FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'azagly-nafaréline, un agoniste de la GnRH, a des effets biphasiques sur l'hypophyse quand elle est administrée en continu.
Latvian: Ilgstoši lietojot, azaglinafarelīnam, GnRH agonistam, piemīt divējāda iedarbība uz hipofīzi.
French: Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, produktu izlietot nekavējoties.
French: Boîte contenant un flacon de solution à diluer de 2 ml et un flacon de 100 ml de solvant.
Latvian: Kartona kārba, kas satur vienu flakonu ar 2ml koncentrāta šķīdumu un flakons ar 100ml šķīdinātāju.
French: Mois/Année Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: "mēnesis/gads" Pēc atšķaidīšanas produktu izlietot nekavējoties.
French: FLACON CONTENANT LE SOLVANT :
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS:
French: La GnRH est synthétisée par les neurones de l'hypothalamus chez toutes les espèces de vertébrés.
Latvian: Visām mugurkaulnieku sugām GnRH sintezē neironi hipotalamā.
French: Après dilution le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas produktu izlietot nekavējoties.
French: Le risque de surdosage est négligeable pour ce type de formulation et d'administration (administration unique d'un implant par voie sous-cutanée).
Latvian: Pateicoties formulējumam un ievadīšanas veidam (vienas devas implants subkutānai ievadīšanai), pārdozēšanas risks ir nenozīmīgs.
French: Une réduction de la qualité des œufs est observée après l'administration de doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée.
Latvian: Pēc palielinātas devas lietošanas ir novērota ikru kvalitātes samazināšanās.
French: Groupe pharmaceutique : gonadolibérine (GnRH).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gonatropīna relīzinghormons (GnRH) ATĶvet kods: QH01CA
French: Excipients
Latvian: Paciņa
French: Consulter immédiatement un médecin lorsque la solution à diluer ou quelques ml de la solution reconstituée sont versés sur la peau ou dans les yeux, ou en cas d'auto-injection accidentelle.
Latvian: Ja notikusi koncentrēta šķīduma vai dažu ml atšķaidīta šķīduma injicēšana sev vai izsmidzināšana uz ādas vai acīs, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību un marķējumu ārstam.
French: Alcool benzylique Acétate de sodium (trihydraté) Acide acétique glacial Chlorhydrate de sodium Acide chlorhydrique 4N Eau pour injection
Latvian: Nātrija hlorīds / Sālsskābe 4N (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā „EXP" Neuzglabāt temperatūrā virs 25C.
French: Gonazon pour poissons : Intervet International B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
French: L'azagly-nafaréline est rapidement éliminé du plasma, après injection intra-péritonéale, chez la truite arc-en-ciel.
Latvian: Pēc intraperioteneālas ievadīšanas varavīksnes forelēm azaglinafarelīns tiek ātri eliminēts no plazmas.
French: Avec les précautions d'asepsie d'usage, pincer un petit morceau de peau dans la région ombilicale.
Latvian: 4. Lietojot aseptisko metodi paceliet mazu ādas kroku suņa nabas apvidū.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané (Fig. 2).
Latvian: Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā (Fig.
French: Carton : 1 flacon de solution à diluer et 1flacon de solvant Flacon contenant la solution à diluer : flacon en verre brun de 3 ml contenant 2 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Latvian: Koncentrāta flakons: 3ml brūnā stikla flakons, kas satur 2ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
French: TEMPS D'ATTENTE
Latvian: WITHDRAWAL PERIOD
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale.
Latvian: Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera/ nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané.
Latvian: Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā subkutāni.
French: Solution à diluer injectable.
Latvian: Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
French: Une partie des chiennes présentant des chaleurs induites peut, par la suite, développer une pseudogestation.
Latvian: Daļai no kucēm, kurām novēro ierosināto meklēšanos, var attīstīties viltus grūtniecība.
French: En raison de leur activité pharmacologique (inhibition de la production des stéroïdes sexuels) l'administration des agonistes de la GnRH peut entraîner des vaginites chez la chienne.
Latvian: GnRH agonistu ievadīšana kucēm var tikt saistīta ar vaginītu.
French: Gonazon 18,5 mg implant pour chiens
Latvian: Gonazon 18.5 mg implants suņiem
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
French: Autres informations relatives à Gonazon :
Latvian: Cita informācija par Gonazon
French: Dernière mise à jour du présent résumé : décembre 2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.- 2006.
French: La dose recommandée est de 32 μg/kg de poids vif.
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
French: Dans la plupart des cas, un effet a été induit dans les 6 à 11 jours de traitement et l'ovulation a été généralement avancée de 2 à 3 semaines.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
French: L'implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu'à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
French: Pourquoi Gonazon a-t-il été approuvé ?
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal ?
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
French: Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement à l'eau.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
French: Qu'est-ce que Gonazon ?
Latvian: Kas ir Gonazon?
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Les implants de Gonazon ont été autorisés par une demande d'extension, accordée par la Commission européenne en janvier 2007.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
French: Comment Gonazon fonctionne-t-il ?
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
French: Les données sur le retour de l'oestrus, de l'oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire après le retrait de l'implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
French: Se laver les mains après utilisation du produit.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
French: Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'1/2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
French: Les chiennes traitées par Gonazon n'ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l'étude par rapport aux chiennes n'ayant pas reçu de traitement.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
French: Le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Gonazon.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
French: Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'ombilic.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
French: Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l'ovulation.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
French: Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
French: La principale mesure d'efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
French: Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l'implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
French: Quels sont les risques associés à Gonazon ?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Gonazon?
French: Chez les chiennes, les études ont montré que l'insertion d'un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
French: Chez les chiens, l'administration de longue durée de doses plus élevées d'agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l'hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice.
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
French: Gonazon contient le principe actif azagly-nafaréline.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
French: Chez les chiennes, Gonazon agit en inhibant la production de stéroïdes sexuels et peut être associé à des rares cas de vaginite chez les femelles prépubaires.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études ?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l'Omble Chevalier.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
French: Chez les poissons, l'injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œufs et de la survie au stade oeillé.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
French: Les implants de Gonazon sont efficaces pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition de la synthèse des gonadotrophines.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l'induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
French: La GnRH contrôle la reproduction chez les poissons en augmentant la sécrétion des gonadotrophines contrôlant la production d'œufs.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
French: Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l'implant et éviter toute auto-injection.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
French: L'utilisation de Gonazon, si elle n'améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d'œufs au stade oeillé, ce qui permet d'optimiser l'organisation de l'aquaculture.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
French: Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l'une des études portait sur une administration unique, l'autre sur l'application répétée pendant une deuxième année.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
French: L'efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
French: Position du CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
French: En conséquence, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe III du présent avis.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
French: Globalement, la valeur et la fiabilité d'une validation rétrospective de la méthode plus de cinq ans après la fin de l'étude GOS/001 et plus de deux ans après la fin de l'étude GOS/002 sont très discutables.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
French: Une nouvelle validation de la méthode de dosage de la testostérone a confirmé la confiance dans la fiabilité des résultats obtenus précédemment.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Latvian: Tā kā izmērītie testosterona līmeņi bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (0,1 ng/ml) vai tuvu tai un pārliecinoši zem kastrācijas līmeņa 0,5 ng/ml, klīniskā efektivitāte tiek nodrošināta pat tad, ja analītiskā metode nav pietiekami precīza.
French: Au cours de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments contenant de la goséréline, des incohérences ont été reconnues (par exemple une attribution peu claire de noms de patients à des prélèvements sanguins).
Latvian: Vērtējot reģistrācijas pieteikumu dažām goserelīnu saturošām zālēm, konstatētas neatbilstības (piemēram, nav skaidra pacientu iedalīšana asins paraugu ņemšanai).
French: La goséréline est autorisée, entre autres, chez les patients atteints de cancer avancé de la prostate, lorsqu'un traitement endocrine est indiqué.
Latvian: Goserelīns cita starpā ir reģistrēts pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, ja indicēta endokrīna terapija.
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz datiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvuma un riska attiecību šīm zālēm, un ka šādos apstākļos preparāta tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
Latvian: Tie ietvēra nepietiekamu bioanalītisko metožu validāciju, izejas datu dzēšanu atkārtotas paraugu injicēšanas dēļ, neatbilstošu manuālu hromatogrammu atkārtotu integrāciju, svarīgu analīžu kritēriju pieņemamības neesamību un nepietiekamu kvalitātes pārvaldību no sponsora puses.