FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingssvaret i den andra studien varierade mellan 57 procent och 66 procent där Perjeta gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
Slovak: Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Perjeta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Perjeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Effekterna av Perjeta jämfördes med placebo (en overksam behandling) när det gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och docetaxel).
Slovak: Perjeta podávaného spolu s ďalšími liekmi proti rakovine (trastuzumabom a docetaxelom) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Hur verkar Perjeta?
Slovak: Perjeta účinkuje?
Swedish: Skillnad i ORR:
Slovak: Rozdiel v ORR:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats i 24 timmar vid 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
Swedish: Majoriteten av patienterna var yngre än 65 år.
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
Swedish: Data från första interimsanalysen.
Slovak: Údaje z prvej predbežnej analýzy.
Swedish: Tala med läkare om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade doseringstillfälle.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
Swedish: BERENICE-studien inkluderade två parallella grupper av patienter.
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Swedish: Perjeta är endast avsett för engångsanvändning.
Slovak: Perjeta je určená len na jednorazové použitie.
Swedish: Det är viktigt att du får alla de infusioner som har rekommenderats.
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Swedish: månader efter avslutad behandling.
Slovak: 6 mesiacov po skončení liečby.
Swedish: Mycket allvarliga eller ihållande diarréer (avföring 7 eller fler gånger per dag).
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
Swedish: ** Slutgiltig analys av överlevnad, sista datum 11:e februari 2014.
Slovak: **Finálna analýza celkového prežívania ku dňu 11. február 2014.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Swedish: Medianåldern var 51 år, och över 99% av patienterna var kvinnor.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Swedish: Perjeta bör inte användas till patienter under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information för behandling av denna åldersgrupp.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Swedish: Säkerhet och effekt för Perjeta hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: Vid tidpunkten för estimatet var median uppföljningstid 45,4 månader.
Slovak: V čase odhadu bol medián času následného sledovania 45,4 mesiaca.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat, ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa validering av testmetoderna.
Slovak: Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter > 75 år.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Swedish: Om inte användningen sker omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser innan användning användarens ansvar och bör vanligtvis inte vara längre än 24 timmar i 2°C till 8°C om inte spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Inga särskilda doseringsrekommendationer kan ges.
Slovak: Nie je možné stanoviť špecifické odporúčania na dávkovanie.
Swedish: Diarré är ett tillstånd då din kropp producerar mer vattnig avföring än normalt.
Slovak: Hnačka je stav, keď vaše telo produkuje vodnatejšiu stolicu ako zvyčajne.
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Swedish: Om det gått mer än 6 veckor sedan ditt senaste besök kommer du att få en högre dos av Perjeta på 840 mg.
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende bedömning)primärt effektmått*
Slovak: Prežívanie bez progresie (nezávislé posúdenie)primárny koncový ukazovateľ*
Swedish: < 6 veckor
Slovak: 6 týždňov
Swedish: Det finns mycket begränsade data tillgängliga från patienter med lokalt recividerande icke resektabel sjukdom.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov s neresekovateľným lokálne rekurentným ochorením.
Swedish: För den initiala laddningsdosen är rekommenderad infusionstid 60 minuter.
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Swedish: ** För den totala behandlingsperioden för 4 studier.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Swedish: Återgå därefter till det ursprungligen planerade dosschemat.
Slovak: Následne postupujte podľa pôvodne plánovanej schémy.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 4.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: Eliminering Medianclearance (Cl) för pertuzumab var 0,235 liter/dag och median halveringstid var 18 dagar.
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
Swedish: Tabell 6 Effektresultat i subgrupper efter nodstatus och hormonreceptorstatus1 Population
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
Swedish: Perjeta är kompatibel med polyvinylklorid (PVC) eller icke-PVC polyolefinpåsar inklusive polyetylen.
Slovak: Perjeta je kompatibilná s polyvinylchloridovým (PVC) alebo ne-PVC polyolefínovým infúznym vakom, vrátane polyetylénového.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektdata i CLEOPATRA-studien Parameter
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
Swedish: Tillägget av Perjeta till trastuzumab plus kemoterapi påverkade inte patienternas övergripande rollfunktion under studiens gång.
Slovak: Pridanie Perjety k trastuzumabu plus chemoterapii nemalo vplyv na celkovú funkciu roly pacienta v priebehu štúdie.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för att späda Perjeta eftersom det är kemiskt och fysikaliskt instabilt i sådana lösningar.
Slovak: %) sa nemá používať na riedenie Perjety, pretože v týchto roztokoch je chemicky a fyzikálne nestabilná.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av pertuzumab i gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití pertuzumabu u gravidných žien.
Swedish: Totalt 43 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare fått strålbehandling.
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/813/001
Slovak: EU/1/13/813/001
Swedish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Swedish: Perjeta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: Därför finns inget behov av att dosjustera pertuzumab baserat på dessa kovariater.
Slovak: Z toho dôvodu nie je potrebná úprava dávkovania pertuzumabu na základe týchto kovariátov.
Swedish: Anafylaktisk reaktion°,*
Slovak: Anafylaktická reakcia°, *
Swedish: Ändrad eller förlust av smak
Slovak: • strata alebo zmenená chuť do jedla
Swedish: Perjeta kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken.
Slovak: Perjetu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Swedish: ° Överkänslighet/anafylaktisk reaktion är baserat på en grupp av termer.
Slovak: ° Hypersenzitívna/anafylaktická reakcia je založená na skupine termínov.
Swedish: Perjeta känner igen och binder till en receptor som kallas "human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2" (HER2).
Slovak: Perjeta rozpoznáva a viaže sa na ciele nazývané „ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2" (HER2).
Swedish: Läkemedlet skall förvaras enligt följande:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter till 60 minuter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri časť 4.4).
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om fördelarna och nackdelarna, för dig och ditt barn, med att ta Perjeta under graviditet.
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Swedish: Behandling med syrgas, beta-agonister, antihistaminer, snabba i.v.-vätskor och antipyretika kan också hjälpa till att lindra symtom.
Slovak: Liečba pozostávajúca z kyslíka, beta-agonistov, antihistaminík, rýchlych i.v. tekutín a antipyretík môže tiež pomôcť zmierniť príznaky.
Swedish: Några av biverkningarna kan bero på din bröstcancer.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka.
Swedish: Sena eller missade doser
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Swedish: 95 % KI för ett binominalt stickprov med Pearson-Clopper-metoden.
Slovak: 95% IS dvojčlenný pre jednu vzorku pomocou Pearsonovej-Clopperovej metódy.
Swedish: Kommer du också att få trastuzumab och kemoterapi.
Slovak: Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.
Swedish: Vid alla följande infusioner, om den första infusionen tolererades väl:
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Swedish: Det är inte sannolikt att Perjeta påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Perjeta ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om LVEF har minskat som nämns i avsnitt 4.2 och inte har förbättrats, eller har minskat ytterligare vid efterföljande utvärdering, ska avbrytande av behandling med Perjeta och trastuzumab starkt övervägas, om inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Slovak: Ak LVEF pokleslo ako je uvedené v časti 4.2 a nezlepšilo sa, alebo pri ďalšom hodnotení znova poklesne, má sa dôkladne zvážiť vysadenie liečby Perjetou a trastuzumabom, pokiaľ prínosy pre jednotlivého pacienta neprevýšia riziká.
Swedish: Efter fullföljd kemoterapi fick patienterna strålning och/eller hormonbehandling enligt lokala riktlinjer.
Slovak: Po ukončení chemoterapie dostávali pacienti rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu, podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Swedish: Antalet infusioner som du kommer att få beror på hur du svarar på behandlingen och om du får behandling före eller efter kirurgi (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller för sjukdom som har spridit sig.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu a od toho, či dostávate liečbu pred operáciou alebo po nej (neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu) alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.
Swedish: 1 Fördefinierade subgruppsanalyser utan justering för multipla jämförelser och därmed betraktas resultaten som deskriptiva.
Slovak: Vopred špecifikované analýzy podskupín neboli upravované na viacnásobné porovnania, z toho dôvodu sa výsledky považujú za deskriptívne
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas för att säkerställa steriliteten för den beredda infusionslösningen och sjukvårdspersonal bör bereda lösningen.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť na zaistenie sterility pripravovaného infúzneho roztoku a pripravovať ju má zdravotnícky pracovník.
Swedish: I en undergrupp av apor resulterade kronisk dosering (7 till 26 vecko-doser) i episoder av allvarlig sekretorisk diarré.
Slovak: V podskupine opíc chronické podávanie (7 až 26 týždenných dávok) viedlo k epizódam závažnej sekrečnej hnačky.
Swedish: Övriga biverkningar:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Swedish: Diarré är vanligast vid samtidig administrering av taxanbehandling.
Slovak: Hnačka sa najčastejšie vyskytuje počas súbežného podávania liečby taxánom.
Swedish: Metabolismen av pertuzumab har inte studerats direkt.
Slovak: Metabolizmus pertuzumabu sa priamo neskúmal.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med pertuzumab ska övervägas om inga förbättringar av patientens tillstånd uppnås.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby pertuzumabom, ak sa nedosiahne zlepšenie stavu pacienta.
Swedish: Dessa dosnivåer resulterade i kliniskt relevanta exponeringar som var 2,5 till 20 gånger högre än rekommenderad dos för människa baserat på Cmax.
Slovak: Tieto hladiny dávky viedli ku klinicky dôležitým expozíciám 2,5- až 20-násobne vyšším ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 years) kan ha en högre risk för diarré jämfört med yngre patienter (< 65 years).
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) môže byť riziko výskytu hnačky vyššie ako u mladších pacientov (< 65 rokov).
Swedish: I båda studierna var majoriteten av händelserna milda till måttliga i allvarlighetsgrad.
Slovak: V oboch štúdiách bola väčšina udalostí mierna až stredne závažná.
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan de två behandlingsarmarna.
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
Swedish: Inga signifikanta skillnader mellan de två behandlingsgrupperna sågs i hälsorelaterad livskvalité bedömd via FACT-B TOI-PFB-värden.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými skupinami v kvalite života súvisiacej so zdravím hodnotenej pomocou skóre FACT-B TOI-PFB.
Swedish: Be din läkare eller sjuksköterska om information om dessa läkemedel.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.
Swedish: Patienter ska utvärderas och noggrant övervakas tills tecken och symtom helt försvunnit.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť a pozorne sledovať až do úplného ústupu prejavov a príznakov.
Swedish: Patienter kan fortsätta med behandling under perioder av reversibel kemoterapi-inducerad myelosuppression men de ska omsorgsfullt övervakas avseende komplikationer till följd av neutropeni under denna tid.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej, chemoterapiou indukovanej myelosupresie, v priebehu tohto obdobia treba však u nich dôkladne sledovať možné komplikácie neutropénie.
Swedish: Med doser på 15 mg/kg och högre noterades intermittent mild behandlingsrelaterad diarré.
Slovak: Pri dávkach 15 mg/kg a vyšších sa zaznamenala intermitentná mierna hnačka súvisiaca s liečbou.
Swedish: På grund av exklusion av patienter med hjärnmetastaser finns inga tillgängliga data för Perjetas effekt på hjärnmetastaser.
Slovak: Z dôvodu vylúčenia pacientov s metastázami v mozgu nie sú dostupné žiadne údaje o aktivite Perjety na mozgové metastázy.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna var andelen patienter som uppvisade febril neutropeni störst vid första behandlingscykeln och minskade stadigt därefter.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, najvyšší v prvom cykle liečby a potom stále klesal.
Swedish: Inget samband mellan Clcr och pertuzumabexponering observerades inom Clcr-intervallet (27 till 244 ml/min).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi CLcr a expozíciou pertuzumabu v rozsahu CLcr (27 až 244 ml/min).
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska starta på dag 1 av den första taxan-innehållande cykeln och ska fortsätta även om kemoterapin avbryts.
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Swedish: Hormonreceptorstatus Negativ
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Swedish: Patienter behandlades med Perjeta och trastuzumab fram till sjukdomsprogress, återtaget samtycke eller ohanterlig toxicitet.
Slovak: Pacienti sa liečili Perjetou a trastuzumabom až do progresie ochorenia, stiahnutia súhlasu s liečbou alebo nezvládnuteľnej toxicity.
Swedish: Indikationen vid neoadjuvant behandling av bröstcancer baseras på att en förbättring i andelen patologisk komplett respons visas och trender till förbättring av sjukdomsfri överlevnad som dock inte fastställer eller exakt mäter en nytta när det gäller långsiktiga resultat, såsom överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad.
Slovak: Indikácia neoadjuvantnej liečby karcinómu prsníka vychádza z preukázania zlepšenia výskytu kompletnej patologickej odpovede a z tendencie zlepšenia prežívania bez ochorenia, napriek tomu však nestanovuje alebo presne nemeria prínos s ohľadom na dlhotrvajúce výsledky ako celkové prežívanie alebo prežívanie bez ochorenia.
Swedish: Det förekom för få patienter med inflammatorisk bröstcancer för att dra några definitiva slutsatser.
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery.
Swedish: I kliniska studier har engångsdoser på mer än 25 mg/kg (1727 mg) inte testats.
Slovak: V klinických skúšaniach sa neskúšali jednorazové dávky vyššie ako 25 mg/kg (1 727 mg).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 4 mars 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marca 2013
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i människans bröstmjölk och den möjliga absorptionen och skadan för barnet är okänd, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Perjeta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.2).
