FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Finnish: Voimassa oleva vuoden 1991 ohje uudistetaan siten, että siihen sisällytetään positroniemissiotomografiaa (PET)
English: The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Finnish: Tavoitteena on kannustaa kaikkia uusien tekniikoiden ja hoitomuotojen alan hakijoita hakemaan tieteellistä neuvontaa.
English: In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta-/tarkastusryhmä saa vuonna 2005 koulutus- ja koordinointiroolin EU:n vertailuanalyysijärjestelmässä, johon osallistuvat eurooppalaisen lääkealan verkoston kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
English: Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
Finnish: Menettelyjen vahvistaminen tuotteiden arviointiin ja uudelleen arviointiin viiden vuoden kuluttua nimeämisestä ja/tai poistamista yhteisön rekisteristä.
English: Development of a meeting management system to automate the meeting management process
Finnish: Kokoushallintojärjestelmän kehittäminen kokoushallintoprosessin automatisoimiseksi.
English: The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista annettu neuvoston direktiivi tuli voimaan 1. toukokuuta 2004.
English: This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Finnish: Tämä auttaa virastoa valvomaan hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta tehokkaammin ja tekemään nopeita päätöksiä.
English: The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Finnish: Eläinlääkkeiden antamisesta elintarvikkeita tuottaville eläimille voi olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa.
English: In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
Finnish: MRFG korvataan marraskuussa 2005 uuden lainsäädännön mukaisella koordinointiryhmällä.
English: ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
Finnish: ICH:n toiminta jatkuu kahdella kokouksella vuonna 2005, ja virasto vahvistaa tukea ja koordinointia uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
English: The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Finnish: Lainsäädännössä vahvistetaan viraston roolia erilaisissa kansainvälisissä foorumeissa, joissa käsitellään sääntelyn yhdenmukaistamista.
English: Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Finnish: Aloitteita vastaavat strategiat ja toimintaperiaatteet valmistellaan vuonna 2005.
English: Continuous improvement of the designation procedure
Finnish: Nimeämismenettelyn jatkuva parantaminen.
English: Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
Finnish: Vaikuttaisi siltä, että melko kielteisestä ympäristöstä huolimatta uusia tuotteita kehitetään vähän mutta tasaisesti, ja vuodeksi 2005 odotetaan 11:tä keskitettyä hakemusta.
English: Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Finnish: Aloitteisiin sisältyy potilaille annettavaa tiedotusta koskevien suositusten viimeistely.
English: Technical Requirements for Blood and Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
Finnish: Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
English: To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
Finnish: EU:n sääntelyjärjestelmän yleisen laadun parantaminen saattamalla huippulaadukas tieteellinen asiantuntemus ja asianmukainen laadunvarmistamisjärjestelmä saataville tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
English: 6 Support activities
Finnish: 6 Tukitoiminnot
English: From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Finnish: Vuosina 1992 - 1998 AIDES Fédération Nationalen pääjohtajana.
English: An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Finnish: Uusien työkalujen käyttöönotosta vuonna 2004 järjestetty kaikkien eturyhmien laaja kuuleminen tuotti yksityiskohtaista tietoa erityisistä toimista, jotka on toteutettava.
English: Contribution (see SWP)
Finnish: Kannanotto (katso SWP)
English: In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
Finnish: Keskitettyä menettelyä voidaan lisäksi soveltaa kaikkiin muihinkin tuotteisiin, jotka ovat merkittävän innovatiivisia tai yhteisön edun mukaisia.
English: The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Finnish: Eurooppalaisiin julkisiin arviointikertomuksiin on sisällytettävä yhteenveto, joka on kirjoitettu yleisölle ymmärrettävällä tavalla.
English: He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Finnish: Useissa eri tehtävissä tutkimuksen ja sääntelykysymysten alalla ylikansallisissa yhtiöissä sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa että muissa maissa.
