FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sympathische stimulatie kan een vitale component zijn om de bloedsomloop te ondersteunen bij patiënten met congestief hartfalen en de inhibitie ervan met bètablokkers kan leiden tot ernstiger hartfalen.
Finnish: Sympaattisella stimulaatiolla voi olla elintärkeä verenkiertoa tukeva merkitys potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Als klinische verschijnselen van hypoglykemie optreden, is het noodzakelijk om het kind een suikerhoudende vloeistof te laten drinken en tijdelijk de behandeling te stoppen.
Finnish: Mikäli hypoglykemian kliinisiä merkkejä ilmenee, lapselle juotetaan sokeripitoista liuosta ja hoito tauotetaan.
Dutch: Slaapstoornissen komen overeen met insomnia, een slaap van slechte kwaliteit en hypersomnie.
Finnish: Unihäiriöinä esiintyi unettomuutta, huonoa unen laatua ja liikaunisuutta.
Dutch: Zie rubriek 2 onder "HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol" voor meer informatie.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2, HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Zo opent u de fles: duw op de plastic dop terwijl u de dop tegen de klok in draait (naar links).
Finnish: Avaa se painamalla muovikorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään (vasemmalle).
Dutch: HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank propranolol
Finnish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos propranololi
Dutch: In subgroepen van leeftijd (35-90 dagen / 91-150 dagen), geslacht en locatie van het hemangioom (hoofd / lichaam) werden geen verschillen in respons op propranolol geïdentificeerd.
Finnish: Propranololihoidon hoitovasteessa ei ollut eroja iän (35-90 päivää / 91150 päivää), sukupuolen ja hemangiooman sijainnin (pää/vartalo) perusteella laadituissa alaryhmissä.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is propranolol.
Finnish: • Vaikuttava aine on propranololi.
Dutch: • Als uw kind een dosis teruggeeft of als u niet zeker bent dat hij/zij al het geneesmiddel ingenomen heeft, geef dan geen andere dosis.
Finnish: • Jos lapsi sylkee annoksen pois tai olet epävarma siitä, ottiko hän kaiken lääkkeen, älä anna toista annosta, vaan odota seuraavan annoksen tavanomaiseen antoaikaan asti.
Dutch: Vandaar dat, met het oog op de gegevens die in de beoordeelde PSUR's werden gepresenteerd, de termen "Psoriasiforme dermatitis" met een frequentie niet bekend en "Luierdermatitis" met een frequente vaak moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Näin ollen tarkastetu(i)ssa PSUR-raport(e)issa esitettyjen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 tulee lisätä uusina haittavaikutuksina "psoriaasin kaltainen ihottuma" esiintyvyydellä tuntematon ja "vaippaihottuma" esiintyvyydellä yleinen.
Dutch: Propranolol wordt via drie primaire routes gemetaboliseerd: aromatische hydroxylering (hoofdzakelijk 4-hydroxylering), N-dealkylering gevolgd door verdere zijketenoxidatie en rechtstreekse glucuronidering.
Finnish: Nämä reitit ovat aromaattinen hydroksylaatio (pääasiallisesti 4-hydroksylaatio), N-dealkylaatio ja sen jälkeen tapahtuva sivuketjun oksidaatio, ja suora glukuronidaatio.
Dutch: HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank
Finnish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos
Dutch: Bètastimulerende middelen kunnen gebruikt worden om de bètablokkering tegen te gaan.
Finnish: Beetastimulantteja voidaan käyttää kumoamaan beetasalpaajien vaikutusta.
Dutch: Propranolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Finnish: Propranololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään.
Dutch: Bij kinderen die risico lopen op anafylaxie, moet de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel worden beoordeeld.
Finnish: Jos lapsella on anafylaksin riski, lääkevalmisteen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Dutch: • Kinderen die vatbaar zijn voor hypoglykemie
Finnish: • Hypoglykemialle alttiit lapset.
Dutch: • Geef HEMANGIOL rechtstreeks in de mond van uw kind met behulp van de doseerspuit voor orale toediening die met de fles meegeleverd wordt.
Finnish: • Anna HEMANGIOL suoraan lapsen suuhun pullon mukana toimitetulla oraaliruiskulla.
Dutch: Haal de fles en de doseerspuit voor orale toediening uit de doos en neem de spuit uit de plastic zak.
