FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
Croatian: Temeljem standarda težine ribe od 25 g preporuča se rutinska primjena igle standardnog promjera od 0,5 mm i s dubinom uboda 3 mm.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla łososia atlantyckiego.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za atlantskog lososa.
Polish: Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym otworem spustowym.
Croatian: Sterilna, fleksibilna vrećica od etil vinil acetata (EVA), zapremnine 250 ml s potisnim zatvaračem snap down na ulazu.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Croatian: Ne primjenjivati na skupine riba s klinički izraženom bolešću.
Polish: Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3).
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina bez čestica
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o o temperaturze 12°C ±2°C).
Croatian: Trajanje imuniteta je približno 3 mjeseca nakon cijepljenja (dokazano u laboratorijskim uvjetima pri temperaturi vode od 12 ±2 °C).
Polish: Nr serii {numer}
Croatian: Lot {broj}
Polish: EVA (250 ml)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (250 ml)
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neuporabljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Croatian: Učinak cjepiva na reproduktivne performanse nije ispitan.
Polish: Nie stosować u wyselekcjonowanych ryb zarodowych.
Croatian: Ne primjenjivati kod riba odabranih za mrijest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, takiego jak rękawice.
Croatian: Treba rabiti osobnu zaštitu, primjerice rukavice, kod rukovanja veterinarskim proizvodom.
Polish: Mogą się utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati kod 5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski.
Polish: Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania i pigmentacji oraz brak apetytu.
Croatian: Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo česti i mogu se uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna injekcija Prije uporabe pročitajte Uputu o VMP.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować linię w miejscu.
Croatian: Upute za prijenosni komplet cjevčice: zašiljenim krajem zaviti prijenosni komplet cjevčice na ulazni port plastične vrećice od etil vinil acetata (EVA) okretom od ¼ kruga da cijev sjedne na mjesto.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml szczepionki w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml cjepiva intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
Croatian: Osobna zaštita, treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice kod rukovanja veterinarskim proizvodom.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren rabiti u roku od 10 sati.
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
Croatian: Sterilni i pojedinačno pakirani prijenosni komplet cjevčice uključen je u pakovanje gotovog proizvoda.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Polish: Nie stosować u ryb zarodowych.
Croatian: Ne primjenjivati kod mrijesta.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Lohmann Animal Health GmbH
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,05 ml sadrži:
Polish: Podanie domięśniowe Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Croatian: Intramuskularna primjena Prije primjene blago protresti proizvod.
Polish: Brak
Croatian: NUSPOJAVE
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Lijekove ne treba odlagati s otpadnim vodama ni kućnim otpadom.
Polish: Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Croatian: Prije primjene blago protresti proizvod.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Croatian: ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu o VMP
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clynav znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Clynav nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pomoże to chronić ryby przed tą chorobą.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania leku należy unikać bezpośredniego kontaktu z nim i stosować środki ochrony indywidualnej (na przykład rękawice ochronne).
Croatian: Pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom treba izbjegavati izravni kontakt i nositi zaštitnu opremu (na primjer zaštitne rukavice).
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy ryby będzie w stanie zareagować szybciej.
Croatian: Ako ribe u budućnosti budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2016 r.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2016.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez około trzy miesiące po szczepieniu, w przypadku gdy średnia temperatura wody wynosi 12 ±2°C.
Croatian: Imunitet traje otprilike tri mjeseca nakon cijepljenja pri prosječnoj temperaturi vode od 12 ±2 °C.
Polish: Czas niezbędny do rozwoju odporności po szczepieniu waha się w zależności od temperatury wody: ochrona rozpoczyna się w ciągu 399 stopniodni, wyliczonych jako iloczyn średniej temperatury wody wyrażonej w °C i liczby dni, na przykład 40 dni przy temperaturze wody wynoszącej 10°C.
Croatian: Početak imuniteta nakon primjene cjepiva ovisi o temperaturi vode: imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana, izračunato kao umnožak srednje temperature vode u °C i broja dana, na primjer 40 dana pri temperaturi vode od 10 °C.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Clynav dla łososia atlantyckiego wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Croatian: Karencija za atlantskog lososa liječenog VMP-om Clynav iznosi „nula" dana, tj. nema obveznog razdoblja čekanja.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Clynav przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Clynav nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Skaleczenie igłą w miejscu wstrzyknięcia często zdarza się po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej przez 90 dni.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije vrlo su česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati najmanje 90 dana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Clynav.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Clynav.
Polish: Clynav jest szczepionką DNA.
Croatian: VMP Clynav je DNK cjepivo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clynav (mogące wystąpić u więcej niż 1 ryby na 10) to krótkotrwałe zmiany zachowania związane z pływaniem utrzymujące się maksymalnie przez dwa dni, zmiana pigmentacji (zabarwienia) utrzymująca się maksymalnie przez siedem dni i brak łaknienia utrzymujący się maksymalnie przez dziewięć dni.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Clynav (mogu se javiti u više od 1 na 10 riba) su prolazne promjene u ponašanju kod plivanja u trajanju do dva dana, promjene pigmentacije (boje) u trajanju do sedam dana i gubitak apetita u trajanju do devet dana.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Clynav.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Clynav.
Polish: W dniu 27/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Clynav ważne w całej UE.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Clynav na snazi u Europskoj uniji od 27/06/2017.
Polish: Przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych z zastosowaniem słodkiej wody i wody morskiej, aby wykazać u łososi skuteczność szczepionki w profilaktyce choroby wywoływanej przez SPDV.
Croatian: Provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja u slatkoj i morskoj vodi kako bi se dokazala učinkovitost cjepiva u zaštiti lososa od bolesti uzrokovane SPDV-om.
Polish: Co to jest produkt Clynav i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Clynav i za što se koristi?
Polish: Choroba trzustki u łososia atlantyckiego może być przyczyną zmniejszenia codziennego przyrostu masy ciała, zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych, a także śnięcia ryb.
Croatian: Bolest gušterače atlantskog lososa može uzrokovati smanjen dnevni prirast tjelesne težine, oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te smrt.
Polish: Szczepionkę podaje się znieczulonym rybom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień nadosiowy (mięsień znajdujący się w górnej części tułowia ryby) w okolicy przedniej i bocznej powierzchni płetwy grzbietowej.
Croatian: Cjepivo se daje ribama pod anestezijom kao jedna injekcija u epaksijalni mišić (mišić u gornjem dijelu tijela ribe) u području ispred i bočno od dorzalne peraje.
Polish: Clynav jest szczepionką weterynaryjną stosowaną u łososia atlantyckiego w celu ochrony przed chorobą trzustki wywoływaną przez alfawirus ryb łososiowatych należący do podtypu 3 (ang. salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Croatian: Clynav je veterinarsko cjepivo koje se primjenjuje u atlantskog lososa radi zaštite od bolesti gušterače koju uzrokuje salmonidni alfavirus podtip 3 (SAV3).
Polish: Clynav szczepionka przeciwko chorobie trzustki u łososi (rekombinowany plazmid DNA)
Croatian: Clynav cjepivo za bolest gušterače lososa (rekombinantni DNK plazmid)
Polish: Po sztucznym zakażeniu spowodowanym przebywaniem w jednym zbiorniku z zakażonym łososiem, 29 dni i 3 miesiące po szczepieniu u ryb zaszczepionych szczepionką Clynav stwierdzono poprawę przyrostu masy ciała, zmniejszenie zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych oraz zmniejszenie ryzyka śmierci w porównaniu z rybami, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Croatian: Tri mjeseca nakon cijepljenja, nakon infekcije umjetno izazvane kohabitacijom sa zaraženim lososima 29 dana, ribe cijepljene VMP-om Clynav imale su bolji dnevni prirast, manja oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te je rizik od njihove smrti bio manji, u usporedbi s ribama kojima je ubrizgana fiziološka otopina bez djelatne tvari.
Polish: W razie przypadkowego zakłucia igłą lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog uboda iglom ili samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clynav:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Clynav
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Croatian: Karencija je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Polish: Jak działa produkt Clynav?
Croatian: Kako djeluje Clynav?
Polish: Układ odpornościowy rozpoznaje białka wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Croatian: Imunosni sustav prepoznaje te virusne proteine kao „strana tijela" i stvara obrambeni mehanizam protiv njih.
Polish: Clynav jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: VMP Clynav dostupan je kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Polish: Clynav zawiera plazmid DNA, który po wstrzyknięciu rybie spowoduje wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki u łososi (ang. salmon pancreas disease virus, SPDV).
Croatian: VMP Clynav sadržava DNK plazmid, koji nakon injektiranja u ribu dovodi do stvaranja virusnih proteina bolesti gušterače lososa (SPDV).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clynav?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Clynav?
Polish: Substancją czynną produktu Clynav jest plazmid DNA (niewielki odcinek DNA) zawierający kod genetyczny umożliwiający wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki ryb łososiowatych.
Croatian: VMP Clynav sadržava djelatnu tvar DNK plazmid (mali dio DNK-a) koji sadržava genetsku šifru za stvaranje virusnih proteina bolesti gušterače lososa.
Polish: Główne badanie, w którym wykorzystano model laboratoryjny, dotyczyło oceny objawów choroby trzustki u ryb, którym podano Clynav, i u ryb, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Croatian: U glavnom laboratorijskom modelu ispitivanja istraživala se pojava znakova bolesti gušterače u riba koje su primile VMP Clynav u usporedbi s ubrizganom fiziološkom otopinom bez djelatne tvari.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Clynav zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Clynav dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clynav właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Clynav właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Jak stosować produkt Clynav?
Croatian: Kako se Clynav koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clynav?
Croatian: Zašto je Clynav odobren?
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Clynav znajduje się w ulotce informacyjnej.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Clynav potražite u uputi o VMP-u.
Polish: • w zapobieganiu migrenie (w krajach, w których takie zastosowanie jest zatwierdzone):
Croatian: • U slučaju prevencije migrene (u državama u kojima je ova primjena odobrena)
Polish: Piśmiennictwo
Croatian: Literatura
Polish: Lekarz dokona pilnej weryfikacji leczenia.
Croatian: Liječnik će odmah preispitati terapiju.
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj djelatnici za medije Monika Benstetter
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/709243/2014
Croatian: 21. studenog 2014. EMA/709243/2014
Polish: Personel medyczny w UE otrzyma list do personelu medycznego oraz dodatkowe materiały edukacyjne dotyczące tych zaleceń.
Croatian: Zdravstveni djelatnici u EU-u primit će pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima kao i edukativne materijale u vezi s ovim preporukama.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod wieloma nazwami handlowymi, między innymi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Croatian: Stavljeni su u promet pod nekoliko zaštićenih imena: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Norwegii i na Islandii.
Croatian: Lijekovi koji sadrže valproat odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
Polish: Zalecenia te wynikają z przeglądu najnowszych wyników badań, w których wykazano występowanie problemów rozwojowych u 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w łonie matki, w tym opóźnione rozpoczęcie chodzenia i mówienia, problemy z pamięcią, trudności z mówieniem i posługiwaniem się językiem oraz mniejsze zdolności intelektualne.1,2,3,4,5
Croatian: Ove su preporuke donesene po završetku pregleda nedavnih ispitivanja kojima su utvrđeni razvojni problemi u 30 do 40 % predškolske djece izložene valproatu u maternici, uključujući i odgođeni početak hodanja i govorenja, probleme s pamćenjem, poteškoće s govorom i jezikom, te slabije intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Polish: * Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Croatian: * Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), aby przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže valproat u EU-a odobreni nacionalnim postupcima, preporuke PRAC-a su proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) kako bi ona donijela svoje mišljenje.
Polish: Ponowną ocenę leków zawierających walproinian rozpoczęto w październiku 2013 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne (ang. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE po opublikowaniu nowych danych dotyczących ryzyka wystąpienia wad i problemów rozwojowych u małych dzieci narażonych na walproinian w łonie matki.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže valproat započet je u listopadu 2013. na zahtjev Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode UK-a (MHRA) sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC nakon objavljivanja novih podataka o rizicima od malformacija i problema u razvoju novorođenčadi koja je izložena valproatu u maternici.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia lub metod antykoncepcji należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o terapiji ili kontracepciji, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE są one również zatwierdzone w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Croatian: U pojedinim državama članicama EU-a ovi su lijekovi odobreni za sprječavanje migrenskih glavobolja.
Polish: Z wcześniejszych danych wynika, że u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki występuje również zwiększone ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego (około 3 razy większe niż w populacji ogólnej) i autyzmu dziecięcego (5 razy większe niż w populacji ogólnej).
Croatian: Raniji podaci pokazali su da djeca izložena valproatu u maternici mogu također biti izložena povećanom riziku od poremećaja autističkog spektra (otprilike 3 puta više nego u općoj populaciji) i dječjeg autizma (5 puta više nego u općoj populaciji).
Polish: Ponadto u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki istnieje 11-procentowe ryzyko wystąpienia wad rozwojowych w chwili urodzenia (np. wad cewy nerwowej i rozszczepu podniebienia)9 w porównaniu z ryzykiem u dzieci w populacji ogólnej wynoszącym 2-3%.
Croatian: Nadalje, djeca izložena valproatu u maternici izložena su otprilike za 11 % većem riziku od malformacija pri rođenju (poput oštećenja neuralne cijevi i rascjepa nepca)9 u usporedbi s rizikom od 2 do 3 % u djece u općoj populaciji.
Polish: • Leki zawierające walproinian mogą spowodować wystąpienie wad rozwojowych i problemów w fazie wczesnego rozwoju u dzieci, jeśli zostaną one narażone na te leki w łonie matki.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže valproat mogu uzrokovati malformacije i probleme u ranom razvoju djece ako su izložena tim lijekovima u maternici.
Polish: W krajach, w których leki zawierające walproinian są również dopuszczone do stosowania w zapobieganiu migrenie, nie wolno stosować walproinianu w tym celu u kobiet w ciąży, a przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego migreny lekarze powinni wykluczyć ciążę.
Croatian: U državama u kojima su lijekovi koji sadrže valproat također odobreni za sprječavanje migrene, valproat se ne smije koristiti u ovu svrhu u trudnica, a liječnici trebaju isključiti trudnoću prije početka preventivne terapije za migrenu.