FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om de twee weken sarilumab 200 mg + DMARD's of sarilumab 150 mg + DMARD's ontvingen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan met placebo + DMARD's.
Polish: u pacjentów otrzymujących sarilumab w dawce 200 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie lub sarilumab w dawce 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Dutch: de placebo (-0,58, -0,54, en -0,30 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, en placebo + MTX om de twee weken).
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op verhoogde transaminasewaarden, zie rubriek 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od stopnia zwiększenia aktywności aminotransferaz przedstawiono w punkcie 4.2.
Dutch: Positieve respons in de neutraliserende antilichaam (Neutralizing Antibody - NAb) assay werd gevonden bij 1,0%, 1,6% en 0,2% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg en placebo.
Polish: Dodatnie reakcje w oznaczeniach przeciwciał neutralizujących (NAb) wykryto u 1,0%, 1,6% i 0,2% pacjentów otrzymujących odpowiednio produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg oraz placebo.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop cytokine, dat verschillende cellulaire responsen stimuleert, zoals proliferatie, differentiatie, overleving en apoptose.
Polish: IL-6 jest cytokiną plejotropową, która stymuluje różnego rodzaju reakcje komórkowe, takie jak proliferacja, różnicowanie, przeżycie i apoptoza, a ponadto może aktywować hepatocyty, w wyniku czego uwalniają one białka ostrej fazy, w tym białko C-reaktywne (CRP) i amyloid surowiczy A.
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 pakjes van 2) voorgevulde spuiten
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Dutch: • Bewaar de spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Controleer of het volledige venster geel geworden is voordat u de pen verwijdert.
Polish: Przed wyjęciem wstrzykiwacza sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kevzara gebruikt:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: • De spuit niet invriezen of opwarmen.
Polish: • Nie zamrażać i nie podgrzewać wstrzykiwacza.
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een donkeroranje dop.
Polish: Elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z żółtą osłonką na igłę i z ciemnopomarańczową nasadką.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Kevzara.
Dutch: Patiënten ontvingen om de 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig conventionele DMARD's.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Kevzara w dawce 200 mg, produkt Kevzara w dawce 150 mg lub placebo co 2 tygodnie w skojarzeniu z konwencjonalnymi DMARDs
Dutch: Histidine Arginine Polysorbaat 20
Polish: Histydyna Arginina Polisorbat 20 Sacharoza
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Polish: „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Dutch: Laat de pen ten minste 60 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Polish: Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit/voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze niet helder is, is verkleurd, deeltjes bevat of als enig onderdeel van de spuit of pen beschadigd lijkt.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki bądź też gdy dowolna część urządzenia wygląda na uszkodzoną.
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
Dutch: Patiënten die risico liepen op reactivatie waren echter uit het onderzoek uitgesloten.
Polish: W badaniach klinicznych nie donoszono o żadnych przypadkach reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, jednak pacjentów z grupy wysokiego ryzyka reaktywacji tej choroby wykluczano z udziału w tych badaniach.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was 4,3, 3,0 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4,3, 3,0 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kevzara.
Dutch: Overige informatie over Kevzara
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kevzara
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kevzara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 33%.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 33%.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kevzara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kevzara.
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
Polish: Korzyści zaobserwowane w badaniach obejmują złagodzenie objawów, poprawę funkcjonowania fizycznego i spowolnienie progresji uszkodzenia stawów.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD), maar kan ook afzonderlijk worden gebruikt als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
Polish: Produkt jest stosowany z metotreksatem (DMARD), ale może być także podawany samodzielnie, jeżeli pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kevzara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kevzara?
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie, do chwili jego opanowania.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Kevzara został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych podobnych leków.
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach (150 mg i 200 mg).
Dutch: Bij met Kevzara behandelde patiënten was sprake van een sterkere verbetering in het functioneren van hun gewrichten, in vergelijking met die werden behandeld met adalimumab (op basis van de score op een standaard beoordeling met de naam DAS28-ESR).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Kevzara stwierdzono większą poprawę w funkcjonowaniu stawów, w porównaniu z pacjentami leczonymi adalimumabem (na podstawie standardowej skali oceny o nazwie DAS28-ESR).
Dutch: Kevzara mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve, ernstige infecties die zich beperken tot één gebied van het lichaam.
Polish: Leku Kevzara nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi, ciężkimi zakażeniami, w tym zakażeniami zlokalizowanymi w jednym obszarze ciała.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kevzara (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających infekcje).
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert sarilumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Polish: Uniemożliwiając przyłączanie się interleukiny-6 do jej receptorów sarilumab łagodzi stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dutch: Bij 58% van de patiënten die Kevzara 150 mg kregen en 66% van de patiënten die Kevzara 200 mg kregen was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, op basis van de score op een standaard beoordeling (ACR 20).
Polish: U 58% pacjentów otrzymujących lek Kevzara 150 mg i 66% otrzymujących lek Kevzara 200 mg stwierdzono złagodzenie objawów wynoszące 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR 20).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a najcięższe działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Dutch: Uit drie studies onder meer dan 2.100 volwassenen met reumatoïde artritis is gebleken dat Kevzara werkzaam is bij het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade (na 24 weken behandeling).
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 2 100 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że Kevzara skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie po 24 tygodniach leczenia.
Dutch: In een derde studie waarbij 369 patiënten betrokken waren werd Kevzara vergeleken met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 369 pacjentów lek Kevzara porównywano z adalimumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Dutch: Kevzara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Polish: Lek Kevzara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Dutch: Bij 56% van de met 150 mg Kevzara en 61% van de met 200 mg Kevzara behandelde patiënten was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, in vergelijking met 34% van de patiënten die een placebo kregen.
Polish: U 56% pacjentów otrzymujących lek Kevzara 150 mg i 61% otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono złagodzenie objawów wynoszące 20% lub więcej, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 1.200 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op behandeling met methotrexaat; patiënten kregen Kevzara plus methotrexaat of placebo plus methotrexaat.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło około 1200 pacjentów, u których choroba nie reagowała właściwie na leczenie metotreksatem; pacjenci otrzymywali lek Kevzara wraz z metotreksatem lub placebo wraz z metotreksatem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kevzara in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kevzara?
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Polish: Jak działa produkt Kevzara?
Dutch: Bij patiënten met afwijkende bloedtests moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
Dutch: Bij een tweede studie waren 546 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op of die geen gebruik konden maken van een TNF-α-remmer (een ander soort geneesmiddel voor reumatoïde artritis); alle patiënten kregen Kevzara of placebo in combinatie met een DMARD.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 546 pacjentów, u których choroba nie reagowała właściwie na leczenie inhibitorem TNF-α (innym lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) lub którzy nie mogli go przyjmować; wszyscy pacjenci przyjmowali lek Kevzara lub placebo w połączeniu z DMARD.
Dutch: Kevzara wordt gebruikt wanneer behandeling met een of meer zogenoemde DMARD's (ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma) niet goed genoeg werkte of lastige bijwerkingen had.
Polish: Lek Kevzara stosuje się, gdy leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 200 mg.
Dutch: Welke voordelen bleek Kevzara tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kevzara zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan de receptor (target) voor een molecuul met de naam interleukine-6 en dat is ontworpen om deze receptor te blokkeren.
Polish: Substancja czynna leku Kevzara, sarilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do receptora (celu) dla cząsteczki o nazwie interleukina-6 i blokowało go. Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kevzara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Kevzara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Kevzara i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Het bedrijf dat Kevzara in de handel brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, waarmee wordt gewezen op het risico van ernstige infecties, neutropenie en darmperforatie (ontstaan van een gat in de darmwand), en waarop de symptomen zijn vermeld waarbij patiënten onmiddellijk een arts dienen te raadplegen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Kevzara do obrotu dostarczy kartę ostrzegawczą dla pacjentów, zwracającą uwagę na ryzyko poważnych zakażeń, neutropenii i perforacji jelit (otworu powstającego w ścianie jelita).
Dutch: Er is gebleken dat Kevzara van voordeel is voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de aandoening onvoldoende afnam toen ze één of meer DMARD-middelen gebruikten of die deze middelen niet verdragen.
Polish: Wykazano korzystne działanie leku Kevzara u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, których stan nie ulegał wystarczającej poprawie lub którzy nie tolerowali jednego lub większej liczby leków DMARD.
