FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose abzubauen), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lyxumia om: - du har typ 1-diabetes eller diabetes ketoacidos (en komplikation av diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt med insulin) eftersom detta läkemedel inte kommer vara rätt för dig - du har eller har haft inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) - du har svåra problem med magen eller tarmen, såsom en sjukdom i magmuskeln kallat gastropares vilket leder till fördröjning av magtömningen
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Swedish: Hjärtarrytmier speciellt takykardi (0,8 % jämfört med <0,1 %) och palpitationer (1,5 % jämfört med 0,8 %) har rapporterats hos lixisendatidpatienter jämfört med placebopatienter.
German: Entsorgen Sie einen benutzten Pen nach 14 Tagen.
Swedish: Släng en använd Lyxumiapenna efter 14 dagar.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lyxumia wurden bei Typ-2-Diabetikern (n = 20) eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion nach Applikation eines intravenösen Glukosebolus nachgewiesen.
Swedish: Återställande av förstafas av insulininsöndring och förbättrad andrafas av insulininsöndring som svar på intravenös glukosbolus demonstrerades hos patienter med typ 2-diabetes (n=20) efter en singeldos Lyxumia.
German: Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Swedish: För underhållsdosen finns Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Swedish: Steg C. Dra ut injektionsknappen
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 (1 Fertigpen + 1 Fertigpen)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/005 (1 förfylld penna + 1 förfylld penna)
German: Lixisenatid darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Swedish: Lixisenatid ska inte ges i kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi.
German: Entsorgen
Swedish: Destruktion
German: Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung Jede Dosis (0,2 ml) enthält 20 Mikrogramm (µg) Lixisenatid (100 µg pro ml).
Swedish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje dos (0,2 ml) innehåller 20 mikrogram (µg) lixisenatid (100 mikrogram per ml).
German: Nach der Aktivierung
Swedish: Datum för aktivering
German: Tabelle 4: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit einem Basalinsulin (24-WochenErgebnisse)
Swedish: Tabell 3: Placebokontrollerad studie i kombination med en sulfonureid (24-veckorsresultat)
German: - Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lixisenatid (50 Mikrogramm pro ml).
Swedish: - Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning: Varje dos innehåller 10 mikrogram lixisenatid (50 mikrogram per ml).
German: Beginnen Sie Ihre Behandlung mit dem grünen Lyxumia-10-Mikrogramm-Pen.
Swedish: Du måste börja behandlingen med den gröna pennan av Lyxumia 10 mikrogram..
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lyxumia som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lyxumia.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
Swedish: Lyxumia injiceras en gång om dagen, inom en timme före samma måltid varje dag.
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos färre än 1 av 100 patienter som fått Lyxumia.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lyxumia so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lyxumia används så säkert som möjligt.
German: Weitere Informationen über Lyxumia
Swedish: Mer information om Lyxumia
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten gewöhnlich vorübergehend auf.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga och övergående.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lyxumia?
German: Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien bei 3 825 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Swedish: Lyxumia har undersökts i sju huvudstudier på 3 825 vuxna med typ 2-diabetes.
German: Lixisenatid
Swedish: Lyxumia lixisenatid
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen von anderen ähnlichen Arzneimitteln gegen Diabetes vergleichbar und betreffen gewöhnlich den Darm.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med de biverkningar som orsakas av andra liknande diabetesläkemedel, och vanligast är tarmpåverkan.
German: Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo.
Swedish: Lyxumia var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera blodsockret.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lyxumia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré och huvudvärk.
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Swedish: Lyxumia ska inte ges i kombination med både basinsulin och en sulfonureid.
German: Wenn Lyxumia injiziert wird, gelangt Lixisenatid zu den Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Swedish: När Lyxumia injiceras kommer lixisenatid fram till receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kombinierte Anwendung von Lyxumia und Metformin ist nicht mit diesem Risiko verbunden.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blodsockernivåer).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Lyxumia är större än riskerna och rekommenderade att Lyxumia skulle godkännas för försäljning.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lyxumia ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lyxumia finns i bipacksedeln.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die mit Lyxumia behandelt wurden, nützliche Gewichtsreduktionen beobachtet.
Swedish: Dessutom sågs en gynnsam viktminskning hos patienter som behandlades med Lyxumia.
German: Lyxumia ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält.
Swedish: Lyxumia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
German: In sechs dieser Studien wurde Lyxumia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als alleinige Therapie oder als Zusatztherapie zu entweder Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Basalinsulin oder einer Kombination aus zwei dieser Arzneimittel bei Patienten verglichen, bei denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos gewesen war.
