FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Celecoxib zeigt innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs, dosis- und zeitunabhängige Pharmakokinetik.
Romanian: La doze terapeutice, celecoxibul are un profil farmacocinetic independent de timp şi de doză.
German: Allerdings hatte Celecoxib in kleinen Studien mit Mehrfachgabe bei gesunden Freiwilligen mit 600 mg zweimal täglich im Vergleich zu Plazebo keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und Blutungszeit.
Romanian: Cu toate acestea, la subiecţi sănătoşi, în studii mici cu doze multiple, administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare şi a timpului de sângerare, comparativ cu placebo.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Romanian: croscarmeloză sodică stearat de magneziu.
German: Die COX-2-Hemmung kann Auswirkungen auf die Lebensfähigkeit der Tumorzellen haben, die nicht in Verbindung mit der Hemmung von
Romanian: Inhibarea COX-2 poate avea consecinţe asupra viabilităţii tumorii fără nici o legătură cu inflamaţia.
German: Titandioxid (E171)
Romanian: Învelişul capsulelor conţine: gelatină dioxid de titan (E171).
German: Patienten mit dem CYP2C9*3-Allel und insbesondere solche mit dem homozygoten Genotyp CYP2C9*3*3 können Celecoxib-Spiegeln ausgesetzt sein, die höher sind als jene, für die die
Romanian: Pacienţii cu alela CYP2C9*3, şi, în mod particular, cei cu genotip homozigot CYP2C9*3*3, pot fi expuşi la doze de celecoxib mai mari decât cele pentru care siguranţa a fost studiată în studiile clinice.
German: Patienten mit einem bestehenden Anastomosenulkus dürfen keine Kombinationsbehandlung mit Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure erhalten.
Romanian: Dacă apare ulcer anastomotic, pacienţii nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Doza orală recomandată este de o capsulă de 400 mg de două ori pe zi, luate în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
German: 48 % der Patienten unter 2-mal täglich 200 mg Celecoxib sprachen nach Maßgabe der letzten klinischen Kontrolle auf Lisinopril nicht an (definiert entweder als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder als Anstieg des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangwert) im Vergleich zu 27 % der Patienten in der Plazebogruppe.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi, 48% dintre aceştia au fost consideraţi ca non-responsivi la lisinopril la vizita medicală finală (definiţi fie prin tensiuniea arterială diastolică la manşetă > 90 mmHg, fie prin creşterea tensiunii arteriale diastolice la manşetă > 10%, comparativ cu valoarea iniţială), comparativ cu 27% din pacienţii trataţi cu placebo; această diferenţă a fost semnificativă statistic.
German: Propylenglycol Eisenoxidhydrat x H2O (E172) Brilliantblau FCF (E133)
Romanian: Cerneala de imprimare conţine: shellac propilenglicol oxid de fer (E172) Brilliant Blue FCF E133.
German: Die zusätzlichen, in Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelisteten Nebenwirkungen traten in Langzeitstudien (bis zu 3 Jahre) zur Prävention von Darmpolypen bei Patienten, die täglich 400 bis 800 mg Celecoxib erhielten, häufiger auf, als unter Plazebo (die APC und PreSAP-Studie; siehe Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Patienten mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen).
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi ierarhizate în funcţie de frecvenţă în Tabelul 2 au fost raportate la rate de incidenţă mai mari decât cu placebo pentru subiecţii trataţi cu celecoxib 400 mg până la 800 mg pe zi, în studii pe termen lung de prevenire a polipilor, cu durata de până la 3 ani (studiile APC şi PreSAP; vezi pct. 5.1, Siguranţa cardiovasculară: Studii pe termen lung implicând subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici).
German: Onsenal ist angezeigt zur Reduzierung der Anzahl von adenomatösen Darmpolypen bei Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen und weiterer endoskopischer Kontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoşi intestinali în polipoza adenomatoasă familială (PAF), ca adjuvant al tratamentului chirurgical şi apoi în timpul supravegherii
German: Schwere Niereninsuffizienz ist eine Kontraindikation.
Romanian: Insuficienţa renală severă constituie o contraindicaţie pentru utilizarea celecoxibului.
German: Patienten, die bekanntermaßen eine verminderte Aktivität des Enzyms CYP2C9 haben (so genannte „poor metaboliser"), sollen mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţii cunoscuţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9 trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
German: Daher sollte bei Therapiebeginn und während der laufenden Behandlung mit Celecoxib der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
Romanian: De aceea, tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape pe durata iniţierii tratamentului cu celecoxib şi pe parcursul tratamentului.
German: Deshalb sollen Patienten, die mit Lithium behandelt werden, eng überwacht werden, wenn die Behandlung mit Celecoxib begonnen oder beendet wird.
Romanian: De aceea, pacienţii trataţi cu litiu trebuie atent monitorizaţi atunci când se începe sau se întrerupe tratamentul cu
German: Celecoxib ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Celecoxibul este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil în absenţa utilizării unei contracepţii eficace (vezi pct. 4.3).
German: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind begrenzt, daher müssen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Deoarece experienţa cu celecoxib la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară sau moderată este limitată, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Erhöhte Blutspiegel von Kalium, Natrium und Hämoglobin.
Romanian: Creşterea concentraţiilor sangvine ale: potasiului, sodiului, hemoglobinei.
German: Celecoxib kann wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, während des letzten Trimenon Wehenschwäche und einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus verursachen.
Romanian: Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, celecoxibul poate determina inerţie uterină şi închiderea prematură a canalului arterial în cursul ultimului trimestru de sarcină.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Erfahrung mit Celecoxib bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt, daher sollen diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Romanian: Insuficienţa renală: Experienţa privind administrarea de celecoxib la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este limitată, de aceea aceşti pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.3, 4.4
German: In der APC-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den zusammengesetzten Endpunkt aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall 3,4 (95%-KI 1,4-8,5) unter zweimal täglich 400 mg Celecoxib bzw. 2,8 (95%-KI 1,1-7,2) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib.
Romanian: În cadrul studiului APC, riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus (determinat) de deces cardiovascular, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, a fost de 3,4 (IÎ95% 1,4 - 8,5) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi şi de 2,8 (IÎ95% 1,1 - 7,2 ) pentru celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Langzeitrisiko möglicherweise vergleichbar ist mit dem bei Erwachsenen die Celecoxib oder andere selektive COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4 Kardiovaskuläre Störungen).
Romanian: Toxicitatea cardiovasculară pe termen lung, la copiii expuşi la celecoxib, nu a fost evaluată şi nu se cunoaşte dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulţii expuşi la celecoxib sau la alţi COX-2 selectivi şi AINS non-selective (vezi pct. 4.4; efecte cardiovasculare).
German: Die Nebenwirkungen, die in diesen zusätzlichen Studien unter Celecoxib beobachtet wurden, entsprachen denen in Tabelle 1 aufgeführten bei Patienten mit Arthrose und
Romanian: Reacţiile adverse observate la administrarea de celecoxib în aceste studii suplimentare au fost în concordanţă cu cele ale pacienţilor cu osteoartrită şi artrită reumatoidă enumerate în Tabelul 1.
German: Es wurden bei Arthritis-Patienten (vor allem bei Älteren), die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen in Verbindung mit einer verlängerten Prothrombinzeit beschrieben, in einigen Fällen mit letalem
Romanian: În cazul pacienţilor cu artrită (în special vârstnici) care primesc celecoxib concomitent cu warfarină, au fost raportate hemoragii asociate cu creşteri ale timpului de protrombină, unele dintre ele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
German: Weiße, opake Kapseln, mit zwei goldenen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 200.
Romanian: Capsule albe, opace, cu două dungi aurii, inscripţionate cu 7767 şi 200.
German: - Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis in 12 plazebokontrollierten Studien und/oder Studien gegen eine aktive Vergleichssubstanz über bis zu 12 Wochen bei Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg mit einer größeren Häufigkeit als 0,01 % und häufiger als unter Plazebo aufgetreten sind.
Romanian: - Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu osteoartrită şi la pacienţii cu artrită reumatoidă, ratele de incidenţă mai mari de 0,01% şi mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo şi/sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni, cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg.
German: Bei FAP-üblicher Dosierung von zweimal täglich 400 mg wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante Hemmung von COX-1 (gemessen als ex-vivo Hemmung der Bildung von Thromboxan B2 [TxB2]) beobachtet.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, la dozele terapeutice de 400 mg de două ori pe zi utilizate pentru tratamentul PAF nu a fost observată o inhibare semnificativă statistic a COX-1 (evaluată prin inhibarea ex-vivo a formării
German: Celecoxib ist ein oraler, selektiver Cyclooxigenase-2(COX-2)-Hemmer.
Romanian: Celecoxibul este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX-2) activ pe cale orală.
German: Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera oder Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
Romanian: La pacienţii trataţi cu celecoxib, au fost constatate complicaţii la nivelul tractului gastro-intestinal superior (perforaţii, ulcere sau hemoragii), uneori letale.
German: In einer gepoolten Analyse von 20 plazebokontrollierten Studien über eine Dauer von mehr als 2 Wochen bis zu einem Jahr bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis ergab sich bei den mit 200 oder 400 mg Celecoxib/Tag behandelten Patienten gegenüber Plazebo eine Erhöhung der Herzinfarktrate von 0,7 Ereignissen pro 1.000 Patienten (selten).
Romanian: Într-o analiză combinată a 20 de studii clinice placebo-controlate cu durată mai mare de 2 săptămâni şi până la 1 an la pacienţi cu osteoartrită şi artrită reumatoidă, creşterea incidenţei infarctului miocardic la pacienţii trataţi cu celecoxib 200 sau 400 mg pe zi comparativ cu placebo a fost de 0,7 evenimente la 1000 de pacienţi (rare) şi nu au fost creşteri ale incidenţei accidentelor vasculare cerebrale.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave (anafilaxie şi angioedem) (vezi pct. 4.8).
German: Wie alle NSAR, so kann auch Celecoxib eine Hypertonie auslösen oder eine Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie verursachen.
Romanian: Similar tuturor AINS, celecoxib poate duce la debutul unei noi hipertensiuni arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale pre-existente, contribuind astfel la creşterea incidenţei evenimentelor cardiovasculare.
German: Zwischen Afro-Amerikanern und Personen weißer Hautfarbe wurden bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Celecoxib keine klinisch signifikanten Unterschiede gefunden.
Romanian: Nu a fost găsită o diferenţă semnificativă statistic a parametrilor farmacocinetici ai celecoxibului între populaţii afro-americane şi caucaziene.
German: Onsenal 200 mg
Romanian: Onsenal capsule 200 mg
German: Der Einfluss von Celecoxib auf die Pharmakokinetik von Tolbutamid (CYP2C9-Substrat) oder Glibenclamid ist klinisch nicht relevant.
Romanian: Celecoxib nu afectează semnificativ clinic farmacocinetica tolbutamidei (substrat CYP2C9) sau
German: Tiefe Venenthrombosen, Hämatome
Romanian: Tromboza venoasă profundă; hematoame
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt bei therapeutischen Plasmakonzentrationen etwa 97 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în jur de 97% la concentraţii plasmatice terapeutice; celecoxibul nu se leagă preferenţial de eritrocite.
German: Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP2C9-Hemmer, führte zu einem durchschnittlichen Anstieg der maximalen CelecoxibPlasmakonzentration (Cmax) um 60 % und der AUC um 130 % (analoge Studien wurden mit Amiodaron oder anderen bekannten CYP2C9-Hemmern nicht durchgeführt).
Romanian: Utilizarea concomitentă a unei doze unice de celecoxib de 200 mg şi de fluconazol 200 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C9, a determinat o creştere medie de 60% a Cmax şi de 130% a ASC a celecoxibului (studii asemănătoare nu au fost efectuate cu amiodaronă sau alţi inhibitori cunoscuţi ai CYP2C9).
German: Hartkapsel Weiße, opake Kapseln, mit zwei grünen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 400.
Romanian: Capsule albe, opace, cu două dungi verzi, inscripţionate cu 7767 şi 400.
German: In der PreSAP-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt 1,2 (95%-KI 0,6-2,4) unter einmal täglich 400 mg Celecoxib.
Romanian: În studiul PreSAP, riscul relativ comparativ cu placebo pentru acelaşi criteriu final compus (determinat) a fost de 1,2 (IÎ95% 0,6 - 2,4) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi, comparativ cu placebo.
German: In weiteren Studien gegen nicht selektive NSAR als Vergleichssubstanz wurden etwa 7.400 Patienten mit Arthritis mit bis zu 800 mg Celecoxib täglich behandelt.
Romanian: În studiile suplimentare, folosind AINS non-selective drept comparatori, aproximativ 7400 de pacienţi cu artrită au fost trataţi cu celecoxib în doze zilnice de până la 800 mg, incluzând aproximativ 2300 de pacienţi trataţi timp de 1 an sau mai mult.
German: Bei 83 FAP-Patienten wurde eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie durchgeführt.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 83 de pacienţi cu PAF.
German: Nebenwirkungen die spontan über einen Zeitraum gemeldet wurden, in dem geschätzt über 70 Millionen Patienten mit Celecoxib (bei unterschiedlichen Dosierungen, Therapiedauer und Indikationen) behandelt wurden.
Romanian: Reacţiile adverse spontane au fost raportate bazei de date pentru supravegherea siguranţei pe o perioadă de timp în care un număr estimat la > 70 de milioane de pacienţi au fost trataţi cu celecoxib (doze, durată şi indicaţii diferite).
German: PSUR
Romanian: TGP
German: Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl gastrointestinaler Polypen angewendet.
Romanian: Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastro-intestinali din polipoza adenomatoasă familială (PAF).
German: In einer 28-tägigen klinischen Studie bei Patienten mit einer durch Lisinopril kontrollierten Hypertonie im Stadium I und II kam es, bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmesseung, nach Gabe von zweimal täglich 200 mg Celecoxib im Vergleich mit Plazebo zu keiner signifikanten Erhöhung des mittleren täglichen systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Romanian: Într-un studiu clinic de 28 de zile la pacienţi cu hipertensiune arterială de gradul I şi II controlată cu lisinopril, administrarea de celecoxib 200 mg de două ori pe zi nu a determinat creşteri semnificative din punct de vedere clinic, comparativ cu placebo, ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice zilnice medii , determinate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale pe 24 de ore.
German: In vielen prämalignen Läsionen (z. B. bei adenomatösen kolorektalen Polypen) und epithelialen Tumoren werden erhöhte COX-2-Spiegel gefunden.
Romanian: Valorile crescute ale COX-2 sunt întâlnite în numeroase leziuni pre-maligne (cum este polipoza adenomatoasă colorectală) şi în cancerele epiteliale.
German: Onsenal 400 mg
Romanian: Onsenal capsule 400 mg
German: ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und
Romanian: - Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi clasificate după frecvenţă în Tabelul 1, reflectând date din următoarele surse:
German: Flush, Vaskulitis, Lungenembolie
Romanian: Bufeuri, vasculită, embolism pulmonar
German: Es konnte keine Verringerung des Risikos für gastrointestinale oder andere Tumorarten oder der Notwendigkeit für FAP-bedingte chirurgische Maßnahmen nachgewiesen werden.
Romanian: Tratamentul PAF cu celecoxib a fost studiat pe o perioadă de până la 6 luni, nefiind demonstrată reducerea riscului cancerului gastro-intestinal sau al altor forme de cancer, şi nici diminuarea necesităţii tratamentului chirurgical.
German: Für Celecoxib liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Romanian: Nu există date clinice privind expunerea gravidelor la celecoxib.
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gemeinsame Gabe von Celecoxib 200 mg zweimal täglich und Lithium 450 mg zweimal täglich zu einem mittleren Anstieg der maximalen LithiumPlasmakonzentration (Cmax) um 16 % und der Lithium-AUC (Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeit-Kurve) um 18 %.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă de celecoxib 200 mg de 2 ori pe zi şi litiu 450 mg de 2 ori pe zi, a determinat o creştere medie de 16% a Cmax şi de 18% a ASC pentru litiu.
German: Übelkeit, akute Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen, Auftreten oder Verschlechterung einer Colitis
Romanian: Greaţă, pancreatită acută, hemoragie gastro-intestinală, colită/agravarea colitei
German: Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, schmerzhafte Gelenke
Romanian: Pete pe piele (învineţire), dureri şi slăbiciuni musculare, dureri la nivelul încheieturilor
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Celecoxib-Therapie erwogen werden.
Romanian: Dacă la aceşti pacienţi apar semne de agravare a simptomelor clinice specifice, trebuie luate măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu celecoxib, dacă este necesar.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mach-Strasse 35
German: Niedrige Natriumspiegel bei Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl
Romanian: - Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (pot determina pierderea apetitului, dureri de cap, greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbiciune)
German: In der Endauswertung der APC-Studie, in der die Patienten bis zu 3 Jahre lang 800 mg Celecoxib pro Tag erhielten, war die Rate der Herzinfarkt gegenüber Plazebo um 11 Ereignisse pro 1.000 Patienten (häufig) und die Häufigkeit von Schlaganfällen (nicht differenziert) um 5 Ereignisse pro 1.000 Patienten (gelegentlich) erhöht.
Romanian: În datele finale (determinate) ale studiului APC, la pacienţii trataţi cu celecoxib 800 mg pe zi, timp de până la 3 ani, rata în exces comparativ cu placebo a fost de 11 de evenimente la 1000 de pacienţi pentru infarctul miocardic (frecvente); şi de 5 evenimente la 1000 de pacienţi pentru accidentul vascular cerebral (mai puţin frecvente; tipuri de accident vascular cerebral nediferenţiate).
German: Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang) die zu Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, im Mund, der Zunge oder im Hals, pfeifendem Atem oder Atemschwierigkeiten führen können; Schluckbeschwerden
Romanian: - Sângerări la nivelul creierului, producând moartea - Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; dificultăţi de înghiţire
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
Romanian: Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar (deces CV, IM, accident vascular cerebral) a fost de 1,14 (IÎ95% 0,61 - 2,12) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Dialyse vermutlich keine geeignete Methode, zur Entfernung des Arzneimittels.
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să fie un mijloc eficient de eliminare a medicamentului, datorită legării sale de proteinele
German: Vaginalblutungen, schmerzhafte Brust, Dysmenorrhoe, Ovarialzyste, menopausale Beschwerden
Romanian: Hemoragie vaginală, mastodinie, dismenoree, chist ovarian, simptome de menopauză
German: Jede Hartkapsel enthält 400 mg Celecoxib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 400 mg celecoxib.
German: Während der Behandlung mit Celecoxib sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu celecoxib.
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich zusätzlich bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrig dosierter ASS).
Romanian: Asemenea celorlalte AINS, există un risc crescut de apariţie a ulcerelor gastro-intestinale sau a altor complicaţii gastrointestinale în cazul tratamentului concomitent cu acid acetilsalicilic (chiar şi în doze mici), faţă de monoterapia cu celecoxib.
German: CYP2C9-Langsammetabolisierer: Patienten, die aufgrund einer Genotypisierung oder Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten, bekanntermaßen oder vermutlich CYP2C9-Langsammetabolisierer sind, sollte Celecoxib mit Vorsicht gegeben werden, da hier das Risiko von dosisabhängigen Nebenwirkungen erhöht ist.
Romanian: La pacienţii care sunt cunoscuţi sau suspectaţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienţei cu alte substraturi ale CYP2C9, celecoxib trebuie administrat cu prudenţă, întrucât riscul reacţiilor adverse în funcţie de doza este crescut.
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „400" in grüner Schrift.
Romanian: Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală verde «7767» şi «400».
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Reacţii cutanate grave, unele dintre ele având evoluţie letală, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu tratamentul cu celecoxib (vezi pct. 4.8).