FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
Slovak: V štúdii invazívnej kandidózy bolo úspešne vyliečených asi 90 % dospelých, ktorí dostávali buď liek Mycamine alebo amfotericín B.
Czech: Jelikož u potkanů, kteří dostávali přípravek Mycamine po delší dobu, byly zaznamenány případy poškození jater a vznik nádorů jater, pacienti by během léčby přípravkem Mycamine měli být sledováni pomocí krevních testů, zda nevykazují známky jaterních potíží.
Slovak: Počas liečby liekom Mycamine by sa u pacientov mali sledovať krvné testy, či u nich nedochádza k problémom pečene vzhľadom na poškodenie pečene a nádory pozorované u potkanov, ktoré dostávali liek Mycamine počas dlhšieho časového obdobia.
Czech: K čemu se přípravek Mycamine používá?
Slovak: Na čo sa liek Mycamine používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím (antimykotikum).
Slovak: Mycamine, mikafungín, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. echinokandínov.
Czech: Jak přípravek Mycamine působí?
Slovak: Mycamine účinkuje?
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Slovak: Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
Czech: Tento dotazník bude implementován v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury.
Slovak: Tento dotazník bude implementovaný do 4 mesiacov od ukončenia tejto procedúry.
Czech: Děti od 2 do 18 let
Slovak: Deti (od 2 do 18 rokov)
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Slovak: Edukačné materiály majú byť implementované do 4 mesiacov od ukončenia tejto procedúry a majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Czech: Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Slovak: Potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
Czech: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Slovak: & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Czech: • cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Slovak: • cholestyramín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Slovak: Pacienti s pečeňovým transplantátom boli sledovaní aspoň 1 rok, ale menej ako 3 roky.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2015
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti.
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus
Slovak: Vrodená cysta plexus chorioideus;
Czech: Očkování proti chřipce se může provádět.
Slovak: Vakcinácia proti chrípke je možná.
Czech: • počtu krevních buněk
Slovak: • počtu krviniek
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre chrípkovú vakcináciu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
Czech: 300 tvrdých tobolek
Slovak: 300 tvrdých kapsúl
Czech: • Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
Slovak: • ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Slovak: Vysvetlí tiež, že napriek tomu, že táto príručka je veľmi dôležitá, neposkytuje úplné informácie o mofetilmykofenoláte, a že SPC (zdravotnícki pracovníci) a informácia pre pacienta (pacienti), ktoré sú dodávané súčasne s liekom, musia byť tiež starostlivo prečítané.
Czech: Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
Slovak: Vzhľadom na to, že v tejto vekovej skupine (pozri časť 4.8) sa vyskytujú niektoré nežiaduce účinky častejšie ako u dospelých, v niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné pristúpiť k prechodnému zníženiu dávky alebo prerušeniu liečby.
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
Slovak: Navyše sa objavili ojedinelé hlásenia nasledujúcich malformácií:
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC))
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností).
Slovak: U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií (frekvencia neznáma).
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii mykofenolátu na plod a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
Czech: Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy, včetně závažnosti účinků.
Slovak: Preto je potrebné vziať do úvahy relevantné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov Myclausen.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Slovak: Z iných nežiaducich účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Czech: Obsah kapsle:
Slovak: Obsah kapsuly:
Czech: Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce).
Slovak: Vyšetrenie gravidity má byť vykonané opakovane podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Czech: Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť , ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Slovak: Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Czech: Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov -mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok v reprodukčnom veku budú vysvetlené.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať dva testy s odstupom 8 - 10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8 - 10 dní neskôr.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem.
Slovak: Úvodná časť každej príručky bude čitateľa informovať, že účelom príručky je informovať o nutnosti zabrániť expozícii plodu a minimalizovanie rizika vrodených malformácií a potratu, ktoré sú spojené s mofetilmykofenolátom.
Czech: Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být prováděno pečlivé klinické sledování.
Slovak: Počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami je však nevyhnutné dôsledné lekárske monitorovanie.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Slovak: Myclausen sa však odporúča podávať aspoň hodinu pred užitím sevelameru alebo tri hodiny po užití, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
Slovak: Najčastejšie boli hlásené nasledujúce malformácie:
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených imunosupresiou.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
Czech: Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Slovak: Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Czech: Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myclausen sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Czech: • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Slovak: • pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady a myšlienok.
Czech: Platí to i pro jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky,ATC kód: L04AA06
Czech: To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Slovak: Je to preto, že Myclausen môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
Slovak: Čo je liek Myclausen a na čo sa používa
Czech: Velmi častéČasté
Slovak: Veľmi častéČasté
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Slovak: Myclausen sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
Czech: • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost
Slovak: • pocit závratu, ospalosti alebo necitlivosti
Czech: • léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve).
Slovak: • viazače fosfátov (používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa im vstrebávajú do krvi).
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myclausen.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas užívania Myclausenu.
Czech: • Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby mykofenolát mofetilem nebo krátce po jejím ukončení.
Slovak: Odporúčanie na opatrenie v prípade otehotnenia alebo podozrenia na otehotnenie v priebehu liečby mofetilmykofenolátom alebo krátko po jej ukončení.
Czech: Neotevírejte je ani nedrťte, nevdechujte prášek obsažený v tobolkách a vyhněte se jeho kontaktu s kůží.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte, nevdychujte prášok vo vnútry kapsúl a vystríhajte sa jeho kontaktu s vašou kožou.
Czech: • Tablety nedělte ani nedrťte.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Pacienti budú informovaní o tom, že nesmú ukončiť liečbu mofetilmykofenolátom, ale budú musieť okamžite kontaktovať lekára.
Czech: • Ageneze septum pellucidum
Slovak: Agenéza septum pellucidum;
Czech: Přípravek Myclausen s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen.
Slovak: Myclausen a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na vašu liečbu Myclausenom.
Czech: • Mikroftalmie;
Slovak: Mikroftalmia;
Czech: Při podání mykofenolát-mofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Slovak: Pri podávaní mofetilmykofenolátu s acyklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie acykloviru v porovnaní s podávaním samotného acykloviru.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára.
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Slovak: Ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, však môže preukázať iný vplyv.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mofetil-mykofenolátu, kyseliny mykofenolové dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre mofetilmykofenolát a kyselinu mykofenolovú dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku mykofenolát-mofetil souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa mykofenolátmofetil podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu ak:
Czech: Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
Czech: Podávání přípravku mykofenolát-mofetilu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace.
Slovak: Podávanie mykofenolát mofetilu bolo spojené so zvýšeným výskytom nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt vrátane zriedkavých prípadov ulcerácie, krvácania a perforácie.
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Slovak: Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika, vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
Czech: • dušnost, kašel, který může být způsobený bronchiektázií (stav, při kterém dochází k abnormálnímu rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktorý môže byť spôsobený bronchiektázou (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúc).
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Myclausen ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Myclausen ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Czech: Farmakologický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky lieku naznačujú, že ovplyvnenie týchto schopností je nepravdepodobné.
Czech: • azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém (podávané po transplantaci orgánů)
Slovak: • azatioprin alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (podávané po transplantácii)
Czech: Kolik užívat
Slovak: Akú dávku treba užívať
Czech: Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Slovak: Hepatitída, žltačka, hyperbilirubinémia
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév.
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú: • zmeny krvného tlaku, nezvyčajný srdcový rytmus, rozšírenie krvných ciev.
Czech: Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí.
Slovak: V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studicích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že mykofenolát v koncentráciách, ktoré iba v malej miere prevyšovali tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutickej expozícii u ľudí, je genotoxický, a preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky.
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mykofenolát mofetilu.
Slovak: Táto časť poskytne dôležité základné informácie týkajúce sa teratogenity a mutagenity mofetilmykofenolátu.
Czech: • Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1 - ročnými údajmi.
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
Slovak: MPA sa však v prítomnosti potravy znížila o 40
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Slovak: Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Myclausenu.
Czech: Přípravek Myclausen je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať liek Myclausen pacientom s aktívnymi závažnými ochoreniami gastrointestinálneho traktu.
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformácií a poučené o prevencii a plánovaní gravidity.
Czech: Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myclausenu.
Czech: Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Slovak: Všetci pacienti po transplantácii majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Slovak: Tieto nie sú dostatočné na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Slovak: Problémy s nervovým systémom, ako sú:
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % ve stolici.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mykofenolátmofetilu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93 % podanej dávky sa zachytilo v moči a 6 % v stolici.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných informací o těhotenství po expozici otce mofetil-mykofenolátem nebo kyselinou mykofenolovou, včetně přezkoumání všech neklinických údajů a informací o přenosu kyseliny mykofenolové prostřednictvím spermatu, dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje nevykazují žádný obraz nebo nárůst výskytu vrozených malformací nebo spontánních potratů.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných informácií týkajúcich sa gravidít po expozíciia muža mofetylmykofenolátu alebo kyseline mykofenolovej, vrátane všetkých neklinických údajov a informácií o prenose kyseliny mykofenolovej cez semeno, dospel PRAC k názoru, že uvedené údaje nepoukazujú na žiadny model alebo zvýšenie výskytu vrodených malformácií alebo spontánnych potratov.
Czech: Velmi časté Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea Časté
Slovak: Veľmi časté Vracanie, bolesť brucha, hnačka, nauzea Časté