FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Greek: • έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα ο οποίος είναι προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί ή παρουσιάζει υποτροπή και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Avastin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Mvasi με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Mvasi είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Dutch: Mvasi kan worden gebruikt bij niet-kleincellige longkanker, tenzij deze ontstaat in cellen van een bepaald type (zogeheten plaveiselcellen);
Greek: Το Mvasi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, εκτός εάν ο καρκίνος προέρχεται από κύτταρα συγκεκριμένου τύπου (που ονομάζονται πλακώδη κύτταρα),
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών ή συναφών δομών (της σάλπιγγας που μεταφέρει το ωάριο από την ωοθήκη στη μήτρα ή του περιτοναίου, της εσωτερικής μεμβράνης της κοιλιακής χώρας),
Dutch: Wat is Mvasi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Mvasi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
Greek: Πώς δρα το Mvasi;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mvasi;
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Greek: Το Mvasi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Dutch: Hoe wordt Mvasi gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mvasi;
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Mvasi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Mvasi είναι το Avastin.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en kankercellen krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο καρκίνος δεν μπορεί να αναπτύξει τον μηχανισμό τροφοδότησής του με το αίμα που χρειάζεται και τα καρκινικά κύτταρα μένουν χωρίς οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Greek: • καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος,
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερική διάτρηση (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mvasi;
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Greek: • καρκίνο του τραχήλου (τράχηλος της μήτρας) ο οποίος επιμένει ή παρουσιάζει υποτροπή μετά από θεραπεία, ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Dutch: Mvasi bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Greek: Το Mvasi περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mvasi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mvasi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Το Mvasi διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Mvasi en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Mvasi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Dutch: De werkzame stof in Mvasi, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Greek: Η δραστική ουσία του Mvasi, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: • nierkanker (niercelcarcinoom) die gevorderd is of is zich elders heeft verspreid;
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) το οποίο είναι προχωρημένο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mvasi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mvasi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Gewicht van het kind
Greek: Βάρος παιδιού
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
Greek: Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Voor dagelijkse doses > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Greek: Για ημερήσιες δόσεις > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 mL)
Dutch: Informatie voor patiënten en hun ouders of verzorgers
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και για τους γονείς ή τους φροντιστές τους
Dutch: Uw apotheker zal u hiervoor uitgebreide instructies verstrekken.
Greek: Ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την εν λόγω διαδικασία.
Dutch: Myalepta in mg
Greek: Myalepta σε mg
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige opvolgt.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας, του φαρμακοποιού σας ή του νοσηλευτή σας.
Dutch: 0,3 ml 100 UI insuline
Greek: 0,3 mL 100 UI ινσουλίνης
Dutch: Myalepta in ml
Greek: Myalepta σε mL
Dutch: Ze moeten de eerste dosis echter altijd onder toezicht van de arts of verpleegkundige bereiden en toedienen.
Greek: Ωστόσο, η πρώτη δόση πρέπει πάντοτε να παρασκευάζεται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη του γιατρού ή του νοσηλευτή.
Dutch: Diameter en lengte van de naald
Greek: Μέγεθος και μήκος βελόνας
Dutch: • De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en kan voor mannen en vrouwen verschillend zijn.
Greek: • Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και μπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα με το φύλο σας.
Dutch: De grootte van de spuit is afhankelijk van de voorgeschreven dosis en wordt als volgt bepaald:
Greek: Το μέγεθος της σύριγγας εξαρτάται από τη συνταγογραφούμενη δόση και προκύπτει ως εξής:
Dutch: Bij iedere verstrekking van Myalepta dient de apotheker de volgende zaken te verstrekken:
Greek: Μαζί με κάθε συνταγή του Myalepta ο φαρμακοποιός χορηγεί:
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden te worden beoordeeld om vast te stellen of ze de juiste injectietechniek toepassen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται κάθε 6 μήνες ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η τεχνική της ένεσης είναι ορθή.
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Dutch: Mannen en vrouwen ≤ 40 kg
Greek: Άνδρες και γυναίκες ≤ 40 kg
Dutch: Vrouwen > 40 kg
Greek: Γυναίκες > 40 kg
Dutch: Injectiespuit
Greek: Σύριγγα
Dutch: water voor injectie om het poeder te reconstitueren (er is 2,2 ml water nodig voor injectie);
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα για την ανασύσταση της σκόνης (απαιτούνται 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα)
Dutch: een tweede spuit om de dosis te injecteren.
Greek: Δεύτερη σύριγγα για χορήγηση της δόσης με ένεση.
Dutch: Te injecteren meeteenheden in spuit van 0,3 ml
Greek: Μονάδες μέτρησης της προς ένεση ποσότητας σε σύριγγα 0,3 mL
Dutch: • Vervolgens injecteert u het geneesmiddel onder de huid.
Greek: • Στη συνέχεια πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο με υποδόρια ένεση.
Dutch: • Uw apotheker zal ook een tweede spuit (de grootte van de te gebruiken spuit varieert afhankelijk van de voorgeschreven dosis en is 0,3 ml, 1,0 ml of 2,5 ml ) aan u verstrekken die u moet gebruiken om de injectie toe te dienen.
Greek: • Ο φαρμακοποιός σας θα σας προμηθεύσει επίσης μια δεύτερη σύριγγα (των 0,3 mL ή του 1,0 mL ή των 2,5 mL, ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση ), την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να κάνετε την ένεση.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Greek: • Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο του ασθενούς, όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα, και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten zorgvuldig aan de patiënt of diens verzorger uitleggen hoe de oplossing voor injectie wordt bereid en hoe de voorgeschreven dosis moet worden gemeten (in ml of in eenheden).
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρέχουν αναλυτικές εξηγήσεις στον ασθενή ή στον φροντιστή τους σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του ενέσιμου διαλύματος και τον τρόπο μέτρησης της συνταγογραφούμενης δόσης (σε ml ή σε μονάδες).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt en wordt vervolgens door de arts aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο των ασθενών και προσαρμόζεται από τον γιατρό ανάλογα με την απόκριση τους στη θεραπεία.
Dutch: Dagelijkse aanvangsdosis
Greek: Αρχική ημερήσια δόση
Dutch: Het materiaal omvat een instructievideo over de bereiding en toediening van het geneesmiddel.
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει βίντεο εκπαιδευτικού περιεχομένου σχετικά με τον τρόπο παρασκευής και χορήγησης του φαρμάκου
Dutch: Voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 dient de dosis te worden omgerekend aan de hand van de volgende tabel:
Greek: Για τη μετατροπή της δόσης της σύριγγας ινσουλίνης των 0,3 mL U100 χρησιμοποιείται ο παρακάτω πίνακας:
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Greek: Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μυς.
Dutch: een spuit van 3 ml (21 gauge en 40 mm) om het water voor injectie op te zuigen en het poeder te reconstitueren;
Greek: Σύριγγα 3 ml (βελόνα εξωτερικής διαμέτρου 21g και μήκους 40 mm) για την αναρρόφηση του ύδατος για ενέσιμα και την ανασύσταση της σκόνης.
Dutch: Bij iedere flacon Myalepta verstrekt de apotheker een ampul of flacon met water voor injectie om de oplossing te bereiden alsook twee spuiten (één om het geneesmiddel te bereiden en één om het toe te dienen) en naalden.
Greek: Μαζί με κάθε φιαλίδιο Myalepta ο φαρμακοποιός θα χορηγεί ένα φυσίγγιο ή ένα φιαλίδιο ύδατος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, δύο σύριγγες (μία για την ανασύσταση του φαρμάκου και μία για τη χορήγησή του) και βελόνες.
Dutch: Mannen > 40 kg
Greek: Άνδρες > 40 kg
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in milligrammen en in milliliters:
Greek: Η δόση πρέπει να συνταγογραφείται τόσο σε χιλιοστόγραμμα (mg) όσο και σε χιλιοστόλιτρα (ml):
Dutch: De apotheker verstrekt ook de bijbehorende naalden, alcoholdoekjes en naaldcontainer.
Greek: Ο φαρμακοποιός χορηγεί επίσης τις κατάλληλες βελόνες, τολύπια οινοπνεύματος και έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: Daarnaast kan toediening van het geneesmiddel in een spier in plaats van onder de huid ertoe leiden dat het geneesmiddel sneller dan aanbevolen wordt geabsorbeerd, wat van invloed kan zijn op de werking van het middel.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση του φαρμάκου ενδομυϊκά και όχι υποδόρια μπορεί να επιταχύνει την απορρόφησή του μεταβάλλοντας τα αποτελέσματά του.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen wordt aan professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekt met uitgebreide instructies voor de bereiding van de oplossing en het injecteren van de juiste dosis.
Greek: Για την αποφυγή τέτοιου είδους φαρμακευτικά σφάλματα, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του διαλύματος και την έγχυση της σωστής δόσης.
Dutch: Als u de oplossing hebt bereid, moet u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid met behulp van de tweede spuit uit de flacon zuigen (afhankelijk van de spuit kan de hoeveelheid worden uitgedrukt in eenheden of in ml).
Greek: Αφού ετοιμάσετε το διάλυμα, θα αντλήσετε την ποσότητα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (η οποία μπορεί να είναι σε μονάδες ή σε ml ανάλογα με τη σύριγγα) χρησιμοποιώντας τη δεύτερη σύριγγα.
Dutch: Afgeronde hoeveelheid oplossing
Greek: Στρογγυλοποιημ ένη ποσότητα διαλύματος
Dutch: U moet de spuit van 3 ml gebruiken om het water uit de flacon of ampul te zuigen en in de flacon met Myalepta-poeder te spuiten.
Greek: Θα σας προμηθεύσει επίσης μια σύριγγα των 3 ml, την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να αναρροφήσετε το νερό από το φιαλίδιο ή το φυσίγγιο και να το μεταφέρετε στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta.
Dutch: Dagelijks toe te dienen dosisbereik voor Myalepta
Greek: Δόση Myalepta προς χορήγηση σε καθημερινή βάση
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
Dutch: Dosisaanpassingen
Greek: Προσαρμογή της δόσης
Dutch: Wanneer de verkeerde spuit wordt gebruikt om het geneesmiddel te bereiden of niet de juiste dosis uit de flacon wordt gezogen kan dit doseringsfouten veroorzaken.
Greek: Η χρήση ακατάλληλης σύριγγας για την ανασύσταση του φαρμάκου ή η αναρρόφηση εσφαλμένης δόσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη λήψη πολύ μεγάλης ή πολύ μικρής ποσότητας της δραστικής ουσίας από τον ασθενή λόγω δοσολογικού σφάλματος.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal wordt aan patiënten en professionele zorgverleners verstrekt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel Myalepta (metreleptine) op de juiste wijze wordt bereid en toegediend, en om het risico op medicatiefouten te voorkomen.
Greek: Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το φάρμακο Myalepta (μετρελεπτίνη) θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό για την ορθή παρασκευή και έγχυση του φαρμάκου, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος φαρμακευτικών σφαλμάτων.
Dutch: • Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt over uw behandeling.
Greek: • Αν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσηλευτή σας.
Dutch: • Myalepta (metreleptine), dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, wordt toegediend via een dagelijkse subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Greek: • Το Myalepta (μετρελεπτίνη) χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Dutch: Myalepta wordt toegediend via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm.
Greek: Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα.
Dutch: • Uw apotheker zal samen met de flacon met Myalepta-poeder ook een flacon of ampul met water voor injectie en een spuit van 3 ml aan u verstrekken.
Greek: • Εκτός από το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta, ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει ένα φιαλίδιο ή ένα φυσίγγιο ύδατος για ενέσιμα.
Dutch: • Myalepta is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd voor het aanmaken van een oplossing voor injectie.
Greek: • Το Myalepta διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος για ενέσιμα.
Dutch: Het omvat schriftelijk trainingsmateriaal en een video met instructies voor het bereiden en injecteren van de oplossing.
Greek: Το υλικό αυτό θα διατίθεται σε έντυπη μορφή και σε μορφή βίντεο με οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος και με την έγχυσή του.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd om een oplossing voor injectie te bereiden.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος.
Dutch: Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn met de hulp van hun arts of verpleegkundige.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij:
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε:
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Myalepta continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Myalepta παρακολουθούνται συνεχώς.
Dutch: Het geneesmiddel herstelt het vetweefsel onder de huid echter niet.
Greek: Το φάρμακο δεν αποκαθιστά ωστόσο τον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα.
Dutch: Overige informatie over Myalepta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myalepta
Dutch: In deze studies werd Myalepta niet met enige andere behandeling vergeleken.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, δεν έγινε σύγκριση του Myalepta με κάποια άλλη θεραπεία.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de verschillende vormen van lipodystrofie klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Myalepta op 17 juli 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λιποδυστροφία διαφόρων μορφών και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Myalepta χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Ιουλίου 2012.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Greek: Η συνιστώμενη κλινική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με μερική (τοπική) λιποδυστροφία (περιλαμβανομένου του συνδρόμου Barraquer-Simons), όπου οι καθιερωμένες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Dutch: Het resulteert ook in insulineresistentie (waarbij het lichaam niet in staat is tot het herkennen van insuline, een hormoon dat helpt om de bloedsuikerconcentratie te reguleren).
Greek: Επιφέρουν επίσης αντίσταση στην ινσουλίνη (όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αναγνωρίσει την ινσουλίνη, μια ορμόνη που βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met gegeneraliseerde (door het hele lichaam verspreide) lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom en Lawrence-syndroom);
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με γενικευμένη λιποδυστροφία (ήτοι σε ολόκληρο τον οργανισμό) (σύνδρομο Berardinelli-Seip και σύνδρομο Lawrence),
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Myalepta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Myalepta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Myalepta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose) en gewichtsverlies.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Myalepta (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και απώλεια βάρους.
Dutch: De insulineresistentie werd ook verbeterd: de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is, daalde van 8,6% tot 6,4% bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie, en van 8,8% tot 8,0% bij patiënten met partiële lipodystrofie.
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η αντίσταση στην ινσουλίνη: τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ουσίας που αποτελεί ένδειξη για την ποιότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, έπεσε από 8,6% σε 6,4% στους ασθενείς που έπασχαν από γενικευμένη λιποδυστροφία και από 8,8% σε 8,0% στους ασθενείς που έπασχαν από μερική λιποδυστροφία.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Myalepta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Myalepta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.