FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 13 Episodios de sangrado en un estudio para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular
Bulgarian: Хеморагични събития в проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada y tratados concomitantemente con verapamilo, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 75 mg diarios (ver secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане и съпътстващо лекувани с верапамил, дозата на Pradaxa трябва да се намали до 75 mg дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Spanish: En pacientes tratados para la TVP y la EP con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día, la media geométrica de la concentración valle de dabigatrán, determinada durante las 10-16 horas después de la dosis, al final del intervalo de dosificación (esto es 12 horas después de la dosis de 150 mg de dabigatrán de la tarde), fue de 59,7 ng/ml, con un rango de 38,6-94,5 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена 10-16 часа след прием на доза, в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран етексилат 150 mg), е 59,7 ng/ml, в граници 38,6-94,5 ng/ml (в интервала от 25-ти до 75-ти персентил).
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % EP sintomática
Bulgarian: Симптоматичен PE 95% CI
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Spanish: TCE [x veces el límite superior de la normalidad]
Bulgarian: ECT [x-пъти над горната граница]
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.
Spanish: Sujetos aleatorizados Ictus y/o embolia sistémica Incidencias (%) Cociente de riesgos sobre warfarina (IC
Bulgarian: Инсулт и/или системен емболизъм Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI)
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Spanish: RE-MODEL (rodilla) Pacientes tratados N Número de episodios de sangrado mayores N(%)
Bulgarian: RE-MODEL (коляно) Бр. лекувани пациенти 679 Големи хеморагични събития (%)
Spanish: Ensayos clínicos de profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) tras una artroplastia mayor
Bulgarian: Клинични изпитвания върху профилактиката на венозен тромбоемболизъм (VTE) след протезиране на големи стави
Spanish: Cirugía de fractura de cadera
Bulgarian: Операция при фрактура на шийката на бедрената кост
Spanish: Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón
Bulgarian: Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм
Spanish: Envase de cartón que contiene 6 tiras de blíster (60 x 1) en blísters blancos unidosis de aluminio perforados.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 6 блистерни ленти (60 х 1) в перфорирани алуминиеви еднодозови бели блистери.
Spanish: Rara Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hemorragia traumática
Bulgarian: Редки Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Spanish: Muertes por cualquier causa Intervalo de confianza del
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones posológicas y duración del tratamiento para la prevención primaria del tromboembolismo venoso en cirugía ortopédica
Bulgarian: Препоръки за дозировката и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV, con uno o más factores de riesgo
Bulgarian: Превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с NVAF с един или повече рискови фактори
Spanish: • un ratio de TTPa superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (una prolongación del TTPa de aproximadamente 80 segundos), en el valle (10-16 horas después de la última toma) refleja el percentil 90 de las observaciones.
Bulgarian: най-ниски стойности на аРТТ, повече от 2 пъти над горната граница на нормата (удължаване на аРТТ с около 80 секунди), (10-16 часа след приема на предишната доза) са отразени на 90-ия персентил от наблюдението.
Spanish: Se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con Pradaxa.
Bulgarian: Приемът на Pradaxa трябва да бъде временно прекратен.
Spanish: - si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.
Bulgarian: - ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemartrosis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Хемартроза
Spanish: Tabla 23 Cociente de riesgos e IC 95 % para ictus/embolia sistémica por subgrupos
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за инсулт/системен емболизъм при субгрупи
Spanish: Se observó una baja unión de dabigatrán a las proteínas plasmáticas humanas independiente de la concentración (34 %-35 %).
Bulgarian: Наблюдава се слабо (34-35%), независимо от концентрацията свързване на дабигатран с човешките плазмени протеини.
Spanish: 110 mg dos veces al día vs. warfarina
Bulgarian: 110 mg два пъти дневно с/у варфарин
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта
Spanish: En un ensayo clínico, el índice de ataques al corazón con Pradaxa fue numéricamente superior que con warfarina.
Bulgarian: По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин.
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 3 más arriba).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе).
Spanish: Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
Bulgarian: Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.
Spanish: Pradaxa 150 mg cápsulas duras está también disponible en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Spanish: En un estudio específico realizado exclusivamente en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina, ACr 30-50 ml/min) tratados con 150 mg de dabigatrán etexilato QD (una vez al día), la media geométrica de la concentración mínima de dabigatrán, medida al final del intervalo de dosificación, fue de media 47,5 ng/ml, con un rango de 29,6-72,2 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
Bulgarian: В едно специално проучване, само при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min), лекувани с дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал, е средно 47,5 ng/ml, в граници 29,6-72,2 ng/ml (в интервала 25
Spanish: Prevención primaria de TEV tras cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla
Bulgarian: Първична превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става
Spanish: Pradaxa 150 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color blanco.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.
Spanish: Pradaxa se debe reanudar lo antes posible después de un procedimiento invasivo o de una intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y que se haya establecido una hemostasia adecuada.
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Función hepática anómala/Prueba de función hepática anómala
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нарушена чернодробна функция /Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 2 más arriba).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 2 по-горе).
Spanish: 150 mg dos veces al día vs. warfarina
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно с/у варфарин
Spanish: • No deje de tomar Pradaxa
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 4 más arriba).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 4 по-горе).
Spanish: La tabla 5 muestra los valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.1)
Bulgarian: Таблица 5 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1).
Spanish: AINE Se ha demostrado que la administración de AINE para analgesia a corto plazo no está asociada a un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administran conjuntamente con dabigatrán etexilato.
Bulgarian: Прилагани за краткосрочна предоперативна аналгезия, НСПВС не се свързват с повишен риск от кървене, когато са прилагани съпътстващо с дабигатран етексилат.
Spanish: Incremento de las enzimas hepáticas
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Spanish: Cuando se administró una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor 2 horas después de 110 mg de dabigatrán etexilato (en estado estacionario), el aumento del AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán se redujo a 1,27 veces y 1,23 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo.
Bulgarian: Когато натоварваща доза от 180 mg тикагрелор се дава 2 часа след прием на 110 mg дабигатран етексилат (в стационарно състояние), повишаването на AUCτ,ss и Cmax на дабигатран намалява съответно до 1,27 пъти и 1,23 пъти в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Spanish: La tabla 3 muestra los valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.1)
Bulgarian: Таблица 3 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1)
Spanish: Los datos relativos al criterio de valoración TEV mayor y mortalidad relacionada con TEV fueron homogéneos en relación a la variable principal de eficacia y se muestran en la tabla 17.
Bulgarian: VТЕ са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 17.
Spanish: Tabla 24 Cociente de riesgos e IC 95% para sangrados mayores por subgrupos Criterio de valoración
Bulgarian: Таблица 24: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 150 mg (solamente procede para la caja y no para la etiqueta del frasco)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 150 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Spanish: Los sujetos aleatorizados a recibir 110 mg de Pradaxa dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrados mayores significativamente más bajo en comparación con warfarina (cociente de riesgos 0,81 [p=0,0027]).
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Spanish: TEV sintomático recurrente y todas las muertes relacionadas
Bulgarian: Рецидивиращ симптоматичен VTE и свързана с него смърт
Spanish: Pradaxa está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas en blísters unidosis de aluminio perforado.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Spanish: No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата или не вадете пелетите от капсулата.
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color azul claro y el cuerpo opaco de color blanco, de tamaño 0, conteniendo pelets de color amarillento.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети.
Spanish: Tabla 20 Análisis de las variables de eficacia principal y secundarias (TEV está compuesto de TVP y/o EP) hasta el final del período post-tratamiento para los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II
Bulgarian: Таблица 20: Анализ на основната и вторичните крайни цели за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforados.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Spanish: La tabla 13 muestra los episodios de sangrado divididos en sangrado mayor y cualquier sangrado, en el estudio pivotal para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Bulgarian: Таблица 13 показва хеморагичните събития разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Spanish: Pradaxa 110 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color azul claro.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue determinar si el dabigatrán etexilato era no inferior a la warfarina en la reducción de la aparición del criterio de valoración combinado de ictus y embolia sistémica.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е да определи дали дабигатран етексилат отстъпва на варфарин при понижаването на съставната крайна точка на инсулт и системен емболизъм.
Spanish: Envases de cartón que contienen 10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas duras en blísters unidosis de aluminio perforados.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твърди капсули в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas duras
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 75 mg твърди капсули
Spanish: • el percentil 90 de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán determinado en el valle (10-16 horas después de la última toma) fue de aproximadamente 200 ng/ml,
Bulgarian: 90-ият персентил на измерените най-ниски плазмени концентрации на дабигатран, (10-16 часа след приема на предишната доза) е около 200 ng/ml,
Spanish: La tabla 2 resume los factores que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
Spanish: Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de Pradaxa de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Bulgarian: Ако при Вас съществува по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише доза Pradaxa 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Spanish: La tabla 11 muestra los episodios de sangrado divididos en sangrado mayor y cualquier sangrado, en el estudio pivotal para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Bulgarian: Таблица 11 показва хеморагичните събития, разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията ня тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Spanish: Anemia postoperatoria
Bulgarian: Постоперативна анемия
Spanish: La tabla 4 resume los factores que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
Spanish: La tabla 3 resume los factores que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
Spanish: Los sujetos aleatorizados a recibir 110 mg de Pradaxa dos veces al día o a 150 mg dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrados mortales y sangrados intracraneales significativamente más bajo en comparación con warfarina [p < 0,05].
Bulgarian: В рандомизирано проучване, при пациентите, приемали Pradaxa 110 mg два пъти дневно или 150 mg два пъти дневно е съществувал по-нисък риск от животозастрашаваща хеморагия и интракраниална хеморагия, в сравнение с тези, приемали варфарин [p<0,05].
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - El sangrado puede ser en una articulación, en el lugar de una incisión quirúrgica, en una herida,
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color azul claro y el cuerpo opaco de color azul claro, de tamaño 1, conteniendo pelets de color amarillento.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Spanish: Con el uso crónico, los AINE aumentaron el riesgo de hemorragia en aproximadamente un 50 % en ambos, dabigatrán etexilato y warfarina.
Bulgarian: При продължителна употреба НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
Spanish: Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es rara, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
Bulgarian: Въпреки че е рядка по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход.
Spanish: Hemorragia hemorroidal
Bulgarian: Хемороидална хеморагия
Spanish: Inhibidores de la gp-P
Bulgarian: P-gp инхибитори
Spanish: Para los pacientes aleatorizados a warfarina, la mediana del tiempo en el rango terapéutico (INR de 2,0 a 3,0) fue de 60,6 %.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за прием на варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0 до 3,0) средно 60,6% от времето.
Spanish: En estudios de fase I, la exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30 y 50 ml/min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
Bulgarian: І проучване експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 и 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 110 mg
Spanish: Además, el uso concomitante de los antiagregantes, AAS o clopidogrel duplicó aproximadamente los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina (ver sección 4.4).
Bulgarian: Освен това, съпътстващата употреба на антитромботични средства, ASA или клопидогрел приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин (вж. точка 4.4).
Spanish: Anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios
Bulgarian: Антикоагуланти и лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 110 mg cápsulas duras
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 110 mg твърди капсули
Spanish: La incidencia de la variable principal fue del 15,4 % (151 pacientes) en el grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día frente al 26,9 % (264 pacientes) en el grupo de tratamiento triple con warfarina (CR de 0,52; IC del 95 %: 0,42, 0,63; p<0,0001 para no inferioridad y p<0,0001 para superioridad) y del 20,2 % (154 pacientes) en el grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día frente al 25,7 % (196 pacientes) en el grupo de tratamiento triple con warfarina correspondiente (CR de 0,72; IC del 95 %: 0,58, 0,88; p<0,0001 para no inferioridad y p=0,002 para superioridad).
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е 15,4 % (151 пациенти) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, спрямо 26,9 % (264 пациенти) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,52; 95 % CI 0,42, 0,63; P < 0,0001 за не по-малка ефикасност и P < 0,0001 за превъзходство), и 20,2 % (154 пациенти) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 25,7 % (19 пациенти) в съответната група за тройна терапия с варфарин (HR 0,72; 95 % CI 0,58, 0,88; P < 0,0001 за не по-малка ефикасност и P = 0,002 за превъзходство).
Spanish: Tabla 21 Análisis de las variables de eficacia principal y secundarias (TEV está compuesto de TVP y/o EP) hasta el final del período post-tratamiento para el estudio RE-MEDY Pradaxa 150 mg dos veces al día
Bulgarian: Анализ на първичните и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-MEDY Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Muertes relacionadas con TEV Intervalo de confianza del 95 % Muertes por cualquier causa Intervalo de confianza del 95 %
Bulgarian: Свързана с VTE смърт 95% CI
Spanish: Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es baja, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
Bulgarian: Въпреки че е ниска по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход.
Spanish: Tabla 9 Número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado
Bulgarian: Таблица 9: Брой (%) пациенти с кървене, като нежелана лекарствена реакция Pradaxa
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min)
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min)
Spanish: • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo circunstancias específicas.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с някои други антикоагулантни средства, напр. нефракциониран хепарин (UFH), хепарини с ниско молекулно тегло (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), антикоагуланти за перорално приложение (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), освен в специфични условия.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia señaló que su perfil de seguridad es aceptable.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив.