FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
Maltese: IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: Lisää tietoa Inbrijasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Finnish: Lääkkeen turvallisuus vastaa muiden samankaltaisten lääkkeiden turvallisuutta.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
Finnish: Inbrijaa saaneista potilaista 71 prosenttia ilmoitti oireissanparanemista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla potilaista oli 46 prosenttia.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Finnish: Suositeltu annos on 2 kapselia sairauden kunkin off-jakson aikana ja enintään 10 kapselia päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
Finnish: Inbrijan vaikuttava aine on levodopa.
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.
Finnish: Muita tietoja Inbrijasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
Finnish: Tehoa mitattiin käyttämällä vakio-oireasteikkoa, jonka tunnetaan nimellä Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, osa III).
Maltese: Leffetti tkejlu bl-użu ta' skala tas-sintomi standard magħrufa bħala l-iskala ta' klassifikazzjoni unifikata tal-marda ta' Parkinson, UPDRS, il-parti
Finnish: Mitä riskejä Inbrijaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
Finnish: Miten Inbrija vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem Inbrija?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 77 potilasta, jotka saivat 4 viikon aikana vakiohoitoa, Inbrijaa off-jakson aikana saaneiden potilaiden pisteet vakio-oireasteikolla paranivat keskimäärin 10 pistettä 10-60 minuutin kuluttua, kun lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli 3 pistettä.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Finnish: Lääkkeiden, jotka sisältävät levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää, haittavaikutuksia ovat neuroleptisen pahanlaatuisen syndrooman (hermostollinen häiriö) kaltaiset oireet ja rabdomyolyysi (poikkijuovaisten lihasten vaurioituminen).
Maltese: Mediċini li fihom il-levodopa u inibitur dopadekarbossilażi wrew effetti sekondarji ta' sintomi bħal sindrome malinn newroleptiku (disfunzjoni newroloġika) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä, ovat kaatumiset, ylähengitysteiden infektiot (nenän ja kurkun infektiot), dyskinesia (pakkoliikkeet) ja yskösten värjäytyminen (flegma).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra, li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10, huma waqgħat, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) u sputum skulurit (bili).
Finnish: Puh.: +353 (0)1 231 4609
Maltese: Tel: +353 (0)1 231 4609
Finnish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
Maltese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen In-Netherlands
Finnish: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Maltese: EU/1/19/1390/002
Finnish: Levodopa metaboloituu suuressa määrin eri metaboliiteiksi.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'diversi metaboliti.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Karrageeni
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Finnish: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Maltese: Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Finnish: - Feokromosytooma.
Maltese: - Phaeochromocytoma.
Finnish: Maligni melanooma
Maltese: Melanoma malinni
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Maltese: Disturbi mentali
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu,
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase,
Finnish: 64 vuotta
Maltese: 64 sena
Finnish: EU/1/19/1390/001 60 kovaa kapselia EU/1/19/1390/002 92 kovaa kapselia
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Finnish: 2 annosta
Maltese: 2 dożi
Finnish: Sininen kädensija Kapselikammio Valkoinen suukappale Sininen korkki
Maltese: Manku Blu Post għall-Kapsula Parti Bajda għall-Ħalq Għatu Blu
Finnish: Antikolinergit
Maltese: Antikolinerġiċi
Finnish: % (n) Ero p-arvo
Maltese: % (n) Diff.
Finnish: Allerginen edeema
Maltese: Edema allerġika
Finnish: Lumelääke n = 112
Maltese: Plaċebo n = 112
Finnish: Inbrija-inhalaattori on valmistettu polybutyleenitereftalaatista (PBT), polykarbonaatista (PC) ja polypropyleenistä (PP).
Maltese: L-inalatur ta' Inbrija huwa magħmul minn polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) u polypropylene (PP).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 42 mg levodopaa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta' levodopa.
Finnish: Henoch-Schönleinin purppura, urtikaria, alopesia, hien värjääntyminen
Maltese: Purpura ta' Henoch-Schonlein, Urtikarja,
Finnish: Kokeet
Maltese: Testijiet
Finnish: Anemia, agranulosytoosi, trombosytopenia, leukopenia
Maltese: Anemija, Agranuloċitosi Tromboċitopenija
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 60 kovaa kapselia + 1 inhalaattori 92 kovaa kapselia + 1 inhalaattori
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 60 kapsula iebsa + inalatur wieħed 92 kapsula iebsa + inalatur wieħed
Finnish: Paljon parempi % (n) Parempi % (n) Hieman parempi % (n) Ei parempi % (n) p-arvo
Maltese: % imtejjeb ħafna (n) % imtejjeb (n) % imtejjeb ftit (n) % mhux imtejjeb (n)
Finnish: D2-dopamiinireseptorin antagonistit ja isoniatsidi
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine u isoniazid
Finnish: 63 vuotta
Maltese: 63 sena
Finnish: c PGI-C:n p-arvo on vakioimaton.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
Finnish: Vaihe 11: Toisen kapselin ottaminen
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
Finnish: 2 annosta a Havaitut tapaukset.
Maltese: 2 dożi a Każijiet osservati.
Finnish: Sisältää seuraavia: kolfoskeriilipalmitaatti (DPPC), natriumkloridi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), karrageeni, kaliumkloridi, karnaubavaha, maissitärkkelys, sellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi.
Maltese: Fih colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Finnish: Kapselin sisältö Kolfoskeriilipalmitaatti (DPPC) Natriumkloridi
Maltese: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Finnish: Kokonainen annos = 2 kapselia.
Maltese: Doża sħiħa = 2 kapsuli.
Finnish: Kapselit
Maltese: Kapsuli
Finnish: Pisteet ennen annosta Muutos 30 minuutin kohdalla Ero (95 % CI) p-arvo
Maltese: Punteġġ ta' qabel id-doża Bidla wara 30 min Diff. (95% CI)
Finnish: Muut lääkkeet ja Inbrija
Maltese: Mediċini oħra u Inbrija
Finnish: Samanaikainen hengitystieinfektio
Maltese: Infezzjoni interkurrenti tas-sistema respiratorja
Finnish: Inbrija-valmistetta käytettäessä levodopan farmakokinetiikka osoittautuu annosriippuvaiseksi välillä 13-122 mg.
Maltese: Inbrija juri farmakokinetika proporzjonali għad-doża ta' levodopa minn 13 mg għal 122 mg.
Finnish: Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat yskä (15,6 %), kaatuminen (8,7 %), ylähengitysteiden infektio (5,8 %), dyskinesia (5,7 %) ja värjääntyneet yskökset (2,8 %).
Maltese: 6%), waqgħa (8.7%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (5.8%), diskineżija (5.7%) u tibdil fil-kulur tal-isputum (2.8%).
Finnish: Levodopan keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa 10 minuutin kohdalla (C10min) oli 418 ng/ml ja huippupitoisuuden kohdalla (Cmax) 696 ng/ml Inbrija 66 mg -valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen altistuksen 4 tunnin aikana (AUC0-4 h) ollessa 1280 ng●h/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma massima medja wara 10 minuti (C10min) u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' levodopa wara l-għoti ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kienet 418 ng/mL u 696 ng/mL, rispettivament, b'esponiment fuq 4 sigħat (AUC0-4 sigħat) ta' 1,280 ng●h/mL.
Finnish: Inbrijan suurin annos on 10 kapselia päivässä.
Maltese: Id-doża massima ta' Inbrija hija ta' 10 kapsuli kuljum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopaminergit, ATC-koodi: N04BA01
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, Kodiċi ATC:
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osan III pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna 30 minuuttia annoksen jälkeen viikolla 12.
Maltese: III talIskala ta' Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson Unifikata (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 30 minuta wara d-doża f'ġimgħa 12.
Finnish: - Muut aineet, joita jauhe ja kapseli sisältävät, ovat kolfoskeriilipalmitaatti (DPPC), natriumkloridi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), karrageeni, kaliumkloridi, karnaubavaha, maissitärkkelys, sellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet
Maltese: Antidipressanti triċikliċi
Finnish: Impulssikontrollihäiriöt
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Finnish: Pakkauskoot ovat - kotelo, joka sisältää 60 kovaa kapselia (15 läpipainoliuskaa) ja yhden inhalaattorin - kotelo, joka sisältää 92 kovaa kapselia (23 läpipainoliuskaa) ja yhden inhalaattorin.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Finnish: - Ahdaskulmaglaukooma.
