FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
German: Zoledronsäure Actavis darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
German: Klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Norwegian Bokmål: Takykardi Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
German: − Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
German: − Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit einer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning fortynnes med 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
German: Zoledronsäure Actavis sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic acid Actavis hvis du er gravid.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Zoledronsäure 4 mg in der Prävention skelettbezogener Ereignisse eine vergleichbare Wirksamkeit aufweist wie 90 mg Pamidronsäure.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med pamidronat
German: invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger og (f.eks. tanntrekking) dårlig tilpasset protese
German: Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic acid Actavis brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
German: NE Nicht erreicht
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
German: Zoledronsäure Actavis darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Actavis hvis du ammer.
German: − Gewichtszunahme.
Norwegian Bokmål: - Øyekatarr.
German: Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Tremor, Somnolenz
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, somnolens Kramper, hypoestesi og tetani (sekundært til hypokalsemi)
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg -Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
German: − Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis ausgeglichen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic acid Actavis.
German: Die entnommene Menge des Infusionslösungskonzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen In der ersten randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie wurden Zoledronsäure 4 mg und Plazebo zur Prävention von Skelettkomplikationen („Skeletal Related Events" = SREs) bei Patienten mit Prostatakarzinom verglichen.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
German: Aufbewahrungsbedingungen von Zolendronsäure Actavis nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for Zoledronic acid Actavis etter fortynning, se pkt.
German: Nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstäbilität nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder in 100 ml 5%iger Glucoselösung wurden für 24 Stunden bei 2°C - 8°C und bei 25°C gezeigt.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 2°C - 8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % w/v glukose.
German: Vor jeder Gabe von Zoledronsäure Actavis sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumkreatinin bør bestemmes før hver dose Zoledronic acid Actavis.
German: Zoledronsäure Actavis darf nicht angewendet werden:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic acid Actavis:
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg -Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zoledronic acid Actavis for de godkjente indikasjonene.
German: Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure Actavis abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med Zoledronic acid Actavis holdes tilbake.
German: Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsiumog D-vitamintilskudd.
German: Sie ist ein Inhibitor der Knochenresorption.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastisk benresorpsjon.
German: 45,3% (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, bør infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten 0,9% w/v natriumklorid eller 5% w/v glukoseoppløsning.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zoledronsäure Actavis empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose Zoledronic acid Actavis anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLcr 30-60 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
German: - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til dose på 3,0 mg
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 mikromol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 400 mikromol/l eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
German: Reproduktionstoxikologie
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Actavis angewendet?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få Zoledronic acid Actavis
German: Atypische Femurfrakturen
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbenet
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
German: Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
Norwegian Bokmål: • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
German: − Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie eine Hypokalzämie verursachen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic acid Actavis gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (plast)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:19. november 2012 Dato for siste fornyelse: 24. august 2017
German: NE Nicht erreicht
Norwegian Bokmål: Ikke nådd Ikke nådd
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Dårlig heling av disse frakturene er også rapportert.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ikke kjent.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 65 år og eldre
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk overvåking av disse pasientene.
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Norwegian Bokmål: Uåpnet pose: 2 år
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.
German: Diese Symptome verschwinden üblicherweise innerhalb einiger Tage (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene går vanligvis over i løpet av få dager (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling, og symptomene forsvinner etter kort tid (et par timer eller dager).
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de seks pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
German: Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan forekomme.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør vurderes for å redusere risikoen for renale bivirkninger:
German: Jede Packung enthält einen Beutel.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én pose.
German: - wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring i BPI-score fra utgangsnivå.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Da kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå graviditet.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med dosen på 8 mg, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med dosen på 4 mg zoledronsyre.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Konzentrat.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med konsentrat.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („WasserTabletten") und bei älteren Patienten.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker vanndrivende legemidler (diuretika) og hos eldre pasienter.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den folgenden Infusionen aber weniger häufig.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos flere enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging under risikoperioden.
German: Dies sollte bei Patienten unter Natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
German: Akute-Phase-Reaktion, Schmerzen
Norwegian Bokmål: Akuttfasereaksjon, smerte
German: Zoledronsäure Hospira kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira kan også forårsake andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i beinmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisitet.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Norwegian Bokmål: Det bør også rettes oppmerksomhet mot mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med målinger av biokjemiske markører, som viser en normal beinomsetning.
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
German: Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på skjelettskader i kjeven (osteonekrose).
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i bein er felles for alle bisfosfonater og er antageligvis et resultat av den strukturelle likheten til pyrofosfat.
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Norwegian Bokmål: De tidlige fordelingsfasene (α og β, med t½-verdiene over) indikerer antakelig hurtig opptak i bein og utskillelse via nyrene.
German: - wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldkjertlene i halsen kirurgisk.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
German: Klare und farblose Lösung
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning
German: Untersuchungen zur Teratogenität erfolgten an zwei Spezies, jeweils mit subkutaner Applikation.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrering.
German: intraindividuelle Variation der Clearance von Zoledronsäure aus dem Blutplasma wurde mit 36 % bzw. 34 % ermittelt.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasmaclearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende symptomer (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver 4. uke i ett år.
German: Wichtigstes molekulares Angriffsziel der Zoledronsäure in den Osteoklasten ist das Enzym Farnesylpyrophosphat-Synthase.
Norwegian Bokmål: Det viktigste molekylære målet for zoledronsyre i osteoklasten er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenligning av behandlingene (4 mg zoledronsyre versus placebo) er markert
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 2.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60% bei 2 ng/ml und 77% bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, og den ubundne fraksjonen varierer fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er tilsvarende hos eldre pasienter som hos yngre.
German: Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en hyppighet på <5 % ble vurdert medisinsk, og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
German: Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten.
Norwegian Bokmål: Rebehandling består av en ytterligere intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre, etter et intervall på ett år eller lengre fra initial behandling hos pasienter som har fått tilbakefall.