FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La détection d'une réponse immunitaire est très dépendante de la sensibilité et de la spécificité des méthodes de dosage utilisées et des conditions d'analyse.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas konstatēšana ir ļoti atkarīga no izmantotā testa jutības un specifiskuma un pārbaudes veikšanas apstākļiem.
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP450
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450 substrātiem
French: • La substance active est le sarilumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir sarilumabs.
French: (0-100 mm)
Latvian: VAS† (0-100 mm)
French: Aucun cas de réactivation de l'hépatite B n'a été rapporté dans les études cliniques ; cependant les patients à risque d'une réactivation étaient exclus de la population de ces études.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, tomēr pacientus, kuriem bija reaktivācijas risks, izslēdza no pētījumiem.
French: Le tmax médian après une injection unique en sous-cutanée a été observé en 2 à 4 jours.
Latvian: tmax mediānu pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas novēroja 2 - 4 dienu laikā.
French: Pour plus d'informations sur l'administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: • vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie.
Latvian: • ja Jums ir bijis vīrushepatīts vai cita aknu slimība.
French: DAS28-VS (critère d'évaluation principal)
Latvian: DAS28-ESR (primārais mērķa kritērijs)
French: Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement.
Latvian: Pārbaudes Jums veiks arī ārstēšanas laikā.
French: Pourcentage de patients MOBILITY
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums
French: À l'intérieur de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Les résultats des composants des critères de réponse ACR à la Semaine 24 dans les études MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 4.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
French: p versus adalimumab
Latvian: p salīdzinājumā ar adalimumabu
French: L'interaction du sarilumab avec les médicaments métabolisés par d'autres CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) n'a pas été étudiée.
Latvian: Sarilumaba mijiedarbība ar citu CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) substrātiem nav pētīta.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées (5 à 7 % des patients) étaient des infections des voies aériennes supérieures, des infections des voies urinaires et des rhinopharyngites.
Latvian: Biežāk ziņotās infekcijas (5 - 7% pacientu) bija augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas un nazofaringīts.
French: Les patients présentaient au moins 8 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées à l'inclusion.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, les études d'évaluation du risque carcinogène et les études de toxicité de la reproduction et du développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kancerogenitātes risku, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar sarilumabu.
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème et prurit) ont été de sévérité légère chez la majorité des patients.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze) lielākajai daļai pacientu bija vieglas.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population chez des patients adultes atteints de PR (patients âgés de 18 à 88 ans dont 14 % de plus de 65 ans) ont montré que l'âge, le sexe et la race n'avaient pas d'incidence significative sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Latvian: Vecums, dzimums, etniskā izcelsme un ķermeņa masa Populācijas farmakokinētikas analīzes pieaugušiem RA slimniekiem (vecumā no 18 līdz 88 gadiem, 14% vecāki par 65 gadiem) parādīja, ka vecumam, dzimumam un rasei nepiemīt nozīmīga ietekme uz sarilumaba farmakokinētiku.
French: Pour le traitement antituberculeux, il peut être approprié de consulter un spécialiste.
Latvian: Apsverot prettuberkulozes terapiju, var būt piemērota tuberkulozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
French: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
French: • L'injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu.
French: Placer le couvre-aiguille jaune sur la peau, à un angle d'environ 90°.
Latvian: Novietojiet dzelteno adatas pārsegu uz ādas aptuveni 90° leņķī.
French: Traçabilité de Kevzara
Latvian: Kevzara izsekojamība
French: Distribution Chez les patients atteints de PR, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était de 8,3 l.
Latvian: RA slimniekiem šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 8,3 l.
French: Si l'injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans la partie externe du haut du bras.
Latvian: Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.
French: Études contrôlées versus placebo
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi
French: La sécurité d'emploi de Kevzara associé aux DMARDs a été évaluée au travers des données de sept études cliniques, dont 2 études contrôlées versus placebo, incluant 2 887 patients (données de sécurité à long terme).
Latvian: Kevzara drošums, lietojot kombinācijā ar SMPRZ, tika vērtēts, pamatojoties uz datiem no septiņiem klīniskiem pētījumiem, no kuriem divi bija placebo kontrolēti un ietvēra 2887 pacientus (ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācija).
