FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité tomó nota de que los resultados de otros ensayos clínicos y el metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (con exclusión del estudio BART) no aportan pruebas de una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gerandomiseerde klinische studie en de metaanalyse van klinische studies (exclusief de BART-studie) geen bewijs leveren voor een verband tussen aprotinine en peri-operatieve sterfte.
Spanish: Las recomendaciones sobre supervisión adecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG deben reflejarse en la información sobre el producto.
Dutch: In de productinformatie dienen aanbevelingen te worden opgenomen voor deugdelijke monitoring van de anticoagulatieve werking van heparine die in de CABG-procedure wordt toegediend.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, se considera refutada la anterior señal de que existía una mayor mortalidad asociada al uso de la aprotinina siempre que esta se administre en la población diana identificada: pacientes adultos sometidos a cirugía aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG) que presentan un elevado riesgo de pérdida importante de sangre, y se sigan las recomendaciones de uso.
Dutch: Het geheel aan gegevens in aanmerking nemend, wordt geoordeeld dat het eerdere signaal voor een verhoogde sterfte in verband met het gebruik van aprotinine moet worden verworpen, mits het geneesmiddel wordt gebruikt voor de vastgestelde doelpopulatie van volwassen patiënten met een hoog risico op omvangrijk bloedverlies die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan en de aanbevelingen voor het gebruik ervan worden nageleefd.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos que contienen aprotinina (véase el Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de eficacia del estudio BART eran coherentes con los datos disponibles extraídos de otros ensayos clínicos y meta-análisis de ensayos clínicos, que muestran menor incidencia de la hemorragia masiva, menor necesidad de transfusión de productos sanguíneos y menor necesidad de nueva cirugía para la hemorragia, por efecto de la aprotinina, en pacientes sometidos a cirugía cardíaca que precisan derivación cardiopulmonar.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van aprotinine duidelijk is aangetoond in prospectieve gerandomiseerde studies en meta-analyse van klinische studies, waaruit blijkt dat aprotinine de incidentie van massale bloedingen, de noodzaak van transfusies van bloedproducten en de noodzaak van heroperaties vanwege bloedingen vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij een hart-longmachine moet worden gebruikt.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas con un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Spanish: La aprotinina ya estaba indicada a título preventivo para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar durante una intervención aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG) con mayor riesgo de pérdida de sangre y de requerir transfusiones sanguíneas.
Dutch: Aprotinine was al geïndiceerd voor profylactisch gebruik om perioperatief bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen bij patiënten bij wie een hart-longmachine werd gebruikt gedurende een CABG en die een verhoogd risico liepen op bloedverlies en bloedtransfusie.
Spanish: No es posible alcanzar una conclusión definitiva en relación con los riesgos vasculares a tenor del estudio BART, debido a varios problemas metodológicos constatados.
Dutch: Omdat een aantal ernstige methodologische tekortkomingen is vastgesteld, kan uit de BART-studie geen harde conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken.
Spanish: Ácido tranexámico
Dutch: Tranexaminezuur
Spanish: Durante esta revisión, se tuvo en cuenta el último control de calidad de las plantillas de documentos.
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Spanish: Estas preocupaciones repetían también las de algunos estudios de observación publicados.
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto para asegurar que la información para los profesionales sanitarios y los pacientes está actualizada.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre el ácido tranexámico.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot tranexaminezuur gepresenteerd.
Spanish: Se suspendieron las autorizaciones de comercialización para la aprotinina cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad en una revisión previa en 2007.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Spanish: El ácido tranexámico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1969.
Dutch: Tranexaminezuur is een lysine-analogon dat sinds 1969 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debería actualizarse.
Dutch: • Het CHMP was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Spanish: Fundamentos detallados para la reevaluación remitida por el titular de la autorización de comercialización
Dutch: Gedetailleerde gronden voor herbeoordeling, ingediend door de houder van de handelsvergunning
Spanish: La trombosis venosa o arterial aguda debe constituir una contraindicación.
Dutch: Acute veneuze of arteriële trombose dient een contra-indicatie te zijn.
Spanish: Los TAC deben presentar esta información a las autoridades nacionales competentes cuando se disponga de los resultados finales de los estudios.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen dienen deze informatie aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen zodra de definitieve resultaten van de onderzoeken beschikbaar zijn.
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico (Véase el Anexo I)
Dutch: Geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten (zie bijlage I)
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no debe exigirse un estudio FC como condición en este momento.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat op dit moment niet om een farmacokinetisch onderzoek hoeft te worden gevraagd als voorwaarde.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP en octubre de 2011 y sus dictámenes fueron valorados por el CHMP en el marco de esta revisión.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, incluida la interacción con estrógenos.
Dutch: Er zijn trombo-embolische gebeurtenissen gemeld, met inbegrip van een interactie met oestrogenen.
Spanish: El perfil de seguridad del ATX ha cambiado desde su autorización y se han acumulado datos de seguridad a lo largo de los años.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tranexaminezuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje sobre antifibrinolíticos
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de verwijzing inzake antifibrinolytica
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo del ATX.
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van tranexaminezuur.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido natural, es un inhibidor de enzimas proteolíticas.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
Spanish: El ácido tranexámico no se había asociado previamente a un aumento del riesgo de mortalidad y esto ha permanecido inalterado después de la publicación del estudio BART.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen tranexaminezuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico controlado aleatorizado, el estudio Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población de cirugía cardíaca: (‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population'BART), habían demostrado que, aunque el uso de aprotinina se asoció a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos comparadores, se observó un aumento de la mortalidad a los 30 días por todas las causas entre los pacientes que recibieron aprotinina en comparación con los pacientes que recibieron otros medicamentos.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Spanish: Lo mismo es aplicable para los problemas fibrinolíticos después de la coagulopatía de consumo, excepto en los pacientes con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia intensa aguda.
Dutch: Dit geldt ook voor fibrinolytische aandoeningen als gevolg van verbruikscoagulopathie, behalve als activering van het fibrinolytische systeem overheerst bij een acute ernstige bloeding.
Spanish: Habiendo considerado los fundamentos detallados para el reexamen remitidos por el TAC por escrito, el CHMP consideró que no eran necesarias condiciones adicionales para garantizar el uso seguro y eficaz de ácido tranexámico.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige redenen voor herbeoordeling, die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, was het Comité van mening dat geen aanvullende voorwaarden nodig waren om een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur te waarborgen.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para evaluar los beneficios y riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido tranexámico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por la hemorragia.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van tranexaminezuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Spanish: La hematuria y el riesgo de obstrucción uretral deben incluirse también como advertencias.
Dutch: Tevens dienen hematurie en het risico van urethraobstructie als waarschuwingen te worden opgenomen.
Spanish: Los estudios que están en marcha podrían proporcionar algunos datos FC relevantes en diferentes estratos de edad y algunos datos farmacodinámicos, que se consideran de interés.
Dutch: De lopende onderzoeken zullen wellicht relevante farmacokinetische gegevens opleveren voor verschillende leeftijdscategorieën alsook enkele farmacodynamische gegevens, hetgeen van belang wordt geacht.
Spanish: Tiene una amplia acción sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, también conocido como ácido aminocaproico) y ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Dutch: De lysine-analogen epsilon-aminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos empleados para prevenir la pérdida excesiva de sangre.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido tranexámico es positivo en condiciones normales de uso, sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van tranexaminezuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarbij de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Spanish: Para algunas condiciones, se propusieron modificaciones de la redacción, para que estuviera en línea con los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX.
Dutch: Voor een aantal aandoeningen werden wijzigingen van de bewoording voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van tranexaminezuur.
Spanish: El CHMP emitió dictámenes y conclusiones separados sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC y ATX).
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Spanish: El TAC no estaba convencido de que el cumplimiento de una condición como la realización de un estudio farmacocinético en niños sea una condición esencial para el uso seguro y eficaz del ácido tranexámico IV en adultos.
