FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zu Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Placebo plus Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom.
Portuguese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) era um ensaio de fase 3, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo comparando olaratumab mais doxorrubicina versus placebo mais doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático.
German: Der einzige signifikante Unterschied, der beim PFS festgestellt wurde, fand sich in der ITT-Population, allerdings zugunsten des Kontrollarms.
Portuguese: A única diferença significativa na taxa de PFS foi observada na população ITT, mas mais favorável no braço de controlo.
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab zu bestätigen, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, als spezifische Verpflichtung bis Januar 2020 den klinischen Studienbericht einer randomisierten, doppelblinden konfirmatorischen Studie der Phase III zum Vergleich von Doxorubicin plus Olaratumab gegenüber Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom (Studie I5B-MCJGDJ [JGDJ];
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab, o titular da Autorização de Introdução no Mercado tinha de submeter em janeiro de 2020, conforme as obrigações específicas, o relatório do estudo clínico de fase III, confirmatório, aleatorizado e de dupla ocultação comparando doxorrubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (Estudo I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE)(incluindo dados de biomarcadores exploratórios).
German: Insgesamt wurden 509 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom, für die eine Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet war (davon 234 mit Leiomyosarkom, LMS), 1:1 randomisiert dem Studienarm (n=258; LMS n=119) mit Olaratumab plus Doxorubicin oder dem Kontrollarm (n=251; LMS n=114) mit Placebo plus Doxorubicin zugeteilt und nach der Anzahl der vorherigen systemischen Therapien zur Behandlung der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung, dem histologischen Tumortyp und dem ECOG PS stratifiziert.
Portuguese: No geral, 509 doentes adultos com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia (dos quais 234 tinham leiomiossarcoma, LMS) foram aleatorizados na proporção de 1:1, estratificados por número de tratamentos sistémicos anteriores para doença avançada/metastática, tipo histológico de tumor e ECOG performance status, para o braço experimental (n = 258; LMS, n = 119) com olaratumab mais doxorrubicina ou para o braço de controlo (n = 251; LMS, n = 114) com placebo mais doxorrubicina.
German: Die Inzidenz der Ereignisse kardialer Dysfunktionen aller Grade der Kategorie „UE von besonderem Interesse" betrug 18,3 % im Studienarm und 13,7 % im Kontrollarm, wobei es sich bei den meisten Ereignissen um periphere Ödeme (13,2 % gegenüber 9,2 %) und Ödeme (1,2 % gegenüber 0 %) handelte.
Portuguese: A incidência de todos os graus de eventos na categoria de disfunção cardíaca nos AESI foi de 18,3 % no braço experimental e de 13,7 % no braço de controlo, sendo que a maioria desses eventos foi edemas periféricos (13,2 % vs. 9,2 %) e edema (1,2 % vs. 0 %).
German: Ihr Design zielte darauf ab, den Nutzen für das OS, der zuvor in der kleineren Phase-Ib/II-JGDG-Studie beobachtet wurde, zu bestätigen.
Portuguese: Foi concebido para confirmar o benefício da OS demonstrado anteriormente no estudo de fase 1b/2, um estudo com menos participantes do que o estudo JGDJ.
German: Herzrhythmusstörungen wurden häufiger im Studienarm berichtet (alle Grade 12,8 % gegenüber 9,6 %; Grad ≥ 3 2,7 % gegenüber 0,8 %).
Portuguese: Os eventos de arritmia cardíaca foram notificados mais frequentemente no braço experimental (qualquer grau: 12,8 % vs. 9,6 %; grau >= 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
German: Lartruvo wurde aufgrund einer einzigen offenen, randomisierten klinischen Studie der Phasen Ib/II zugelassen, in die doxorubicinnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom aufgenommen wurden, für die eine Behandlung durch Operation und Strahlentherapie nicht geeignet war (JGDG-Studie).
Portuguese: Lartruvo foi autorizado com base num ensaio clínico monocêntrico de fase 1b/2, sem ocultação e aleatorizado em doentes sem tratamento prévio com doxorrubicina, com sarcoma dos tecidos moles avançado, não passível de cirurgia ou radioterapia (estudo JGDJ).
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom in der ANNOUNCE-Studie kein Nutzen beobachtet wurde.
Portuguese: Em resumo, não foi observado no estudo ANNOUNCE qualquer benefício em adicionar Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der ORR (Gesamtansprechrate) oder DCR (Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle) in der ITT-Population zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm beobachtet.
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa na ORR ou na DCR na população ITT entre o braço experimental e o braço de controlo, sendo que ambas as taxas eram mais favoráveis no braço de controlo.
German: 19. Juli 2019 EMA/423345/2019
Portuguese: 19 de julho de 2019 EMA/423345/2019
German: Der Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zu den bewerteten Daten und den Gründen für den Widerruf ist auf der Website der EMA verfügbar.
Portuguese: O relatório de avaliação, com informações pormenorizadas sobre os dados avaliados e os motivos da revogação, está disponível no sítio Web da EMA.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 19. Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 19 de julho de 2019.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten der EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Lartruvo no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
German: Die Überprüfung von Lartruvo wurde am 31. Januar 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Portuguese: A revisão do Lartruvo foi iniciada em 31 de janeiro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Lartruvo erhielt eine „Zulassung mit Auflagen".
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma «aprovação condicional».
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Portuguese: O reexame foi efetuado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
German: Darüber hinaus bereitet die Agentur eine wissenschaftliche Veröffentlichung zu diesem ersten Widerruf einer Zulassung mit Auflagen vor.
Portuguese: Além disso, a Agência está a preparar uma publicação científica sobre esta primeira revogação de uma autorização introdução no mercado condicional.
German: In Bezug auf die Sicherheit ergaben sich aus den Daten keine neuen Sicherheitsbedenken.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os dados não revelaram quaisquer novas preocupações de segurança.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Portuguese: • Não existem novas preocupações de segurança com o medicamento.
German: Im Januar 2019 - als die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie verfügbar wurden - empfahl die Agentur, dass keine neuen Patienten die Behandlung mit dem Arzneimittel aufnehmen sollten.
Portuguese: Em janeiro de 2019, quando ficaram disponíveis os resultados preliminares do estudo ANNOUNCE, a Agência recomendou que não fossem iniciados novos tratamentos com o medicamento.
German: • Wenn Sie bereits mit Lartruvo behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Portuguese: • Se já estiver a ser tratado com Lartruvo, o seu médico determinará o tratamento mais adequado para si.
German: • Für Patienten, die bereits mit Lartruvo behandelt werden, sollten die Ärzte die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht ziehen.
Portuguese: • Para os doentes que já recebem tratamento com Lartruvo, os médicos devem considerar as opções de tratamento disponíveis.
German: Die Agentur empfiehlt daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado do medicamento.
German: Lartruvo ist ein Krebsarzneimittel, das am 9. November 2016 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom zugelassen wurde, einer Krebsart, von der Gewebe des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe betroffen sind.
Portuguese: O Lartruvo é um medicamento contra o cancro que foi autorizado na UE em 9 de novembro de 2016 para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta tecidos do organismo como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo.
German: Nach Prüfung der vollständigen Daten aus der Studie ist die Agentur nun zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt wurde.
Portuguese: Tendo agora avaliado os dados completos do estudo, a Agência concluiu que o benefício do Lartruvo em associação com doxorrubicina não se confirma.
German: • In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Portuguese: • Não foram identificadas novas preocupações de segurança durante o estudo.
German: Am 26. April 2019 schloss die EMA ihre Bewertung der Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie1 ab und gelangte zu dem Schluss, dass Lartruvo (Olaratumab) mit Doxorubicin die Lebensdauer von Patienten mit Weichteilkrebs nicht mehr verlängert als Doxorubicin allein.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, a EMA concluiu a sua avaliação dos resultados do estudo ANNONCE 1 e concluiu que o Lartruvo (olaratumab) associado a doxorrubicina não prolonga a vida dos doentes com cancro dos tecidos moles mais do que a doxorrubicina isoladamente.
German: • Lartruvo wurde zugelassen, um eine seltene Krebsart mit der Bezeichnung Weichteilsarkom zu behandeln.
Portuguese: • O Lartruvo foi aprovado para tratar um tipo raro de cancro denominado sarcoma dos tecidos moles.
German: • Darüber hinaus wurde in der Gesamtpopulation kein Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen (HR: 1,23; Median 5,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin), was eines der sekundären Ziele der Studie war.
Portuguese: • Além disso, não foi demonstrado qualquer benefício em termos do prolongamento da sobrevivência sem progressão na população em geral (HR: 1,23; mediana de 5,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 6,8 meses para o placebo e a doxorrubicina), que era um dos objetivos secundários do estudo.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung lagen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der zulassungsrelevanten Hauptstudie enthalten waren, nur begrenzte Daten über die Wirkungen von Lartruvo vor.
Portuguese: No momento da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a autorização.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste, um den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE para confirmar os benefícios e a segurança do medicamento.
German: • Die Studie erreichte nicht das Hauptziel, die Überlebenszeit der Gesamtpopulation (geschichtetes Hazard Ratio [HR]: 1,05; Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95; Median 21,6 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 21,9 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) zu verlängern.
Portuguese: • O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população em geral (taxa de risco estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 19,8 meses para o placebo e a doxorrubicina) ou na subpopulação de leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 21,9 meses para o placebo e a doxorrubicina).
German: • In der Phase-III-Studie ANNOUNCE, bei der Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom untersucht wurde, wurde der klinische Nutzen von Lartruvo nicht bestätigt.
Portuguese: • O estudo da fase 3 ANNOUNCE sobre o Lartruvo em associação com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado ou metastático não confirmou o benefício clínico do Lartruvo.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen und es werden keine neuen Patienten mit dem Arzneimittel behandelt.
Portuguese: • Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será retirada e não serão tratados novos doentes com o medicamento.
German: • Diese Studie zeigte jedoch, dass Lartruvo mit Doxorubicin bei der Verlängerung der Lebensdauer der Patienten nicht besser ist als Doxorubicin allein.
Portuguese: • No entanto, esse estudo demonstrou que o Lartruvo associado a doxorrubicina não é mais benéfico do que a doxorrubicina isoladamente no prolongamento da vida dos doentes.
German: Lartruvo war zur gemeinsamen Anwendung mit Doxorubicin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten bestimmt, die keiner Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden konnten und zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.
Portuguese: O Lartruvo era utilizado em associação com doxorrubicina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que não podiam ser submetidos a cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação) e que não tinham sido previamente tratados com doxorrubicina.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
Portuguese: O Lartruvo foi autorizado em novembro de 2016 para tratar o sarcoma dos tecidos moles avançados, doença para a qual há escassez de medicamentos adequados.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen, und keine neuen Patienten können mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Portuguese: • Consequentemente, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será revogada e nenhum novo doente poderá receber Lartruvo.
German: Lartruvo sollte in Kombination mit Doxorubicin bis zu 8 Behandlungszyklen angewendet werden; im Anschluss daran sollte bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat, Lartruvo allein angewendet werden.
Portuguese: O Lartruvo era administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Zulassung mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado condicional, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE.
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
Portuguese: Foi aprovado na condição de a empresa realizar um estudo para confirmar os seus benefícios.
German: Packungsgröße
Portuguese: Dimensão da embalagem2 frascos
German: 31. Januar 2020
Portuguese: 31 janeiro 2020
German: Der Schmerz kann von wenigen Tagen bis zu 200 Tagen anhalten.
Portuguese: A dor pode durar de alguns dias até 200 dias.
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
Portuguese: Outros subtipos foram raramente representados.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
German: Ältere (> 65 Jahre)
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
German: Der Schmerz verschlimmerte sich nicht mit der Zeit oder während des Wiederauftretens.
Portuguese: A dor não se agravou com o tempo nem durante a recorrência.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu nos 4 primeiros ciclos.
German: Bei einigen Patienten gab es ein Wiederauftreten der Schmerzen.
Portuguese: Em alguns doentes houve recorrência da dor.
German: Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten ist die zubereitete Lösung unverzüglich anzuwenden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada deve ser utilizada imediatamente.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
German: Alle Ereignisse waren Grad 1 oder 2 und waren durch multiple Faktoren beeinflusst.
Portuguese: Todos estes acontecimentos foram de Grau 1/2 e foram influenciados por múltiplos fatores.
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
German: Es sind keine Dosisreduzierungen notwendig außer denen, die für die Gesamtpopulation empfohlen sind.
Portuguese: Não são necessárias outras reduções da dose para além das recomendadas para a população em geral.
German: Häufigkeit Grad 3 / 4
Portuguese: Frequência global Frequência de Grau 3/4
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Portuguese: Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 "Advertências e precauções").
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
Portuguese: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevivência global (população ITT)
German: 86,4 % waren Kaukasier.
Portuguese: A percentagem de doentes caucasianos era de 86,4 %.
German: Clearance und Verteilungsvolumen zeigten eine positive Korrelation mit dem Körpergewicht.
Portuguese: A eliminação e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva com o peso corporal.
German: 28108 Madrid
Portuguese: 28108 Madrid Espanha
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 3 e nas Figuras 1 e 2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
German: Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Portuguese: Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Os dados relativos a doentes muito idosos (> 75 anos) são muito limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaratumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de olaratumab em crianças e adolescentes com idade entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de novembro de 2016 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.
German: Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Portuguese: A principal análise foi realizada nos dois subgrupos seguintes: Leiomiosarcoma (LMS) e não-LMS (outros).
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Portuguese: 58 anos com 42 doentes com ≥ 65 anos.
German: Das PFS gemäß einer verblindeten, unabhängigen post-hoc-Analyse betrug 8,2 Monate vs. 4,4 Monate; HR = 0,670; p = 0,1208.
Portuguese: A PFS, segundo uma avaliação independente post-hoc e com ocultação foi de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208)).
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen
Portuguese: - Redução do número de glóbulos brancos
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>
German: Toxizität bei Älteren
Portuguese: Toxicidade em doentes idosos
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.