FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi alergijskih/anafilaktičkih reakcija mogu uključivati: Respiratorni sustav:
Icelandic: Einkenni ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbragða geta verið:
Croatian: • Nuspojave na lijek izvedene iz prijava nakon stavljanja u promet otisnute su masnim kurzivom
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu eru með breiðu skáletri.
Croatian: Smrtnost
Icelandic: Dauði:
Croatian: Placebo
Icelandic: Lyfleysa
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom tijekom operacije, kao i u satima nakon operacije, očekuje se produljenje parcijalnog tromboplastinskog vremena (PTT) i celitom aktiviranog vremena zgrušavanja (Celite ACT).
Icelandic: á PTT (partial thromboplastin time) og Celite ACT (celite activated clotting time) meðan á skurðaðgerð stendur og næstu klukkustundirnar á eftir, hjá sjúklingum sem fá meðferð með aprótíníni.
Croatian: Ovi metaboliti nisu imali inhibicijsko djelovanje na enzime.
Icelandic: Umbrotsefnin voru án ensímhamlandi virkni.
Croatian: Stoga se aprotinin smije primjenjivati samo za to za što je odobren, tj. izoliranu ugradnju premosnice koronarne arterije, nakon pažljivog razmatranja mogućih rizika i koristi.
Icelandic: Því skal eingöngu nota aprótínín eins og mælt er með í einangraðri kransæðahjáveituaðgerð með græðlingi, eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je infarkt miokarda.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin var kransæðastífla.
Croatian: Trudnoća i dojenje
Icelandic: Börn og unglingar
Croatian: Bolnička smrtnost u objedninjenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima (populacija: globalno svi bolesnici s ugradnjom aortokoronarne premosnice (CABG) valjani za sigurnost)
Icelandic: Mat á öryggi allra sjúklinga á heimsvísu sem undirgengust CABG)
Croatian: U nekim je ispitivanjima bio opažen trend povećanja incidencije infarkta miokarda povezanog s aprotininom, dok su druga ispitivanja pokazala nižu incidenciju u usporedbi s placebom.
Icelandic: Tilhneiging til fjölgunar kransæðastíflutilfella samfara aprótínín meðferð sást í sumum rannsóknum, á meðan aðrar rannsóknir sýndu lægri tíðni borið saman við lyfleysu.
Croatian: plućna embolija
Icelandic: Blóðtappi í lunga
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika oticanje kože na mjestu ili oko mjesta injiciranja (reakcije na mjestu injiciranja ili infuzije, (trombo-)flebitis na mjestu infuzije) krvni ugrušak u plućima (plućna embolija) teški poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do oštećenja tkiva i krvarenja (diseminirana intravaskularna koagulacija) nesposobnost krvi da se normalno zgrušava ili koagulira (koagulopatija) teški alergijski šok (anafilaktički šok), koji može ugrožavati život
Icelandic: - Bólga í kringum stungustað (viðbrögð á stungu- eða innrennslisstað, (sega-)bláæðabólga á stungustað) - Blóðtappi í lunga (lungnasegarek) - Alvarlegur blóðstorkukvilli sem leiðir til vefjaskemmda og blæðinga (dreifð storknun í æðum)
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje simptoma alergije (H1-antagonist i a H2-antagonist) mogu se primijeniti 15 minuta prije probne doze <lijeka koji sadrži aprotinin>.
Icelandic: (H1blokkar og H2 -blokkar) verða hugsanlega gefin 15 mínútum áður en prufuskammtur af <lyfi sem inniheldur aprótínín> er gefið.
Croatian: Isti se lumen ne smije koristiti za primjenu nekih drugih lijekova.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf um sama æðalegg.
Croatian: Probavni sustav:
Icelandic: Meltingarfæri:
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni.
Croatian: Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í hjartalungna hjáveituaðgerð og fá aprótínín meðferð, er mælt með einni af þremur eftirfarandi aðferðum til að viðhalda hæfilegri segavörn:
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Icelandic: Ónæmiskerfi
Croatian: 60 mg
Icelandic: Apealea 60 mg
Croatian: EU/1/18/1292/001 Apealea:
Icelandic: EU/1/18/1292/001
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1 bočica
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri) 1 hettuglas
Croatian: Unutarnje pakiranje
Icelandic: Innri umbúðir
Croatian: Jačina
Icelandic: Íkomuleið
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Icelandic: Þetta mun taka um eina klukkustund.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Croatian: Nemojte tresti.
