FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux était défini par le nombre de patients ayant atteint une négativité de la MRD divisé par le nombre de patients ayant obtenu une RC/RCh selon l'EAC.
Hungarian: A ráta definíciója: az MRD-negativitást elért betegek száma és az EAC szerint CR/CRi állapotot elért betegek teljes számának hányadosa.
French: a ou de RCh b selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de survenue d'un événement de SSP ou jusqu'à la date de censure si aucun événement de SSP n'a été documenté.
Hungarian: PFS-esemény dátumáig, vagy egy cenzúrázott dátumig, ha nem dokumentáltak PFS-eseményt.
French: BESPONSA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée.
Hungarian: Infúzió okozta reakció esetén meg kell szakítani az infúzió beadását, és a megfelelő orvosi ellátást biztosítani kell.
French: Les patients peuvent ressentir une fatigue pouvant survenir au cours du traitement par BESPONSA (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A betegek kimerültséget tapasztalhatnak a BESPONSA-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
French: Sur les 5 patients ayant présenté une MVO/SOS au cours du traitement par l'inotuzumab ozogamicine mais sans GCSH, 2 patients avaient également bénéficié d'une GCSH avant de débuter le traitement par BESPONSA.
Hungarian: Az 5 beteg közül, akik VOD/SOS betegségen estek át az inotuzumab ozogamicin-kezelés során - de HSCT-beavatkozás nélkül -, 2 beteg részesült HSCT-kezelésben a BESPONSA-kezelés előtt.
French: Chez l'être humain, les concentrations de N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide étaient généralement inférieures à la limite de quantification (50 pg/ml), mais des concentrations sporadiques mesurables de calichéamicine non conjuguée allant jusqu'à 276 pg/ml ont été observées chez certains patients.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid koncentrációja a humán szérumban általában a meghatározási szint (50 pg/ml) alá esik, néhány betegnél azonban sporadikusan előfordult, hogy a nem konjugált kalikeamicin szintje meghatározható, akár 276 pg/ml volt.
French: Selon la définition standard de la SSP, définie par l'intervalle de temps écoulé entre la randomisation et la date correspondant à la première apparition des événements suivants : décès, maladie évolutive (comprenant progression objective et récidive après RC/RCh), le RR était de 0,568 (valeur de p bilatérale = 0,0002) et la SSP médiane était de 5,6 mois et de 3,7 mois dans les bras BESPONSA et chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement.
Hungarian: A PFS szokásos definíciója értelmében, vagyis a randomizálás dátuma és az alábbi események bekövetkeztének legkorábbi dátuma közötti időtartam: halál, a betegség progressziója (beleértve az objektív progressziót és a CR/CRi állapot relapszusát), a HR 0,568 volt (2 oldalú p-érték = 0,0002) és a medián PFS 5,6 hónap volt a BESPONSA-karon, a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiás karon pedig 3,7 hónap.
French: Un léger retard de croissance intra-utérine s'est également produit chez le rat à environ 0,4 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Enyhe fokú magzati növekedésgátlás patkányoknál is előfordult az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 0,4-szeresénél (lásd 4.6 pont).
French: En ce qui concerne les résultats rapportés par les patients, la majorité des scores concernant l'évaluation des symptômes de la maladie et de qualité de vie étaient plus favorables aux patients du bras BESPONSA qu'aux patients du bras chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Hungarian: A beteg által jelentett végpontok esetében a legtöbb funkciós és tüneti pontszám kedvezőbben alakult a BESPONSA esetében, mint a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés esetében.
French: Avant d'effectuer l'administration de chaque dose de BESPONSA, une numération formule sanguine doit être réalisée et tout signe ou symptôme d'infection au cours du traitement et après une GCSH (voir rubrique 5.1), de saignement/hémorragie et tout autre effet de myélosuppression doit être surveillé au cours du traitement.
