FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b Prüfarztbeurteilung anhand der RANO- oder RECIST v1.1-Kriterien für primäre ZNS-Tumoren (9 Patienten).
Polish: b Ocena badacza według kryteriów RANO lub RECIST v1.1 dla pierwotnych guzów OUN (9 pacjentów).
German: Aufgrund der Seltenheit von TRK-Fusions-positiven Krebserkrankungen wurden Patienten mit verschiedenen Tumortypen untersucht, wobei die Anzahl an Patienten bei manchen Tumortypen begrenzt war, was zu Unsicherheiten in der ORR-Schätzung pro Tumortyp führte.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie nowotworu z fuzją TRK, pacjenci byli badani w wielu typach nowotworów z ograniczoną liczbą pacjentów w niektórych typach nowotworów, powodując niepewność oszacowania ORR na typ nowotworu.
German: Larotrectinib passiert bei beiden Spezies die Plazentaschranke.
Polish: Larotrektynib przenika przez łożysko u obu gatunków.
German: Die Werte für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Larotrectinib nach Gabe einer Einzeldosis waren bei gesunden erwachsenen Probanden bis zu 400 mg dosisproportional und bei Dosen von 600 bis 900 mg etwas überproportional.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) larotrektynibu po jednej dawce u zdrowych dorosłych osób były proporcjonalne do dawki do 400 mg i nieznacznie większe niż proporcjonalne w przypadku dawek 600 do 900 mg.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) - Anstieg der „Alkalischen Phosphatase" in Blutuntersuchungen (sehr häufig bei Kindern).
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zmiana smaku (zaburzenia smaku) - podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej w badaniach krwi (bardzo często u dzieci)
German: Klare, gelbe bis orangefarbene Lösung.
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do pomarańczowego.
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate anderer Transporter In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Inhibitor von OATP1B1 ist.
Polish: Wpływ larotrektynibu na inne substraty transportowe Badania in vitro wskazują, że larotrektynib jest inhibitorem OATP1B1.
German: Die Behandlung mit VITRAKVI sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden waren die relevanten zirkulierenden radioaktiven Wirkstoffkomponenten unverändertes Larotrectinib (19 %) und ein O-Glucuronid, das nach Verlust der Hydroxypyrrolidin-Harnstoffgruppe gebildet wird
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom głównymi krążącymi radioaktywnymi komponentami leku był larotrektynib w postaci niezmienionej (19%) i O-glukuronid powstały po utracie cząsteczki hydroksypirolidyno-mocznika
German: Wenn VITRAKVI ausgesetzt wurde, sollte die Dosis bei der Wiederaufnahme der Behandlung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W przypadku wstrzymania, dawka produktu leczniczego VITRAKVI powinna być zmodyfikowana po ponownym rozpoczęciu jego stosowania (patrz punkt 4.2).
German: Die aus allen drei Studien gepoolte Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse beinhaltet 93 Patienten mit TRK-Fusions-positiven Tumoren mit messbarer Erkrankung nach den RECIST-Kriterien v1.1 und einem nicht im ZNS liegenden Primärtumor, die mindestens eine Dosis Larotrectinib erhalten hatten.
Polish: Pierwotna, zbiorcza analiza skuteczności obejmowała 93 pacjentów z nowotworem z fuzją TRK, włączonych do tych trzech badań, u których występowała mierzalna choroba oceniana według kryteriów RECIST v1.1, pierwotny guz inny niż OUN oraz którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę larotrektynibu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.
German: Drehen Sie die Flasche mit dem Kopf nach unten.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen beträgt 100 mg/m2 Larotrectinib zweimal täglich (maximal 100 mg pro Dosis), bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży to 100 mg/m2 larotrektynibu dwa razy na dobę, maksymalnie 100 mg na dawkę, do progresji choroby lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
German: Flasche aus Braunglas (Typ III) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit Versiegelung aus Polyethylen (PE).
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z polietylenową (PE).
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib weder ein Substrat für OATP1B1 noch für OATP1B3 ist.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie jest substratem ani OATP1B1 ani OATP1B3.
German: Daher sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Polish: Dlatego kobietom stosującym układowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić dodanie metody barierowej.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden, darf aber nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
Polish: Roztwór doustny można podawać z posiłkiem lub bez posiłku, ale nie należy przyjmować go z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
German: Grad 4 war der höchste gemeldete Grad für die Nebenwirkungen und umfasste eine erniedrigte Neutrophilenzahl (1,6 %) und erhöhte ALT (< 1 %).
Polish: Stopień 4 był największym zgłaszanym stopniem dla takich działań niepożądanych jak zmniejszenie liczby neutrofilów (1,6%) i zwiększenie aktywności AlAT (<1%).
German: Bei Ratten wurde eine starke Toxizität (STD10) bei Dosen beobachtet, die dem 1- bis 2-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen.
Polish: U szczurów ostrą toksyczność (STD10) obserwowano w przypadku dawek odpowiadających od 1- do 2-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
German: Der Nutzen von VITRAKVI wurde in einarmigen Studien unter Einbeziehung einer relativ kleinen Stichprobe von Patienten nachgewiesen, deren Tumore eine NTRK-Genfusion aufwiesen.
Polish: Korzyści ze stosowania VITRAKVI ustalono w badaniach z pojedynczym ramieniem obejmujących małą próbę pacjentów, u których guzy wykazują fuzje genu NTRK.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden, wenn Larotrectinib bei Schwangeren angewendet wird.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
German: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na inne leki
German: Von diesen Patienten hatten 77 % zuvor eine systemische Therapie (Median ein früheres systemisches Therapieregime) erhalten.
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 ist und ein Einfluss auf die Clearance von Substraten dieser CYPs unwahrscheinlich ist.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w istotnych klinicznie stężeniach i jest mało prawdopodobne, że wpływa na klirens substratów tych CYP.
German: Bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) kann sich deren Exposition vermindern.
Polish: Jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami CYP2B6 (np. bupropionem, efawirenzem) może zmniejszać ich ekspozycję.
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
German: Grad 3 Reaktionen beinhalteten zwei Fälle von Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) und einen Fall von Anämie.
Polish: Reakcje stopnia 3 obejmowały dwa przypadki zmniejszenia liczby neutrofilów (neutropenia) i jeden przypadek niedokrwistości.
German: Klinische Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität waren bei Affen dosislimitierend.
Polish: Objawy kliniczne toksyczności żołądkowo-jelitowej wymagały zmniejszenia dawki u małp.
German: Die häufigsten Tumortypen waren Weichteilsarkom (23 %), Speicheldrüsentumor (18 %), infantiles Fibrosarkom (14 %), Schilddrüsentumor (11 %), Bronchialkarzinom und Melanom (je 8 %) und Kolonkarzinom (6 %).
Polish: Najczęstszymi rodzajami nowotworów był mięsak tkanek miękkich (23%), rak gruczołów ślinowych (18%), włókniakomięsak typu niemowlęcego (14%), nowotwór tarczycy (11%), nowotwór płuca i czerniak (po 8%) i rak jelita grubego (6%).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
German: • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Polish: • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z zaawansowanymi guzami litymi z fuzją genu NTRK
German: Alle Patienten mit primären ZNSTumoren hatten zuvor eine Krebstherapie erhalten (chirurgischer Eingriff, Radiotherapie und/oder vorangegangene systemische Therapie).
Polish: Wszyscy pacjenci z pierwotnymi guzami OUN otrzymywali uprzednie leczenie przeciwnowotworowe (operacja, radioterapia i (lub) uprzednie leczenie systemowe).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że butelka lub wieczko butelki wyglądają na uszkodzone lub nieszczelne.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Gereinigtes Wasser - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerin (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) - Citronensäure (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Zitrusfrucht-Aroma - Natürliches Aroma
Polish: Pozostałe składniki to: - Woda oczyszczona - Sacharoza - Hydroksypropylobetadeks - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodu cytrynian (E 331) - Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339) - Kwas cytrynowy (E 330) - Glikol propylenowy (E 1520) - Potasu sorbinian (E 202) - Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) - Aromat cytrusowy - Naturalny aromat
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Larotrectinib mit CYP2C8-, CYP2C9- oder CYP2C19-Substraten (z. B. Repaglinid, Warfarin, Tolbutamid oder Omeprazol) kann deren Exposition vermindern.
Polish: Jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19 (np. repaglinid, warfaryna, tolbutamid lub omeprazol) może zmniejszyć ekspozycję na te leki.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań rakotwórczości larotrektynibu.
German: Sondendurchmesser bei hochkalorischer Nahrung
Polish: Średnica sondy dla pokarmu o wysokiej gęstości
German: Parahydroxybenzoat: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Polish: Parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
German: - Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis in ml entspricht.
Polish: - Pociągnąć tłok w dół do oznaczenia podziałki odpowiadającego przepisanej przez lekarza dawce w ml.
German: - weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: - mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
German: Die entstehenden neuartigen chimären onkogenen Proteine werden aberrant exprimiert und bedingen eine konstitutive Kinaseaktivität mit anschließender Aktivierung nachgeschalteter zellulärer Signalwege, die an der Zellproliferation und am Zellüberleben beteiligt sind und zu TRK-Fusions-positiven Tumoren führen.
Polish: Te powstałe nowe chimeryczne onkogenne białka podlegają odbiegającej od normy ekspresji, prowadząc do konstytutywnej aktywności kinazy, w rezultacie aktywując późniejsze szlaki sygnałowe komórek zaangażowane w proliferację i przeżycie komórek oraz prowadząc do powstania nowotworu z fuzją TRK.
German: In vivo war Larotrectinib im Mikronukleustest an der Maus in der maximal verträglichen Dosis von 500 mg/kg negativ.
Polish: Larotrektynib uzyskał negatywny wynik w teście mikrojądrowym in vivo na myszach po maksymalnej tolerowanej dawce 500 mg/kg.
German: Keiner der Patienten brach die Therapie aufgrund einer Grad-3-4Erhöhung der ALT und AST dauerhaft ab.
Polish: Żaden z pacjentów trwale nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT stopnia 3-4.
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
Polish: W modelach nowotworów in vitro i in vivo larotrektynib wykazywał aktywność przeciwnowotworową w komórkach z konstytutywną aktywacją białek TRK wynikającą z fuzji genów, delecji domeny regulującej białka lub w komórkach z nadekspresją białka TRK.
German: Erste
Polish: Pierwsza
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
German: Pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche unter 1,0 m2
Polish: Dzieci i młodzież o powierzchni ciała mniejszej niż 1,0 m2
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor der Transporter BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 und MATE2-K ist und ein Einfluss auf die Clearance von Substraten dieser Transporter unwahrscheinlich ist.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie hamuje transporterów BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K w istotnych klinicznie stężeniach i jest mało prawdopodobne, że wpływa na klirens substratów tych transporterów.
German: Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 mg Larotrectinib.
Polish: Wszystkie osoby otrzymały pojedynczą dawkę 100 mg larotrektynibu.
German: • Multinationale, offene TumorBasket-Studie der Phase II
Polish: • Fazy II, międzynarodowe, otwarte badanie nowotworów metodą „koszykową"
German: Von den 125 Patienten, die mit VITRAKVI behandelt wurden, waren 37 Patienten (30 %) 28 Tage bis 18 Jahre alt. Von diesen 37 Patienten waren 38 % 28 Tage bis < 2 Jahre alt (n = 14), 41 % waren 2 Jahre bis < 12 Jahre alt (n = 15) und 22 % waren 12 Jahre bis < 18 Jahre alt (n = 8).
Polish: Spośród tych 37 pacjentów 38% było w wieku 28 dni do <2 lat (n=14), 41% było w wieku 2 lat do <12 lat (n=15), a 22% było w wieku 12 lat do <18 lat (n=8).
German: Hinweise für die Anwendung:
Polish: Instrukcja użycia:
German: Tabelle 4: Klinische Studien, die zu den Wirksamkeitsanalysen für solide und primäre ZNS-Tumoren beitragen.
Polish: Tabela 4: Badania kliniczne składające się na analizę skuteczności w nowotworach litych i pierwotnych guzach OUN
German: - Parahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Polish: - parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
German: - Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze und stecken Sie anschließend die Spritze in die Adapteröffnung.
Polish: - Wcisnąć tłok do końca strzykawki i włożyć strzykawkę w otwór adaptera.
German: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen - Verwenden Sie eine geeignete Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung und gegebenenfalls einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser).
Polish: Strzykawka doustna - Stosować odpowiednią strzykawkę doustną z oznaczeniem CE i adapterem do butelek (średnica 28 mm), jeśli ma to zastosowanie.
German: Siebenundneunzig Prozent der Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Tumorerkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało uprzednio leczenie nowotworu, zdefiniowane jako operacja, radioterapia lub terapia systemowa.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Schraubdeckel aus Polypropylen (PP) und hitzeversiegelter Folie aus Polyethylen (PE).
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z polietylenową (PE) warstwą uszczelnianą na gorąco.
German: Die Nebenwirkungen Erbrechen (35 % versus 14 % bei Erwachsenen), Leukozytenzahl erniedrigt (22 % versus 9 % bei Erwachsenen), Neutrophilenzahl erniedrigt (30 % versus 7 % bei Erwachsenen), alkalische Phosphatase im Blut erhöht (14 % versus 2 % bei Erwachsenen) und Anstieg der Transaminasen (ALT 41 % versus 27 % bei Erwachsenen und AST 35 % versus 26 % bei Erwachsenen) waren bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen.
Polish: Takie działania niepożądane jak wymioty (35% wobec 14% u dorosłych), zmniejszenie liczby leukocytów (22% wobec 9% u dorosłych), zmniejszenie liczby neutrofilów (30% wobec 7% u dorosłych) ), wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (14% wobec 2% u dorosłych) i zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT 41% wobec 27% u dorosłych i AspAT 35% wobec 26% u dorosłych) występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung waren die Studien noch nicht abgeschlossen.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
German: Sehr häufig Übelkeit Obstipation
Polish: Bardzo często Nudności Zaparcia
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Polish: Pozostałe składniki to:
German: In einer 1-monatigen Studie mit wiederholter Verabreichung an Ratten wurden weniger Corpora lutea, erhöhte Inzidenz von Anöstrus und Abnahme des Uterusgewichts mit Uterusatrophie beobachtet.
Polish: W 1-miesięcznym badaniu dawki wielokrotnej u szczurów obserwowano mniejszą liczbę ciałek żółtych, większą częstość występowania okresu bezrujowego i mniejszą masę macicy z atrofią macicy.
German: Zweite
Polish: Druga
German: - Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
German: Nach oraler Verabreichung von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden wurden 58 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 39 % im Urin wiedergefunden.
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
German: Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I; für die Expansionsphase waren Tumore mit NTRK-Genfusion Voraussetzung
Polish: • Fazy I, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; faza rozszerzenia wymagała występowania guzów z fuzją genu NTRK
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) von VITRAKVI in absteigender Häufigkeit waren Fatigue (32 %), erhöhte ALT (31 %), Schwindelgefühl (30 %), erhöhte AST (29 %), Obstipation (29 %), Übelkeit (26 %), Anämie (24 %) und Erbrechen (20 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) VITRAKVI wymienionymi w kolejności ze zmniejszającą się częstością występowania były zmęczenie (32%), zwiększenie aktywności AlAT (31%), zawroty głowy (30%), zwiększenie aktywności AspAT (29%), zaparcia (29%), nudności (26%), niedokrwistość (24%) i wymioty (20%).
German: Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST-v1.1-Kriterien beurteilt.
Polish: Odpowiedź nowotworów na leczenie była oceniana przez badacza za pomocą kryteriów RANO lub RECIST v1.1.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Larotrectinib durch pH-modifizierende Substanzen negativ beeinflusst wird.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby leki modyfikujące pH miały wpływ na larotrektynib.
German: - Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: - zawroty głowy, mrowienie, uczucie zdrętwienia lub uczucie pieczenia w rękach i stopach (bardzo często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), trudności w normalnym chodzeniu (często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć nawet 1 na 10 osób).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven pädiatrischen Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 37); alle Grade Systemorgankl asse
Polish: Table 3: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci z nowotworem ze stwierdzoną fuzją TRK leczonych VITRAKVI w zalecanej dawce (n = 37); wszystkie stopnie
German: Τηλ: +30-210-61 87 500
Polish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
German: - Hinweise zur Anwendung der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und Nasen- und Magensonden siehe Abschnitt 6.6.
Polish: - Instrukcja stosowania strzykawek doustnych i probówek do karmienia znajdują się w sekcji 6.6.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Polish: Większość działań niepożądanych prowadzących do zmniejszenia dawki wystąpiła w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
German: Bei der hohen Dosis wurde zudem von einer verminderten Trächtigkeitsrate berichtet, obwohl das Paarungsverhalten normal war.
Polish: Po dużej dawce odnotowano również spadek częstości występowania ciąży pomimo prawidłowego krycia.
German: Bei Verabreichung von VITRAKVI zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren sowie P-gp- und BCRP-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol oder Grapefruit) kann die Plasmakonzentration von Larotrectinib ansteigen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI z silnymi inhibitorami CYP3A, inhibitorami P-gp i BCRP (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną, troleandomycyną, worykonazolem lub grejpfrutem) może zwiększać stężenie larotrektynibu w osoczu (patrz punkt 4.2).
German: VITRAKVI ist als Kapsel und Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest dostępny w postaci kapsułki i roztworu doustnego.
German: Grad-3- oder 4-Nebenwirkungen: - VITRAKVI sollte ausgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder auf den Ausgangsstatus oder Grad 1 zurückgegangen ist.
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia 3 lub 4: - Wstrzymać podawanie produktu leczniczego VITRAKVI do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub poprawy do wartości początkowej lub stopnia 1.