FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so zvýšenými hladinami transamináz klesli hladiny vo väčšine prípadov na 1. stupeň alebo na normálnu hodnotu v priebehu 30 dní od poslednej dávky trastuzumab emtanzinu (pozri časť
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser viste forbedring til grad 1 eller normalen innen 30 dager etter siste dose med trastuzumabemtansin i de fleste tilfellene (se pkt.
Slovak: Pacienti sa majú priebežne klinicky sledovať kvôli príznakom/ prejavom neurotoxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres hyppig for kliniske tegn/symptomer på nevrotoksisitet.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD) alebo pneumonitída
Norwegian Bokmål: Pulmonær toksisitet Interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt
Slovak: Vzhľadom k tomu, že mnoho liekov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených dojčiat, pred začatím liečby trastuzumab emtanzinom majú dojčiace ženy prerušiť dojčenie.
Norwegian Bokmål: Ettersom mange legemidler utskilles i morsmelk hos mennesker, og på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, bør kvinner slutte å amme før oppstart av behandling med trastuzumabemtansin.
Slovak: Hematologické
Norwegian Bokmål: Hematologi
Slovak: Natrvalo vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak neexistuje iná pravdepodobná príčina vzostupu hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu, napr. metastáza v pečeni alebo súbežne podávaný liek.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin permanent i fravær av andre sannsynlige årsaker for forhøyede leverenzymer og bilirubin, f.eks. levermetastase eller annen samtidig behandling.
Slovak: Popis hlavných rozdielov medzi trastuzumab emtanzinom a trastuzumabom čo sa týka indikácie, dávky, podávania a rozdielov v balení.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av de viktigste forskjellene mellom trastuzumabemtansin og trastuzumab knyttet til indikasjon, dosering, administrasjon og forskjell i pakning.
Slovak: Medián celkového prežívania bolo v ramene s trastuzumab emtanzinom 29,9 mesiacov, v porovnaní s 25,9 mesiacmi v ramene lapatinib plus kapecitabín.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 29,9 måneder i behandlingsarmen med trastuzumabemtansin sammenlignet med 25,9 måneder i armen med lapatinib pluss kapecitabin.
Slovak: Liečba sa musí natrvalo vysadiť v prípade život ohrozujúcej reakcie súvisiacej s infúziou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres permanent ved livstruende tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Slovak: Vývojová toxicita trastuzumabu bola identifikovaná v klinických štúdiách, hoci v predklinickom štúdiách sa nepredpokladala.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet av trastuzumab har blitt identifisert i klinisk setting, selv om det ikke ble sett i det ikke-kliniske programmet.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin v dávkach vyšších ako 3,6 mg/kg jedenkrát každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.
Slovak: Medián PFS pre skupinu s trastuzumab emtanzinom bol 10,8 mesiacov a medián OS sa nedosiahol, v porovnaní s 5,7 mesiacov a 27,9 mesiacov, v uvedenom poradí, pre skupinu s lapatinibom v kombinácii s kapecitabínom.
Norwegian Bokmål: Median PFS og OS for trastuzumabemtansin gruppen var på henholdsvis 10,8 måneder og ikke nådd, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder for lapatinib pluss kapecitabin gruppen.
Slovak: Kadcyla môže zhoršovať niektoré ochorenia alebo môže vyvolať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Kadcyla kan forverre enkelte nåværende tilstander, eller forårsake bivirkninger.
Slovak: V čase vykonania deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy celkového prežívania prešlo celkovo 27,4% pacientov z ramena s lapatinibom plus kapecitabínom do ramena s trastuzumab emtanzinom.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppfølgingsanalysen over total overlevelse hadde 27,4 % av pasientene byttet fra armen med lapatinib pluss kapecitabin til armen med trastuzumabemtansin.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Kadcyly sa má riediť v polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových infúznych vakoch bez latexu a bez PVC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVC-fri polyolefin infusjonsposer.
Slovak: Ak infúzny roztok Kadcyla vytečie do oblasti okolo miesta infúzie, môže sa u vás vyvinúť citlivosť alebo sčervenanie kože alebo opuch v mieste infúzie.
Norwegian Bokmål: • Dersom Kadcyla infusjonsoppløsning lekker til området rundt infusjonsstedet, kan det utvikles ømhet eller rødhet i huden, eller hevelse på infusjonsstedet.
Slovak: BO27938 (KATHERINE) bolo randomizované, multicentrické, otvorené klinické skúšanie uskutočnené u 1 486 pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka s reziduálnym invazívnym nádorom (pacienti, ktorí nedosiahli kompletnú patologickú odpoveď (pathological complete response, pCR)) v prsníku a/alebo v axilárnych lymfatických uzlinách po absolvovaní predoperačnej systémovej liečby, ktorá zahŕňala chemoterapiu a HER2-cielenú liečbu.
Norwegian Bokmål: BO27938 (KATHERINE) var en randomisert, multisenter, åpen studie med 1486 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv resttumor (pasienter som ikke hadde oppnådd patologisk komplett respons (pCR)) i brystet og/eller aksillære lymfeknuter etter fullført preoperativ, systemisk behandling som inkluderte kjemoterapi og HER2-rettet behandling.
Slovak: Bezpečnosť trastuzumab emtanzinu sa hodnotila u 2 611 pacientov s karcinómom prsníka v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til trastuzumabemtansin har blitt evaluert hos 2611 pasienter med brystkreft i kliniske studier.
Slovak: • liek na depresiu nazývaný nefazodón.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, kalt nefazodon
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli hlásené u 1,6 % pacientov s EBC a neboli hlásené žiadne príhody 3. alebo 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 1,6 % av pasientene med EBC, med ingen rapporterte hendelser av grad 3 eller 4.
Slovak: Liečba symptomatických nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo vysadenie liečby trastuzumab emtanzinom podľa návodu v texte a v tabuľkách 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger kan håndteres ved midlertidig avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med trastuzumabemtansin, som gitt ved retningslinjer i tekst og tabellene 1 og 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky pacientov a nádoru boli dobre vyvážené medzi liečebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utgangsverdier og tumorkarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy po intravenóznom podaní bol centrálny distribučný objem trastuzumab emtanzinu (3,13 l) a približoval sa plazmatickému objemu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering, var det sentrale distribusjonsvolumet av trastuzumabemtansin 3,13 l og tilnærmet lik plasmavolumet.
Slovak: Je potrebné byť opatrní a zvážiť dodatočné sledovanie v prípade, ak je konkomitantná liečba z lekárskeho hľadiska nevyhnutná.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Slovak: Pozorovali sa prípady hemoragických príhod s fatálnym následkom u pacientov s MBC aj u pacientov s EBC.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødningshendelser med dødelig utfall har blitt observert i både MBC og EBC.
Slovak: 50 %. Pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca (CHF), závažnej srdcovej arytmie vyžadujúcej liečbu, s anamnézou infarktu myokardu alebo nestabilnej angíny pektoris v priebehu 6 mesiacov od randomizácie alebo súčasnou pokojovou dýchavičnosťou z dôvodu pokročilej malignity, boli vylúčení z klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjertearytmi som krever behandling, tidligere hjerteinfarkt eller ustabil angina innen de siste 6 måneder før randomisering, eller nåværende dyspné ved hvile på grunn av avansert kreft ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: Úprava dávok u pacientov s EBC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter med EBC
Slovak: V súvislosti s liečbou trastuzumab emtanzinom sa zaznamenali prípady predávkovania, pričom väčšina súvisela s trombocytopéniou a zaznamenalo sa jedno úmrtie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering har blitt rapportert ved behandling med trastuzumabemtansin, mest assosiert med trombocytopeni, og det var et dødsfall.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odst.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu 30 minút.
Norwegian Bokmål: • Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter.
Slovak: Je potrebné používať vhodné postupy pre prípravu cytostatík.
