FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych nie przeprowadzono jednak oceny stosowania produktu ChondroCelect w skojarzeniu z błonami kolagenowymi, chociaż dostępne w sprzedaży błony kolagenowe są stosowane u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect w ramach programów okolicznościowych.
Romanian: Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de „compassionate use" , sa utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
Polish: Oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki ludzkiej namnożone ex vivo zawierające specyficzne białka markerowe
Romanian: Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stawem wywołuje objawy takie jak ból, trzeszczenie, uczucie tarcia, zablokowanie, obrzęk, ograniczenie zginania i sztywność stawu kolanowego.
Romanian: Puteţi recunoaşte majoritatea reacţiilor adverse de la nivelul articulaţiilor dacă prezentaţi simptome precum durere, clacmente, scrâşnire, blocaj, umflare, limitarea capacităţii de îndoire şi rigiditate a genunchiului.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu ChondroCelect podczas karmienia piersią.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ChondroCelect în timpul alăptării.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i powinien być stosowany po opracowaniu chirurgicznym rany (przygotowaniu uszkodzonego podłoża), jednocześnie z fizycznym uszczelnieniem zmiany (umieszczeniem błony biologicznej, najlepiej błony kolagenowej) i rehabilitacją.
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv utilizării autologe şi trebuie administrat împreună cu operaţia de debridare (pregătirea zonei afectate), sigilarea fizică a leziunii (amplasarea unei membrane biologice, de preferinţă, a unei membrane de colagen) şi reabilitare.
Polish: Produkt ChondroCelect stosowano u 51 pacjentów, a u 61 zastosowano zabieg mikrozłamań.
Romanian: 51 de pacienţi au fost trataţi cu ChondroCelect, iar 61 de pacienţi au fost trataţi prin procedura de microfractură.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,4 ml zawiesiny autologicznych komórek chrząstki ludzkiej i jest zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,4 ml suspensie de celule cartilaginoase umane autologe şi este închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące implantacji namnożonych komórek chrząstki u kóz i myszy nie wykazują
Romanian: Datele non-clinice bazate pe implantarea de celule cartilaginoase expandate la capre şi şoareci nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Polish: Podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji po zabiegu reakcje niepożądane wystąpiły u 78,4%
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
Polish: Podczas operacji na otwartym stawie kolanowym komórki chrząstki zostają implantowane w miejscu uszkodzenia chrząstki.
Romanian: În timpul intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis, celulele cartilaginoase sunt implantate în defectul cartilaginos.
Polish: Probówka typu Falcon jest umieszczona w plastikowym pojemniku z nakrętką razem z materiałami do zabiegu chirurgicznego (jedna jałowa strzykawka o pojemności 1 ml, jeden cewnik dożylny 18G i dwa
Romanian: Tubul Falcon este amplasat într-un recipient din plastic cu capac filetat, împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă de 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură de Vicryl 6.0) şi un monitor de temperatură.
Polish: Materiały szkoleniowe dla innych pracowników służby zdrowia zawierają następujące kluczowe
Romanian: Materialul educaţional pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
Polish: Dane te potwierdzają mniejszą częstość występowania przerostu, co sugerowano w piśmiennictwie naukowym dotyczącym stosowania błon
Romanian: Datele de siguranţă obţinute în cazul acestor pacienţi nu indică un motiv de îngrijorare deosebit legat de siguranţă şi confirmă o incidenţă mai scăzută a hipertrofiei, după cum se sugerează în literatura ştiinţifică de specialitate privind utilizarea membranelor de colagen comparativ cu periostul.
Polish: O ile to możliwe należy przed implantacją produktu ChondroCelect, lub najpóźniej w jej czasie, dokonać
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
Polish: Zbyt wczesna lub intensywna aktywność może niekorzystnie wpłynąć na implant i na trwałość poprawy klinicznej wskutek leczenia produktem ChondroCelect.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite implantul şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Lek ChondroCelect jest stosowany w celu naprawy pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego u osób dorosłych.
Romanian: ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului la adulţi.
