FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions indésirables considérées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l'IL-2 à faible dose associée à Ceplene dans les études portant sur la LAM (n = 280 pour le bras de traitement par l'IL-2 et Ceplene) sont énumérées ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquences.
Polish: Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 w małej dawce w skojarzeniu z Ceplene (n=280 w kierunku leczenia IL-2 i Ceplene).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ceplene
Polish: Kiedy nie stosować leku Ceplene
French: • des H2-bloquants comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine.
Polish: • leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna.
French: à s.63
Polish: do t.63
French: s.76
Polish: t.76
French: Vous devez utiliser ce médicament exactement comme il vous a été prescrit.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 s.1 à s.3 (jours 1-21)
Polish: t.1 do t.3 (dzień 1-21)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales respiration sifflante fréquent
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia świszczący oddech często
French: Ceplene en association avec l'IL-2 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 w okresie ciąży.
French: Les 2 doses journalières d'IL-2 et de Ceplene doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Polish: W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz.
French: à s.54
Polish: do t.54
French: Affections du système nerveux céphalées, sensation de vertige, dysgueusie très fréquent
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku bardzo często
French: • Patients présentant une fonction cardiaque significativement altérée, par ex., NYHA de classe
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
French: Si vous avez oublié une de vos doses au cours d'une journée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: 5 Comment conserver Ceplene
Polish: Jak przechowywać lek Ceplene
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration malaise, œdème périphérique, perte de poids très fréquent fibrose au site d'injection, douleur fréquent
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania złe samopoczucie, obrzęki obwodowe bardzo często zwłóknienie w miejscu wstrzyknięcia, ból często
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: à s.30
Polish: do t.30
French: Ceplene ne doit pas être injecté dans la même région anatomique que l'IL-2.
Polish: Produktu Ceplene nie należy podawać w tej samej części ciała co IL-2.
French: s.73
Polish: t.73
French: Un flacon contient 0,5 mg de dichlorhydrate d'histamine dans 0,5 ml de solution.
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy w 0,5 ml roztworu.
French: • 1 seringue préparée contenant Ceplene
Polish: 1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór Ceplene.
French: Si vous vous sentez faible ou si avez la tête qui tourne après les injections, parlez-en à votre médecin avant de vous injecter la prochaine dose.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zasłabnięcia podczas wykonywania zastrzyku lub później przed podaniem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, myalgies très fréquent douleurs dans les jambes, douleurs du dos fréquent
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśni bardzo często bóle kończyn, bóle kręgosłupa często
French: • des bêta-bloquants comme le propranolol, le métoprolol, l'aténolol.
Polish: • antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki), takie jak propranolol, metoprolol, atenolol.
French: Les RLO sont connues pour limiter les effets antileucémiques des activateurs des lymphocytes comme l'IL-2, en déclenchant un dysfonctionnement et la mort par apoptose des cellules NK et les cellules T. Ceplene inhibe la NAPDH oxydase, qui induit la formation et la libération des RLO par les phagocytes.
Polish: Wiadomo, że ROS ograniczają przeciwbiałaczkowe działanie aktywatorów limfocytów, takich jak IL-2, powodując dysfunkcję oraz śmierć komórek NK i limfocytów T w mechanizmie apoptozy.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique éosinophilie, thrombocytopénie très fréquent leucopénie, neutropénie fréquent
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)
French: Il est recommandé d'avoir toujours quelqu'un auprès de vous lors des injections de ce médicament, un membre adulte de la famille, un ami ou une autre personne soignante, qui pourrait vous aider si vous ressentez un étourdissement ou si vous vous sentez faible.
Polish: Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie fréquent
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt często
French: Voir Figure 1.
Polish: Patrz rycina 1.
French: • Respiration sifflante
Polish: • świszczący oddech
French: • Tête qui tourne (vertiges)
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia)
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité de grade 1
Polish: Zatrucia stopnia 1
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés dans la même région.
Polish: Nie można podawać zastrzyków Ceplene i IL-2 w tej samej części ciała.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ceplene
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ceplene Zawartość opakowania i inne informacje.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene
French: Poursuivez le traitement comme prescrit.
Polish: Leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza.
French: Ceplene/IL-2 est une immunothérapie qui vise à induire une destruction immuno-médiée des cellules résiduelles de la leucémie myéloïde aigue et à empêcher ainsi la rechute de la leucémie.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
French: Voir Figure 7.
Polish: Patrz rycina 7.
French: Laissez sécher la zone pendant 10 secondes.
Polish: Następnie należy odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable Histamine dichlorhydrate
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań dichlorowodorek histaminy
French: Des seringues en polypropylène munies d'un capuchon et les instructions à suivre pour prélever 0,5 mL de solution dans la seringue doivent être fournies aux patients.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać strzykawki z polipropylenu zabezpieczone kapturkiem ochronnym z zaleceniem pobierania 0,5 ml roztworu z fiolki.
French: • une ou plusieurs lingettes d'alcool
Polish: Gaziki nasączone alkoholem
French: Choisissez où vous voulez injecter Ceplene: sur la face interne ou externe des cuisses, les bras ou le ventre.
Polish: Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
French: Le traitement d'entretien par Ceplene est indiqué chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission, traités simultanément par l'interleukine-2 (IL-2).
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
French: • Inflammation de l'estomac (gastrite)
Polish: • nadmierna ilość gazów w brzuchu (rozdęcie brzucha)
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune (notamment de lupus systémique, de maladie inflammatoire de l'intestin, de psoriasis et de polyarthrite rhumatoïde) doivent être traités avec prudence.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń układowy, chorobę zapalną jelit, łuszczycę i reumatoidalne zapalenie stawów).
French: Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
French: Conditionnement
Polish: Numer EU
French: Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
French: Chaque emballage contient également :
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
French: Catégories de fréquence CIOMS : Très fréquent (>=10 %) ; Fréquent (>=1 %, <10 %), Peu fréquent (>=0,1 %, <1 %), Rare (>=0,01 %, <0,1 %), Très rare (<0,01 %).
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
French: Au total, 6 375 administrations de CEPROTIN ont été effectuées.
Polish: Wykonano w sumie 6375 podań produktu CEPROTIN.
French: Cependant, ceci n'a pas été observé lors des études cliniques à ce jour.
Polish: Jednakże, nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.
French: La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
French: Date de première autorisation : 16 juillet 2001 Date de dernier renouvellement : 16 juillet 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2006
French: Les rapports suggèrent que CEPROTIN est bien toléré chez les enfants et les nourrissons.
Polish: Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
French: Groupe pharmacothérapeutique : autres antithrombotiques ; Code ATC : B01AD12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AD12
French: De ce fait, on a considéré que des études expérimentales sur l'effet cancérigène ou mutagène - en particulier chez les espèces hétérologues - n'étaient pas nécessaires.
Polish: Dlatego też przeprowadzanie badań doświadczalnych nad działaniem rakotwórczym i mutagennym - zwłaszcza u innych gatunków - nie było konieczne.
French: Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.4).
French: A-1221 Vienne Autriche Tél. : +800 66838470
Polish: Tel.: +800 66838470
French: CEPROTIN peut contenir des traces d'héparine.
Polish: CEPROTIN może zawierać śladowe ilości heparyny.
French: N'interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
Polish: Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
French: Au cours d'un essai clinique, plusieurs épisodes de saignement ont été observés.
Polish: W praktyce klinicznej zaobserwowano epizody krwawienia.
French: Une étude de toxicité aiguë a montré que même des doses égales à plusieurs fois la dose recommandée (10 fois) chez l'homme par kilogramme de poids corporel n'engendrent pas d'effets toxiques chez les rongeurs.
Polish: Badania toksyczności ostrej wykazały, że nawet dawki kilkukrotnie (10 razy) wyższe niż zalecane u ludzi w przeliczeniu na kilogram masy ciała nie wywoływały efektów toksycznych u gryzoni.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Z uwagi na brak badań stabilności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
French: Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.
French: CEPROTIN avec des aliments et boissons
Polish: Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem
French: Les études d'efficacité ont inclus douze traitements de prophylaxie à court terme avant opération chirurgicale ou traitement invasif et 7 traitements de prophylaxie à long terme.
Polish: Skuteczność działania analizowano w przebiegu 12 przypadków krótkoterminowego leczenia profilaktycznego poprzedzającego zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne i w przebiegu 7 przypadków długoterminowego leczenia profilaktycznego.
French: 3 ans La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Polish: 3 lata Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
French: La récupération individuelle incrémentée variait de 0,50 à 1,76 [(UI/dl)/(UI/kg)].
Polish: Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0,50 to 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
French: La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante :
Polish: Rozkład działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym jest następujący:
French: Il a été également montré que la PCA avait une activité profibrinolytique.
Polish: Wykazano ponadto, że APC może mieć działanie profibrynolityczne.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
French: En cas de réaction allergique, votre médecin décidera du traitement le plus approprié.
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej lekarz zdecyduje o zastosowaniu właściwych środków terapeutycznych.
French: CEPROTIN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue actuellement.
Polish: Nie są znane obecnie żadne interakcje z innymi lekami.
French: Le test d'AMES réalisé prouve que CEPROTIN n'a pas de potentiel mutagène.
Polish: W teście Amesa dowiedziono, że CEPROTIN nie ma działania mutagennego.
French: Il n'y a aucune expérience du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique ; il est par conséquent recommandé de surveiller plus attentivement ces patients.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby, dlatego też zaleca się dokładne obserwowanie takich pacjentów.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Polish: Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
French: Néanmoins, veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Pomimo tego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje, nawet tych, które są dostępne bez recepty.
French: La préparation peut contenir des traces d'héparine et/ou de protéines de souris à cause du procédé de fabrication.
Polish: Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka mysiego jako pozostałości z procesu wytwarzania.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3 et son osmolarité est au moins égale à 240 mosmol/kg.
Polish: Po odtworzeniu pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3, a osmolalność nie mniej niż 240 mosmol/kg.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
French: Aucune information sur l'excrétion de protéine C dans le lait n'est disponible.
Polish: Brak jest ponadto informacji o wydzielaniu białka C do mleka matek karmiących.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN Comment utiliser CEPROTIN
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN Jak stosować CEPROTIN
French: CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques.
Polish: CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe.
French: Par conséquent, dans la phase initiale du traitement, l'activité de la protéine C est plus rapidement diminuée que celle des facteurs de coagulation.
Polish: W związku z tym w początkowej fazie leczenia aktywność białka C jest hamowana bardziej gwałtownie niż aktywność czynników krzepnięcia.
French: Si ces symptômes surviennent, les patients doivent en informer leur médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast poinformować o nich lekarza.
French: Il est conseillé d'interrompre immédiatement l'utilisation de ce produit.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania leku.
French: L'indication était la prévention et le traitement du purpura fulminans et des affections thrombotiques et au total 14 patients âgés entre 2 jours et l'adolescence ont été recrutés.
Polish: Wskazaniem było zapobieganie i leczenie plamicy piorunującej i choroby zakrzepowej, co obejmowało łącznie 14 pacjentów w wieku od 2 dni aż do okresu młodzieńczego.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
French: Dans le cas d'une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures.
Polish: W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin.
French: • Après la commercialisation, des cas d'agitation, de transpiration excessive et de douleur et de rougeur au niveau du site de l'injection ont été rapportés.
Polish: • Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju, nadmiernego pocenia się, a także bólu i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés :
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique doivent être surveillés plus attentivement (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinni być dokładnie obserwowani (patrz punkt 4.4).
French: Si de tels symptômes surviennent au cours de l'administration de CEPROTIN, arrêtez l'injection.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie podawania CEPROTIN, wstrzykiwanie powinno zostać wstrzymane.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Polish: W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującym postępowaniem w leczeniu wstrząsu.
French: Les patients différaient significativement en âge, poids corporel et volume plasmatique.
Polish: Grupa pacjentów była zróżnicowana pod względem wieku, masy ciała i objętości osocza.
French: Étant donné l'expérience clinique limitée chez les enfants, issue des rapports et des études regroupant 83 patients, les recommandations posologiques pour les sujets adultes sont considérées comme applicables aux patients nouveau-nés et pédiatriques (voir rubrique 5.1).
Polish: Na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego u dzieci, z raportów i badań obejmujących 83 pacjentów, wskazówki dotyczące dawkowania u osób dorosłych uważa się za obowiązujące także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5.1).
French: DONNÉES CLINIQUES
Polish: SZczegółowe DANE KlinIcznE
French: Une activité en protéine C de 100 % doit être atteinte initialement puis l'activité doit se maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.
Polish: Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie przeprowadzanego leczenia.
French: CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute, sauf chez les enfants pesant moins de 10 kg, pour qui le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała < 10 kg, kiedy szybkość podawania nie może być większa niż 0,2 ml/kg mc./min.
French: Chez les patients commençant un traitement par anticoagulants oraux de la classe des antagonistes de la vitamine K (warfarine par ex.), un état d'hypercoagulabilité transitoire peut apparaître avant que l'effet anticoagulant recherché soit apparent.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie doustnymi antykoagulantami należącymi do klasy antagonistów witaminy K (np. warfaryną), może wystąpić przemijający stan nadkrzepliwości zanim pojawi się pożądany efekt przeciwzakrzepowy.
French: Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Polish: W przypadku podania większej dawki CEPROTINU niż zalecana, należy jak najszybciej powiadomić lekarza
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
French: Après reconstitution la solution est incolore ou légèrement jaune et limpide ou légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.
French: En outre, lors de l'initiation du traitement par des anticoagulants oraux, il est recommandé de commencer par une dose faible et de l'ajuster progressivement, plutôt que d'utiliser une dose de charge standard.
Polish: Zaleca się ponadto, aby podczas rozpoczynania leczenia doustnymi antykoagulantami rozpoczynać terapię od niskich dawek, a następnie zwiększać dawkę do odpowiedniego poziomu, zamiast podawać od razu standardową dawkę nasycającą.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Polish: Pomimo to w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
French: • Libération officielle des lots
Polish: Oficjalne zwalnianie serii