FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Romanian: EMLA a fost utilizat pentru tratamentul ulcerelor membrelor inferioare de până la 15 ori într-un interval de 1 până la 2 luni fără pierderea eficacităţii sau creşterea numărului sau severităţii evenimentelor adverse.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často.
Romanian: Cel mai frecvent observate reacţii adverse medicamentoase sunt legate de condiţiile de la locul de administrare (reacţii locale tranzitorii la locul de aplicare) şi raportate ca frecvente.
Czech: - Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
Romanian: - EMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 - 2 luni.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Czech: Děti 6-11 let
Romanian: Copii 6-11 ani
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
Romanian: Aceasta se menţine 15 minute la nivelul pielii organelor genitale masculine şi 60 de minute la nivelul organelor genitale feminine.
Czech: EMLA se nesmí používat
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
Romanian: Până în prezent, nu s-au raportat tulburări specifice ale procesului reproductiv, ca de exemplu o incidenţă crescută a malformaţiilor sau alte efecte nocive directe sau indirecte asupra fătului.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika, amidy.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale; amide;
Czech: Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
Romanian: Deşi aplicaţia topică este asociată doar cu un nivel scăzut de absorbţie sistemică, EMLA trebuie utilizat cu prudenţă la femeile gravide deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea EMLA la femeile gravide.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku EMLA - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě vzácnou vrozenou nemoc mající vliv na krev a nazývanou "deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy".
Romanian: Înainte să utilizaţi EMLA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală genetică rară care afectează sângele denumită „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază".
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Romanian: Aceste substanţe aparţin unui grup de de medicamente denumite anestezice locale.
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Romanian: Un timp de aplicare de 60 de minute poate îmbunătăţi în continuare anestezia.
Czech: To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.
Romanian: Acestea sunt reacţii normale la cremă şi anestezice şi vor dispărea în scurt timp fără să fie nevoie de alte măsuri.
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Romanian: Furnicături ale pielii în jurul gurii şi amorţeala limbii.
Czech: Když krém naneste, je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny uvedenými níže: Vytlačte kopeček krému na kůži tam, kde bude potřeba (např. na místo, kde dojde ke vpichu injekční jehly).
Romanian: Atunci când aplicaţi crema, este foarte important să respectaţi întocmai instrucţiunile de mai jos: 1. Apăsaţi tubul astfel încât crema să fie în cantitate mai mare acolo unde este nevoie la nivelul pielii (de exemplu, acolo unde trebuie inserat acul).
Czech: - Krém se nanese na kůži v silné vrstvě.
Romanian: - Crema se aplică pe piele într-un strat gros.
Czech: Ponechte na místě po dobu alespoň
Romanian: Apoi lăsaţi-l pe poziţie pentru cel puţin 60 de minute.
Czech: Přípravek lze použít ke znecitlivění kůže před:
Romanian: De asemenea, se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy" a nitrofuradantin.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide" şi nitrofurantoină.
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat pe o suprafaţă de piele proaspăt rasă cu dimensiune mai mare de 600 cm² (600 centimetri pătraţi, de exemplu 30 cm pe 20 cm).
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron).
Romanian: - dacă luaţi anumite medicamente pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa cum este amiodarona).
Czech: Údaje v tabulce jsou odvozeny od hlášení z klinických studií a/nebo poregistračního použití.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în studiile clinice şi/sau utilizarea după punerea pe piaţă.
Czech: Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
Romanian: Aceasta ajută la blocarea durerii cutanate; cu toate acestea, puteţi încă să mai aveţi senzaţie de presiune sau atingere.
Czech: Těžké neurologické příznaky (křeče a útlum CNS) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv, oběhové příznaky se léčí podle běžných doporučení pro resuscitaci.
Romanian: Simptomele neurologice severe (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate simptomatic prin susţinere respiratorie şi administrare de medicamente anticonvulsivante; semnele circulatorii se tratează conform recomandărilor pentru resuscitare.
Czech: Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.
Romanian: Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
Romanian: - Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de minute (dacă pacientul are dermatită atopică).
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Romanian: Un timp de aplicare mai scurt, 15 - 30 de minute, poate fi suficient (vezi pct. 5.1).
Czech: Tato interakce nemá žádnou klinickou závažnost při krátkodobém podávání přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Romanian: Această interacţiune nu are nicio relevanţă clinică în cazul tratamentului pe termen scurt cu EMLA în doza recomandată.
Czech: Celková maximální plazmatická koncentrací lidokainu a prilokainu je menší než jedna třetina koncentrace, která je spojena s toxickými projevy, a bez zjevné kumulace po 10 dnech.
Romanian: Suma concentraţiilor plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină este mai mică de o treime faţă din cele asociate cu reacţiile toxice, fără nicio acumulare aparentă în decurs de 10 zile.
Czech: Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Romanian: Doza maximă recomandată: 60 g. Aria maximă recomandată pentru tratament: 600 cm2 timp de minim 1 oră, maxim 5 ore1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării EMLA la nivelul tegumentului genital şi mucoasei genitale la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí) - Alergické reakce, které se mohou vzácně vyvinout v anafylaktický šok (kožní vyrážka, otok,
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Reacţii alergice, care în cazuri rare pot evalua până la şoc anafilactic (urticarie, tumefierea pielii,
Czech: 90 minut, avšak u vaskulárních lézí nebyla prokázána výhoda při aplikaci na dobu 90 minut ve srovnání se 60 minutami.
Romanian: 90 de minute de aplicare nu au furnizat niciun beneficiu comparativ cu aplicarea de 60 de minute.
Czech: U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte de a efectua procedura medicală (de exemplu înainte de inserţia unui ac).
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Romanian: Înainte de îndepărtarea formaţiunilor cutanate cu Molluscum contagiosum la copii cu dermatită atopică, este recomandată aplicarea cremei timp de 30 de minute.
Czech: Studie na kancerogenitu nebyly provedeny s látkami samotnými ani jejich kombinací s ohledem na indikace a trvání terapeutického použití těchto léčivých látek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogen nici cu lidocaina nici cu prilocaina în monoterapie sau în asociere, datorită indicaţiei şi duratei de utilizare terapeutică a acestor substanţe active.
Czech: 5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
Romanian: 5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16 cm2.
Czech: - Podráždění očí, pokud se EMLA nechtěně dostala do kontaktu s okem v průběhu léčby na kůži.
Romanian: - Iritaţia ochilor dacă EMLA vine în mod accidental în contact cu ochii în timpul tratamentului pielii.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Stabilizují membránu neuronu tím, že inhibují iontovou výměnu nutnou pro vznik a vedení vzruchu nervovým vláknem a tím vyvolávají lokální anestezii.
Romanian: Ambele stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxului de ioni necesari pentru iniţierea şi conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
Romanian: Sugari 3-11 luni 2)
Czech: Žádná z obou látek neměla mutagenní vlastnosti v testech na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Romanian: Niciunul dintre anestezicele locale nu a prezentat potenţial genotoxic nici în testele de genotoxicitate efectuate in vitro nici în cele in vivo.
Czech: EMLA vyvolává bifázickou vaskulární odpověď; po úvodní vazokonstrikci následuje vazodilatace v místě aplikace (viz bod 4.8).
Romanian: EMLA determină un răspuns vascular bifazic care implică iniţial vasoconstricţie, urmată de vasodilataţie la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.8).
Czech: Léčivé látky přípravku EMLA (lidokain a prilokain) se vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Substanţele active din EMLA (lidocaină şi prilocaină) sunt excretate în laptele matern.
Czech: Při kombinaci obou látek byly patrné jen aditivní účinky bez známek synergismu nebo neočekávaných toxických projevů.
Romanian: Atunci când lidocaina şi prilocaina s-au asociat, s-au observat numai efectele aditive, fără nicio indicaţie de sinergism sau toxicitate neaşteptată.
Czech: Doba potřebná k dosažení spolehlivé anestezie kůže je 1-2 hodiny v závislosti na druhu výkonu.
Romanian: Timpul necesar pentru obţinerea unei anestezii sigure a tegumentului intact este de 1 până la 2 ore, în funcţie de tipul procedurii.
Czech: Z tohoto důvodu má snížená clearance, např. u pacientů s těžkým poškozením funkce jater, pouze omezený vliv na systémové plazmatické koncentrace po jednorázové dávce přípravku EMLA a po opakovaném krátkodobém (až 10 dnů) podávání jednou denně.
Romanian: De aceea, o scădere a clearance-ului, ca în cazul pacienţilor cu funcţie hepatică sever afectată, are efecte limitate asupra concentraţiilor plasmatice sistemice după administrarea unei singure doze de EMLA şi după doze unice zilnice repetate pe termen scurt (până la 10 zile).
Czech: Pokud se EMLA nechtěně dostane do oka, okamžitě vyplachujte oko vlažnou vodou nebo zředěným roztokem kuchyňské soli (chlorid sodný).
Romanian: Dacă EMLA ajunge în mod accidental în ochi, trebuie imediat să clătiţi bine cu apă călduţă sau soluţie salină (clorură de sodiu).
Czech: Hloubka kožní anestezie se zvyšuje s dobou aplikace.
Romanian: Profunzimea anesteziei cutanate creşte cu timpul de aplicare.
Czech: Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina sunt anestezice locale de tip amidic.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Czech: Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Czech: - U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
Romanian: - Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor genitale).
Czech: Metabolit lidokainu, 2,6-dimethylanilin, a metabolit prilokainu, o-toluidin, mají genotoxické aktivity.
Romanian: Un metabolit al lidocainei, 2,6-dimetilanilină şi un metabolit al prilocainei, σ-toluidina, au demonstrat activitate genotoxică.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Romanian: De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută' (o problemă cu concentraţiile pigmentului din sânge).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Czech: - Doporučená dávky pro dospělé a dospívající od 12 roků je 2 g (gramy).
Romanian: - Doza obişnuită pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani este de 2 g (grame).
Czech: Lidokain přechází přes placentární bariéru běžnou difuzí.
Romanian: Lidocaina traversează bariera placentară prin difuzie simplă.
Czech: 6-8 let
Romanian: 6 - 8 ani
Czech: Léčiva, která snižují vylučování lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat dosažení potenciálně toxických plazmatických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve vysokých dávkách po delší dobu.
Romanian: Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu, cimetidina sau beta-blocantele) pot determina concentraţii plasmatice potenţial toxice atunci când lidocaina este administrată în mod repetat în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Czech: Použití na kůži před výkony prováděnými v nemocnici (např. odběr kožních štěpů), které vyžadují hlubší kožní anestezii
Romanian: Utilizarea pe piele înainte de efectuarea în spital a procedurilor (aşa cum ar prelevarea grefei de piele) care necesită anestezia mai profundă a pielii:
Czech: EMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud je použita v doporučených dávkách.
Romanian: EMLA nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când este utilizat în doza recomandată.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) - Přechodná místní kožní reakce (zblednutí, zčervenání, opuchnutí) ošetřované oblasti kůže, sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Reacţii locale tranzitorii ale pielii (paloare, roşeaţă, tumefiere) în zona tratată în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Czech: Přípravek EMLA může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku EMLA.
Romanian: Aceasta deoarece EMLA poate afecta modul în care unele medicamente acţionează, iar unele medicamente pot avea un efect asupra EMLA.
Czech: Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
Romanian: Deoarece rata de absorbţie de la nivelul tegumentului intact este lentă, pacienţii care prezintă semne de toxicitate trebuie ţinuţi sub observaţie câteva ore după instituirea tratamentului de urgenţă.
Czech: Plazmatické koncentrace prilokainu po aplikaci přípravku EMLA jsou o 20-60 % nižší než lidokainu, což je způsobeno větším distribučním objemem a rychlejší eliminací.
Romanian: După tratamentul cu EMLA, concentraţiile plasmatice sunt cu 20-60% mai mici în cazul prilocainei faţă de lidocaină, datorită unui volum mai mare de distribuţie şi unui clearance mai rapid.
Czech: - Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Romanian: - EMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, pacient by měl být sledován na systémové projevy nežádoucích účinků v důsledku methemoglobinemie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9).
Romanian: Dacă doza recomandată este depăşită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).
Czech: Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů použití lze najít v bodě Způsob podání.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind utilizarea adecvată a medicamentului în cadrul acestor proceduri, vă rugăm consultaţi punctul Mod de administrare.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: EMLA snižuje vnímání bolesti po zákroku po dobu až 4 hodin.
Romanian: EMLA determină reducerea durerii post-operatorii până la 4 ore după debridare.
Czech: Hypersenzitivita1, 2, 3
Romanian: Hipersensibilitate1, 2, 3
Czech: Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě (viz též bod 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea între lidocaină/prilocaină şi anti-aritmicele de clasa III (de exemplu, amiodarona), dar se recomandă prudenţă (vezi şi pct. 4.4).
Czech: V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu.
Romanian: În cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scăderea tensiunii arteriale, încetinirea respiraţiei, oprirea respiraţiei şi afectarea bătăilor inimii.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Romanian: • Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină.
Czech: Lidokain i prilokain přecházejí přes placentární bariéru a mohou být absorbovány tkáněmi plodu.
Romanian: Lidocaina şi prilocaina traversează bariera placentară şi pot fi absorbite de ţesuturile fetale.
Czech: 2) EMLA se nesmí použít u kojenců ve věku do 12 měsíců, kteří jsou léčeni přípravky, které indukují tvorbu methemoglobinu, vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz body 4.4 a 4.8.
Romanian: 2) EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă până la 12 luni care primesc tratament cu medicamente care induc methemoglobinemie, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Czech: Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
Romanian: Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se anticipează că semnele sunt similare ca manifestare celor care apar la administrarea pe alte căi a anestezicelor locale.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI < Data primei autorizări:
Czech: Vzhledem k potenciálně zvýšené absorpci přes čerstvě oholenou kůži, je důležité řídit se doporučeními o dávkování, ošetřované ploše a době aplikace (viz bod 4.2).
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial ridicate de la nivelul tegumentului proaspăt ras, este important să se urmeze recomandările legate de doză, arie şi timp de aplicare (vezi pct. 4.2).
Czech: EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain.
Romanian: EMLA conţine două substanţe active denumite lidocaină şi prilocaină.
Czech: • lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, např. před povrchovými chirurgickými výkony nebo před infiltrační anestezií sliznice; u dospělých a dospívajících ≥ 12 let
Romanian: • Anestezia locală a mucoasei genitale, de exemplu înainte de proceduri chirugicale superficiale sau anestezie prin infiltraţie; la adulţi şi adolescenţi cu vârstă ≥12 ani
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a další vývoj.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate la animale nu indică niciun efect negativ direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Czech: Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním věku.
Romanian: Este rezonabil să se presupună că lidocaina şi prilocaina au fost utilizate la un număr mare de femei gravide şi femei de vârstă fertilă.
Czech: Příznaky toxicity u obou lokálních anestetik jsou ve zvýšené míře zjevné při zvyšování plazmatických koncentrací z 5 na 10 µg/ml.
Romanian: Simptomele de toxicitate a anesteziei locale devin din ce în ce mai aparente la concentraţii plasmatice între 5
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Romanian: Jumătate dintr-un tub de 5 g reprezintă aproximativ 2 g de EMLA.
Czech: Výkon je třeba zahájit ihned po odstranění krému.
Romanian: Procedura trebuie să înceapă imediat după îndepărtarea stratului de cremă.
Czech: - Změny chuti.
Romanian: - Gust anormal.
Czech: Dostupné údaje u dětí neprokázaly adekvátní účinnost při obřízce.
Romanian: Datele disponibile la copii şi adolescenţi nu demonstrează eficacitate adecvată în cazul circumciziei.