FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a aussi présenté des résultats d'études incluant des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Hungarian: A vállalat Parkinson-kóros betegekkel elvégzett vizsgálatok eredményeit is benyújtotta.
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient ressent une envie irrésistible de bouger les membres pour faire cesser des sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans le corps, en général pendant la nuit.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma olyan betegség, amelyben a beteg kontrollálhatatlanul mozgatni akarja a végtagjait annak érdekében, hogy a test kényelmetlen, fájdalmas és furcsa érzéseit megszűntesse; ez általában éjszaka fordul elő.
French: Il y avait également des problèmes de dispositifs qui n'adhéraient pas suffisamment à la peau.
Hungarian: Problémát jelentett az is, hogy a tapaszok nem tapadtak eléggé a bőrre.
French: La principale mesure de l'efficacité était le changement de score évaluant les symptômes des patients après 12 semaines, sur l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek tüneteinek mértékében beálló változások 12 hetes kezelést követően, a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma (International Restless Legs Syndrome, IRLS) értékelő skála felhasználásával kapott pontszám alapján.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nenad.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata és a vállalatnak a CHMP által összeállított kérdésekre adott válaszai alapján, a kérvény visszavonásakor a CHMP negatív szakvéleményt adott ki, javasolva a Nenad forgalomba hozatali engedély kérelmének elutasítását.
French: Le 30 novembre 2009, Axxonis Pharma AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Nenad, destiné au traitement des signes et des symptômes du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère chez l'adulte.
Hungarian: 2009. November 30.-án az Axxonis Pharma AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (hogy vissza kívánja vonni a közepesen súlyos és súlyos, idiopátiás nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére alkalmazandó Nenad forgalomba hozatali engedélye iránt benyújtott kérelmét.
French: Les patients ont reçu Nenad, du ropinirole (un autre médicament pour le syndrome des jambes sans repos) ou un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: A betegek Nenad-ot, ropinirolt (egy másik gyógyszer, amit a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmaznak) vagy placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) kaptak.
French: Le syndrome des jambes sans repos étant souvent une maladie qui dure toute la vie, des données à long terme ont été jugées indispensables.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nyugtalan láb szindróma gyakran élethossziglan tartó betegség, a hosszú távú adatok elengedhetetlenek.
French: Les effets de Nenad ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: A Nenad hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
French: Le CHMP a constaté que, bien que l'efficacité à court terme de Nenad ait été montrée dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour démontrer son efficacité à long terme.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy bár a Nenad rövid távon hatásosnak bizonyult a nyugtalan láb szindróma kezelésében, hosszú távú hatásosságának alátámasztására nincs elegendő bizonyíték.
French: Toutefois, au cours de l'évaluation du CHMP, la société a retiré sa demande concernant l'utilisation de Nenad pour cette maladie.
Hungarian: A CHMP értékelési eljárása alatt azonban a vállalat visszavonta a Nenad e betegségben történő használatának engedélyezésére vonatkozó kérelmét.
French: Cependant, le syndrome est supposé avoir pour origine des problèmes au niveau du mode d'action de la dopamine dans le cerveau, que le lisuride devait corriger.
Hungarian: Azt feltételezték, hogy a szindrómát a dopaminnak az agyban kifejtett hatásával kapcsolatos probléma okozza, amelyet a lizurid hozna helyre.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Hungarian: Hol tartott az értékelés, amikor a kérelmet visszavonták?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Nenad-dal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
French: Le comité avait également une réserve quant à la forte proportion de patients participant à l'étude qui ont arrêté le traitement par Nenad en raison d'une irritation de la peau, qui rend le dispositif transdermique inutilisable à long terme.
Hungarian: A Bizottság azt is problémásnak találta, hogy a vizsgálatban résztvevő nagyszámú beteg hagyta abba a Nenad kezelést bőrirritáció miatt, ami lehetetlenné teszi a tapasz hosszú távú alkalmazását.
French: Cela signifie qu'il imite l'action de la dopamine, une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a dopamine hatását utánozza; a dopamin egy jelközvetítő vegyület, az agynak a mozgást kontrolláló és koordináló részében.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 309 patients souffrant d'un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 309 nyugtalan láb
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Nenad dans le traitement du syndrome des jambes sans repos ne l'emportaient pas sur ses risques.
Hungarian: Ezért ezen a ponton a CHMP azon a véleményen volt, hogy a lizurid előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelése tekintetében nem haladják meg annak kockázatait.
French: Le principe actif de Nenad, le lisuride, est un agoniste de la dopamine.
