FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A végső analízis időpontjában az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam nem került elérésre.
Icelandic: Þegar lokagreingin fór fram hafði miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla ekki náðst.
Hungarian: TSC-vel járó SEGA
Icelandic: SEGA í tengslum við hnjóskahersli
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám, egy szenzitív CYP3A-szubsztrát szonda everolimusszal történő orális együttadása a midazolám Cmax-értékének 25%-os, valamint AUC(0-inf)-értékének 30%-os emelkedését erdményezte.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf midazolams til inntöku, sem er næmur CYP3A hvarfefnisnemi, og everolimus olli 25% aukningu
Hungarian: 20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
Icelandic: Um það bil 20% af þéttni everolimus í heilblóði takmarkast við plasma hjá krabbameinssjúklingum sem fá 10 mg af Votubia á sólarhring.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 0,98 mg af mjólkursykri (laktósa).
Hungarian: fokozatú mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1%) a pneumonia, a stomatitis, az amenorrhoea, a neutropenia, a láz, a szabálytalan menstruáció, a hypophosphataemia, a diarrhoea és a cellulitis voltak.
Icelandic: Algengustu 3-4. stigs aukaverkanirnar (tíðni ≥1%) voru lungnabólga, munnbólga, tíðaleysi, daufkyrningafæð, hiti, óreglulegar tíðir, blóðfosfatlækkun, niðurgangur og netjubólga.
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózisvagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és és ez 5.2 pontot).
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni að minnsta kosti 1 viku eftir upphafsskammt, eftir allar breytingar á skömmtum eða lyfjaformi, eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a mélyszintnek a dózis emelése előtti ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist minden 2. héten 2,5 mg-mal lehet emelni.
Icelandic: Ef þéttnin er undir 5 ng/ml, má auka sólarhringsskammtinn um 2,5 mg á 2 vikna fresti, áður en skammtarnir eru auknir skal rannsaka lágmarksþéttnina og meta hversu vel lyfið þolist.
Hungarian: Az mTOR szabályozza azt a fehérjeszintézist és többféle cellularis funkció haladását, ami befolyásolhatja a neuronalis excitabilitást és epileptogenezist.
Icelandic: mTOR hefur stjórn á myndun próteina og frumuverkun síðar í ferlinu sem getur haft áhrif á örvun taugafrumna og verið flogavaldandi.
Hungarian: A 2. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: Í töflu 2 eru teknar saman ráðleggingar um skammtaminnkun í tengslum við ákveðnar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: Ezt egy olyan, szklerózis tuberóza komplexnek (TSC) nevezett genetikai betegséget kísérő, másodlagos szétterjedéssel járó, vagy anélküli parciális görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazzák 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, amelyek nem reagálnak más, epilepszia-ellenes gyógyszerekre.
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá börnum 2 ára og eldri og fullorðnum með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga (flogaveiki) í tengslum við erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex) sem ekki er hægt að ná stjórn á með öðrum flogaveikilyfjum.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet).
Icelandic: Notaðu einungis vatn (kranavatn eða ókolsýrt vatn úr flösku) til að útbúa mixtúruna, dreifuna.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti, hósti, öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun (einkenni bólgu í lungum vegna sýkingar, einnig þekkt sem lungnabólga)
Hungarian: Ne lépje át a fecskendőnkénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Icelandic: Ekki má setja meira en samtals 10 mg af Votubia dreifitöflum í hverja sprautu og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolást a dózis 2,5 mg-os lépésekben történő emelésével kell beállítani, hogy az optimális klinikai válaszreakcióhoz szükséges, kitűzött mélyszintet elérjék.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 2,5 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC rifgötuð stakskammtaþynna sem inniheldur 10 x 1 töflu.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolást a dózis 1 - 4 mg-os lépésekben történő emelésével kell beállítani, hogy az optimális klinikai válaszreakcióhoz szükséges, kitűzött mélyszintet elérjék.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 1 til 4 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
Hungarian: Ha a Votubia-t a vesék angiomiolipómájával járó TSC kezelésére kapja, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum er venjulegur skammtur 10 mg, sem taka á einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek egy része felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél súlyos (pl. szepszishez [beleértve a szeptikus sokkot is], légzési- vagy májelégtelenséghez vezető) és alkalmanként halálos volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar [sýklasóttarlost meðtalið], öndunar- eða lifrarbilunar) og í einstaka tilvikum banvænar hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben angiooedemáról számoltak be, az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisbjúg í klínískum rannsóknum og í aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, bæði með og án samhliða notkunar með ACE-hemlum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A tápláléknak azonban 24 órával a bevétel után egyik dózisforma esetén sincs nyilvánvaló hatása a poszt-abszorpciós fázis koncentráció-idő profiljára.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog, 24 klst.
