FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, 2 pacientes tratados con Epclusa durante 12 o 24 semanas sin ribavirina tenían NS5B S282T a niveles bajos (<5 %) junto con L159F.
Icelandic: 2 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Epclusa í 12 eða 24 vikur án ríbavírins nýtilkomið NS5B S282T við lág gildi (< 5%) ásamt L159F.
Spanish: Se alcanzó una RVS12 en los 77 pacientes que presentaban VAR IN de la NS5B basales, entre ellas N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I y S282G + V321I.
Icelandic: Allir 77 sjúklingarnir sem höfðu NS5B NI RAV við grunngildi náðu SVR12, þ.m.t. N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G + V321I.
Spanish: Total (todos los GT) (n = 106)
Icelandic: Alls (allt GT) (n = 106)
Spanish: Estos y otros acontecimientos adversos se notificaron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con Epclusa.
Icelandic: Tilkynnt var um þessar og aðrar aukaverkanir með svipaðri tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu borið saman við sjúklinga sem fengu meðferð með Epclusa.
Spanish: Tres pacientes del grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas presentaban VAR IN de la NS5B basales (N142T y L159F) y los tres pacientes alcanzaron la RVS12.
Icelandic: Þrír sjúklingar í 12 vikna Epclusa + RBV hópnum höfðu NS5B NI RAV (N142T og L159F) við grunngildi og allir þrír sjúklingarnir náðu SVR12.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron tratamiento con Epclusa + RBV durante 12 semanas, el 29 % (25/85) de los pacientes presentaban virus basales con VAR de la NS5A: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) y 50 % (1/2) para los pacientes con VHC de genotipo 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Epclusa + RBV í 12 vikur, höfðu 29% (25/85) sjúklinga veiru við grunngildi með NS5A RAV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) og 50% (1/2) hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3 og 4, í þessari röð.
Spanish: • Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Epclusa habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Epclusa skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como finalizador de cadena.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðforlyf sem umbrotnar í frumum og myndar lyfjafræðilega virka hliðstæðu úridínþrífosfats (GS-461203), sem getur innlimast í HCV RNA fyrir tilstilli NS5B liðunarensíms og stöðvað keðjuna.
Spanish: RVS con Y93H IC del 95 %
Icelandic: SVR með Y93H 95% CI
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencias de toxicidad.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi.
Spanish: No obstante, se indicó un posible efecto teratógeno en conejos donde se observó un aumento de las malformaciones viscerales totales en animales expuestos a exposiciones con un AUC de hasta 0,7 veces la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Icelandic: Hins vegar voru vísbendingar um möguleg vanskapandi áhrif hjá kanínum, þar sem auking varð á heildarfjölda ytri vanskapana við AUC útsetningu sem var allt að 0,7-faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Spanish: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Velpatasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,5 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 0,09 μg/ml y 1,8 μg/ml.
Icelandic: Velpatasvír er > 99,5% bundið prótínum manna í blóðvökva og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Spanish: Las proporciones de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4 o 6 eran del 78 %, 4 %, 15 %, 3 % y <1 % (1 paciente), respectivamente.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 var 78%, 4%, 15%, 3% og < 1% (1 sjúklingur), í þessari röð.
Spanish: Medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P (gp-P) y/o del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan).
Icelandic: P-glýkóprótín (P-gp) og/eða öflugir cýtókróm P450 (CYP) virkjar (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt).
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de Epclusa con una comida de contenido graso moderado (~600 kcal, 30 % de grasa) o alto (~800 kcal, 50 % de grasa) dio lugar a un aumento del 34 % y del 21 % del AUC0-inf de velpatasvir, respectivamente, y a un aumento del 31 % y 5 % de la Cmax de velpatasvir, respectivamente.
Icelandic: Miðað við fastandi aðstæður, leiddi gjöf á stökum skammti af Epclusa með máltíð með miðlungsmikilli fitu (~600 kkal, 30% fita) eða mikilli fitu (~800 kkal, 50% fita) til 34% og 21% hækkunar á AUC0-inf fyrir velpatasvír, í þessari röð, og 31% og 5% hækkunar á Cmax fyrir velpatasvír, í þessari röð.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosado y forma de rombo, con unas dimensiones de 20 mm x 10 mm y con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro.
Icelandic: Bleik, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 10 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7916" á hinni.
Spanish: Oxcarbazepina (Inducción de la gp-P y los CYP)
Icelandic: Oxkarbasepín (Virkjun P-gp og CYP)
Spanish: A todos los pacientes que reciben Epclusa en combinación con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardíaca, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Icelandic: Einnig skal vara alla sjúklinga sem fá Epclusa í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða við einkennum hægtakts og gáttasleglarofs og ráðleggja þeim að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Spanish: Tabla 9: Estudios realizados con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6
Icelandic: Rannsóknir með Epclusa hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6
Spanish: Epclusa se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
Icelandic: Epclusa er stundum tekið með öðru lyfi, ríbavírini.
Spanish: En el estudio ASTRAL-3, la VAR Y93H se detectó en la situación basal en el 9 % de los pacientes tratados con Epclusa.
Icelandic: Y93H RAV við grunngildi hjá 9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Epclusa.
Spanish: GS-461203 (el metabolito activo de sofosbuvir) no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
Icelandic: GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill hvorki á DNA manna né RNA liðunarensím og er heldur ekki hemill fyrir RNA liðunarensím hvatbera.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Epclusa (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Epclusa (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: El tratamiento con Epclusa durante 12 semanas demostró superioridad estadística (p <0,001) en comparación con el tratamiento con SOF + RBV durante 24 semanas (diferencia terapéutica +14,8 %; intervalo de confianza del 95 %: +9,6 % al +20,0 %).
Icelandic: Meðferð með Epclusa í 12 vikur sýndi tölfræðilega yfirburði (p < 0,001) samanborið við meðferð með SOF+RBV í 24 vikur (meðferðarmismunur + 14,8%; 95% öryggisbil: + 9,6% til + 20,0%).
Spanish: • antiácidos (como el hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio).
Icelandic: • sýrubindandi lyf (svo sem ál-/magnesíumhýdroxíð eða kalsíumkarbónat).
Spanish: c. Datos de diversas cepas de replicones de longitud completa con NS5A o replicones quiméricos con NS5A portadores de genes NS5A de longitud completa que contienen polimorfismos L31 o M31.
Icelandic: Gögn frá ýmsum stofnum með NS5A eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða NS5A blendingseftirmyndunareiningum sem flytja NS5A gen í fullri lengd sem innihalda L31 eða M31 erfðabreytileika.
Spanish: Ambos pacientes tenían virus en la situación basal que albergaban VAR de la NS5A.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir voru með veiru við grunngildi sem hýsti NS5A RAV.
Spanish: Epclusa 12 semanas (134) SOF + RBV 12 semanas (132)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (134) SOF+RBV 12 vikur (132)
Spanish: In vitro se observó un recambio metabólico lento del velpatasvir por CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4.
Icelandic: In vitro kom fram hæg efnaskiptaumsetning velpatasvírs fyrir tilstilli CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
Spanish: Con tratamiento previo (n = 69)
Icelandic: Fengið meðferð áður (n = 69)
Spanish: Las proporciones de pacientes con genotipo 1, 2, 3, 4, 6 o infección indeterminada por el VHC fueron 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % y 9 %, respectivamente.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 6 eða sem ekki er unnt að ákvarða var 42%, 12%, 27%, 7%, 3% og 9%, í sömu röð.
Spanish: Epclusa 12 semanas (624) Placebo 12 semanas (116)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (624) Lyfleysa í 12 vikur (116)
Spanish: La ribavirina puede dañar al feto.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado a Epclusa, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Icelandic: Epclusa verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel skal minnka skammtinn ef klínísk þörf er á grundvelli blóðrauðagilda.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución S282T en los replicones de los genotipos 1 a 6 redujo la sensibilidad a sofosbuvir de 2 a 18 veces y disminuyó la capacidad de replicación viral en un 89 % al 99 % en comparación con el tipo salvaje correspondiente.
Icelandic: S282T skiptihvarfsins í eftirmyndunareiningum af arfgerðum 1 til 6 drógu 2 til 18-falt úr næmi fyrir sófosbúvíri og drógu úr veirufjölgun sem nam 89% til 99% samanborið við samsvarandi villigerð.
Spanish: El velpatasvir también es sustrato de la PTAO1B.
Icelandic: Velpatasvír er einnig hvarfefni OATP1B.
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la mayor parte (>98 %) de la radioactividad en el plasma era el fármaco parental.
Icelandic: Eftir stakan skammt af 100 mg af [14C]-velpatasvíri reyndist meirihluti (> 98%) geislavirkninnar í blóðvökva vera móðurlyf.
Spanish: Aumento de la puntuación (empeoramiento) Sin evaluación
Icelandic: Hærra skor (versnun) Ekkert mat
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC mostraron que dentro del intervalo de edad estudiado (18 a 82 años), la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición al sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 82 ára) sem skoðað var hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri, GS-331007 eða velpatasvíri.
Spanish: Epclusa + RBV 12 semanas (87) Epclusa 24 semanas (90)
Icelandic: Epclusa + RBV í 12 vikur (87) Epclusa í 24 vikur (90)
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del genotipo del VHC (1, 2, 3, 4, 5, 6 e indeterminado).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HCV arfgerð (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ekki unnt að ákvarða).
Spanish: A una concentración plasmática clínicamente relevante, el velpatasvir no es un inhibidor de los transportadores hepáticos bomba de exportación de sales biliares (BESB), proteína cotransportadora del taurocolato de sodio (PCTN), PTAO2B1, PTAO1A2 o transportador de cationes orgánicos (TCO) 1, de los transportadores renales TCO2, TAO1, TAO3, proteína asociada a la multirresistencia 2 (PAM2) o proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (EMFT) 1, o de las enzimas CYP o uridina glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni í blóðvökva er velpatasvír ekki hemill á útflutningsdælu gallsalts (BSEP), natríumháð tárókólat samflutningsprótín (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eða flutningsprótín lífrænna katjóna (OCT) 1, nýrnaflutningsprótínin OCT2, OAT1, OAT3, fjöllyfja ónæmisþolið prótín 2 (MRP2), fjöllyfja- og eiturútpressunar flutningsprótín (MATE) 1 eða CYP eða úridín glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 ensím.
Spanish: Famotidina administrada 12 horas antes de Epclusad
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst. fyrir Epclusad
Spanish: Los pacientes infectados por el genotipo 3 con el VAR de la NS5A Y93H en la situación basal tenían una tasa de RVS12 menor que los pacientes sin Y93H tras el tratamiento con Epclusa durante 12 semanas, como se resume en la tabla 7.
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af arfgerð 3 með NS5A RAV Y93H við grunngildi höfðu lægri tíðni SVR12 heldur en sjúklingar án Y93H eftir meðferð með Epclusa í 12 vikur, eins og fram kemur í töflu 7.
Spanish: Tomar Epclusa con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
Icelandic: Ef Epclusa er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Spanish: Se seleccionaron variantes en las posiciones 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 y 93 asociadas a resistencia de la NS5A.
Icelandic: Afbrigði voru valin úr NS5A ónæmistengdu stöðunum 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de Epclusa fue de 0,5 y 25 horas, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 0,5 og 25 klst., í þessari röð.
Spanish: Sin cambio
Icelandic: Engin breyting
Spanish: Velpatasvir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 ni en un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas a exposiciones al menos 50 veces y 5 veces superiores a la exposición en humanos, respectivamente.
Icelandic: Velpatasvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rasH2 rannsókninni á erfðabreyttum músum og 2 ára rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum við útsetningu sem var annars vegar að minnsta kosti 50 sinnum hærri og hins vegar að minnsta kosti 5 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum.
Spanish: Epclusa 12 semanas (277) SOF + RBV 24 semanas (275)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (277) SOF+RBV 24 vikur (275)
Spanish: El peso corporal no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a sofosbuvir o a velpatasvir según un análisis farmacocinético poblacional.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri eða velpatasvíri samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que velpatasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að velpatasvír og umbrotsefni sófosbúvírs skiljast út í mjólk.
Spanish: De los 1.035 pacientes tratados con sofosbuvir/velpatasvir en los tres estudios clínicos de fase 3, se incluyó a 1.023 pacientes en el análisis de las VAR de la NS5A; se excluyó a 7 pacientes porque ni alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS12) ni presentaron fracaso virológico y se excluyó a 5 pacientes adicionales porque fracasó la secuenciación del gen NS5A.
Icelandic: Af þeim 1.035 sjúklingum sem fengu meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri í þremur 3. stigs klínískum rannsóknum, voru 1.023 sjúklingar með í greiningu á NS5A RAV; 7 sjúklingar voru útilokaðir þar sem þeir náðu hvorki viðvarandi veirusvörun (SVR12) né fengu veirufræðilegan brest og 5 sjúklingar til viðbótar voru útilokaðir þar sem NS5A genaraðgreining mistókst.
Spanish: Velpatasvir es un sustrato del CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4 con recambio lento.
Icelandic: Velpatasvír er hvarfefni CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 með hæga umsetningu.
Spanish: En este contexto, la exposición al metabolito de sofosbuvir GS-331007 aumentó 20 veces, superando los niveles para los cuales se han observado reacciones adversas en ensayos preclínicos.
Icelandic: Við þessar aðstæður var útsetning fyrir sófosbúvír umbrotsefninu GS-331007 aukin 20-falt og var hærri en þéttni þar sem aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum rannsóknum.
Spanish: De los 2 pacientes con fracaso virológico y genotipo 1, uno tenía virus con VAR de la NS5A surgida Y93N y el otro tenía virus con VAR de la NS5A surgidas L31I/V y Y93H en el momento del fracaso virológico.
Icelandic: Af sjúklingunum tveimur með sýkingu af arfgerð 1 og veirufræðilegan brest var einn sjúklingur með veiru með nýtilkomin NS5A RAV Y93N og hinn sjúklingurinn var með veiru með nýtilkomin NS5A RAV L31I/V og Y93H við veirufræðilegan brest.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Epclusa consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Icelandic: Epclusa felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 15 % de los pacientes tratados con Epclusa + RBV durante 12 semanas debido a acontecimientos adversos.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Epclusa + RBV í 12 vikur vegna aukaverkana.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados fueron acordes con las secuelas clínicas previstas de la hepatopatía descompensada o con el perfil de toxicidad conocido de la ribavirina para los pacientes que reciben Epclusa en combinación con ribavirina.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru í samræmi við áætlaðar klínískar afleiðingar af vantempruðum lifrarsjúkdómi eða þekktar eiturverkanir ríbavírins hjá sjúklingum sem fengu Epclusa í samsetningu með ríbavírini.
Spanish: Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Epclusa.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Epclusa.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se debe monitorizar adecuadamente a aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Epclusa.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Epclusa.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Spanish: GT = genotipo.
Icelandic: GT = arfgerð a.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de Epclusa, pasan a la leche materna humana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír eða velpatasvír, virku innihaldsefnin tvö í Epclusa, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Spanish: Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir en un solo comprimido.
Icelandic: Epclusa er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír og velpatasvír í stakri töflu.
Spanish: Cirrosis de clase B o C de CPT después del trasplante
Icelandic: CPT af flokki B eða C eftir lifrarígræðslu
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con digoxina puede aumentar la concentración de digoxina.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Epclusa með dígoxíni kann að auka styrk dígoxíns.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarritmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír meðferðaráætlanir eru notaðar í samsettri meðferð með amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: • Envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: • ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum
Spanish: La selección in vitro de replicones del VHC con sensibilidad reducida a velpatasvir se realizó en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a y 6a.
Icelandic: In vitro val á HCV eftirmyndunareiningum með minnkað næmi gegn velpatasvíri var framkvæmt í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, þ.m.t. 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Spanish: La sensibilidad reducida a sofosbuvir se asoció con la sustitución primaria de la NS5B S282T en todos los genotipos de replicón estudiados.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir sófosbúvíri tengdist megin NS5B skiptihvarfinu (substitution) S282T hjá öllum arfgerðum eftirmyndunareininga sem rannsakaðar voru.
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con 200 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) o con 400 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) durante 24 semanas o con 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) durante 12 semanas, las farmacocinéticas de sofosbuvir y GS-331007 fueron consitentes con lo observado en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu meðferð með 200 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini (n=10) eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini (n=10) í 24 vikur eða 90/400 mg af ledipasvíri/sófosbúvíri (n=18) í 12 vikur, voru lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 í samræmi við það sem kom fram hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Epclusa 12 semanas
Icelandic: Epclusa 12 vikur
Spanish: ST y CT, con cirrosis de clase B de CPT descompensada
Icelandic: TN og TE með CPT vantempraða skorpulifur af flokki B
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (n = 206)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 206)
Spanish: Epclusa no se debe administrar de forma simultánea con otros medicamentos que contengan sofosbuvir.
Icelandic: Epclusa skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum sem innihalda sófosbúvír.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en pacientes con cirrosis de clase C de CPT (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Epclusa hjá sjúklingum með CPT skorpulifur af flokki C (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Epclusa 12 semanas (59)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (59)
Spanish: Observada: Atorvastatina
Icelandic: Atorvastatín
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (n = 201)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (n = 201)
Spanish: ST y CT, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con coinfección por VHC/VIH-1
Icelandic: TN og TE án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur, samhliða sýking HCV og HIV-1
Spanish: • padece problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
Icelandic: • ert með aðra lifrarkvilla auk lifrarbólgu C, t.d.