FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Slovak: List poskytujúci ďalšie informácie a rady pre prípad známeho alebo možného predávkovania výrobkami s obsahom paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním bude zaslané zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa venujú predávkovaniu paracetamolom v dotknutých členských štátoch.
Czech: − pokud bylo požito méně než 10 g paracetamolu a je známá doba od požití, je třeba ve vhodných intervalech (např. 4, 6 a 8 hodin po požití) odebrat několik vzorků séra pro stanovení hladiny paracetamolu.
Slovak: − ak došlo k požitiu <10 g paracetamolu a je známy čas, ktorý uplynul od požitia, mali by sa užiť viaceré vzorky séra paracetamolu vo vhodných intervaloch (napr.
Czech: Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol (Předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním vede k opožděné a prodloužené absorpci paracetamolu).
Slovak: Predávkovanie paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním pri oneskorenej alebo predĺženej absorpcii paracetamolu.
Czech: • Běžné léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny a budou i nadále dostupné jako dříve.
Slovak: Toto preskúmanie sa netýka bežných výrobkov s paracetamolom s „okamžitým uvoľňovaním", ktoré budú aj naďalej dostupné ako predtým.
Czech: Velikost balení l t o r
Slovak: Veľkosť balenia l t o r
Czech: Parareg se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Slovak: Parareg sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Czech: JAK SE PARAREG UŽÍVÁ
Slovak: Ako sa liek Parareg užíva?
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je Dompé Biotec S.p.A.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovak: Súhrn správy
Czech: EU/1/04/295/004
Slovak: EMEA/H/C/575
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovak: European Medicines
Czech: To může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Slovak: Môže to viesť k bolesti kostí a kĺbov a deformáciám rúk a nôh.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysoké hladiny vápnika v krvi)
Czech: • NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
Slovak: Parareg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cinakalcet alebo na iné zložky lieku.
Czech: Co Parareg obsahuje:
Slovak: Parareg:
Czech: Lahev: 4 roky.
Slovak: Štúdia pokračovala ďalšie štyri roky.
Czech: Systém farmakovigilance
Slovak: European Medicines Agency
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Pararegu.
Slovak: Hladiny PTH sa musia vyhodnocovať najmenej 12 hodín po podaní dávky a jeden až štyri týždne po každej úprave dávkovania lieku Parareg.
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Slovak: Liekom Parareg sa znížili hladiny vápnika v krvi o viac než 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštitných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná úvodná dávka lieku Parareg u dospelých 30 mg dva razy denne.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcet.
Slovak: Parareg je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici..
Slovak: Parareg by sa mala zvyšovať každé dva až štyri týždne do 90 mg tri alebo štyri razy denne (podľa potreby), aby sa hladiny vápnika v krvi znížili na bežnú úroveň.
Czech: Po dosažení udržovací dávky by měla být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky by sa hladiny vápnika mali merať každý mesiac a hladiny PTH každý jeden až tri mesiace.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Slovak: Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Slovak: u pacientov s karcinómom prištítnych žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nie je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lekár nepovažuje odstránenie prištítnych žliaz za vhodné.
Czech: onemocnění jater
Slovak: Dávka lieku
Czech: Krospovidon
Slovak: PARAREG
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 z 10 pacientů užívajících Parareg) • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Parareg pri sekundárnej hyperparatyreóze (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Slovak: Pri sekundárnej hyperparatyreóze je odporúčaná úvodná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Czech: • křeče
Slovak: Liek
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Slovak: Cinakalcet účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov citlivých na vápnik na prištítnych žľazách regulujúcich sekréciu PTH.
Czech: 4817 ZK Breda Nizozemsko
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Czech: (nebo) Parareg je dodáván v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce.
Slovak: Je k dispozícii ako svetlozelené okrúhle tabletky (30, 60 or 90 mg).
Czech: • Na žádost EMEA.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008
Czech: Přípravek Parareg se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Slovak: Parareg sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Czech: Může vést k bolestem v kostech a kloubech a k deformitám rukou a nohou.
Slovak: Môže to viesť k bolesti kostí a kĺbov a deformáciám rúk a nôh.
Czech: Studie trvaly po dobu šesti měsíců.
Slovak: Štúdie trvali šesť mesiacov.
Czech: Je dostupný ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 nebo 90 mg).
Slovak: Je k dispozícii ako svetlozelené okrúhle tabletky (30, 60 or 90 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parareg platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Slovak: Európska komisia 22. októbra 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Parareg na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Studie pokračovala po dobu více než tří let.
Slovak: Štúdia pokračovala ďalšie štyri roky.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů:
Slovak: Liek Parareg sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Czech: Snížení hladin PTH rovněž vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Slovak: Zníženie hladín PTH následne vedie aj k zníženiu úrovní vápnika v krvi.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u pacientů se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza k vyčištění krve od odpadních látek.
Slovak: Liek Parareg sa používa u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi od odpadových látok.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo poklesu hladin vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka přípravku (do 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali znížené hladiny vápnika v krvi o viac ako 1 mg na deciliter, kým sa stanovila udržiavacia dávka (medzi dvoma a 16 týždňami po začatí štúdie).
Czech: Přípravek Parareg by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Parareg by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cinakalcet alebo na iné zložky lieku.
Czech: Účinná látka v přípravku Parareg, cinacalcet, je kalcimimetikum.
Slovak: Účinná látka lieku Parareg, cinakalcet, je kalcimimetikum.
Czech: Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Slovak: Liekom Parareg sa znížili hladiny vápnika v krvi o viac než 1 mg/dl u 62 % pacientov s rakovinou (18 z 29) a u 88 % pacientov s primárnou hyperparatyreózou (15 zo 17).
Czech: Z těchto 136 pacientů jich 45 pokračovalo v rámci čtvrté, dlouhodobé studie, která zkoumala účinnost přípravku Parareg po dobu téměř šesti let.
Slovak: Z toho 45 pacientov sa zúčastnilo štvrtej, dlhodobej štúdie, ktorá sa zameriavala na účinnosť lieku Parereg počas takmer šiestich rokov.
Czech: Parareg je léčivý přípravek obsahující účinnou látku cinacalcet.
Slovak: Parareg je liek obsahujúci účinnú látku cinakalcet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina hormonu PTH na konci studie klesla pod 250 mikrogramů na litr.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali na konci štúdie hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov na liter.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parareg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Parareg?
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Parareg u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost) a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri užívaní lieku Parareg pri sekundárnej hyperparatyreóze (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Czech: Hladiny vápníku v krvi by měly být kontrolovány často, a to nejpozději do týdne po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Slovak: Hladiny vápnika v krvi sa musia merať často a najneskôr do jedného týždňa od každej úpravy dávkovania lieku Parareg.
Czech: Další tři studie srovnávaly účinnost přípravku Parareg a placeba na celkem 136 pacientech s primární hyperparatyreózou a probíhaly po dobu až jednoho roku.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Parareg a placeba na celkovom počte 136 pacientov s primárnou hyperparatyreózou počas takmer jedného roka.
Czech: Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Slovak: Parareg by sa mala zvyšovať každé dva až štyri týždne do 90 mg tri alebo štyri razy denne (podľa potreby), aby sa hladiny vápnika v krvi znížili na bežnú úroveň.
Czech: Hladiny PTH by měly být vyhodnocovány nejméně 12 hodin po podání přípravku a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Slovak: Hladiny PTH sa musia vyhodnocovať najmenej 12 hodín po podaní dávky a jeden až štyri týždne po každej úprave dávkovania lieku Parareg.
Czech: V případě sekundární hyperparatyreózy činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 30 mg jednou denně.
Slovak: Pri sekundárnej hyperparatyreóze je odporúčaná úvodná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
Slovak: Toto dávkovanie sa upravuje po každých dvoch až štyroch týždňoch, podľa hladín PTH pacienta, maximálne do 180 mg raz denne.
Czech: Přípravek Parareg byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 136 pacientů s vážným onemocněním ledvin, kteří podstupovali dialýzu.
Slovak: Parareg sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 136 dialyzovaných pacientov so závažným ochorením obličiek.
Czech: To znamená, že napodobuje působení kalcia (vápníku) v lidském těle.
Slovak: To znamená, že simuluje účinok vápnika v tele.
Czech: Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník vyskytujících se na příštítných tělíscích, které regulují vylučování hormonu PTH.
Slovak: Cinakalcet účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov citlivých na vápnik na prištítnych žľazách regulujúcich sekréciu PTH.
Czech: Výsledky dodatečných studií podpořily použití přípravku Parareg ke snížení hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Slovak: Výsledkami z ďalších štúdií sa podporilo používanie lieku Parareg v prípade hyperkalcémie u pacientov s primárnou hyperparatyreózou.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, měření hladin vápníku by mělo probíhat jednou měsíčně a hladiny PTH by měly být měřeny vždy jednou za měsíc až za tři měsíce.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky by sa hladiny vápnika mali merať každý mesiac a hladiny PTH každý jeden až tri mesiace.
Czech: „Sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
Slovak: Sekundárny znamená, že hyperparatyreózu spôsobuje iné ochorenie.
Czech: Zvýšením vnímavosti těchto receptorů způsobuje cinacalcet omezení produkce hormonu PTH příštítnými tělísky.
Slovak: Zvyšovaním citlivosti týchto receptorov cinkalcet spôsobuje zníženie produkcie PTH prištítnymi žľazami.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parareg je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Parareg sa nachádza tu.
Czech: Přípravek Parareg byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Liek Parareg sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou sa vedľajšie účinky podobajú vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek - najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť a vracanie.
Czech: Co je Parareg?
Slovak: Parareg?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Parareg je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov v konečnom štádiu obličkového ochorenia, ktorí podstupujú udržiavaciu dialyzačnú liečbu a na zníženie hyperkalcémie u pacientov s karcinómom prištítnej žľazy alebo s primárnou hyperparatyreózou, pre ktorých by bola indikovaná paratyroidektómia na základe hladín vápnika v sére pacienta, ale u ktorých paratyroidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Czech: Jaký přínos přípravku Parareg byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Parareg v týchto štúdiách?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Parareg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Parareg na trh.
Czech: Přípravek Parareg docílil přibližně 42% snížení hladiny hormonu PTH, přičemž u pacientů užívajících placebo došlo k 8% zvýšení této hladiny.
Slovak: Liek Parareg priniesol 42 % zníženie hladín PTH v porovnaní so zvýšením o 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
Slovak: U pacientov na dialýze so závažným ochorením obličky malo približne 40 % pacientov užívajúcich liek Parareg hladiny PTH nižšie ako 250 mikrogramov/l na konci štúdie v porovnaní s približne 6 % z tých, ktorí užívali placebo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Parareg sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: U pacientů s paratyreoidálním karcinomem nebo s primární hyperparatyreózou činí doporučená počáteční dávka přípravku Parareg pro dospělé pacienty 30 mg dvakrát denně.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná úvodná dávka lieku Parareg u dospelých 30 mg dva razy denne.
Czech: Přípravek může být nasazen jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů anebo steroly vitaminu D.
Slovak: Môže sa používať ako súčasť liečby zahŕňajúcej látky viažuce fosfáty
Czech: Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
Slovak: Parareg sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 46 pacientov s hyperkalcémiou vrátane 29 pacientov s karciómom prištítnych žliaz a 17 pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nebolo možné odstrániť prištítne žľazy, alebo u ktorých operácia na odstránenie prištítnych žliaz nebola účinná.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není vyvolána
Slovak: Primárny znamená, že hyperparatyreózu nespôsobuje žiadne iné ochorenie.
Czech: Jak byl přípravek Parareg zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Parareg skúmaný?
