FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire.
Czech: • Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
French: ÉTIQUETTE - FLACON DE 100 COMPRIMES 800 mg ÉTIQUETTE - FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg AVEC EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTIQUETTE avec Blue-box - 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - 1 FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
French: Insuffisance rénale La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
French: 1 flacon de 180 comprimés
Czech: 1 lahvička obsahující 180 tablet
French: • maladie intestinale inflammatoire non contrôlée
Czech: • aktivním zánětlivým střevním onemocněním
French: • chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel , une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas .
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
French: Dans une étude chez le rat, suite à l'administration d'une dose de sevelamer 15 à 30 fois supérieure à la dose prescrite chez l'homme, une augmentation du cuivre sérique a été détectée.
Czech: Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15-30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
French: L'éventualité d'une interaction médicamenteuse ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant la coadministration et après son arrêt.
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení má být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu v krvi.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons de polyéthylène haute densité présentant un bouchon sécurité enfant en polypropylène et un opercule.
Czech: Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l'acide stéarique, de l'hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
French: Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l'impression Renagel 400 sur une face.
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým Renagel 400 na jedné straně.
French: Noir d'oxyde de fer (E172) Propylène glycol Hypromellose (E464)
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
French: Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
French: 2 comprimés 3 fois par jour
Czech: 2 tablety 3x denně
French: Les comprimés Renagel sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l'impression Renagel 800 sur une face.
Czech: Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým kódem Renagel 800 na jedné straně.
French: 4 comprimés 3 fois par jour
Czech: 4 tablety 3x denně
French: Chez les patients présentant une hypothyroïdie traitée par levothyroxine et recevant du chlorhydrate de sevelamer, une surveillance plus étroite est recommandée (voir rubrique 4.5).
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin (viz bod 4.5).
French: Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Czech: V jednoroční sledovací studii bylo prokázáno, že tyto účinky na fosfát a vápník přetrvávají.
French: Les patients sous Renagel doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
Czech: Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
French: • chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Renagel une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas.
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka,
French: Allaitement
Czech: Časté
French: Acidose, augmentation de la chlorémie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR avec Blue-box - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180 COMPRIMES (6 FLACONS DE 30) COMPRIMES 800 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ S 180 (6 lahviček po 30) TABLETAMI 800 mg
French: > 2,91 mmol/L (> 9 mg/dl)
Czech: > 2,91 mmol/l
French: EU/1/99/123/011 1 flacon de 100 comprimés pelliculés EU/1/99/123/012 1 flacon de 180 comprimés pelliculés sans étui EU/1/99/123/013 Conditionnement multiple de 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30 comprimés)
Czech: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet bez vnějšího obalu EU/1/99/123/013 vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček obsahujících 30 tablet)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 360 COMPRIMES 400 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (400 et 800 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
French: Dans la troisième étude, la diminution moyenne était de 0,71 mmol/l en 44 semaines.
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
French: L'EPAR complet relatif à Renagel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Renagel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Renagel, le 28 janvier 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2000.
French: Lors de toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de phosphate sanguin entre le début et la fin du traitement.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti rozdíl v hladinách fosfátů v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím ukončení.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
French: Les patients doivent prendre les comprimés de Renagel en entier au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Czech: Pacienti by měli užívat tablety přípravku Renagel celé, společně s jídlem, a dodržovat předepsanou dietu.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Renagel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Renagel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: L'étude à plus long terme a porté sur l'utilisation de Renagel chez 192 patients, dont la majorité avaient déjà suivi un traitement par Renagel lors de précédentes études.
Czech: Dlouhodobější studie se zaměřila na použití přípravku Renagel u 192 pacientů, z nichž většina již užívala přípravek Renagel v předcházejících studiích.
French: La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphate sanguin et se situe entre 800 et 1 600 mg trois fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renagel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renagel?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Renagel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Renagel byl vypracován plán řízení rizik.
French: Renagel hydrochloride de sevelamer
Czech: Renagel sevelameri hydrochloridum
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Renagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Renagel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renagel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise) et vomissements.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Renagel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Renagel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Renagel a été étudié chez des patients sous hémodialyse lors de 2 études à court terme, d'une durée de 8 semaines, et d'une étude à plus long terme, d'une durée de 44 semaines.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobější studii trvající 44 týdnů.
French: Qu'est-ce que Renagel?
Czech: Co je Renagel?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Renagel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Renagel.
French: La dose de Renagel doit être adaptée en vue de garantir que le taux de phosphate sanguin reste inférieur à 1,76 mmol/l.
Czech: Dávka přípravku Renagel by se měla upravit tak, aby hladiny fosfátů v krvi setrvávaly pod hladinou 1,76 mmol/l.
French: Autres informations relatives à Renagel:
Czech: Další informace o přípravku Renagel
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renagel, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renagel je uveden v příbalové informaci.
French: Il peut être utilisé chez les patients traités par hémodialyse (dialyse utilisant une machine qui filtre le sang) ou par dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Czech: Může se použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (dialýzu pomocí zařízení na filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (do břicha se napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
French: Quel est le bénéfice démontré par Renagel au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Renagel byl prokázán v průběhu studií?
French: Il peut être nécessaire d'associer d'autres traitements à Renagel, comme des suppléments calciques ou de vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse.
Czech: Přípravek Renagel by se měl užívat souběžně s jinými druhy léčby, například podáváním doplňků vápníku nebo vitaminu D, aby se zamezilo vzniku onemocnění kostí.
French: Dans toutes les études, Renagel a permis de diminuer le taux de phosphate sérique de manière significative.
Czech: Přípravek Renagel ve všech studiích výrazně snížil hladiny fosfátů v krevním séru.
French: Pris au moment des repas, il se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation dans le tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Czech: Pokud se lék užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě a tím zabrání jejich vstřebání do těla.
French: Renagel est un médicament contenant le principe actif hydrochloride de sevelamer.
Czech: Renagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
French: Lors de l'étude chez les patients sous dialyse péritonéale, la diminution du taux de phosphates était similaire chez les patients sous Renagel et sous acétate de calcium (respectivement de 0,52 et 0,58 mmol/l).
Czech: Ve studii u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu vykazovali pacienti léčení přípravkem Renagel podobné snížení hladin fosfátů jako pacienti užívající kalcium acetát (o 0,52 respektive o 0,58 mmol/l).
French: Lors de l'étude comparative des patients sous hémodialyse, la diminution moyenne était de 0,65 mmol/l pendant les huit semaines de traitement sous Renagel contre 0,68 mmol/l chez les patients sous acétate de calcium.
Czech: Ve srovnávací studii u pacientů podstupujících hemodialýzu došlo po 8 týdnech ve skupině užívající přípravek Renagel průměrně k poklesu této hladiny o 0,65 mmol/l, zatímco mezi pacienty užívajícími kalcium acetát o 0,68 mmol/l.
French: Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie (taux élevé de phosphate sanguin) chez l'adulte dialysé (technique de clairance du sang utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale).
Czech: Přípravek Renagel se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
French: Ceci conduit à une hyperphosphorémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Czech: Pacienti s dlouhodobým onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
French: La première étude comparait Renagel à l'acétate de calcium (autre médicament utilisé pour réduire le taux de phosphate) chez 84 patients.
Czech: První studie porovnávala u 84 pacientů přípravek Renagel s kalcium acetátem (jiným léčivem na snížení hladiny fosfátů v těle).
French: Une étude comparant Renagel avec l'acétate de calcium a été menée chez 143 patients sous dialyse péritonéale, pendant 12 semaines.
Czech: Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena jedna studie, která porovnávala přípravek Renagel s kalcium acetátem, a sice u 143 pacientů po dobu 12 týdnů.
French: Renagel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'hypophosphorémie (faible taux de phosphate sanguin) ou d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Czech: Přípravek Renagel nesmí užívat pacienti s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Renagel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renagel?
French: Le principe actif contenu dans Renagel, l'hydrochloride de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Renagel, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
French: La seconde, sans comparaison avec d'autres médicaments, a été menée chez 172 patients.
Czech: V rámci druhé studie, do které bylo zařazeno 172 pacientů, nebyl přípravek Renagel porovnáván s žádnými jinými přípravky.
French: Comment Renagel agit-il?
Czech: Jak přípravek Renagel působí?
French: Dans la seconde étude, la diminution des taux de phosphate était similaire chez les patients sous Renagel.
Czech: Také ve druhé studii pacienti užívající přípravek Renagel vykazovali podobné snížení hladin fosfátů v krvi.
French: Comment Renagel est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Renagel používá?
French: Pourquoi Renagel a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Renagel schválen?
French: « Insuffisance cardiaque
Czech: "Srdeční selhání
French: « Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
Czech: "Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
French: Cette association augmente le risque d'effets indésirables et est donc déconseillée.
Czech: Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje.
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je X a k čemu se používá
French: Annexe II Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Czech: Příloha II Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
French: Rubrique 1.
Czech: Bod 1.
French: Le valsartan peut être administré avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Czech: Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání.
French: Autres médicaments et X
Czech: Další léčivé přípravky <přípravek > a X
French: Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir « Autres médicaments et X »).
Czech: Tyto léky se používají k léčbě srdečního selhání (viz "Další léčivé přípravky a <přípravek> X")."
French: La prudence est requise lors de l'initiation d'un traitement chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním.
French: « X peut être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes.
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů.
French: Comme le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation du [Nom du produit] puisse être associée à une détérioration de la fonction rénale.
Czech: Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotenzin II, nelze vyloučit, že použití [název přípravku] může být spojeno s poruchou funkce ledvin.
French: Le libellé suivant doit être ajouté dans cette rubrique (pour les spécialités à base de telmisartan dont le RCP fait déjà mention de l'étude ONTARGET dans la rubrique 5.1, le texte suivant doit être ajouté en plus du texte existant qui doit être maintenu) :
Czech: Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text (u přípravků obsahujících telmisartan, které již mají rozsáhlý text týkající se studie ONTARGET v bodě 5.1, je třeba tento text začlenit ke stávajícímu textu, který má být zachován):
French: Informez votre <médecin> <ou> <pharmacien> si vous <prenez> <utilisez>, avez récemment <pris> <utilisé> ou pourriez <prendre> <utiliser> tout autre médicament.
Czech: Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.
French: L'utilisation du [Nom du produit] chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque induit généralement une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison d'une hypotension symptomatique permanente n'est généralement pas nécessaire à condition de suivre les recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
Czech: Použití [název přípravku] u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique épargneur de potassium (par ex. la spironolactone) et du [Nom du produit] n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Czech: Kombinace inhibitoru ACE, diuretika šetřící draslík a [název přípravku] se nedoporučuje a je třeba ho zvážit pouze po důkladném vyhodnocení potenciálních přínosů a rizik (viz body 4.4, 4.8 a 5.1)."
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2).
French: Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénineangiotensine-aldostérone (par ex. des patients atteints d'une insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) a été associé à une oligurie et/ou une azotémie évolutive et dans de rares cas une insuffisance rénale aiguë et/ou le décès.
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo úmrtím.
French: II Notice
Czech: Příbalová informace
French: Pour les médicaments contenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) : benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril et zofenopril, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Czech: U přípravků, které obsahují inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže.
French: La surveillance des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin."
French: Le libellé suivant doit être inclus dans la rubrique « Insuffisance cardiaque » :
Czech: Následující text je třeba začlenit do bodu "Srdeční selhání":