FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enurev Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
French: Ces résultats ont été comparables à ceux observés chez les patients recevant le tiotropium, dont 53,4% ont répondu par une amélioration ≥1 point (p=0,009 par rapport au placebo).
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos observados em doentes a tomar tiotrópio, 53,4% dos quais responderam com uma melhoria de 1 ponto ou superior (p=0,009 comparado com placebo).
French: Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister original para proteger da humidade.
French: Comment utiliser Enurev Breezhaler - Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Portuguese: Como inalar Enurev Breezhaler - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
French: Chez des patients présentant une BPCO, l'exposition systémique et l'élimination urinaire totale de glycopyrronium sont à peu près linéaire à l'état d'équilibre pharmacocinétique sur l'intervalle de doses de 44 à 176 microgrammes.
Portuguese: Em doentes com DPOC tanto a exposição sistémica como a excreação urinária total de glicopirrónio no estado estacionário farmacocinético aumentaram de forma proporcional à dose no intervalo de doses de 44 a 176 microgramas.
French: - si vous présentez des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, une réaction cutanée, des démangeaisons ou une urticaire (signes de réaction allergique).
Portuguese: - se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
French: Enurev Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Portuguese: Enurev Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
French: N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.
French: Au vu de ces résultats, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative en cas d'administration concomitante du glycopyrronium avec la cimétidine ou avec d'autres inhibiteurs du transport des cations organiques.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se esperam interações medicamentosas relevantes quando glicopirrónio é co-administrado com cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsqu'Enurev Breezhaler a été utilisé avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex. théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Enurev Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
French: Une diminution du métabolisme hépatique du glycopyrronium ne devrait pas entraîner une augmentation cliniquement significative de l'exposition systémique.
Portuguese: Pensa-se que o compromisso do metabolismo hepático do glicopirrónio não resultará num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica.
French: En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.
Portuguese: Se tal ocorrer, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e ser instituída terapêutica alternativa.
French: L'utilisation du glycopyrronium pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A utilização de glicopirrónio por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
French: Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Etape 1d:
Portuguese: Passo 1d:
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
French: Etape 1a: Retirer le capuchon
Portuguese: Passo 1a: Retire a tampa
French: En cas de non amélioration des symptômes respiratoires par le traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas la gélule au lieu de l'utiliser en inhalation à l'aide du dispositif d'inhalation.
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
French: Chez les patients ayant reçu le tiotropium, 61,0% ont présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (p=0,004 en comparaison au placebo).
Portuguese: Para doentes a receber tiotrópio, 61,0% responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ (p=0,004 comparado com placebo).
French: Deux études de phase III ont été conduites: une étude de 6 mois contrôlée contre placebo et une étude de 12 mois contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (tiotropium 18 microgrammes une fois par jour en ouvert), incluant toutes les deux des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III incluiu dois estudos de Fase III: um estudo com a duração de 6 meses controlado por placebo e um estudo com a duração de 12 meses com controlo ativo e com placebo (estudo aberto com tiotrópio 18 microgramas uma vez por dia), ambos em doentes com diagnóstico clínico moderado a grave de DPOC.
French: La majorité des cas de sécheresse buccale rapportés ont été considérés comme possiblement liés au médicament et bénins, aucun cas sévère n'a été rapporté.
Portuguese: A maioria das notificações de xerostomia foram suspeitas de estarem relacionadas com o medicamento e foram ligeiras, com nenhum caso grave.
French: Plaquettes prédécoupées unitaires (PA/Aluminium/PVC - Aluminium) Boîte contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose d'Enurev Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Enurev Breezhaler e foram bem tolerados.
French: La survenue d'effets indésirables doit être surveillée étroitement chez ces patients.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para potenciais reações adversas.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Enurev Breezhaler).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Enurev Breezhaler).
French: Dans plusieurs études cliniques, Enurev Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]).
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
French: Fermer l'inhalateur et replacer le capuchon.
Portuguese: Feche o inalador e reponha a tampa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
French: Le glycopyrronium étant éliminé essentiellement par voie rénale, il n'est pas attendu d'augmentation importante de l'exposition systémique chez ces patients.
Portuguese: Glicopirrónio é predominantemente eliminado por excreção renal e, assim, não se espera um aumento acentuado da exposição em doentes com compromisso hepático.
French: L'insuffisance rénale a un effet sur l'exposition systémique au bromure de glycopyrronium.
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso hepático.
French: Enurev Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: Enurev Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista de longa duração dos recetores muscarínicos (anticolinérgico), administrado por via inalatória, uma vez por dia, para o tratamento broncodilatador de manutenção da DPOC.
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Enurev Breezhaler avec un autre inhalateur.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion au niveau des sinus
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sinusite
French: Dans chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été respectivement de 2,2% avec Enurev Breezhaler versus 1,1% avec le placebo, celle de l'insomnie de 1,0% versus 0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4% versus 0,9%.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Enurev Breezhaler e placebo, respetivamente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Portuguese: INTERIOR DA TAMPA DA CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA E DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Enurev Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Enurev Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Enurev Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Enurev Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
French: Inhaler profondément Vérification Vérifier que la gélule est vide
Portuguese: Perfure e solte Inale profundamente Verifique se a cápsula está vazia
French: • Douleurs musculo-squelettique
Portuguese: • Dor musculosquelética
French: Certains effets indésirables peuvent être graves mais sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves mas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: • Ne pas appuyer sur les boutons latéraux lors de l'inhalation à travers l'embout buccal.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
French: Affections cardiaques Fibrillation auriculaire
Portuguese: Cardiopatias Fibrilhação atrial
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose d'Enurev Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Portuguese: No estudo de 6 meses, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
Portuguese: Enurev Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
French: La bronchoconstriction des voies respiratoires est en majorité liée au système nerveux parasympathique dont l'effet cholinergique est le principal composant de l'obstruction réversible des voies aériennes dans la BPCO.
Portuguese: Os nervos parassimptáticos são a principal via neural broncoconstritora das vias aéreas e o tónus colinérgico é o componente reversível chave da obstrução do fluxo respiratório na DPOC.
French: Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation)
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
French: Etape 2a:
Portuguese: Passo 2a:
French: L'administration concomitante de glycopyrronium et d'indacatérol (un agoniste bêta-2-adrénergique) par voie inhalée n'a pas entrainé d'interaction pharmacocinétique entre les 2 médicaments.
Portuguese: A administração concomitante de glicopirrónio e indacaterol inalado, um agonista beta2-adrenérgico, em condições de estado estacionário de ambas as substâncias ativas não afetou a farmacocinética de qualquer um dos medicamentos.
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Enurev Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Enurev Breezhaler.
French: Etape 1c:
Portuguese: Passo 1c:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
French: Votre boîte d'Enurev Breezhaler contient :
Portuguese: A sua embalagem de Enurev Breezhaler Inalador contém:
French: Les autres effets anticholinergiques rapportés peu fréquemment sont la rétention urinaire.
Portuguese: O perfil de segurança é também caracterizado por outros sintomas relacionados com efeitos anticolinérgicos, incluindo sinais de retenção urinária, que foram pouco frequentes.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le glycopyrronium n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de glicopirrónio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: L'effet bronchodilatateur observé était plus faible chez les patients qui avaient à l'état initial une réversibilité <5% que chez ceux qui avaient une réversibilité ≥5%.
Portuguese: Os doentes com o mais baixo grau de reversibilidade no início (<5%) geralmente apresentam uma resposta broncodilatora mais baixa do que doentes com um grau mais elevado de reversibilidade no início (≥5%).
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Enurev Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
French: Poudre restante Vide
Portuguese: Vazia remanescente
French: Retirer la pellicule de l'alvéole et sortir la gélule.
Portuguese: Retire a película protetora do blister e retire a cápsula.
French: Expirer à fond Ne pas souffler dans l'embout buccal.
Portuguese: Expire totalmente Não sopre para o inalador.
French: Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Portuguese: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bocal.
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Enurev Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
French: La quantité de glycopyrronium délivrée à l'embout buccal est de 44 microgrammes.
Portuguese: A quantidade de glicopirrónio administrada é de 44 microgramas.
French: De nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) contribuent au métabolisme oxydatif du glycopyrronium.
Portuguese: Multiplas isoenzimas CYP contribuem para a biotransformação oxidativa do glicopirrónio.
French: - Ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Portuguese: - Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible l'estimation précise de la fréquence de survenue de cet effet indésirable.
Portuguese: Estas foram notificadas voluntariamente, a partir de uma população de dimensão incerta pelo que não é sempre possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
French: Boutons latéraux
Portuguese: Botões laterais
French: Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio e os seus metabolitos não atravessaram significativamente a barreira placentária de ratinhos, coelhas e cadelas prenhas.
French: Douleur thoracique musculo-squelettique
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler administré une fois par jour, et l'incidence d'exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
French: Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio.
French: Autres médicaments et Enurev Breezhaler
Portuguese: Outros medicamentos e Enurev Breezhaler
French: Etape 3a:
Portuguese: Passo 3a:
French: Etape 3b:
Portuguese: Passo 3b:
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez-la dès que possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Enurev Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível.
French: 1) Plus fréquent avec le glycopyrronium qu'avec le placebo uniquement dans la base de données de 12 mois
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses 2) Foram recebidas notificações em associação com a utilização de Enurev Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).