Dutch: • De houder van de handelsvergunning was er niet van overtuigd dat het voldoen aan een voorwaarde zoals het verrichten van een farmacokinetisch onderzoek bij kinderen, van essentieel belang is voor een veilig en doeltreffend gebruik van tranexaminezuur i.v.
Spanish: De acuerdo con lo anterior, el Comité recomendó la variación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las enmiendas a la información del producto en el anexo III del dictamen.
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Spanish: Se valoraron los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Spanish: Se han notificado dermatitis alérgica, trastornos vasculares, como malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia y trombosis arterial o venosa y reacciones de hipersensibilidad incluida anafilaxia.
Dutch: Allergische dermatitis, vasculaire aandoeningen, zoals malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies, arteriële of veneuze trombose, alsmede overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylaxie zijn gemeld.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité acordó la modificación de la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance de los riesgos y beneficios en las siguientes indicaciones revisadas para el ATX:
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor tranexaminezuur:
Spanish: Este estudio FC había sido solicitado por el CHMP en el procedimiento de arbitraje según el artículo 31 sobre antifibrinolíticos que contienen aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
Dutch: Het CHMP had om dit farmacokinetische onderzoek gevraagd in de artikel 31-verwijzing inzake antifibrinolytica die aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bevatten.
Spanish: El ácido tranexámico se ha asociado también a acontecimientos adversos gastrointestinales, como náuseas, diarrea y vómitos.
Dutch: Tranexaminezuur wordt ook in verband gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree en braken.
Spanish: Se recuerda a los TAC que se considera valiosa cualquier nueva información sobre el uso de ATX en niños.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden eraan herinnerd dat alle nieuwe informatie over het gebruik van tranexaminezuur bij kinderen waardevol wordt geacht.
Spanish: Deben valorarse los resultados finales de estos ensayos clínicos antes de recomendar la necesidad de estudios adicionales.
Dutch: Voordat wordt geadviseerd dat aanvullende studies nodig zijn, dienen de onderzoeksresultaten van deze klinische studies te worden bestudeerd.
Spanish: Varias fuentes de datos informaron el dictamen del Comité, incluidos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, AEAC o ATX.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- en tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Spanish: El TAC informó que para el uso en niños, algunos estudios farmacocinéticos recientes realizados con ácido tranexámico en la población pediátrica deberían aportar información relevante.
Dutch: • Volgens de houder van de handelsvergunning zou een aantal recente farmacokinetische studies met tranexaminezuur die in de pediatrische populatie zijn verricht, relevante informatie voor kinderen moeten opleveren.
Spanish: Además, se han comunicado acontecimientos adversos de convulsiones y alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, que pueden ser graves, pero estos riesgos no se han tenido en cuenta en la información actual autorizada sobre el producto.
Dutch: Convulsies en visusstoornissen (met inbegrip van verslechtering van het kleurenzien) zijn potentieel ernstige bijwerkingen die eveneens zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht geschonken aan deze risico's.
Spanish: • El Comité valoró el procedimiento según el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico presentada por la EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: Un TAC de medicamentos con ácido tranexámico expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus fundamentos para la reevaluación en los siguientes puntos:
Dutch: Eén houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, en gaf als redenen voor herbeoordeling de volgende punten aan:
Spanish: Fundamento para la enmienda de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido tranexámico, enumerados en el Anexo I
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexinezuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Spanish: A la vista de las limitaciones graves identificadas de los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones deberían eliminarse.
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties diende te worden geschrapt.
Spanish: Habiendo valorado los datos presentados, el CHMP indicó que hay estudios FC en marcha en niños que podrían proporcionar información valiosa.
Dutch: Na bestudering van de voorgelegde gegevens constateerde het CHMP dat er nog farmacokinetische onderzoeken bij kinderen lopen, waaruit mogelijk nuttige informatie zal worden verkregen.
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves identificadas en los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deberían eliminarse.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden geschrapt.
Spanish: El CHMP identificó que la información sobre la coagulación intravascular diseminada, las alteraciones visuales incluido el deterioro de la visión del color, el tromboembolismo, la hematuria y las convulsiones deben reflejarse adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Dutch: Het CHMP was van mening dat informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.