FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin
Spanish: Los cambios observados en los parámetros de laboratorio después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Spanish: Adaptadores para el vial Agujas para la inyección (25G 0,5 x 25mm)
Czech: Injekční jehla (25G 0,5 x 25mm)
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 20 mg de degarelix - El otro componente del polvo es manitol (E 421).
Czech: Po rekonstituci se v jednom ml rekonstituovaného roztoku nachází degarelixum 20 mg. - Pomocnou látkou prášku je manitol (E 421).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Czech: Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Spanish: − presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación
Czech: - vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém
Spanish: No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
Czech: FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, které mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat.
Spanish: − dificultad para dormir, cansancio, mareos, dolor de cabeza
Czech: - poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Spanish: − Enfermedad renal.
Czech: - jestliže máte onemocnění ledvin.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Spanish: Conservación de FIRMAGON
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat
Spanish: La reducción del volumen de la próstata fue similar al logrado con goserelina más antiandrógenos para la protección del incremento inicial de testosterona.
Czech: Zmenšení objemu prostaty bylo podobné hodnotám dosaženým při podávání goserelinu spolu s prevencí androgenního flare-up fenoménu pomocí antiandrogenů.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado (ver sección 5.2).
Czech: Starším osobám či pacientům s mírně nebo středně poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutno dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se durante un mes.
Czech: Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňujet degarelix po dobu jednoho měsíce.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
Spanish: Wittland 11
Czech: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Degarelix es eficaz en la supresión y en el mantenimiento de la supresión de la testosterona en niveles inferiores a los 0,5 ng/ml de la castración química.
Czech: Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0,5 ng/ml.
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
Czech: Udržovací dávka - podávaná jednou měsíčně
Spanish: En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.
Czech: V případě nedostatečné klinické odovědi je nutno se ujistit, že hladiny sérového testosteronu zůstávají dostatečně nízké.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 uživatele z 10) Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.
Spanish: FIRMAGON se administra por inyección subcutánea en la pared abdominal.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Spanish: Administrar el inyección subcutánea profunda.
Czech: 7.Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Spanish: FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Czech: FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Spanish: Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny závažné reakce v místě vpichu, jako je infekce v místě vpichu,
Spanish: Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Spanish: Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
Czech: Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin, a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
Czech: U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Spanish: • En el grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina: 17,4 ng/ml (rango intercuartílico: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) precargada con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 4 ml que contiene 4.2 ml de disolvente
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým pístovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Spanish: Urticaria, nódulo cutáneo, alopecia, prurito, eritema
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Spanish: Diarrea, náuseas
Czech: Průjem, nevolnost
Spanish: El CHMP concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Spanish: En el ensayo confirmatorio en el que se comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT/QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes, y 500 ms en el 1% y 2% de los pacientes tratados con de degarelix y leuprorelina, respectivamente (ver sección 5.1).
Czech: V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno elektrokardiogramem ( EKG); obě terapie ukázaly QT/QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod 5.1).
Spanish: No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Spanish: Vial de vidrio (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off que contiene 80 mg de polvo para solución inyectable
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: • En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix: 19,8 ng/ml (rango intercuartílico: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml).
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Cambios en la densidad ósea
Czech: Změny v hustotě kostní hmoty
Spanish: Las reacciones adversas en el lugar de inyección fueron fundamentalmente dolor y eritema, notificadas en un 28% y un 17% de los pacientes, respectivamente; de forma menos frecuente se notificaron edema (6%), induración (4%) y nódulos (3%).
Czech: 17% pacientů; méně časté byly případy otoku (6%), indurace (4%) a zduření uzlin (3%).
Spanish: Dolor y molestias musculoesqueléticas
Czech: Muskuloskeletální bolesti a potíže
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado el uso, por lo que debe utilizarse con precaución en este grupo de población.
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas comunicadas en 1.259 pacientes tratados de un total de 1.781 pacientes al año (ensayos fase II y III) y de los informes post comercialización.
Czech: 1781 pacient/roků ( studie fáze II a III) a z postmarketingových hlášení.
Spanish: Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.
Czech: Injekci je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Spanish: Día 7
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Spanish: PSA.
Czech: Obr.
Spanish: osteoporosis/osteopenia, dolor en la articulación
Czech: Osteoporóza/osteopenie,
Spanish: Escalofríos, fiebre, fatiga*, síndrome pseudogripal
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético con degarelix en pacientes que presentaban insuficiencia hepática leve o moderada.
Czech: Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
Spanish: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Spanish: La solución reconstituida debe ser límpida, libre de sustancias no disueltas.
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Czech: Pacienti s postižením ledvinných funkcí
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Czech: Pacienti s postižením jaterních funkcí
Spanish: Existen pocos datos en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Spanish: Envase de 1 bandeja conteniendo: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja.
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaší schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Spanish: Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).
Czech: Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky (u 3% pacientů), horečky (u 2% pacientů) nebo chřipku připomínajících onemocnění (u 1% pacientů).
Spanish: Inserte los adaptadores en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.
Czech: Adaptéry na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Spanish: FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa).
Czech: FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně).
Spanish: Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.
Czech: Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Spanish: Inyectar 4,0 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
Spanish: En estos pacientes se recomienda la monitorización de la función hepática durante el tratamiento.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para de FIRMAGON en niños y adolescentes en el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e inserte la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Spanish: La influencia de FIRMAGON sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
Czech: FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: - El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekce.
Spanish: Envase de 3 bandejas conteniendo: 3 viales de polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para los viales y 3 agujas.
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Spanish: Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial.
Czech: Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční lahvičky.
Spanish: FIRMAGON 80 mg polvo para inyectable Degarelix
Czech: FIRMAGON 80 mg prášek na injekci degarelixum
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo 2 viales de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente, 2 impulsores de los émbolos, 2 adapatadores para los viales, y 2 agujas.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Spanish: - El principio activo es degarelix.
Czech: - Léčivou látkou je degarelixum.
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon:
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Spanish: Contiene el principio activo degarelix.
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Spanish: El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Spanish: En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Spanish: Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Spanish: Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Spanish: Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Spanish: Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Spanish: Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
Spanish: La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Spanish: Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Spanish: ¿Qué es Firmagon?
Czech: Co je Firmagon?