FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes incluidos en el grupo de MabThera recibieron una dosis inicial de 1000 mg IV en el día 1 del ensayo y una segunda dosis de 1000 mg IV en el día 15 del ensayo.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Mabthera έλαβαν μια αρχική δόση 1000mg ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 της Μελέτης και μια δεύτερη 1000 mg ενδοφλεβίως την Ημέρα 15 της Μελέτης.
Spanish: En la segunda fase los 334 pacientes que consiguieron una remisión completa o parcial tras la terapia de inducción fueron distribuidos aleatoriamente, para recibir terapia de mantenimiento con MabThera (n=167) u observación (n=167).
Greek: Συνολικά 334 ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση μετά από τη θεραπεία εφόδου, τυχαιοποιήθηκαν σε μία δεύτερη φάση σε θεραπεία συντήρησης με MabThera (n=167) ή σε παρατήρηση (n=167).
Spanish: En pacientes con linfomas no-Hodgkin que recibieron MabThera en combinación con quimioterapia citotóxica, se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (ver Linfoma no-Hodgkin).
Greek: Σε ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν MabΤhera σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B (βλέπε λέμφωμα μηHodgkin's).
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, nerviosismo,
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, νευρικότητα
Spanish: Ensayo fase III en dos etapas, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico e internacional, en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación CHOP o CVP frente a la formulación de MabThera intravenoso en combinación con CHOP o CVP.
Greek: Μία μελέτη δύο σταδίων, φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και ανοικτή πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα, για να διερευνηθεί η μη κατωτερότητα του φαρμακοκινητικού προφίλ καθώς και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με CHOP ή CVP έναντι του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με CHOP ή CVP.
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso.
Greek: Πριν από την έναρξη των υποδόριων ενέσεων του MabThera, όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει προηγουμένως μία πλήρη δόση MabThera με ενδοφλέβια έγχυση, χρησιμοποιώντας το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Spanish: MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.
Greek: Το MabThera, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) (GPA) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).
Spanish: (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
Greek: (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
Spanish: Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que representa una inmunoglobulina glicosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Greek: Το rituximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου που παράγεται με την τεχνολογία της γενετικής μηχανικής και αντιπροσωπεύει μία γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής ελαφρών και βαρέων αλύσων μυϊκής προέλευσης.
Spanish: MabThera está indicado en pacientes adultos para Linfoma no-Hodgkin (LNH):
Greek: Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες για τo μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL):
Spanish: El beneficio en términos de SLP, se observó en casi todos los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo con el riesgo de enfermedad de base.
Greek: Όφελος σε επίπεδο PFS παρατηρήθηκε σε σχεδόν όλες τις υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν ανάλογα με τον κίνδυνο νόσου κατά την αρχική εκτίμηση.
Spanish: Un análisis posterior de la duración de la supervivencia global, durante un periodo de seguimiento de 60 meses de mediana, confirmó el beneficio del tratamiento de R-CHOP sobre el CHOP (p=0,0071), lo cual representa una reducción del riesgo del 32 %.
Greek: Σε μία επακόλουθη ανάλυση της διάρκειας της συνολικής επιβίωσης, η οποία πραγματοποιήθηκε με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, επιβεβαιώθηκε το όφελος από την αγωγή με R- CHOP έναντι της αγωγής με CHOP (p = 0,0071), το οποίο αντιπροσωπεύει μείωση του κινδύνου κατά 32 %.
Spanish: La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
Greek: Ο πολλαπλασιασμός αυτών των μη φυσιολογικών Β-λεμφοκυττάρων είναι η αιτία των συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανίζετε.
Spanish: El síndrome de liberación de citoquinas grave se caracteriza por disnea grave, frecuentemente acompañada de broncoespasmo e hipoxia, además de fiebre, escalofríos, rigidez, urticaria y angioedema.
Greek: Το σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών χαρακτηρίζεται από σοβαρή δύσπνοια, συχνά συνοδευόμενη από βρογχόσπασμο και υποξία, σε συνδυασμό με πυρετό, φρίκια, ρίγη, κνίδωση και αγγειοοίδημα.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con MabThera ni durante los 12 meses siguientes.
Greek: Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στο γάλα πιθήκων που θήλαζαν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera και για 12 μήνες μετά από τη θεραπεία με MabThera.
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR **sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Greek: NR: δεν επετεύχθη, n.a.: δεν εφαρμόζεται *: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Spanish: La eficacia se evaluó en un total de 321 pacientes tratados (162 R-CVP, 159 CVP).
Greek: Συνολικά 321 ασθενείς (162 R-CVP, 159 CVP) έλαβαν αγωγή και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Mediana de Cmax determinada (cada 2 meses) µg/ml Mediana de Cmax prevista (cada 3 meses) µg/ml
Greek: Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q2m) µg/mL Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q3m) µg/mL
Spanish: • Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de MabThera e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre
Greek: • Ένα σύνολο συμπτωμάτων που εκδηλώνονται εντός λίγων εβδομάδων από μία έγχυση MabThera συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων όπως εξάνθημα, κνησμός, πόνος στις αρθρώσεις, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός
Spanish: Si usted responde bien al tratamiento, se le pude administrar MabThera como tratamiento de mantenimiento.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το MabThera ως θεραπεία συντήρησης.
Spanish: Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápidas:
Greek: Εναλλακτικό επόμενο, ταχύτερο σχήμα έγχυσης
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión , que incluía 99 pacientes tratados con MabThera, la tasa global de infección fue aproximadamente del 237 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 197-285) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 197 - 285) στο 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1600 mg/13,4 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1600 mg/13,4 mL
Spanish: TSG, %
Greek: ORR, % CR,
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones, sospechoso de estar relacionado con MabThera, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως σχετίζεται με το MabThera, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1000mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (iv) (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día, de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Greek: Οι ασθενείς και από τα δύο σκέλη έλαβαν 1000 mg ενδοφλέβιας (IV) ώσης μεθυλπρεδνιζολόνης (ή άλλη ισοδύναμη δόση γλυκοκορτικοειδούς) ανά ημέρα για 1 έως 3 ημέρες, ακολουθούμενη από του στόματος πρεδνιζόνη (1 mg/kg / ημέρα, όχι παραπάνω από 80 mg/ημέρα).
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας
Spanish: La eficacia y la seguridad de MabThera para aliviar los síntomas y los signos de la artritis reumatoide en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF se demostró en un ensayo pivotal aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico (Ensayo 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του MabThera στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και σημείων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας τεκμηριώθηκε σε μία κύρια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή (Δοκιμή 1).
Spanish: En la tabla 8 se recogen la media geométrica de la Cmin y la media geométrica del AUCτ del ensayo BP22333 y BO22334.
Greek: Η γεωμετρική μέση Ctrough και η γεωμετρική μέση AUCτ από τις μελέτες BP22333 και BO22334 συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Spanish: MabThera en combinación con metotrexato aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una mejora mínima del 20 % en la puntuación ACR, en comparación con los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 12).
Greek: Το MabThera σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη αύξησε σημαντικά την αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον μία 20 % βελτίωση της επίδοσης ACR συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη (Πίνακας 12).
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR, o PR)
Greek: Ελεύθερη συμβάντων επιβίωση 19,3 Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, nPR, ή PR)
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos en los 97 pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que recibieron 375 mg/m2 de MabThera una vez a la semana durante cuatro semanas, la mediana de la semivida de eliminación terminal fue de 23 días (intervalo, 9 a 49 días).
Greek: Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση δεδομένων του πληθυσμού σε 97 ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που έλαβαν 375 mg/m MabΤhera μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις δόσεις, ο εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής ήταν 23 ημέρες (εύρος, 9 έως 49 ημέρες).
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión los eventos cardíacos ocurrieron con una incidencia de aproximadamente el 273 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 149-470) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης καρδιακά συμβάματα εμφανίστηκαν σε ποσοστό περίπου 273 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 149-470), κατά το 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥60 años), escala FLIPI (≤1,2 o ≥3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera έδειξε σταθερά όφελος σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που μελετήθηκαν: φύλο (άνδρας, γυναίκα) ηλικία ( 60 έτη, >= 60 έτη), βαθμός στην κλίμακα FLIPI (≤ 1, 2 ή ≥ 3), θεραπεία εφόδου (R-CHOP, R-CVP ή R-FCM) και ανεξάρτητα από την ποιότητα της ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR, CRu ή PR).
Spanish: Recién diagnosticados n=48
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες n=48
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con MabThera en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7g/L) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de MabThera.
Greek: Στην κλινική δοκιμή αξιολόγησης της θεραπείας συντήρησης με MabThera σε ανθεκτικό/υποτροπιάζον οζώδες λέμφωμα, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) (< 7 g/L) μετά από τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες παρατήρησης και MabThera.
Spanish: Los pacientes fueron excluidos del estudio de LLC en recidiva o refractaria si previamente habían sido tratados con un anticuerpo monoclonal o si eran refractarios (definido como fracaso para alcanzar una remisión parcial durante al menos 6 meses) a fludarabina o a algún otro análogo de nucleósido.
Greek: Οι ασθενείς αποκλείονταν από τη μελέτη στην υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ εάν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα ή εάν ήταν ανθεκτικοί (το οποίο ορίζεται ως αποτυχία επίτευξης μερικής ύφεσης για τουλάχιστον 6 μήνες) στη φλουδαραβίνη ή σε οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Spanish: 3 ver también más abajo la sección reacciones adversas hematológicas 4 ver también más abajo la sección reacciones relacionadas con la perfusión.
Greek: 3 βλ. επίσης την παράγραφο για τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω 4 βλ. επίσης την παράγραφο για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρακάτω.
Spanish: En estudios de MabThera en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom se han observado aumentos transitorios de los niveles séricos de IgM tras el inicio del tratamiento, que pueden estar asociados con hiperviscosidad y síntomas relacionados.
Greek: Στις μελέτες του MabThera σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία Waldenstrom, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα IgM ορού μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με υπεργλοιότητα και σχετιζόμενα συμπτώματα.
Spanish: No se puede recomendar el uso de la formulación de MabThera subcutáneo en monoterapia en pacientes con linfoma folicular estadío III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o posterior recaída tras la quimioterapia, ya que no se ha establecido la seguridad de la formulación subcutánea administrada una vez por semana.
Greek: Δεν μπορεί να συνιστάται η χρήση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα σταδίου III-IV οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή είναι σε δεύτερη ή σε επόμενη υποτροπή μετά από τη χημειοθεραπεία, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της υποδόριας χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos, se ha notificado, durante la comercialización de MabThera, leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) ver sección 4.4) y reacciones tipo enfermedad del suero.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές του MabΤhera στην ΡA, έχουν αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (βλ. παράγραφο 4.4) και αντιδράσεις τύπου ορονοσίας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Spanish: Rituximab (n=57)
Greek: Ριτουξιμάμπη (n=57)
Spanish: Si los pacientes no pueden recibir una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa antes del cambio, deben continuar los siguientes ciclos con la formulación de MabThera IV hasta que pueda administrarse una dosis intravenosa completa con éxito.
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν ήταν σε θέση να λάβουν μία πλήρη δόση ενδοφλέβιας έγχυσης MabThera πριν από την αλλαγή του σκευάσματος, θα πρέπει να συνεχίσουν τους επόμενους κύκλους με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του MabThera μέχρι να χορηγηθεί με επιτυχία η πλήρης ενδοφλέβια δόση.
Spanish: Se observaron eventos similares en el ensayo SAWYER (BO25341) en LLC y se comunicaron hasta en el 42% de los pacientes, en el brazo de MabThera subcutáneo.
Greek: Παρόμοια συμβάντα παρατηρήθηκαν στη μελέτη SAWYER (BO25341) για ΧΛΛ και αναφέρθηκαν σε έως και το 42% των ασθενών στο σκέλος με σκεύασμα υπόδοριας χορήγησης MabThera.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la Tabla 5 corresponden a acontecimientos adversos que ocurrieron en una tasa de ≥ 5% entre pacientes con PV tratadas con MabThera, con una diferencia absoluta de ≥ 2% en la incidencia entre el grupo tratado con MabThera y el grupo de prednisona a dosis estándar hasta el mes 24.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που παρατίθενται στον Πίνακα 5 ήταν όλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης ≥ 5% στους ασθενείς με PV που έλαβαν MabThera, με ≥ 2% απόλυτη διαφορά στην συχνότητα εμφάνισης μεταξύ της ομάδας που έλαβε MabThera και της ομάδας που έλαβε την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης έως το μήνα 24.
Spanish: Los síntomas incluyeron dolor, hinchazón, induración, hemorragia, eritema, prurito y erupción (ver sección 4.8).
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν πόνο, οίδημα, σκλήρυνση, αιμορραγία, ερύθημα, κνησμό και εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Otros efectos adversos a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για μη-Hodgkin Λέμφωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Spanish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Greek: MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Spanish: Seropositivo (n=514)
Greek: Οροθετικοί (n=514)
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1000 mg de MabThera o placebo en combinación con MTX.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 x 1000 mg ενδοφλέβιες εγχύσεις MabThera ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με MTX.
Spanish: • Si está siendo tratado con MabThera con quimioterapia MabThera le será administrado en el mismo día que la quimioterapia.
Greek: • Αν ακολουθείτε αγωγή με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το MabThera θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
Spanish: El perfil farmacocinético de MabThera administrado en forma de 6 perfusiones de 375 mg/m2 en combinación con 6 ciclos de quimioterapia CHOP fue similar al observado con MabThera solo.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του MabThera όταν χορηγείται σε 6 εγχύσεις των 375 mg/m σε συνδυασμό με 6 κύκλους χημειοθεραπείας με CHOP ήταν παρόμοιο με αυτό του MabThera ως μονοθεραπεία.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,400 mg/11,7 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1400 mg/11,7 mL
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Greek: Πίνακας 13 Ακτινολογικά αποτελέσματα σε 1 έτος (πληθυσμός mITT) Εικονικό φάρμακο+MTX
Spanish: Si se requiriese vacunación con virus inactivados durante el tratamiento con MabThera, esta vacunación debe haberse completado como mínimo cuatro semanas antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento con MabThera-.
Greek: Εφόσον οι εμβολιασμοί μη ζώντων μικροοργανισμών απαιτούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το MabThera, θα πρέπει να ολοκληρωθούν τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας με MabThera.
Spanish: La presencia de los anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 no tuvo impacto en la seguridad, la eficacia o la famarcocinética de MabThera (PK).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της παρουσίας των αντισωμάτων αντι-rituximab ή αντι-rHuPH20 στην ασφάλεια, στην αποτελεσματικότητα ή στη φαρμακοκινητική του MabThera.
Spanish: De igual forma, en todos los estudios la respuesta EULAR (European League Against Rheumatims) de buena a moderada mejoró significativamente en los pacientes tratados con MabThera y MabThera más metotrexato que en los pacientes tratados con metotrexato sólo.
Greek: Παρομοίως, σε όλες τις μελέτες μία καλή έως μέτρια ανταπόκριση κατά τον Ευρωπαϊκό Σύνδεσμο για την αντιμετώπιση των Ρευματισμών (EULAR) επιτεύχθηκε από σημαντικά περισσότερους ασθενείς που έλαβαν MabThera και μεθοτρεξάτη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη μόνο (Πίνακας 12).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la formulación de MabThera subcutáneo con el material de polipropileno o de policarbonato de la jeringa, con las agujas de transferencia o inyección de acero inoxidable o con los tapones de polietileno de cono Luer.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera και το υλικό της σύριγγας από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό ή τις βελόνες ένεσης και μεταφοράς από ανοξείδωτο ατσάλι και τα κωνικά πώματα Luer πολυαιθυλενίου.
Spanish: • aumento en la cantidad de potasio en sangre
Greek: • αύξηση της ποσότητας του καλίου στο αίμα
Spanish: A 24 meses, la estimación de la supervivencia global fue del 68,2 % en el brazo con R-CHOP frente al 57,4 % en el brazo con CHOP.
Greek: Στους 24 μήνες, οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση ήταν 68,2 % στο σκέλος R-CHOP συγκριτικά με 57,4 % στο σκέλος CHOP.
Spanish: (Tabla 12).
Greek: Πίνακα 18).
Spanish: Información que aperece en el adhesivo Lote
Greek: Πληροφορίες που θα αναγράφονται στο Αφαιρούμενο αυτοκόλλητο Lot
Spanish: trastornos cardiacos graves4 y 6
Greek: σοβαρές καρδιακές διαταραχές4 και καρδιακή ανεπάρκεια4 και 6
Spanish: La formulación de MabThera 1600 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 7 minutos.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1600 mg θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση, σε διάστημα 7 περίπου λεπτών.
Spanish: No hubo evidencia de dependencia clínicamente relevante de la edad o el sexo en la farmacocinética de rituximab.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία κλινικά σημαντικών εξαρτήσεων της φαρμακοκινητικής του rituximab από την ηλικία και το φύλο.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos en el brazo de MabThera fueron de intensidad leve o moderada.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος του MabThera ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Spanish: Se han notificado casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva que produjeron la muerte tras el uso de MabThera para el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θανατηφόρας προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης του MabThera για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων.
Spanish: La incidencia de anticuerpos rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento, medido solamente en pacientes del brazo subcutaneo, fue del 12%.
Greek: Η επίπτωση των αντιrituximab αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, η οποία μετρήθηκε μόνο στους ασθενείς στο σκέλος υποδόριας χορήγησης, ήταν 12%.
Spanish: La formulación de MabThera intravenoso se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera έχει χρησιμοποιηθεί σε 21 ασθενείς, οι οποίοι υπεβλήθησαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών και σε άλλες ομάδες κινδύνου με ενδεχομένως μειωμένη λειτουργία του μυελού των οστών χωρίς να προκαλέσει μυελοτοξικότητα.
Spanish: Seropositivo (n=506)
Greek: Οροθετικοί (n=506)
Spanish: La media geométrica de Tmax en el grupo de MabThera subcutáneo fue de aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión en el grupo de MabThera intravenoso.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος tmax στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera ήταν περίπου 3 ημέρες συγκριτικά με τον tmax που παρατηρήθηκε στο τέλος ή κοντά στο τέλος της έγχυσης για την ομάδα του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Spanish: MabThera se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.