FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eventualno, dostupne su alternativne tehnike (poput nekoliko tipova lokalnih/regionalnih anestetika, opća anestezija, plin za inhalaciju).
Estonian: Saadaval võivad olla muud meetodid (nt mitmed lokaal- või regionaalanesteesia meetodid, üldanesteesia, sissehingatav gaas).
Croatian: • uvede kontraindikacija kod djece, trudnica i dojilja;
Estonian: • lisada vastunäidustus kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetavatel naistel;
Croatian: • nadzor i analiza prijavljenih slučajeva uključujući i specifičan upitnik za prikupljanje dokaza o indikaciji lijeka (uporaba za druge namjere), plombiranje karijesa i trajanje primjene.
Estonian: • Teatatud juhtumite jälgimine ja analüüsimine, sealhulgas spetsiaalne küsimustik, et koguda tõendeid ravimi näidustuse (kasutamine teise valikuna), hambaaugu täitmise ja kasutamise kestuse kohta.
Croatian: Čak i u slučaju najbolje prakse nije moguće isključiti nekrotične štetne reakcije zbog specifičnih odlika zubne anatomije ili slučajnog prolijevanja.
Estonian: Isegi parimate tavadega ei saa nekrootilisi kõrvaltoimeid hammaste anatoomia spetsiifilisuse või juhusliku lekke tõttu välistada.
Croatian: Na temelju pozitivnih rezultata testiranja genotoksičnosti (klastogenost), nositelji odobrenja obavijestili su nadležne vlasti o potencijalnom ozbiljnom utjecaju na omjer koristi i rizika lijeka.
Estonian: Genotoksilisuse nende positiivsete tulemuste (klastogeensus) põhjal teavitasid müügiloa hoidjad pädevaid asutusi võimalikust raskest mõjust ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Croatian: Nositelj odobrenja oformio je u lipnju 2013. panel stručnjaka za karakterizaciju rizika i daljnju procjenu potrebe za potencijalnim promjenama u odobrenjima za stavljanje lijeka u promet za spomenute lijekove.
Estonian: Müügiloa hoidja moodustas juunis 2013 ekspertide rühma, et kirjeldada riske ja hinnata täiendavalt kõnealuse ravimi müügilubade võimaliku muutmise vajadust.
Croatian: Naposljetku, s obzirom na smanjivanje izlaganja sa 7 dana na 3, CHMP ne smatra da je ova mjera prihvatljiva s obzirom da je polovica slučajeva nekroze periodonta prijavljenih u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena unutar 3 dana.
Estonian: Kokkupuute vähendamist 7 päevalt 3-le ei pea inimravimite komitee vastuvõetavaks, sest pooled turustamisjärgsel perioodil teatatud periodontaalse nekroosi juhtumid esinesid 3 päeva jooksul.
Croatian: Dizajn ispitivanja i mali broj uključenih ispitanika nisu omogućili pouzdanu procjenu djelotvornosti na način koji bi omogućio usporedbu s trenutnim standardnim liječenjem.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uurimisaluste väike arv ei võimalda hinnata efektiivsust usaldusväärselt, nii et seda saaks võrrelda praeguse standardraviga.
Croatian: • nijedna smjernica za kliničku praksu ne podržava uporabu arsenove zubne paste,
Estonian: • ükski kliinilise praktika juhis ei toeta arseeniga hambapasta kasutust;
Croatian: • je djelotvornost također bila visoka u slučaju kada nije bilo moguće staviti lijek u izravan kontakt s pulpom,
Estonian: • efektiivsus oli kõrge juhtumitel, kus ravim ei puutunud pulbiga otseselt kokku;
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Croatian: Stoga je CHMP preporučio oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova navedenih u Prilogu I.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee tühistada I lisas toodud ravimite müügiload.
Croatian: Nositelji odobrenja stoga su se podnijeli su zahtjev za hitnim sigurnosnim ograničenjima (urgent safety restrictions - URS) nacionalnim nadležnim tijelima koja su lijekove odobrila s prijedlogom da:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid seejärel kiireloomulise ohutuspiirangu taotluse nende riikide pädevatele asutustele, kus ravimitel on müügiluba, ja soovitasid:
Croatian: CHMP smatra da navedeno sistemsko izlaganje pogoršava ranije bojazni o potencijalnoj genotoksičnosti lijekova.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et teatatud süsteemne kokkupuude suurendab varasemat ravimite võimaliku genotoksilisuse probleemi.
Croatian: To je uključivalo odgovore nositelja odobrenja, podatke dostupne u državama članicama i objavljenu literaturu koja je postala dostupna nakon početnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: See hõlmas müügiloa hoidjate vastuseid, liikmesriikidele saadaolevaid andmeid ja avaldatud kirjandust, mis on pärast algset müügiloa andmist teatavaks saanud;
Croatian: Naposljetku, CHMP je uočio da nijedna nacionalna, europska ili međunarodna smjernica ne preporučuje uporabu arsenove zubne paste u kliničke svrhe.
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et ükski riiklik, Euroopa ega rahvusvaheline juhis ei toeta kliinilises praktikas arseeni sisaldava hambapasta kasutamist.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir stajalište nositelja odobrenja.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta.
Croatian: Pored toga, u svrhu procjene sigurnosti CHMP je zabilježio da ovo kratko ispitivanje ne potvrđuje izostanak propuštanja arsena, granulome ili smanjenja gustoće kostiju.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee ohutuse hindamise kohta, et see lühike uuring ei kinnita arseeni lekke puudumist, granuloomide moodustumise puudumist või luutiheduse vähenemist.
Croatian: • genotoksičan in vitro i in vivo u glodavaca (klastogenost) što ne dopušta sigurnu razinu uporabe arsenova trioksida za postizanje djelatnih koncentracija,
Estonian: • on närilistel in vitro ja in vivo genotoksiline (klastogeensus), mis ei võimalda aktiivse kontsentratsiooni saavutamiseks kasutada ohutut arseentrioksiidi kogust;
Croatian: • su prijavljeni mnogi slučajevi osteonekroze, nekroze mekog i zubnog tkiva, fistula na kostima i promjena boje gingive što se smatra ozbiljnim nuspojavama čije je liječenje vrlo složeno,
Estonian: • teatatud on mitmest osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igeme värvi muutuse juhtumist, mida peetakse rasketeks kõrvalnähtudeks, mille ravimine on väga keeruline;
Croatian: • rizik od periodontalne nekroze je visok u odnosu na druge ozbiljne nuspojave i nekroza periodentalnog tkiva zajedno s infekcijskim komplikacijama ostaje vrlo ozbiljna poznata nuspojava koja se teško liječi i kontrolira usprkos preporukama iz SmPC-a.
Estonian: • periodontaalse koe nekroosi risk on suur, võrreldes teiste raskete kõrvalnähtudega, ja periodontaalse koe nekroos koos nakkuslike tüsistustega on jätkuvalt väga raske teadaolev kõrvalnäht, mida on olenemata ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustest raske ravida ja keeruline reguleerida.
Croatian: Tijekom rasprave razmatrane su mjere za smanjivanje rizika koje je predložio nositelj odobrenja poput izmjena informacija o lijeku (ograničenje uporabe, dodavanje kontraindikacija za pedijatrijsku populaciju te uporabu tijekom trudnoće i dojenja), materijali za komunikaciju i sigurnosna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (PASS).
Estonian: Arutelude käigus kaaluti müügiloa hoidja pakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravimiteabe muudatused (kasutuspiirangud, vastunäidustuste lisamine kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetamise ajal), teabematerjalid ja loa saamisele järgnevad ohutusuuringud.
Croatian: Rizik od kancerogenosti utvrđen je lokalnim ili prolaskom arsena kroz sistemski krvotok.
Estonian: Kantserogeensuse riski tekitab arseeni lokaalne või süsteemne passaaž.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su navedeni u Prilogu I. u skladu s člankom 116.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 32 tühistada kõik I lisas toodud ravimite müügiload vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116.
Croatian: Pregledan je rizik od genotoksičnosti uključujući i plodnost kod ljudi, fetalni razvoj i kancerogenost koju inducira arsenov trioksid.
Estonian: Läbi vaadati genotoksilisuse risk, sealhulgas viljakus, loote areng ja arseentrioksiidi indutseeritud kantserogeensus.
Croatian: Osim toga, CHMP smatra da predložene mjere za smanjivanje rizika od nekroze nisu tako različite od trenutnih preporuka i općih spoznaja o uvjetima uporabe lijeka i da djelotvornost ovih aktualnih mjera neće umanjiti rizik povezan s ovim lijekovima.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee arvamusel, et nekroosi riski leevendamiseks pakutud meetmed ei erine eriti praegustest soovitustest ja üldistest teadmistest ravimi kasutustingimuste kohta ning need meetmed ei ole piisavalt tõhusad ravimitega seotud riski leevendamiseks.
Croatian: CHMP je također razmotrio pregled prijavljenih slučajeva koji su podnijeli nositelji odobrenja, a koji objedinjuje sigurnosne podatke iz globalne baze sigurnosnih podataka kao i objavljenu literaturu i podatke dostupne državama članicama.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidjate esitatud teatatud juhtumite ülevaadet, mis hõlmab nii ülemaailmse ohutusandmebaasi ohutusandmeid kui ka avaldatud kirjandust ja liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Croatian: Slijedi detaljna analiza rizika klastogenosti ili/i aneugeničnog djelovanja budući da su oni prepoznati kao čimbenici rizika za karcinom prilikom utjecaja na somatske stanice te teratogenost, embriotoksičnost/spontane pobačaje i oštećenu plodnost kod muškaraca prilikom utjecaja na germinalne stanice.
Estonian: Üksikasjalikult analüüsiti klastogeensuse ja/või aneugeensuse riske, mida peetakse somaatiliste rakkude mõjutamise korral vähi riskiteguriteks; samuti analüüsiti teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide ja meeste viljakuse kahjustamise riski, kui on mõju idurakkudele.
Croatian: Nositelji odobrenja proveli su in vitro testiranje kako bi procijenili genotoksičnost lijeka Caustinerf arsenical i dostavili rezultate opsežne procjene koju je proveo stručnjak za toksikologiju o utjecaju arsenovih spojeva na somatske stanice.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid in vitro katsed, et hinnata ravimi Caustinerf arsenical genotoksilisust, ja esitasid ulatuslikud läbivaatuse tulemused, mille koostas toksikoloogia ekspert arseeniühendite mõju kohta somaatilistele rakkudele.
Croatian: Francusko nacionalno nadležno tijelo uputilo je predmet CHMP-u kako bi se dobilo njihovo mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus tegi esildise inimravimite komiteele, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt arvamuse selle kohta, kas toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Croatian: Naposljetku je CHMP primijetio kako trenutno postoji međunarodni konsenzus o potvrđenim „dostatnim dokazima za kancerogenost u ljudi" arsenova trioksida kao i strogim ograničenjima arsenova trioksida u vodi za piće, te se više ne podržava uporaba arsenova trioksida kao terapijskog sredstva.
Estonian: Viimasena märkis inimravimite komitee, et praegune rahvusvaheline konsensus küsimuses, et arseentrioksiidi kantserogeense mõju kohta inimestele on piisavalt tõendeid ja arseentrioksiid sisaldusele joogivees on ranged piirangud, ei toeta enam arseentrioksiidi kasutamist ravimeetodina.
Croatian: Ti lijekovi sadrže arsenov anhidrid (arsenov trioksid) koji se koristi za kauterizaciju pulpe (nekroze zubne pulpe).
Estonian: Need ravimid sisaldavad arseentrioksiidi, mida kasutatakse pulbi kauterisatsiooniks (hambapulbi nekroos).
Croatian: Pored toga, Povjerenstvo smatra da se rizik od nekroze tkiva ne može isključiti čak niti pod uvjetima pažljive dentalne prakse i uz primjenu preporuka predloženih u SmPC-u.
Estonian: Lisaks on komitee arvamusel, et koe nekroosi riski ei saa välistada isegi hoolika dentaalse praktika ja ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud soovitustega.
Croatian: Panel stručnjaka zaključio je da je omjer koristi i rizika lijeka negativan.
Estonian: Ekspertide rühm otsustas, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Croatian: Kako bi se dodatno ispitali rizici od kancerogenosti i nekroze tkiva te kao odgovor na neriješena pitanja koja je iznio CHMP, nositelji odobrenja predlažu sljedeće dodatne mjere za smanjivanje rizika:
Estonian: Kantserogeensuse ja koe nekroosi riskide edasiseks käsitlemiseks ning vastusena inimravimite komitee välja toodud lahendamata probleemidele pakkusid müügiloa hoidjad välja täiendavad riskivähendamismeetmed.
Croatian: CHMP smatra da je taj rizik neprihvatljiv uzimajući u obzir procijenjenu korist lijeka i postojeće sigurnije alternative.
Estonian: Inimravimite komitee ei pea ravimi hinnangulist kasulikkust ja olemasolevaid ohutumaid ravivõimalusi arvestades seda riski vastuvõetavaks.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka i mjera za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja, CHMP smatra da je rizik od osteonekroze, nekroze mekog tkiva i dentalne nekroze, fistule na kostima i promjene boje gingive vrlo teško umanjiti ili izbjeći.
Estonian: Pärast saadaolevate andmete ja müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmete hindamist on inimravimite komitee arvamusel, et osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igemete värvi muutuse riske on väga raske vähendada või vältida.
Croatian: CHMP je došao do zaključka da te mjere za smanjivanje rizika neće moći na odgovarajući način smanjiti rizike povezane s tim lijekovima.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et need riskivähendamismeetmed ei vähenda nende ravimitega seotud riske piisavalt.
Croatian: Francusko nacionalno nadležno tijelo (NCA) smatralo je da izmjene SmPC-a koje je predložio nositelj odobrenja nisu prihvatljive ni odgovarajuće s obzirom na dostavljene podatke o genotoksičnosti i preporuku panela stručnjaka.
Estonian: Prantsusmaa pädeva asutuse arvamusel ei ole müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete muudatused genotoksilisuse andmeid ja ekspertide rühma soovitusi arvestades vastuvõetavad ega sobivad.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da potencijal za genotoksične, kancerogene i reprotoksične učinke sistemskog izlaganja arsenovom trioksidu u kombinaciji s nedostatkom spoznaja o stupnju sistemskog izlaganja iz dentalne uporabe paste arsenova trioksida nije prihvatljiv.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et arseentrioksiidi süsteemse kokkupuute genotoksilised, kantserogeensed ja reproduktiivtoksilised mõjud koos teadmatusega arseentrioksiidi dentaalse kasutuse süsteemse kokkupuute ulatuse kohta ei ole vastuvõetavad.
Croatian: S obzirom na predloženo ispitivanje potrošnje lijeka, CHMP smatra da ne bi bilo etički prihvatljivo izložiti bolesnike arsenovom trioksidu za koji je panel stručnjaka zaključio da je genotoksičan, reproduktivno toksičan te sadrži rizik od kancerogenosti.
Estonian: Ravimikasutamisuuringuga seoses on inimravimite komitee arvamusel, et arseentrioksiidi kasutamine patsientidel ei ole eetiliselt vastuvõetav, sest ekspertide rühm järeldas, et ravimiga tekib genotoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja kantserogeensuse risk.
Croatian: Pored toga, nakon pregleda ukupnog popratnog dosjea uz odobrenje za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja naglasio je nove informacije s obzirom na prolazak arsena kroz sistemski krvotok što se ne može isključiti.
Estonian: Lisaks tõstsid müügiloa hoidjad pärast müügiloa andmist toetava toimiku läbivaatamist esile uut teavet arseeni süsteemse passaaži kohta, mida ei saa välistada.
Croatian: CHMP je razmotrio izmjene SmPC-a i Upute o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja radi smanjivanja tih rizika te zaključio da te mjere za smanjivanje rizika neće moći na odgovarajući način umanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatusi nende riskide leevendamiseks ning jõudis järeldusele, et need riskivähendamismeetmed ei ole raskete kõrvalnähtude riskide kliiniliselt vastuvõetava tasemeni vähendamiseks piisavad.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja pokazali su niske mjerljive razine arsena u sistemskom krvotoku nakon dentalne primjene.
Estonian: Esitatud uuring näitas arseeni madalat, kuid mõõdetavat süsteemset sisaldust pärast dentaalset kasutust.
Croatian: CHMP potvrđuje da:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitab, et
Croatian: Imajući u vidu sve podatke dostupne iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljenje literature i iskustva nakon stavljanja u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu koje je nositelj odobrenja podnio pismeno i tijekom usmenog objašnjenja, Povjerenstvo je došlo do zaključka da je uporaba lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu povezana s rizicima od kancerogenosti i ozbiljnih nuspojava nekroze, ponekad i s posljedicama.
Estonian: Olles kaalunud kõiki toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste prekliiniliste, kliiniliste uuringute, kirjanduse avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud saadaolevaid andmeid, mille müügiloa hoidjad esitasid kirjalikult või suuliste selgituste käigus, otsustas komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega on seotud kantserogeensuse riskid ja rasked nekrootilised kõrvalnähud, mis võivad olla eluohtlikud.
Croatian: Također, s obzirom da nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama prilikom primjene lijekova Caustinerf arsenical ili Yranicid arsenical, nositelji odobrenja podnijeli su kratak pregled dostupnih podataka iz znanstvene literature u vezi s učincima anorganskog arsena na reprodukciju.
Estonian: Kuna Caustinerf arsenicali või Yranicid arsenicali reproduktiivtoksilisust loomadel ei ole uuritud, esitasid müügiloa hoidjad teaduslikus kirjanduses saadaolevate andmete lühiülevaate anorgaanilise arseeni mõjude kohta reproduktiivsusele.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu (vidjeti Prilog I.).
Estonian: • inimravimite komitee viis läbi toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse;
Croatian: CHMP zaključuje da je arsenov trioksid:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et arseentrioksiid:
Croatian: Nositelji odobrenja potvrdili su da su dostavljeni svi dostupni podaci i da nisu u mogućnosti dostaviti nikakve dodatne podatke koji bi dokazali kliničku korist lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u lokalnoj anesteziji.
Estonian: Müügilubade hoidjad kinnitasid, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ja neil ei ole võimalik esitada lisaandmeid, et tõendada lokaalses anesteesias toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilist kasulikkust.
Croatian: • CHMP smatra da dodatne mjere za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja neće moći smanjiti rizik od kancerogenosti na odgovarajući način te incidenciju ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate pakutud täiendavad riskivähendamismeetmed ei ole piisavad kantserogeensuse riski ja raskete kõrvalnähtude vähendamiseks kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Croatian: Nositelji odobrenja nisu nedavno provodili nikakva klinička ispitivanja s arsenovim trioksidom u zubnoj pasti.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole lähiminevikus teinud hambapastas sisalduva arseentrioksiidiga kliinilisi uuringuid.
Croatian: • se u određenom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) istakne da se rizik od kancerogenosti ne može isključiti i da postoji rizik od nekroze perodontalnih tkiva.
Estonian: • rõhutada ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohases lõigus, et ei saa välistada kantserogeensuse riski ning on periodontaalsete kudede nekroosi risk.
Croatian: Usporedno s time, nova ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test i in vitro testiranje mikronukleusa) koje je proveo nositelj odobrenja s ekstraktima zubne paste Caustinerf arsenical i rezultati su bili pozitivni samo za in vitro testiranje mikronukleusa.
Estonian: Samal ajal tegid müügiloa hoidjad Caustinerf arsenicali hambapasta ekstraktiga uued genotoksilisuse uuringud (Amesi test ja in vitro mikrotuuma test) ja ainult in vitro mikrotuuma testi tulemused olid positiivsed.
Croatian: Nositelji odobrenja osigurali su iscrpan pregled svih dostupnih podataka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja te iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid prekliinilistest, kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud kõigi saadaolevate andmete ulatusliku ülevaate.
Croatian: U svojoj procjeni CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke koje su predali nositelji odobrenja kao i objavljenu literaturu i podatke dostupne državama članicama.
Estonian: Hindamise ajal arvestas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud kõiki saadaolevaid andmeid, kirjanduses avaldatut ning liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Croatian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugi pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu indicirani su za bezbolnu devitalizaciju zubne pulpe.
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on näidustatud hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks.
Croatian: CHMP napominje da:
Estonian: Inimravimite komitee märgib, et
Croatian: • CHMP je razmotrio ukupne dostupne podatke za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu u vezi s njihovom genotoksičnosti i rizikom od kancerogenosti.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmeid toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kohta, mis on seotud genotoksilisuse ja kantserogeensuse riskiga.
Croatian: • CHMP je razmotrio genotoksičnost arsenova trioksida i smatra da je njegova uporaba povezana s mogućim rizikom od kancerogenosti i ozbiljnim nuspojavama poput nekroze tkiva koja ponekad ima i posljedice.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas arseentrioksiidi genotoksilisust ja et selle kasutust on seostatud kantserogeensuse võimaliku riski ja raskete kõrvalnähtudega, nagu koe nekroos, mis võivad olla eluohtlikud;
Croatian: • ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se potvrdilo razumijevanje indikacije, svijest o dvojbama u pogledu sigurnosti, mjere za smanjivanje rizika navedene u SmPC-u u smislu ograničenja indikacije, nove uporabe lijeka povezane s mjerama opreza u različito vrijeme
Estonian: • Teha ravimikasutamisuuring, et kinnitada näidustuse mõistmine, tervishoiutöötajate teadlikkus ohutusprobleemidest ja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud vähendamismeetmetest seoses näidustuse piiramisega, uus hoiatus seoses ravimi kasutamisega muul ajal (nt kui kasutatakse piiratud näidustust / 6 kuud pärast kasutamist / 18 kuud pärast kasutamist).
Croatian: CHMP smatra da su lijekovi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu povezani s potencijalnim rizicima od kancerogenosti, nekroze tkiva i da pokazuju ograničenu učinkovitost u svojoj odobrenoj indikaciji.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on seotud võimaliku kantserogeensuse ja koe nekroosi riskiga ning nende efektiivsus on heakskiidetud näidustustel piiratud.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. CHMP je započeo postupak arbitraže za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive za topikalnu primjenu.
Estonian: Inimravimite komitee alustas 24. oktoobril 2013 toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste esildismenetlust.