FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Czech: Plicní onemocnění vyvolaná methotrexátem, např. pneumonitida, se mohou akutně vyskytnout kdykoli během léčby, nebyla vždy zcela reverzibilní a byla již hlášena při všech dávkách (včetně nízkých dávek 7,5 mg/týden).
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Czech: Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Czech: Léčení pacienti musí být odpovídajícím způsobem monitorováni, aby bylo možné neprodleně rozpoznat a vyhodnotit známky případných toxických účinků nebo nežádoucích reakcí.
English: Rare: Stress fracture.
Czech: Vzácné: Stresová zlomenina.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Czech: U opic druhu makak rhesus se nevyskytly žádné malformace srovnatelné s lidskými.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Czech: Pacienti s JIA mají být vždy odesláni do revmatologického zařízení, které se specializuje na léčbu dětí/dospívajících.
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Czech: Pokud chcete otěhotnět, měla byste se poradit se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Czech: 8) Tlačte pero směrem dolů na kůži, dokud neuslyšíte a neucítíte „cvaknutí“.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Czech: V případech, kdy byl methotrexát před početím vysazen, byla hlášena normální těhotenství.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Czech: Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
Czech: 3) Pero je předplněné a připravené k použití.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Czech: Působí prostřednictvím kompetitivní inhibice enzymu dihydrofolátreduktázy, a tím inhibuje syntézu DNA.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Czech: Hlavním metabolitem je 7hydroxymethotrexát.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Czech: U revmatologických indikací neexistují žádné důkazy podporující použití jaterních biopsií při monitorování hepatotoxicity.
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Czech: Před zahájením léčby a doporučená následná vyšetření a opatření Než bude léčba zahájena, může Váš lékař provést krevní testy a také zkontrolovat, zda Vám správně fungují ledviny a játra.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Czech: Pokud máte podezření, že jste použil(a) příliš mnoho Nordimetu, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
English: Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Czech: Methotrexát k léčbě revmatických onemocnění nebo onemocnění kůže musí být používán pouze jednou týdně.
English: Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Czech: Methotrexát proto má být podáván pouze lékaři nebo pod dohledem lékařů, jejichž znalosti a zkušenosti zahrnují používání léčby antimetabolity.
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Czech: Tím se pero aktivuje a roztok se automaticky vstříkne do kůže.
English: Nordimet contains sodium
Czech: Nordimet obsahuje sodík
English: In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Czech: V případě možného zhoršení funkcí ledvin (např. u starších pacientů) je vyžadováno pečlivější monitorování.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Czech: Pacientkám, u kterých přichází v úvahu reprodukce musí být poskytnuto poradenství ohledně prevence a plánování těhotenství.
English: If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
Czech: V případě klinické indikace je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu.
English: Cytotoxic: handle with caution.
Czech: Cytotoxický: zacházejte s opatrností.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních léčivých přípravků.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Czech: Poznámka: Bezpečnostní systém umožňující uvolnění bezpečnostního krytu se může aktivovat pouze při vyprázdnění injekční stříkačky zatlačením pístu až nadoraz.
English: Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
Czech: Také při zvýšení dávky má být zvážena zvýšená frekvence monitorování.
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy krve a moči, aby mohly být jakékoli nežádoucí účinky rychle rozpoznány.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxických účinků na spermie nelze zcela vyloučit.
English: The following pens are available:
Czech: Jsou dostupná následující pera:
English: Very rare: Hepatic failure.
Czech: Velmi vzácné: Hepatické selhání.
English: What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Czech: Co je Nordimet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat Jak se Nordimet používá
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Czech: Dbejte také na to, abyste během léčby Nordimetem pil(a) dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvyšovat toxicitu Nordimetu.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Czech: Pacientovi musí být výslovně zdůrazněno, že se Nordimet aplikuje pouze jednou týdně.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Czech: U pacientů byla hlášena dočasná zvýšení transamináz na dvojnásobek až trojnásobek horního limitu normálu s frekvencí 13-20 %.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Czech: V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních parametrů pak léčba pokračuje nebo je ukončena.
English: You will receive appropriate training for you to do this.
Czech: Budete patřičně zaškolen(a), jak přitom postupovat.
English: What Nordimet contains
Czech: Co Nordimet obsahuje
English: Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Czech: Zvláštní opatrnost je proto také třeba při existujícím deficitu kyseliny listové.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Czech: Pokud se dostaví pacient s plicními příznaky, je třeba vzít do úvahy možnost pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Czech: Nordimet je určen pro subkutánní podání (viz bod 6.6).
English: Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Czech: Lymfom / lymfoproliferativní onemocnění: existují hlášení o jednotlivých případech lymfomu a jiných lymfoproliferativních onemocnění, které v několika případech po ukončení léčby methotrexátem ustoupily.
English: This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Czech: Tím zajistíte, aby nedošlo k náhodné aktivaci pera a aby jehla zůstala čistá.
English: Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
Czech: Není známo: Encefalopatie/leukoencefalopatie.
English: - Concurrent vaccination with live vaccines.
Czech: - Souběžné očkování živými vakcínami.
English: Change the place where you inject each time.
Czech: Místo vpichu pokaždé měňte.
English: Methotrexate is injected once weekly.
Czech: Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy těmito léčivy může během léčby nízkými dávkami methotrexátu pokračovat, ale pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
English: Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky za její tělo, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Czech: Přibližně 10 % podaného methotrexátu je metabolizováno intrahepatálně.
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Czech: Po distribuci do tělesných tkání je možné zjistit vysoké koncentrace ve formě polyglutamátů zejména v játrech, ledvinách a slezině, kde mohou přetrvávat po několik týdnů nebo měsíců.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Czech: U starších pacientů by mělo být zváženo snížení dávky z důvodu snížené funkce jater a ledvin i snížených zásob folátů, které se objevují s vyšším věkem (viz bod 4.4, 4.5, 4.8 nebo 5.2).
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Czech: Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Czech: Dlouhodobé studie u potkanů, myší a křečků nepřinesly žádné důkazy tumorigenního potenciálu methotrexátu.
English: - Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Czech: - Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny sliznice.
English: If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Czech: Pokud se zvýší sérový kreatinin, má být dávka snížena.
English: If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Czech: Pokud nedojde ke spontánní regresi lymfomů, je nezbytné zahájení cytotoxické léčby.
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4).
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Czech: Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady zánětlivých onemocnění: - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů.
English: Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Czech: Zvláštní preventivní opatření při léčbě Nordimetem Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček, což je ve většině případů zvratný proces.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Czech: Ani u hemodialýzy, ani u peritoneální dialýzy se neprokázalo zlepšení eliminace methotrexátu.
English: Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Czech: Než si sám (sama) aplikujete injekci s Nordimetem - Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na přípravku.
English: Rare: Acute hepatitis.
Czech: Vzácné: Akutní hepatitida.
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Czech: Bude proveden krevní test ke kontrole možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy).
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Czech: V případě kontaminace je třeba zasažená místa ihned opláchnout velkým množstvím vody (viz bod 6.6).
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po radiační léčbě (zánět kůže vyvolaný ozářením) nebo spáleniny od slunce, mohou se tyto stavy při užívání Nordimetu znovu objevit.
English: Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Czech: Nesmí se provádět souběžné očkování s použitím živých vakcín.
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Czech: Kombinované užívání methotrexátu a leflunomidu může zvyšovat riziko pancytopenie.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Czech: U pacientů s plicními příznaky musí být methotrexát vysazen a je třeba se provést důkladné vyšetření (včetně rentgenu hrudníku), které by vyloučilo infekci a nádory.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Czech: Je potřeba další výzkum, aby mohlo být určeno, zda pravidelné biochemické vyšetření jater nebo propeptidu kolagenu typu III může dostatečně detekovat hepatotoxicitu.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Czech: Léčbu Nordimetem byste neměl(a) přerušovat nebo ukončovat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Czech: Je třeba si uvědomovat farmakokinetické interakce mezi methotrexátem, antikonvulzivy (snížení hladiny methotrexátu v krvi) a 5-fluorouracilem (prodloužený t½ 5-fluorouracilu).
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Czech: Existují hlášení o úmrtích způsobených sepsí, septickým šokem, renálním selháním a aplastickou anemií.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Czech: Methotrexát vyvolává genové a chromozomální mutace jak in vitro, tak in vivo.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Czech: Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snižovat fertilitu.
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Czech: 4) Pozor: NEVYTAHUJTE stříkačku za píst ani kryt jehly.
English: If you use more Nordimet than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více Nordimetu, než jste měl(a)
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Czech: Plicní příznaky vyžadují rychlou diagnózu a přerušení léčby methotrexátem.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Czech: Pokud dojde k těhotenství během léčby methotrexátem nebo do šesti měsíců poté, je třeba poskytnout lékařskou konzultaci ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí ultrasonografických vyšetření potvrdit normální vývoj plodu.
English: Rare: Mood alterations.
Czech: Vzácné: Změny nálady.
English: Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Czech: Methotrexát může snižovat clearance theofylinu.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Czech: Z důvodu svého možného účinku na imunitní systém může methotrexát zneplatňovat výsledky očkování a testů (imunologických postupů k záznamu imunitní reakce).
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Czech: Musíte vidět místo na kůži, do kterého se chystáte injekci aplikovat.
English: Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Czech: Při subkutánním, intravenózním i intramuskulárním podání byla prokázána obdobná biologická dostupnost.
English: 8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Czech: 8) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako tužku), a svou druhou rukou vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem.
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Czech: V nepočetných výjimečných případech by mohla být klinicky odůvodněna dávka vyšší než 25 mg, ale neměla by překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, neboť se výrazně zvýší toxicita.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: Deprese, zmatenost.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Czech: Zvlášť důležité je informovat Vašeho lékaře, pokud používáte: - jiné léky na revmatoidní artritidu nebo lupénku, jako je leflunomid, sulfasalazin (přípravek,
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat nástupu jaterní toxicity.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Czech: Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka.
English: Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Czech: Použití u dospělých se závažnými formami lupénky nebo psoriatické artritidy Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5-10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Czech: Při podávání v nízkých dávkách přechází methotrexát do tělesných tekutin v minimálních množstvích; při vysokých dávkách (300 mg/kg tělesné hmotnosti) byly v tělesných tekutinách naměřeny koncentrace mezi 4 a 7 µg/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Czech: V případě jakéhokoli významného poklesu leukocytů nebo trombocytů musí být léčba okamžitě přerušena a zahájena odpovídající podpůrná léčba.
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Czech: U pacientů s patologickou akumulací tekutiny v tělních dutinách („třetí prostor“), jako jsou ascites nebo pleurální výpotky, se prodlužuje poločas plazmatické eliminace methotrexátu.
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Czech: V případě značného předávkování může být nutná hydratace a alkalizace moči k prevenci precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v renálních tubulech.
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Czech: Přetrvávající anomálie jaterních enzymů a/nebo pokles sérového albuminu mohou svědčit pro závažnou hepatotoxicitu.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Czech: Studie chronické toxicity u myší, potkanů a psů ukázaly toxické účinky ve formě gastrointestinálních lézí, myelosuprese a hepatotoxicity.
English: Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Czech: Dotázání pacienta na případné plicní dysfunkce, v případě potřeby funkční vyšetření plic.
English: Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Czech: V závislosti na účincích léčby a výsledcích testů krve a moči pak léčba pokračuje nebo je ukončena.
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud přesto během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
English: Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Czech: Vzhledem k potenciálně hepatotoxickému účinku by během léčby methotrexátem neměly být podávány další hepatotoxické léčivé přípravky, pokud to není zcela nezbytné, a má být vyloučena nebo výrazně omezena konzumace alkoholu (viz bod 4.5).
English: Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Czech: Methotrexát je antagonistou kyseliny listové, který patří do třídy cytotoxických agens označovaných jako antimetabolity.