FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Libtayo?
French: Qu'est-ce que Libtayo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Libtayo e para que é utilizado?
French: Libtayo contient la substance active cémiplimab.
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
French: Les effets indésirables rapportés avec Libtayo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Libtayo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Dans une étude principale menée auprès de 193 patients au total, le cancer a diminué chez environ 39 % des patients atteints d'une maladie métastatique qui ont reçu 350 mg de Libtayo toutes les trois semaines pendant environ un an.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu um total de 193 doentes, o tamanho do tumor diminuiu em cerca de 39 % dos doentes com doença metastática que receberam 350 mg de Libtayo a cada 3 semanas durante cerca de um ano.
French: Libtayo est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 30 minutes.
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
French: S'agissant de la sécurité du médicament, ses effets indésirables sont gérables et similaires à ceux observés dans d'autres traitements anticancéreux de ce type.
Portuguese: Quanto à segurança do medicamento, os seus efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos observados com tratamentos deste tipo contra o cancro.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que la maladie reste stable et que le patient ne ressent pas d'effets indésirables inacceptables.
Portuguese: O tratamento pode continuar enquanto a doença se mantiver estável e os efeitos secundários não se tornarem inaceitáveis.
French: Quels sont les bénéfices de Libtayo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Libtayo durante os estudos?
French: Le traitement par Libtayo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: O tratamento com Libtayo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Libtayo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Libtayo est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Libtayo autorizado na UE?
French: Parmi les patients qui présentaient une maladie localement avancée et qui ont reçu Libtayo toutes les deux semaines (à une dose de 3 mg/kg de poids corporel) pendant environ deux ans, une diminution du cancer a été observée chez 44 % d'entre eux.
Portuguese: Entre os doentes com doença localmente avançada que receberam Libtayo a cada 2 semanas (numa dose de 3 mg por kg de peso corporal) durante cerca de 2 anos, foi observada uma diminuição do tamanho do tumor em 44 % dos doentes.
French: Libtayo est associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire, qui peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables disparaissent avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Libtayo.
Portuguese: O uso de Libtayo está associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário, que podem ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com o tratamento adequado ou a interrupção da administração de Libtayo.
French: La société qui commercialise Libtayo fournira un guide et une carte de mise en garde à l'intention des patients qui comporteront des informations sur les signes et les symptômes des effets indésirables du médicament liés au système immunitaire, et qui donneront comme instruction aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas d'apparition de symptômes.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Libtayo fornecerá um guia e um cartão de alerta destinados aos doentes, com informações sobre os sinais e sintomas dos efeitos secundários do medicamento relacionados com o sistema imunitário, bem como instruções para contactar o médico em caso de sintomas.
French: Aperçu de Libtayo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Libtayo e porque está autorizado na UE
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Libtayo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Libtayo.
Portuguese: Foi concedida a Libtayo uma autorização condicional.
French: Les effets liés au système immunitaire les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) étaient les suivants: hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde avec fatigue, prise de poids et modifications de la peau et des cheveux), pneumonie (inflammation des poumons provoquant essoufflement et toux), réactions cutanées, hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde susceptible de provoquer hyperactivité, sudation, perte de poids et soif) et hépatite (inflammation du foie).
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané chez de nombreux patients.
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Libtayo, la société qui commercialise Libtayo fournira les données d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité du médicament pour le carcinome épidermoïde cutané.
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
French: Libtayo est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter des adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané lorsque le cancer est localement avancé (quand il s'est propagé aux alentours) ou métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps).
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Libtayo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
French: Autres informations relatives à Libtayo:
Portuguese: Outras informações sobre Libtayo
French: En se fixant sur le récepteur, le cémiplimab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o cemiplimab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
French: Des réactions graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (des réactions engageant le pronostic vital accompagnées de symptômes de type grippal et d'éruptions cutanées douloureuses touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ont été signalées avec Libtayo.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
French: Comment Libtayo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
French: La substance active de Libtayo, le cémiplimab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, et pour s'y fixer.
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
French: Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent, ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Portuguese: O médico pode ter de adiar a administração das doses caso se observem determinados efeitos secundários, ou de interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Libtayo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané, un cancer pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques une fois qu'il s'est propagé.
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
French: Comment Libtayo agit-il?
Portuguese: Como funciona Libtayo?
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
French: Code ATC : non encore attribué.
Portuguese: Código ATC: ainda não atribuído.
French: Si vous manquez un rendez-vous
Portuguese: Se faltar a uma consulta
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan Meier.
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
Portuguese: • problemas noutras partes do corpo.
French: Ne secouez pas la solution.
Portuguese: Não agite a solução.
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Portuguese: Poderá ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
French: • Ne secouez pas le flacon.
Portuguese: • Não agite o frasco.
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a confirmada
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
Portuguese: Estas espécies de animais têm uma interface maternofetal semelhante à dos seres humanos.
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Portuguese: • LIBTAYO é normalmente administrado a cada 3 semanas.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Portuguese: Os eventos foram de Grau 3 ou inferior, salvo indicação em contrário:
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com LIBTAYO, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
French: Survie globalea, c, d
Portuguese: Sobrevida globala, c, d 12 meses
French: 31octobre
Portuguese: 31 de outubro
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
Portuguese: Sobrevida global não requer revisão central
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
Portuguese: Conservação da solução diluída LIBTAYO não contém um conservante.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do LIBTAYO.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada após, aproximadamente, 4 meses de tratamento.
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Portuguese: As afecções da tiroide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
Portuguese: Entre em contacto com o seu médico assim que possível para agendar outra consulta.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o cemiplimab.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Portuguese: Isto porque interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Portuguese: Os doentes que tiveram infecções ativas ou imunocomprometidos não foram incluídos no estudo principal.
French: Efficacité et statut PD-L1:
Portuguese: Eficácia e estadio PD-L1
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Portuguese: Não conserve qualquer parte não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Portuguese: Estas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos.
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Portuguese: A recolha dos dados terminou a 20 de setembro de 2018 para os doentes dos Grupos 1 e 3 e a 10 de outubro de 2018 para os doentes do Grupo 2.
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Portuguese: • medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona.
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Grades 1-5 (%) Grades 3-5 (%)
Portuguese: Graus 1-5 (%) Graus 3-5 (%)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Portuguese: Procure cuidados médicos urgentes se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem:
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Portuguese: Graus 1-5 (Categoria frequência)
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Portuguese: Na ausência de dados, o cemiplimab deverá ser usado com precaução nestas populações após avaliação cuidadosa do equilíbrio entre benefícios e riscos para o doente.
French: Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinados efeitos indesejáveis durante o tratamento.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Portuguese: As reações adversas são listadas na Tabela 2 segundo a classe de sistemas de órgãos e por frequência.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Portuguese: A dose recomendada de LIBTAYO é 350 mg.
French: Pour la liste complète des patients exclus des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para uma lista completa dos doentes excluídos dos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; ICR: Revisão Central Independente; NR: Não alcançado; +: Em andamento na última avaliação a.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Portuguese: A relação entre o estadio de PD-L1 e a eficácia foi analisada post-hoc em doentes com amostras de tecido disponíveis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Portuguese: O titular da AIM deve investigar os biomarcadores para confirmar que a expressão de PD-L1 não é preditiva da eficácia.
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Portuguese: o A importância de não tentar tratar os sintomas antes de consultar o profissional de saúde.
French: • La Carte d'Alerte Patient doit inclure les éléments clés suivants:
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Portuguese: Se a solução diluída não for administrada imediatamente, pode ser conservada temporariamente:
French: Syndrome de Guillain-Barré
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Portuguese: • É importante que mantenha o Cartão de alerta para o doente consigo durante o tratamento.
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Portuguese: Absorção O cemiplimab é administrado por via intravenosa e, desta forma, é totalmente biodisponível.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Portuguese: Espera-se que o cemiplimab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
French: Autres médicaments et LIBTAYO
Portuguese: Outros medicamentos e LIBTAYO
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
Portuguese: Os resultados são apresentados a partir de 193 doentes no estudo 1540.
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
Portuguese: Algumas condições inflamatórias podem também causar a morte ou necessitar de tratamento, ou poderá ter de interromper o tratamento com LIBTAYO.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Portuguese: LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.