FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cysteamine neemt binnen lysosomen deel aan een thiol-disulfide-uitwisselingsreactie waarin cystine wordt omgezet in cysteïne en een gemengd disulfide van cysteïne en cysteamine, die beide het lysosoom kunnen verlaten in patiënten met cystinose.
Slovak: V lyzozómoch sa cysteamín zúčastňuje reakcie vzájomnej premeny medzi thiolom a disulfidom, ktorá mení cystín na cysteín a zmiešaný disulfid cysteín-cysteamín, pričom obe látky môžu opustiť lyzozóm u pacientov s cystinózou.
Dutch: Wijze van toediening U dient dit geneesmiddel uitsluitend via de mond (oraal) te gebruiken.
Slovak: Spôsob podávania Tento liek sa užíva iba ústami.
Dutch: Als in dit verband cysteamine-oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik hiervan dan ook worden voortgezet.
Slovak: Ak sa preto očný roztok cysteamínu používa na tento účel, v jeho používaní sa má pokračovať.
Dutch: U zult regelmatig een oogonderzoek krijgen om deze aandoening op te sporen, want vroegtijdige behandeling kan verlies van het gezichtsvermogen voorkomen.
Slovak: Na zistenie tohto stavu budete absolvovať pravidelné očné vyšetrenia, pretože včasná liečba môže zabrániť strate zraku.
Dutch: De dosis van 1,95 g/m2/dag cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte is in verband gebracht met een verhoogd terugtrekkingspercentage uit de behandeling als gevolg van intolerantie en een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Slovak: Dávka cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním 1,95 g/m2/deň bola spojená so zvýšenou mierou vysadenia liečby v dôsledku neznášanlivosti a zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí.
Dutch: * gemeten met de gemengde leukocytentest
Slovak: * merané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
Dutch: Cystinose is een ziekte die van invloed is op de werking van het lichaam, en wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
Slovak: Cystinóza je choroba ovplyvňujúca telesné funkcie s abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Dutch: • het risico op fibroserende colonopathie en het toepasselijke minimalisatieadvies: patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op fibroserende colonopathie; patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van fibroserende colonopathie en hun moet worden geadviseerd de behandelend arts te waarschuwen indien zij dergelijke tekenen of symptomen ontwikkelen;
Slovak: Riziko fibrotizujúcej kolonopatie a príslušné odporúčanie týkajúce sa minimalizácie rizika: pacienti majú byť informovaní o potenciálnom riziku fibrotizujúcej kolonopatie; pacienti majú byť informovaní o príznakoch a symptómoch fibrotizujúcej kolonopatie a v prípade výskytu takýchto symptómov musia o tom informovať ošetrujúca lekára.
Dutch: Uw arts zal u hierop controleren.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z tohto hľadiska.
Dutch: De behandeling mag opnieuw worden gestart bij een lagere dosis en onder nauw toezicht, waarna de dosis geleidelijk mag worden getitreerd tot de passende therapeutische dosis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Liečba sa môže začať znova nižšou dávkou pod prísnym dohľadom, a potom sa dávka pomaly titruje na príslušnú terapeutickú dávku (pozri časť 4.2).
Dutch: Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
Slovak: : zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Dutch: Het mengsel moet vervolgens worden toegediend via de gastrostomiesonde, nasogastrische sonde of jejunostomiesonde.
Slovak: Zmes sa má podať cez gastrostomickú, nasogastrickú alebo gastrostomicko-jejunostomickú sondu.
Dutch: In de weinige gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
Slovak: V niekoľkých prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Dutch: PROCYSBI bevat natrium
Slovak: PROCYSBI obsahuje sodík
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteaminebitartraat harde maagsapresistente capsules.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity skúmajúce cysteamínbitartarát tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogenese (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten.
Slovak: Ukladanie cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možnom teratogénnom riziku cysteamínu (pozri časť 4.6).
Dutch: Dit komt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, iets minder dan de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine van 1,3 g/m2/dag.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de artsen dient de veiligheidschecklist, de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te bevatten.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať bezpečnostný zoznam, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Elke fles bevat twee plastic cilinders als extra bescherming tegen vocht en lucht.
Slovak: Každá fľaša obsahuje dva plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Dutch: PROCYSBI bevat de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) en wordt ingenomen voor de behandeling van nefropathische cystinose bij kinderen en volwassenen.
Slovak: PROCYSBI obsahuje liečivo cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) a užíva sa na liečbu nefropatickej cystinózy u detí a dospelých.
Dutch: Dialysepatiënten of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan De ervaring toont aan dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialysepatiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej znášané (t.
Dutch: Probeer ten minste 1 uur vóór en 1 uur na het innemen van PROCYSBI geen vetrijke of eiwitrijke maaltijden te gebruiken, en ook geen voedsel of vloeistof die de zuurtegraad in uw maag zouden kunnen verlagen, zoals melk of yoghurt.
