FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un secondo studio multicentrico, in aperto, di fase III (SSG XVIII/AIO) ha confrontato 12 mesi di trattamento con Glivec 400 mg/die verso 36 mesi di trattamento in pazienti dopo resezione chirurgica del GIST e con uno dei seguenti fattori: diametro del tumore >5 cm e conta mitotica >5/50 campi ad alto ingrandimento (high-power fields, HPF); o diametro del tumore >10 cm e qualsiasi conta mitotica o tumore di qualsiasi dimensione con conta mitotica >10/50 HPF o rottura tumorale nella cavità peritoneale.
Swedish: En andra multicenter, öppen fas III studie (SSG XVIII/AIO) jämförde 12 månaders behandling mot 36 månaders behandling med Glivec 400 mg/dag hos patienter efter kirurgisk resektion av GIST och en av följande: tumördiameter > 5 cm och mitosantal > 5/50 high power fields (HPF); eller tumördiameter > 10 cm och oavsett mitosantal eller oavsett tumörstorlek med mitosantal > 10/50 HPF eller tumörer som brustit in i bukhålan.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni, come appropriato.
Swedish: Behandling skall lämpligen inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hematologiska maligniteter och maligna sarkom.
Italian: L'efficacia di Glivec si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e sopravvivenza libera da progressione della malattia.
Swedish: Effekten av Glivec baseras på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret samt på progressionsfri överlevnad.
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci Glivec e IFN+Ara-C.
Swedish: Totalt avled 71 (12,8 %) respektive 85 (15,4 %) patienter i Glivec- respektive IFN+Ara-C-grupperna.
Italian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringite, polmonite
Swedish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngit, pneumoni
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia o ritorno alla LMC in fase cronica, utilizzando gli stessi criteri dello studio per la fase accelerata.
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi, eller återgång till KML i kronisk fas enligt samma kriterier som studien avseende accelererad fas.
Italian: Ai pazienti con disfunzione epatica di natura lieve, moderata o grave dovrebbe essere somministrata la minima dose raccomandata di 400 mg al giorno.
Swedish: Patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsrubbning skall få lägsta rekommenderade dos på 400 mg dagligen.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'esposizione plasmatica di imatinib sembra essere maggiore rispetto a quella osservata in pazienti con normale funzionalità renale, probabilmente a causa di elevati livelli plasmatici di alfa glicoproteina acida (AGP), proteina a cui si lega imatinib, in questi pazienti.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion tycks plasmaexponeringen av imatinib vara högre än hos patienter med normal njurfunktion, förmodligen beroende på förhöjd plasmanivå av surt alfa-1 glykoprotein (AGP), ett protein som binder imatinib, hos dessa patienter.
Italian: 6400 mg (dose singola): In letteratura è stato riportato un caso di un paziente che ha presentato nausea, vomito, dolore addominale, febbre, gonfiore del viso, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi.
Swedish: 6400 mg (singeldos): Ett fall rapporterad i litteraturen om en patient som fick illamående, kräkningar, buksmärta, pyrexi, ansiktssvullnad, minskat antal neutrofiler, förhöjda transaminaser.
Italian: No. di eventi/ No. di pazienti
Swedish: Antal händelser/ Antal patienter
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile tra i pazienti con funzionalità renale compromessa e normale poichè l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Clearance av fritt aktivt imatinib är förmodligen likartad för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion eftersom utsöndring via njuren endast i mindre utsträckning står för eliminationen av imatinib (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Italian: Stomatite, ulcerazione della bocca, emorragia gastrointestinale
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning
Italian: • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia.
Swedish: • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
Italian: Nel braccio in trattamento con Glivec, i pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere di 400 mg.
Swedish: I Glivec-armen behandlades patienterna med 400 mg dagligen.
Italian: Con questo metodo, le percentuali di risposte cumulative, stimate per il trattamento di prima linea con Glivec, sono risultate migliori passando da 12 mesi a 84 mesi di terapia come di seguito riportato: CHR rispettivamente da 96,4% a 98,4% e CCyR rispettivamente da 69,5% a 87,2%.
Swedish: Uppskattade kumulativa frekvenser enligt Kaplan-Meier för förstahandsbehandling med Glivec förbättrades från 12 månaders behandling till 84 månaders behandling enligt följande: FHS från 96,4 % till 98,4 % respektive FCyS från 69,5 % till 87,2 %.
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia.
Swedish: Om någotdera är onormalt, skall uppföljning av en kardiologspecialist och profylaktisk användning av systemiska steroider (1-2 mg/kg) i en eller två veckor tillsammans med imatinib övervägas vid behandlingens början.
Italian: • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Glivec o dopo aver smesso di prendere Glivec.
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Glivec eller efter du har slutat ta Glivec.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta ematologica completa, una risposta citogenetica e/o una risposta clinica.
Swedish: Alla patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar, cytogenetiskt svar och/eller kliniskt svar.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: La frequenza stimata di sopravvivenza libera da progressione a 84 mesi è stata dell'81,2% nel braccio Glivec e del 60,6% nel braccio di controllo (p<0,001).
Swedish: Den uppskattade andelen progressionsfri överlevnad vid 84 månader var 81,2 % i Glivec-armen och 60,6 % i kontrollarmen (p<0,001).
Italian: Questi eventi possono essere gestiti generalmente sia con una riduzione della dose sia con l'interruzione del trattamento con Glivec.
Swedish: Dessa händelser kan vanligen åtgärdas med antingen dosminskning eller uppehåll av Glivec-behandlingen.
Italian: Assumendo in modo conservativo che i pazienti con dati mancanti fossero non-rispondenti, la CHR è stata osservata rispettivamente in 20/23 (87%) pazienti, la CCyR (risposta citogenetica completa) in 9/23 (39,1%) pazienti, e la MR (risposta molecolare) in 11/23 (47,8%) pazienti.
Swedish: Vid konservativt antagande att patienter där data saknades inte svarat på behandlingen observerades FHS hos 20 av 23 (87 %) patienter, FCyS hos 9 av 23 (39,1 %) patienter respektive molekylärt svar hos 11 av 23 (47,8 %) patienter.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Swedish: • behandling av vuxna patienter med icke-resecerbara dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämpliga att operera.
Italian: I primi 37 pazienti hanno iniziato il trattamento con 400 mg, in seguito il protocollo è stato corretto per permettere dosi superiori ed i restanti 223 pazienti hanno iniziato il trattamento con 600 mg.
Swedish: De första 37 patienterna inledde behandlingen med en dos om 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 223 patienterna började med 600 mg.
Italian: 6+7 Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.
Swedish: 6+7 Buksmärta och gastrointestinal blödning sågs oftare hos patienter med GIST.
Italian: • Insufficienza renale cronica.
Swedish: • Kronisk njursvikt.
Italian: IV o PO q6h x 6 dosi)iii:
Swedish: IV eller PO q6tim x 6
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
Swedish: • vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris.
Italian: LMC in fase cronica, MDS/MPD e GIST (dose iniziale 400 mg) HES/LEC (dose 400 mg)
Swedish: KML i kronisk fas, MDS/MPD och GIST (startdos 400 mg) HES/CEL (vid dosen 400 mg)
Italian: Poiché sono stati riportati non comunemente eventi avversi cardiaci con imatinib, si deve valutare con attenzione il rapporto beneficio/rischio della terapia con imatinib nella popolazione di pazienti con HES/LEC prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Eftersom hjärtbiverkningar rapporterats som ovanliga med imatinib, skall en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet för imatinibbehandling övervägas hos HES/CEL-populationen före behandlingens början.
Italian: Inoltre, in due studi di fase I ed uno di fase II sono stati trattati pazienti pediatrici.
Swedish: Dessutom har barn behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Italian: E' stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione a imatinib (i valori medi di Cmax e di AUC di imatinib sono aumentati rispettivamente del 26% e del 40%) nei soggetti sani in caso di somministrazione contemporanea di una singola dose di chetoconazolo (un inibitore del CYP3A4).
Swedish: En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
Italian: In undici pazienti era stato riscontrato il riarrangiamento del gene PDGFR, 9 di questi avevano raggiunto una CHR ed 1 una PHR.
Swedish: Hos elva patienter upptäcktes rearrangemang av PDGFR-genen, varav 9 av dem nådde FHS och 1 PHS.
Italian: Tra i 9 pazienti con LMC in fase cronica per i quali erano disponibili i dati citogenetici, 4 (44%) e 3 (33%) avevano raggiunto rispettivamente una risposta citogenetica completa e parziale, per una frequenza di risposta citogenetica maggiore (MCR) del 77%.
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Italian: Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Glivec si consiglia di consultare il medico.
Swedish: - Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Glivec rekommenderas att rådgöra med sin läkare.
Italian: (Migliori percentuali di risposta)
Swedish: (Bästa behandlingssvar)
Italian: In un analisi pianificata di sottogruppo per tipo di mutazione, nei pazienti con mutazione relativa all'essone 11, l'HR per la RFS per 36 mesi di trattamento è stata 0,35 [95% IC: 0,22; 0,56].
Swedish: I en planerad subgruppsanalys baserad på mutationstyp, var HR för RFS för 36-månaders behandling av patienter med mutationer i exon 11 0,35 [95 % KI: 0,22, 0,56].
Italian: Ai pazienti che non hanno risposto (assenza di risposta ematologica completa (REC) a 6 mesi, aumento del numero dei globuli bianchi (WBC), nessuna risposta citogenetica maggiore (MCR) a 24 mesi), che hanno manifestato una perdita della risposta (perdita della REC e della MCR) o una grave intolleranza al trattamento, è stato consentito di passare al trattamento alternativo.
Swedish: Patienter som uppvisade bristande respons på behandlingen (brist på fullständigt hematologiskt svar (FHS) efter 6 månader, ökande antal vita blodkroppar, inget betydande cytogenetiskt svar (BCyS) efter 24 månader), utebliven respons (förlust av FHS eller BCyS) eller allvarlig intolerans för behandlingen tilläts övergå till den alternativa behandlingsarmen.
Italian: Come prendere Glivec
Swedish: Hur du tar Glivec
Italian: In vitro Glivec inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Swedish: Glivec hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP2D6 in vitro vid koncentrationer jämförbara med dem som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Italian: Quando imatinib è associato a regimi di chemioterapia ad alte dosi, è stato riscontrato un aumento delle reazioni epatiche gravi.
Swedish: När imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar i högdos har en ökning av allvarliga leverreaktioner upptäckts.
Italian: Con dosi di 60 mg/kg, i topi femmina hanno presentato una perdita del feto successiva all'impianto significativa ed un minor numero di feti vivi.
Swedish: Vid doser på 60 mg/kg hade honråttorna en signifikant spontanförlust av foster och ett reducerat antal levande foster.
Italian: Eseguire un registro osservazionale per raccogliere dati di efficacia e di sicurezza in pazienti pediatrici con Leucemia Linfoblastica Acuta Ph+ (LLA) di nuova diagnosi trattati con chemioterapia + imatinib ± HSCT.
Swedish: Att genomföra ett observationsregister med insamling av effekt- och säkerhetsdata hos barn med nydiagnostiserad Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som behandlas med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Italian: • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
Swedish: • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen.
Italian: Glivec ha prolungato significativamente la RFS, con il 75% dei pazienti liberi da recidive a 38 mesi nel gruppo trattato con Glivec verso i 20 mesi nel gruppo con placebo (IC 95%, rispettivamente [30non stimabile]; [14 - non stimabile]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Swedish: Glivec förlängde signifikant RFS, med 75 % av patienterna återfallsfria vid 38 månader i Glivecgruppen gentemot 20 månader i placebogruppen (95 % KI, [30 - icke uppskattningsbart]; respective [14 - icke uppskattningsbart]; (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Italian: Dosi di 400 mg e di 600 mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Swedish: Doser på 400 mg eller 600 mg skall ges en gång dagligen, medan en daglig dos på 800 mg skall ges som 400 mg två gånger dagligen, morgon och kväll.
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con DFSP.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier hos barnpatienter med DFSP.
Italian: Metotrexate (20 mg/m2/settimana, PO): giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Italian: Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia:
Swedish: Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni:
Italian: (24 h), giorni 1, 15;
Swedish: (24 tim), dagar 1, 15;
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 600 mg)
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Italian: Risposta citogenetica Risposta maggiore n (%) [95% IC]
Swedish: Cytogenetiskt svar Betydande svar n (%) [95 % KI]
Italian: Il pretrattamento con dosi multiple di rifampicina 600 mg seguite da una dose singola di 400 mg di Glivec, ha determinato una diminuzione di Cmax, e di AUC (0-∞) di almeno il 54% e il 74% rispetto ai relativi valori senza trattamento con rifampicina.
Swedish: Förbehandling med flera doser rifampicin, 600 mg dagligen, följt av en engångsdos Glivec om 400 mg, ledde till en minskning av Cmax och AUC(0-∞) med åtminstone 54 % och 74 % av respektive värde utan behandling med rifampicin.
Italian: Il principale metabolita circolante nell'uomo è il derivato N-demetilato della piperazina che mostra in vitro un'attività simile alla molecola da cui deriva.
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten hos människa är det N-demetylerade piperazinderivatet, som uppvisar en liknande effekt in vitro som modersubstansen.
Italian: Farmacocinetica nei bambini
Swedish: Farmakokinetik hos barn
Italian: Edema periorbitale, dermatite/eczema/eruzione cutanea
Swedish: Periorbitalt ödem, dermatit/eksem/utslag
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn med KML under 2 år.
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Swedish: Dosen kan reduceras om den inte tolereras (se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.2).
Italian: Papillomi/carcinomi delle ghiandole prepuziali e clitoridee sono stati osservati a dosi da 30 mg/kg/die in avanti che rappresentano 0,5 o 0,3 volte circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 0,4 volte l'esposizione giornaliera nei bambini a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Italian: La sopravvivenza globale stimata a 84 mesi è rispettivamente 86,4% (83, 90) nel braccio di randomizzazione Glivec e 83,3% (80, 87) nel braccio IFN+Ara-C (log-rank test p=0,073).
Swedish: Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Glivec- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
Italian: Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/LEC.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn med MDS/MPD, DFSP, GIST och HES/CEL.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Glivec.
Swedish: - Amma inte under behandling med Glivec.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata sembrano avere una maggiore esposizione plasmatica rispetto a quella osservata in pazienti con funzionalità renale normale.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion tycks ha högre plasmaexponering än patienter med normal njurfunktion.
Italian: (1 h) giorno 1; Ara-C 60 mg/m i.v., giorni 22-25, 29-32
Swedish: (1 tim) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dagar 22-25, 29-32
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS), prima di iniziare Glivec si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: På grund av en eventuell förekomst av tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av dehydrering, om klinisk signifikant, samt behandling av höga urinsyranivåer före insättning av Glivec (se avsnitt 4.8).
Italian: • Ulcerazioni della bocca.
Swedish: • Sår i munnen.
Italian: Al momento dell'analisi, la durata mediana del trattamento era di 47 mesi (24 giorni - 60 mesi).
Swedish: Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 47 månader (24 dagar - 60 månader).
Italian: Sono stati riscontrati fenomeni di tossicità renale nelle scimmie sottoposte a terapia per 2 settimane, con mineralizzazione focale e dilatazione dei tubuli renali e nefropatia tubolare.
Swedish: Njurtoxicitet observerades hos apor som behandlats i 2 veckor, med fokal mineralisering och utvidgning av njurtubuli och tubulär nefros.
Italian: Se è in gravidanza o può diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Swedish: - Om du är en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud eller ögonkontakt eller inandning.
Italian: Risposta ematologica REC n (%)
Swedish: Hematologiskt svar FHS n (%)
Italian: Sono stati periodicamente condotti test immunoistochimici con anticorpo Kit (A-4502, antisiero di coniglio policlonato, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) in accordo all'analisi con il metodo del complesso avidina-biotina-perossidasi dopo recupero dell'antigene.
Swedish: Immunohistokemi utfördes rutinmässigt med Kit-antikropp (A-4502, polyklonalt kaninantiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) i enlighet med analys med en avidinbiotin-peroxidas-komplexmetod efter antigenåtervinning.
Italian: Negli studi sui GIST la somministrazione del farmaco è stata interrotta nel 4% dei pazienti a causa di reazioni avverse correlate al farmaco.
Swedish: Vid GIST avbröts användningen av studieläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar hos 4 % av patienterna.
Italian: 8 Sono stati segnalati alcuni casi fatali di insufficienza epatica e di necrosi epatica.
Swedish: 8 Ett antal dödsfall i leversvikt och levernekros har rapporterats.
Italian: Pazienti pediatrici: Un totale di 26 pazienti pediatrici di età <18 anni sia con LMC in fase cronica (n=11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n=15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
Swedish: Pediatriska patienter: Totalt 26 pediatriska patienter < 18 års ålder, med endera KML i kronisk fas (n=11) eller KML i blastkris eller (Ph+)-akuta leukemier (n=15) rekryterades till en gradvis dosökande fas I-prövning.
Italian: Sono fornite in confezioni da 10, 30 o 90 compresse, ma non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel paese.
Swedish: De tillhandahålls i förpackningsstorlekar 10, 30 eller 90 tabletter, men kanske inte alla dessa är tillgängliga i ditt land.
Italian: Nei pazienti con LLA Ph+ ci sono esperienze cliniche di Glivec somministrato in concomitanza alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1), ma non sono state completamente caratterizzate le interazioni farmacologiche tra imatinib e regimi chemioterapici.
Swedish: Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av Glivec och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib- och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, anemia
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi
Italian: Imatinib in associazione alla chemioterapia d'induzione (vedere Tabella 4) ha ottenuto una percentuale di risposta ematologica completa del 93% (147 su 158 pazienti valutabili) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 90% (19 su 21 pazienti valutabili).
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 4) ledde till en frekvens på 93 % för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90 % för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).