FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy (832 mężczyzn, 551 pacjentów otrzymywało produkt Xiapex) i w otwartym badaniu III fazy (189 mężczyzn) obejmującym pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali placebo w badaniach kontrolowanych.
Bulgarian: Фаза 3 (832 пациенти-мъже, 551 пациенти са получавали Xiapex) и при едно открито проучване
Polish: Długotrwałe zmienne skuteczności - badanie AUX-CC-810 Punkt początkowya referencyjnab Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5
Bulgarian: Променливи по отношение на дългосрочната ефикасност проучване AUX-CC-810
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie maksymalnie do dwóch pasm włóknistych lub dwóch zmienionych stawów tej samej ręki.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка.
Polish: Rękę, w którą wykonywano zastrzyk należy trzymać, jak najdłużej w górze przez cały dzień po zabiegu wyprostowania palca.
Bulgarian: да държат инжектираната ръка вдиганата колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Polish: Technikę wstrzyknięć zilustrowano na rycinie 1 poniżej.
Bulgarian: Вижте Фигура 1 по-долу за илюстрация на инжекционната техника.
Polish: • rozcięcie skóry
Bulgarian: сцепване на кожата
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, lecz nie dłużej niż na 60
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób delikatnie rozciągać i prostować prącie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по правилния начин.
Polish: c „Obrzęki obwodowe" obejmują „obrzęk w miejscu wstrzyknięcia" i „obrzęk".
Bulgarian: б "кожна лацерация" включва "лацерация на мястото на инжектиране" и "лацерация" в "периферен оток" включва "оток на мястото на инжектиране" и "оток" г виж също точка 4.4
Polish: • uczucie bólu w pachwinie, barku, ścianie klatki piersiowej lub szyi,
Bulgarian: • усещане на болка в слабините, рамото, гръдния кош или врата;
Polish: (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Polish: Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca na pasmo włókniste, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия на уплътнение, може да бъде насрочен контролен преглед приблизително 4 седмици след инжектирането.
Polish: Wartość w tygodniu 36 (LOCF) Wartość średnia (SD)
Bulgarian: Стойност на Седмица 36 (LOCF) Средна (SD) Мин., Макс.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane grupując je według układów narządowych i częstości występowania na występujące: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) i nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, изброени по системно-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1
Polish: Produkt leczniczy Xiapex należy wstrzykiwać do docelowej płytki przy prąciu w stanie zwiotczałym.
Bulgarian: Xiapex трябва да се инжектира в таргетната плака, когато пенисът е в отпуснато състояние.
Polish: • zgrubienie przy więzadle u podstawy prącia
Bulgarian: • уплътняване близо до лигамент в основата на пениса
Polish: • W przypadku pasm włóknistych obejmujących stawy śródręczno-paliczkowe, każdą dawkę wstrzykuje się w objętości 0,25 ml.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи MP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,25 ml.
Polish: • Odpowiednią, różną objętość roztworów po rekonstytucji (sporządzeniu), w przypadku wstrzykiwania do stawów śródręczno-paliczkowych oraz międzypaliczkowych bliższych w przykurczu Dupuytrena i do płytki w chorobie Peyroniego.
Bulgarian: разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави за контрактура на Dupuytren и за плака при болест на Peyronie.
Polish: Lek Xiapex a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Xiapex
Polish: W dwóch przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach III fazy z grupą kontrolą otrzymującą placebo, dotyczących choroby Peyroniego, u 65,5% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpił krwiak prącia, a u 14,5% wystąpił siniak prącia.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
Polish: Zabieg wyprostowania palca
Bulgarian: Процедура за екстензия на пръста
Polish: Doświadczenia z badań klinicznych produktu leczniczego Xiapex są obecnie ograniczone maksymalnie do 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do 8 wstrzyknięć łącznie.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
Polish: W każdym cyklu leczenia, oprócz modelowania prącia przeprowadzonego w gabinecie przez lekarza, pacjentom należy udzielić wskazówek dotyczących właściwego sposobu samodzielnego modelowania prącia, wykonywanego w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie, w czasie której lekarz wykonał zabieg modelowania prącia.
