FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: - Reacţii alergice.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC: G02CX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ginecologice, codul ATC: G02CX01
Greek: Συνολικά το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ατοσιμπάνη παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neîncluderea informaţiei în Braille
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στη μητέρα είναι η ναυτία (14%).
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa (14%).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN Cum se administrează Atosiban SUN Reacţii adverse posibile
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP {LL/AAAA}.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Atosiban SUN δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atosiban SUN nu a fost studiat la adolescente gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: - Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.
Romanian: - Dacă placenta acoperă canalul de naştere.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης ήταν 41,8 ± 8,2 λίτρα/ώρα.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
Greek: Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestaţională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate, randomizate, tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente (vezi pct. 4.3).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Atosiban SUN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε.
Romanian: Aceştia vor decide ce doză de medicament să vă administreze.
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ελεύθερο κλάσμα στο μητρικό και εμβρυακό διαμέρισμα διαφέρουν ουσιωδώς.
Romanian: Nu este cunoscut dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Metabolitul M1 este excretat în lapte (vezi pct. 4.6).
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη της ατοσιμπάνης σε αυτές τις υποομάδες είναι αβέβαια.
Romanian: De aceea, beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente.
Greek: Η δέσμευση της ατοσιμπάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 46 έως 48% στις εγκύους γυναίκες.
Romanian: La femeile gravide, legarea de proteinele plasmatice a atosibanului se face în proporţie de 46 până la 48%.
Greek: Μικρές ποσότητες ατοσιμπάνης αποδείχθηκε ότι διέρχονται από το πλάσμα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν.
Romanian: S-a dovedit faptul ca mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea atosiban la adolescentele gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Μετά από 3 ώρες, η ταχύτητα έγχυσης ελαττώνεται σε 8 ml/ώρα.
Romanian: După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/oră.
Greek: Το Atosiban SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας.
Romanian: Atosiban SUN poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră.
Greek: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Romanian: Hyde Park, Hayes 3
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizați Atosiban SUN - Dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να εμπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων οι οποίες λαμβάνουν χώρα με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, καθώς μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ατοσιμπάνη δεν είναι υπόστρωμα του συστήματος του κυτοχρώματος P450 και δεν αναστέλλει ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Este puţin posibil ca atosiban să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Greek: Τι περιέχει το Atosiban SUN - Η δραστική ουσία είναι η ατοσιμπάνη.
Romanian: Ce conţine Atosiban SUN - Substanţa activă este atosiban.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: - Tensiune arterială mică.
Greek: Σε περίπτωση επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης, η απόφαση να συνεχισθεί ή να ξαναρχίσει η χορήγηση ατοσιμπάνης εξαρτάται από την αξιολόγηση της ωριμότητας του εμβρύου.
Romanian: În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu atosiban depinde de evaluarea maturităţii fetale.
Greek: Έως 270 mg ενδοφλέβια έγχυση
Romanian: Până la 270 mg perfuzie intravenoasă
Greek: Η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος υποδιπλασιασμού βρέθηκε ότι είναι ανεξάρτητα της δόσης.
Romanian: Clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost independente de doză.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale privind utilizarea
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Η θεραπεία με ατοσιμπάνη πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από ιατρό έμπειρο στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Romanian: Terapia cu atosiban trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a naşterii premature.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN
Greek: Η μέση τιμή του όγκου κατανομής ήταν 18,3 ± 6,8 λίτρα.
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
Greek: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Romanian: 51377 Leverkusen
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: Στις δευτερεύουσες παραμέτρους αποτελεσματικότητας περιλαμβάνεται το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Criteriul final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
Greek: Η ατοσιμπάνη ανευρίσκεται σε μικρές μόνο ποσότητες στα ούρα, η δε συγκέντρωσή της στα ούρα είναι περίπου 50 φορές χαμηλότερη από εκείνη του Μ1.
Romanian: Atosiban a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:
Greek: Η εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών (MEΘΝ) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (περίπου 30%), όπως ήταν και η διάρκεια παραμονής και η θεραπεία σε αναπνευστήρα.
Romanian: Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
Greek: Η υψηλότερη υποδόρια δόση ατοσιμπάνης που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική ανθρώπινη δόση.
Romanian: Dozele cele mai mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacţii adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om.
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Romanian: Reacţie alergică
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη», η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα σας.
Romanian: Acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας σοβαρότητας.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
Greek: Το Atosiban SUN δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
Romanian: Atosiban SUN nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το 59,6% (n=201) και το 47,7% (n=163) των γυναικών που πήραν ατοσιμπάνη και β-αγωνιστή (p=0,0004) αντιστοίχως, παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Datele arată că 59,6% (n=201) dintre femeile tratate cu atosiban şi, respectiv 47,7% (n=163) dintre femeile tratate cu β-agonist (p=0,0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Greek: Τα αποτελέσματα για το έμβρυο και τη μητέρα δεν διέφεραν εμφανώς μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και του β-αγωνιστή, αλλά οι κλινικές μελέτες δεν είχαν τη δυνατότητα να αποκλείσουν πιθανή διαφορά.
Romanian: Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β-agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο κλινική εμπειρία με τη χρήση της ατοσιμπάνης σε πολύδυμες κυήσεις ή σε ηλικία κύησης μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Yδροχλωρικό οξύ 1Μ
Romanian: Acid clorhidric 1M
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Romanian: Înainte de utilizarea Atosiban SUN, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
Greek: Σε γυναίκες με ηλικία κύησης μεγαλύτερη των 24 εβδομάδων, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη θνησιμότητα (1,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 1,5% στην ομάδα της ατοσιμπάνης).
Romanian: Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente, http://www.ema.europa.eu/.
Greek: - Εάν έχετε ή πιθανώς έχετε λοίμωξη της μήτρας σας.
Romanian: - Dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Greek: Δύο μεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσμα και στα ούρα σε ανθρώπους.
Romanian: La om, au fost identificaţi doi metaboliţi în plasmă şi urină.
Greek: Το Atosiban SUN περιέχει ατοσιμπάνη (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
Romanian: Atosiban SUN conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Greek: - Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», η οποία είναι παρόμοια με τη «σοβαρή προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς.
Romanian: - Dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie", similară preeclampsiei severe, dar prezentaţi şi convulsii.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Greek: Σε περίπτωση που οι συστολές της μήτρας επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατοσιμπάνη, θα πρέπει να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu atosiban, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.
Greek: Ένδεκα από τους 15 θανάτους στην ομάδα της ατοσιμπάνης συνέβησαν σε εγκυμοσύνες με ηλικία κύησης από 20 έως 24 εβδομάδες, όμως η κατανομή των ασθενών σε αυτή την υποομάδα ασθενών ήταν άνιση (19 γυναίκες σε ατοσιμπάνη, 4 σε εικονικό φάρμακο).
Romanian: Unsprezece din 15 decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 la care s-a administrat placebo).
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Criteriul final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Greek: - Εάν είστε μεταξύ της 24 και της 27 εβδομάδας της εγκυμοσύνης.
Romanian: - Dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni.
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία με αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Greek: - Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.
Romanian: - Reacţie la locul injectării.
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση και άλλων φαρμάκων, μπορεί να γίνει χρήση της ίδιας ενδοφλέβιας κάνουλας ή να επιλεγεί άλλο σημείο ενδοφλέβιας χορήγησης.
Romanian: Dacă trebuie administrate intravenos simultan şi alte medicamente, se poate utiliza aceeaşi canulă intravenoasă sau administrarea intravenoasă se poate face în alt loc.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Romanian: Mai puţin frecvente
Greek: Αυτό σημαίνει πως απαιτείται άμεσος τοκετός του αγέννητου μωρού σας.
Romanian: Aceasta necesită naşterea imediată a copilului.
Greek: - Γρήγορος καρδιακός παλμός.
Romanian: - Bătăi rapide ale inimii.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ατοσιμπάνης και της βηταμεθαζόνης ή της λαμπεταλόλης.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ίλιγγο ή ζάλη.
Romanian: Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από την ατοσιμπάνη στην αναστολή των επαγόμενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της μήτρας in vitro.
Romanian: Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină in vitro.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας με ατοσιμπάνη είναι δυνατή, αλλά υπάρχει περιορισμένη μόνον κλινική εμπειρία με πολλαπλές επαναλήψεις της θεραπείας, έως και 3 επαναλήψεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Este posibilă repetarea tratamentului cu atosiban, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct.
Greek: - Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει 30 εβδομάδες κύησης ή περισσότερο.
Romanian: - Dacă vi s-a rupt apa (ruptură prematură de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
Greek: Όταν η ατοσιμπάνη χορηγείται σε ασθενείς, στις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί πρόωρη ρήξη των μεμβρανών, τα οφέλη από την καθυστέρηση του τοκετού θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του πιθανού κινδύνου χοριοαμνιονίτιδος.
Romanian: Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura premature de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.
Greek: Η μέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο ομάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδομάδες για τις ομάδες της ατοσιμπάνης και των β-αγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37).
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3 (4,2) săptămâni pentru grupul de tratament cu atosiban, respectiv pentru grupul de tratament cu β-agonist (p=0,37).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών μελετών, διάρκειας δύο εβδομάδων (σε αρουραίους και σκύλους) σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση και κατά τη διάρκεια των τρίμηνων τοξικολογικών μελετών σε αρουραίους και σκύλους (έως και 20 mg/kg/ημέρα υποδορίως).
Romanian: Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate după administrarea intravenoasă, cu durata de două săptămâni (la şobolani şi câini), cu doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică recomandată la om şi în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni, efectuate la şobolani şi câini (la doze de până la 20 mg/kg şi zi, administrare s.c.).
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των βήταμιμητικών ως προς αυτήν την παράμετρο.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Greek: Μετά από την αραίωση, η συγκέντρωση της ατοσιμπάνης είναι 0,75 mg/ml.
Romanian: După diluare, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Greek: Ως ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, η ατοσιμπάνη μπορεί θεωρητικά να διευκολύνει τη χαλάρωση της μήτρας και την αιμορραγία μετά τον τοκετό, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται η τυχόν απώλεια αίματος μετά τον τοκετό.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere trebuie monitorizată.
Greek: - Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 24 ml/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες.
Romanian: - O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
Greek: Η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός μεταξύ των 24 και 33 συμπληρωμένων εβδομάδων κύησης.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως με αρχικό (tα) και τελικό (tβ) χρόνο υποδιπλασιασμού 0,21 ± 0,01 και 1,7 ± 0,3 ώρες, αντιστοίχως.
Romanian: După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial (tα) şi terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Numai pentru uz intravenos.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας
Romanian: Repetarea tratamentului:
Greek: Προετοιμασία της αρχικής ενδοφλέβιας ένεσης:
Romanian: Pregătirea injecţiei intravenoase iniţiale:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ασκός έγχυσης διαφορετικού όγκου, θα πρέπει να γίνει αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα.
Romanian: Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru prepararea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.
Greek: Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με ατοσιμπάνη είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330,75 mg ατοσιμπάνης.
Romanian: Doza totală de atosiban administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
Greek: 11-15, Quai de Dion Bouton
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος
Romanian: Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).