FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie se zaměřovala na senzitivitu a specificitu PET skenů (jak dobře se na základě skenů dařilo rozeznat dobrovolníky s plaky v mozku a jak správně byli odlišeni od jedinců bez plaků).
Croatian: Ispitivanje je istražilo osjetljivost i posebnost PET skenova (koliko su dobro identificirali bolesnike s plakovima u mozgu i koliko su ih točno razlikovali od onih osoba koje nisu imali plakove u mozgu).
Czech: Užitečnost přípravku Neuraceq při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Croatian: Nadalje, nije utvrđena primjenjivost lijeka Neuraceq u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s problemima s pamćenjem ili u praćenju odgovora bolesnika na liječenje.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neuraceq byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neuraceq.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typem léčiva známého jako radiofarmakum, jež vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Neuraceq, florbetaben (18F), je tip lijeka koji je poznat kao radiofarmaceutik koji emitira vrlo male količine zračenja i djeluje tako što cilja i vezuje se na beta-amiloidne plakove u mozgu.
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování označovaném jako pozitronová emisní tomografie (PET).
Croatian: Tip skena koji se koristi s lijekom Neuraceq naziva se pozitronska emisijska tomografija (PET).
Czech: Neuraceq florbetabenum (
Croatian: Neuraceq florbetaben (18F)
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neuraceq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Neuraceq uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Croatian: Ovo se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnozi bolesnika s problemima u pamćenju koje testira na Alzheimerovu bolest i druge demencije.
Czech: Do doby plánovaného konce studie zemřelo 31 pacientů, u kterých byla provedena pitva za účelem prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Croatian: Po završetku ispitivanja, 31 bolesnik je umro i na njima su provedene autopsije kako bi se dokazalo jesu li imali ili neznačajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neuraceq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Neuraceq pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Croatian: Neuraceq se koristi tijekom skeniranja mozga u bolesnika s problemima s pamćenjem kako bi liječnici mogli vidjeti imaju li bolesnici značajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neuraceq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Neuraceq pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výsledky hlavní studie prokázaly, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Croatian: Rezultati glavnih ispitivanja pokazali su da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju veliki stupanj osjetljivosti i specifičnosti za otkrivanje beta-amiloidnih plakova u mozgu, što rezultira skenovima koji precizno reflektiraju ono što se vidi na autopsiji.
Czech: Jaké přínosy přípravku Neuraceq byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Neuraceq dokazane u ispitivanjima?
Czech: Neuraceq byl považován za povzbudivý, přičemž nejčastější nežádoucí účinky souvisely s reakcemi v místě injekce.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Neuraceq smatra se potvrdnim, pri čemu je većina nuspojava povezana s reakcijama u mjestu injekcije.
Czech: Jak přípravek Neuraceq působí?
Croatian: Kako djeluje Neuraceq?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neuraceq (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest, podráždění a zarudnutí kůže v místě injekce.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neuraceq je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Neuraceq (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju bolove, iritaciju i crvenilo kože na mjestu injektiranja.
Czech: Obraz je následně zkoumán lékaři, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Neuraceq.
Croatian: Nakon što se slika snimi, trebaju pročitati liječnik koji je posebno obučen za tumačenje PET pretraga provedenih s lijekom Neuraceq.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neuraceq schválen?
Croatian: Zašto je lijek Neuraceq odobren?
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků, vysokou specificitu a senzitivitu.
Croatian: Dokazano je da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju visoku razinu specifičnosti i osjetljivosti kada se koriste za identificiranje osoba sa značajnim količinama beta-amiloidnih plakova u mozgu.
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá?
Croatian: Kako se Neuraceq koristi?
Czech: Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
Croatian: Može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známá.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Czech: TWSTRS-celkově
Croatian: TWSTRS - ukupno
Czech: Rizika, zahrnující i smrt, mohou převážit nad přínosy.
Croatian: Rizici, uključujući i smrt, mogu prevagnuti nad potencijalnim koristima.
Czech: Spojené království a
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo i
Czech: To může být způsobeno vysokými dávkami obvykle užívanými u této populace.
