FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že svoju žiadosť stiahla z dôvodu názoru výboru CHMP, že poskytnuté údaje neumožnili dospieť k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika u zamýšľanej populácie pacientov.
Bulgarian: В писмото си за уведомяване на Агенцията за оттеглянето на заявлението фирмата заявява, че оттегля заявлението си, поради становището на CHMP, че предоставените данни не позволяват да се направи заключение за положително съотношение полза/риск при планираната популация пациенти.
Slovak: Očakávalo sa, že priama aplikácia do oka zníži zápal a príznaky syndrómu.
Bulgarian: Нанасянето му директно върху окото се очаква да намали възпалението и симптомите на заболяването.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky predložené spoločnosťou neboli dostatočne spoľahlivé na preukázanie účinnosti lieku Restaysis.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от фирмата резултати не са достатъчно надеждни, за да докажат, че Restaysis е ефективен.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Restaysis nemôže byť povolený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Restaysis не може да бъде одобрен за лечение на умерено заболяване на сухота в очите.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Restaysis?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Restaysis?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Restaysis neprevyšujú jeho riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Restaysis не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Slovak: Dňa 25. apríla 2018 spoločnosť Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Restaysis na trh, ktorý je určený na liečbu stredne závažného syndrómu suchého oka.
Bulgarian: На 25 април 2018 г. Allergan Pharmaceuticals International Limited официално уведомява
Slovak: Restaysis účinkuje?
Bulgarian: Как действа Restaysis?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme očnej instilácie.
Bulgarian: Предвидено е било да се предлага под формата на капки за очи.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. januára 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
Slovak: Keďže Parkinsonova choroba sa zvyčajne vyskytuje u osôb starších ako 60 rokov, boli by potrebné štúdie u starších ľudí, pretože štruktúra kože sa mení v dôsledku starnutia.
Bulgarian: Тъй като болестта на Паркинсон обикновено се появява при хора над 60 години, ще са нужни проучвания при възрастни хора, тъй като структурата на кожата се променя поради остаряването.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Slovak: Rotigotine
Bulgarian: намалява.
Slovak: EMEA/H/C/004286
Bulgarian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v dostupnom čase nebude môcť predložiť požadované dodatočné údaje.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите допълнителни данни в изисквания срок.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že neboli predložené dostatočné údaje o kvalite lieku a o procese jeho výroby.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че не са били предоставени достатъчно данни за качеството на лекарството и неговия производствен процес.
Slovak: Spôsob fungovania rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
Bulgarian: Начинът, по който действа ротиготин при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady k tomu, že štúdie o tom, ako náplasti priľnú ku koži, sa uskutočnili len u mladých dospelých.
Bulgarian: Комитетът също така изразява загриженост, че проучванията за това как пластирът се прикрепя към кожата са проведени само при млади хора.
Slovak: To znamená, že liek Rotigotine Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neupro.
Bulgarian: Това означава, че Ротиготин Mylan съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Neupro.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou a dospelých so syndrómom nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby v tele zastavil nepríjemné, bolestivé alebo zvláštne pocity, zvyčajne v noci).
Bulgarian: Ротиготин Mylan се очаква да се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон и възрастни със синдром на неспокойните крака (нарушение, при което пациентът има неконтролируемо желание да движи краката си, за да спре неприятните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
Slovak: Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý možno zlepšiť rotigotínom.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, което може да се подобри с Ротиготин.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, умират и количеството на допамин в мозъка
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Rotigotine Mylan.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Ротиготин Mylan.
Slovak: Rotigotín stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoj pohyb a prejavuje sa u nich menej prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby, ako je strnulosť a pomalý pohyb.
Bulgarian: Ротиготин стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движенията.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako transdermálne náplasti (náplasti, z ktorých sa uvoľňuje liek cez kožu).
Bulgarian: То е трябвало да се предлага като трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарство през кожата).
