FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päämetaboliitin osalta munuaispuhdistuma-arvot olivat verrattavissa arvioituun GFR:ään.
Slovenian: Za glavni presnovek so bile vrednosti ledvičnega očistka primerljive ocenjeni hitrosti glomerularne filtracije.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) analyysissa havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää korvaamaan insuliinia.
Slovenian: Zdravila Onglyza se ne sme uporabljati namesto insulina,
Finnish: Taulukko 3 HbA1c viikolla 24 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin metformiinin lisänä samanaikaisesti annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää joko metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Slovenian: Preglednica 3 HbA1c po 24 tednih v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina, dodano metforminu, s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanem metforminu.
Finnish: Saksagliptiini tiatsolidiinidio nin kanssa
Slovenian: Saksagliptin s tiazolidindionom
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta) voivat olla seuraavat: o ihottuma o ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Slovenian: Simptomi resne alergijske reakcije lahko vključujejo: o izpuščaj o izbočene rdeče lise na koži (koprivnico) o otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmässä, jossa potilaat saivat yhdistelmähoitoa saksagliptiinin 5 mg:n annoksella, dapagliflotsiinilla ja metformiinilla (35,3 %, 95 %:n luottamusväli 28,2, 42,4), kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat lumelääkkeen, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (23,1 %, 95 %:n luottamusväli 16,9, 29,3).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli HbA1c < 7,0 %, je bil v skupini, ki je prejemala kombinacijo 5 mg saksagliptina ter dapagliflozina in metformina, večji (35,3 %; 95 % IZ: 28,2, 42,4) kot v skupini, ki je prejemala kombinacijo placeba ter dapagliflozina in metformina (23,1 %; 95 % IZ: 16,9, 29,3).
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyvyys hoitotavan mukaisesti harvinainen
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glede na režim zdravljenja
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä paastoglukoosiarvojen aleneminen oli hieman vähäisempää ja keskeytyksiä, jotka johtuivat paastoglukoosin mukaan arvioidusta tehon puutteesta, oli enemmän (3,5 % vs. 1,2 %) tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana.
Slovenian: Znižanje glukoze v plazmi na tešče je bilo v skupini s saksagliptinom nekoliko manjše in v prvih 24 tednih študije so zabeležili več prekinitev zdravljenja (3,5 % v primerjavi z 1,2 %) zaradi neučinkovitosti, ocenjene na podlagi glukoze v plazmi na tešče.
Finnish: • 5 mg:n tablettien pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja ei-perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksissa sekä lisäksi pakkauskoot 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Slovenian: • 5 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 14, 28, 56 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih ter 30x1 ali 90x1 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Onglyza rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Onglyza pri človeku prehaja v materino mleko.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Finnish: Onglyza 2,5 mg on vaaleankeltainen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "2.5" ja toisella puolella merkintä "4214".
Slovenian: Onglyza 2,5 mg tablete so bledo rumene do svetlo rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako "2,5" in na drugi "4214".
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Slovenian: Barvilo za napis: šelak indigotin (E132)
Finnish: Saksagliptiinilla hoidetuilla havaittiin merkittävä painonlasku lähtötasosta (-1,1 kg), kun taas glipitsidillä hoidetuilla potilailla havaittiin painonnousua (+1,1 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s saksagliptinom, so v primerjavi z izhodiščem ugotovili značilno zmanjšanje telesne mase, pri zdravljenih z glipizidom pa povečanje telesne mase (-1,1 kg v primerjavi s +1,1 kg).
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella (RHD).
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL - The no effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom za človeka (RHD - recommended human dose) 5 mg na dan.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, ketokonatsolin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim zaviralcem CYP3A4/5 ketokonazolom je povečala Cmax saksagliptina za 62 % in njegovo AUC za 2,5-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 95 % in AUC za 88 %.
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 3).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje zmanjšanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 3).
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Finnish: • 2,5 mg:n tablettien pakkauskoot: 14, 28 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Slovenian: • 2,5 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 14, 28 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih ter 30x1 ali 90x1 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Finnish: 18 viikon jälkeen saksagliptiinilla saavutettu HbA1c-arvon keskimääräinen aleneminen lähtötasosta ei ollut sitagliptiinilla saatua alenemista huonompi tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa eikä koko populaation analyysissa (full analysis set).
Slovenian: Po 18 tednih je bil saksagliptin neinferioren sitagliptinu, kar zadeva povprečno znižanje HbA1c v primerjavi z izhodiščem, in sicer tako v analizi nabora po protokolu kot v analizi polnega nabora.
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva, vendar jo po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaus.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Saksagliptii ni metformiini n kanssa
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sitagliptiiniin metformiinin lisänä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sitagliptiini 100 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoitoon (398 potilasta) yhteensä 801 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sitagliptina metforminu Izvedena je bila 18-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (403 bolniki) v primerjavi s 100 mg sitagliptina v kombinaciji z metforminom (398 bolnikov) pri 801 bolniku z neustrezno urejeno glikemijo med prejemanjem samega metformina.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavista mitattu saksagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,2kertainen ja sen päämetaboliitin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,7-kertainen verrattuna AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista henkilöistä.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro ledvic je bila povprečna AUC saksagliptina 1,2-krat, njegovega glavnega presnovka pa 1,7-krat večja kot povprečna AUC pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Kun Onglyzaa käytettiin insuliinihoidon lisänä (joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman), ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli Onglyza-ryhmässä (5 mg) 18,4 % ja lumeryhmässä 19,9 %.