English: He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Finnish: Hän on ollut mukana perustamassa Euroopan harvinaisten sairauksien järjestöä EURORDIS:iä, jonka päätoiminnanjohtajana hän on ollut vuodesta 2001 alkaen.
English: 1.5 Transparency and communication in the European network
Finnish: 1.5 Avoimuus ja viestintä eurooppalaisessa verkostossa
English: The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Finnish: Virasto jatkaa tiivistä yhteistyötä asianmukaisten EU:n toimielinten - erityisesti komission - kanssa, eläinlääkkeiden alalla, ja se pyrkii lisäämään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa edellisenä vuonna aloitettua yhteistyötä.
English: The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Finnish: Työryhmä julkaisee jäsenvaltioiden ja teollisuuden kanssa laaditun teknisen ohjeasiakirjan, jonka on tarkoitus helpottaa CVMP:n/VICH:n ohjeiden täytäntöönpanoa.
English: EMEA in the European system
Finnish: EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
English: The implementation of a new accounting system
Finnish: Uuden tilinpitojärjestelmän käyttöönotto.
English: This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Finnish: Verkoston toiminta tulee lisääntymään tänä 25 jäsenvaltion EU:n ensimmäisenä kokonaisena vuonna, ja se edellyttää kumppaneilta vahvaa yhteistyötä.
English: Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Finnish: Espanjan Censor Jurado de Cuentasin sekä Registro Oficial de Auditores de Cuentasin jäsen.
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
Finnish: EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjä käsittelevä työryhmä kokoontuu säännöllisesti ja tarjoaa foorumin, jossa potilaat voivat antaa panoksensa sääntelyjärjestelmään.
English: EU programmes p.m.
Finnish: Julkaisut EU-ohjelmat p.m.
English: He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Finnish: Vuonna 1999 Euroopan unionin elinten käännöskeskukseen toimielinten välisen yhteistyön osaston päälliköksi.
English: Status vaccines: Sections 4 and 5
Finnish: Guideline on product information for vaccines: Sections 4 and 5
English: The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Finnish: Lausuntojen toimitusaikaa Euroopan komissiolle on lyhennetty huomattavasti, mikä edellyttää tieteellisen komitean lausunnon jälkeisten menettelyjen perusteellista tarkistamista.
English: To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Finnish: Euroopan lääkejärjestelmän tehokkuuden turvaamiseksi on tärkeää pitää yllä EMEA:n ja jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten tiivistä kumppanuutta.
English: The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Finnish: 29 ja 30 artiklan mukaisten välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen määrän odotetaan kasvavan vuonna 2005 vuoteen 2004 verrattuna.
English: For more information please refer to section 2.12.
Finnish: Aihetta on käsitelty tarkemmin edellä kohdassa 2.12.
English: Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
Finnish: Viraston etenemissuunnitelmassa esitellyt aloitteet ja uuden lääkelainsäädännön täytäntöönpano tulevat vahvistamaan tehokasta ja vankkaa eurooppalaista sääntelyjärjestelmää.
English: Number of financial transactions
Finnish: Rahoitustapahtumien lukumäärä
English: In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Finnish: Virasto antaa lisäksi neuvontaa nimettyjen harvinaislääkkeiden sponsoreille.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Finnish: Sponsorien ja potilasjärjestöjen odotusten täyttämiseksi ja kun otetaan huomioon harvinaislääkerahaston varojen määrä, on ehdotettu harvinaislääkekomitean (COMP) suositusten mukaisesti, että palkkioiden alennukset toimisivat mahdollisimman voimakkaana kannustimena kehitys- ja rekisteröintivaiheessa, ja niiden tulisi kattaa
English: Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
Finnish: Suuntaukset: Uuden lainsäädännön voimaantulo edellyttää huomattavia ponnisteluja rakenteiden, prosessien ja työkalujen kehittämiseksi muuttuneeseen sääntely-ympäristöön.
English: Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
Finnish: EU:n avoimuus- ja viestintästrategioiden kehittäminen yhdessä lääkevirastojen johtajien kanssa.
English: The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Finnish: Virasto on sitoutunut tukemaan eläinlääkelaitosten johtajia EU:n eläinlääketieteen asiantuntijoiden verkoston vahvistamiseksi ja kaikkia yhteisiä ponnisteluja sääntelytoiminnan vahvistamiseksi eläinlääkkeiden alalla.
English: In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Finnish: EMEA aikoo lisäksi järjestää kansallisille arvioijille koulutusta viraston tieteellisten komiteoiden ja EU:n kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovittavilla aihealueilla.
English: Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Finnish: Urakehitys: Drakeford työskenteli Telecom Eireannissa, missä hallinnoi kansallisen tietoliikenneverkon toteutusta.
English: This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Finnish: Näin jää enemmän aikaa keskusteluille neuvontaa pyytävien yritysten kanssa, päätelmien valmistelemiselle CHMP:n kokouksia varten ja sponsoreiden nopealle neuvonnalle ja avustamiselle.
English: Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Finnish: Työskentely viraston perinteisten kumppaneiden kanssa EU:n, Japanin ja Yhdysvaltojen kolmenkeskisen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamisen alalla (ICH ja VICH).
English: Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Finnish: Tehtäviin sisältyi EU:n menettelyjen sääntelynäkökohtien koordinointia ja kansainväliseen yhdenmukaistamiskokoukseen (ICH) liittyviä tehtäviä.
English: To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Finnish: Julkistetaan tammikuussa 2005 kolmen kuukauden kuulemista varten.
English: Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Finnish: Irlannin farmaseuttisen seuran jäsen.
English: In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
Finnish: Vuonna 2004 annettiin Euroopan unionin lääkelainsäädännön ensimmäinen osa, johon sisältyivät suurimmat muutokset viraston rakenteeseen ja rooleihin sitten vuoden 1995, jolloin virasto perustettiin.
English: During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Finnish: Kehitteli 1980-luvulla tietokonejärjestelmän Euroopan komission kokoustulkkien lähettämiseen liittyvien monimutkaisten editointi- ja hallintatehtävien suorittamiseksi.
English: 29 September
Finnish: 29. syyskuuta
English: The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Finnish: Uudessa lääkelainsäädännössä on velvoitettu EMEA ja yleisesti eurooppalainen verkosto lisäämään toimintansa avoimuutta.
English: Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Finnish: Osallistuminen EMEA:n ja HMA:n toimiin tarkistetun lainsäädännön seurannan ja täytäntöönpanon alalla
English: Adequate implementation of the concept of risk management plans
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmien käsitteen asianmukainen täytäntöönpano.
English: The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
Finnish: EMEA tukee vastavuoroista tunnustamista helpottavan työryhmän (MRFG) toimintaa kuukausittaisissa kokouksissa.
English: Anticipated enlargement of the European Union in 2007
Finnish: EU:n ennakoidaan laajentuvan vuonna 2007.
English: To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
Finnish: EMEA:n riskinhallintastrategian toteuttaminen osana EU:n riskinhallintastrategiaa.
English: Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Finnish: EMEA:lla on tieteellisessä arviointityössään käytössä n. 3 500 asiantuntijaa.
English: It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Finnish: EU:sta ennustetaan saatavan sähköisesti noin 1 700 ICSR:ää vuonna 2005 EudraVigilancetietokannan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia koskevan moduulin kautta.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
English: Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
Finnish: EMEA:n WWW-sivuston kehittäminen, erityisesti yleisön tiedonsaannin helpottamiseksi.
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA
Finnish: 6.2 Kokoukset ja konferenssit EMEA:ssa
English: The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
Finnish: EMEA tukee tehokkaasti viraston järjestämiä kokouksia tarjoamalla fyysiset edellytykset ja palvelut ja parantamalla jatkuvasti saatavilla olevia resursseja.
English: The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Finnish: Edellä työohjelman 2.2 kohdassa kuvaillut uuden lainsäädännön vaikutukset tieteelliseen neuvontaan pätevät myös eläinlääkkeiden alalla.
English: The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Finnish: Uusi lainsäädäntö sisältää muutoksia viraston hallinnolliseen rakenteeseen, laajentaa viraston toiminta-alaa, vahvistaa viraston toimintaa yrityksille tarjottavan tieteellisen neuvonnan alalla ja antaa virastolle mahdollisuuden tarjota hallinnollista ja tieteellistä tukea pienille ja keskisuurille yrityksille.
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
Finnish: Erityisiä haasteita vuodeksi 2005 ovat seuraavat:
English: Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Finnish: Muut pääomamenot Postitus ja viestintä Muut hallintomenot
English: To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Finnish: Virasto valmistautuu tätä varten panemaan täytäntöön säännöksiä, jotka koskevat palkkioiden alentamista, palkkioiden maksun lykkäämistä, tukea lääkeinformaation kääntämisessä ja hallinnollisen avun antamista tällaisille yrityksille.
English: The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Finnish: Infrastruktuurialan työmäärä on suoraan kytköksissä henkilöstön, kokousten, tietoliikennetoimien ja viraston vierailijoiden määrän kasvuun.
English: 3.8 International activities
Finnish: 3.8 Kansainvälinen toiminta
English: His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Finnish: Sen jälkeen toiminut pääasiassa vanhojen lääkeaineiden tutkimuksen sekä täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkkeiden arvioinnin parissa.
English: Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
Finnish: EudraCT:n 2A-osan käyttöönotto tuotantoversiona.
English: It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Finnish: Lausuntopyyntöjä odotetaan tulevan erityisesti sellaisten lääkkeiden turvallisuuden osalta, joihin liittyy voimakas yhteisön etu (35 artikla).
English: The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Finnish: Myös CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä kokoontuu neljä kertaa vuonna 2005, kun se jatkaa EU:n laatuohjeiden valmistelua.
English: Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
Finnish: guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
English: The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Finnish: Virasto neuvottelee Euroopan komission kanssa vastauksesta IFAH-Europelle, jonka edustaja komissiossa on ilmaissut huolensa siitä, että eläinlääkkeiden alalla annetaan liian paljon ohjeita.
English: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
Finnish: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
English: The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
Finnish: EMEA julkaisee komission päätöksen jälkeen Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR).
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Finnish: Vuoden 2005 suuriin tietotekniikka-alan ohjelmiin kuuluu asiakirjojen sähköinen hallintajärjestelmä ja kokousten hallintajärjestelmä.
English: The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Finnish: Virasto julkaisee ja välittää entistä enemmän tietoa menettelyistään ja toimistaan.
English: These estimates relate to centrally authorised products
Finnish: Nämä arviot liittyvät keskitetysti hyväksyttyihin tuotteisiin.
English: Establishment of effective working relations with the European Food Safety Authority
Finnish: Toimivan työsuhteen luominen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa.
English: Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Finnish: Lokakuussa 2004 suoritetun CVMP:n tarkastuksen seurauksena virasto ja komitean jäsenet varmistavat, että parannuksia toteutetaan kaikkialla, missä se on mahdollista, komitean, sen työryhmien ja sen sihteeristön työmenetelmien optimoimiseksi.
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden näytteenotto- ja testausohjelmaa jatketaan vuonna 2005, jolloin testataan 37:ää ihmisille ja eläimille tarkoitettua lääkettä.
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Finnish: ICH:n/FDA:n laatujärjestelmiä/GMP:tä koskevan aloitteen alalla tehtävän yhteistyön odotetaan lisäävän GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien välisen vuorovaikutuksen tarvetta.