FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care pot să apară la Levviax sunt: modificari ale electrocardiogramei (ECG) denumite prelungire a intervalului QT şi inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Iulie 2001
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr}
Spanish: Medicamento sujeto a receta médica
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Spanish: Si alguno de estos efectos secundarios fuera molesto, fuera importante o no desapareciera según avanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Levviax no debe ser administrado en las 2 semanas posteriores al tratamiento con inductores del CYP3A4.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductorii CYP3A4.
Spanish: Si es posible, tóme los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.
Romanian: Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi a pierderii conştienţei.
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición sobre los distintos sustratos del CYP3A4.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Spanish: Levviax no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Spanish: Streptococcus pneumoniae*
Romanian: Streptococcus pneumoniae* Streptococi viridans
Spanish: Levviax, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
Romanian: Comprimatele de Levviax 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647" pe una din feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Spanish: La telitromicina es un derivado semisintético de la eritromicina A que pertenece a la familia de los ketólidos, una clase de agentes antibacterianos relacionados con los macrólidos.
Romanian: Telitromicina este un derivat semisintetic de eritromicină A, aparţinând ketolidelor, o clasă de medicamente antibacteriene înrudită cu macrolidele.
Spanish: Las concentraciones tisulares totales 24 horas después de la dosis en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, amígdalas y tejido sinusal fueron 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg, 0,72 ±0,29 mg/kg y 1,58 ±1,68 mg/kg, respectivamente.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi respectiv de 1,58±1,68 mg/kg.
Spanish: Debido a estos posibles efectos, los pacientes deberán tener precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: − si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Levviax comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
Romanian: - adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Levviax comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: • Sinusitis aguda: 800 mg una vez al día durante 5 días.
Romanian: - Sinuzite acute: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A y 2C9.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.
Spanish: - Calambres musculares y trastornos del olfato.
Romanian: Tulburări ale mirosului, crampe musculare.
Spanish: No es probable que interaccionen con Levviax otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temacepam, nitracepam, loracepam).
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Levviax este puţin probabilă.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, a menos que la función renal esté gravemente alterada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, cu excepţia situaţiei în care şi funcţia renală este sever afectată; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Spanish: Estas reacciones no se han asociado con signos de anormalidad ocular (ver secciones 4.4 y
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Spanish: - Pacientes pediátricos
Romanian: Pacienţi vârstnici
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg
Spanish: Sustancias medicinales con capacidad para alargar el intervalo QT Levviax puede aumentar los niveles plasmáticos de cisaprida, pimozida, astemizol y terfenadina.
Romanian: Este de aşteptat ca Levviax să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului şi terfenadinei.
Spanish: - Trastornos hepato-biliares: Hepatitis severa y fallo hepático (ver sección 4.4).
Romanian: Hepatită severă şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes o raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 100) que pueden ocurrir con Levviax son:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sau rare (1 din 10000 de pacienţi până la mai puţin de 1 pacient din 100) care pot să apară la Levviax sunt:
Spanish: − si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardíaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como hipokalemia, hipomagnesemia.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levviax: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge, cum este scăderea concentraţiei de potasiu sau de magneziu din sânge.
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: − si ha tenido hepatitis y/o ictericia mientras tomaba Levviax en el pasado.
Romanian: - dacă, în trecut, aţi avut hepatită şi/sau icter în timp ce aţi luat Levviax - dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide.
Spanish: CÓMO TOMAR LEVVIAX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ LEVVIAX
Spanish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel.
Spanish: • Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 800 mg una vez al día durante 5 días.
Romanian: - Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Spanish: Los pacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículos con motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante el tratamiento con Levviax, debido a posibles trastornos visuales o pérdida de consciencia.
Romanian: În timpul tratamentului cu Levviax, datorită posibilelor dificultăţi vizuale sau pierderii conştienţei pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
Spanish: Levviax se presenta en tiras de blister.
Romanian: Comprimatele Levviax sunt ambalate în blistere.
Spanish: Estas notificaciones incluyeron casos motales y cuadros de insuficiencia respiratoria aguda de rápida aparición (ver sección 4.8).
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Spanish: Candidiasis vaginal
Romanian: Infecţie vaginală cu Candida
Spanish: Eosinofília
Romanian: Eozinofilie
Spanish: − Nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases), mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor, candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
Romanian: Alte reacţii adverse care pot să apară frecvent (1 până la 10 din 100 pacienţi) la Levviax sunt: Greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces), ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului, infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsură şi secreţie albă), creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).
Spanish: Hipromelosa 6 cp Dióxido de titanio E171 Óxido de hierro amarillo E172 Óxido de hierro rojo E172
Romanian: Oxid galben de fer E172
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1,5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Romanian: Telitromicina, dar nu şi principalul său metabolit la om, a avut o acţiune inhibitorie asupra HERG şi a canalelor Kv 1,5.
Spanish: Mareo, dolor de cabeza, alteración del gusto.
Romanian: Ameţeli, cefalee, tulburări ale gustului
Spanish: La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg una vez al día.
Romanian: Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Spanish: El volumen de distribución es de 2,9±1,01 l/kg.La rápida distribución de la telitromicina a los tejidos resulta en unas concentraciones de telitromicina significativamente más elevadas en la mayoría de los tejidos diana que en el plasma.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă, faţă de plasmă.
Spanish: Sin embargo, durante la administración concomitante de digoxina y Levviax deberá considerarse la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Levviax.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas valle en estado de equilibrio de 0,07 mg/l se alcanzan dentro de los 2 - 3 días con la administración de una dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
Romanian: Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh Class A, B and C).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
Spanish: Por otra parte, durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con el sustrato del CYP3A4.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul administrării Levviax.
Spanish: Se presenta en envase de 5x2 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio perforadas unidosis.
Romanian: Bilstere opace din PVC/Aluminiu
Spanish: Arritmia auricular, hipotensión,
Romanian: Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Levviax şi conţinutul ambalajului
Spanish: Debido a la limitada experiencia que se tiene, Levviax deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio.
Romanian: Disponibil sub formă de ambalaje a câte 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
Spanish: oral, estomatitis, anorexia, estreñimiento.
Romanian: Colită pseudomembranoasă flatulenţă anorexie, constipaţie
Spanish: Staphylococcus aureus methicillin resistentes (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Spanish: No obstante, se han notificado casos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Libertek
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Libertek
Spanish: CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
Spanish: Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Romanian: Libertek nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Romanian: Tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Libertek.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Libertek au primit materialul Educaţional.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Libertek.
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Libertek
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Libertek no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Romanian: Libertek nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Spanish: El hecho de que Libertek, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Romanian: Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Spanish: Libertek puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Libertek poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Spanish: De ahí la necesidad de evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión y de informar a los pacientes que deben notificar cualquier cambio de comportamiento, humor o ideas de suicidio.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Libertek şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Spanish: Libertek se ha estudiado en ensayos clínicos de hasta un año de duración.
Romanian: Libertek a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Spanish: Qué es Libertek y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează
Spanish: Libertek no servirá de ayuda en esas situaciones.
Romanian: Libertek nu este util în astfel de situaţii.
Spanish: Niños y adolescentes Libertek no debe usarse en niños ni adolecentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi Libertek nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Por ello Libertek alivia los problemas respiratorios.
Romanian: Astfel, Libertek ameliorează problemele de respiraţie.
Spanish: No tome Libertek si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada, piensa que lo está o se encuentra en periodo de lactancia.
Romanian: Nu luaţi Libertek dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Spanish: Puede ser preciso tomar Libertek durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
Romanian: Poate fi necesară administrarea Libertek timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos, especialmente los siguientes:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special următoarele:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material infomativo actualizado con la autoridad nacional competente.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional actualizat cu autoritatea naţională competentă.
Spanish: Ingiéralo a la misma hora todos los días.
Romanian: Luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Libertek puede ser perjudicial para el feto.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Libertek poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015.
Spanish: Es importante que tome Libertek durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Libertek atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal
Romanian: Nu se cunoaşte dacă roflumilast este dializabil prin dializă peritoneală.
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Liberteky contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Libertek şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Spanish: Si toma más Libertek del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Libertek
Spanish: Cómo tomar Libertek
Romanian: Cum să luaţi Libertek
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Libertek en estas enfermedades.
Romanian: Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Libertek în aceste afecţiuni.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Spanish: Si olvida tomar Libertek
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Libertek