FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie ergaben sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
German: Einschränkung der Leberfunktion
Estonian: Toime kopsufunktsioonile
German: Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Estonian: Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des ANORO ELLIPTA Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast ANORO ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
German: Die Wirkstoffe sind: Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Estonian: Mida ANORO ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
German: Der Atem ist so lange wie möglich anzuhalten (mindestens 3-4 Sekunden).
Estonian: (vähemalt 3...4 sekundit).
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
German: Zudem wurden in einem Langzeit-EKG über 24 Stunden in einer 6-monatigen Studie bei 53 COPDPatienten, die einmal täglich mit 55/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden, und in einer weiteren 6-monatigen Studie bei 55 Patienten, die einmal täglich 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol erhielten, keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus festgestellt.
Estonian: Lisaks ei täheldatud 24-tunnise Holter-monitooringu käigus kliiniliselt olulist toimet südamerütmile 53 KOKiga patsiendil, kes said ravi üks kord ööpäevas manustatud 55/22 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooliga ühes 6-kuulises uuringus, või veel 55 patsiendil, kes said ravi üks kord ööpäevas manustatud 113/22 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooliga ühes teises 6-kuulises uuringus, ning 226 patsiendil, kes said 113/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas 12-kuulises uuringus.
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von
Estonian: - beetablokaatoriteks nimetatud ravimid (nt propranolool), mida kasutatakse kõrgvererõhu või muude südamehaiguste raviks.
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
Estonian: QT-intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT, QTcF) pikenemise maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 4,3 (90% CI = 2,2...6,4) millisekundit, mida täheldati 10 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi manustamist, ja 8,2 (90% CI = 6,2...10,2) millisekundit, mida täheldati 30 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 500/100 mikrogrammi manustamist.
German: lieferten zusätzliche ergänzende Evidenz für die Wirksamkeit von ANORO ELLIPTA.
Estonian: Tulemused olid sarnased ANORO ELLIPTA annuse kasutamisel saavutatuga ning need andsid täiendavaid toetavaid andmeid ANORO ELLIPTA efektiivsuse kohta.
German: Die Faltschachtel Ihres ANORO ELLIPTA Inhalators enthält
Estonian: ANORO ELLIPTA inhalaatori karp sisaldab
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Umeclidinium/Vilanterol, auftreten.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh umeklidiiniumi/vilanterooli, kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
German: Atmen Sie dabei nicht in den Inhalator hinein.
Estonian: Ärge hingake välja inhalaatorisse.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: 7720 Pécsvárad
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
German: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: España
Estonian: Hispaania
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
German: Hungary
Estonian: HU - Ungari
German: Zulassungsinhaber
Estonian: Müügiloa hoidja
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
German: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
German: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
German: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
German: DKDänemark
Estonian: DK-Taani
German: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Geschäftsadresse: Müllerstr.
Estonian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress: Müllerstr.
German: 13353 Berlin Postfachadresse: 13342 Berlin Deutschland
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Estonian: HU-1103 Budapest
German: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
German: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
German: Bravničarjeva 13
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
German: Vereinigtes Königreich
Estonian: UK-Ühendkuningriik
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
German: Tschechische Republik
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
German: NLNiederlande
Estonian: NL-Holland
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
German: Slowenien
Estonian: SI-Sloveenia
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
German: Belgien
Estonian: BE-Belgia
German: 500 000 UIK / 50 mL
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
German: Infusion)
Estonian: Perfusioonilahus
German: SE - Schweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Estonian: CZ-Tšehhi Vabariik Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
German: ELGriechenland
Estonian: EL-Kreeka
German: Injektionslösung Intravenös (Injektion und
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
German: BAYER SANTE
Estonian: Bayer House
German: Injektionslösung und Infusionslösung
Estonian: Süste- ja infusioonilahus
German: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Estonian: Trasylol 2.000.000 UIC
German: Österreich
Estonian: AT-Austria
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
German: CZ - Tschechische Republik
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
German: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
German: CY - Zypern
Estonian: CY - Küpros
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH
German: LU - Luxemburg Pfizer S.A.N.V.
Estonian: LU - Luksemburg Pfizer S.A.N.V.
German: Injektion
Estonian: Süst
German: NO - Norwegen Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Intravenöse Anwendung
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
German: PL - Polen
Estonian: PL - Poola
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
German: IE - Irland
Estonian: IE - Iirimaa
German: ET - Estland
Estonian: ET - Eesti
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: Injektions- oder Infusionslösung
Estonian: Süste- või infusioonilahus
German: Diagonal 67-69
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
German: UK - Vereinigtes Königreich
Estonian: UKÜhendkuningriik
German: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Estonian: Rottapharm S.L.
German: Aminocapronsäure
Estonian: Aminokaproonhape
German: Bei dieser Überprüfung wurde die letzte Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
German: Die Produktinformationen wurden geändert, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
German: Aminocapronsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1963 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von EACA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
German: Das Sicherheitsprofil von EACA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
German: Antifibrinolytika, (z. B. Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure) sind eine Klasse hämostatischer Wirkstoffe, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet wird.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse vältimiseks.
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, berücksichtigt;
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
German: Es zeigt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber proteolytischen Enzymen wie Plasmin, Trypsin und Kallikrein.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin wurden ausgesetzt, nachdem bei einer vorangegangenen Überprüfung im Jahr 2007 Bedenken im Hinblick auf seine Sicherheit erhoben worden waren.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
German: Im März 2010 leitete Deutschland eine Befassung gemäß Artikel 31 zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Antifibrinolytika Aprotinin, EACA und TXA in sämtlichen zugelassenen Indikationen ein.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
German: EACA war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Aminocapronsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aminokaproonhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
German: Die vorläufigen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" [„Blutkonservierung mit Hilfe von Antifibrinolytika: eine randomisierte Prüfung bei einer Herzchirurgiepopulation"] (BART-Studie) hatten einen Anstieg der 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten gezeigt, die Aprotinin erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen andere Arzneimittel verabreicht wurden, obwohl bei der Anwendung von Aprotinin weniger schwere Blutungen auftraten als bei sämtlichen Vergleichspräparaten.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für EACA, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel.
German: Für einige Indikationen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von EACA zu bringen.
Estonian: Mõnede näidustuste puhul soovitati sõnastust muuta, et viia need kooskõlla tänapäevaste teadusandmetega aminokaproonhappe kasutamise kohta.
German: Aprotinin, ein natürlich vorkommendes Polypeptid, ist ein Inhibitor proteolytischer Enzyme.
Estonian: Aprotiniin on looduslik polüpeptiid, mis pärsib proteolüütilisi ensüüme.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Aminocapronsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab aminokaproonhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
German: Aminocapronsäure wurde darüber hinaus mit Hypotonie, nasaler und Bindehautkongestion, gastrointestinalen Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Tinnitus, Ejakulationsstörungen, Bluterkrankungen (Agranulozytose, Gerinnungsstörungen), Muskelschäden, Krämpfen, anaphylaktischen Reaktionen, Nierenfunktionsstörungen und thrombotischen Komplikationen in Zusammenhang gebracht.
Estonian: Aminokaproonhapet on seostatud ka hüpotensiooni, nina ja konjunktiivi kongestiooni, seedetrakti häirete (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), peapöörituse, peavalu, tinnituse ja ejakulatsioonihäiretega; vere häirete (agranulotsütoos, hüübimishäired), lihaskahjustuse, krampide, anafülaktiliste reaktsioonide, neerukahjustuse ja trombootiliste tüsistustega.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von EACA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von EACA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Estonian: • efektiivsusandmetes leitud tõsiste puuduste, saadaolevate uute tõendite ja/või praeguste meditsiiniliste teadmiste valguses aminokaproonhappe kasutamise kohta ning arvestades kõrvaltoimeid (millest mõned olid tõsised), mida seostati aminokaproonhappe kasutamisega, leidis inimravimite komitee, et mõnedel nendest terapeutilistest näidustustest ei kaalu kasulikud toimed enam riske üles ja seetõttu tuleb need kõrvale jätta;
German: Das Gutachten des Ausschusses stützte sich auf verschiedene Datenquellen, u. a. die aus klinischen Studien vorliegenden Daten, die veröffentlichte Literatur, Spontanmeldungen und sonstige von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotinin-, EACA- und TXA-haltige Arzneimittel vorgelegte Daten.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud asjakohased andmed.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich Metastudien vorliegen, wurden bewertet.
Estonian: Arvesse võeti randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Aminocapronsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustusel.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aminocapronsäure enthaltende Arzneimittel
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aminokaproonhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von EACA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aminokaproonhappe ohutus ja efektiivsus on lisaks südamekirurgiale piisavalt tõendatud ka teiste näidustuste korral, sh patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für EACA und TXA waren vom ersten Überprüfungsverfahren im Jahr 2007 nicht betroffen.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilubasid.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern speziell die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, kasutatakse ka nimetust aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).