FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Doramectina è un agente antiparassitario isolato dalla fermentazione di ceppi selezionati derivanti dall'organismo del terreno Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija aġent antiparasitiku, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Italian: Nell'UE sono stati stabiliti i seguenti limiti massimi di residui (LMR) per il principio attivo doramectina (tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 per tutte le specie di mammiferi da produzione alimentare):
Maltese: L-MRLs li ġejjin ġew stabbiliti fl-UE għas-sustanza attiva doramektina (it-Tabella 1 tal-Anness għarRegolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi mammali kollha li jipproduċu l-ikel:
Italian: Poiché non è stato possibile escludere il rischio per i Dafnidi mediante ulteriori adeguamenti della PEC, la valutazione di livello B dovrebbe essere effettuata in conformità con la linea guida VICH n. 38. per la quale è comunque necessario uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna.
Maltese: Peress li r-riskju għal dafnidi ma setax jiġi eliminat mill-irfinazzjonijiet tal-PEC, għandha titwettaq valutazzjoni tal-Livell B skont il-Linja Gwida 38 tal-VICH li għaliha huwa meħtieġ studju tar-riproduzzjoni ta' Daphnia magna.
Italian: Rene: 60 μg/kg
Maltese: Kilwa: 60 μg/kg
Italian: Sono state riscontrate differenze significative tra studi (da 5 fino a 68 volte), che non si possono spiegare con il diverso peso dei campioni prelevati dai siti di iniezione.
Maltese: Ġew osservati differenzi sinifikanti bejn l-istudji (medda li tvarja bejn 5 darbiet sa 68 darba) li ma jistgħux jiġu spjegati minn kampjuni ta' piżijiet differenti tas-siti ta' injezzjoni.
Italian: Ne è risultato un tempo di sospensione di 70 giorni.
Maltese: Dan jirriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 70 jum.
Italian: Il richiedente, la società Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Dectomax 10 mg/ml soluzione per bovini, ovini e suini.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal frat, nagħaġ, u ħnieżer.
Italian: Bovinisottocutaneo
Maltese: Twissijiet speċjali
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Maltese: G]aldaqstant il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP.
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0005 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,209 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio pari, rispettivamente, a 5 e 2 090.
Maltese: Fuq il-bażi ta' Konċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0005 g doramektina/l ilma talwiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.209 g doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), ġie identifikat riskju akut għal Daphnia fil-Livell A għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti ta' riskju (RQ) ta' 5 u 2090, rispettivament.
Italian: Latte:
Maltese: Billi:
Italian: giorni dalla somministrazione (319 μg/kg), per poi raggiungere una concentrazione di 133 µg/kg il giorno 14 (ultimo giorno di prelievo).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mediċina prinċipali fir-rawt laħqet il-massimu wara 3 ijiem millamministrazzjoni (319 μg/kg) b'konċentrazzjoni ta' 133 µg/kg wara 14-il jum (l-aħħar punt ta' kampjunar).
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna del letame puó essere ridotto evitando usi troppo frequenti o ripetuti della doramectina (e di altri prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini e negli ovini.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akwatiċi jista' jitnaqqas billi jiġi evitat użu ta' spiss u repetut ta' doramectin (u prodotti kontra l-ħniex tal-istess klassi) fil-baqar u n-nagħaġ.
Italian: I gruppi comprendevano più animali rispetto al numero raccomandato nella linea guida sul periodo di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animali per gruppo anziché 4.
Maltese: Il-gruppi nkludew aktar annimali min-numru minimu rakkomandat fil-linja gwida dwar ilperjodu ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 annimali f'kull grupp minflok 4.
Italian: Uno studio soggetto alla BPL condotto nel 1989 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei bovini (3 gruppi di 4 animali) dopo una singola somministrazione sottocutanea di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo.
Maltese: Studju tal-użu tat-tessut tal-GLP mill-1989 twettaq fl-għoġiela (3 gruppi ta' 4 annimali) wara amministrazzjoni subkutanja waħda tad-doramektina bid-doża rakkomandata ta' 200 µg/kg bw.
Italian: INN/dosaggi
Maltese: Doża rrakkomandat
Italian: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1262
Italian: 31 luglio 2012
Maltese: 31 ta' Lulju 2012
Italian: Tavanic è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Maltese: Tavanic huwa mqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tavanic.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tavanic.
Italian: Tavanic è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni".
Maltese: Tavanic huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Italian: Che cos'è Tavanic?
Maltese: X'inhu Tavanic?
Italian: • Tavanic 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film è indicato nell'uso della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione della bronchite cronica, della polmonite acquisita in comunità e delle infezioni complicate di cute e tessuti molli, soltanto quando altri agenti antibatterici di uso consueto non sono raccomandati.
Maltese: • Tavanic 250 mg u 500 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati f'sinusite batterjali akuta, f'aggravar akut ta' bronkite kronika, fi pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal ġilda u tat-tessut artab biss meta aġenti batterjali użati normalment mhumiex rakkomandati.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tavanic?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tavanic?
Italian: In aggiunta, il comitato ha inserito nuovi effetti indesiderati nel paragrafo 4.8, tra cui rottura dei legamenti, coma ipoglicemico, ipertensione intracraniale benigna, oltre che palpitazioni e tachicardia ventricolare, che possono provocare un arresto cardiaco.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat żied effetti sekondarji ġodda fissezzjoni 4.8 inkluż il-qtugħ ta' ligamenti, koma ipogliċemika, pressjoni għolja intrakranjali beninna, kif ukoll palpitazzjonijiet u takikardja ventrikulari, li jistgħu jwasslu għal arrest kardijaku.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulla posologia e la durata di somministrazione di Tavanic, compresa la posologia per la riacutizzazione di bronchite cronica e pielonefrite.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar ilpożoloġija u l-frekwenza tal-għoti ta' Tavanic, inkluża l-pożoloġija għal aggravar akut ta' bronkite kronika u ta' pajelonefrite.
Italian: Tavanic è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Tavanic huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: • Tavanic 5mg/ml soluzione per infusione è indicato nella polmonite acquisita in comunità e nelle infezioni complicate di cute e tessuti molli soltanto quando sono sconsigliati altri antibatterici di uso comune.
Maltese: • Tavanic 5 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni hija indikata għal pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab biss meta antibatteriċi użati normalment ma jkunux rakkomandati.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tavanic.
Maltese: Tavanic ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Italian: È inoltre indicato nella pielonefrite e nelle infezioni complicate delle vie urinarie (UTI), della prostatite batterica cronica, della cistite non complicata nonché per la profilassi post-esposizione e nel trattamento curativo dell'antrace da inalazione.
Maltese: Hija indikata wkoll fil-pajelonefrite u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju (UTI), fi prostatite batterjali kronika, u għall-profilassi wara l-espożizzjoni u l-kura kurattiva ta' antraċe li tittieħed permezz ta' inalazzjoni.
Italian: In base ai dati rivisti, il CHMP ha deciso di armonizzare le controindicazioni per Tavanic nei pazienti ipersensibili (allergici) a levofloxacina, a qualsiasi altro chinolone o a uno degli eccipienti, nei pazienti epilettici, nei pazienti con una storia di disturbi tendinei associata alla somministrazione di fluorochinolone, nei bambini o negli adolescenti in crescita, e nelle donne in gravidanza e allattamento.
Maltese: Abbażi tad-dejta riveduta, is-CHMP iddeċieda favur l-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet ta' Tavanic f'pazjenti b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal levofloxacin, għal xi quinolone ieħor jew għal kwalunkwe eċċipjent ieħor, f'pazjenti b'epilessija, f'pazjenti bi storja ta' disturbi fit-tendini relatati malgħoti ta' fluoroquinolone, fit-tfal u fl-adoloxxenti li qegħdin jikbru, matul it-tqala u f'nisa li qegħdin ireddgħu.
Italian: PER
Maltese: III.
Italian: EMEA/562577/2009
Maltese: EMEA/562561/2009EMEA/313852/2009
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il dott. Bruno Urbain e il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Bruno Urbain u id-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Italian: 3 agosto 2009 Doc.
Maltese: 3 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico sintetico ad ampio spettro attivo contro una serie di organismi, tra cui organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Maltese: Il-florfenicol huwa antibijotiku sintetiku bi spettru wiesa' attiv kontra firxa ta' organiżmi, fosthom organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Virbac S.A., ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabli għallbhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall u Spanja.
Italian: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Florfenicol
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bilmiktub mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fil-15 ta' Jannar 2009. Lispjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' April 2009.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Italian: rif.EMEA/519982/2009
Maltese: EMEA/519955/2009
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il dott. Bruno Urbain e il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Bruno Urbain u d-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Gosmore Ltd, ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall u Spanja.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,1 PER FENFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 33(4)1 GĦAL FENFLOR 300 MG/ML SOLUZZJONI INJETTABBLI
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): meloxicam
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): meloxicam
Italian: Il comitato ha nominato la sig.ra Jukes come relatrice e il sig. G. Jl. Schefferlie come correlatore.
Maltese: Jukes bħala rapporteur u lis-Sur GJ Schefferlie bħala ko-rapporteur.
Italian: La procedura decentrata (NL/V/0164/003/DC) è iniziata il 17 giugno 2011.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (NL/V/0164/003/DC) bdiet fis-17 ta' Ġunju 2011.
Italian: Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Maltese: Meloxicam huwa Mediċina Mhux Sterojdali Kontra l-Infjammazzjonijiet.
Italian: La domanda è una domanda "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento autorizzato a livello centrale Metacam 20 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini (EU/2/97/004).
Maltese: Din hija applikazzjoni "ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza awtorizzat ċentralment ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel (UE/2/97/004).
Italian: La domanda è stata trasmessa ai Paesi Bassi in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria in qualità di Stati membri interessati.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-Pajjiżi l-Baxxi bħala Stat Membru tar-riferiment u l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Italian: Il richiedente, la ditta CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini.
Maltese: L-applikant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini contiene il principio attivo meloxicam.
Maltese: Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel fih meloxicam bħala sustanza attiva.
Italian: Di conseguenza, in data 8 novembre 2012 il comitato ha adottato un parere negativo, con cui raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per la specie bersaglio "suini".
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Novembru 2012, ilKumitat adotta opinjoni negattiva li tirrakkomanda li ma tingħatax awtorizzazzazzjoni għat-tqegħid fissuq tas-soluzzjoni ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-majjali tal-ispeċi fil-mira.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fil-11 ta' Settembru 2012.
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento nonché ad Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati, e a Islanda e Norvegia.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, iċ-Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja, bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u lin-Norveġja.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doramectina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn): id-doramektin
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti e il dott. David Murphy, rispettivamente relatore e correlatore.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassitari.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u l-antropodi parassitiċi.
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Maltese: 1 L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il medicinale veterinario suddetto nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Maltese: L-applikant, Pfizer Limited, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju msemmi hawn fuq fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente il 13 settembre 2011 e l'11 gennaio 2012.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dati relativi al prodotto
Maltese: Mediċini għall-Użu Veterinarju u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti
Italian: La doracmetina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Maltese: Id-Doramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 41, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)F F għas-soluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għassoluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini (e denominazioni associate) contiene doracmetina.
Maltese: Is-soluzzjoni Prontax 10mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer (u ismijiet assoċjati) fiha ddoramektin.
Italian: Nell'ambito di tale procedura sono stati identificati gravi rischi potenziali da parte di due Stati membri interessati per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale (i Paesi Bassi e la Francia) e per quanto riguarda il tempo di sospensione proposto per il bestiame (i Paesi Bassi).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali minn żewġ Stati Membri kkonċernati (il-Pajjiżi l-Baxxi u Franza) u rigward il-perjodu ta' rtirar propost għall-baqar (il-Pajjiżi lBaxxi).
Italian: 17 settembre 2012
Maltese: 17 ta' Settembru 2012
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenicol
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (IE/V/0269/001/DC) bdiet fit-13 ta' Awwissu 2010.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr David Murphy bħala co-rapporteur.
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Belġju, lid-Danimarka, lil Franza, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lill-Italja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lill-Portugall, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.