Swedish: I sex av studierna jämfördes Lyxumia med placebo (overksam behandling), som enda läkemedel eller som tillägg till metformin, en sulfonureid, basinsulin, eller en kombination av två av dessa läkemedel, hos patienter där tidigare behandling misslyckats.
German: Der Wirkstoff in Lyxumia, Lixisenatid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret.
German: Wenn der Patient bereits einen Sulfonylharnstoff (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) oder Basalinsulin anwendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Basalinsulins aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) reduzieren.
Swedish: Om patienten redan tar en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) eller basinsulin kan läkaren behöva sänka dosen sulfonureid eller basinsulin eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga
German: Welchen Nutzen hat Lyxumia in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Lyxumia visat vid studierna?
German: In einer Studie wurde Lyxumia mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes namens Exenatid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerwerte mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
Swedish: I en studie jämfördes Lyxumia med ett annat diabetesläkemedel som kallas exenatid som tillägg till metformin hos patienter som inte uppnådde tillräcklig kontroll av blodsockret med metformin.
German: Es ist als Injektionslösung in einem Fertigpen mit entweder 10 Mikrogramm oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro Dosis erhältlich.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna som innehåller endera 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i varje dos.
German: Die Studie, in der Lyxumia mit Exenatid (als Zusatztherapie zu Metformin) verglichen wurde, zeigte nach einer 24-wöchigen Behandlung eine Reduzierung der HbA1c-Konzentrationen um 0,79 % mit Lyxumia, verglichen mit einer Reduzierung um 0,96 % mit Exenatid zweimal täglich.
Swedish: I studien där Lyxumia jämfördes med exenatid (som tillägg till metformin) sänktes HbA1c-nivåerna med 0,79 procent efter 24 veckors behandling med Lyxumia, jämfört med 0,96 procent med exenatid två gånger dagligen.
German: Lyxumia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Swedish: Lyxumia ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån).
German: Seine Wirkung beruht auf der Bindung an Rezeptoren des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), die auf der Oberfläche der Bauchspeicheldrüsenzellen vorkommen und bewirken, dass die Bauchspeicheldrüse Insulin produziert.
Swedish: Den verkar genom att binda till glukagonlika peptid 1 (GLP-1)-receptorer som finns på celler i bukspottkörteln och som utlöser bukspottkörtelns produktion av insulin.
German: Dies führt zur Freisetzung von Insulin und trägt zur Senkung der Blutglukosewerte sowie zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Swedish: Detta leder till att insulin frisätts, vilket bidrar till att sänka blodsockernivåerna så att typ 2-diabetes kan kontrolleras.
German: Es wird zusammen mit Arzneimitteln zur Einnahme gegen Diabetes und/oder Basalinsulin (Langzeit-Insulin) bei Patienten angewendet, deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln sowie einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Swedish: Det ges i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen och/eller basinsulin (långverkande insulin) till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockret med dessa läkemedel tillsammans med diet och motion.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lyxumia den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2Diabetes nachweislich wirksam senkt, und zwar sowohl als alleinige Therapie als auch als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes.
Swedish: CHMP fann att Lyxumia var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, senkte es die Hb1Ac-Konzentrationen um 0,6 % mehr als Placebo.
Swedish: När Lyxumia användes som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo.
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, wurden die HbA1c-Konzentrationen nach zwölf Wochen gemessen, und wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, nach 24 Wochen.
Swedish: HbA1c-nivåerna mättes efter 12 veckor när Lyxumia användes som enda läkemedel och efter 24 veckor när det användes i kombination med andra diabetesläkemedel.
German: Welches Risiko ist mit Lyxumia verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Lyxumia?
German: Wenn Lyxumia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, senkte es die HbA1c-Konzentrationen um 0,4 bis 0,9 % mehr als Placebo.
Swedish: När det användes i kombination med andra diabetesläkemedel sänkte Lyxumia Hb1Ac-nivåerna med 0,4 till 0,9 procent mer än placebo.
German: Warum wurde Lyxumia zugelassen?
Swedish: Varför har Lyxumia godkänts?
German: Was ist Lyxumia?
Swedish: Vad är Lyxumia?
German: Die Behandlung mit Lyxumia wird mit einer Dosis von 10 Mikrogramm einmal täglich begonnen, die nach 14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich gesteigert wird.
Swedish: Behandling med Lyxumia inleds med en dos på 10 mikrogram en gång om dagen.
German: In all diesen Studien wurde die Veränderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen.
Swedish: I samtliga studier mättes förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), dvs. andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
German: Wie wirkt Lyxumia?
Swedish: Hur verkar Lyxumia?
German: Wofür wird Lyxumia angewendet?
Swedish: Vad används Lyxumia för?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Lyxumia untersucht?
Swedish: Hur har Lyxumias effekt undersökts?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lyxumia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lyxumia.
German: Wie wird Lyxumia angewendet?
Swedish: Hur används Lyxumia?
German: Bei Anwendung als Zusatztherapie zu einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) eine sehr häufige Nebenwirkung
Swedish: När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
German: Inhalt Packungs-größe
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Swedish: EU-nummer
German: 0,5 ml 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen mit beigelegter Nadel
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor med nål
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Mai 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
German: Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
German: 71 % der Meldungen (212 von 297) betrafen Weinen mit einer Zeitdauer bis zum Auftreten von mehr als 24 Stunden.
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
German: Schwangerschaft.
Swedish: Graviditet.
German: Daher wird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet.
Swedish: Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om det föreligger en teoretisk risk.
German: Die Exposition wurde auf 171.000 Kleinkinder pro Jahr geschätzt.
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
German: Bei 297 Meldungen konnte eine eindeutige Zeitdauer bis zum Auftreten bestimmt werden.
Swedish: I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin.
Swedish: Detta vaccin innehåller spår av neomycin.
German: Durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Swedish: Serologisk status kan undersökas för att avgöra om ytterligare vaccindoser behövs.
German: Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
German: Der Zulassungsinhaber legte eine Analyse von Berichten mit dem PT („Preferred Term") „Weinen" vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försälning presenterade en analys av rapporter med PT (preferred term) "gråt".
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
German: Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
German: Alle bei 1.940 Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden ausgewertet.
Swedish: Alla biverkningar evaluerades på 1 940 barn.
German: Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
Swedish: Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Swedish: Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
German: Die Mehrheit des Weinens trat 6 bis 10 Tage nach der Impfung auf.
Swedish: Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
German: Dieser Schlussfolgerung des Zulassungsinhabers wird seitens PRAC nicht zugestimmt.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning godkänns inte av PRAC.
German: Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden.
Swedish: Sådana barn ska omvaccineras vid 12 till 15 månaders ålder.
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die durch diese Viren verursacht werden.
Swedish: Antikropparna hjälper till att försvara mot infektioner orsakade av dessa virus.
German: Nicht bekannt siehe Abschnitt c.
Swedish: Ingen känd frekvens se avsnitt c.
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99 %.
Swedish: En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en >99 % reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
German: Beeinflussung von Laborbefunden: siehe Abschnitt 4.5.
Swedish: Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att skjuta upp vaccinationen.
German: Daher empfiehlt das PRAC, basierend auf den vorgenannten Informationen, eine Änderung des Abschnitts 4.8, um "Weinen" mit der Häufigkeit "gelegentlich" aufzunehmen.
Swedish: Därmed, baserat på ovan nämnd information, rekomenderar PRAC en variation för att lägga till "gråt" med frekvensen "mindre vanliga" i avsnitt 4.8.
German: Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier har inte utförts.
German: oder s.c. verabreichen.
Swedish: eller s.c. användning.
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden.
Swedish: Vaccination några dagar före exponering, kan däremot bereda ett betydande skydd.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: • Husten; Lungeninfektion mit oder ohne Fieber
Swedish: • hosta; lunginfektion med eller utan feber.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, dass Masern-Impfstoffe SSPE verursachen können.
Swedish: Det finns inga bevis för att mässlingvaccin kan orsaka SSPE.
German: Valenz (Seroprotektionslevel)
Swedish: Valens (seroskyddsnivå)
German: M-M-RVAXPRO enthält Sorbitol.
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller sorbitol.
German: Zusätzlich, wie vormals herausgehoben, erhielt der Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) vom 01. Juni 2010 bis 05. Februar 2016 327 Meldungen zum MedDRA® Preferred Term (PT) "Weinen" (Preferred Term) nach Impfung mit dem MMR-Impfstoff.
Swedish: I tillägg och som tidigare understrukits har det nederländska faramakovigilanscentret (Lareb) mellan första juni 2010 och femte februari 2016 mottagit 327 rapporter med MedDRA® Preferred Term (PT) "Gråt" efter immunisering med MMR vaccinet.