FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte één 12 weken, twee zes maanden (waarvan één werd verlengd tot één jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren) en een één jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische COPD diagnose.
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal randomizované, kontrolované klinické štúdie u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, z ktorých jedna trvala 12 týždňov, dve 6 mesiacov (jedna z nich bola predĺžená na jeden rok na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti) a jedna 1 rok.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een inhalatieapparaat voor enkelvoudige dosis.
Slovak: Hirobriz Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel Om het geneesmiddel diep in uw luchtwegen in te ademen:
Slovak: Vdýchnutie lieku hlboko do dýchacích ciest:
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Hirobriz Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Slovak: Použitie lieku Hirobriz Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Dutch: De 300 microgram dosis resulteerde in een toename van 170-180 ml in vergelijking met placebo (p<0,001) en een toename van 100 ml in vergelijking met formoterol 12 microgram tweemaal daags (p<0,001).
Slovak: Dávka 300 mikrogramov vyvolala zvýšenie o 170-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 100 ml v porovnaní s formoterolom 12 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Dutch: Inhalatie van hoge doses bèta-2-adrenerge agonisten kan een stijging in de bloedglucosespiegel veroorzaken.
Slovak: Inhalácia vysokých dávok beta2-adrenergných agonistov môže viesť k zvýšeniu hladiny glukózy v plazme.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: Symptomatische voordelen
Slovak: Prínosy vzhľadom na symptómy
Dutch: Maak de capsule klaar.
Slovak: Pripravte kapsulu.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Het schoonmaken van uw inhalator
Slovak: Ako čistiť inhalátor
Dutch: De andere stof in dit middel is lactose en de capsule is gemaakt van gelatine.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza a želatína, z ktorej je vyrobená kapsula.
Dutch: • als u moeite heeft met ademhalen, met piepen of hoesten (komt soms voor).
Slovak: • ak máte ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (menej časté).
Dutch: Vermindering in puffs/dag van gebruik van "rescue" medicatie vs. basislijn a
Slovak: Zníženie podaní/deň záchranného lieku oproti východiskovej hodnote
Dutch: als u schildklierproblemen (thyrotoxicose) heeft.
Slovak: ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu). ak máte cukrovku.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met medicatie die de gevoeligheid voor hartaritmie kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov s ťažkou CHOCHP môže hypoxia a súčasná liečba ďalšími liekmi potenciovať hypokaliémiu (pozri časť 4.5), čo môže zvýšiť náchylnosť na srdcové arytmie.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten kunnen een significante hypokaliëmie teweegbrengen bij sommige patiënten, wat ongewenste cardiovasculaire effecten kan veroorzaken.
Slovak: U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Dutch: Veeg het mondstuk af aan de binnen- en buitenkant met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poeder te verwijderen.
Slovak: Čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna, očistite vnútro a vonkajšok náustka od zvyškov prášku.
Dutch: • Open opnieuw het mondstuk en verwijder de lege capsule door het uit de uitsparing voor de capsule te tikken.
Slovak: Znovu odklopte náustok a prázdnu kapsulu odstráňte klopkaním na lôžko kapsuly.
Dutch: Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Hirobriz Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Hirobriz Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Hirobriz Breezhaler inhalator).
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Hirobriz Breezhaler).
Dutch: • verkoudheidsachtige klachten.
Slovak: • príznaky podobné prechladnutiu.
Dutch: In een humaan ADME onderzoek waar indacaterol oraal werd gegeven, was de fecale uitscheiding dominant ten opzichte van de uitscheiding via de urine.
Slovak: V štúdii ADME u ľudí, v ktorej sa indakaterol podával perorálne, vylučovanie do stolice prevládalo nad vylučovaním do moču.
Dutch: Aanvullende informatie Soms kunnen hele kleine stukjes van de capsule het rooster passeren en in uw mond terechtkomen.
Slovak: Niekedy sa cez ochrannú mriežku do úst môžu dostať veľmi malé kúsky kapsuly.
