FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas que ocorrem em > 10% dos ciclos em qualquer um dos grupos de tratamento de doentes com meningite linfomatosa nos estudos de Fase 1-4 medicados com DepoCyte 50 mg (n = 151 ciclos) ou citarabina (n = 99 ciclos)
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 151 ciklus) vagy citarabinnal (n = 99 ciklus) kezelt, lymphomás meningitisben szenvedő betegek bármely kezelési csoportjában a ciklusok >10%-ában előforduló mellékhatások
Portuguese: Colesterol
Hungarian: Koleszterin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 mL contém 50 mg de citarabina.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg citarabint tartalmaz.
Portuguese: Antes de DepoCyte ser utilizado, o frasco para injetáveis deve ser aquecido à temperatura ambiente (18 °C - 22 °C) durante, pelo menos, 30 minutos.
Hungarian: A DepoCyte használata előtt az injekciós üveget legalább 30 percig szobahőmérsékleten (18 - 22°C) kell tartani.
Portuguese: Raros: meningismo
Hungarian: Nem gyakori: meningismus
Portuguese: Foram igualmente observados sintomas e sinais de neuropatia periférica, como dor (1%), dormência (3%), parestesia (3%), hipoestesia (2%), fraqueza (13%) e diminuição do controlo intestinal (3%) e vesical (incontinência) (1%), e em alguns casos esta combinação de sinais e sintomas foi descrita como síndrome da cauda equina (3%).
Hungarian: Megfigyelték továbbá a perifériás neuropathia tüneteit és jeleit, mint például fájdalom (1%), zsibbadás (3%), paraesthesia (3%), hypaesthesia (2%), gyengeség (13%), illetve a széklet- (3%) és a vizelet- (1%) ürítés szabályozásának zavara (incontinentia).
Portuguese: Suspensão de cor branca a esbranquiçada.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
Portuguese: Embora não seja esperada uma exposição sistémica significativa à citarabina livre, após o tratamento intratecal, não se podem excluir alguns efeitos sobre a função da medula óssea.
Hungarian: Bár intrathecalis beadás után nem várható jelentős szisztémás hatás, nem zárható ki a citarabin myelosuppressiv hatása.
Portuguese: DepoCyte é utilizado para tratar a meningite linfomatosa.
Hungarian: A DepoCyte limfómás agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére szolgál.
Portuguese: A principal via de eliminação da citarabina é a metabolização para o composto inativo ara-U (1-β-Darabinofuranosiluracil ou arabinosido de uracil), seguida de excreção urinária do ara-U.
Hungarian: A citarabin elsődlegesen ara-U (1-β-D-arabinofuranozil-uracil vagy uracil-arabinozid) inaktív metabolittá alakulva a vizelettel ürül.
Portuguese: A taxa de transferência da citarabina do líquido cefalorraquidiano para o plasma é lenta e a conversão a arabinosido de uracil (ara-U), o metabolito inativo, é rápida.
Hungarian: A citarabin lassan jut át a cerebrospinalis folyadékból a plazmába, de, itt gyorsan átalakul uracilarabinoziddá (ara-U), inaktív metabolitjává.
Portuguese: Não se realizaram estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou sobre alterações da fertilidade com o DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte injekcióval nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, illetve reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Portuguese: DepoCyte 50 mg suspensão injetável Citarabina
Hungarian: DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció Citarabin
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão estéril de cor branca a esbranquiçada.
Hungarian: A DepoCyte steril, fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió.
Portuguese: Preparação do DepoCyte
Hungarian: A DepoCyte beadása
Portuguese: Os doentes devem ser observados pelo médico a fim de serem detetadas reações tóxicas imediatas.
Hungarian: A betegeket az azonnali toxikus hatások jelentkezésével kapcsolatban orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: Contém também: colesterol, trioleína, dioleilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb anyagok: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC), dipalmitoil-foszfatidilglicerin (DPPG), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Hungarian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neurotoxicidade, a dose deve ser reduzida para 25 mg. Se esta persistir, deve-se interromper o tratamento com DepoCyte.
Hungarian: Ha neurotoxicitás jelei észlelhetőek, akkor az adagot 25 mg-ra kell csökkenteni.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas refletindo uma possível irritação meníngea em doentes nas Fases II, III e IV
Hungarian: A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő betegeknél a lehetséges meningealis irritációra utaló mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: Frequentes: incontinência urinária Frequentes: incontinência urinária
Hungarian: Gyakori: vizelet incontinentia
Portuguese: DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus) Citarabin (n = 99 ciklus)
Portuguese: A gestão da sobredosagem deve ser dirigida no sentido de manter as funções vitais.
Hungarian: A túladagolás kezelése az életfunkciók figyelembevételével történik.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Portuguese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Reino Unido.
Hungarian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, NagyBritannia.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem com DepoCyte.
Hungarian: DepoCyte túladagolásról nem számoltak be.
Portuguese: Frequentes: convulsões, hidrocefalia adquirida, pleocitose do LCR
Hungarian: Gyakori: convulsiók, szerzett hydrocephalus, liquor pleiocytosisa
Portuguese: Raramente foram notificadas reações anafiláticas após a administração intravenosa de citarabina livre.
Hungarian: Szabad citarabin intravénás beadása után ritkán anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Portuguese: Via intratecal.
Hungarian: Intrathecalis alkalmazás.
Portuguese: O DepoCyte deve ser utilizado sem qualquer diluição adicional.
Hungarian: A DepoCyte injekciót hígítás nélkül kell felhasználni.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações farmacocinéticas formais das interações farmacológicas entre DepoCyte e outros agentes.
Hungarian: A DepoCyte és egyéb készítmények között fennálló farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028
Hungarian: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
Portuguese: Terapêutica de consolidação: 50 mg, administrados cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9), seguidos de uma dose adicional de 50 mg na semana 13.
Hungarian: Stabilizáló terápia: 14 naponta 50 mg, 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd a 13. héten újabb 50 mg.
Portuguese: Num estudo inicial não controlado sem profilaxia com dexametasona, foram administradas doses únicas até 125 mg. Um doente a receber a dose de 125 mg morreu de encefalopatia 36 horas após ter recebido DepoCyte por via intraventricular.
Hungarian: Egy régebbi, nem kontrollos vizsgálat során, amelyben dexametazon prophylaxist még nem alkalmaztak, a betegek 125 mg egyszeri adagokat kaptak.
Portuguese: Terapêutica de manutenção: 50 mg, administrados cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
Hungarian: Fenntartó terápia: 28 naponta 50 mg, 4 adag (a 17., 21., 25. és 29. héten).
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos disponíveis mostra que após a administração intratecal de DepoCyte a doentes, tanto por via do saco lombar como pelo reservatório intraventricular, os picos de citarabina livre foram observados no prazo de 5 horas, quer no ventrículo quer no espaço lombar.
Hungarian: A DepoCyte lumbalpunctiós, illetve intraventricularis katéteren át történő beadását követő rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok elemzése alapján a szabad citarabin mind az agykamrában, mind pedig a lumbalis részben 5 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációt.
Portuguese: Em estudos de Fase 1-4, as reações adversas associadas ao DepoCyte mais frequentemente descritas foram cefaleias (23%), aracnoidite (16%), pirexia (14%), fraqueza (13%), náuseas (13%), vómitos (12%), confusão (11%), diarreia (11%), trombocitopenia (10%) e fadiga (6%).
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban a DepoCyte-tal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (23%), az arachnoiditis (16%), a láz (14%), a gyengeség (13%), az émelygés (13%), a hányás
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro tipo I fechado com rolha de borracha de butilo com face de fluororesina e selado com um sistema de fecho de alumínio tipo flip-off contendo 50 mg de citarabina em 5 ml de suspensão.
Hungarian: I. típusú, 5 ml szuszpenzióban 50 mg citarabint tartalmazó injekciós üveg, amely fluorgyantával bevont gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Portuguese: A "lavagem" do líquido cefalorraquidiano, feita com solução de cloreto de sódio isotónica foi efetuada num caso de sobredosagem com citarabina livre intratecal e esse procedimento pode ser considerado na situação de sobredosagem com DepoCyte.
Hungarian: Egy olyan esetben, amikor az intrathecalis szabad citarabint túladagolták, a cerebrospinalis folyadékot izotóniás nátrium-klorid oldattal cserélték le, és ez az eljárás hatékony lehet a DepoCyte túladagolás esetén is.
Portuguese: Terapêutica de indução: 50 mg administrados cada 14 dias em 2 doses (semanas 1 e 3).
Hungarian: Indukciós terápia: 14 naponta 50 mg, 2 adag (az 1. és a 3. héten).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático DepoCyte
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: A meningite infecciosa pode estar associada à administração intratecal.
Hungarian: Az intrathecalis adagolást infectiós meningitis kísérheti.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Para estudos de Fase 1-4 realizados em doentes com meningite linfomatosa medicados com DepoCyte ou citarabina, as reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência [muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros e (≥ 1/10 000, < 1/1000), muito raros (< 1/10 000)] na Tabela 1, mais abaixo.
Hungarian: A lymphomás meningitises - citarabinnal és DepoCyte-tal egyaránt kezelt - betegekkel végzett fázis I-IV. vizsgálatok mellékhatásai az alábbi, 1. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és gyakoriság (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000)) szerint kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Hungarian: Mundipharma Ges.m.b.H.
Portuguese: A meningite linfomatosa é uma condição na qual células tumorais invadiram o fluido ou as membranas circundantes do cérebro e da medula espinal.
Hungarian: A limfómás meningitisz olyan betegség, amelynek során a nyirokdaganatsejtek áthatolnak az agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekerülnek az agyfolyadékba.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte injekciónak nincs specifikus ellenszere.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Na Tabela 2 são apresentadas as reações adversas que podem ser o reflexo de neurotoxicidade por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Hungarian: A feltehetően neurológiai toxicitást jelző mellékhatások a 2. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensão injetável
Hungarian: DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe a equipa médica que o supervisiona.
Hungarian: Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 10 mg de citarabina.
Hungarian: A szuszpenzió 10 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Reino Unido
Hungarian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Nagy-Britannia
Portuguese: Tratamento de manutenção: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
Hungarian: Fenntartó kezelés: 28 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (a 17., 21., 25. és a 29. héten).
Portuguese: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Hungarian: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Portuguese: Como a exposição sistémica à citarabina livre após tratamento intratecal com DepoCyte não foi significativa, o risco de alterações na fertilidade é, provavelmente, baixo.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható, a károsodott fertilitás kockázata kicsi.
Portuguese: − Os outros componentes são colesterol, trioleína, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Hungarian: − Egyéb összetevők: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin,
Portuguese: Mundipharma A/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@ mundipharma.dk
Hungarian: MundipharmaA/S Tlf: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Portuguese: Tratamento de acompanhamento: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9) seguido de uma dose adicional na semana 13.
Hungarian: Stabilizáló kezelés: 14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd ezt követően a 13. héten egy újabb adag.
Portuguese: Muito frequentes: aracnoidite, confusão, cefaleias Muito frequentes: aracnoidite, cefaleia Frequente: confusão
Hungarian: Nagyon gyakori: arachnoiditis, fejfájás Gyakori: zavartság
Portuguese: Foi observada uma leve a moderada inflamação das meninges na espinal-medula e cérebro e/ou ativação de astrócitos, em animais a receber DepoCyte intratecal.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciót kapó állatoknál enyhe, illetve közepes gerincburok- és agyhártyagyulladást és/agy csillagsejtes aktiválódást figyeltek meg.
Portuguese: Frequentes: perturbações visuais, cegueira Frequentes: perturbações visuais, cegueira
Hungarian: Gyakori: látászavarok, vakság
Portuguese: Todos os doentes devem ser iniciados em dexametasona, 4 mg duas vezes ao dia, por via oral ou por via intravenosa durante 5 dias, a partir do dia da injecção de DepoCyte.
Hungarian: A DepoCyte beadásának napjától 5 napon át minden beteg napi kétszer 4 mg dexametazont kap orálisan vagy intravénásan.
Portuguese: Não foram estabelecidas interações definidas entre o DepoCyte administrado por via intratecal, e outros medicamentos.
Hungarian: Az intrathecalisan adott DepoCyte és egyéb gyógyszerek között nem figyeltek meg kölcsönhatást.
Portuguese: A exposição sistémica à citarabina foi considerada negligenciável, após administração intratecal de 50 mg e 75 mg de DepoCyte.
Hungarian: 50 mg és 75 mg DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás hatása elhanyagolható volt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável por forma a evitar a gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com o DepoCyte.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a DepoCyte kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Portuguese: O DepoCyte é administrado diretamente no líquido cefalorraquidiano através de um reservatório intraventricular ou por injecção direta no saco lombar.
Hungarian: A DepoCyte injekciót közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba kell beadni intraventricularis katéteren át vagy lumbalpunctióval.
Portuguese: Tratamento inicial: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 14 dias em 2 doses (semanas 1 e 3).
Hungarian: Kezdő kezelés: 14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (az 1. és a 3. héten).
Portuguese: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Portuguese: DepoCyte citarabina
Hungarian: DepoCyte citarabin
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DepoCyte.
Hungarian: Ez a dokumentum a DepoCyte-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Outras informações sobre o DepoCyte:
Hungarian: A DepoCyte-el kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Em 11 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DepoCyte.
Hungarian: 2001. július 11-én az Európai Bizottság a DepoCyte-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
Hungarian: A DepoCyte segíti a betegség tüneteinek szabályozását.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do DepoCyte são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a DepoCyte alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: No estudo principal, 72% dos doentes que receberam o DepoCyte responderam ao tratamento (13 em cada 18), comparativamente a 18% dos que receberam a fórmula convencional de citarabina (3 em cada 17).
Hungarian: A fő vizsgálatban a DepoCyte-tel kezelt betegek 72%-a (18-ból 13) reagált a kezelésre, szemben a citarabin standard formájával kezeltek 18%-ával (17-ből 3).
Portuguese: A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN).
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) része.
Portuguese: Para minimizar os sintomas de aracnoidite, os doentes devem receber dexametasona por via oral ou por injecção em simultâneo com o DepoCyte, e devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: Az arachnoiditis tüneteinek minimalizálása érdekében a betegeknek, szájon át vagy injekcióban dexametazont is kell adni a DepoCyte-injekcióval egyidejűleg, és alapos megfigyelés alatt kell tartani őket.
Portuguese: Estes sintomas afectam essencialmente os nervos, e incluem dor, convulsões, dores de cabeça, dificuldade em andar, problemas de memória, incontinência e sensações estranhas.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire az idegeket érintik, és többek között a fájdalmat, a rohamokat, a fejfájást, a járási nehézségeket, az emlékezeti problémákat, az inkontinenciát és a szokatlan érzeteket foglalják magukban.
Portuguese: A substância activa do DepoCyte, a citarabina (também conhecida como ara-C), é um agente anticancerígeno que tem sido utilizado como medicamento desde a década de 1970.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga, az (ara-C-ként is ismert) citarabin, egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az 1970-es évek óta alkalmaznak.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DepoCyte, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a DepoCyte-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O doente deve igualmente receber um esteróide (dexametasona) para ajudar a controlar alguns efeitos secundários do medicamento.
Hungarian: A betegnek dexametazont (szteroidkészítményt) is kell adni a gyógyszer bizonyos mellékhatásainak kezelésére.
Portuguese: O DepoCyte não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à citarabina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A DepoCyte nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a citarabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: A esta fase seguemse 4 doses de manutenção de 50 mg, cada 4 semanas.
Hungarian: Ezután további négy alkalommal 50 mg-os fenntartó dózis beadására kerül sor, minden negyedik héten.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do DepoCyte.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DepoCyte alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O CHMP concluiu que o DepoCyte demonstrou eficácia no tratamento da meningite linfomatosa quando comparado com a fórmula convencional de citarabina, e que podia melhorar a qualidade de vida dos doentes, uma vez que o número de injecções intratecais necessárias é reduzido.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a DepoCyte hatékonynak bizonyult a limfómás agyhártyagyulladás kezelésében a citarabin standard formájával összevetve, valamint javíthatja a betegek életminőségét, mivel kevesebb intratekális injekció alkalmazására van szükség.
Portuguese: O EPAR completo sobre o DepoCyte pode ser consultado aqui.
Hungarian: A DepoCyte-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: No entanto, não se registaram diferenças entre os dois medicamentos no que respeita ao tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença do sistema nervoso.
Hungarian: A két gyógyszer között azonban nem volt különbség azt tekintve, hogy a betegek meddig éltek anélkül, hogy az idegi tüneteik súlyosbodtak volna.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondia ao tratamento se não apresentasse células cancerosas no fluido espinal após o tratamento e os seus sintomas não se tivessem agravado ao fim de quatro semanas.
Hungarian: A beteg akkor minősült „válaszadónak", ha a kezelés után a gerincfolyadékban nem volt nála daganatsejt kimutatható, és ha tünetei négy hét után nem súlyosbodtak.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão injectável que contém 50 mg da substância activa citarabina.
Hungarian: A DepoCyte egy szuszpenziós injekció, amely hatóanyagként 50 mg citarabint tartalmaz.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo DepoCyte durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DepoCyte alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O DepoCyte é administrado numa primeira fase (primeiras 5 doses) como injecção de 50 mg cada duas semanas, seguindo-se uma dose adicional de 50 mg quatro semanas mais tarde.
Hungarian: A DepoCyte-et az első öt alkalommal minden második héten 50 mg-os injekcióban kell alkalmazni, amelyet négy héttel később újabb 50 mg gyógyszer beadása követ.