FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zabilježen je jedan relaps i nijedan virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Romanian: S-a observat o recidivă și niciun eșec virologic sub tratament.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u starijih bolesnika.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili cu eliberarea seriei
Croatian: Genotip 1, 2, 4, 5 i 6: Polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja kod genotipova 1, 2, 4, 5 i 6 nisu utjecali na ishod liječenja.
Romanian: Genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6: Polimorfismele iniţiale în genotipurile 1, 2, 4, 5 şi 6 nu au avut niciun impact asupra rezultatului tratamentului.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u ispitanika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog dobnog raspona (12 do 88 godina) dob nije imala klinički značajnog učinka na izloženost glekapreviru ili pibrentasviru.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei la subiecţii infectaţi cu VHC a arătat că, în intervalul de vârstă analizat (12 până la 88 de ani), vârsta nu a avut un efect clinic relevant asupra expunerii la glecaprevir sau pibrentasvir.
Croatian: b. Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja.
Romanian: b. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Croatian: Maviret, 12 tjedana N=233
Romanian: Maviret 12 săptămâni N=233
Croatian: Maviret ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Maviret nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Neke kombinacije supstitucija kod genotipova 1a i 3a (uključujući A30K+Y93H kod genotipa 3a) pokazale su smanjenje osjetljivosti na pibrentasvir.
Romanian: Unele asocieri de substituţii la genotipurile 1a şi 3a (incluzând A30K + Y93H în genotipul 3a) au determinat reduceri ale sensibilităţii la pibrentasvir.
Croatian: Učinak rifampicina na glekaprevir i pibrentasvir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
Romanian: Efectul rifampicinei asupra glecaprevir şi pibrentasvir la 24 ore după administrarea ultimei doze de rifampicină.
Croatian: Povišenja serumskih vrijednosti bilirubina
Romanian: Creşterea concentraţiei serice a bilirubinei
Croatian: d. Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja.
Romanian: d. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Croatian: Učinak kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat na glekaprevir i pibrentasvir nije izravno kvantitativno mjeren u ovom ispitivanju, no izloženosti glekapreviru i pibrentasviru bile su značajno niže nego u povijesnim kontrolama.
Romanian: Efectul efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil asupra glecaprevir şi pibrentasvir nu a fost cuantificat în mod direct în cadrul acestui studiu, însă expunerile la glecaprevir şi pibrentasvir au fost semnificativ mai mici decât la controalele anterioare.
Croatian: % lijeka koji se veže za proteine u plazmi ljudi
Romanian: % Legare de proteinele plasmatice umane
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glekaprevir ili pibrentasvir u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă glecaprevir sau pibrentasvir se excretă în laptele uman.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod istodobne primjene s levonorgestrelom, noretindronom ili norgestimatom kao kontraceptivnim progestagenom.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de levonorgestrel, noretidronă sau norgestimat administrate drept contraceptiv progesteronic.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu sau PVC/PE/PCTFE.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne şi simptome de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Croatian: Klinički komentari
Romanian: Observaţii clinice
Croatian: Određene kombinacije supstitucija u proteinu NS5A na navedenim položajima pokazale su smanjenu osjetljivost na pibrentasvir.
Romanian: Unele asocieri de substituţii NS5A la aceste poziţii au evidenţiat reduceri ale sensibilităţii la pibrentasvir.
Croatian: Ispitivanja primjene glekaprevira ili pibrentasvira u štakora/miševa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Romanian: Studiile efectuate cu glecaprevir sau pibrentasvir la şobolani/şoareci nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Nisu primijećena klinički značajna povećanja izloženosti osjetljivim supstratima CYP3A (midazolam, felodipin) ili UGT1A1 (raltegravir) kada su se primjenjivali istodobno s lijekom Maviret.
Romanian: Nu s-au observat creșteri semnificative clinic ale expunerii la substraturile sensibile ale CYP3A (midazolam, felodipină) sau UGT1A1 (raltegravir)
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Croatian: Aktivnost glekaprevira in vitro ispitivala se i u biokemijskom testu, u kojem su vrijednosti IC50 bile podjednako niske u svim genotipovima.
Romanian: Activitatea in vitro a glecaprevir a fost studiată, de asemenea, într-o analiză biochimică, cu valori similare scăzute ale CI50 în rândul genotipurilor.
Croatian: NS5A i/ili NS3/4A
Romanian: NS3/4A- și/sau NS5A.
Croatian: Pibrentasvir je bio jedina sastavnica primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Romanian: Pibrentasvir a fost singurul component observat în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi.
Croatian: Maviret sadrži laktozu.
Romanian: Maviret conţine lactoză.
