FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende ved skizofreni og ved bipolær sygdom, normaliserer quetiapin hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vakavaan masennukseen, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa, jolloin näiden sairauksien oireet vähenevät.
Danish: Hvad er Seroquel og Seroquel XR?
Finnish: Mitä Seroquel ja Seroquel XR ovat?
Danish: Seroquel XR kan derudover bruges som tillægsbehandling ved svær depression.
Finnish: Seroquel XR:ää voidaan käyttää myös osana yhdistelmähoitoa vaikean masennuksen hoidossa.
Danish: Hvorfor blev Seroquel og Seroquel XR vurderet igen?
Finnish: Miksi Seroquel ja Seroquel XR arvioitiin?
Danish: Den 22. maj 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Seroquel og Seroquel XR.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Seroquel- ja Seroquel XR -lääkevalmisteita koskevan arvioinnin päätökseen 22. toukokuuta 2014.
Danish: Seroquel og Seroquel XR markedsføres desuden under andre handelsnavne.
Finnish: Seroquelia ja Seroquel XR:ää myydään myös muilla kauppanimillä.
Danish: Seroquel og Seroquel XR er antipsykotiske lægemidler, der indeholder det aktive stof quetiapin.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR ovat psykoosilääkkeitä, joiden vaikuttava aine on ketiapiini.
Danish: De bruges desuden til at forebygge og behandle bipolær sygdom, hvor patienterne har perioder med abnormt højt humør (maniske episoder) vekslende med perioder med normalt humør og episoder med depression.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa potilailla on normaalin mielialan kanssa vuorottelevia maniajaksoja (jaksoja, joiden aikana potilaan mieliala on epätavallisen kohonnut) ja masennusjaksoja.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Seroquel og Seroquel XR.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Seroquelin ja Seroquel XR:n lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: De anvendes ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer i form af bl.a. tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja deluusiot (harhaluulot).
Danish: CHMP fandt, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU på grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Danish: • behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom og svære depressive episoder ved bipolær sygdom
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden sekä vaikeiden masennusjaksojen hoito.
Danish: Seroquel XR er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Island, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal og Sverige efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af den første tilladelse, der blev udstedt af "referencemedlemsstaten", Nederlandene, i august 2007.
Finnish: Seroquel XR on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Kyproksessa, Saksassa, Tanskassa, Kreikassa, Espanjassa, Suomessa, Irlannissa, Islannissa, Luxemburgissa, Maltassa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa ja Ruotsissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä viitejäsenvaltiossa Alankomaissa elokuussa 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Danish: Desuden var dokumentationen til støtte for den foreslåede dosering utilstrækkelig.
Finnish: Lisäksi ehdotettua annosta tukevat tiedot olivat riittämättömiä.
Danish: Virksomheden, som markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on Astra Zeneca.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 13, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer
Finnish: Asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Danish: Ændringen i markedsføringstilladelsen blev afvist, fordi medlemsstaterne konkluderede, at benefit/riskforholdet for lægemidlet var ugunstigt.
Finnish: Myyntiluvan muutos hylättiin, sillä jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
Danish: 30. oktober 2009, 25. januar 2010, 22. februar 2010, 26. marts 2010
Finnish: 30. lokakuuta 2009, 25. tammikuuta 2010, 22. helmikuuta 2010, 26. maaliskuuta 2010
Danish: EMA/256694/2010
Finnish: EMA/256694/2010 tark.
Danish: Astra Zeneca var imidlertid ikke enig i begrundelsen for afslaget, og den 22. maj 2009 indbragte virksomheden sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Finnish: Astra Zeneca ei kuitenkaan ollut yhtä mieltä epäämisen perusteista ja siirsi asian 22. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Danish: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Finnish: EMEA/H/A-6(13)/001190
Danish: Seroquel XR markedsføres også under andre særnavne: Seroquel Depot, Seroquel Prolong og Seroquel SR.
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on myynnissä myös seuraavilla kauppanimillä: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
Danish: Den 15. maj 2009 afviste Nederlandene og alle de øvrige berørte medlemsstater en ændring i markedsføringstilladelsen, hvor der skulle tilføjes en ny behandlingsindikation med tilbagevendende depressive episoder hos patienter med svær depression (MDD).
Finnish: Alankomaat ja kaikki muut asianomaiset jäsenvaltiot hylkäsivät 15. toukokuuta 2009 myyntiluvan muuttamisen siten, että uudeksi käyttöaiheeksi lisättäisiin vakavasta masennustilasta (MDD) kärsivien potilaiden uusiutuvien masennustilojen hoito.
Danish: Hvad er Seroquel XR?
Finnish: Mitä Seroquel XR on?
Danish: Depottablet betyder, at det aktive stof frigives langsomt fra tabletten over nogle timer.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen, heriblandt receptorer for neurotransmitterne dopamin og serotonin.
Finnish: Ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla useisiin erilaisiin reseptoreihin, kuten välittäjäaineiden dopamiinin ja serotoniinin reseptoreihin.
Danish: Hvorfor blev Seroquel XR vurderet igen?
Finnish: Miksi Seroquel XR:ää arvioitiin?
Danish: Der var ikke indleveret tilstrækkelige data til at understøtte begrænsningen til patienter, som ikke responderer på standardbehandling med antidepressiva.
Finnish: Riittävästi tietoja ei ollut toimitettu tukemaan käytön rajoittamista potilaisiin, joilla ei saada hoitovastetta tavanomaisilla masennuslääkkeillä.
Danish: Eftersom neurotransmitterne er kemikalier, der bevirker, at nervecellerne kan kommunikere med hinanden, afbryder dette de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään, joten tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at en ny indikation for Seroquel XR kan godkendes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Seroquel XR -valmisteelle voidaan myöntää uusi käyttöaihe.
Danish: Seroquel XR er tilgængeligt som depottabletter.
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on saatavana depottabletteina.
Danish: Det anvendes til patienter med skizofreni, som er en psykisk sygdom med symptomer, der blandt andet består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni og bipolar lidelse, og quetiapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään kyseisten sairauksien oireita.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Seroquel XR og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimet.
Danish: Seroquel XR er et antipsykotisk lægemiddel, som indeholder det aktive stof quetiapin.
Finnish: Seroquel XR on antipsykoottinen lääke, jonka vaikuttava aine on ketiapiini.
Danish: Denne indikation udelukkede anvendelse af Seroquel XR som indledende behandling og begrænsede anvendelsen alene til patienter, som ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Finnish: Kyseisessä käyttöaiheessa suljettiin pois Seroquel XRvalmisteen käyttö ensihoitona ja rajoitettiin käyttö potilaisiin, joihin vaihtoehtoinen masennuslääkehoito ei tehoa asianmukaisesti.
Danish: Lægemiddelagenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at Seroquel XR kan anvendes som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på behandling med andre antidepressiva.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Seroquel XR -valmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla hoito muilla masennuslääkkeillä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Danish: Det anvendes også til forebyggelse og behandling af bipolar lidelse, som er en psykisk sygdom, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormal opstemthed) vekslende med perioder med normal tilstand og episoder med depression.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, jossa maaniset jaksot (epätavallisen innostunut mieliala) vaihtelevat normaalin mielialan tai masennusjaksojen kanssa.
Danish: CHMP anbefalede, at lægemidlet anvendes som tillægsbehandling til igangværende behandling for svær depression hos MDD-patienter, som responderer suboptimalt på monoterapi med andre antidepressiva.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla yksilääkehoito muulla masennuslääkkeellä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Danish: Den 13. februar 2012
Finnish: 13. helmikuuta 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2012.
Danish: Buflomedil er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien under særnavnet Loftyl og andre handelsnavne.
Finnish: Buflomediilillä on myyntilupa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa ja Saksassa Loftyl-nimisenä ja muilla kauppanimillä.
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil har været godkendt i EU siden midten af 1970'erne via nationale procedurer.
Finnish: Buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä 1970luvulta lähtien.
Danish: Frankrig havde i forvejen truffet sådanne foranstaltninger i 1998 og 2006, men konkluderede i februar 2011, at de ikke havde været i stand til at forhindre optræden af alvorlige bivirkninger i Frankrig.
Finnish: Ranska oli toteuttanut näitä toimia vuosina 1998 ja 2006, mutta katsoi helmikuussa 2011, että toimet eivät olleet riittäviä estämään vakavien haittavaikutusten esiintymistä Ranskassa.
Danish: Hvad er buflomedil?
Finnish: Mitä buflomediili on?
Danish: Hvorfor blev buflomedil vurderet igen?
Finnish: Miksi buflomediiliä arvioitiin?
Danish: Buflomedil øger blodtilførslen til hjernen og andre dele af kroppen ved at udvide blodkarrene.
Finnish: Buflomediili lisää veren virtausta aivoihin ja muihin elimistön osiin laajentamalla verisuonia.
Danish: Trods de foranstaltninger, som registreringsmyndighederne har gennemført for at nedbringe risiciene, indberettes der imidlertid stadig alvorlige bivirkninger.
Finnish: Sääntelyviranomaisten käynnistämistä riskien pienentämistoimista huolimatta vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin edelleen.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hovedsagelig hos ældre patienter eller patienter med nyreproblemer, som ikke fik nedsat dosis til et passende niveau og ikke fik overvåget deres nyrefunktion tilstrækkeligt.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ilmeni pääasiassa iäkkäillä potilailla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät saaneet asianmukaisesti pienennettyä annosta ja joiden munuaisten toimintaa ei seurattu riittävästi.
Danish: Nogle af de medlemsstater, hvor buflomedil markedsføres, har allerede truffet foranstaltninger til at mindske risiciene ved buflomedil mest muligt.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa, joissa lääkettä myydään, on ryhdytty jo toimiin buflomediiliin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om sit seneste tiltag til suspendering af markedsføringstilladelserne i Frankrig med henblik på, at udvalget udarbejdede en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Finnish: Ranska ilmoitti 107 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitealle päätöksestään peruuttaa myyntiluvat Ranskassa, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, pitäisikö buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä Euroopan unionin alueella.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun er påvist begrænset fordel af lægemidlet for patienterne i form af gangdistance, og at undersøgelserne i øvrigt led af en række metodemæssige svagheder.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeestä oli osoitettu olevan vain rajallisesti hyötyä potilaille kävelymatkalla mitattuna ja että tutkimuksissa oli myös menetelmällisiä heikkouksia.
Danish: Foranstaltningerne består i ændringer af emballage og produktinformationen, anbefalinger om dosistilpasning til patienter med nyreproblemer samt begrænsninger i lægemidlets brug til visse patienter (f.eks. patienter med epilepsi).
Finnish: Tällaisia toimia ovat esimerkiksi pakkausselosteeseen ja tuotetietoihin tehtävät muutokset, suositukset annoksen mukauttamisesta munuaisongelmista kärsiville potilaille sekä lääkkeen käyttöä tietyillä potilailla (esimerkiksi epilepsiapotilailla) koskevat rajoitukset.
Danish: Oplysningerne bestod af kliniske undersøgelser med buflomedil, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftkontrolcentre i Europa om svære forgiftningstilfælde forårsaget af buflomedil.
Finnish: Niihin kuului tietoja buflomediiliä käsitelleistä kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta sekä julkaistusta kirjallisuudesta sekä Euroopan myrkytystietokeskusten tietoja tapauksista, joissa buflomediili oli aiheuttanut vakavia myrkytyksiä.
Danish: CHMP gennemgik de benefit/risk-vurderinger, der tidligere var foretaget, bl.a. af Frankrig i 2010-2011, samt de oplysninger, der var anmodet om fra virksomhederne, der markedsfører lægemidler indeholdende buflomedil i EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki aikaisemmin toteutetut hyöty-riskiarvioinnit (mukaan lukien ne, jotka Ranska teki vuosina 2010-2011) sekä buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä Euroopan unionissa myyviltä yhtiöiltä pyydetyt tiedot.
Danish: I februar 2011 suspenderede den franske lægemiddelstyrelse markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil på grund af alvorlige, undertiden dødelige, bivirkninger af disse lægemidler.
Finnish: Ranskan lääkevirasto peruutti buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntiluvat helmikuussa 2011, koska niistä oli havaittu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Danish: Bivirkningerne var neurologiske symptomer som kramper og status epilepticus (en farlig tilstand, hvor hjernen befinder sig i et vedvarende anfald) og hjertesymptomer som forhøjet hjerterytme og hjertestop.
Finnish: Niitä olivat hermostolliset häiriöt, kuten kouristukset ja status epilepticus (vaarallinen tila, jossa aivoissa on jatkuva epileptinen kohtaus), sekä sydämen toimintahäiriöt, kuten sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen ja sydämenpysähdys.
Danish: Buflomedil leveres som tabletter, oral opløsning og injektionsvæske.
Finnish: Buflomediiliä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksena ja injektioliuoksena.
Danish: Buflomedil er et vasoaktivt middel, dvs. et lægemiddel med virkning på kredsløbet.
Finnish: Buflomediili on vasoaktiivinen aine eli lääke, joka vaikuttaa verenkiertoon.
Danish: • Patienter, der aktuelt bruger lægemidler indeholdende buflomedil, bør tale med lægen om at få revideret deres behandling.
Finnish: • Buflomediiliä sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava muista hoitovaihtoehdoista lääkärinsä kanssa.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että buflomediilin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli kaikkien buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele EU.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediiliä sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionin alueella.
Danish: Buflomedil anvendes til patienter med PAOD i stadium II, hvor der er svære smerter ved gang, selv over ret kort afstand.
Finnish: Buflomediilillä hoidetaan vaiheen II perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastavia potilaita, jotka kärsivät kovista kivuista jo lyhyitä matkoja kävellessään.
Danish: Patienter med PAOD må forventes at få nyreproblemer på grund af sygdommens art.
Finnish: Perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastaville potilaille kehittyy helposti munuaisongelmia sairauden luonteen vuoksi.
Danish: Buflomedil kan ophobes i kroppen, og der er kun lille forskel mellem behandlingsdosis og en dosis, der kan være skadelig for visse patienter såsom patienter med nyreproblemer.
Finnish: Buflomediili voi kerääntyä elimistöön, ja hoitavan annoksen sekä tietyille - esimerkiksi munuaisongelmista kärsiville - potilaille haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Danish: CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige bivirkninger fra nervesystemet og hjertet selv ved normal anvendelse af buflomedil, hvilket skyldes den lille forskel mellem behandlingsdosis og den dosis, der kan være skadelig for personer med visse sygdomme såsom nyreproblemer, der er almindelige hos patienter med PAOD.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediilin normaalissa käytössä on olemassa vakavien hermostollisten ja sydämeen liittyvien haittavaikutusten riski, koska hoitavan annoksen ja iäkkäille potilaille tai tietyistä sairauksista (esimerkiksi munuaisongelmat, jotka ovat yleisiä tästä valtimosairaudesta kärsivillä potilailla) kärsiville potilaille mahdollisesti haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomer på perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD), hvor kroppens store arterier bliver blokeret, så der kommer symptomer som smerter og svaghed, navnlig i benene.
Finnish: Tässä sairaudessa elimistön isot valtimot ahtautuvat, mistä aiheutuu kivun ja heikkouden kaltaisia oireita etenkin jaloissa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende buflomedil (orale præparater og injektionspræparater) på grund af de alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med buflomedil.
Finnish: Arviointimenettely käsitti sekä suun kautta otettavat että injektoitavat lääkevalmisteet, ja menettely käynnistettiin buflomediilin havaittujen vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Danish: • Lægerne skal ophøre med at ordinere buflomedil og overveje andre behandlingsmuligheder, herunder behandling af underliggende helbredsproblemer, der kan øge risikoen for PAOD, såsom sukkersyge, højt kolesterol, højt blodtryk og rygning.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden riskiä mahdollisesti lisäävien terveysongelmien (esimerkiksi diabetes, korkea kolesteroli, korkea verenpaine sekä tupakointi) hoitaminen.
Danish: 23. maj 2011
Finnish: 23. toukokuuta 2011
Danish: Det er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Sillä on myyntilupa seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Danish: Suspenderingen vil vare ved, indtil problemet er blevet løst.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes ongelma on ratkaistu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 23. maj 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. toukokuuta 2011.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Danish: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Finnish: EMEA/H/A-107/001278
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere Octagam, og de bør lade deres patienter skifte til en passende alternativ behandling.
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa Octagamin käyttö potilaillaan ja määrätä näille sopivin vaihtoehtoinen hoito.
Danish: I september 2010 suspenderede de tyske og svenske lægemiddelkontrolmyndigheder markedsføringstilladelserne for Octagam.
Finnish: Saksan ja Ruotsin lääkevirastot peruuttivat Octagamin myyntiluvat syyskuussa 2010.