FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale voorzorgen zijn daarom vereist wanneer men patiënten behandelt met een risicofactor voor epileptische aanvallen.
Slovak: Špeciálna starostlivosť sa vyžaduje u liečených pacientov s akýmikoľvek rizikovými faktormi vzniku záchvatov.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten met orthostatische hypotensie kwamen syncope-achtige voorvallen voor.
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali synkopické príhody.
Dutch: 56,4 mnd
Slovak: 56,4 mo
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie (time to progression, TTP), tijd tot volgende antilymfoombehandeling (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), duur van behandelvrij interval (treatment free interval, TFI), totaal responspercentage (overall response rate, ORR) en percentage complete respons (CR/CRu), totale overleving (overall survival, OS) en duur van respons.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT), trvanie intervalu bez liečby (TFI), celková miera odpovede (ORR) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie
Dutch: Bortezomib is zeer selectief voor het proteasoom.
Slovak: Bortezomib je vysoko selektívny na proteazóm.
Dutch: In niet-klinische studies had bortezomib geen effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen in de hoogste doses die door het moederdier werden verdragen.
Slovak: V predklinických štúdiách nemal bortezomib žiadny vplyv na embryonálny/fetálny vývoj u potkanov a králikov pri najvyšších tolerovaných dávkach v tehotenstve.
Dutch: De voor het lichaamsoppervlak genormaliseerde klaring van bortezomib bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen.
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Dutch: Bortezomib combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXILMMY-3001)
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXIL-MMY-3001)
Dutch: Na correctie voor het effect van het lichaamsoppervlak hadden andere demografische kenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen klinisch significante effecten op de klaring van bortezomib.
Slovak: BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
Dutch: • Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Slovak: • Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n=8), ktorí dostali dávku po dialýze.
Dutch: De oplossing die ontstaat zal dan in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu.
Dutch: Neuropathische pijn en/of perifere neuropathie
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia
Dutch: Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus.
Slovak: Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
Dutch: - hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
Slovak: odpadávanie - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 × 109/l of ANC ≤ 0,75 x 109/l op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1)
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l alebo ANC ≤0,75 x 109/l v deň, kedy má byť podaný Bortezomib Accord (iný ako 1.
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Slovak: Výsledky účinnosti sa uvádzajú v tabuľke 11: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: De brochure voor reconstitutie, dosering en toediening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Remming van het 26S-proteasoom voorkomt deze gerichte proteolyse en beïnvloedt meerdere signaleringscascades in de cel, hetgeen uiteindelijk leidt tot het afsterven van de kankercel.
Slovak: Inhibícia proteazómu 26S bráni tejto cielenej proteolýze a ovplyvňuje mnohosignálové kaskády vo vnútri bunky, čo nakoniec vedie k smrti nádorovej bunky.
Dutch: Er is slechts weinig informatie beschikbaar over autonome neuropathie en de bijdrage ervan aan deze bijwerkingen.
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van neuropathie, zoals een branderig gevoel, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, onaangenaam gevoel, neuropathische pijn of zwakte.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať príznaky neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Dutch: Fase II
Slovak: fáza II
Dutch: • Oorproblemen, bloeden uit het oor
Slovak: Problémy s uchom, krvácanie z ucha
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan bortezomib werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Dutch: Thalidomide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het thalidomide zwangerschapspreventieprogramma is voldaan.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van Bortezomib Accord, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Ernstig
Slovak: Závažná
Dutch: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Dutch: b 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met bortezomib behandeld c Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Slovak: b do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených bortezomibom c Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli upravenom pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande, ernstige neuropathie mogen alleen met bortezomib worden behandeld na zorgvuldige afweging van het risico en de te verwachten voordelen.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení bortezomibom len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BzR-CAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BzR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Dutch: Het is specifiek ontworpen om de chymotrypsine-achtige activiteit te remmen van het 26S-proteasoom in zoogdiercellen.
Slovak: Je špeciálne vytvorený na inhibíciu chymotrypsínovej aktivity proteazómu 26S v bunkách cicavcov.
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Dutch: De bijwerkingen in tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met bortezomib.
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Dutch: Zes cycli met bortezomib worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met bortezomib kunnen worden gegeven.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s bortezomibom, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly bortezomibu.
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Slovak: Accordom môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Dutch: • Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Slovak: Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
Dutch: Patiënten die bortezomib-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie krijgen, moeten worden behandeld zoals aangegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Slovak: Muži a ženy s reprodukčným potenciálom majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Dutch: ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl.
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl.
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
Slovak: Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Dutch: Van zes procent van de patiënten werd gemeld dat ze een lokale bijwerking op de subcutane toediening hadden, meestal roodheid.
Slovak: U šiestich percent pacientov boli hlásené prípady lokálnych nežiaducich reakcií na subkutánne podanie, prevažne začervenanie.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met bortezomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Slovak: S bortezomibom sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van Bortezomib Accord.
Slovak: Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave lieku Bortezomib Accord.
Dutch: De autonome neuropathie kan samenhangen met bortezomib of bortezomib verergert wellicht een onderliggende aandoening, zoals diabetische neuropathie of neuropathie ten gevolge van amyloïdose.
Slovak: Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie, ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Dutch: Tijdens de behandeling met bortezomib dient regelmatig het volledige bloedbeeld gecontroleerd te worden, met differentiële telling, en inclusief bloedplaatjestellingen.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatieg n=667
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho verzus intravenózneho podania bortezomibu.
Dutch: Wat is Bortezomib Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de toediening
Slovak: Úprava dávkovania alebo jej odloženie
Dutch: Daarom dienen patiënten die last hebben van obstipatie nauwgezet gecontroleerd te worden.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, sa majú preto starostlivo sledovať.
Dutch: Als onderdeel van de differentiaaldiagnose van problemen met het centrale zenuwstelsel dienen patiënten op gezette tijden gecontroleerd te worden op nieuwe of verergerende neurologische symptomen of klachten die kunnen wijzen op PML.
Slovak: U pacientov je potrebné v pravidelných intervaloch v rámci diferenciálnej diagnostiky CNS ťažkostí sledovať výskyt nových alebo zhoršenie existujúcich neurologických príznakov alebo prejavov, ktoré by mohli svedčiť o PML.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Slovak: Pacienti vhodní na transplantáciu kmeňových buniek
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met bortezomib toegediend.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s bortezomibom.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar (voor Bortezomib Accord 1 mg) 3 jaar (voor Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovak: 2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een Fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m2.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten met MCL werd voorbijgaande neutropenie waargenomen die omkeerbaar was tussen twee cycli.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez známky kumulatívnej neutropénie.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast en deze patiënten dienen met de aanbevolen dosering te worden behandeld.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene nevyžadujú úpravu dávky a majú byť liečení odporúčanou dávkou.
Dutch: (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) tot een verbetering leidde van de tijd tot progressie (time to progression, TTP), in vergelijking met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2).
Slovak: v kombinácii s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) priniesol zlepšenie v čase do progresie (time to progression, TTP) v porovnaní s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2)
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)f n(%)
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n(%)
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib Accord toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Accord v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met bortezomib worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami a bortezomibom môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
Dutch: Bij een overdosis dienen de vitale parameters van de patiënt te worden gevolgd en de nodige ondersteunende maatregelen (zoals vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen) te worden getroffen om de bloeddruk en lichaamstemperatuur te behouden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Bz+M+P behandelgroep (HR=0,695; p=0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Slovak: Bz+M+P (miera rizika=0,695, p=0,00043), napriek následnej liečbe zahŕňajúcej režimy na báze bortezomibu.
Dutch: Subcutane toediening:
Slovak: Subkutánne použitie:
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 bortezomib-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s bortezomibom po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Dutch: De behandeling met bortezomib dient te worden stopgezet, indien ernstige reacties zich voordoen.
Slovak: Podávanie bortezomibu sa má prerušiť, ak sa vyskytnú ťažké reakcie.
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor BzR-CAP. f Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP. f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met bortezomib intraveneus toegediend was in de eerdere studies met bortezomib intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Slovak: Incidencia všetkých stupňov periférnej neuropatie s bortezomibom podávaným intravenózne bola nižšia v historických štúdiách s intravenózne podávaným bortezomibom ako v štúdii MMY-3021.
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van Bortezomib Accord.
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku Bortezomib Accord.
Dutch: Mate van respons populatiee n = 668
Slovak: Miera odpovede populáciae n = 668
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzDx-groep 11 weken.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
Dutch: • Hoofdpijn
Slovak: • Bolesť hlavy
Dutch: Patiënten die op bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met bortezomib geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaným intravenózne), nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Dutch: ≥2 eerdere behandelin gen
Slovak: ≥2 predchá dzajúce liečby
Dutch: Een normale leverfunctie moet bevestigd worden en de nodige voorzichtigheid is geboden bij patiënten die orale antidiabetica toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Normálna funkcia pečene musí byť potvrdená a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne hypoglykemiká (pozri časť 4.5).
Dutch: In studie LYM-3002 werd ondersteuning gegeven met koloniestimulerende factor aan 78% van de patiënten in de BzR-CAP-groep en 61% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Slovak: LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Dutch: Elektrocardiografische onderzoeken
Slovak: Vyšetrenie na elektrokardiograme
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) van bortezomib varieerde van 1.659 l tot 3.294 l na een eenmalige of herhaaldelijke intraveneuze toediening van 1,0 mg/m2 of 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1659 l do 3294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel intraveneus als subcutaan gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor subcutaan gebruik af te wisselen
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre intravenózne a subkutánne použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri subkutánnom použití
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
Slovak: Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van bortezomib bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Dutch: Bortezomib Accord wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Slovak: Subkutánna injekcia Bortezomib Accord sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN (%)
Slovak: Prerušenie z dôvodu PN (%)
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd bortezomib in combinatie met dexamethason [BzDx, n=240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n=242].
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BzDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op bortezomib monotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml.
Dutch: • Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Slovak: • Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van bortezomib subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne oproti intravenóznemu v monoterapii