FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esperoct W przypadku zastosowania dawki leku Esperoct większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)a
Polish: (%) (j.m./dl)a
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
Polish: • Wyjąć z opakowania fiolkę, łącznik fiolki i ampułko-strzykawkę.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky) Stupnice
Polish: Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem Końcówka ampułko strzykawki
Czech: Pokud ochranný papír není zcela zatavený nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Polish: Jeżeli nalepka ochronna nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do podawania leku (profilaktyka lub leczenie krwawień).
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.
Polish: Opakowanie leku Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Czech: Co přípravek Esperoct obsahuje
Polish: Co zawiera lek Esperoct
Czech: Esperoct je určen k intravenóznímu podání.
Polish: Esperoct jest produktem przeznaczonym do podania dożylnego.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Esperoct
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctokogum alfa pegolum 125 IU.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 125 j.m.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 3000
Polish: Esperoct 3000
Czech: • Odstraňte víčko injekční stříkačky z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Polish: • Usunąć nasadkę z ampułko-strzykawki, zginając ją do pęknięcia perforacji.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 375 IU.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera około 375 j.m.
Czech: lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce k natažení dávky, kterou potřebujete, v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą ampułko-strzykawki do pobrania potrzebnej dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Czech: Protilátky proti PEG
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu (PEG)
Czech: Předchozí užívání léku s faktorem VIII
Polish: Ilość podawanego czynnika VIII
Czech: • Otočte injekční stříkačku s injekční lahvičkou tak, aby byla dnem vzhůru.
Polish: • Odwrócić ampułko-strzykawkę z fiolką do góry dnem.
Czech: Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
Polish: na ml osocza przy zastosowaniu zmodyfikowanego testu Bethesda, są zazwyczaj immunoglobuliny IgG skierowane przeciwko domenom decydującym o aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII.
Czech: K čemu se přípravek Esperoct používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Esperoct
Czech: Pokud se dotknete hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Polish: Dotknięcie końcówki ampułkostrzykawki, może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Polish: Nie stosować roztworu jeśli zawiera nierozpuszczone cząstki lub zmienił kolor.
Czech: Včetně extrakce
Polish: w tym ekstrakcja zęba
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Co je přípravek [x] a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek [x] i w jakim celu się go stosuje
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [x] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [x], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Polish: Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Czech: • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.
Polish: • Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Czech: • Perorální antikoncepce.
Polish: • Antykoncepcja doustna
Czech: Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury.
Polish: Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Czech: Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Czech: Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících.
Polish: Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia.
Czech: V souvislosti s indikací pro léčbu akné je třeba informace o dávkování upravit doplněním níže uvedeného textu:
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego trądziku, należy poprawić dawkowanie dodając poniższy zwrot:
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Indikaci pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Czech: C. Příbalová informace Znění týkající se indikace pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Polish: C. Ulotka dla pacjenta Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Czech: [x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Polish: o W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Czech: Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu.
Polish: Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach.
Czech: Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit.
Polish: Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [x]
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a nutnosti přijmout opatření na úrovni EU se Spojené království domnívalo, že je v zájmu Evropské unie předložit tuto záležitost výboru CHMP k přezkoumání a dne 18. února 2016 jej požádalo o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky ve výše uvedené indikaci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena, a to v souvislosti s touto indikací:
Polish: W związku z powyższym oraz ze względu na konieczność podjęcia działań na poziomie Unii Europejskiej Wielka Brytania uznała, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i 18 lutego 2016 r. zażądała wydania przez Komitet opinii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub odwołać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów w odniesieniu do poniższego wskazania:
Czech: Není známo, zda je riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s dienogestem/ethinylestradioluem nižší nebo vyšší než u kombinované perorální hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel (5-7 z 10 000 žen), etonorgestrel (6-12 z 10 000 žen) nebo drospirenon (9-12 z 10 000 žen ve srovnání se 2 z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci).
Polish: Nie wiadomo, czy ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowozatorowych związane ze stosowaniem DNG/EE jest mniejsze, czy większe niż ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (5-7 na 10 000 kobiet), etonorgestrel (6-12 na 10 000 kobiet) lub drospirenon (9-12 na 10 000 kobiet w porównaniu z ryzykiem wynoszącym 2 na 10 000 kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
Czech: Ethinylestradiol je syntetický estrogen a dienogest je derivát nortestosteronu, který na pozici 17α obsahuje jedinečnou kyanomethylovou skupinu.
Polish: Etynyloestradiol jest to syntetyczny estrogen, natomiast dienogest jest pochodną nortestosteronu, która wyjątkowo zawiera grupę cyjanometylową w pozycji 17α.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky mohou u dospívajících rovněž ovlivňovat metabolismus kostí, i když tento účinek je po přerušení léčby pravděpodobně reverzibilní.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą również wpływać niekorzystnie na metabolizm tkanki kostnej u młodzieży, chociaż działanie to jest prawdopodobnie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Czech: Dienogest nemá in vivo významné androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.
Polish: W warunkach in vivo dienogest nie wykazuje istotnego działania androgennego, mineralokortykoidowego ani glikokortykoidowego.
Czech: Antikoncepční účinek této kombinace je založen na interakci různých účinků, z nichž za nejdůležitější se považují inhibice ovulace a změny v sekreci děložního hrdla.
Polish: Antykoncepcyjne działanie tego połączenia związków opiera się na interakcji różnych efektów, z których najważniejszymi są: zahamowanie owulacji oraz zmiany wydzieliny szyjki macicy.
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že stav pacientek léčených z důvodu akné by měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
Polish: • CHMP przyznał, że pacjentki leczone z powodu trądziku należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie przeprowadzać ocenę okresowo.
Czech: „Léčba středně závažného akné u žen, u nichž neexistují kontraindikace týkající se perorálních antikoncepčních přípravků a u nichž byla lokální léčba neúčinná."
Polish: „Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet bez przeciwwskazań do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, u których leczenie miejscowe okazało się nieskuteczne".
Czech: Dienogest vykazuje antiandrogenní vlastnosti a ve srovnání s jinými syntetickými progestogeny má 10-30násobně nižší afinitu in vitro k progesteronovému receptoru.
Polish: Dienogest ma właściwości antyandrogenne i w warunkach in vitro cechuje się 10 do 30-krotnie niższym powinowactwem do receptora progesteronowego w porównaniu z innymi syntetycznymi progestagenami.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění, pozorovaným přínosům a relativním rizikům ve srovnání s dostupnými alternativami léčby a doporučeními v pokynech by před použitím perorálního antikoncepčního přípravku měla být nejprve vyzkoušena lokální terapie nebo léčba perorálními antibiotiky.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zaburzenia, odnotowane korzyści oraz względne zagrożenia w porównaniu z dostępnymi opcjami leczenia i zaleceniami uwzględnionymi w wytycznych, przed podjęciem ostatecznej decyzji o podaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy spróbować zastosować leki miejscowe lub doustne antybiotyki.
Czech: • výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg určené k léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba neúčinná,
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leków zawierających dienogest (DNG) w dawce 2 mg i etynyloestradiol (EE) w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe było nieskuteczne.
Czech: To je v souladu se současnými léčebnými pokyny, které uvádí, že kombinované perorální antikoncepční přípravky nejsou indikovány k léčbě mírného akné, ale jsou považovány za léčebné alternativy u žen se středně závažným až závažným akné.
Polish: Jest to zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, według których złożone doustne środki antykoncepcyjne nie są wskazane do stosowania w łagodnym trądziku, ale uważane są za alternatywny wybór u kobiet z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdily, že profil nežádoucích příhod pro dienogest/ethinylestradiol a srovnávací léčivé přípravky ve studiích fáze III je velmi podobný, přičemž žádný z bezpečnostních parametrů nevyvolává jakékoliv obavy.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdziły, że profil zdarzeń niepożądanych produktów złożonych zawierających DNG/EE i produktów porównawczych w badaniach fazy III jest bardzo podobny, przy czym żaden z parametrów oceny bezpieczeństwa nie wzbudził obaw.
Czech: Riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod má velký význam proto, že dosud není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné jednoznačně stanovit relativní riziko tromboembolických příhod ve srovnání s jinými kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny.
Polish: Szczególne znaczenie ma ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, ponieważ dane umożliwiające ustalenie w sposób bezsporny względnego ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny są dotychczas niewystarczające.
Czech: V době zahájení postupu přezkoumání Spojené království zastávalo stanovisko, že analýza poměru přínosů a rizik pro indikaci k léčbě akné není příznivá z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti kombinace pro tuto indikaci, nepřijatelného profilu bezpečnosti zejména s ohledem na riziko žilních tromboembolických příhod a skutečnosti, že cílová skupina, na kterou se vztahuje uvedená indikace, je široká, což by vedlo ke zbytečné expozici žen léčbě s omezenou účinností a potenciálně zvýšeným rizikem žilních tromboembolických příhod, přestože jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
Polish: W momencie wszczęcia procedury arbitrażowej Wielka Brytania uznała, że wyniki analizy stosunku korzyści do ryzyka w przypadku tego wskazania leczniczego nie są pozytywne ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności takiego połączenia związków we wskazaniu do stosowania w trądziku, nieakceptowalny profil bezpieczeństwa (zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych [VTE]) oraz fakt, że populacja docelowa, której dotyczy to wskazanie, jest rozległa i kobiety mogłyby zostać niepotrzebnie narażone na leczenie o ograniczonej skuteczności, a także na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující dienogest není dosud plně popsáno.
Polish: • CHMP zauważył, że ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest jeszcze nie zostało w pełni opisane.
Czech: K tomuto závěru se dospělo na základě toho, že léčba by pro dosažení viditelného účinku měla trvat alespoň 3 měsíce a největší účinek léčby na akné je patrný po 6 měsících léčby (na základě výsledků obou studií fáze III), a skutečnosti, že s ohledem na dosud nekvantifikované riziko žilních tromboembolických příhod by stav žen měl být pravidelně posuzován, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě,
Polish: Komitet doszedł do takiego wniosku, biorąc pod uwagę fakt, że w celu uzyskania widocznych efektów leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 miesiące, wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia (co potwierdzają wyniki obydwu badań fazy III), a ze względu na to, że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy okresowo oceniać stan zdrowia kobiet w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Czech: • výbor CHMP zohlednil všechny dostupné klinické studie, publikovanou literaturu a zkušenosti po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci ohledně účinnosti dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě akné a bezpečnosti těchto přípravků, zejména pokud jde o riziko žilních a arteriálních tromboembolických příhod,
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych badań klinicznych, opublikowane artykuły oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktów do obrotu włącznie z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych na pytania dotyczące skuteczności połączenia DNG/EE w leczeniu trądziku oraz bezpieczeństwa stosowania tych leków, a zwłaszcza ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Czech: • výbor CHMP také konstatoval, že původní indikace k léčbě akné byla příliš široká a zbytečně by vystavila ženy léčbě s možným vyšším rizikem žilních tromboembolických příhod, když jsou k dispozici alternativní a bezpečnější možnosti léčby akné.
Polish: • CHMP zauważył także, że pierwotne wskazanie do stosowania w leczeniu trądziku obejmowało zbyt rozległą populację i mogłoby niepotrzebnie narazić kobiety na leczenie potencjalnie związane z wyższym ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejvýraznější účinek na akné je patrný po 6 měsících léčby, a vzhledem k dosud nekvantifikovanému riziku žilních tromboembolických příhod by stav těchto žen měl být posouzen 3-6 měsíců po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech, aby se přezkoumalo, zda je třeba pokračovat v léčbě.
Polish: Ze względu na to, że wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia i że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy ocenić stan zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo przeprowadzać ocenę w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg při léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba nebo perorální antibiotika neúčinná, je náležitě doložena klinickými studiemi fáze III a rovněž přezkumem organizace Cochrane týkajícím se kombinovaných perorálním antikoncepčních pilulek používaných při léčbě akné,
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe lub antybiotyki doustne okazały się nieskuteczne, jest dobrze potwierdzona przez dane z badań klinicznych fazy III, a dodatkowo przez dane z przeglądu systematycznego bazy Cochrane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku.
Czech: Má se za to, že kombinované perorální antikoncepční přípravky zlepšují akné několika mechanismy.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na trądzik wynika z kilku mechanizmów.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik dienogestu/ethinylestradiolu při léčbě druhé linie u žen se středně závažným akné považuje za příznivý.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania połączenia DNG/EE w leczeniu drugiej linii u kobiet z umiarkowanie nasilonym trądzikiem uważa się za pozytywny.
Czech: • výbor CHMP zastává stanovisko, že přínosy léčivých přípravků obsahujících dienogest/ethinylestradiol nadále převyšují rizika v druhé linii léčby středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to za předpokladu, že léčivé přípravky budou používány poté, co došlo k selhání léčby vhodnými lokálními terapiemi nebo perorálními antibiotiky.
Polish: • CHMP uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol w leczeniu drugiej linii u kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które chcą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wciąż przeważają nad ryzykiem pod warunkiem, że te produkty lecznicze stosowane są wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia leczenia odpowiednimi środkami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že tato indikace by měla být omezena na ženy, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepční přípravek, přičemž rozhodnutí pro tento perorální antikoncepční přípravek musí být vědomé a promyšlené,
Polish: W związku z tym CHMP przyznał, że wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że, wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny, należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že ve studiích fáze III se nevyskytl žádný případ žilní tromboembolické příhody a údaje o bezpečnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci nevyvolávají žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Polish: CHMP zauważył jednak, że w badaniach fazy III nie odnotowano żadnego przypadku żylnych incydentów zakrzepowozatorowych, a dane dotyczące bezpieczeństwa przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie wzbudzają żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky obsahující dienogest/ethinylestradiol, které jsou indikovány k léčbě akné.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku.