FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.1 * Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.
Slovak: *Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
Danish: Tilgængelig information om reteplase tyder ikke på, at disse overfølsomhedsreaktioner er antistofmedierede.
Slovak: Dostupné údaje o retepláze naznačujú, že pôvod týchto hypersenzitívnych reakcií nie je sprostredkovaný protilátkami.
Danish: Heparin og Rapilysin kan ikke blandes i den samme opløsning.
Slovak: Heparín a Rapilysin sa nemôžu miešať v tom istom roztoku.
Danish: Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger.
Slovak: V štúdiách zameraných na subakútnu toxicitu sa nezistili žiadne neočakávané nežiaduce účinky.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun få data om anvendelsen af Rapilysin hos patienter med et diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg.
Slovak: V súčasnosti je dostupných málo údajov o pacientoch, ktorí dostávajú Rapilysin, s hodnotami diastolického tlaku vyššieho ako 100 mmHg.
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen (se nedenfor).
Slovak: Do injekčného roztoku sa nesmú pridávať žiadne iné lieky (pozri ďalej).
Danish: Navn og adresse på de fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: Rapilysin anvendes efter et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) for at opløse den blodprop, som har forårsaget hjerteanfaldet.
Slovak: Rapilysin sa používa po akútnom infarkte myokardu (srdcový infarkt) na rozpustenie krvnej zrazeniny, ktorá spôsobila srdcový infarkt.
Danish: Reduktion i plasma plasminogenniveau og α2-antiplasmin normaliseres indenfor 1 til 3 dage.
Slovak: Zníženie plazmatických hladín fibrinogénu a α2-antiplazmínu sa normalizuje v priebehu 1 - 3 dní.
Danish: En yderligere forøgelse af halveringtiden af aktiviteten hos patienter med myokardie infarkt og svær nedsat lever- og nyrefunktion kan ikke udelukkes, men kliniske farmakokinetiske data er ikke tilgængelige for reteplase.
Slovak: Nedá sa vylúčiť ešte ďalšie predĺženie polčasu aktivity u pacientov s akútnym infarktom myokardu a ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, avšak pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o farmakokinetike reteplázy.
Danish: Derfor anbefales gentagen anvendelse ikke.
Slovak: Preto sa neodporúča opakované podanie lieku.
Danish: Derfor kræver trombolytisk terapi nøje overvågning af alle mulige blødningssteder (inklusiv indførselssteder fra venekateter, arterielle og venøse punktursteder, indsnitssteder for venekateter og kanylepunktursteder).
Slovak: Z toho dôvodu sa majú pri trombolytickej liečbe pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (vrátane miest zavedenia katétrov, arteriálnych a venóznych kanýl, preparačných miest a miest po vpichoch ihlou).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse sammen med andre lægemidler der påvirker hæmostasen.
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje keď sa liek používa spolu s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu,
Danish: Forsøg med rotter viser at lever og nyre er de væsenligste organer for aktiv optagelse og lysosomal nedbrydning.
Slovak: Pokusy na potkanoch naznačujú, že pečeň a obličky sú hlavnými orgánmi aktívneho vychytávania a rozkladu v lyzozómoch.
Danish: Blødning på injektionsstedet (f.eks. hæmatom), lokal reaktion på injektionsstedet f.eks. en brændende fornemmelse.
Slovak: Krvácanie v mieste podania (napr. hematóm) a lokálne reakcie v mieste vpichu, napríklad pocit pálenia
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení prášku vo vode na injekciu sa preukázala po dobu 8 hodín medzi 2°a 30°C.
Danish: Koagulationsfaktor V, koagelfaktor VIII, α2-makroglobulin, og C1-esteraseinhibitor er kun let reduceret og normaliseres indenfor 1 til 2 dage.
Slovak: Plazmatické hladiny koagulačného faktora V, VIII, α2-makroglobulínu a inhibítora C1-esterázy sú iba mierne znížené a normalizujú sa v priebehu 1 - 2 dní.
Danish: Plasminogen aktivator inhibitor 1 (PAI-1) aktiviteten kan være reduceret til omkring nul, men en hurtig normalisering indenfor 2 timer viser en rebound fænomen.
Slovak: Aktivita inhibítora aktivátora plazminogénu 1 (PAI - 1) môže klesnúť až na nulu, avšak v priebehu dvoch hodín sa rýchlo vracia k norme, pričom taktiež vykazuje tzv. „rebound fenomén".
Danish: Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
Slovak: Retepláza 10 U (rekombinantný aktivátor plazminogénu, trombolytikum)
Danish: Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående.
Slovak: Ak sa vyskytne závažné krvácanie, najmä v mozgu, musí sa okamžite ukončiť súčasné podávanie heparínu.
Danish: Patienter med et systolisk blodtryk over 160 mmHg har større risiko for hjerneblødning.
Slovak: Pacienti s hodnotami systolického tlaku krvi nad 160 mm Hg majú vyššie riziko krvácania do mozgu.
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er disse kardiovasulære hændelser blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
Slovak: Podobne, ako pri iných trombolytických látkach, boli hlásené tieto kardiovaskulárne udalosti ako následok infarktu myokardu a/alebo trombolytického podania.
Danish: Dyrestudier viser at tilfælde med svær nedsat lever og nyrefunktion, med en udtalt forhøjet serumkreatinin og serumurea, kan en forøget halveringstid af reteplase forventes.
Slovak: Výsledky pokusov na zvieratách naznačujú, že v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek, ktorá je spojená s výrazným zvýšením hladiny sérového kreatinínu a urey, sa môže očakávať predĺženie polčasu reteplázy.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Rapilysin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Dosering af acetylsalicylsyre
Slovak: Dávkovanie kyseliny acetylsalicylovej
Danish: Koronartrombolyse kan føre til arytmier, som associeres med reperfusion.
Slovak: Koronárna trombolýza môže viesť k vzniku arytmií v dôsledku reperfúzie.
Danish: 2 rekonstitueringsnåle.
Slovak: 2 bodce na rekonštitúciu
Danish: Generelt er det dog ikke nødvendigt at tilføre erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer, på grund af reteplases korte halveringtid.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vzhľadom na krátky polčas reteplázy nemusia podávať koagulačné faktory.
Danish: ● Skader på hjertet eller hjerteklapper eller blodprop i lunger, hjerne eller andre dele af kroppen
Slovak: Poškodenie srdca alebo srdcových chlopní alebo krvná zrazenina v pľúcach, mozgu alebo v iných častiach tela
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data, omhandlende patienter i reteplase behandling, med et diastolisk blodtryk > 100 mmHg før trombolytisk behandling.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje u pacientov s hodnotami diastolického tlaku > 100 mmHg pred trombolytickou liečbou reteplázou.
Danish: forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)
Slovak: blúznenie, agitácia, zmätenosť, depresia, psychóza)
Danish: Det dominerende tegn på toksicitet, efter en enkelt højdosis af reteplase hos rotter og kaniner, var en forbigående apati kort efter injektionen.
Slovak: Hlavným akútnym príznakom po jednorazovom podaní vysokých dávok reteplázy potkanom a králikom bola mierna apatia, ktorá sa objavila krátko po podaní lieku.
Danish: • Blødning omkring hjertet, i underlivet, i hjernen eller fra øjnene, under huden, fra næsen eller som ophostet blod
Slovak: ● Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako vykašliavanie krvi ●
Danish: • hvis De har forstørrede blodkar i spiserøret (øsophagus)(ofte forårsaget af leversygdom)
Slovak: • ak máte rozšírené cievy v pažeráku (ezofágu) (často spôsobené ochorením pečene).
Danish: Derfor må Rapilysin kun gives i nærvær og under instruktion af en speciallæge.
Slovak: Rapilysin sa preto môže podávať len za prítomnosti a podľa pokynov pohotovostného lekára.
Danish: Plasmin nedbryder fibrin, som er hovedkomponenten af matrixen i en trombe, og udøver derved dens trombolytiske virkning.
Slovak: Plazmín má schopnosť rozkladať fibrín, ktorý je hlavnou zložkou matrixu trombu, čo dáva lieku trombolytický účinok.
Danish: Tag ikke Rapilysin
Slovak: Nepoužívajte Rapilysin
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Slovak: Hladiny fragmentu 1 aktivátora protrombínu a komplexu trombín-antitrombín III počas trombolýzy stúpajú, čo poukazuje na tvorbu trombínu;
Danish: Gastrointestinal blødning (hæmatemese, melæna), gingival eller urogenital blødning
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna), gingiválne alebo urogenitálne krvácanie
Danish: Desuden må den anden bolusinjektion med reteplase ikke gives, hvis alvorlig blødning indtræffer inden denne administreres.
Slovak: Okrem toho sa nesmie podať druhá bolusová dávka reteplázy, ak ku krvácaniu došlo pred jej aplikáciou.
Danish: Solvens: 10 ml vand til injektionsvæsker (fyldt injektionssprøjte)
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml vody na injekciu (naplnená injekčná striekačka)
Danish: Heparin og Rapilysin er uforligelige, når de blandes i en opløsning.
Slovak: Heparín a Rapilysin sú inkompatibilné, keď sa miešajú v roztoku.
Danish: ±101 ml/min, resulterende i en dominerende halveringstid (t1/2α) på 14,6 ± 6,7 minutter og en teminal halveringstid (t1/2β) på 1,6 timer ±39 minutter.
Slovak: Aktivita reteplázy v plazme klesá rýchlosťou 283±101 ml/min, čo dáva hodnoty dominantného polčasu (t1/2α) 14,6±6,7 min a terminálneho polčasu t1/2ß 1,6 hod±39 min.
Danish: - andre tilstande, hvor blødning udgør en signifikant fare eller ville være særlig ondartet p.g.a. dets placering
Slovak: - ľubovoľné iné ochorenie, pri ktorom krvácanie predstavuje významné riziko alebo ktoré sa len ťažko bude dať zastaviť vzhľadom na jeho lokalizáciu
Danish: Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over højst 2 minutter.
Slovak: Každý bolus sa podáva formou pomalej intravenóznej injekcie, ktorá netrvá dlhšie ako 2 minúty.
Danish: • hvis De indenfor de sidste 3 måneder har haft svære blødninger, større læsioner eller gennemgået større operationer (f.eks. koronar by-pass operation, operation eller skade af hoved eller rygmarv), har født eller fået foretaget en organbiopsi eller en anden medicinsk eller kirurgisk undersøgelse.
Slovak: • ak ste za posledné tri mesiace mali vážnejšie krvácanie, veľké zranenie alebo rozsiahly chirurgický zásah (napr. aortokoronárny bypass, chirurgický zásah alebo poranenie hlavy alebo chrbtice), porodili ste alebo ste podstúpili biopsiu nejakého orgánu alebo inú lekársku/chirurgickú procedúru.
Danish: 4.4, afsnittet om blødning.
Slovak: , odsek: krvácanie.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rapilysin
Danish: For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.
Danish: Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med monitoreringsmuligheder.
Slovak: Rapilysin má indikovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s použitím trombolytickej liečby a má vybavenie na jej sledovanie.
Danish: Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:
Slovak: Ak použijete viac Rapilysinu, ako máte
Danish: Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
Slovak: Rapilysin obsahuje liečivo reteplázu (rekombinantný aktivátor plazminogénu).
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion på 10 + 10 E til patienter med akut myokardie infarkt sker distribuering af reteplase-antigen i plasma med en dominerende halveringstid (t1/2α) på 18±5 minutter og eliminering med en terminal halveringstid (t1/2β) på 5,5 timer ± 12,5 min ved en clearance hastighed på 121 ± 25 ml/min.
Slovak: U pacientom s akútnym infarktom myokardu sa antigén reteplázy rozptýli v plazme s dominantným polčasom (t1/2α) 18±5 min a vylúči sa s terminálnym polčasom (t1/2ß) 5,5 hod±12,5 min pri hodnote klírensu 121±25 ml/min.
Danish: I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald.
Slovak: Sedatívny účinok u opíc cynomolgus kolísal od miernej apatie až k bezvedomiu, ktoré vyvolalo reverzibilný od dávky závislý pokles tlaku krvi.
Danish: De fleste patienter som får blødning, kan behandles ved seponering af trombolytisk og antikoagulationsbehandling, volumensubstitution eller manuel tryk på insufficiente kar.
Slovak: U väčšiny pacientov sa podarí zvládnuť krvácanie prerušením trombolytickej a antikoagulačnej liečby, doplnením intravaskulárneho objemu a manuálnou kompresiou krvácajúcej cievy.
Danish: Ingen andre lægemidler må tilsættes injektionsopløsningen.
Slovak: Do roztoku na injekciu sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Danish: • hvis De har blødningssygdom
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi.
Danish: Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.
Slovak: Rapilysin je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu (AMI) s trvalou eleváciou ST alebo súčasným zablokovaním ľavej cievnej vetvy do 12 hodín od objavenia sa príznakov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Danish: • Abnorm hjerterytme (arytmier), hjertestop, kredsløbskollaps eller et nyt hjerteanfald
Slovak: ● Abnormálny srdcový rytmus (arytmia), zástava srdca, obehový kolaps alebo sa môže objaviť ďalší srdcový infarkt
Danish: Det skal sikres, at injektionen ikke ved en fejltagelse gives paravenøst.
Slovak: Presvedčte sa o tom, či sa injekcia nepodáva omylom paravenózne.
Danish: Før anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte sprøjte, der er i pakningen.
Slovak: Prášok na injekciu sa pred použitím rozpustí vo vode na injekciu, ktorá sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je v balení.
Danish: Dosis af acetylsalicylsyre, som gives før Rapilysin, skal være mindst 250-350 mg, efterfulgt af 75150 mg daglig indtil udskrivning fra sygehuset.
Slovak: Dávka kyseliny acetylsalicylovej podaná pred dávkou Rapilysinu má byť najmenej 250 mg až 350 mg, po ktorej liečba pokračuje dennou dávkou 75-150 mg, aspoň do prepustenia pacienta z nemocnice.
Danish: Dosering af heparin
Slovak: Dávkovanie heparínu
Danish: ● Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,
Slovak: ● Udalosti spojené s nervovým systémom (napr. epileptický záchvat, kŕče, porucha reči,
Danish: Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen.
Slovak: Vyberte z balenia 10 ml injekčnú striekačku.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning efter behandling med reteplase er blødning, overvejende ved injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou s reteplázou je krvácanie, prevažne v mieste podania injekcie.
Danish: Der blev ikke udført et præ- og postnatalt studie med reteplase.
Slovak: U reteplázy nebola vykonaná štúdia o prenatálnej ani postnatálnej toxicite.
Danish: Heparin og andre lægemidler, som fortynder blodet (antikoagulantia) og acetylsalicylsyre (et aktivt stof, der anvendes i mange lægemidler, der er smertelindrende eller febernedsættende) kan øge risikoen for blødning.
Slovak: Podávanie heparínu alebo iných liekov, ktoré zrieďujú krv (antikoagulancia) a kyseliny acetylsalicylovej (látka, ktorú obsahujú mnohé lieky proti bolesti a na zníženie horúčky), môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: • hvis De har akut inflammation af bugspytkirtlen eller pericardiet (sækken der omgiver hjertet) eller infektion i hjertemusklen (bakteriel endocarditis)
Slovak: • ak máte akútny zápal pankreasu alebo osrdcovníka (vak okolo srdca), alebo infekciu srdcového svalu (bakteriálna endokarditída).
Danish: Mitralklap-regurgitation, lungeemboli, andre systemiske embolier/cerebral emboli, ventrikelseptumdefekt.
Slovak: Mitrálna regurgitácia, pľúcna embólia, iná systémová embólia/cerebrálna embólia a ventrikulárny defekt septa
Danish: Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.
Slovak: Podáva sa do 12 hodín po objavení príznakov srdcového infarktu.
Danish: Reteplase er en rekombinant plasminogen aktivator, som katalyserer spaltningen af endogent forekommende plasminogen, hvilket danner plasmin.
Slovak: Retepláza je rekombinantný aktivátor plazminogénu, ktorý katalyzuje premenu endogénneho plazminogénu na plazmín.
Danish: Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.
Slovak: Podanie reteplázy (10 + 10 U) vedie k zníženiu plazmatických hladín fibrinogénu závislého na dávke približne o 60 - 80 %. Hladina fibrinogénu sa normalizuje v priebehu 2 dní.
Danish: I tilfælde af uforligelighed kan en adapter anvendes og fjernes sammen med glas-injektionssprøjten straks efter administration.
Slovak: V prípade inkompatibility sa môže použiť adaptér a po podaní sa má ihneď vybrať spolu so sklenenou injekčnou striekačkou.
Danish: Forligelighed mellem glas injektionssprøjten og intravenøs adgang bør derfor sikres før anvendelse.
Slovak: Preto sa má pred použitím vyskúšať kompatibilita sklenenej injekčnej striekačky a intravenózneho vstupu.
Danish: Heparin skal gives i mindst 24 timer, helst i 48-72 timer, for at holde aPTT værdierne på 1,5 til 2 gange det normale.
Slovak: Heparín by sa má podávať najmenej 24 hodín, pokiaľ možno 48-72 hodín, aby sa hodnoty PTT udržali na 1,5-násobku až 2-násobku normálu.
Danish: • hvis De har haft et slagtilfælde
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu.
Danish: Hæmoperikardium, retroperitoneal blødning, cerebral blødning, epistaxis, hæmoptyse, øjenblødning og ekkymose
Slovak: Hemoperikardiálne, retroperitoneálne krvácanie, cerebrálne krvácanie, epistaxa, hemoptýza, očná hemorágia a ekchymóza
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er recidiverende iskæmi/angina, hypotension og hjerteinsufficiens/lungeødem rapporteret hyppigt som følge af myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
Slovak: Rovnako ako u iných trombolytík, rekurentná ischémia/angína pectoris, hypotenzia a zlyhanie srdca/pľúcny edém boli často hlásené ako následok infarktu myokardu a/alebo podania trombolytík.
Danish: • Smerter i brystet/angina, lavt blodtryk og hjertesvigt/kortåndethed kan komme igen
Slovak: Bolesť na hrudníku/angína, nízky krvný tlak a môže sa vyskytnúť zlyhanie srdca/skrátený dych
Danish: - cerebrovaskulær sygdom
Slovak: • ochorenia mozgových ciev
Danish: • hvis De har sår i maven eller tarmen
Slovak: • ak máte vred žalúdka alebo tenkého čreva.
Danish: Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.
Slovak: napríklad s heparínom, s nízkomolekulárnymi heparínmi, s heparinoidmi, s perorálne podávanými antikoagulantmi a liekmi proti zrážaniu krvi inými ako kyselina acetylsalicylová napríklad dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo s antagonistami receptora glykoproteínu IIb/IIIa.
Danish: Under følgende betingelser kan der opstå forøget risiko ved reteplaseterapi og denne risiko skal opvejes mod de forventede fordele:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch môže byť podávanie reteplázy spojené so zvýšeným rizikom, a preto je potrebné zvážiť pomer medzi potenciálnym rizikom a prínosom liečby:
Danish: Den anbefalede dosis af heparin er 5000 IE, givet som en enkelt injektion før Rapilysin, efterfulgt af en infusion af 1000 IE pr. time, som påbegyndes efter den anden Rapilysin injektion.
Slovak: Odporučená dávka heparínu je 5 000 I.U. vo forme jednej injekcie pred podaním Rapilysinu, po ktorej nasleduje infúzia rýchlosťou 1 000 I.U. za hodinu, ktorá sa začala po druhej injekcii lieku Rapilysin.
Danish: Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.
Slovak: Avšak doteraz sa tvorba protilátok proti molekule reteplázy nepozorovala.
Danish: Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter de første tegn på AMIsymptomer.
Slovak: Liečba reteplázou sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov AIM.
Danish: Heparin, vitamin K-antagonister og lægemidler, som påvirker trombocytternes funktion (såsom acetylsalicylsyre, dipyridamol og abciximab), kan øge blødnings- risikoen, hvis det gives før, i forbindelse med eller efter reteplasebehandlingen.
Slovak: Heparín, antagonisti vitamínu K a lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napríklad kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) podávajú pred liečbou reteplázou, počas nej alebo po nej, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Danish: II), som primært målte den passable tilstand af koronararterierne, viste, at reteplase behandling er forbundet med et højere tidligt passabel tilstands niveau (primær effekt kriterie), så vel som en lavere incidens af hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) end alteplase (3 timer og "accelererede" dosis regimer).
Slovak: I a II) bola liečba reteplázou spojená s vyšším stupňom včasnej priechodnosti (primárne kritérium účinnosti) a s nižším výskytom srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) ako liečba alteplázou (v 3-hodinovom a akcelerovanom dávkovacom režime).
Danish: • septisk betændelse af en vene med størkning af blodet (septisk årebetændelse) eller tilstoppede blodkar på et infektionssted
Slovak: • septický zápal žily s krvnou zrazeninou (septická tromboflebitída) alebo zablokované krvné cievy na mieste infekcie
Danish: Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase.
Slovak: u približne 6 000 pacientov ukázala, že liečba reteplázou viedla k významnému zníženiu výskytu srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) a bola prinajmenšom rovnako účinná ako liečba streptokinázou z hľadiska zníženia mortality (primárne kritérium účinnosti).
Danish: • Blødning på injektionsstedet, f.eks. blåt mærke (hæmatom)
Slovak: ● Krvácanie v mieste podania injekcie, napr. krvná podliatina (hematóm)
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Den færdige opløsning skal anvendes med det samme.
Slovak: Nariedený roztok sa musí použiť ihneď.
Danish: • hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af en karvæg (aneurisme) i hjernen
Slovak: • ak máte nádor mozgu alebo máte v mozgu deformovanú krvnú cievu, alebo rozšírenú cievnu stenu (aneuryzma).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) ● Blokering af blodkar på grund af kolesterol (fedt)
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Danish: Akut toksicitetsstudier blev udført på rotter, kaniner og aber, og subakutte toksicitetsstudier blev udført på rotter, hunde og aber.
Slovak: Štúdie subakútnej toxicity sa vykonali u potkanov, psov a opíc.
Danish: Tranexamsyre Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsyre
Slovak: Hydrogenfosforečnan draselný
Danish: Dosering af Rapilysin
Slovak: Dávkovanie Rapilysinu
Danish: - Aktivt stof: reteplase 10 E/10 ml efter rekonstitution.
Slovak: - Liečivo je retepláza 10 U/10 ml po rekonštitúcii.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof,eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.