FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Atazanavir/ritonavir boceprevirrel történő együttadása az atazanavir alacsonyabb expozícióját eredményezte, ami összefüggésbe hozható a kisebb hatásossággal és a HIV feletti kontroll elvesztésével.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир с боцепревир води до по-ниска експозиция на атазанавир, което може да бъде свързано с по-ниска ефикасност и загуба на контрола върху HIV.
Hungarian: Nincsenek adatok a Victrelis terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Victrelis при бременни жени.
Hungarian: A hypalbuminaemiát és az alacsony vérlemezkeszámot, valamint a súlyos fertőzéseket határozták meg a májbetegség súlyos komplikációját előrejelző faktoraiként.
Bulgarian: Хипоалбуминемия и нисък брой тромбоцити, както и тежки инфекции, са идентифицирани като фактори, предсказващи тежки усложнения на чернодробно заболяване.
Hungarian: A legtöbb anaemiás vizsgálati alany akkor kapott eritropoietint, amikor a haemoglobinszintje ≤10 g/dl (vagy 6,2 mmol/l) volt.
Bulgarian: Повечето от участниците с анемия са получили еритропоетин, когато нивото на хемоглобина им е било ≤ 10 g/dl (или 6,2 mmol/l).
Hungarian: PR48 (N = 80)
Bulgarian: ПР48 (N=80)
Hungarian: Az akkumuláció minimális, és a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 1 napos, napi háromszori adagolás után kialakul.
Bulgarian: Кумулирането е минимално и фармакокинетично стационарно състояние се постига след приблизително 1 ден при
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatása lesz a Victrelis-kezelésnek a későbbiekben alkalmazott HCV proteáz inhibitorok hatására, beleértve a Victrelis-szel történő ismételt kezelést is.
Bulgarian: Не е известно какъв ефект ще има лечението с Victrelis върху активността на прилагани впоследствие HCV протеазни инхибитори, включително и повторно лечение с Victrelis.
Hungarian: A Victrelis alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Victrelis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: • warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Bulgarian: варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
Hungarian: A 3-4-es fokú neutropeniás (neutrophil-szám <0,75 × 10
Bulgarian: Процентът от пациентите с неутропения 3-4 степен (брой неутрофили < 0,75 x 10
Hungarian: A boceprevir vírusellenes aktivitását az NS3 proteáz lassú kötődésű inhibitorai biokémiai vizsgálatában és az 1a és 1b genotípusú HCV-replikon rendszerben értékelték.
Bulgarian: Противовирусната активност на боцепревир е оценена чрез биохимичен тест за бавносвързващи се инхибитори на NS3 протеазата и в генотип 1а и 1b HCV-репликонова система.
Hungarian: Egészséges önkéntesek napi 3600 mg dózisokat szedtek be 5 napon keresztül, kellemetlen tüneti
Bulgarian: Дневни дози до 3 600 mg са приемани от здрави доброволци в продължение на 5 дни без развитие на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Hungarian: RAV-okat a betegek 8%-ánál mutattak ki populáció szekvenálással a vizsgálat kezdetekor.
Bulgarian: RAV се откриват при 8% от пациентите на изходно ниво чрез секвениране на популацията.
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak a következő fontos elemeket mindenképp tartalmaznia kell:
Bulgarian: ОМЛ трябва да съдържат следните ключови елементи:
Hungarian: A különbség pontbecslése (Victrelis-RGT mínusz Victrelis-PR48) [95% CI]
Bulgarian: Определената точка на разлика (Victrelis ЛСО минус ПР48) [95% CI]
Hungarian: Amennyiben szükséges, a készítmények együttes alkalmazását egyedi alapon kell megfontolni olyan betegeknél, akiknél alacsony a
Bulgarian: Едновременно приложение може да бъде обсъдено за всеки отделен случай, ако се налага, при пациенти с ниско
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Victrelis-t fog rendelni vagy alkalmazni, a forgalmazás megkezdésekor megkapja az egészségügyi információs csomagot, mely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на продукта на пазара всички лекари, които се очаква да предписват или използват Victrelis, са снабдени с
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) до изтичане на срока на годност.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása 69% férfi és 31% nő volt.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 69% мъже и 31% жени.
Hungarian: Amikor a boceprevirt ritonavirrel együtt alkalmazzák, a boceprevir koncentrációja csökken.
Bulgarian: Когато боцепревир се прилага само с ритонавир, концентрациите на боцепревир се понижават.
Hungarian: • hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e Önnél a kezelés, • hogy kezelőorvosának segítsen eldönteni, meddig kell Önt Victrelis-szel kezelni,
Bulgarian: • за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis
Hungarian: Az IC90 mellett 72 órán át tartó kezelés a replikon-RNS 1 log10 csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Лечението с постигане на IC90 в продължение на 72 часа води до спад с 1 log10 на РНК-репликона.
Hungarian: Egy digoxinnal végzett gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a boceprevir in vivo gyenge P-gp inhibitor, 19%-kal növelve a digoxin expozíciót.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствено взаимодействие с дигоксин е показало, че боцепревир е слаб инхибитор на P-gр in vivo, увеличавайки експозицията на дигоксин с 19%.
Hungarian: • „autoimmun hepatitisznek" nevezett betegsége van,
Bulgarian: имате заболяване, наречено „автоимунен хепатит"
Hungarian: Tekintettel arra azonban, hogy a boceprevir C8h, csökkenés klinikai relevanciáját még nem állapították meg, a HCV szuppresszióra vonatkozólag fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás ajánlott.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на намаляването на боцепревир C8h не е установено, се препоръчва клинично и лабораторно проследяване на HCV супресията.
Hungarian: A betegek többsége (87%; 85/98) ritonavirrel támogatott HIV proteáz-inhibitort (PI) szedett, HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k) kombinációban.
Bulgarian: Болшинството от участниците (87%; 85/98) са приемали усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор (PI) комбиниран с HIV нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTIs).
Hungarian: Hypotonia*, hypertonia
Bulgarian: Хипотония*, хипертония
Hungarian: A neutrophil-szám csökkenés szükségessé teheti a peginterferon alfa adagjának csökkentését vagy a terápia befejezését.
Bulgarian: Понижаването на броя на неутрофилите може да наложи намаляване на дозата на пегинтерферон алфа или прекратяване на терапията.
Hungarian: Süketség*, kellemetlen érzés a fülben, halláskárosodás
Bulgarian: Глухота*, дискомфорт в ушите, нарушен слух
Hungarian: Mindkét kezelési karon a cirrhotikus betegek esetén nagyobb rizikó mutatkozott a 3-4-es fokú thrombocytopenia kialakulására, mint a nem cirrhotikus betegek esetén.
Bulgarian: И в двете терапевтични рамена, пациентите с цироза са с по-голям риск за развитие на тромбоцитопения 3-4 степен, в сравнение с тези без цироза.
Hungarian: A betegeket 4 héten át kezelték PR-rel, amelyet 44 hétig Victrelis-szel vagy placebóval együtt adott PR-kezelés követett.
Bulgarian: Участниците в проучването са лекувани 4 седмици с PR, последвано от 44 седмици с Victrelis или плацебо с PR.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy nem tűr, illetve nem tud megemészteni bizonyos cukrokat (cukorintoleranciája van bizonyos cukrokkal szemben), mint például a Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост или не можете да смилате някои захари - например че имате Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, консултирайте се с Вашия лекар, преди да
Hungarian: Anaemia*, neutropenia*
Bulgarian: Анемия*, неутропения*
Hungarian: A boceprevir egy HCV NS3 proteáz inhibitor.
Bulgarian: Боцепревир е инхибитор на HCV NS3 протеазата.
Hungarian: A betegek antiretrovirális terápiára beállított, stabil állapotú HIV betegek (HIV-1 vírusterhelés < 50 másolat/ml és CD4 szám ≥ 200 sejt/µl) voltak.
Bulgarian: Участниците са на антиретровирусна терапия със стабилно HIV заболяване (HIV-1 вирусно натоварване < 50 копия/ml и CD4 брой ≥ 200 клетки/µl).
Hungarian: A leggyakrabban szedett HIV PI az atazanavir volt, amelyet lopinavir és darunavir követett.
Bulgarian: Най-често приемания HIV PI е атазанавир, следван от лопинавир и дарунавир.
Hungarian: A Victrelis doxazozinnal és tamzulozinnal egyidejűleg történő alkalmazása megemelheti e gyógyszerek plazmakoncentrációit.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с доксазосин или тамсулосин може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a maravirok együttadása hatással van a boceprevir koncentrációira (a boceprevir eliminációs útja alapján).
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на маравирок да повлияе върху концентрациите на боцепревир (предвид пътя на елиминиране на боцепревир).
Hungarian: Amennyiben a haemoglobinszint 10 g/dl alá süllyed (vagy <6,2 mmol/l), az anaemia kezelése indokolt lehet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Установяването на хемоглобин < 10 g/dl (или < 6,2 mmol/l) може да наложи лечение за овладяване на анемията (вж. точка 4.8).
Hungarian: A benzodiazepinek dózisának módosítását mérlegelni kell.
Bulgarian: Следва да се обсъди корекция на дозата на бензодиазепина.
Hungarian: A 314 vizsgálati alany közül 230 1a genotípusú, 84 pedig 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedett.
Bulgarian: От 314 участници, 230 са инфектирани с генотип 1a HCV и 84 са инфектирани с генотип 1b HCV.
Hungarian: A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló
Bulgarian: Популационно-фармакокинетичният анализ на Victrelis сочи, че възрастта няма забележим
Hungarian: A betegek közül 62% (104/168) volt 1a genotípusú és 38% (63/168) 1b genotípusú.
Bulgarian: Участниците включват 62% (104/168) с генотип 1а и 38% (63/168) с генотип 1b.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációjában észlelt csökkenés klinikai következményét közvetlenül nem értékelték.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най-ниската концентрация на Victrelis не е оценена директно.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема с храна или лека закуска.
Hungarian: Erythropoetin alkalmazásra randomizált betegek (N = 251)
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават еритропоетин (N=251)
Hungarian: Boceprevirből/gyógyszerből származó anyag került be a szoptató patkányok tejébe.
Bulgarian: Установено е, че боцепревир/деривати на лекарството се излъчват в млякото на кърмещи плъхове.
Hungarian: 3 és/vagy szérum albumin szintje < 35 g/l és/vagy akik coagulapathiás tüneteket mutatnak (International Normalized Ratio értékük (INR) > 1,7) a kezelés kezdete előtt.
Bulgarian: 3 и/или серумен албумин < 35 g/l, и/или признаци на коагулопатия (международно нормализирано отношение (INR) > 1,7) в изходно ниво.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
Hungarian: • lumefantrin és halofantrin - maláriaellenes gyógyszerek,
Bulgarian: лумефантрин и халофантрин - антималарийни лекарства
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 5 cirrhosisos beteg vett részt, közülük 4 volt a Victrelis karon.
Bulgarian: Проучването включва 5-има участници с цироза, като 4 са в рамото с Victrelis.
Hungarian: Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre.
Bulgarian: Не приемайте Victrelis, ако някое от изброените по-горе важи за Вас.
Hungarian: • pimozid vagy lurazidon - pszichés megbetegedésekben alkalmazzák,
Bulgarian: пимозид или луразидон - използва се при проблеми с психичното здраве
Hungarian: Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a legközelebbi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis, говорете с лекаря си или незабавно
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges és a betegek klinikai monitorozása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване на пациентите.
Hungarian: Az IL28B rs12979860-at 1048 egyénből 653-nál (62%) genotipizálták a SPRINT-2-ben (korábban nem kezeltek) és 394-ből 259 egyénnél (66%) a RESPOND-2-ben (korábbi kezelésre nem gyógyultak) [a klinikai vizsgálatok leírását lásd 5.1 pont].
Bulgarian: IL28B rs12979860 е генотипизиран при 653 от 1 048 (62%) участници в SPRINT-2 (нелекувани преди това) и 259 от 394 (66%) участници в RESPOND-2 (с неуспех на предшестващо лечение) [вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания].
Hungarian: Amikor szükséges az együttadás, tanácsos a legkisebb atorvasztatin adaggal kezdeni, és a biztonságosság monitorozása mellett a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni az adagot a napi 20 mg-os dózis túllépése nélkül.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение трябва да се обсъди започване с най-ниската възможна доза аторвастатин и титриране до постигане на желания клиничен ефект при проследяване на безопасността, без да се превишава дневна доза от 20 mg.
Hungarian: A hím patkányokban is csökkent termékenységet figyeltek meg, valószínűleg a heredegeneráció következményeként (egerekben vagy majmokban nem figyeltek meg heredegenerációt).
Bulgarian: При мъжки плъхове също е наблюдаван понижен фертилитет, най-вероятно в резултат на тестикуларна дегенерация (при мишки и зайци не е наблюдавана тестикуларна дегенерация).
Hungarian: A boceprevir biohasznosulása független az étel típusától (pl. magas zsírtartalmú, illetve alacsony zsírtartalmú) vagy attól, hogy 5 perccel étkezés előtt, étkezés közben vagy közvetlenül az étkezés
Bulgarian: Бионаличността на боцепревир не зависи от вида на храната (напр. богата на мазнини в сравнение с бедна на мазнини) или от това дали е приет 5 минути преди хранене, по време на
Hungarian: A hepatocellularis tumorok enzimindukció miatt alakulnak ki, így emberekre nézve nincs jelentőségük.
Bulgarian: Смята се, че развитието на хепатоцелуларни тумори се дължи на ензимна индукция и следователно няма клинична значимост при хора.
Hungarian: AKR inhibitorokkal (diflunizál és ibuprofen) végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban a boceprevir expozíciója nem nőtt klinikailag jelentős mértékben.
Bulgarian: В проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с АКР-инхибиторите дифлунизал и ибупрофен, експозицията на боцепревир не се повишава до клинично значима степен.
Hungarian: Az escitaloprám dózismódosításának szükségessége nem jelezhető előre, de a klinikai hatástól függően a dózis módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Не се предвижда адаптиране на дозата на есциталопрам, но може да има нужда от адаптиране на дозите въз основа на клиничния ефект.
Hungarian: A boceprevirt elsődlegesen az aldo-keto reduktáz (AKR) metabolizálja.
Bulgarian: Боцепревир се метаболизира основно от алдо-кеторедуктазата (АКР).
Hungarian: A D168V önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Bulgarian: Единично заместване D168V не понижава чувствителността
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (lásd 5.3 pont) elővigyázatosságra intenek olyan betegek esetében, akiknél a fennáll a QT megnyúlás kockázata (congenitalis hosszú QT, hypokalaemia).
Bulgarian: Наличните данни (вж. точка 5.3) показват, че е необходимо повишено внимание при пациенти с риск за удължаване на QT интервала (вроден удължен QT интервал, хипокалиемия).
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза (вид захар).
Hungarian: A Victrelis biztonságossági profilja a HCV-vel/HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött betegeknél (n = 64) összességében hasonló volt a kizárólag HCV-vel fertőzött betegeknél tapasztalt biztonságossági
Bulgarian: Профилът на безопасност на Victrelis при HCV/HIV-1 коинфектирани пациенти (n=64) като цяло е подобен на профила на безопасност при моноинфектирани HCV пациенти.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kemény kapszula kivehető legyen, a fóliát le kell húzni a buborékcsomagolásról.
Bulgarian: За да се извадят твърдите капсули, фолиото на блистера трябва да се отлепи.
Hungarian: Ha egy beteg elfelejt bevenni egy adagot, és 2 óra vagy annál több van még a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot étkezés közben be kell venni, és vissza kell állni a szokásos
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал една доза и остават 2 или повече часа до следващата доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза заедно с храна и да продължи с обичайната
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с мощни индуктори на CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Hungarian: Amennyiben a szérum haemoglobin koncentráció ≤ 8,5 g/dl értékig tovább csökkent, a betegeket további, anaemia elleni kezelében részesíthették, beleértve az erythropoetin adását és a ribavirin
Bulgarian: В случай, че серумните концентрации на хемоглобин са продължавали да намаляват до ≤ 8,5 g/dl, е можело участниците да бъдат допълнително лекувани за анемията, включително чрез използване на еритропоетин или намаляване на дозата рибавирин.
Hungarian: A boceprevir in vitro P-glikoprotein (P-gp) és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szubsztrátnak bizonyult.
Bulgarian: Има данни, че in vitro боцепревир е субстрат на p-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: Amennyiben a terápia mégis elkezdődik, a fertőzésekre és a májfunkció romlására utaló tünetek jelentkezésének nagyon szoros monitorozása indokolt.
Bulgarian: При започване на терапия се изисква много внимателно проследяване за признаци на инфекция и влошаване на чернодробната функция.
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) veszélyéről, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság és az előfordulás jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel járó klinikai tüneteket.
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (специално анемия), свързани с Victrelis, съдържащ фактическо описание на хематологичните нарушения по отношение на честотата и времето на поява и свързаните клинични симптоми.
Hungarian: Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир.
Hungarian: Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, teste törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva „314" szerepel.
Bulgarian: Всяка капсула има жълтеникавокафяво, непрозрачно капаче с лого „MSD", отпечатано с червено мастило, и почти бяло, непрозрачно тяло с код „314", отпечатан с червено мастило.
Hungarian: 3,4 órás átlagos plazma felezési idővel (t½) eliminálódik.
Bulgarian: Боцепревир се елиминира със среден плазмен полуживот (t½) приблизително 3,4 часа.
Hungarian: Egy különböző mértékű (enyhe, közepesen súlyos és súlyos), stabil, krónikus májkárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban nem észlelték a farmakokinetikai paraméterek klinikailag jelentős eltérését, és a dózis módosítása nem javasolt.
Bulgarian: В проучване при пациенти с различна степен на стабилно хронично чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко) не се установяват клинично значими различия между фармакокинетичните показатели и не се препоръчва корекция на дозата.
Hungarian: A prednizont és Victrelis-t kapó betegeket megfelelően monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите, които получават преднизон и Victrelis, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (вж. Таблица 3).
Hungarian: Interakciót nem vizsgáltak
Bulgarian: Не са проучвани
Hungarian: A pravasztatin együttadása Victrelis-szel megnövelte a pravasztatin expozíciót.
Bulgarian: Едновременното приложение на правастатин с Victrelis повишава експозицията на правастатин.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az ismerten QT-megnyúlást okozó gyógyszerek, mint pl. az amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin és néhány neuroleptikum esetében.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание към лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като амиодарон, метадон, пентамидин и някои невролептици.
Hungarian: Pleuralis fibrosis*, orthopnoe, légzési elégtelenség
Bulgarian: Плеврална фиброза*, ортопнея, дихателна недостатъчност
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху феталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: A szoptatott humán csecsemők boceprevir expozíciója kevesebb, mint a dózis 1%-a.
Bulgarian: Смята се, че при хора експозицията на боцепревир при кърмачета е под 1% от дозата.
Hungarian: A boceprevirt nem vizsgálták dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Боцепревир не е проучван при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза (вж. точка 5.2).
Hungarian: Vénás thrombosis
Bulgarian: Венозна тромбоза
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a hepatitisz C fertőzés ellen, hogy megállítja a vírus szaporodását.
Bulgarian: Victrelis съдържа активно вещество, наречено боцепревир, което помага на организма да се бори с вируса на хепатит С, като спира размножаването му.
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása megemelheti a kvetiapin plazma koncentrációkat, ami kvetiapin-nel összefüggő toxicitáshoz vezethet, a kómát is beleértve.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
Hungarian: Nem ismert, hogy a boceprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали при хора боцепревир се екскретира в кърмата.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 77% fehér, 19% feketebőrű, 4% egyéb rasszba tartozó.
Bulgarian: Разпределението на участниците по раса е следното: 77% бели, 19% чернокожи и 4% други.
Hungarian: A tartós expozíció a 15. napra az RNS 2 log10 csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Продължителната експозиция води до понижаване с 2 log на нивата на РНК до 15-ия ден.
Hungarian: Sarcoidosis*, nem akut porphyria
Bulgarian: Саркоидоза*, не-остра порфирия
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули
Hungarian: A gyógyszerész általi tárolás: Hűtőszekrényben tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, akik a naponta háromszor 800 mg-on kívül mást nem kaptak, a boceprevir gyógyszer-expozíciót 6147 ng•óra/ml-es AUC(т) 1913 ng/ml-es Cmax és 90 ng/ml-es Cmin jellemezte.
Bulgarian: При здрави участници, приемащи само боцепревир 800 mg три пъти дневно, експозицията му се характеризира с AUC(т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml и Cmin 90 ng/ml.