FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis nam het aantal perifere B-cellen in het bloed af tot < 10 cellen/µl na twee wekelijkse infusies van 375 mg/m2 rituximab en bleef op dit niveau bij de meeste patiënten tot aan het tijdspunt van 6 maanden.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Ritemvia-behandeling.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Ritemvia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Ritemvia în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Dutch: Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Romanian: Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100
Dutch: Bronchitis Rinitis
Romanian: Bronșită Rinită
Dutch: Infusiegerelateerde reacties2 3 Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Romanian: Reacții legate de perfuzie2 1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR of PR)
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP, sau RP)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties*
Romanian: Reacție legate de perfuzie*
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intentto- treat' populatie - PV)
Romanian: Tabel 18 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, unele finalizate cu deces.
Dutch: Ritemvia moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Romanian: Ritemvia trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
Dutch: Na twee intraveneuze infusies met rituximab met een dosis van 1000 mg, twee weken uit elkaar, was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 20,8 dagen (bereik 8,58 tot 35,9 dagen), de gemiddelde systemische klaring was 0,23 l/dag (bereik 0,091 tot 0,67 l/dag), en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume was 4,6 l (bereik 1,7 tot 7,51 l).
Romanian: Poliartrita reumatoidă După două perfuzii intravenoase cu rituximab 1000 mg, la diferenţă de două săptămâni, timpul de înjumătăţire mediu terminal a fost de 20,8 zile (interval de la 8,58 la 35,9 zile), clearance-ul sistemic mediu a fost de 0,23 l/zi (interval de la 0,091 la 0,67 l/zi) şi volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 4,6 l (interval de la 1,7 la 7,51 l).
Dutch: U zult Ritemvia altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Ritemvia ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL patiënten suggereert dat behandeling met rituximab ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
Romanian: LLC refractară/cu recăderi sugerează că tratamentul cu rituximab poate avea drept efect şi înrăutăţirea rezultatului infecţiilor primare cu virusul hepatitei B.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Ritemvia.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Ritemvia.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Ritemvia, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Ritemvia).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Ritemvia se recomandă tratament cu metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilprednisolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Ritemvia).
Dutch: Informatie voor de arts
Romanian: Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic
Dutch: Huidpapilloom * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Romanian: Papilom cutanat * Reacţiile legate de perfuzie au inclus simptome înregistrate la vizită programată după fiecare perfuzie şi evenimentele adverse apărute în ziua perfuziei sau la o zi după perfuzie.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximabmonotherapie.
Romanian: Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării rituximabului în monoterapie.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt - dit kan duiden op een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die fataal kan zijn
Romanian: • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven.
Romanian: Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Dutch: De patiënteninformatie over Ritemvia moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Romanian: Informaţiile pentru pacient despre Ritemvia trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Romanian: 50 % dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's
Romanian: 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacții cauzate de perfuzie
Dutch: Herpesvirusinfectie Herpes zoster Orale herpes Conjunctivitis
Romanian: Infecţie cu virus herpetic Herpes zoster Herpes bucal Conjunctivită
Dutch: Tijdelijke verhoging serum IgM spiegels3
Romanian: limfadenopati e creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2 rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).
Romanian: Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m2 rituximab o dată pe săptămână timp de patru administrări, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat a fost de 23 zile (interval, de la 9 la 49 zile).
Dutch: De informatie voor de arts over Ritemvia moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Ritemvia trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Ritemvia-infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Ritemvia, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cauzate de perfuzie (IRR).
Dutch: Ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnsonsyndroom, waarvan sommige met een fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Afecţiuni cutanate Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Mediane EFS: 36 Niet bereikt p < 0,0001
Romanian: SFE: 36 Neatins p < 0,0001
Dutch: Mediane PFS: 28,8 Niet bereikt p < 0,0001
Romanian: SFP: 28,8 Neatins p < 0,0001
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Romanian: TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE A PACIENTULUI PENTRU INDICAŢII NON
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Ritemvia-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Ritemvia.
Romanian: Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Ritemvia.
Dutch: Ernstige hartaandoeningen4 e n 6
Romanian: insuficienţă cardiacă4 şi 6
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Romanian: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Dutch: Verlaagde IgG
Romanian: Valorile IgG
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C virus.
Romanian: Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo-Zosterian şi Virus Herpes
Dutch: Rituximab, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m2 met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 rituximab-naïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
Romanian: Rituximabul, administrat ca o perfuzie intravenoasă la o doză de 375 mg/m2 la intervale săptămânale pentru 4 doze la 203 pacienţi cu LNH netrataţi anterior cu rituximab, a adus un beneficiu al Cmax medii după a patra perfuzie de 486 µg/ml (interval între 77,5 şi 996,6 µg/ml).
Dutch: Post-hoc retrospectieve laboratoriumbepaling In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met rituximab behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Romanian: Evaluarea post-hoc a rezultatelor retrospective ale analizelor de laborator La 18 luni, un total de 19/34 de pacienţi (56%) cu PV care au fost trataţi cu rituximab au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor ADA.
Dutch: Risicoreductie Gebeurtenisvrije overleving
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Ritemvia.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Ritemvia.
Dutch: CR,
Romanian: LMP,
Dutch: De bereide Ritemvia-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Ritemvia.
Romanian: Soluţia preparată de Ritemvia trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Dutch: Mediane TTF: 2,6 jaar Niet bereikt p < 0,001
Romanian: TPE: 2,6 ani Neatins p < 0,001
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Ritemvia krijgt
Romanian: • Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgGspiegels
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea valorilor
Dutch: 18 maanden na randomisering.
Romanian: pozitivi la 18 luni.
Dutch: Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dutch: Na toediening van rituximab in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1177 µg/ml) na de achtste infusie.
Romanian: După administrarea de rituximab în doză de 375 mg/m2 ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16-582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171-1177 µg/ml) după a opt-a perfuzie.
Dutch: EULAR-respons (%) Gemiddelde verandering in DAS28-ESR
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării
Dutch: Infusiegerelateerde reacties2
Romanian: Reacții legate de perfuzie2
Dutch: Ritemvia moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Romanian: Ritemvia se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printrun interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenoasă de 500 mg la intervale de 6 luni.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met rituximab zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld, waaronder gevallen met een fatale afloop.
Romanian: Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează rituximab au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Romanian: Tabel 9 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni)
Dutch: Ritemvia (Rituximab) waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker
Romanian: Cardul de Atenţionare Ritemvia (Rituximab) pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
Dutch: De aanbevolen dosering van Ritemvia voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Romanian: Doza recomandată de Ritemvia pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Ritemvia, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Romanian: Pneumocystis jirovecii (PCP) în timpul şi după tratamentul cu Ritemvia, în conformitate cu ghidurile de practică clinică locală.
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande cardiale aandoeningen zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige cardiale aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem, multi-orgaanfalen, tumorlysissyndroom, "cytokine release syndrome", nierfalen en respiratoir falen werden gemeld met lagere of onbekende frequentie.
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, ca de exemplu angina pectorală sau insuficienţa cardiacă congestivă sau tulburări cardiace grave (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, fibrilaţie atrială), edemul pulmonar, insuficienţă multiplă de organe, sindromul de liză tumorală, sindromul de eliberare de citokine, insuficienţa renală și insuficienţa respiratorie au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau necunoscută.
Dutch: In een prospectief, open-label, internationaal, multicenter fase III onderzoek werden 465 patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom in de eerste stap gerandomiseerd naar inductietherapie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon, n = 231) of rituximab plus CHOP (RCHOP, n = 234).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 465 pacienţi cu limfom folicular recidivat/refractar au fost randomizaţi, într-o primă etapă, pentru terapia de inducţie cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednison; n = 231) sau rituximab plus CHOP
Dutch: Tabel 11 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor rituximab plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni)
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (gegeneraliseerde oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngeaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxie, anafylactische reacties)
Romanian: 3reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţie de tip anafilactic)
Dutch: De aanbevolen dosering van Ritemvia voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Romanian: Doza recomandată de Ritemvia pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar * p < 0,05, ** p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ritemvia
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Romanian: *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet-stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Romanian: Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie 48,1 luni Supravieţuirea fără progresie (SFP) Număr de pacienţi Raport de risc
Dutch: Ritemvia is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Romanian: Ritemvia este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
Dutch: Tinnitus, oorpijn
Romanian: vasodilataţie, ameţeli,
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Romanian: (Rituximab-ciclofosfamidă)
Dutch: Ritemvia monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Romanian: Monoterapia cu Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Romanian: Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Dutch: Voor herbehandeling met Ritemvia monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Ritemvia monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Ritemvia în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu Ritemvia în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie
Romanian: +oboseală,
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Ritemvia (maximaal 5 jaar).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Ritemvia pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Dutch: en
Romanian: Și
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), stevensjohnson-syndroom5
Romanian: (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ritemvia krijgt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ritemvia.
Dutch: Urticaria, zweten, nachtelijk zweten, +huidafwijking
Romanian: transpiraţii, transpiraţii nocturne,
Dutch: Ernstige hartaan doeningen4 en 6
Romanian: bradicardie tulburări cardiace grave4 şi 6