FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev IKH, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Lithuanian: 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito atvejai buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned juhud on olnud fataalsed)
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvajai buvo mirtini).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 4 % pacientų pastebėtas bėrimas 1,5 % - niežulys.
Estonian: - Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Lithuanian: - Sumažėjęs cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis.
Estonian: - Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).
Lithuanian: - Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis citotoksinėms medžiagoms taikomų vietinių reikalavimų.
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu jį ruošiant ir skiedžiant, turi dėvėti specialius apsauginius drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius ir pirštines.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis [apie 132 l (vidutinis kvadratinis nuokrypis - 57)], o pusinės eliminacijos laikas palyginti trumpas (2-3 val.).
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) gydymo kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) - trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Estonian: Rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit ei avaldanud populatsiooniuuringus kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo metu kai kurie veiksniai, pvz., amžius, svoris ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos bendram topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA PIIRANGUD
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Estonian: Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.
Estonian: Kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Lithuanian: Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: iki < 1/10), neda˛ni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atsparia gydymui SPV forma (kuriems nebuvo veiksmingas pirmiausiai pasirenkamas gydymas), atsako į topotekaną dažnis buvo 4,0 %.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.
Lithuanian: − Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Estonian: Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja naatriumhüdroksiidi.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio (E421), vyno rūgšties (E334), vandenilio chlorido rūgšties (E507) ir natrio hidroksido.
Estonian: 25 mikrogrammi/ml lahuse maht
Lithuanian: 25 mikrogramų/ml tirpalui
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" 2 skyriuje).
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult ligikaudu 10%.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano plazminis klirensas kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo mažesnis maždaug tik 10 %.
Estonian: 50 mikrogrammi/ml lahuse maht
Lithuanian: 50 mikrogramų/ml tirpalui
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano nebevartoti.
Estonian: Potactasol on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 viaali.
Lithuanian: Potactasol tiekiamas dėžutėse po 1 flakoną.
Estonian: Intravenoosne topotekaan
Lithuanian: Intraveninis topotekanas
Estonian: Enne manustamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Mida on vaja teada enne Potactasol'i kasutamist Ärge kasutage Potactasol'i
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Potactasol Potactasol vartoti negalima:
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 10
Lithuanian: Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Estonian: Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
Lithuanian: Potactasol sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, topotekano nedaug jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Estonian: Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol'i lahust tavaliselt infusioonina (tilgana) käe veeni, umbes 30 minuti jooksul.
Lithuanian: Potactasol tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Estonian: Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo < 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Estonian: Viaal võivad olla turvaümbrisega kaetud või katmata.
Lithuanian: Flakonai gali būti supakuoti/nesupakuoti į apsauginį apvalkalą.
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienas), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Estonian: Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Lithuanian: - Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Estonian: Intravenoosse manustamisviisi populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant vaistinio preparato į veną kartu su granisteronu, ondansteronu, morfinu ar kortikosteroidais, reikšmingos jų įtakos bendrai (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.
Estonian: Potactasol võib põhjustada väsimust ja nõrkust.
Lithuanian: Vartodami Potactasol, galite jausti nuovargį ar silpnumą.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Lithuanian: Su šlapimu buvo išskiriama maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
Estonian: - Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešulių susidaryme dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio.
Estonian: Seda tuleb enne manustamist lahustada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojant jį būtina ištirpinti ir po to praskiesti (žr.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Lithuanian: Kai topotekano skiriama vartoti kartu su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali tekti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Estonian: Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/002
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/002
Estonian: Teie Potactasol'i annus sõltub: - ravitavast haigusest, - teie kehapindalast (m2), - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest, - kui hästi te ravi talute.
Lithuanian: Potactasol dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į: - gydomą ligą, - Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais), - kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis, - tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Estonian: Potactasol võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Lithuanian: Potactasol gali sumažinti kraujo krešulių susidarymui reikalingų kraujo plokštelių (trombocitų) skaičių.
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (nuo ≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100
Estonian: Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Lithuanian: Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 109 /l.
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/001
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/001
Estonian: Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
Lithuanian: Galimas simptomas - odos pageltimas (gelta).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. jaanuar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. oktoober 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG-0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146)
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Lithuanian: Lyginant farmakokinetikos parametrus nenustatyta, kad jie kistų per 5 vartojimo dienas.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9 [0,6; 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6,
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m2 per parą ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Estonian: Potactasol sisaldab naatriumi
Lithuanian: Potactasol sudėtyje yra natrio
Estonian: 1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Lithuanian: 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Estonian: Potactasol ravi ajal tuleb rasestumisest hoidumiseks või lapse eostamise vältimiseks kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi ravikuuride lõikes.
Lithuanian: Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 0,52 mg (0,0225 mmol) naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol) natrio.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
Estonian: - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.
Lithuanian: - Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, jokio poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta; vis tik, patelėms nustatyta superovuliacija ir šiek tiek padažnėjęs dar nesiimplantavusio embriono žuvimas.
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p = 0,033).
Lithuanian: Topotekanas su cisplatina lėmė statistiškai reikšmingą teigiamą poveikį, vertinant bendrą išgyvenamumą ir lyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes (logaritminio rango p = 0,033).
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas:
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte < 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% ravikuuride lõikes).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų < 25 x 109 /l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų 25,0-50,0 x 109 /l) - 25 % pacientų (15 % kursų).
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 %
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Estonian: Mõnel juhtul võite te vajada vereülekannet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
Estonian: Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähk
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Ravivastuse määra erinevus (95% CI) Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitėmis)
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, dažnis.
Estonian: Hematoloogilised
Lithuanian: Hematologinis poveikis
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109 /l) pirmojo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų, 20 % pacientų truko septynias dienas ar ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Estonian: Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse - atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės; vidutinis išgyvenamumo laikas - atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės.
Estonian: Kollane lüofilisaat.
Lithuanian: Geltoni milteliai.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų tvarkymo taisyklių: - Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Estonian: Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Estonian: - Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Lithuanian: - Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Estonian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
Lithuanian: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest