FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter afslutning af 6 serier kemoterapi med carboplatin-paclitaxel eller efter for tidlig seponering af kemoterapi, fortsatte patienter, der fik Avastin + carpoplatin-paclitaxel, med at få Avastin som enkeltstofbehandling hver 3. uge indtil sygdomsprogression.
Czech: Po dokončení šesti cyklů chemoterapie karboplatina + paklitaxel nebo v případě předčasného ukončení chemoterapie pokračovali pacienti v rameni Avastin plus karboplatina + paklitaxel v léčbě přípravkem Avastin v monoterapii podávaným každé 3 týdny až do progrese.
Danish: Avastin administreres sammen med platinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier, efterfulgt af behandling med Avastin som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Czech: Přípravek Avastin se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných cyklů, po nichž se podává přípravek Avastin samotný až do progrese onemocnění.
Danish: GOG-0218 var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tre-armet studie, som evaluerede effekten af tillæg af Avastin til et godkendt kemoterapiregime (carboplatin og paclitacxel) hos patienter med fremskreden (Stadie III B, III C og IV ifølge FIGO stadieinddeling version 1988) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Czech: GOG-0218 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III se třemi rameny, která hodnotila vliv přidání přípravku Avastin k osvědčenému režimu chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) u pacientek s pokročilým (stádium IIIB, IIIC a IV podle klasifikace FIGO, verze z roku 1988) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů a primárním nádorem pobřišnice.
Danish: Resultater for effekt i studie AVF2107g
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinického hodnocení AVF2107g
Danish: Fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Czech: Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny
Danish: • Avastin kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
Czech: • Tento lék může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru.
Danish: Bevacizumab som tillæg til kombinationsstandardbehandlingen blev tolereret hos denne pædiatriske population
Czech: Zdá se, že tato pediatrická populace přidání bevacizumabu k multimodální standardní léčbě snášela.
Danish: 4.8) Der har været sjældne tilfælde af Avastinbehandlede patienter, som har udviklet symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre følgende tegn og symptomer: Kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.8) U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat těmito známkami a příznaky: křeče, bolest hlavy, změny mentálního stavu, poruchy vidění nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Danish: Samlet responsrate Rate (procent)
Czech: Celková četnost odpovědí Četnost (procenta)
Danish: Leucovorin 200 mg/m2 i.v.
Czech: Leukovorin 200 mg/m2 i.v.
Danish: Det primære endepunkt var PFS, baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression baseret på radiologiske scanninger eller CA-125-niveauer, eller symptomatisk forværring per protokol.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zhodnocení doby přežití bez progrese dle progrese nemoci stanovené řešitelem na podkladě radiologických snímků nebo hladin CA 125 nebo klinické deteriorace dle protokolu.
Danish: Hvis den første infusion tolereres godt, kan den næste infusion gives over 60 minutter.
Czech: Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Danish: Tabel 20.
Czech: Tabulka 20:
Danish: I nogle af disse tilfælde var intraabdominal inflammation allerede erkendt, enten fra mavesår, tumornekrose, divertikulitis eller kemoterapiassocieret colitis.
Czech: V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět, způsobený buď žaludečními vředy, nekrózou nádoru, divertikulitidou nebo kolitidou vyvolanou chemoterapií.
Danish: Tabel 8.
Czech: Tabulka 8:
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og de sekundære endepunkter for studiet inkluderede længden af den samlede overlevelse.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby přežití bez progrese, sekundární cílový parametr klinického hodnocení zahrnoval délku celkového přežití.
Danish: Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) foretrukne term.
Czech: b Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem
Danish: aHazard ratio blev estimeret ud fra Cox proportionelle hazard modeller stratificeret efter varighed af platinfri periode før inklusion i studiet per eCRF (electronic case report form) og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Czech: a Poměr rizik byl stanoven odhadem na základě Coxova modelu poměrných rizik stratifikovaného podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle elektronického záznamu subjektu hodnocení (eCRF) a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne (Ano = randomizována do skupiny s cytoredukcí nebo randomizována do skupiny bez cytoredukce; Ne = není kandidátka nebo nesouhlasila s cytoredukcí).
