FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karcinogenicitetsstudier genom intravenös injektion av peramivir har inte utförts.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Swedish: Effekt (tid till vikande feber; tid till vikande influensasymtom, virusutsöndring, viruskänslighet) var ett sekundärt effektmått.
Finnish: Teho (aika kuumeen häviämiseen; aika influenssaoireiden paranemiseen, viruksen erittymiseen, virusherkkyyteen) oli toissijainen päätetapahtuma.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium per 3 injektionsflaskor, vilket motsvarar 10,6 procent av Världshälsoorganisationens (WHO) högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.
Swedish: Peramivir elimineras genom renal utsöndring och kan avlägsnas genom hemodialys.
Finnish: Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med peramivir ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko peramiviirihoito tai jätetäänkö se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Peramivir var inte mutagent eller klastogent i ett stort antal in vitro- och in vivo-analyser.
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Swedish: Patienterna i prövningen fick själva bedöma sina influensasymtom som "inga', "lindriga", "måttliga" eller "allvarliga" två gånger om dagen.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat itse oireitaan asteikolla "ei mitään", "lieviä", "kohtalaisia" tai "vaikeita" kahdesti päivässä.
Swedish: *Absolut GFR utan justering för kroppsyta
Finnish: *Absoluuttinen GFR ei ole mukautettu kehon pinta-alan mukaan
Swedish: Den rekommenderade intravenösa enkeldosen på 600 mg resulterade i en förkortning av mediantiden till symtomlindring med 21 timmar (se avsnitt 5.1).
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg laskimoon lyhensi mediaaniaikaa oireiden lievittymiseen 21 tunnilla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Tid till återvunnen normal temperatur medianvärde (timmar) (95 procent KI)
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Swedish: Läkaren kommer att förklara om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du måste sluta amma en kort period efter att du fått Alpivab.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko sinulle antaa Alpivabia raskauden aikana tai pitääkö sinun lopettaa imetys lyhyeksi aikaa Alpivabin saamisen jälkeen.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Finnish: Avaamaton injektiopullo
Swedish: Alpivab innehåller den aktiva substansen peramivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Swedish: De flesta av fallen inträffade hos äldre patienter med komorbiditeter och ett flertal samtidigt använda läkemedel.
Finnish: Useimmat tapaukset esiintyivät iäkkäillä potilailla, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia ja useita samanaikaisia lääkehoitoja.
Swedish: I simuleringar av en enkeldos på 600 mg var den beräknade AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) något högre än hos icke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Finnish: 600 mg:n kerta-annoksen simulaatiokokeissa aasialaisten ennustettu AUC-arvo (AUC0-24 88,800 ng•h/ml) oli hieman suurempi kuin muiden kuin aasialaisten (AUC0-24 77,200 ng•h/ml).
Swedish: Patienter som fick peramivir upplevde en mediantid till lindring av sina kombinerade influensasymtom på 79,0 timmar, medan mediantiden till återvunnen normal temperatur (under 37 °C) var cirka 40,0 timmar.
Finnish: Peramiviiria saaneilla potilailla mediaaniaika heidän influenssaoireiden yhdistelmänsä lievittymiseen oli 79,0 tuntia ja mediaaniaika normaalin lämpötilan (alle 37 °C) palaamiseen oli noin 40,0 tuntia.
Swedish: De kliniska uppgifternas begränsningar
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Swedish: Två veckors orala toxicitetsstudier utfördes på juvenila råttor och kaniner, och en fyra veckors intravenös toxicitetsstudie utfördes på juvenila råttor.
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Swedish: Rekommenderad enkeldos 600 mg
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg
Swedish: Alpivab ges av hälso- och sjukvårdpersonal som en enkeldos inom 2 dagar efter influensasymtomens början.
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: • Kassera all oanvänd utspädd lösning av peramivir efter 24 timmar.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu peramiviiriliuos 24 tunnin kuluttua.
Swedish: Ögon dimsyn
Finnish: Silmät näön sumeneminen
Swedish: Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV SD = Standardavvikelse; CV = Variationskoefficient
Finnish: Keskiarvo (SD) Geometrinen keskiarvo CV % SD = keskihajonta; CV = variaatiokerroin
Swedish: Peramivir var inte teratogent i embryonala-fetala utvecklingsstudier på råttor och kaniner och hade inga effekter på parning eller fertilitet i råttor upp till 600 mg/kg/dag, där exponeringarna var cirka 8 gånger högre än värdena på människa vid den kliniskt rekommenderad dosen.
Finnish: Peramiviiri ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, eikä sillä ollut vaikutusta rottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, kun annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin 8-kertainen ihmiselle kliiniseen käyttöön suositeltuihin annoksiin verrattuna.
Swedish: Det primära effektmåttet, tiden till symtomlindring, definierades som antalet timmar från insättningen av studieläkemedlet fram till början av den 24-timmarsperiod då samtliga sju influensasymtom (hosta, halsont, nästäppa, huvudvärk, feber, myalgi och utmattning) antingen inte förekommer eller bara förekommer vid en nivå som inte var högre än lindrig under minst 21,5 timmar.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
Swedish: In-vitro-inbindning av peramivir till humana plasmaproteiner underskrider 30 procent.
Finnish: Peramiviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin alle 30-prosenttisesti in vitro.
Swedish: ITTI-populationen omfattade 84 patienter med influensa som bekräftats med PCR.
Finnish: ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä varmistettu influenssa.
Swedish: Tabell 1: Peramivirdos baserat på ålder och kroppsvikt Ålder och kroppsvikt
Finnish: Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Finnish: Myyntiluvan haltija BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Swedish: Blanda eller infundera inte Alpivab med andra läkemedel som ges i en ven.
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
Swedish: Symtomen kan bestå av förvirring, svårighet att tänka eller hallucinationer.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat.
Swedish: Kliniska studier
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Alpivab om du har nedsatt njurfunktion.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Patienter kunde delta i studien om de hade över 38 °C feber och en positiv snabb antigentest för influensavirus, som åtföljdes av minst två av följande symtom: hosta, nasala symtom, halsont, myalgi, frossbrytningar/svettningar, illamående, utmattning eller huvudvärk.
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
Swedish: Peramivir är en hämmare av neuraminidas i influensavirus, ett enzym som avger viruspartiklar från plasmamembranet hos infekterade celler och därför är viktigt för virusinträde i oinfekterade celler, som leder till vidare spridning av infektiösa virus i kroppen.
Finnish: Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter intravenös administrering av peramivir (0,17 till 2 gånger den rekommenderade dosen) visade ett linjärt samband mellan dosen och exponeringsparametrarna (maximal serumkoncentration [Cmax] och area under kurvan [AUC]).
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Swedish: Behandling gavs eller inleddes inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först uppträdde.
Finnish: Hoito annettiin tai aloitettiin 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Swedish: Studiebehandlingen inleddes inom 48 timmar efter det att symtomen först uppträdde.
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Swedish: Hos pediatriska patienter (2 till 17 år) med okomplicerad influensa som ingick i en klinisk prövning var säkerhetsprofilen för peramivir likartad med vad som rapporterats hos vuxna.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
Swedish: Korsresistens kan också uppstå mellan peramivir och oseltamivir liksom mellan peramivir och zanamivir.
Finnish: Ristiresistenssiä peramiviirin ja oseltamiviirin tai tsanamiviirin välillä voi myös ilmetä.
Swedish: Kassera all oanvänd utspädd lösning av Alpivab efter 24 timmar.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Swedish: I en studie på patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion gavs en intravenös enkeldos peramivir på 2 mg/kg.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria 2 mg/kg.
Swedish: Efter spädning
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Swedish: I allmänhet sågs nefrotoxicitet i kaniner, men ingen oväntad toxicitet, och ingen annan målorganstoxicitet fastställdes i juvenila djur.
Finnish: Yleensä ottaen nefrotoksisuutta havaittiin kaniineilla, eikä mitään odottamatonta toksisuutta havaittu.
Swedish: Tid till symtomlindring medianvärde (timmar) (95 procent KI)
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir har utvärderats i en studie på pediatriska patienter i åldern 2 till 17 år med okomplicerad influensa.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Swedish: Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir utvärderades på 20 äldre patienter (> 65 år) efter en intravenös enkeldos på 4 mg/kg peramivir.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av peramivirs farmakokinetik förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion baserat på peramivirs elimineringsväg.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Swedish: Dosen ska reduceras för vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) med absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 50 ml/min såsom visas i tabell 2 (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Finnish: Annosta on pienennettävä aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille), joiden absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 50 ml/min, taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Risk för bakterieinfektioner
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner efter att du fått Alpivab.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen jälkeen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium (den främsta beståndsdelen i koksalt/bordssalt) i varje dos bestående av 3 injektionsflaskor.
Finnish: Tämä lääke sisältää 212,4 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) jokaisessa 3 injektiopulloa käsittävässä annoksessa.
Swedish: Peramivirs effekt som enkeldosbehandling för okomplicerad influensa påvisades i en placebokontrollerad enkelstudie på 300 vuxna patienter som utfördes i Japan under influensasäsongen 2007/2008.
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
Swedish: Barn från 2 års ålder och < 50 kg
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inräknat allvarlig allergisk chockreaktion med kännetecken såsom kliande utslag, svullnad i halsen och tungan, svårighet att andas, omtöckning och kräkning
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pHjustering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Swedish: Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: AUClast (ng•h/ml)
Finnish: (ng•h/ml)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Swedish: Användning av levande försvagade influensavacciner rekommenderas först 48 timmar efter administrering av Alpivab på grund av en teoretisk risk att peramivir kan minska vaccinets immunogenicitet.
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Swedish: • tidsförlängd hjärtkammaraktivitet, uppmätt med EKG
Finnish: • sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattu sydämen kammion sähköisen toiminnan keston pidentyminen
Swedish: I kliniska prövningar var H275Y den enda resistensassocierade behandlingsrelaterade mutationen i neuraminidasgenen i virus som erhållits från mer än en peramivir-behandlad patient (hos 9 av 481 [1,9 procent] som var infekterade med A/H1N1-influensaviruset).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio).
Swedish: Akut njurnekros sågs i kaniner vid doser ≥ 200 mg/kg med en tydlig NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") fastställd i ett flertal studier vid 100 mg/kg/dag.
Finnish: Kaniineilla havaittiin akuuttia munuaisnekroosia annoksilla, jotka olivat ≥ 200 mg/kg; selkeän haittavaikutuksettoman annostason (NOAEL) osoitettiin olevan 100 mg/kg/vrk useissa tutkimuksissa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Swedish: Rekommenderad intravenös enkeldos med peramivir beror på åldern och kroppsvikten såsom visas i tabell 1.
Finnish: Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.
Swedish: • Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
Swedish: I en klinisk prövning där 245 patienter var infekterade vid utgångsvärdet med influensa A/H1N1 som innehöll H275Y-mutationen var medianvärdena för IC50-utgångsvärdet för peramivir, oseltamivir och zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM respektive 0,95 nM.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat utsöndring av peramivir i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Tabell 4: Centrala effektresultat från studie 0722T0621 (ITTI-population) Peramivir 600 mg n = 97
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Swedish: I en klinisk prövning kunde ingen statistiskt signifikant klinisk nytta påvisas för peramivir jämfört med placebo hos patienter som var infekterade med A/H1N1-virus som innehöll H275Ymutationen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä A/H1N1-virusinfektio.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir efter en 600 mg intramuskulär (im) injektion var liknande hos män och kvinnor med AUC0-∞ på 76 600 ng•hr/ml respektive 101 000 ng•hr/ml, samt Cmax på 27 760 ng/ml respektive 34 710 ng/ml.
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva en sänkt dos.
Finnish: • Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta on ehkä pienennettävä.
Swedish: "Intent to treat"-influensapopulationen (ITTI) omfattade 296 patienter med influensa som bekräftats genom polymeraskedjereaktion (PCR).
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
Swedish: Åldersgrupp
Finnish: Ikäryhmä
Swedish: De kliniska prövningar där intravenösa enkeldoser av peramivir gavs till patienter med okomplicerad influensa innefattade ett fåtal patienter som var 65 år eller över (n = 10).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa komplisoitumatonta influenssaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos peramiviiria laskimoon, oli mukana vain vähän vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10).
Swedish: De registrerade äldre patienterna var i åldern 65 till 79 år, med en genomsnittsålder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beräkning) CrClcg som varierade mellan 82,8 ml/min och 197,9 ml/min.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet iäkkäät potilaat olivat 65-79-vuotiaita (keski-ikä 70,1 vuotta), ja heidän kreatiniinipuhdistumansa (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettuna) CrClcg oli 82,8-197,9 ml/min.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat."
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Det måste vara färglöst och utan partikelförorening.
Finnish: Sen kuuluu olla väritön, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Swedish: Hud och subkutan vävnad dermatit, läkemedelsutslag, eksem, urtikaria erythema multiforme exfoliativ dermatit*, Stevens-Johnsons syndrom*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos dermatiitti, lääkeaineihottuma, ekseema, urtikaria erythema multiforme eksfoliatiivinen dermatiitti*, StevensJohnsonin oireyhtymä*
Swedish: • lågt antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
Finnish: • veren erään valkosolutyypin, neutrofiilien, vähäinen määrä
Swedish: Vanliga biverkningar som inte rapporterades hos vuxna var utslag på injektionsstället, pyrexi, hyperemi i trumhinnan, psykomotorisk hyperaktivitet och klåda.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Andra biverkningar förekommer med följande frekvenser:
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
Swedish: Biverkning efter frekvens*
Finnish: Haittavaikutus yleisyyden mukaan*
Swedish: • urobilin som uppträder i urinen
Finnish: • urobiliinin esiintyminen virtsassa
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 200 mg peramivir.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
Swedish: Använd aseptisk teknik när Alpivab bereds för att förhindra mikrobiell kontamination.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa Alpivabin valmistuksessa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 5 ˚C och 25 ˚C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 5 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa Mikrobiologiselta kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Rekommenderad enkeldos
Finnish: Suositeltu kerta-annos
Swedish: Tillsätt den uppmätta mängden Alpivab koncentrat i infusionsbehållaren.
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Swedish: Det finns inga belägg för peramivirs effekt vid någon sjukdom orsakad av andra agens än influensavirus.
Finnish: Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole näyttöä.