Slovak: Keďže humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál pre absorpciu a poškodenie dojčaťa nie je známy, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Perjetou pre ženu (pozri časť 5.2).
Swedish: För fullständiga instruktioner om testning och tolkning, se medföljande information i validerade HER2-testningskit.
Slovak: Kompletné inštrukcie na vykonanie a interpretáciu testov nájdete v písomnej informácii validovaných HER2 testov.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pertuzumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller pertuzumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pertuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracykliner eller fått strålbehandling mot bröstområdet kan ha en ökad risk för minskningar i LVEF.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu antracyklínmi alebo rádioterapiu v oblasti hrudníka, môžu byť vystavení vyššiemu riziku poklesu LVEF.
Swedish: Kommer du att få 840 mg Perjeta under 60 minuter.
Slovak: Dostanete 840 mg Perjety počas 60 minút.
Swedish: Resultat av subgruppsanalyser
Slovak: Výsledky analýzy podskupín
Swedish: För dosjustering av docetaxel och andra kemoterapier, se relevant SmPC.
Slovak: Pre úpravy dávky docetaxelu a inej chemoterapie pozri príslušný SPC.
Swedish: Baserat på gjorda ändringar i behandling i studien, bedömdes de flesta reaktionerna som sekundära till docetaxel-infusioner.
Slovak: Na základe modifikácií prevedených v skúmanej liečbe sa väčšina reakcií hodnotila ako dôsledok infúzií docetaxelu.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inte på skillnader i farmakokinetik baserat på ålder, kön och etnicitet (japaner jämfört med icke-japaner).
Slovak: Populačná FK analýza nenaznačila žiadne FK rozdiely založené na veku, pohlaví a etnicite (Japonskej oproti inej ako Japonskej).
Swedish: 4. p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, med "Simes multiplicity"-justering.
Slovak: 4. p-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu s prispôsobením na rôznorodosť podľa Simesa.
Swedish: Dessutom medierar pertuzumab antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Slovak: Okrem toho pertuzumab sprostredkováva od protilátky závislú bunkou sprostredkovanú cytotoxicitu (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Swedish: • en subkutan injektion av en fast dos trastuzumab (600 mg) var tredje vecka oavsett patientens kroppsvikt.
Slovak: • fixná subkutánna dávka injekčne podávaného trastuzumabu (600mg) každé 3 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Swedish: De flest fall var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad, förekom under de två första behandlingscyklerna och svarade väl vid standardbehandling, såsom topikal eller oral behandling mot akne.
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti, vyskytli sa v prvých dvoch cykloch a odpovedali na štandardné liečby, ako je topická alebo perorálna liečba akné.
Swedish: Denna avsaknad av läkemedelsinteraktion bekräftades av farmakokinetiska data från studierna NEOSPHERE och APHINITY.
Slovak: Neprítomnosť tejto interakcie liečivo-liečivo potvrdili farmakokinetické údaje získané v klinických štúdiách NEOSPHERE a APHINITY.
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Swedish: Klinisk respons representerar patienter med den bästa totala responsen för CR eller PR under den neoadjuvanta perioden (i den primära bröstlesionen).
Slovak: Klinická odpoveď predstavuje pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, ktorou je CR alebo PR dosiahnutá v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby (v primárnej lézii prsníka).
Swedish: 3-års händelsefri frekvens deriverat från Kaplan-Meier-estimat.
Slovak: 2. 3-ročné obdobie bez udalosti odvodené z Kaplanovej-Meierovej metódy odhadu.
Swedish: Om du slutar att använda Perjeta
Slovak: Ak prestanete dostávať Perjetu
Swedish: Jämfört med publicerade data för liknande behandlingar utan pertuzumab observerades höga pCRfrekvenser i alla 3 behandlingsarmar (se tabell 4).
Slovak: V porovnaní s publikovanými údajmi o podobných režimoch bez pertuzumabu bol vo všetkých 3 liečebných skupinách pozorovaný vysoký výskyt pCR (pozri tabuľku 4).
Swedish: Pertuzumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad i mammala celler (ovarium från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Pertuzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v cicavčích (vaječník čínskeho škrečka) bunkách rekombinantnou DNA technológiou.
Swedish: (≥ 50% efter avslutning av antracyklinkomponenten av kemoterapin, om den givits).
Slovak: 50% po ukončení liečby antracyklínom, ako súčasť chemoterapie, ak je podávaný).