FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 40 voksne med multiresistent hiv, hvis hiv-behandling ikke var effektiv, kunne der ikke påvises hiv-virus i blodet (færre end 50 kopier/ml) hos 43 % af patienterne efter 25 ugers kombination af standardbehandling med Trogarzo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 40 multiresistentse HIViga täiskasvanut, kelle HIV-ravi ei olnud efektiivne, ei tuvastatud pärast 25 nädalat standardravi ja Trogarzo kombinatsiooni veres HIV-sisaldust (alla 50 koopia/ml) 43%-l patsientidest.
Danish: Ved at binde sig til CD4 forhindrer ibalizumab virusset i at trænge ind i T-cellerne og reproducere sig selv.
Estonian: CD4-ga seondumisel takistab ibalisumaab viiruse Trakkudesse sisenemist ja paljunemist, aeglustades nii infektsiooni levikut.
Danish: Trogarzo i kombination med andre hiv-lægemidler har vist sig effektivt til at reducere virusbelastningen (hiv-koncentrationen i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. i tilfælde, hvor hiv-kombinationsbehandlinger ikke i tilstrækkelig grad har formået at undertrykke hivkoncentrationen i blodet.
Estonian: Koos muude HIV-ravimitega võetud Trogarzo oli efektiivne viiruskoormuse (vere HIV-sisaldus) vähendamisel patsientidel, kellel oli multiresistentne HIV, st standardsed kombineeritud HIV-ravimid ei vähendanud piisavalt vere HIV-sisaldust.
Danish: Hvordan virker Trogarzo?
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib?
Danish: Hvordan anvendes Trogarzo?
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trogarzo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trogarzo kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Trogarzo, ibalizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er udviklet til at binde sig til CD4, en receptor (target), der findes på overfladen af immunceller kaldet T-celler.
Estonian: Trogarzo toimeaine ibalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma immuunsüsteemi T-rakkude pinnal leiduva retseptori (sihtmärk) CD4-ga. T-rakud on HIVi peamine sihtmärk, millel viirus paljuneb.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo.
Estonian: Trogarzo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Trogarzo findes som væske til infusion (drop) i en vene.
Estonian: Trogarzot turustatakse infusioonilahusena.
Danish: En oversigt over Trogarzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Trogarzo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Estonian: Trogarzo on retseptiravim.
Danish: 31. oktober 2025
Estonian: 31. oktoober 2025
Danish: 95 % SI*
Estonian: 95% CI*
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Estonian: See uuring tuleb läbi viia kokkulepitud protokolli järgi.
Danish: Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
Estonian: Biosaadavus on määratluse kohaselt 100%.
Danish: Forsøget bestod af tre opdelte perioder:
Estonian: Uuring koosnes kolmest erinevast perioodist:
Danish: → Kontakt din læge med det samme.
Estonian: → Pidage kohe nõu oma arstiga.
Danish: Afslutning på kontrolperioden Afslutning på funktionel monoterapiperiode
Estonian: Kontrollperioodi lõpp Funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpp
Danish: • højt blodtryk eller hyppige ændringer i blodtrykket Set i forsøg:
Estonian: • kõrge vererõhk või sagedad vererõhumuutused Uuringuleid:
Danish: Forholdsregler til at forhindre overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Estonian: Ülekandumise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid kooskõlas riiklike suunistega.
Danish: Resultaterne ligner dem for den voksne befolkning (≥ 18 til 65 år), men der kan ikke drages konkrete konklusioner.
Estonian: Tulemused sarnanevad täiskasvanute populatsiooni (vanusevahemik ≥ 18…65 aastat) tulemusetele, kuid kindlaid järeldusi ei saa teha.
Danish: Relevansen af denne effekt for human graviditet og amning er stadig ukendt.
Estonian: Selle mõju tähtsus inimese rasedusele ja imetamisele on teadmata.
Danish: Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
Estonian: Resistentsus INSTI-resistentsusega INSTI-resistentsuseta OSS
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Danish: ATC-kode: J05AX23
Estonian: ATC-kood: J05AX23
Danish: Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
Estonian: 25. nädalaks saadud tulemused on tabelis 3.
Danish: Hvis du ammer eller påtænker at amme:
Estonian: Kui imetate või plaanite imetamist:
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Estonian: Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du får Trogarzo hver anden uge som instrueret af din læge.
Estonian: • On väga oluline, et teile manustataks Trogarzot iga 2 nädala järel, nagu arst on määranud.
Danish: Hyppighed*
Estonian: Sagedus*
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Estonian: Ibalizumab on aktiivne HIV-1 M-grupi isolaatide suhtes (alatüübid A, B, C, D, E või O).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid lööve (9,2 %), kõhulahtisus (3,9 %), peapööritus (3,9 %), peavalu (3,9 %), iiveldus (3,9 %), väsimus (2,0 %) ja oksendamine (2,0 %).
Danish: Kina
Estonian: Hiina
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Iirimaa
Danish: Fremlæggelse af endelig rapport:
Estonian: Lõpparuande esitamine:
Danish: Forsøg TMB-301
Estonian: Uuring TMB-301
Danish: Toksicitet over for reproduktion og udvikling
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Estonian: 4 viaali (5,32 ml)
Danish: Det var nødvendigt at påvise lægemiddelfølsomhed ved både genotypisk og fænotypisk test, når testning ved begge metoder var teknisk muligt.
Estonian: Nõuti ravimitundlikkuse määramist nii genotüübi- kui ka fenotüübipõhiste testidega, kui testimine mõlema meetodiga oli tehniliselt teostatav.
Danish: Under betingelserne for dette studie, var no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for udviklingseffekter 110 mg/kg.
Estonian: Selle uuringu tingimuste kohaselt oli arengule täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 110 mg/kg.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn.
Estonian: Et vältida HIV ülekandumist imikutele soovitatakse, et HIV-nakatunud naised ei imetaks imikuid mingil juhul.
Danish: Hiv-RNA (kopier/ml)
Estonian: HIV-RNA (koopiat/ml)
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under Trogarzo-infusionen og i en periode efter din infusion.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
Danish: Dette lægemiddel reducerer mængden af hiv i din krop.
Estonian: See ravim vähendab HIV kogust teie organismis.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du undgår at smitte andre mennesker.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kuidas vältida teiste nakatamist.
Danish: Størstedelen af forsøgspersoner i forsøg TMB-301 var mænd (85 %), hvide (55 %) og mellem 23 og 65 år (gennemsnitlig [SD] alder: 50.5 [11.0] år).
Estonian: Enamik uuringus TMBB-301 osalenuist olid mehed (85%), valged (55%) ning vanuses 23…65 aastat (keskmine [SD] vanus: 50,5 [11,0] aastat).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist
Danish: * OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
Estonian: * OSS näitab täielikult aktiivsete ravimite arvu uuringus osaleja optimeeritud taustravis (OBR), mis põhineb nii viimastel kui ka saadaolevatel ajaloolistel resistentsustestide tulemustel.
Danish: Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme.
Estonian: Trogarzol võivad olla rasked kõrvaltoimed, millest peate kohe oma arstile või meditsiiniõele teatama.
Danish: 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Estonian: (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Danish: Trogarzo bruges til behandling af hiv-infektion hos voksne, der ikke tidligere har reageret på en række hiv-behandlinger.
Estonian: Trogarzot kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes ei ole varem reageerinud korduvale HIV-ravile.
Danish: Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Danish: Det er også aktivt mod hiv-1-resistens over for nuværende godkendte antiretrovirale lægemidler og udviser antiretroviral aktivitet mod R5-tropisk, X4-tropisk og dobbelt-tropisk hiv-1.
Estonian: See on aktiivne ka praegu heakskiidetud retroviirusvastaste ravimite vastu resistentse HIV-1 suhtes ja avaldab retroviirusvastast toimet R5-troopsele, X4-troopsele ja kaksiktroopsele HIV-1-le.
