FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com placebo (n = 126), não foi detetada diferença na resposta de anticorpos antitétano entre os grupos de tratamento com Kineret e placebo, quando a vacina toxoide tetânica/diftérica foi administrada concomitantemente com Kineret.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 126 pacjentów, w którym jednocześnie podano Kineret i szczepionkę zawierającą toksoidy, tężcowy i błoniczy, nie zaobserwowano różnic w odpowiedzi immunologicznej polegającej na wytworzeniu przeciwciał przeciwtężcowych pomiędzy grupami przyjmującymi Kineret i placebo.
Portuguese: Não agitar a seringa pré-cheia.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α A administração concomitante de Kineret e etanercept foi associada a um aumento do risco de infeções graves e de neutropenia, quando comparado com o tratamento só com etanercept em doentes com AR.
Polish: Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie produktu Kineret i etanerceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich infekcji i neutropenii, w porównaniu z monoterapią etanerceptem u pacjentów z RZS.
Portuguese: Nos doentes que ficam neutropénicos (CAN < 1,5 x 109/l) a CAN deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Kineret deve ser suspenso.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l), należy przerwać podawanie produktu Kineret i ściśle monitorować bezwzględną liczbę neutrofilów.
Portuguese: • Manter as seringas longe da vista e do alcance das crianças.
Polish: • Przechowywać zużyte ampułkostrzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Portuguese: Kineret foi estudado em 36 doentes com CAPS, 15 doentes com SJIA e 71 doentes com outras formas de JIA, com idades compreendidas entre os 8 meses e < 18 anos, por um período de até 5 anos.
Polish: Produkt Kineret badano u 36 pacjentów z CAPS, 15 pacjentów z uMIZS i 71 pacjentów z innymi postaciami MIZS, w wieku od 8 miesięcy do < 18 lat, przez okres do 5 lat. Z wyjątkiem zakażeń i powiązanych objawów, o których donoszono częściej u pacjentów w wieku <2 lat, profil bezpieczeństwa był podobny w całej populacji pediatrycznej.
Portuguese: A concentração mediana de anacinra no estado de equilíbrio, normalizada em função da dose, em doentes com SJIA foi comparável à observada em doentes com AR.
Polish: W stanie stacjonarnym mediana stężenia dostosowanej dawki anakinry u pacjentów z uMIZS w okresie 28 tygodni była porównywalna ze stężeniem obserwowanym u pacjentów z RZS.
Portuguese: Nos ensaios clínicos desenvolvidos não foram observadas interações medicamentosas entre o Kineret e outros fármacos (incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, glucocorticoides e DMARD).
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy produktem Kineret i innymi produktami leczniczymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
Portuguese: • uma gaze ou tecido estéril.
Polish: • sterylna gaza lub chusteczka
Portuguese: A segurança e a eficácia do tratamento com Kineret em doentes com infeções crónicas e graves não foram avaliadas.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z przewlekłymi i ciężkimi zakażeniami.
Portuguese: A administração de Kineret resulta numa diminuição dos componentes da fase aguda e observou-se uma diminuição no nível de expressão da IL-6.
Polish: Obserwowano także spadek poziomu ekspresji IL-6.
Portuguese: Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré-cheia.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Portuguese: Kineret foi associado a um aumento da incidência de infeções graves (1,8%) vs placebo (0,7%) em doentes com AR.
Polish: Stosowanie produktu Kineret wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania ciężkich zakażeń (1,8%) w porównaniu z placebo (0,7%) u pacjentów z RZS.
Portuguese: Foram efetuados exames com raios X num estudo clínico com anacinra.
Polish: W jednym z badań klinicznych anakinry wykonano badania RTG.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como deve injetar o Kineret a si próprio ou à sua criança.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku).
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram recebidas notificações de casos isolados indicativos da ocorrência de hepatite não infeciosa.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu donoszono o pojedynczych przypadkach niezakaźnego zapalenia wątroby.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kineret em doentes com neutropenia não foram avaliadas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Kineret u pacjentów z neutropenią.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kineret foram demonstradas em doentes com CAPS com graus variáveis de gravidade da doença.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w CAPS Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kineret wykazano u pacjentów z CAPS o różnym stopniu nasilenia objawów.
Portuguese: Modo de administração Kineret é administrado por injeção subcutânea.
Polish: Kineret jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: • Folheto informativo do doente
Polish: • Kartę informacyjną pacjenta.
Portuguese: As infeções observadas consistiram principalmente em episódios bacterianos como a celulite, pneumonia e infeções ósseas e das articulações.
Polish: Najczęściej występowały zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie płuc oraz zakażenia kości i stawów.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Polish: Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.
Portuguese: • Uma recomendação para não iniciar o tratamento com Kineret em doentes com uma infeção ativa
Polish: • Informację, że rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Kineret u pacjentów, u których występuje zakażenie nie jest zalecane.
Portuguese: Kineret é fornecido numa seringa pré-cheia graduada pronta a ser utilizada.
Polish: Kineret jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułkostrzykawkach z podziałką.
Portuguese: Kineret é uma solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada e é apresentado pronto a utilizar numa seringa pré-cheia.
Polish: Jak wygląda lek Kineret i co zawiera opakowanie Kineret jest klarownym roztworem do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego i jest dostarczany w postaci gotowej do użycia ampułkostrzykawki.
Portuguese: Não tem de remover a bolha de ar antes da injeção.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Portuguese: Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas.
Polish: Roztwór może zawierać półprzezroczyste lub białe cząstki protein.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num estudo publicado, aleatorizado e controlado, em 24 doentes com SJIA tratados com Kineret, durante um período de 1 ano.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w chorobie Stilla Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano na podstawie opublikowanego, kontrolowanego badania z udziałem 24 pacjentów z uMIZS leczonych produktem leczniczym Kineret przez okres do
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados acontecimentos hepáticos que não afetaram a função hepática.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania zdarzeń dotyczących wątroby, które nie wpływały na czynność wątroby.
Portuguese: Além disso, as notificações de acontecimentos adversos pós-comercialização e os estudos publicados constituem dados de apoio.
Polish: Dodatkowe dane wspomagające stanowią zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i opublikowane wyniki z badań klinicznych.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada após 1 mês: no caso de manifestações sistémicas persistentes, a dose pode ser ajustada em crianças, ou a continuação do tratamento com Kineret deve ser reavaliada pelo médico assistente.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów układowych u dzieci można dostosować dawkę lub lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć dalsze leczenie produktem leczniczym Kineret.
Portuguese: Parece haver sobrerrepresentação de doentes com trissomia 21.
Polish: Wydaje się, że pacjenci z trisomią 21 stanowią znaczny odsetek tych przypadków.
Portuguese: Não foi estudado o impacto do tratamento com Kineret na doença oncológica pré-existente.
Polish: Wpływ leczenia produktem Kineret na istniejące nowotwory złośliwe nie był badany.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Portuguese: Kineret foi estudado num único ensaio multicêntrico, aleatorizado, com ocultação, em 86 doentes com JIA com evolução poliarticular (2-17 anos de idade) que receberam diariamente uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, até uma dose máxima de 100 mg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z RZS (MIZS) Produkt Kineret badano w jednym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby u 86 pacjentów z wielostawową postacią MIZS (wiek 2-17 lat), przyjmujących podskórną dawkę 1 mg/kg/dobę, do dawki maksymalnej wynoszącej 100 mg. 50 pacjentów, u których po 12-tygodniowej, otwartej fazie wstępnej zaobserwowano odpowiedź kliniczną zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Kineret (25 pacjentów) lub placebo (25 pacjentów), podawane codziennie przez kolejnych 16 tygodni.
Portuguese: Os dados de reações adversas em doentes com CAPS baseiam-se num estudo de desenho aberto em 43 doentes com NOMID/CINCA tratados com Kineret por um período de até 5 anos, com uma exposição total a Kineret de 159,8 doentes-ano.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z CAPS pochodzą z otwartego badania prowadzonego u 43 pacjentów z NOMID/CINCA leczonych produktem Kineret przez okres do 5 lat,
Portuguese: Não foram observadas toxicidades limitantes da dose durante os estudos clínicos.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano występowania toksyczności powodującej konieczność zmniejszenia dawki.
Portuguese: Canhão da seringa
Polish: Cylinder strzykawki
Portuguese: Desinfetar a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool e agarrar a pele entre o dedo polegar e o indicador sem apertar.
Polish: Uchwycić skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os dados de acontecimentos adversos em doentes com doença de Still baseiam-se num estudo parcialmente aberto e em ocultação parcial, controlado com placebo, com 15 doentes com SJIA, tratados durante um período até 1,5 anos.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z chorobą Stilla pochodzą z częściowo otwartego i częściowo zaślepionego badania klinicznego z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Polish: Karta informacyjna pacjenta powinna zawierać następujące istotne elementy:
Portuguese: Kineret foi interrompido temporariamente num doente; todos os outros doentes continuaram o tratamento com Kineret durante as infeções.
Polish: Wszyscy inni pacjenci kontynuowali leczenie produktem Kineret w trakcie infekcji.
Portuguese: Em doentes a receber Kineret, não existem dados disponíveis sobre os efeitos da vacinação com outros antigénios inativos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających inne inaktywowane antygeny u pacjentów otrzymujących Kineret.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, as reações adversas notificadas com mais frequência e consistência, associadas ao tratamento com Kineret foram as RLI.
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, odczyn w miejscu wstrzyknięcia był najczęstszym, stale opisywanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kineret.
Portuguese: Kineret deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (CLcr 30 a 59 ml/min).
Polish: Należy zachować należytą ostrożność stosując Kineret u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-59 ml/min.).
Portuguese: • Dose prescrita de Kineret
Polish: • ampułkostrzykawka zawierająca Kineret
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: Foram notificadas com pouca frequência reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, urticária, erupção cutânea e prurido com Kineret.
Polish: W trakcie terapii produktem Kineret niezbyt często zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, wysypkę i świąd.
Portuguese: Só se devem injetar soluções límpidas, incolores a esbranquiçadas, que podem conter algumas partículas amorfas de medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
Polish: Do wstrzyknięcia nadają się wyłącznie klarowne roztwory o zabarwieniu od bezbarwnego do białego, które mogą zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
Portuguese: Os doentes devem ser rastreados para a tuberculose latente antes de iniciarem o Kineret.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret pacjentów należy poddać badaniom przesiewowym w kierunku gruźlicy utajonej.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Kineret seringa pré-cheia?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret w ampułkostrzykawce?
Portuguese: O líquido ejetado será absorvido pela gaze ou tecido como mostrado na Figura C.
Polish: Wypchnięty płyn zostanie wchłonięty przez gazę lub chusteczkę,
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia de 0,67 ml contém 100 mg de anacinra.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułkostrzykawka z podziałką o pojemności 0,67 ml zawiera 100 mg anakinry.
Portuguese: Os sintomas da MAS podem ser, por exemplo, febre alta persistente, inchaço dos gânglios linfáticos e erupção persistente na pele.
Polish: Do objawów MAS należą np. przewlekła wysoka gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i przewlekła wysypka.
Portuguese: A análise de AEs emergentes do tratamento classificados pela presença da mutação do CIAS1 mostrou que não existiram diferenças relevantes entre os grupos CIAS1 e não-CIAS1 relativamente às taxas globais de notificação de AEs, 7,4 e 9,2, respetivamente.
Polish: Analiza działań niepożądanych, jakie wystąpiły w trakcie terapii i które zostały sklasyfikowane na podstawie obecności mutacji CIAS1 wykazała brak istotnych różnic pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą, w której występuje mutacja CIAS1 i grupą, w której ta mutacja nie występuje.
Portuguese: • Identificação do doente
Polish: • Dane indentyfikacyjne pacjenta.
Portuguese: Solução injetável límpida, incolor a esbranquiçada, que pode conter algumas partículas amorfas de medicamento, translúcidas a esbranquiçadas.
Polish: Klarowny roztwór do wstrzykiwań o kolorze od bezbarwnego do białego, który może zawierać właściwe dla produktu, półprzezroczyste lub białe bezkształtne cząstki.
Portuguese: A IL-1 encontra-se no plasma e no fluido sinovial de doentes com artrite reumatoide, tendo sido notificada uma relação entre as concentrações de IL-1 no plasma e a atividade da doença.
Polish: IL-1 występuje w osoczu i płynie stawowym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: Os dados disponíveis referentes à possível continuação de Kineret durante infeções graves são limitados em doentes com doença de Still.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące tego czy pacjenci z chorobą Stilla mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia.
Portuguese: A segurança e eficácia de anacinra em combinação com o metotrexato foram demonstradas em 1.790 doentes com AR com idade ≥ 18 anos e com diferentes graus de gravidade da doença.
Polish: wykazano u 1790 pacjentów z RZS w wieku powyżej 18 lat i ze zmianami chorobowymi o zróżnicowanym nasileniu.
Portuguese: O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret; - se tiver um histórico de aumento dos níveis de enzimas hepáticas; - se requer vacinações.
Polish: - jeśli u pacjenta występował zwiększony poziom enzymów wątrobowych w przeszłości; - jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień.
Portuguese: Para uma administração mais confortável da injeção, deixar ficar a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente.
Polish: Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułkostrzykawkę w ręce przez kilka minut.
Portuguese: Imunogenicidade Ver secção 4.8.
Polish: Patrz punkt 4.8.
Portuguese: Figura E
Polish: Rysunek E
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: Dimensão da embalagem28 x 1 comprimidos
Polish: Wielkość opakowania
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kinzalkomb.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kinzalkomb.
Portuguese: Kinzalkomb telmisartan / hidroclorotiazida
Polish: Kinzalkomb telmisartan/hydrochlorotiazyd
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kinzalkomb?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kinzalkomb?
Portuguese: O Kinzalkomb foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Polish: Kinzalkomb oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Portuguese: Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kinzalkomb.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kinzalkomb.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Kinzalkomb é tomado por via oral com um líquido, com ou sem alimentos, uma vez por dia.
Polish: Kinzalkomb przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: O telmisartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kinzalkomb (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kinzalkomb (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kinzalkomb, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kinzalkomb zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a pressão arterial.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento para a hipertensão.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kinzalkomb.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kinzalkomb opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kinzalkomb.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Kinzalkomb do obrotu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Kinzalkomb são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kinzalkomb przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kinzalkomb pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Kinzalkomb, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalkomb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do Kinzalkomb com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kinzalkomb w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Portuguese: O Kinzalkomb é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Polish: Kinzalkomb jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.