FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Bulgarian: Софосбувир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4 ou 6 foram aleatorizados numa razão de 5:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com placebo durante 12 semanas.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4 или 6 са рандомизирани при съотношение 5:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или плацебо за 12 седмици.
Portuguese: O velpatasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Bulgarian: Велпатасвир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Portuguese: Indivíduos VHC-negativos
Bulgarian: Участници, отрицателни за HCV
Portuguese: Epclusa 12 semanas
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta (AAD).
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina quando esta é coadministrada com Epclusa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с Epclusa.
Portuguese: Num estudo de Fase 3 em doentes com cirrose descompensada tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas, 3 doentes (1 com genótipo 1 e 2 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Bulgarian: В едно проучване фаза 3 при пациенти с компенсирана цироза, получавали Epclusa + RBV за 12 седмици, 3-ма пациенти (1 с генотип 1 и 2 с генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 31 e 6 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Bulgarian: При проучванията за токсичност върху развитието на велпатасвир при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти по отношение на развитието при експозиции (AUC) съответно приблизително 31 и 6 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Portuguese: Potencial de Epclusa para afetar outros medicamentos O velpatasvir é um inibidor do transportador de fármacos P-gp, da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Bulgarian: Възможност Epclusa да повлияе действието на други лекарствени продукти Велпатасвир е инхибитор на лекарствения транспортер P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичния анион-транспортиращ полипептид (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foi estudada em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise tratados com Epclusa (n=59) durante 12 semanas e comparada com doentes sem compromisso renal nos ensaios de Fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани с Epclusa (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
Portuguese: Epclusa 12 semanas (277) SOF+RBV 24 semanas (275)
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (277) SOF+RBV за 24 седмици (275)
Portuguese: Genótipo 2, 4, 5 ou 6 Total
Bulgarian: Генотипове 2, 4, 5 или 6 Общо
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas (87) Epclusa 24 semanas (90)
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици (87) Epclusa за 24 седмици (90)
Portuguese: As proporções de doentes com infeção por VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 6 ou indeterminado foram de 42%, 12%, 27%, 7%, 3% e 9%, respetivamente.
Bulgarian: Дяловете на пациентите с генотип 1, 2, 3, 4, 6 или неопределена HCV инфекция са съответно 42%, 12%, 27%, 7%
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenitoína
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенитоин
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Bulgarian: Значението за хората на тази находка не е известно.
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes com e sem Y93H no início do estudo, Cut-off 1% (conjunto de população para análise da resistência) ASTRAL-3
Bulgarian: Таблица 7: ТВО12 при пациенти със или без базов Y93H, 1% граница (Анализ на популация за резистентност) ASTRAL 3
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/134 Recidivaa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/134 Рецидивa
Portuguese: 1,6 x↑ 2,1 x↑
Bulgarian: Софосбувир 1,6-кратно↑ 2,1- кратно ↑ 2,7- кратно ↑ 1,3кратно ↑
Portuguese: O doente com VHC de genótipo 1 com falência virológica não apresentou VARs da NS5A ou da NS5B no momento da falência.
Bulgarian: Единственият пациент с вирусологичен неуспех с HCV генотип 1 не е имал нито NS5A, нито NS5B RAV при вирусологичния неуспех.
Portuguese: Cirrose de Classe C de CPT
Bulgarian: CPT клас C цироза
Portuguese: • Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Epclusa, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Epclusa, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Portuguese: (Aumento do pH gástrico)
Bulgarian: (повишение на стомашното pH)
Portuguese: Os valores da concentração efetiva 50% (CE50) de sofosbuvir e velpatasvir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5B e NS5A das estirpes laboratoriais são apresentados na Tabela 4.
Bulgarian: Стойностите на 50% ефективната концентрация (EC50) за софосбувир и велпатасвир срещу пълноверижни или химерни репликони, кодиращи NS5B и NS5A секвенции от лабораторни щамове, са представени в таблица 4. EC50 стойностите за софосбувир и велпатасвир срещу клинични изолати са представени в таблица 5.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Portuguese: GS-US-342-4062 Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, com ou sem cirrose, com DRFT necessitando de diálise Epclusa 12 semanas (59)
Bulgarian: GS-US-342-4062 НП и ЛП със или без цироза, с ТБН, налагаща диализа
Portuguese: 1a 1b 2a
Bulgarian: 1b 2a
Portuguese: Cirrose de Classe C de CPT pré-transplante
Bulgarian: CPT клас C цироза преди трансплантация
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à raça ou sexo com o sofosbuvir, o GS-331007 ou o velpatasvir.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007 или велпатасвир, които да са свързани с пола или расата.
Portuguese: A VAR S282T do IN da NS5B não foi detetada na sequência da NS5B no início do estudo em nenhum dos doentes nos estudos de Fase 3.
Bulgarian: Варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) S282T, не са открити в NS5B секвенцията на изходното ниво на никой от пациентите в проучванията фаза 3.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 95%, consistindo aproximadamente em 94% e 0,4%, recuperada, respetivamente, nas fezes e urina.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "7916" no outro lado do comprimido.
Bulgarian: Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови, с форма на окръглен диамант, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7916" от другата.
Portuguese: Tabela 16: Alterações nos parâmetros da pontuação de CPT desde o início do estudo até às semanas 12 e 24 pós-tratamento em doentes que obtiveram uma RVS12, no estudo ASTRAL-4
Bulgarian: Промени в скора по CPT от изходно ниво до седмица 12 и 25 след лечението при пациентите, постигнали SVR12, ASTRAL-4
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 201)
Bulgarian: Нелекувани преди това (n = 201)
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões).
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове).
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Epclusa, consulte o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para recomendações detalhadas relativamente a gravidez, contraceção e amamentação.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта на рибавирин за подробни препоръки относно бременност, контрацепция и кърмене.
Portuguese: Pode ser considerado o tratamento com Epclusa + ribavirina durante 24 semanas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Може да се обмисли Epclusa + рибавирин за 24 седмици (вж. точка 4.4).
Portuguese: Norgestrel
Bulgarian: Норгестрел
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Epclusa, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Epclusa, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Portuguese: ANTICOAGULANTES Etexilato de dabigatrano
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Portuguese: Doentes com transplante hepático
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Portuguese: O velpatasvir mono-hidroxilado e desmetilado foram os metabolitos identificados no plasma humano.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са монохидроксилиран и дезметилиран велпатасвир.
Portuguese: Potencial para interações medicamentosas de sofosbuvir/velpatasvir in vitro O sofosbuvir e o velpatasvir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Bulgarian: Софосбувир и велпатасвир са субстрати на лекарствените транспортери P-gp и BCRP, докато GS-331007 не е.
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 206)
Bulgarian: Нелекувани преди това (n = 206)
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com Epclusa mediadas por inibidores da P-gp, BCRP, OATP ou CYP450; Epclusa pode ser coadministrado com inibidores da P-gp, BCRP, OATP e CYP.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Epclusa, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, OATP или CYP450.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Portuguese: Doentes que não responderam previamente ao tratamento com um regime contendo um inibidor da NS5A
Bulgarian: Пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща NS5A
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Epclusa na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Epclusa върху фертилитета при хора.
Portuguese: Efeito sobre as concentrações de amiodarona, velpatasvir e sofosbuvir desconhecido.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, велпатасвир и софосбувир.
Portuguese: Tabela 13: RVS12 para subgrupos selecionados no estudo ASTRAL-3 (VHC de genótipo 3)
Bulgarian: Таблица 13: ТВО12 за избрани подгрупи в проучване ASTRAL-3 (HCV генотип 3)
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популациите при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсирана цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при ТБН, налагаща хемодиализа.
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/1,73 m2)
Portuguese: Tabela 18: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir comparativamente a indivíduos com função renal normal
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Portuguese: Dos 267 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 40 a 73); 70% dos doentes eram do sexo masculino; 90% eram de raça branca; 6% eram de raça negra; 42% tinham índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2.
Bulgarian: За лекуваните 267 пациенти медианата на възрастта е била 59 години (диапазон: 40 до 73); 70% от пациентите са били мъже; 90% са били от бяла раса; 6% са били чернокожи; 42% на изходното ниво са били с индекс на телесна маса най-малко 30 kg/m2.
Portuguese: SOF+RBV 24 semanasa
Bulgarian: SOF+RBV за 24 седмициa
Portuguese: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir/velpatasvir
Bulgarian: Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир (sofosbuvir/velpatasvir)
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 106)
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 106)
Portuguese: O velpatasvir é um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
Bulgarian: Велпатасвир е субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Portuguese: Qual o aspeto de Epclusa e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Portuguese: Três doentes no grupo de Epclusa + RBV durante 12 semanas apresentaram VARs do IN da NS5B no início do estudo (N142T e L159F) e todos obtiveram RVS12.
Bulgarian: Трима пациенти в групата на лечение с Epclusa + RBV за 12 седмици са имали варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) (N142T и L159F) на изходното ниво, като и тримата пациенти са постигнали ТВО12.
Portuguese: Classe B ou C de CPT póstransplante
Bulgarian: CPT клас B или C след трансплантация
Portuguese: • Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com oxcarbazepina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Epclusa с окскарбазепин да понижи концентрацията на софосбувир и велпатасвир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Epclusa.
Portuguese: SOF+RBV 24 semanas (n = 275)
Bulgarian: SOF+RBV за 24 седмици (n = 275)
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B Replicões de isolados clínicos contendo NS5A Número de isolados clínicos
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS5B от клинични изолати
Portuguese: SOF+RBV 12 semanas (n = 132)
Bulgarian: SOF+RBV за 12 седмици (n = 132)
Portuguese: A coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,52 e 0,67.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,52 и 0,67.
Portuguese: • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 624)
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 624)
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/sofosbuvir (dose única de 400 mg)d (Indução da P-gp e CYPs)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg веднъж дневно)/софосбувир (400 mg единична доза)г (индуциране на P-gp и CYP)
Portuguese: Tabela 5: Atividade do sofosbuvir e velpatasvir contra replicões transitórios contendo NS5A ou NS5B de isolados clínicos
Bulgarian: Активност на софосбувир и велпатасвир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A или NS5B от клинични изолати Репликон генотип
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Portuguese: Genótipo dos replicões CE50 do sofosbuvir, nMa
Bulgarian: Репликон генотип Софосбувир EC50, nMа
Portuguese: Os doentes medicados com Epclusa concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Epclusa едновременно с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato, de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para recomendações sobre monitorização renal.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 ou 6 apresentou falência virológica.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com inibidores da bomba de protões.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Portuguese: Como tomar Epclusa
Bulgarian: Как да приемате Epclusa
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault).
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas (n = 87)
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици (n = 87)
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com cirrose descompensada- ASTRAL-4 (estudo 1137) ASTRAL-4 foi um estudo aberto, aleatorizado em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 e cirrose de Classe B de CPT.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза - ASTRAL-4 (проучване 1137) ASTRAL-4 е рандомизирано, открито проучване при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 и с цироза клас
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir, velpatasvir ou Epclusa em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Bulgarian: Коповидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas Epclusa 24 semanas Falência virológica (recidiva e falência sob tratamento) Genótipo 1a Genótipo 1a 6% (3/50) Genótipo 1b 11% (2/18) Genótipo 3
Bulgarian: Вирусологичен неуспех (рецидив и неуспех по време на лечението) Генотип 1a Генотип 1а 6% (3/50) Генотип 1b 11% (2/18) Генотип 3
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato em exposições de AUC de aproximadamente 5 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове велпатасвир не показва нежелани ефекти върху поведението, репродукцията или развитието на потомството при експозиции (AUC) приблизително 5 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com coinfeção por VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (estudo 1202) O estudo ASTRAL-5 avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3 ou 4 coinfetados por VIH-1 (VHC de genótipo 5 e 6 permitido, mas não foram incluídos tais doentes).
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с HCV/HIV-1 коинфекция - ASTRAL-5 (проучване 1202) ASTRAL-5 оценяват 12-седмично лечение с Epclusa при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1 (HCV генотип 5 и 6 са били допустими, но такива пациенти не са включени).
Portuguese: Doente
Bulgarian: Пациент
Portuguese: CR moderado (TFGe ≥30 e <50 ml/min/ 1,73m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
Portuguese: Estudos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Foram realizadas análises para explorar a associação entre VARs da NS5A pré-existentes, no início do estudo, e os resultados do tratamento em doentes sem cirrose ou com cirrose compensada em três estudos clínicos de Fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3).
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS5A RAV и резултата от лечението при пациенти без цироза или с компенсирана цироза в три клинични проучвания фаза 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3).