FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tabletta mind a négy negyede egyik oldalán dombornyomott „T" jelöléssel van ellátva.
Croatian: Svaka četvrtina tablete ima otisnuto slovo „T" na jednoj strani.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Hungarian: A hidroxi-karbamidot kapó betegeket fel kell világosítani arról, hogy elméletileg fennáll a magzatkárosodás veszélye.
Croatian: Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Hungarian: Hatásmechanizmus A hidroxi-karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Croatian: Specifični mehanizam djelovanja hidroksikarbamida nije u potpunosti razjašnjen.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/002 60 db tabletta
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/397/002 60 tableta
Hungarian: Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.
Croatian: Siklos stoga može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Hungarian: 51%-kal volt nagyobb, mint a CrCl ≥60 ml/perc értékű betegeknél, ami arra enged következtetni, hogy CrCl <60 ml/perc érték esetén a hidroxi-karbamid adagjának 50%-os csökkentésére lehet szükség.
Croatian: Daljnjom je studijom procijenjeno da je kod bolesnika sa CrCl<60 ml/min površina ispod krivulje bila oko 51% viša nego kod bolesnika čiji je CrCl ≥ 60 ml/min, što upućuje na činjenicu da smanjivanje doze hidroksikarbamida za 50% može biti prikladno za bolesnike kod kojih je CrCl < 60 ml/min.
Hungarian: Sarlósejtes betegségben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek kóros alakot vegyenek fel.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica, hidroksikarbamid pomaže u sprječavanju nastanka poremećenog oblika eritrocita.
Hungarian: EU/1/07/397/004 120 db tabletta
Croatian: EU/1/07/397/004 120 tableta
Hungarian: A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Croatian: Siklos se uzima za prevenciju bolnih kriza, uključujući i iznenadnu bol u prsnom košu izazvanu bolešću srpastih stanica kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/397/001
Hungarian: Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún.
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji (mijelosupresijski učinak).
Hungarian: Lábszárfekély
Croatian: ulkusi nogu
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek összefoglalásra, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Hungarian: A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Croatian: Siklos je indiciran u prevenciji rekurentnih bolnih vazookluzivnih kriza koje uključuju akutni prsni sindrom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine koji boluju od simptomatskog sindroma srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A kezelt gyerekek és serdülők növekedésének folyamatos követése javallott.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta djece i adolescenti koja primaju terapiju.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid alkalmazását követően jelentősen emelkedett a
Croatian: U svim kliničkim studijama nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid gátolja bizonyos sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa je hidroksikarbamid, to je tvar koja sprječava rast i širenje nekih stanica, primjerice krvnih stanica.
Hungarian: Embryotoxicus hatásának jellemző megnyilvánulásai: csökkent magzati életképesség, csökkent alomnagyság és fejlődésben való visszamaradás.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju.
Hungarian: Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Croatian: Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini (TT) bolesnika.
Hungarian: Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
Croatian: Gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule s tri ureza na obje strane.
Hungarian: A következő tünetekről számoltak be: nyomásérzékenység, livid erythema, tenyér- és talpödéma, melyet a kezek és a lábak hámlása követ, a bőr súlyos, generalizált hyperpigmentatiója, illetve stomatitis.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i stomatitis.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje adagolást illetően.
Croatian: Siklos uvijek uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató
Croatian: Paket s informacijama za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodás esetén az adag specifikus módosítása szükséges.
Croatian: Ne postoje podaci koji podupiru specifično prilagođavanje doze kod bolesnika sa oštećenjem jetre.
Hungarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Croatian: Proizvođač Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Hungarian: A hidroxi-karbamid sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek körében történő hosszú távú, folyamatos alkalmazására vonatkozóan gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban is vannak adatok, gyermekek és serdülők esetén 12 éves, felnőtteknél több mint 13 éves követéssel.
Croatian: Dugoročni podaci o kontinuiranoj primjeni hidroksikarbamida u bolesnika sa sindromom anemije srpastih stanica dostupni su za djecu i adolescente, uz razdoblje praćenja do 12 godina za djecu i adolescente i više od 13 godina za odrasle.
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegekkel szerzett klinikai tapasztaltok nem igazolták, hogy a hidroxi-karbamid károsan befolyásolja a máj- és a veseműködést.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni od bolesnika sa sindromom anemije srpastih stanica ne ukazuju na nuspojave hidroksikarbamida vezane uz funkciju jetre i bubrega.
