FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Swedish: Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunosuppressiv behandling.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
English: If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Swedish: Om du injicerar dig själv bör du inte använda yttre delen av överarmen.
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Swedish: Hudcancer som inte är melanom* (se avsnitt 4.4)
English: Do not attempt to recap the pen.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka skyddet på pennan.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med LIFMIOR:
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Swedish: Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med LIFMIOR i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där LIFMIOR givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
Swedish: • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får LIFMIOR.
English: Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Swedish: Tumour necrosis factor (TNF) är ett dominerande cytokin i den inflammatoriska processen vid reumatoid artrit.
English: The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Swedish: Pennan kan endast aktiveras när nålhöljet är fullständigt intryckt i pennan.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Swedish: En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när LIFMIOR förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
Swedish: b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Swedish: Central och perifer demyelinisering har förekommit i både sällsynta och mycket sällsynta fall vid användning av LIFMIOR.
English: The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Swedish: Kombinationen av LIFMIOR och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med LIFMIOR och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
English: You may need to read it again.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 Februari 2017
English: • A different site should be used for each new injection.
Swedish: • Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Swedish: Försök inte injicera innan du är säker på hur du ska använda MYCLIC injektionspenna på rätt sätt.
English: LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Swedish: LIFMIOR används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
English: LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Swedish: LIFMIOR har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
English: No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Swedish: Ingen återkommande uppblossning av sjukdomen och inga psoriasisrelaterade allvarliga biverkningar observerades.
English: Results are summarised in the table below.
Swedish: Resultaten är summerade i tabellen nedan.
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
Swedish: I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och LIFMIOR resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
English: Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Swedish: Du bör inte amma under användningen av LIFMIOR eftersom LIFMIOR går över i bröstmjölk.
English: Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Swedish: Blanda inte LIFMIOR-lösningen med någon annan medicin.
English: Do NOT use any other syringe.
Swedish: Använd INTE någon annan spruta.
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens ordination.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Swedish: För varje JIAundertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös vätska.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel (båda sidor) innan du börjar använda detta läkemedel.
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Swedish: Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t ex cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Swedish: Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med LIFMIOR, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
English: The active substance in LIFMIOR is etanercept.
Swedish: Den aktiva substansen i LIFMIOR är etanercept.
English: Doing so could cause the liquid to leak out.
Swedish: Det kan orsaka att vätskan läcker ut.
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Swedish: När du lyfter upp injektionspennan kommer det lila säkerhetshöljet automatiskt att skjutas ut för att täcka nålen.
English: Thus the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Samtidig användning av LIFMIOR och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
English: Ankylosing Spondylitis Response
Swedish: Ankyloserande Spondylit Respons
English: Instructions for use and handling
Swedish: Instruktioner för beredning och hantering
English: If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Swedish: Om datumet har passerat ska du inte använda pennan utan kontakta apotekspersonal.
English: Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Swedish: Ta ut LIFMIORkartongen innehållande de förfyllda sprutorna ur kylskåpet och lägg den på den plana arbetsytan.
English: Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Swedish: Allvarliga allergiska/anafylaktis ka reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), sarkoidos
English: Make sure that the tip does not touch anything.
Swedish: Försäkra dig om att spetsen inte vidrör någonting.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
Swedish: På alla underområden som täcktes av HAQ förbättrades tillståndet hos de patienter som behandlades med LIFMIOR i förhållande till kontrollpatienterna vid 3 och 6 månader.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Swedish: Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.
English: For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Swedish: Till barn, dra endast ut den mängd vätska som ditt barns läkare har anvisat.
English: The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Swedish: LIFMIORs effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med respons för andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför LIFMIOR med andra systemiska behandlingar.
English: Step 4: Disposing of supplies
Swedish: Steg 4: Destruktion av materialet
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Swedish: • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).
English: Hepatitis B reactivation
Swedish: Reaktivering av hepatit B
English: LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Swedish: LIFMIOR ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.
English: Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Swedish: Patienter som behandlas med LIFMIOR ska tilldelas ett särskilt patientkort.
English: Psoriatic Arthritis Response n = 104
Swedish: Psoriasisartritsvar n = 104
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Swedish: De vanligast rapporterade invasiva svampinfektionerna inkluderar Candida, Pneumocystis, Aspergillus och Histoplasma.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Swedish: Det primära effektmåttet (ASAS 40) var 40 % förbättring i minst tre av fyra ASAS-domäner och avsaknad av försämring i den sista domänen.
English: Skin cancers
Swedish: Hudcancer
English: PsARC Month 3
Swedish: PsARC 3 månader
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Swedish: Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med LIFMIOR pågår.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Swedish: Man bör vara återhållsam vid övervägandet av behandling med TNF-antagonister hos patienter som har haft maligniteter eller vid övervägandet av fortsatt behandling hos patienter som utvecklar malignitet.
English: Placing the needle on the syringe
Swedish: Placera nålen på sprutan
English: Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Swedish: Håll injektionspennan i en rät vinkel (90°) mot injektionsstället.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
Swedish: Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen ≥ 116 dagar för patienter som fick LIFMIOR och 28 dagar för patienter som fick placebo.
English: If you stop using LIFMIOR
Swedish: Om du slutar använda LIFMIOR
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning visar att ungefär hälften av alla rapporterade fall av opportunistiska infektioner över hela världen var svampinfektioner.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i LIFMIOR-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
Swedish: • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LIFMIOR kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med LIFMIOR påbörjas.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med LIFMIOR har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive LIFMIOR.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt, både med eller utan identifierbara predisponerande faktorer, hos patienter som tar LIFMIOR.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inkluderande överkänslighetsvasku lit), erythema multiforme, lichenoida reaktioner
English: In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Swedish: För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med LIFMIOR avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
English: Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Swedish: Långtidssäkerhet av LIFMIOR som monoterapi (n=103), LIFMIOR i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
English: Methotrexate (n = 228)
Swedish: Metotrexat (n = 228)
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig noggranna instruktioner för beredning och uppmätning av den rätta dosen.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
Swedish: Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive LIFMIOR, har rapporterats.
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Swedish: Skillnaden mellan LIFMIOR respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
English: Do not warm in any other way.
Swedish: Värm inte upp LIFMIOR på något annat sätt.
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
Swedish: n = 90 v 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b,
English: Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Merkelcellcancer (en typ av hudcancer), överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).
English: This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Swedish: Det gör du genom att hålla runt den vita proppen medans du vickar änden på den med den andra handen och böjer den upp och ner tills den bryts (se bild 6).
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which LIFMIOR was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with LIFMIOR or sulfasalazine alone.
Swedish: I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket LIFMIOR adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara LIFMIOR eller sulfasalazin.
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Swedish: Rör inte nålen eller låt den inte komma i kontakt med någon yta.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Swedish: • om du eller ditt barn har en infektion av något slag.
English: Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Swedish: Metotrexatdoserna trappades upp från 7,5 mg/vecka till maximum på 20 mg/vecka under studiens 8 första veckor och fortsatte upp till 24 månader.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit
English: LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Swedish: LIFMIOR används för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
English: Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Swedish: Använd inte pennan om du tappar den när nålskyddet är avtaget.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Swedish: I denna studie, bedömdes leddestruktionen röntgenologiskt och uttrycktes som förändring i Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter, antal erosioner (the erosion score) och minskning av ledspalt (Joint Space Narrowing score, JSN).
English: Undesirable effects in adults
Swedish: Biverkningar hos vuxna
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
English: With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Swedish: Vid tillförsel två gånger per vecka förväntas steady state-koncentrationen vara omkring två gånger den som erhålls efter engångsdoser.