FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI conforme a los criterios del IWCLL.
English: • medicines called calcium channel blockers for high blood pressure or chest pain - diltiazem or verapamil
Spanish: • medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio para la presión arterial alta o dolor en el pecho: diltiazem o verapamilo
English: • heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
Spanish: • medicamentos para el corazón/antiarrítmicos: amiodarona o dronedarona
English: In patients with baseline cytopenias, sustained hematologic improvement was: platelets 77.1% versus 42.9%; haemoglobin 84.3% versus 45.5% for ibrutinib and chlorambucil respectively.
Spanish: En los pacientes con citopenias en el momento basal, la mejora hematológica sostenida fue: plaquetas 77,1% frente a 42,9%; hemoblogina 84,3% frente al 45,5% para ibrutinib y clorambucilo respectivamente.
English: In patients who develop atrial fibrillation on therapy with IMBRUVICA a thorough assessment of the risk for thromboembolic disease should be undertaken.
Spanish: En pacientes que desarrollan fibrilación auricular durante el tratamiento con IMBRUVICA se debe realizar una evaluación exhaustiva del riesgo de enfermedad tromboembólica.
English: Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm.
Spanish: Se produjo una exacerbación tumoral en forma de aumento de la IgM en el 8,0% de los sujetos del brazo de IMBRUVICA + rituximab y en el 46,7% de los del brazo de placebo + rituximab.
English: In patients at high risk and where alternatives to IMBRUVICA are non-suitable, tightly controlled treatment with anticoagulants should be considered.
Spanish: En pacientes con alto riesgo y donde las alternativas a IMBRUVICA no son adecuadas, se debe considerar un tratamiento con anticoagulantes bajo control exhaustivo.
English: On the contrary, co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased IMBRUVICA exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta de inductores del CYP3A4 puede reducir la exposición a IMBRUVICA y en consecuencia, producir un riesgo de falta de eficacia.
English: • Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes.
Spanish: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IMBRUVICA No deje de tomar este medicamento salvo que se lo indique su médico.
English: The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
Spanish: Se estima que el correspondiente aumento de la exposición a la fracción libre de ibrutinib (AUClibre, last) es de 4,1; 9,8 y 13 veces en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente (ver sección 4.2).
English: Women of childbearing age must use a highly effective method of birth control during and up to three months after receiving IMBRUVICA, to avoid becoming pregnant while being treated with IMBRUVICA.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de recibir IMBRUVICA, para no quedarse embarazadas durante el tratamiento con IMBRUVICA.
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Spanish: • niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, producidas por una destrucción rápida de las células del cáncer durante el tratamiento y en algunas ocasiones incluso sin tratamiento
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
Spanish: El AUC en el estado estacionario que se observó en pacientes tratados con 560 mg es de (media ± desviación estándar) 953 ± 705 ng h/ml.
English: Patients previously untreated for CLL
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo de LLC
English: Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Spanish: Los datos de la farmacocinética poblacional indicaron que el género no influye significativamente en el aclaramiento de ibrutinib de la circulación.
English: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Spanish: Clorambucilo + Obinutuzumab N=116
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by ibrutinib Ibrutinib is a P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor in vitro.
Spanish: Sustancias cuyas concentraciones plasmáticas se pueden ver afectadas por ibrutinib Ibrutinib es un inhibidor in vitro de la P-gp y de la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
English: Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Spanish: Se debe tener precaución si se administra ibrutinib de forma conjunta con sustratos del CYP3A4 administrados por vía oral de estrecho margen terapéutico (como la dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, ciclosporina, sirolimus y tacrolimus).
English: IRC evaluated.
Spanish: Evaluado por CRI.
English: White opaque, hard capsule of 22 mm in length, marked with “ibr 140 mg” in black ink.
Spanish: Cápsula dura de color blanco opaco, de 22 mm de longitud, marcada con “ibr 140 mg” en tinta negra.
English: At a median duration follow up of 16.4 months, the ORR by IRC for the 51 relapsed or refractory patients was 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), all PRs.
Spanish: Con una mediana de duración del tratamiento de 16,4 meses, la TRG evaluada por el CRI para los 51 pacientes en recaída o refractarios fue del 64,7% (IC del 95%: 50,1%; 77,6%), todas RP.
English: Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 aumentan la exposición a ibrutinib (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: • severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
Spanish: • erupción cutánea grave con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
English: Unmutated IGHV Yes
Spanish: IGHV no mutado Sí
English: Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas en pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con ibrutinib y las reacciones adversas durante la poscomercialización agrupadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
Spanish: Se debe considerar aplazar temporalmente la administración de IMBRUVICA.
English: The most common grade 3/4 adverse reactions (≥5%) were neutropenia, pneumonia, and thrombocytopenia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de grado 3/4 (≥5%) fueron neutropenia, neumonía y trombocitopenia.
English: With a median follow-up time on study of 48 months in Study PCYC-1115-CA and its extension study, an 86% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 48 meses en el Estudio PCYC-1115-CA y su estudio de extensión, se observó una reducción del 86% del riesgo de muerte o progresión según la evaluación del investigador en los pacientes del brazo de IMBRUVICA.
English: The open-label, multi-center study (PCYC-1102-CA) included 51 patients with relapsed or refractory CLL, who received 420 mg once daily.
Spanish: El estudio multicéntrico abierto (PCYC-1102CA) se realizó en 51 pacientes con LLC en recaída o refractario, que recibieron 420 mg una vez al día.
English: • non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
Spanish: • cáncer de piel distinto del melanoma, con más frecuencia carcinoma de células basales y carcinoma espinocelular
English: Cases of atrial fibrillation and atrial flutter have been reported particularly in patients with cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
Spanish: Se han notificado casos de fibrilación auricular y aleteo auricular especialmente en pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión, infecciones agudas y antecedentes de fibrilación auricular.
English: • blood thinners such as warfarin, heparin or other medicines for blood clots
Spanish: • anticoagulantes como warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos
English: • medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Spanish: • medicamentos para la infección por el VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir,
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Spanish: Si no está seguro de lo anterior, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
English: Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Spanish: La respuesta tumoral se evaluó de acuerdo a los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no Hodgkin (LNH).
English: IMBRUVICA was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: IMBRUVICA se administró hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: 120 capsules
Spanish: 90 cápsulas 120 cápsulas
English: Fourth discontinue IMBRUVICA
Spanish: Cuarto suspender el tratamiento con IMBRUVICA
English: Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Spanish: El Estudio PCYC-1127-CA contó con un brazo de monoterapia independiente formado por 31 pacientes con MW tratados previamente que no habían respondido al tratamiento previo con rituximab y que recibieron IMBRUVICA en monoterapia.
English: Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, rifampicina, fenitoína).
English: Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
Spanish: Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 estuches de cartón con 10 comprimidos recubiertos con película cada uno.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en MW (linfoma linfoplasmacítico excretor de IgM) se evaluó en un ensayo abierto, multicéntrico, de un único brazo con 63 pacientes previamente tratados.
English: Do not open, break or chew them.
Spanish: No abra, rompa ni mastique las cápsulas.
English: IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
English: Patients treated for MCL in clinical studies received IMBRUVICA at 560 mg once daily and patients treated for CLL or WM in clinical studies received IMBRUVICA at 420 mg once daily.
Spanish: Los pacientes tratados para el LCM en los ensayos clínicos recibieron 560 mg de IMBRUVICA una vez al día y los pacientes tratados para la LLC o MW en los ensayos clínicos recibieron 420 mg de IMBRUVICA una vez al día.
English: Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Spanish: Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
English: Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
Spanish: Tabla 9: Resultados de Eficacia en pacientes con LLC (Estudio CLL3001)
English: Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de episodios (%) Mediana (IC del 95%), meses
English: Do not take IMBRUVICA
Spanish: No tome IMBRUVICA
English: In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
Spanish: En individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días, comparado con ibrutinib solo, los ratios de media geométrica (IC 90%) fueron 83% (68-102%), 92% (78-110%) y 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast y Cmax, respectivamente.
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Spanish: Para pacientes que den positivo en el test de infección por VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la Hepatitis B. Si los pacientes tienen serología positiva para Hepatitis B, se debe consultar a un especialista en enfermedades hepáticas antes de empezar el tratamiento, y el paciente debe ser monitorizado y tratado siguiendo protocolos médicos locales para prevenir la reactivación de la Hepatitis B.
English: Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos en estudios con animales, IMBRUVICA puede tener efectos perjudiciales para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes en tratamiento con IMBRUVICA.
English: IMBRUVICA contains sodium
Spanish: IMBRUVICA contiene sodio
English: The treatment effect of ibrutinib was consistent across the high-risk CLL/SLL population (del17p/TP53 mutation, del11q, or unmutated IGHV), with a PFS HR of 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], as shown in Table 6.
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib fue uniforme en toda la población con LLC/LLP de alto riesgo (del17p/mutación TP53, del11q o IGHV no mutado), con un HR para la SLP de 0,15 [IC del 95% (0,09, 0,27)], como se muestra en la Tabla 6.
English: Use as directed by your physician.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico.
English: The BCR pathway is implicated in the pathogenesis of several B-cell malignancies, including MCL, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma, and CLL.
Spanish: La vía del BCR está implicada en la patogenia de varias neoplasias malignas de los linfocitos B, incluido el LCM, el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), el linfoma folicular y la LLC.
English: Ibrutinib is a potent, small-molecule inhibitor of Bruton's tyrosine kinase (BTK).
Spanish: Ibrutinib es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
English: Agents that may decrease ibrutinib plasma concentrations Administration of IMBRUVICA with inducers of CYP3A4 can decrease ibrutinib plasma concentrations.
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ibrutinib La administración de IMBRUVICA con inductores del CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de ibutrinib.
English: Median OS not reached for both arms.
Spanish: Mediana de SG no alcanzada en ninguno de los brazos.
English: IMBRUVICA with food
Spanish: Uso de IMBRUVICA con alimentos
English: Leukostasis syndrome
Spanish: Síndrome de leucostasis
English: • Swallow the tablets whole.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros.
English: In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
Spanish: En conejos gestantes, ibrutinib a dosis de 15 mg/kg/día o mayor se asoció a malformaciones esqueléticas (esternón fusionado) e ibrutinib a dosis de 45 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación.
English: Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + rituximab y en el 16% de los tratados con placebo + rituximab.
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Spanish: IMBRUVICA no se debe utilizar en niños ni adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
English: Non-melanoma skin cancer
Spanish: Cáncer de piel distinto del melanoma
English: The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) were diarrhoea, rash, haemorrhage (e.g., bruising), neutropenia, musculoskeletal pain, nausea, and thrombocytopenia.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥20%) fueron diarrea, exantema, hemorragia (p.ej., hematomas), neutropenia, dolor musculoesquelético, náuseas, y trombocitopenia.
English: All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 ó 1.
English: No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas macho o hembra hasta la máxima dosis ensayada, 100 mg/kg/día (DHE 16 mg/kg/día).
English: Median duration of overall response, months (range)
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta global, meses (intervalo)
English: Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Spanish: Se observó una ligera disminución del hueso trabecular y cortical en ratas hembra a las que se administró ≥100 mg/kg/día (20,3 veces el margen de exposición AUC).
English: Upon initiation of treatment, a reversible increase in lymphocyte counts (i.e., ≥50% increase from baseline and an absolute count >5,000/mcL), often associated with reduction of lymphadenopathy, has been observed in about three fourths of patients with CLL treated with IMBRUVICA.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se ha observado en casi tres cuartos de los pacientes con LLC tratados con IMBRUVICA un aumento reversible del recuento de linfocitos (es decir, aumento ≥50% con respecto al valor basal y recuento absoluto >5.000/µl), a menudo asociado a una disminución de la linfadenopatía.
English: Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Spanish: Se han notificado fibrilación auricular, aleteo auricular y casos de taquiarritmia ventricular en pacientes tratados con IMBRUVICA.
English: The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
Spanish: La mediana de la edad fue de 68 años (intervalo: de 37 a 82 años), la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico fue de 80 meses y la mediana del número de tratamientos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 12 tratamientos), incluyendo un análogo de nucleósidos previo en el 92,2%, rituximab previo en el 98,0%, un alquilante previo en el 86,3%, bendamustina previa en el 39,2% y ofatumumab previo en el 19,6%.
English: Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Spanish: Ibrutinib no mostró carcinogenicidad en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2) a dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día, con un margen de exposición de aproximadamente 23 (machos) a 37 (hembras) veces superior al AUC de ibrutinib en seres humanos, con una dosis de 560 mg al día.
English: No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/day) (see section 5.3).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas macho o hembra hasta la máxima dosis utilizada, 100 mg/kg/día (Dosis Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/día (ver sección 5.3).
English: In vitro platelet aggregation
Spanish: Agregación plaquetaria in vitro
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y los suplementos.
English: Co-administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with IMBRUVICA may lead to increased ibrutinib exposure and consequently a higher risk for toxicity.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con IMBRUVICA puede aumentar la exposición a ibrutinib y en consecuencia, aumentar el riesgo de toxicidad.
English: Chlorambucil N=133
Spanish: Clorambucilo N=133
English: The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively.
Spanish: Las estimaciones de la tasa de SLP a los 2 años en la población con LLC/LLP de alto riesgo fueron del 78,8% [IC del 95% (67,3, 86,7)] y 15,5% [IC del 95% (8,1, 25,2)] en los brazos de IMBRUVICA + obinutuzumab y clorambucilo + obinutuzumab, respectivamente.
English: Mantle cell lymphoma (MCL)
Spanish: Linfoma de Células del Manto (LCM)
English: Efficacy results for Study MCL3001 are shown in Table 3 and the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia del Estudio MCL3001 se muestran en la Tabla 3 y la curva de Kaplan-Meier para la SLP en la Figura 1.