FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otra información importante sobre el uso de las plumas precargadas Puede encontrar más información sobre el uso de las plumas en las "Instrucciones de Uso".
Romanian: Există informaţii suplimentare referitoare la cum să utilizaţi stilourile injectoare (pen-urile) în
Spanish: Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) de culoare verde de Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă conţine 3 ml de soluţie, care eliberează 14 doze a câte 10 micrograme.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido al incremento del riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).El uso de Lyxumia no requiere un control específico de la glucosa en sangre.
Romanian: Lyxumia nu trebuie administrat în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 3,9% de los pacientes que recibieron Lyxumia mientras que se notificaron en el 1,4% de los pacientes que recibieron placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Romanian: Pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, reacţiile la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate la 3,9% din pacienţii trataţi cu Lyxumia, în timp ce acestea au fost raportate la 1,4% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Envase de inicio de tratamiento Lyxumia 10 microgramos solución inyectable Lyxumia 20 microgramos solución inyectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambalaj pentru iniţierea tratamentului Lyxumia 10 micrograme soluţie injectabilă Lyxumia 20 micrograme soluţie injectabilă
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable Cada dosis (0,2 ml) contiene 20 microgramos (µg) de lixisenatida (100 µg por ml).
Romanian: Lyxumia 20 micrograme soluţie injectabilă Fiecare doză (0,2 ml) conţine lixisenatidă 20 micrograme (µg) (100 µg pe ml).
Spanish: Acerca de su pluma Lyxumia
Romanian: Despre stiloul injector Lyxumia
Spanish: Paso 5 La pluma está ahora activada.
Romanian: Pasul 5 Stiloul injector este acum activat Nu mai activaţi niciodată acest stilou injector (pen).
Spanish: Las reducciones con Lyxumia oscilaron entre 4,51 y 7,96 mmol/L (81,2 a 143,3 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas en todos los estudios en los que se midió la glucosa postprandial; del 26,2% al 46,8% de los pacientes obtuvieron unos valores de glucosa postprandial a las 2 horas inferiores a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor în care s-a determinat glicemia post-prandială, la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, scăderea valorilor glicemiei cu Lyxumia a variat între 4,51 mmol/l şi 7,96 mmol/l (între 81,2 mg/dl şi 143,3 mg/dl), faţă de momentul iniţial; 26,2% până la
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lyxumia
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Lyxumia
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lyxumia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lyxumia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lyxumia.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice la mai puțin de 1 din 100 de pacienți care au utilizat Lyxumia.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lyxumia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.
Romanian: Lyxumia se injectează o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea aceleiași mese în fiecare zi.
Spanish: El principio activo del Lyxumia, la lixisenatida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Romanian: Substanța activă din Lyxumia, lixisenatida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazală pentru că există riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Spanish: Con respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos son comparables a los de otros antidiabéticos similares, siendo los más frecuentes los que afectan al intestino.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, majoritatea efectelor secundare sunt comparabile cu cele ale altor medicamente similare împotriva diabetului, efectele secundare cele mai frecvente fiind cele care afectează intestinul.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lyxumia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lyxumia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, diaree și dureri de cap.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lyxumia?
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Romanian: Lyxumia a fost studiat în șapte studii principale care au cuprins 3 825 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost ușoare și, în general, trecătoare.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (parte delantera de la cintura), en la zona superior del brazo o en el muslo.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată în peretele abdominal (în partea frontală a taliei), în regiunea superioară a brațului sau la nivelul coapsei.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lyxumia.
Spanish: Otras informaciones sobre Lyxumia
Romanian: Alte informații despre Lyxumia
Spanish: Lyxumia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo lixisenatida.
Romanian: Lyxumia este un medicament împotriva diabetului care conține substanța activă lixisenatidă.
Spanish: Lyxumia lixisenatida
Romanian: Lyxumia lixisenatidă
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lyxumia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lyxumia, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: En todos los estudios se midieron los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a glucosa.
Romanian: Toate studiile au măsurat modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge de care se leagă glucoza.
Spanish: Se comercializa en forma de solución inyectable en una jeringa precargada que proporciona 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida en cada dosis.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut care eliberează 10 micrograme sau 20 micrograme de lixisenatidă pentru fiecare doză.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lyxumia, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Lyxumia, consultați prospectul.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyxumia durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lyxumia pe parcursul studiilor?
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron tras 12 semanas de uso de Lyxumia en monoterapia y tras 24 semanas cuando se administró en combinación con otros antidiabéticos.
Romanian: Nivelurile HbA1c au fost măsurate după 12 săptămâni de utilizare a Lyxumia în monoterapie și după 24 de săptămâni când acesta a fost utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva diabetului.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Lyxumia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Lyxumia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Spanish: Lyxumia fue más eficaz que el placebo en el control de la glucemia.
Romanian: Lyxumia a fost mai eficace decât placebo în controlarea glucozei din sânge.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Spanish: Cuando se administra junto con una sulfonilurea o con insulina basal, el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Romanian: Când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină bazală, cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (concentrații scăzute ale glucozei în sânge).
Spanish: Así induce la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Romanian: Aceasta determină eliberarea insulinei și ajută la reducerea concentrațiilor de glucoză din sânge și la controlul diabetului zaharat de tip 2.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con Lyxumia se observó una pérdida de peso beneficiosa.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere benefică în greutate la pacienții tratați cu Lyxumia.
Spanish: Si el paciente ya está tomando una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina basal por riesgo de
Romanian: Dacă pacientului i se administrează deja o sulfoniluree (un alt medicament împotriva diabetului) sau insulină bazală, medicul poate să considere necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină
Spanish: En seis de los estudios se comparó Lyxumia con placebo (un tratamiento ficticio), solo o junto con metformina, una sulfonilurea, insulina basal, o una combinación de dos de estos medicamentos, en pacientes cuyo tratamiento previo había fracasado.
Romanian: Șase dintre studii au comparat Lyxumia cu placebo (un preparat inactiv), utilizat în monoterapie sau în asociere cu metformină, o sulfoniluree, insulină bazală sau o combinație a două dintre aceste medicamente, la pacienții la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
Spanish: Lyxumia se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
Romanian: Lyxumia se utilizează la adulții care au diabet zaharat de tip 2 pentru controlarea concentrației de glucoză (zahăr) în sânge.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de lo bien que se controla la glucemia.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este controlat nivelul glucozei din sânge.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con una combinación de insulina basal y de sulfonilurea.
Romanian: Lyxumia nu trebuie administrat în asociere cu o combinație din ambele medicamente, insulină bazală și o sulfoniluree.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lyxumia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lyxumia?
Spanish: En el estudio que comparó Lyxumia con exenatida (añadidos a metformina) se demostró una reducción de los niveles de HbA1c de un 0,79 % tras 24 semanas de tratamiento con Lyxumia frente a un 0,96 % con exenatida dos veces al día.
Romanian: Studiul care a comparat Lyxumia cu exenatidă (adăugată la metformină) a indicat niveluri Hb1Ac reduse cu 0,79% după un tratament cu Lyxumia de 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere cu 0,96% prin administrarea exenatidei de două ori pe zi.
Spanish: En un estudio se comparó Lyxumia con otro antidiabético, denominado exenatida, junto con metformina en pacientes cuya glucemia no se controlaba adecuadamente con metformina.
Romanian: Într-un studiu, Lyxumia a fost comparat cu un alt medicament împotriva diabetului, numit exenatidă, când a fost adăugat la metformină la pacienții la care concentrațiile de zahăr din sânge nu au fost controlate adecvat prin metformină.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyxumia?
Romanian: De ce a fost aprobat Lyxumia?
Spanish: Se utiliza con otros antidiabéticos orales o insulina basal (insulina de acción prolongada) en pacientes en los que los niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos además de dieta y ejercicio.
Romanian: Este utilizat în asociere cu medicamente împotriva diabetului administrate pe cale orală și/sau cu insulină bazală (insulină cu acțiune de lungă durată) la pacienții ale căror niveluri de glucoză din sânge nu sunt controlate adecvat prin aceste medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiul fizic.
Spanish: El CHMP concluyó que Lyxumia era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se administra solo o combinado con otros antidiabéticos.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Lyxumia în reducerea concentrațiilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva diabetului.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) que se encuentran sobre la superficie de las células en el páncreas y que activan la producción de insulina Cuando se inyecta Lyxumia, la lixisenatida llega a los receptores en el páncreas y los activa.
Romanian: Acesta acționează prin lipirea de receptorii pentru peptida 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) care se găsesc pe suprafața celulelor din pancreas și care determină pancreasul să producă insulină.
Spanish: Cuando se administró combinado con otros antidiabéticos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac entre un 0,4% y un 0,9 % más que el placebo.
Romanian: Când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva diabetului, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,4 până la 0,9% mai mult decât placebo.
Spanish: ¿Qué es Lyxumia?
Romanian: Ce este Lyxumia?
Spanish: Cuando se administró sin otros medicamentos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac un 0,6 % más que el placebo.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,6% mai mult decât placebo.
Spanish: Transcurridos 14 días, la dosis se aumentará a 20 microgramos una vez al día.
Romanian: Tratamentul cu Lyxumia se începe la o doză de 10 micrograme o dată pe zi, care este crescută la 20 micrograme o dată pe zi, după 14 zile.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lyxumia?
Romanian: Pentru ce se utilizează Lyxumia?
Spanish: ¿Cómo actúa Lyxumia?
Romanian: Cum acționează Lyxumia?
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Lyxumia a la metformina.
Romanian: Adăugarea Lyxumia la metformină nu este asociată cu acest risc.
Spanish: ¿Cómo se usa Lyxumia?
Romanian: Cum se utilizează Lyxumia?
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace
Spanish: 10 viales + 10 viales
Romanian: 10 flacoane + 10 flacoane
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
Romanian: Data primei autorizări: 11 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 mai 2011
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
Romanian: Expunerea a fost estimată la 171000 sugari pe an.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
Romanian: S-au evaluat toate reacţiile adverse observate la 1940 copii.
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
Romanian: Valenţa (nivel de seroprotecţie)
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: El intervalo entre 2 dosis debe ser de al menos 4 semanas.
Romanian: Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.
Spanish: Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
Romanian: Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
Romanian: Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internaţional.
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
Romanian: Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Spanish: En 297 informes se pudo determinar un tiempo de inicio claro.
Romanian: În 297 raportări a putut fi determinat un timp clar până la debut.
Spanish: Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Romanian: • Febră (38,5°C sau mai mare).
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
Romanian: Tuberculoză activă netratată.
Spanish: Este período de latencia parece corresponder con el tiempo hasta el inicio del malestar general que suele ocurrir después de la vacunación con MMR.
Romanian: Această perioadă de latență pare să corespundă cu timpul până la debutul disconfortului general care apare adesea după vaccinarea cu MMR.
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
Romanian: Rate de seroprotecţie [IÎ 95%]
Spanish: NO INYECTAR INTRAVASCULARMENTE.
Romanian: A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.
Spanish: En circunstancias especiales, se puede administrar a partir de los 9 meses de edad.
Romanian: În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Spanish: Se deberán administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Romanian: Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.
Spanish: No congelar la vacuna reconstituida.
Romanian: A nu se congela vaccinul reconstituit.
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
Romanian: Majoritatea plânsetelor au avut loc la 6 până la 10 zile după vaccinare.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar esta vacuna.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.
Spanish: Por lo tanto, de acuerdo con la información mencionada anteriormente, el PRAC recomienda una variación en la sección 4.8 para añadir "llanto" con la frecuencia "poco frecuente".
Romanian: Prin urmare, pe baza informațiilor menționate anterior, PRAC recomandă modificarea pct. 4.8 pentru a adăuga „Plânset" cu frecvența „mai puțin frecvente".
Spanish: Uso con otras vacunas
Romanian: Utilizarea împreună cu alte vaccinuri
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
Romanian: În 71% dintre raportări (212 din 297) plânsetul a avut un timp până la debut mai mare de 24 ore.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei 1 şi 2 a fost în general comparabil pentru toate vârstele cohortelor.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis en base a las recomendaciones oficiales.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.
Romanian: Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi.
Spanish: Frecuencia no conocida ver sección c c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută vezi pct. c c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031 BN Haarlem Olanda