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete su gotovo bijele tablete oblika kapsule, s tri razdjelna ureza na obje strane.
Hungarian: EU/1/07/397/003 90 db tabletta
Croatian: EU/1/07/397/003 90 tableta
Hungarian: megjelenik a peritoneális folyadékban és az ascitesben, illetve koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Hungarian: 75009 Paris - Frankreich
Croatian: 75009 Paris
Hungarian: Láz
Croatian: vrućica
Hungarian: A tabletta mindkét felének egyik oldalán mélynyomású „H" jelzés található.
Croatian: Svaka polovica tablete ima otisnuto slovo „H" na jednoj strani.
Hungarian: A lehetséges keserű íz ellensúlyozására hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
Croatian: Možete dodati kapljicu sirupa ili lijek pomiješati s hranom kako biste prikrili mogući gorak okus.
Hungarian: Hidroxi-karbamid kezelés alatt álló beteg élővírus-vakcinával történő oltása súlyos fertőzéseket eredményezhet.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Hungarian: E hatások az adag fokozatos beállításával csökkenthetők (lásd 4.2 pont).
Croatian: Postupna titracija doze može pomoći u ublažavanju ovih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek CrCl-értéke 60 ml/perc alatt volt, illetve akik végstádiumú vesebetegségben szenvedtek, a hidroxi-karbamid átlagos expozíciója kb.
Croatian: Kod bolesnika čiji je CrCl bio niži od 60 ml/min ili bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega srednja vrijednost izloženosti hidroksikarbamidu bila je oko 64% viša nego kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: A biohasznosulásra korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban sarlósejtes szindrómás betegeknél 0,57 l/kg (gyermekeknél kb.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema bioraspoloživosti iznosi 0,57 L/kg u bolesnika sa sindromom srpastih stanica (i doseže do 72 L kod djece i 90 L kod odraslih).
Hungarian: Időskor, nem, faj
Croatian: Gerijatrijski bolesnici, spol, rasa
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a csontvelő-depresszió volt, illetve annak leggyakoribb megnyilvánulása, a neutropenia.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava je mijelosupresija najčešće manifestirana kao neutropenija.
Hungarian: Citotoxikus Addmedica
Croatian: DRUGO Citotoksično Addmedica
Hungarian: A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.
Croatian: Tijekom uzimanja Siklosa ne smijete dojiti.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kiválasztódik a humán anyatejbe.
Croatian: Hidroksikarbamid se izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása kifejezetten ajánlott fogamzóképes nők esetében.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti svakako se preporučuje korištenje učinkovite metode kontracepcije.
Hungarian: A hidroxi_karbamid azonban feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Croatian: Međutim, za hidroksikarbamid se smatra da je kancerogen za različite vrste.
Hungarian: HIV vírust gátló vagy elpusztító gyógyszerek), pl. didanozin, sztavudin és indinavir (a fehérvérsejtek száma csökkenhet), - a csontvelő működését gyengítő, ún.
Croatian: Posebice je potrebno dijeljenje informacija za - antiretrovirusne lijekove (koji sprječavaju ili uništavaju retrovirus poput HIV-a), primjerice didanozin, stavudin i indinavir (može se javiti pad broja leukocita), - mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) i terapiju zračenjem, - neka cjepiva.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott.
Croatian: Kod ovih se pacijenata savjetuje strogo praćenje parametara vrijednosti krvne slike.
Hungarian: Mivel a vese a szervezetből való kiürülés fő útvonala, ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében meg kell fontolni a Siklos adagjának csökkentését.
Croatian: Glavni put eliminacije je izlučivanje bubregom pa kod bolesnika sa oštećenjem bubrega treba razmotriti smanjenje doze Siklosa.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Siklost?
Croatian: Kako uzimati Siklos
Hungarian: A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénység kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Croatian: Terapiju Siklosom treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma srpastih stanica.
Hungarian: Hogyan kell a Siklost tárolni?
Croatian: Kako čuvati Siklos
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Croatian: Ako mislite da ste trudni molimo obratite se liječniku.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Rijetko:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A hidroxi-karbamiddal nem végeztek célzott kölcsönhatás-vizsgálatokat.
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin clearance CrCl >80 ml/perc), valamint enyhe (CrCl 60-80 ml/perc), közepes (CrCl 30-60 ml/perc),
Croatian: Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina CrCl>80 ml/min) te blagim (CrCl 60-80 ml/min), umjerenim (CrCl 30 - 60 ml/min) ili teškim (<30 ml/min) oštećenjem rada bubrega, primali su hidroksikarbamid u jednokratnoj dozi od 15 mg/kg tjelesne težine u kapsulama od po 200 mg, 300 mg, ili 400 mg.
Hungarian: Fólsav profilaktikus alkalmazása javallott.
Croatian: Preporučuje se profilaktička primjena folne kiseline.
Hungarian: A toxikus tartomány az alábbi vérvizsgálati eredményekkel jellemezhető:
Croatian: Raspon toksičnosti mogu određivati sljedeći nalazi krvnih pretraga: Neutrofili
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa se izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: Biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 és 4.4
Croatian: Radi sigurnosnih pitanja Siklos je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007/06/29 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017/04/24
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2017
Hungarian: A hidroxi-karbamid feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Croatian: Hidroksikarbamid se smatra kancerogenim za različite vrste.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a sarlósejtes szindrómás gyermekek és felnőttek esetében hasonló volt a hidroxi-karbamid szisztémás expozíciója, ami az idő/koncentráció görbe alatti átlagos terület alapján lett számítva.
Croatian: Kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica sistemska izloženost hidroksikarbamidu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična s obzirom na površinu ispod krivulje.
Hungarian: A kezelőorvos ezen eredményektől függően állítja majd be a Siklos adagját.
Croatian: Ovisno o nalazima pretraga liječnik će prilagoditi dozu Siklosa.
Hungarian: A Siklos 100 mg filmtabletta törtfehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán a kettétörést segítő rovátkával.
Croatian: Siklos 100 mg su gotovo bijele ovalne filmom obložene tablete s razdjelnom linijom na obje strane.
Hungarian: hidroxi-karbamid egyik metabolitja a karbamid.
Croatian: Urea je jedan od metabolita hidroksikarbamida.
Hungarian: Siklos 1000 mg tabletta hidroxi-karbamid
Croatian: Siklos 1000 mg tablete hidroksikarbamid
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
Croatian: 1 Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prekida uzimanja hidroksikarbamida.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Siklos?
Croatian: Kako čuvati Siklos Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Hungarian: Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom zabilježena je i pojava raka kože.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Delpharm Lille
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha súlyos vesebetegségben szenved,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Nemojte uzimati Siklos - ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako patite od teške bolesti jetre, - ako patite od teške bolesti bubrega,
Hungarian: A Siklos-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt.
Croatian: Siklos se uzima jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
Hungarian: Tabletta (100 és 1 000 mg) formájában kapható.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 i 1.000 mg).
Hungarian: A gyógyszer hatásai akár hét éven keresztül is fennmaradtak.
Croatian: Djelovanje se zadržalo i do sedam godina.
Hungarian: Az 1000 mg-os tablettán speciális törővonal található, hogy könnyen négy egyenlő részre lehessen osztani.
Croatian: Tablete od 1.000 mg imaju posebne razdjelne linije tako da se lako mogu podijeliti na četiri jednaka dijela.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma gyakorisága is csökkent, mégpedig 25-33%-kal.
Croatian: Broj slučajeva s akutnim sindromom prsa smanjio se također za 25 do 33%.
Hungarian: Ez csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Croatian: To smanjuje rizik od blokade krvnih žila.
Hungarian: Siklos hidroxi-karbamid
Croatian: Siklos hidroksikarbamid
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem reagálnak erre a dózisra, vagy mellékhatások jelentkeznek náluk, be kell fejezni, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na ovu dozu ili koji imaju nuspojave moraju prekinuti ili zaustaviti liječenje.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Siklos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Siklos?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje isključivo na liječnički recept.
Hungarian: A vérsejtek száma általában a Siklos-kezelés befejezése után két héten belül tér vissza a normális szintre.
Croatian: Broj krvnih stanica najčešće se vraća u normalu u roku od dva tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Siklos.
Hungarian: A hidroxi-karbamid, amely korábban hidroxiurea néven volt ismert, az Európai Unióban (EU) már évtizedek óta forgalomban van egyéb betegségek kezelésére, beleértve bizonyos ráktípusokat is.
Croatian: Hidroksikarbamid, koji je bio poznat pod nazivom hidroksiureja, dostupan je u Europskoj uniji (EU) već nekoliko desetljeća za liječenje drugih bolesti, uključujući i pojedine tipove raka.
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Siklos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Siklos vrijedi na prostoru Europske unije od 29. lipnja 2007.
Hungarian: A Siklos-szal kezelt férfiaknál nagyon gyakran reverzibilis oligospermia, illetve azoospermia (egészséges spermiumok termelődésének csökkenése vagy megszűnése) is jelentkezett.
Croatian: U muškaraca liječenih lijekom Siklos vrlo se često mogla uočiti reverzibilna oligospermija ili azoospermija (smanjeni broj ili izostanak stvaranja zdrave sperme).
Hungarian: Ezen túl kevesebb kórházi felvételre, és kevesebb kórházban töltött napra volt szükség.
Croatian: Zabilježen je također i manji broj prijema u bolnicu, te kraći boravak u bolnici.
Hungarian: A Siklos-szal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Siklos
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Siklos-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán, a következő címen található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Siklos možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A dózist a kezelésre adott válasznak megfelelően kell kiigazítani úgy, hogy a szokásos napi adag testsúly-kilogrammonként 15 és 30 mg között legyen.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru na liječenje, pri čemu uobičajena doza iznosi između 15 i 30 mg po kilogramu tjelesne težine po danu.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid egy jól ismert anyag, amelyet más gyógyszerekben már alkalmaznak, a vállalat a tudományos irodalomból használt fel adatokat a Siklos sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Croatian: Budući da je hidroksikarbamid dobro poznata tvar koja se već koristi u drugim lijekovima, tvrtka je upotrijebila informacije iz znanstvene literature kao bi podržala primjenu lijeka Siklos u odraslih osoba i djece oboljelih od sindroma srpastih stanica.
Hungarian: A kezdő adag általában testsúly-kilogrammonként 15 mg, amelyet a legmegfelelőbb hatáserősségű (100 vagy 1000 mg) tabletták alkalmazásával, szükség esetén az 1000 mg-os tabletta negyedekre (250 mg) osztásával kell összeállítani.
Croatian: Početna doza najčešće iznosi 15 mg po kilogramu tjelesne težine, uz primjenu najprimjerenije jačine tableta (100 ili 1.000 mg) kako bi se pripremila doza, pri čemu se tableta od 1.000 mg može razlomiti na četvrtine (250 mg) ako je potrebno.
Hungarian: A Siklos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Mivel a sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Siklos-t 2003. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom srpastih stanica mali, dotična se bolest smatra „rijetkom", a Siklos se označava kao lijek siroče (lijek za liječenje rijetkih bolesti) od 9. srpnja 2003.
Hungarian: A Siklos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Siklos.
Hungarian: A Siklos leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csontvelőszuppresszió, amely neutropéniát (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), retikulocitopéniát (a kifejletlen vörösvérsejtek egyik típusának, a retikulocitáknak az alacsony szintje), valamint makrocitózist (a vörösvérsejtek megnagyobbodása) okoz.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Siklos (kod više od 1 na 10 osoba) su supresija koštane srži, što uzrokuje neutropeniju (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), retikulokitopeniju (niske razine retikulokita, tipa nezrelih crvenih krvnih stanica) i makrokitozu (povećanje crvenih krvnih stanica).
Hungarian: Abban a tanulmányban, amelyben a Siklos-t placebóval hasonlították össze felnőtteknél, a Siklos-t szedő betegeknél kevesebb vazo-okkluzív krízis (2,5 krízis/év) következett be, mint a placebót szedőknél (4,5 krízis/év).
Croatian: U ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Siklos s placebom u odraslih osoba, zabilježen je manji broj vazookluzivnih kriza u bolesnika koji su uzimali lijek Siklos (2,5 krize na godinu) u odnosu na one koji su uzimali placebo (4,5 krize na godinu).
Hungarian: Kivételes esetekben maximum 35 mg testsúly-kilogrammonkénti napi dózis fogadható el, amennyiben a beteg vérében a mellékhatásokat figyelik.
Croatian: Doze do 35 mg po kilogramu tjelesne težine po danu mogu se primjenjivati u iznimnim slučajevima, te ukoliko se krv bolesnika prati kako bi se uočile nuspojave.
Hungarian: Ez a dokumentum a Siklos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Siklos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Siklos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.