FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De HER2status van de patiënten was: 15,3% positief, 68,5% negatief en 16,2% onbekend, terwijl 25,8% van de patiënten triple negatief was.
Croatian: 15,3% bolesnika pozitivan, u 68,5% negativan i 16,2% nepoznat, dok je u 25,8% bolesnika bio trostruko negativan.
Dutch: Diep-veneuze trombose
Croatian: Duboka venska tromboza
Dutch: Bovendien waren er 3 fatale voorvallen van sepsis (0,2%) en één van septische shock
Croatian: Osim toga, smrtni ishod imala su 3 slučaja sepse (0,2%) i jedan septičnog šoka (0,1%).
Dutch: Een dosisgerelateerd verhoogd aantal resorpties en een verlaagd foetaal gewicht werden waargenomen bij doses ≥ 0,088 mg/kg en een verhoogde incidentie van misvormingen (ontbreken van onderkaak, tong, maag en milt) werd gerapporteerd bij 0,133 mg/kg.
Croatian: Povećana resorpcija fetusa i smanjena tjelesna težina fetusa ovisne o dozi primijećene su pri dozama ≥ 0,088 mg/kg, a povećana incidencija malformacija (nedostatak donje čeljusti, jezika, želuca i slezene) bila je zabilježena pri dozi od 0,133 mg/kg.
Dutch: Drachtige ratten werden behandeld met eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,009, 0,027, 0,088 en 0,133 mg/kg eribuline op drachtdagen 8, 10 en 12.
Croatian: Skotne ženke štakora primile su eribulinmesilat u dozama koje su odgovarale 0,009, 0,027, 0,088 i 0,133 mg/kg eribulina 8., 10. i 12. dana gestacije.
Dutch: De veiligheidsprofielen voor de patiëntenpopulatie met borstkanker en die met wekedelensarcoom waren over het algemeen vergelijkbaar.
Croatian: Sveukupno, profili sigurnosti u populacije bolesnika s rakom dojke i populacije bolesnika sa sarkomom mekog tkiva su bili slični.
Dutch: Een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten bevestigde de ontwikkelingstoxiciteit en het teratogene potentieel van eribuline.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embriofetalni razvoj u štakora potvrdila su razvojnu toksičnost i teratogeni potencijal eribulina.
Dutch: Eribuline is embryotoxisch, foetotoxisch en teratogeen bij ratten.
Croatian: Eribulin ima embriotoksično, fetotoksično i teratogeno djelovanje u štakora.
Dutch: Afkomstig van spontane meldingen c
Croatian: Iz spontanih prijava.
Dutch: Voorzichtigheid en nauwlettende controle worden geadviseerd voor alle patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Savjetuje se oprez i pomno praćenje svih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: HALAVEN dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een gekwalificeerd arts die ervaring heeft in het juiste gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Croatian: HALAVEN se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika s odgovarajućim iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Dutch: Gebruik van eribuline dient vermeden te worden bij patiënten met congenitaal verlengd QT-syndroom.
Croatian: Primjenu eribulina treba izbjegavati u bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala.
Dutch: Nagelaandoening Nachtzweten Droge huid Erythema
Croatian: Poremećaji noktiju Noćno znojenje Suha koža Eritem
Dutch: Beide bijwerkingen verdwenen met ondersteunende zorg.
Croatian: Obje nuspojave riješene su s pomoću potpornih mjera.
Dutch: Eribuline remt de groeifase van microtubuli zonder de verkortingsfase te beïnvloeden, waarbij nietproductieve tubuline-aggregaten worden gevormd.
Croatian: Eribulin inhibira mikrotubule u fazi rasta i pritom ne utječe na fazu skraćivanja te cijepa tubulin u neproduktivne agregate.
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom waren 90 patiënten (22,3%) die met eribuline werden behandeld ≥ 65 jaar oud.
Croatian: U populaciji od 404 bolesnika sa sarkomom, 90 bolesnika (22,3%) liječenih eribulinom bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is niet bestudeerd, maar men verwacht dat een sterkere dosisverlaging nodig zal zijn bij gebruik van eribuline bij deze patiënten.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) nije se ispitivala, ali smatra se da je dozu potrebno još više smanjiti ako se eribulin primjenjuje u ovih bolesnika.
Dutch: HALAVEN is een transparante, kleurloze, waterige oplossing voor injectie, geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml of 3 ml oplossing.
Croatian: HALAVEN je bistra, bezbojna vodena otopina za injekciju u staklenoj bočici koja sadrži 2 ml ili 3 ml otopine.
Dutch: Eerdere behandeling dient een antracycline en een taxaan te hebben omvat, hetzij in de adjuvante hetzij in de gemetastaseerde setting, tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor deze behandeling.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin i taksan kao adjuvantnu ili metastatsku terapiju, osim ako ti bolesnici nisu bili pogodni za ta liječenja.
Dutch: Eribuline is geen substraat voor ‘breast cancer resistant protein' (BCRP), organische anionentransporterende proteïnen (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multidrug-resistentiegeassocieerde proteïnen (MRP2, MRP4) en galzoutexportpomp (BSEP)-transporteiwitten.
Croatian: Eribulin nije supstrat sljedećih prijenosnih proteina: proteina rezistencije raka dojke (BCRP), transportera organskih aniona (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), proteina multirezistencije na lijekove (MRP2, MRP4) i pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP).
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij < 5% van de patiënten die werden behandeld met eribuline.
Croatian: Febrilna neutropenija razvila se u < 5% bolesnika liječenih eribulinom.
Dutch: Waar graad 3of 4-reacties optraden, worden de werkelijke frequentie en de frequentie van graad 3- of 4-reacties gegeven.
Croatian: Ako su se pojavile nuspojave 3. ili 4. stupnja, prikazana je njihova stvarna ukupna učestalost i učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja.
Dutch: Eribuline heeft een lage klaring (range van gemiddelden 1,16 tot 2,42 l/uur/m2).
Croatian: Eribulin ima mali klirens (raspon prosječnih vrijednosti od 1,16 do 2,42 l/h/m2).
Dutch: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypocalciëmie
Croatian: Hiperglikemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti osim kad način otvaranja bočice sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Dutch: Er worden geen geneesmiddelinteracties verwacht met CYP3A4-remmers en -inductoren.
Croatian: Ne očekuju se interakcije s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju enzim CYP3A4.
Dutch: via urine, hetgeen erop wijst dat nierklaring geen significante eliminatieroute van eribuline is.
Croatian: mokraćom, što pokazuje da bubrežni klirens nije značajan put eliminacije eribulina.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HALAVEN in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HALAVEN u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju raka dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank)
Croatian: Broj događaja Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost (log-rang)
Dutch: Eribuline-mesilaat is een remmer van de dynamiek van microtubuli die behoort tot de halichondrineklasse van antineoplastische middelen.
Croatian: Eribulinmesilat je inhibitor mikrotubularne dinamike koji pripada halikondrinskoj klasi antineoplastičnih lijekova.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding 2:1 gerandomiseerd voor het ontvangen van hetzij HALAVEN hetzij voor behandeling naar keuze van de arts (TPC), die bestond uit 97% chemotherapie (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxaan, 9% anthracycline, 10% overige chemotherapie) en 3% hormoontherapie.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala HALAVEN ili u skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika, i u kojoj je 97% primalo kemoterapiju (26% vinorelbin, 18% gemcitabin, 18% kapecitabin, 16% taksan, 9% antraciklin, 10% drugu kemoterapiju) ili 3% hormonalnu terapiju.
Dutch: De hieronder getoonde aanbevelingen voor dosisverlaging worden ook getoond als de toe te dienen dosis eribuline op basis van de sterkte van de kant-en-klare oplossing.
Croatian: Niže navedene preporuke za sniženje doze, prikazane su i u obliku doze eribulina koja će biti primijenjena na temelju jačine gotove otopine.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Om zeker te zijn dat de volledige dosis van HALAVEN is gegeven, wordt aanbevolen een zoutoplossing in de ader te spoelen nadat HALAVEN is gegeven.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka HALAVEN, preporučuje se ispiranje intravenske linije fiziološkom otopinom nakon primjene lijeka HALAVEN.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De bovengenoemde doses kunnen worden gebruikt bij milde en matige functiestoornis, maar zorgvuldige controle is raadzaam daar de doses mogelijk moeten worden aangepast.
Croatian: Gore navedene doze mogu se koristiti u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre, ali savjetuje se pomno praćenje bolesnika jer se može pokazati potreba za prilagodbom doze.