Danish: XELOX eller XELOX + Avastin
Czech: XELOX+
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret hos 0,8 % af patienterne, som fik Avastin, sammenholdt med 0,5 % hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Czech: Fatální vyústění bylo hlášeno u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Avastin ve srovnání s 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
Czech: • Je možné, že léčba přípravkem Avastin může zvýšit riziko proděravění střevní stěny.
Danish: Investigatorvurderet PFS-analyse med data cut-off den 30. november 2010.
Czech: Doba přežití bez progrese hodnocená řešiteli, analýza dat k 30. listopadu 2010.
Danish: Størstedelen af patienterne i de 2 behandlingsarme (74 % og 71 %) havde lavt differentierede (grad 3) (NCI-CTCAE v. 3) primære tumorer ved baseline.
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Danish: Tabel 5.
Czech: Tabulka 5:
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 15.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 15.
Danish: Det primære endepunkt for dette studie var progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på studieinvestigatorernes vurdering af sygdomsprogression.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byla doba přežití bez známek progrese (PFS), definovaná na základě vyhodnocení progrese onemocnění řešiteli studie.
Danish: • Aktivt stof; bevacizumab.
Czech: • Léčivou látkou je bevacizumabum.
Danish: Der blev randomiseret 105 patienter til 5-FU/FA + placebo-armen og 104 patienter til 5-FU/FA + Avastin-armen (5 mg/kg hver 2. uge).
Czech: Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Danish: Avastin vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Danish: Hvis behandlingen med Avastin stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avastin Přerušení léčby Avastinem může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Danish: For yderligere information se tabel 3 "Bivirkninger rapporteret post-marketing"
Czech: a Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při post-marketingovém použití".
Danish: ● ML 18147: Avastin 5,0 mg/kg legemsvægt hver 2. uge eller Avastin 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin til patienter med sygdomsprogression efter 1.linje-behandling med bevacizumab.
Czech: • ML18147: Přípravek Avastin 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí nemoci po léčbě bevacizumabem v první linii.
Danish: Størstedelen af patienter i begge arme have ECOG-performancestatus på 0 (kemoterapi: 56,4 % versus kemoterapi + bevacizumab: 61,2 %).
Czech: Většina pacientek měla onemocnění stádia FIGO IIIc nebo IV. Většina pacientek v obou ramenech měla stav tělesné výkonnosti (performance status - ECOG PS) 0 (CHT: 56,4 % versus CHT + BV: 61,2 %).
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde Synkope Søvnighed Hovedpine
Czech: Cévní mozková příhoda Synkopa Somnolence Bolest hlavy
Danish: Risikoen for Avastinassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baseline-karakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Czech: Riziko hypertenze spojené s léčbou přípravkem Avastin nebylo závislé na stavu pacientů v okamžiku zahájení léčby, doprovodném onemocnění nebo doprovodné léčbě.
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde (inklusiv transitorisk iskæmisk attak) blev rapporteret hos op til 2,7 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med kemoterapi i forhold til op til 0,5 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Czech: Cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických záchvatů) se vyskytly až u 2,7 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Avastin og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Czech: Při současném nebo následném podávání přípravku Avastin a nitrožilních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Danish: (16,2 vs 12,0 måneder; p = 0,1342)
Czech: (16,2 versus 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) forekom hos op til 1,0 % af patienterne, som fik Avastin og kemoterapi, i forhold til op til 0,2 % af patienterne, som fik kemoterapi alene .
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených přípravkem Avastin a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Danish: % patienter med objektivt respons p-værdi
Czech: % pacientek s objektivní odpovědí p-hodnota
Danish: Seponeringsfrekvensen på grund af bivirkninger i undergruppen af patienter < 65 år var 8,8 % i kemoterapi-armen og 50,0 % i kemoterapi+bevacizumab-armen.
Czech: U pacientek ve věku >65 let byla četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku 8,8 % v rameni CHT a 50,0 % v rameni CHT + BV.
Danish: Procentdelen af patienter med ECOG-performancestatus 1 eller ≥ 2 var henholdsvis 38,7 % og 5,0 % i kemoterapi-armen og 29,8 % og 9,0 % i kemoterapi + bevacizumab-armen.
Czech: Četnost pacientek s ECOG PS 1 byla 38,7 % versus 29,8 % a ECOG PS ≥2 5,0 % versus 9,0 % ramenech CHT respektive CHT + BV.
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Czech: Clearance bevacizumabu byla přibližně o 30 % rychlejší u pacientů s nízkou hladinou albuminu v séru a o 7 % rychlejší u subjektů s velkým celkovým objemem nádoru ve srovnání s typickým pacientem se středními hodnotami albuminu a celkového objemu nádoru.
Danish: Tabel 17.
Czech: Tabulka 17:
Danish: Behandlingsskema
Czech: Léčba
Danish: (p-værdi = 0,0185)
Czech: (Hodnota p = 0,0185)
Danish: Der skal udføres EGFR-mutationstest før igangsættelse af kombinationsbehandling med Avastin og erlotinib.
Czech: Před zahájením léčby v kombinaci přípravku Avastin s erlotinibem má být proveden test mutace EGFR.
Danish: • symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser,
Czech: • příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolesti hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo záchvaty) a vysoký krevní tlak,
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Danish: Bevacizumab er, i kombination med carboplatin og gemcitabin eller i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinsensitiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab eller andre vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmere eller VEGF-receptormålrettede lægemidler.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientek s první rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého na platinu, které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF.
Danish: Proteinuri er blevet rapporteret hos mellem 0,7 % og 54,7 % af patienterne, som fik Avastin i kliniske studier.
Czech: Proteinurie (viz bod 4.4) V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených přípravkem
Danish: (17,5 vs 15,0 måneder; p = 0,0584)
Czech: (17,5 versus 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Danish: Tabel 9.
Czech: Tabulka 9:
Danish: Hvis muligt bør invasive tandprocedurer undgås hos patienter, som tidligere er blevet eller bliver behandlet med intravenøse bisfosfonater.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, by pokud možno neměly být prováděny invazivní stomatologické zákroky.
Danish: Tabel 24: Eksploratoriske PFS- og OS-analyser af kemoterapi-kohorten Kemoterapi
Czech: Tabulka 24: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie
Danish: Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Avastin nebo v jejím průběhu:
Danish: 4.4 og 4.8) Øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller uden alvorlig neutropeni (herunder nogle dødsfald) er hovedsagelig blevet observeret hos patienter behandlet med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC og mBC.
Czech: Kombinace s režimy s platinou nebo taxany (viz body 4.4 a 4.8) Zvýšený výskyt závažné neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce s těžkou neutropenií nebo bez ní (včetně několika případů končících smrtí) byl pozorován zejména u pacientů léčených pro nemalobuněčný plicní karcinom nebo metastazující karcinom prsu režimem s platinou nebo taxanem.
Danish: Arm 2 Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg hver 3. uge
Czech: Cisplatina/ Gemcitabin/Avastin 15 mg/kg každé 3 týdny
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med Avastin til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluérbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikkerabdomyosarkom bløddelssarkom.
Czech: Přidání přípravku Avastin ke standardní léčbě v klinické studii BO20924 neprokázalo klinický prospěch u 71 hodnotitelných dětských pacientů (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím rhabdomyosarkomem a non-rhabdomyosarkomem měkkých tkání (viz informace o použití v pediatrické populaci v bodě 4.2).
Danish: • Carboplatin (AUC4, dag 1) og gemcitabin (1.000 mg/m2 på dag 1 og 8) samtidig med placebo hver 3. uge i 6 og op til 10 behandlingsserier, efterfulgt af placebo (hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně placebo každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně placebo (každé 3 týdny) samotné do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
Czech: Žilní tromboembolie: Incidence žilních tromboembolických nežádoucích účinků v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčených v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
Danish: Avastin bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.
