FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Italian: Per volumi superiori a 250 ml, usare una sacca per infusione più grande (ad es., 500 ml, 1.000 ml) oppure più sacche per infusione da 250 ml, al fine di assicurare che la concentrazione della soluzione per infusione non superi i 4 mg/ml.
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Italian: • Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
English: st dose
Italian: a dose
English: Store at 2 °C - 8 °C.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C.
English: If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or treatments, such as phototherapy.
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Remicade in the post-marketing setting.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso Remicade.
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
Italian: Nel braccio di ritrattamento, il 4% (8/219) dei pazienti ha avuto esperienze di reazioni gravi all'infusione, verso < 1% (1/222) osservato nella terapia di mantenimento.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono
English: Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Italian: Studi endoscopici sulla mucosa intestinale hanno evidenziato una guarigione della mucosa in pazienti trattati con infliximab.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori di HBV trattati con terapia antivirale in associazione con terapia con TNF-antagonista per prevenire la riattivazione del HBV.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remicade.
English: Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/81) in the placebo maintenance group and 42% (68/163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Italian: Tra i pazienti classificati come non-responder alla settimana 2, il 32% (26/81) nel gruppo di mantenimento con placebo e il 42% (68/163) nel gruppo di mantenimento con infliximab hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 6.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Italian: Nello studio di Fase IIIb sulla malattia di Crohn, SONIC, i pazienti nel braccio placebo hanno ricevuto AZA 2,5 mg/kg/die come controllo attivo, in aggiunta alle infusioni di infliximab placebo.
English: The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Italian: I dati combinati dagli studi ACT 1 e ACT 2 e dalle loro estensioni, analizzati dal basale fino alla settimana 54, hanno dimostrato una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa e degli interventi chirurgici a seguito del trattamento con infliximab.
English: Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Italian: Occorre prestare attenzione nel valutare il trattamento di pazienti con maggior rischio di neoplasia maligna in quanto forti fumatori.
English: • Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Italian: • Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remicade al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un maggior rischio di sviluppare displasia o carcinoma al colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno una storia medica di displasia o di carcinoma del colon devono essere indagati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari, prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
English: • Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Italian: • Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Italian: Il medico la esaminerà per valutare se è affetto da tubercolosi.
English: Placebo (week 16)
Italian: Placebo (settimana
English: SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Italian: SPIRIT ha valutato l'efficacia della terapia di induzione di infliximab in 249 pazienti con psoriasi a placche trattati in precedenza con PUVA o con una terapia sistemica.
English: In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Italian: In aggiunta è stato osservato, rispetto al basale, un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nella qualità della vita e nell'altezza così come una riduzione significativa nell'uso dei corticosteroidi.
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
Italian: • Possibili segni di cancro, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento vaginale insolito.
English: In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici, le infezioni sono state riportate con maggiore frequenza nelle popolazioni pediatriche rispetto a quelle adulte (vedere paragrafo 4.8).
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla scheda di promemoria per il paziente.
English: The powder is a freeze-dried white pellet.
Italian: La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.
English: • Inflammation of the lining of the brain (meningitis)
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state “non comuni” e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Italian: La riattivazione dell'epatite B si è osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista, incluso infliximab e che erano portatori cronici di questo virus.
English: Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Italian: Gli anticorpi contro infliximab non possono essere sempre rilevati nei campioni di siero.
English: Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N = 60), Crohn's disease (N = 112), juvenile rheumatoid arthritis (N = 117) and Kawasaki disease (N = 16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione basata su dati ottenuti da pazienti con colite ulcerosa (N = 60), malattia di Crohn (N = 112), artrite reumatoide giovanile (N = 117) e malattia di Kawasaki (N = 16) con una fascia di età complessiva da 2 mesi a 17 anni ha indicato che l'esposizione a infliximab era dipendente in modo non lineare dal peso corporeo.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il numero di pazienti in remissione clinica alla quarta settimana (CDAI < 150) e la risposta clinica nel tempo.
English: Very common: Upper respiratory tract infection, sinusitis.
Italian: Molto comune: Infezione delle alte vie respiratorie, sinusite.
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Italian: La somministrazione concomitante di immunomodulatori è stata associata ad una minore incidenza di anticorpi contro infliximab e ad una riduzione della frequenza delle reazioni all'infusione.
English: In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Italian: Nei pazienti con artrite psoriasica trattati al dosaggio di 5 mg/kg con o senza metotrexato, si sono sviluppati anticorpi complessivamente nel 15% dei pazienti (nel 4% dei pazienti che ricevevano metotrexato e nel 26% di pazienti che non ricevevano metotrexato al basale).
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis (Bechterew's disease), psoriasis, ulcerative colitis and Crohn's disease
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn
English: Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Italian: L'interruzione della terapia con Remicade deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
English: The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Italian: Gli end-point co-primari erano la percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) alla settimana 30 e il tempo di perdita della risposta fino alla settimana 54.
English: Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
Italian: Un'esperienza limitata, derivante dal ritrattamento successivo ad un peggioramento della malattia attraverso un regime di re-induzione, suggerisce un'alta incidenza di reazioni all'infusione, comprese quelle gravi, se confrontate con quelle a 8 settimane di trattamento di mantenimento (vedere paragrafo 4.8).
English: • Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
English: Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Italian: Un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di Remicade dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
English: EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
Italian: EU/1/99/116/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/99/116/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/005 5 flaconcini da 100 mg
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Italian: Non scuotere energicamente o a lungo.
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
English: Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Italian: La diminuzione dei corticosteroidi è stata permessa dopo la settimana 6.
English: Some cases have had fatal outcome.
Italian: Alcuni dei casi hanno avuto un esito fatale.
English: Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
Italian: Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.
English: Remicade is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
English: Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Italian: La conta totale dei leucociti periferici era influenzata in misura minima nei pazienti trattati con infliximab, nonostante le alterazioni di linfociti, monociti e neutrofili riflettessero variazioni rispetto ai valori normali.
English: At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Italian: A 38 settimane, 9 dei 101 pazienti trattati con Remicade (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg), sono deceduti mentre si è verificato un caso di decesso tra i 49 pazienti trattati con placebo.
English: In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 pazienti/anno, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 pazienti/anno.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have an infection even if it is a very minor one.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), vampate di calore con arrossamento cutaneo (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma e ghiera in alluminio, protetta da un cappuccio in plastica.
English: • More children taking Remicade developed infections as compared to adults.
Italian: • Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano Remicade hanno sviluppato infezioni.
English: In patients treated with Remicade, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Remicade se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
English: • Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
Italian: • Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente pericolosa per la vita (shock anafilattico)
English: Remicade was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Italian: Remicade è stato studiato in uno studio clinico che ha coinvolto 120 pazienti (intervallo di età: 4-17 anni) con artrite reumatoide giovanile in fase attiva indipendentemente dall'utilizzo di metotrexato.
English: The concurrent administration of live vaccines with Remicade is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con Remicade non è raccomandata.
English: Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Italian: Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn o colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
English: A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con Remicade, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
English: Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Italian: Le cellule mononucleate (PBMC) del sangue periferico dei pazienti trattati con infliximab hanno mostrato una capacità di risposta proliferativa inalterata agli stimoli, rispetto ai pazienti non trattati; ed inoltre, in seguito al trattamento con infliximab, non si sono osservati cambiamenti sostanziali nella produzione di citochine da parte delle cellule PBMC stimolate.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: • Swelling of your pancreas (pancreatitis)
Italian: • Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
English: Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Italian: I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti non responders entro 6 settimane dalla prima infusione.
English: Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/kg.
Italian: Dei 108 pazienti, 27 sono stati trattati con il dosaggio raccomandato di infliximab (5 mg/kg).
English: Infusion reactions following re-administration of Remicade A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of Remicade (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Italian: Reazioni all'infusione successive alla risomministrazione di Remicade È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di Remicade (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including Remicade (see section 4.8).
Italian: Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti sottoposti ad una terapia con un bloccante del TNF, compreso Remicade (vedere paragrafo 4.8).
English: Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Italian: Dei pazienti trattati con infliximab che avevano una reazione all'infusione durante il periodo d'induzione, fino alla settimana 6, il 27% manifestava una reazione all'infusione durante il periodo di mantenimento, tra la settimana 7 e la settimana 54.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di “neurite ottica”.