FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4) til en maksimal dosis på 9 g/dag fordelt på to lige store doser á 4,5 g ved op-eller nedjustering i intervaller på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis).
Icelandic: Stilla skal skammtinn smám saman af, þar til virkum skammti er náð, á grundvelli verkunar og þols (sjá kafla 4.4) í mest 9 g/dag sem skipt er í tvo jafna skammta, 4,5 g/skammt með því að auka hann eða minnka um 1,5 g/dag (þ.e. 0,75 g/skammt).
Danish: Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
Icelandic: Skilja má millistykkið eftir í flöskunni til síðari notkunar.
Danish: Hos kaniner observeredes en vis fostertoksicitet.
Icelandic: Lítilsháttar fóstureitrun sást hjá kanínum.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og tramadol (enkelt dosis på 100 mg) viste ingen farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á milliverkunum natríumoxybats (staks 2,25 g skammts) og tramadols (staks 100 mg skammts) sýndi engar neinar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Danish: Den primære måling af virkning i dette studie omfattede hyppigheden af katapleksianfald.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar í þessari rannsókn var tíðni máttleysiskasta.
Danish: Xyrem indeholder natrium
Icelandic: Xyrem inniheldur natríum
Danish: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Icelandic: EU/1/17/1176/001
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu)
Icelandic: (PVC/PCTFE/ál) 84 x 1 hylki (stakskammta)
Danish: EMA-nummer
Icelandic: Yargesa
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 6-7 tímar.
Danish: Yargesa kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Yargesa má taka með eða án matar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1176/001
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Icelandic: Læknir þinn mun veita þér frekari upplýsingar.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Yargesa i mere end 3 år.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Yargesa í meira en 3 ár.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017
Icelandic: 22 Mars 2017
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (apparent oral clearance) (CL/F) telst vera 230 ± 39 ml/mín.
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med Yargesa hos patienter over 70 år.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Yargesa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Danish: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Icelandic: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Danish: Hvis De har glemt at tage Yargesa
Icelandic: Ef gleymist að taka Yargesa
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma) en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Yargesa.
Danish: Hvis De holder op med at tage Yargesa Stop ikke med at tage Yargesa uden at rådføre Dem med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Yargesa án þess að ræða við lækninn.
Danish: Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berst í móðurmjólk.
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene
Icelandic: Flettið pappírnum frá við örvar.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Yargesa.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Yargesa.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Yargesa (se pkt.
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Yargesa (frekari upplýsingar í kafla 4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 x 1 hård kapsel
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 84 x 1 hörð hylki
Danish: Mest alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af de patienter, der fik miglustat.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga sem nota miglustat.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. tveim tímum eftir inntöku.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Yargesa i kroppen.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Yargesa í líkama þínum.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðal rúmmálsminnkun milta 19,0%.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro með IC50 sem nemur 20-37 míkróM.
Danish: Miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Icelandic: Verkun og öryggi miglustats hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum, voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-glidi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K-29/32) Magnesiumstearat
Icelandic: Innihald hylkis natríumsterkjuglýkólat (gerð A) póvidon (K-29/32) magnesíumstearat
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal De rådføre Dem med lægen.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal haft samband við lækni.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Danish: Data, der understøtter Yargesa sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Yargesa við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og teenagere (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gaucherveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Danish: Tag ikke Yargesa - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yargesa (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Yargesa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Piramal Critical Care B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Piramal Critical Care B.V.
Danish: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsel.
Icelandic: 84 x 1 hylki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yargesa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Yargesa
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Yargesa eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Yargesa eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Danish: Blister af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) forseglet med aluminiumsfolie indeholdende 21 kapsler.
Icelandic: PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnupakkning sem er þétt með álþynnu og innheldur 21 hylki.
Danish: Baseret på mg/kg/dag og korrigeret for forskelle i fækal udskillelse, svarede doserne til 8,16 og 33/19 gange den højeste anbefalede humane dosis (200 mg 3 gange dagligt).
