FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus des résumés d'avis, des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) et des informations sur les arbitrages et les saisines, l'Agence fournira dorénavant des renseignements sur le retrait, par les demandeurs, de demandes avant avis et fournira des résumés des EPAR rédigés de manière à être plus facilement compréhensibles pour le public.
Danish: Foruden resuméer af udtalelser, europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) og oplysninger om voldgifter og henvisninger vil agenturet nu give information om ansøgeres tilbagetrækning af ansøgninger forud for udtalelsen og udarbejde resuméer af EPAR affattet i et mere almindeligt forståeligt sprog.
French: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
Danish: BESTYRELSE MANAGEMENT BOARD Formand: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
French: Pour 2006, les grandes priorités sont les suivantes: poursuite du développement et de la modification des systèmes qui supportent la mise en œuvre de la nouvelle législation, fiabilité de fonctionnement des systèmes de télématique de l'Union européenne et des services connexes, et continuation de l'analyse et du développement de projets communautaires d'informatique et de télématique.
Danish: De prioriterede indsatsområder i 2006 er følgende: videreudvikling og ændring af systemer til gennemførelse af den nye lovgivning, pålidelig drift af EU's telematiksystemer og tjenester i tilknytning hertil samt fortsat analyse og udvikling af EU's telematikprojekter.
French: Des informations sur des produits autorisés selon une procédure nationale pourront être incluses pour ceux des États membres qui auront fourni les données sur leurs produits et auront signé un protocole d'accord sur les échanges et la mise à jour des données.
Danish: Oplysninger om nationalt godkendte produkter kan medtages for medlemsstater, som har fremsendt deres produktdata og underskrevet en aftale om dataudveksling ogvedligeholdelse.
French: Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
Danish: Kapitel 1 EMEA i det europæiske system
French: Le développement de la base de données contenant des informations sur les médicaments autorisés dans l'Union européenne va également se poursuivre.
Danish: Databasen med information om godkendte lægemidler i EU vil også blive videreudviklet.
French: Une fois achevée, la base de données constituera une source supplémentaire de renseignements faisant autorité à l'intention des patients, des professionnels de la santé et des responsables de la réglementation.
Danish: Når databasen er færdigudarbejdet, vil den være en yderligere kilde til autoritativ lægemiddelinformation for patienter, sundhedspersonale og regulerende myndigheder.
French: L'Agence poursuivra ses travaux de mise en œuvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d'offrir aux États membres et aux institutions de l'UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde for fuldt ud at gennemføre den nye fællesskabslovgivning om plantelægemidler og sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
French: Compte tenu de la nouvelle législation, l'Agence assumera l'entière responsabilité de l'évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée.
Danish: Som følge af den nye lovgivning har agenturet påtaget sig det fulde ansvar for at vurdere lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme, som nu skal godkendes via den centraliserede procedure.
French: Chapitre 5 Activités de soutien
Danish: Kapitel 5 Støtteaktiviteter
French: L'Agence va également mettre en place un cadre et des outils d'évaluation des procédures de saisine et d'arbitrage concernant les plantes médicinales traditionnelles.
Danish: Agenturet vil også fastlægge rammer og værktøjer til evaluering af henvisnings- og voldgiftsprocedurer vedrørende traditionelle plantelægemidler.
French: élaboration d'une stratégie communautaire de développement des compétences et renforcement du développement des compétences au niveau de l'Union européenne.
Danish: Udvikle en EU-strategi for kompetenceudvikling og styrke kompetenceudviklingen på EUplan.
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux 9 Gestion de l'Agence
Danish: EU-institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere Styring af agenturet
French: Dans le cadre de cette approche, l'EMEA et les autorités nationales compétentes ont mis en œuvre le système européen d'étalonnage (benchmarking) qui assure un cycle régulier d'activités d'auto-évaluation et de visites d'étude par les pairs.
Danish: Som led i denne strategi har EMEA og nationale kompetente myndigheder gennemført EU's benchmarking-system med regelmæssigt tilbagevendende selvevalueringsaktiviteter og peer review-besøg.
French: Une étroite collaboration entre tous les membres du réseau européen des médicaments est essentielle au bon fonctionnement de ce dernier, à sa capacité de mettre des médicaments sûrs et efficaces à la disposition des patients dans des délais optimaux, et à la création d'un cadre réglementaire qui soit efficace et stimule la recherche et l'innovation.
Danish: Et tæt samarbejde mellem alle medlemmerne af det europæiske lægemiddelnetværk er af største betydning for, at netværket kan fungere tilfredsstillende og give patienterne adgang til sikre og effektive lægemidler, samt at der kan tilvejebringes reguleringsrammer, som er effektive og fremmer forskning og innovation.
