FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM 16549 en MF 4411 en bij postmarketing ervaringen.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of 84 tabletten.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Dutch: Osteonecrose van de kaak*†, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq*†, osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF 4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische wervelfracturen aangetoond (tabel 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Dutch: Gegevens na 2 jaar in studie BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
Dutch: Geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) dienen eveneens vermeden te worden vóór de inname van Ibandroninezuur Teva tabletten.
Maltese: Prodotti u supplimenti mediċinali (inkluż il-kalċju) għandhom jiġu evitati qabel ma jittieħdu l-pilloli Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: Ibandroninezuur Teva 150 mg: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Ibandroninezuur Teva 50 mg: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Dutch: Osteo-necrose van de kaak†*, osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†*, osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi ta' bisphosphonates
Dutch: bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Maltese: M05-BA06
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Maltese: Peress li Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Mhux Sterojdi (NSAIDs) u bisphosphonates huma assoċjati ma' irritazzjoni gastrointestinali, għandu jkun hemm attenzjoni waqt għoti fl-istess waqt (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67%, 77% en 50% bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Dutch: Twee jaar na aanvang werden 78,7% (p=0,002) en 65,6% van de patiënten geïdentificeerd als responders in respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering groepen.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
Dutch: Tabel 4: Resultaten uit een 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju ta' ksur mifrux fuq 3 snin MF 4411 (%, 95 % CI) għal pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tal-ispina lumbari inqas minn -2.5 fil-linja bażi ta' riferiment
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8% bij de femurhals, 3,4% bij de totale heup en 5,5% bij de trochanter.
Maltese: Iż-żidiet meta mqabbla mal-linja bażi ta' riferiment kienu ta' 2.8 %fl-għonq femorali, ,3.4 % totali fil-ġenbejn u 5.5 % at the troxanter.
Dutch: Ibandroninezuur Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Maltese: Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisfosfonati.
Dutch: Ibandroninezuur werd 60 minuten voor de eerste vloeistof- of voedselinname van de dag (post-dosis nuchtere periode) ingenomen.
Maltese: Ibandronic acid ittieħed 60 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-ġurnata (perijodu ta' sawm ta' wara d-doża).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: Voor niet-wervelfracturen werd binnen de gehele patiëntenpopulatie van studie MF4411 geen reductie waargenomen, echter dagelijkse inname van ibandronaat bleek effectief te zijn in een hoog-risico subpopulatie (femurhals BMD T-score< -3,0), waar een non-vertebrale risicoreductie van 69% werd gezien.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Dutch: • maagpijn, indigestie
Maltese: • uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) aġġustament fid-doża hu rakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: • ħorriqija
Dutch: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic Acid Teva fis-17 ta' Settembru 2010.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Dutch: FVIII remming somes (PTP's)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
Dutch: Dosis/profylaxeinjectie, IE/kg BW mediaan (min, max)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Dutch: Elke injectieflacon Iblias bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Dutch: Octocog alfa (‘full-length' humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrisch gemiddelde (%CV)) gebaseerd op chromogene assay bepaling.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf gegevens.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Dutch: 12 - <18 jaar N = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Dutch: Resultaten chromogene assay bepaling Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultaten one-stage assay Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Dutch: Voor sterkte van 250/500/1000 IE:
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Dutch: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU:
Dutch: In het RODIN/Pednet-onderzoek3 werd ook geen bewijs gevonden voor een klasseverschil in het risico op remmers tussen alle pdFVIII-middelen ten opzichte van alle rFVIII-middelen; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,96 (95% BI 0,62-1,49) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml) 0,95 (95% BI 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Maltese: Riżultati konsistenti ġew determinati għaż-żewġ prodotti.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloride polysorbaat 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Maltese: IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Dutch: Ondanks het ontbreken van robuust bewijs ter ondersteuning van differentiële risico's tussen rFVIIImiddelen kunnen differentiële risico's niet worden uitgesloten, aangezien het een heterogene productklasse betreft met verschillen in samenstelling en formuleringen.
Maltese: Madankollu, minkejja n-nuqqas ta' evidenza robusta biex tappoġġja riskji differenzjali bejn prodotti rFVIII, ma jistgħux jiġu esklużi riskji differenzjali, peress li din hija klassi tal-prodott eteroġena b'differenzi fil-kompożizzjoni u fil-formulazzjonijiet.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Dutch: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Maltese: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Dutch: 32 IE/kg (21; 58 IE/kg)
Maltese: 32 IU/kg (21; 58 IU/kg)
Dutch: Palpitatie, sinustachycardie vaak
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Dutch: Net als in RODIN/Pednet werd in het UKHCDO-onderzoek een significant verhoogd risico op remmers (alle en in hoge titer) gevonden voor Kogenate FS/Helixate NexGen (tweede-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate (derde-generatie rFVIII).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2
Dutch: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Maltese: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Dutch: Urticaria soms
Maltese: Jekk tuża
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80 (zie het einde van rubriek 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIII-middelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Maltese: Rarement, wieħed jista' jiżviluppa inibituri wara l-ewwel 100 ġurnata ta' esponiment.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
Dutch: dosering 2 x/week
Maltese: Dożaġġ ta' 2 x/ġimg ħa
Dutch: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Maltese: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Dutch: Iblias bevat natrium
Maltese: Iblias fih is-sodium
Dutch: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Maltese: IU EU/1/15/1077/005- Iblias 3000 IU
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Iblias permezz tal-adattatur talMix2Vial:
Dutch: Benodigde aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (% of IE/dl) x omgekeerde van waargenomen recovery (d.w.z. 0,5 voor recovery van 2,0%).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Iblias in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Iblias f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Dutch: Operaties
Maltese: Kirurġija
Dutch: Maak de stuwband (= tourniquet) los.
Maltese: Neħħi t-turnikett.
Dutch: De injectie wordt gedurende enkele minuten in een ader gegeven.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.
Dutch: Overige informatie over Iblias
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Iblias zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als ze optreden, kan dat zijn als: angio-oedeem (zwelling van weefsel onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Dutch: Waarom is Iblias goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iblias.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iblias.
Dutch: Het bevat de werkzame stof octocog alfa, wat hetzelfde is als humane factor VIII.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iblias in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
Dutch: Hoe werkt Iblias?
Maltese: Iblias?
Dutch: De werkzame stof in Iblias, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iblias, octocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Iblias, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Iblias, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
Dutch: Het risico met factor VIII-geneesmiddelen is ook dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effettiva u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Dutch: De doeltreffendheid van Iblias in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
Maltese: L-effikaċja ta' Iblias fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Dutch: • Graad ≤ 1;
Maltese: • Grad ≤1;
Dutch: Gradering volgens CTCAE 4.0.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Dutch: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti