FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anleitung für den Gebrauch innenliegend.
Latvian: Lietošanas norādījumi ir iekšpusē
German: Hauptergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien über die Wirksamkeit: Vergleiche zwischen ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg und Placebo
Latvian: Galveno efektivitātes pētījumu svarīgākie rezultāti: ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg un placebo salīdzinājums
German: Nicht bei Patienten mit Asthma, COPD oder akuten respiratorischen Symptomen anwenden.
Latvian: Nelietot pacientiem ar astmu vai HOPS, vai akūtiem respiratoriem simptomiem.
German: Aufgrund der Möglichkeit von Sedierung/Somnolenz, Müdigkeit oder Schwindel dürfen die Patienten keine gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, bedienen, bis sie sicher sind, dass Loxapin auf sie keinen negativen Einfluss hat (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Iespējamās sedācijas/miegainības, noguruma vai reiboņa dēļ pacienti nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp mehāniskus transportlīdzekļus, līdz viņi nav pilnīgi droši, ka loksapīns viņus nav nevēlami ietekmējis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:
German: In-vitro-Studien deuteten darauf hin, dass Loxapin kein Substrat des P-Glykoproteins (P-GP) ist, sondern P-GP hemmt.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka loksapīns nav P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, bet inhibē P-gp.
German: Die Menge, in der Loxapin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist nicht bekannt.
Latvian: Loksapīna vai tā metabolītu izdalīšanās apjoms mātes pienā cilvēkiem nav zināms.
German: Behandlung N
Latvian: Terapija N
German: Sie dürfen ADASUVE nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: offener oder eingerissener Beutel oder irgendwelche Anzeichen für eine Beschädigung des Arzneimittels.
Latvian: Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma pazīmes.
German: ADASUVE hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: ADASUVE būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Sie dürfen ADASUVE nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
German: • Zunahme der Agitiertheit oder der Verwirrtheit, insbesondere in Verbindung mit Fieber oder Muskelsteifheit (seltenes Auftreten).
Latvian: • pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti).
German: Angelini S.p.A.
Latvian: Italia Angelini S.p.A.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg angewendet werden, wenn die Dosis von 9,1 mg zuvor vom Patienten nicht vertragen wurde oder wenn der Arzt eine niedrigere Dosis für angemessener hält.
Latvian: Var lietot mazāku devu - 4,5 mg, ja pacients iepriekš nav panesis 9,1 mg devu vai ja ārsts ir izlēmis, ka mazāka deva ir piemērotāka.
German: Im Anschluss an die erste Dosis wurde nach mindestens 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet, wenn die Agitiertheit nicht ausreichend abgeklungen war.
Latvian: Pēc pirmās devas otrā deva tika ievadīta vismaz divas stundas pēc tam, kad trauksme nebija pietiekami novērsta.
German: Im Anschluss an die Diskussionen und die Vereinbarung mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedstaates, in dem ADASUVE vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei und nach Markteinführung sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal, das ADASUVE voraussichtlich anwenden wird, Informationsmaterial erhält, das Folgendes umfasst:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc apspriešanas un saskaņošanas ar kompetentajām valsts iestādēm katrā dalībvalstī, kur ADASUVE tiks pārdots, laižot to tirgū un pēc tā laišanas tirgū visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot ADASUVE, tiks nodrošināti ar informācijas materiāliem, ko veido:
German: Weißes Gehäuse, das an einem Ende ein Mundstück und am anderen Ende eine herausragende Lasche aufweist.
Latvian: Balta ierīce ar iemutni vienā galā un no otra gala izvirzītu izvelkamu plāksnīti.
German: Die Effekte der Kombination auf die Sedierung schienen additiv zu sein.
Latvian: Kombinācijas ietekme uz sedāciju bija papildinoša.
German: Der weiße Inhalator (Gehäuse) besteht aus Polycarbonat medizinischer Güteklasse.
Latvian: Baltais inhalators (korpuss) ir pagatavots no medicīnā izmantojama polikarbonāta.
German: • (illegale) Partydrogen
Latvian: • izklaides vietu narkotikas (nelegālas);
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: Adrenalin
Latvian: Adrenalīns
German: • eine klare Empfehlung, keine Behandlung mit ADASUVE bei Patienten mit anamnestisch bekannten Atemwegserkrankungen einzuleiten
Latvian: • skaidrs ieteikums neuzsākt ADASUVE terapiju pacientiem ar elpošanas traucējumiem anamnēzē;
German: Diese Symptome können mit einem ernsthaften Leiden im Zusammenhang stehen, das als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird.
Latvian: Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (NMS).
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Loxapin im Anschluss an eine Anwendung von ADASUVE verliefen über den klinischen Dosisbereich linear.
Latvian: Loksapīna vidējā koncentrācija plazmā pēc ADASUVE ievadīšanass bija lineāra virs klīniskā devu diapazona.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen waren nach der ersten und dritten Dosis von ADASUVE ähnlich und deuteten somit auf eine minimale Akkumulation während des 4-stündigen Dosisintervalls hin.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc ADASUVE pirmās un trešās devas, kas liecina par minimālu akumulāciju, ievadot devas ar četru stundu intervālu.
German: • Wenn ADASUVE aus dem Beutel genommen wird, leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
Latvian: • Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (Neuroleptic malignant syndrome - NMS)
German: Es wurde allerdings nachgewiesen, dass Loxapin und seine Metaboliten bei laktierenden Hündinnen in die Milch übergehen.
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka loksapīns un tā metabolīti nonāk pienā suņiem laktācijas periodā.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADASUVE beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas
German: Bei Bedarf wurde nach mindestens 4 Stunden im Anschluss an Dosis 2 eine dritte Dosis angewendet.
Latvian: Trešo devu vajadzības gadījumā ievadīja vismaz četras stundas pēc otrās devas.
German: ADASUVE ist zur Inhalation bestimmt.
Latvian: ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā.
German: Nach der Anwendung von ADASUVE zeigten sich keine bedeutenden Unterschiede in der Exposition oder der Disposition von Loxapin aufgrund von Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht oder Körpermasseindex (body mass index, BMI).
Latvian: Pēc ADASUVE ievadīšanas nebija būtiskas atšķirības loksapīna iedarbībā un sadalījumā atkarībā no vecuma, dzimuma, rases ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI).
German: Nach Abschluss der Inhalation nimmt der Patient das Mundstück aus dem Mund und hält kurz den Atem an.
Latvian: Pabeidzot inhalāciju, pacients izņem iemutni no mutes un uz neilgu laiku aiztur elpu.
German: Das grüne Licht leuchtet auf und zeigt an, dass der Inhalator für den Gebrauch bereit ist.
Latvian: Iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka inhalators ir gatavs lietošanai.
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.
Latvian: Izlietot 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izņemšanas (vai kamēr deg zaļā gaismiņa), lai novērstu automātisku inhalatora deaktivāciju.
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Einnahme von Loxapin nicht zu stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch zu verwerfen.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti 48 stundas pēc loksapīna lietošanas un izliet šajā laikā radušos pienu.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Latvian: Nav pieejami dati par ADASUVE lietošanu pacientiem ar kardiovaskulārām pamatslimībām.
German: Als Responder galten Patienten, bei denen der PEC-Gesamtscore um einen Wert von ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel, oder Patienten mit einem CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
Latvian: Par reaģējušiem pacientiem uzskatīja pacientus ar kopējo PEC punktu ≥40 % palielināšanos no sākotnējā līmeņa vai pacientus ar CGI-I novērtējuma punktu 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās).
German: Den Folienbeutel aufreißen und den Inhalator aus der Verpackung entnehmen.
Latvian: Atplēsiet folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit ADASUVE nur in einem Krankenhausumfeld durchgeführt werden darf
Latvian: • terapija ar ADASUVE jāveic tikai slimnīcas apstākļos;
German: Es liegen keine für Loxapin spezifischen Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor.
Latvian: Nav pieejami dati par loksapīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
German: Machen Sie sich mit ADASUVE vertraut: Die nachstehenden Abbildungen zeigen die Hauptmerkmale von ADASUVE auf.
Latvian: Iepazīstieties ar ADASUVE: Zīmējumos attēlotas svarīgas ADASUVE sastāvdaļas.
German: • Erwähnung von Gegenanzeigen und diesbezüglichen Warnhinweisen
Latvian: • kontrindikācijas un attiecīgie brīdinājumi;
German: Wenn bei einem Patienten während der Behandlung mit Loxapin Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja ar loksapīnu ārstētiem pacientiem rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver terapijas pārtraukšana.
German: Bei Raucherinnen ist die Exposition (AUCinf) gegenüber ADASUVE und dessen wirksamen Metaboliten 7-OH-Loxapin niedriger als bei Nichtraucherinnen (84 % vs. 109 % 7-OHLoxapin/Loxapin-Verhältnis), was vermutlich auf eine bei Rauchern gesteigerte Clearance von Loxapin zurückzuführen ist.
Latvian: Sievietēm smēķētājām ADASUVE un tā aktīvā metabolīta 7-OH-loksapīna iedarbība (AUCinf) ir mazāka nekā sievietēm, kuras nesmēķē (7-OH-loksapīna/loksapīna attiecība ir attiecīgi 84 % un 109 %), kas, iespējams, ir saistīts ar loksapīna klīrensa palielināšanos smēķētājām.
German: • (Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark vermindertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit Gedankenrasen und manchmal starker Reizbarkeit.
Latvian: • (bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas "pacilāts", ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti aizkaitināms.
German: Nachdem der Arzt oder das medizinische Fachpersonal ADASUVE für Sie vorbereitet hat, wird man Sie bitten, den Inhalator in die Hand zu nehmen, auszuatmen, das Mundstück dann in den Mund zu nehmen, das Arzneimittel über den Inhalator einzuatmen und anschließend kurz die Luft anzuhalten.
Latvian: Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.
German: Ausatmen.
Latvian: Izelpojiet.
German: Die Möglichkeit des Auftretens von extrapyramidalen Symptomen und/oder Krampfanfällen darf nicht außer Acht gelassen werden.
Latvian: Jāpatur prātā ekstrapiramidālu simptomu un/vai krampju rašanās iespējamība.
German: Raucher
Latvian: Smēķētāji
German: Primärer Endpunkt war eine absolute Veränderung des PEC-Ausgangsscores innerhalb von zwei Stunden im Anschluss an Dosis 1 für beide ADASUVE-Dosen im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PEC punktu absolūtā izmaiņa no sākotnējā lieluma līdz divām stundām pēc pirmās devas attiecībā uz abām ADASUVE devām salīdzinājumā ar placebo.
German: Die Anwendung von Loxapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verordnete als auch durch illegale Arzneimittel) nicht beurteilt.
Latvian: c. Loksapīna lietošana pacientiem ar alkohola vai zāļu intoksikāciju (ārsta izrakstītu vai nelegālo zāļu) nav novērtēta.
German: Wie ist ADASUVE aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt ADASUVE
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
German: Notfallmedikation (intramuskuläres Lorazepam) wurde verabreicht, wenn es medizinisch notwendig war.
Latvian: Glābšanas terapija (intramuskulāri lorazepāms) tika ievadīta medicīnisku indikāciju gadījumā.
German: Tierexperimentelle Studien, die im Anschluss an eine orale Anwendung durchgeführt wurden, deuteten auf eine anfänglich vorrangige Verteilung in Lunge, Gehirn, Milz, Herz und Nieren hin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pēc perorālas ievadīšanas liecina, ka vispirms tas nokļūst plaušās, smadzenēs, liesā, sirdī un nierēs.
German: Diese Symptome können hohes Fieber, Muskelsteifheit sowie unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder Puls sein.
Latvian: Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu stīvums, neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss.
German: • Adrenalin
Latvian: • adrenalīns;
German: Höhere Dosen von Lorazepam wurden nicht untersucht.
Latvian: Netika veikti pētījumi ar augstākām lorazepāma devām.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden
Latvian: • zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;
German: Patienten mit akuten respiratorischen Zeichen/Symptomen (z. B. Keuchen) oder aktiven Atemwegserkrankungen (wie beispielsweise Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar akūtām respiratorām izpausmēm/simptomiem (piemēram, sēcošu elpošanu) vai ar aktīvām elpceļu slimībām (piemēram, pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību [HOPS] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • ADASUVE wird in einem versiegelten Beutel geliefert.
Latvian: • ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): schlechter Geschmack im Mund oder Schläfrigkeit.
Latvian: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;
German: 2 Stunden nach
Latvian: 2 h pēc devas
German: Behandlung
Latvian: Ārstēšana
German: Die anderen Endpunkte umfassten u. a. PECund CGI-I- (Clinical Global Impression - Improvement) Responder 2 Stunden im Anschluss an Dosis 1 und die Gesamtzahl der Patienten pro Gruppe, die 1, 2 oder 3 Dosen der Studienmedikation mit und ohne Notfallmedikation erhielten.
Latvian: Citi mērķa kritēriji bija PEC un klīnisko vispārējo ietekmi - uzlabošanos (Clinical Global Impression - Improvement - CGI-I) uzrādījušie pacienti divas stundas pēc pirmās devas un kopējais pacientu skaits katrā grupā, kas saņēma 1, 2, vai 3 devas pētījuma terapijas ietvaros ar glābšanas terapiju un bez tās.
German: Das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem kurz anhalten.
Latvian: Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.
German: Die Anwendung von ADASUVE resultierte in einer raschen Resorption von Loxapin, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 2 Minuten betrug.
Latvian: Ievadot ADASUVE, loksapīns ātri uzsūcas ar maksimālās koncentrācijas plazmā mediāno laiku (Tmax) divas minūtes.
German: • Die Leuchtanzeige leuchtet (grün) auf, wenn die Lasche herausgezogen wird.
Latvian: • Indikatora gaismiņa (zaļa) iedegas, kad plāksnīte ir izvilkta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie beispielsweise Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna, enoksacīna, propranolola un refekoksiba) vienlaicīgas lietošanas.
German: Wenn zusätzlich zu Loxapin eine Behandlung mit einem Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, muss der Patient auf übermäßige Sedierung und orthostatische Hypotonie überwacht werden.
Latvian: Ja uzskata, ka, lietojot loksapīnu, nepieciešama benzodiazepīnu terapija, jāvēro, vai pacientiem nerodas pārmērīga sedācija un ortostatiska hipotensija.
German: • Erklärung zur Indikation bei Akutzustand Risiko für Bronchospasmus:
Latvian: • paziņojums par indikācijām akūtos gadījumos; bronhu spazmu risks:
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind bekannte Klasseneffekte von Antipsychotika.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (ieskaitot akūtu distoniju) ir zināma antipsihotisko līdzekļu grupas ietekme.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Latvian: PC: {numurs}
German: • Antipsychotika wie ADASUVE können Bewegungen auslösen, die sie möglicherweise nicht kontrollieren können, z. B. Grimassieren, Herausstrecken der Zunge, Schmatzbewegungen, Zusammenziehen der Lippen, schnellen Lidschlag oder schnelles Bewegen von Beinen, Armen oder Fingern.
Latvian: • Antipsihotiskas zāles, piemēram, ADASUVE var izraisīt kustības, ko nespējat kontrolēt, piemēram, sejas grimases, mēles izbāšanu, lūpu čāpstināšanu vai savilkšanu, ātru mirkšķināšanu vai kāju, roku vai pirkstu ātru kustināšanu.
German: PEC-Responder =Veränderung um > 40 % gegenüber dem PEC-Ausgangsscore; CGI-I-Responder= Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) PBO = Placebo SD=Standardabweichung
Latvian: CGI-I reaģējušie = novērtējuma punkti 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās) PBO = placebo SN =standartnovirze
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die begleitend mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, bei denen es sich entweder um Hemmer oder Induktoren dieser Enzyme handelt, insbesondere wenn für das gleichzeitig angewendete Arzneimittel bekannt ist, dass es mehrere der am Metabolismus von Loxapin beteiligten Enzyme hemmt oder induziert.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu inhibitori vai induktori, īpaši tad, ja vienlaicīgi lietotās zāles inhibē vai inducē vairākus no loksapīna metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm zu vereinbaren.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu.
German: ADASUVE kann eine eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird.
Latvian: ADASUVE efektivitāte var samazināties, ja pacienti vienlaicīgi lieto citas zāles, galvenokārt citus antipsihotiskus līdzekļus.
German: Den Inhalator vom Mund entfernt halten und vollständig ausatmen, um die Lunge zu entleeren.
Latvian: Turiet inhalatoru atstatu no mutes un izelpojiet, lai pilnībā iztukšotu plaušas.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
German: Bei einigen Tierarten wurden Änderungen im Grad der Erregbarkeit in subkortikalen inhibitorischen Regionen beobachtet, die mit einer beruhigenden Wirkung und einer Unterdrückung von aggressivem Verhalten assoziiert waren.
Latvian: Vairākām dzīvnieku sugām ir novērotas uzbudināmības pārmaiņas zemgarozas kavēšanas centros, kas saistītas ar nomierinošo iedarbību un agresīvas uzvedības nomākšanu.
German: Eine klinisch relevante QT-Verlängerung scheint mit einer Einzeldosis oder mit einer Mehrfachgabe von ADASUVE nicht im Zusammenhang zu stehen.
Latvian: Klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nerodas saistībā ar vienu vai atkārtotām ADASUVE devām.
German: Für Loxapin sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die entweder durch Cytochrom-P450 (CYP450)-Isoenzyme metabolisiert oder durch humane Uridin 5´-diphosphoglucuronosyl Transferasen (UGTs) glucuronidiert werden.
Latvian: Nav gaidāma klīniski nozīmīga loksapīna farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, ko vai nu metabolizē citohroma P450 (CYP450) izozīmi, vai glikuronizē cilvēka uridīna 5'difosfoglikuronoziltransferāze (UGT's).
German: Die vollständige Anleitung zur Anwendung von ADASUVE ist im Abschnitt mit den Informationen für das medizinische Fachpersonal in der Packungsbeilage zu finden.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par ADASUVE lietošanu atrodami lietošanas instrukcijas daļā, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Latvian: Papildu pazīmes var būt paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
German: Bei Patienten mit Krampfleiden in der Anamnese ist Loxapin mit Vorsicht anzuwenden, da es die Anfallsschwelle herabsetzt.
Latvian: Loksapīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar krampjiem anamnēzē, jo tas pazemina krampju slieksni.
German: Falls erforderlich, kann nach 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet werden.
Latvian: Otro devu var lietot pēc divām stundām, ja nepieciešams.
German: Das Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Loxapin und Adrenalin kann zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Loksapīna un adrenalīna vienlaicīga lietošana var pastiprināt hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft wiederholt gegenüber Antipsychotika exponiert waren, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri atkārtoti tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu iedarbībai grūtniecības trešā trimestra laikā, pēc dzemdībām ir blakusparādību risks, ieskaitot ekstrapiramidālus un/vai atcelšanas simptomus, kas var būt dažādas smaguma pakāpes un ilguma.
German: In die zwei Phase-III-Studien wurden Patienten mit mindestens mittelgradiger akuter Agitiertheit (Stufe 14 oder höher auf der PEC-Skala [Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component scale, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala]) (mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, unkooperatives Verhalten und Erregung) aufgenommen.
Latvian: Divos 3. fāzes pētījumos iekļāva pacientus ar akūtu trauksmi vismaz vidējā līmenī (14 vai vairāk atbilstoši pozitīvā un negatīvā sindroma skalai (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) un uzbudinājuma komponenta (Excited Component - PEC) skalai (vāja impulsu kontrole, spriedze, naidīgums, nevēlēšanās sadarboties un uzbudinājums).
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen) haben oder hatten;
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijuši krampji (konvulsijas);
German: Die häufigsten während der Anwendung mit ADASUVE berichteten Nebenwirkungen waren Geschmacksstörung, Sedierung/Somnolenz und Schwindel (Schwindel trat häufiger im Anschluss an eine Behandlung mit Placebo als mit Loxapin auf).
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk tika ziņots ADASUVE terapijas laikā, bija garšas sajūtas pārmaiņas, sedācija/miegainība un reibonis (reibonis pēc placebo lietošanas radās biežāk nekā pēc loksapīna lietošanas).