FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført følsomhedstest i overensstemmelse med en modifikation af såvel Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI tidligere kendt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCSL]) M38-A2-metoden (for Aspergillusarter) og M27-A3-metoden (for Candidaarter).
Icelandic: Næmispróf var gert samkvæmt breyttu NCCLS-prófi (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) fyrrum þekkt sem the National Committee for Clinical Laboratory Standards method) M38-A2 (fyrir Aspergillus tegundir) og prófi M27-A3 (fyrir Candida tegundir).
Danish: Der opstår ligeledes yderligere en gamma-fase med en halveringstid på 45 timer.
Icelandic: Því næst á gamma-fasi sér stað, með 45 klukkustunda helmingunartíma.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. náttúrulyf.
Danish: Udskillelsen er langsom, med en terminal halveringstid af radioaktivitet på 12-15 dage.
Icelandic: Útskilnaður er hægur og helmingun geislavirkni tók 12 til 15 daga.
Danish: Brug til børn og unge Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.
Icelandic: Skammtur fyrir börn og unglinga getur verið annar en skammtur fyrir fullorðna.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland eller
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland eða
Danish: Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
Icelandic: Caspófúngín meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må fremstille medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas").
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi „Fyrirmæli um upplausn og þynningu Cancidas").
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Icelandic: In vitro er caspófúngín virkt gegn Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], og Aspergillus candidus [N = 3]).
Danish: Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar opløsning.
Icelandic: Blandið varlega þar til tær lausn fæst.
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas:
Icelandic: Fyrirmæli um upplausn og þynningu CANCIDAS:
Danish: Distribution til væv toppede 1,5-2 dage efter dosering, hvor 92% af dosis var distribueret til vævet.
Icelandic: Dreifing út í vefi náði hámarki 1,5 eða 2 dögum eftir töku lyfsins þegar 92% skammtsins var kominn út í vefi.
Danish: De mest almindelige lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger, der er rapporteret hos børn behandlet med caspofungin var pyreksi (11,7%), udslæt (4,7%) og hovedpine (2,9%).
Icelandic: Algengustu lyfjatengdu klínísku aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum sem fengu meðferð með caspófúngíni voru hiti (11,7%), útbrot (4,7%) og höfuðverkur (2,9%).
Danish: Effekt var et andet sekundært endpoint i denne undersøgelse.
Icelandic: Verkun var annars stigs endapunktur í þessari rannsókn.
Danish: Denne infektion forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus.
Icelandic: Þessi sýking orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas du skal have hver dag.
Icelandic: Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Cancidas skammts sem þér verður gefinn daglega.
Danish: • du er allergisk over for anden medicin
Icelandic: ● ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi
Danish: Voksne patienter
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Danish: Disse tilfælde har ikke resulteret i klinisk vigtige bivirkninger.
Icelandic: Þessi atburður hafði ekki klínískt mikilvægar aukaverkanir í för með sér.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cancidas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cancidas
Danish: Køn: Plasmakoncentrationer af caspofungin var gennemsnitligt 17-38% højere hos kvinder end hos mænd.
Icelandic: Blóðþéttni caspófúngíns var að meðaltali 17 - 38% hærri hjá konum en hjá körlum.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af caspofungin hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun caspófúngíns hjá þunguðum konum.
Danish: Cancidas kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Icelandic: Cancidas getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Danish: Patienter med svampeinfektioner bør modtage behandling i mindst 14 dage og behandlingen bør fortsættes i mindst 7 dage efter resolution af såvel neutropeni som kliniske symptomer.
Icelandic: Greinist sjúklingar með sveppasýkingu ætti að meðhöndla þá í minnst 14 daga og halda skal meðferðinni áfram í minnst 7 daga eftir hjöðnun á daufkyrningafæð og klínískum einkennum.
Danish: Leveres i pakning med 1 hætteglas.
Icelandic: Fylgir í pakkningum með 1 hettuglasi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá fullorðnum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5 til 6).
Danish: Dette skyldes, at det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Icelandic: Það er vegna þess að það inniheldur engin efni sem koma í veg fyrir bakteríuvöxt.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti.
Danish: Rifampicin forårsagede en 60% øgning i AUC og 170% øgning i mindste målte koncentration af caspofungin på den første dag med co-administration når lægemidlerne blev initieret samtidigt hos raske voksne frivillige.
Icelandic: Rifampisín olli 60% aukningu í AUC og 170% aukningu á lágstyrk (through concentration) caspófúngíns á fyrsta degi samhliða gjafar þegar gjöf beggja lyfjanna var hafin samtímis hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: En lignende effekt kan forventes for andre lægemidler, der inducerer metaboliske enzymer.
Icelandic: Svipaðra áhrifa má vænta fyrir önnur lyf sem virkja metabólísk ensím.
Danish: Du må ikke få Cancidas
Icelandic: Ekki má nota Cancidas
Danish: Der er rapporteret utilsigtet administration af op til 400 mg caspofungin i løbet af en dag.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ótilætlaða gjöf af allt að 400 mg af caspófúngíni á einum degi.
Danish: Tilgængelige data indikerer dog, at caspofungin fortsat er veltolereret ved længere behandlingsforløb (op til 162 dage hos voksne patienter og 87 dage hos pædiatriske patienter).
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir gefa hinsvegar til kynna að caspófúngín þolist áfram vel í lengri meðferðum (allt að 162 sólarhringar hjá fullorðnum sjúklingum og allt að 87 sólarhringar hjá börnum).
Danish: Gravide kvinder må kun få Cancidas, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Icelandic: Cancidas skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.
Danish: Disse data tyder på, at caspofungin kan anvendes hos patienter, der behandles med ciclosporin, hvis de potentielle fordele overstiger de potentielle risici.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að caspófúngín sé hægt að nota hjá sjúklingum sem fá cíklósporín þegar hugsanlegur ávinningur yfirstígur hugsanlega áhættu.
Danish: Caspofungins sikkerhed og effekt blev vurderet hos børn i alderen 3 måneder til 17 år i to prospektive, kliniske multicenterundersøgelser.
Icelandic: Öryggi og virkni caspófúngíns fyrir börn, 3ja mánaða til 17 ára aldurs, var metið í tveimur framsýnum (prospective) fjölsetra klínískum rannsóknum.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for omgående lægehjælp:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana - þú gæti þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Danish: • Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum.
Danish: Generelt bør behandlingen fortsætte i mindst 7 dage efter symptomresolution.
Icelandic: Almennt á að halda meðferð áfram í minnst 7 daga eftir að einkenni hverfa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder saccharose.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis").
Icelandic: ● alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum (kallaðar „ífarandi sýkingar").
Danish: Caspofunginacetat hæmmer syntesen af beta (1,3)-D-glucan, en vigtig bestanddel af cellevæggen i mange trådsvampe og i gær.
Icelandic: Caspófúngín-asetat hindrar framleiðslu beta(1,3)-D-glúcans, sem er mikilvægur þáttur í frumuvegg margra þráðlaga sveppa og gersveppa.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Danish: På Dag 1 var C1t den samme, og C24t var let forhøjet (36%) hos disse nyfødte og spædbørn i forhold til voksne.
Icelandic: Á degi 1 var C1klst. sambærilegur og C24 klst. lítillega hækkaður (36%) hjá nýburunum og ungabörnunum miðað við fullorðna.
Danish: • svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger.
Icelandic: ● sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum.
Danish: Caspofungin virker in vitro også mod Candidaarter (Candida albicans N = 1032, Candida dubliensis N = 100, Candida glabrata N = 151, Candida guilliermondii N = 67, Candida kefyr N = 62, Candida krusei N = 147, Candida lipolytica N = 20, Candida lusitaniae N = 80, Candida parapsilosis N = 215, Candida rugosa N = 1 og Candida tropicalis N = 258), inklusive isolater med multiresistente transportmutationer og dem med erhvervet eller egenstimulerende resistens mod fluconazol, amphotericin B og 5-flucytosin.
