FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της σημαντικής επίδρασης του σωματικού βάρους στην κάθαρση της τραστουζουμάμπης και της χρήσης σταθερής δόσης για την υποδόρια χορήγηση, η διαφορά στην έκθεση ανάμεσα στην υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση εξαρτιόνταν από το σωματικό βάρος: στους ασθενείς με σωματικό βάρος < 51 kg, η μέση AUC σταθερής κατάστασης της τραστουζουμάμπης ήταν περίπου 80% υψηλότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με την ενδοφλέβια θεραπεία ενώ στην ομάδα μεγαλύτερου σωματικού βάρους (> 90 kg), η AUC ήταν 20% μικρότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με μετά από την ενδοφλέβια θεραπεία.
Slovak: Vzhľadom na významný vplyv telesnej hmotnosti na klírens trastuzumabu a subkutánne použitie fixnej dávky bol rozdiel v expozícii medzi subkutánnym a intravenóznym podaním závislý na telesnej hmotnosti: u pacientov s telesnou hmotnosťou < 51 kg bola priemerná plocha pod koncentračnou krivkou (AUC)
Greek: Στο τελικό μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, επιπλέον του τύπου του πρωτοπαθούς όγκου, το σωματικό βάρος και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και η λευκωματίνη ορού εντοπίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές, οι οποίες επηρεάζουν την έκθεση της τραστουζουμάμπης.
Slovak: Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Herceptin περιέχει 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη Στις βασικές μελέτες (H0648g, M77001), η πακλιταξέλη ή η δοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση Herceptin (για τη δόση, βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.)
Slovak: V pilotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke Herceptinu (dávkovanie je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach Herceptinu v prípade, že predchádzajúca dávka Herceptinu sa dobre tolerovala.
Greek: Herceptin και δοσεταξέλη4
Slovak: Herceptin a docetaxel4
Greek: Οι θετικοί για ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές.
Slovak: U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Greek: Εάν εμφανισθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τα καθιερωμέναφαρμακευτικά προϊόντα για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Slovak: Ak počas liečby Herceptinom dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na srdcové zlyhanie (SZ).
Greek: Τα κύτταρα αντιδρούν μόνο σε τμήμα των μεμβρανών τους.
Slovak: nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ που είναι επιλέξιμες για εισαγωγική-επικουρική θεραπεία, το Herceptin μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνες μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία και μόνο σε δοσολογικά σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης δηλ. μέγιστες συνολικές δόσεις δοξορουβικίνης 180 mg/m2 ή επιρουβικίνης 360 mg/m2.
Slovak: Neoadjuvantná-adjuvantná liečba U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa Herceptin môže používať súčasne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Herceptin θα πρέπει να χορηγείται από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης oι οποίοι πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να αντιμετωπίσουν την αναφυλαξία και ένα κουτί πρώτων βοηθειών θα πρέπει να είναι διαθέσιμο.
Slovak: Intravenóznu infúziu Herceptinu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Greek: Η περίοδος έκπλυσης της τραστουζουμάμπης εκτιμήθηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ανά 1 εβδομάδα (q1w) ή ανά 3 εβδομάδες (q3w) χρησιμοποιώντας το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Slovak: Vyplavenie účinku (washout) trastuzumabu sa hodnotilo po jeho intravenóznom podaní v q1w alebo q3w za použitia FK populačného modelu.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH) , 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC®DH (AC®TH) και 217/1073 στο σκέλος AC ® D (AC® T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine AC ® DH (AC ® TH) a 217/1073 v skupine
Greek: Σοβαρά συμβάντα 3ου βαθμού αναφέρθηκαν στο 2,0 % και 1,7 % των ασθενών, αντίστοιχα κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας.
Slovak: závažné príhody stupňa 3 boli v priebehu fázy liečby hlásené u 2 % pacientov s intravenóznou formou a u 1,7 % u pacientov so subkutánnou formou, žiadne závažné príhody stupňa 4 alebo 5 neboli pozorované.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία πρέπει να περιελάμβανε τουλάχιστον μία ανθρακυκλίνη και μία ταξάνη, εκτός αν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι γι' αυτές τις θεραπείες.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Greek: Herceptin εάν:
Slovak: Herceptin ak:
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν ότι, οι ασθενείς με καρκίνο μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 έχουν βραχύτερο διάστημα ελεύθερο νόσου, συγκριτικά με ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie tohto receptora skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Greek: Καρδιογενής καταπληξία
Slovak: Kardiogénny šok
Greek: Παρατηρείται χρώση μόνο σε μέρος των μεμβρανών των κυττάρων.
Slovak: Farbí sa iba časť membrány nádorových buniek.
Greek: Η σκόνη αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu.
Greek: +Υποξία
Slovak: +Hypoxia
Greek: Στα 8 έτη, το ποσοστό της επιβίωσης ελεύθερης νόσου υπολογίστηκε στο 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) στο σκέλος AC→PH, απόλυτο όφελος 11,8% σε σύγκριση με το σκέλος AC→P.
Slovak: % (95 % IS: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά από τη διακοπή του Herceptin.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom.
Greek: · Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο θα πρέπει να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος Herceptin μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Herceptin που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
Slovak: Nadmerné spenenie počas nariedenia alebo trasenie nariedeného roztoku Herceptinu môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ, αύξηση στην επίπτωση των συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων παρατηρήθηκε όταν το Herceptin (σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης ) χορηγήθηκε μετά από χημειοθεραπεία, η οποία περιείχε ανθρακυκλίνη συγκριτικά με τη χορήγηση σχήματος δοσεταξέλης και καρβοπλατίνης, το οποίο δεν περιείχε ανθρακυκλίνη, και ήταν περισσότερο έκδηλη όταν το Herceptin (σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ταξάνες σε σχέση με όταν χορηγήθηκε διαδοχικά στις ταξάνες.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Greek: Το διάλυμα το οποίο προκύπτει περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης του Herceptin, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Greek: · Δοξορουβικίνη 60 mg/m2 και πακλιταξέλη 150 mg/m2, χορηγούμενα 3 φορές εβδομαδιαίως για 3 κύκλους,
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε οποιοδήποτε κύτταρο του όγκου
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány ani v jednej nádorovej bunke
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Herceptin.
Slovak: HER2 budú dostávať liečbu Herceptinom.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Τέτοιου είδους συμβάματα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Herceptin ή σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ιδιαίτερα μετά από χημειοθεραπεία, η οποία περιείχε ανθρακυκλίνες (δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη).
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov liečených Herceptinom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, predovšetkým po chemoterapii obsahujúcej antracyklín
Greek: Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή με Herceptin, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC), θα πρέπει να υποβάλλονται πριν τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει λήψη ιστορικού και κλινική εξέταση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), υπερηχογράφημα καρδιάς και/ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή μαγνητική τομογραφία.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu Herceptinom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA)
Greek: Πρόγραμμα τριών-εβδομάδων
Slovak: Trojtýždenné dávkovanie pri MKP
Greek: 1. Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herceptin, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herceptinu.
Greek: ου βαθμού) <1% έναντι 2,0 % για τα σκευάσματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
Slovak: 3), pre intravenóznu formu podania <1% oproti 2,0% subkutánnej forme.
Greek: · κράμπες των ποδιών.
Slovak: · akné · kŕče v nohách.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 4 ή βαθμού 5.
Slovak: 4. stupňa alebo 5. stupňa závažnosti.
Greek: · Υπερευαισθησία στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός, στην υαλουρονιδάση ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny, hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií s fixnou dávkou pri subkutánnom použití Reakcie v súvislosti s podaním
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν Herceptin και σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο περιβάλλει το αναπτυσσόμενο μωρό μέσα στη μήτρα.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herceptinom k úbytku tekutiny, ktorá v maternici obklopuje nenarodené dieťa.
