FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
Slovenian: • Pokrovčka ne snemajte z igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola posúdená na základe dotazníkov Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenjevali z vprašalniki za oceno vnetnih bolezni črevesja (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) in SF-36 (Short Form-36).
Slovak: Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Slovenian: • Brizgo držite tako, da bo igla gledala navzgor, in preverite, ali je v brizgi kakšen mehurček.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší s ložiskovou psoriázou Bezpečnosť ustekinumabu bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy 3 u pediatrických pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo s plaki, stari 6 let in več Varnost ustekinumaba so preučevali v dveh študijah faze 3 pri pediatričnih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Slovak: 3 roky Neuchovávajte v mrazničke.
Slovenian: 3 leta Ne zamrzujte.
Slovak: Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8 týždňov.
Slovenian: • Nekateri bolniki lahko po prvi podkožni injekciji 90 mg zdravila Stelara prejmejo na vsakih 8 tednov.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY (pozri časť 4.4).
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa sočasna uporaba imunosupresivov ali kortikosteroidov ni vplivala na varnost in učinkovitost zdravila STELARA (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky významné ≥ 0,3 zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bol výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno, ≥ 0,3 izboljšanje izhodiščne ocene HAQ-DI, je bil značilno večji v skupini, ki je prejemala ustekinumab v primerjavi s placebom.
Slovak: Súbežné dávky perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov, aminosalicylátov a antibiotík boli povolené a 75 % pacientov naďalej dostávalo najmenej jeden z týchto liekov.
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev, aminosalicilatov in antibiotikov in 75% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, ki ostane v brizgi je treba zavreči.
Slovak: Spomedzi pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou mali na základe pozorovaných údajov a populačných farmakokinetických analýz randomizovaní pacienti, ktorí stratili odpoveď na liečbu, nižšie koncentrácie sérového ustekinumabu v priebehu času ako pacienti, ktorí nestratili odpoveď.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so bile glede na podatke na osnovi opazovanj in rezultate analize populacijske farmakokinetike sčasoma koncentracije ustekinumaba v serumu nižje pri randomiziranih preiskovancih, pri katerih je prišlo do izgube odziva na zdravljenje, kot pri tistih preiskovancih, pri katerih ni prišlo do izgube odziva.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť STELARY v liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila STELARA pri zdravljenju Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: • ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších,
Slovenian: • psoriaza s plaki pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou viedla liečba ustekinumabom k zníženiu hodnôt zápalových markerov vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a fekálneho kalprotektínu počas indukčnej fázy.
Slovenian: Zdravljenje z ustekinumabom je pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom med indukcijsko fazo zmanjšalo prisotnost vnetnih markerjev, vključno s C-reaktivnim proteinom (CRP) in fekalnim kalprotektinom, kar se je ohranilo skozi celotno vzdrževalno fazo.
Slovak: Prvá subkutánna dávka sa má podať v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Slovenian: Prvi subkutani odmerek je treba injicirati 8 tednov po intravenskem odmerku.
Slovak: STELARA, v monoterapii alebo v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ak nebola odpoveď na predchádzajúcu nebiologickú liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD, z angl. disease-modifying anti-rheumatic drug) dostatočná (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z MTX indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, če je bil odziv na predhodno zdravljenje z nebiološkimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD- Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) nezadosten (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Pri starejših ni potrebno prilagajati odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte Sliko 2)
Slovak: Neexistuje jasná korelácia medzi prítomnosťou protilátok proti ustekinumabu a výskytom reakcií v mieste vpichu injekcie.
Slovenian: Prav tako niso opazili očitne povezave med nastankom protiteles in pojavom reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
Slovenian: • Ne snemajte pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler ni to zahtevano v navodilu.
Slovak: • ak sa liekom prudko triaslo.
Slovenian: • če je bilo zdravilo močno stresano.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Tabuľka 3: Indukcia klinickej odpovede a remisie v UNITI-1 a UNITI-2 UNITI-1*
Slovenian: Preglednica 3: Indukcija kliničnega odziva in klinične remisije v študijah UNITI-1 in UNITI-2 UNITI-1*
Slovak: Dávkovanie nasledujúcich subkutánnych dávok, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Slovenian: Za odmerjanje vseh naslednjih subkutanih odmerkov glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila STELARA raztopina za injiciranje (viala) in STELARA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako sa bude Stelara podávať Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara Kako uporabljati zdravilo Stelara Možni neželeni učinki
Slovak: Roztok v injekčnej liekovke alebo naplnenej striekačke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
Slovenian: Raztopine v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi zdravila STELARA ne smete stresati.
