FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei insgesamt 54 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
German: 1) Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
Icelandic: 1) Haldið langa ás ísetningaráhaldsins samsíða glærubrún (limbus).
German: • In welchen Fällen sofort ein Arzt aufzusuchen ist
Icelandic: Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
German: Das Implantat hat einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY
German: Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in Ihr Auge injiziert werden.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
Icelandic: Notið ekki ef innsigli álpokans er rofið.
German: Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge und Augenlid keimfrei machen.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
German: Dies bemerken Sie möglicherweise nicht, sodass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen und Ihnen bei Bedarf Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks verschreiben wird.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
German: Dexamethason konnte auch 6 Monate nach der Injektion noch im Glaskörper nachgewiesen werden.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
German: Jeder Applikator darf nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
German: • Entzündungen des hinteren Teils des Auges.
Icelandic: Bólgu í afturhluta augans.
German: Алерган България ЕООД Тел.
Icelandic: България Алерган България ЕООД
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Insgesamt 95 % der Patienten haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
German: *Diese Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das OZURDEX-Implantat selbst verursacht.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
German: Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: Wenn dies geschieht, nimmt Ihr Sehvermögen ab und Sie werden wahrscheinlich eine Operation benötigen, um die Trübung (Katarakt) zu beheben.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
German: Die statistische Überlegenheit blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,014), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
German: Es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
German: Dies stimmt mit den Ergebnissen von okulären Metabolismusstudien an Kaninchen und Affen überein.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
German: Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg).
Icelandic: Meðalaugnþrýstingur í rannsóknarauganu við upphaf rannsóknar var sá sami í báðum meðferðarhópum (15,3 mmHg).
German: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch Abschnitt 4.4), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Schädigung des okulären Gewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats)
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins* með eða án glærubjúgs (sjá kafla 4.4), fylgikvilli vegna ísetningar búnaðar sem veldur áverka á augnvef* (röng staðsetning vefjalyfsins)
German: Der Wirkstoff von OZURDEX ist Dexamethason.
Icelandic: Virkt efni OZURDEX er dexametasón.
German: Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist.
Icelandic: Færið nálina áfram þar til komið er inn í glerhlaupshólfið.
German: Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
German: Patienten erhielten bis zu sieben Behandlungen in Intervallen von nicht häufiger als ca. alle sechs Monate.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 7 meðferðir ekki oftar en á u.þ.b. 6 mánaða fresti.
German: 59 % der Patienten mit phakem behandeltem Auge benötigten bis zur abschließenden Untersuchung nach drei Jahren eine Kataraktoperation, wobei die Mehrheit der Operationen im zweiten und dritten Jahr durchgeführt wurde.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OZURDEX enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar OZURDEX inniheldur
German: Visite
Icelandic: Heimsókn
German: OZURDEX kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Persistierende schwere Hornhautödeme können so verlaufen, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird.
Icelandic: Þrálátur alvarlegur hornhimnubjúgur getur þróast þannig að þörf verði á hornhimnuígræðslu.
German: Eine Kataraktoperation war nur bei einem von 368 Patienten während der ersten Behandlung und bei drei von 302 Patienten während der zweiten Behandlung erforderlich.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
German: Dexamethason wird letztendlich in Lipide und wasserlösliche Metaboliten umgewandelt, die über die Galle und den Urin ausgeschieden werden können.
Icelandic: Dexametasón umbrotnar að lokum í fitu- og vatnsleysanleg umbrotsefni sem skiljast út með galli og þvagi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p < 0,001), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Icelandic: Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu
German: Corticosteroide müssen bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer okulären Virusinfektion (z. B. Herpes simplex) erkrankt waren, mit Vorsicht, und dürfen bei Patienten mit aktivem okulären Herpes simplex nicht angewendet werden.
Icelandic: Barkstera skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) og ekki skal nota þá hjá sjúklingum með virka herpes simplex sýkingu í auga.
German: Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch OZURDEX nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
German: Es gab keine Anzeichen dafür, dass die Plasma-Dexamethason-Konzentration mit dem Alter, dem Körpergewicht oder dem Geschlecht der Patienten zusammenhängt.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte sowohl ein Patienteninformationsheft als auch eine AudioCD mit folgenden wichtigen Elementen enthalten:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
German: Die Nadel mit dem Kanülenschliff nach oben, weg von der Sklera halten und die Nadel etwa 1 mm in die Sklera einführen, die Richtung zur Augenmitte hin ändern und die Nadel in den Glaskörperraum einführen, bis die Silikonhülse die Konjunktiva berührt.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und umfassen die nummerierten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die praktische Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og innihalda númeruðu hluta samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem finna má hagnýtar upplýsingar um notkun lyfsins.
German: Sobald der Folienbeutel geöffnet ist, muss der Applikator sofort verwendet werden.
Icelandic: Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.
German: Nach der OZURDEX-Behandlung kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen.
Icelandic: Eftir meðferð með OZURDEX getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
German: Eine solche Entzündung führt zu einer Verminderung der Sehfähigkeit und/oder zu „Mückensehen" (Mouches volantes) im Auge (schwarze Punkte oder dünne Linien, die sich über das Sichtfeld bewegen).
Icelandic: Slík bólga veldur sjónskerðingu og/eða augngruggi (svartir dílar eða mjóar rákir sem færast um sjónsviðið).
German: Die Überwachung kann eine Prüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, eine Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sowie eine biomikroskopische Untersuchung zwei bis sieben Tage nach der Injektion umfassen.
Icelandic: Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei OZURDEX auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun OZURDEX:
German: Von den Patienten, die in der nicht verblindeten Phase behandelt wurden, erhielten 98 % 5 bis 7 Monate nach der initialen Behandlung eine OZURDEX-Injektion.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
German: Das Nebenwirkungsprofil von 341 untersuchten Patienten nach einer zweiten Injektion von OZURDEX war ähnlich wie jenes nach der ersten Injektion.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greindust hjá 341 sjúklingi eftir aðra inndælingu af OZURDEX voru svipaðar og eftir fyrri inndælinguna.
German: Es gibt zurzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn varðandi frjósemi.
German: Den Folienbeutel aus dem Umkarton nehmen und auf Schäden überprüfen (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
German: Wie OZURDEX aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti OZURDEX og pakkningastærðir
German: Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
German: Es ist keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.
Icelandic: Ekki er þörf á meðferð, þar sem einkennin hverfa af sjálfu sér.
German: Die Nadel wird durch eine Kappe und die Auslösetaste durch eine Sicherheitslasche geschützt.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
German: Tag 30
Icelandic: Dagur 30
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 1. Aukaverkanir Líffæraflokkur
German: Die Rate und das Ausmaß des IOD-Anstiegs nach einer OZURDEX-Behandlung haben sich nach wiederholten Injektionen von OZURDEX nicht erhöht.
Icelandic: Tíðni og umfang aukningar augnþrýstings eftir OZURDEX meðferð jókst ekki við endurteknar OZURDEX inndælingar.
German: Sie sollten daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wieder hergestellt ist.
Icelandic: Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.
German: * weist darauf hin, dass die Nebenwirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Verbindung gebracht werden (die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).
Icelandic: * merkir aukaverkanir sem taldar eru tengjast inndælingu í glerhlaup (tíðni þessara aukaverkana er í réttu hlutfalli við fjölda veittra meðferða).
German: In einer 6-monatigen Studie an Affen im Anschluss an eine einzelne intravitreale OZURDEXInjektion betrug der Dexamethason-Glaskörper-Cmax-Wert 100 ng/ml an Tag 42 nach der Injektion und 5,57 ng/ml an Tag 91.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
German: Erhöhter Augeninnendruck, Eintrübung der Linse (Katarakt), Blutungen auf der Augenoberfläche*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur, ský á augasteini (drer), blæðing á yfirborði augans*
German: Für Informationen zu den bisherigen Erfahrungen bezüglich der Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen, die zwei Implantate überschreiten, bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss, siehe Abschnitt 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um reynslu af öryggi endurtekinna lyfjagjafa fram yfir 2 ísetningar í aftari hluta augans við æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar og bláæðalokunar í sjónhimnu (retinal vein occlusion, RVO) má finna í kafla 4.8.
German: Bei den Patienten, die einen Anstieg des IOD von ≥10 mm Hg ab dem Ausgangswert verzeichneten, wies der größte Anteil diesen IOD-Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu.
German: In einer in vitro-Metabolismusstudie, die nach der 18-stündigen Inkubation von [14C]-Dexamethason mit menschlichem Hornhaut-, Iris-, Ziliarkörper-, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Skleragewebe durchgeführt wurde, wurden keine Metaboliten festgestellt.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á umbrotum, eftir 18 klst. meðgönguskeið [14C]-dexametasóns í vef úr hornhimnu, lithimnu-brárkleggi, æðahimnu, sjónhimnu, glerhlaupi og augnhvítu úr mönnum, fundust engin umbrotsefni.
German: Tag 90
Icelandic: Dagur 90
German: Die Implantatmigration in die Vorderkammer kann zu einem Hornhautödem führen.
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf getur valdið hornhimnubjúg.
German: Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten berichtet, die eine Antikoagulantientherapie erhielten (11%), als bei den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten (6 %).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingu í glerhlaupi hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu OZURDEX samhliða meðferð með segavarnarlyfjum (11%) samanborið við þá sem ekki fengu meðferð með segavarnarlyfjum (6%).
German: Der Patient ist anzuweisen, sich vor und nach jeder Injektion 3 Tage lang täglich ein topisches Breitband-Antibiotikum einzuträufeln.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu.
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Untersuchung auf mögliche Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
German: Die häufigsten nach der Behandlung mit OZURDEX berichteten Nebenwirkungen sind jene, die häufig bei Behandlungen mit ophthalmischen Steroiden oder bei intravitrealen Injektionen auftreten (erhöhter intraokulärer Druck, Kataraktbildung und konjunktivale bzw. Glaskörperblutung).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með OZURDEX eru þær sem oft koma fram við sterameðferð á augum eða inndælingu í glerhlaup (hækkaður augnþrýstingur, drermyndun og blæðing í táru eða glerhlaupi).
German: Insgesamt 401 Patienten (94 %), die randomisiert und mit OZURDEX behandelt wurden, haben die initiale Behandlungsphase (bis Tag 180) abgeschlossen.
Icelandic: Samtals lauk 401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).
German: Scheininjektion N = 101
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 101
German: 6) Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem geeigneten Sammelgefäß.
Icelandic: 6) Fargið ísetningaráhaldinu á öruggan hátt strax eftir meðferð.
German: Untersuchungen belegen die teratogene Wirkung von Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen nach topisch ophthalmischer Anwendung.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexametasón hafi vansköpunarvaldandi áhrif á mýs og kanínur eftir staðbundna gjöf í auga.
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war zu jedem Zeitpunkt nach der zweiten Behandlung stets größer als nach der ersten Behandlung.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
German: Insgesamt 73 der randomisierten und mit OZURDEX behandelten Patienten (95 %) haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
German: Die Rangfolge der Dexamethason-Konzentration war wie folgt: Netzhaut > Iris > Ziliarkörper > Glaskörper > Kammerwasser > Plasma.
Icelandic: Styrkur dexametasóns fór lækkandi í eftirfarandi röð: sjónhimna > lithimna > brárkleggi > glerhlaup > augnvökvi > plasma.
German: In allen Phase-III-Studien und in der zusammengefassten Analyse waren an Tag 90 die durchschnittliche Netzhautdicke signifikant geringer und die durchschnittliche Reduktion vom Ausgangswert bei OZURDEX signifikant höher (-207,9 Mikrometer) als bei der Scheininjektion (95,0 Mikrometer) (p < 0,001, zusammengefasste Daten).
Icelandic: stigs rannsóknunum og í heildargreiningunni, var meðalþykkt sjónhimnu marktækt minni og meðalminnkun frá upphafsgildi var marktækt meiri með OZURDEX (-207,9 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð (-95,0 míkrón) á 90. degi (p < 0,001, samanlögð gögn).
German: Tag 60
Icelandic: Dagur 60
German: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Icelandic: 1800 931 787 (IE)
German: Bei allen Patienten mit Riss der posterioren Kapsel, beispielsweise bei denen mit einer posterioren Linse (z. B. aufgrund einer Kataraktoperation) und/oder bei jenen, die eine Irisöffnung in den Glaskörperraum (z. B. aufgrund einer Iridektomie) mit oder ohne vorhergehender Vitrektomie haben, besteht das Risiko einer Implantatmigration in die Vorderkammer.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum þar sem baklægt hýði er rofið, eins og þeim sem eru með baklægan augastein (t.d. vegna dreraðgerðar) og/eða þar sem litan opnast út í glerhlaupshólfið (t.d vegna brottnáms lithimnu) með eða án sögu um brottnám glerhlaups er hætta á tilfærslu vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf.
German: An Tag 180 war die durchschnittliche Reduktion der Netzhautdicke (-119,3 Mikrometer) verglichen zur Gruppe mit Scheininjektion nicht signifikant.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.
German: 95 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µg-Dosisgruppe und 86 % der 700-µgDosisgruppe lagen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Icelandic: Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die noch keine Kataraktoperation hatten, kann nach der wiederholten Behandlung mit OZURDEX eine Trübung der natürlichen Augenlinse (ein Katarakt) auftreten.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem ekki hafa enn gengist undir dreraðgerð, getur myndast ský á þínum eigin augasteini (drer) eftir endurtekna meðferð með OZURDEX.
German: Ausweichtherapien waren im Ermessen der Prüfärzte in jeder Phase zulässig, führten jedoch zum Abbruch der Teilnahme an den Studien.
Icelandic: Rannsakendur gátu heimilað neyðarmeðferð á öllum stigum en hún leiddi í kjölfarið til þess að viðkomandi sjúklingar hættu þátttöku í rannsóknunum.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studien 206207-010 und -011 werden in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar í rannsóknum 206207-010 og 011 eru tilgreindir í töflu
German: Die Schutzkappe vorsichtig vom Applikator entfernen.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
German: Scheininjektion N = 76
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 76
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der OZURDEX-Behandlung mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ræða þetta við lækninn áður en þú færð meðferð með OZURDEX.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben, sind in Tabelle 4 dargestellt.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar fyrir heildargreiningar við allar fyrri meðferðir eru tilgreindar í töflu 4.
German: Vor der Injektion müssen die periokuläre Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche (z. B. mit Tropfen einer 5-prozentigen Povidon-Jod-Lösung auf die Konjunktiva, wie in den klinischen Studien zur Zulassung von OZURDEX) desinfiziert und eine adäquate Lokalanästhesie durchgeführt werden.
Icelandic: Sótthreinsa skal húð umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans (til dæmis með dropum af póvidón joði 5% lausn í táru eins og gert var við klínískar rannsóknir vegna samþykkis OZURDEX) fyrir inndælingu og gefa skal fullnægjandi staðdeyfingu.