Croatian: Najveća zabilježena doza primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je 1200 mg glekaprevira jedanput na dan tijekom 7 dana te 600 mg pibrentasvira jedanput na dan tijekom 10 dana.
Romanian: Cele mai mari doze înregistrate administrate voluntarilor sănătoşi sunt 1200 mg o dată pe zi, timp de 7 zile, pentru glecaprevir şi 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru pibrentasvir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti glekaprevira i pibrentasvira.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu glecaprevir şi pibrentasvir.
Croatian: Kod replikona genotipa 3b, prisutnost polimorfizama K30 i M31 koji se prirodno pojavljuju u proteinu NS5A smanjila je osjetljivost na pibrentasvir 24 puta u odnosu na aktivnost pibrentasvira u replikonu genotipa 3a.
Romanian: În repliconul genotipului 3b, prezența în mod natural a polimorfismului K30 și M31 în NS5A reduce sensibilitatea la pibrentasvir de 24 de ori față de activitatea pibrentasvir asupra repliconului de genotip 3a.
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir bili su potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na nukleotidne i nenukleotidne inhibitore NS5B.
Romanian: Atât glecaprevir cât şi pibrentasvir au fost pe deplin active împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la inhibitorii nucleotidici şi non-nucleotidici NS5B.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 3 u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su uključeni u ispitivanje EXPEDITION-4, njih 100% (11/11) postiglo je SVR12.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipul 3 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în studiul EXPEDITION-4, 100% (11/11) au obţinut RVS12.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Maviret Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză din acest medicament.
Croatian: U glodavaca nisu primijećeni učinci na parenje, plodnost ženki i mužjaka ili rani razvoj embrija kada su se primjenjivale doze sve do najviše ispitivane doze.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra funcției de reproducere, fertilităţii femelelor sau masculilor sau a dezvoltării embrionare timpurii la rozătoare, până la cea mai mare doză testată.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka glekaprevir/pibrentasvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dobi od 3 do manje od 12 godina za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu glecaprevir/pibrentasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi mai puţin de 12 ani, în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Ni jedna od sastavnica nije pokazala učinak na razvoj u ispitivanjima perinatalnog i postnatalnog razvoja u glodavaca, u kojima je sistemska izloženost (AUC) majke glekapreviru i pibrentasviru bila približno 47 odnosno 74 puta veća od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării cu niciuna dintre substanțele active în studiile de dezvoltare peri/postnatală efectuate la rozătoare, în care expunerile materne sistemice (ASC) la glecaprevir şi pibrentasvir au fost de aproximativ 47 şi, respectiv, de 74 ori expunerea la om la doza recomandată.
Croatian: BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR ANGIOTENSINEI II Losartan
Croatian: • imate ili ste ranije imali infekciju virusom hepatitisa B
Romanian: • infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT" na jednoj strani.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare roz, cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm, gravat pe o parte cu "NXT".
Croatian: Niti jedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh.
Romanian: Niciun subiect nu a avut eșec virologic.
Croatian: ENDURANCE-5,6 Maviret tijekom 12 tjedana (n=9)
Romanian: ENDURANCE-5,6 Maviret timp de 12 săptămâni (n=9)
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Maviret, propisanu dozu može uzeti unutar 18 sati nakon trenutka kada ju je trebao uzeti.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de Maviret, doza prescrisă trebuie luată în interval de 18 ore de la momentul în care trebuia administrată.
Croatian: • ako uzimate sljedeće lijekove: • atazanavir (za liječenje HIV infekcije)
Romanian: • atazanavir (pentru infecţia cu HIV)
Croatian: Farmakokinetika glekaprevira i pibrentasvira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od <12 godina nije ustanovljena.
Romanian: Nu a fost stabilită farmacocinetica glecaprevir și pibrentasvir la pacienții copii cu vârsta <12 ani.
Croatian: Imunosupresivi čija je istodobna primjena bila dozvoljena bili su ciklosporin u dozi od ≤ 100 mg/dan, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mikofenolatna kiselina, prednizon i prednizolon.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare permise pentru a fi administrate concomitent au fost ciclosporină ≤100 mg/zi, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprină, acid micofenolic, prednison și prednisolon.
Croatian: Maviret je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Maviret este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi și la adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Croatian: (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoin i primidon) mogli bi značajno sniziti plazmatske koncentracije glekaprevira ili pibrentasvira te dovesti do smanjenja terapijskog učinka lijeka Maviret ili gubitka virološkog odgovora.
Romanian: carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoină și primidonă) pot să scadă semnificativ concentrațiile plasmatice de glecaprevir sau pibrenasvir, fapt ce poate duce la un efect terapeutic redus al Maviret sau la pierderea răspunsului virologic.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do razlike između izloženosti glekapreviru u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom te onih bez ciroze nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul diferențelor dintre expunerea la glecaprevir la pacienții cu hepatită cronică C cu ciroză și cei fără ciroză.
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 100% (47/47).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 100% (47/47).
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan
Romanian: Raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi
Croatian: interval pouzdanosti 97,5% (-5,4% do 4,6%) Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh tijekom liječenja
Romanian: Interval de încredere 97,5% (-5,4% până la 4,6%) Rezultat pentru subiecţii fără RVS12 EV sub tratament
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate
Croatian: Ukupna stopa SVR12 u ispitanika nakon transplantacije iznosila je 98,0% (98/100).
Romanian: Procentul RVS12 la subiecții post transplant a fost în general de 98,0% (98/100).
Croatian: U 1,3% ispitanika primijećena su povišenja vrijednosti ukupnog bilirubina najmanje 2 puta iznad gornje granice normale (GGN), koja su povezana s inhibicijom prijenosnika i metabolizma bilirubina posredovanom glekaprevirom.
Romanian: Au fost observate creşteri ale concentraţiei serice a bilirubinei totale de cel puţin 2 ori limita superioară a valorii normale (LSVN) la 1,3% dintre subiecţi, în asociere cu inhibarea mediată de glecaprevir a transportorilor de bilirubină şi a metabolizării.
Croatian: Očekuje se: ↑ fluvastatin i ↑ pitavastatin
Romanian: Este de aşteptat: ↑ fluvastatină şi ↑ pitavastatină
Croatian: ↑ losartan karboksilatna kiselina
Romanian: ↑ losartan acid carboxilic
Croatian: Pakiranje sadrži 84 (4 x 21) filmom obložene tablete.
Romanian: Ambalaj ce conţine 84 (4 x 21) comprimate filmate.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu fumarat de
Croatian: Tablica 9: SVR12 u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 bez ciroze (ENDURANCE-3)
Romanian: Tabelul 9: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3, netrataţi anterior, fără ciroză (ENDURANCE-3)
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
Romanian: Medicul responsabil de ingrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.
Croatian: Supstitucije u proteinu NS3 na položajima 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ili 170, koje su važne za skupinu inhibitora HCV proteaze, nisu utjecale na aktivnost glekaprevira.
Romanian: Substituţiile importante pentru clasa inhibitorului proteazei VHC la poziţiile 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 sau 170 din NS3 nu au avut niciun impact asupra activităţii glecaprevir.
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=58)
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (n=58)
Croatian: Maviret sadrži laktozu
Romanian: Maviret conţine lactoză
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir slabi su inhibitori enzima citokroma P450 (CYP) 3A i uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vivo.
Romanian: In vivo, glecaprevir şi pibrentasvir sunt inhibitori slabi ai citocromului P450 (CYP) 3A şi ai uridin-glucuronozil-transferazei (UGT) 1A1.
Croatian: Glekaprevir je iskazao potpunu djelatnost protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS5A, dok je pibrentasvir bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom u proteinu NS3.
Romanian: Glecaprevir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa, în timp ce pibrentasvir a fost pe deplin activ împotriva substituţiilor în NS3 asociate cu rezistenţa.
Croatian: ↑ GS-331007 ↔ glekaprevir
Romanian: ↑ GS-331007
Croatian: Od približno 2300 ispitanika liječenih lijekom Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana u kliničkim registracijskim ispitivanjima lijeka faze 2 i 3, njih 22 je doživjelo virološki neuspjeh (2 s infekcijom genotipom 1, 2 s infekcijom genotipom 2, 18 s infekcijom genotipom 3).
Romanian: Douăzeci şi doi dintre cei aproximativ 2300 de subiecţi trataţi cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni în studiile clinice de fază 2 şi 3 pentru autorizare au prezentat eşec virologic (2 cu infecţie cu genotipul 1, 2 cu genotipul 2, 18 cu genotipul 3).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do <18 godina Preporučena doza lijeka Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete od 100 mg/40 mg), primijenjena peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani Doza de Maviret recomandată este de 300 mg/120 mg (trei comprimate a 100 mg/ 40 mg), administrată pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Croatian: Genotip 3: U ispitanika koji su primali preporučeni režim (n=309), polimorfizmi prisutni na početku ispitivanja u proteinu NS5A (uključujući Y93H) ili NS3 nisu imali značajnog utjecaja na ishode liječenja.
Romanian: Genotipul 3: Pentru subiecţii cărora li s-a administrat schema terapeutică recomandată (n=309), polimorfismele iniţiale în NS5A (inclusiv Y93H) sau NS3 nu au avut un impact relevant asupra rezultatelor tratamentului.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP57 glekaprevir i pibrentasvir
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP57
Croatian: EXPEDITION-4 Maviret tijekom 12 tjedana (n=104)
Romanian: EXPEDITION-4 Maviret timp de 12 săptămâni (n=104)
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka Maviret u trudnoći.
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea Maviret nu este recomandată în timpul sarcinii.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP1B1/3 (npr. elvitegravir, ciklosporin, darunavir, lopinavir) povisuju sistemske koncentracije glekaprevira.
Romanian: Medicamentele care inhibă OATP1B1/3 (de exemplu elvitegravir, ciclosporină, darunavir, lopinavir) cresc concentrațiile plasmatice ale glecaprevir.
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika kojima trebaju stabilne doze ciklosporina > 100 mg na dan.
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii care necesită doze stabile de ciclosporină
Croatian: AbbVie Logistics B.V
Romanian: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Croatian: Za preporuke za doziranje kod istodobne primjene s antiviroticima za liječenje HIV-a vidjeti dio 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind doza atunci când se utilizează concomitent medicamente antivirale, a se vedea pct. 4.5.
Croatian: (inhibicija CYP3A4 i P-gp-a)
Romanian: (Inhibarea CYP3A4 și gp-P)
Croatian: Provedena su dodatna ispitivanja interakcija između lijekova, koja nisu ukazala na klinički značajne interakcije lijeka Maviret sa sljedećim lijekovima: abakavirom, amlodipinom, buprenorfinom, kofeinom, dekstrometorfanom, dolutegravirom, emtricitabinom, felodipinom, lamivudinom, lamotriginom, metadonom, midazolamom, naloksonom, noretindronom ili drugim kontraceptivima koji sadrže samo progestin, rilpivirinom, tenofoviralafenamidom i tolbutamidom.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare privind interacțiunea medicamentoasă cu următoarele medicamentele și nu au fost evidențiate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic cu Maviret: abacavir, amlodipină, buprenorfină, cafeină, dextrometorfan, dolutegravir, emtricitabină, felodipină, lamivudină, lamotrigină, metadonă, midazolam, naloxonă, noretindronă sau alte contraceptive care conţin numai progestogen, rilpivirină, tenofovir alafenamidă și tolbutamidă.
Croatian: Supstitucije na aminokiselinskom položaju 168 u proteinu NS3 nisu imale učinka kod genotipa 2, dok su neke supstitucije na položaju 168 smanjile osjetljivost na glekaprevir do 55 puta (genotipovi 1, 3, 4) ili smanjile osjetljivost > 100 puta (genotip 6).
Romanian: Substituţiile aminoacidului la poziţia 168 în NS3 nu au avut un impact asupra genotipului 2, în timp ce unele substituţii la poziţia 168 au redus sensibilitatea la glecaprevir de până la 55 de ori (genotipurile 1, 3, 4)
Croatian: b. Uključuje ukupno 154 ispitanika s istodobnom HIV-1 infekcijom u ispitivanjima ENDURANCE-1 i
Romanian: b. Include un total de 154 subiecți coinfectați cu HIV-1 în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2 care au utilizat tratament pentru durata recomandată.c
Croatian: Tablici 3 navodi se omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (interval pouzdanosti od 90%) učinka na koncentraciju lijeka Maviret i nekih čestih istodobno primjenjivanih lijekova.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase cunoscute şi alte interacţiuni medicamentoase posibile Tabelul 3 prezintă efectul raportului mediilor celor mai mici pătrate (interval de încredere 90%) pentru concentraţia plasmatică a Maviret şi a unor medicamente uzuale administrate concomitent.
Croatian: Maviret tablete zapakirane su u blistere od folije od kojih svaki sadrži 3 tablete.
Romanian: Comprimatele Maviret sunt ambalate în blistere, fiecare blister conţinând 3 comprimate.
Croatian: Konkretno, kod genotipa 3a supstitucija A30K ili Y93H nije utjecala na aktivnost pibrentasvira.
Romanian: În mod specific în genotipul 3a, A30K sau Y93H nu au avut niciun impact asupra activităţii pibrentasvir.
Croatian: Istodobna primjena s efavirenzom može tenofovirdizoproksilfumarat 600/200/300 mg jedanput na dan
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil 600/200/300 mg o dată pe zi.
Croatian: Zabilježena su prvenstveno povišenja vrijednosti indirektnog bilirubina, koja nisu povezana s povišenjima vrijednosti ALT-a.
Romanian: Creşterile concentraţiilor serice de bilirubină indirectă au fost predominante şi nu au fost asociate cu creşterea valorilor serice ale ALT.
Croatian: • imate druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Romanian: • probleme ale ficatului, altele decât hepatita C