FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vokanamet?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vokanamet?
French: Vokanamet canagliflozine/metformine
Italian: Vokanamet canagliflozin / metformina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vokanamet, le 23 avril 2014.
Italian: Il 23 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vokanamet, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le dosage des comprimés dépend du traitement que suit le patient avant de commencer Vokanamet.
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla terapia seguita dal paziente prima di iniziare il trattamento con Vokanamet.
French: Vokanamet ne doit pas être utilisé chez:
Italian: Vokanamet non deve essere somministrato a:
French: La dose de canagliflozine peut ensuite être augmentée si nécessaire.
Italian: La dose di canagliflozin può essere successivamente aumentata al bisogno.
French: Quels sont les bénéfices de Vokanamet démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Vokanamet sono stati evidenziati negli studi?
French: La canagliflozine sous forme de comprimés séparés a été autorisée dans l'UE sous la dénomination commerciale Invokana, le 15 novembre 2013;
Italian: Canagliflozin sotto forma di compresse separate è autorizzato nell'UE con la denominazione commerciale Invokana dal 15 novembre 2013.
French: • la metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Italian: • Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendo il suo assorbimento nell'intestino.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vokanamet sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vokanamet sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: S'agissant de la sécurité, le CHMP a estimé que les effets indésirables observés sous Vokanamet étaient acceptables et pouvaient être pris en charge dans le cadre de la pratique clinique.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP è del parere che gli effetti indesiderati osservati con Vokanamet siano accettabili e gestibili nella pratica clinica.
French: Vokanamet est disponible sous la forme de comprimés contenant de la canagliflozine et de la metformine à différents dosages (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg et 150/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Vokanamet è disponibile sotto forma di compresse contenenti canagliflozin e metformina in vari dosaggi (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Vokanamet peut également être utilisé pour remplacer la canagliflozine et la metformine administrés séparément.
Italian: Vokanamet può essere usato anche in sostituzione di canagliflozin e metformina assunti separatamente.
French: Pourquoi Vokanamet est-il approuvé?
Italian: Perché Vokanamet è approvato?
French: Vokanamet contient deux substances actives différentes, qui agissent de différentes façons:
Italian: Vokanamet contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vokanamet, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vokanamet sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Les bénéfices de la canagliflozine utilisée en association avec la metformine ont été démontrés dans le cadre de plusieurs études principales qui ont été menées au moment de l'autorisation d'Invokana.
Italian: I benefici di canagliflozin usato in combinazione con metformina sono emersi da svariati studi principali, che sono stati valutati in occasione dell'autorizzazione di Invokana.
French: • les patients atteints d'un trouble à cause duquel les tissus du corps seraient privés d'oxygène (par exemple, insuffisance cardiaque ou respiratoire);
Italian: • pazienti con una condizione che potrebbe privare di ossigeno i tessuti (per esempio, insufficienza cardiaca o respiratoria);
French: • les patients atteints d'acidocétose diabétique ou en phase de précoma (complications dangereuses du diabète);
Italian: • pazienti con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
French: • la canagliflozine agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodiumglucose de type 2 (SGLT2).
Italian: • canagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui donne lieu à des niveaux élevés de glucose dans le sang.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
French: Lorsque Vokanamet est utilisé en complément de l'insuline ou de médicaments qui stimulent la sécrétion d'insuline (par exemple, les sulfamides hypoglycémiants), il faudra peut-être baisser la dose de ces médicaments afin de réduire le risque que la glycémie du patient devienne trop faible.
Italian: Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva a insulina o a medicinali che favoriscono la produzione di insulina (per esempio, le sulfoniluree), può essere necessario ridurre la dose di questi medicinali per diminuire il rischio che la glicemia del paziente si abbassi troppo.
French: Vokanamet est un médicament antidiabétique qui contient les principes actifs canagliflozine et metformine.
Italian: Vokanamet è un medicinale contenente i principi attivi canagliflozin e metformina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vokanamet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vokanamet?
French: Les bénéfices de la metformine sont bien établis et les études révèlent le bénéfice supplémentaire apporté par l'ajout de canagliflozine à la metformine pour contrôler la glycémie.
