FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba roflumilastom môže viesť k vyššiemu riziku výskytu porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg, kvôli celkovej vyššej inhibičnej aktivite PDE4 u týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, se pri zdravljenju z roflumilastom lahko poveča tveganje za pojav motenj spanja (predvsem nespečnosti), zaradi večjega skupnega inhibitornega delovanja na PDE4, ki je bilo odkrito pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D" na jednej strane.
Slovenian: Daliresp 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Slovak: V štúdiách vo fáze I sa po jednorazových perorálnych dávkach 2 500 mikrogramov a jednej dávke 5 000 mikrogramov (desaťnásobok odporučenej dávky) pozoroval zvýšený výskyt nasledujúcich príznakov: bolesť hlavy, gastrointestinálne poruchy, závraty, palpitácie, mierne vertigo, zvýšené potenie a arteriálna hypotenzia.
Slovenian: V študijah I. faze so zabeležili povečano pogostnost naslednjih simptomov po enkratnih peroralnih odmerkih 2.500 mikrogramov in enkratnem odmerku 5.000 mikrogramov (desetkrat večji odmerek od priporočenega): glavobol, gastrointestinalne motnje, omotica, palpitacije, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter arterijska hipotenzija.
Slovak: Poimplantačné straty sa nepozorovali u králikov.
Slovenian: Izgub po implantaciji pri kuncih niso opazili.
Slovak: Vyskytol sa trend smerom k zníženiu stredných a zavažných exacerbácií u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s placebom po dobu 52 týždňov, ktorý však nedosiahol štatistický význam (tabuľka 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z roflumilastom, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, opazili tendenco k zmanjšanju zmernih ali hudih poslabšanj v 52-tedenskem obdobju, ki pa ni dosegla statistične značilnosti (preglednica 2).
Slovak: Z tohto dôvodu, u pacientov, ktorí užívajú uvedené liečivá, nie je nutná úprava dávkovania.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili, odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
Slovenian: Kot ključna sekundarna opazovana dogodka so vrednotili delež hudih poslabšanj KOPB in spremembe vrednosti FEV1.
Slovak: U niektorých populácií môže vzniknúť riziko zvýšenej expozície a zvýšené riziko pretrvávajúcej neznášanlivosti: o Osobitné populácie, ktoré majú zvýšenú inhibíciu PDE4, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti; o Pacienti súbežne liečení inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 (ako je fluvoxamín a cimetidín) alebo inhibítory CYP1A//2/3A4
Slovenian: Pri določenih populacijah lahko pride do povečane izpostavljenosti in povečanega tveganja za trajno intoleranco: o Posebne populacije s povečano inhibicijo PDE4, npr. temnopolte ženske nekadilke; o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralci CYP1A2/3A4 (kot je enoksacin).
Slovak: Poissonov á regresia
Slovenian: Poissonova regresija Zmerno Poissonova regresija
Slovak: Sedemnásť (1,8%) pacientov v skupine s roflumilastom a 18 (1,9%) pacientov v skupine s placebm zomrelo počas dvojito zaslepenej fázy z akýchkoľvek dôvodov a 7 (0,7%) pacientov v každej skupine zomrelo z dôvôdu exacerbácie CHOCHP.
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je 17 bolnikov (1,8 %) v skupini z roflumilastom in 18 bolnikov (1,9 %) v skupini s placebom umrlo zaradi katerega koli razloga, 7 bolnikov (0,7 %) v vsaki skupini pa zaradi poslabšanja KOPB.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Dalirespu v indikácii CHOCHP relevantné.
Slovenian: Uporaba zdravila Daliresp za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Slovak: Pomer Roflumilast/Placebo stranná hodnota p
Slovenian: Razmerje roflumilast/placebo
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytol aspoň 1 nežiaduci účinok počas dvojito zaslepenej fázy bol 648 (66,9%) pacientov a 572 (59,2%) pacientov v skupinách s roflumilastom a placebom, v uvedenom poradí.
