FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med overvekt eller undervekt.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämpligt fastställande av faktor IX-nivåerna som vägledning för vilken dos som ska administreras samt frekvensen vid upprepade infusioner.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales relevante målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) unnværlig.
Swedish: Vid kliniska studier av RIXUBIS som omfattande 99 försökspersoner med minst en exponering för RIXUBIS rapporterades sammanlagt 5 biverkningar.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RIXUBIS omfattet 99 personer med minst én eksponering for RIXUBIS, og det ble rapportert totalt 5 bivirkninger.
Swedish: RIXUBIS orsakade inte några allvarliga kliniska, respiratoriska eller kardiovaskulära effekter upp till 450 IE/kg på cynomolgusapor.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS forårsaket ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære bivirkninger opp til 450 IE/kg hos javaape.
Swedish: AUCinf (IE.h/dl)
Norwegian Bokmål: AUCinf (IE.t/dl)
Swedish: Sammanlagt 249 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 197 var ledblödningar och 52 icke ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshåligheter, intrakraniella och andra).
Norwegian Bokmål: Totalt 249 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse var 197 leddblødninger og 52 ikke-leddblødninger (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet).
Swedish: Hur du använder RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RIXUBIS
Swedish: RIXUBIS används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B i alla åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili B i alle aldersgrupper.
Swedish: Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevet, skal risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Swedish: - Använd inte BAXJECT II-anordningen om det sterila skyddssystemet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på degeneration.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke brukes hvis BAXJECT II-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser noe tegn på forringelse.
Swedish: Läkaren kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar aktiviteten (inhibitorer) mot RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot RIXUBIS.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre vägen.
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktiveres av faktor XIa i det indre koagulasjonssystemet og av faktor VII/vevsfaktor-komplekset i det ytre systemet.
Swedish: Nio försökspersoner (39,1 %) hade inga blödningar.
Norwegian Bokmål: Ni personer (39,1 %) opplevde null blødninger.
Swedish: Sammanlagt 26 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 23 blödningar berodde på skada, 2 var spontana och 1 av okänt ursprung.
Norwegian Bokmål: Totalt 26 blødningsepisoder ble behandlet med RIXUBIS, og av disse skyldtes 23 blødninger skade, 2 var spontane og 1 hadde ukjent årsak.
Swedish: Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
Norwegian Bokmål: Den samme tabellen som for voksne kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion (IE/dl: IE/kg)
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 min etter infusjon (IE/dl: IE/kg)
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienterna övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämplig biologisk testning.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med legemidler som inneholder human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (hemmere) som skal kvantifiseres i Bethesda-enheter (BU) ved bruk av egnet biologisk testing.
Swedish: Upprepa infusionen var 24:e timme i 3-4 dagar tills smärta och akut funktionsnedsättning har åtgärdats.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 96,2 % av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96,2 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig til alt materialet er oppløst.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 96 % av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör de första administreringarna av faktor IX, utifrån behandlade läkares bedömning, göras under medicinsk observation på en plats där lämplig medicinsk behandling mot allergiska reaktioner kan ges.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-konsentrater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, utføres under medisinsk observasjon der egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Swedish: Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
Norwegian Bokmål: Kun luer-lock-sprøyter av plast skal brukes sammen med dette preparatet.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0-72 timmar efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0-72 timer etter infusjon.
Swedish: Femtiosex av dessa PTP som fick RIXUBIS i minst 3 månader ingick i utvärderingen av effekten som profylax.
Norwegian Bokmål: Femtiseks av disse tidligere ubehandlede pasientene som fikk RIXUBIS i minst 3 måneder, ble inkludert i evalueringen av effekt for profylakse.
Swedish: Median-ABR var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdi for ABR var 2,0, for spontane blødninger 0,0 og for leddblødninger 0,0.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner RIXUBIS har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: 24 försökspersoner (42,9 %) hade inga blödningar.
Norwegian Bokmål: 24 personer (42,9 %) opplevde null blødninger.
Swedish: RIXUBIS är indikerat till patienter i alla åldrar.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS er indisert for pasienter i alle aldersgrupper.
Swedish: En internationell enhet faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet av faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Swedish: Felaktig dosering kan inträffa till följd av absorption av human koagulationsfaktor IX till de inre ytorna på viss infusionsutrustning.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme feil dosering som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til de innvendige overflatene i noen typer infusjonsutstyr.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. e).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte væsken inn i sprøyten ved å trekke stempelet tilbake langsomt (figur e).
Swedish: Patienter under 12 år
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år
Swedish: Detta bör tas i beaktande om du äter en kost med begränsat natriuminnehåll.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning dersom du følger en kontrollert natriumfattig diett.
Swedish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat enkelkedjeglykoprotein som innehåller 415 aminosyror.
Norwegian Bokmål: Nonakoggamma (rekombinant koagulasjonsfaktor IX) er et renset glykoprotein med én kjede som har 415 aminosyrer.
Swedish: RIXUBIS dosintervall i den upprepade farmakokinetiska studien var 64,48 till 79,18 IE/kg (n=23).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS-doseområdet i den gjentatte farmakokinetiske studien var fra 64,48 til 79,18 IE/kg (n = 23).
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Swedish: Av sammanlagt 249 blödningsepisoder var 163 måttliga, 71 lindriga och 15 allvarliga.
Norwegian Bokmål: Av totalt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var mindre og 15 var omfattende.
Swedish: Det rekommenderade dosintervallet för pediatriska patienter under 12 år är 40 till 80 IE/kg med 3 till 4 dagars mellanrum.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseområdet for pediatriske pasienter under 12 år er 40 til 80 IE/kg ved intervaller på 3 til 4 dager.
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Patienter från 12 till 17 år:
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år:
Swedish: 19 blödningar var icke-ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshålighet, intrakraniella eller övriga) och 7 var ledblödningar, av vilka 1 var en blödning i en målled.
Norwegian Bokmål: 19 blødninger var ikke knyttet til ledd (bløtvev, muskel, kroppshulrom, intrakranielt og annet) og 7 var leddblødninger hvorav 1 var en blødning inn i et utsatt ledd.
Swedish: Mannitol Natriumklorid Kalciumklorid L-histidin Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Sukrose Mannitol Natriumklorid Kalsiumklorid L-histidin Polysorbat 80
Swedish: Beredning och administrering
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (figur d).
Swedish: Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse i henhold til den europeiske farmakopé.
Swedish: Vid användning av en tromboplastintidsbaserad enstegs koagulationsanalys (aPTT) in vitro för att fastställa faktor IX-aktiviteten i patienternas blodprover kan resultaten för faktor IX-aktivitet påverkas signifikant av såväl den typ av aPTT-reagens som den typ av referensstandard som används i analysen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ettrinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro-tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen av aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Swedish: Använd av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-produkter med lav renhetsgrad er blitt forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Swedish: RIXUBIS tolererades väl i toxicitetsstudier av engångsdos och upprepade doser som utförts på möss, råttor och cynomolgusapor upp till doser på 7500 IE/kg (engångsdos) och 750 IE/kg (upprepad applicering).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS ble godt tolerert i toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose til mus, rotter og javaape opp til doser på 7500 IE/kg (enkeltdose) og 750 IE/kg (gjentatt administrering).
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för utvärderbara försökspersoner (analys enligt protokollet) presenteras i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for evaluerbare personer (per protokoll-analyse) er oppgitt i tabellen nedenfor.
Swedish: Ta bort propparna från flaskorna med pulver och spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Fjern hettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Swedish: RIXUBIS har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är högst hos patienter som inte tidigare har behandlats med ett faktor IX-ersättningsläkemedel eller som är i de tidiga faserna av behandlingen, dvs. småbarn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hemmere er høyest hos pasienter som ikke er blitt behandlet med et faktor IX-erstatningslegemiddel før, eller som er i de tidlige fasene av behandling, det vil si for små barn.
Swedish: Faktor IX-nivå som krävs (%) eller (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med spädningsvätska, 1 BAXJECT II-anordning
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II-enhet
Swedish: Behandlingen med RIXUBIS startas av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili B.
Norwegian Bokmål: Behandling med RIXUBIS vil bli startet av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili B.
Swedish: RIXUBIS används på patienter med hemofili B (Christmas sjukdom, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor IX).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS brukes hos pasienter med hemofili B (Christmas' sykdom, en arvelig blødersykdom som forårsakes av mangel på faktor IX).
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (hemmere) til faktor IX.
Swedish: Alla 23 manliga försökspersoner genomgick en initial farmakokinetisk utvärdering av RIXUBIS i icke blödande tillstånd inom ramen för den kombinerade pediatriska fas 2/3-studien.
Norwegian Bokmål: Alle de 23 guttene som gjennomgikk en første farmakokinetisk evaluering av RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som en del av den pediatriske studien i kombinert fase 2/3.
Swedish: Vänd på förpackningen och för in den genomskinliga plastspetsen genom proppen i flaskan med spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen, og sett den klare plastspiken gjennom oppløsningsvæskeproppen.
Swedish: Beroende på kroppsvikt och dosering av RIXUBIS kan patienten få mer än en injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Swedish: Vakuum drar in spädningsvätska i RIXUBIS-flaskan (Fig. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i RIXUBIS-hetteglasset (figur c).
Swedish: x motsvarande observerad återhämtning (recovery) (dl/kg)
Norwegian Bokmål: x resiprok av observert gjenvinning (dl/kg)
Swedish: • en injektionsflaska RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i en glasflaska med gummipropp
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i et hetteglass av glass med en gummipropp
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga med RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med RIXUBIS.
Swedish: • en BAXJECT II (nålfri beredningsanordning) Innehavare av godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: • én BAXJECT II (nålefri rekonstitusjonsenhet)
Swedish: Det framställts i en äggstockscellinje från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, DNA) genom rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i en CHO-cellelinje (Chinese Hamster Ovary - ovarieceller fra kinesisk hamster).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för samtliga försökspersoner (hela analysgruppen) presenteras i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for alle personer (fullt analysesett) er oppgitt i tabellen nedenfor.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT II.
Swedish: Risken är som högst under de tidiga faserna av den initiala exponeringen för faktor IX-koncentrat hos tidigare obehandlade patienter (PUP), särskilt patienter med genmutationer av högrisktyp.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyest i de tidlige fasene av første eksponering for faktor IX-konsentrater hos tidligere ubehandlede pasienter, spesielt hos pasienter med genmutasjoner med høy risiko.
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II (figur b).
Swedish: Beredning Använd aseptisk teknik
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon Bruk aseptisk teknikk
Swedish: Av de 26 blödningsepisoderna var 15 lindriga, 9 måttliga och 2 allvarliga.
Norwegian Bokmål: Av de 26 blødningsepisodene var 15 mindre, 9 moderate og 2 omfattende.
Swedish: Hemofili är en könslänkad, ärftlig störning av blodets koagulation på grund av minskade nivåer av faktor IX och leder till rikliga blödningar till leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller på grund av olycksfall eller kirurgisk skada.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsrelatert arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes redusert nivå av faktor IX, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Swedish: Som långsiktigt profylax mot blödning till patienter med svår hemofili B är de normala doserna 40 till 60 IE faktor IX per kg kroppsvikt med 3 till 4 dagars mellanrum för patienter från 12 års ålder.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B er vanlig dose 40 til 60 IE av faktor IX per kilogram kroppsvekt ved intervaller på 3 til 4 dager for pasienter som er 12 år eller eldre.
Swedish: Samtliga försökspersoner hade allvarlig (faktor IX-nivå < 1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Alla 23 försökspersonerna fick profylaktisk behandling med RIXUBIS i minst 3 månader och ingick i effektutvärderingen av profylax.
Norwegian Bokmål: Alle personene hadde alvorlig (faktor IX-nivå <1 %) eller moderate alvorlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Alle de 23 personene fikk profylaktisk behandling med RIXUBIS i minst 3 måneder og ble inkludert i evalueringen av effekt for profylakse.
Swedish: Inga undersökningar av immunogenicitet eller utvecklingen av inhibitorer har därför gjorts i denna riskgrupp.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor ikke utført noen undersøkelse av immunogenitet for utvikling av hemmere i denne risikoutsatte populasjonen.
Swedish: Median-ABR med RIXUBIS som profylax för samtliga blödningar var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdi for ABR ved profylakse med RIXUBIS for alle blødninger var 2,0, for spontane blødninger 0,0, og for leddblødninger 0,0.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar läkemedlets aktivitet (inhibitorer), eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergier.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende legen tar en blodprøve for å kontrollere om du har utviklet aktivitetsnøytraliserende antistoffer (hemmere) mot legemidlet, siden hemmere også kan utvikles sammen med allergier.
Swedish: Vänd på systemet med BAXJECT II ansluten till flaskan med spädningsvätska så att flaskan med spädningsvätska hamnar ovanpå anordningen.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II festet til hetteglasset med oppløsningsvæske snus systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæske er over enheten.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, motsvarande en koncentration av 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, som tilsvarer en konsentrasjon på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml etter rekonstitusjon med 5 ml oppløsningsvæske.
Swedish: Andra läkemedel och RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RIXUBIS
Swedish: = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt(kg) x ønsket økning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Swedish: De genomsnittliga varaktigheten på behandlingen i behovskohorten var 3,5±1,00 månader (medianvärde 3,4 med ett intervall från 1,2 till 5,1 månader), den genomsnittliga årsberäknade blödningsfrekvensen (ABR) var 33,9±17,37, med ett medianvärde på 27,0, intervall från 12,9 till 73,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av behandlingen i etter behov-kohorten var 3,5 ± 1,00 måneder (median 3,4, i området fra 1,2 til 5,1 måneder), gjennomsnittlig total årlig blødningsfrekvens (ABR) var 33,9 ± 17,37 med median 27,0, i området 12,9 til 73,1.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-anordningen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-enheten.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 1/3-studien på exponeringsdag 1, vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 1/3 på eksponeringsdag 1, ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, sukros, kalciumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, sukrose, kalsiumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Swedish: RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en koagulationsfaktor IX-produkt.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder virkestoffet nonakoggamma og er et koagulasjonsfaktor IX-produkt.
Swedish: En randomiserad, blindad, kontrollerad farmakokinetisk crossoverstudie av RIXUBIS och ett jämförande medel genomfördes på icke blödande manliga försökspersoner (≥15 år) inom ramen för den kombinerade pivotala fas 1/3-studien.
Norwegian Bokmål: En randomisert, blindet, kontrollert farmakokinetisk overkrysningsstudieav RIXUBIS og en komparator ble utført med ikke-blødende menn (≥15 år) som en del av en pivotalstudie i kombinert fase 1/3.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalescent.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar eller svakt opaliserende.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.