FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
English: Dermatitis acneiform* PPES
Czech: Akneiformní dermatitida* PPES
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reactions that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
English: All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
Czech: Všechny nežádoucí účinky PPES byly buď stupně 1 (3,3 %) nebo stupně 2 (2,9 %).
English: a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
English: Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
English: An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
English: CK elevation and rhabdomyolysis
Czech: Zvýšení CK a rhabdomyolýza
English: Supraventricular tachycardiad
Czech: Supraventrikulární tachykardie d
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené tímto pacientem byly nauzea stupně 1, zvracení a rozmazané vidění; všechny uvedené nežádoucí účinky se následně upravily.
English: Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Czech: Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
English: • Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
English: Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Braftovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
English: Encorafenib potentially inhibits a number of transporters.
Czech: Enkorafenib má potenciál inhibovat různé transportéry.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Czech: Zejména upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky: - některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin,
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
Czech: Dysfunkce levé komory (LVD)
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
English: PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
English: Skin hyperpigmentation*
Czech: Hyperpigmentace kůže*
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
English: If a dose of encorafenib is missed, the patient should only take the missed dose if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky enkorafenibu, má pacient užít vynechanou dávku jenom v případě, že do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
English: The median (range) encorafenib terminal half-life (T1/2) was 6.32 h (3.74 to 8.09 h).
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
English: However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Czech: Kvůli malému rozsahu změn clearance a vysoké variabilitě predikovaného modelového distribučního objemu je však nepravděpodobné, že by měla tělesná hmotnost klinicky významný vliv na expozici enkorafenibu.
English: The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
English: Overall response rate, n (%)
Czech: Potvrzená míra odpovědi Celková četnost odpovědi, n (%)
English: Treatment Median OS (months)
Czech: Léčba Medián OS (měsíce)
English: Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Czech: Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
English: Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: 28 hard capsules 112 hard capsules
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
English: At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
Czech: Při dávkách enkorafenibu 600 až 800 mg jednou denně byla u 3 ze 14 pacientů pozorována porucha funkce ledvin (hyperkreatinemie stupně 3).
English: Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
English: Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku enkorafenibu na fertilitu u člověka.
English: Number of events (%)
Czech: Počet případů (%)
English: Each pack contains either 28 or 112 hard capsules.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
English: Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností, a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 %, má být léčba binimetinibem a enkorafenibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Braftovi může zhoršit stav některých typů nádorů.
English: Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Czech: Současné podávání enkorafenibu a induktorů CYP3A4 nebylo hodnoceno v klinické studii, snížení expozice enkorafenibu je však pravděpodobné a může vést ke snížené účinnosti.
English: Each pack contains either 42 or 168 hard capsules.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
English: Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections, patches, implants and certain intrauterine devices (IUDs) that release hormones) may not work as well as expected while you are taking Braftovi.
Czech: Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi.
English: The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450; 7,1 měsíce u pacientů v Enco 300 a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
English: Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Czech: Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
English: Panniculitis* Photosensitivity*
Czech: Panikulitida* Fotosenzitivita*
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Czech: Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
English: 42 hard capsules 168 hard capsules
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
English: What Braftovi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
English: Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit, pokud je dávka 100 mg jednou denně pro pacienta netolerovatelná
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
English: Nominal p-value
Czech: Vem) Nominální hodnota p
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clear trend in encorafenib CL/F was observed in patients with mild (eGFR 60 to 90 mL/min/1.73 m2) or moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2) renal impairment compared with subjects with normal renal function (eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
English: For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
Czech: Pro nové primární kožní malignity: Úprava dávky enkorafenibu není nutná.
English: Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vyvarovat se současného podávání enkorafenibu se silnými inhibitory CYP3A4 (kvůli zvýšení expozice enkorafenibu a možnému zvýšení toxicity viz bod 5.2).
English: Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy funkce jater indikovaly o 25 % vyšší celkové expozice enkorafenibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) oproti subjektům s normální funkcí jater.
English: For patients in the Phase III study (CMEK162B2301) who developed cuSCC, the median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 2.3 months (range 0.3 to 12.0 months).
Czech: U pacientů ve studii fáze III (CMEK162B2301), u nichž se rozvinul cuSCC, byl medián doby do prvního výskytu cuSCC (všech stupňů) 2,3 měsíce (rozsah 0,3 až 12,0 měsíců).
English: Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
English: Colitis k
Czech: Kolitida k
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Czech: Užívání samotného přípravku Braftovi v klinických studiích
English: Encorafenib and binimetinib should be continued without any dose modification.
Czech: Léčba enkorafenibem a binimetinibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
English: The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58% were male, 90% were Caucasian, and 72% of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
English: Braftovi is not recommended during pregnancy.
Czech: Těhotenství Přípravek Braftovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
English: Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Czech: Další hlavní metabolické dráhy zahrnují hydroxylaci, karbamátovou hydrolýzu, nepřímou glukuronidaci a vznik konjugátu s glukózou.
English: An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Czech: Doplňkovým sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
English: The median time to onset of the first event of facial paresis was 0.3 months (range 0.1 to 12.1 months).
Czech: Medián doby do prvního výskytu faciální parézy byl 0,3 měsíce (rozsah 0,1 až 12,1 měsíce).
English: Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability.
Czech: Inhibice P-gp pravděpodobně nemá klinicky důležité důsledky ve smyslu zvýšení koncentrace enkorafenibu, protože enkorafenib sám vykazuje vysokou vnitřní permeabilitu.
English: Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1.
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
English: Encorafenib should be withheld for up to 4 weeks.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit až na 4 týdny.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte: - Problémy se srdcem: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může se zhoršit činnost Vašeho srdce ve smyslu změny elektrické aktivity srdce, tzv. prodloužení QT intervalu, nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte.
English: No NOAEL could be established for the 4-week study.
Czech: Ve 4týdenní studii nebylo možné stanovit žádnou
English: In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically.
Czech: In vitro enkorafenib inhiboval transportér OCT1 v játrech, je však nepravděpodobné, že by tato inhibice byla klinicky účinná.
English: The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
English: Visual impairment, including blurred vision and reduced visual acuity, occurred in 21.5% (59/274) of patients.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274)
English: Part 1 of Study CMEK162B2301 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with Combo 450 compared with patients treated with vemurafenib.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
English: In the 4-week and 13-week rat toxicity studies, clinical signs, reduced body weight reduced epididymides and prostate weights and microscopic findings in testes, epididymides, stomach and skin were noted.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u potkanů byly zaznamenány klinické známky jako pokles tělesné hmotnosti, zmenšení hmotnosti nadvarlat a prostaty a mikroskopické nálezy na varlatech, nadvarlatech, žaludku a kůži.
English: Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
English: As Braftovi is to be used in combination with binimetinib, read the binimetinib leaflet carefully as well as this leaflet.
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
English: Number of events (progressive disease) (%)
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
English: Combination with binimetinib
Czech: Kombinace s binimetinibem
English: When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Czech: Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem, který působí na další bílkoviny podporující růst nádoru, kombinace obou léků zpomaluje nebo zastavuje růst nádoru.
English: Concomitant use with agents that are substrates of CYP3A4 (e.g., hormonal contraceptives) may result in increased toxicity or loss of efficacy of these agents.
Czech: CYP3A4 (např. hormonální kontraceptiva) může vést k jejich zvýšené toxicitě nebo ke ztrátě účinnosti.
English: If you take more Braftovi than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Braftovi, než jste měl(a)
English: Dysgeusia*
Czech: Dysgeuzie*
English: Encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Czech: Enkorafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
English: Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
Czech: Při každé z návštěv hlásili pacienti ve skupině Combo 450 buď nezměněný stav, nebo mírné zlepšení průměrné změny od výchozích hodnot v dotazníku EQ-5D-5L, zatímco pacienti léčení vemurafenibem nebo enkorafenibem hlásili při každé návštěvě zhoršení (se statisticky významnými rozdíly).
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Braftovi nepijte grapefruitový džus.
English: • If not improved, encorafenib should be permanently discontinued.
Czech: • Pokud nedojde ke zlepšení, je třeba léčbu enkorafenibem trvale ukončit.
English: Probability of Progression Free Survival(%)
Czech: Pravděpodobnost doby přežití bez progrese (%)
English: Encorafenib and binimetinib (a MEK inhibitor, see section 5.1 of binimetinib SmPC) both inhibit the MAPK pathway, resulting in higher anti-tumour activity.
Czech: Enkorafenib i binimetinib (inhibitor MEK, viz bod 5.1 SPC binimetinibu) inhibují dráhu MAPK, což má za následek vyšší protinádorovou aktivitu.
English: Agents that are substrates of renal transporters OAT1, OAT3, OCT2 (such as furosemide, penicillin) or agents that are substrates of the hepatic transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (such as atorvastatin, bosentan) or substrates of BCRP (such as methotrexate, rosuvastatin) or substrates of P-gp (e.g. posaconazole) may have increased exposure and should be therefore co-administered with caution.
Czech: Látky, které jsou substráty renálních transportérů OAT1, OAT3, OCT2 (jako je furosemid, penicilin) nebo látky, které jsou substráty transportních proteinů OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v játrech (jako je atorvastatin, bosentan), substráty BCRP (jako je methotrexát, rosuvastatin) nebo substráty P-gp (jako je posakonazol) mohou mít zvýšenou expozici, a proto mají být současně podávány s opatrností.
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) • Grade 2
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
English: Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
Czech: Enkorafenib 450 mg v kombinaci s binimetinibem (n = 274)
English: Ophthalmic lesions were partially reversible and consisted of a separation or detachment in the retina between the outer rods and cones layer and retinal pigmented epithelium at the central macula at the fovea.
Czech: Oční léze byly částečně reverzibilní a byly způsobeny oddělením nebo odchlípením mezi vnějšími vrstvami tyčinek a čípků a pigmentovým epitelem sítnice ve fovee v centrální části makuly.