FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia brať do úvahy oficiálne smernice a princípy darcovstva krvi, a to hlavne: - darovať krv môžu len pacienti s PCV ³ 33 % (hemoglobín ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l];
Bulgarian: При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално: - само пациенти с хематокрит ≥ 33 % (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават кръв; - трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg; - единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12 % от изчисления кръвен обем на пациента.
Slovak: Neprevráťte škatuľku hore dnom, aby ste vybrali injekčnú striekačku.
Bulgarian: Не обръщайте кутията наопаки, за да извадите спринцовката.
Slovak: Pre obidva typy injekcií nemá maximálna týždenná dávka prekročiť 720 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: И при двата начина на инжектиране максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
Slovak: Rozpúšťadlo benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, voda na injekciu.
Bulgarian: Разтворител Бензилов алкохол, Бензалкониев хлорид, Вода за инжекции.
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на алергична реакция, особено непосредствено след инжектирането.
Slovak: NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0,3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество.
Slovak: Očistite kožu nad žilou tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Bulgarian: Почистете кожата над вената с тампон, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa zvážiť zdvojnásobenie týždennej dávky.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза.
Slovak: Požadované množstvo autológnej krvi
Bulgarian: Необходимо количество взета кръв
Slovak: Injekcie sa podávajú do žily približne dve minúty, alebo pod kožu.
Bulgarian: Инжекциите се поставят във вена в продължение на 2 минути или под кожата.
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky majú skríženú reakciu so všetkými erytropoetínovými proteínmi, a u pacientov s predpokladanými alebo dokázanými protilátkami proti erytropoetínu sa nemá začať liečba NeoRecormonom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Доказана е кръстосана реактивност на тези антитела към всички еритропоетинови протеини и пациенти със съмнение или с потвърдено наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с NeoRecormon (вж. точка 4.8).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologicých štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Slovak: Celkový výsledok prežívania v štúdiách nemôže byť dostatočne objasnený na základe rozdielov vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorým sa podával rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml разтвор.
Slovak: Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by predčasne narodené deti, ktoré v čase zahájenia liečby NeoRecormonom dostali transfúziu, mali z nej rovnaký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Bulgarian: Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да получат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Slovak: L-Leucín,
Bulgarian: L-Левцин,
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac NeoRecormonu ako ste mali, vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали повече NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozoruje pokles parametrov železa v sére (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава понижение на стойностите на серумното желязо (вж. точка
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 1214 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била >13 g/dl.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť kožné reakcie ako je vyrážka, svrbenie, žihľavka alebo reakcie v mieste podania injekcie, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Bulgarian: Рядко може да се появят кожни реакции, свързани с лечението с епоетин бета, като обрив, сърбеж, уртикария или реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Očistite kožu nad injekčným portom tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Bulgarian: Почистете кожата над инжекционния порт с тампона, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje konzervačnú látku benzylalkohol, a preto sa nesmie podávať dojčatám alebo malým deťom do troch rokov.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант и поради това не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.
Slovak: - liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които получават химиотерапия.
Slovak: Ak máte fenylketonúriu, porozprávajte sa o liečbe NeoRecormonom so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако Вие имате фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар относно лечението Ви с
Slovak: NeoRecormonu.
Bulgarian: NeoRecormon.
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
Bulgarian: Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku z miesta injekčného portu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от инжекционния порт под същия ъгъл, под който е вкарана.
Slovak: Ako uchovávať NeoRecormon
Bulgarian: Как да съхранявате NeoRecormon
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C
Bulgarian: Да се съхранява при +2°C до +8°C
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 40 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Slovak: U pacientov s hypertenziou alebo existujúcim kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym alebo periférnym cievnym ochorením sa má individuálne stanoviť týždenné zvýšenie Hb a cieľový Hb berúc pri tom do úvahy klinický stav pacienta.
Bulgarian: При наличие на хипертония или сърдечносъдово, мозъчно-съдово или периферно съдово заболяване, седмичното увеличение на Hb и таргетния
Slovak: Skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a prakticky bez častíc.
Bulgarian: Проверява се дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Slovak: Pacienti, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi
Bulgarian: Пациенти в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia)
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК)
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, които включват няколко епоетина.
Slovak: Vrchnák ihly ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете веднага капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Slovak: Pripravený roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага интравенозно за приблизително 2 минути или подкожно.
Slovak: Roztok sa podáva subkutánne v týždennej dávke 3 x 250 IU/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Разтворът се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/kg т.т. на седмица.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín a sodík.
Bulgarian: NeoRecormon съдържа фенилаланин и натрий
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (50 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (10 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml), 1 ihla (21G2)
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла (21G2)
Slovak: 15. Zaveďte ihlu do žily.
Bulgarian: Вкарайте иглата във вената.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť trombózy cievnych shuntov, a to hlavne u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami, ktoré postihujú artério-venózne fistuly (napr. stenózy,
Bulgarian: Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио-венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4.4.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 50 000 IU epoetínu beta, 1ampulku s 10 ml rozpúšťadla, jednu pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула с 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2) и 1 спринцовка за еднократна употреба.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť vekom, pohlavím a celkovým zaťažením chorobou; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil individuálny klinický priebeh a stav pacienta.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да варират според възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването.
Slovak: NeoRecormon naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
Slovak: Dátum rekonštitúcie: EXP:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovak: Ženy: objem krvi [ml] = 41 [ml/kg]
Bulgarian: кръвен обем [ml] = 41 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 200 [ml]
Slovak: Anémia u predčasne narodených detí
Bulgarian: ● Анемия при недоносени деца
Slovak: Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.
Bulgarian: 4 Огледайте внимателно спринцовката и иглата.
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje v jednej injekčnej liekovke do 5,0 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose съдържа до 5,0 mg фенилаланин във всеки флакон като помощно вещество.
Slovak: Nedotknite sa ihly po odstránení vrchnáka ihly.
Bulgarian: Не докосвайте иглата, след като сте отстранили капачката на иглата.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Neorecormon, váš lekár skontroluje dávku Neorecormonu, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky NeoRecormonu, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронично бъбречно заболяване, и особено ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви NeoRecormon, защото многократно увеличаване на дозата на NeoRecormon, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
Bulgarian: Инжекциите се правят подкожно.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, a ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 80 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Slovak: Stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu vo zvolenom mieste vpichu a rýchlym a pevným pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod 45° až 90° uhlom.
Bulgarian: Захванете избраното място на инжектиране и вкарайте иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, сигурно движение.
Slovak: Podávať sa môžu len roztoky, ktoré sú číre alebo slabo opaleskujúce, bezfarebné a prakticky bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и практически без видими частици.
Slovak: Bolesť hlavy a hypertenzia, ktorú je možné medikamentózne zvládnuť, súvisia s liečbou epoetínom beta a sú časté (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Главоболие, свързано с лечението с епоетин бета, и хипертония, която може да се лекува медикаментозно, са чести нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku, ktoré je možné medikamentózne zvládnuť.
Bulgarian: Може да се наблюдава повишение на артериалното налягане, което трябва да се лекува медикаментозно.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинични изпитвания, включващи 1 725 пациенти, се очаква приблизително 8 % от пациентите, лекувани с NeoRecormon, да получат нежелани реакции.
Slovak: 10 ml rozpúšťadla pre NeoRecormon na viac dávok 50 000 IU
Bulgarian: 10 ml разтворител за NeoRecormon Multidose 50 000 IU
Slovak: NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU,5 000 IU, 6 000 IU
Bulgarian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU и 6000 IU:
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
Slovak: Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Началната доза е 3 х 20 IU/kg телесно тегло на седмица.
Slovak: Odstráňte z ihly kryt a opatrne z nej vytlačte vzduch tak, že injekčnú striekačku držíte vo vertikálnej polohe a jemne stláčate piest smerom nahor, až kým sa na hrote ihly neobjaví kvapôčka tekutiny.
Bulgarian: Отстранява се капачката от иглата и внимателно се изгонва въздуха от нея, като спринцовката се държи вертикално и леко се натиска буталото нагоре до появата на капка от течността на върха на иглата.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: (intravenózne).
Bulgarian: (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 5 minút od odstránenia vrchnáka; inak sa ihla môže upchať.
Bulgarian: Използвайте спринцовката до 5 минути след отстраняване на капачката.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy na stanovenie hladiny hemoglobínu, aby sledoval,
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследява как се повлиява анемията от лечението, като се измерва нивото на Вашия хемоглобин.
Slovak: Potom injekčnú striekačku (s ihlou) odpojte od pomôcky.
Bulgarian: След това спринцовката (с иглата) се отстранява от устройството.
Slovak: U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи, се наблюдава понижение на стойностите на серумния феритин едновременно с увеличение на хематокрита (вж. точка 4.4).
Slovak: Ako používať NeoRecormon
Bulgarian: Как да използвате NeoRecormon
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 2, nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2 по-долу.
Slovak: Ak sa po 8 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odpoveď je nepravdepodobná a liečba sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 33 333 IU epoetínu beta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 33 333 IU епоетин бета.
Slovak: ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ● ако сте алергични към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: L-Kyselina glutámová, L-Fenylalanín.
Bulgarian: L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин.
Slovak: Vážne preťaženie organizmu hliníkom pri liečbe renálnej insuficiencie môže znížiť účinnosť
Bulgarian: Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 3, nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 3 по-долу.
Slovak: Návod na použitie určený len pre zdravotníckych pracovníkov Nasledujúci návod vysvetľuje, ako podať intravenóznu injekciu NeoRecormonu.
Bulgarian: Следните „Указания за употреба" обясняват как да се направи интравенозна инжекция с NeoRecormon.
Slovak: Z rovnakej časti balenia vyberte ihlu, upevnite ju na injekčnú striekačku a odstráňte z nej ochranný kryt.
Bulgarian: Извадете една игла от опаковката, закрепете я на спринцовката и свалете защитното капаче от иглата.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Na príslušnú jednorazovú injekčnú striekačku nasaďte ihlu 26G (max. 1 ml).
Bulgarian: (2) Поставя се игла 26G върху подходяща спринцовка за еднократна употреба (максимално
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1, nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по-долу.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Bulgarian: Опаковки с по 1 флакон, съдържащ 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула, съдържаща 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2, неръждаема стомана) и 1 спринцовка за еднократна употреба (полипропилен и полиетилен).
Slovak: Aby sa zvýšila sledovateľnosť ESAs (látok stimulujúcich erytropoézu), má byť názov predpísaného
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на средствата, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва ясно да се впише (или обяви) в картона на пациента.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влошава.
Slovak: • pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne
Bulgarian: ● при инжектиране във вените: 1 600 IU за всеки 1 kg от телесното
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) ľudia pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) хората получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението.
Slovak: NeoRecormon je dostupný v nasledujúcich baleniach :
Bulgarian: NeoRecormon се предлага в следните опаковки:
Slovak: Liečivo je epoetín beta.
Bulgarian: Активното вещество е: епоетин бета.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tento návod na použitie spolu s písomnou informáciou pre používateľa prečítali pred podaním injekcie NeoRecormonu, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
Bulgarian: Непременно трябва да прочетете, да разберете и спазвате „Указанията за употреба", както и листовката за пациента, преди да си инжектирате NeoRecormon.
Slovak: Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t.j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
Bulgarian: За да се избегне риска от контаминация на съдържимото, трябва винаги да се работи асептично (напр. да се употребяват стерилни игли и спринцовки за еднократна употреба при прилагане на всяка доза) и стриктно да се спазват указанията за работа дадени по-долу.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението.
Slovak: Pred nasatím každej dávky vydezinfikujte gumový uzáver pomôcky alkoholom.
Bulgarian: Преди да се изтегли всяка доза, гумената запушалка се дезинфектира със спирт.
Slovak: Ak je po 4 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu zvýšená aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa pokračovať v súčasnom dávkovaní.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), използаната доза трябва да продължи да се прилага.
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku z miesta pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е вкарана.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Bulgarian: В пет големи контролирани клинични изпитвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 13 333 IU epoetínu beta.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 13 333 IU епоетин бета.
Slovak: NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU and NeoRecormon 30 000 IU naplnená injekčná striekačka
Bulgarian: NeoRecormon 10 000 IU, NeoRecormon 20 000 IU и NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка