FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych, objawy przedawkowania retygabiny obejmowały pobudzenie, agresywne zachowanie i drażliwość.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate la doze terapeutice, simptomele supradozajului cu retigabină au inclus agitaţie, comportament agresiv şi iritabilitate.
Polish: U niektórych pacjentów odnotowano ustąpienie zmian barwnikowych siatkówki po zakończeniu leczenia retygabiną.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi a fost raportată o reversibilitate a pigmentării retiniene după întreruperea tratamentului cu retigabină.
Polish: Toksyczność matczyna kolidowała z zastosowaniem większych dawek u matek i przez to uniemożliwiła ustalenie marginesów bezpieczeństwa w odniesieniu do
Romanian: Efectele toxice la mamă au interferat cu administrarea unor doze mai mari la femele şi astfel cu identificarea marjelor de siguranţă corelate cu tratamentul la om.
Polish: Retygabina wykazuje również właściwości hamujące w wielu modelach rozniecania (kindlingu), na przykład w stanie pełnego kindlingu oraz w niektórych przypadkach w trakcie rozwoju kindlingu.
Romanian: De asemenea, retigabina a manifestat proprietăţi inhibitorii pe multiple modele de excitabilitate, spre exemplu în starea de stimulare completă şi în unele cazuri în cursul instalării excitabilităţii neuronale.
Polish: Powiększenie pęcherzyka żółciowego u psów powodowało ogniskowy ucisk wątroby.
Romanian: Distensia vezicii biliare la câini a dus la compresia ficatului.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate după administrarea de retigabină la femele gestante în perioada organogenezei.
Polish: Bezwzględna biodostępność retygabiny po podaniu doustnym w stosunku do dawki dożylnej wynosi około 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a retigabinei administrate oral, faţă de o doză intravenoasă, este de aproximativ 60%.
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Romanian: Pacienţii nu trebuiau să aibă un interval 21 zile fără crize convulsive.
Polish: Opakowanie zawierające 84 tabletki powlekane; opakowania zbiorcze zawierające 168 (2 x 84) tabletek powlekanych.
Romanian: Ambalaje care conţin 84 comprimate filmate; ambalaje multiple care conţin 168 (2 x 84) comprimate filmate.
Polish: Nie wiadomo jednak, jakie może być znaczenie tych modeli w kontekście padaczki występującej u ludzi.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa acestor modele pentru epilepsia la om nu este cunoscută.
Polish: Szybkość rozwoju zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej i jego wpływ na funkcje siatkówki i plamki żółtej oraz widzenie jest niejasny.
Romanian: Rata de evoluţie a maculopatiei viteliforme şi impactul său asupra funcţiei retiniene şi maculare este neclar.
Polish: • Materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Romanian: • Un ghid de prescriere pentru medici.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu (opóźnione oddawanie moczu)
Romanian: • dificultate legată de iniţierea urinării (dificultăţi de iniţiere a jetului urinar)
Polish: Dane uzyskane u pacjentów w podeszłym wieku wskazują, że mogą u nich częściej wystąpić niektóre zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, amnezja, zaburzenia koordynacji,
Romanian: Datele obţinute de la pacienţii vârstnici arată faptul că aceştia sunt mai predispuşi la anumite reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, inclusiv somnolenţă, amnezie, coordonare anormală,
Polish: W drugim badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie (n=8), w rezultacie dializy rozpoczętej po około 4 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki retygabiny (100 mg) mediana zmniejszenia wartości stężenia retygabiny w osoczu od początku do końca trwania dializy wynosiła 52%.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu doză unică efectuat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuau în mod obişnuit şedinţe de hemodializă (n= 8), iniţierea dializei la aproximativ 4 ore după administrarea unei doze unice de retigabină (100 mg) a condus la o scădere medie de 52% a concentraţiilor plasmatice ale retigabinei de la începutul şi până la sfârsitul şedinţei de dializă.
Polish: Nie ma danych wskazujących na metabolizm oksydacyjny retygabiny lub NAMR w wątrobie przez enzymy cytochromu P450.
Romanian: Nu există dovezi care să indice metabolizarea oxidativă la nivel hepatic a retigabinei sau MNAR de către enzimele citocromului P450.
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotne.
Romanian: În condiţii clinice obişnuite, nu este de aşteptat ca efectul alimentelor asupra Cmax să aibă relevanţă clinică.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i wyraźną zależność od dawki zaobserwowano tylko w odniesieniu do stanu splątania.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi doar pentru starea confuzională a existat o relaţie dependentă de doză.
Polish: U pacjentów tych zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei iniţiale şi de întreţinere de Trobalt la pacienţii vârstnici.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
Romanian: Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: W wielu modelach napadów padaczkowych retygabina podnosiła próg indukowania napadów padaczkowych przez maksymalny wstrząs elektryczny, pentylenotetrazol, pikrotoksynę i N-metylo-Dasparaginian (NMDA).
Romanian: La o varietate de modele de epilepsie, retigabina a crescut pragul de inducţie a convulsiilor produse de electroşoc maximal, pentilenetetrazol, picrotoxină şi N-metil-D-aspartat (NMDA).
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
Romanian: Riscul corelat cu administrarea Trobalt
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, częściej niż u młodych dorosłych, mogą wystąpić następujące objawy:
Romanian: Dacă aveţi 65 de ani sau peste sunteţi mai predispus decât un adult tânăr la următoarele reacţii:
Polish: Zaburzenia rytmu serca ustąpiły samoistnie, a obaj ochotnicy
Romanian: Aritmiile au dispărut spontan şi ambii voluntari s-au recuperat fără sechele.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano stan splątania, zaburzenia psychotyczne i omamy (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu retigabină au fost raportate stare confuzională, tulburări psihotice şi halucinaţii (vezi pct. 4.8).
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării la puii femelelor de şobolan tratate cu retigabină în timpul gestaţiei, a existat o întârziere a dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat(vezi pct. 5.3).
Polish: Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobę).
Romanian: Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de trei ori pe zi).
Polish: W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Trobalt, może nastąpić nawrót napadów padaczkowych lub mogą się one nasilić.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea Trobalt, crizele convulsive pot reveni sau se pot agrava.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Romanian: Malformaţiile raportate cel mai frecvent sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Polish: Skuteczność kliniczna leczenia wspomagającego retygabiną w napadach o początku ogniskowym
Romanian: Eficacitatea clinică a terapiei asociate cu retigabină în crizele convulsive cu debut parţial
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Trobalt, niż zalecana.
Romanian: Nu luaţi mai mult Trobalt decât v-a recomandat medicul.
Polish: Wyniki te obserwowano po ekspozycji mniejszej niż uzyskiwanej przy zastosowaniu dawek zalecanych klinicznie i towarzyszyła im toksyczność matczyna (w tym ataksja, hipokinezja, drżenia i zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Romanian: Aceste observaţii au fost evidente la valori ale expunerii mai mici decât cele obţinute cu doze clinice recomandate şi au fost însoţite de efecte toxice la mamă (inclusiv ataxie, hipokinezie, tremor şi creştere redusă în greutate).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności były następujące: - zmiana procentowa łącznej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni od oceny wyjściowej do rozpoczęcia fazy leczenia podwójnie zaślepionego (łącznie w fazie zwiększania dawek i w fazie leczenia podtrzymującego) we wszystkich trzech badaniach - częstość odpowiedzi (zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ponad 50% redukcją całkowitej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni) od oceny wyjściowej do fazy leczenia
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost: - modificarea procentuală a frecvenţei totale la 28 de zile a crizelor convulsive cu debut parţial între momentul includerii şi faza dublu-orb (faza de creştere treptată a dozei şi perioada de întreţinere cumulate) în toate cele trei studii - rata de pacienţi cu răspuns la tratament (definită ca procentul de pacienţi cu reducere de 50% a frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial) de la momentul iniţial până în faza de întreţinere (doar în studiile 301 şi 302).
Polish: Przewiduje się, że skuteczna dawka podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na dobę.
Romanian: Este de aşteptat ca doza de întreţinere eficace să se situeze între 600 mg/zi şi 1.200 mg/zi.
Polish: Retygabina w dawce 600 mg na dobę (jedno badanie), 900 mg na dobę (dwa badania) i 1 200 mg na dobę (dwa badania) była statystycznie istotnie
Romanian: Retigabina a fost semnificativ statistic superioară placebo în doză de 600 mg/zi (un studiu), 900 mg/zi (două studii) şi 1.200 mg/zi (două studii).
Polish: Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem produktu Trobalt.
Romanian: Au fost observate tulburări oculare în urma utilizării Trobalt, inclusiv schimbări pigmentare ale retinei.
