FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Icelandic: Varanleiki hlutleysandi mótefnisstyrks gegn japanskri heilabólgu eftir frumbólusetningu ásamt öryggi og ónæmingargetu IXIARO örvunarskammts 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg (300 börn, meðalaldur 5,3 ár, á bilinu 1,2 - 17,3 ár).
Slovak: Trieda orgánového systému
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inými vakcínami:
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og öðrum bóluefnum:
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Icelandic: Í 3. stigs, opinni rannsókn án samanburðar var gefinn stakur örvunarskammtur með 6 míkróg (0,5 ml) af IXIARO í 15. mánuði eftir frumbólusetningu.
Slovak: Základné očkovanie sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Icelandic: Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.
Slovak: Mesiac 24 Mesiac 36
Icelandic: 24. mánuður 36. mánuður
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleiðir
Slovak: alebo máte znížený počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með blæðingarkvilla (sjúkdóm þar sem þér og/eða barninu blæðir meira en eðlilegt er) eða fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna á blæðingu eða mari (blóðflagnafæð).
Slovak: U detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov boli v porovnaní s deťmi vo veku od 3 rokov do <
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára hafa eftirfarandi aukaverkanir komið oftar fram en hjá börnum á a ldrinum 3 ára til < 12 ára, unglingum og fullorðnum:
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Icelandic: Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa IXIARO í æð.
Slovak: • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Slovak: Do tejto následnej štúdie bolo zahrnutých celkovo 116 účastníkov, ktorí dostali odporúčanú primárnu dávku vakcíny IXIARO.
Icelandic: 116 þátttakendur sem höfðu fengið ráðlagða frumbólusetningu með IXIARO samkvæmt áætlun þátt í þessari eftirfylgnirannsókn.
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (N)
Slovak: 3 fľašky
Icelandic: 3 flöskur
Slovak: 1 fľaška
Icelandic: 1 flaska
Slovak: Táto zmena môže byť trvalá.
Icelandic: Þessi breyting getur verið varanleg.
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
Icelandic: Hallaðu höfðinu eða höfði barnsins gætilega aftur.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
Icelandic: Notaðu aðeins eitt glas í einu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Icelandic: 20. febrúar 2014
Slovak: 3H-travoprost.
Icelandic: 3H-travóprost.
Slovak: (obrázok 2).
Icelandic: (mynd 2).
Slovak: Priemer (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá þunguðum konum eða konum sem eru að reyna að verða þungaðar.
Slovak: 3. mesiac
Icelandic: 3. mánuður
Slovak: Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í fyrr en kominn er tími til að nota næsta venjulega skammt.
Slovak: Neotvárajte vrecko, kým nemusíte použiť fľaštičku.
Icelandic: Opnaðu ekki hlífðarpokann fyrr en þú þarft að taka glasið í notkun.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklinga um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť badateľné mesiace alebo roky.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og verður hugsanlega ekki sjáanleg fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Slovak: IZBA sa má používať výlučne ako očné kvapky.
Icelandic: IZBA á eingöngu að nota sem augndropa.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
Icelandic: Meðalmunur er travóprost - timolol.
Slovak: Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár.
Icelandic: Aðeins skal nota IZBA í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir að IZBA berist út um allan líkamann.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte očnú instiláciu, keď máte vložené šošovky.
Icelandic: Ef þú notar mjúkar augnlinsur, skaltu ekki nota dropana meðan linsur eru í augum.
Slovak: Travoprost sa môže vstrebať cez kožu.
Icelandic: Travóprost getur frásogast í gegnum húðina.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
Icelandic: IZBA getur aukið hættuna á bólgu í bakhluta augans.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er opnað í fyrsta sinn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: 95 % IS *u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.;
Icelandic: 95% CI *Hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 08:00 í 6. viku; hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 16:00 í 3. mánuði.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 3 fľaštičky.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.
Slovak: IZBA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: IZBA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či sa vás to týka.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef það á við um þig.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Icelandic: Bestur árangur næst þegar skammturinn er gefinn að kvöldi.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir börn yngri en 3 ára á grundvelli þeirra.
Slovak: Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandínhliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húð.
Slovak: Ako uchovávať IZBA
Icelandic: Hvernig geyma á IZBA
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið þunguð skaltu tala við lækninn þegar í stað.
Slovak: IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami.
Icelandic: IZBA hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað
Slovak: Zápal oka je možný vedľajší účinok, ktorý môže súvisieť s používaním prostaglandínových analógov, ako je IZBA.
Icelandic: Augnbólga er hugsanleg aukaverkun sem getur tengst notkun prostaglandín-hliðstæðna eins og IZBA.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa pozorovali s vyšším výskytom u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar komu oftar fram hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Slovak: 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Icelandic: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 7,5 mg af própýlenglýkóli og 2 mg af pólýoxýetýlen hertri laxerolíu 40 (HCO-40) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne - večer.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IZBA hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovak: Ak zabudnete použiť IZBU
Icelandic: Ef gleymist að nota IZBA
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Icelandic: Áhrifin á augnþrýsting komu fram eftir aðra viku meðferðar og héldust stöðug allt 12 vikna tímabil rannsóknarinnar hjá öllum aldurshópum.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie očné prípravky, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi podaním IZBY a ďalších očných prípravkov musí uplynúť najmenej 5 minút.
Icelandic: Ef þú eða barnið notar önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsli á að láta líða að minnsta kosti 5 mínútur milli þess sem IZBA og hin augnlyfin eru notuð.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml travoprostu očná instilácia a každá fľaštička je umiestnená vo vrecku.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af travóprost augndropum og hvert glas er í hlífðarpoka.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun IZBA:
Slovak: Po použití IZBY nechajte viečko zatvorené a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 1 minútu (obrázok 4).
Icelandic: IZBA skaltu þrýsta varlega með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať v najmenej 5-minútovom odstupe.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo ošetrujúci lekár vášho dieťaťa.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt til um.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Icelandic: Þéttnin í augnvökvanum lækkaði með helmingunartíma sem var um 1,5 klst.
Slovak: FĽAŠTIČKU 4,0 ml + ŠKATUĽKA PRE 3 x 4,0 ml FĽAŠTIČKY
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKT 4,0 ml GLAS + ASKJA FYRIR 3 x 4,0 ml GLÖS
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentových granúl) v melanocytoch.
Icelandic: IZBA getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Slovak: Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Neprestaňte používať IZBU bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom alebo ošetrujúcim lekárom vášho dieťaťa; tlak vo vašom oku alebo oku dieťaťa nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota IZBA án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Slovak: Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta þegar dreypt er í hitt augað.
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Icelandic: IZBA inniheldur travóprost sem er eitt af lyfjunum í lyfjaflokki sem nefnist prostaglandín-hliðstæður.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Slovak: Travoprost významne zvyšoval prietok krvi hlavou optického nervu u králikov po 7 dňoch lokálneho očného podávania (1,4 mikrogramu raz denne).
Icelandic: Travóprost jók marktækt blóðstreymi til sjóntaugarhöfuðs (optic nerve head) hjá kanínum eftir gjöf í auga í 7 daga (1,4 míkrógrömm einu sinni á sólarhring).
Slovak: Vysoký tlak v oku môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Icelandic: Öryggi og verkun travóprost hjá börnum hefur ekki verið metin hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Neznáme depresia, úzkosť, nespavosť
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Þunglyndi, kvíði, svefnleysi
Slovak: Zvýšené palpebrálne štrbiny pozorované u opíc sa nepozorovali u králikov alebo v klinických skúšaniach liekov obsahujúcich travoprost a považujú sa za druhovo špecifické.
Icelandic: Stækkun hvarmaglufu sem kom fram hjá öpum sást ekki hjá kanínum eða í klínískum rannsóknum með travóprost-lyf og er álitið sértækt fyrir tegundina.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaštičky.
Icelandic: Lokaðu glasinu vandlega strax eftir notkun.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ako používať IZBU
Icelandic: Hvernig nota á IZBA
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Icelandic: Hvorki má aka né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Slovak: Ak akékoľvek množstvo lieku príde do styku s pokožkou, zasiahnuté miesto treba ihneď umyť.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu kemst í snertingu við húðina á að þvo það strax af.
Slovak: Bezprostredne pred prvým použitím fľaštičky roztrhnite obalové vrecko, vyberte fľaštičku
Icelandic: Rétt áður en byrjað er að nota hvert glas í fyrsta skiptið á að opna hlífðarpokann, taka glasið úr
Slovak: Odskrutkujte uzáver.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar IZBA.
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvörn
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovak: (obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na škatuľku na určené miesto.
Icelandic: (mynd 1) og skrifa dagsetninguna, þegar glasið var fyrst opnað, á þar til gert svæði á öskjunni.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar ættu að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að forðast beina snertingu við innihald glassins.
Slovak: Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa má vysadiť a IZBA sa má začať podávať nasledujúci deň.
Icelandic: IZBA í staðinn fyrir annað augnlyf við gláku á að hætta notkun þess lyfs og byrja daginn eftir að nota IZBA.
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif travóprosts á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Ako vyzerá IZBA a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti IZBA og pakkningastærðir
Slovak: Tabuľka 4 Porovnanie zmeny priemerného vnútroočného tlaku po 12. týždni oproti východiskovej hodnote (mmHg)
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á meðalbreytingu á augnþrýstingi frá upphafi (mmHg) í 12. viku
Slovak: Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe.
Icelandic: Langtímaáhrif á sortufrumur og afleiðingar þeirra eru óþekktar eins og er.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch podávaním systémovou cestou.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar á rottum, músum og kanínum með altækri notkun lyfsins.
Slovak: Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Icelandic: Notkun travóprost 30 µg/ml hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovak: 6. týždeň
Icelandic: 6. vika
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol.
Icelandic: Meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku hjá aldurshópnum 2 mánaða til <3 ára var 1,8 mmHg hjá þeim sem fengu travóprost og 7,3 mmHg hjá þeim sem fengu timolol.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks í töflu 1 eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með háan augnþrýsting eða gleiðhornsgláku (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
Icelandic: Notaðu ekki IZBA ef þú ert þunguð.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4
Icelandic: Meðalprósentulækkun augnþrýstings frá grunnlínu fram að hverri heimsókn í rannsókninni og tímapunktum mælinga var á bilinu 28,4% til 30,7%.
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Icelandic: Tekið skal fram að travóprost er talið þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (PBT-efni) (sjá kafla 5.3).
Slovak: U detí a dospievajúcich boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku obsahujúcom viac travoprostu (40 mikrogramov/ml) sčervenenie oka a rast očných rias.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum eru algengustu aukaverkanir lyfsins sem inniheldur hærri styrkleika af travóprosti (40 míkrógrömm/ml) roði í auga og vöxtur augnhára.
Slovak: Použitie IZBY sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky.
Icelandic: IZBA er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovak: IZBA sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.
Icelandic: IZBA er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 3 ára aldri til að lækka of háan þrýsting í auga.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað, til að koma í veg fyrir sýkingar, og taka á nýtt glas í notkun.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu nasledujúcou dávkou.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með því að gefa næsta skammt á áætluðum tíma.
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um skammtímaöryggi mismunandi undirhópa barna voru einnig svipaðar (sjá kafla 5.1).
Slovak: Otvorené (2):
Icelandic: Opnað (2)
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
Icelandic: Einnig hafa sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur eða breytingar á vef umhverfis augu.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla blízko oka.
Icelandic: Færðu dropasprotann á glasinu að auganu.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
Icelandic: Lækkun á augnþrýstingi hjá þessum hópi byggðist einungis á 6 sjúklingum í timolol hópnum og 9 sjúklingum í travóprost hópnum þar sem engin marktæk meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku kom fram hjá 4 sjúklingum í travóprost hópnum og 0 sjúklingum í timolol hópnum.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu dúhovky (farebnej časti oka).
Icelandic: IZBA getur smám saman valdið breytingum á lit lithimnu (litaða hluta augans).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa leitt í ljós 20 ng/g hámarksþéttni óbundinnar sýru í augnvökva einni til tveimur klukkustundum eftir að travóprost 40 µg/ml augndropum, lausn er dreypt í auga.
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU
Icelandic: Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IZBA Hvernig nota á IZBA
Slovak: V podobnej štúdii trvajúcej 3 mesiace u dospelých pacientov sa tieto udalosti vyskytovali s incidenciou 11,4
Icelandic: Í svipaðri 3 mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11,4% og 0%, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku sa pohybovalo v rozsahu 7,1 až 8,2 mm Hg, ako sa uvádza v tabuľke 3.
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings frá grunnlínu var á bilinu 7,1 til 8,2 mmHg eins og samantekt í töflu 3 sýnir.
Slovak: B-2870
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía
Slovak: Odhady sú založené na metóde najmenších štvorcov odvodenej zo štatistického modelu, ktorý zodpovedá za koreláciu meraní vnútroočného tlaku pacienta, kde v modeli sú primárna diagnóza a východisková hladina vnútroočného tlaku.
Icelandic: Áætluð gildi byggjast á meðaltali minnstu kvaðrata sem fengin eru úr tölfræðilegu líkani sem gerir grein fyrir fylgni milli mælinga á augnþrýstingi hjá sama sjúklingi þar sem fyrsta greining og upphafsaugnþrýstingur eru í líkaninu.
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Icelandic: Í 3 mánaða III. stigs rannsókn og í 7 daga lyfjahvarfarannsókn, á 102 börnum sem fengu travóprost 40 míkrógrömm/ml augndropa, lausn voru tegund og einkenni aukaverkana sem greint var frá svipuð og sem hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Otvorené (3):
Icelandic: Opnað (3)