FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom Učinkovitostkanabidiola za dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z vzporednimi skupinami (GWPCARE3 in GWPCARE4).
Bulgarian: Адювантна терапия при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) Ефикасността на канабидиол като адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови проучвания (GWPCARE3 и GWPCARE4).
Slovenian: Po enkratnem 200-miligramskem odmerku kanabidiola pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic niso opazili učinkov na Cmax ali AUC kanabidiola v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху Cmax или AUC на канабидиол след приложение на единична доза канабидиол 200 mg при участници с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več) Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih ≥ 65 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при пациенти на възраст ≥ 65 години не са установени.
Slovenian: Bolnikov s končno odpovedjo ledvic niso proučevali.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kanabidiolom so se zvišane vrednosti popravile.
Bulgarian: След преустановяване на канабидиол нивата се нормализират.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom njih so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Bulgarian: Може да получите следните нежелани реакции при приема на това лекарство.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Epidyolex ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, saj bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Epidyolex oziroma lahko presodi, da zdravilo Epidyolex za vas ni primerno.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Epidyolex или по време на лечението, ако: - имате или сте имали чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи
Slovenian: 5-mililitrski brizgi sta graduirani v korakih po 0,1 ml, 1-mililitrski brizgi pa v korakih po 0,05 ml.
Bulgarian: Спринцовките с обем 5 ml са градуирани на стъпки по 0,1 ml, а спринцовките с обем 1 ml са градуирани на стъпки по 0,05 ml.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovenian: IME ZDRAVILA Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор
Slovenian: Preglednica 4 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti konvulzivnih napadov, in ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на конвулсивни припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Slovenian: Bolnike in skrbnike bolnikov je treba opozoriti, da morajo v primeru, če se pri bolniku pojavijo kakršni koli znaki samomorilnega vedenja in razmišljanja, takoj poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите на пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако се появят признаци на суицидно поведение и идеация.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Bulgarian: Канабидиол е субстрат на UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje bolnikov z Dravetovim sindromom Učinkovitost kanabidiola za dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Dravetovim sindromom (DS), je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z vzporednimi skupinami (GWPCARE2 in GWPCARE1).
Bulgarian: Ефикасността на канабидиол за адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Dravet (DS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелнo- групови проучвания (GWPCARE2 и GWPCARE1).
Slovenian: Epidyolex je bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
Bulgarian: Как изглежда Epidyolex и какво съдържа опаковката Epidyolex е бистър, безцветен до жълт перорален разтвор.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7.
Bulgarian: In vitro данните показват, че канабидиол е инхибитор на активността, медиирана от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih < 2 leti, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на канабидиол не е проучвана при пациенти на възраст < 2 години.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov sta vrednosti Cmax in AUC za kanabidiol približno sorazmerni odmerku.
Bulgarian: Cmax и AUC на канабидиол са почти пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Slovenian: Kaj morate vi ali vaš bolnik vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epidyolex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол (cannabidiol).
Slovenian: Toksičnost za mladiče
Bulgarian: Ювенилна токсичност
Slovenian: Podatki iz odprte študije
Bulgarian: Отворени данни
Slovenian: Povečana pogostnost epileptičnih napadov
Bulgarian: Повишена честота на припадъци
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6 (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) е инхибитор на активността, медиирана от UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6, in vitro при клинично значими концентрации (вж. също точка 4.5).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Rafinirano sezamovo olje Brezvodni etanol
Bulgarian: Рафинирано сусамено масло Безводен етанол
Slovenian: Preglednica 3 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti akinetičnih napadov, ter ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на атонични припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da kanabidiol v črevesju zavira izločanje, ki ga povzroča P-gp.
Bulgarian: Не може да се изключи инхибирането на P-gp медиирания ефлукс от канабидиол в червата.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Epidyolex
Bulgarian: Как да приемате Epidyolex
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša 100 mg (1 ml) ali manj, je treba uporabiti manjšo, 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Bulgarian: Ако изчислената доза е 100 mg (1 ml) или по-малко, трябва да се използва по-малката спринцовка за перорални форми с обем 1 ml.
Slovenian: Razlika ali odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (95-% IZ) p-vrednost b GWPCARE2 10 mg/kg/dan p = 0,0095
Bulgarian: Разлика или процентно намаление в сравнение с плацебо (95% ДИ), р-стойностб GWPCARE2
Slovenian: - pomanjkanje energije - prehlad, vnetje žrela - okužbe dihal (pljučnica, bronhitis) - krvne preiskave, ki kažejo na povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov (kar je lahko znak okvare jeter) - tresenje telesa ali njegovih delov - slabo razpoloženje (razdražljivost, agresivnost) - težave s spanjem - kašelj - izpuščaj - povečan apetit, izguba telesne mase - slinjenje - okužba sečil - vznemirjenost - nenormalno vedenje
Bulgarian: (които могат да бъдат признаци на увреждане на черния дроб) - треперене на тялото или части от него - лошо настроение (раздразнителност, агресивност) - проблеми със съня - кашлица - обрив - увеличен апетит, загуба на телесно тегло - изтичане на слюнка - инфекция на пикочните пътища - възбуда - промени в поведението
Slovenian: Kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah izzove ekspresijo mRNA za encima CYP1A2 in CYP2B6.
Bulgarian: Канабидиол индуцира mRNA експресия на CYP1A2 и CYP2B6 в клинично значими концентрации.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 5 ml (500 mg), boste morali večjo, 5-mililitrsko brizgo uporabiti večkrat.
Bulgarian: Ако дозата Ви е повече от 5 ml (500 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml повече от един път.
Slovenian: Pred naslednjo uporabo se prepričajte, da je brizga za peroralno dajanje popolnoma suha, saj je raztopina lahko videti motna, če vanjo zaide voda.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката за перорални форми е напълно суха преди следващата употреба.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščne vrednosti transaminaz nad ZMN, so se pri uporabi kanabidiola pogosteje pojavljala zvišanja transaminaz.
Bulgarian: Пациенти с нива на трансаминазите над ГГН на изходното ниво са имали по-голяма степен на повишаване на трансаминазите, когато приемат канабидиол.
Slovenian: Izooblike UGT, odgovorne za konjugacijo (faza II) kanabidiola, so UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Bulgarian: UGT изоформите, отговорни за конюгирането на канабидиол във фаза II, са UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Slovenian: V vsakem preskušanju so imeli bolniki, ki so prejemali kanabidiol, večji mediani odstotek zmanjšanja vseh epileptičnih napadov v primerjavi s placebom (53 % 10 mg/kg/dan, 64 % do 66 % 20 mg/kg/dan, 25 % v vsaki skupini s placebom; p = 0,0025 za 10 mg/kg/dan in p < 0,0001 za 20 mg/kg/dan v vsaki skupini v primerjavi s placebom).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голяма медиана на процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (53% при 10 mg/kg/ден, 64% до 66% при 20 mg/kg/ден, 25% за всяка плацебо група; p = 0,0025 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0001 за всяка група при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Slovenian: (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za embrio-fetalno razvojno toksičnost pri kuncih so bile manjše kot izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Bulgarian: Плазмената експозиция на канабидиол при майката при ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) по отношение на токсичността за ембриофеталното развитие при зайци е по-малка от тази при хора при 20 mg/kg/ден.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih je interakcija povzročila zmanjšanje (za približno 30 %) Cmax in AUC aktivnega presnovka 7-OH-CBD.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до намаляване (приблизително с 30%) на Cmax и AUC на активния метаболит 7-OH-CBD в изпитвания със HV*.
Slovenian: Zvišana AST, zvišana ALT, zvišana GGT, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Bulgarian: Повишение на AST, повишение на ALT, повишение на GGT, отклонения във функционалните чернодробни показатели
Slovenian: Zdravljenje s kanabidiolom je treba trajno prekiniti pri vseh bolnikih z zvišanimi vrednostmi transaminaz, ki presegajo 3-kratno ZMN, in hkratnimi zvišanimi vrednostmi bilirubina, ki presegajo 2- kratno ZMN.
Bulgarian: Приемът на канабидиол трябва да се преустанови при всички пациенти с повишени нива на трансаминазите 3 пъти над ГГН и на билирубин 2 пъти над ГГН.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša več kot 100 mg (1 ml), je treba uporabiti večjo, 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Bulgarian: Ако изчислената доза е повече от 100 mg (1 ml), трябва да се използва по-голямата спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je in vitro tudi zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6.
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) също е инхибитор на UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6-медиирана активност in vitro.
Slovenian: Preglednica 3: Primarna merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah LGS
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при LGS
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Slovenian: Pri petih odstotkih (5 %) bolnikov (vsi so prejemali valproat), ki so jemali kanabidiol v odmerku 10 mg/kg/dan, so se pojavile zvišane vrednosti ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, če je bila izhodiščna vrednost ALT nad ZMN, v primerjavi s 3 %
Bulgarian: При пациенти (всички приемат валпроат), приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден повишения на нивата на ALT повече от 3 пъти над ГГН има при пет процента (5%) от тези, при които нивата на ALT са по-високи от ГГН на изходното ниво, в сравнение с при 3% от пациентите (всички приемат валпроат), при които нивата на ALT са в нормални граници на изходното ниво.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s kanabidiolom je lahko raven lamotrigina povišana.
Bulgarian: Нивата на ламотрижин могат да бъдат повишени, когато се прилага едновременно с канабидиол.
Slovenian: Če nastavek ni popolnoma vstavljen, se lahko sname in povzroči zadušitev.
Bulgarian: Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Сънливостa Чести
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Нидерландия e-mail:
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med kanabidiolom in sočasno uporabljenimi antiepileptiki Sočasno uporabljen AED
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между канабидиол и съпътстващи антиепилептични лекарства
Slovenian: Razlika ali odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (95-% IZ) p-vrednost b GWPCARE3 10 mg/kg/dan p = 0,0016
Bulgarian: Разлика или процентно намаление в сравнение с плацебо (95% ДИ), р-стойностб GWPCARE3
Slovenian: Če se pri sočasni uporabi s kanabidiolom pojavijo neželeni učinki, je treba zaradi možnega zaviranja encimskega delovanja razmisliti o zmanjšanju odmerka substratov UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 in CYP2C9, glede na klinično stanje bolnika.
Bulgarian: Поради потенциално инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли намаляване на дозата на субстратите на UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 и CYP2C9, както е клинично подходящо, ако се появят нежелани реакции, когато се прилагат едновременно с канабидиол.
Slovenian: Navodilo za uporabo Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša 1 ml (100 mg) ali manj, uporabite manjšo, 1-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 1 ml (100 mg) или по-малко, трябва да използвате по-малката спринцовка с обем 1 ml.
Slovenian: Pribolnikih z LGS ali DS se je bilo povprečno znižanje vrednosti hemoglobina od izhodiščne vrednosti do zaključka zdravljenja
Bulgarian: При пациенти с LGS и DS, средното понижение на хемоглобина от изходното ниво до края на лечението е -0,37 g/dl при пациенти, лекувани с канабидиол.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena raztopina
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, безцветен до жълт разтвор.
Slovenian: GWPCARE1 Placebo
Bulgarian: GWPCARE1
Slovenian: Vrečko z drugima dvema brizgama in nastavkom iz pakiranja je treba zavreči v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta, razen če vam zdravnik ali farmacevt naroči, da obe brizgi shranite, dokler ne uporabite zadnjega odmerka.
Bulgarian: Следвайки указанията на лекаря или фармацевта, торбичката, съдържаща другите спринцовки и адаптера, трябва да се изхвърли от опаковката, освен ако
Slovenian: Če se pojavi zvišanje transaminaz, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka valproata ali o prekinitvi zdravljenja z njim, oziroma o prilagoditvi odmerka klobazama.
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране или преустановяване на дозата валпроат или коригиране на дозата клобазам, ако се появят повишени нива на трансаминазите.
Slovenian: България Teл.
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА Парт.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci je interakcija povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku 7-OH-CBD.a
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до увеличаване на експозицията на активния метаболит 7-OH-CBD в проучвания със HV*. a
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: Preglednica 4: Primarno merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah DS
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при DS
Slovenian: Študije o izločanju kanabidiola v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора по отношение на екскрецията на канабидиол в кърмата.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Bulgarian: In vitro оценка на лекарствените взаимодействия Канабидиол е субстрат на CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Slovenian: Okvara jetrnih celic Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje vrednosti ALT in AST (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане Kанабидиол предизвиква дозозависимо повишаване на нивата на ALT и AST (вж. точка 4.4).
Slovenian: GWPCARE4 Placebo
Bulgarian: GWPCARE4
Slovenian: Pri sočasnem dajanju kanabidiola in substratov teh encimov UGT bo morda treba zmanjšati odmerek substratov.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на субстратите, когато канабидиол се прилага съпътстващо със субстрати на тези UGT.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 1 ml (100 mg), uporabite večjo, 5-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: Ако дозата Ви е повече от 1 ml (100 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml.
Slovenian: Odziv na odmerek
Bulgarian: Поддържаща доза
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 ml
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba kanabidiol uporabljati previdno.
Bulgarian: Канабидиол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен.
Slovenian: GWPCARE3 Placebo
Bulgarian: GWPCARE3
Slovenian: Z obema odmerkoma kanabidiola so negovalci in bolniki poročali o večjih izboljšavah splošnega stanja, ki so jih izmerili z vprašalnikom o globalnem vtisu o spremembah (Global Impression of Change) pri zadnjem obisku (73 % pri 10 mg/kg/dan, 62 % do 77 % pri 20 mg/kg/dan, 30 % do 41 % pri placebu; p = 0,0009 za 10 mg/kg/dan in p = 0,0018 in 0,0136 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Bulgarian: По-големи подобрения в общото състояние, измерени чрез скоровете за глобално впечатление за промяна при последната визита, се съобщават от болногледачи и пациенти при двете дози канабидиол (73% при 10 mg/kg/ден, 62% до 77% при 20 mg/kg/ден, 30% до 41% при плацебо; р = 0,0009 при 10 mg/kg/ден и р < 0,0018 и 0,0136 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
Bulgarian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Slovenian: 1 tuba
Bulgarian: 1 туба
Slovenian: --1 1g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: --11 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovenian: Dermalna uporaba tuba (alu)
Bulgarian: Туба (алуминий)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрац ия)
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително стандартно лечение (вж. точка 4.5).
Slovenian: gel 23,4 g
Bulgarian: 23,4 g
Slovenian: 4 leti
Bulgarian: 4 години.
Slovenian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Имейл: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Slovenian: Če je vaša rana okužena, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Bulgarian: Ако раната Ви се инфектира може да се наложи допълнително лечение.
Slovenian: Tubo zavrzite po prvi uporabi.
Bulgarian: Изхвърлете тубата след първата употреба.
Slovenian: EU/1/15/1069/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1069/001
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Študija opeklin stopnje 2a
Bulgarian: Проучване при 2а степен изгаряне
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Bulgarian: Проучванията фаза III са слепи, проспективни, интра-индивидуално контролирани, рандомизирани, многоцентрови изпитвания.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amryt AG
Slovenian: Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.
Bulgarian: Тубата за еднократна употреба е опакована в картонена опаковка.
Slovenian: „Zelo konzervativen izračun" pomeni, da je bilo prvo zaprtje rane zabeleženo ob zaprtju rane.
Bulgarian: „Много консервативна преценка" означава, че първото наблюдение на затварянето на раната е осъществено при затваряне на раната.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да използвате гела.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са:
Slovenian: Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.
Bulgarian: Пациенти с по-дълбоки кожни изгаряния (2б степен) не са включени.