FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Revinty Ellipta.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Revinty Ellipta nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Revinty Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta należy skontaktować się z lekarzem.
English: Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Polish: Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony Revinty Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/929/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/929/001
English: How to use Revinty Ellipta
Polish: Jak stosować lek Revinty Ellipta
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Revinty Ellipta.
Polish: Podczas stosowania sympatykomimetycznych produktów leczniczych, w tym produktu Revinty Ellipta mogą występować zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Revinty Ellipta may help stop this side effect developing.
Polish: Płukanie jamy ustnej wodą, bezpośrednio po zastosowaniu leku Revinty Ellipta zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego.
English: fluticasone furoate/ vilanterol
Polish: Flutykazonu furoinian / wilanterol
English: Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
Polish: Zapalenie nosogardzieli Paradoksalny skurcz oskrzeli Ból jamy ustnej i gardła Zapalenie zatok
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu) Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
English: There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Revinty Ellipta u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
English: 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Polish: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u jednego pacjenta na rok wynosiła 0,19 w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy (w przybliżeniu 1 zaostrzenie na każde 5 lat) i 0,14 w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (w przybliżeniu 1 zaostrzenie na każde 7 lat).
English: How to store Revinty Ellipta
Polish: Jak przechowywać lek Revinty Ellipta
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Deterioration of disease
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI
Polish: W zintegrowanej analizie dwóch badań o tej samej konstrukcji, trwających jeden rok każde, z udziałem pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, SD 13%), u których wystąpiło zaostrzenie w poprzednim roku (n = 3255), liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 97,9 w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI) w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy; 85,7 w grupie pacjentów otrzymujących FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 42,3 w grupie pacjentów otrzymujących wilanterol (VI) w dawce 22 mikrogramy.
English: 0.19 in the FF 92 group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Polish: i 0,14 w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy/ 22 mikrogramy (w przybliżeniu 1 zaostrzenie na każde 7 lat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Polish: Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony
English: What you need to know before you use Revinty Ellipta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revinty Ellipta
English: If you forget to use Revinty Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Polish: Revinty Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony
English: A starting dose of one inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Polish: U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, u których konieczne jest zastosowanie wziewnego kortykosteroidu w dawce małej do średniej w skojarzeniu z długo działającym beta2-mimetykiem, jako dawkę należy rozważyć jedną inhalację produktu leczniczego Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
English: While you're using Revinty Ellipta
Polish: Podczas stosowania leku Revinty Ellipta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Polish: Revinty Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, proszek do inhalacji Flutykazonu furoinian / wilanterol
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
English: Your Revinty Ellipta inhaler carton contains
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Revinty Ellipta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Polish: Revinty Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, proszek do inhalacji Flutykazonu furoinian / wilanterol
English: Revinty Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Polish: U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, u których konieczne jest zastosowanie większej dawki wziewnego kortykosteroidu w skojarzeniu z długo działającym beta2-mimetykiem, należy rozważyć zastosowanie dawki produktu leczniczego Revinty Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Polish: Revinty Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony Flutykazonu furoinian / wilanterol
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Polish: Te leki mogą nasilić działania niepożądane leku Revinty Ellipta i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego którykolwiek z tych leków.
English: If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta
Polish: Kiedy nie stosować leku Revinty Ellipta
English: Other types of interactions
Polish: Inne rodzaje interakcji
English: - if you are pregnant.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży.
English: The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Polish: Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a dwie ostatnie cyfry oznaczają rok.
English: fever in the first few days after initiating therapy.
Polish: gorączka w pierwszych kilku dniach po rozpoczęciu leczenia.
English: In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Polish: Podsumowując, ostrzeżenie dotyczące kobiet zdolnych do posiadania potomstwa zaproponowane przez wnioskodawcę w punkcie 4.6 Ciąża i laktacja jest odpowiednie i wystarczające.
English: How to take
Polish: Jak zażywać
English: depression.
Polish: depresja.
English: Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Polish: Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
English: Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Polish: Jeżeli weźmie się pod uwagę projekt badania, wyniki oddzielnej analizy nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.
English: Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Polish: Zatem sformułowanie zaproponowane w punkcie 4.6 ChPL, dotyczące unikania karmienia piersią podczas koniecznego leczenia, jest wystarczające.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains lactose.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera laktozę.
English: Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Polish: Co więcej, podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych doustnie, substancja czynna ulega efektowi pierwszego przejścia.
English: As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się zaprzestać karmienia piersią.
English: - The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej na łonie Komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w uaktualnionych wytycznych w sprawie ChPL z października 2005 r. oraz najnowszych szablonów QRD w wersji 7
English: The dosage of these medicines should be determined by the patient's response.
Polish: Dawkowanie tych leków należy określać na podstawie reakcji pacjenta.
English: Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Polish: Z tego powodu zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może ulec zmniejszeniu.
English: This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Polish: Wynik ten można byłoby przypisać głównie zwiększonej częstości występowania obrzęków obwodowych.
English: Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako: bardzo często (> 10%); często (110%); niezbyt często (0,1-1%); rzadko (0,01-0,1%) lub bardzo rzadko (< 0,01%; łącznie z pojedynczymi przypadkami).
English: Pregnancy (See section 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
English: eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Polish: reakcje ze strony oczu, takie jak ból oczu, okresowe zaburzenia widzenia.
English: The following posology is recommended for adults:
Polish: Dla osób dorosłych zaleca się następujące dawkowanie:
English: It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Polish: Nie można wykluczyć, że ma to wpływ na noworodka.
English: To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Polish: Do tej pory ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wzrostu częstości wad wrodzonych w porównaniu z ich częstością występowania w populacji ogólnej.
English: Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Polish: Ponadto może dojść do pogorszenia niewydolności serca.
English: Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (>90%).
Polish: Nifedypina ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu (> 90%).
English: The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Polish: Metabolity są nieczynne farmakologicznie i nietoksyczne.
English: If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Polish: Jeżeli wyniki są niedostateczne, można kontynuować leczenie, monitorując EKG.
English: 6.6 Instructions for use and handling <and disposal> No special requirements.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
English: You may not use this medicine in such a case.
Polish: W takim przypadku nie można stosować tego leku.
English: In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Polish: W ciężkich przypadkach zmniejszenie dawki może być konieczne.
English: Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Polish: Reakcje niepożądane są często związane z podawaną dawką i najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.
English: Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Polish: Nifedypina jest niemal całkowicie metabolizowana (> 90%); około 70-80% ulega wydaleniu z moczem.
English: EXPIRY DATE Do not use after:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Nie stosować po:
English: The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Polish: Wyniki wskazują, że preparat Nifedipine Retard wykazuje zarówno porównywalne działanie przeciwnadciśnieniowe, jak i porównywalny wpływ na wspomniany wyżej złożony punkt końcowy.
English: Other interactions with nifedipine
Polish: Inne interakcje z nifedypiną
English: In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Polish: Ponadto, w niektórych przypadkach stosowanie nifedypiny w leczeniu kobiet w ciąży z nadciśnieniem tętniczym jest konieczne.
English: However, if it is already almost time to take the next dose (i.e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Polish: Jednakże jeżeli nadeszła już prawie pora zażycia następnej dawki (to znaczy pominięto jeden dzień), należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zażywanie leku według normalnego schematu dawkowania.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: - if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
Polish: - Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nadal zwiększa się pomimo stosowania leczenia (nadciśnienie złośliwe).
English: - if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
Polish: - Jeżeli pacjent zażywa lek rifampicynę (lek stosowany w niektórych chorobach zakaźnych).
English: There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nifedypiny u kobiet w ciąży.
English: Nifedipine has a short half-life of approximately 2 - 4 hours.
Polish: Nifedypina ma krótki okres półtrwania, wynoszący około 2-4 godzin.
English: It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Polish: Faktem jest, że na rynku UE dostępne są preparaty nifedypiny, które nie są przeciwwskazane ani w ciąży, ani u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
English: Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Polish: Priorytetowe znaczenie ma eliminacja substancji czynnej oraz przywrócenie stabilnego działania układu sercowo-naczyniowego.
English: An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Polish: Prawie stała prędkość uwalniania zapewnia stosunkowo stałe stężenie substancji czynnej w osoczu, bez większych różnic pomiędzy stężeniem maksymalnym a minimalnym.
English: Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Polish: Może być potrzebna eliminacja produktu oraz przywrócenie stabilności działania układu sercowo-naczyniowego.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Polish: Nifedypina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży i nie zaleca się jej kobietom, które zamierzają w najbliższej przyszłości zajść w ciążę.
English: The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich przegryzać, przeżuwać ani kruszyć.
English: - The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
Polish: - zakres skierowania dotyczył uzgodnienia, czy należy ustalić przeciwwskazanie do stosowania nifedypiny u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa lub u kobiet karmiących piersią oraz czy należy wprowadzić poprawkę do Charakterystyki Produktu Leczniczego w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa;
English: Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Polish: Dodatkowe płyny należy podawać ostrożnie, aby uniknąć nadmiernego obciążenia serca.
English: In conclusion, the benefit/risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść opinii, iż nie należy ustalać przeciwwskazania do stosowania nifedypiny u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa lub u kobiet karmiących piersią.
English: After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Polish: W przypadku regularnego spożywania soku grejpfrutowego działanie to może utrzymywać się co najmniej przez trzy dni od ostatniego spożycia soku.
English: However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Polish: Jednakże plazmafereza może być zalecana (znaczny stopień wiązania leku z białkami osocza, stosunkowo mała objętość dystrybucji).
English: Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Polish: Zatem ustalenie przeciwwskazania do stosowania nifedypiny u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa, które oznaczałoby przeciwwskazanie tego leku od początku pierwszego trymestru ciąży, spowodowałoby utratę możliwości leczenia w tej populacji pacjentek, gdyż nifedypiny nie można uważać za produkt teratogenny.
English: - if you have diabetes.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę.
English: It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Polish: Nie wiadomo, czy może to prowadzić do oddziaływania leku na organizm niemowlęcia.
English: In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Polish: W pojedynczych przypadkach równoczesnego stosowania wymienionych leków obserwowano występowanie bloku nerwowo-mięśniowego.
English: Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Polish: Zarówno nifedypina, jak i jej metabolity występują przede wszystkim w postaci związanej z białkami osocza (92-98%).
English: Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Polish: W zależności od objawów klinicznych dawkę standardową powinno się stopniowo zwiększać.
English: ATC code: C08CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, Kod ATC: C08CA05
English: Carton box with blister strips made of PVC/PVDC and aluminium foil.
Polish: Karton z opakowaniami blistrowymi, wykonanymi z PVC/PVDC i folii aluminiowej.
English: The use of rifampicin.
Polish: - Stosowanie rifampicyny.
English: As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Polish: W następstwie tak prowadzonego leczenia stężenie wapnia w surowicy może osiągać lub przekraczać górną granicę wartości prawidłowych.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Polish: 3930 EB Woudenberg Holandia
English: It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Polish: Nie wiadomo, czy w wyniku tego może wystąpić farmakologiczne działanie na organizm niemowlęcia; jednakże - jako środek ostrożności - zaleca się przerwanie karmienia piersią.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original packaging.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: - The active substance is nifedipine.
Polish: - Substancją czynną leku jest nifedypina.