FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
Norwegian Bokmål: En langvarig, ukontrollert, åpen sikkerhetsstudie inkluderte barn (fra og med 4 år til under 16 år) som fortsatte behandlingen etter å ha fullført farmakokinetikkstudien (se pkt.
Dutch: Watervrije lactose Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Magnesiumstearat
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van brivaracetam bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av brivaracetam hos pasienter som allerede har nedsatt leverfunksjon.
Dutch: In vitro wordt de hydroxylatie van brivaracetam hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro medieres hydroksylering av brivaracetam hovedsakelig via CYP2C19.
Dutch: Als uw arts u vraagt om met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å bruke dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Dutch: - Briviact oplossing voor injectie/infusie wordt gebruikt voor korte periodes wanneer orale inname van Briviact niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: - Briviact injeksjons-/infusjonvæske brukes i en kort periode når du ikke er i stand til å svelge Briviact.
Dutch: Vergeten doses
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Dutch: Zonisamide
Norwegian Bokmål: Zonisamid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen met een maternale toxische dosis brivaracetam met een blootstellingsniveau van 8 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett hos kanin ved doser av brivaracetam som var toksiske for mordyret med et eksponeringsnivå som var 8 ganger klinisk AUC ved maksimal anbefalt dose.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam als adjuvante behandeling van partiële aanvallen werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in meerdere centra bij proefpersonen van 16 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall ble fastlagt i tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, fastdose-, multisenterstudier med personer fra og med 16 år.
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie: kan direct toegediend worden zonder verdunning Intraveneus infuus: kan verspreid over 15 minuten toegediend worden, vermengd met een verenigbaar verdunningsmiddel
Norwegian Bokmål: • Intravenøs bolus: kan administreres direkte uten fortynning • Intravenøs infusjon: kan administreres i løpet av 15 minutter i en forlikelig fortynningsvæske.
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos voksne er ingen dosejustering nødvendig hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: In-vitro-assays toonden aan dat de dispositie van brivaracetam normaal gezien niet aanzienlijk wordt beïnvloed door CYP-remmers (bv. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 en 3A4).
Norwegian Bokmål: I tester in vitro ble det vist at fordelingen av brivaracetam ikke burde bli signifikant påvirket av noen CYP-hemmere (f.eks. CYP1A, -2C8, -2C9, -2D6 og -3A4).
Dutch: Briviact tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met ofwel 14, 56, 14 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger som leveres i pappesker som inneholder enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter eller i multipakninger med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Selv om antall pasienter i de kliniske studiene var begrenset, ble det ikke sett noen fordeler av brivaracetam versus placebo hos pasienter som brukte levetiracetam samtidig.
Dutch: Orale anticonceptiva
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler
Dutch: - Als u 20 kg of meer weegt, zal uw arts het gebruik van de 5 ml- of 10 ml-spuit voor orale toediening aanbevelen die is meegeleverd in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Norwegian Bokmål: - Hvis du veier 20 kg eller mer, vil legen anbefale bruk av 5 ml munnsprøyte eller 10 ml munnsprøyte som er med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie) Heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæskevæske, oppløsning (injeksjonsvæske/infusjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Dutch: Als uw arts u vraagt om met de inname van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die geïdentificeerd werden op basis van een evaluatie van de drie placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in de veiligheidsdatabank bij proefpersonen vanaf 16 jaar, gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er funnet ved gjennomgang av sikkerhetsdatabasen for de tre placebokontrollerte studiene med faste doser hos personer ≥ 16 år er vist i tabellen nedenfor etter organsystem og frekvens.
Dutch: 5 ml doseerspuit voor orale toediening
Norwegian Bokmål: 5 ml doseringssprøyte til oral bruk
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
Norwegian Bokmål: 300 ml gulbrun glassflaske (type III) med hvit, barnesikker kork (polypropylen) i en eske som også inneholder en 5 ml og 10 ml gradert doseringssprøyte til oral bruk (polypropylen, polyetylen) og en adapter til sprøyten (polyetylen).
Dutch: Zelfmoordgedachten werden gemeld bij 0,3 % (3/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0,7 % (3/459) bij de placebopatiënten.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker er rapportert hos 0,3 % (3/1099) av pasientene som ble behandlet med brivaracetam og 0,7 % (3/459) som fikk placebo.
Dutch: Neutropenie werd gemeld bij 0,5 % (6/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0 % (0/459) van de placebopatiënten.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos 0,5 % (6/1099) av pasientene som ble behandlet med brivaracetam og 0 % (0/459) som fikk placebo.
Dutch: Daarbij werden verhogingen van de incidentie van hepatocellulaire tumoren bij mannelijke muizen beschouwd als het resultaat van een niet-genotoxisch werkingsmechanisme verbonden aan een fenobarbiton-achtige leverenzyminductie, wat een bekend specifiek verschijnsel is bij knaagdieren.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier indikerer ikke onkogent potensial hos rotte, mens økt insidens av hepatocellulære tumorer hos hannmus antas å være et resultat av en ikke-gentoksisk virkningsmekanisme som er forbundet med fenobarbitonlignende leverenzyminduksjon, som er et kjent fenomen spesifikt for gnagere.
