FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capogiro Sonnolenza
Polish: Wysypka rumieniowata
Italian: Non prenda Thymanax - se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il fegato non lavora correttamente (compromissione epatica), - se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).
Polish: - jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby); - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).
Italian: Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Thymanax.
Polish: Nie wolno stosować leku Thymanax, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Italian: Thymanax contiene lattosio
Polish: Lek Thymanax zawiera laktozę
Italian: Povidone (K30) Amido sodico glicolato tipo A Acido stearico
Polish: - Laktoza jednowodna - Skrobia kukurydziana - Powidon (K30) - Karboksymetyloskrobia sodowa typ A - Kwas stearynowy - Magnezu stearynian - Krzemionka koloidalna bezwodna
Italian: • Frequenza dei test di funzionalità epatica - Prima dell'inizio del trattamento - e poi: - dopo circa 3 settimane - dopo circa 6 settimane (fine della fase acuta) - dopo circa 12 e 24 settimane (fine della fase di mantenimento) - e in seguito quando clinicamente indicato.
Polish: - po około 3 tygodniach, - po około 6 tygodniach (koniec ostrej fazy), - po około 12 i 24 tygodniach (koniec fazy podtrzymującej) - oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane.
Italian: Thymanax contiene sodio
Polish: Lek Thymanax zawiera sód
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Thymanax quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
Polish: Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Thymanax, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,
Italian: Diminuzione di peso* *Frequenza stimata sulla base degli studi clinici per le reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee (1) sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico
Polish: Zmniejszenie masy ciała* * Częstość działań niepożądanych określona w badaniach klinicznych na podstawie spontanicznych raportów.
Italian: Una guida in caso di anomalie nei test della funzionalità epatica; Occorre prestare cautela quando la terapia è somministrata a pazienti che prima del trattamento presentano elevati livelli di transaminasi (> del limite superiore del range di normalità ≤ 3 volte il limite superiore del range di normalità);
Polish: • O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest prowadzona u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz przed leczeniem (>wartości górnej granicy prawidłowych zakresów i ≤3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu);
Italian: • lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicerolo, macrogol (6000), ossido di ferro giallo (E172) e diossido di titanio (E171).
Polish: • laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza,
Italian: I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przynajmniej 6 miesięcy.
Italian: - Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): emicrania, formicolio alle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe), tintinnio nelle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria, agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania (vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al paragrafo 2), pensieri o comportamenti suicidari, confusione, diminuzione di peso.
Polish: - niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka,
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere .
Polish: Po przedawkowaniu agomelatyny zgłaszano objawy: ból nadbrzusza, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinicę lub złe samopoczucie.
Italian: Thymanax agomelatina
Polish: Thymanax agomelatyna
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thymanax, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thymanax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Si ritiene che tale azione porti a un aumento dei livelli dei neurotrasmettitori dopamina e noradrenalina.
Polish: Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników dopaminy i noradrenaliny.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thymanax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thymanax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Tuttavia in due di questi studi non sono stati osservati effetti della fluoxetina o della paroxetina, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati.
Polish: Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un miglioramento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati era di entità lieve o moderata, si è manifestata entro le prime due settimane di trattamento e ha avuto carattere temporaneo.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, wystąpiła podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i miała przejściowy charakter.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
Italian: Poiché dopamina e noradrenalina partecipano al controllo dell'umore, si ritiene che il relativo aumento a livello delle cellule nervose del cervello contribuisca ad alleviare i sintomi della depressione.
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thymanax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Thymanax.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Thymanax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thymanax.
Italian: Thymanax è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Polish: Thymanax jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti con ricomparsa dei sintomi nelle 24-26 settimane di trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których objawy nawróciły podczas 2426 tygodni leczenia.
Italian: Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Thymanax sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thymanax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Thymanax nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Thymanax przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Thymanax è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
Polish: Lek Thymanax porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Italian: Inoltre, deve essere interrotto immediatamente se il paziente presenta sintomi o segni di potenziali lesioni epatiche.
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki możliwego uszkodzenia wątroby.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thymanax (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thymanax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta prima di andare a letto.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutti gli aspetti della vita quotidiana.
Polish: Ciężka depresja jest stanem, w którym pacjenci mają zaburzenia nastroju, które zakłócają ich codzienne funkcjonowanie.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thymanax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Thymanax?
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Thymanax potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Thymanax może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Thymanax e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
Polish: W pierwszym badaniu nie zaobserwowano różnicy między lekiem Thymanax a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów podczas 26 tygodni leczenia.
Italian: Thymanax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
Polish: Thymanax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Thymanax riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Thymanax, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Thymanax nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Thymanax w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
Italian: Altre informazioni su Thymanax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Thymanax
Italian: La ditta che produce Thymanax fornirà materiali formativi destinati ai medici che lo prescrivono.
Polish: Firma wprowadzająca lek Thymanax do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Italian: La misura principale dell'efficacia in tutti e cinque gli studi era costituita dal cambiamento dei sintomi dopo sei settimane, misurato tramite una scala standard per la depressione denominata Hamilton Depression Rating Scale (o HAM D, scala di Hamilton per la valutazione della depressione).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Italian: I gruppi trattati con il comparatore attivo sono stati inclusi per controllare la capacità dello studio di misurare l'efficacia dei medicinali nel trattamento della depressione.
Polish: Do badania włączono grupy czynnych substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania leków w leczeniu depresji.
Italian: Il trattamento non deve essere avviato o va interrotto nei pazienti con livelli anomali degli enzimi epatici (più di tre volte superiori al livello normale) nel sangue.
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je wstrzymać u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi (ponad trzykrotnie wyższe niż poziom prawidłowy).
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Thymanax e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Thymanax.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Thymanax i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Thymanax.
Italian: Tali materiali illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
Polish: Materiały te zawierają informacje na temat bezpieczeństwa leku, interakcji z innymi lekami oraz wskazówki dotyczące monitorowania czynności wątroby i zarządzania ewentualnymi objawami jej zaburzeń.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Thymanax è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Thymanax risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Thymanax z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Thymanax jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAM-D uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
Italian: I pazienti depressi vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.
Italian: Thymanax potrebbe inoltre aiutare a normalizzare le fasi del sonno del paziente.
Polish: Thymanax może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Italian: Il principio attivo di Thymanax, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5HT2C w mózgu.
Italian: Thymanax non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici) nel sangue sia più di tre volte superiore al livello normale.
Polish: Leku Thymanax nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Italian: Tre degli studi includevano pazienti trattati con altri antidepressivi, fluoxetina o paroxetina, come "comparatore attivo".
Polish: W trzech z tych badań uczestniczyło kilku pacjentów przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne - fluoksetynę lub paroksetynę - stanowiące czynne substancje porównawcze.
Italian: La funzione epatica del paziente va tenuta sotto controllo effettuando esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e all'aumento della dose; successivamente, vanno effettuati ulteriori esami dopo circa tre, sei, 12 e 24 settimane di trattamento.
Polish: Kolejne badania należy przeprowadzić po zwiększeniu dawki, a następnie po około 3, 6, 12 i 24 tygodniach.
Italian: Inoltre, Thymanax non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Thymanax w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Thymanax ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Thymanax uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato usato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Thymanax e quelli che hanno assunto placebo.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Thymanax a pacjentami przyjmującymi placebo.
Italian: Quali benefici di Thymanax sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Thymanax zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Thymanax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thymanax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Thymanax contiene il principio attivo agomelatina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną agomelatynę.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thymanax, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thymanax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come agisce Thymanax?
Polish: Jak działa produkt Thymanax?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thymanax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thymanax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Thymanax?
Polish: Jak stosować produkt Thymanax?
Italian: Quali sono i rischi associati a Thymanax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thymanax?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Thymanax?
Polish: Co to jest produkt Thymanax i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Więcej informacji znajduje się ulotce dla pacjenta.
Italian: Perché Thymanax è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Thymanax?
Italian: Londra, 16/01/2007 Doc.Rif.
Polish: Londyn, 16/01/2007 Dok.
Italian: usati nella cura della depressione).
Polish: preparatami stosowanymi w leczeniu depresji).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): agomelatina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): agomelatyna
Italian: EMEA/522438/2006 - aggiornamento
Polish: ref.: EMEA/267703/2006 - aktualizacja
Italian: • lo studio nel lungo termine non dimostrava l'efficacia del medicinale;
Polish: • Badania skuteczności długoterminowej nie wykazały skuteczności leku.
Italian: Gli effetti di agomelatina sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Polish: Działanie agomelatyny było początkowo badane w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania u ludzi.
Italian: Questi studi analizzavano l'efficacia del medicinale nel breve e lungo termine (gli studi a breve termine si sono protratti per 6-8 settimane, quelli a lungo termine fino a un anno).
Polish: Oceniano krótko- i długoterminową skuteczność leku (badania skuteczności krótkoterminowej trwały 6-8 tygodni, zaś badania skuteczności długoterminowej - do roku).
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere, ma ha ritirato la propria richiesta prima che il CHMP completasse il riesame.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się do CHMP o ponowne rozpatrzenie opinii, lecz wycofał swoją prośbę zanim CHMP ukończył procedurę jego rozpatrywania.
Italian: Tutti i pazienti trattati soffrivano di disturbo depressivo maggiore, la cui gravità è stata valutata sulla base di una scala di valutazione standard (la scala di Hamilton per la depressione, HAM-D).
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach występowała ciężka depresja, której ciężkość oceniano na podstawie standardowo stosowanej skali (skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Italian: I sintomi principali sono l'umore depresso e la perdita o la diminuzione di piacere o interesse.
Polish: Do głównych symptomów zalicza się nastrój przygnębienia oraz utrata/osłabnięcie zainteresowania i odczuwania przyjemności.
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
Polish: Jeśli uczestniczysz w badaniu klinicznym lub programie „compassionate use" i chcesz uzyskać więcej informacji na temat leczenia, które otrzymujesz, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Les Laboratoires Servier.
Polish: Podmiotem wnioskującym jest firma Les Laboratoires Servier.
Italian: Nell'ambito di alcuni studi sono stati inseriti gruppi di controllo, per i quali è stato usato un trattamento con fluoxetina o paroxetina (altri farmaci
Polish: W niektórych badaniach wydzielono grupę kontrolną, w której pacjenci byli leczeni fluoksetyną lub paroksetyną (innymi