FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a receta médica (véase el Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: − Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si tiene intención de quedarse embarazada, está embarazada, piensa que puede estarlo o está dando el pecho.
English: − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Spanish: - Continúe tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.
English: Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Spanish: Los ensayos en ratas han revelado que lopinavir se excreta en la leche.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Spanish: A los pacientes se les administró la formulación del comprimido o la de la cápsula blanda durante 8 semanas, tras las cuales se administró al conjunto de todos los pacientes la formulación del comprimido una o dos veces al día durante el resto del estudio.
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Spanish: El intervalo PR máximo fue de 286 mseg y no se observaron bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado (ver sección 4.4).
English: Side effects where frequency is not known:
Spanish: Efectos secundarios cuya frecuencia se desconoce:
English: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Mylan SAS 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p. ej. náuseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura.
English: > 25 to 35
Spanish: De > 25 a 35
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Spanish: Tabla 2 Respuesta virológica de los individuos del estudio en la semana 48 y en la semana 96 Semana 48
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH, combinaciones., código ATC: J05AR10.
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes en busca de signos relacionados con la toxicidad de venetoclax.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Plasma concentrations ↑ Cortisol levels ↓ 86%
Spanish: Concentraciones plasmáticas  Niveles de cortisol  86%
English: NC= Failure
Spanish: NC= Fallo
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Spanish: Los ensayos de distribución en tejidos realizados en ratas no sugieren una retención significativa del principio activo a nivel cardiaco; a las 72 horas el AUC en el corazón fue aproximadamente el 50% del AUC medido en plasma.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también transtornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
English: − Do not stop or change the daily dose of lopinavir/ritonavir without first consulting with your doctor.
Spanish: - No deje de tomar o cambie su dosis diaria de lopinavir/ritonavir sin consultar primero con su médico.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
English: AUC0-12 μg•hr/mL
Spanish: AUC0-12 μg•h/mL
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Spanish: Ningún sujeto experimentó incrementos en el intervalo QTcF ≥ 60 ms desde el nivel basal o un intervalo QTcF que excediera el umbral potencial relevancia clínica de 500 ms.
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Spanish: Hubo una estratificación adicional dentro de cada grupo en una proporción de 1:1 (comprimido frente a cápsula blanda).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted o para su hijo.
English: The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Spanish: Los 16 virus que presentaron un cambio superior a 20 veces en la sensibilidad contenían todos ellos mutaciones en las posiciones 10, 54, 63 más 82 y/o 84.
English: Side effects where frequency is not known
Spanish: Efectos secundarios cuya frecuencia se desconoce
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Spanish: La inhibición de la proteasa del VIH previene el corte de la poliproteina gag-pol, dando lugar a la producción de un virus inmaduro no infeccioso.
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply.
Spanish: Cuando viaje o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo pueda obtener de nuevo.
English: The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lopinavir/ritonavir en niños menores de 2 años de edad.
English: Pack sizes available are:
Spanish: El tamaño del envase está disponible en:
English: Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Spanish: Los ensayos de carcinogénesis en ratas no han revelado hallazgos tumorogénicos.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking lopinavir/ritonavir.
Spanish: Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando lopinavir/ritonavir.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
Spanish: Lopinavir: (partiendo de comparaciones históricas)
English: − The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines.
Spanish: - La dosis habitual en adultos es de 400 mg/100 mg dos veces al día ej. cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Spanish: El aumento de dosis no dio lugar a un aumento significativo de la concentración plasmática de lopinavir.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Spanish: En la vigilancia post-comercialización realizada por el Registro de Embarazo con Antirretrovirales (el "Antiretroviral Pregnancy Registry"), establecido desde Enero de 1989, no se ha notificado un incremento del riesgo en defectos en el nacimiento por exposición a lopinavir/ritonavir en más de 1.000 mujeres tras ser expuestas durante el primer trimestre.
English: − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Spanish: - Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con estos medicamentos.
English: Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de lopinavir/ritonavir debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de lopinavir administrado con ritonavir en adultos voluntarios sanos y en pacientes infectados por el VIH; no se han encontrado diferencias significativas entre los dos grupos.
English: Difference [95% CI]
Spanish: Diferencia [IC del 95 %]
English: Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Spanish: Administración conjunta con otros inhibidores de la proteasa (IP) del VIH Siguiendo las recomendaciones de las guías actuales de tratamiento, no se recomienda la terapia dual con inhibidores de la proteasa.
English: Telaprevir 750 mg three times daily
Spanish: Telaprevir 750 mg tres veces al día
English: Fluticasone propionate, 50 μg intranasal 4 times daily:
Spanish: Propionato de fluticasona, 50 μg intranasal 4 veces al día:
English: Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Spanish: Por lo tanto, aumenta el potencial de reacciones adversas asociadas a sildenafilo (que incluyen hipotensión y síncope).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Cubierta pelicular: Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogol
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: - En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, se pueden presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Spanish: ASC (m2) =  (altura (cm) x peso (kg)/3600)
English: Since these patients had not previously been exposed to either lopinavir/ritonavir or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Spanish: Ya que estos pacientes no habían estado expuestos previamente a lopinavir/ritonavir o efavirenz, parte de la respuesta se puede atribuir a la actividad antiviral de efavirenz, particularmente en pacientes con virus altamente resistentes a lopinavir.
English: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Spanish: Fluvastatina, Pravastatina: No se espera interaccines clínicamente relevantes.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten The Netherlands
Spanish: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Países Bajos
English: − Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: - Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido oseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline related adverse reactions.
Spanish: Los inhibidores potentes de la CYP3A4 como son los inhibidores de proteasa pueden aumentar la exposición a bedaquilina, lo que podría potencialmente aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con bedaquilina.
English: The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Spanish: El par epimérico de los 4-oxo y 4-hidroxi metabolitos constituye los productos mayoritarios con actividad antiviral, pero únicamente aportan una cantidad mínima de la radiactividad plasmática total.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: • Once daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Spanish: • No se recomienda la administración una vez al día de lopinavir/ritonavir en embarazadas debido a la falta de datos farmacocinéticos y clínicos.
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Spanish: La resistencia a lopinavir, definida como la presencia de cualquier mutación primaria o en el centro activo de la proteasa (ver arriba), se observó en 0/51 (0%) pacientes.
English: Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Spanish: 61 pacientes completaron el estudio (35 pacientes recibieron la dosis recomendada de 400/100 mg dos veces al día a lo largo de todo el estudio).
English: When used for osteo-articular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
Spanish: Cuando se utiliza para infecciones osteo-articulares, donde la administración conjunta es inevitable, se recomienda un estrecho seguimiento clínico de los reacciones adversas musculares (ver sección 4.4).
English: HCV protease inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily
Spanish: Inhibidores de la proteasa HCV Boceprevir 800 mg tres veces al día
English: Lopinavir/ritonavir tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to lopinavir/ritonavir soft capsules.
Spanish: lopinavir/ritonavir comprimidos también mostró una menor variabilidad farmacocinética bajo todas las condiciones de ingesta de alimentos respecto a lopinavir/ritonavir cápsulas blandas.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan SAS
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan SAS
English: − Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
Spanish: - Náuseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de trigliceridos (grasas en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del pancreas) y los síntomas descritos pueden sugerir esta condición.
English: HMG Co-A Reductase Inhibitors
Spanish: Inhibidores de la HMG Co-A Reductasa
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using lopinavir/ritonavir capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Spanish: Todos los estudios de interacción, salvo cuando se indique lo contrario, se realizaron con lopinavir/ritonavir cápsulas, lo que proporciona aproximadamente una exposición de lapinavir 20% menor que con 200/50 mg comprimidos.
English: − Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
Spanish: - Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando lopinavir/ritonavir.
English: Protocol defined non-inferiority of once daily dosing compared with twice daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
Spanish: En el protocolo se determinó que la no inferioridad de la administración una vez al día frente a la administración dos veces al día quedaba patente si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de la proporción de individuos que respondían al tratamiento (una vez al día menos dos veces al día) excluía el -12 % en la semana 48.
English: Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Spanish: La degeneración leve de los túmulos renales sólo se observó en ratones tras una exposición superior al doble de la recomendada en humanos; el riñón no se vio afectado en ratas y perros.
English: When Lopinavir/Ritonavir Mylan is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of coadministration.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante Lopinavir/Ritonavir Mylan con bosentan, se debe controlar la eficacia de la terapia contra el VIH y los pacientes deben ser observados estrechamente en cuanto a toxicidad por bosentan, especialmente durante la primera semana de la coadministración.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
English: Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Spanish: Promedio (%CV) de los parámetros farmacocinéticos de lopinavir en estado estacionario en embarazadas con infección por el VIH
English: The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Spanish: La seguridad de lopinavir/ritonavir se ha investigado en más de 2.600 pacientes en los ensayos clínicos de Fase II-IV, de los cuales más de 700 recibieron una dosis de 800/200 mg (6 cápsulas ó 4 comprimidos) una vez al día.
English: Hepatitis C virus direct acting antivirals
Spanish: Antivíricos de acción directa contra el virus de la hepatitis C
English: A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Spanish: Se observó un aumento discreto en las concentraciones totales de lopinavir de aproximadamente un 30%, que no se espera que sea clínicamente relevante (ver sección 4.2).
English: Like all medicines, lopinavir/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, lopinavir/ritonavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg lopinavir/ritonavir dose was due to parent active substance.
Spanish: Un ensayo con 14C-lopinavir en humanos mostró que el 89 % de la radiactividad en plasma después de una dosis única de 400/100 mg de lopinavir/ritonavir fue debida al fármaco padre.
English: The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de lopinavir/ritonavir en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Spanish: Los signos de toxicidad observados en ratones, ratas o perros incluyeron disminución de la actividad, ataxia, adelgazamiento, deshidratación y temblores.
English: Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor
Spanish: Accidente cerebrovascular, convulsiones, disgeusia, ageusia, tremor.
English: Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased Herbal products
Spanish: Disminución de los niveles del medicamento lopinavir/ritonavir Medicamentos a base de plantas
English: (combinations of mechanisms including CYP3A inhibition)
Spanish: (combinaciones de mecanismos incluida la inhibición de CYP3A)
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Spanish: De éstos, los aislamientos de 96 pacientes tratados con nelfinavir y 51 pacientes tratados con lopinavir / ritonavir pudieron ser amplificadas para verificar la resistencia.
English: Tell your doctor if you or your child experience
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo sufre
English: Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Lopinavir/Ritonavir Mylan and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Spanish: Basándose en los perfiles metabólicos conocidos, no se espera que se produzcan interacciones clínicamente significativas entre Lopinavir/Ritonavir Mylan y dapsona, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromicina o fluconazol.
English: QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Spanish: Se evaluó el intervalo QTcF en un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y activo (moxifloxacino 400 mg una vez al día) en 39 adultos sanos, con 10 mediciones sobre las 12 horas en el día