FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääke annetaan liuoksena, joka pistetään lihakseen tai tarvittaessa laskimoon.
Lithuanian: Vaistas yra į raumenis arba, jei patogiau, į veną vartojamas tirpalas.
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita Oncaspar-valmisteelle, mukaan lukien henkeä uhkaava anafylaksia, angioedeemaa, huulten turpoamista, silmien turpoamista, ihon punoitusta, verenpaineen laskua, bronkospasmi, hengenahdistusta, kutinaa ja ihottumaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Gydant Oncaspar gali pasireiškti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui gyvybei pavojinga anafilaksija, angioedema, lūpų tinimas, akių tinimas, eritema, kraujo spaudimo sumažėjimas, bronchų spazmas, dusulys, niežulys ir bėrimas (žr.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncaspar-hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Moterims, kurios gali pastoti, gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po to, kai gydymas Oncaspar buvo nutrauktas, būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pegaspargaasi rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar pegaspargazė išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Potilaille on kerrottava haimatulehduksen merkeistä ja oireista, jotka voivat hoitamattomina johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie pankreatito, kuris negydant gali baigtis mirtimis, požymius ir simptomus.
Finnish: Oncaspar-valmisteen tehon arviointi relapsoivien tai refraktoristen, aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista saaneiden ALL-potilaiden hoidossa perustui kuudesta avoimesta tutkimuksesta [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C] poimittuun 94 potilaan ryhmään.
Lithuanian: Šie pacientai ištirti atlikus šešis atviruosius tyrimus (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ir ASP-001C/003C).
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 Oncaspar-valmisteen farmakodynamiikkaa arvioitiin asparagiinin sarjamittauksilla seerumista (n = 57) ja aivo-selkäydinnesteeestä (n = 50) äskettäin diagnosoidulla pediatrisella potilaalla, joilla oli normaalin riskin akuutti lymfoblastileukemia ja jotka saivat kolme Oncaspar-annosta lihakseen (2 500 yksikköä/m2 BSA), yhden induktiohoidon aikana ja kaksi viivästetyn tehostuksen hoitojakson aikana.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CCG-1962 Oncaspar FD poveikis buvo įvertintas atliekant serijinius asparagino koncentracijos matavimus vaikų, sergančių standartinės rizikos ŪLL, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kurie vartojo tris Oncaspar dozes (po 2 500 V/m2 KPP) į raumenis - vieną indukcijos laikotarpiu, dvi per vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazes, serume (n = 57) ir CSF (n = 50).
Finnish: verensokeritason lasku - uneliaisuus, sekavuus, sormien lievä nykiminen.
Lithuanian: - mieguistumas, sumišimas, lengvas pirštų trūkčiojimas.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joiden arvelet liittyvän solunsalpaajahoitoosi, kerro niistä lääkärille.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, gali būti susijęs su chemoterapija, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi
Lithuanian: coli L-asparaginazė
Finnish: Koska pegaspargaasi on proteiini, jolla on suuri molekyylipaino, se ei erity munuaisten kautta, eikä Oncaspar-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia munuaisten toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ennakoida.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, todėl jis nėra pašalinamas per inkstus ir jokių farmakokinetikos pokyčių Oncaspar gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
Finnish: Kun Oncaspar annetaan infuusiona laskimoon, se annetaan tavallisesti 1-2 tunnin aikana 100 ml:ssa natriumkloridi-injektionestettä, joka on vahvuudeltaan 9 mg/ml (0,9 %), tai 5 %:n vahvuista dekstroosiliuosta.
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
Finnish: Yleisimmät vaikeat Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (luokaltaan 3 tai 4), joita havaittiin tutkimuksissa DFCI 11-001 ja AALL07P4 esiintymistiheydellä >5 %, olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen, kuumeinen neutropenia, hyperglykemia, lipaasiarvon nousu ja haimatulehdus.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškusių sunkių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijų (3 ar 4 laipsnio), pastebėtų tyrimuose DFCI 11-001 ir AALL07P4 ir kurių dažnis buvo > 5 %, buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, febrilinė neutropenija, hiperglikemija, padidėjęs lipazės aktyvumas, ir pankreatitas
Finnish: Tässä osiossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista saaduista tiedoista ja Oncaspar-valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL) sairastavia potilaita koskevista kokemuksista.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašomų nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti iš ŪLL sergančių pacientų Oncaspar vartojimo klinikinių tyrimų ir pranešimų po Oncaspar patekimo į rinką.
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto ennen vinkristiiniä saattaa lisätä vinkristiinin neurotoksisuutta.
Lithuanian: Oncaspar vartojant prieš vinkristiną gali sustiprėti vinkristino toksinis poveikis.
Finnish: L-asparaginaasilla tehdyt sikiötoksisuustutkimukset osoittivat teratogeenista potentiaalia rotilla, joita hoidettiin raskauspäivinä 6-15 teratogeenisten vaikutusten NOAEL-arvolla, laskimoon annetulla annoksella 300 U/kg.
Lithuanian: Atliekant L-asparaginazės embriotoksiškumo tyrimus įrodytas teratogeninis poveikis žiurkėms, gydytoms nuo 6-osios iki 15-osios nėštumo dienos; o teratogeninio poveikio nesukeliantis kiekis
Finnish: Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista ehdoista koskee lastasi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
Finnish: 6925 Guion Road
Lithuanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 JAV
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas
Finnish: Jos asparaginaasin aktiivisuusarvot eivät nouse tavoitetasolle, vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen voidaan harkita (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima stebėti išmatuojant mažiausią asparaginazės aktyvumą serume prieš vartojant kitą pegaspargazės dozę. Jeigu asparaginazės aktyvumo vertės nesiekia tikslinių lygių, reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon jälkeen.
Lithuanian: - jeigu kada nors stipriai kraujavote po gydymo asparaginaze;
Finnish: Oncaspar
Lithuanian: Gydant Oncaspar
Finnish: 7 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Lithuanian: 7 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Finnish: Äskettäin ALL-diagnoosin saaneet potilaat saivat yhden lihaksensisäisen (i.m.)
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota ŪLL, buvo paskirta vartoti vienkartinė Oncaspar i.m.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Finnish: Oncaspar-valmistetta annettiin 2 500 U/m2
Lithuanian: Oncaspar, 2500 V/m2.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy hiukkasia.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
Finnish: Oncaspar-valmisteen käyttö voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar gali pakisti koaguliacijos faktoriai.
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttava toksisuus Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymiseen vaikuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella Oncaspar-annos 2 500 U/m2 BSA annettuna lihakseen
Lithuanian: Remiantis šių dviejų tyrimų rezultatais, 2 500 V/m2 KPP suleista Oncaspar i.m.
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Finnish: Älä infusoi muita lääkevalmisteita saman laskimoyhteyden kautta Oncaspar-valmisteen annon aikana.
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta Oncasparvalmisteen teho ja turvallisuus voidaan määrittää edelleen akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien aikuisten kohdalla, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset avoimesta yhden hoitohaaran vaiheen II monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan Oncaspar-valmistetta sisältävien hoitoohjelmien tehoa ja toksisuutta aikuisille (18-60 vuoden ikäisille), joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosominegatiivinen akuutti lymfoblastileukemia.
Lithuanian: atvirojo, vienos šakos II fazės tyrimo rezultatus. Šiuo tyrimu vertinamas gydymo schemų, kurių sudėtyje skiriama Oncaspar, veiksmingumas ir toksiškumas suaugusiesiems (18-60 metų amžiaus), kuriems neseniai diagnozuota Filadelfijos chromosomai neigiama ūminė limfoblastinė leukemija.
Finnish: Mikäli haimatulehdusta epäillään, Oncaspar-hoito on lopetettava; mikäli haimatulehdus vahvistuu, Oncaspar-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Lithuanian: Jei įtariamas pankreatitas, Oncaspar vartojimą būtina nutraukti; jei pankreatitas patvirtinamas,
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä henkilöstä): - haimatulehdus (pankreatiitti) tai muut haimasairaudet, jotka aiheuttavat mahdollisesti selkään leviävää vaikeaa vatsakipua, oksentelu, verensokerin kohoaminen - vaikeat allergiset reaktiot, jonka oireita voivat olla ihottuma, kutina, turvotus, nokkosihottuma,
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - uždegimas arba kiti kasos sutrikimai (pankreatitas), lemiantys stiprius pilvo skausmus, kurie gali išplisti į nugarą, vėmimą, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą; - sunkios alerginės reakcijos, kurioms būdingi šie simptomai: bėrimas, niežulys, patinimas, dilgėlinė, dusulys, greitas širdies plakimas ir kraujospūdžio sumažėjimas;
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Finnish: Haimatulehduksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita hemorragisen tai nekrotisoivan haimatulehduksen tapauksia, on raportoitu Oncaspar-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Oncaspar vartojantiems pacientams pasireiškusį pankreatitą, įskaitant hemoraginį ar nekrozinį pankreatitą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Nämä tulokset olivat samanlaiset kuin natiivin E. coli -L-asparaginaasin hoitohaarassa.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti ir gydymo natūralia E.
Finnish: Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, haittavaikutusten tai allergisten reaktioiden riski kasvaa.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vinkristiną, kitą vėžiui gydyti skirtą vaistą. Jeigu šio vaisto vartojate tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, gali padidėti šalutinio poveikio ar alerginių reakcijų rizika.
Finnish: Kuva 1: Seerumin keskimääräinen (± keskivirhe) asparagiinipitoisuus tutkimuksen CCG1962 induktiovaiheen aikana
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume vidurkis (± standartinė paklaida) per tyrimo CCG
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta voi kehittyä harvoissa tapauksissa L-asparaginaasia sisältävien hoitojen aikana.
Lithuanian: Retais atvejais galimas ūminis inkstų veiklos sutrikimas, kai gydoma deriniais, kurių sudėtyje yra L-asparaginazės.
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan laskimoon, käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava 100 ml:aan 0,9 %:n vahvuista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Lithuanian: Vartojant į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Finnish: Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) -laitoksen suorittama tutkimus DFCI 11-001 on meneillään oleva, aktiivikontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus laskimoon annettavasta tutkittavasta pegyloidusta asparaginaasivalmisteesta verrattuna Oncaspar-valmisteeseen.
Lithuanian: Tyrimas DFCI 11-001, atliekamas „Dana-Farber Cancer Institute" (DFCI), yra vykstantis, aktyviai kontroliuojamas, atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas, skirtas į veną leidžiamo tiriamojo pegiliuoto asparaginazės preparato palyginimui su Oncaspar vaikams ir paaugliams nuo 1 iki <22 metų, kuriems naujai diagnozuota ŪLL ir gydytiems naudojant DFCI ŪLL konsorciumo terapijos metodiką.
Finnish: Tuntematon: luuytimen vajaatoiminta
Lithuanian: Dažnis nežinomas: kaulų čiulpų nepakankamumas
Finnish: Immunogeenista vastetta ei havaittu hiirillä tehdyssä 12 viikon tutkimuksessa, jossa pegaspargaasia annettiin viikoittain 10,5 U/hiiri lihakseen tai vatsaonteloon.
Lithuanian: Per 12 savaičių trukmės tyrimą su pelėmis, kurio metu kas savaitę buvo leidžiama 10,5 V pegaspargazės dozė vienai pelei į raumenis ar į pilvaplėvės ertmę, imuninio atsako nenustatyta.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole tehokas ehkäisymenetelmä Oncaspar-hoidon aikana.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar geriamieji kontraceptikai nėra veiksmingas kontracepcijos metodas.
Finnish: Normaalit solut sen sijaan kykenevät L-asparagiinin syntetisoimiseen, ja L-asparagiinin nopea ehtyminen L-asparaginaasientsyymihoidon aikana vaikuttaa niihin vähemmän.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, atvirkščiai, gali sintetinti L-asparaginą, todėl jos yra mažiau paveikios pastarajam staiga išnykus gydymo metu, kai vartojamas fermentas L-asparaginazė.
Finnish: Injektiopulloa tulee pyörittää hellävaroen, kunnes jauhe on liuennut nesteeseen.
Lithuanian: Flakonas lengvai pasukamas, kol milteliai ištirps.
Finnish: Oncaspar valmisteen puoliintumisaika plasmassa oli tilastollisesti merkittävästi pidempi (5,7 päivää) kuin E. coli - (1,3 päivää) ja Erwinia-bakteereissa (0,65 päivää) tuotettujen natiivien asparaginaasien.
Lithuanian: Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis (5,7 dienos) negu šis rodiklis, nustatytas skiriant iš E.
Finnish: Muut aineet: dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), suolahappo (pH:n säätämistä varten) (ks. kohta 2 Oncaspar sisältää natriumia).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) (žr.
Finnish: Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta*
Lithuanian: Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas*
Finnish: Yleiset: hepatotoksisuus, rasvamaksa Harvinaiset: maksanekroosi, keltaisuus, kolestaasi, maksan vajaatoiminta
Lithuanian: Dažni: toksinis poveikis kepenims, riebalinė infiltracija kepenyse Reti: kepenų nekrozė, gelta, cholestazė, kepenų nepakankamumas
Finnish: Siksi Oncaspar-valmisteen käyttöä samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ei suositella.
Lithuanian: Todėl Oncaspar nerekomenduojama vartoti su geriamaisiais kontraceptikais.
Finnish: Pegaspargaasi ei ollut mutageeninen Amesin testin perusteella, kun käytettiin Salmonella typhimurium -kantoja.
Lithuanian: Ames testo metu naudojant Salmonella typhimurium padermes nustatyta, kad pegaspargazė neturėjo mutageninio poveikio.
Finnish: 3 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Lithuanian: 3 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Finnish: Varotoimenpiteenä imetys on lopetettava Oncaspar-hoidon aikana, eikä sitä pidä aloittaa uudelleen ennen kuin Oncaspar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti.
Finnish: saatuihin tietoihin, joissa havaittiin puhdistuman (lineaarisen ja saturoituvan) suurenevan likimäärin suhteessa kehon pinta-alaan (BSA) ja jakaantumistilavuuden suurenevan hieman tarkemmin suhteessa kehon pinta-alaan.
Lithuanian: ), įrodė, kad klirensas (tiesinis ir įsotinamas) padidėjo maždaug proporcingai KPP, o pasiskirstymo tūris padidėjo šiek tiek daugiau proporcingai KPP.
Finnish: Yksi potilas sai Oncaspar-valmistetta annostuksilla 250 ja 500 yksikköä/m2 BSA laskimoon.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo skirtos 250 V/m2 ir 500 V/m2 KPP Oncaspar dozės į veną.
Finnish: Oncaspar-valmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisille ja 018 vuoden ikäisille lapsille.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on 3 750 yksikköä pegaspargaasia.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 yleisimmät haittavaikutukset olivat infektiot, mukaan lukien kaksi hengenvaarallista infektiota (1 potilas kussakin haarassa).
Lithuanian: įskaitant dvi gyvybei pavojingas infekcijas (po 1 pacientą kiekvienoje grupėje).
Finnish: Seerumin ureapitoisuuden suurenemista esiintyy säännöllisesti, se on annoksesta riippumatonta ja lähes aina munuaisten metabolisen epätasapainon esiasteen oire.
Lithuanian: Reguliariai padidėja šlapalo kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Finnish: Yleisimmät Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin vähintään kahdessa tutkimuksessa esiintymistiheydellä >10 %) olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, hypertriglyseridemia, hyperglykemia ja kuumeinen neutropenia.
Lithuanian: Tarp dažniausiai pasireiškiančių nepageidaujamų su Oncaspar susijusių reakcijos (pastebėtų mažiausiai 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu 0-18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden antineoplastisen yhdistelmähoidon osaksi akuuttiin lymfoblastileukemiaan (ALL).
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Finnish: antoa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: Yhdistelmähoidosta Oncaspar-valmisteen kanssa voi seurata keskushermoston toksisuus.
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, kuriame yra Oncaspar, gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.
Finnish: ALL-potilaita, joilla oli useita relapseja, hoidettiin joko Oncaspar-valmisteella tai E. coli -bakteerissa tuotetulla natiivilla asparaginaasilla osana induktiohoitoa.
Lithuanian: ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškę keletas atkryčių, buvo gydomi Oncaspar arba iš E.
Finnish: Oncaspar-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Oncaspar gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita Oncaspar-hoidon aikana, jos heillä ilmenee näitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää heidän ajokykyään tai koneiden käyttökykyään (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: jeigu jie patiria šias ar kitas nepageidaujamas reakcijas, kurios gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: BSA jälkeen induktion aikana (N = 47, tutkimus AALL07P4) Farmakokineettiset parametrit
Lithuanian: Oncaspar dozės per indukciją (N=47; tyrimas AALL07P4)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Finnish: Hyvin yleiset: painonlasku, hypoalbuminemia, alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, hypertriglyseridemia, veren fibrinogeenimäärän pieneneminen, lipaasiarvon nousu, amylaasipitoisuuden suureneminen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Lithuanian: Labai dažni: svorio kritimas, hipoalbuminemija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, hipertrigliceridemija, sumažėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje,
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, jos valmistetta ei ole saatettu käyttökuntoon/ laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Laikymo trukmė paprastai turėtų būti ne daugiau nei 24 valandos laikant 2 °C-8 °C temperatūroje, nebent preparatas ruoštas / skiestas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Seerumin tai plasman asparaginaasin aktiivisuustaso voidaan mitata, jotta voidaan sulkea pois asparaginaasin aktiivisuuden kiihtyvä lasku.
Lithuanian: Siekiant atmesti spartesnį asparaginazės aktyvumo sumažėjimą, gali būti atliekamas asparaginazės aktyvumo lygio serume arba plazmoje matavimas.
Finnish: Tutkimuksessa DFCI 11-001 asparaginaasiaktiviteetin arviot tehtiin yhden Oncasparinfuusioannoksen 2 500 U/m2 BSA jälkeen induktion aikana ja kahden viikon välein induktion jälkeisenä aikana (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Tyrime DFCI 11-001 asparaginazės aktyvumo įvertinimai buvo atlikti po vienos 2 500 V/m2 KPP i.v.
Finnish: Väliaikaisesti heikentynyttä ruumiinpainon nousua ja leukosyyttien kokonaismäärän väliaikaista laskua havaittiin koirilla, joita hoidettiin pegaspargaasiannoksella 1 200 U/kg viikoittain 2 viikon ajan.
Lithuanian: Pastebėta, kad šunims, kuriems 2 savaites kas savaitę buvo skiriama 1 200 V/kg pegaspargazės dozė, laikinai sumažėjo kūno svorio prieaugis ir laikinai šiek tiek sumažėjo bendrasis leukocitų skaičius.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oncaspar.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: haimatulehdus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi Yleiset: oksentelu, stomatiitti, askites
Lithuanian: Labai dažni: pankreatitas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas
Finnish: Veri ja imukudos
Lithuanian: - kraujo krešuliai.
Finnish: - lääkkeitä, joiden teho edellyttää solujen jakautumista, esimerkiksi metotreksaattia (syöpien ja niveltulehduksen hoitoon käytettävä lääke), koska niiden vaikutus voi heikentyä.
Lithuanian: , metotreksatą (vaistą, skirtą ne tik vėžiui, bet ir artritui gydyti) gali sumažėti jų poveikis.
Finnish: Älä käytä, jos käyttökuntoon saatettu liuos on samea tai siihen on muodostunut hiukkasia.
Lithuanian: Nevartokite, jei paruoštas tirpalas yra drumstas ar jei susidarė nuosėdų.
Finnish: Akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavat potilaat, jotka olivat yliherkkiä natiiville E. coli -L-asparaginaasille
Lithuanian: ŪLL sergantys pacientai, kurių jautrumas natūraliai E.
Finnish: Niiden avulla seurataan terveyttäsi hoidon aikana ja sen jälkeen, sillä tämä valmiste voi vaikuttaa vereesi ja muihin elimiisi.
Lithuanian: Jūsų sveikata bus stebima gydymo metu ir baigus gydyti: reguliariai bus tikrinamas cukraus kiekis kraujyje ir šlapime, kepenų ir kasos funkcija bei reguliariai atliekami kiti tyrimai, nes šis vaistas gali turėti įtakos kraujui ir pakenkti kitiems organams.