FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la revisione delle sezioni 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, allo scopo di precisare che il ropinirolo è indicato nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
English: General disorders and administration site conditions Common
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Italian: Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo.
English: ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Italian: ADARTREL è indicato nel trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).
English: In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
Italian: Nella popolazione di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, il beneficio del trattamento con ropinirolo è evidente in tutti i risultati misurati in maniera consistente.
English: Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Italian: A seguito di terapia con ropinirolo è stata riportata non comunemente (> 1/1.000, < 1/100) ipotensione posturale o ipotensione, raramente grave.
English: Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Italian: Sulla base di dati in vitro, ropinirolo alle dosi terapeutiche ha un ridotto potenziale di inibizione del citocromo P450.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
English: What ADARTREL contains
Italian: Cosa contiene ADARTREL
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista il prima possibile.
English: Postural hypotension, hypotension
Italian: Ipotensione posturale, ipotensione.
English: Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave è rappresentata tipicamente da pazienti che hanno difficoltà nel sonno o con un intenso fastidio alle braccia o alle gambe.
English: In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
Italian: In quattro studi di efficacia di 12 settimane, i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo sono stati randomizzati a ropinirolo o a placebo, e gli effetti sulla scala International Restless Legs Syndrome (IRLS) sono stati valutati alla settimana 12 in confronto al basale.
English: Do not chew the tablet(s).
Italian: Non masticare la compressa.
English: The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha definito i pazienti idiopatici gravi affetti da sindrome delle gambe senza riposo coloro che presentano un basale sulla scala International Restless Legs Syndrome Rating (IRLS) di 24 punti od oltre.
English: Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Italian: Il ropinirolo è principalmente metabolizzato dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Italian: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosio sodic magnesio stearato
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Italian: La dose media di ropinirolo per i pazienti moderato-gravi è stata di 2 mg al giorno.
English: The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Italian: La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno.
English: The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Italian: L'incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto.
English: Nervous system disorders Common
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comuni
English: The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Italian: I tassi riportati nella documentazione sulla comparsa precoce di sintomi (augmentation) associata con gli antagonisti della dopamina comprendenti ropinirolo sono generalmente inferiori a quelli registrati per la levodopa.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Italian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
English: Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Italian: Poi il medico può aumentare la dose di 0,5 mg a settimana nel corso di tre settimane fino ad una dose di 2 mg al giorno.
English: ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Italian: ADARTREL deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha considerato il beneficio per lei ed il potenziale rischio di danno per il bambino non ancora nato.
English: Nervous system disorders Very common
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Molto comuni
English: The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Italian: La valutazione rischio/beneficio è considerata favorevole per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, come definita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Italian: La sindrome idiopatica da moderata a grave delle gambe senza riposo è rappresentata tipicamente da quei pazienti che soffrono di insonnia o fastidio intenso agli arti.
English: Pharmaceutical form Route of administra tion
Italian: Forma farmaceutica Via di somministr azione
English: You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Italian: Sono necessarie alcune settimane perché il farmaco agisca, pertanto deve continuare a prendere il medicinale anche se ancora non si sente meglio.
English: [See Annex I- to be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Produttore:
English: Syncope, dyskinesia, somnolence
Italian: Sincope, discinesia, sonnolenza.
English: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Italian: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosio sodico magnesio stearato
English: Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Italian: * Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
English: During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Italian: Durante il trattamento con ropinirolo si può osservare un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto).
English: Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Italian: − - sta già ricevendo qualsiasi altro medicinale per la sindrome delle gambe senza riposo
English: ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Italian: ADARTREL deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave.
English: A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Italian: E' stata riscontrata una differenza statisticamente significativa, tra ropinirolo e placebo alla settimana 12 rispetto al basale, sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
English: 2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
Italian: PRIMA DI PRENDERE ADARTREL
English: Management of undesirable effects
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
English: 3 HOW TO TAKE ADARTREL
Italian: COME PRENDERE ADARTREL
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Italian: Il CHMP adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: Proprietà farmacocinetiche
English: ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
English: However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Italian: Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.
English: Invented name Strengths
Italian: Nome di fantasia Dosaggi
English: Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
Italian: Se i pazienti presentano effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Italian: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
English: - The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Italian: − Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato).
English: Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Italian: − se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
English: The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Italian: Sono stati discussi gli effetti indesiderati specifici dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, come la comparsa precoce (augmentation) e gli effetti di rebound.
English: Take special care with ADARTREL
Italian: Faccia attenzione con ADARTREL soprattutto
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [completare con i dati nazionali]
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
Italian: ADARTREL 0,25 mg compresse rivestite con film.
English: Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Italian: Rosa, di forma ovale, con impresso “GS” su di un lato e “GYG” sull'altro lato.
English: Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Italian: Vomito, dolore addominale, pirosi gastrica
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Italian: Assumere ADARTREL con il cibo può ridurre la probabilità di avere nausea o di averne la sensazione.
English: Manufacturer:
Italian: Eccipienti:
English: Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose)
Italian: Prima di iniziare a prendere questo medicinale, riferisca al suo medico curante se lei: − è in gravidanza o pensa di esserlo
English: White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Italian: Bianche, di forma ovale, con impresso “GS” su di un lato e “MLE” sull'altro lato.
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Italian: ipromellosa macrogol 400 titanio diossido (E 171) polisorbato 80 (E 433)
English: Renal impairment
Italian: Pazienti con insufficienza renale
English: Vascular disorders Uncommon
Italian: Alterazioni del sistema vascolare Non comuni
English: The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Italian: Nel gruppo generale di pazienti arruolati negli studi clinici sul ropinirolo, l'analisi degli effetti indesiderati gravi (SAE) non ha fornito risultati degni di nota.
English: [To be completed nationally]
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [completare con i dati nazionali]
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di ropinirolo (come cloridrato)
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo (come cloridrato)
English: 5 HOW TO STORE ADARTREL
Italian: COME CONSERVARE ADARTREL
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Italian: Verdi, di forma ovale, con impresso “GS” su di un lato e “SJG” sull'altro lato.
English: Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Italian: Gialle, di forma ovale, con impresso “GS” su di un lato e “TES” sull'altro lato.
English: This product contains lactose
Italian: − è intollerante ad alcuni zuccheri (per esempio lattosio)
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADARTREL e contenuto della confezione Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, rosa, con impresso “GS” su di un lato e “GYG” sull'altro lato.
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Italian: ADARTREL 1 mg compresse rivestite con film Ropinirolo (come cloridrato)
English: BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
Italian: NUMERO DI LOTTO [completare con i dati nazionali]
English: These medicines include: - ciprofloxacin (an antibiotic) - enoxacin (an antibiotic) - fluvoxamine (a drug used to treat depression) - theophylline (a drug used to treat asthma) - hormone replacement therapy (also called HRT) - anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e.g. sulpiride or metoclopramide)
Italian: − - anti-psicotici o altri farmaci che bloccano la dopamina nel cervello (per esempio sulpiride o metoclopramide)
English: - The other ingredients are Tablet core:
Italian: − Gli eccipienti sono:
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Italian: ADARTREL 2 mg compresse rivestite con film Ropinirolo (come cloridrato)
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Italian: ADARTREL 0,25 mg compresse rivestite con film Ropinirolo (come cloridrato)
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADARTREL e contenuto della confezione
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Italian: ADARTREL 0,5 mg compresse rivestite con film Ropinirolo (come cloridrato)
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172)
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADARTREL e contenuto della confezione Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, verdi, con impresso “GS” su di un lato e “SJG” sull'altro lato.
English: Marketing authorisation Holder
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio Titolare
English: What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADARTREL e contenuto della confezione Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, gialle, con impresso “GS” su di un lato e “TES” sull'altro lato.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), indigotina lacca (E 132)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADARTREL 0,25 mg compresse rivestite con film Ropinirolo NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoire GlaxoSmithKline [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] DATA DI SCADENZA Scad.
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Italian: ADARTREL 0,5 mg compresse rivestite con film.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADARTREL 0,5 mg compresse rivestite con film Ropinirolo NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoire GlaxoSmithKline [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] DATA DI SCADENZA Scad.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), indigotina lacca (E 132)
English: Elderly
Italian: ADARTREL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADARTREL 2 mg compresse rivestite con film Ropinirolo NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoire GlaxoSmithKline [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] DATA DI SCADENZA Scad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADARTREL 1 mg compresse rivestite con film Ropinirolo NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoire GlaxoSmithKline [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] DATA DI SCADENZA Scad.
English: Hypromellose Macrogol 400
Italian: magnesio stearato
English: How to store ADARTREL Further information
Italian: Assunzione di ADARTREL con altri medicinali
English: Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Italian: Anziani (età di 75 anni e oltre) Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xoterna Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
English: Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
English: COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Xoterna Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
English: Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Xoterna Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Xoterna Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Xoterna Breezhaler (contiene principi attivi simili).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).