Icelandic: Ekki hrista það.
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Icelandic: Skref 3 til 6 ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvíta kynþættinum
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Icelandic: 20. nóvember 2018
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú hefur þessi einkenni.
Croatian: Raspon (mmol/l)
Icelandic: Svið (mmól/l)
Croatian: Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Icelandic: Skref c til f ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Icelandic: flogakast sem varir lengur en í fimm mínútur eða meira en eitt flogakast á innan við fimm mínútum
Croatian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
Croatian: Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
Icelandic: Meðaltíminn þar til einkenni byrjuðu voru 53 dagar frá fyrsta skammtinum.
Croatian: Apealea: paklitaksel u otopini:
Icelandic: Apealea: uppleyst paklítaxel:
Croatian: Lijek se primjenjuje ako su druge terapije bile neuspješne.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir hafa ekki virkað.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Apealea sadrži natrij".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Apealea inniheldur natríum".
Croatian: Smrt ili progresija, n(%)
Icelandic: Dauði eða versnun, n (%)
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín.
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Icelandic: Meðalaldur var 56 ár í báðum meðferðarhópum (á bilinu 26-81).
Croatian: Mjeseci
Icelandic: Mánuðir
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Croatian: margina neinferiornosti (1,185)
Icelandic: jafngildismörk (1,185)
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnika ≥ 75 godina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Croatian: Najprije je potrebno primijeniti lijek Apealea, a zatim karboplatin.
Icelandic: Fyrst á að gefa Apealea og síðan karbóplatín.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Icelandic: vitsmunaleg röskun (erfiðleikar við að hugsa eða vinna úr hugsunum, erfiðleikar við að muna)
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru algengari við fyrsta innrennslið og draga má úr þeim með því að hægja á innrennslishraða.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnica s ≥ 75 godina (2 % bolesnica u ispitivanju).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára (2% sjúklinganna í rannsókninni).
Croatian: Broj umrlih, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Croatian: +46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40 netfang: med-info@oasmia.com
Croatian: • 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida prikladnom za infuziju;
Icelandic: • natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem hentar til innrennslis;
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Icelandic: * Í lausnum sem innihalda bæði Ca2+ og Mg2+ skal heildar (samanlagður) styrkur Ca2+ og Mg2+ vera á bilinu 1,0 til 3,5 mmól/l.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
Icelandic: Spurðu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hárlos og hvað sé hægt að gera til að forðast það.
Croatian: Doza se temelji na vašoj tjelesnoj površini (izračunato na temelju visine i tjelesne težine) i nalazima krvnih pretraga.
Icelandic: Skammturinn er byggður á líkamsyfirborðinu (reiknaður út frá hæð og þyngd) og niðurstöðum blóðrannsókna.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað bíða með frekari meðferð með Apealea eða minnka skammtinn.
Croatian: To je imalo za posljedicu smanjenje od 14 % u bolesnika u dobi od 86 godina, u usporedbi s bolesnikom u dobi od 56 godina.
Icelandic: Þetta þýðir 14% lækkun hjá 86 ára gömlum sjúklingi samanborið við 56 ára sjúkling.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Icelandic: Apealea hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Preporučuje se da lijek Apealea upotrijebite odmah nakon otvaranja.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að brotthvarfshraði paklítaxels eykst með aukinni líkamsstærð.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Icelandic: Ekki er mælt með frekari skammtalækkunum hjá sjúklingum 65 ára og eldri, öðrum en þeim sem eiga við um alla sjúklinga.
Croatian: margina neinferiornosti (1.2)
Icelandic: jafngildismörk (1,2)
Croatian: 752 28 Uppsala Švedska
Icelandic: 752 28 Uppsala Svíþjóð
Croatian: H2 antagonisti
Icelandic: H2-blokkar
Croatian: Što je Apealea i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • roði og þroti í lófum eða iljum sem geta valdið húðflögnun
Croatian: − oticanje lica.
Icelandic: − bólga í andliti
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
Croatian: Zaštitite bočicu od svjetlosti i ostavite je da odstoji tri do pet minuta.
Icelandic: Hettuglasið skal varið gegn ljósi og látið standa í þrjár til fimm mínútur.
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Icelandic: Apealea inniheldur blöndu af tveimur retínósýruafleiðum sem hjálparefni.
Croatian: Od 391 bolesnice s rakom jajnika koje su u okviru randomiziranog ispitivanja primale lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom, 13 % bolesnica bilo je u dobi od 65 do 74 godine.
Icelandic: Af 391 sjúklingi með krabbamein í eggjastokkum í slembiröðuðu rannsókninni sem fékk Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 13% á aldrinum 65 til 74 ára.
Croatian: Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað sem inniheldur DEHP.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sleppa því að aka eða nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Croatian: Nije postojala izražena razlika u općoj podnošljivosti između dobne skupine od 65 do 74 godine i mlađih bolesnika.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarþoli hjá aldurshópnum 65-74 ára og yngri sjúklingum.
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til ástandið er komið niður í < 2. stig
Croatian: To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
Icelandic: Þetta jafngildir 80% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Croatian: − nizak krvni tlak
Icelandic: − lágur blóðþrýstingur
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
Icelandic: sársaukafull, veruleg bólga í djúpum húðlögum, einkum í andliti
Croatian: • epitelni rak jajnika - rak jajnika, organa koji proizvodi jajne stanice žene
Icelandic: • þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum - krabbamein í eggjastokkum, sem er líffærið sem framleiðir eggfrumur konu
Croatian: Kancerogeno djelovanje paklitaksela nije ispitivano.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi virkni paklítaxels hefur ekki verið rannsökuð
Croatian: Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til dregur úr einkennum niður í ≤ 1. stig
Croatian: Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð við fyrstu eða aðra endurkomu var síðan jafnt í báðum meðferðarhópunum (76% fengu meðferð við fyrstu endurkomu og 24% við aðra endurkomu).
Croatian: Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir endurkomu (fyrsta eða önnur) og CA125 gildum.
Croatian: Medijan broja ciklusa uz primjenu G-CSF-a bio je 3 (1; 6), a srednja vrijednost 3,1 u obje skupine.
Icelandic: Miðgildi fjölda af lotum með gjöf GCSF var 3 (1;6) og meðalgildið 3,1, í hvorum hóp fyrir sig.
Croatian: Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Icelandic: Þannig er aðeins u.þ.b. 1% af paklítaxeli í líkamanum staðsett í plasma meðan á brotthvarfinu stendur.
Croatian: • nedostatak bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Icelandic: skortur á hvítum og rauðum blóðkornum og blóðflögum
Croatian: Drugi
Icelandic: Önnur
Croatian: Stvaranje tih metabolita katalizirano je pomoću CYP2C8 i CYP3A4.
Icelandic: Myndun þessara umbrotsefna er hvötuð af CYP2C8 og CYP3A4.
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Icelandic: ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum, svo sem penicillíni
Croatian: Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Icelandic: Innrennsli paklítaxels var fylgt eftir með karbóplatíni eftir 30 mínútna hlé í báðum meðferðarhópum.
Croatian: Apealea je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar paklitaksel, koji pripada skupini lijekova naziva taksani.
Icelandic: Apealea er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið paklítaxel, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön.
Croatian: b Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.c
Icelandic: b Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.c
Croatian: Medijan vremena do smrti ili progresije bolesti [u mjesecima] (95 % CI)
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða eða sjúkdómsversnun [mánuðir] (95% CI)
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast vel með sjúklingnum.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Croatian: Prašak treba biti zelenožute do žute boje.
Icelandic: Duftið á að vera grængult eða gult.
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
Icelandic: Enginn munur var á frammistöðu hópanna tveggja samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kvarðanum meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð (einkum 0 eða 1 stig).
Croatian: Ona može značajno utjecati na sliku o sebi i kvalitetu života bolesnika te je stoga bolesnike potrebno savjetovati o vjerojatnosti te nuspojave i o mogućim mjerama kojima bi se mogla ublažiti, na primjer primjenom rashladne kape.
Icelandic: Hann getur haft veruleg áhrif á sjálfsmynd og lífsgæði sjúklinga og ræða skal við sjúklinginn um líkurnar á þessari aukaverkun og til hvaða ráðstafana hægt sé að grípa til að draga úr hármissinum, t.d. notkun á kælihettum.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije bolesti ni u ukupnom preživljenju između dviju liječenih skupina.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á lifun án versnunar eða heildarlifun á milli meðferðarhópanna tveggja.
Croatian: • oticanje zglobova, stopala, lica ili prstiju.
Icelandic: bólga í ökklum, fótum, andliti eða fingrum
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
Icelandic: Þetta var í samræmi við meðaltal óbundinna hluta eftir inndælingu albúmínbundins paklítaxels sem var á bilinu 5,5% til 4,5% á tímabilinu.
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija i iscrpljenost bile su vrlo česte, a pojavile su se u 23 % odnosno 11 % bolesnika.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi og þreyta voru mjög algengar og komu fram hjá 23% og 11% sjúklinga, í sömu röð.
Croatian: Doza lijeka Apealea u sljedećim ciklusima liječenja (mg/m2)b
Icelandic: Skammtur Apealea fyrir síðari skammtaáætlanir (mg/m2)b
Croatian: Sve druge nuspojave
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir
Croatian: Paklitaksel se in vitro pokazao kao supstrat proteinskih prijenosnika za unos OATP1B3 i OATP1A2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að paklítaxel er hvarfefni fyrir innflæði flutningspróteinanna OATP1B3 og OATP1A2.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Icelandic: Helstu mælikvarðar á verkun voru lifun án versnunar (PFS) og heildarlifun (OS).
Croatian: Postoje ograničeni podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum.
Croatian: Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð stendur, vegna þess að paklítaxel berst yfir í brjóstamjólk og getur skaðað barnið.
Croatian: Apealea sadrži natrij
Icelandic: Apealea inniheldur natríum
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Icelandic: einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur, eins og:
Croatian: provedenim ispitivanjima lijeka Apealea 45 % bolesnika prijavilo je pojavu alopecije tijekom liječenja.
Icelandic: Í rannsóknum með Apealea tilkynnti 45% sjúklinga um hármissi meðan á meðferð stóð.
Croatian: • poremećaj okusa
Icelandic: • bragðtruflun
Croatian: Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Icelandic: Búast má við svipuðum áhrifum á Apealea (paklítaxel mísellulausn).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir það.
Croatian: Ioni
Icelandic: Jón
Croatian: • fluoksetin (lijek za liječenje depresije)
Icelandic: flúoxetín: lyf við þunglyndi
Croatian: • osjećaj težine u nogama
Icelandic: • þyngslatilfinning í fótunum
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Croatian: Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða sem tengdust paklítaxeli var svipuð hjá báðum hópunum (5% sjúklinganna sem fengu paklítaxel mísellulausn og 7% sjúklinganna sem fengu uppleyst paklítaxel), en hærri tíðni ofnæmisviðbragða er tengdust karbóplatíni kom fram hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn (12% á móti 7%).
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
Croatian: Uobičajena je doza 250 mg/m2 tjelesne površine svaka tri tjedna tijekom najviše šest ciklusa liječenja.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 250 mg/m2 líkamsyfirborðs sem gefinn er á þriggja vikna fresti í allt að sex meðferðir.
Croatian: Paklitaksel utječe na rast ili zaustavlja rast stanica koje se brzo dijele, kao što su tumorske stanice.
Icelandic: Paklítaxel hefur áhrif á eða stöðvar vöxt frumna sem skipta sér hratt, eins og æxlisfrumna.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Icelandic: Grunur leikur á að paklítaxel valdi alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Croatian: • težak nedostatak kisika uzrokovan poremećenim disanjem
Icelandic: • alvarlegur súrefnisskortur sem stafar af óeðlilegri öndun
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
Icelandic: Gjöf paklítaxel samhliða lyfjum sem vitað er að örvi annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. rifampicín, karbamazepín, fenýtoín, efavírenz, nevirapín) er ekki ráðlögð vegna þess að verkun getur verið í hættu vegna minni paklítaxel útsetningar.