FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Finnish: Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
Finnish: • vaatimus lääkevalmisteen käsittelemisestä steriileissä olosuhteissa
Lithuanian: • būtinybė vaistinį preparatą ruošti sterilioje aplinkoje;
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzDx grupėje.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on deboronaatio kahden deboronoidun metaboliitin muodostamiseksi, jotka hydroksyloituvat sen jälkeen useiksi metaboliiteiksi.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra deboronavimas, kurio metu atsiranda du deboronuoti metabolitai, kurie vėliau yra hidroksilinami ir virsta keliais metabolitais.
Finnish: p-arvog = 0,007
Lithuanian: p-reikšmėg =0,007
Finnish: Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia epämuodostumia.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Lithuanian: Be to, tyrimų su šunimis metu buvo stebimas nežymus koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Lithuanian: • hemoglobino ≥ 8 g/dl;
Finnish: Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
Lithuanian: Tikrinti tirpalo pH nereikia.
Finnish: EBMT-kriteerit.
Lithuanian: EBMT kriterijai.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių ligonių stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų ligonių 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar senesni.
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus , ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
Lithuanian: Todėl dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima.
Finnish: Bortezomib Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Lithuanian: Bortezomib Accord vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX32.
Finnish: Herkkä valolle.
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimuksen alkaessa olivat samankaltaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir ligos gydymo pradžioje charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Finnish: Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas.
Finnish: • kuolema.
Lithuanian: • Mirtis.
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta, naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Finnish: Potilaat, joilla PML todettiin, olivat saaneet aiemmin tai saivat samaan aikaan immunosuppressiivista hoitoa.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota PDL, anksčiau arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
Finnish: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis įvertinamas, naudojant ne atsitiktiniu būdu gautus duomenis.
Finnish: Sydämen ja verisuoniston häiriö (kardiogeeninen sokki mukaan lukien)
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką)
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinasis intervalas - 80,18-122,80 %.
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibi-annosta.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną bortezomibo dozę.
Finnish: taulukko 6 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: 6 lentelę bei 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä rottatutkimuksessa on havaittu rappeuttavia vaikutuksia sekä kiveksissä että munasarjoissa.
Lithuanian: Šešių mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo < 1 iki 36+ mėnesių).
Finnish: • Jos useita Bortezomib Accord -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Lithuanian: • Jei kelios Bortezomib Accord dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä havaitun kokonaiselossaolon lopullisen eron mediaani oli 35 kuukautta.
Lithuanian: Pastebėta galutinė BI skirtumo tarp 2 gydymo grupių mediana buvo 35 mėnesiai.
Finnish: Hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava huolellisesti riskien suhteen, erityisesti keskivaikean tai vaikean trombosytopenian ja verenvuodon riskitekijöiden yhteydessä.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Lithuanian: Autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibi-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės pavartojimo.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt yksittäisiä QT-ajan pitenemistapauksia, joiden syy-yhteyttä lääkitykseen ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nustatytas nebuvo.
Finnish: 148b b
Lithuanian: 148b
Finnish: Talidomidin käytössä on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: • poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä
Lithuanian: • Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
Finnish: Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien lukumäärän mediaani oli kummassakin hoitoryhmässä 4 sykliä.
Lithuanian: Gydymo ciklų skaičiaus mediana abiejose grupėse buvo 4 ciklai.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Finnish: Siirto tehtiin suurimmalle osalle potilaista vain kerran.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo atlikta viena persodinimo procedūra.
Finnish: • allergiset reaktiot
Lithuanian: • Alerginės reakcijos.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0 ir buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuotoji tarpinė analizė (pagrįsta 249 LIP atvejais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau numatytojo laiko dėl veiksmingumo.
Finnish: Bortezomib Accord annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Bortezomib Accord buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksiškumo persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Finnish: Nesteen kertyminen saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oireille ja löydöksille altistava tekijä.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,
Finnish: • verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä
Lithuanian: • Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
Finnish: Mukaan on otettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat, joita ei havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gautos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, yra taip pat įtrauktos.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Lithuanian: eTolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 6-9 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Finnish: Vasteen saavutti 32 % (10/32) potilaista, jotka olivat saaneet 2-3 aiempaa hoitoa, ja 31 % (21/67) potilaista, jotka olivat saaneet yli 7 hoitoa.
Lithuanian: Atsakas pasireiškė 32 % (10 iš 32) pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo būdais, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo būdais.
Finnish: aiemmin
Lithuanian: anksčiau).
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti po oda 45-90° kampu.
Finnish: Siksi Bortezomib Accordin käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Lithuanian: Todėl tvarkyti ir ruošti Bortezomib Accord reikia atsargiai.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, borui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Lithuanian: Vaisto paruošimo ir naudojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių.
Finnish: 56,4 kk
Lithuanian: 56,4 mėn.
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., santykis grupėse buvo panašus (3 % kiekvienoje grupėje).
Finnish: Leukopenia*, lymfopenia*
Lithuanian: Leukopenija*, limfopenija*
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių daugybinės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Finnish: Trombosyyttisiirtoa pitää harkita trombosytopenian hoitoon, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Lithuanian: Trombocitų transfuzija trombocitopenijos gydymui turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Lithuanian: Bortezomibo buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Finnish: Saattaa aiheuttaa kuoleman muiden antoreittien kautta annettaessa.
Lithuanian: Gali baigtis mirtimi vartojant kitais būdais.
Finnish: Trombosyyttisiirtoa pitää harkita, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Trombocitų transfuzija turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Kaikki potilaat
Lithuanian: Visi ligoniai
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendro išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
Finnish: Vaiheen II yhden hoitoryhmän avoin tutkimus MMY-2036 (RETRIEVE) tehtiin bortetsomibiuusintahoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Finnish: Sekä miespotilaiden että hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus pacientai vyrai ir pacientai moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius po gydymo.
Finnish: Autonominen neuropatia voi liittyä bortetsomibiin tai bortetsomibi voi pahentaa taustalla olevaa sairautta, kuten diabeettista tai amyloidoottista neuropatiaa.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pabloginti jau esančią patologinę būklę, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Finnish: 1 aiempi hoito
Lithuanian: 1 ankstesnis gydymo būdas
Finnish: Perifeerisen neuropatian esiintyvyys lisääntyy hoidon alkuvaiheessa ja sen on todettu olevan suurimmillaan 5. hoitosyklin aikana.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias 5 ciklo metu.
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus išgyvenamumo duomenis
Finnish: • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
Lithuanian: • Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan antaa enintään 8 hoitosykliä, jos potilaan tauti ei etene ja hän sietää hoidon.
Lithuanian: Tokiu deriniu galima gydyti iki 8 ciklų tol, kol pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas yra toleruojamas.
Finnish: • Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Lithuanian: • Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40−193 tuntia.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos periodo (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktivacija ir infekcija
Finnish: Neuropatian vaikeusaste
Lithuanian: Neuropatijos sunkumas
Finnish: Autonomisesta neuropatiasta ja sen osuudesta näiden haittavaikutusten syntyyn on vain niukasti tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiems nepageidaujamiems reiškiniams nepakanka.
Finnish: ≤ 1,0 x ULN
Lithuanian: ≤ 1,0 x VNR
Finnish: Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen
Lithuanian: Dozavimo keitimas arba gydymo atidėjimas
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija, neutropenija ir anemija).
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista
Lithuanian: II fazės ir III fazės (APEX) klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių santrauka III fazė
Finnish: Vaihe III
Lithuanian: III fazė
Finnish: Kokonaiselossaoloaika*
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas*
Finnish: • ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 109/l
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Finnish: Bortezomib Accord -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Finnish: Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä.
Lithuanian: Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklės praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviems pacientams reikėjo keisti dozę.
Finnish: • kuume.
Lithuanian: • Karščiavimas.
Finnish: • sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä
Lithuanian: • Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään bortetsomibi-hoitoon.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui.
Finnish: • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
Lithuanian: • Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
Finnish: Koska potilaan neutropeniaan liittyy suurentunut infektioriski, potilasta pitää seurata infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja ne on hoidettava viipymättä.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija, yra didesnė infekcijos rizika, juos reikia stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, ir nedelsiant gydyti.
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
Finnish: Talidomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, elleivät kaikki talidomidia koskevat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus kai yra vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bortezomib Accord
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne esiintyvät läpi koko hoiton.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo ir pastebimos viso gydymo metu.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui tumorogenezės aspektų, iš jų ląstelės augimui ir išlikimui, angiogenezei, ląstelių tarpusavio sąveikai ir metastazavimui.
Finnish: Se on kehitetty erityisesti estämään 26S-proteasomin kymotrypsiinin kaltaisia vaikutuksia nisäkässoluissa.
Lithuanian: Jis specifiškai sukurtas tam, kad slopintų žinduolių ląstelių 26S proteosomos aktyvumą, panašų į chimotripsino.
Finnish: Antiviraalista estohoitoa pitää harkita.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusinės profilaktikos skyrimą.
Finnish: Aika taudin etenemiseen
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo
Finnish: Muu aine on mannitoli (E 421).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys