FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
German: Bei jugendlichen Ratten, die während der postnatalen Tage 7 bis 26, 36 oder 62 einmal täglich Ambrisentan oral erhielten, trat eine Abnahme des Hirngewichtes (-3% bis -8%) ohne morphologische oder neurologische Veränderungen auf, nachdem Atemgeräusche, Apnoe und Hypoxie beobachtet wurden.
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens de postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES E (n=383) teilnehmen.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan de ARIES 1 en 2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open-label extensieonderzoek ARIES E (n=383).
German: Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen.
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
Dutch: Onbevredigende langetermijn klinische respons
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Volibris einnehmen.
Dutch: → Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Volibris gebruikt.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Volibris en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Anwendung von Volibris in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Volibris dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en enig ander aspect van het programma.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Dutch: Tabletkern lactosemonohydraat microkristallijne cellulose natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
German: Die meisten Fälle von peripheren Ödemen in den klinischen Studien mit Ambrisentan waren mild bis mäßiggradig im Schweregrad, allerdings können diese mit einer größeren Häufigkeit und einem größeren Schweregrad bei Patienten mit 65 Jahren oder älter auftreten.
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren mild tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
German: Eine prä-spezifizierte kombinierte Analyse beider Phase-3-Studien wurde durchgeführt (ARIES-C).
Dutch: Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3 studies (ARIES-C) uitgevoerd.
German: • wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).
Dutch: • U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose)
German: Bei männlichen Ratten gab es lediglich bei der höchsten Dosierung einen geringen Anstieg an mamillären Fibroadenomen, einem gutartigen Tumor.
Dutch: Er was bij mannelijke ratten alleen bij de hoogste dosering een kleine toename in fibro-adenomen van de melkklieren, een goedaardige tumor.
German: Sie können Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Dutch: Volibris kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten.
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen.
German: Diese Wirkungen traten bei etwa 1,8- bis 7-facher Expositiongemessen anhand der AUC - wie bei einer Exposition von 10 mg bei Kindern (im Alter von 9 bis 15 Jahren) auf.
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingen van ongeveer 1,8 tot 7 maal de blootstelling bij kinderen bij 10 mg (leeftijd 9 tot 15 jaar), op basis van de AUC.
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Dutch: → Gebruik geen Volibris als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
German: Die Bindungsaffinität von 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan für den Endothelin-Rezeptor ist beim Menschen 65-mal schwächer als die von Ambrisentan.
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4-hydroxymethyl ambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan ambrisentan.
German: Die Größenordnung der Bilirubinwirkung ist jedoch mäßig (im Vergleich zum typischen Patienten mit einem Bilirubinwert von 0,6 mg/dl hat ein Patient mit einem erhöhten Bilirubinwert von 4,5 mg/dl eine um ca. 30 % reduzierte orale Ambrisentan-Clearance).
Dutch: De omvang van het effect van bilirubine is echter bescheiden (vergeleken met de typische patiënten met een bilirubine van 0,6 mg/dl zal een patiënt met een verhoogd bilirubine van 4,5 mg/dl ongeveer 30% lagere orale klaring van ambrisentan hebben).
German: Ein Abfall der Plasma-Inhibin-B-Konzentration und ein Anstieg der Plasma-FSH-Konzentration wurden beobachtet.
Dutch: Een verlaging van de inhibine-B-concentratie in plasma en een verhoging van de FSH-concentratie in plasma zijn waargenomen.
German: Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können
Dutch: U kunt een uitslag of jeuk en zwelling waarnemen (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
German: Dadurch wird die Endothelinvermittelte Aktivierung von Second-Messenger-Systemen verhindert, die zur Vasokonstriktion und zur Proliferation der glatten Muskelzellen führen.
Dutch: Dit voorkomt endothelinegemedieerde activatie van tweede boodschappersystemen, die resulteren in vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Dutch: • U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
German: Sinusitis, Rhinitis
Dutch: Sinusitis, rinitis vaak vaak
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
German: Periphere Ödeme, Flüssigkeitsretention und Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne) waren die am häufigsten unter Ambrisentan beobachteten Nebenwirkungen.
Dutch: Perifeer oedeem, vochtretentie en hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn en migraine) waren de meest vaak voorkomende bijwerkingen die met ambrisentan zijn waargenomen.
German: Die höhere Dosierung (10 mg) war mit einer größeren Inzidenz dieser Nebenwirkungen verbunden und periphere Ödeme waren bei Patienten mit 65 Jahren oder älter tendenziell schwerer in klinischen KurzzeitStudien (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigt bij patiënten van 65 jaar en ouder ernstiger te zijn in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Volibris einnehmen.
Dutch: → Vertel het uw arts voordat u Volibris gaat gebruiken.
German: Die wichtigsten primären Endpunkte dieser Studie waren Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen, die mit der Langzeitexposition von Ambrisentan assoziiert waren, einschließlich Leberfunktionstests im Serum.
Dutch: De belangrijkste primaire eindpunten van dit onderzoek waren de incidentie en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met langdurige blootstelling aan ambrisentan, waaronder serum LFT's.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, pivotale Phase-3Studien (ARIES-1 und ARIES-2) durchgeführt.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebo-gecontroleerde fase 3 pivotal onderzoeken uitgevoerd (ARIES-1 en -2).
German: • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
Dutch: • zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
German: Wenn Sie die Einnahme von Volibris vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Volibris in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt.
German: Außerdem induzierte Ambrisentan keine Expression von MRP2-, Pgp- oder BSEP-Proteinen in Rattenhepatozyten.
Dutch: Bovendien induceerde ambrisentan geen MRP2-, Pgp- of BSEP-eiwitexpressie in rattenhepatocyten.
German: Bei den Angaben zur Häufigkeitsklasse wurden sonstige Faktoren wie, z. B. unterschiedliche Behandlungsdauer, Vorerkrankungen oder Ausgangsmerkmale der Patienten, nicht berücksichtigt.
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande toestanden en de basis patiëntkenmerken.
German: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein Vor Beginn der Behandlung mit Volibris sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
Dutch: Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden Voordat u start met het gebruik van Volibris, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Dutch: Dit betekent dat het zich 2,3 maal voordoet per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
German: • Ambrisentan blockiert den ETA-Rezeptor-Subtyp, der vorwiegend auf den glatten Muskelzellen der Gefäße und den Myozyten des Herzens lokalisiert ist.
Dutch: • Ambrisentan blokkeert het ETA receptorsubtype, dat zich voornamelijk bevindt op de gladde vasculaire spiercellen en cardiale myocyten.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u
German: Die Häufigkeit eines erniedrigten Hämoglobinwertes (Anämie) war unter 10 mg Ambrisentan höher.
Dutch: De frequentie van verlaagde hemoglobine (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
German: Der Endpunkt schloss folgende Ereignisse ein: Tod, Lungentransplantation, Krankenhausaufenthalt wegen PAH, atriale Septostomie, zusätzliche Gabe weiterer PAH-Therapeutika und Auftreten der Kriterien für einen vorzeitigen Therapieabbruch.
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atrium septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
German: Die systemische Exposition gegenüber Ambrisentan bei männlichen Ratten betrug in dieser Dosis (basierend auf der Steady-State-AUC) das 6fache der bei der klinischen Dosis von 10 mg/Tag erzielten systemischen Exposition.
Dutch: Systemische blootstelling aan ambrisetan bij mannelijke ratten bij deze dosis (gebaseerd op steady-state AUC) was zes keer hoger dan de klinische dosis die wordt bereikt met 10 mg per dag.
German: Bei insgesamt 17 Patienten (6,5 %) der Ambrisentan-Gruppen fiel die Hämoglobinkonzentration um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangsbefund auf Werte unter der unteren Normgrenze.
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan behandelgroepen verlagingen van de hemoglobine voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de normaalwaarde ondergrens vielen.
German: In einer Studie zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, in deren Rahmen gesunde Probanden Ambrisentan auf nüchternen Magen und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, ging Cmax um 12 % zurück, während die AUC unverändert blieb.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij de toediening van ambrisentan aan gezonde vrijwilligers in vastende toestand werd vergeleken met toediening na een maaltijd met hoog vetgehalte, liet zien dat de Cmax met 12 % was afgenomen terwijl de AUC onveranderd bleef.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Volibris kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
German: In einer offenen Studie (AMB222) wurde Ambrisentan bei 36 Patienten geprüft, um die Inzidenz erhöhter Aminotransferase-Konzentrationen im Serum bei den Patienten zu evaluieren, bei denen eine frühere Therapie mit einem anderen ERA wegen Aminotransferase-Anstieg abgebrochen worden war.
Dutch: In een open label onderzoek (AMB222) is ambrisentan bestudeerd bij 36 patiënten om de incidentie te evalueren van toegenomen serum-aminotransferaseconcentraties bij patiënten die al eerder met een andere ERA-therapie waren gestopt vanwege abnormale aminotransferasen.
German: diam@gsk.com
Dutch: dk-info@gsk.com
German: Unter Ambrisentan-Therapie wurde von einer Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks berichtet.
Dutch: Tijdens behandeling met ambrisentan zijn afnames in systolische en diastolische bloeddruk gemeld.
German: Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Mehrfache Gaben von Ambrisentan führten zu einem leichten Anstieg der AUC0-last und der Talkonzentrationen von Digoxin sowie zu einer Zunahme des Cmax-Wertes von Digoxin um 29 %.
Dutch: Meervoudig doseren van ambrisentan resulteerde in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de trough concentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
German: → Beenden Sie die Einnahme von Volibris nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
Dutch: →Stop niet met het gebruik van Volibris tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.
German: Falls ein Patient eine Überempfindlichkeit gegen Soja aufweist darf Ambrisentan nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Indien een patiënt overgevoelig is voor soja mag ambrisentan niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
German: Ambrisentan wurde nicht bei einer ausreichenden Zahl von Patienten geprüft, um das Nutzen-RisikoVerhältnis bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse I charakterisieren zu können.
Dutch: Ambrisentan is niet bij een voldoende aantal patiënten bestudeerd om de voordeel/risicobalans van PAH, geclassificeerd als WHO functionele klasse I, te kunnen vaststellen.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Ambrisentan in beiden Dosierungsstufen zu einer signifikanten Besserung des 6MWD-Ergebnisses.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWA bij elke dosering ambrisentan.
German: Darüber hinaus hatte Ambrisentan bei Patienten keine Auswirkungen auf die wöchentliche Dosis Warfarin-artiger Antikoagulanzien, die Prothrombinzeit (PT) oder den INR-Wert (International Normalized Ratio).
Dutch: Bovendien had ambrisentan bij patiënten geen netto effect op de wekelijkse warfarine-type antistollingsdosering, de prothrombinetijd (PT) en op de internationale genormaliseerde ratio (INR).
German: Jede Filmtablette enthält 5 oder 10 mg.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 of 10 mg.
German: • Leberschädigung • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (autoimmuunhepatitis)
German: • Aufgrund der Selektivität von Ambrisentan für den ETA-Rezeptor im Verhältnis zum ETBRezeptor ist zu erwarten, dass die durch den ETB-Rezeptor vermittelte Produktion der Vasodilatatoren Stickoxid und Prostazyklin erhalten bleibt.
Dutch: • Er wordt verwacht dat, gezien de voorkeur van ambrisentan voor de ETA boven de ETB receptor, de ETB receptor-gemedieerde productie van de vasodilatoren stikstofmonoxide en prostacycline behouden blijft.
German: Die Exposition gegenüber Ambrisentan, gemessen anhand der AUC(0-inf)- und der CmaxWerte, nahm um 35 % bzw. 20 % zu.
Dutch: Blootstelling aan ambrisentan zoals gemeten via de AUC(0-inf) en Cmax waren respectievelijk met 35% en 20% toegenomen.
German: Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij met PAH geassocieerde bindweefselaandoening.
German: Volibris ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich der Anwendung in der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Volibris is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
German: Bei Bakterien sowie in zwei in-vivo-Studien mit Nagetieren konnten keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen von Ambrisentan nachgewiesen werden.
Dutch: Er kon bij bacteriën en in twee in vivo onderzoeken bij knaagdieren geen bewijs worden gevonden dat ambrisentan mutagene of genotoxische effecten had.
German: Die Patienten litten an IPAH oder PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung (CTD-PAH).
Dutch: De deelnemende patiënten hadden een IPAH of een PAH geassocieerd met een bindweefselaandoening (PAH-CTD).
German: Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: • Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
German: Ambrisentan wird durch verschiedene UGT-Isoenzyme (UGT1A9S, UGT2B7S und UGT1A3S) zu einem Ambrisentan-Glukuronid glukuronidiert (13 %).
Dutch: Ambrisentan wordt geglucuronideerd via diverse UGT-isoenzymen (UGT1A9S, UGT2B7S en UGT1A3S) om ambrisentan glucuronide (13%) te vormen.
German: Außerdem zeigte sich in der Studie mit Ratten eine erhöhte Inzidenz an Defekten des Septum interventriculare und/oder des Gefäßstamms, Fehlbildungen von Schilddrüse und Thymus, Ossifikation des Basisphenoidknochens sowie eine Lokalisation der Nabelschnurarterie auf der linken Seite der Harnblase statt auf der rechten Seite.
Dutch: Bovendien werd in het onderzoek bij ratten een toegenomen incidentie waargenomen van interventriculaire septumdefecten, afwijkingen in de lichaamsvaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en het vóórkomen van de navelstrengader aan de linker kant van de urineblaas in plaats van aan de rechter kant.
German: Volibris Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. sie sind nahezu „natriumfrei".
Dutch: Volibris tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg), d.w.z. dat ze in wezen ‘natriumvrij' zijn.
German: Spezifische Interaktionen mit Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase oder Prostanoiden sind auf Basis der bekannten Daten zur Biotransformation nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er worden geen specifieke geneesmiddel interacties verwacht met stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase of prostanoïden, gebaseerd op de bekende biotransformatiegegevens (zie rubriek 5.2).
German: Obwohl keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung von Ambrisentan bei Langzeitanwendung auf die Anzahl der Spermien in der ARIES-E-Studie gefunden wurden, war die chronische Anwendung von Ambrisentan mit Änderungen von Markern der Spermiogenese verbunden.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk bewijs is gevonden van een schadelijk effect op de spermatelling door langdurige blootstelling aan ambrisentan in het ARIES-E onderzoek, is chronische toediening van ambrisentan geassocieerd met markers van veranderingen in de spermatogenese.
German: Sehr häufig
Dutch: vaak vaak
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Dutch: • U heeft een leveraandoening.
German: Die Verabreichung von Ambrisentan an Rattenweibchen von der Spätphase der Trächtigkeit bis zum Ende der Laktation führte zu unerwünschten Ereignissen in Form von Störungen des mütterlichen Verhaltens, verminderter Zahl überlebender Jungtiere und Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit bei den Nachkommen (mit der Feststellung kleiner Hoden bei der Autopsie) bei einer Exposition, die um das 3fache über der AUC bei der maximalen empfohlenen Dosis beim Menschen lag.
Dutch: Toediening van ambrisentan aan vrouwelijke ratten in de periode van het derde semester van de zwangerschap tot borstvoeding veroorzaakte bijwerkingen op moedergedrag, verminderde overleving van jongen en verslechtering van het voortplantingsvermogen van de jongen (met waarneming van kleine testes bij obductie) bij blootstelling aan 3-maal de AUC van de maximaal aanbevolen menselijke dosis.
German: Neunzig Ereignisse (27 %) einer Progression der IPF (einschließlich stationärer Behandlung infolge respiratorischer Probleme) oder Tod wurden in der Ambrisentan-Gruppe beobachtet, verglichen mit 28 Ereignissen (17 %) in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In de ambrisentangroep deden zich 90 gevallen (27%) van IPF-progressie (waaronder ziekenhuisopname als gevolg van ademhalingsproblemen) of overlijden voor, ten opzichte van 28 gevallen (17%) in de placebogroep.
German: Idiopathische oder hereditäre PAH waren die häufigste Ätiologie in der Studienpopulation (56 %), gefolgt von PAH aufgrung von Bindegewebserkrankungen (37 %), PAH assoziiert mit Arzneimitteln und Toxinen (3 %), PAH aufgrund angeborener, korrigierter, einfacher
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest vaak voorkomende ziekteoorzaak in de onderzoekspopulatie (56%), gevolgd door PAH veroorzaakt door bindweefselaandoeningen (37%), PAH geassocieerd met geneesmiddelen en toxinen (3%), gecorrigeerde eenvoudige congenitale hartziekte (2%) en hiv (2%).
German: Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie heeft en of uw lever goed werkt.