FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan behöva ta Thelin under en eller två månader innan du märker någon effekt.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi Thelin timp de o lună sau mai mult înainte de a resimţi vreun efect.
Swedish: Funktionsklass Median skillnad jämfört med placebo (95% KI)
Romanian: Diferenţa mediană faţă de Placebo (95% IÎ)
Swedish: Systemisk kärlresistens (-276 dynes*sek/cm
Romanian: Rezistenţa vascular sistemică (-276 dyne*sec/cm
Swedish: Patienter som behöver en samtidig administrering ska noga övervakas.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
Swedish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Romanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Swedish: Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
Romanian: Excipienţi: Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg.
Swedish: Thelin är en kraftfull (Ki 0,43 nM) och ytterst selektiv ETA-antagonist (ca. 6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
Romanian: Thelin este un antagonist puternic (Ki 0,43 nM) şi înalt selectiv al ETA (de aproximativ 6.500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB).
Swedish: Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.
Romanian: Nu luaţi Thelin dacă urmaţi tratament cu Ciclosporină A.
Swedish: Ta inte Thelin:
Romanian: Nu luaţi Thelin:
Swedish: Ett antal patienter som inte uppvisade något svar vid vecka 12 i behandlingen, reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Swedish: Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
Romanian: În plus, HAP este caracterizată de asemenea şi de scăderea activităţii oxidului nitric.
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
Romanian: Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat şi s-ar putea să fie diferit între antagoniştii endotelinici.
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du köpt receptfritt, naturläkemedel och vitaminer.
Romanian: Acestea includ medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii din plante şi vitamine.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Swedish: Om du upptäcker att du har tagit fler Thelintabletter än din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit dina Thelintabletter), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v-a recomandat medicul (sau dacă altcineva v-a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul.
Swedish: Farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteter
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Swedish: Tester in vitro och in vivo beträffande genetisk toxikologi gav inga bevis för kliniskt relevant genotoxisk potential.
Romanian: Testele in vitro şi in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Romanian: Acest lucru poate duce la insuficienţă hepatică, care poate fi letală, şi evidenţiază necesitatea monitorizării regulate a transaminazelor şi bilirubinei.
Swedish: • Om du tar ciklosporin A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)
Romanian: • Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi);
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Swedish: fenprocoumon eller fluindion) för att förhindra blodproppar.
Romanian: fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
Romanian: Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la şobolani timp de 97-99 de săptămâni sau când a fost administrat la şoareci transgenici p53(+/-) timp de 6 luni.
Swedish: • Det aktiva ämnet är sitaxentannatrium
Romanian: • Substanţa activă este sitaxentanul de sodiu.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populaţie şi a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii, s-a descoperit că sexul, rasa şi vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu.
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Romanian: Modificarea AUC nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Swedish: I enighet med CHMP-riktlinjerna om fiskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP:n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Swedish: Därför kan en ökad exponering inte uteslutas vid högre doser av nifedipin.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o creştere a expunerii în cazul unor doze mai mari de nifedipină.
Swedish: Var särskilt försiktig med Thelin:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Romanian: Alte antihipertensive, codul ATC: C02KX03
Swedish: Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Romanian: Procedura de reintroducere trebuie să urmeze recomandările prezentate detaliat la pct. 4.2.
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină.
Swedish: Därför föreligger, i synnerhet hos kvinnor som röker, en ökad risk för tromboemboli.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de trombembolism, în special la femeile care fumează.
Swedish: Thelin sänker blodtrycket genom att vidga dessa kärl, så att hjärtat kan pumpa blodet mera effektivt.
Romanian: Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele.
Swedish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Romanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Swedish: Emellertid var patienter som fullbordade STRIDE2 behöriga att ingå i öppna studier (STRIDE-2X och STRIDE-3).
Romanian: Totuşi pacienţii care au încheiat studiul STRIDE-2 au fost eligibili pentru a fi incluşi în studii deschise (STRIDE-2X şi STRIDE-3).
Swedish: En känd biverkning är yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse cunoscute este reprezentată de ameţeală, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: I både STRIDE-1 och STRIDE-2 undersökningarna, medförde behandling med Thelin en i betydande mån förhöjd fysisk kapacitet.
Romanian: În ambele studii STRIDE-1 şi STRIDE-2, tratamentul cu Thelin a determinat o creştere semnificativă a capacităţii de efort.
Swedish: Submaximal fysisk kapacitet: Detta utvärderades genom att man mätte avståndet som promenerades på 6 minuter (6-minuters promenadtest) efter 12 veckor för STRIDE-1 och efter 18 veckor för STRIDE-2 och STRIDE-4.
Romanian: Acesta a fost evaluată prin măsurarea distanţei parcurse în mers în 6 minute (testul de mers de 6 minute) la 12 săptămâni pentru STRIDE-1 şi la 18 săptămâni pentru STRIDE-2 şi STRIDE-4.
Swedish: Test för anemi
Romanian: Investigaţii pentru anemie
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Romanian: În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Swedish: Förbättring i funktionsklass observerades genomgående i alla studier (STRIDE-1, STRIDE-2 och STRIDE-4).
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Swedish: Om en menstruation uteblir eller om du tror att du kan vara gravid, ska du omedelbart tala med din läkare.
Romanian: Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Swedish: Hos råttor, men inte hos möss eller hundar, observerades tubulär atrofi i testis.
Romanian: A fost observată la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini atrofie tubulară testiculară.
Swedish: Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).
Romanian: După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roşii).
Swedish: Äldre patienter: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu vârste mai mari de 65 de ani.
Swedish: • Om du har förhöjda nivåer av vissa leverenzym (upptäcks via blodprov)
Romanian: • Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge);
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen.
Romanian: Acesta poate fi administrat împreună cu alimentele sau separat de acestea, indiferent de oră.
Swedish: Säkerheten hos Thelin har utvärderats i kliniska prövningar hos mer än 1200 patienter med PAH, så väl som efter godkännandet för försäljning.
Romanian: Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Swedish: Sitaxentannatrium är till mer än 99 % bundet till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în plămâni.
Swedish: • gul färg på huden och ögonen (gulsot)
Romanian: • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)
Swedish: • Om du tar nifedipine i hög dos.
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de interacţiune clinică cu un substrat al CYP 2C8.
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaro av endotelinreceptorantagonism, korrelerar ET-1-koncentrationerna starkt med svårighetsgraden och prognosen för dessa sjukdomar.
Romanian: În HAP şi în insuficienţa cardiacă, în absenţa antagonismului receptorilor de endotelină, concentraţiile crescute de ET-1 sunt puternic corelate cu gravitatea şi cu prognosticul acestor boli.
Swedish: Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas.
Romanian: În caz de agravare a stării clinice în ciuda unui tratament cu Thelin timp de cel puţin 12 săptămâni, trebuie luate în consideraţie şi alte metode de tratament.
Swedish: Inom denna totala patientgrupp, var Kaplan-Meiers 1,2 och 3 års överlevnadsberäkningar 96 %, 85 % respektive 78 %.
Romanian: În cadrul acestei populaţii totale, estimările lui Kaplan-Meier de supravieţuire a pacienţilor timp de 1, 2 sau 3 ani au fost de 96%, 85% şi respectiv 78%.
Swedish: Dessa läkemedel kan hindra effekten av Thelin.
Romanian: Aceste medicamente pot să interfereze cu efectele Thelinului.
Swedish: Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som klassificerats som WHO funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificată OMS în clasa funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării de Thelin concomitent cu alte tratamente pentru HAP (de exemplu: epoprostenol, sildenafil, iloprost) nu a fost studiată în cadrul unor teste clinice controlate.
Swedish: • Om du tar, eller börjar ta antikoagulationsmedel (t.ex. warfarin, acenokumarol,
Romanian: • Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol,
Swedish: Populationen som erhöll sitaxentan inkluderade också patienter (n=53) som hade avbrutit annan behandling med endotelinreceptorantagonist på grund av avvikande leverfunktion.
Romanian: Populaţia la care s-a administrat Sitaxentan include, de asemenea, pacienţii (N = 53), care au întrerupt tratamentul cu un alt antagonist al receptorilor de endotelină datorită tulburărilor funcţiei hepatice.
Swedish: Den största delen av hemoglobinsänkningen upptäcktes under de första behandlingsveckorna och hemoglobinnivåerna stabiliserades efter 4 veckors behandling med Thelin.
Romanian: Cea mai mare parte din această scădere a concentraţiei hemoglobinei a fost detectată în cursul primelor câteva săptămâni de tratament şi nivelul hemoglobinei s-a stabilizat la 4 săptămâni de tratament cu Thelin.
Swedish: • Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)
Romanian: • Dacă luaţi o statină (de exemplu: pravastatină sau simvastatină).
Swedish: Symtomatisk hepatit
Romanian: Hepatită simptomatică
Swedish: Patienter med existerande leversjukdom och patienter som använde icke-konventionella PAH-behandlingar (t.ex. iloprost) exkluderades.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu boli hepatice preexistente şi pacienţii care utilizau tratamente neconvenţionale pentru HAP (de exemplu: iloprost).
Swedish: Generell beskrivning
Romanian: Descriere generală
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat
Romanian: Conţine lactoză monohidrat
Swedish: Effekter av Thelin på andra läkemedel
Romanian: Efectele Thelin asupra altor medicamente
Swedish: MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 5 av planen för riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Swedish: Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig utsträckning i förhållande till den ökade risken för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4).
Romanian: Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Romanian: 14 comprimate filmate în blistere 28 de comprimate filmate în blistere 56 de comprimate filmate în blistere 84 de comprimate filmate în blistere
Swedish: Sitaxentannatrium tränger inte in i erytrocyter och förefaller inte passera blod-hjärnbarriären.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu nu pătrunde în eritrocite şi nu pare să traverseze bariera hematoencefalică.
Swedish: Effekt-endpoints inkluderade submaximal fysisk kapacitet, WHO funktionsklass och tid till klinisk försämring för samtliga studier, och hemodynamik för STRIDE-1.
Romanian: Criteriile finale de eficacitate au inclus capacitatea submaximală de efort, clasa funcţională OMS şi timpul până la înrăutăţirea clinică pentru toate studiile şi parametrii hemodinamici pentru STRIDE-1.
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină (vezi pct. 4.6).
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen bör kontrolleras före behandlingen, efter 1 och 3 månader, samt var tredje månad därefter.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului, după 1 şi 3 luni, şi, ulterior, la fiecare 3 luni.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Romanian: Administrare concomitentă cu ciclosporina A (vezi pct. 4.5).
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: Pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Resultat från undersökningar antyder att dosen sildenafil inte behöver justeras vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Romanian: Rezultatele studiului sugerează că doza de sildenafil nu trebuie modificată în timpul administrării concomitente cu sitaxentan de sodiu.
Swedish: Thelin var teratogent vid den lägsta undersökta dosen hos råttor, motsvarade mer än 30 gånger den dos som människor exponeras för.
Romanian: Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Swedish: Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det att du börjar ta Thelintabletterna.
Romanian: Această analiză de sânge va fi efectuată înainte de începerea tratamentului, apoi la o lună şi la trei luni după ce aţi început să luaţi Thelin comprimate.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Romanian: 28 de comprimate filmate
Swedish: Försämrad leverfunktion har förknippats med PAH.
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice au fost asociate cu HAP.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, medförde Thelin en statistiskt signifikant förbättring i pulmonell kärlresistens (PVR) och hjärtindex efter 12 veckors behandling (se nedan).
Romanian: Comparativ cu tratamentul placebo, administrarea Thelin a condus la o îmbunătăţire statistic semnificativă a rezistenţei vasculare pulmonare (RVP) şi a indexului cardiac (IC) după 12 săptămâni de tratament (vezi mai jos).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 2.0 som presenteras i Modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten marknadsförs.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Thelin.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Swedish: • svullna armar och ben
Romanian: • umflarea mâinilor şi a picioarelor
Swedish: Plasmakoncentrationerna av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9, kan öka vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de CYP2C9, pot să fie crescute în cazul administrării concomitente de sitaxentan de sodiu.
Swedish: Eftersom detta kan medföra förhöjda plasmanivåer av sitaxentannatrium, bör patienter som behöver denna kombination noga övervakas för biverkningar som relateras till sitaxentannatrium (se avsnitt 4.5).
Romanian: Întrucât aceasta poate să conducă la valori plasmatice crescute de sitaxentan de sodiu, pacienţii care necesită combinaţia trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru efecte adverse legate de sitaxentanul de sodiu (vezi pct. 4.5).
Swedish: Kartonger med 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Romanian: Cutii din carton care conţin 14, 28, 56, sau 84 de comprimate.
Swedish: Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Romanian: Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui din vasele sanguine atunci când această presiune este crescută în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP).
Swedish: Dessa överlevnadsberäkningar var snarlika i den subgrupp patienter som hade PAH associerat med CTD för den grupp som behandlades med Thelin (98 %, 78 % respektive 67 %).
Romanian: Aceste estimări de supravieţuire la un an au fost similare în cadrul subgrupului pacienţilor cu HAP asociată cu BTC pentru grupul tratat cu Thelin (98%, 78% şi respectiv 67%).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Thelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Administrering av Thelin till honråttor från sen dräktighet fram till digivning medförde reducerad överlevnad hos ungar och orsakade tubulär aplasi av testis och försenad vaginal öppning vid den lägsta exponering som testades (17 - 45 gånger mänsklig exponering).
Romanian: Administrarea de Thelin la femele de şobolan din ultima perioadă a sarcinii şi pe parcursul alăptării a redus rata de supravieţuire a puilor şi a provocat aplazie tubulară testiculară şi întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat (de 17 - 45 de ori expunerea umană).
Swedish: I en öppen hypertensionsstudie, erhöll 10 patienter 480 mg två gånger om dagen (en ca. 10 gånger högre daglig dos, jämfört med MRHD) i upp till 2 veckor.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis de hipertensiune, 10 pacienţi au primit câte 480 mg de două ori pe zi (o creştere de aproximativ 10 ori a dozei zilnice comparativ cu DMRH) timp de până la 2 săptămâni.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat (E339)
Romanian: Fosfat monobazic de sodiu (E339)
Swedish: Sitaxentannatrium orsakade teratogenicitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a provocat teratogenicitate la şobolani (vezi pct. 5.3).