FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Norwegian Bokmål: Totalt 1130 pasienter (991 kvinner, 139 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab startdose etterfulgt av 225 mg fremanezumab en gang i måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=376), eller månedlig administrering av placebo (n=375) administrert via subkutan injeksjon.
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Hungarian: b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.
Hungarian: 1. ábra: A migrénes napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 1. vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager for studie 1
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45° és
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden i en vinkel på 45° til 90°.
Hungarian: • Az AJOVY-t a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: • AJOVY injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Hungarian: − 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
Norwegian Bokmål: − 1 gasbind eller bomullsdott per injeksjon
Hungarian: A vizsgálatba olyan felnőtteket válogattak be, akiknek a kórelőzményében epizodikus migrén (kevesebb mint 15 fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Norwegian Bokmål: Voksne med en historie med episodisk migrene (færre enn 15 hodepinedager per måned) ble inkludert i studien.
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött injekciós tollak is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte sprøyter i esken.
Hungarian: AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg inj.væske fremanezumab s.c.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 ml oppløsning.
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Hungarian: − Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényen.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
Hungarian: AJOVY-t ki kell dobni, ha több mint 24 órával korábban került kivételre a hűtőszekrényből.
Norwegian Bokmål: AJOVY må destrueres hvis det har vært ute av kjøleskapet i mer enn 24 timer.
Hungarian: Továbbá akut migrénellenes kezelések (specifikusan: analgetikumok, ergot alkaloidok és triptánok) és preventív migrénellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása a klinikai vizsgálatokban nem befolyásolta a fremanezumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (spesifikt analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler under de kliniske studiene.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 24 óráig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 25 °C alatti hőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 24 timer.
Hungarian: d) Nyomja meg az injekció beadási helyét.
Norwegian Bokmål: d) Legg press på injeksjonsstedet.
Hungarian: os CI) TD (95%-os CI)b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Hungarian: − Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollakat a háztartási hulladékkal.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast ferdigfylte penner i husholdningsavfallet.
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hungarian: g) Tisztítsa meg a beadás helyét.
Norwegian Bokmål: g) Rengjør injeksjonsstedet.
Hungarian: 75%-os reszponder arány MMD
Norwegian Bokmål: 75% responsrate MMD
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Hungarian: • Az AJOVY beadása közben úgy fogja az előretöltött injekciós tollat, hogy a kezével ne takarja el a nézőkét.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen slik at hånden din ikke dekker visningsvinduet når du injiserer AJOVY.
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kliniske studer MedDRA Organklassesystem Frekvens
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kastes dersom det har vært utenfor kjøleskap i mer enn 24 timer.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Összesen 875 beteget (742 nőt és 133 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: 675 mg fremanezumab háromhavonként (negyedévenként, n = 291), 225 mg fremanezumab havonta egyszer (havonként, n = 290), vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 294). A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Norwegian Bokmål: Totalt 875 pasienter (742 kvinner, 133 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab én gang i måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administrering av placebo (n=294) administrert via subkutan injeksjon.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Hungarian: fremanezumab szelektíven kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid (calcitonin gene-related peptide,
Norwegian Bokmål: Fremanezumab binder seg selektivt til kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP-isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren.
Hungarian: Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AJOVY
Hungarian: Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Hungarian: − Ne érjen hozzá a tűhöz.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylen.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av eller glemt å ta en dose med AJOVY skal du injisere dosen så snart du kan. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll nézőkéjében látható gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni sprøyten er klart og er fargeløst til lysegult.
Hungarian: Ütközésig nyomja le a dugattyút, ezzel adja be a gyógyszer teljes mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt inn så langt det går for å injisere alt legemidlet.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den modellderiverte estimerte biotilgjengeligheten på 66 % (±SD på 26 %) gjelder for hele pasientpopulasjonen, var distribusjonsvolumet for en typisk pasient 3,6 l (35,1 % CV) etter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg og 900 mg med fremanezumab,
Hungarian: Nem szabad felrázni az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Hungarian: Hogyan hat az AJOVY?
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY virker
Hungarian: A betegek egy alcsoportja (21%) továbbá alkalmazhatott egy gyakran használt, egyidejűleg alkalmazandó, preventív jellegű gyógyszert (béta-blokkolók,
Norwegian Bokmål: En subgruppe med pasienter (21 %) fikk også lov til å bruke ett vanlig brukt forebyggende legemiddel samtidig (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Hungarian: − Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
Norwegian Bokmål: − Press ned den ferdigfylte pennen og hold den nede i omtrent 30 sekunder.
Hungarian: − A használt előretöltött injekciós tollat felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Norwegian Bokmål: − Kast den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Hungarian: a) Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Trekk kanylehetten rett av og kast den.
Hungarian: Az AJOVY kizárólag subcutan alkalmazható injekció.
Norwegian Bokmål: AJOVY er kun til subkutan bruk.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,5 ml oppløsning
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) egyadagos előretöltött injekciós tollban.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en endose ferdigfylt penn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AJOVY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött injekciós toll, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter med AJOVY for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt sprøyte, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: Hatásossági végpont Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt penn, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Hungarian: 18-70 év) volt, 85%-uk nő, 80%-uk fehér bőrű volt.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 42 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 85% var kvinner, og 80 % var kaukasere.
Hungarian: Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av AJOVY må du fortelle det til legen din.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor fremanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 30 % av pasientene tidligere brukt topiramat og 15 % onabotulinumtoksin A. Totalt 1034 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MIDAS = a migrén okozta korlátozottság értékelése; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MAHMD = månedlig akutt hodepinemedisindager; MHD = månedlig hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment (vurdering av funksjonsnedsettelse ved migrene); MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött injekciós toll kidobása b) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt penn a) Kast den brukte ferdigfylte pennen med en gang.
Hungarian: Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
Norwegian Bokmål: Deler av AJOVY ferdigfylt sprøyte
Hungarian: 2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som så på alder, rase, kjønn og vekt ble gjennomført med data fra 2546 personer.
Hungarian: − A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében ne tegye vissza a tűvédő kupakot az előretöltött fecskendőre.
Norwegian Bokmål: − For å unngå skade og infeksjon,ikke sett kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
Hungarian: 1 db kapszula
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mai 2015 Dato for siste fornyelse:
Hungarian: • ha terhes.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
Hungarian: Dialízissel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier har ikke blitt utført.
Hungarian: A kemény kapszula három tablettával és egy lágy kapszulával van töltve.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen er fylt med tre tabletter og en myk kapsel.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság az összes ciklus során mindvégig fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt vedvarte gjennom alle sykluser.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az alkalmazás megkezdése előtt korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres førbehandling.
Hungarian: A felépülési időszak leteltével ezek a hatások reverzibilisnek vagy részben reverzibilisnek bizonyultak.
Norwegian Bokmål: Effektene var reversible eller delvis reversible etter restitueringsperioden.
Hungarian: Összesen 724 beteget (99,9%) kezeltek ciklofoszfamiddal.
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter (99,9 %) ble behandlet med cyklofosfamid.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen skal svelges hel.
Hungarian: • energiahiány (gyengeség);
Norwegian Bokmål: • manglende energi (svakhetsfølelse)
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok arra utalnak, hogy a mellékhatásprofil összességében hasonló a klinikai vizsgálatokban tapasztalt profilhoz.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring indikerer at bivirkningsprofilen generelt er tilsvarende den som ble sett i kliniske studier.
Hungarian: Nincs antiemetikus kezelés
Norwegian Bokmål: Ingen antiemetikabehandling
Hungarian: szakasz", „jobb/bal szárblokk" és „másodfokú atrioventrikuláris blokk").
Norwegian Bokmål: "grenblokk, høyre-/venstresidig" og "atrioventrikulærblokk av andre grad")
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi premenopausában lévő nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en graviditetstest hos alle premenopausale kvinner før behandling.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél kerülendő.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene bør derfor unngås.
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Den kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Eritromicin és midazolám
Norwegian Bokmål: Erytromycin og midazolam
Hungarian: • hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
Norwegian Bokmål: • plutselig nervøst sammenbrudd, humørforandringer
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne effekten har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Bal szárblokk
Norwegian Bokmål: Grenblokk, venstresidig
Hungarian: • alacsony vérnyomás;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Hungarian: Késői fázis
Norwegian Bokmål: Forsinket fase
Hungarian: Alu/alu buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning.
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Hungarian: Ezen kívül az összes beteget vagy doxorubicinnal (68,0%) vagy epirubicinnal (32,0%) kezelték.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble i tillegg behandlet med enten doksorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Hungarian: Ezen metabolitok mindegyike a palonozetron 5-HT3 receptor antagonista aktivitásának kevesebb, mint 1%-ával rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Hver av disse metabolittene har mindre enn 1 % av palonosetrons 5-HT3-reseptorantagonistaktivitet.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Norwegian Bokmål: Akynzeo bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A gyakoriság osztályozásához a következő kategóriákat alkalmazták: Nagyon gyakori (>1/10),
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Hungarian: A ketokonazol és a rifampicin hatása
Norwegian Bokmål: Effekt av ketokonazol og rifampicin
Hungarian: Mindkét eliminációs út esetén az adag beadása utáni 29-30. napra teszik az elimináció befejeződését.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via begge veier ble anslått å være fullført innen dag 29-30 etter dosering.
Hungarian: Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Akynzeo dersom du er gravid eller dersom du er en fertil kvinne som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: Az 1. ciklus befejezése után a betegeknek lehetőségük volt részt venni egy több ciklusból álló meghosszabbított vizsgálatban, melynek során ugyanazt a kezelést kapták, amelyet az 1. ciklusban kijelöltek számukra.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført syklus 1, kunne pasientene velge å delta i en forlengelse med flere sykluser, hvor de fikk samme behandling som tildelt i syklus 1.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering absorberes palonosetron godt, og absolutt biotilgjengelighet når 97 %.
Hungarian: Közülük 1438 beteg (98,8%) fejezte be az 1. ciklust, és 1286 beteg (88,4%) folytatta a kezelést a meghosszabbított, több ciklusos fázisban.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 1438 pasienter (98,8 %) syklus 1 og 1286 pasienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlengelsen med flere sykluser.
Hungarian: A szokásos adag 1 kapszula.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 1 kapsel.
Hungarian: Netupitant tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Szacharóz laurinsav-észterek Povidon K-30
Norwegian Bokmål: Netupitant tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Sukroselaurylsyreestere Povidon K-30
Hungarian: Összesen 1450 beteg (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725) kapott vizsgálati készítményt.
Norwegian Bokmål: Totalt 1450 pasienter (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fikk studiemedisin.
Hungarian: • ketokonazol - Cushing-szindróma kezelésére szolgál;
Norwegian Bokmål: • ketokonazol - til behandling av Cushings syndrom
Hungarian: A női vizsgálati alanyoknál (n = 18) az átlagos AUC-érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax-érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n = 18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige forsøkspersoner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos mannlige forsøkspersoner (n=18).
Hungarian: • A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen ca. 1 time før kjemoterapisyklusen din starter.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.