FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés, le traitement par bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline aux posologies habituelles.
Italian: Nei pazienti soggetti a possibile reazione anafilattica grave, indipendentemente dalla sua origine, soprattutto con agenti iodurati di contrasto, il trattamento a base di betabloccanti può causare un peggioramento della reazione e una resistenza al suo trattamento con adrenalina a dosi normali.
French: Médicaments non cardiovasculaires
Italian: Farmaci non cardiovascolari
French: • des médicaments contre le diabète,
Italian: • Farmaci per il diabete,
French: Le RCP approuvé inclut l'érythème et l'urticaire parmi les effets secondaires en section 4.8.
Italian: L'attuale RCP comprende eritema e orticaria come reazioni avverse nella sezione 4.8.
French: Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Si vous allaitez votre enfant" et "Autres médicaments et HEMANGIOL"), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
Italian: Se sta allattando con latte materno il bambino e se sta assumendo farmaci che non devono essere usati in associazione con HEMANGIOL (vedere ‘‘Se sta allattando il bambino'' e "Altri medicinali e HEMANGIOL") non somministri questo medicinale al bambino.
French: Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie.
Italian: I disturbi del sonno riguardavano insonnia, scarsa qualità del sonno e ipersonnia.
French: Replacer le bouchon en plastique sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
Italian: Riposizionare il tappo di plastica sul flacone girandolo in senso orario (verso destra).
French: • Enfant recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous.
Italian: • bambini trattati con altri medicinali, in particolare quelli sotto elencati.
French: La stimulation sympathique peut être un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire en cas d'insuffisance cardiaque congestive et son inhibition par bêta-blocage peut aggraver la défaillance.
Italian: La stimolazione simpatica può essere una componente vitale di supporto della funzione circolatoria nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia e la sua inibizione con betabloccanti può portare rapidamente ad un'insufficienza più grave.
French: Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.
Italian: Non utilizzare cucchiai o altri dispositivi di somministrazione.
French: Repérer le chiffre sur la seringue pour administration orale.
Italian: Individuare il numero corrispondente sulla siringa per uso orale.
French: Essuyer l'extérieur de la seringue.
Italian: Asciugare la parte esterna.
French: • Il est présenté en flacon en verre jaune de 120 ml fermé par un bouchon à vis sécurité-enfant.
Italian: • È contenuto in un flacone in vetro color ambra da 120 ml, dotato di tappo a vite a prova di bambino.
French: • si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie ;
Italian: • Se il bambino è affetto da psoriasi (condizione della pelle che si manifesta con placche rosse e secche di pelle ispessita), poiché questo medicinale può peggiorare i sintomi di questa condizione.
French: • Taux élevé de potassium dans le sang.
Italian: • Alto livello di potassio nel sangue
French: Durée du traitement
Italian: Durata del trattamento:
French: Un total de 7 cas (5 non graves) de dermatite psoriasiforme / psoriasis ont été rapportés chez des patients traités par Hemangiol (chlorhydrate de propranolol) depuis le début de la commercialisation.
Italian: Un totale di 7 casi (5 sono stati non gravi) di dermatite psoriasiforme / psoriasi sono stati riportati cumulativamente in pazienti trattati con propranololo cloridrato (Hemangiol).
French: N'utiliser ni savon ni produit alcoolisé pour nettoyer la seringue.
Italian: Non usare prodotti detergenti o a base di alcool per pulire la siringa.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois.
Italian: La seguente tabella riporta le reazioni avverse, segnalate indipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento, osservate in tre studi clinici condotti su 435 pazienti trattati con 1 mg/kg/die o 3 mg/kg/die di HEMANGIOL, con trattamento della durata massima di 6 mesi.
French: Boîte de 1 flacon.
Italian: La confezione contiene 1 flacone.
French: Le propranolol peut accroître le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de syndrome PHACE avec des anomalies cérébrovasculaires sévères en réduisant la pression artérielle et en diminuant l'écoulement sanguin des vaisseaux occlus, rétrécis ou sténosés.
Italian: Il propranololo può aumentare il rischio di ictus nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE con anomalie cerebrovascolari gravi poiché abbassa la pressione sanguigna e riduce il flusso sanguigno nei vasi occlusi, stretti o stenotici.
French: Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie.
Italian: Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio cardiaco, monitoraggio dei segni vitali, dello stato mentale e dei livelli di glucosio nel sangue.
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 2 del presente foglio illustrativo.
French: Insuffisance cardiaque
Italian: Insufficienza cardiaca:
French: Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
Italian: È necessario informare l'anestesista del fatto che il paziente è trattato con betabloccanti.
French: Retourner le flacon en position verticale et retirer complètement la seringue du flacon.
Italian: Ruotare il flacone in verticale e rimuovere completamente la siringa dal flacone.
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Italian: In seguito, il bambino sarà mantenuto sotto regolare controllo del medico durante il trattamento.
French: • Le métabolisme du propranolol est réduit par l'administration concomitante de quinidine, entraînant une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration sanguine et des degrés plus importants de blocage bêta-adrénergique.
Italian: • Il metabolismo del propranololo è ridotto dalla co-somministrazione di chinidina che determina una concentrazione nel sangue due/tre volte superiore e gradi più elevati di betablocco clinico.
French: Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour.
Italian: Questo medicinale contiene 2,08 mg di propilene glicole/kg/giorno.
French: La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 4 heures environ après administration par voie orale.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano da 1 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
French: Instructions d'utilisation : • Étape 1 : Retirer les éléments de la boîte
Italian: Istruzioni per l'uso: • Fase 1.
French: Il peut aggraver les hypoglycémies survenant chez l'enfant, notamment en cas de jeûne, de vomissements ou de surdosage.
Italian: Il propranololo può causare un aggravamento dell'ipoglicemia nei bambini, in particolare in caso di digiuno, vomito o sovradosaggio.
French: Les mécanismes d'action potentiels du propranolol dans l'hémangiome infantile prolifératif décrits dans la littérature pourraient inclure divers mécanismes imbriqués les uns aux autres :
Italian: Meccanismo d'azione Tra i potenziali meccanismi d'azione del propranololo nel trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa descritti in letteratura possono essere inclusi, tutti strettamente collegati tra loro:
French: D'après les données bibliographiques disponibles, les bétabloquants sont parmi les médicaments les plus susceptibles de provoquer du psoriasis chez l'adulte.
Italian: In base alla letteratura disponibile, i beta-bloccanti sono noti tra i farmaci maggiormente collegati a psoriasi negli adulti.
French: 1 boîte de 120 ml et une seringue pour administration orale.
Italian: 1 flacone da 120 mL e 1 siringa per uso orale.
French: Médicaments induisant une hypotension artérielle orthostatique Les médicaments qui induisent une hypotension artérielle posturale (dérivés nitrés, inhibiteurs de la 5phosphodiestérase, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, agonistes dopaminergiques, lévodopa, amifostine, baclofène …) peuvent ajouter leurs effets à ceux des bêtabloquants.
Italian: I farmaci che inducono ipotensione posturale (derivati dei nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antidepressivi triciclici, antipsicotici, agonisti dopaminergici, levodopa, amifostina, baclofen…) possono aggiungere i loro effetti a quelli dei betabloccanti.
French: En l'absence de données, l'administration du produit n'est pas recommandée chez l'enfant insuffisant hépatique ou rénal (voir rubrique 4.4).
Italian: In assenza di dati, la somministrazione del medicinale non è raccomandata nei bambini affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
French: C'est ce que l'on appelle un "phéochromocytome".
Italian: denominato "feocromocitoma".
French: La pharmacocinétique de doses répétées de 3 mg/kg/jour d'HEMANGIOL, administrées en 2 prises, a été étudiée chez 19 enfants âgés de 35 à 150 jours lors de l'instauration du traitement.
Italian: La farmacocinetica di somministrazioni ripetute di HEMANGIOL a 3 mg/kg/die assunto 2 volte al giorno è stata studiata in 19 pazienti pediatrici di età compresa tra 35 e 150 giorni all'inizio del trattamento.
French: Le propranolol est fortement liposoluble et il peut traverser la barrière hémato-encéphalique et provoquer des crises convulsives.
Italian: Il propranololo è altamente liposolubile e può attraversare la barriera ematoencefalica e causare convulsioni.
French: Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour)
Italian: Terza settimana e successive (3 mg/kg/giorno)
French: Enfants insuffisants hépatiques ou rénaux
Italian: Bambini con insufficienza epatica o renale
French: Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant.
Italian: Il flacone è dotato di tappo a prova di bambino.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
French: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Italian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCIA
French: La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises.
Italian: La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo di almeno 9 ore tra due somministrazioni.
French: Les effets potentiels du propranolol sur le développement des rats jeunes ont été évalués après administration orale quotidienne de doses de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/jour à partir du jour post-natal 4 (JPN4) jusqu'à JPN21.
Italian: Gli effetti potenziali del propranololo sullo sviluppo dei ratti giovani sono stati valutati dopo la somministrazione orale quotidiana a partire da 4 giorni dopo la nascita (PND 4) a 21 giorni dopo la nascita (PND 21) a dosi pari a 0, 10, 20 o 40 mg/kg/die.
French: HEMANGIOL doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable (voir les instructions d'utilisation à la rubrique 3 de la notice).
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa graduata per uso orale, calibrata in mg di propranololo base, fornita insieme al flacone di soluzione orale (vedere le istruzioni per l'uso contenute nel paragrafo 3 del foglio illustrativo per il paziente).
French: Si vous allaitez votre enfant :
Italian: Se sta allattando il bambino
French: En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté.
Italian: Qualora si verifichi un caso isolato di broncospasmo, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
French: La boîte contient les éléments suivants dont vous aurez besoin pour administrer le médicament : - Le flacon en verre contenant 120 ml de propranolol solution buvable - La seringue pour administration orale graduée en mg fournie avec ce médicament Retirer le flacon d'HEMANGIOL et la seringue pour administration orale de la boîte et retirer la seringue du sachet en plastique.
Italian: La confezione contiene i seguenti articoli che serviranno per somministrare il medicinale: - Il flacone in vetro contenente 120 /mL di soluzione orale di propranololo - La siringa per uso orale graduata in mg fornita con il medicinale Estrarre il flacone e la siringa per uso orale dalla confezione ed estrarre la siringa dalla busta di plastica.
French: • Si votre enfant recrache une dose ou si vous n'êtes pas sûr(e) qu'il a pris tout le médicament, ne lui administrez pas une autre dose, attendez la prochaine dose prévue.
Italian: • Se il bambino vomita la dose o se non è certo che abbia assunto tutto il medicinale, non somministri un'altra dose ma attenda la dose successiva prevista.
French: Le mécanisme d'action pourrait être lié au blocage des récepteurs béta de l'épiderme.
Italian: È stato suggerito un possibile meccanismo d'azione legato all'inibizione dei recettori beta dell'epidermide.
French: Au cours de cette étude pharmacocinétique conduite chez des enfants avec un hémangiome entraînant un risque fonctionnel, un hémangiome dans certaines localisations anatomiques à risque de cicatrices ou de déformations irréversibles, un hémangiome facial étendu, un hémangiome plus petit mais dans des zones exposées à la vue, un hémangiome ulcéré sévère, un hémangiome pédonculé, l'efficacité a également été étudiée à titre de critère secondaire d'évaluation.
Italian: In questo studio farmacocinetico che includeva pazienti pediatrici con emangiomi in grado di compromettere le funzionalità, emangiomi localizzati in posizioni anatomiche che lasciano spesso cicatrici o deformità, estesi emangiomi facciali, piccoli emangiomi in aree esposte, emangiomi ulcerati gravi, emangiomi peduncolati, è stata studiata anche l'efficacia come criterio di valutazione secondario.
French: Le mélange peut être effectué avec une cuillérée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon.
Italian: Il medicinale può essere miscelato con un cucchiaino (circa 5 mL) di latte per neonati fino a 5 kg di peso, o con un cucchiaio (circa 15 mL) di latte o di succo di frutta per bambini di peso superiore a 5 kg, e somministrato con un biberon.
French: En l'absence de données chez l'enfant, le propranolol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.2).
Italian: In assenza di dati sui bambini, il propranololo non è consigliato in caso di insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.2).
French: • Acide citrique monohydraté
Italian: • Acido citrico monoidrato
French: • un effet hémodynamique local (vasoconstriction, conséquence classique du blocage des récepteurs bêta-adrénergiques, et donc diminution de la perfusion de l'hémangiome) ;
Italian: • un effetto locale emodinamico (vasocostrizione, conseguenza classica del blocco betaadrenergico, e riduzione della perfusione delle lesioni dell'emangioma infantile);
French: En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu.
Italian: In caso di infezione delle basse vie respiratorie associata a dispnea e respiro affannoso è necessario interrompere temporaneamente il trattamento.
French: Glycosides digitaliques
Italian: Glicosidi Digitalici
French: En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée.
Italian: In caso di anomalia bronco-polmonare acuta, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
French: Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Italian: Usare la miscela entro 2 ore.
French: L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol avec le propranolol peut entraîner une diminution allant jusqu'à 50 % des concentrations de propranolol.
Italian: La co-somministrazione di colestiramina o colestipolo con il propranololo ha determinato una riduzione delle concentrazioni di propranololo fino al 50%.
French: Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Se la siringa contiene bolle d'aria, mantenere la siringa verticale, spingere lo stantuffo verso l'alto quanto basta per eliminare completamente le bolle d'aria e quindi riportarlo alla dose prescritta dal medico.
French: • Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon.
Italian: • Se necessario, misceli il medicinale con una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all'arancia adatto ai bambini di quella età e lo somministri al bambino con il biberon.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été décrits chez l'enfant, il est possible que le propranolol soit impliqué dans le mécanisme biologique conduisant à cette réaction.
Italian: Sebbene la reazione avversa non sia ampiamente descritta nei bambini, esiste un meccanismo biologico plausibile che coinvolge il propranololo nello sviluppo della reazione.
French: Chez l'enfant diabétique, la surveillance glycémique doit être renforcée et suivie par un endocrinologue.
Italian: Nei bambini diabetici, il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue deve essere più frequente e seguito dall'endocrinologo.
French: Dans ce cas, prévenir le personnel soignant et renforcer, surtout en début de traitement, la surveillance glycémique.
Italian: In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
French: • HEMANGIOL et le repas doivent être administrés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Italian: • HEMANGIOL e i pasti devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia.
French: Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie.
Italian: I pazienti affetti da emangioma infantile possono incorrere in un maggior rischio se sono stati trattati o se stanno ricevendo un trattamento concomitante a base di corticosteroidi, perché l'insufficienza surrenalica può determinare una perdita della risposta controregolatoria del cortisolo ed aumentare il rischio di ipoglicemia.
French: • si votre enfant est atteint de syndrome PHACE (une affection associant un hémangiome et des anomalies vasculaires concernant les vaisseaux sanguins cérébraux), car ce médicament pourrait majorer le risque d'infarctus cérébral.
Italian: • Se il bambino è affetto dalla sindrome di PHACE (condizione che associa emangiomi e anomalie cardiovascolari anche nei vasi sanguigni cerebrali), poiché questo medicinale può aumentare il rischio di ictus cerebrale.
French: Pour les enfants pesant plus de 5 kg, la dose peut être mélangée avec une cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruit (environ 15 ml).
Italian: Per bambini di peso superiore a 5 kg, la dose può essere miscelata con un cucchiaio di latte o di succo di frutta (circa 15 ml).
French: Pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg, vous pouvez mélanger la dose avec une cuillérée à café de lait (environ 5 ml).
Italian: Per i bambini fino a 5 kg di peso, può miscelare la dose con un cucchiaino di latte (circa 5 ml).
French: - Instructions sur le moment auquel il convient d'arrêter l'administration d'HEMANGIOL
Italian: - Istruzioni su quando interrompere la somministrazione di HEMANGIOL
French: • Administrez HEMANGIOL directement dans la bouche de votre enfant à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Italian: • Metta HEMANGIOL direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa per uso orale fornita insieme al flacone.
French: Inhibiteurs calciques bradycardisants (diltiazem, vérapamil, bépridil) L'administration concomitante avec le propranolol peut entraîner des troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), des troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi qu'une insuffisance cardiaque.
Italian: Calcio-antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil, bepridil) La co-somministrazione con il propranololo può causare un'alterazione dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e un aumentato rischio di aritmie ventricolari (torsioni di punta) concomitanti a insufficienza cardiaca.
French: Signes importants à surveiller après l'administration d'HEMANGIOL : Risque d'hypotension artérielle et de bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse)
Italian: Segnali importanti da tenere in considerazione dopo aver somministrato HEMANGIOL Rischio di ipotensione e bradicardia (bassa frequenza cardiaca)
French: HEMANGIOL et le repas doivent être donnés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Italian: HEMANGIOL ed il pasto devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia.
French: • Mineurs : pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.
Italian: • Sintomi minori: pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà di risveglio.
French: Des liquides en intraveineux en cas d'hypotension artérielle et de l'atropine en cas de bradycardie doivent être administrés.
Italian: Devono essere somministrati fluidi per via endovenosa in caso di ipotensione e atropina in caso di bradicardia.
French: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Italian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francia
French: Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin.
Italian: Le madri trattate con propranololo che allattano con latte materno devono pertanto informare il personale sanitario.
French: Appelez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des signes tels que fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement lors de la prise d'HEMANGIOL .
Italian: Informi immediatamente il medico se il bambino mostra segni di stanchezza, freddo, pallore, pelle di colore bluastro o in caso di svenimento durante il trattamento con HEMANGIOL.
French: Les baisses de la glycémie observées au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Italian: Il calo dei livelli di zuccheri nel sangue osservato durante gli studi clinici è stato asintomatico.
French: • Arôme vanille (contient du propylène glycol)
Italian: • Aroma di vaniglia (contiene propilenglicole)
French: - Pour la bradycardie et l'hypotension artérielle : fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement.
Italian: - Per bradicardia e ipotensione: affaticamento, freddo, pallore, pelle dal colorito bluastro e svenimento.