FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Portuguese: Neste tipo de caso, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Spanish: La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência da administração devem ser sempre orientadas pela eficácia clínica nos casos individuais.
Spanish: Trastornos generales y alternaciones en el lugar de administración
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Spanish: Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.
Portuguese: Estes assegurar-se-ão que o fator IX lhe é administrado, caso venha a ser necessário.
Spanish: El resto de reacciones adversas (graves y leves) se notificaron de forma espontánea.
Portuguese: As outras reações adversas (graves e não graves) foram recebidas mediante notificação espontânea.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estas reacciones adversas.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevado grau de pureza é raramente associada a este tipo de reações adversas.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Portuguese: Anticorpos neutralizadores (inibidores)
Spanish: El médico comprobará regularmente su sangre para detectar la presencia de estos anticuerpos.
Portuguese: O seu médico verificará o seu sangue regularmente para detetar a presença destes anticorpos.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com um peso molecular de cerca de 68.000 Dalton.
Spanish: Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada ("DIC"), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
Portuguese: Isto também se aplica aos recém-nascidos e aos doentes com um risco acrescido de trombose ou "DIC" (coagulação intravascular disseminada), uma doença na qual o sistema de coagulação do sangue se encontra alterado.
Spanish: Sólo para administración en dosis única para vía intravenosa
Portuguese: Administração de dose única apenas por via intravenosa
Spanish: Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Spanish: La frecuencia se ha evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.
Portuguese: O Nonafact possui uma semivida de aproximadamente 19 (17 a 21) horas.
Spanish: Disolución del polvo
Portuguese: Dissolução do pó
Spanish: Si usa más Nonafact del que debe
Portuguese: Se tomar mais Nonafact do que deveria
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC)
Spanish: La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.
Portuguese: A administração de Nonafact pode compensar esta deficiência.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Spanish: ¡No lo agite intensamente!
Portuguese: Não agite!
Spanish: Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida).
Portuguese: Se já manifestou anteriormente alguma hipersensibilidade à administração de sangue ou de um produto do sangue, Nonafact só deve ser administrado em caso de absoluta necessidade (em situações de vida ou de morte).
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de administração não ultrapasse os 2 ml/min.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Spanish: Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito do Nonafact é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y tener un pH neutro.
Portuguese: A solução resultante é transparente, incolor a amarelo claro e possui um pH neutro.
Spanish: El polvo se disuelve en un período de 5 minutos para formar una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Portuguese: O pó dissolve-se no prazo de 5 minutos e produz uma solução transparente, incolor a amarelo-claro.
Spanish: Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
Portuguese: Deve discutir os possíveis efeitos secundários com o seu médico de forma a saber como os reconhecer e o que fazer se ocorrerem.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado.
Portuguese: Trata-se de um fator de coagulação dependente da vitamina K que é sintetizado no fígado.
Spanish: Nonafact contiene cloruro de sodio
Portuguese: Nonafact contém cloreto de sódio
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado para orientar a dosagem em episódios hemorrágicos e em cirurgias:
Spanish: La actividad específica de Nonafact es de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
Portuguese: A atividade específica do Nonafact é de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
Spanish: La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença crónica, pelo que poderá ser necessário o tratamento com um produto de fator IX durante toda a vida.
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no sea superior a 2 ml/min.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de administração não exceda 2 ml/min.
Spanish: Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Portuguese: Para informação sobre segurança em relação à transmissão de agentes, ver 4.4.
Spanish: Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).
Portuguese: Uma vez dissolvido, o produto medicamento deve ser utilizado imediatamente (no prazo de 3 horas).
Spanish: Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.
Portuguese: Será vigiado com maior rigor relativamente a qualquer efeito secundário possível durante este tratamento.
Spanish: En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
Portuguese: Em casos raros, Nonafact pode dar origem a reações alérgicas graves (choque anafilático).
Spanish: Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.
Portuguese: Desinfete a superfície dos tampões de ambos os frascos para injetáveis com uma gaze embebida em álcool a 70%.
Spanish: Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao fator IX de coagulação humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e verificaram-se em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cloruro de sodio
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cloreto de sódio
Spanish: La rubefacción como reacción adversa se notificó en un ensayo clínico.
Portuguese: A reação adversa «afrontamento» está reportada num ensaio clínico.
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de ratón o ha tenido alguna reacción a las proteínas de ratón.
Portuguese: - Se tem alergia a proteínas de ratinho ou se já teve alguma reação a proteínas de ratinho.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, en caso de producirse.
Portuguese: Não se sabe qual a importância clínica dos anticorpos contra proteínas de ratinho, caso estes venham, de facto, a surgir.
Spanish: Reacción adversa (T)
Portuguese: Reação adversa (PT)
Spanish: Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou tiver de extrair um dente, informe o seu médico ou dentista que sofre de uma deficiência do fator IX.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación.
Portuguese: O seu médico determinará a dose de Nonafact de que precisa e a frequência com que o deve utilizar, dependendo da situação.
Spanish: Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
Portuguese: Nos casos em que for necessário, as reações alérgicas ligeiras como, por exemplo, as erupções cutâneas, podem ser tratadas com anti-histamínicos (medicamentos que neutralizam as alergias).
Spanish: Para cada grupo de frecuencias, se presentan las siguientes reacciones adversas en orden descendente en función de la gravedad.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que tengan depósitos.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
Spanish: 20-40 Repetir la perfusión cada 24 horas.
Portuguese: 20-40 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas.
Spanish: Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia.
Portuguese: Retire a bainha protetora da outra extremidade da agulha de transferência.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Debe acudir a su médico si sabe que corre el riesgo de presentar una trombosis o si ha tenido complicaciones tromboembólicas en el pasado, si tiene alguna enfermedad del hígado o enfermedad cardiovascular o si se le ha programado alguna intervención quirúrgica.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver conhecimento de que tem um risco de trombose ou se teve complicações tromboembólicas no passado, se sofrer de doença hepática ou de doença cardiovascular ou se tiver uma cirurgia planeada.
Spanish: El aumento in vivo de los niveles de factor IX obtenido con Nonafact es de 1,1 UI/dl por cada UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a una recuperación in vivo del 49 %.
Portuguese: O aumento in vivo dos níveis de fator IX obtidos com o Nonafact é de 1,1 UI/dl por UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a uma recuperação in vivo de 49%.
Spanish: Seguridad vírica
Portuguese: Segurança viral
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de ratón.
Portuguese: Reação alérgica conhecida a proteínas de ratinho.
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Nonafact e para que é utilizado
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No utilizar si la solución está turbia o si el polvo no está totalmente reconstituido
Portuguese: Não utilizar se a solução não estiver totalmente transparente ou se o pó não estiver completamente reconstituído
Spanish: Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.
Portuguese: O seu médico examinará regularmente o seu sangue para detetar a presença destes anticorpos, especialmente se tiver manifestado uma reação alérgica grave numa utilização anterior de um produto com fator IX.
Spanish: El factor IX de coagulación del plasma es un componente normal del plasma humano.
Portuguese: O fator IX de coagulação do plasma é um componente normal do plasma humano.
Spanish: El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.
Portuguese: O produto não deve ser utilizado se estiver visível qualquer sinal de turvação, grumos ou matéria particulada.
Spanish: La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
Portuguese: A dose exata irá depender da gravidade da situação clínica, do seu peso corporal e da quantidade de fator IX no seu sangue.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nonafact.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nonafact.
Spanish: Por tanto, en teoría, el uso de Nonafact podría generar anticuerpos a las proteínas de ratón.
Portuguese: Teoricamente, portanto, a utilização do Nonafact poderia gerar anticorpos contra proteínas de ratinho.
Spanish: Es importante que la concentración del factor IX en su sangre se compruebe periódicamente.
Portuguese: É importante que a concentração de fator IX no seu sangue seja verificada regularmente.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Portuguese: Se sofrer de doença do fígado ou do coração ou se tiver sido operado recentemente, há um risco acrescido de complicações de coagulação.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) (UI/dl)
Portuguese: Nível de factor IX necessário (%) (UI/dl)
Spanish: El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana.
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nonafact que necesita.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a quantidade de Nonafact de que precisa.
Spanish: En dichos casos, aumenta el riesgo de desarrollar coágulos internos.
Portuguese: Estas são situações que aumentam o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos internos.
Spanish: En caso de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico), suspenda inmediatamente la administración del producto y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Portuguese: No caso de uma reacção alérgica mais grave (choque anafiláctico), interrompa imediatamente a administração do produto e contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: - Los demás componentes son el cloruro sódico, la sacarosa, la histidina y el agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, sacarose, histidina e água para injetáveis.
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Ámsterdam, Países Bajos
Portuguese: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amesterdão, Países Baixos
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas de hipersensibilidad con Nonafact.
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Nonafact.
Spanish: Por tanto, el factor IX del producto se comporta igual que el factor IX endógeno.
Portuguese: O fator IX neste produto comporta-se, portanto, como o fator IX endógeno.
Spanish: Otros medicamentos y Nonafact
Portuguese: Outros medicamentos e Nonafact
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Spanish: La tabla que figura a continuación se ha elaborado de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (en lo que atañe a la clasificación de órganos y a los términos preferidos).
Portuguese: A tabela seguinte está organizada de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e termo preferencial).
Spanish: Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Portuguese: Por este motivo, o fator IX deve ser utilizado na gravidez e no aleitamento apenas se estiver claramente indicado.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator IX, do local e da extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Spanish: Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia B nas mulheres, não se encontram disponíveis dados sobre a utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Spanish: La fabricación incluye etapas de procesamiento de sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
Portuguese: O fabrico também inclui etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
Spanish: Hemorragias que amenacen la vida
Portuguese: Hemorragias que representam perigo de vida
Spanish: Antes de la administración, controlar que la solución sea transparente o ligeramente opalescente.
Portuguese: Antes da administração, verificar se a solução está transparente ou ligeiramente opalescente.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) (UI/dl) x 0,9
Spanish: Las dosis basadas en el peso corporal se deben ajustar en el caso de los pacientes con peso insuficiente y con sobrepeso.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal poderá precisar de ajuste em doentes com peso inferior ao normal ou com excesso de peso.
Spanish: Su médico puede recomendar la vacunación contra la hepatitis A y B si recibe un tratamiento regular/repetido con factor de coagulación IX derivado de plasma humano.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se receber regularmente/repetidamente fator IX de coagulação derivado de plasma humano.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), se deben en tener en cuenta posibles riesgos de complicaciones relacionadas con el CVAD, entre las que se incluyen infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve considerar-se o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.
Spanish: En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.
Portuguese: Em cada uma destas situações, deve ser ponderado o benefício do tratamento com Nonafact em relação ao risco destas complicações.
Spanish: Además, el polvo se disolverá con mayor facilidad si se permite que ambos viales alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Portuguese: Além disso, o pó dissolver-se-á mais facilmente se ambos os frascos para injetáveis atingirem a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Spanish: Es posible que la respuesta individual al factor IX varíe entre pacientes; esto demuestra las distintas semividas y recuperaciones.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX poderá variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact.
Portuguese: O seu organismo pode criar anticorpos (inibidores) contra o fator IX, que inativarão o Nonafact.
Spanish: El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma actual de las OMS para medicamentos con factor IX.
Portuguese: A quantidade de unidades de fator IX administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com a norma da OMS atual para produtos de fator IX.
Spanish: En caso de cirugía mayor, en particular, es importante comprobar cuidadosamente las concentraciones sanguíneas de factor IX antes y después de la intervención.
Portuguese: Especialmente quando se trata de grandes cirurgias, é importante que as concentrações de fator IX no sangue sejam verificadas com cuidado antes e depois da intervenção.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Nonafact en pacientes no tratados previamente.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Nonafact em doentes não tratados previamente não foram estabelecidas.
Spanish: Hemorragia que ponga en peligro la vida
Portuguese: Hemorragia que representa um perigo de vida
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nonafact en niños de 0 a 6 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nonafact em crianças dos 0 a 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: El polvo se debe disolver en la cantidad de agua para preparaciones inyectables suministrada.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido na quantidade fornecida de água para injetáveis.
Spanish: En el caso de que se produzca alguno de los sucesos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no deberá descender por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (como % del normal o UI/dl) en el período correspondiente.
Portuguese: No caso de ocorrência de qualquer uma das seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator IX não deverá cair para valores abaixo do nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Spanish: Si se le administra 1 unidad internacional (UI) por kilogramo de peso corporal, la concentración de factor IX en sangre aumentará en un 1,1 % de la actividad normal.
Portuguese: Se lhe for administrada 1 Unidade Internacional (UI) por quilo de peso corporal, a concentração de fator IX no seu sangue aumentará em 1,1% da atividade normal.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y por el factor VII/complejo del factor de tejido en la vía extrínseca.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via intrínseca da coagulação e pelo fator VII/ complexo do fator tecidual na via extrínseca.