FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Icelandic: Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur eftir þyngd sjúklings.
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Icelandic: Stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati, inni í plastpoka og síðan málmkassa.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion, indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, frumudreifa inniheldur 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnafræðilegar rannsóknir, rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytingum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Danish: I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.
Icelandic: Ef GvHD versnar eftir 3 daga meðferð með gancíklóvíri eða valgancíklóvíri einu sér, þarf að bæta við hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning.
Icelandic: Nota skal innrennslislausnina strax eftir þíðingu.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Patientens kliniske status og Zalmoxis' bivirkningsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og motoriske eller kognitive færdigheder, vurderes.
Icelandic: Hafa skal klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir Zalmoxis í huga þegar hæfni sjúklings til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitrænnar færni er metin.
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis.
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis.
Danish: Det anbefales ikke at amme under og efter behandling med Zalmoxis.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan eða eftir smeðferð með Zalmoxis.
Danish: - du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet.
Icelandic: - Þú ert með sýkingar sem krefjast meðferðar með gancíklóvíri (GCV) eða valgancíklóvíri (VCV) (veirulyfjum) meðan á innrennslistímanum stendur.
Danish: Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð hefur einnig áhrif á heilbrigðar ónæmisfrumur við samhliða innrennsli með Zalmoxis.
Danish: En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:
Icelandic: Nákvæm lýsing á lyfjagjafarferli Zalmoxis þar sem einnig er lögð áhersla á:
Danish: • Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden tørres og desinficeres.
Icelandic: Fjarlægið Zalmoxis pokann úr tvöfalda umslaginu þegar hann er fullþiðinn, þurrkið af honum og sótthreinsið að utan.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram með nýrri meðferð byggist á enduruppbyggingarstöðu ónæmiskerfis sjúklingsins sem næst þegar fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Danish: Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.
Icelandic: Ef greinileg brot eru í pokanum eða hann er ekki heill má ekki nota lyfið.
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukaverkanir hjá þessum sjúklingi.
Danish: - hvis dit tal for CD3+-lymfocytter inden infusionen er lig med eller højere end 100 pr. μl.
Icelandic: - Ef magn CD3+ eitilfrumna í prófunum er 100 á μl eða meira fyrir innrennsli.
Danish: Hvis lægemidlet ikke klargøres til infusion med det samme, overføres posen til en beholder med flydende kvælstof.
Icelandic: Ef lyfið er ekki undirbúið strax til innrennslis skal flytja pokann í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Icelandic: Engin dauðsföll eða langtíma fylgikvillar komu fram af völdum hýsilssóttar.
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Danish: • Derefter fjernes den patientspecifikke etiket på posen og anbringes i patientjournalen.
Icelandic: Að skolun lokinni skal fjarlægja sjúklingasértæka merkimiðann á pokanum og festa hann í sjúkraskrá sjúklingsins.
Danish: • Kontrollér, om patientidentifikationen svarer til den obligatoriske unikke patientinformation, der er anført på Zalmoxis-posen og på analysecertifikatet.
Icelandic: Athugið hvort auðkenni sjúklingsins passi við nauðsynlegu og einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar sem fram koma á Zalmoxis pokanum og greiningarvottorðinu.
Danish: I så fald skal behandlingen med Zalmoxis udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.
Icelandic: Í þessu tilviki skal fresta meðferð með Zalmoxis þar til 24 klukkustundum eftir lok meðferðar með veirulyfjum.
Danish: Alle tilfælde af akut GvHD var helt ophørt efter en median varighed på 12 dage.
Icelandic: Öll tilvik bráðrar hýsilssóttar gengu að fullu til baka og miðgildi tímalengdar var 12 dagar.
Danish: For en sikkerheds skyld må Zalmoxis ikke administreres under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Icelandic: Til öryggis má ekki gefa Zalmoxis konum á meðgöngu eða konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Patienterne bør ikke få Zalmoxis i tilfælde af:
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis ef um er að ræða:
Danish: Både akut og kronisk GvHD udvikledes kun hos patienter, som havde opnået immunrekonstitution.
Icelandic: Bæði bráð og langvinn tilvik hýsilssóttar komu eingöngu fram hjá sjúklingum sem höfðu náð enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Danish: Når dispersionen er infunderet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchloridinfusionsvæske for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Icelandic: Þegar innihald pokans hefur runnið inn er hann skolaður 2 til 3 sinnum með natríumklóríðlausn til að allt magn Zalmoxis sé gefið.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Icelandic: Gjafar eru prófaðar fyrir smitandi sýklum í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Zalmoxis' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Danish: Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i blodet, såkaldte hæmatologiske maligniteter med høj risiko.
Icelandic: Zalmoxis er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með ákveðin æxli í blóðinu sem kallast há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdómar.
Danish: Efter infusion
Icelandic: Eftir innrennslið
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PLASTPOSE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PLASTPOKI
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis (se pkt.
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis (sjá kafla 4.4).
Danish: Til behandling af Zalmoxis-relateret GvHD ved aktivering af selvmordsgenet fik patienter ganciclovir (GCV) intravenøst eller − mere patientvenligt − valganciclovir (VCV) oralt.
Icelandic: Til að meðhöndla hýsilssótt tengda Zalmoxis með virkjun sjálfseyðingargensins (e. suicide gene) fengu sjúklingar gancíklóvír (GCV) í bláæð eða valgancíklóvír (VCV) um munn til hagræðis fyrir sjúklinginn.
Danish: Zalmoxis er et patientspecifikt præparat og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Icelandic: Zalmoxis er sjúklingasértækt lyf sem má ekki undir neinum kringumstæðum gefa öðrum sjúklingum.
Danish: Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede.
Icelandic: Til viðbótar við T-frumur geta NK-frumur og leifar af einkjörnungum og B-frumum verið til staðar.
Danish: Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar er að hámarki fjögur innrennsli á u.þ.b. eins mánaðar fresti.
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram hvað varðar lifun án hvítblæðis og hættu á bakslagi.
Danish: - du lider af graft-versus-host sygdom, der kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Icelandic: - Þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Danish: I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Icelandic: Í ljósi fyrirhugaðrar klínískrar notkunar í tengslum við beinmergsígræðslu með sambærilegri einlitna arfgerð, er ekki gert ráð fyrir að þörf verði fyrir meðferð á meðgöngu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: Der foreligger ingen data om Zalmoxis' indvirkning på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zalmoxis meðferðar á frjósemi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, humant serumalbumin og dimethylsulfoxid (se punkt 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, sermisalbúmín úr mönnum og dímetýlsúlfoxíð (sjá kafla 2).
Danish: Hele posens volumen skal infunderes.
Icelandic: Allt rúmmál pokans þarf að renna inn.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Icelandic: á myndun krabbameina benda til þess að hættan á illkynja umbreytingu sé lítil.
Danish: Zalmoxis må ikke administreres til patienter i samtidig systemisk immunsupprimerende behandling, da effekten af behandling med Zalmoxis på tidlig immunrekonstitution kan reduceres.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis sem fá samhliða ónæmisbælandi meðferð, þar sem dregið getur úr verkun Zalmoxis við upphaf uppbyggingar ónæmiskerfisins.
Danish: Zalmoxis blev evalueret i et klinisk fase I/II-studie (TK007) med voksne patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko for relaps, som havde gennemgået en stamcelletransplantation fra en human leukocyt-antigen (HLA)-mismatchet (haploidentisk) donor.
Icelandic: Zalmoxis var metið í I./II. stigs klínískri rannsókn (TK007) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma í mikilli hættu á bakslagi sem höfðu fengið stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical).
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Danish: Andre informationskilder
Icelandic: OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Icelandic: Há-áhættu illkynja blóðsjúkdómar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis voru m.a. brátt kyrningahvítblæði (AML), síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði, mergmisþroski og Non-Hodgkins eitilæxli.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne undersøge sikkerheden og effektiviteten i klinisk praksis såvel som den langtidsvarende sikkerhed og effektivitet hos alle patienter, der er behandlet med Zalmoxis, skal indehaveren af markedsføringtilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie TK011 ved brug af EBMT-registret omfattende alle patienter behandlet med Zalmoxis.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka öryggi og skilvirkni í klínísku starfi auk langtímaöryggis og skilvirkni hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Zalmoxis, skal markaðsleyfishafi safna og leggja fram niðurstöður rannsóknar TK011 með því að nota EBMT skrána yfir alla sjúklinga sem fengið hafa meðferð með Zalmoxis.
Danish: - hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Icelandic: - Ef þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Danish: Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun delvist matcher patientens vævstype.
Icelandic: Sambærileg einlitna arfgerð (e. haploidentical) þýðir að frumurnar hafa verið fengin frá gjafa þar sem hluti vefjanna passar við vefi sjúklingsins.
Danish: Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom.
Icelandic: Frumurnar eru úr mönnum og eru erfðabreyttar með γ-retróveirugenaferju sem er gölluð með tilliti til eftirmyndunar, sem kóðar fyrir genin HSV-TK og ΔLNGFR, þannig að raðirnar eru innlimaðar í genamengi hýsilfrumnanna.
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis.
Danish: Opbevaringstid og særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
Danish: Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Zalmoxis er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Især ved immunrekonstitution repræsenterer Zalmoxis-celler en stor andel af de cirkulerende lymfocytter, mens andelen af Zalmoxis-celler på senere tidspunkter falder progressivt, og ikketransducerede lymfocytter ekspanderer fra donor-deriverede prækursorer.
Icelandic: Einkum veldur Zalmoxis háu hlutfalli eitilfrumna í blóðrásinni við enduruppbyggingu ónæmiskerfisins, en á síðari stigum dregur jafnt og þétt úr hlutfalli Zalmoxis og óveiruleiddum (e. untransduced) eitilfrumum fjölgar úr gjafaunnu forefni.
Danish: SÅDAN FÅR DU ZALMOXIS
Icelandic: HVERNIG ÞÚ FÆRÐ ZALMOXIS
Danish: • Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres.
Icelandic: Zalmoxis er sent beint til sjúkrastofnunarinnar þar sem innrennslið verður gefið.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Icelandic: Hver poki inniheldur u.þ.b. 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel.
Icelandic: Ljúka skal fullnægjandi útskolunartímabili áður en innrennsli lyfsins er hafið.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zalmoxis Sådan får du Zalmoxis Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalmoxis Hvernig nota á Zalmoxis
Danish: Under brug må opbevaringstid og -forhold ikke overstige 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Icelandic: Geymslutímar og geymsluskilyrði við notkun skulu ekki fara yfir 2 klukkustundir við stofuhita (15°C-30°C).
Danish: I det kliniske studie TK007 fik de 30 behandlede patienter den første infusion af Zalmoxis mediant 43 dage efter HSCT.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 fengu þeir 30 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru fyrsta innrennslið með Zalmoxis frumum eftir að miðgildi 43 dögum frá dagsetningu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslunnar.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.
Icelandic: Sermisalbúmín úr mönnum, dímetýlsúlfoxíð, natríumklóríð.
Danish: Patienterne kan behandles med Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale eller immunsupprimerende behandling.
Icelandic: Sjúklinga má meðhöndla með Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum eða ónæmisbælandi meðferð er hætt.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum eða úrgangi skal farga sem líffræðilega hættulegu efni sem inniheldur erfðabreyttar lífverur og í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Hvis du ikke kan få Zalmoxis
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Zalmoxis
Danish: Behandlingsplanen bestod af administration af genetisk modificerede donor-T-lymfocytter (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kropsvægt).
Icelandic: Meðferðaráætlun fólst í gjöf á erfðabreyttum T-eitilfrumunum frá gjafa (á bilinu frá 1 x 106 til 1 x 107
Danish: Dette muliggør det selektive drab af celler i deling ved administration af prodruget GCV, som er enzymatisk fosforyleret til en aktiv triphosphatanalog af HSV-TK.
Icelandic: Þetta gerir sértæka eyðingu frumna í skiptingu mögulega með gjöf á forlyfinu GCV, sem HSV-TK fosfórar með ensímum í virkjaða þrífosfathliðstæðu.
Danish: Zalmoxis er udelukkende til brug som et patientspecifikt lægemiddel, der administreres efter HSCT.
Icelandic: Zalmoxis er eingöngu ætlað til notkunar sem sjúklingasértækt lyf sem gefið er eftir HSCT með innrennsli í bláæð.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes til gravide og ammende kvinder.
Icelandic: Zalmoxis má ekki nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti.
Danish: Akut graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).
Icelandic: Bráð hýsilssótt (fylgikvilli sem getur komið fram eftir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu þar sem nýlega ígræddar gjafafrumur ráðast á líkama sjúklingsins).
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i HSCT ved hæmatologiske maligniteter.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af HSCT við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Danish: Hvis du har glemt at få Zalmoxis
Icelandic: Ef gleymist að nota Zalmoxis
Danish: Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet (se pkt.
Icelandic: Zalmoxis er ætlað sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical) (HSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir skaðlegum áhrif á slíka starfsemi út frá lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Danish: Zalmoxis bør ikke administreres, hvis cirkulerende T-lymfocytter er ≥100/µl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Icelandic: Ekki skal gefa Zalmoxis ef T-eitilfrumur í blóðrásinni eru ≥100 á μl á degi fyrirhugaðs innrennslis eftir HSCT með sambærilega einlitna arfgerð.
Danish: Yderligere infusioner administreres med ca. 1 måneds intervaller maksimalt fire gange, indtil antal cirkulerende T-lymfocytter er ≥ 100/µl.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið á u.þ.b. eins mánaðar fresti, að hámarki fjórum sinnum, þar til fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Danish: Posen skal fjernes fra det flydende kvælstof, anbringes i en dobbelt posebeholder og optøs i et vandbad, der på forhånd er opvarmet til 37 °C.
Icelandic: Pokinn skal fjarlægður úr fljótandi köfnunarefninu, settur í tvöfaldar umbúðir og látinn þiðna í forhituðu vatnsbaði við 37°C. Þegar frumudreifan er fullþiðin er pokinn þurrkaður, sótthreinsaður og er þá tilbúinn til innrennslis á þeim hraða sem læknirinn hefur ávísað.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Icelandic: Ónæmisfrumur skiljast út í brjóstamjólk í litlu magni.
Danish: For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Zalmoxis som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos voksne patienter med hæmatologiske højrisiko-maligniteter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af studie TK008, et randomiseret fase III-studie af haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med en tilbageførsels-strategi af HSV-TK-donorlymfocytter hos patienter med højrisiko akut leukæmi.
Icelandic: Til að hægt sé að staðfesta öryggi og verkun Zalmoxis sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu illkynja blóðsjúkdóma, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn TK008, slembiraðaðri III.
Danish: En pose indeholder donor-T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK og ΔLNGFR, i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Icelandic: Einn poki inniheldur T-frumur úr gjafa sem eru erfðabreyttar til að tjá HSV-TK og ΔLNGFR í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Danish: I tilfælde af graviditet efter behandling med Zalmoxis forventes der ikke negative virkninger på graviditeten og fosterudviklingen, da lymfocytter ikke passerer placenta.
Icelandic: Ef þungun á sér stað í kjölfar meðferðar með Zalmoxis er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á meðgönguna og fóstrið þar sem eitilfrumur fara ekki yfir fylgju.
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Danish: Udløbsdato: .
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrningardagsetning:
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig administration af ganciclovir og valganciclovir
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða gjöf gancíklóvírs og valgancíklóvírs
Danish: Zalmoxis' primære virkningsmekanisme beror på dets evne til at facilitere og stimulere immunrekonstitution.
Icelandic: Meginverkunarháttur Zalmoxis byggir á hæfni þess til að örva ígræðslu og enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma neðangreindar ráðstafanir innan tilskilins tímaramma:
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi einkennameðferð.
Danish: Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Danish: Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen dispersion af celler.
Icelandic: Zalmoxis innrennslislyf, ördreifa er ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.