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
Romanian: Retigabina poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Polish: Stan splątania Zaburzenia psychotyczne Omamy Dezorientacja Lęk
Romanian: Stare confuzională Tulburări psihotice Halucinaţii Dezorientare Anxietate
Polish: od 1/100 do <1/10
Romanian: 1/100 şi <1/10
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trobalt Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Trobalt może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub któregokolwiek z następujących objawów:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Trobalt decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Trobalt, există o probabilitate mai mare să aveţi reacţii adverse sau oricare dintre simptomele de mai jos:
Polish: Wartość AUC retygabiny zwiększyła się o około 50% u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Child-Pugh) oraz o około 100% u ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik >9 w skali Child-Pugh) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Romanian: ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 50% la voluntarii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9) comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w momencie wprowadzenia produktu do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, zapewni neurologom, okulistom i innym fachowym pracownikom służby zdrowia (zgodnie z narodowymi wymaganiami) dostęp do zestawu informacyjnego dla personelu medycznego zawierającego:
Romanian: DAPP se va asigura că toţi neurologii, oftalmologii şi alţi profesionişti în domeniul sănătăţii (conform reglementărilor naţionale) vor avea, în momentul lansării şi după lansare, un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine următoarele elemente:
Polish: Produkt Trobalt należy odstawiać stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia związanych z tym napadów padaczkowych.
Romanian: Terapia cu Trobalt trebuie întreruptă progresiv pentru a reduce riscul de apariţie a crizelor convulsive de rebound.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.
Romanian: S-a constatat că există o relaţie dependentă de doză pentru ameţeli, somnolenţă, stare confuzională, afazie, anomalii de coordonare, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei, tulburări de mers, vedere înceţoşată şi constipaţie.
Polish: Dlatego, jest mało prawdopodobne, aby retygabina miała wpływ na farmakokinetykę substratów głównych izoenzymów cytochromu P450 poprzez mechanizmy hamowania lub indukcji.
Romanian: Drept urmare, este puţinj probabil ca retigabina să afecteze farmacocinetica substratelor izoenzimelor principale ale citocromului P450 prin mecanisme inhibitorii sau inductorii.
Polish: Maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg na dobę.
Romanian: Doza maximă totală de întreţinere este de 1.200 mg/zi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Polish: Jak wynika z tych zebranych danych, retygabina nie wykazywała klinicznie istotnego wpływu na najmniejsze stężenie w osoczu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych: - karbamazepiny, klobazamu, klonazepamu, gabapentyny, lamotryginy, lewetiracetamu,
Romanian: Pe baza acestor date cumulate, retigabina nu a determinat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice minime ale următoarelor medicamente anti-epileptice: - carbamazepină, clobazam, clonazepam, gabapentină, lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină,
Polish: Nie zaobserwowano jednak wyraźnych różnic między płciami w klirensie skorygowanym z uwzględnieniem masy ciała, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności
Romanian: Totuşi, nu au existat diferenţe evidente legate de sex ale clearance-ului normalizat în funcţie de greutatea corporală şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, obejmowały zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i stan splątania.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent incriminate de întreruperea tratamentului au fost ameţelile, somnolenţa, fatigabilitatea şi starea confuzională.
Polish: Retygabina jest usuwana zarówno w mechanizmie metabolizmu wątrobowego, jak i wydalania przez nerki.
Romanian: Retigabina este eliminată atât prin metabolizare hepatică cât şi prin excreţie renală.
Polish: - O konieczności poinformowania pacjentów, o tym, że produkt TROBALT może powodować zmianę zabarwienia tkanek oka, w tym siatkówki, a także skóry, ust i (lub) paznokci, jak również odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina modificări pigmentare la nivelul ţesuturilor oculare, inclusiv retina, şi de asemenea la nivelul pielii, buzelor şi/sau unghiilor, şi, deasemenea, o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici ale maculopatiei viteliforme;
Polish: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych u osób biorących udział w badaniu klinicznym wykazały odsetek zdarzeń niepożądanych polegających na zmianie zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej u pacjentów po rocznej ekspozycji wynoszący 3,6%.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi în cadrul studiilor clinice au indicat o rată a decolorării unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor de 3,6% per pacient per an de expunere.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt Trobalt z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak również u pacjentów z potwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem komór, hipokaliemią lub hipomagnezemią, a także u pacjentów rozpoczynających leczenie, którzy są w wieku 65 lat i powyżej.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Trobalt concomitent cu medicamente despre care se ştie că pot prelungi intervalul QT şi la pacienţi cu istoric cunoscut de prelungire a intervalului QT, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie ventriculară, hipokaliemie sau hipomagneziemie şi atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Polish: Jeśli pod koniec dializy u pacjenta wystąpią przełomowe napady drgawkowe, należy rozważyć podawanie dodatkowej uzupełniającej dawki leku na początku
Romanian: Dacă la sfârşitul şedinţei de dializă apar convulsii atunci se va lua în considerare administrarea unei doze adiţionale suplimentare la începutul ședințelor de dializă ulterioare.