French: Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
French: Avant de retirer l'aiguille, vérifier que la seringue est vide.
Latvian: Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.
French: En voyage, conserver l'emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
Latvian: Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.
French: • La fenêtre commence à devenir jaune.
Latvian: • Lodziņš sāks iekrāsoties dzeltenā krāsā.
French: Les infections graves les plus fréquemment observées comprenaient la pneumonie et la cellulite.
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts.
French: • puis injectez la dose suivante à la date prévue.
Latvian: • Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
French: La sécurité et l'efficacité de Kevzara chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Pediatriskā populācija Kevzara drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: • Vérifier qu'il s'agit du bon médicament, et de la bonne dose.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
French: Chez deux patients sous Kevzara (0,2 %), le traitement a été interrompu en raison de réactions au site d'injection.
Latvian: Divi ar Kevzara ārstētie pacienti (0,2%) pārtrauca ārstēšanu injekcijas vietā radušos reakciju dēļ.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
French: Critères d'évaluation rapportés par les patients (PRO) L'état de santé général a été évalué par le questionnaire SF-36 (Short Form health survey).
Latvian: Vispārējo veselības stāvokli vērtēja, izmantojot Saīsināto veselības vērtēšanas anketu (SF-36).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou appelez le numéro sanofi figurant sur la notice.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.
French: • Enfoncer lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli uz leju līdz atdurei, līdz šļirce ir tukša.
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement jaune, ne pas administrer une seconde dose sans en parler au professionnel de santé.
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
French: Kevzara contient une substance active, le sarilumab.
Latvian: Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu.
French: Un traitement par immunosuppresseurs peut entraîner une augmentation du risque d'affections malignes.
Latvian: Ārstēšana ar imūnsupresantiem var palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
French: 1 546 pendant au moins 48 semaines, 1 020 pendant au moins 96 semaines, et 624 pendant au moins 144 semaines.
Latvian: No šiem 2170 pacienti Kevzara saņēma vismaz 24 nedēļas, 1546 vismaz 48 nedēļas, 1020 vismaz 96 nedēļas un 624 vismaz 144 nedēļas.
French: L'étude MOBILITY a évalué 1 197 patients atteints de PR ayant une réponse clinique inadéquate au MTX.
Latvian: MOBILITY pētījumā vērtēja 1197 RA slimniekus, kuriem nebija atbilstošas klīniskās atbildes reakcijas pret MTX.
French: • vous avez une tuberculose (TB) ou des symptômes de TB (toux persistante, perte de poids, état amorphe, fièvre légère), ou si vous avez été en contact rapproché avec quelqu'un atteint de TB.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku.
French: • injectez la dose manquée dès que possible ;
Latvian: • injicējiet izlaisto devu, cik drīz vien iespējams.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kevzara (sarilumab) dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une arthrite chronique idiopathique (dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, l'arthrite psoriasique et l'arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kevzara (sarilumabam) vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta (tai skaitā reimatoīdā artrīta, spondiloartrīta, psoriātiskā artrīta un juvenīla idiopātiska artrīta) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: À la Semaine 4, le taux moyen de LDL montrait une augmentation de 14 mg/dl, le taux moyen de triglycérides, une augmentation de 23 mg/dl, et le taux moyen de HDL, une augmentation de 3 mg/dl.
Latvian: Ceturtajā nedēļā vidējais ZBL līmenis paaugstinājās par 14 mg/dl, vidējais triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 23 mg/dl, un vidējais ABL līmenis paaugstinājās par 3 mg/dl.
French: Les IgG1 étant excrétées dans le lait maternel, il convient d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par sarilumab, en considérant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la patiente.
Latvian: IgG1 cilvēkam izdalās mātes pienā, tādēļ lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar sarilumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées à l'inclusion, à la Semaine 24 et à la Semaine 52 et évaluées indépendamment par au moins deux spécialistes, en aveugle du groupe de traitement et du numéro de visite.
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
French: L'efficacité du sarilumab en association avec des DMARD sur l'inhibition de la progression des paramètres radiographiques évaluée en tant que co-critère principal d'évaluation à la Semaine 52 dans l'étude MOBILITY, s'est maintenue jusqu'à trois ans après le début du traitement.