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem se je vsaj 1 neželeni učinek pojavil pri 648 bolnikih (66,9 %) v skupini z roflumilastom in 572 bolnikih (59,2 %) v skupini s placebom.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, môžu sa u vás objaviť nasledovné príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, závraty, búšenie srdca, pocit na odpadnutie, pocit lepkavého potu a nízky krvný tlak.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daliresp, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
Slovak: Roflumilast 500 mikrogramov v dávke jeden krát denne signifikantne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, v priemere o 51 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, p <0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podaní bronchodilatátora, p <0,0001).
Slovenian: Roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan je statistično pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 51 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, p < 0,0001) in za 53 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Slovak: Pacientom s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA stupeň 3 a 4) sa táto liečba neodporúča, pretože neboli sledovaní.
Slovenian: Bolnikov s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred 3 in 4) niso preučevali, zato zdravljenje takšnih bolnikov ni priporočljivo.
Slovak: Odporučená dávka je 500 mikrogramov (jedna tableta) roflumilastu jeden krát denne.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je 500 mikrogramov (ena tableta) roflumilasta enkrat na dan.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientovsporuchoufunkciou pečene.
Slovenian: Omejene ali pomanjkljive informacije o bolnikih z okvaro jeter.
Slovak: U starších ľudí, žien a iných osôb inej ako bielej pleti bola celková inhibičná aktivita PDE4 zvýšená.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ženskah in ne-belcih je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražedným správaním, odporúča sa liečbu Dalirespom prerušiť.
Slovenian: Če bolniki trpijo zaradi novih ali zaradi poslabšanja psihiatričnih simptomov ali če se ugotovi pojav samomorilnih misli ali poskus samomora, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Daliresp.
Slovak: V štúdii interakcie s perorálnymi kontraceptívami, ktoré obsahovali gestodén a etinylestradiol sa celková PDE4 inhibičná aktivita zvýšila o 17%.
Slovenian: V študiji o medsebojnem delovanju s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje gestoden in etinilestradiol, se je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečalo za 17 %.
Slovak: Ak prestanete užívať Daliresp
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daliresp
Slovak: Daliresp obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4.
Slovak: Preto sa predpokladá, že N-oxid sa významne podieľa na celkovej PDE4 inhibičnej aktivite in vivo.
Slovenian: Presnovek N-oksid torej prispeva glavnino skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 in vivo.
Slovak: Roflumilast sa u ľudí extenzívne metabolizuje a tvorí sa hlavný farmakodynamicky aktívny metabolit roflumilast N-oxid.
Slovenian: Roflumilast se pri človeku obsežno presnavlja, pri čemer nastaja glavni farmakodinamično aktivni presnovek, roflumilast N-oksid.
Slovak: Zmena
Slovenian: Sprememba
Slovak: Daliresp sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež sa nazývajúcich exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
Slovenian: Zdravilo Daliresp uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Dalirespu.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Daliresp več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Slovak: Epididymálna toxicita alebo zmeny parametrov semena sa nezistili u hlodavcov alebo iných druhov včítane opíc ani pri vysokej expozícii.
Slovenian: Kljub visokim stopnjam izpostavljenosti niso opazili toksičnosti za epididimis ali sprememb v parametrih sperme pri nobeni drugi vrsti glodavcev ali ne-glodavcev, vključno z opicami.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa symptómami, alebo sa vyskytne samovražedné správanie, odporúča sa liečbu roflumilastom prerušiť.
Slovenian: Če bolniki trpijo zaradi novih ali zaradi poslabšanja psihiatričnih simptomov ali če se ugotovi pojav samomorilnih misli ali poskus samomora, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z roflumilastom.
Slovak: Záchranné lieky Daliresp nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Daliresp ni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby si pravidelne sledovali hmotnosť a zaznamenávali ju do Karty pre pacienta.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se sami redno tehtajo in zabeležijo telesno maso na kartico za bolnike.
Slovak: • skleróza multiplex alebo SLE
Slovenian: • multipla skleroza ali sistemski eritematozni lupus
Slovak: Daliresp sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky.
Slovenian: Zdravilo Daliresp lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s latentnými infekciami ako tuberkulóza, vírusová hepatitída, herpesové vírusové infekcie a herpes zoster sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom, okužbo s herpes virusom in herpes zostrom, so omejene.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie s inhalovaným salbutamolom, formoterolom, budesonidom a perorálne aplikovaným montelukastom, digoxínom, warfarínom, sildenafilom a midazolamom.
Slovenian: Pri inhalacijah salbutamola, formoterola, budezonida, in peroralnem montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafilu in midazolamu niso zabeležili učinkov medsebojnega delovanja.
Slovak: Ihneď informujte vy alebo váš opatrovateľ svojho lekára, ak budete mať akékoľvek zmeny v správaní a zmeny nálad a akékoľvek myšlienky na samovraždu.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik morata tudi takoj obvestiti zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in kakršnih koli samomorilnih mislih, ki bi se utegnile pojaviti.
Slovak: Nežiaduce účinky ako hnačka, nauzea, bolesť brucha a bolesť hlavy sa vyskytujú hlavne v prvých týždňoch liečby, s postupujúcou liečbou väčšinou vymiznú.
Slovenian: Neželeni učinki kot npr. driska, slabost, bolečine v trebuhu in glavobol se največkrat pojavijo v prvih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja večinoma izginejo; v primeru trajne intolerance pa je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti.
Slovak: V štúdii RO-2455-404-RD, pri porovnaní s celkovou populáciou bola zistená celková inhibičná aktivita PDE4 určená z ex vivo neviazaných frakcií, o 15% vyššia u pacientov vo veku ≥ 75 rokov a o 11% vyššia u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri čať 4.4).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD je bilo na osnovi ex vivo nevezanih frakcij ugotovljeno, da je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 v primerjavi s splošno populacijo pri bolnikih, starih ≥ 75 let, večje za 15 % in pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, večje za 11 % (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Slovenian: Učinkovitost odstranjevanja roflumilasta s peritonealno dializo ni znana.
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak majú v anamnéze ktorýkoľvek z nasledovných stavov:
Slovenian: Da opozorijo zdravnika, če imajo v anamnezi katero koli od naslednjih stanj
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) lebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/ 2C19/3A4 (ako je fluvoxamín alebo cimetidín) alebo inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacínom (pozri časť 4.5)
Slovenian: To utegne biti potrebno v posebnih populacijah z višjo izpostavljenostjo, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah (glejte poglavje 5.2) ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - tras, pocit točenia hlavy (vertigo), závraty - pocity rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie) - zápal žalúdka, vracanie - reflux žalúdočnej kyseliny do hltana (vracanie sa žalúdočnej kyseliny), zlé trávenie - vyrážka - bolesť svalov, slabosť svalov alebo kŕče - bolesť chrbta - pocita slabosti alebo únavy, pocit choroby
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - tresenje, občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica), omotica - občutek hitrega in nepravilnega bitja srca (palpitacije) - vnetje želodčne sluznice, bruhanje - vračanje želodčne kisline v požiralnik (regurgitacija kisline), slaba prebava - izpuščaj - bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči - bolečina v hrbtu - občutek šibkosti ali utrujenosti, splošno slabo počutje.
Slovak: 75 rokov, ktorí boli liečení roflumilastom, v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (3,1% oproti
Slovenian: Večjo pojavnost so opazili tudi pri bolnikih, mlajših od 75 let, ki so se zdravili z roflumilastom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,1 % v primerjavi z
Slovak: V prvých týždňoch liečby Dalirespom môžete mať hnačku, pocit na vracanie, bolesť brucha alebo hlavy.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja z zdravilom Daliresp boste morda imeli drisko, slabost, bolečine v trebuhu ali glavobol.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Slovak: Roflumilast sa neodporúča u pacientov s depresiou v anamnéze spojenou so samovražednými myšlienkami alebo správaním.
Slovenian: Roflumilast ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Slovak: Nežiaduce reakcie roflumilastu v klinických štúdiách CHOCHP a postamrketingové údaje
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki roflumilasta v kliničnih študijah KOPB in izkušnje v obdobju trženja
Slovak: Viac pacientov v skupine s roflumilastom (27,6%) v porovnaní s placebom (19,8%) ukončilo užívanie skúmaného lieku z akéhokoľvek dôvodu (pomer rizika: 1,40; 95% IS: 1,19 až 1,65).
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekinjeno pri več bolnikov v skupini z roflumilastom (27,6 %) kot v skupini s placebom (19,8 %) (razmerje tveganja: 1,40; 95 % interval zaupanja: 1,19 do 1,65).
Slovak: Klinické údaje sa nepovažujú za dostatočné na odporučenie upraviť dávku ale je potrebné venovať pozornosť pacientom s miernym poruchou funkcie pečene (Child Pugh A).
Slovenian: Klinični podatki so nezadostni, da bi priporočali prilagajanje odmerkov, zato je pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) potrebna previdnost.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) - zväčšenie prsníkov u mužov - zhoršenie vnímania chute - infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc) - krv v stolici, zápcha - zvýšenie hladiny pečeňových alebo svalových enzýmov (na základe krvných testov) - vyrážky (žihľavka)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - povečanje dojk pri moških - zmanjšan občutek okušanja - okužbe dihalnih poti (razen pljučnice) - krvavo blato, zaprtost - zvišana vrednost jetrnih ali mišičnih encimov (opaženo pri krvnih preiskavah) - izpuščaj (koprivnica).
Slovak: Kategória exacerbácie analýzy
Slovenian: Analizni model
Slovak: Inhibícia PDE4 vedie k zvýšeniu hladiny vnútrobunkového cAMP a v experimentálnych modeloch zmierňuje porušené funkcie leukocytov, hladkých svalov buniek dýchacích ciest a v pľúcnych cievach,
Slovenian: Inhibicija PDE4 povzroči povišanje znotrajceličnih koncentracij cAMP in v eksperimentalnih modelih ublaži motnje v delovanju levkocitov, gladkomišičnih celic dihalnih poti in pljučnega žilja, endotelijskih celic, celic respiratornega epitelija in fibroblastov v povezavi s KOPB.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka - pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla - bolesť hlavy
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - driska, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit - glavobol
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema ginekomastija
Slovak: Z tohto dôvodu sa pacientom užívajúcim silné inhibítory cytochrómu P450 liečba roflumilastom neodporúča.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi zaviralci encima citokroma P450, uporaba zdravila roflumilasta tako ni priporočljiva.
Slovak: Predpokladá sa, že celková inhibícia PDE4 po aplikácii roflumilastu je kombinovaný účinok obidvoch zložiek, roflumilastu aj roflumilast N-oxidu.
Slovenian: Po vnosu roflumilasta naj bi bila torej skupna inhibicija PDE4 posledica kombiniranega učinkovanja roflumilasta in roflumilast N-oksida.
Slovak: V podskupine pacientov s anamnézou častých exacerbácií (aspoň 2 exacerbácie počas posledného roka), bol pomer excerbácií 1,526 u roflumilastu a 1,941 u placeba, čo zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 21,3%
Slovenian: V podskupini bolnikov z anamnezo pogostih poslabšanj (vsaj 2 poslabšanji v preteklem letu) je pogostnost poslabšanj znašala 1,526 ob roflumilastu in 1,941 ob placebu, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 21,3 % (95 % interval zaupanja: 7,5 % do 33,1 %).
Slovak: V dvoch 6-mesačných štúdiách sa FEV1 pred podaním bronchodilatátora signifikantne zlepšilo o 49 ml (primárny cieľ, p<0,0001) a o 80 ml (primárny cieľ, p<0,0001) v súbežnej liečbe tiotropiom v štúdii M2-128.
Slovenian: V teh dveh šestmesečnih študijah se je FEV1 pred bronhodilatatorjem statistično pomembno izboljšal za 49 ml (primarni klinični izid, p < 0,0001) preko bronhodilatatorskega učinka sočasnega zdravljenja s salmeterolom v študiji M2-127 in za 80 ml (primarni klinični izid, p < 0,0001) preko učinka sočasnega zdravljenja s tiotropijem v študiji M2-128.
Slovak: Plazmatické AUC metabolitu N-oxidu je priemerne 10 násobne vyššie ako plazamtické AUC roflumilastu.
Slovenian: Plazemska površina pod krivuljo za presnovek N-oksid je v povprečju 10-krat večja od plazemske površine pod krivuljo za roflumilast.
Slovak: Ak zabudnete užiť Daliresp
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daliresp
Slovak: V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní broncho-dilatátora, p<0,0001).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M28124 in M28125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Slovak: Je nutné požiadať pacientov a ošetrovateľov, aby hlásili všetky zmeny v správaní pacientov, alebo zmeny nálad alebo samovražedné sklony.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da poročajo o kakršnih koli spremembah v bolnikovem vedenju ali razpoloženju ali o pojavu samomorilnih misli.
Slovak: Miera závažných excerbácií sa znížila v celkovej skupine pacientov (pomer mier: 0,76; 95% IS: 0,60 až 0,95) s mierou 0,24 na pacienta/rok v porovnaní s mierou 0,32 na pacienta/rok u pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Delež hudih poslabšanj se je zmanjšal v celotni populaciji bolnikov (razmerje deležev: 0,76; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,95) z deležem 0,24 na bolnikov-let v primerjavi z deležem 0,32 na bolnikov-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: - liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin,
Slovenian: Še posebej pozorni bodite na naslednja: - zdravilo, ki vsebuje teofilin (zdravilo za zdravljenje bolezni dihal), - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni imunskega sistema, kot so metotreksat,
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách preukázali vylučovanie roflumilastu alebo jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo, da se roflumilast ali njegovi presnovki izločajo z mlekom.
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora sa zvýšili v skupine s roflumilastom o 52 ml (95% IS: 40, 65 ml) a znížili v skupine s placebom o 4 ml (95%
Slovenian: V skupini, ki je prejemala roflumilast, se je vrednost FEV1 po bronhodilatatorju povečala za 52 ml (95 % interval zaupanja: 40, 65 ml), v skupini, ki je prejemala placebo, pa zmanjšala za 4 ml (95 % interval zaupanja: -16, 9 ml).
Slovak: Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450 sa znížila celková PDE4 inhibičná aktivita približne o 60%.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorja encima citokroma P450, rifampicina, je povzročila zmanjšanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za približno 60 %.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu sa dosiahnu približne po 4 dňoch u roflumilastu a po 6 dňoch u jeho metabolitu N-oxidu po podaní jednej dávky denne.
Slovenian: Plazemske koncentracije roflumilasta in njegovega presnovka N-oksida ob odmerjanju enkrat na dan dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 4 dneh za roflumilast in 6 dneh za roflumilast N-oksid.
Slovak: Predĺžená gestácia sa pozorovala u myší.
Slovenian: Pri miših so opazili podaljšanje brejosti.
Slovak: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Slovenian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Slovak: Hodnoty FEV1 po podaní bronchodilatátora ukázali klinicky významné zlepšenie v prospech roflumilastu o 56 ml nad placebom (95%
Slovenian: Vrednost FEV1 po bronhodilatatorju kaže na klinično pomembno izboljšanje v korist roflumilasta nad placebom za 56 ml (95 % interval zaupanja: 38, 73 ml).
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si svoju hmotnosť pravidelne kontrolovali.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati redno spremljanje telesne mase.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nemajú užívať roflumilast (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro stopnje Child-Pugh B ali C roflumilasta ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Daliresp sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahmi alebo správaním.
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Slovak: CHOCHP je chronické ochorenie pľúc, ktorého dôsledkom je zužovanie dýchacích ciest (obštrukcia), opuch a dráždenie stien malých priechodov vzduchu (zápal).
Slovenian: KOPB je kronična pljučna bolezen, ki povzroči zoženje dihalnih poti (obstrukcijo) ter otekanje in draženje stene malih dihalnih poti (vnetje), kar vodi v simptome kot so kašljanje, piskanje, stiskanje v prsnem košu ali težko dihanje.
Slovak: Daliresp obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo
Slovak: Roflumilast sa neodporúča počas gravidity.
Slovenian: Uporaba roflumilasta med nosečnostjo ni priporočljiva.