Icelandic: Ónæmi varir í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra, nem esik a 470/2009 sz.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Hungarian: 0,2mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.