FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Zometa, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Greek: Η δραστική ουσία του Zometa, το ζοληντρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
German: Zometa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Zometa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζοληντρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Zometa wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 3 000 Erwachsenen mit Knochenmetastasen auf seine Fähigkeit zur Prävention von Knochenschäden untersucht.
Greek: Το Zometa έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ενήλικες με μεταστάσεις στα οστά στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, προκειμένου να εξετασθεί η δράση του φαρμάκου στην πρόληψη οστικών βλαβών.
German: Welchen Nutzen hat Zometa in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zometa σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Greek: Για ασθενείς με μεταστάσεις στα οστά (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στα οστά) συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
German: Dazu zählten alle Knochenkomplikationen, die entweder eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erforderten, alle Frakturen bzw. jegliches Auftreten einer Wirbelkompression.
Greek: Τα σκελετικά συμβάματα περιλάμβαναν κάθε οστική επιπλοκή που έχρηζε αγωγής με ακτινοθεραπεία ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και κατάγματα ή συμπίεση νωτιαίου μυελού.
German: In seltenen Fällen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten) wurde Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) berichtet.
Greek: Αναφέρθηκαν μη συχνές περιπτώσεις (έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In zwei dieser Studien wurde Zometa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten Studie mit Pamidronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen.
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες και με παμιδρονάτη (μια άλλη διφωσφονική ουσία) στην τρίτη μελέτη.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
German: Wie wird Zometa angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zometa;
German: Wie wirkt Zometa?
Greek: Πώς δρα το Zometa;
German: Wofür wird Zometa angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zometa;
German: Zometa kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Greek: Το Zometa ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
German: Seite 1 von 1
Greek: Σελίδα 1 από 1
German: 1.2 Antragsformular - Anhang A
Greek: 1.2 Αίτηση - Παράρτημα A
German: Vertraulich
Greek: Εμπιστευτικό
German: Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
German: † MedDRA Version 13.1
Greek: † MedDRA έκδοση 13.1
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται γύρω στο 100%.
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τους ακόλουθους κινδύνους:
German: Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.
Greek: Επιστρέψετε τη συσκευασία στον φαρμακοποιό σας.
German: • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
German: • Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Greek: • Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: • Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
Greek: • Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
German: Alle diese Wirkungen und speziell der Gewichtsverlust können nachteilige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung haben und zu einer allgemeinen Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις και ειδικά η απώλεια βάρους μπορεί να έχουν βλαβερές επιπτώσεις στην ανάπτυξη και την εξέλιξη και μπορεί να οδηγήσουν σε γενική επιδείνωση της υγείας.
German: • Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Greek: • Εάν παίρνετε το Zonegran δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
German: PP-Population*
Greek: PP-πληθυσμός*
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
German: WENN EINER DER NACHFOLGEND GENANNTEN ZUSTÄNDE AUFTRITT, MUSS SICH DAS KIND DRINGEND IN ÄRZTLICHE BEHANDLUNG BEGEBEN:
Greek: ΕΑΝ ΣΥΜΒΕΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΡΑΚΆΤΩ, ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗ:
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Greek: Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε να χάσετε τις αισθήσεις σας.
German: Hinweis: * Alle Dosen sind einmal täglich einzunehmen.
Greek: Σημείωση: * Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.
German: Die Hauptergebnisse in dieser Studie sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα:
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Greek: Επιτεύχθηκε σταθερή κατάσταση εντός 13 ημερών.
German: • Augenprobleme wie ein Glaukom haben.
Greek: • έχετε οφθαλμικά προβλήματα όπως γλαύκωμα.
German: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Greek: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μείωσης του βάρους υπήρξε καθυστέρηση στη μετάβαση στο επόμενο στάδιο κατά Tanner και την ωρίμανση των οστών.
German: Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση.
German: Die Wirkungen auf dieser Dosisebene waren während des Erholungszeitraums reversibel.
Greek: Οι επιδράσεις σε αυτό το επίπεδο δόσης ήταν αναστρέψιμες κατά την περίοδο ανάνηψης.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zonegran
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zonegran
German: Der Patient wurde komatös und hatte eine Atemdepression, kam jedoch fünf Tage später wieder zu Bewusstsein und hatte keine Folgeerscheinungen.
Greek: Ο ασθενής ήταν σε κωματώδη κατάσταση και είχε αναπνευστική καταστολή, αλλά ανέκτησε τη συνείδησή του πέντε μέρες αργότερα και δεν παρουσίασε κανένα επακόλουθο.
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία με τη χρήση της ζονισαμίδης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία από το 1989 και στις ΗΠΑ από το 2000.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
Greek: Φροντίστε να ενημερωθείτε πλήρως σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ζονισαμίδης για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Dosierung - Erwachsene
Greek: Δοσολογία - Ενήλικες
German: Die meisten Meldungen erfolgten in Phasen warmen Wetters.
Greek: Οι πλείστες αναφορές έγιναν κατά τη διάρκεια περιόδων θερμού καιρού.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: o nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; o jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: o μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, o οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: • Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Greek: • κάνετε σκέψεις να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
German: • Zonegran-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
Greek: • Τα καψάκια Zonegran πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
German: Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.
Greek: Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen:
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικές ομάδες πληθυσμού:
German: Die Daten über die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sind insgesamt begrenzt.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στη μακροχρόνια ανάπτυξη και εξέλιξη είναι περιορισμένα.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
German: • in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen.
Greek: • ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
German: • Anschwellen der Füße und Beine.
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων.
German: ITT-Population
Greek: ITT-πληθυσμός
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
Greek: Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonegran erhielten.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά Αιφνίδιου Θανάτου Άγνωστης Αιτιολογίας σε Ασθενείς με Επιληψία (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) που λάμβαναν Zonegran.
German: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
German: PP = Per-Protocol-Population; ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
Greek: PP = Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο, ITT = Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία *Πρωτεύον τελικό σημείο
German: Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Greek: εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις κυμαίνονται από περίπου 5% έως 8% για το LBW, από περίπου 8% έως 10% για τον πρόωρο τοκετό και από περίπου 7% έως 12% για SGA, όλα τα παραπάνω σε σύγκριση με μητέρες που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
German: (einmal täglich)
Greek: (εφάπαξ ημερησίως).
German: • verringertes Schwitzen, Überwärmung.
Greek: • μειωμένη εφίδρωση, υπερθέρμανση.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX15
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
German: Woche 2- 8 Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 55 kg
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg
German: Sie sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
German: • Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
Greek: • Το Zonegran προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
German: Auf dieser höheren Dosisebene zeigten die juvenilen Ratten eine Abnahme des Wachstums, der Lernfähigkeit und der Entwicklungsparameter.
Greek: Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι νεαροί επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
German: Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του
German: Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück.
Greek: Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συνήθως μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
German: • Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt.
Greek: • γλαύκωμα, το οποίο αποτελεί απόφραξη του υγρού στο μάτι που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι.
German: Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein kanzerogenes Potenzial.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonegran nicht aus.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το Zonegran.
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Greek: Το Zonegran με τροφή και ποτό Το Zonegran μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
German: Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
Greek: Χημικώς δεν σχετίζεται με άλλους αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonegran.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη).
German: Koma
Greek: Κώμα
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren,.
Greek: Μια μελέτη κατέδειξε ότι τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που χρησιμοποιούσαν ζονισαμίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν μικρότερα από το αναμενόμενο με βάση την ηλικία κύησης κατά τη γέννηση, συγκριτικά με τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν μονοθεραπεία με λαμοτριγίνη.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της ομάδας των σουλφοναμιδών.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war unabhängig von der Dosierung und wurde durch wiederholte Gabe nicht beeinflusst.
Greek: Η ημιζωή αποβολής ήταν ανεξάρτητη της δόσης και δεν επηρεάστηκε από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
German: Diese Effekte sind aller Wahrscheinlichkeit nach nicht von klinischer Bedeutung, wenn Zonegran zu einer vorbestehenden Therapie hinzugefügt wird.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ενδεχομένως να μην έχουν κλινική σημασία όταν το Zonegran προστίθεται σε υφιστάμενη θεραπεία.
German: - 25 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 50 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 100 mg: 28, 56, 84, 98 und 196 Kapseln.
Greek: 25 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 50 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 100 mg: 28, 56, 84, 98 και 196 καψάκια.
German: • Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
Greek: • Σφουγγίστε το δέρμα του παιδιού σας με δροσερό (όχι κρύο) νερό
German: Zonisamid hat eine lange EliminationsHalbwertszeit, daher können seine Wirkungen anhalten.
Greek: Η ζονισαμίδη έχει μακρά περίοδο ημιζωής αποβολής και έτσι οι επιδράσεις της πιθανό να εμμένουν.
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν το Zonegran σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
German: Wie bei allen Antiepileptika sollte ein plötzliches Absetzen von Zonisamid vermieden werden, da dies zu Durchbruchanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η ξαφνική διακοπή της ζονισαμίδης θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφανίσεις επιληπτικών σπασμών που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις τόσο για τη γυναίκα όσο και για το αγέννητο παιδί.
German: Daher können Substanzen, die diese Enzyme induzieren oder inhibieren können, die Pharmakokinetik von Zonisamid beeinflussen:
Greek: Συνεπώς, ουσίες οι οποίες επάγουν ή αναστέλλουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζονισαμίδης:
German: Sie dürfen Zonegran während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Greek: Πρέπει να παίρνετε Zonegran κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας.
German: Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο νεφρολίθων πίνοντας επαρκείς ποσότητες νερού.
German: Die Inzidenz einer Körpergewichtsabnahme von 10 % oder mehr lag bei 10,7 % (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του σωματικού βάρους της τάξης του 10% ή παραπάνω ήταν 10,7% (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
German: Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um einen etwaigen Zusammenhang zwischen Dosis und Therapiedauer und diesen Ereignissen herzustellen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της σχέσης, εάν υπάρχει, μεταξύ δόσης και διάρκειας θεραπείας και αυτών των συμβαμάτων.
German: Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:
German: Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
Greek: Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
German: Einige Patienten sprechen eventuell auf niedrigere Dosen an.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
German: Zonegran kann angewendet werden:
Greek: Το Zonegran μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Zonegran einnehmen und bis einen Monat nach dem Absetzen von Zonegran.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Zonegran ή για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonegran.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Zonegran bei speziellen Patientengruppen
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonegran σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
German: Auf einer höheren Dosisebene (der 2- bis 3-fachen systemischen Exposition im Vergleich zur therapeutischen Exposition) waren die histopathologischen Wirkungen in der Niere stärker ausgeprägt und nur teilweise reversibel.
Greek: Σε υψηλότερο επίπεδο δόσης (2-3 φορές τη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τη θεραπευτική έκθεση), οι επιδράσεις στη νεφρική ιστοπαθολογία ήταν πιο σοβαρές και μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
German: • Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σας σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
German: Es wurde als wahrscheinlich betrachtet, dass diese Wirkungen mit der Körpergewichtsabnahme und den übersteigerten pharmakologischen Wirkungen von Zonisamid in der verträglichen Höchstdosis zusammenhingen.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκε πιθανό να σχετίζονται με το μειωμένο σωματικό βάρος και τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ζονισαμίδης στη μέγιστη ανεκτή δόση.
German: • Manche Menschen sprechen möglicherweise bereits auf geringere Dosierungen an.
Greek: • Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induziert.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η ζονισαμίδη επάγει το δικό της μεταβολισμό.
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.
Greek: Μια συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων ασφάλειας σε 95 ηλικιωμένα άτομα έδειξε μια σχετικά υψηλότερη συχνότητα αναφοράς περιφερικού οιδήματος και κνησμού σε σχέση με τον ενήλικο πληθυσμό.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen sowie häufige Kontrolle der Vitalzeichen und engmaschige Überwachung sind indiziert.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, καθώς και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonegran bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zonegran σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 20 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Es stehen keine spezifischen Antidote für eine Überdosierung mit Zonegran zur Verfügung.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ειδικά αντίδοτα για την υπερδοσολογία με Zonegran.