Dutch: In een niet-gecontroleerde open-label ECG studie met 26 patiënten werd een verlenging van het QT-interval waargenomen op Dag 8, onafhankelijk van de concentratie eribuline, terwijl op Dag 1 geen verlenging van het QT-interval werd waargenomen.
Croatian: U nekontroliranom elektrokardiografskom (EKG) ispitivanju otvorenog tipa u 26 bolesnika, produljenje QT intervala primijećeno je 8. dana i nije ovisilo o koncentraciji eribulina, s time da 1. dana produljenje QT intervala nije bilo primijećeno.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u leverproblemen hebt - wanneer u koorts of een infectie hebt - als u gevoelloosheid, tinteling, prikkende gevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte opmerkt - wanneer u hartklachten hebt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite HALAVEN: - ako imate tegobe s jetrom - ako imate vrućicu ili infekciju - ako osjetite utrnulost, trnce, žmarce, razvijete osjetljivost na dodir ili mišićnu slabost - ako imate srčane tegobe
Dutch: Van de 1963 patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die tijdens klinische trials eribuline in de aanbevolen dosis hebben ontvangen, was er één fataal voorval van zowel neutropene sepsis (0,1%) als febriele neutropenie (0,1%).
Croatian: U 1963 bolesnika s rakom dojke ili sarkomom mekog tkiva koji su u kliničkim ispitivanjima primali preporučenu dozu eribulina, bio je jedan slučaj sa smrtnim ishodom zbog neutropenične sepse (0,1%) i jedan zbog febrilne neutropenije (0,1%).
Dutch: Het mag niet worden verdund in 5% glucoseinfusieoplossing.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati pomoću 5%-tne otopine glukoze za infuziju.
Dutch: - ernstige huiduitslag met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen.
Croatian: - ozbiljni kožni osipi s mjehurima po koži, u ustima, na očima i spolnim organima.
Dutch: 18% en 13% van de patiënten die met eribuline werden behandeld ontving G-CSF in de twee fase 3-borstkankeronderzoeken (respectievelijk Onderzoek 305 en 301).
Croatian: G-CSF je primilo 18% odnosno 13% bolesnika liječenih eribulinom u dva ispitivanja raka dojke faze III (Ispitivanja 305 odnosno 301).
Dutch: De patiënten in dit onderzoek (n=452) hadden lokaal recidief, inoperabel en/of gemetastaseerd wekedelensarcoom met een van twee subtypes - leiomyosarcoom of liposarcoom.
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju (n = 452) imali su jedan od dva podtipa lokalno rekurentnog, inoperabilnog i/ili metastatskog sarkoma mekog tkiva - leiomiosarkom ili liposarkom.
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline werd beoordeeld in een fase 1-onderzoek bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring: ≥80 ml/min; n=6), een matige nierfunctiestoornis (30-50 ml/min; n=7) of een ernstige nierfunctiestoornis (15-<30 ml/min; n=6).
Croatian: Farmakokinetika eribulina ocijenjena je u ispitivanju faze 1 u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), umjerenim (30-50 ml/min; n=7) ili teškim (15-<30 ml/min; n=6) oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Behandeling met eribuline dient alleen te worden gestart bij patiënten met ANC-waarden ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 100 x 109/l.
Croatian: Liječenje eribulinom smije se započeti samo u bolesnika s vrijednostima ABN ≥ 1,5 x 109/l i brojem trombocita > 100 x 109/l.
Dutch: Bij borstkankerpatiënten met reeds bestaande graad 1 of 2 perifere neuropathie was de frequentie van uit behandeling voortkomende graad 3 perifere neuropathie 14%.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i postojećom perifernom neuropatijom 1. ili 2. stupnja, učestalost periferne neuropatije 3. stupnja koja se javila za vrijeme liječenja iznosila je 14%.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met leverfunctiestoornis als gevolg van cirrose.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika kojima je funkcija jetre oštećena zbog ciroze.
Dutch: HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte progressief is na ten minste één chemotherapeutisch regime voor de ziekte in een gevorderd stadium (zie rubriek 5.1).
Croatian: HALAVEN je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke u kojih je bolest napredovala nakon najmanje jednog kemoterapijskog režima za uznapredovalu bolest (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Dosisaanpassingen voor ouderen worden niet aanbevolen.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u starije populacije.
Dutch: aCox proportionele hazards bGestratificeerd naar geografische regio, HER2/neustatus, en eerdere capecitabinetherapie.
Croatian: aCoxov model proporcionalnog hazarda bStratificirano prema geografskim regijama, statusu HER2/neu i prethodnoj terapiji kapecitabinom
Dutch: Bij contact met slijmvliezen dienen de slijmvliezen grondig te worden gespoeld met water.
Croatian: U slučaju dodira otopine sa sluznicama, sluznice treba temeljito isprati vodom.
Dutch: Neutropenie werd als bijwerking die tijdens de behandeling optreedt (treatment-emergent adverse event, TEAE) gemeld bij 151/404 (37,4% voor alle graden) patiënten in de sarcoompopulatie, vergeleken met 902/1559 (57,9% voor alle graden) patiënten in de borstkankerpopulatie.
Croatian: Treatment Emergent Adverse Event - TEAE) u 151/404 (37,4% za sve stupnjeve) u populaciji bolesnika sa sarkomom u odnosu na 902/1559 (57,9% za sve stupnjeve) u populaciji bolesnika s rakom dojke.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat eribuline-mesilaat een blaarvormende of irriterende werking heeft.
Croatian: Nema dokaza da eribulinmesilat izaziva plikove ili nadraženost.
Dutch: Een onderzoek evalueerde de farmacokinetiek van eribuline bij patiënten met milde (Child-Pugh A; n=7) en matige (Child-Pugh B; n=4) leverfunctiestoornis als gevolg van levermetastasen.
Croatian: Farmakokinetika eribulina ispitala se u bolesnika s blagim (Child-Pugh A; n = 7) i umjerenim (ChildPugh B; n = 4) oštećenjem funkcije jetre zbog jetrenih metastaza.
Dutch: Bij relevante klinische concentraties veroorzaakte eribuline geen remming van de door BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten gemedieerde activiteit.
Croatian: U klinički značajnim koncentracijama, eribulin nije inhibirao aktivnost posredovanu prijenosnicima BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 i OATP1B3.
Dutch: Hypo-esthesie Lethargie Neurotoxiciteit
Croatian: Hipoestezija Letargija Neurotoksičnost
Dutch: Eribuline oefent zijn effecten uit via een op tubuline gericht antimitotisch mechanisme dat leidt tot G2/M-celcyclusblokkering, verstoring van mitotische spoelfiguur en, uiteindelijk, apoptotische celdood na langdurige en irreversibele mitotische blokkering.
Croatian: Antimitotički mehanizam djelovanja eribulina zbog njegovih učinaka na tubulin dovodi do blokade staničnog ciklusa u G2/M fazi, cijepanja diobenog vretena i, na kraju, do apoptotičke smrti stanice nakon produljene i ireverzibilne blokade mitoze.
Dutch: - koorts met een snelle hartslag, snelle oppervlakkige ademhaling, koude, bleke, klamme of vlekkerige huid en/of verwardheid.
Croatian: - vrućica uz ubrzane otkucaje srca, brzo i plitko disanje, hladna, blijeda, vlažna koža ili koža s mrljama promijenjene boje, i/ili smetenost.
Dutch: Bij de 1559 patiënten met borstkanker was de vaakst voorkomende bijwerking die resulteerde in stoppen met de behandeling met eribuline perifere neuropathie (3,4%).
Croatian: Najčešća nuspojava u 1559 bolesnika s rakom dojke, zbog koje je bilo potrebno prekinuti liječenje eribulinom, bila je periferna neuropatija (3,4%).
Dutch: De ziekte van patiënten moest tijdens of binnen 6 maanden na hun laatste chemotherapeutische regime progressief zijn geworden.
Croatian: U bolesnika je bolest morala napredovati u roku od 6 mjeseci nakon posljednjeg kemoterapijskog režima.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het opslaan van sperma voorafgaand aan behandeling in verband met de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van behandeling met HALAVEN.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja, jer HALAVEN može izazvati ireverzibilnu neplodnost.
Dutch: De 762 patiënten in het centrale EMBRACE fase 3-onderzoek (Onderzoek 305) hadden lokaal recidief of gemetastaseerd borstkanker en hadden voorheen ten minste twee en ten hoogste vijf chemotherapieregimes ontvangen, inclusief een anthracycline en een taxaan (tenzij gecontra-indiceerd).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ispitivanju EMBRACE (Ispitivanje 305), 762 bolesnika s rakom dojke imala su lokalni povrat bolesti ili metastaze, i prethodno su primila najmanje dva a najviše pet kemoterapijskih režima koji su uključivali primjenu antraciklina i taksana (osim u slučaju kontraindikacije).
Dutch: De HER2-status van de patiënten was: 16,1% positief, 74,2% negatief en 9,7% onbekend, terwijl 18,9% van de patiënten triple negatief was.
Croatian: Status HER2 bio je u tih bolesnika sljedeći: pozitivan u 16,1% bolesnika, negativan u 74,2%, nepoznat u 9,7%, dok je u 18,9% bolesnika bio trostruko negativan.
Dutch: Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie ondervonden.
Croatian: Kod bolesnika s vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) > 3 x iznad gornje granice normale (GGN) zabilježena je veća incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o dozama.
Dutch: Het tweede fase 3-onderzoek in een vroeger stadium van gemetastaseerde borstkanker, Onderzoek 301, was een open-label, gerandomiseerd onderzoek bij patiënten (n=1102) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarin de werkzaamheid van HALAVEN monotherapie vergeleken werd met capecitabine monotherapie in termen van totale overleving en progressievrije overleving als co-primaire eindpunten.
Croatian: Drugo ispitivanje faze III u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim rakom dojke, Ispitivanje 301, bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa u kojem se u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke (n = 1102) ispitivala djelotvornost monoterapije lijekom HALAVEN u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom, s obzirom na ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije bolesti kao koprimarnim ishodom.
Dutch: Koude rillingen Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte
Croatian: Bol u prsištu Bolest nalik gripi
Dutch: Vertigo Tinnitus
Croatian: Vrtoglavica Tinitus
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Dutch: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Croatian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Dutch: Aspartaataminotransf erase verhoogd
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Dutch: Hoewel gegevens beperkt zijn, hebben patiënten met bilirubine > 1,5 x ULN ook een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Premda su podaci ograničeni, bolesnici s vrijednošću bilirubina > 1,5 x GGN također imaju veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja (vidjeti također dio 4.2 i dio 5.2).
Dutch: Volgens onafhankelijke beoordeling was het objectieve responspercentage voor eribuline en capecitabine vergelijkbaar; 11,0% (95% BI: 8,5; 13,9) in de eribulinegroep en 11,5% (95% BI: 8,9; 14,5) in de capecitabinegroep.
Croatian: Objektivna stopa odgovora prema neovisnoj procjeni bila je također slična između eribulina i kapecitabina; 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9) u skupini koja primala eribulin i 11,5% (95% CI: 8,9,14,5) u skupini koja je primala kapecitabin.
Dutch: Bij sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis werd een verhoogde blootstelling aan eribuline gezien met een hoge variabiliteit tussen de patiënten.
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bila je opažena povećana izloženost eribulinu, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Dutch: Bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis was de dosisgenormaliseerde AUC(0-inf) die werd waargenomen 1,5 maal (90% BI: 0,9-2,5) hoger.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega opažen je 1,5 puta viši AUC(0-inf) (90% CI: 0,9-2,5) normaliziran za dozu.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat eribuline een lichte remmer is van het belangrijke geneesmiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da je eribulin blagi inhibitor enzima CYP3A4 koji je važan za metaboliziranje lijekova.
Dutch: HALAVEN mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste manier is getraind in het hanteren van toxische middelen.
Croatian: HALAVEN smiju pripremati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici odgovarajuće osposobljeni za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Dutch: Eribuline was positief in de mutagenese-assay in muizenlymfoom en was clastogeen in de in vivo micronucleus-assay bij ratten.
Croatian: Eribulin je bio pozitivan na testu mutageneze na mišjem limfomu i pokazao je klastogeno djelovanje u mikronukleusnom testu in vivo u štakora.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de intraveneuze lijn door te spoelen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om zeker te zijn dat de volledige dosis is toegediend.
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju otopinom za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) kako bi se osigurala primjena cijela doze.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (d.w.z. borstkanker die verder is uitgezaaid dan de oorspronkelijke tumor) wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd, maar niet langer werkzaam is.
Croatian: Koristi se u odraslih kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena najmanje jedna druga terapija, ali je prestala djelovati.
Dutch: In klinische trials was de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden even groot als bij patiënten zonder reeds bestaande neuropathie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su već imali neuropatiju bili su jednako skloni razvoju novih ili pogoršanju postojećih simptoma kao i oni koji nisu imali neuropatiju u vrijeme uključivanja u ispitivanje.