FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Slovenian: Bolniki z visoko tveganim trojno pozitivnim antifosfolipidnim sindromom V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Czech: Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.
Slovenian: V tem primeru lahko vzame hkrati dve tableti po 15 mg. Bolnik naj naslednji dan nadaljuje z rednimi odmerki po 15 mg dvakrat na dan, kot je priporočeno.
Czech: Léčivé látky silně inhibující pouze jednu z metabolických cest eliminace rivaroxabanu (buď CYP3A4, nebo P-gp) budou pravděpodobně zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu méně.
Slovenian: Učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti izločanja rivaroksabana, bodisi CYP3A4 bodisi P-gp, lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.
Czech: K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je registrované balení pro zahájení léčby přípravkem Xarelto pro první 4 týdny léčby.
Slovenian: Za lažji prehod z odmerjanja po 15 mg na 20 mg po 21. dnevu je za prve 4 tedne na voljo začetno pakiranje zdravila Xarelto za zdravljenje GVT/PE.
Czech: Den 1-21
Slovenian: - 21. dan
Czech: Poruchy nervového systému Závratě, bolesti hlavy Cerebrální a intrakraniální krvácení, synkopa
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol cerebralna in intrakranialna krvavitev, sinkopa
Czech: Rivaroxaban lze vzhledem ke systémové clearance asi 10 l/h klasifikovat jako látku s nízkou clearance.
Slovenian: Sistemski očistek rivaroksabana je približno 10 l/uro, kar ga uvršča med snovi z majhnim očistkom.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z zdravila Xarelto na antagoniste vitamina K, je treba zdravilo Xarelto in antagoniste vitamina K jemati sočasno, dokler niso vrednosti INR ≥ 2,0.
Czech: S použitím 15 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 15 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Czech: Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg tablety lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Slovenian: Tablete po 2,5 mg in 10 mg rivaroksabana se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: 80 % studijní populace tvořili pacienti se zvýšenými biomarkery (troponin nebo CK-MB) a bez předchozí cerebrovaskulární příhody/tranzitorní ischemické ataky.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
Czech: CI: interval spolehlivosti; KM %: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence (rizika) za 900 dnů; KV: kardiovaskulární; IM: infarkt myokardu
Slovenian: % KM: ocena kumulativnega tveganja po metodi Kaplan-Meier, izračunana na 900 dni
Czech: Co přípravek Xarelto obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xarelto
Czech: S použitím 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 20 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta po 2,5 mg dvakrat na dan.
Czech: Výskyt příhod (100 paciento-roků)
Slovenian: pojavnost dogodkov (100 bolnikov-let)
Czech: Pokud je třeba testovat farmakodynamické účinky rivaroxabanu během fáze převodu, mohou se použít testy aktivity anti-faktoru Xa, PiCT a Heptest, protože tyto testy nebyly warfarinem ovlivněny.
Slovenian: Če je treba v prehodnem obdobju preveriti farmakodinamične učinke rivaroksabana, se lahko določi aktivnost anti-FXa, PiCT (Prothrombinase-induced Clotting Time) in Heptest, saj varfarin na te preiskave ne vpliva.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
Czech: Dávka se nezdvojnásobuje, aby se nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Czech: Kdy začít užívat Xarelto
Slovenian: Kdaj morate začeti jemati zdravilo Xarelto
Czech: U pacientů s rizikem vředové gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz body 4.5 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Czech: V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu (viz bod 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi Stevens-Johnsonovem sindromu / toksični epidermalni nekrolizi in sindromu DRESS, ki so bile povezane z uporabo rivaroksabana (glejte poglavje 4.8).
Czech: U těchto pacientů dochází ke snížení renální eliminace rivaroxabanu, podobně jako u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo izločanje rivaroksabana skozi ledvice zmanjšano, podobno kot pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Czech: Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min.
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS, vaskulární úmrtí a infarkt myokardu
Slovenian: Možganska kap in sistemska embolija izven osrednjega živčevja, vaskularna smrt in miokardni infarkt
Czech: Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Slovenian: Omejeni klinični podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) kažejo, da je koncentracija rivaroksabana v plazmi pomembno povečana.
Czech: - 21. den), měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg přípravku Xarelto denně.
Slovenian: (1. do 21. dan), ga mora vzeti takoj ko se spomni, da je zagotovljen odmerek 30 mg zdravila Xarelto na dan.
Czech: LDHA, lipázyA,
Slovenian: dispepsija, navzea,
Czech: (hadičku) k udržení jeho průchodnosti - jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Slovenian: - če imate bolezen jeter, ki lahko poveča tveganje za krvavitve, - če ste noseči ali dojite.
Czech: Protrombinový čas (PT) je rivaroxabanem ovlivňován úměrně dávce, a pokud je pro test použit Neoplastin, objevuje se vysoká korelace s plazmatickými koncentracemi (hodnota R je 0,98).
Slovenian: Vpliv rivaroksabana na protrombinski čas (PČ) je odvisen od odmerka in je v tesni povezavi s koncentracijo v plazmi (r = 0,98).
Czech: Pokud krvácení nelze kontrolovat výše uvedenými opatřeními, lze zvážit podávání buď specifické reverzní látky inhibitoru faktoru Xa (andexanet alfa), která antagonizuje farmakodynamický účinek rivaroxabanu, nebo specifické prokoagulační reverzní látky, jako je koncentrát protrombinového komplexu (PCC), aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (APCC) nebo rekombinantní faktor VIIa (r-FVIIa).
Slovenian: Če ogrožajoče krvavitve ni mogoče obvladati z naštetimi ukrepi, je treba razmisliti o uvedbi specifične protiučinkovine za zaviralce faktorja Xa (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana ali specifične prokoagulacijske protiučinkovine, kot je koncentrat protrombinskega kompleksa (PCC - Prothrombin Complex Concentrate), aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa (APCC - Activated Prothrombin Complex Concentrate) ali rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Czech: O účinku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Xarelto je třeba přerušit (viz bod 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba prenehati, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavje 4.9).
Czech: Hodnoty INR byly uvnitř terapeutického rozmezí s průměrem 63% pro průměrnou dobu léčby 215 dní a 57 %, 62 % a 65 % doby pro skupiny s plánovanou léčbou 3, 6 a 12 měsíců.
Slovenian: INR vrednosti so bile v terapevtskih mejah povprečno 63 % časa pri povprečnem trajanju zdravljenja 215 dni in 57 %, 62 % in 65 % časa pri 3-, 6-, in 12-mesecih načrtovanega trajanja zdravljenja v posamezni skupini.
Czech: Závažné krvácivé příhody a) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů s následným podáváním 20 mg jednou denně b) Enoxaparin po dobu minimálně 5 dnů se současným a poté následným podáváním antagonistů vitaminu K
Slovenian: Velike krvavitve a) rivaroksaban v odmerku 15 mg dvakrat na dan 3 tedne, nato pa odmerek po 20 mg enkrat na dan b) enoksaparin vsaj 5 dni, sočasno zdravljenje z AVK in enoksaparinom in nadaljevanje zdravljenja z AVK
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k - zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Czech: Přípravek Xarelto, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod, kteří mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění periferních tepen (PAD).
Slovenian: Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno boleznijo (KB) ali simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAB) z velikim tveganjem za ishemične dogodke.
Czech: (uvádí se pouze na nálepce na lahvičku, neuvádí se na krabičce)
Slovenian: (samo za nalepko za plastenko, ne za škatlo)
Czech: První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Slovenian: Prvo tableto vzemite 6 do 10 ur po kirurškem posegu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u těhotných žen nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri nosečnicah nista bili dokazani.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívejte přípravek Xarelto pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite redno in dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Czech: 6 nebo 12 měsíců N = 594
Slovenian: placebo 6 ali 12 mesecev n = 594
Czech: Tablety užívejte ve stejnou denní dobu - snáze si na užívání vzpomenete.
Slovenian: Najbolje je, če tablete jemljete vsak dan ob istem času, da jih ne boste pozabili vzeti.
Czech: Balení pro zahájení léčby
Slovenian: Začetno pakiranje (začetek zdravljenja)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rivaroxabanu jsou až do dávky 15 mg jednou denně přibližně lineární.
Slovenian: Farmakokinetika rivaroksabana je skoraj linearna do odmerka približno 15 mg enkrat na dan.
Czech: Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z rivaroksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje koncentracije rivaroksabana v krvi, je lahko v izjemnih primerih, ko bi lahko podatki o koncentraciji rivaroksabana v krvi pomagali pri klinični odločitvi (npr. pri prekomernem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu), v pomoč določanje vrednosti rivaroksabana s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: - zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in v drugih krvnih žilah v vašem telesu, če imate motnjo srčnega ritma, imenovano nevalvularna atrijska fibrilacija,
Czech: Byla provedena predefinovaná poolovaná analýza výsledků studií Einstein DVT a PE (viz tabulka 8).
Slovenian: Narejena je bila predhodno določena analiza zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj Einstein DVT in PE (glejte preglednico 8).
Czech: Rivaroxaban nebyl hodnocen z hlediska účinnosti a bezpečnosti léčby v intervenčních klinických studiích u pacientů absolvujících operace pro frakturu krčku kosti stehenní.
Slovenian: Kirurški poseg pri zlomu kolka Intervencijskih kliničnih študij o učinkovitosti in varnosti rivaroksabana pri bolnikih s kirurškim posegom zaradi zloma kolka niso izvedli.
Czech: Porucha jater, Zvýšení hladiny bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy v krviA, zvýšení GGTA
Slovenian: povečane vrednosti bilirubina, povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi
Czech: Po dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
Slovenian: po zaključku vsaj 6-mesečnega zdravljenja GVT ali PE
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence jejich recidivy
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne
Czech: 22 na 100 pacientoroků
Slovenian: 22 na 100 bolnikov-let
Czech: Pacienti užívající Xarelto 2,5 mg dvakrát denně mají také užívat denní dávku 75-100 mg ASA.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperaturaA,
Czech: Bayer d. o. o.
Slovenian: Slovenija Bayer d. o. o.
Czech: Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Slovenian: Takoj po zaužitju te mešanice pojejte še nekaj hrane.
Czech: V případě závažného krvácení je třeba konzultovat odborníka na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný (viz bod 5.1).
Slovenian: Odvisno od lokalne dostopnosti zdravniške službe je treba v primeru velikih krvavitev razmisliti o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje z antikoagulantnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů s rizikem vředové gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Czech: Hypotenze, hematom
Slovenian: holestaza, hepatitis
Czech: 2,5 na 100 pacientoroků
Slovenian: 2,5 na 100 bolnikov-let
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí - pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xarelto - če pri vas obstaja večje tveganje za krvavitve, kar bi lahko bilo v primerih, kot so: huda bolezen ledvic, saj lahko delovanje ledvic vpliva na količino zdravila, ki učinkuje v vašem telesu če jemljete druga zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (npr. varfarin,
Czech: 1,4 na 100 pacientoroků
Slovenian: 1,4 na 100 bolnikov-let
Czech: - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog (globoka venska tromboza) in v krvnih žilah vaših pljuč (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovnega nastanka krvnih strdkov v krvnih žilah vaših nog in/ali pljučih (pljučna embolija).
Czech: Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo in natrij
Czech: Hodnoty INR byly uvnitř terapeutického rozmezí s průměrem 60,3 % pro průměrnou dobu léčby 189 dní a 55,4 %, 60,1 % a 62,8 % doby pro skupiny s plánovanou léčbou 3, 6 a 12 měsíců.
Slovenian: INR vrednosti so bile v terapevtskih mejah povprečno 60,3 % časa zdravljenja z varfarinom pri povprečnem trajanju zdravljenja 189 dni in 55,4 %, 60,1 % in 62,8 % časa pri 3-, 6oziroma 12 mesecih načrtovanega trajanja zdravljenja v posamezni skupini.
Czech: Ve studii Einstein Choice bylo hodnoceno 3 396 pacientů s potvrzenou symptomatickou hlubokou žilní trombózou a/nebo plicní embolií, kteří dokončili 6-12 měsíců antikoagulační léčby, v prevenci fatální plicní embolie nebo nefatální symptomatické recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Slovenian: V preskušanju Einstein Choice so pri 3.396 bolnikih s potrjeno simptomatsko GVT in/ali PE, ki so končali 6 - 12 mesečno zdravljenje z antikoagulantom preučevali preprečevanje smrtne ali nesmrtne PE ali nesmrtne ponovne simptomatske GVT ali PE. Bolniki z indikacijo za nadaljevanje terapevtsko odmerjane antikoagulacije so bili iz študije izključeni.
Czech: Význam dodržování správného režimu léčby Nutnost užívat 15mg a 20mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit u sebe Informační kartu, která je součástí každého balení Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Slovenian: • vsi bolniki morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika in biti poučeni o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg oziroma 20 mg skupaj s hrano o potrebi, da imajo opozorilno kartico za bolnika, ki je priložena vsakemu pakiranju, vedno pri sebi o tem, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Czech: Jak Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Xarelto in vsebina pakiranja
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Slovenian: V najvišji tercili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,642 (95 % IZ: 0,277 - 1,484).
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 419
Slovenian: 3, 6 ali 12 mesecev n = 2.413
Czech: Pokračování v prevenci recidivujícího žilního tromboembolismu u 3 396 pacientů
Slovenian: Preizkušana populacija 3.396 bolnikov z nadaljevalnim preprečevanjem ponovne venske trombembolije
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení transamináz
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečane vrednosti transaminaz okvara jeter,
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je: - šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude kožne reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kožne reakcije kot so: obsežen, intenziven kožni izpuščaj, mehurji ali spremembe na sluznicah, tj. v ustih ali na očeh (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny a) „Safety" populace „on treatment" (populace, ve které byla hodnocena bezpečnost, po dobu léčby) * Nominálně významné
Slovenian: a) skupina preizkušancev za oceno varnosti zdravila, zdravljena * nominalno statistično značilno
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 35 (0,4 %) pacientů ze skupiny dostávající rivaroxaban a u 29 (0,3 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Slovenian: Velike krvavitve so se pojavile pri 35 (0,4 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban in pri 29 (0,3 %) bolnikih v skupini s standardno oskrbo (razmerje tveganja 1,10; 95 % interval zaupanja 0,67 - 1,80).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 x1 potahovaná tableta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: ♦ Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek Xarelto, neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
Slovenian: ♦ Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov poveča.
Czech: Převod z přípravku Xarelto na parenterální antikoagulancia Podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v době, kdy by měla být užita další dávka přípravku Xarelto.
Slovenian: Prvi odmerek parenteralnega antikoagulacijskega zdravila je treba dati takrat, ko je čas za naslednji odmerek zdravila Xarelto.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: ŠKATLA ZA ZAČETNO PAKIRANJE (ZAČETEK ZDRAVLJENJA) (42 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET PO 15 MG IN 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET PO 20 MG) (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
Czech: Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE.
Slovenian: 3 tedne prejemati odmerek 15 mg dvakrat na dan. Nato, ko je priporočeni odmerek 20 mg enkrat na dan, je je smiselno razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg enkrat na dan na 15 mg enkrat na dan, če je pri bolniku ocenjeno tveganje za krvavitve večje od tveganja za ponovno GVT in PE.
Czech: 28 na 100 pacientoroků
Slovenian: 28 na 100 bolnikov-let
Czech: ♦ krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice ♦ vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina
Slovenian: ♦ menstrualne krvavitve ali krvavitve iz nožnice, ki so močnejše kot običajno ♦ kri v seču, ki je zato lahko rožnat ali rjavkast, rdeče ali črno blato ♦ izkašljevanje ali bruhanje krvi ali vsebine, podobne kavni usedlini
Czech: U primárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl nevýznamný numericky vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem v dávce 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Slovenian: Primarni varnostni izid (velike krvavitve) je bil neznačilno pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Czech: Co Xarelto obsahuje - Léčivou látkou je rivaroxabanum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xarelto - Učinkovina je rivaroksaban.