FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas graves de toxicité hépatique compatibles avec une lésion hépatocellulaire, incluant des élévations des transaminases et/ou de la bilirubine, sont survenus chez des patients traités par Polivy (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy zabilježeni su ozbiljni slučajevi hepatotoksičnosti koji su odgovarali hepatocelularnom oštećenju, uključujući povišene vrijednosti transaminaza i/ili bilirubina (vidjeti dio 4.8).
French: Polivy est conservé par les professionnels de santé au sein de leur établissement.
Croatian: Polivy će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 140 mg de polatuzumab vedotin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 140 mg polatuzumab vedotina.
French: Tableau 1 Durées pendant lesquelles la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée
Croatian: Tablica 1 Razdoblja tijekom kojih je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju
French: Toutefois, les résultats d'une étude de 4 semaines à doses répétées chez le rat indiquent que le polatuzumab vedotin a le potentiel d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez le mâle.
Croatian: Međutim, rezultati 4-tjednog ispitivanja toksičnosti na štakorima ukazuju na mogući štetan utjecaj polatuzumab vedotina na reproduktivnu funkciju i plodnost mužjaka.
French: Il est également conseillé aux hommes traités par Polivy de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Croatian: Muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje se da odustanu od začeća djeteta tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon posljednje doze.
French: Polivy a été administré par voie intraveineuse à la dose de 1,8 mg/kg au Jour 2 du Cycle 1 et au Jour 1 des Cycles 2 à 6.
Croatian: Polivy se primjenjivao intravenski u dozi od 1,8 mg/kg 2. dana 1. ciklusa i 1. dana 2. - 6. ciklusa.
French: • inflammation des poumons
Croatian: • upala pluća
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) après le Jour 7 :
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl nakon 7. dana:
French: Chez le rat et le singe cynomolgus, les toxicités systémiques prédominantes associées à l'administration de MMAE et de polatuzumab vedotin comprenaient une toxicité réversible sur la moelle osseuse et des effets associés sur les cellules du sang périphérique.
Croatian: Predominantni sistemski toksični učinci povezani s primjenom MMAE-a i polatuzumab vedotina u štakora i makaki majmuna uključivali su reverzibilnu toksičnost za koštanu srž i s time povezane učinke na periferne krvne stanice.
French: Polivy doit être administré par le biais d'une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
Croatian: Polivy se mora primijeniti kroz posebnu infuzijsku liniju opremljenu sterilnim, nepirogenim, ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 ili 0,22 mikrometra) i kateterom.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de :
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite:
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin et/ou la MMAE.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti polatuzumab vedotina i/ili MMAE-a.
French: L'OS médiane dans le bras Polivy plus BR était de 12,4 mois (IC à 95 % de 9,0-NE) versus 4,7 mois (IC à 95 % de 3,7-8,3 mois) dans le bras contrôle.
Croatian: Medijan OS-a u skupini koja je primala Polivy + BR iznosio je 12,4 mjeseca (95% CI: 9,0; NP) naspram 4,7 mjeseci (95% CI: 3,7; 8,3) u kontrolnoj skupini.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Croatian: Mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s primjenom citotoksičnih lijekova.
French: Toutefois, des cas de NP motrices et sensorimotrices ont également été rapportés.
Croatian: Međutim, prijavljene su i motorička te senzomotorička periferna neuropatija.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse via une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne, stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
Croatian: Treba ga primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju opremljenu sterilnim, nepirogenim, ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 ili 0,22 mikrometra) i kateterom.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 9 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Polivy i još najmanje 9 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 72 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et jusqu'à 24 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine tijekom najviše 72 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) te tijekom najviše 24 sata na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C).
French: Ce risque peut être augmenté en cas de maladie hépatique préexistante, de taux initiaux élevés d'enzymes hépatiques et de prise de médicaments concomitants.
Croatian: Otprije postojeća jetrena bolest, povišene početne vrijednosti jetrenih enzima i istodobna primjena drugih lijekova mogu povećati taj rizik.
French: La bendamustine a été administrée par voie intraveineuse à la dose de 90 mg/m2 par jour aux Jours 2 et 3 du Cycle 1 et aux Jours 1 et 2 des Cycles 2 à 6.
Croatian: Bendamustin se primjenjivao intravenski u dnevnoj dozi od 90 mg/m2. i 3. dana 1. ciklusa te 1. i 2. dana 2. - 6. ciklusa.
French: • À conserver au réfrigérateur (à une température entre 2°C et 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Polivy
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi
French: Tableau 2 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de myélosuppression
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe doze lijeka Polivy, bendamustina i rituksimaba kod mijelosupresije
French: Pour ces raisons, des comparaisons de l'incidence des anticorps dirigés contre le polatuzumab vedotin avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peuvent être trompeuses.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na polatuzumab vedotin s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) au Jour 7 ou avant, reprendre tous les traitements sans aucune réduction de dose.
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl unutar 7 dana, liječenje svim lijekovima treba nastaviti bez dodatnih smanjenja doza.
French: Un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant l'administration de Polivy et les patients doivent être surveillés étroitement tout au long de la perfusion.
Croatian: Prije primjene lijeka Polivy bolesnicima treba dati antihistaminik i antipiretik te ih pažljivo nadzirati tijekom cijele infuzije.
French: Jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 4 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
Croatian: Do 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) ili do 4 sata na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C)
French: Dans le bras Polivy plus BR, le délai médian d'apparition de la première NP était de 1,8 mois, et la résolution de l'événement a été rapportée pour 61,1 % des patients présentant une NP.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa periferne neuropatije u skupini koja je primala Polivy plus BR iznosio je 1,8 mjeseci, a 61,1% bolesnika s perifernom neuropatijom prijavilo je da se nuspojava povukla.
French: La solution diluée doit être jetée si le temps de conservation dépasse les limites indiquées dans le Tableau 6.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka Polivy mora se baciti ako vrijeme čuvanja premaši razdoblja navedena u Tablici 6.
French: Sévérité de la NP au Jour 1 de tout cycle
Croatian: Težina periferne neuropatije na 1. dan bilo kojeg ciklusa
French: Jusqu'à 72 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 8 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
Croatian: Do 72 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) ili do 8 sati na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C)
French: Administrer une prémédication à tous les cycles.
Croatian: U svim ciklusima treba primijeniti premedikaciju.
French: Chez les hommes
Croatian: Muškarci
French: La NP rapportée avec le traitement par Polivy est le plus souvent une NP sensorielle.
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prvenstveno se prijavljuje senzorna periferna neuropatija.
French: Polivy est un médicament anticancéreux qui contient la substance active polatuzumab vedotin.
Croatian: Polivy je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
French: Grade 2-3
Croatian: Neutropenija 3. - 4. stupnja
French: Dans le bras BR, des NP de grade 1 et 2 ont été rapportés chez respectivement 2,6 % et 5,1 % des patients.
Croatian: U skupini koja je primala samo BR slučajevi periferne neuropatije 1. i 2. stupnja prijavljeni su u 2,6% odnosno 5,1% bolesnika.
French: Polivy est administré en perfusion intraveineuse.
Croatian: Polivy se primjenjuje intravenskom infuzijom.
French: Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué dirigé contre le CD79b, qui délivre préférentiellement un puissant agent antimitotique (la monométhylauristatine E, ou MMAE) au niveau des lymphocytes B, entraînant la mort des lymphocytes B malins.
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka koji ciljano djeluje na CD79b i preferencijalno dostavlja snažan antimitotik (monometilauristatin E, odnosno MMAE) u B-stanice, čime omogućuje uništavanje zloćudnih B-stanica.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier un SLT lors du traitement par Polivy.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg nastupa sindroma tumorske lize tijekom liječenja lijekom Polivy.
French: Tableau 4 Résumé des EI survenus chez des patients présentant un LDGCB en rechute ou réfractaire traités par Polivy en association à BR
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika s relapsnim ili refraktornim DLBCL-om koji su primali Polivy u kombinaciji s BR-om
French: L'anticorps monoclonal du médicament s'attache à une cible située sur les cellules B. Une fois attaché aux cellules B, le médicament libère la MMAE dans les cellules B et les tue.
Croatian: Nakon što se veže za B-stanice, lijek u njih otpušta MMAE i uništava ih.
French: Un patient (2,2 %) du bras Polivy plus BR a arrêté le traitement en raison d'une infection, contre 5,1 % des patients du bras BR.
Croatian: Liječenje je zbog infekcije prekinuo jedan bolesnik (2,2%) u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi s 5,1% bolesnika u skupini koja je primala samo BR.
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses ultérieures de Polivy peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeća doza lijeka Polivy može se primijeniti u obliku 30-minutne infuzije, a bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 30 minuta nakon njezina završetka.
French: 1Si la cause principale est le lymphome, la réduction de dose de la bendamustine peut ne pas être nécessaire.
Croatian: • ako je doza bendamustina prethodno već smanjena na 50 mg/m treba obustaviti primjenu svih lijekova 1Ako je primarni uzrok limfom, možda neće biti potrebno smanjiti dozu bendamustina.
French: Retard(s) ou oubli(s) de doses
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
French: Dans quels cas Polivy est-il utilisé
Croatian: Za što se Polivy koristi
French: Chaque flacon contient 140 milligrammes (mg) de polatuzumab vedotin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 140 miligrama (mg) polatuzumab vedotina.
French: Interactions médicamenteuses du rituximab et de la bendamustine en association avec le polatuzumab vedotin
Croatian: Interakcije kod primjene rituksimaba i bendamustina u kombinaciji s polatuzumab vedotinom
French: • problèmes de vue.
Croatian: • tegobe s vidom
French: Réponse complète (%) (CR) IC à 95 % de Clopper-Pearson Réponse partielle (%) (PR) IC à 95 % de Clopper-Pearson
Croatian: (prema ocjeni ispitivača) Bolesnici s odgovorom (%) (potpun odgovor, djelomičan odgovor) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] Potpun odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu Djelomičan odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu
French: Atteinte hépatique
Croatian: Hepatotoksičnost
French: Il est conseillé aux hommes ayant une partenaire en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 6 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Polivy i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 140 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
French: Critère principal d'évaluation Taux de réponse complète* (évalué par le CRI) à la Fin du traitement** Répondeurs (%) Différence de taux de réponse (%) [IC à 95 %] Valeur de p (test du Chi² de CMH***) Principaux critères secondaires et exploratoires d'évaluation Durée de la réponse (évaluée par l'INV) Nombre de patients inclus dans l'analyse Nombre (%) de patients présentant un événement DOR médiane (IC à 95 %), mois HR [IC à 95 %]
Croatian: Ključne sekundarne i eksploracijske mjere ishoda Trajanje odgovora (prema ocjeni ispitivača) Broj bolesnika uključenih u analizu Broj (%) bolesnika s događajem Medijan trajanja odgovora (95% CI), mjeseci HR [95% CI]
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCr 60-89 mL/min, n = 161) ou modérée (CLCr 30- 59 mL/min, n = 109), l'exposition à l'acMMAE et à la MMAE non conjuguée sont similaires à celles de patients ayant une fonction rénale normale (CLCr ≥ 90 mL/min, n = 185), sur la base de l'analyse PK de population.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost acMMAE-u i nekonjugiranom MMAE-u u bolesnika s blagim (CrCL: 60 - 89 ml/min, n=161) ili umjerenim (CrCL: 30 - 59 ml/min; n=109) oštećenjem bubrežne funkcije slična je onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCL ≥ 90 ml/min, n=185).
French: Fréquent septicémie, infection à cytomégalovirus Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, leucopénie, lymphopénie
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često pneumonijaa, infekcija virusom herpesaa, infekcija gornjih dišnih putova često sepsa, citomegalovirusna infekcija Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija,
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Polivy ne vous soit administré
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Polivy Ne smijete primiti Polivy
French: L'administration de Polivy chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine > 1,5 x Limite Supérieure à la Normale [LSN]) n'est pas recommandée.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Polivy u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin > 1,5 × gornja granica normale [GGN]).
French: Parmi tous les bras de l'étude GO29365, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 8 patients sur 134 (6,0 %).
Croatian: U svim skupinama u ispitivanju GO29365, 8 od 134 bolesnika (6,0%) bilo je pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
French: • diarrhées ou constipation
Croatian: • vrućica ili zimica
French: En association avec Polivy, les doses recommandées de bendamustine et de rituximab sont de 90 mg/m2/jour au Jour 1 et au Jour 2 de chaque cycle et de 375 mg/m2 au Jour 1 de chaque cycle, respectivement.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Polivy preporučena doza bendamustina je 90 mg/m na dan 1. dana i 2. dana svakog ciklusa, dok je preporučena doza rituksimaba 375 mg/m
French: La molécule de polatuzumab vedotin est composée de MMAE liée de manière covalente à un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 humanisée, grâce à un agent de liaison clivable.
Croatian: Molekula polatuzumab vedotina sastoji se od MMAE-a koji je raskidivom poveznicom kovalentno vezan s humaniziranim imunoglobulinskim (G1) monoklonskim protutijelom.
French: L'âge n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée, sur la base d'une analyse PK de population chez des patients âgés de 20 à 89 ans.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u bolesnika u dobi od 20 do 89 godina, dob nije utjecala na farmakokinetiku acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
French: Une neutropénie grave et sévère et une neutropénie fébrile ont été rapportées chez des patients traités par Polivy dès le premier cycle de traitement.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy već su u prvom ciklusu liječenja prijavljene ozbiljna i teška neutropenija i febrilna neutropenija.
French: Affections oculaires Fréquent vision floue
Croatian: Poremećaji oka često zamagljen vid
French: Les expositions à la MMAE non conjuguée, le composant cytotoxique du polatuzumab vedotin, ont augmenté proportionnellement à la dose pour des doses de polatuzumab vedotin comprises entre 0,1 et 2,4 mg/kg.
Croatian: Izloženost nekonjugiranom MMAE-u, citotoksičnoj sastavnici polatuzumab vedotina, povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza polatuzumab vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg.
French: Polivy, en association à la bendamustine et au rituximab, est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, non candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Croatian: Polivy je u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim/refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma,
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques ; autres agents antinéoplasiques ; anticorps monoclonaux.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC37
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue, pyrexie, asthénie, frissons Investigations (SOC) Très fréquent perte de poids
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor, pireksija, astenija, zimica
French: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
French: Chlorure de sodium 4,5 mg/mL
Croatian: 4,5 mg/ml (0,45%)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent toux
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kašalj često pneumonitis
French: Fréquent élévation des transaminases, élévation de la lipase, hypophosphatémie Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent réactions liées à la perfusionb a Effet indésirable associé à une issue fatale b
Croatian: Pretrage vrlo često smanjenje tjelesne težine često povišene vrijednosti transaminaza, povišene vrijednosti lipaze, hipofosfatemija Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često reakcije povezane s infuzijom b a
French: Après reconstitution, chaque mL contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
French: Étant donné son mécanisme d'action et les observations faites dans le cadre des études précliniques, polatuzumab vedotin peut être délétère pour le fœtus en cas d'administration à une femme enceinte.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, polatuzumab vedotin može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
French: Les patients ayant une charge tumorale élevée et une tumeur proliférant rapidement peuvent présenter un risque accru de SLT. Des mesures appropriées/une prophylaxie, doivent être prises avant le traitement par Polivy conformément aux recommandations locales.
Croatian: Prije liječenja lijekom Polivy treba poduzeti odgovarajuće mjere/primijeniti profilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'exposition plasmatique (ASC) à la MMAE non conjuguée diminue après administrations répétées toutes les trois semaines.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nakon ponovljene primjene svaka tri tjedna dolazi do smanjenja plazmatske izloženosti nekonjugiranom MMAE-u (AUC).
French: En cas de myélosuppression, se reporter au Tableau 2 ci-dessous pour les modifications de doses.
Croatian: Za prilagodbe doze kod mijelosupresije vidjeti Tablicu 2.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
French: Bendamustine + rituximab N = 40 Durée médiane d'observation de 22 mois
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
French: Les EI sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
French: Si l'air a été éliminé, un set de perfusion avec perforateur est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte.
Croatian: Ako se iz vrećice ukloni zrak, za točno doziranje tijekom infuzije bit će potreban infuzijski set opremljen šiljkom s odzračnikom.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère [ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN, n = 54], les expositions à l'acMMAE sont similaires, tandis que l'ASC de la MMAE non conjuguée est supérieure de 40 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (n = 399), sur la base de l'analyse PK de population.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost acMMAE-u u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (AST ili ALT > 1,0 do 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN; n=54) slična je kao u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom (n=399), dok je AUC nekonjugiranog MMAE-a 40% veći.
French: Tableau 6 Durées pendant lesquelles la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée
Croatian: Razdoblja tijekom kojih je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje protutumorskim lijekovima i njihovo zbrinjavanje.
French: Tous les patients sauf un patient du groupe pola + BR de la phase II randomisée étaient naïfs de traitement à la bendamustine.
Croatian: Od svih bolesnika u randomiziranom ispitivanju faze II bendamustinom je prethodno bio liječen samo jedan ispitanik u skupini koja je primala polatuzumab plus BR.
French: Tél. : +421 - 2 52638201
Croatian: Tel: +420 - 2 20382111
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: • Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.