FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibas)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina tri do pet minut vbrizgava skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį) per 3-5 sekundes.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Fresenius Kabi yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina proteosomą - ląstelių viduje veikiančią sistemą, dėl kurios nebereikalingi baltymai suskaidomi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Velcade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Velcade, todėl su Bortezomib Fresenius Kabi jų kartoti nereikia.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Lithuanian: • suaugusieji, kurių liga progresuoja po ne mažiau kaip vieno gydymo kitomis priemonėmis kurso ir kuriems jau persodintos kraujo kamieninės ląstelės arba kuriems jų persodinti negalima.
Slovenian: Pregled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bortezomib Fresenius Kabi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Fresenius Kabi vartojimą?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi taip pat skiriamas mantijos ląstelių limfoma (kitos rūšies kraujo vėžiu) sergantiems anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je generično zdravilo.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi yra generinis vaistas.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Fresenius Kabi vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Lithuanian: Po oda šis vaistas švirkščiamas šlaunies arba juosmens (pilvo) srityje.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Fresenius Kabi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je na voljo v vialah (3,5 mg) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi tiekiamas flakonais (3,5 mg), kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui ruošti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Bortezomib Fresenius Kabi.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Bortezomib Fresenius Kabi kokybės tyrimų duomenis.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi - tai vaistas nuo daugybinės mielomos (kraujo vėžio), kuriuo gydomi šie pacientai:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi
Lithuanian: Kita informacija apie Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bortezomib Fresenius Kabi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Velcade, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus aprūpins mokomąja medžiaga, kurioje paaiškinta, kaip apskaičiuoti vaisto dozę ir paruošti bei suleisti vaistą.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino, bortezomib, in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Velcade.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Bortezomib Fresenius Kabi sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos bortezomibo ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas Velcade, kuris jau registruotas ES.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima skirti didelių chemoterapinių vaistų dozių ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.
Lithuanian: • anksčiau negydyti pacientai, kuriems numatoma skirti dideles chemoterapinių vaistų dozes ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi veiklioji medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Fresenius Kabi se dajejo v časovnih razmikih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi injekcijos atliekamos darant pertraukas tarp vaisto dozių, taikant 3-6 savaičių trukmės gydymo ciklus ir atsižvelgiant į tai, ar Bortezomib Fresenius Kabi vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Velcade, Bortezomib Fresenius Kabi teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Fresenius Kabi patvirtintas ES?
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Lithuanian: , ląstelių augimą kontroliuojantys baltymai, neskaidomi, ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu;
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi injicira v podkožje, se pričakuje, da se bo učinkovina, ki ima v obeh primerih enako sestavo, absorbirala na enak način.
Lithuanian: Be to, kai Bortezomib Fresenius Kabi švirkščiamas po oda, abiejų vaistinių preparatų sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, kurios sudėtis yra tokia pati, turėtų veikti taip pat.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Bortezomib Fresenius Kabi švirkščiamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Fresenius Kabi skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi se lahko dajo samo z injiciranjem v veno ali podkožje.
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi švirkščiamas tik į veną arba į poodį.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Lithuanian: Tam tikras poveikis gali būti sunkus.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Slovenian: katera koli
Lithuanian: Bet koks
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
Slovenian: Zaprta viala 2 leti
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai
Slovenian: CR 20 (6)
Lithuanian: VR 20 (6)
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Lithuanian: Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/19/1397/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1397/001
Slovenian: 133 (54,7 %) 165 (67,6 %) HR
Lithuanian: 133 (54,7 %) 165 (67,6 %) RS
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Lithuanian: Bendras 1-erių metų išgyvenamumas (%)
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BDx grupėje.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės pavartojimo.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo < 1 iki 36+ mėnesių).
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Lithuanian: • hemoglobino rodmuo turi būti ≥ 8 g/dl;
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z bortezomibom je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą bortezomibu, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas Dažni
Slovenian: Nemčija ali
Lithuanian: Vokietija arba
Slovenian: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) OR
Lithuanian: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) ŠS
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas daugiausia 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Slovenian: Ne dajajte po drugi poti.
Lithuanian: Negalima vartoti kitais būdais.
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Lithuanian: Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje Mediana
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Lithuanian: Dėl gydymo bortezomibu labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Slovenian: n: bolniki (ITT) Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC)
Lithuanian: n: ITT pacientai Išgyvenimumas ligai neprogresuojant (NPK)
Slovenian: Časovno pogojeni dogodki
Lithuanian: Su laiku susiję reiškiniai
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Lithuanian: • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija ar trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine izobraževalnih gradiv.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Lithuanian: • Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko le-ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką tokiam nepageidaujamam poveikiui yra mažai.
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
Lithuanian: trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 10
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Lithuanian: • Organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui.
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n=73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Slovenian: cikel 1
Lithuanian: 1-as ciklas
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odgovor na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Lithuanian: Pagrininė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, kar je lahko v redkih primerih smrtno.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
Lithuanian: Dėl proteosomos slopinimo sustoja ląstelės ciklas ir įvyksta apoptozė.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunki trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Slovenian: Prilagoditev ali zakasnitev odmerka
Lithuanian: Dozavimo modifikavimas arba gydymo atidėjimas
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 100 000 ląstelių/μl ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
Lithuanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Jungtinė Karalystė
Slovenian: * Preživetje na osnovi podatkov po 60,1 mesecih spremljanja.
Lithuanian: *Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izgube funkcije ni potrebna
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g dydis = 667
Slovenian: • alergijske reakcije
Lithuanian: • Alerginės reakcijos.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau nei paprastai vandens.
Slovenian: B = bortezomib; Dex = deksametazon
Lithuanian: B = bortezomibas; Dex = deksametazonas.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Lithuanian: Bortezomibas dauginės mielomos gydymui buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams.
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant bortezomibą, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Lithuanian: 12 % BTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Slovenian: Pogosti levkopenija*, limfopenija*
Lithuanian: Leukopenija*, limfopenija*
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties sukeltus John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie sukėlė PDL ir mirtį.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s toksičnimi učinki na hematološki sistem (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Slovenian: • težave z ušesi, krvavitev iz ušesa
Lithuanian: • Problemos su ausimi, kraujavimas iš ausies.