FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Zinforom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zinforo, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Nežiaduce účinky napr. môže sa vyskytnúť závrat a tento môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се появят нежелани реакции, като замайване, което да се отрази върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovak: Náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; ťažká vyrážka a problémy s prehĺtaním alebo dýchaním.
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви, тежък обрив и затруднено преглъщане или дишане.
Slovak: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Taliansko
Bulgarian: Atto 64100 Teramo Италия
Slovak: Ďalšie dôležité toxikologické nálezy zaznamenané u potkanov a opíc sú histopatologické zmeny mechúra a sleziny.
Bulgarian: Други важни токсикологични находки, установени при плъхове и маймуни, включват хистопатологични промени в пикочния мехур и слезката.
Slovak: Dostupné klinické údaje nemôžu opodstatniť účinnosť proti kmeňom S. pneumoniae necitlivým na penicilín.
Bulgarian: Наличните клинични данни не могат да обосноват ефикасност срещу нечувствителни на пеницилин щамове на S. pneumoniae.
Slovak: Tabuľka 5 Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií z klinických štúdií a z postmarketingových skúseností zoradených podľa tried orgánových systémov
Bulgarian: Таблица 5 Честота на нежеланите реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит
Slovak: Toto môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Те могат да нарушат способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Slovak: V takomto prípade sa má zvážiť ukončenie liečby ceftarolín fosamilom a použitie podporných opatrení spolu so špecifickou liečbou na Clostridium difficile.
Bulgarian: В такъв случай, трябва да се има предвид спиране на лечението с цефтаролин фозамил, започване на поддържащо лечение заедно със специфично лечение за Clostridium difficile.
Slovak: Zmeny v testoch ktorými sa zisťuje zrážanlivosť vašej krvi.
Bulgarian: Промени в изследвания, които показват колко добре се съсирва кръвта Ви.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2012
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Slovak: Mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy a sú preto rezistentné na ceftarolín, sa vyskytujú vo veľmi variabilnej miere medzi krajinami a medzi zdravotníckymi zariadeniami v rámci jednotlivých krajín.
Bulgarian: Микроорганизми, които експресират тези ензими и които следователно са резистентни към цефтаролин, се срещат с различна честота в различните държави и в различните здравни заведения в една и съща страна.
Slovak: Ceftarolín in vitro nie je substrátom ani inhibítorom renálnych transportérov (OCT2, OAT1 a OAT3).
Bulgarian: In vitro цефтаролин не е нито субстрат, нито инхибитор на транспортерите на бъбречното поемане (OCT2, OAT1 и OAT3).
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť vo vode na injekciu a vzniknutý koncentrát sa musí pred použitím okamžite nariediť.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира с вода за инжекции, а така полученият концентрат трябва веднага да се разреди и използва.
Slovak: * Vypočítané pomocou Schwartzovho vzorca (v ml/min/1,73 m2) pre pediatrických pacientov.
Bulgarian: * Изчислен по формулата на Schwartz (в ml/min/1,73 m2) за педиатрични пациенти.
Slovak: Odporúčanie pre dávkovanie u novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich sú založené na farmakokinetickom (FK) modeli.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при новородени, кърмачета, деца и юноши се основават на фармакокинетично (ФК) моделиране.
Slovak: Relatívne predávkovanie sa môže vyskytnúť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Относително предозиране може да настъпи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Preto je dôležité túto diagnózu vziať do úvahy u pacientov, u ktorých sa počas liečby ceftarolín fosamilom alebo následne po nej vyskytne hnačka (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложение на цефтаролин фозамил (вж. точка 4.8).
Slovak: Ceftarolín možno odstrániť hemodialýzou; počas 4-hodinovej dialýzy sa v dialyzáte zistilo približne 74 % podanej dávky.
Bulgarian: Цефтаролин може да се отстрани с хемодиализа; за 4-часова диализа приблизително 74 % от дадената доза се открива в диализата.
Slovak: Zinforo je indikované na liečbu nasledujúcich infekcií u novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Bulgarian: Zinforo е показан за лечение на следните инфекции при новородени, кърмачета, деца, юноши и възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Slovak: Ďalšou zložkou je arginín.
Bulgarian: - Другата съставка е аргинин.
