FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin EU:n jäsenvaltiossa, jossa Zinbryta-valmiste on markkinoilla, kaikille valmistetta määrääville lääkäreille toimitetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida vakavan (mahdollisesti hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan) maksavaurion riskiä ja informoida potilaita näiden tapahtumien ennaltaarvaamattomuudesta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici EU, v kateri se trži zdravilo Zinbryta, vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki je namenjeno preprečevanju oziroma zmanjševanju tveganja resnih poškodb jeter (ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne), in obveščanju bolnikov o nepredvidljivosti teh dogodkov.
Finnish: Taulukko 5: DECIDE-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikoilla 96-144) (Arvot viittaavat viikon 96 tuloksiin, ellei muutoin ilmoiteta.)
Slovenian: Preglednica 5: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji DECIDE (96 do 144 tednov) (Vrednosti se nanašajo na rezultate pri 96 tednih, razen kjer je navedeno drugače.)
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabin suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Finnish: 1,0 pisteen paraneminen p = 0,0008
Slovenian: poslabšanje za 3,0 točke izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä eroja.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
Finnish: Älä ota kummassakaan tapauksessa kahta pistosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Slovenian: V nobenem primeru ne uporabite dveh injekcij odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Finnish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Iso-Britannia
Slovenian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velika Britanija
Finnish: Hoito Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Finnish: • ihottumat, mukaan lukien tulehtunut, ärtynyt, kutiseva, kuiva tai hilseilevä iho (dermatiitti,
Slovenian: • kožni izpuščaji, vključno z vneto, razdraženo, srbečo, suho kožo ali luščenjem kože (dermatitis,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabi) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabin puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata niitä.
Slovenian: Preberite in upoštevajte nasvete v poglavju 7.
Finnish: Ihoreaktiot paranevat yleensä normaalilla hoidolla, kuten paikallisilla tai systeemisillä steroideilla.
Slovenian: Kožne reakcije so običajno izzvenele s standardno oskrbo, vključno z zdravljenjem z lokalnimi ali sistemskimi steroidi.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy asiasta ensin lääkäriltä, sillä Zinbryta saattaa vaikuttaa rokotteiden tehoon.
Slovenian: Če se morate cepiti, najprej vprašajte zdravnika, saj lahko zdravilo Zinbryta vpliva na način delovanja cepiva.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä palasi lähtötasolle noin 8-12 viikon kuluttua viimeisen Zinbryta-annoksen (150 mg) antamisesta.
Slovenian: Skupno število limfocitov se je vrnilo na izhodiščne ravni približno 8 do 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta (150 mg).
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille opastetaan oikea tekniikka injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Slovenian: Priporoča se, da se bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Finnish: Valmiste siedettiin näihin annoksiin asti hyvin eikä näyttöä akuutista toksisuudesta ole.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali brez dokazov akutne toksičnosti.
Finnish: • Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan;
Slovenian: • vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra;
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. julij 2016
Finnish: Tämä valmiste sisältää 0,14 mmol natriumia annosta kohden.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol natrija na odmerek.
Finnish: Pieni jakautumistilavuus osoittaa, että daklitsumabi rajoittuu ensisijaisesti verisuoni- ja soluvälitilaan.
Slovenian: Ta majhen volumen porazdelitve kaže, da je daklizumab primarno omejen na ožilje in intersticijski prostor.
Finnish: Vaikutusta sikiön kehitykseen ei ollut eikä näyttöä teratogeenisuudesta.
Slovenian: Učinka na razvoj fetusa in dokazov o teratogenosti ni bilo.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö sairautesi kannalta turvallista.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota heiltä.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne delite z nikomer, da ne bi od koga dobili infekcije ali da ne bi kdo dobil infekcije od vas.
Finnish: Kahdessa apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ei havaittu preneoplastista tai neoplastista kudosta.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah pri opicah niso opazili preneoplastičnega ali neoplastičnega tkiva.
Finnish: Potilaat ovat saaneet kaksi kertaa suositeltua Zinbryta-annosta suurempia annoksia ilman, että heille on tullut lisää vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Bolniki so prejeli dvojni priporočeni odmerek zdravila Zinbryta brez resnih dodatnih neželenih učinkov.
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n annokseen nähden.
Slovenian: Odmerek 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg ni prinesel dodatnih prednosti.
Finnish: Zinbryta-valmistetta ei saa käyttää lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon.
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Finnish: Siinä on tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun pitää tietää ennen Zinbryta-hoitoa ja sen aikana.
Slovenian: Vsebuje pomembne informacije o varnosti, ki jih morate vedeti pred zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in med njim.
Finnish: Zinbryta voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, jotka saattavat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko povzroči resne težave z jetri, ki so lahko življenjsko nevarne ali celo povzročijo smrt.
Finnish: Daklitsumabia annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Finnish: Yleisimmät ihoreaktiot olivat ihottuma, dermatiitti ja ekseema.
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije so bile izpuščaj, dermatitis in ekcem.
Finnish: Myyntiluvan haltija Biogen Idec Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biogen Idec Ltd.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen kliiniset tiedot osoittivat hoitovaikutusten olevan yhdenmukaisia erittäin aktiivista tautia sairastavien osajoukossa.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj za študijo DECIDE so dokazali skladne učinke zdravljenja v podskupini z zelo aktivno boleznijo.
Finnish: b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Slovenian: b. Umijte si roke z milom in vodo.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Zinbryta sinulle sopiva lääke.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o tem, ali je zdravilo Zinbryta pravo zdravilo za vas.
Finnish: • hermostuneisuus, ahdistuneisuus
Slovenian: • živčnost, tesnobnost
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole todennettu.
Slovenian: Tveganje za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, ni bilo ugotovljeno.
Finnish: • Jos unohdat annoksen ja unohtuneesta ottamisajankohdasta on alle 2 viikkoa, pistä annos heti kun voit.
Slovenian: • Če izpustite odmerek in sta od pozabljenega odmerka minila manj kot 2 tedna, si ga injicirajte takoj, ko lahko.
Finnish: Tietoja Zinbryta-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zinbryta na plodnost pri ljudeh.
Finnish: Jatka sitten normaalin aikataulun mukaan ja noudata tavanomaista pistospäivääsi.
Slovenian: Nato pa nadaljujte kot normalno z injiciranjem na vaš običajni dan.
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä tarkistusmerkkejä kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen, kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut pistosta.
Slovenian: Če ne slišite zvokov klikanja ali če ne vidite zelenih kljukic v oknu za stanje injiciranja, potem ko ste poskusili injicirati, se je napolnjeni injekcijski peresnik mogoče zaklenil in injekcije mogoče niste prejeli.
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta Miten Zinbryta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Možni neželeni učinki
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (tämä näkyy verikokeissa)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Finnish: • Lääkkeen määräävän lääkärin nimi, allekirjoitus ja päiväys.
Slovenian: • ime in podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti);
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);
Finnish: • ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne)
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabin erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Finnish: ASAT tai ALAT ≥ 3 x ULN JA kokonaisbilirubiini ≥ x 2 ULN
Slovenian: AST ali ALT ≥ 3 x ULN IN celotni bilirubin ≥ x 2 ULN
Finnish: Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana EDSS-pisteiden mediaani Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden EDSS ≥ 3,5
Slovenian: 12 mesecih pred študijo Mediana seštevka EDSS Odstotek z EDSS ≥ 3,5
Finnish: Kausi-influenssarokotteesta saadun vasteen voimakkuus ja niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin serokonversio ja seroprotektio, oli samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Velikost imunskega odziva na sezonsko cepivo proti gripi in delež bolnikov s serokonverzijo in serozaščito je bil skladen s tistim pri populaciji zdravih prostovoljcev.
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin seuraavasti:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Finnish: Siitä ei ole varmaa tietoa, onko tämän potilasryhmän ja nuorempien potilaiden vasteen välillä eroja.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Finnish: Huomautus: Lääkeikkunassa voi näkyä ilmakuplia.
Slovenian: Opomba: V oknu za zdravilo mogoče vidite zračne mehurčke.
Finnish: Työnnä neula nopeasti suoraan ihopoimuun niin, että neula on kokonaan ihon alla.
Slovenian: Iglo hitro vbodite naravnost v kožno gubo tako, da je igla povsem pod kožo.
Finnish: Zinbryta-valmistetta on tutkittu hyvin vähän yli 55-vuotiaiden hoidossa.
Slovenian: Z zdravilom Zinbryta so pri osebah, starejših od 55 let, opravili zelo malo testov.
Finnish: Älä poista korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Finnish: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Slovenian: Celotna izpostavljenost (osebe-leta) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabin (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost daklizumaba 150 mg, apliciranega subkutano, je bila približno 90 % na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike subkutanega in intravenskega odmerjanja.
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta ei ole tärkeä eliminaatioreitti, annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: # Pahenemisvaiheiden riskin riskisuhde.
Slovenian: # Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv.
Finnish: Tapauksia esiintyi pian hoidon aloittamisen jälkeen, toistuvia hoitojaksoja saaneilla potilailla sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Primeri so se pojavili kmalu po uvedbi zdravljenja, pri bolnikih, ki so prejeli več ciklov zdravljenja, in več mesecev po ukinitvi zdravila.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita lääkevasta-aineita havaittiin 19 %:lla (175/913) ja neutraloivia vasta-aineita 8 %:lla (71/913) tutkimuspotilaista.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja so opazili pri 19 % (175/913) in nevtralizirajoča protitelesa zaradi zdravljenja pri 8 % (71/913) bolnikov v študiji.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zinbrytavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zinbryta za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabin kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei havaittu selkeää yhteyttä.
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba ni bilo očitne korelacije.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät sisältävät ainoastaan kerta-annoksen, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik vsebuje le en odmerek in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pitkäaikaista Zinbryta-hoitoa saaneet potilaat (n = 90) saivat asianmukaisen immuunivasteen trivalentista inaktivoidusta kausi-influenssarokotteesta.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki (n = 90), ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Zinbryta, razvili ustrezne imunske odzive na inaktivirano trivalentno sezonsko cepivo proti gripi.
Finnish: Muut aineet ovat natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija').
Finnish: Daklitsumabia havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittu.
Slovenian: Daklizumab so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon ammattilaisia seuraavista seikoista:
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Finnish: Zinbryta estää elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta učinkuje tako, da telesnemu imunskemu sistemu preprečuje poškodovanje možganov in hrbtenjače.
Finnish: Vaikka ihmisen IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, julkaistut tiedot viittaavat siihen, että rintamaidossa olevia vasta-aineita ei kulkeudu merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon.
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tiedot potilaista lähtötilanteessa Keskimääräinen ikä (vuotta) Taudin keskimääräinen kesto (vuotta)
Slovenian: Izhodiščne značilnosti Povprečna starost (leta) Povprečno trajanje bolezni (leta)
Finnish: MSIS-29-pisteytyksen fyysisen osion pistemäärän keskimääräinen muutos
Slovenian: Povprečno zmanjšanje fizičnega seštevka MSIS-29
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe on ohitse, mutta ajan myötä jotkin ongelmat voivat jäädä myös pahenemisvaiheiden väliseksi ajaksi ja vaikeuttaa arkiaskareista suoriutumista.
Slovenian: Simptomi lahko po recidivu povsem izginejo, toda sčasoma nekatere težave med recidivi ostanejo in ovirajo vsakodnevne dejavnosti.
Finnish: Jos potilas on sairastanut tuberkuloosin tai asuu alueella, jossa tautia esiintyy endeemisesti, hänelle on tehtävä aktiivisen tuberkuloosin seulonta ennen hoidon aloittamista ja häntä on seurattava hoidon aikana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovenian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Finnish: Vedä kynän korkki suoraan irti ja laita se sivuun (ks. kuva E).
Slovenian: Povlecite pokrovček naravnost s peresnika in ga položite na stran (glejte sliko E).
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija
Finnish: Vaikuttava aine on daklitsumabi.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa keskushermostossa (eli aivoissa ja selkäytimessä) hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Slovenian: Pri MS telesni imunski sistem povzroča vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v osrednjem živčnem sistemu (vključno z možgani in hrbtenjačo).
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, miten Zinbryta vaikuttaa muihin rokotteisiin (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin).
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj prenehate dojiti ali prenehate uporabljati zdravilo Zinbryta.
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 8-24 (kuukausittaisissa magneettikuvissa)
Slovenian: Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, med 8. in 24. tednom (pri mesečnih slikanjih z MR)
Finnish: • Tarkista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää (ks. kuva E).
Slovenian: • Preverite, da je zdravilo Zinbryta brezbarvno ali rumenkasto (glejte sliko E).
Finnish: • Potilaita on informoitava maksan toiminnan seurannan välttämättömyydestä hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen;
Slovenian: • obvestiti bolnike, da je treba spremljati delovanje jeter med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta;
Finnish: Valitse pistoskohta reidestä, vatsasta tai olkavarren takaosasta (ks. kuvan D korostetut alueet).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali zadnji strani nadlahti (glejte poudarjene predele na sliki D).
Finnish: Suurin osa infektiopotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Finnish: Kausi-influenssarokotteen (rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia) on osoitettu olevan tehokas, kun sitä on annettu Zinbryta-hoitoa saaville potilaille.
Slovenian: Pokazalo se je, da so sezonska cepiva proti gripi (inaktivirana cepiva) učinkovita, ko se dajejo bolnikom, ki uporabljajo zdravilo Zinbryta.
Finnish: Mutageneesi Geenitoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Mutageneza Študij genotoksičnosti niso izvajali.
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on raportoitu vain vähän.
Slovenian: Poročane izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Finnish: Varmista, ettei tämä käsi työnnä sormitukea.
Slovenian: S to roko ne pritiskajte na držalo za prste.
Finnish: Hoidosta aiheutuneiden lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden vasteet ilmenivät pääasiassa ensimmäisen hoitovuoden aikana ja niiden esiintyvyys väheni Zinbryta-hoidon jatkuessa.
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu in nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja so se pretežno pojavili v prvem letu zdravljenja, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zinbryta zmanjševala.
Finnish: Yleisimmät Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat ihottuma, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (ALAT), masennus, nasofaryngiitti, ylempien hengitysteiden infektio, influenssa, suunielun kipu ja lymfadenopatia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, so bili izpuščaj, povišanje alanin-aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, gripa, orofaringealna bolečina in limfadenopatija.
Finnish: Mikroglia-aggregaattien kliinistä merkitystä ei tiedetä; apinoilla ei ole kuitenkaan havaittu mikroskooppisiin muutoksiin liittyviä haitallisia neurologisia vaikutuksia.
Slovenian: Klinični pomen agregatov celic mikroglije ni znan, vendar pri opicah niso opazili škodljivih nevroloških vplivov, ki bi jih lahko pripisali mikroskopskim spremembam.