FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder waren bovensteluchtweginfectie, rinitis, hoesten, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, diarree, huiduitslag, pyrexie, contusie (zeer vaak gemeld (≥ 1/10)) en faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, maag-darmontsteking, sinusitis, purpura, urticaria en perifere zwelling (vaak gemeld (≥ 1/100 tot
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske ITP-pasienter over 1 år, var øvre luftveisinfeksjoner, rhinitt, hoste, orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, diaré, utslett, pyreksi, kontusjon (rapportert som svært vanlige (≥ 1/10)) og faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, gastroenteritt, sinusitt, purpura, urticaria og perifert ødem (rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)).
Dutch: In totaal bereikte een significant groter deel van de proefpersonen in de romiplostim-groep het primaire eindpunt, vergeleken met proefpersonen in de placebogroep (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Generelt oppnådde en signifikant større andel av forsøkspersonene i romiplostim-armen det primære endepunktet enn forsøkspersonene i placebo-armen (p = 0,0018).
Dutch: Neem, indien vorming van neutraliserende antistoffen wordt vermoed, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen (zie rubriek 6 van de patiëntenbijsluiter) voor het uitvoeren van een test op antistoffen.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes mistanke om dannelse av nøytraliserende antistoffer, skal den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pkt.
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
Norwegian Bokmål: Bruk: Fylt sprøyte med oppmålt Nplate-dose og sikkerhetskanyle.
Dutch: De serumconcentraties van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP lagen binnen het bereik dat werd waargenomen bij volwassen ITP-proefpersonen die romiplostim in hetzelfde dosisbereik ontvingen.
Norwegian Bokmål: Romiplostimkonsentrasjoner i blodet hos pediatriske pasienter med ITP var innenfor området som sett hos voksne ITP-pasienter som fikk den samme doseringen av romiplostim.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden gebruikten 29 proefpersonen (46,0%) tijdens het onderzoek een gelijktijdige ITP-medicatie, onder wie 21 proefpersonen (33,3%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,9%) die bij baseline gelijktijdige ITP-medicatie gebruikten.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, brukte 29 forsøkspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 21 forsøkspersoner (33,3 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,9 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Dutch: Als individuele patiëntdosis < 23 µg is
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er < 23 mikrog
Dutch: Na de eerste maand van zelftoediening van Nplate, moet u laten zien dat u nog steeds zelf uw Nplate injectie correct kunt voorbereiden en toedienen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert Nplate selv i én måned, må du vise at du fremdeles kan klargjøre og injisere Nplate på riktig måte.
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset FORSIKTIG til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 138,0 weken (91,1 weken, 186,0 weken).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 138,0 uker (91,1 uker, 186,0 uker).
Dutch: • loopneus, jeukende of verstopte neus (rinitis);
Norwegian Bokmål: • kløe i nese, rennende eller tett nese (rhinitt)
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte opp, slik at luftboblene tvinges ut av sprøyten.
Dutch: • pijn in de bovenbuik;
Norwegian Bokmål: • smerte i øvre del av magen
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop vóór u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: • Fjern den klare nålebeskyttelsen før du injiserer.
Dutch: Behandeling met romiplostim leidde tot een statistisch significant hogere incidentie van trombocytenrespons vergeleken met placebo (p = 0,0147).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Dutch: Toename van reticuline in het beenmerg
Norwegian Bokmål: Økt retikulin i benmargen
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
Dutch: Hypo-esthesie Hypogeusie Perifere neuropathie Trombose van de sinus transversus
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Hypoestesi Hypogeusi Perifer nevropati Trombose i sinus transversus
Dutch: Overdosering kan leiden tot een overmatige stijging van de trombocytenaantallen, wat in verband wordt gebracht met trombotische/trombo-embolische complicaties.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til en for stor økning i trombocyttantallet, som er forbundet med trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Dutch: Fout
Norwegian Bokmål: Feil
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen in de algehele incidentie van bloedingen waargenomen tussen met Nplate en placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert statistisk signifikante forskjeller i den generelle forekomsten av blødningshendelser mellom pasienter som ble behandlet med Nplate og placebo.
Dutch: Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i sprøyten til 1 ml-merket
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.
Norwegian Bokmål: Væsken er gjennomsiktig og fargeløs.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim werd geëvalueerd in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij volwassenen met ITP die minstens één behandeling hadden ondergaan voorafgaand aan inclusie in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebo-kontrollerte, dobbeltblinde studier hos voksne personer med ITP som hadde gjennomført minst en behandling før inklusjon i studien og er representative for hele spekteret av slike ITP-pasienter.
Dutch: Patiënten die voor zelftoediening in aanmerking komen, moeten in deze procedures worden getraind.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er egnet for egenadministrasjon av Nplate, må få opplæring i prosedyren.
Dutch: Na injectie de roze beschermdop weer terugplaatsen door deze met dezelfde hand naar voren te duwen totdat u een klik hoort en/of voelt.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal det rosa sikkerhetsdekslet aktiveres ved at det skyves forover med samme hånd til du hører og/eller kjenner at det klikker/låses på plass.
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 135,0 weken (95,0 weken, 184,0 weken).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 135,0 uker (95,0 uker, 184,0 uker).
Dutch: Zo nodig kan op de injectieplaats een pleister worden geplakt.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Norwegian Bokmål: Les gjennom instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget om injisering av Nplate, slik legen har fortalt deg.
Dutch: De mediane (K1, K3) gemiddelde wekelijkse dosis was 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) gjennomsnittlige ukentlige dose var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Dutch: • laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate;
Norwegian Bokmål: • lave trombocyttverdier (trombocytopeni) og lave trombocyttverdier (trombocytopeni) etter avbrytelse av behandling med Nplate
Dutch: De Nplate-oplossing toedienen
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate-oppløsningen
Dutch: • beenmergaandoening, waaronder toename van vezels in het beenmerg (reticuline);
Norwegian Bokmål: • benmargssykdom, inkludert økt benmargfiber (retikulin)
Dutch: In onderzoek S4 werden 62 proefpersonen gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om romiplostim (n = 42) of placebo (n = 20) te ontvangen, en gestratificeerd in 1 van 3 leeftijdscohorten.
Norwegian Bokmål: I studie S4 ble 62 forsøkspersoner randomisert i forholdet 2:1 for å motta romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratifisert i 1 av 3 alderskohorter.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met romiplostim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller avslutte/avstå fra behandlingen med romiplostim, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandlingen for kvinnen.
Dutch: • Trek de zuiger niet uit de achterkant van de spuit.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet ut av baksiden på sprøyten.
Dutch: • gezwollen handen en voeten (perifeer oedeem);
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter (perifert ødem)
Dutch: De incidentie bedroeg 1 (0,4%) voor graad ≥ 3 of voor ernstige trombocytose.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enten grad ≥ 3 eller alvorlig trombocytose var 1 (0,4 %).
Dutch: • Duw de flaconadapter omlaag op de injectieflacon tot hij stevig op z'n plaats zit en u hem niet verder kunt duwen.
Norwegian Bokmål: • Skyv hetteglassadapteren ned på hetteglasset til den sitter ordentlig på plass og du ikke klarer å skyve lenger ned.
Dutch: Gemiddeld aantal weken met trombocytenrespons c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall uker med trombocyttresponsc
Dutch: Wrijf de injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en ny alkoholserviett.
Dutch: Na een enkele subcutane dosis van 1 tot 10 µg/kg romiplostim bij ITP-patiënten, was het trombocytenaantal maximaal 1,3 tot 14,9 keer groter dan het trombocytenaantal bij aanvang gedurende een periode van 2 tot 3 weken.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel, subkutan dose på 1 til 10 mikrog/kg romiplostim hos ITP-pasienter, var maksimalt antall trombocytter 1,3 til 14,9 ganger større enn trombocyttverdien ved baseline over en periode på 2 til 3 uker, og responsen var variabel blant pasientene.
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni etter avsluttet behandling
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken Stap 8.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Trinn 8.
Dutch: • De injectieflacon niet tussen de handpalmen rollen.
Norwegian Bokmål: • Ikke rull hetteglasset mellom håndflatene.
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
Norwegian Bokmål: 4.4 ** Overfølsomhetsreaksjoner omfatter tilfeller av utslett, urticaria og angioødem *** Ytterligere bivirkninger observert i pediatriske studier
Dutch: Haal de 1 ml toedieningsspuit uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Ta administrasjonssprøyten på 1 ml ut av emballasjen.
