FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mht. det prædefinerede sekundære endepunkt (reduktion af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) - som var identisk med det primære endepunkt i HOPEstudiet (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) - blev telmisartan fundet ligeværdigt med ramipril [0,99 (97,5 % CI 0,90-1,08; p (non-inferioritet) = 0,0004)].
Latvian: Vērtējot pēc iepriekš noteikta sekundārā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults) [, kas bija primārais mērķa kritērijs atsauces pētījumā HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kurā ramiprila ietekmi salīdzināja ar placebo - telmisartāna un ramiprila iedarbība bija līdzīga 0,99 (97,5 % TI 0,90-1,08, p (līdzvērtīguma)=0,0004].
Danish: Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithium.
Latvian: Ja tomēr nepieciešams izmantot šādu zāļu kombināciju, vienlaicīgas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt:
Latvian: Vājums Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Danish: Sådan skal du tage Actelsar HCT
Latvian: Kā uzglabāt Actelsar HCT
Danish: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Latvian: trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols,
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke bruges mod graviditetsødem, forhøjet blodtryk under graviditet eller præeklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig virkning på sygdomsforløbet.
Latvian: Sakarā ar plazmas apjoma samazināšanās un placentāras hipoperfūzijas risku bez labvēlīgas ietekmes uz slimības gaitu, hidrohlortiazīdu nevajadzētu lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas gadījumos.
Danish: Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan.
Latvian: Telmisartāns samazina aldosterona līmeni plazmā.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Latvian: Izvēlēto blakusparādību apraksts
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Danish: ANDET
Latvian: Citi
Danish: Det anbefales at stoppe behandlingen, hvis en lysoverfølsomhedsreaktion forekommer.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side.
Latvian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, kas vienā pusē marķētas ar „TH", un to izmērs ir 6,55 x 13,6 mm.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: Der var ikke evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo (hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).
Latvian: Pierādījumu par labvēlīgu ietekmi uz kardiovaskulāro mirstību (riska attiecība 1,03, 95 % TI 0,85 - 1,24) nebija.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts (E421)
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Danish: - Medicin, der påvirkes af ændringer i kaliumindholdet i blodet, såsom hjertemedicin (f.eks. digoxin) og medicin til at kontrollere hjerterytmen (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), medicin, som bruges til psykiske lidelser (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) og andre lægemidler, såsom visse antibiotika (f.eks sparfloxacin, pentamidin) eller visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks terfenadin).
Latvian: - Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmainas, vai zāles, ko lieto, lai kontrolētu Jūsu sirds ritmu (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols), zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns) un citas zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram, terfenadīns).
Danish: I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt.
Latvian: Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Latvian: Tel: +35621693533
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību.
Danish: I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Magnesiumstearat (E470b) Kaliumhydroxid
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Magnija stearāts (E470b) Kālija hidroksīds
Danish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter mærket med "TH 12.5" på begge sider.
Latvian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes, kas abās pusēs marķētas ar "TH 12,5", un to izmērs ir 9,0 x 17,0 mm.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):
Danish: Lægemidler, som kan øge kaliumniveauet eller udløse hyperkaliæmi (fx ACE-hæmmere, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, saltsubstituter, der indeholder kalium, ciclosporin eller andre lægemidler, fx heparin-natrium).
Latvian: Zāles, kas var palielināt kālija līmeni vai izraisīt hiperkaliēmiju (piemēram, AKE inhibitori, kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošas pārtikas piedevas, kāliju saturoši sāls aizvietotāji, ciklosporīns un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls).
Danish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side og "25" på den anden side.
Latvian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, kas vienā pusē marķētas ar "TH" un otrā pusē ar "25", un to izmērs ir 9,0 x 17,0 mm.
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Danish: Lavt blodpladetal (trombocytopeni), øget mængde hvide blodlegemer (eosinofili), alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, lægemiddelfremkaldt udslæt), lavt blodsukker (hos diabetes patienter), maveproblemer, eksem, slidgigt, senebetændelse, nedsat hæmoglobin (et blodprotein), søvnighed.
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000): samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), nopietna alerģiska reakcija (piemēram, paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), nepatīkama sajūta vēderā, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, miegainība.
Danish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletter
Latvian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletes
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināmi:
Danish: - Hyperkaliæmi
Latvian: - Hiperkaliēmija
Danish: 68 % af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Latvian: 68 % hidrohlortiazīda saistās ar plazmas olbaltumvielām un šķietamais izkliedes tilpums ir
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pap til Al/Al blister
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte Al/Al blisteriem
Danish: Thiaziderne skal seponeres, inden der foretages undersøgelser af biskjoldbruskkirtlernes funktion.
Latvian: Pirms veikt paravairogdziedzera darbības analīzes, jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data) Betændelse i en spytkirtel, hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft), lavt (eller endda manglende) indhold af røde og hvide blodlegemer, alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion), appetitløshed, rastløshed, svimmelhed, sløret eller gulligt syn, synsnedsættelse og øjensmerter (mulige tegn på akut nærsynethed eller akut snævervinklet glaukom), betændelse i blodkarrene (nekrotiserende vaskulit), betændt bugspytkirtel, maveproblemer, gul i huden eller øjnene (gulsot), lupus-lignende symptomer (bivirkninger, som ligner en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen), hudsygdomme som f.eks. betændte blodkar i huden, øget følsomhed for sollys, udslæt, hudrødme, blærer på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (mulige tegn på erythema multiforme), svaghed, nyrebetændelse eller nedsat nyrefunktion, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolytbalancen, højt indhold af kolesterol i blodet, nedsat blodvolumen, forhøjet sukkerindhold i blodet, usikkerhed med at kontrollere sukkerindholdet i blod/urin hos patienter med diabetes mellitus eller forhøjet fedtindhold i blodet.
Latvian: Siekalu dziedzeru iekaisums, ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis), samazināts asins šūnu (tajā skaitā sarkano un balto asins šūnu), skaits asinīs (vai pat trūkums), nopietnas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), samazināta apetīte vai apetītes zudums, nemiers, apdullums, neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons, redzes traucējumi vai sāpes acīs (iespējamās akūtas miopijas vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums, gremošanas traucējumi, dzeltenīga ādas un/vai acu nokrāsa (dzelte), sistēmas sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmas sarkano vilkēdi, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam); ādas bojājumi (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums), pastiprināta jutība pret saules gaismu izsitumi, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīs vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis (daudzformu eritēmas iespējamās pazīmes), vājums, nieru iekaisums vai nieru darbības traucējumi, glikozes piejaukums urīnā (glikozūrija), drudzis, elektrolītu līdzsvara traucējumi, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asins tilpums, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, grūti kontrolējams glikozes līmenis asinīs/urīnā cukura diabēta pacientiem, vai tauku līmenis asinīs.
Danish: 28 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Danish: Med hensyn til en potentiel føtotoksisk effekt af telmisartan/hydrochlorthiazid-kombinationen henvises til pkt.
Latvian: Informāciju par telmisartāna/hidrohlortiazīda kombinācijas fetotoksisko potenciālu skatīt 4.6. apakšpunktā.
Danish: Samtidig indgift af thiazid kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Latvian: Lietojot tiazīdu grupas līdzekļus vienlaicīgi ar allopurinolu, var palielināties allopurinola izraisītu paaugstinātas jutības reakciju sastopamības biežums.
Danish: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker reninangiotensin-aldosteronsystemet.
Latvian: Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi, kuri saņem zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, pastāv palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Danish: - Hypokaliæmi
Latvian: - Hipokaliēmija
Danish: Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.-
Latvian: Tā kā trūkst informācija par telmisartāna lietošanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, Actelsar HCT lietošana nav ieteicama un ieteicams piemeklēt alternatīvu terapijas veidu ar labāk zināmu drošuma profilu lietošanai zīdīšanas periodā, it īpaši, ja ar krūts pienu tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.
Danish: - Medicin, der kan forhøje indholdet af kalium i blodet, såsom vanddrivende medicin, kaliumtilskud, saltsubstitutter som indeholder kalium og ACE-hæmmere (blodtrykssænkende medicin), ciclosporin ((undertrykker kroppens immunforsvar) og andre lægemidler såsom heparinnatrium (blodfortyndende medicin).
Latvian: - Zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošie uztura bagātinātājus, sāls aizvietotāji, kas satur kāliju, AKE inhibitori, ciklosporīni (imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls
Danish: Hyperkaliæmi
Latvian: Hiperkaliēmija
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Danish: Hyperurikæmi, hyponatræmi
Latvian: hiperhidroze, nātrene
Danish: Skaderne kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed.
Latvian: Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu.
Danish: Hydrochlorthiazid er et thiaziddiuretikum.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir tiazīdu grupas diurētiskais līdzeklis.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2013.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Actelsar HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Actelsar HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Actelsar HCT er et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Actelsar HCT ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actelsar HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actelsar HCT.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Latvian: Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Danish: Udvalget anbefalede, at Actelsar HCT godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Actelsar HCT lietošanai ES.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Danish: Det betyder, at Actelsar HCT er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder MicardisPlus.
Latvian: Tas nozīmē, ka Actelsar HCT ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu MicardisPlus.
Danish: Tolucombi anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at have nogen virkning, og blodkarrene kan således udvide sig.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MicardisPlus.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā MicardisPlus gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Danish: Actelsar HCT fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid), som indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Latvian: Actelsar HCT ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda), ko lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu.
Danish: Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Latvian: Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actelsar HCT den 13. marts 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Actelsar HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den dosis af Actelsar HCT, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Latvian: Actelsar HCT deva ir atkarīga no tā, kādu telmisartāna devu pacients ir lietojis iepriekš: 40/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet 80/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Actelsar HCT, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Latvian: Actelsar HCT zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet MicardisPlus.
Latvian: Tā kā Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm MicardisPlus.
Danish: Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", som betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Latvian: Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists - tas nozīmē, ka organismā šīs zāles bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Actelsar HCT?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Actelsar HCT?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Actelsar HCT bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Actelsar HCT lietošanu.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Actelsar HCT lietošanu.
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Ņemot vērā, ka Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Hvad er Actelsar HCT, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Actelsar HCT un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvorfor blev Actelsar HCT godkendt?
Latvian: Kāpēc Actelsar HCT tika apstiprinātas?
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis - cits hipertensijas zāļu veids.
Danish: Actelsar HCT indeholder to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Latvian: Actelsar HCT sastāvā ir divas aktīvās vielas: telmisartāns un hidrohlortiazīds.
Danish: Actelsar HCT er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Latvian: Actelsar HCT ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actelsar HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Actelsar HCT er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med MicardisPlus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Actelsar HCT līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar MicardisPlus ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Actelsar HCT lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til Actelsar HCT.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Actelsar HCT, ordinē 80/25 mg tabletes.
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Latvian: telmisartāns / hidrohlortiazīds
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Actelsar HCT?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Actelsar HCT lietošanu?
Danish: Andre oplysninger om Actelsar HCT
Latvian: Cita informācija par Actelsar HCT.
Danish: Hvordan virker Actelsar HCT?
Latvian: Kā Actelsar HCT darbojas?
Danish: Hvordan blev Actelsar HCT undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Actelsar HCT izpēte?
Danish: Samlet konklusion
Latvian: Vispārējie secinājumi
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Tā kā:
Danish: Bilag IV
Latvian: IV pielikums
Danish: 2013 Jan 28;346:f360.
Latvian: 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Danish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) er et hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskebalancen.
Latvian: Renīna-angiotenzīna sistēma (RAS) ir hormonu sistēma, kas regulē asinsspiedienu un šķidruma līdzsvaru.
Danish: Der blev foretaget tilsvarende ændringer i de nuværende godkendte produktoplysninger i det omfang, det var relevant.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic attiecīgas izmaiņas pašreiz apstiprinātajā produkta informācijā.