FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SISH ili FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2.
Romanian: În general, SISH sau FISH este considerată pozitivă dacă raportul dintre numărul de multiplicări a genelor HER2 per celulă tumorală şi numărul multiplicărilor cromozomului 17 este mai mare sau egal cu 2.
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Herceptin.
Romanian: Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom lijeka Herceptin (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji lijeka Herceptin (79,7%).
Romanian: Pacienţii au fost fie netrataţi anterior cu Herceptin i.v. (20,3%), fie trataţi anterior cu Herceptin i.v. (79,7%).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene supkutane formulacije lijeka Herceptin jer su pri primjeni intravenske formulacije prijavljene teške plućne reakcije u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Se recomandă precauţie la utilizarea de Herceptin forma subcutanată deoarece în perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate evenimente pulmonare severe la utilizarea formei farmaceutice intravenoase (vezi pct. 4.8).
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Romanian: Pacienţii cu CMM şi CMI au avut valori similare ale parametrilor farmacocinetici (de exemplu clearance-ul (Cl), volumul în compartimentul central (Vc)) şi ale expunerilor la starea de echilibru prezise pe criterii populaţionale (Cmin, Cmax şi ASC).
Croatian: Vrsta primarnog tumora
Romanian: Tipul tumorii primare
Croatian: Podaci upućuju na to da je povoljan učinak bio izraženiji u bolesnica s većim stupnjem povećane ekspresije HER2 (3+).
Romanian: Datele obţinute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienţii cu grad mai mare de exprimare în exces a HER2 (3+).
Croatian: Što je Herceptin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Herceptin
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin Cum se administrează Herceptin Reacţii adverse posibile
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke ako:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân atunci când:
Croatian: voda za injekcije
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Poluvijek (t1/2) se smanjuje s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti Tablicu 16).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentraţiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Herceptin potrebno je odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită de Herceptin şi soluţia perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg/dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-lineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 µg/ml pentru constanta MichaelisMenten (Km) la pacienţii cu CMM, CMI şi CGA.
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti ni u jednoj tumorskoj stanici
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la niciuna din celulele tumorale
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Croatian: • bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima
Romanian: • durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in-situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in-situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Romanian: Studiile privind procentele prezenţei HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) şi hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variaţie largă a prezenţei HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% şi 34,0% pentru IHC şi între 7,1% şi 42,6% pentru FISH.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
Romanian: În prezent, experienţa privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 şi BO22227).
Croatian: Hematotoksičnost
Romanian: Hematotoxicitate
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Romanian: Alţi parametri pentru care s-au observat îmbunătăţiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Croatian: • abnormalan ritam srca
Romanian: • ritm anormal al inimii
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s rHuPH20 ukazala su na embriofetotoksičnost u miševa pri visokim razinama sistemske izloženosti, ali nisu pokazala teratogeni potencijal.
Romanian: La o expunere sistemică mare, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu rHuPH20 au arătat embriofetotoxicitate la şoarece, dar nu au evidenţiat un potenţial teratogen.
Croatian: Nakon aseptičke rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije, kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane otopine dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2 do 8°C.
Romanian: După reconstituirea aseptică cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Croatian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo za receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Romanian: Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant, anti receptor al factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2).
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită.
Croatian: • Pripremljena otopina za intravensku infuziju mora se čuvati na odgovarajući način, kako bi se osiguralo održavanje aseptičkih uvjeta.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Croatian: Opservacija N=1693
Romanian: Braţ observaţional N=1693
Croatian: Paklitaksel2
Romanian: Paclitaxel2
Croatian: Donja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 97,5% za razliku u stopama pCR-a iznosila je -4,0, što je potvrdilo neinferiornost lijeka Herceptin za supkutanu primjenu s obzirom na te primarne mjere ishoda.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere unilateral 97,5% pentru diferenţa dintre ratele de răspuns complet patologic, a fost de -4,0, stabilind non-inferioritatea Herceptin pentru administrare subcutanată în privinţa acestor criterii finale principale.
Croatian: Rizik od pojave neutropenije neznatno je veći kada se trastuzumab primjenjuje s docetakselom nakon terapije antraciklinima.
