FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες με βάση τη φαρμακολογική ασφάλεια και την τοξικότητα εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Romanian: În studiile non-clinice, bazate pe farmacologia siguranței și toxicitatea la doze unice și repetate, au fost observate efecte numai la expuneri considerate mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Greek: Οξεία φάση
Romanian: Faza acută
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός σκληρού καψακίου ή 4x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Romanian: Mărime de ambalaj cu o capsulă sau 4x1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Greek: Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που χορηγούνται από το στόμα και με μικρό θεραπευτικό εύρος, οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη και κινιδίνη.
Romanian: Mai mult, acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, substanțe active cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil și chinidină.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Romanian: Au existat rapoarte privind sindromul serotoninergic în asociere cu utilizarea antagoniștilor 5-HT3, administrați fie ca monoterapie, fie concomitent cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (IRSN)).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo Πώς να πάρετε το Akynzeo
Romanian: Ce este Akynzeo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo Cum să luați Akynzeo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Akynzeo Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Όταν τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης συγχορηγούνται με άλλο αναστολέα του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της νετουπιτάντης στο πλάσμα θα μπορούσαν να αυξηθούν.
Romanian: Atunci când capsulele de netupitant/palonosetron sunt utilizate concomitent cu un alt inhibitor CYP3A4, este posibilă creșterea concentrațiilor plasmatice ale netupitantului.
Greek: Τι είναι το Akynzeo
Romanian: Ce este Akynzeo
Greek: Περιεχόμενο σκληρού καψακίου:
Romanian: Conținutul capsulei:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Greek: Σε μια βασική μελέτη εύρεσης του δοσολογικού εύρους σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν λυκόστομα, μικροφθαλμία και αφακία σε τέσσερα έμβρυα από μία γέννα στην ομάδα των 30 mg/kg/ημέρα.
Romanian: În cadrul unui studiu pilot cu doze variabile, efectuat la iepuri, s-au observat cazuri de palatoschizis, microftalamie și afakie la patru fetuși dintr-o fătare în cadrul grupului la care s-a administrat doza de 30 mg/kg și zi.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Romanian: Studiile non-clinice indică faptul că, numai la concentrații plasmatice foarte mari, palonosetronul poate bloca canalele ionice implicate în depolarizarea și repolarizarea ventriculară și poate prelungi durata potențialului de acțiune.
Greek: • διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
Romanian: • tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);
Greek: Tα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης, όταν χορηγούνται με εφάπαξ από στόματος δόση των 60 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 300 μg λεβονοργεστρέλης δεν είχαν σημαντική επίδραση στην AUC της αιθινυλοιστραδιόλης και αύξησαν την AUC της λεβονοργεστρέλης κατά 1,4 φορές.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron, atunci când au fost administrate concomitent cu o doză unică de 60 μg etinilestradiol și 300 μg levonorgestrel utilizată oral, nu a avut niciun efect semnificativ asupra valorii ASC a etinilestradiolului și a crescut valoarea ASC a levonorgestrelului de 1,4 ori; efectele clinice asupra eficacității contracepției hormonale sunt improbabile.
Greek: • μειωμένη όρεξη
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)
Romanian: • probleme la ECG (electrocardiogramă) (numite „subdenivelare a segmentului ST", „anomalii ale segmentului ST-T", „bloc de ramură dreapta/stânga" și „bloc atrioventricular de gradul II").
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
Romanian: Schema de tratament
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacții adverse grave
Greek: Ως εκ τούτου, η από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Prin urmare, doza de dexametazonă administrată oral trebuie redusă cu aproximativ 50% atunci când se administrează concomitent cu capsulele de netupitant/palonosetron (vezi pct. 4.2).
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της παλονοσετρόνης.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată nu modifică în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de lecitină derivată din soia.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Greek: Μελέτη ισχυρής εμετογόνου χημειοθεραπείας (HEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη 694 ασθενών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ δόσεων από στόματος νετουπιτάντης σε συνδυασμό με από στόματος παλονοσετρόνη συγκρίθηκε με εφάπαξ από στόματος δόση παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιελάμβανε σισπλατίνη (διάμεση δόση = 75 mg/m2).
Romanian: Studiul privind chimioterapia cu efect emetogen accentuat (HEC) În cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, paralel, dublu-orb, controlat, care a inclus 694 de pacienți, eficacitatea și siguranța administrării orale de doze unice de netupitant în combinație cu palonosetron au fost comparate cu utilizarea orală a unei doze unice de palonosetron la pacienții cu neoplasm cărora li se administra o schemă chimioterapică ce includea cisplatină (doză mediană = 75 mg/m2).
Greek: Το Akynzeo λαμβάνεται πριν από τη χημειοθεραπεία για την πρόληψη της ανάπτυξης εμετού και αισθημάτων αναγούλας.
Romanian: Akynzeo se administrează înainte de chimioterapie pentru a preveni apariția senzației de greață și vărsăturilor.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις με τη χρήση ρυθμιστικού διαλύματος, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της παλονοσετρόνης (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC0-∞) ήταν ανάλογες της δόσης πάνω από το δοσολογικό εύρος των 3,0 έως 80 mcg/kg σε υγιή άτομα.
Romanian: După administrarea orală de doze unice, utilizând o soluție tampon, concentrațiile plasmatice maxime medii ale palonosetronului (Cmax) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) au fost proporționale cu doza în cadrul unui interval de doze cuprins între 3,0 și 80 mcg/kg, la subiecții sănătoși.
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης μία φορά την ημέρα
Romanian: Dexametazonă 8 mg o dată pe zi
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10),
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol nu a modificat farmacocinetica palonosetronului.
Greek: Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Romanian: Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule netupitant/palonosetron
Greek: Μπορεί επίσης να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Romanian: De asemenea, poate conține urme de lecitină derivată din soia.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Akynzeo.
Romanian: După ce luați Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit.
Greek: Συνολικά: 0 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Romanian: §Globală: 0 până la 120 de ore după tratamentul cu cisplatină.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP3A4 και CYP1A2 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au sugerat că CYP2D6 și, într-o mai mică măsură, CYP3A4 și CYP1A2 sunt implicate în metabolizarea palonosetronului.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης σε κάθε σκληρό καψάκιο.
Romanian: Acest medicament conține 7 mg sorbitol per fiecare capsulă.
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv fosfatază alcalină sanguină și transaminaze hepatice (indicate de analizele de sânge);
Greek: Για από στόματος χρήση.
Romanian: Pentru administrare orală.
Greek: Καθυστερημένη φάση
Romanian: Faza tardivă
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Romanian: Acest medicament poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Greek: Ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν επηρέασε τη Cmax και την AUC της από στόματος παλονοσετρόνης.
Romanian: Ingerarea unei mese cu conținut bogat de grăsimi nu a influențat valorile Cmax și ASC ale palonosetronului administrat oral.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă (fiecare capsulă conține 300 mg de netupitant și 0,5 mg de palonosetron).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Datele provenite de la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte ale palonosetronului asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Σε 36 υγιή αρσενικά και θηλυκά άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση του 0,5 mg παλονοσετρόνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 0,81 ± 1,66 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
Romanian: La 36 de subiecți sănătoși, bărbați și femei, cărora li s-a administrat oral o doză unică de palonosetron 0,5 mg, concentrația plasmatică maximă (Cmax) a fost de 0,81 ± 1,66 ng/ml (medie ± AS) și timpul până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) a fost de 5,1 ± 1,7 ore.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν τρόμο, διέγερση, εφίδρωση, μυοκλονικές κινήσεις, υπερτονία και πυρετό.
Romanian: Semnele pot include tremor, agitație, transpirații, mișcări mioclonice, hipertonie și febră.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η νετουπιτάντη και οι μεταβολίτες της, και ο συνδυασμός με παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Romanian: Studiile non-clinice indică faptul că, numai la concentrații plasmatice foarte mari, netupitantul și metaboliții săi precum și netupitant în combinație cu palonosetronul pot bloca canalele ionice implicate în depolarizarea și repolarizarea ventriculară și pot prelungi durata potențialului de acțiune.
Greek: †Καθυστερημένη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Romanian: Faza tardivă: 25 până la 120 de ore după tratamentul cu cisplatină.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της νετουπιτάντης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση είτε μιδαζολάμης είτε ερυθρομυκίνης.
Romanian: Profilul farmacocinetic al netupitantului nu a fost modificat de administrarea concomitentă cu midazolam sau eritromicină.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν καψάκια παλονοσετρόνης 0,5 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση τιμή ± SD), και σε ασθενείς με καρκίνο ο t½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
Romanian: La subiecții sănătoși cărora li s-a administrat palonosetron 0,5 mg sub formă de capsule, timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) al palonosetronului a fost de 37 ± 12 ore (medie ± AS), iar la pacienții cu neoplasm, t½ a fost de 48 ± 19 ore.
Greek: Πώς να πάρετε το Akynzeo
Romanian: Cum să luați Akynzeo
Greek: • υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Romanian: • valori crescute ale creatinfosfokinazei/ creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
Greek: Συνολική φάση
Romanian: Faza globală
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνο στα πόδια.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include durere de cap, amețeală, constipație, anxietate, palpitații, dispoziție euforică și durere a membrelor inferioare.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, συνολικά 413 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρχικούς και επαναλαμβανόμενους κύκλους χημειοθεραπείας (συμπεριλαμβανομένων σχημάτων καρβοπλατίνης, σισπλατίνης, οξαλιπλατίνης και δοξορουβικίνης), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Akynzeo (n=309) είτε απρεπιτάντη και παλονοσετρόνη (n=104).
Romanian: Studiul de siguranță cu mai multe cicluri la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie cu efect emetogen accentuat sau chimioterapie cu efect emetogen moderat În cadrul unui studiu separat, un număr total de 413 pacienți cărora li s-au administrat cicluri inițiale și repetate de chimioterapie (inclusiv scheme de tratament cu carboplatină, cisplatină, oxaplatină și doxorubicină) au fost randomizați pentru a li se administra fie Akynzeo (n=309), fie aprepitant și palonosetron (n=104).
Greek: Μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, μελέτη ανωτερότητας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ από στόματος δόσης του Akynzeo συγκρίθηκε με μια εφάπαξ από στόματος δόση 0,5 mg παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που είχε προγραμματιστεί να λάβουν τον πρώτο κύκλο ενός σχήματος ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης για τη θεραπεία συμπαγούς κακοήθους όγκου.
Romanian: Studiul privind chimioterapia cu efect emetogen moderat (MEC) În cadrul unui studiu de superioritate, multicentric, randomizat, paralel, dublu-orb, controlat activ, eficacitatea și siguranța administrării orale a unei doze unice de Akynzeo au fost comparate cu utilizarea orală a unei doze unice de palonosetron 0,5 mg la pacienții cu neoplasm programați să li se administreze primul ciclu dintr-o schemă terapeutică cu antraciclină și ciclofosfamidă pentru tratamentul unei tumori maligne solide.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule netupitant/palonosetron
Greek: Akynzeo (300 mg νετουπιτάντης + 0,5 mg παλονοσετρόνης) 12 mg δεξαμεθαζόνης
Romanian: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametazonă 12 mg
Greek: Ο καθυστερημένος έμετος έχει συσχετιστεί με την ενεργοποίηση των υποδοχέων της νευροκινίνης 1 (NK1) της οικογένειας ταχυκινίνης (ευρέως κατανεμημένοι στο κεντρικό και το περιφερικό νευρικό σύστημα) από την ουσία Ρ. Όπως καταδεικνύεται σε in vitro και in vivo μελέτες, η νετουπιτάντη αναστέλλει τις ανταποκρίσεις που μεσολαβούνται από την ουσία Ρ.
Romanian: Emeza tardivă a fost asociată cu activarea receptorilor neurokininei 1 (NK1) din familia tahikininelor (răspândite la scară largă în sistemul nervos central și periferic) de către substanța P.
Greek: • φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
Romanian: • medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Akynzeo 300 mg / 0,5 mg capsule
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της από στόματος νετουπιτάντης και της από στόματος παλονοσετρόνης.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între netupitant administrat oral și palonosetron utilizat oral.
Greek: • απώλεια μαλλιών
Romanian: • cădere a părului;
Greek: Υπήρξε αύξηση 1,31 φορές της Cmax, αύξηση 1,02 φορές της AUC και αύξηση 1,36 φορές του χρόνου ημίσειας ζωής.
Romanian: În cadrul unei analize grupate, femeile au înregistrat o expunere mai mare la netupitant comparativ cu bărbații; s-a observat o creștere de 1,31 ori a valorii Cmax, o creștere de 1,02 ori a valorii ASC și o creștere de 1,36 ori a timpului de înjumătățire plasmatică.
Greek: Άλλα φάρμακα και Akynzeo
Romanian: Akynzeo împreună cu alte medicamente
Greek: Αλληλεπίδραση μεταξύ της από στόματος νετουπιτάντης και της από στόματος παλονοσετρόνης:
Romanian: Interacțiunea dintre netupitant administrat oral și palonosetron utilizat oral:
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η νετουπιτάντη είναι ένας αναστολέας της P-gp.
Romanian: Datele in vitro arată că netupitantul este un inhibitor al gp P.
Greek: • υψηλό επίπεδο «λεμφοκυττάρων» - τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό στην καταπολέμηση της ασθένειας (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
Romanian: • număr crescut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată bolile (indicate de analizele de sânge);
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • tensiune arterială mică;
Greek: Παλονοσετρόνη:
Romanian: Palonosetron:
Greek: Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία.
Romanian: Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor atunci când vi se administrează chimioterapie.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I) Γλυκερόλη
Romanian: Capsulă moale de palonosetron Conținutul capsulei Glicerol monocaprilocaproat (tipul I) Glicerol
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 mL/h/kg (μέση τιμή ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de aproximativ 0,75 mg palonosetron, clearance-ul corporal total al palonosetronului la subiecții sănătoși a fost de 160 ± 35 ml/oră/kg (medie ± AS), iar clearance-ul renal a fost de 66,5 ± 18,2 ml/oră/kg.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδράσουν με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα της P-gp.
Romanian: Interacțiunea între capsulele de netupitant/palonosetron și medicamentele care sunt substraturi pentru glicoproteina P (gp P) este improbabilă.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Netupitant:
Greek: ΚΟΥΤΙ
Romanian: CUTIE
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Πλήρης ανταπόκριση
Romanian: Criteriu de evaluare principal Răspuns complet
Greek: Η μέση Cmax ήταν περίπου 11%, 47% και 16% της μητρικής ένωσης για τον Μ1, Μ2 και Μ3, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile medii ale Cmax pentru M1, M2 și, respectiv, M3 au fost de aproximativ 11%, 47% și 16% din cele ale substanței parentale; M2 a avut cea mai mică ASC în raport cu substanța parentală (14%), în timp ce valorile ASC pentru M1 și M3 au fost de aproximativ 29% și, respectiv, 33% din valoarea ASC a substanței parentale.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • tensiune arterială mare;
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης του 0,75 mg [14C]-παλονοσετρόνης σε έξι υγιή άτομα, το 85% έως 93% της συνολικής ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα, και το 5% έως 8% απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Romanian: C]-palonosetron la șase subiecți sănătoși, între 85% și 93% din doza totală marcată radioactiv s-a excretat în urină, iar între 5% și 8% s-a eliminat în materiile fecale.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
Romanian: Fiecare capsulă conține trei comprimate (netupitant 300 mg) și o capsulă moale (hidroclorură de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 miligrame).
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, μη φυσιολογικό διάστημα ST-T Αυξημένη μυοσφαιρίνη αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετεροφίλων Αυξημένη τροπονίνη
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Anomalii ale segmentului ST-T pe electrocardiogramă Creștere a mioglobinemiei Creștere a numărului de neutrofile Creștere a concentrației troponinei
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
Romanian: • medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
Greek: νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
Romanian: chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Απουσία αντιεμετικής θεραπείας
Romanian: Niciun tratament antiemetic
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στομάχι, του αισθήματος φουσκώματος, της ναυτίας, του πόνου, της δυσπεψίας, του λόξυγκα, των αεριών ή της διάρροιας
Romanian: • probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, greață,