FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zwykle trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i najczęściej ustępują w trakcie kontynuowania terapii bez konieczności stosowania środków leczniczych (akapit "Choroby grypopodobne").
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване").
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Bulgarian: сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach w okresie wzrostu nie stwierdzono żadnych cech zaburzenia mineralizacji, nawet po stosowaniu dawek 5000 razy większych, niż wymagane w leczeniu osteoporozy.
Bulgarian: При растящи плъхове не са били намерени доказателства за нарушена минерализация дори и при дози 5 000 пъти по-високи от необходимите за лечение на остеопороза.
Polish: • zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
Bulgarian: възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка;
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: Обобщените резултати от вторичната крайна точка за ефикасност са представени в Таблица 3.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego system zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
Polish: Z tego względu, przyjmowanie takich produktów, włącznie z pożywieniem, musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut po doustnym przyjęciu produktu.
Bulgarian: Следователно приемът на такива продукти, както и на храна трябва да бъде отложен най-малко 30 минути след перорален прием на лекарството.
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE):
Bulgarian: Това е била съставна крайна точка, която се състои от следните скелетни събития (SREs) като субкомпоненти:
Polish: Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията внимателно.
Polish: Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.
Bulgarian: Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури, като ефикасността по отношение фрактурите на шийката на бедрената кост не е била установена.
Polish: Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.
Bulgarian: След като сте се нахранили, може да легнете ако желаете и да приемете всяко друго лекарство от което се нуждаете.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
Bulgarian: Не приемайте таблетката с друга напитка различна от вода;
Polish: Co więcej, jako że wiązanie kwasu ibandronowego z białkami wynosi 87% przy stężeniach terapeutycznych, jest mało prawdopodobne, aby hipoproteinemia w ciężkich chorobach wątroby prowadziła do znamiennego klinicznie zwiększenia stężenia wolnego leku w osoczu.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандронова киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95% CI)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI)
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.
Bulgarian: За предпочитане е таблетката да се приема по едно и също време всеки месец.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendall-tau-b (p < 0,001).
Bulgarian: Това понижение на нивата на CTx в урината са били съществено свързани с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в менопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ibandronic Acid Teva, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагане на Ibandronic Acid Teva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Polish: Miesiąc 3
Bulgarian: Месец 3
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/przewodu, którym przechodzi.
Bulgarian: В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода (езофага).
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi spowodowane wypieraniem są mało prawdopodobne.
Bulgarian: Свързването с протеините в човешката плазма е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване са малко вероятни.
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходните нива в хода на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
Polish: 1 tabletka powlekana 3 tabletki powlekane
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Bulgarian: приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Teva w ciągu tego samego tygodnia.
Bulgarian: Никога не приемайте две таблетки Ibandronic Acid Teva в една и съща седмица.
Polish: Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem.
Bulgarian: Не трябва да приемате таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или друга напикта.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Bulgarian: Не са били наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал.
Polish: Placebo n = 277
Bulgarian: Плацебо n=277
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Bulgarian: За всички пациенти е от значение адекватния прием на калций и витамин D.
Polish: Badania histologiczne produktów biopsji kości po dwóch i po trzech latach leczenia kobiet po menopauzie wykazały prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Bulgarian: Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години лечение на жени в менопауза е показал кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Bulgarian: Както и при другите бифосфонати е било установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системната токсичност.
Polish: Długotrwałe podawanie produktu leczniczego u szczurów, psów i małp zarówno codzienne, jak w sposób przerywany (z przedłużonym okresem bez przyjmowania produktu leczniczego) wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej, lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Bulgarian: Продължителното ежедневно или интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова кост с нормално качество и поддържане или повишаване на механичната устойчивост, дори и в дози в токсичния интервал.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
Polish: - Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).
Bulgarian: - преглътнете таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
Polish: Ze względu na to, że obliczane wartości są w dużej mierze funkcją czasu trwania badania, stosowanej dawki, a także czułości próbki, prawdopodobnie prawdziwy końcowy okres półtrwania jest znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на клиничното проучване, използваната доза и чувствителността на метода, както и при другите бифосфонати, действителният терминален полуживот е вероятно да е значително по-голям.
Polish: Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
Bulgarian: Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което е често състояние при жените в менопауза.
Polish: Placebo (N=587)
Bulgarian: Плацебо (N=587)
Polish: Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Bulgarian: След това пациентите трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно, на първоначално планираната дата.
Polish: W dawkach znacznie większych niż farmakologicznie skuteczne kwas ibandronowy nie miał wpływu na mineralizację kości.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандронова киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
Polish: • osłabienie
Bulgarian: • слабост.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Хипокалцемия.
Polish: Należy zapisać datę przyjmowania tabletki.
Bulgarian: Отбележете датата, на която приемате таблетката.
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Bulgarian: След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня (вж. точка 3).
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
Polish: W porównaniu z wartościami początkowymi BMD zwiększyła się o 2,8% w szyjce kości udowej, o 3,4% w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej i o 5,5% w krętarzu.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8% на бедрената шийка, 3,4% за бедро общо и 5,5% за трохантера.
Polish: Nie wywoływać wymiotów ani przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане, нито лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Ibandronic Acid Teva.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода за оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
Polish: - Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да вземете Вашата таблетка сутринта на избрания ден, не приемайте таблетката по-късно през деня.
Polish: Ibandronic Acid Teva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да предизвика обратно развитие на костната загуба като спре продължаващата загуба на костно вещество при повечето жени, които го приемат, дори ако те не забелязват разликата.
Polish: Płeć Biodostępność i farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Пол Бионаличността и фармакокинетиката на ибандронова киселина са сходни при мъже и жени.
Polish: So.
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Placebo (N=974)
Bulgarian: Плацебо (N=974)
Polish: Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Bulgarian: Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
Polish: Ibandronic Acid Teva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Polish: U młodych szczurów (w okresie szybkiego wzrostu) hamowana jest również endogenna resorpcja kości, co powoduje zwiększenie prawidłowej masy kostnej w porównaniu do zwierząt, którym nie podawano produktu leczniczego.
Bulgarian: При млади (бързо растящи) плъхове, ендогенната костна резорбция също е била инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
Polish: Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за стомашно-чревно заболяване, включително пациенти с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациенти с диспепсия или рефлукс контролирани медикаментозно, са били включени в клинично проучване с приложение веднъж месечно.
Polish: Ryzyko względne SRE
Bulgarian: Намаляване на относителния риск
Polish: W trzyletnim, pilotażowym badaniu dotyczącym złamań, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (MF 4411), wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiometrycznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).
Bulgarian: В първоначално тригодишно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (MF 4411) за ефективност по отношение предотвратяване на фрактури, е било доказано статистическо и клинично значимо понижаване на честотата на нови радиографски морфаметрични и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
Polish: Nie należy wywoływać wymiotów.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане.
Polish: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny równy lub większy niż 30 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawkowania, jak wykazano w badaniu BM 16549, w którym u większości pacjentów stwierdzono niewydolność nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Bulgarian: За пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr равен или по-висок от 30 ml/min) не се налага адаптиране на дозата, както е видно от проучване BM 16549, при което повечето от пациентите са имали леко до умерено бъбречно увреждане.
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Bulgarian: Освен това е било констатирано намаление с 38% на риска от развитие на SRE за пациентите лекувани с ибандронова киселина когато се сравнява с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Polish: Podczas analiz wieloczynnikowych wiek nie był niezależnym czynnikiem w badaniach dotyczących jakichkolwiek parametrów farmakokinetycznych.
Bulgarian: При един мултивариантен анализ, възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
Polish: Do badania włączono kobiety w wieku od 55 do 80 lat, będące co najmniej 5 lat po menopauzie, u których BMD odcinka lędźwiowo-krzyżowego w co najmniej jednym kręgu lędźwiowym [L1-L4] była o 2 do 5 SD mniejsza od średniej przed menopauzą (ang. T-score) i u których stwierdzano od jednego do czterech złamań kręgów.
Bulgarian: Проучването е включвало жени на възраст между 55 и 80 години, най-малко 5 години след навлизане в периода на менопауза, които са били с КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб от 2 до 5 SD под средното за жени в менопауза (Т-скор) на поне един прешлен [L1-L4], и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури.
Polish: Terapia produktem Ibandronic Acid Teva powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Bulgarian: Терапията с Ibandronic Acid Teva трябва да бъде започвана само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Polish: Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Stopień wchłaniania jest zmniejszony, jeśli produkt przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Bulgarian: Степента на абсорбцията се нарушава, ако се приема едновременно с храна или напитки (различни от вода).
Polish: Woda jest jedynym napojem, którym należy popić produkt Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: - Вода е единствената напитка, с която трябва да се приема Ibandronic Acid Teva.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Bulgarian: В един мултивариантен анализ, възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3% w porównaniu z grupą placebo i o 6,5% w stosunku do wartości początkowych.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3% и 6,5% спрямо изходното ниво.
Polish: Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem.
Bulgarian: Ако следващата планирана доза е до 7 дни, пациентите трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка месечно както е планирано първоначално.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако пропуснат доза, трябва да вземат една таблетка Ibandronic Acid Teva 150 mg на сутринта след като са си спомнили, освен ако до следващата планирана доза не остават 7 дни.
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (извращение на вкуса)
Polish: Po dożylnym podaniu 0,5 mg kwasu ibandronowego klirens całkowity, nerkowy i pozanerkowy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zmniejszał się odpowiednio o 67%, 77% i 50%, jednak nie stwierdzono zmniejszenia tolerancji leku związanej ze zwiększeniem ekspozycji na lek.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5 mg, общият, бъбречният и небъбречният клирънс са намалели съответно със 67 %, 77 % и 50 % при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не е била установена промяна в поносимостта свързана с повишената експозиция.
Polish: Biochemiczne markery obrotu kostnego
Bulgarian: Биохимични маркери за костен обмен
Polish: - napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających; - leczenie chirurgiczne złamań kości; - złamania kręgów; - złamania innych niż kręgi kości.
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури; - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури; - вертебрални фрактури; - невертебрални фрактури.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w jednym badaniu MF 4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < -3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69%.
Bulgarian: Не е било наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в клиничното проучване MF 4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда е било по-ефективно във високорисковата субпопулация (КМП на бедрената шийка Т-скор < -3,0), при която е било наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
Polish: U ludzi skuteczność kwasu ibandronowego przyjmowanego w schemacie dawkowania zarówno codziennie jak i w sposób przerywany z okresem bez przyjmowania produktu leczniczego trwającym 9-10 tygodni była potwierdzona w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność w zapobieganiu złamaniom.
Bulgarian: При хора ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение с интервали без лекарство от 9-10 седмици, е била потвърдена в едно клинично проучване (MF 4411), при което е била доказана ефикасността на ибандронова киселина за предпазване от фрактури.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Bulgarian: Счита се, че разликата между привидния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костта.
Polish: Pacjentki z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentek) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentek).
Bulgarian: Жените с карцином на млечната жлеза и радиологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
Polish: Ponadto lek zawiera:
Bulgarian: Той включва:
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy po roku leczenia (p=0,056).
Bulgarian: След първата година не е била наблюдавана статистическа разлика (p=0056).
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Ibandronic Acid Teva до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 50 mg таблетки, е бил оценен в две рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 96 седмици.