FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabCampath sunt: reacţiile la perfuzie (febră, frisoane, tensiune arterială mică, mâncărimi, greaţă, urticarie, bătăi rapide ale inimii, respiraţie îngreunată), scăderea numărului de celule sangvine (leucocite, trombocite şi globule roşii), infecţiile (semne de citomegalovirus în sânge, infecţie cu citomegalovirus sau alte infecţii), simptomele gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri de burtă) şi simptomele neurologice (insomnie, anxietate).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Romanian: MabCampath a fost examinat în patru studii principale care au implicat în total 446 de pacienţi cu LLC.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor care primiseră anterior tratament cu fludarabină, 33% au răspuns parţial sau complet la tratamentul cu MabCampath.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Romanian: Alemtuzumabul a fost conceput să se fixeze de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) denumită CD52 care este prezentă la suprafaţa limfocitelor.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.
Romanian: La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, MabCampath a fost mai eficace decât clorambucilul.
Maltese: F'pazjenti li ma kinux irċevew trattament qabel, MabCampath kien aktar effikaċi minn chlorambucil.
Romanian: MabCampath se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLCB), o formă de cancer care afectează un tip de leucocite denumite limfocite B. MabCampath este indicat pentru pacienţii la care combinaţiile de tratamente care conţin fludarabină (alt medicament folosit în leucemii) nu sunt adecvate.
Maltese: MabCampath jintuża f'pazjenti li għalihom, kombinazzjonijiet ta' trattament inklużi fludarabine (mediċina oħra użata fil-lewċemija) mhumiex adatti.
Romanian: De ce a fost aprobat MabCampath?
Maltese: Għaliex ġie approvat MabCampath?
Romanian: Ce este MabCampath?
Maltese: X'inhu MabCampath?
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: MabThera (rituximab)
Maltese: MabThera (rituksimab)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la MabThera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Romanian: MabThera conține substanța activă rituximab.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Romanian: Alte informații despre MabThera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Romanian: • două afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge, numite granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA);
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).
Romanian: • Într-un studiu pe 517 pacienți cu poliartrită reumatoidă, MabThera a fost mai eficace decât placebo: 51% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera au prezentat o ameliorare a simptomelor, față de 18% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
Romanian: MabThera a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 iunie 1998.
Maltese: MabThera ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Ġunju 1998.
Romanian: • Într-un studiu privind administrarea MabThera în monoterapie (203 pacienți), 48% din pacienții cu limfom folicular la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la MabThera.
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Romanian: Cum acționează MabThera?
Maltese: MabThera?
Romanian: • Într-un studiu de întreținere pe pacienți la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în monoterapie au supraviețuit în medie 42,2 luni fără agravarea bolii, față de 14,3 luni la pacienții cărora nu li s-a administrat acest medicament.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Romanian: Compania care comercializează MabThera va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale privind riscul de infecții, inclusiv riscul unei infecții grave rare numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Romanian: MabThera se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Maltese: MabThera jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Romanian: Studiul a arătat că numai 5 % din pacienții tratați cu MabThera au avut o recidivă, în comparație cu 29 % din pacienții tratați cu azatioprină (alt medicament utilizat pentru tratarea GPA și MPA).
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Romanian: • Într-un studiu pe 817 pacienți cu LLC, pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 39,8 luni fără agravarea bolii când li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie, față de 32,2 luni la pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea MabThera sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' MabThera hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Distribuţie/Eliminare
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Romanian: Azatioprină 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Romanian: Partea 2 N = 176
Maltese: Parti 2 N = 176
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Maltese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Numărul total de cicluri este 6.
Maltese: In-numru totali ta' ċikli huwa ta' 6.
Romanian: Ciclofosfamidă Diferenţa (IÎ 95%)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Romanian: RRG, % RC,
Maltese: ORR, % CR,
Romanian: IÎ 95%b
Maltese: CI ta' 95%b
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
Romanian: Indicaţii non-oncologice:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi:
Romanian: 1,70 m2 < BSA medie < 1,90 m2; BSA mare ≥ 1,90 m2).
Maltese: < BSA medja < 1.90 m 2; BSA għolja ≥ 1.90 m 2).
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Romanian: Studiul clinic BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Romanian: +infarct miocardic
Maltese: +Infart mijokardijaku
Romanian: Ratele RC 13,0% 24,3% 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Romanian: • Substanţa activă se numeşte rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rituximab.
Romanian: până în Q4 2019 (CSR preliminară)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Romanian: Observaţie N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Maltese: Stadju Binet A Stadju Binet B Stadju Binet Ċ
Romanian: În total: 8
Maltese: Total: 8 ċikli.
Romanian: 4 şi 6
Maltese: 4 u 6
Romanian: % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID %
Romanian: Studiul clinic BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Romanian: Evaluarea post-hoc a rezultatelor retrospective ale analizelor de laborator
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Romanian: • Anxietate, depresie
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Romanian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IF N, 175
Romanian: MabThera conţine substanţa activă „rituximab".
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva "rituximab".
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Romanian: Observaţie (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Romanian: Placebo+MTX MabThera+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Romanian: MabThera reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22%-75%).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iunie 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Romanian: MCP, 96 R-MCP, 105 47
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Romanian: µg.zi/ml
Maltese: µg.kuljum/mL
Romanian: gastroenterită, tinea pedis
Maltese: Bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis
Romanian: Diferenţa semnificativă faţă de placebo la momentul principal de evaluare: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Romanian: Pacienţi cu statusul imunitar afectat sever.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Romanian: Diferenţa între tratamente (MabThera- Ciclofosfamidă)
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
Romanian: Pe baza analizei popPK din studiul BO25341 (SAWYER), a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 68,4%.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Romanian: Tulburări musculoscheletice artralgie/durere musculo-scheletală, artroză, bursită
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat α, α-trehaloză dihidrat
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Romanian: MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Romanian: Valoare mediană a SFP: 28,8
Maltese: PFS medjan: 28.8
Romanian: Hrvatska Roche d.o.o.
Maltese: Roche d.o.o.
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Romanian: • disfuncţie multiplă de organ.
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Romanian: Citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Romanian: • tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Romanian: Tulburări psihice depresie, nervozitate
Maltese: Depressjoni, nervi,
Romanian: • Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adulţi.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Romanian: FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 10a).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 10a).
Romanian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Maltese: ACR70 (%)
Romanian: • Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, α,α-trehaloză dihidrat, L-metionină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Ratele RC 16,9% 36,0% < 0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Romanian: TNLT (valoare mediană)
Maltese: TNLT (medjan)
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: ____________ Data primei perfuzii: ____________________ Nume pacient: _________________________ Nume medic: __________________________ Detalii de contact medic: __________________
Maltese: Isem it-Tabib:________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_________________
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale MabThera.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Romanian: Proporţia cu eveniment SFP 34,6% (n = 71)
Maltese: Proporzjon b'avveniment ta' PFS 34.6% (n = 71 )
Romanian: Un total de 392/3095 (12,7%) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu MabThera.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu MabThera (n=505) sau observaţie (n=513).
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Romanian: Aparat respirator
Maltese: Sistema respiratorja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: (Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă sau LMP).
Maltese: Multifokali Progressiva jew PML).
Romanian: TNCT (valoare mediană)
Maltese: TNCT (medjan)
Romanian: Proporţia cu eveniment SFP 42,0% (n=37)
Maltese: Proporzjon b'avveniment ta' PFS 42.0% (n = 37)
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Romanian: (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Maltese: Stevens-Johnson5
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, 283 pacienţi au primit ulterior terapie cu un DMARD biologic după terapia cu MabThera.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara MabThera.
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41%-56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Romanian: * la sfârşitul tratamentului de întreţinere/observaţie; rezultatele analizei finale pe baza timpului median de observaţie de 73 de luni.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Romanian: 53-luni p=0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
Romanian: infiltrate pulmonare
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1% (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Maltese: Fi provi kliniċi inqas minn 1% (17/3189) tal-pazjenti kellhom IRR serja.
Romanian: În toate subgrupurile de pacienţi (sex, vârstă, IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina, simptomele B, masa tumorală mare, localizările extraganglionare, afectarea măduvei osoase), ratele de risc pentru supravieţuirea fără evenimente şi supravieţuirea globală (R-CHOP comparativ cu CHOP) au fost mai mici de 0,83 respectiv 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat għall-età, stadju Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjonijiet ta' riskju ta' sopravivenza mingħajr avveniment u ta' sopravivenza globali (R-CHOP imqabbel ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii MabThera.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' MabThera.
Romanian: TPE/SFP/ SFE Luni
Maltese: TTF/PFS/EFS
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75%) şi poliangeită microscopică (24%) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Romanian: „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Maltese: (IgG - immunoglobulins) fid-demm li jgħinu jipproteġu kontra l-infezzjoni.
Romanian: Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
Maltese: valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Romanian: aritmie,
Maltese: Medjan,
Romanian: Subgrup de analiză
Maltese: Analiżi tas-Sottogruppi
Romanian: Observaţie
Maltese: Epistassi
Romanian: • Limfom folicular refractar/recidivat
Maltese: • Limfoma follikulari li reġgħet tfaċċat/reżistenti
Romanian: cicluri, fie MabThera în asociere cu FC (R-FC).
Maltese: MabThera flimkien ma' FC (R-FC).
Romanian: L-metionină
Maltese: L-ISTATI
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m2
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data minn 97 pazjent bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika li rċevew 375 mg/m
Romanian: testul log-rank).
Maltese: Log-Rank
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic 1
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Romanian: (predominant cutanată), vasculită leucocitoclastică
Maltese: Vaskulite (primarjame nt fil-ġilda), vaskulite lewkoċitokl astika
Romanian: SUA
Maltese: OS
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Estimările ratelor fără progresie Kaplan-Meier la 12 luni au fost de 78% în grupul cu MabThera faţă de 57% în grupul observaţional.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Romanian: MCP, 96 R-MCP,
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Romanian: Neutropenie
Maltese: Irritabilità
Romanian: La nivelul populaţiei cu PV, 5 pacienţi (13%) din grupul tratat cu MabThera şi 3 pacienţi (8%) din grupul tratat cu prednison în doze standard au prezentat boală moderată şi 33 pacienţi (87%) din grupul cu MabThera şi 33 pacienţi (92%) din grupul cu prednison în doze standard au prezentat boală severă în conformitate cu criteriile de evaluare a severităţii bolii definite de Harman.
Maltese: Fil-popolazzjoni b'PV, 5 (13%) pazjenti fil-grupp ta' MabThera u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' MabThera u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, la 1193 de pacienţi cu limfom folicular avansat, netratat anterior li s-a administrat terapie de inducţie cu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) sau R-FCM (n=44), în funcţie de alegerea investigatorului.
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Romanian: Trei pacienţi (8%) din grupul cu MabThera au prezentat, în total, 5 infecţii grave (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, tromboză infecţioasă, discită intervertebrală, infecţie pulmonară, sepsis stafilococic) şi un pacient (3%) din grupul tratat cu prednison în doză standard a prezentat o infecţie gravă (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' MabThera kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Romanian: Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo-Zosterian şi Virus Herpes Simplex), virusul JC (leocoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)) şi virusul hepatitic C.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)) u virus tal-epatite Ċ.
Romanian: RRG - Rata de Răspuns Globală
Maltese: ORR - Rata ta' Rispons Globali