FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar
Icelandic: Aukaverkanir
Swedish: - inflammation i inälvorna som till exempel kan leda till magsmärta, återkommande diarré och blod i avföringen (kolit).
Icelandic: - meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga) - bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum
Swedish: Eftersom trientin absorberas dåligt efter oralt intag och den främsta verkningsmekanism kräver dess systemska exponering (se avsnitt 5.1) är det viktigt att de filmdragerade tabletterna tas på tom mage minst en timme före måltider, två timmar efter måltider och minst en timme efter något annat läkemedel, föda eller mjölk (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem tríentín frásogast illa eftir inntöku og aðalverkunarhátturinn krefst altækrar útsetningar þess (sjá kafla 5.1), er mikilvægt að filmuhúðuðu töflurnar séu teknar á fastandi maga a.m.k.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Swedish: 1-3 ml
Icelandic: 1 til 3 ml
Swedish: MTnr
Icelandic: hettuglas (gler)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna läkemedel.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Swedish: Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2017
Icelandic: 19 júlí 2017
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
Swedish: 15 år 10 år 5 år
Icelandic: 10 ár 5 ár
Swedish: vuxen kvinna (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
Swedish: Aktivitet: (Y) MBq
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
Swedish: Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har några frågor.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Swedish: organ vuxen man (70 kg)
Icelandic: líffæri fullorðinn karlmaður (70 kg)
Swedish: (MBq: megabecquerel, becquerel är enheten för mätning av radioaktivitet)
Icelandic: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er eining notað við mælingu geislavirkni).
Swedish: Blodets radioaktivitet minskade från 60,3 procent till 3,4 procent efter 1 timme, och minskade sedan med 1 procent efter 6 timmar, och ökade till 5,6 procent och 4,9 procent efter 12-24 timmar.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Swedish: Men om en överdos skulle inträffa kommer du att erhålla rätt behandling.
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Swedish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
Swedish: − Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Swedish: Vad Cuprymina är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Cuprymina är en steril lösning.
Icelandic: Cuprymina er dauðhreinsuð lausn.
Swedish: 64Cu gammadoskonstanten är 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på ett avstånd av 1 meter.
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM / ÁÁÁÁ
Swedish: Radioaktivitetens försvinnande
Icelandic: Hvarf geislavirkni
Swedish: vuxen man vuxen kvinna 15år 10år 5år 1år nyfödd
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
Swedish: − De andra innehållsämnena är saltsyra (0,1 N) och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra (0,1 N) og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Cuprymina är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Swedish: Ej relevant.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Swedish: Kopparföreningarnas toxicitet har genomgått omfattande undersökning i både människa och djur.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
Swedish: − Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Swedish: 64Cu-märkta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Swedish: Det är inte känt om (64Cu) kopparklorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort koparklóríð ( 64 Cu) geti haft áhrif á önnur lyf þar sem sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið má telja að bæði sæðismyndunar- og erfðaskaði í eistum karla sé ólíklegur við 1.000 MBq.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Swedish: Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef skemmdir koma í ljós.
Swedish: Tabell 1 - Försumbar radioaktivitet i patienterna Dagar efter injektion (2 770 MBq )
Icelandic: Tafla 1 - Hvenær hverfandi geislavirkni í sjúklingunum skapast Dagar liðnir frá inndælingu (2.770 MBq)
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
Swedish: Den mycket begränsade exponeringen för Cuprymina (kumulativ total försäljning av 152 flaskor i EU) bedöms utgöra skäl för att ytterligare fem år förlängas.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
Swedish: 48 timmar från datum och tid för slutet av syntesen.
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
Swedish: Vad gäller dosen för en person i nära kontakt med patienten, är den helt en följd av gammastrålningen (Cuprymina avger 2 gammastrålar på 511,0 Kev och 1 345,77 Kev), då avgivande av β+ och β- saknar betydelse till följd av deras korta räckvidd.
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Ítalía
Swedish: Radioaktivitet i patienten är i praktikenförsumbar 4 dagar efter injektion.
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
Swedish: Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning
Icelandic: Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro
Swedish: Kalibreringstiden är inställd till mellan slutet av syntestiden och utgångstiden.
Icelandic: Kvörðunartími er stilltur á milli loka efnasmíðunar og fyrningartímans.
Swedish: Det är i vilket fall som helst nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af geislun sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
Icelandic: Lyfjagjöf í æð ætti ekki að tefjast lengur en í 2 klst.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet finns i avsnitt 12.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning lyfsins sjá kafla 12.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av en intravenöst injicerad aktivitet på 925 MBq är för detta läkemedel 65,86 mSv för en 60 kg vuxen kvinna och 88,99 mSv för en 70 kg vuxen man.
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm MET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP{DD/MM/ÁÁÁÁ} (klst:mín CET)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra (0,1 N).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Saltsýra (0,1 N).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Många internationella organ bedömde koppars genotoxicitet och karcinogenicitet och fann att det inte finns några definitiva bevis för att koppar är mutagent eller karcinogent.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Med dessa antaganden är den uppskattade dosen för en person i nära kontakt med patienten 0,46 mSv, vilket är mindre än hälften av gränsvärdet för ej exponerade personer (1 mSv/år).
Icelandic: Samkvæmt þessu er áætlaður skammtur fyrir þann sem er í náinni snertingu við sjúklinginn 0,46 mSv, þ.e. minna en helmingur þeirra marka sem sett eru fyrir þá sem ekki eru útsettir fyrir geislun (1 mSv/ári).
Swedish: På grundval av Cupryminas säkerhetsprofil, som kräver inlämning av en årlig PSUR, slöt CHMP därför att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in en ytterligare ansökan om förnyelse om 5 år.
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.
Swedish: Hur Cuprymina ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
Swedish: De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
Icelandic: Mögulegt er að um sé að ræða efni sem hafa verið hönnuð sérstaklega til að þekkja ákveðnar frumutegundir í líkamanum, þar á meðal æxlisfrumur.
Swedish: Om miljöns bakgrundsvärde antas vara 150 nSv/h, och då doshastigheten till följd av 64Cu måste vara lägre än miljöns bakgrundsvärde så har i praktiken försumbar radioaktivitet i patienten uppnåtts 4 dagar efter injektion (doshastighet 132 nSv/h) såsom framgår i tabell 1.
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
Swedish: 64Cu är en beta-emitter.
Icelandic: kopar-64 gefur frá sér beta-geisla.
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera koppars radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och koppar beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatliganderna (DTPA, EDTA).
Icelandic: Þessi klóbindiefni hjálpa til við að ná geislaeitrun kopars úr líkamanum með jónaskiptum kalsíumjónaog koparjóna vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg efnasambönd með klóbindiefnum (DTPA, EDTA).
Swedish: Grund för en ytterligare förnyelse
Icelandic: Grundvöllur fyrir einni viðbótar endurnýjun
Swedish: Riskerna av strålningen bör i vilket fall som helst vara mindre än av själva sjukdomen.
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti áhættan af geislun að vera minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Swedish: Denna produkt får endast hanteras och ges av personer som är utbildade och behöriga att använda den på ett säkert sätt.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Icelandic: Þetta á við um allar hugsanlegar aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan á vinnu stendur til að fá nákvæmari upplýsingar um heildarmagn geislunarskammta á starfsmenn.
Swedish: Lever, njurar och mag-tarmkanalen nådde sitt maximala innehåll av 64Cu inom de första få timmarna, varefter radioaktiviteten stadigt minskade.
Icelandic: Í lifur, nýrum og meltingarvegi náði magn kopar-64 hámarki innan fyrstu klukkutímanna og síðan fór geislavirkni jafnt og þétt minnkandi.
Swedish: 1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3 - 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100 - 250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefni með hægri inndælingu í bláæð í 3 - 4 mínútur eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn).
Swedish: När man avser tillföra radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm MET
Icelandic: EXP {DD / MM / ÁÁÁÁ} klst:mín CET
Swedish: Nästa allt 64CuCl2 lämnar snabbt blodet och försvinner in i levern och njurarna.
Icelandic: Næstum allt 64 CuCl2 berst hratt úr blóðinu og í lifrina og nýrun.
Swedish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Icelandic: 62010 Montecosaro (MC) - Ítalía Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
Swedish: Cuprymina förvaras under överinseende av specialisten i lämpliga lokaler.
Icelandic: Cuprymina er geymt á ábyrgð sérfræðings við viðeigandi geymsluskilyrði.
Swedish: 64Cu sönderfaller genom avgivande av β+ (17,6 procent) med en maximal energi på 0,66 MeV, avgivande av β- (38,5 procent) med en maximal energi på 0,58 MeV och elektroninfångning
Icelandic: Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β(38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum viðtaka ( 43,9 %).
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda den radiomärkta föreningen noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
Icelandic: Mikilvægt er að allt gler, sprautunálar, o.s.frv. sem notað er til undirbúnings fyrir geislamerkingu efnisins séu vandlega þrifin til að losna við slík óhreinindi vegna snefilmálma.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av närkontakt med patienter som injiceras med 64Cu-radiofarmaka.
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með kopar-64-geislavirkum lyfjum.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn til að vita hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf aftur.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar.
Icelandic: Tær litlaus lausn, án efnisagna.
Swedish: Läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina får inte användas
Icelandic: Lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina má ekki nota
Swedish: Allmänna varningar
Icelandic: Almenn viðvörun
Swedish: 64Cu har en halveringstid på 12,7 timmar.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Swedish: Detta kommer att möjliggöra generering av ytterligare säkerhetsövervakningsdata som kommer att försäkra att risker för denna produkt detekteras och på ett adekvat sätt präglas av eftermarknadsinställningen.
Icelandic: Þetta gerir kleift að safna saman frekari gögnum um lyfjagát sem mun tryggja að áhætta lyfsins sé greind á fullnægjandi hátt eftir markaðssetningu.
Swedish: Användning av tv monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
Swedish: Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen, if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf, ef þú þarft að fá lyf geislamerktu með Cupramine.
Swedish: Därför måste, vid oavsiktlig administrering av Cuprymina, radiotoxiciteten för patienten minskas genom omedelbar (dvs. inom 1 timme) intravenös administrering av preparat som innehåller kelater, såsom Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen.
Icelandic: Þess vegna, ef Cuprymina er gefið fyrir slysni verður að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn strax (þ.e. innan einnar klst.) með því að gefa honum í æð lyf sem inniheldur klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
Icelandic: Kvörðunartími: {DD/MM/ÁÁÁÁ} 01:00 eftir miðnætti CET
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM EFTIR ÞYNGD, RÚMMÁLI EÐA FJÖLDI EININGA
Swedish: En del av minskningen kan hänföras till utsöndring av 64Cu i gallan, urinen och avföringen.
Icelandic: Hluta af minnkuninni má rekja til útskilnaðar kopar-64 í galli, þvagi og saur.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att balans-förmånen för Cuprymina fortfarande är positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
Swedish: Strålningsdosen till patienten till följd av exponering efter tillförseln kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Icelandic: Geislaskammtur sem sjúklingur verður fyrir eftir lyfjagjöfina getur valdið aukinni tíðni krabbameins og stökkbreytingum.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Swedish: Dessa läkemedel agerar bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs.
Icelandic: Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom peptider, monoklonala antikroppar eller andra substrat, med kopparklorid (64Cu) är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda, svo sem peptíða, einstofna mótefna eða annarra hvarfefna með koparklóríði( 64 Cu) er mjög viðkvæm fyrir óhreinindum vegna snefilmálma.
Swedish: Därefter återuppträder koppar i plasma och fördelas till andra organ.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/Nitrile) við meðhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
Swedish: 64Cu sönderfaller i stabilt nickel 64Ni (61 procent) genom avgivande av β+ (18 procent) eller genom elektroninfångning (43 procent).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum viðtaka (43 %).
Swedish: Om i värsta fall hela den maximala aktiviteten (2770 MBq) antas ha injicerats till patienten och 64Cu märkts till en molekyl med oändlig biologisk halveringstid (ingen destruktion av patienten) så exponeras personen kontinuerligt på ett avstånd av 2 meter.
Icelandic: Ef gert er ráð fyrir versta tilfelli þar sem hámarksvirkni (2.770 MBq) er sprautað í sjúkling og kopar-64 er geislamerkt við sameind með óendanlegan líffræðilegan helmingunartíma (engin losun hjá sjúklingi), er aðilinn stöðugt útsettur fyrir geislun í tveggja metra fjarlægð.
Swedish: Innan 64Cu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom användande av ett lämpligt/godkänt test.
Icelandic: Áður en kopar-64-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungun með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Swedish: − Om du är allergisk mot koppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6,
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kopar eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á dreifingu í músum og útreikningar gerðir með því að nota OLINDA - Organ Level Internal Dose Assessment code [Mat á stærð geislaskammta fyrir innri líffæri] (sjá töflu
Swedish: Kopparklorid (64CuCl2) fördelas främst i levern och njurarna och radioaktivitetens mönster i blodet löper parallellt med radioaktivitetens mönster i levern.
Icelandic: Koparklóríð (64 CuCl2) dreifist aðallega í lifur og nýrum og mynstur geislavirkni í blóði samsvaraði mynstri geislavirkni í lifur.
Swedish: För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverat utifrån den troliga kliniska nyttan.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling skal útsetning fyrir jónandi geislun vera réttlætanleg á grundvelli áætlaðs klínísks ávinnings.