FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fosamprenavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Danish: Ved brug i kombination med fosamprenavir bør dosis af Vitekta være 150 mg én gang dagligt.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Darunavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Danish: Ved brug i kombination med darunavir bør dosis af Vitekta være 150 mg én gang dagligt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Ketoconazol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med ketoconazol.
German: C]-Elvitegravir war
Danish: Ελλάδα
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2013.
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
Danish: Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
German: Weitere Informationen über Vitekta
Danish: Andre oplysninger om Vitekta
German: Wie wirkt Vitekta?
Danish: Hvordan virker Vitekta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Ausschlag und Ermüdung.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
German: Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
German: Vitekta darf nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine Wirksamkeit senken oder die Risiken einer Resistenz erhöhen können.
Danish: Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
German: Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Vitekta, og hvad anvendes det til?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vitekta so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Verbreitung der Infektion verlangsamt.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
German: Vitekta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 712 Patienten mit HIV-1 teilnahmen, die zuvor nicht mit einem Integrase-Hemmer behandelt worden waren.
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
German: Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitekta in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
German: Welche Risiken sind mit Vitekta verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitekta?
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
German: Die Wahl der Dosis von Vitekta hängt von den gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ab. Vitekta wird entweder gleichzeitig mit einem einmal täglich eingenommenen Proteaseinhibitor oder zusammen mit der ersten Dosis eines zweimal täglich eingenommenen Proteaseinhibitors angewendet.
Danish: Den valgte dosis af Vitekta afhænger af, hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange dagligt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Vitekta vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Danish: Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurden keine Bedenken erhoben, da die Nebenwirkungen mit anderen ähnlichen Arzneimitteln vergleichbar sind.
Danish: Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
German: Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Vitekta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält.
Danish: Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Vitekta zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut in Studien deutlich nachgewiesen worden war.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne.
German: Es wird in Kombination mit einem zusammen mit Ritonavir eingenommenen „Proteaseinhibitor" und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV bei Patienten angewendet, von deren Erkrankung nicht zu erwarten ist, dass sie
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
German: Es blockiert das Enzym Integrase, das an einem Schritt der HIV-1-Replikation beteiligt ist.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vitekta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.
German: In dieser Studie erwies sich Vitekta bei Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV als mindestens ebenso wirksam wie Raltegravir (ein anderer Integrase-Hemmer).
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vitekta zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vitekta bør anvendes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitekta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
German: Der Wirkstoff von Vitekta, Elvitegravir, ist ein Typ von antiviralem Mittel, der als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Danish: Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
German: Welchen Nutzen hat Vitekta in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vitekta?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vitekta, kan du læse indlægssedlen eller
German: Zudem schrumpften die Tumoren schnell (innerhalb von 2 Monaten).
Danish: Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder).
German: Weitere Informationen zu Vitrakvi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Danish: Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
German: Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrer Körperoberfläche (Gewicht und Körpergröße).
Danish: Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Vitrakvi
Danish: Andre oplysninger om Vitrakvi
German: Erwachsene Patienten sollten zweimal täglich 100 mg einnehmen, so lange der Krebs stabil ist und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Danish: Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige.
German: Es enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Danish: Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
German: Vitrakvi ist als Flüssigkeit (20 mg/ml) und Kapseln (25 mg und 100 mg) erhältlich und wird oral eingenommen.
Danish: Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitrakvi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Diese Daten werden aus den drei laufenden Studien stammen, mit denen der Nutzen und die Sicherheit von Vitrakvi und seine längerfristige Wirkung bei Kindern bestätigt werden sollen.
Danish: Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitrakvi (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) und hohe Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ein Zeichen für Leberbeschwerden).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
German: Da Vitrakvi unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Vitrakvi in Verkehr bringt, weitere Daten über seine Wirkungen vorlegen.
Danish: Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vitrakvi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Übersicht über Vitrakvi und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Darüber hinaus ist die schnelle Tumorschrumpfung wichtig, um die Symptome der Patienten zu lindern.
Danish: Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer.
German: Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Danish: Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
German: Was ist Vitrakvi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
German: Vitrakvi wird bei Patienten angewendet, deren Tumor fortgeschritten ist, sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder nicht operativ behandelt werden kann und bei denen keine zufriedenstellende Alternativbehandlung besteht.
Danish: Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
German: Obwohl die Studien noch nicht abgeschlossen sind, zeigen die bislang veröffentlichten Ergebnisse, dass das Arzneimittel die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduziert.
Danish: Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
German: Bei drei laufenden Studien mit 102 Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion zeigte sich, dass Vitrakvi die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduzierte.
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
German: Der Wirkstoff in Vitrakvi, Larotrectinib, hemmt die Wirkung dieses Proteins, indem es das exzessive Wachstum der Krebszellen verhindert und so das Fortschreiten des Krebses verlangsamt.
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
German: Wie wirkt Vitrakvi?
Danish: Hvordan virker Vitrakvi?
German: Bei einer NTRK-Genfusion handelt es sich um eine seltene genetische Anomalie, die bei Tumoren in verschiedenen Körperteilen wie der Lunge, den Schilddrüsen und dem Darm auftreten kann.
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
German: Warum wurde Vitrakvi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU?
German: Welche Risiken sind mit Vitrakvi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vitrakvi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Tumoren mit NTRK-Genfusion erzeugen ein anormales Protein (TRK-Fusionsprotein), das zu unkontrolliertem Wachstum der Krebszellen führt.
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
German: Hinsichtlich der Sicherheit erscheinen die Nebenwirkungen von Vitrakvi beherrschbar.
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
German: Vitrakvi unterscheidet sich von vielen anderen Krebsarzneimitteln, indem es bestimmte Tumoren mit einem spezifischen Arrangement der Gene unabhängig davon bekämpft, wo sie im Körper auftreten.
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
German: Vitakis ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion.
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
German: Welche Informationen werden für Vitrakvi noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
German: der Patienten, die Vitrakvi einnahmen, eine Verringerung der Größe ihrer Tumoren auf, und die Tumoren schrumpften im Durchschnitt auf weniger als die Hälfte ihrer ursprünglichen Größe.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
German: Wie wird Vitrakvi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
German: Die Behandlung mit Vitrakvi sollte von einem Arzt, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
German: Welchen Nutzen hat Vitrakvi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
German: NR: nicht erreicht
Danish: NR: ikke nået
German: Grad 3 und 4
Danish: Grad 3 og 4
German: Das mediane progressionsfreie Überleben war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht.
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
German: - Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte.
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
German: Pharmakokinetische Daten liegen nur für 2 Patienten über 65 Jahren vor.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
German: NA: nicht zutreffend aufgrund einer zu kleinen Anzahl oder fehlendem Ansprechen NE: nicht auswertbar
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
German: - Nehmen Sie die Ernährung wieder auf.
Danish: - Genstart ernæringen.
German: PD: Krankheitsprogression
Danish: PD: progressiv sygdom
German: Eine partielle Remission wurde bei einem Patienten beobachtet.
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
German: Die einzige andere Kinaseaktivität trat bei 100-mal höheren Konzentrationen auf.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
German: zweimal täglich.
Danish: to gange dagligt.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht geklärt.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
German: Bei einer Überdosierung sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung einleiten.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
German: Wegen des bitteren Geschmacks sollte die Kapsel nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
German: Dies könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
German: Es kann auch dabei helfen, den Tumor zu verkleinern.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen (Median,
Danish: Tid til første respons (median,
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Danish: Voksne (fra 18 år)
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Sorbitol: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Gesamtzahl der Patienten (n)*
Danish: Totalt antal patienter (n)*
German: Die mediane Veränderung der Tumorgröße in der gepoolten primären Analysepopulation war eine Abnahme von 66 %.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte zu einem Behandlungsabbruch.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
German: Der Grund dafür ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen können oder VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten ist.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
German: - Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
German: % 95%-KI
Danish: % 95 % CI