FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
Norwegian Bokmål: I lys av den erklærte alvorlige hendelsen av betydning for internasjonal folkehelse (Public Health Emergency of International Concern (PHEIC)) og for å sikre rask levering, er dette legemidlet gitt et tidsbegrenset unntak som tillater utførelse av batchkontrolltesting av tilvirker(e) lokalisert i et tredjeland.
Swedish: • Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).
Norwegian Bokmål: • Gjenstander som kan ha hatt kontakt med blodet eller kroppsvæskene til en infisert person (som klær, sengetøy, kanyler og medisinsk utstyr).
Swedish: • Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Swedish: Artralgi rapporterades vanligen inom de första dagarna efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och upphörde inom en vecka från debuten.
Norwegian Bokmål: Artralgi ble stort sett rapportert de første dagene etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet, og ble bedret innen én uke etter symptomstart.
Swedish: All hälso- och sjukvårdspersonal och annan berörd personal som har vaccinerats ska efter vaccination inte ändra sina rutiner när det gäller säker injektion, hygien och personlig skyddsutrustning.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell og andre hjelpearbeidere som har blitt vaksinert, bør ikke endre rutiner med henblikk på sikker injeksjon, hygiene og personlig beskyttelsesutstyr (PPE) etter vaksinering.
Swedish: • Undvika kontakt med fladdermöss och apor (icke-mänskliga primater) eller blod, vätskor och rått kött som framställts av dessa djur (bushmeat) eller kött från en okänd källa.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med flaggermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og rått kjøtt fra slike dyr («bushmeat») eller kjøtt av ukjent opphav.
Swedish: I olika studier rapporterades hudutslag med mediantid till uppkomst av symtom 7,5 till 10,5 dagar (intervall 0 till 47 dagar).
Norwegian Bokmål: I forskjellige studier ble utslett rapportert med median utbruddstid fra 7,5 til 10,5 dager (varierende fra 0 til 47 dager).
Swedish: Protokoll 012 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för tre likformiga tillverkningssatser och en högdossats (cirka fem gånger högre dos än dosen i de tre andra satserna och dosen som användes i övriga studier i fas 2/3) av Ervebo jämfört med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning.
Norwegian Bokmål: Protocol 012 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av tre ensartede batcher og en høydosebatch (omtrent fem ganger høyere enn dosen i de ensartede batchene og dosen brukt i andre fase 2/3-studier) med Ervebo sammenlignet med fysiologisk saltvannsplacebo.
Swedish: Du ska inte ges detta vaccin samtidigt som du får blod eller blodprodukter.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å få blod eller blodprodukter Ikke ta denne vaksinen samtidig som du får blod eller blodprodukter.
Swedish: • någon i din familj har nedsatt immunsystem.
Norwegian Bokmål: • et familiemedlem har svekket immunforsvar.
Swedish: Eftersom det saknas data för samtidig administrering av Ervebo med andra vacciner, rekommenderas inte samtidig användning av Ervebo och andra vacciner.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ervebo med andre vaksiner er ikke anbefalt, da det ikke finnes noen data på samtidig administrering av Ervebo med andre vaksiner.
Swedish: KI: 63,5 % till 100 %; 95 %KI justerat för multiplicitet: 14,4 % till 100 %) (0 fall i den omedelbara studiearmen; 10 fall i 4 ringar i den fördröjda studiearmen).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100 % (ujustert 95 % KI: 63,5 % til 100 %; 95 % KI justert for multiplisitet: 14,4 % til 100 %) (0 tilfeller i den umiddelbare armen; 10 tilfeller i 4 ringer i den forsinkede armen).
Swedish: För att undvika att lantbruksdjur oavsiktligt exponeras ska det säkerställas att lantbruksdjur inte kommer i kontakt med medicinskt avfall och andra saneringsmaterial.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet eksponering av husdyrbesetninger, forsikre om at legemiddelavfall og andre rengjøringsmidler ikke kommer i kontakt med husdyrbesetninger.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ervebo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av ebolasykdom (se pkt.
Swedish: Mediantiden för varaktigheten av artrit i kliniska studier där artrit rapporterades varierade från 2 dagar till 81,5 dagar (inklusive varaktigheten av återkommande artrit) med längst 330 dagar.
Norwegian Bokmål: Median varighet av artritt på tvers av kliniske studier hvor artritt ble rapportert, varierte fra 2 dager til 81,5 dager (inkludert varighet av tilbakevendende artritt), med en maksimum på 330 dager.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose.
Swedish: Ervebo ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Ervebo gis av helsepersonell.
Swedish: Om du får ebola kan du dö av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Du kan dø dersom du får ebola.
Swedish: Den fullständiga analyspopulationen var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokollen 009 och 011 och består av alla vaccinerade försökspersoner med serologiska data som hade ett serumprov samlat inom ett godtagbart intervall (dagar).
Norwegian Bokmål: Full Analysis Set-populasjonen var primærpopulasjonen for immunogenitetsanalysene i Protocol 009 og 011, og inkluderer alle vaksinerte personer med serologiske data og som hadde en serumprøve som var samlet inn innen et akseptabelt dagspekter.
Swedish: En lindrig infektion ska inte innebära hinder för vaccination.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en mindre infeksjon bør ikke føre til utsatt vaksinering.
Swedish: • Dra upp hela innehållet av vaccinet från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av vaksinen fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte.
Swedish: Det är okänt om vaccinets virus utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virus fra vaksinen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för GP-ELISA från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Norwegian Bokmål: Oppsummering av geometrisk gjennomsnittlige titre for GP-ELISA fra de kliniske studiene Protocol 009, 011 og 012
Swedish: • Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
Norwegian Bokmål: • Gravide eller ammende kvinner (se pkt.
Swedish: Utsöndring av vaccinvirus har detekterats med PCR i urin eller saliv hos 19 av 299 vuxna försökspersoner samt i hudvesiklar hos 4 av 10 vuxna personer.
Norwegian Bokmål: Hos 19 av 299 voksne personer ble det ved hjelp av PCR påvist spredning av virus fra vaksinen i urin eller spytt, og i hudvesikler hos 4 av 10 voksne personer.
Swedish: Som ett försiktighetsmått ska dock vaccinerade personer försöka undvika att exponera lantbruksdjur för blod och kroppsvätskor under minst 6 veckor efter vaccination för att undvika den teoretiska risken att sprida vaccinviruset.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør imidlertid vaksinerte forsøke å unngå å eksponere husdyrbesetninger for blod og kroppsvæsker i minst 6 uker etter vaksinering for å unngå den teoretiske risikoen for spredning av virus fra vaksinen.
Swedish: Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil snakke med deg, og dere kan så beslutte om du skal få denne vaksinen.
Swedish: Efter vaccination med Ervebo kan individer testa positiva för ebola glykoprotein (GP), nukleinsyra, antigener, eller antikroppar mot ebola GP, vilka är målen för vissa diagnostiska tester för ebola.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering med Ervebo kan individer teste positivt for ebolaglykoprotein (GP)-nukleinsyrer, antigener eller antistoffer mot ebola-GP.
Swedish: • Dra upp hela innehållet av Ervebo från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av Ervebo fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom
Swedish: Vaccinvirusets RNA upptäcktes i hudvesiklar hos 1 av 4 individer 12 dagar efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble påvist i en hudvesikkel 12 dager etter vaksinering hos én av de fire personene.
Swedish: Den sista primära analysen omfattade 2 108 försökspersoner (51 kluster) som vaccinerades i omedelbara studiearmen och 1 429 försökspersoner (46 kluster) som var kvalificerade och samtyckte dag 0 i den fördröjda studiearmen.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen inkluderte 2108 deltakere (51 klynger) som ble vaksinert i den umiddelbare armen og 1429 deltakere (46 klynger) som var inkluderbare og som samtykket på dag 0 i den forsinkede armen.
Swedish: När Ervebo administrerades till honråttor påvisades antikroppar mot vaccinets virus hos avkomman, sannolikt på grund av förvärvande av maternella antikroppar som överförs via placenta under dräktighet och via amning.
Norwegian Bokmål: Når Ervebo ble gitt til hunnrotter, ble antistoffer mot virus fra vaksinen påvist hos avkom, sannsynligvis grunnet ervervelse av maternelle antistoffer overført via placenta under svangerskapet og via diegiving.
Swedish: Immunsupprimerade personer
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte individer
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for ytterligere informasjon.
Swedish: Immunisering av personer med vaccinet resulterar i ett immunsvar och skydd mot ebola (EVD) orsakad av Zaireebolavirus.
Norwegian Bokmål: Immunisering av personer med vaksinen fører til en immunrespons og beskyttelse mot Zaire-ebolavirussykdom (EVD).
Swedish: Hur Ervebo ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ervebo
Swedish: Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan imidlertid oppbevares i opptil 14 dager ved 2 °C-8 °C etter tining før bruk.
Swedish: • Du ska inte bli gravid inom 2 månader efter att du har fått detta vaccin.
Norwegian Bokmål: • Ikke bli gravid i 2 måneder etter at du har fått Ervebo.
Swedish: Protokoll 011, benämnt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomiserad, öppen studie i fas 2/3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för Ervebo hos vuxna ≥ 18 års ålder som arbetade på vårdenheter eller med frontlinjesaktiviteter relaterade till ebola i Sierra Leone.
Norwegian Bokmål: Protocol 011, som het Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomisert, åpen fase 2/3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av Ervebo hos voksne ≥ 18 år som jobbet på helseinstitusjoner eller med førstelinjeaktiviteter som angikk ebolaresponsen i Sierra Leone.
Swedish: Protokoll 010 (ringvaccinationsstudie) var en öppen, klusterrandomiserad ringvaccinationsstudie (vaccination av kontakter och kontakter till kontakter (CCC) till indexfall av ebola) i fas 3 som utvärderade effekt och säkerhet för Ervebo i Guinea.
Norwegian Bokmål: Protocol 010 (Ring vaccination study) var en åpen klyngerandomisert fase 3-studie med ringvaksinering (vaksinering av kontakter og kontakter av kontakter [CCCer] til indekstilfeller med ebola) som evaluerte effekt og sikkerhet av Ervebo i Guinea.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere kvalifikasjonsdata for den kritiske reagensen som blir brukt i identifikasjonstesten (QCfrigivelsestesten for både virkestoff og legemiddel).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Swedish: • Basal handhygien
Norwegian Bokmål: • Grunnleggende håndhygiene
Swedish: Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene som ble sett hos barn og ungdom, tilsvarende som hos voksne.
Swedish: • Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer som lämpligt för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologiskt fara.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer for genetisk modifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, som hensiktsmessig.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är den ickedominanta armens deltoidområde eller lårets övre anterolaterala område.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er deltoidområdet av den ikke-dominante armen eller det øvre anterolaterale området av låret.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler før administrering av vaksinen, se pkt.
Swedish: • Vaccinet förvaras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C och ska tas ut ur frysen och tinas under högst 4 timmar tills ingen is kan ses.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen oppbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C, og skal fjernes fra fryseren og tines på mindre enn 4 timer inntil synlig is ikke er til stede.
Swedish: Vaccination med Ervebo eliminerar inte nödvändigheten av försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo eliminerer ikke behovet for basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom.
Swedish: Personer som utvecklar vesikulära utslag efter vaccination ska täcka vesiklarna tills de läkt för att minimera risken för överföring av vaccinvirus genom öppna vesiklar.
Norwegian Bokmål: Individer som utvikler vesikulært utslett etter å ha fått vaksinen, bør dekke til vesiklene til de er leget for å minimere risikoen for mulig overføring av virus fra vaksinen gjennom åpne vesikler.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för PRNT från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Norwegian Bokmål: Oppsummering av geometriske gjennomsnittlige titre for PRNT fra de kliniske studiene Protocol 009, 011 og 012
Swedish: Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo sammen med andre vaksiner er ikke anbefalt.
Swedish: Ditt immunsystem kan vara nedsatt om:
Norwegian Bokmål: Du kan ha et svekket immunforsvar dersom:
Swedish: • Ervebo får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Ervebo skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Swedish: Över 93,8 % av mottagare av vaccin uppfyllde kriteriet för serorespons definierat som en ≥ 2-faldig ökning från baslinjen och ≥ 200 EU/ml vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med GP-ELISA och över 80,4 % av försökspersonerna uppfyllde seroresponskriteriet definierat som en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med PRNT.
Norwegian Bokmål: Over 93,8 % av de vaksinerte oppnådde seroresponskriteriene definert som en ≥ 2 ganger økning fra baseline og ≥ 200 EU/ml når som helst etter vaksinering ved GP-ELISA.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Swedish: Miljöriskbedömning
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Kasser vaksinen dersom partikler er til stede.
Swedish: Rekombinant humant serumalbumin Trometamolbuffert Vatten för injektionslösning Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant serumalbumin Trometamolbuffer Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Swedish: Ervebo består av en levande, försvagad rekombinant vesikulär stomatitvirusbaserad vektor som uttrycker Zaireebolavirusets gen för höljeglykoprotein (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Norwegian Bokmål: Ervebo består av en levende, svekket rekombinant vesikulær stomatittvirusbasert vektor som uttrykker kappeglykoproteingenet til Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Swedish: Personer som har vaccinerats med Ervebo ska inte donera blod under minst 6 veckor efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Individer som har fått Ervebo, skal ikke gi blod i minst 6 uker etter vaksinering.
Swedish: • Säkerställ att ditt blod eller dina kroppsvätskor inte kommer i närkontakt med lantbruksdjur under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Norwegian Bokmål: • Du må forsikre deg om at gårdsdyr ikke kommer i nær kontakt med blodet ditt eller kroppsvæskene dine i minst 6 uker etter at du har fått denne vaksinen.
Swedish: INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I INJEKTIONSFLASKA - FÖRPACKNING MED 10
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HETTEGLASS - 10-PAKNING
Swedish: Vaccinvirus kan finnas i biologiska vätskor som blod, urin, saliv, sperma, vaginala vätskor, tårvätska, bröstmjölk, avföring, svett, fostervatten och placenta.
Norwegian Bokmål: Virus fra vaksinen kan være til stede i biologiske væsker som blod, urin, spytt, sæd, vaginale væsker, kammervann, morsmelk, avføring, svette, fostervann og placenta.
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära kontakt med lantbruksdjur är en teoretisk möjlighet.
Norwegian Bokmål: Overføring av virus fra vaksinen via nærkontakt med husdyrbesetninger er akseptert som en teoretisk mulighet.
Swedish: Om du tror att ditt immunsystem kan vara nedsatt ska du fråga din hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan ha svekket immunforsvar, snakk med helsepersonell om du bør få denne vaksinen.
Swedish: Inga studier har utvärderat effekterna av Ervebo på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på Ervebos påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner har blitt utført.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologisk fara.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer for genetisk modifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, som hensiktsmessig.
Swedish: • Om du kan komma i nära kontakt med, eller i samma hushåll som någon som kan vara gravid eller ammar under 6 veckor efter att du fått Ervebo, tala om det för hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell dersom du kan være i nærkontakt med, eller i samme husholdning som, noen som kan være gravide eller ammende innen 6 uker etter at du har fått Ervebo.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola Vaccination med Ervebo eliminerar inte nödvändigheten av försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola.
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom Vaksinering med Ervebo eliminerer ikke behovet for basale smittevernrutiner ved pleie av pasienter med kjent eller mistenkt ebolasykdom.
Swedish: • någon som har nedsatt immunsystem.
Norwegian Bokmål: • noen som har et svekket immunforsvar.
Swedish: Artralgi och artrit
Norwegian Bokmål: Artralgi og artritt
Swedish: Har ett nedsatt immunsystem
Norwegian Bokmål: Har et svekket immunforsvar
Swedish: • utbredd klåda, rodnad, värmevallning eller kliande knölar på huden.
Norwegian Bokmål: • generell kløe, rødhet, rødme eller kløende kuler på huden.
Swedish: Efter 12 månader uppfyllde över 80,1 % av försökspersonerna fortfarande seroresponskriteriet för GP-ELISA och över 63,5 % av mottagare av vaccin uppfyllde fortfarande seroresponskriteriet för PRNT.
Norwegian Bokmål: Over 80,1 % og 63,5 % av de vaksinerte oppnådde fortsatt seroresponskriteriene for henholdsvis GP-ELISA og PRNT etter 12 måneder.
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er et levende vesikulært stomatittvirus.
Swedish: Hos 6 av 18 testade personer påvisades vaccinets virus i utslag (beskrivna som dermatit, vesiklar eller kutana vaskulitlesioner) vilket tyder på en viralt medierad process efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Hos 6 av 18 deltakere som ble testet, ble virus fra vaksinen påvist i utslett (beskrevet som dermatitt, vesikler eller kutane vaskulittlesjoner).
Swedish: • Kontakt med blod och kroppsvätskor (såsom urin, avföring, saliv, svett, kräkningar, bröstmjölk, sperma, och vaginala vätskor).
Norwegian Bokmål: • Kontakt med blod og kroppsvæsker (som urin, avføring, spytt, svette, oppkast, morsmelk, sæd og vaginal utflod).
Swedish: Övergående minskningar av antalet lymfocyter, neutrofiler och totalt antal vita blodkroppar under de första 3 dagarna efter vaccination har observerats som en mycket vanlig biverkning i fas 1/fas 2
Norwegian Bokmål: I fase 1/2-studier har det svært vanlig blitt observert forbigående reduksjoner i antall lymfocytter, nøytrofiler og totale hvite blodceller de første 3 dagene etter vaksinering.
Swedish: Ytproteinet hos viruset har bytts ut mot ytprotein från Zaireebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Norwegian Bokmål: Overflateproteinet til viruset er erstattet med overflateproteinet fra Zaire-ebolavirus (rVSVΔG ZEBOV GP).
Swedish: I studier med rapporter om artrit, var mediantid till uppkomst av symtom mellan 10 och 12 dagar (intervall 0 till 25 dagar).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor artritt ble rapportert, var median symptomdebut mellom 10 og 12 dager (varierende fra 0 til 25 dager).
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Swedish: Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Ervebo er indisert for aktiv immunisering av individer som er 18 år eller eldre, for å beskytte mot ebolavirussykdom (EVD) forårsaket av Zaire-ebolavirus (se pkt.
Swedish: Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
Norwegian Bokmål: En kontekstuell vurdering av dataene er utfordrende også grunnet mangelen på pålitelige bakgrunnsrater for graviditet og neonatale utfall i de berørte regionene.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Swedish: • Kraftig svettning.
Norwegian Bokmål: • Overdreven svetting