FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies also looked at how long the patients survived.
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar hoe lang de patiënten overleefden.
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Dutch: Alle tabletten moeten tegelijkertijd worden ingenomen en elke dag op hetzelfde tijdstip, ten minste 1 uur voor of na voedsel.
English: Tyverb is used in the following ways:
Dutch: Tyverb wordt op de volgende manieren gebruikt:
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Dutch: Tyverb kreeg aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring'.
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tyverb is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Dutch: Deze is op 17 februari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tyverb te waarborgen?
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie zou volgen over de werkzaamheid van dit geneesmiddel.
English: Other information about Tyverb
Dutch: Overige informatie over Tyverb
English: Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Dutch: Tyverb heeft op 10 juni 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tyverb, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tyverb continu gemonitord.
English: If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Dutch: Wanneer patiënten weer met Tyverb beginnen, moeten zij mogelijk een lagere dosis gebruiken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tyverb, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tyverb groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Tyverb en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
Dutch: Tyverb bevat de werkzame stof lapatinib.
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Dutch: Deze combinatie wordt toegepast bij vrouwen die nog geen standaardchemotherapie nodig hebben om hun kanker te behandelen.
English: 219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Dutch: 219 van de vrouwen had kanker die grote hoeveelheden HER2 produceerde.
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg) en de aanbevolen dosis is 4 tabletten per dag wanneer het samen met trastuzumab wordt gebruikt, 5 tabletten per dag wanneer het samen met capecitabine wordt gebruikt, en 6 tabletten per dag wanneer het samen een aromataseremmer wordt ingenomen.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden, en ‘gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Dutch: Patiënten die met het innemen van Tyverb zijn gestopt nadat ze ernstige leverproblemen kregen, mogen het geneesmiddel niet opnieuw gaan innemen.
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Tyverb geregistreerd in de EU?
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 geproduceerd.
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tyverb worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Dutch: Door HER2receptoren te blokkeren helpt Tyverb de groei van de kanker onder controle te houden.
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tyverb tijdens de studies te hebben?
English: HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Dutch: HER2 is een receptor voor een stof met de naam epidermale groeifactor die de kankercellen stimuleert om ongecontroleerd te groeien.
English: The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tyverb (die bij meer dan 1 op de 4 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag en bijwerkingen die invloed hebben op de maag en de darmen (zoals diarree, misselijkheid en braken).
English: Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Dutch: Tyverb is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker.
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van enzymen genaamd proteïnekinasen, die voorkomen in sommige receptoren (doelwitten) op de oppervlakte van kankercellen, waaronder HER2.
English: How does Tyverb work?
Dutch: Hoe werkt Tyverb?
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de stabiele periode tot verergering van de ziekte, hetgeen beoordeeld werd aan de hand van scans.
English: It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Dutch: De studie betrof 1 286 vrouwen na de menopauze met gemetastaseerde borstkanker die gevoelig was voor hormonen.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Dutch: In de derde studie werd Tyverb vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), wat beide werd ingenomen in combinatie met letrozol (een aromataseremmer).
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Dutch: De firma die Tyverb in de handel brengt zal manieren beoordelen om resistentie (het minder effectief worden van het geneesmiddel) te voorspellen bij patiënten met borstkanker die Tyverb innemen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Dutch: Palmoplantaire erytrodysesthesie (huiduitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen) komt ook vaak voor wanneer Tyverb in combinatie met capecitabine wordt ingenomen.
English: Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Dutch: Er is gebleken dat Tyverb in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker de overleving verbetert van patiënten met borstkanker die grote hoeveelheden HER2 produceert, en de bijwerkingen hiervan worden aanvaardbaar geacht.
English: It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Dutch: De studie betrof 408 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde kanker die grote hoeveelheden HER2 produceerde en die al met anthracyclinen, taxanen en trastuzumab waren behandeld, maar bij wie de ziekte was verergerd of teruggekeerd.
English: Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Dutch: Tyverb is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is aangetoond dat de ‘expressie' van HER2 hoog is.
English: How is Tyverb used?
Dutch: Hoe wordt Tyverb gebruikt?
English: It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Dutch: De studie betrof 296 vrouwen met gemetastaseerde ziekte die grote hoeveelheden HER2 produceerde en die verergerde ondanks behandeling met trastuzumab en andere geneesmiddelen tegen kanker (waaronder anthracyclinen en taxanen).
English: What are the risks associated with Tyverb?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tyverb in?
English: In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Dutch: Daarnaast overleefden vrouwen die de combinatie innamen gemiddeld 14,0 maanden, tegenover 9,5 maanden bij degenen die alleen Tyverb innamen.
English: The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Dutch: Vóór deze studie hadden de vrouwen nog geen trastuzumab of aromataseremmer gekregen.
English: What is Tyverb and what is it used for?
Dutch: Wat is Tyverb en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Dutch: In de tweede studie werd Tyverb als op zichzelf staande behandeling vergeleken met een combinatie van Tyverb plus trastuzumab.
English: Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Dutch: Vrouwen die Tyverb in combinatie met capecitabine innamen, overleefden gemiddeld 75 weken en degenen die alleen capecitabine innamen overleefden gemiddeld 64,7 weken.
English: • in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Dutch: • in combinatie met een aromataseremmer (een ander middel tegen kanker) bij vrouwen na de menopauze wanneer de kanker gemetastaseerd is en op hormonen reageert.
English: • in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
Dutch: • in combinatie met trastuzumab in het geval van gemetastaseerde kanker die niet op hormonen reageert (hormoonreceptornegatieve kanker) en die verergerd is na eerdere behandeling met een combinatie van trastuzumab en andere middelen tegen kanker (chemotherapie);
English: • in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Dutch: • in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer de kanker gevorderd of gemetastaseerd is en verergerd is na eerdere behandelingen, waaronder behandeling met anthracyclinen en taxanen (andere middelen tegen kanker), en na behandeling van de gemetastaseerde ziekte met trastuzumab (nog een ander middel tegen kanker).
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de kankercellen grote hoeveelheden van een eiwit met de naam HER2 produceert (ook wel ErbB2 genoemd).
English: The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
Dutch: In de eerste studie werd Tyverb in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine als op zichzelf staande behandeling.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen ondervinden, met name bijwerkingen die het hart, de longen of de lever betreffen, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te staken.
English: Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Dutch: Vrouwen die Tyverb in combinatie met trastuzumab innamen, leefden gemiddeld 12,0 weken voordat hun ziekte verergerde, tegenover 8,1 weken bij degenen die alleen Tyverb innamen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tyverb.
English: The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Dutch: De vrouwen die Tyverb in combinatie met capecitabine innamen, leefden naar het oordeel van hun artsen gemiddeld 23,9 weken voordat hun ziekte verergerde, tegenover 18,3 weken bij de vrouwen die alleen capecitabine innamen.
English: The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Dutch: De vrouwen van wie de kanker grote hoeveelheden HER2 produceerde en die Tyverb in combinatie met letrozol innamen, overleefden gemiddeld 35,4 weken voordat hun ziekte verergerde, tegenover gemiddeld 13,0 weken bij de vrouwen die een placebo in combinatie met letrozol innamen.
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Dutch: In drie hoofdstudies onder vrouwen met borstkanker bleek Tyverb in combinatie met andere middelen tegen kanker werkzamer dan de vergelijkingsbehandeling.
English: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Dutch: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
English: Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker
Dutch: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
English: Patient Health Protection
Dutch: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri, 15231, Attiki, Greece
Dutch: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
English: Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Meda Pharmaceuticals Limited
English: S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99, sector 3,
Dutch: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
English: BROMOCRIPTINRICHTER
Dutch: BROMOCRIPTIN-RICHTER
English: Parlodel 10 mg 10 mg
Dutch: Parlodel 10 mg
English: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
English: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21.
Dutch: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
English: Skyway House,
Dutch: Skyway House Parsonage Road
English: Parsonage Road,
Dutch: Skyway House, Parsonage Road
English: Kodaňská 1441/46
Dutch: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
English: Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: DK-3450 Allerød Denmark
English: 89079 Ulm germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten 2.5 mg
English: Slovak Republic MEDA Pharma s.r.o.
Dutch: MEDA Pharma s.r.o.
English: BN22 9AG,
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: CM22 6PU,
Dutch: Bishops Stortford CM22 6PU
English: Bishops Stortford
Dutch: Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
English: Parlodel 2,5 mg 2.5 mg
Dutch: Parlodel 2,5 mg
English: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Dutch: FILOFARM ul.
English: Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletten
Dutch: Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten
English: Czech Republic Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Dutch: 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
English: BromocriptinRichter 2,5 mg tabletta
Dutch: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
English: Slovak Republic Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol,
Dutch: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
English: Teva UK Bromocriptine Tablets
Dutch: Teva UK Bromocriptine Tablets 2.5 mg
English: What is Cavoley?
Dutch: Wat is Cavoley?
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen, werden de veiligheid en werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
English: Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Cavoley werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
English: This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten met de naam Neulasta.
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia.
Dutch: Op 16 november 2016 heeft de firma Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
English: How does Cavoley work?
Dutch: Hoe werkt Cavoley?
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat deze behandelingen ook witte bloedcellen doden.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Dutch: De firma heeft resultaten van studies bij gezonde mensen ingediend waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze, na beoordeling van de conclusie van het CHMP, heeft besloten om de aanvraag in te trekken, maar om met het ontwikkelen van het product door te gaan en het advies van het CHMP op te volgen om de resterende onzekerheid weg te nemen.
English: The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
English: Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de productie stimuleert van neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking was mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat uit de onderzoeksresultaten niet was gebleken dat Cavoley door het lichaam op dezelfde manier werd verwerkt als het referentiegeneesmiddel Neulasta.