FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In occasioni molto rare, pazienti hanno sperimentato l'insorgenza di sintomi di una reazione relativa all'infusione e sintomi polmonari oltre sei ore dopo l'inizio dell'infusione di trastuzumab.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo u pacientov k nástupu príznakov reakcie na podanie infúzie a pľúcnych príznakov viac ako šesť hodín po začatí podávania infúzie trastuzumabu.
Italian: +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Slovak: +Srdcové zlyhávanie (kongestívne)
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Slovak: Nerieďte roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte e una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
Italian: • ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo potrebujete liečbu kyslíkom.
Italian: Tutti questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Slovak: Všetci takíto pacienti musia byť odoslaní na vyšetrenie kardiológom a ďalej sledovaní.
Italian: 47,3 (32-n.a.)
Slovak: 47,3 (32-ne)
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata allo studio MO16432.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti obmedzené len na klinickú štúdiu MO16432.
Italian: A causa dell'eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Italian: Non è noto se trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: La dose di carico deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Slovak: Nasycovacia dávka sa musí podávať ako 90-minútová intravenózna infúzia.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Italian: Ontruzant può essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o può essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
Slovak: Ontruzant môže byť predpísaný v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvá liečba metastatického karcinómu prsníka alebo môže byť predpísaný samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali ako neúčinné.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente trastuzumab.
Slovak: Výskyt symptomatickej kardiálnej dysfunkcie bol v skupine s trastuzumabom 1,7 %.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú majú byť upozornené na možné poškodenie plodu.
Italian: I residui di soluzione ricostituita devono essere eliminati.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Italian: La mediana della sopravvivenza globale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Slovak: Medián celkového prežívania (overall survival - OS) bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (extracellular domain - ECD, p105) sa môže dostať do krvi a môže byť stanovená vo vzorkách séra.
Italian: Possono essere di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Môžu byť stredne závažné až závažné a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab per via endovenosa determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ontruzant, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ontruzant.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Ontruzantom, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Ontruzantom.
Italian: Nello studio ToGA (BO18255), i pazienti i cui tumori erano IHC3+ o FISH positivi sono stati definiti come HER2-positivi e quindi inclusi nello studio.
Slovak: V klinickej štúdii ToGA (BO18255) boli pacienti, ktorých tumory boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívni, definovaní ako HER2-pozitívni, a teda boli zaradení do štúdie.
Italian: • gonfiore o emorragia nella parte posteriore degli occhi
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
Italian: Se durante la terapia con trastuzumab insorge insufficienza cardiaca sintomatica, quest'ultima deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per la CHF.
Slovak: Ak počas liečby trastuzumabom dôjde k rozvoju symptomatického kardiálneho zlyhávania, má sa liečiť štandardnými liekmi na CHF.
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a zvyčajne sa vyskytujú v skorších fázach liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie, a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Italian: In tutti i pazienti, la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (per es. ogni 12 settimane).
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Italian: Per assicurare risultati accurati e riproducibili, gli esami devono essere effettuati in laboratori specializzati e in grado di garantire la validazione delle procedure analitiche.
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa musí vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Italian: Questa condizione può essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a bola spojená s neúplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Italian: Peso diminuito/Calo ponderale
Slovak: Zníženie hmotnosti / úbytok hmotnosti
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
Slovak: • nezvyčajne nízke hladiny kyslíka v krvi
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ontruzant formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu intravenóznej formy Ontruzantu pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
Slovak: Po príprave sa musí infúzia okamžite podať.
Italian: in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica.
Slovak: ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie na ich metastatické ochorenie.
Italian: Il trattamento con Ontruzant deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Slovak: Liečbu Ontruzantom môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4), a smie ju podať iba zdravotnícky pracovník.
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri farmacocinetici (ad es. clearance (CL), il volume del compartimento centrale (Vc)) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC).
Slovak: Pacienti s MBC a EBC mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (clearance - CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC)).
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili sterile la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti;
Slovak: U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela tiež zlyhať hormonálna liečba, okrem pacientov nevhodných pre túto liečbu.
Italian: Lacrimazione aumentata
Slovak: Zvýšené slzenie
Italian: Non sono state previste restrizioni relativamente al tempo di somministrazione di trastuzumab e anastrozolo (per la dose, vedere l'RCP relativo ad anastrozolo o ad altri inibitori dell'aromatasi).
Slovak: Neexistovali žiadne obmedzenia týkajúce sa vzájomného načasovania podávania trastuzumabu a anastrozolu (pre dávkovanie pozri SmPC pre anastrozol alebo iné inhibítory aromatázy).
Italian: Solo per uso endovenoso
Slovak: Iba na intravenózne použitie
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0%).
Slovak: Miera bola najvyššia u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Italian: Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Italian: Tali metodi devono essere chiari, precisi e abbastanza accurati da dimostrare l'iperespressione di HER2 e devono essere in grado di distinguere l'iperespressione di HER2 moderata (di livello 2+) da quella elevata (di livello 3+).
Slovak: Takéto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu receptora HER2, a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou receptora HER2.
Italian: Trastuzumab è stato studiato in uno studio randomizzato, in aperto, di fase III ToGA (BO18255) in associazione con chemioterapia verso la sola chemioterapia.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v jednej randomizovanej otvorenej klinickej štúdii fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ale ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, musíte mu to ihneď oznámiť.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (Classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom je zvýšené riziko rozvoja CHF (trieda II - IV podľa New York Heart Association [NYHA]) alebo asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie.
Italian: Se diluita secondo i metodi di asepsi, può essere conservata per 24 ore (non conservare a temperatura superiore a 30°C).
Slovak: Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
Italian: Attualmente non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici sul ri-trattamento di pazienti precedentemente esposti a trastuzumab nel trattamento adiuvante.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcou expozíciou trastuzumabu v adjuvantnom režime.
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi e trastuzumab nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Slovak: Ak boli pacienti súbežne liečení kompletným cyklom s nízkymi dávkami antracyklínov a trastuzumabom v neoadjuvantnej liečbe, po chirurgickom zákroku sa nemá podať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Italian: JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato, per studiare il profilo farmacocinetico di capecitabina e di cisplatino somministrati con o senza trastuzumab.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u japonských pacientov mužského a ženského pohlavia s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používaných s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Italian: • Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia (Classe NYHA II-IV) è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie (trieda II-IV NYHA) je častou nežiaducou reakciou súvisiacou s použitím trastuzumabu a spojenou s fatálnymi následkami (pozri časť 4.4).
Italian: Il rischio di neutropenia può essere lievemente aumentato quando trastuzumab è somministrato con docetaxel dopo terapia con antracicline.
Slovak: Riziko neutropénie môže byť mierne zvýšené, keď sa trastuzumab podáva s docetaxelom po liečbe antracyklínom.
Italian: Fattori di rischio associati a malattia polmonare interstiziale includono una terapia precedente o concomitante con altri trattamenti antineoplastici come taxani, gemcitabina, vinorelbina e radioterapia, per i quali tale associazione è già nota.
Slovak: Rizikové faktory spojené s intersticiálnym pľúcnym ochorením zahŕňajú predchádzajúcu alebo súbežnú liečbu inými protinádorovými liečbami, u ktorých je známa súvislosť, ako sú taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná terapia.
Italian: Anche i pazienti con MBC che hanno precedentemente ricevuto antracicline sono a rischio di disfunzione cardiaca con il trattamento con trastuzumab, sebbene tale rischio sia inferiore rispetto all'uso concomitante di trastuzumab e antracicline.
Slovak: U pacientov s MBC, ktorí predtým dostávali antracyklíny, existuje pri liečbe trastuzumabom tiež riziko kardiálnej dysfunkcie, hoci toto riziko je nižšie ako pri súbežnom použití trastuzumabu a antracyklínov.
Italian: Il medico può prescriverle Ontruzant per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:
Slovak: Lekár vám môže predpísať Ontruzant na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Italian: Effetto degli antineoplastici sulla farmacocinetica di trastuzumab
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Italian: Questi sintomi possono essere trattati con un analgesico/antipiretico come la meperidina o il paracetamolo, oppure con un antistaminico come la difenidramina.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu liečiť analgetikami/antipyretikami, ako sú meperidín alebo paracetamol, alebo antihistaminikami, ako je difenhydramín.
