FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollte die Dosis für erwachsene und pädiatrische Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Leberinsuffizienz am unteren Ende des empfohlene Dosisbereichs (4,5 ml/m2/Tag) begonnen und bei der niedrigsten Dosis gehalten werden, die für die Kontrolle der Ammoniakspiegel des Patienten erforderlich ist.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermek betegek számára az adagolást az ajánlott dózistartomány alsó határán kell kezdeni (4,5 ml/m2/nap), és a beteg ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legalacsonyabb adagon kell tartani.
German: Die Assay-Empfindlichkeit wurde durch eine signifikante QTc-Verlängerung mittels positiver Kontrolle durch Moxifloxacin bestätigt.
Hungarian: A vizsgálat szenzitivitását a pozitív kontroll, a moxifloxacin, szignifikáns QTc megnyúlása igazolta.
German: Bei gesunden Teilnehmern nahm die systemische Exposition mit PAA, PBA und PAGN dosisabhängig zu.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a PBA, PAA és a PAGN szisztémás expozíció dózisfüggő módon növekedett.
German: Da die Umwandlung von PAA zu PAGN in der Leber stattfindet, können Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine verringerte Konversionsfähigkeit und höhere PAA-Plasmaspiegel sowie ein höheres PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma aufweisen.
Hungarian: Mivel a PAA a májban alakul át PAGN, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csökkent átalakítási képességgel és nagyobb plazma PAA-szinttel, valamint plazma PAA/PAGN aránnyal rendelkezhetnek.
German: • Kortikosteroide - zur Behandlung von entzündeten Bereichen im Körper
Hungarian: • kortikoszteroidok - a szervezet gyulladt területeinek kezelésére
German: Kompatibilitätsstudien haben für Glycerolphenylbutyrat in der Praxis chemische und physikalische Stabilität mit den folgenden Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln gezeigt: Apfelmus, Ketchup, Kürbispüree und 5 medizinische Zubereitungen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree und Citrullin), die typischerweise von UCD-Patienten konsumiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kompatibilitási vizsgálatok a következő ételek és táplálék-kiegészítők esetén igazolták a glicerinfenilbutirát alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitását: almaszósz, ketchup, sütőtökpüré és az UCD betegek által gyakran fogyasztott öt tápszer (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline) (lásd 4.2 pont).
German: Wie ist RAVICTI aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a RAVICTI-t tárolni?
German: Deshalb wird empfohlen, nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonden nur zur Gabe von Dosen >1 ml zu verwenden.
Hungarian: Ennélfogva a nazogasztrikus szonda, nazojejunális szonda vagy gasztrosztóma használata csak olyan adagok beadására javallott, amelyek > 1 ml.
German: Studie an juvenilen Tieren
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett vizsgálat
German: Bei Patienten mit einem PAA-PAGN-Verhältnis von über 2,5 kann eine weitere Erhöhung der Glycerolphenylbutyrat-Dosis die PAGN-Bildung nicht erhöhen, da die Konjugatreaktion gesättigt ist, selbst wenn die PAA-Konzentrationen im Plasma erhöht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a PAA/ PAGN aránya 2,5-nél nagyobb, a glicerin-fenilbutirát adag további növelése esetleg még akkor sem növeli a PAGN képződését, ha a plazma PAA koncentrációk növekednek, a konjugációs reakció telítődése miatt.
German: Im Fall einer Überdosis sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und der Patient sollte auf alle Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a mellékhatások okozta panaszoknak és tünetinek észlelése érdekében a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Für Patienten, die Flüssigkeiten nicht schlucken können, kann jedoch eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomiesonde für die Anwendung von RAVICTI wie folgt verwendet werden:
Hungarian: Az olyan betegeknek azonban, akik nem tudnak folyadékot lenyelni, a RAVICTI alkalmazására orrszondát vagy gasztrosztómát lehet használni, az alábbi módon:
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von RAVICTI richtet sich nach der Körperoberfläche und liegt im Bereich von 4,5 ml/m2/Tag bis 11,2 ml/m2/Tag [5,3 g/m2/Tag bis 12,4 g/m2/Tag); dabei sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Hungarian: A RAVICTI ajánlott teljes napi adagja 4,5 ml/m2/nap - 11,2 ml/m2/nap [5,3 g/m2/nap12,4 g/m2/nap] tartományba esik és a testfelület alapján számítják, és figyelembe kell venni a következőket:
German: Obstipation, Flatulenz, gastroösophageale Refluxerkrankung
Hungarian: Székrekedés, flatulentia, gastrooesophagealis reflux betegség
German: Es wurden keine Studien mit UCD-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt; die Sicherheit von Glycerolphenylbutyrat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban és UCD-ben szenvedő betegekkel; a glicerinfenilbutirát biztonságossága vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert.
German: Ein Verhältnis von PAA zu PAGN im Plasma von über 2,5 kann auf eine Sättigung der PAA-PAGNKonversionskapazität und die Notwendigkeit einer reduzierten Dosierung und/oder erhöhten Häufigkeit der Dosierung hindeuten.
Hungarian: A 2,5-nél nagyobb plazma PAA/PAGN arány a PAA PAGN-ná való átalakulási kapacitásának telítődését, valamint az adag csökkentésének és/vagy az adagolás gyakorisága növelésének a szükségességét jelezheti.
German: Packungsgröße Standardpackung: 1 Flasche und 1 wiederverschließbarer Schnappdeckel-Adapter für die Flasche pro Umkarton.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
German: • Tägliche Gesamtdosis RAVICTI (ml) = tägliche Gesamtdosis Natriumphenylbutyrat-Tabletten (g) x 0,86
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát tabletták teljes adagja (g) × 0,86
German: Die Wirkung mehrerer Dosen Glycerolphenylbutyrat zu 13,2 g/Tag und 19,8 g/Tag (ungefähr 69 % und 104 % der maximal empfohlenen täglichen Dosis) auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Crossover-Studie mit vier Behandlungsarmen bei 57 gesunden Studienteilnehmern untersucht.
Hungarian: A napi többszöri 13,2 g-os és 19,8 g-os glicerin-fenilbutirát adagok (az ajánlott legnagyobb napi dózis körülbelül 69%-a és 104%-a) QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy 57 egészséges alannyal végzett, randomizált, placebo- és hatóanyag-kontrollos (moxifloxacin 400 mg), négy kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték.
German: Das Potenzial für die Wechselwirkung von Glycerolphenylbutyrat als CYP3A4-Induktor und Mittel, die vorwiegend über den CYP3A4-Pfad metabolisiert werden, ist möglich.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát, mint a CYP3A4 induktora és a túlnyomórészt a CYP3A4 útvonalon metabolizált készítmények között kölcsönhatás jöhet létre.
German: Modelle der Populationspharmakokinetik und Dosissimulationen deuten darauf hin, dass PBA etwa 70-75 % langsamer in den Kreislauf eintritt, wenn es oral als Glycerolphenylbutyrat gegeben wird, verglichen mit Natriumphenylbutyrat, und weiterhin, dass die Körperoberfläche die signifikanteste Kovariate zur Erklärung der Variabilität der PAA-Clearance darstellt.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés és az adagolás szimulációi arra engednek következtetni, hogy a PBA körülbelül 70-75%-kal lassabban jut be a keringésbe, ha oralisan adják be glicerinfenilbutirát formájában, mint a nátrium-fenilbutirát esetén, továbbá azt mutatják, hogy a testfelszín a PAA clearance-variabilitását megmagyarázó legszignifikánsabb kovariáns.
German: Diese Patienten sollten vorzugsweise bei der geringsten Dosis beginnen und bleiben, die für die Kontrolle der Ammoniakspiegel im Blut erforderlich ist.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást lehetőleg a vér ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legkisebb adaggal kell kezdeni, és azt kell fenntartani.
German: • Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von RAVICTI beginnen.
Hungarian: • Ha Ön terhes, a RAVICTI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Für den Umfang der Dosisanpassung sollte die Menge des nicht abgedeckten diätetischen Eiweißes berücksichtigt werden, angezeigt durch den 24-Stunden-U-PAGN-Spiegel und die geschätzte Glycerolphenylbutyrat-Dosis, die pro Gramm aufgenommenen diätetischen Eiweißes erforderlich ist.
Hungarian: Az adagbeállítás mennyiségének megállapításához figyelembe kell venni a nem fedezett fehérjebevitel mennyiségét, ahogy azt a 24 órás U-PAGN-szint és a minden elfogyasztott gramm fehérjéhez szükséges becsült glicerinfenilbutirát adag jelzi.
German: Wenn die U-PAGN-Ausscheidung nicht ausreicht, um die tägliche diätetische Eiweißaufnahme abzudecken und der Ammoniak-Nüchternspiegel mehr als der Hälfte der empfohlenen ONG entspricht, sollte die Glycerolphenylbutyrat-Dosis nach oben korrigiert werden.
Hungarian: Ha az U-PAGN kiválasztás nem elegendő a napi fehérjebevitel fedezésére, és az éhgyomri ammónia nagyobb a normálérték ajánlott felső határának felénél, akkor a glicerin-fenilbutirát adagját növelni kell.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos listája
German: Patienten, die Flüssigkeiten schlucken können, sollten RAVICTI oral einnehmen, auch wenn sie eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde haben.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik le tudnak nyelni folyadékokat, a RAVICTI-t orálisan kell alkalmazni, még azoknál is, akiknek nazogasztrikus szondájuk és/vagy gasztrosztómás szondájuk van.
German: Wenn Sie die Einnahme von RAVICTI abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RAVICTI szedését
German: Die In-vivo-Exposition mit Glycerolphenylbutyrat hat zu einer herabgesetzten systemischen Exposition mit Midazolam von ungefähr 32 % und zu einer vermehrten Exposition mit dem 1-Hydroxy-Metaboliten von Midazolam geführt, was darauf hindeutet, dass die Steady-State-Dosierung mit Glycerolphenylbutyrat zu einer CYP3A4-Induktion führt.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal történő in vivo expozíció körülbelül 32%-kal csökkent midazolám szisztémás expozíciót, és fokozott midazolam 1-hidroxi metabolit expozíciót eredményezett, valószínűsítve, hogy a glicerin-fenilbutirát állandó szintű adagolása CYP3A4 indukciót eredményez.
German: Wenn punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter diese Spiegel fallen, ist die Compliance mit dem Arzneimittel und/oder die Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels (z. B. über eine Ernährungssonde) zu beurteilen und eine Erhöhung der Glycerolphenylbutyrat-Dosis bei behandlungstreuen Patienten zu erwägen, um eine optimale Ammoniakkontrolle (innerhalb der normalen Grenzen für Patienten unter einem Alter von 2 Jahren und weniger als der Hälfte der ONG bei älteren Patienten im Nüchternzustand) zu erreichen.
Hungarian: Ha a pillanatnyi U-PAGN koncentrációk e szintek alá csökkennek, ellenőrizni kell a gyógyszer szedésére vonatkozó utasítások betartását, és/vagy a gyógyszer alkalmazásának hatékonyságát (pl. etetőcsővel), és az ammóniaszint optimális kontrollja érdekében (a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében a normálértéken belüli és az ennél idősebb betegeknél, éhgyomorra a normálérték felső határának kevesebb, mint fele), az utasításokat betartó betegeknél megfontolandó a glicerinfenilbutirát adag növelése.
German: Generell sollte die Dosisauswahl für ältere Patienten mit Vorsicht erfolgen und normalerweise am unteren Ende des Dosisbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer herabgesetzten Funktion von Leber, Niere oder Herz, von Begleiterkrankungen oder anderen Arzneimitteltherapien widerzuspiegeln.
Hungarian: Idős betegeknél az adag megválasztásakor óvatosnak kell lenni, az adagolást a dózistartomány alsó határánál kell kezdeni, figyelembe véve a csökkent máj-, vese-, illetve kardiális funkciók gyakoribb előfordulását, valamint a kísérőbetegségeket és egyéb kezeléseket.
German: • wenn Sie allergisch gegen Glycerolphenylbutyrat sind • wenn Sie eine akute Hyperammonämie haben, die eine schnellere Intervention erfordert.
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
German: RAVICTI sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden und über eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen direkt in den Mund gegeben werden.
Hungarian: A RAVICTI-t étellel együtt kell bevenni, és közvetlenül a szájba kell beadni a szájfecskendővel.
German: Besondere Populationen
Hungarian: Speciális betegpopulációk
German: Verminderte Aminosäurespiegel Erhöhung von Gamma-Glutamyltransferase Erhöhung von Leberenzymen Erhöhung der Transaminasen
Hungarian: Csökkent aminosavszint Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint Emelkedett májenzimszint Emelkedett transzaminázszintek
German: Bei gesunden Teilnehmern wurde kein intaktes Glycerolphenylbutyrat im Plasma nachgewiesen.
Hungarian: Egészséges alanyokban a plazmában nem észleltek intakt glicerinfenilbutirátot.
German: Die mittlere maximale Konzentration (Cmax) für PBA, PAA und PAGN war 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml bzw. 30,2 µg/ml.
Hungarian: A PBA, PAA és a PAGN átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 37,0 mikrogramm/ml, 14,9 mikrogramm/ml, illetőleg 30,2 mikrogramm/ml.
German: Keine.
Hungarian: Nem
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 16 Patienten im Alter von unter 2 Monaten beobachtet:
Hungarian: A következő mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelybe 16, kéthónaposnál fiatalabb gyermeket vontak be:
German: Bei 4 der 5 Patienten im Alter von <1 Monat lagen als mögliche Risikofaktoren unter anderem Auslöser von Infektionen, Hyperammonämie-Krise zur Baseline sowie fehlende Dosis vor.
Hungarian: Az 5, 1 hónaposnál fiatalabb alany közül 4-nél lehetséges kockázati tényezőként merül fel a kiváltó fertőző ágens, a vizsgálat kezdetén zajlott hyperammonaemiás krízis, valamint a kihagyott dózis.
German: • 7 ml/m2/Tag (8 g/m2/Tag) bei Patienten mit einer KOF ≥1,3 m2
Hungarian: • 7 ml/m2/nap (8 g/m2/nap) olyan betegeknél, akiknek testfelszíne ≥ 1,3 m2
German: Die Leber entfernt dann Ammoniak über einen Zyklus, der als „Harnstoffzyklus" bezeichnet wird, aus dem Körper.
Hungarian: Ezt követően a máj eltávolítja az ammóniát a szervezetből a karbamidciklusnak nevezett cikluson keresztül.
German: Dies kann mit einem erhöhten Risiko für Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Lipaseinhibitoren und mit Lipase in Pankreasenzym-Ersatztherapien assoziiert sein.
Hungarian: Ez a lipázgátlókkal és a hasnyálmirigyenzimeket pótló gyógyszerekben lévő lipázzal való gyógyszerkölcsönhatás megnövekedett kockázatával társulhat.
German: RAVICTI kann zu einer geringen Menge weicher Nahrung zugegeben werden, z. B. Ketchup, medizinische Zubereitungen, Apfelmus oder Kürbispüree.
Hungarian: 9. A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű puha ételbe, például ketchupba, tápszerekbe, almaszószba vagy sütőtökpürébe.
German: Deshalb können therapeutische Wirkungen und/oder Metabolitspiegel von Arzneimitteln, einschließlich einiger oraler Kontrazeptiva, die Substrate für dieses Enzym sind, nach der gleichzeitigen Anwendung mit Glycerolphenylbutyrat reduziert sein, und ihre vollständige Wirkung kann nicht garantiert werden.
Hungarian: Ennélfogva azoknak a gyógyszereknek, ideértve néhány oralis fogamzásgátlót is, amelyek ezen enzim szubsztrátai, a terápiás hatásai és/vagy metabolitszintjei csökkenhetnek, és ezek teljes hatása nem szavatolható a glicerin-fenilbutiráttal történő egyidejű alkalmazást követően.
German: Auf molekularer Basis enthält PAGN, vergleichbar mit Harnstoff, 2 Mol Stickstoff und liefert ein alternatives Vehikel für die Ausscheidung von Stickstoff-Abfall.
Hungarian: Moláris szempontból a PAGN a karbamidhoz hasonló (mindkettő 2 mol nitrogént tartalmaz), és ezért egy alternatív vivőanyagot biztosít a felesleges nitrogén kiválasztódásához.
German: Die mediane Dauer der Exposition betrug 10 Monate (Bereich: 2 bis 20 Monate), und die mediane Dauer der Exposition bei den Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren betrug 9 Monate (Bereich: 0,2 bis 20,3 Monate).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány: 2-20 hónap), a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabbak korcsoportjában a medián expozíciós időtartam 9 hónap volt (tartomány: 0,2-20,3 hónap).
German: Die Inzidenz der folgenden Tumore war bei weiblichen Ratten ebenfalls erhöht: Follikuläres Schilddrüsen-Adenom, -Karzinom und kombiniert -Adenom oder -Karzinom, kombiniert Adenom oder Karzinom der Nebennierenrinde, zervikales Schwannom, uteriner endometrialer Stroma-Polyp und kombiniert -Polyp oder Sarkom.
Hungarian: A következő tumorok előfordulása szintén növekedett a nőstény patkányoknál: pajzsmirigy follicularis sejt adenoma, carcinoma és adenocarcinoma, mellékvesekéreg adenocarcinoma, cervicalis schwannoma, uterus endometrium stromalis polyp és kombinált polyp vagy sarcoma.
German: Bei den Patienten im Alter von <2 Monaten wurde keine PAA-Toxizität beobachtet.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyoknál PAA toxicitás nem volt megfigyelhető.
German: Es wurde gezeigt, dass Glycerolphenylbutyrat und seine Metaboliten, PAA und PBA, in-vivo schwache Induktoren des CYP3A4-Enzyms sind.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát és/vagy metabolitjairól, a PAA-ról és PBA-ról az in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A4 enzim gyenge induktorai.
German: Wie RAVICTI aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a RAVICTI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: In einer Studie an Ratten verursachte Glycerolphenylbutyrat die statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz des pankreatischen Azinuszell-Adenoms, -Karzinoms und kombiniert -Adenoms oderKarzinoms bei männlichen und weiblichen Tieren in Dosen, die 4,7- und 8,4-mal der Dosis bei erwachsenen Patienten entsprechen (6,87 ml/m2/Tag, basierend auf den kombinierten AUCs für PBA und PAA).
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a glicerin-fenilbutirát statisztikailag szignifikánsan növelte a hasnyálmirigy acinus sejtek adenomájának, carcinomájának és adenocarcinomájának előfordulását hímeknél és nőstényeknél, a felnőtt betegek adagjánál 4,7-szer és 8,4-szer nagyobb adag esetén, (6,87 ml/m2/nap a PBA és a PAA kombinált AUC értékei alapján).
German: Die obere Grenze des einseitigen KI von 95 % für die größte Placebo-adjustierte, Baseline-korrigierte QTc, basierend auf einer individuellen Korrekturmethode (QTcI) für Glycerolphenylbutyrat, lag unter 10 ms, was zeigt, dass Glycerolphenylbutyrat keine QT/QTc-verlängernde Wirkung hatte.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát különleges korrekciós módszere (QTcI) alapján a legnagyobb, placebóra korrigált, kiindulási értékre korrigált QTc esetén az egyoldalas 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 10 ms alatt volt, igazolva, hogy a glicerinfenilbutirátnak nem volt QT/QTc megnyújtó hatása.
German: • über den Mund
Hungarian: • szájon át
German: Glycerolphenylbutyrat teilnehmenden pädiatrischen Patienten berichteten 11 (24 %) von insgesamt 22 Hyperammonämie-Krisen.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal végzett nyílt kezelésben részt vevő 45 gyermekgyógyászati beteg közül 11 beteg (24%) összesen 22 hyperammonaemiás krízisről számolt be.
German: Es handelt sich um ein Triglycerid, das 3 PBA-Moleküle an einem Glycerolgerüst enthält.
Hungarian: Ez a glicerinvázhoz kötődő 3 PBA molekulából álló triglicerid.
German: Wie wirkt RAVICTI?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a RAVICTI?
German: Drei Patienten waren zuvor nicht behandelt worden, und bei drei weiteren Patienten wurde intravenös verabreichtes Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat schrittweise abgesetzt, während die Behandlung mit RAVICTI eingeleitet wurde.
Hungarian: Három beteg korábban nem részesült kezelésben, három további betegnél pedig fokozatosan leállították az intravénás nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát alkalmazását, miközben megkezdték a RAVICTI-kezelést.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a RAVICTI szedése idején (lásd 4.4 pont).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen.
Hungarian: Ha a fent felsoroltak közül valamelyik állapot Önre vonatkozik (vagy ha bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt RAVICTI-t szedne.
German: Reversible klinische Manifestationen, die auf Neurotoxizität hindeuten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz) wurden in Verbindung mit Phenylacetat-Spiegeln im Bereich von 499 bis 1285 µg/ml bei Krebspatienten berichtet, die PAA intravenös erhalten haben.
Hungarian: Neurotoxicitásra utaló reverzibilis klinikai tüneteket (pl. hányinger, hányás, aluszékonyság) jelentettek 499-1285 µg/ml közötti fenilacetát szintekkel összefüggésben olyan rákos betegeknél, akik intravénásan kaptak PAA-t.
German: • Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen oder Tremor
Hungarian: • fáradtság, szédülés, fejfájás vagy remegés
German: Bei Ratten wurden nach oraler Anwendung an trächtige Ratten während der Organogenese und der Laktation bis Tag 92 nach der Geburt keine Abnormitäten der Entwicklung beobachtet.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban, a vemhes patkányoknál az organogenezis és a laktáció alatt történő oralis alkalmazást követően nem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket az ellés utáni 92 napban.
German: • Haloperidol - zur Behandlung von psychischen Erkrankungen
Hungarian: • haloperidol - bizonyos mentális állapotot érintő problémák kezelésére
German: Die RAVICTI-Packung enthält das Arzneimittel und einen wiederverschließbaren SchnappdeckelAdapter für die Flasche.
Hungarian: A RAVICTI csomag a gyógyszert és a visszazárható palackkupak adapterét tartalmazza.
German: Anpassung basierend auf Phenylacetylglutamin im Urin U-PAGN-Messungen können verwendet werden, um die Dosisanpassung von Glycerolphenylbutyrat besser zu steuern und um die Compliance zu beurteilen.
Hungarian: Beállítás a vizeletben lévő fenil-acetil-glutamin alapján U-PAGN mérések útmutatóként használhatók a glicerin-fenilbutirát adagjának beállításához és az utasítások betartásának ellenőrzéséhez.
German: Bei gesunden weiblichen Freiwilligen war die Cmax nach Anwendung von 4 ml bzw. 6 ml dreimal täglich für 3 Tage für PAA 51 % und 120 % höher als bei männlichen Freiwilligen.
Hungarian: Az egészséges női önkénteseknél a PAA átlagos Cmax-a sorrendben 51%-kal és 120%-kal nagyobb volt a napi háromszor 4 ml és 6 ml 3 napig történő adagolása után, mint a férfi önkénteseknél.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen,
Hungarian: A RAVICTI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
German: Bei gesunden Teilnehmern war nach Gabe von 4 ml, 6 ml und 9 ml dreimal täglich über 3 Tage das Verhältnis der mittleren AUC0-23 Std. für PAA zu PAGN 1, 1,25 bzw. 1,6.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, 4 ml, 6 ml és 9 ml naponta háromszori, 3 napig tartó adagolás után, a PAA/PAGN átlagos AUC0-23h arány 1, 1,25, illetőleg 1,6 volt.