FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä tulokset vahvistettiin herkkyysanalyysissä, jossa riippumaton arvioija arvioi pinnallisten uudissuonten muodostusta sokkoutetuista kuvista, jotka oli otettu potilaiden silmistä ennen Holoclarin implantointia ja sen jälkeen.
Estonian: Neid tulemusi kinnitas tundlikkuse analüüs, mille käigus hindas pindmist neovaskularisatsiooni sõltumatu hindaja patsientide silmadest enne ja pärast Holoclari implanteerimist tehtud pimendatud fotode järgi.
Finnish: Pakkaus ja sulkimet on tarkistettava tarkoin silmämääräisesti, että ne ovat ehjiä.
Estonian: Konteinerit ja sulgurit tuleb hoolikalt visuaalselt kontrollida võimalike kahjustuste suhtes.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekib silmas, osa neist seoses operatsiooniga.
Finnish: Siirrettävien solujen määrä riippuu sarveiskalvon pinta-alasta (pinta-ala neliösenttimetreinä).
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala cm²-tes).
Finnish: Lue lisätiedot sinulle annetuista yksittäisistä lääkkeistä näiden lääkkeiden pakkausselosteista.
Estonian: Lisateavet nende ravimite kohta, mida teile manustatakse,lugege nende ravimite pakendi infolehtedelt.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei todettu ankkuroinnista riippumatonta kasvua, joka viittaisi tuumorigeeniseen potentiaaliin.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud kinnituskohast sõltumatu kasvu tumorigeenset potentsiaali.
Finnish: Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Estonian: Ravi Holoclariga on kaheastmeline protseduur.
Finnish: Kun näöntarkkuuden arvot muunnettiin LogMAR-asteikolle (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47 %:ssa tapauksista (40 niistä 85:stä, joiden arvoja ei puuttunut) näkö parani vähintään 3 rivin verran Snellenin taululla mitattuna.
Estonian: Nägemisteravuse kategooriate väärtuste teisendamisel eraldusvõime minimaalse nurga logaritmiks (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution, LogMAR) paranes 47% juhtudest (40 juhtu 85-st, kellel ei olnud puuduvaid väärtusi) nägemine Snelleni tabeli 3 rea võrra või rohkem.
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)
Estonian: • silma siserõhu tõus (glaukoom)
Finnish: Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava huolellisesti, että potilaan nimi on sama kuin lähetyksen dokumenteissa ja valmisteen pakkauksessa oleva potilaan/kudosnäytteen luovuttajan nimi.
Estonian: Enne implanteerimist tuleb kontrollida hoolikalt patsiendi nime saadetise dokumentidel ja ravimi konteinerile märgitud patsiendi/doonori andmeid.
Finnish: Bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja on vältettävä.
Estonian: Vältida tuleb bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid sisaldavaid silmatilku.
Finnish: Non-kliiniset turvallisuustiedot rajoittuivat ihmisen autologisten soluviljelmien in vitro -tuumorigeenisuustutkimuksiin.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed piirdusid inimese autoloogiliste rakukultuuride tumorigeensuse testimisega in vitro.
Finnish: Holoclarin käyttöön liittyvien toimenpiteiden tarkat tekniset ohjeet annetaan koulutusmateriaalissa.
Estonian: Täielikud tehnilised andmed Holoclari kasutamisega seotud protseduuride kohta on esitatud teabejuhendis.
Finnish: Mitä Holoclar sisältää - Vaikuttava aine on 300 000-1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on kantasoluja.
Estonian: Mida Holoclar sisaldab - Toimeaine on teie silma 300 000 - 1 200 000 elusrakku, millest keskmiselt 3,5% on tüvirakud.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, tämän lääkkeen käyttö tulisi siirtää myöhemmäksi.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.
Finnish: Glaukooma (3,5 %) oli yleisin kortikosteroidihoitoon liittyvä haittavaikutus (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoime oli glaukoom (3,5%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille.
Estonian: Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühevõi kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise neovaskularisatsioonina vähemalt kahes sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja nägemisteravuse raske halvenemisega) täiskasvanud patsientide ravi.
Finnish: Holoclar-hoidon jälkeen keratoplastiassa otetun sarveiskalvonäytteen immunohistokemiallinen analyysi osoitti, että siirretyt kantasolut muodostavat normaalin sarveiskalvon kerrostuneen epiteelin kerroksen eivätkä siirry tai tunkeudu silmän basaalisolurakenteisiin.
Estonian: Keratoplastikat tehtud patsientidelt pärast ravi Holoclariga võetud sarvkesta immunohistokeemiline analüüs näitas, et siiratud tüvirakud moodustavad sarvkesta stratifitseeritud epiteeli normaalse kihi, mis ei migreeru ega tungi silma põhistruktuuridesse.
Finnish: Seuraavaksi siirrännäinen sovitetaan irrotetun sidekalvon alle.
Estonian: Järgmisena paigaldatakse vaheleht õõnestatud sidekesta alla.
Finnish: Leikkauspäivänä lääkäri puuduttaa silmäsi ja kiinnittää sitten uuden sarveiskalvon ompeleilla varmistaakseen Holoclarin paikoillaan pysymisen.
Estonian: Operatsiooni päeval tuimestab kirurg teie silma ja kinnitab seejärel teie uue sarvkesta serva õmblustega, et Holoclar püsiks paigal.
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan herkistynyt hiirelle tai naudan sikiön seerumille, hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus hiirte või veise loote seerumi suhtes, ei tohi ravida (vt lõik 4.3).
Finnish: Koska Holoclarilla ei ole tehty yhteensopivuustutkimuksia, lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa toimenpiteen jälkeen ennen kuin sarveiskalvon epiteeli on kokonaan parantunut.
Estonian: Holoclariga ei ole formaalseid sobivusuuringuid tehtud, mistõttu seda ravimpreparaati ei tohi operatsioonijärgsel perioodil kuni sarvkesta epiteeli terviklikkuse täieliku taastumiseni kasutada koos teiste ravimitega.
Finnish: Toimenpiteen onnistumista arvioitiin ehjän sarveiskalvon epiteelin olemassaololla (eli ei epiteelivaurioita) ilman huomattavaa uudissuonimuodostuksen uusiutumista (enintään yhdessä neljänneksessä, ei muutoksia sarveiskalvon keskiosassa) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Estonian: Protseduuri edukust hinnati stabiilse sarvkesta epiteeli olemasolu (s.t epiteeli defektide puudumise) järgi neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta (mitte rohkem kui ühes kvadrandis, sarvkesta keskosa haaratuseta) 12 kuu möödumisel operatsioonist.
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Estonian: Limbuse vigastuse korral normaalne paranemine peatub, mis tähendab, et teie silmakahjustus enam täielikult ei parane.
Finnish: Holoclar-siirrännäisen implantoinnin yhteydessä käytetään antibiootteja ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Estonian: Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist (vt lõik 4.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVIPUSSI (TERTIAARINEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT (KOLMANDANE)
Finnish: Miten Holoclaria annetaan
Estonian: Kuidas Holoclari manustatakse
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Estonian: Mitte lasta külmuda
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itaalia
Finnish: Monikansallinen, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, interventionaalinen monikeskustutkimus (HLSTM03), jossa arvioidaan autologisia viljeltyjä limbuksen kantasoluja sisältävän siirteen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon epiteelin rekonstruktiossa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän palovammasta johtuva limbuksen kantasolujen puutos
Estonian: Rahvusvaheline, mitmekeskuseline, prospektiivne, avatud, kontrollrühmata sekkumisuuring (HLSTM03) autoloogiliselt kasvatatud limbuse tüvirakkude siirdamise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks sarvkesta epiteeli taastamiseks silmapõletusest põhjustatud limbuse tüvirakkude defitsiidiga patsientidel
Finnish: Seuraavaa hoitoa suositellaan: 100 mg:n doksisykliinitabletti kahdesti päivässä (tai 500 mg amoksisilliinia kahdesti päivässä) ja prednisonia suun kautta 0,5 mg/kg (enintään 25 mg) päivässä leikkauspäivästä lähtien 2 viikon ajan.
Estonian: Soovitatav on järgmine raviskeem: doksütsükliini 100 mg tabletid kaks korda ööpäevas (või amoksitsilliin 500 mg kaks korda ööpäevas) ja prednisoon suu kaudu annuses 0,5 mg/kg (maksimaalne annus 25 mg) ööpäevas tuleb manustada alates operatsiooni päevast 2 nädala jooksul.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Finnish: Holoclarin ominaisuudet ja kliininen käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset farmakokineettiset imeytymis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimukset eivät ole merkityksellisiä.
Estonian: Holoclari olemuse ja ettenähtud kliinilise kasutusviisi tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud imendumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta kohaldatavad.
Finnish: Kudosnäytettä varten tarvitaan vähintään 1-2 mm2 kokoinen vahingoittumaton limbuksen alue.
Estonian: Biopsiaks on vajalik minimaalselt 1-2 mm2 vigastusteta limbust.
Finnish: • vaikea-asteinen silmän kuivuus.
Estonian: • raske silmakuivus.
Finnish: Silmävaurioon johtaneesta vammasta oli valmisteen implantoinnin ajankohtana kulunut keskimäärin 18 vuotta (mediaani 10 vuotta), 99 %:lla oli samentumaa sarveiskalvossa ja 90 %:lla näkö oli heikentynyt vaikea-asteisesti (1/10 tai vähemmän Snellenin taululla).
Estonian: Ravimi manustamise ajal oli seisundi keskmine kestus pärast vigastust 18 aastat (mediaan 10 aastat), 99% patsientidest oli sarvkest läbipaistmatu ja 90%-l raske nägemiskahjustus (1/10 või vähem Snelleni tabeli järgi).
Finnish: Tilannetta seurataan implantoinnin jälkeen asianmukaisen seurantaohjelman mukaisesti.
Estonian: Implantatsioonile peab järgnema sobiva ajakavaga järelkontroll.
Finnish: Pidä teräksinen alkuperäispakkaus tiiviisti suljettuna bakteeri-, sieni- ja viruskontaminaatiolta suojaamiseksi.
Estonian: Hoida esmane terasest konteiner tihedalt suletuna, bakterite, seente ja viirustega saastumise eest kaitstult.
Finnish: Viidenkymmenen yhden potilaan (49,0 %) näöntarkkuus parani vähintään yhden kokonaisen rivin verran Snellenin taululla mitattuna (tai vaikea-asteisesti näkövammaisilla yhden luokan).
Estonian: 51 patsiendil (49,0%) paranes nägemisteravus vähemalt Snelleni tabeli ühe terve rea võrra (või raske kahjustuse korral ühe kategooria võrra).
Finnish: Hedelmällisyys Holoclarin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed Holoclari mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Estonian: Kõlblik kuni: päev / kuu / aasta Kellaaeg: tunnid/minutid (Kesk-Euroopa aeg)
Finnish: Holoclar siirretään silmään kirurgisesti ja tämä vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Estonian: Holoclari manustatakse silmaoperatsioonina ning see mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja:
Estonian: Holoclari valmistamiseks kasutatavaid rakke nimetatakse autoloogilisteks limbuse rakkudeks.
Finnish: • sarveiskalvon infektio
Estonian: • sarvkesta infektsioon
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VETOKETJULLA SULJETTAVA PUSSI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LUKUGA SULETAV KOTT
Finnish: Systeeminen antibioottihoito pitää lopettaa kahden viikon jälkeen ja prednisonin päivittäinen annos tulisi pienentää 0,25 mg:aan/kg (enintään 12,5 mg) päivässä viikon ajaksi, ja tämän jälkeen annokseen 0,125 mg/kg (enintään 5,0 mg) päivässä seuraavan viikon ajaksi ja sitten lopettaa hoito.
Estonian: Pärast 2 nädala möödumist tuleb süsteemne antibiootikumide manustamine lõpetada ja vähendada prednisooni ööpäevast annust 1 nädalaks 0,25 mg-ni 1 kg kohta (maksimaalselt 12,5 mg) ööpäevas ja järgmiseks nädalaks annuseni 0,125 mg/kg (maksimaalselt 5,0 mg) ööpäevas ja seejärel lõpetada.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Estonian: Ravim on ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris.
Finnish: Implantoinnin jälkeen pitää antaa asianmukainen antibiootti- ja tulehdusta ehkäisevä hoito lääkärin ohjeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Manustamisele peab järgnema sobiv antibiootikumide ja põletikuvastane raviskeem vastavalt arsti soovitusele (vt lõik 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitu monikeskus- ja tapaussarjatutkimuksena toteutetussa eikontrolloidussa, retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa 106 potilaalla (tutkimus HLSTM01), jotka olivat kumpaakin sukupuolta ja joita hoidettiin keskivaikean tai vaikean limbuksen kantasolupuutteen vuoksi.
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati mitmekeskuselises juhtuuringu tüüpi, kontrollrühmata retrospektiivses kohortuuringus mõlemast soost 106 patsiendiga (uuring HLSTM01), kellel raviti mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti.
Finnish: - Valmisteessa on kaksi apuainetta: fibriini (kirkas tukirakenne, joka pitää Holoclarin koossa) ja solujen säilyttämiseen injektiopullossa tarkoitettu neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty Lglutamiinia).
Estonian: - Abiaineid on kaks: üks on fibriin - läbipaistev tugikiht Holoclari terviklikkuse säilitamiseks, ja teine on rakkude säilitamiseks viaali lisatud vedelik, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid - nimetusega Dulbecco modifitseeritud Eagles'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini.
Finnish: Potilaille ja/tai hoitaville henkilöille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on käsiteltävä seuraavat pääkohdat: - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - transplantoinnin jälkeisen antibiootti- ja kortikosteroidihoidon haittavaikutukset - potilaiden informointi rekisteristä - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabematerjalis käsitletakse järgmisi põhielemente: - vastunäidustus bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkade kasutamiseks - siirdamisjärgse antibiootikum- ja kortikosteroidravi kõrvaltoimed - patientide registrist teavitamine - kõrvaltoimete kahtlustest teavitamine
Finnish: Älä käytä bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja.
Estonian: Ärge kasutage silmatilku, mis sisaldavad bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid.
Finnish: Implantoinnin jälkeen on annettava asianmukainen paikallinen ja systeeminen tulehdusta ehkäisevä hoito sekä profylaktinen antibioottihoito.
Estonian: Pärast implantatsiooni tuleb rakendada paikset ja süsteemset põletikuvastast ja profülaktilist antibiootikumravi.
Finnish: Toinen on lehmistä saatu naudan sikiön seerumi, jota käytetään solujen kasvattamiseen.
Estonian: Üks on veise loote seerum, mis on veisepäritolu ja mida kasutatakse teie rakkude kasvamise soodustamiseks.
Finnish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Puhelin: +39 0521 2791
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itaalia Telefon: +39 0521 2791
Finnish: Holoclar on autologinen valmiste eikä sitä saa missään olosuhteissa antaa kenellekään muulle kuin potilaalle, jonka kudosnäytteestä valmiste on tehty.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
Finnish: Holoclarin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Estonian: Holoclari kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Finnish: Lääkärin tulee lukea asianmukaiset turvallisuustiedot näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Estonian: Asjakohase ohutusalase teabe saamiseks peavad arstid tutvuma asjakohaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri ottaa kudosnäytteen, mikä tarkoittaa, että hän ottaa silmästäsi hyvin pienen määrän limbuksen soluja sisältävää kudosta.
Estonian: Esimesel visiidil võtab kirurg biopsia, s.t eemaldab (teie silmast) väga väikese limbuse rakke sisaldava koetüki.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Holoclarin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Rasedus Holoclari kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä.
Estonian: Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal värvilist vikerkesta kattev läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie silmi tervena hoida aitavate limbuse rakkude asendamiseks.
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria Miten Holoclaria annetaan
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Holoclari saamist Kuidas Holoclari manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Holoclari säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Myyntiluvan haltija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: MUU Müügiloa hoidja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Finnish: Säilytä alle 25 °C tai yli 15 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte alla 15 °C.
Finnish: Holoclarin valmistamista varten tarvitaan kudosnäyte, jossa otetaan 1-2 mm2 vahingoittumatonta limbusta.
Estonian: Holoclari valmistamiseks on vajalik biopsia 1-2 mm2 vigastamata limbusest.
Finnish: Valmiste implantoidaan paikallisesti.
Estonian: Ravim implanteeritakse paikselt.
Finnish: Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.
Estonian: Pärast biopsia võtmist määrab kirurg teile antibiootikumikuuri infektsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon epiteelin heikkouteen liittyvät sarveiskalvon perforaatio ja haavainen sarveiskalvotulehdus, joita voi esiintyä 3 kuukauden aikana Holoclarin implantoinnin jälkeen, sekä silmäkivusta johtuva vasovagaalinen pyörtyminen ensimmäisenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Estonian: Ravimi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon ja haavandiline keratiit, mis võivad tekkida 3 kuu jooksul alates Holoclari implanteerimisest ning on seotud sarvkesta epiteeli ebastabiilsusega, ning esimesel operatsioonijärgsel päeval silmavalu tõttu tekkiv vasovagaalne sünkoop.
Finnish: Oireilevien (kipu, kirvely tai valonarkuus) potilaiden osuus väheni merkitsevästi hoitoa edeltävästä ajasta (40 potilaalla vähintään yksi oire; 38,5 %) vuoteen toimenpiteen jälkeen (12 potilasta; 11,5 %).
Estonian: Ühe aasta möödumisel protseduurist vähenes sümptomitega (valu, kõrvetustunne või fotofoobia) patsientide osakaal oluliselt operatsioonieelsega (40 patsienti vähemalt ühe sümptomiga; 38,5%) võrreldes (12 patsienti; 11,5%).
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä • silmäluomien tulehdus
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • laupõletik (blefariit)
Finnish: Konventionaalisia non-kliinisiä lisääntymistutkimuksia ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole katsottu autologisen valmisteen ominaisuuksien ja kliinisen käyttötarkoituksen perusteella tarpeellisiksi.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei loeta asjakohasteks, arvestades autoloogilise ravimi ettenähtud kliinilist kasutusviisi.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Holoclarin valmistamisesta ja käsittelystä.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Finnish: Ota tällöin yhteys leikanneeseen lääkäriin.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma kirurgiga.
Finnish: Koska toimenpiteen jälkeen tarvitaan lääkehoitoa, Holoclarin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Antotapa Implantointiin.
Estonian: Manustamisviis Implantatsioon.
Finnish: Hoito kudosnäytteen ottamisen jälkeen Kudosnäytteen ottamisen jälkeen on annettava asianmukainen profylaktinen antibioottihoito.
Estonian: Biopsiajärgne ravi Pärast biopsiat tuleb teha sobiv profülaktiline ravikuur antibiootikumiga.
Finnish: Silmän pinta huuhdellaan steriilillä, balansoidulla silmien huuhteluun tarkoitetulla suolaliuoksella, minkä jälkeen sidekalvo irrotetaan limbuksesta niin, että sarveiskalvosta otettavan näytteen kohta paljastuu.
Estonian: Silma pinda uhutakse silma niisutatakse steriilse tasakaalustatud soolalahusega ning seejärel eraldatakse sidekest limbusest, et tuua nähtavale sarvkestast materjali võtmise koht.
Finnish: Fibriinitukirakenne.
Estonian: Fibriinalus.
Finnish: • sidekalvon (suojaava kalvo silmänvalkuaisen päällä) arpeutumista ja vaurio kohdassa, jossa se kiinnittyy silmäluomien sisäpintaan (sidekalvon pohjukan lyhenemä)
Estonian: • silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon ongelmat (eroosio) ja sarveiskalvon puhkeama, joka voi tapahtua 3 kuukauden sisällä Holoclarin siirtämisestä.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on sarvkesta erosioon ja sarvkesta perforatsioon, mis võivad esineda 3 kuu jooksul pärast Holoclari implanteerimist.
Finnish: Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä.
Estonian: Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks.
Finnish: Siirteen ylimääräinen osa leikataan pois ja reuna peitetään sidekalvolla ja kiinnitetään 2-3 Vicryl- tai silkkiompeleella (8/0) niin, että vamma peittyy ja implantaatti pysyy varmasti paikallaan.
Estonian: Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, jossa on riittävästi soluja peittämään sarveiskalvo kokonaan.
Estonian: Iga Holoclari preparaat sisaldab individuaalset raviannust kogu sarvkesta pinna katmiseks vajaliku rakkude arvuga.
Finnish: • silmäkipu
Estonian: • silmavalu
Finnish: Yksi neliösenttimetri Holoclaria sisältää 79 000-316 000 solua.
Estonian: Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000 - 316 000 rakku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Holoclarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien silmän palovammoista aiheutuneen limbuksen kantasolupuutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Holoclariga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta silmapõletusest põhjustatud limbuse tüvirakkude defitsiidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).