Polish: (chondropatia), łagodny rozrost kości (wyrośla), obecność krwi w stawie (wylew krwi do stawu), niestabilność stawu, sztywność stawu, wolne ciało w stawie, osłabienie mięśni (zanik mięśni, objaw Trendelenburga), choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, zaburzony proces zdrowienia, niepowodzenie leczenia, zaburzenia chodu, reakcje nadwrażliwości w miejscu przeszczepu, obrzęk obwodowy, gorączka, powikłania w obrębie rany pooperacyjnej (reakcje miejscowe), zakażenie rany (w tym róża), zaczerwienienie, blizna przerostowa, swędzenie, ból w obrębie blizny, rozejście się brzegów rany, wydzielina z rany, utrata przeszczepu lub błony (powikłania przeszczepu, odwarstwienie przeszczepu), uszkodzenie (uszkodzenie chrząstki, uszkodzenie stawu), zakrzep krwi w żyle głębokiej kończyny (zakrzepowe zapalenie żył głębokich), duży krwiak, zapalenie żył powierzchownych, mdłości, bóle lub zaburzenia nerwów (ból kończyny, neuropatia obwodowa, złożony miejscowy zespół bólowy, neuropatia wegetatywna), omdlenia,
Romanian: (atrofie musculară, simptomul Trendelenburg), afecţiune articulară degenerativă (osteoartrită), afecţiuni ale tendoanelor, inflamarea tendonului (tendinită), vindecare deficitară, eşec terapeutic, tulburări de mers, hipersensibilitate la locul implantului, edem periferic, febră (pirexie), complicaţii postoperatorii ale plăgii (reacţie la locul plăgii), infecţie a plăgii (inclusiv erizipel), roşeaţă, cicatrice hipertrofică, prurit, durere la locul cicatricei, deschidere a plăgii, secreţii din plagă, desprinderea grefei sau membranei (complicaţie a grefei, delaminare a grefei), leziune (leziune cartilaginoasă, leziune articulară), cheag de sânge în vena profundă a piciorului (tromboză venoasă profundă), echimoză de mari dimensiuni (hematom), inflamare a venelor superficiale (flebită), greaţă, durere sau tulburare nervoasă (durere la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sindrom dureros complex regional, neuropatie vegetativă), sincopă, apnee, artroscopie.
Polish: W ocenie klinicznej za pomocą skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) odnotowano ciągłą poprawę utrzymującą się do 36 miesięcy w obu grupach leczenia.
Romanian: A existat o îmbunătăţire continuă până la 36 la luni pe baza evaluării rezultatelor clinice KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) în ambele braţe de tratament.
Polish: Zator płucny
Romanian: Embolie pulmonară
Polish: Artroskopia
Romanian: Artroscopie
Polish: • Autologiczne oznacza, że własne komórki pacjenta zostały wykorzystane do wytworzenia leku
Romanian: • Autolog înseamnă că propriile dumneavoastră celule sunt utilizate pentru a prepara ChondroCelect.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeńśtwem farmakoterapi wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Wysięk w stawie
Romanian: Leziune,
Polish: Zmniejszona ruchliwość Zanik mięśni
Romanian: reducerea mobilităţii, atrofie musculară,
Polish: Wybór i hodowla komórek w celu wytworzenia leku ChondroCelect trwa co najmniej 4 tygodnie.
Romanian: Vor fi necesare cel puţin patru săptămâni pentru a selecta şi cultiva celulele în vederea preparării
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować lekarza.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Polish: Probówka typu Falcon
Romanian: MICI Tub Falcon
Polish: Inne przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie leku ChondroCelect Nawet po chirurgicznym pobraniu małej próbki komórek chrząstki (biopsji) potrzebnej do wyprodukowania produktu może zdarzyć się, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem ChondroCelect.
Romanian: Deşi chirurgul a prelevat deja un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) necesar pentru crearea medicamentului, este posibil să nu fiţi eligibil pentru tratamentul cu ChondroCelect.
Polish: Lek ChondroCelect zawiera autologiczne hodowlane komórki chrząstki.
Romanian: ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe cultivate.
Polish: W przypadku istniejących lub przebytych niedawno zakażeń kości lub stawów leczenie powinno być odroczone do czasu potwierdzonego wyzdrowienia.
Romanian: Dacă suferiţi în prezent de infecţii osoase sau articulare acute sau aveţi antecedente recente de astfel de infecţii, tratamentul dumneavoastră trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
Polish: Wszelkie szczegóły techniczne dotyczące zabiegów związanych z techniką implantacji zostały opisane
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate acestei tehnici de implantare sunt furnizate în manualul utilizatorului ChondroCelect.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect do naprawy uszkodzeń chrząstki umiejscowionych poza kłykciem udowym.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect pentru repararea defectelor cartilaginoase din alte locuri decât la nivelul condilului femural.
Polish: Wykazanie skuteczności opiera się na randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym skuteczność produktu ChondroCelect u
Romanian: Demonstrarea eficacităţii se bazează pe un studiu randomizat controlat care a evaluat eficacitatea ChondroCelect la pacienţi cu leziuni între 1-5 cm².
Polish: W tym punkcie czasowym oceniono 41 pacjentów z grupy produktu ChondroCelect i 49 pacjentów z grupy poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Romanian: În acest punct temporal, 41 de pacienţi au fost evaluaţi în braţul de tratament cu ChondroCelect şi 49 au fost evaluaţi în braţul de tratament prin microfractură.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub fizykoterapeucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: ChondroCelect împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Każda fiolka produktu zawiera 4 miliony autologicznych komórek chrząstki ludzkiej w 0,4 ml zawiesiny komórkowej, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.
Romanian: Fiecare flacon cu medicament conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml suspensie de celule, corespunzând unei concentraţii de 10 000 de celule/microlitru.
Polish: CHMP zdecydowała, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien wciąż dostarczać
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego Zaburzenia chodu
Romanian: Medicament ineficace terapeutic,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki na choroby układu mięśniowo-szkieletowego,
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiunile sistemului muscular şi osos,
Polish: Zbyt wczesna lub intensywna aktywność może niekorzystnie wpłynąć na implant i trwałość klinicznej poprawy wynikającej z wszczepienia leku ChondroCelect.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite grefarea şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Polish: - Substancja czynna leku ChondroCelect stanowi dawkę leczniczą zdolnych do życia autologicznych komórek chrząstki ludzkiej we fiolkach zawierających 4 miliony komórek w 0,4 ml, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.
Romanian: Ce conţine ChondroCelect - Substanţa activă a ChondroCelect constă într-o doză de tratament de celule cartilaginoase umane autologe viabile în flacoane care conţin 4 milioane de celule în 0,4 ml, corespunzând unei concentraţii de 10
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból stawu (artralgia), przerost komórek chrząstki stawowej (przerost chrząstki), uczucie trzaskania lub trzeszczenia podczas ruchu w stawie i obrzęk stawu.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) cuprind: dureri articulare (artralgie), creştere excesivă a celulelor cartilaginoase (hipertrofie a cartilajelor), senzaţie de trosnire sau pârâit la articularea genunchiului (crepitaţie articulară) şi umflarea articulaţiilor.
Polish: Przemijający atak niedokrwienny
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu
Polish: Aby zapewnić prawidłowy przebieg procesu zdrowienia stawu kolanowego, po zabiegu chirurgicznym przez okres około 1 roku należy stosować się do programu rehabilitacji.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, va trebui să urmaţi un program de reabilitare timp de aproximativ un an pentru a permite genunchiului să se vindece complet.
Polish: Neuropatia obwodowa Omdlenia
Romanian: Neuropatie vegetativă,
Polish: Przed założeniem błony i implantacją komórek należy uzyskać całkowitą hemostazę stawu.
Romanian: Hemostaza completă la nivelul articulaţiei trebuie realizată înaintea fixării membranei şi implantării celulelor.
Polish: W trakcie rehabilitacji po leczeniu produktem ChondroCelect pacjenci powinni zasięgnąć
Romanian: Pe parcursul perioadei de reabilitare ulterioară tratamentului cu ChondroCelect, pacienţii trebuie să se prezinte la medicul curant şi să urmeze cu stricteţe recomandările acestuia.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: 2.1 Opis ogólny
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z zabiegiem mikrozłamań w naprawie objawowego pojedynczego uszkodzenia chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură în repararea leziunilor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condililor femurali ai genunchiului.
Polish: Jak wygląda lek ChondroCelect i co zawiera opakowanie
Romanian: Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează
Polish: Zaburzenia ścięgien Zapalenie ścięgna
Romanian: exostoză, hemartroză,
Polish: Wizyta 1: ocena uszkodzenia chrząstki i pobranie biopsji
Romanian: Tratamentul cu ChondroCelect este o procedură în doi paşi Vizita 1: evaluarea defectului cartilaginos şi prelevarea biopsiei
Polish: Wymieniono najczęściej występujące działania niepożądane, sposród których najcięższe to
Romanian: Reacţiile adverse indicate sunt cele raportate mai frecvent, eşecul tratamentului şi exfolierea fiind cele mai grave.
Polish: • zmniejszony zakres ruchu stawu kolanowego.
Romanian: • micşorarea razei de mişcare a articulaţiei
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizykoterapeuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect
Romanian: Asociate cu ChondroCelect:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Polish: Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: ograniczenie ruchów w stawie kolanowym (włóknienie stawu, zmniejszony zakres ruchów, zmniejszona ruchliwość), nadmierna ilość płynu w stawie (wysięk w stawie), zablokowanie stawu, zapalenie stawu (zapalenie stawu, zapalenie torebki stawowej, zapalenie błony maziowej), jama wypełniona płynem w obrębie stawu kolanowego (torbiel kości, torbiel błony maziowej), obrzęk kości, zaburzenia chrząstki
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) cuprind: limitarea mişcării genunchiului (artrofibroză, micşorarea razei de mişcare a articulaţiilor, mobilitate redusă), cantitate excesivă de lichid articular în articulaţie (revărsat articular), blocaj articular, inflamarea articulaţiilor (artrită, bursită, sinovită), cavitate umplută cu lichid în genunchi (chist osos, chist sinovial), umflarea oaselor, afecţiune a cartilajului (condropatie), excrescenţă osoasă benignă (exostoză), sânge în articulaţie (hemartroză), instabilitatea articulaţiilor, rigiditate articulară, fragmente osoase în spaţiul articular, slăbire a muşchiului
Polish: W ramach programu okolicznościowego leczeniu poddano 16 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârsta sub 18 ani au fost trataţi cu ChondroCelect în cadrul programului „compassionate use".
Polish: ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr zawiesina do implantacji
Romanian: ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat
Polish: Fiolkę(-i) w probówce typu Falcon należy przechowywać w zewnętrznym plastikowym pojemniku z nakrętką w celu ochrony przed światłem i zanieczyszczeniem bakteryjnym lub grzybiczym.
Romanian: Păstraţi flaconul (flacoanele) cu medicament din tubul Falcon în recipientul exterior din plastic cu capac filetat pentru a fi protejat(e) de lumină şi contaminare bacteriană/fungică.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Stosowanie produktu ChondroCelect nie było badane w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea ChondroCelect la această grupă de pacienţi.
Polish: Lekarz lub fizykoterapeuta
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Polish: Rumień
Romanian: gonartroză
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Polish: Leczenie lekiem ChondroCelect: zabieg dwustopniowy
Romanian: Vizita 2: implantarea ChondroCelect
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) to: niepokój, nadwrażliwość skórna i wzrokowa, migrena, mały udar (przemijający atak niedokrwienny), zator tłuszczowy w obrębie układu krążenia, zablokowanie i stan zapalny żył (zakrzepowe zapalenie żył), zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny), swędząca blizna, ból przedniej powierzchni kolana
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 cuprind: anxietate, hipersensibilitate la nivelul pielii şi vizuală), migrenă, accident ischemic tranzitoriu (AIT), particule grase care pătrund în sistemul circulator (embolie grasă), blocaj şi inflamare a venelor (tromboflebită), blocaj întro arteră pulmonară (embolie pulmonară), mâncărime la nivelul cicatricei, durere în partea din faţă a genunchiului (condromalacie), degradare tisulară la nivelul genunchiului (gonartroză, atrofie), disconfort, inflamaţie cronică (leziune granulomatoasă).
Polish: lat) korzyści kliniczne po zastosowaniu ChondroCelect były znacząco większe, niż przy zastosowaniu metody mikrozłamania, z potwierdzeniem tego wyniku po 36 miesiącach od zabiegu.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu debut recent al simptomelor (mai puţin de 3 ani), beneficiile clinice ale ChondroCelect faţă de microfracturi a fost cu mult mai mari, confirmând rezultatele observate la 36 luni de la tratament.
Polish: Produkt należy przechowywać w probówce(-kach) typu Falcon w plastikowym pojemniku z nakrętką w celu ochrony przed światłem i zanieczyszczeniem bakteryjnym lub grzybiczym.
Romanian: Păstraţi flaconul (flacoanele) cu medicament din interiorul tubului Falcon în recipientul din plastic cu capac filetat pentru a fi protejat(e) de lumină şi contaminare bacteriană/fungică.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect w czasie ciąży i w okresie karmienia Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u kobiet ciężarnych i w okresie karmienia piersią.
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, aby uzyskać więcej informacji, jakie środki
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii cu privire la medicamentele de calmare a durerii pe care le puteţi utiliza în siguranţă.
Polish: Program może trwać do około
Romanian: Programul poate dura până la aproximativ un an.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ChondroCelect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ChondroCelect este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ChondroCelect.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ChondroCelect.
Polish: Produkt ChondroCelect jest lekiem, który opracowuje się specjalnie dla każdego pacjenta i który można stosować jedynie do leczenia pacjenta, dla którego został przygotowany.
Romanian: ChondroCelect este un medicament care se prepară special pentru fiecare pacient în parte şi se poate utiliza numai pentru a trata pacientul pentru care a fost preparat.
Polish: Chrząstka w kolanie może ulec uszkodzeniu wskutek wypadku, np. podczas przewrócenia się, albo wskutek zużycia.
Romanian: Cartilajul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o căzătură, sau din cauza uzurii.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ChondroCelect opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ChondroCelect să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu ChondroCelect w leczeniu uszkodzeń chrząstki kolanowej w wielkości od 1 do 5 cm2 i że profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat eficacitatea ChondroCelect în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2 şi că profilul de siguranţă este apreciat ca fiind acceptabil.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt ChondroCelect dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny mający styczność z produktem ChondroCelect lub ten produkt stosujący otrzymali materiały szkoleniowe dotyczące stosowania produktu.
Romanian: În plus, compania care produce ChondroCelect se va asigura că toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea sau administrarea ChondroCelect primesc materiale de instruire privind utilizarea produsului.