FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyalograft C autograft er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženiringa".
Danish: Yderligere oplysninger om produktets fordele og sikkerhed afventedes fra virksomheden.
Slovenian: Odbor je čakal, da družba predloži dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila.
Danish: Officielt Det Europæiske Lægemiddelagentur, at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Hyalograft C autograft til reparation af bruskdefekter efter pludselige eller gentagne skader i knæets femurkondyl og trochlea (den ende af lårbensknoglen, der udgør en del af knæet).
Slovenian: je dne 14. januarja 2013 uradno obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z avtolognim presadkom Hyalograft C, namenjenim zdravljenju okvar hrustanca femoralnih kondilov in trohlee (končnega dela stegnenice, ki je del kolena), ki jih povzročijo nenadne ali ponavljajoče se poškodbe.
Danish: Hyalograft C autograft har været anvendt i følgende EU-medlemslande: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen og Rumænien, før EU's forordning om avancerede terapier blev indført i 2009.1 I henhold til forordningen skal avancerede terapier, der i forvejen er tilgængelige i EU, vurderes af EMA for at opnå markedsføringstilladelse i hele EU.
Slovenian: Preden je leta 2009 začela veljati uredba EU o zdravilih za napredno zdravljenje se je avtologni presadek Hyalograft C v EU uporabljal v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na
Danish: Hyalograft C autograft fremstilles af chondrocytter (bruskceller), der tages fra patienten og dyrkes uden for kroppen.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C sestoji iz hondrocitov (hrustančnih celic), ki se jih odvzame bolniku in vzgoji zunaj telesa.
Danish: Hvad er Hyalograft C autograft?
Slovenian: Kaj je avtologni presadek Hyalograft C?
Danish: Hyalograft C autograft er et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, da det omfatter medicinsk udstyr (et "stativ" eller "scaffold").
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je „kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje‟, saj vključuje tudi medicinski pripomoček (nosilec).
Danish: Hvad anbefalede Udvalget For Avancerede Terapier på daværende tidspunkt?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CAT?
Danish: Hvordan virker Hyalograft C autograft?
Slovenian: Kako avtologni presadek Hyalograft C deluje?
Danish: Hyalograft C autograft blev vurderet med henblik på anvendelse til korrektion af bruskdefekter i den nederste del af lårbensknoglen på det sted, hvor knoglen danner en del af knæleddet.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je bil ovrednoten glede uporabe pri zdravljenju okvar hrustanca na končnem delu femorja (stegnenice), tj. delu, ki sestavlja kolenski sklep.
Danish: Hvad blev Hyalograft C autograft vurderet med henblik på?
Slovenian: Zakaj je bil avtologni presadek Hyalograft C ovrednoten?
Danish: 18. august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Slovenian: 18. avgust 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Danish: Det skulle have været leveret som hvide tabletter.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v belih tabletah.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents (Vsi dokumenti).
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje izgube kostne mase.
Danish: hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Danish: Den 21. juli 2011 meddelte Hexal AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ibandronic Acid Hexal til forebyggelse af forstyrrelser i knoglesystemet hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Slovenian: Družba Hexal AG je 21. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Hexal za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Danish: Ibandronic Acid Hexal skulle anvendes til forebyggelse af ‘knoglerelaterede hændelser' (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi se uporabljalo za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Danish: Da Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Ibandronic Acid Hexal razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronic Acid Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
Danish: Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Hexal.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Hexal odobri dovoljenje za promet.
Danish: Ibandronic Acid Hexal forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Bondronat.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Bondronat.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ibandronic Acid Hexal skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Bondronat.
Danish: Ibandronic Acid Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovenian: Ibandronic Acid Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Danish: Det aktive stof i Ibandronic Acid Hexal og Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ibandronic Acid Hexal in Bondronat ibandronska kislina je difosfonat.
Danish: Hvad er Ibandronic Acid Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronic Acid Hexal?
Danish: Hvordan forventes Ibandronic Acid Hexal at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ibandronic Acid Hexal delovalo?
Danish: Hvad forventedes Ibandronic Acid Hexal anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ibandronic Acid Hexal uporabljalo?
Danish: juli 2017
Slovenian: julij 2017
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at undersøgelsen ikke viste gavnlige virkninger hos den undersøgte population.
Slovenian: Odbor je presodil, da s študijo pri proučevani populaciji niso dokazali koristnih učinkov.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 168 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på exacerbationer af sygdommen (pludselig forværring af symptomerne).
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije pri 168 bolnikih o učinkih zdravila na izbruhe (nenadna poslabšanja simptomov) bolezni.
Danish: En mangel på dette enzym kan medføre skader på lungerne (såsom emfysem og luftvejsobstruktion), der giver vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: Pomanjkanje tega encima lahko povzroči poškodbe pljuč (kot sta emfizem in zapora dihalnih poti), ki privedejo do težav z dihanjem.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at indsamle de supplerende oplysninger, som CHMP anmodede om i forbindelse med denne ansøgning.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da potrebuje več časa za zbiranje dodatnih informacij, ki jih je odbor CHMP zahteval v povezavi s to vlogo.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Hvad forventedes Infinia anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Infinia uporabljalo?
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til risikoen for, at patienter, der tager Infinia, danner antistoffer mod det, hvilket kunne mindske dets virkning eller gøre patienterne mere udsat for allergiske reaktioner.
Slovenian: Obstajali so tudi pomisleki, da se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Infinia, lahko pojavijo protitelesa proti zdravilu, kar bi zmanjšalo njegove učinke ali pa bi bolniki postali dovzetnejši za alergijske reakcije.
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og hovedeffektmålet var længden af det tidsrum, hvor patienterne ikke havde nogen exacerbationer.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo trajanje obdobja, v katerem bolniki niso doživeli izbruha.
Danish: Endvidere var der betænkeligheder med hensyn til lægemidlets tolerabilitet og sikkerhedsprofil, eftersom patienter, der tog Infinia, oftere måtte stoppe behandlingen på grund af bivirkninger end patienter, der tog placebo.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o prenašanju zdravila in njegovem varnostnem profilu, saj so morali bolniki, ki so jemali zdravilo Infinia, zaradi neželenih učinkov pogosteje prekiniti zdravljenje kot bolniki, ki so jemali placebo.
Danish: Hvad er Infinia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Infinia?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Infinia ikke opvejede risiciene.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Infinia ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Den 21. juni 2017 meddelte Kamada BioPharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Infinia til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Slovenian: Družba Kamada BioPharma Limited je dne 21. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Infinia, namenjenim za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som inhalationsvæske, opløsning.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za inhaliranje.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Infinia med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Infinia.
Danish: Infinia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alfa-1-antitrypsin (også kendt som alfa1proteasehæmmer).
Slovenian: Infinia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino antitripsin alfa-1 (znan tudi kot zaviralec proteinaze alfa1).
Danish: Hvordan virker Infinia?
Slovenian: Kako zdravilo Infinia deluje?
Danish: Det aktive stof i Infinia, alfa-1-antitrypsin, er et protein i blodet, der beskytter lungevævet mod skader.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Infinia, antitripsin alfa-1, je beljakovina v krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Danish: Det udvindes af humant blod og var beregnet på at erstatte det manglende protein i lungerne hos patienter med alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovenian: Pridobiva se iz človeške krvi in naj bi nadomestila manjkajočo beljakovino v pljučih bolnikov s pomanjkanjem antitripsina alfa-1.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Infinia ikke kunne være blevet godkendt til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Infinia ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Danish: Infinia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004 til behandling af emfysem, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovenian: Zdravilo Infinia je bilo 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje emfizema, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder alfa-1-antitrypsin, er godkendt i EU til den samme sygdom, men gives som infusion (drop i en vene).
Slovenian: Za isto bolezen so v EU odobrena tudi druga zdravila, ki vsebujejo antitripsin alfa-1, vendar se dajejo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af lungesygdom hos voksne med medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za zdravljenje pljučne bolezni pri odraslih s kongenitalnim (prirojenim) pomanjkanjem antitripsina alfa-1.
