FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Italian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Norwegian Bokmål: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Italian: Stato dei recettori ormonali
Norwegian Bokmål: Hormonell reseptor status
Italian: Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m², bør behandlingen avbrytes.
Italian: Tempo medio alla progressione (settimane)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Norwegian Bokmål: ER-/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Italian: L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio ble beregnet med Cox proporsjonale hazard-modell med behandlingsgruppe som faktor.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Italian: La ritenzione di liquidi non era associata a episodi acuti di oliguria o ipotensione.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon har ikke vært ledsaget av akutte episoder med oliguri eller hypotensjon.
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Italian: Flaconcino 24 mesi
Norwegian Bokmål: Hetteglass 24 måneder
Italian: • infiammazioni in bocca
Norwegian Bokmål: • sår i munnen
Italian: • mal di testa*, insonnia*
Norwegian Bokmål: • hodepine*, søvnløshet*
Italian: 6,1%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 30% (6,2% contro 1,1%).
Norwegian Bokmål: 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Docefrez
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de andre innholdsstoffene i
Italian: • infezione fungina della bocca (candidiasi orale)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munnen (oral candidiasis)
Italian: Tumore della testa e del collo
Norwegian Bokmål: Kreft i hode og hals
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for nærmere informasjon.
Italian: Sia il concentrato ricostituito che la soluzione per infusione devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Både det rekonstituerte konsentratet og infusjonsvæsken skal undersøkes visuelt før bruk.
Italian: CHE COS'È DOCEFREZ E A CHE COSA SERVE
Norwegian Bokmål: HVA DOCEFREZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Italian: Tuttavia, dato che può provocare capogiri, stanchezza e svenimenti, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari in presenza di uno di questi effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Men siden medikamentet kan føre til svimmelhet, tretthet og besvimelse, bør du ikke kjøre eller bruker maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Italian: Agitare bene fino alla completa solubilizzazione della polvere (che dovrà dissolversi in meno di 90 secondi).
Norwegian Bokmål: Vend godt opp og ned slik at pulveret løses helt opp (det tar mindre enn 90 sekunder å løse opp pulveret).
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstitusjon og fortynning.
Italian: 4.2 Preparazione della soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsvæsken
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten for docetaxel ved nasopharyngeal karsinom hos barn fra 1 år til under 18 år, har enda ikke blitt undersøkt.
Italian: Il legame di docetaxel ai microtubuli non altera il numero dei protofilamenti.
Norwegian Bokmål: Bindingen av docetaxel til mikrotubuli påvirker ikke antall protofilamenter.
Italian: settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
Italian: Esperienza post-marketing:
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringstidspunkt:
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, con sintomi quali pallore, debolezza)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (blodmangel/anemi, med symptomer som blekhet, svakhet)
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per la Qualità della Vita Globale tra i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble overservert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Maggio 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2010
Italian: Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaxel i studiene TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Noen tilfeller av anafylaktiske sjokk, av og til fatale, har blitt rapportert.
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytostatika, kan docetaxel forårsake skade på fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
Italian: Dose raccomandata:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose:
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
Italian: Docefrez le sarà somministrato in ospedale da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Du vil få Docefrez av helsepersonell på sykehuset.
Italian: Positivo
Norwegian Bokmål: Positiv
Italian: Negativo
Norwegian Bokmål: Negativ
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i avføring var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Italian: • infiammazione degli occhi o aumento della lacrimazione
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse eller økt tåreflod
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/630/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkludert grad som ikke er vurdert)
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
Norwegian Bokmål: Redusert toleranse av docetaxel kan forekomme selv ved lave doser.
Italian: • se soffre di gravi patologie al fegato.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Italian: Reazione nel sito di infusione; dolore
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; Smerter
Italian: 4.1.4 Togliere la siringa e l'ago e agitare bene per solubilizzare completamente la polvere.
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Ta ut sprøyten og kanylen, og rist godt for å løse opp pulveret helt.
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee reversibili considerate in genere di grado da lieve a moderato.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive da uomini e donne durante il trattamento e dagli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan endre mannens fertilitet (se pkt.
Italian: Prima di ogni dose di Docefrez dovrà effettuare gli esami del sangue per verificare che le cellule del sangue e la funzionalità del fegato siano adeguati.
Norwegian Bokmål: Før hver Docefrez-dose vil det bli tatt en blodprøve av deg for å kontrollere at antall blodceller er tilstrekkelig og at leverfunksjonen er tilfredsstillende.
Italian: Quando Docefrez viene somministrato in associazione con altri medicinali anticancro, la frequenza o la gravità di alcuni effetti indesiderati possono aumentare.
Norwegian Bokmål: Hvis Docefrez gis i kombinasjon med andre kreftbekjempende medisiner, kan hyppigheten eller alvorlighetsgraden av enkelte bivirkninger øke.
Italian: Sintomi come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og må utredes og behandles umiddelbart.
Italian: Non utilizzare strumentazione o dispositivi in PVC.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noe utstyr eller instrument av PVC.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet organbevaring ble ikke vurdert.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Italian: Donne in età fertile / contraccezione:
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon:
Italian: Progressione come migliore risposta globale (%) * Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Italian: Il numero medio di cicli somministrati per paziente è stato di 6 (con un intervallo di 1-16) per il braccio TCF e di 4 (con un intervallo di 112) per il braccio CF.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser per pasient var 6 (med et spenn på 1-16) for TCF-armen og 4 (med et spenn på 1-12) for CF-armen.
Italian: • gonfiore causato dai liquidi dei linfonodi che si riversano in punti insoliti
Norwegian Bokmål: • hevelser på grunn av at væske fra lymfeknutene sprer seg til uvanlige steder
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall'infusione di docetaxel.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaxel.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettsiden til European Medicines Agency (EMA), http://www.ema.europa.eu
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia, poiché Docefrez può essere dannoso per il feto.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette medikamentet og må bruke effektiv prevensjon under behandlingen siden Docefrez kan være skadelig for det ufødte barnet.
Italian: Questi risultati sono consistenti con l'attività farmacologica di docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaxel.
Italian: Cartone 20 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 20 mg
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide a meno che non sia chiaramente indicato.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet med mindre det klart indikeres.
Italian: Come tutti i medicinali, Docefrez può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Docefrez forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Il suo medico potrà variare la dose e/o la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del sangue, alle condizioni generali di salute e alla presenza di alcuni effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og/eller administrasjonshyppigheten avhengig av resultatene av dine blodprøver, din allmenntilstand og eventuelle bivirkninger.
Italian: • coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: • blodpropp.
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Norwegian Bokmål: Undersøkende subgruppeanalyser om sykdomsfri overlevelse for pasienter som oppfyller St. Gallen-vilkårene av 2009 om kjemoterapi - (ITT-populasjon) ble utført og presenteres under
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
Norwegian Bokmål: Siden docetaxel gitt ukentlig hadde en noe bedre sikkerhetsprofil enn docetaxel gitt hver tredje uke, er det mulig at visse pasienter vil ha nytte av et ukentlig regime med docetaxel.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Italian: I pazienti trattati con TPF manifestano significativamente una diminuzione del deterioramento della loro salute globale in confronto a quelli trattati con PF (p = 0,01, usando EORTC QLQ-C30 scale).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Italian: *Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: *Ikke-stratifisert logrank-test
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter avsluttet CRT.
Italian: I pazienti, in entrambi i bracci di trattamento, hanno ricevuto 7 giorni di CRT dopo la chemioterapia di induzione con un intervallo minimo di 3 settimane e non più lungo di 8 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo (dal giorno 22 al giorno 56 dell'ultimo ciclo).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Italian: Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue: - molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10 - comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 - non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 - raro: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000 - molto raro: riguarda meno di 1 paziente su 10.000 - non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med bestemt hyppighet, som er definert på følgende måte: - svært vanlige: berører mer enn 1 av 10 brukere - vanlige: berører 1 til 10 av 100 brukere - mindre vanlige: berører 1 til 10 av 1000 brukere - sjeldne: berører 1 til 10 av 10.000 brukere - svært sjeldne: berører mindre enn 1 av 10.000 brukere - ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Italian: 4.2.1 Potrebbe essere necessario dissolvere più di un flaconcino di soluzione ricostituita per ottenere una dose per il paziente.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være påkrevd med mer enn ett hetteglass med rekonstituert oppløsning for å få riktig dose for pasienten.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det foreligger noen få rapporter vedrørende overdosering.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Durante la radioterapia il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Norwegian Bokmål: Under radioterapien, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av hepatitt har vært rapportert, i enkelte tilfeller med dødelig utgang og da primært hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primære G-CSF profylakse (n = 421) n (%)
Italian: Nello studio su pazienti linfonodo positive (TAX316) una paziente in ciascun gruppo di trattamento è deceduta per insufficienza cardiaca.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknutepositive studien (TAX316) døde én pasient i hver behandlingsarm som følge av hjertesvikt.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (aumenta il rischio di emorragie inattese)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (økt risiko for uventede blødninger)
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaxel pluss trastuzumab1 n=92
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var på sammenlignbart nivå i begge armer, og var stabil gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden.
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaxel kan redusere mannlig fertilitet.
Italian: • diarrea, stipsi*
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse*
Italian: Dolore
Norwegian Bokmål: Smerter
Italian: Se non utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione durante l'uso e delle condizioni prima dell'uso che, normalmente, non sono superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e l'ulteriore diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for lagringsvarighet og -vilkår før bruk, og disse skal normalt ikke overskride 24 timer ved -2 til 8 °C, hvis ikke rekonstituering og videre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Italian: I pazienti anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye.
Italian: Sono state randomizzate 186 pazienti a ricevere docetaxel (100 mg/m2) con o senza trastuzumab; il 60% delle pazienti hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante con antracicline.
Norwegian Bokmål: 186 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel (100 mg/m²) med eller uten trastuzumab; 60 % av disse hadde tidligere mottatt antracyklinholdig adjuvant kjemoterapi.
Italian: Reazioni da ipersensibilizzazione si sono manifestate di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis av mild til moderat natur.
Italian: Ipersensibilità (non grave)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Italian: La somministrazione avviene mediante flebo in una vena (infusione endovenosa) per circa un'ora.
Norwegian Bokmål: Medikamentet gis via et drypp inn i en åre (intravenøs infusjon) i omtrent én time.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 12,1% e nel 3,4% dei pazienti che hanno ricevuto G-CSF come profilassi, nel 15,6% e nel 12,9% dei pazienti senza la profilassi con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Italian: La fase tardiva è in parte dovuta al ritorno relativamente lento di docetaxel dal compartimento periferico.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.