FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die in Tabelle 1 aufgeführte reduzierte Dosis kann bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Finnish: • Taulukon 1 mukaista pienennettyä annosta voidaan käyttää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
German: Im Vandetanib-Arm schritt die Krankheit bei insgesamt 73 (32 %) Patienten voran: Bei 64 (28 %) kam es zur Progression nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) und bei 9 (4 %) zum Tod ohne Progression.
Finnish: Vandetanibiryhmässä tauti eteni kaikkiaan 73:lla potilaalla (32 %): 64:llä (28 %) ilmeni kiinteän kasvaimen etenemiskriteerin (RECIST) täyttävä vaste ja 9 (4 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
German: Daher ist keine Anpassung der Dosierung von Vandetanib erforderlich, wenn Vandetanib zusammen mit Omeprazol oder Ranitidin angewendet wird.
Finnish: Sen vuoksi vandetanibin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joko omepratsolin tai ranitidiinin kanssa.
German: Caprelsa sollte Kindern unter 5 Jahren nicht gegeben werden.
Finnish: Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.
German: Eine symptomatische Erkrankung oder eine progressive Erkrankung allein ist nicht ausreichend für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vandetanib.
Finnish: Joko oireinen tai aggressiivinen sairaus ei ole yksinään riittävä syy vandetanibihoidon aloitukseen.
German: N-Desmethyl-Vandetanib wird hauptsächlich durch CYP3A4 gebildet und Vandetanib-N-oxid durch flavinhaltige Monooxygenase-Enzyme (FMO1 und FMO3).
Finnish: N-desmetyylivandetanibia tuottaa ensisijaisesti CYP3A4, ja vandetanibi-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät monooksigenaasientsyymit FMO1 ja FMO3.
German: Effekte, die in anderen Studien beobachtet wurden, beinhalten die Inhibition des human Ether-à-go-go Related Gene-(hERG-)Kanals und die Verlängerung des QTc-Intervalls bei Hunden.
Finnish: Muissa tutkimuksissa havaittuja vaikutuksia ovat olleet hERG -kanavan (human ether- à-go-go related gene) esto ja QT-ajan pidentyminen koirilla.
German: • Patienten, die die Anfangsdosis (a in Tabelle 1) erhalten, sollten die Behandlung mit der reduzierten Dosis (c in Tabelle 1) wieder aufnehmen.
Finnish: • Aloitusannosta saaville potilaille (a taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (c taulukossa 1).
German: • CAPRELSA verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen;
Finnish: • CAPRELSA pidentää korjattua QT-aikaa ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Finnish: QT-ajan, elektrolyyttipitoisuuden ja munuaistoiminnan lisäseurantaa tarvitaan varsinkin ripulin alkamisen, pahenemisen/nestevajauksen, elektrolyyttitasapainon häiriön ja/tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
German: Vandetanib 300 mg 73/231
Finnish: Vandetanibi 300 mg 73/231
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und Vandetanib nicht empfohlen.
Finnish: Siksi vandetanibin ja ondansetronin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
Finnish: Veriarvojen ja sydämen toiminnan seuranta:
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Finnish: Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
German: • Informationen über die Risiken von QTC-Verlängerungen, Torsade de pointes und des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES);
Finnish: • Tietoa QT-ajan pitenemiseen, kääntyvien kärkien takykardiaan ja posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään (PRES) liittyvistä riskeistä
German: Wenn Sie die Einnahme von Caprelsa vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
German: In Studie 58 wurde unter Verwendung des auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Amplification Refractory Mutations System-(ARMS-)Assays für die M918T-Mutation und der direkten Sequenzierung der DNA auf Mutationen in den Exons 10, 11, 13, 14, 15 und 16 (Stelle der M918T-Mutation) bei allen Patienten mit sporadischen MTC, von denen DNA verfügbar war (297/298), ein Test auf RET-Mutation durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksessa 58 kaikilta satunnaistetuilta potilailta, joiden DNA:ta oli saatavilla (297/298) testattiin RET-mutaatio käyttäen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa Amplification Refractory Mutation System (ARMS) -menetelmää M918T-mutaatioon ja suoraa DNA:n sekvensointimenetelmää mutaatioille eksoneissa 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T-mutaation kohta).
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen;
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QT-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosierung an Ratten war die Anzahl der Gelbkörper in den Ovarien bei Ratten, die Vandetanib für 1 Monat erhielten, vermindert.
Finnish: Rottien toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittiin munasarjojen keltarauhasten määrän vähentymistä rotilla, joille annettiin vandetanibia 1 kuukauden ajan.
German: Anstieg des Hämoglobins, Anstieg der SerumAmylase
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousu, seerumin amylaasiarvon nousu
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Finnish: QT-aikaa ja seerumin elektrolyyttejä on seurattava säännöllisemmin.
German: Vandetanib und/oder seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über und finden sich im Plasma der Jungen nach Gabe an säugende Ratten wieder (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Vandetanibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotilla maitoon, ja sitä on löytynyt lääkeainetta saaneiden imettävien rottien poikasten plasmasta (ks. kohta 5.3).
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen und Systemorganklasse Systemorganklas se
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset ja elinjärjestelmä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
German: Wie aufgrund der pharmakologischen Wirkung zu erwarten, zeigte Vandetanib bei Ratten signifikante Wirkungen auf alle Stadien der weiblichen Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Kuten farmakologisten vaikutusten perusteella on oletettu, vandetanibilla on osoitettu olevan merkittäviä vaikutuksia naarasrottien lisääntymiseen sen kaikissa vaiheissa (ks. kohta 5.3).
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Finnish: ORR oli 43,8 %, ja kaikki vasteet olivat osittaisia.
German: Vandetanib hatte keine Wirkung auf die Fertilität männlicher Ratten, beeinträchtigte aber die Fertilität weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen, mutta se heikensi naarasrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille potilaille.
German: Wenn der Bluthochdruck durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann, sollte die Vandetanib-Therapie nicht wiederaufgenommen werden, bis der Bluthochdruck medizinisch unter Kontrolle ist.
Finnish: Vandetanibihoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ennen kuin verenpaine on saatu hoidolla hallintaan.
German: Die sekundären Endpunkte waren die Evaluation der objektiven Gesamtansprechrate (Overall Objective Response Rate, ORR), Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), definiert als partielles Ansprechen (Partial Response, PR) oder vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) oder stabiles Krankheitsbild, mindestens anhaltend für 24 Wochen (Stable Disease, SD), Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung, basierend auf einem Schmerzfragebogen (Brief Pain Inventory, BPI) für die Erfassung schwerster Schmerzen, und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Finnish: Toissijaisina päätetapahtumina arvioitiin yleinen hoitovaste (ORR), taudin hallinta (DCR) määritettynä osittaisena vasteena (PR) tai täydellisenä vasteena (CR) tai stabiilina sairautena (SD) vähintään viikolle 24, vasteen kesto (DOR), aika kivun pahenemiseen perustuen Brief Pain Inventory ( BPI)-pahimman kivun asteikkoon ja kokonaiseloonjääminen (OS).
German: • Vor dem Beginn der Behandlung mit Caprelsa
Finnish: • ennen Caprelsa-hoidon aloittamista
German: • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
Finnish: • keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
German: Respiratorisches Versagen, Aspirationspneumonie
Finnish: Hengitysvajaus, aspiraatiokeuhkokuu me
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vandetanib ist ein potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2, auch bekannt als Kinase-Insert-Domain-Rezeptor [KDR]), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und der RET-Rezeptortyrosinkinase.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vandetanibi on voimakas verisuonten endoteelikasvutekijän reseptori-2:n (VEGFR-2, joka tunnetaan myös reseptorin [KDR] sisältävänä kinaasin I-domeenina), epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) ja RET (Rearranged during Transfection) -tyrosiinikinaasien inhibiittori.
German: Vandetanib bindet an menschliches Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein mit einer In-vitro-Proteinbindung von ~90 %.
Finnish: Vandetanibi sitoutuu ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin in vitroproteiiniin sitoutumisen ollessa on noin 90 %.
German: - Studienbericht der Studie D4200C00104, einer Anwendungsbeobachtung, die einen retrospektiven Arm zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vandetanib (Caprelsa) bei einer Dosierung von 300 mg in RET-Mutationsnegativen und -positiven Patienten mit symptomatischem, aggressivem, nichterblichem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Schilddrüsenkarzinom (MTC) enthält.
Finnish: - Kliininen tutkimusraportti D4200C00104-tutkimuksesta, joka on havainnoiva tutkimus sisältäen retrospektiivisen analyysin, jossa arvioidaan vandetanibin (Caprelsa) 300 mg:n annoksen hyöty-riskisuhdetta RET-mutaationegatiivisilla ja RET-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on oireinen, aggressiivinen, sporadinen, medullaarinen kilpirauhaskarsinooma ja joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista tautia ei voi hoitaa leikkauksella.
German: Eine QTc-Verlängerung im EKG scheint dosisabhängig zu sein.
Finnish: EKG:n QT-ajan pidentyminen vaikuttaa olevan annosriippuvaista.
German: Wenn es keine angemessene Alternativbehandlung gibt, können nicht empfohlene Kombinationen mit Vandetanib bei zusätzlicher Überwachung des QTc-Intervalls, Bestimmung der Elektrolyte und weiterer Kontrolle bei Beginn oder Verschlimmerung einer Diarrhö eingesetzt werden.
Finnish: Jos soveltuvaa korvaavaa hoitoa ei ole, vandetanibin kanssa voidaan käyttää ei-suositeltuja yhdistelmiä lisättäessä EKG:n QT-ajan seurantaa ja elektrolyyttitasojen arviointia ja jatkettaessa kontrollia ripulin ilmetessä tai sen pahentuessa.
German: • Wenn Sie Bluthochdruck haben.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
German: Bevor CAPRELSA in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde zu den Inhalten und dem Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten oder jeglicher weiterer Aspekte des Programms, einholen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedotusvälineen, jakelutavan sekä kaikki muut mahdolliset ohjelmaan liittyvät asiat, ennen CAPRELSA-valmisteen myynnin aloittamista.
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: • Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
German: • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
Finnish: • kyvyttömyys hallita suolen toimintaa
German: Caprelsa abzusetzen oder Caprelsa in einer geringeren Dosis zu nehmen.
Finnish: Caprelsa-valmisteen ottamisen tai ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille.
German: Vandetanib hemmt die VEGF-stimulierte endotheliale Zellmigration, Zellproliferation, das Überleben von Zellen und die Bildung neuer Blutgefäße in In-vitro-Modellen der Angiogenese.
Finnish: Vandetanibi estää VEGF:n stimuloiman endoteelisolun migraatiota, proliferaatiota, eloonjäämistä ja uuden verisuonen muodostumista angiogeneesin in vitro -malleissa.
German: Vandetanib hatte auf die Fertilität männlicher Ratten keinen Einfluss.
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
German: Zahn- und Knochenentwicklungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen
Finnish: Hampaiden ja luuston epämuodostumat lapsipotilailla
German: Der genaue Wirkmechanismus von Vandetanib beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten MTC ist unbekannt.
Finnish: Vandetanibin tarkkaa vaikutusmekanismia paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä medullaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa ei tunneta.
German: Die biliäre Exkretion von unverändertem Vandetanib ist einer der Ausscheidungswege von Vandetanib.
Finnish: Vandetanibia erittyy muuttumattomana sappinesteeseen, mikä on yksi vandetanibin erittymisreiteistä.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, PRES (Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, RPLS)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, PRES (reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä, RPLS)
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil für Vandetanib wurde für den sekundären Endpunkt Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung (als kompositärer Endpunkt abgeleitet aus der Bewertung für den stärksten Schmerz nach BPI sowie der Angabe des Patienten über die Anwendung von Opiatanalgetika) gesehen (Vandetanib 49 %, Placebo 57 %, HR 0,61, KI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 Monate).
Finnish: Vandetanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä etu toissijaisessa päätetapahtumassa, joka oli kivun pahenemiseen kulunut aika (yhdistelmäpäätetapahtuma, joka on johdettu pahimman kivun BPI-asteikosta ja potilaan ilmoittamasta opioidianalgeettien käytöstä) (vandetanibi 49 %, lumelääke 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI: 0,43-0,87, p < 0.006: 8 vs. 3 kuukautta).
German: EKGs und Blutuntersuchungen sollten auch vorgenommen werden, wenn es während dieser Zeit oder danach klinisch angezeigt ist.
Finnish: EKG-tutkimukset on tehtävä ja verikokeet on otettava myös kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
German: N-Desmethyl-Vandetanib und Vandetanib-N-oxid zirkulieren in Konzentrationen von ungefähr 11 % bzw. 1,4 % derer von Vandetanib.
Finnish: N-desmetyylivandetanibin ja vandetanibi-N-oksidin verenkierrossa olevat pitoisuudet ovat noin 11 %:a ja 1,4 %:a vandetanibin pitoisuudesta.
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit MTC Das QTc-Intervall sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig ausgewertet werden.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaiden medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoidossa Korjattu QT-aika on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
German: • In präklinischen Studien zeigte Vandetanib einen nachteiligen Effekt auf wachsendes Gewebe, das von einer Vaskularisierung abhängig ist, wie z. B. Zahngewebe und der Wachstumsfuge des Knochens;
Finnish: • ei-kliinisissä tutkimuksissa vandetanibin on todettu aiheuttavan haittavaikutuksia verisuonituksesta riippuvaisille, kasvaville kudoksille, kuten hampaille ja kasvulevyille
German: Der Nutzen von Vandetanib bei Patienten mit CTN unter 500 pg/ml wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Vandetanibista saatavaa hyötyä potilaille, joiden kalsitoniinipitoisuus on alle 500 pg/ml, ei ole määritetty.
German: Nach oraler Gabe von Vandetanib erfolgt eine langsame Resorption und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise durchschnittlich 6 Stunden nach der Einnahme auf, mit einer Streubreite von 4-10 Stunden.
Finnish: Suun kautta otettuna vandetanibin imeytyminen on hidasta, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tyypillisesti keskimäärin 6 tunnissa (vaihteluväli 4-10 tuntia) annoksesta.
German: Vandetanib ist auch ein submikromolarer Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 3.
Finnish: Vandetanibi on myös verisuonten endoteelisen reseptori 3:n tyrosiinikinaasin submikromolaarinen inhibiittori.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
German: Die Gabe von Vandetanib mit potenten CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Finnish: Vandetanibin antamista voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä.
German: Die Patienten wurden mit Vandetanib oder Placebo behandelt, bis eine objektive Krankheitsprogression auftrat.
Finnish: Potilaita hoidettiin vandetanibilla tai lumelääkkeellä taudin objektiiviseen etenemiseen saakka.
German: Die Krankheitskontrollrate, einschließlich der besten Ansprechrate oder des stabilen Krankheitsbildes ≥ 24 Wochen, betrug 75,0 %.
Finnish: Vasteen saaneiden määrä (Disease Control Rate, DCR), joka sisälsi parhaan vasteen saavuttaneet ja potilaat, joiden tauti pysyi vakaana yli 24 viikon ajan, oli 75,0 %.
German: Diese tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), kann aber lebensbedrohlich sein.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen.
German: Statistisch signifikante Vorteile für Vandetanib wurden für die sekundären Endpunkte Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und biochemisches Ansprechen gesehen.
Finnish: Vandetanibilla todettiin tilastollisesti merkitseviä etuja toissijaisten päätetapahtumien osalta hoitovasteessa, taudin hallinnassa ja biokemiallisessa vasteessa.
German: • Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus.
Finnish: • pyörtyminen, huimaus tai sydämen lyöntirytmin muutokset.
German: Eine RET-Mutation wurde angenommen, wenn bei einem Patienten entweder eine M918T-Mutation durch den ARMS-Assay oder eine RET-Mutation in einem der sequenzierten Exons im Tumor vorhanden war.
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan RET-mutaatio mikäli kasvaimessa oli joko M918T-mutaatio ARMS-menetelmällä määritettynä tai RET-mutaatio missä tahansa sekventoidussa eksonissa.
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Finnish: Jos ILD-diagnoosi on vahvistettu, vandetanibihoito on lopetettava lopullisesti ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
German: Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Finnish: Jos korjattu QT-aika pitenee merkittävästi mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia.
German: Bei schwerwiegenderen Hautreaktionen (wie StevensJohnson-Syndrom) wird eine Überweisung des Patienten empfohlen, um dringend einen entsprechenden Facharzt zu konsultieren.
Finnish: Potilasta, jolla on vaikea ihoreaktio (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä), suositellaan välittömästi ottamaan yhteyttä lääkäriin.
German: *13,4 % der Vandetanib-Patienten hatten eine QTc-Zeit (nach Bazett) von ≥ 500 ms verglichen mit 1,0 % Placebo-Patienten.
Finnish: * vandetanibipotilaista 13,4 %:lla ilmeni vähintään 500 ms:n korjattu QT-aika (Bazett) verrattuna 1,0 %:iin lumelääkettä saaneista.
German: • CAPRELSA darf nicht bei Patienten angewendet werden: o deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist; o die ein kongenitales Long-QTc-Syndrom haben; o die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden;
Finnish: • CAPRELSA-hoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QT-aika on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä o joilla on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
German: Nach unterschiedlicher Expositionsdauer waren die mittleren Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert um 0,5-1,5 g/dl erhöht.
Finnish: Vandetanibilla hoidettujen potilaiden hemoglobiinitasojen mediaanit nousivat eripituisilla lääkealtistusjaksoilla 0,5-1,5 g/dl perustasoon verrattuna.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und Arzneimitteln, die ebenfalls bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren, abhängig von existierenden alternativen Therapien, entweder kontraindiziert oder wird nicht empfohlen.
Finnish: Siksi vandetanibin käyttö samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien ja/tai kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella riippuen olemassa olevista korvaavista hoidoista.
German: Klinische Daten lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich ist.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lievää munuaisten vajaatomintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
German: Eine weibliche Fertilitätsstudie zeigte einen Trend zu vermehrten Unregelmäßigkeiten im Östrus-Zyklus, eine geringe Reduktion der Schwangerschaftsinzidenz und einen gesteigerten Implantationsverlust.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin kiimakierron epäsäännöllistymistä, raskauksien pientä vähentymistä ja alkion kiinnittymisen vähentymistä.
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Finnish: Tämä saattaa olla interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutun keuhkotulehduksen oire.