FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet).
Croatian: Prašak svjetložute do bijele boje i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til hvitt pulver og klar, fargeløs oppløsningsvæske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Croatian: • Poželjno je odmah primijeniti pripremljeni lijek.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
Croatian: Za što se IDELVION koristi?
Norwegian Bokmål: Hva brukes IDELVION mot?
Croatian: Aktivnost (internacionalne jedinice [IU]) se određuje uz pomoć in vitro jednostupanjskog koagulacijskog testa utemeljenog na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), koji je kalibriran prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora IX.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter [IE]) bestemmes ved bruk av en in-vitro aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse, kalibrert mot Verdens Helseorganisasjons (WHO) internasjonale standard for faktor IX-konsentrat.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avslutte bruk av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Croatian: Bez-RFID-a: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Croatian: Za injiciranje lijeka IDELVION treba koristiti samo priložene setove za primjenu; u protivnom liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora IX na unutarnju površinu nekih pribora za injekciju.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av IDELVION skal kun vedlagt administrasjonssett benyttes, fordi behandlingssvikt kan opptre som en konsekvens av at faktor IX adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Croatian: Djelotvornost lijeka IDELVION procijenjena je u nekontroliranom dijelu faze 2/3 ispitivanja otvorenog tipa, u kojem je od ukupno 63 prethodno liječenih muških bolesnika između 12 i 61 godine, primalo lijek IDELVION za profilaksu jednom u 7-, 10- i/ili 14-dnevnom intervalu i/ili za liječenje epizoda krvarenja po potrebi.
Norwegian Bokmål: Effekten av IDELVION er blitt evaluert i en åpen, ikke-kontrollert del av en fase 2/3 studie, hvor totalt 63 mannlige tidligere behandlede pasienter (PTP), mellom 12 og 61 år fikk IDELVION enten som profylakse med intervaller på én gang hver 7.-, 10.- og/eller hver 14. dag og/eller for behandling av blødningsepisoder ved behov.
Croatian: Veći kirurški zahvati
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgi
Croatian: Krvarenja opasna po život, krvarenje duboko u mišiću uključujući bočnoslabinski mišić
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger, dyp muskelblødning inkludert iliopsoas
Croatian: Liječenje po potrebi
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Croatian: Farmakokinetičke simulacije ukazuju da vrijeme potrebno za postizanje 5 % aktivnosti FIX u plazmi nakon jednokratne injekcije od 50 IU/kg lijeka IDELVION za odrasle iznosi 12,5 dana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dager for voksne.
Croatian: Nakon 24 - 72 sata može se primijeniti doza održavanja ako su i dalje prisutni znakovi krvarenja.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose etter 24-72 timer hvis det er fortsatt tegn på blødning.
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba razmotriti rizik od mogućih komplikacija povezanih s takvim pristupom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije često
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet
Croatian: Neki bolesnici, koji su postigli dobru kontrolu primjenom lijeka jednom tjedno, mogu se liječiti s do 75 IU/kg u intervalu od 10 do 14 dana.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati IDELVION bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med IDELVION Ikke avbryt behandlingen med IDELVION uten å ha rådført deg med legen.
Croatian: Farmakokinetički parametri (navedeni u nastavku) procjenjivali su se na temelju profila plazmatske aktivnosti faktora IX kroz vrijeme, koji se određivao jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametere (presentert nedenfor) ble estimert basert på profilen for plasmafaktor IX-aktivitet over tid målt med en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Croatian: Ako je potrebno, nakon 24 - 72 sata može se početi primjenjivati doza održavanja dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan vedlikeholdsdosering gis etter 24-72 timer til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Croatian: Učestalost po bolesniku
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Croatian: Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til væsken med den blå Mix2Vial adapteren tilkoplet.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje vrijednosti faktora IX kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor IX-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika ispod 12 godina Djelotvornost lijeka IDELVION je ocijenjena u ispitivanju faze 3, u kojoj je ukupno 27 prethodno liječenih muških bolesnika između 1. i 10. godine (medijan dobi 6,0 godina), s 12 bolesnika <6 godina, primilo lijek IDELVION u svrhu profilakse i kontrole epizoda krvarenja.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos PTP under 12 år Effekten av IDELVION er blitt evaluert i en fase 3 studie, hvor totalt 27 mannlige PTP mellom 1 og 10 år (median alder 6,0 år), med 12 pasienter < 6 år, fikk IDELVION som profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) kod primjene lijeka IDELVION:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett med IDELVION i vanlige tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Croatian: Genska fuzija rekombinantnog koagulacijskog faktora IX s rekombinantnim albuminom produljuje poluvijek faktora IX (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Genetisk fusjon av rekombinant koagulasjonsfaktor IX til albumin forlenger halveringstiden for faktor IX (se pkt.
Croatian: Što je IDELVION i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IDELVION
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IDELVION er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IDELVION Hvordan du bruker IDELVION Mulige bivirkninger
Croatian: Ponavljati svakih 24 - 72 sata tijekom prvih tjedan dana, a zatim primjenjivati dozu održavanja jedanput na tjedan dok se ne zaustavi krvarenje i postigne zacjeljenje.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdose ukentlig til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki puta kad se primijenjuje IDELVION u dnevnik liječenja zabilježi datum primjene, broj serije i injicirani volumen lijeka.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar IDELVION, anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski koagulacijski test utemeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta reagensa za određivanje aPTV-a i referentni standard koji se koriste u testu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Croatian: Uvlačenje i primjena
Norwegian Bokmål: Opptrekk og bruk
Croatian: IDELVION 250 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 500 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 1000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju IDELVION 2000 IU, prašak i otapalo za otopinu za injekciju albutrepenonakog alfa
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albutrepenonakog alfa
Croatian: Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina 70 kg).
Norwegian Bokmål: Opptil 25,8 mg (1.13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg).
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne zatvarače s bočica te očistite izložene gumene čepove tupferom natopljenim alkoholom.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett.
Croatian: Drugi sastojci: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl
Croatian: • Zbog rizika od alergijskih reakcija kod liječenja faktorom IX, početne doze lijeka IDELVION moraju se primijeniti pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: • På grunn av risiko for allergiske reaksjoner med faktor IX, skal den første administreringen av IDELVION gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan gis.
Croatian: Kako čuvati IDELVION
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IDELVION
Croatian: • Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, koje mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, kožni osip (generalizirana urtikarija), stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak (hipotenzija) i anafilaksiju (ozbiljna reakcija koja uzrokuje teške poteškoće u disanju ili vrtoglavicu).
Norwegian Bokmål: • Allergisk type overfølsomhetsreaksjoner er mulig og kan inkludere følgende symptomer: elveblest, hudutslett (generell urtikaria), tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet).
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du slutte å ta medisinen umiddelbart og kontakte legen.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijske reakcije, odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i javite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Croatian: Nakon epizode krvarenja tijekom profilakse bolesnici trebaju održavati svoj režim profilakse što je više moguće, s 2 doze lijeka IDELVION primijenjene u razmaku od najmanje 24 sata ali i duže ako se tako smatra prikladnijim za bolesnika.
Norwegian Bokmål: IDELVION bør administreres med minst 24 timer mellom 2 doseringer, eller lengre om det anses passende for pasienten.
Croatian: Nježno okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Norwegian Bokmål: Rotere forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet inntil alt pulveret er fullstendig oppløst.
Croatian: Nemojte primjenjivati IDELVION
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IDELVION:
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt sett ved bruk av faktor IX-legemidler:
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Croatian: 2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu i čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Croatian: Treba paziti da krv ne dospije u štrcaljku s lijekom jer tada postoji rizik da ona u štrcaljki koagulira i da se bolesniku injiciraju fibrinski ugrušci.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, noe som kan medføre at fibrinkoagulat administreres til pasienten.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg (vidjeti tablicu u nastavku) temeljili su se na plazmatskoj aktivnosti faktora IX izmjerenoj jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-parametere etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION (se tabellen nedenfor) ble basert på plasmafaktor IX-aktivitet målt med en ett-trinns koagulasjosanalyse.
Croatian: Opće upute - Rekonstituirana otopina mora biti bistra ili blago opalescentna te žuta do bezbojna.
Norwegian Bokmål: - Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni fuzijski protein koji povezuje koagulacijski faktor IX s albuminom (rIX-FP)) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (% normalne vrijednosti ili IU/dl) x {recipročna vrijednost primijećenog povrata (IU/kg na IU/dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (% av normalverdien eller IE/dl) x {resiprok av observert in vivo recovery (IE/kg per IE/dl)}.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio seta Mix2Vial na koji je pričvršćena bočica s praškom, a drugom rukom onaj na koji je pričvršćena bočica s otapalom i pažljivo ga razdvojite na dva dijela odvijanjem u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vialsettet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet forsiktig fra hverandre mot klokken i to deler.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka faktora IX na reprodukciju u životinja.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor IX.
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije brzinom koja je ugodna za bolesnika i koja ne smije biti veća od 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gis som langsom intravenøs injeksjon, ved en hastighet som er komfortabel for pasienten, opptil maksimalt 5 ml/min.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema unatrag.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekkes oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Croatian: albutrepenonakog alfa 2000 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
Croatian: • Ako patite od bolesti jetre ili srca ili ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, obavijestite o tome
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
Croatian: Rekonstitucija i primjena
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering Bruksanvisning
Croatian: Svi ispitanici su imali tešku (razina faktora IX <1%) ili umjereno tešku (razina faktora IX ≤2%) hemofiliju B.
Norwegian Bokmål: Alle personene hadde alvorlig (FIX nivå <1%) eller moderat alvorlig (FIX nivå ≤ 2%) hemofili B. Førti PTP fikk IDELVION som profylakse.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, aktivnost faktora IX u potpunosti izostaje ili je uvelike smanjena i stoga može biti potrebna nadomjesna terapija.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet mangler eller er sterkt redusert hos pasienter med hemofili B, og substitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 1,3 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1,3 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 0,77 dl/kg
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se mogle dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om insidensen av inhibitorer hos PUP.
Croatian: IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 175 - 215 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 175 - 215 mOsm/kg.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s otapalom.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Croatian: IDELVION 250 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE
Croatian: 1 štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu 1 set za venepunkciju
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 10 ml 1 venepunksjonsett
Croatian: • Ako se pripremljeni lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Croatian: ≥ 12 godina
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
Croatian: IDELVION 1000 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 1000 IE
Croatian: IDELVION dolazi u obliku praška svjetložute do bijele boje, zajedno s vodom za injekcije kao otapalom.
Norwegian Bokmål: IDELVION er et svakt gult til hvitt pulver som leveres med vann til injeksjonsvæsker som oppløsningsmiddel.
Croatian: Očekivano povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = doza (IU) x povrat (IU/dl na IU/kg)/tjelesna težina (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet faktor IX-økning (IE/dl eller % av normalverdien) = dose (IE) x in vivo recovery (IE/dl per IE/kg)/kroppsvekt (kg)
Croatian: 4. Bočicu s praškom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver trygt på en jevn og fast overflate.
Croatian: Djelatna tvar je:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Croatian: IDELVION 2000 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 2000 IE
Croatian: IDELVION sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primjenjuje najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml= 6000 IE) gis.
Croatian: Farmakokinetički parametri za bolesnike s teškom hemofilijom (medijan (min, max)) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for personer med alvorlig hemofili (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom 1 nesterilan flaster
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter 1 ikke-sterilt plaster
Croatian: Nakon što ste izvukli otopinu u štrcaljku, čvrsto uhvatite štrcaljku za tijelo (držeći klip štrcaljke okrenutim prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Croatian: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Croatian: -nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Croatian: Srednja vrijednost aktivnosti faktora IX nakon jednokratne doze lijeka IDELVION od 50 IU/kg izmjerena 7. i 14. dana iznosila je 13,76% odnosno 6,10%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige faktor IX-aktiviteten ved dag 7 og dag 14 var henholdsvis 13,76% og 6,10% etter en enkelt dose på 50 IE/kg IDELVION.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX, prve primjene faktora IX, sukladno procjeni nadležnog liječnika, trebaju se odvijati pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-preparater, skal den første administreringen av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet behandling mot allergiske reaksjoner kan gis.
Croatian: AUC = područje ispod krivulje aktivnost vrijeme faktora IX ; CL = klirens prilagođen za tjelesnu težinu;
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = arealet under kurven, faktor IX-aktivitet over tid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Eliminasjon t1/2 = halveringstid for eliminasjon
Croatian: albutrepenonakog alfa 250 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: Otapalo će automatski početi teći u bočicu lijeka.
Norwegian Bokmål: Væsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.
Croatian: Prašak: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za podešavanje pH).
Norwegian Bokmål: Pulver Trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl (til pH justering).
Croatian: Preporučen režim doziranja za rutinsku profilaksu u pedijatrijskih bolesnika je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Croatian: Preporučuje se da se, sukladno procjeni nadležnog liječnika, prve primjene faktora IX odvijaju pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges vurdering, skal gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet behandling av allergiske reaksjoner kan gis.