FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van de subcutane formulering van MabThera tonen aan dat de vorming van anti-rituximab-antilichamen na subcutane toediening vergelijkbaar is met wat is waargenomen na intraveneuze toediening.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi arendusprogrammist saadud andmed näitavad, et rituksimabi vastaste antikehade teke oli subkutaanse manustamise järgselt võrreldav pärast intravenoosset manustamist täheldatuga.
Dutch: De dataset voor de analyse bevatte 6003 kwantificeerbare monsters van 403 patiënten die SC en/of IV rituximab toegediend hadden gekregen in onderzoeken BP22333 (3736 monsters van 277 patiënten) en BO22334 (2267 monsters van 126 patiënten).
Estonian: Analüüsi andmekogum sisaldas 6003 kvantifitseeritavat proovi 403 patsiendilt, kellele manustati rituksimabi subkutaansel ja/või intravenoossel teel uuringutes BP22333 (3736 proovi 277 patsiendilt) ja BO22334 (2267 proovi 126 patsiendilt).
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie
Estonian: Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intent-totreat' populatie - PV)
Estonian: Tabel 18 PV patsientide protsent, kes olid 24. kuul saavutanud täieliku remissiooni ilma kortikosteroidravita kahe või enama kuu jooksul (ravikavatsuslik populatsioonPV)
Dutch: MabThera zal aan u worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaring heeft met deze behandeling.
Estonian: MabThera't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Estonian: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling werkt kan MabThera als een onderhoudsbehandeling worden gebruikt gedurende 2 jaar na het afronden van de aanvankelijke behandeling.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren infusiegerelateerde reacties die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Estonian: MabThera-ravi saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis ilmnesid enamikel patsientidel esimese infusiooni ajal.
Dutch: Drie patiënten (8%) in de MabTheragroep kregen in totaal 5 ernstige infecties (Pneumocystis jiroveci-pneumonie, infectieuze trombose, ontsteking van tussenwervelschijf, longinfectie, stafylokokken-sepsis) en één patiënt (3%) in de standaarddosering-prednison-groep kreeg een ernstige infectie (Pneumocystis jiroveci-pneumonie).
Estonian: Kolmel MabThera rühma patsiendil (8 %) esines kokku 5 rasket infektsiooni (Pneumocystis jirovecii pneumoonia, infitseerunud tromboos, lülivahekettapõletik, kopsuinfektsioon, stafülokokk-sepsis); prednisolooni standardannuse rühmas tekkis raske infektsioon (Pneumocystis jirovecii pneumoonia) ühel patsiendil (3 %).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werden 283 patiënten vervolgens behandeld met een biologische DMARD na MabThera.
Estonian: 283 reumatoidartriidiga patsienti said MabThera-ravi järgselt ravi bioloogilise DMARDiga.
Dutch: Naast de afhankelijkheid van lichaamsgrootte was de tijdsafhankelijke klaring hoger bij patiënten met een grotere tumor bij baseline, wat consistent is met target-gemedieerde klaring.
Estonian: Lisaks sõltuvusele keha suurusest oli ajast sõltuv kliirens suurem suurema ravieelse kasvajamassiga isikutel, mis on kooskõlas sihtmärgi vahendatud eliminatsiooniga.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij RA-patiënten die MabThera ontvingen (zie rubriek 4.4)
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka MabThera't saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Het totale gedeelte patiënten waarbij Anti-rHuPH20-antilichamen werden gevonden bleef in het algemeen constant in beide cohorten gedurende de follow-up-periode.
Estonian: rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsientide üldine protsent püsis muutumatuna järelkontrolli perioodi jooksul mõlemas kohordis.
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MabThera bij patiënten met PV kwam overeen met het profiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA en GPA/MPA.
Estonian: MabThera ohutusprofiil PV patsientidel oli kooskõlas RA ja GPA/MPA patsientidel täheldatuga.
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten reageerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar MabThera onderhoudstherapie (n=505) of observatie (n=513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti MabThera säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Dutch: Van de 99 patiënten die werden behandeld met MabThera kregen 12 (12%) ten minste één IRR.
Estonian: 99 patsiendist, kes said ravi MabThera'ga, 12-l (12 %) tekkis vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van MabThera in de subgroep van patiënten met vastgestelde PV verder te onderzoeken en voor verdere karakterisering van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij ziekteprogressie, moet de vergunninghouder het voorlopige studierapport en het finale studierapport van het lopende gerandomiseerde fase-III onderzoek (PEMPHIX WA29330) indienen.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et hinnta Mabthera efektiivsust väljakujunenud pemphigus vulgaris'ega patsientide alagrupis ja iseloomustada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust haiguse progresseerumisel, peab müügiloa hoidja esitama käimasoleva randomiseeritud III faasi uuringu (PEMPHIX WA29330) esmase ja lõpliku aruande.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op ernst van de ziekte bij aanvang (matig ernstig of ernstig) en 1:1 gerandomiseerd naar of MabThera en een lage dosis prednison of een standaarddosering prednison.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravieelse haiguse raskuse (mõõdukas või raske) järgi ja randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas MabThera't ja väikeses annuses prednisooni või standardannuses prednisooni.
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden gevolgd voor wat betreft het gebruik en het verwijderen van spuiten en andere scherpe medische voorwerpen:
Estonian: Süstalde ja teiste teravate meditsiinitarvikute kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt kinni pidada järgnevast:
Dutch: Verkennende analyses toonden aan dat de responspercentages tussen de subgroepen van BSA, chemotherapie en geslacht niet opvallend verschilden van die in de ITT-populatie
Estonian: Uurivad analüüsid näitasid, et ravivastuse määrad ei olnud BSA, kemoteraapia ja soo alarühmades märkimisväärselt erinevad ITT populatsioonist.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk.
Estonian: Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera'ga.
Dutch: Andere bijwerkingen van MabThera die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Estonian: Muu harva kirjeldatud MabThera'st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus.
Dutch: Conditionele simulaties die het effect van alle lichaamsgroottes op de rituximabblootstelling samenvatten, lieten zien dat terwijl vaste subcutane doseringen leiden tot grotere verschillen in blootstelling (Cdal en AUCτ) tussen patiënten met kleine en grote lichaamsgroottes vergeleken met de intraveneuze dosering die voor lichaamsgewicht wordt aangepast, de vaste subcutane doseringen wel de Cdal en AUCτ-waarden in stand kunnen houden voor alle lichaamsgroottes tot niveaus die niet lager zijn dan de niveaus bereikt met intraveneuze dosering, zodat dezelfde doelverzadiging wordt bereikt als bij intraveneuze toediening.
Estonian: Tingimuslikud simulatsioonid, mis võtsid kokku kõigi keha suurusest sõltuvuste mõju rituksimabi ekspositsioonile, näitasid, et kuigi fikseeritud subkutaanse annuse kasutamisel esinevad suuremad ekspositsiooni (Cmin ja AUCτ) erinevused väikese ja suure BSA-ga isikute vahel võrreldes kehakaalu järgi kohandatud intravenoosse annustamisega, võimaldab see hoida Cmin ja AUCτ väärtused kõigis BSA rühmades tasemel, mis ei ole madalam intravenoossel manustamisel saavutatust; sel viisil saavutatakse vähemalt sama küllastatus nagu intravenoossel manustamisel.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met MabThera gegeven worden, of niet in de maanden nadat u MabThera toegediend gekregen heeft.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera'ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Dutch: Op de flacons wordt een afneembare sticker toegevoegd die de sterkte, toedieningsweg en indicatie specificeert.
Estonian: Viaalide küljes on eemaldatav kleebis, kuhu on märgitud tugevus, manustamistee ja näidustus.
Dutch: Onderzoeken met MabThera bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
Estonian: MabThera uuringud varajases staadiumis artriidiga patsientidel (patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga, ja patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kaustamisel, kuid ei saanud veel ravi TNF-alfa inhibiitoritega) on saavutanud esmased tulemusnäitajad.
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen na de subcutane toediening waren licht of matig ernstig, afgezien van één patiënt die een lokale graad 3 cutane reactie (huiduitslag op de injectieplaats) heeft gemeld na de eerste subcutane toediening van MabThera (2e cyclus).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt täheldatud reaktsioonid olid kerged või mõõdukad, välja arvatud ühel patsiendil, kes teatas 3. raskusastme lokaalsest nahareaktsioonist (süstekoha lööve) pärast esimest MabThera subkutaanset manustamist (2. tsükkel).
Dutch: Bij patiënten die 60-90 kg en < 60 kg wogen, waren de gemiddelde Cdal-waarden na intraveneuze dosering respectievelijk ongeveer 16% en 34% lagen vergeleken met de subcutane behandeling.
Estonian: Isikutel kehakaaluga 60...90 kg ja alla 60 kg olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 16 % ja 34 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt was 8% in de intraveneuze groep vergeleken met 15% in de subcutane groep en geen van de patiënten die positief waren getest op anti-rHuPH20-antilichamen werd positief getest op neutraliserende antilichamen.
Estonian: Ravist tingitud rHuPH20 vastaste antikehade esinemissagedus oli intravenoosse ravimvormi rühmas 8 % ja subkutaanse ravimvormi rühmas 15 % ning ühelgi positiivse rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsiendil ei täheldatud positiivset neutraliseerivate antikehade leidu.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met MabThera en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne MabThera-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling Ziektevrije overlevinga Subgroep analyse PFS
Estonian: Aeg uue lümfoomiravi alustamiseni Haigusvaba elulemusa Alagrupi analüüs PFS
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt moet de toediening van MabThera permanent gestaakt worden.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb MabThera manustamine püsivalt lõpetada.
Dutch: Een langere periode kan gepast zijn bij patiënten met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Pikemat jälgimist võivad vajada patsiendid, kellel on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk.
Dutch: Significante afname van zowel de disability index (HAQ-DI) als de vermoeidheid (FACIT-Fatigue) scores werd waargenomen bij patiënten behandeld met MabThera vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat.
Estonian: Puude indeksi (HAQ-DI) ja väsimuse (FACIT-Fatigue) skoori olulist vähenemist täheldati MabThera'ga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Dutch: Van de 3189 patiënten die met MabThera behandeld werden, kregen 1135 (36%) ten minste één IRR, en 733/3189 (23%) patiënten kregen een IRR na de eerste infusie van de eerste MabThera kuur.
Estonian: 3189 MabThera'ga ravitud patsiendi seas esines 1135-l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon MabThera esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
Estonian: Seetõttu võib üleminek MabThera subkutaansele ravimvormile toimuda alles teise või edasise ravitsükli ajal.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MabThera bij het verlichten van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers werd aangetoond in een cruciale gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind multicenter onderzoek (Studie 1).
Estonian: MabThera efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel, demonstreeriti keskses randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (uuring 1).
Dutch: Toediening van de intraveneuze infusie
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamine
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14
Estonian: Keskmine Cmax (N=15) oli 408 µg/ml (vahemik 97...764 µg/ml) pärast viiendat 500 mg/m2 infusiooni ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 32 päeva (vahemik 14...62 päeva).
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met MabThera behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die een placebo kregen ernstige neutropenie.
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrollitud perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) MabThera'ga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal vóór de injectie de sticker op de injectiespuit plakken.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Dutch: De 1400 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij non-Hodgkinlymfoom (NHL).
Estonian: 1400 mg tugevus on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ainult mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) korral.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte rHuPH20 een vermindering van het foetale gewicht en verlies van geïmplanteerde embryo's bij systemische blootstelling die ruimschoots groter waren dan de therapeutische blootstelling bij de mens.
Estonian: Hiirte embrüo/loote arengu uuringutes põhjustas rHuPH20 loote kaalu vähenemist ja implantatsiooni ebaõnnestumist süsteemsete ekspositsiooni väärtuste puhul, mis ületasid tunduvalt inimesel saavutatavat terapeutilist ekspositsiooni.
Dutch: Er waren geen ontbrekende covariante gegevens behalve het aantal B-cellen bij aanvang van het onderzoek.
Estonian: Ei olnud puuduvaid kaasmuutuja väärtusi peale ravieelse B-rakkude arvu.
Dutch: D-79639, Grenzach-Wyhlen Duitsland
Estonian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Dutch: • Infecties, zie rubriek 4.4.
Estonian: • Infektsioonid, vt lõik 4.4.
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met MabThera (12,4 maanden).
Estonian: See on hästi võrreldav MabThera esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
Dutch: • Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Estonian: • Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
Dutch: MabThera moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Estonian: MabThera't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
Dutch: Na inductie van remissie met MabThera, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste MabThera-infusie gestart worden.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni MabThera'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest MabThera infusioonist.
Dutch: Daarom mag MabThera niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Estonian: Seetõttu tohib MabThera't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Dutch: • Als u MabThera krijgt samen met chemotherapie MabThera zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Estonian: • Kui te saate MabThera't koos keemiaraviga MabThera't manustatakse keemiaraviga samal päeval.
Dutch: 2 Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Estonian: Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op MabThera.
Estonian: Sugu, vanus, lümfoomi raskusaste, esmane diagnoos, haiguse leviku ulatus, LDH normaalne või kõrgenenud sisaldus seerumis ja lümfoomi olemasolu ekstranodaalsetes elundites ei omanud statistiliselt olulist mõju (Fisheri täpsustest) MabThera toimele.
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis De behandeling met MabThera bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Estonian: d) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi MabThera-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met MabThera en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Estonian: Kuid MabThera't ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij MabThera-behandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
Estonian: MabThera-ravi puhul on täheldatud neutropeenia juhtusid, millest enamus olid mööduvad ning kerge või keskmise raskusega.
Dutch: MabThera moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: MabThera't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Estonian: CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vereloome tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel plasmarakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reacties* Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia Pruritus Urticaria Huidaandoening Psychische stoornissen Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid Infecties en parasitaire aandoeningen Herpesvirusinfectie Herpes zoster Orale herpes Conjunctivitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Pyrexie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Maagdarmstelselaandoeningen Bovenbuikpijn Hartaandoeningen Tachycardie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierstelselpijn Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Huidpapilloom * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooniga seotud reaktsioonid* Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia Sügelus Urtikaaria Nahakahjustus Psühhiaatrilised häired Püsiv depressiivne häire Depressioon Ärrituvus Infektsioonid ja infestatsioonid Herpesviirusinfektsioon Herpes zoster Suu herpes Konjunktiviit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Püreksia Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Seedetrakti häired Ülakõhuvalu Südame häired Tahhükardia Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Naha papilloom * Infusiooniga seotud reaktsioonid hõlmasid sümptomeid, mis koguti järgmisel plaanilisel visiidil pärast igat infusiooni, ning kõrvaltoimeid, mis tekkisid infusiooni päeval või ühe päeva jooksul pärast infusiooni.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera bij RA en GPA/MPA en er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas MabThera RA ja GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning uutest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Dutch: 1400 mg/11,7 ml SC voor non-Hodgkinlymfoom
Estonian: 1400 mg/11,7 ml s.c. mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de MabThera onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi MabThera'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Dutch: In het SABRINA-onderzoek (BO22334) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, laag en vergelijkbaar in de intraveneuze en subcutane groepen (respectievelijk 1,9% vs. 2%).
Estonian: Uuringus SABRINA (BO22334) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus väike ning sarnane intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi rühmades (vastavalt 1,9 % vs. 2 %).
Dutch: Ongeopende injectieflacon 36 maanden
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natrium-arm dieet volgt.
Estonian: Seda tuleks arvesse võtta, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis MabThera.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast MabThera viimase annuse manustamist.