FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de maraviroc com medicamentos que inibam a CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas de maraviroc.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Portuguese: Lamivudina Cmax: ↔ 1,16
Hungarian: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Portuguese: Em doentes pediátricos com teste de tropismo com sucesso, foi detetado vírus com tropismo duplo misto/CXCR4 em cerca de 40% das amostras de rastreio (8/27, 30% em 2-6 anos de idade, 31/81, 38% em 6-12 anos de idade e 41/90, 46% em 12-18 anos de idade), salientando a importância do teste de tropismo também na população pediátrica.
Hungarian: 40%-ában (8/27, a 2-6 évesek 30%-ában, 31/81, a 6-12 évesek 38%-ában és 41/90, a 12-18 évesek 46%-ában), amely megerősíti a tropizmus teszt fontosságát a gyermekgyógyászati populációban is.
Portuguese: Hipotensão ortostática
Hungarian: Posturalis hypotensio
Portuguese: • infeção nos pulmões
Hungarian: • tüdőgyulladás,
Portuguese: Blisters de policloreto de vinilo (PVC) com folha de cobertura de alumínio/tereftalato de polietileno (PET) resistente à abertura por crianças em embalagens de cartão contendo 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás gyermekbiztos (CR) alumínium/polietilén-tereftalát fólia fedőréteggel, dobozban, amely 30, 60, 90, és a gyűjtőcsomagolás 180 (2x90) db filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: A concentração média (Cmed) de maraviroc para além das 24 horas foi de 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml e 223,7 ng/ml para indivíduos com função renal normal, compromisso renal ligeiro e moderado respetivamente.
Hungarian: A maravirok 24 órás átlagkoncentrációja (Cátlag) normál vesefunkció esetén 445,1 ng/ml, enyhe vesekárosodás esetén 338,3 ng/ml és közepesen súlyos vesekárosodás esetén 223,7 ng/ml volt.
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Portuguese: Utilize o aplicador oral fornecido com a embalagem para medir a sua dose com precisão.
Hungarian: A gyógyszer pontos adagolásához használja a dobozban található szájfecskendőt.
Portuguese: Sexo Masculino
Hungarian: Férfi nem
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de maraviroc com lamivudina/zidovudina demonstrou que o maraviroc não teve efeito na farmacocinética da lamivudina (excretada principalmente por via renal) ou zidovudina (metabolismo não dependente do P450 e depuração renal).
Hungarian: Ezen túlmenően, a maravirok és a lamivudin/zidovudin egyidejű alkalmazása során a maravirok nem befolyásolta a főként a vesén át kiválasztódó lamivudin és a nem P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó, szintén vesén keresztül kiválasztódó zidovudin farmakokinetikáját.
Portuguese: Como tomar CELSENTRI 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Portuguese: 75 mg duas vezes por dia
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos
Hungarian: • ízületi fájdalom, -merevség és csontrendszeri problémák.
Portuguese: A TBO foi selecionada com base na história terapêutica prévia dos indivíduos e medição da resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
Hungarian: Az OBT-kezelést a beteg korábbi kezelési anamnézise és a vizsgálat kezdetén mért genotípusos és fenotípusos vírus rezisztencia alapján választották ki.
Portuguese: • falência renal, proteínas na urina
Hungarian: • veseelégtelenség, fehérje megjelenése a vizeletben,
Portuguese: Evasão Virológica
Hungarian: Virális „escape"
Portuguese: Exemplos de agentes/regimes com tal atividade de inibição potente da CYP3A4 são:
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
Portuguese: As doses foram administradas com alimentos nos dias da avaliação farmacocinética intensiva e otimizadas para atingir uma concentração média acima do intervalo posológico (Cavg) de superior a 100 ng/ml; fora isso, maraviroc foi administrado com ou sem alimentos.
Hungarian: Az adagokat étellel együtt adták be az intenzív mintavételes farmakokinetikai értékelő napokon, és úgy optimalizálták, hogy az adagolási intervallum során >100 ng/ml átlagkoncentrációt (Cavg) érjenek el.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de maraviroc.
Hungarian: 25 mg, 75 mg, 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Depressão, insónia frequentes
Hungarian: Depresszió, insomnia gyakori
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 180 comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 filmtabletta
Portuguese: Com base na informação disponível, na altura da falência com vírus que utilizavam o CXCR4, o padrão de resistência a outros antirretrovirais parece ser semelhante ao padrão da população com tropismo para o CCR5, no início do estudo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a sikertelen kezelés során a CXCR4-et használó vírus rezisztencia típusa más antiretrovirális szerekkel szemben hasonlónak tűnik, mint amit a vizsgálat kezdetén a CCR5-tropikus vírusoknál figyeltek meg.
Portuguese: Maraviroc é um membro de uma classe terapêutica designada antagonistas dos recetores CCR5.
Hungarian: A maravirok a CCR5 antagonisták terápiás csoportjának egyik tagja.
Portuguese: Maraviroc não é recomendado em doentes sem tratamento prévio com base nos resultados de um estudo clínico nesta população (ver secção 5.1).
Hungarian: Egy, az ennél a populációnál végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján a maravirokot nem ajánlott kezelésben még nem részesült betegeknél alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Nas 48 semanas, utilizando uma análise descontinuação igual a falência, esquecimento ou mudança, 48% dos indivíduos tratados com maraviroc e TBO atingiram ARN VIH-1 plasmático inferior a 48 cópias/ml e 65% dos indivíduos atingiram ARN VIH-1 plasmático inferior a 400 cópias/ml.
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Portuguese: Um estudo comparou a farmacocinética de uma dose única de 300 mg de maraviroc em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, n=8) e moderado (Child-Pugh classe B, n=8), comparativamente a indivíduos saudáveis (n=8).
Hungarian: Egyszeri 300 mg maravirok dózis farmakokinetikáját enyhe (Child-Pugh A osztály, n = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B osztály, n = 8)
Portuguese: Foi realizado um estudo de equilíbrio de massa/eliminação, utilizando uma dose única de 300 mg de maraviroc marcado com C
Hungarian: Egy olyan tömeg egyensúlyi/kiválasztási vizsgálatot végeztek, melynek során egyszeri 300 mg-os,
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de maraviroc quando maraviroc é administrado concomitantemente com inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A4.
Hungarian: A maravirok-kezelés dózisának beállítása javasolt, ha azt potens CYP3A4 enzim gátlókkal és/vagy induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Portuguese: • infeção fúngica do esófago
Hungarian: • a nyelőcső (özofágusz) gombás fertőzése,
Portuguese: Não utilize CELSENTRI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no rótulo do frasco.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát.
Portuguese: Era necessário que os indivíduos tivessem ARN VIH superior a 1.000 cópias por ml aquando do Rastreio.
Hungarian: A betegeknek a szűrővizsgálat során >1000 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel kellett rendelkezniük.
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam 7,5 mg Dose Única (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
Hungarian: SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek Midazolám 7,5 mg egyszeri dózis (maravirok 300 mg napi 2x)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal tratados com maraviroc sem um potente inibidor da CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Hungarian: Ezért a maravirokot erős CYP3A4-inhibitor nélkül szedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento baseia-se no conjunto de dados de dois estudos de Fase 2b/3 em doentes adultos com tratamento prévio (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e um estudo em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT), infetados pelo VIH-1 com tropismo para o recetor CCR5 (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser aumentada para 600 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com carbamazepina, fenobarbittal ou fenitoína na ausência de um inibidor potente da CYP3A.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal együtt alkalmazzák, amennyiben nincs jelen potens CYP3A4-gátló.
Portuguese: CELSENTRI com produtos que são indutores da CYP3A (sem um inibidor potente da CYP3A)
Hungarian: CELSENTRI, CYP3A-indukáló hatású gyógyszerekkel (potens CYP3A-gátlók nélkül)
Portuguese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium.
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↔ em comparação com controlos históricos Maraviroc Cmax: ↑ em comparação com controlos históricos
Hungarian: Maravirok AUC12: ↔ historikus kontrollokkal összehasonlítva Maravirok Cmax: ↑ historikus kontrollokkal összehasonlítva Nevirapin koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película de 300 mg contém 1,68 mg de lecitina de soja.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg szójalecitint tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.
Portuguese: O interferão peguilado não foi estudado, não se espera interação.
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Portuguese: Doentes Adultos Sujeitos a Tratamento Prévio
Hungarian: Korábban már kezelt felnőtt betegek
Portuguese: As concentrações de tenofovir não foram calculadas; não se espera efeito.
Hungarian: Tenofovir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Portuguese: Para associações com efavirenz + IP ver recomendações separadas abaixo.
Hungarian: Az efavirenz + PI kombinációra vonatkozó különálló ajánlást lásd alább.