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém příštítná tělíska v krku produkují příliš mnoho parathyroidního hormonu (PTH).
Slovak: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy; je to stav, kedy prištítne žľazy na krku produkujú príliš veľa hormónu prištítnej žľazy (PTH).
Czech: • ke snížení hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem (rakovinou příštítných tělísek) nebo u pacientů trpících primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska, nebo pokud se lékař domnívá, že u nich není odstranění příštítných tělísek vhodné.
Slovak: u pacientov s karcinómom prištítnych žliaz (rakovinou prištítnych žliaz) alebo u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorým nie je možné odstrániť prištítne žľazy alebo u ktorých lekár nepovažuje odstránenie prištítnych žliaz za vhodné.
Czech: Na co se přípravek Parareg používá?
Slovak: Na čo sa liek Parareg používa?
Czech: Další informace o přípravku Parareg:
Slovak: Parareg:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÉ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PARAREG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: Jak přípravek Parareg působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Parareg účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parareg schválen?
Slovak: Prečo bol liek Parareg schválený?
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
Slovak: Môže sa podávať parenterálnou cestou.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
Slovak: Referenčný liek je v Belgicku povolený od roku 1985.
Czech: Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
Slovak: Preto sa ochranná lehota nemôže spoľahlivo odhadnúť.
Czech: o posouzení dopadu na životní prostředí,
Slovak: o posúdenie vplyvu na životné prostredie,
Czech: o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.
Slovak: o potenciálne účinky na toleranciu cieľových zvierat.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
Slovak: Vzorky od liečených zvierat sa odobrali na 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. deň po skončení liečby.
Czech: Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
Slovak: Cieľovým druhom sú ošípané a cesta podania je intramuskulárna.
Czech: Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
Slovak: Živočíšna aj analytická fáza štúdie boli v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a európskymi usmerneniami.
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131
Czech: Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
Slovak: Vyžaduje sa odôvodnenie dávky a trvania liečby.
Czech: o potenciální účinky na bezpečnost uživatele,
Slovak: o potenciálny účinok (účinky) na bezpečnosť používateľov,
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
Slovak: Liek nevykazoval akumuláciu počas obdobia liečby (5 dní).
Czech: Česká republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Podávání přípravku v nepřiměřených dávkách navíc představuje dodatečné riziko vytvoření rezistence.
Slovak: Okrem toho, podávanie lieku v nevhodnej dávke predstavuje ďalšie riziko rozvoja rezistencie.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Ochranná lhůta by měla být založena na spolehlivých a úplných údajích (zvířecí fáze a potvrzení analytické metody) v souladu s platnými pokyny.
Slovak: Ochranná lehota má byť založená na presvedčivých a kompletných údajoch (živočíšna fáza a validácia analytickej metódy) v súlade s platnými usmerneniami.
Czech: V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce indikácie v znení zmien a doplnení súčasných indikácií:
Czech: Ochranná lhůta byla určena u zvířat s průměrnou hmotností 37,2 kg (v rozmezí od 32 do 42,8 kg), která jsou ošetřována v souladu s doporučeným dávkováním při nejdelší době léčby.
Slovak: Ochranná lehota sa určila u zvierat s priemernou hmotnosťou 37,2 kg (rozsah 32 až 42,8 kg) liečených podľa odporúčaného dávkovania pri najdlhšom trvaní liečby.
Czech: Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.
Slovak: Paromomycín patrí do skupiny aminoglykozidových antibiotík.
Czech: • Provést novou studii týkající se snižování obsahu reziduí bez ohledu na to, zda se dávkovací režim změnil, nebo nikoliv.
Slovak: Je potrebná nová štúdia o odbúravaní rezíduí bez ohľadu na to, či sa zmenil alebo nezmenil dávkovací režim.
Czech: Paromomycin má široké spektrum účinnosti proti četným grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí v závislosti na koncentraci.
Slovak: Paromomycín má širokospektrálny účinok proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám a pôsobí v závislosti od koncentrácie.