Hungarian: A BESPONSA minden egyes adagjának beadása előtt monitorozni kell a teljes vérképet, illetve a kezelés alatt és HSCT után monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a kezelés alatt a vérzés/haemorrhagia és a myeloszuppresszió okota egyéb panaszokat és tüneteket.
French: Le tableau 4 présente les recommandations relatives aux adaptations posologiques en fonction de la durée d'interruption des administrations due à une toxicité.
Hungarian: A 4. táblázat bemutatja a toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályokat.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, il a été démontré que l'âge, l'origine ethnique et le sexe n'affectaient pas de façon significative la distribution de l'inotuzumab ozogamicine.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.
French: En fonction de la sévérité de la réaction liée à la perfusion, une interruption de la perfusion ou l'administration de stéroïdes et d'antihistaminiques peut être envisagée.
Hungarian: Az infúzió okozta reakció súlyosságától függően fontolja meg az infúzió leállítását vagy szteroid-, illetve antihisztamin-kezelés alkalmazását.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées.
Hungarian: A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban májenzimszint-emelkedés jelentkezhet.
French: • Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par BESPONSA.
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a
French: Leur âge médian était 45 ans (intervalle : 20 - 79) ; 76,4 % étaient en second rattrapage ou plus ; 31,9 % avaient reçu une GCSH au préalable et 22,2 % étaient Ph
Hungarian: A medián életkor 45 év volt (tartomány: 20-79); 76,4% Salvage státusza volt ≥ 2; 31,9% kapott korábban HSCT-t és 22,2% volt Ph
French: • avez des antécédents ou une tendance à présenter un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant provoquer des rythmes cardiaques irréguliers graves), prenez des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, et/ou présentez des taux d'électrolytes anormaux (par ex. calcium, magnésium, potassium) ;
Hungarian: • az Ön kórelőzményében előfordul vagy hajlamos a QT-intervallum megnyúlására (a szív elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos szívritmuszavart okozhat), olyan gyógyszert szed, amelynek ismert hatása a QT-intervallum megnyúlása, és/vagy kóros elektrolitszintje (pl. kalcium, magnézium, kálium) van.
French: Une neutropénie fébrile, pouvant menacer le pronostic vital, a été rapportée chez 43 (26 %) patients.
Hungarian: Lázas neutropeniáról, amely életveszélyes is lehet, 43 betegnél (26%) számoltak be.
French: Comment se présente BESPONSA et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Chez les patients ayant obtenu un résultat positif au test de dépistage d'anticorps anti-inotuzumab ozogamicine, aucun effet n'a été observé sur la clairance de BESPONSA d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Hungarian: Az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában pozitív eredményt mutató betegeknél nem találtak a BESPONSA-clearance-re vonatkozó hatást a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
French: Un troisième cycle peut être envisagé pour les patients n'obtenant ni une rémission complète (RC) ni une rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) avec une négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) après 2 cycles (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el teljes remissziót (complete remission, CR) vagy teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi), illetve negativitást a minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) tekintetében 2 ciklus után (lásd 4.4 pont).
French: BESPONSA doit être reconstitué puis dilué avant l'administration.
Hungarian: A BESPONSA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani kell.
French: Si la NAN et/ou la numération plaquettaire diminue, interrompre le prochain cycle de traitement jusqu'à l'obtention d'au moins un des critères suivants : - récupération de la NAN et d'une numération plaquettaireà l'égal à minima du cycle précedent, ou - récupération d'uneNAN ≥ 1 × 10
Hungarian: Ha az ANC és/vagy a vérlemezkeszám csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg a következők legalább egyike elő nem fordul: - az ANC és a vérlemezkeszám visszatér a ciklus előtti kiindulási értékre, vagy - az ANC visszatér a ≥ 1 × 10
French: Le Cycle 1 s'étend sur 3 semaines mais cette durée peut être étendue à 4 semaines si le patient obtient une RC ou une RCh, et/ou pour permettre une résolution d'une toxicité.
Hungarian: Az 1. ciklus időtartama 3 hét, ám ez 4 hétre növelhető, ha a beteg eléri a CR vagy CRi állapotát és/vagy szükséges a toxicitás rendeződéséhez.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'inotuzumab ozogamicine avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT ou pour induire des torsades de pointes doit être envisagée avec prudence.
Hungarian: Ezért az inotuzumab ozogamicin egyidejű alkalmazását a QT-intervallum megnyúlását, illetve Torsade de pointes indukciót okozó gyógyszerekkel alaposan meg kell fontolni.
French: La dose maternotoxique (environ 2,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) a également entraîné un retard de croissance fœtale, ainsi qu'une réduction du poids fœtal et des retards d'ossification du squelette.
Hungarian: Az anyára toxikus dózis (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,3-szerese) magzati növekedésgátlást is okozott, beleértve a csökkent a magzati testtömeget és a megkésett a csontképződést.
French: Le traitement par BESPONSA peut allonger l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque).
Hungarian: A BESPONSA-kezelés alatt a QT-intervallum megnyúlhat (a szív elektromos aktivitásának megváltozása súlyos, rendszertelen szívritmuszavart okozhat).
French: Durée d'interruption des administrations due à une toxicité
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartama
French: Une MVO/SOS a également été rapportée chez 18 patients après une GCSH.
Hungarian: VOD/SOS előfordulásáról a későbbiekben elvégzett HSCT után is beszámoltak 18 beteg esetében.
French: L'analyse principale de la RC/RCh et de la négativité de la MRD a été effectuée chez les 218 premiers patients randomisés et l'analyse de la SG, de la SSP, de la DR, et du taux de GCSH a été effectuée sur l'ensemble des 326 patients randomisés.
Hungarian: A CR/CRi és az MRD-negativitás elsődleges elemzését az első 218 randomizált betegnél, az OS, a PFS, a DoR és a HSCT-ráta elemzését pedig mind a 326 randomizált betegnél elvégezték.
French: Parmi les 218 premiers patients randomisés, 64/88 (73 %) et 21/88 (24 %) des patients répondeurs selon l'EAC ont obtenu une RC/RCh lors des Cycles 1 et 2, respectivement, dans le groupe BESPONSA.
Hungarian: A kiindulási 218 randomizált betegnél, az EAC szerint a kezelésre reagáló betegek közül rendre 64/88 (73%), illetve 21/88 (24%) érte el a CR/CRi állapotát az 1. ciklusban, illetve a 2. ciklusban a BESPONSA karon.
French: • Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler l'apparition d'effets indésirables et votre réponse au traitement.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
French: Une évaluation pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a suggéré une corrélation entre l'augmentation des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine et l'allongement des intervalles QTc chez les patients présentant une LAL ou un lymphone non hodgkinien (LNH).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás értékelés alapján összefüggés áll fenn az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációjának emelkedése és a QTc-intervallum megnyúlása között ALL-es és non-Hodgkin lymphomás (NHL-es) betegeknél.
French: Les résultats négatifs de RC/RCh et de MRD obtenus chez les 218 premiers patients randomisés ont été en adéquation avec ceux observés chez l'ensemble des 326 patients randomisés.
Hungarian: A kiindulási 218 randomizált beteg CR/CRi és MRD-negativitási eredményei összhangban voltak az összes, azaz 326 randomizált beteg eredményeivel.
French: Les signes évocateurs peuvent être une élévation de la bilirubine totale, une hépatomégalie (pouvant s'avérer douloureuse), une prise de poids rapide et une ascite.
Hungarian: A jelek között előfordulhat a megemelkedett összbilirubinszint, az (esetenként fájdalmas) hepatomegalia, a hirtelen súlygyarapodás és az ascites.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la négativité de la maladie résiduelle (MRD), la durée de la rémission (DR), le taux de GCSH et la survie sans progression (SSP).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az MRD-negativitás, a remisszió időtartama (duration of remission, DoR), a HSCT-ráta és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
French: • Reconstituer chaque flacon de 1 mg à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Hungarian: • Minden egyes 1 mg-os injekciós üveg tartalmát oldja fel 4 ml injekcióhoz való vízzel az egyszer használatos 0,25 mg/ml koncentrációjú BESPONSA oldat elkészítéséhez.
French: Lorsque l'utilisation de BESPONSA est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, il est nécessaire de valider une expression positive du CD22 initiale > 0 % à l'aide d'un test validé et sensible avant d'instaurer le traitement (voir rubrique 5.1).
Hungarian: BESPONSA alkalmazásának a relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésére történő megfontolásakor a kezelés megkezdése előtt egy validált és szenzitív assay segítségével meg kell határozni a kiindulási > 0%-os CD22-pozitivitást (lásd 5.1 pont).
French: Pour les patients ne devant pas bénéficier d'une GCSH, 6 cycles au maximum peuvent être administrés.
Hungarian: A HSCT-re nem váró betegeknél összesen legfeljebb 6 ciklus alkalmazható.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?
French: Au cours de la phase I de l'étude, 37 patients ont reçu BESPONSA à une dose totale de 1,2 mg/m (n = 3), 1,6 mg/m2 (n = 12) ou 1,8 mg/m2 (n = 22).
Hungarian: A vizsgálat 1. fázisában 37 beteg részesült BESPONSA-kezelésben, amelynek teljes dózisa 1,2 mg/m (n = 3), 1,6 mg/m 2 (n = 12) vagy 1,8 mg/m 2 (n = 22) volt.
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine.
Hungarian: Ez egybevág a kalikeamicin ismert DNS-törés-indukáló hatásával.
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être temporairement interrompue, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter toute toxicité hépatique ou hématologique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Túladagolás esetén az infúzió beadását átmenetileg meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a máj- és haematológiai toxicitást (lásd 4.2 pont).
French: L'utilisation de schémas de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants doit être évitée.
Hungarian: Kerülni kell a 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendeket.
French: Un surdosage peut entraîner la survenue d'effets indésirables cohérents avec les effets observés à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A túladagolás olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az ajánlott terápiás dózis esetében megfigyelt mellékhatások (lásd 4.8 pont).
French: BESPONSA est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique.
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; LSN = limite supérieure de la normale ; MVO/SOS = maladie veino-occlusive/syndrome d'obstruction sinusoïdale.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa; VOD/SOS = venookkluzív betegség/sinusoidális obstrukciós szindróma.
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), des infections, notamment des infections graves, dont certaines menaçant le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportées chez 79 (48 %) patients.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) fertőzésekről - köztük súlyos fertőzésekről, amelyek között életveszélyes és halálos kimenetelű is volt - 79 betegnél (48%) számoltak be.
French: Abréviations : LAL = leucémie aiguë lymphoblastique ; NAN = numération absolue des neutrophiles ; AraC = cytarabine ; IC = intervalle de confiance ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle ; DR = durée de la rémission ; EAC = comité d'adjudication du critère d'évaluation ; FLAG = fludarabine + cytarabine + facteur de croissance G-CSF ; HIDAC = cytarabine à doses élevées ; GCSH = greffe de cellules souches hématopoïétiques ; ITT = intention de traiter ; MRD = maladie résiduelle minimale ; MXN = mitoxantrone ; N/n = nombre de patients ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression.
Hungarian: Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; ANC = abszolút neutrophilszám; Ara-C = citarabin; CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással; DoR = remisszió időtartama; EAC = Végpontítélő Bizottság; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocita-kolónia-stimuláló faktor; HIDAC = magas dózisú citarabin; HSCT = haemopoeticus őssejttranszplantáció; ITT = kezelni kívánt populáció; MRD = minimális reziduális betegség; MXN = mitoxantron; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
French: Un SLT est généralement survenu peu après la fin de la perfusion d'inotuzumab ozogamicine et s'est résolu à l'aide d'une prise en charge médicale.
Hungarian: A TLS általában röviddel az inotuzumab ozogamicin-infúzió beadásának befejeztével jelent meg, és orvosi kezelésre rendeződött.
French: Dans les sous-groupes suivants, la fréquence de MVO/SOS rapportée après une GCSH était ≥ 50 % : - Patients ayant reçu un schéma de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants ; - Patients âgés de 65 ans ou plus ; - Patients présentant un taux de bilirubine sérique ≥ LSN avant une GCSH.
Hungarian: Az alábbi alcsoportokban a VOD/SOS jelentett gyakorisága HSCT-kezelést követően ≥ 50% volt: - azok a betegek, akiknél 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak; - a ≥ 65 éves betegek; valamint - azok a betegek, akiknek a szérum bilirubinszintje ≥ ULN a HSCT-kezelést megelőzően.
French: À défaut, l'expression du CD22 a été évaluée à l'aide de l'immunohistochimie chez les patients dont le prélèvement de moelle osseuse était inapproprié et dont le taux de blastes circulants était insuffisant.
Hungarian: Alternatív megoldásként a CD22-expressziót immunhisztokémiával mérték fel az olyan betegeknél, akiknél nem állt rendelkezésre megfelelő csontvelő-aspirátum, sem pedig keringő blasztsejt.
French: Chez l'être humain, le volume de distribution total d'inotuzumab ozogamicine était d'environ 12 l.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin teljes megoszlási térfogata emberekben 12 l.
French: Augmentation de la lipase
Hungarian: • A haskörfogat megnövekedése
French: Taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN et taux d'ASAT/ALAT > 2,5 × LSN
Hungarian: Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), une MVO/SOS a été rapportée chez 23 (14 %) patients comprenant 5 (3 %) patients au cours du traitement à l'étude ou lors du suivi sans GCSH.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (N = 164) 23 betegnél (14%) számoltak be VOD/SOS előfordulásáról, köztük 5 betegnél (3%) a vizsgálati kezelés vagy a követés során, HSCT-beavatkozás nélkül.
French: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
French: • La substance active est l'inotuzumab ozogamicine.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
French: Le Cycle 1 s'étend sur 3 semaines mais cette durée peut être étendue à 4 semaines si le patient obtient une RC ou RCh, et/ou pour permettre une résolution de la toxicité.
Hungarian: Az 1. ciklus időtartama 3 hét, ám ez 4 hétre növelhető, ha a beteg eléri a CR vagyCRi állapotát és/vagy szükséges a toxicitás rendeződéséhez.
French: Un allongement de l'intervalle QT de grade 2 a été rapporté chez 2/164 (1 %) patients.
Hungarian: 2. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról 2/164 betegnél (1%) számoltak be.
French: Le Nacétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide (l'agent cytotoxique libéré par l'inotuzumab ozogamicine) a montré un pouvoir mutagène au cours d'un test in vitro de mutation réverse sur les bactéries (test d'Ames).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid (az inotuzumab ozogamicinból felszabaduló citotoxikus ágens) mutagénnek bizonyult egy in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie par un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)/d'alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 × LSN (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerint májkárosodásban szenvedő betegeknél: összbilirubin ≤ 1,5 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN (lásd 5.2 pont).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant la perfusion et pendant encore, à minima, 1 heure après la fin de celle-ci, afin de détecter tous symptômes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúziót követően legalább 1 órán át megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió okozta reakciók esetleges tünetei miatt (lásd 4.4 pont).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az BESPONSA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Hungarian: • A helyes adagot a kezelőorvosa határozza meg.
French: 3 est recommandée avant l'administration de la première dose.
Hungarian: 3 sejtszámcsökkenés javasolt az első adag előtt.
French: Au cours des études de toxicité en doses répétées menées chez les rats et les singes, les résultats relatifs à la reproduction chez les femelles montraient une atrophie des ovaires, de l'utérus, du vagin et des glandes mammaires.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a női reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között az ovarium, az uterus, a vagina és az emlő atrophiája voltak.