Icelandic: Miðað við mg/kg/dag og með leiðréttingu á mismun í útskilnaði í hægðum, svöruðu skammtarnir til 8, 16, og 33/19 sinnum hæsta skammts sem ráðlagður er handa mönnum (200 mg þrisvar á dag).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu miglustat.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Yargesa, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Yargesa eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Danish: Den hårde kapsel består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.
Icelandic: Harða hylkið er gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með "708" áprentuðu með svörtu letri á bolinn.
Danish: De må ikke tage Yargesa, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Yargesa ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun miglustats, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Danish: Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Icelandic: Yargesa inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Danish: Miglustat er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur miglustat verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, børn og unge med Gauchers sygdom, type 1, eller ældre (>70 år).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi hjá börnum eða unglingum með Gaucher sjúkdóm af gerð 1 eða aldraða (> 70 ára).
Danish: Udpakning af kapslen:
Icelandic: Pakkningastærð:
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Yargesa sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Yargesa með mat eða að minnka skammtinn af Yargesa tímabundið.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum, við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
Danish: Yargesa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Yargesa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I, Fabry sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Yargesa anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Yargesa hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Danish: Anvendelse af Yargesa til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Icelandic: Yargesa hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Icelandic: Þunglyndi,svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir "EXP".
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og briss, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir - koma mögulega fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Danish: Yargesa kan forårsage svimmelhed.
Icelandic: Yargesa getur valdið sundli.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Yargesa for at bedømme dette (se punkt 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Danish: Kapslerne er pakket i en blister lavet af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE), der er forseglet med aluminiumsfolie.
Icelandic: Hylkin eru á PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnum sem eru lokaðar með álþynnu.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Yargesa, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Yargesa er notað - ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða - ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8,29 × 109/l blev observeret.
Icelandic: á þéttni blóðrauða var 0,26 g/dl og meðalaukning í fjölda blóðflagna reyndist 8,29 × 109/l.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku miglustats á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter med Gauchers sygdom, type 3 i alderen 3-15 år, og patienter med NiemannPicks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Icelandic: Gögn varðandi lyfjahvörf voru fengin hjá börnum með Gauchersveiki af tegund 3 á aldrinum 3 til 15 ára og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á aldrinum 5-16 ára.
Danish: Miglustat passerer placenta og bør ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og skal ekki nota Yargesa meðan á meðgöngu stendur.
Danish: Den sædvanlige dosis Yargesa til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Skammturinn af Yargesa hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Danish: Pakningsstørrelse: 84 kapsler.
Icelandic: Pakkningastærðir 84 hylki.
Danish: Yargesa er en hvid hård kapsel, der består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.
Icelandic: Yargesa er hart hylki gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með "708" áprentuðu með svörtu letri á bolinn.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Icelandic: Þéttni í blóði við lægsta skammtinn var lægri eða sambærileg og greinist hjá mönnum (miðað við AUC0-∞) eftir ráðlagðan skammt handa mönnum.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Yargesa og pakkningastærðir
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Danish: Yargesa virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Icelandic: Yargesa verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Danish: Titandioxid (E171)
Icelandic: Hylkisskel gelatín hreinsað vatn títantvíoxíð (E171)
Danish: De må ikke amme, mens De tager Yargesa.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Yargesa.
Danish: Yargesas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Icelandic: Yargesa hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Danish: Træthed, asteni, kulderystelser og utilpashed
Icelandic: Þreyta, máttleysi, kuldahrollur og lasleiki
Danish: Generelt viste data, at behandling med Yargesa kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Yargesa getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med Yargesa er afsluttet.
Icelandic: Yargesa meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Yargesa.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Yargesa er tekið.
Danish: Yargesa 100 mg hårde kapsler Miglustat
Icelandic: Yargesa 100 mg hörð hylki Miglustat
Danish: Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín/1,73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I og með 200 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 30-50 ml/mín/1,73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti einu sinni á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg), þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).