FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva, in almeno tre occasioni su quattro, una velocità di deambulazione superiore alla propria velocità di deambulazione massima precedentemente al trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo.
Slovenian: V eni od študij je doseglo 35 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, višjo hitrost hoje, kot je bila njihova največja hitrost pred zdravljenjem, vsaj v treh od štirih primerov, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Italian: In questo studio, il 43% dei pazienti che assumevano Fampyra ha segnalato almeno un miglioramento di 8 punti nel proprio punteggio MSWS rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V tej študiji je doseglo izboljšanje ocene MSWS vsaj za osem točk 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Italian: Come agisce Fampyra?
Slovenian: Kako zdravilo Fampyra deluje?
Italian: I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso.
Slovenian: Telesne mišice se krčijo tako, da se po živcih do njih prenašajo električni impulzi.
Italian: I risultati del secondo studio sono stati simili: il 43% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Fampyra superava la propria velocità di deambulazione massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo a cui era stato somministrato il placebo.
Slovenian: V drugi študiji so bili rezultati podobni, najboljšo hitrost pa je v treh od štirih primerov preseglo 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi z 9 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Italian: Come si usa Fampyra?
Slovenian: Kako se zdravilo Fampyra uporablja?
Italian: Nella sclerosi multipla la trasmissione degli impulsi elettrici è compromessa quando la guaina protettiva che riveste i nervi viene danneggiata.
Slovenian: Pri multipli sklerozi je prenos električnih impulzov okvarjen, ker je zaščitna ovojnica, ki obdaja živce, poškodovana, kar lahko povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Italian: Di questi, solo 27 hanno portato a termine lo studio.
Slovenian: Izmed teh jih je študijo dokončalo le 27.
Italian: Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.
Slovenian: Pokažite jim vašo škatlico tablet.
Italian: Il periodo di trattamento attivo è stato di sole 8 settimane.
Slovenian: Zdravljenje z učinkovino je trajalo samo 8 tednov.
Italian: Stato membro UE / SEE
Slovenian: Država članica ES / EGP
Italian: Si trasmette normalmente per via sessuale.
Slovenian: Običajno se prenaša s spolnim stikom.
Italian: La sezione 4.6 è stata aggiornata di conseguenza.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo ustrezno posodobljeno.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose corretta.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek.
Italian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Slovenian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Italian: La dose giornaliera e la durata del trattamento dipenderanno dal tipo di infezione virale che Lei ha - vedere sotto.
Slovenian: - Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj.
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovenian: Posebno pomembno je, da poveste zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Italian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Slovenian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grčija
Italian: 2100 Kopenhagen Ø Danimarca
Slovenian: 2100 Kopenhagen Ø Danska
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio 098 sembrava accettabile sia nella concezione, sia nei risultati.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Italian: I pazienti arruolati e sottoposti al trattamento erano 48.
Slovenian: Vključenih in zdravljenih je bilo 48 bolnikov.
Italian: • Raloxifene (usato per prevenire e trattare l'osteoporosi).
Slovenian: • raloksifen (uporabljamo ga za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze),
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
Italian: La durata dello studio è stata considerata troppo breve per consentire una valutazione affidabile dell'efficacia profilattica di famciclovir.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je trajanje študije prekratko, da bi bilo mogoče podati zanesljivo oceno profilaktične učinkovitosti famciklovirja.
Italian: 6800 LZ Arnhem Paesi Bassi
Slovenian: 6800 LZ Arnhem
Italian: La sezione è stata rivista in particolare per quanto concerne popolazioni specifiche, ad esempio gli anziani.
Slovenian: Poglavje je bilo pregledano, zlasti z vidika posebnih skupin, kot so starejši bolniki.
Italian: Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
Italian: Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze.
Slovenian: Ponovno ocenjevanje mora trajati najmanj toliko, da pride do dveh ponovitev.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Famvir, la deve prendere non appena si ricorda.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Famvir, ga morate vzeti takoj, ko se spomnite.
Italian: Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui.
Slovenian: To je pomembno, saj le tako lahko preprečite prenos okužbe na druge ljudi.
Italian: In linea con le informazioni nella sezione 5.3, questa sezione è stata aggiornata in particolare per quanto concerne la fertilità maschile.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v skladu s podatki iz poglavja 5.3, in sicer zlasti kar zadeva moško plodnost.
Italian: Box 241
Slovenian: P.O. Box 241
Italian: Effetti indesiderati gravi di Famvir sono:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Famvir so:
Italian: Famciclovir è stato ritenuto equivalente ad aciclovir se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era inferiore al 15%.
Slovenian: Famciklovir je štel za enakovrednega aciklovirju, če je bila zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja manj kot 15 %.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
Slovenian: Podatki študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Nel Periodo 1 si sono ritirati 14 pazienti, nel Periodo 2 si sono ritirati 7 pazienti.
Slovenian: V prvem obdobju je bilo iz raziskave izključenih 14, v drugem obdobju pa 7 bolnikov.
Italian: I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen še vedno pojavlja v pomembni meri, lahko ponovno začnejo s supresivnim zdravljenjem.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non sono stati condotti studi comparativi con aciclovir.
Slovenian: CHMP je vzel na znanje, da ni bila opravljena nobena primerjalna raziskava z aciklovirjem.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Italian: Sezione 4.4: Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Questa sezione è stata aggiornata per rispecchiare l'impiego in popolazioni specifiche, precedentemente incluse nella sezione 4.3.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Italian: È stato tuttavia notato che, sebbene i risultati degli endpoint secondari non abbiano indicato una differenza, lo studio non era predisposto per dimostrare la non inferiorità.
Slovenian: Vendar je bilo poudarjeno, da čeprav rezultati sekundarnih pokazateljev niso kazali na razlike, zasnova študije ni omogočala dokazovanja neinferiornosti.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata in modo da rimuovere le popolazioni di pazienti non studiate, in quanto devono essere riportate nella sezione 4.4.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z namenom, da se izključijo skupine bolnikov, ki niso bile proučene in jih je treba omeniti v poglavju 4.4.
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finska
Italian: • Se ha disturbi renali (o li ha avuti in passato).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (ali ste jih imeli kdaj prej).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Mal di testa
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - glavobol
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spagna
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španija
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato;
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.
Slovenian: Ugotovljeno ni bilo nikakršno klinično pomembno medsebojno delovanje.
Italian: Tuttavia, i dati sono stati considerati come informazioni di supporto.
Slovenian: Kljub temu je bilo ocenjeno, da podatki podpirajo indikacijo.
Italian: Questo effetto si è rivelato reversibile ed è stato osservato anche con altre sostanze di questa classe.
Slovenian: Ta pojav je bil reverzibilen, opažali pa so ga tudi pri uporabi drugih učinkovin iz te skupine.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le compresse.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati te tablete.
Italian: Una pubblicazione recente di Money B et al appoggia l'inclusione di questa avvertenza, avallata dal CHMP.
Slovenian: Nedavna publikacijo Moneya in drugih podpira vključitev tega opozorila, ki ga je potrdil CHMP.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Italian: Come tutti i medicinali, Famvir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Famvir neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Recentemente sono stati pubblicati due documenti relativi ad indagini condotte in vitro sull'inibizione dell'aldeide ossidasi nel fegato umano (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Slovenian: Nedavno sta bili objavljena dva članka o zaviranju aldehid oksidaze v človeških jetrih pri in vitro raziskavah (Obach, 2004, in Obach et al, 2004).
Italian: I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d'induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo potenciala za induciranje encimov citokroma P450 ali za zaviranje CYP3A4.
Italian: 90429 Nürnberg Germania
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Italian: Inoltre non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Slovenian: Prav tako ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja zaradi spola ni priporočeno.
Italian: Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Slovenian: Famciklovir je primerno uporabljati med nosečnostjo samo v primeru, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Italian: La durata di 10 giorni è stata scelta per massimizzare l'efficacia nella popolazione "a rischio".
Slovenian: Za maksimaliziranje učinkovitosti pri tej rizični populaciji je bilo izbrano desetdnevno zdravljenje.
Italian: Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi.
Slovenian: - Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, začnite zdravilo jemati čimprej po nastopu prvih znakov in simptomov.
Italian: Il regime da 500 mg/bid è consigliato da alcune delle linee guida; non sono stati studiati altri regimi.
Slovenian: Režim odmerjanja 500 mg dvakrat dnevno se priporoča v nekaterih smernicah; drugi režimi niso bili proučeni.
Italian: Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla "regola del tre"), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).
Slovenian: Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Italian: Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti, somnolence, zmedenosti ali drugih motenj v delovanju centralnega živčevja, je mogoče razmisliti o znižanju odmerka famciklovirja na 250 mg trikrat na dan.
Italian: Il penciclovir trifosfato è analogo al deossiguanosina trifosfato (dGTP), un componente del DNA.
Slovenian: Penciklovir trifosfat je podoben deoksigvanozin trifosfatu (dGTP), ki je sestavina DNK.
Italian: Gli studi nell'animale non hanno indicato alcun effetto negativo sulla fertilità femminile.
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso kazali na škodljiv vpliv na plodnost pri samicah.
Italian: Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale.
Slovenian: Opisali so majhne razlike ledvičnega očistka penciklovirja med ženskami in moškimi, ki so jih pripisali razliki v ledvični funkciji med spoloma.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Famvir Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Famvir Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Assunzione di Famvir con cibi e bevande Famvir può essere assunto con o senza cibo.
Slovenian: Jemanje zdravil Famvir skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Famvir lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Italian: Inoltre negli studi di tossicità generale sono state osservate modifiche degenerative dell'epitelio testicolare.
Slovenian: Poleg tega so v študijah splošne toksičnosti opažali degenerativne spremembe epitelija v testisu.
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
Slovenian: Poglavje 4.8: Neželeni učinki
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: JO5A B09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB09
Italian: Carcinogenesi
Slovenian: Karcinogenost
Italian: Capogiri, sonnolenza.
Slovenian: omotičnost, somnolenca
Italian: La formulazione degli SPC è stata aggiornata in questo senso.
Slovenian: Besedilo SPC je bilo ustrezno posodobljeno.
Italian: Caratteristiche generali
Slovenian: Splošne značilnosti
Italian: Anche se privo di gruppo di controllo, lo studio 195 ha portato alcune evidenze a supporto dell'efficacia soppressiva anche in termini di altri endpoint (recidività virologica/clinica).
Slovenian: Čeprav ni bila kontrolirana, je študija 195 prispevala določene dokaze o učinkovitosti z vidika supresije tudi glede na druge pokazatelje (virološka/klinična ponovitev).
Italian: Ipersensibilità a penciclovir.
Slovenian: Preobčutljivost za penciklovir.
Italian: Dose per l'herpes genitale La dose dipende dalle condizioni del Suo sistema immunitario, e dallo stadio dell'infezione.
Slovenian: Odmerek za genitalni herpes Višina odmerka je odvisna od stanja imunskega sistema in od stopnje okužbe.
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
Slovenian: Če dojite, povejte zdravniku.
Italian: Tuttavia, la selezione dei gruppi controllati con placebo per entrambi gli studi è stata ritenuta discutibile.
Slovenian: Vendar je bil izbor placeba kot primerjave pri obeh študijah vprašljiv.
Italian: Considerazioni sulla dose da 750 mg
Slovenian: Pojasnila o odmerku 750 mg
Italian: Tuttavia non è possibile escludere che il trattamento a breve termine a dosaggi elevati (ad esempio 500 mg/tid) possa influire sulla fertilità maschile.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti, da lahko kratkoročno zdravljenje z velikimi odmerki (npr. 500 mg trikrat dnevno) vpliva na moško plodnost.
Italian: Sebbene possa apparire paradossale che la dose raccomandata per sopprimere le recidive di herpes genitalis sia maggiore di quella usata per trattare una recidiva in fase acuta, l'endpoint chiave è stato il tempo alla recidiva clinicamente confermata.
Slovenian: Čeprav se zdi protislovno, da je priporočeni odmerek za supresijo ponovitve genitalnega herpesa večji od odmerka, ki se uporablja pri zdravljenju aktivnega izbruha ponovitve, je bil ključni pokazatelj čas do klinično potrjene ponovitve.
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo.
Italian: Effetti indesiderati non comuni - Confusione - Gravi reazioni cutanee
Slovenian: Občasni neželeni učinki - zmedenost - hude kožne reakcije
Italian: Non guidi né usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di Famvir.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate med jemanjem zdravila Famvir katerega od teh simptomov.
Italian: Sezione 4.5: Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
Slovenian: Poglavje 4.5: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: Il CHMP ha preso nota delle dosi raccomandate per le diverse posologie come sopra indicato.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočene odmerke za različne režime odmerjanja, kakor je navedeno zgoraj.
Italian: Inoltre un'avvertenza è stata riveduta in modo da indicare che, sebbene la frequenza di shedding virale venga ridotta dall'impiego di un antivirale, il rischio di trasmissione è comunque teoricamente possibile, e pertanto si consiglia ai pazienti di evitare i rapporti sessuali.
Slovenian: Poleg tega je bilo opozorilo spremenjeno tako, da navaja, da čeprav se pogostost izločanja virusa z uporabo protivirusnega zdravila zmanjša, teoretično še obstaja tveganje za prenos, zato je treba bolnikom svetovati, naj se vzdržijo spolnih odnosov.
Italian: Questa sezione è stata inoltre aggiornata per tenere in considerazione le interazioni tra farmaci dovute al coinvolgimento dell'aldeide ossidasi.
Slovenian: Poglavje je bilo nadalje posodobljeno tako, da odraža medsebojno delovanje med zdravili zaradi aldehid oksidaze.
Italian: Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e in seguito alla discussione in seno al comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate per le varie presentazioni di Famvir e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
Slovenian: Na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter glede na razprave v odboru je CHMP sprejel usklajene informacije o izdelku za različne oblike zdravila Famvir in z njim povezanih imen, ob upoštevanju farmacevtskih oblik.
Italian: Faccia particolare attenzione con Famvir
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Famvir
Italian: Inoltre, la minore frequenza posologica di famciclovir ha determinato una maggiore accettabilità da parte dei pazienti.
Slovenian: Poleg tega je manjša pogostost odmerjanja famciklovirja povečala sprejemljivost zdravljenja za bolnike.
Italian: Lo studio 007 è risultato viziato da alcune lacune strutturali.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je imela zasnova študije 007 nekatere pomanjkljivosti.
Italian: Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba začeti čimprej po postavitvi diagnoze herpesa zostra.
Italian: Nei quattro mesi dello studio 195, il 90% dei pazienti positivi all'HIV non ha presentato recidive clinicamente diagnosticate.
Slovenian: Po štirih mesecih trajanja raziskave 195 pri 90 % bolnikov, okuženih s HIV, ni prišlo do klinično diagnosticiranih ponovitev.
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:
Slovenian: Če vaš imunski sistem deluje normalno, so odmerki naslednji:
Italian: Questa variazione può essere parzialmente dovuta alla diversa funzionalità renale tra le fasce di età.
Slovenian: Razlog za to razliko je lahko deloma v različni ledvični funkciji pri obeh starostnih skupinah.
Italian: La scelta del placebo come fattore di confronto è stata comunque considerata discutibile, data la disponibilità del trattamento attivo aciclovir.
Slovenian: Izbira placeba za primerjalno učinkovino pa je bila ocenjena za sporno glede na razpoložljivo možnost zdravljenja z aciklovirjem.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FAMVIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I) Famvir (famciclovir) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti (SPC).
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FAMVIR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I) Zdravilo Famvir (famciklovir) je bilo vključeno na seznam izdelkov, za katere je potrebna uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi famciklovirja pri nosečnicah je omejen (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Italian: Pertanto, penciclovir è un virostatico.
Slovenian: Penciklovir je zato virostatik.
Italian: Dopo aver considerato i dati a disposizione e le attuali conoscenze scientifiche, il CHMP ha considerato armonizzate le seguenti indicazioni:
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in trenutnih znanstvenih spoznanj je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za usklajene štel naslednje indikacije:
Italian: Dato che nei pazienti primari, in genere, il primo episodio è più grave rispetto ai pazienti sofferenti di recidive (Sacks 1995), si è ritenuto che una dose iniziale di 125 mg di famciclovir fosse meno efficace rispetto a una dose maggiore.
Slovenian: Ker so prve epizode pri bolnikih praviloma resnejše od ponavljajočih se epizod (Sacks, 1995), je bilo ocenjeno, da bi bil famciklovir v začetnem odmerku 125 mg manj učinkovit od večjega odmerka.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 2) so razvrščeni po pogostnosti, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).