FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 7 %, 95 % interval spoľahlivosti -19
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Slovak: Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Slovak: Naplnená injekčná striekačka
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Slovak: Je dôležité vytvorenú riasu počas aplikácie stále držať.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa, prosím, na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
English:  Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Slovak:  Kontrolka svieti načerveno, okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, lebo možno budete potrebovať náhradnú dávku.
English: • Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
Slovak: Ak ste už mali závažné kožné reakcie na akrylové lepidlá, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
English: (ng/ml)
Slovak: Puh/Tel:
English: Pulmonary haemorrhage
Slovak: INJEKČNEJ STRIEKAČKY
English: Abdomen
Slovak: Amgen
English: Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Slovak: Pri použití injektora boli hlásené reakcie v mieste aplikácie (vrátane udalostí, ako je hemorágia, bolesť, diskomfort, podliatina a erytém).
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Slovak: Čo Neulasta obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
English: Neulasta 6 mg solution for injection
Slovak: Neulasta 6 mg injekčný roztok
English: Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Neulasta 6 mg injekčný roztok s injektorom na telo pegfilgrastim
English: • a pre-filled syringe of Neulasta; and
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku Neulasta; a • liehové tampóny alebo niečo podobné.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Slovak: Pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Slovak: Neulasta 6 mg injekcia pegfilgrastim s.c.
English: SYRINGE LABEL
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: Needle safety spring
Slovak: Bezpečnostná pružina ihly
English: Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
Slovak: 3. krok: Po ukončení podávania dávky injektor odstráňte
English: A. LABELLING
Slovak: O REGISTRÁCII
English: • Upper part of your thigh.
Slovak: Hornú časť stehna.
English: See leaflet for further information.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
English: Sickle cell anaemia
Slovak: Kosáčikovitá anémia
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Slovak: Okrem toho bol pozorovaný vyšší výskyt febrilnej neutropénie u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (75
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9 % u pacientov liečených pegfilgrastimom v porovnaní s 18
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Slovak: Na vybratie naplnenej injekčnej striekačky z blistra uchopte chránič naplnenej injekčnej striekačky.
English: The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Slovak: Injektor na telo (ďalej len „injektor“) sa musí naplniť použitím pribalenej naplnenej injekčnej striekačky.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Slovak: Odporúča sa sledovať rozbor moču.
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Slovak: %) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (70
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Neulasta 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
English: If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Neulasty, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Pack size of one.
Slovak: Balenie obsahuje jednu striekačku.
English: Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Slovak: Nezakrývajte použité ihly obalom.
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Slovak: Aplikujte na neporušenú, nepodráždenú kožu na bruchu v oblasti žalúdka alebo na zadnú časť ramena.
English: • Keep used syringes out of the sight and reach of children.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Step 3: Inject A Hold the pinch.
Slovak: 1. krok: Sledujte stav injektora
English: BATCH NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
English: Back of upper arm
Slovak: Zadná časť ramena
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest glomerulonefritída
English: Acute Respiratory Distress
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Slovak: V porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (80
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Neulastu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Slovak: Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
English: Do not reuse the pre-filled syringe.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
English: Nausea1
Slovak: Č. šarže
English: Used plunger
Slovak: Použitý piest
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
English: If you use more Neulasta than you should
Slovak: Ak použijete viac
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
English: - Keep this leaflet.
Slovak: A Riasu držte.
English: Used needle
Slovak: Použitá ihla
English: London, 20 August 2009 Doc.
Slovak: V Londýne 20. augusta 2009
English: Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Slovak: EMEA/H/C/1069
English: What is Bosatria?
Slovak: Bosatria?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorým bolo možné znížiť dennú dávku prednisonu na 10 mg alebo menej počas obdobia ôsmich týždňov.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že metóda, ktorú spoločnosť použila na kvantifikáciu rôznych foriem účinnej látky v lieku, nie je vhodná.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Bosatria mepolizumab
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Slovak: Ide o ochorenie, pri ktorom eozinofily (typ bielych krviniek) začínajú nekontrolovane rásť, hromadia sa v tkanivách mnohých orgánov a môžu zapríčiniť poškodenie orgánov, ako je srdce, pečeň a pľúca.
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Slovak: Pacienti počas štúdie dostávali buď liek Bosatria alebo placebo a súčasne sa znižovalo množstvo prednisonu, ktorý dostávali.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Bosatria sa nachádza tu.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Bosatria sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, aby dokázala rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazať sa na ňu.
English: It contains the active substance mepolizumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku mepolizumab.
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Slovak: Všetkým pacientom chýbal gén fúzie FIP1L1-PDGRF a liečili sa liekom prednison (kortikosteroid), ktorý pomohol stabilizovať ich symptómy.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 85 dospelých s hypereozinofilným syndrómom sa liek Bosatria porovnával s placebom (zdanlivý liek).
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že hlavná štúdia neposkytla dostatočný dôkaz, ktorý by preukázal účinnosť lieku Bosatria pri znižovaní potreby kortikosteroidnej liečby.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Bosatria alebo programoch na použitie lieku Bosatria v naliehavých situáciách?
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Slovak: Mepolizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na chemický mesendžer s názvom interleukín 5 (IL-5), ktorý sa podieľa na raste eozinofilov.
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Bosatria bude naďalej dostupný pre pacientov zapojených do otvorenej štúdie na účely rozšírenia a programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Slovak: Účinná látka lieku Bosatria, mepolizumab, je monoklonálna protilátka.
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Slovak: Bosatria bol 29. júla 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu hypereozinofilného syndrómu.
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Slovak: Naviazaním sa na IL-5 mal mepolizumab znížiť hromadenie eozinofilov v krvi, a tak zmierniť symptómy pacientov s hypereozinofilným syndrómom.
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Slovak: Liek Bosatria sa mal používať na liečbu dospelých s hypereozinofilným syndrómom.
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Slovak: Bosatria je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Slovak: Liek Bosatria sa mal používať v prípade pacientov, ktorým chýba gén, ktorý sa nazýva gén fúzie FIP1L1-PDGRF, s cieľom znížiť alebo odstrániť potrebu liečiť pacientov kortikosteroidmi (steroidy, ktoré sa používajú na liečbu tohto ochorenia) a znížiť hladiny eozinofilov v krvi.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Bosatria nemôže byť schválený na liečbu dospelých s hypereozinofilným syndrómom, ktorým chýba gén fúzie FIP1L1PDGRF, aby sa znížila alebo odstránila potreba kortikosteroidnej liečby a aby sa znížil počet eozinofilov v krvi.
English: What was Bosatria expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Bosatria?
English: How is Bosatria expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Bosatria účinkovať?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Bosatria nie je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých s hypereozinofilným syndrómom, ktorým chýba gén fúzie FIP1L1-PDGRF, aby sa znížila alebo odstránila potreba kortikosteroidnej liečby a aby sa znížil počet eozinofilov v krvi.
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Bosatria na liečbu dospelých s hypereozinofilným syndrómom s cieľom znížiť alebo odstrániť potrebu kortikosteroidnej liečby a znížiť množstvo eozinofilov v krvi.
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Slovak: Môžete zabrániť, aby k tomu došlo, keď budete robiť nasledovné:
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Slovak: Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
English: It's important to follow these instructions carefully.
Slovak: Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
English: You can drink water but no other drinks.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
English: SMPR (per patient year)
Slovak: SMPR (na pacienta za rok)
English: The potential risk for humans is unknown.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015
English: All Skeletal Related Events (SREs)
Slovak: Všetky skeletálne udalosti (SREs)
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Slovak: Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že liek bude účinkovať iba vtedy, ak sa bude užívať po celý čas.
English: Please consult your doctor.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Slovak: Pacientky nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
English: The other ingredients are:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možnej simultánnej hypomagnezémii.
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.
English: Do not lie down.
Slovak: Neľahnite si.
English: Choose the date that best fits your routine.
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť.
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
English: Then carry on as usual the next day.
Slovak: Na ďalší deň potom pokračujte v obvyklom užívaní.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
English: Especially:
Slovak: Najmä:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
English: Quality of Life *
Slovak: Kvalita života
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Kyseliny ibandrónovej Teva.
English: 2 years
Slovak: 2 roky.