FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fachpersonals, bevor Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
German: Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Italian: La somministrazione può essere ripetuta una volta all'anno nei pazienti in cura per osteoporosi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di acido zoledronico Teva Pharma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili, fragili e più soggette a fratture.
German: Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il XX maggio/giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per acido zoledronico Teva Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che acido zoledronico Teva Pharma è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aclasta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Pharma.
Italian: Questa èè il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per acido zoledronico Teva Pharma.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo l'assunzione di acido zoledronico Teva Pharma può ridurre sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi simili a quelli influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che acido zolendronico Teva Pharma sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per acido zoledronico Teva Pharma.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen), einschließlich Patienten, die sich vor Kurzem bei einem schwachen Trauma, wie z. B einem Sturz, ihre Hüfte gebrochen haben, und bei Patienten angewendet, bei denen die Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht.
Italian: È usato in pazienti a rischio di frattura, compresi quelli che hanno recentemente subito la frattura dell'anca in un trauma minore quale una caduta, e in quelli la cui osteoporosi è associata a un trattamento di lungo periodo con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con acido zoledronico Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva Pharma zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di acido zoledronico Teva Pharma.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, acido zoledronico Teva Pharma si è dimostrato comparabile ad Aclasta.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è somministrato mediante un'infusione con una durata minima di 15 minuti.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di acido zolendronico Teva Pharma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma verabreicht, doch können bei einem Rückfall weitere Infusionen in Erwägung gezogen werden.
Italian: Per la malattia di Paget, di solito viene effettuata una sola infusione di acido zoledronico Teva Pharma; tuttavia, se la malattia si ripresenta, si può considerare l'opportunità di somministrare ulteriori infusioni.
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e, quando ricrescono, sono più deboli rispetto alla norma.
German: Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der Fraktur erhalten.
Italian: Ai pazienti che hanno subito la frattura dell'anca non deve essere somministrato acido zoledronico Teva Pharma prima di due settimane dopo l'intervento inteso a riparare la frattura.
German: Da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché acido zoledronico Teva Pharma è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen angewendet werden.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con gravi problemi ai reni.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum".
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è un "medicinale generico".
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Italian: Per la malattia ossea di Paget, acido zoledronico Teva Pharma deve essere usato soltanto da medici esperti nel trattamento della malattia.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Pharma
Italian: Altre informazioni su acido zoledronico Teva Pharma
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di acido zolendronico Teva Pharma?
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di acido zoledronico Teva Pharma, è un bisfosfonato.
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per tutte le informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo acido zoledronico (5 mg).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Pharma verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di acido zoledronico Teva Pharma?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli degli estrogeni, un gruppo di ormoni femminili.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose und verringert die Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo la perdita di tessuto osseo nel caso dell'osteoporosi e l'attività della malattia nel caso della malattia di Paget.
German: Was ist Zoledronsäure Teva Pharma?
Italian: Che cos'è acido zoledronico Teva Pharma?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält.
Italian: Poiché acido zoledronico Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aclasta, non sono stati necessari ulteriori studi.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è anche utilizzato per il trattamento, negli adulti, della malattia ossea di Paget, caratterizzata da un'alterazione del normale processo di crescita dell'osso.
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Pharma zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato acido zoledronico Teva Pharma?
German: Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Ne parli con il medico.
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Italian: Il significato clinico di queste variazioni non è noto.
German: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIEN
Italian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
German: Kennedy L-1855 Luxemburg
Italian: Kennedy L-1855 Lussemburgo
German: Die anderen beiden Studien fielen negativ aus.
Italian: Gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Svezia
German: Zusätzlich schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 sowie die Abschnitte 5.1, 5.2 und 5.3 vor.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione ha proposto formulazioni armonizzate per le sezioni 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 nonché per le sezioni 5.1, 5.2 e 5.3.
German: • wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 2 Wochen Disulfiram eingenommen haben.
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto disulfiram nelle ultime 2 settimane.
German: In den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto.
German: Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen.
Italian: La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni.
German: Dieses Arzneimittel enthält 12 % Ethanol (Alkohol) und muss vor der Einnahme verdünnt werden.
Italian: Questo medicinale contiene il 12% di etanolo (alcool) e deve essere diluito prima dell'uso.
German: Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich.
Italian: È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Precauzioni particolari
German: • Wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln.
Italian: • Se sviluppa sintomi depressivi con idee suicidarie.
German: Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden.
Italian: Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden unter Koordination durch den Referenzmitgliedsstaat dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Italian: Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Italian: In questi casi il medico interromperà il trattamento.
German: Der CHMP nahm den folgenden zusammenfassenden, harmonisierten Wortlaut an:
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato la seguente formulazione armonizzata:
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Nehmen Sie Zoloft immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre Zoloft seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist.
Italian: Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all'ansia.
German: Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten.
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zoloft beeinträchtigen, oder Zoloft selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Zoloft oppure Zoloft può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Elimination zwischen Jungen und Mädchen festgestellt.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella clearance fra maschi e femmine.
German: Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren lediglich während der ersten Tage nach der Geburt verringert.
Italian: La sopravvivenza post-natale ed il peso corporeo della prole erano diminuiti solo nel primo giorno dopo la nascita.
German: Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
German: Der Effekt auf die Angst wird als Teil der antidepressiven Wirkung angesehen, und die beantragte Indikation kann daher nicht genehmigt werden.
Italian: L'effetto sull'ansia è considerato parte dell'effetto antidepressivo e l'indicazione non può quindi essere autorizzata.
German: Gemessen an diesen Ergebnissen konnten nur zwei der vier Studien eine Wirksamkeit zeigen, während die beiden anderen beiden Studien negativ ausfielen.
Italian: I risultati mostrano che soltanto due dei quattro studi hanno dimostrato efficacia, mentre gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Italian: Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma tavolta anche di più.
German: Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Zoloft gegeben wurde.
Italian: Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Zoloft.
German: Die Dosis sollte unmittelbar nach der Verdünnung eingenommen und nicht im Voraus zubereitet werden.
Italian: La dose deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione e non deve essere preparata in anticipo.
German: Initiale Behandlung
Italian: Trattamento iniziale
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora giusta.
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Italian: L'induzione dell'emesi non è raccomandata.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoloft sind.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zoloft.
German: Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:
Italian: La sertralina è indicata nel trattamento di:
German: Studienteilnehmer der anderen drei Kurzzeitstudien waren überwiegend Frauen mit PTSD aufgrund von häuslicher Gewalt oder sexuellen/körperlichen Traumata.
Italian: Negli altri tre studi a breve termine, la maggior parte dei pazienti era costituita da donne con PTSD dovuto a violenze domestiche o trauma sessuale/fisico.
German: Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
Italian: Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
German: Andere serotonerge Arzneimittel Siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4.
German: Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche.
German: Nach Auffassung des CHMP erlauben jedoch die beiden Positivstudien einen Rückschluss auf die Wirksamkeit, und es wurde daher die folgende Indikationsstellung angenommen:
Italian: Il CHMP ha comunque ritenuto che i due studi positivi consentano di confermare l'efficacia e ha adottato la seguente indicazione:
German: wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
Italian: come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Italian: È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:
German: Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104 Stunden.
Italian: L'emivita della N-desmetilsertralina è nel range di 62-104 ore.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Italian: Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento.
German: • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
Italian: • Faccia attenzione se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
German: Verletzung und Vergiftung
Italian: Traumatismo e avvelenamento
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che l'effetto della sertralina sul PTSD sia almeno in parte dovuto al suo effetto sulla depressione (HAMD).
German: Seltener wurde Koma beobachtet.
Italian: Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma.
German: Aktivierung von Hypomanie oder Manie
Italian: Attivazione di ipomania o mania
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
Italian: Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus einer Reihe von Studien vor, um den vorgeschlagenen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zu belegen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha prodotto dati ottenuti da una serie di studi a sostegno del testo proposto armonizzato per questa sezione.
German: Für die randomisierte Absetzstudie wurden Patienten aus den oben erwähnten Kurzzeitstudien sowie aus einer anderen 10wöchigen Studie rekrutiert.
Italian: Per lo studio randomizzato di sospensione, i pazienti sono stati reclutati fra i partecipanti agli studi a breve termine sopra descritti e a un altro studio della durata di 10 settimane.
German: Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Italian: Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.
German: Aus den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde die Empfehlung abgeleitet, die folgende Indikation zur Behandlung der OCD zu genehmigen:
Italian: La raccomandazione derivante dalle prove relative all'efficacia e alla sicurezza è diautorizzare la seguente indicazione per il trattamento dei OCD:
German: Die beobachtete Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen bei der Mutter in Zusammenhang.
Italian: La fetotossicità osservata era probabilmente riconducibile alla tossicità materna.
German: Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
Italian: Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
German: Zoloft wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) aufgenommen, die vom CMD(h) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung erstellt wurde.
Italian: Zoloft è stato incluso nell'elenco dei medicinali per i quali deve essere redatto un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, stilato dal gruppo di coordinamento CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Ein Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 150,7 mg Alkohol.
Italian: Ogni ml di liquido orale contiene 150,7 mg di alcool.
German: • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Italian: • Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
German: • Serotonin-Syndrom.
Italian: • Sindrome serotoninergica.
German: • Beruhigungsmittel (Diazepam).
Italian: • Sedativi (diazepam).