FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langzame infusie van gereconstitueerd <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie of het profylactisch toedienen van een antihistaminicum kan het risico op anafylaxe verminderen.
Danish: Risikoen for anafylaktiske reaktioner kan reduceres ved langsom infusion af <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning eller ved forudgående administrering af antihistamin.
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen
Danish: smertefuld vandladning med blod i urinen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg capsules, hard [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
Danish: Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 0,5 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 1 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 5 mg kapsler, hårde [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Praag 4
Danish: Prag 4
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROKANAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROKANAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: De aanvrager voerde aan dat is bevestigd dat aan beide voorwaarden is voldaan en dat de nauwkeurigheid kan worden geschat.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det er bekræftet, at begge forhold er opfyldt, og at nøjagtigheden kan estimeres.
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
Danish: Det er derfor uvist, hvordan den terminale fase og residualområdet blev beregnet.
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Danish: CHMP vedtog derfor en liste med uafklarede spørgsmål:
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
Danish: Problemet er således ikke blot de fem forsøgspersoner i den oprindelige dossier, men også fraværet af farmakokinetiske beregninger.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 3 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås efter 3-4 timer efter en oral dosis.
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
Danish: Som anført i forsøgsprotokollen er lægemidlets eliminationshalveringstid ca. 26 timer.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: In het onderzoek van de aanvrager waren de gemiddelde resultaten van deze farmacokinetische parameter 19,3 en 19,0 uur voor respectievelijk de referentie- en testverbinding.
Danish: I ansøgerens undersøgelse var de gennemsnitlige resultater af dette farmakokinetiske parameter 19,3 og 19,0 timer for henholdsvis referenceog teststoffet.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
Danish: Proceduren blev derfor henvist til CHMP, som vedtog en liste med spørgsmål:
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
Danish: Itraconazol er et antimykotikum med virkning mod infektioner forårsaget af dermatofytter, gærtyper, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis og forskellige andre gær- og svampetyper.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van itraconazol is maximaal wanneer de capsules onmiddellijk na een volledige maaltijd worden ingenomen.
Danish: Den orale biotilgængelighed af itraconazol er maksimal, når kapslerne tages umiddelbart efter et måltid.
Dutch: Als gevolg daarvan werden voor alle of vrijwel alle vrijwilligers een of meer punten gevonden met waarden die lager waren dan de grens voor kwantificering (BLQ).
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
Danish: Hos visse af de frivillige forsøgspersoner (baseret på de indsendte data) var den terminale fase desuden afledt fra Cmax.
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
Danish: Det er dog ikke acceptabelt at ekskludere forsøgsperson nummer 24 på grund af lave plasmakoncentrationer af itraconazol.
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de laatste gekwantificeerde concentratie in vergelijking met de waarde van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ).
Danish: På samme måde vil det være vigtigt at tage den sidste kvantificerede koncentration med i betragtning sammenlignet med værdien af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
Danish: Det er således umuligt at beregne et hvilket som helst AUC med blot et minimum af pålidelighed.
Dutch: Een van de metabolieten is hydroxy-itraconazol, dat in vitro een antifungale werking vertoont die vergelijkbaar is met die van itraconazol.
Danish: En af metabolitterne er hydroxy-itraconazol, som in vitro har sammenlignelig antifungal aktivitet med itraconazol.
Dutch: Als de feitelijke grens voor kwantificering van de methode veel lager is dan aangenomen, kan dit resulteren in een grotere foutenmarge, in het bijzonder voor de bepaling van de terminale fase van de geëxtrapoleerde lijn en het restgebied.
Danish: Hvis metodens faktiske LOQ er meget lavere end antaget, kan det resultere i en meget større fejlmargin, særligt ved bestemmelse af den terminale fase af den ekstrapolerede linje og residualområdet.
Dutch: Hierdoor kan WinNonlin het deel van het gebied tot oneindig niet berekenen en lijkt de AUCinf dus te ontbreken.
Danish: Følgelig kan WinNonlin ikke beregne andelen af areal under kurven i et uendeligt interval, og AUCinf synes derfor at mangle.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen en de waarde van de relatieve biologische beschikbaarheid voor de drie parameters (Cmax, AUCt en AUCinf) werden overgelegd.
Danish: Konfidensintervallerne og værdien af relativ biotilgængelighed for de tre parametre (Cmax, AUCt og AUCinf) blev fremlagt.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook alle verschillende farmacokinetische parameters, waaronder het gebied onder de curve tot de laatste gekwantificeerde concentratie (AUCt).
Danish: Ansøgeren fremlagde også alle de forskellige farmakokinetiske parametre, blandt andet arealet under kurven indtil den sidste kvantificerede koncentration (AUCt).
Dutch: Wat betreft de terminale fase die bij sommige vrijwilligers van Cmax werd afgeleid: dit zou een punt van zorg kunnen zijn als de uitgevoerde farmacokinetische analyse een compartimentele analyse zou zijn geweest, aangezien het erop zou duiden dat er in die gevallen geen sprake was van een snelle dispositiefase in vergelijking met de overige gevallen.
Danish: Med hensyn til den terminale fase afledt af Cmax blandt visse frivillige forsøgspersoner kunne dette give anledning til bekymring, hvis den anvendte farmakokinetiske analyse havde været kompartmental, da dette ville være et tegn på, at dispositionsfasen ikke var hurtig i disse tilfælde sammenlignet med de øvrige.
Dutch: Het geneesmiddel werd in de rapporterende lidstaat goedgekeurd onder artikel 10, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Danish: Produktet havde opnået markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten under artikel 10, stk.1, i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indsendt i de berørte medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse.
Dutch: Het CHMP berekende nogmaals de 90 % betrouwbaarheidsintervallen en verkreeg resultaten die vergelijkbaar waren met die van de aanvrager.
Danish: CHMP genberegnede 90 %-konfidensintervallerne og kom frem til lignende resultater som ansøgeren.
Dutch: Wat betreft de arbitraire acceptatie van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) was de aanvrager van mening dat deze ondergrens voldoet aan de door de FDA aanbevolen eisen met betrekking tot "respons versus blanco respons" en "precisie en nauwkeurigheid".
Danish: Med hensyn til den vilkårlige accept af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) anså ansøgeren, at LLOQ overholder kravene i FDA's anbefaling med hensyn til "respons sammenlignet med respons af reagensblind" og "præcision og nøjagtighed".
Dutch: Bovendien bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van itraconazol ongeveer 26 uur en de bloedmonsters werden verkregen gedurende een periode die ten minste drie keer de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg.
Danish: Desuden er eliminationshalveringstiden for itraconazol ca. 26 timer, og der blev indsamlet blodprøver over mindst tre gange eliminationshalveringstiden.
Dutch: De berekening van AUCinf en λz zou kunnen worden beïnvloed door het feit dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, voornamelijk als gevolg van de arbitraire aanname van de grens voor kwantificering (LOQ).
Danish: Beregningen af AUCinf og λz kan være påvirket af den kendsgerning, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, primært på grund af den vilkårlige accept af kvantificeringsgrænsen (LOQ).
Dutch: Wanneer de gegevens voor proefpersoon 24 worden meegenomen, kan bio-equivalentie niet worden aangetoond, aangezien het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor AUC en Cmax dan buiten de normale criteria van 80 - 125 % voor acceptatie zouden vallen.
Danish: Når man medtager data for forsøgsperson nummer 24, kan bioækvivalensen ikke bevises, eftersom 90 %konfidensintervallet for AUC og Cmax derved falder uden for det normale acceptkriterie på 80-125 %.
Dutch: Er werden een aantal variabiliteitcoëfficiënten en gegevens over de variabiliteit van de belangrijkste farmacokinetische parameters van het moedergeneesmiddel overgelegd, maar de herkomst ervan kon niet worden vastgesteld.
Danish: Der blev fremlagt visse variabilitetskoefficienter og data om variabilitet for de primære farmakokinetiske parametre for moderstoffet, men deres oprindelse kunne ikke fastslås.
Dutch: De aanvrager verstrekte voor beide producten (hydroxy-itraconazol en itraconazol) de beide waarden (precisie en nauwkeurigheid) uit de 6 verkregen chromatogrammen.
Danish: Ansøgeren fremsendte begge værdier (præcision og nøjagtighed) for begge produkter (hidroxi-itraconazol og itraconazol) fra de 6 indhentede kromatogrammer.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de aanvrager de grenzen voor kwantificering niet correct heeft vastgesteld en geen gedetailleerde informatie heeft verstrekt over de keuze van de punten voor berekening van de terminale fase, noch over de punten die voor het afzonderlijke profiel en de segmenten werden gekozen.
Danish: CHMP bemærkede dog, at ansøgeren ikke fastslog LOQ-grænserne korrekt og hverken fremlagde detaljerede oplysninger om valget af punkter til beregningen af den terminale fase eller om de punkter, der blev valgt til den individuelle profil og de individuelle segmenter.
Dutch: In vrijwel alle gevallen (65/70) waren de verkregen waarden niet hoger dan drie keer de ondergrens voor kwantificering en in geen enkel geval was het laatste gekwantificeerde monster hoger dan vier keer de ondergrens voor kwantificering.
Danish: I næsten alle tilfælde (65/70) var de opnåede værdier ikke højere end 3 gange LLOQ, og i ingen tilfælde var den sidste kvantificerede prøvetagning højere end 4 gange LLOQ.
Dutch: Bij toepassing van deze benadering wordt de regressie met de beste correctie uit de experimentele gegevens aangehouden teneinde een betrouwbare schatting te geven van de eliminatieconstante en dus van de hieruit afgeleide farmacokinetische parameters.
Danish: Når denne fremgangsmåde anvendes, bevares regressionen med den bedste justering fra de eksperimentelle data, så der opnås et pålideligt estimat af eliminationskonstanten og derved af de farmakokinetiske parametre, der er udledt heraf.
Dutch: Het schema voor monsterafname moet een voldoende groot deel van de plasmaconcentratietijdcurve beslaan om een betrouwbare schatting te verkrijgen van de mate van blootstelling die wordt bereikt als de AUCt ten minste 80 % van de AUC∞ bedraagt.
Danish: Prøvetagningsskemaet skulle dække tidskurven for plasmakoncentration længe nok til at give et pålideligt estimat af omfanget af den eksponering, der opnås, hvis AUCt er mindst 80 % af AUC.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het ontbreken van een beoordeling van de schatters van de analyse van kinetische parameters de juiste beoordeling van de gegevens belemmert.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at den manglende vurdering af estimatorerne for analysen af kinetiske parametre gør det svært rigtigt at kunne bedømme dataene.
Dutch: Vanwege deze onopgeloste problemen en het gebrek aan documentatie was het CHMP niet in staat Prokanazol aan te merken als bio-equivalent aan het referentiemiddel en was het van oordeel dan er meer gegevens nodig waren alvorens een advies kon worden uitgebracht.
Danish: På grund af disse uafklarede spørgsmål og manglen på dokumentation kunne CHMP ikke anse Prokanazol som bioækvivalent med referencepræparatet, og udvalget mente, at der var behov for yderligere data, før man kunne vedtage en udtalelse.
Dutch: Aanvaardbare verklaringen om farmacokinetische gegevens of een proefpersoon uit te sluiten zouden schendingen van het protocol betekenen, die in dit onderzoek niet worden waargenomen.
Danish: Acceptable forklaringer på, hvorfor man ekskluderer farmakokinetiske data eller ekskluderer en forsøgsperson, ville være protokolovertrædelser, som der ikke er observeret nogen af i denne undersøgelse.
Dutch: De keuze van het laatste tijdstip van monsterafname als +96 uur komt dus overeen met meer dan drie keer de halfwaardetijd gebaseerd op de theoretische, vooraf bekende informatie en met meer dan vijf keer de halfwaardetijd gebaseerd op de in het onderzoek verkregen experimentele waarde.
Danish: Valget af det sidste prøvetagningstidspunkt ved +96 timer svarer derfor til mere end 3 halveringstider (baseret på de teoretiske a priori oplysninger) og mere end 5 halveringstider (baseret på den eksperimentelle værdi, der blev opnået i undersøgelsen).
Dutch: Door het ontbreken van bio-equivalentie blijft het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid dan ook een onopgeloste kwestie.
Danish: Således er spørgsmålet om den potentielt alvorlige risiko for folkesundheden på grund af manglende bioækvivalens fortsat ubesvaret.
Dutch: De marge van het betrouwbaarheidsinterval voor het totale en resterende gebied verklaart noch verbetert de betrouwbaarheid van de berekeningen, vooral niet omdat er geen puntschatters werden overgelegd.
Danish: Konfidensintervalområdet for det samlede område og residualområdet kan hverken forklare eller forbedre troværdigheden af beregningernes, særligt fordi der ikke blev fremlagt estimatorpunkter.
Dutch: Daarom werden de farmacokinetische resultaten en de resultaten voor bio-equivalentie geanalyseerd met gebruikmaking van alle beschikbare resultaten afkomstig van 35 van de 36 in het onderzoek opgenomen vrijwilligers, na verwijdering van vrijwilliger 24 die zich presenteerde met een duidelijk atypisch absorptiepatroon waardoor beoordeling van het gebied onder de curve niet mogelijk was.
Danish: Derfor blev resultaterne af farmakokinetik og bioækvivalens analyseret med alle de tilgængelige data fra 35 af de 36 frivillige forsøgspersoner, der indgik i undersøgelsen, efter at man havde frasorteret forsøgsperson nummer 24, som viste et tydeligvis atypisk mønster, som forhindrede evaluering af areal under kurven.
Dutch: Er werden waarden voor de farmacokinetische parameters gepresenteerd, maar zonder documentatie over hoe deze werden berekend, waardoor verificatie niet mogelijk is.
Danish: Værdierne for de farmakokinetiske parametre blev præsenteret, men uden nogen dokumentation for udregningen af disse, og de kan således ikke verificeres.
Dutch: Het analytische centrum geeft alleen numerieke resultaten wanneer de concentratie niet lager is dan de grens voor kwantificering, waardoor het niet mogelijk is berekeningen met deze resultaten uit te voeren.
Danish: Analysecentret forelægger kun numeriske resultater, når koncentrationen ikke er BLQ, så det er ikke muligt at foretage nogen beregninger med disse resultater.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat, omdat de methode om het gebied onder de curve te berekenen niet in de Europese gids (EMEA) wordt beschreven, de in de FDA-gids beschreven methode werd gebruikt (pagina 9, paragraaf III.A.8c), met toepassing van WinNonlin-software inclusief de module NCA ("nietcompartimentele analyse").
Danish: Ansøgeren fremførte, at eftersom metoden til beregning af arealet under kurven ikke er beskrevet i den europæiske vejledning (EMA), anvendte man den metode, der er beskrevet i FDA's vejledning (side 9, afsnit III.A.8c), ved brug af programmet WinNonlin, som anvender modulet NCA ("Non-compartmental Analysis").
Dutch: Er hoefden geen vrijwilligers te worden verwijderd vanwege verkeerde interpretatie of een incorrect gebruik van waarden lager dan de grens voor kwantificering en bovendien legde de aanvrager de 90 % betrouwbaarheidsintervallen over die waren berekend voor alle 36 proefpersonen én met uitsluiting van proefpersoon 24.
Danish: Det var ikke nødvendigt at fjerne nogen frivillige forsøgspersoner som følge af misfortolkning eller forkert brug af værdier under LOQ, og ansøgeren fremlagde desuden de beregnede 90 %-konfidensintervaller for alle 36 forsøgspersoner og ved eksklusion af forsøgsperson nummer 24.
Dutch: Het CHMP uitte twijfels over de kwaliteit van de grens voor kwantificering, waarbij werd gewezen op het ontbreken van samenvattende specificaties, en concludeerde dat vergelijkbare problemen van restgebieden waarschijnlijk op meer proefpersonen dan de reeds geïdentificeerde vijf proefpersonen van invloed zijn.
Danish: CHMP udtrykte sin tvivl om kvaliteten af LOQ, idet udvalget bemærkede den manglende specifikationsoversigt og konkluderede, at lignende problemer med residualområder sandsynligvis vil påvirke flere forsøgspersoner end de fem, der allerede er identificeret.
Dutch: Harde capsules Oraal gebruik
Danish: Hårde kapsler
Dutch: Inzake de vermelding dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, was de aanvrager van mening dat bij de beoordeling of een vrijwilliger wel of niet de eliminatiefase heeft bereikt, rekening moet worden gehouden met de tijdstippen van monsterafname tijdens de experimenten en de voor de concentraties verkregen waarden.
Danish: Med hensyn til udsagnet om, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, anså ansøgeren, at man i vurderingen af, om en frivillig forsøgsperson har opnået eliminationsfasen, skal tage prøvetagningstidspunkterne i forsøget og de opnåede koncentrationsværdier med i betragtning.
Dutch: Als gevolg van de lange eliminatiehalfwaardetijd vertoont itraconazol een tamelijk lange tmax (ongeveer 6 uur), maar de schatting van de AUC was ten minste vier keer de Tmax, wat erop wijst dat bij deze proefpersonen het geneesmiddel uit het maag-darmkanaal is opgenomen en dat het geneesmiddel in het lichaam niet beïnvloed wordt door verschillen tussen de beide formuleringen.
Danish: Itraconazol har en ganske lang tmax (ca. 6 t) som resultat af den lange eliminationshalveringstid, men AUC blev estimeret til mindst 4 gange tmax, hvilket tyder på, at blandt disse forsøgspersoner blev lægemidlet absorberet fra mave-tarm-kanalen, og at lægemidlet i kroppen ikke er afhængigt af forskellene mellem de to formuleringer.
Dutch: Op grond van het totaal aan gegevens van alle 36 proefpersonen is bio-equivalentie niet aangetoond en dus wordt de batenrisicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld.
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle 36 forsøgspersoner er bioækvivalensen ikke blevet bevist, og benefit-/risk-forholdet for dette generiske produkt må som sådan anses for negativt.
Dutch: De juistheid van de puntschatterberekeningen kon niet worden beoordeeld en er is geen samenvatting gegeven van de specificatieberekeningen voor de variantieanalyse en de intra- en inter-variabiliteit, afzonderlijke ratio's en verschillen voor farmacokinetische parameters.
Danish: Rigtigheden af estimatorpunktberegningerne kunne ikke bestemmes, og der foreligger ingen oversigt over specifikationsberegningerne for analysen af varians og intra- og intervariabilitet, individuelle ratios og forskelle for farmakokinetiske parametre.
Dutch: Conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie is uitsluiting van gegevens niet toegestaan en kan op grond van de statistische analyse of om uitsluitend farmacokinetische redenen niet worden geaccepteerd, omdat er geen onderscheid kan worden gemaakt tussen effecten van de formulering en farmacokinetische effecten.
Danish: I henhold til CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens kan det ikke retfærdiggøres at ekskludere data og kan ikke accepteres alene på baggrund af statistisk analyse eller farmakokinetik, da det er umuligt at skelne mellem formuleringens virkninger og farmakokinetiske virkninger.
Dutch: Er werden geen geldige argumenten overgelegd als motivering voor de afwezigheid van betrouwbare farmacokinetische berekeningen, aangezien de in de analytische methode gebruikte grenswaarde voor kwantificering niet door een validatieproces was vastgesteld, maar arbitrair was aangenomen als 5 ng/ml (de laagste ijkwaarde).
Danish: Der blev ikke fremført nogen gyldige argumenter, der kunne retfærdiggøre manglen på pålidelige farmakokinetiske beregninger, da den LOQværdi, der blev anvendt i analysemetoden, ikke blev bestemt ud fra en valideringsproces, men vilkårligt accepteret som 5 ng/ml (den laveste kalibrator).
Dutch: De aanvrager verstrekte ook de ruwe gegevens voor alle vrijwilligers zoals was verzocht door het CHMP.
Danish: Ansøgeren fremlagde også rådata for alle frivillige forsøgspersoner, efter CHMP's anmodning.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd de resultaten van het gepresenteerde onderzoek naar bio-equivalentie te onderbouwen, met name de berekening van de AUCinf en λz (laatste exponentiële eliminatieconstante), en ook alle gegevens voor AUCt over te leggen.
Danish: Ansøgeren bedes godtgøre resultaterne af den fremlagte bioækvivalensundersøgelse, primært beregningen af AUCinf og λz (sidste eksponentielle eliminationskonstant), og fremlægge alle AUCt-data.
Dutch: In de vakliteratuur is interpatiëntvariabiliteit van serumconcentraties na orale toediening van itraconazol beschreven en deze is met de capsuleformulering het opvallendst (verschillen tot wel een factor 15).
Danish: Interpatientvariabiliteten i serumkoncentrationer efter oral administration af itraconazol er beskrevet i litteraturen, og den er mest udtalt med kapselformuleringen (forskelle på op til 15 gange).