FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le CHMP a noté que les données de la surveillance après mise sur le marché et du registre des grossesses étaient limitées en raison de l'actuelle contre-indication figurant dans les informations sur le produit et qu'elles étaient insuffisamment documentées pour tirer une conclusion quelconque.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение.
French: Sur la base des données publiées les plus récentes relatives aux vaccins contenant le virus de la rubéole, en particulier en qui concerne les femmes enceintes, les autorités nationales compétentes de Belgique ont jugé qu'il était justifié de réexaminer la question de savoir si les vaccins RORV monovalents et multivalents devaient rester contre-indiqués chez les femmes enceintes, dans la mesure où dans certains cas individuels, la vaccination pouvait présenter un bénéfice supérieur au risque.
Bulgarian: Въз основа на най-новите публикувани данни за ваксини, съдържащи вируса на рубеола, поспециално за бременни жени, националните компетентни органи на Белгия считат за обосновано преразглеждането относно необходимостта моновалентните и поливалентни MMRV ваксини да останат противопоказани при бременни жени, тъй като ползата от ваксинирането в някои отделни случаи може да оправдава риска.
French: La vaccination par ces vaccins RORV est contre-indiquée chez les femmes enceintes et les sujets immunodéprimés.
Bulgarian: Ваксинирането с тези MMRV ваксини е противопоказано при бременни жени и при имунокомпрометирани лица.
French: • les données présentées étaient trop limitées et insuffisamment documentées pour tirer une conclusion quelconque et que, par conséquent, en l'absence de données suffisantes, les vaccins monovalents et multivalents RORV devaient rester contre-indiqués pendant la grossesse;
Bulgarian: • че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази;
French: Pour être complet, le CHMP a également recommandé une mise à jour des informations sur le produit pour tenir compte des données publiées les plus récentes concernant la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes.
Bulgarian: За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени.
French: Toutefois, le CHMP a conclu que la contre-indication actuelle pour l'utilisation des vaccins RORV chez les sujets immunodéprimés devait être modifiée, pour clarifier le fait que, conformément aux lignes directrices de l'OMS et aux données scientifiques, il convenait d'inclure le % de CD4+ en fonction de l'âge pour les patients infectés par le VIH.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни.
French: Les données actuelles indiquent que les taux d'IgM antirubéoleuses atteignent un maximum environ 30 jours après la vaccination et que des IgG peuvent également être détectées.
Bulgarian: Настоящите данни показват, че около 30 дни след ваксинацията се откриват пикове на антирубеолните IgM и IgG антитела.
French: Le CHMP a également considéré que les données publiées les plus récentes concernant la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes devaient être mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit des vaccins monovalents contre la rubéole et des vaccins ROR multivalents;
Bulgarian: СНМР също така счита, че най-новите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени трябва да бъдат отразени в кратката характеристика на продукта на моновалентните ваксини срещу рубеола и на поливалентните ваксини MMR;
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, le CHMP est d'avis que la contre-indication de la vaccination RORV doit être maintenue chez les femmes enceintes.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази.
French: Concernant la contre-indication chez les sujets immunodéprimés, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont présenté une évaluation de la sécurité des vaccins RORV (fondée sur l'expérience acquise à ce jour) chez des sujets présentant différents types de déficits immunitaires (par exemple, déficits en cellules T, déficits en sous-classes, etc.).
Bulgarian: Относно противопоказанието за имунокомпрометирани лица, притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) предоставят оценка на безопасността на ваксини MMRV (въз основа на опита към днешна дата) при пациенти с различни видове имунни дефицити (напр.
French: Des données fournies par la surveillance après mise sur le marché et par la littérature publiée n'ont fait apparaître aucune inquiétude pour la sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales chez les femmes enceintes ayant été vaccinées par inadvertance par des vaccins RORV et aucun cas de SCR ou de SCV n'a été rapporté.
Bulgarian: Данните, предоставени от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, не показват никакви опасения, свързани с безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации при бременни жени, които са били ваксинирани по невнимание с MMRV ваксини, и не е съобщен нито един случай на CRS или CVS.
French: Le CHMP a reconnu que les vaccins RORV devaient rester contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance sévère du système immunitaire humoral et/ou cellulaire, telle que le déficit immunitaire combiné sévère (DICS) et l'agammaglobulinémie.
Bulgarian: CHMP признава, че противопоказанието за приложението на ваксините MMRV при пациенти с тежко увреждане на хуморалните и/или клетъчните компоненти на имунната система, например тежък комбиниран имунодефицит (SCID) и агамаглобулинемия, трябва да се запази.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle;
Bulgarian: СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела;
French: Sur la base du faible risque tératogène théorique et du fait de l'absence de signalement de cas de SCR, il convient également de mentionner dans le RCP que la vaccination par inadvertance de femmes dont la grossesse n'est pas connue par les vaccins monovalents ou multivalents contenant les virus des oreillons, de la rougeole et de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
Bulgarian: Въз основа на ниския теоретичен тератогенен риск и на факта, че не е съобщаван нито един случай на CRS, в КХП е необходимо да се добави също, че несъзнателната ваксинация на жени, които не са знаели, че са бременни, с моновалентни или поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на паротит, морбили и рубеола, не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des vaccins contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
French: le CHMP a recommandé en conséquence la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent dans l'annexe III pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I).
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба, за които съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките са посочени в приложение III, за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
French: Compte tenu des données issues d'études de la littérature publiée et de celles provenant de la surveillance après mise sur le marché, le CHMP a conclu que, bien qu'un risque théorique ne puisse être exclu, aucun cas de SCR n'a été signalé chez plus de 3 500 femmes sensibles qui étaient en début de grossesse sans le savoir au moment de leur vaccination contre la rubéole.
Bulgarian: При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS.
French: Des preuves provenant de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, portant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance, chez les femmes sensibles aux virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que sur le risque de syndrome congénital de la varicelle (SCV), ont été prises en compte pour le réexamen de la contre-indication pendant la grossesse.
Bulgarian: За преразглеждане на противопоказанието при бременност са взети предвид данните от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт, преждевременно раждане, мъртво раждане, незрялост и ниско тегло на плода при раждането при жени, които са податливи на морбили, паротит, рубеола и/или варицела, върху риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в потомството на такива жени, както и върху риска от вроден варицелен синдром (CVS).
French: rubéole, y compris les publications les plus récentes et les données de la surveillance après mise sur le marché pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle;
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни за употреба на ваксини, съдържащи вируса на рубеола, при бременни жени и при имунокомпрометирани пациенти, включително и найновите публикации и данни от контрола след пускането на пазара за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
French: 11415 Tallinn Estonie
Bulgarian: 11415 Tallinn Estonia
French: 050552 Bucharest Roumanie
Bulgarian: 050552 Bucharest Romania
French: 1087 Lefkosia Chypre
Bulgarian: 1087 Lefkosia Cyprus
French: 169 29 Solna Suède
Bulgarian: 169 29 Solna Sweden
French: Hertfordshire EN 11 9BU Royaume-Uni
Bulgarian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
French: DK-2605 Brøndby Danemark
Bulgarian: DK-2605 Brøndby Denmark
French: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Bulgarian: tee 47 Tallinn 11316
French: 105 Reykjavík Islande
Bulgarian: 105 Reykjavík Iceland
French: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Bulgarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
French: Membre (UE/EEE)
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
French: * : UFP : Unités Formant Plages
Bulgarian: *PFU: плака-формиращи единици
French: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Autriche
Bulgarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
French: PRECARGADA POUR UNEA SOLUCIÓN INYECTABLE
Bulgarian: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
French: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Bulgarian: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
French: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lettonie
Bulgarian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
French: 80339 München Allemagne
Bulgarian: 80339 München Germany
French: LT-08124 Vilnius Lituanie
Bulgarian: LT-08124 Vilnius Lithuania
French: B-1140 Brussels Belgique
Bulgarian: B-1140 Brussels Belgium
French: Opour unea Center 1
Bulgarian: Opera Center 1
French: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
French: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
French: AT-1140 Vienna Autriche
Bulgarian: AT-1140 Vienna Austria
French: Berkshire SL6 1QP Royaume-Uni
Bulgarian: Berkshire SL6 1QP
French: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Bulgarian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
French: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituanie
Bulgarian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
French: Arquipour uneque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
French: 2031 BN Haarlem Pays-bas
Bulgarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 République Slovaque
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
French: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique
Bulgarian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
French: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Espagne
Bulgarian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
French: Athens Grèce
Bulgarian: Athens Greece
French: 69181 Leimen Allemagne
Bulgarian: 69181 Leimen Germany
French: 3705 LZ ZEIST
Bulgarian: 3705 LZ ZEIST The Netherlands
French: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
French: MSD Pharma Hongrie Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Bulgarian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
French: Dénomination
Bulgarian: Търговско име
French: Annexe I Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des produits pharmaceutiques, voies d'administration, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des États membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количества на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
French: GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
French: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Bulgarian: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
French: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
Bulgarian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
French: 28760 Madrid Espagne
Bulgarian: 28760 Madrid Spain
French: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
French: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Bulgarian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
French: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
French: B-1330 Rixensart Belgique
Bulgarian: B-1330 Rixensart Belgium
French: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE
Bulgarian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPU LE
French: 00-867, Warsaw Pologne
Bulgarian: Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquipour unequeMiraflores
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
French: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
French: Injektionslösung
Bulgarian: Injektionssuspensi on
French: Pays-bas
Bulgarian: The Netherlands
French: Allemagne Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Bulgarian: Германия Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
French: PRIORIX-TETRA INJ.
Bulgarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
French: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Priorix-Tetra injectieflacon/am pul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
French: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare
French: 28046 Madrid Espagne
Bulgarian: 28046 Madrid Spain
French: Virus des oreillons (souche Jeryl Lynn - niveau B) - au moins 2 x 10 DICT50
Bulgarian: Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 x 10
French: 1 dose (0,5 ml) contient:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
French: Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - 5 x 10
Bulgarian: Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - 5 x 10
French: Voie sous-cutanée , Intramascular use
Bulgarian: Подкожно приложение, Интрамускулно приложение
French: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Bulgarian: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
French: Vaccin de la varicelle (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne Etat Membre (UE/EEE)
Bulgarian: Ваксини срещу варицела (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
French: Aune dose (0,5 ml) contient :
Bulgarian: Eдна доза (0,5 ml) съдържа:
French: Virus de la rougeole Edmonston 749D Souche (vivant, atténué) - 10
Bulgarian: Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) - 103.0 CCID50
French: Espagne Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Bulgarian: Испания Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
French: UFP*v
Bulgarian: PFU*
French: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Pays-bas
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - 10
Bulgarian: Рубеолен вирус Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) - 10
French: Varivax une dose (0.5 ml) contient : au moins 1350 UFP* de virus varicelle vivant atténué (Souche OkA/Merck)
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 1350 PFU* от жив атенюиран варицелен вирус (OKA.Merck щам)
French: B-1330 Rixensart
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
French: (Souche Jeryl Lynn) DICT50; et au moins 10 DICC50 du virus de la rubéole souche Wistar RA
Bulgarian: (Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103.0 CCID50 от рубеолен вирусен щам
French: Powder for suspension for injection
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия
French: Virus des oreillons URABE AM-9 Souche (vivant, atténué) au moins 5 x 10
Bulgarian: Паротитен вирус URABE AM-9 щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 5 x 10 CCID50
French: Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Bulgarian: Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
French: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Bulgarian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
French: Voie intramusculaire
Bulgarian: Durchstechflasch en und
French: 27 juin 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултати от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
French: Toutefois, les preuves, y compris le suivi de certains des cas, n'étaient pas suffisantes pour permettre au comité d'être certain qu'il n'y avait pas de lien.
Bulgarian: Въпреки това данните, включително проследяването на някои случаи, не са достатъчни, за да позволят на Комитета да бъде сигурен, че няма връзка.
French: Les informations sur le produit doivent être actualisées, pour prendre en compte ces modifications.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да отрази тези промени.
French: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Bulgarian: EMA/136606/2013 рев. 1 EMEA/H/A-31/1333
French: (Cela ne s'applique pas à Zostavax, dont les indications et le dosage sont différents).
Bulgarian: (Това не се отнася за Zostavax, който има различна концентрация и показания.)
French: Ils contiennent des versions vivantes atténuées (affaiblies) des virus responsables de ces maladies.
Bulgarian: Те съдържат живи атенюирани (отслабени) версии на вирусите, отговорни за тези заболявания.
French: • Chez les enfants infectés par le VIH, la vaccination est contre-indiquée chez ceux dont les pourcentages de CD4+ en fonction de l'âge sont inférieurs à 25 % avant 12 mois, inférieurs à 20 % entre 12 et 35 mois ou inférieurs à 15 % entre 36 et 59 mois.
Bulgarian: При деца с ХИВ инфекция ваксинация е противопоказана при онези от тях, които са с възрастово специфичен процент CD4+, по-малък от 25 % под 12 месеца, по-малко от 20 % между 12 и 35 месеца или по-малко от 15 % между 36 и 59 месеца.
French: Le comité a également recommandé d'apporter certaines modifications aux informations sur le produit, pour clarifier les risques et les précautions à prendre.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също да бъдат направени някои промени в информацията за продукта, за да се изяснят рисковете и предпазните мерки, които трябва да бъдат взети.
French: Le CHMP a également examiné les conseils formulés par l'Organisation mondiale de la santé.
Bulgarian: CHMP взема предвид и насоките на Световната здравна организация.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: Ако имат въпроси, пациентите трябва да потърсят своя лекар или фармацевт.
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP d'étendre ses considérations pour couvrir les produits autorisés via la procédure centralisée et d'examiner si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées ou maintenues.
Bulgarian: В същото време Европейската комисия иска CHMP да разшири своите съображения, за да бъдат обхванати продуктите, разрешени по централизирана процедура, и да провери дали тези разрешения за употреба трябва да бъдат променени или запазени.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici pour M-M-RVAXPRO, ici pour ProQuad, ici pour Zostavax et ici pour les produits autorisés via des procédures nationales.
Bulgarian: Всички промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са представени подробно тук за M-M-RVAXPRO, тук за ProQuad, тук за Zostavax и тук за продукти, разрешени по национални процедури.
French: Si une femme est ou pense être enceinte, elle doit en informer son médecin ou son infirmier(ère) avant de recevoir l'un de ces vaccins.
Bulgarian: Ако жената е или подозира, че е бременна, тя трябва да съобщи на лекаря или медицинската сестра, преди да приеме някоя от тези ваксини.
French: Cependant, depuis que ces vaccins ont été autorisés, de nouvelles données d'utilisation après commercialisation et issues de la littérature publiée sont devenues disponibles en ce qui concerne leur sécurité pendant la grossesse et chez les patients présentant des déficits immunitaires.
Bulgarian: Въпреки това, откакто тези ваксини са разрешени, са налични нови данни от употребата след пускане на пазара и от публикуваната литература за тяхната безопасност при бременност и при пациенти с имунни дефицити.