FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde desuden dokumentation for, at blodets indhold af amlodipin og valsartan er den samme hos personer, der får Dafiro, som hos dem, der får de to lægemidler hver for sig.
Hungarian: A vállalat arra vonatkozóan is nyújtott be bizonyítékot, hogy az amlodipin és a valzartán szérumkoncentrációja ugyanolyan volt a Dafiro-t szedő betegeknél, mint a két gyógyszert külön szedőknél.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dafiro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Dafiro indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Hungarian: A Dafiro két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.
Danish: Dafiro må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater", valsartan eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Dafiro nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az amlodipinnel, a dihidropiridin származékok osztályába tartozó más gyógyszerekkel, a valzartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Hos de patienter, der fik amlodipin alene, faldt blodtrykket med 10,0 mmHg sammenlignet med 11,8 mmHg hos dem, der desuden fik 160 mg valsartan.
Hungarian: A csak amlodipint szedő betegeknél a vérnyomásesés 10,0 Hgmm volt, szemben a 160 mg valzartánt is kapó betegeknél mért 11,8 Hgmmrel.
Danish: Dafiro må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, patienter med visse hjerteproblemer eller patienter med svær hypotension (lavt blodtryk).
Hungarian: A Dafiro nem adható súlyos májbetegséggel vagy epeproblémákkal küzdő, illetve bizonyos szívproblémákban vagy súlyos alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknek.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og faglitteraturen samt fra nye undersøgelser, hvor der blev anvendt en kombination af de to stoffer.
Hungarian: Mivel az amlodipint és a valzartánt már évek óta alkalmazzák, a vállalat a két hatóanyagra vonatkozó korábbi vizsgálatokból, a szakirodalomból, valamint a két hatóanyag kombinációban történő alkalmazásával végzett új vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
Danish: Dafiro anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene.
Hungarian: A Dafiro-t olyan magas vérnyomásban (esszenciális hipertónia) szenvedő betegeknél alkalmazzák, amelyet az önmagában alkalmazott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően beállítani.
Danish: Den dosis af Dafiro, der skal anvendes, afhænger af, hvilken dosis amlodipin eller valsartan patienten fik tidligere.
Hungarian: A Dafiro alkalmazandó adagja a korábban szedett amlodipin vagy valzartán adagjától függ.
Danish: Dafiro er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer amlodipin og valsartan.
Hungarian: A Dafiro két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvorfor blev Dafiro godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dafiro forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Dafiro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dafiro-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dafiro alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Dafiro undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dafiro-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dafiro?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dafiro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Dafiro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dafiro?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 4. juli 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014.július 04.
Danish: HCT tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).
Hungarian: HCT szedését - lásd a Terhesség című részt).
Danish: Lægemidler som kan forårsage torsades de pointes
Hungarian: Gyógyszerek, melyek torsades de pointes-t képesek indukálni
Danish: Den fulde blodtrykssænkende effekt blev opnået 2 uger efter, at patienterne fik den maksimale dosis af Dafiro HCT.
Hungarian: A teljes vérnyomáscsökkentő hatás 2 héttel azután kialakult, hogy a beteg a saját maximális Dafiro HCT adagját megkapta.
Danish: Kutane lupus erythematosuslignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus
Hungarian: Cutan lupus erythematosusszerű reakciók, cutan lupus erythematosus reaktiválódása
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Dafiro HCT.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Dafiro HCT szedése esetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet.
Danish: Dafiro HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt 4.2 og 4.4).
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek ezért a szokásos kezdő adagot kaphatják (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: De mest almindelige årsager til, at behandlingen blev afbrudt, var i dette kontrollerede kliniske studie med Dafiro HCT svimmelhed og hypotension (0,7 %).
Hungarian: Ebben az aktív kontrollos klinikai vizsgálatban a Dafiro HCT-vel végzett kezelés abbahagyásának leggyakoribb oka a szédülés és a hypotonia volt (0,7%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparater der virker på renin-angiotensin systemet, angiotensin IIantagonister, andre kombinationer, ATC-kode: C09DX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a renin-angiotenzin rendszerre ható készítmények, angiotenzin-II antagonisták, egyéb kombinációk, ATC kód: C09DX01.
Danish: Dafiro HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller 280 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere.
Hungarian: Dafiro HCT 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, 280 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (ami 4 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 70 tabletta van, vagy 20 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 14 tabletta van), valamint kórházi kiszerelésben, 56, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Danish: Børn og unge Brug af Dafiro HCT til børn og unge under 18 år frarådes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dafiro HCT alkalmazása gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén nem javasolt.
Danish: Du bør aldrig tage Dafiro HCT igen.
Hungarian: Soha többé nem szedhet Dafiro HCT-t.
Danish: Dafiro HCT er blevet undersøgt i et dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie hos hypertensive patienter.
Hungarian: A Dafiro HCT-t egy hypertoniás betegeken végzett kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték.
Danish: Der gives derfor under dette punkt kun information om interaktioner med andre lægemidler, som er kendt fra de individueller aktive substanser.
Hungarian: Ezért ebben a részben csak az egyes hatóanyagokkal kapcsolatban, egyéb gyógyszerek esetén már ismert kölcsönhatások találhatók meg.
Danish: Hvis Dafiro HCT anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
Hungarian: Ha a szoptatás alatt Dafiro HCT-t alkalmaznak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani.
Danish: Et statistisk signifikant større antal af patienterne opnåede blodtrykskontrol (<140/90 mmHg) med Dafiro HCT (71 %) sammenlignet med hver af de tre tokombinationsbehandlinger (45-54 %) (p<0,0001).
Hungarian: A betegek statisztikailag nagyobb arányánál sikerült elérni a kívánt vérnyomást (<140/90 Hgmm) a Dafiro HCT-vel (71%), mint a három kettős kombinációs kezelés bármelyikével (45-54%) (p<0,0001).
Danish: På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia og Klasse III antiarytmika og visse antipsykotika.
Hungarian: A hypokalaemia veszélye miatt a hidroklorotiazidot óvatosan kell az olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek torsades de pointes-t képesek előidézni, különösen az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel és bizonyos antipszichotikumokkal.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Dafiro HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Dafiro HCT tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at tage i betragtning, at Dafiro HCT kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensive stoffer.
Hungarian: Azt azonban fontos számításba venni, hogy a Dafiro HCT növelheti más vérnyomáscsökkentők hipotenzív hatásait.
Danish: Hos patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion afhænger af renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med ACE-hæmmere og angiotensin-receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og (sjældent) med akut nyresvigt og/eller død.
Hungarian: Olyan súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegekben, akik vesefunkciója a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függhet, az ACE-gátlókkal, illetve angiotenzin receptor blokkolókkal történő kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát, valamint (ritkán) akut veseelégtelenséget és/vagy halált okozott.
Danish: Se også information under ovrskriften "Tag ikke Dafiro HCT".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Dafiro HCT-t" pontban szereplő információkat.
Danish: Dafiro HCT enkelte komponenter
Hungarian: Dafiro HCT egyes összetevők
Danish: Inden skift til Dafiro HCT skal patienter være kontrolleret på stabile doser af monokomponenterne taget på samme tid.
Hungarian: A Dafiro HCT-re történő áttérés előtt a betegeket az azonos időben bevett egyes összetevők stabil dózisaira kell beállítani.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Dafiro HCT, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Hungarian: A Dafiro HCT-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Dafiro HCT.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Exforge HCT szedése alatt.
Danish: Den anbefalede dosis af Dafiro HCT er én tablet dagligt, som helst skal tages om morgenen.
Hungarian: A Dafiro HCT javasolt adagja napi egy tabletta, lehetőség szerint reggel bevéve.
Danish: Tag ikke Dafiro HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Hungarian: Ne vegye be a Dafiro HCT-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Danish: Frekvens Dafiro HCT
Hungarian: Gyakoriság Dafiro HCT
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Dafiro HCT til gravide kvinder.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Dafiro HCT terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében.
Danish: Den sædvanlige dosis af Dafiro HCT er én tablet daglig.
Hungarian: A Dafiro HCT szokásos adagja napi 1 tabletta.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Dafiro HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Dafiro HCT szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Dafiro HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Danish: Dafiro HCT kan tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: A Dafiro HCT bevehető étellel vagy anélkül is.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dafiro HCT - hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).
Hungarian: A Dafiro HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a vére kálium- vagy magnéziumszintje alacsony (olyan tünetekkel, mint az izomgyengeség, izomgörcs vagy szívritmuszavar, vagy azok nélkül).
Danish: I prækliniske studier foretaget i adskillige dyrearter med amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, valsartan/hydrochlorthiazid, amlodipin/valsartan og amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid (Dafiro HCT), var der ikke bevis for systemisk toksicitet eller toksicitet i målorganet, der skadelig kunne påvirke udviklingen af Dafiro HCT til kliniske studier med mennesker.
Hungarian: A különböző állatfajokon az amlodipinnel, a valzartánnal, a hidroklorotiaziddal, a valzartánnal/hidroklorotiaziddal, az amlodipinnel/valzartánnal és az amlodipinnel/valzartánnal/hidroklorotiaziddal (Dafiro HCT) végzett különféle preklinikai biztonságossági vizsgálatokban nem utalt semmi olyan szisztémás vagy célszerv toxicitásra, ami kedvezőtlenül befolyásolná a Dafiro HCT alkalmazását a humán klinikai gyakorlatban.
Danish: Dafiro HCT skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Hungarian: A Dafiro HCT adását azonnal abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél angiooedema alakul ki, és azt nem szabad újra alkalmazni.
Danish: Derfor anbefales tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum ved samtidig brug.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazása esetén a szérum lítiumszint szoros monitorozása javasolt.
Danish: Baseret på eksisterende data med komponenterne anbefales brug af Dafiro HCT ikke under første trimester og er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester.
Hungarian: Az összetevőkre vonatkozó, meglévő adatok alapján a Dafiro HCT alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében és ellenjavallt a második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Sikkerheden af Dafiro HCT er blevet vurderet ved den maksimale dosis på 10 mg/320 mg/25 mg i et kontrolleret, kortvarigt (8 uger) klinisk studie med 2.271 patienter, af hvilke 582 fik valsartan i kombination med amlodipin og hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Dafiro HCT biztonságosságát a maximális 10 mg/320 mg/25 mg-os adagja mellett egy kontrollos, rövid ideig tartó (8 hét) klinikai vizsgálatban 2271 betegnél értékelték, akik közül 582 kapott valzartánt amlodipinnel és hidroklorotiaziddal kombinációban.
Danish: Brug ikke pakninger med Dafiro HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.
Hungarian: Ne vegyen be Dafiro HCT-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
Danish: Dafiro HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Dafiro HCT-t a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Dafiro HCT til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok a Dafiro HCT biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en ARB hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Hungarian: Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy ARB kezelés kiegészítése aliszkirennel II típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve kardiovaszkuláris betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél.
Danish: Behandling med Dafiro HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Hungarian: A Dafiro HCT-kezelést csak a hypokalaemia és minden, egyidejűleg fennálló hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni.
Danish: Dafiro HCT bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, hvis blodtryk allerede er kontrolleret med amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.
Hungarian: A Dafiro HCT-t a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid szedése mellett már be van állítva, és akiknek előnye származhat abból, ha mindhárom hatóanyagot egyetlen tablettában szedik.
Danish: Doseringen af Dafiro HCT skal baseres på doserne af de individuelle komponenter i kombinationen ved tidspunktet for omskiftningen.
Hungarian: A Dafiro HCT adagjának a kombináció egyes összetevőinek az áttérés időpontjában szedett dózisain kell alapulnia.
Danish: Hvis du har glemt at tage Dafiro HCT
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dafiro HCT-t
Danish: Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med hydrochlorthiazid, bør Dafiro HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil.
Hungarian: Ha a hidroklorotiazid-kezelés alatt hypokalaemia alakul ki, akkor a Dafiro HCT adását a kálium egyensúly stabil helyreállításáig abba kell hagyni.
Danish: • D-vitamin og calciumsalte.
Hungarian: D-vitamin és kalciumsók
Danish: 70x1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 70 × 1filmtabletta.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Dafiro HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
Hungarian: Ha a Dafiro HCT-kezelés alatt fényérzékenységi reakció alakul ki, akkor a kezelés leállítása javasolt.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Dafiro HCT hos den pædiatriske population (patienter under 18 år) til indikationen essentiel hypertension.
Hungarian: A Dafiro HCT-nek gyermekek esetén (18 évnél fiatalabb betegeknél) az esszeciális hypertonia javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: • ACE-hæmmere eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Dafiro HCT"
Hungarian: • ACE gátlók vagy aliszkiren (lásd még a „Ne szedje a Dafiro HCT-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Danish: Ændringerne i laboratorieværdier, som blev set i det kontrollerede kliniske studie af 8 ugers varighed, var små og i overensstemmelse med de farmakologiske virkningsmekanisme for komponenterne i monoterapi.
Hungarian: A 8 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban a Dafiro HCT kombináció esetén a laboratóriumi paraméterekben észlelt változások jelentéktelenek voltak, és összhangban voltak a monoterápiában adott szerek farmakológiai hatásmechanizmusával.
Danish: Dafiro HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Hungarian: A Dafiro HCT adását abba kell hagyni, ha a kezelés alatt hypercalcaemia alakul ki.
Danish: Hos patienter, der tager Dafiro HCT, og som får bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket.
Hungarian: Ha a Dafiro HCT-t szedő betegek szédüléstől, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvednek, reakciókészségük romolhat.
Danish: Derudover kan samtidig brug af Dafiro HCT og NSAID føre til en forværring af nyrefunktionen og en stigning i serumkalium.
Hungarian: A Dafiro HCT és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása ezen kívül a veseműködés romlásához és a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Danish: Brug af Dafiro HCT sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du får ordineret Dafiro HCT.
Hungarian: A Dafiro HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Dafiro HCT-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Dafiro HCT.
Hungarian: Nincsenek a Dafiro HCT túladagolására vonatkozó tapasztalatok.
Danish: Dafiro HCT's sikkerhedsprofil, som er præsenteret herunder, er baseret på kliniske afprøvninger udført med Dafiro HCT og de kendte sikkerhedsprofiler af de individuelle komponenter amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Dafiro HCT alább bemutatott biztonságossági profilja a Dafiro HCT-vel végzett klinikai vizsgálatokon és az egyes összetevők, vagyis az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid ismert biztonságossági profilján alapul.
Danish: Nederland Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Novartis Pharma B.V.
Danish: Dafiro HCT kombinerer tre antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister, valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid tilhører klassen kaldet thiazid-diuretika.
Hungarian: A Dafiro HCT három, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, esszenciális hypertoniás betegek vérnyomásának rendezésére: az amlodipin a kalcium antagonisták csoportjába, míg a valzartán az angiotenzin-II antagonisták csoportjába, a hidroklorotiazid pedig a tiazid diuretikumok gyógyszercsoportjába tartozik.
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering af Dafiro HCT kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Hungarian: A Dafiro HCT túladagolás következtében fellépő, klinikailag jelentős hypotonia olyan kardiovaszkuláris rendszert támogató intézkedéseket igényel, mint pl. a szívműködés és légzés gyakori monitorozása, a végtagok megemelése, a keringő folyadéktérfogat és az ürített vizelet mennyiségének szoros megfigyelése.
Danish: Da thiazider nedsætter den renale clearance, kan risikoen for lithium-toksicitet muligvis være yderligere øget med Dafiro HCT.
Hungarian: Mivel a lítium renális clearance-ét a tiazidok csökkentik, Dafiro HCT-kezelés mellett a lítium toxicitás kialakulásának kockázata feltehetően tovább növekedhet.
Danish: Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir)
Hungarian: Valzartán Uptake-transzporter inhibitorok (rifampicin, ciklosporin) vagy efflux-transzporter inhibitorok (ritonavir)
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
Hungarian: Hacsak az ATII­receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Danish: - hvis du har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du får ordineret den højeste dosis af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Hungarian: - ha szívelégtelensége vagy koszorúér-betegsége van vagy volt valaha, különösen akkor, ha a Dafiro HCT maximális adagját írták fel Önnek (10 mg/320 mg/25 mg).
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Dafiro HCT i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: A Dafiro HCT és egyéb gyógyszerek között előírásszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Efter oral administration af Dafiro HCT hos voskne raske personer, opnås peak plasma koncentrationer af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid efter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer, og 2 timer.
Hungarian: A Dafiro HCT átlagos egészséges felnőtteknek szájon át történő adását követően az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid plazma csúcskoncentrációja sorrendben 6-8 órán belül, 3 órán belül és 2 órán belül alakult ki.