FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Czech: Epoetin Alfa Hexal (epoetinum alfa)
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Czech: Epoetin Alfa Hexal je léčivý přípravek, který se používá:
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, se udržely stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Czech: Jak se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Czech: Jak přípravek Epoetin Alfa Hexal působí?
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Czech: Co je přípravek Epoetin Alfa Hexal a k čemu se používá?
English: The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Czech: Výdej přípravku Epoetin Alfa Hexal je vázán na lékařský předpis.
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
English: The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Czech: Jiná studie prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně pod kůži byl u 114 pacientů s nádorovými onemocněními, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný z hlediska udržování hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex/Erypo.
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epoetin Alfa Hexal registrován v EU?
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Epoetin Alfa Hexal s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
English: Dr Enzmann (Germany)
Czech: Dr Enzmann (Německo)
English: What is Protium?
Czech: Co je Protium?
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Czech: Dr Calvo-Rojas (Španělsko)
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Protium je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
English: Why was Protium reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Protium přezkoumáván?
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Czech: 6. dubna 2009, 24. srpna 2009 a 19. října 2009
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 301.
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Czech: Protium se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Czech: Výbor byl toho názoru, že souběžné užívání atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV by nemělo být kontraindikováno, ale je třeba doplnit upozornění do bodu 4.4.
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Czech: Tuto dávku lze upravit v závislosti na množství kyseliny produkované v žaludku.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Czech: Blokací těchto pump snižuje pantoprazol tvorbu kyseliny.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
English: 15 April 2010
Czech: 15. dubna 2010
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Czech: • Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Protium a souvisejících názvů.
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Czech: Dne 3. září 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Protium a související názvy v EU a EHP.
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Czech: Výbor CHMP sjednotil body souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení, schopnosti řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a předávkování.
English: • stomach or duodenal ulcer,
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
English: This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Czech: Toto dávkování lze zvýšit až na 40 mg denně v případě, že dojde k návratu příznaků refluxní ezofagitidy.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit).
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH.
English: Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Czech: Přípravek Protium je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale a Zurcazol.
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Protium, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Czech: • refluxní choroba jícnu, kdy se přípravek užívá k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (zpětný tok kyseliny až do úst),
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Protium a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické stavy spojené s hypersekrecí se léčí denní dávkou 80 mg pantoprazolu, buď ve formě dvou 40mg tablet nebo injekce.
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Czech: K odstranění bakterie H. pylori v žaludku se používá doporučená dávka jedna 40mg enterosolventní tableta užívaná dvakrát denně v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou.
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Nycomed.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. dubna 2010.
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Czech: 40mg enterosolventní tablety lze v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou použít také k odstranění bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) u pacientů s vředy spojenými s H. pylori.
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Czech: Výbor doporučil, aby se 40mg enterosolventní tablety a 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku používaly k léčbě refluxní ezofagitidy, žaludečního a dvanáctníkového vředu a Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Czech: Doporučené dávkování při léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy a při prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří užívají léky NSAID, je jedna 20mg tableta jednou denně.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Protium a souvisejících názvů.
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Czech: Doporučená dávka při refluxní ezofagitidě a žaludečních nebo dvanáctníkových vředech je jedna 40mg tableta nebo jedna 40mg injekce denně.
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Czech: Přípravek Protium lze používat také k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Czech: Výbor doporučil, aby se 20mg enterosolventní tablety používaly k léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, k dlouhodobé léčbě a prevenci recidivy refluxní ezofagitidy a k prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů vyvolaných léky NSAID u rizikových pacientů, kteří potřebují nepřetržitou léčbu léky NSAID.
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Czech: V případě, že nedojde k reakci na léčbu, je možné dávku tablet zdvojnásobit.
English: Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy.
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Protium má projít procesem sjednocování.
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Czech: pantoprazol, 20 nebo 40mg enterosolventní tablety a 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤ 2 cm > 2 cm
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31 leden 2012
English: Recommendations for the safe handling:
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci:
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Czech: Věková kategorie 1 < 50 let ≥50 let
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Czech: Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
English: • low blood pressure.
Czech: • nízký tlak krve
English: - if you have a severe liver disease.
Czech: - pokud máte vážné postižení jater.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Czech: • horečka: V tomto případě musíte ihned informovat lékaře
English: Package Leaflet: Information for the user
Czech: Příbalová Informace: Informace pro Uživatele
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Czech: Srdeční funkce dále mají být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
English: Overall response rate (%):
Czech: Celkové procento odpovědí ( %):
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Mylan.
English: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Czech: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Czech: K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lahvička.
English: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Czech: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francie
English: Mylan - if the number of white blood cells is too low.
Czech: Docetaxel Mylan - jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
English: Citric acid (pH adjustment)
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Mylan
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Czech: • zánět oka nebo zvýšené slzení oka
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Czech: Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Czech: Je to proto, že Docetaxel Mylan nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Mylan.
English: One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Czech: Jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Mylan může poškodit nenarozené dítě.
English: Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nemá být docetaxel znovu podáván.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicinal products.
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, že docetaxel může poškozovat samčí fertilitu.
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Mylan v léčbě nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" rezistence.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
English: Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Mylan Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro použití Docetaxel Mylan.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25°C, včetně jedné hodiny infuze.
English: MedDRA system organ Classes
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Czech: 24,5 Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.