Dutch: Bij alle patiënten (100%) die splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van de behandelperiode de dosis van de concomitante medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden, in vergelijking met 17% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av behandlingsperioden, sammenlignet med 17 % av pasientene med placebobehandling.
Dutch: In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om abnormale blodprøveresultater innebærer at du bør ta benmargsprøver, eller om du bør slutte med Nplate.
Dutch: • De injectieplaats kan iets bloeden.
Norwegian Bokmål: • Det kan forekomme litt blødning på injeksjonsstedet.
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
Norwegian Bokmål: Alle klinisk signifikante blødningshendelser (≥ grad 3) fant sted ved trombocyttverdier < 30 x 109/l.
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 19 x 109/l bij aanvang van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde mediane trombocyttverdier på 19 x 109/l ved inklusjon i studien.
Dutch: Nplate wordt geleverd in een verpakkingsgrootte van 1 of 4 verpakkingen.
Norwegian Bokmål: Nplate leveres i enkeltpakning eller pakning med 4 esker.
Dutch: • Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: • Injiser forskrevet dose subkutant som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
Dutch: Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon
Norwegian Bokmål: Totalt innhold av romiplostim i hetteglass
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan inclusie in het onderzoek hadden de patiënten naast een splenectomie een mediaan van 6 (bereik 3 tot 10) behandelingen voor ITP gekregen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til splenektomi hadde pasientene en median på 6 (variasjon 3 til 10) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
Dutch: In klinisch onderzoek resulteerde behandeling met romiplostim in een dosisafhankelijke stijging van het trombocytenaantal.
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim har i kliniske utprøvninger vist en doseavhengig økning i antall trombocytter.
Dutch: • Kies uw injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Velg injeksjonssted.
Dutch: • Opmerking: nadat het water in de injectieflacon is geïnjecteerd, komt de zuiger vaak wat omhoog.
Norwegian Bokmål: • Merk: Når vannet er injisert i hetteglasset, er det normalt at stempelet beveger seg oppover igjen.
Dutch: • Neem de 1 ml-spuit uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: • Ta ut sprøyten på 1 ml fra emballasjen.
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg) = gewicht (kg) x dosis in µg/kg
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog) = vekt (kg) x dose i mikrog/kg
Dutch: • spijsverteringsstoornis (dyspepsie);
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Dutch: Maag- en darmontsteking Faryngitis*** Conjunctivitis*** Oorinfectie*** Sinusitis***
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Faryngitt*** Konjunktivitt*** Øreinfeksjon*** Sinusitt***
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt de Nplate-oplossing voor injectie subcutaan toegediend.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret administreres Nplate injeksjonsvæske, oppløsning subkutant.
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle voksne pasienter (18 år og eldre), som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Dutch: • bloeding onder de huid (ecchymose);
Norwegian Bokmål: • blødninger under huden (ekkymose)
Dutch: • Reinig het vlakke werkoppervlak met een nieuw alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den plane arbeidsflaten med en ny alkoholserviett.
Dutch: In klinische onderzoeken met volwassen patiënten werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger hos voksne ble behandlingen med romiplostim avbrutt hos 4 av 271 pasienter på grunn av deponering av retikulin i benmargen.
Dutch: Op het moment van inclusie in het onderzoek waren de patiënten al ongeveer 2 jaar bekend met de diagnose ITP.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 2 år ved inklusjon i studien.
Dutch: Bloeding op de injectieplaats Pijn op de borst Geïrriteerdheid Malaise Gelaatsoedeem Opvliegers Nervositeit
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet Brystsmerte Irritabilitet Malaise
Dutch: Volume van steriel water voor injectie
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Uw arts kan beslissen om een beenmergbiopsie te doen indien het nodig is om er zeker van te zijn dat u ITP heeft en geen andere ziekte zoals myelodysplastisch syndroom (MDS), een ziekte van het beenmerg waarbij de aanmaak van bloedcellen gestoord is.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det skal tas en benmargsbiopsi hvis det anses for å være nødvendig for å bekrefte at du har ITP, og ikke en annen lidelse, for eksempel myelodysplastiske syndromer (MDS).
Dutch: Een besluit betreffende het beëindigen van borstvoeding of het beëindigen van de behandeling met romiplostim dient te worden overwogen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met romiplostim voor u.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte ammingen eller avslutte romiplostimbehandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved romiplostimterapi for deg.
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Norwegian Bokmål: Første rekonstituering av romiplostim med angitt volum med sterilt vann for injeksjonsvæsker gir en konsentrasjon på 500 mikrogram/ml i alle hetteglasstørrelser.
Dutch: Bij 73% van de patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en die romiplostim kregen, kon tegen het einde van het onderzoek de dosis van de gelijktijdige medicamenteuze ITP-behandelingen met meer dan 25% verlaagd worden of deze behandeling gestaakt worden in vergelijking met 50% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: 73 % av ikke-splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av studien, sammenlignet med 50 % av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Dutch: Bij ITP-patiënten die 6 wekelijkse doses van 1 of 3 µg/kg romiplostim kregen, lag het trombocytenaantal voor de meeste patiënten binnen de range van 50 tot 450 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdiene hos ITP-pasienter som fikk 6 ukentlige romiplostimdoser på 1 eller 3 mikrog/kg, var innenfor området 50 til 450 x 109/l for de fleste pasientene.
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met volwassen patiënten werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studiene for voksne kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
Norwegian Bokmål: • Bekreft visuelt at nålespissen er dekket.
Dutch: Zorg dat de zuiger in de injectiespuit blijft zitten.
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet holdes inne i sprøyten.
Dutch: In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van wonden en het vormen van bloedproppen.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodcellene som sørger for å tette igjen sår og stoppe blødninger.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren de patiënten al ongeveer 8 jaar bekend met de diagnose ITP.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 8 år ved inklusjon i studien.
Dutch: Behandeling met romiplostim dient te worden gestaakt wanneer na vier weken behandeling met romiplostim met de hoogste wekelijkse dosering van 10 μg/kg het trombocytenaantal niet gestegen is tot een niveau dat voldoende is om klinisch relevante bloedingen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med romiplostim dersom trombocyttverdien ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig til å unngå klinisk viktig blødning etter fire uker med romiplostimbehandling med høyeste ukentlige dose på 10 mikrog/kg.
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden bepaald wanneer andere ITP-behandelingen worden verminderd of stopgezet om te voorkomen dat de trombocytenaantallen onder het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdiene bør overvåkes ved reduksjon eller seponering av annen ITP-behandling, slik at man unngår trombocyttverdier under anbefalt område (se pkt.
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studier kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
Dutch: Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon met gereconstitueerd product zich boven de spuit bevindt.
Norwegian Bokmål: Snu den monterte sprøyte-hetteglass-enheten opp ned, slik at hetteglasset med rekonstituert produkt er over sprøyten.
Dutch: • gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, alkoholintoleranse, tap av appetitt (anoreksi eller redusert appetitt), dehydrering
Dutch: Trombo-embolische voorvallen (TEE), waaronder poortadertrombose, zijn gemeld bij patiënten met chronische leverziekte die romiplostim kregen, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tromboemboliske hendelser (TEE), inkludert portalvenetrombose, hos pasienter med kronisk leversykdom som fikk romiplostim.
Dutch: • hartaanval (myocardinfarct); verhoogde hartslag;
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), økt hjertefrekvens
Dutch: Nieuwe injectiespuit voor injectie klaarmaken Stap 6.
Norwegian Bokmål: Klargjøre ny sprøyte for injeksjon Trinn 6.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS og får Nplate, kan det hende at du vil oppleve en økning i antall blastceller, og at MDS-tilstanden forverrer seg og går over til å bli akutt myeloid leukemi, som er en type blodkreft.
Dutch: • ontsteking van de bijholten (sinusitis);
Norwegian Bokmål: • betennelse i bihulene (sinusitt)
Dutch: e Stabiele dosis wordt gedefinieerd als de dosering gehandhaafd wordt met een maximale aanpassing van ± 1 µg/kg gedurende de laatste 8 weken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: e Stabil dose defineres som dosen som opprettholdes med en variasjon på ± 1 mikrog/kg i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen.
Dutch: • Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid vloeistof voor uw dosis in de spuit blijft.
Norwegian Bokmål: • Pass på at sprøyten inneholder riktig mengde væske for dosen din.