FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Italian: I pazienti nei quali si è verificata immunoricostituzione hanno raggiunto una conta di cellule CD3+
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in vapori di azoto liquido
English: Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Italian: Ogni sacca contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata a una concentrazione di 5-20 x 106 cellule/mL.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione Uso endovenoso
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) La sacca contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata a una concentrazione di 520 x 106 cellule/mL
English: The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Italian: Le cellule sono di origine umana e sono geneticamente modificate con un vettore γ-retrovirale difettivo per la replicazione codificante per i geni HSV-TK e
English: Store in liquid nitrogen vapour.
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido.
English: The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Italian: Il principio attivo è costituito da linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
English: One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Italian: HSV-TK e ΔLNGFR alla concentrazione di 5-20 x 106 cellule/mL.
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Italian: Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Italian: Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
English: Breast-feeding
Italian: Dimetilsolfossido
English: Handling instructions
Italian: Istruzioni per la manipolazione
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marzo 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
English: What is Blectifor?
Italian: Che cos'è Blectifor?
English: Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Italian: Inoltre, l'indicazione proposta non era supportata dalla letteratura disponibile e la popolazione target è stata ritenuta non sufficientemente caratterizzata.
English: Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Italian: Inoltre, la struttura designata per testare la stabilità di Blectifor non era certificata come conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per ragioni commerciali.
English: This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Italian: Ciò porta a difficoltà di respirazione e scarsa crescita e, successivamente nella vita, può determinare frequenti infezioni delle vie respiratorie e problemi polmonari a lungo termine.
English: Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Italian: Un altro dubbio era relativo al fatto che il richiedente non avesse dimostrato il cosiddetto uso consolidato (uso sistematico e documentato nell'UE per più di 10 anni) della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
English: Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Italian: Blectifor è un medicinale contenente il principio attivo caffeina citrato.
English: It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione iniettabile, da poter essere somministrata anche per via orale.
English: What was Blectifor expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Blectifor?
English: On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Italian: Il 9 marzo 2017, Viridian Pharma Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Blectifor, per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
English: The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata principalmente sull'uso di caffeina citrato per il trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri; diversi articoli hanno inoltre fornito dati sullo sviluppo della displasia broncopolmonare in questi pazienti.
English: In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
Italian: In questi bambini, l'alta pressione continua e l'alta concentrazione dell'ossigeno erogato attraverso la ventilazione meccanica potrebbero causare infiammazioni e lesioni ai polmoni e ostacolare il normale sviluppo degli alveoli (sacche d'aria nei polmoni).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Blectifor.
English: The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Italian: Il comitato ha ritenuto che il ruolo della caffeina citrato nella prevenzione della malattia non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non potesse essere tratta alcuna conclusione definitiva sull'effetto della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
English: The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Italian: Il principio attivo di Blectifor, caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed è attualmente autorizzato nell'UE come Peyona per il trattamento di un disturbo respiratorio chiamato apnea primaria nei neonati prematuri.
English: Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Italian: Blectifor è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2014 per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
English: In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Italian: Inoltre, la caffeina citrato può anche avere altri effetti nei polmoni, come ad esempio la riduzione dell'infiammazione, che si ritiene prevengano i danni che conducono alla displasia broncopolmonare.
English: In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Italian: Nella prevenzione della displasia broncopolmonare, si prevede che caffeina citrato agisca principalmente stimolando la parte del cervello che controlla la respirazione, che si ritiene aiuti i bambini a respirare da soli e a ridurre il tempo trascorso con il supporto della ventilazione meccanica.
English: Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Italian: Blectifor avrebbe dovuto essere usato per prevenire la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare che colpisce i neonati prematuri attaccati per un periodo prolungato alla ventilazione meccanica (utilizzando un macchinario che eroga ossigeno per sostenere la respirazione).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva diversi dubbi ed era provvisoriamente del parere che, sulla base dei dati presentati dalla ditta, Blectifor non potesse essere autorizzato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
Italian: EMA/188385/2017
English: How does Blectifor work?
Italian: Come agisce Blectifor?
English: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Italian: EU/1/18/1350/001
English: 56 ampoules + 1 administration device
Italian: 56 fiale x 1 dispositivo di somministrazione
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Italian: Vantobra 170 mg Soluzione per nebulizzatore
English: Content (concentration)
Italian: Per inalazione fiala (PE)
English: After opening: 3 hours.
Italian: Dopo prima apertura: 3 ore.
English: Thereby the following instructions should be used:
Italian: In tal caso, osservare le seguenti istruzioni:
English: Avoid introduction of contamination.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti.
English: The animals return to normal the next day.
Italian: Gli animali tornano alla normalità entro 1 giorno.
English: In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Italian: In casi isolati si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
English: This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Italian: Ciò è stato considerato lo scenario peggiore in cui sono utilizzati gli animali più suscettibili.
English: 3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50;
English: The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha rispettato questi requisiti nel disegno di questo studio.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI TITOLO DEI PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TEMPI DI ATTESA, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Italian: Dato che è stata dimostrata una mancanza di interferenza in un momento specifico, la durata dell'immunità rimane la stessa dimostrata originariamente.
English: The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
Italian: L'età minima per l'uso contemporaneo dei due prodotti è quindi quattro settimane di età.
English: The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata a partire da 1 settimana di età in poi.
English: 1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Italian: 1) viene sostenuto che la scadenza durante l'uso per il prodotto "miscelato" sia di un'ora;
English: 2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
Italian: 2.2 Giustificazione dell'approccio seguito per dimostrare la sicurezza degli schemi di vaccinazione individuale quando i due prodotti sono somministrati insieme.
English: 6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione di Porsilis PRRS.
English: The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Italian: L'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
English: The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato la somministrazione ripetuta di una dose singola di ciascun vaccino somministrato contemporaneamente a un intervallo di 14 giorni in animali di 4 settimane di età.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Italian: Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25C) e agitare bene prima dell'uso
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS M HYO (VEDI ALLEGATO I)
English: 4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità, non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis M Hyo, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
English: For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Italian: Per l'uso concomitante con Porsilis PRRS nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età (3 settimane dopo la prima vaccinazione), il vaccino può essere utilizzato per la ricostituzione appena prima della vaccinazione.
English: 2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Italian: 2) nel corso di 1 ora l'apparente riduzione dal titolo al momento del rilascio (6,4/6,2
English: and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Italian: Le linee guida dell'Unione europea e della farmacopea europea richiedono che gli studi di sicurezza utilizzino animali sieronegativi per gli antigeni delle componenti del vaccino.
English: Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti del punteggio di lesione polmonare non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata.
English: After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis PRRS: 1 ora (a temperatura ambiente).
English: Porcilis PRRS
Italian: Porsilis PRRS
English: Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Italian: Nonostante ciò, l'assenza di un'interferenza immunologica non è stata presunta ma è stata chiaramente dimostrata fornendo dati di provocazione in laboratorio che dimostravano che non c'è una differenza significativa di protezione tra gli animali vaccinati con i prodotti miscelati e quelli vaccinati con i prodotti singoli.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nei primi 1-2 giorni dopo la vaccinazione, può verificarsi un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 0,3°C, che in qualche soggetto può arrivare fino a 2,0°C.
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari *fn, afferma che “per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso”.
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio solleva alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
English: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Italian: Bucks MK7 7AJ
English: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: * Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae e dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
English: It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Italian: Il vaccino va somministrato per via intramuscolare (2 ml nel collo).
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario” *, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
English: A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Italian: Al sito d'inoculo si può verificare una transitoria tumefazione/arrossamento (diametro massimo di 5 cm), che diminuisce nell'arco di un periodo massimo di 14 giorni.