FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Benepali não está indicado em crianças de peso inferior a 62,5 kg, dado que não existem formulações de Benepali de baixa dosagem.
Romanian: Benepali nu se utilizează la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg, întrucât nu există forme farmaceutice de Benepali în doze mici.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Benepali com o Enbrel no tratamento da artrite reumatoide em adultos mostrou que os dois medicamentos têm uma eficácia similar.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Benepali cu Enbrel la adulții cu poliartrită reumatoidă a demonstrat că ambele medicamente sunt la fel de eficace.
Portuguese: • artrite psoriática em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Romanian: • artrită psoriazică la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Portuguese: Esta proteína encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Benepali é utilizado.
Romanian: Această proteină se găsește în concentrații ridicate la pacienții cu boli pentru al căror tratament se utilizează Benepali.
Portuguese: O Benepali contém a substância ativa etanercept, e é um medicamento biológico similar.
Romanian: Benepali conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar".
Portuguese: O Benepali encontra-se disponível em seringas pré-cheias ou canetas pré-cheias que contêm uma solução para injetar sob a pele.
Romanian: Benepali este disponibil sub formă de seringi sau stilouri injectoare preumplute care conțin o soluție pentru injecție subcutanată.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Benepali, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Benepali, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: • espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica (doença inflamatória crónica da coluna) mas com sinais objetivos de inflamação (embora não se observem anomalias na radiografia);
Romanian: • spondilartrită axială severă fără semne radiologice (o boală inflamatoare cronică a coloanei vertebrale), când există semne obiective de inflamare, dar fără anomalii observate pe radiografii;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Benepali.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Benepali com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Benepali é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Benepali cu Enbrel au demonstrat că substanța activă din Benepali este foarte similară cu cea din Enbrel din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Benepali, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Benepali, citiți prospectul.
Portuguese: − doentes de 2 a 17 anos de idade com doença que afeta numerosas articulações (poliartrite com fator reumatoide positivo ou negativo) e doença que se inicia num pequeno número de articulações alargando-se depois a outras (oligoartrite), que não tenham respondido adequadamente ao metotrexato ou para os quais o metotrexato não seja adequado;
Romanian: − pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu boală care afectează mai multe articulații (poliartrită cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și cu boală care inițial afectează câteva articulații și apoi se extinde la mai multe (oligoartrită), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
Portuguese: Foi realizado um estudo para demonstrar que o Benepali produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Romanian: A fost realizat un studiu pentru a demonstra că Benepali produce concentrații similare de substanță activă în organism cu cele produse de Enbrel.
Portuguese: O Benepali pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave em doentes não previamente tratados com metotrexato;
Romanian: De asemenea, Benepali se poate utiliza la pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care nu au luat metotrexat înainte;
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite associada a tendinite que não tenham respondido adequadamente ao tratamento padrão ou para os quais o tratamento padrão não seja adequado;
Romanian: − adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu artrită asociată cu entezită, care nu au răspuns adecvat la tratamentul standard sau care nu pot lua tratamentul standard;
Portuguese: • espondilite anquilosante grave (doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Romanian: • spondilită anchilozantă severă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor coloanei vertebrale) la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Portuguese: Como se utiliza o Benepali?
Romanian: Cum se utilizează Benepali?
Portuguese: • psoríase em placas (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele) moderada a grave em adultos e doentes a partir dos seis anos com doença crónica grave.
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) cu boală moderată până la severă la adulți și la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu boală cronică severă.
Portuguese: Como funciona o Benepali?
Romanian: Cum acționează Benepali?
Portuguese: • artrite reumatoide moderada a grave (doença do sistema imunitário que provoca inflamação nas articulações) em adultos (a partir dos 18 anos).
Romanian: • artrită reumatoidă în stadiu moderat până la sever (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) la adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste).
Portuguese: − adolescentes de 12 a 17 anos de idade com artrite psoriática (doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas descamativas na pele e inflamação das articulações),
Romanian: − adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamația articulațiilor), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
Portuguese: O CHMP não aceitou esta proposta.
Romanian: CHMP nu a acceptat această propunere.
Portuguese: Considerando que
Romanian: Întrucât,
Portuguese: Benefício/risco
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Portuguese: No Chipre e no Luxemburgo, os medicamentos que contêm benfluorex já não estavam a ser comercializados.
Romanian: În Cipru şi Luxemburg, produsele medicamentoase care conţin benfluorex nu au mai fost comercializate.
Portuguese: Segurança
Romanian: Siguranţa
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BENFLUOREX (ver Anexo I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BENFLUOREX (a se vedea Anexa I)
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito de um procedimento escrito e das reuniões plenárias do CHMP de Dezembro de 2009 e Março de 2010.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cursul unei proceduri scrise, în cadrul întâlnirilor plenare ale CHMP din decembrie 2009 şi martie 2010.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: MOTIVE DE REVOCARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Tais valvulopatias têm o potencial de induzir uma deficiência progressiva da função cardíaca e sintomas clínicos associados, o que implica, nos casos graves, cirurgia cardíaca.
Romanian: Aceste valvulopatii au potenţialul de a induce insuficienţă cardiacă progresivă şi simptome clinice asociate care necesită, în cazurile grave, intervenţii chirurgicale pe cord.
Portuguese: Além disso, os resultados de um estudo adicional (estudo de coorte realizado pelo Fundo de Seguros Nacional francês) foram comentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) no documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité.
Romanian: De asemenea, rezultatele unui studiu suplimentar (studiu de cohortă realizat de Casa naţională franceză de asigurări) au fost comentate de DAPP în documentul său de răspuns la Lista de întrebări adoptată de Comitet.
Portuguese: O benfluorex não actua na secreção insulínica.
Romanian: Benfluorex nu are niciun efect asupra secreţiei de insulină.
Portuguese: Além disso, não é de excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada; este é um dado especialmente preocupante tendo em conta a utilização prolongada do medicamento, com um tempo médio de exposição de 3 anos (com base nos dados relativos à utilização).
Romanian: De asemenea, agravarea anomaliilor funcţionale în cazul expunerii prelungite nu este exclusă; acesta este un motiv deosebit de îngrijorare având în vedere utilizarea pe termen lung a produsului, cu o durată medie de expunere de 3 ani (pe baza datelor referitoare la utilizare).
Portuguese: Os medicamentos que contêm benfluorex estão autorizados em quatro Estados-Membros da UE numa formulação de comprimido, sendo apenas 2 os países (França e Portugal) nos quais o medicamento foi comercializado até à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em Novembro de 2009 (consulte no Anexo I a lista dos medicamentos que contêm benfluorex autorizados na UE).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt autorizate în patru state membre UE sub formă de comprimate şi în doar 2 ţări (Franţa şi Portugalia) produsul a fost comercializat până la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă în noiembrie 2009 (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin benfluorex autorizate în UE).
Portuguese: Em animais, têm sido observados os seguintes efeitos: - Facilitação da precipitação e do uso da glucose nas células (ratos), - Redução da hiperglicémia em ratos diabéticos (tratados com insulina ou não), diminuição da hiperglicémia (medida através da área do teste de tolerância à glucose) em coelhos.
Romanian: La animale, au fost observate următoarele efecte: - facilitarea precipitării şi a utilizării glucozei în celule (la şobolani); - reducerea hiperglicemiei la şobolanii diabetici (fie că suferă de lipsă de insulină sau nu), scăderea hiperglicemiei (măsurată cu ajutorul testului de toleranţă la glucoză) la iepuri.
Portuguese: O CHMP considera que a monitorização ecocardiográfica adicional, conforme proposto pelo Titular da AIM, não resolveria este problema devido ao facto de a monitorização ecocardiográfica impedir a utilização em doentes com valvulopatia prévia, mas não impedir o desenvolvimento em doentes sem anomalias prévias.
Romanian: CHMP consideră că monitorizarea ecocardiografică suplimentară propusă de DAPP nu ar putea soluţiona această problemă din cauza faptului că monitorizarea ecocardiografică previne utilizarea la pacienţi cu antecedente de valvulopatie, dar nu previne apariţia acesteia la pacienţi fără anomalii în antecedente.
Portuguese: A indicação terapêutica actualmente autorizada em França é «Terapêutica adjuvante dos diabéticos com sobrecarga ponderal, em associação com uma dieta alimentar adequada».
Romanian: Indicaţia terapeutică autorizată în prezent în Franţa este de „terapie adjuvantă pentru persoanele diabetice supraponderale, în asociere cu un regim alimentar adecvat".
Portuguese: O Titular da AIM propunha suspender o tratamento na eventualidade de ocorrência de anomalias ecocardiográficas.
Romanian: DAPP a prevăzut întreruperea tratamentului în cazul anomaliilor ecocardiografice.
Portuguese: Contudo, o CHMP constata que o benfluorex só foi aprovado como terapêutica adjuvante no tratamento da diabetes tipo 2 nos doentes com sobrecarga ponderal: com base na relevância extremamente limitada da eficácia nos doentes diabéticos, nunca foi concedida ao benfluorex uma indicação de monoterapia para o tratamento da diabetes.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP menţionează că benfluorex este aprobat doar ca terapie adjuvantă în tratamentul diabetului de tip 2 la pacienţii supraponderali: pe baza relevanţei foarte limitate a eficacităţii la pacienţi diabetici, o indicaţie de utilizare în monoterapie pentru tratamentul diabetului nu a fost niciodată acordată pentru benfluorex.
Portuguese: J. 2009; 33: 684-688), que revelaram o risco de ocorrência de doença valvular cardíaca e de hipertensão pulmonar (HTP) nos doentes tratados com benfluorex.
Romanian: J. 2009; 33: 684-688] care au indicat un risc de boli valvulare cardiace şi de hipertensiune pulmonară (HTP) în cazul pacienţilor trataţi cu benfluorex.
Portuguese: Além disso, o estudo retrospectivo de caso-controlo realizado em Brest para procurar uma ligação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de casos de insuficiência mitral não-explicada estabelece uma associação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de valvulopatia.
Romanian: În plus, studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat la Brest cu scopul de a căuta o legătură între expunerea la benfluorex şi apariţia cazurilor de insuficienţă mitrală inexplicabilă, stabileşte o corespondenţă între expunerea la benfluorex şi apariţia valvulopatiei.
Portuguese: O Titular da AIM chamou a atenção para a imprecisão relativa às informações sobre o diagnóstico de doença valvular cardíaca e para o número limitado de doentes identificados como sofrendo de doença valvular cardíaca e tratados com o benfluorex (35 doentes).
Romanian: DAPP a atras atenţia asupra impreciziei legate de informaţiile referitoare la diagnosticarea bolii valvulare cardiace şi numărul limitat de pacienţi identificaţi ca prezentând boală valvulară cardiacă şi trataţi cu benfluorex (35 de pacienţi).
Portuguese: Em 25 de Novembro de 2009, as Autoridades Competentes de França (Afssaps) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm benfluorex em França devido ao risco aumentado de um sinal de cardiotoxicidade (valvulopatias) com o benfluorex.
Romanian: La 25 noiembrie 2009, autoritatea competentă franceză (Afssaps) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la decizia sa de a suspenda autorizaţiile de punere pe piaţă ale tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Franţa din cauza unui risc crescut de semnal de cardiotoxicitate (boli valvulare cardiace) cu benfluorex.
Portuguese: J. 2009; 33: 684-688) levaram à conclusão da existência de valvulopatia cardíaca e HTP na população em geral de doentes que utilizam o benfluorex.
Romanian: J. 2009; 33: 684-688) conduc la concluzia existenţei valvulopatiei cardiace şi a HTP în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează benfluorex.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não é possível excluir o agravamento das anomalias funcionais no caso de exposição prolongada, sobretudo se tivermos em conta a utilização prolongada do medicamento, com base nos dados relativos à utilização, que revelaram um tempo médio de exposição de 3 anos.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că agravarea anomaliilor funcţionale în cazul expunerii prelungite nu ar putea fi exclusă, în special având în vedere utilizarea pe termen lung a produsului pe baza datelor referitoare la utilizare, care au indicat o durată medie de expunere de 3 ani.
Portuguese: Conforme indicado na resposta apresentada por escrito pelo Titular da AIM, no momento da avaliação nacional da anomalia valvular cardíaca, o Titular da AIM propôs manter o benfluorex no mercado com restrição à indicação relativa a doentes sem indícios ecográficos de anomalias valvulares e à implementação de monitorização ecocardiográfica.
Romanian: Astfel cum se indică în răspunsul scris al DAPP, la momentul evaluării naţionale a anomaliei valvulare cardiace, DAPP a propus menţinerea pe piaţă a benfluorex cu o limitare la indicaţia în cazul pacienţilor fără dovezi ecografice de anomalii valvulare şi implementarea unei monitorizări ecocardiografice.
Portuguese: De acordo com as disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado referentes a todos os medicamentos que contêm benfluorex referidos no Anexo I.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin benfluorex enumerate în Anexa I.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, na sequência do Alerta Rápido, as Autoridades Competentes de Portugal decidiram também suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm benfluorex em Portugal.
Romanian: În urma primirii alertei rapide, autoritatea competentă portugheză a hotărât, de asemenea, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Portugalia la 30 noiembrie 2009.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente aos medicamentos que contêm benfluorex.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin benfluorex.
Portuguese: O Comité considera que a ligação é corroborada pelos resultados do estudo REGULATE, que confirma o risco de valvulopatia com o benfluorex e revela a ocorrência de anomalias morfológicas e funcionais da válvula após uma média de apenas 328 dias de exposição.
Romanian: Comitetul este de părere că legătura este justificată de rezultatele demonstrate în studiul REGULATE, care confirmă riscul de valvulopatie cu benfluorex şi indică apariţia anomaliilor valvulare morfologice şi funcţionale după o durată medie de expunere de doar 328 de zile.
Portuguese: Por conseguinte, depois de rever os dados fornecidos pelo Titular da AIM e pelo Estado-Membro, o CHMP considera que o benefício do benfluorex é apenas limitado no controlo da diabetes tipo 2.
Romanian: Prin urmare, după evaluarea datelor prezentate de DAPP şi de statul membru, CHMP consideră că beneficiul benfluorex este limitat în abordarea terapeutică a diabetului de tip 2.
Portuguese: • O Comité avaliou o perfil de benefício-risco do benfluorex nas condições normais de utilização e considerou que o supramencionado risco demonstrado de doença valvular cardíaca não é aceitável, tendo em conta que o benefício do benfluorex é apenas limitado no tratamento da diabetes tipo 2.
Romanian: • Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al benfluorex în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de boală valvulară cardiacă menţionat mai sus, având în vedere că beneficiul benfluorex este limitat în tratamentul diabetului de tip 2.
Portuguese: Na sua resposta por escrito, o Titular da AIM considera que existe um efeito clínico significativo consistente a nível do controlo da glicemia em todos os estudos realizados com o benfluorex em doentes com diabetes tipo 2 e sobrecarga ponderal.
Romanian: În răspunsul său scris, DAPP consideră că există un efect clinic semnificativ constant asupra controlului glicemic în toate studiile efectuate cu benfluorex la pacienţii supraponderali cu diabet de tip 2.
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o benfluorex é nocivo em condições normais de utilização e leva à ocorrência de hipertensão pulmonar e valvulopatias cardíacas.
Romanian: • După evaluarea datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că utilizarea benfluorex este dăunătoare în condiţii normale de utilizare, conducând la hipertensiune pulmonară şi valvulopatii cardiace.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que os medicamentos que contêm benfluorex são nocivos em condições normais de utilização e que o perfil de benefício/risco do benfluorex não é considerado favorável.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru benfluorex nu este considerat favorabil.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que estes dados vêm confirmar o sinal de segurança relativo a um risco de perturbações da válvula cardíaca com o uso do benfluorex.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP îşi menţine părerea că aceste date confirmă într-o şi mai mare măsură semnalul de siguranţă reprezentat de riscul de afecţiuni valvulare cardiace în cazul utilizării de benfluorex.
Portuguese: O benfluorex exerce a sua acção no metabolismo dos hidratos de carbono.
Romanian: Benfluorex acţionează asupra metabolismului glucidic.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: Com base nos dados supra-indicados, o CHMP considera que a ligação entre a exposição ao benfluorex e a ocorrência de doença valvular cardíaca está confirmada.
Romanian: Pe baza datelor menţionate mai sus, CHMP consideră că se confirmă legătura dintre expunerea la benfluorex şi apariţia bolilor valvulare cardiace.
Portuguese: Por último, com base nas fontes de dados disponíveis, o CHMP considera que o número de relatos espontâneos de valvulopatias cardíacas associadas ao benfluorex é significativamente subestimado devido às limitações dos dados recolhidos em relatos espontâneos nesta situação, tais como: - O tipo de efeito do benfluorex (valvulopatia que se mantém clinicamente assintomática por um longo período de tempo), - O tempo decorrido até ao evento (é necessário um período de exposição muito longo ao Benfluorex para induzir alterações valvulares).
Romanian: În sfârşit, pe baza surselor de date disponibile, CHMP consideră că numărul de cazuri spontane raportate de valvulopatii cardiace asociate cu benfluorex este semnificativ subestimat din cauza limitărilor datelor colectate în cadrul raportării spontane în această situaţie, cum ar fi: - tipul de efect al benfluorex (valvulopatie care rămâne clinic asimptomatică o perioadă lungă de timp);