FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (π.χ. προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC, προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη).
Norwegian Bokmål: b. Muligheten for å forlenge behandlingens varighet utover 12 uker og opp til 24 uker bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (f.eks. fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype, tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling).
Greek: Πίνακας 21: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Greek: • μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα ανησυχίας και αίσθημα ταραχής
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger, nedstemthet, angst og uro
Greek: Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og respons på tidligere HCV-behandling.
Greek: • λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert for cirrhose (med versus uten).
Greek: • αίσθημα κόπωσης και ευερεθιστότητας
Norwegian Bokmål: • tretthet og irritabilitet
Greek: Η μονοθεραπεία με Sovaldi δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med Sovaldi er ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Slovenska republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Greek: Υποτροπή β
Norwegian Bokmål: Tilbakefall b
Greek: Cmin (Δ/δ)
Norwegian Bokmål: Cmin (NA)
Greek: Η ασφάλεια του Sovaldi δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sovaldi
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Sovaldi
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, snakk med lege eller apotek.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 άτομα που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ατόμων είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 άτομα ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 άτομα ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble utført hos 61 forsøkspersoner som fikk sofosbuvir og ribavirin; flertallet av forsøkspersonene hadde HCV genotype 1, 44 hadde CPT-klasse A, og 17 forsøkspersoner hadde CPT-klasse B. Av disse 61 forsøkspersonene, fikk 44 levertransplantasjon etter opptil 48 uker med behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for levertransplantasjon.
Greek: Τροποποίηση της δόσης Η μείωση της δόσης του Sovaldi δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Doseendring Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
Greek: (n = 256)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 256)a
Greek: Άλλο γ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 6 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 6 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης όταν το sofosbuvir και η νοργεστιμάτη/αιθινυλοιστραδιόλη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig når sofosbuvir og norgestimat/etinyløstradiol brukes samtidig.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall).
Greek: Υποομάδα Ποσοστό SVR12 %
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Greek: (n = 103)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 103)
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία Υποτροπή α
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling Tilbakefall b
Greek: SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: SOF + PEGc + RBV
Greek: • πυρετός, ρίγη, γριππώδη συμπτώματα
Norwegian Bokmål: • feber, frostrier, influensalignende symptomer
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν η σοφοσμπουβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές αρθραλγία, μυαλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Svært vanlige artralgi, myalgi
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Greek: Εντάχθηκαν σαράντα άτομα (33 με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 6 με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 και 1 με HCV λοίμωξη γονότυπου 4), 35 από τα οποία είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη και 16 από τα οποία είχαν κίρρωση.
Norwegian Bokmål: Førti forsøkspersoner (33 med HCV genotype 1-infeksjon, 6 med HCV genotype 3-infeksjon og 1 med HCV genotype 4-infeksjon) ble inkludert.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που συσχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη, προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Greek: • στομαχική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, όξινη παλινδρόμηση
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές εξάνθημα, κνησμός
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige utslett, kløe
Greek: Άλλο γ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 άτομα με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 16 uker
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i VALENCE-studien Genotype 2
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
Greek: (5 mg εφάπαξ δόση)
Norwegian Bokmål: Takrolimuse (5 mg enkeltdose)
Greek: Τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι α
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive a
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες και ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - VALENCE (μελέτη 133)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 uker
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger
Greek: ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30) Cmin (Δ/δ)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30) Cmin (NA)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι Μη κιρρωτικοί Κιρρωτικοί Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία Μη κιρρωτικοί Κιρρωτικοί
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Ikke-cirrhotiske Cirrhotiske Behandlingserfarne Ikke-cirrhotiske Cirrhotiske
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές ναυτία διάρροια, ναυτία, έμετος
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige kvalme diaré, kvalme, oppkast
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
Greek: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Greek: (600 mg εφάπαξ δόση)
Norwegian Bokmål: (600 mg enkeltdose)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir) όταν το sofosbuvir και το darunavir χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig når sofosbuvir og darunavir brukes samtidig.
Greek: Ενήλικες μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη - POSITRON (μελέτη 107) Η POSITRON ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη (n = 207) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (n = 71) σε άτομα που ήταν μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη.
Norwegian Bokmål: POSITRON var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207) sammenlignet med placebo (n = 71) hos forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon.
Greek: (n = 98)
Norwegian Bokmål: Genotype 3 (n = 98)
Greek: ↔ Cmax 1,14 (0,96-1,36)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
Greek: • εξάνθημα, κνησμός στο δέρμα
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende hud
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Greek: AUC, Cmax, Cmin α,β
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Greek: Οξκαρβαζεπίνη
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin
Greek: Πρωτοθεραπευόμενα άτομα - NEUTRINO (μελέτη 110) Η NEUTRINO ήταν μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, η οποία αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 4, 5 ή 6.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive forsøkspersoner - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en åpen, enarmet studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 eller 6.
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Greek: Η μέση ± SD EC50 του sofosbuvir έναντι των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5B από κλινικά απομονώματα ήταν 0,068 ± 0,024 μM για το γονότυπο 1a (n = 67),
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD EC50 for sofosbuvir mot kimeriske replika som kodet for NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Greek: β)
Norwegian Bokmål: b)
Greek: Κίρρωση γ n = αριθμός ατόμων με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ατόμων ανά ομάδα.
Norwegian Bokmål: Genotype 1ac Genotype 1bc Ingen cirrhosec Cirrhosec n = antall forsøkspersoner med SVR12-respons, N = totalt antall forsøkspersoner per gruppe.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία Το Sovaldi δεν έχει μελετηθεί σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har ikke vært studert i en fase 3-studie med behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Greek: N=66 για το στόχο NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Greek: Παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Eksempler er gitt nedenfor.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έκανε μετάγγιση αίματος.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Greek: Μην πάρετε το Viekirax, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Viekirax dersom noe av dette gjelder deg.
Greek: Η PEARL Ι διεξήχθη στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, ενώ η M12-536 στην Ιαπωνία.
Norwegian Bokmål: PEARL I ble gjennomført i USA og Europa, M12-536 i Japan.
Greek: Κλινικά Σχόλια ημερησίως (χορηγούμενο ταυτόχρονα)
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer gang daglig (gitt samtidig)
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Greek: (χορηγούμενο με διαφορά 12 ωρών)
Norwegian Bokmål: (gitt med 12 timers mellomrom)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viekirax, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Viekirax med mindre legen din sier at du skal.
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabell 4.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται άμεση σύγκριση μεταξύ των δοκιμών, λόγω των διαφορετικών σχεδιασμών των κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres direkte sammenligninger på tvers av studier pga. ulike studiedesign.
Greek: Πάρτε δύο δισκία το πρωί
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen
Greek: Δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και/ή βιοχημικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og/eller biokjemiske studier
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία, διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Viekirax.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Viekirax.
Greek: • Περισσότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: • mer enn 12 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax και για πόσο καιρό.
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Viekirax og hvor lenge du skal ta dem.
Greek: Θα πάρετε το Viekirax είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i enten 12 eller 24 uker.
Greek: ένα φυτικό φάρμακο για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη.
Norwegian Bokmål: et naturlegemiddel mot angst og lett depresjon.
Greek: Viekirax Δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Viekirax Ikke undersøkt.
Greek: NA Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: NA Pasienten bør overvåkes for kliniske effekter.
Greek: Οι επιδράσεις του Viekirax κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Effekten av Viekirax under graviditet er ikke kjent.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Greek: Τι είναι το Viekirax και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Viekirax er og hva det brukes mot
Greek: Η έλλειψη ανίχνευσης του ιού που περιέχει μία υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή δεν υποδεικνύει ότι ο ανθεκτικός ιός δεν είναι πλέον παρών σε κλινικά σημαντικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivåer.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle interaksjoner med andre legemidler og doseringsanbefalinger.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid rød (E172)
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Viekirax du skal ta Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Greek: Mείωση της δόσης της αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk pasientene for klinisk effekt.
Greek: Μην δίνετε το Viekirax σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Viekirax til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τότε που το Viekirax λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 12 timer siden Viekirax vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Greek: ↓ μετφορμίνη 0,77
Norwegian Bokmål: ↓ metformin 0,77
Greek: Οι εκθέσεις σε ritonavir ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των Ασιατών και των μη-Ασιατών.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ritanovir var sammenlignbar mellom asiatiske og ikke-asiatiske pasienter.
Greek: Το paritaprevir ήταν θετικό σε μία in vitro δοκιμασία ανθρώπινων χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var positiv i en in vitro human kromosomsavvikstest.
Greek: 12 εβδομάδες Ν = 770
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 770
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα αντιιικά φάρμακα που παίρνετε μαζί με το Viekirax.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Viekirax.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδική και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Greek: Σε χαμηλή συχνότητα οι δυσπλασίες παρατηρήθηκαν κυρίως στα μάτια (μικροφθαλμία) και τα δόντια (απουσία κοπτήρων).
Norwegian Bokmål: Misdannelser med lav forekomst er i hovedsak observert i øynene (mikroftalmi) og tenner (fravær av fortenner).
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Viekirax σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Viekirax hos gravide kvinner.
Greek: για πολλές διαφορετικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ασθενειών και αλλεργιών τραζοδόνη για άγχος και κατάθλιψη βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ *
Norwegian Bokmål: mot mange forskjellige tilstander, inkludert alvorlige sykdommer og allergier trazodon mot angst eller depresjon warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister*
Greek: Η τραζοδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης.
Norwegian Bokmål: Trazodon skal brukes med forsiktighet og en lavere dose med trazodon kan vurderes.
Greek: Επίπτωση της προσαρμογής της δόσης της ριμπαβιρίνης στην πιθανότητα SVR
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viekirax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Viekirax
Greek: 25 mg άπαξ ημερησίως χορηγούμενα το πρωί, με τροφή
Norwegian Bokmål: 25 mg én gang daglig gitt om morgenen, sammen med mat
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με dasabuvir και ριμπαβιρίνη: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Viekirax med dasabuvir og ribavirin: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την οικογένεια των ΟΑΤΡ και την OCT1
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av OATP-familien og OCT1
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.