FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin de la phase de traitement en double aveugle de cette étude, l'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées dans le groupe XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois), était de 2,0 % pendant la première année de traitement, de 5,0 % pendant la seconde année et de 4,5 % par an par la suite.
Danish: Ved afslutningen af dette studies dobbeltblindede behandlingsfase var incidensen af bekræftet ONJ, justeret for patientår (antal hændelser pr. 100 patientår), i XGEVA-gruppen (median eksponering 19,4 måneder; interval 1 - 52) 2,0% i det første år med behandling, 5,0% i det andet år og efterfølgende 4,5% pr. år.
French: Les études réalisées chez des souris knockout suggèrent que l'absence de RANKL au cours de la gestation peut perturber la maturation de glandes mammaires, entraînant une altération de l'allaitement post-partum (voir rubrique 5.3).
Danish: Undersøgelser på knockout mus tyder på, at mangel på RANKL under graviditet kan bryde ind i maturationen af mælkekirtlen og medføre forringet amning post partum (se pkt.
French: Durant la phase de traitement en double aveugle de cette étude, les ONM ont été confirmées chez 5,9 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois) et chez 3,2 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Danish: I den dobbeltblindede behandlingsfase af dette studie blev ONJ bekræftet hos 5,9% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 19,4 måneder; interval 1 - 52), og hos 3,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
French: • Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør hætteglasset have opnået stuetemperatur (op til
French: Éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse1
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt1
French: Comment utiliser XGEVA
Danish: Sådan skal du bruge XGEVA
French: Lorsque cela est possible, une interruption temporaire du traitement par XGEVA doit être envisagée jusqu'à guérison complète de l'ONM et à la réduction des facteurs de risque.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med XGEVA, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
French: XGEVA n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent atteints d'autres cancers s'étant propagés dans l'os.
Danish: XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.
French: La sécurité et l'efficacité de XGEVA n'ont pas été établies dans la population pédiatrique (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle.
French: Différence des délais médians (mois)
Danish: Forskel i mediantid (mdr.)
French: Les signes radiologiques de malignité, une nouvelle radiotransparence ou ostéolyse doivent être surveillés chez ces patients.
Danish: Patienterne skal monitoreres radiologisk for tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
French: Réaction anaphylactique1
Danish: Anafylaktisk reaktion1
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez 16,9 % des patients traités par XGEVA et chez 12,4 % des patients traités par l'acide zolédronique.
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 16,9% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 12,4% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
French: Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.
Danish: Behandling af voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle, som er ikke-resekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil medføre svær morbiditet.
French: Lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Danish: Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
French: Mise en garde concernant les excipients
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
French: Chaque 1,7 mL de solution contient 78 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,7 ml injektionsvæske indeholder 78 mg sorbitol (E420).
French: XGEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, excepté chez les adolescents atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui ont terminé leur croissance.
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, bortset fra unge, som har kæmpecelletumorer i knogle, og hvis knogler er færdige med at vokse.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les adultes et les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle
French: La survie globale a été plus longue avec XGEVA chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (risque relatif [IC95 %] : 0,79 [0,65 - 0,95] ; n = 702), plus longue avec l'acide zolédronique chez ceux atteints de myélome multiple (risque relatif [IC95 %] : 2,26 [1,13 - 4,50] ; n = 180), et comparable avec XGEVA et l'acide zolédronique chez les patients présentant un autre type tumoral (risque relatif [IC95 %] : 1,08 (0,90 - 1,30) ; n = 894).
Danish: Overall survival var længere for XGEVA ved ikke-småcellet lungecancer (hazard ratio [95% CI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) og længere for zoledronsyre ved multipelt myelom (hazard ratio [95% CI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og ens for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hazard ratio [95% CI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
French: L'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées était de 1,1 % pendant la première année de traitement, de 3,7 % pendant la seconde année et de 4,6 % par an par la suite.
Danish: Den overordnede incidens af bekræftet ONJ, justeret for patientår (antal hændelser pr. 100 patientår), var 1,1% i det første år med behandling, 3,7% i det andet år og efterfølgende 4,6% om året.
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 20,6 mois (extrêmes : 4 - 53 mois).
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 20,6 måneder (interval 4-53).
French: RR (IC95 %) /RRR(%)
Danish: CI)/RRR (%)
French: Réactions d'hypersensibilité liées au médicament Après la mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité, incluant de rares cas de réactions anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients recevant XGEVA.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet hændelser med overfølsomhed, herunder sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, hos patienter, der fik XGEVA.
French: Dans les deux essais cliniques de phase II avec un bras unique menés chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, une ONM est survenue chez 2,3 % (12 sur 523) des patients traités par XGEVA (médiane d'exposition globale : 20,3 mois ; extrêmes : 0 - 83,4 mois).
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle forekom ONJ hos 2,3% (12 ud af 523) af de patienter, der blev behandlet med XGEVA (en samlet median eksponering på 20,3 måneder; interval: 0-83,4).
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal humain (IgG2) qui cible RANKL et s'y lie avec une affinité et une spécificité élevées, s'opposant ainsi à l'interaction RANK/RANKL et réduisant le nombre et la fonction des ostéoclastes, diminuant de ce fait la résorption et la destruction osseuses induites par un cancer.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og med høj affinitet og specificitet binder til RANKL og forhindrer RANKL/RANK-interaktionen.
French: Complications au niveau de la bouche, des dents ou des mâchoires Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a fréquemment été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients recevant des injections de XGEVA pour des affections liées au cancer.
Danish: Der er i almindelige tilfælde (det kan ske for 1 ud af 10 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik injektioner af XGEVA på grund af en kræftrelateret tilstand.
French: Une étude rétrospective indépendante des données d'imagerie radiographique a été effectuée lors de l'inclusion des 305 patients dans les études 5 et 6.
Danish: Ved inklusionen af 305 patienter i studie 5 og 6 blev der udført en retrospektiv, uafhængig gennemgang af de røntgendiagnostiske data.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par XGEVA et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par XGEVA.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med XGEVA og i mindst 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients n'étant pas atteints de cancer avancé, insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés, le risque de développer une hypocalcémie était plus élevé en l'absence de supplémentation en calcium.
Danish: I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer, men med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse, var der en øget risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet calciumtilskud.
French: Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse (voir rubrique 5.1).
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologisk fraktur, strålebehandling af knogle, rygmarvskompression eller operation af knogle) hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle (se pkt.
French: • spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience.
Danish: • muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed i fingre eller tæer eller rundt om munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
French: • extraction d'une dent,
Danish: • tandudtrækning,
French: Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har sår efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
French: XGEVA est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses (ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez l'adulte atteint de cancer avancé.
Danish: XGEVA bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at forebygge alvorlige komplikationer på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation).
French: 2 RECIST 1,1 : Critère Modifié d'Evaluation de Réponse dans les Tumeurs Solides pour évaluer le poids tumoral basé sur la tomodensitométrie (TDM) / imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 EORTC : critère Modifié de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer pour évaluer la réponse métabolique à l'aide de la tomographie par émission de positons de fluorodésoxyglucose (TEP-FDG)
Danish: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, til vurdering af tumorbyrden på baggrund af computertomografi (CT)/MR-scanning
French: Dans les études 1, 2 et 3, la survie globale a été comparable entre les patients présentant une pathologie maligne avec atteinte osseuse traités par XGEVA ou par l'acide zolédronique : patientes atteintes de cancer du sein (risque relatif et IC95 % : 0,95 [0,81 - 1,11]), patients atteints de cancer de la prostate (risque relatif et IC95 % : 1,03 [0,91 - 1,17]) et patients atteints d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple (risque relatif et IC95 % : 0,95 [0,83 - 1,08]).
Danish: I studie 1, 2 og 3 blev overall survival afstemt mellem XGEVA og zoledronsyre hos patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle: patienter med brystcancer (hazard ratio og 95% CI var 0,95 [0,81; 1,11]), patienter med prostatacancer (hazard ratio og 95% CI var 1,03 [0,91; 1,17]) og patienter med andre solide tumorer eller multipelt myelom (hazard ratio og 95% CI var 0,95 [0,83; 1,08]).
French: Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et lavt calciumniveau i blodet.
French: La solution peut contenir des traces de particules protéiques transparentes à blanches.
Danish: Kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation et compliquées par une lésion rénale aiguë ont été rapportées quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement chez des patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par XGEVA.
Danish: Der er indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi, som krævede hospitalsindlæggelse og blev kompliceret af akut nyreskade, hos XGEVA-behandlede patienter med kæmpecelletumorer uger til måneder efter behandlingsophør.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller forventer at gøre det.
French: Résultats d'efficacité de XGEVA comparé à l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué XGEVA (N = 859)
Danish: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
French: Une réduction de la croissance osseuse ainsi qu'une altération des cartilages de croissance et de la poussée dentaire ont été également observées lors d'études menées chez des rats ayant reçu un inhibiteur de RANKL en période néonatale ; ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de ce traitement.
Danish: Reduceret knoglevækst, ændrede vækstplader og forringet tandfrembrud blev også observeret i undersøgelser af neonatale rotter, som fik indgift af RANKL-hæmmere.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedet af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper og/eller oplever følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden og/eller får krampeanfald, bliver forvirret eller besvimer, mens du er i behandling med XGEVA.
French: Ne prenez jamais XGEVA :
Danish: Brug ikke XGEVA:
French: Hypercalcémie après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes3
Danish: Hyperkalcæmi efter seponering af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle3
French: Une ONM a fréquemment été rapportée chez les patients traités par XGEVA (voir rubrique 4.8).
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA (se pkt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,7 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
French: La plupart des patients ayant présenté une ONM confirmée avaient des antécédents d'extraction dentaire, de mauvaise hygiène buccale et/ou d'utilisation d'un appareil dentaire (81 % dans les deux groupes de traitement).
Danish: Blandt patienterne med bekræftet ONJ havde de fleste (81% i begge behandlingsgrupper) tandekstraktion i anamnesen, ringe mundhygiejne og/eller anvendelse af tandregulering.
French: Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab (N-telopeptide urinaire corrigé par la créatinine, uNTx/Cr) n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitantes, ni par une précédente exposition à un bisphosphonate intraveineux.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i minimumskoncentrationerne i serum eller farmakodynamikken af denosumab (kreatininjusteret N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kemoterapi og/eller hormonel behandling eller tidligere eksponering for intravenøse bisfosfonater.
French: XGEVA n'est pas recommandé chez l'enfant (âge < 18 ans), excepté chez les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes (voir rubrique 4.4).
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
French: Le taux de calcium dans votre sang peut être bas.
Danish: Det kan være, at du har et lavt niveau af calcium i blodet.
French: • Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
Danish: • Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med XGEVA, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XGEVA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de l'inhibition de RANKL (voir rubrique 5.3).
Danish: Disse ændringer var delvis reversible, når dosering af RANKL-hæmmerne blev seponeret.
French: Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (correspondant à 70 mg/mL).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).
French: Au cours des trois essais cliniques de phase III contrôlés contre comparateur actif menés chez des patients présentant une affection maligne avec atteinte osseuse, une ONM a été confirmée dans les premières phases de traitement chez 1,8 % des patients traités par XGEVA (exposition médiane de 12,0 mois ; extrêmes : 0,1-40,5 mois) et chez 1,3 % des patients traités par acide zolédronique.
Danish: I de primære behandlingsfaser i tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev ONJ bekræftet hos 1,8% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder; interval: 0,1-40,5), og hos 1,3% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
French: La posologie recommandée est de 120 mg, administrée une fois toutes les quatre semaines, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg som en enkelt subkutan injektion i lår, abdomen eller overarm én gang hver 4. uge.
French: Denosumab 120 mg Q4W Acide zolédronique 4 mg Q4W
Danish: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
French: Les patients ayant des antécédents d'ONM ou d'ostéomyélite de la mâchoire, un problème dentaire ou à la mâchoire nécessitant une intervention chirurgicale, une chirurgie bucco-dentaire non cicatrisée ou toute intervention dentaire invasive planifiée ont été exclus des essais cliniques.
Danish: Patienter med ONJ eller osteomyelitis i kæben i anamnesen, en aktiv tand- eller kæbetilstand, hvor mundkirurgi var påkrævet, ikke-ophelet tand/mundoperation eller planlagt invasiv tandbehandling, var ekskluderet fra de kliniske studier.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION XGEVA 120 mg solution injectable denosumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) XGEVA 120 mg injektionsvæske denosumab s.c.
French: Valeur de p pour les tests de non infériorité/supériorité % de patients
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdier for noninferioritet/ superioritet Andel af patienter
French: Premier SRE
Danish: Første KRH
French: Densité/Taille4
Danish: Densitet/størrelse4
French: Après l'arrêt du traitement, surveiller les signes et symptômes d'une hypercalcémie chez les patients, envisager une évaluation régulière du calcium sérique, et réévaluer les besoins de supplémentation en calcium et en vitamine D du patient (voir rubrique 4.8).
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/703/001 - 1 flacon à usage unique EU/1/11/703/002 - 4 flacons à usage unique EU/1/11/703/003 - 3 flacons à usage unique
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/703/001 - 1 engangshætteglas
French: Éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt
French: Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle
French: Injection sous-cutanée.
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
French: Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
French: Les patients ayant des antécédents d'ONM ou d'ostéomyélite de la mâchoire, une affection dentaire ou de la mâchoire nécessitant une chirurgie buccale, une chirurgie bucco-dentaire non cicatrisée ou une intervention dentaire invasive prévue ont été exclus des essais cliniques.
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af ONJ eller osteomyelitis i kæben, aktiv tand- eller kæbelidelse, hvor mundkirurgi var påkrævet, ikke-ophelet tand-/mundkirurgi eller planlagt invasiv tandprocedure var ikke egnede til deltagelse i disse studier.
French: Etude 3*
Danish: Studie 3*
French: L'hypocalcémie peut être sévère et symptomatique (voir rubrique 4.8 - Description d'effets indésirables sélectionnés).
Danish: Hypokalcæmi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives après l'arrêt du traitement ont été rapportées chez des enfants après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi efter behandlingsophør hos pædiatriske patienter (se pkt.
French: Efficacité clinique et sécurité chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer
French: Tumeur osseuse à cellules géantes
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle