FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Omdat de laatste controle plaatsvindt net voordat Alofisel naar het ziekenhuis wordt verzonden, zijn de resultaten van deze laatste controle niet bekend wanneer het aan u wordt toegediend.
Polish: Ponieważ kontrola końcowa odbywa się bezpośrednio przed przekazaniem leku Alofisel do szpitala, jej wyniki nie są znane w czasie, kiedy lek jest podawany pacjentowi.
Dutch: De patiënten moeten na toediening worden opgevolgd voor mogelijke tekenen van infectie.
Polish: Po podaniu produktu pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów zakażenia.
Dutch: Bewaar het product altijd in de kartonnen buitenverpakking en in de verzenddoos tot het tijdstip van toediening, om de vereiste temperatuur te handhaven.
Polish: Przechowywać produkt w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w pojemniku transportowym przez cały czas do momentu zastosowania w celu utrzymania wymaganej temperatury.
Dutch: • Relevante informatie over het risico op medicatiefouten en kans op overdracht van infectieuze agentia, en details over hoe deze tot het minimum worden beperkt, met instructies voor ontvangst, opslag en toediening (d.w.z. conditioneren van fistels, bereiding en injectie).
Polish: • odpowiednie dane dotyczące ryzyka błędów w leczeniu i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych oraz dokładne dane dotyczące sposobów tego ograniczania, w tym instrukcje dotyczące przyjmowania, przechowywania i podawania (czyli przygotowania przetok, przygotowania leku i wstrzykiwania).
Dutch: Een relatie tussen DSA resultaten en veiligheid of werkzaamheid tot week 52 werd niet gezien in de geteste subset.
Polish: Nie wykazano związku pomiędzy występowaniem DSA a skutecznością i bezpieczeństwem do 52. tygodnia w badanej grupie .
Dutch: Groep met Alofisel (Alofisel+standaardbehand eling*) N = 103
Polish: Grupa produktu Alofisel (Alofisel + leczenie standardowe*) n = 103
Dutch: Alofisel is uitsluitend geïndiceerd voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal volgens de beschrijving in rubriek 4.2.
Polish: Alofisel jest wskazany wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki kanału przetoki zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Dutch: Voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal in een chirurgische omgeving onder verdoving (algemeen of regionaal (zie rubriek 4.4)) volgens de onderstaande beschrijving.
Polish: Do wstrzyknięcia do tkanki kanału przetoki w warunkach zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu [ogólnym lub miejscowym (patrz punkt 4.4)] zgodnie z opisem poniżej.
Dutch: Er werden onderzoeken naar de biodistributie uitgevoerd in preklinische modellen met als doel het evalueren van de persistentie van eASC op de injectieplaats en hun mogelijke migratie naar andere weefsels of orgaansystemen.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące dystrybucji biologicznej w modelach przedklinicznych mających na celu ocenę trwałości eASC w miejscu wstrzyknięcia oraz ich potencjalnej migracji do innych tkanek lub narządów.
Dutch: Alofisel wordt door een chirurg geïnjecteerd in het weefsel van het fistelkanaal.
Polish: Lek Alofisel jest wstrzykiwany przez chirurga do tkanki kanału przetoki.
Dutch: * Inclusief abcesdrainage, setonplaatsing/-verwijdering, curettage, hechting van inwendige openingen en medische behandelingen
Polish: * Obejmujące drenaż ropnia, założenie/usunięcie setonu, łyżeczkowanie, założenie szwów na otwory wewnętrzne oraz leczenie farmakologiczne.
Dutch: Hiervoor wordt aanbevolen om een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) in te spuiten via de uitwendige openingen tot de oplossing via de inwendige openingen uitvloeit.
Polish: W tym celu zaleca się wstrzykiwanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez otwory zewnętrzne do momentu, aż zacznie wydostawać się przez otwory wewnętrzne.
Dutch: d) Vervang de naald door een langere naald, ook niet dunner dan 22G, om de beoogde injectieplaatsen te bereiken.
Polish: d) Wymienić igłę na dłuższą, również nie cieńszą niż 22 G, aby możliwe było dotarcie do miejsc, w które produkt leczniczy ma być wstrzyknięty.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Alofisel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren van wie wordt verwacht dat ze Alofisel zullen voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot de educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Alofisel jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które mogą przepisywać i stosować produkt Alofisel, miały dostęp do pakietu edukacyjnego dla fachowego personelu medycznego.
Dutch: Dit betekent dat met een dosis van 120 miljoen cellen maximaal drie fistelgangen met opening in de peri-anale streek kunnen worden behandeld.
Polish: Oznacza to, że przy użyciu dawki 120 milionów komórek możliwe jest leczenie maksymalnie trzech przetok z otworami zewnętrznymi w okolicy okołoodbytniczej.
Dutch: Darvadstrocel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Darwadstrocel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Wanneer u verdoofd bent (algemene of regionale verdoving), zal uw chirurg het volgende doen:
Polish: Po znieczuleniu (ogólnym lub miejscowym) chirurg:
Dutch: In overeenstemming met de normen voor het behandelen van complexe peri-anale fistels is karakterisering van de fistels van de patiënt vereist vooraleer over te gaan tot behandeling.
Polish: Zgodnie ze standardami leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych przed leczeniem potrzebne jest opisanie przetok pacjenta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses immunosuppressiva (18% van de patiënten) of anti-TNF's (33%) of beide (28%) was toegestaan tijdens het onderzoek.
Polish: Podczas badania dozwolone było jednoczesne stosowanie w stałej dawce leków immunosupresyjnych (18% pacjentów), inhibitorów TNF (33%) lub obu tych leków (28%).
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
Polish: Delikatnie rozmasować okolicę wokół otworów zewnętrznych przetoki przez 20-30 sekund, po czym przykryć otwory zewnętrzne sterylną gazą.
Dutch: De patiënten hadden een drainage ondergaan van complexe peri-anale fistels met inadequate respons op ten minste één van de volgende behandelingen: antibiotica, immunosuppressiva of anti-TNF's.
Polish: Pacjenci mieli drenowane, złożone przetoki okołoodbytnicze i wykazywać niedostateczną odpowiedź na stosowanie co najmniej jednego z następujących leków: antybiotyk, lek immunosuperesyjny lub inhibitor TNF.
Dutch: Er werd een totaal aantal van 212 patiënten gerandomiseerd en 205 patiënten kregen in een 1:1 verhouding een lokale injectie van ofwel Alofisel 120 miljoen cellen of placebo.
Polish: Randomizacją objęto łącznie 212 pacjentów, a 205 pacjentom miejscowo wstrzyknięto produkt Alofisel w dawce 120 milionów komórek lub placebo, w stosunku 1:1.
Dutch: Lokale anesthesie is niet aanbevolen, omdat het effect van lokale anesthetica op de geïnjecteerde cellen niet bekend is (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie zaleca się znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego wpływu środków do znieczulenia miejscowego na wstrzykiwane komórki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Alofisel wordt gebruikt na adequate voorbereiding van de fistels; zie rubriek 3.
Polish: Alofisel należy zastosować po odpowiednim przygotowaniu przetoki, patrz punkt 3.
Dutch: Direct vóór toediening van Alofisel moeten de fistelgangen als volgt worden geconditioneerd: a) Indien geplaatst, moeten setons worden verwijderd.
Polish: Bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego Alofisel kanał przetoki należy przygotować w następujący sposób: a) Usunąć setony, jeżeli były zakładane.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat ten minste 2 tot 3 weken voor de dag van toediening voorbereidende chirurgie wordt uitgevoerd ter verkenning (onder anesthesie) van de fistelanatomie (aantal aanwezige fistels en openingen), topografie (omvang en relatie met de sfincters en andere bekkenspieren), mogelijke geassocieerde complicaties (zoals abcessen) en of de lokale slijmvliesaandoening mild van aard of inactief is.
Polish: Co najmniej 2-3 tygodnie przed dniem podania leku zaleca się przeprowadzenie operacji przygotowawczej (w znieczuleniu) obejmującej poznanie anatomii przetoki (liczby istniejących przetok i ich otworów), topografii (zasięgu i stosunku do zwieraczy i innych mięśni miednicy), ewentualnych towarzyszących powikłań (takich jak ropnie)oraz upewnienie się czy miejscowe zaawansowanie choroby jest łagodne lub choroba jest nieaktywna.
Dutch: Om de werkzaamheid van Alofisel op te volgen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek Cx601-0303 naar een enkele toediening van Cx601 voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Polish: W celu monitorowania skuteczności produktu Alofisel podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, badania Cx601-0303 fazy III, badającego monoterapię produktem Cx601 złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Dutch: Controlegroep (Placebo+standaardbehande ling*) N = 102
Polish: Grupa kontrolna (placebo + leczenie standardowe*) n = 102
Dutch: Er was ook een langdurige opvolging tot week 52.
Polish: Oprócz tego prowadzono obserwację kontrolną do tygodnia 52.
Dutch: Indien u zich na de procedure ziek voelt of koorts hebt, breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte.
Polish: W przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia gorączki po zabiegu należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Dutch: Het product in de kartonnen buitenverpakking bewaren.
Polish: Produkt przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.
Dutch: Wat is Alofisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • Alofisel injecteren.
Polish: • Wstrzyknie lek Alofisel.
Dutch: Voor het bewaren van de cellen worden er twee hulpstoffen gebruikt: de ene is een vloeistof, Dulbecco's Modified Eagle´s Medium genaamd, die voedingsstoffen voor de cellen bevat (aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten), en de andere is humaan albumine, een neutraal eiwit dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.
Polish: Do przechowania komórek użyte zostały dwie substancje dodatkowe: jedną z nich jest płyn nazywany pożywką DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) zawierający substancje odżywcze dla komórek (aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany), a drugą albumina ludzka, która jest naturalnym białkiem występującym w organizmie człowieka.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring uit klinisch onderzoek en is geordend volgens systeem/orgaanklasse.
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych opracowano na podstawie doświadczeń z badań klinicznych i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów.
Dutch: De hoedanigheid en het bedoelde klinische gebruik van darvadstrocel zijn van dien aard dat conventionele onderzoeken van de farmacokinetiek (absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie) niet van toepassing zijn.
Polish: Z uwagi na charakter i przeznaczenie kliniczne darwadstrocelu konwencjonalne badania farmakokinetyczne (oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację) nie znajdują zastosowania.
Dutch: Peri-anale fistels kunnen pijn, irritatie en etterafscheiding veroorzaken via de openingen naar de huid.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze mogą powodować ból, podrażnienie oraz wyciek ropy przez otwory w skórze.
Dutch: Voor verdere informatie over het gebruik van Alofisel, zie rubriek 4.2.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących użycia produktu Alofisel patrz punkt 4.2.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: • Gids voor apothekers met instructies voor het correct in ontvangst nemen en opslaan van Alofisel.
Polish: • wytyczne dla farmaceutów zawierające instrukcje dotyczące właściwego przyjmowania i przechowywania produktu leczniczego Alofisel;
Dutch: Alofisel mag niet worden bestraald of op een andere manier gesteriliseerd.
Polish: Leku Alofisel nie wolno naświetlać lub sterylizować w inny sposób.
Dutch: Zorg ervoor dat de cellen niet in het lumen van de fistelgangen worden geïnjecteerd om cellekkage te vermijden.
Polish: Należy upewnić się, że nie wstrzyknięto komórek do światła kanałów przetoki, aby nie dopuścić do ich wycieku.
Dutch: Procedurele pijn*
Polish: Ból okolicy odbytu*
Dutch: Grondige curettage van alle fistels is aanbevolen, met bijzondere nadruk op de inwendige openingen, met behulp van een metalen curette.
Polish: Zaleca się wykonanie energicznego łyżeczkowania wszystkich kanałów przetoki ze szczególnym naciskiem na okolice otworów wewnętrznych przy użyciu metalowego narzędzia chirurgicznego.
Dutch: • Gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een beschrijving van de wijze van toediening.
Polish: • wytyczne dla chirurgów i innych osób należących do fachowego personelu medycznego opisujące sposób podawania;
Dutch: Peri-anale fistels worden complex genoemd indien ze meerdere kanalen en openingen hebben, indien ze diep in uw lichaam doordringen of indien ze gepaard gaan met andere complicaties zoals etterophoping (geïnfecteerd vocht, ook abces genaamd).
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są określane jako złożone, jeżeli mają wiele kanałów i otworów, jeżeli penetrują daleko w głąb ciała lub jeżeli są związane z innymi powikłaniami, takimi jak tworzenie zbiorników ropy (zakażonego płynu, nazywanych także ropniami).
Dutch: Het effect van ex vivo-expansie op de genetische stabiliteit van cellen werd in vitro beoordeeld, zonder enige aanwijzing van carcinogeen potentieel.
Polish: Podczas oceny wpływu ekspansji ex vivo na genetyczną stabilność komórek in vitro nie wykazano potencjału rakotwórczego.
Dutch: Bevat ook: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) en humaan albumine.
Polish: Pozostałe składniki: Medium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) i albumina ludzka.
Dutch: Na hun activering, belemmeren de eASC de proliferatie van geactiveerde lymfocyten en verminderen ze de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen.
Polish: Po pobudzeniu eASC zaburzają proliferację aktywowanych limfocytów i redukują uwalnianie cytokin prozapalnych.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten dat werd opgevolgd tot week 104, was de klinische remissie in week 104, 56% in de groep met Alofisel en 40% in de controlegroep.
Polish: W ograniczonej grupie pacjentów obserwowanych do tygodnia 104. remisję kliniczną w tygodniu 104. obserwowano u 56% pacjentów w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz 40% pacjentów z grupy kontrolnej.
Dutch: Darvadstrocel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Nie zaleca się stosowania darwadstrocelu w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Alofisel mag enkel worden toegediend door een arts-specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor Alofisel is geïndiceerd.
Polish: Produkt leczniczy Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Dutch: Voordat toediening van Alofisel wordt ingepland, moet de chirurg ervoor zorgen dat er geen abcessen aanwezig zijn.
Polish: Przed zaplanowaniem podania produktu leczniczego Alofisel chirurg musi mieć pewność, że nie występują ropnie.
Dutch: Het aandeel patiënten met klinische remissie in week 52 was 59% in de groep met Alofisel en 41% in de controlegroep (p = 0,012) en de overeenstemmende responscijfers waren 66% en 55% (p = 0,114).
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 52. wynosił 59% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 41% w grupie kontrolnej (p = 0,012), a odsetki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 66% i 55% (p = 0,114).
Dutch: Na peri-anale en intrarectale injectie van menselijke eASC bij athymische ratten waren er in het rectum en jejunum cellen aanwezig op de injectieplaats gedurende ten minste 14 dagen; deze cellen waren niet detecteerbaar na 3 maanden.
Polish: Po wstrzyknięciu szczurom pozbawionym grasicy ludzkich eASC w okolicy okołoodbytniczej i do odbytu komórki były obecne w odbytnicy i jelicie czczym w miejscu wstrzyknięcia przez co najmniej 14 dni i były niewykrywalne po 3 miesiącach.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 dosis bestaat uit 4 injectieflacons van 6 ml (in totaal 24 ml)
Polish: 1 dawkę stanowią 4 fiolki po 6 ml (łącznie 24 ml)
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat de resultaten op een infectie wijzen, wordt uw behandelingsteam geïnformeerd; zij zullen u zeggen of u laboratoriumonderzoeken moet ondergaan of behandeling moet krijgen voor de infectie.
Polish: W przypadku wykrycia zakażenia, co jest mało prawdopodobne, zespół leczący zostanie o tym poinformowany i, jeżeli będzie potrzeba wykonania badań laboratoryjnych lub leczenie zakażenia, pacjent zostanie o tym poinformowany.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd voor darvadstrocel omdat preklinisch onderzoek naar de biodistributie geen migratie en integratie van eASC in de voortplantingsorganen heeft aangetoond na toediening van eASC via verschillende toedieningswegen.
Polish: Ne przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu darwadstrocelu na rozrodczość i rozwój, ponieważ w badaniach przedklinicznych oceniających dystrybucję biologiczną nie wykazano migracji eASC do narządów rozrodczych po podaniu eASC różnymi drogami.
Dutch: In vitro-onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat de levensvatbaarheid van de cellen en immunomodulerende functie van Alofisel niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van klinisch relevante concentraties van conventionele behandelingen voor de ziekte van Crohn (infliximab, methotrexaat en azathioprine).
Polish: W badaniach in vitro dotyczących interakcji wykazano, że na żywotność komórek i czynność immunomodulacyjną produktu leczniczego Alofisel nie ma wpływu obecność terapeutycznie istotnych stężeń leków stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (infliksymabu, metotreksatu i azatiopryny).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: • Video-gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het bereiden en toedienen van Alofisel.
Polish: • wytyczne w postaci prezentacji wideo dla chirurgów i innych osób należących do fachowego personelu medycznego zaangażowanych w przygotowanie i podawanie produktu Alofisel;
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline of streptomycine (antibiotica) bevatten.
Polish: Alofisel może zawierać śladowe ilości benzylopenicyliny i streptomycyny (antybiotyków).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om darvadstrocel niet toe te dienen tijdens de borstvoeding.
Polish: Jako środek ostrożności darwadstrocelu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Dutch: c) Verwijder de dop van de injectieflacon, keer voorzichtig de injectieflacon ondersteboven en zuig de hele inhoud voorzichtig op met een injectiespuit met een conventionele naald niet dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Polish: c) Zdjąć kapsel z fiolki, delikatnie odwrócić ją do góry dnem i delikatnie pobrać całą zawartość fiolki przy użyciu strzykawki z tradycyjną igłą o średnicy nie mniejszej niż 22 G (patrz punkt 4.4.
Dutch: Een enkele dosis Alofisel bestaat uit 120 miljoen cellen geleverd in 4 injectieflacons.
Polish: Jedną dawkę produktu leczniczego Alofisel stanowi 120 milionów komórek dostarczanych w 4 fiolkach.
Dutch: Alofisel wordt gebruikt wanneer de fistels niet voldoende hebben gereageerd op een eerdere behandeling.
Polish: Lek Alofisel stosuje się w przypadku braku dostatecznej poprawy po wcześniej stosowanym leczeniu przetoki.
Dutch: Alofisel wordt geleverd per patiënt op individuele basis.
Polish: Lek Alofisel jest dostarczany dla określonego pacjenta.
Dutch: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Polish: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Dutch: Elke injectieflacon moet onmiddellijk na resuspensie worden gebruikt om hersedimentatie van de cellen te vermijden.
Polish: Każdą fiolkę należy zużyć bezpośrednio po wytworzeniu zawiesiny, aby uniknąć ponownego opadnięcia komórek.
Dutch: Deze immuunregulerende activiteit vermindert de ontsteking, waardoor de weefsels rond de fistelgang kunnen genezen.
Polish: Działanie immunoregulacyjne zmniejsza stan zapalny, dzięki czemu tkanki wokół kanału przetoki mogą się goić.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gecombineerde remissie in week 24 na de onderzoeksbehandeling, gedefinieerd als klinische sluiting van alle behandelde fistels (geen afscheiding, ook niet bij zachte vingerdruk) en geen accumulatie (> 2 cm) bevestigd met een geblindeerde centrale MRI.
Polish: Głównym punktem końcowym była remisja w tygodniu 24. po zastosowaniu badanego leku, zdefiniowana jako kliniczne zamknięcie wszystkich leczonych przetok (brak wycieku pomimo łagodnego ucisku palcem) oraz brak zbiorników (> 2 cm) potwierdzony w zaślepionej centralnej ocenie z zastosowaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI).
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Dutch: De helft van de dosis wordt geïnjecteerd in het weefsel rond de inwendige openingen van de fistels, en de andere helft van de dosis in de weefselwanden over de lengte van de fistels.
Polish: Połowa dawki zostanie wstrzyknięta do tkanki wokół wewnętrznych otworów przetok, a połowa do tkanki wzdłuż ścian przetoki.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darvadstrocel, dat bestaat uit menselijke stamcellen, afgenomen uit het vetweefsel van een gezonde volwassen donor, die vervolgens in het laboratorium worden gekweekt (geëxpandeerd) en worden toegediend in een concentratie van 5 miljoen cellen per milliliter in injectieflacons die elk 6 milliliter bevatten, d.w.z. 30 miljoen cellen per injectieflacon.
Polish: Substancją czynną leku Alofisel jest darwadstrocel składający się z ludzkich komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej zdrowego dorosłego dawcy, a następnie hodowanych (namnażanych) w laboratorium i dostarczany w stężeniu 5 milionów komórek na 1 mililitr w fiolkach zawierających 6 mililitrów, czyli 30 milionów komórek.
Dutch: De resultaten van de belangrijkste secundaire eindpunten tonen aan dat het aandeel patiënten met klinische remissie in week 24, 55% was in de groep met Alofisel en 42% in de controlegroep (p = 0,052) en de overeenstemmende responscijfers waren 69% en 55% (p = 0,039).
Polish: Wyniki kluczowych drugorzędowych punktów końcowych wskazują, że odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 24. wynosił 55% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 42% w grupie kontrolnej (p = 0,052) przy odsetkach odpowiedzi odpowiednio 69% i 55% (p = 0,039).
Dutch: Inflammatoire cytokinen, in het bijzonder IFN-γ dat wordt afgegeven door geactiveerde immuuncellen (d.w.z. lymfocyten), activeren de eASC.
Polish: Cytokiny zapalne (zwłaszcza IFN-γ) uwalniane przez pobudzone komórki układu odpornościowego (tj. limfocyty), pobudzają eASC.