FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Icelandic: 06. júlí 2016
Danish: Behandling med Epclusa bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Icelandic: Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Danish: Epclusa er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Icelandic: Notkun Epclusa hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 12 uger.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 12 vikur.
Danish: Ændringer i de parametre, der findes i CPT-scoringssystemet, hos patienter, der opnåede SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabel 16.
Icelandic: Breytingar á breytum sem sáust í CPT kvörðunarkerfinu hjá sjúklingum sem náðu SVR12 í ASTRAL4 (allar 3 meðferðaráætlanir) eru sýndar í töflu 16.
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Epclusa [Kun ydre emballage]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Epclusa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Ingen patienter havde hiv 1-rebound i løbet af studiet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk HIV-1 afturkast (rebound) meðan á rannsókninni stóð og fjöldi CD4+ var stöðugur meðan á meðferð stóð.
Danish: SVR med Y93H 95 % KI
Icelandic: SVR með Y93H 95% CI
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír og 100 mg velpatasvír.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten.
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningahlutfall HCV.
Danish: c. Administreret som Epclusa.
Icelandic: c. Gefið eins og Epclusa.
Danish: Slug tabletten hel med eller uden mad.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar.
Danish: De resistensassocierede varianter (RAV'er), der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, var F28S, L31I/V og Y93H.
Icelandic: Ónæmistengdu afbrigðin (RAV) sem valin voru í 2 eða fleiri arfgerðir voru F28S, L31I/V og Y93H.
Danish: SVR12 for udvalgte undergrupper vises i tabel 13.
Icelandic: SVR12 fyrir valda undirhópa kemur fram í töflu 13.
Danish: Kliniske studier med Epclusa inkluderede 156 patienter i alderen 65 og derover (12 % af det samlede antal patienter i kliniske fase III-studier).
Icelandic: á Epclusa fóru fram á 156 sjúklingum, 65 ára og eldri (12% af heildarfjölda sjúklinga í 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Danish: Genotype 1b 89 % (16/18) Genotype 3
Icelandic: Arfgerð 1b 89% (16/18) Arfgerð 3
Danish: Denne ændring kan vedrøre Epclusa eller andre lægemidler, du måtte tage.
Icelandic: Þessi lyfjabreyting gæti varðað Epclusa eða annað lyf sem þú tekur.
Danish: (Hæmning af OATP1B og BCRP)
Icelandic: (Hemlun OATP1B og BCRP)
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7916" á hinni.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Epclusa.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Epclusa.
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir:
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með sófosbúvíri stendur:
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, så lægemidlet får de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
Danish: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Icelandic: Velpatasvír er > 99,5% bundið prótínum manna í blóðvökva og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Epclusa
Icelandic: Ekki má hætta að taka Epclusa
Danish: TN og TE med dekompenseret CPTklasse B-cirrose
Icelandic: TN og TE með CPT vantempraða skorpulifur af flokki B
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold øgede AUC0-inf for sofosbuvir med hhv. 60 % og 78 %, men påvirkede ikke i væsentlig grad Cmax for sofosbuvir.
Icelandic: Máltíð með miðlungsmikilli eða mikilli fitu jók AUC0-inf fyrir sófosbúvír um 60% og 78%, í þessari röð, en hafði ekki veruleg áhrif á Cmax fyrir sófosbúvír.
Danish: I alt (n = 78)
Icelandic: Alls (n = 78)
Danish: SOF+RBV 24 ugera
Icelandic: SOF+RBV 24 vikura
Danish: Uden cirrose (n = 197)
Icelandic: Án skorpulifrar (n=197)
Danish: Hvis du har glemt at tage Epclusa
Icelandic: Ef gleymist að taka Epclusa
Danish: Uomdannet velpatasvir er den primære form, der er til stede i fæces.
Icelandic: Óbreytt velpatasvír er meginefnið í saur.
Danish: Uomdannet velpatasvir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 77 % af den administrerede dosis, efterfulgt af monohydroxyleret velpatasvir (5,9 %) og desmethyleret velpatasvir (3,0 %).
Icelandic: Óbreytt velpatasvír var meginefnið í saur og reyndist vera að meðaltali 77% af gefnum skammti, þar á eftir kom einhýdroxýlerað velpatasvír (5,9%) og desmetýlerað velpatasvír (3,0%).
Danish: Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír, GS-331007 og velpatasvír var 566, 868 og 259 ng/ml, í þessari röð.
Danish: Patient
Icelandic: Sjúklingur
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
Icelandic: d. Gögn frá NS5A blendingseftirmyndunareiningum sem flytja NS5A amínósýrur 9-184.
Danish: (Hæmning af OATP1B)
Icelandic: (Hemlun OATP1B)
Danish: Se Tabel 3 for eksempler på interaktioner med sensitive substrater for P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin).
Icelandic: Sjá dæmi í töflu 3 um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp (dígoxín), BCRP (rosuvastatín) og OATP (pravastatín).
Danish: Tabel 16: Ændringer i CPT-scoreparametre fra baseline til uge 12 og 24 efter behandling hos patienter, der opnåede SVR12, ASTRAL-4
Icelandic: Breytingar á CPT skorbreytum frá grunngildi að viku 12 og 24 eftir meðferð sjúklinga sem náðu SVR12, ASTRAL-4
Danish: Tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) blev øget ca. 40-80 % under samtidig behandling med Epclusa og tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del af forskellige hiv-regimer.
Icelandic: Aukningin á útsetningu fyrir tenófóvíri (AUC og Cmax) var um 40-80% við samhliða meðferð með Epclusa og tenófóvír dísóproxíl fúmarati/emtricibatíni í tengslum við ýmsar meðferðaráætlanir við HIV.
Danish: • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Icelandic: • prótónpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Epclusa til sædvanlig tid.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt af Epclusa á venjulegum tíma.
Danish: Virkningen af Epclusa under graviditet er ukendt.
Icelandic: Áhrif Epclusa á meðgöngu eru ekki þekkt.
Danish: Oxcarbazepin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Icelandic: Oxkarbasepín (Virkjun P-gp og CYP)
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir með öðrum HMG-CoA redúktasahemlum.
Danish: Samlet 95 % KI
Icelandic: Heildarsvörun 95% CI
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Epclusa sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 18.
Icelandic: Yfirlit yfir áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir efnisþáttum Epclusa samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, samkvæmt lýsingu í textanum hér að neðan, er að finna í töflu 18.
Danish: Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Icelandic: Bleik, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 10 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7916" á hinni.
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Icelandic: TN og TE án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur
Danish: Patienter med genotype 5HCV-infektion blev tilmeldt Epclusa-gruppen.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 5 voru skráðir í Epclusa hópinn.
Danish: Den samlede SVR-rate var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med Epclusa og recidiveret, og to opfyldte ikke kriterierne for virologisk svigt.
Icelandic: Heildarhlutfall SVR var 95% (56/59); af sjúklingunum þremur sem ekki náðu SVR12 hafði einn lokið meðferð með Epclusa og fékk bakslag og tveir stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Danish: < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg).
Icelandic: < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg).
Danish: Hvis du tager Epclusa sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
Icelandic: Ef Epclusa er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Epclusa.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Epclusa.
Danish: Epclusatabletter leveres i en beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral.
Icelandic: Epclusa töflur fást í glösum úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem innihalda 28 filmuhúðaðar töflur með pólýestertróði.
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: Velpatasvir er også substrat for lægemiddeltransportøren OATP1B.
Icelandic: Velpatasvír er einnig hvarfefni lyfjaflutningsprótínsins OATP1B.
Danish: Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Epclusa hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Danish: Epclusa + RBV 12 uger
Icelandic: Epclusa + RBV í 12 vikur
Danish: Det er vist, at Epclusa øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Epclusa eykur útsetningu fyrir tenófóvíri (P-gp-hömlun).
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑ ≥ 20 gange↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,8-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 18-föld ↑ Velpatasvír
Danish: I kliniske studier var hovedpine, træthed og kvalme de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 10 %), der opstod under behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 uger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur, þreyta og ógleði algengustu (tíðni ≥ 10%) meðferðartengdu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Epclusa í 12 vikur.
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold ændrede ikke AUC0-inf for GS-331007, men resulterede i hhv. en 25 % og 37 % stigning i Cmax.
Icelandic: Máltíð með miðlungsmikilli eða mikilli fitu breytti ekki AUC0-inf GS-331007 en leiddi til 25% og 37% lækkunar á Cmax, í þessari röð.
Danish: Epclusa vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.
Icelandic: Epclusa ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Danish: Følgende dosering anbefales, idet ribavirin fordeles på to daglige doser, som gives sammen med mad:
Icelandic: Eftirfarandi skömmtun er ráðlögð þegar ríbavírini er skipt í tvo skammta á dag með mat:
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Epclusa.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Epclusa er hafin.
Danish: Epclusa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Epclusa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir 13 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Icelandic: Nærvera 40% mannasermis hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en dró úr virkni velpatasvírs gegn HCV 13-falt gegn HCV eftirmyndunareiningu af arfgerð 1a.
Danish: I den samlede analyse af fase III-studierne havde 380/1.023 (37 %) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline.
Icelandic: Í safngreiningu á 3. stigs rannsóknunum voru 380/1.023 (37%) sjúklingar með NS5A RAV við grunngildi.
Danish: Disse data indikerer, at renal clearance er den primære eliminationsvej for GS-331007.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007.
Danish: CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skorpulifur af flokki B fyrir lifrarígræðslu
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ubestemt).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HCV arfgerð (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ekki unnt að ákvarða).
Danish: In vitro-data indikerer, at størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir, forblev følsomme for velpatasvir.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að meirihluti NS5A RAV sem sýna ónæmi gegn ledipasvíri og daclatasvíri haldist næmar fyrir velpatasvíri.
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose og med samtidig infektion med HCV/hiv 1
Icelandic: TN og TE án skorpulifrar eða með tempraða skorpulifur, samhliða sýking HCV og HIV-1
Danish: I alt (n = 328)
Icelandic: Alls (n = 328)
Danish: Alle patienter, som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Icelandic: Einnig skal vara alla sjúklinga sem fá Epclusa í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða við einkennum hægtakts og gáttasleglarofs og ráðleggja þeim að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Danish: Defosforylering resulterer i dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíðaumbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Danish: Den anbefalede dosis Epclusa er én tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Epclusa er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: Lægemiddel efter behandlingsområder/mulig interaktionsmekanisme
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum/ hugsanlegur verkunarháttur milliverkunar
Danish: Ingen individuelle substitutioner testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Icelandic: Engin einstök skiptihvörf sem prófuð voru fyrir arfgerðirnar 2a, 4a, eða 5a ollu > 100-faldri lækkun hvað varðar næmi fyrir velpatasvíri.
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet er en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að útskilnaður móðurlyfsins með galli sé helsta brotthvarfsleið velpatasvírs.
Danish: Uge 12 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Icelandic: Vika 12 eftir meðferð (N=236), % (n/N) Lægra skor (bæting)
Danish: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Icelandic: Lansóprazóle Rabeprazóle Pantóprazóle Esómeprazóle
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Danish: (Stevens-Johnson syndrom).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Danish: Farmakokinetiske data fra denne patient var konsistente med manglende overholdelse af behandlingen.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar frá þessum sjúklingi voru í samræmi við skort á meðferðarheldni.
Danish: Med cirrose (n = 80)
Icelandic: Með skorpulifur (n=80)
Danish: HCV-negative forsøgspersoner
Icelandic: HCV-neikvæðir einstaklingar
Danish: Ribavirin-dosis var vægtbaseret (1.000 mg dagligt til patienter < 75 kg og 1.200 mg til patienter ≥ 75 kg) og fordelt på 2 doser, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir i ASTRAL-2- og ASTRAL-3-studierne eller i kombination med Epclusa i ASTRAL-4-studiet.
Icelandic: Ríbavírinskammturinn byggðist á þyngd (1.000 mg á sólarhring gefið í tveimur aðskildum skömmtum hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg) og gefið í tveimur aðskildum skömmtum þegar það var notað samhliða sófosbúvíri í ASTRAL-2 og ASTRAL-3 rannsóknunum eða í samsettri meðferð með Epclusa í ASTRAL-4 rannsókninni.
Danish: Du skal læse punktet "Graviditet" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Icelandic: Þú verður að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Danish: Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Epclusa skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Danish: NS5B-NI-RAV S282T blev ikke detekteret i baseline-NS5B-sekvensen hos nogen af patienterne i fase III-studier.
Icelandic: NS5B NI RAV S282T greindist ekki í NS5B röð við grunngildi hjá neinum sjúklingi í 3. stigs rannsóknunum.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Epclusa i en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Icelandic: H2-viðtakablokka má gefa samtímis eða á svipuðum tíma og Epclusa í skammti sem ekki er stærri en sem nemur skömmtum sambærilegum við famótidín 40 mg tvisvar á dag.
Danish: I forhold til fastende tilstand resulterede administration af en enkelt dosis Epclusa sammen med et måltid med moderat fedtindhold (~600 kcal, 30 % fedt) eller højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) i en stigning på henholdsvis 34 % og 21 % i AUC0-inf for velpatasvir og henholdsvis 31 % og 5 % i Cmax for velpatasvir.
Icelandic: Miðað við fastandi aðstæður, leiddi gjöf á stökum skammti af Epclusa með máltíð með miðlungsmikilli fitu (~600 kkal, 30% fita) eða mikilli fitu (~800 kkal, 50% fita) til 34% og 21% hækkunar á AUC0-inf fyrir velpatasvír, í þessari röð, og 31% og 5% hækkunar á Cmax fyrir velpatasvír, í þessari röð.
Danish: 1.000 mg dagligt for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter ≥ 75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag fyrir sjúklinga < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
Danish: Uge 24 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Icelandic: Vika 24 eftir meðferð (N=236), % (n/N) Lægra skor (bæting)
Danish: Hvis ribavirin anvendes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (før eller efter transplantation), er den anbefalede ribavirindosis 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer
Icelandic: Ef ríbavírin er notað fyrir sjúklinga með sýkingu af arfgerð 3 með tempraða skorpulifur (fyrir eða eftir lifrarígræðslu) er ráðlagður skammtur ríbavírins 1.000-1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega
Danish: Raltegravir
Icelandic: Raltegravír
Danish: Tre patienter i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, havde NS5B-NI-RAV'er ved baseline (N142T og L159F), og alle tre patienter opnåede SVR12.
Icelandic: Þrír sjúklingar í 12 vikna Epclusa + RBV hópnum höfðu NS5B NI RAV (N142T og L159F) við grunngildi og allir þrír sjúklingarnir náðu SVR12.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er hverken substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller enzymerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 106)
Icelandic: Alls (allt GT) (n = 106)
Danish: b. Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
Icelandic: Stöðugar 1b blendingseftirmyndunareiningar sem bera NS5B gen af arfgerð 2b, 5a eða 6a voru notaðar við prófunina.
Danish: I studier med gnavere kunne der ikke registreres nogen eksponering for sofosbuvir sandsynligvis på grund af høj esteraseaktivitet, og eksponering for den vigtigste metabolit GS-331007 blev i stedet anvendt til estimering af eksponeringsgrænser.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esterasavirkni, og útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 var þess í stað notuð til að áætla útsetningarmörk.
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Epclusa.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Danish: • efavirenz (anvendes til at behandle hiv-infektion)
Icelandic: • efavírenz (lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu);
Danish: Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Icelandic: Etinýl estradíól ↔ ↔ ↔
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 274)
Icelandic: Allir einstaklingar (n=274)
Danish: En koagulationstest kan hjælpe med at identificere patienter med øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering for dabigatran.
Icelandic: Blóðstorkupróf hjálpar til við að auðkenna sjúklinga með aukna hættu á blæðingu vegna aukinnar útsetningar fyrir dabigatrani.