Greek: B-31 και NCCTG N9831
Slovak: a NCCTG N9831.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Slovak: V 1 ml nariedeného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Greek: Παρά το cross-over των ασθενών από την ομάδα ελέγχου στο Herceptin, η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52 % του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Slovak: Napriek "cross-over"na Herceptin v kontrolnej skupine, pridanie Herceptinu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
Greek: Παραλειπόμενες δόσεις
Slovak: Vynechanie dávky
Greek: 1Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,111 L/ημέρα και ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,91 L. Οι τιμές της παραμέτρου Michaelis-Menten ήταν 11,9 mg/ημέρα και 33,9 μg/mL για τα Vmax και Km, αντίστοιχα.
Slovak: Lineárny klírens bol 0, 111 l/deň a objem centrálneho kompartmentu (VC) bol 2,9 l. Hodnota parametra Michaelis
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία και ουδετεροπενία συνέβησαν πολύ συχνά.
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,014**
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,014**
Greek: Φλεγμονή του μαστού / Μαστίτιδα
Slovak: Zápal prsníka/mastitída
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ μια αύξηση στη συχνότητα συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων παρατηρήθηκε όταν το Herceptin χορηγήθηκε μετά από χημειοθεραπεία που περιελάμβανε ανθρακυκλίνη συγκριτικά με τη χορήγηση σχήματος δοσεταξέλης και καρβοπλατίνας που δεν περιελάμβανε ανθρακυκλίνη και ήταν πιο έντονο όταν το Herceptin χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ταξάνες από ό, τι όταν χορηγήθηκε διαδοχικά με ταξάνες.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 το Herceptin χορηγήθηκε είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (AC → DH) ή σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa Herceptin podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH), alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση.
Slovak: Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC → P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC → PH.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Greek: Είναι γνωστό ότι υπάρχουν σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin.
Slovak: O reakciách súvisiacich s podaním je známe, že sa vyskytujú pri subkutánnom podaní fixnej dávky Herceptinu na subkutánne použitie.
Greek: Το σωματικό βάρος και η αλανινική αμινοτρανσφεράση ορού (SGPT/ALT) έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική.
Slovak: Telesná hmotnosť a alanínaminotransferáza v sére (SGPT /ALT) preukázali štatisticky významný vplyv na FK, napriek tomu simulácie preukázali, že u pacientov s VKP nie sú vyžadované úpravy dávok.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως είναι τα ρίγη και/ή ο πυρετός, η δύσπνοια, η υπόταση, ο συριγμός, ο βρογχόσπασμος, η ταχυκαρδία, ο μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, η αναπνευστική δυσχέρεια, το εξάνθημα, η ναυτία, ο έμετος και η κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Herceptin (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Reakcie v súvislosti s podaním/hypersenzitívne reakcie ako napríklad zimnica a/alebo horúčka, dyspnoe, hypotenzia, sipot, bronchospazmus, tachykardia, znížená saturácia krvi kyslíkom, respiračná tieseň, vyrážka, nauzea, vracanie a bolesť hlavy sa pozorovali v klinických skúšaniach s Herceptinom (pozri časť 4.4).
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγικήεπικουρική θεραπεία Herceptin είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
Slovak: Pacienti s HER2+ nádormi boli randomizovaní tak, aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou Herceptinom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Herceptin
Slovak: Ako uchovávať Herceptin
Greek: (n=116)
Slovak: Len chemo (n=116)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Greek: Πώς χορηγείται το Herceptin
Slovak: Ako sa Herceptin podáva
Greek: Το ποσοστό των σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων όλων των βαθμών ποίκιλλε μεταξύ των μελετών ανάλογα με την ένδειξη, τη μέθοδο συλλογής δεδομένων, και το εάν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία.
Slovak: Výskyt reakcií súvisiacich s podaním sa líšil medzi klinickými skúšaniami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με τη θεραπεία με Herceptin, εάν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ό,τι με την ταυτόχρονη χρήση Herceptin και ανθρακυκλινών.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Herceptinom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herceptinu a antracyklínov.
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον καρκίνο του μαστού
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka Skóre
Greek: 1Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Greek: Δείγμα βιοψίας - μορφή χρώσης
Slovak: Vzorky biopsie spôsob označenia
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με Herceptin, , ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει Herceptin ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση του Herceptin, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
Slovak: Herceptinom alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke Herceptinu otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με την αγωγή με Herceptin, εάν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ότι με την ταυτόχρονη χρήση Herceptin και ανθρακυκλινών.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiotoxicity pri liečbe Herceptinom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herceptinu a antracyklínov.
Greek: Οι ασθενείς είτε λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία με Herceptin IV (20,3%) ή είχαν λάβει προηγουμένως Herceptin IV (79,7%).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe Herceptinom na i.v. použitie (79,7
Greek: Η μέση AUC0-21 ημερών μετά από τη δόση του κύκλου 7 ήταν περίπου 10 % υψηλότερη με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin με μέσες τιμές AUC 2268 µg/mL•ημέρα και 2056 µg/mL•ημέρα, αντίστοιχα.
Slovak: Priemerná hodnota AUC0.-21.deň po podaní v 7. cykle bola približne o 10 % vyššia v skupine so subkutánnou liekovou formou Herceptinu v porovnaní s intravenóznou liekovou formou Herceptinu, s priemernými hodnotami AUC 2 268 µg/ml•deň pre subkutánnu liekovú formu Herceptinu a 2 056 µg/ml•deň pre skupinu s intravenóznou liekovou formou Herceptinu.
Greek: +1Συριγμός
Slovak: +1Sipot
Greek: (6,2-μυ)
Slovak: (6,2 - ne)
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ αποτελεσμάτων από δύο μελέτες Φάσης II (BO15935 και M77004) και μία μελέτη Φάσης III (H0648g) όπου οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ταυτόχρονα με Herceptin και πακλιταξέλη και δύο μελέτες Φάσης II όπου το Herceptin χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (W016229 και MO16982), σε γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ δείχνει ότι οι ατομικές και μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπηςστον ορό ποίκιλαν μεταξύ και κατά τη διάρκεια των μελετών, αλλά δεν υπήρξε σαφής επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Slovak: Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súčasne s Herceptinom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol Herceptin podávaný v monoterapii (W016229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της πρώιμης (ημέρες 20-50 της κύησης) και όψιμης (ημέρες 120-150 της κύησης) περιόδου ανάπτυξης του εμβρύου.
Slovak: Počas včasného (gestačné dni: 20 až 50) a neskorého (gestačné dni: 120 až 150) obdobia vývoja plodu bol pozorovaný prestup trastuzumabu cez placentu.
Greek: Στη μέθοδο δοκιμασίας που αφορούσε την υπερέκφραση του HER2, για τον προσδιορισμό της καταλληλότητας των ασθενών στις πολιτικές κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας Herceptin και Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, έγινε χρήση ανοσοϊστοχημικής χρώσης για το HER2 από σταθερό υλικό όγκων του μαστού, με χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων μυός CB11 και 4D5.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pilotnej klinickej štúdii s Herceptinom v monoterapii a v klinických štúdiách Herceptinu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Greek: Η ανάλυση της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) πραγματοποιήθηκε επίσης κατά την τελική ανάλυση της Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831.
Slovak: Analýza DFS bola tiež vykonaná pri finálnej analýze OS zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG N9831.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Slovak: Účinnosť Herceptinu v kombinácii s paklitaxelom nebola študovaná u pacientov, ktorí predtým nedostávali adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (<55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF (<55%),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.