Romanian: Riscul de apariţie a neutropeniei poate fi uşor crescut atunci când trastuzumab este administrat cu docetaxel după tratamentul cu antracicline.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Herceptin traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienţii cu CMI trebuie trataţi cu Herceptin pe o perioadă de un an sau până la recurenţa bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienţii cu CMI (vezi pct. 5.1).
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju lijeka Herceptin u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumab a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populaţională care a utilizat date cumulate provenite de la 1582 de pacienţi, inclusiv pacienţi cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori şi voluntari sănătoşi, înrolaţi în 18 studii de fază I, II şi III, trataţi cu Herceptin i.v..
Croatian: Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru omogenizarea soluţiei şi pentru a evita spumarea.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni lijekom Herceptin.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice privind repetarea tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu Herceptin ca tratament adjuvant.
Croatian: Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Romanian: Set de analiză complet (intenţie de tratament), rezultate la 24 luni
Croatian: Važno je provjeriti podatke na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka (intravensku ili supkutanu u fiksnoj dozi) koja mu je propisana.
Romanian: Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică corectă (intravenoasă sau subcutanată în doză fixă), aşa cum a fost prescris.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30
Romanian: Dacă doza iniţială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
Croatian: Iako ozbiljne reakcije povezane s primjenom lijeka, uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom i respiratorni distres, nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, potreban je oprez jer su se te reakcije pojavile kod primjene intravenske formulacije lijeka.
Romanian: Cu toate că RAA grave, incluzând dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, reducere a saturaţiei în oxigen şi detresă respiratorie nu au fost raportate în studiile clinice cu Herceptin forma subcutanată, se recomandă precauţie deoarece aceste reacţii au fost asociate cu administrarea formei farmaceutice intravenoase.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Herceptin se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Romanian: În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, Herceptin se administrează la interval de 3 săptămâni.
Croatian: Da bi se Herceptin uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Romanian: Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 7 luni.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni) (limite)
Croatian: Disfunkcija srca
Romanian: Disfuncţie cardiacă
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti kao dio infuzijskih reakcija ili s odgođenim nastupom.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacţiilor adverse legate de perfuzie sau a reacţiilor cu debut tardiv.
Croatian: Herceptin u supkutanoj formulaciji je otopina spremna za primjenu koja se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima.
Romanian: Herceptin forma subcutanată este o soluţie gata de utilizare care nu trebuie amestecată sau diluată cu alte medicamente.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima infuzijski i plućni simptomi pojavili su se nakon više od 6 sati od početka infuzije lijeka Herceptin.
Romanian: Pacienţii au experimentat în cazuri foarte rare un debut al simptomelor asociate perfuziei şi al simptomelor pulmonare la mai mult de şase ore de la începerea perfuziei cu Herceptin.
Croatian: • gubitak težine
Romanian: • scădere în greutate
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 2,9 ani pentru pacienţii din braţul AC→D şi de 3,0 ani pentru fiecare din braţele AC→DH şi DCarbH.
Croatian: (95%CI)
Romanian: (IÎ 95%)
Croatian: Herceptin za supkutanu primjenu
Romanian: Herceptin pentru administrare subcutanată
Croatian: Ovo stanje može naškoditi Vašoj bebi u maternici i povezuje se sa smrću ploda uslijed nepotpunog razvoja pluća.
Romanian: Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
Croatian: Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi povezani s primjenom lijeka (vidjeti dio 4.4) potrebno je savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea medicamentului (vezi pct. 4.4) trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje până la remisia simptomelor.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 6:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* şi de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina SGOT-a/AST-a; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama SGOT-a/AST-a.
Romanian: Nu există nicio corelaţie între antigenul liber şi valorile SGOT/AST; o parte a efectului antigenului liber asupra clearance-ului se poate explica prin valorile SGOT/AST.
Croatian: Kombinacija lijeka Herceptin i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnice prethodno primale adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Romanian: În orice caz, asocierea Herceptin cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienţii au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9 i 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 şi 10.
Croatian: Neoadjuvantno-adjuvantno liječenje
Romanian: Tratament neoadjuvant-adjuvant
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) şi valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentraţiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax şi Cmin) la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA trataţi cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală şi la fiecare trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în tabelul 14 (Ciclul 1), tabelul 15 (starea de echilibru) şi tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
Croatian: - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom.
Romanian: - după chimioterapia adjuvantă cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel.
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj 1 godinu lijekom Herceptin iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Romanian: În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidenţa ICC severe (clasa III şi IV NYHA) în braţul de tratament cu Herceptin administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidenţa disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost de 4,6%.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu, kao statistički značajne kovarijante koje utječu na izloženost trastuzumabu su, uz primarnu vrstu tumora, identificirane i tjelesna težina te razina aspartat aminotransferaze i albumina u serumu.
Romanian: În modelul final de farmacocinetică populaţională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală şi valorile serice ale aspartat aminotransferazei şi albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influenţează expunerea la trastuzumab.
Croatian: Herceptin za intravensku primjenu
Romanian: Herceptin pentru administrare intravenoasă
Croatian: • reakcije povezane s primjenom lijeka tijekom razdoblja liječenja: 37,2% uz intravensku naspram 47,8% uz supkutanu formulaciju
Romanian: • Reacţii adverse legate de administrare: 37,2% pentru forma farmaceutică intravenoasă, comparativ cu 47,8% pentru forma farmaceutică subcutanată, în timpul fazei de tratament.
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja iz ispitivanja MO16432 sažeto su prikazani u Tablici 12.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
Croatian: Što se tiče ostalih metoda koje se mogu koristiti za procjenu ekspresije HER2 proteina ili HER2 gena, analize je potrebno provoditi isključivo u laboratorijima koji raspolažu odgovarajućim, suvremenim validiranim metodama.
Romanian: Pentru oricare alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinei HER2 sau a exprimării genei, aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza o performanţă înaltă a metodelor validate.
Croatian: Kako čuvati Herceptin
Romanian: Cum se păstrează Herceptin
Croatian: Nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama u ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Romanian: În studii cu durată de până la 6 luni, nu s-a evidenţiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate şi nici fenomene toxice asupra funcţiei de reproducere în studiile de teratogenitate, de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestaţia avansată/traversarea placentei.
Croatian: Provedeno je ispitivanje jednokratne doze na kunićima i 13-tjedno ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrare în doză unică, la iepure şi un studiu de toxicitate cu administrare de doze repetate cu durata de 13 săptămâni, la maimuţa Cynomolgus.
Croatian: Bolesnice s HER2+ tumorima randomizirane su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim lijekom Herceptin ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Romanian: Pacienţii cu tumori HER2 pozitiv au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu Herceptin neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Croatian: Herceptin može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima.
Romanian: Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Croatian: • Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Romanian: • Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Romanian: Se obţin 7,4 ml soluţie pentru o doză de unică utilizare, care conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Croatian: Rak dojke i rak želuca
Romanian: Cancer mamar şi cancer gastric
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu braţul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 8 i 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 8 şi 9.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herceptin, a ne samo u svezi s infuzijom.
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herceptin, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadržava 250 ml otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Herceptin (ocijenjen u 298 bolesnika liječenih intravenskom formulacijom i 297 bolesnika liječenih supkutanom formulacijom) iz pivotalnog ispitivanja u ranom raku dojke općenito je bio sličan poznatom sigurnosnom profilu intravenske formulacije lijeka.
Romanian: Profilul de siguranţă al Herceptin forma subcutanată (evaluat la 298 şi 297 de pacienţi cu CMI trataţi cu forma farmaceutică intravenoasă, respectiv cu cea subcutanată) rezultat din studiul clinic pivot a fost în general similar cu profilul de siguranţă cunoscut pentru forma farmaceutică intravenoasă.
Croatian: U bolesnika koji su Herceptin primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije, rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja lijekom Herceptin te indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 25 kg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncţie cardiacă a fost asociat cu o creştere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea iniţierii tratamentului cu Herceptin şi a unui indice de masă corporală (IMC) > 25 kg/m