FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El compromiso de PD-1 con sus ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan mediante células presentadoras de antígeno y pueden expresarse mediante células tumorales y/u otras células en el microentorno del tumor, da como resultado la inhibición de la función de las células T como la proliferación, secreción de citocinas y actividad citotóxica.
Latvian: Sasaistoties PD1 ar tā ligandiem PD-L1 un PD-L2, kuri ir izvietoti uz antigēnprezentējošo šūnu virsmas un kuri var būt izvietoti uz audzēja šūnām un/vai citām šūnām audzēja mikrovidē, tiek nomākta T šūnu darbība, piemēram, proliferācija, citokīnu sekrēcija un citotoksiskā iedarbība.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr de 60 ml/min a <89 ml/min; n = 197), moderada (CLcr de 30 ml/min a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba iedarbību vērtēja populācijas FK analīzē pacientiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz <89 ml/min; n= 197), vidēji smagiem (CLcr no 30 līdz <60 ml/min; n= 90) vai smagiem (CLcr <30 ml/min; n= 4) nieru darbības traucējumiem.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la nefritis en todos los pacientes.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi nefrīts bija izzudis visiem pacientiem.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 16,5 mēneši mCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā, 9,3 mēneši laCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā un 8,1 mēneši mCSCC 350 mg ik pēc 3 nedēļām grupā.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de LIBTAYO en cada estado miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas según la categoría de órgano, aparato o sistema y según la frecuencia.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: El estudio 1540 fue un estudio en fase II, sin enmascaramiento y multicéntrico en el que se reclutaron 219 pacientes con CCCEm o CCCEla avanzado con una mediana combinada de tiempo de seguimiento de 9,4 meses en total.
Latvian: Pētījums 1540 bija 2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā iekļāva 193 pacientus ar mCSCC vai laCSCC un kurā kopējā kombinētā novērošanas laika mediāna bija 9,4 mēneši.
Spanish: Reacción adversa Gravedad a
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Smaguma pakāpe a
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 7 ml koncentrāta.
Spanish: Incluye artritis y poliartritis
Latvian: d ietver artrītu un poliartrītu.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Las reacciones adversas fueron graves en un 8,6% de los pacientes, y provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 5,8% de los pacientes.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija nopietnas 8,6% pacientu un to dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5,8% pacientu.
Spanish: United Kingdom Sanofi
Latvian: Lielbritānija Sanofi
Spanish: LIBTAYO se presenta en un vial de 10 ml de vidrio transparente de Tipo 1, con un tapón de clorobutilo gris con recubrimiento FluroTec y una cápsula de sellado con lengüeta flip-off.
Latvian: LIBTAYO tiek piegādāts 10 ml caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar pelēku hlorbutila aizbāzni un FluroTec pārklājumu, kā arī noslēdzošu vāciņu, kuram ir atvāžama poga.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles sospechas de reacciones cutáneas graves y excluir otras causas.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav norāžu par iespējamām smagām ādas reakcijām, un jāizslēdz citi cēloņi.
Spanish: Los pacientes se deben tratar con terapia hormonal sustitutiva (si está indicado) y modificaciones en el tratamiento con cemiplimab.
Latvian: Pacienti jāārstē ar hormonu aizstājterapiju (ja tā nepieciešama) un pielāgojot cemiplimaba lietošanu.
Spanish: La variable primaria del estudio 1540 fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, evaluada mediante una revisión central independiente (RCI).
Latvian: Pētījuma 1540 primārais mērķa kritērijs bija apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) atbilstoši neatkarīgam centralizētam izvērtējumam (ICR; independent central review).
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un cemiplimabs ir IgG4.
Spanish: • Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: • medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona.
Latvian: • pretvēža zāles, ko sauc par idelalisibu; • zāles, kas novājina imūno sistēmu, tādas kā kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http ///www.ema.,europa.eu.
Spanish: Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Latvian: Cemiplimabs pastiprina T šūnu atbildes reakcijas, tai skaitā pretaudzēju atbildes reakcijas, bloķējot PD-1 saistīšanos pie PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Spanish: Prurito h
Latvian: Nieze h
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en pacientes tratados con cemiplimab Sistema de clasificación de órganos, término preferente
Latvian: Ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā Orgānu sistēmu klasifikācija Ieteicamais termins
Spanish: Trastornos cardiacos Miocarditis d
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Miokardīts d
Spanish: Se excluyeron los pacientes en cualquiera de las siguientes situaciones: enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores en lo últimos 5 años; historia de trasplante de órgano sólido; antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años; tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 u otro tratamiento de los denominados inmunocheck-point inhibitors; infección activa que requiere tratamiento, incluyendo infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana, o una infección activa con el virus de la hepatitis B o la hepatitis C; leucemia linfocítica crónica (LLC); metástasis cerebrales o puntuación ≥ 2 para la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuri atbilda jebkuram no šādiem kritērijiem: autoimūna slimība, kuras dēļ bija nepieciešama sistēmiska terapija ar imūnsupresantiem, 5 gadu laikā, orgāna transplantācija anamnēzē, pneimonīts anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, iepriekš saņemta terapija ar pret-PD-1/PD-L1 līdzekļiem vai citu imūnās sistēmas kontrolpunktu inhibitoriem, aktīva infekcija, kuras dēļ nepieciešama terapija, tai skaitā zināma cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija vai aktīva B vai C hepatīta vīrusa infekcija, hroniska limfoleikoze (HLL), metastāzes galvas smadzenēs vai funkcionālā stāvokļa rādītājs ≥ 2 pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG)skalas.
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con cemiplimab (ver sección 4.6).
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar cemiplimabu dzīvniekiem nav veikti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
Latvian: Tas ietver infūziju šķīduma uzglabāšanu istabas temperatūrā intravenozai ievadīšanai paredzētajā tvertnē un infūzijas ievadīšanas laiku;
Spanish: Otros medicamentos y LIBTAYO Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba kopējo ietekmi vērtēja populācijas FK analīzē.
Spanish: Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-prolīns, saharoze, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Latvian: • istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 8 stundām kopš sagatavošanas brīža.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Spanish: (grado 4) encefalomielitis paraneoplásica (grado 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamación del sistema nervioso central, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, encefalitis b, miastenia gravis, neuropatía periférica.
Latvian: (4. pakāpe), paraneoplastisks encefalomielīts (5. pakāpe), Gijēna-Barē sindroms, centrālās nervu sistēmas iekaisums, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, encefalīts b, myasthenia gravis, perifēra neiropātija.
Spanish: • tiene diabetes
Latvian: • cukura diabēts;
Spanish: Artritis es una denominación general que engloba artritis y poliartritis.
Latvian: Artrīts ir salikts termins, kas ietver artrītu un poliartrītu.
Spanish: Neuropatía periférica es una denominación general que engloba neuropatía periférica y neuritis.
Latvian: Perifēra neiropātija ir salikts termins, kas ietver perifēru neiropātiju un neirītu.
Spanish: • diarrea (deposiciones blandas).
Latvian: • caureja (mīkstas fēces).
Spanish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta del tumor se realizaron cada 8 o 9 semanas (para los pacientes que recibieron 3 mg/kg cada 2 semanas o 350 mg cada 3 semanas, respectivamente).
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc 8 vai 9 nedēļām (pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām).
Spanish: Encefalitis
Latvian: Encefalīts
Spanish: La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg, cada 3 semanas, administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Latvian: Cemiplimaba ieteicamā deva ir 350 mg ik pēc 3 nedēļām, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Spanish: Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Enfermedad progresiva (EP)
Latvian: Progresējoša slimība (PD; Progressive Disease)
Spanish: Se debe reanudar cemiplimab cuando se logre el control metabólico con el reemplazo de insulina o anti-hiperglucemiantes (ver sección 4.2).
Latvian: Cemiplimaba lietošana ir jāatsāk, kad ar insulīna aizstājterapiju vai hipoglikemizējošiem līdzekļiem ir panākta metabolisma kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la neumonitis en 14 (63,6%) de los 22 pacientes.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi pneimonīts bija izzudis 14 (63,6%) no 22 pacientiem.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas se deben controlar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab, terapia hormonal sustitutiva (si está clínicamente indicada) y corticosteroides.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu, izmantojot hormonu aizstājterapiju (ja klīniski indicēts) un kortikosteroīdus.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción medicamento-medicamento con cemiplimab.
Latvian: Zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar cemiplimabu nav veikti.
Spanish: Entre los 22 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 <1%, la TRO por revisión central independiente fue de 40,9% (9/22).
Latvian: No 22 pacientiem ar progresējošu CSCC, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR saskaņā ar neatkarīgu centrālo vērtējumu bija 40,9% (9/22).
Spanish: La variable secundaria fue la duración de la respuesta (DR) por la RCI y por la evaluación del investigador (EI), la TRO por la EI, la supervivencia libre de progresión (SLP) por la RCI y la EI, la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta completa (RC) por la RCI, y el cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (DOR; duration of response) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, ORR pēc pētnieka vērtējuma, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, kopējā dzīvildze (OS; overall survival), pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs (CRR; complete response rate) pēc ICR datiem un Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (EORTC;
Spanish: LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Latvian: LIBTAYO monoterapijas veidā ir indicēts metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija.
Spanish: Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida.
Latvian: Pēc sagatavošanas atšķaidīto šķīdumu ievadīt nekavējoties.
Spanish: i. Dolor musculoesquelético es una denominación general que engloba: dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia y dolor en las extremidades.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģiju, kakla sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides
Latvian: • galvas smadzeņu pamatnē esošās hipofīzes iekaisums; samazināta virsnieru sintezēto hormonu sekrēcija; vairogdziedzera iekaisums;
Spanish: Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana.
Latvian: Nav zināms, vai cemiplimabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Spanish: Pacientes con TRO ≥6 meses, % Tiempo hasta la respuesta Mediana (meses)
Latvian: Pacienti, kuriem DOR ir ≥ 6 mēneši, % Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna (diapazons) (min:max)
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, pruebas de función renal anómalas
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, patoloģiski nieru darbības pārbaužu rezultāti;
Spanish: Grado 2 con AST o ALT >3 y ≤5×LSN o bilirrubina total >1,5 y ≤3×LSN
Latvian: 2. pakāpe, ASAT vai ALAT no >3 līdz ≤5×NAR vai kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤3×NAR
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LIBTAYO
Latvian: Ja pārtraucat saņemt LIBTAYO
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la hepatitis en 8 (72,7%) de los 11 pacientes.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi hepatīts bija izzudis 8 (72,7%) no 11 pacientiem.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción relacionada con la perfusión
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ar infūziju saistīta reakcija
Spanish: La mediana de edad fue de 72 años (intervalo: 38 a 96): setenta y ocho (40,4%) pacientes tenían 75 años o más, 66 pacientes (34,2%) tenían de 65 a menos de 75 años y 49 pacientes (25,4%) tenían menos de 65 años.
Latvian: Vecuma mediāna bija 72 gadi (diapazons: 38-96 gadi): septiņdesmit astoņi (40,4%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki, 66 pacienti (34,2%) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 49 pacienti (25,4%) bija jaunāki par 65 gadiem.
Spanish: El grado de toxicidad se debe establecer con la versión actual del National Cancer Institute Common Terminology Criteria para acontecimientos adversos.
Latvian: a Toksicitātes smaguma pakāpe jānosaka, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju aktuālo versiju (NCI CTCAE).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas.
Latvian: Ja ir aizdomas par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, pacienti jānovērtē, lai apstiprinātu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību un izslēgtu citus iespējamos cēloņus.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la diarrea o la colitis inmunomediada en 4 (57,1%) de los 7 pacientes.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts bija izzudis 4 (57,1%) no 7 pacientiem.
Spanish: Muy frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
Latvian: Ļoti bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija
Spanish: concentrado para solución para perfusión 350 mg/7 ml
Latvian: koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 350 mg/7 ml
Spanish: Con la dosis de 350 mg cada 3 semanas, la mediana de la concentración en estado estacionario de cemiplimab osciló entre una Cmáx de 168 mg/l y una Cmín de 61 mg/l.
Latvian: Lietojot 350 mg ik pēc 3 nedēļām, cemiplimaba vidējā līdzsvara koncentrācija bija robežās no Cmax 68 mg/l līdz Ctrough 61 mg/l.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 4,4% pacientu.
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros, no se observaron efectos en los parámetros de evaluación de la fertilidad o en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en un período de 3 meses de estudio de evaluación de la fertilidad con dosis repetidas.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā atkārtotu devu ietekmes uz fertilitāti vērtēšanas pētījumā ar dzimumbriedumu sasniegušiem makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz fertilitātes vērtēšanas rādītājiem vai tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Spanish: (incluyendo, entre otros meningitis, encefalomielitis paraneoplásica, artritis, síndrome de GuillainBarré, encefalitis, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, inflamación del sistema nervioso central, miocarditis autoinmune, y púrpura trombocitopénica inmune, mialgia, síndrome de Sjogren, vasculitis, miastenia gravis)
Latvian: (tai skaitā, bet ne tikai meningīts, paraneoplastisks encefalomielīts, artrīts, Gijēna-Barē sindroms, encefalīts, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, centrālās nervu sistēmas iekaisums, autoimūns miokardīts un imūna trombocitopēniska purpura, mialģija, Šegrēna sindroms, vaskulīts, myasthenia gravis)
Spanish: Entre 53 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 ≥1%, la TRO fue de 54,7% (29/53).
Latvian: No 53 pacientiem ar progresējošu CSCC, kuriem PD-L1 bija ≥1%, ORR bija 54,7% (29/53).
Spanish: Para los pacientes con CCCE metastásico sin lesiones diana externamente visibles, la TRO se determinó según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku CSCC bez ārēji redzamiem mērķa bojājumiem ORR noteica pēc Atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotiem audzējiem (RECIST 1.1).
Spanish: LIBTAYO no tiene o tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LIBTAYO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Se obtuvieron valores de exposición similares con la dosis de 350 mg cada 3 semanas y la dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Latvian: Līdzīga cemiplimaba iedarbība tiek sasniegta, lietojot 350 mg devu ik pēc 3 nedēļām, un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: Rash cutáneo es una denominación general que engloba: erupción maculopapular, erupción, dermatitis, erupción generalizada, dermatitis bullosa, erupción medicamentosa, eritema, penfigoide, psoriasis, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica y reacción cutánea.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, dermatītu, ģeneralizētus izsitumus, bullozu dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus, eritēmu, pemfigoīdu, psoriāzi, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus, niezošus izsitumus un ādas reakciju.
Spanish: • problemas renales (nefritis e insuficiencia renal)
Latvian: • nieru darbības traucējumi (nefrīts un nieru mazspēja);
Spanish: Diabetes mellitus tipo I
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Spanish: • sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel
Latvian: • sausums daudzās organisma daļās, mutē, acīs, degunā, rīklē un ādas virsslāņos;
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Spanish: • moratones en la piel o sangrado.
Latvian: • asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Spanish: • LIBTAYO es para un solo uso.
Latvian: • LIBTAYO ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Latvian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con cemiplimab.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar cemiplimabu dzīvniekiem nav veikti.
Spanish: Dieciocho pacientes (3,0%) recibieron dosis elevadas de corticosteroides durante una mediana de duración de 8,5 días (intervalo: de 1 día a 5,9 meses).
Latvian: Astoņpadsmit pacienti (3,0%) saņēma lielas kortikosteroīdu devas, to lietošanas ilguma mediāna bija 8,5 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 5,9 mēnešiem).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Spanish: CCCEla cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78) RCI
Latvian: laCSCC Cemiplimabs: 3 mg/kg reizi 2 nedēļās (2. grupa) (N = 78)
Spanish: • dolor en los ojos, irritación, picazón o enrojecimiento; incomodidad por sensibilidad a la luz
Latvian: • acu sāpes, kairinājums, nieze vai apsārtums; nepatīkama jutība pret gaismu;
Spanish: Dolor musculoesquelético i
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes i