FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn ein mitverursachendes Begleitmedikament festgestellt und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatischen Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde; mit intensiver Überwachung, nach klinischer Maßgabe.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament cauzator administrat concomitent, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă, conform indicațiilor clinice.
German: Dyspepsie Blähungen
Romanian: Pneumonităi Dispneeh
German: Zeit bis zum Ansprechen Median (Monate) Ansprechdauer Median (Monate) 95 % KI
Romanian: Timp până la răspuns Media (luni)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 168 mg.
German: • Sehstörungen
Romanian: • constipație
German: Alunbrig ist zum Einnehmen.
Romanian: Alunbrig este destinat administrării orale.
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 3 (>
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii CPK (> 5,0 × LSVN)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: Erhöhte CPKWerte
Romanian: Creșterea valorii CPK
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului cu Alunbrig și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
German: 60 Filmtabletten
Romanian: 60 comprimate filmate
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi în mod continuu (schema de tratament cu 90 mg), fie în doză de 180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată bradicardia la 4,5% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Romanian: • Dacă evenimentul survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
German: 180 mg-Arm† (n = 18)
Romanian: Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar; NA = keine Angabe * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg ‡ Das Konfidenzintervall der vom Prüfarzt bewerteten ORR beträgt 97,5 % und das vom IRC
Romanian: NC = nu este cazul *Schema de tratament cu doza de 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Intervalul de încredere pentru RRO evaluată de investigator este 97,5%, iar pentru RRO evaluată de CAI este 95%
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 56 mg.
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 90 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 90 MG
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 4 (>
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii CPK (> 10,0 × LSVN)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 180 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 180 MG
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Romanian: La șase subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat pe cale orală o doză unică de brigatinib [14C] 180 mg, un procent de 65% din doza administrată a fost recuperat în materiile fecale, iar un procent de 25% din doza administrată a fost recuperat în urină.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital und Johanniskraut, sollte vermieden werden.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv rifampicină, carbamazepină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital și sunătoare trebuie evitată.
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 41%, ASC0-INF cu 12% și ASC0-120 cu 15%, comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
German: ‡ Zu den Ereignissen gehören eine intrakranielle Krankheitsprogression (neue Läsionen, intrakranielles Wachstum der Target-Läsionen ≥ 20 % vom geringsten Längendurchmesser oder eindeutige Progression von intrakraniellen Non-Target-Läsionen) oder Tod.
Romanian: NE = neestimabil *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Evenimentele includ evoluția bolii intracraniene (leziuni noi, creștere a diametrului leziunii intracraniene țintă ≥ 20% față de diametrul minim sau evoluție indubitabilă a leziunilor intracraniene non-țintă) sau decesul.
German: Symptomatische Bradykardie
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Fiecare pachet conține 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
German: • Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate
German: EU/1/18/1264/001 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/002 120 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/011 28 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/003 56 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/004 112 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Romanian: • sunătoare: un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei
German: • Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Romanian: • chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
German: • Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Romanian: • Alunbrig 90 mg comprimate filmate
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28, 56 sau 112 comprimate filmate.
German: Nach Abklingen der Symptome sollte die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La revenire, doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie Hyponatriämie Hypokaliämie Verminderter Appetit
Romanian: Hipofosfatemie Scăderea apetitului alimentar Hipokaliemie
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 30 mg
German: Eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg während der ersten 7 Tage, dann einmal täglich 120 mg wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 120 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea dreaptă a zonei stomacului, dacă vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor sau dacă urina este de culoare închisă.
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
German: Weitere Informationen siehe.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
German: 7 Tabletten Alunbrig 90 mg
Romanian: 7 comprimate de Alunbrig 90 mg
German: Brustschmerzen
Romanian: Durere
German: Wie ist Alunbrig einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Alunbrig
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: • Die Filmtabletten sind etwa 19 mm lang mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
German: Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa 19 mm und mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 19 mm, marcat cu „U13" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
German: • Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
Romanian: • creștere a valorii lactat-dehidrogenazei în sânge - poate indica distrugere a țesuturilor
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Schmerzen der Augen durch Licht bemerken.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice tulburări vizuale, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau vă deranjează lumina.
German: Erhöhte Pankreasenzym-Werte
Romanian: Creșterea valorii enzimelor pancreatice
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten Alunbrig 90 mg Filmtabletten Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate Alunbrig 90 mg comprimate filmate Alunbrig 180 mg comprimate filmate
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %; 95 %-Konfidenzintervall: 55; 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9; 26,1).