Polish: Lek Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Puteţi lua Trobalt cu sau fără alimente.
Polish: Czas trwania fazy
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre doze, luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse corelate cu disfuncţia micţională, inclusiv retenţie urinară, au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate privind siguranţa (vezi pct. 4.4).
Polish: Podawanie retygabiny podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów nie powodowało zmian w ogólnym stopniu wchłaniania retygabiny, jednak posiłek zmniejszył międzyosobniczą zmienność Cmax (23%) w porównaniu do podania na czczo (41%) i prowadził do zwiększenia Cmax (38%).
Romanian: Administrarea retigabinei cu alimente bogate în grăsimi nu a modificat gradul total de absorbţie a retigabinei, dar alimentele au redus variabilitatea inter-individuală a Cmax (23%) comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar(41%) şi au dus la o creştere a Cmax (38%).
Polish: Stosowanie leku Trobalt z alkoholem
Romanian: Trobalt împreună cu alcool etilic
Polish: Ponadto, jak wynika z zebranych danych, nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę retygabiny: - lamotryginy, lewetiracetamu, okskarbazepiny, topiramatu, walproinianu.
Romanian: În plus, pe baza datelor cumulate, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale următoarelor medicamente anti-epileptice asupra farmacocineticii retigabinei: - lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină, topiramat, valproat.
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) tkanek oka, w tym siatkówki, obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi skóry, ust lub paznokci (patrz akapit poniżej i punkt 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a ţesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a pielii, buzelor sau unghiilor (vezi paragraful de mai jos şi punctul 4.8).
Polish: Zmiana zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni): może być to bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului): aceasta poate fi foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian AUC retygabiny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 5 lub 6 w skali Child-Pugh).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra ASC a retigabinei la voluntarii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
Polish: W razie wykrycia zmian barwnikowych w obrębie siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia, leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: Dacă sunt detectate schimbări ale pigmentului retinian, maculopatie viteliformă sau schimbări ale vederii, tratamentul cu TROBALT poate fi continuat doar după reanalizarea atentă a balanţei beneficiu risc.
Polish: Wykazano, że hemodializa zmniejsza stężenia retygabiny i NAMR w osoczu o około 50%.
Romanian: S-a demonstrat că hemodializa scade cu aproximativ 50% concentraţiile plasmatice ale retigabinei si ale metabolitului N-acetilat (NAMR).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Polish: Ustalenie właściwej dla pacjenta dawki leku Trobalt może potrwać kilka tygodni.
Romanian: Este posibil să fie necesare câteva săptămâni pentru a identifica doza de Trobalt adecvată în cazul dumneavoastră.
Polish: Jak wykazało badanie kliniczne przeprowadzone u zdrowych ochotników, dawki terapeutyczne retygabiny (600 - 1200 mg na dobę) powodowały niewielkie (8-18%) zwiększenie wartości AUC digoksyny po podaniu jej w pojedynczej dawce doustnej.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, dozele terapeutice de retigabină (600-1200 mg/zi) au condus la o creştere mică (8-18%) a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a digoxinei în urma administrării unei doze unice orale de digoxină.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie zastosowania większej niż zalecana
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi dacă luaţi vreodată mai mult Trobalt decât vi s-a prescris.
Polish: • zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
Romanian: • tulburări de echilibru, lipsa coordonării, senzaţie că totul se învârte (vertij), tulburări de mers
Polish: Tabletki 50 mg i 400 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i koszenilę (E120).
Romanian: Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120).
Polish: Wykazano, że stosowanie retygabiny może zaburzać kliniczne badania laboratoryjne stężenia bilirubiny, zarówno w surowicy, jak i w moczu, co może prowadzić do fałszywie zawyżonych ich
Romanian: S-a demonstrat că retigabina interferă cu rezultatele analizelor clinice de laborator ale bilirubinei serice şi urinare, ceea ce poate duce la obţinerea unor valori fals crescute.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie lekiem Trobalt można kontynuować.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Trobalt trebuie continuat.