FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y < 80 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Harvoni en adultos infectados por el VHC de genotipo 2 y 6 son limitados (ver sección 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano
Maltese: Sewda /Amerikana
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
Spanish: Harvoni contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Maltese: Harvoni fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: En la situación basal, dos pacientes tenían cirrosis y la TFGe media era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Maltese: Fil-linja bażi, żewġ pazjenti kellhom ċirrożi u l-eGFR medja kienet ta' 24.9 mL/min (firxa: 9.0-39.6).
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum) d
Spanish: Tabla 17: Tasas de respuesta combinadas (RVS12) de los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 semanas (n = 307)a,b
Maltese: SOLAR-1 u SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa (n = 307)a, b
Spanish: Tabla 19: Tasas de respuesta (RVS12) en pacientes con infección por el genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
Maltese: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Spanish: El tratamiento de 8 semanas con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina no fue inferior al tratamiento de 8 semanas con ledipasvir/sofosbuvir más ribavirina (diferencia terapéutica: 0,9 %; intervalo de confianza del 95 %: -3,9 % a 5,7 %) ni al tratamiento de 12 semanas con ledipasvir/sofosbuvir (diferencia terapéutica: -2,3 %; intervalo de confianza del 97,5 %: -7,2 % a 3,6 %).
Maltese: Il-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir mingħajr ribavirin kienet mhux inferjuri għall-kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir b'ribavirin (differenza fil-kura 0.9%; intervall ta' fiduċja ta' 95%: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Spanish: 24 semanas (n = 217)
Maltese: 24 ġimgħa (n = 217)
Spanish: Genotipo 4a
Maltese: Ġenotip 4a
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Harvoni en adultos infectados por el VHC de genotipo 3 son limitados (ver sección 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Puntuación de Metavir determinada por FibroTestb F0-F1
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Spanish: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)c, d
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ, d
Spanish: (Inhibición de los transportadores de fármacos PTAO y BCRP).
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Spanish: Los pacientes se encontraban en tratamiento con terapia antirretroviral estable para el VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato, administrados con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
Maltese: Il-pazjenti kienu fuq terapija antiretrovirali stabbli kontra l-HIV-1 li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, mogħtija ma' efavirenz, rilpivirine jew raltegravir.
Spanish: En el ensayo SIRIUS se incluyó a pacientes con cirrosis compensada en los que había fracasado primero un tratamiento con interferón pegilado (PEG-IFN) + ribavirina y después una pauta constituida por interferón pegilado + ribavirina + un inhibidor de la proteasa NS3/4A.
Maltese: SIRIUS kien jinkludi pazjenti b'ċirrożi kumpensata li l-ewwel ma rnexxewx bit-terapija b'pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, u ma rnexxewx fuq kors li kien jikkonsisti minn pegylated interferon + ribavirin + u inibitur tal-protease NS3/4A.
Spanish: Genotipo 3a
Maltese: Ġenotip 3a
Spanish: Harvoni + ribavirina B durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinA għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Tabla 8: Características demográficas y basales del ensayo ION-3 Disposición de los pacientes
Maltese: Tabella 8: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fi studju ION-3 Dispożizzjoni tal-pazjent
Spanish: Harvoni está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3).
Maltese: Harvoni hu kontraindikat ma' carbamazepine (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: La sensibilidad reducida a ledipasvir se asoció con la sustitución primaria de la NS5A Y93H en ambos genotipos, 1a y 1b.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5A primarja Y93H kemm fil-ġenotip 1a kif ukoll f'dak 1b.
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de ledipasvir/sofosbuvir fue de 0,5 y 27 horas, respectivamente.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir kien ta' 0.5 u 27 siegħa rispettivament.
Spanish: Ledipasvir y sofosbuvir son sustratos del transportador de fármacos glucoproteína P y de BCRP, mientras que GS-331007 no lo es.
Maltese: Ledipasvir u sofosbuvir huma sottostrati ta' trasportatur tal-mediċina P-gp u BCRP filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Spanish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)c
Maltese: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ
Spanish: Cuando se administra con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Maltese: Meta mogħti ma' elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Spanish: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (ND/NP)
Maltese: GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.04) Cmin (NA)
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético (p. ej. ritonavir o cobicistat).
Maltese: Is-sigurtà ta' tenofovir disoproxil fumarate flambjent ta' Harvoni u enhancer farmakokinetiku (eż. ritonavir jew cobicistat) ma ġietx stabbilita.
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30)
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32)
Spanish: veces↑
Maltese: darbiet↑
Spanish: De los 100 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 15 años (intervalo: 12 a 17); el 63% eran mujeres; el 90% eran blancos y el 7% eran negros; el 2% eran asiáticos, el 13% eran hispanos/latinos; el peso medio era de 61,3 kg (intervalo: 33,0 a 126,0 kg); el 55% tenían concentraciones de ARN del VHC mayores o iguales que 800.000 UI/ml; el 81% presentaban infección por el VHC de genotipo 1a; el 76% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT) y el 1% presentaban cirrosis conocida.
Maltese: Minn 100 pazjent ittrattat, l-età medjana kienet ta' 15-il sena (firxa: 12 sa 17); 63% tal-pazjenti kienu nisa; 90% kienu Bojod, 7% kienu Suwed, u 2% kienu Ażjatiċi; 13% kienu Ispaniċi/Latino; il-piż medju kien 61.3 kg (firxa: 33.0 sa 126.0 kg); 55% kellhom livelli ta' RNA ta' HCV fil-linja bażi akbar minn jew ugwali għal 800,000
Spanish: Tabla 12: Tasas de respuesta en el ensayo ION-1 LDV/SOF
Maltese: Tabella 12: Rati ta' rispons fl-istudju ION-1 LDV/SOF
Spanish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (ND/NP)
Maltese: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27) ↔ AUC 1.03 (0.95, 1.12) Cmin (NA)
Spanish: La eficacia de ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] se evaluó en tres ensayos abiertos de fase 3 en los que se disponía de los datos correspondientes a un total de 1.950 pacientes con HCC de genotipo 1.
Maltese: L-effikaċja ta' ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'data disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
Spanish: Harvoni se presenta en comprimidos que contienen 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Harvoni pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una proteína denominada «ARN-polimerasa dependiente de ARN NS5B», mientras que el ledipasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Spanish: Otras informaciones sobre Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Harvoni?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Spanish: El sofosbuvir está autorizado con el nombre comercial Sovaldi desde enero de 2014.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Harvoni el 17 de noviembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Harvoni fis-17 ta' Novembru 2014.
Spanish: Harvoni contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir.
Maltese: Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Harvoni?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Spanish: Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos a partir de 12 años para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Spanish: Harvoni no debe administrarse junto con el medicamento contra el colesterol denominado rosuvastatina.
Maltese: Harvoni m'għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin.
Spanish: Los principios activos de Harvoni, el ledipasvir y el sofosbuvir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Spanish: Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000 pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C y que no presentaban insuficiencia hepática.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Spanish: Alrededor del 94 % y hasta el 99 % de los pacientes tratados con Harvoni en monoterapia dieron resultados negativos con respecto al virus en los análisis realizados 12 semanas después de haber finalizado el tratamiento.
Maltese: Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Spanish: Harvoni se está investigando también en un estudio realizado en niños de entre 3 y 18 años infectados con la hepatitis C. Los resultados obtenidos a partir de 100 pacientes de entre 12 y 18 años (todos ellos con el genotipo 1 de la hepatitis C) demostraron que el 98% no presentaba muestras del virus a las 12 semanas de haber concluido el tratamiento.
Maltese: Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem talkura.
Spanish: 16 de junio de 2016 EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Spanish: Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Spanish: Pennsylvania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Spanish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francia
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Spanish: (ver sección 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 6).
Spanish: 2031 BN Haarlem Países Bajos
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10, 20, 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Spanish: Parestesias, Parálisis (incluyendo Parálisis de Bell, parálisis facial), Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain Barré), Neuritis (incluyendo neuritis óptica), Mielitis (incluyendo mielitis transversa), Encefalitis, Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, Exacerbación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Crisis, Cefalea, Mareo, Síncope
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Spanish: Vacunación primaria:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Entre 130 lactantes vacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95 % comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Spanish: En dos ensayos clínicos en lactantes usando diferentes pautas de dosis y vacunas concomitantes, la proporción de lactantes con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5 % y del 97,2 % con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/l, respectivamente.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Spanish: PC SN NN
Maltese: SN NN
Spanish: * producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Enfermedad del suero, Anafilaxia, Poliarteritis nudosa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple,
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan nervituri inkluż is-Sindrome ta' Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta' sklerożi multipla,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Síntomas de tipo broncoespasmo
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Spanish: En los ensayos clínicos, el 96 % de 1.497 lactantes, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (≥ 10 UI/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, 96 % ta' 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta' 3 dożi ta' formulazzjoni ta' qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta' Merck żviluppaw livell ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (≥ 10 IU/l).
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10, 20.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Spanish: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Países Bajos
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Spanish: En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5 % de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml sin aguja 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa) 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Spanish: • Reacciones alérgicas
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión, Vasculitis
Maltese: Disturbi vaskulari Pressjoni baxxa, Vaskulite
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, Alopecia, Prurito, Urticaria, Eritema multiforme, Angioedema, Eczema
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx, Alopeċja, Ħakk, Urtikarja, Eritema multiforme, Anġjoedima,
Spanish: Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Spanish: EU/1/01/183/004 - envase de 1 EU/1/01/183/005 - envase de 10 EU/1/01/183/020 - envase de 20 EU/1/01/183/021 - envase de 50 EU/1/01/183/022 - envase de 1 EU/1/01/183/023 - envase de 10 EU/1/01/183/024 - envase de 1 EU/1/01/183/025 - envase de 10 EU/1/01/183/030 - envase de 20 EU/1/01/183/031 - envase de 50
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Spanish: 1 dosis (1 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha:
Spanish: Suspensión inyectable.
Maltese: Tinjettax ġol-vina.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones locales (en el lugar de inyección): Dolor transitorio, Eritema, Induración
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,
Spanish: Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
Maltese: Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta' karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/04/2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/03/2011
Spanish: La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg).
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas notificadas con sobredosis es comparable al observado con la dosis recomendada de HBVAXPRO.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' każijiet avversi rrappurtat b'doża eċċessiva kien jaqbel ma' dak osservat bid-doża rakkomandata ta' HBVAXPRO.