Romanian: Dintre aceștia, 19 pacienți au prezentat un răspuns obiectiv confirmat, conform evaluării investigatorului (76%; IÎ 95%: 55, 91), iar durata medie a răspunsului conform estimării KM, în rândul celor 19 pacienți care au prezentat răspuns, a fost 26,1 luni (IÎ 95%: 7,9; 26,1).
German: Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Brigatinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
German: Liegen die Werte wieder im Normbereich, kann die Einnahme von Alunbrig entweder mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen oder Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: La revenire, administrarea Alunbrig poate fi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau poate fi oprită definitiv.
German: 21 Tabletten Alunbrig 180 mg
Romanian: 21 comprimate de Alunbrig 180 mg
German: • Die Filmtabletten sind etwa 7 mm im Durchmesser mit der Prägung „U3" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Romanian: • Comprimatele filmate au un diametru de aproximativ 7 mm și sunt marcate cu „U3" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
German: Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig.
German: Häufig aPTT verlängert Anämie
Romanian: Creșterea valorii APTT Anemie
German: Runde Weithalsflaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einer zweiteiligen, kindergesicherten Schraubkappe aus Polypropylen mit einer Induktionsversiegelung aus Folie; sie enthalten entweder 60 oder 120 Filmtabletten sowie eine Trockenkapsel aus HDPE mit einem Molekularsiebtrockenmittel.
Romanian: Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 60 sau 120 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
German: In der ALTA-Studie traten bei 50 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, erhöhte CPK-Werte auf.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorii CPK la 50% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
German: In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
German: Dies hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
German: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
German: Dieses Arzneimittel wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
German: Wie viel Alvesco sollte ich täglich anwenden?
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
German: In den meisten Fällen einmal pro Tag - entweder am Morgen oder am Abend als einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
German: Denken Sie bitte daran:
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
German: Es ist wichtig, dass Sie Alvesco regelmäßig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
German: Diese Patienten sind, nach den jüngsten GINA-Leitlinien, partiell kontrolliert.
Romanian: Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
German: Nicht über 50ºC aufbewahren.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
German: Es wurden folgende Gesichtspunkte in Bezug auf diesen Antrag vorgebracht:
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV ausgeführt.
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren die französischen Regulierungsbehörden der Ansicht, dass das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit das potenzielle schwer wiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit erhöht.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie täglich anwenden müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
German: Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort eine mögliche Patientenzielpopulation identifiziert hat.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi):
German: Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
German: Wann sollte ich meinen Alvesco Inhalator anwenden?
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
German: Was ist Alvesco und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
German: In diesem Zusammenhang wird allerdings auch darauf hingewiesen, dass keine ausreichenden Daten vorliegen, die bestätigen, dass sich mit dieser Vorgehensweise nach drei Monaten mit der höchsten verfügbaren Dosis zusätzliche therapeutische Wirkungen erzielen lassen.
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
German: Falls nötig, wird Ihr Arzt Ihnen auch möglicherweise Kortisontabletten und/oder, bei einer Infektion, ein Antibiotikum verschreiben.
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
German: In der Studie MI-129 war kein ausreichender primärer Endpunkt nach den aktuellen Asthma-Leitlinien definiert.
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
German: Alvesco kann die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen.
Romanian: Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
German: Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckgasbehältern, kann die Heilwirkung des Arzneimittels möglicherweise verringert sein, wenn der Behälter kalt ist.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
German: Eine derartige Studie muss mit der „Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 übereinstimmen.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
German: Die Behandlungsphase und der primäre Endpunkt erscheinen ausreichend, um den möglichen Nutzen höherer Ciclesonid-Dosen zu bestimmen.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
German: Die zu erwartenden Vorteile des Arzneimittels sind im Allgemeinen größer als das Risiko einer schädlichen Nebenwirkung.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Beide Ciclesoniddosen führten zu vergleichbaren FEV1 Werten nach 12 Wochen.
Romanian: Ambele doze de ciclesonidă au determinat valori comparabile ale FEV 1 la 12 săptămâni.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, dürfen das Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
German: FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, EINSCHLIESSLICH DER PHARMAKOVIGILANZ, ALS WESENTLICH ANGESEHENE BEDINGUNGEN
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALVESCO UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A ALVESCO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
German: Die in der Antwort vorgelegten Daten wiederholten lediglich die Tatsache, dass es keine effektiven Dosisbereichsdaten zum Vergleich von 160, 320 und 640 µg/Tag gibt.
Romanian: Datele prezentate în răspuns au repetat doar faptul că nu există date privind dozele eficace care să compare dozele de 160, 320 şi 640 µg/zi.