FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 flacon met 250 IE moroctocog alfa 1 flacon met 500 IE moroctocog alfa 1 flacon met 1000 IE moroctocog alfa 1 flacon met 2000 IE moroctocog alfa
Slovak: 1 injekčná liekovka s 250 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 500 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 1000 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 2000 IU moroktokogu alfa
Dutch: De bereide oplossing mag bij kamertemperatuur maximaal 3 uur worden bewaard.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote 3 hodiny.
Dutch: In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length' recombinant factor VIII-(FLrFVIII) comparator, en de FVIII-activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
Slovak: V tej istej štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF a komparátora, rekombinantného faktora VIII s plnou dĺžkou (FLrFVIII), a aktivita faktora VIII meraná vo vzorkách plazmy použitím rovnakého jednostupňového testu zrážania v centrálnom laboratóriu, sa ReFacto AF preukázal ako farmakokineticky ekvivalentný s FLrFVIII u 30 predtým liečených pacientov (≥
Dutch: Het is belangrijk de aanbevelingen uit rubriek 6.3 nauwkeurig te volgen.
Slovak: Je dôležité postupovať presne podľa odporúčaní v časti
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen totdat de toestand niet langer levensbedreigend is.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie opakovať infúziu každých 8 - 24 hodín až do odoznenia ohrozenia
Dutch: Aan het einde van deze bewaarperiode op kamertemperatuur mag het niet weer in de koelkast worden teruggezet, maar moet het worden gebruikt of weggegooid.
Slovak: Na konci tohto obdobia uchovávania pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky, ale sa má použiť alebo znehodnotiť.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na bereiding.
Slovak: AF sa podáva po rekonštitúcii intravenóznou (i.v.) infúziou.
Dutch: • verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid
Slovak: • znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť
Dutch: Beweeg de zuigerstaaf voorzichtig en langzaam omhoog door erop te duwen tot de twee zuigers binnenin de voorgevulde spuit elkaar raken en al het oplosmiddel wordt overgebracht naar de bovenste kamer die het ReFacto AF-poeder bevat.
Slovak: Jemne a pomaly posuňte piest s tyčinkou zatlačením, kým sa obidva piesty vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky nestretnú a celé rozpúšťadlo sa nepremiestni do hornej komory obsahujúcej prášok ReFacto
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať ReFacto
Dutch: Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Slovak: Závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia je menej častá (môže postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit, wat in overweging genomen dient te worden door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje tento liek v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke 1,23 mmol (29 mg) sodíka, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe ontluchtingsdop en maak de meegeleverde intraveneuze infusieset stevig vast aan de ReFacto AF-voorgevulde spuit.
Slovak: Odstráňte ochranné modré sterilné viečko s otvormi a pevne pripojte intravenóznu infúznu súpravu poskytnutú v balení naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF.
Dutch: Om mogelijk lekken te voorkomen, is het van belang om tijdens de bereiding de ReFacto AFvoorgevulde spuit voortdurend rechtop te houden (met het witte poeder boven de heldere oplossing).
Slovak: Počas rekonštitúcie je dôležité, aby sa naplnená injekčná striekačka ReFacto AF držala v zvislej polohe (biely prášok nad čírym roztokom), aby sa zabránilo presakovaniu.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rozpustenie a podávanie ReFacto AF.
Dutch: Raak na het schoonmaken de rubberen stop niet meer met de hand of enig ander oppervlak aan.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Dutch: De verhoudingen van geometrische ‘least-sqare' gemiddelden van ReFacto AF ten opzichte van ReFacto waren 100,6%, 99,5% en 98,1% voor respectievelijk de ‘recovery', AUCt en AUC, (gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip 0 tot oneindig).
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
Dutch: Verwijder de plastic flip-top dop van de flacon met ReFacto AF om het centrale gedeelte van de rubberen stop bloot te stellen.
Slovak: AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky.
Dutch: Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
Slovak: Môže byť potrebné viečko vrátiť (ak sa nepodá rozpustené Refacto AF okamžite), teda ho odložte nabok postavené vrchnou časťou na podložku .
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Slovak: AF k ReFacto boli v rámci bioekvivalentného okna 80 % až 125 %, čo preukazuje bioekvivalenciu ReFacto AF k ReFacto.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ dyspnoe
Dutch: Verwijder de lege ReFacto AF-voorgevulde spuit en herhaal voor extra bereide spuiten de bovenstaande procedures 3 en 4.
Slovak: Odpojte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF a opakujte kroky 3 a 4 pre akékoľvek ďalšie rekonštituované injekčné striekačky.
Dutch: ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII.
Slovak: AF obsahuje liečivo moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Dutch: ReFacto AF dient te worden toegediend met de in de verpakking meegeleverde infusieset en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic luer lock wegwerpspuit.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom alebo použitím jednorazovej umelohmotnej sterilnej injekčnej striekačky s uzáverom luer.
Dutch: 2 in alcohol gedrenkte doekjes 1 pleister
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 leukoplast
Dutch: De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
Slovak: Injekčná striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, ponechajúc adaptér injekčnej liekovky na mieste a separátna široká injekčná striekačka s uzáverom luer sa má použiť na spiatočné natiahnutie rozpusteného obsahu z každej individuálnej injekčnej liekovky.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, verwijdert u de grijze rubberen beschermdop en vervangt u deze door de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Slovak: Kým ďalej držíte naplnenú injekčnú striekačku vo zvislej polohe, odstráňte sivé gumové vyklápacie viečko a nahraďte ho ochranným modrým viečkom s otvormi.
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).
Slovak: Vyberte obojstranný konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z balenia (konektory luer-to-luer injekčnej striekačky nie sú poskytnuté).
Dutch: IV gebruik, na reconstitutie
Slovak: Na i.v. použitie, po rekonštitúcii.
Dutch: Opmerking: Duw niet met grote kracht op de zuigerstaaf om te voorkomen dat vloeistof uit de tip van de spuit ontsnapt.
Slovak: Poznámka: Aby sa zabránilo úniku tekutiny zo špičky injekčnej striekačky, netlačte na piest s tyčinkou nadmernou silou.
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen
Slovak: • všeobecný pocit, že sa cítite chorý
Dutch: Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).
Slovak: Zaznačte na vonkajší obal dátum, kedy bol ReFacto AF vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (do 25 °C).
Dutch: SD Mediaan
Slovak: Priemerný SD
Dutch: Bereiding:
Slovak: Rozpúšťanie:
Dutch: In een cross-over farmacokinetische studie werden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF aan het begin bepaald en gevolgd in 25 eerder behandelde patiënten ( 12 jaar) na herhaalde toediening van ReFacto AF gedurende zes maanden.
Slovak: V skríženej farmakinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥
Dutch: • uitslag, netelroos, jeuk over het lichaam
Slovak: • vyrážka, žihľavka, opuch, svrbenie po celom tele
Dutch: Aan het eind van deze periode van bewaren bij kamertemperatuur mag het product niet teruggezet worden in de gekoelde opslag maar dient het gebruikt te worden of te worden afgevoerd.
Slovak: Na konci doby uchovávania pri izbovej teplote nesmie byť liek vrátený do chladničky, ale má sa spotrebovať alebo zneškodniť.
Dutch: Breng een tourniquet aan en bereid de plaats van injectie voor door de huid goed schoon te vegen met een alcoholdoekje uit het pakket.
Slovak: Nasaďte turniket a pripravte miesto pre podanie injekcie dôkladným očistením kože alkoholovým tampónom poskytnutým v balení.
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] bevat de bereide oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 500 of 750 IE moroctocog alfa per ml (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, d.w.z. 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE).
Slovak: Po rozpustení dodaným rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného] obsahuje injekčný roztok buď 62,5; 125; 250, 500 alebo 750 IU moroktokogu alfa v jednom ml (v závislosti od sily moroktokogu alfa, t.j. 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Wit(te) tot gebroken wit(te) cake/poeder in de bovenste kamer van de voorgevulde spuit Helder, kleurloos oplosmiddel in de onderste kamer van de voorgevulde spuit
Slovak: Biely až sivobiely koláč/prášok v hornej komore naplnenej injekčnej striekačky Čistý, bezfarebný roztok v dolnej komore naplnenej injekčnej striekačky
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Hypotensie; tromboflebitis; blozen
Slovak: Poruchy ciev hemorágia/hematómy hypotenzia, tromboflebitída, začervenanie
Dutch: Noteer op de kartonnen doos de datum waarop ReFacto AF-voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gebracht (tot 25°C).
Slovak: Zaznačte na vonkajšom obale dátum, kedy ste naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vybrali z chladničky a uchovávali pri izbovej teplote (do 25 °C).
Dutch: Gebruik voor bereiding alleen de in de doos meegeleverde voorgevulde injectiespuit.
Slovak: Na rekonštitúciu používajte iba naplnenú injekčnú striekačku poskytnutú v súprave.
Dutch: Schroef de zuigerstaaf stevig in de opening in de vingersteun van de ReFacto AF-voorgevulde spuit door erop te duwen en stevig rechtsom te draaien tot u weerstand voelt (ongeveer 2 slagen).
Slovak: Zaskrutkujte piest s tyčinkou pevne medzi otvorenými prstami na zvyšok naplnenej injekčnej striekačky Refacto AF zatlačením a otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nepocítite odpor (asi 2 otočenia).
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Slovak: (% alebo IU/dl)
Dutch: Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van de ReFacto AFvoorgevulde spuit zichtbaar wordt.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe, odstráňte bielu kontrolnú plombu ohýbaním sprava doľava (alebo miernym krúživým pohybom), odlomte perforáciu na viečku a odkryte sivé gumové vyklápacie viečko.
Dutch: De bereide oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Slovak: Pred podaním môže byť rozpustený roztok uchovávaný pri izbovej teplote.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU moroktokogu alfa.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna súprava.
Dutch: Rillingen; reactie op de plaats van de katheter
Slovak: Triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
Dutch: Verwijder alle lucht uit de slang van de infusieset door de spuit naar achteren te trekken.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z infúznej hadičky nasatím do striekačky.
Dutch: Een oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd voor bereiding.
Slovak: Rozpúšťadlo [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu] na rozpustenie je tiež dodané.
Dutch: Deponeer alstublieft alle ongebruikte oplossingen, de lege flacon(s) en de gebruikte naalden en spuiten in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed verwijderd zijn.
Slovak: Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.
Dutch: 1 zuigerstaaf
Slovak: 1 leukoplast
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
Slovak: Rozsiahla hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm opakovať infúziu každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
Dutch: 1 steriele infusieset
Slovak: 1 sterilná infúzna súprava
Dutch: FVIII-remming (PTP's)
Slovak: inhibícia FVIII (PTP)*
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Slovak: AF je dodaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v dodanej naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri 2 C - 8 C.
Dutch: • lichte verhoging van hartenzymen
Slovak: • mierne zvýšenie srdcových enzýmov
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz. 250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.
Slovak: - Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.
Dutch: Oplosmiddel voor ReFacto AF
Slovak: Liečbu s ReFacto
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit FuseNGo
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke FuseNGo
Dutch: Niet invriezen, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky.
Dutch: Patiënten kunnen één van de sticker-labels op de flacon of voorgevulde spuit in hun agenda plakken om het batchnummer te documenteren of om bijwerkingen te melden.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov, ktoré sa nachádzajú na injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke, aby zaznamenali číslo šarže vo svojom denníku alebo pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Dutch: ReFacto AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto AF 1000 ReFacto AF 2000 ReFacto AF 3000
Slovak: AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 4 ml oplosmiddel 1 flacon-adaptor
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 4 ml rozpúšťadla 1 adaptér na injekčnú liekovku 1 sterilná infúzna súprava 2 alkoholové tampóny
Dutch: Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de gekoelde ruimte worden bewaard.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa už liek nesmie vrátiť a uchovávať v chladničke.
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit 2 kamers: één kamer bevat het gevriesdroogde ReFacto AF-poeder en de andere kamer bevat het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing].
Slovak: Naplnená injekčná striekačka pozostáva z 2 komôr, jedna komora obsahuje lyofilizovaný prášok ReFacto AF a druhá obsahuje rozpúšťadlo [9 mg/ml (0,9
Dutch: Elke flacon met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, of 2000 IE moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa.
Dutch: ‘On-demand'-behandeling
Slovak: Liečba podľa potreby (on demand)
Dutch: Uitgaande van hun huidige doseringsschema dient personen met hemofilie A geadviseerd te worden om een adequate hoeveelheid factor VIII mee te nemen voor te voorziene behandeling tijdens het reizen.
Slovak: A sa má odporúčať, aby si pri cestovaní vzali so sebou primeranú zásobu faktora VIII, vychádzajúcu z ich súčasného dávkovania, na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Dutch: Neem dan contact op uw arts of apotheker.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp.
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov, treba infúziu ihneď zastaviť a vyhľadať lekára alebo ísť na najbližšiu lekársku pohotovosť.
Dutch: De onderstaande instructies zijn bedoeld voor het gebruik van meerdere ReFacto AF-pakketten met voorgevulde spuit in combinatie met een luer lock spuit van 10 cc of groter.
Slovak: Pokyny uvedené nižšie sú určené pre použitie viacerých súprav naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF s 10 ml injekčnou striekačkou alebo väčšou injekčnou striekačkou luer lock.
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
Slovak: %) predtým liečených pacientov (PTP) pozorovali zvýšené titre anti-CHO protilátok bez zjavného klinického účinku.
Dutch: In een onderzoek van ReFacto AF met 19 PUP's was de ‘recovery' bij aanvang van de studie bij de 17 kinderen in de leeftijd van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg en bij de 2 kinderen van 2 tot < 6 jaar was de ‘recovery' 1,7 en 1,8 IE/dl per IE/kg.
Slovak: V štúdii lieku ReFacto AF s 19 PUP bola výťažnosť na začiatku štúdie u 17 detí vo veku od 28 dní do menej ako 2 rokov 1,32 ±
Dutch: Het gereconstitueerde product dient intraveneus te worden geïnjecteerd gedurende enkele minuten.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Dutch: Niet invriezen, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel te voorkomen.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky s roztokom.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ SUBSTANCIE A DRŽITEĽ
Dutch: Na de bereiding moet ReFacto AF vóór de toediening worden gecontroleerd op onzuiverheden en kleurveranderingen.
Slovak: Pred podaním po rekonštitúcii sa má ReFacto AF skontrolovať na prítomnosť čiastočiek a zmenu farby.
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk los van de luer lock spuit van 10 cc of groter en bevestig de infusieset zoals hierboven beschreven in de aanwijzingen voor de toediening van de voorgevulde spuit [zie Toediening (infusie in de ader)].
Slovak: Odstráňte konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock a pripojte infúznu súpravu ako je uvedené v pokynoch na podanie naplnenej injekčnej striekačky [pozri
Dutch: Zie rubriek 3 van de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
Slovak: Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní v písomnej informácii pre používateľa v časti 3.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (bijgeleverd).
Slovak: AF sa podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného na injekciu (priložený).
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, het partijnummer op het etiket van de ReFacto AF-voorgevulde spuit documenteert.
Slovak: Odporúča sa zapísať si číslo šarže zo štítku naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF vždy, keď použijete ReFacto AF.
Dutch: Na reconstitutie zal de oplossing helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Slovak: Po rozpustení bude roztok číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Slovak: - Liečivo je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
Dutch: Houd de ReFacto AF-voorgevulde spuit bovenop en duw langzaam op de zuigerstaaf tot de inhoud in de luer lock spuit van 10 cc of groter is gebracht.
Slovak: Pomaly stlačte piest s tyčinkou naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF umiestnenej hore, kým sa obsah nepresunie do 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop houdt, duwt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de kamer met het geneesmiddel is verwijderd.
Slovak: Stále držte naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vo zvislej polohe, pomaly posúvajte piest s tyčinkou čo najviac, ale nie úplne, aby sa odstránil vzduch z hornej komory lieku.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia rany
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De flacon met gevriesdroogd poeder voor injectie dient te worden gereconstitueerd met het bijgeleverde oplosmiddel [natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)] in de voorgevulde spuit, door gebruik te maken van het steriele flacon-adaptor-reconstitutiehulpmiddel.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného] z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru injekčnej liekovky na rekonštitúciu.