FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 129 ± 87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119 ± 49 ml/min.
Latvian: Terminālais pusperiods ir 129 ± 87 min, plazmas klīrenss ir 119 ± 49 ml/min.
Finnish: Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole odotettavissa tässä rekombinanttien proteiinien ryhmässä eivätkä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ole tarpeellisia.
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte šai rekombinanto proteīnu klasē nav sagaidāma, tāpēc genotoksicitātes un kancerogenitātes pārbaude nav nepieciešama.
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Suurten ja pienten ei-kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa ryhmissä:
Latvian: Būtiskas un mazāk būtiskas ne-ICH asiņošanas sastopamība abās grupās bija līdzīga
Finnish: Tenekteplaasin ei katsota olevan teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Tenekteplāzi neuzskata par teratogēnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Farmakoinvasiivinen (n = 944)
Latvian: Medikamentoziinvazīvā terapija (n=944)
Finnish: Niille harvoille potilaille, jotka eivät reagoi näihin konservatiivisiin toimenpiteisiin, verensiirtovalmisteiden harkittu käyttö saattaa olla tarpeen.
Latvian: Tiem nedaudzajiem pacientiem, kuri nereaģē uz šo konservatīvo terapiju, var būt nepieciešams apsvērt transfūzijas līdzekļu ievadīšanas iespēju.
Finnish: Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä.
Latvian: Nav zināms, vai un cik lielā mērā tenekteplāze saistās ar plazmas proteīniem cilvēkam.
Finnish: Yliherkkyys/Toistuva annostelu
Latvian: Paaugstināta jutība/Atkārtota ordinēšana
Finnish: Tämä merkitsevä ero ryhmien välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa 90. päivänä oli jo havaittavissa sairaalassa ja 30. päivänä.
Latvian: Šo būtisko primārā mērķa parametra atšķirību starp grupām 90 dienu laikā varēja novērot jau stacionārā un 30 dienu laikā.
Finnish: Metalyse kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi.
Latvian: Metalyse pieder zāļu grupai, ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina
Finnish: ** Ilmaantuvuus farmako-invasiivisessa ryhmässä oli sama, joka on odotettavissa tenekteplaasiliuotushoidon yhteydessä (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Latvian: ** sastopamība medikamentozi-invazīvās terapijas grupā ir tā, kas paredzama fibrinolīzes gadījumā ar tenekteplāzi (kā novērots iepriekšējos pētījumos).
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Latvian: Pirmās 24 stundas pēc trombolītiskās terapijas lietošanas barošana ar krūti jāaizliedz.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vasta-ainemuodostusta ei todettu 30 päivän kohdalla.
Latvian: 30 dienu laikā klīniski nozīmīgu antivielu veidošanos nekonstatēja.
Finnish: Tenekteplaasin toistuvasta annostelusta ei kuitenkaan ole systemaattista kokemusta.
Latvian: Tomēr nav sistemātiskas pieredzes ar atkārtotu tenekteplāzes ordinēšanu.
Finnish: Kryopresipitaatti-infuusion yhteydessä fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Latvian: Pēc krioprecipitāta infūzijas fibrinogēna mērķa rādītājs ir 1 g/l.
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta Miten Metalyse annetaan
Latvian: Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas Kā lietot Metalyse
Finnish: Mustelmia esiintyy yleisesti, mutta se ei yleensä edellytä erityisiä toimenpiteitä.
Latvian: Bieži novēro ekhimozes, taču tām parasti nav nepieciešama īpaša terapija.
Finnish: Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten:
Latvian: ja Jums pašreiz ir vai nesen ir bijusi slimība, kas palielina asiņošanas (hemorāģijas) risku, tai skaitā:
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja ja ei-kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla tenekteplaasin (Metalysen) osalta.
Latvian: Klīniskie dati, kā arī neklīniskie pētījumi par fertilitāti tenekteplāzei (Metalyse) nav pieejami.
Finnish: Tarkemmat tiedot ks. kohta 6.6: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, entsyymit, ATC-koodi: B01A D11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi, enzīmi; ATĶ kods: B01A D11
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Finnish: STREAM-tutkimus
Latvian: STREAM pētījums
Finnish: Seuraavissa tilanteissa tenekteplaasihoidon riski saattaa olla suurentunut ja sen suhde odotettavissa olevaan hyötyyn tulee punnita:
Latvian: Šādos gadījumos var palielināties tenekteplāzes terapijas risks; jāapsver gaidāmās labvēlīgās iedarbības un riska attiecība:
Finnish: Joka tapauksessa tenekteplaasia ei saa aloittaa uudelleen ennen hemostaattisten tekijöiden, kuten fibrinogeenin, plasminogeenin ja 2-antiplasmiinin arviointia.
Latvian: Jebkurā gadījumā, tenekteplāzi nevajadzētu ordinēt atkārtoti pirms hemostātisko faktoru kā, piemēram, fibrinogēns, plazminogēns, un α2-antiplazmīns noteikšanas.
Finnish: Metalysen käyttöä lapsille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Latvian: Metalyse nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti.
Finnish: Yleisyys on määritelty käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään sydänkohtauksen aiheuttamia vaurioita ja tämän on osoitettu pelastavan ihmishenkiä.
Latvian: Tas palīdz novērst bojājumus, ko izraisa miokarda infarkts, uzrādot spēju glābt dzīvības.
Finnish: Jos anafylaktoidinen reaktio tapahtuu, injisointi pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa tarvittava hoito.
Latvian: Ja sākas anafilaktoīda reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāordinē atbilstoša terapija.
Finnish: Kestoaika myyntipakkauksessa 2 vuotta
Latvian: Tirdzniecības iepakojumam2 gadi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas
Finnish: Alle 6060-7070-8080-90yli 90
Latvian:  60 līdz < 70  70 līdz < 80  80 līdz < 90
Finnish: Potilaan painoryhmä (kg)
Latvian: Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
Finnish: Metalyse-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta.
Latvian: Terapija ar Metalyse jāsāk cik ātri vien iespējams pēc simptomu parādīšanās.
Finnish: Äskettäin (viimeisten 2 päivän aikana) saatu lihaksensisäinen injektio Iäkkäät potilaat eli yli 75-vuotiaat
Latvian: Jebkura zināma nesena (pēdējo 2 dienu laikā) intramuskulāra injekcija Liels vecums, tas ir virs 75 gadiem
Finnish: Sitoutuminen maksan reseptoreihin on kuitenkin vähäisempää kuin luonnollisen tPA:n, ja puoliintumisaika on siksi pidempi.
Latvian: Salīdzinot ar dabisko t-PA, saistīšanās ar aknu receptoriem ir mazāk izteikta, tāpēc eliminācijas pusperiods ir garāks.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei ole kuitenkaan tutkittu spesifisesti.
Latvian: Tomēr nieru un aknu darbības traucējumu ietekme uz tenekteplāzes farmakokinētiku cilvēkam nav īpaši pētīta.
Finnish: Tenekteplaasi (mg)
Latvian: Tenekteplāze (mg)
Finnish: Samanaikainen GPIIb/IIIa-antagonistien käyttö lisää vuotoriskiä.
Latvian: Vienlaicīga GPIIb/IIIa antagonistu lietošana palielina asiņošanas risku.
Finnish: Tenekteplaasi eliminoituu maksan kautta, joten ei ole todennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan.
Latvian: Tenekteplāze tiek izvadīta caur aknām, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs tās farmakokinētiku.
Finnish: Tiedot kudoksiin jakautumisesta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille.
Latvian: Dati par izkliedi audos iegūti pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu tenekteplāzi žurkām.
Finnish: Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta Metalyse-valmisteen käytössä:
Latvian: Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot Metalyse šādos gadījumos:
Finnish: Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä.
Latvian: Tenekteplāzes aktivitāte norādīta vienībās (V), lietojot tenekteplāzei specifisku references standartu, kas nav salīdzināms ar vienībām, kuras lieto, lai raksturotu citu trombolītisko līdzekļu aktivitāti.
Finnish: Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un suņiem apstiprina šos augšminētos novērojumus, taču pētījumu ilgums bija ierobežots līdz divām nedēļām, jo antivielu veidošanās pret cilvēka proteīnu tenekteplāzi var izraisīt anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: Jos primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on suunniteltu toteutettavan nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaisesti, tenekteplaasia (ks. kohta 5.1 ASSENT-4-tutkimus) ei saa antaa.
Latvian: Ja primāra perkutāna koronārā intervence (PCI - Percutaneous Coronary Intervention) ir plānota saskaņā ar aktuālām ārstēšanas vadlīnijām, tenekteplāzi lietot nevajag (skatīt 5.1. apakšpunktu ASSENT-4 pētījums).
Finnish: L-arginiini
Latvian: L-arginīns
Finnish: Lapset ja nuoret Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.
Latvian: Bērni un pusaudži Metalyse lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Finnish: STREAM-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida farmako-invasiivisen strategian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI-strategiaan potilailla, joilla oli akuutti STnousuinfarkti 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joille ei voitu tehdä primaarista PCI:tä tunnin kuluessa ensimmäisestä terveydenhuoltokontaktista.
Latvian: STREAM pētījums bija plānots, lai novērtētu medikamentozi-invazīvās stratēģijas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar standarta primāro PCI pacientiem ar ST pacēluma akūtu miokarda infarktu 3 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, kam nevarēja veikt primāro PCI vienas stundas laikā pēc pirmā medicīniskā kontakta.
Finnish: Tämä havainto on sopusoinnussa sen vaikutuksen kanssa, johon plasminogeenin aktivaatiolla pyritään.
Latvian: Šie novērojumi atbilst gaidāmajam plazminogēna aktivācijas efektam.
Finnish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksa
Latvian: KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Vācija
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Sydämenpysähdys voi olla henkeä uhkaava.
Latvian: Sirds apstāšanās apdraud dzīvību.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos pitää käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa raugoties, sagatavoto šķīdumu vajadzētu lietot nekavējoties.
Finnish: Tästä syystä trombolyyttisen hoidon yhteydessä on huolellisesti tarkkailtava kaikkia mahdollisia verenvuotokohtia (esim. katetrin sisäänpanokohdat, valtimoiden ja laskimoiden pistokohdat, suoniviilto- ja neulan pistoskohdat).
Latvian: Tāpēc, ordinējot trombolītisku terapiju, uzmanīgi jāizvērtē visas iespējamās asiņošanas vietas (tai skaitā katetru ievadīšanas vietas, artēriju un vēnu punkcijas vietas, brūču un adatas dūrienu vietas).
Finnish: Laskennallinen keskiviipymä elimistössä on noin 1 h ja vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (± keskihajonta) 6,3 ± 2 l - 15 ± 7 l.
Latvian: Vidējais aiztures laiks (MRT) organismā ir aptuveni 1 h un vidējais (± SN) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) variēja no 6,3 ± 2 l līdz 15 ± 7 l.
Finnish: Reperfuusioarytmiat voivat johtaa sydämenpysähdykseen ja olla hengenvaarallisia ja saattavat vaatia tavanomaisia antiarytmisia hoitoja.
Latvian: Reperfūzijas aritmijas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos, ir dzīvībai bīstamas un to gadījumos jālieto atbilstošu antiaritmisku terapiju.
Finnish: Metalyse-valmistetta on annettava varoen iäkkäille (≥ 75 vuotta) suurentuneen verenvuotoriskin takia (ks. tietoa verenvuodosta kohdasta 4.4 ja STREAM-tutkimuksesta kohdasta 5.1).
Latvian: Sakarā ar paaugstinātu asiņošanas risku gados vecākiem cilvēkiem ( 75 gadiem) Metalyse jānozīmē uzmanīgi (skatīt informāciju par asiņošanu 4.4. apakšpunktā un par STREAM pētījumu 5.1. apakšpunktā).
Finnish: Havaittujen tapahtumien luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Latvian: Novēroto gadījumu ticamības intervāla robežas pirms un pēc devas samazināšanas pārklājas.
Finnish: Oikean annoksen antamiseksi tarvittava määrä voidaan laskea seuraavasta kaaviosta: Potilaan painoryhmä (kg)
Latvian: Tilpumu, kas nepieciešams optimālās devas ordinēšanai, var aprēķināt pēc šādas shēmas: Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
Finnish: Mitä Metalysesisältää
Latvian: Ko Metalyse satur
Finnish: Suurimmalla tenekteplaasi-annoksella (10 000 U, joka vastaa 50 mg) hoidetuilla potilailla todettiin fibrinogeenin vähentyminen alle 15 % ja plasminogeenin alle 25 %.
Latvian: Salīdzinošā pētījumā pacientiem, kuri saņēma maksimālo tenekteplāzes devu (10000 V, kas atbilst 50 mg), novēroja fibrinogēna samazināšanos mazāk par 15% un plazminogēna samazināšanos mazāk par 25%, kamēr alteplāze izraisīja fibrinogēna un plazminogēna līmeņa samazināšanos apmēram par 50%.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Finnish: Aktiivinen peptinen haava
Latvian: Aktīvas peptiskas čūlas
Finnish: Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen (kallonsisäinen verenvuoto mukaanlukien) ja jonkun muun vakavan vuotohäiriön.
Latvian: Nāves gadījumi un pārejoša invaliditāte ziņota pacientiem ar insultu (tai skaitā intrakraniālu asiņošanu) un citām smagām asiņošanas epizodēm.
Finnish: Jo avattua laskimoyhteyttä käytetään Metalysen antoon vain jos kyseessä on natriumkloridi-infuusio 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Metalyse ievadīšanai var izmantot sistēmas, kurās iepriekš bijis vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums.
Finnish: Valmiin liuoksen määrä (ml)
Latvian: Atbilstošs pagatavotā šķīduma daudzums (ml)
Finnish: ANTOTAPA Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg):
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Lietošanai pagatavots šķīdums, pacientiem ar ķermeņa masu (kg):
Finnish: Kun 30 mg tenekteplaasia annettiin boluksena laskimoon potilaille, joilla oli akuutti sydäninfarkti, tenekteplaasin alun perin arvioitu pitoisuus plasmassa oli 6,45 ± 3,60 mikrog/ml (keskiarvo ±
Latvian: Pēc intravenozas 30 mg tenekteplāzes bolusa ievadīšanas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, sākotnējā aprēķinātā tenekteplāzes koncentrācija plazmā bija 6,45 ± 3,60 µg/ml (vidējā ± SN).
Finnish: Koe lopetettiin ennenaikaisesti kun randomoituja potilaita oli 1 667 fasilitoidussa tenekteplaasia saavassa PCI -ryhmässä esiintyneen numeerisesti korkeamman kuolleisuuden takia.
Latvian: Pētījums ar 1667 randomizētiem pacientiem tika noslēgts priekšlaikus, jo PCI grupā, kas saņēma tenekteplāzi, novēroja skaitliski augstākus mirstības rādītājus.
Finnish: Metalyse-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotiaiden) lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Metalyse drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen ja -välineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Latvian: Ja ārstēšana ar Metalyse tomēr ir nepieciešama, atdzīvināšanas aprīkojumam, vajadzības gadījumā, jābūt nekavējoties pieejamam.
Finnish: Suun kautta otettavia antikoagulantteja saavat potilaat: Metalysen käyttöä voidaan harkita, kun jäännösvaikutus on epätodennäköinen annostelun tai viimeisen antikoagulanttiannoksen ottamisesta kuluneen ajan perusteella ja jos kyseisten valmisteiden asianmukaiset antikoagulaatioaktiivisuustutkimukset osoittavat, että koagulaatiojärjestelmään ei kohdistu kliinisesti merkittävää vaikutusta (esim. K-vitamiiniantagonisteilla INR ≤ 1,3 tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja koskevat muut olennaiset koetulokset ovat viitealueen ylärajan alapuolella).
Latvian: Pacienti, kuri saņem perorālos antikoagulantus: Metalyse lietošanu var apsvērt, kad, ņemot vērā devu vai laiku kopš pēdējās antikoagulanta devas lietošanas, atlieku efektivitāte ir maz iespējama un, ja atbilstošais(-ie) antikoagulējošās zāļu aktivitātes testa(-u) rezultāti neliecina par klīniski nozīmīgu iedarbību uz asinsreces sistēmu (piemēram, INR ≤ 1,3 K vitamīna antagonistiem vai cits(-i) atbilstošs(-i) tests(-i) citiem perorāliem antikoagulantiem ir zem attiecīgās normas augšējās robežas).
Finnish: Suuret ei-kallonsisäiset verenvuodot Pienet ei-kallonsisäiset verenvuodot Aivohalvausten ja kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus yhteensä Farmakoinvasiivinen (n = 944)
Latvian: Būtiska ne-ICH asiņošana Mazāk būtiska ne-ICH asiņošana Kopējā insulta un intrakraniālas asiņošanas sastopamība Medikamentoziinvazīvā terapija (n=944)
Finnish: Kuitenkaan faasi I, II ja III vaiheen tutkimuksien, joissa tenekteplaasilla hoidettiin yli 12 000 sydäninfarktipotilasta, seurantatiedoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia infarktipotilaiden yleisesti käyttämien lääkevalmisteiden sekä samanaikaisesti käytetyn tenekteplaasin kanssa.
Latvian: Tomēr analizējot datus, kas iegūti I, II un III fāzes pētījumos ar vairāk kā 12 000 pacientiem, neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību kopīgi lietojot tenekteplāzi un zāles, ko parasti izmanto AMI pacientiem.
Finnish: Aivoverenvuodon yhteydessä on raportoitu hermostoon liittyviä tapahtumia, esim. uneliaisuus (raukeus), puheen häiriöt, ruumiinosien halvaantuminen (hemipareesi) ja kouristukset.
Latvian: Smadzeņu asiņošanas gadījumā ziņots par notikumiem, kas saistīti ar nervu sistēmu, tas ir miegainību (somnolenci), runas traucējumiem, ķermeņa daļu trieku (hemiparēzi) un krampjiem.
Finnish: Vaikea hoitamaton hypertensio
Latvian: Smaga nekontrolēta hipertensija
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot tutkimusasetelman muutoksen eli annoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75vuotiailla potilailla: * Ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä oli sama, joka on odotettavissa ST-nousuinfarktipotilailla, jotka saavat liuotushoitoa tai joille on tehty primaarinen PCI (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Latvian: Intrakraniāla asiņošana pēc protokola grozīšanas, pacientiem ≥ 75 g.v. devu samazinot uz pusi: * sastopamība abās grupās ir tā, kas paredzama ar fibrinolītiskiem līdzekļiem vai primāru PCI ārstētiem STEMI pacientiem (kā novērots iepriekšējos pētījumos).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä): verenvuoto
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): asiņošana
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat,pēdējā laikā esat lietojisvai varētu lietot.
Finnish: Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse-valmistetta:
Latvian: Personām, kurām ievadīta Metalyse, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Finnish: Hoidosta koituvaa hyötyä on verrattava raskauden aikaisen sydäninfarktin mahdollisiin riskeihin.
Latvian: Miokarda infarkta gadījumā grūtniecības laikā labvēlīgā terapijas iedarbība jāvērtē salīdzinājumā ar potenciālo risku.
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Latvian: Atsevišķas intravenozas devas ievadīšana žurkām, trušiem un suņiem izraisīja vienīgi devas atkarīgas un atgriezeniskas koagulācijas parametru izmaiņas ar lokālu hemorāģiju injekcijas vietā, ko var skaidrot ar tenekteplāzes farmakodinamiskās iedarbības sekām.
Finnish: Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon.
Latvian: Koronārā trombolīze var izraisīt ar reperfūziju saistītu aritmiju.
Finnish: Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 C:ssa.
Latvian: Ja zāles uzreiz pēc sagatavošanas netiek izlietotas, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas zāļu lietotājs, glabājot temperatūrā 2-8°C, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Finnish: Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
Latvian: Nepieciešamo devu jāievada atsevišķas intravenozas bolus injekcijas veidā apmēram 10 sekunžu laikā.
Finnish: Luonnollista tPA:ta spesifisempi tenekteplaasi kestää sitä paremmin endogeenisen estäjän (PAI-1) inaktivoivaa vaikutusta.
Latvian: Tenekteplāzei, salīdzinot ar dabisko t-PA, ir augstāka fibrīna specifitāte un lielāka rezistence pret tās endogēniem inhibitoriem (PAI-1).
Finnish: Tenekteplaasia koskevien ei-kliinisten tietojen mukaan emoilla on havaittu vaikuttavan aineen tunnetusta farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa verenvuotoa ja sekundaarista kuolleisuutta ja muutamassa tapauksessa keskenmeno ja sikiön resorptio (vaikutuksia on havaittu vain toistuvien annosten yhteydessä).
Latvian: Neklīniskie dati, kas veikti ar tenekteplāzi liecina par asiņošanu ar sekundāru mirstību mātītēm aktīvās vielas zināmās farmakoloģiskās darbības dēļ, kā arī par dažiem abortu un augļu rezorbcijas gadījumiem (ietekme novērota tikai atkārtotu devu lietošanas gadījumā).
Finnish: Tenekteplaasin annon jälkeen on havaittu annoksesta riippuvaista 2-antiplasmiinin (verenkierrossa esiintyvän plasmiinin estäjän) kulutusta ja sen seurauksena systeemisen plasmiinitason nousua.
Latvian: Pēc tenekteplāzes lietošanas novēroja devas atkarīgu 2-antiplazmīna (vienas plazmīna fāzes inhibitora) patēriņu ar sekojošu sistēmiskā plazmīna ģenerācijas līmeņa celšanos.
Finnish: Tenekteplaasimolekyylille ei ole todettu pysyvää vasta-ainemuodostusta hoidon jälkeen.
Latvian: Ilgstoša antivielu veidošanās pret tenekteplāzes molekulu pēc ārstēšanas nav novērota.
Finnish: Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta 4.4.
Latvian: Ilgstošas smagas asiņošanas gadījumā jāapsver aizvietojošas terapijas nepieciešamība (plazma, trombocīti), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmien mukaisesti.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības un orgānu sistēmām.