FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xerava beadása kizárólag körülbelül 1 órán keresztül tartó intravénás infúzióval történik (lásd 4.4 pont).
Estonian: Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Xerava az eravaciklin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti az Ön adagját (12 óránként 1,5 mg/kg), ha olyan gyógyszereket is szed, mint a rifampicin, a fenobarbitál, a karbamazepin, a fenitoin vagy a lyukaslevelű orbáncfű.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada (1,5 mg/kg iga 12 tunni järel), kui te võtate ka muid ravimeid, näiteks rifampitsiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini või naistepuna.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a belső kartondobozban.
Estonian: Hoida viaali valguse eest kaitstult sisemises karbis.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha a gyógyszer alkalmazása után szédül, szédeleg vagy bizonytalan mozgásúnak érzi magát.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist peapööritust, nõrkust või tasakaaluprobleeme.
Hungarian: Fontos mérlegelni ezt a diagnózist az olyan betegeknél, akiknél az eravaciklinnel végzett kezelés közben vagy azt követően hasmenés jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Estonian: Selle diagnoosiga on oluline arvestada patsientide korral, kellel tekib eravatsükliini manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A komplikált intraabdominalis fertőzések klinikai vizsgálataiban nem vettek részt immunkompromittált betegek, a betegek többségének (80%) a vizsgálat megkezdésekor az APACHE II pontszáma < 10 volt, a vizsgálat megkezdésekor a betegek 5,4%-a egyidejű bacteraemiában szenvedett, és a betegek 34%-ának szövődményes appendicitise volt.
Estonian: Tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide (complicated intra-abdominal infections, cIAI) kliinilistes uuringutes ei olnud immuunpuudulikkusega patsiente ning enamikul patsientidest (80%) olid APACHE II skoorid uuringu alguses <10; 5,4% patsientidest oli uuringu alguses kaasuv baktereemia; 34% patsientidest oli tüsistunud pimesoolepõletik.
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) suurenemine
Hungarian: Az eravaciklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Eravatsükliini kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható 8 évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel olyan maradandó hatása lehet a fogaikra, mint például az elszíneződés.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest see võib avaldada püsivat mõju nende hammastele, näiteks tekitada värvuse muutuse.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére irányuló további intézkedések közé tartozik az eravaciklin infúziós sebességének és/vagy koncentrációjának a csökkentése.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonide tekkimise ja raskuse vähendamise lisameetmed on muu hulgas eravatsükliini infusiooni kiiruse ja/või kontsentratsiooni vähendamine.
Hungarian: Súlyos és esetenként akár halálos túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges, és a tetraciklinek csoportjába tartozó más antibiotikumok esetében kerültek már bejelentésre (lásd 4.3 pont).
Estonian: Võimalikud on rasked ja mõnikord surmavad ülitundlikkusreaktsioonid ning neist on teatatud seoses teiste tetratsükliini klassi antibiootikumidega (vt lõik 4.3).
Hungarian: Milyen a Xerava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Xerava välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ha a kezelés alatt vagy azt követően hasmenést tapasztal, haladéktalanul számoljon be erről kezelőorvosának.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või järel, teatage sellest kohe oma arstile.
Hungarian: Az eravaciklin humán plazmaproteinekhez való in vitro kötődése a koncentrációk emelésével növekszik, sorrendben 79%, 86% és 90% (kötött), 0,1, 1, illetve 10 µg/ml mellett.
Estonian: Eravatsükliini in vitro seondumine inimese plasma valkudega suureneb kontsentratsiooni suurendamisel 79%, 86% ja 90%-ni (seondunud) vastavatel kontsentratsioonidel 0,1, 1 ja 10 µg/ml.
Hungarian: Peristaltica-gátló gyógyszerek nem alkalmazhatók.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Hungarian: Az eravaciklint nem befolyásolják az olyan enzimek, amelyek inaktiválják vagy módosítják az aminoglikozidokat.
Estonian: Eravatsükliini ei mõjuta ka aminoglükosiidi inaktiveerivad või modifitseerivad ensüümid.
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, mielőtt beszélne kezelőorvosával (lásd még 4. pont).
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata (vt ka lõik 4).
Hungarian: A TP-6208 és a TP-498 nem tekinthetőek farmakológiailag aktívnak.
Estonian: TP-6208 ja TP-498 ei loeta farmakoloogiliselt aktiivseks.
Hungarian: Szoptató anyák által más, hasonló antibiotikumok hosszú távú alkalmazása maradandóan elszínezheti a gyermek fogait.
Estonian: Teiste sarnaste antibiootikumide pikaajaline kasutamine imetamise ajal võib tekitada laste hammaste püsiva värvimuutuse.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt 3. Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
Estonian: 1. Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist 3.
Hungarian: Az állatkísérletek azt jelzik, hogy az eravaciklin átjut a placentán, és megtalálható a magzati plazmában.
Estonian: Loomkatsed viitavad, et eravatsükliin läbib platsentat ja seda esineb loote plasmas.
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
Estonian: Resistentsusmehhanism
Hungarian: • Eszméletvesztés
Estonian: • teadvusekaotus
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xerava vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xerava uuringute tulemused cIAI-ga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Az eravaciklin farmakokinetikáját befolyásoló más gyógyszerek hatása
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada eravatsükliini farmakokineetikat
Hungarian: Az eravaciklin beadható a hemodialízis időzítésének figyelembevétele nélkül (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eravatsükliini võib manustada sõltumata hemodialüüsi ajast (vt lõik 5.2).
Hungarian: Más, az eravaciklinre potenciálisan hatást gyakorló bakterialis rezisztencia-mechanizmusok a fokozott, nem specifikus, intrinsic multidrog-reszitens (MDR) effluxmechanizmussal állnak összefüggésben.
Estonian: Muud bakteriaalse resistentsuse mehhanismid, mis võiksid potentsiaalselt mõjutada eravatsükliini, on seotud ülesreguleeritud, mittespetsiifilise olemusliku mitme ravimi resistentsuse (multidrug-resistant, MDR) väljavooluga.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben kimutatták, hogy az eravaciklin eloszlása (clearence és térfogat) a testtömeg függvénye.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis tõendati, et eravatsükliini sisaldus (kliirens ja maht) olenes kehakaalust.
Hungarian: A lázzal járó erős has- vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti.
Estonian: Tugev kõhu- ja seljavalu koos palavikuga võib olla pankrease (kõhunäärme) põletiku näht.
Hungarian: Az átlagos egészséges önkénteseknél az egyensúlyi állapotú eloszlás középértéke (% CV) 1 mg/kg 12 óránkénti beadása mellett körülbelül 321 l [6,35], ami nagyobb, mint a test teljes víztartalma.
Estonian: Keskmine (% variatsioonikordaja) jaotusruumala püsikontsentratsiooni juures tervetel normaalsetel vabatahtlikel pärast 1 mg/kg manustamist iga 12 h tunni järel on ligikaudu 321 liitrit (6,35), mis on kogu organismi veesisaldusest suurem.
Hungarian: A hosszan tartó alkalmazás következtében a rezisztens mikroorganizmusok - így a gombák istúlszaporodhatnak.
Estonian: Pikaajalise kasutamise tulemusel võivad hakata vohama mittetundlikud mikroorganismid, sh seened.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok időfüggő módon fejtik ki hatásukat, és legalább 2 hét szükséges lehet a maximális hatásuk kialakulásához.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime on aegsõltuv ja manustamise järel võib maksimaalse toime tekkimiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Hungarian: A feloldott Xerava tiszta, halványsárga vagy narancssárga színű kell, hogy legyen.
Estonian: Lahustatud Xerava peab olema selge, helekollane või oranž lahus.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a Xerava alkalmazását meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a mellékhatásokat.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Xerava-ravi katkestada ja patsienti kõrvaltoimete osas jälgida.
Hungarian: MIC határértékek (µg/ml) Érzékeny (S ≤)
Estonian: MIK-piirväärtused (µg/ml)
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek számtani középaránya (% CV)
Estonian: Farmakokineetika parameetrid aritmeetiline keskmine (% variatsioonikordaja)
Hungarian: Kiütés Hyperhidrosis
Estonian: Lööve Hüperhidroos
Hungarian: Lásd a 3. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Estonian: Arvutusnäited on tabelis 3.
Hungarian: Táblázat 2 Az eravaciklin plazma farmakokinetikai paramétereinek átlaga (% CV) egyszeri és többszöri intravénás infúzió után, egészséges felnőtteknél
Estonian: Eravatsükliini keskmised (% variatsioonikordaja) plasma farmakokineetika parameetrid pärast ühekordset ja mitmekordset intravenoosset manustamist tervetele täiskasvanutele
Hungarian: 1,0 mg/kg iv., 12 óránként (n = 6) 1. nap 2125 (15) 10. nap 1825 (16)
Estonian: 1. päev 2125 (15) 1,0 (1,0…1,0) 10. päev 1825 (16) 1,0 (1,0…1,0)
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban legfeljebb 3 mg/kg eravaciklin alkalmazása mellett megfigyelték, hogy a javasoltnál magasabb dózis nagyobb arányban vezet hányingerhez és hányáshoz.
Estonian: Uuringutes, kus tervetele vabatahtlikele manustati kuni 3 mg/kg eravatsükliini, täheldati soovitatud annusest suuremate annuste põhjustatud iivelduse ja oksendamise sagenemist.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegségben szenved vagy túlsúllyal küzd, különösen akkor, ha egyidejűleg itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavirt (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy klaritromicint (antibiotikum) is szed, hogy a kezelőorvosa figyelemmel kísérje a mellékhatásokat.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleemid või kui olete ülekaaluline, eelkõige kui tarvitate ka itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri (viirusinfektsioonide ravim) või klaritromütsiini (antibiootikum), et teie arst jälgiks teid kõrvaltoimete osas.
Hungarian: Más tetraciklinek szoptatás alatt történő, hosszú távú alkalmazása az anyatejjel táplált csecsemő általi jelentős abszorpciót eredményezhet, és a fogelszíneződés kockázata, valamint az anyatejjel táplált csecsemő csontosodási folyamatainak késleltetése miatt nem ajánlott.
Estonian: Teiste tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel imetamise ajal võib imik omastada ravimit olulises koguses, mis ei ole soovitatav rinnaga toidetava imiku hammaste värvuse muutumise ning luustumisprotsesside aeglustumise riski tõttu.
Hungarian: A fokozott figyelmet igénylő tünetek közé tartoznak a kiütések, az arc feldagadása, a szédelgés vagy erőtlenné válás, a szorító mellkasi érzés, a nehézlégzés, a gyors szívverés vagy az eszméletvesztés (lásd még 4. pont).
Estonian: Selle sümptomid võivad olla näiteks lööve, näo turse, peapööritus või nõrkus, õhupuudus, hingamisraskus, kiire pulss või teadvusekaotus (vt ka lõik 4).
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatás kialakulása nem zárható ki, és az eravaciklin és más, e transzportereket gátló gyógyszerek együttes alkalmazása (egyes OATP1B1/3 inhibitorok, atazanavir, ciklosporin, lopinavir és szakvinavir) növelheti az eravaciklin plazmakoncentrációját.
Estonian: Välistada ei saa ravimitevahelist toimet in vivo ning eravatsükliini ja teiste neid transportereid inhibeerivate ravimite (nt OATP1B1/13 inhibiitorid; atasanaviir, tsüklosporiin, lopinaviir ja sakvinaviir) koosmanustamine võib suurendada eravatsükliini plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: A felnőttek ajánlott adagja a testsúlyon alapul, és 12 óránként 1 mg/kg.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus põhineb kehakaalul ja on 1 mg/kg iga 12 tunni järel.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Hungarian: Forduljon azonnal orvoshoz, ha a Xerava alkalmazása mellett anafilaxiás reakcióra van gyanúja, vagy a következő tüneteket tapasztalja:
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui kahtlustate, et teil on anafülaktiline reaktsioon või tekib Xerava kasutamise ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha úgy tűnik, hogy részecskéket tartalmaz vagy az oldat zavaros.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely a has vagy hát súlyos fájdalmát okozza (pankreatitisz)
Estonian: • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- või seljavalu (pankreatiit)
Hungarian: A vizsgált súlytartományban az eravaciklin AUC-vel kifejezett expozíciójában észlelhető különbség azonban nem indokolja a dózis módosítását.
Estonian: Eravatsükliiniga kokkupuute tulemusel tekkinud AUC-väärtuse erinevus ei õigusta siiski annuse kohandamist uuritud kaaluvahemikus.
Hungarian: A „tetraciklin" nevű antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek hatásukat bizonyos fertőző baktériumok elszaporodásának megállításával fejtik ki.
Estonian: See kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud infektsioone (nakkusi) tekitavate bakterite kasvu.
Hungarian: A Xerava felnőttek komplikált intraabdominalis fertőzéseinek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Sósav (pH beállításához)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Hungarian: 1 A pontos dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Estonian: 1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu järgi.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az eravaciklin minimális gátlókoncentrációval (MIC) elosztva a hatásosság legjobb in vitro előrejelzőjének bizonyult, a biorektorban mért humán dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciókat felhasználva, ami in vivo fertőzéses állatmodellekben is megerősítésre került.
Estonian: On tõendatud, et plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC), jagatuna eravatsükliini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) prognoosib väga hästi efektiivsust in vitro, kasutades kemostaadis inimese püsikontsentratsiooni, mida kinnitasid in vivo infektsiooni loommudelid.
Hungarian: Az alkalmazandó terápiás iránymutatásoknak megfelelően egyéb, megfelelő intézkedéseket kell hozni, és alternatív antimikrobiális kezelést kell fontolóra venni.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta muud asjakohased meetmed ja mõelda alternatiivsele antimikroobsele ravile kooskõlas olemasolevate ravijuhenditega.
Hungarian: A fogak fejlődése alatt (a terhesség 2. és 3. trimesztere alatt és a 8 évnél fiatalabb gyermekeknél) a Xerava nem alkalmazható, mivel a fogak maradandó (sárga-szürke-barna) elszíneződését okozhatja (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada hammaste arenemise ajal (raseduse 2. ja 3. trimestril ning alla 8-aastastel lastel), sest võib põhjustada püsivat hammaste värvuse muutust (kollakas-hallikas-pruunikaks) (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Hungarian: Az eravaciklinnel szembeni rezisztenciát az rpsJ-mutációt hordozó Enterococcusban észleltek.
Estonian: Resistentsust eravatsükliini suhtes on täheldatud Enterococcus'e korral, millel on varjatud mutatsioonid rpsJ-s.
Hungarian: Az eravaciklin átlagos farmakokinetikai paramétereit, amelyeket egészséges felnőtteknél, 12 óránkénti 1 mg/kg dózisú, egy- és többszöri intravénás infúzió (60 perc) adagolása után mértek, a 2. táblázat tartalmazza.
Estonian: Eravatsükliini keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast ühekordseid ja mitmekordseid intravenoosseid infusioone (60 minutit) 1 mg/kg tervetele täiskasvanutele iga 12 tunni järel on tabelis 2.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eravaciklin és a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas eravatsükliin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: A súlyos elhízás eravaciklin expozicióra gyakorolt lehetséges hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Raskekujulise rasvumise potentsiaalselt mõju eravatsükliini süsteemsele saadavusele ei ole uuritud.
Hungarian: Az eravaciklin a 30S riboszomális alegységhez kapcsolódva a bakterialis fehérjeszintézis gátlásán keresztül fejti kihatását, ami megakadályozza, hogy az aminosav-maradékok beépüljenek a növekvő peptidláncok szerkezetébe.
Estonian: Eravatsükliini toimemehhanism hõlmab bakteri valgusünteesi katkestamist 30S ribosomaalse alaühikuga seondumise kaudu, ennetades nii aminohappejääkide lisamist pikenevatesse peptiidahelatesse.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit (E421), a sósav (pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (pH
Estonian: - Teised koostisained on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Hungarian: A megfigyelések közé tartozott a tubuli seminiferi degeneratiója, az oligospermia, a mellékherékben talált cellularis debris, a tubuli seminiferiben a spermatidák retentiója, a Sertoli-sejtekben a spermatida fej retentiójának növekedése, a Sertoli-sejtek vacuolisatitiója és a spermiumsejtek csökkenése.
Estonian: Esines mu hulgas seemnejuhade torukeste degeneratsiooni, oligospermiat ja rakujääke munandimanustes, spermatiidide retentsiooni seemnejuhade torukestes, spermatiidide pea retentsiooni suurenemist Sertoli rakkudes ning Sertoli rakkude vakuoliseerumist ja spermatosoidide arvu vähenemist.
Hungarian: Az erős CYP 3A4/3A5-induktor hatású rifampicin egyidejű alkalmazása megváltoztatta az eravaciklin farmakokinetikáját, körülbelül 32%-kal csökkentette az expozíciót, és körülbelül 54%-kal növelte a clearence-t.
Estonian: Tugeva CYP 3A4/3A5 indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine mõjutas eravatsükliini farmakokineetikat, vähendades süsteemset saadavust ligikaudu 32% võrra ja suurendades kliirensit ligikaudu 54% võrra.
Hungarian: 50 kg - 100 kg testtömegű betegeknél:
Estonian: Kehakaaluga 50…100 kg patsiendid:
Hungarian: Az eravaciklin klinikailag vizsgált, többszöri intravénás dózisainak tartományán belül, az AUC és Cmax farmakokinetikai paraméterek linearitást mutatnak, de emelkedő dózisokkal mind az AUC, mind a Cmax a dózissal arányosnál valamivel kisebb mértékben növekedtek.
Estonian: Eravatsükliini kliiniliselt uuritud mitme intravenoosse annuse vahemikus esines farmakokineetiliste parameetrite AUC ja Cmax lineaarsus, kuid annuste suurendamisel oli AUC ja Cmax suurenemine veidi väiksem kui annusega proportsionaalne.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Hungarian: Az Xerava alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
Estonian: Enne Xerava kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teile teeb muret ükskõik milline järgmistest:
Hungarian: Az eravaciklin klinikai jelentőségű expozíciónál hatással volt a hím patkányok párosodására és termékenységére (lásd 5.3 pont).
Estonian: Eravaktsükliin mõjutas kliiniliselt oluliste annuste korral isastel rottidel paaritumist ja viljakust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Mint a többi, tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum, az eravaciklin is maradandó fogkárosodást (elszíneződést és zománchibákat) okozhat, illetve a csontosodási folyamatok elhúzódását idézheti elő a 2. és 3. trimeszterben in utero expozíciónak kitett magzatoknál, a magas kalciumforgalommal és kalcium-kelát-komplexek képződésével járó, szövetekben való felhalmozódás miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Nagu ka teised tetratsükliini klassi antibiootikumid, võib eravatsükliin tekitada püsivaid hambadefekte (värvuse muutust ja hambavaaba defekte) ning ravimiga üsasiseselt 2. ja 3. rasedustrimestril kokku puutunud loodetel hilinenud luustumist kudedesse akumuleerumise ja suure kaltsiumivahetuse ning kaltsiumi kelaatkomplekside tekkimise tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy azt követően az infúzió beadásának helyén az alábbi tüneteket észleli: bőrpír, kiütés, gyulladás, illetve fájdalom vagy érzékenység.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te märkate infusioonikohas ravi ajal või järel ükskõik mida järgnevatest: naha punetus, lööve, põletik või valu või valulikkus.
Hungarian: Az expozíció nagyobb lehet a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Childi-Pugh' C-klass) võib toimeaine süsteemne saadavus olla suurenenud.
Hungarian: A Xerava 8 évnél fiatalabb gyermekeknél a fogak elszíneződése miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest võib põhjustada hammaste värvimuutust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja merül fel, az eravaciklin-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb eravatsükliinravi katkestada.
Hungarian: Az eravaciklin és a tetraciklinek csoportjába tartozó, más antibiotikumok alkalmazása mellett pancreatitist jelentettek, amely néhány esetben súlyos volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Eravatsükliini ja tetratsükliini klassi muude antibiootikumide korral on teatatud pankreatiidi tekkest ning mõnikord on see olnud raske (vt lõik 4.8).
Hungarian: Antibiotikummal összefüggő colitist és pseudomembranus colitist szinte valamennyi antibiotikum alkalmazásával kapcsolatban jelentettek, amely súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Estonian: Seoses peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamisega on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist, mis seisundid võivad olla kerged kuni eluohtlikud.
Hungarian: A Xerava hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességére.
Estonian: Xerava võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Hungarian: • Fájdalmat és duzzanatot okozó vénagyulladás (flebitisz)
Estonian: • Veenipõletik, mis põhjustab valu ja turset (flebiit)
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem inhibibitorai a BCRP, a BSEP, az OATP1B1, az OATP1B3, az OAT1, az OAT3, az OCT1, az OTC2, a MATE1, illetve a MATE2-K transzportereknek.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 või MATE2-K transporterite inhibiitorid.
Hungarian: A hígítást követően a Xerava-t intravénásan, körülbelül 1 óra alatt kell beadni.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Xeravat intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.