FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Spanish: La incidencia de pérdida del embarazo por aborto espontáneo o provocado es mayor en pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular para inducción de la ovulación que con la concepción natural.
English: Other common side effects
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Spanish: Comprende un notable aumento de tamaño de los ovarios, una gran cantidad en suero de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede provocar una acumulación de líquido en las cavidades peritoneal, pleural y, en raras ocasiones, pericárdica.
English: • primary ovarian failure
Spanish: • insuficiencia ovárica primaria
English: After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Spanish: Tras la ovulación, la LH estimula la producción de progesterona en el cuerpo lúteo, ya que aumenta la conversión de colesterol en pregnenolona.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la semivida de eliminación es algo más prolongada.
English: Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Spanish: El tratamiento con Luveris raramente da lugar a un SHO grave.
English: • The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Spanish: • La dosis inicial habitual es de 75 UI (1 vial) de Luveris junto con 75 UI ó 150 UI de FSH.
English: • ovarian, uterine, or mammary carcinoma
Spanish: • carcinoma ovárico, uterino o de mama
English: Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Spanish: Una vez que se haya disuelto el polvo, extraiga la solución con la jeringa.
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Spanish: • Prepare la solución para inyección: Retire la cápsula de cierre protectora del vial que contiene el polvo de Luveris, coja su jeringa e inyecte lentamente el disolvente en el vial de Luveris.
English: This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mezclado en la misma inyección con otros, excepto con folitropina alfa.
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Spanish: • Inyecte la solución inmediatamente: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. Ej., vientre, parte delantera del muslo).
English: Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Spanish: Luveris debe administrarse por vía subcutánea, es decir, poniendo la inyección justo debajo de la piel.
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Spanish: Prospecto: información para el usuario Disolvente en ampollas
English: Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Spanish: Los defectos congénitos tras la aplicación de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) pueden ser ligeramente mayores que tras embarazos espontáneos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Composición: un vial de polvo contiene: lutropina alfa, 75 UI.
English: Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
Spanish: La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el área bajo la curva (AUC) es directamente proporcional a la dosis administrada.
English: • Open the ampoule of solvent: On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Spanish: • Abra la ampolla de disolvente: En la parte superior de la ampolla de disolvente verá un pequeño punto de color.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Spanish: En caso de desarrollar un SHO, su médico puede no administrarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o bien que utilice anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Europe B.V.
English: Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Spanish: Luveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.
English: Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Spanish: Compruebe si existen partículas, como se indica más arriba, y no utilice la solución si no es límpida.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Spanish: • Reacciones locales en el lugar de inyección, como son dolor, picor, hematomas, inflamación o irritación.
English: The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Spanish: El polvo se envasa en viales de vidrio neutro, incoloro (tipo I) de 3 ml.
English: In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Spanish: La afinidad de unión in vitro de la hLH recombinante al receptor de la LH/CG en células de Leydig tumorales (MA-10) se sitúa entre la afinidad de la hCG y la de la hLH hipofisaria, pero es del mismo orden de magnitud.
English: • Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: • Luveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Fosfato monosódico monohidrato Polisorbato 20
English: The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Spanish: La farmacocinética de la lutropina alfa se ha estudiado en mujeres voluntarias sometidas a desensibilización hipofisaria, que recibieron dosis desde 75 UI hasta 40.000 UI.
English: The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Spanish: El disolvente se envasa en viales de vidrio neutro incoloro (tipo I) de 2 ó 3 ml con tapones de goma recubiertos de teflón o bien en ampollas de vidrio neutro incoloro (tipo I) de 2 ml.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
Spanish: Entre los factores de riesgo independientes de aparición de SHO se pueden citar edad joven, masa corporal escasa, síndrome del ovario poliquístico, dosis elevadas de gonadotropinas exógenas, niveles absolutos elevados o en rápido ascenso de estradiol sérico y episodios anteriores de SHO, gran número de folículos ováricos en desarrollo y gran número de ovocitos recuperados en los ciclos de TRA.
English: In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Spanish: Además, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hiperprolactinemia, instaurando el tratamiento específico apropiado.
English: Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
Spanish: En una exploración clínica se pueden hallar signos tales como hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrios electrolíticos, ascitis, derrames pleurales o dificultad respiratoria aguda.
English: It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Spanish: Este tratamiento se sigue de la administración de una dosis única de Gonadotropina Coriónica humana (hCG), que provoca la liberación de un óvulo desde el folículo (ovulación).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 75 UI de lutropina alfa (Hormona Luteinizante humana recombinante, r-hLH).
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Spanish: • aumento del tamaño de los ovarios o presencia de quistes ováricos no relacionados con la enfermedad del ovario poliquístico y de origen desconocido
English: How to use Luveris
Spanish: Cómo usar Luveris
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Spanish: Si no está ovulando y se respetan la dosis y las pautas posológicas recomendadas, es menos probable que sufra SHO.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Spanish: En casos muy raros, el SHO grave puede complicarse con torsión ovárica o episodios tromboembólicos como pueden ser embolia pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, independientemente de que el embarazo se consiga mediante concepción espontánea o con tratamientos de fertilidad.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal discomfort or abdominal pain
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales o dolor abdominal
English: At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Spanish: La administración repetida de dosis de 10 UI/kg/día y superiores de lutropina alfa en ratas y conejas preñadas provocó una alteración de la función reproductora, incluyendo la reabsorción de algunos fetos y una disminución en la ganancia de peso de las madres.
English: Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Spanish: Luveris se utiliza para estimular el desarrollo folicular en asociación con folitropina alfa.
English: Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
Spanish: Luveris debe administrarse de forma concomitante con folitropina alfa.
English: Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Luveris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • The solvent is water for injection.
Spanish: • El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
English: Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Spanish: Ponga el vial boca abajo y extraiga suavemente la solución en la jeringa.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Merck Serono S.p.A.
English: At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Spanish: En mitad del ciclo, unos niveles elevados de LH desencadenan la formación del cuerpo lúteo y la ovulación.
English: In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Luveris aumenta la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa.
English: Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Spanish: La lutropina alfa se produce en células de Ovario de Hámster Chino (CHO), modificadas por ingeniería genética.
English: There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Spanish: Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han recibido diversos tratamientos farmacológicos para la infertilidad.
English: • The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, L-metionina y nitrógeno.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Spanish: • fibromiomas uterinos que imposibilitan un embarazo
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Spanish: Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.
English: In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Spanish: En los ovarios, durante la fase folicular, la LH estimula las células de la teca para que secreten andrógenos, los cuales serán utilizados por la aromatasa, una enzima de las células de la granulosa, como sustrato para producir estradiol, favoreciendo el desarrollo folicular inducido por la FSH.
English: This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Spanish: Esto aumenta el riesgo de que presente Síndrome de Hiperestimulación Ovárica o SHO.
English: Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
Spanish: Luveris, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (FSH), está recomendado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres adultas con déficit severo de Hormona Luteinizante (LH) y FSH.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Merck Serono S.A.
English: One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Spanish: Una ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Spanish: Uno de los posibles efectos de la estimulación ovárica controlada es un cierto grado de aumento de tamaño de los ovarios.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas tras el uso de TRA puede ser ligeramente superior que tras embarazos espontáneos.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts), breast pain and pelvic pain.
Spanish: • Bolsas de líquido en los ovarios (quistes ováricos), dolor en el pecho y dolor pélvico
English: Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Spanish: Cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el número correspondiente de viales o ampollas de disolvente.
English: Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Spanish: Demás componentes: polisorbato 20, sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, L-metionina y nitrógeno.
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Spanish: Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa (es decir, un vial de Luveris) por día y 75-150 UI de FSH.
English: Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Spanish: Frecuentes: SHO leve o moderado (incluidos los síntomas asociados), quiste ovárico, dolor de mama, dolor pélvico
English: Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
Spanish: La Hormona Luteinizante (LH) se une a las células de la teca (y de la granulosa) de los ovarios, así como a las células de Leydig de los testículos, a nivel de un receptor que comparte con la gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Spanish: Tras la administración única o repetida de Luveris, la farmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Breast-feeding Luveris is not indicated during breast-feeding.
Spanish: Lactancia Luveris no está indicado durante la lactancia.
English: • Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
Spanish: • Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada vial de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility.
Spanish: Se han notificado neoplasias de ovario y de otras partes del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que han recibido diversas pautas de tratamiento para la infertilidad.
English: In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Spanish: En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con Luveris asociado a FSH es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in vials
Spanish: Prospecto: información para el usuario Disolvente en viales
English: Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock.
Spanish: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas
English: Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dolor abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
English: The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Spanish: El polvo debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización, mediante rotación suave.
English: These may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Spanish: Éstos pueden ser síntomas del Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO).
English: Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Spanish: Luveris 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable Lutropina alfa
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy (pregnancy where the embryo is implanted outside the womb), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de enfermedad de las trompas de Falopio tienen riesgo de embarazo ectópico (embarazo en el que el embrión se implanta fuera del útero), independientemente de si el embarazo se consigue mediante concepción espontánea o con tratamientos de fertilidad.
English: Severe OHSS further includes symptoms such as severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea or oliguria.
Spanish: Un SHO grave adicionalmente incluye síntomas como un gran aumento del tamaño de los ovarios, aumento de peso, disnea u oliguria.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Luveris 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Spanish: Luveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con FSH.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Spanish: • En casos muy raros se dan complicaciones graves de coagulación sanguínea (episodios tromboembólicos), por lo general con SHO grave.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Spanish: • Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente.
English: Birth defects
Spanish: Defectos congénitos
English: What Luveris is
Spanish: Qué es Luveris
English: Mild manifestations of OHSS may include abdominal pain, abdominal discomfort and distension, or enlarged ovaries.
Spanish: Entre las manifestaciones leves del SHO se pueden citar dolor abdominal, molestias abdominales y distensión o aumento de tamaño de los ovarios.
English: • Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Spanish: • Cada vial de polvo contiene 75 UI de lutropina alfa y cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Spanish: Ello podría deberse a factores relacionados con los progenitores (por ejemplo, edad de la madre, genética), intervenciones relacionadas con TRA y embarazos múltiples.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Spanish: • Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de ampollas de disolvente.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03G A07.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Spanish: Luveris se administra por vía subcutánea.