FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielkość opakowania: 50 fiolek z proszkiem i 50 fiolek z zawiesiną
Latvian: 10 devām: - iepakojumā 50 flakoni ar pulveri plus 50 flakoni ar šķidrumu
Polish: W przypadku dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, postępowanie immunoprofilaktyczne przeciwko WZW typu B nie powinno być modyfikowane.
Latvian: B hepatīta imūnprofilakses pasākumus nedrīkst modificēt zīdaiņiem, kuru mātes ir B hepatīta nēsātājas.
Polish: Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach: - wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną - wielkość opakowania: 100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną
Latvian: Ir pieejami šādi Quintanrix iepakojuma lielumi: - iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar šķidrumu - iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar šķidrumu.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone.
Latvian: Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
Polish: 5 ml zawiesiny w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym) zawierającej 10 dawek.
Latvian: 5 ml suspensijas 10 devām flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija) iepakojumā ar 50 flakoniem ar pulveri plus 50 flakoniem ar suspensiju.
Polish: Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota.
Latvian: Tai ir smagas komplikācijas, piemēram, garīga atpalicība, cerebrāla paralīze, kurlums, epilepsija vai daļējs aklums.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Polish: 2 adsorbowane na fosforanie glinu ogółem: 0,40 miligrama Al3+ 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Latvian: Kopā: 0,40 mg Al 3+ 3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
Polish: Komponent Hib był również dostępna wcześniej w innych szczepionkach.
Latvian: Hib komponents arī bija pieejams citās vakcīnās.
Polish: Mechanizm ten pomaga chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko šīs baktērijas un vīrusi izraisa.
Polish: Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt sešu nedēļu vecumā.
Polish: We wszystkich wspomnianych badaniach główną miarą skuteczności było stwierdzenie ochronnego miana przeciwciał po ostatniej dawce szczepionki.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanās pēc pēdējās vakcinācijas.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „iemācot" imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai aizsargsistēmai), kā aizsargāties pret slimībām.
Polish: Quintanrix zawiera niewielkie ilości:
Latvian: Quintanrix nelielos daudzumos satur:
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis;
Latvian: • nonāvētas veselas B. pertussis;
Polish: Preparat Quintanrix jest szczepionką.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna.
Polish: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;
Latvian: • difteriju un stingumkrampjus izraisītāju baktēriju toksoīdus;
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Latvian: Hepatīta B vīrusa virsmas antigēnus ražo ar metodi, kas pazīstama kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": tos gatavo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš to padara spējīgu ražot attiecīgās olbaltumvielas.
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
Latvian: Zāles neievada, ja bērnam ir bijusi nezināma cēloņa encefalopātija (smadzeņu saslimšana) septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar pertussis saturošu vakcīnu.
Polish: Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 2000 niemowląt.
Latvian: Quintanrix ietekme ir pētīta piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2000 zīdaiņus.
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Quintanrix ir vakcīna, kas ir pieejama kā pulveris un suspensija, no kā pagatavo suspensiju injekcijai.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Latvian: Kopumā 95-100% zīdaiņu vienu mēnesi pēc pirmā vakcinēšanas kursa bija izveidojušies aizsargājoši antivielu līmeņi pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib.
Polish: Dzięki temu po zetknięciu się organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Latvian: Ja pēc tam uz personu baktērijas vai vīrusi iedarbojas dabiskā veidā, imūnsistēma spēj antivielas veidot ātrāk.
Polish: W dniu 21 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 21. oktobrī izsniedza Quintanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Quintanrix reģistrācijas apliecību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Quintanrix blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā gadījumā uz desmit vakcīnas devām) ir uzbudināmība, miegainība, ēstgribas zudums, sāpes, apsārtums, uztūkums un drudzis.
Polish: Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa jāizdara atkārtota imunizācija, vēlams pirms otrā dzīves gada beigām.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Latvian: Trijos pētījumos Quintanrix ietekmi salīdzināja ar Tritanrix HepB un Hib saturošas vakcīnas apvienojuma ietekmi: divos no šiem pētījumiem bija iekļauti 1208 zīdaiņi, kurus vakcinēja divu, četru un sešu mēnešu vecumā, un vienā bija iekļauti 294 zīdaiņi, ko vakcinēja trīs, četru un piecu mēnešu vecumā.
Polish: Szczepionki Quintanrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Quintanrix nedrīkst lietot bērni ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām sastāvdaļām vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Quintanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Latvian: Ceturtajā pētījumā salīdzināja Quintarix ietekmi, to ievadot sešas, 10 un 14 nedēļas veciem 318 zīdaiņiem, kas pēc dzimšanas bija vai nebija saņēmuši hepatīta B vakcīnu.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki - w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.
Latvian: Arī atkārtotās vakcinēšanas pētījums parādīja, ka Quintanrix bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas, 92-100% zīdaiņu bija novērojami aizsargājoši antivielu līmeņi 42 dienas pēc atkārtotās vakcinēšanas.
Polish: Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Latvian: Quintanrix var ievadīt bērniem, kas ir saņēmuši hepatīta B vakcīnu pēc dzimšanas.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUINTANRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: QUINTANRIX EPAR kopsavilkums sabiedrībai
Polish: Preparat ten stosowany jest również do szczepienia uzupełniającego dzieci w drugim roku życia.
Latvian: To lieto arī mazu bērnu atkārtotai imunizācijai otrā dzīves gada laikā.
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
Latvian: Quintarix antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanā bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas.
Polish: Wcześniejsze szczepienie przeciwko WZW typu B nie miało wpływu na skuteczność szczepionki Quintanrix.
Latvian: Quintanrix efektivitāti neietekmēja iepriekšējā vakcinācija pret hepatītu B.
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
Latvian: • polisaharīdus, kas ekstrahēti no „kapsulām", kuras apņem Hib baktērijas - polisaharīdi ir ķīmiski saistīti pie stingumkrampju toksoīda kā nesēja proteīna, jo tas uzlabo atbildes reakciju uz vakcīnu;
Polish: Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.
Latvian: Vakcīnu ievada, dziļi injicējot muskulī, vēlams ciskā.
Polish: Preparat Quintanrix może być również zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib; w takim przypadku szczepionkę należy podać co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki w pierwszej serii szczepień.
Latvian: Quintanrix var lietot arī, lai pastiprinātu iepriekšējās vakcinācijas pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu, pret hepatītu B vai pret Hib, - šādā gadījumā tas jāievada vismaz sešus mēnešus pēc pirmā vakcinācijas kursa pēdējās devas.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
Latvian: Viņu elpošanas monitorings jāveic līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Quintanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Latvian: Ieteicamais grafiks vakcinācijai ar Quintanrix ir trīs devas, ko vismaz ar četru nedēļu intervāliem saņem pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
Latvian: Quintanrix aktīvās sastāvdaļas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas vairākus gadus citās vakcīnās: sastāvdaļas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B ir bijušas pieejamas Tritanrix HepB vakcīnā kopš 1996. gada.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvās sastāvdaļas ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku imūnreakciju.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
Latvian: Cita informācija par Quintanrix.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Latvian: Tāpat kā tas ir ar citām vakcīnām, ja Quintanrix lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, viņiem pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas apstāšanās) risks.
Polish: Co to jest Quintanrix?
Latvian: Kas ir Quintanrix?
Polish: Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („Hib", bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Latvian: Bordetella pertussis (baktēriju, kas izraisa garo klepu), hepatīta B vīrusa daļas un polisaharīdus (cukurus) no b tipa baktērijas Haemophilus influenzae („Hib" - baktērija, kas izraisa meningītu).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
Latvian: Kāpēc Quintanrix tika apstiprinātas?
Polish: Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
Latvian: Quintanrix lieto, lai vakcinētu zīdaiņus, kas jaunāki par vienu gadu, pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā bakteriālais meningīts).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Quintanrix?
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un veido pret tām antivielas.
Polish: W piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Latvian: Piektajā pētījumā novēroja otrajā dzīves gadā veiktās ceturtās atkārtotās imunizācijas ar Quintanrix ietekmi uz 357 bērniem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka zīdaiņu (pirmā dzīves gada laikā) pirmējai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītu invazīvu saslimšanu un mazu bērnu atkārtotai vakcinācijai otrā dzīves gada laikā ieguvums no Quintanrix pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Quintanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Latvian: • kad ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Latvian: 2. Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet:
Polish: • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
Latvian: • Quixidar nav nepieciešams uzglabāt ledusskapī.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par Riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, RVP atjaunotais variants jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report; PSUR).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (zdjęcie A).
Latvian: Izvēlieties vietu vēdera lejasdaļā, vismaz 5 cm attālumā zem nabas (A attēls).
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Latvian: Pieredze liecina, ka pacientiem, kam tiek veikta operācija gūžas kaula lūzuma dēļ, VT risks saglabājas ilgāk nekā 9 dienas pēc operācijas.
Polish: Wydalanie/Eliminacja
Latvian: Ekskrēcija/eliminācija
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Latvian: In vitro fondaparinukss nenomāc CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4).
Polish: Zapobieganie VTE po zabiegach chirurgicznych
Latvian: VT profilakse pēc ķirurģiskas operācijas
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Latvian: Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
Latvian: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, ieskaitot:
Polish: Lek Quixidar stosuje się w celu:
Latvian: Quixidar tiek lietots, lai:
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Latvian: • ārstētu dažu veidu sirdslēkmes un smagu stenokardiju (sāpes, ko izraisa artēriju sašaurināšanās sirdī).
Polish: - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Latvian: nesen bijusi galvas smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija;
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9 % zwiększenie na 10 kg).
Latvian: Ķermeņa masa - Fondaparinuksa plazmas klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu (palielinājums par 9% uz 10 kg).
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
Latvian: Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 1.2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP.
Latvian: Reģistrācijas īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības, kas sīki aprakstītas Farmakovigilances plānā un par kurām ir panākta vienošanās Riska vadības plāna (RVP) 1.2 versijā, kura atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī, kā arī visos turpmākajos ar CHMP saskaņotajos RVP atjaunotajos variantos.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Latvian: Sākumdeva jāievada 6 stundas pēc ķirurģiskas brūces slēgšanas, ja ir nodrošināta hemostāze.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 - 9 dienas pēc operācijas.
Polish: Eliminacja fondaparynuksu zmniejsza się wraz masą ciała.
Latvian: Fondaparinuksa eliminācija mazinās līdz ar ķermeņa masu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni) i u których choć raz zastosowano chirurgiczną hemostazę.
Latvian: Tāpat kā citi antikoagulanti, fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam nesen veikta operācija (< 3 dienas) un tikai tad, kad nodrošināta ķirurģiska hemostāze.
Polish: Jak długo należy stosować lek Quixidar
Latvian: Cik ilgi jālieto Quixidar
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
Latvian: Tā tiks aktivēta automātiskā adatas aizsargsistēma (F attēls).
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Quixidar darbību vai Quixidar var ietekmēt šo zāļu darbību.
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Zāles un šļirces nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
Latvian: nesen bijusi asiņošana smadzenēs (intrakraniāla asiņošana),
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3 i
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt klīniskā pētījumā novērtēto (vidēji 7 dienas) (skatīt apakšpunktus 4.2 , 4.3 un 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Latvian: Quixidar nav pārbaudīts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Polish: Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6.6.
Latvian: Papildus norādījumus par lietošanu, sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.
Latvian: • Neinjicējiet Quixidar muskulī.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Latvian: Atkārtotu devu un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par īpašu risku, bet nesniedza atbilstošu dokumentāciju par drošības robežām nepietiekamas iedarbības dēļ dzīvnieku sugām.
Polish: Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija asiņošanas komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Latvian: Quixidar nesatur dzīvnieku izcelsmes produktus.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai ja Jūs zīdāt bērnu: → pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.