Slovenian: Kot dodatek insulinu (z ali brez metformina): celokupna incidenca poročanih primerov hipoglikemije je bila 18,4 % za zdravilo Onglyza in 19,9 % za placebo.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
Slovenian: Na isti dan ne sme vzeti dveh odmerkov.
Finnish: Avoimessa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin suun kautta otetun 10 mg:n saksagliptiiniannoksen farmakokinetiikkaa tutkittavissa, joilla oli eriasteinen krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Za primerjalno oceno farmakokinetike 10 mg peroralnega odmerka saksagliptina pri preiskovancih z različno stopnjo kronične okvare ledvic in pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic je bila narejena odprta študija z enkratnim odmerkom.
Finnish: Onglyza-valmistetta ei suositella hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (end-stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za bolnike s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 30x1 ja 90x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30x1 in 90x1 filmsko obloženih tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP4:n esto johti aktiivisten inkretiinihormonien, mukaanlukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), 2-3-kertaiseen pitoisuuden suurenemiseen verenkierrossa.
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to zavrtje DPP4 povzročilo 2- do 3-kraten porast koncentracije aktivnih inkretinskih hormonov v obtoku vključno z glukagonu podobnim peptidom-1 (GLP-1) in od glukoze odvisnim insulinotropnim polipeptidom (GIP), zmanjšalo je koncentracijo glukagona in povečalo od glukoze odvisno odzivnost celic beta, zaradi česar sta se povečali koncentracija insulina in C-peptida.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Finnish: Saksagliptiini metformiinin ja sulfonyyliurea n yhdistelmän lisälääkkeenä
Slovenian: Saksagliptin kot dodatek metforminu in sulfonilsečnini
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin esiintyneen vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista ei-etenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta RHD:sta alkaen.
Slovenian: Pri vseh testiranih živalskih vrstah so ob izpostavljenosti, ki je bila vsaj 7-krat tolikšna kot izpostavljenost pri RHD, opazili imunske spremembe: minimalno, neprogresivno limfoidno hiperplazijo v vranici, bezgavkah in kostnem mozgu, brez neželenih posledic.
Finnish: Onglyzan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Onglyza
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivoimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom je povečala Cmax saksagliptina za 63 % in njegovo AUC za 2,1-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 44 % in AUC za 34 %.
Finnish: • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, oksentelu, vatsakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen edeema).
Slovenian: • Pogosti: okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), glavobol, bruhanje, bolečine v trebuhu in oteklost dlani, gležnjev ali stopal (periferni edemi).
Finnish: • Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta): rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jossa oireisiin saattaa liittyä nuhakuume tai kurkkukipu), päänsärky, lihaskipu (myalgia), oksentelu, vatsatulehdus (gastriitti), vatsakipu ja aterianjälkeiset vatsavaivat (dyspepsia).
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), vnetje nosu ali žrela (nazofaringitis), med njegovimi znaki so lahko nahod ali vnetje žrela, glavobol, bolečine v mišicah (mialgija), bruhanje, vnetje želodca (gastritis), bolečine v trebuhu in motnje prebavne funkcije (dispepsija).
Finnish: Kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen satunnaistettiin 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti Onglyzaa.
Slovenian: V šestih dvojno slepih kontroliranih kliničnih študijah varnosti in učinkovitosti, narejenih za ovrednotenje učinkov saksagliptina na urejenost glikemije, je bilo randomiziranih 4.148 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 3.021 bolniki, ki so dobivali zdravilo Onglyza.
Finnish: LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
Slovenian: PRESKUŠANJA Z DODATKOM V KOMBINIRANEM ZDRAVLJENJU
Finnish: Saksagliptiini (n = 250) paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosia ja aterianjälkeistä glukoosia verrattuna titrattuun suurempaan glibenklamidiannokseen (n = 264).
Slovenian: Saksagliptin (n = 250) je izboljšal HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo bistveno bolj kot titriranje do večjega odmerka glibenklamida (n = 264).
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida).
Finnish: Jos akuutti haimatulehdusdiagnoosi varmistuu, Onglyza-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Slovenian: Če se pojavi sum na pankreatitis, je potrebno ukiniti zdravljenje z zdravilom Onglyza; če je akutni pankreatitis potrjen, se zdravila Onglyza ne sme ponovno začeti uporabljati.
Finnish: • Painomuste: sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Slovenian: • Barvilo za tisk: šelak, indigotin (E132).
Finnish: Koska annos tulee rajoittaa 2,5 mg:aan heikentyneen munuaistoiminnan vuoksi, munuaistoiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, ja se tulee, rutiinihoidon tavoin, tehdä säännöllisesti myös tämän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ker je treba odmerek omejiti na 2,5 mg glede na delovanje ledvic, je pred uvedbo zdravljenja treba oceniti delovanje ledvic.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyys elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja
Finnish: Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Slovenian: Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 5 mg saksagliptina (v obliki klorida).
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sulfonyyliureaan metformiinin lisänä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sulfonyyliurean (glipitsidi 5 mg, titrattuna tarpeen mukaan 20 mg:aan, keskimääräinen annos 15 mg) ja metformiinin yhdistelmähoitoon (430 potilasta) yhteensä 858 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 6,5-10 %) pelkällä metformiinilla hoidettuna.
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sulfonilsečnine metforminu Izvedena je bila 52-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (428 bolnikov) v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid, 5 mg s prilagajanjem po potrebi do 20 mg, povprečni odmerek 15 mg) v kombinaciji z metforminom (430 bolnikov) pri 858 bolnikih, ki so imeli med prejemanjem samega metformina neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c od 6,5 % do 10 %).
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt verikokeissa tietyn valkosolutyypin (lymfosyytti) määrän vähenemistä, kun Onglyzaa käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se med uporabo zdravila Onglyza samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja punainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: • Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in rdeči železov oksid (E172).
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (vertailukelpoisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih kardiovaskularnih dogodkov: kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samana pysyneessä suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Slovenian: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno odmerku saksagliptina.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehduksellisten tilojen hoitoon.
Slovenian: • deksametazon (steroidno zdravilo); uporablja se lahko za zdravljenje vnetja v različnih telesnih delih in organih.
Finnish: Kun lähtötason absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo oli noin 2 200 solua/mikrolitra, lumekontrolloidussa yhdistetyssä analyysissa havaittiin keskimäärin noin 100 solun/mikrolitra suuruinen aleneminen lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: V kumulativni analizi petih s placebom kontroliranih kliničnih študij je bilo povprečno izhodiščno število limfocitov približno 2.200 celic/μl in se je v primerjavi s placebom v povprečju zmanjšalo za približno 100 celic/μl.
Finnish: Siksi saattaa olla tarpeen pienentää sulfonyyliurean tai insuliinin annosta hypoglykemian riskin alentamiseksi silloin, kun lääkettä käytetään samanaikaisesti Onglyzan kanssa.
Slovenian: Zato utegne biti med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Onglyza potreben manjši odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Finnish: 0,5 %:lla Onglyza-ryhmän potilaista ja 0,4 %:lla lumeryhmän potilaista ilmoitettiin lymfosyyttimäärän vähenemistä.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov so zabeležili pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onglyza, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Saksagliptiini eliminoituu sekä munuaisten että maksan kautta.
Slovenian: Saksagliptin se odstrani po ledvični in jetrni poti.
Finnish: p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: p < 0,0001v primerjavi s placebom.
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Saksagliptin naj se uporablja previdno pri bolnikih z zmerno okvaro jeter in ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Slovenian: Saksagliptin bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša urejenost glikemije, ker se zmanjša koncentracija glukoze na tešče in postprandialno.
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Saksagliptin naj se uporablja previdno pri bolnikih z zmerno okvaro jeter in ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: • Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in rumeni železov oksid (E172).
Finnish: Kuitenkin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tutkimuksessa 52 hoitoviikkoa ilman muiden antihyperglykeemisten hoitojen muutosta, oli pieni (26 tutkittavaa saksagliptiiniryhmässä vs. 34 tutkittavaa lumelääkeryhmässä).
Slovenian: Izboljšanje HbA1c se je ohranilo do 52. tedna po zdravljenju z 2,5 mg saksagliptina, toda število bolnikov, ki so dokončali 52 tednov brez prilagoditve drugih antihiperglikemičnih zdravljenj, je bilo majhno (26 bolnikov v skupini s saksagliptinom in 34 bolnikov v skupini s placebom).
Finnish: Tämä helpottaa sinua muistamaan tabletin oton.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
Finnish: • jos sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje nič insulina) ali diabetično ketoacidozo (to je zaplet sladkorne bolezni, ki ga spremljajo visok krvni sladkor, hitro izgubljanje telesne mase, slabost v želodcu ali bruhanje).
Finnish: Yleisesti ottaen kliinisissä tutkimuksissa poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa oli saksagliptiinin 5 mg:n annosta käyttävillä potilailla saman verran kun lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Incidenca laboratorijskih neželenih učinkov je bila v kliničnih študijah med uporabo 5 mg saksagliptina in med uporabo placeba podobna.
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Slovenian: Med simptomi so lahko kratka sapa, hiter porast telesne mase in oteklost stopal, lahko pa se pojavijo še drugi simptomi,
Finnish: HbA1c:n pieneneminen lähtötasosta viikolle 24 todettiin kaikissa arvioiduissa alaryhmissä lähtötasosta määriteltynä.
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 24. tedna so opazili v vseh ocenjenih podskupinah, določenih glede na izhodiščni HbA1c; večja zmanjšanja so ugotovili pri bolnikih, ki so imeli izhodiščni HbA1c ≥ 10 % (glejte preglednico 2).