FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita Zoledronic acid Actavis-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Actavis или след спиране на лечението.
Finnish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, joka on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6), tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla tavallista suurempi, kun Zoledronic acid Actavis -lääkettä käytetään yhdessä talidomidin kanssa.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи когато Золедронова киселина Actavis се прилага в комбинация с талидомид.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoitoa saavia potilaita ei samanaikaisesti pidä hoitaa tämänkaltaisilla lääkkeillä tai muilla bisfosfonaateilla, sillä näiden aineiden yhteenlaskettua vaikutusta ei tunneta.
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Золедронова киселина Actavis не трябва да се лекуват с подобни продукти или каквито и да е други бифосфонати едновременно, тъй като комбинираният ефект от двете вещества не е известен.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Finnish: Yhdessä kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin tsoledronihapon (5 mg kerran vuodessa) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisen osteoporoosin (PMO) hoidossa, eteisvärinän kokonaisesiintyvyys 5 mg tsoledronihappoa saaneilla potilailla oli 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5 % (96 от общо 3 862) и 1,9 % (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Finnish: - Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
Bulgarian: - Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Zoledronic acid Actavis -annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедронова киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Finnish: Aloitettaessa Zoledronic acid Actavis -hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, on seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) määritettävä.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Золедронова киселина Actavis при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Finnish: Potilaat saivat vuoden ajan joko 4 mg tsoledronihappoa tai lumelääkettä joka neljäs viikko.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Finnish: Veren kreatiniini- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Bulgarian: Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Finnish: Tsoledronihappo oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin subkutaanisesti rotille ja laskimonsisäisesti koirille enimmillään 0,02 mg/kg:n vuorokausiannoksin neljän viikon ajan.
Bulgarian: Золедроновата киселина се понася добре когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen vakavaa ja ajoittain invalidisoivaa luu-, nivel-, ja/tai lihaskipua on raportoitu tsoledronihappoa kohdissa 4.1 ja 4.2 annettujen ohjeiden mukaan saavilla potilailla.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти, които получават золедронова киселина, както е показано в точки 4.1 и 4.2.
Finnish: - Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zolendronic acid Actavis -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Actavis на всеки три до четири седмици.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavien potilaiden osalta määritelty seuraavasti: seerumin kreatiniini ≥ 400 mikromol/l tai ≥ 4,5 mg/dl, ja luumetastaaseja omaavien syöpäpotilaiden osalta seuraavasti: seerumin kreatiniini ≥ 265 mikromol/l tai ≥ 3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuusdataa ole olemassa, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, Zoledronic acid Actavis -lääkkeen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥ 400 микромола/l или ≥ 4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 микромола/l или ≥ 3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), приложението на Золедронова киселина Actavis не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Zoledronic acid Actavis sisältää natriumia
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis съдържа натрий
Finnish: Rotilla 0,001 mg/kg vuorokaudessa ihon alle ja koirilla 0,005 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa 2 - 3 vuorokauden välein ja enintään 52 viikon ajan olivat myös hyvin siedettyjä annoksia.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2 - 3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Finnish: Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luun aineenvaihduntaa.
Bulgarian: Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
Finnish: Hoidon aikana on kiinnitettävä huomiota myös hypomagnesemian kehittymisen riskiin.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollisia haitallisia vaikutuksia vanhempien ja F1-sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoitoa Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tsoledronihapon vaikutukselle ovat ominaisia seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen ja kalsiumin erittyminen virtsaan.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
Finnish: Yleisin havainto toistetuin annoksin tehdyissä tutkimuksissa oli primaarin hohkaluun määrän lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden varsiosissa lähes kaikilla annostasoilla.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Finnish: Akuutti toksisuus Suurin ei-letaali laskimonsisäinen kerta-annos oli 10 mg/kg hiirillä ja 0,6 mg/kg rotilla.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi infuusion lopussa saavutettavaa tsoledronihappopitoisuutta 30 %:lla, mutta se ei vaikuttanut AUC-arvoon.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30 % намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Finnish: Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като за тази група пациенти са достъпни ограничени клинични данни.
Finnish: On epäselvää, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tällaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
Bulgarian: До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
Finnish: Tsoledronihapon (4 mg) ja pamidronaatin (90 mg) vaikutusten vertaamiseksi yhdistettiin kahden kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevan keskeisen monikeskustutkimuksen tulokset etukäteen suunniteltua analyysiä varten.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи мултицентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoito voidaan aloittaa uudestaan ainoastaan, jos seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Actavis трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10 % спрямо изходния.
Finnish: Tulokset osoittivat, että tsoledronihappo annoksella 4 mg oli yhtä tehokas kuin 90 mg pamidronaattia luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyssä.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедронова киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sekä kasvaimen aiheuttamassa hyperkalsemiassa että luustotapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина, във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 69 sellaista potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (4 mg tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia), hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic acid Actavis-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Actavis или след спиране на лечението.
Finnish: - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Bulgarian: - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Finnish: Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien ehkäisemiseksi potilaille, joilla on luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2 - 3 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: При взимане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на скелетно-свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е след 2-3 месеца.
Finnish: Vain hiukkasetonta ja kirkasta liuosta ilman silmin nähtäviä värjäytymiä saa käyttää.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä 29,8 %:lla potilaista oli vähintään yksi luustotapahtuma (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta), kun lumeryhmässä vastaava luku oli 49,6 % (p = 0,003).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8 % в групата, лекувана със золедронова киселина спрямо 49,6 % при плацебо групата (р=0,003).
Finnish: Pitkäaikainen toistuva anto annoksin, jotka vastasivat ihmiselle tarkoitettua tsoledronihapon enimmäishoitoannosta, aiheutti toksisia vaikutuksia muissa elimissä, kuten maha-suolikanavassa, maksassa, pernassa ja keuhkoissa sekä pistoskohdassa.
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашночревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
Finnish: Jos tarvitset tavallista pienemmän Zoledronic acid Actavis -annoksen, vedä ensin ruiskuun alla olevan ohjeen mukainen tilavuus infuusiokonsentraattia, ja laimenna sitten se edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Actavis, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Finnish: Vahingossa annettuja tsoledronihappoannoksia aina 48 mg:aan asti on ilmoitettu.
Bulgarian: Съобщава се за прилагане на золедронова киселина в дози до 48 mg по погрешка.
Finnish: Rotilla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава дистокия при най-ниската изпитвана доза (0,01 mg/kg телесно тегло).
Finnish: Selkeä tehonäyttö jäi etenkin uupumaan murtumien tai kivun esiintyvyyden suhteen.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Actavis -valmistetta säilytetään oikein.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Actavis правилно.
Finnish: - Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Bulgarian: - Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
Finnish: Sisältää mannitolia, natriumsitraattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Съдържа манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) osalta on vain rajallisesti.
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Finnish: Monitapahtumaanalyysissä 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi luustotapahtumien riskiä 41 %:lla (riskisuhde = 0,59; p = 0,019) lumelääkehoitoon verrattuna.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41 % при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli lannerangan luuntiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta12 kk hoitojakson päättymiseen saakka.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е процентна промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin, eikä se estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Finnish: Zoledronic acid Actavis on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä tsoledronihapon epäiltyjen munuaistoiminnan heikentymisen haittatapahtumien (haittavaikutuksia) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност на золедронова киселина от регистрационни проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции), е следната: мултиплен миелом (3,2 %), рак на простатата (3,1 %), рак на гърдата (4,3 %), белодробни и други солидни тумори (3,2 %).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 mikromol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 микромола/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 mikromol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 400 микромола/l или > 4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic acid Actavis-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Actavis.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on huomioitava, että käyttämättä jäänyttä Zoledronic acid Actavis -valmistetta ei saa hävittää viemäriverkoston kautta.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Actavis в обществената канализация.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg Zoledronic acid Actavista sisältävän infuusioliuoksen sinun tulee laimentaa Zoledronic acid Actavis -konsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoisia kationeja.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg Золедронова киселина Actavis, разредете концентрата Золедронова киселина Actavis (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Finnish: Vuoden - alle kolmen vuoden ikäiset potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk:n välein ja 3-17-vuotiaat potilaat puolestaan 0,05 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk:n välein.
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до < 3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Finnish: EU/1/12/759/002
Bulgarian: EU/1/12/759/001 EU/1/12/759/002 EU/1/12/759/003
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos samanaikaisesti käytät: - Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, sillä näiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi johtaa liian alhaiseen kalsiumpitoisuuteen veressä.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е направена екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi paljasti merkitsevän, 16 % riskin pienenemisen potilailla, joita hoidettiin 4 mg:lla tsoledronihappoa verrattuna pamidronaattihoitoa saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16 % от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
Finnish: Kerran tai kahdesti vuodessa annosteltavan tsoledronihapon yleistä pitkäaikaisturvallisuutta ja sen pitkäaikaisturvallisuutta munuaisten kannalta arvioitiin 12 kk:n pituisessa jatkotutkimuksessa lapsilla, jotka olivat suorittaneet vuoden kestäneen tsoledronihappo- tai pamidronaattihoidon loppuun saakka varsinaisen tutkimuksen puitteissa.
Bulgarian: Проведено е и едно допълнително проучване с цел изследване на дългосрочния общ и бъбречен профил на безопасност на приложената веднъж или два пъти годишно золедронова киселина, отвъд 12-месечния период на разширено лечение, при деца, които са били в продължение на една година на лечение със золедронова киселина или памидронат в хода на същинското проучване.
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zolendronic acid Actavis -valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Actavis.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 RMP:ssä sekä kaikissa sovituissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä .
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Infuusion valmiiksi saattamisessa on noudatettava aseptista työskentelytekniikkaa.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.