FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Masivet sono superiori ai rischi nel trattamento dei mastocitomi non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore c-Kit tirosin-chinasico mutato e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masivet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Masivet groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet operatief te verwijderen mestceltumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-kit-tyrosinekinasereceptor, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Masivet.
Italian: In caso di contatto della pelle o degli occhi con compresse spezzate, vomito, urina o feci dei cani trattati, sciacquare immediatamente con acqua abbondante.
Dutch: Als gebroken tabletten of het braaksel, de urine of de ontlasting van een behandelde hond in aanraking komt met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Italian: La popolazione oggetto di studio comprendeva cani con tumori con presenza di recettori c-Kit mutati o normali ("selvatici").
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte honden met tumoren die gemuteerde of normale (‘wildtype') c-kit-receptoren bevatten.
Italian: Durante il trattamento con Masivet i cani vanno controllati periodicamente dal veterinario (almeno una volta al mese) per escludere eventuali effetti collaterali.
Dutch: Honden die worden behandeld met Masivet, moeten regelmatig door de dierenarts worden gecontroleerd op bijwerkingen (minimaal eens per maand).
Italian: Alcuni tipi di mastocitomi sono collegati ad una mutazione che provoca un'iperattività del cKit e la stimolazione della divisione incontrollabile dei mastociti.
Dutch: Sommige typen mestceltumor hangen samen met een mutatie die een overmatige werking van c-kit veroorzaakt en de mestcellen aanzet tot ongecontroleerde deling.
Italian: Come agisce Masivet?
Dutch: Hoe werkt Masivet?
Italian: Qual è il rischio associato a Masivet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Masivet in?
Italian: Evitare il contatto tra bambini e cani trattati nonché feci o vomito dei cani trattati.
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden of met hun ontlasting of braaksel.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masivet, il masitinib, è un inibitore della proteina tirosinachinasi, cioè esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
Dutch: De werkzame stof in Masivet, masitinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer.
Italian: Masivet non va usato nei cani affetti da determinati tipi di problemi al fegato o ai reni oppure con anemia (bassa conta dei globuli rossi) o neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), né nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore ai 4 kg, nonché nelle cagne gravide o che allattano.
Dutch: Masivet mag niet worden gebruikt bij honden met bepaalde typen lever- of nieraandoeningen, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) of neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen).
Italian: Masivet è usato per il trattamento di cani affetti da mastocitomi (un tipo di cancro) gravi (grado 2 o 3) e non asportabili chirurgicamente.
Dutch: Het wordt toegepast in geval van ernstige tumoren (graad 2 of 3) die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Italian: Masivet contiene il masitinib, una sostanza appartenente ad una classe di farmaci ad azione antitumorale, ed è disponibile in compresse tonde di colore arancione (da 50 e 150 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van ronde, oranje tabletten (50 en 150 mg).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Masivet, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Masivet.
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Uso endovenoso flaconcino (di vetro)
Dutch: Voor intraveneus gebruik injectieflacons (glazen)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Dutch: 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: 10 flaconcini
Dutch: 5 ml injectieflacons
Italian: Può prendere Matever con o senza cibo.
Dutch: U mag Matever met of zonder voedsel innemen.
Italian: Email: info@pharmathen.com
Dutch: E-mail: info@pharmathen.com
Italian: Altezza (cm) x ks
Dutch: lengte (cm) x ks
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht
Italian: In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient een oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Ottobre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 29 Giugno 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Italian: E' improbabile che l'uso di Matever in accordo con le informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto abbia come risultato un impatto ambientale inaccettabile (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van Matever in overeenstemming met de productinformatie zal resulteren in een onaanvaardbare invloed op het milieu (zie rubriek 6.6).
Italian: Dopo diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a 2 °C-8 °C (in frigorifero).
Dutch: Na verdunning is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
Italian: Nessuna particolare precauzione per la conservazione prima della ricostituzione.
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor bewaring vóór reconstitutie.
Italian: Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Matever zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Italian: Quindi, l'interazione di Matever con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
Dutch: Daarom is een interactie van Matever met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Italian: Concentrato limpido, incolore.
Dutch: Helder, kleurloos concentraat.
Italian: • Matever è usato come trattamento cronico.
Dutch: • Matever wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Italian: Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen bij aanvang van de behandeling voor (enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Italian: Preparazione e somministrazione di Matever concentrato.
Dutch: Bereiding en toediening van Matever concentraat
Italian: Questo equivale al 2,86% del doaggio massimo giornaliero raccomandato negli adulti.
Dutch: Dit komt overeen met 2.86 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Italian: • Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
Dutch: • Natriumchloride (0.9%) voor injectie
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - UMANA DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk management plan, RMP)
Dutch: • Risk management plan (RMP) Niet van toepassing.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Italian: Ingoi le compresse di Matever con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Dutch: Slik de Matever tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Se il medico decide di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni circa una graduale interruzione.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Matever te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Matever.