Italian: Se manifestasse una reazione, l'infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati.
Slovak: Ak sa objaví reakcia, spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Italian: • se è allergico a trastuzumab, alle proteine murine (del topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Italian: Ontruzant può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ontruzant môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8),
Italian: Cosa contiene Ontruzant
Slovak: Čo Ontruzant obsahuje
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Ontruzant (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: • zápal alebo zjazvenie pľúc Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Ontruzantu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: 1 Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni da infusione.
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Italian: Ciò si traduce in un beneficio assoluto in termini di un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 8 anni di 6,4 punti percentuali a favore del trattamento con trastuzumab per un anno.
Slovak: To sa premieta z hľadiska 8-ročného DFS do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby trastuzumabom.
Italian: Non si è avuta alcuna evidenza di tossicità correlata alle dosi singole o ripetute, in studi di durata fino a 6 mesi, né di tossicità della riproduzione in studi sulla teratologia, sulla fertilità femminile o sulla tossicità nell'ultimo periodo di gestazione/passaggio placentare.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o akútnej toxicite alebo toxicite po opakovanom podávaní v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, alebo reprodukčnej toxicity v teratologických štúdiách, štúdiách fertility u žien alebo v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu/prestup liečiva cez placentu.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono alleviati.
Slovak: Infúzia sa môže znovu obnoviť po ústupe príznakov.
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37% del rischio di decesso.
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37% zníženiu rizika úmrtia.
Italian: A: doxorubicina; C: ciclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+ e il 95% da una malattia IHC3+ e/o FISH-positiva.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientov, ktorí vstúpii do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpii do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a/alebo FISH-pozitívne.
Italian: Se riceve il trattamento con Ontruzant in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Slovak: Ontruzant spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, ako sú paklitaxel, docetaxel, inhibítor aromatázy, kapecitabín, 5-fluóruracil alebo cisplatina, prečítajte si aj písomné informácie pre tieto lieky.
Italian: Ai pazienti destinati a ricevere trastuzumab è stata somministrata una dose di carico iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni tre settimane per un anno o per due anni.
Slovak: Pacientom určeným na liečbu trastuzumabom bola podaná úvodná nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg každé tri týždne počas jedného alebo dvoch rokov.
Italian: In generale, i test SISH o FISH sono considerati positivi se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2.
Slovak: Všeobecne sa SISH alebo FISH považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií génu HER2 na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Italian: Il monitoraggio può essere d'aiuto nell'identificazione di pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
Slovak: Monitorovanie môže pomôcť identifikovať pacientov, u ktorých sa rozvíja kardiálna dysfunkcia.
Italian: Neutropenia febbrile, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia sono eventi osservati molto comunemente.
Slovak: Hematotoxicita Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 hanno suggerito che il carboplatino non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 naznačili, že karboplatina nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Italian: Non sono state effettuate riduzioni della dose di trastuzumab nel corso degli studi clinici.
Slovak: Počas klinických štúdií nedošlo k žiadnym zníženiam dávky trastuzumabu.
Italian: Le analisi post-hoc su sottogruppi indicano che gli effetti positivi del trattamento sono limitati ai tumori con livelli più elevati di proteina HER2 (IHC2+/FISH+ o IHC3+).
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou proteínu HER2 (IHC2+/FISH+ alebo IHC3+).
Italian: Ontruzant deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Ontruzantom manipulovať opatrne.
Italian: Ontruzant è solo monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Slovak: Ontruzant je určený len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Italian: Tutti i candidati al trattamento con trastuzumab, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu trastuzumabom, ale najmä tí s predchádzajúcou expozíciou antracyklínom a cyklofosfamidom (AC), majú podstúpiť vstupné kardiálne vyšetrenie vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo rovnovážnej rádionuklidovej ventrikulografie (multigated acquisition - MUGA), alebo magnetickej rezonancie.
Italian: FP +H N=294 HR (IC al 95%) Valore di p
Slovak: FP + H N = 294 HR (95% IS)
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy všetkých dostupných údajov môže trastuzumab pretrvávať v cirkulácii až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom (pozri časť 5.2).