FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
French: Dans les deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le score CNS-LS, et le critère secondaire d'évaluation, le «nombre des épisodes de rire et de pleurs» présentaient une réduction statistiquement significative sous l'effet de l'association dextrométhorphane/quinidine.
English: The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible.
French: Il n'est pas attendu que le composant quinidine contribue à l'efficacité de NUEDEXTA chez les sujets ML, mais des effets indésirables du composant quinidine restent possibles.
English: Lactose warning
French: Mise en garde pour la présence de lactose
English: NUEDEXTA should be discontinued immediately if thrombocytopenia occurs, unless the thrombocytopenia is clearly not drug-related.
French: NUEDEXTA doit être arrêté immédiatement si une thrombocytopénie survient, à moins qu'il ne soit clair que la thrombocytopénie n'est pas associée au médicament.
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
French: Les patients doivent être placés sous surveillance pour détecter une aggravation de leur état clinique en cas de myasthénie (myasthenia gravis) et d'autres maladies sur lesquelles les effets anticholinergiques peuvent avoir une influence défavorable.
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
French: • la thioridazine, un médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie et la psychose, qui peut agir sur le coeur;
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
French: La prudence doit être de mise lorsque ce médicament est pris en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, qui pourraient augmenter le risque d'effets indésirables, comme la somnolence et les vertiges.
English: Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine sont proportionnelles à la dose de quinidine.
English: Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être étroitement surveillées chez les patients prenant en même temps NUEDEXTA et la dose de digoxine doit être réduite si nécessaire.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome, and this risk is increased by overdose, particularly if taken with other serotonergic agents, SSRIs or tricyclic antidepressants.
French: Le detrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique et ce risque est accru par le surdosage, en particulier en cas d'association avec d'autres agents sérotoninergiques, des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques.
English: Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
French: La quinidine inhibait le CYP2D6 à une concentration inhibitrice maximale à 50 % (IC50) de moins de 0,05 µM.
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
French: Le dextrométhorphane est un antagoniste de faible affinité non compétitif des récepteurs du N-méthylD-aspartate (NMDA) et un agoniste du récepteur sigma 1, qui n'a pas été étudié systématiquement chez l'animal ou chez l'homme pour déterminer son potentiel d'usage abusif, de tolérance ou de dépendance physique.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
French: Les patients insuffisants hépatiques modérés présentaient une fréquence accrue d'effets indésirables.
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
French: Votre médecin commencera votre traitement avec NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules, que vous devez prendre comme suit:
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
French: Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
English: The risk of thrombocytopenia in association with the lower dose of quinidine in NUEDEXTA is unknown.
French: Le risque de thrombocytopénie associé à la dose plus faible de quinidine présente dans NUEDEXTA n'est pas connu.
English: Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment.
French: Un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: • Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor
French: • Co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4
English: There is no relevant use of NUEDEXTA in the paediatric population for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de NUEDEXTA dans la population pédiatrique pour le traitement symptomatique du syndrome pseudobulbaire.
English: Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
French: L'efficacité n'a été étudiée que chez des patients atteints d'une sclérose latérale amyotrophique ou une sclérose en plaques (voir rubrique 5.1).
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
French: Une interaction avec NUEDEXTA peut entraîner une augmentation de l'effet sur l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et
English: • From Week 4 on:
French: • À partir de la semaine 4:
English: The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
French: La fréquence des épisodes de SPB telle que mesurée par le «nombre des épisodes» dans les deux groupes de traitement par NUEDEXTA a diminué de façon significative tout au long de la durée de l'étude avec une baisse incrémentale respectivement de 47 % et 49 % par rapport au placebo (p < 0,0001 pour les deux comparaisons).
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
French: Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de la malaria ou des problèmes de rythme cardiaque;
English: (syncope), fall
French: évanouissement (syncope), chute
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
French: • augmentations des enzymes du foie (GGT, ASAT, ALAT)
English: Special Populations
French: Populations spéciales
English: The higher dose of quinidine used in these studies would have resulted in approximately a 1.6 fold greater exposure to of dextromethorphan than with NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
French: La dose plus élevée de quinidine utilisée dans ces études aurait dû entraîner une exposition au dextrométhorphane environ 1,6 fois superiéure qu'avec NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
English: • Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
French: • Infarctus du myocarde, palpitations, extrasystoles ventriculaires
English: If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued.
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est adéquate, la dose prise pendant les semaines 2 à 4 doit être maintenue.
English: Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome.
French: Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant pris des IMAO au cours des 14 jours précédents, en raison du risque d'interactions médicamenteuses graves et potentiellement fatales, notamment de syndrome sérotoninergique.
English: To access capsules:
French: Pour sortir les gélules:
English: Digoxin and other P-glycoprotein substrates
French: Digoxine et autres substrats de la P-glycoprotéine
English: Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
French: Encre d'impression Vernis shellac (estérifié à 20 %) Propylène glycol Dioxyde de titane (E171)
English: • medicines used to prevent nausea and vomiting during chemotherapy and after surgery, such as aprepitant
French: • médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements pendant une chimiothérapie et après une chirurgie, comme l'aprépitant;
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
French: Informez votre médecin avant de prendre et après avoir pris NUEDEXTA si:
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
French: Synthèse des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables considérés au moins comme pouvant être associés au traitement par NUEDEXTA dans la phase contrôlée contre placebo et dans la phase d'extension ouverte de l'étude clinique susmentionnée, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence
English: • if you have a history of low levels of blood cells caused by quinidine, quinine or mefloquine (this can cause a tendency to bleed or bruise more easily than normal)
French: • si vous avez des antécédents de diminution du nombre de cellules sanguines dus à la quinidine, la quinine ou la méfloquine (cela peut entraîner une tendance à saigner ou à avoir des bleus plus facilement qu'à la normale);
English: The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
French: Le métabolite principal est la 3-hydroxyquinidine, qui est considérée comme présentant une activité pharmacologique au moins égale à la moitié de celle de la quinidine en ce qui concerne les effets cardiaques, tels que l'allongement de l'intervalle QT.
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
French: • Les autres composants sont les suivants: croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), encre d'impression (vernis shellac, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
French: Chez ces patients MU, le dextrométhorphane est rapidemet métabolisé, d'où des concentrations subthérapeutiques potentiellement plus faibles.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
French: • si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
English: NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
French: NUEDEXTA peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et donc une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes.
English: Quinidine at higher doses than in NUEDEXTA can cause immune-mediated thrombocytopenia that can be severe or fatal.
French: Des doses de quinidine supérieures à celle contenue dans NUEDEXTA peuvent provoquer une thrombocytopénie par médiation immunitaire, pouvant être sévère ou fatale.
English: • to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
French: • soit de vous donner une dose plus élevée et de vous prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules.
English: This test dose is adequate to represent the steady state exposure in patients with CYP2D6 extensive metabolizer phenotype.
French: Cette dose d'essai est appropriée pour représenter l'exposition à l'état d'équilibre chez les patients présentant un phénotype de métabolisant extensif par le CYP2D6.
English: Concomitant administration of quinidine with digoxin, a P-glycoprotein substrate, results in serum digoxin levels that may be as much as doubled.
French: Une administration concomitante de quinidine et de digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, aboutit à des taux sériques de digoxine qui peuvent aller jusqu'au double.
English: Quinidine is a potent inhibitor of CYP2D6.
French: La quinidine est un puissant inhibiteur du CYP2D6.
English: Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
French: En se liant aux récepteurs du NMDA, sigma 1, SERT et 5-HT1B/D, le dextrométhorphane est censé exercer un effet modulateur sur la neurotransmission dans lequel interviennent le glutamate, des monoamines (notamment la sérotonine), ainsi qu'une fonction de canal ionique.
English: If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
French: Si un traitement concomitant par des inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 est jugé nécessaire, il est recommandé de procéder à une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT avant l'administration de NUEDEXTA, puis régulièrement au cours du traitement.
English: NUEDEXTA should be discontinued if hepatitis occurs unless it is clearly not treatment related.
French: NUEDEXTA doit être arrêté si une hépatite se déclare, à moins qu'il ne soit clair que l'hépatite n'est pas associée au traitement.
English: When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
French: Lorsque deux gélules doivent être prises par 24 heures, l'intervalle recommandé entre les doses est de 12 heures.
English: • Dextromethorphan acts on the brain.
French: • le dextrométhorphane, qui agit sur le cerveau;
English: The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
French: Le mécanisme exact des effets thérapeutiques que le dextrométhorphane exerce chez les patients atteints de labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire n'est pas connu.
English: As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Ce médicament pouvant être nocif pour le foetus, il n'est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception.
English: Because of this effect on CYP2D6, accumulation of parent drug substances and/or failure of active metabolite formation may affect the safety and/or the efficacy of medicinal products used concomitantly with NUEDEXTA that are metabolised by CYP2D6 (see section 4.5).
French: En raison de cet effet sur le CYP2D6, une accumulation de substances médicamenteuses mères et/ou un défaut de formation de métabolite actif peut avoir un effet sur la sécurité et/ou l'efficacité des médicaments utilisés concomitamment avec NUEDEXTA, métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine n'ont pas été étudiées systématiquement chez les sujets âgés (de 65 ans et plus), bien que des sujets de cet âge aient été inclus dans le programme clinique (14 % de sujets de 65 ans et plus, 2 % de sujets de 75 ans et plus).
English: Only for NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blister packs consist of a PVC based clear film with aluminium foil seal and contains 13 hard capsules.
French: Seulement pour NUEDEXTA 15 mg/9 mg: boîtes de plaquettes constituées d'un film transparent à base de PVC, scellées par une feuille d'aluminium et contenant 13 gélules.
English: Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
French: Des symptômes non spécifiques, tels que sensations vertigineuses, frissons, fièvre, nausées et vomissements, peuvent précéder ou survenir en même temps que la thrombocytopénie.
English: Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques légers et modérés, bien qu'une surveillance supplémentaire des effets indésirables doive être envisagée chez les patients insuffisants hépatiques modérés.
English: • heart attack (myocardial infarction), heart palpitations
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
English: • Drug misuse and abuse
French: • Usage détourné et abusif du médicament
English: Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
French: Environ 30 % des participants à l'étude avaient un diagnostic autre que de SLA ou de SEP, notamment d'attaque cérébrale, de lésion cérébrale traumatique, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer et d'autres démences, de sclérose latérale primaire, de paralysie bulbaire progressive et de paralysie supranucléaire progressive.
English: • weakness (asthenia), irritability
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
English: Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats
French: Érythème, hyperhidrose, hypoesthésie faciale, sueurs nocturnes
English: • very common (≥1/10)
French: • Très fréquent (≥1/10)
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des effets indésirables est possible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une surveillance supplémentaire des effets indésirables est conseillée chez ces patients.
English: • sexual dysfunction
French: • trouble sexuel
English: Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque gélule contient 119,1 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: • you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine.
French: • vous développez des symptômes de réaction allergique, tels que gonflement de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer, vertiges, fièvre, éruption ou urticaire après avoir pris ce médicament;
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences from placebo after baseline-correction were 10.2 (14.6) and 18.4 (22.7) ms following dextromethorphan/quinidine doses of 23 mg /26 mg and 46 mg /53 mg, respectively.
French: Les différences maximales moyennes (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base étaient de 10,2 (14,6) et de 18,4 (22,7) ms après des doses de dextrométhorphane/quinidine respectivement de 23 mg /26 mg et 46 mg /53 mg.
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine in paediatric patients has not been studied (see section 5.1).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées (voir rubrique 5.1).
English: • you experience symptoms such as bruising, bleeding under the skin, nosebleeds and/or bleeding gums, as this may be a sign of low levels of blood cells called platelets (thrombocytopenia).
French: • vous avez des symptômes tels que des bleus, des saignements sous la peau, des saignements du nez et/ou des gencives, car cela peut être un signe d'une diminution du nombre de cellules dans le sang, appelées plaquettes (thrombocytopénie);
English: Patients receiving concomitant treatment with thioridazine, a medicinal product that both significantly prolongs QT interval and is primarily metabolized by CYP2D6.
French: Patients recevant un traitement concomitant par la thioridazine, un médicament qui à la fois allonge de façon significative l'intervalle QT et est essentiellement métabolisé par le CYP2D6.
English: NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
French: NUEDEXTA ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que la phénelzine et le moclobémide, ni chez les patients qui ont pris des IMAO au cours de 14 jours précédents, en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
English: After administration of NUEDEXTA 23 mg/9 mg to 14 extensive metabolizers, the elimination halflife of dextromethorphan was 18.8 hours and the elimination half-life of quinidine was 9.6 hours.
French: Après administration de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg à 14 métabolisants extensifs, la demi-vie d'élimination du dextrométhorphane était de 18,8 heures et la demi-vie d'élimination de la quinidine était de 9,6 heures.
English: When initiating treatment with NUEDEXTA in patients at risk of QT prolongation, electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval should be conducted at baseline and at 2 hours after the first dose administered in the fasted state (approximates to quinidine Tmax).
French: Lors de l'instauration du traitement par NUEDEXTA chez des patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT, une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT doit être effectuée avant la prise du médicament et 2 heures après l'administration de la première dose à jeun (ce qui correspond approximativement au Tmax de la quinidine).
English: • diarrhoea, nausea
French: • diarrhées, nausées
English: Dextromethorphan is rapidly metabolized by CYP2D6 to its primary metabolite, dextrorphan, which is rapidly glucuronidated and renally eliminated.
French: Le dextrométhorphane est rapidement métabolisé par le CYP2D6 en son métabolite principal, le dextrorphane, qui est rapidement glucuroné et éliminé par voie rénale.
English: Balance disorder, Coordination abnormal, Dysarthria, Motor dysfunction, Paraesthesia, Paraparesis, Sedation
French: Trouble de l'équilibre, coordination anormale, dysarthrie, dysfonctionnement moteur, paresthésie, paraparésie, sédation
English: • bone fractures (skeletal injury)
French: • fractures osseuses (lésion squelettique)