Danish: • unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Estonian: • ebanormaalsed tulemused südame elektrilise aktiivsuse mõõtmisel (elektrokardiogramm)
Danish: 10 hætteglas (13,3 ml)
Estonian: 10 viaali (13,3 ml)
Danish: Kropsvægtområdet var meget snævert i PK-populationsmodellen, og kropsvægtens påvirkning er muligvis ikke nøjagtigt estimeret.
Estonian: Farmakokineetika mudelis oli kehakaaluvahemik väga väike ja kehakaalu mõju ei pruugi olla täpselt hinnatud.
Danish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Estonian: Dublin 2, D02 T380
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Estonian: Ibalizumabi ei soovitata tarvitada raseduse ajal.
Danish: • Kontrolperiode (dag 0 til dag 6): Forsøgspersoner blev enten monitoreret for deres nuværende mislykkede behandling eller modtog ingen behandling, hvis denne var mislykkedes og ophørt inden for de 8 uger, der foregik inden screeningen.
Estonian: • Kontrollperiood (0. kuni 6. päev): Osalejaid jälgiti nende ravi ebaõnnestumise suhtes või neid ei ravitud, kui nende ravi ebaõnnestus või katkestati 8 nädala jooksul enne uuringut.
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Estonian: Vajadusel tuleb võtta standardseid toetavaid meetmeid, sealhulgas jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja kliinilist seisundit.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
Estonian: Tavaliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Danish: Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion.
Estonian: Teie arst on määranud Trogarzo selleks, et aidata ohjata teie HIV-infektsiooni.
Danish: Forsøgspersoner skulle have været behandlet med antiretrovirale lægemidler i mindst 6 måneder, hvor behandlingen var svigtende eller havde svigtet (dvs. i de sidste 8 uger).
Estonian: Osalejad pidid olema saanud retroviirusvastast ravi vähemalt 6 kuud ning see ravi pidi olema ebaõnnestumas või hiljuti (st viimase 8 nädala jooksul) ebaõnnestunud.
Danish: Imidlertid er det usandsynligt, at effekten påvirker det virologiske resultat hvilket ikke berettiger en dosisjustering.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see mõjutab viroloogilise ravi tulemust, ning annust ei ole vaja kohandada.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Danish: Varigheden af den første infusion (initialdosis) skal være mindst 30 minutter.
Estonian: Esimese infusiooni (küllastusannus) kestus ei tohi olla alla 30 minuti.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Patienter i alle tre arme fik også en OBR.
Estonian: Kõigi kolme haru patsiendid said ka optimeeritud taustravi.
Danish: Instruktioner om fortynding af ibalizumab før brug
Estonian: Juhised ibalizumabi lahjendamiseks enne kasutamist
Danish: Hovedpine, svimmelhedsfølelse, kvalme eller træthed er almindelige bivirkninger af Trogarzo og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Peapeavalu, peapööritus, iiveldus ja väsimus on sagedased Trogarzo kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Danish: - De andre hjælpestoffer er saccharose, natriumchlorid (se afsnit 2 'Trogarzo har et lavt natriumindhold'), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid (vt lõik 2: „Trogarzo naatriumisisaldus on väike"), polüsorbaat 80, histidiin, soolhape, süstevesi.
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Estonian: • Kui jätate manustamiskorra vahele, küsige arstilt kohe, mis ajaks planeerida järgmine annus.
Danish: Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
Estonian: Sellel osalejal ei esinenud immunogeensuse positiivse tulemusega seotud kõrvaltoimeid.
Danish: Det er ikke nødvendigt at give et profylaktisk lægemiddel forud for hver infusion.
Estonian: Enne iga infusiooni ei ole vaja teha profülaktilist ravi.
Danish: Den anbefalede dosis Trogarzo er:
Estonian: Trogarzo soovitatav annus on:
Danish: Ibalizumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Estonian: Ibalizumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla 18-aastastel lastel.
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kontusioon
Danish: Genotoksicitet, carcinogenspotientiale
Estonian: Genotoksilisus, kantserogeensus
Danish: * Hyppigheden blev beregnet på basis af 24 ugers sikkerhedsdata fra 153 forsøgspersoner, der deltog i fase 2b-studie TMB202 (n = 113) og fase 3-studie TMB-301 (n = 40), samt på mindst 48 ugers sikkerhedsdata fra 27 forsøgspersoner fra TMB301, der deltog til udvidet adgangsstudie TMB-311.
Estonian: * Sageduse arvutamisel lähtuti 24 nädala ohutusandmetest, mis saadi kahest uuringust kokku 153 osalejalt: 2b faasi uuringust TMB-202 (n = 113) ja 3. faasi uuringust TMB-301 (n = 40), samuti vähemalt 48 nädala ohutusandmetest, mis saadi 27 osalejalt uuringus TMB-301, kes kanti üle laiendatud juurepääsuga uuringusse TMB-311.
Danish: Resultaterne antyder, at koncentrationen af ibalizumab falder, når kropsvægten øges.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et ibalizumabi kontsentratsioon väheneb kehakaalu kasvades.
Danish: Forsøgspersonen modtog ibalizumab-behandling i yderligere 1,5 år, før denne frivilligt ophørte med en ikke-påviselig virusmængde(<50 kopier/ml).
Estonian: Teda raviti ibalizumabiga veel 1,5 aastat, kuni ta vabatahtlikult lõpetas ravi, kui viiruskoormus ei olnud tuvastatav (< 50 koopia/ml).
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Estonian: See on vähem tõenäoline, kui tarvitate Trogarzot regulaarselt ravilünkadeta.
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
Estonian: See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga.
Danish: • Vedligeholdelsesperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden blev virusmængde vurderet for det primære endepunkt, og derefter blev baggrundsregimet optimeret til at omfatte mindst et lægemiddel, som forsøgspersonens virus var modtagelig over for.
Estonian: • Säilitusperiood (14. päev kuni 25. nädal): Raviperioodi 14. päeval hinnati viiruskoormuse esmast tulemusnäitajat ja seejärel optimeeriti taustravi, et lisada vähemalt üks ravim, mille suhtes osaleja viirus oli vastuvõtlik.
Danish: Hiv-viruset inficerer celler i dit blod kaldet CD4- eller T-celler.
Estonian: HIV-viirus nakatab teie veres rakke, mida nimetatakse CD4- ehk T-rakkudeks.
Danish: Virologisk respons CD4-celletal (celler/ mm
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev udført for at undersøge de potentielle virkninger af udvalgte covariater (alder, kropsvægt, køn, basislinje CD4+ celletal) på ibalizumabs farmakokinetik.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs tehti selleks, et uurida valitud kovariaatide (vanus, kehakaal, sugu, algtaseme CD4+ rakkude arv) potentsiaalseid toimeid ibalizumabi farmakokineetikale.
Danish: Som et eksempel kunne en OSS på 2 indikere, at hiv-1isolatet, der var testet, var fuldt følsomt for to lægemidler i OBR.
Estonian: Näide: OSS punktisumma 2, näitab, et testitud HIV-1 isolaat oli optimeeritud taustravis täielikult tundlik kahe ravimi suhtes.
Danish: • Funktionel monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøgspersoner modtog en initialdosis på 2.000 mg ibalizumab på dag 7.
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Estonian: Asjakohased näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci põhjustatud pneumoonia.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: Fordelingsvolumen for ibalizumab er ca. 4,8 l, hvilket er sammenligneligt med vaskulært rum, baseret på den udførte farmakokinetiske populationsanalyse.
Estonian: Ibalizumabi jaotusruumala on ligikaudu 4,8 l, mis on populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal võrreldav vaskulaarse ruumalaga.
Danish: Forsøg TMB-355,03
Estonian: Uuring TNX-355.03
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Estonian: Kõiki põletikunähte tuleb hinnata ning vajaduse korral alustada ravi.
Danish: Ibalizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ibalizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Estonian: Pange tähele kõrvaltoimeid
Danish: Hvis du stopper, og er der et ophold i din behandling, hvor niveauet af hiv-virus i dit blod kan begynde at stige.
Estonian: Kui katkestate ravi ja selles esineb lünki, võib HIV-viiruse sisaldus teie veres hakata suurenema.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale lægemidler til systemisk brug, andre antivirale lægemidler.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained.
Danish: • dermatitis - en type eksem med tør kløende hud
Estonian: • dermatiit - teatavat liiki ekseem nahakuivuse ja -kihelusega
Danish: **Termen "udslæt" inkluderer samlende: "erytematisk udslæt", "generelt udslæt", "makulært udslæt", "makulopapulært udslæt", "pruritisk udslæt" og "papuløst udslæt".
Estonian: **Sisaldab kombineeritud mõisteid „lööve", „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapuloose lööve", „pruriitiline lööve" ja „papuloosne lööve".
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Danish: I tilfælde af udslæt anbefales det, at patienten monitoreres, og at symptomatisk behandling påbegyndes, når det er relevant (f.eks. med kortikosteroider og/eller lægemidler med antihistamin).
Estonian: Lööbe korral soovitatakse patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada sümptomaatilist ravi (nt kortisteroididega ja/või antihistamiinsete ravimitega).
Danish: CD4+-celler i spædbørn hos behandlede hunner blev imidlertid supresseret af BD14-91 sammenlignet med kontrol, men der var ingen yderligere indflydelse på spædbørnernes immunkompetence.
Estonian: Ravitud emasloomade vastsündinute CD4+ rakud olid kontrollrühmaga võrreldes ajutiselt BD14-91 poolt supresseeritud, kuid edasist mõju vastsündinute immunokompetentsusele ei täheldatud.
Danish: • En enkelt dosis på 2.000 mg første gang
Estonian: • ühekordne 2000 mg annus esimesel korral,
Danish: En forsøgsperson ud af 153 blev rapporteret at have overfølsomhed (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. syv dage efter den anden infusion af ibalizumab).
Estonian: Ühe osaleja puhul 153-st teatati ülitundlikkuse (allergilise reaktsiooni) tekkest 21. päeval (st 7 päeva pärast 2. ibalizumabi infusiooni).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Trogarzo
Estonian: Kui lõpetate Trogarzo kasutamise
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer, bør rådes til at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad need sümptomid, tuleb soovitada olla autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlik sümptomite kadumiseni.
Danish: Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod.
Estonian: See aitab teie organismil suurendada CD4-rakkude arvu veres.
Danish: Forsøgspersonerne skulle have en virusmængde på mere end 1.000 kopier/ml og dokumenteret resistens over for mindst et antiretroviralt lægemiddel fra tre klasser af antiretrovirale lægemidler, som målt ved resistensforsøg.
Estonian: Osalejatel pidi olema viiruskoormus üle 1000 koopia/ml ning resistentsuse testimisel määratud ja dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe retroviirusvastase ravimi suhtes kolmest retroviirusvastaste ravimite klassist.
Danish: Epitop-kortlægningsstudier indikerer, at ibalizumab binder sig til en konformationel epitop, der primært befinder sig i domæne 2 af den ekstracellulære del af CD4-receptoren.
Estonian: Epitoopide kaardistamise uuringud näitavad, et ibalizumab seondub konformatsioonilise epitoobiga, mis asub peamiselt CD4 retseptori ekstratsellulaarse osa 2. domeenis.
Danish: Du skal fortsætte med at få Trogarzo-infusioner, indtil din læge siger, at du skal stoppe.
Estonian: Jätkake Trogarzo infusioone seni, kuni arst lubab teil ravi lõpetada.