Slovak: Novorodenci od narodenia až < 2 mesiace
Bulgarian: Новородени от раждане до < 2 месеца
Slovak: Clostridium difficile (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Причинен от Clostridium difficile колит (вж. точка 4.4)
Slovak: Bledý žltobiely až svetložltý prášok.
Bulgarian: Бледожълто-бял до светложълт прах.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Препоръчва се при лечение на такива пациенти да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: Môže tiež dôjsť k ochoreniu spojeného s Clostridium difficile (CDAD) a závažnej alergickej reakcii.
Bulgarian: Могат също да се появят Clostridium difficile-асоциирано заболяване (CDAD) и тежки реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Vo všetkých skupinách, vrátane kontrol, sa pozorovali kortikálne cysty obličiek na PND50.
Bulgarian: Във всички групи, включително контролите, са наблюдавани кисти на бъбречната кора на ден 50 постнатално.
Slovak: V takomto prípade neužívajte lieky na zastavenie alebo spomalenie pohybu čriev.
Bulgarian: В подобен случай, не трябва да приемате лекарства, които блокират или забавят чревната перисталтика.
Slovak: Zriedkavé systému trombocytopénia, predĺženie protrombínového času (PT), predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT), zvýšenie INR (international normalized ratio, medzinárodný normalizovaný pomer)
Bulgarian: Анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, удължаване на протромбиновото време (ПВ), удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), повишаване на международното нормализирано съотношение (INR)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinforo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo
Slovak: • ak ste niekedy mali záchvaty (záchvaty alebo kŕče),
Bulgarian: ако някога сте имали припадъци (гърчове или конвулсии);
Slovak: Jemne miešajte do rozpustenia a skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený.
Bulgarian: Внимателно смесете разтворителя със съдържанието на флакона и проверете дали то е напълно разтворено.
Slovak: Týmto testom sa zisťujú určité protilátky, ktoré môžu pôsobiť proti vašim červeným krvinkám.
Bulgarian: С този тест се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.
Slovak: 60/každých 8 hodín
Bulgarian: 60/на всеки 8 часа
Slovak: Zvýšenie počtu určitých bielych krviniek v krvi (eozinofília).
Bulgarian: Повишаване на броя на определени бели кръвни клетки в кръвта (еозинофилия).
Slovak: Intravenózny roztok pripravený pomocou rozpúšťadiel uvedených v časti 6.6 sa má podať v priebehu 6 hodín od jeho prípravy.
Bulgarian: Щом разтворът за интравенозна инфузия се приготви с посочените в точка 6.6 разтворители, той трябва да се приложи в рамките на 6 часа от приготвянето му.
Slovak: CrCl sa má dôkladne monitorovať a dávka sa má upravovať podľa zmeny renálnej funkcie.
Bulgarian: CrCL. CrCL трябва да се проследява внимателно и дозата да се коригира според промяната на бъбречната функция.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov vychádza z údajov o bezpečnosti z 2 klinických štúdií, v ktorých 227 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 17 rokov s cSSTI alebo CAP užívalo Zinforo.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на данните за безопасност от 2 клинични изпитвания, при които 227 педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години с уИКМТ или ППО са получавали Zinforo.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného uchovávania nie je ovplyvnená sila lieku.
Bulgarian: При съхранение според препоръките, ефикасността на лекарствения продукт не се нарушава.
Slovak: Pokyny na prípravu Zinfora sú zhrnuté nižšie:
Bulgarian: Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:
Slovak: Štúdie s ceftarolín fosamilom na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията на цефтаролин фозамил при животни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas ceftarolínu je u zdravých dospelých približne 2,5 hodiny.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на цефтаролин при здрави възрастни е приблизително 2,5 часа.
Slovak: Toto môžu byť prejavy ťažkej alergickej reakcie (anafylaxie) a môžu byť život ohrozujúce;
Bulgarian: Това може да са белези на тежка алергична реакция (анафилактична реакция), която да е животозастрашаваща.
Slovak: Haemophilus influenzae Enterobacteriales
Bulgarian: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Slovak: Okrem toho, in vivo mikronukleové testy u potkanov a myší boli negatívne.
