FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
German: - wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder Schwächegefühl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbung oder Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereigniss sein können.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
German: Im Hinblick auf die Auswirkungen auf das QTc-Intervall ist eine engmaschige Überwachung angeraten, und vor einem Behandlungsbeginn mit Nilotinib wird ein Basis-EKG wie klinisch angezeigt empfohlen.
English: Very common Rash Very common Pruritus Very common Alopecia Common
German: Sehr häufig Exanthem Sehr häufig Pruritus Sehr häufig Alopezie Häufig
English: Frequency rare: Cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with nilotinib.
German: Häufigkeit selten: Es wurde über Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom bei Patienten berichtet, die mit Nilotinib behandelt wurden.
English: The rates of MMR at 3, 6, 9 and 12 months were 8.9%, 33.0%, 43.3% and 44.3% for nilotinib 300 mg twice daily, 5.0%, 29.5%, 38.1% and 42.7% for nilotinib 400 mg twice daily and 0.7%, 12.0%, 18.0% and 22.3% for imatinib 400 mg once daily.
German: Die MMR-Raten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten waren 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % und 44,3 % für Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % und 42,7 % für Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % und 22,3 % für Imatinib 400 mg einmal täglich.
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
German: Die Therapie mit Nilotinib sollte mit 300 mg oder 400 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
English: Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules).
German: Tasigna ist erhältlich als Packung mit 120 Hartkapseln (3 Packungen mit 40 Hartkapseln).
English: Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
German: Benommenheit, periphere Neuropathie, Hypoästhesie, Parästhesien
English: In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
German: Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten Bei einer Interimsanalyse in einer Studie bei pädiatrischen CML-Patienten mit einer medianen Exposition von 33 Monaten in jeder Kohorte (neu diagnostiziert und resistent oder unverträglich Ph+ CML-CP) wurde eine Wachstumsverzögerung (überschreiten von zwei Haupt-Perzentilen ab Baseline) bei 12,1 % der Patienten dokumentiert.
English: For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1.
German: Bei Erhöhungen von Bilirubin Grad 2 oder der Lebertransaminasen von Grad 3 bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
English: Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
German: HBV-Träger, die mit Nilotinib behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
German: Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, berichtet.
English: 200 mg twice a day.
German: 200 mg zweimal täglich erreicht.
English: In newly diagnosed CML patients, the cumulative MMR rate was 64.0% by cycle 12.
German: Für neu diagnostizierte CML-Patienten betrug die kumulative MMR-Rate in Zyklus 12 64,0 %.
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table.
German: Biochemische Parameter - Kreatinin erhöht - Lipase erhöht - SGOT (ASAT) erhöht - SGPT (ALAT) erhöht - Hypophosphatämie - Gesamtbilirubin erhöht - Glukose erhöht - Gesamtcholesterin erhöht - Triglyzeride erhöht * Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet und für die Darstellung in dieser Tabelle auf ganze Zahlen gerundet.
English: Chronic phase (n=321)
German: Chronische Phase (n=321)
English: MMRat 12 months Response (95% CI) MMR at 24 months Response (95% CI) MMR at 36 months Response (95% CI) MMR at 48 months Response (95% CI) MMR at 60 months Response (95% CI) MMR at 72 months Response (95% CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
German: MMR nach 12 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 24 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 36 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 48 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 60 Monaten Ansprechen (95%-KI) MMR nach 72 Monaten Ansprechen (95%-KI) Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-Test p-Wert für die Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg) <0,0001 Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
English: 392 hard capsules
German: 392 Hartkapseln
English: This is a long-term treatment.
German: Tasigna ist eine Langzeittherapie.
English: Endocrine disorders Not known:
German: Überempfindlichkeit Endokrine Erkrankungen Nicht bekannt:
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is 300 mg twice daily.
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich.
English: If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
German: Treten während der Behandlung mit Nilotinib Anzeichen einer schweren Flüssigkeitsretention auf, sollte die Ursache abgeklärt und der Patient entsprechend behandelt werden (Anleitungen zum Umgang mit nicht-hämatologischen Toxizitäten sind in Abschnitt 4.2 zu finden).
English: Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
German: Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Ikterus
English: By 5 years
German: Nach 5 Jahren
English: There are no data in newly diagnosed paediatric patients below 10 years of age and limited data in imatinib-resistant or intolerant paediatric patients below 6 years of age.
German: Es liegen keine Daten für neu diagnostizierte pädiatrische Patienten unter 10 Jahren und begrenzte Daten für pädiatrische Patienten unter 6 Jahren mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib vor.
English: Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
German: Von den CP-Patienten ohne CHR zu Studienbeginn erreichten 70 % eine CHR, in einer medianen Zeit von 1 Monat.
English: The median TFS has not yet been reached (Figure 5); 74 of 126 patients (58.7%) did not have a TFS event.
German: bei 74 von 126 Patienten (58,7 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
English: It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
German: Grapefruit kann die Tasigna-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
German: Die Behandlung mit Nilotinib ist mit Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie assoziiert (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grad 3-4).
English: Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
German: Besondere Überwachung von erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
English: For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
German: Für die 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zur ersten MMR 5,55 Monate (95%-KI: 5,52;
English: Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
German: Abbildung 5 Kaplan-Meier-Schätzung des therapiefreien Überlebens nach Beginn der TFR (Gesamtpopulation [Full Analysis Set])
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in der Phase-III-Studie mit Tasigna mit einer Häufigkeit unter 5 % beobachtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
English: These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) auf.
English: Hyperthyroidism, hypothyroidism
German: Hyperthyreose, Hypothyreose
English: In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
German: In der Kanzerogenitätsstudie an Tg.rasH2-Mäusen, denen 30, 100 und 300 mg/kg/Tag Nilotinib über 26 Wochen gegeben wurde, wurden nach Gabe von 300 mg/kg, dem (auf Basis der AUC) ungefähr 30- bis 40-Fachen der Humanexposition nach der höchsten zugelassenen Dosis von 800 mg/Tag (als zweimal tägliche Gabe von 400 mg), Haut-Papillome/Karzinome festgestellt.
English: Total (n=321)
German: Gesamt (n=321)
English: Systemic exposure (AUC) of nilotinib at steady state at a dose level of 400 mg twice daily was approximately 13.4% higher than at a dose level of 300 mg twice daily.
German: Die systemische Nilotinib-Exposition (AUC) im Gleichgewichtszustand bei der Dosierung 400 mg zweimal täglich war um etwa 13,4 % höher als bei der Dosierung 300 mg zweimal täglich.
English: Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
German: Neu diagnostizierte CML-CP 300 mg zweimal täglich
English: <1 Very common
German: <1 Sehr häufig
English: Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range.
German: Patienten mit Alaninaminotransferase-(ALAT)- und/oder Aspartataminotransferase-(ASAT)-Werten über dem 2,5-Fachen der Obergrenze des Normbereichs (oder dem 5-Fachen, wenn krankheitsbedingt) und/oder Gesamtbilirubin über dem 1,5-Fachen waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
English: The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
German: Die mediane tatsächliche Dosisintensität betrug 593 mg/Tag für Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 772 mg/Tag für Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 400 mg/Tag für Imatinib 400 mg einmal täglich.
English: In paediatric patients, treatment must be interrupted until the event returns to Grade 1.
German: Bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
English: As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
German: Daher kann sich die systemische Exposition von anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), erhöhen, wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
English: Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
German: Erythem, Hyperhidrose, Kontusion, Akne, Dermatitis (einschließlich allergische, exfoliative und akneähnliche), nächtliche Schweißausbrüche, Ekzem
English: Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks.
German: Von den 190 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, befanden sich 98 Patienten (51,6 % [95%-KI: 44,2;
English: However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
German: Jedoch sind Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit besonderer Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
English: Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
German: Tabelle 1 Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche für Nilotinib 230 mg/m zweimal täglich
English: Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled.
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen von 321 teilnehmenden Patienten in der chronischen und 137 in der akzelerierten Phase.
English: Hyperparathyroidism secondary, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common:
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Thyreoiditis Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
English: Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction)
German: Tabelle 8 Anteil der Patienten mit einem molekularen Ansprechen von ≤0,01 % (4-Log-Reduktion) und ≤0,0032% (4,5-Log-Reduktion)
English: Substances that may decrease nilotinib serum concentrations
German: Substanzen, die die Serumkonzentration von Nilotinib senken können
English: Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9.
German: Die beste CCyR-Rate nach 12 Monaten (dazu zählten Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) war für Nilotinib 300 mg und 400 mg zweimal täglich statistisch höher im Vergleich mit Imatinib 400 mg einmal täglich (siehe Tabelle 9).
English: Chronic phase n=321
German: Chronische Phase n=321
English: Musculoskeletal pain, flank pain Renal and urinary disorders Not known:
German: Muskuloskelettale Schmerzen, Flankenschmerzen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt:
English: Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
German: Ferner ergaben die Embryotoxizitätsstudien embryonale Sterblichkeit und Auswirkungen auf die Feten (vorwiegend niedriges Fetalgewicht, vorzeitiges Verschmelzen der Schädelknochen, (verschmolzene Maxille/Jochbogen), viszerale und skelettale Veränderungen) bei Ratten sowie vermehrte Resorption von Feten und skelettale Veränderungen bei Kaninchen.
English: The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
German: Der Wert für die neoplastischen Hautläsionen, bei dem keine Wirkung erkennbar ist (NOEL), betrug 100 mg/kg/Tag, entsprechend dem ungefähr 10- bis 20-Fachen der Humanexposition nach der höchsten zugelassenen Dosis von 800 mg/Tag (als zweimal tägliche Gabe von 400 mg).
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
German: Patienten mit einer unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankung (z. B. kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina oder klinisch signifikante Bradykardie) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
English: Night sweats, eczema, urticaria, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform)
German: Nächtliche Schweißausbrüche, Ekzem, Urtikaria, Hyperhidrose, Kontusion, Akne, Dermatitis (einschließlich allergische, exfoliative und akneähnliche)
English: Elevated bilirubin and hepatic transaminases: For Grade 3-4 bilirubin and hepatic transaminase elevations in adult patients, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
German: Erhöhung von Bilirubin und Lebertransaminasen: Bei Grad-3-4-Erhöhungen von Bilirubin und Lebertransaminasen sollte bei erwachsenen Patienten die Dosis auf 400 mg einmal täglich herabgesetzt oder die Therapie unterbrochen werden.
English: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
German: Hyperkaliämie, Dyslipidämie, Gicht
English: Tasigna is also available in multipacks of: - 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
German: Tasigna ist auch in Bündelpackungen erhältlich: - 112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.
English: The most frequent (≥10%) non-haematological adverse reactions were rash, pruritus, headache, nausea, fatigue, alopecia, myalgia and upper abdominal pain.
German: Die häufigsten (≥10 %) nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Exanthem, Pruritus, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Alopezie, Myalgie und Schmerzen im Oberbauch.
English: Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279
German: Neu diagnostizierte CML-CP 300 mg zweimal täglich n=279
English: Figure 4 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Schätzung des therapiefreien Überlebens nach Beginn der TFR (Gesamtpopulation [Full Analysis Set])
English: Leukopenia, eosinophilia, febrile neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
German: Leukopenie, Eosinophilie, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Lymphopenie
English: Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
German: Ventrikuläre Repolarisationsstörungen könnten dazu beigetragen haben.
English: Among the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR at any time on treatment, the median time to first MMR was 2.76 months (95% CI: 0.03, 5.55).
German: Für die 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die eine MMR zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung erreichten, betrug die mediane Zeit bis zur ersten MMR 2,76 Monate (95%-KI: 0,03;
English: Elevation in serum lipase has been observed.
German: Es sind Fälle von erhöhten Serumlipasewerten aufgetreten.
English: Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
German: Dehydratation, gesteigerter Appetit, Gicht, Dyslipidämie
English: Prior hydroxyurea
German: Ammoniumhydroxid
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML paediatric patients Dosing in paediatric patients is individualised and is based on body surface area (mg/m2).
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen wird individuell abhängig von der Körperoberfläche bestimmt (mg/m2).
English: Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
German: Claudicatio intermittens, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Arteriosklerose
English: A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
German: Insgesamt wurden 69 Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis <18 Jahren), entweder mit neu diagnostizierter Ph+-CML in der chronischen Phase (n = 25) oder mit Ph+-CML in der chronischen Phase mit einer Resistenz gegenüber Imatinib/Dasatinib oder einer Unverträglichkeit gegenüber Imatinib (n = 44), mit Nilotinib mit einer Dosis von 230 mg/m zweimal täglich, gerundet auf die nächste 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg), behandelt.
English: Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Epistaxis, Husten, Dysphonie
English: After imatinib failure, 24 different BCR-ABL mutations were noted in 42% of chronic phase and 54% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
German: Nach Versagen von Imatinib wurden bei 42 % der darauf untersuchten CP- und 54 % der AP-Patienten insgesamt 24 verschiedene BCR-ABL-Mutationen nachgewiesen.
English: Safety pharmacology studies
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie
English: - Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
English: Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily.
German: Hat die vorherige Dosis 230 mg/m zweimal täglich betragen, kann danach die Behandlung mit 230 mg/m einmal täglich fortgeführt werden.
English: For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5.
German: Bei Patienten, die während der therapiefreien Phase keine MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) mehr zeigen, jedoch noch eine MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) aufweisen, sind die BCR-ABL-Transkriptmengen alle 2 Wochen zu überwachen, bis die BCR-ABL-Werte wieder in einem Bereich zwischen MR4 und MR4,5 liegen.
English: System organ class/
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkung
English: Intoleran t (n=95)
German: Unverträglichkeit (n=95)
English: In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
German: Im CML-Mausmodell reduziert Nilotinib als oral angewendetes Monotherapeutikum die Tumorlast und verlängert das Überleben.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - allgemeine Abgeschlagenheit - schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) - Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten - Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) - Empfindliche Zähne