Norwegian Bokmål: Relevant prosedyre for tilbereding av kjemoterapeutika skal benyttes.
Slovak: - Systémová expozícia (AUC) trastuzumab emtanzinu v Cykle 1 bola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nižšia približne o 38% a u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nižšia približne o 67% ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: - Systemisk eksponering (AUC) av trastuzumabemtansin i syklus 1 hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis ca. 38 % og 67 % lavere enn for pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak rekonštituovaný roztok obsahuje viditeľné častice alebo ak je zakalený alebo inak sfarbený.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder synlige partikler, eller er blakket eller misfarget.
Slovak: Pokračujte v liečbe rovnakou dávkou.
Norwegian Bokmål: Behandling ved samme doseringsnivå.
Slovak: • akékoľvek lieky na riedenie krvi ako je warfarín alebo také, ktoré znižujú schopnosť tvorenia krvných zrazenín, ako napríklad aspirín
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler, som warfarin, eller legemidler for å redusere dannelsen av blodpropp, som acetylsalisylsyre
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny vzťah s dávkou.
Norwegian Bokmål: Ingen dosesammenheng ble observert i kliniske studier.
Slovak: • sucho v ústach
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinu intravenózne každé 3 týždne (n = 67) alebo trastuzumabom v nárazovej dávke 8 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 6 mg/kg intravenózne každé 3 týždne v kombinácii s docetaxelom v dávke 75-100 mg/m intravenózne každé 3 týždne (n =
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert for å motta trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uke (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenøs oppstartsdose etterfulgt av 6 mg/kg intravenøst hver 3. uke pluss docetaksel 75-100 mg/ m2 intravenøst hver 3.uke
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz boli hlásené u 32,4 % pacientov s EBC.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser ble rapportert hos 32,4 % av pasientene med EBC.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že nie je žiadny rozdiel v expozícii trastuzumab emtanzinu na základe stavu ochorenia (adjuvantná liečba vs liečba metastatického ochorenia).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet ingen forskjell i eksponering for trastuzumabemtansin basert på sykdomsstatus (adjuvant vs. metastatisk setting).
Slovak: Ak je súčasné používanie silných inhibítorov CYP3A4 nevyhnutné a ak je to možné, zvážte odloženie liečby trastuzumab emtanzinom, kým sa silné inhibítory CYP3A4 nevylúčia z krvného obehu (približne 3 polčasy eliminácie inhibítorov).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, vurder å utsette behandlingen med trastuzumabemtansin inntil den sterke CYP3A4-hemmeren ikke er i sirkulasjonen (ca. 3 eliminasjonshalveringstider) når det er mulig.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení HER2 cielenými liečbami (trastuzumab a lapatinib) a chemoterapiou (antracyklín, taxán a kapecitabín) v neoadjuvantnej, adjuvantnej liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického ochorenia.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var tidligere behandlet med målrettet HER2 behandling (trastuzumab og lapatinib) og kjemoterapi (antracyklin, taksan og kapecitabin) i neoadjuvant, adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorovať počas podávania infúzie a ešte minimálne počas 30 minút po dávke, pre prípad, že sa u vás objavia vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 30 minutter etter dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy po intravenóznom podaní trastuzumab emtanzinu u pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka bol klírens trastuzumab emtanzinu 0,68 l/deň a eliminačný polčas (t1/2) približne 4 dni.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft, var clearance for trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og eliminasjonshalveringstiden (t1/2) var omtrent 4 dager.
Slovak: Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Kadcylu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Kadcyla.
Slovak: Liečba pacientov s hladinami sérových transamináz > 3-násobok ULN a zároveň s hladinou celkového bilirubínu > 2-násobok ULN sa má natrvalo vysadiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumtransaminaser > 3 × ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN, bør behandling seponeres permanent.
Slovak: V štúdii EMILIA (TDM4370g/BO21977) sa u 5,2 % (24/466) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu, pričom u 13 z nich sa tiež zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Norwegian Bokmål: I EMILIA-studien (TDM4370g/BO21977) testet 5,2 % (24/466) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 13 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Inhibíciou polymerizácie tubulínu, DM1 aj trastuzumab emtanzin spôsobuje zastavenie buniek v G2/M fáze bunkového cyklu, čo nakoniec vedie k apoptotickej bunkovej smrti.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme tubulin polymerisering, vil både DM1 og trastuzumabemtansin forårsake cellearrest i G2/M fasen av cellesyklusen, som til slutt vil føre til celledød ved apoptose.
Slovak: - Plazmatické koncentrácie DM1 a katabolitov obsahujúcich DM1 (Lys-MCC-DM1 a MCCDM1) boli nízke a boli porovnateľné u pacientov s poruchou funkcie pečene, a bez nej.
Norwegian Bokmål: - Plasmakonsentrasjonene av DM1 og DM1-holdige katabolitter (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lave og sammenlignbare mellom pasienter med og uten nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu, ak sa vás týka vyššie uvedené.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Kadcyla dersom dette gjelder for deg.
Slovak: Trombocytopénia alebo znížený počet krvných doštičiek bol hlásený u 24,9 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC a bola to najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k vysadeniu liečby (2,6
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni eller redusert antall blodplater ble rapportert hos 24,9 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, og var den vanligste bivirkningen som førte til avbrytelse av behandling (2,6 %).
Slovak: V štúdii KATHERINE (BO27938) sa u 3,7 % (15/401) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu, pričom u 5 z nich nich sa tiež zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Norwegian Bokmål: I KATHERINE-studien (BO27938) testet 3,7 % (15/401) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 5 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
Slovak: Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Ved gjenoppstart av behandling bør dosereduksjon vurderes i henhold til dosereduksjonsplanen (se tabell 1).
Slovak: Na každú molekulu trastuzumabu je konjugovaných priemerne 3,5 molekúl DM1.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på 3,5 DM1 molekyler konjugeres til hvert molekyl av trastuzumab.
Slovak: Špecializované štúdie embryo-fetálneho vývoja u zvierat s trastuzumab emtanzinom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Dedikerte embryo-føtale utviklingsstudier med trastuzumabemtansin har ikke blitt utført hos dyr.
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumab emtanzinu je 3,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná ako intravenózna infúzia každé 3 týždne (21-dňový cyklus).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av trastuzumabemtansin er 3,6 mg/kg kroppsvekt administrert som en intravenøs infusjon hver 3. uke (21-dagers syklus).
Slovak: Kadcyly rekonštituovaná s vodou na injekciu (nie je priložená) je po rekonštitúcii stabilná 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a nesmie sa uchovávať v mrazničke.
Norwegian Bokmål: Kadcyla hetteglasset, tilberedt med vann til injeksjonsvæsker (ikke vedlagt), er stabilt i 24 timer ved 2 ºC8 ºC etter ferdig tilberedning og må ikke fryses.
Slovak: Počas klinickej štúdie bol tiež hodnotený čas do progresie symptómov, definovaný poklesom skóre o 5 bodov odvodeným z podškály indexu výsledkov klinických štúdií s karcinómom prsníka (Trials Outcome Index-Breast - TOI-B) funkčného hodnotenia dotazníka kvality života pri liečbe karcinómu prsníka (Functional Assessment of Cancer
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomprogresjon, som definert ved en 5-punkts reduksjon i score avledet fra "Trials Outcome Index-Breast" (TOI-B) subskala av FACT-B QoL ("Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life") spørreskjema, ble også evaluert under den kliniske studien.
Slovak: • lieky používané na HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hiv, kalt atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir
Slovak: Krvné doštičky pomáhajú pri zrážaní krvi, preto sa u vás môže vyskytnúť nečakané podliatiny alebo krvácanie (ako je krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien).
Norwegian Bokmål: Blodplater hjelper blodet til å koagulere, så dette kan føre til uventede blåmerker eller blødninger (som neseblødninger, blødninger fra tannkjøttet).
Slovak: Trastuzumab emtanzin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumab emtanzinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumab emtanzinu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumabemtansin og i 7 måneder etter siste dose med trastuzumabemtansin.
Slovak: Pozoroval sa kumulatívny účinok trastuzumab emtanzinu na transaminázy, ktorý zvyčajne ustúpil po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: En kumulativ effekt av trastuzumabemtansin på transaminaser har vært observert, og generelt gjenopprettet når behandlingen ble seponert.
Slovak: Nezaslepená štúdia fázy II s jedným ramenom hodnotila účinok trastuzumab emtanzinu u pacientov s HER2-pozitívnym, nevyliečiteľným LABC alebo MBC.
Norwegian Bokmål: En enkelt-armet, fase II, åpen studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv uhelbredelig LABC eller MBC.
Slovak: 19,5 % pacientov dostalo ďalšiu HER2-cielenú látku navyše k trastuzumabu ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Norwegian Bokmål: 19,5 % av pasientene fikk en annen HER2-rettet behandling i tillegg til trastuzumab, som en del av neoadjuvant behandling; 93,8 % av disse pasientene fikk pertuzumab.
Slovak: ADR pozorované u 2 611 pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sú uvedené v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos 2611 pasienter som ble behandlet med trastuzumabemtansin er presentert i tabell 3.
Slovak: Všetci pacienti dostali taxány ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått taksaner som del av neoadjuvant kjemoterapi.
Slovak: Keď je srdcový sval slabý, u pacientov sa môžu vyvinúť príznaky ako je dýchavičnosť v pokoji alebo v spánku, bolesť na hrudi, opuch nôh alebo rúk a pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Norwegian Bokmål: Når hjertemuskulaturen er svak, kan pasienter utvikle symptomer som kortpustethet ved hvile eller søvn, brystsmerter, hovne ben eller armer og en følelse av rask eller uregelmessig hjertebank.
Slovak: Trastuzumab emtanzin, tak ako aj trastuzumab, sa viaže na doménu IV HER2 extracelulárnej domény (extracellular domain - ECD), ako aj na Fcγ receptory a komplement C1q.
Norwegian Bokmål: • Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, bindes til sub-domenet IV av HER2 sitt ekstracellulære domene (ECD), samt til Fcγ reseptorer og komplement C1q.
Slovak: Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, čo má za následok zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla kan medføre betennelse eller celleskader i leveren, som fører til økt nivå av leverenzymer i blodprøver.
Slovak: • antibiotiká na liečbu infekcií nazývané klaritromycín alebo telitromycín
Norwegian Bokmål: • antibiotika mot infeksjon, kalt klaritromycin eller telitromycin
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv trastuzumab emtanzinu.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier på dyr har blitt utført for å vurdere effekten av trastuzumabemtansin.
Slovak: Po príprave je infúzny roztok Kadcyla stabilný 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a potom sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: • Ferdig tilberedt Kadcyla infusjonsoppløsning er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, og må deretter kastes.
Slovak: Po naviazaní na HER2 trastuzumab emtanzin podstupuje receptorom sprostredkovanú internalizáciu a a následnú lyzozomálnu degradáciu, čo má za následok uvoľňovanie cytotoxických katabolitov obsahujúcich DM1 (predovšetkým lyzín-MCC-DM1).
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til HER2, gjennomgår trastuzumabemtansin reseptormediert internalisering og påfølgende lysosomal degradering, som resulterer i frigjøring av cytotoksiske katabolitter som inneholder DM1 (primært lysin-MCC-DM1).
Slovak: • kožná reakcia ruka-noha (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner i hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou*
Norwegian Bokmål: poeng fra verdien før behandling *
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu (trastuzumab emtanzin) s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu (trastuzumab emtanzin) uvedie na trh členského štátu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med den nasjonale kompetente myndighet i medlemslandet om innholdet og formatet på Kadcyla (trastuzumabemtansin) undervisningsmaterialet, og en kommunikasjonsplan, før Kadcyla (trastuzumabemtansin) lanseres i hvert medlemsland.