Hungarian: A Nenad hatóanyaga, a lizurid egy dopamin agonista.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Hungarian: A vállalatnak a kérelem visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
French: Qu'est-ce que Nenad?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nenad?
French: La manière dont le lisuride était censé agir dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas entièrement élucidée.
Hungarian: A lizurid nyugtalan láb szindrómában kifejtett várt hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
French: Nenad est un dispositif transdermique (dispositif qui libère un médicament à travers la peau) contenant le principe actif lisuride.
Hungarian: A Nenad transzdermális tapasz (olyan tapasz, amelyből a gyógyszer a bőrön keresztül jut be a szervezetbe), melynek hatóanyaga a lizurid.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, a Nenad-dal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban illetve engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve ez a visszavonás semmilyen következménnyel nem jár.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?
French: Nenad devait être utilisé chez les adultes présentant un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
Hungarian: A Nenad-ot a közepesen súlyos és súlyos, ismeretlen eredetű nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére kívánták alkalmazni.
French: Dans quel cas Nenad devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Nenad-ot?
French: 25 juillet 2014 EMEA/H/C/002418
Hungarian: EMEA/H/C/002418
French: De plus amples informations sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur la page: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité a considéré qu'il n'avait pas été démontré que les contrôles destinés à garantir une qualité adaptée et régulière du médicament étaient adéquats.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer megfelelő és következetes minőségét garantáló kontrollok nem bizonyultak helyénvalónak.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car il ne serait pas possible de fournir les données supplémentaires concernant la qualité du médicament en respectant le calendrier requis par la procédure.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert nem lehetséges a gyógyszer minőségével kapcsolatosan szükséges kiegészítő adatokat az eljárásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés de 40 mg.
Hungarian: 40 mg-os tabletta formájában tervezték forgalmazni.
French: Le 17 juillet 2014, les laboratoires CTRS ont officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) leur souhait de retirer leur demande d'autorisation de mise sur le marché pour Neofordex, destiné au traitement du myélome multiple.
Hungarian: 2014. július 17-én a Laboratories CTRS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielóma multiplex kezelésére szánt Neofordex forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
French: Neofordex a été développé pour être un «médicament hybride».
Hungarian: A Neofordex-et „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
French: Du fait que Neofordex a été évalué comme étant un médicament hybride et que les effets de la dexaméthasone à forte dose sur le myélome multiple sont bien établis, la société a présenté les résultats d'une étude menée pour déterminer s'il était bioéquivalent au médicament de référence, Dectancyl.
Hungarian: Mivel a Neofordex-et hibrid gyógyszerként vizsgálták, és a nagy dózisú dexametazon hatása mielóma multiplexben jól megalapozott, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet annak vizsgálatára végeztek, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
French: Par conséquent, jusqu'au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était qu'en raison des préoccupations quant à la qualité, les bénéfices de Neofordex n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Neofordex előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
French: Cela signifie qu'il devait être semblable à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais à un dosage supérieur.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlónak tervezték egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex nagyobb hatáserősségű.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Neofordex.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Neofordex-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
French: Si le médicament de référence Dectancyl est disponible en comprimés de 0,5 mg, Neofordex devait être disponible en comprimés de 40 mg.
Hungarian: Míg a referencia-gyógyszer, a Dectancyl 0,5 mg-os tabletta formájában van forgalomban, a Neofordex-et 40 mg-os tablettaként tervezték forgalmazni.
French: Neofordex devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
Hungarian: A Neofordex-et más gyógyszerekkel kombinációban olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél tünetek alakultak ki.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes dans la moelle osseuse.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos megbetegedése.
French: De plus, en fournissant une forte dose dans un seul comprimé, Neofordex devait simplifier le dosage.
Hungarian: Ezenfelül a magas dózis egyetlen Neofordex tablettában való biztosítása révén az adagolás egyszerűsödését várták.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dexametazont kemoterápiával kombinálják, hogy a kemoterápia hatékonyságát növeljék, és csökkentsék a daganatellenes kezelés bizonyos mellékhatásait, például a hányingert és a hányást.
French: Neofordex est un corticostéroïde qui contient le principe actif dexaméthasone.
Hungarian: A Neofordex olyan kortikoszteroid gyógyszer, amely hatóanyagként dexametazont tartalmaz.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Neofordex n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du myélome multiple.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Neofordex alkalmazása nem lenne engedélyezhető a mielóma multiplex kezelésére.
French: La société a également présenté des études de la littérature sur l'utilisation de la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple.
Hungarian: A vállalat a dexametazonnak a mielóma multiplex kezelésére irányuló, a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokat is benyújtott.
French: Dans quel cas Neofordex devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Neofordex-et?
French: Qu'est-ce que Neofordex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neofordex?
French: Le principe actif de Neofordex et Dectancyl, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui réduisent l'activité du système immunitaire (les défenses
Hungarian: A Neofordex és a Dectancyl hatóanyaga, a dexametazon az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozik, amelyek azáltal csökkentik az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) aktivitását, hogy az immunsejtek különböző receptoraihoz kötődnek.
French: Neofordex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 6 juin 2010, pour le myélome multiple.
Hungarian: A Neofordex 2010. június 6-án a mielóma multiplex kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
French: La société a présenté les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit mutatta be.
French: 15 septembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Hungarian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
French: L'étude a mesuré le nombre de patients ayant répondu au traitement.
Hungarian: A vizsgálat a kezelésre reagáló betegek számát rögzítette.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
French: Deux études ont été réalisées chez des volontaires sains pour déterminer si Ogivri permet d'obtenir les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence Herceptin et donc, de déterminer s'il a le même effet.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek egészséges önkéntesekkel annak tanulmányozására, hogy az Ogivri ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez-e a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Herceptin, és ezáltal hatásuk megegyezik-e.
French: Le trastuzumab a été conçu pour se fixer à HER2.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön.
French: La principale réserve du CHMP concernait l'absence d'un certificat valide confirmant que les installations de fabrication du produit répondent aux exigences requises par les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Hungarian: A CHMP fő aggályát annak az érvényes igazolásnak a hiánya képezte, amely megerősítené, hogy a készítmény gyártóhelye megfelel a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
French: Ogivri a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Hungarian: Az Ogivri-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
French: Au cours d'une troisième étude, l'administration d'Ogivri en association avec un taxane a été comparée à l'utilisation d'Herceptin en association avec un taxane chez 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont les cellules tumorales se caractérisaient par une surexpression de HER2.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication du produit ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a készítmény gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
French: Le 3 août 2017, Mylan S.A.S.
Hungarian: 2017. szeptember 15.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Ogivri.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő dokumentációt az Ogivri-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
French: Le principe actif d'Ogivri et d'Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal.
Hungarian: Az Ogivri és a Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest.
French: Cela signifie qu'Ogivri devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne et contenir le même principe actif que celui-ci (le «médicament de référence»).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban Herceptin néven már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Ogivri.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Ogivri-vel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
French: Il était prévu qu'Ogivri soit utilisé pour traiter le cancer du sein précoce et métastatique et le cancer gastrique (de l'estomac) métastatique.
Hungarian: Az Ogivri-t a korai és áttétes emlőrák, valamint az áttétes gyomorrák kezelésére szánták.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée «antigène») présente sur certaines cellules de l'organisme.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ogivri, destiné au traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
French: Dans quel cas Ogivri devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ogivri-t?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ogivri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ogivri alkalmazása nem engedélyezhető az emlőrák és a gyomorrák kezelésére.
French: Ogivri est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyagként trasztuzumabot tartalmazó gyógyszer.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: A gyógyszer oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
French: Ogivri ne devait être utilisé que s'il avait été démontré que le cancer se caractérise par une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales et qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Hungarian: Az Ogivri kizárólag akkor lett volna alkalmazható, ha beigazolódott, hogy a daganat „fokozottan expresszálja a HER2-t".
French: Qu'est-ce que Ogivri?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri?
French: Le 17 décembre2009 EMA/830607/2009
Hungarian: EMA/830607/2009
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision relative à cet avis.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság kiadta volna a szakvéleménnyel kapcsolatos határozatát.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Oncophage (vitespen)
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Oncophage (vitespen)
French: Le résumé de l'avis du Comité des médicaments orphelins relatif à Oncophage est disponible ici.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága által az Oncophage-ra vonatkozóan kiadott vélemény összefoglalása itt található.
French: Autologue signifie qu'il est issu des cellules de l'organisme du patient lui-même.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a beteg saját testében lévő sejtekből származik.
French: Les effets d'Oncophage ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
French: Le Comité a également noté que les informations fournies par la société sur le dosage du médicament et sur le procédé de fabrication étaient insuffisantes.
Hungarian: A bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő információt a gyógyszer tartalmára és a gyártási folyamatra vonatkozóan.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès de l'Agence?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?