FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ● Barva za napis: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, bel šelak in glicerilmonooleat.
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati P-gp (takšni so npr. digoksin, dabigatran eteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib in lapatinib), je priporočljiv ustrezen nadzor.
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da niti alektinib niti njegov glavni aktivni presnovek (M4) pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirata izoencimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bile geometrične sredine (koeficienti variacije %) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax, Cmin in AUC0-12 alektiniba približno 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) in 7430 ng·h/ml (45,7 %).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
Slovenian: Glavni presnovek alektiniba (M4) je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost.
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
Slovenian: Alektinib se je in vitro in in vivo izkazal za aktivnega proti mutiranim oblikam encima ALK, vključno z mutacijami, odgovornimi za odpornost proti krizotinibu.
Maltese: Alectinib wera attività in vitro u in vivo kontra forom mutanti tal-enzima ALK, inklużi mutazzjonijiet responsabbli għal reżistenza għal crizotinib.
Slovenian: Teratogenost
Maltese: Teratoġeniċità
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 2 ali 3 (simptomatska,
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 2 jew Grad 3 (sintomatika, tista' tkun severa u medikament sinifikanti, intervent mediku indikat)
Slovenian: n = 35 [6,9; NO]
Maltese: NE [17.7; NE]
Slovenian: Preglednica 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Alektinib in njegov glavni presnovek M4 sta v veliki meri vezana na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %) ne glede na koncentracijo učinkovine.
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Gradi kollha
Slovenian: Pred randomizacijo v študijo je bilo potrebno centralno testiranje vzorcev tkiv vseh bolnikov na pozitivno izraženost beljakovine ALK z imunohistokemijo (ICH) Ventana anti-ALK (D5F3).
Maltese: Qabel randomisation fl-istudju kien meħtieġ ittestjar ċentrali għall-pożittività tal-espressjoni tal-proteina ALK ta' kampjuni tat-tessuti mill-pazjenti kollha permezz tal-immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) Ventana anti-ALK (D5F3).
Slovenian: Za M4 pa so bile v stanju dinamičnega ravnovesja geometrične sredine Cmax, Cmin in AUC0-12 približno 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) in 2810 ng·h/ml
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal M4 kienet madwar 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) u 2810 ng*siegħa/mL (45.9%), rispettivament.
Slovenian: Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Slovenian: Geometrična sredina razmerja presnovek/matična snov je v stanju dinamičnega ravnovesja 0,399.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjon tal-Metabolit/Sustanza oriġinali fi stat fiss hija 0.399.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 67 % belcev, 26 % Azijcev, 56 % žensk, mediana starost 52 let.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 67% Kawkasi, 26% Asjatiċi, 56% nisa, u l-età medjana kienet ta' 52 sena.
Slovenian: Substrati BCRP Alektinib in M4 in vitro zavirata izločevalni prenašalec BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: In vitro, alectinib u M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss il-Proteina ta' Reżistenza għallKanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Slovenian: ● če imate katero od prirojenih motenj, imenovanih "intoleranca za galaktozo", "prirojeno pomanjkanje laktaze" ali "malabsorpcija glukoze-galaktoze".
Maltese: ● jekk għandek problema li tintiret li tissejjaħ ‘intolleranza għal galactose', ‘defiċjenza konġenitali ta' lactase' jew ‘assorbiment ħażin ta' glucose-galactose'.
Slovenian: Mutagenost
Maltese: Mutaġeniċità
Slovenian: Roche s. r. o.
Maltese: Česká republika Roche s. r. o.
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Indigotin (E132) Karnauba vosek
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili zaprtost (35 %), edemi (30 %, vključno s perifernimi edemi, edemi, generaliziranimi edemi, edemi vek, periorbitalnimi edemi, edemi obraza in lokaliziranimi edemi) in mialgija (28 %, vključno z mialgijo in mišično-skeletnimi bolečinami).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) komuni (≥ 20%) kienu stitikezza (35%), edima (30%, inklużi edima periferali, edima, edima ġeneralizzata, edima fil-kappell tal-għajn, edima madwar l-għajn, edima fil-wiċċ u edima lokalizzata), u majalġja (28%, inklużi majalġja u uġigħ muskolu-skeletriku).
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje AIDSa/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), ● zdravila za zdravljenje okužb.
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-AIDS/HIV (eż. ritonavir, saquinavir)
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Maltese: M'għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Slovenian: Preiskave in kontrole
Maltese: Testijiet u kontrolli
Slovenian: Med učinki stopnje 3 so bili driska (0,7 %), navzea (0,5 %) in bruhanje (0,2 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' dawn lavvenimenti kienu ta' severità ħafifa jew moderata; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati għal dijarea (0.7%), dardir (0.5%), u rimettar (0.2%).
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 84 % belcev, 8 % Azijcev, 55 % žensk.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 84% Kawkasi, 8% Asjatiċi, 55% nisa.
Slovenian: za bruhanje in 2,0 % za diarejo.
Maltese: 6% tal-pazjenti u 2 f'9.4% talpazjenti.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
Slovenian: n = 152) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 17,9 mesecev, mediano trajanje izpostavljenosti krizotinibu pa 10,7 mesecev.
Maltese: N=152) it-tul medjan ta' esponiment għal Alecensa kien ta' 17.9 xhur, filwaqt li t-tul medjan ta' esponiment għal crizotinib kien ta' 10.
Slovenian: France Roche
Maltese: Roche
Slovenian: ** Kompetitivna analiza tveganja za napredovanje v osrednjem živčevju, sistemsko napredovanje in smrt kot kompetitivnih dogodkov *** Popolni odziv sta imela 2 bolnika v skupini, zdravljeni s krizotinibom, in 6 bolnikov v skupini, zdravljeni z alektinibom
Maltese: * Punti finali sekondarji ewlenin li huma parti mill-ittestjar tal-ġerarkija ** Analiżi tar-riskju ta' kompetizzjoni ta' progressjoni għas-CNS, progressjoni sistemika u mewt bħala avvenimenti ta' kompetizzjoni *** 2 pazjenti fil-grupp ta' crizotinib u 6 pazjenti fil-grupp ta' alectinib kellhom CR CI = intervall ta' kunfidenza; CNS = sistema nervuża ċentrali; CR = rispons komplut;
Slovenian: Presnovek M1b so določili kot manj pogost presnovek in vitro in v človeški plazmi pri zdravih osebah.
Maltese: Il-metabolit M1b kien osservat bħala metabolit minuri in vitro u fil-plażma umana f'individwi f'saħħithom.
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi
Slovenian: Močno prekomerna telesna masa (> 130 kg)
Maltese: Piż tal-ġisem għoli ħafna (>130 kg)
Slovenian: Zvišanja ALT ali AST stopnje 3 ali 4 so opazili pri 5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, v primerjavi s 15 % in 11 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib v kliničnem preskušanju faze III BO28984.
Maltese: Żidiet ta' ALT jew AST ta' Grad 3 jew 4 kienu osservati f'5% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa kontra 15% u 11% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib fil-prova klinika ta' fażi III BO28984.
Slovenian: Alektinib in M4 in vitro kažeta šibko časovno odvisno zavrtje CYP3A4; alektinib je v kliničnih koncentracijah pokazal šibek indukcijski potencial na CYP3A4 in CYP2B6.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Slovenian: * Vključuje en neželeni učinek stopnje 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Slovenian: Parametri osrednjega živčevja (NP28673 in NP28761)
Maltese: Parametri tas-CNS (NP28673 u NP28761)
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 je imel en bolnik (0,2 %) v skupini, zdravljeni z zdravilom Alecensa, navzeo stopnje 4, v skupini, zdravljeni s krizotinibom, pa je bila incidenca neželenih učinkov stopnje 3 in 4 naslednja: 3,3 % za slabost, 3,3 %
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi III BO28984, pazjent wieħed (0.2%) kellu avveniment ta' dardir ta' Grad 4 fil-grupp ta' Alecensa u l-inċidenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 u 4 għal dardir, rimettar u dijarea kienet ta' 3.3%, 3.3%, u 2.0%, rispettivament, fil-grupp ta' crizotinib.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževko (Hypericum perforatum)).
Maltese: Monitoraġġ xieraq huwa rakkomandat għal pazjenti li jieħdu indutturi qawwija ta' CYP3A fl-istess waqt (inklużi, iżda mhux limitat għal, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin u St.
Slovenian: (19 %), driski (16 %) in bruhanju (11 %).
Maltese: Stitikezza (35%), dardir (19%), dijarea (16%) u rimettar (11%) kienu l-aktar reazzjonijiet gastrointestinali (GI - gastrointestinal) irrappurtati b'mod komuni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Slovenian: Ustrezni vrednosti za M4 sta 217 l/uro in 30,7 ure.
Maltese: Il-valuri korrispondenti għal M4 kienu 217-il L/siegħa u 30.7 sigħat, rispettivament.
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 4 (življenjsko ogrožujoče posledice, potrebno je nujno ukrepanje)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 4 (konsegwenzi ta' periklu għall-ħajja, intervent urġenti indikat)
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih peroralnih odmerkov 400 mg posakonazola (ki je močan zaviralec CYP3A) dvakrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 300 mg alektiniba je zvečala Cmax alektiniba 1,18-krat in AUCinf alektiniba 1,75-krat ter zmanjšala Cmax M4 za 71 % in AUCinf M4 za
Maltese: Għoti ta' dożi orali multipli ta' 400 mg posaconazole darbtejn kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, flimkien ma' doża orali waħda ta' 300 mg alectinib żied is-Cmax u l-AUCinf ta' esponiment għal alectinib b'1.18 u 1.75 darba rispettivament u naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 b'71% u 25% rispettivament.
Slovenian: Incidenca zvišanj CPK stopnje 3
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Slovenian: ● huda mišična bolečina, občutljivost in šibkost (mialgija).
Maltese: ● uġigħ sever fil-muskoli, sensittività, u dgħjufija (majalġja).
Slovenian: IZ: 9,2-NO, mediano PFS za krizotinib = 7,4 mececev, 95-% IZ: 6,6-9,6) in bolniki brez metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (HR = 0,51; 95-% IZ: 0,33-0,80; mediano PFS za zdravilo
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa se lahko pojavi simptomatska bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija pogosti
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Slovenian: To zdravilo vsebuje 48 mg natrija na dnevni odmerek (1200 mg), kar je enako 2,4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 mg sodium f'kull doża ta' kuljum (1200 mg), ekwivalenti għal 2.4% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Slovenian: Takšno zvišanje se je običajno pojavilo v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi je bilo prehodno in je minilo po začasni prekinitvi jemanja zdravila Alecensa (pri 1,5 % oziroma 3,0 % bolnikov) ali po zmanjšanju odmerka (pri 2,2 % oziroma 1,2 % bolnikov).
Maltese: L-avvenimenti ġeneralment seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' trattament, normalment kienu temporanji u għaddew wara waqfien temporanju tat-trattament b'Alecensa (irrappurtat għal 1.5% u 3.0% tal-pazjenti, rispettivament) jew tnaqqis fid-doża (2.2% u 1.2%, rispettivament).
Slovenian: EXP
Maltese: UAB
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 8 kapsul (1200 mg).
Maltese: ● Dan ifisser li inti tieħu total ta' 8 kapsuli (1200 mg) kuljum.
Slovenian: Tel: + 372 - 6 177 380
Maltese: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Slovenian: Neželen učinek zvišanega bilirubina so zabeležili pri 18 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' żidiet fil-bilirubina kienu rrappurtati fi 18% tal-pazjenti ttrattati b'Alecensa fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984).
Slovenian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Slovenian: Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovenian: Alecensa (alektinib)
Maltese: Alecensa (alectinib)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. februarja 2017.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Slovenian: V drugi študiji je bil delež popolnega ali delnega odziva v času analize 51 % (62 od 122 bolnikov).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Slovenian: V prvi študiji so zdravniki za približno 52 % (35 od 67) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, presodili, da so v času analize dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja se bolezen še ni poslabšala pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri 49 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek tri kapsule dvakrat na dan (skupaj 900 mg).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Slovenian: Priporočeni običajni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan s hrano (skupaj 1 200 mg).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alecensa stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Slovenian: Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in prej še ni bila zdravljena ali je že bila zdravljena z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim Xalkori (krizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost Pakiranja
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Slovenian: Log Rank p-vrednost*
Maltese: Log Rank p-value*
Slovenian: Plodnosti pri ženskah niso raziskovali.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Slovenian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Slovenian: Adenokarcinom (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Slovenian: Alopecija
Maltese: Alopeċja
Slovenian: NZ populacija (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Slovenian: ALIMTA + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Slovenian: Odmerek ALIMTE (mg/m2)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Slovenian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Slovenian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francija
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Slovenian: Gemcitabin/cisplatin N = 830
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Slovenian: Mielosupresija običajno predstavlja toksičnost za omejitev odmerka.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Slovenian: pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Slovenian: 95 % IZ za RT
Maltese: 95 % CI għal HR
Slovenian: ** izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Slovenian: NZ populacija in histološke podskupine
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Slovenian: Docetaksel N = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Slovenian: ALIMTA 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed.
Slovenian: Mediana (m) 95 % IZ za mediano
Maltese: Medjan (m) 95 % CI għal medjan
Slovenian: (95 % IZ)
Maltese: (HR) (95% CI)
Slovenian: ALIMTA 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja z zdravilom ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Slovenian: Vitamin B12 in folno kislino boste prejeli za zmanjšanje možnih toksičnih učinkov zdravljenja proti raku.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Slovenian: **V veji zdravljenja z zdravilom ALIMTA/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Maltese: ** Fil-fergħa ta' ALIMTA/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Slovenian: RT (95 % IZ)
Maltese: HR (95 % CI)
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Slovenian: Izdelovalec Lilly France S.A.S.
Maltese: Manifattur Lilly France S.A.S.
Slovenian: 3 leta.
Maltese: minuti.
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Slovenian: ** Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003), za vsako stopnjo toksičnosti.
Maltese: ** Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) b Brez nevrološke toksičnosti
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità