FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Maltese: Fatturi ta' riskju sottostanti jinkludu storja ta' ILD, fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmuni, esponiment toraċiku għar-radjazzjoni u użu ta' sustnazi pnewmotossiċi u/jew fatturi ta' stimolu ta' kolonji.
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m2 bis zu 2,4 mg/m2 bei
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2
German: Intend-To-Treat-Population Cisplatin 50 mg/m2 Tag
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
German: Ein N-DesmethylMetabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Maltese: Metabolit N-desmethyl, li wera attività tixtiebah jew anqas minn dik tas-sustanza oriġinali fi prova bbażata fiċ-ċellula, instabet flawrina, fil-plasma u fil-ħmieġ.
German: - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (selten; kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi severa (Anafilattiċi) (rari; jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ), b'sinjali bħal: - nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament u raxx bil-ħakk.
German: Dok.-Ref.: EMEA/484289/2009 EMEA/H/C/1031
Maltese: EMEA/484299/2009 EMEA/H/C/1031
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Maltese: Fih is-sustanza attiva topotecan.
German: Topotecan Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Topotecan Actavis topotecan Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
German: Es blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
German: Topotecan Actavis
Maltese: X'inhu Topotecan Actavis
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Maltese: Topotecan Actavis huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Topotecan Actavis huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
German: Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Maltese: Topotecan Actavis huwa trab biex jinħall f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li fi żmien it-tnedija lprofessjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li jkunu mistennija jużaw u/jew jippreskrivu Topotecan Eagle jingħataw Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jasal għall-ftehim mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u l-format ta' Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà, inkluż dwar il-ħtieġa u ż-żmien ta' kwalunkwe segwitu għall-Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà kif ukoll dwar il-lista tad-distribuzzjoni ta' din linformazzjoni.
German: Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Maltese: Formula għar-rapporti ta' żbalji terapewtiċi.
German: Verdünnungskonzentration des Originalarzneimittels, mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen.
Maltese: Ir-riskju ta' żball terapewtiku kaġun ta' konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni tas-sustanza dilwita tal-prodott oriġinali, b'konsegwnezi potenzjalment letali.
German: Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Maltese: Referenza għall-anell imwaħħal mal-kunjett biex wieħed jiftakar b'din id-differenza u l-istruzzjoni li dan m'għandu qatt jitneħħa minn postu.
German: 5 ml 3 mg/ml
Maltese: 5 mg 3 mg/ml
German: 1 ml
Maltese: 1 mg
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju GOG-0179
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Maltese: - Normalment dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 18 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,7 % lag.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' Ndesmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
German: Verdünnte Lösung
Maltese: Doża inizjali
German: Gesamtdosis (mg)
Maltese: Doża totali (mg)
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n=18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n=9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n=9) b'tumuri solidi refrattarji.
German: Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu Kimoradjuterapija b'Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
German: Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 dx3 q21
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n=18), adoloxxenti (n=3) u adulti ż-żgħar (n=3) b'lewkimja.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija topotecan.
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m² versus 21,3 l/h/m² [n=9]) reduziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-ġurnata 1, topotecan fil-ġranet 1-5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-ġurnata 5 meta mqabbla mal-ġurnata 1 (19.1 l/s/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/s/m2 [n=9]) (ara sezzjoni 4.5).
German: Körperoberfläche (m2)
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m2)
German: Orales Topotecan
Maltese: Topotecan ġolvina
German: Topotecan Eagle muss auf eine Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml verdünnt werden (Anweisungen zur Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Topotecan Eagle għandu jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 µg/ml u 50 µg/ml (ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar iddilwizzjoni).
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb  8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) inklużi rapporti iżolati u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Auf Basis der dosis-limitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ibbażata fuq it-tossiċità ta' majelosuppressjoni li tillimita d-doża, id-doża massima tollerata (MTD) kienet stabbilita bħala 2.0 mg/m2 /ġurnata ma' GCSF u 1.4 mg/m2 /ġurnata mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi refrattarji (ara sezzjoni 5.2).
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Maltese: Is-sustanza mill-metaboliżmu ta' O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
Maltese: Prodotti antinejoplastiċi oħra: Kodiċi ATC:
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag Selten: anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria
Maltese: Komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx Rari : reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der AUC (12 %, n=9) und der Cmax (23 %, n=11) am Tag 5 beobachtet.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2 /ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2 /ġurnata fil-ġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
German: Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤1,2.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤ 1.2.
German: Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤ 1,2.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤1.2.
German: Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1 alle 21 Tage
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 q21 d.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis traten in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Maltese: Dardir qawwi (skala 3 jew 4), rimettar, dijarrea u inċidenza ta' mukosite kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u lO-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu għas-sopravivenza ta' topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (p=0,033 [Log-Rank]).
Maltese: Topotecan flimkien ma' cisplatin kellu benefiċċju fis-sopravivenza totali li kien statitstikament sinifikanti meta mqabbel ma' monoterapija b'cisplatin wara aġġustament għall-analiżi interim (Log-rank p=0.033).
German: In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie, in der intravenös verabreichtes Topotecan mit Cyclophosphamid, Adriamycin (Doxorubicin) und Vincristin (CAV, ACO) bei Patienten mit rezidiviertem sensitivem Kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) verglichen wurde, betrug die Gesamt-Ansprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV (ACO).
Maltese: III randomised li qabblet topotecan amministrat ġol-vina ma' cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) u vincristine (CAV) f'pazjenti b'SCLC sensittiv li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma'18.3 % għall-grupp CAV.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynaecological Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n=147) mit Cisplatin allein (n=146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Maltese: III immexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n=147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n=146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 51 % tneħħa bħala topotecan totali u 3 % tneħħa bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie Häufig: Panzytopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna: newtropenja bid-deni, newtropenja (ara Disturbi gastro-intestinali), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
German: Geöffnet am: TT/MM/JJ
Maltese: Infetaħ fi: JJ/XX/SS
German: Medianes Überleben (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) Ansprechrate (%) (95 % KI) Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen) (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = Confidence interval.
German: Jede 5-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan.
Maltese: Kull fjala ta'diversi dożi ta' 5 ml fiha 15 mg topotecan.
German: Kleinzelliges Lungenkarzinom
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Maltese: Jekk waqt it-terapija b'topotecan flimkien ma' cisplatin il-krejatinina tas-serum taqbeż il-1.5 mg/dl, huwa rakkommandat li tiġi kkonsultata l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għall-parir dwar tnaqqis jew tkomplija tad-doża.
German: Folge eines Medikationsfehlers.
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
German: Die Tumorentitäten beinhalteten Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor, Neuroblastom, Osteoblastom und Rhabdomyosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
German: In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n=71) gegen BSC allein (n=70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Maltese: III (studju 478) qabblet topotecan mill-ħalq flimkien mal-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC) (n=71) ma' BSC waħdu (n=70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 ġurnata għal-terapija b'topotecan + BSC, 90 ġurnata għal-BSC) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata filvina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
German: In dieser Studie erhielten sechsundvierzig (43 %) Patienten G-CSF in 192 (42,1 %) der Behandlungszyklen; fünfundsechzig (60 %) erhielten Erythrozyten- und fünfzig (46 %) Thrombozytentransfusionen in 139 bzw. 159 der Behandlungszyklen (30,5 % bzw. 34,9 %).
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' Celluli Ħomor tad-Demm Ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 u 34.9 %) rispettivament.
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ir-Renju Unit.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l, (SD 57) u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: • Infektionen (sehr häufig) - weil Topotecan Eagle Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen,
Maltese: • Infezzjonijiet (komuni ħafna) - minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: Station Approach
German: Bei Patientinnen (n=39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n=39) b'rikorrenza fi żmien 180 ġurnata wara kemoradjuterapija b'cisplatin, il-medjan ta' sopravivenza meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kien ta' 4.6 xhur (95 % C.I.:2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.:2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
German: Für reduzierte Dosis von '0,45 mg/m2'
Maltese: Għad-doża rakkomandata '0.75 mg/m
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv > 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Maltese: Sar studju tal-fażi 2 (Studju 065) u studju tal-fażi 3 (Studju 396) biex l-effikaċja ta' topotecan millħalq kontra topotecan mogħti ġol-vina tiġi evalwata f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ ≥ 90 jum wara li spiċċaw kors wieħed ta' kemoterapija qabel (ara Tabella 1).
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħat (95 % CI: 26.
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ir-Renju Unit
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen wirkstoffbezogenen Material bei.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metaboliżmu N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
German: Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben: - Sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelter von 10 - Häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 - Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000 - Selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000 - Sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelter von 10 000 - Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Maltese: Il-probabbiltà li dawn l-effetti sekondarji jseħħu, huwa kif ġej: jaffetwaw lil aktar minn utent 1 minn kull 10 jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100 jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000 - mhux magħruf il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 5 ml Konzentrat.
Maltese: Kull fjala fiha 15 mg topotecan (bħala hydrochloride) f'konċentrat ta' 5 ml.
German: Körperoberfläche (m
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Eagle jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar it-topotecan.
German: Topotecan Eagle weist auch eine andere (höhere) Stärke als Hycamtin auf.
Maltese: Topotecan Eagle għandu wkoll konċentrazzjoni differenti (għolja) minn Hycamtin.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan Eagle, it-topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Eagle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Eagle.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Maltese: Topotecan Eagle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva topotecan.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku topotecan
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Maltese: Meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Eagle jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatinu jingħata fil-jum 1).