Italian: Cos'è Matever e a cosa serve
Dutch: Wat is Matever en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland.
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Dutch: [140-leeftijd(jaren)] x gewicht (kg) CLcr(ml/min) =------------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Italian: Matever deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Matever moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Italian: Deve essere usata la più bassa dose efficace.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Italian: Leviteracetam le è stato prescritto dal dottore per ridurre il numero di attacchi
Dutch: Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
Italian: L'analisi dell'efficacia è stata effettuata su 109 pazienti che erano stati sottoposti a video EEG per almeno 24 ore, sia durante il periodo basale che durante il periodo di valutazione.
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden tenminste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
Italian: Matever è usato:
Dutch: Matever wordt:
Italian: Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachtenen zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Italian: Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Keppra in monoterapia in utero.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
Italian: Matever deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: Matever moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Italian: Le altre concentrazioni di Matever compresse non contengono questo componente.
Dutch: De andere sterktes van Matever tabletten bevatten deze hulpstof niet.
Italian: Levetiracetam ha scarsa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: L'epilessia è una condizione in cui il paziente ha ripetuti attacchi (crisi).
Dutch: Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen.
Italian: La terapia con Matever può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale.
Dutch: De behandeling met Matever kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Italian: Codice a barre 2D che trasporta l'identificatore univoco incluso.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: ACEpharma Ltd.
Dutch: България ACEpharma Ltd.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il prodotto medicinale.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Matever.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, verminderde ademhaling en coma werden waargenomen na een overdosering van Matever.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Matever, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning , zie rubriek 6.3.
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Dutch: ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Italian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia
Dutch: 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki, Griekenland
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Matever come infusione endovenosa.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Matever intraveneus toedienen.
Italian: Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
Italian: Questo medicinale contiene 57.21 mg di sodio per singola dose massimaequivalente a 2,86 % del WHO raccomandato come dosaggio massimo giornaliero di 2 g di sodio per gli adulti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57.21 mg natrium per maximale eenmalige dosis, overeenkomend met 2.86 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene..
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinalepuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Italian: Matever concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Dutch: Matever concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Italian: Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij kinderen en adolescenten:
Italian: All'inizio del trattamento o ad un aumento della dose gli effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiro possono essere più comuni.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Italian: Leviteracetam è usato per la forma di epilessia in cui gli attacchi inizialmente interessano una parte del cervello, ma potrebbero successivamente estendersi ad aree più vaste di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Italian: Matever può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché potrebbe provocare sonnolenza.
Dutch: Matever kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Matever slaperigheid kan veroorzaken.
Italian: Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Dutch: • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Italian: I livelli plasmatici di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento concomitante con i due medicinali.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20% circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un medicinale antiepilettico induttore enzimatico.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20 % wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzym inducerend anti-epilepticum.
Italian: La dose totale giornaliera è stata suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
Dutch: De totale dagelijks dosis werd verdeeld over twee doses per dag.
Italian: La dose iniziale per bambini o adolescenti di 25 kg dovrebbe essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
Dutch: De aanvangsdosering voor kinderen of jongeren van 25 kg dient 250 mg tweemaal daags te zijn, met een maximale dosis van 750 mg tweemaal daags.
Italian: Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Italian: 1.500 mg due volte al giorno I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Matever 100 mg/ml soluzione orale.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags Kinderen met een gewicht van 20 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik.
Italian: Levetiracetam concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Matever e contenuto della confezione Matever concentrato per soluzione per infusione (Matever concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.
Dutch: Matever concentraat voor oplossing voor infusie (Matever concentraat) is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
Italian: Questo medicinale contiene 57,21 mg (principale componente del sale da cucina) in ciascuna massima dose singola.
Dutch: Dit middel bevat 57.21 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per maximaal enkelvoudige dosis.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili... Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
Dutch: Matever door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Matever dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Italian: Non sono disponibili dati sulla interazione di levetiracetam con alcol.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - CODICE A BARRE 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Italian: • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allegica grave ed importante), edema di Quincke (rigonfiamento del viso, labbra, lingua e gola);
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Italian: Matever concentrato è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Matever non è temporaneamente possibile.
Dutch: Matever concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Matever tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Italian: Reazioni avverse non osserrvate negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Italian: • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit;
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere, o prima che suo figlio prenda, questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u..
Italian: Matever è indicato come terapia aggiuntiva
Dutch: Matever is geïndiceerd als adjuvante therapie
Italian: Matever concentrato è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Matever concentraat is alleen bestemd voor intraveneus gebruik en de aanbevolen dosis dient te worden verdund in tenminste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en dient intraveneus te worden toegediend als een 15 minuten intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).