Maltese: u takikardija.
Finnish: D2-dopamiinireseptorin antagonistit (esim. fenotiatsiinit, butyrofenonit, risperidoni, metoklopramidi) ja isoniatsidi voivat heikentää levodopan tehoa.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine (eż. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) u isoniazid jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' levodopa.
Finnish: Glaukooma
Maltese: Lewkopenija
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan repäisykannella varustetuissa alumiini/PVC/alumiini-pakkauksissa.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli ibsin huma fornuti f'folji li jitqaxxru tal-Aluminium / PVC / Aluminium.
Finnish: Vaikutukset keskushermostoon ja mielenterveyshäiriöt
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, Central Nervous System) u disturbi mentali
Finnish: Jokaisessa kotelossa on 4 kapselin läpipainopakkaukset.
Maltese: Kull kartuna tinkludi folji ta' 4 kapsuli.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi b'Inbrija
Finnish: COMT-estäjät
Maltese: Komuni ħafna
Finnish: Inbrija on tarkoitettu jaksoittain esiintyvien motorisen tilanvaihteluiden (off-vaiheiden) ajoittaiseen hoitoon Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joita hoidetaan levodopalla ja dopadekarboksylaasin estäjällä.
Maltese: Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta' flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF) f'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson (PD, Parkinson's disease) ittratti b'inibitur ta' levodopa/dopadecarboxylase.
Finnish: Toista vaiheet 4-10 käyttäen toista kapselia niin, että lopputuloksena saat kokonaisen annoksen.
Maltese: Irrepeti Passi 4 sa 10 bit-tieni kapsula biex tlesti ddoża sħiħa.
Finnish: Kotelo, jossa on 92 kovaa kapselia (23 läpipainoliuskaa) ja yksi inhalaattori.
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Finnish: Inbrija 66 mg -valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) ja välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mg -yhdistelmätablettien farmakokinetiikkaa arvioitiin paastotilassa 24 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat yhteensä 50 mg karbidopaa 8 tunnin välein.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Finnish: Kotelo, jossa on 60 kovaa kapselia (15 läpipainoliuskaa) ja yksi inhalaattori.
Maltese: Kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Finnish: Epäselektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät Epäselektiivisten MAO-estäjien käyttö levodopan kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Inibituri Mhux Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO) L-użu ta' inibituri mhux selettivi ta' MAO ma' levodopa huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Finnish: 66 mg:n Inbrija-valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) oli 168 litraa.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) kien 168 L għal Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli).
Finnish: Dyspnea, poikkeava hengitys, dysfonia, hikka
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Nifs anormali, Disfonija, Sulluzzu
Finnish: Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Maltese: Tiblax il-kapsuli ta' Inbrija.
Finnish: Peptinen ulkustauti
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: "ON"-responderit b n = 97a n = 97a
Maltese: Rispondenti ONb n = 97a n = 97a
Finnish: Inbrija-valmisteen annon jälkeen naisten Cmax oli 42,2 % korkeampi ja AUC0-24 h 48,8 % korkeampi kuin miehillä.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa għan-nisa kienu 42.2% ogħla u 48.8% ogħla minn dawk għall-irġiel, rispettivament.
Finnish: Perifeerinen edeema, astenia, uupumus, huonovointisuus, kävelyhäiriö, rintakipu
Maltese: Vista mċajpra, Diplopja, Midrijasi, Kriżi okuloġirika, Blefarospażmu
Finnish: Kun hoito sisälsi myös karbidopaa, levodopan näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Inbrija 66 mg -kerta-annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen oli 2,3 tuntia ja verrattavissa suun kautta annetun, välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mgyhdistelmätablettien annoksen vastaavaan puoliintumisaikaan, joka oli 1,9 tuntia.
Maltese: Fil-preżenza ta' carbidopa, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' levodopa wara għoti wieħed ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kien 2.3 sigħat u kumparabbli ma' dik wara doża orali ta' pilloli ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ta' 1.9 sigħat.
Finnish: Levodopa on dopamiinin esiaste, jota annetaan dopamiinia korvaavana terapiana Parkinsonin taudin hoidossa.
Maltese: Levodopa huwa prekursur ta' dopamine, u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni ta' dopamine filmarda ta' Parkinson.
Finnish: Amantadiini
Maltese: Amantadine
Finnish: Poikkeamia laboratoriokokeissa voi näkyä esim. maksa-arvoissa, kuten kohoamista maksan toimintaa kuvaavissa testeissä (alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT), laktaattidehydrogenaasi (LD) ja bilirubiini).
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju jistgħu jinkludu testijiet għal żidiet fil-funzjoni tal-fwied bħal alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), u bilirubin.
Finnish: Jos potilaalla ilmeni off-jakso, heille annettiin lumelääkettä tai inhaloitavaa levodopaa.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' Inbrija matul infezzjoni respiratorja.
Finnish: Inbrija-inhalaattorisi osat
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Finnish: Poista käytetty kapseli
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Finnish: Vaihe 8: Inhaloi kuiva-ainetta hengittämällä voimakkaasti sisään
Maltese: X'fih Inbrija - Is-sustanza attiva hi levodopa.
Finnish: Yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Finnish: Pakkaus
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 42 tablettia
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 42 pillola
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavat
Maltese: MEMBRI
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Maltese: 95% confidence interval
Finnish: Tutkimus C216 (REALIZE)
Maltese: Studju C216 (REALIZE)
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Finnish: 3 ja/tai albumiinipitoisuus on < 3,3 g/dl.
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Finnish: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti* ↔ telapreviiri
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate* ↔ telaprevir
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Finnish: Noin 59-76 % telapreviirista sitoutuu plasman proteiineihin.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tunneta.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Finnish: (2,6-5,0 x viitearvojen yläraja ULN)
Maltese: (2.6-5.0 x ULN)
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.6.
Finnish: Taulukko 14.
Maltese: Tabella 14:
Finnish: INCIVOa ei ole tutkittu keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla (Child-Pugh B, pisteet 7-9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Finnish: ↑ alfentaniili ↑ fentanyyli
Maltese: Ibla' lpilloli sħaħ.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Finnish: T8/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 72 % (261/364) (p < 0,0001 verrattuna Pbo/PR48-ryhmään).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
Finnish: Varianttien V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S resistenssi telapreviirille oli vähäisempää in vitro (telapreviirin IC50-arvo suureni 3-25-kertaisesti) ja varianttien A156V/T ja V36M+R155K resistenssi telapreviirille oli suurempaa in vitro (telapreviirin IC50-arvo suureni > 25-kertaisesti).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Finnish: (1,9-3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
Maltese: (1.9-3.4 x ULN)
Finnish: Siklosporiini A:ta saaneet potilaat N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Finnish: raltegraviiri*
Maltese: rilpivirine*
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: ↑ domperidoni CYP3A:n estyminen
Maltese: ↑ trazodone impediment ta' CYP3A
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän alkoholidehydrogenaasia oleellisesti in vitro.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu olennaisesti estävän CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6,- CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP2E1-isoentsyymejä in vitro.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Finnish: Telapreviiriresistenttien varianttien sekvenssianalyysissä todettiin substituutio NS3-4A-proteaasialueen neljässä positiossa, mikä on yhdenmukainen löydös telapreviirin vaikutusmekanismin kanssa (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
Finnish: astemitsoli, terfenadiini allergiaoireiden hoito (antihistamiinit)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Finnish: INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Finnish: Telapreviiri sitoutuu pääasiassa happamaan alfa 1 -glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Maltese: Telaprevir jintrabat l-aktar mal-glikoproteina alpha 1-acid u mal-albumin.
Finnish: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Finnish: Apuaine: 2,3 mg natriumia per kalvopäällysteinen tabletti.
Maltese: 2.3 mg sodium f'kull pillola miksija b'rita.
Finnish: Telapreviiri estää orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidejä OATP1B1 ja OATP2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Finnish: CYP3A4 vastaa osittain telapreviirin metaboliasta.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Finnish: T12(DS)/PR % (n/N) HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 viikolla 4
Maltese: T12(DS)/PR % (n/N) Tnaqqis ≥ 1 log10 fl-HCV RNA fil-ġimgħa 4
Finnish: (> 3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
Maltese: (> 3.4 x ULN)