FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
English: During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).
English: A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Dutch: Eén dosis mirtazapine leidt niet tot enig acuut effect op de farmacokinetiek van lithium in steady state.
English: Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
English: The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Dutch: Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
English: • fainting (syncope)
Dutch: • flauwvallen (syncope)
English: For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Dutch: Voor de consistentie vond het CHMP dat deze bijwerkingen ook vermeld zouden moeten worden in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom.
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegeven verklaring wetenschappelijk solide en gerechtvaardigd lijkt en dat de vermelding van het aspartaamgehalte van het geneesmiddel in de voorgestelde formulering van de SPC correct is.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Remeron en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Dutch: Haal de orodispergeerbare tablet eruit handen uit de verpakking en leg hem op de tong
English: In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Dutch: In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in: Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
English: There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Dutch: Er zijn kleine farmacokinetische verschillen tussen de drank en de tabletten; hoewel het waarschijnl is dat deze verschillen klinisch niet van belang zijn, moet bij de overschakeling van tabletten op de drank voorzichtigheid worden betracht.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Remeron wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: raag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
English: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Dutch: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergeerbare tabletten
English: Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antidepressiva, ATC code: N06AX11
English: Conditions which need supervision
Dutch: andoeningen waarbij toezicht is vereist
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Remeron inneemt.
English: The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Dutch: De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de begindosis is 15 of 30 mg. Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken.
English: Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Dutch: Belangrijk: patiënten met nierinsufficiëntie en hun artsen moeten er rekening mee houden dat bij patiënten met verminderde nierfunctie de blootstelling aan mirtazapine verhoogd kan zijn en dat er een positieve correlatie bestaat tussen ernst en blootstelling.
English: The higher dose should be taken before you go to bed.
Dutch: De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.
English: Pathological alterations of blood count
Dutch: Pathologische veranderingen van het bloedbeeld
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Dutch: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: (Figure 4).
Dutch: (Figuur 2 en 3).
English: • if you are an elderly person.
Dutch: • wanneer u tot de groep ouderen behoort.
English: When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
English: The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Dutch: e drank dient oraal in een glas met wat water te worden ingenomen.
English: Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Dutch: Aspartaam is mogelijk gecontra-incideerd voor zeer jonge kinderen, maar mirtazapine wordt niet gebruikt in die leeftijdsgroep; daarom is een nadere waarschuwing niet nodig.
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Dutch: Tot slot van de discussie werd de volgende tekst door het CHMP en de aanvrager/vergunninghouder overeengekomen waarin de volgende wijzigingen zijn opgenomen: verwijdering van de verwijzing naar rubriek 4.3 voor het serotoninesyndroom, verwijdering van “ander" en toevoeging van "venlafaxine" in de onderstaande tekst.
English: Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling ges
English: 1 bottle containing 66 ml
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml
English: Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Dutch: In geval van overdosering moet de geëigende symptomatische en ondersteunende behandeling voor de vitale functies worden gegeven.
English: The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten onvoldoende waren om aan te tonen dat mirtazapine anders zou werken dan SSRI's en SNRI's (bijvoorbeeld venlafaxine).
English: In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Dutch: In de rubrieken 4.3 (Contra-indicaties) en 4.5 (Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) van de SPC wordt de interactie met MAO-remmers vermeld als absolute contra-indicatie conform de SPC's van SSRI's en SNRI's.
English: The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Dutch: De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘onbekend'.
English: - diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Dutch: - diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen.
English: Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Dutch: Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
English: The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
English: Mania Agitation2
Dutch: Manie Agitatie2
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Dutch: Een beslissing over voortzetting/stopzetting van borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de behandeling met Remeron dient te worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Remeron voor de moeder.
English: The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Dutch: De verwijzing werd in gang gezet door de aanvrager en heeft tot doel om de belangrijkste discrepanties tussen de EU-lidstaten met betrekking tot de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), bijsluiters, etikettering en module 3 van de volgende producten met mirtazapine als werkzame stof te harmoniseren.
English: Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Dutch: Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
English: Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.
English: Cambridge, CB4 0FL
Dutch: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
English: In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Dutch: Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.
English: The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: eneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: Hallucinations Psychomotor restlessness (incl.
Dutch: Hallucinaties Psychomotorische rusteloosheid (incl.
English: Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Remeron voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC werden in deze harmoniseringsprocedure betrokken.
English: Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Dutch: Bovendien vond het CHMP dat het interactiemechanisme van MAO-remmers met mirtazapine anders is dan dat van SSRI's.
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Dutch: Vraag uw arts ook of u borstvoeding kan geven terwijl u Remeron gebruikt.
English: Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Remeron heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Dutch: Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
English: In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Dutch: Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
English: The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Dutch: De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
English: Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Remeron Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten suikerbolletjes, die sucrose bevatten.
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Dutch: SPC rubriek 4.5 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: What Remeron looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Remeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: • drowsiness or sleepiness
Dutch: • sufheid of slaperigheid
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Remeron alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom.
English: The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in een kindveilige geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking.
English: Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Dutch: Daarom werd toevoeging van een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC in rubriek 4.5 (na de tekst over de interactie met MAO-remmers) geadviseerd, in overeenstemming met de geharmoniseerde SPC voor SSRI's en met die voor venlafaxine, een SNRI.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See leaflet for further information.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: 6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
Dutch: 6 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 48 orodispergeerbare tabletten 96 orodispergeerbare tabletten
English: 990 mg/66 ml
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Dutch: Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Dutch: In de periode na marktintroductie zijn met Remeron zeer zeldzame gevallen gemeld van agranulocytose, meestal reversibel, in enkele gevallen echter fataal.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Dutch: De versterking van de serotonerge neurotransmissie verloopt specifiek via 5-HT1-receptoren, aangezien 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd.
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Dutch: - Er worden geen significante farmacokinetische interacties verwacht van mirtazapine met andere psychotrope werkzame stoffen, daar de meeste psychotrope werkzame stoffen worden gemetaboliseerd door meerdere cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen en de ene metabole weg zal de andere compenseren wanneer een of meer CYP iso-enzymen worden geremd.
English: This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Dutch: Omdat het interactiemechanisme tussen MAO-remmers en mirtazapine anders is dan dat van de interactie tussen MAO-remmers en SSRI's, is het onwaarschijnlijk dat de kans op een serotoninesyndroom met mirtazapine even groot is als met andere serotonerge antidepressiva zoals SSRI's.
English: At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Dutch: Depressie van het centrale zenuwstelsel met desoriëntatie en verlengde sedatie, alsmede tachycardie en lichte hyper- of hypotensie, zijn waargenomen.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.
English: If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Dutch: Indien u Remeron gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Remeron mag blijven gebruiken.
English: Increase in appetite1
Dutch: Toename van de eetlust1
English: Exanthema2
Dutch: Exantheem2
English: Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Dutch: Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhul tabletten beschikbaar.
English: The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Dutch: De voorstellen van de fabrikant voor de SPC waren vooral gebaseerd op deze wederzijdse-erkenningsprocedure.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of wanneer de frequentie van aanvallen toeneemt.
English: Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Dutch: Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).
English: Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Dutch: Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.
English: Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Dutch: De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
English: Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Remeron gebruikt wordt tijdens zwangerschap.
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Dutch: De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
English: In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
Dutch: In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.