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130410/2013
Slovenian: EMA/130427/2013
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: EMEA/H/C/002610
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130427/2013 EMEA/H/C/002610
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Isomarv medium tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Isomarv medium dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Isomarv medium og to andre lægemidler (Solumarv og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Isomarv medium in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Isomarv medium til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Isomarv medium, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Danish: Referencelægemidlet for Isomarv medium i denne ansøgning var Humulin I.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Isomarv medium v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin I.
Danish: Insulinet i Isomarv medium fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Slovenian: Insulin v zdravilu Isomarv medium se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Isomarv medium i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Isomarv medium.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Isomarv medium?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Isomarv medium ikke kunne godkendes.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Isomarv medium ni mogoče odobriti.
Danish: Isomarv medium forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Danish: Isomarv medium blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Danish: Isomarv medium er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Slovenian: Isomarv medium je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Danish: Hvad er Isomarv medium?
Slovenian: Kaj je zdravilo Isomarv medium?
Danish: Hvad forventedes Isomarv medium anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Isomarv medium uporabljalo?
Danish: Det var hensigten, at Isomarv medium skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Slovenian: Zdravilo Isomarv medium naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Danish: Hvordan forventes Isomarv medium at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Isomarv medium delovalo?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Isomarv medium svarer til referencelægemidlet Humulin I hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Isomarv medium po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin I. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Isomarv medium v primerjavi z zdravilom Humulin I, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Danish: Den 27. juni 2013 EMA/442971/2013 EMEA/H/C/002349
Slovenian: EMA/442989/2013 EMEA/H/C/002349
Danish: Det forventedes leveret som et pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning (500, 1 000 og 1 500 enheder).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje (500, 1000 in 1500 enot).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IXinity?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Dette medfører problemer med blodets koagulation, så der opstår blødning i led, muskler og indre organer.
Slovenian: Posledica so težave s strjevanjem krvi, ki privedejo do krvavitev v sklepe, mišice in notranje organe.
Danish: Virksomheden oplyste, at den havde til hensigt igen at ansøge om markedsføringstilladelse, når disse data forelå.
Slovenian: Družba je navedla, da namerava ponovno vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ko bodo ti podatki na voljo.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med IXinity og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser, fortsat vil få IXinity og vil overgå til det forbedrede produkt, når ændrede regler for udførelsen af undersøgelserne er godkendt.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali zdravilo IXinity, po odobritvi spremenjenih pravil za izvedbo preskušanj pa bodo prešli na izboljšano zdravilo.
Danish: Den 13. juni 2013 meddelte Cangene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for IXinity til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Slovenian: Družba Cangene Europe Ltd. je dne 13. junija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom IXinity, namenjenim zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B.
Danish: Virksomheden forbedrede fremstillingsprocessen for IXinity for at fjerne disse proteiner, men da det ikke var klart, om det forbedrede produkt ville virke på samme måde som det oprindelige produkt anvendt i undersøgelserne, anbefalede CHMP en ny undersøgelse hos patienter.
Slovenian: Družba je izboljšala postopek izdelave zdravila IXinity, da bi odstranila te beljakovine, vendar ni jasno, ali bi izboljšano zdravilo delovalo na enak način, kot je v študijah delovalo originalno zdravilo, zato je CHMP priporočil dodatno študijo pri bolnikih.
Danish: Virkningen blev bedømt på patienternes vurdering af, hvor godt blødningen var kontrolleret, og på det antal blødningsepisoder, der forekom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Slovenian: Učinkovitost so merili na podlagi ocene bolnikov o tem, kako dobro so bile nadzorovane krvavitve, in števila krvavitev, ki so se pojavile v času uporabe zdravila.
Danish: IXinity forventedes anvendt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter over 12 år med hæmofili B (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX).
Slovenian: Zdravilo IXinity naj bi se uporabljalo za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih, starih najmanj 12 let, s hemofilijo B (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).