FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eslikarbazepín asetat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Icelandic: Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat.
Latvian: 30 tabletes 60 tabletes
Icelandic: 30 töflur 60 töflur
Latvian: Al/Al blisters PVH/Al blisters
Icelandic: - PVC/ÁL þynna
Latvian: Mialģija, kaulu vielmaiņas traucējumi, muskuļu vājums, sāpes rokās un kājās
Icelandic: stoðvefur efnaskiptakvilli í beinum, vöðvaþreyta, verkur í útlimum
Latvian: Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka.
Icelandic: Önnur lyfjaform, svo sem mixtúra, dreifa, kunna að henta börnum betur.
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes.
Icelandic: Ál /álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur.
Latvian: Dzintarkrāsas stikla pudeles ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs.
Icelandic: Rafgul glös úr gleri með HDPE loki með barnaöryggi sem innihalda 200 ml af mixtúru, dreifu, í pappaöskjum.
Latvian: Turklāt ir seši "ķermeņa masas palielināšanās" gadījumi pēcreģistrācijas periodā, kuriem RAĪ ir novērtējis cēloņsakarību kā iespējami saistītu ar eslikarbazepīna acetātu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa auk þess borist sex tilkynningar um þyngdaraukningu sem markaðsleyfishafi taldi hugsanlegt að stæði í orsakasamhengi við notkun eslikarbazepín asetats.
Latvian: Ārstējot pacientus, pieaugušos un bērnus, vecākus par 6 gadiem, ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (CLCR): - CLCR > 60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama;
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga, fullorðinna og barna eldri en 6 ára, með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skammtinn samkvæmt kreatínínúthreinsun (CLCR) á eftirfarandi hátt:
Latvian: • pieskāriena sajūtas traucējumi;
Icelandic: • athyglisbrestur með ofvirkni
Latvian: Apgrieziet pudeli vertikāli un pilnīgi noņemiet perorālo šļirci no pudeles.
Icelandic: Skref 7. Snúðu glasinu þannig að það standi upprétt og taktu munngjafarsprautuna úr glasinu.
Latvian: HLA-B*1502 nēsātāju izplatība tradicionālā ķīniešu un taizemiešu izcelsmes populācijā ir aptuveni 10%.
Icelandic: Algengi HLA-B*1502 samsætubera er um 10% hjá
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg eslikarbazepīna acetāta.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 50 mg af eslikarbazepín asetati.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par samazinātu kaulu minerālo blīvumu, osteopēniju, osteoporozi un kaulu lūzumiem pacientiem, kuri ilgstoši lieto terapiju ar strukturāli līdzīgiem pretepilepsijas līdzekļiemkarbamazepīnu un okskarbazepīnu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkun steinefna í beinum, beinrýrð, beinþynningu og brot hjá sjúklingum í langtímameðferð með flogaveikilyfjunum karbamazepíni og oxkarbazepíni, sem eru byggingafræðilega skyld.
Latvian: Mehānisms, kas ietekmē kaulu vielmaiņu, nav noskaidrots.
Icelandic: Verkunarmáti á efnaskipti beina er ekki þekktur.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Zebinix, ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (SĀNBP), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (SCARS), þar á meðal Stevens-Johnson heilkenni (SJS)/eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) eftir markaðssetningu við meðferð með Zebinix (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no pudeles perorālajā šļircē.
Icelandic: Þetta skapar þrýsting í glasinu sem auðveldar skömmtun dreifunnar á þann hátt að það þrýstir henni úr glasinu og í munngjafarsprautuna.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem, un ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās ādas reakcijas.
Icelandic: Þegar ávísun er fyrirhuguð skal upplýsa sjúklinga um einkennin og fylgjast vel með þeim m.t.t. viðbragða í húð.
Latvian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugāle tālr.: +351 22 986 61 00
Icelandic: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portúgal sími: +351 22 986 61 00 fax:
Latvian: Pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, deva jāpalielina katru nedēļu vai katru otro nedēļu par 10 mg/kg dienā līdz 30 mg/kg dienā.
Icelandic: Auka skal skömmtun vikulega eða tvisvar í viku í skrefum sem nema 10 mg/kg/dag upp í 30 mg/kg/dag, byggt á svörun hvers einstaklings.