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Danish: Antal videokonferencer og møder, der blev godtgjort
French: Chapitre 4 Stratégie de l'Union européenne en matière de télématique
Danish: Kapitel 4 EU's telematikstrategi
French: Certificats PMF/VAMF de l'EMEA
Danish: PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
French: L'Agence continuera également de soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques; elle préparera en outre des procédures et des lignes directrices pertinentes et soutiendra l'exploitation et le développement continu de la base de données des essais cliniques.
Danish: Agenturet vil også fortsat støtte gennemførelsen af direktivet om kliniske forsøg og videreudvikle relevante procedurer og retningslinjer samt støtte driften og videreudviklingen af databasen over kliniske forsøg.
French: contribution à la stimulation de l'innovation et de la recherche dans le domaine des médicaments au sein de l'Union européenne, de manière à permettre un accès plus rapide à de nouvelles thérapies et technologies;
Danish: Bidrage til at stimulere innovation og forskning på lægemiddelområdet i EU for at give hurtigere adgang til nye behandlingsformer og teknologier
French: Gestion de l'Agence
Danish: Styring af agenturet
French: (au 1er mai 2006) Catégorie et niveau
Danish: (fra 1. maj 2006) Kategori og løntrin
French: En vertu d'une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).
Danish: En vigtig lovændring kræver, at ansøgere inkludere en risikostyringsplan i deres ansøgning, som skal vurderes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
French: Introduction du directeur exécutif CHAPITRE 1 L'EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN
Danish: Indledning ved eksekutivdirektøren KAPITEL 1 EMEA I DET EUROPÆISKE SYSTEM
French: Le texte intégral du programme de travail 2006 est disponible en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
Danish: Det fuldstændige arbejdsprogram for 2006 på engelsk findes på agenturets websted: www.emea.eu.int
French: En outre, pour identifier les signaux de sécurité, l'EMEA devra offrir une assistance aux États membres sur l'importation de données concernant les médicaments et sur l'analyse des données de pharmacovigilance.
Danish: Med henblik på at påvise sikkerhedssignaler vil EMEA endvidere skulle yde bistand til medlemsstaterne i forbindelse med importen af produktrelaterede data og analysen af data i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
French: En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.
Danish: Foruden 33 centrale dataelementer vil der blive medtaget produktinformation (SPC, PIL, etiketter) i databasen med hensyn til en delmængde af centralt godkendte produkter.
French: Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l'Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d'autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Danish: Under hensyntagen til omfanget af lægemidler til sjældne sygdomme (ansøgt beløb på 5 900 000 EUR) og anbefalinger fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) foreslår agenturet gebyrnedsættelser, som vil give de størst mulige incitamenter i udviklings- og markedsføringstilladelsesfaserne i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, l'Agence va donner la priorité à la pleine intégration des nouvelles exigences législatives de pharmacovigilance dans ses processus, parallèlement à la poursuite du développement et de la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Danish: Med hensyn til humanmedicinske lægemidler vil agenturet målrette sin indsats mod fuldt ud at integrere de nye lovgivningskrav vedrørende lægemiddelovervågning i sine processer og videreudvikle og gennemføre den europæiske strategi for risikostyring.
French: Elle offrira également un soutien considérable aux petites et moyennes entreprises (PME) par l'intermédiaire de son nouveau bureau des PME et collaborera avec les milieux universitaires, les sociétés savantes et l'industrie sur les questions concernant les nouvelles technologies.
Danish: Agenturet vil også yde små og mellemstore virksomheder (SMV) betydelig bistand via sit nye SMV-kontor og vil samarbejde med forskere, videnskabelige kredse og industrien om problemstillinger vedrørende nye teknologier.
French: Le réseau européen des médicaments
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk
French: L'Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Danish: Agenturet vil gennemføre en række vedtagne retningslinjer om bioækvivalente lægemidler (produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter) og vil konsolidere procedurerne for generiske lægemidler.
French: La communication de conseils scientifiques est un des moyens les plus efficaces dont dispose l'Agence pour soutenir l'innovation et la recherche: l'analyse de l'incidence de l'impact de la procédure de conseil scientifique fourni par l'Agence montre qu'elle augmente considérablement les chances d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Danish: En af de vigtigste måder, hvorpå agenturet kan støtte innovation og forskning, er ved at yde videnskabelig rådgivning, idet en analyse af indvirkningen af den videnskabelige rådgivning, som agenturet ydede, viser, at proceduren i vidt omfang øger chancerne for at opnå markedsføringstilladelse.
French: Pour cela, il identifiera les domaines dans lesquels il importe de renforcer et de développer les compétences.
Danish: Dette vil blive gjort ved at afdække områder, hvor sagkundskaben bør styrkes og udvikles.
French: Annexe 5 Points de contact de l'EMEA
Danish: Bilag 5 EMEA's kontaktpunkter
French: À la suite du passage aux déclarations électroniques des effets indésirables (EI) des médicaments vétérinaires dans tous les États membres en 2005, un certain nombre d'activités concernant la formation et la fourniture d'une assistance aux États membres et au secteur industriel seront nécessaires.
Danish: Efter at alle medlemsstater i 2005 gik over til elektronisk indberetning af bivirkninger (ADR) i forbindelse med veterinærlægemidler, vil der være behov for en række aktiviteter i forbindelse med efteruddannelse og støtte til medlemsstaterne og industrien.
French: Cela tient aux initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de médicaments destinés aux espèces et aux utilisations mineures.
Danish: Dette er et resultat af initiativer, som CVMP har taget for at gøre det lettere at godkende lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
French: Elle va également chercher à obtenir des informations sur le niveau de satisfaction de la nouvelle procédure applicable aux médicaments vétérinaires.
Danish: Agenturet vil søge feedback om tilfredsheden med den nye procedure for veterinærlægemidler.
French: Deux ou trois nouvelles mises à jour de l'application EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) seront disponibles au cours de 2006.
Danish: I løbet af 2006 vil der blive frigivet 2-3 nye opgraderede versioner af grundapplikationen i forbindelse med EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
French: Grâce aux modifications apportées aux tâches existantes et à l'adoption de nouvelles tâches, le système réglementaire de l'UE est mieux armé en vue de mettre à la disposition des patients européens des médicaments sûrs et efficaces ainsi qu'une information suffisante à leur sujet) mis .
Danish: Med ændringerne af eksisterende opgaver og indførelsen af nye er EU's kontrolsystem blevet bedre i stand til at sikre, at de europæiske patienter har adgang til sikre og effektive lægemidler samt tilstrækkelig information om dem.
French: poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;
Danish: Fortsat tilvejebringelse af videnskabelig rådgivning i forbindelse med spørgsmål vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning i forskellige faser af deres udvikling
French: Des activités similaires seront entreprises en vertu du programme PHARE multibénéficiaires quant à la participation de la Croatie et de la Turquie dans certaines agences communautaires,
Danish: Lignende aktiviteter vil blive påbegyndt som led i Phares flerlandeprogram for Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i visse fællesskabsagenturer med henblik på at støtte disse landes forberedelse på tiltrædelse.
French: La politique de l'Agence concernant les médicaments orphelins est conçue pour soutenir l'innovation et la recherche, y compris celle qui est effectuée par les petites et moyennes entreprises.
Danish: Agenturets strategi for lægemidler til sjældne sygdomme har til formål at støtte innovation og forskning, der bl.a. udføres af små og mellemstore virksomheder.
French: En outre, le comité HMPC poursuivra ses travaux de clarification des exigences liées au contenu des demandes d'enregistrement de l'utilisation de plantes médicinales dans les médicaments traditionnels.
Danish: Desuden vil HMPC fortsætte sit arbejde med at opdatere retningslinjerne for indholdet af ansøgninger om registrering af den traditionelle anvendelse af plantelægemidler.
French: Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.
Danish: Det vil også lancere den første produktionsversion af databasen over fremstillingsgodkendelser og GMP-certifikater i hele EU.
French: Pour s'assurer qu'elle gère de manière effective et efficace l'élargissement du champ de ses activités et leur plus grande complexité, l'Agence va poursuivre le développement de son système de gestion intégrée de la qualité en mettant plus particulièrement l'accent sur l'optimisation des processus et sur l''utilisation effective des ressources disponibles.
Danish: Til sikring af, at agenturets mere omfattende og komplekse aktiviteter styres så effektivt som muligt, vil agenturet videreudvikle sit integrerede kvalitetsstyringssystem med særlig fokus på optimering af processer og effektiv udnyttelse af ressourcer.
French: engagement de discussions avec les universités, les sociétés savantes, l'industrie et les autres parties concernées sur les défis que posent les nouvelles thérapies et technologies, et mise en œuvre de propositions pratiques résultant de ces discussions, dans le cadre des efforts de l'Agence visant à encourager la recherche portant sur de nouvelles technologies et des maladies rares;
Danish: Indledning af drøftelser med forskere, videnskabelige kredse, industrien og andre parter om udfordringer i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer samt gennemførelse af praktiske forslag fra disse fora som led i agenturets indsats for at fremme forskning i nye teknologier og sjældne sygdomme
French: En ce qui concerne la gestion du personnel, l'Agence va mettre en œuvre la réglementation du personnel et la nouvelle politique de développement des compétences et va orienter la gestion de la formation professionnelle vers un système continu de développement des compétences tenant compte de son orientation plus marquée vers les activités scientifiques.
Danish: Med hensyn til personalestyring vil agenturet arbejde for at gennemføre personalevedtægten og en ny politik for kompetenceudvikling og rette styringen af videreuddannelse mod en løbende kompetenceudvikling under hensyntagen til agenturets øgede videnskabelige orientering.
French: En plus de la maintenance et du soutien opérationnel des applications télématiques des entreprises et de l'Union européenne - et de l'élaboration de nouveaux projets télématiques pour l'UEl'Agence consacrera ses efforts et ses ressources dans le domaine informatique à l'exploitation, au soutien, à la maintenance et au développement d'un certain nombre de projets généraux et de projets de continuité de service.
Danish: Foruden vedligeholdelse og operationel støtte i forbindelse med virksomheds- og EUtelematikapplikationer - og udviklingen af nye EU-telematikprojekter - vil agenturets indsats og ressourcer på IT-området være koncentreret om drift, support, vedligeholdelse og udvikling af en række virksomheds- og driftsstabilitetsprojekter.
French: Cela tient essentiellement à l'élargissement du champ d'activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu'expire la période d'exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;
Danish: Dette skyldes primært den centraliserede procedures udvidede anvendelsesområde, ny støtte til virksomheder, som påtænker at indgive ansøgninger i forbindelse med begrænsede markeder og/eller sygdomme med regional udbredelse, samt det forhold, at der forventes flere ansøgninger om generiske produkter, efterhånden som dataeksklusivitetsperioden udløber for veterinærlægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure
French: DIRECTEUR ÉXECUTIf EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Danish: ADMIN. DIREKTØR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
French: l'Agence poursuit le développement de la base de données de mémoire scientifique pour les médicaments vétérinaires autorisés via la procédure centralisée.
Danish: Agenturet videreudvikler databasen for videnskabelig hukommelse for centralt godkendte veterinærlægemidler.
French: Compte tenu de la progression considérable de ses activités, l'Agence va développer son système de gestion des réunions de manière à offrir des possibilités de réservation en ligne aux délégués et, par conséquent, d'améliorer l'efficacité de ce processus.
Danish: I betragtning af denne betydelige stigning i aktiviteterne vil agenturet udvikle sit mødestyringssystem og stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede, hvorved denne proces kan blive mere effektiv.
French: soutien de l'innovation et de la recherche, notamment en appuyant les efforts des PME et en discutant des défis liés aux nouvelles technologies et thérapies avec les principales parties intéressées;
Danish: Støtte til innovation og forskning, navnlig ved at yde støtte til SMV'er og drøfte udfordringer i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer med centrale parter
French: Elle fera également tout son possible pour améliorer la coopération entre les partenaires européens pour toutes les activités liées aux médicaments, et plus particulièrement celles qui contribuent à améliorer la sécurité des patients en Europe et la disponibilité de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
Danish: Agenturet vil gøre alt for at styrke samarbejdet mellem de europæiske partnere omkring alle aktiviteter vedrørende lægemidler, navnlig de lægemidler, der bidrager til patienternes sikkerhed i Europa og adgangen til nye, effektive og sikre lægemidler.
French: L'étroite collaboration entre l'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste indispensable pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
Danish: Et tæt samarbejde mellem EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet og de nationale myndigheder i forbindelse med dette program er fortsat af uvurderlig betydning med hensyn til at sikre en effektiv og løbende overvågning af lægemidlers kvalitet efter markedsføring.
French: En plus de l'amélioration et de la révision permanentes des procédures, l'Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d'une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
Danish: Foruden en fortsat forbedring og revision af procedurerne påtænker agenturet at styrke samarbejdet med sin kreds af partnere, der kan stille specialviden og sagkundskab til rådighed, samt atg øge denne kreds af partnere
French: L'EMEA octroie des certificats PMF (dossier permanent du plasma) et VAMF (dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
French: Une évolution de la stratégie européenne de gestion des risques sera axée sur la mise en œuvre de la nouvelle législation, sur les initiatives complémentaires de mise en œuvre (dans les domaines de la détection, de l'évaluation, de la minimisation et de la communication des risques, ainsi que dans les domaines insuffisamment développés de pharmacovigilance, tels la pédiatrie et les vaccins) et sur le renforcement accru du système européen de pharmacovigilance.
Danish: Videreudviklingen af den europæiske strategi for risikostyring vil være målrettet mod gennemførelsen af den nye lovgivning, supplerende gennemførelsesinitiativer (inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation samt inden for utilstrækkeligt udviklede lægemiddelovervågningsområder som f.eks. pædiatri og vacciner) og yderligere styrkelse af EU's lægemiddelovervågningssystem.
French: Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s'attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Danish: Det forventes, at der vil blive modtaget dobbelt så mange ansøgninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (i forbindelse med udpegede lægemidler til sjældne sygdomme) i 2006 som i 2004; navnlig forventes andelen af anmodninger om videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til nye behandlingsformer og teknologier at stige.