FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Art der Anwendung Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
German: Der Rückgang der GlykosaminglykanAusscheidung im Harn war bei den positiv auf Antikörper getesteten Patienten geringer als bei den
Estonian: Antikehade suhtes positiivsetel patsientidel vähenes glükoosaminoglükaanide eritumine uriiniga vähem kui antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
German: Diese sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks temperatuuril 2...8 °C olla pikem kui 24 tundi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.
German: - Das benötigte Gesamtvolumen von Elaprase sollte in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden.
Estonian: - Vajalik Elaprase'i kogumaht tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Idursulfase während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Idursulfase in die Milch ausgeschieden wird.
Estonian: Loomkatsed on näidanud idursulfaasi eritumist rinnapiima.
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, häufiger Stuhlgang und/oder Durchfall
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sage ja/või pehme väljaheide
German: • Schwellung an der Infusionsstelle, Schwellung der Gliedmaßen, Schwellung des Gesichts
Estonian: • infusioonikoha turse, jäsemete paistetus, näoturse
German: Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
German: DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: VÄLISKARP
German: Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Idursulfase
Estonian: Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat idursulfaas
German: Typischerweise sammelt sich Glykosaminoglykan in Organen wie Milz, Leber, Lungen, Herz und Bindegewebe an.
Estonian: Tavalised elundid, kus glükoosaminoglükaanid akumuleeruvad, on põrn, maks, kopsud, süda ja sidekude.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
German: Wenn Sie am Hunter-Syndrom leiden, ist der normale Abbau des Kohlenhydrats Glykosaminoglykan im Körper gestört, so dass es sich langsam in verschiedenen Körperzellen ansammelt.
Estonian: Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt unter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester, der/die mit der Behandlung des Hunter-Syndroms oder anderer vererbter Stoffwechselstörungen vertraut ist.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile Hunteri sündroomi või muude pärilike ainevahetushäirete ravi tundva arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
German: Jede Durchstechflasche Elaprase enthält 6 mg Idursulfase.
Estonian: Üks Elaprase viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Elaprase-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion.
Estonian: Lahjendage kokku vajalik Elaprase'i infusioonilahuse kontsentraadi maht 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
German: • Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, bläuliche Haut
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, südame rütmihäired, sinakas nahk
German: Anwendung von Elaprase zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Elaprase
German: Monat bei 9,7% der Patienten mit Splenomegalie.
Estonian: Põrna maht normaliseerus 12. ja 24. kuuks 9,7%-l patsientidest, kes olid uuringus TKT024 üks kord nädalas ravi saanud rühmas ja kellel oli splenomegaalia.
German: Bei allen Patienten erhöhte sich die durchschnittliche FVC in Prozent vom Sollwert signifikant im 16.
Estonian: Kõikidel patsientidel suurenes 16. kuuks oluliselt keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi %, kuigi 36. kuuks sarnanes see ravi alguse tasemele.
German: Die Infusion sollte drei Stunden dauern.
Estonian: Infusioon peab kestma kolm tundi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2016.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elaprase ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Diese Indikatoren wurden zu Beginn der Studie und nach einem Jahr Behandlung gemessen.
Estonian: Põhinäitajaid mõõdeti uuringu alguses ja pärast üheaastast ravi.
German: Es ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Estonian: Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Bei Patienten, die die Infusionen über mehrere Monate in einer Klinik gut vertragen, kann damit begonnen werden, sie ihnen zu Hause zu verabreichen.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad haiglas infusiooni mitme kuu kestel hästi, võib alustada infundeerimisega kodus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elaprase benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Elaprasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dadurch kommt es zu einer Reihe von Symptomen, insbesondere Atemnot und Gehprobleme.
Estonian: See põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, eelkõige hingamisraskusi ja kõndimisraskusi.
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elaprase in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Elaprase müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril
German: Ohne Behandlung verschlimmern sich diese Symptome mit der Zeit.
Estonian: Kui neid sümptomeid ei ravita, muutuvad need aja jooksul üha raskemaks.
German: Welche Informationen werden für Elaprase noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Elaprase kohta veel oodatakse?
German: In der Hauptstudie mit Elaprase, an der 96 männliche Patienten im Alter zwischen fünf und 31 Jahren teilnahmen, wurde das Arzneimittel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Elaprase põhiuuringus osales 96 meessoost patsienti vanuses 5-31 eluaastat; uuringus võrreldi Elapraset platseeboga (näiva ravimiga).
German: Weitere Informationen über Elaprase
Estonian: Muu teave Elaprase kohta
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elaprase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Elaprase kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elaprase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit des Hunter-Syndroms bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Elaprase zu erlangen.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik Elaprase kohta saada täielikku teavet.
German: Der Hersteller von Elaprase wird die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, insbesondere auf die Lunge, das Herz und die Blutgefäße, untersuchen und ob der Körper Antikörper bildet, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen könnten.
Estonian: Elapraset turustav ettevõte uurib ravimi pikaajalist mõju eelkõige kopsudele, südamele ja veresoonkonnale, samuti kas organism tekitab antikehi, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Elaprase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Elaprase gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Komitee otsustas, et Elaprase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Elaprase wird wöchentlich als Infusion in eine Vene in einer Dosis von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Estonian: Elapraset infundeeritakse igal nädalal veeni annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta.
German: Wenn der Patient jedoch keine Infusionsreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck oder Rötung) zeigt, kann die Infusionsdauer schrittweise auf eine Stunde herabgesetzt werden.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusioonireaktsioone (lööve, sügelus, palavik, peavalu, kõrge vererõhk või õhetus), võib infusiooni kestust järk-järgult vähendada ühe tunnini.
German: Hunter-Syndrom, auch bekannt unter der Bezeichnung Mukopolysaccharidose II, ist eine seltene Erbkrankheit, die in erster Linie männliche Patienten betrifft.
Estonian: Hunteri sündroom ehk II tüüpi mukopolüsahharidoos on harvaesinev pärilik haigus, mis ilmneb eelkõige meessoost patsientidel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die in der Studie aufgezeigten Verbesserungen, auch wenn sie nur begrenzt waren, einen klinischen Nutzen bei der Behandlung des Hunter-Syndroms darstellen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringus osutatud patsiendiseisundi paranemine on vaatamata piiratud ulatusele Hunteri sündroomi ravis siiski kliiniliselt kasulik.
German: Bei einigen Patienten, die mit Elaprase behandelt wurden, wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet.
Estonian: Mõnel Elapraset võtnud patsiendil on esinenud raskeid allergiareaktsioone.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hunter-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Elaprase wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Elaprase 11. detsembril 2001 harvikravimiks.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Lungenfunktion („forcierte Vitalkapazität", d. h. die Höchstmenge an Luft, die ein Patient ausatmen kann) und die Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, bei der die kombinierten Wirkungen der Krankheit auf das Herz, die Lunge, die Gelenke und andere Organe gemessen wurden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid kopsutalitlus (forsseeritud vitaalkapatsiteet: suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsient suudab läbida kuue minuti jooksul; need näitajad mõõdavad haiguse üldmõju südamele, kopsudele, liigestele ja muudele elunditele.
German: Welches Risiko ist mit Elaprase verbunden?
Estonian: Mis riskid Elaprasega kaasnevad?
German: Elaprase verbesserte die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit der Patienten.
Estonian: Elaprase parandas nii patsiendi kopsutalitlust kui ka kõndimissuutlikkust.
German: Wenn Elaprase Patienten gegeben wird, bei denen bereits schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollte es mit Vorsicht angewendet werden und während der Infusion geschultes Personal sowie Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Estonian: Patsientidele, kellel on olnud raskeid allergiareaktsioone, tuleb Elapraset manustada ettevaatlikult ja infusiooni vältel on vajalik kogenud personali ja elustamisvahendite kättesaadavus.
German: Elaprase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idursulfase enthält.
Estonian: Elaprase on ravim, mis sisaldab toimeainena idursulfaasi.
German: Patienten mit Hunter-Syndrom produzieren nicht das Enzym Iduronat-2-Sulfatase.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsiendi organism ei tooda ensüümi iduronaat2-sulfataasi.
German: In diesem Fall müssen die Infusionen unter Aufsicht eines Arztes oder einer Pflegekraft durchgeführt werden.
Estonian: Kodus infundeerimine peab toimuma arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
German: Da Patienten mit HunterSyndrom diese Substanzen nicht abbauen können, sammeln sich die GAG in den meisten Organen im Körper an und schädigen diese.
Estonian: Et Hunteri sündroomiga patsiendi organismis need ained ei lagune, ladestuvad glükosaminoglükaanid ajapikku enamikus elundeis ning kahjustavad neid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elaprase.
Estonian: See on ravimi Elaprase Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Elaprase wird zur Behandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom angewendet.
Estonian: Elapraset kasutatakse Hunteri sündroomiga patsientide raviks.
German: Andere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifender Atem, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Schwellungen an der Infusionsstelle und Brustschmerzen.
Estonian: Muud kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vilisev hingamine, düspnoe (õhupuudustunne), kõhuvalu, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus, oksendamine, infusioonikoha turse ja rindkerevalu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Elaprase zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Der Wirkstoff in Elaprase, Idursulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase.
Estonian: Elaprase toimeaine idursulfaas on inimensüümi iduronaat-2-sulfataasi koopia.
German: Zu Beginn der Studie konnten die Patienten durchschnittlich etwa 395 Meter in sechs Minuten gehen.
Estonian: Uuringu algul suutsid patsiendid kuue minuti jooksul kõndida ligikaudu 395 m. Ühe aasta möödudes suurenes patsientide kõndimiskaugus Elaprase uuringurühmas keskmiselt 43 m võrra ja platseeborühmas 8 m võrra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elaprase stehen im Zusammenhang mit der Infusion, einschließlich Hautreaktionen (Ausschlag oder Juckreiz), Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Hitzegefühl.
Estonian: Elaprase kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud infusiooniga, sh nahareaktsioonid (lööve või sügelus), palavik, peavalu, kõrge vererõhk ja õhetus.
German: Elaprase darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind, wenn die Allergie nicht kontrollierbar ist.
Estonian: Elapraset ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik (anafülaktiline) allergiareaktsioon või kui allergia ei ole ohjatav.
German: Der Wirkstoff ersetzt das bei Patienten mit Hunter-Syndrom fehlende oder in unzureichendem Maße vorhandene Enzym.
Estonian: See asendab Hunteri sündroomiga patsiendi organismis puuduvat või defektset ensüümi.
German: Das Arzneimittel bewirkte ferner eine Verbesserung der Lungenfunktion, während die Patienten unter Placebo eine leichte Verschlechterung zeigten.
Estonian: Samuti parandas ravim kopsutalitlust, samal ajal kui platseebot saanud patsientidel see veidi halvenes.
German: Was ist Elaprase?
Estonian: Mis on Elaprase?
German: Warum wurde Elaprase zugelassen?
Estonian: Miks Elaprase heaks kiideti?
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
German: Durch Gabe des Enzyms können GAG abgebaut und ihre Anreicherung im Körper unterbunden werden, sodass die Krankheitssymptome gemildert werden können.
Estonian: Ensüüm aitab lagundada glükosaminoglükaane ja peatab nende ladestumise organismi kudedes ning aitab sel viisil vähendada haiguse sümptomeid.
German: Die Behandlung mit Elaprase sollte von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft überwacht werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dem Hunter-Syndrom oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten hat.
Estonian: Ravi Elaprasega võib toimuda üksnes Hunteri sündroomi või muude ainevahetust mõjutavate pärilike haiguste ravis kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve all.
German: Elaprase wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Elaprase müügiluba anti erandkorras.
German: Welchen Nutzen hat Elaprase in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Elaprase kasulikkus?
German: Wie wurde Elaprase untersucht?
Estonian: Kuidas Elapraset uuriti?
German: Dieses Enzym ist im Körper zum Abbau von Substanzen, den sogenannten Glykosaminoglykanen (GAG), notwendig.
Estonian: See ensüüm on vajalik organismi teatud ainete, glükosaminoglükaanide lagundamiseks.
German: Elaprase
Estonian: Elaprase idursulfaas
German: Wie wird Elaprase angewendet?
Estonian: Kuidas Elapraset kasutatakse?
German: Wofür wird Elaprase angewendet?
Estonian: Milleks Elapraset kasutatakse?
German: Wie wirkt Elaprase?
Estonian: Kuidas Elaprase toimib?
German: Blister (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (mitmikpakend)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
German: Weitere Informationen zu Elebrato Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Estonian: Lisateave Elebrato Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elebrato Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Elebrato Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Estonian: Elebrato Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elebrato Ellipta kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Elebrato Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Elebrato Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Estonian: Elebrato Ellipta (flutikasoonfuroaat/umeklidiiniumbromiid/vilanterool)
German: Weitere Informationen über Elebrato Ellipta
Estonian: Muu teave Elebrato Ellipta kohta
German: Am 15. November 2017 erhielt Elebrato Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Elebrato Ellipta müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 15. novembril 2017.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elebrato Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Elebrato Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Elebrato Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Nach 24 Wochen zeigten Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden, eine Verbesserung ihres FEV1-Werts (die größtmögliche Menge an Luft, die sie innerhalb von 1 Sekunde forciert ausatmen konnten) um 142 ml.
Estonian: 24 nädala järel oli Elebrato Elliptat kasutanud patsientide FEV1 (maksimaalne õhuhulk, mida patsient suudab ühe sekundi jooksul välja hingata) väärtus paranenud 142 ml võrra.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elebrato Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Elebrato Ellipta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen zählt die Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
Estonian: Raskemad kõrvalnähud on näiteks kopsupõletik (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st).
German: In dieser Studie senkte Elebrato Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
Estonian: Selles uuringus vähendas Elebrato Ellipta mõõdukate ja raskete ägenemiste arvu ühe aasta jooksul 15% võrra võrreldes vilanterooli ja flutikasoonfuroaagi kombinatsiooniga ning 25% võrra võrreldes vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsiooniga.
German: Patienten, die über den gleichen Zeitraum mit der Kombination aus Budesonid und Formoterol behandelt wurden, zeigten im Vergleich dazu eine durchschnittliche Verringerung von 29 ml.
Estonian: Sama perioodi jooksul budesoniidi ja formoterooli kombinatsiooni kasutanud patsientidel vähenes FEV1 väärtus keskmiselt 29 ml võrra.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Estonian: See sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati, umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Estonian: Vilanterool on pikatoimeline β2-agonist.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid, vähendades mitmesuguste immuunrakkude retseptoritega seondudes immuunsüsteemi talitlust.
German: Welche Risiken sind mit Elebrato Ellipta verbunden?
Estonian: Mis riskid Elebrato Elliptaga kaasnevad?
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.