FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Portuguese: As medianas dos valores de tmax do ustecinumab após administrações únicas subcutâneas de 45 mg ou 90 mg em doentes com psoríase foram comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis.
English: You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara -do not do both.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar ou utilizar Stelara - não faça ambos.
English: The rate of infection was 0.91 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the rate of serious infections was 0.02 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (199 serious infections in 11,581 patient-years of follow-up) and serious infections reported included pneumonia, anal abscess, cellulitis, diverticulitis, gastroenteritis and viral infections.
Portuguese: A taxa de infeção foi de 0,91 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab, e a taxa de infeções graves foi de 0,02 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (199 infeções graves em 11581 doente-anos de seguimento) e as infeções graves notificadas incluíram pneumonia, abcesso anal, celulite, diverticulite, gastroenterite e infeções virais.
English: Patients enrolled PGA
Portuguese: Doentes aleatorizados PGA
English: • However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Portuguese: • No entanto, você e o seu médico podem decidir que é capaz de administrar a sua própria injeção de STELARA.
English: Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Portuguese: Ustecinumab 2 doses (Semana 0 e Semana 4) 45 mg
English: Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).
Portuguese: Os doentes que perdem a resposta com a administração em intervalos de 12 semanas podem beneficiar de um aumento da frequência de administração para intervalos de 8 semanas (ver secção 5.1, secção 5.2).
English: Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Portuguese: O tratamento com ustecinumab resultou em melhorias significativas nas medidas de atividade da doença em comparação com placebo, na Semana 24.
English: Approximately 5% of the patients had prior exposure to biologics.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tiveram exposição prévia a medicamentos biológicos.
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Portuguese: À semelhança, foi observada melhoria significativa nas Semanas 4 e 12 do Estudo da Psoríase 2 e mantida até à Semana 24.
English: Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Portuguese: Foram relatados casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica, e pneumonia em organização não infeciosa durante a utilização no período pós-aprovação de ustecinumab.
English: Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Portuguese: Durante o tratamento com ustecinumab podem desenvolver-se anticorpos contra o ustecinumab e a maioria é neutralizante.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até que lhe sejam dadas instruções para tal.
English: Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI e CDLQI foram mantidas até à semana 52 (Tabela 8).
English: Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.
Portuguese: As melhorias nas pontuações da FACIT foram mantidas durante a semana 52.
English: In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
Portuguese: No estudo IM-UNITI, 29 de 129 doentes não mantiveram a resposta ao ustecinumab quando tratados em intervalos de 12 semanas tendo sido autorizados a ajustar a dose para receber ustecinumab em intervalos de 8 semanas.
English: Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acne Rare: Exfoliative dermatitis
Portuguese: Pouco frequentes: Psoríase pustular, exfoliação cutânea, acne Raros: Dermatite exfoliativa
English: Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: STELARA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Portuguese: Os doentes no estudo UNITI-2 tinham apresentado falência a, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides ou imunomoduladores, e não tinham sido submetidos a uma terapêutica anti-TNF anteriormente (68,6%) ou tinham recebido terapêutica anti-TNF anteriormente mas não apresentaram falência à mesma (31,4%).
English: Children and adolescents aged 6 years or older
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos Psoríase
English: Visually inspect the diluted solution before administration.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração.
English: • The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
Portuguese: • A dose inicial recomendada é de 45 mg de STELARA.
English: Baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups in Psoriasis Studies 1 and 2 with a median baseline PASI score from 17 to 18, median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, and median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Portuguese: As características iniciais da doença eram geralmente consistentes entre todos os grupos de tratamento nos Estudos da Psoríase 1 e 2 apresentando uma mediana de pontuação inicial do índice PASI de 17 a 18, uma mediana inicial da Área de Superfície Corporal (BSA) ≥ 20, e uma mediana do Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) situado entre 10 e 12.
English: Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Portuguese: Estes sinais incluem: o dificuldade em respirar ou engolir o tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas o inchaço da face, lábios, boca ou garganta.
English: Check the vial(s) to make sure:
Portuguese: Verifique o(s) frasco(s) para injetáveis de modo a assegurar que:
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface
Portuguese: • Não toque na agulha nem permita que esta toque em nenhuma superfície.
English: • If you have recently had or are going to have a vaccination.
Portuguese: • Se foi recentemente ou vai ser vacinado.
English: The infusion should be completed within 8 hours of the dilution in the infusion bag.
Portuguese: A perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
English: • Do not mix Stelara with other liquids for injection
Portuguese: • Não misture STELARA com outros líquidos injetáveis.
English: • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
Portuguese: • Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido prescrita pelo seu médico
English: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Portuguese: • As seringas e agulhas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes.
English: 49% of patients had failed conventional therapy, but not a biologic (of which 94% where biological-naïve).
Portuguese: 49% dos doentes apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico (dos quais 94%, não tinham sido submetidos a uma terapêutica com um biológico).
English: Efficacy was higher in the tiered dose group (6 mg/kg) compared to the 130 mg dose group in select endpoints, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Portuguese: A eficácia foi mais elevada no grupo com dose ajustada ao peso (6 mg/kg) comparativamente ao grupo com dose de 130 mg nos objetivos selecionados, e a dose ajustada ao peso é, portanto, a dose de indução intravenosa recomendada.
English: This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
Portuguese: Este inclui toalhetes antissépticos, uma bola de algodão ou gaze, e um recipiente apropriado.
English: • the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Portuguese: • A solução não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
English: Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added.
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento).
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Portuguese: Escolha dois locais diferentes para estas injeções (p.e., uma injeção na coxa direita e a outra injeção na coxa esquerda) e administre as injeções uma imediatamente a seguir à outra.
English: Preparing for use of the pre-filled syringe
Portuguese: Preparação para utilização da seringa pré-cheia:
English: • Redness and pain where the injection is given
Portuguese: • Vermelhidão e dor no local de injeção
English: The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa.
English: The syringe, needle and vial must never be re-used.
Portuguese: A seringa, a agulha e o frasco para injetáveis nunca devem ser reutilizados.
English: Approximately 48% of the patients had failed 1 prior anti-TNF therapy and 52% had failed 2 or 3 prior anti-TNFα therapies.
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes apresentaram falência a 1 terapêutica prévia anti-TNF e 52% apresentaram falência a 2 ou 3 terapêuticas prévias anti-TNF.
English: • Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
Portuguese: • Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1
English: 80, sucrose and water for injections.
Portuguese: polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa, irá receber primeiro outros medicamentos.
English: The beneficial effect of ustekinumab on clinical response, mucosal healing and clinical remission was observed in induction and in maintenance both in patients who failed conventional therapy but not a biologic therapy, as well as in those who had failed at least one prior TNFα antagonist therapy including in patients with a primary non-response to TNFα antagonist therapy.
Portuguese: O efeito benéfico do ustecinumab na resposta clínica, cicatrização da mucosa e remissão clínica foi observado na indução e manutenção tanto em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional mas não à terapêutica biológica, assim como, naqueles que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista do TNFα incluindo em doentes com uma ausência de resposta primária à terapêutica com antagonista do TNFα.
English: For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Portuguese: Para a posologia do regime de administração intravenoso, ver secção 4.2 do RCM de STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão.
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic c77% (78/102)
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico c77% (78/102)
English: STELARA 130 mg is for intravenous use only.
Portuguese: STELARA 130 mg destina-se apenas a administração intravenosa.
English: The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
Portuguese: A farmacocinética do ustecinumab foi comparável, de uma forma geral, entre doentes com psoríase e colite ulcerosa Asiáticos e não Asiáticos.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
English: Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with specificity to the shared p40 protein subunit of human cytokines interleukin (IL)-12 and IL-23.
Portuguese: O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se liga com especificidade à subunidade partilhada da proteína p40 das citocinas humanas interleucina (IL) -12 e IL-23.
English: PGA of Cleared (0) PASI
Portuguese: PGA ausente (0) PASI
English: If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).
Portuguese: Caso a infeção tenha sido excluída e o diagnóstico confirmado, descontinuar o tratamento com ustecinumab e instituir tratamento adequado (ver secção 4.8).
English: • Psoriatic arthritis - in adults
Portuguese: • Artrite psoriática - em adultos
English: Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Portuguese: Tabela 8 Resumo dos objetivos primários e secundários na semana 12 e semana 52 Estudo da psoríase pediátrica (CADMUS Jr.) (6-11 anos) Semana 12
English: • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed of in your garbage.
Portuguese: • Frascos para injetáveis vazios, toalhetes antissépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.
English: The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,709 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn's disease and 825 patients with ulcerative colitis).
Portuguese: Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição em adultos a ustecinumab em 14 estudos de Fase 2 e Fase 3 envolvendo 6709 doentes (4135 com psoríase e/ou artrite psoriática, 1749 com doença de Crohn e 825 doentes com colite ulcerosa).
English: Concentrate for Solution for infusion 130 mg/26 mL
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 130 mg/26 ml
English: • Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
Portuguese: • Depois, pressione o êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido.
English: Endoscopy
Portuguese: Endoscopia
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn's Disease and ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com ustecinumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença de Crohn e colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre o uso pediátrico).
English: 61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Portuguese: Sessenta e um por cento destes doentes eram não respondedores, intolerantes, ou tinham uma contraindicação para outra terapêutica sistémica.
English: Patients who were re-randomised to placebo at week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at week 40.
Portuguese: Os doentes que foram realeatorizados para receberem placebo na Semana 40 reiniciaram ustecinumab no seu regime posológico original quando apresentaram uma perda de, pelo menos, 50% na sua melhoria do índice PASI obtida na Semana 40.
English: The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Portuguese: O estudo de manutenção (IM-UNITI), avaliou 388 doentes que alcançaram uma resposta clínica de 100 pontos na semana 8 de indução com ustecinumab nos estudos UNITI-1 e UNITI-2.
English: There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Portuguese: Não se verificou acumulação aparente na concentração sérica de ustecinumab ao longo do tempo quando administrado por via subcutânea em intervalos de 12 semanas.
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion achieving PASI 75 showed separation between the ustekinumab treated group and placebo at the first post-baseline visit at week 4, reaching a maximum by week 12.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação de PGA ausente (0) ou mínima (1) e a proporção a atinigir PASI 75 demonstrou separação entre o grupo tratado com ustecinumab e placebo na primeira visita pós-basal na Semana 4, atingindo um máximo na Semana 12.
English: In addition, a randomised, blinded assessor, active-controlled study compared ustekinumab and etanercept in patients with moderate to severe plaque psoriasis who had had an inadequate response to, intolerance to, or contraindication to ciclosporin, MTX, or PUVA.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo aleatorizado, com avaliação cega, controlado por comparador ativo, comparou ustecinumab e etanercept em doentes com psoríase em placas moderada a grave, que apresentavam uma resposta inadequada, intolerância, ou contraindicação, à utilização de ciclosporina, MTX, ou PUVA.
English: Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos objetivos primários e secundários na Semana 12 e Semana 52 Estudo da Psoríase Pediátrica (CADMUS) (12-17 anos) Semana 12
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção com uma bola de algodão ou gaze durante 10 segundos
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou a existência de uma tendência para uma maior depuração do ustecinumab em doentes com teste positivo para anticorpos ao ustecinumab.
English: Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica até à Semana 44 é definida como doentes em remissão clínica até à Semana 44 entre doentes em remissão clinica no início da manutenção.
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com o placebo (PBO).
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, and health related quality of life in paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis.
Portuguese: Ustecinumab demonstrou melhorar os sinais e sintomas, e a qualidade de vida relacionada com a saúde nos doentes pediátricos com psoríase em placas com idade igual e superior a 6 anos.
English: In clinical studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observadas infeções bacterianas, fúngicas e virais graves em doentes tratados com STELARA (ver secção 4.8).
English: Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com agentes anti-TNF que receberam ustecinumab alcançaram uma maior resposta na Semana 24 do que os doentes que receberam placebo (a resposta ACR 20 na Semana 24 para 45 mg e 90 mg foi de 37% e 34%, respetivamente, em comparação com placebo 15%; p < 0,05), e as respostas foram mantidas durante a semana 52.
English: Nominally significant (p < 0.05)
Portuguese: Significância nominal (p < 0,05)
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Portuguese: Nos estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de STELARA em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
English: The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Portuguese: A mediana das concentrações séricas mínimas do ustecinumab nos doentes com maior peso (> 100 kg) no grupo com 90 mg foi comparável à dos doentes com menor peso (≤ 100 kg) no grupo com 45 mg.
English: Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população com caráter confirmatório, obtiveram-se resultados semelhantes utilizando dados de doentes com artrite psoriática.
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see Figure 6)
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até à posição máxima, continue a fazer pressão na cabeça do êmbolo, retire a agulha da pele (ver Figura 6).
English: The median V/F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Portuguese: A mediana de V/F nos doentes com peso > 100 kg foi, aproximadamente, 37% superior em comparação com os doentes com peso ≤ 100 kg.
English: • Inject all of the medication by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see Figure 5)
Portuguese: • Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo, até que a cabeça do êmbolo esteja completamente entre as abas de proteção da agulha (ver Figura 5).
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que conseguiram obter uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na Semana 12.
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Portuguese: Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, apirogénico, com baixa ligação às proteínas e estéril (tamanho dos poros de 0,2 micrómetros).