FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ristfor nesmí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou postihnout ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Hungarian: A Ristfor nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a következő betegségekben szenvednek: diabéteszes ketoacidózis vagy prekóma (a cukorbetegség során kialakuló, veszélyes állapotok); vesevagy májproblémák; olyan akut állapotok, amelyek érinthetik a vesefunkciót; illetve olyan betegségek, amelyek csökkenést okoznak a szövetek oxigénellátásában, így például keringési vagy légzési elégtelenségek vagy nemrég bekövetkezett szívinfarktus.
Czech: Další informace o přípravku Ristfor:
Hungarian: A Ristfor-ral kapcsolatos egyéb információ
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Hungarian: A tabletta hatáserősségét az alapján kell kiválasztani, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a többi cukorbetegség elleni gyógyszert.
Czech: Pokud se přípravek Ristfor podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zamezení hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
Hungarian: Ha a Ristfor-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése válhat szükségessé a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo s inzulinem (jinými typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není při podávání daného léčiva a metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.
Hungarian: • Szulfonilureával, PPAR-gamma agonistával, mint például a tiazolidindion, vagy inzulinnal (más típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek) kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az adott gyógyszerrel és a metforminnal végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Czech: V první z dalších tří studií byl přípravek Ristfor účinnější než samostatně podávaný metformin či sitagliptin.
Hungarian: A további három vizsgálat közül az elsőben a Ristfor hatékonyabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metformin, illetve szitagliptin.
Czech: Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 10,9 % pacientů.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 10,9%-ánál jelentettek.
Czech: Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván jak v kombinaci s metforminem, tak v kombinaci s metforminem a sulfonylureou.
Hungarian: A szitagliptin önmagában, mint Januvia/Xelevia/Tesavel alkalmazható metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 641, olyan beteg vett részt, akik esetében az inzulin állandó adagja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást, és akik háromnegyede metformint is kapott.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ristfor je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Ristfor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Ristfor byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Hungarian: A Ristfor hatékonyabbnak bizonyult az önmagában alkalmazott metforminnál.
Czech: Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 701 pacientů a druhá s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů.
Hungarian: Két vizsgálatban a metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptint tanulmányozták: az első vizsgálatban, 701 beteg bevonásával placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), a másodikban pedig 1172 beteg bevonásával glipiziddel (egy szulfonilureával) hasonlították össze.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ristfor, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se liší mechanismem účinku.
Hungarian: A Ristfor hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Czech: Třetí studie srovnávala u 441 pacientů sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree) v kombinaci s metforminem nebo bez něj.
Hungarian: A harmadik, 441 beteg részvételével végzett vizsgálatban a glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül alkalmazott szitagliptint placebóval hasonlították össze.
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného typu antidiabetika),
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Czech: Přípravek Ristfor se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: A Ristfor-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Czech: Ristfor je antidiabetikum, které obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Hungarian: A Ristfor két hatóanyagot, szitagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó cukorbetegség elleni gyógyszer.
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin doplněn ke glimepiridu a metforminu, byla hladina HbA1c po 24 týdnech léčby snížena o 0,59 %, zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu zvýšení o 0,30 %.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben szitagliptint adtak glimepiridhez és metforminhoz, a HbA1c szint 24 hét után 0,59%-kal csökkent, míg a kiegészítésként placebót kapott betegek esetében 0,30%-os növekedést mértek.
Czech: Na podporu použití přípravku Ristfor u pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Hungarian: A vállalat a Januvia/Xelevia három vizsgálatának eredményeit nyújtotta be a Ristfor alkalmazásának alátámasztására olyan betegek esetében, akiknek a folyamatban lévő metforminnal végzett kezelése nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Czech: Tato studie porovnávala také účinky doplnění sitagliptinu s účinky doplnění placeba.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a kiegészítésként alkalmazott szitagliptin, illetve placebo hatását hasonlították össze.
Czech: Jaký přínos přípravku Ristfor byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristfor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
Hungarian: A második vizsgálatban a kiegészítésként alkalmazott szitagliptin, illetve placebo hatását hasonlították össze 278, olyan beteg esetében, akiknél a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristfor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristfor alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Ristfor zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristfor-t?
Czech: Ve druhé studii byla hladina HbA1c po 18 týdnech léčby snížena o 1,03 % u pacientů, kterým byl k metforminu a rosiglitazonu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,31 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott szitagliptin 18 hét alatt 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pouze dietou a cvičením, přičemž tato studie srovnávala účinky přípravku Ristfor s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Ristfor hatását az önmagában alkalmazott metformin, illetve szitagliptin hatásával hasonlították össze 1091 olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Czech: Jak přípravek Ristfor působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ristfor?
Czech: Jak se přípravek Ristfor používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristfor-t?
Czech: Ritemvia (rituximabum)
Hungarian: Ritemvia (rituximab)
Czech: „Autoimunitní" znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Hungarian: Az „autoimmun" az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a szervezet saját sejtjeit támadja meg.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ritemvia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ritemvia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravku Ritemvia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2017.
Hungarian: 2017. július 13-án a Ritemvia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
Hungarian: A gyógyszer nem adható súlyos fertőzésben szenvedő, illetve súlyosan meggyengült immunrendszerű betegeknek sem.
Czech: Další informace o přípravku Ritemvia
Hungarian: A Ritemvia-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Znamená to, že přípravek Ritemvia je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ritemvia nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Hungarian: Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitisz B reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ritemvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Hungarian: A Ritemvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Ritemvia a u 90 % případů (63 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Rituxan.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban javulást tapasztaltak Ritemvia esetén a betegek 96%-ában (70 beteg közül 67) és a Rituxan esetén 90%-ban (70 betegből 63).
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Ritemvia a MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech vykazovalo 20% zlepšení na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Ritemvia a 73 % (43 z 59) pacientů užívajících přípravek MabThera.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Ritemvia és a MabThera hatása az artritisz tüneteire összehasonlítható volt: 24 hét elteltével a tüneti pontszám (úgynevezett ACR20) 20%-os javulását mutató betegek aránya a Ritemvia esetében 74% (155 betegből 114), a MabThera esetében pedig 73% (59 betegből 43) volt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ritemvia, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Hungarian: A Ritemvia hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-sejtek (egy fehérvérsejttípus) felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Czech: Přípravek Ritemvia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: A Ritemvia „hasonló biológiai gyógyszer".
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou.
Hungarian: A rituximab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióhoz társuló reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), amelyek a daganatos betegek többségénél és tíz GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő beteg közül több mint egynél az első infúzió idején jelentkeznek.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Ritemvia převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Ritemvia alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Přípravek Ritemvia se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Ritemvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy přidání přípravku Ritemvia k chemoterapii mělo přinejmenším stejný účinek jako přidání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Hungarian: További bizonyítékok származtak az alátámasztó vizsgálatokból, beleértve egy olyan vizsgálatot, amelyet 121, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő beteggel végeztek, és amelyben a kemoterápia kiegészítése Ritemvia-val legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan hozzáadása, amely a MabThera amerikai változata.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním obtíže související se srdcem.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, fertőzések és daganatos betegek esetében a szívvel kapcsolatos problémák.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Ritemvia používá, se může podávat buď spolu s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Ritemvia beadható kemoterápiával (más daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) együtt.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ritemvia, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ritemvia a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ritemvia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Ritemvia a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Czech: Společnost, která přípravek Ritemvia dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály, jež je mimo jiné informují o nutnosti podávat přípravek v prostředí, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Hungarian: A Ritemvia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Hungarian: • follikuláris limfóma és diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (egy vérképzőszervi daganat, a non-Hodgkin limfóma két típusa);
Czech: Přípravek Ritemvia by měl být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Hungarian: A Ritemvia-t tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Czech: Přehled pro přípravek Ritemvia a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Ritemvia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Více informací o používání přípravku Ritemvia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ritemvia je přípravek MabThera.
Hungarian: A Ritemvia referencia-gyógyszere a MabThera.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ritemvia byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ritemvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění, například granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorových onemocnění.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritiszes betegekkel végzett, a Ritemvia-t a MabThera-val összehasonlító vizsgálat (amely alátámaszthatja az alkalmazását egyéb gyulladásos betegségek, például GPA és MPA esetében) azt mutatta, hogy a két gyógyszer hatásossága hasonló, valamint egy follikuláris limfóma esetén végzett, alátámasztó vizsgálat hatásosságot igazolt daganatok esetén.
Czech: V návaznosti na vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ritemvia a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Hungarian: A Ritemvia biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida, což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
Hungarian: • granulomatózus poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ritemvia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Hungarian: A Ritemvia-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ritemvia hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Czech: Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab.
Hungarian: A Ritemvia hatóanyaga a rituximab.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ritemvia vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a Ritemvia alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ritemvia průběžně sledovány.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Ritemvia při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat tento léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Hungarian: A Ritemvia-t daganatok ellen felíró orvosok olyan oktatóanyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert kizárólag vénás infúzióban lehet beadni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritemvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Ritemvia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: • středně těžká až těžká pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje (rozsáhlou) tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos pemfigusz vulgárisz, a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodásával és eróziójával járó autoimmun betegség.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ritemvia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jelikož přípravek Ritemvia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Hungarian: Mivel a Ritemvia hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Ritemvia esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Ritemvia je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Hungarian: A Ritemvia felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Czech: Přípravek Ritemvia nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Hungarian: A Ritemvia-t továbbá nem kaphatják olyan, GPA-ban, MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ritemvia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ritemvia alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ritemvia je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Ritemvia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Ritemvia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ritemvia?
Czech: Přípravek Ritemvia byl v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), rovněž porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Hungarian: Ezenfelül a Ritemvia-t vénásan adott MabThera-val hasonlították össze egy olyan fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív reumatoid artritiszben (egy gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt.
Czech: Jak se přípravek Ritemvia používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ritemvia-t?