FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preiskave pogostnost neznana zvišana koncentracija sečne kisline v serumu, zvišana koncentracija bilirubina v serumu, zvišana koncentracija kreatinina v serumu, hipokaliemija, hiponatriemija, zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi, nevtropenija
Lithuanian: Šlapimo rūgšties, bilirubino ir kreatinino kraujo serume padaugėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo azoto padaugėjimas kraujyje, neutropenija.
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi (včasih z oslabelostjo mišic, mišičnimi krči in nenormalnim ritmom bitja srca)
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų silpnumu, raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
Slovenian: Srčne bolezni redki srčne aritmije
Lithuanian: Širdies sutrikimai Reti
Slovenian: Samo v zvezi z najvišjim odmerkom je CHMP sprejel sledeče: „Če po 8 tednih ni opažen pomemben dodatni učinek zdravila Diovan Comp 320 mg/25 mg, je treba razmisliti o uporabi dodatnega ali alternativnega antihipertenzivnega zdravila (glejte poglavje 5.1)
Lithuanian: „Jei, vartojant Diovan Comp 320/25 mg, po 8 savaičių nepastebima atitinkamo papildomo poveikio, reikia pagalvoti apie gydymą papildomu arba alternatyviu vaistiniu preparatu (žr.
Slovenian: CHMP je sprejel sledeče: „Priporočen odmerek zdravila Diovan Comp X mg/Y mg je ena filmsko obložena tableta dnevno.
Lithuanian: „Rekomenduojama Diovan Comp X mg/Y mg dozė - viena plėvele dengta tabletė kartą per parą.
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Če je ponovna uvedba diuretika neizogibna, je priporočena zaščita izpostavljenih predelov kože pred soncem ali umetno svetlobo UVA.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas.
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skyrius).
Slovenian: • zvišana raven kalija v krvi (včasih z mišičnimi krči, nenormalnim ritmom bitja srca)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (kartais pasireiškia raumenų spazmais, pakitusiu širdies ritmu);
Slovenian: (Izračuni temeljijo na predpostavki peroralnega odmerka 320 mg/dan valsartana v kombinaciji s 25 mg/dan hidroklorotiazida za 60-kilogramskega bolnika.)
Lithuanian: (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Lithuanian: Diovan Comp nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Slovenian: Valsartan ne zavira angiotenzinske konvertaze ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razgrajuje bradikinin.
Lithuanian: AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), angiotenziną I verčiančio angiotenzinu II bei ardančio bradikininą, valsartanas neslopina.
Slovenian: Ker antagonisti angiotenzina II ne delujejo na ACE in ker ne stopnjujejo delovanja bradikinina ali snovi P, ni verjetno, da bi bili povezani s kašljanjem.
Lithuanian: Kadangi nėra veikiamas AKF ir nesustiprinamas bradikinino ir substancijos P poveikis, angiotenzino II receptorių blokatoriai nesukelia kosulio.
Slovenian: Uporaba kombinacije je povzročila okvaro ledvic (nefropatijo s tubulno bazofilijo, zvišane koncentracije sečnine in kreatinina v plazmi ter kalija v serumu, povečan volumen urina in povečano količino elektrolitov v urinu pri odmerkih 30 mg/kg/dan valsartana in 9 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri podganah in pri 10 mg/kg/dan valsartana in 3 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri marmozetkah), verjetno zaradi spremenjene ledvične hemodinamike.
Lithuanian: Derinys, tikriausiai, sutrikdė inkstų hemodinamiką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas).
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali ledvic.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų arba kepenų liga;
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp z že pripravljeno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
Lithuanian: Fiksuotas derinys Diovan Comp skiriamas pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik valsartanu arba hidrochlorotiazidu.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DIOVAN COMP IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Lithuanian: Diovan Comp ir susiję pavadinimai (žr.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša antihipertenzivni učinek tako antagonistov angiotenzina II kot hidroklorotiazida.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g per parą) ir neselektyvius NVNU
Slovenian: Priporočeno je pogosto določanje koncentracije kalija v serumu.
Lithuanian: Rekomenduojama dažnai sekti kalio kiekį kraujo serume.
Slovenian: Presorski amini (na primer noradrenalin, adrenalin) Lahko pride do zmanjšanega odziva na presorske amine, vendar ne v taki meri, da jih iz tega razloga ne bi uporabljali.
Lithuanian: Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas) Gali sumažinti organizmo atsaką į kraujospūdį didinančių aminų preparatus, tačiau šio poveikio nuslopinti pastarųjų veikimui nepakanka.
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Lithuanian: Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/m2
Slovenian: Izmenjevalni smoli holestiramin in holestipol Prisotnost anionskih izmenjevalnih smol ovira absorpcijo tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom.
Lithuanian: Kolestiraminas ir kolestipolio dervos Anijonų mainų dervos gali sutrikdyti tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą absorbciją.
Slovenian: Iz teh razlogov uporaba zdravila Diovan Comp med dojenjem ni priporočena.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu skirti Diovan Comp nerekomenduojama.
Slovenian: Interakcije v zvezi z valsartanom in s hidroklorotiazidom
Lithuanian: Valsartanas ir hidrochlorotiazidas
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do antihipertenzivnega učinka v 2 urah po vnosu posamičnega peroralnega odmerka, do največjega znižanja krvnega tlaka pa pride v 4 do 6 urah.
Lithuanian: Daugumai pacientų vienkartinės dozės sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val.
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba skrbno opazovati glede možnosti pojava hipotenzije (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Kūdikius, kurių motinos vartojo AIIRB, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (taip pat žr.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo valsartan/ hidroklorotiazid je valsartan, ki varčuje s kalijem, ublažil zniževanje koncentracije kalija, ki ga povzroča hidroklorotiazid.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus su valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu nustatyta, kad valsartano kalį tausojantis poveikis susilpnina hidrochlorotiazido kalio kiekį mažinantį poveikį.
Slovenian: • alergijske reakcije (s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pasireiškia tokiais simptomais, kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė,
Slovenian: zmedenostjo, s splošnim slabim počutjem, s krči)
Lithuanian: bendru negalavimu, traukuliais);
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih z neobičajno krvavitvijo ali modrico)
Lithuanian: • mažas kraujo plokštelių kiekis kraujyje (kartais pasireiškia neįprastu kraujavimo arba mėlynių atsiradimu);
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, lahko poveča tveganje za hiperglikemijo.
Lithuanian: Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, ir beta adrenoreceptorių blokatorių gali padidėti hiperglikemijos atsiradimo pavojus.
Slovenian: Neposreden prehod z monoterapije na fiksno kombinacijo, če je klinično primeren, lahko pride v poštev pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom, ob upoštevanju priporočenega zaporedja titracije odmerka posameznih sestavin.
Lithuanian: Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą, tiesiogiai pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie fiksuoto dozių derinio, jeigu laikomasi rekomenduojamos atskirų sudedamųjų dalių dozių titravimo sekos.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: Vartojimo būdas
Slovenian: Potencialno toksičnost kombinacije valsartan - hidroklorotiazid po peroralni uporabi so raziskovali na podganah in marmozetkah v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo metu tirtas galimas per burną duodamo valsartano ir hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms).
Slovenian: Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
Lithuanian: Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti skiriant kitą antihipertenzinį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus tuos atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina.
Slovenian: Ta zdravila lahko okrepijo delovanje hidroklorotiazida na koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jeigu šie vaistiniai preparatai skiriami kartu su hidrochlorotiazido ir valsartano deriniu, rekomenduojama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Jie gali sustiprinti hidrochlorotiazido poveikį kalio kiekiui kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Žilne bolezni pogosti ortostatska hipotenzija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
Slovenian: • odpoved ledvic
Lithuanian: Rusmenės glikozidai
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki dihalna stiska, vključno s pljučnico in pljučnim edemom
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Lithuanian: CHMP patvirtino toliau pateiktą tekstą:
Slovenian: CHMP je sprejel sledeče: „Kombinacija fiksnih odmerkov zdravila Diovan Comp je indicirana pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom."
Lithuanian: „Diovan Comp fiksuotas dozių derinys skirtas vartoti pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą".
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Lithuanian: Novartis Pharma B.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na hidroklorotiazid so bolj verjetne pri bolnikih z alergijo in astmo.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems alergija arba astma, padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali atsirasti dažniau.
Slovenian: • omedlevica, izguba zavesti pri vstajanju
Lithuanian: • alpulys, apalpimas atsistojant;
Slovenian: Podobne izsledke so opažali pri uporabi kombinacije valsartan/hidroklorotiazid pri podganah in kuncih.
Lithuanian: Skiriant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, gauti panašūs rezultatai.
Slovenian: Interakcije v zvezi s hidroklorotiazidom
Lithuanian: Sąveika, pasireiškusi vartojant hidrochlorotiazido
Slovenian: • izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura, srbenje (simptomi vnetja krvnih žil)
Lithuanian: • bėrimas, rausvai-violetinės dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo simptomai);
Slovenian: Valsartana ni mogoče izločati s hemodializo, ker se v plazmi močno veže, medtem ko je hidroklorotiazid mogoče očistiti iz telesa z dializo.
Lithuanian: Kadangi didelis valsartano kiekis jungiasi su kraujo plazmos baltymais, hemodialize jo iš organizmo pašalinti neįmanoma, tačiau hidrochlorotiazidas dializės metu iš organizmo pašalinamas.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan Comp, saj jemanje zdravila Diovan Comp v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Lithuanian: Diovan Comp nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
Slovenian: O uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (z očistkom kreatinina <30 ml/min) in pri bolnikih na dializi ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų, apie vaisto skyrimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Slovenian: • zdravila proti bolečinam
Lithuanian: • skausmą malšinantiems vaistams;
Slovenian: • vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, rausvai violetinės dėmės, karščiavimas;
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
Lithuanian: Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali padidinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pavojų.
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij,
Lithuanian: Yra žinoma, kad, skiriant gydymui AIIRB antro ir trečio nėštumo trimestro laikotarpiu, pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo proceso sulėtėjimas) ir toksinis poveikis naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr.
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna previdnost Zdravila, ki so povezana z izgubljanjem kalija in hipokaliemijo (na primer kaliuretični diuretiki, kortikosteroidi, odvajala, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G, salicilna kislina in derivati) Če je navedena zdravila treba predpisati hkrati s kombinacijo hidroklorotiazid-valsartan, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, susiję su kalio praradimu ir hipokalemija (pvz., kalį išskiriantys diuretikai, kortikosteroidai, vidurius laisvinantys preparatai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir jos dariniai)
Slovenian: Diovan Comp - glejte poglavje o nosečnosti).
Lithuanian: skyrių apie nėštumą).
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanalčke, ki so pomembni za kardiovaskularno regulacijo.
Lithuanian: Valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių arba jonų srovės kanalų, darančių svarbią įtaką širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali metildopo in hidroklorotiazid, so poročali o posameznih primerih hemolitične anemije.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie hemolizinės anemijos pasireiškimą pacientams, gydomiems metildopa kartu su hidrochlorotiazidu.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti urtikarija in druge vrste izpuščajev redki fotosenzitivnost zelo redki nekrotizirajoči vaskulitis in toksična epidermalna nekroliza, reakcije podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Lithuanian: Nekrozuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į poodinė raudonoji vilkligė panašus sutrikimas, poodinės raudonosios vilkligės atsinaujinimas
Slovenian: 80/12,5 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: 80/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Lithuanian: PAGRINDAS PAKEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 900 odraslih z bolečinami.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 900 skausmą kenčiančių suaugusių pacientų, rezultatus.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo brez recepta.
Lithuanian: Buvo numatyta leisti preparatą įsigyti be recepto.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja zmanjšanja bolečine po dveh urah, število bolnikov, ki so zaspali po eni uri, in dolžina njihovega spanca.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - skausmo sumažėjimas po dviejų valandų, pacientų, užmigusių po vienos valandos, skaičius ir pacientų miego trukmė.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Slovenian: 20. januar 2010 EMA/285618/2010 EMEA/H/C/1108
Lithuanian: EMA/285610/2010
Slovenian: Glavne študije so vključevale razmeroma mlade bolnike, zato ni bilo mogoče sklepati, kako bi zdravilo delovalo na bolnike v drugih starostnih skupinah.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamai jauni pacientai, todėl negalima daryti išvados apie vaisto poveikį kitų amžiaus grupių pacientams.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih informacij o varnosti zdravila v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo le eno od obeh zdravilnih učinkovin.
Lithuanian: Taip pat trūko informacijos apie vaisto saugumą lyginant jį su vaistais, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je antihistaminik.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas yra antihistaminas.
Slovenian: V študijah so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in z zdravilom, ki vsebuje samo ibuprofen.
Lithuanian: Tyrimuose šis vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir vaistu, kurio sudėtyje yra tik ibuprofeno.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių bendrovė atsiėmė paraišką?
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira receptorje za histamine, ki sodelujejo pri vnetnih in alergijskih reakcijah, vendar povzroča tudi zaspanost, kar pripomore k lažjemu spancu.
Lithuanian: Jis iš esmės slopina histamino, sukeliančio uždegimą ir alergines reakcijas, receptorius ir taip pat sukelia mieguistumą, dėl ko pagerėja miegas.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta?
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
Slovenian: Kadar se obe zdravilni učinkovini jemljeta skupaj, naj bi pomagala bolnikom z bolečinami, ki zaradi njih ne morejo spati.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padės skausmus patiriantiems pacientams išvengti dėl šių skausmų patiriamų miego sutrikimų.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ni mogoče odobriti.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth negali būti įregistruotas.
Slovenian: Ker naj bi bilo zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth na voljo brez recepta, je Odbor zahteval več informacij o medsebojnih vplivih z drugimi zdravili.
Lithuanian: Kadangi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth buvo ketinama prekiauti be recepto, Komitetas paprašė pateikti daugiau informacijos apie tai, kaip šis vaistas reaguos su kitais vaistais.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen in difenhidraminijev klorid) EMA/285618/2010
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofeno ir difenhidramino hidrochlorido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/285610/2010
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je možno najti v zdravilih za zdravljenje alergij, kašlja in težav s spanjem.
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas naudojamas vaistuose nuo alergijų, kosulio ir miego sutrikimų.
Slovenian: Učinki zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Ibuprofen je mogoče najti v zdravilih za zdravljenje bolečin, vnetij in povišane telesne temperature.
Lithuanian: Ibuprofenas naudojamas vaistuose skausmui, uždegimui ir karščiavimui slopinti.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki sta v Evropski uniji že vrsto let na voljo v pogosto uporabljenih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta.
Lithuanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios Europos Sąjungoje patvirtintos jau daugelį metų ir naudojamos plačiai vartojamuose nereceptiniuose vaistuose.
Slovenian: Družba Wyeth Consumer Healthcare je dne 7. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, namenjenim zdravljenju bolnikov z blagimi do zmernimi bolečinami, ki zaradi njih težko spijo.
Lithuanian: sausio 7 d. bendrovė „Wyeth Consumer Healthcare" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką dėl preparato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kuris skirtas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti suaugusiems pacientams, dėl šių skausmų kenčiantiems nuo miego sutrikimų, rinkodaros teisės suteikimo.