FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékek
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu ukázali, že hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite obličiek a ototoxicite.
Hungarian: reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor a fő kockázatot a vese- és az ototoxicitás jelenti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti
Slovak: Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero.
Hungarian: A Vantobra a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral együtt kerül forgalomba.
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
Hungarian: A Vantobra-t inhalálva kell alkalmazni a csomagolásban mellékelt Tolero kézi porlasztóval.
Slovak: Pri koncentráciách rovnakých alebo mierne vyšších ako inhibičná koncentrácia, je baktericídny.
Hungarian: A gátló koncentrációval megegyező vagy annál kissé
Slovak: Bolesť na hrudi
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom Rossz közérzet
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Hungarian: A köpetben mérhető koncentráció magasabb és változékonyabb volt, a Cmax
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) • laringitisz (gégegyulladás, amely a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF)
Hungarian: A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Slovak: Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Hungarian: 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobry a návod na použitie ručného
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, Aminoglykozidové antibiotiká.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód:
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hungarian: • rossz közérzet Mellékhatások bejelentése
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy • vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,
Hungarian: • vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže byť užitočné vyhodnotiť sérovú koncentráciu tobramycínu.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának meghatározása segíthet a túladagolás monitorozásában.
Slovak: V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Vantobry alebo iných liekov.
Hungarian: Vantobra vagy egyéb gyógyszerek eliminációjának megváltozásában nyilvánulhat meg.
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vantobra 170 mg oldat porlasztásra Tobramicin
Slovak: Tobramycín sa vylučuje do ľudského materského mlieka po systémovom podaní.
Hungarian: Szisztémás alkalmazást követően a tobramicin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovak: Rinitída Bronchospazmus
Hungarian: Bronchospasmus
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Slovak: Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Slovak: EMEA/H/C/002633
Hungarian: EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára előnyös.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Hungarian: 1000 beteg közül 1-10-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség), faringitisz (torokgyulladás) és köhögés.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač.
Hungarian: Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában kapható.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v
Hungarian: 2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
Hungarian: A Vantobra egy „hibrid gyógyszer".
Slovak: Liek Vantobra preto ponúka výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.
Hungarian: A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku, pretože ju netolerujú.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard" a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa-nak sejtfala felépítéséhez szüksége van, ezzel károsítja, és végső soron elpusztítja a
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako referenčný liek Tobi.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Slovak: Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku.
Hungarian: Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében, és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a biztonságosságra vonatkozóan.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Slovak: Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Slovak: Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z
Hungarian: A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Hungarian: A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou referenčného lieku Tobi.
Hungarian: A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Vantobra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Vantobra sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou
Hungarian: A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.
Slovak: Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén
Slovak: Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
Hungarian: A Vantobra alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő
Slovak: Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý
Hungarian: A porlasztóból oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelent ezeknek a betegeknek.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
Hungarian: A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a
Slovak: Vantobra účinkuje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Slovak: 1,7 ml
Hungarian: 170 mg
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Slovak: Inhalačné použitie injekčná liekovka (PE)
Hungarian: Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Oldat porlasztásra
Slovak: Cyklus opakujte.
Hungarian: Ismételje meg a ciklust
Slovak: D-82319 Starnberg Nemecko
Hungarian: D-82319 Starnberg Németország
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Obsahuje 8 ampuliek.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tartalma 8 ampulla.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antimikrobás készítmények helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Slovak: Jednotlivé kategórie frekvencií sú vyjadrené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Hungarian: Emellett a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Slovak: Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti klinicky testovaných a referenčných šarží:
Hungarian: 2. táblázat: Összehasonlító teljesítményadatok a klinikai vizsgálatra és a referencia készítményekre vonatkozóan:
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Hungarian: • Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Hungarian: • A többi gyógyszert tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Hungarian: További mellékhatások lehetnek a következők:
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Hungarian: Gyermekek A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: • strata hlasu
Hungarian: • a hang elvesztése
Slovak: • bolesť hlavy, slabosť
Hungarian: • fejfájás, gyengeség
Slovak: Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobra nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Hungarian: A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos szerint a betegnek klinikai szempontból előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt is, hogy a Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Slovak: EU/1/18/1350/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1350/001
Slovak: Na základe dostupných údajov od zvierat nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri prenatálnych hladinách expozície.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinteknél a toxicitás kockázata (pl. ototoxicitás) nem zárható ki.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobra vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Hungarian: Ezek még a Vantobra alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban.
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším problémom s dýchaním.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
Slovak: Iné lieky a Vantobra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vantobra
Slovak: Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Slovak: Keď používate Vantobra, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Hungarian: A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Slovak: Nepoužívajte Vantobra počas nasledujúcich 28 dní.
Hungarian: Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap alatt.
Slovak: Vznik rezistencie
Hungarian: Rezisztencia kialakulása
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolnými voči liečbe antibiotikom.
Hungarian: A Pseudomonas baktériumtörzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben.
Slovak: Dávka Tobramycinu PARI je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Hungarian: A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól és a testsúlytól.
Slovak: V pokoji pokračujte vo vdychovaní a vydychovaní až do ukončenia liečby.
Hungarian: Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon ke kell dobni.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorené alebo neotvorené vrecká) môžete uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 týždne.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobra užili ďalšie vhodné lieky na rozšírenie dýchacích ciest.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy a Vantobra alkalmazása előtt alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a légutak kitágítására.
Slovak: Ďalšie informácie Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A. xylosoxidans, ako by sa očakávalo u neliečených pacientov.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, a S. maltophilia vagy az A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia bez liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálatból származó, 1 kezelési ciklust értékelő, korlátozott adatok alapján a légzésfunkció javulása a kiindulási érték felett maradt a 28 napos kezelés-mentes időszakban is.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
Hungarian: Külső doboz tartalma:
Slovak: • alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000
Hungarian: • allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobra a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
Hungarian: Teljes bejuttatott gyógyszermennyiség [mg±SD]
Slovak: To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.
Hungarian: Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť východisková funkcia obličiek.
Hungarian: Az érvényben lévő klinikai gyakorlatnak megfelelően a kiindulási vesefunkciót ellenőrizni kell.
Slovak: Obsah jednodávkovej ampulky sa má použiť ihneď po otvorení (pozri časť 6.6).
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus 28 dní s liečbou/28 dní bez liečby.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Slovak: • červené pľuzgiere, pupence na koži
Hungarian: • vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön
Slovak: Kategória frekvencie
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek, amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Slovak: • vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, nepríjemný pocit na hrudi, astma,
Hungarian: • vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
Slovak: Keď inhalujete Vantobra, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Hungarian: Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hat.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že toxicita sa pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, ako možno dosiahnuť inhaláciou odporúčanej klinickej dávky.
Hungarian: A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicinszintnél figyelhető meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Tobramycinom PARI (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Hungarian: A karbamid- és kreatininszintet a Vantobra kezelés minden 6. teljes ciklusa után (180 nap porlasztott aminoglikozid terápia) ellenőrizni kell.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.