FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sintetički međuproizvod u proizvodnji pazopaniba, kojeg u malim količinama nalazimo i u završnom lijeku, u Amesovom testu nije bio mutagen, ali je bio genotoksičan u testu mišjeg limfoma i in vivo testu mikronukleusa miša.
Lithuanian: Sintetinis tarpinis pazopanibo gamybos produktas, kurio nedidelis kiekis būna ir galutiniame vaistiniame preparate, nesukėlė mutageninio poveikio Ames mėginiuose, bet sukėlė genotoksinį poveikį pelių limfomos mėginiuose ir mėginiuose su pelių mikrobranduoliais in vivo.
Croatian: Druge važne ozbiljne nuspojave zabilježene u ispitivanjima STS-a uključuju venske tromboembolijske događaje, disfunkciju lijeve klijetke i pneumotoraks.
Lithuanian: Kiti sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti MAS tyrimuose, buvo venų tromboembolijos reiškiniai, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas ir pneumotoraksas.
Croatian: Ispitivači su rjeđe prijavili kao nuspojavu nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
Lithuanian: Apie juos kaip apie nepageidaujamus reiškinius tyrėjai pranešė rečiau nei nurodyta laboratorinių tyrimų rodmenų lentelėse.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pazopaniba u STS-u procijenjena je u ključnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju faze III (VEG110727).
Lithuanian: Pazopanibo saugumas ir veiksmingumas gydant MAS buvo įvertintas pagrindžiamojo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo keliuose centruose atlikto tyrimo (VEG110727) metu.
Croatian: Srčani poremećaji manje često bradikardija infarkt miokarda disfunkcija srca f ishemija miokarda
Lithuanian: Nedažnas Bradikardija Miokardo infarktas Širdies funkcijos sutrikimas f
Croatian: Nastavit ćete sa terapijom nakon što rana dovoljno zacijeli.
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti, kai žaizda tinkamai sugyja.
Croatian: Učinci su uključivali smanjenje ženske plodnosti, povećan gubitak ploda u pre- i postimplantacijskom razdoblju, ranu resorpciju, letalitet embrija, smanjenje fetalne tjelesne mase i kardiovaskularne malformacije.
Lithuanian: Pasireiškė toks poveikis: patelių vislumo sumažėjimas, persileidimo prieš implantaciją ir po implantacijos padažnėjimas, ankstyvos rezorbcijos, embriono letališkumas, vaisiaus kūno svorio sumažėjimas, kardiovaskuliniai apsigimimai.
Croatian: U ispitivanjima s ponovljenim dozama na glodavcima čini se da su učinci na različita tkiva (kost, zubi, baze noktiju, reproduktivni organi, hematološka tkiva, bubrezi i gušterača) povezani s farmakologijom inhibicije VEGFR-a i/ili poremećajem signalnih puteva VEGF-a, s najviše učinaka pri nižim razinama izloženosti u plazmi od onih kliničkih.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų su graužikais duomenimis, poveikis įvairiems audiniams (kaulams, dantims, nago guoliui, reprodukciniams organams, kraujodaros audiniams, inkstams ir kasai) buvo susijęs su farmakologiniu KEAFR slopinimu ir (arba) KEAF signalizuojamojo poveikio nutrūkimu ir dažniausiai pasireiškė, esant mažesnėms už gydomąsias ekspozicijoms plazmoje.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Votrient
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Votrient
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas †
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su venski tromboembolijski događaji uključujući vensku trombozu i fatalnu plućnu emboliju.
Lithuanian: Klinikinių pazopanibo tyrimų duomenimis, buvo nustatyti venų tromboembolijos atvejai, įskaitant venų trombozę ir mirtiną plaučių emboliją.
Croatian: Bolesnike koji imaju samo blagu indirektnu hiperbilirubinemiju, za koje se zna ili sumnja da imaju Gilbertov sindrom, i koji imaju povišene vrijednosti ALT-a >3 x GGN treba liječiti sukladno preporukama navedenim za izolirane poraste vrijednosti ALT-a.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia tik lengva netiesioginė hiperbilirubinemija, yra diagnozuotas ar įtariamas Gilbert sindromas ir ALT suaktyvėja > 3 x VNR, reikia gydyti pagal rekomendacijas, kurios taikomos izoliuoto ALT suaktyvėjimo atveju.
Croatian: Može se pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima koja potpomažu, okružuju i štite organe.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti raumenis, kraujagysles, riebalinį audinį ar kitus audinius, kurie prilaiko, apsupa arba apsaugo organus.
Croatian: †Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (spontane prijave i ozbiljne nuspojave iz svih kliničkih ispitivanja s pazopanibom).
Lithuanian: Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta per laikotarpį po vaistinio preparato registracijos (savanoriški pranešimai apie atvejus ir visų pazopanibo klinikinių tyrimų duomenys apie sunkias nepageidaujamas reakcijas).
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite značajno povećanje tjelesne težine ili umor.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei padidėjo svoris ar atsirado nuovargis.
Croatian: Poremećaje laboratorijskih vrijednosti ispitivači su, kao štetni događaj, rjeđe prijavili nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
Lithuanian: Apie nenormalius laboratorinių tyrimų rodmenis kaip apie nepageidaujamus reiškinius tyrėjai pranešė rečiau nei nurodyta laboratorinių tyrimų rodmenų lentelėse.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml/min jer ne postoje iskustva o primjeni pazopaniba u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., gydyti reikia atsargiai, nes šios grupės pacientų gydymo pazopanibu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: To može rezultirati zamagljenim ili oslabljenim vidom.
Lithuanian: Dėl to galima neryškiai matyti ir gali sutrikti regėjimas.
Croatian: U ispitivanju muške plodnosti u štakora nije bilo učinaka na parenje ili plodnost, ali zabilježene su smanjene težine testisa i epididimisa kao i smanjenje brzine proizvodnje sperme, motilitet spermatozoida i smanjenje koncentracije sperme u epididimisu i testisima i to pri izloženosti od 0,3 puta vrijednosti izloženosti u ljudi temeljem AUC-a.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su žiurkių patinais duomenimis, poveikio poravimuisi ar vislumui nebuvo, bet pastebėtas sėklidžių ir antsėklidžio svorio sumažėjimas, spermos gamybos greičio, spermatozoidų judrumo bei spermos koncentracijos antsėklidyje ir sėklidėse sumažėjimas, kai ekspozicija atitiko 0,3 atsirandančios žmogaus organizme (remiantis AUC).
Croatian: Postoji mogućnost da infekcije koje se jave za vrijeme uzimanja lijeka Votrient postanu ozbiljne.
Lithuanian: Infekcijos, atsiradusios vartojant Votrient, gali būti sunkios.
Croatian: HR = omjer hazarda; ITT = namjera liječenja; PFS = preživljenje bez progresije; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor.
Lithuanian: ITT = Intent to treat - numatyti gydyti pacientai; PFS = progression-free survivališgyvenimas ligai neprogresuojant; PA = pilnas atsakas; DA = dalinis atsakas.
Croatian: Vrsta lijeka kojeg uzimate kako bi smanjili želučanu kiselinu (npr. inhibitori protonske pumpe, H2 antagonisti ili antacidi) može utjecati na uzimanje lijeka Votrient.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai arba antacidiniai vaistai)
Croatian: U farmakogenetičkoj meta-analizi podataka iz 31 kliničkog ispitivanja pazopaniba primjenjenog ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima, ALT >5 x GGN (NCI CTC stupnja 3) pojavio se u 19% ispitanika nositelja alela HLA-B*57:01 i 10% ispitanika koji nisu nositelji tog alela.
Lithuanian: Farmakogenetinės metaanalizės duomenimis, gautais iš 31 pazopanibo klinikinio tyrimo, kuriuose pazopanibas buvo vartojamas arba monoterapijai, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, ALT > 5 x VNR padidėjimas (3-iojo laipsnio pagal NVI BTK) pasireiškė 19 % asmenų, kurie buvo HLAB*57:01 alelio nešiotojai, ir 10 % asmenų, kurie nebuvo šio alelio nešiotojais.
Croatian: Adipocitni sarkom (svi podtipovi), svi rabdomiosarkomi koji nisu alveolarni ili pleomofni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumori/primitivni neuroektodermalni tumori (PNET), GIST, sarkom dermofibromatosis protuberans, upalni miofibroblastični sarkom, maligni mezoteliom i miješani mezodermalni tumori maternice.
Lithuanian: Adipocitinė sarkoma (visų porūšių), visos rabdomiosarkomos, kurios buvo ne alveolinės ar pleomorfinės, chondrosarkoma, osteosarkoma, Ewing navikai / primityvieji neuroektodermos navikai (PNEN), VTSN, dermatofibromatozinė iškilioji sarkoma, uždegiminė miofibroblastinė sarkoma, piktybinė mezotelioma ir mišrieji mezoderminiai gimdos navikai.
Croatian: Disfunkcija srca/zatajenje srca
Lithuanian: Širdies funkcijos sutrikimas ar širdies nepakankamumas
Croatian: Votrient može uzrokovati odvajanje ili razdor ovojnice na stražnjem dijelu oka (odvajanje ili razdor mrežnice).
Lithuanian: Votrient vartojimas gali sukelti užpakalinę akies dalį gaubiančios gleivinės atsiskyrimą arba įplyšimus (tinklainės atšokimą arba tinklainės plyšių be atšokimo atsiradimą).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina iznad 30 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votrient u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje rabdomiosarkoma, sarkoma mekih tkiva koji nisu rabdomiosarkom i tumora iz porodice Ewingovih sarkoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Votrient tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant rabdomiosarkomą, kitokią nei rabdomiosarkoma minkštųjų audinių sarkomą ir Ewing sarkomos šeimos navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Pazopanib je lijek za peroralnu primjenu koji je snažni višestruki inhibitor tirozin kinaze receptora vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGFR)-1, -2, i -3, receptora trombocitnog čimbenika rasta (PDGFR) -α i -β, odnosno receptora čimbenika matičnih stanica (c-KIT), s vrijednostima IC50 od 10, 30, 47, 71, 84 odnosno 74 nM.
Lithuanian: Pazopanibas yra per burną vartojamas stiprus daug taikinių veikiantis kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR)-1, -2 ir -3, trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptorių (TKAFR)alfa ir -beta bei kamieninių ląstelių faktoriaus receptorių (c-KIT) tirozinkinazės inhibitorius (TKI), kurio IC50 rodmenys yra atitinkamai 10, 30, 47, 71, 84 ir 74 nmol.
Croatian: Što je Votrient i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Votrient Kako uzimati Votrient
Lithuanian: Kas yra Votrient ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Votrient Kaip vartoti Votrient Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Votrient Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost istovremenih alternativnih terapija lijekovima koji ne inhibiraju ili imaju minimalni potencijal za inhibiciju CYP3A4, P-gp-a ili BCRP-a.
Lithuanian: Reikia apgalvotai rinktis kitokius vaistinius preparatus, kurie neslopina arba tik minimaliai slopina CYP3A4, P-gp ar KVAB.
Croatian: In vitro, pazopanib je inhibirao humani organski anionski transportni polipeptid (OATP1B1).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pazopanibas slopina žmogaus organinių anijonų pernašos polipeptidą (OAPP1B1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi krvarenja sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Buvo užregistruota ir mirtino kraujavimo atvejų.
Croatian: Bolesnici (N = 435) s lokalno uznapredovalim i/ili metastazirajućim RCC-om randomizirani su u skupine za primanje pazopaniba 800 mg jednom dnevno ili placeba.
Lithuanian: Pacientai (n = 435), sergantys lokaliai progresavusia ir (arba) metastazavusia ILK, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba 800 mg pazopanibo vieną kartą per parą, arba placebą.
Croatian: PFS Svekupno Medijan (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: PFS Bendri Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Croatian: Pazopanib nije ispitivan u bolesnika koji tijekom proteklih šest mjeseci u anamnezi imaju hemoptizu, cerebralno krvarenje ili klinički značajno gastrointestinalno (GI) krvarenje.
Lithuanian: Pazopanibo tyrimų su pacientais, kuriems per praėjusius 6 mėnesius pasireiškė skrepliavimas krauju arba pasireiškė kraujavimas į smegenis ar kliniškai reikšmingas kraujavimas iš virškinimo trakto (VT), neatlikta.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja i najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze pazopaniba koriste adekvatne metode kontracepcije i izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja pazopanibom.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės pazopanibo dozės ir nepastoti gydymo pazopanibu metu.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Buvo užregistruota ir mirtinų atvejų.
Croatian: Inhibitori CYP3A4, P-gp-a, BCRP-a Pazopanib je supstrat za CYP3A4, P-gp i BCRP.
Lithuanian: CYP3A4, P-gp, KVAB inhibitoriai Pazopanibas yra CYP3A4, P-gp ir KVAB substratas.
Croatian: Drugi su ciljevi bili procijeniti ukupnu stopu odgovora, te trajanje odgovora.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo bendrojo atsako dažnio ir atsako trukmės įvertinimas.
Croatian: Proliferativne jetrene lezije (eozinofilni fokusi i adenomi) zabilježeni su u ženskih miševa pri izloženosti 2,5 puta većoj od one u ljudi prema AUC-u.
Lithuanian: Proliferacinė kepenų pažaida (eozinofiliniai židiniai ir adenoma) pasireiškė pelių patelėms, kai ekspozicija organizme buvo 2,5 karto didesnė už esančią žmogaus organizme (remiantis AUC).
Croatian: U tri najmanje podskupine od njih 20, procjena omjera hazarda bila je viša od 1,25; tj. u ispitanika bez ranije nefrektomije (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), početne vrijednosti LDH >1,5 x iznad gornje granice normale (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139)) i MSKCC: nizak rizik (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937;
Lithuanian: y. tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo atlikta inkstų pašalinimo operacija (n = 186, SR = 1,403, 95 % PI (0,955, 2,061)), pradinė LDH > 1,5 x VNR (n = 68, SR = 1,72, 95 % PI (0,943, 3,139)), ir %) maža rizika pagal MSKCC (n = 119, SR = 1,472, 95 % PI (0,937, 2,313)).
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 30 ml/min jer ne postoji iskustvo o primjeni pazopaniba u toj populaciji bolesnika.
Lithuanian: Pacientus, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., gydyti reikia atsargiai, nes šios grupės pacientų gydymo pazopanibu patirties nėra.
Croatian: Istovremena primjena s potentnim inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a također može promijeniti izloženost i distribuciju pazopaniba, uključujući i distribuciju u središnji živčani sustav (SŽS).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais P-gp ar KVAB inhibitoriais, taip pat gali pakisti pazopanibo ekspozicija ir pasiskirstymas, įskaitant patekimą į centrinę nervų sistemą (CNS).
Croatian: Ti podaci ukazuju da se bioraspoloživost i brzina peroralne apsorpcije pazopaniba povećava nakon primjene izmrvljene tablete u usporedbi s primjenom cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad vartojant sutraiškytas tabletes, palyginti su nepažeistomis, išgerto pazopanibo biologinis prieinamumas ir absorbcija padidėja (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Temeljem podataka o sigurnosti i podnošljivosti, dozu pazopaniba treba smanjiti na 200 mg jednom dnevno u osoba s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Remiantis saugumo ir toleravimo duomenimis, asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pazopanibo dozę reikia sumažinti iki 200 mg vieną kartą per parą (žr.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da je pazopanib supstrat za P-gp i BCRP.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad pazopanibas yra P-gp ir KVAB substratas.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju u kojem su se uspoređivali pazopanib i sunitinib u liječenju RCC-a (VEG108844), ispitanicima se mjerio LVEF na početku liječenja te u periodu praćenja.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu ILK gydymas pazopanibu buvo palygintas su gydymu su sunitinibu (VED108844), metu buvo išmatuoti pradiniai ir vėliau stebėti KSIF rodmenys.
