FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato come adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario di fase iniziale.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zometa да бъде одобрен като помощно лечение за ранен рак на гърдата.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale a sostegno dell'uso di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale.
Bulgarian: Компанията предоставя данни от едно основно проучване в подкрепа на употребата на Zometa при ранен рак на гърдата.
Italian: Zometa può essere usato anche per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Bulgarian: Zometa може също да се прилага за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от тумори.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е разгледал първоначалната документация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Italian: Lo studio ha misurato la "sopravvivenza libera da malattia" (tempo trascorso fino alla ricomparsa del cancro).
Bulgarian: Проучването измерва „преживяемостта без наличие на заболяване" (колко дълго живеят пациентите без наличие на рак).
Italian: A tutte le pazienti è stata somministrata anche goserelin, un farmaco che inibisce l'attività ovarica.
Bulgarian: Всички жени са приемали също госерелин - лекарство, което потиска активността на яйчниците.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava valutando le risposte della ditta alle domande.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето СНМР е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на въпросите.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato solo in caso di carcinoma mammario "positivo per il recettore ormonale" (ovvero che probabilmente risponde a terapia ormonale) e in combinazione con terapia ormonale.
Bulgarian: Zometa е трябвало да се използва само ако ракът на гърдата „има хормонални рецептори" (вероятно е да се повлияе от хормонално лечение) и в комбинация с хормонално лечение.
Italian: Bloccando l'enzima, avrebbe dovuto prevenire la proliferazione delle cellule cancerose causandone la morte.
Bulgarian: По този начин се очаква киселината да попречи на растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zometa?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Italian: Il carcinoma mammario si definisce in fase iniziale quando non si è ancora diffuso ed è stato trattato chirurgicamente.
Bulgarian: Ранният рак на гърдата е рак, който не се е разпространил и е лекуван с операция.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta a sostegno della domanda?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha effetti sugli studi clinici in corso su Zometa.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico approvato per l'iniezione goccia a goccia in vena ogni 3-4 settimane per prevenire complicazioni ossee (ad es. fratture) negli adulti con carcinoma avanzato che ha attaccato le ossa.
Bulgarian: Одобрен е за употреба чрез венозно вливане на всеки три до четири седмици за превенция на костни усложнения като фрактури при възрастни пациенти с напреднал рак, засягащ костите.
Italian: Le modalità di azione di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale non sono state interamente spiegate.
Bulgarian: Zometa при ранен рак на гърдата, не е напълно изяснен.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato come trattamento adiuvante (aggiuntivo) del carcinoma mammario di fase iniziale nelle pazienti non ancora in menopausa.
Bulgarian: Очаквало се е Zometa да се използва като помощна терапия (допълнение) за лечение на ранен рак на гърдата при жени, които не са преминали менопауза.
Italian: Lo studio ha riguardato 1 803 donne già operate e trattate con Zometa per tre anni a cadenza semestrale e sottoposte a visite di controllo per un massimo di cinque anni.
Bulgarian: Zometa на всеки шест месеца в продължение на три години и са проследявани в продължение на пет години.
Italian: Il comitato temeva inoltre che l'attività antitumorale di Zometa, se usato come adiuvante, non fosse sufficientemente dimostrata dai dati dello studio e aveva dubbi anche sulle modalità di esecuzione dello studio sul carcinoma mammario di fase iniziale.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че антитуморната активност на Zometa при употреба като помощно лечение не е подкрепена в достатъчна степен от данните от проучването.
Italian: Quali conseguenze ci sono per l'uso di Zometa nella prevenzione di eventi ossei nei pazienti oncologici?
Bulgarian: Какво става със Zometa за превенция на костни усложнения при пациенти с рак?
Italian: Londra, 17 gennaio 2008 EMEA/31266/2008
Bulgarian: Лондон, 17 януари 2008 г. EMEA/31266/2008
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora alcune questioni non risolte.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste positivo il rapporto rischi/benefici.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa sei settimane prima che la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Italian: Per adottare un parere il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni dal ricevimento della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido zoledronico
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): золедронова киселина
Italian: Il parametro principale di efficacia era la variazione della "densità minerale ossea" (quantità di tessuto osseo) nella colonna vertebrale dopo un anno dall'inizio dello studio.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на „костната минерална плътност" (количеството кост) в гръбначния стълб за периода от началото на проучването до една година след това.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Zometa?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитвания със Zometa?
Italian: Zometa può inoltre essere usato nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore.
Bulgarian: Zometa може също така да се използва за лечение на причинена от тумори хиперкалциемия.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Zometa non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Bulgarian: Затова, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Zometa не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZOMETA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Italian: La densità minerale ossea era misurata tramite un particolare tipo di tecnica radiografica detta DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Bulgarian: Костната минерална плътност е измервана с помощта на специален вид рентгеново изследване, наречено „двойно енергийна рентгенова абсорбциометрия" (DEXA).
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che non c'erano dati sufficienti a dimostrare che la dose di Zometa usata negli studi era quella più adatta per questo tipo di pazienti.
Bulgarian: CHMP се опасява също така, че липсва достатъчно информация, доказваща, че използваната в проучванията доза Zometa е най-подходящата за тези пациенти.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 90 della procedura di valutazione.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 90 от процедурата.
Italian: Le perplessità del CHMP riguardavano il disegno dei due studi principali, che non prevedevano una valutazione diretta delle fratture ossee.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост за начина, по който са замислени двете главни проучвания, тъй като те не разглеждат директно костните фрактури.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti che attualmente partecipano agli studi clinici su Zometa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
Italian: Tale problema non è stato superato con la presentazione di dati sulle fratture provenienti da studi condotti su Aclasta per il trattamento dell'osteoporosi.
Bulgarian: Това не се компенсира от предоставянето на информация за фрактурите от проучвания, разглеждащи Aclasta за лечение на остеопороза.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato i risultati di questi studi con i risultati degli studi condotti su Aclasta, un altro medicinale che contiene acido zoledronico, ma che viene invece usato per prevenire le fratture nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi.
Bulgarian: Компанията също така сравнява резултатите от тези проучвания с резултатите от проучванията на препарата Aclasta - друго лекарство, което също съдържа золедронова киселина, но което се използва за профилактика на фрактури при жени с остеопороза след менопаузата.
Italian: Coloro che attualmente partecipano ad uno studio clinico possono rivolgersi al proprio medico per eventuali quesiti.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и имате въпроси, свържете се с Вашия лекар.
Italian: L'efficacia di Zometa nella prevenzione della perdita di tessuto osseo è stata oggetto di due studi principali condotti su un totale di 1667 donne in post-menopausa trattate con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) per carcinoma mammario di stadio iniziale.
Bulgarian: Ефективността на Zometa за предотвратяване на костна загуба е проучена в две главни проучвания, включващи общо 1667 жени в менопауза, лекувани за рак на гърдата в ранен стадий с летрозол (ароматазен инхибитор).
Italian: Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.
Bulgarian: Това води до намаляване на костната загуба.
Italian: Il 15 novembre 2007 la Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per il medicinale Zometa, per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale trattato con inibitori dell'aromatasi.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Kомитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за включване на ново показание на Zometa за профилактика на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, лекувани с ароматазни инхибитори.
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico.
Bulgarian: Zometa e лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина.
Italian: Nonostante la terapia con Zometa sembrasse ridurre la perdita di tessuto osseo se iniziata contemporaneamente all'inizio della terapia con letrozolo, il CHMP non era persuaso dell'importanza di tale dato in assenza di adeguate informazioni sulle fratture.
Bulgarian: Макар да изглежда, че Zometa намалява костната загуба, когато започне да се прилага едновременно с летразол, CHMP не е убеден в релевантността на тази констатация в отсъствието на адекватна информация за фрактурите.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на списъка с въпроси към момента на оттеглянето, CHMP изразява известни опасения и приема предварително становище, че Zometa не може да бъде одобрен за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени които се лекуват с ароматазни инхибитори
Italian: Come avrebbe agito Zometa?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Italian: Quali sono le conseguenze per Zometa per la prevenzione delle complicazioni ossee e della ipercalcemia?
Bulgarian: Какво става със Zometa за предпазване от костни усложнения и хиперкалциемия?
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti derivanti dall'avvio contemporaneo della terapia con Zometa e della terapia con letrozolo rispetto agli effetti ottenuti iniziando la terapia con Zometa solo dopo la comparsa di una perdita ossea significativa o di evidenze di frattura.
Bulgarian: И в двете проучвания се разглеждат ефектите от започване на лечението със Zometa едновременно с началото на терапията с летрозол в сравнение с ефектите от това да се изчака настъпването на значителна костна загуба или наличието на данни за фрактури преди да се включи Zometa.
Italian: Zometa è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e come concentrato per infusione.
Bulgarian: Предлага се като прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (в система венозно) и под формата на инфузионен концентрат.
Italian: Secondo la nuova indicazione, Zometa sarebbe dovuto essere utilizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale in cura con particolari farmaci antitumorali detti "inibitori dell'aromatasi".
Bulgarian: Съгласно новото показание се е очаквало Zometa да се използва за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, които се лекуват с противоракови лекарства, наречени ароматазни инхибитори.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
Italian: Tale riduzione rende le ossa meno facili alla rottura, con possibile vantaggio in termini di prevenzione delle fratture.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан допринася за намаляване на риска от счупване на костите, което може да спомогне за предпазване от фрактури.
Italian: Questi comprendono l'anastrozolo, il letrozolo e l'exemastane e possono causare, come effetto collaterale, fratture e perdita di tessuto osseo.
Bulgarian: Ароматазните инхибитори включват анастрозол, летрозол и ексемастан и могат да предизвикат загуба на костно вещество и фрактури като нежелана реакция.
Italian: Zometa è già approvato per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti con cancro di stadio avanzato che interessa le ossa, intendendosi con questo fratture ossee, compressione vertebrale (schiacciamento del midollo spinale), malattie delle ossa che richiedono radioterapia o interventi chirurgici, e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), спинална компресия (натиск върху гръбначния стълб), костни нарушения, нуждаещи се от лъчетерапия или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Italian: effetti dell'acido zoledronico sulle fratture ossee nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
Bulgarian: Това сравнение цели да осигури информация за ефектите от золедроновата киселина върху костните фрактури при жени, лекувани с ароматазни инхибитори.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, un bisfosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Bulgarian: То спира активността на остеокластите - клетките в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione in data 29 ottobre 2019.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението на 29 октомври 2019 г.
Italian: Inoltre, erano necessari dati ulteriori per dimostrare che la qualità del medicinale fosse costante.
Bulgarian: Освен това са необходими повече данни, за да се покаже, че качеството на лекарството е постоянно.
Italian: Come agisce Linhaliq?
Bulgarian: Как действа Linhaliq?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i due studi presentati non dimostrassero in modo convincente l'efficacia del medicinale.
Bulgarian: Агенцията счита, че двете представени проучвания не показват убедително ефективността на лекарството.
Italian: Il risultato è che i batteri non possono moltiplicarsi e muoiono.
Bulgarian: В резултат бактериите не могат да се размножават и умират.
Italian: Ciò aveva lo scopo di rallentare il rilascio del medicinale nei polmoni, permettendogli di agire più a lungo.
Bulgarian: Това има за цел да забави освобождаването на лекарството в белите дробове, като му позволява да действа по-дълго.
Italian: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Bulgarian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Italian: Che cos'è Linhaliq e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Bulgarian: Какво представлява Linhaliq и за какво е предназначен да се използва?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, l'Agenzia riteneva che i benefici di Linhaliq non fossero superiori ai rischi.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на Агенцията е, че ползите от Linhaliq не превишават рисковете.
Italian: Il ritiro della domanda influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Bulgarian: Това оттегляне засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che l'Agenzia europea per i medicinali aveva valutato le informazioni fornite dalla ditta e aveva preparato delle domande per quest'ultima.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като Европейската агенция по лекарствата е оценила информацията от фирмата и е подготвила въпроси за фирмата.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda in quanto i dati forniti non consentono al comitato per i medicinali umani dell'EMA di dedurre un rapporto positivo fra benefici e rischi per il medicinale.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като представените данни не позволяват на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA да направи заключение за положително съотношение полза/риск за лекарството.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su un totale di 582 pazienti con bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две проучвания при общо 582 пациенти с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза.
Italian: I fluorochinoloni agiscono impedendo ai batteri di formare copie del loro DNA (materiale genetico).
Bulgarian: Флуорохинолоните действат, като пречат на бактериите да синтезират копия на своята ДНК (генетичен материал).
Italian: La ditta aveva risposto all'ultima serie di domande e al momento del ritiro l'Agenzia stava completando la valutazione delle risposte.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата е отговорила на последната група въпроси и Агенцията приключва своята оценка на отговорите.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Linhaliq.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Linhaliq.
Italian: In ciascuno studio, Linhaliq è stato confrontato con placebo
Bulgarian: Във всяко проучване Linhaliq е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per osservare nei pazienti una riacutizzazione della bronchiettasia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е интервалът от време между отделните обостряния на бронхиектазията на пациентите.
Italian: In Linhaliq, una certa quantità di principio attivo è racchiusa in minuscole particelle di grassi chiamate liposomi.
Bulgarian: В Linhaliq част от активното вещество се включва в малки мастни частици, наречени липозоми.
Italian: Il principio attivo contenuto in Linhaliq, ciprofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni.
Bulgarian: Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони.
Italian: Linhaliq è stato sviluppato per pazienti con "bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica", ossia non era destinato a pazienti con bronchiettasia dovuta a fibrosi cistica.
Bulgarian: Linhaliq е разработен за пациенти с „бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза", което означава, че не е предназначен за пациенти с бронхиектазия, свързана с муковисцидоза.
Italian: La bronchiettasia è una condizione di lunga durata in cui le vie respiratorie si dilatano, divengono flaccide e presentano cicatrici, oltre a un accumulo di muco.
Bulgarian: Бронхиектазия е продължително заболяване, при което дихателните пътища се разширяват и стават отпуснати и увредени, с натрупване на слуз.
Italian: Linhaliq contiene il principio attivo ciprofloxacina e avrebbe dovuto essere disponibile per l'inalazione con l'uso di un inalatore.
Bulgarian: Linhaliq съдържа активното вещество ципрофлоксацин и е трябвало да се предлага за инхалация с помощта на инхалатор.
Italian: Aradigm Pharmaceuticals Limited ha ritirato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Linhaliq, per il trattamento e la prevenzione delle riacutizzazioni della bronchiettasia in pazienti con infezione polmonare di lunga durata causata da batteri Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Linhaliq è stato sviluppato come medicinale per la prevenzione e la riduzione delle esacerbazioni (riacutizzazioni) della bronchiettasia in pazienti adulti con infezione polmonare di lunga durata causata da batteri Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Qual era la raccomandazione dell'Agenzia a quel punto?
Bulgarian: Какво е препоръчала Агенцията към момента на оттеглянето?