FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tolbutamidin ja varfariinin, välisestä kilpailusta johtuvat yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kliiniset tiedot viittaavat siihen, että tällaiset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovak: Napriek potenciálu, ktorý teda existuje pre kompetitívnu interakciu medzi fluvastatínom a látkami, ktoré sú substrátmi CYP2C9, napr. diklofenak, fenytoín, tolbutamid a warfarín, klinické údaje naznačujú, že táto interakcia je nepravdepodobná.
Finnish: Fluvastatiinihoito hidasti 2,5 vuoden aikana sepelvaltimoiden ateroskleroottisten leesioiden etenemistä 0,072 mm (95 %:n luottamusväli, kun hoidolla saatu ero oli -0,1222 - -0,022 mm) ilmaistuna luumenin pienimmän läpimitan muutoksena (fluvastatiini -0,028 mm vs lumelääke −0,100 mm).
Slovak: Liečba fluvastatínom spomalila progresiu aterosklerotických lézií vencovitých tepien o 0,072 mm (interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe od −0,1222 do
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Slovak: Lescol, úplne syntetický liek na zníženie cholesterolu, je kompetitívny inhibítor HMG-CoAreduktázy, ktorá je zodpovedná za premenu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
Finnish: Kohta 4.5).
Slovak: Pokiaľ ide o časť 5.3
Finnish: Kummankin tutkimuksen lopussa 26-30 % potilaista saavutti LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuden < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: V koncovom bode dosiahlo 26 až 30 % pacientov v oboch štúdiách plánovanú cieľovú hodnotu LDL-C <
Finnish: Jos Lescolin rinnalla on tarpeen käyttää fibraatteja tai niasiinia, lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti (katso kohta 4.5 fibraattien tai niasiinin samanaikaisesta käytöstä).
Slovak: V prípadoch, keď je potrebné súbežné podávanie fibrátov alebo niacínu, je potrebné dôkladne zvážiť prínos a riziko súbežnej liečby (použitie s fibrátmi alebo s niacínom je uvedené v časti 4.5)."
Finnish: Kaikille potilaille aloitettiin hoito Lescol kapseleilla 20 mg/vrk, ja annosta suurennettiin 6 viikon välein ensin 40 mg:aan vuorokaudessa, sitten 80 mg:aan vuorokaudessa (Lescol XL 80 mg -depottabletti), jotta päästäisiin LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuteen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa seuraavaa sanamuotoa hyväksyttävänä: "Lescol vaikuttaa tehokkaasti yksilääkehoitona.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné: „Liek
Finnish: Kerro lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista: - siklosporiini (elimistön omaa immuunipuolustusta heikentävä lääke) - fibraatit (esim. gemfibrotsiili), nikotiinihappo tai sappihappoja sitovat lääkkeet (lääkkeitä
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov: - cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
Finnish: Maksan toimintakokeita ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuksia on seurattava.
Slovak: Je potrebné monitorovať funkciu pečene a hladiny CK v sére.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Jos potilas saa varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia, suositellaan protrombiiniajan seuraamista, kun fluvastatiinihoito aloitetaan, lopetetaan tai sen annostusta muutetaan.
Slovak: Odporúča sa monitorovať protrombínový čas, keď sa liečba fluvastatínom začína, končí, alebo sa mení dávkovanie u pacientov, ktorí dostávajú warfarín alebo iné kumarínové deriváty.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit vahvistivat alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suurentuneen yli kolminkertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden 0,2 %:lla Lescol kapseleita 20 mg/vrk saaneista, 1,5-1,8 %:lla Lescol kapseleita 40 mg/vrk saaneista, 1,9 %:lla Lescol XL tabletteja 80 mg/vrk saaneista ja 2,7-4,9 %:lla Lescol kapseleita 40 mg:n annoksina kaksi kertaa päivässä saaneista.
Slovak: Podľa zlúčených analýz kontrolovaných klinických skúšaní potvrdené zvýšenia hladín alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy na viac ako 3-násobok hornej hranice normy sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených kapsulami Lescol 20 mg/deň, u 1,5 % až 1,8
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Fluvastatiini
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Finnish: Annos voidaan suurentaa 80 mg:aan päivässä ja se voidaan ottaa joko kerta-annoksena mihin tahansa aikaan päivästä (yksi Lescol XL tabletti) tai yhtenä 40 mg kapselina kaksi kertaa päivässä (yksi aamuisin, yksi iltaisin).
Slovak: Táto dávka sa môže vytitrovať na 80 mg denne a podáva sa ako jedna dávka (jedna tableta lieku Lescol XL) kedykoľvek cez deň alebo ako jedna 40 mg kapsula, ktorá sa podáva dvakrát denne (jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer)."
Finnish: Fluvastatiinin käyttöä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi v prípade detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Finnish: "Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitomuotojen (esimerkiksi liikunnan ja laihdutuksen) vaikutus on riittämätön."
Slovak: „Liečba dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná."
Finnish: Fluvastatiinin käyttöä yhdistelmänä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi sa u detí a dospievajúcich nesledovalo.
Finnish: Koska dyslipidemiaa koskeva kliininen tutkimusaineisto on esitetty EU:n jäsenvaltioissa epäyhtenäisesti, on ehdotettu esitystavan selkeyttämistä, johon sisältyvät Lescol IR:ää koskeva aineisto poolatuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista sekä aineisto Lescol XL:n kehitysohjelmasta.
Slovak: V dôsledku heterogénnosti prezentácie údajov z klinických štúdií skúmajúcich dyslipidémiu bol v rôznych členských štátoch navrhnutý stručný prístup zahŕňajúci údaje o lieku Lescol IR zo spoločných štúdií kontrolovaných placebom a údaje z vývojového programu lieku Lescol XL. Výsledky z obidvoch programov po 24 týždňoch boli prezentované v jednej tabuľke s obmedzeným opakovaním v texte, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácií a uľahčilo sa použitie.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT LESCOL/LESCOL XL -VALMISTETTA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LESCOL/LESCOL XL
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (esipuberteetti-ikäisillä pojilla), Lescol 20-80 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 21 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 27 %.
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
Finnish: 40 mg Kapseli
Slovak: 40 mg Kapsula
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 161 mg/dl (4,2 mmol/l, vaihteluväli: 74-336 mg/dl eli 1,9-8,7 mmol/l).
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Finnish: Jos lihasoireet ovat vaikea-asteisia ja aiheuttavat haittaa päivittäin, vaikka kohonneet kreatiinikinaasipitoisuudet olisivat ≤ 5-kertaiset viitearvojen ylärajaan nähden, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Slovak: Ak sú muskulárne príznaky závažné a denne spôsobujú ťažkosti, má sa zvážiť ukončenie liečby, aj keď hladiny CK sú zvýšené na ≤
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: - jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita).
Slovak: - ak pociťujete silnú bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu podžalúdkovej žľazy, pankreasu).
Finnish: • aiemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
Slovak: Toxické účinky na svaly pri užívaní statínu alebo fibrátu v anamnéze.
Finnish: Yksi Lescol XL 80 mg tabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia vastaten 80 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Slovak: Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Finnish: Tapauksissa, joissa yhteiskäyttö fibraatin tai niasiinin kanssa on tarpeen, on yhdistelmähoidon hyödyt ja haitat punnittava huolellisesti (käyttö yhdessä fibraattien tai niasiinin kanssa, ks.
Slovak: V prípadoch, keď je potrebné súčasné podávanie s fibrátom alebo niacínom, má sa dôkladne zvážiť prínos a riziko takejto súbežnej liečby (pre použitie s fibrátmi alebo niacínom, pozri časť 4.5).
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut yhteenvetoa lipoproteiini- ja sepelvaltimokovettumatutkimuksesta (LCAS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej lipoproteín a koronárnu aterosklerózu (LCAS) vrátane výroku, že význam angiografických zistení nie je známy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu 40 mg:n aloitusannos on toimitettujen kliinisten tietojen mukaan perusteltu potilaille, joilla LDL-kolesterolin alentamisen tarve on ≥25 prosenttia.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že predložené klinické údaje odôvodňujú navrhnutú úvodnú dávku 40 mg v prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C aspoň o 25 %. Dávka 80 mg po 24 týždňoch poskytla z hľadiska účinnosti spoľahlivé zníženie LDL-C najmenej o 30 % v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Slovak: Novartis Fínsko Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Sekundárna prevencia veľkých nežiaducich srdcových príhod u dospelých s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii (pozri časť 5.1).
Finnish: Milloin Lescol/Lescol XL -annokset otetaan
Slovak: Kedy užívať Lescol/Lescol XL
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom lekárovi skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL. Lekár Vám dá vyšetriť krv skôr, ako Vám predpíše Lescol/Lescol XL.
Finnish: Potilaat saivat fluvastatiinia joko Lescol kapseleina (20 mg/vrk - 40 mg kaksi kertaa päivässä) tai Lescol XL 80 mg -depottabletteina kerran päivässä, jolloin annos titrattiin LDL-kolesterolissa todetun vasteen perusteella.
Slovak: 114 pacientov (66 chlapcov a 48 dievčat) bolo liečených fluvastatínom, ktorý sa podával buď ako kapsuly Lescol (20 mg/deň až 40 mg dvakrát denne) alebo ako tablety s predĺženým uvoľňovaním Lescol XL 80 mg raz denne, v režime titrovania dávok založenom na odpovedi LDL-C.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 29 esipuberteettivaiheessa olevaa 9-12-vuotiasta poikaa, joiden LDL-kolesteroliarvo oli > 90 persentiiliä ikään nähden ja joiden vanhemmista toisella oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joko ennenaikaisen iskeemisen sydäntaudin tai jänneksantoomien perhehistoria.
Slovak: 90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
Finnish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapseli, kova
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LESCOL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Finnish: Lescol/Lescol XL sisältää aktiivista fluvastatiininatriumia, joka kuuluu statiineiksi kutsuttujen rasvalääkkeiden ryhmään.
Slovak: Lescol/Lescol XL obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa neljän tai sitä useamman viikon välein."
Slovak: Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch."
Finnish: Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio
Slovak: Sekundárna prevencia ischemickej choroby srdca
Finnish: • harvinaisina tapauksina interstitiaalinen keuhkosairaus; etenkin pitkäaikaishoidon yhteydessä
Slovak: Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
Finnish: Niillä potilailla, joilla LDL-kolesterolin alentamistavoite on ≥25 prosenttia, suositeltu aloitusannos on 40 mg, joka voidaan ottaa yhtenä kapselina illalla.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Finnish: Yksi Lescol 40 mg kapseli sisältää 42,12 mg fluvastatiininatriumia vastaten 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Finnish: Ruokavalion ohella primaarisessa hyperkolesterolemiassa tai sekamuotoisessa dyslipidemiassa aikuisilla, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin, ei-lääkkeellisiin hoitovaihtoehtoihin (esim. liikunta, laihduttaminen) yksinään ei ole riittävä.
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Finnish: 1 injektiopullo
Slovak: Lieková forma
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Slovak: 1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Finnish: Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen vaikutusta kansanterveyteen tai ihmiseen kohdistuvan infektion hallintaan.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AO01
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Slovak: Uchovávať v chladničke
Finnish: Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
Slovak: Vakcína je bezpečná pre infikovaných psov.
Finnish: Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet (katso kohta 4.6).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sú reakcie v podstate podobné tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej dávky (pozri časť 4.6).
Finnish: Koira.
Slovak: Psi.
Finnish: Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Finnish: Tulosten mukaan kliinisten oireiden kehittymisriski rokotetulla koiralla oli 9,8 kertaa pienempi, havaittavissa olevien parasiittien esiintymä 3,5 kertaa pienempi ja kliinisen sairauden kehittymisriski 5 kertaa pienempi verrattuna rokottamattomaan koiraan.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
Finnish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
Finnish: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkam.
Finnish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovak: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity alebo laktácie.
Finnish: 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 liuotinta sisältävä injektiopullo (1 annos) 4 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa (4 annosta) 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 5 liuotinta sisältävää injektiopulloa (5 annosta) 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 liuotinta sisältävää injektiopulloa (10 annosta) 20 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 20 liuotinta sisältävää injektiopulloa (20 annosta) 25 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 25 liuotinta sisältävää injektiopulloa (25 annosta) 50 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 50 liuotinta sisältävää injektiopulloa (50 annosta) 100 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 100 liuotinta sisältävää injektiopulloa (100 annosta)
Slovak: 5 fliaš s lyofilizátom a 5 fliaš s rozpúšťadlom (5 dávok) 10 fliaš s lyofilizátom a 10 fliaš s rozpúšťadlom (10 dávok) 20 fliaš s lyofilizátom a 20 fliaš s rozpúšťadlom (20 dávok) 25 fliaš s lyofilizátom a 25 fliaš s rozpúšťadlom (25 dávok) 50 fliaš s lyofilizátom a 50 fliaš s rozpúšťadlom (50 dávok) 100 fliaš s lyofilizátom a 100 fliaš s rozpúšťadlom (100 dávok)
Finnish: Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään Leishmania infantum -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Ei ole.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Žiadne.
Finnish: LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: Leishmania-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitetut diagnostiset menetelmät (diagnostiset SLA- tai IFAT- tai rk-39-pikatestit) soveltunevat erottamaan tällä rokotteella rokotetut koirat niistä koirista, jotka ovat saaneet Leishmania infantum -tartunnan.
Slovak: Diagnostické nástroje navrhnuté na detekovanie protilátok Leishmania (SLA alebo IFAT, alebo diagnostické testy rk-39 rapid) by mali byť vhodné na rozlíšenie medzi psami vakcinovanými touto vakcínou a psami infikovanými Leishmania infantum.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Finnish: LETIFEND liuotin koirille
Slovak: LETIFEND rozpúšťadlo pre psov
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä käyt.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma.
Slovak: V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s Leishmania infantum, vakcína zredukovala závažnosť ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej záťaže v slezine a lymfatických uzlinách.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení lieku podľa návodu: spotrebovať ihneď.
Finnish: Ravistele varovasti, kunnes liuos kirkastuu, ja anna heti koko käyttövalmis, liuotettu tuotemäärä (0,5 ml).
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Finnish: Infektoituneiden koirien uudelleenrokotus ei pahentanut sairauden kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana).
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
Finnish: Leishmania infantum -loisen aiheuttaman sairauden vastaisen aktiivisen immuniteetin stimulointiin.
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
Finnish: Injektiopullot on suljettu sekä bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla.
Slovak: Obe fľaše sú uzatvorené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.