FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vašim lekárom podľa vašej váhy a výšky
Swedish: Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
Slovak: % vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Swedish: Återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Slovak: Pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Swedish: Pomalidomid administreras i kombination med bortezomib och dexametason enligt tabell 1.
Slovak: Pomalidomid sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je zobrazené v tabuľke 1.
Swedish: Patienter i Pom+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Slovak: Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Swedish: Fördelen med att använda Imnovid tillsammans med dexametason När Imnovid används tillsammans med dexametason, till personer som har fått minst två andra behandlingar, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:
Slovak: Ak sa Imnovid užíva s dexametazónom u ľudí, ktorým boli podané minimálne dve odlišné liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie hodnotené kritériami IMWG.
Swedish: Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 uteslöts från kliniska studier med pomalidomid.
Slovak: 2. stupňa boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Swedish: Mycket vanliga Dyspné
Slovak: Veľmi časté Únava
Swedish: De 3 predominanta metaboliterna i urin (bildas via hydrolys eller hydroxylering med påföljande glukuronisering) står för cirka 23 %, 17 % respektive 12 % av dosen i urinen.
Slovak: Tri hlavné metabolity v moči (vytvorené hydrolýzou alebo hydroxyláciou s následnou glukuronidáciou) tvoria približne 23
Swedish: För information om bortezomib som ges i kombination med Imnovid hänvisas till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.
Slovak: Informácie o bortezomibe podávanom v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: • Nedstämdhet (tungsinne)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.
Slovak: Prerušenie liečby/obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 51 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [9 % till 110 %] hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktiom jämfört med hos friska försökspersoner.
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Swedish: och ammoniumhydroxid (E527).
Slovak: (E1520) a hydroxid amónny (E527).
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami nízkej dávky dexametazónu sú v tabuľkách 4 a 5 nižšie.
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi), vilket kan förorsaka svaghet, muskelkramper,
Slovak: • nízke hodnoty draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť slabosť, svalové kŕče,
Swedish: I den embryofetala utvecklingstoxicitetsstudien på råttor observerades missbildningar i form av frånvaro av urinblåsa, frånvaro av sköldkörtel och sammanväxning och snedhet i länd- och bröstkotdelar (centrala och/eller neurala bågar) vid alla dosnivåer (25, 250 och 1 000 mg/kg/dag).
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Swedish: Buksmärta i övre delen av buken Stomatit
Slovak: Bolesť hornej časti brucha Stomatitída
Swedish: • Bäckensmärta
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Swedish: Överlevnadstid (veckor) Mediana
Slovak: Čas prežívania (týždne)
Swedish: De flesta av patienterna var män (59 %) och vita (79 %); medianåldern för den totala populationen var 64 år (min, max: 35, 87 år).
Slovak: %); medián veku pre celkovú populáciu bol 64 rokov (min, max: 35, 87 rokov).
Swedish: Databrytpunkt: 26 okt 2017
Slovak: Okt 2017
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Slovak: Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Swedish: 95 % CI kring medianen.
Slovak: CI okolo mediánu.
Swedish: Biverkningarna som observerades hos patienter som behandlades med pomalidomid plus dexametason anges nedan i tabell 8 per organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar (ADR) och för biverkningar av grad 3 eller 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom sú uvedené nižšie v tabuľke 8 a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie a pre nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa.
Swedish: Anvisningar för dosmodifieringar i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Slovak: ∞Inštrukcie k úprave dávky v tejto tabuľke sú aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Swedish: • Förstoppning, diarré eller illamående
Slovak: • zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Slovak: Pokyny na zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 6 nižšie.
Swedish: • Öm eller torr mun
Slovak: • bolestivá alebo suchá ústna dutina,
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupperna, stratifierade enligt ålder (≤ 75 mot > 75), sjukdomspopulation (refraktär mot både lenalidomid och bortezomib jämfört med icke-refraktär mot båda aktiva substanserna) och föregående antal anti-myelomterapier (=2 mot > 2).
Slovak: 75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av grad 3 eller 4 var rubbningar i blodet och lymfsystemet inklusive neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) och anemi (14,0 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med pomalidomid vid misstanke om graviditet hos kvinnliga patienter o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo u pacientiek o Potreba odporučiť špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na hlásenie tehotenstva Potvrdzujúci formulár pre pacienta na zaistenie, že pacienti dostávajú vhodné poradenstvo ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity, zodpovedajúce ich pohlaviu a fertilite Formulár na hlásenie nežiaducich účinkov
Swedish: Imnovid med bortezomib och dexametason
Slovak: Imnovid s bortezomibom a dexametazónom
Swedish: • Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.
Slovak: Musíte dodržiavať antikoncepčné odporúčania popísané v tejto písomnej informácii.
Swedish: • kommer läkaren att ordna så att du får genomgå graviditetstester före behandling, åtminstone var 4:e vecka under behandling och åtminstone 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats.
Slovak: • váš lekár vám pred liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a aspoň 4 týždne po ukončení liečby urobí tehotenský test
Swedish: Endast en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får förskriva Imnovid till dig.
Slovak: Imnovid vám musí podávať lekár so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.
Swedish: • Rekommenderad startdos av Imnovid är 4 mg dagligen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Swedish: I kliniska studier uppkom venösa emboli- eller tromboshändelser (VTE) hos 3,3-11,5 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Slovak: *Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistern ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Swedish: Imnovid med enbart dexametason.
Slovak: Imnovid v kombinácii iba s dexametazónom
Swedish: > 75 år Dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel
Slovak: Dni 1, 8, 15 a 22 z každého 28-dňového liečebného cyklu
Swedish: Vanliga Basalcellscancer
Slovak: Časté Bazocelulárny karcinóm kože
Swedish: Övriga ≥ Grad 3 pomalidomid-relaterade biverkningar
Slovak: 3. stupeň súvisiace s pomalidomidom
Swedish: Perifer sensorimotorisk neuropati Parestesi
Slovak: Periférna senzorimotorická neuropatia
Swedish: ANC** < 0,5 x 10
Slovak: ANC**<
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt produktresumén på läkarens ansvar..
Slovak: Prerušenie liečby a obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: vitt bläck - shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520)
Slovak: Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
Swedish: Biverkningar i form av perifer neuropati har rapporterats hos 12,3 % av patienterna och venösa tromboemboliska (VTE) biverkningar har rapporterats hos 3,3 % av patienterna.
Slovak: % pacientov a venózne embolické alebo trombotické (VTE) nežiaduce účinky boli hlásené u 3,3 % pacientov.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % till 127,0 %] hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys (KrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovak: AUC expozícia pomalidomidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy (CrCl <30 alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bola 100,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [79,7
Swedish: Mindre vanliga Angioödem Urtikaria
Slovak: Menej časté Angioedém
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalcemi
Slovak: Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Swedish: Kapslarna ska sväljas helt, helst med vatten, med eller utan mat. Om patienten har glömt att ta en dos av pomalidomid den ena dagen, ska patienten ta den normala, ordinerade dosen enligt schemat nästa dag.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku pomalidomidu v jeden deň, potom má užiť nasledujúci deň normálnu predpísanú dávku.
Swedish: Centrala komponenter som ska inkluderas
Slovak: Kľúčové prvky
Swedish: Vanliga Lungemboli Dyspné
Slovak: Pľúcna embólia Dyspnoe
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2-hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall [91 % till 124 %] jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP1A2 fluvoxamínu s pomalidomidom za prítomnosti ketokonazolu zvýšilo strednú expozíciu pomalidomidom o 107 % s 90% intervalom spoľahlivosti [91
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Imnovid a obsah balenia
Swedish: Vanliga Dyspné
Slovak: Časté Vyrážka
Swedish: Pomalidomid passerade placentan och påvisades i fosterblod efter administrering till dräktiga kaniner, se avsnitt 5.3.
Slovak: Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
Swedish: Trombocytantal < 25 x 109/l
Slovak: 0,5 x 109/l
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní [
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till pomalidomid beskrivs i tabell 2 och 3.
Slovak: Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľkách 2 a 3.
Swedish: Du kan också få ojämna hjärtslag.
Slovak: Môžete tiež pociťovať nepravidelný tep.
Swedish: DoR (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI)
Slovak: Medián a času (95 % CI)
Swedish: Uppehåll eller avbrytande av behandling med pomalidomid ska övervägas vid hudutslag av grad 2-3.
Slovak: Pri 2.-3. stupni kožnej vyrážky sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby pomalidomidom.
Swedish: Om partnern till en man som tar pomalidomid skulle bli gravid, rekommenderas att den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialiserad inom, eller har erfarenhet av teratologi, för bedömning och rådgivning.
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného pomalidomidom, jeho partnerka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Swedish: Totalt 559 patienter rekryterades och randomiserades till studien: 281 till Pom+Btz+LD-Dex-armen och 278 till Btz+LD-Dexarmen.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených a randomizovaných celkovo 559 pacientov: 281 v skupien
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Slovak: 75 rokov Dávka (cyklus 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21-dňového cyklu Cyklus ≥
Swedish: Därför var NOAEL för mödrarna 1 000 mg/kg/dag och NOAEL för utvecklingstoxicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24 timmar var 34 340 ng•timme/ml på gestationsdag 17 vid den lägsta testade dosen och exponeringskvoten var 85faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Slovak: 1000 mg/kg/deň a NOAEL pre vývojovú toxicitu bola < 25 mg/kg/deň (AUC24h bola 34 340 ng•h/ml v
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga Hepatit
Slovak: Menej časté Hepatitída
Swedish: Hyperglykemi ≥ grad 3
Slovak: Hyperglykémia ≥
Swedish: de Hospitalet, 147-149
Slovak: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Slovak: Táto skutočnosť je dobre známa a niekedy je dôvodom pre prerušenie metódy.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Slovak: Keďže do 60. dňa sa nedospelo k dohode, postup bol predložený výboru CHMP.
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Slovak: 81737 Munich
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Slovak: Do júla 2008 sa celosvetovo predalo celkovo 5 miliónov implantátov Implanon.
Swedish: Organon Española, S.A.
Slovak: Španielsko Organon Española, S.A.
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
Slovak: Okrem toho by mali byť do návrhu plánu riadenia rizík zahrnuté nasledujúce body:
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
Slovak: Je to preto, lebo Mirena predstavuje kontinuálnu a dlhodobú systémovú expozíciu progestogénu u mladých žien.
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Slovak: ZDÔVODNENIE STANOVISKA
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Slovak: Rozdiel medzi pozorovaným a očakávaným počtom prípadov je významný a pravdepodobne sa nedá vysvetliť len samotným nedostatočným hlásením.
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Slovak: Predĺženie povolenia bude schválené na obdobie 5 rokov za nasledujúcich podmienok:
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Slovak: Jedna antikoncepčná metóda nesplní vždy všetky požiadavky a preto sa zdá, že je potrebný široký výber metód, aby si každá žena našla metódu, ktorá vyhovuje jej súčasným potrebám.
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Slovak: 5340 BH, Oss Netherlands
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.
Slovak: Návrh plánu riadenia rizík pre implantát Implanon NXT bude súčasťou tohto variantu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA ANTIKONCEPČNÉHO IMPLANTÁTU
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Slovak: Implanon sa rovná dávke 60-70 μg/deň krátko po vložení, na začiatku druhého roka klesá na 40 μg/deň a na konci tretieho roka približne na 25-30 μg/deň.
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Slovak: Implantát Implanon bol schválený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania s Holandskom (NL) ako referenčným členským štátom a v indikácii „antikoncepcia" je na trhu od roku 1998.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené dokumentov a dostupné údaje vrátane námietok dotknutých členských štátov.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Slovak: Predpokladalo sa, že konečné výsledky štúdie Mirena boli považované za relevantné a mali by prispieť k hodnoteniu bezpečnosti implantátu Implanon.
Swedish: De kompletterande data för denna aspekt som kommer att erhållas från det aktiva övervakningsprogrammet i USA är välkomna, särskilt data om effekten hos överviktiga kvinnor.
Slovak: Dodatočné údaje o tejto otázke, ktoré budú pochádzať z aktívneho monitorovacieho programu prebiehajúceho v USA sú vítané, zvlášť údaje o účinnosti u obéznych žien.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v roku 2009 variant typu II s cieľom predstaviť nový implantát Implanon (Implanon NXT).
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
Slovak: U takmer všetkých žien sa objaví pokles celkového množstva krvnej straty, dokonca aj u tých so zvýšeným počtom dní krvácania.
Swedish: CHMP godkände det följande förslaget till villkor för förlängning av godkännandet för försäljning, vilket tidigare har lagts fram av referensmedlemsstaten:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim návrhom podmienok na predĺženie povolenia na uvedenie na trh, ktoré predtým predložil referenčný členský štát:
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Slovak: Po zvážení predložených údajov v žiadosti je výbor CHMP toho názoru, že pre bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné aktivity na ďalšiu minimalizáciu rizika.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
Slovak: Štúdia Mirena a hlásenia programu US AMP by mali byť zahrnuté do aktualizovaného plánu riadenia rizík (RMP).
Swedish: Riskhanteringsplanen kommer att lämnas till referensmedlemsstaten inom 3 månader och kommer att innehålla de åtgärder som nämns i villkoren för förlängning av godkännandet för försäljning.
Slovak: Plán riadenia rizík bude predložený referenčnému členskému štátu v priebehu 3 mesiacov a bude zahŕňať aktivity spomenuté v podmienkach predĺženia povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
Slovak: Príslušné časti vyššie uvedených aktivít by mali byť zahrnuté do návrhu plánu riadenia rizík predloženého držiteľom povolenia na uvedenie na trh v priebehu troch mesiacov.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Slovak: Informácia, ktorá je už uvedená v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa považuje za dostatočnú.
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
Slovak: Hoci sa charakteristika krvácania nedá často predpovedať, veľa žien hovorí o znížení frekvencie a celkového počtu dní krvácania v porovnaní s ich normálnym menštruačným cyklom.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
Slovak: Všetky skúsenosti ukazujú, že dôkladné informovanie pacientky a poradenstvo pred začiatkom metódy, ako aj podporné poradenstvo a denník krvácania počas používania implantátu sú dôležité pre dlhodobú prijateľnosť a spoluprácu.
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Slovak: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
Slovak: Je rozhodujúce a malo by byť samozrejmé, že osoba, ktorá vykonáva vkladanie/vyberanie implantátu, musí byť správne vyškolená a oboznámená s týmito postupmi, pretože nesprávne vloženie môže viesť k problémom pri vyberaní.
Swedish: Även om Mirena avger en mycket låg dos levonorgestrel torde data vara relevanta även för implantat.
Slovak: Hoci Mirena uvoľňuje levonorgestrel vo veľmi nízkej dávke, zdá sa, že tieto údaje sú relevantné aj pre implantáty.
Swedish: Den angivna användningsperioden är 3 år. Implantatet utgörs av en stav som är 4 cm lång och 2 mm i diameter och innehåller 68 mg etonogestrel (ENG) dispergerat i en matris av en etylenvinylacetat-sampolymer (EVA-sampolymer).
Slovak: Implantát predstavuje jednoduchú tyčinku s dĺžkou 4 cm a priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného v matrici kopolyméru etylén-vinylacetátu (EVA).