FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Metastatski hormonsko občutljiv rak prostate
Croatian: Metastatski karcinom prostate osjetljiv na hormone
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Docetaxel Zentiva 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s kapecitabinom
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s kapecitabinom
Slovenian: Narejena je bila odprta multicentrična randomizirana študija III. faze za primerjavo monoterapije z docetakselom in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka na dojki pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati nek antraciklin.
Croatian: Provedeno je multicentrično randomizirano ispitivanje faze III otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docetaksel
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Zentiva (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Pojavijo se vam lahko tudi gripi podobni simptomi, na primer zvišana telesna temperatura, mrzlica ali boleče mišice.
Croatian: Također, istovremeno možete imati simptome nalik gripi, poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaxel Zentiva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Slovenian: Metastatski, proti kastraciji odporen rak prostate
Croatian: Metastatski karcinom prostate rezistentan na kastraciju
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Slovenian: Namen tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaxel Zentiva, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene Docetaxel Zentiva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaxel Zentiva, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Zentiva koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohol), kar ustreza 3,16 g brezvodnega etanola na vialo; kar ustreza 80 ml piva ali 33 ml vina.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 3,16 g bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 80 ml piva ili 33 ml vina.
Slovenian: Preživetje brez neuspehab Mediana (meseci) 95 % IZ
Croatian: Preživljenje bez neuspjehab Medijan (mjeseci) 95% CI
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (3.-4. st.: 12 %) anemija febrilna nevtropenija (3.-4. st.:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3-4: 12 %) anemija febrilna neutropenija (G3-4:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji z doksorubicinom
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom
Slovenian: dermatitis, eritematozen izpuščaj (S3/4: < 1 %), obarvanje nohtov, oniholiza (S3/4: 1 %)
Croatian: dermatitis eritematozni osip (G 3/4: <1%) promjena boje nokta; oniholiza (G 3/4: 1%)
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Croatian: • Zatim, odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem  80 %.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; kožna reakcija (G 3/4:
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,2 %)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,2%);
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejelidocetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Slovenian: Bolezni prebavil driska (3. st.: 3 %) stomatitis (3. st.: 0 %) zaprtost (3. st.: 0 %) navzea (3. st.: 1 %) dispepsija bolečine v trebuhu (3. st.: 0 %) flatulenca bruhanje (3. st.: 1 %)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev (G3: 3%) stomatitis (G3: 0%) konstipacija (G3: 0%) mučnina (G3: 1%) dispepsija bol u abdomenu (G3: 0%) vjetrovi povraćanje (G3: 1%)
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetaksel 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3
Croatian: Ukupno 449 bolesnika je randomizirano kako bi primili ili docetaksel 100 mg/m u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti docetaksela v primerjavi s kontrolno skupino povzema naslednja preglednica:
Croatian: Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 1,58 g brezvodnega etanola na vialo; kar ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 1,58 g bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina.
Slovenian: Razmerje ogroženosti: (95 % IZ) *Vrednost p Mediano PBN (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Omjer hazarda: (95% CI) *p- vrijednost Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: Preiskave povečanje (S3/4 0 %) ali zmanjšanje telesne mase (S3/4: 0,2 %)
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine (G3/4: 0%); gubitak tjelesne težine (G3/4: 0,2%)
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki.
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Docetaxel Zentiva 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri, intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi intersticijske pneumonije/pneumonitisa, intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksel se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Croatian: Težina nuspojava docetaksela može se povećati kada se docetaksel daje u kombinaciji s drugim citostaticima.
Slovenian: Vrednost p*
Croatian: p=
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/005
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/384/005
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Croatian: Opis odabranih nuspojava za Docetaxel Zentiva 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohol), kar ustreza 359 mg brezvodnega etanola na vialo; kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Slovenian: zaprtje: ezofagitis/disfagija/odin ofagija (S3/4:0,6 %); bolečine v trebuhu; dispepsija; krvavitev v prebavilih (S3/4:0,6 %)
Croatian: konstipacija; ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,6%); abdominalna bol; dispepsija; gastrointestinalno krvarenje (G3/4: 0,6%)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 8 ml koncentrata (160 mg docetaksela).
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na dan 1, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m dnevno od dana 1 do dana 5.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti 95 % IZ
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda 95% CI p-vrijednosta
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija (S3/4: 4,0 %), pruritičen izpuščaj suha koža , luščenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 4,0%); osip praćen svrbežom suhoća kože; deskvamacija
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S4: 54,2 %), anemija (S3/4: 10,8 %), trombocitopenija (S4: 1,7 %)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G4: 54,2%); anemija (G3/4: 10,8%); trombocitopenija (G4: 1,7 %)
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvečanje bilirubina v krvi S3/4
Croatian: Pretrage gubitak tjelesne težine; G3/4 povećanje bilirubina u krvi
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo v skupini z docetakselom značilno daljše kot v skupini z ADT
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je značajno duži u skupini liječenoj docetakselom nego u skupini liječenoj samo terapijom deprivacije androgena (ADT), s medijanom ukupnog preživljenja dužim za
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/003
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/384/003
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m dnevno kroz 5
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/004
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/384/004
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljenav skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Croatian: U obje skupine, nakon posljednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima, primali su tamoksifen 20 mg jednom dnevno u razdoblju do 5 godina.
Slovenian: Očesne bolezni zvečano solzenje; konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje; konjunktivitis
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 0 %)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 0%)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Croatian: 2, primijenjen svaka 3 tjedna u 6 ciklusa
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s trastuzumabom
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s trastuzumabom
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805, alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).
Slovenian: Po zaužitju lahko, po želji, spije kozarec vode.
Croatian: Nakon toga se, po želji, može popiti čaša vode.
Slovenian: Morda je treba prav tako zmanjšati tudi odmerek.
Croatian: Također može biti potrebno smanjiti dozu.
Slovenian: Simptomi navadno izginejo po 3-4 dneh jemanja zdravila.
Croatian: Simptomi obično nestaju nakon 3-4 dana uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Vzemite zdravilo takoj, ko se spomnite.
Croatian: Uzmite svoj lijek čim se sjetite.
Slovenian: Običajno zdravljenje naj ne traja dlje od enega tedna.
Croatian: Obično, maksimalno trajanje liječenja ne smije biti dulje od jednog tjedna.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {zaščiteno ime} več kot 7 dni, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte uzimati {Zaštićeno ime} dulje od 7 dana bez konzultacije sa svojim liječnikom.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo X
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti X
Slovenian: V materinem mleku so odkrili majhne količine domperidona.
Croatian: U majčinom mlijeku su otkrivena male količine domperidona.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba prekiniti.
Croatian: Liječenje domperidonom treba prekinuti.
Slovenian: Peroralno je domperidon treba vzeti pred obrokom/hranjenjem.
Croatian: Peroralni domperidon treba se uzimati prije obroka/hranjenja.
Slovenian: Zgornji seznam snovi je reprezentativen in ni popoln.
Croatian: Gore naveden popis tvari je reprezentativan i nije potpun.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X
Croatian: Drugi lijekovi i X
Slovenian: Tablete, šumeča zrnca, svečke
Croatian: Tablete, šumeće granule, čepići
Slovenian: [Peroralna suspenzija/sirup]
Croatian: [Oralna suspenzija/sirup]
Slovenian: Pomen slednje študije za ljudi po peroralno vzetem domperidonu ni jasen.
Croatian: Važnost ovog posljednjeg ispitivanja za ljude nakon izloženosti peroralno primijenjenom domperidonu nije jasna.
Slovenian: Ne jemljite zdravila {ime zdravila}, če jemljete zdravilo za zdravljenje:
Croatian: Nemojte uzimati {Naziv lijeka} ako uzimate lijek za liječenje:
Slovenian: Bolniki se morajo potruditi, da vzamejo vsak odmerek ob predvidenem času.
Croatian: Bolesnici se trebaju truditi uzimati svaku dozu u predviđeno vrijeme.
Slovenian: Odmerek znaša 0,25 mg/kg.
Croatian: Doza je 0,25 mg/kg.
Slovenian: Če tableto vzame brez vode, jo mora položiti na jezik in raztopiti v ustih, preden jo pogoltne.
Croatian: Kad se uzima bez vode, tabletu treba staviti na jezik i otopiti u ustima prije nego što se proguta.
Slovenian: Domperidon se lahko uporablja v času dojenja le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Croatian: Domperidon treba uzimati tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to jasno neophodno.
Slovenian: - če imate težave, zaradi katerih imate nizko raven kalija ali magnezija ali visoko raven kalija v krvi.
Croatian: - ako imate stanje koje uzrokuje nisku razinu kalija ili magnezija u krvi, ili pak visoku razinu kalija u krvi.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic bodo v sodelovanju z referenčno državo članico po potrebi naknadno posodobili informacije o zdravilu v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom,ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Domperidon lahko povzroči nezaželjene neželene učinke, ki vplivajo na srce pri dojencu.
Croatian: Domperidon može uzrokovati neželjene nuspojave koje utječu na srce dojenčeta.
Slovenian: Če je pri tem skoraj že nastopil čas za naslednji odmerek, počakajte, da bo čas zanj, in nato nadaljujte kot običajno.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, pričekajte do tog vremena i onda nastavite s uobičajenim uzimanjem.
Slovenian: Tveganje se poveča tudi, ko bolnik domperidon jemlje skupaj z nekaterimi zdravili.
Croatian: Rizik se također povećava kad se domperidon daje zajedno sa drugim lijekovima.
Slovenian: Domperidon se povezuje s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Croatian: Domperidon se povezuje s produljenjem QT intervala na elektrokardiogramu.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem jetre nisu ispitivani.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta se v ustih s slino hitro raztopi, zato jo lahko bolnik vzame z ali brez vode.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta se brzo otapa u ustima pomoću sline, a može se uzimati sa ili bez vode.
Slovenian: Domperidon se izloča v materino mleko in dojeni otroci prejmejo manj kot 0,1 % odmerka, prilagojenega glede na materino telesno maso.
Croatian: Domperidon se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a dojenčad prima manje od 0,1 % majčine doze prilagođene tjelesnoj težini.
Slovenian: [Za peroralne formulacije]: Priporočljivo je, da se zdravilo <X> vzame pred obrokom.
Croatian: [Za peroralne farmaceutske oblike]: Preporučuje se uyeti peroralni <X> prije obroka.
Slovenian: Nevezani delež se je povečal za 25 %, končna razpolovna doba izločanja pa se je s 15 ur podaljšala na 23 ur.
Croatian: Slobodna frakcija je povećana za 25 %, a terminalno poluvrijeme eliminacije je produljeno od 15 na 23 sata.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je takoj treba izvajati standardno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja treba odmah pružiti standardno simptomatsko liječenje.
Slovenian: Če je zdravilo {ime zdravila} namenjeno za otroka, vprašajte zdravnika za otroško obliko zdravila.
Croatian: Ako je {Naziv lijeka} namijenjen djetetu, obratite se svom liječniku za farmaceutski oblik za djecu.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Liječenje domperidonom treba prekinuti ako se jave znakovi ili simtomi koji mogu biti povezani s aritmijom srca, a bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.
Slovenian: Ne jemljite več kot 30 mg na dan.
Croatian: Nemojte uzeti više od 30 mg na dan.
Slovenian: • malarije (predvsem halofantrin)
Croatian: • malarije (osobito halofantrin)
Slovenian: • AIDS/HIV (zaviralci proteaz)
Croatian: • AIDS/HIV (inhibitori proteaze)
Slovenian: Največja časovno usklajena povprečna razlika QTcF med domperidonom in placebom je bila 5,4 ms (95 % IZ: -1,7 do 12,4) oz. 7,5 ms (95 % IZ: 0,6 do 14,4).
Croatian: Najveća vremenski usklađena srednja razlika QTcF između domperidona i placeba je bila 5,4 ms (95 % CI: -1,7 do 12,4), odnosno 7,5 ms (95 % CI: 0,6 do 14,4).
Slovenian: Pri visokih odmerkih, ki so bili toksični za samice podgan (več kot 40-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi), so ugotovili teratogene učinke.
Croatian: Pri visoko toksičnoj dozi za ženke štakora (više od 40 puta većoj od preporučene doze za ljude) uočeni su teratogeni učinci u štakora.
Slovenian: Ker se zelo malo nespremenjenega zdravila (približno 1 %) izloči skozi ledvice, enkratnega odmerka zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Croatian: Budući da se putem bubrega izluči vrlo malo nepromijenjenog lijeka (približno 1%), nije vjerojatno da se, u bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom, doza kod jednokratne primjene treba prilagoditi.
Slovenian: Bolezni srca in ožilja: poročali so o motnjah srčnega ritma (hitro ali neredno bitje srca); če se to zgodi, morate nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Croatian: Poremećaji kardiovaskularnog sustava: prijavljeni su poremećaji srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji srca); ako se ovo dogodi, treba odmah prekinuti liječenje.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/odpoved terapije z domperidonom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Croatian: Treba odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja domperidonom uzimajući u obzir koristidojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe, težav s srcem ali HIV/AIDS.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije, srčanih tegoba ili AIDS/HIV.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.