FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E tekintetben a SALT-vizsgálat kulcsfontosságú adatokkal szolgált, amelyek a várakozások szerint mélyebb betekintést engedtek a problémakörbe.
Lithuanian: Tyrimas SALT buvo duomenų šaltinis, turėjęs suteikti daugiau informacijos šiuo klausimu.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 100 mg, és a kezelés maximális időtartama 15 nap, ugyanakkor a mellékhatások előfordulásának minimalizálása érdekében a lehető legrövidebb kezelési időtartam javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 100 mg du kartus per parą, o ilgiausia gydymo trukmė - 15 dienų, tačiau vaistą rekomenduojama vartoti kuo trumpiau siekiant sumažinti šalutinio poveikio tikimybę.
Hungarian: Ezenfelül a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottsága a hepatotoxicitással kapcsolatban bizonytalanságot eredményez, és az aggodalmak különösen a nimeszulid hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban állnak fenn.
Lithuanian: Be to, dėl šiuo metu turimų duomenų trūkumų kyla klausimų dėl nimesulido toksinio poveikio kepenims ir tebėra rūpestį keliančių klausimų, ypač dėl ilgalaikio nimesulido vartojimo;
Hungarian: Mindent összevetve, és a benyújtott adatok mérlegelése után arra a következtetésre jutottak, hogy nimeszuliddal összefüggésbe hozható hepatotoxikus reakciók - ideértve a súlyos májreakciókat isabszolút kockázatának enyhe emelkedése nem zárható ki.
Lithuanian: Apskritai ir apsvarsčius pateiktus duomenis, buvo padaryta išvada, kad nedidelio absoliučios su nimesulidu susijusių hepatotoksinių reakcijų, įskaitant sunkias kepenų reakcijas, rizikos padidėjimo galimybės negalima atmesti.
Hungarian: Ahogyan az az értékelő jelentésben megvitatásra került, a SALT-vizsgálatnak számos korlátja volt, úgymint az azonosított esetek alacsony száma, illetve az, hogy a súlyos esetek mindig akut májelégtelenségnek feleltek meg, továbbá a nagyon széles konfidenciaintervallumok miatt az eredmények nem tekinthetők meggyőzőnek.
Lithuanian: Kaip buvo aptarta ir vertinimo protokole, tyrimas SALT turėjo keletą trūkumų: buvo nustatyta nedaug toksinio poveikio kepenims atvejų, visi sunkūs atvejai buvo susiję su ūminiu kepenų nepakankamumu, o pasikliautinumo intervalai buvo labai platūs, todėl tyrimo rezultatai nebuvo patikimi.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido;
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Hungarian: Ezenfelül, figyelembe véve, hogy a nimeszulid tekintetében rendelkezésre álló adatok 107. cikk szerinti felülvizsgálata és értékelése a nimeszulid májjal kapcsolatos biztonságosságára összpontosított, és csak korlátozott információkat vettek figyelembe a gyógyszer gyomor-bél rendszeri toxicitására vonatkozóan, abban állapodtak meg, hogy egy 31. cikk szerinti eljárás keretein belül teljes körű előny-kockázat értékelést kell végezni, amelynek során a nimeszulid kockázatait szembe kell állítani más NSAID-ok gyomor-bél rendszeri kockázataival.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad atliekant turimų duomenų apie nimesulidą peržiūrą ir vertinimą pagal 107 straipsnį, daugiausia dėmesio skirta nimesulido poveikiui kepenų veiklai ir kad buvo aptarta tik labai nedaug informacijos apie nimesulido toksinio poveikio virškinimo traktui charakteristikas, nutarta, kad įgyvendinant 31 straipsnyje numatytą procedūrą reikėtų atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą, lyginant nimesulido ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo keliamą riziką.
Hungarian: Miután a nimeszulid alkalmazásával összefüggésbe hozható, fulmináns májelégtelenséggel járó esetekkel kapcsolatban új információra derült fény, 2007 májusában Írország felfüggesztette az összes nimeszulidot tartalmazó szisztémás készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és elindult egy 107. cikk szerinti eljárás.
Lithuanian: gegužės mėn., gavus naujos informacijos apie su nimesulido vartojimu susijusius žaibiško kepenų nepakankamo atvejus, Airija sustabdė visų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimą, ir buvo pradėta 107 straipsnyje numatyta procedūra.
Hungarian: A nimeszulid következében kialakuló gyomor-bél rendszeri szövődmények kockázata alacsonyabb a ketorolakhoz, piroxikámhoz, indometacinhoz és azopropazonhoz viszonyítva, de nem bizonyított, hogy következetesen eltérne a más NSAID-ok, úgymint a celekoxib, ibuprofén, naproxén, ketoprofén, diklofenák, szulindák és meloxikám esetében mért kockázatoktól.
Lithuanian: Vartojant nimesulidą virškinimo trakto komplikacijų rizika yra mažesnė, nei vartojant ketorolaką, piroksikamą, indometaciną ir azopropazoną, tačiau neįrodyta, kad ji nuosekliai skirtųsi nuo kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kaip antai celekoksibo, ibuprofeno, naprokseno, ketoprofeno, diklofenako,
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett, szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását, a jelen vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint, és amelyekre nézve az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részei a III. mellékletben szerepelnek.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo keisti I priede nurodytų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido ir kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teisių sąlygas, įvykdžius IV priede nustatytas sąlygas.
Hungarian: A transzplantáció javallatát képező akut májelégtelenség abszolút kockázata 1 millió betegévenként 5,64 [2,43-11,11], míg 1 milliárd DDD-nként (defined daily doses - napi terápiás dózis) 5,9. A hepatotoxicitás miatti kórházi kezelés abszolút kockázata 100 000 betegévenként hozzávetőlegesen 30-35, míg a rendellenes májfunkciós eredmények abszolút kockázata körülbelül
Lithuanian: Absoliuti ūmaus kepenų nepakankamumo, dėl kurio prireikė kepenų transplantacijos, rizika yra 5,64 (2,43-11,11) milijonui asmens metų ir 5,90 - milijardui apibrėžtų paros dozių.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido (žr.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok - ideértve egy új epidemiológiai vizsgálatot (FGV GI vizsgálat) ismegerősítik, hogy valamennyi NSAID károsíthatja a gasztroduodenális nyálkahártyát és növelheti a gyomor-bél rendszer felső szakaszán előforduló szövődmények (upper gastrointestinal complications - UGIC) kockázatát.
Lithuanian: Turimi duomenys, įskaitant naujo epidemiologinio tyrimo (tyrimo FVG GI) rezultatus, patvirtina, kad visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimus ir padidinti viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų riziką.
Hungarian: A betegek gyógyszerrel szembeni expozíciója az elmúlt években a korábbi, 31. és 107. cikk szerinti felülvizsgálatok eredményei után folyamatosan csökkent.
Lithuanian: Paskelbus ankstesnių pagal 31 ir 107 straipsnius atliktų peržiūrų rezultatus, nimesulido vartojimas tarp pacientų pastaraisiais metais mažėja.
Hungarian: A többi tagállamban észlelt expozíció idővel viszonylag stabilnak tűnik.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse šio vaisto laikui bėgant vartojama panašiai tiek pat.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a rövid távú kezeléssel kapcsolatos javallatok tekintetében bizonyítékok igazolták a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmények klinikai hatásosságát.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad pagal trumpalaikio gydymo indikacijas vartojamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, klinikinis veiksmingumas įrodytas.
Hungarian: Az ibuprofénhez viszonyítva a hepatotoxicitási profil változó: a spontán jelentésekben rosszabb, a kórházi kezelést igénylő májkárosodás tekintetében hasonló, vagy a transzplantációt igénylő, súlyos májkárosodásra vonatkozóan kissé jobb.
Lithuanian: Nimesulido toksinio poveikio kepenims charakteristikos palyginti su ibuprofenu: vertinant spontaninius pranešimus yra prastesnės, vertinant hospitalizavimo dėl kepenų pažeidimo atvejus - panašios, o vertinant sunkaus kepenų pažeidimo, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos atvejus - šiek tiek palankesnės.
Hungarian: Akkoriban a nimeszuliddal összefüggésbe hozható, súlyos, májjal kapcsolatos mellékhatások megnövekedett kockázatának nagyságrendje más NSAID-okéhoz képest csekélynek tűnt a spontán jelentések, illetve klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján, kivéve az Írországból érkezett jelzést.
Lithuanian: Tuo metu atrodė, kad su nimesulido vartojimu susijusi sunkių nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika, nustatyta peržiūrėjus spontaninius pranešimus, klinikinius ir epidemiologinius tyrimus, yra tik šiek tiek didesnė, negu vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, išskyrus tuo atveju, apie kurį pranešė Airija.
Hungarian: • A bizottság a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmények biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumą ir veiksmingumą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Hungarian: Figyelembe véve az esetlegesen nimeszulid által okozott ártalmak nagyságával és meghatározó tényezőivel kapcsolatos bizonytalanságokat, az előny-kockázat profilt továbbra is kedvezőnek ítélték azzal a feltétellel, hogy módosítani kell az összes szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmény termékinformációját és a forgalomba hozatali engedélyeikben foglalt feltételeket.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neaiškumus, susijusius su galimos nimesulido sukeliamos žalos dydžiu ir ją lemiančiais veiksniais, nuspręsta, kad iš dalies pakeitus visų sisteminio poveikio preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, informacinius dokumentus ir įvykdžius jų rinkodaros teisėms taikomas sąlygas, šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Hungarian: Az oszteoartritisz kezelésével kapcsolatos krónikus alkalmazás kockázatát illetően, valamint a nimeszuliddal összefüggő kockázatok további minimalizálásának célját szem előtt tartva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimeszulid előny-kockázat profilja ebben a javallati körben immár nem kedvező.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ilgalaikio vartojimo gydant osteoartritą keliamą riziką ir siekdamas dar labiau sumažinti su nimesulidu susijusią riziką, CHMP padarė išvadą, kad pagal šią indikaciją vartojamo nimesulido naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a nimeszulid átfogó gyomor-bél rendszeri toxicitása hasonló más NSAID-okéhez, ugyanakkor a nimeszulid összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megemelkedett kockázatával.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad bendras nimesulido toksinis poveikis virškinimo traktui panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, tačiau nimesulidas siejamas su didesne toksinio poveikio kepenims rizika.
Hungarian: A nimeszulid hepatotoxicitását korábban a 107. cikk szerinti eljárás során értékelték, amelyet a készítmény írországi alkalmazásával összefüggésben a fulmináns májelégtelenséggel járó esetekkel kapcsolatos új információk miatt indítottak el, és amely ezután a nimeszulid forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését eredményezte az érintett tagállamban.
Lithuanian: Anksčiau nimesulido toksinis poveikis kepenims vertintas įgyvendinant 107 straipsnyje numatytą procedūrą, kuri buvo pradėta pasirodžius naujai informacijai apie žaibiško kepenų nepakankamumo atvejus, susijusius su nimesulido vartojimu Airijoje, kurioje dėl to buvo sustabdytas nimesulido rinkodaros teisių galiojimas.
Hungarian: • A fentiek fényében a bizottság úgy ítélte meg, hogy fennáll annak a kockázata, hogy a nimeszulidot krónikusan alkalmazzák a „fájdalmas oszteoartritisz tüneti kezelésére", és azt a következtetést vonta le, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja ezen javallatban immár nem kedvező.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas nusprendė, kad nimesulidą vartojant pagal simptominio skausmingo osteoartrito gydymo indikaciją kyla ilgalaikio vartojimo rizika, todėl daro išvadą, kad pagal šią indikaciją vartojamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, naudos ir rizikos santykis nebėra palankus;
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a nimeszuliddal összefüggő, májjal kapcsolatos esetek 23%-ában olyan betegekről volt szó, akiket krónikusabb javallati körbe tartozó betegségek miatt kezeltek.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad 23 % atvejų, kai buvo pranešta apie nimesulido poveikį kepenims, pacientai buvo gydomi pagal daugiau kaip vieną ilgalaikio gydymo indikaciją.
Hungarian: Bár létezik néhány eredmény, amely azt sugallhatja, hogy a nimeszulid alkalmazása esetén a fájdalomcsillapító hatás hamarabb alakul ki, mint más NSAID-ok esetében, de az e téren mért különbségek klinikai jelentősége megkérdőjelezhető.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į kai kuriuos klinikinių tyrimų rezultatus galima teigti, kad palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, vartojant nimesulidą nuskausminamasis poveikis pasireiškia greičiau, nustatytų laiko iki nuskausminamojo poveikio pradžios skirtumų klinikinė svarba abejotina.
Hungarian: A nimeszulid összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megemelkedett kockázatával ahhoz képest, ha a szert nem alkalmazzák, vagy csak korábban alkalmazták.
Lithuanian: Nimesulidas siejamas su padidėjusia toksinio poveikio kepenims rizika (didesne nei nevartojant nimesulido ar jei jo vartota praeityje).
Hungarian: • Figyelembe véve, hogy a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében a kezelés legfeljebb 15 napig folytatható, valamint szem előtt tartva a nimeszuliddal összefüggésbe hozható egyéb kockázatok minimalizálásának célját, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a nimeszulid alkalmazását kizárólag akut állapotok, úgymint akut fájdalom és elsődleges diszmenorrea kezelésére kell korlátozni.
Lithuanian: • laikydamasis nuomonės, kad nurodžius, jog ilgiausia galima gydymo trukmė yra 15 dienų, toksinio poveikio kepenims rizika turėtų sumažėti iki minimumo ir siekdamas dar labiau sumažinti su nimesulidu susijusią riziką, komitetas nusprendė, nimesulido vartojimą reikėtų apriboti ir skirti tik esant ūminei sveikatos būklei / ligai, t. y.
Hungarian: Mindent összevetve a fájdalom rövid távú kezelésére vonatkozó javallatok tekintetében a nimeszulid legalább olyan hatásos, mint más NSAID-ok.
Lithuanian: Apskritai, pagal trumpalaikio vartojimo skausmui malšinti indikacijas vartojamas nimesulidas yra ne mažiau kaip tiek pat veiksmingas kaip kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
Hungarian: A nimeszulid alkalmazása összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával, amelynek nagysága még mindig bizonytalan.
Lithuanian: Su nimesulidu siejama padidėjusi toksinio poveikio kepenims rizika, dėl kurios dydžio tebekyla klausimų.
Hungarian: Nem igazoltak egyértelmű és klinikailag jelentős előnyt más NSAIDokhoz képest, ezért a bizottság a nimeszulid hatásosságát a többi rendelkezésre álló NSAID hatásosságához hasonlónak ítélte.
Lithuanian: Neįrodyta jokių akivaizdžių ir kliniškai reikšmingų nimesulido pranašumų prieš kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, todėl komitetas nusprendė, kad nimesulido veiksmingumas panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2004-ben zárult le (Az Európai Bizottság 2004. április 26-án adott ki határozatot), és a termékinformációt ezután aktualizálták.
Lithuanian: (Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2004 m.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló adatok mérlegelése után arra a megállapításra jutottak, hogy a nimeszuliddal végzett kezeléssel kapcsolatos máj eredetű reakciók előfordulása enyhén magasabb volt, mint más NSAID-ok esetén, ugyanakkor a súlyos máj eredetű reakciók előfordulása nem volt magasabb.
Lithuanian: Apsvarsčius visus tuo metu turėtus duomenis, buvo prieita prie išvados, kad palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, su gydymu nimesulidu susijusių kepenų reakcijų dažnis buvo šiek tiek didesnis, tačiau sunkių kepenų reakcijų dažnis vartojant nimesulidą nebuvo didesnis.
Hungarian: A nimeszulid 2002-ben egy, a CHMP-hez történő, 31. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte, miután hepatotoxicitási aggályok miatt Finnországban, majd ezután Spanyolországban is nemzeti szinten felfüggesztették a nimeszulidot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyét.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete (CHMP) buvo pradėta 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl nimesulido po to, kai sunerimus dėl jo toksinio poveikio kepenims, Suomijoje, o vėliau ir Ispanijoje, nacionalinių institucijų sprendimu buvo sustabdytas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisių galiojimas.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat keretében a nimeszulid más NSAID-okkal összehasonlított gyomor-bél rendszeri toxicitásával kapcsolatos korlátozott információkat, és a gyomor-bél rendszeri toxicitás magasabb kockázatával rendelkező NSAID-okra történő váltás lehetséges következményeit tekintették át.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą apsvarstyta turima negausi informacija apie nimesulido toksinio poveikio virškinimo traktui charakteristikas, palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, ir galimos perėjimo prie gydymo kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kuriuos vartojant kyla didesnė toksinio poveikio virškinimo traktui, pasekmės.
Hungarian: A jelentett esetek nem A, nem B, nem paracetamollal összefüggő, transzplantációt igénylő fulmináns májelégtelenségről szóltak, amelyek Írországban gyakrabban fordultak elő nimeszulid alkalmazásakor, mint bármely más gyógyszerrel.
Lithuanian: Peržiūrėjus žaibiško kepenų nepakankamumo atvejus, apie kuriuos buvo pranešta Airijoje, nustatyta, kad su hepatitu A ir B ir paracetamoliu nesusijęs žaibiškas kepenų nepakankamumas, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos, su nimesulidu susijęs labiau nei su bet kuriuo kitu vaistiniu preparatu.
Hungarian: Megállapították, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, amibe beletartozik a készítmény biztonságos használatával kapcsolatos korlátozások feltüntetése is.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad iš dalies pakeitus rinkodaros teises ir, be kita ko, nustačius apribojimus dėl saugaus preparatų vartojimo, šio preparato naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Hungarian: Úgy vélték, hogy néhány esetet egy egyidejűleg fennálló betegség/hepatotoxikus gyógyszer alkalmazása befolyásolt, és nem lehetett egyértelmű ok-okozati összefüggést megállapítani a nimeszulid alkalmazását illetően.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad kai kuriais iš tų atvejų, įtakos žaibiškam kepenų nepakankamumui galėjo turėti gretutinės ligos / toksinį poveikį kepenims turintys vaistai, todėl nepavyko padaryti išvados, kad nimesulidas ir žaibiškas kepenų nepakankamumas yra susiję akivaizdžiu priežastiniu ryšiu.
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a nimeszulid alkalmazását kizárólag akut állapotok, úgymint akut fájdalom és elsődleges diszmenorrea kezelésére kell korlátozni.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad nimesulido vartojimą reikėtų apriboti ir skirti tik esant ūminei sveikatos būklei / ligai, t. y.
Hungarian: II. melléklet
Lithuanian: sausio 19 d.
Hungarian: A nimeszulid elsősorban COX-2-gátló tulajdonsággal rendelkező, nem szteroid gyulladásgátló szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), amely Európában 1985 óta engedélyezett.
Lithuanian: Nimesulidas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NSVNU) ir selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, kurio rinkodaros Europoje teisė pirmąkart suteikta 1985 m. Jis skiriamas pacientams pagal ūmaus skausmo antraeilio gydymo, skausmingo osteoartrito ir pirminės dismenorėjos simptominio gydymo indikacijas.
Hungarian: Az adatok azt sugallják, hogy a nimeszulid vesével kapcsolatos biztonságossága hasonló más NSAID-okéhoz, továbbá a bőrrel kapcsolatos, illetve az immunológiai és idegrendszeri biztonságossága hasonló vagy enyhén jobb, mint más NSAID-oké.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad nimesulido saugumas, vertinant jo poveikį inkstams, panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, o saugumo charakteristikos pagal poveikį odai, imunitetui ir nervų sistemai taip pat panašios į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba šiek tiek palankesnės.
Hungarian: A 31. cikk szerinti beterjesztés keretében végzett teljes körű előny-kockázat értékélés eredményére történő várakozás ideje alatt további intézkedések is hozzájárulhatnak a nimeszulid alkalmazásával kapcsolatos kockázatok minimalizálásához.
Lithuanian: Papildomos priemonės padėtų iki minimumo sumažinti su nimesulido vartojimu susijusią riziką, kol nebus atliktas išsamus naudos ir rizikos santykio vertinimas pagal 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után arra az átfogó következtetésre jutottak, hogy a jelek szerint a hepatotoxicitás tekintetében a nimeszulid biztonságossági profilja a legrosszabb a diklofenákkal és naproxénnel összehasonlítva, mind a transzplantációt igénylő, súlyos májkárosodás, mind a kórházi kezelést igénylő májkárosodás szempontjából.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus turimus duomenis, bendrai daroma išvada, kad nimesulido saugumo charakteristikos toksinio poveikio kepenims požiūriu - ir pagal sunkaus kepenų pažeidimo, dėl kurio pacientams prireikė kepenų transplantacijos, atvejus ir pagal būtinybę hospitalizuoti pacientus dėl kepenų pažeidimo - yra prasčiausios, palyginti su diklofenaku ir naproksenu.
Hungarian: Az akut fájdalom másodvonalbeli, illetve a fájdalmas oszteoartritisz és az elsődleges diszmenorrea (fájdalmas menstruáció) tüneti kezelésére javallt.
Lithuanian: gydant ūmų skausmą ir pirminę dismenorėją.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a szívér rendszeri rendellenességek tekintetében a nimeszulid biztonságossági profilja nem jobb, mint más NSAID-oké.
Lithuanian: Kalbant apie širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus, panašu, kad nimesulido keliamos rizikos charakteristikos ne geresnės nei kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az a megállapítás született, hogy a nimeszulid rövid távú klinikai vizsgálatokban bizonyított hatásossága összhangban van a kizárólag rövid távú alkalmazásra (azaz legfeljebb 15 napig tartó kezelés) vonatkozó javallattal, amint azt korábban, a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében korlátozták.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis daroma išvada, kad trumpalaikiais klinikiniais tyrimais įrodytas nimesulido veiksmingumas neprieštarauja tik trumpalaikio vartojimo (t.
Hungarian: Az összevont májkárosodás és gyomor-bél rendszeri toxicitás tekintetében a nimeszulid a többi NSAID-hoz képest a középtartományba esik.
Lithuanian: Kartu vertinant ir nimesulido sukeliamą kepenų pažeidimą, ir jo toksinį poveikį virškinimo traktui, nimesulidas patenka per vidurį tarp kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Hungarian: Kommunikációs terv
Lithuanian: Komunikacijos planas
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK A megfelelő esetben a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą tam tikrais atvejais koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas: