FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal hitrost infundiranja.
Latvian: Ja Jūs to labi panesat, ārsts var pakāpeniski palielināt ievadīšanas ātrumu.
Slovenian: • proteinurija,
Latvian: • proteīnūrija;
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje za šok.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes (t.i. infekcijas izplatības ātruma), jāapsver devas un/vai devu intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstāku zemāko līmeni.
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja več kot 25 tednov je v presoji zdravnika na podlagi bolnikovega odziva in dolgoročnega vzdrževalnega odziva.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kas pārsniedz 25 nedēļas, ir atkarīgs no ārsta ieskatiem, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju un uzturēšanas reakciju ilgtermiņā.
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen").
Latvian: Jūs to nedrīkstat lietot, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. punktu "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas").
Slovenian: Sekundarna imunska pomanjkljivost (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Slovenian: • Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Latvian: • Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate srčno ali ledvično bolezen.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja esat riska grupas pacients, piemēram, ja esat gados vecāks vai slimojat ar sirds vai nieru slimību.
Slovenian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tedenski urnik) 9,4 (7,3-13,2) (4-tedenski urnik)
Latvian: 12,3 (10,4 - 18,8) (3 nedēļu plāns) 9,4 (7,3 - 13,2) (4 nedēļu plāns)
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Latvian: Drošuma profila apraksts
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas norādītas 6.1 apakšpunktā (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs.
Slovenian: Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.
Latvian: Šādas vakcinācijas vajadzētu atlikt vismaz par 3 mēnešiem pēc pēdējās Privigen infūzijas.
Slovenian: ● Ste sladkorni bolnik.
Latvian: • Jums ir diabēts.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi bolnikovega odziva.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju.
Slovenian: Nekatere objavljene študije v zvezi s hiperprolinemijo so pokazale, da dolgotrajna uporaba velikih odmerkov L-prolina vpliva na razvoj možganov pri zelo mladih podganah.
Latvian: Dažas ar hiperprolinēmiju saistīto pētījumu publikācijas ir parādījušas, ka lielu L prolīna devu ilgtermiņa lietošana ietekmē smadzeņu attīstību ļoti jaunām žurkām.
Slovenian: • zvišani ravni kreatinina v krvi,
Latvian: • paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs;
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Latvian: Deva un devu režīms ir atkarīgs no indikācijas.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za posamezne indikacije navedeno po telesni masi in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih bolezni.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Slovenian: Petindvajset bolnikov (starih od 13-69 let) je sodelovalo v farmakokinetični oceni.
Latvian: Divdesmit pieci pacienti (vecumā 13 - 69 gadiem) piedalījās farmakokinētiskajā novērtējumā.
Slovenian: Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Latvian: Kaut arī Privigen nesatur cukuru, tā atšķaidīšanai var tikt izmantots speciāls cukura šķīdums (5% glikozes šķīdums), kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
Latvian: • ja Jums ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna koncentrāciju asinīs).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Latvian: Citas zāles un Privigen
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da so opozorila, previdnostni ukrepi in dejavniki tveganja pri pediatrični populaciji enaki.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka šie paši brīdinājumi, piesardzības pasākumi un riska faktori attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Slovenian: V teh okoliščinah so pogosto poročali, da imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).
Latvian: Bieži ziņots, ka šādos apstākļos imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Slovenian: Navadno ga infundira zdravnik ali zdravstveni delavec.
Latvian: To parasti ievada ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Latvian: • Nelietojiet Privigen, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Slovenian: Relativno hitro se porazdeli med plazmo in ekstravaskularno tekočino, in po približno 3-5 dneh doseže ravnovesje med intra- in ekstravaskularnimi predeli.
Latvian: Tas tiek relatīvi ātri sadalīts starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu, līdzsvars starp intravaskulāro un ekstravaskulāru telpu tiek sasniegts pēc aptuveni 3 - 5 dienām.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod zdravniškim nadzorom.
Latvian: Maz ticams, ka varētu notikt pārdozēšana, jo Privigen parasti tiek ievadīts mediķu uzraudzībā.
Slovenian: Izračun odmerka za otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle.
Latvian: Devas aprēķināšana bērniem un jauniešiem neatšķiras no devas aprēķināšanas pieaugušajiem.
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Latvian: Tika ievadītas 771 infūzijas un vidējā ievadītā deva bija 492,3 mg IgG/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: Ker o tem učinku pogosto poročajo pri bolnikih, ki nimajo krvne skupine 0 in prejemajo visoke odmerke za indikacije, ki niso PID, se priporoča povečano nadziranje.
Latvian: Tā kā bieži ziņots par šādiem notikumiem pacientiem ar ne-0 asins grupu, kuri saņem lielas devas ne-PID indikācijām, ieteicama pastiprināta uzraudzība.
Slovenian: Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane pregosta (hiperviskozna) kar lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Latvian: Ja, neskatoties uz to, Jūs saņemat vairāk Privigen nekā vajadzētu, asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas), kas var palielināt asins trombu veidošanās risku.
Slovenian: Izpiranje infuzijskih cevk s fiziološko raztopino ali 5-odstotno raztopino glukoze je dovoljeno.
Latvian: Infūzijas caurulīšu skalošana ar fizioloģisko šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu ir atļauta.
Slovenian: Zanjo je značilno vnetje krvnih žil po celem telesu.
Latvian: To raksturo visa ķermeņa asinsvadu iekaisums.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne za pleocitozo do nekaj tisoč celic na mm3, pretežno iz granulocitnih vrst, ravni beljakovin pa so zvišane do nekaj sto mg/dl.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm3, galvenokārt no granulocītu rindas šūnām, un paaugstinātu proteīna līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
Slovenian: • Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pa tega ne veste.
Latvian: • Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.
Slovenian: Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.
Latvian: Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/vai akūta nieru mazspēja.
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Latvian: Zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kopā ar datiem par pacienta klīnisko atbildi.
Slovenian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005
Latvian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovenian: Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2.
Latvian: Ieteicams uzmanīgi ievērot infūzijas ātrumus, kas norādīti 4.2 apakšpunktā.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočilih za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par riska faktoriem un novērošanas ieteikumiem skatīt 4.4 apakšpunktā.
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Latvian: uzlabošanās papildu kritēriji bija R-ODS skalas (Rasch-built Overall Disability Scale - Raša vispārējās invaliditātes skala) punktu skaita pieaugums par ≥ 4 punktiem, satvēriena vidējā stipruma pieaugums par ≥ 8 kPa vai MRC punktu skaita summas pieaugums par ≥ 3 punktiem.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti riska faktori, piemēram, jau esoša nieru mazspēja, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, paralēli tiek lietotas nefrotoksiskas zāles vai vecums pārsniedz 65 gadus.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Latvian: • rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks,
Slovenian: Ustrezni odmerki tega zdravila lahko vrnejo nenormalno nizko raven imunoglobulina G na normalno vrednost.
Latvian: Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Latvian: Tika ievadītas 1038 infūzijas, 272 (16 pacientiem) 3 nedēļu plānā un 766 (64 pacientiem) 4 nedēļu plānā.
Slovenian: 9 bolnikov se je odzvalo po prejemu začetnega indukcijskega odmerka do 4. tedna, 16 bolnikov pa do
Latvian: 9 pacientiem novēroja atbildes reakciju pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas līdz 4. nedēļai, un 16 pacientiem novēroja atbildes reakciju 10. nedēļā.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Latvian: Aizstājterapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tāda ārsta klātbūtnē, kuram ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.
Slovenian: V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri odraslih.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka hemolīzes gadījumu proporcija, ņemot vērā visu gadījumu ziņojumus, bērniem ir nedaudz lielāka nekā pieaugušajiem.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Latvian: Šo zāļu izmantošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.
Latvian: Privigen satur 100 mg/ml (10%) cilvēka proteīnus, no kuriem vismaz 98 % ir IgG.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih, pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Dve študiji z ITP sta bili opravljeni pri 57 bolnikih za vsako študijo.
Latvian: pētījumi tika veikti ar 57 pacientiem katrā.
Slovenian: Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg.
Latvian: Privigen ir izotonisks ar aptuveno osmotisko koncentrāciju 320 mOsmol/kg.
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Latvian: Atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam reaģējošo pacientu īpatsvars līdz 13. nedēļai bija 72,9 % (151/207 pacientiem), un 149 pacienti uz ārstēšanu reaģēja jau līdz 10. nedēļai.
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Latvian: Tika veikti seši klīniskie pētījumi ar Privigen, kuros iekļāva pacientus ar PID, ITP un CIDP.
Slovenian: Zaradi vaše osebne varnosti, bo zdravljenje z zdravilom Privigen potekalo pod nadzorom zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Latvian: Jūsu personīgā drošuma labad ārstēšana ar Privigen notiks ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti je bil pri bolnikih s CIDP v študiji PRIMA in študiji PATH v celoti podoben.
Latvian: Kopumā efektivitātes un drošuma rādītāji CIDP pacientiem PRIMA un PATH pētījumā bija līdzīgi.
Slovenian: Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Slovenian: ● Druge sestavine (pomožne snovi) so aminokislina prolin in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir aminoskābe prolīns un ūdens injekcijām.
Slovenian: Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:
Latvian: Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem vai prolīnu;
Slovenian: Zdravilo Privigen ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Latvian: Privigen nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 april 2008 Datum prvega podaljšanja: 28 november 2017
Latvian: Aprīlis Pirmās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 38.
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (0-18 let) v naslednjih primerih:
Latvian: Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0-18 gadi) ārstēšanai gadījumos:
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovenian: To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: *Odmerek temelji na odmerku, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Privigen.
Latvian: *Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu.
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Latvian: Tās var būt pacientiem ar antivielām pret IgA.
Slovenian: Na splošno se je pri 42 preiskovancih (74 %) število trombocitov najmanj enkrat povečalo na ≥ 50×109/l v 6 dneh po prvi infuziji, kar je bilo v pričakovanem razponu.
Latvian: Kopumā 42 pacientiem (74 %) trombocītu skaits vismaz vienu reizi pieauga līdz ≥ 50×109/l 6 dienu laikā pēc pirmās infūzijas, kas atbilda sagaidāmajam diapazonam.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazināšanās secībā.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais Privigen eliminācijas pusperiods PID pacientiem bija 36,6 dienas.
Slovenian: Vendar pa v študijah, kjer je bilo odmerjanje načrtovano tako, da je ustrezalo kliničnim indikacijam zdravila Privigen, niso opazili nikakršnih učinkov na možgane.
Latvian: Taču pētījumos, kuros tika izstrādātas devas Privigen klīnisko indikāciju atspoguļošanai, nekādas ietekmes uz smadzeņu attīstību netika novērotas.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Latvian: Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asins vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki ima te simptome, je treba takoj prepeljati v urgentno enoto bolnišnice za oceno simptomov in zdravljenje.
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Slovenian: Obstaja 5 skupin: bolniki s premajhnim številom trombocitov (primarna imunska trombocitopenija (ITP) in z velikim tveganjem krvavitve ali ki bodo imeli v bližnji prihodnosti kirurški poseg;
Latvian: Ir 5 grupas: Pacienti, kuriem nav pietiekams trombocītu skaits (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai tuvākajā laikā gaidāma operācija.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: Cilvēka normālais imūnglobulīns, intravaskulārai lietošanai, ATĶ kods: J06BA02.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Latvian: Nieru funkciju zudums ar fatālu iznākumu ir noticis atsevišķos ar hemolīzi saistītos gadījumos.
Slovenian: To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem).
Latvian: Tas izsauc ar sirds mazspēju nesaistītu šķidruma uzkrāšanos plaušu gaisa telpā (nekardiogēnu plaušu tūsku).
Slovenian: Za bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali pri katerih je treba zdravilo Privigen razredčiti do nižjih koncentracij, je treba upoštevati prisotnost glukoze v priporočeni raztopini za redčenje.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.
Slovenian: V prvi študiji CIDP, prospektivnem multicentričnem odprtem preskušanju (vpliv zdravila Privigen na mobilnost in avtonomnost, študija PRIMA), so 28 bolnikov (13 preiskovancev, ki so predhodno prejemali i.v.
Latvian: Pirmajā CIDP pētījumā, prospektīvā atklātā daudzcentru pētījumā (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA pētījums), 28 pacienti (13 pacienti, kas iepriekš bija saņēmuši IVIG, un
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).
Latvian: Privigen drošums un iedarbība tika novērtēta 6 prospektīvos atklātos vienas grupas daudzcentru pētījumos Eiropā (ITP, PID un CIDP pētījumos), kā arī ASV (PID pētījumā).
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Latvian: PSAF = nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Latvian: *Izgatavots no asins donoru plazmas.
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Latvian: Pēc klīniskās pasliktināšanās IVIg lietošanas pārtraukšanas laikā CIDP klīniskās uzlabošanās primārais kritērijs bija koriģētās INCAT skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu.
Slovenian: Ig je imela za posledico remisijo AMS v nekaj dneh brez posledic.
Latvian: Ārstēšanas ar IVIg pārtraukšanas rezultātā pēc dažām dienām radās AMS remisija bez sekām.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Latvian: Neizmantojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švica ali
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 ŠVEICE
Slovenian: • 0,8 do 1g/kg tm 1. dan; ta odmerek se lahko ponovi enkrat v 3 dneh
Latvian: • 0,8 līdz 1 g/kg ķermeņa masas 1. dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;