FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci.
Latvian: o Ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties, ja rodas slimība vai stāvoklis, kā rezultātā iestājas kustību nespēja.
Czech: Sekundárně k farmakologickým účinkům stroncium-ranelátu bylo pozorováno mírné snížení sérových koncentrací vápníku a parathormonu (PTH), zvýšení krevních koncentrací fosforu a aktivity celkové alkalické fosfatázy, bez pozorovaných klinických důsledků.
Latvian: Sekundāri stroncija ranelāta farmakoloģiskai iedarbībai novēroja nelielu kalcija un parathormona (PTH) koncentrācijas mazināšanos serumā, fosfora un kopējā sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanos asinīs bez novērotām klīniskām sekām.
Czech: Stroncium-ranelát životní prostředí neohrožuje.
Latvian: Stroncija ranelāts neapdraud vidi.
Czech: Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku.
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Zvýšené koncentrace sérových transamináz (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Hepatitida
Latvian: Seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Hepatīts
Czech: Zvláště u zdravých potkanů zvyšuje stroncium-ranelát hmotu trámčité kosti, počet trámců a jejich tloušťku; to vede ke zvýšení pevnosti kostí.
Latvian: Īpaši veselām žurkām stroncija ranelāts palielina trabekulārā kaula masu, trabekulu skaitu un biezumu; tas izraisa kaula izturības uzlabošanos.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30-70 ml/min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšana ar OSSEOR jāatliek iekšķīgas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu vai hinolonu grupas antibiotikām.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Czech: Jak OSSEOR uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt OSSEOR
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Latvian: Īslaicīga vai pastāvīga imobilizācija, piemēram, atveseļošanās laikā pēc operācijas vai gultas režīma ilgstošas ievērošanas laikā.
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
Latvian: 12 mēnešu laikā novēroja statistiski nozīmīgu galvenā efektivitātes kritērija - vidējā mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanos (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% TI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), kas bija līdzīga tai, kas novērota pivotālos pretlūzumu III fāzes pētījumos, veiktos pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Czech: Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Latvian: - Pēc atšķaidīšanas ar ūdeni suspensija ir stabila 24 stundas.
Czech: Měření koncentrace stroncia v biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti u pacientek léčených stroncium-ranelátem 2 g/den až 60 měsíců ukazuje, že koncentrace stroncia v kosti mohou dosáhnout stabilní hladiny přibližně po 3 letech léčby.
Latvian: Veicot stroncija koncentrācijas mērījumus zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas ņemtas pacientēm, kas līdz 60 mēnešiem ilgi ārstētas ar stroncija ranelātu 2 g dienā, konstatēts, ka stroncija koncentrācija kaulā var sasniegt plato pēc aptuveni 3 ārstēšanas gadiem.
Czech: sucho v ústech, mravenčení a brnění, závrať, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče, úbytek vlasů, snížení tvorby krvinek v kostní dřeni, svědění, kopřivka, tvorba puchýřů, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), otoky končetin, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti, hyperreaktivita průdušek (příznaky zahrnují sípání, dušnost a kašel).
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, sausums mutē, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji, matu izkrišana, samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs, nieze, nātrene, čūlas, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta, apjukuma sajūta, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus).
Czech: Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Latvian: Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks Stīvensa-Džonsona sindroma, un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumos - pirmajās ārstēšanas nedēļās, DRESS sindroma gadījumā - parasti pēc aptuveni 3 - 6 nedēļām.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza se zpočátku projeví jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
Czech: fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce léčby až do 3 let.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, kaulaudu veidošanās bioķīmisko marķieru (kaulam specifiskas sārmainās fosfatāzes un 1. tipa prokolagēna C-terminālā propeptīda) līmenis palielinājās un kaulaudu rezorbcijas marķieru (C-telopeptīdu serumā un N-telopeptīdu urīnā crosslinks) līmenis mazinājās no 3. ārstēšanas mēneša līdz 3 gadiem ilgi.
Czech: Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech)
Latvian: Mutes gļotādas kairinājums (stomatīts un/vai čūlas mutē)
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Latvian: Taču, vienlaikus lietošana ir pieņemama, ja šī dozēšanas shēma ir nepraktiska, jo OSSEOR lietošana ieteicama pirms gulētiešanas.
Czech: Hypertenze neupravená léčbou.
Latvian: Nekontrolēta hipertensija.