Slovak: Najmenej 1 hodinu pred užitím a 1 hodinu po užití lieku PROCYSBI sa snažte vyhýbať jedlám bohatým na tuky alebo bielkoviny a jedlám alebo tekutinám, ktoré by mohli znížiť kyslosť žalúdka, ako je mlieko alebo jogurt.
Dutch: Elke fles bevat drie plastic cilinders als extra bescherming tegen vocht en lucht.
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Dutch: Tijdstip van meting: PROCYSBI moet om de 12 uur worden toegediend.
Slovak: PROCYSBI sa má podávať každých 12 hodín.
Dutch: Leukopenie en abnormale leverfunctie
Slovak: Leukopénia a abnormálna funkcia pečene
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16A A04.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
Dutch: Het is belangrijk om te weten dat therapeutische doelen voor cystinedepletie testspecifiek zijn en dat voor verschillende testen specifieke behandelingsdoelen gelden.
Slovak: Treba poznamenať, že terapeutické ciele pri deplécii cystínu sú špecifické pre daný test a rôzne testy majú špecifické terapeutické ciele.
Dutch: De farmacokinetiek van cysteaminebitartraat is niet onderzocht bij speciale patiëntengroepen.
Slovak: Farmakokinetika cysteamínbitartarátu sa neskúmala v špeciálnych populáciách.
Dutch: Daarna mag 250 ml van een aanvaardbare zure vloeistof - vruchtensap (bijv. sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water - worden gedronken.
Slovak: Potom sa môže vypiť 250 ml prijateľnej kyslastej tekutiny - ovocného džúsu (napr. pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý ovocný džús) alebo vody.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de periode van organogenese.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Dutch: Strooien in sinaasappelsap of een zuur vruchtensap of water De capsules voor de ochtend- of avonddosis dienen te worden geopend en de inhoud ervan dient in 100 tot 150 ml zuur vruchtensap of water te worden gestrooid.
Slovak: Zmiešanie s pomarančovým džúsom alebo akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom alebo vodou Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zmieša so 100 až 150 ml kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): diarree koorts slaperig gevoel
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb): hnačka, horúčka, porucha spánku.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis van 1,3 g/m2/dag kan worden benaderd volgens onderstaande tabel, die rekening houdt met zowel oppervlakte als gewicht.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka 1,3 g/m2/deň sa môže prispôsobiť podľa nasledujúcej tabuľky zohľadňujúcej telesný povrch a hmotnosť pacienta.
Dutch: Cysteamine is enkele keren in verband gebracht met reversibele leukopenie en abnormale leverfunctie.
Slovak: Cysteamín je občas spojený s reverzibilnou leukopéniou a abnormálnou funkciou pečene.
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met PROCYSBI te onderbreken tot de uitslag is verdwenen.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa možno bude musieť dočasne zastaviť, kým vyrážka nezmizne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Dutch: Omhulsel van de capsule gelatine titaniumdioxide (E171) indigokarmijn (E132)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Dutch: Als cysteamine in eerste instantie slecht wordt getolereerd door maag-darmklachten of voorbijgaande huiduitslag, moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, daarna opnieuw worden gestart bij een lagere dosis en geleidelijk worden opgevoerd tot de passende dosis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak je cysteamín spočiatku zle znášaný v dôsledku symptómov gastrointestinálneho (GI) traktu alebo prechodných kožných vyrážok, liečba sa má dočasne zastaviť a potom sa má začať znova nižšou dávkou, ktorá sa má postupne zvyšovať na príslušnú dávku (pozri časť 4.4).
Dutch: Drukinkt schellak povidon K-17 titaniumdioxide (E171)
Slovak: Atrament na potlač šelak povidón K-17 oxid titaničitý (E171)
Dutch: De opties voor toediening van de dosis zijn als volgt:
Slovak: Ďalej sú uvedené možnosti podávania dávok:
Dutch: Vaak optredende zenuwstelselaandoeningen (hoofdpijn, slaperigheid en lethargie) en vaak optredende algemene aandoeningen (asthenie) werden ook waargenomen.
Slovak: Pozorovali sa tiež časté poruchy nervového systému (bolesť hlavy, somnolencia a letargia) a časté celkové poruchy (asténia).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Cysteaminebitartraat kan worden toegediend met een zuur vruchtensap of water.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa môže podávať s kyslým ovocným džúsom alebo vodou.
Dutch: Bij sommige patiënten verminderden de huidlaesies op ellebogen na verlaging van de dosis cysteamine met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky cysteamínu s okamžitým uvoľňovaním k regresii kožných lézií (pozri časť 4.4).
Dutch: Indometacine en cysteamine zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a cysteamín.
Dutch: Een gerandomiseerd farmacokinetisch en farmacodynamisch fase 3-hoofdonderzoek met gekruiste opzet (dat ook het eerste gerandomiseerde onderzoek was met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte dat ooit is uitgevoerd) toonde aan dat patiënten die elke twaalf uur PROCYSBI kregen (Q12H), bij steadystate een vergelijkbare depletie van leukocytaire cystineconcentraties hielden als patiënten die elke zes uur cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte kregen (Q6H).
Slovak: Kľúčová randomizovaná skrížená farmakokinetická a farmakodynamická štúdia fázy 3 (ktorá bola tiež prvou randomizovanou štúdiou skúmajúcou cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním) preukázala, že pacienti užívajúci liek PROCYSBI každých 12 hodín (Q12H) si v rovnovážnom stave udržali porovnateľnú depléciu hladín cystínu v leukocytoch v porovnaní s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním podávaným každých 6 hodín (Q6H).
Dutch: Stamp de capsules of de inhoud van de capsules niet fijn en kauw er niet op.
Slovak: Kapsuly ani obsah kapsúl sa nesmie drviť ani rozhrýzť.
Dutch: Inhoud van de capsule microkristallijne cellulose copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) hypromellose talk triëthylcitraat natriumlaurylsulfaat
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1) hypromelóza mastenec trietylcitrát nátriumlaurylsulfát
Dutch: * Er kan een hogere dosis nodig zijn om de beoogde leukocytaire cystineconcentratie te bereiken.
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie cystínu v leukocytoch môže byť potrebná vyššia dávka.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 Juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.07.2018
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis PROCYSBI gebruiken en die geen gemakkelijke toegang hebben tot goede voorzieningen om hun leukocytaire cystine te meten, moet het doel van de behandeling zijn de plasmacysteamineconcentratie dertig minuten na inname van een dosis hoger te houden dan 0,1 mg/l.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich stabilnú dávku lieku PROCYSBI a pacientov, ktorí nemajú ľahký prístup k zariadeniu, kde si môžu dať zmerať hladinu cystínu v leukocytoch, má byť cieľom liečby udržanie plazmatickej koncentrácie cysteamínu ˃ 0,1 mg/l 30 minút po podaní dávky.
Dutch: Inname van voedsel dertig minuten vóór of na dosisinname vermindert de absorptie van PROCYSBI (voor dosisinname daalt de blootstelling met ongeveer 35%, na dosisinname met ongeveer 16% of 45% voor respectievelijk intacte en open capsules).
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
Dutch: - Uw medische behandeling behelst mogelijk, in aanvulling op cysteamine, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem cysteamínu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných na účely náhrady významných elektrolytov, ktoré sa strácajú obličkami.
Dutch: Voor patiënten die geen hele capsule kunnen doorslikken, kan de harde maagsapresistente capsule worden geopend en kan de inhoud ervan over voedsel (zoals appelmoes of bessengelei) worden gestrooid of worden vermengd met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur sap) of water.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nevedia prehltnúť celú kapsulu, sa tvrdá gastrorezistentná kapsula môže otvoriť a obsah sa môže zamiešať do jedla (napríklad do jablkového pyré alebo do džemu z bobuľového ovocia) alebo zmiešať s kyslastým nápojom (ako je pomarančový džús alebo akýkoľvek kyslý džús) alebo voda.
Dutch: Een overdosering van cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Dutch: • de noodzaak leukocytaire cystinespiegels, het volledige bloedbeeld en de leverfunctie te controleren;
Slovak: Potreba sledovania hladín cystínu v leukocytoch, kompletného krvného obrazu a funkcie pečene.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o in de capsules: microkristallijne cellulose, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), hypromellose, talk, triëthylcitraat, natriumlaurylsulfaat; o in de omhulling van de capsules: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132); o in de drukinkt: schellak, povidon (K-17), titaniumdioxide (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú: oobsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyalkrylátu (1:1), hypromelóza, mastenec, trietylcitrát, nátriumlaurylsulfát, oobal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), o atrament na potlač: šelak, povidón (K-17), oxid titaničitý (E171).
Dutch: Hele capsules mogen niet aan kinderen onder de leeftijd van zes jaar worden gegeven, vanwege het risico op verslikken (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Slovak: Celé cysteamínové kapsuly sa nemajú podávať deťom mladším ako 6 rokov vzhľadom na riziko dusenia sa (pozri časť 3 „Ako užívať liek PROCYSBI - Spôsob podávania").
Dutch: Uw arts zal u controleren op benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of zwelling van de oogzenuw (papiloedeem), die met cysteaminebehandeling in verband worden gebracht.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumoru mozgu (PTC)) a/alebo opuchu očného nervu (papiloedém), ktoré sú spojené s liečbou cysteamínom.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de testspecifieke therapeutische doelen die door de individuele testlaboratoria zijn verstrekt, raadplegen.
Slovak: Lekári majú preto vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test, ktoré poskytli jednotlivé testovacie laboratóriá.
Dutch: Als dit echter binnen vier uur voor de volgende dosis is, de gemiste dosis overslaan en het gewone doseringsschema weer opnemen.
Slovak: Ak to však je v období 4 hodín do ďalšej dávky, zabudnutú dávku si už neberte a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Dutch: Het is belangrijk om PROCYSBI op een consequente manier in de tijd in te nemen.
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Overstap van patiënten die harde capsules cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken Patiënten met cystinose die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken, kunnen overstappen op een totale dagelijkse dosis PROCYSBI die gelijk is aan hun eerdere totale dagelijkse dosis cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte.
Slovak: Prechod z tvrdých kapsúl s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcich cysteamínbitartarát Pacienti s cystinózou užívajúci cysteamínbitartarát s okamžitým uvoľňovaním môžu prejsť na celkovú dennú dávku lieku PROCYSBI rovnajúcu sa ich predchádzajúcej celkovej dennej dávke cysteamínbitartrátu s okamžitým uvoľňovaním.
Dutch: De leukocytaire cystineen/of plasmacysteaminespiegels moeten 12,5 uur na inname van de avonddosis van de dag ervoor en dus dertig minuten na inname van de volgende ochtenddosis worden bepaald.
Slovak: Stanovenie cystínu v leukocytoch a/alebo plazmatickej hladiny cysteamínu sa musí uskutočniť 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Dutch: Ernstige huidlaesies kunnen optreden bij patiënten die met hoge doses cysteamine worden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínu sa môžu vyskytnúť závažné kožné lézie.
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule EU/1/13/861/002
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula EU/1/13/861/002
Dutch: PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Slovak: PROCYSBI je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 25 mg
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde capsule EU/1/13/861/001
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula EU/1/13/861/001
Dutch: Wanneer huid- of botafwijkingen optreden, dient de dosis cysteamine te worden verlaagd of het gebruik ervan te worden stopgezet.
Slovak: Ak sa objavia abnormality kože alebo kostí, dávka cysteamínu sa má znížiť alebo liečba sa má zastaviť.
Dutch: Een bacteriële terugmutatietest ("Ames-test") werd uitgevoerd met het voor PROCYSBI gebruikte cysteaminebitartraat en cysteaminebitartraat vertoonde geen mutageen effect in deze test.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia testovania bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) skúmajúca cysteamínbitartarát použitý pre liek PROCYSBI a cysteamínbitartarát nepreukázal v tomto teste žiadne mutagénne účinky.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 75 mg
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteaminebehandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
Slovak: Ak sa tieto účinky vyskytnú pri začatí liečby cysteamínom, môže byť vhodné na zlepšenie znášanlivosti dočasne liečby prerušiť a postupne začať nasadzovanie lieku.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte tieto symptómy, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind voor volledig advies.
Slovak: Všetky pokyny vám poskytne detský lekár.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat cysteamine een klinisch relevante CYP-enzymeninducerende werking heeft, P-gp en BCRP op intestinaal niveau remt en opnametransporters in de lever (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) remt.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že cysteamín je klinicky významný induktor enzýmov CYP, inhibítor proteínov P-gp a BCRP na črevnej úrovni a inhibítor prenášačov spätného vychytávania v pečeni (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1).
Dutch: Deze huidlaesies gingen in sommige gevallen gepaard met huidstriae en botlaesies die voor het eerst werden opgemerkt tijdens een röntgenonderzoek.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG vyšetrení.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen en/of de cysteamineconcentratie in het bloed is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis PROCYSBI.
Slovak: Na stanovenie správnej dávky lieku PROCYSBI sú potrebné pravidelné krvné testy na zistenie množstva cystínu v bielych krvinkách a/alebo koncentrácie cysteamínu v krvi.
Dutch: Het mengsel moet binnen dertig minuten na bereiding worden toegediend (gedronken) en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Slovak: Zmes sa musí podať (vypiť) do 30 minút po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Dutch: Uit de histologie kwam één geval van membraneuze glomerulonefritis van de nierallograft naar voren en één geval van interstitiële nefritis door overgevoeligheid.
Slovak: Histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu v jednom prípade a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu v druhom prípade.
Dutch: Bicarbonaat dient ten minste één uur voor of één uur na PROCYSBI te worden toegediend om potentiële eerdere afgifte van cysteamine te vermijden.
Slovak: Hydrogénuhličitan sa má podať najmenej jednu hodinu pred podaním lieku PROCYSBI alebo jednu hodinu po podaní, čím sa zabráni možnému skoršiemu uvoľneniu cysteamínu.