FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ‡ Totale responspercentage (ORR, overall response rate) = CR+VGPR+PR § Gebaseerd op respondenten in de respons-evalueerbare populatie.
Swedish: ‡Total responsfrekvens (ORR) = komplett respons (CR) + mycket god partiell respons (VGPR) + partiell respons (PR) §Baserat på dem som svarat i den del av populationen vars svar gick att utvärdera.
Dutch: * Neutropenie (absolute neutrofielentelling) Absolute neutrofielentelling < 500/mm3
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Dutch: Zevenenvijftig procent van de patiënten had eerder een stamceltransplantatie ondergaan.
Swedish: 57% av patienterna hade genomgått tidigare stamcellstransplantation.
Dutch: Wanneer ixazomib wordt toegediend in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor is van CYP3A4 alsook van andere enzymen en transporters, moet rekening worden gehouden met het risico op een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptie.
Swedish: När ixazomib administreras tillsammans med dexametason, som är känd som en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 samt andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av orala preventivmedel övervägas.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 14,7 maanden en een mediaan van 13 cycli) trad een significant verschil op in PFS tussen de behandelgroepen.
Swedish: Vid den primära analysen (medianen för uppföljning var 14,7 månader och medianen för antalet cykler var 13) var skillnaden i PFS mellan de olika behandlingsarmarna statistiskt signifikant.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat ixazomib geneesmiddeleninteracties veroorzaakt via CYP-remming of -inductie.
Swedish: Ixazomib förväntas inte generera interaktioner mellan läkemedel via CYP-hämning eller -induktion.
Dutch: Indien ixazomib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ixazomib, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Swedish: Om ixazomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med ixazomib bör patienten informeras om risken för potentiella fosterskador.
Dutch: Ixazomibis cytotoxisch.
Swedish: Ixazomib är cytotoxiskt.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen namelijk de werking van NINLARO beïnvloeden.
Swedish: Detta beror på att andra läkemedel kan påverka hur NINLARO fungerar.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend voor een ixazomib-overdosering.
Swedish: Det finns inget känt specifikt botemedel vid en överdosering av ixazomib.
Dutch: Bij deze toxiciteiten is de eerste stap in de dosisaanpassing het staken/verlagen van lenalidomide.
Swedish: För dessa toxiciteter är det första dosjusteringssteget att göra ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid eller att minska lenalidomiddosen.
Dutch: NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Swedish: NINLARO rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Dutch: Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Swedish: Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Dutch: Bijwerkingen van Graad 3 werden gemeld bij 2% van de patiënten met beide regimes.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna i båda regimerna.
Dutch: Bij een wekelijkse orale dosering werd op Dag 15 een circa tweevoudige accumulatie in AUC waargenomen.
Swedish: En ungefärlig 2-faldig ackumulering av AUC observerades med veckovis oral dosering på dag 15.
Dutch: Patiënten ontvingen één tot drie eerdere behandelingen (mediaan = 1), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melfalan (81%).
Swedish: Patienterna hade fått en till tre tidigare behandlingar (median på 1), inklusive tidigare behandling med bortezomib (69%), karfilzomib (< 1%), talidomid (45%), lenalidomid (12%) och melfalan (81%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX50
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX50
Dutch: Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten.
Swedish: Det gäller även eventuella receptfria läkemedel, t.ex. vitaminer eller naturläkemedel.
Dutch: • veranderingen in het gezichtsvermogen, veranderingen in mentale toestand, of toevallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Swedish: • synförändringar, förändrat medvetandetillstånd eller krampanfall (posteriort reversibelt encefalopati syndrom)
Dutch: • misselijkheid, braken en diarree
Swedish: • illamående, kräkningar och diarré
Dutch: Ixazomib was positief in een in vitro test voor clastogeniciteit met menselijke perifere bloedlymfocyten.
Swedish: Ixazomib var positivt i ett in vitro-test för klastogenicitet i humana lymfocyter i perifert blod.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) waardoor het risico op neusbloedingen toeneemt en u makkelijk blauwe plekken krijgt
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) som kan öka risken för näsblödningar och du kan lättare få blåmärken
Dutch: Na orale toediening van een radiogelabelde dosis was ixazomib verantwoordelijk voor 70% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal in plasma.
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos utgjorde ixazomib 70% av det totala läkemedelsrelaterade materialet i plasma.
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis moet braken, mag de dosis niet herhaald worden maar moet de volgende dosis worden ingenomen op het geplande tijdstip.
Swedish: Om en patient kräks efter att ha tagit en dos ska patienten inte upprepa dosen utan istället återuppta doseringsregimen vid nästa schemalagda dos.
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, hadden multipel myeloom dat refractair was (waaronder primair refractair), waren gerecidiveerd na een eerdere behandeling, of waren gerecidiveerd en refractair voor een eerdere behandeling.
Swedish: Patienter som deltog i studien hade multipelt myelom som var refraktärt, inklusive primärt refraktärt, hade recidiverat efter tidigare behandling eller hade recidiverat och var refraktära mot någon tidigare behandling.
Dutch: Met ixazomib werd trombocytopenie gemeld (zie rubriek 4.8) met nadirs van de trombocyten die meestal optreden tussen Dag 14-21 van elke 28-daagse cyclus met herstel tot het uitgangsniveau aan het begin van de volgende cyclus (zie rubriek 4.8).
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats för ixazomib (se avsnitt 4.8) med trombocytnadir som i regel sker mellan dag 14-21 i varje 28-dagarscykel och återhämtas till baslinjetillståndet i början på nästa cykel (se avsnitt 4.8).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over deze patiënten beschikbaar en daarom wordt een zorgvuldige beoordeling van de risico's en voordelen aanbevolen alvorens het ixazomib-regime te starten.
Swedish: Eftersom det finns begränsade data för dessa patienter rekommenderas en noggrann risk-nyttabedömning innan behandling med ixazomib sätts in.
Dutch: Dagen 16 t/m 21
Swedish: Dag 16 till 21
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren wazig zien (5% met het ixazomib-regime en 4% bij het placeboregime), droge ogen (4% met het ixazomib-regime en 1% met het placebo-regime), conjunctivitis (5% met het ixazomib-regime en 1% met het placeboregime) en cataract (4% met het ixazomib-regime en 5% bij het placeboregime).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var dimsyn (5% med ixazomib-regimen och 4% med placeboregimen), torra ögon (4% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen), konjunktivit (5% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen) och grå starr (4% med ixazomib-regimen och 5% med placeboregimen).
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Swedish: Orala preventivmedel
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen bij patiënten die met ixazomib worden behandeld om het risico op reactivering van herpes zoster te verlagen.
Swedish: Antiviral profylax ska övervägas hos patienter som behandlas med ixazomib för att minska risken för reaktivering av herpes zoster.
Dutch: De capsule mag pas vlak voor de toediening worden verwijderd.
Swedish: Kapseln ska inte avlägsnas förrän strax innan dosering.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni*
Dutch: Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel heet.
Swedish: Multipelt myelom är en blodcancer som påverkar en typ av cell som kallas för plasmacell.
Dutch: Bij klinisch relevante ixazomibconcentraties tonen in vitro studies met via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450-isozymen aan dat er geen specifiek CYP-isozym is dat hoofdzakelijk bijdraagt aan het metabolisme van ixazomib en dat non-CYP-eiwitten bijdragen aan het algehele metabolisme.
Swedish: Vid kliniskt relevanta ixazomibkoncentrationer indikerar in vitro-studier som använder humant cDNA-uttryckta cytokrom P450-isoenzymer att inget specifikt CYP-isoenzym i övervägande fall bidrar till metabolismen av ixazomib och att icke-CYP-proteiner bidrar till den totala metabolismen.
Dutch: Neem elke NINLARO-capsule elke week op hetzelfde tijdstip in zijn geheel in met water, ten minste één uur vóór de inname van voedsel of op zijn vroegst twee uur na de inname van voedsel.
Swedish: NINLARO-kapseln ska sväljas hel med vatten samma tid varje vecka, minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Dutch: Naar verwachting is metabolisme door verscheidene CYP-enzymen en non-CYP-eiwitten het belangrijkste klaringsmechanisme voor ixazomib.
Swedish: Metabolism via multipla CYP-enzymer och ickeCYP-proteiner förväntas vara den huvudsakliga clearancemekanismen för ixazomib.
Dutch: CYP-inductoren
Swedish: CYP-inducerare
Dutch: Met geen van beide regimes werd de mediane totale overleving bereikt.
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt met lenalidomide (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem beïnvloedt) en dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel).
Swedish: NINLARO används med lenalidomid (ett läkemedel som påverkar hur ditt immunförsvar fungerar) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel).
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderas för patienter som behandlas med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason och ska baseras på en bedömning av patientens underliggande risker och kliniska status.
Dutch: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Duitsland
Swedish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Dutch: • Dien geen ixazomib toe totdat de perifere neuropathie hersteld is tot ≤ Graad 1 zonder pijn of het uitgangsniveau van de patiënt.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib tills den perifera neuropatin återgår till ≤ grad 1 utan smärta eller till patientens baslinje.
Dutch: Informeer uw arts bovendien onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zelden voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Swedish: Tala också omedelbart om för läkare om du får någon av följande sällsynta biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ixazomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ixazomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Indien een capsule gebroken is, moet u tijdens het opruimen voorkomen dat er geen stof in de lucht komt.
Swedish: Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.
Dutch: Veel patiënten die waren geïncludeerd in de studie, hadden bij initiële diagnose gevorderde ziekte met Durie-Salmon stadium III (69%) en een behandelgeschiedenis waarin zij ten minste twee eerdere therapieën hadden ontvangen (60%) en thalidomide refractair waren (63%).
Swedish: Många av patienterna som togs med i studien hade framskriden sjukdom med Durie-Salmon-stadium III (69%) vid initial diagnos och en anamnes med minst 2 tidigare behandlingar (60%) och behandlingsresistens mot talidomid (63%).
Dutch: Door de gelijktijdige toediening van ixazomib en rifampicine daalde de Cmax van ixazomib met 54% en de AUC met 74%.
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med rifampicin minskade ixazomib Cmax med 54% och AUC med 74%.
Dutch: Totale responspercentage‡, n (%) Responscategorie, n (%) Volledige respons Zeer goede partiële respons Partiële respons Tijd tot respons, maanden Mediaan Duur van respons§, maanden Mediaan
Swedish: (95% KI) Total responsfrekvens (ORR)‡, n (%) Responskategori, n (%) Komplett respons Mycket god partiell respons 131 (36,4) Partiell respons Tid till respons, månader Median Responsduration§, månader Median
Dutch: In beide regimes had minder dan 1% van de patiënten tijdens de behandeling een trombocytentelling van ≤ 5.000/mm3.
Swedish: Färre än 1% av patienterna i båda regimerna hade ett trombocyttal ≤ 5 000/mm3 under behandlingen.
Dutch: • niet-hematologische toxiciteiten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen te zijn hersteld tot de begintoestand van de patiënt of ≤ Graad 1.
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller ≤ grad 1
Dutch: In totaal werden 722 patiënten (‘intent-to-treat'-populatie [ITT]) gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor ofwel de combinatie van ixazomib, lenalidomide en dexamethason (N = 360; ixazomib-regime) ofwel placebo, lenalidomide en dexamethason (N = 362; placeboregime) tot aan progressie van ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Totalt 722 patienter (intent-to-treat-population [ITT]) randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen kombinationen ixazomib, lenalidomid och dexametason (N = 360; ixazomib-regimen) eller placebo, lenalidomid och dexametason (N = 362; placeboregimen) fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Als u niet zeker weet of bovenstaande voorwaarde op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NINLARO inneemt.
