FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som får risankizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага ризанкизумаб, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на активна туберкулоза (TB).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителитя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Swedish: Genom att blockera IL-23 från att binda till dess receptor hämmar risankizumab IL-23-beroende cellsignalering och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.
Bulgarian: Чрез блокиране на свързването на IL-23 с неговия рецептор, ризанкизумаб инхибира IL-23-зависимата клетъчна сигнализация и освобождаването на проинфламаторни цитокини.
Swedish: Majoriteten av fallen var icke-allvarliga och milda till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av risankizumab.
Bulgarian: Повечето от случаите не са сериозни и са леки до умерени по тежест, като не са довели до прекратяване на лечението с ризанкизумаб.
Swedish: Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), са показали подобрение в групата, приемаща ризанкизумаб, в седмица 16, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Swedish: Tillsammans med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer du att få vara med och bestämma när du är redo att börja injicera läkemedlet själv.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да решите дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
Swedish: Läkemedlet minskar även psoriasissymtom som sveda, klåda, smärta, rodnad och fjällning.
Bulgarian: Освен това намалява и оплакванията от псориазис, като парене, сърбеж, болка, зачервяване и лющене.
Swedish: • Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion.
Bulgarian: Трябва да преминете обучение как да инжектирате Skyrizi, преди да поставите инжекцията.
Swedish: I en 26 veckor lång kronisk toxikologistudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (ungefär 70 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD) observerades inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner och inga ogynnsamma immunotoxiska eller kardiovaskulära effekter noterades.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за хронична токсичност при маймуни от рода макак с дози 50 mg/kg/седмица (около 70 пъти повече от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза за хора MRHD) липсват пренеоплазии или неоплазмени лезии и не са забелязани нежелани иммунотоксични или сърдечносъдови ефекти.
Swedish: Vid dosering med 150 mg vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka uppskattas den maximala steady-state-koncentrationen och dalvärdeskoncentrationen i plasma till 12 respektive 2 µg/ml.
Bulgarian: При доза 150 mg в седмица 0, 4 и след това на всеки 12 седмици определените пикови и най-ниски плазмени концентрации при стационарно състояние са съответно 12 и 2 µg/ml.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller kompress mot stället där du har injicerat och håll så i 10 sekunder.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памучно топче или марлен тампон и задръжте около 10 секунди.
Swedish: Undersökning av olika subgrupper som ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt ≤130 kg, PASI-värde vid baslinjen, samtidig psoriasisartrit, tidigare icke-biologisk systemisk behandling, tidigare biologisk behandling och tidigare misslyckad biologisk behandling visade inga skillnader i respons på risankizumab.
Bulgarian: Оценяването по възраст, пол, раса, телесно тегло ≤130 kg, скорът за PASI на изходно ниво, съпътстващ псориатичен артрит, предходно небиологично системно лечение, предходно биологично лечение и предходен неуспех с биологично средство не открива разлики в отговора към ризанкизумаб между посочените подгрупи.
Swedish: • om utgångsdatumet (EXP) har passerat
Bulgarian: след датата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:)
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (lgG1) selektiv för proteinet interleukin-23 (IL-23) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, селективно към протеина на интерлевкин (IL)-23, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери чрез прилагане на технология на рекомбинантна ДНК.
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med dosproportionell exponeringsökning för dosintervallen 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg administrerat subkutant, och 200 till 1200 mg och 0,01 till 5 mg/kg administrerat intravenöst.
Bulgarian: Ризанкизумаб проявява линейна фармакокинетика с дозопропорционално повишаване на експозицията във всички дозови диапазони от 18 до 300 mg и 0,25 до 1 mg/kg, приложени подкожно, и 200 до 1 200 mg и 0,01 до 5 mg/kg, приложени интравенозно.
Swedish: Farmakokinetiken för risankizumab hos pediatriska individer har inte fastställts.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ризанкизумаб при педиатрични участници не е установена.
Swedish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
Swedish: • vänstra lårets framsida
Bulgarian: предната част на лявото бедро
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (IgG1) som med hög affinitet binder selektivt till p19-subenheten på humant interleukin-23 (IL-23) cytokin, utan att binda till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23 receptorkomplexet.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което селективно се свързва с висок афинитет към p19 субединицата на цитокина човешки интерлевкин 23 (IL-23), без да се свързва с интерлевкин 12 (IL-12), и инхибира взаимодействието му с рецепторния комплекс за IL-23.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Няма вероятност Skyrizi да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Swedish: Skyrizi tillhandahålls i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar.
Bulgarian: Skyrizi се предлага в опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP" и на външната картонена кутия след „Годен до:".
Swedish: Patienter som ursprungligen fick risankizumab och som hade sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt vid vecka 28 randomiserades på nytt till att fortsätta med risankizumab var 12:e vecka eller få behandlingen utsatt.
Bulgarian: Участниците, които отначало са били на ризанкизумаб и са имали отговор според sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" в седмица 28, са били повторно рандомизирани да продължат ризанкизумаб на всеки 12 седмици или лечението им да бъде спряно.
Swedish: Som en monoklonal antikropp av typen IgG1 elimineras risankizumab huvudsakligen via intracellulär katabolism och förväntas inte genomgå metabolism via cytokrom P450-leverenzymer eller renal eliminering.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, ризанкизумаб се елиминира предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква да се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими или през бъбреците.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Указания за употреба
Swedish: Områden för injicering
Bulgarian: Зони за инжектиране
Swedish: Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко жълтеникава и може да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици
Swedish: Patienter randomiserade till adalimumab fick 80 mg vecka 0, 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka till och med vecka 15.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към адалимумаб, са получавали 80 mg в седмица 0, 40 mg в седмица 1 и 40 mg през седмица до седмица 15.
Swedish: Effekten av risankizumab på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
Bulgarian: Ефектът на ризанкизумаб върху фертилитета при хора не е изследван.
Swedish: • PASI 90 fortsatte med adalimumab
Bulgarian: при PASI 90 са продължили да получават адалимумаб
Swedish: • högra lårets framsida
Bulgarian: предната част на дясното бедро
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar
Bulgarian: инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона със спирт
Swedish: • 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar (finns i förpackningen)
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт (включени в опаковката)
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 förfyllda sprutor och 2 spritsuddar
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Swedish: Biverkningar för risankizumab från kliniska studier (tabell 1) är listade enligt MedDRAorgansystemklass och är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Swedish: Skyrizi rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Skyrizi не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт действа, като спира действието в организма на белтък, наречен интерлевкин-23 („IL-23"), който причинява възпаление.
Swedish: Följ stegen nedan varje gång du använder Skyrizi
Bulgarian: При всяко използване на Skyrizi спазвайте следните стъпки
Swedish: Clearance för risankizumab påverkades inte signifikant av kön eller etnicitet hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Bulgarian: Клирънсът на ризанкизумаб не се влияе значително от пола или расата при възрастни участници с плакатен псориазис.
Swedish: • Vänta med att ta av nålskyddet tills precis före injektionen
Bulgarian: Свалете капачката на иглата непосредствено преди инжектирането
Swedish: Dinatriumsuccinathexahydrat Bärnstenssyra
Bulgarian: Динатриев сукцинат хексахидрат Сукцинова киселина Сорбитол
Swedish: Risankizumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Ризанкизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Patienterna fick behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Bulgarian: Лечението на участниците е провеждано в седмица 0, 4, а след това - на всеки 12 седмици.
Swedish: Du bör inte ges vissa typer av vacciner medan du använder Skyrizi.
Bulgarian: По време на употребата на Skyrizi не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини.
Swedish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) värde på 0 betyder inga symtom av smärta, klåda, rodnad och sveda under de senaste 24 timmarna
Bulgarian: Съвместни първични крайни цели спрямо плацебо Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот в Скала на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Scale, PSS) със стойност 0 означава липса на симптоми на болка, сърбеж, зачервяване и парене през последните 24 часа
Swedish: NN
Bulgarian: SN NN
Swedish: Patienter randomiserade till risankizumab fick 150 mg behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към ризанкизумаб, са получавали 150 mg лечение в седмица 0, 4 и след това - на всеки 12 седмици.
Swedish: Fortsatte med Adalimumab (N=56) n (%)
Bulgarian: Продължили с адалимумаб (N=56) n (%)
Swedish: • kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
Bulgarian: силен сърбеж на кожата с червен обрив или подутини
Swedish: Skyrizi är en klar och färglös till lätt gulaktig vätska i en förfylld spruta med stickskydd.
Bulgarian: Как изглежда Skyrizi и какво съдържа опаковката Skyrizi е бистра и безцветна до леко жълтеникава течност в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att utvärdera vilken effekt nedsatt lever- eller njurfunktion har på farmakokinetiken hos Skyrizi.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на ефекта на чернодробно или бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на Skyrizi.
Swedish: Läkemedlet minskar inflammationen.
Bulgarian: По този начин се намалява възпалението.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Tabell 2: Effekt- och livskvalitetsresultat hos vuxna med plackpsoriasis i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност и качество на живот при възрастни с плакатен псориазис от проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Swedish: I en studie av psoriasispatienter nedreglerades genuttrycket i huden för de gener som är förknippade med IL-23/IL-17-axeln efter enkeldoser med risankizumab.
Bulgarian: В проучване при участници с псориазис, експресията на гените, свързани с оста IL-23/IL-17 , е намалена в кожата след единични дози ризанкизумаб.
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med ungefärliga dosproportionella ökningar i systemisk exponering (Cmax och AUC) för det utvärderade dosintervallet på 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg efter subkutan administrering till friska individer eller psoriasispatienter.
Bulgarian: Ризанкизумаб проявява линейна фармакокинетика с приблизително дозопропорционални нараствания на системната експозиция (максимална плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC)) в оценените дозови диапазони от 18 до 300 mg или 0,25 до 1 mg/kg подкожно приложен при здрави участници или участници с псориазис.
Swedish: Tabell 1: Biverkningstabell från kliniska studier
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 150 mg dos, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 150 mg, т.е. на практика не съдържа натрий.
Swedish: Figur 2: PASI 90 över tid efter återrandomisering i IMMVENT
Bulgarian: Динамика във времето на PASI 90 след повторно рандомизиране в проучването IMMVENT
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet inklusive utvärderingar av säkerhetsfarmakologi, och en reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (vilket ger exponeringar på ca 70 gånger den kliniska exponeringen vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]) visade inte på några särskilda risker tänkbara för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, включително фармакологични проучвания за безопасност и проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при маймуни от рода макак с дози до 50 mg/kg/седмица (осигуряващи експозиция около 70 пъти по-голяма от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Swedish: Inga generella skillnader observerades i risankizumabexponering mellan äldre och yngre patienter som fick risankizumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни различия в експозицията на ризанкизумаб между по-възрастни и по-млади пациенти, които получават ризанкизумаб.
Swedish: Placebo Risankizumab
Bulgarian: Плацеб о Ризанкизума
Swedish: Totalt sett hade patienterna ett medianvärde för PASI vid baslinjen på 17,8, ett medianvärde för BSA på 20,0% och ett medianvärde för DLQI vid baslinjen på 13,0.
Bulgarian: Като цяло участниците на изходно ниво имат медиана на скора за PASI 17,8, медиана на BSA 20,0% и медиана на изходното ниво на скора за Дерматологичния индекс на качество на живот (Dermatology Life
Swedish: Inklusive: luftvägsinfektion (viral, bakteriell eller ospecificerad), sinuit (inklusive akut), rinit, nasofaryngit, faryngit (inklusive viral), tonsillit Inklusive: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onykomykos
Bulgarian: Включва: инфекции на дихателните пътища (вирусни, бактериални или неуточнени), синузит (включително остър), ринит, назофарингит, фарингит (включително вирусен), тонзилит
Swedish: Minskad epidermal tjocklek, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av sjukdomsmarkörer för psoriasis observerades också i psoriasislesioner.
Bulgarian: При псориатични лезии се наблюдават също така и намаляване на дебелината на епидермиса, инфилтрацията от клетки на възпалението и експресията на маркерите за псориатична болест.
Swedish: I en integrerad analys av patienterna som hade PASI 100 vid vecka 16 med risankizumab i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2, bibehöll 79,8% (206/258) samma respons vid vecka 52.
Bulgarian: При интегриран анализ на участниците, получаващи ризанкизумаб в ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 при отговорилите с PASI 100 в 16-та седмица, 79,8% (206/258) от участниците, които са продължили на ризанкизумаб, са поддържали отговора и в седмица 52.
Swedish: Skyrizi är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Bulgarian: Skyrizi е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
Bulgarian: ако наскоро Ви е поставена или ще Ви бъде поставена ваксина.
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинова киселина, сорбитол,
Swedish: För patienter med adalimumab som hade PASI 50 till <PASI 90 vid vecka 16 och som återrandomiserades, observerades skillnader i effektsvar för PASI 90 4 veckor efter återrandomiseringen mellan de som bytt till risankizumab och de som fortsatt med adalimumab (49,1% respektive 26,8%).
Bulgarian: При участниците с PASI 50 до < PASI 90 на адалимумаб към седмица 16, които са подложени на повторно рандомизиране, разликите в честотата на отговора PASI 90 между преминалите на ризанкизумаб и продължаващите на адалимумаб се забелязват на 4-та седмица след повторното рандомизиране (съответно 49,1% спрямо 26,8%).
Swedish: Att ta bort nålskyddet:
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата:
Swedish: Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
Bulgarian: Възможно е течността да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици.
Swedish: Dosen är 150 mg och ges som två 75 mg-injektioner.
Bulgarian: Дозата е 150 mg, приложена като две инжекции по 75 mg.
Swedish: Vid vecka 16 var risankizumab överlägsen placebo gällande de co-primära effektmåtten sPGA utläkt eller nästan läkt (83,5% risankizumab jämfört med 7,0% placebo) och PASI 90 (73,2% risankizumab jämfört med 2,0% placebo).
Bulgarian: sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (83,5% ризанкизумаб спрямо 7,0% при плацебо) и скор за PASI 90 (73,2% ризанкизумаб спрямо 2,0% при плацебо).
Swedish: Om du använt för stor mängd av Skyrizi Tala med läkaren om du använt mer Skyrizi än du borde eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
Swedish: Det är okänt om risankizumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали ризанкизумаб се екскретира в кърмата при хора.
Swedish: Trötthet Reaktioner vid injektionsstället
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för PASI över tid i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Bulgarian: Динамика във времето на средната процентна промяна от изходното ниво на скора за PASI в проучванията ULTIMMA-1 иULTIMMA-2
Swedish: • Släng bort nålskyddet
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата
Swedish: Detta läkemedel innehåller 68,0 mg sorbitol per 150 mg dos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 68,0 mg сорбитол на доза 150 mg.
Swedish: Mutagenicitets- och karcinogenicitetsstudier har inte utförts med risankizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и карциногенност на ризанкизумаб.
Swedish: De patienter som deltog var 18 år och äldre med plackpsoriasis som täckte ≥10% av kroppsytan (Body Surface Area, BSA), ett sPGA-värde (static Physician Global Assessment) på ≥3 i den övergripande bedömningen (tjocklek/induration av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 4, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12 och var kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.
Bulgarian: Скала за глобална оценка от лекаря (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 при цялостната оценка (дебелина на плаките/индурация, еритема и лющене) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 4, със скор по Индекса за площ и тежест на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 и които са били кандидати за системна терапия или фототерапия.
Swedish: • om sprutan har tappats eller skadats • om sprutans skyddsförpackning är trasigt eller saknas
Bulgarian: ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i risankizumabexponering observerades hos kinesiska eller japanska patienter jämfört med kaukasiska patienter i en klinisk famakokinetisk studie.
Bulgarian: В условията на клинично фармакокинетично проучване не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на ризанкизумаб при участници японци и китайци в сравнение с участници от европеидната раса.
Swedish: Läs avsnitt 7 "Instruktioner för användning" i slutet av denna information innan du injicerar Skyrizi själv.
Bulgarian: Преди да си инжектирате Skyrizi самостоятелно, прочетете точка 7: „Указания за употреба" в края на тази листовка.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för risankizumab.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за определяне на ефекта на нарушението на бъбречните или чернодробните функции върху фармакокинетиката на ризанкизумаб.
Swedish: • Dra försiktigt nålskyddet rakt ut med den andra handen
Bulgarian: С другата ръка внимателно издърпайте право напред капачката на иглата
Swedish: Enligt din läkares ordination
Bulgarian: Вашият лекар
Swedish: Patienter kan själva injicera Skyrizi efter att ha tränats i subkutan injektionsteknik.
Bulgarian: пациентите могат сами да си инжектират Skyrizi.
Swedish: Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med risankizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ризанкизумаб при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, за които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение, трябва да се обмисли противотуберкулозна терапия.
Swedish: Placebo (N=98) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=98) n (%)
Swedish: Skyrizi ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad, eller innehåller stora partiklar.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или ако съдържа по-големи частици.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg ризанкизумаб.
Swedish: Placebo (N=102) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N=102) n (%)
Swedish: Skyrizi används för att behandla vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.
Bulgarian: Skyrizi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.