Dutch: De capsule kan vastzitten in de capsulehouder.
Slovak: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
Dutch: • Open de inhalator om te zien of er enig poeder is achtergebleven in de capsule.
Slovak: Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Hirobriz Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en niet uit de verpakking halen tot direct voor gebruik.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Dutch: Sluit de inhalator: Sluit de inhalator tot u een klik hoort.
Slovak: Uzavrite inhalátor: Uzavrite inhalátor tak, aby bolo počuť „cvaknutie".
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk/uitslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus/exantém
Dutch: Hirobriz Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd.
Slovak: Hirobriz Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd:
Slovak: Po skončení podania lieku:
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Dutch: U moet Hirobriz Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere COPD klachten.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Hirobriz Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Dutch: Eén capsule bevat 24,6 mg lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,6 mg laktózy.
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Hirobriz Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
Slovak: Hirobriz Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in een Hirobriz Breezhaler capsule zit, te inhaleren.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Hirobriz Breezhaler.
Dutch: 1,0 b a n/e a
Slovak: 1,2 a n/e
Dutch: In Fase III klinische studies namen gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken).
Slovak: % pacientov sa vyskytol sporadický kašeľ, ktorý sa obvykle objavil do 15 sekúnd po inhalácii a zvyčajne trval 5 sekúnd (asi 10 sekúnd u aktívnych fajčiarov).
Dutch: • Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar boven gericht.
Slovak: Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
Dutch: Adem volledig uit, voordat u het mondstuk in uw mond plaatst.
Slovak: Skôr ako si vložíte do úst náustok, úplne vydýchnite.
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Slovak: Kapsuly sa smú vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Dutch: Hartaandoeningen Ischemische hartziekte
Slovak: Ischemická choroba srdca
Dutch: Slik de capsules niet in.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Dutch: Gebruik uw inhalator elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
Dutch: Wanneer langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten gebruikt worden voor de behandeling van astma, kunnen ze het risico verhogen op astma-gerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder astmagerelateerde sterfgevallen.
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom môžu zvýšiť riziko závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s astmou, vrátane úmrtí súvisiacich s astmou, keď sa používajú na liečbu astmy.
Dutch: De gemiddelde accumulatieratio van indacaterol, d.w.z. AUC ("area under the curve") over het 24-uurs doseringsinterval op Dag 14 ten opzichte van Dag 1, was in het bereik van 2,9 tot 3,5 voor eenmaal daags geïnhaleerde doses tussen 150 microgram en 600 microgram.
Slovak: AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,5 pri dávkach medzi 150 mikrogramami a 600 mikrogramami inhalovanými raz denne.
Dutch: • als u klachten krijgt van een allergische reactie zoals uitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (komt soms voor).
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, napríklad vyrážky, svrbenie, žihľavka,
Dutch: Houd de onderkant van de inhalator stevig vast en klap het mondstuk open.
Slovak: Pevne držte spodnú časť inhalátora a odklopte náustok.
Dutch: Op grond daarvan is er geen bezorgdheid is voor een pro-aritmisch potentieel gerelateerd aan QTinterval verlengingen bij aanbevolen therapeutische doses of bij tweemaal de maximaal aanbevolen dosis.
Slovak: Preto pri odporúčaných terapeutických dávkach alebo pri dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky nie sú obavy z možnosti vyvolania arytmií súvisiacich s predĺžením intervalu QT.
Dutch: Beschermkapje
Slovak: Ochranná mriežka
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet in.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá.
Dutch: Eén capsule bevat 24,8 mg lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator die bij elk nieuw voorschrift geleverd wordt, moet worden gebruikt.
Slovak: Má sa používať inhalátor Hirobriz Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Dutch: Tachycardie kwam niet vaak voor en werd in een vergelijkbare frequentie als bij placebobehandeling gemeld.
Slovak: Priemerné zmeny frekvencie srdca boli nižšie ako jeden úder za minútu, tachykardia sa nevyskytovala často a hlásená bola s podobným výskytom ako pri podávaní placeba.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Hirobriz Breezhaler niet gebruiken).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Hirobriz Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij personen met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Štúdie u osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren of erger worden.
Slovak: Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) u vás nezlepšia alebo sa zhoršia.
Dutch: • Adem vervolgens uit.
Slovak: Potom vydýchnite.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dutch: Bewaar de Hirobriz Breezhaler inhalator en capsules altijd op een droge plaats.
Slovak: Inhalátor a kapsuly Hirobriz Breezhaler vždy uchovávajte na suchom mieste.
Dutch: 57 b a
Slovak: 57 b a c a
Dutch: Bij het 12-weken primaire eindpunt (24-uur dal FEV1) resulteerde de 150 microgram dosis in een toename van 130-180 ml in vergelijking met placebo (p<0,001) en een toename van 60 ml vergeleken met salmeterol 50 microgram tweemaal daags (p<0,001).
Slovak: Dávka 150 mikrogramov vyvolala zvýšenie primárneho ukazovateľa v 12. týždni (minimálna hodnota FEV1 počas 24 hodín) o 130-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 60 ml v porovnaní so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Dutch: Doos met 30 capsules en 1 inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Dutch: Hirobriz Breezhaler bevat lactose
Slovak: Hirobriz Breezhaler obsahuje laktózu
Dutch: - Elke Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Slovak: - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Dutch: Doos met 10 capsules en 1 inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als u moet hoesten kort nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd.
Slovak: Ak krátko po inhalovaní lieku budete kašlať, nemusíte mať obavy.
Dutch: • Sluit de inhalator.
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Dutch: Doos met 30 capsules en één Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler
Slovak: Čo je Hirobriz Breezhaler
Dutch: keelpijn, loopneus, verstopte neus, niezen, hoesten en hoofdpijn.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť všetky alebo väčšina z nasledujúcich príznakov: bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, verstrekt in deze verpakking.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Dutch: Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 microgram indacaterol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150 mikrogramom indakaterolu.
Dutch: De afgeleverde dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat is indacaterolmaleaat overeenkomend met 240 microgram indacaterol.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 240 mikrogramom indakaterolu.
Dutch: Het poeder in de capsules moet door u worden geïnhaleerd.
Slovak: Prášok v kapsulách je určený na inhaláciu.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN HIROBRIZ BREEZHALER INHALATOR
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA HIROBRIZ BREEZHALER
Dutch: Net als andere bèta-2-adrenerge agonisten, kan indacaterol de bevalling remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder.
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in de capsule zit, te inhaleren.
Slovak: Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Dutch: Doos met 10 capsules en één Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Gebruik uitsluitend de Hirobriz Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Slovak: Používajte len inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Dutch: 10 capsules en 1 inhalator.
Slovak: 10 kapsúl a 1 inhalátor.
Dutch: Maak de capsule klaar:
Slovak: Pripravte kapsulu:
Dutch: Prik de capsule door:
Slovak: Prepichnite kapsulu:
Dutch: 60 capsules + 2 inhalatoren
Slovak: 60 kapsúl + 2 inhalátory
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Hirobriz Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Hirobriz Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Dutch: Gebruik de Hirobriz Breezhaler capsules niet met een andere inhalator en gebruik de Hirobriz Breezhaler inhalator niet voor andere capsules.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Hirobriz Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Hirobriz
Dutch: Bewaren in de blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen.
Slovak: Uchovávajte v blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Dutch: De afgeleverde dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat is indacaterolmaleaat overeenkomend met 120 microgram indacaterol.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu.
Dutch: Basis van de inhalator
Slovak: Spodná časť inhalátora
Dutch: Andere geïdentificeerde metabolieten waren een diastereomeer van de gehydroxyleerde derivaat, een Nglucuronide van indacaterol, en C- en N-gedealkyleerde producten.
Slovak: Diastereoizomér hydroxylovaného derivátu, N-glukuronid indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty boli ďalšími identifikovanými metabolitmi.
Dutch: Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 300 microgram indacaterol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 300 mikrogramom indakaterolu.
Dutch: Bewaar de capsules niet in de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovak: Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Hirobriz Breezhaler.
Dutch: 90 capsules + 3 inhalatoren
Slovak: 90 kapsúl + 3 inhalátory
Dutch: Haal direct vóór het gebruik één capsule uit de blisterverpakking.
Slovak: Bezprostredne pred použitím suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra.
Dutch: 0,4 b
Slovak: 0,3 a b
Dutch: Het gebruik van uw inhalator
Slovak: Ako používať inhalátor
Dutch: Laat de Hirobriz Breezhaler verpakking zien.
Slovak: Ukážte balenie lieku Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Behandeling ten opzichte van placebo liet een ratio in aantallen zien van 0,68 (95% BI [0,47, 0,98]; p-waarde 0,036) en 0,74 (95% BI [0,56, 0,96]; p-waarde 0,026) voor respectievelijk 150 microgram en 300 microgram.
Slovak: IS [0,47; 0,98]; hodnota p 0,036) pri 150 mikrogramoch a 0,74 (95%
Dutch: 300 capsules + 30 inhalatoren
Slovak: 300 kapsúl + 30 inhalátorov
Dutch: • keelpijn
Slovak: • kašeľ
Dutch: Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Hirobriz Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Dutch: Tabel met samenvatting van bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Dutch: De kans is groter dat u bijwerkingen krijgt.
Slovak: Pravdepodobnejšie sa u vás môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Dutch: Gebruik altijd de nieuwe Hirobriz Breezhaler inhalator die in uw nieuwe verpakking wordt geleverd.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten helemaal los.
Slovak: Úplne uvoľnite bočné tlačidlá.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
Slovak: Do fázy III programu klinického vývoja lieku Hirobriz Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Dutch: Rhinorroe
Slovak: Rinorea
Dutch: Waarvoor wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt
Slovak: Na čo sa používa Hirobriz Breezhaler
Dutch: Vista Building
Slovak: VNÚTORNÁ STANA
Dutch: • U moet een klik horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť „cvaknutie".
Dutch: Multiverpakking: 300 (30 verpakkingen van 10 capsules en 1 inhalator).
Slovak: Spoločné balenie: 300 (30 balení s 10 kapsulami a 1 inhalátorom).
Dutch: • Sluit de inhalator en doe het beschermkapje er weer op.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 capsules en 1 inhalator).
Slovak: Spoločné balenie: 90 (3 balenia s 30 kapsulami a 1 inhalátorom).
Dutch: Hirobriz Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Dutch: Milde irritatie van de neusholte en larynx werden gezien bij knaagdieren.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovalo mierne podráždenie nosovej dutiny a hrtanu.
Dutch: Was uw inhalator niet met water, maar houd het droog.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Dutch: • Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan uitsluitend de nieuwe Hirobriz Breezhaler inhalator die wordt geleverd in de verpakking.
Slovak: Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Dutch: U voelt zich moe, heeft veel dorst en honger
Slovak: Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
Dutch: Indacaterol werd in humane feces voornamelijk uitgescheiden als onveranderde verbinding (54% van de dosis) en in mindere mate als gehydroxyleerde indacaterolmetabolieten (23% van de dosis).
Slovak: % dávky) a v menšej miere ako hydroxylované metabolity (23
Dutch: Doordrukstrip
Slovak: Tlačidlo
Dutch: • loopneus
Slovak: • nádcha
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Astma
Dutch: Was de Hirobriz Breezhaler inhalator nooit met water, maar houd het droog.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
Dutch: Stop nooit een Hirobriz Breezhaler capsule direct in het mondstuk van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Slovak: Kapsulu Hirobriz Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Mondstuk
Slovak: Viečko