FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di reazioni allergiche/angioedema e reazioni cutanee serie, incluse la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati con l'uso di talidomide.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner/angioødem og alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af thalidomid.
Italian: • Perforazione di una parte dell'intestino crasso (colon) che può causare infezione.
Danish: • Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.
Italian: Un aumentato rischio di tromboembolismo venoso (come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e di tromboembolismo arterioso (come eventi di infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) è stato riportato in pazienti trattati con talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er observeret en øget risiko for venøs tromboemboli (såsom dyb venetrombose og lungeemboli) og arteriel tromboemboli (såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulær hændelse) ved behandling med thalidomid (se pkt.
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume talidomide, la partner deve essere indirizzata presso un medico specializzato o esperto in teratologia, per una valutazione e un consulto.
Danish: Hvis graviditet forekommer hos en partner til en mand, der tager thalidomid, skal den kvindelige partner henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Italian: Linfopenia Trombocitopenia
Danish: Lymfopeni Trombocytopeni
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Danish: Alle risikofaktorer, der kan påvirkes (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi), skal søges minimeret.
Italian: Nei pazienti di età > 75 anni, la dose massima giornaliera di melfalan è 20 mg (vedere Tabella 1).
Danish: Den maksimale daglige melphalandosis er 20 mg til patienter > 75 år (se tabel 1).
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti associate all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone o desametasone comprendono: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, neuropatia periferica, gravi reazioni cutanee compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica, sincope, bradicardia e capogiri (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Danish: De klinisk vigtigste bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison eller dexamethason er: dyb venøs trombose og lungeemboli, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi samt svimmelhed (se pkt.
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi • XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesi.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Italian: Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
Danish: Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare, con l'Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima del lancio del medicinale sul mercato, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario ("Dear Doctor Letter") ed il contenuto del Kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave descritti di seguito.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i Kære Sundhedspersonale-brevet og indholdet af undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland forud for lancering af lægemidlet samt sikre, at det indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet herunder.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate nello studio principale con talidomide in associazione con melfalan e prednisone e durante l'uso post-marketing
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i det pivotale kliniske studie med thalidomid i kombination med melphalan og prednison og fra anvendelse efter markedsføring
Italian: Talidomide non deve essere mai usata durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: Thalidomid må ikke indtages på noget tidspunkt under graviditet (se pkt.
Italian: Eruzione cutanea tossica, eruzione, cute secca
Danish: Toksisk hududslæt, udslæt, tør hud
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
Danish: • Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder
Italian: • Disturbi al fegato, compresa alterazione dei test di funzionalità del fegato.
Danish: • Leverskade, herunder unormale prøver for leverfunktionen.
Italian: In tredici di questi casi, i pazienti avevano assunto talidomide da sola, in quantità comprese tra 350 mg e 4000 mg.
Danish: 18 tilfælde af overdosering er beskrevet i litteraturen med doser op til 14,4 gram. I tretten af disse tilfælde tog patienterne udelukkende thalidomid; mængden varierede fra 350 mg til 4.000 mg.
Italian: 0,125 mg/kg al giorno
Danish: 0,125 mg/kg dagligt
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til mandlige patienter bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Italian: • Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci.
Danish: • Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund.
Italian: • Infiammazione delle cellule che ricoprono la parete dello stomaco.
Danish: • Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar).
Italian: 2 mg/kg al giorno
Danish: 2 mg/kg dagligt
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Italian: È stata riscontrata una diminuzione delle conte piastriniche negli studi su topi e ratti, che in questi ultimi sembra correlata a talidomide ed avveniva a esposizioni superiori a 2,4 volte l'esposizione umana.
Danish: Sidstnævnte synes at være relateret til thalidomid og forekom ved eksponering, der var over 2,4 gange større end human eksponering.
Italian: Le anormalità epatiche e colestatiche non sono riconducibili a nessuno schema specifico e, in alcuni casi, si presentano come miste.
Danish: Intet særligt mønster blev identificeret mellem hepatocellulære og kolestatiske anomalier, og nogle tilfælde havde en blandet forekomst.
Italian: Ipertensione polmonare†
Danish: Pulmonal hypertension†
Italian: Gli eventi segnalati si sono verificati in giovani donne (in premenopausa, età mediana 36 anni) trattate con talidomide per indicazioni diverse dal mieloma multiplo, sono insorti entro 6 mesi dall'inizio del trattamento e sono risultati reversibili con la sospensione di talidomide.
Danish: De rapporterede hændelser forekom hos unge (præmenopausale) kvinder (medianalder 36 år), der fik thalidomid for andre indikationer end myelomatose.
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
Danish: • Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder
Italian: Per le pazienti potenzialmente fertili, la prescrizione di talidomide deve essere limitata a un massimo di 4 settimane di trattamento; la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
Italian: • Non rompa e non mastichi la capsula.
Danish: • Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
Italian: • Attività sessuale esclusivamente con un partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
Danish: Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
Italian: L'entità del metabolismo di talidomide da parte del sistema epatico del citocromo P450 è minima e talidomide immutata non è soggetta a escrezione renale.
Danish: Thalidomid metaboliseres kun minimalt via leverens CYP-system, og uomdannet thalidomid udskilles ikke gennem nyrerne.
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni.
Danish: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt udslæt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Italian: Nel corso di una serie standard di test di genotossicità di talidomide, non sono emersi effetti mutageni o genotossici.
Danish: Der blev ikke påvist mutagene eller genotoksiske virkninger ved analyse af thalidomid med et standardpanel af genotoksiske tests.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Thalidomide Celgene.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Thalidomide Celgene, hvis du er i tvivl.
Italian: • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide il medico che prescrive talidomide della interruzione o variazione del metodo contraccettivo
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere Den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid Den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin svangerskabsforebyggende metode
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate † identificato dai dati post-marketing ^ leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica sono state segnalate in uno studio clinico in pazienti con MM non trattato in precedenza che assumevano l'associazione melfalan prednisone e talidomide (MPT)
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger † identificeret i data efter markedsføring ^ Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom blev rapporteret i ét klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet MM, som fik en kombination af melphalan, prednison og thalidomid (MPT)
Italian: Oltre alle reazioni avverse descritte sopra, in altri studi clinici eseguiti con talidomide in associazione con desametasone, sono descritte le seguenti reazioni avverse: affaticamento (molto comune); evento ischemico transitorio (comune), sincope (comune), vertigine (comune), ipotensione (comune), alterazioni dell'umore (comune), ansia (comune), visione offuscata (comune), nausea (comune), dispepsia (comune); evento cerebrovascolare (non comune), perforazione diverticolare (non comune), peritonite (non comune), ipotensione ortostatica (non comune) e bronchite (non comune).
Danish: Ud over de ovennævnte bivirkninger medførte Thalidomid i kombination med dexamethason i andre kliniske studier træthed som en meget almindelig bivirkning samt almindelige bivirkninger i form af forbigående iskæmisk hændelse, synkope, vertigo, hypotension, stemningsforandringer, ængstelse, sløret syn, kvalme og dyspepsi og ikke almindelige bivirkninger i form af cerebrovaskulær hændelse, divertikelperforation, peritonitis, ortostatisk hypotension og bronkitis.
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
Danish: Hvis der ikke benyttes sikker prævention, skal patienten henvises til relevant uddannet sundhedspersonale med henblik på rådgivning og påbegyndelse af svangerskabsforebyggelse.
Italian: • ha una riduzione della conta delle piastrine.
Danish: • Du oplever et fald i antallet af blodplader.
Italian: Infezioni
Danish: Leversygdomme
Italian: Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i mindst 7 dage efter, at behandlingen med Thalidomide Celgene er ophørt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thalidomide Celgene e contenuto della confezione Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura "Thalidomide Celgene 50 mg".
Danish: Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: Anche se dopo la terapia antitumorale non ha un sanguinamento mestruale, può rimanere in stato di gravidanza.
Danish: Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft.
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg radioaktivt mærket thalidomid var den totale gennemsnitlige genfinding 93,6 % af den indgivne dosis på Dag 8.
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne non potenzialmente fertili deve includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Italian: Le reazioni avverse riguardanti le patologie ematologiche vengono riportate rispetto al braccio di confronto, dato che questo comparatore esercita anch'esso un effetto significativo su queste patologie (Tabella 4).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er sammenlignet med behandlingen i kontrolgruppen, hvor behandlingen i sig selv havde betydelige virkninger på blod- og lymfesystem (tabel 4).
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Danish: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Italian: • La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens seponering
Italian: Infarto miocardico†, fibrillazione atriale†, blocco atrioventricolare†
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt†, atrieflimren†, atrioventrikulært blok†
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thalidomide Celgene 50 mg talidomide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg thalidomid
Italian: • Necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di sospetta gravidanza
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at orientere den behandlende læge ved mistanke om graviditet
Italian: • sono utilizzati per la contraccezione.
Danish: • Anvendes til at forebygge graviditet.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Casi di LMA e SMD sono stati riportati in uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) AML og MDS blev rapporteret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der fik kombinationen melphalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Italian: 0,10 mg/kg al giorno
Danish: 0,10 mg/kg dagligt
Italian: 0,20 mg/kg al giorno
Danish: 0,20 mg/kg dagligt
Italian: o Agevolerà l'identificazione delle categorie dei pazienti e la determinazione delle misure necessarie per la prevenzione della gravidanza e per l'esecuzione dei test di gravidanza.
Danish: • Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Italian: • Stipsi.
Danish: • Rysten.
Italian: Contraccettivi ormonali
Danish: Hormonale svangerskabsforebyggende midler
Italian: Come prendere Thalidomide Celgene
Danish: Sådan skal du tage Thalidomide Celgene
Italian: Può aver bisogno di cure mediche d'urgenza: Reazioni cutanee estremamente intense e gravi.
Danish: Ekstremt kraftige og alvorlige hudreaktioner.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Italian: • Inoltre i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne potenzialmente fertili devono includere: o Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder i den fertile alder bør også omfatte: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare ininterrottamente efficaci metodi contraccettivi almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, per l'intera durata della terapia e per almeno le 4 settimane successive alla fine del trattamento
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse, mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes og under hele behandlingsforløbet samt mindst 4 uger efter endt behandling.
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale • Talidomide viene rilevata nel liquido seminale e la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception
Italian: • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Danish: • Du må ikke være sæddonor: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt.
Italian: Thalidomide Celgene viene assunta ogni giorno in cicli di trattamento ciascuno di 6 settimane, in associazione con melfalan e prednisone (assunti il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo).
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Italian: Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide talidomide
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler thalidomid
Italian: Reazioni avverse quali neutropenia febbrile e pancitopenia sono state riferite dall'esperienza post-marketing con talidomide.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret bivirkninger såsom febril neutropeni og pancytopeni med thalidomid.
Italian: • È necessario evitare la gravidanza e qualsiasi esposizione al farmaco durante la gravidanza.
Danish: • Din partner må ikke blive gravid eller blive udsat for thalidomid under graviditeten.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
Danish: flaske (HDPE)
Italian: Gli Stati membri dell'UE devono garantire che:
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Italian: • Thelin è teratogeno
Danish: • At Thelin er teratogent.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Italian: • Necessità di segnalare al proprio dottore qualsiasi evento avverso
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Italian: • > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKALIMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Italian: La carta informativa per il partner del paziente deve includere la seguente informazione: • Thelin è teratogeno e le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Danish: Informationskortet til patientens partner bør omfatte følgende information: • At Thelin er teratogent, og at kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention.
Italian: • Informazioni per il medico su Thelin
Danish: • Lægens information om Thelin
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Italian: • Il database di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Italian: o Necessità di uno stretto monitoraggio se gli enzimi epatici hanno un valore > 3 x Limite Superiore della Norma (ULN).
Danish: o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er > 3 x den øvre normalgrænse (ULN).