FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult a PAH populációban, beleértve az idiopátiás és öröklődő PAH-t, a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-t és a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-t is (lásd 5.1 pont).
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mikrogram givet to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Hungarian: A készítmény javasolt kiindulási adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
Danish: Du starter med en dosis på 200 mikrogram om morgenen og om aftenen, og når du har drøftet det med lægen eller sundhedspersonalet, trapper du op til den næste dosis.
Hungarian: Kiinduláskor a 200 mikrogrammos adagot fogja alkalmazni reggelenként és esténként, majd a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel való egyeztetés után feljebb lép a következő adagra.
Danish: Gennemsnitlig 6MWD ved baseline var 376 m (interval: 90-482 m) og 369 m (interval: 50-515 m) hos hhv. selexipagbehandlede og placebobehandlede patienter.
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: Hos rotter udskilles selexipag eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Hungarian: A szelexipag vagy metabolitjai bekerülnek a patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis behandlingen med en given dosis ikke tolereres, skal symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til næste lavere dosis overvejes.
Hungarian: Ha a kezelést az adott adagolásban nem tolerálják, szükséges mérlegelni a tüneti kezelés és/vagy a következő alacsonyabb adagolásra történő dózisredukció alkalmazását.
Danish: Hvis din læge anviser, at hvert titreringstrin skal vare længere end 1 uge, er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra kéri, hogy nyújtsa meg a titrálási lépéseket úgy, hogy azok hosszabbak legyenek 1 hétnél, akkor ezt a tartalék naplólapokon követheti a feljegyzéseivel.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
Danish: Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Det giver kroppen mulighed for at gradvist at vænne sig til medicinen.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy a szervezete fokozatosan alkalmazkodjon a gyógyszerhez.
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban, a szelexipag dózis napi kétszeri, 1600 µg-ig történő emelése után nem észleltek klinikailag releváns változást a midazolám-expozícióban, ami egy szenzitív intestinalis és hepaticus CYP3A4-szubsztrát, sem annak metabolitja (1-hidroximidazolám) expozíciójában.
Danish: • Hovedpine • Diarré • Kvalme • Opkastning • Smerter i kæben • Muskelsmerter • Smerter i benene • Ledsmerter • Ansigtsrødme
Hungarian: • Állkapocsfájdalom • Izomfájdalom • Lábfájdalom • Ízületi fájdalom • Az arc kipirulása
Danish: Hvis du holder op med at tage Uptravi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Uptravi szedését
Danish: Samtidig administration af Uptravi og den moderate CYP2C8-hæmmer clopidogrel (støddosis på 300 mg eller vedligeholdelsesdosis på 75 mg én gang dagligt) havde ikke nogen relevant virkning på eksponeringen for selexipag men øgede eksponeringen for den aktive metabolit omkring 2,2 og 2,7 gange for henholdsvis støddosis og vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: Az Uptravi egyidejű alkalmazása a mérsékelt CYP2C8-gátló klopidogréllel (300 mg-os telítő adag vagy napi egyszeri 75 mg-os fenntartó dózis) nem befolyásolta lényegesen a szelexipag-expozíciót, hanem körülbelül 2,2-szeresére növelte az aktív metabolit-expozíciót a telítő adag után, illetve 2,7szeresére a fenntartó adag után.
Danish: Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt.
Hungarian: A fenntartó dózist kell a továbbiakban rendszeresen bevennie.
Danish: Behandlingen med Uptravi består af 2 faser:
Hungarian: Az Uptravi-kezelés 2 fázisra bontható: Titrálás
Danish: Patienten skal dog ikke tage den glemte dosis, hvis der er mindre end cirka 6 timer til den næste planlagte dosis.
Hungarian: Nem szabad bevenni a kimaradt adagot, ha a soron következő dózis bevételéig már csak kevesebb, mint körülbelül 6 óra van hátra.
Danish: Død på grund af PAH som en del af endepunktet blev set hos 16 (2,8 %) af patienterne på selexipag og 14 (2,4 %) af patienterne på placebo.
Hungarian: A végpont részeként bekövetkező PAH miatti halálozás 16 betegnél (2,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 14 betegnél (2,4%) a placebocsoportban.
Danish: Hvis patienten glemmer tabletterne i 3 dage eller mere, skal behandlingen med Uptravi genstartes med en lavere dosis, der efterfølgende optitreres.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Danish: Hvordan skal jeg tage Uptravi?
Hungarian: Milyen lépéseket kell követni?
Danish: UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere
Hungarian: Az UGT1A3 és az UGT2B7 inhibitorai
Danish: Hos unge hunde blev der set sporadiske tilfælde af intussusception på grund af prostacyklinrelaterede virkninger på tarmmotiliteten.
Hungarian: Kölyökkutyáknál elszórtan intussusceptiót figyeltek meg a bél motilitására kifejtett, prosztaciklinnel összefüggő hatások miatt.
Danish: Efter administration af flere doser blev steady state for selexipag og den aktive metabolit nået i løbet af 3 dage.
Hungarian: Több adag alkalmazása után 3 nappal állt be a szelexipag és az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapota.
Danish: Selexipag reducerede risikoen for hospitalisering på grund af PAH som en første udfaldshændelse i forhold til placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,04).
Hungarian: A szelexipag a placebóval összehasonlítva csökkentette a PAH miatti hospitalizáció mint az első végponti esemény kockázatát (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,04).
Danish: Diagrammet nedenfor viser nedtrapning til en lavere dosis.
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.
Danish: Uptravi er indiceret til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse (FC) II-III, enten som kombinationsbehandling hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig effekt med en endothelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE-5hæmmer), eller som monoterapi hos patienter, der ikke er kandidater til disse behandlinger.
Hungarian: Az Uptravi felnőtt betegek számára javallott a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó pulmonalis artériás hypertonia (PAH) hosszú távú kezelésére, akár kombinációban az endotelinreceptor-antagonistával (ERA-val) és/vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlóval történő eredménytelen kezelés esetén, akár monoterápiában, a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Danish: Der var flere forsøgsdeltagere, der rapporterede om bivirkninger efter administration i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Danish: Hvis en patient når en dosis, som vedkommende ikke kan tolerere, bør dosen dog reduceres til det foregående dosisniveau.
Hungarian: Ha azonban a megemelt adagot már nem tolerálja a beteg, akkor vissza kell állni az előző dózisszintre.
Danish: Formålet med den laminerede titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale er at reducere risikoen for medicineringsfejl i titreringsfasen ved opstart af behandling med Uptravi.
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára készült A4-es méretű laminált papírra nyomtatott titrálási útmutató az Uptravi kezelés bevezetésekor végzett titrálási fázis során adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentésére szolgál, és az alábbi alapvető elemeket kell tartalmazza:
Danish: - hvis du er allergisk over for selexipag eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Hungarian: - ha allergiás a szelexipagra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Læs indlægssedlen og titreringsvejledningen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a titrálási útmutatót!
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba az Uptravi szedését, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította erre.
Danish: - Aktivt stof: selexipag.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Danish: Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: hogy a szokásos időben veszi be a gyógyszerét.
Danish: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség szerint módosíthatja az Ön fenntartó dózisát.
Danish: Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet.
Hungarian: A következő naplóoldalak segítenek nyilvántartani, hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként a titrálás során.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2) bør der udvises forsigtighed i forbindelse med dosistitrering.
Hungarian: Súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
Danish: Din læge vil anvise, at du gradvist øger dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja, hogy fokozatosan emelnie kell majd az adagot.
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Hungarian: Naponta kétszer 200-1600 mikrogramm szelexipaggal végzett kezelés hatására 40%-kal csökkent (relatív hazárd [HR] 0,60; 99%-os CI: 0,46, 0,78; egyoldalas logrank p-érték < 0,0001) a morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos események előfordulása legfeljebb 7 nappal az utolsó adag utánig,
Danish: • En lægmandsformuleret version af titreringsvejledningen til læger og sundhedspersonale i A4 format.
Hungarian: • Titrálási útmutató az egészségügyi szakember számára egy A4-es méretű laminált papíron;
Danish: • Samtidig brug af stærke CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil; se pkt.
Hungarian: • Erős CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. gemfibrozil, lásd 4.5 pont).
Danish: prostanoid eller iltbehandling b c n (%)
Hungarian: prosztanoidkezel és kezdete vagy oxigénterápiab,c n (%)
Danish: I et fertilitetsstudie udført hos rotter blev der set en forlængelse af østruscyklusser og deraf følgende øget antal dage til parring ved eksponeringer, der var 173 gange højere end de terapeutiske eksponeringer (baseret på totale eksponeringer), og NOAEL var 30 gange højere end de terapeutiske eksponeringer.
Hungarian: Egy patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a terápiás expozíciót (az összesített expozíció alapján) 173-szorosan meghaladó expozíció mellett meghosszabbodott az ivari ciklus, amely miatt megnőtt a párzásig eltelt napok száma.
Danish: • Produktresuméet for Uptravi.
Hungarian: • Az Uptravi Alkalmazási előírása;
Danish: Antallet af patienter, der som en første hændelse oplevede død på grund af PAH eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingsafslutningen var 102 (17,8 %) i selexipaggruppen og 137 (23,5 %) i placebogruppen.
Hungarian: A kezelés végéig az első eseményként bekövetkező PAH miatti halál vagy PAH miatti hospitalizáció 102 betegnél (17,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 137 betegnél (23,5%) a placebocsoportban.
Danish: Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Hungarian: Ha a titrálási lépés 1 hétnél tovább tart, akkor azt a napló kiegészítő oldalain követheti nyomon.
Danish: Artralgi* Smerter i ekstremiteterne*
Hungarian: Arthralgia* Végtagfájdalom*
Danish: behandling af dig.
Hungarian: Önnek megfelelő adagot.
Danish: Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hyptertension (PAH) hos voksne patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af lægemidler mod PAH, der kaldes for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type 5-hæmmere.
Hungarian: Az Uptravi a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, PAH) kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél az egyéb, endotelinreceptor-antagonistaként és 5. típusú foszfodiészteráz-gátlóként ismert, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés eredménytelen.
Danish: Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme, som du ikke kan tolerere, eller som ikke kan behandles, skal du kontakte lægen, da din dosis kan være for høj og skal nedsættes.
Hungarian: állkapocsfájdalom, izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom vagy az arc kipirulása, és nem tudja elviselni vagy nem lehet kezelni a mellékhatást, akkor forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy túl magas adagot szed, és szükség lehet az adag csökkentésére.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk fase 2-studie blev de hæmodynamiske variabler vurderet efter 17 ugers behandling af patienter med PAH i WHO-funktionsklasse II-III, som samtidig fik ERA'er og/eller PDE-5-hæmmere.
Hungarian: Egy II. fázisú kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó PAH-ban szenvedő betegeknél ERA-val és/vagy PDE-5-gátlóval együttesen alkalmazott 17 hetes kezelést követően értékelték a hemodinámiás változókat.
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Hungarian: Az egyetlen jelentett következmény enyhe, átmeneti hányinger volt.
Danish: Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
Danish: Selexipag hæmmer trombocytaggregationen in vitro.
Hungarian: A szelexipag in vitro gátolja a vérlemezkék aggregációját.
Danish: Antallet af dødsfald på grund af PAH frem til studielukningen var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen og 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Hungarian: A vizsgálat végéig 70 haláleset (12,2%) következett be PAH miatt a szelexipagcsoportban és 83 (14,3%) a placebocsoportban.
Danish: En potentiel farmakokinetisk interaktion med stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ezekkel az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorokkal farmakokinetikai interakció jön létre.
Danish: Dette kan forårsage træthed, svimmelhed, stakåndethed eller andre symptomer.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Hungarian: Például ha a titrálás során az Ön legmagasabb tolerált adagja reggelenként és esténként 1200 mikrogramm volt:
Danish: På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang.
Hungarian: Így lehetősége nyílik arra, hogy reggel és este csak egy-egy tablettát vegyen be, ne pedig többet.
Danish: Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid.
Hungarian: Mindegyik adagot egy pohár vízzel vegyen be,
Danish: Denne dosis øges med ugentlige intervaller i trin af 200 mikrogram givet én gang dagligt, indtil patienten får utålelige eller medicinsk uhåndterbare bivirkninger, der afspejler selexipags virkningsmåde.
Hungarian: Uptravi kezdő adagja naponta egyszer 200 mikrogramm kell legyen, amelyet napi egyszer 200 mikrogrammal kell emelni minden héten mindaddig, amíg nem alakulnak ki a szelexipag hatásmechanizmusából eredő, nem tolerálható vagy gyógyszerrel nem kezelhető mellékhatások.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der forventes at ordinere og/eller udlevere Uptravi, i alle de medlemslande, hvor Uptravi markedsføres, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende:
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
Danish: • Følgebrev til læger og sundhedspersonale.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevél;
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit hos disse to forsøgsdeltagere var ensartet med eksponeringen hos forsøgsdeltagere med moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által kiváltott expozíció ennél a két betegnél hasonló volt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: 5.2), og derfor bør Uptravi ikke anvendes hos sådanne patienter.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Uptravi alkalmazásáról dializált betegeknél (lásd 5.2 pont), ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker).
Hungarian: Az Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta 10 db vagy 60 db tablettát, illetve 60 db 140 db tablettát (titrálási csomagok) tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: I fase 1- og 2-studier blev der set et let fald i plasmaniveauerne af von Willebrand-faktor (vWF) med selexipag; vWF-værdierne forblev over den nedre grænse for normalområdet.
Hungarian: I. és II. fázisú vizsgálatokban a plazma von Willebrand-faktor (vWF) értékének enyhe csökkenését tapasztalták szelexipag alkalmazása mellett.
Danish: Kvalme*
Hungarian: Kipirulás*
Danish: Hvis behandlingen med tiden tolereres mindre godt ved en given dosis, bør symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til den dosis, der ligger lige under, overvejes.
Hungarian: Ha egy adott dózis mellett idővel egyre kevésbé tolerálja a beteg a kezelést, meg kell fontolni a tüneti kezelést és/vagy az adag csökkentését a következő alacsonyabb dózisszintre.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør Uptravi doseres én gang dagligt (se pkt.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Danish: Dosis blev øget med ugentlige mellemrum i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt for at fastlægge den individualiserede vedligeholdelsesdosis (200-1.600 mikrogram to gange dagligt).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 200 mikrogrammos léptékkel hetenként emelve határozták meg a beteg személyére szabott fenntartó dózist (naponta kétszer 200-1600 mikrogramm között).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Uptravi alkalmazását illetően.
Danish: Det anbefales at udføre thyroideafunktionstest efter klinisk behov hos patienter med tegn eller symptomer på hyperthyreoidisme.
Hungarian: Klinikai szempontból indokolt esetben javasolt a pajzsmirigyműködés vizsgálata a hyperthyreosis okozta panaszok vagy tünetek fennállása esetében.
Danish: Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig, at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du tage én 200 mikrogram-tablet mindre om morgenen og én mindre om aftenen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kéri Önt, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre, akkor eggyel kevesebb 200 mikrogrammos tablettát kell bevennie reggel és este egyaránt.
Danish: I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4).
Hungarian: A titrálás során mellékhatásokat tapasztalhat, például fejfájást, hasmenést, hányingert, hányást, állkapocsfájdalmat, izomfájdalmat, lábfájdalmat, ízületi fájdalmat vagy az arc kipirulását (lásd
Danish: Der var ingen signifikant behandlingsvirkning fra baseline til uge 26.
Hungarian: hét között nem mutatkozott szignifikáns kezelési hatás.
Danish: På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal 200 mikrogram-tabletter.
Hungarian: A naplóoldalakon ellenőrizze, hogy minden nap reggel és este egy darab 800 mikrogrammos tablettát vett be az előírt számú
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer Uptravi-dosis.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, ugyanis kezelőorvosa az Uptravi adagolás csökkentését javasolhatja.
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Hungarian: Hyperthyreosis Csökkent pajzsmirigyserkentőhormon szint (lásd 4.4 pont)
Danish: Selexipag absorberes hurtigt og hydrolyseres af carboxylesteraser til dets aktive metabolit.
Hungarian: A szelexipag gyorsan felszívódik, majd a karboxilészterázok általi hidrolízissel alakul át az aktív metabolitjává.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (cirka 99 % i alt og i samme omfang til albumin og alfa1-syre-glykoprotein).
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Danish: Andre vil nå frem til en vedligeholdelsesdosis, der ligger imellem disse doser.
Hungarian: Mások pedig a kettő közötti adagnál fognak megállapodni.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) - Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - Nedsat appetit - Vægttab - Hypotension (lavt blodtryk) - Mavesmerter - Smerter - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
Hungarian: - Étvágycsökkenés - Testtömegcsökkenés - Alacsony vérnyomás (hipotónia) - Hasfájás - Fájdalom - Egyes vérvizsgálatok, például a vérsejtek számát vagy a pajzsmirigy működését mérő eljárások eredményeinek megváltozása
Danish: • Tilskyndelse til og vejledning i at kommunikere tydeligt med patienten ved det første besøg og til at tage ansvaret for at kontakte patienten i titreringsfasen og dermed lette kommunikationen mellem lægen/sundhedspersonalet og patienten (behov for kontakt og planlægning af telefonopkald).
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Danish: Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.