Slovak: Objem injekcie (ml)
Slovenian: Volumen raztopine (ml)
Slovak: Priemerný CL/F u pacientov s hmotnosťou > 100 kg bol približne o 55 % vyšší v porovnaní s pacientmi s hmotnosťou ≤ 100 kg. Priemerný V/F u pacientov s hmotnosťou > 100 kg bol približne o 37 % vyšší v porovnaní s pacientmi s hmotnosťou ≤ 100 kg. Priemerná spodná hladina sérovej koncentrácie ustekinumabu u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou (>
Slovenian: Mediana vrednost CL/F pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je bila za približno 55% večja kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg, medtem ko je bila mediana vrednost V/F za približno 37% večja pri bolnikih s telesno maso > 100 kg kot pri tistih s telesno maso ≤ 100 kg. Mediana vrednost najnižje serumske koncentracije ustekinumaba pri bolnikih z večjo telesno maso (> 100 kg) v skupini za odmerek 90 mg je bila podobna kot pri bolnikih z manjšo telesno maso (≤ 100 kg) v skupini za prejemanje 45 mg odmerka.
Slovak: Tabuľka 5: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študiji UNIFI-I (po 8 tednih) Placebo
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná reakcia z precitlivenosti, je potrebné pristúpiť k náležitej liečbe a STELARU vysadiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom STELARA prekiniti in mu uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity na makakoch sa nepozorovali ani nežiaduce účinky na fertilitu samcov, ani vrodené chyby alebo vývojová toxicita.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj in sposobnost razmnoževanja pri opicah Cynomolgus niso opazili niti neželenih učinkov na pokazatelje plodnosti pri samcih, niti prirojenih anomalij ali toksičnosti za razvoj pri mladičih.
Slovak: V týchto štúdiách 2,2 % zo 785 placebom liečených pacientov a 1,9 % zo 790 pacientov liečených odporúčanou dávkou ustekinumabu hlásilo nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas infúzie alebo do jednej hodiny od nej.
Slovenian: V teh študijah je o neželenih učinkih med infuzijo ali v eni uri po infuziji poročalo 2,2% od 785 bolnikov, zdravljenih s placebom in 1,9% od 790 bolnikov, zdravljenih s priporočenim odmerkom ustekinumaba.
Slovak: Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.
Slovenian: Če ne veste, koliko zdravila je treba izvleči iz viale ali kakšno brizgo potrebujete, se za dodatna navodila obrnite medicinsko ali negovalno osebje.
Slovak: Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Slovenian: • če so se pojavili novi plaki ali je prišlo do sprememb obtoječih plakov na področjih kože, kjer ste imeli psoriazo, ali na zdravi koži.
Slovak: Farmakokinetika ustekinumabu nebola ovplyvnená súbežným užívaním MTX, NSAID, 6-merkaptopurínu, azatioprínu a perorálnych kortikosteroidov u pacientov so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo predchádzajúcou expozíciou anti-TNFα látkam u pacientov so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou alebo expozíciou biologikám (t.
Slovenian: Sočasna uporaba MTX, NSAID, 6-merkaptopurina, azatioprina in peroralnih kortikosteroidov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom ali predhodna izpostavljenost zaviralcem TNFα pri bolnikih s psoriatičnim artritisom ali Crohnovo boleznijo ali predhodna izpostavljenost biološkim zdravilom (zaviralcem TNFα in/ali vedolizumabu) pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ni vplivala na farmakokinetiko ustekinumaba.
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: • Če tehtate manj kot 60 kg, je priporočeni odmerek zdravila Stelara 0,75 mg na kg telesne mase.
Slovak: PGA čisté (0) alebo minimálne
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja samo kot uvajalni intravenski odmerek.
Slovak: STELARA 45 mg a 90 mg injekčné liekovky alebo naplnené injekčné striekačky sú určené iba na subkutánnu injekciu.
Slovenian: Zdravilo STELARA v obliki 45 mg in 90 mg vial ali napolnjenih injekcijskih brizg je namenjeno samo subkutanemu injiciranju.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Slovenian: Če je potrebno, lahko na mesto injiciranja prilepite majhen obliž.
Slovak: Miera prípadov infekcií bola 0,91 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a miera závažných infekcií bola 0,02 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom (199 závažných infekcií z 11 581 pacientorokov sledovania) a k hláseným závažným infekciám patrili pneumónia, análny absces, celulitída, divertikulitída, gastroenteritída a vírusové infekcie.
Slovenian: Pogostnost okužb je bila 0,91 na bolnikov-let spremljanja za bolnike, zdravljene z ustekinumabom, pogostnost resnih okužb pa je znašala 0,02 na bolnikov-let spremljanja tudi za bolnike, zdravljene z ustekinumabom (199 resnih okužb na 11.581 bolnikov-let spremljanja) in med poročanimi resnimi okužbami so bili pljučnica, analni absces, celulitis, divertikulitis, gastroenteritis in virusne okužbe.
Slovak: Tabuľka 11: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študij UNIFI-I (po 8 tednih) Placebo
Slovak: Prvú dávku Stelary pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).
Slovenian: • Prvi odmerek zdravila Stelara za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa vam bo dal zdravnik v obliki kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija).
Slovak: Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte.
Slovenian: • Ne drgnite kože na mestu injiciranja.
Slovak: Približne 50 % pacientov pokračovalo na ustálených dávkach MTX
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: Po 12. týždni bola účinnosť všeobecne vyššia a lepšie sa udržala v skupine s odporúčanou dávkou v porovnaní so skupinou s polovicou odporúčanej dávky, v ktorej sa častejšie pozorovalo mierne zníženie účinnosti ku koncu každého 12-týždňového dávkovacieho intervalu.
Slovenian: Po 12. tednu je bila učinkovitost v splošnem večja in se bolje ohranjala v skupini s priporočenim odmerkom kot v skupini, ki je prejemala polovico priporočenega odmerka.
Slovak: Stelara nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo STELARA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Počas liečby STELAROU možno pokračovať podávaním imunomodulátorov a/alebo kortikosteroidov.
Slovenian: Zdravljenje z imunomodulatorji in/ali kortikosteroidi se med zdravljenjem z zdravilom STELARA lahko nadaljuje.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje prejavy a príznaky a kvalitu života súvisiacu so zdravím u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Ustekinumab je dokazano izboljšal znake in simptome ter z zdravjem povezano kakovost življenja pri pediatričnih bolnikih s psoriazo s plaki, starih 12 let in več.
Slovak: Kryt ihly na striekačke v prípade STELARY naplnených striekačiek je vyrobený zo suchej prírodnej gumy (derivát latexu), čo môže u jedincov citlivých na latex vyvolať alergickú reakciu.
Slovenian: Pokrovček za iglo napolnjene injekcijske brizge vsebuje naravno gumo (lateks), ki lahko povzroči alergijske reakcije pri posameznikih s preobčutljivostjo na lateks.
Slovak: Zriedený infúzny roztok alebo nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje ali neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali in brizgi, je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených STELAROU.
Slovenian: O sekundarnem prenosu okužb z živimi cepivi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo STELARA ni podatkov.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára a dohodnite si nový termín.
Slovenian: Če ste pozabili ali zamudili dogovorjeni termin, da bi prejeli zdravilo, se čimprej dogovorite za naslednjega.
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako skóre CDAI < 150; klinická odpoveď je definovaná ako zníženie CDAI minimálne o 100 bodov alebo ako stav klinickej remisie.
Slovenian: Klinična remisija je definirana kot CDAI < 150; Klinični odziv je definiran kot zmanjšanje CDAI za vsaj 100 točk ali pa, da je dosegel klinično remisijo.
Slovak: SC
Slovenian: bc
Slovak: 53 % z nich neodpovedalo na liečbu, netolerovalo ju alebo malo kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Slovenian: 53% teh bolnikov se bodisi ni odzvalo na drugo sistemsko zdravljenje, ga niso prenašali ali pa so imeli kontraindikacije zanj.
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT bolo udržané do 52. týždňa.
Slovenian: Izboljšanje v FACIT-F se je ohranilo do 52. tedna.
Slovak: Už v týždni 2 pri najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve vyšší podiel pacientov s ustekinumabom nemal rektálne krvácanie alebo dosiahol normálnu frekvenciu stolíc v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Že po 2 tednih, torej pri prvem rednem študijskem obisku, in nato pri vseh obiskih je bil delež bolnikov, ki niso imeli krvavitev iz danke ali so dosegli normalno frekvenco odvajanja blata, večji v skupini z ustekinumabom kot v skupini bolnikov s placebom.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov od pacientov so psoriázou sa ukázalo, že telesná hmotnosť je najvýznamnejším činiteľom ovplyvňujúcim klírens ustekinumabu.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriazo, so ugotovili, da je med drugimi spremenljivkami, ki vplivajo na očistek ustekinumaba, najpomembnejša telesna masa.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach klinických štúdií fázy 3 sa skúmal účinok najčastejšie používaných súčasne podávaných liekov u pacientov so psoriázou (vrátane paracetamolu, ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej, metformínu, atorvastatínu, levotyroxínu) na farmakokinetiku ustekinumabu.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi študij faze 3 so raziskovali vpliv zdravil, ki jih najpogosteje sočasno uporabljamo pri bolnikih s psoriazo (vključno s paracetamolom, ibuprofenom, acetilsalicilno kislino, metforminom, atorvastatinom in levotiroksinom), na farmakokinetiko ustekinumaba.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť STELARY u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo u detí so psoriatickou artritídou mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila STELARA pri otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, ali pri otrocih s psoriatičnim artritisom, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Slovak: V úvodných (indukčných) štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou neboli po jednorazovej intravenóznej dávke hlásené žiadne prípady anafylaxie ani iných závažných reakcií súvisiacich s infúziou.
Slovenian: V študijah indukcijskega zdravljenja Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa z intravenskim zdravljenjem po enkratnem intravenskem odmerku niso poročali o nobenem dogodku anafilakse ali hude infuzijske reakcije.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali v klinických skúšaniach STELARU, sa rozvinuli kutánne a nekutánne malignity (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo STELARA v kliničnih študijah, so se pojavili kožni malignomi in tudi druge vrste malignomov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu)
Slovenian: • Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Stelara, vključno s količino zdravila
Slovak: 0,012 pre 45 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Slovenian: p = 0,012 za ustekinumab v odmerku 45 mg v primerjavi z etanerceptom.
Slovak: Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.
Slovenian: • Zdravila Stelara ne smete mešati z drugimi tekočinami za injiciranje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 1 996 pacientov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú terapiu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenili pri 1.996 bolnikih v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili kandidati za fototerapijo ali sistemsko terapijo.
Slovak: Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
Slovenian: Krivulje spreminjanja serumske koncentracije ustekinumaba s časom po enkratnem ali večkratnem dajanju subkutane injekcije zdravila so bile na splošno predvidljive.
Slovak: • psoriatická artritída - u dospelých
Slovenian: • psoriatični artritis pri odraslih
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek STELARY na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 1).
Slovenian: Odmerek in potrebno število vial zdravila STELARA izračunajte na osnovi bolnikove telesne mase (glejte poglavje 4.2, Preglednica 1).
Slovak: Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali jih niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Stelara.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe bola úprava dávky z 90 mg každých 12 týždňov na 90 mg každých 8 týždňov spojená so zvýšením minimálnych sérových koncentrácií ustekinumabu a sprievodným zvýšením účinnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo je bilo prilagajanje odmerjanja s sheme 90 mg vsakih 12 tednov na shemo 90 mg vsakih 8 tednov povezano z zvišanjem najnižjih koncentracij ustekinumaba pred naslednjim odmerjanjem in s spremljajočim povečanjem učinkovitosti.
Slovak: Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) a s PASI 75 preukázal rozdiel medzi skupinou liečenou ustekinumabom a placebom pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, pričom vrchol dosiahol v 12. týždni.
Slovenian: Delež bolnikov z oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1) in delež bolnikov, ki so dosegli PASI 75 je v prvem obisku po začetku zdravljenja (4. teden) pokazal razliko med skupino, ki je prejemala ustekinumab in skupino, ki je prejemala placebo, največjo razliko pa v 12. tednu.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu u dospelých, ako aj nežiaducich účinkov hlásených z postmarketingových skúseností.
Slovenian: V Preglednici 2 je podan seznam neželenih učinkov iz kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa pri odraslih ter neželenih učinkov, poročanih v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
Slovenian: • Tega mesta se ne smete ponovno dotakniti pred injiciranjem zdravila.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky výrazné zlepšenie únavy (4 body v FACIT-F) bol tiež výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Slovenian: Tudi delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje utrujenosti (4 točke po FACIT-F), je bil pomembno večji v skupini z ustekinumabom.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
Slovenian: Po enem do treh odmerkih je klinična slika vključevala kašelj, dispnejo in intersticijske infiltrate.
Slovak: Časté: únava, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste podania injekcie
Slovenian: Pogosti: utrujenost, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja
Slovak: Menej časté: pustulárna psoriáza, odlupovanie kože, akné Zriedkavé: exfoliatívna dermatitída
Slovenian: Občasni: pustularna psoriaza, luščenje kože, akne Redki: eksfoliativni dermatitis Zelo redki: organizirajoča pljučnica*
Slovak: Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami.
Slovenian: • Z zdravnikom se lahko dogovorite, da si boste zdravilo Stelara injicirali sami.