Bulgarian: Освен това, при плъхове и мишки in vivo микронуклеарните тестове са отрицателни.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ sa príprava a nariedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако не е реконституиран и разреден в контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku počas prípravy a podávania nemá prekročiť 12 mg/ml ceftarolín fosamilu.
Bulgarian: Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.
Slovak: 3% z približne 3 242 pacientov liečených so Zinforom v klinických štúdiách boli hnačka, bolesti hlavy, nevoľnosť a svrbenie, a všeobecne boli mierne alebo stredne závažné.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се проявяват при ≥ 3 % от приблизително 3 242 пациенти, лекувани със Zinforo в клинични проучвания, са диария, главоболие, гадене и сърбеж, като по тежест са предимно леки или умерено тежки.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba riadiť štandardnou lekárskou praxou.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се провежда в съответствие със стандартната медицинска практика.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch a králikoch z hľadiska reprodukčnej toxicity nepreukázali škodlivé účinky pri expozíciách podobných terapeutickým koncentráciám.
Bulgarian: Проучванията при животни - плъхове и зайци, не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при експозиции, сходни с терапевтичните концентрации.
Slovak: Vypočítané pomocou Schwartzovho vzorca pre pediatrických pacientov (v ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Изчислен по формулата на Schwartz за педиатрични пациенти (в ml/min/1,73 m2).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť, aby vznikol infúzny roztok Zinforo.
Bulgarian: Така реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи инфузионния разтвор Zinforo.
Slovak: Citlivosť odvodená od citlivosti na benzylpenicilín.
Bulgarian: Чувствителността да се отчете спрямо чувствителността към бензилпеницилин.
Slovak: Preto sa interakcie ceftarolínu s liekmi, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi týchto transportérov (napr. probenecid), neočakávajú.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват взаимодействия между цефтаролин и лекарствени продукти, които са субстрати или инхибитори (напр. пробенецид) на тези транспортери.
Slovak: Kompatibilita Zinfora s inými liekmi sa nestanovila.
Bulgarian: Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти.
Slovak: Zvýšenie transamináz
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
Slovak: Každá injekčná liekovka je iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Slovak: Nepoužívajte Zinforo, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Bulgarian: Не използвайте Zinforo, ако някое от изброените важи за Вас.
Slovak: Anafylaxia, hypersenzitivita (napr. urtikária, opuch pier a tváre (pozri časti 4.3 a 4.4)
Bulgarian: Обрив, сърбеж Анафилаксия, свръхчувствителност (напр. уртикария, подуване на устните и лицето) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Slovak: Čo je Zinforo a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Zinforo и за какво се използва
Slovak: To patrí do skupiny liečiv nazývaných "cefalosporínové antibiotiká".
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарствa, наречени „цефалоспоринови антибиотици".
Slovak: 120/každých 8 hodín
Bulgarian: 120/на всеки 8 часа
Slovak: • infekcie pľúc nazývanej "pneumónia"
Bulgarian: инфекция на белите дробове, наречена „пневмония".
Slovak: Štúdie in vitro u ceftarolínu nepreukázali žiadny antagonizmus pri použití ceftarolínu v kombinácii s inými bežne používanými antibakteriálnymi liečivami (napr. amikacín, azitromycín, aztreonam, daptomycín, levofloxacín, linezolid, meropenem, tigecyklín a vankomycín).
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват наличие на антагонизъм между цефтаролин и други често използвани антибактериални средства, когато са в комбинация (напр. амикацин, азитромицин, азтреонам, даптомицин, левофлоксацин, линезолид, меропенем, тигециклин и ванкомицин).
Slovak: Množstvo, ktoré sa má použiť
Bulgarian: Количество, което трябва да се изтегли
Slovak: Podáva sa intravenózne (kvapkaním do žily) počas 5 až 60 minút, ak dostávate zvyčajnú dávku, alebo 120 minút, ak dostávate zvýšenú dávku.
Bulgarian: Тя се влива във вената като капкова инфузия с продължителност от 5 до 60 минути, ако получавате обичайната доза, или 120 минути, ако получавате повишена доза.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití ceftarolínu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на цефтаролин фозамил при бременни жени.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že tieto druhy nie sú citlivé na ceftarolín:
Bulgarian: Данните in vitro показват, че изброените по-долу видове не са чувствителни на цефтаролин:
Slovak: Keďže sa nezdá, že ceftarolín sa významne metabolizuje v pečeni, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene významne ovplyvnilo systémový klírens ceftarolínu.
Bulgarian: Тъй като изглежда, че цефтаролин не претърпява значимо чернодробно метаболизиране, не се очаква при чернодробно увреждане системният клирънс на цефтаролин да се промени значимо.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА
Slovak: Okrem toho hodnotenie bezpečnosti u novorodencov vychádza z údajov o bezpečnosti z 2 klinických štúdii, v ktorých 34 pacientov (vekové rozpätie od narodenia do menej ako 60 dní) dostalo Zinforo; 23 z týchto pacientov dostalo len jednorazovú dávku Zinfora.
Bulgarian: Освен това, оценката на безопасността при новородени се основава на данните за безопасност от 2 изпитвания, при които 34 пациенти (на възраст от раждане до по-малко от 60 дни) са получавали Zinforo.
Slovak: Poznámka
Bulgarian: бележката
Slovak: Histopatologické nálezy zahŕňali ukladanie pigmentu a zápal tubulárneho epitelu.
Bulgarian: Хистопатологичната находка включва пигментни отлагания и възпаление на тубулния епител.
Slovak: Laboratórny test
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Slovak: Interakcia s inými antibakteriálnymi látkami
Bulgarian: Взаимодействиe с други антибактериални лекарствени средства
Slovak: U pediatrickej populácie je potenciál pre interakcie nízky, rovnako ako u dospelých.
Bulgarian: Както при възрастните, се очаква потенциалът за взаимодействие да бъде нисък при педиатрични пациенти.
Slovak: Po podávaní počas gravidity a laktácie u potkanov nebol zaznamenaný žiadny vplyv na pôrodnú hmotnosť a rast mláďat, aj keď drobné zmeny v hmotnosti plodu a oneskorená osifikácia interparietálnej kosti sa pozorovali pri ceftarolín fosamile podávanom počas organogenézy (pozri (pozri časť 5.3).
Bulgarian: След приложение на плъхове по време на бременност и кърмене не се установява ефект върху теглото или ръста на малкото при раждане, макар при приложение на цефтаролин по време на периода на органогенеза да се установяват малки промени в теглото на плода и забавена осификация на интерпариеталната кост (вж. точка 5.3).
Slovak: Pri niektorých infekciách vám lekár môže zvýšiť dávku na 600 mg každých 8 hodín.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 600 mg през 8 часа.
Slovak: 20 ml sklenená injekčná liekovka (typu 1) uzavretá gumovou (halobutylovou) zátkou a hliníkovou obrubou s odklápacím viečkom.
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I) от 20 ml, затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Slovak: Intravenózne bolusové dávkovanie ceftarolín fosamilu dojčeným potkanom počas 7. až 20. postnatálneho dňa bolo dobre tolerované pri plazmatických expozíciách približne 2-násobne vyšších ako sú expozície u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Интравенозно болус приложение на цефтаролин фозамил на кърмени плъхчета, от постнатален ден 7 до 20, се понася добре при плазмена експозиция приблизително 2 пъти по-висока от тази при педиатричните пациенти.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.
Slovak: • ak ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká,
Bulgarian: ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;
Slovak: Nariedený roztok je svetložltej farby a neobsahuje žiadne častice.
Bulgarian: Готовият разтвор е бледожълт, без неразтворени частици.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom vymenovaným pri každej indikácii, ktoré boli v podmienkach in vitro citlivé na ceftarolín.
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасност срещу изброените под всяко показание патогени, които in vitro са чувствителни на цефтаролин.
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistil žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa vyvinul pozitívny DAGT pri liečbe.
Bulgarian: От клиничните изпитвания няма данни за развитие на хемолиза при пациентите, при които ДАГТ се е позитивирал по време на лечението.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej 600 mg dávky ceftarolín fosamilu bola farmakokinetika ceftarolínu u zdravých starších jedincov (vo veku ≥ 65 rokov) podobná ako u zdravých mladých dospelých jedincov (vo veku 18 - 45 rokov).
Bulgarian: След интравенозно приложение на еднократна доза цефтаролин фозамил 600 mg, фармакокинетиката на цефтаролин е сходна при здрави доброволци в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години) и здрави млади възрастни доброволци (на възраст от 18 до 45 години).
Slovak: Odporúčané trvanie liečby je 5 - 14 dní pre cSSTI a 5 - 7 dní pre CAP.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 5-14 дни за уИКМТ и 5-7 дни за ППО.
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou < 33 kg (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при новородени, кърмачета, деца и юноши с телесно тегло < 33 kg (вж. точка 4.2).
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibakteriálne látky v anamnéze, môžu byť precitlivení aj na ceftarolín fosamil.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства, могат да проявят свръхчувствителност и към цефтаролин фозамил.
Slovak: ESRD, vrátane hemodialýzy
Bulgarian: ТСББ, включително хемодиализа
Slovak: U pacientov s anémiou v priebehu alebo po liečbe so Zinforom sa má táto možnosť vyšetriť.
Bulgarian: Пациентите, развили анемия по време на или след края на лечението със Zinforo, трябва да бъдат изследвани в тази насока.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане, болки в корема
Slovak: Avšak, keď sa ceftarolín podával počas tehotenstva a dojčenia, nezaznamenal sa žiadny vplyv na pôrodnú hmotnosť a rast mláďat.
Bulgarian: Обаче, при приложение на цефтаролин по време на цялата бременност и кърменето не се установява ефект върху теглото или ръста на малкото.
Slovak: Svrbenie, kožná vyrážka
Bulgarian: Сърбеж, кожни обриви;
Slovak: Mikroorganizmus
Bulgarian: Микроорганизми
Slovak: Ceftarolín nie je účinný proti kmeňom Enterobacteriales produkujúcim betalaktamázy s rozšíreným spektrom (extended-spectrum betalactamases, ESBLs) zo skupiny TEM, SHV alebo CTX-M, serínové karbapenemázy (ako je KPC), metalobetalaktamázy triedy
Bulgarian: Цефтаролин не е активен срещу щамове на Enterobacterales, продуциращи ширикоспектърни бета-лактамази (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) от фамилиите TEM, SHV или CTX-M, серин-карбапенемази (като KPC), метало-бета-лактамази от клас
Slovak: Viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetreniami krvi)
Bulgarian: Повишаване на чернодробни ензими (което се установява при кръвни изследвания);
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov rezistentných na meticilín)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни щамове)
Slovak: Počas klinických skúšaní so Zinforom a po jeho uvedení na trh sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: При клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит със Zinforo са идентифицирани следните нежелани реакции.
Slovak: Celý objem
Bulgarian: Цялото количество
Slovak: Renálny klírens ceftarolínu je približne rovnaký alebo mierne nižší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie v obličkách a štúdie in vitro týkajúce sa transportérov naznačujú, že aktívna sekrécia sa na eliminácii ceftarolínu obličkami nepodieľa.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на цефтаролин е приблизително равен или малко по-нисък от скоростта на гломерулната филтрация, а in vitro проучванията за транспорт показват, че активната секреция не допринася за елиминирането на цефтаролин през бъбреците.
Slovak: Hnačka, ktorá sa stáva úpornou alebo neprestáva alebo krv alebo hlien v stolici počas liečby alebo po liečbe Zinforom.
Bulgarian: Диария, която става тежка или не отзвучава, или поява на кръв или слуз в изпражненията, по време на или след лечението със Zinforo.
Slovak: B alebo triedy C (AmpC) cefalosporinázy.
Bulgarian: В или цефалоспоринази от клас C (AmpC).
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на неразтворени частици.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Смята се, че при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни щамове)
Slovak: Ak máte tieto príznaky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, nakoľko môžete potrebovať bezodkladnú liečbu:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако развиете изброените по-долу симптоми, понеже може да е необходимо спешно лечение:
Slovak: Vzniknutý roztok sa má podať podľa zvolenej dávky počas 5 až 60 minút pre štandardnú dávku alebo 120 minút pre vysokú dávku v objemoch infúzií 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Bulgarian: Приложението на разреденият разтвор трябва да бъде според избраната доза с продължителност от 5 до 60 минути за стандартната доза или 120 минути за висока доза при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Zinforo.
Bulgarian: Ако сте бременна, уведомете лекаря си, преди да започнете да използвате Zinforo.