FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Slovenian: Po 15. dnevu v teh študijah v času po odmerjanju srčne frekvence niso spremljali.
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Slovenian: ** Vsi bolniki so v izhodišču imeli insuficienco trebušne slinavke.
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Slovenian: Resne respiratorne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) < 40 in lahko povzročijo prenehanje jemanja zdravila.
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Slovenian: Ti rezultati v okviru hierarhije testiranja za posamezne študije niso veljali za statistično signifikantne.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Slovenian: Respiratorni dogodki
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Slovenian: Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Slovenian: *** Pogostnost dogodkov na bolnika-leto je bila preračunana na leto na 48 tednov.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Slovenian: Vse druge interakcije med zdravili so napovedane.
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Orkambi za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov na podlagi spola niso potrebne.
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Slovenian: Priporočila, navedena pod podnaslovom "Klinični komentar" v preglednici 3, temeljijo na študijah interakcij med zdravili, klinični pomembnosti ali napovedanih interakcijah zaradi poti izločanja.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX30.
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Slovenian: Drugače počakajte in vzemite naslednji načrtovani odmerek, kot bi ga normalno.
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Portuguese: *Em cada estudo, foi realizado um procedimento hierárquico de testes relativamente aos critérios de avaliação primário e secundários em cada braço de tratamento ativo vs. placebo; em cada passo, P ≤ 0,0250 e todos os testes anteriores que também satisfizessem este nível de significância eram necessários para a significância estatística.
Slovenian: *V vsaki študiji so izvedli hierarhični postopek testiranja znotraj vsake skupine aktivnega zdravljenja za primarna in sekundarna končna stanja proti placebu; na vsaki stopnji je bila potrebna za statistično signifikantnost P ≤ 0,0250 in vsi predhodni testi so morali tudi dosegati to raven signifikantnosti.
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lumacaftor/ivacaftor em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Portuguese: ↓ claritromicina,
Slovenian: ↓ klaritromicin,
Portuguese: Por conseguinte, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Slovenian: Zato uporaba pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
Slovenian: Če opazite omotico, ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Slovenian: Beljakovina CFTR je kloridni kanalček, ki je prisoten na površini epitelijskih celic v številnih organih.
Portuguese: A diferença de tratamentos neste subgrupo foi comparável à observada em doentes com o ppFEV1 ≥ 40.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja v tej podskupini je bila primerljiva s tisto, ki so jo ugotovili pri bolnikih s ppFEV1 ≥ 40.
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica, potem ko je zmešana, stabilna eno uro.
Portuguese: Após este período, deve continuarse com a dose diária recomendada.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek.
Portuguese: ↓ itraconazol,
Slovenian: ↓ itrakonazol,
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Slovenian: Klinične pomembnosti velikosti teh sprememb pri otrocih, starih 2 do 5 let, s cistično fibrozo pri dolgoročnejšem zdravljenju niso zanesljivo potrdili.
Portuguese: Devido à indução pelo LUM; o fluconazol é eliminado principalmente por excreção renal na forma de medicamento inalterado; contudo, observou-se uma redução modesta na exposição do fluconazol com indutores potentes
Slovenian: ↓ flukonazol Zaradi indukcije z LUM; flukonazol se odstranjuje predvsem z izločanjem skozi ledvice kot nespremenjeno zdravilo; vendar so opazili zmerno zmanjšanje izpostavljenosti flukonazolu z močnimi induktorji
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Portuguese: Classe do medicamento concomitante:
Slovenian: Skupina sočasnega zdravila:
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Slovenian: Porabite v eni uri po pripravi mešanice tik pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje maščobe, ali tik po njem.
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Večina dogodkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih, niso bili resni in niso povzročili prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Slovenian: V 24. tednu se je natrijev klorid pri 16 % otrok znižal pod 60 mmol/l, pri nobenem otroku pa pod 30 mmol/l.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Portuguese: Valor inicial da pontuação do domínio respiratório
Slovenian: Izhodiščni rezultat respiracijske domene
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 6 ou mais anos de idade é de dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite (com um intervalo de 12 horas).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Portuguese: Contudo, foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue com maior frequência em crianças mais pequenas do que em adultos.
Slovenian: Vendar pa so zvišane jetrne encime v krvi pogosteje ugotavljali pri mlajših otrocih kot pri odraslih.
Portuguese: Encefalopatia hepática†
Slovenian: občasni hepatična encefalopatija†
Portuguese: Nos dois ensaios, o tratamento com lumacaftor/ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (Tabela 5).
Slovenian: V obeh preskušanjih je zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem povzročilo statistično signifikantno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção do reaparecimento de infeções fúngicas se estes medicamentos forem necessários.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede izbruha glivičnih okužb, če so taka zdravila potrebna.
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
Slovenian: Zrnca so na voljo v vrečicah.
Portuguese: Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou com óleos ou as que contêm ovos.
Slovenian: Primeri obrokov ali prigrizkov, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
Slovenian: • Običajni odmerek: zaužijte eno vrečico zrnc zdravila Orkambi vsakih 12 ur.
Portuguese: Verifique se lhe foi dada a dose certa (abaixo).
Slovenian: Preverite, ali so vašemu otroku dali pravi odmerek (v nadaljevanju).
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orkambi
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados (IC 95%) Valor de p
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Slovenian: Klinični komentar eritromicin
Portuguese: Semana 96 de extensão
Slovenian: 96. teden podaljšanja
Portuguese: M1 tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Slovenian: M1 ima približno eno šestino učinkovitosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 2 ou mais anos de idade está indicada na tabela abaixo.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 2 leti ali več, so navedena v preglednici spodaj.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Slovenian: Poslabšanje delovanja jeter lahko povzroči smrt.
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
Slovenian: Lumakaftor zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com um ppFEV1 < 40 é limitada, recomendando-se uma monitorização adicional destes doentes durante o início da terapêutica (ver secção 4.8).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s ppFEV1 < 40 je malo in med uvajanjem zdravljenja priporočajo dodatno spremljanje teh bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Efeitos no teor de cloreto no suor
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.
Portuguese: Como não se pode excluir uma associação com lesão hepática, recomenda-se a avaliação das provas da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) antes de se iniciar lumacaftor/ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e, depois, anualmente.
Slovenian: Ker povezave s poškodbo jeter ne moremo izključiti, priporočajo izvedbo testov funkcije jeter (ALT, AST in bilirubin) pred uvedbo lumakaftorja/ivakaftorja, vsake 3 mesece med prvim letom zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Portuguese: Hidróxido de amónio
Slovenian: propilenglikol amonijev hidroksid
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Slovenian: Te rezultate kaže preglednica 7 v nadaljevanju:
Portuguese: Orkambi granulado é embalado numa saqueta de folha laminada [terftalato de polietileno/polietileno/folha/polietileno (BOPET/PE/Folha/PE) biaxialmente orientado].
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Slovenian: • porumenitev kože ali očesnih beločnic,
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je zaželeno, da se izognete uporabi lumakaftorja/ivakaftorja med nosečnostjo, če klinično stanje matere ne zahteva zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos*
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu*,
Portuguese: Comentário clínico
Slovenian: Klinični komentar
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem občasno spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko učinkovitosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Portuguese: Além disso, um estudo clínico com ivacaftor em monoterapia demonstrou que o ivacaftor é um inibidor fraco da P-gp.
Slovenian: Poleg tega je klinična študija z monoterapijo z ivakaftorjem pokazala, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Portuguese: • Constipação*
Slovenian: • navadni prehlad*,
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Alteração absoluta do ppFEV1, Médias dos mínimos quadrados
Slovenian: Absolutna sprememba ppFEV1, povprečje najmanjših kvadratov
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor não são inibidores do OATP1B1, OATP1B3, e do transportador de catiões orgânico (OCT) 1 e 2.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Portuguese: • Dor abdominal (dor de barriga)
Slovenian: • abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu)*,
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 1 e no Ensaio 2*
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov v preskušanju 1 in preskušanju 2*
Portuguese: Os efeitos secundários graves causados por Orkambi incluem aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue, lesão do fígado e agravamento de doença grave do fígado preexistente.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Orkambi vključujejo zvišano raven jetrnih encimov v krvi, poškodbo jeter in poslabšanje prejšnje hude bolezni jeter.
Portuguese: Blister constituído por policlorotrifluoretileno (PCTFE)/cloreto de polivinilo (PVC) com uma tampa de folha de alumínio reforçada com papel.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati zjutraj in zvečer (s presledkom 12 ur) z mastno hrano.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os resultados não indicam diferenças clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos de lumacaftor ou ivacaftor entre homens e mulheres.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
Portuguese: 6 anos ou mais
Slovenian: 6 let ali več
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica stabilna eno uro po pripravi, zato jo je treba pojesti v tem času.
Portuguese: 14 saquetas
Slovenian: 14 vrečic
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida que envolveram a coadministração de lumacaftor e de ivacaftor não revelaram riscos especiais para o ser humano em termos do potencial para toxicidades aditivas e/ou sinérgicas.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so obsegale sočasno dajanje lumakaftorja in ivakaftorja, niso pokazale posebnega tveganja za človeka, kar se tiče možnih aditivnih in/ali sinergističnih toksičnosti.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática avançada e apenas se os benefícios previstos superarem os riscos.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor moramo pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter previdno uporabljati in to samo, kadar pričakujemo, da bodo koristi odtehtale tveganja.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: A interação com substratos da CYP2B6 e da CYP2C não foi investigada in vivo.
Slovenian: Interakcij s substrati CYP2B6 in CYP2C in vivo niso raziskali.
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja se lumakaftor večinoma (51 %) izloči nespremenjen v blatu.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša vsak drugi dan: dve vrečici na en dan (zjutraj in zvečer), eno vrečico naslednjega dne (samo zjutraj).
Portuguese: Dose diária total
Slovenian: Celotni dnevni odmerek
Portuguese: Ensaio de continuação da segurança e da eficácia a longo prazo O Ensaio 3 foi um estudo de continuação e extensão, multicêntrico, em grupos paralelos, de Fase 3, em doentes com FQ, que incluiu doentes com 12 ou mais anos de idade do Ensaio 1 e do Ensaio 2.
Slovenian: Dolgoročna preverjalna študija varnosti in učinkovitosti Preskušanje 3 je bila multicentrična preverjalna podaljšana študija 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih s CF, ki je vključila bolnike, stare 12 let ali starejše, iz preskušanja 1 in preskušanja 2.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que o lumacaftor tem o potencial de induzir as CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; contudo, a inibição da CYP2C8 e da CYP2C9 também foi observada in vitro.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Portuguese: Os doentes não devem mastigar, dividir ou dissolver os comprimidos.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.
Portuguese: Ver o RCM de Orkambi comprimidos para mais informações
Slovenian: Glejte SPC za tablete zdravila Orkambi za več podrobnosti
Portuguese: Em doentes com antecedentes de elevações da ALT, da AST ou da bilirrubina, deve considerar-se uma monitorização mais frequente.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo zvišanja ALT, AST ali bilirubina pride v poštev pogostejše spremljanje.
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
Slovenian: Ivakaftor ni zaviralec OAT1 in OAT3.
Portuguese: Se uma criança tiver tonturas enquanto estiver a tomar Orkambi, é aconselhável que a criança não ande de bicicleta nem faça algo que necessite da sua atenção completa até os sintomas desaparecerem.
Slovenian: Če otrok med jemanjem zdravila Orkambi postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom ali počne česa drugega, kar zahteva njegovo popolno pozornost, dokler simptomi ne izginejo.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
Slovenian: Trije od 48 bolnikov, ki so imeli v izhodišču vrednosti fekalne elastaze-1 < 100 µg/g, so v 24. tednu dosegli raven ≥ 200 µg/g.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhoria da função pulmonar, determinada pela alteração absoluta média em relação ao valor inicial do ppFEV1 no Dia 56.
Slovenian: Primarno končno stanje je bilo izboljšanje funkcije pljuč, ugotovljeno s povprečno absolutno spremembo ppFEV1 od izhodišča 56. dne.