FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
German: Wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen, erbringt dieser Test in den ersten Wochen nach einer Impfung mit VEPACEL möglicherweise keine korrekten Resultate.
Latvian: Ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju, pirmajās dažās nedēļās pēc vakcinācijas ar VEPACEL šādas analīzes rezultāts var būt nepareizs.
German: Wenn die Impfung als notwendig betrachtet wird, sollten Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja vakcinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jānodrošina iespēja nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: • starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Latvian: • izteiktas durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu,
German: Während einer Pandemie-Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSURs) gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes angesehen, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas tabulā turpmāk.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie VEPACEL erhalten sollten.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt VEPACEL.
German: Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
Latvian: Šis ir daudzdevu flakons.
German: 60 Jahre und älter Stamm A/Indonesia/05/2005 21 Tage nach der 2.
Latvian: 60 gadus veci un vecāki Celms A/Indonesia/05/2005 21 diena pēc otrās devas
German: Sobald eine Pandemie ausgerufen wurde und der präpandemische Impfstoff eingesetzt wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs gemäß dem Format und den Zeitvorgaben, die im „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen definiert sind, einreichen.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjaunojamie vienkāršotie drošuma ziņojumi formātā un periodiskumā, kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās.
German: 60 Jahre und älter
Latvian: 60 gadus veci un vecāki
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEPACEL bei Kindern unter 6 Monaten vor.
Latvian: Citu vecumu bērnu populācijā Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem.
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Latvian: Uzkrātās drošuma informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
German: Er soll vor der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Latvian: To paredzēts ievadīt pirms nākamās gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Latvian: Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
German: Eine derartige Situation erfordert eine schnelle Übermittlung von sicherheitsrelevanten Informationen, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Latvian: Šāda situācija prasa drošuma informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz ieguvuma-riska līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
German: Trivalente saisonale Grippe-Impfstoffe
Latvian: Trivalentās sezonas gripas vakcīnas
German: Pandemische und präpandemische Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Latvian: Pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
German: Immunglobulin darf nicht zusammen mit VEPACEL verabreicht werden, außer wenn in einem medizinischen Notfall ein sofortiger Schutz erforderlich ist.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar VEPACEL, ja tas nav nepieciešams neatliekamas medicīniskās situācijas gadījumā, lai nodrošinātu tūlītēju aizsardzību.
German: Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit VEPACEL geimpft wurden.
Latvian: Izstāstiet ārstam, kurš nozīmējis šo analīzi, ka esat nesen vakcinējies ar VEPACEL.
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā; parasti tās bija vieglas.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem H5N1-Impfstoff.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar H5N1 vakcīnu.
German: 18 - 59 Jahre
Latvian: 18-59 gadus veci
German: INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER FÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to var būt nepieciešams atlikt.
German: Der Arzt ist sich dieser Möglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine
Latvian: Ārsti zina par šādu iespējamību, kā arī viņiem ir pieejama neatliekamā palīdzība, kas jāveic šādos gadījumos,
German: Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcinācija Jums ir piemērota, ar noteikumu, ka ir pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja attīstās alerģiska reakcija.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEPACEL
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VEPACEL
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un strauji izplatās pasaulē.
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Personen.
Latvian: Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann VEPACEL zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pavājina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju, kas ietekmē imūnsistēmu (piemēram, staru terapiju), VEPACEL drīkst lietot, taču atbildes reakcija uz vakcināciju var būt vāja.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123)
Latvian: Imunogenitāte personām ar pavājinātu imūno sistēmu (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
German: WEITERE ANGABEN Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Latvian: CITA Ology Bioservices Ireland Ltd logotips
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von Personen im Alter ab 6 Monaten, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos personām vecumā no 6 mēnešiem pēc divām devām vakcīnas, kuras sastāvā ietilpst H5N1 apakštipa celmi (skatīt 5.1. apakšpunktā).
German: Falls erforderlich kann VEPACEL gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin in unterschiedliche Körperteile verabreicht werden.
Latvian: Ja nepieciešams, VEPACEL var ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.
German: In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin und Vero-Wirtszell-Protein enthalten, die während des Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Latvian: Šai vakcīnai var būt šādi piemaisījumi: formaldehīds, benzonāze, saharoze, tripsīns un Vero saimniekšūnu proteīns, kas tiek izmantoti ražošanas laikā.
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine klare bis opaleszente Suspension.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte verschoben werden.
Latvian: Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
German: Immungeschwächte Probanden Chronisch kranke Patienten 21 Tage nach
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām21 dienu pēc
German: Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par tādām, kas izraisa šoku.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17.02.2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17.02.2012
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Impfstoffen vor.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
German: Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Latvian: Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von VEPACEL während der Schwangerschaft und Stillzeit in einer präpandemischen Situation unter Berücksichtigung der amtlichen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pirmspandēmijas situācijā var apsvērt VEPACEL ievadīšanu grūtniecības vai barošanas ar krūti perioda laikā, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija.
German: Gefühlsstörung (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung und Brennen)
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un dedzināšanas sajūta)
German: Sollten etwaige Fremdpartikel und/oder ein anormales Aussehen festgestellt werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Latvian: Ja redzamas kādas daļiņas un/vai izskats ir mainījies, vakcīna ir jālikvidē.
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļām.
German: Tierexperimentelle Studien mit H5N1-Impfstämmen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Lebensjahr und Kinder ab 6 Monaten: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 6 mēnešiem: Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
German: Die mit den H5N1-Impfstoffen erhaltenen Daten unterstützen eine Impfstrategie, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die mit den H5N1-Impfstoffen erhaltenen Daten zur Immunogenität, Verträglichkeit und Reaktogenität sind für pandemische und präpandemische Impfstoffe relevant.
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot H5N1 vakcīnas, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar H5N1 vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnām.
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen Personen erzielt, denen die Impfung verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām, ko izraisa gripas vakcīna.
German: Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā.
German: 9 - 17 Jahre
Latvian: 9-17 gadi
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimitten anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu cita veida vakcināciju.
German: 3 - 8 Jahre
Latvian: 3-8 gadi
German: • niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Latvian: • zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für sonstige Hinweise zur Handhabung.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6 norādījumi par rīkošanos.
German: Nach der Schutzimpfung gegen Grippe wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1), Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
German: WIRKSTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: AKTĪVĀ VIELA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass VEPACEL nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas vakcinētās personas no saslimšanas.
German: PSUR Einreichung bei Anwendung von VEPACEL während einer Influenza-Pandemie:
Latvian: PADZ iesniegšana, ja VEPACEL izmanto gripas pandēmijas laikā.
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus),
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder post-natale Entwicklung.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, embrija/augļa attīstību un prenatālo vai postnatālo toksicitāti.
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit Erkrankungen des Nervensystems: Fieberkrampf Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen in einer Extremität
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 0-21-Tage-Impfschema bewertet.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
German: Es liegen keine Studien zur Sicherheit von VEPACEL während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
German: Die schützende Wirkung von VEPACEL gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Latvian: VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
German: • Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Latvian: • Zīdaiņi, bērni un pusaudži
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-u) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline nicht in denselben Arm wie VEPACEL injiziert werden.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
German: VEPACEL sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden.
Latvian: VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem.
German: Wie ist VEPACEL aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt VEPACEL
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von VEPACEL unter die Haut vor.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu zem ādas.
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegelwurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.
German: Wie ist VEPACEL anzuwenden?
Latvian: Kā lietot VEPACEL
German: Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
German: Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten): • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Latvian: Retāk (var skart līdz 10 no 1000 vakcinētajām personām): • vispārējas ādas reakcijas, tostarp nātrene.
German: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
German: • Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,