FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija 3011 (bolniki z na novo diagnosticiranim mHSPC z visokim tveganjem) V študiji 3011 (n=1.199) je bila mediana starost vključenih bolnikov 67 let.
Estonian: Uuring 3011 (esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga mHSPC patsiendid) Uuringus 3011 (n = 1199) oli kaasatud patsientide vanuse mediaan 67 aastat.
Slovenian: Vpliv hrane na abirateronacetat
Estonian: Toidu mõju abirateroonatsetaadile
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni: adrenalna insuficienca
Estonian: Endokriinsüsteemi häired aeg-ajalt: neerupealiste puudulikkus
Slovenian: Redko lahko pride do odpovedi delovanja jeter (imenujemo jo akutna odpoved jeter), ki lahko povzroči smrt.
Estonian: Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila ZYTIGA in citotoksične kemoterapije ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Estonian: ZYTIGA ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel koos tsütotoksilise kemoteraapiaga ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 5.3).
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih kliničnih študijah faze 3 (študijah 3011, 302 in 301) pri bolnikih z mHSPC in mCRPC.
Estonian: Tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus (uuringud 3011, 302 ja 301) mHSPC ja mCRPC patsientidel.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij - Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Estonian: ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi - ZYTIGA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
Estonian: Üldise elulemuse plaanitud vaheanalüüs viidi läbi pärast 333 surmajuhu esinemist.
Slovenian: Priporočeno spremljanje
Estonian: Jälgimissoovitused
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do izrazitega zvišanja vrednosti testov jetrne funkcije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Märkimisväärset maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemist esines kahel korral (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze in 13,5 mg natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 253,2 mg laktoosi ja 13,5 mg naatriumi.
Slovenian: V študiji 3011 so hepatotoksičnost 3. ali 4. stopnje opažali pri 8,4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA.
Estonian: Uuringus 3011 täheldati 3. või 4. astme hepatotoksilisust 8,4%-l ZYTIGA'ga ravitud patsientidest.
Slovenian: To lahko vodi v pojav neželenih učinkov ali pa zdravilo ZYTIGA ne deluje tako učinkovito kot bi moralo.
Estonian: See võib põhjustada kõrvaltoimeid või ZYTIGA toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za abirateron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo abirateron ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Abiraterooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et abiraterooni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA skupaj s hrano - Zdravila ne smete jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3, "Jemanje zdravila").
Estonian: ZYTIGA koos toiduga - Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Zytiga't võtta").
Slovenian: EU/1/11/714/002 - 56 filmsko obloženih tablet (4 zloženke po 14 tablet) EU/1/11/714/003 - 60 filmsko obloženih tablet (5 zloženk po 12 tablet)
Estonian: EU/1/11/714/002 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist, igas 14 tabletti) EU/1/11/714/003 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti (5 ümbrist, igas 12 tabletti)
Slovenian: amjodaron in sotalol);
Estonian: amiodarooni ja sotalooli);
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA
Estonian: Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov lahko poslabša hiperglikemijo, zato je potrebno pri sladkornih bolnikih redno meriti koncentracijo glukoze v krvi.
Estonian: Glükokortikoidide kasutamine võib suurendada hüperglükeemiat, mistõttu suhkurtõvega patsientidel tuleb sageli mõõta veresuhkrut.
Slovenian: Učinek zdravljenja AA-P na rPFS in OS v predhodno določenih podskupinah je bil ugoden in skladen s celokupno študijsko populacijo, razen v podskupini z oceno ECOG 2, kjer trenda izboljšanja niso opazili, majhen vzorec (n=40) pa omejuje kakršne koli pomembne zaključke.
Estonian: AA-P ravitoime rPFS ja OS suhtes kõigis eelnevalt määratletud alarühmades oli läbivalt soodne ja ühtlane kogu uuringupopulatsioonis, välja arvatud ECOG skooriga 2 alarühmas, kus suundumust kasulikule toimele ei täheldatud, kuid valimi väike suurus (n=40) ei võimalda teha mingeid olulisi järeldusi.
Slovenian: ZLOŽENKA 500 mg (30 dni)
Estonian: 500 mg ÜMBRIS (30 päeva)
Slovenian: Okrogle bele HDPE plastenke z za otroke varno zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 120 tablet.
Estonian: Ümmargused, valged, HDPE pudelid, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldavad 120 tabletti.
Slovenian: Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
Estonian: Hüpertensiooni ja hüpokaleemiat täheldati suurema esinemissagedusega hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011).
Slovenian: Nekatera zdravila pa lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila ZYTIGA.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid ZYTIGA toimet tugevdada või nõrgendada.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele telesa.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi raviks.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so redko poročali o akutni odpovedi jeter in fulminantnem hepatitisu, v nakaterih primerih tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud ägedast maksapuudulikkusest ja fulminantsest hepatiidist, mis mõnel korral on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: * Srčno popuščanje vključuje tudi kongestivno popuščanje srca, disfunkcijo levega prekata in zmanjšan iztisni delež.
Estonian: * Südamepuudulikkus sisaldab ka südame paispuudulikkust, vasaku vatsakese funktsioonihäiret ja väljutusmahu langust
Slovenian: V času jemanja zdravila vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal učinke na jetra.
Estonian: Kui te võtate seda ravimit, analüüsib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale.
Slovenian: Jemanje zdravila skupaj s hrano bistveno poveča absorpcijo abirateronacetata.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendab märkimisväärselt abirateroonatsetaadi imendumist.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA Kako jemati zdravilo ZYTIGA Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on ZYTIGA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZYTIGA võtmist Kuidas ZYTIGA't võtta
Slovenian: - Huda okvara jeter [Child-Pugh razreda C (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2)].
Estonian: - Raske maksakahjustus [Child-Pugh' klass C (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2)].
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti.
Estonian: - Ärge tehke tablette katki.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: zlomi**
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused sage: luumurrud**
Slovenian: Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Estonian: Tablettide võtmine koos toiduga suurendab abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovenian: V teh študijah plodnosti in razvojnih študijah toksičnega delovanja, ki so bile izvedene pri podganah, so bili vsi učinki povezani s farmakološkim delovanjem abiraterona.
Estonian: Neis fertiilsus- ja arengutoksilisuse uuringutes rottidel olid kõik toimed seotud abirateroonatsetaadi farmakoloogilise aktiivsusega.
Slovenian: Bolniki z visceralnimi metastazami niso bili vključeni.
Estonian: Vistseraalsete metastaasidega patsiente uuringusse ei kaasatud.
Slovenian: placebo (n=542)
Estonian: Platseebo (N = 542)
Slovenian: ZLOŽENKA 500 mg (28 dni)
Estonian: 500 mg ÜMBRIS (28 päeva)
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila ZYTIGA pri ljudeh so omejene.
Estonian: ZYTIGA üleannustamise kogemused inimesel on piiratud.
Slovenian: V študiji učinkov abirateronacetata (skupaj s prednizonom) na enkraten odmerek dekstrometorfana (substrat CYP2D6) se je sistemska izpostavljenost (AUC) dekstrometorfanu povečala za približno 2,9-krat.
Estonian: Uuringus, kus hinnati abirateroonatsetaadi (koos prednisooniga) toimet ensüümi CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani ühekordsele annusele, suurenes dekstrometorfaani süsteemne ekspositsioon (AUC) ligikaudu 2,9 korda.
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Dogodek
Estonian: Randomiseeritud isikud Sündmus
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z docetakselom niso nujno kazali vidnih znakov napredovanja bolezni, ker je lahko že sama toksičnost te kemoterapije vodila v prekinitev zdravljenja.
Estonian: Patsientide haigus ei pidanud olema progresseerunud dotsetakseel-raviga, sest sellest kemoteraapiast põhjustatud toksilisus võis viia ravi katkestamiseni.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo ZYTIGA in pojdite k zdravniku, če opazite katerega od teh neželenih učinkov: - mišična šibkost, trzanje mišic ali razbijanje srca (palpitacije).
Estonian: Lõpetage ZYTIGA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest: - lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon).
Slovenian: Visoki prognostični dejavniki tveganja so bili izpolnitev najmanj 2 od naslednjih 3 faktorjev tveganja; (1) ocena po Gleasonu ≥8;(2) prisotnost 3 ali več lezij posnetku okostja; (3) prisotnost merljivih visceralnih metastaz (brez prisotnosti bolezni v bezgavkah).
Estonian: Kõrge riski prognoos defineeriti kui vähemalt 2 riskiteguri esinemine järgmisest 3-st: (1) Gleason'i skoor ≥8; (2) 3 või rohkem kollet luuskaneeringul; (3) mõõdetava vistseraalse metastaasi esinemine (välja arvatud lümfisõlmede haigus).
Slovenian: Samo kostne metastaze je imelo 50% bolnikov, 31% bolnikov je imelo kostne metastaze, metastaze v mehkih tkivih ali v bezgavkah, 19% bolnikov pa je imelo metastaze samo v mehkih tkivih ali samo v bezgavkah.
Estonian: Viiekümnel protsendil patsientidest esinesid ainult luumetastaasid, lisaks esinesid 31%-l patsientidest luude ja pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid ja 19%-l patsientidest esinesid ainult pehmete kudede või lümfisõlmede metastaasid.
Slovenian: Vnos abirateronacetata skupaj s hrano povzroči do 10-krat [AUC] in do 17-krat [Cmax] večjo povprečno sistemsko izpostavljenost abirateronu v primerjavi z vnosom na tešče, odvisno od vsebnosti maščob v obroku.
Estonian: Abirateroonatsetaadi koos toiduga manustamisel suurenes kuni 10 korda (AUC) ja kuni 17 korda (Cmax) abiraterooni süsteemne ekspositsioon võrreldes tühja kõhuga manustamisega ning see sõltus toidu rasvasisaldusest.
Slovenian: Med skupinami so opažali pomembne razlike v rPFS (glejte Preglednico 4 in Sliko 3).
Estonian: Ravirühmade vahel täheldati olulist rPFSi erinevust (vt tabel 4 ja joonis 3).
Slovenian: Zaviranje CYP17 povzroča tudi povečano tvorbo mineralokortikoidov v nadledvičnih žlezah (glejte poglavje 4.4).
Estonian: CYP17 inhibeerimine põhjustab ka mineralokortikoidide suurenenud tootmist neerupealistes (vt lõik 4.4).
Slovenian: Abirateronacetat se in vivo hitro pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Abirateroonatsetaat muudetakse in vivo kiiresti abiraterooniks, mis on androgeenide biosünteesi inhibiitor (vt lõik 5.1).
Slovenian: Po vmesni analizi so še naprej spremljali preživetje.
Estonian: Elulemust jälgiti pärast seda vaheanalüüsi.
Slovenian: AA-P= preiskovanci, ki so prejemali abirateronacetat in prednizon.
Estonian: AA-P= abirateroonatsetaati ja prednisooni saanud isikud.
Slovenian: Abirateron vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan, vendar so njegovi učinki reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Abirateroon mõjutas isas- ja emasrottide viljakust, kuid need toimed olid täielikult pöörduvad (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba jemanje prekiniti in uvesti splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem bolnika glede pojavljanja aritmij, hipokaliemije in znakov in simptomov zastajanja tekočin.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi manustamine katkestada ja rakendada üldisi toetavaid meetmeid, sh jälgimist arütmiate, hüpokaleemia ning vedelikupeetuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissageduse kategooria on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov zavira delovanje adenokortikotropnega hormona (ACTH), kar zmanjšuje pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov.
Estonian: Kortikosteroidi samaaegne manustamine pärsib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) mõju, mille tulemuseks on nende kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme vähenemine.
Slovenian: Na osnovi kumulativnega pregleda podatkov v povezavi z latenco primerov rabdomiolize/miopatije, je do skoraj polovice teh primerov prišlo med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z abirateronacetatom (AA).
Estonian: Põhinedes rabdomüolüüsi/müopaatia juhtude latentsusega seotud andmete kumulatiivsel läbivaatusel, esines peaaegu pool nendest juhtudest ajavahemikus 1 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist abirateroonatsetaadiga.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, je treba poleg kondoma uporabljati še katero od drugih učinkovitih metod kontracepcije.
Estonian: Kui patsient on seksuaalvahekorras fertiilses eas naisega, tuleb koos teise tõhusa rasestumisvastase meetodiga kasutada ka kondoomi.
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Estonian: Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: periferni edemi
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: perifeerne turse
Slovenian: Spironolakton v nobeni od študij ni bil dovoljen, ker se veže na androgene receptorje in zato lahko zveča koncentracije PSA.
Estonian: Üheski uuringus ei olnud spironolaktooni kasutamine lubatud, sest spironolaktoon seondub androgeeniretseptoriga ja võib suurendada PSA sisaldust.
Slovenian: Jemanje zdravila - Zdravilo morate zaužiti.
Estonian: Ravimi võtmine - Võtke seda ravimit suu kaudu.
Slovenian: Če se razvijejo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na hepatotoksičnost, je treba takoj izmeriti koncentracijo aminotransferaz v serumu.
Estonian: Kui kliinilised sümptomid või nähud viitavad hepatotoksilisuse tekkimisele, tuleb kohe määrata seerumi transaminaaside aktiivsus.
Slovenian: Mediana izhodiščna ocena bolečine po skrajšanem vprašalniku za opis bolečine Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je bila 2,0 tako v skupini z zdravilom kot s placebom.
Estonian: Ravieelse valuskoori mediaan, mõõdetuna valu lühiküsimustiku abil (BPI-SF, Brief Pain Inventory Short Form), oli nii ravirühmas kui ka platseeborühmas 2,0.
Slovenian: Vrednost p
Estonian: Vahemik p-väärtus
Slovenian: V posameznih kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Razmerje tveganja  1 kaže prednost AA-P.
Estonian: Riskitiheduste suhe <1 on AA-P kasuks.
Slovenian: Čas do zviševanja koncentracij PSA se je pri zdravljenju z zdravilom ZYTIGA približno podvojil (razmerje tveganja=0,488).
Estonian: Aeg PSA progresseerumiseni oli umbes kaks korda pikem ZYTIGA'ga ravimisel (riskitiheduste suhe = 0,488).
Slovenian: Abirateronacetat ni bil karcinogen pri podganjih samicah.
Estonian: Abirateroonatsetaat ei olnud kantserogeenne emastel rottidel.
Slovenian: Zato so opažali tudi zmanjšano maso ter morfološke in/ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov in adrenalnih in mlečnih žlez ter hipofize.
Estonian: Selle tulemusena täheldati elundite kaalu vähenemist ja morfoloogilisi ja/või histopatoloogilisi muutusi reproduktiivorganites ning neerupealistes, hüpofüüsis ja rinnanäärmes.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje: Objektivni odgovor na zdravljenje je bil definiran kot delež preiskovancev z znanimi boleznimi, ki so dosegli popolni ali delni odgovor na podlagi meril RECIST (izhodiščna mejna velikost bezgavke ≥ 2 cm).
Estonian: Objektiivne vastus: objektiivne vastus määratleti kui nende mõõdetava haigusega osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku või osalise vastuse RECIST'i kriteeriumide järgi (algne lümfisõlme suurus pidi olema ≥ 2 cm, et pidada seda sihtkahjustuseks).
Slovenian: Zdravljenje z androgeno deprivacijo, kot je zdravljenje z analogi gonadorelina (LHRH) ali z orhidektomijo, zmanjša nastajanje androgenov v modih, ne vpliva pa na nastajanje androgenov v nadledvičnih žlezah ali v tumorju.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravid, nagu ravi LHRH analoogidega või orhidektoomia, vähendavad androgeenide tootmist munandites, kuid ei mõjuta androgeenide tootmist neerupealistes või kasvajas.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenja z Ra-223 ne uvede še najmanj 5 dni po zadnjem odmerjanju zdravila ZYTIGA v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Estonian: Soovitatav on mitte alustada järgnevat ravi Ra-223-ga vähemalt 5 päeva jooksul pärast ZYTIGA ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni viimast manustamist.
Slovenian: Po rezultatih načrtovane analize, ki so jo izvedli po tem, ko je umrlo 552 bolnikov, je med tistimi, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, umrlo 42% bolnikov (333 od 797) v primerjavi s 55% bolnikov, ki so prejemali placebo (219 od 398).
Estonian: Plaanitud analüüsis, mis viidi läbi pärast 552 surmajuhtumi esinemist, oli surnud 42% (333 patsienti 797-st) ZYTIGA'ga ravitud patsientidest võrreldes 55%-ga (219 patsienti 398-st) platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Podaljšanje preživetja je bilo dokazano kljub temu, da je 44% bolnikov iz kontrolne skupine (placebo) v nadaljevanju zdravljenja prejemalo zdravilo ZYTIGA.
Estonian: Sellist paranemist näidati hoolimata sellest, et 44% patsientidest platseeborühmas said järgnevat ravi ZYTIGA'ga.
Slovenian: Če vam zdravilo ZYTIGA predpišejo za zdravljenje zgodnjega stadija bolezni, ko se še odziva na hormonsko zdravljenje, se ga uporablja skupaj zdravilom, ki zmanjšuje raven testosterona (zdravljenje z deprivacijo androgenov).
Estonian: Juhul kui ZYTIGA on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen-deprivatsioonravi).
Slovenian: ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
Estonian: ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovenian: Če kadarkoli pride do zvišanja koncentracij ALT ali AST nad 5-kratno ULN, je treba zdravljenje takoj prekiniti in skrbno spremljati delovanje jeter.
Estonian: Kui mingil hetkel tõuseb ALAT või ASAT üle 5-kordse ULN, tuleb ravi kohe katkestada ja maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je prihajalo do izrazitih zvišanj koncentracij jetrnih encimov, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje ali spremeniti odmerjanje zdravila (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset tõusu, mis viis ravimi annuse muutmiseni või selle kasutamise lõpetamiseni (vt lõik 4.8).
Slovenian: Incidenca in resnost neželenih učinkov je bila večja v podskupini bolnikov z začetnim splošnim stanjem zmogljivosti ECOG2 in pri starejših bolnikih (≥75let).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus oli kõrgem nendes patsientide alarühmades, kus ravieelne sooritusvõime staatus oli ECOG2 aste, samuti eakatel patsientidel (≥ 75-aastastel).
Slovenian: Spironolakton se veže na androgene receptorje in lahko zveča koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA).
Estonian: Spironolaktoon seondub androgeeni retseptoriga ja võib suurendada prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldust.
Slovenian: Večji del radioaktivnosti v obtoku (približno 92%) prispevajo presnovki abiraterona.
Estonian: Enamik vereringes leiduvast radioaktiivsusest (ligikaudu 92%) leiti abiraterooni metaboliitidena.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA v kombinaciji z glukokortikoidi lahko ta učinek poveča.
Estonian: ZYTIGA kasutamine koos glükokortikoididega võib seda toimet tugevdada.
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečnico, uporabljajte kondom, da zaščitite nerojenega otroka.
Estonian: - Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam koža ali očesne beločnice rumeno obarvajo, imate temen urin, vas močno sili na bruhanje ali bruhate, ker so to lahko znaki ali simptomi jetrnih obolenj.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või raske iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYTIGA - Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYTIGA ali prednizon oziroma prednizolon, naslednji dan vzemite običajni odmerek.
Estonian: Kui te unustate ZYTIGA't võtta - Kui te unustate ZYTIGA't või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval.
Slovenian: V študijah pri živalih so ugotovili toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Študija 302 (bolniki, ki še niso prejeli kemoterapije) V študijo so vključili bolnike, ki še niso prejeli kemoterapije in niso imeli simptomov ali so imeli blage simptome, in bolnike, pri katerih kemoterapija še ni bila klinično indicirana.
Estonian: Uuring 302 (kemoteraapiat varem mittesaanud patsiendid) Uuringusse kaasati kemoteraapiat varem mittesaanud patsiendid, kes olid asümptomaatilised või kergelt sümptomaatilised ja kellele kemoteraapia ei olnud veel kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: - Jemanje zdravila ZYTIGA skupaj s hrano lahko povzroča neželene učinke.
Estonian: - ZYTIGA võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Slovenian: V študijo 3011 so vključili na novo diagnosticirane (največ 3 mesece pred randomizacijo) bolnike z mHSPC z visokimi prognostičnimi dejavniki tveganja.
Estonian: Uuringusse 3011 kaasati patsiendid, kellel oli esmakordselt diagnoositud (viimase 3 kuu jooksul enne randomiseerimist) mHSPC ning kellel olid prognostilised kõrge riski tegurid.
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnosti
Estonian: Kõrvaltoime ja esinemissagedus
Slovenian: V posameznih kliničnih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, sočasno dajanje ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko abiraterona.
Estonian: Teises kliinilises farmakokineetilises koostoimete uuringus tervetel vabatahtlikel ei olnud tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli koosmanustamisel kliiniliselt olulist toimet abiraterooni farmakokineetikale.