Croatian: Filmom obložene tablete treba uzimati s vodom cijele, a ne razlomljene ili smrvljene (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Reikia nuryti visą plėvele dengtą tabletę užgeriant vandeniu, tablečių negalima laužyti ar traiškyti (žr.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog hipertenzije ubrzo nakon početka liječenja (ne dulje od tjedan dana od početka liječenja pazopanibom) i nakon toga učestalo kako bi se osigurala kontrola krvnog tlaka.
Lithuanian: Pradėjus gydymą pazopanibu (ne ilgiau kaip vieną savaitę po to, kai pradedamas vartoti pazopanibas) ir dažnai vėliau reikia stebėti pacientus dėl hipertenzijos, kad būtų palaikomas normalus kraujospūdis.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog plućnih simptoma koji upućuju na intersticijsku bolest pluća/pneumonitis te prekinuti terapiju pazopanibom u bolesnika kod kojih se razviju intersticijska bolest pluća ili pneumonitis.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda plaučių sutrikimo simptomų, rodančių IPL / pneumonitą, ir nutraukti pazopanibo vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia IPL arba pneumonitas.
Croatian: Sličan udio bolesnika u svakom kraku ispitivanja je imao raniju nefrektomiju (89% u kraku s pazopanibom i 88% u placebo kraku) i/ili raniju radioterapiju (22% u kraku s pazopanibom i 15% s placebom).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje panašiai daliai pacientų anksčiau buvo atlikta inksto pašalinimo operacija (atitinkamai 89 % ir 88 % pacientų pazopanibo ir placebo grupėse) ir (arba) taikytas spindulinis gydymas (atitinkamai 22 % ir 15 % pazopanibo ir placebo grupėse).
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki karcinom svijetlih stanica (engl. clear cell) ili predominantno karcinom svijetlih stanica.
Lithuanian: Visiems pacientams histologiškai buvo nustatytos vien šviesiosios ląstelės arba vyravo šviesiosios ląstelės.
Croatian: U pretkliničkim pokusima, pazopanib je ovisno o dozi u stanicama inhibirao autofosforilaciju induciranu ligandom VEGFR-2, c-Kit i PDGFR- receptora.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, pazopanibas priklausomai nuo dozės slopino ligando sukeltą KEAFR-2, c-Kit ir TKAFR- receptorių autofosforilinimą ląstelėse.
Croatian: Votrient 200 mg filmom obložene tablete EU/1/10/628/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Votrient 200 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/10/628/001
Croatian: Tablica 6 Sveukupni rezultati djelotvornosti za STS na temelju nezavisne procjene (VEG110727)
Lithuanian: Bendrojo veiksmingumo gydant MAS rezultatai, remiantis nepriklausomu įvertinimu (VEG110727)
Croatian: Extremadure 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Croatian: Primarni cilj tog ispitivanja bio je procijeniti i usporediti PFS bolesnika koji su primali pazopanib u odnosu na one koji su primali sunitinib.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ir palyginti pacientų, gydytų pazopanibu, išgyvenimo laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, su sunitinibu gydytų pacientų.
Croatian: Odrasli Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg jednom dnevno.
Lithuanian: Suaugusiesiems Rekomenduojama pazopanibo dozė ILK arba MAS gydyti yra 800 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Događaji s fatalnim ishodom za koje se smatralo da bi mogli biti povezani s pazopanibom uključivali su gastrointestinalno krvarenje, plućno krvarenje/hemoptizu, poremećaj funkcije jetre, perforaciju crijeva i ishemijski moždani udar.
Lithuanian: Mirtini reiškiniai, kurie buvo įvertinti kaip galėję būti susiję su pazopanibu, buvo kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujavimas iš plaučių/skrepliavimas krauju, nenormali kepenų funkcija, žarnų prakiurimas ir išeminis insultas.
Croatian: Votrient može uzrokovati krvne ugruške u Vašim venama, pogotovo u nogama (duboka venska tromboza ili DVT), koji mogu otići u Vaša pluća (plućna embolija).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė (GVT) ir plaučių embolija Votrient gali sukelti kraujo krešulių susidarymą Jūsų venose, ypač kojų (giliųjų venų trombozė ar GVT), kurie taip pat gali patekti į plaučius (plaučių embolija).
Croatian: U svakoj klasi organskog sustava nuspojave iste učestalosti su predstavljene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemos klasės nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis toks pat, išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Združeni podaci iz ključnog ispitivanja RCC-a (VEG105192, n=290), produžetka ispitivanja (VEG107769, n=71) i pratećeg ispitivanja faze II (VEG102616, n=225), kao i randomiziranog, otvorenog ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama (VEG108844, n=557) procijenjeni su u sveukupnoj procjeni sigurnosti i podnošljivosti pazopaniba (ukupno n=1149) u ispitanika s RCC-om (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Buvo įvertinti bendri pagrindžiamojo ILK tyrimo (VEG105192, n = 290), tęstinio tyrimo (VEG107769, n = 71), paremiančio II fazės tyrimo (VEG102616, n = 225) ir atviru būdu atlikto III fazės atsitiktinių imčių paralelinių grupių tyrimo, kurio metu siekta įrodyti, kad vaistinis preparatas yra ne blogesnis (VEG108844, n = 557), pazopanibo (iš viso n = 1 149) bendrojo saugumo ir toleravimo įvertinimo pacientams, kuriems diagnozuota ILK, duomenys (žr.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da pazopanib utječe na farmakokinetiku OATP1B1 supstrata (npr. statini, vidjeti ispod „Učinak istodobne uporabe pazopaniba i simvastatina").
Lithuanian: Paneigti, kad pazopanibas turės įtakos OAPP1B1 substratų (pvz., statinų) farmakokinetikai, negalima (žr.
Croatian: Sok grejpa sadrži inhibitor CYP3A4 i također može povećati koncentracije pazopaniba u plazmi.
Lithuanian: Greipfrutų sultys slopina CYP3A4 ir taip pat gali didinti pazopanibo koncentracijas plazmoje.
Croatian: Votrient je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s određenim podtipovima uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (STS; engl. soft tissue sarcoma) koji su prethodno primili kemoterapiju za metastatsku bolest ili su imali progresiju unutar 12 mjeseci nakon (neo)adjuvantne terapije.
Lithuanian: Votrient skiriamas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota kai kurių porūšių progresavusi minkštųjų audinių sarkoma (MAS) ir kuriems pirmiau buvo skirta chemoterapija dėl metastazavusios ligos arba kuriems liga progresavo per 12 mėnesių po neoadjuvantinės ar adjuvantinės terapijos, gydymui.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze pazopaniba od 800 mg u bolesnika sa solidnim tumorima, nakon medijana od 3,5 sati (raspon 1,0 do 11,9 sati) postignuta je maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) od približno 19 ± 13 µg/ml i AUC0-∞ od približno 650 ± 500 µg.h/ml.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, išgėrusių vienkartinę 800 mg pazopanibo dozę, plazmoje didžiausia maždaug 19 ± 13 µg/ml koncentracija (Cmax) atsirado po vidutiniškai 3,5 valandos (ribos 1,0-11,9 valandos) ir buvo pasiekta maždaug 650 ± 500 µg.val.
Croatian: Stoga se pazopanib treba davati barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Lithuanian: Todėl pazopanibą reikia vartoti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po valgio.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost pazopaniba u RCC-u procjenjivani su u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju koje je bilo kontrolirano placebom.
Lithuanian: ILK gydymo pazopanibu saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų daugelyje centrų dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų metu.
Croatian: eritematozni osip poremećaji kože makularni osip pruritički osip vezikularni osip generalizirani svrbež 2 (<1%) generalizirani osip papularni osip plantarni eritem 1 (<1%)
Lithuanian: Generalizuotas niežulys 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Generalizuotas išbėrimas