FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil *test log-rank neajustat **test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple ***test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu este aplicabil
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% повисока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Romanian: Post-menopauză *un risc relativ (TAC/FAC) mai mic de 1 indică faptul că TAC este asociat cu o suprevieţuire fără semne de boală mai mare comparativ cu FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Romanian: Taxespira v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
Bulgarian: Taxespira е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p <0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea de cisplatină.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Romanian: În studiul pivot, perfuzia iniţială cu docetaxel a fost începută în ziua imediat următoare administrării primei doze de trastuzumab.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri, fosfene, scotoame), care apar tipic în timpul perfuziei medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat tratament cu TAC şi 51,2% dintre pacientele cărora li s-a administrat tratament cu FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Romanian: Taxespira în monoterapie
Bulgarian: Taxespira като монотерапия
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus antraciclină sau un medicament alchilant.
Bulgarian: Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Romanian: Complicaţii neutropenice la paciente în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Romanian: De aceea, la pacienţii cu valori crescute ale testelor funcţionale hepatice (TFH), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, iar TFH trebuie efectuate la începutul şi înainte de fiecare ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ето защо, препоръчителната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Romanian: Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben pal până la galben maroniu, în flacoane din sticlă.
Bulgarian: Taxespira концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор в стъклени флакони.
Romanian: Utilizaţi acest medicament imediat ce este adăugat în punga pentru perfuzie.
Bulgarian: Да се използва веднага след като лекарството се добави в инфузионния сак.
Romanian: O sută optzeci şi şase paciente au fost randomizate pentru a li se administra docetaxel mg/m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente li s-a administrat anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациентки са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
Romanian: La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3/4 (55,4%), comparative cu paclitaxel (23,0%).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Prepararea pentru administrarea intravenoasă
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la Taxespira poate fi crescută când Taxespira este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на Taxespira може да бъде увеличена, когато Taxespira се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат наблюдавани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: În ambele braţe de tratament, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg, o dată pe zi, timp de până la 5 ani.
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химиотерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi trataţi cu FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти и 645 от 736 FAC пациенти.
Romanian: În ambele braţe, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientelor cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi li s-a administrat tamoxifen 20 mg/zi, timp de 5 ani.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în funcţie de ghidurile în vigoare în instituţiile respective, la 69% din pacientele cărora li s-a administrat TAC şi la 72% din pacientele cărora li s-a administrat FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките, получили TAC и 72% от пациентките, получили FAC.
Romanian: - Alte ingrediente sunt polisorbat 80, etanol (anhidru) şi acid citric monohidrat.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен и лимонена киселина монохидрат.
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI - CUT).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile/sepsisului neutropenic a fost, de asemenea, crescută la pacienţii trataţi cu Herceptin plus docetaxel (23% faţă de 17% pentru pacienţii trataţi cu docetaxel în monoterapie).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти, лекувани с Herceptin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти, лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină o secreţie lacrimală excesivă.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Romanian: După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 pacienţi (0,2%) din braţul TAC.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Romanian: Dacă Taxespira concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajunge în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
Bulgarian: Ако Taxespira концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Romanian: Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel plus trastuzumab, comparativ cu 0% dintre pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите, получили доцетаксел плюс трастузумаб в сравнение с 0% от пациентите, получили доцетаксел като монотерапия.
Romanian: Taxespira în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări ale sistemului nervos
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нарушения на нервната система
Romanian: Gravitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти.
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% în pungi non-PVC sau cu glucoză 5% în flacoane din sticlă, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi pentru o perioadă de până la 6 ore la temperaturi sub 25°C.
Bulgarian: В допълнение, физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза в сакове, които не са от PVC или с 5% разтвор на глюкоза в стъклени бутилки, е доказана до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С и до 6 часа, когато се съхранява при температура под 25°С.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 190 mg de docetaxel, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau clorură de sodiu, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Romanian: în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥ 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥ 30% (6,2% faţă de 1,1%).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Romanian: Retenţia de lichide include evenimente cum sunt edemul periferic şi, mai puţin frecvent, revărsat pleural, ascita şi creşterea în greutate.
Bulgarian: Задържането на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în analiza primară (după o perioadă mediană de urmărire de 77 de luni) în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж. таблицата по-долу):
Romanian: În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m
Bulgarian: В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m
Romanian: În asociere cu trastuzumab, doza recomandată de docetaxel este de 100 mg/m la fiecare trei săptămâni, trastuzumab fiind administrat săptămânal.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab a fost eficace la paciente, indiferent dacă au utilizat sau nu terapie adjuvantă cu antracicline.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб са ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează schema de tratament TAC pentru cancer mamar cu ganglioni pozitivi, s-a demonstrat că riscul de apariţie a ICC este mai mare în timpul primului an după tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au efectuat chimioradioterapie (CRT) conform protocolului (TPF/CRT).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (TRF/CRT), да получат химиотерапия (CRT).
Romanian: Principalele complicaţii posibile ale supradozajului sunt supresia măduvei osoase, neurotoxicitatea periferică şi inflamaţii ale mucoaselor.
Bulgarian: Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в подтискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină, sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥ 5%) raportate într-un studiu de fază III la pacientele cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Romanian: Alopecia legată de medicamentul de investigat a apărut sau s-a agravat în timpul perioadei de urmărire la 42 de pacienţi (7,2%) din braţul TAC şi la 30 pacienţi (5,8%) din braţul FAC.
Bulgarian: Алопеция, свързана с изпитваното лекарство, е започнала или се е влошила по време на периода на проследяване при 42 пациенти (7,9%) в TAС рамото и 30 пациенти (5,8%) във FAC рамото.
Romanian: *un risc relativ sub 1 indică faptul că TAC se asociază cu o mai mare supravieţuire fără semne de boală şi supravieţuire totală comparativ cu FAC
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Romanian: S-a observat eritem cutanat localizat al extremităţilor (la nivelul palmelor şi plantelor), cu edem, urmat de descuamare.
Bulgarian: Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток последвани от десквамация.
Romanian: Deoarece beneficiul observat la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost semnificativ statistic privind supravieţuirea fără semne de boală (SFB) şi supravieţuirea globală (SG), raportul pozitiv beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost demonstrat în întregime în cadrul analizei (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Romanian: După o perioadă de urmărire de 10 ani în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 4 din 744 pacienţi trataţi cu TAC şi la 1 din 736 pacienţi trataţi cu FAC.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi (analiză în intenţie de tratament)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să se desfăşoare în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва в контролирани и асептични условия.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва в контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Taxespira în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на Taxespira приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, алопеция (косопад), гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Romanian: EU/1/15/1017/002
Bulgarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Romanian: Criteriul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0,0042 (SFP mediană: 11,4 luni versus 8,3 luni) cu un timp de supraveghere median global de 33,7 luni.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при TPF рамото сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции);
Romanian: La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos şi erupţii buloase, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщавани при доцетаксел.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Romanian: Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă utilizând o seringă calibrată prevăzută cu un ac 21G.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка с игла 21G.
Romanian: Pentru calculul dozei de capecitabină, în funcţie de suprafaţa corporală, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Bulgarian: За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте Кратката характеристика на продукта капецитабин.
Romanian: Hipersensibilitate (fără a fi severă)
Bulgarian: Свръхчувствителност (не тежка)
Romanian: Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru, acid citric monohidrat.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, етанол безводен, лимонена киселина монохидрат.
Romanian: În braţul cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant, comparativ cu 55% în braţul cu docetaxel în monoterapie.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастузумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Romanian: Incidenţa recăderilor după 10 ani a fost redusă la pacientele cărora li s-a administrat TAC, faţă de cele cărora li s-a administrat FAC (39% faţă de 45%), adică o reducere a riscului absolut cu 6% (p = 0,0043).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентките, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска с 6% (p = 0,0043).
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 96 de luni), s-a observat că alopecia este în evoluţie la 29 de pacienţi (3,9%) trataţi cu TAC şi la 16 pacienţi (2,2%) trataţi cu FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 96 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Romanian: (539 paciente în braţul TAC) sau doxorubicină 50 mg/m urmată de fluorouracil 500 mg/m şi ciclosfosfamidă 500
Bulgarian: (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m