FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repso 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
English: EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/11/674/008 28 comprimidos revestidos por película EU/1/11/674/009 30 comprimidos revestidos por película EU/1/11/674/010 100 comprimidos revestidos por película
English: • Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
English: red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
Portuguese: Se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (utilizada para o tratamento da esclerose múltipla).
English: - Anxiety.
Portuguese: Ansiedade.
English: White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco, redondo gravado com “10” de um lado e “L” do outro.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
English: What Repso contains
Portuguese: Qual a composição de Repso
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of leflunomide LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ROTÚLO DO FRASCO NOME DO MEDICAMENTO Repso 10 mg comprimidos revestidos por película leflunomida DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
English: EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/11/674/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/11/674/002 100 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/11/674/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/11/674/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/11/674/005 100 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/11/674/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/11/674/007 100 comprimidos revestidos por película
English: Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Portuguese: Repso 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
English: Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida
English: OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Portuguese: CARTONAGEM/FRASCO
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V.
English: tendon rupture
Portuguese: tenosinovite Pouco frequentes: ruptura de tendões
English: Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea
Portuguese: Repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para a diabetes Daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro Duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal em diabéticos Alosetron para o controlo da diarreia grave
English: Cutaneous use Bottle (PET)
Portuguese: Frasco (PET)
English: 1 bottle Not applicable
Portuguese: Não aplicável.
English: Cutaneous spray, solution
Portuguese: Solução para pulverização cutânea.
English: Dogs
Portuguese: Espéciealvo
English: Target species
Portuguese: Uso cutâneo.
English: The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Portuguese: O êmbolo poderá subir por si só novamente - isto é normal.
English: A risk to the child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
English: • Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Portuguese: • Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
Portuguese: As diferenças nas diferentes subpopulações foram investigadas.
English: Date removed from refrigerator: ________________________
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: ________________________
English: (see section 4.4).
Portuguese: (Ver secção 4.4.)
English: The recommended treatment is
Portuguese: O tratamento recomendado é
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
Portuguese: Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.
English: Do not warm them up in any other way.
Portuguese: Não os aqueça de nenhuma outra forma.
English: Date of first authorisation: 31 August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
English: Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 1 mês após descontinuação do tratamento.
English: Never use the kit for another injection.
Portuguese: Nunca utilize o kit para outra injeção.
English: Contact your doctor immediately if any of the following serious side effects occur.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
English: Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 18 e os 79 anos, com uma média de 46 anos.
English: Body weight was allometrically included in the model.
Portuguese: O peso corporal foi alometricamente incluído no modelo.
English: *Bleeding events: see below
Portuguese: *Acontecimentos hemorrágicos: ver abaixo
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: • Lave bem as mãos com sabão e água.
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
English: Do not touch the adapter itself.
Portuguese: Não toque no próprio adaptador.
English: Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Portuguese: Embora em alguns casos estes acontecimentos tivessem sido graves e tivessem obrigado a cuidados médicos, a maioria foi autolimitada e todos foram resolvidos.
English: Total volume of plasma used (liter)
Portuguese: Total do volume de plasma utilizado (litro)
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 4 horas a 25 °C.
English: Long or excessive bleeding.
Portuguese: Hemorragia longa ou excessiva.
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição excluir o risco de contaminação microbiana, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
English: In patients undergoing surgery
Portuguese: Em doentes que se submetem a cirurgia
English: Study ALX0681-C301
Portuguese: Estudo ALX0681-C301
English: All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Portuguese: Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Cablivi não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha não toca em nada antes da injeção.
English: Contact your doctor or nurse if this happens.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro caso isso aconteça.
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
Portuguese: Metade dos doentes estavam a ter o seu primeiro episódio de PTTa.
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.
English: Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta para sinais e sintomas de hemorragia.
English: Characteristics in specific groups
Portuguese: Características nos grupos específicos
English: Length of hospitalization (days)
Portuguese: Duração da hospitalização (dias)
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Portuguese: N: número de doentes avaliados EP: Erro padrão; UCI Unidade de Cuidados Intensivos
English: Tell your doctor if you:
Portuguese: Informe o seu médico se:
English: In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, considere as ações delineadas nas secções 4.4 e 4.9.
English: Your doctor will decide how you should be treated.
Portuguese: O seu médico irá decidir como deve ser tratado.
English: If you use more Cablivi than you should
Portuguese: Se utilizar mais Cablivi do que deveria
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
Portuguese: Em doentes com PTTa o volume central de distribuição foi calculado nos 6,33 L.
English: See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Ver secção 4.4 para considerações especiais em doentes com compromisso hepático grave.
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode causar um retrocesso na sua condição.
English: • bleed excessively during treatment.
Portuguese: • sangrar excessivamente durante o tratamento.
English: • Make sure the kit package is complete.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa.
English: Step 2 - Before use
Portuguese: Passo 2 - Antes da utilização
English: • are going to have an operation or dental treatment.
Portuguese: • vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário.
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
English: The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente e misturado de forma suave para evitar criar espuma na solução.
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a base de dados MedDRA de classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cablivi
English: Target disposition
Portuguese: Disposição-alvo
English: Number of days in ICU
Portuguese: Número de dias na UCI
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Portuguese: Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
English: • Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Portuguese: • Utilize o segundo toalhete com álcool para limpar o local de injeção que escolheu.
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
Portuguese: A preparação de uma dose de Cablivi para injeção intravenosa deve ser realizada da mesma forma que para uma injeção subcutânea (ver Instruções para utilização, passo 1 a 9, na secção 3).
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your treatment.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.
English: Cablivi is for single use only.
Portuguese: Cablivi destina-se apenas a utilização única.
English: Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Portuguese: Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
Portuguese: Em estudos clínicos, até 9% dos doentes desenvolveram anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento.
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos hemorrágicos em diferentes sistemas do corpo, independentemente da duração do tratamento.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
Portuguese: Com base na avaliação de risco de carcinogenicidade, não foi considerado necessário a realização de estudos dedicados a essa área.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Portuguese: Não utilize caso o prazo de validade tenha sido ultrapassado.
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do Cablivi antes da administração, ver secção 6.6.
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
Portuguese: Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
English: Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
Portuguese: Transfira todo o volume da solução reconstituída novamente para a seringa de vidro e administre imediatamente todo o volume da seringa (ver secção 6.3).
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
Portuguese: • Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.
English: Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores podem injetar o medicamento após formação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea.
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Portuguese: Após a administração subcutânea, caplacizumab é rápida e quase completamente absorvido (estimativa de F>0,901) na circulação sistémica.
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
Portuguese: Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cablivi durante a gravidez.
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, o tratamento com Cablivi deverá ser interrompido.
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
English: In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi administrado diariamente até 65 dias.
English: • have severely reduced liver function.
Portuguese: • tiver função hepática gravemente reduzida.
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Portuguese: Em seguida, empurre lentamente o êmbolo até que saia uma pequena quantidade de líquido da agulha.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
English: Increased risk of bleeding
Portuguese: Aumento do risco de hemorragia
English: It must be visually inspected for particulate matter.
Portuguese: Tem de ser inspecionada visualmente para a existência de partículas.
English: Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
English: Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Portuguese: As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
English: Cablivi is available in
Portuguese: Cablivi está disponível em
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
Portuguese: Se um doente se submeter a cirurgia eletiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Cablivi, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
English: The safety and efficacy of caplacizumab in the paediatric population have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de caplacizumab na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Portuguese: Se uma dose de Cablivi for esquecida, pode ser administrada no prazo de 12 horas.
English: In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Portuguese: Neste caso, o seu médico ou prestador de cuidados de saúde irão dar-lhe formação a si ou ao seu prestador de cuidados sobre como utilizar Cablivi.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Portuguese: • Segure esta prega de pele durante a injeção.
English: In patients with coagulopathies
Portuguese: Em doentes com coagulopatias
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente foi epistaxe.
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, com base na ação farmacológica de caplacizumab, existe o potencial para um aumento do risco de hemorragia.
English: • If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
Portuguese: • Se o kit não foi armazenado à temperatura ambiente, deixe que o frasco para injetáveis e a seringa atinjam a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) deixando-os à temperatura ambiente durante alguns minutos.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
English: No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto na eficácia clínica e não foram encontrados quaisquer acontecimentos adversos associados a estas respostas AAM.
English: • Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tampa branca estiver em falta, estiver solta ou danificada.
English: In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
Portuguese: Nas populações estudadas; o sexo, idade, grupo sanguíneo e raça não afetaram a farmacocinética de caplacizumab.
English: Pyrexia, Fatigue
Portuguese: Pirexia, fadiga