FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Salīdzinot ar kontrolgrupu, kas saņēma mazu UVS devu, jaunveidojumi ātrāk un biežāk radās to peļu grupā, kuras saņēma saistvielas saturošu krēmu.
Icelandic: Æxli komu fyrr fram og oftar í hópnum sem fékk kremgrunninn miðað við hópinn sem útsettur var fyrir litlum skömmtum útfjólublárrar geislunar.
Latvian: Virspusēja bazālo šūnu karcinoma pieaugušajiem:
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein hjá fullorðnum:
Latvian: Ja parādās minētie simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram á að hætta meðhöndlun strax.
Latvian: Pierādījumus par nopietnām imikvimoda izraisītām blakusparādībām bērniem neguva.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram sem benda til alvarlegra aukaverkana af völdum imiquimods hjá börnum.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas bijušas smagas un izraisījušas funkcionālus traucējumus, dažkārt tās nācies ārstēt.
Icelandic: Í sumum tilvikum voru þessi viðbrögð þó alvarleg og kölluðu á meðferð og/eða ollu skerðingu á starfsgetu.
Latvian: Bieži vērojamas lokālas ādas reakcijas, taču to intensitāte imikvimoda krēma terapijas laikā parasti samazinās vai arī tās pazūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Staðbundin áhrif á húð eru algeng en þau dvína venjulega eftir því sem líður á meðferðina og hverfa eftir að meðferð með imiquimod kremi er hætt.
Latvian: Tāpat nav klīnisku datu par pacientiem ar recidivējošu un iepriekš ārstētu mBŠK, tāpēc imikvimoda izmantošana jau iepriekš ārstētu jaunveidojumu terapijā nav ieteicama.
Icelandic: Klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein sem tekið hefur sig upp aftur eftir meðferð og því er ekki mælt með notkun á æxli sem hafa áður verið meðhöndluð.
Latvian: Ja Jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās kārpas, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við vörtum á kynfærum skaltu fylgja þessum viðbótarvarúðarráðstöfunum:
Latvian: Krēms
Icelandic: Krem
Latvian: Cetilspirts un stearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
Icelandic: Cetýlalkóhól og sterýlalkóhól geta valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexem).
Latvian: Pagaidām nav klīnisku datu par imikvimoda krēma izmantošanu pacientiem ar imūnās sistēmas funkcijas traucējumiem.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Latvian: Ja novērojat ādas bojājumus vai plankumus uz ādas, kas sākotnēji ir kā mazi sārti plankumi un progresē kļūstot līdzīgi miniatūriem mērķiem, ar iespējams tādiem simptomiem, kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes traucējumi, dedzinoša, sāpīga vai niezoša sajūta acīs un čūla mutē, nekavējoties pārtrauciet Aldara lietošanu un pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Við sár eða bletti, sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi, hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verk eða kláða í augum og munnsárum á að hætta norkun Aldara krems og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Latvian: Imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Icelandic: Imiquimod breytir ónæmissvörun.
Latvian: Šī samazināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālām hematoloģiskām rezervēm.
Icelandic: Þetta er þó ekki talið skipta máli klínískt hjá sjúklingum með eðlilega blóðmynd.
Latvian: Klīniskie dati par imikvimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun imiquimods á meðgöngu.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, informējiet par to savu ārstu.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna kemur fram skal láta lækninn vita.
Latvian: Aktīniskā keratoze pieaugušajiem:
Icelandic: Geislunarhyrning hjá fullorðnum:
Latvian: Ārstējot kārpas, bazālo šūnu karcinomu un aktīnisko keratozi, krēma lietošanas biežums un ilgums atšķiras (sk. norādījumus, kas attiecas uz šīm saslimšanām).
Icelandic: Hve oft kremið er notað og meðferðarlengd er mismunandi eftir því hvort um vörtur, grunnfrumukrabbamein eða geislunarhyrningu er að ræða (sjá sérstakar leiðbeiningar fyrir hvert tilvik).
Latvian: Viegli iemasējiet krēmu ādā, līdz tas vairs nav redzams.
Icelandic: Nuddaðu kreminu varlega inn í húðina þar til það hverfur.
Latvian: Ņemot vēra primāro mērķa kritēriju, histoloģisko progresēšanu, kopā 13 no 242 pacientiem (5,4%) imikvimoda grupā un 26 no 237 pacientiem (11,0%) diklofenaka grupā, tika atklāta histoloģiskā in situ vai invazīvās PŠK progresēšana 3 gadu ilgā laika periodā, starpība -5,6% (95% TI: -10,7% līdz0,7%).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn sem er vefjafræðileg versnun, þá urðu alls 13 af 242 sjúklingum (5,4%) í imiquimod hópnum og 26 af 237 sjúklingum (11,0%) í diclofenac hópnum fyrir vefjafræðilegri versnun sem leiddi til staðbundins eða ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Latvian: Nevienā gadījumā, kad parādījušās kārpas, nelietojiet Aldara krēmu ilgāk par 16 nedēļām.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem lengur en 16 vikur í hverri meðferðarlotu gegn vörtum.
Latvian: Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar autoimūnām saslimšanām (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Icelandic: Imiquimod krem á að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (sjá kafla 4.5).
Latvian: Virspusēja bazālo šūnu karcinoma:
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein:
Latvian: Bieži sastopamie blakusefekti ir notirpums, nelieli uztūkumi, sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums, asiņošana, apsārtums vai izsitumi.
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting, blæðing, roði eða útbrot.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Aldara krēma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Aldara kremi vera of mikil eða of lítil.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Aldara krēmu neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Aldara krem hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (resp. perkutānā iekļuve) aprēķināta, nosakot radioaktīvā oglekļa C 14 klātbūtni urīnā un fekālijās esošajā 14C imikvimodā.
Icelandic: Almennt aðgengi (frásog um húð) er reiknað út frá magni kolefnis, samsætu 14, (C14), af imiquimod í þvagi og saur.
Latvian: Piesātinātas saistīšanās pētījumi liecina, ka reaģējošajām imūnšūnām ir imikvimodam atbilstoši membrānas receptori.
Icelandic: Rannsóknir á mettuðum bindingum gefa til kynna að til séu himnuviðtakar fyrir imiquimod á ónæmissvarandi frumum.
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Latvian: Šis protokolā noteikto klīnisko simptomu izvērtējums liecina, ka, ar placebo kontrolētos klīniskos izmēģinājumos nozīmējot imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā, bieži novērotas tādas lokālas ādas reakcijas kā eritēma (61%), erozija (30%), ekskoriācija/atslāņošanās/zvīņošanās (23%) un tūska (14%) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Matið benti til þess að staðbundin áhrif á húð, þar með talinn roði (61%), fleiður (30%), hrufl/flögnun/skán (23%) og bjúgur (14%) væru algeng í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þar sem imiquimod krem er borið á þrisvar sinnum í viku (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja Jums ir aizdomas par šādiem traucējumiem, pastāstiet par tiem ārstam.
Icelandic: Ef þig grunar að þetta geti átt við þig, talaðu þá við lækninn.
Latvian: Ar placebo kontrolētos izmēģinājumos ziņots arī par ādas reakcijām attālinātos ķermeņa apvidos, galvenokārt eritēmu (44%).
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum í húð fjarri meðferðarsvæði, einkum roða (44%) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Latvian: d) Nevēlamās blakusparādības visām indikācijām:
Icelandic: Aukaverkanir sem gilda um allar ábendingar:
Latvian: Imikvimoda krēms var samazināt prezervatīvu un kontracepcijas diafragmu izturību, tāpēc to lietošana vienlaikus ar krēmu nav ieteicama.
Icelandic: Imiquimod krem getur dregið úr öryggi verja og hettu og því er ekki mælt með samtímis notkun.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Latvian: Imikvimodam nepiemīt tieša pretvīrusu aktivitāte.
Icelandic: Imiquimod hefur engin bein veiruhemjandi áhrif.
Latvian: Ir pētītas imikvimoda farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas un vairākkārtējas lokālas lietošanas bērniem ar molluscum contagiousum (MC).
Icelandic: Lyfjahvörf imiquimods voru rannsökuð eftir að það hafði verið borið á húð einu sinni eða oftar hjá börnum með frauðvörtur.
Latvian: Tā kā imikvimoda krēmam piemīt imūnstimulējošas īpašības, pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, krēms jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pirms un pēc krēma lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið hefur verið borið á.
Latvian: Siltuma sajūta uzklāšanas vietā
Icelandic: Tilfinningarofnæmi á meðferðarsvæði
Latvian: Acu slimības Konjunktīvas kairinājums
Icelandic: Augu Erting í augnslímhúð
Latvian: Domājams, ka lokālas ādas reakcijas, piem., eritēma, ir paildzinātas imikvimoda krēma farmakoloģiskās iedarbības izpausmes.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð, eins og roði stafa líklega af lyfjafræðilegum áhrifum imiquimod krems.
Latvian: Imikvimodu nav ieteicams izmantot AK ārstēšanai, ja konstatēta izteikta hiperkeratoze vai hipertrofija ādas raga slānī.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota imiquimod krem við meðferð geislunarhyrningar ef hún einkennist af greinilegri ofþykknun í hornhúðog ofvexti eins og í húðhornum (cutaneous horns).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Slikta dūša
Icelandic: Sársauki við samfarir (dyspareunia) Sjaldgæfar Ristruflanir
Latvian: Nejauša kontakta gadījumā krēms jānoskalo ar ūdeni.
Icelandic: Ef slíkt gerist fyrir slysni, skal þvo kremið af með vatni.
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Latvian: Ja Jums ir kārpas uz iekšējām virsmām: neievadiet Aldara krēmu urīnizvadkanālā (atverē, pa kuru izplūst urīns), vagīnā (makstī), dzemdes kaklā un tūplī (resp., anālajā atverē un taisnajā zarnā).
Icelandic: Ef þú ert með innri vörtur: ekki bera kremið í þvagrás, fæðingarveg, á legháls eða inn í endaþarm.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Latvian: Divos atklātos, randomizētos klīniskajos pētījumos tika pētīts in situ un invazīvas plakanšūnu karcinomas (PŠK) progresēšanas risks pacientiem ar aktīnisko keratozi, kas ilgstoši ārstēti ar imikvimodu un lokāli ar diklofenaku.
Icelandic: Langtímaáhrif imiquimods voru borin saman við langtímaáhrif diclofenacs til útvortis notkunar í tveimur opnum, slembiröðuðum, stýrðum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geislunarhyrningu með tilliti til hættu á versnun í staðbundið eða ífarandi flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma, SCC).
Latvian: 250 mg krēma katrā.
Icelandic: Í hverjum poka er 250 mg af kremi.
Latvian: Virspusēju bazālo šūnu karcinomu
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai prasktiski neietekmē speju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Iepakojums
Icelandic: Umbúðir
Latvian: 6MWT (metri)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Latvian: Cmax parādīja pieaugumu laika gaitā.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Latvian: ATĶ kods: A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ASV
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Bandaríkin.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Latvian: Cmax (V/ml)
Icelandic: Cmax (U/ml)
Latvian: Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
Latvian: Lielākā daļa no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Latvian: Uzglabāt 2°C - 8°C.
Icelandic: Geymið við 2C - 8C.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1 FLAKONS, 10 FLAKONI, 25 FLAKONI)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1 HETTUGLAS, 10 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Latvian: Kopējā zāļu deva jāievada apmēram 3-4 stundu laikā.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Latvian: Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Latvian: Pacientu skaits ar nelielu kreisā kambara hipertrofiju samazinājās no 53% (10/19) līdz 17% (3/18), un vidējā kreisā kambara masa, izteikta uz ķermeņa virsmas laukumu, samazinājās par 0,9 Z-Score (n=17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Latvian: Ārstēšanai ar Aldurazyme jānotiek ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, minnkuð súrefnismettun
Latvian: Pirms Aldurazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Latvian: Pirms Aldurazyme ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Latvian: IgE antivielu sastopamība netika pilnībā izpētīta.
Icelandic: IgE mótefna var ekki rannsökuð að fullu.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Icelandic: Hugsanlegt er að lárónídasi skiljist út í mjólk.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Icelandic: Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.
Latvian: Aldurazyme ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Aldurazyme og pakkningastærðir
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērota garuma (n=7) un svara (n=3) palielināšanās pret vecuma Z-score.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
Latvian: Līdz pētījuma beigām visiem pacientiem bija samazinājušies aknu izmēri un 50% pacientu (9/18) bija normāli aknu izmēri.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Latvian: Ņemot vērā to, ka slimības izpausmes pacientiem bija neviendabīgas, tika izmantots salikts mērķa parametrs, kas sastāvēja no piecu efektivitātes rādītāju klīniski nozīmīgo izmaiņu summas (procenti no aprēķinātā normālā FVC, 6MWT, kustību apjoms pleca locītavā fleksijā, AHI un redzes asums), kopējā atbildes reakcija bija uzlabošanās 26 pacientiem (58%), bez izmaiņām 10 pacientiem (22%) un pasliktināšanās 9 pacientiem (20%).
Icelandic: á við misleitni sjúklinga varðandi birtingarmynd sjúkdómsins var notast við samsettan endapunkt sem dró saman klínískt marktækar breytingar fyrir fimm virknibreytur (áætlað hlutfall eðlilegs FVC, vegalengd 6MWT, hreyfisvið axlar, AHI-stuðull og sjónskerpu) og var heildar niðurstaðan sú að framför varð hjá 26 sjúklingum (58%), engin breyting hjá 10 sjúklingum (22%) og versnun hjá 9 sjúklingum (20%).
Latvian: Apnojas/hipopnojas indekss (AHI)
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (Apnea/Hypoapnea Index [AHI])
Latvian: Aldurazyme ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas domāta pacientiem, kuriem ir diagnosticēta mukopolisaharidoze I (MPS I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu neneiroloģiskas slimības izpausmes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I); skortur á α-L-ídurónídasa) til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga (sjá kafla 5.1).
Latvian: • vēsas rokas un kājas
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Latvian: 3. fāzes pētījuma beigās (vai arī līdz agrīnai izslēgšanai no pētījuma) 13/45 pacientiem nebija ar radioimunoprecipitācijas (RIP) metodi konstatējamu antivielu, to skaitā bija 3 pacienti, kuriem nekad nebija notikusi serokonversija.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (eða þegar þátttakendur hættu fyrir lok rannsóknarinnar) höfðu 13/45 sjúklingum engin mælanleg mótefni samkvæmt geislaónæmisfellingarprófi (radioimmunoprecipitation [RIP]), þ.á. m. voru 3 sjúklingar sem höfðu aldrei sýnt mótefnasvörun.
Latvian: Laronidāzi veido 628 aminoskābes pēc proteīnķēdes beigu N-grupas atšķelšanas.
Icelandic: Lárónídasi samanstendur af 628 amínósýrum eftir klofnun N-endans (N-terminus).
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í natríumklóríð 0,9% innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Latvian: reizi 2 nedēļās varētu būt pieņemama alternatīva pacientiem, kuriem ir sarežģīti saņemt infūzijas katru nedēļu, tomēr nav pierādījumu, ka šīm divām terapijas shēmām ir līdzvērtīga ilgtermiņa klīniskā efektivitāte.
Icelandic: Meðferð með 200 U/kg í bláæð á tveggja vikna fresti er hugsanlega ásættanlegur valkostur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að fá innrennsli vikulega, engin sönnun er þó fyrir því að klínísk verkun þessara tveggja meðferða sé jafngild til lengri tíma litið.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju daudzums samazinājās..
Icelandic: Með tímanum fækkaði þessum aukaverkunum.
Latvian: Pēc tam visi pacienti tika iekļauti paplašinātā atklātas fāzes pētījumā, kura ietvaros viņi vēl 3,5 gadus (182 nedēļas) visi katru nedēļu saņēma
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar leiddu ekki í ljós neinar marktækar aukaverkanir (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ir ziņots par smagām ZISR pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi nopietna augšējo elpošanas ceļu saslimšana, un tāpēc jāturpina īpaši šādu pacientu novērošana, un Aldurazyme drīkst ievadīt vienīgi piemērotā ārstniecības iestādē, kurā atrodas, vajadzības gadījumā lietošanai gatava, reanimācijas aparatūra.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð tengd innrennsli hjá sjúklingum sem eru með alvarlegan undirliggjandi kvilla í efri öndunarvegum og því ætti áfram að fylgjast sérstaklega með þessum sjúklingum og aðeins að gefa þeim innrennsli með Aldurazyme í viðeigandi klínísku umhverfi þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilfellum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Latvian: Nav zināms, vai Aldurazyme nokļūst mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aldurazyme berst í brjóstamjólk.
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað
Latvian: • zāļu izplūšana injekcijas vietas apkārtējos audos, kas var izraisīt pietūkumu vai apsārtumu
Icelandic: • leki lyfsins í nærliggjandi vefi nálægt stungustað, sem getur valdið bólgu eða roða
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Icelandic: Út frá 3. stigs klínískri rannsókn má búast við að næstum allir sjúklingarr myndi IgG mótefni við lárónídasa, yfirleitt innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
Icelandic: Þótt sjúklingar í rannsókninni væru á öllum stigum sjúkdómsins var meirihluti þeirra á millistigi hans og aðeins einn sjúklingur var með svæsna svipgerð af sjúkdómnum.
Latvian: Četriem pacientiem (trim pacientiem 3. fāzes pētījumā un vienam - 2. fāzes pētījumā) in vitro tika konstatēta zema vai robežstāvoklim raksturīga laronidāzes enzimātiskās aktivitātes inhibēšana, kas neietekmē klīnisko efektivitāti un/vai GAG koncentrācijas samazināšanos urīnā.
Icelandic: Fjórir sjúklingar (þrír í 3. stigs rannsókninni og einn í 2. stigs rannsókninni) sýndu jaðar- eða litla hamlandi verkun á ensímvirkni lárónídasa in vitro sem ekki virtist hafa áhrif á klíníska verkun og/eða minnkun GAG í þvagi.
Latvian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)