Finnish: Poista pullo ja oraaliruisku rasiasta ja poista ruisku muovipussista.
Dutch: Atrioventriculaire blok, vertraging van de intraventriculaire geleiding en congestief hartfalen kunnen bij een meer ernstige vergiftiging optreden.
Finnish: Eteis kammiokatkoksia, kammionsisäisiä johtumisviiveitä ja sydämen vajaatoimintaa voi ilmetä vaikeammassa myrkytyksessä.
Dutch: De diagnose bradycardie moet gesteld worden als de hartslag met meer dan 30 bpm (slagen/minuut) daalt ten opzichte van de aanvangswaarde.
Finnish: Lapsella todetaan bradykardia, jos syketiheys hidastuu yli 30 lyöntiä/min lähtötasosta.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: Breng de spuit in uw baby's mond en plaats hem tegen de binnenkant van de wang.
Finnish: Aseta ruisku vauvan suuhun ruiskun kärki posken sisäosaa vasten.
Dutch: • Geneesmiddelen om tuberculose te behandelen,
Finnish: • tuberkuloosilääkkeitä
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie).
Finnish: HEMANGIOL saattaa suurentaa veren kaliumpitoisuuksia.
Dutch: Lokaliseer dit getal op de doseerspuit voor orale toediening.
Finnish: Etsi tämä luku oraaliruiskusta.
Dutch: • Obstipatie (verstopping), buikpijn,
Finnish: • ummetus, vatsakipu
Dutch: Na het stoppen van de behandeling keerden de effecten gewoonlijk volledig om.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat tavallisesti täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIJK
Finnish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE RANSKA
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Dutch: • kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen van een moeder die andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder deze hieronder vermeld.
Finnish: • Imeväistä imettävä äiti käyttää jotain muuta lääkevalmistetta, erityisesti jotakin alla mainittavista.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet aanbevolen bij lever- of nierfunctiestoornissen.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella, jos lapsella on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Dutch: • Aardbeienaroma (bevat propyleenglycol)
Finnish: • Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de vetten in het bloed te verminderen,
Finnish: • veren rasvapitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä
Dutch: 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Algemene anesthesie
Finnish: Yleisanestesia
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: • kinderen jonger dan 1 jaar die andere geneesmiddelen krijgen, in het bijzonder deze hieronder vermeld.
Finnish: • Imeväiselle annetaan jotain muuta lääkevalmistetta, erityisesti jotakin alla mainittavista.
Dutch: • Amiodaron is een antiaritmicum met negatief-chronotrope eigenschappen die kunnen worden toegevoegd aan deze gezien met β-blokkers zoals propranolol.
Finnish: • Amiodaroni on rytmihäiriölääke, jonka negatiivinen kronotrooppinen vaikutus voi tehostaa beetasalpaajien, kuten propranololin, vastaavia vaikutuksia.
Dutch: • Stap 5: Zuig de dosis op
Finnish: • Vaihe 5: Vedä annos ruiskuun.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige anafylactische reactie kunnen krijgen van om het even welke oorzaak, vooral bij jodiumbevattende contrastmiddelen, kan een behandeling met een bètablokker de anafylactische reactie verergeren en resistentie tegen behandeling van de reactie met adrenaline in normale doses veroorzaken.
Finnish: Potilailla, joilla vaikean anafylaktisen reaktion todennäköisyys on suuri (syystä riippumatta, mutta etenkin jodia sisältäviä varjoaineita käytettäessä), beetasalpaajahoito voi johtaa reaktion pahenemiseen ja hoitoresistenssiin normaaliannoksiselle adrenaliinille.
Dutch: Gebruik het mengsel binnen 2 uur na bereiding.
Finnish: Seos on käytettävä 2 tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Dutch: • Een doseerspuit voor orale toediening van polypropyleen met een schaalverdeling in milligrammen wordt met elke fles meegeleverd.
Finnish: • Jokaisen pullon mukana on polypropeeninen oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololia.
Dutch: Instructies voor gebruik: • Stap 1.
Finnish: Käyttöohjeet • Vaihe 1: Ota tarvikkeet laatikosta.
Dutch: Niet-cardiovasculaire geneesmiddelen
Finnish: Muut kuin kardiovaskulaariset lääkevalmisteet
Dutch: Wat betreft de onderste luchtweginfecties, zoals bronchitis of bronchiolitis, werd er een verergering van de symptomen (met inbegrip van bronchospasme) gezien bij patiënten die behandeld werden met HEMANGIOL vanwege het bronchoconstrictieve effect van propranolol.
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa saaneilla potilailla on todettu alahengitystieinfektioiden, kuten keuhkoputkitulehduksen tai bronkioliitin, oireiden (mukaan lukien bronkospasmi) pahentumista propranololin bronkokonstriktiivisen vaikutuksen vuoksi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dutch: Er werd een verergering van psoriasis gemeld bij patiënten met bètablokkers die lijden aan psoriasis.
Finnish: Psoriaasipotilaiden beetasalpaajahoidon yhteydessä on ilmoitettu psoriaasin pahenemista.
Dutch: Als uw kind verschijnselen van hypoglykemie vertoont terwijl het HEMANGIOL gebruikt, geef dan, indien mogelijk, een suikerhoudende vloeistof via de mond en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als de symptomen aanhouden.
Finnish: Jos lapsella on mitä tahansa hypoglykemian merkkejä HEMANGIOL-lääkettä käytettäessä, anna lapselle sokeripitoista nestettä suun kautta, mikäli mahdollista.
Dutch: 120 ml oplossing, in een type III amberkleurige glazen fles met een inzetstuk in polyethyleen van lage dichtheid en een kindveilige schroefdop van polypropyleen, voorzien van een doseerspuit voor orale toediening van polypropyleen, gegradueerd in mg propranololbase.
Finnish: 120 ml liuosta kellanruskeassa tyypin III lasipullossa, jossa on LDPE-välike ja lapsiturvallinen polypropeeninen kierrekorkki.
Dutch: • een apoptose-uitlokkend effect op capillaire endotheelcellen: een afname van zowel de VEGF
Finnish: • apoptoosin laukaiseva vaikutus kapillaarien endoteelisoluihin,
Dutch: • een hartprobleem heeft (zoals hartritmestoornissen en hartfalen).
Finnish: • jos lapsella on sydänongelma (kuten rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoiminta).
Dutch: Propranolol wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden door de nieren.
Finnish: Propranololi metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Finnish: Näiden potilaiden hoito voidaan aloittaa uudestaan samoin edellytyksin ja saavuttaa tyydyttävä vaste.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Dutch: Gebruik geen lepel of een ander instrument om het geneesmiddel toe te dienen.
Finnish: Älä käytä lusikkaa äläkä mitään muuta antolaitetta.
Dutch: • Convulsies (stuipen) die in verband staan met hypoglykemie (abnormaal laag bloedglucosegehalte),
Finnish: • hypoglykemiaan (poikkeavan mataliin verensokeripitoisuuksiin) liittyvä kouristelu
Dutch: Bij kinderen met hartfalen moet de behandeling gebeuren door de cardioloog.
Finnish: Jos lapsella on sydämen vajaatoiminta, hoidosta vastaa kardiologi.
Dutch: • Geeft u uw kind nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geven?
Finnish: • Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan annat, olet äskettäin antanut tai saatat antaa lapselle muita lääkkeitä.
Dutch: Cardiovasculaire geneesmiddelen
Finnish: Kardiovaskulaariset lääkevalmisteet
Dutch: De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase.
Finnish: Annostus on ilmaistu propranololiemäksenä.
Dutch: Daarom zal uw kind gedurende 2 uur na de eerste dosis of na het verhogen van de dosis onder nauwlettende klinische controle en hartmonitoring staan (in het ziekenhuis).
Finnish: Tämän vuoksi lääkäri seuraa tiiviisti lapsen vointia ja syketiheyttä 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Dutch: • Sicksinussyndroom (inclusief sinoatriaal blok)
Finnish: • Sinussolmukesairaus (mukaan lukien sinus-eteiskatkos).
Dutch: Voor kinderen die meer dan 5 kg wegen, mag de dosis gemengd worden met een eetlepel melk of vruchtensap (ongeveer 15 ml).
Finnish: Jos lapsi painaa yli 5 kg, annos voidaan sekoittaa ruokalusikalliseen maitoa tai hedelmämehua (noin 15 ml).
Dutch: Risico op hyperkaliëmie
Finnish: Hyperkalemian riskit
Dutch: Bronchiolitis
Finnish: Bronkioliitti
Dutch: • Het metabolisme van intraveneus toegediende lidocaïne wordt geremd door gelijktijdige toediening van propranolol, wat leidt tot een concentratieverhoging van 25% van lidocaïne.
