FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
German: Die Testosteronspiegel sollten anschließend während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Croatian: Razine testosterona treba redovito pratiti tijekom liječenja.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
Croatian: PRAC je također napomenuo da bi i manjak testosterona kao takav mogao također povećati rizik od srčanih problema.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
Croatian: Dostupni su kao različite formulacije, primjerice oralne kapsule, implantati za potkožne injekciju te flasteri, gelovi ili otopine koje se primjenjuju na kožu.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u svim državama članicama EU-a nacionalnim postupcima pod različitim trgovačkim nazivima.
German: • Eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Croatian: • U bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s kongestivnim zatajenjem srca ili bez njega.
German: Die CMDh1, ein regulatorisches Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, ist einvernehmlich zu dem Schluss gekommen, dass keine übereinstimmenden Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme im Zusammenhang mit Testosteronmedikamenten bei Männern mit Testosteronmangel (auch als „Hypogonadismus" bezeichnet) vorliegen.
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
Croatian: • Kao mjera opreza, informacije o lijeku za ove lijekove treba ažurirati najnovijim informacijama o rizicima zajedno s pojedinim drugim dodatnim upozorenjima o sigurnoj primjeni, te se sigurnosna primjena lijekova i dalje treba pažljivo nadzirati.
German: • Testosteron ist ein Hormon, das für die normale sexuelle Entwicklung und Funktion bei Männern verantwortlich ist.
Croatian: • Testosteron je hormon odgovoran za normalni spolni razvoj i spolnu funkciju muškaraca.
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže testosteron temelje se na PRAC-ovu pregledu podataka dostupnih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i dodatnih objavljenih podataka o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
German: • Andere Befunde4-7 wiederum liefern keine Belege für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen, und auch Daten aus einer multinationalen, nicht interventionellen Registerstudie (RHYME), bei der Ergebnisse zur Prostatagesundheit bei über 2 Jahre lang mit Testosteron behandelten Männern untersucht wurden, legen eine Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nahe, die im zu erwartenden Rahmen liegt.
Croatian: • No, ostali nalazi4-7 ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja, a podaci iz opservacijskih ispitivanja multinacionalnih registara (RHYME) koji navode ishode vezane uz zdravlje prostate u muškaraca liječenih testosteronom tijekom razdoblja od 2 godine također navode kardiovaskularne događaje unutar očekivanog raspona.
German: Das Hormon Testosteron, das auch als ein „Androgen" bezeichnet wird, ist für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der reproduktiven Funktion und der Geschlechtsmerkmale bei Männern verantwortlich.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
German: • Eine Testosteronersatztherapie sollte nur verabreicht werden, wenn der Testosteronmangel durch klinische Anzeichen und biochemische Tests bestätigt wurde.
Croatian: • Zamjensku terapiju testosteronom treba primjenjivati samo u slučaju kada je deficit hormona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
German: Bei Männern mit Hypogonadismus sind die Testosteronspiegel außergewöhnlich niedrig, was die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beeinträchtigt.
Croatian: U muškaraca s hipogonadizmom razine testosterona su abnormalno niske, što utječe na normalni spolni razvoj i funkciju.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Croatian: • Nedostaju relevantni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost u bolesnika s hipogonadizmom povezanim s godinama, a nisu utvrđene ni fiziološke referentne vrijednosti za starije bolesnike, te su potrebna daljnja ispitivanja.
German: • Die kardiovaskuläre Sicherheit von Testosteronmedikamenten wird weiterhin beobachtet, und die Ergebnisse laufender Studien werden, sobald verfügbar, in die nächsten regelmäßig stattfindenden Nutzen-Risiko-Bewertungen einfließen.
Croatian: • Kardiovaskularna sigurnost lijekova koji sadrže testosteron i dalje će se pratiti, a nalazi ispitivanja u tijeku bit će prikazani u sljedećoj redovitoj ocjeni omjera koristi i rizika kada postanu dostupni.
German: Der Standpunkt der CMDh folgt einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der die Risiken für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme, insbesondere Herzinfarkte, bei mit diesen Arzneimitteln behandelten Männern untersucht hat.
Croatian: Mišljenje CMDh-a doneseno je nakon pregleda Odbora za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i koji je razmotrio rizik od ozbiljnih problema koji utječu na srce i cirkulaciju, posebice infarkt miokarda, u muškaraca liječenih ovim lijekovima.
German: Kreislaufsystem und potenzielle Mechanismen, die solche Auswirkungen bewirken, weiterhin beobachtet werden sollen, und dass Informationen aus laufenden Studien im Rahmen des nächsten regelmäßigen Sicherheitsgutachtens (denen diese Arzneimittel, wie alle Arzneimittel in der EU, unterzogen werden müssen) bereitgestellt werden müssen.
Croatian: Nadalje, PRAC je zaključio kako se rizici djelovanja na srce i cirkulaciju, te mogući mehanizmi djelovanja trebaju i dalje pratiti, te da se informacije iz ispitivanja u tijeku trebaju dostaviti kao dio sljedećeg redovitog pregleda sigurne primjene (kojem podliježu ovi lijekovi, poput svih lijekova u EUu).
German: Allerdings muss die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zur Sicherheit aktualisiert und durch Warnhinweise ergänzt werden, die darauf hinweisen, dass der Testosteronmangel durch Anzeichen und Symptome sowie Labortests bestätigt werden muss, bevor Männer mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Croatian: No, informacije o lijeku trebaju biti ažurirane kako bi bile u skladu s najnovijim dostupnim dokazima o sigurnoj primjeni, te sadržavale upozorenja da se manjak testosterona treba potvrditi znakovima i simptomima te laboratorijskim testovima prije primjene terapije ovim lijekovima u muškaraca.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda za sigurnu primjenu na razini EU-a za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zu aktualisieren und Warnhinweise für jene Patienten aufzunehmen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme aufweisen.
Croatian: PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku u skladu s najnovijim dokazima te navođenje upozorenja za osobe koje bi mogle biti izložene povišenom riziku od srčanih problema.
German: • Die Produktinformation wird darüber hinaus so geändert, dass deutlich darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel ausschließlich Männern verabreicht werden sollten, bei denen sowohl Anzeichen und Symptome als auch Labortests ungewöhnlich niedrige Testosteronspiegel bestätigen.
Croatian: • Informacije o lijeku treba također izmijeniti kako bi bilo jasno da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati samo u muškaraca u kojih znakovi i simptomi te laboratorijski testovi potvrđuju abnormalno niske koncentracije testosterona.
German: • Patienten, denen Testosteron verschrieben wird, sollten ihren Arzt darauf hinweisen, wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron als Nebenwirkung den Blutdruck erhöhen kann.
Croatian: • Bolesnici kojima se propisuje testosteron trebaju podsjetiti svoje liječnike da primaju terapiju za povišeni krvni tlak jer testosteron može također povisiti krvni tlak.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Croatian: • Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
German: Die CMDh billigte die Empfehlungen des PRAC einvernehmlich; diese werden nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Croatian: CMDh je konsenzusom potvrdio preporuke PRAC-a, te će one sada biti izravno primijenjene u skladu s usuglašenim rasporedom u državama članicama u kojima je lijek odobren.
German: • Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Testosteronmedikamenten bei Männern im Alter über 65 Jahren vor.
Croatian: • Nema mnogo dostupnih informacija o primjeni lijekova koji sadrže testosteron u muškaraca starijih od 65 godina.
German: • Obwohl in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde, finden sich in der Fachliteratur hierzu keine einheitlichen
Croatian: • Iako pojedina ispitivanja potvrđuju povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom, dokazi u literaturi ne potvrđuju to konzistentno.
German: • Außerdem wird bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie zur Vorsicht geraten, da Testosteron zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
Croatian: • Oprez se savjetuje i pri primjeni u bolesnika s postojećom hipertenzijom jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wirken, indem sie das fehlende Testosteron ersetzen und so normale Testosteronspiegel wiederherstellen; dies stellt die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beim Mann sicher.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron djeluju zamjenjujući testosteron koji nedostaje, pomažući pri uspostavi normalnih koncentracija testosterona kako bi se osigurao normalan spolni razvoj i funkcija u muškaraca.
German: Die Anwendung von Testosteron bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Croatian: Primjena testosterona u zdravih starijih muškaraca nije odobrena primjena u EU-u.
German: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Croatian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
German: In der Produktinformation solle deutlich darauf hingewiesen werden, dass Testosteron nur angewendet werden darf, wenn ein ungewöhnlich niedriger Spiegel des Hormons anhand von Anzeichen und Symptomen sowie entsprechenden Labortests bestätigt wurde.
Croatian: U informacijama o lijeku treba jasno navesti da se testosteron treba primjenjivati samo u slučajevima kada su potvrđene abnormalno niske razine hormona, i to znakovima, simptomima i odgovarajućim laboratorijskim testovima.
German: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Croatian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
German: Es wurden insbesondere Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im Speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt.1-3
Croatian: Zabrinutost je posebice prisutna u pogledu mogućeg povećanog rizika od kardiovaskularnih događaja, i to infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom te onih s već postojećom srčanom bolesti.1-3
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt.
Croatian: • Pojedina novija ispitivanja potvrđuju povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
German: Sie wurde infolge von Bedenken durchgeführt, die aufgrund von Berichten über das Herz betreffende Nebenwirkungen dieser Arzneimittel angeführt wurden.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon što je iskazana zabrinutost vezana uz prijavljene nuspojave pri primjeni tih lijekova na srce.
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben nahegelegt, dass Testosteron bei Männern das Risiko für Herzinfarkte erhöhen oder andere schwerwiegende Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem haben kann.
Croatian: • Pojedina novija ispitivanja ukazuju da bi primjena testosterona mogla povećati rizik u muškaraca od infarkta miokarda ili drugih ozbiljnih nuspojava vezanih za srce i cirkulaciju.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund einiger kürzlich veröffentlichter Studien eingeleitet, die nahe legen, dass bei Testosteron anwendenden Männern im Vergleich zu Männern, die kein Testosteron anwenden, eine höhere Inzidenz von Herzproblemen vorliegt.
Croatian: Pregled je započet zato što su pojedina novija ispitivanja navodila povećanje broja srčanih problema u muškaraca koji su koristili testosteron u odnosu na muškarce koji ga nisu koristili.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass mit zunehmendem Alter ein gewisser Rückgang der physiologischen Testosteronspiegel einhergeht, obwohl es derzeit bezüglich angemessener altersspezifischer Testosteron-Referenzwerte keinen Konsens gibt; die Anwendung von Testosteron zur Steigerung der Testosteronspiegel bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Croatian: Treba imati na umu da se fiziološke razine testosterona smanjuju s godinama, no trenutno ne postoji konsenzus u pogledu referentne vrijednosti testosterona koje bi bile primjerene za specifičnu dob, a primjena lijeka za podizanje ovih razina u zdravih starijih muškaraca nije odobrena primjena u EU-u.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel wurde infolge kürzlich veröffentlichter Studien untersucht, welche ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, bei mit Testosteron behandelten Männern nahe legen.
Croatian: Omjer koristi i rizika tih lijekova pregledan je nakon nedavno objavljenih dokaza koji su istaknuli povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Männern mit ungewöhnlich niedrigen Spiegeln des Hormons (Hypogonadismus) zugelassen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su za primjenu u EU-u za liječenje muškaraca s abnormalno niskim koncentracijama hormona (hipogonadizam).
German: Von Natur aus sinkt der Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter, und Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU nicht zur Steigerung des Testosteronspiegels bei gesunden älteren Männern zugelassen.
Croatian: Koncentracija testosterona prirodno se snižava s godinama, te lijekovi koji sadrže testosteron nisu odobreni u EU-u za podizanje razina testosterona u zdravih starijih muškaraca.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern zugelassen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u EU-u za liječenje hipogonadizma u muškaraca.
German: Zunächst führte der PRAC, der Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsbedenken zu Humanarzneimitteln, eine Überprüfung dieser Daten durch.
Croatian: PRAC je prvi proveo pregled ovih podataka, a zatim je pregled proveo i Odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu pitanja sigurne primjene za humane lijekove.
German: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Croatian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel werden angewendet, um einen Testosteronmangel bei Männern mit Hypogonadismus auszugleichen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron koriste se kao zamjena za testosteron u muškaraca s hipogonadizmom.
German: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Croatian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
German: Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, signali za povišen kardiovaskularan rizik povezan s primjenom testosterona ostaje slab i nekonkluzivan.
German: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Croatian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
German: Belege.
Croatian: Tel.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird dieser nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Croatian: Mišljenje CMDh-a doneseno je konsenzusom, a bit će izravno primijenjeno u skladu s usuglašenim rasporedom za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na razini EU-a.
German: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Croatian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
German: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Croatian: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
German: Von Natur aus sinkt der Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter in gewissem Maße; eine Wiederherstellung der ursprünglichen Spiegel bei gesunden älteren Männern ist in der EU jedoch keine zugelassene Anwendung.
Croatian: Razine testosterona prirodno se snižavaju tijekom godina, no ponovna uspostava tih razina u zdravih starijih muškaraca ne smatra se odobrenom primjenom ovog lijeka u EU-u.
German: Es wurden 65 Fälle von SJS und TEN berichtet.
Croatian: Bilo je zabilježeno 65 slučajeva SJS-a i TEN-a.
German: 29. Mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/402567/2013 - Rev 1
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
German: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: Informationen für Patienten
Croatian: Informacije za pacijente
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls auch eine geeignete alternative Behandlung für Sie in Erwägung ziehen.
Croatian: Vaš liječnik može također razmotriti odgovarajuću alternativnu terapiju za vas.
German: • In der Pharmakovigilanz-Datenbank des Originalpräparats, Myolastan, wurden insgesamt 513 kutane (oder allergische) Reaktionen erfasst.
Croatian: • U farmakovigilancijskoj bazi podataka originalnog lijeka Myolastana, identificirano je ukupno 513 kutanih reakcija (ili alergijskih).
German: Sie sind nicht vorhersehbar und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, einschließlich nach kurzzeitiger Behandlung, und bei den empfohlenen Dosen.
Croatian: Nepredviđene su i mogu se javiti u bilo kojem stadiju terapije, uključujući i nakon kratkoročne terapije te pri preporučenim dozama.