FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 28филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Brintellix 10mg филмирани таблетки вортиоксетин (vortioxetine)
English: - mefloquine (a medicine to prevent and treat malaria).
Bulgarian: „триптани” - трамадол (силно болкоуспокояващо) - мефлокин (лекарство за профилактика и лечение на малария) - бупропион (лекарство за лечение на депресия и също за отказване от тютюнопушене).
English: Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of Serotonin Syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution.
Bulgarian: Комбинацията на вортиоксетин с необратими МАО-В инхибитори, като селегилин или разагилин, трябва да се прилага с повишено внимание, въпреки че се очаква рискът от серотонинов синдром да е по-малък при селективните МАО-В инхибитори, отколкото при МАО-А инхибиторите.
English: Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution
Bulgarian: ПРОДУКТ Brintellix 20 mg/ml перорални капки, разтвор
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Brintellix 20 mg филмирани таблетки
English: However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
Bulgarian: Brintellix няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Въпреки това, тъй като се съобщават нежелани реакции като замайване,се препоръчва повишено внимание по време на тези дейности, когато се започне лечение с Brintellix или се променя дозата.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, по-ниска доза вортиоксетин може да се има предвид, ако към лечението с вортиоксетин се добави мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.5)
English: Clear, nearly colourless to yellowish solution.
Bulgarian: Перорални капки, разтвор Бистър, почти безцветен до жълтеникав разтвор
English: Vortioxetine had a statistically significant effect versus placebo on the Digit Symbol Substitution Test
Bulgarian: Вортиоксетин превъзхожда плацебо по субективни показатели в едно проучване, което е оценено използвайки
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли прилагане на по-ниска доза вортиоксетин, ако към лечението с вортиоксетин се добавя мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.2)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (Е172) Железен оксид, жълт (Е172)
English: Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Bulgarian: 490 (5 опаковки от 98 х 1) филмирани таблетки
English: Tel.: +386 2 229 4500
Bulgarian: Тел: +359 2 962 4696
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт (Е172)
English: Brintellix 20 mg tablet vortioxetine
Bulgarian: Brintellix 20mg таблеткa vortioxetine
English: Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine
Bulgarian: Brintellix 20 mg/ml перорални капки, разтвор вортиоксетин (vortioxetine)
English: Brintellix 10 mg tablet vortioxetine
Bulgarian: Brintellix 10mg таблеткa vortioxetine
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets
Bulgarian: Brintellix 15 mg филмирани таблетки
English: - The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол
English: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Bulgarian: Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
English: EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/891/0024 98филмирани таблетки490филмирани таблетки (5 опаковки от 98 х 1)
English: Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Bulgarian: Brintellix фирмирани таблетки 20 mg се предлагат в блистери по 14, 28 ,56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) и в таблетни контейнери от 100 и 200 таблетки.
English: Brintellix 5 mg tablet vortioxetine
Bulgarian: Brintellix 5 mg таблеткa vortioxetine
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 20 mg вортиоксетин (vortioxetine).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства: - фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни инхибитори на моноаминооксидазата); не трябва да приемате никое от тези лекарства заедно с Brintellix.Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Brintellix.
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Brintellix 5 mg филмирани таблетки
English: Brintellix 15 mg tablet vortioxetine
Bulgarian: Brintellix 15mg таблеткa vortioxetine
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mgvortioxetine(като хидробромид).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО
English: In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
Bulgarian: Invitroвортиоксетин не показва съответен потенциал за инхибиране или индукция на цитохром
English: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the groups called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Bulgarian: (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия) - хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм) - хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони).
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Brintellix 10 mg филмирани таблетки
English: EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА> Партиден № Вижте релефния печат.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mgvortioxetineкато хидробромид
English: - fluoxetine, paroxetine and other medicines to treat depression called SSRI/SNRIs, tricyclics.
Bulgarian: - флуоксетин, пароксетин и други лекарства за лечение на депресия, наричани
English: lactate).
Bulgarian: бутирофенони).
English: Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Bulgarian: Brintellix 10 mg филмирани таблетки vortioxetine
English: There is no clinical experience with concurrent administration of vortioxetine and ECT, therefore caution is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като няма клиничен опит от едновременно прилагане на вортиоксетин и електроконвулсивна терапия.
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 10 mg вортиоксетин (vortioxetine).
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 15 mg вортиоксетин (vortioxetine).
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Bulgarian: Червена филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и „20” от другата страна.
English: - Chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders and belong to the group called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Bulgarian: (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия) - хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм) - хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени,
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets Vortioxetine
Bulgarian: Brintellix 20 mg филмирани таблетки vortioxetine
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Bulgarian: Жълта филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и „10” от другата страна.
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа вортиоксетин хидробромид, еквивалентен на 5 mg вортиоксетин (vortioxetine).
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и „5” от другата страна.
English: Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Bulgarian: Brintellix 15 mg филмирани таблетки vortioxetine
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с форма на бадем (5 x 8.4 mm), гравирана с „TL” от едната страна и „15” от другата страна.
English: Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Bulgarian: Жълта филмирана таблетка (таблетка) с форма на бадем 5 х 8,4 mm, гравирана с „TL” от едната страна и „10” от другата страна.
English: EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/891/008 7 филмирани таблетки EU/1/13/891/009 14филмирани таблетки EU/1/13/891/010 28филмирани таблетки EU/1/13/891/011 56филмирани таблетки EU/1/13/891/012 98филмирани таблетки EU/1/13/891/01356 х 1филмирани таблетки EU/1/13/891/01498 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/016 100филмирани таблетки EU/1/13/891/017200филмирани таблетки
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
Bulgarian: Brintellix 5 mg филмирани таблетки vortioxetine
English: - lithium (a medicine to treat depression and mental disorders) or tryptophan.
Bulgarian: - моклобемид (лекарство за лечение на депресия) - селегилин, разагилин (лекарства за лечение на болестта на Паркинсон) - линезолид (лекарство за лечение на бактериални инфекции) - литий (лекарство за лечение на депресия и психични разстройства) или триптофан.
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/891/001 14 филмирани таблетки EU/1/13/891/002 28 филмирани таблетки EU/1/13/891/003 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/004 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/006 100 филмирани таблетки EU/1/13/891/007 200 филмирани таблетки EU/1/13/891/03798 филмирани таблетки
English: Lundbeck Pharma d.o.o.
Bulgarian: Nederland Lundbeck B.V.
English: EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/891/0018 14 филмирани таблетки EU/1/13/891/0019 28филмирани таблетки EU/1/13/891/0020 56филмирани таблетки EU/1/13/891/0021 98филмирани таблетки EU/1/13/891/0022 56 х 1филмирани таблетки EU/1/13/891/0023 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/0025 100филмирани таблетки EU/1/13/891/0026 200филмирани таблетки
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/891/002714 филмирани таблетки EU/1/13/891/002828филмирани таблетки EU/1/13/891/0029 56филмирани таблетки EU/1/13/891/0030 98филмирани таблетки EU/1/13/891/0031 56 х 1филмирани таблетки EU/1/13/891/0032 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/13/891/0034 100филмирани таблетки EU/1/13/891/0035 200филмирани таблетки
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets EU/1/13/891/001-007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Brintellix 5 mg филмирани таблетки EU/1/13/891/001-007
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Bulgarian: 15 mg се предлагат в блистери по 14, 28 ,56x1, 98x1, 490 (5x(98x1)) и в таблетни контейнери от 100 и 200 таблетки.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mgvortioxetineкато хидробромид
English: - are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: - tramadol (a strong painkiller).
Bulgarian: - приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mgvortioxetine като хидробромид
English: Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Bulgarian: ПРОДУКТ Brintellix 20 mg филмирани таблетки vortioxetine
English: Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979
Bulgarian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
English: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Bulgarian: (9 опаковки oт 14) EU/1/13/891/015 490 филмирани таблетки (5 опаковки oт 98 x 1)
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mgvortioxetineкато хидробромид
English: - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness).
Bulgarian: - лекарства, за които се знае, че понижават нивото на натрий - рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия или други заболявания)
English: Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Bulgarian: Tel: +31 20 697 1901
English: EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1)
Bulgarian: (9 опаковки от 14) EU/1/13/891/005 490 филмирани таблетки (5 опаковки от 98 х 1)
English: EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1).
Bulgarian: (9 опаковки от 14) EU/1/13/891/015 490 филмирани таблетки (5 опаковки от 98 х1)
English: 21 February 2013
Bulgarian: 21 февруари 2013 г.
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (100 mg и 400 mg).
English: EMEA/H/C/002551
Bulgarian: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
English: What is Ruvise?
Bulgarian: Какво представлява Ruvise?
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на шестминутен тест с ходене.
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така по-високия необясним риск от субдурален кръвоизлив (вид кървене в мозъка).
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Bulgarian: В момента в Европейския съюз (ЕС) лекарства, съдържащи иматиниб, са одобрени за лечение на различни видове рак.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Bulgarian: Очаквало се е да се използва при пациенти, които все още имат симптоми, въпреки че са лекувани с най-малко две лекарства, специфични за БАХ.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Bulgarian: Оттеглянето не оказва влияние върху използването на други иматиниб-съдържащи лекарства при рак.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Bulgarian: Това означава, че той блокира някои специфични ензими, известни като тирозинкинази, които участват в стимулирането на клетъчното делене.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Bulgarian: Данните показват само ограничено и променливо подобрение в разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на теста с ходене.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че благоприятен ефект на иматиниб при БАХ не е доказан в достатъчна степен.
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Bulgarian: Лечението с Ruvise трябва да се започва само при пациенти, при които няма данни за бързо прогресиране на заболяването.
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Bulgarian: Ruvise е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Bulgarian: Освен това пациенти с БАХ, лекувани с иматиниб, са с по-висок риск от сериозни нежелани реакции, често водещи до хоспитализация по време на началото на лечението, и дългосрочното проследяване не показва значително подобрение по отношение на оцеляването или забавяне на влошаването на симптомите.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил две групи въпроси.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Bulgarian: В проучването пациентите са получили или иматиниб, или плацебо (сляпо лечение), добавен към две или повече лекарства за лечение на БАХ, в продължение на 24 седмици.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че текущите разширени проучвания на БАХ продължават.
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Bulgarian: С оглед на сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при някои пациенти с БАХ, CHMP счита, че са необходими повече данни, за да се определи кои пациенти са изложени на особен риск.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Bulgarian: Imatinib е инхибитор на тирозинкиназата.
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при общо 202 пациенти с белодробна артериална хипертония.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на факта, че в рамките на регулаторния период допълнителните данни, необходими за отговор на въпросите на CHMP, не могат да бъдат предоставени.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Bulgarian: Ruvise е бил предназначен за използване като допълващо лечение при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ, високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ruvise не превишават рисковете при групата пациенти с БАХ.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Bulgarian: В клетките на кръвоносните съдове в белите дробове това действие на тирозинкиназите допринася за стесняване на кръвоносните съдове, което води до високо кръвно налягане.
English: How is Ruvise expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ruvise?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ruvise не може да бъде одобрен за лечение на БАХ.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Bulgarian: блокира това действие, Ruvise да улесни кръвотока през белодробните артерии, намалявайки по този начин високото кръвно налягане в белите дробове.