Finnish: • Laskimoon annettavan lidokaiinin metabolia estyy, jos samanaikaisesti annetaan propranololia.
Dutch: Elke ml bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride, wat overeenkomt met 3,75 mg propranolol.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia, mikä vastaa 3,75 mg propranololia.
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Finnish: Kardiovaskulaaritaudit
Dutch: Geef HEMANGIOL aan uw kind
Finnish: Jos unohdat antaa HEMANGIOL-lääkettä lapselle
Dutch: Bij volwassen vrouwtjesratten is propranolol, in de uterus of intravaginaal toegediend, een krachtig anti-innestelingsmiddel in een dosis van ≥ 4 mg per dier, waarbij de effecten reversibel waren.
Finnish: Aikuisilla naarasrotilla kohtuun tai emättimeen annettu propranololi estää voimakkaasti alkioiden implantaatiota, kun annos on ≥ 4 mg/eläin.
Dutch: De fles en doseerspuit voor orale toediening tussen elk gebruik in de omdoos bewaren.
Finnish: Säilytä pullo ja oraaliruisku ulkopakkauksessa käyttökertojen välillä.
Dutch: Bij hypertensie moeten intraveneuze vloeistoffen gegeven worden en bij bradycardie atropine.
Finnish: Hypotensiota hoidetaan nesteytyksellä laskimoon, ja bradykardiaa hoidetaan atropiinilla.
Dutch: Ze kunnen de contractiliteit van het myocard en de vasculaire compenserende respons onderdrukken als ze samen met propranolol worden toegediend.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää sydänlihaksen supistuvuutta ja kompensatorista verisuonivastetta, jos niitä annetaan yhdessä propranololin kanssa.
Dutch: Breng het uiteinde van de doseerspuit voor orale toediening in de rechtopstaande fles en duw de zuiger helemaal naar beneden.
Finnish: Pane oraaliruiskun kärki pystyssä olevaan pulloon ja paina ruiskun mäntä pohjaan.
Dutch: Voor kinderen tot 5 kg mag u de dosis mengen met één theelepel melk (ongeveer 5 ml).
Finnish: Jos lapsi painaa enintään 5 kg, voit sekoittaa annoksen yhteen teelusikalliseen maitoa (noin 5 ml).
Dutch: Propranolol gaat door de bloed-hersenbarrière en de placenta, en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Propranololi läpäisee veri-aivoesteen ja istukan ja erittyy rintamaitoon.
Dutch: Er moet een analyse van de medische voorgeschiedenis en een volledig klinisch onderzoek uitgevoerd worden, met inbegrip van de hartslag, en een hart- en longauscultatie.
Finnish: Anamneesitiedot käydään läpi ja lapselle tehdään täydellinen lääkärintarkastus, jonka yhteydessä mitataan syketiheys ja auskultoidaan sydän ja keuhkot.
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen
Finnish: Entsyymi-induktorit
Dutch: Risico op hypoglykemie
Finnish: Hypoglykemian riskit
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Finnish: Propranololi imeytyi nopeasti ja suurin pitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 2 tuntia antamisen jälkeen.
Dutch: Daarom wordt toediening van het geneesmiddel aan kinderen jonger dan 1 jaar met een lever- of nierfunctiestoornis niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Imeväiset, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö Lääkevalmisteen antaminen imeväisille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ei ole suositeltavaa, sillä tietoja ei ole (ks. kohta 4.4).
Dutch: Te gebruiken met de in mg gegradueerde doseerspuit voor orale toediening voor propranolol die met de verpakking meegeleverd wordt.
Finnish: Käytetään pakkaukseen sisältyvällä oraaliruiskulla, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololia.
Dutch: De huidige Samenvatting van de productkenmerken bevat "erytheem" en "urticaria" als bijwerkingen in rubriek 4.8.
Finnish: Punoitus ja nokkosihottuma mainitaan haittavaikutuksina tämänhetkisen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8.
Dutch: Voordat gestart wordt met de behandeling met propranolol moet een screening uitgevoerd worden voor risico's geassocieerd met het gebruik van propranolol.
Finnish: Lapsi seulotaan propranololin käyttöön liittyvien riskien varalta ennen propranololihoidon aloittamista.
Dutch: • HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon gegeven worden om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Finnish: • Hypoglykemiariskin välttämiseksi saman henkilön on huolehdittava sekä HEMANGIOL
Dutch: Bewaar de fles en de spuit tot het volgende gebruik samen in de doos op een veilige plaats buiten het zicht en het bereik van uw kind.
Finnish: Säilytä pullo ja ruisku yhdessä kotelossaan seuraavaan käyttökertaan asti.
Dutch: • Slaperigheid,
Finnish: • uneliaisuus
Dutch: Als uw kind een algemene narcose moet krijgen
Finnish: Jos lapsi nukutetaan (yleisanestesia)
Dutch: 1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranolol.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia vastaten 3,75 mg propranololia.
Dutch: Bij een geïsoleerd bronchospasme moet permanent met de behandeling worden gestopt.
Finnish: Hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy isoloitunut bronkospasmi.
Dutch: • Ernstig: extreem veel slapen, moeite met reageren, weinig eten, daling van de lichaamstemperatuur, convulsies (stuipen), korte pauzes in het ademhalen, bewustzijnsverlies.
Finnish: • Merkittävät: liiallinen nukkuminen, reagoimattomuus, huono syöminen, ruumiinlämmön lasku,
Dutch: Agranulocytose Hyperkaliëmie
Finnish: Agranulosytoosi Hyperkalemia
Dutch: • Lage bloeddruk,
Finnish: • verenpaineen lasku
Dutch: Elke verhoging van de dosis of andere dosisaanpassing aan het gewicht van uw baby moet door uw arts uitgevoerd worden.
Finnish: Vain lääkäri saa suurentaa lapsen lääkeannosta tai muuttaa sitä lapsen painon mukaisesti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hemangiol verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hemangiolia varten 23. huhtikuuta 2014.
Dutch: Overige informatie over Hemangiol
Finnish: Muita tietoja Hemangiolista
Dutch: Hemangiol propranolol
Finnish: Hemangiol propranololi
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hemangiol zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hemangiolia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hierin zullen ook instructies worden gegeven over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden gegeven, om het risico op lage bloedsuikerspiegels te voorkomen.
Finnish: Lisäksi se toimittaa lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet matalien verensokeriarvojen riskin välttämiseksi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hemangiol.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hemangiolin käytöstä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hemangiol.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hemangiol-lääkevalmistetta.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is; de vastgestelde risico´s zijn de risico´s die al bekend zijn voor propranolol en kunnen adequaat onder controle worden gehouden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti turvallisuusprofiilia hyväksyttävänä; tunnistetut riskit on jo aiemmin todettu propranololin osalta ja niitä voidaan hallita asianmukaisesti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hemangiol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hemangiolin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: De behandeling met Hemangiol dient zes maanden te duren en het kind dient eenmaal per maand te worden gecontroleerd, met name voor dosisaanpassingen.
Finnish: Hemangiol-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan ja lapsen tilaa seurataan kerran kuukaudessa erityisesti annoksen muuttamista varten.
Dutch: Waarom is Hemangiol goedgekeurd?
Finnish: Miksi Hemangiol on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemangiol te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hemangiolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Hemangiol werd onderzocht bij één hoofdstudie met 460 kinderen in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden bij de start van de behandeling die prolifererend infantiel hemangioom hadden waarvoor systemische therapie vereist was.
Finnish: Hemangiolia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 lasta, jotka olivat hoidon alkaessa viidestä viikosta viiteen kuukauteen vanhoja ja joilla oli systeemistä hoitoa vaativa proliferoituva infantiili hemangiooma.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart in een omgeving waar geschikte voorzieningen aanwezig zijn, voor het geval dat er ernstige bijwerkingen ontstaan.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa asianmukaisessa ympäristössä, jossa on valmiudet vakavien haittavaikutusten hoitoon.
Dutch: De firma zal zorgverleners die Hemangiol aan kinderen zullen geven voorzien van een voorlichtingspakket om hen te informeren over de noodzaak om kinderen op bepaalde bijwerkingen te controleren en over de aanpak hiervan.
Finnish: Yhtiö toimittaa hoitajille, jotka antavat Hemangiolia lapsille, perehdytyspaketin, jossa heille kerrotaan tarpeesta seurata tiettyjen sivuvaikutusten kehittymistä lapsilla ja näiden sivuvaikutusten hoidosta.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom.
Finnish: Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta infantiilin hemangiooman toteamisesta ja hoidosta.