Croatian: Razlog tomu mogu biti visoke doze obično primjenjivane u toj populaciji.
Czech: Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Croatian: Oporavak obično nastupa nakon nekog vremena.
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Croatian: Injekcije treba ponavljati prema potrebi da bi se održala dobra funkcija i smanjila bol.
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često
Czech: Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce.
Croatian: Lijek je spreman za upotrebu i rekonstitucija nije potrebna.
Czech: Před podstoupením operace
Croatian: Prije operacije
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Croatian: To znači da zapravo ne sadrži natrij.
Czech: Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce.
Croatian: Mogu se dogoditi danima ili tjednima nakon što ste primili injekciju.
Czech: První studie se účastnilo 77 subjektů, druhé 109 subjektů.
Croatian: U prvo ispitivanje bilo je uključeno 77 ispitanika, u drugo 109 ispitanika.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja (neki uz znakove sistemske toksičnosti).
Czech: Je-li přípravek naředěný, lékař jej ihned použije.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen, liječnik će ga upotrijebiti odmah.
Czech: Dávka, která vedla k úmrtí, byla 2 400 j./kg.
Croatian: Doza koja je rezultirala smrću bila je 2400 U/kg.
Czech: Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
Croatian: Na tim ljestvicama 50 bodova pokazuje da nema promjene, 0 veliko pogoršanje, a 100 veliko poboljšanje.
Czech: Rozšíření účinku toxinů
Croatian: Širenje učinka toksina
Czech: Lahvičky je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat.
Croatian: Prije upotrebe bočice treba vizualno pregledati.
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Czech: Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
Croatian: Ovo upozorenje uključuje primjenu u djece i svaku drugu indikaciju osim cervikalne distonije.
Czech: Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
Croatian: Kao i s drugim botulinskim toksinima, nakon nekog vremena nastupit će spontani oporavak.
Czech: Datum první registrace: 22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studeni 2010.
Czech: V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Croatian: U tim ispitivanjima učestalost doziranja bila je približno svakih 12 tjedana.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Další zdroje informací
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Czech: K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
Croatian: To se može dogoditi kada se primijene doze do 15 000 U.
Czech: Frekvence podání by tedy měla být upravena na základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
Croatian: Stoga učestalost doziranja treba prilagoditi na temelju kliničke procjene/odgovora svakog pojedinog bolesnika.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost NeuroBloca izvan odobrenih indikacija nije ustanovljena.
Czech: Pouze pro použití v nemocnici.
Croatian: Ograničeno samo na bolničku upotrebu.
Czech: Datum vyjmutí přípravku z chladničky bude zaznamenáno na krabičce.
Croatian: Datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Czech: Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NeuroBloc sadrži
Czech: Existující neuromuskulární poruchy
Croatian: Postojeći neuromuskularni poremećaji
Czech: STUDIE 2 (pacienti reagující na typ A)
Croatian: ISPITIVANJE 2 (Bolesnici s odgovorom na A)
Czech: Z dostupných hlášení vyplývá, že byl přípravek používán u pediatrické populace.
Croatian: Dostupna izvješća pokazuju da se ovaj lijek primjenjivao u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
Croatian: U rijetkim slučajevima teškoće s gutanjem mogu postati teške pa je moguće gušenje.
Czech: Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem.
Croatian: Nosite vodootporne rukavice i tekućinu upijte odgovarajućim apsorbentom.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) sucho v ústech potíže při polykání bolesti hlavy
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) suha usta otežano gutanje glavobolja
Czech: Lze tedy uvažovat i o počáteční dávce 5 000 j., ale dávka 10 000 j. může zvyšovat pravděpodobnost klinického přínosu.
Croatian: Stoga se doza od 5000 U može također uzeti u obzir kao početna, ali doza od 10 000 U može povećati vjerojatnost kliničke koristi.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIMJENU, RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Croatian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 39,5 Hodnota P*
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 39,5 p-vrijednost*
Czech: Riziko rozšíření účinku je větší a častěji závažnější než u dospělých pacientů.
Croatian: Rizik od širenja učinka veći je nego u odraslih, a češće je i težeg oblika.
Czech: Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Croatian: Posebice su ta ispitivanja pokazala da je bilo 19-25% slučajeva serokonverzije u roku od 18 mjeseci nakon započetog liječenja što se do 45. mjeseca liječenja povećalo na približno 33-44%.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nedostatna su s obzirom na učinke na trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj.
Czech: Poruchy nervového systému sucho v ústech, bolest hlavy torticollis (zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou), změny chutě
Croatian: Poremećaji živčanog sustava suha usta, glavobolja tortikolis (pogoršanje u odnosu na početno stanje), promijenjen osjet okusa
Czech: NeuroBloc je neuromuskulární blokátor.
Croatian: NeuroBloc je neuromuskularni blokator.
Czech: Dávka, při které nebyla pozorována systémová odpověď (No Observed Effect Level, NOEL), byla přibližně 960 j./kg.
Croatian: Doza bez opaženih sistemskih učinka (No Observed Effect Level, NOEL) bila je približno 960 U/kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NeuroBloc u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 47,9 Hodnota P* * Analýza kovariance, dvouvýběrové testy, a = 0,05
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
Czech: V případě předávkování je třeba zavést obecná podpůrná léčebná opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti opće medicinske potporne mjere liječenja.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že účinnost závisí na dávce, ale vzhledem k tomu, že v těchto studiích se neprovádělo srovnávání, nevykazují významný rozdíl mezi dávkou 5 000 jednotek a 10 000 jednotek.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost ovisna o dozi, ali ta ispitivanja, budući da nisu uključivala usporedbu, ne pokazuju značajnu razliku između 5000 U i 10 000 U.
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Croatian: Razrijeđeni lijek upotrijebite odmah (vidjeti dio 4.2 i dio 6.6).
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Croatian: Doze do 15 000 U rijetko su za posljedicu imale klinički značajnu sistemsku toksičnost u odraslih.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Czech: n = 36 n = 36
Croatian: n = 36 n = 36 n = 37
Czech: Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka NeuroBloc prejak ili preslab, obratite se liječniku.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Czech: Farmakologická charakteristika přípravku ovšem neukazuje na potřebu úpravy dávek.
Croatian: Međutim, farmakološke značajke ne pokazuju potrebu za prilagodbom doze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: mišićni relaksans, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX 01
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech klinických studiích, a to podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle klesající frekvence definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Croatian: Nuspojave opažene u svim kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA te redoslijedom prema sve manjoj učestalosti definiranoj kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Czech: EU/1/00/166/001 - 2 500 j. EU/1/00/166/002 - 5 000 j. EU/1/00/166/003 - 10 000 j.
Croatian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Czech: V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol na mjestu uboda injekcije, ali to bi trebalo proći nakon nekoliko minuta.
Czech: Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku do 18 let.
Croatian: NeuroBloc nije za primjenu u djece mlađe od 18 godina.
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek NeuroBloc může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek NeuroBloc.
Croatian: To je zbog toga što NeuroBloc može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju, a drugi lijekovi također mogu utjecati na način na koji djeluje NeuroBloc.
Czech: Před použitím přípravku se lékař přesvědčí, zda je roztok čirý a bezbarvý/světle žlutý.
Croatian: Prije primjene lijeka liječnik će provjeriti je li otopina bistra i bezbojna/svijetložuta.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Czech: U pacientů se sníženou svalovou hmotou je třeba dávku upravit tak, aby odpovídala potřebám jednotlivého pacienta.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom mišićnom masom dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sloan Pharma S.à.r.l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sloan Pharma S.à.r.l.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti ve studiích přípravku NeuroBloc, fáze III STUDIE 1 (pacienti nereagující na typ A)
Croatian: Tablica 1 Rezultati djelotvornosti u fazi III ispitivanja lijeka NeuroBloc ISPITIVANJE 1 (Bolesnici bez odgovora na A)
Czech: Vývojové studie na potkanech a králících neodhalily žádné malformace plodu ani změny fertility.
Croatian: Razvojna ispitivanja u štakora i kunića nisu dala dokaze fetalnih malformacija ili promjene plodnosti.
Czech: Použitelné do: Po naředění ihned použijte.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Placebo 10 000 j.
Croatian: Placebo 10 000 U
Czech: Střední hodnota na počátku 51,2 Střední hodnota ve 4. týdnu 49,2 Změna oproti základní hodnotě
Croatian: Srednja vrijednost na početku 51,2 Srednja vrijednost u 4. tjednu 49,2 Promjena od početne vrijednosti p-vrijednost*
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.
Croatian: Te su nuspojave katkad imale za posljedicu smrt i moguće je da su povezane sa širenjem botulinskog toksina u dijelove tijela podalje od mjesta u koje je primijenjena injekcija.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé nežádoucí účinky mohou být smrtelné.
Croatian: Sigurnost lijeka NeuroBloc kada se primjenjuje za liječenje drugih stanja nije poznata: neke nuspojave mogu imati smrtni ishod.
Czech: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zostřenou svalovou slabostí.
Croatian: Bolesnici liječeni terapijskim dozama mogu iskusiti pretjeranu mišićnu slabost.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) rozostřené vidění nebo pokles horního očního víčka zažívací potíže nebo nevolnost (zvracení) zácpa bolesti šíje pocit slabosti, bolest nebo ztuhlost svalů po celém těle ztráta síly nebo energie změny chuti při jídle a pití změny hlasu příznaky podobné chřipce
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) zamagljen vid ili spuštanje gornje vjeđe probavne smetnje ili povraćanje zatvor bol u vratu osjećaj slabosti, boli ili ukočeni mišići posvuda u tijelu gubitak snage ili energije promjene okusa hrane i pića promjene glasa simptomi nalik gripi.
Czech: Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Croatian: Prema prikazima pojedinačnih slučajeva više su vjerojatne ozbiljne nuspojave u djece (40%) nego u odraslih i starijih osoba (12%), vjerojatno kao posljedica primjene neprimjereno visokih doza za djecu (vidjeti dio 4.9).
Czech: Sérokonverze
Croatian: Serokonverzija
Czech: Léčivý přípravek byl podán jednorázově do dvou až čtyř z následujících svalů: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis a mm. scaleni.
Croatian: Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
Czech: Po léčbě botulinovým toxinem typu A/B byla spontánně hlášena dysfagie, aspirační pneumonie a/nebo potenciálně smrtelné respirační onemocnění.
Croatian: Nakon liječenja botulinskim toksinom tipa A/B bilo je spontanih izvještaja o disfagiji, aspiracijskoj pneumoniji i/ili potencijalno smrtonosnoj respiratornoj bolesti.
Czech: Přítomnost protilátek byla v těchto studiích determinována pomocí testu ochrany myší (zvaného též test neutralizace u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Croatian: Prisutnost protutijela u tim ispitivanjima procijenjena je testom zaštite miševa (poznatom također kao test neutralizacije u miševa, Mouse Neutralization Assay - MNA).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Dysfagie byla hlášena po injekčním podání do jiných míst, než je cervikální svalstvo.
Croatian: Disfagija je zabilježena nakon injekcije i u druga mjesta osim cervikalne muskulature.
Czech: Celkové hodnocení lékařem
Croatian: Liječnička opća procjena
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc.
Croatian: NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka.
Czech: V případě předávkování nebo injekce aplikované do svalu, který běžně kompenzuje cervikální dystonii, lze předpokládat zhoršení dystonie.
Croatian: U slučaju predoziranja ili injekcije primijenjene u mišić koji obično kompenzira cervikalnu distoniju, moguće je da se distonija pogorša.
Czech: Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
Croatian: Ukupna doza raspodijeljena je na te odabrane mišiće i primijenjeno je od 1 do 5 injekcija po mišiću.
Czech: Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání.
Croatian: Možda ćete osjetiti da su Vam suha usta i može Vam postati teško gutati.
Czech: Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.
Croatian: Kad je razrijeđen, lijek treba upotrijebiti odmah jer pripravak ne sadrži konzervans.
Czech: NeuroBloc lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu botulotoxinem typu B (viz bod 5.3).
Croatian: NeuroBloc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje botulinskim toksinom tipa B (vidjeti dio 5.3).