FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Второто проучване за биохимично разграждане с моксидектин е извършено с три различни почви (т.е. песъчливо-глинести, глинести и тинесто-глинести със съдържание на органичен въглерод съответно от 0,58%, 1,39% и 1,8% и съдържание на влага, поддържано на 70% от капацитета на полето) при 25°С при аеробни условия за 63 дни на тъмно.
Maltese: It-tieni studju dwar il-bijodegradazzjoni b'moxidectin sar fi tliet ħamriji differenti (jiġifieri, trab ġulġlieni ramli, trab ġulġlieni tafli u trab ġulġlieni bil-ħama b'kontenut tal-karbonju organiku ta' 0.58 %, 1.39 %, u 1.8 %, rispettivament, u b'kontenut ta' tira li nżamm f'70 % tal-kapaċità tar-raba') f'25 C f'kondizzjonijiet aerobiċi għal 63 jum fid-dlam.
Bulgarian: Проведено е проучване с Pseudokirchneriella subcapitata в продължение на 72 часа под формата на анализ на пределно допустима концентрация с 0,5 mg/l, съответстващи на средна измерена концентрация от 0,11 mg/l.
Maltese: Sar studju b'Pseudokirchneriella subcapitata li dam 72 siegħa bħala test tal-limitu b'0.5 mg/l li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni mkejla medja ta' 0.11 mg/l.
Bulgarian: Моксидектин, празиквантел
Maltese: Moxidectin, Praziquantel
Bulgarian: LC50 стойностите на 21-ия ден за родителска смъртност (на базата на NOEC на моксидектин за репродукцията при обездвижване) са определени на 0,028 μg/l, като абсолютна смъртност се наблюдава при найвисоката средна измерена изпитвана концентрация от 0,14 μg/l.
Maltese: L-LC50 ta' 21 jum għal mortalità ġenitrika (ibbażata fuq lNOEC ta' moxidectin għar-riproduzzjoni fl-immobilizzazzjoni) ġiet determinata li kienet 0.028 μg/l, b'mortalità kompluta li ġiet osservata flogħla konċentrazzjoni tat-test imkejla medja ta' 0.14 μg/l.
Bulgarian: Моксидектин, триклабендазо л
Maltese: Moxidectin, triclabendazole
Bulgarian: BCFS = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние BCFSL = фактор на биоконцентрация в стационарно състояние, коригиран за 5% съдържание на липиди BCFK = фактор на кинетична биоконцентрация
Maltese: BCFS = fattur ta' bijokonċentrazzjoni fi stat fiss BCFSL = fattur ta' bijokonċentrazzjoni fi stat fiss korrett għal kontenut ta' lipidi ta' 5 % BCFK = fattur ta' bijokonċentrazzjoni kinetiku BCFKL = fattur ta' bijokonċentrazzjoni kinetiku korrett għal kontenut ta' lipidi ta' 5 %
Bulgarian: Разграждането на [ 3H]-моксидектин е изследвано при аеробни условия при 20±2°С за 120 дни на тъмно, след прилагането на номинална скорост от 0,01 mg/kg почва върху четири различни типа почва (т.е. песъчливо-глинеста, песъчлива и глинеста и глинеста със съдържание на органичен въглерод от съответно 1,0%, 0,4%, 2,0% и 4,5 % и съдържание на влага, коригирано до 50% от максималната способност за задържане на вода).
Maltese: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link dlam, wara applikazzjoni f'rata nominali ta' 0.01 mg/kg ħamrija lil erba' tipi differenti ta' ħamrija (jiġifieri, trab ġuġlieni ramli, ramel, trab ġulġlieni tafli u trab ġulġlieni b'kontenut ta' karbonju organiku ta' 1.0 %, 0.4 %, 2.0 % u 4.5 %, rispettivament, u kontenut ta' tira aġġustat għal 50 % tal-kapaċità taż-żamma massima tal-ilma).
Bulgarian: При второ проучване с Raphidocelis subcapitata в продължение на 72 часа не е наблюдавано инхибиране на растежа при 86,9 μg/l, най-високата изпитвана концентрация.
Maltese: Fit-tieni studju b'Raphidocelis subcapitata li dam 72 siegħa, ma ġiet innutata l-ebda inibizzjoni fittkabbir b'86.9 µg/l, l-ogħla konċentrazzjoni ttestjata.
Bulgarian: Подострата токсичност е изследвана в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.12 за оказване на техническа помощ при оценка на околната среда14
Maltese: It-tossiċità subakuta ġiet investigata fi studju konformi mal-GLP skont id-Dokument ta' Assistenza Teknika għal Valutazzjoni Ambjentali tal-FDA tal-Istati Uniti nru. 4.1214.
Bulgarian: PECнепосредствено в повърхностната вода (ng/l)
Maltese: PECskol tal-ilma tal-wiċċ (ng/l)
Bulgarian: Следователно беше заключено, че NOEC на моксидектин за репродукцията на D. magna е >10 ng/l.
Maltese: Għalhekk, l-NOEC ta' moxidectin għar-riproduzzjoni f'D. magna ġiet konkluża li kienet >10 ng/l.
Bulgarian: Въз основа на измерените концентрации е изчислена LC50 стойност от 0,62 µg/l.
Maltese: Ġie kkalkulat valur LC50 ta' 0.62 µg/l abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla.
Bulgarian: Продължителността на фазите на поглъщане (експозиция) и очистване са съответно 28 и 49 дни.
Maltese: Id-durata tal-fażijiet tat-teħid (esponiment) u tat-tisfija kienu ta' 28 u 49 jum, rispettivament.
Bulgarian: CYDECTIN LA Cattle Моксидектин Инжекционен разтвор
Maltese: CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба считат, че степента на разграждане при 12°C е твърде занижена и не отразява вероятността за разграждане при нормални условия на употреба.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ikkunsidraw li r-rati ta' degradazzjoni f'12 °C huma wisq konservattivi u ma jirriflettux ir-rati ta' degradazzjoni probabbli taħt kundizzjonijiet tal-użu normali.
Bulgarian: Тъй като средната степен на възстановяване на моксидектин в края на проучването (63 дни) е по-малка от 50%, стойност от 63 дни се използва като стойност на полуживот на моксидектин.
Maltese: Peress li lirkupru medju ta' moxidectin fl-aħħar tal-istudju (63 jum) kien inqas minn 50 %, jintuża valur ta' 63 jum bħala l-valur ta' nofs ħajja ta' moxidectin.
Bulgarian: Факторите на биоконцентрация (BCF) в различните интервали от време се изчисляват чрез разделяне на концентрацията на [3H]остатъчното вещество върху рибата (изходни еквиваленти в mg/kg) на номиналната концентрация (еквиваленти на изходното вещество в mg/l) на [3H]-остатъчното вещество в изпитваната среда.
Maltese: Il-fatturi ta' bijokonċentrazzjoni (BCFs) fid-diversi intervalli tal-ħin ġew ikkalkulati billi l-konċentrazzjoni tar-residwu tal-ħut [3H] (ekwivalenti referenzjarji f'mg/kg), tiġi diviża bil-konċentrazzjoni nominali (ekwivalenti referenzjarji f'mg/kg) ta' residwi [3H] fil-medium tat-test.
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Bulgarian: Освен макроцикличните лактони, установените класове противопаразитни средства при говеда, овце и коне включват бензимидазоли, тетрахидропиримидини (пирантел), имидазотиазоли (левамизол),
Maltese: Minbarra lattoni makroċikliċi, klassijiet stabbiliti ta' antiparassitiċi fil-frat, fin-ngħaġ u fiż-żwiemel jinkludu benzimidazoles, tetrahydropyrimidines (pyrantel), imidazothiazoles (levamisole), aminoacetonitril derivates (monepantel), spiroindoles (derquantel).
Bulgarian: Тъй като е малко вероятно да настъпи експозиция на водните организми, токсичността ще се намали значително.
Maltese: Peress li mhuwiex probabbli li jkun hemm esponiment ta' organiżmu akwatiku, it-tossiċità se titnaqqas ħafna.
Bulgarian: Прагът, определен в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), е NOEC или EC10 за морски или сладководни организми по-малка от 0,01 mg/l.
Maltese: PBT/vPvB fi prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) huwa NOEC jew EC10 għal organiżmi tal-baħar jew tal-ilma ħelu ta' inqas minn 0.01 mg/l.
Bulgarian: Сценарии за пасбища
Maltese: .3 Proprjetajiet ambjentali
Bulgarian: 0,058 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg моксидектин на ml)
Maltese: 0.058 (frat, soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 10 mg moxidectin għal kull ml)
Bulgarian: 325 (говеда, разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml)
Maltese: 325 (frat, soluzzjoni li titferra' li fiha 5 mg moxidectin għal kull ml)
Bulgarian: Като цяло CVMP счита, че моксидектин отговаря на Т критерия, въз основа на високата токсичност на моксидектин за водните организми, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna и NOEC от 3,2 ng/l за риби (Pimephales promelas).
Maltese: B'mod ġenerali, is-CVMP ikkunsidra li moxidectin jissodisfa l-kriterju T abbażi tat-tossiċità għolja ta' moxidectin għal organiżmi akwatiċi, jiġifieri NOEC ta' 3.1 ng/l għal Daphnia magna u NOEC ta' 3.2 ng/l għall-ħut (Pimephales promelas).
Bulgarian: В контекста на заявленията за издаване на лиценз за употреба, подадени до националния компетентен орган на Германия, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, съгласно член 13 от изменената Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за генеричен продукт за ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, под формата на разтвор за поливане за говеда, е предоставено проучване за биоакумулация.
Maltese: Fil-kuntest tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżentati lill-awtorità kompetenti nazzjonali Ġermaniża, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin, bħala soluzzjoni li titferra' għal frat, ġie pprovdut studju dwar il-bijoakkumulazzjoni.
Bulgarian: На базата на наличните данни е идентифицирана висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna, NOEC от 3,2 ng/l за риби и NOEC от 111 µg/kg сухо тегло за хирономиди.
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, ġiet identifikata tossiċità għolja ta' moxidectin għal organiżmi akwatiċi u tas-sediment, jiġifieri NOEC ta' 3.1 ng/l għal Daphnia magna, NOEC ta' 3.2 ng/l għall-ħut u NOEC ta' 111 µg/kg piż niexef għal kironomidi.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска за торните насекоми, отговарящи на критериите на Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, свързани с оценката на риска за околната среда на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) не16 могат да бъдат установени.
Maltese: Ma setgħux jiġu stabbiliti miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji għal insetti tad-demel li jissodisfaw il-kriterji tad-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji relatati mal-istima ta' riskju ambjentali ta' prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Bulgarian: PECпочвено плато (ng/kg) 3690 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml)
Maltese: PECsediment dirett (ng/kg)* 35 (ngħaġ, soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 20 mg moxidectin għal kull ml)
Bulgarian: EC50: концентрацията на веществото, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от индивидите на изпитваните видове, т.е. смъртност и сублетални въздействия.
Maltese: EC50: il-konċentrazzjoni li tirriżulta f'50 % tal-individwi ta' speċi tat-test li jiġu affettwati b'mod avvers, jiġifieri kemm effetti tal-mortalità u subletali.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин като единствена активна субстанция или в комбинация с друга(и) антипаразитна(и) активна(и) субстанция(и) (напр. триклабендазол или празиквател), се прилагат широко за лечение и профилактика на вътрешни и външни паразитни инфекции при продуктивни и домашни животни.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin bħala l-unika sustanza attiva jew flimkien ma' sustanza(i) attiva(i) antiparasitika(ċi) oħra(jn) (eż. triclabendazole jew praziquatel) jintużaw ħafna għall-kura u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet parasitiċi interni u esterni f'annimali li jipproduċu l-ikel u f'annimali u f'annimali tal-kumpanija.
Bulgarian: Разтвор за транскутанно приложение
Maltese: Soluzzjoni transkutanja
Bulgarian: Авермектините имат много сходен широк спектър на действие, но се постига частично чрез различен начин на действие върху рецепторите на глутамат-затворени хлоридни канали в нематодните и артроподните клетки и ефлуксните пътища на молекулярни нива.
Maltese: Avermectins għandhom spettru ta' attività wiesgħa simili ħafna, iżda parzjalment miksub minn mod ta' azzjoni differenti dwar riċetturi talkanal ta' glutamate-gated chloride f'ċelluli nematodi u artropodi, u passaġġi ta' effluss f'livelli
Bulgarian: От клинична гледна точка авермектините се считат за най-подходящата терапевтична алтернатива на моксидектин, като се има предвид подобния спектър на действие срещу вътрешни и външни паразитни видове при говеда, овце и коне.
Maltese: Minn lenti klinika, avermectins jitqiesu l-aktar trattament alternattiv xieraq għal moxidectin, minħabba l-ispettru ta' attività simili kontra speċi ta' parassitiċi interni u esterni fil-frat, fin-ngħaġ u fiż-żwiemel.
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/116)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/116)
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 септември 2017 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Settembru 2017 EMA/707957/2017
Bulgarian: Какво представлява моксидектин?
Maltese: X'inhu moxidectin?
Bulgarian: Те включват данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Maltese: Din inkludiet dejta minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Bulgarian: СVМР прегледа наличните данни за РВТ свойствата на моксидектин.
Maltese: Is-CVMP irreveda d-dejta disponibbli dwar karatteristiċi PBT ta' moxidectin.
Bulgarian: СVМР препоръчва да се вземат проби от съответните зони на околната среда след употреба на 5 mg/ml разтвор за накапване или 100 mg/ml инжекционен разтвор при пасящи говеда.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda l-ksib ta' kampjuni minn kompartimenti ambjentali relevanti wara l-użu ta' 5 mg/ml soluzzjoni li titferra' jew 100 mg/ml soluzzjoni injettabbli fi frat fuq il-mergħa.
Bulgarian: Моксидектин е широкоспектърно противопаразитно лекарство, което се използва широко за третиране и предотвратяване на паразитни инфекции (от кръгли червеи, плоски червеи и въшки) както при животни, използвани за производство на храни, така и при домашни любимци.
Maltese: Moxidectin huwa mediċina antiparassitika ta' spettru wiesa' li tintuża ħafna biex tikkura u tipprevjeni infezzjonijiet parassitiċi (bħal ħniex, parassiti u qamel) f'kemm annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll f'annimali tal-kumpanija.
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин?
Maltese: Għaliex ġew reveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom moxidectin?
Bulgarian: Кои данни е прегледал CVMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Bulgarian: СVМР отбелязва също, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, са ефективен и важен терапевтичен вариант за третиране на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
Maltese: Is-CVMP innota wkoll li mediċini veterinarji li fihom moxidectin huma għażla terapewtika effettiva u importanti għall-kura ta' parassiti interni u esterni fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Bulgarian: Редки ≥ 1/10,000 до
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: - Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен брохит) 5 - 10 дни
Maltese: -Irkadar f'daqqa ta' bronkite kronika (aggravar akut ta' bronkite kronika) 5 - 10 ġranet
Bulgarian: Системоорганни класове
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1,000 до
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Bulgarian: ПРОДУКТИ
Maltese: EFFETTI
Bulgarian: При анализ на ЕКГ изследванията, получени в хода на клинична програма, удължаването на QTc при моксифлоксацин е 6 msec ± 26 msec, 1,4% в сравнение с началната стойност.
Maltese: Flanaliżi ta' l-ECGs miksuba fil-programm ta' prova klinika, it-titwil ta' QTc b'moxifloxacin kien ta' 6 msec ± 26 msec, 1.4% meta mqabbel mal-linja bażi.
Bulgarian: Обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. точка 4.4)
Maltese: Riġidità tal-muskoli Aggravar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Камерни тахиаритмии
Maltese: TASSOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Bulgarian: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване на симптомите на миастения гравис
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа моксифлоксацин като активно вещество, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вижте точка 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {ИМЕ (СВОБОДНО ИЗБРАНО)} 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Maltese: IVVINTAT] 400MG PILLOLI MIKSIJA
Bulgarian: Има съобщения за свързана с антибиотика диария (AAD) и свързан с антибиотика колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, при използването на широко-спектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, които могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит.
Maltese: - Dijarea assoċjata ma' antibijotiċi (AAD) u kolite assoċjata ma' antibijotiċi (AAC), inkluż kolite psewdomembrana u dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile, kienu rrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' antibijotiċi b'firxa wiesgħa inkluż moxifloxacin u jistgħu jvarjaw fis-severità minn dijarea ħafifa għall-kolite fatali.
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаващ а, вж. точка 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħassindrome StevensJohnson jew Nekrolisi epidermika tossika (b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е антибиотик принадлежащ на семейството на хинолоните.
Maltese: [Isem ivvintat] huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' quinolones.
Bulgarian: Има съобщения за случаи с булозни кожни реакции, като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза при прилагане на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi Muskoluskeltrali, talConnective Tissue u tal-Għadam
Bulgarian: Мускулна ригидност
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Bulgarian: Терапевтични показания {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на следните бактериални инфекции при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни (вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1):
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Bulgarian: CHMP отбелязва:
Maltese: Is-CHMP innota:
Bulgarian: По принцип ОБС е лека инфекция, свързана с висок процент спонтанно излекуване (90 %).
Maltese: Normalment, ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Bulgarian: Моксифлоксацин е флуорохинолонов широкоспектърен антибиотик с бактерицидно действие.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) филмираните таблетки моксифлоксацин са показани за лечение на остър бактериален синузит (ОБС), остро влошаване на хроничния бронхит (ОВХБ) и пневмония, придобита в обществото (ППО), с изключение на тежките случаи, в доза от 400 mg дневно в продължение на 7 дни за ОБС, 5-10 дни за ОВХБ и в продължение на 10 дни за ППО.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Bulgarian: Тежка хепатотоксичност, сърдечна токсичност, включително удължаване на QTc интервала, тежки кожни реакции, свързаните с Clostridium difficile колити, токсичност в сухожилията и мускулите (включително рабдомиолиза), са важни установени рискове при лечението с моксифлоксацин, които вече са описани в информацията за продукта (ИП) и се наблюдават строго.
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Bulgarian: ОБС
Maltese: ABS
Bulgarian: Моксифлоксацин е показал ефикасност при всички одобрени показания.
Maltese: Moxifloxacin wera effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati kollha.
Bulgarian: От общо 48 установени случаи на евентуални свързани с моксифлоксацин чернодробни заболявания с фатален изход от всякакво естество, 8 са съмнителните случаи с летален изход, вследствие на моксифлоксацин-индуцирана хепатотоксичност.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Maltese: III).
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Bulgarian: ПРОДУКТИ,
Maltese: Billi,
Bulgarian: МОКСИФЛОКСАЦИН (вж. приложение I)
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM MOXIFLOXACIN (ara l-Anness I)
Bulgarian: ППО
Maltese: CAP
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Maltese: XJENTIFIKA TAL
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Maltese: Baix Llobregat, 3 y 5
Bulgarian: Португалия BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Холандия Bayer BV Energieweg 1
Maltese: Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Bulgarian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Bulgarian: Моксифлоксацин Moxifloxacin "Teva"
Maltese: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Bulgarian: Словения BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Maltese: Is-Slovenja BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Bulgarian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Bulgarian: 15125 Maroussi - Athens Гърция
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Bulgarian: Люксембург Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Bulgarian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Bulgarian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Италия
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Bulgarian: 08970 Sant
Maltese: 08970 Sant Joan Despi