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Bulgarian: Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preskúmanie, či je liek Rotigotine Mylan biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, за да проучи дали Ротиготин Mylan е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Rotigotine Mylan neprevyšujú jeho riziká.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Ротиготин Mylan не превишават рисковете.
Slovak: Liek Rotigotine Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Bulgarian: Ротиготин Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Neupro, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Rotigotine Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Neupro за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ротиготин Mylan.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Rotigotine Mylan nemôže byť povolený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Ротиготин Mylan не може да бъде одобрен за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
Slovak: Čo je Rotigotine Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Ротиготин Mylan?
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Rotigotine Mylan, podobne ako v prípade každého lieku, vrátane štúdií o tom, ako náplasti priľnú ku koži.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ротиготин Mylan, включително проучвания за това как пластирът се прикрепя към кожата.
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rotigotín.
Bulgarian: Ротиготин Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество ротиготин (rotigotine).
Slovak: Účinná látka lieku Rotigotine Mylan, rotigotín, je agonista dopamínu, to znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Bulgarian: Активното вещество в Ротиготин Mylan, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че имитира действието на допамина).
Slovak: Dňa 22. decembra 2017 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rotigotine Mylan na trh, ktorý je určený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ротиготин Mylan, показан за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rotigotine Mylan?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ротиготин Mylan?
Slovak: Mal byť dostupný ako tablety (100 mg a 400 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (100 mg и 400 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002551
Bulgarian: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Slovak: Dňa 17. januára 2013 spoločnosť Novartis Europharm
Bulgarian: На 17 януари 2013 г. Novartis Europharm Ltd официално уведомява
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa podieľajú na stimulácii buniek na rozmnožovanie.
Bulgarian: Това означава, че той блокира някои специфични ензими, известни като тирозинкинази, които участват в стимулирането на клетъчното делене.
Slovak: Výbor tiež zaznamenal vyššie nevysvetlené riziko subdurálnej hemorágie (typ krvácania do mozgu).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така по-високия необясним риск от субдурален кръвоизлив (вид кървене в мозъка).
Slovak: Údaje preukázali len obmedzené a variabilné zlepšenie vo vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť počas testu chôdze.
Bulgarian: Данните показват само ограничено и променливо подобрение в разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на теста с ходене.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval dve série otázok.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил две групи въпроси.
Slovak: Lieky obsahujúce imatinib sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (EÚ) na liečbu rôznych typov rakoviny.
Bulgarian: В момента в Европейския съюз (ЕС) лекарства, съдържащи иматиниб, са одобрени за лечение на различни видове рак.
Slovak: Ruvise sa mala začať len u pacientov, u ktorých sa neprejavuje rýchly postup ochorenia.
Bulgarian: Лечението с Ruvise трябва да се започва само при пациенти, при които няма данни за бързо прогресиране на заболяването.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúce rozširujúce štúdie PAH pokračujú.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че текущите разширени проучвания на БАХ продължават.
Slovak: Imatinib je inhibítor tyrozínkinázy.
Bulgarian: Imatinib е инхибитор на тирозинкиназата.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť počas šiestich minút.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на шестминутен тест с ходене.
Slovak: Toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na používanie iných liekov obsahujúcich imatinib pri liečbe rakoviny.
Bulgarian: Оттеглянето не оказва влияние върху използването на други иматиниб-съдържащи лекарства при рак.
Slovak: V štúdii sa pacientom podával imatinib alebo placebo (zdanlivý liek), ktoré sa pridávali k dvom alebo viacerým liekom na PAH počas 24 týždňov.
Bulgarian: В проучването пациентите са получили или иматиниб, или плацебо (сляпо лечение), добавен към две или повече лекарства за лечение на БАХ, в продължение на 24 седмици.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, u ktorých sa stále vyskytujú symptómy napriek tomu, že sú liečení aspoň dvoma liekmi špecificky určenými na liečbu PAH.
Bulgarian: Очаквало се е да се използва при пациенти, които все още имат симптоми, въпреки че са лекувани с най-малко две лекарства, специфични за БАХ.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zaradených 202 pacientov s PAH.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при общо 202 пациенти с белодробна артериална хипертония.
Slovak: Ruvise sa mal používať ako prídavná liečba u dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, vysoký krvný tlak v artériách pľúc) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
Bulgarian: Ruvise е бил предназначен за използване като допълващо лечение при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ, високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože v zákonnom časovom rámci nedokázala získať dodatočné údaje potrebné na poskytnutie odpovedí na otázky výboru CHMP.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на факта, че в рамките на регулаторния период допълнителните данни, необходими за отговор на въпросите на CHMP, не могат да бъдат предоставени.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ruvise nemôže byť povolený na liečbu PAH.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ruvise не може да бъде одобрен за лечение на БАХ.
Slovak: V bunkách krvných ciev v pľúcach toto pôsobenie tyrozínkináz prispieva k zužovaniu krvných ciev, čo vedie k vysokému krvnému tlaku.
Bulgarian: В клетките на кръвоносните съдове в белите дробове това действие на тирозинкиназите допринася за стесняване на кръвоносните съдове, което води до високо кръвно налягане.
Slovak: Vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované u niektorých pacientov s PAH výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na identifikáciu pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko.
Bulgarian: С оглед на сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при някои пациенти с БАХ, CHMP счита, че са необходими повече данни, за да се определи кои пациенти са изложени на особен риск.
Slovak: Ruvise?
Bulgarian: Какво представлява Ruvise?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ruvise neprevyšuje jeho riziká u pacientov s PAH.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ruvise не превишават рисковете при групата пациенти с БАХ.
Slovak: Výbor vyjadril obavy, že nebol dostatočne preukázaný priaznivý účinok imatinibu pri liečbe PAH.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че благоприятен ефект на иматиниб при БАХ не е доказан в достатъчна степен.
Slovak: Ruvise obsahuje účinnú látku imatinib.
Bulgarian: Ruvise е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб.
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ruvise na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ruvise, показан за лечение на белодробна артериална хипертония.
Slovak: Liek Ruvise by mal blokovaním tohto pôsobenia uľahčovať prietok krvi cez artérie pľúc a znižovať tak vysoký krvný tlak v pľúcach.
Bulgarian: блокира това действие, Ruvise да улесни кръвотока през белодробните артерии, намалявайки по този начин високото кръвно налягане в белите дробове.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ruvise?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ruvise?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ruvise účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ruvise?
Slovak: U pacientov s PAH liečených imatinibom navyše bolo vyššie riziko závažných vedľajších účinkov, ktoré často viedli k hospitalizácii na začiatku liečby.
Bulgarian: Освен това пациенти с БАХ, лекувани с иматиниб, са с по-висок риск от сериозни нежелани реакции, често водещи до хоспитализация по време на началото на лечението, и дългосрочното проследяване не показва значително подобрение по отношение на оцеляването или забавяне на влошаването на симптомите.
Slovak: Dňa 15. augusta 2012 spoločnosť Repligen Europe
Bulgarian: На 15 август 2012 г. Repligen Europe Limited официално уведомява
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že klinický význam výsledkov štúdie nebol jasný.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че клиничното значение на резултатите от проучването е неясно.
Slovak: EMEA/H/C/002027
Bulgarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Slovak: Ďalšou výhradou bola skutočnosť, že pacienti v štúdii (pacienti s akútnou pankreatitídou v anamnéze) neboli reprezentatívnou vzorkou pacientov, pre ktorých je liek určený (pacienti so známou alebo možnou pankreatitídou).
Bulgarian: Друг проблем е фактът, че пациентите в проучването (пациенти с анамнеза за остър панкреатит) не са типични представители на пациенти, за които е предназначено лекарството (пациенти с установен или подозиран панкреатит).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 270 pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze, ktorí absolvovali skeny MRI s predchádzajúcim podaním injekcie lieku SecreFlo alebo bez neho.
Bulgarian: Фирмата представя данни от едно основно проучване, в което участват 270 пациенти с анамнеза за остър панкреатит, които са преминали ЯМР със или без предварително инжектиране на SecreFlo.
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli citlivosť (úroveň detekcie abnormalít v kanálikoch) a špecifickosť skenov (do akej miery boli normálne kanáliky označené za normálne).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се базират на чувствителността на сканиранията (колко добре се откриват аномалиите в каналчетата) и тяхната специфичност (колко добре нормалните каналчета се идентифицират като нормални).
Slovak: Viditeľnosť abnormalít v kanálikoch podžalúdkovej žľazy je dôležitá pri rozhodovaní o liečbe týchto pacientov.
Bulgarian: Възможността да се видят аномалиите в каналчетата на панкреаса е важна при вземане на решения относно лечението на тези пациенти.
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
Slovak: Liek SecreFlo obsahuje účinnú látku ľudský sekretín.
Bulgarian: SecreFlo е лекарство, което съдържа активното вещество човешки секретин (secretin human).
Slovak: Skeny bolo potrebné po pôvodnom vyhodnotení, ktoré bolo považované za nespoľahlivé, vyhodnotiť druhýkrát.
Bulgarian: Получените от сканирането образи е трябвало да се разчитат втори път, след като първоначалните резултати са счетени за ненадеждни.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek SecreFlo nemôže byť povolený.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че SecreFlo не може да бъде одобрен.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie žiadosti bolo dôsledkom toho, že výhrady vyjadrené výborom CHMP nebolo možné vyriešiť v dostupnom časovom rámci.
Bulgarian: В писмото си, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттеглянето се основава на факта, че повдигнатите от CHMP забележки не могат да бъдат решени в рамките на определения срок.
Slovak: Mal byť dostupný ako injekčný roztok.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Slovak: Čo je liek SecreFlo?
Bulgarian: Какво представлява SecreFlo?
Slovak: Účinnou látkou lieku SecreFlo je kópia ľudského sekretínu, prirodzeného hormónu, ktorý stimuluje sekréciu tekutín z podžalúdkovej žľazy do tenkého čreva.
Bulgarian: Активното вещество в SecreFlo е копие на човешкия секретин, естествен хормон, който стимулира панкреаса да отделя течности в тънките черва.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek SecreFlo, ktorý sa mal používať na detekciu abnormalít kanálikov podžalúdkovej žľazy.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на SecreFlo, предназначен за използване при откриването на аномалии в каналчетата на панкреаса.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal injekčne podať do žily pacienta bezprostredne pred skenom MRI.
Bulgarian: Предвидено е SecreFlo да се инжектира във вена на пациента непосредствено преди той да се подложи на ЯМР.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom SecreFlo.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания със
Slovak: Snímky zo skenov vyhodnotili odborníci v oblasti rádiológie bez predchádzajúcich informácií o stave pacientov.
Bulgarian: Снимките от сканирането се разчитат от експертни рентгенолози, без те да познават предварително състоянието на пациентите, и резултатите са сравнени с това, което вече е известно от други тестове.
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s tým, či existujú dostatočné záruky na to, že konečné vyhodnotenie skenov nebude skreslené.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.
Slovak: Mal sa používať u pacientov so známou alebo možnou pankreatitídou (zápalom podžalúdkovej žľazy) na jasnejšie zobrazenie abnormalít malých kanálikov v podžalúdkovej žľaze.
Bulgarian: Очаква се да се използва при пациенти с установен или подозиран панкреатит (възпаление на панкреаса), за да могат да се видят по-ясно аномалиите в малките каналчета в рамките на панкреаса.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal používať u pacientov absolvujúcich vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI, typ skenu, pri ktorom sa vyhotovujú snímky vnútorných orgánov) na získanie jasnejšej snímky podžalúdkovej žľazy.
Bulgarian: Очаква се SecreFlo да се използва при пациенти, подложени на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР, тип сканиране, при което се правят изображения на вътрешните органи), за да се получи по-ясно изображение на панкреаса.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek SecreFlo účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа SecreFlo?