FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μείωση του ANC δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu vähenemine ei olnud seotud infektsioonide, k.a raskete infektsioonide sagenemisega.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν Kevzara.
Estonian: Puuduvad andmed infektsioonide sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutelt Kevzara'ga ravitavatele patsientidele.
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 200 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± SD) AUC, Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 396 ± 194 mg.ημέρα/L, 16,7 ± 13,5 mg/L και 35,4 ± 13,9 mg/L, αντίστοιχα.
Estonian: Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Greek: Το Kevzara δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με ΡΑ που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές και έχουν παράγοντες κινδύνου (π.χ., υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της συνήθους φροντίδας.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide kardiovaskulaarne risk on suurenenud ja riskifaktorite (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) ohjamist tuleb käsitleda osana standardravist.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του Kevzara με προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kevzara süstliga või pen-süstliga manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
Greek: Η αγωγή με Kevzara πρέπει να ανασταλεί εάν ο ασθενής αναπτύξει σοβαρή ή ευκαιριακή λοίμωξη.
Estonian: Ravi Kevzara'ga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske infektsioon või oportunistlik infektsioon.
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη TARGET
Estonian: Joonis 2: Uuringu TARGET ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις των 150 και 200 mg κάθε δύο εβδομάδες η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 16 εβδομάδες με διπλάσια έως τριπλάσια συσσώρευση, σε σύγκριση με την έκθεση σε μια εφάπαξ δόση.
Estonian: Pärast 150 mg kuni 200 mg annuste korduvmanustamist iga kahe nädala järel saavutati püsikontsentratsioon 12 kuni 16 nädalaga koos 2- kuni 3-kordse kuhjumisega, võrreldes ühekordse annusega.
Greek: 3. Πιέστε προς τα κάτω και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.
Estonian: Vajutage allapoole ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
Greek: • Η IL-6 παίζει μείζονα ρόλο στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) όπως είναι ο πόνος, οι διογκωμένες αρθρώσεις, η πρωινή δυσκαμψία και η κόπωση.
Estonian: • IL-6 on oluline reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes nagu valu, liigeste turse,
Greek: Ιχνηλασιμότητα του Kevzara
Estonian: Kevzara jälgitavus
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Greek: Το sarilumab αποβάλλεται μέσω παράλληλων γραμμικών και μη γραμμικών οδών.
Estonian: Sarilumab eritub paralleelselt mööda lineaarseid ja mittelineaarseid radu.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
Estonian: Kui mis tahes eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti, apteekri või õega enne Kevzara kasutamist.
Greek: Ο αποκλεισμός της σηματοδοτικής οδού της IL-6 από ανταγωνιστές του IL-6Rα, όπως το sarilumab, ενδέχεται να αναστρέψει την ανασταλτική δράση της IL-6 και να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα του CYP, οδηγώντας σε μεταβολή των συγκεντρώσεων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: IL-6 vahendusel toimuva signaaledastuse blokaad IL-6Rα antagonistide, nt sarilumabi poolt võib ennistada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP aktiivsuse, viies ravimi kontsentratsiooni taastumiseni.
Greek: • είχατε εκκολπωματίτιδα (μια πάθηση του κατώτερου τμήματος του εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή στο έντερο ή εάν αναπτύξετε συμπτώματα, π.χ., πυρετό και στομαχικό (κοιλιακό) άλγος, τα οποία δεν υποχωρούν.
Estonian: • teil on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
Greek: DAS28-CRP ACR20
Estonian: DAS28-CRP remissioon ACR20
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η έκθεση κατά το δοσολογικό μεσοδιάστημα που μετρήθηκε με την AUC αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές με μια αύξηση της δόσης κατά 1,33 φορές, από τα 150 στα 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Püsikontsentratsioonis suurenes annustamisintervallide vaheline süsteemne saadavus mõõdetuna AUC-na ligikaudu 2 korda koos 1,33-kordse kasvuga annuse suurendamisel 150 mg-lt 200 mg-ni iga kahe nädala järel.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη της αγωγής με Kevzara σε ασθενείς με παλαιότερο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης για τους οποίους δεν είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ένας επαρκής κύκλος θεραπείας και σε ασθενείς με αρνητική εξέταση για λανθάνουσα φυματίωση οι οποίοι παρουσιάζουν, όμως, παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga peab kaaluma tuberkuloosivastast ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja adekvaatne ravi ei ole tõendatud ning patsientidel, kelle uuring ei näita latentset tuberkuloosi, kuid on tuberkuloosi riskitegurid.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
Greek: Εβδομάδα 12 Ύφεση κατά
Estonian: 12. nädal
Greek: • ιστορικό σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων
Estonian: • anamneesis raske või oportunislik infektsioon;
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 150 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± τυπική απόκλιση, SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 210 ± 115 mg.ημέρα/L, 6,95 ± 7,60 mg/L και 20,4 ± 8,27 mg/L, αντίστοιχα.
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
Greek: Η έκθεση στο sarilumab δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε μαζί με MTX βάσει αναλύσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού και συγκρίσεων μεταξύ των μελετών.
Estonian: Sarilumabi süsteemne saadavus koosmanustamisel metotreksaadiga ei muutunud populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja uuringutevahelise võrdluse põhjal.
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη Η MONARCH ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλά εικονικό σχεδιασμό μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε τη μονοθεραπεία με Kevzara 200 mg έναντι της μονοθεραπείας με adalimumab 40 mg, που χορηγήθηκαν υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες σε 369 ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργό ΡΑ, οι οποίοι δεν ήταν κατάλληλοι για θεραπεία με ΜΤΧ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε ΜΤΧ.
Estonian: MONARCH oli 24. nädalat kestnud juhuslikustatud topeltpime- ja topelpeitemeetodiga uuring, mis võrdles Kevzara 200 mg monoravi adalimumabi 40 mg monoraviga manustatuna subkutaanselt iga 2 nädala järel mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga 369 patsiendil, kellele ravi metotreksaadiga oli sobimatu, k.a metotreksaadi talumatus või ebapiisav ravivastus.
Greek: Μείζονα κλινική ανταπόκριση
Estonian: Peamine kliiniline ravivastus
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της υπερλιπιδαιμίας.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia ohjamise kliinilisele ravijuhendile.
Greek: Εάν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες από την παραλειφθείσα δόση, η ακόλουθη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel ajal.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Greek: Τα επίπεδα ALT και AST πρέπει να παρακολουθούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες.
Estonian: ALAT ja ASAT aktiivsust peab jälgima 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ning pärast seda iga 3 kuu järel.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Greek: Η ένεση του Kevzara μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σωστό.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võivad Kevzara't ise süstida, kui arst nii otsustab.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων.
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge infektsioon, k.a lokaliseerunud infektsioon.
Greek: • Ακολουθήστε με προσοχή τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Estonian: • Järgige hoolikalt karbis olevat kasutusjuhendit.
Greek: Το Kevzara δεν έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ή βιολογικά DMARDs, όπως οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (Tumor Necrosis
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud kombinatsioonis Januse kinaasi (JAK) inhibiitorite või bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega nagu tuumorinekroosifaktori (TNF) antagonistid.
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Estonian: Toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg süst iga kahe nädala järel.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + DMARDs και πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR20, ACR50 και ACR70 στις μελέτες MOBILITY και TARGET παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientide osakaalud, kes saavutasid ACR20, ACR50 ja ACR70 uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη ADA και στην απώλεια αποτελεσματικότητας ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Estonian: Ei täheldatud korrelatsiooni ravimivastaste antikehade tekke ja efektiivsuse kadumise või kõrvaltoimete vahel.
Greek: Ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, εξετάστε άλλους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας, π.χ., χολερυθρίνη.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge teiste maksatalitluse laboratoorsete näitajate, nt bilirubiini määramist.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + MTX (47,6% στην ομάδα θεραπείας με 200 mg και 47,0% στην ομάδα θεραπείας με 150 mg) πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση του HAQ-DI (μεταβολή ≥0,3 μονάδες σε σχέση με την έναρξη της μελέτης) την Εβδομάδα 52, έναντι 26,1% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + MTX.
Estonian: Patsiendid, kelle raviks kasutati Kevzara't koos metotreksaadiga (200 mg ravirühmas 47,6% ja 150 mg ravirühmas 47,0%) saavutasid kliiniliselt olulise HAQ-DI paranemise (muutus võrreldes algtasemega ≥ 0,3 ühiku) 52. nädalaks võrreldes 26,1% platseebo koos metotreksaadiga rühmas.
Greek: Η συμβολή αυτών των συγχορηγούμενων φαρμάκων σχετικά με το Kevzara στην ανάπτυξη διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Nende kaasuvate ravimite panus gastrointestinaalse perforatsiooni kujunemisse võrreldes Kevzara'ga ei ole teada (vt lõik 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid infektsioonid (vt lõik 4.4).
Greek: Περιέχει 200 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: See sisaldab 200 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Greek: 1. Στρέψτε ή τραβήξτε προς τα έξω το πορτοκαλί καπάκι.
Estonian: Keerake või tõmmake oranž kate ära.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Estonian: Asetage süstel või pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY (βλ.
Estonian: Uuringu TARGET 24. nädala tulemused olid sarnased uuringu MOBILITY 52. nädala tulemustele (vt tabel 3).
Greek: Ετικέτα
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα στη θέση της ένεσης, εξάνθημα και κνίδωση.
Estonian: Kõige sagedasemad ülitundlikkusreaktsioonid olid süstekoha lööve, punetus ja urtikaaria.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένη τιμή ALT πάνω από 5 x ULN, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με Kevzara (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kui patsiendi ALAT aktiivsus tõuseb > 5 x normväärtuse ülapiiri, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada (vt lõik 4.2).
Greek: Εβδομάδα 24 Ύφεση κατά
Estonian: 24. nädal
Greek: Έχει αναφερθεί ιική επανενεργοποίηση με ανοσοκατασταλτικές βιολογικές θεραπείες.
Estonian: Immunosupressiivse bioloogilise ravi korral on teatatud viiruse reaktivatsioonist.
Greek: Κωδικός ATC: L04AC14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC14
Greek: DAS28-ESR (κύριο καταληκτικό σημείο) Τιμή p έναντι adalimumab
Estonian: DAS28-ESR (esmane tulemusnäitaja)
Greek: Εικ.
Estonian: Tehke
Greek: Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Estonian: Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
Greek: • Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.
Estonian: • Ärge külmutage või kuumutage süstlit.
Greek: Αναφορικά με τις ευκαιριακές λοιμώξεις, έχουν αναφερθεί φυματίωση, καντιντίαση και πνευμονοκύστη με το Kevzara.
Estonian: Kevzara'ga seoses on teatatud oportunistlike infektsioonidena muuhulgas tuberkuloosist, kandidoosist ja pneumotsüstiidist.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24 και οι μεταβολές στη βαθμολογία HAQ-DI την Εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20 ja 12. nädalaks HAQ-DI muutuse võrreldes algtasemega.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoidke külmkapis (2°C...8°C).
Greek: Δ/Ε§
Estonian: NA§
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 109/L.
Estonian: Ravi Kevzara'ga ei ole soovitav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on madal, st neutrofiilide absoluutarv väiksem kui 2 x 109/l.
Greek: Το Kevzara σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).
Estonian: Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) suhtes on olnud ebapiisav või need on osutunud talumatuks.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara (0,9% στην ομάδα των 200 mg, 0,5% στην ομάδα των 150 mg) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,2%).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli ülitundlikkusreaktsioonide tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal Kevzara'ga ravitute hulgas suurem (200 mg rühmas 0,9%, 150 mg rühmas 0,5%) kui platseeboga (0,2%).
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν σας χορηγηθεί Kevzara.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist tehakse teile vereanalüüs.
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, ένας ασθενής υπό θεραπεία με Kevzara είχε διάτρηση του γαστρεντερικού (GI) σωλήνα (0,11 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkis ühel Kevzara'ga ravitud patsiendil seedetrakti perforatsioon (0,11 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο (1,14 ml) της προγεμισμένης σύριγγας/ προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ως υποδόρια ένεση.
Estonian: Süstli või pen-süstli kogu sisu (1,14 ml) tuleb manustada nahaaluse süstina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara
Estonian: Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist Ärge kasutage Kevzara't:
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR20 εντός 2 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τα οποία διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (βλ.
Estonian: Mõlemas, nii MOBILITY kui ka TARGET uuringus täheldati 2 nädalaga suuremat ACR20 ravivastust võrreldes platseeboga ja see püsis uuringu vältel (vt joonised 1 ja 2).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται Kevzara πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Estonian: Kevzara'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Greek: • Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο.
Estonian: • Kontrollige, kas vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Greek: Η αγωγή με Kevzara 200 mg ήταν ανώτερη από την αγωγή με adalimumab 40 mg όσον αφορά τη μείωση της ενεργότητας της νόσου και τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, με περισσότερους ασθενείς να επιτυγχάνουν κλινική ύφεση μέσα σε 24 εβδομάδες (βλ. Πίνακας 6).
Estonian: Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που ήταν αρνητικοί στην εξέταση για λανθάνουσα φυματίωση, πριν από την έναρξη θεραπείας.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, k.a patsiente, kelle ravieelne uuring ei näidanud latentse tuberkuloosi olemasolu.
Greek: 4. Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.
Estonian: Suruge kolvivars alla.
Greek: Μετά την υποδόρια (SC) χορήγηση μίας δόσης sarilumab 200 mg και 150 mg σε ασθενείς με ΡΑ, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP.
Estonian: Sarilumabi 200 mg ja 150 mg ühekordse annuse nahaaluse (s.c.) manustamise järgselt täheldati reumatoidartriidiga patsientidel C-reaktiivse valgu taseme kiiret langust.
Greek: Ελέγξτε για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Kontrollige enne pen-süstli eemaldamist, et kogu aken on muutunud kollaseks.
Greek: Η θεραπεία με sarilumab οδήγησε σε μειώσεις του ινωδογόνου και του αμυλοειδούς Α του ορού και σε αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης και της λευκωματίνης ορού.
Estonian: Sarilumabiga ravi tulemusel vähenesid fibrinogeeni ja amüloid A ning suurenesid hemoglobiini ja albumiini sisaldused seerumis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kevzara είναι 200 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Estonian: Annustamine Kevzara soovitatav annus on 200 mg üks kord iga 2 nädala järel nahaaluse süstena.
Greek: Η μείωση των αιμοπεταλίων δεν συσχετίστηκε με αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega ei kaasnenud veritsusjuhte (vt osa 4.8).
Greek: 4. Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 30 minutit.
Greek: Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Estonian: Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
Greek: Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Greek: Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου * q2w=κάθε δύο εβδομάδες † Τιμή p <0,001 ††Τιμή p <0,0001 ‡ Κύριο καταληκτικό σημείο
Estonian: Erosiooni skoor (0…280) Liigespilu kitsenemise skoor * q2w = iga 2 nädala järel MTX = metotreksaat † p-väärtus <0,001 ††p-väärtus <0,0001 ‡ esmane tulemusnäitaja
Greek: Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Estonian: Ärge püüdke vabaneda süstlis olevatest õhumullidest.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Estonian: Kevzara't ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud või verevalumite või armidega.
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι πρέπει να αξιολογούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες περίπου μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες περίπου.
Estonian: Lipiidnäitajaid tuleb hinnata ligikaudu 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist Kevzara'ga ning seejärel ligikaudu 6-kuuliste intervallidega.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την υπερδοσολογία με Kevzara.
Estonian: Kevzara üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με αυξήσεις των λιπιδικών παραμέτρων, όπως η χοληστερόλη LDL, η χοληστερόλη HDL και/ή τα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud lipiidnäitajate tõusuga, nagu LDL-kolesterool; HDL-kolesterool ja/või triglütseriidid, tõusuga (vt lõik
Greek: Η θεραπεία με Kevzara 200 mg και 150 mg + MTX ανέστειλε την εξέλιξη της δομικής βλάβης κατά 91% και 68%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + MTX την Εβδομάδα 52.
Estonian: Kevzara 200 mg ja 150 mg koos metotreksaadiga pidurdas 52. nädalal strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni vastavalt 91% ja 68%, võrreldes platseebo koos metotreksaadiga.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Estonian: Ärge taaskasutage süstlit.