FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Galafold è controindicato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których szacowana wartość GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkt 5.2).
Italian: c.T484C o c.T484A
Polish: c.T484C lub c.T484A
Italian: c.A868C o c.A868T
Polish: c.A868C lub c.A868T
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Polish: 26 maja 2016 r.
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Italian: c.T648A o c.T648G
Polish: c.T648A lub c.T648G
Italian: c.G707A o c.G708A
Polish: c.G707A lub c.G708A
Italian: c.T687A o c.T687G
Polish: c.T687A lub c.T687G
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Italian: c.T894G o c.T894A
Polish: c.T894G lub c.T894A
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Italian: c.C666A o c.C666G
Polish: c.C666A lub c.C666G
Italian: c.747C>G o c.747C>A
Polish: c.747C>G lub c.747C>A
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Polish: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Galafold zaobserwowano w badaniach?
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Galafold zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Polish: CHMP zauważył również, że produkt Galafold przyjmuje się doustnie, co może stanowić zaletę w porównaniu z innymi zatwierdzonymi metodami leczenia, takimi jak enzymatyczna terapia zastępcza, którą podaje się we wlewie dożylnym (w formie kroplówki).
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano, że lek Galafold jest tak samo skuteczny, jak enzymatyczna terapia zastępcza pod względem stabilizowania czynności nerek u pacjentów.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
Italian: Come agisce Galafold?
Polish: Jak działa produkt Galafold?
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Polish: Galafold jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z określonymi mutacjami w genie alfa-galaktozydazy A. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Galafold, migalastat, łączy się z niektórymi niestabilnymi postaciami alfa-galaktozydazy A, stabilizując ten enzym.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galafold znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galafold?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Come si usa Galafold?
Polish: Jak stosować produkt Galafold?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Perché Galafold è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galafold?
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Polish: Omówiono trzy definicje Cmin:
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Polish: • stosunek korzyści do ryzyka jest zatem niekorzystny.
Italian: Motivi del rifiuto
Polish: Podstawy do odmowy
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz wnioskodawca w państwach członkowskich
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Polish: Jednak żaden z 90-procentowych CI dla tego parametru nie odpowiada standardowemu zakresowi równoważności biologicznej.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
Polish: Ponadto wykazano jednakowe zakresy tmax dla obu produktów.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Galantamine STADA i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Italian: Nelle formulazioni a rilascio prolungato infatti la Cmin solitamente è inferiore alla Ctrough.
Polish: W przypadku preparatów o przedłużonym uwalnianiu Cmin jest zazwyczaj niższe od Ctrough.
Italian: L'elevato valore di CV potrebbe quindi riflettere una differenza sufficientemente ampia tra le prestazioni dei prodotti sottoposti a confronto.
Polish: Wysoki CV może zatem po prostu odzwierciedlać wystarczająco dużą różnicę pomiędzy działaniem porównywanych produktów.
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
Polish: Substancja czynna - galantamina, alkaloid trzeciorzędowy - jest wybiórczym, kompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChE).
Italian: Il coefficiente di variazione intra-soggetto (IS-CV) di Cminss è risultato notevolmente superiore rispetto a Cmaxss (37,2% rispetto a 11,1% per il dosaggio da 24 mg).
Polish: Okazało się, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej (ang. intra-subject coefficient of variation, IS-CV) dla Cminss jest znacznie wyższy w porównaniu z Cmaxss (37,2% w porównaniu z 11,1% dla mocy 24 mg).
Italian: Considerando tutte le argomentazioni presentate, il CHMP ha concordato sul fatto che i valori di Cminss prespecificati inizialmente descrivono nella maniera più adeguata le caratteristiche di rilascio del prodotto in questa situazione.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione argumenty, CHMP zgodził się, że pierwotnie ustalone wartości Cminss najbardziej odpowiednio opisują cechy uwalniania produktu w tej sytuacji.
Italian: È stato anche osservato che l'IS-CV non era così elevato per i dosaggi da 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Polish: Odnotowano także, że IS-CV nie był tak wysoki dla mocy 8 mg i 16 mg (18% i 25%).
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
Polish: • w badaniu dawek wielokrotnych nie wykazano dostatecznie równoważności biologicznej;
Italian: In questo studio sono stati soddisfatti tutti i criteri di bioequivalenza, tranne Cmin, che il richiedente l'autorizzazione inizialmente ha calcolato come il valore minimo registrato durante le 24 ore in stato stazionario.
Polish: W tym badaniu spełnione zostały wszystkie kryteria równoważności biologicznej z wyjątkiem Cmin, które wnioskodawca pierwotnie ustalił jako minimalną wartość odnotowaną w czasie 24 godzin stanu stacjonarnego.
Italian: Si tratta di un prodotto che deve avere caratteristiche di rilascio prolungato, pertanto il mantenimento di livelli plasmatici sufficienti è uno dei parametri principali collegati alla forma farmaceutica rivendicata.
Polish: Produkt ma być lekiem o przedłużonym uwalnianiu, a zatem utrzymanie dostatecznych poziomów w surowicy jest jednym z głównych parametrów związanych z taką postacią farmaceutyczną.
Italian: Inoltre il CHMP ha riconosciuto il fatto che i metodi di analisi avrebbero dovuto essere indicati chiaramente nel protocollo, di conseguenza i calcoli a posteriori di Cpd e Ctrough non possono essere considerati accettabili.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że metoda analizy powinna być wyraźnie wskazana w protokole, dlatego też nie można uznać ustaleń post hoc Cpd i Ctrough.
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Polish: Produkt jest wskazany w objawowym leczeniu otępienia typu Alzheimera o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.
Italian: Pertanto secondo il CHMP il rapporto rischio/beneficio di Galantamine STADA è negativo e l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere concessa.
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Galantamine STADA jest niekorzystny i nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Lo studio in dose multipla era finalizzato a riflettere le condizioni cliniche dell'aumento del dosaggio di tutte e tre le dosi.
Polish: Badanie dawek wielokrotnych zostało zaprojektowane w celu odzwierciedlenia warunków klinicznych poprzez stopniowe zwiększanie wszystkich trzech dawek.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Galantamine e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Galantamine i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Italian: Il CHMP ha anche osservato che i dati Cmin descrittivi erano già stati inizialmente segnalati.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że opisowe dane dla Cmin zostały już podane na wstępie.
Italian: Chiaramente all'inizio si è preferito calcolare la Cmin come Cminss, e le statistiche descrittive relative a questo parametro sono state presentate nella relazione conclusiva sullo studio.
Polish: Było jasne, że wstępnie preferowano przetworzenie Cmin na Cminss, a statystyczne dane opisowe dla tego parametru zostały przedstawione w końcowym raporcie badania.
Italian: Inoltre, come menzionato in precedenza, le definizioni di Cpd e Ctrough sono da considerare post-hoc, poiché introducono un livello inaccettabile di deviazione.
Polish: Ponadto, jak wcześniej wspomniano, definicje Cpd i Ctrough zostały w rzeczywistości rozważone post hoc, co wprowadza niedopuszczalny poziom obciążeń.
Italian: Se i valori di Cmin del prodotto in esame tendono a diminuire di più rispetto al prodotto di riferimento, è plausibile prevedere anche un'efficacia clinica minore del prodotto in esame.
Polish: Jeśli wartości Cmin testowanego produktu wykazują tendencję do zmniejszania się bardziej niż w przypadku produktu referencyjnego, można się także spodziewać mniejszej skuteczności klinicznej produktu testowanego.
Italian: È stato osservato che i valori di Cmin e Ctrough dovrebbero essere gli stessi nei prodotti a rilascio immediato, ma di solito variano nei prodotti a rilascio prolungato.
Polish: Zwrócono uwagę, że podczas gdy Cmin i Ctrough w przypadku produktów o natychmiastowym uwalnianiu powinny być jednakowe, w przypadku produktów o przedłużonym uwalnianiu zazwyczaj się różnią.
Italian: Cminss e fluttuazione massimo-minimo (PTF) sono stati considerati parametri secondari come tutti gli altri parametri farmacocinetici per gli altri due dosaggi.
Polish: Cminss i fluktuacje stężenia leku między szczytowym a minimalnym (ang. peak-trough fluctuation, PTF) uznano za parametry drugoplanowe, podobnie jak wszystkie parametry farmakokinetyczne dla pozostałych dwóch mocy.
Italian: Secondo il CHMP queste linee guida parlano chiaro e si basano sul principio che utilizzare un parametro derivato (come %PTF) per la valutazione farmacocinetica riduce la sensibilità necessaria per individuare le possibili differenze tra i prodotti.
Polish: Według CHMP wymagania tych wytycznych są wyraźne i opierają się zasadzie, że stosowanie zmienionego parametru (takiego jak %PTF) podczas oceny właściwości farmakokinetycznych zmniejsza czułość wykrywania możliwych różnic pomiędzy produktami.
Italian: Le altre due modalità di calcolo (Cpd e Ctrough) sono state utilizzate post-hoc, quando è risultato evidente che i dati di Cminss prespecificati non portavano a un intervallo di confidenza al 90% accettabile.
Polish: Dwa pozostałe sposoby obliczeń (Cpd i Ctrough) zostały wprowadzone post hoc, kiedy okazało się, że wcześniej określone Cminss nie znalazło się w możliwym do zaakceptowania 90procentowym CI.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente l'autorizzazione di fornire giustificazioni per la scelta del metodo di calcolo della Cmin nello studio allo stato stazionario e anche di valutare quale definizione di Cmin riflette meglio le caratteristiche di rilascio prolungato del prodotto, consentendo il rilevamento delle possibili differenze tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie uzasadnienia wyboru metody ustalenia Cmin w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego oraz o omówienie, jakie określenie Cmin najlepiej odzwierciedli właściwości przedłużonego uwalniania produktu i umożliwi wykrycie potencjalnych różnic pomiędzy produktem testowanym i produktem referencyjnym.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że podczas oceny produktów o przedłużonym uwalnianiu %PTF jest w rzeczywistości lepszym parametrem.
Italian: Tuttavia il CHMP ha osservato che, poiché lo studio è di tipo senza ripetizione, l'IS-CV potrebbe in realtà anche includere differenze tra i prodotti e non è un vero coefficiente di variazione intra-soggetto.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że ponieważ badanie nie miało powtarzalnego projektu, IS-CV może w rzeczywistości zawierać także różnice pomiędzy produktami i współczynnikiem zmienności wewnątrzosobniczej (IS-CV).
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 16 mg dopo un pasto ricco di grassi Gli studi in dose singola con dosaggi da 8 e 16 mg hanno dimostrato la bioequivalenza con il prodotto di riferimento Reminyl (assunto una volta al giorno) non soltanto nell'intervallo convenzionale di bioequivalenza (80-125%), ma anche in un intervallo più ristretto (90-111%) sia per l'AUCt che per la Cmax.
Polish: W badaniach dawki pojedynczej z dawkami 8 mg i 16 mg wykazano równoważność biologiczną z produktem referencyjnym Reminyl (stosowanym raz na dobę), nie tylko w konwencjonalnie stosowanym zakresie równoważności biologicznej 80-125%, lecz nawet w ściślejszym zakresie 90-111% zarówno dla AUCt (całkowitego pola pod krzywą), jak i Cmax.
Italian: I tre studi in dose singola sono stati condotti utilizzando i dosaggi da 8 e 16 mg:
Polish: Trzy badania dawki pojedynczej przeprowadzono z zastosowaniem tabletek o mocy 8 i 16 mg:
Italian: Secondo il CHMP, inoltre, per gli inibitori della colinesterasi come la galantamina la relazione tra dose somministrata ed effetto terapeutico non è completamente chiara; per questo motivo i risultati degli studi sulla bioequivalenza rivestono primaria importanza nella presente richiesta di autorizzazione.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP w przypadku inhibitorów cholinoesterazy, takich jak galantamina, związek pomiędzy podaną dawką i skutkiem leczniczym nie jest całkowicie jasny i z tego powodu wyniki badań równoważności biologicznej są uważane za szczególnie istotne dla tego wniosku.