Dutch: Een verhoogde bloedconcentratie van een leverenzym met de naam ALT (een teken van leverproblemen), roodheid van de huid op de injectieplaats, neus- en keelinfecties, en infecties van de structuren die urine afvoeren (zoals de blaas) zijn ook bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób, są także podwyższony poziom enzymu wątrobowego o nazwie ALT we krwi (oznaka problemów z wątrobą), zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia nosa i gardła oraz zakażenia struktur, przez które przepływa mocz (takich jak pęcherz moczowy).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kevzara.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kevzara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Kevzara is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Polish: Kevzara jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów - choroby, która powoduje stan zapalny stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych.
Dutch: Waarom is Kevzara goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kevzara?
Dutch: Hoe wordt Kevzara gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Kevzara?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kevzara.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kevzara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: *Monensin 32,4 g (gelijkwaardig aan 35,2 g monensin-natrium).
Polish: *Monenzyna 32,4 g (równowartość 35,2 g monenzyny sodowej).
Dutch: Doeldiersoort
Polish: Gatunek docelowy
Dutch: Toedieningsweg
Polish: Droga podawania
Dutch: 1 intraruminaal apparaat
Polish: 1 system dożwaczo wy systemy dożwaczo we systemó w dożwaczo wych
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Dawka Postać farmaceutyczn a
Dutch: EU nummer
Polish: Zawarto ść
Dutch: GEBRUIK GEEN OVERMATIGE KRACHT.
Polish: NIE NALEŻY STOSOWAĆ NADMIERNEJ SIŁY.
Dutch: Anti-infectieuze middelen/ antibioticum
Polish: Środek przeciwinfekcyjny/ antybiotyk
Dutch: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Polish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Dutch: Blootstelling aan het werkzame bestanddeel kan een allergische reactie veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen.
Polish: Kontakt z substancją czynną może wywołać reakcję alergiczną u osób wrażliwych.
Dutch: Deze zijn over het algemeen van voorbijgaande aard.
Polish: Są to na ogół objawy przejściowe.
Dutch: Ze zijn het gevolg van natuurlijke fermentatieproducten, geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis.
Polish: Powstają one w wyniku procesów naturalnej fermentacji zachodzącej przy udziale Streptomyces cinnamonensis.
Dutch: Runderen 2 μg/kg
Polish: Monenzyna A Bydło 2 μg/kg
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: *De onderdelen in polypropyleen zijn gekleurd met zonnegeel E110
Polish: *Elementy wykonane z polipropylenu zostały zabarwione żółcienią pomarańczową E110
Dutch: Monensin behoort tot de farmacotherapeutische groep van polyether ionoforen, in het bijzonder de carboxyl subgroep.
Polish: Monenzyna należy do grupy farmakoterapeutycznej jonoforów polieterowych, a dokładnie do podgrupy karboksylowej.
Dutch: Slokdarmobstructie werd zeer zelden waargenomen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano niedrożność przełyku.
Dutch: Eén enkel intraruminaal hulpmiddel dient 3-4 weken vóór de verwachte kalfdatum bij een melkkoe/vaars te worden toegediend door middel van een geschikt toedieningsinstrument.
Polish: Pojedynczy system dożwaczowy podawany jest krowie mlecznej/jałówce 3-4 tygodnie przed spodziewanym terminem wycielenia przy użyciu odpowiedniego urządzenia.
Dutch: Pak het dier met één hand in de hoek van de bek.
Polish: Chwycić zwierzę jedną ręką za kącik pyska.
Dutch: Ten gevolge van de populatiewijziging van de bacteriën in de pens verbetert de efficiëntie van het energiemetabolisme.
Polish: W wyniku zmian w populacji bakterii w żwaczu poprawiona zostaje wydajność energetyczna metabolizmu.
Dutch: Door het risico op regurgitatie van de bolus mogen geen van deze diersoorten toegang hebben tot plaatsen waar behandelde runderen worden gehouden.
Polish: Z uwagi na ryzyko zwrócenia systemu dożwaczowego, nie należy umożliwiać tym gatunkom przebywania w miejscach, w których przebywa leczone bydło.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen:
Polish: Inne środki ostrożności:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 28/01/2013 Datum van laatste verlenging: 06/12/2017
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/12/2017
Dutch: De selectie voor behandeling van dieren gebeurt door de dierenarts.
Polish: O selekcji zwierząt przeznaczonych do leczenia powinien decydować lekarz weterynarii.