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
Latvian: Galvassāpes, uzmanības traucējumi, trīce, ataksija, līdzsvara traucējumi
Icelandic: Höfuðverkur, einbeitingartru flanir, skjálfti, hreyfiglöp, jafnvægistruflanir
Latvian: Visbiežākās placebo kontrolētos papildterapijas pētījumos pieaugušajiem epilepsijas pacientiem un aktīvi kontrolētā monoterapijas pētījumā, kurā salīdzināja eslikarbazepīna acetātu ar ilgstošas darbības karbamazepīnu, ziņotās nevēlamās reakcijas bija reibonis, miegainība, galvassāpes un slikta dūša.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í rannsóknum á viðbótarmeðferð með samanburði við lyfleysu, hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki og rannsókn á einlyfjameðferð með virkum samanburði sem bar saman eslikarbazepín asetat og karbamazepín með forðaverkun, voru sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur og ógleði.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanas gadījumiem identificētas divas nevēlamo blakusparādību grupas- epilepsija/krampji/status epilepticus un ar sirdsdarbību saistītas parādības, galvenokārt aritmijas.
Icelandic: Tveir klasar aukaverkana sáust í tengslum við tilvik ofskömmtunar - flogaveiki/flog/flogafár og aukaverkanir á hjarta, einkum hjartsláttartruflanir.
Latvian: Nespēks, gaitas traucējumi, astēnija
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Icelandic: Sjúkdómar í taugakerfi
Latvian: • kāju un roku pietūkums;
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Latvian: Šīs reakcijas var būt novēlotas.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið síðbúin.
Latvian: Jums jāzina, ka pastāv lielāks risks:
Icelandic: Þú þarft að vita af þessari auknu hættu:
Latvian: ja Jums ir smaga aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Icelandic: ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)
Latvian: Nolieciet to drošā vietā.
Icelandic: Geymdu það á vísum stað.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja neesat pārliecināts, ka Jums nav šādu traucējumu.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir slíkum áhrifum.
Latvian: Saharoze var bojāt zobus.
Icelandic: Súkrósi getur skaðað tennurnar.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas - viens mēnesis.
Icelandic: 2 ár. Eftir fyrstu opnun: 1 mánuður.
Latvian: Regulāri sazinieties ar savu ārstu
Icelandic: Vertu í reglulegu sambandi við lækninn
Latvian: Pieredze attiecībā uz bērniem un pusaudžiem
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum
Latvian: Vairāk informācijas par risku skatiet 4. punktā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.
Latvian: Atkārtojiet darbības no 3. līdz 7. punktam, līdz esat iedzēris visu devu.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til allur skammturinn hefur verið tekinn.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot zāļu devu, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum.
Latvian: - Visi pacienti
Icelandic: - Allir sjúklingar
Latvian: Kā nomērīt devu un lietot zāles
Icelandic: Hvernig mæla skal skammtinn og taka lyfið
Latvian: Izņemiet aplikatoru no pudeles un kārtīgi to nomazgājiet ar tīru ūdeni.
Icelandic: 9 Taktu sprautuna út úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni.
Latvian: Zeffix drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zeffix hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar í þínu landi.
Latvian: 2 gadi.
Icelandic: 3 ár.
Latvian: Ne visiem ārstēšana ar Zeffix iedarbojas vienādi.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt.
Latvian: Dažiem cilvēkiem tas var būt nāvējoši.
Icelandic: Þetta getur verið lífshættulegt fyrir suma einstaklinga.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi var būt pārejoši vai paliekoši.
Icelandic: Taugakvillarnir gætu verið skammvinnir eða varanlegir.
Latvian: ne-YMDD1
Icelandic: Án YMDD1
Latvian: Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tam pilnībā nožūt.
Icelandic: Láttu hana þorna alveg áður en hún er notuð aftur.
Latvian: Atvelciet aplikatora virzuli (D), līdz aplikatorā ir pirmā pilnās devas daļa.
Icelandic: 5 Dragðu sprautustimpilinn (D) út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Latvian: Optimālais terapijas ilgums nav zināms.
Icelandic: Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er ekki þekkt.
Latvian: no 5 līdz < 15
Icelandic: 5 til < 15
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Letālu gadījumu nebija un pacienti atveseļojās.
Icelandic: Engin dauðsföll hafa átt sér stað og sjúklingar náðu sér.
Latvian: Nejauši lietojot pārāk lielu Zeffix devu, ir maz ticams, ka radīsies nopietnas problēmas.
Icelandic: Ef þú tekur inn of mikið af Zeffix fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicama regulāra novērtēšana, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana pacientam joprojām ir piemērota.
Icelandic: Við lengri meðferð er reglulegt endurmat ráðlagt, til að staðfesta að meðferðin sem valin var henti sjúklingnum áfram.
Latvian: Pacienti ar AlAT paaugstināšanos/ Pacienti ar novērojumiem*
Icelandic: Sjúklingar með ALT-hækkun/ Sjúklingar með mælingar*
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ārstējaties ar kādām no šīm zālēm.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par augu valsts līdzekļiem vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Nespiediet pārāk stipri un nešļāciet šķīdumu dziļi rīklē - tā Jūs varat aizrīties.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum ofan í kok, því þá gæti þér svelgst á.
Latvian: no 15 līdz < 30
Icelandic: 15 til < 30
Latvian: Sintētiska zemeņu aromātviela Sintētiska banānu aromātviela Attīrīts ūdens
Icelandic: Jarðarberjabragðefni Bananabragðefni Hreinsað vatn
Latvian: Lamivudīns labi uzsūcas no gastrointestinālā trakta un perorāli lietota lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem parasti ir 80-85%.
Icelandic: Lamivúdín frásogast vel frá meltingarvegi og aðgengi lamivúdíns eftir inntöku er venjulega á bilinu 80-85% hjá fullorðnum.
Latvian: YMDD mutācijas rašanās risks bija attiecīgi 63% un 13%, ja par robežvērtību pieņēma 1000 kopijas/ml (NUCB3009 un NUCB3018).
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Latvian: Ņemot vērā mazo datu apjomu par 2 - 17 gadus veciem bērniem, nav atklāta jauna drošuma informācija, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um börn 2 til 17 ára, hafa ekki greinst neinir nýir áhættuþættir í samanburði við fullorðna.
Latvian: Kā lietot Zeffix Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Hvernig nota á Zeffix Notið Zeffix alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: • laktacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs).
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu ārstēšanas efektivitāti, regulāri veicot asins analīzes.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum.
Latvian: Pudele satur 240 ml lamivudīna šķīduma (5 mg/ml).
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml af lamivúdín mixtúru (5 mg/ml).
Latvian: Tālāk minētās zāles nedrīkst lietot kopā ar Zeffix:
Icelandic: Þessi lyf skal ekki nota með Zeffix:
Latvian: ja Jums kādreiz bijusi cita veida aknu slimība, piemēram, C hepatīts;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir lifrarsjúkdóma, svo sem lifrarbólgu C
Latvian: Neaizmirstiet pateikt ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Zeffix sākat lietot jaunas zāles.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.
Latvian: Tomēr oficiāli pētījumi par mijiedarbību nav veikti.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa hins vegar ekki verið gerðar.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kā lietot Zeffix, skatīt 3. punktā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um hvernig taka á Zeffix í kafla 3.
Latvian: Ja plānojat mainīt zāles, ko lietojat pret HIV infekciju, vispirms to apspriediet ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú ráðgerir að breyta HIV meðferðinni skalt þú byrja á að ræða við lækninn.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Zeffix vai citas līdzīgas zāles, ir lielāks būtisku blakusparādību risks.
Icelandic: Sumir sem taka Zeffix eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ml/min
Icelandic: Kreatínínúthreinsun ml/mín
Latvian: Pastāv hepatīta pastiprināšanās risks (skatīt 2. punktu).
Icelandic: Hætta er á að lifrarbólgan versni (sjá kafla 2).
Latvian: Citas blakusparādības Citas blakusparādības ir radušās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet to precīzs biežums nav zināms:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt
Latvian: Kad pārtrauksit Zeffix lietošanu, ārsts Jūs uzraudzīs vismaz četrus mēnešus, lai pārliecinātos, vai nav kādu sarežģījumu.
Icelandic: Þegar þú hættir að taka Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til þess að athuga hvort um einhver vandamál er að ræða.
Latvian: Šīs izpausmes klīniskos pētījumos radās reti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust sjaldan í klínískum rannsóknum.
Latvian: Ja Jūs HIV infekcijas ārstēšanai jau lietojat kādas citas lamivudīnu saturošas zāles, ārsts turpinās Jūs ārstēt ar lielāko devu (parasti pa 150 mg divreiz dienā), jo Zeffix lamivudīna deva (100 mg) ir nepietiekama, lai ārstētu HIV infekciju.
Icelandic: Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig.
Latvian: Ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem vairumā gadījumu AlAT līmeņa paaugstināšanās tika novērota laikā no 8. līdz 12. nedēļai pēc ārstēšanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín, kom meirihluti ALT-hækkana eftir meðferð, fram 8 til 12 vikum eftir meðferð.
Latvian: Paasinājums pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Icelandic: Versnun eftir að meðferð er hætt
Latvian: Tās rodas reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Icelandic: Þau koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum).
Latvian: • aknu slimības pasliktināšanās pēc Zeffix lietošanas pārtraukšanas vai arī ārstēšanas laikā, ja B hepatīta vīruss kļūst rezistents pret Zeffix.
Icelandic: • lifrarsjúkdómur versnar eftir að meðferð með Zeffix er hætt eða meðan á meðferð stendur ef veiran sem veldur lifrarbólgu B verður ónæm fyrir Zeffix.
Latvian: Ja nejauši lietojāt pārāk lielu devu, Jums jāpaziņo ārstam vai farmaceitam vai jālūdz padoms tuvākās slimnīcas neatliekamās terapijas nodaļā.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.
Latvian: Šie produkti dažiem cilvēkiem var radīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum hjá sumum einstaklingum.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā ar zemeņu/banānu garšu.
Icelandic: Mixtúran er tær, litlaus eða fölgul á litinn með jarðarberja/bananabragði.
Latvian: Zeffix satur cukuru un konservantus
Icelandic: Zeffix inniheldur sykur og rotvarnarefni
Latvian: Herts SG12 0DJ,
Icelandic: Herts SG12 0DJ Bretland eða
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), citronskābe, propilēnglikols, nātrija citrāts, sintētiskā zemeņu aromātviela, sintētiskā banānu aromātviela, attīrīts ūdens.
Icelandic: Súkrósi, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), sítrónsýra, própýlenglýkól, natríumsítrat, jarðarberjabragðefni, bananabragðefni og hreinsað vatn.
Latvian: Jūsu deva ir 20 ml, Jums nepieciešami divi pilni aplikatori ar zālēm.
Icelandic: Ef skammturinn er t.d. 20 ml, þarf að taka 2 sprautur fullar af lyfi.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko var konstatēt asins analīzēs:
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) sem getur komið fram í blóðprófum er:
Latvian: Mazāk nekā 1% šo sieviešu tika ārstēta HBV infekcija, bet lielākajai daļai tika ārstēta HIV infekcija, lietojot šīs zāles lielākā devā un kopā ar citām zālēm.
Icelandic: Innan við 1% þessara kvenna fengu meðferð við lifrarbólgu B, þar sem meiri hluti þeirra fékk meðferð við HIV í stærri skömmtum og með öðrum lyfjum samhliða.
Latvian: • dekompensēta aknu slimība - lietošanai kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í ójafnvægi (decompensated), með öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 4.2).
Latvian: Līdzīgu īpašību dēļ Zeffix nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem citidīna analogiem, piemēram, ar emtricitabīnu.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Zeffix samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum svo sem emtrícítabíni.
Latvian: aprunājieties ar savu ārstu pirms Zeffix lietošanas.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
Latvian: Vairums no gadījumiem bija pašierobežojoši, tomēr ļoti reti tika novēroti arī letāli iznākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur hækkunin gengið yfir, en örsjaldan hafa orðið dauðsföll (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kā uzglabāt Zeffix
Icelandic: Hvernig geyma á Zeffix
Latvian: Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Latvian: Adapteru atstājiet pudelē.
Icelandic: Geymdu millistykkið í flöskunni.
Latvian: Ielieciet aplikatoru mutē, aplikatora galu novietojot pret vaiga iekšpusi.
Icelandic: 7 Settu sprautuna í munninn, með endann að innanverðri kinninni.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības:
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir
Latvian: • neradiet asins pārnešanas risku - piemēram, nelietojiet kopīgas injekcijas adatas.
Icelandic: Gættu þess að blóð berist ekki á milli - til dæmis ekki deila nálum með öðrum.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: ALT-hækkun (sjá kafla 4.4)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TABLEŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS: kastīte, kas satur 28 tabletes, kastīte, kas satur 84
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR TÖFLUR: pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
Latvian: Lietojot lamivudīnu kopā ar ēdienu, tmax bija ilgāks un Cmax zemāka (pazeminājās par līdz pat 47%).
Icelandic: Ef lamivúdín er tekið með mat verður seinkun á tmax og lækkun á Cmax (lækkun allt að 47%).
Latvian: - Pēc 260 nedēļām normāls virs normas, bet mazāks nekā sākotnējais virs normas, bet lielāks nekā sākotnējais
Icelandic: - Vika 260 eðlilegt hærra en eðlilegt < grunngildi hærra en eðlilegt > grunngildi
Latvian: Histoloģiskai izvērtēšanai bija pieejami arī salīdzinošie dati atkarībā no YMDD statusa, bet tikai par trim gadiem.
Icelandic: Samanburðargögn varðandi YMDD-stöðu voru einnig fáanleg til vefjafræðilegs mats, en aðeins frá fyrstu þremur árunum.
Latvian: Citi medikamenti (piemēram, ranitidīns, cimetidīns) tikai daļēji eliminējas šādā ceļā, un tiem mijiedarbība ar lamivudīnu nav pierādīta.
Icelandic: Önnur lyf (t.d. ranitidín og címetidín) útskiljast aðeins að hluta til með þessu kerfi og reyndust ekki hafa milliverkanir við lamivúdín.
Latvian: Grauzdēta cukura krāsā, apvalkota, kapsulas formas, abpusēji izliekta, aptuvenie izmēri - 11 mm x 5 mm, vienā pusē iespiests "GX CG5".
Icelandic: Karamellulitaðar, filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar, u.þ.b. 11 mm x 5 mm að stærð og ígreyptar með „GX CG5" á annarri hliðinni.
Latvian: Kas ir Zeffix un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað
Latvian: Trifosfāta intracelulārais eliminācijas pusperiods hepatocītos in vitro ir 1719 stundas.
Icelandic: Helmingunartími þrífosfatsins í lifrarfrumum er 17-19 klukkustundir in vitro.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 29. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūnijs
Icelandic: 29. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas ir regulāri jākontrolē AlAT un HBV DNS līmenis serumā, lai atklātu iespējama vēlīna viroloģiska recidīva rašanos.
Icelandic: Eftir að meðferð lýkur skal reglulega fylgjast með gildum fyrir ALT og HBV-DNA í sermi svo greina megi hugsanlegt síðkomið veirufræðilegt bakslag.
Latvian: Turiet pudeli.
Icelandic: 2 Haltu um flöskuna.
Latvian: EU/1/99/114/001 28 tabletes EU/1/99/114/002 84 tabletes
Icelandic: EU/1/099/114/001 28 töflur EU/1/099/114/002 84 töflur
Latvian: Jums jāzina, ka pastāv lielāks risks: ja Jums kādreiz bijusi cita veida aknu slimība, piemēram, C hepatīts; ja Jums ir smaga aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir lifrarsjúkdóma, svo sem lifrarbólgu C ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona).
Latvian: Zeffix satur arī konservantus (parahidroksibenzoātus), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams - aizkavētas).
Icelandic: Zeffix inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbenzóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Latvian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Latvian: 160 mg/ 800 mg trimetoprima/ sulfametoksazola lietošana palielināja lamivudīna ekspozīciju par apmēram 40%.
Icelandic: Við gjöf trímetópríms/súlfametoxazóls 160 mg/800 mg jókst þéttni lamivúdíns í líkamanum um 40%.