FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sem prejuízo do requisito acima referido, o CHMP reviu a argumentação dos titulares de AIM e considerou que, de um ponto de vista científico, não ficou estabelecido, com os dados fornecidos, que ambos os medicamentos de referência da AU e UE sejam idênticos (por exemplo, os locais de fabrico são desconhecidos e as composições quantitativas são desconhecidas).
Danish: Uanset ovennævnte krav gennemgik CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation og fandt, at det fra et videnskabeligt perspektiv med de forelagte data ikke er påvist, at det australske lægemiddel og EU-sammenligningslægemidlet er identiske (således er fremstillingsstederne ukendt, og den kvantitative sammensætning er ukendt).
Portuguese: Apresentação de novos dados científicos: Os titulares de AIM informaram o CHMP de que tinham iniciado atividades para um novo estudo de bioequivalência.
Danish: Indsendelse af nye videnskabelige data: Indehaverne af markedsføringstilladelse underrettede CHMP om, at de havde taget skridt til at gennemføre en ny bioækvivalensundersøgelse.
Portuguese: Por último, considera-se que a bioequivalência para um medicamento genérico deve ser comprovada de acordo com os critérios descritos no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE e na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Danish: Endelig bemærkes det, at bioækvivalens for et generisk lægemiddel skal påvises efter kriterierne beskrevet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF og retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the investigation of bioequivalence").
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que a não identificação de eventuais sinais de farmacovigilância não fornece garantias suficientes, porque não está provado que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar tais sinais.
Danish: Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres.
Portuguese: Não é aceitável uma biodispensa para uma dosagem mais baixa, dado que não foi apresentada a dissolução comparativa de acordo com a diretriz de bioequivalência.
Danish: Afkald på bioækvivalensundersøgelse for en lavere styrke kan ikke godtages, da der ikke er forelagt en sammenlignende opløselighedsprøve i henhold til retningslinjerne for bioækvivalensundersøgelser.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de inspeção da ANSM, os dados disponíveis e todos os argumentos apresentados nas respostas dos titulares de AIM, o CHMP concluiu na sua reunião plenária de janeiro de 2015 que, na ausência de demonstração de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em causa não podem ser estabelecidas.
Danish: På grundlag af ANSM's inspektionsrapport, de foreliggende data og samtlige argumenter i markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser konkluderede CHMP på plenarmødet i januar 2015, at virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af de pågældende lægemidler ikke er godtgjort, da der ikke er påvist bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel.
Portuguese: Durante a reunião de novembro de 2014, após a apresentação das respostas da GVK Biosciences, bem como a disponibilização de informações sobre o assunto ao CHMP em 22 de outubro de 2014, o CHMP determinou que a GVK Biosciences Pvt. Ltd. não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Danish: Efter at GVK Bioscience havde indsendt sine besvarelser og forelagt oplysninger om sagen for CHMP den 22. oktober 2014, fastslog CHMP på sit møde i november 2014, at GVK Biosciences Pvt. Ltd. ikke havde fremlagt dokumentation for, at problemet var begrænset til en bestemt periode, bestemte kliniske undersøgelser eller bestemte personer eller kliniske aktiviteter.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda por consenso a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo IB.
Danish: CHMP anbefaler derfor enstemmigt suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag IB omhandlede lægemidler.
Portuguese: Em conclusão, a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE confirma-se e, por conseguinte, é possível concluir que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo.
Danish: Som konklusion er der fastslået bioækvivalens med et EU-godkendt referencelægemiddel, hvorfor benefit/risk-forholdet for Nebivolol / Neo Balkanika er positivt.
Portuguese: Os titulares de AIM também afirmam que têm em conta o parecer relativo às auditorias das BPC realizadas pelos clientes da GVK Bio (o que implica que estas auditorias foram de qualidade inferior porque não identificaram quaisquer violações graves das BPC nas instalações da GVK Bio).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse noterer sig desuden udtalelsen vedrørende GCP-revisioner foretaget af GVK Bios kunder (dvs. som en angivelse af, at disse revisioner var af dårlig standard, da der ikke blev konstateret alvorlige overtrædelser af GCP på GVK Bios center).
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento for inferior à biodisponibilidade do medicamento de referência, tal resultará numa exposição dos doentes à substância ativa mais reduzida do que o pretendido, o que pode conduzir a uma potencial diminuição da eficácia, a um atraso ou mesmo à inexistência de eficácia terapêutica.
Danish: Hvis lægemidlet havde lavere biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre lavere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Portuguese: A bioequivalência está, por conseguinte, estabelecida e o perfil benefício-risco para estes medicamentos continua a ser positivo.
Danish: Bioækvivalensen er dermed fastlagt, og benefit/risk-forholdet for disse lægemidler er fortsat positivt.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Irbesartan e o Irbesartan hidroclorotiazida:
Danish: • Anmodning for fornyet overvejelse for irbesartan og irbesartan/hydrochlorthiazid:
Portuguese: Falta o estudo de estado estacionário para um medicamento de libertação modificada.
Danish: Der savnes en steady state-undersøgelse for et lægemiddel med modificeret udløsning.
Portuguese: O perfil benefício-risco para os medicamentos do Anexo IA continua a ser positivo e o CHMP recomenda, por conseguinte, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
Danish: Benefit/risk-forholdet for lægemidlerne i bilag IA er fortsat positivt, og CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser opretholdes.
Portuguese: Além disso, é feita referência ao parecer do CHMP na qual se declara que os EstadosMembros individuais podem considerar medicamentos como críticos com base na avaliação da potencial necessidade médica ainda por satisfazer, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) respetivo(s) Estado(s)-Membro(s) e, se adequado, a natureza da doença a ser tratada.
Danish: Desuden henvises der til CHMP's udtalelse, hvor det anføres, at de enkelte medlemsstater kan anse lægemidler for kritisk nødvendige på grundlag af vurderingen af det potentielle uopfyldte medicinske behov, idet der tages hensyn til rådigheden over egnede alternative lægemidler i de pågældende medlemsstater og, i givet fald, arten af den behandlede sygdom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirma não ser possível excluir, sem margem para dúvidas, que violações críticas das BPC no local não afetaram a integridade dos dados científicos de outros estudos de bioequivalência realizados no local e que, como tal, os estudos continuam a não ser fiáveis.
Danish: CHMP fastholder derfor, at det ikke med rimelig sikkerhed kan udelukkes, at kritiske brud på GCP på centret har anfægtet integriteten af de videnskabelige data vedrørende andre bioækvivalensundersøgelser udført på centret, hvorfor undersøgelserne fortsat må betragtes som upålidelige.
Portuguese: Novos dados científicos: Os titulares de AIM apresentaram um pedido de biodispensa para o levetiracetam e um novo estudo de bioequivalência para o dipiridamol.
Danish: Nye videnskabelige data: Indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt en anmodning om afkald på bioækvivalensundersøgelse for levetiracetam og en ny bioækvivalensundersøgelse for dipyridamol.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera ser provável que as atividades de farmacovigilância poderão não ter tido capacidade para detetar um sinal relativo à eficácia ou segurança e tolerabilidade, e a falta de qualquer sinal de farmacovigilância não oferece garantias suficientes para concluir quanto a um perfil benefício-risco positivo na ausência da demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência da UE.
Danish: CHMP finder imidlertid, at lægemiddelovervågningen med stor sandsynlighed ikke har kunnet detektere signaler om virkning eller sikkerhed og tolerabilitet, og at manglende lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed til, at drage konklusioner om et positivt benefit/risk-forhold i mangel af påvisning af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um estudo de bioequivalência para o Nebivolol no decorrer do reexame.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en bioækvivalensundersøgelse for Nebivolol under den fornyede overvejelse.
Portuguese: Por último, o titular da AIM afirma que a repetição do estudo de bioequivalência teria como resultado a confirmação daquilo que o titular da AIM já sabe, ou seja, que o medicamento experimental Irbesartan é bioequivalente com o medicamento de referência da UE.
Danish: Endelig anfører indehaveren af markedsføringstilladelsen, at en gentagelse af bioækvivalensundersøgelsen kun vil bekræfte, hvad indehaveren af markedsføringstilladelsen i forvejen ved, nemlig at det testede lægemiddel er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet.
Portuguese: Durante a reunião plenária do CHMP de setembro de 2014, o CHMP adotou um limite de quantificação (LoQ) para a empresa de investigação sob contrato (CRO - Contract Research Organization) com o intuito de esclarecer se os resultados deveriam ser limitados ao período 2008-2014, a ensaios clínicos específicos e/ou a atividades clínicas específicas nas instalações de Hyderabad.
Danish: På CHMP's plenarmøde i september 2014 vedtog CHMP en liste med spørgsmål til kontraktforskningsorganisationen for at få afklaret, om inspektionsresultaterne var begrænset til perioden 2008-2014, til bestemte kliniske undersøgelser og/eller bestemte kliniske aktiviteter på centret i Hyderabad.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados de farmacovigilância notificados às autoridades competentes não indicavam quaisquer problemas que pudessem ser atribuídos à não bioequivalência, tais como redução da eficácia ou agravamento da segurança e tolerabilidade.
Danish: CHMP tog til efterretning, at lægemiddelovervågningsdata indberettet til de kompetente myndigheder ikke havde vist problemer, der kunne tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forværret sikkerhed og tolerabilitet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a análise das amostras de plasma numa outra CRO não supera o facto de que os dados gerados não são fiáveis.
Danish: CHMP finder derfor ikke, at det forhold, at plasmaprøverne er analyseret af en anden kontraktforskningsorganisation, kan råde bod på, at de genererede data er upålidelige.
Portuguese: • o Comité teve em conta os fundamentos para reexame apresentados pelos titulares de AIM por escrito,
Danish: • Udvalget behandlede markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige begrundelser for fornyet vurdering.
Portuguese: Foram identificados achados graves no local clínico onde o estudo foi realizado e, tendo em conta a gravidade das deficiências identificadas, os dados obtidos no local clínico não são considerados fiáveis pelo CHMP.
Danish: Der blev konstateret graverende forhold på det kliniske center, hvor undersøgelsen blev udført, og de data, der er genereret på det kliniske center, anser CHMP for ikke at være tilforladelige i betragtning af alvorligheden af de konstaterede mangler.
Portuguese: Demonstram também uma falta de formação, consciencialização e compreensão das BPC pelos membros do pessoal da GVK Bio, uma falta de compreensão da importância da integridade dos dados e das possíveis consequências dos seus atos, bem como uma falta de supervisão das atividades dos ensaios clínicos por parte dos investigadores.
Danish: Resultaterne viser desuden mangelfuld oplæring, bevidsthed om og indsigt i GCP blandt GVK Bios medarbejdere samt manglende forståelse for vigtigheden af dataintegritet og de mulige konsekvenser af deres handlinger.
Portuguese: No caso das Autorizações de Introdução no Mercado recomendadas para suspensão, o CHMP concluiu que a suspensão poderia ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE fosse estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.
Danish: For de markedsføringstilladelser, der anbefales suspenderet, konkluderede CHMP, at suspenderingen kunne ophæves, når der var udført en undersøgelse, der fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Portuguese: Foi adotada uma lista de perguntas destinada aos titulares de AIM para solicitar a apresentação de dados para comprovação da bioequivalência dos seus medicamentos relativamente ao medicamento de referência da UE, conforme o caso.
Danish: Der blev vedtaget en liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelse med anmodning om at forelægge data til dokumentation af bioækvivalensen af deres lægemidler i forhold til det pågældende EU-referencelægemiddel.
Portuguese: • confirmou a sua recomendação anterior de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado nos medicamentos para os quais não foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Danish: • at udvalget fastholder sin anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke der ikke er godtgjort bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas pela ANSM como não conformes com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e não fiáveis para apoiar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Danish: ANSM fandt derfor, at undersøgelserne ikke var udført i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og således var upålidelige som dokumentation for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Portuguese: Depois de considerar a argumentação dos titulares de AIM, o CHMP confirma o seu parecer e conclui que os dados apresentados pelos titulares de AIM não são adequados para suportar o perfil benefício-risco positivo do medicamento.
Danish: Efter gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation fastholder CHMP sin udtalelse og konkluderer, at de forelagte data ikke er egnede til at underbygge det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Portuguese: O estudo fornecido não estabelece a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE.
Danish: Den forelagte undersøgelse godtgør ikke bioækvivalens med et referencelægemiddel, der er godkendt i EU.
Portuguese: Nem todas as fases do estudo foram realizadas na GVK Bio: Para a apresentação original, o titular da AIM tinha realizado um estudo de bioequivalência que comparara o seu medicamento experimental Alendronato Sódico 70 mg Comprimidos com o medicamento inovador europeu Fosamax 70 mg Comprimidos em participantes humanos saudáveis, adultos e do sexo masculino, em jejum.
Danish: Ikke alle faser af undersøgelsen er udført hos GVK Bio: Til den oprindelige ansøgning havde indehaverne af markedsføringstilladelse udført en bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede det testede lægemiddel, natriumalendronat, tabletter, 70 mg, med det oprindelige europæiske præparat, Fosamax, tabletter, 70 mg, hos fastende raske mandlige forsøgspersoner.
Portuguese: São apresentadas de seguida as conclusões do CHMP relativamente aos pontos abordados nos fundamentos dos titulares de AIM.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst i begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Os titulares de AIM não exerceram o direito de apresentar os dados científicos supramencionados para avaliação antes da adoção do parecer inicial.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gjorde ikke brug af retten til at forelægge disse videnskabelige data til vurdering før vedtagelsen af den endelige udtalelse.
Portuguese: • Categoria 1: nenhum novo pedido de biodispensa ou dados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (excetuando os estudos de bioequivalência realizados nas instalações da GVK Biosciences Hyderabad)
Danish: • Kategori 1: Ingen ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse eller nye data til dokumentation af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (ud over bioækvivalensundersøgelser udført hos GVK Biosciences i Hyderabad).
Portuguese: Tendo em conta o exposto, o perfil benefício-risco do medicamento no qual a bioequivalência não está estabelecida não é positivo, uma vez que não se pode excluir a possibilidade de problemas de segurança/tolerabilidade ou eficácia.
Danish: Et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, har derfor ikke positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning.
Portuguese: No caso dos medicamentos genéricos autorizados nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, o estabelecimento da bioequivalência relativamente a um medicamento de referência é um pré-requisito.
Danish: Godkendelse af generiske lægemidler i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2000/83/EF forudsætter, at der påvises bioækvivalens i forhold til et referencelægemiddel.
Portuguese: O CHMP recomenda, por conseguinte, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
Danish: CHMP anbefaler derfor opretholdelse af de pågældende markedsføringstilladelser.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento for superior à biodisponibilidade do medicamento de referência, tal resultará numa exposição dos doentes à substância ativa mais elevada do que o pretendido, o que pode conduzir a um potencial aumento da incidência ou gravidade dos efeitos adversos.
Danish: Hvis lægemidlet havde større biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre højere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til hyppigere eller sværere bivirkninger.
Portuguese: Os resultados e os controlos de integridade dos dados pelos titulares de AIM não foram considerados suficientes para anular os achados obtidos na inspeção da ANSM às instalações da GVK Bio-Hyderabad.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes resultater og dataintegritetskontrol blev ikke fundet tilstrækkelige til at tilsidesætte ANSM's inspektion hos GVK Bio-Hyderabad.
Portuguese: Diversos titulares de AIM também argumentaram que os dados de farmacovigilância recolhidos referentes aos seus medicamentos não indicavam quaisquer problemas que pudessem ser atribuídos à não bioequivalência, tais como redução da eficácia ou agravamento da segurança e tolerabilidade.
Danish: En række indehavere af markedsføringstilladelse har desuden gjort gældende, at lægemiddelovervågningsdata for deres lægemidler ikke har tydet på problemer, der kan tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forringet sikkerhed og tolerabilitet.
Portuguese: Para os demais medicamentos da categoria 2 (ou seja, os medicamentos do Anexo IB contendo Donepezilo), foram levantados os seguintes problemas que impedem o estabelecimento de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE:
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 2 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende donepezil) er bioækvivalensen med et EU-referencelægemiddel ikke fastlagt på grund af følgende problemer:
Portuguese: Além dos estudos apresentados, alguns titulares de AIM destacaram que foram realizadas algumas auditorias e inspeções com um resultado positivo na GVK Biosciences Pvt. Ltd., em Hyderabad, Índia, e argumentaram que, em vista disto, os estudos de bioequivalência realizados no local podem ser invocados como suficientes para suportar uma Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: I tilslutning til de forelagte undersøgelser har nogle indehavere af markedsføringstilladelse fremhævet, at der er udført visse revisioner og inspektioner med positivt udfald på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien, og fremført, at biotilgængelighedsundersøgelserne udført på centeret derfor er tilstrækkeligt pålidelige som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Portuguese: O CHMP recomenda, por conseguinte, a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser suspenderes.
Portuguese: Inspeção e histórico de auditoria positivos das instalações da GVK Bio Hyderabad: Os titulares de AIM argumentam que, com base no facto de que uma auditoria das BPC efetuada pela MHRA de um estudo realizado no local não conseguiu identificar qualquer violação crítica ou importante das BPC, não se justificam as conclusões do CHMP de que os estudos realizados nas instalações da GVK Bio não podem ser invocados para demonstrar a bioequivalência.
Danish: Positive resultater ved tidligere inspektion og revision af GVK Bio i Hyderabad: Indehaverne af markedsføringstilladelse henviser til, at Det Forenede Kongeriges tilsynsmyndigheder (MHRA) har foretaget en GCP-revision af en undersøgelse udført på centret, uden at der blev konstateret kritiske eller væsentlige brud på GCP, hvorfor CHMP ikke kan begrunde konklusionerne om, at undersøgelserne på GVK Bios center ikke kan være grundlag for påvisning af bioækvivalens.
Portuguese: • o Comité concluiu, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que as informações que apoiam a Autorização de Introdução no Mercado estão incorretas e que o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo para as Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos para os quais não foram apresentados dados ou justificação de bioequivalência ou que os apresentados foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB),
Danish: • Udvalget konkluderede i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse enten ikke var forelagt eller af CHMP ikke fandtes at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que todos os estudos de bioequivalência com atividades clínicas realizadas na GVK Biosciences Pvt. Ltd., em Hyderabad, Índia, desde que a GVK Biosciences Pvt. Ltd. iniciou essas atividades em 2004, não são considerados fiáveis para apoiar o perfil benefício-risco dos medicamentos com os quais estão relacionados.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at alle bioækvivalensundersøgelser med kliniske aktiviteter udført på GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, siden GVK Biosciences Pvt. Ltd. påbegyndte disse aktiviteter i 2004 måtte anses for upålidelige som dokumentation for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, de vedrører.