FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: (Seite 21) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
Slovenian: (stran 21) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema zelo redki
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali takoj dobiti drugačna ali dodatna zdravila.
German: (Seite 19) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)
Slovenian: (stran 19) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)
German: (Dies wird auch als „paradoxer Bronchospasmus" bezeichnet).
Slovenian: (imenovano tudi »paradoksni bronhospazem«).
German: Dies hilft, das Auftreten von
Slovenian: To pomaga preprečiti,
German: vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.
Slovenian: - zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.
German: täglich an.
Slovenian: uporabljajte vsak dan.
German: gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Slovenian: uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
German: enthält Lactose")
Slovenian: vsebuje laktozo«).
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme.
German: • Plötzliches, akutes Keuchen und/oder Kurzatmigkeit sofort nach Anwendung des Inhalators.
Slovenian: • nenadno akutno piskajoče dihanje in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.
German: hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Slovenian: 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
German: • Veränderungen des Blutdrucks.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka,
German: Der Inhalator besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und Polypropylen (PP).
Slovenian: Inhalator je izdelan iz akrilnitril butadien-stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) in polipropilena (PP).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Enthält 1 Inhalator
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 inhalator.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Inhalation
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Slovenian: • zdravila proti alergijam ali antihistaminiki, (kot je npr. Terfenadin).
German: NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovenian: NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Der starke CYP3A4-Hemmer Ketoconazol, 200 mg einmal täglich, erhöhte den Plasmaspiegel des begleitend oral verabreichten Budesonids (Einzeldosis 3 mg) durchschnittlich um ein Sechsfaches.
Slovenian: Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti vaše zdravljenje, da bi zmanjšal vaše simptome astme (zasoplost, piskanje v pljučih in kašelj) in izboljšal kontolo vaše astme ter olajšal vaše dihanje.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
German: Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole angina pektoris podaljšanje intervala QTc
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Orale Infektionen
Slovenian: Peroralne okužbe
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev .
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornih za sproščanje serije
German: zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Slovenian: skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.
German: ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Slovenian: ni primerno za začetno zdravljenje astme.
German: ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Slovenian: in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
German: ist ein Pulver zur Inhalation.
Slovenian: je prašek za inhaliranje.
German: 160 µg/4,5 µg
Slovenian: 160 mcg/4,5 mcg
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer SpiromaxVorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišjo stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorja Spiromax (ki je vseboval placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom na trgu (ki je vseboval placebo).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 120 Dosen
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 120 odmerkov
German: Es wirkt durch die Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege.
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Slovenian: Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Slovenian: 31-546, Krakow
German: aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Slovenian: prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.
German: Weiterhin Sie sollten Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall nicht öfter als alle 4 Stunden anwenden.
Slovenian: »inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure.
German: Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei Kindern)
Slovenian: anksioznost, motnje spanja zelo redki depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
German: Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen (Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen.
Slovenian: Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah;
German: ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma,
Slovenian: je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih,
German: Dies schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi astme.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Slovenian: Priporočeni odmerek: Odrasli (18 let in več)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Dosen
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 odmerkov
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravila presegajo morebitna tveganja.
German: in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Slovenian: tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno kombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris), • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
German: wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Slovenian: se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
German: Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf FestdosisKombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat umgestellt werden.
Slovenian: Če obstaja kakršen koli razlog za sum na motnjo delovanja nadledvične žleze zaradi prejšnje sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata potrebna previdnost.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so otroci, mladostniki in odrasli z astmo neodvisno od starosti in resnosti osnovne bolezni dosegli primerljive stopnje vdišnega toka z inhalatorjem Spiromax in drugim inhalatorjem s suhim praškom v večkratnem odmerku na trgu.
German: In dieser Situation muss überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Kortikosteroiden, z. B. mit oralen Kortikosteroide, oder, wenn eine Infektion vorliegt, eine antibiotische Behandlung notwendig ist.
Slovenian: V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost stopnjevanja zdravljenja z kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.
German: 320 µg/9 µg
Slovenian: 320 mcg/9 mcg
German: 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovenian: 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
German: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki takojšnje in zapoznele preobčutljivostne reakcije npr. eksantem, urtikarija, pruritus, dermatitis,
German: abbrechen Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
Slovenian: Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
German: nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Slovenian: za odpravljanje teh simptomov astme.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Slovenian: vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 120 odmerkov.
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
Slovenian: • nizka koncentracija kalija v krvi,
German: enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Slovenian: vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če za zdravljenje astme jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
German: 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovenian: 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Inhalation.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za inhaliranje
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/001
Slovenian: EU/1/14/950/001
German: sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Slovenian: med poslabšanjem astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.
German: weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Slovenian: zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
Slovenian: EU/1/14/950/002
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Niederlande
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska
German: Die Anwendung einer Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
Slovenian: Doječi ženski se lahko zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpiše le, če pričakovana korist za mater presega vsakršno morebitno tveganje za otroka.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Budezonid/formoterol
German: Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat ist bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
German: enthält Lactose
Slovenian: Vsebuje laktozo.
German: ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Slovenian: ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Slovenian: Podatkov za uporabo fiksne kombinacije budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni.
German: bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: pri otrocih, starih 12 let in manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani.
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bosta morda potrebna največ 2
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
German: Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande
Slovenian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemska
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
German: Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
Slovenian: da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.
German: hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Slovenian: vplivalo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Slovenian: Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung.
Slovenian: • Zdravilo porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 4 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda potrebni največ 4
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden.
Slovenian: takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja.
German: Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Slovenian: Astma Vzdrževalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom
German: zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Slovenian: in ločenega »inhalatorja z olajševalcem«
German: Blutdruckschwankungen
Slovenian: Žilne bolezni spremembe krvnega tlaka
German: Der durchschnittliche PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma erreichten, lag bei über 60 l/min.
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
German: mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
German: nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Slovenian: neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje
German: angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Slovenian: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni agresija, psihomotorična hiperaktivnost,
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Slovenian: • Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.