FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Osseor no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Romanian: Eficacitatea OSSEOR a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Portuguese: Por isso, na prática clínica, a espetrometria de massa com plasma indutivamente acoplado ou a espetrometria de absorção atómica deverão ser os métodos usados para garantir uma determinação exata das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio.
Romanian: Ca urmare, în practica medicală trebuie folosite metode de determinare de tipul spectrofotometriei de emisie atomică sau spectrofotometriei de absorbţie atomică pentru a asigura o determinare corectă a concentraţiilor sanguine şi urinare ale calciului.
Portuguese: Estudos de toxicidade em ratos e coelhos durante o desenvolvimento, provocaram anomalias ósseas e dentárias (ossos longos encurvados e costelas onduladas) nos descendentes.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au evidenţiat malformaţii ale oaselor şi dinţilor (de exemplu curbarea oaselor lungi, coaste îndoite) la urmaşi.
Portuguese: III) e com idade ≥ 74 anos (n= 1.977, i.e. 40% da população do estudo TROPOS)].
Romanian: DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Portuguese: TROPOS envolveu 5.091 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO do colo do fémur reduzida e fraturas prévias em mais de metade delas) com uma idade média de 77 anos.
Romanian: TROPOS a inclus 5091 femei aflate în postmenopauză, cu osteoporoză (valori reduse ale DMO la nivelul colului femural şi fracturi la peste jumătate din paciente) şi cu o vârstă medie de 77 ani.
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que OSSEOR reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Romanian: La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că OSSEOR a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19,1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26,5% cu placebo).
Portuguese: България Сервие Медикал ЕООД
Romanian: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR Como tomar OSSEOR
Romanian: Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR Cum să luaţi OSSEOR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OSSEOR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămînilor 3-6 pentru
Portuguese: Caixas contendo 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Romanian: Cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
Romanian: A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤-3
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), OSSEOR reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com o ranelato de estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
Romanian: Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
Portuguese: Tratamento da osteoporose no homem:
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi
Portuguese: Nova fratura vertebral clínica após 3 anos
Romanian: Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani
Portuguese: - Os outros componentes são aspartamo (E951), maltodextrina, manitol (E421).
Romanian: Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g. Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
Portuguese: 28 saquetas
Romanian: 28 plicuri
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
Romanian: EU/1/04/287/004 56 plicuri EU/1/04/287/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/287/006 100 plicuri
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min).
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur (ver secção 5.1).
Romanian: La femeile în postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O granulado nas saquetas tem de ser tomado como uma suspensão num copo contendo no mínimo 30 ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într-un pahar cu minimum 30 ml apă
Portuguese: Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveţi îndoieli în această privinţă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com OSSEOR na população alvo, durante os ensaios clínicos.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de OSSEOR şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
Portuguese: Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com compromisso renal grave tratados com ranelato de estrôncio, OSSEOR não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Romanian: În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu ranelat de stronţiu, OSSEOR nu este recomandat pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Portuguese: OSSEOR é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Romanian: OSSEOR este un medicament non-hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză,
Portuguese: 7 saquetas
Romanian: 7 plicuri
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma saqueta de 2 g, uma vez por dia, por via oral.
Romanian: Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: În studiile de fază III, reacţiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de stronţiu sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare (frecvenţele comparativ cu placebo): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo que OSSEOR.
Romanian: Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu OSSEOR.
Portuguese: Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Refluxo gastroesofágico
Romanian: Iritaţia mucoasei bucale (stomatită şi/sau ulceraţii bucale)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que OSSEOR afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Este puţin probabil ca OSSEOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: - Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR.
Romanian: - Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată care progresează adesea către vezicule şi leziuni mucoase) sau DRESS (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt imediat.
Portuguese: Se tomar saquetas a mais de OSSEOR, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul prea multor plicuri de OSSEOR, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: Tem existido uma maior incidência de notificações, ainda que rara, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em doentes de origem asiática.
Romanian: Deşi tot cu frecvenţă rară, o incidenţă mai mare a reacţiilor de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, SSJ şi NET a fost raportată la pacienţii aparţinând rasei galbene.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de OSSEOR, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu OSSEOR niciodată.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência desconhecida a) Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades) Perturbações gerais e alterações no local de administração
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase, artralgie şi dureri ale extremităţilor) Tulburări generale şi la nivelul locului de administare Cu frecvenţă necunoscută:a
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE osseor 2 g
Romanian: OSSEOR 2 g
Portuguese: Enquanto estiver a tomar OSSEOR, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu OSSEOR.
Portuguese: DRESS (ver secção 4.4)
Romanian: Rare: DRESS (vezi pct. 4.4) Foarte rare:
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com OSSEOR comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
Romanian: Evenimente cardiace ischemice În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu OSSEOR comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Para via oral.
Romanian: Administrare orală.
Portuguese: Estes incluíram: anti-inflamatórios não esteroides (incluindo ácido acetilsalicílico), anilidas (como o paracetamol), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões, diuréticos, digoxina e glicosidos cardíacos, nitratos orgânicos e outros vasodilatadores para doenças cardíacas, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta, IECAs, antagonistas da angiotensina II, agonistas seletivos dos adrenoreceptores beta-2, anticoagulantes orais, inibidores da agregação plaquetária, estatinas, fibratos e derivados benzodiazepínicos.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
Romanian: La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevenJohnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Portuguese: o Hipertensão não controlada.
Romanian: o hipertensiune arterială necontrolată,
Portuguese: OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
Romanian: OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Portuguese: Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Romanian: Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate,
Portuguese: Frequência desconhecida a) Hiper-reatividade brônquica Doenças gastrointestinais
Romanian: Hiperreactivitate bronşică Tulburări gastro-intestinale
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxicac (ver secção 4.4)
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS): sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxicăc (vezi pct. 4.4) Cu frecvenţă necunoscută:
Portuguese: Frequência desconhecida a) Vómitos
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:a
Portuguese: Deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com OSSEOR em doentes com mais de 80 anos de idade e em risco de VTE.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu OSSEOR.
Portuguese: Misture até que o granulado esteja bem disperso na água.
Romanian: Se amestecă până la dizolvarea completă.
Portuguese: Tratamento da osteoporose pós-menopáusica:
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauză
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartão exterior.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do estrôncio é cerca de 25% (entre 19-27%) após uma dose oral de 2 g de ranelato de estrôncio.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
Portuguese: O ranelato de estrôncio não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifraturas do tratamento com OSSEOR, a DMO média medida aumentou desde o início com OSSEOR, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respetivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
Romanian: În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural,
Portuguese: - se tiver doença renal grave,
Romanian: - dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (StevensJohnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Romanian: La administrarea OSSEOR au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Portuguese: In vitro o ranelato de estrôncio: - aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colagénio em cultura de células ósseas; - reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
Romanian: In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase;
Portuguese: d Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas tratadas com ranelato de estrôncio (N=3803,11270 doentes-ano de tratamento) comparadas com placebo (N=3769, 11250 doentes-ano de tratamento).
Romanian: paciente tratate cu ranelat de stronţiu (N=3803, 11270 pacient ani) comparativ cu placebo (N=3769, 11250 pacient ani)
Portuguese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Romanian: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Portuguese: Como os catiões bivalentes formam complexos com as tetraciclinas orais e quinolonas ao nível gastrointestinal reduzindo por isso a sua absorção, não é recomendado a administração simultânea de ranelato de estrôncio com estes medicamentos.
Romanian: Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline şi chinolone orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastrointestinal, reducându-le astfel absorbţia.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: Se as doentes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Romanian: Dacă un pacient a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput la acest pacient.
Portuguese: Portanto, nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado não é necessário nenhum ajuste da dose.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema, ) Alopecia
Romanian: Reacţii cutanate de hipersensibilitate (erupţie, prurit, urticarie,
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Romanian: Sarcina şi alăptarea:
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Romanian: • OSSEOR este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
Portuguese: Se o doente desenvolver SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado.
Romanian: Dacă pacientul a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Romanian: Cardul pentru atenționarea pacientului va conține următoarele mesaje cheie:
Portuguese: Fratura do colo do fémur após 3 anos
Romanian: Fractură de şold în decurs de 3 ani
Portuguese: OSSEOR deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
Portuguese: Frequência desconhecida a) Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) Hepatite
Romanian: Creşterea transaminazelor serice (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Portuguese: Nova fratura vertebral após 3 anos
Romanian: Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
Portuguese: Fezes pastosas
Romanian: MICI Plic
Portuguese: Uso em doentes com compromisso renal
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală
Portuguese: - OSSEOR deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Romanian: • OSSEOR trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare,
Portuguese: Têm sido notificadas reações cutâneas que colocam a vida em risco (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2)
Romanian: Au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Romanian: aspartam 20 mg (E951).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de estrôncio
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme (COS) Categoria de frecvenţă