Italian: I benefici di metformina sono sufficientemente dimostrati e gli studi hanno accertato l‘ulteriore vantaggio di aggiungere canagliflozin a metformina per il controllo della glicemia.
French: Le CHMP a également noté que l'administration d'une association de metformine et de canagliflozine en un seul comprimé pourrait fournir une option supplémentaire de traitement pour les patients atteints de diabète de type 2, et améliorer l'observance du traitement.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che la somministrazione della combinazione di canagliflozin e metformina in un'unica compressa potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e migliorare l'aderenza alla terapia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vokanamet (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) lorsque le médicament est utilisé en association avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et candidose vulvovaginale (muguet vaginal, une infection fongique de la zone génitale de la femme causée par Candida).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vokanamet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), se il medicinale è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, e candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida).
French: Cet ajout donne également lieu à une perte de poids, considérée comme bénéfique chez les patients atteints de diabète.
Italian: Metformina inoltre induce calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vokanamet, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vokanamet i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Vokanamet:
Italian: Altre informazioni su Vokanamet
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vokanamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vokanamet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • les patients ayant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite ou souffrant de troubles sévères susceptibles d'affecter les reins, tels que la déshydratation ou une infection grave;
Italian: • pazienti con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione o infezione grave;
French: Comment Vokanamet agit-il?
Italian: Come agisce Vokanamet?
French: En bloquant l'action du SGLT2, la canagliflozine permet l'évacuation d'un volume plus élevé de glucose par l'intermédiaire de l'urine, diminuant ainsi les niveaux de glucose dans le sang.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, canagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
French: Les études, portant sur plus de 5 000 adultes atteints de diabète de type 2, ont évalué la canagliflozine à des doses quotidiennes de 100 et 300 mg, et examinaient principalement la façon dont ces doses réduisaient le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée (HbA1c), qui donne une indication de la qualité du contrôle de la glycémie.
Italian: Gli studi, cui hanno partecipato oltre 5 000 adulti con diabete di tipo 2, hanno analizzato gli effetti di canagliflozin assunto alle dosi giornaliere di 100 e 300 mg, esaminando in particolare il meccanismo di riduzione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio.
French: • les patients qui ont une insuffisance hépatique, souffrent d'alcoolisme ou sont en état d'ébriété.
Italian: • pazienti affetti da compromissione epatica o che soffrono di alcolismo o di intossicazione da alcol.
French: Associé à un régime alimentaire et à de l'exercice physique, il est utilisé pour contrôler la glycémie (sucre) chez les adultes atteints de diabète de type 2 dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule, ou en combinaison avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, si les médicaments combinés à la metformine ne contrôlent pas adéquatement le diabète.
Italian: È indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina assunta da sola; è inoltre indicato in combinazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, quando tali medicinali, in associazione con metformina, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
French: La canagliflozine a également été étudiée à titre de traitement complémentaire chez les patients qui prenaient de l'insuline seule, ou de l'insuline en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris la metformine, et chez les patients qui prenaient un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Canagliflozin è stato anche studiato come terapia aggiuntiva nei pazienti che assumevano soltanto insulina, o insulina in combinazione con altri medicinali antidiabetici, compresa metformina, e nei pazienti che assumevano una sulfonilurea.
French: Le glucose sanguin est réduit sous l'action de ces deux substances actives, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
French: Les patients devraient commencer à prendre Vokanamet à un dosage fournissant 50 mg de canagliflozine et la dose de metformine qu'ils prenaient auparavant (ou une dose très proche de celle-ci).
Italian: La dose iniziale di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg e la dose di metformina già assunta (o più vicina a quella terapeuticamente appropriata).
French: Trois autres études ont évalué la canagliflozine utilisée en complément à un traitement associant de la metformine à, soit un sulfamide hypoglycémiant, soit la pioglitazone.
Italian: Tre ulteriori studi hanno esaminato canagliflozin impiegato come terapia aggiuntiva a un trattamento di combinazione con metformina e una sulfonilurea o pioglitazone.
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vokanamet?
French: Ajoutée à la metformine et à la pioglitazone, la canagliflozine était également supérieure au placebo, conduisant à des réductions de HbA1c de 0,62 et 0,76 point de pourcentage supérieures à celles observées dans le cas de l'ajout du placebo.
Italian: Aggiunto a metformina e pioglitazone, canagliflozin è risultato superiore al placebo, poiché ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,62-0,76% rispetto a quanto osservato con l'aggiunta del placebo.
French: L'ajout de canagliflozine au traitement s'est avéré efficace pour réduire le taux d'HbA1c par rapport au placebo, avec des réductions de 0,65 à 0,73 point de pourcentage supérieures après 18 semaines chez les patients auxquels on administrait de l'insuline, et de 0,74 à 0,83 point de pourcentage supérieures chez les patients auxquels on administrait un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: L'aggiunta di canagliflozin alla terapia si è dimostrata efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c dello 0,65-0,73% dopo 18 settimane di terapia nei pazienti trattati con insulina e dello 0,74-0,83% dei pazienti trattati con una sulfonilurea.
French: Dans deux études évaluant la canagliflozine administrée en complément à la metformine, les réductions du taux d'HbA1c après 26 semaines étaient de 0,91 à 1,16 point de pourcentage plus élevées avec la canagliflozine qu'avec un placebo (traitement fictif) associé à la metformine, et la canagliflozine a engendré des réductions semblables à deux autres médicaments antidiabétiques, le glimépiride et la sitagliptine, après 52 semaines de traitement.
Italian: Nell'ambito di due studi che valutavano l'efficacia di canagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina, la riduzione dei livelli di HbA1c a distanza di 26 settimane è stata maggiore dello 0,91-1,16% rispetto al placebo (trattamento fittizio) quando canagliflozin è stato aggiunto a metformina; canagliflozin ha inoltre indotto riduzioni analoghe a quelle di altri due medicinali antidiabetici, glimepiride e sitagliptina, dopo 52 settimane di trattamento.
French: Le SGLT2 absorbe le glucose dans le sang en circulation alors que ce dernier est filtré dans les reins.
Italian: La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno), allorché il sangue è filtrato nei reni.
French: Comment Vokanamet est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vokanamet?
French: Ajoutée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a donné lieu à des réductions du taux d'HbA1c dépassant de 0,71 à 0,92 point de pourcentage celles observées avec le placebo après 26 semaines, et similaires à celles observées avec la sitagliptine (un autre médicament antidiabétique) après 52 semaines.
Italian: Aggiunto a metformina e a una sulfonilurea, canagliflozin ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,71-0,92% rispetto alle riduzioni osservate con placebo dopo 26 settimane di trattamento e riduzioni simili a quelle osservate con sitagliptina (un altro medicinale diabetico) dopo 52 settimane.
French: • Le patient ne doit pas donner Volibris à une autre personne.
Italian: • Il paziente non deve dare Volibris a nessun'altra persona.
French: Les Etats Membres doivent se mettre d'accord sur les détails de la mise en oeuvre d'une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s'assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare i dettagli relativi all'attuazione dello studio di sorveglianza post-marketing in ciascuno stato membro con il Titolare dell'Autorizzazione in Commercio ed assicurare che esso venga posto in essere prima della commercializzazione del prodotto.
French: Les États membres doivent veiller à ce que les informations suivantes soient inclues dans un matériel approprié et non promotionnel.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutti gli elementi chiave seguenti siano inclusi nel materiale appropriato e che detto materiale non sia di carattere promozionale.
French: • Volibris peut entraîner des atteintes hépatiques.
Italian: • Volibris può causare danno epatico.
French: • Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable.
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso.
French: o Notification de tous les cas de grossesse survenant au cours du traitement.
Italian: o Riportare tutti i casi di gravidanza che si verifichino durante la terapia.
French: Chez l'homme, l'effet de Volibris sur la fonction testiculaire et sur la fertilité masculine n'est pas connu.
Italian: L'effetto di Volibris sulla funzionalità dei testicoli umani e sulla fertilità maschile non è noto.
French: L'information des patients doit comporter les renseignements suivants :
Italian: Informazioni al paziente Le informazioni per il paziente devono includere quanto segue:
French: o Un guide de recommandations pour identifier les femmes en âge de procréer et les actions à entreprendre par le médecin en cas d'incertitude.
Italian: o Guida per l'identificazione di donne a rischio di gravidanza e le azioni che i medici devono intraprendere in caso di incertezza.
French: • La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable, et à ce que les patientes informent leur médecin de toute possibilité de grossesse avant qu'une nouvelle ordonnance soit émise.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando un sistema contraccettivo efficace e che le pazienti informino il medico di ogni possibile gravidanza prima che venga effettuata una nuova prescrizione.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Italian: Informazioni per gli Operatori sanitari
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en œuvre :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'utilizzo sicuro ed efficace del farmaco descritte di seguito siano implementate:
French: • En raison du risque potentiel d'atteinte hépatique et d'anémie, les patients doivent faire régulièrement des analyses de sang et informer leur médecin des symptômes d'atteinte hépatique qu'ils éprouvent.
Italian: • A causa della possibilità di danno epatico ed anemia, i pazienti devono sottoporsi a regolari esami del sangue e comunicare al medico se avvertono sintomi di danno epatico.
French: o Les effets indésirables ainsi que les grossesses devront être rapportés.
Italian: o Le reazioni avverse sospette e le gravidanze devono essere riportate.
French: Les États Membres doivent se mettre d'accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'AMM en fonction des réglementations nationales en vigueur et des systèmes de santé, et ils doivent s'assurer de sa mise en place au niveau national de tel sorte qu'avant toute prescription (et à la discrétion de l'État Membre pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l'ensemble des informations suivantes :
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema di distribuzione controllata secondo la normativa nazionale ed il sistema sanitario ed assicurare che esso venga attuato su base nazionale cosicchè prima della prescrizione (e, a discrezione dello Stato Membro, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, laddove appropriato, dispensare) Volibris siano provvisti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
French: Pour les femmes en âge de procréer o Exclusion des cas de grossesse avant l'initiation du traitement et réalisation d'un test de grossesse mensuel pendant le traitement.
Italian: Per donne in età fertile o Esclusione della gravidanza prima dell'inizio del trattamento e test di gravidanza ogni mese durante la terapia.
French: Liste des éléments à contrôler avant prescription pour les médecins
Italian: • Modulo di controllo per i medici da compilarsi prima della prescrizione
French: o Les taux d'aminotransférases hépatique (ALAT et/ou ASAT) doivent être mesurés avant la mise en route d'ambrisentan.
Italian: o Le aminotransferasi epatiche (ALT e/o AST) devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con ambrisentan.
French: z Obligations pour les professionnels de santé amenés à prescrire Volibris : o Les patients doivent être capables de suivre les conditions recommandées pour une utilisation sûre de Volibris.
Italian: • Obblighi per gli operatori sanitari in relazione alla prescrizione di Volibris: o Il paziente deve essere in grado di aderire ai requisiti per l'utilizzo sicuro di Volibris.
French: • L'administration chronique de Volibris chez les animaux a été associée à une atrophie tubulaire testiculaire et une altération de la fertilité.
Italian: • La somministrazione cronica di Volibris negli animali è stata correlata all'atrofia dei tubuli dei testicoli ed alla compromissione della fertilità.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse immédiatement avant la première prescription et tous les mois pendant la prise de Volibris.
Italian: • Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza immediatamente prima della prima prescrizione e ad intervalli di un mese durante l'assunzione di Volibris.
French: • Volibris est potentiellement hépatotoxique o Volibris est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) et chez les patients avec des taux d'aminotransférases hépatiques (ASAT et/ou ALAT) > 3X LNS.
Italian: • Volibris è potenzialmente epatotossico o E' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi) ed in pazienti con valori basali di aminotransferasi epatiche (AST and/or ALT) > 3X ULN.
French: La liste des vérifications préalables à la prescription du médecin mettra en exergue les contreindications à l'utilisation de l'ambrisentan ainsi que les examens importants à réaliser avant la prescription :
Italian: Il modulo di controllo da compilarsi prima della prescrizione, dovrà illustrare le controindicazioni all'uso di ambrisentan ed includere importanti verifiche pre-prescrizione che includano: