FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u goveda.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la bovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Inkompatibilnosti:
Romanian: Incompabilitati:
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Croatian: Tel: +39 06 3366 8133
Romanian: Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
Romanian: Administrarea unei doze de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC.
Romanian: După administrarea unei doze duble, se observă o creştere uşoară şi tranzitorie dar semnificativă a temperaturii medii rectale cu 0,7 oC în primele 24 de ore la viţeii vaccinaţi.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor în vârstă de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de boala limbii albastre, serotip 8.
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Romanian: 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Romanian: Dimesiunea ambalajului
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Romanian: 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 BOVIS može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi / sau utilizarea ZULVAC 8 BOVIS este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 2 ml contine:
Croatian: Graviditet: Može se upotrebljavati tijekom graviditeta.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestaţiei.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 BOVIS mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi / sau să utilizeze ZULVAC 8 BOVIS trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare şi/sau utilizare
Croatian: Lot {broj}
Romanian: Lot:
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE
Croatian: Tel: +356 21 465 797
Romanian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Croatian: Teл: +359 2 4775791
Romanian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Croatian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Romanian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20ml (10 doze)
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Tel: +370 610 05088
Romanian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) O doză de 2 ml: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU
Croatian: Etiketa bočice od 100 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Romanian: Eticheta Flaconului cu 100 ml
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Romanian: A doua injecţie: după 3 săptămâni.
Croatian: Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 07/11/2014
Croatian: Veličine pakovanja
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul injectării.
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drugačije zatraženo.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani, dacă nu este necesar altfel.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medinal veterinar autorizat prin această decizie.
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Romanian: Aceste semne clinice au fost raportate, rar, de pe teren.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa II sa zatvaračem od butil elastomera.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon din sticla Tip II cu capac din butil elastomer.
Croatian: Primjenjivati samo na zdravim životinjama.
Romanian: A se folosi numai la animalele sănătoase.
Croatian: ATCvet kôd: QI04AA02.
Romanian: Codul vet ATC: QI04AA02
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: Nu sunt informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de admnistrare
Croatian: Adjuvansi: Aluminij-hidroksid (Al3+)
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al3+)
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri inactivate virale- vaccinul viral al bolii limbii albastre.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptične postupke.
Romanian: A se aplica procedurile uzuale de asepsie.
Croatian: OBLIK Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă de culoare alba pana la roz.
Croatian: Lagano protresite neposredno prije primjene.
Romanian: A se agita uşor imediat înainte de utilizare.
Croatian: Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Romanian: O doză de 2 ml vaccin conţine:
Croatian: Za subkutanu primjenu.
Romanian: Pentru administrare subcutană.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active:
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 Ovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze ZULVAC 8 Ovis trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Produsul neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Romanian: Decizia de a folosi acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.
Croatian: Kartonska kutija 1 x 100 ml / Kartonska kutija 1 x 240 ml
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton 1 x 100ml / Cutie de carton 1 x 240 ml
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 15/01/2010
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Romanian: 4.4 Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/104/001
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/104/001
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1.
Croatian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Romanian: ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Romanian: Precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu sunt.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u ovaca.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8 .
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivaţi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 2ml vaccin conţine:
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Ovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea ZULVAC 8 Ovis este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Romanian: Se poate folosi în timpul gestaţiei.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Croatian: 17813 Vall de Bianya
Romanian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Croatian: Budući da trajanje imuniteta još nije u potpunosti ustanovljeno, shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu este pe deplin stabilită, orice revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau să fie responsabilitatea medicului veterinar , în conformitate cu situaţia epidemiologică locală.
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Romanian: Administrarea unei doze de doua ori mai mare poate fi urmată la majoritatea animalelelor de o reacţie locală la locul injectării.
Croatian: Subkutana primjena.
Romanian: Administrare subcutană.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE Zoetis Belgium SA
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Romanian: Precauţii special pentru utilizare la animale
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Primarno cijepljenje:
Romanian: Prima vaccinare:
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Romanian: 4.5 Precauţii special pentru utilizare
Croatian: Pročitajte uputu o VMP prije primjene.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Croatian: Takve reakcije u većini slučajeva dolaze u obliku opće otekline (koja ne traje duže od 9 dana) ili opipljivih kvržica (potkožni granulom može trajati više od 63 dana).
Romanian: Aceste reacţii pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile)sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR "
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.
Romanian: Prima injecţie: pentru miei în vârstă de 1.5 luni.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă folosirea unui pistol multi injectie atunci când forma de prezentare este de tip multidoză.
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Romanian: Precauţii special pentru depozitare
Croatian: Revakcinacija: Budući da trajanje imuniteta još nije u potpunosti ustanovljeno, shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Romanian: Durata imunităţii nu este pe deplin stabilită, orice revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau să fie responsabilitatea medicului veterinar, în conformitate cu situaţia epidemiologică locală.
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Romanian: Aceste reacţii pot lua forma în cele mai multe cazuri unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:
Croatian: Nije primjenjivo.
Romanian: A nu se congeala.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 2 ml sadrži:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 2 ml contine:
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
Romanian: Anexa A
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Romanian: --1 Fiecare doză de 2 ml de vaccin conține una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1 /ALG2006/01 E1 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8 /BEL2006/02 PR*≥ 1 virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004 PR**≥ 0,8
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Romanian: ** Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Croatian: Nikakvih.
Romanian: Nu există
Croatian: To će im pomoći u zaštiti od bolesti.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea lor împotriva bolii.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2018.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în decembrie 2018.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
Romanian: Serotipul care trebuie folosit în vaccin este selectat înainte de fabricare în funcție de tipul care circulă și care cauzează boala la momentul respectiv.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care stimulează răspunsul sistemului imunitar.
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Romanian: Mai multe informații despre Zulvac BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.
Romanian: Pot apărea și noduli, care se pot simți sub piele, cu mărimea de până la 60 cm2, care se reduc în timp, dar pot persista mai mult de 50 de zile.
Croatian: Lokalne reakcije traju do 25 dana.
Romanian: Reacțiile la locul vaccinării durează cel mult 25 de zile.