Dutch: - Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Briviact injeksjonsvæske, oppløsning, skal bare brukes én gang (engangsbruk).
Dutch: Doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Doser til pasienter fra og med 4 år ble bestemt ut fra dosetilpasninger basert på vekt og ble fastslått for å oppnå tilsvarende plasmakonsentrasjoner som observeres hos voksne som tar effektive doser (pkt.
Dutch: * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Norwegian Bokmål: * Basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Dutch: *Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Norwegian Bokmål: *Basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Dutch: In klinische onderzoeken werd 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) en 4,0 % (10/249) van de patiënten behandeld met respectievelijk brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag aanvalsvrij tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode in vergelijking met 0,5 % (2/418) van de patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) av pasientene på brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag anfallsfrie i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med 0,5 % (2/418) for placebo.
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En annen rute for fordeling omfatter hydroksylering mediert av CYP2C19 (se pkt.
Dutch: De behandeling met brivaracetam kan opgestart worden via intraveneuze of orale toediening.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan initieres med enten intravenøs eller peroral administrering.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml in gradaties van 0,25 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die meer dan 20 kg wegen of die een dosis nodig hebbben tussen de 50 mg en 100 mg (5 ml tot 10 ml) brivaracetam per toediening.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (10 ml med målestrek for hver 0,25 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier over 20 kg eller som trenger en dose mellom 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administrasjon.
Dutch: Bij jonge honden waren de door brivaracetam geïnduceerde veranderingen bij het blootstellingsniveau van 6 keer de klinische AUC vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder var endringene som ble indusert av brivaracetam ved et eksponeringsnivå som var 6 ganger klinisk AUC, omtrent de samme som hos voksne dyr.
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av brivaracetamdoser på 400 mg/dag (det dobbelte av maksimal anbefalt dose) og et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), ble det sett en reduksjon i AUC for østrogen og progestin på henholdsvis 27 % og 23 %, uten at det ble sett noen effekt på hemming av ovulasjonen.
Dutch: Omschrijving van bijzondere bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: - Briviact wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 4 jaar.
Norwegian Bokmål: Hva Briviact brukes mot - Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 4 år.
Dutch: - Als u minder weegt dan 20 kg, dient u de 5 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die meegeleverd is in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Norwegian Bokmål: - Hvis du veier under 20 kg, skal du bruke 5 ml munnsprøyte som følger med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud België
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Bij stopzetting van brivaracetam wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen door de dosis wekelijks met 50 mg/dag te verlagen.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med brivaracetam må seponeres, anbefales gradvis nedtrapping med 50 mg/dag hver uke.
Dutch: De ernst hiervan was doorgaans licht tot matig.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
Dutch: In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble brivaracetam brukt som tilleggsbehandling, og ved bruk sammen med karbamazepin ble det indusert en doseavhengig økning i konsentrasjonen av den aktive metabolitten karbamazepinepoksid (se pkt.
Dutch: Een geneesmiddel met vaste deeltjes of verkleuring dient niet te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Preparat som inneholder partikler eller er misfarget skal ikke brukes.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam bij monotherapie is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam som monoterapi er ikke fastslått.
Dutch: In vitro induceerde brivaracetam CYP1A2 niet.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam induserte ikke CYP1A2 in vitro.
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening heeft 2 overlappende gradaties: in stappen van 0,25 ml en in stappen van 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml munnsprøyte har 2 overlappende graderinger: i trinn på 0,25 ml og i trinn på 0,1 ml.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij intraveneuze toediening, leken over het algemeen overeen te komen met die bij orale toediening.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved intravenøs administrering var generelt omtrent de samme som ved peroral administrering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN VAN 56 FILMOMHULDE TABLETTEN) (ZONDER BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER À 56 FILMDRASJERTE TABLETTER) (UTEN BLUE BOX)
Dutch: Er worden twee doseerspuiten voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: To munnsprøyter følger med i esken.
Dutch: 1 mg/kg/dag (of 2 mg/kg/dag)*
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en forelder eller omsorgsperson administrerer Briviact mikstur med en av doseringssprøytene (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøyte) som følger med i esken.
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske er et alternativ når peroral administrering midlertidig ikke er egnet.
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter (ml) inneholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Dutch: Misselijkheid, braken, constipatie
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, obstipasjon
Dutch: Elke doos bevat 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 hetteglass.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av avbrutt behandling på grunn av bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for pasienter som var randomisert til brivaracetam med doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag og 1,7 % for pasienter som var randomisert til placebo.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (5 ml med målestrek for hver 0,1 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier under 20 kg eller som trenger maksimalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administering.
Dutch: Wanneer brivaracetam gelijktijdig toegediend wordt met carbamazepine, kan de hoeveelheid carbamazepine-epoxide die in de moedermelk wordt uitgescheiden, toenemen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av brivaracetam og karbamazepin kan mengden karbamazepinepoksid som skilles ut i morsmelk øke.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett)
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 50 kg eller mer
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Norwegian Bokmål: Cmax 20 % ↑
Dutch: Onderzoek N01252(1)
Norwegian Bokmål: Studie N01252
Dutch: Personen met leverproblemen Als u leverproblemen heeft: - Als volwassene, jongere of kind met een gewicht van 50 kg of meer, is de maximale dosis die u neemt 75 mg, tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Personer med leverproblemer Dersom du har problemer med leveren: - Som voksen, ungdom eller barn som veier 50 kg eller mer er maksimal dose du skal ta 75 mg to ganger daglig.
Dutch: 10 ml doseerspuit voor orale toediening
Norwegian Bokmål: 10 ml doseringssprøyte til oral bruk
Dutch: Een extra bijwerking gemeld bij kinderen was psychomotorische hyperactiviteit
Norwegian Bokmål: En bivirkning som i tillegg ble rapportert hos barn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Dutch: Briviact bevat natrium
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder natrium
Dutch: De werkzaamheid en verdraagbaarheid van brivaracetam bij pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar werden nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekt og tolerabilitet av brivaracetam er ikke fastslått hos pediatriske pasienter på under 4 år (se pkt.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 1 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Ut fra pasientens individuelle respons kan dosen justeres innenfor det effektive doseområdet på 1 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van uw gewicht de juiste dosis voor u berekenen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose for deg, avhengig av vekten din.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Briviact - Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det. - Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Dutch: - Intraveneus infuus: brivaracetam kan verdund worden met een compatibel verdunningsmiddel en toegediend als een intraveneus infuus van 15 minuten (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: - Intravenøs infusjon: brivaracetam kan fortynnes i en forlikelig fortynningsvæske og administreres som en 15-minutters intravenøs infusjon (se pkt.
Dutch: De 10 ml-spuit voor orale toediening heeft één gradatie in stappen van 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: 10 ml munnsprøyte har kun én gradering i trinn på 0,25 ml.
Dutch: Briviact drank wordt geleverd met een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met adapters.
Norwegian Bokmål: Briviact mikstur leveres med en 5 ml og en 10 ml oral doseringssprøyte med adapter.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 1 ml wat 10 mg brivaracetam is.
Norwegian Bokmål: Minimum uttrekkbart volum er 1 ml, som er 10 mg brivaracetam.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Spuit 10 ml en 5 ml (als symbolen - alleen op de buitenverpakking) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Norwegian Bokmål: Sprøyte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun på ytre eske)
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 100 mg/dag.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte was de blootstelling aan brivaracetam verhoogd.
Norwegian Bokmål: Eksponering for brivaracetam økte hos voksne pasienter med kronisk leversykdom.
Dutch: De geschatte plasmaklaring was 1,61 l/u, 2,18 l/u en 3,19 l/u voor kinderen die respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg wogen.
Norwegian Bokmål: Anslått plasmaclearance var 1,61 liter/time, 2,18 liter/time og 3,19 liter/time for barn som veide henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning ble plasmaclearance anslått til 3,58 liter/time hos voksne pasienter (70 kg kroppsvekt).
Dutch: - U kunt Briviact drank als zodanig innemen of de drank verdunnen in water of vruchtensap kort voor u het inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact mikstur - Du kan ta Briviact mikstur slik den er, eller du kan fortynne den i vann eller saft like før den svelges.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het starten of stopzetten van een behandeling met sint-janskruid.
Norwegian Bokmål: Oppstart og avslutning av behandling med prikkperikum bør derfor gjøres med forsiktighet.
Dutch: Over het geheel was brivaracetam werkzaam als adjuvante behandeling voor partiële aanvallen bij patiënten vanaf de leeftijd van 16 jaar of ouder met doses tussen 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det vist effekt av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall hos pasienter fra og med 16 år ved 50-200 mg/dag.
Dutch: Brivaracetam en valproaat hadden geen bijkomend effect op de AUC van carbamazepine-epoxide.
Norwegian Bokmål: Det var ingen additiv effekt av brivaracetam og valproat på AUC for karbamazepinepoksid.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 2 mg/kg/dag.
Dutch: Open-label extensieonderzoeken
Norwegian Bokmål: Åpne, forlengede studier
Dutch: Pregabaline
Norwegian Bokmål: Pregabalin
Dutch: Fabrikant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Dutch: Verdunningsmiddelen: - 0,9 %- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie - 5 %- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie - ringerlactaatoplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsker - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning - Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning - Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Ervaring met epilepsiegeneesmiddelen suggereert dat de resultaten van werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd bij volwassenen geëxtrapoleerd kunnen worden naar kinderen vanaf 4 jaar, op voorwaarde dat de pediatrische dosisaanpassingen vastgesteld zijn en veiligheid aangetoond is (zie rubrieken 5.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Erfaringen med epilepsilegemidler antyder at resultatene fra effektstudier hos voksne kan ekstrapoleres til barn ned til 4 år, forutsatt at dosetilpasningene for barn er fastslått og sikkerhet er vist (se pkt.
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs, steril oppløsning.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact tabletter - Svelg tablettene hele med et glass væske.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Norwegian Bokmål: Minimum uttrekkbart volum er 0,25 ml, som er 2,5 mg brivaracetam.