Czech: Do studie TROPOS bylo zařazeno 5091 postmenopauzálních žen s osteoporózou (nízká BMD krčku stehenní kosti a prodělaná fraktura u více než poloviny z nich) a průměrným věkem 77 let.
Latvian: TROPOS pētījumā bija iesaistīta 5091 pēcmenopauzes vecuma sieviete ar osteoporozi (zems gūžas kaula kakliņa KMB un prevalējošs lūzums vairāk nekā pusei no viņām) un vidējo vecumu 77 gadi.
Czech: Podávání mléka nebo antacid může pomoci snížit absorpci léčivé látky.
Latvian: Piena vai antacīdu lietošana var būt noderīga, lai mazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos.
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1).
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Příznaky krevní sraženiny zahrnují bolestivý otok na končetině, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání.
Latvian: Asins tromba pazīmes ir sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Czech: Strontii ranelas
Latvian: Stroncija ranelāts
Czech: Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g stroncium-ranelátu.
Latvian: Stroncija absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 2 g stroncija ranelāta iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 25% (19-27%).
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, OSSEOR nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar OSSEOR pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot OSSEOR, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Czech: Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
Latvian: Izberiet granulas no paciņas glāzē.
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI),
Czech: Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai ja pacientam ir nekontrolēta hipertensija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Latvian: OSSEOR nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Czech: K vysazení léčby došlo zejména pro nauzeu (1,3 % u skupiny na placebu a 2,2 % u skupiny na stroncium-ranelátu).
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt nelabuma dēļ (1,3% un 2,2% attiecīgi placebo un stroncija ranelāta grupās).
Czech: K vylučování stroncia dochází ledvinami a gastrointestinálním traktem.
Latvian: Stroncija izvadīšana notiek caur nierēm un kuņģa-zarnu traktu.
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem OSSEOR musí být ukončena.
Latvian: Ja parādās VTE, OSSEOR lietošana jāpārtrauc.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
Latvian: Jūs varat atkal lietot OSSEOR, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas.
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk; - snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
Latvian: Darbības mehānisms In vitro stroncija ranelāts: palielina kaula veidošanos kaulaudu kultūrā, kā arī osteoblastu prekursoru replikāciju un kolagēna sintēzi kaulu šūnu kultūrā; mazina kaula rezorbciju, samazinot osteoklastu diferenciāciju un rezorbējošo darbību.
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohroženi srdečním onemocněním, tj.
Latvian: Pirms OSSEOR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis,
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem OSSEOR byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Latvian: OSSEOR pretlūzumu pētījumu programma bija veidota no diviem placebo kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem: SOTI pētījuma un TROPOS pētījuma.
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Latvian: OSSEOR efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi pierādīta 2 gadu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc viena gada 243 pacientiem (ārstēt paredzēto pacientu populācija, 161 pacients saņēma stroncija ranelātu) ar augstu lūzuma risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostas vietas KMB T-raksturlielums -2,6; 28% pārsvarā mugurkaula skriemeļu lūzums).
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundas pēc vienreizējas 2 g devas
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
Latvian: OSSEOR lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3 apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Latvian: Ja jums būs šāds risks, Jūsu ārsts neparakstīs Jums OSSEOR.
Czech: V nashromážděných placebem kontrolovaných studiích u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, pacientky léčeny stroncium-ranelátem (N=3803, 11270 paciento-roky léčby) ve srovnání s placebem (N=3769, 11250 paciento-roky léčby)
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu apvienotie dat par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi, ar stroncija ranelātu ārstētās pacientes (N = 3803, 11 270 pacientgadus ilgai ārstēšanai), salīdzinot ar placebo (N = 3769, 11 250 pacientgadus ilga ārstēšanai).
Czech: Do studie SOTI bylo zařazeno 1649 postmenopauzálních žen s diagnostikovanou osteoporózou (nízká bederní BMD a prodělaná vertebrální fraktura) a průměrným věkem 70 let.
Latvian: SOTI pētījumā bija iekļautas 1649 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar pierādītu osteoporozi (zems mugurkaula jostas daļas KMB un prevalējošs mugurkaula skriemeļu lūzums) un vidējo vecumu 70 gadu.
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením nutná úprava dávkování.
Latvian: Tādēļ pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Léčba osteoporózy u mužů:
Latvian: Osteoporozes ārstēšana vīriešiem
Czech: Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientēm, kam ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy:
Latvian: Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana:
Czech: Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kost u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3).
Latvian: Lietojot lielas devas, dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos pierādīta atgriezeniska ietekme uz grūsnības laikā ārstētu žurku un trušu pēcnācēju kauliem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorovaná během 5 let přibližně 0,7 %, s relativním rizikem 1,4 (95 % CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Latvian: 3. fāzes pētījumos novērotā venozas trombembolijas (VTE) sastopamība gada laikā 5 gadu periodā bija aptuveni 0,7%, ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm relatīvais risks bija 1,4 (95% TI=[1,0 ; 2,0]), salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: s relativním rizikem 1,6 (95% CI = (1,07; 2,38).
Latvian: 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Czech: - jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Latvian: − ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai, ja Jums ir operētas kāju artērijas; ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.
Czech: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Latvian: EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Czech: Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Latvian: Esoša vai agrāk bijusi venoza trombembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kastīte
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
Latvian: Tomēr suspensiju ieteicams izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu)
Czech: Nová vertebrální fraktura během 1. roku
Latvian: Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 1. gada laikā
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Latvian: No SOTI un TROPOS pētījumiem apkopoto pacienšu ar sākotnējo mugurkaula jostas daļas / vai gūžas kaula kakliņa KMB osteopēniskā līmenī un bez prevalējoša lūzuma, bet vismaz ar vienu papildus lūzuma risku (N = 176) a-posteriori analīze liecina, ka OSSEOR samazināja pirmā mugurkaula skriemeļu lūzuma risku par 72% 3 gadu laikā (mugurkaula lūzuma sastopamība 3,6%, lietojot stroncija ranelātu, pret 12,0%, lietojot placebo).
Czech: Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, podráždění pokožky, problémy s pamětí, mdloba.
Latvian: Slikta dūša, caureja, galvassāpes, ādas kairinājums, atmiņas traucējumi, ģībonis.
Czech: OSSEOR je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Latvian: OSSEOR ir pieejams paciņās, kas satur dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai OSSEOR ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Czech: Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Latvian: OSSEOR terapijas laikā ir regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem,jāpārbauda pacientu kardiovaskulārais risks.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby c V asijských zemích hlášeny jako vzácné d
Latvian: Vairumā gadījumu šīs vērtības spontāni normalizējās, nemainot ārstēšanu.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Latvian: Nejaušinātos,placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz būtisku miokarda infarkta sastopamības palielināšanos ar OSSEOR ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky Léčba
Latvian: Pacienti (%), kam novērotas blakusparādības
Czech: Prášek obsažený v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici vody (viz návod uvedený níže).
Latvian: Ieņemiet paciņā esošās granulas suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē ūdens (skatīt norādījumus tālāk).
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskajai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur arī 20 mg aspartāma (E951) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Czech: V klinické studii zkoumající opakované podání 4 g stroncium-ranelátu denně po dobu 25 dní u zdravých žen po menopauze byla prokázána dobrá snášenlivost.
Latvian: Laba panesamība pierādīta klīniskā pētījumā, kurā pētīja 4 g stroncija ranelāta dienā atkārtotu lietošanu 25 dienas veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Czech: Údaje ohledně akumulace stroncium-ranelátu ve skeletu při delší expozici jsou omezené.
Latvian: Dati par stroncija ranelāta uzkrāšanos kaulos ilgstošas lietošanas laikā ir ierobežoti.
Czech: OSSEOR se nemá užívat během kojení.
Latvian: Zīdīšanas laikā lietot OSSEOR nav atļauts.
Czech: Přídatnými znaky, které je třeba sledovat, jsou vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
Latvian: Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle.
Latvian: Pēcmenopauzes vecuma sievietēm stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.
Czech: Nová klinická vertebrální fraktura během 3 let
Latvian: Jauns klīnisks mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
Czech: fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8).
Latvian: 3. fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar venozas trombembolijas (VTE), tostarp plaušu embolijas, palielinātu sastopamību gada laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Latvian: Tādēļ OSSEOR vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
Czech: Byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu).
Czech: 14 sáčků
Latvian: 14 paciņas.
Czech: fáze, jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení (četnost versus placebo): velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné
Latvian: bieži (> 1/100, < 1/10); retāk (> 1/1000, < 1/100); reti (> 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000);
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
Latvian: Ja lietojot OSSEOR, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar OSSEOR.