Swedish: Om du är osäker på om det som nämns ovan gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO.
Dutch: Er was geen waarneembaar verband tussen de concentratie ixazomib en het RR-interval, wat suggereert dat ixazomib geen klinisch betekenisvol effect heeft op de hartfrequentie.
Swedish: Det fanns inget detekterbart samband mellan ixazomibkoncentrationen och RR-intervallet, vilket tyder på att ixazomib inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtfrekvensen.
Dutch: De aanbevolen dosering is één 4 mg capsule per week, via de mond ingenomen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 4 mg-kapsel som tas genom munnen.
Dutch: Het is niet bekend of ixazomib of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om ixazomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: NINLARO wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en daarom moet u zich aan het zwangerschapspreventieprogramma van lenalidomide houden omdat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Swedish: Eftersom NINLARO ges i kombination med lenalidomid ska du följa preventivmedelsprogrammet för lenalidomid då lenalidomid kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Dutch: De onderstaande gegevens zijn de verzamelde veiligheidsgegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115).
Swedish: Data som presenteras nedan består av poolad säkerhetsdata från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115).
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u last heeft van een van de volgende zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande mycket vanliga och allvarliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Dutch: Figuur 2: Forestplot van progressie-vrije overleving in subgroepen
Swedish: Bild 2: Forest plot med subgruppsanalys av progressionsfri överlevnad
Dutch: Als u na inname van een dosis moet braken, neem dan geen extra dosis.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos.
Dutch: Omhulsel van capsule Gelatine
Swedish: Kapselns skal Gelatin
Dutch: Drieënnegentig procent van de patiënten had een ECOG-performancestatus van 0-1 en 12% had ziekte ISS-stadium III (N = 90) bij aanvang van de studie.
Swedish: 93% av patienterna hade en ECOG-funktionsstatus på 0-1 och 12% hade ISS-stadium III vid baslinjen (N = 90).
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met water worden ingeslikt.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel med vatten.
Dutch: • gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht kan een symptoom zijn van een verstoorde leverwerking)
Swedish: • gulfärgning av ögon och hud (gulsot som kan vara ett symtom på nedsatt leverfunktion)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Pharma A/S
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Takeda Pharma A/S
Dutch: Ixazomib vertoont een multi-exponentieel dispositieprofiel.
Swedish: Ixazomib uppvisar en multiexponentiell fördelningsprofil.
Dutch: Ixazomib induceerde niet de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4/5 of van de spiegels van de bijbehorende immuunreactieve eiwitten.
Swedish: Ixazomib inducerade inte aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 eller motsvarande immunreaktiva proteinnivåer.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) kwam voor bij patiënten die werden behandeld met ixazomib.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har förekommit hos patienter som får ixazomib.
Dutch: Ixazomib wordt voor 99% gebonden aan plasma-eiwitten en wordt met een AUC-ratio van 10 voor bloed/plasma gedistribueerd in rode bloedcellen.
Swedish: Ixazomib är till 99% bundet till plasmaproteiner och distribueras till erytrocyterna med en AUC-kvot för blod-till-plasma på 10.
Dutch: Ongebonden dosisgenormaliseerde AUC was 27% hoger bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Obunden dosnormaliserad AUC var 27% högre hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het meest voorkomende type huiduitslag in beide regimes was maculopapuleuze en maculeuze huiduitslag.
Swedish: Den vanligaste typen av utslag som rapporterades i båda regimerna var makulopapulösa och makulära utslag.
Dutch: Hazard ratio†
Swedish: Riskkvot (Hazard ratio, HR)†
Dutch: Bij patiënten die nieuwe of verergerende perifere neuropathie ervaren, moet de dosis mogelijk worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Swedish: För patienter med nydebuterad eller förvärrad perifer neuropati kan dosjustering krävas (se avsnitt 4.2).
Dutch: • ernstige huiduitslag zoals rode tot paarse bultjes (Sweet-syndroom) of huiduitslag met schilfers en mondzweren (Stevens-Johnson-syndroom)
Swedish: • allvarliga hudutslag som röda eller lila knölar (Sweet's syndrom) eller utslag med hudflagor och sår i munhåla (Stevens-Johnsons syndrom)
Dutch: Ixazomib was niet mutageen in een bacteriële reverse-mutatietest (Ames-test) of clastogeen in een micronucleustest met beenmerg bij muizen.
Swedish: Ixazomib var inte mutagent i en bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test) eller klastogent i en mikronukleär benmärgsanalys på möss.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Duitsland
Swedish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Dutch: Als u te veel NINLARO heeft ingenomen, bespreek dit dan met uw arts of ga rechtstreeks naar het ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NINLARO Om du har tagit för stor mängd av NINLARO ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis kregen een startdosis lenalidomide overeenkomstig de desbetreffende SPC.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion fick en startdos lenalidomid i enlighet med dess produktresumé.
Dutch: De dosis moet worden aangepast bij ernstige (Graad 3-4) symptomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dosen bör justeras vid allvarliga (grad 3-4) symtom (se avsnitt 4.2).
Dutch: Ixazomib is een substraat met lage affiniteit van P-gp.
Swedish: Ixazomib är ett substrat av P-gp med låg affinitet.
Dutch: Bij toediening met een vetrijke maaltijd daalde de AUC van ixazomib met 28% in vergelijking met toediening na een nacht vasten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vid administrering i samband med måltider med högt fettinnehåll minskade ixazomib AUC med 28% jämfört med administrering efter fasta över natten (se avsnitt 4.2).
Dutch: De meerderheid van de bevindingen in de doelorganen toonde een gedeeltelijk tot volledig herstel na stopzetting van de behandeling, met uitzondering van neuronale bevindingen in het lumbale dorsale wortelganglion en de dorsale streng.
Swedish: Majoriteten av målorgansfynden visade på partiell eller fullständig återställning efter att behandlingen satts ut, med undantag för neuronala fynd i lumbal-spinalganglion och baksträngen.
Dutch: Deze bewijslast geeft aan dat van ixazomib niet wordt verwacht dat het een genotoxisch risico vormt.
Swedish: Därmed finns övervägande evidens för att ixazomib inte kan anses utgöra någon genotoxikologisk risk.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent of een man die kinderen kan verwekken, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na de behandeling.
Swedish: Vare sig du är kvinna eller man måste du om du är fertil använda ett effektivt preventivmedel under pågående behandling och i 90 dagar efter behandlingen.
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
Swedish: Kombinationen av ixazomib och lenalidomid visade synergistiska cytotoxiska effekter på cellinjer av multipelt myelom.
Dutch: In vitro had ixazomib invloed op celtypen die werden aangetroffen in de micro-omgeving van het beenmerg, waaronder vasculaire endotheelcellen, osteoclasten en osteoblasten.
Swedish: In vitro påverkade ixazomib celltyper som hittades i benmärgens mikromiljö, inklusive vaskulära endotelceller, osteoklaster och osteoblaster.
Dutch: Mensen met multipel myeloom hebben kankerplasmacellen, ook myeloomcellen genoemd, die de botten kunnen beschadigen.
Swedish: Människor med multipelt myelom har cancerartade plasmaceller, som även kallas för myelomceller, och de kan skada skelettet.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies met ixazomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med ixazomib (se avsnitt 5.3).
Dutch: Indien een dosis ixazomib later is ingenomen of overgeslagen is, moet de dosis enkel worden ingenomen als de volgende dosis over ≥ 72 uur gepland is.
Swedish: Om en dos med ixazomib försenas eller glöms bort ska dosen endast tas om det är ≥ 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Dutch: Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen.
Swedish: Protein som produceras av myelomceller kan skada njurarna.