FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung als Booster hängen die Nebenwirkungen von Norvir von den anderen angewendeten antiviralen Arzneimitteln ab.
Croatian: Ako se koristi kao „booster", nuspojave lijeka Norvir ovise o drugim antiviroticima koji se uzimaju.
German: In höheren Dosen wirkt Norvir als ein Proteasehemmer.
Croatian: U većim dozama ritonavir djeluje kao "inhibitor proteaze".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Norvir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Norvir potražite u uputi o lijeku.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku koja se isporučuje s drugim lijekovima.
German: Wie wurde Norvir untersucht?
Croatian: Kako je Norvir ispitivan?
German: Wie wird Norvir angewendet?
Croatian: Kako se Norvir koristi?
German: In vier Studien mit Kindern wurden außerdem die Wirkungen von Norvir als antivirales Arzneimittel in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln untersucht.
Croatian: Djelovanje lijeka Norvir kao antivirotika u kombinaciji s drugim antiviroticima također je ispitano u četiri ispitivanja djece.
German: In der zweiten Studie mit 356 Erwachsenen, die zuvor noch keine Behandlung gegen ihre HIV-Infektion erhalten hatten, wurden Norvir als Monotherapie, Zidovudin (ein anderes antivirales Arzneimittel) als Monotherapie sowie die Kombination aus Norvir und Zidovudin verglichen.
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo monoterapiju lijekom Norvir, zidovudinom (drugim antivirotikom) koji se uzimao kao monoterapija i kombinaciju lijeka Norvir i zidovuduina u 356 odraslih osoba koje prije nisu uzimale terapiju za infekciju HIV-om.
German: Welchen Nutzen hat Norvir in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Norvir utvrđene u ispitivanjima?
German: Die übliche Dosis beträgt:
Croatian: Uobičajena doza je:
German: {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Croatian: {Naziv i adresa} {tel} {fax} {e-mail}
German: Zeit bis zur Erholung
Croatian: Vrijeme do oporavka
German: Bei Männern liegen keine Daten vor.
Croatian: Za muškarce nema dostupnih podataka.
German: Die Therapie sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji omogućuju preporuke za prilagodbu doze.
German: Vorhergehende Dosis wiederholen
Croatian: Ponoviti prijašnju dozu
German: Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Croatian: Ako se to dogodi, infuzija se mora zaustaviti i ponovo započeti u drugoj veni.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
German: Viele der berichteten Halbwertszeiten in der Eliminationsphase liegen zwischen 10 und 40 Stunden, aber mehrere andere Autoren berichteten über viel längere Werte von zwischen 7 und 12 Tagen.
Croatian: Mnoge od prijavljenih vrijednosti poluvijeka za fazu eliminacije iznose između 10 i 40 sati, ali nekoliko drugih autora prijavilo je mnogo dulje vrijednosti između 7 i 12 dana.
German: Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.
Croatian: Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
German: Wie Novantron aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Novantrone izgleda i sadržaj pakiranja
German: Der erste Zyklus wurde etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus gegeben; der zweite wurde im Allgemeinen 4 Wochen nach dem ersten gegeben.
Croatian: Prvi ciklus se dao približno 6 tjedana nakon završnog ciklusa indukcije; drugi se uglavnom primijenjivao 4 tjedna nakon prvog.
German: Erholung > 21 Tage
Croatian: Oporavak > 21 dan
German: Infektion (einschließlich mit tödlichem Ausgang)
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
German: Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.
Croatian: Doziranje lijeka prilagodit će se u skladu s rezultatima ovih pretraga.
German: Novantron kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
Croatian: Novantrone može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
German: Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
Croatian: Ako patite od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima i/ili raditi sa strojevima.
German: Außerdem wird während der Behandlung Ihr Blut regelmäßig untersucht.
Croatian: Povrh toga, redovito će se ispitivati Vaša krv tijekom liječenja.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Deshalb müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden.
Croatian: Stoga je nužno da izbjegavate trudnoću.
German: Warten bis zur Erholung, dann vorhergehende Dosis wiederholen.
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka, potom ponoviti prijašnju dozu.
German: Die Verteilung in die Hoden ist relativ gering.
Croatian: Distribucija u testise je relativno mala.
German: Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden.
Croatian: Trebate izbjegavati trudnoću.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Eine reversible Thrombozytopenie kann ebenfalls beobachtet werden.
Croatian: Reverzibilna trombocitopenija također se može opaziti.
German: Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise müssen Ihre Eizellen eingefroren werden.
Croatian: Stoga je nužno da obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti u budućnosti; možda će biti potrebno zamrznuti Vaše jajne stanice.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2DBARCODE <Nicht zutreffend.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo>
German: Bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden:
Croatian: Za bolesnike koji se liječe protiv raka:
German: Seine therapeutische Wirksamkeit wurde bei zahlreichen malignen Erkrankungen beschrieben.
Croatian: Njegova terapijska djelotvornost prijavljena je u brojnim zloćudnim bolestima.
German: • wenn Sie eine niedrige Anzahl eines speziellen Typs der weißen Blutkörperchen (Neutrophile) haben (weniger als 1.500 Zellen/mm3).
Croatian: • ako imate mali broj specifične vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila) (manje od 1500 stanica/mm3);
German: In jedem einzelnen Fall muss der Nutzen der Behandlung gegen das mögliche Risiko für den Feten abgewogen werden.
Croatian: U svakom pojedinačnom slučaju mora se odvagnuti korist liječenja naspram mogućeg rizika za fetus.
German: Möglicherweise muss die Dosis des Antikoagulans angepasst werden, um das gewünschte Ausmaß der Antikoagulation aufrechtzuerhalten.
Croatian: Prilagodbe doze antikoagulansa mogu biti neophodne radi održavanja željene razine antikoagulacije.
German: Das im Urin wiedergefundene Material bestand zu 65 % aus dem unveränderten Wirkstoff.
Croatian: Od materijala nađenog u mokraći 65% je bila nepromijenjena djelatna tvar.
German: Die Patienten sollten über die Risiken, Symptome und Anzeichen einer akuten Leukämie informiert und aufgefordert werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn solche Symptome selbst nach einem Zeitraum von fünf Jahren auftreten sollten.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o rizicima, simptomima i znakovima akutne leukemije i potaknuti ih da potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave čak i po isteku razdoblja od pet godina.
German: Sie müssen den Kontakt mit Novantron vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten (feuchten Körperoberflächen wie der Hautschicht im Mund) und den Augen.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s Novantronom, naročito s kožom, sluznicama (vlažne površine tijela poput sluznice usta) i očima.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT <Nicht zutreffend.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo>
German: Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) gegeben und immer vorher verdünnt werden.
Croatian: Lijek se uvijek mora primijeniti kao intravenska infuzija (u venu) i mora se uvijek prije toga razrijediti.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
German: Mitoxantron sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Mitoksantron je potrebno koristiti s oprezom.
German: Dies ist bedingt durch mögliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit oder Müdigkeitsgefühl (siehe Abschnitt 4).
Croatian: To je uzrokovano mogućim nuspojavama poput smetenosti ili osjećaja umora (vidjeti dio 4).
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Mitoxantron bekannt.
Croatian: Ne postoji poznati specifičan antidot za mitoksantron.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
German: Bei Patienten, denen 15-90 mg/m2 gegeben wird, besteht eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Croatian: U bolesnika u kojih je primijenjeno 15-90 mg/m2 postoji linearan odnos između doze i površine ispod krivulje koncentracije (AUC).
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
Croatian: Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
German: Die intrathekale Gabe kann zu schweren Schäden mit dauerhaften Folgen führen.
Croatian: Intratekalna primjena može rezultirati teškom ozljedom s trajnom posljedicom.
German: • wenn Sie Novantron in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten.
Croatian: • ako primjenjujete Novantrone u velikim dozama (>14 mg/m2 na dan x 3 dana).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eins der oben aufgeführten ist.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
German: Herz, Nieren, Gastrointestinaltrakt und Hoden waren weitere Zielorgane.
Croatian: Srce, bubreg, probavni sustav i testisi bili su dodatni ciljevi.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Novantron vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi liječenje Novantronom ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
German: Systemische Infektionen sollten gleichzeitig mit oder direkt vor Beginn der Mitoxantron-Therapie behandelt werden.
Croatian: Sistemske infekcije je potrebno liječiti istodobno s ili neposredno prije započinjanja terapije mitoksantronom.
German: Novantron darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi od rođenja do 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.
German: Besondere Sorgfalt sollte darauf verwendet werden, die volle hämatologische Erholung sicherzustellen, bevor eine Konsolidierungstherapie begonnen wird (falls diese Behandlung erfolgt) und die Patienten in dieser Phase engmaschig zu überwachen.
Croatian: Posebnu pažnju je potrebno posvetiti osiguranju potpunog hematološkog oporavka prije provođenja konsolidacijske terapije (ako se ovo liječenje primijeni), a bolesnike je potrebno strogo pratiti tijekom ove faze.
German: Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Novantron erhalten oder:
Croatian: Skloniji ste ovim nuspojavama ako uzimate veće doze Novantrona ili:
German: Es hat eine zelltötende Wirkung auf proliferierende und nicht proliferierende kultivierte Humanzellen, was auf eine fehlende Zellzyklus-Phasen-Spezifität und Aktivität gegen rasch proliferierende und langsam wachsende Neoplasmen hinweist.
Croatian: Ima citocidni učinak kako na proliferirajuće tako i na neproliferirajuće humane stanice u kulturi što sugerira nedostatak specifičnosti za faze staničnog ciklusa i aktivnost protiv brzo proliferirajućih i sporo rastućih neoplazmi.
German: Dieses Risiko nimmt mit kumulativer Dosis zu.
Croatian: Ovaj se rizik povećava s kumulativnom dozom.
German: Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Croatian: Ovaj lijek također suprimira imunološki sustav te se zbog tog učinka primjenjuje za liječenje specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje alternativne opcije liječenja.
German: Novantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Croatian: Novantrone se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati ozbiljne nuspojave u Vašeg djeteta.
German: Über Phlebitis an der Infusionsstelle wurde ebenfalls berichtet.
Croatian: Flebitis je također prijavljen na mjestu infuzije.
German: Diese Neutropenie ist im Allgemeinen vorübergehend, weist die niedrigste Leukozytenzahl am Tag 10 nach der Infusion auf und erholt sich rund um Tag 20.
Croatian: Općenito je to prolazna neutropenija s najnižim brojem leukocita na 10. dan nakon infuzije i oporavkom broja oko 20. dana.
German: Zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie.
Croatian: Najpotpunije remisije pojavit će se nakon početnog ciklusa indukcijske terapije.
German: Was ist Novantron und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Novantrone i za što se koristi
German: Novantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
Croatian: Novantrone sprječava rast stanica raka što u konačnici rezultira njihovom smrću.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice/agencije}.
German: • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen
Croatian: • ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
German: Eine kumulative Dosis von 72 mg/m² ist noch wirksam und mit weniger Kardiotoxizität verbunden als höhere kumulative Dosen.
Croatian: Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Croatian: Anafilaksija/anafilaktička reakcija (uključujući šok)
German: Erholung ≤ 21 Tage
Croatian: Oporavak ≤ 21 dan
German: Die Zeitspanne, in der die kumulative Dosis verabreicht wurde, reichte von 3 bis 24 Monaten.
Croatian: Također vremenski tijek tijekom kojeg se davala kumulativna doza kretao se u rasponu od 3 do 24 mjeseca.
German: Über Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Auswurffraktion (LVEF) <50 %wurde ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi kongestivnog zatajenja srca s istisnom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) <50% (vidjeti dio 4.4).
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Paravasation auftreten, einschließlich Brennen, Schmerzen, Pruritus, Erythem, Schwellung, Blauverfärbung oder Ulzeration, muss die Gabe sofort beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ekstravazacije, uključujući pečenje, bol, pruritus, eritem, oticanje, plave diskoloracije ili ulceraciju,potrebno je odmah prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.4).
German: Die Gewebeverteilung ist ausgeprägt: das Verteilungsvolumen im Steady State liegt über 1.000 l/m2.
Croatian: Distribucija u tkivima je opsežna: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže premašuje 1000 l/m2.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Novantron schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Novantron beenden.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Novantronom, odmah morate obavijestiti svog liječnika i prekinuti liječenje
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Novantron anwenden,
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Novantrone:
German: Karzinogene Wirkungen wurden bei Ratten und männlichen Mäusen beobachtet.
Croatian: Kancerogeni učinci vidjeli su se na štakorima i mužjacima miševa.
German: Wenn möglich, sind Venen über Gelenken oder in Extremitäten mit beeinträchtigtem venösem oder lymphatischem Abfluss zu vermeiden.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavati vene preko zglobova ili u ekstremitetima s kompromitiranom venskom ili limfnom drenažom.
German: Die Unterschiede in den Schätzungen sind möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Daten zu späten Zeitpunkten nach den Gaben, die Datenauswertung und die Assaysensitivität zurückzuführen.
Croatian: Razlike u procjenama mogu biti uslijed raspoloživosti podataka u kasnijim vremenima nakon doza, ponderiranja podataka i osjetljivosti testa.
German: Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedene su na miševima, štakorima, kunićima i majmunima.
German: Deshalb hat Mitoxantron das Potenzial, beim Menschen karzinogen zu sein.
Croatian: Stoga mitoksantron ima potencijal biti kancerogen u ljudi.
German: Eine aktive oder ruhende kardiovaskuläre Erkrankung, eine vorangegangene oder zeitgleiche Strahlentherapie des Mediastinums/perikardialen Bereichs, eine frühere Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen oder die gleichzeitige Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln können das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Croatian: Aktivna ili latentna kardiovaskularna bolest, ranija ili istodobna radioterapija na medijastinalnom/perikardijalnom predjelu, prethodna terapija s drugim antraciklinima ili antracendionima ili istodobna primjena drugih kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
German: Induktoren des BCRP-Transporters könnten möglicherweise die Mitoxantron-Exposition vermindern.
Croatian: Induktori prijenosnika BCRP mogli bi potencijalno smanjiti izloženost mitoksantronu.
German: Novantron darf auch nicht in die Flüssigkeit, die das Gehirn und Rückenmark umspült, injiziert werden (intrathekale Injektion), da dies zu schweren Schäden mit dauerhafter Beeinträchtigung führen kann.
Croatian: Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
German: Mitoxantron blockiert den Zellzyklus in der G2-Phase, was zu einer Zunahme der zellulären RNS und Polyploidie führt.
Croatian: Mitoksantron blokira stanični ciklus u G2-fazi dovodeći do povećanja stanične RNK i poliploidije.
German: Die hämatologischen Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht in Quadratmetern (m2) errechnet wird.
Croatian: Preporučena doza temelji se na površini Vašeg tijela, koja se izračuna u kvadratnim metrima (m2) pomoću Vaše visine i težine.
German: Diese Behandlung darf nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, insbesondere was die hämatologischen und kardialen Risiken anbelangt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje se smije primijeniti samo nakon procjene omjera koristi i rizika, naročito u pogledu hematoloških i srčanih rizika (vidjeti dio 4.4).
German: Die Kombination von Mitoxantron mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen (z. B. Anthracyclinen) erhöht das Risiko der Kardiotoxizität.
Croatian: Kombiniranje mitoksantrona s potencijalno kardiotoksičnim djelatnim tvarima (npr. antraciklinima) povećava rizik kardiotoksičnosti.
German: Die Untersuchung der LVEF ist in regelmäßigen Abständen und/oder bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz angezeigt.
Croatian: Preporučuje se procjena LVEF-a u redovitim intervalima i/ili pri pojavi znakova ili simptoma kongestivnog zatajenja srca.
German: Es wurden tödliche Fälle von akuter myeloischer Leukämie (AML) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) (vidjeti dio 4.4).
German: Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Novantron bereits erhalten und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, dass Sie noch nicht während der Behandlung mit Novantron eingenommen haben.
Croatian: Također trebati obavijestiti svog liječinka ako već uzimate Novantrone, a propisan Vam je novi lijek koji još niste uzeli u isto vrijeme s Novantronom.
German: - wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen.
Croatian: - ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
German: Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden.
Croatian: On također spada u podskupinu lijekova protiv raka nazvanih antraciklini.
German: Myokardiale Toxizität, die sich in ihrer schwersten Form als potenziell irreversible und tödlich verlaufende kongestive Herzinsuffizienz manifestiert, kann entweder während der Therapie mit Mitoxantron oder Monate bis Jahre nach Behandlungsende auftreten.
Croatian: Miokardijalna toksičnost koja se očituje u svojem najtežem obliku kao potencijalno ireverzibilno kongestivno zatajenje srca sa smrtnim ishodom može se pojaviti ili tijekom terapije mitoksantronom ili mjesecima do godinama nakon završetka terapije.