FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Greek: Κατά τη μετάταξη από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Perėjus nuo GLP-1 receptoriaus agonisto, rekomenduojama Xultophy pradinė dozė yra 16 dozės dalių (16 vienetų insulino degludeko ir 0,6 mg liragliutido) (žr.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλαμβάνει 3 εκδηλώσεις και ορίζεται ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Lithuanian: Atliekant pirminę analizę buvo analizuojamas laikas nuo atsitiktinės atrankos iki pirmo sunkaus iš 3 sudedamųjų dalių sudaryto nepageidaujamo širdies ir kraujagyslių reiškinio (SNŠKR): mirties nuo širdies ir kraujagyslių reiškinio, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino insulto.
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, gastritas, skausmas pilvo srityje, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių pūtimas
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Xultophy είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Duomenų apie Xultophy perdozavimą yra nedaug.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση των ενέσεων Xultophy, η τροφή ή η άσκησή σας ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad reikia pakeisti Xultophy dozę, mitybos ar mankštinimosi įpročius.
Greek: Λόγω του συστατικού λιραγλουτίδη, το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Dėl sudedamosios dalies liragliutido Xultophy nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με τον συνδυασμό ινσουλίνης degludec/λιραγλουτίδης για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης, της μεταλλαξιογόνου δράσης ή της εξασθένισης της γονιμότητας.
Lithuanian: Degludeko ir liragliutido derinio kancerogeninio, mutageninio poveikio ar vaisingumo pakenkimo įvertinimo tyrimų neatlikta.
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Lithuanian: • Xultophy didžiausią paros dozę sudaro 50 dozės dalių (50 vienetų insulino degludeko ir 1,8 mg liragliutido).
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Lithuanian: Farmakokinetinės liragliutido savybės buvo įvertintos atlikus vienos dozės, skirtos pacientams, kuriems nustatytas skirtingo laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimą.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 2.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad dozės langelyje rodomas skaičius „2".
Greek: Σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Lithuanian: Jeigu skiriant Xultophy kartu gydoma sulfonilkarbamidu, hipoglikemijos atsiradimo pavojų galima sumažinti, sumažinus sulfonilkarbamido dozę.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο και ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, μεταβολές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Lithuanian: Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas arba drebulys, nerimastingumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, sumišimas, pasunkėjęs gebėjimas susikaupti, mieguistumas, itin didelis alkis, regėjimo sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir juntamas dažnas širdies plakimas.
Greek: • Λάβετε δισκία γλυκόζης ή φάτε ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
Lithuanian: , saldainių, sausainių ar vaisių sulčių (visada atsargumo dėlei su savimi turėkite gliukozės tablečių ar užkandį, kurio sudėtyje yra daug cukraus);
Greek: • πρόσφατα παρουσιάσατε κάποιες φορές χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Lithuanian: • pastaruoju metu cukraus kiekis kraujyje buvo sumažėjęs kelis kartus.
Greek: • Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή σας.
Lithuanian: • Nemėginkite užpildyti švirkštiklio pakartotinai.
Greek: Το Xultophy ως προσθήκη σε μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων.
Lithuanian: Xultophy, kaip papildoma gydomoji priemonė, juo papildžius gydymą tik sulfonilkarbamidu arba sulfonilkarbamidu kartu su metforminu, ištirtas atlikus 26 savaičių trukmės dvigubai aklą placebu kontroliuojamą atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ινσουλίνη degludec δεν έχουν αποκαλύψει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant insuliną degludeką, rezultatai jokio nepalankaus poveikio vaisingumui neparodė.
Greek: • Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
Lithuanian: • Atgavę sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite suvalgyti cukraus ar užkandžio, kurio sudėtyje yra cukraus.
Greek: Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν, και ενημερώστε τους για τον κίνδυνο λιποθυμίας.
Lithuanian: Ką daryti kitiems, jei neteksite sąmonės: pasakyti visiems, su kuo leidžiate laiką, kad sergate diabetu ir papasakoti jiems, kas gali nutikti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, įskaitant ir tai, kad galite netekti sąmonės;
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Lithuanian: Adatą po kiekvienos injekcijos išmesti.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για το Xultophy και τη λιραγλουτίδη.
Lithuanian: Vartojant Xultophy ir liragliutidą, rezultatai buvo panašūs.
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: • Kaskart panaudoję švirkštiklį uždėkite dangtelį, kad tirpalas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 13-23% σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi nežymiai ir vidutiniškai, liragliutido ekspozicija buvo 13-23 % mažesnė, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Greek: Στη δοκιμή διερεύνησης του Xultophy ως προσθήκη σε σουλφονυλουρία ο στόχος ήταν 4,0
Lithuanian: Tyrime, kuriame Xultophy buvo vartojamas kaip papildas prie sulfonilkarbamido, siekiamas kiekis buvo 4,0-6,0 mmol/l.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy αντιμετώπισαν συνολικά λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη.
Lithuanian: Apskritai Xultophy gydytiems pacientams nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui pasireiškė rečiau negu liragliutidu gydytiems pacientams.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο.
Lithuanian: Gali būti, kad nepatikrinus tekėjimo, vaisto bus suleista per mažai arba visai nebus suleista.
Greek: Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštiklių po 3 ml.
Greek: Λιραγλουτίδη N
Lithuanian: Placebas N
Greek: To Xultophy δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Xultophy negalima ištraukti iš užpildyto švirkštiklio užtaiso į švirkštą (žr.
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση
Lithuanian: Uždegiminės žarnų ligos ir diabetinė gastroparezė
Greek: • Καρδιαγγειακή Ασφάλεια
Lithuanian: • Saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis
Greek: Παράδειγμα έχουν επιλεγεί 5 δοσολογικά βήματα έχουν επιλεγεί 24 δοσολογικά βήματα
Lithuanian: Pavyzdžiai Pasirinktos 5 dozės dalys
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimas toks šalutinis poveikis:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών), η οποία ορίζεται ως επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο, ήταν 0,01 (2 στους 825 ασθενείς) για το Xultophy, 0,01 (2 στους 412 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec και 0,00 (0 στους 412 ασθενείς) για τη λιραγλουτίδη.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų, kuriais laikomi epizodai, kai pacientui būtina kito asmens pagalba, dažnis pagal paciento ekspozicijos metų skaičių (pacientų procentinė dalis) buvo 0,01 (pasitaikė 2 pacientams iš 825) vartojant Xultophy, 0,01 (pasitaikė 2 pacientams iš 412) vartojant insulino degludeko ir 0,00 (pasitaikė 0 pacientų iš 412) vartojant liragliutido.
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Lithuanian: • dehidracija (skysčio praradimas iš organizmo) - kad dehidracija praeitų, reikia gerti daug skysčio;
Greek: Πολύ συχνές Υπογλυκαιμία Συχνές
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Υποδόρια χρήση
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Xultophy μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Lithuanian: • Vartokite Xultophy kartą per parą tuo pačiu metu.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Lithuanian: Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje galite netekti sąmonės.
Greek: Εάν κάνετε λάθος στην κατανομή της δόσης, θα χορηγήσετε λιγότερο ή περισσότερο φάρμακο.
Lithuanian: Netinkamai apskaičiavę dozę, susileisite per mažai arba per daug vaisto.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται 21 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai nuo pirmo atidarymo, šį vaistą reikia išmesti.
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλάι
Lithuanian: • paversti Jus ant šono;
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams, nes patirties gydant Xultophy vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų amžiaus paauglius nesukaupta.
Greek: Αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
Lithuanian: GLP-1 receptoriaus agonistas
Greek: Γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Glicerolis, fenolis, cinko acetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti), natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Greek: Η χορήγηση του Xultophy μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης degludec ή/και της λιραγλουτίδης.
Lithuanian: Vartojant Xultophy gali susidaryti insulino degludeko ir (arba) liragliutido antikūnų.
Greek: Mην αναρροφάτε διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας
Lithuanian: Neištraukite tirpalo iš švirkštiklio
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
Lithuanian: Pacientai (%), pasiekę HbA1c
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 50, τότε απομένουν τουλάχιστον 50 δοσολογικά βήματα στη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Jeigu rodoma „50", vadinasi, švirkštiklyje liko mažiausiai 50 dozės dalių.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Lithuanian: Sukant dozės parinkiklį keičiasi dozės dalių skaičius.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 19,8% στην ομάδα του Xultophy και 52,6% στην ομάδα της βασικής-γευματικής ινσουλίνης, ενώ η εκτιμώμενη αναλογία συχνοτήτων ήταν 0,11 [95% CI: 0,08, 0,17].
Lithuanian: 19,8% pacientų patyrė sunkių hipoglikemijų ar kraujo tyrimu patvirtintų hipoglikemijos simptomų Xultophy grupėje ir 52,6% gydymo baziniu -greitai veikiančiu (boliusu) insulinu grupėje, apskaičiuotas skirtumas buvo 0,11 [95% PI: 0,08-0,17].
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xultophy στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje aktualių Xultophy indikacijų nėra.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση στη δοκιμή ήταν 50 δοσολογικά βήματα για το Xultophy ενώ δεν υπήρχε μέγιστη δόση για την ινσουλίνη glargine.
Lithuanian: Didžiausia tyrime leidžiama dozė buvo Xultophy 50 dozės dalių, o insulino glargino dozė nebuvo ribojama.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερα από 50 δοσολογικά βήματα, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων δοσολογικών βημάτων.
Lithuanian: Kai švirkštiklyje lieka mažiau nei 50 dozės dalių, dozės langelyje rodoma, kiek dozės dalių liko.
Greek: Στο πλαίσιο μιας δοκιμής τυποποιημένων γευμάτων διαπιστώθηκε βελτίωση της έκκρισης ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec σε 260 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μετά από αγωγή 52 εβδομάδων.
Lithuanian: Po 52 savaičių gydymo Xultophy, lyginant su gydymu insulinu degludeku, atlikus standartizuotą tyrimą po valgio, nustatyta, kad insulino išskyrimas pagerėjo 260 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Xultophy σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση.
Lithuanian: Patirties skiriant Xultophy pacientams, sergantiems uždegimine žarnų liga ar diabetine gastropareze, nėra.
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος μέσω μηχανισμών που επιφέρουν ελάττωση του αισθήματος πείνας και χαμηλότερη πρόσληψη ενέργειας.
Lithuanian: Dėl liragliutido veikimo mechanizmų mažėja alkis ir suvartojama mažiau energijos, todėl krenta svoris ir mažėja kūno riebalų masė.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Lithuanian: Vykdant GLP-1 receptorių agonistų, įskaitant liragliutidą, klinikinius tyrimus buvo pranešta apie tokius skydliaukės nepageidaujamus reiškinius, kaip gūžys, kurie dažniau pasitaikė pacientams, jau sirgusiems kokia nors skydliaukės liga, tad skiriant Xultophy šiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Greek: έχουν επιλεγεί 2 δοσολογικά βήματα
Lithuanian: Pasirinktos 2 dozės dalys
Greek: H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Lithuanian: Liragliutidas stimuliuoja insulino sekreciją ir sumažina per didelę gliukagono sekreciją nuo gliukozės priklausomu būdu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Ασθενείς (%) οι οποίοι πέτυχαν HbA1c <7% Όλοι οι ασθενείς
Lithuanian: Pacientai (%) pasiekę HbA1c <7% Visi pacientai
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Xultophy, σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Lithuanian: • sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija (dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į bet kurią Xultophy sudedamąją dalį, nustokite vartoti Xultophy ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: • Περιμένετε να περάσουν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Lithuanian: • palaukti, kol mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai išnyks arba kol cukraus kiekis kraujyje nusistovės ir toliau vartoti vaistus, kaip įprasta.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε.
Lithuanian: • Sukdami dozės parinkiklį nustatykite reikiamą dozės dalių skaičių.
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
Lithuanian: Perėjimas nuo bazinio insulino (NPH, insulino detemiro, insulino glargino)
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoTwist ή NovoFine με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.
Lithuanian: Švirkštiklis yra skirtas naudoti su vienkartinėmis ne daugiau kaip 8 mm ilgio ir 32G storio NovoTwist arba NovoFine adatomis.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Xultophy είναι σταθερό με εφάπαξ ημερήσια χορήγηση και η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης επιτυγχάνεται έπειτα από 2-3 ημέρες ημερήσιας χορήγησης.
Lithuanian: Pastovi insulino degludeko ir liragliutido koncentracija vartojant kasdien pasiekiama po 2-3 dienų.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Lithuanian: Xultophy didžiausią paros dozę sudaro 50 dozės dalių (50 vienetų insulino degludeko ir 1,8 mg liragliutido).
Greek: • Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas.
Greek: Πολύ λίγοι ασθενείς ανέπτυξαν ειδικά αντισώματα έναντι της ινσουλίνης degludec, αντισώματα που εμφανίζουν διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη ή αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης έπειτα από θεραπεία με Xultophy.
Lithuanian: Po gydymo Xultophy specifinių insulino degludeko antikūnų, kryžminiu būdu su žmogaus insulinu reaguojančių antikūnų arba liragliutido antikūnų susidarė labai nedideliam skaičiui pacientų.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Lithuanian: Atskaitos momentas→tyrimo pabaiga
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Pereinant nuo gydymo baziniu insulinu, rekomenduojama 16 dalių pradinė Xultophy dozė (16 vienetų insulino degludeko ir 0,6 mg liragliutido) (žr.
Greek: Υπερευαισθησία Μη γνωστές Αναφυλακτική αντίδραση
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
Lithuanian: Jei vartojate alkoholio, Xultophy poreikis gali keistis. Cukraus kiekis kraujyje gali ir padidėti, ir sumažėti.
Greek: Η συνολική έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της ινσουλίνης degludec μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν υψηλότερη κατά 12%.
Lithuanian: Suleidus Xultophy bendras insulino degludeko poveikis išliko toks pat kaip ir vieno insulino degludeko, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo 12 %.
Greek: Σε μοντέλα αθηροσκλήρωσης ποντικών, η λιραγλουτίδη απέτρεψε την εξέλιξη της αορτικής πλάκας και μείωσε τη φλεγμονή στην πλάκα.
Lithuanian: Ateroskleroze sergančioms pelėms liragliutidas sustabdė aortos plokštelių kaupimąsi ir sumažino plokštelių uždegimą.
Greek: HbA1c (%) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
Lithuanian: HbA1c (%) Atskaitos momentas→tyrimo pabaiga
Greek: Τρόπος ένεσης
Lithuanian: Kaip suleisti
Greek: Διατηρείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Laikyti uždėjus užpildyto švirkštiklio dangtelį, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των ενέσεων.
Lithuanian: Tačiau būtinai įsitikinkite, kad tarp injekcijų praėjo mažiausiai 8 valandos.
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, υπήρξε μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 0,9 kg για το Xultophy και μέση αύξηση κατά 2,6 kg για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής, ενώ η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας ήταν3,57 kg [95% CI: -4,19, -2,95].
Lithuanian: Tiriamųjų svoris vidutiniškai sumažėjo 0,9 kg Xultophy grupėje ir vidutiniškai padidėjo 2,6 kg gydymo baziniugreitai veikiančiu (boliusu) insulinu grupėje ir apskaičiuotas skirtumas, palyginus su pradiniu lygiu, buvo -3,57 kg [95% PI: -4,19; 2,95].
Greek: Τα δοσολογικά βήματα που επιλέγονται ισούνται με τον αριθμό που εμφανίζεται στον μετρητή δόσης.
Lithuanian: Nustatytas švirkštiklio dozės dalių skaičius atitinka dozės langelyje rodomą dozės dalių skaičių.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια κλινική επίδραση του αυξημένου καρδιακού ρυθμού στον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη λιραγλουτίδη (συστατικό του Xultophy) (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: LEADER tyrime vartojant liragliutidą (Xultophy komponentą) ilgalaikis klinikinis padažnėjusio širdies ritmo poveikis širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai nepastebėtas (žr.
Greek: Η χορήγηση λιραγλουτίδης κατά το μέσο της κύησης προκάλεσε μείωση του μητρικού βάρους και της εμβρυϊκής ανάπτυξης με διφορούμενες επιδράσεις στη θωρακική κοιλότητα των αρουραίων και σκελετικές μεταβολές στο κουνέλι.
Lithuanian: Skyrus liragliutido vakingumo viduryje, sumažėjo patelių svoris ir sulėtėjo vaisiaus augimas, poveikis žiurkių šonkauliams ir triušių griaučių pokyčiams buvo abejotinas.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,02 (2 στους 288 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 146 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis pagal paciento ekspozicijos metų skaičių (pacientų procentinė dalis) buvo 0,02 (pasitaikė 2 pacientams iš 288) vartojant Xultophy ir 0,00 (pasitaikė 0 pacientų iš 146) vartojant placebą.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερο από 50, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των δοσολογικών βημάτων που απομένουν στη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Jeigu rodomas skaičius yra mažesnis kaip 50, vadinasi, švirkštiklyje liko būtent tiek dozės dalių.
Greek: Το Xultophy βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μέσω συνεχούς μείωσης των επιπέδων γλυκόζης πλάσματος νηστείας και των επιπέδων μεταγευματικής γλυκόζης μετά από όλα τα γεύματα.
Lithuanian: Xultophy pagerina gliukozės kiekio plazmoje kontrolę dėka nepertraukiamo gliukozės kiekio plazmoje mažinimo tiek nevalgius, tiek po valgio.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1, συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης.
Lithuanian: Vartojant GLP-1 receptorių agonistus, įskaitant liragliutidą, pastebėta ūminio pankreatito atvejų.
Greek: Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
Lithuanian: Vidutinis HbA1c rodiklis (%) pagal gydymo savaičių skaičių (kairėje) ir patvirtintų hipoglikemijos atvejų skaičius pagal paciento ekspozicijos metų skaičių, palyginti su vidutiniu HbA1c rodikliu (%) (dešinėje), nustatytu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems gydymas tik metforminu arba metforminu ir pioglitazonu gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Nėra pastebėta jokių insulino degludeko farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητικές ορμόνες και δαναζόλη.
Lithuanian: Šios medžiagos gali didinti Xultophy poreikį: geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonai ir danazolas.
Greek: Το 48,7% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Lithuanian: Tikslinis HbA1c rodiklis (<7 %) buvo pasiektas 48,7 % pacientų, gydytų Xultophy, jiems nepatyrus patvirtintų hipoglikemijos epizodų.
Greek: Εικόνα 6: Διάγραμμα αναλύσεων των επιμέρους τύπων καρδιαγγειακών συμβαμάτωνπληθυσμός FAS
Lithuanian: Individualių širdies ir kraujagyslių reiškinių tipų analizių diagrama.