Portuguese: • dificuldades em respirar
Hungarian: • nehézlégzés,
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Portuguese: Sem interação significativa observada/esperada.
Hungarian: Szignifikáns interakciót nem észleltek/ nem várható.
Portuguese: Retire o aplicador do adaptador.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt a csatlakozó feltétből.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e folha de alumínio/polietileno selada pelo calor, contendo 120 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 120 db filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Como conservar CELSENTRI 6.
Hungarian: Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 25 mg filmtabletta CELSENTRI 75 mg filmtabletta CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e folha de alumínio/polietileno selada pelo calor, contendo 180 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 180 db filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Conservar a solução oral a temperatura inferior a 30ºC.
Hungarian: A belsőleges oldat legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
Hungarian: • fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,
Portuguese: A posologia de maraviroc baseou-se na área de superfície corporal e as doses foram ajustadas tendo em conta se o individuo estava a receber inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A.
Hungarian: A maravirok adagok meghatározása testfelület-alapú volt, és módosítása annak alapján történt, hogy a beteg kapott-e potens CYP3A-gátlókat és/vagy -induktorokat.
Portuguese: Benzoato de sódio
Hungarian: Nátrium-benzoát Eperaroma
Portuguese: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Portuguese: Em ratos, a administração de maraviroc numa exposição sistémica 21 vezes a exposição humana esperada, produziu adenomas da tiroide associados a alterações hepáticas adaptativas.
Hungarian: A maravirok alkalmazása patkányokban thyreoid adenomákat indukált, amit adaptív májfunkciós változások kísértek.
Portuguese: Análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz 600 mg uma vez por dia (maraviroc 100 mg duas vezes por dia)
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) Efavirenz 600 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 300 mg
Portuguese: CELSENTRI com produtos que são inibidores potentes da CYP3A (com ou sem um indutor da CYP3A)
Hungarian: CELSENTRI, potens CYP3A-gátló hatású gyógyszerekkel (CYP3A-induktorokkal vagy anélkül)
Portuguese: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Portuguese: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados colangiocarcinomas (2/60 machos em doses de 900 mg/kg) e colangiomas (1/60 fêmeas em doses de 500 mg/kg) no estudo em ratos à exposição sistémica de, pelo menos, 15 vezes a exposição livre esperada em seres humanos.
Hungarian: Ezen túlmenően a várható humán szabad expozíciónál legalább 15-ször magasabb szisztémás expozíciós szint mellett 2/60 hímnél cholangiocarcinoma (900 mg/ttkg alkalmazása esetén), 1/60 nősténynél cholangioma (500 mg/ttkg alkalmazása esetén) eseteit jelentették patkányoknál.
Portuguese: Etravirina C12: ↔ 1,08
Hungarian: Etravirin C12: ↔ 1,08
Portuguese: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Portuguese: O objetivo principal avaliou a incidência de anomalias da ALT de Grau 3 e 4 (>5 vezes o limite superior do normal (ULN) se na linha de base ALT ≤ ULN; ou 3,5 vezes a linha de base se na linha de base ALT > ULN) à Semana 48.
Hungarian: Elsődleges célkitűzésként a 3. és 4. fokú kóros ALT-szint (ha az ALT kiindulási értéke nem volt magasabb a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 5-szörösét meghaladó, ha az ALT nagyobb volt a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 3,5-szeresét meghaladó értékek) előfordulási gyakoriságát vizsgálták a 48. héten.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos de Fase 3, utilizando a dose recomendada de maraviroc, ou num estudo específico de farmacocinética para avaliar o potencial de maraviroc para prolongar o intervalo QT, não se observou um prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT, comparativamente a placebo + TBO.
Hungarian: Mindazonáltal a QT-szakasz klinikailag jelentős megnyúlását nem tapasztalták a placebo + OBT-kezeléshez képest, ha a fázis III klinikai vizsgálatokban a maravirok ajánlott dózisát alkalmazták, illetve akkor sem, amikor egy specifikus farmakokinetikai vizsgálat során a maravirok a QT-szakaszt megnyújtó potenciálját vizsgálták.
Portuguese: Alteração média desde o início (células/µl) valores p < 0,0001
Hungarian: 1 p-értékek < 0,0001
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Portuguese: Foi demonstrado que a resistência já existente a outras classes de antirretrovirais encontrada na população minoritária de vírus com tropismo para o CXCR4, previamente indetetáveis, é similar à resistência encontrada nos vírus com tropismo para o CCR5.
Hungarian: A kisebb víruspopulációhoz tartozó, korábban nem kimutatható CXCR4-tropikus vírus rezisztenciája az antiretrovirális készítmények egyéb osztályaira hasonlónak mutatkozott a CCR5-tropikus vírus esetén találtakhoz.
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Portuguese: O ajuste de dose é necessário em doentes com compromisso renal tratados com maraviroc com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.4 e 4.5).
Hungarian: Dózismódosítás szükséges azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik a maravirokot erős CYP3A4-gátlóval együtt szedik (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 150 mg
Portuguese: As concentrações de maraviroc não foram calculadas; não se espera interação.
Hungarian: Maravirok koncentrációkat nem mértek, interakció nem várható.
Portuguese: • problemas de fígado, incluindo hepatites crónicas de tipo B ou C. Apenas um número limitado de pessoas com problemas de fígado tomaram CELSENTRI.
Hungarian: • májbetegségek, beleértve a krónikus hepatitisz B vagy C fertőzést is.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática préexistente, incluindo hepatite crónica ativa, podem ter um aumento da frequência de alterações da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática estabelecida.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
Portuguese: Deste modo, os comprimidos e a solução oral de maraviroc podem ser administrados com ou sem alimentos, nas doses recomendadas em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezért a maravirok tabletta és belsőleges oldat felnőttekre, serdülőkre és a 2 éves vagy annál idősebb, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekekre vonatkozó ajánlott dózisait éhgyomorra és táplálkozás után is be lehet venni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Portuguese: Análogos dos nucleósidos/nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) Lamivudina 150 mg duas vezes por dia (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptázgátlók (NRTI-k) Lamivudin 150 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/418/013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/418/013
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CELSENTRI 20 mg/ml solução oral
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat
Portuguese: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Portuguese: Deve ter-se em mente o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de maraviroc quando se considerar a capacidade do doente para conduzir, andar de bicicleta ou operar maquinaria.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor a beteg klinikai állapotát és a maravirok mellékhatásprofilját figyelembe kell venni.
Portuguese: O perfil de reações adversas em doentes pediátricos baseia-se em dados de segurança de 48 Semanas do estudo A4001031 em que 103 doentes com tratamento prévio, infetados com o VIH com idades compreendidas entre 2 e ≤ 18 anos receberam maraviroc duas vezes por dia com terapêutica de base otimizada (TBO).
Hungarian: A gyermekek és serdülők mellékhatásprofilja az A4001031 vizsgálat 48 hetes biztonságossági adatain alapul, amelyben 103 HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült, 2 - < 18 éves betegek naponta kétszer maravirokot kaptak optimalizált háttérterápia (OBT) mellett.
Portuguese: Consulte os Folhetos Informativos desses medicamentos para obter indicações sobre como tomá-los.
Hungarian: A többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por dia quando coadministrado com rifabutina e um IP (exceto tipranavir/ritonavir devendo a dose ser de 300 mg duas vezes por dia).
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor rifabutinnal és egy PI-vel adják együtt (kivéve a tipranavir/ ritonavir kezeléseket, ahol a dózisnak napi kétszer 300 mg-nak kell lennie).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 2 cartonagens para embalagem blister contendo comprimidos revestidos por película de 300 mg de maraviroc - sem Blue Box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 300 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Portuguese: Em ratinhos, não foi notificado um aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores, com a exposição sistémica de 7 a 39 vezes a exposição humana de 300 mg duas vezes por dia (medição da AUC 0-24h da forma livre).
Hungarian: Ezen vizsgálatok során az ajánlott napi kétszeri, 300 mg maximális dózis beadása után várható humán expozíciónál 7-39-szer magasabb szisztémás expozíciós szinteket értek el (amit a 0-24 óra között mért szabad AUC-értékek alapján határoztak meg).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução oral contém 20 mg de maraviroc.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: A utilização de CELSENTRI não foi testada em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.
Hungarian: A CELSENTRI alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Portuguese: • dor ou hipersensibilidade dolorosa no estômago
Hungarian: • hasi fájdalom vagy -érzékenység,
Portuguese: Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar CELSENTRI:
Hungarian: Ha Önnél a CELSENTRI szedése alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Portuguese: A ribavirina não foi estudada, não se espera interação.
Hungarian: A ribavirint nem vizsgálták, interakció nem várható.
Portuguese: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79