Latvian: Sarilumaba un vienlaicīgi lietoto SMPRZ efektivitāte, nomācot radiogrāfisku progresēšanu, ko vērtēja primāro mērķa kritēriju ietvaros MOBILITY pētījuma 52. nedēļā, saglabājās līdz trim gadiem ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ont rapporté une amélioration supérieure à celle rapportée dans le groupe placebo dans les domaines suivants : Capacités physiques, Atteinte physique, Douleur corporelle, Perception de Santé générale, Vitalité, Sociabilité et Santé mentale.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite sur l'animal pour établir le potentiel carcinogène du sarilumab.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem sarilumaba iespējamās kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
French: Ces taux de réponse se sont maintenus pendant 3 ans dans une étude d'extension en ouvert.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā šīs atbildes reakcijas saglabājās 3 terapijas gadus.
French: Parmi les infections opportunistes rapportées avec Kevzara figurent la tuberculose, la candidose et la pneumocystose.
Latvian: Starp oportūnistiskajām infekcijām, par kurām ziņots, lietojot Kevzara, bija tuberkuloze, kandidoze un pneimocistoze.
French: • D'autres médicaments biologiques utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Latvian: • citas bioloģiskas zāles, kuras izmanto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
French: Ne pas jeter le récipient résistant aux perforations usagé avec les ordures ménagères, sauf si la réglementation en vigueur le permet.
Latvian: Neizmetiet izmantoto necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos, izņemot gadījumus, kad tas ir pieļaujami saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
French: Patients ayant une réponse inadéquate au MTX
Latvian: MOBILITY Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX
French: Transaminases augmentées
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
French: • vous avez été vacciné(e) récemment ou allez bientôt recevoir un vaccin quel qu'il soit.
Latvian: • ja Jums nesen ir veikta vakcinācija vai arī Jums tiek plānota vakcinācija.
French: L'étude TARGET a évalué 546 patients atteints de PR et ayant une réponse clinique inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti TNF α.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du sarilumab sur la fertilité chez les humains.
Latvian: Dati par sarilumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
French: La biodisponibilité absolue de sarilumab après injection SC a été estimée à 80 % dans la population de pharmacocinétique.
Latvian: Veicot populācijas FK analīzi, aprēķināts, ka sarilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. injicēšanas bija 80%.
French: Choisir le site d'injection.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
French: Dans la population de sécurité long terme Kevzara + DMARD, les taux d'infections et d'infections graves ont été de 57,3 et 3,4 événements pour 100 patients-années, respectivement.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
French: Dans l'étude MOBILITY, les résultats obtenus à la Semaine 52 étaient similaires à ceux obtenus à la Semaine 24 dans l'étude TARGET.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
French: Ne pas administrer Kevzara aux patients ayant une infection active, y compris une infection locale.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, tai skaitā lokalizētas infekcijas.
French: * Dans l'étude TARGET, les DMARD conventionnels comprenaient MTX, sulfasalazine, léflunomide et hydroxychloroquine † p < 0,01 pour la différence versus placebo †† p < 0,001 pour la différence versus placebo ††† p < 0,0001 pour la différence versus placebo ‡ Critère d'évaluation principal § NA = Non applicable, TARGET étant une étude sur 24 semaines ¶Réponse Clinique Majeure : ACR70 sur au moins 24 semaines consécutives pendant la période de 52
Latvian: * kSMPRZ TARGET pētījumā bija MTX, sulfasalazīns, leflunomīds un hidroksihlorohīns p <0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo ‡ Primārais mērķa kritērijs § NP=nav piemērojams, jo TARGET bija 24 nedēļu pētījums ¶Būtiska klīniska atbildes reakcija = ACR70 vismaz 24 nedēļas pēc kārtas 52 nedēļu periodā
French: ALAT > 5 x LSN
Latvian: ALAT > 5 x NAR
French: L'intervalle à respecter entre une vaccination par un vaccin vivant et l'instauration du traitement par Kevzara doit être conforme aux recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique 4.5).
Latvian: Starplaikam starp vakcināciju ar dzīvu vakcīnu un Kevzara terapijas uzsākšanu jāatbilst spēkā esošajām vadlīnijām par vakcināciju un imunitāti nomācošu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Les éléments de preuve relatifs à l'inhibition des IL-6Rα suggèrent principalement des effets anti-tumoraux médiés par des mécanismes multiples impliquant essentiellement une inhibition du STAT-3.
Latvian: Pierādījumi par IL-6Rα inhibīciju ietver galvenokārt pretaudzēju ietekmi, kas tiek realizēta, izmantojot vairākus mehānismus, galvenokārt STAT-3 inhibīciju.
French: Les patients présentant des signes abdominaux d'apparition récente, tels qu'une douleur persistante associée à de la fièvre doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem pirmreizēji rodas abdomināli simptomi, piemēram, pastāvīgas sāpes ar drudzi, nekavējoties jāizmeklē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: • Une contraception orale
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi;
French: Des études in vitro et in vivo sur le sarilumab avec des lignées de cellules tumorales humaines ont montré une inhibition de l'activation du STAT-3 et une inhibition de la croissance tumorale dans des modèles animaux de greffe de tumeur humaine.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi ar sarilumabu, izmantojot cilvēka audzēja šūnu līnijas, liecināja par STAT-3 aktivizācijas un audzēja augšanas inhibīciju cilvēka audzēju ksenotransplantāta dzīvnieku modeļos.
French: • Cholestérol élevé, triglycérides élevés, dans les tests sanguins
Latvian: • augsts holesterīna un triglicerīdu līmenis asins analīzēs;
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Kevzara au cours des études cliniques ont été : neutropénies, augmentation des ALAT, érythème au site d'injection, infections des voies aériennes supérieures et infections des voies urinaires.
Latvian: Kevzara klīniskos pētījumos biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, paaugstināts ALAT līmenis, injekcijas vietas apsārtums, augšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
French: La réduction du NAN n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des infections, y compris des infections graves.
Latvian: ANS samazināšanās nebija saistīta ar infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju sastopamības palielināšanos.
French: Tableau 3 : Réponse clinique aux Semaines 12, 24 et 52 dans les études contrôlées versus placebo MOBILITY et TARGET
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 12., 24. un 52. nedēļā placebo kontrolētos pētījumos MOBILITY
French: • Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20, saccharose et eau pour préparations injectables.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir arginīns, histidīns, polisorbāts 20, saharoze un ūdens injekcijām.
French: Kevzara n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Kevzara neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, svīšana vai drebuļi.
French: • Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) et bloque son action.
Latvian: • Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās darbību.
French: C'est pourquoi, comparer l'incidence des anticorps sur Kevzara avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres médicaments, peut induire en erreur.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret Kevzara un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Kevzara est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Kevzara ont reçu la carte patient.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur tirgū ir pieejams Kevzara, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Kevzara, būtu pieejamas pacienta brīdinājuma kartītes.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sarilumab chez la femme enceinte.
Latvian: Datu par sarilumaba lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
French: Dans l'étude TARGET, les résultats obtenus à la Semaine 24 étaient similaires à ceux de l'étude MOBILITY obtenus à la Semaine 52 (voir Tableau 3).
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
French: L'efficacité et la sécurité de Kevzara ont été évaluées dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées, multicentriques (les études MOBILITY et TARGET étaient contrôlées versus placebo et l'étude MONARCH était contrôlée versus comparateur actif) menées chez des patients de plus de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Latvian: Kevzara efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos (MOBILITY un TARGET bija placebo kontrolēti pētījumi, un MONARCH bija ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums) par 18 gadiem vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR;
French: Kevzara n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Aucune corrélation n'a été observée entre la formation d'anticorps anti sarilumab et une perte d'efficacité ou la survenue d'effets indésirables.
Latvian: Saistību starp ADA veidošanos un efektivitātes zudumu vai nevēlamām blakusparādībām nekonstatēja.
French: Patients ayant une réponse inadéquate aux anti TNF
Latvian: TARGET Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret TNF inhibitoru
French: L'injection de Kevzara peut être effectuée par le patient lui-même ou par un aidant si le professionnel de santé considère cela approprié.
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
French: • ralentir la destruction ostéo-articulaire
Latvian: • palēnināt locītavu bojājumu rašanos;