Czech: Přípravek Avastin má být podán v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou,
Danish: Myokardieinfarkt blev rapporteret hos op til 1,4 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med op til 0,7 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Czech: Infarkt myokardu byl hlášen u až 1,4 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,7 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
Danish: Paclitaxel (n=273)
Czech: Paklitaxel (n=273)
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 18.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 18.
Danish: I kliniske studier, inden for alle indikationer, var hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger 2,8-17,3 % hos de Avastinbehandlede patienter i forhold til 3,2-15,6 % i kontrolgrupperne.
Czech: V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických nežádoucích účinků pohybovala mezi 2,8 % až 17,3 % u pacientů léčených přípravkem Avastin ve srovnání s 3,2 až
Danish: Sekundært endepunkt
Czech: Druhotný cílový parametr
Danish: Arm 1 IFL + placebo
Czech: IFL + placebo
Danish: Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper metoden Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden log-rank-tes t (s tratificeret)
Czech: Pacienti s odpovědí (četnost odpovědí2) 95% interval spolehlivosti pro četnost odpovědí Rozdíl četností odpovědí 95% interval spolehlivosti pro rozdíl četnosti odpovědí p (Chí-kvadrát test) 1 Kaplan-Meierovy odhady Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody 4 Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody log-rank test (stratifikovaný) 6 Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza provedena k 7. březnu 2014 8 p-hodnota pouze pro popisný účel
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med Avastin i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě chemoterapeutickým režimem s platinou, cisplatina 80 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. den a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. a 8. den každého třítýdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo CG v kombinaci s přípravkem Avastin v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v i.v.
Danish: Hazard ratio
Czech: Poměr rizikc
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou ledvin: Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin nebyla u pacientů s poruchou ledvin zkoumána (viz bod 5.2).
Danish: Behandling med Avastin skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med andre fistler af grad 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3].
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory„US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Avastin.
Danish: Osteonekrose af kæbenb,c
Czech: Osteonekróza čelisti b,c
Danish: Tabel 7.
Czech: Tabulka 7 :
Danish: Bevacizumab er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-aktiverende mutationer (se pkt.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod
Danish: Tabel 4.
Czech: Tabulka 4:
Danish: Samlet responsrate Rate (%)
Czech: Celková četnost odpovědí Četnost (%)
Danish: Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel.
Czech: Při léčbě pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Danish: Ovariefunktionen blev genoprettet hos størstedelen af patienterne efter seponering af bevacizumab.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se u většiny pacientek funkce vaječníků upravila.
Danish: Denne gruppe medicinske termer kan involvere samme underliggende patofysiologi (fx arterielle tromboemboliske bivirkninger inklusive cerebrovaskulære tilfælde, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk attak og andre arterielle tromboemboliske bivirkninger).
Czech: Tato skupina lékařských pojmů může zahrnovat stejnou základní patofyziologii (např. arteriální tromboembolické nežádoucí účinky zahrnují cerebrovaskulární příhody, infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat a další arteriální tromboembolické nežádoucí účinky).
Danish: Samlet overlevelse - Primær analyse Hazard ratio (95% konfidensinterval)
Czech: Celkové přežití - primární analýza Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Danish: • problemer med sårheling efter operation,
Czech: • problémy s hojením ran po větších chirurgických zákrocích,
Danish: Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin, indiceret til behandling af voksne patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (se pkt.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
Danish: Dette er hovedsageligt blevet observeret i kombination med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC, mBC og i kombination med paclitaxel og topotecan i behandlingen af persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer.
Czech: Bylo to pozorováno zejména při léčbě nemalobuněčného plicního karcinomu nebo metastazujícího karcinomu prsu kombinovanými režimy s platinou nebo taxany a při léčbě v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem u přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku.
Danish: Samlet overlevelse (primær analyse)6 Median (måneder)1
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Celkové přežití - primární analýza6 Střední doba (měsíce)1
Danish: (11,9 vs 14,3 måneder; p = 0,4825)
Czech: (11,9 versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Danish: Proteinuri (se pkt.
Czech: Proteinurie (viz bod 4.8)
Danish: Tabel 21.
Czech: Tabulka 21: