FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningen innehåller följande:
Slovak: Balenie obsahuje nasledujúce časti
Swedish: I jämförelse med dronabinol (syntetiskt THC) och alprozalam har cannabidiol låg missbrukspotential.
Slovak: V porovnaní s dronabinolom (syntetický THC) a alprazolamom má kanabidiol nízky potenciál pre zneužitie.
Swedish: Cannabidiol utövar inte sin antikonvulsiva effekt genom interaktion med cannabinoid-receptorer.
Slovak: Kanabidiol neprejavuje svoj antikonvulzívny účinok prostredníctvom interakcie s kanabinoidnými receptormi.
Swedish: Säkerhet och effekt för cannabidiol för barn mellan 6 månader och 2 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Effekt av ålder, vikt, kön och etniskt ursprung
Slovak: Účinok veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, rasy
Swedish: Konvulsiva anfall definierades som atoniska, toniska, kloniska och tonisk-kloniska anfall.
Slovak: Konvulzívne záchvaty sa definovali ako atonické, tonické, klonické a tonicko-klonické záchvaty.
Swedish: Vid den höga dosen observerades embryofetal dödlighet, men inga behandlingsrelaterade effekter på implantationsförluster sågs vid den låga eller medelhöga dosen.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovala embryofetálna mortalita bez účinkov na zánik implantovania súvisiacich s liečbou pri nízkych alebo stredných dávkach.
Swedish: Om levern inte fungerar som den ska kan man behöva avbryta behandlingen.
Slovak: Ak vám pečeň nepracuje správne, môže by potrebné, aby ste ukončili liečbu.
Swedish: Interaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Slovak: Interakcie sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Swedish: Cannabidiol leder inte heller till någon självadministrering hos djur, vilket tyder på att det inte har någon belöningseffekt.
Slovak: Kanabidiol tiež nespôsobuje samopodávanie u zvierat, čo naznačuje, že nevyvoláva uspokojivé účinky.
Swedish: Riskfaktorer för hepatocellulär skada
Slovak: Rizikové faktory pre hepatocelulárne poškodenie
Swedish: (Se även avsnitt 3 "Hur du tar Epidyolex").
Slovak: (Pozri tiež časť 3, Ako užívať Epidyolex).
Swedish: Läkaren beräknar dosen baserat på din kroppsvikt.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku podľa telesnej hmotnosti.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Swedish: Alkoholinnehållet ska beaktas vid graviditet och hos högrisk-grupper såsom patienter med leversjukdom.
Slovak: Obsah alkoholu sa má vziať do úvahy pri tehotenstve a vysokorizikových skupinách, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot sesamolja eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sezamový olej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kroppsvikt, kön eller etniskt ursprung inte har några kliniskt relevanta effekter på exponeringen för cannabidiol.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie ani rasa nemajú klinicky významné účinky na expozíciu kanabidiolu.
Swedish: Epidyolex innehåller raffinerad sesamolja som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Slovak: Epidyolex obsahuje rafinovaný sezamový olej, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné alergické reakcie.
Swedish: Epileptiska anfall definierades som atoniska, toniska eller tonisk-kloniska anfall som ledde till eller kunde ha lett till fall eller skada.
Slovak: Epileptické záchvaty s pádom boli definované ako atonické, tonické alebo tonicko-klonické záchvaty, ktoré viedli alebo mohli viesť k pádu alebo zraneniu.
Swedish: Tala med läkare om du får något av följande:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: Med tanke på att cannabidiol är starkt proteinbundet och sannolikt passerar fritt från plasma till mjölk, ska amningen avbryts under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Slovak: Na základe skutočnosti, že kanabidiol sa značne viaže na proteíny a pravdepodobne voľne prechádza z plazmy do mlieka, má byť ako preventívne opatrenie dojčenie počas liečby ukončené.
Swedish: Tidig upptäckt av förhöjda transaminaser kan minska risken för allvarliga följder.
Slovak: Skorá identifikácia zvýšených hladín transamináz môže znížiť riziko závažného dôsledku.
Swedish: Vuxen population
Slovak: Dospelá populácia
Swedish: Dra långsamt ut kolven ur sprutan så att den mängd lösning (antalet ml) som behövs dras in i sprutan.
Slovak: Pomaly ťahajte za piest striekačky, aby ste natiahli potrebný objem (počet ml) roztoku do striekačky.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för att mäta upp dosen.
Slovak: Je dôležité, aby ste na odmeranie dávky použili správnu perorálnu striekačku.
Swedish: Om du någon gång har sådana tankar, kontakta läkare.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek vyskytnú takéto myšlienky, kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Om du eller din patient har glömt att ta Epidyolex Om du har glömt en dos, ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Slovak: Ak vy alebo váš pacient zabudnete užiť Epidyolex Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timmar hos friska frivilliga personer efter dosering två gånger dagligen i 7 dagar.
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
Swedish: Behandling med Epidyolex ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Slovak: Liečbu Epidyolexom majú začať a viesť lekári so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska cannabidiol inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa kanabidiol nemá užívať počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku jasne neprevyšuje možné riziko pre plod.
Swedish: Dostitrering ska ske enligt beskrivning avsnitt 4.2.
Slovak: Dávka sa má titrovať podľa pokynov v časti 4.2
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade prövningar med antiepileptika har visat en något ökad risk för självmordsbeteende och självmordstankar.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika výskytu samovražedného správania a myšlienok.
Swedish: Patienter med förhöjda serumtransaminaser under längre tid ska utredas med avseende på andra möjliga orsaker.
Slovak: Pacienti s dlhodobými zvýšenými hladinami sérových transamináz sa majú vyhodnotiť ohľadne ďalších možných príčin.
Swedish: Plasmaclearance av cannabidiol efter en engångsdos om 1 500 mg cannabidiol är cirka 1 111 l/h.
Slovak: Plazmatický klírens kanabidiolu po jednorazovej dávke 1 500 mg kanabidiolu je 1 111 l/h.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti v osobitných skupinách pacientov
Swedish: Detta inträffade oftare hos patienter som samtidigt tog klobazam (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Výskyt bol vyšší u pacientov, ktorí súbežne užívali klobazam (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras 8 veckor efter första öppnandet Datum för första öppnandet:
Slovak: Nepoužitú časť lieku zlikvidujte 8 týždňov po prvom otvorení.
Swedish: Bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnskyddande och säkerhetsförslutet skruvlock (polypropen).
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typ III) s detským bezpečnostným a zjavne neporušeným skrutkovacím uzáverom (polypropylén).
Swedish: Det finns endast begränsad mängd data från användning av cannabidiol till gravida kvinnor.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití kanabidiolu u gravidných žien.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med levern eftersom läkaren kan behöva justera dosen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku.
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Slovak: Interakcie vedúce k približne 3-násobnému zvýšeniu expozície metabolitu N-demetylklobazamu.b
Swedish: Hepatocellulär skada
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Swedish: I de kliniska fas 3-prövningarna var den observerade frekvensen av status epilepticus likartad i cannabidiol- och placebogrupperna.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bola pozorovaná frekvencia výskytu status epilepticus podobná medzi kanabidiolom a skupinami s placebom.
Swedish: Djurstudier av missbruk visar att cannabidiol inte framkallar någon beteendeförändring liknande den för cannabinoider, bland annat generalisering till delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), i en drogdiskrimineringsstudie.
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa zneužitia lieku ukazujú, že kanabidiol nespôsobuje reakcie v správaní podobné kanabinoidom, vrátane generalizácie na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v diskriminačnej liekovej štúdii.
Swedish: Börja eller sluta inte att ta andra läkemedel utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Nezačínajte ani neprestávajte užívať ďalšie lieky bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Den högsta rekommenderade engångsdosen Epidyolex (10 mg/kg) ökar etanolkoncentrationen i kroppen med cirka 13 mg/l.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka Epidyolexu (10 mg/kg) zvýši koncentráciu etanolu v tele o približne 13 mg/l.
Swedish: Samtidig användning av klobazam ökade också incidensen av förhöjda transaminaser, dock i mindre omfattning än valproat.
Slovak: Súbežné používanie klobazamu tiež zvyšovalo výskyt zvýšených hladín transamináz, aj keď v menšom rozsahu ako valproát.
Swedish: Studiepopulationens ålder var i genomsnitt 15 år och 94 % tog samtidigt 2 eller fler antiepileptika under prövningen.
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 15 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Swedish: I en del fall rapporterades viktminskningen som en biverkning (se tabellen ovan).
Slovak: V niektorých prípadoch sa pokles telesnej hmotnosti hlásil ako nežiaduci účinok (pozri tabuľku vyššie).
Swedish: Läkaren och apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket (antal milliliter) Epidyolex du ska ta varje dag, hur många gånger per dag du ska ta det och vilken spruta du ska använda till din dos (1 ml eller 5 ml).
Slovak: koľko (počet ml) Epidyolexu máte užívať každý deň, koľkokrát za deň ho máte užívať a ktorú striekačku máte použiť na dávku (1 ml alebo 5 ml).
Swedish: In vitro var > 94 % av cannabidiol och dess fas I-metaboliter bundna till plasmaproteiner, företrädesvis till humant serumalbumin.
Slovak: In vitro bolo > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitov I. fázy viazaných na plazmatické proteíny s uprednostňovanou väzbou na ľudský sérový albumín.
Swedish: Den vanligaste orsaken till behandlingsavbrott var förhöjda transaminaser.
Slovak: Najčastejšou príčinou ukončenia liečby boli zvýšené hladiny transamináz.
Swedish: 79 mg vattenfri etanol
Slovak: 79 mg bezvodého etanolu
Swedish: I studierna på patienter med LGS och DS sågs ingen reversibilitet.
Slovak: V štúdiách s LGS a DS sa reverzibilita nevyhodnocovala.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka somnolens och sedering, vilket inträffar oftare i början av behandlingen och kan avta vid fortsatt behandling.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu, ktoré sa častejšie vyskytujú v skorých štádiách liečby a s pokračujúcou liečbou môžu vymiznúť.
Swedish: Missbruk
Slovak: Zneužitie
Swedish: Cirka 50 % av patienterna tog samtidigt klobazam.
Slovak: Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Cannabidiol behöver inte dosjusteras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky kanabidiolu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA
Swedish: En längre tids viktminskning/avstannad viktökning ska kontrolleras regelbundet för bedömning av om cannabidiolbehandlingen ska fortsätta.
Slovak: Pokračujúci pokles telesnej hmotnosti/chýbajúci nárast telesnej hmotnosti sa majú pravidelne kontrolovať na vyhodnotenie toho, či sa má v liečbe kanabidiolom pokračovať.
Swedish: För en vuxen person som väger 70 kg motsvarar detta 14 milliliter (ml) öl, eller 6 ml vin per dos.
Slovak: Pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Swedish: Studier av läkemedelsinteraktioner med antiepileptika Potentiella interaktioner mellan cannabidiol (750 mg två gånger dagligen till friska frivilliga och 20 mg/kg/dag till patienter) och andra antiepileptika har undersökts i läkemedelsinteraktionsstudier på friska frivilliga och patienter, samt i en populationsfarmakokinetisk analys av läkemedelskoncentrationen i plasma i placebokontrollerade studier av behandling av LGS-patienter.
Slovak: Možné interakcie medzi kanabidiolom (750 mg dvakrát denne u zdravých dobrovoľníkov a 20 mg/kg/deň u pacientov) a inými antiepileptikami sa skúmali v štúdiách liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov a pacientov a v populačnej farmakokinetickej analýze plazmatických koncentrácií lieku placebom kontrolovaných štúdií liečby pacientov s LGS.
Swedish: Mekanismen är inte klarlagd.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Swedish: I båda de randomiserade LGS-studierna rekryterades 99,5 % av patienterna som genomfört studierna till en öppen långtidsuppföljning (GWPCARE5).
Slovak: V rámci oboch randomizovaných LGS štúdií bolo 99,5 % pacientov, ktorí dokončili štúdie, zahrnutých do dlhodobej, otvorenej, predĺženej štúdie (GWPCARE5).
Swedish: Minskad aptit och viktminskning kan leda till något reducerad längdtillväxt.
Slovak: Znížená chuť do jedla a pokles telesnej hmotnosti môžu viesť k mierne spomalenému rastu do výšky.
Swedish: Det finns inga kliniska data om huruvida cannabidiol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas, eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o prítomnosti kanabidiolu ani jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Swedish: Varje ml Epidyolex innehåller 79 mg etanol.
Slovak: Jeden ml Epidyolexu obsahuje 79 mg etanolu.
Swedish: Studiepopulationens ålder var i genomsnitt 9 år och 94 % tog 2 eller fler antiepileptika under prövningen.
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 9 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol och måltid med högt fett- och kaloriinnehåll ökade absorptionshastighet och -omfattning (5-faldig ökning av Cmax och 4-faldig ökning av AUC) och minskade den totala variationen hos exponeringen jämfört med hos friska frivilliga under fasta.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu s jedlom s vysokým obsahom tukov/kalórií zvýšilo rýchlosť a rozsah absorpcie (5-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 4-násobné zvýšenie hodnoty AUC) a znížilo celkovú variabilitu expozície v porovnaní so stavom nalačno u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Cmax och AUC för cannabidiol är i det närmaste dosproportionella inom det terapeutiska dosintervallet.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC kanabidiolu sú v rámci terapeutického rozsahu dávok takmer úmerné dávke.
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska förändringar hos lakterande djur när moderdjuret behandlades med cannabidiol (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxikologické zmeny u laktujúcich zvierat, keď sa matke podával kanabidiol (pozri časť 5.3).
Swedish: De nominella p-värdena för undergruppen med klobazam baseras på logistisk regressionsanalys.
Slovak: Nominálne hodnoty p pre podskupiny s klobazamom sa zakladajú na logistickej regresnej analýze.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts med andra antiepileptika men fenytoin och lamotrigin omnämns baserat på in vitro-data.
Slovak: Aj keď sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových ineterakcií pre iné antiepileptiká, fenytoín a lamotrigín sú adresované na základe in vitro údajov.
Swedish: Förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser kan leda till kraftigare farmakologiska effekter och till ökade biverkningar.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny týchto liečiv môžu viesť k zosilneným farmakologickým účinkom a k zvýšeniu výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om vilken spruta du ska använda till den dos som har ordinerats.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám povedia, ktorú striekačku v závislosti od predpísanej dávky máte použiť.
Swedish: Om du missar många doser ska du tala med läkaren om vilken dos du bör ta.
Slovak: Ak vynecháte veľa dávok, poraďte sa so svojím lekárom ohľadne správnej dávky, ktorú máte užiť.
Swedish: Påverkan av cannabidiol på antiepileptika
Slovak: Vplyv kanabidiolu na antiepileptikum
Swedish: För att minska variationerna i cannabidiols biotillgänglighet hos den enskilda patienten ska administreringen av cannabidiol standardiseras vad avser födointag, även vid ketogen kost (fettrik måltid).
Slovak: Na minimalizáciu variability biologickej dostupnosti kanabidiolu u jednotlivého pacienta sa má podávanie kanabidiolu štandardizovať s ohľadom na príjem jedla, vrátane ketogénnej diéty (jedlo s vysokým obsahom tukov).
Swedish: Det finns inga data om effekten av cannabidiol på människans fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch kanabidiolu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Cirka 65 % av patienterna tog klobazam samtidigt.
Slovak: Približne 65 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Swedish: Vad Epidyolex är och vad det används för
Slovak: Čo je Epidyolex a na čo sa používa
Swedish: I kontrollerade studier på friska vuxna och på patienter med LGS och DS sågs en ökning av serumkreatininvärdet på cirka 10 % inom två veckor efter behandlingsstarten med cannabidiol.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dospelých a u pacientov s LGS a DS sa pozorovala zvýšená hladina sérového kreatinínu o približne 10 % do 2 týždňov od začiatku liečby kanabidiolom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cannabidiol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av krampanfall associerade med DS och LGS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Swedish: d P-värde för totalvärden baseras på Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Slovak: c Nominálna hodnota p. d Celková hodnota p sa zakladá na Cochranovom-Mantelovom-Haenszelovom teste.
Swedish: Alkoholinnehållet ska uppmärksammas av gravida kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
Slovak: Neznižujte dávku ani neprestávajte užívať Epidyolex bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Swedish: I kliniska prövningar inträffade de flesta ALAT-höjningarna hos patienter som samtidigt tog valproat.
Slovak: V klinických skúšaniach sa väčšina zvýšení hladín ALT vyskytla u pacientov súbežne užívajúcich valproát.
Swedish: Steady state plasmakoncentrationen uppnås inom 2 4 dagar efter två doser per dag baserat på koncentrationen före dosering (Ctrough).
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 - 4 dní pri dávkovaní dvakrát denne na základe koncentrácií pred podávaním (Cmin).
Swedish: Studier av läkemedelsinteraktioner
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med mat kan den mängd läkemedel som tas upp i kroppen öka.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s jedlom môže zvýšiť množstvo lieku, ktoré vaše telo príjme.
Swedish: I en annan studie doserades cannabidiol till juvenila råttor dag 4-21 efter födelsen (som subkutan injektion) och dag 22-50 efter födelsen (som intravenös injektion).
Slovak: V inej štúdii sa kanabidiol podával mladým potkanom od 4. - 21. dňa po narodení (ako subkutánna injekcia) a od 22.
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami
Swedish: Patienter och dessas vårdare ska rekommenderas att söka medicinsk rådgivning vid tecken på självmordsbeteende och självmordstankar.
Slovak: Pacientov a ošetrovateľov treba upozorniť, aby pri výskyte akýchkoľvek prejavov samovražedného správania a myšlienok vyhľadali lekársku pomoc.
Swedish: Interaktion resulterar i ökad exponering för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i studier på friska frivilliga personer.a
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.a
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol förväntas också orsaka kliniskt signifikanta interaktioner med substrat för CYP2C8 (repaglinid) och CYP2C9 (t.ex. warfarin).
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu sa tiež predpovedá spôsobovanie klinicky významných interakcií so substrátmi CYP2C8 (repaglinid) a CYP2C9 (napr. warfarín).
Swedish: Det föreligger en potentiell additiv antikonvulsiv effekt hos patienter på grund av den dubbelriktade farmakokinetiska interaktionen mellan cannabidiol och klobazam, som leder till ökade nivåer av respektive läkemedels cirkulerande aktiva metabolit, 7-OH-CBD (cirka 1,5 gånger) och N-CLB (cirka 3 gånger) (se avsnitt 4.5, 5.1 och 5.2).
Slovak: U pacientov existuje potenciál aditívneho antikonvulzívneho účinku pochádzajúceho z obojsmernej farmakokinetickej interakcie medzi kanabidiolom a klobazamom, ktorý vedie z zvýšeniam cirkulujúcich hladín ich príslušných aktívnych metabolitov 7-OH-CBD (približne 1,5-násobne) a N-CLB (približne 3-násobne) (pozri časti 4.5, 5.1 a 5.2).
Swedish: I cirka en tredjedel av fallen normaliserades transaminasvärdena vid fortsatt behandling med cannabidiol, utan dosminskning.
Slovak: V približne jednej tretine prípadov sa zvýšenie hladín transamináz upravilo počas pokračujúcej liečby kanabidiolom bez zníženia dávky.
Swedish: Baserat på laboratorievärden utvecklade 27 % av patienterna som behandlades med cannabidiol en ny anemi under studiens gång (definierat som en normal hemoglobinkoncentration vid baslinjen och ett rapporterat värde som var lägre än det nedre normalvärdet vid en senare tidpunkt).
Slovak: U 27 % pacientov liečených kanabidiolom sa počas priebehu štúdie vyvinula nová, laboratórne definovaná anémia (definovaná ako normálne počiatočné koncentrácie hemoglobínu s hlásenými hodnotami nižšími ako dolný limit normálnej hodnoty v nasledujúcom časovom bode).
Swedish: Det är inte känt om cannabidiol är dialyserbart.
Slovak: Nie je známe, či je možné kanabidiol dialyzovať.
Swedish: Interaktion resulterar i en minskning (ca 30 %) av Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i prövningar på friska frivilliga personer.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu (približne o 30 %) hodnôt Cmax a AUC aktívneho metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.
Swedish: Det främsta sekundära effektmåttet i GWPCARE1 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom pre GWPCARE1 bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov.
Swedish: Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
Swedish: Biverkningar rapporterade med cannabidiol i placebokontrollerade kliniska studier redovisas i nedanstående tabell indelade efter organsystem och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre kanabidiol v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Swedish: Epidyolex med mat
Slovak: Epidyolex a jedlo