Bulgarian: В допълнение към амбулаторната процедура по оформяне на пениса, на пациентите трябва да се дадат инструкции за правилната техника за самостоятелно оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след визитата при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, посочени в листовката.
Polish: MPB.
Bulgarian: Б.
Polish: Procedura sporządzenia - rekonstytucji leku
Bulgarian: - Процедура за реконституиране
Polish: • Palcami jednej ręki trzymać końcówkę prącia.
Bulgarian: Хванете върха на пениса с пръстите на едната ръка.
Polish: Rycina 2: Trzyetapowe wstrzyknięcie leku Xiapex w pasmo włókniste.
Bulgarian: Инжектиране в 3 стъпки на Xiapex в уплътнението.
Polish: Rozpuszczalnik Wapnia chlorek dwuwodny Sodu chlorek
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Polish: Kaszel
Bulgarian: Киста
Polish: Płeć, n (%)
Bulgarian: Dupuytren, n (%)
Polish: Jeśli po wprowadzeniu igły będzie istniało podejrzenie, że znajduje się ona w ścięgnie zginacza, należy lekko poruszyć biernie stawem międzypaliczkowym dalszym.
Bulgarian: След въвеждане на иглата, ако има някакво съмнение, че иглата е във флексорното сухожилие, приложете известно пасивно движение в дисталната интерфалангеална (DIP) става.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi
Bulgarian: повишена кръвна захар
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę rozpuszczalnika.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон разтворител.
Polish: • niewielki obszar stanu zapalnego
Bulgarian: малък възпален участък
Polish: Całkowita wartość stałego przykurczu zgięciowego i zakresu ruchów po podaniu dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex 0,58 mg do tej samej ręki,
Bulgarian: Обща контрактура с фиксирана флексия и обхват на движение след приложение на две едновременни инжекции Xiapex
Polish: Złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia Niezbyt często występowało złamanie prącia (pęknięcie ciała jamistego) lub inne ciężkie obrażenie prącia.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.
Polish: b wartość p <0,05 Produkt leczniczy Xiapex nie powodował skrócenia długości prącia w badaniach klinicznych w leczeniu choroby Peyroniego.
Bulgarian: Xiapex не е бил свързан с намаляване на дължината на пениса в клинични проучвания при лечение на болест на Peyronie.
Polish: Substancją czynną leku Xiapex jest kolagenaza clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono początkową charakterystykę choroby dla populacji badania, a w Tabelach 9-10 przedstawiono wyniki równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności zmierzone w 2 przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Bulgarian: Таблица 8 предоставя характеристиките на заболяването на изходно ниво за популацията в проучването, а Таблици 9-10 предоставят резултатите от съвместните първични крайни точки за ефикасност, измерени в 2-те двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания:
Polish: • skurcz mięśni, osłabienie mięśni, sztywność lub uczucie dyskomfortu w obrębie struktur mięśniowo-szkieletowych,
Bulgarian: мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;
Polish: Leczony obszar
Bulgarian: Област за третиране
Polish: • Jeśli jest to pożądane, zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe.
Bulgarian: Приложете подходящ локален анестетик, при желание.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwawienie, ból, obrzęk, bolesność uciskowa i siniak,
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
Polish: • rana skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Bulgarian: кожна рана на мястото на инжектиране;
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i płodność
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Polish: • ból węzła chłonnego i powiększone węzły chłonne
Bulgarian: болка в лимфен възел и подути лимфни възли
Polish: Modelowanie prącia pomaga w usunięciu skrzywienia i wyprostowaniu trzonu prącia.
Bulgarian: Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса.
Polish: • bolesne/częstsze oddawanie moczu
Bulgarian: болезнено/увеличено уриниране
Polish: c 2 podstawowe stawy wykluczono z analizy skuteczności (nie oceniano 1 stawu w grupie placebo i w 1 stawie w grupie produktu leczniczego Xiapex przykurcz wyjściowy wynosił 0 stopni przed leczeniem).
Bulgarian: aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Polish: Zakażenie grzybicze skóry Zakażenie
Bulgarian: Гъбична инфекция на кожата
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Подуване на корема Констипация
Polish: Jak wygląda lek Xiapex i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Xiapex и какво съдържа опаковката Xiapex e прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia leku Xiapex zostaną wykonywane przez lekarza.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.
Polish: Proszek: zawiera sacharozę, trometamol, kwas solny Rozpuszczalnik: zawiera wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Bulgarian: Разтворител: съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Polish: • 0,20 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym.
Bulgarian: 0,20 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи PIP става.
Polish: Średnie skrzywienie prącia (stopnie)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (градуси)
Polish: W punkcie początkowym ból prącia raczej nie występował lub był łagodny u większości
Bulgarian: На изходно ниво или е нямало болка в пениса, или тя е била лека при повечето (98%) пациенти.
Polish: • trudności z oddawaniem moczu lub krew w moczu
Bulgarian: трудно уриниране или кръв в урината
Polish: • pęcherz lub zaczerwienienie/zmiana zabarwienia prącia
Bulgarian: мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса
Polish: Przed użyciem gotowy roztwór leku Xiapex można przechowywać w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC) przez 1 godzinę lub w lodówce, w temperaturze 2ºC-8˚C, przez 4 godziny.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Polish: Ocena ciężkości choroby na początku badania przez lekarza
Bulgarian: Да Не Лекарска оценка на тежестта на изходно ниво
Polish: Depresja Zahamowania seksualne
Bulgarian: Потискане на сексуалната функция
Polish: Rozpuszczalnik dla produktu leczniczego Xiapex
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
Polish: „trzasku" prącia we wzwodzie, nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu, ból prącia, fioletowe siniaki i obrzęk prącia, trudności z oddawaniem moczu lub krew w moczu, nagromadzenie krwi pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.
Polish: Rozpuszczalnik: 3 ml roztworu w przezroczystej szklanej fiolce (5 ml, szkło typu I) zamykanej korkiem gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.
Bulgarian: Разтворител: 3 ml разтвор, доставен в прозрачен стъклен флакон (5 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Polish: ziarniniak, pęcherz, podrażnienie lub obrzęk
Bulgarian: Кожно нарушение, възел, гранулом, мехур, раздразнение или едем
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu na przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, ponieważ badania farmakokinetyczne z udziałem ludzi dowiodły, że po podaniu produktu leczniczego
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху раждането или постнаталното развитие при животни, тъй като фармакокинетични проучвания при хора показват, че след инжектиране в уплътнение на Dupuytren нивата на Xiapex в системната циркулация не са измерими (виж точка 5.1).
Polish: Następnie pacjenci powinni kontynuować modelowanie codziennie w domu według instrukcji do końca cyklu.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
Polish: W
Bulgarian: Xiapex
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xiapex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiapex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
Polish: Osłabia to i przerywa pasmo lub płytkę.
Bulgarian: Това отслабва и разрушава уплътненията или плаките.
Polish: Miały one w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i z reguły ustępowały w ciągu jednego tygodnia do dwóch.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xiapex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
Polish: Przykurcz Dupuytrena to choroba, w której jeden lub więcej palców ulega zgięciu w kierunku dłoni i nie można ich w pełni wyprostować.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste u większości pacjentów.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xiapex to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i ból.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xiapex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xiapex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą Peyroniego Xiapex jest podawany przez maksymalnie 4 cykle leczenia, z czego każdy trwa około 6 tygodni.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
Polish: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Około 24 godziny po wstrzyknięciu lekarz może wyprostować palec poprzez „zabieg prostowania palca", w czasie którego jest on prostowany przez około 12-20 sekund, co pomaga rozerwać pasmo.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста", при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 44% (20 z 45) w grupie leczonej lekiem Xiapex i 5% (1 z 21) w grupie placebo.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
Polish: W każdym cyklu dawka leku Xiapex jest wstrzykiwana w płytkę powodującą deformację, a po upływie 1-3 dni wykonywane jest drugie wstrzyknięcie.
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
Polish: Pacjenci byli leczeni trzema wstrzyknięciami i po trzech miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu badano ich dłonie, aby ocenić stopień prostowania palców.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie, w grupie leczonej lekiem Xiapex u 64% (130 z 203) uzyskano wyprostowanie palców do 5 stopni zgięcia lub mniej w porównaniu z 7% (7 ze 103) pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Xiapex zawiera mieszaninę dwóch kolagenazenzymów, które rozbijają kolagen.
Bulgarian: Xiapex съдържа смес от две „колагенази", ензими, които разрушават колагена.
Polish: W przypadku choroby Peyroniego działanie leku Xiapex porównano z działaniem placebo w dwóch dalszych badaniach z udziałem 832 mężczyzn.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи 832 мъже.
Polish: Schorzenie to jest wywołane twardnieniem tkanek pod skórą dłoni, które tworzą „pasma" ściągające palce ku dołowi.
Bulgarian: Това състояние се причинява от удебеление на тъканите под кожата на дланта, които образуват „уплътнения", придърпващи пръстите.
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi po wstrzyknięciu i zabiegu prostowania palca, czynności te można powtórzyć w comiesięcznych odstępach do maksymalnie trzech wstrzyknięć na jedno pasmo.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
Polish: Xiapex był także bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu choroby Peyroniego: przyczynił się do poprawy skrzywienia w obydwu badaniach o 38% i 31%, w porównaniu z poprawą o 21% i 15% w przypadku stosowania placebo.
Bulgarian: Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31% подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15% за плацебо.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie skrzywienia penisa oraz stopnia, w jakim schorzenie było dokuczliwe dla pacjenta.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
Polish: Leku Xiapex nie wolno stosować w leczeniu choroby Peyroniego, jeśli płytka oddziałuje na moczowód (przewód, który przenosi mocz i nasienie na zewnątrz).
Bulgarian: Xiapex не трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата (тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност).
Polish: U pacjentów przeprowadzono do 4 cykli leczenia, z czego każdy obejmował 2 wstrzyknięcia i późniejsze zabiegi modelowania, a działanie leku oceniono w badaniu kontrolnym po 1 roku.
Bulgarian: На пациентите се прилагат не повече от 4 цикъла на лечение, всеки включващ две инжектирания и последващи процедури по моделиране, като ефектите са измерени при проследяване след 1 година.
Polish: W przypadku przykurczu Dupuytrena lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio w pasmo na dłoni pacjenta.
Bulgarian: За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в уплътнението на дланта на пациента.
Polish: Xiapex jest stosowany u pacjentów, u których płytki są wyczuwalne przez skórę oraz których penis jest zakrzywiony pod kątem co najmniej 30 stopni na początku leczenia.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с плаки, които могат да се усетят през кожата и при които неестествената кривина на пениса е най-малко 30 градуса в началото на лечението.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xiapex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie wyprostować główny zajęty staw - tak, że był on zgięty o nie więcej niż 5 stopni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не повече от 5 градуса.
Polish: Pasma w dłoni u pacjentów z przykurczem Dupuytrena oraz płytki w chorobie Peyroniego składają się z włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen.
Bulgarian: Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген.
Polish: Kolagenazy zawarte w leku Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
Polish: Choroba Peyroniego to schorzenie, w którym u mężczyzn na penisie rozwijają się włókniste, bliznowate płytki, powodujące jego skrzywienie, co czasem prowadzi do bolesności i utrudnia stosunki seksualne.
Bulgarian: Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
Polish: Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.