FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Icelandic: Hverja dreifitöflu má leysa upp í vatni til að búa til fljótandi lyf, með því að setja töfluna saman við svolítið af vatni í skeið, nógu vatni til að fljóta yfir töfluna.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun Tracleer, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets EU/1/02/220/001
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/001
English: If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Tracleer getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
English: Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með Tracleer ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta bein áhrif Tracleer á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja Tracleer meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
English: Tracleer tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Icelandic: Tracleer töflur innihalda bósentan sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
English: Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk meðan á meðferð með Tracleer stendur og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu, er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með Tracleer stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Icelandic: Tracleer 32 mg dreifitöflur innihalda aspartam (E951) sem breytist í fenýlalanín.
English: Please see also section 3.
Icelandic: Sjá kafla 4
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi.
English: The same recommendations apply to re-introduction of Tracleer after treatment interruption (see section 4.4).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með Tracleer er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
English: Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Icelandic: Tracleer er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta áreynslugetu (getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni.
English: Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með Tracleer stendur.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
Icelandic: Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir” og „Tracleer og önnur lyf”
English: If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið.
English: Tracleer reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Icelandic: Tracleer dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.
English: At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíestarasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest, skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer.
Icelandic: hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur Tracleer.
English: At adult age (Day 69 post partum), no effects of bosentan were detected at 1.3 (males) and 2.6 (females) times the therapeutic exposure in children with PAH.
Icelandic: Á fullorðinsaldri (dagur 69 eftir fæðingu) komu engin áhrif af bósentani fram við skammta sem voru 1,3 sinnum (karldýr) og 2,6 sinnum (kvendýr) meðferðarskammturinn hjá börnum með lungnaháþrýsting.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Icelandic: Verði um síðbúna klíníska versnun að ræða þrátt fyrir meðferð með Tracleer (þ.e. eftir nokkra mánaða meðferð) skal endurmeta meðferðina.
English: However, Tracleer can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
English: Each Tracleer dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine.
Icelandic: Hverja Tracleer dreifitöflu má leysa upp í vatni til að útbúa lyfið í fljótandi formi.
English: • Tracleer treatment must not be initiated in women of childbearing potential unless they practise reliable contraception and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative
Icelandic: Má ekki hefja meðferð með Tracleer hjá konum á barneignaraldri nema þær noti örugga getnaðarvörn og þungunarpróf sem tekið er fyrir meðferð sé neikvætt
English: When treatment with Tracleer is initiated in patients who require ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be closely monitored with special attention, at the beginning of the initiation phase, to the risk of hypotension and to liver function tests.
Icelandic: Þegar meðferð með Tracleer er hafin hjá sjúklingum sem þurfa próteasa hemla örvaða með rítónavíri skal hafa nákvæmt eftirlit með þoli sjúklings gagnvart Tracleer og fylgjast sérstaklega með hættunni á lágþrýstingi og niðurstöðum lifrarprófa, einkum í byrjun upphafsfasans.
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebocontrolled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Icelandic: 1.611 sjúklingar (804 fengu meðferð með bósentani og 807 fengu lyfleysu) með alvarlega langvinna hjartabilun, meðferð í 1,5 ár að meðaltali, í samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-301/302[ENABLE 1 & 2]).
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum Tracleer og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.
English: The overall change in WHO functional class during both studies was significantly better among bosentan-treated patients as compared with placebo-treated patients.
Icelandic: á WHO starfshæfnisflokki í báðum rannsóknum var marktækt meiri meðal sjúklinga sem fengu bósentan samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Icelandic: Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnarlyf óvirk og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu auk þeirra vansköpunaráhrifa sem fram hafa komið hjá dýrum:
English: Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Icelandic: Túttí frúttí bragðefni Aspartam (E951) Kalíumacesúlfam Magnesíumsterat
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með Tracleer hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
English: Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Icelandic: Tracleer veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar”.
English: Tracleer may harm the development of the foetus.
Icelandic: Tracleer getur valdið fósturskaða.
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with Tracleer
Icelandic: Mega hormónagetnaðarvarnarlyf ekki vera eina getnaðarvörnin sem notuð er meðan á meðferð með Tracleer stendur
English: A bioavailability comparison between dispersible tablets and film-coated tablets performed in adult subjects indicated lower exposure to bosentan with the dispersible tablet (see section 5.2).
Icelandic: Samanburður á aðgengi dreifitaflna og filmuhúðaðara taflna sem gerður var hjá fullorðnum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir bósentani væri lægri með dreifitöflunni (sjá kafla 5.2).
English: Cartons contain 56 or 112
Icelandic: Öskjur með 56 eða 112
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored.
Icelandic: Við gjöf samhliða lópínavíri + rítónavíri eða öðrum rítónavír-örvuðum próteasa hemlum, á að fylgjast með þoli sjúklings gagnvart Tracleer.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking Tracleer have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Icelandic: þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri Sumir sjúklingar sem taka Tracleer hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág blóðrauðagildi).
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
Icelandic: Í pakkningunni fylgir með öryggisspjald fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem sjúklingar þurfa að vita af áður en meðferð með Tracleer hefst og á meðan meðferð stendur.
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Tracleer skaltu spyrja lækninn.
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Icelandic: Hann náði sér að fullu innan 24 klst.
English: To remove the dispersible tablet:
Icelandic: Til að losa dreifitöfluna:
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)
English: Headache3
Icelandic: VIÐAUKI II
English: Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Icelandic: Í ljós hefur komið að sumir sjúklingar sem taka Tracleer fá óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.
English: Other medicines and Tracleer
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer
English: If possible, a glass of water should be taken to ensure that all the medicine has been ingested.
Icelandic: Ef mögulegt er skal drekka glas af vatni til að tryggja að allt lyfið fari niður.
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Icelandic: Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með Tracleer töflunum) varðandi þessar rannsóknir.
English: Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir - svo sem hormónagetnaðarvarnalyf til inntöku eða pillan, hormónalyf til inndælingar, vefjalyf, eða plástrar til getnaðarvarna veita ekki örugga vörn gegn þungun hjá konum sem taka Tracleer.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, tutti frutti flavour, aspartame (E951, please read further information at the end of section 2), acesulfame potassium, magnesium stearate.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, vínsýra, túttí frúttí bragðefni, aspartam (E951, frekari upplýsingar er að finna í lok kafla 2), kalíumacesúlfam, magnesíumsterat.
English: Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun Tracleer og takrólímus eða sírólímus.
English: Before the initiation of Tracleer treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Icelandic: Áður en meðferð með Tracleer er hafin hjá konum á barneignaraldri skal þungun útilokuð, viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir gefin og notkun öruggra getnaðarvarna hafin.
English: May ______
Icelandic: Maí ______
English: There is limited clinical study experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Tracleer í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
English: Rare (may affect up to one in 1000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: However, Tracleer may induce hypotension, with symptoms of dizziness, blurred vision or syncope that could affect the ability to drive or use machines.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi með svima, þokusýn eða yfirliði sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
Icelandic: Dreifitöflurnar skulu settar út í svolítið vatn í skeið og hræra skal í vökvanum til að auðvelda sundrun, áður en kyngt er.
English: Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Icelandic: Stöðva skal Tracleer meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana aftur.
English: Do not store above 25 °C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C
English: Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Icelandic: Tracleer er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Icelandic: Tracleer 32 mg dreifitöflur eru fölgular til beinhvítar, smáralaga dreifitöflur, með deilikrossi á annarri hliðinni og merktar með „32” á hinni.
English: The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min:
Icelandic: Sjúklingar fengu bósentan að meðaltali í 1,9 ár ± 0,7 ár (lágmark:
English: Concomitant use of Tracleer with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Tracleer samhliða glíbenklamíði, flúkónazóli og rífampicíni.
English: Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Icelandic: Fölgular til beinhvítar, smáralaga töflur, með deilikrossi á annarri hliðinni og merkar með „32” á hinni hliðinni.
English: Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of Tracleer above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
Icelandic: 1 árs til 15 ára með lungnaháþrýsting var að meðaltali lægri en hjá fullorðnum sjúklingum og jókst ekki við hækkun Tracleer skammtsins yfir 2 mg/kg líkamsþyngdar, né þegar tíðni skammta var aukin úr tvisvar á dag í þrisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.2).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða Tracleer hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis Tracleer gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. Tracleer getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Icelandic: 1Niðurstöður fengnar frá reynslu eftir markaðssetningu, tíðni byggist á tölfræðilegum líkönum af niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
English: If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Tracleer, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
English: Tracleer”
Icelandic: Tracleer inniheldur
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Icelandic: Þú skalt fylla það út og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð.
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Icelandic: Þar af leiðandi minnkar blóðvökvaþéttni efna sem þessi tvö samsætuensím umbrjóta þegar Tracleer er gefið samhliða.
English: Concomitant use of Tracleer and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Ekki má nota Tracleer samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: A little more water should be added to the spoon and swallowed by the patient, to make sure all of the medicine has been administered.
Icelandic: Bæta skal svolitlu vatni út í skeiðina og láta sjúklinginn kyngja því til að tryggja að allt lyfið sé tekið.
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum hjá börnum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, komu fram hækkanir á lifraramínótransferösum ≥ 3 × efri eðlileg mörk (ULN) hjá 2% sjúklinganna.
English: In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í Tracleer meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Icelandic: Íhuga skal notkun þvagræsilyfja hjá sjúklingum með merki um vökvauppsöfnun áður en meðferð með Tracleer er hafin.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Icelandic: Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352 [BREATHE-1]) fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð (í WHO starfshæfnisflokki III-IV) (háþrýsting í lungnaslagæð af óþekktri orsök eða fylgiháþrýsting í lungnaslagæð aðallega í kjölfar herslishúðar).
English: Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á gagnleg áhrif Tracleer við að græða sár sem fyrir eru á fingrum.
English: How to store Tracleer
Icelandic: Hvernig geyma á Tracleer