FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: > 3х ULN
Estonian: > 3 x ULN
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri bortesomiibiga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб Accord
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib Accord
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
Estonian: • nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
Bulgarian: 5 (2) б
Estonian: 2 (<1) b
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Estonian: Teave autonoomse neuropaatia tekkest ja selle seotusest loetletud kõrvaltoimetega on piiratud.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Estonian: Kombinatsioonraviga saavutati täielik ravivastus või vastuse paranemine [MR (11%) või PR (7%)] 18% patsientidest.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед ("Independent Revew Committee''IRC) (само радиологични данни).
Estonian: aSõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel, et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Estonian: Lahus tuleb süstida subkutaanselt 45…90° nurga all.
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
Bulgarian: Демографските характеристики на пациентите и изходните характеристики на заболяването са сходни в двете терапевтични групи.
Estonian: Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
Bulgarian: Време до следваща терапия
Estonian: Aeg järgmise ravini
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
Estonian: Deboroneeritud bortesomiibi metaboliidid on inaktiivsed kui 26S proteasoomi inhibiitorid.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas, raske)
Bulgarian: Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и постмаркетинговия опит.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
Bulgarian: При повечето пациенти се е наложило лечение за тяхната ортостатична хипотония.
Estonian: Enamus patsientidest vajas ortostaatilise hüpotensiooni ravi.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Estonian: Andmed in vitro, ex vivo ja loommudelitest näitavad, et bortesomiib suurendab osteoblastide diferentseerumist ja aktiivsust ning inhibeerib osteoklastide funktsiooni.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
Estonian: Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
Bulgarian: Различни видове обрив
Estonian: • erinevat tüüpi lööbed
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Estonian: Bortesomiibi ravi põhjustab väga sageli hematoloogilist toksilisust (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Bulgarian: Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение)
Estonian: Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral)
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Estonian: Vedelikupeetus võib olla soodustav tegur südamepuudulikkuse sümptomite tekkel.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 viaali.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Estonian: Kui Bortezomib Accord'i manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
Estonian: Bortesomiibi tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bortesomiibiga.
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas Bortezomib Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Estonian: Bortezomib Accord manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с бортезомиб (вж. точка 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
Estonian: Kõikide raskusastmetega perifeerset neuropaatiat ja ≥ 3. raskusastme perifeerset neuropaatiat täheldati vastavalt 40% ja 8,5% patsientidest.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Accord трябва да кажете на Вашия лекар:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Accord'i, siis te peate arstile rääkima:
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Estonian: Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за интравенозно и подкожно приложение
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks mõeldud ettevalmistatud süstalde segiajamiseks
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
Bulgarian: Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Bulgarian: Комбинирано лечение на бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (uuring DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BzR-CAP.
Estonian: Riski määr < 1 näitab BzR-CAP paremust.
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: Остра дифузна инфилтративна болест на белите дробове и перикарда.
Estonian: Äge difuusne infiltratiivne pulmonaalne ja perikardiaalne haigus.
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8)
Estonian: Need reaktsioonid võivad taanduda bortesomiibravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Пълният отговор (CR) е оценен в края на Блок 1.
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Estonian: Uuringupatsientide vanuse mediaanväärtus oli 57 aastat, neist 55% olid meessoost ja 48% patsientidest olid kõrgriski tsütogeneetilised markerid.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Estonian: Bortezomib Accord'i ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Estonian: Patsientidel, kellel oli eelnevalt kasutatud 2...3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32% (10/32), ning neil, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31% (21/67).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progresseerumisvaba elulemus sõltumatu uuringukomitee (IRC, Independent Review Committee) hinnangul.
Bulgarian: 20 юли 2015 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Bulgarian: Пациентите с диагноза ПМЛ са имали предшестваща или провеждат едновременно имуносупресивна терапия.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositi PML, olid eelnevalt või samaaegselt saanud immunosupressiivset ravi.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Estonian: Ärge kasutage teisi manustamisteid.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията
Estonian: Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Estonian: Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda bortesomiib-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%)
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
Bulgarian: Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте точка Бременност и кърмене).
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BzTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Estonian: BzTDx ja TDx rühma patsientide vanuse mediaanväärtus oli vastavalt 57 versus 56 aastat, valgest rassist oli 99% versus 98% patsientidest, meessoost patsiente oli 58% versus 54%.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim, kus samaaegselt manustatakse enam kui 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas), soovitatav.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
Estonian: Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Bulgarian: При лечение с бортезомиб се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив.
Estonian: Seoses bortesomiib-raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Estonian: 26S proteasoom on suur valgukompleks, mis lagundab ubikitineeritud valke.
Bulgarian: ≥90% бр. (%)
Estonian: ≥ 90% n (%)
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26).
Estonian: Ohutusuuring hõlmas 140 ALL või LL diagnoosiga patsienti mediaanvanusega 10 aastat (vahemikus 1 kuni 26 aastat).
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Estonian: Bortezomib Accord tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Estonian: Ravivastuse parameetrid ja TTP (aeg progresseerumiseni) jäid bortesomiibi grupis oluliselt paremaks sõltumata vanusest.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само след внимателна оценка риск/полза.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib bortesomiib-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Bulgarian: Невропатична болка и/или периферна невропатия
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml.
Estonian: Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml.
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Accord в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Estonian: • Kui mitmed Bortezomib Accord'i annused on jäänud tsükli jooksul manustamata (≥3 annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Bulgarian: • че Бортезомиб Accord се прилага само чрез интравенозни или подкожни инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Estonian: • Bortezomib Accord'i tohib manustada ainult intravenoosse või subkutaanse süstetena; muud manustamisteed ei ole lubatud
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация.
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Bulgarian: В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Estonian: 12% BzTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Bulgarian: Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция
Estonian: • valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Estonian: 1. aste (asümptomaatiline; süvakõõlusreflekside kadu või paresteesia), valu ega funktsioonihäireid ei esine
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
Estonian: Pärast KP efekti järgi korrigeerimist ei omanud teised demograafilised näitajad nagu vanus, kehakaal ja sugu kliiniliselt olulist toimet bortesomiibi kliirensile.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
Estonian: NF-kB on transkriptsioonifaktor, mille aktivatsioon on vajalik erinevates tumorogeneesi etappides nagu rakkude kasv ja elulemus, angiogenees, rakkudevahelised interaktsioonid ja metastaseerumine.
Bulgarian: Абнормна реакция при кръвопреливане
Estonian: • ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бортезомиб се повишава с увеличаване площта на телесната повърхност (BSA).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal suurenes bortesomiibi kliirens koos kehapindala (KP) suurenemisega.
Bulgarian: a p-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност, съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Estonian: ap-väärtus on mittehalvemuse hüpoteesi hindamiseks, mille järgi subkutaanses harus säilib vähemalt 60% ulatuses intravenoosse haru ravivastuse määr.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n=667
Bulgarian: Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани
Estonian: • veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all