Hungarian: Emellett annál a 8 betegnél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor hydrocephalusra utaló radiológiai bizonyíték volt, mindnél csökkent a ventricularis térfogat.
Icelandic: Auk þess minnkaði rúmmál heilahólfa hjá öllum 8 sjúklingunum sem fengu Votubia og sem voru með vísbendingu um vatnshöfuð, samkvæmt röntgenmynd í upphafi.
Hungarian: Az everolimusz csökkentheti a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szintjét.
Icelandic: Everolimus getur dregið úr þéttni æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF).
Hungarian: Fehérje a vizeletben
Icelandic: A Vatnsfrír laktósi
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur Votubia 5 mg töflur
Hungarian: A SEGA térfogatát a Votubia-kezelés elkezdése után megközelítőleg 3 hónappal meg kell mérni, és ezután a SEGA térfogatában mért változásnak, a megfelelő mélyszintnek és a tolerabilitásnak a figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
Icelandic: SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
Hungarian: Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert) Húgyúti fertőzés
Icelandic: Höfuðverkur, þrýstingur á augn-, nef- eða kinnasvæði (einkenni skútabólgu og bólgu í nefgöngum, einnig þekkt sem skútabólga)
Hungarian: A többféle erős CYP3A4-induktor egyike adásának abbahagyásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það ekki að kalla á skammtaaðlögun aukalega.
Hungarian: Tegye a diszpergálódó tablettákat a vízbe.
Icelandic: Settu oddinn á sprautunni ofan í vatnið.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Középfülgyulladás
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýking í efri hluta öndunarfæra
Hungarian: Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia diszpergálódó tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést.
Icelandic: Umönnunaraðilum er ráðlagt að forðast snertingu við mixtúruna úr Votubia dreifitöflunum.
Hungarian: Az everolimusz-kezelés elkezdésekor erős induktorokat egyidejűleg nem kapó betegeknél az egyidejű alkalmazáskor egy magasabb Votubia dózisra lehet szükség.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fá samhliða öfluga virkja við upphaf meðferðar með everolimus geta við samhliðagjöf þurft aukinn skammt af Votubia.
Hungarian: • Az everolimusz gyors felvételét az agyba egy lassú kiáramlás követi
Icelandic: upptaka everolimus í heila sé hröð og í kjölfarið hægt útflæði
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Icelandic: Upplýsingar vantar
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar um skammtaminnkun í tengslum við ákveðnar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: Amikor lehetséges, a Votubia-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Votubia er hafin.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 4,3 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított csökkenés
Icelandic: Minnkun frá upphafsgildi
Hungarian: A bőrnek egyfajta gyulladásos állapota, melyet kivörösödés, viszketés és váladékozó ciszták jellemeznek, melyek pikkelyessé, pörkössé vagy keménnyé válnak (dermatitisz akneiformisz) Hajhullás (alopécia)
Icelandic: Bólga í húð sem einkennist af roða, kláða og vökvafylltum blöðrum sem lekur úr og verða síðan hreistraðar, með hrúðri eða hersli (húðbólga sem líkist þrymlabólum) Hárlos
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő betegek fázis II vizsgálata
Icelandic: III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með SEGA
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az angiomyolipoma progressziójáig eltelt idő és a bőrléziók válaszadási aránya.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru tími fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla og hlutfall svörunar m.t.t. sára á húð.
Hungarian: Kezdő dózis és kitűzött mélyszint refrakter görcsrohamokkal járó TSC-ben A Votubia görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésére javasolt kezdő adagját az 1. táblázat mutatja.
Icelandic: Upphafsskammtur og lágmarks markþéttni við hnjóskahersli með þrálátum flogum Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia við meðferð hjá sjúklingum með flog er sýndur í töflu
Hungarian: hónap n = 23
Icelandic: 36 mánuðir n=23
Hungarian: TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegek:
Icelandic: Sjúklingar með SEGA í tengslum við hnjóskahersli:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Votubia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis tuberosa komplexszel járó refrakter epilepszia esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Votubia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við þrálátum flogum samhliða hnjóskahersli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A legjobb SEGA teljes válaszadási arány 57,7%-ra emelkedett (95%-os CI: 47,9, 67,0) a végső analízis időpontjában.
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni SEGA hafði aukist í 57,7% (95% CI:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þroti, þyngsli eða herpingur fyrir brjósti, verkur, takmarkaður hreyfanleiki líkamshluta (þetta getur komið fyrir hvar sem er í líkamanum og getur verið einkenni óeðlilegrar vökvasöfnunar í mjúkvefjum vegna stíflu í sogæðakerfinu, einnig þekkt sem vessabjúgur)
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados az everolimusz-karnak kedvez.
Icelandic: Líkindahlutfall >1 er everolimus hópum í hag.
Hungarian: • Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 50%-a (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve).
Icelandic: 50% af ráðlögðum upphafsskammti sem er reiknaður út á grundvelli líkamsyfirborðs (námundað að næsta styrkleika)
Hungarian: A dózis mellékhatások miatti módosítása
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukaverkana
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szimuláció szerint 3 évesnél fiatalabb betegeknél egy 7 mg/m2-es kezdődózis szükséges az 5-15 ng/ml-es tartományba eső Cmin eléréséhez.
Icelandic: Eftirlíking af lyfjahvörfum hjá þýði sýndi að nauðsynlegt væri að gefa upphafsskammtinn 7 mg/m til að ná Cmin innan bilsins 5 til 15 ng/ml hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy 5 - 15 ng/ml-es mélyszszint alakuljon ki.
Icelandic: Skömmtun skal breyta til að ná fram lágmarksþéttni sem nemur 5 til 15 ng/ml.
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: <18 ára með SEGA eða þrálát flog og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is irmert) Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot eða litlar vökvafylltar blöðrur sem koma fram á rauðri húð (einkenni veirusýkingar sem getur hugsanlega verið alvarleg, einnig þekkt sem ristill) Hiti, hrollur, hröð öndun og hjartsláttur, útbrot og hugsanlega rugl og vistarfirring (einkenni alvarlegrar sýkingar, einnig þekkt sem sýklasótt)
Hungarian: A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Votubia getur aukið hættu á vandamálum við græðingu sára.
Hungarian: A válaszreakció meghatározása: a SEGA kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50% os össz csökkenés, plusz nincs egyértelmű romlás a nem vizsgált SEGA léziókban, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es SEGA, és nincs újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hydrocephalus.
Icelandic: ≥50% minnkun á samanlögðu rúmmáli SEGA miðað við upphafsgildi, ásamt engri ótvíræðri versnun á SEGA meinsemdum sem ekki voru markmeinsemdir (non-target lesions), ásamt því að ekki væru til staðar ný SEGA ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst, ásamt því að ekki væri til staðar nýtilkomið eða versnandi vatnshöfuð Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
Hungarian: Szájüregi fekélyek
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar
Hungarian: • Az everolimusz agyi penetrációja dózisfüggő, amely konzisztens az agyi kapilláris endothel sejtekben jelen lévő efflux-pumpa telítettségének hipotézisével
Icelandic: magn everolimus sem berist í heila sé skammtaháð, sem er í samræmi við kenninguna um mettun útflæðisdælunnar í þekjuvefsfrumum háræða í heila
Hungarian: Az elsődleges analízis robosztusságát és konzisztenciáját a következők támasztották alá: az elsődleges SEGA térfogatában bekövetkező változás a helyi vizsgálatot végző megítélése szerint (p < 0,001), a betegek 75%-ánál észleltek ≥ 30%-os és 39,3%-ánál ≥ 50%-os csökkenést.
Icelandic: Áreiðanleiki og samkvæmni aðalgreiningar var studd með niðurstöðum varðandi: breytingu á rúmmáli frum (primary) SEGA samkvæmt mati rannsóknarlæknis á rannsóknarsetri (p<0,001), hjá 75,0% sjúklinganna minnkaði rúmmálið um ≥30% og hjá 39,3% þeirra um ≥50% breytingu á heildarrúmmáli SEGA samkvæmt óháðu endurmati sem fór fram miðlægt (p<0,001) eða samkvæmt mati rannsóknarlæknis á rannsóknarsetri (p<0,001).
Hungarian: A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir umönnunaraðila
Hungarian: Ha az induktorral történő kezelést abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való
Icelandic: Áður en meðferð með Votubia hefst þarf að vera búið að uppræta virkar sýkingar með viðeigandi meðhöndlun.
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Hungarian: A görcsroham-gyakoriság csökkenése a körülbelül 2 éves megfigyeléses periódus alatt fennmaradt.
Icelandic: Minnkun í tíðni floga hélst á um það bil 2 ára matstímabili.
Hungarian: Ezért a Votubia és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Votubia og öflugum hemlum.
Hungarian: A Votubia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéshez legalább egy, az MRI-n ≥ 1,0 cm-es leghosszabb átmérőjű (a helyi radiológiai vizsgálat alapján) SEGA lézió meglétére volt szükség.
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti ein SEGA meinsemd með lengsta þvermál ≥1,0 cm, samkvæmt segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
Hungarian: Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell a Votubia-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását.
Icelandic: Meðan á meðferð með Votubia stendur skal sýna árvekni gagnvart vísbendingum og einkennum um sýkingar, hefja viðeigandi meðferð án tafar ef sýking greinist og íhuga að gera hlé á meðferð með Votubia eða stöðva hana.
Hungarian: A sclerosis tuberosa komplex szindrómában a TSC1, vagy a TSC2 gént inaktiváló mutációk testszerte hamartomák kialakulásához vezetnek.
Icelandic: Þegar um er að ræða hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex syndrome), valda stökkbreytingar á TSC1 eða TSC2 genunum sem gera þau óvirk, myndun vaxtarvilluæxla (hamartoma) í öllum líkamanum.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að skipta skammtinum skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Egy beteg teljesítette a sikeres kezelés (a SEGA térfogatának > 75%-os csökkenése) előre meghatározott kritériumait, és átmenetileg kivették őt a vizsgálati kezelésből, azonban a SEGA ismételt növekedése a 4,5. hónapban végzett következő értékeléskor nyilvánvalóvá vált, és a kezelést újra elkezdték.
Icelandic: Einn sjúklingur náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir meðferðarárangri (>75% minnkun SEGA rúmmáls) og var tímabundið tekinn af rannsóknarlyfinu.
Hungarian: A Votubia-kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Votubia að nýju með sama skammti.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Icelandic: N=30, 6 og 34 fyrir 3 ofantalda hópa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júní, 2015
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.
Hungarian: 400 egység
Icelandic: 400 einingar
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Icelandic: Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Icelandic: Í sumum tilfellum geta uppköst verið alvarleg (tilkynnt á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu).
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem VPRIV er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, afhendi eða noti VPRIV, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsmælingu (95% öryggisbil)
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Icelandic: Framhaldsrannsókn 044
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Icelandic: - Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Icelandic: - Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.