Icelandic: In vitro er caspófúngín einnig virkt gegn Candida tegundum (Candida albicans [N =1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] og Candida tropicalis [N = 258]), þar með talið ákveðnir fjölónæmir stökkbreyttir stofnar (multiple resistance transport mutations) og stofnar með áunnið eða eðlislægt ónæmi gegn flúkónazóli, amfóterisíni B og 5-flúcýtósíni.
Danish: Målinger vedrørende AUC0-24t blev ikke udført i denne undersøgelse på grund af ringe mængde plasmaprøver.
Icelandic: Mælingar á AUC 0-24 klst. voru ekki gerðar í þessari rannsókn vegna rýrra blóðsýna.
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas.
Icelandic: * 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.
Danish: Caspofungin er også blevet vurderet ved 150 mg dagligt (i op til 51 dage) hos 100 voksne patienter (se pkt.
Icelandic: Caspófúngín hefur einnig verið metið við 150 mg daglegan skammt (í allt að 51 dag) hjá 100 fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Danish: Da denne var en primær undersøgelse, blev patienter, som var refraktære over for tidligere antimykotisk behandling, også udelukket.
Icelandic: Þar sem þetta var rannsókn á fyrstu meðferð, þá voru sjúklingar sem höfðu svarað fyrri sveppa meðferðum illa, einnig útilokaðir.
Danish: Den hyppigste diagnose var blodforgiftning (candidaæmi) (77%, n=186) og Candida-peritonitis (8%, n=19); patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller meningitis blev holdt ude af denne undersøgelse.
Icelandic: Algengustu einkennin voru sveppasýkingar í blóðrás (hvítsveppasýking í blóðrás, candidaemia) (77%, n = 186) og Candida lífhimnubólga (Candida peritonitis) (8%, n = 19); sjúklingar með Candida hjartaþelsbólgu (Candida endocarditis), bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu voru útilokaðir frá þessari rannsókn.
Danish: Andelen af patienter med overlevelse uden svampeinfektion 2 uger efter behandlingen i behandlingsgruppen med caspofungin (71,0%) var sammenlignelig med andelen, der blev set i behandlingsgruppen med amphotericin B deoxycholat (68,8%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lifun án sveppasýkingar 2 vikum eftir meðferð í hópnum sem fékk meðferð með caspófúngíni (71,0%) var svipað og sást í hópnum sem fékk amfóterisín B deoxykólat (68,8%).
Danish: Blandt patienterne med ekstrapulmonal sygdom havde 2 ud af 8 patienter, der også havde verificeret, sandsynlig eller mulig CNS-inddragning, gunstigt respons.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 2 af 8 sjúklingum með utanlungnasýkingu sem líka höfðu örugglega, líklega eða mögulega tengingu við miðtaugakerfið (CNS involvement).
Danish: • hvis du er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet i punkt 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir caspófúngíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Caspofungins plasmakoncentration hos disse unge faldt relativt i forhold til de voksne, der fik 70 mg dagligt, som var den dosis, der oftest blev givet til unge.
Icelandic: Blóðþéttni caspófúngíns var lægri hjá þessum unglingum miðað við fullorðna sem fengu 70 mg daglega, skammtinn sem unglingarnir fengu oftast.
Danish: Kvinder, der får caspofungin, bør ikke amme.
Icelandic: Konur sem eru í caspófúngín meðferð eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Danish: Den ubundne fraktion af caspofungin i plasma varierer fra 3,5% i raske frivillige til 7,6% i patienter med invasiv candidiasis.
Icelandic: Hlutfall óbundins caspófúngíns í blóði er frá 3,5% í heilbrigðum sjálfboðaliðum til 7,6% hjá sjúklingum með ífarandi hvítsveppasýkingu.
Danish: Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Icelandic: Það er vegna þess að Cancidas getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Danish: Caspofungin er et semisyntetisk lipopeptid (echinocandin), syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Glarea lozoyensis.
Icelandic: Caspófúngín-asetat sem er hálfsamtengt (semi-synthetic), er lípópeptíð (echinocandin) efnasamband sem er framleitt úr gerjunarafurð Glarea lozoyensis.
Danish: Det hvide/brækket hvide kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Icelandic: Hvíta eða ljósleita, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp.
Danish: Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Icelandic: Cancidas veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega.
Danish: Hvis du vejer mere end 80 kg, skal du måske have en anden dosis.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skammtastærð ef þú ert þyngri en 80 kg.
Danish: Generelt bør antimykotisk behandling fortsætte i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Icelandic: 14 daga eftir síðustu jákvæðu ræktun.
Danish: Hvis dette forekommer, skal caspofungin seponeres, og passende behandling administreres.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram á að hætta gjöf caspófúngíns og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Varighed af behandling
Icelandic: Lengd meðferðar
Danish: Erfaring med behandling af patienter ≥65 år er begrænset (se pkt.
Icelandic: Reynsla af meðferð er takmörkuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri (sjá kafla 5.2).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at caspofungin udskilles i mælk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á að caspófúngín skilst út í mjólk.
Danish: Responsraterne hos patienter med lungesygdom eller ekstrapulmonal sygdom var hhv. 47% (21/45) og 28% (5/18).
Icelandic: Tíðni svörunar hjá sjúklingum með lungnasýkingu var 47% (21/45) og utanlungnasýkingu 28% (5/18).
Danish: c af rekonstitueret
Icelandic: c af stofnlausn
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til jöfnunar á sýrustigi)
Danish: Efter to ugers administration havde rifampicin begrænset effekt på AUC, mens det mindste målte niveau var 30% lavere end hos voksne patienter, som fik caspofungin alene.
Icelandic: Eftir 2 vikna gjöf hafði rifampisín takmörkuð áhrif á AUC en lágstyrkurinn (trough level) var 30% lægri en hjá fullorðnum einstaklingum sem fengu caspófúngín eitt sér.
Danish: Der er ingen kliniske data for caspofungin til vurdering af dets indvirkning på fertiliteten.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um caspófúngín til að meta áhrif þess á frjósemi.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, med mindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og venjulega er það ekki lengur en 24 klst. við 2 til 8°C nema uppleysing og þynning hafi átt sér stað við staðlaðar smitgátaraðstæður.
Danish: Selvom doserne af tidligere anvendt antimykotisk behandling for 5 af patienterne, der var inkluderet som refraktære, var lavere end de doser der ofte gives for invasiv aspergillose, var raterne af gunstigt respons under caspofunginbehandling for disse patienter magen til dem set for resten af de refraktære patienter (henholdsvis 2/5 og 17/48).
Icelandic: Þrátt fyrir að skammtar fyrri sveppameðferðar hjá 5 sjúklingum, sem voru settir í rannsóknina vegna misheppnaðrar meðferðar, hafi verið lægri en þeir skammtar sem oft eru gefnir við ífarandi Aspergillus sýkingu, voru jákvæð svörunarhlutföll meðan á meðferð með caspófúngíni, svipuð hjá þessum sjúklingum og þau sem sáust hjá afganginum af sjúklingunum sem höfðu áður misheppnaða meðferð (2/5 annars vegar á móti 17/48 hins vegar).
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum:
Danish: Ca. 75% af en radioaktivt mærket dosis blev genfundet i løbet af 27 dage: 41% i urinen og 34% i fæces.
Icelandic: Af geislavirkum skammti endurheimtust á 27 dögum u.þ.b. 75%; 41% í þvagi og 34% í saur.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis
Icelandic: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daglegur viðhaldsskammtur
Danish: Når caspofungin administreres til børn (12 måneder til 17 år) sammen med induktorer af lægemiddelelimination, som rifampicin, efavirenz, neviparin, phenytoin, dexamethason eller carbamazepin, bør en caspofungindosis på 70 mg/m2 dagligt overvejes (må ikke overstige en faktisk daglig dosis på 70 mg).
Icelandic: Þegar caspófúngín er gefið börnum (12 mánaða til 17 ára) samhliða virkjum, svo sem rifampisín, efavírenz, nevírapín, fenýtóín, dexametasón, eða carbamazepín, skal íhuga daglegan 70 mg/m2 skammt af caspófúngíni (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du er voksen og har invasiv aspergillose, kan du få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Icelandic: ● hósta, alvarlega öndunarerfiðleika - ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til öndunarbilunar.
Danish: Dette fund kan indikere, at børn vil få de samme fald med induktorer som voksne.
Icelandic: Þessar niðurstöður geta gefið til kynna að samskonar áhrifa gætir af virkjum hjá börnum og fullorðnum.
Danish: Caspofungin nedbrydes spontant til en åben ringstruktur.
Icelandic: Caspófúngín umbrotnar sjálfkrafa í opið hringlaga efni.
Danish: Patienter med sjælden, arvelig fructoseintolerance eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke anvende dette lægemiddel (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol eða súkrasa-ísómaltasa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ættu ekki að nota þetta lyf (sjá kafla 2).
Danish: Patienter i caspofungin-gruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Icelandic: Trichosporon tegund (1), Fusarium tegund (1), Mucor tegund (1) og Rhizopus tegund (1).
Danish: Til voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) anbefales caspofungin 35 mg dagligt på baggrund af farmakokinetiske data.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7 til 9) er ráðlagður dagsskammtur caspófúngíns 35 mg byggt á upplýsingum um lyfjahvörf.
Danish: Generelt er de data, der er tilgængelige vedrørende farmakokinetik, effekt og sikkerhed begrænsede hos patienter i alderen 3-10 måneder.
Icelandic: Almennt, þá eru takmarkaðar niðurstöður um lyfjahvörf, virkni og öryggi fyrirliggjandi fyrir börn, 310 mánaða.
Danish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig
Icelandic: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frakkland
Danish: Incidensen af resistens over for caspofungin ved forskellige kliniske isolater af Aspergillus er sjælden.
Icelandic: Tíðni ónæmis fyrir caspófúngíni hjá mismunandi Aspergillus tegundum er mjög sjaldgæf.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for nyfødte og spædbørn på basis af dette studie.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar er ekki hægt að gefa skammtaráðleggingar fyrir nýbura og ungbörn.
Danish: In vitro og in vivo undersøgelser viser, at når Aspergillus udsættes for caspofungin, resulterer det i lysering og død af svampetrådenes apikale spidser og punkter ved cellevækst og celledeling.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að sé Aspergillus útsett fyrir caspófúngíni veldur það frumurofi og dauða sveppaþráða (hyphal apical tips) og greiningarstaða (branch points) þar sem frumuvöxtur og frumuskipting eiga sér stað.
Danish: Designet for undersøgelsen, diagnostiske kriterier og kriterierne for vurdering af effekten var de samme som i de tilsvarende undersøgelser for voksne patienter (se pkt.
Icelandic: Skipulag rannsóknanna, greiningar viðmið, og viðmið fyrir mati á virkni voru áþekk samsvarandi rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki þörf fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, du har brug for og hvor lang tid hver dag.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknirinn mun ákveða hversu mikið Cancidas þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega.
Danish: Der anvendtes faste definitioner, fastsat efter "Mycoses Study Group" kriterier, til at diagnosticere invasiv aspergillose og til behandlingsrespons (gunstigt respons krævede klinisk signifikant radiografisk forbedring såvel som forbedring i tegn og symptomer).
Icelandic: "The Mycoses Study Group Criteria", voru notaðar til að staðfesta ífarandi Aspergillus sýkingu og til að meta svörun við meðferð (jákvæð svörun krafðist klínískt marktæks árangurs útfrá röntgenmynd sem og í öllum einkennum).
Danish: 2031 BN Haarlem Holland eller
Icelandic: BN Haarlem Holland eða
Danish: 3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Icelandic: 3 á 96 klst.) og hita (> 38,0°C) og voru ekki að bregðast við ≥ 96 klst. af bakteríueyðandi meðferð utan meltingarvegar (parenteral antibacterial therapy).