FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με προστασία ανοίγματος και ταινία διογκωμένου πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
Estonian: Merevaigukarva klaaspudel suure tihedusega polüetüleenist lapsekindla turvakorgiga, millel on paisutatud väikese tihedusega polüetüleenist tihend.
Greek: Η κατακράτηση ούρων είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (15%).
Estonian: Uriinipeetus on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (15%).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμου με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter sisaldab 400 µg glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 320 µg-le glükopürrooniumile.
Greek: Συνεπεία του τεταρτοταγούς φορτίου του, το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διείσδυσης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρόλο που η έκταση της διείσδυσης είναι άγνωστη.
Estonian: Kvaternaarse laengu tõttu on glükopürrooniumi võime hematoentsefaalbarjääri läbida piiratud, kuid ei ole teada, kui suurel määral see aine barjääri läbib.
Greek: Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα Γλυκοπυρρόνιο
Estonian: Sialanar 320 µg/ml, suukaudne lahus Glükopürroonium
Greek: Στους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς, το γλυκοπυρρόνιο πλάσματος έναντι των διαγραμμάτων χρόνου έχει αναφερθεί ως ενδεικτικό τριεκθετικής καμπύλης, ενώ οι ενήλικοι γενικά επιδεικνύουν διεκθετική καμπύλη.
Estonian: Enamikul lastest on plasma glükopürrooniumisisaldus ajateljel trieksponentsiaalne kõver, täiskasvanutel üldiselt bieksponentsiaalne kõver.
Greek: − έχει σοβαρή νεφρική νόσο
Estonian: − on raske neeruhaigus;
Greek: • αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, ερυθρό εξογκωμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve), hingamis- või neelamisraskused, pearinglus)
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή οδηγεί σε σημαντική μείωση στη συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο.
Estonian: Koos toiduga manustamine vähendab märkimisväärselt glükopürrooniumi süsteemset ekspositsiooni.
Greek: Εάν το παιδί λάβει το φαρμακευτικό προϊόν μέσω σωλήνα σίτισης, εκπλύνετε τον σωλήνα με 10 ml νερού μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Kui lapsele antakse ravimpreparaati toitmissondi kaudu, loputage pärast ravimpreparaadi andmist sondi 10 ml veega.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το εντός 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: _________
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Greek: • Μειωμένες εκκρίσεις στο θώρακα
Estonian: • Vähenenud sekreedihulk hingamisteedes
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων ορίστηκε βάσει βελτίωσης τουλάχιστον 3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal määratleti vähemalt 3-punktilise paranemisena õpetajatele ettenähtud süljevooluse hindamise modifitseeritud skaalal mTDS.
Greek: • Διεύρυνση της κόρης του ματιού (μυδρίαση)
Estonian: • Silmapupilli laienemine (müdriaas)
Greek: • τοπιραμάτη για τη θεραπεία της επιληψίας
Estonian: • topiramaat, kasutatakse epilepsia ravis
Greek: • νεφρικά προβλήματα ή δυσκολία ούρησης
Estonian: • neeruprobleemid või urineerimisraskused;
Greek: Γλαύκωμα.
Estonian: Glaukoom.
Greek: Αυτές θα πρέπει να συζητούνται με τον γιατρό του παιδιού σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών για αυξήσεις και μειώσεις της δόσης, και όποτε άλλοτε το κρίνετε απαραίτητο λόγω ανησυχιών.
Estonian: Kõrvaltoimeid, sealhulgas ka neid, mis tekivad pärast annuse suurendamist või vähendamist, tuleb lapse arstiga arutada igal arstlikul konsultatsioonil ning mis tahes muul ajal, kui teile miski muret teeb.
Greek: • Αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)
Estonian: • Ei suuda põit täielikult tühjendada (uriinipeetus)
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Estonian: Kinnise nurga glaukoom
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2.3 mg βενζοικά άλατα (Ε211) σε κάθε ml.
Estonian: See ravim sisaldab igas milliliitris 2,3 mg bensoaati (E211).
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης.
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου με σύγκριση εφάπαξ από στόματος δόσης 50 µg/kg και εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 5 µg/kg ήταν χαμηλή σε περίπου 3% (εύρος 1,3-13,3%) στα παιδιά ηλικίας 7-14 ετών που υποβάλλονται σε ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση (n = 6) λόγω της χαμηλής διαλυτότητας λιπιδίων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Lastel vanuses 7…14 aastat, kellele tehti intraokulaarne operatsioon (n = 6), oli glükopürrooniumi keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus, võrreldes suukaudset ühekordset annust 50 µg/kg ja intravenoosset ühekordset annust 5 µg/kg, ravimpreparaadi vähese rasvlahustuvuse tõttu väike, ligikaudu 3% (vahemik 1,3...13,3%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Estonian: Isaste rottide fertiilsusele ei täheldatud mingeid toimeid.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το γλυκοπυρρόνιο.
Estonian: Toimeaine on glükopürroonium.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από στόματος γλυκοπυρρονίου στα παιδιά ήταν εντός του εύρους αυτής των ενηλίκων υπό συνθήκες υποσιτισμού και νηστείας.
Estonian: Suukaudse glükopürrooniumi biosaadavus lastel jäi täiskasvanutel täis ja tühja kõhuga saadud väärtuste vahemikku.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Uriinipeetus
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (γλυκοπυρολάτη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος και ρινική συμφόρηση.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed, millest kõige sagedamini teatati (glükopürrolaat vs platseebo), olid suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine ja ninakinnisus.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASPUDEL
Greek: Κατάλογος συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse loetelu
Greek: Βενζοϊκό νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (E211) σε κάθε ml.
Estonian: Naatriumbensoaat See ravimpreparaat sisaldab igas milliliitris 2,3 mg naatriumbensoaati (E211).
Greek: Δεν υπάρχουν για το Sialanar μη κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Estonian: Sialanariga ei ole tehtud mittekliinilisi uuringuid genotoksilisuse või kartsinogeensuse kohta.
Greek: Κατασταλτικά αντιισταμινικά: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Estonian: Sedatiivsed antihistamiinid: võivad avaldada aditiivseid antikolinergilisi toimeid.
Greek: Υπερδραστηριότητα
Estonian: Üliaktiivsus
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα σχετίζονται με το γλυκοπυρρόνιο.
Estonian: Glükopürrooniumiga seoses on ravimpreparaatide koostoimete kohta oluline järgnev teave.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211).
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 2,3 mg naatriumbensoaati (E211).
Greek: Όταν υπάρχει ταχυκαρδία/δυσρυθμία με επακόλουθη αιμοδυναμική εμπλοκή, δυσίατοι επιληπτικοί σπασμοί, σοβαρή διέγερση ή ψύχωση, συνιστάται σαλικυλική φυσοστιγμίνη.
Estonian: Tahhüarütmiaga kaasnevate hemodünaamikahäirete, ravile allumatu krambihoo, tugeva agitatsiooni või psühhoosi korral on soovitatav manustada füsostigmiinsalitsülaati.
Greek: Δεν υπήρχε ανιχνεύσιμο γλυκοπυρρόνιο στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών υπό αναισθησία στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης ή ασθενείς υπό καισαρική τομή μετά από ενδοφλέβια δόση 6-8 µg/kg.
Estonian: Teoreetiliste füsikokeemiliste kaalutluste järgi peaks kvaternaarne ammooniumiühend glükopürroonium olema väikese tsentraalse biosaadavusega; anesteesias operatsiooni- või keiserlõikepatsientidel ei olnud glükopürroonium pärast intravenoosset annust 6...8 µg/kg liikvoris määratav.
Greek: Τοπιραμάτη: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις της ολιγοΐδρωσης και της υποθερμίας που σχετίζονται με τη χρήση της τοπιραμάτης, ιδιαίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Topiramaat: glükopürroonium võib, eriti lastel, võimendada topiramaadiga seostatavaid oligohüdroosi ja hüpertermiat tekitavaid toimeid.
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ιογενής (θωρακική λοίμωξη)
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Greek: Αναστάτωση
Estonian: Rahutus
Greek: • Εκούσια οφθαλμική κίνηση (νυσταγμός)
Estonian: • Tahtmatud silmaliigutused (nüstagm)
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 400 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 320 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Greek: Οι τιτλοποιήσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατόπιν συνεννόησης με τον φροντιστή, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων ενεργειών, μέχρι την επίτευξη μιας αποδεκτής δόσης συντήρησης.
Estonian: Sobiva säilitusannuse leidmiseks tuleb annuse tiitrimisel nii efektiivsuse kui ka kõrvaltoimete hindamisel arvestada hooldaja arvamust.
Greek: από στόματος δόση χλωριούχου καλίου σε στερεή μορφή·
Estonian: suukaudne tahke kaaliumkloriid;
Greek: • χαλαρωτικά των σκελετικών μυών (βοτουλινική τοξίνη)
Estonian: • skeletilihaste relaksandid (botuliin)
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και αντιισταμινικών.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antikolinergilise aine ja/või antihistamiini annuse vähendamine.
Greek: Πρόσθετες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν φλεβοκομβική ταχυκαρδία, μειωμένους εντερικούς ήχους, λειτουργικό ειλεό, κατακράτηση ούρων, υπέρταση, τρόμο και μυοκλονικούς τρανταγµούς.
Estonian: Avaldumisnähud võivad olla ka siinustahhükardia, sooleperistaltika kuuldavuse vähenemine, funktsionaalne iileus, uriinipeetus, hüpertensioon, värisemine ja müokloonilised tõmblused.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid ja MAOI-d: võivad avaldada aditiivseid antikolinergilisi toimeid.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής του γλυκοπυρρονίου εμφανίζεται να είναι εξαρτώμενος από την οδό χορήγησης, της τάξης των 0,83 ± 0,27 ωρών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 75 λεπτών μετά από ενδομυϊκή χορήγηση και 2,5-4 ωρών μετά από χορήγηση από στόματος (πόσιμο διάλυμα), παρόλο που, σε κάθε περίπτωση, παρουσιάζει μεγάλες διακυμάνσεις, Το γεγονός ότι οι δύο τελευταίοι χρόνοι ημισείας ζωής, ιδιαίτερα αυτός που αφορά την από στόματος χορήγηση, είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αφορούν την ενδοφλέβια χορήγηση, πιθανώς αντικατοπτρίζει την περίπλοκη απορρόφηση και κατανομή του γλυκοπυρρονίου από κάθε οδό.
Estonian: Glükopürrooniumi eritumise poolväärtusaeg näib olevat sõltuv manustamisteest, olles 0,83 ±0,27 tundi pärast intravenoosset manustamist, 75 minutit pärast intramuskulaarset manustamist ja 2,5...4 tunni piires pärast suukaudset (lahus) manustamist, kuigi siin esines taas suuri erinevusi.
Greek: Αναπνευστικό
Estonian: Hingamisteed
Greek: Η αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο καταδεικνύει μείωση στο ποσοστό σύλληψης και στο ποσοστό επιβίωσης κατά τον απογαλακτισμό.
Estonian: Glükopürrooniumi saanud rottide reproduktsioonivõime on vähenenud, tiinestumiste määr ja elumus võõrutusperioodil on väiksemad.
Greek: Αναφέρετε στον ιατρό του πολύ αργό ή πολύ ταχύ καρδιακό ρυθμό.
Estonian: Kui südamelöögid on liiga aeglased või liiga kiired, teatage sellest lapse arstile.
Greek: Μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml Ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Estonian: Suukaudne lahus Üks 60 ml pudel Üks 8 ml suusüstal Üks süstlaadapter.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινική συμφόρηση
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση του γλυκοπυρρονίου στον ενήλικο πληθυσμό με παθολογική εκροή σιέλου.
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamise kohta patoloogilise süljevoolusega täiskasvanutel on kliinilistest uuringutest pärit tõendeid vaid piiratud hulgal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sialanar
Estonian: Muu teave Sialanari kohta
Greek: Το Sialanar διατίθεται με τη μορφή διαλύματος για από του στόματος λήψη τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Estonian: Sialanari turustatakse suukaudse lahusena, mida võetakse kolm korda ööpäevas, üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sialanar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sialanari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sialanari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sialanar;
Estonian: Mis riskid Sialanariga kaasnevad?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sialanar;
Estonian: Kuidas Sialanari kasutatakse?
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Sialanari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Euroopa Liidus müügiloa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sialanar.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Τι είναι το Sialanar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Sialanar ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sialanar σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sialanari kasulikkus?
Greek: Πώς δρα το Sialanar;
Estonian: Kuidas Sialanar toimib?
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimi kõrvalnähtudest.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sialanar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ευερεθιστότητα, έξαψη, ρινική συμφόρηση, μειωμένες εκκρίσεις στους αεραγωγούς, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος και αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
Estonian: Sialanari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ärrituvus, õhetus, ninakinnisus, hingamisteede eritiste vähenemine, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine ja kusepeetus (võimetus kusepõit täielikult tühjendada).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sialanar.
Estonian: See on ravimi Sialanar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Sialanar είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της βαριάς μορφής σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 ετών και πάνω) με παθήσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως εγκεφαλική παράλυση, επιληψία και νευροεκφυλιστικές νόσοι.
Estonian: Sialanar on ravim, mida kasutatakse tugeva süljevooluse raviks vähemalt 3-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on närvisüsteemi häired, näiteks tserebraalparalüüs, epilepsia ja neurodegeneratiivsed haigused.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία ή καψάκια χλωριούχου καλίου ή φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση.
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on rasedad või kes kasutavad kaaliumkloriidi tablette või kapsleid või antikoliinergilise toimega ravimeid.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 27 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια που έλαβαν είτε βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είτε εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, άλλαξαν τη θεραπεία τους για άλλες 8 εβδομάδες.
Estonian: Teises uuringus osales 27 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, kes kasutasid 8 nädalat kas glükopürrooniumbromiidi või platseebot, misjärel ravimid vahetati järgmiseks 8 nädalaks.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sialanar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Sialanariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Στη μία από τις μελέτες στην οποία συμμετείχαν 38 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια, περίπου το 74% όσων λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μετά από 8 εβδομάδες μείωση της βαθμολογίας τους κατά 3 βαθμούς ή και περισσότερο σε σύγκριση με το 18% όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Ühes uuringus, kus osales 38 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, oli patsiente, kellel vähenes 8 nädala jooksul skoor vähemalt 3 punkti võrra, glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas ligikaudu 78% ja platseeborühmas (näiv ravim) 18%.
Greek: Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Estonian: Algannus sõltub patsiendi kehamassist.
Greek: Αυτή η μελέτη εστίασε στις μέσες τελικές βαθμολογίες σιελόρροιας μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες ήταν 1,9 στους ασθενείς που λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και 6,3 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uuring keskendus süljevooluse keskmisele lõppskoorile 8-nädalase ravi järel - glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas oli keskmine skoor 1,9 ja platseeborühmas 6,3.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Sialanari kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα (πάθηση των οφθαλμών), με κατακράτηση ούρων, με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή ιστορικό συγκεκριμένων εντερικών παθήσεων ή βαριά μυασθένεια (πάθηση που προσβάλλει τους μύες).
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada glaukoomiga (teatud silmahaigus), kusepeetusega, raske neerupuudulikkusega ega teatud soolehaiguste anamneesiga ega raske müasteeniaga (lihaseid kahjustav seisund) patsiendid.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το φάρμακο αναμένεται να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας σιέλου που παράγεται από τους αδένες, και επομένως στη μείωση της σιελόρροιας.
Estonian: Eeldatavalt vähendab ravim neid retseptoreid blokeerides sülje teket süljenäärmetes ja seega ka süljevoolust.
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται με το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επαρκή παρακολούθηση των ασθενών και τη ρύθμιση της δόσης.
Estonian: Riskide osas on glükopürrooniumbromiidi kasutamisega kaasnevad kõrvalnähud hallatavad, kui patsiente piisavalt ja asjakohaselt jälgitakse ja annust kohandatakse.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση παιδιών με παθήσεις του νευρικού συστήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Sialanariga toimuvat ravi tohib määrata närvisüsteemi haigustega laste ravis kogenud arst.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Sialanar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι καθιερωμένο στην ΕΕ ως θεραπεία για τη σιελόρροια ενώ δημοσιευμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της βαριάς σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi kasutamine süljevooluse raviks on Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja avaldatud uuringud tõendavad, et see on efektiivne elukvaliteeti potentsiaalselt halvendava raske süljevooluse raviks kesknärvisüsteemi haigustega lastel ja noorukitel.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Sialanari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
Estonian: Kui neid retseptoreid aktiveerivad ajust lähtuvad närviimpulsid, vallandub sülje teke.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου
Estonian: Sialanar glükopürrooniumbromiid
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sialanar.
Estonian: Sialanari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Sialanar στην αγορά θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του, για να βοηθήσει τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και τα άτομα που παρέχουν φροντίδα σε ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια.
Estonian: Et aidata ravimi määrajatel ja patsientide hooldajatel ravimit kasutada nii ohutult kui võimalik, varustab Sialanari turustaja nad teabematerjaliga, milles on ravimi õige kasutamise ja kõrvalnähtude haldamise teave.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sialanar;
Estonian: Miks Sialanar heaks kiideti?
Greek: Η δραστική ουσία στο Sialanar, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, αναστέλλει τους υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς.
Estonian: Sialanari toimeaine glükopürrooniumbromiid blokeerib süljenäärmetes muskariiniretseptorid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Greek: Δύο δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος, με τη χρήση μιας καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης, της mTDS, (όπου η βαθμολογία 1 αντιστοιχεί σε απουσία σιελόρροιας και η βαθμολογία 9 αντιστοιχεί σε υπερβολική σιελόρροια).
Estonian: Kaks avaldatud uuringut tõendasid, et glükopürrooniumbromiid on efektiivne süljevooluse vähendamisel närvisüsteemi haigustega lastel ja noorukitel.
Greek: Κράτος Mέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Greek: 1124 Σόφια
Estonian: 1124 Sofia
Greek: São Sebastião da Pedreira 1000 Λισαβώνα
Estonian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρµόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Greek: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ισπανία
Estonian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hispaania
Greek: 00-113 Βαρσοβία
Estonian: 00-113 Warsaw
Greek: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ιρλανδία
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Iirimaa
Greek: 2132 WT, Hoofddorp Ολλανδία
Estonian: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Greek: 04010 Campoverde di Aprilia Ιταλία
Estonian: 04010 Campoverde di Aprilia Itaalia
Greek: Teva pharma Βέλγιο Laarstraat 16
Estonian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΙΒΟΥΤΡΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Estonian: SIBUTRAMIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: 02-676 Βαρσοβία
Estonian: 02-676 Warsaw