FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžitá bunková smrť leukemických buniek in vivo meraná pomocou fluorescencie rodamínu bola u všetkých troch prípravkov s L-asparaginázou rovnaká.
Hungarian: A leukaemiás sejtek in vivo azonnali sejtelhalása - rodamin-fluoreszcenciával mérve - mindhárom L-aszparagináz készítmény esetében azonos volt.
Slovak: V prípade kontaktu okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Hungarian: Érintkezés esetén bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Slovak: Pegaspargáza nebola mutagénna v Amesovom teste používajúcom kmene Salmonella typhimurium.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Oncaspar, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Účinnosť Oncasparu pri ALL u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym ochorením a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu bola založená na skupine 94 pacientov zo šiestich otvorených štúdií [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
Hungarian: Az Oncaspar hatásosságát az ALL kezelésében olyan betegek esetében, akik relapszáló/refrakter betegségben szenvedtek, és akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel, hat nyílt vizsgálatból, 94 beteg összesített adatai alapján határozták meg (a vizsgálatok számai: ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 és ASP-001C/003C).
Slovak: Preto môže použitie Oncasparu zvýšiť riziko infekcií.
Hungarian: Ezért az Oncaspar alkalmazása növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
Hungarian: Kerülni kell a készítmény párájának belélegzését, valamint a bőrrel és nyálkahártyávalkülönösen a szemmel - való érintkezést.
Slovak: Sérové koncentrácie asparagínu vo výške približne 1 µm pretrvávali približne 3 týždne.
Hungarian: Az aszparagin szérumkoncentrációja nagyjából 3 hétig 1 µM körüli maradt.
Slovak: Oncasparu v plazme bol 8 dní u pacientov bez precitlivenosti (AUC 10,35 U/ml/deň) a 2,7 dňa u precitlivených pacientov (AUC 3,52 U/ml/deň).
Hungarian: Az Oncaspar átlagos plazmaeliminációs felezési ideje 8 nap volt a nem túlérzékeny betegek esetében (AUC 10,35 E/ml/nap), illetve 2,7 nap volt a túlérzékeny betegek esetében (AUC 3,52 E/ml/nap).
Slovak: Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčané dávkovanie u dospelých vo veku > 21 rokov je 2 000
Hungarian: 21 évesnél idősebb felnőttek Hacsak az orvos másképp nem rendeli, a 21 évesnél idősebb felnőttek számára javasolt adag: 2000 E
Slovak: - ak trpíte bolesťami brucha.
Hungarian: - ha hasi fájdalma van.
Slovak: Boli popísané prípady diabetickej ketoacidózy aj hyperosmolárnej hyperglykémie, ktoré spravidla reagujú na podanie inzulínu.
Hungarian: Leírtak diabeteses ketoacidosist és hyperosmolaris hyperglykaemiát is; ezek inzulin adásakor általában jól reagáltak.
Slovak: Muži musia v čase, keď sa oni alebo ich partnerky liečia Oncasparom, tiež používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Slovak: Spôsob podávania Oncaspar sa môže podávať intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Oncaspar intramuszkuláris (im) injekcióban vagy intravénás (iv) infúzióban adható be.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol opísaný mierny tras prstov.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben enyhe tremort észleltek az ujjakban.
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môžu vyskytnúť závažné trombotické udalosti vrátane trombózy sinus sagittalis (pozri časť 4.8).
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél súlyos thromboticus események léphetnek fel, beleértve a sinus sagittalis thrombosist is (lásd 4.8 pont).
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza bola podávaná intramuskulárne v dávke 6 000 jednotiek/m2 BSA trikrát týždenne celkom v 9 dávkach počas indukčnej fázy a v celkom 6 dávkach počas každej fázy oneskorenej intenzifikácie.
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázt intramuszkulárisan adták be 6000 egység/m2 testfelület adagban hetente háromszor, összesen 9 adagot az indukciós fázisban és összesen 6 adagot minden egyes késleltetett intenzifikálási fázisban.
Slovak: V druhej štúdii s 29 precitlivenými pacientmi s ALL užívajúcimi Oncaspar bola u 11 pacientov hodnotená reakcia počas indukcie.
Hungarian: A másik vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 29 túlérzékeny ALL-beteg közül 11 betegnél értékelték ki a terápiás választ az indukció során.
Slovak: Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962 )
Hungarian: 2. táblázat: Eseménymentes túlélési ráta 3, 5 és 7 évnél (CCG-1962 vizsgálat)
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môže vyskytnúť zvýšený protrombínový čas (prothrombin time, PT), zvýšený parciálny tromboplastínový čas (partial thromboplastin time, PTT) a hypofibrinogenémia.
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél megnőhet a prothrombin idő (PT), megnőhet a parciális thromboplastin idő (PTT) és hypofibrinogenaemia léphet fel.
Slovak: Oncaspar môže spôsobiť dysfunkcie centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako kŕče a menej často ako stav zmätenosti a somnolencia (mierne narušené vedomie).
Hungarian: Az Oncaspar központi idegrendszeri dysfunctiókat okozhat, ami convulsiók, ritkábban zavart állapot és somnolentia (enyhén tudatcsökkenés) formájában jelentkezhet.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z 2,3 µm pred liečbou na 1,1 µm v 7. deň a 0,6 µm v 28. deň indukcie (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Hungarian: A CSF aszparagin-koncentráció a kezelés előtti 2,3 µM-ról az indukciós fázis 7. napjára 1,1 µM-ra, a 28. napra pedig 0,6 µM-ra esett (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Slovak: Miera EFS v 1. roku bola 98,0 [95 % CI 92,3; 99,5]; celkové prežívanie (Overall Survival, OS) v 1. roku tejto štúdie bolo 100 [95 % CI 100, 100].
Hungarian: Az egy éves EFS-ráta 98 [95% CI 92,399,5%], az egy éves OS pedig 100 [95% CI 100, 100] volt erre a vizsgálatra.
Slovak: - lieky, ktoré k svojmu účinku potrebujú delenie buniek, napríklad metotrexát (liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, ako aj artritídy), môžu mať znížený účinok.
Hungarian: - sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása.
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Slovak: (6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
Hungarian: (6000 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) hetente 3-szor adták be, az indukció során összesen 9 adagot.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súbežnom užívaní Oncasparu s prednizónom sa môže vyskytnúť znížená tolerancia glukózy, musia sa sledovať hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: Mivel az Oncaspar prednizonnal együtt alkalmazva csökkent glükóztoleranciát válthat ki, a glükóz vérben mért szintjét monitorozni kell.
Slovak: U králikov boli výsledkom dávok 50 až 100 U/kg podaných intravenózne na 8. a 9. deň gestácie životaschopné plody s vrodenými malformáciami: hodnota NOEL nebola stanovená.
Hungarian: Nyulaknak 50 vagy 100 E/kg intravénás adagot adtak a vemhesség 8. és 9. napján, aminek hatására életképes magzatok fejlődtek születési malformatiókkal: nem állapítottak meg NOEL szintet.
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov alebo alergických reakcií.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata.
Slovak: Okrem toho je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak používate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Továbbá különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi:
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovak: - ak sa u vás niekedy vytvorili krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Hungarian: - ha valaha alakult már ki Önben vérrög aszparagináz kezelés után.
Slovak: Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
Hungarian: 5,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacienti liečení Oncasparom sú vystavení zvýšenému riziku krvácavých a trombotických porúch.
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél fokozott a vérzési és thromboticus rendellenességek kockázata.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, perorálna antikoncepcia sa v takejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, ebben a klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető kellően biztonságosnak.
Slovak: Počas štúdie CCG-1962 dosiahla priemerná aktivita asparaginázy maximálnu hodnotu 1 U/ml v 5. deň po injekcii.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat során az átlagos aszparagináz aktivitás az injekciót követő 5. napon 1 E/ml-es csúcsértéket ért el.
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Oncaspar beadása közben ne adjon be más gyógyszert ugyanazon infúziós szereléken keresztül (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nie je možné vylúčiť nepriamu interakciu medzi pegaspargázou a perorálnou antikoncepciou v dôsledku hepatotoxicity pegaspargázy, ktorá môže narúšať pečeňový klírens perorálnej antikoncepcie.
Hungarian: Nem zárható ki közvetett kölcsönhatás a pegaszpargáz és orális fogamzásgátlók között a pegaszpargáz hepatotoxicitása miatt, ami ronthatja az orális fogamzásgátlók hepatikus clearance-ét.
Slovak: Zdravotnícke vybavenie na liečbu alergických reakcií bude k dispozícii v blízkosti.
Hungarian: Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel egy esetleges allergiás reakciót kezelni tudnak.
Slovak: To môže byť spojené s výrazným nárastom hladiny kyseliny močovej v sére.
Hungarian: Ehhez a szérum húgysavszintjének jelentős emelkedése társulhat.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených Oncasparom spolu s inými liekmi na chemoterapiu: ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg Oncaspar-ral és más kemoterápiás készítményekkel kezelt betegeknél: somnolentia, zavartság, szédülés, syncope, görcsroham.
Slovak: Nepoužívajte Oncaspar, ak ste tehotná, pretože jeho účinky počas tehotenstva neboli skúmané.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Oncaspar-t kapnia, mert a terhességre kifejtett hatásait még nem vizsgálták.
Slovak: Schémy deplécie sérového asparagínu v 2 fázach oneskorenej intenzifikácie sú podobné ako schémy deplécie sérového asparagínu v indukčnej fáze.
Hungarian: A szérum aszparagin-depléciójának mintái a 2 késleltetett intenzifikálási fázisban hasonlók az indukciós fázis depléciós mintájához.
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
Hungarian: Az Oncaspar átlátszó, színtelen oldatos injekció, üvegből készült injekciós üvegben.
Slovak: Liečba bola podaná počas indukcie (7. deň) a potom každé 2 týždne po dobu 30 týždňov po indukčnej terapii.
Hungarian: Az adagokat az indukciós fázisban (7. nap), majd a posztindukciós fázisban összesen 30 héten keresztül minden 2. héten adták be.
Slovak: Pacientom treba vysvetliť, že Oncaspar sa nemá používať súčasne s inými liekmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 2„Iné lieky a Oncaspar").
Hungarian: El kell magyarázni a betegeknek, hogy az Oncaspar-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyekhez fokozott vérzési kockázat társul (lásd a
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín (pozri časť 6.3).
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható (lásd 6.3 pont).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že ak metóda rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt sa má použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní pre prípad prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a primerane liečení symptomatickou a podpornou liečbou.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelő tüneti, illetve szupportív kezelést kell nyújtani.
Slovak: Približne polovica všetkých závažných krvácaní a trombóz ovplyvňuje mozgové cievy a môže viesť napr. k mozgovej príhode, záchvatu, bolesti hlavy alebo strate vedomia.
Hungarian: Az összes súlyos vérzésnek és thrombosisnak körülbelül a fele az agyi ereket érinti, és stroke-hoz, görcsrohamhoz, fejfájáshoz és tudatvesztéshez vezethet.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môže vyskytnúť zápal slinivky brušnej, ktorý bol v niektorých prípadoch smrteľný.
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely néhány esetben halállal végződött.
Slovak: Súčasné očkovanie živými vakcínami môže zvýšiť riziko závažných infekcií, ktoré súvisia s imunosupresívnou aktivitou pegaspargázy, prítomnosťou základného ochorenia a kombinovanou chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Oncaspar-kezeléssel egyidejűleg végzett, élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltás növelheti a súlyos fertőzések kockázatát, ami a pegaszpargáz immunszuppresszív hatásának, az alapbetegség jelenlétének és a kombinált kemoterápiának tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka lieku je potrebná a ako často sa musí podávať na základe vášho veku a telesného povrchu, ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Hungarian: A gyógyszer adagját és a kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg az Ön életkora és testfelülete alapján.
Slovak: Pegaspargáza môže ovplyvniť metabolizmus a klírens iných liekov, na základe jej účinku na syntézu bielkovín a funkciu pečene, ako aj na základe jej použitia v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, o ktorých je známe, že interagujú s enzýmami CYP.
Hungarian: A pegaszpargáz hatással lehet más gyógyszerek metabolizmusára és clearance-ére, mivel hatással van a fehérjeszintézisre és a májfunkciókra, más kemoterápiás készítményekkel együtt alkalmazva pedig interakció jöhet létre a CYP enzimekkel.
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky.
Hungarian: Az Oncaspar beadása közben ne adjon be más gyógyszert ugyanazon infúziós szereléken keresztül.
Slovak: Po podaní injekcie sa môže vyskytnúť zvýšená teplota, ktorá zvyčajne spontánne ustúpi.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció után láz léphet fel, ami általában spontán megszűnik.
Slovak: V tejto štúdii bolo 118 pediatrických pacientov vo veku 1 až 9 rokov s predtým neliečenou ALL so štandardným rizikom randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s Oncasparom alebo s natívnou E.coli L-asparaginázou ako súčasť kombinovanej terapie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 118, 1-9 éves, normál kockázatú, korábban nem kezelt gyermekgyógyászati ALL-beteget 1:1 arányban randomizáltak Oncaspar vagy natív E. coli L-aszparagináz kezelésre a kombinált terápia részeként.
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicou, okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Hungarian: Ha a termék szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Slovak: Pacienti s ALL s precitlivenosťou na natívnu E. coli L-asparaginázu Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázra túlérzékeny ALL-betegek Hat nyílt vizsgálatban értékelték az Oncaspar-t relapszáló/refrakter haematológiai betegségekben.
Slovak: Používanie Oncasparu môže viesť k výkyvom koagulačných faktorov.
Hungarian: Az Oncaspar használata az alvadási faktorok fluktuációját okozhatja.
Slovak: 3-mesačná štúdia s pegaspargázou u myší pri dávkach do 500 U/kg podávaných intraperitoneálne alebo intramuskulárne viedla k miernym hepatocelulárnym zmenám len u najvyššej intraperitoneálnej dávky.
Hungarian: Egy 3 hónapos vizsgálatot végeztek egerekkel legfeljebb 500 E/kg intraperitoneális vagy intramuszkuláris pegaszpargáz-adagokkal, és csak a legmagasabb intraperitoneális adag hatására figyeltek meg enyhe hepatocelluláris elváltozásokat.
Slovak: Do liekovky sa pomocou striekačky a ihly veľkosti 21 vstrekne 5,2 ml vody na injekciu.
Hungarian: Fecskendő és 21 G méretű tű használatával 5,2 ml injekcióhoz való vizet kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Slovak: Liečbu možno pred ďalším podaním pegaspargázy monitorovať na základe minimálnej aktivity asparaginázy v sére.
Hungarian: A kezelést a pegaszpargáz következő beadása előtt mért szérum aszparagináz aktivitás legalacsonyabb szintje alapján lehet monitorozni.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa, ktoré sa lieči Oncasparom, povedzte lekárovi, ak sa niektorá z nich týka vášho dieťaťa.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Slovak: Keď sa Oncaspar používa v kombinácii s inými liečbami rakoviny, môže dôjsť k poškodeniu pečene a centrálneho nervového systému.
Hungarian: Amikor az Oncaspar-t más rákellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s pegaspargázou.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
Slovak: V prípade intramuskulárnej injekcie objem nemá prekročiť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció esetén a térfogat nem haladhatja meg a 2 ml-t gyermekek és serdülők esetében, illetve a 3 ml-t felnőttek esetében.
Slovak: Po predávkovaní boli pozorované zvýšené pečeňové enzýmy, vyrážka a hyperbilirubinémia.
Hungarian: A túladagolás után a májenzimek szintjének emelkedését, bőrkiütést és hyperbilirubinaemiát figyeltek meg.
Slovak: U pegaspargázy (čo zodpovedá 2,67 ml Oncasparu)/m2 telesného povrchu raz za 14 dní.
Hungarian: pegaszpargáz (ami 2,67 ml Oncaspar-nak felel meg)/m2 testfelület, 14 naponta.
Slovak: Liek sa má podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať pre prípad zmien funkčných parametrov pečene.
Hungarian: A betegek májfunkciós paramétereinek változásait monitorozni kell.
Slovak: Oncasparu v plazme bol štatisticky významne dlhší (5,7 dňa) ako eliminačné polčasy v plazme natívnych asparagináz z baktérií E. coli (1,3 dňa) a Erwinia (0,65 dňa).
Hungarian: Az Oncaspar plazmaeliminációs felezési ideje statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt (5,7 nap), mint a natív E. coli aszparagináz (1,3 nap), illetve a natív Erwinia aszparagináz (0,65 nap) felezési ideje.
Slovak: - horúčka a príznaky podobné chrípke,
Hungarian: - láz és influenzaszerű tünetek;
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Oncaspar sa musí vysadiť; ak sa potvrdí pankreatitída, Oncaspar sa nesmie znovu podávať.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén az Oncaspar-kezelést félbe kell szakítani, pancreatitis igazolódása esetén pedig az Oncaspar adását nem szabad újból megkezdeni.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 239 pacientov, z ktorých 237 (146 mužov a 91 žien) bolo liečených skúšaným liekom, a z ktorých bolo 119 pacientov (115 s diagnózou ALL) liečených Oncasparom v dávke
Hungarian: A 239 randomizált betegből 237-et kezeltek vizsgálati szerrel (146 férfit és 91 nőt), és közülük 119 beteget (115 ALL-lel diagnosztizáltat) kezeltek Oncaspar-ral
Slovak: Počas liečby Oncasparom
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés alatt
Slovak: Antileukemický účinok L-asparaginázy súvisí s trvalou depléciou L-asparaginázy v krvi a cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Hungarian: Az L-aszparagináz anti-leukaemiás hatása a fenntartott L-aszparagin-deplécióhoz kapcsolódik a vérben és a cerebrospinalis folyadékban (CSF).
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.
Slovak: Často sa vyskytuje akútna pankreatitída.
Hungarian: Gyakran előfordulhat acut pancreatitis.
Slovak: Podávanie Oncasparu pred vinkristínom môže zvýšiť neurotoxicitu vinkristínu.
Hungarian: Ha Oncaspar-t adnak be vinkrisztin előtt, az fokozhatja a vinkrisztin neurotoxicitását.
Slovak: Pri súčasnom podávaní antikoagulancií, ako sú kumarín, heparín,
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha antikoagulánsokat - pl. kumarint, heparint,
Slovak: Liečbu Oncasparom vám predpísal lekár so skúsenosťami s liekmi používanými na liečbu rakoviny.
Hungarian: Az Oncaspar-terápiát a rákbetegségek kezelésében jártas szakorvos írta fel Önnek.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo Oncaspar celkovo 94 pacientov s diagnózou ALL a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 94, ALL-lel diagnosztizált olyan beteg kapott Oncaspar-t, akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel.
Slovak: Perorálna antikoncepcia nie je počas liečby Oncasparom účinná antikoncepčná metóda.
Hungarian: A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt.
Slovak: Pri rovnakom dávkovaní bola pozorovaná mierna hepatotoxicita.
Hungarian: Enyhe hepatotoxicitást figyeltek meg ugyanezen adagoknál.
Slovak: Pacienti dostávali Oncaspar ako monoterapiu alebo v kombinácii s chemoterapiou viacerými látkami.
Hungarian: betegek az Oncaspar-t vagy monoterápiában, vagy több szerből álló kombinált kemoterápiában kapták.
Slovak: Na intravenózne alebo intramuskulárne použitie.
Hungarian: Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
Slovak: Asparagináza uľahčuje rýchlu konverziu asparagínu a glutamínu na kyselinu asparágovú a kyselinu glutámovú, pričom je amoniak spoločným produktom obidvoch reakcií (pozri časť 5.1).
Hungarian: Hyperammonaemia Az aszparagináz hatására az aszparagin és a glutamin gyors ütemben aszparaginsavvá és glutaminsavvá alakul, miközben mindkét reakcióban melléktermékként ammónia képződik (lásd 5.1
Slovak: Ako rutinné bezpečnostné opatrenie sa odporúča pacienta počas jednej hodiny po podaní monitorovať, pričom má byť k dispozícii resuscitačné vybavenie a iné vhodné metódy na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget a beadás után egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges megfelelő berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)