FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Alopecija, povezana z raziskovanim zdravilom, je nastala ali se je poslabšala med obdobjem spremljanja pri 42 bolnicah (7,9 %) v kraku TAC in pri 30 bolnicah (5,8 %) v kraku FAC.
Latvian: Ar pētījuma zāļu lietošanu saistīta alopēcija novērošanas periodā sākās vai paasinājās 42 pacientēm (7,9 %)
Slovenian: V študiji III. faze so 1.218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, randomizirali v tri skupine.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar platīna grupas līdzekļiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacienti ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70 % vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, tika randomizēti vienai no šādām terapijas shēmām: docetaksels (T) 75 mg/m
Slovenian: 120 mg/6 ml 1 viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
Latvian: 120mg/6 ml Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Taxespira75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija blakusparādības
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX324) Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomiziranem multicentričnem odprtem preskušanju III. faze (TAX324).
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā, III fāzes pētījumā (TAX 324).
Slovenian: • Aseptično izvlecite ustrezno količino zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje s kalibrirano injekcijsko brizgo z iglo velikosti 21G.
Latvian: • Nepieciešamo Taxespira daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kurai pievienota 21. izmēra adata.
Slovenian: dermatitis, eritematozen izpuščaj (S3/4: < 1 %), obarvanje nohtov, oniholiza (S3/4: 1 %)
Latvian: Dermatīts; eritematozi izsitumi (G3/4< 1%); nagu krāsas izmaiņas; oniholīze (G3/4: 1%)
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 425 ml vina na 6 ml vialo.
Latvian: 120mg/6 ml: Atbilst 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Slovenian: Popravljeno razmerje tveganja (95 % IZ) *p-vrednost
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95 % TI) *p-vērtība
Slovenian: 80 mg/4 ml 1 viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Latvian: 80mg/ 4 ml Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kam iepakojumā ir tikai 1 flakons).
Slovenian: Če pride koncentrat zdravila Taxespirav stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Latvian: Ja Taxespira koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk saskarē ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Slovenian: 1. dan)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija (S3/4: 0 %) flebitis (S 3/4: 0 %)
Latvian: Hipotensija (G3/4: flebīts (G3/4: 0%)
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina na 4 ml vialo.
Latvian: 80mg/4 ml: Atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā.
Slovenian: 95 % IZ p = razmerje tveganj*
Latvian: P = Riska attiecība*
Slovenian: V vialah zdravila Taxespira20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml in 120 mg/6 ml je koncentracija docetaksela 20 mg/ ml.
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml un 120 mg/6 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes
Slovenian: Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Taxespira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumu skaits pirms lietošanas uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts nerezecējama, lokāli progresējoša vai metastatiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju šīs slimības ārstēšanai.
Slovenian: 20 mg/1 ml 1 viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Latvian: 20mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Slovenian: zvečanje AST S3/4 zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4
Latvian: G3/4 sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Slovenian: Zdravilo Taxespirani primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Taxespira nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Latvian: 52,8-65,9), salīdzinot ar AC grupu, kur kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 46,5 % (95 % TI:
Slovenian: EU/1/15/1017/001 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml flakons x 1 flakons
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m
Latvian: (C) (75 mg/m
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 0,4 %)
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3: 0,4%)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija (S3/4: 19,0 %), pireksija (S3/4: 2,3 %), zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Latvian: Letarģija (G3/4: 19,0%); drudzis (G3/4: 2,3%); šķidruma aizture (smaga/dzīvībai bīstama: 1%)
Slovenian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml flakons x 1 flakons
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira Zdravila Taxespira ne smete dobiti, če:
Latvian: Kas ir Taxespira un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Taxespira lietošanas Kā lietot Taxespira
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Taxespiraje antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Taxespirapotrebna previdnost.
Latvian: Taxespira ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, rīkojoties ar Taxespira un pagatavojot tā šķīdumus, ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Latvian:  Saglabājiet šo instrukciju!
Slovenian: Priprava infuzijske raztopine
Latvian: Infūziju šķīduma pagatavošana
Slovenian: Opisani so zelo redki primeri hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m 2, un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 750 mg/m dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila Taxespiraza adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Latvian: Atklāta, daudzcentru pētījuma dati atbalsta docetaksela lietošanu adjuvantā terapijā pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea (S3/4: 9,6 %), bruhanje (S3/4: 7,6 %), driska (S3/4: 6,4 %), stomatitis (S3/4: 2 %)
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 9,6%); vemšana (G3/4: 7,6%); caureja (G3/4: 6,4%);
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 je alopecija trajala v obdobje spremljanja (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev); njeno nadaljnjo prisotnost so zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā alopēcija turpinājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) 49 pacientēm (9,2 %)
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
Slovenian: Polnitev: 1,98 ml
Latvian: Tilpums: 1,98 ml
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Latvian: TAXOTERE monoterapijā
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi
Latvian: • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko je dejansko mediano spremljanje doseglo 96 mesecev.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta ar faktisko novērošanas perioda mediānu 96 mēneši.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Slovenian: a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Latvian: a Laika līdz notikumam mainīgie: stratificēts log rank tests.
Slovenian: To zdravilo se imenuje TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Slovenian: Škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Slovenian: • 2 leti.
Latvian: • 2 gadi.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAXOTERE
Latvian: Citas zāles un TAXOTERE
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Slovenian: 4.2.4 Raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE je treba uporabiti v 4 urah.
Latvian: 4.2.4 TAXOTERE infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Slovenian: • Osnovna raztopina: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Latvian: • Bāzes šķīdums: bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Latvian: Viens blisteriepakojums satur:
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Latvian: Ieteikumi drošai gatavošanai
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Latvian: Uzglabāšanas laiks infūzijas maisā: skatīt lietošanas instrukciju.
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija)
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Ne Da
Latvian: Gadījumā, ja
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Latvian: PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • oralna kandidoza
Latvian: • mutes dobuma kandidoze
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Latvian: Kumulatīvās devas mediāna līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un laika līdz šķidruma aiztures izzušanai mediāna bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Slovenian: Raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE je treba uporabiti v 4 urah.
Latvian: TAXOTERE infūziju šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
Slovenian: CF pa 4 tedne.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Latvian: Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; dienu skaita līdz zemākajam neitrofilo leikocītu līmenim mediāna bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) ilguma mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti življenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnofsky performance status) pārmaiņas.
Slovenian: • krvavitev
Latvian: • asiņošana
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 12 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Slovenian: • eno eno-odmerno vialo koncentrata in
Latvian: • vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (kot trihidrat).
Latvian: − Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā).
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem