FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti neboli stanovené.
Hungarian: A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelésében nem vizsgálták.
Slovak: Ak sa pri liečbe ARICLAIMOM objavia u pacienta príznaky nepokoja alebo depresie je potrebné vyhľadať odbornú lekársku pomoc, keďže depresia je závažná porucha zdravotného stavu.
Hungarian: Ha az ARICLAIM kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Hungarian: Legfeljebb 111 mg szacharóz kapszulánként.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie ARICLAIMU sa počas dojčenia neodporúča.
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőkben nem ismeretes, az ARICLAIM szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje prostredníctvom oxidatívnych enzýmov (CYP1A2 a polymorfný CYP2D6) s následnou konjugáciou.
Hungarian: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik oxidatív enzimek (CYP1A2 és a polimorf CYP2D6) révén, amit konjugáció követ.
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH6
Hungarian: Dehidráció Hyponatraemia SIADH6
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: ARICLAIM je dostupný v 2 silách: 30 mg a 60 mg.
Hungarian: Az ARICLAIM 2 hatáserősségben kapható: 30 és 60 mg.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel
Slovak: V závislosti od dávky zvyšuje duloxetín extracelulárne hladiny sérotonínu a noradrenalínu v rozličných častiach mozgu zvierat.
Hungarian: A duloxetin dózisfüggő módon növeli a szerotonin és noradrenalin extracelluláris szintjeit az állatok különböző agyi területeiben.
Slovak: Súčasné užívanie ARICLAIMU so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: ARICLAIM egyidejű alkalmazása szelektív, reverzibilis MAOI-kkal, mint a moklobemid, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Slovak: Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu.
Hungarian: Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát.
Slovak: Vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön
Slovak: Osobitné skupiny
Hungarian: Speciális populációk
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pre vlhkosťou.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Ak by sa rozhodlo o začatí farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie ARICLAIMU (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, az ARICLAIM fokozatos leépítése javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Informácie o pacientoch s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.2.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície (AUC) duloxetínu nižších než je maximálna klinická expozícia (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki a duloxetin maximális klinikai expozíciónál alacsonyabb szisztémás expozíciós szintjeinek (AUC) esetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek či pečene.
Hungarian: A fehérjekötődést a vese- vagy májkárosodás nem befolyásolja.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm6
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma6
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Slovak: Lekári majú pacientov povzbudiť, aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
Hungarian: hogy jelentse, ha bármikor nyomasztó gondolatai vagy érzései vagy depresszív tünetei vannak.
Slovak: Väčšina z nich sa objavila počas prvých mesiacov liečby.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első hónapja alatt történt.
Slovak: Účinnosť duloxetínu v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
Hungarian: A duloxetin hatásosságát a diabeteses neuropathiás fájdalom kezelésére 2 randomizált, 12-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban állapították meg olyan felnőtteknél (22-88 év), akikben a diabeteses neuropathiás fájdalom legalább 6 hónapja állt fent.
Slovak: Hlavná zložka ARICLAIMU, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Hungarian: Az ARICLAIM hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
Slovak: Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.
Hungarian: Kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Slovak: Duloxetín je kombinovaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (5-HT) a noradrenalínu (NA).
Hungarian: A duloxetin egy kombinált szerotonin (5-HT) és noradrenalin (NA) reuptake gátló.
Slovak: Suicidálne správanie5, 7
Hungarian: Szuicid viselkedés5,7
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
Hungarian: • éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására
Slovak: V oboch štúdiách duloxetín v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedol, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a duloxetin 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
Slovak: Menopauzálne symptómy Galaktorea Hyperprolaktinémia
Hungarian: Menopauza tünetei Galactorrhea Hyperprolactinaemia
Slovak: Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť počas užívania ARICLAIMU.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha az ARICLAIM szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Slovak: Vysadenie duloxetínu (hlavne náhle) vedie často k vzniku príznakov z vysadenia.
Hungarian: A duloxetin-kezelés leállítása gyakran vezet elvonási tünetekhez, különösen akkor, ha az hirtelen történik.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Hungarian: B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovak: Duloxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva, pričom k Cmax dochádza 6 hodín po podaní dávky.
Hungarian: Felszívódás: A duloxetin orális adást követően jól felszívódik, a Cmax a bevételt követően 6 órával alakul ki.
Slovak: Laktácia neovplyvňovala farmakokinetiku duloxetínu.
Hungarian: A szoptatás nem befolyásolta a duloxetin farmakokinetikáját.
Slovak: ARICLAIM sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Hungarian: ARICLAIM terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb mint a magzatra gyakorolt esetleges kockázat.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu.
Hungarian: Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
Hungarian: • a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat
Slovak: Skôr ako začnete ARICLAIM užívať, informujte sa u svojho lekára, ak:
Hungarian: Az ARICLAIM szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Slovak: Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR oproti počiatočným hodnotám ani zmeny farmakokinetiky
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékehez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben,
Slovak: Vychádzajúc zo štúdií in vitro, cirkulujúce metabolity duloxetínu sú považované za farmakologicky neaktívne.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a duloxetin keringő metabolitjai farmakológiailag inaktívak.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Ak užijete viac ARICLAIMU ako máte
Hungarian: Ne vegyen be több ARICLAIM-et, mint amennyit
Slovak: Ochorenie pečene s následkom poškodenia funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Májkárosodáshoz vezető májbetegség (lásd 5.2 pont).
Slovak: Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov ARICLAIM sa nemá užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt ARICLAIM adása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Hungarian: A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Hungarian: Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként.
Slovak: Angioneurotický edém6
Hungarian: Angioneuroticus oedema6
Slovak: Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky.
Hungarian: Idős betegeknél önmagában a kor miatt nem javasolt a dózis módosítása.
Slovak: Vychádzajúc z prekrývania sa rozmedzia klírensu, farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia neoprávňujú k odporúčaniu užívania nižších dávok u pacientok.
Hungarian: A clearance átfedése alapján ezek a nemhez kötött farmakokinetikai eltérések nőbetegek esetén nem indokolják alacsonyabb adagok adását.
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergickým, cholinergickým a adrenergickým receptorom.
Hungarian: Gyengén gátolja a dopamin visszavételt, és nincs szignifikáns affinitása a hisztaminerg, dopaminerg, kolinerg és adrenerg receptorokhoz.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló
Slovak: V rámci porovnania pacientov liečených duloxetínom a pacientov liečených placebom pri meraniach QT, PR, QRS, a QTcB žiadne klinicky významné rozdiely zistené neboli.
Hungarian: A duloxetinnel és placebóval kezelt betegek között nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a QT-, PR-, QRS- vagy QTcB-értékekben.
Slovak: 3 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: U niektorých pacientov bolo užívanie duloxetínu spojené so zvýšeným krvným tlakom a klinicky významnou hypertenziou.
Hungarian: Néhány betegnél a duloxetin-kezeléshez a vérnyomás emelkedése és klinikailag jelentős hypertonia társult.
Slovak: V 12-týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno.
Hungarian: Diabeteses neuropathiás fájdalomban szenvedő betegek duloxetin-kezelésével kapcsolatban végzett három klinikai vizsgálat 12 hetes akut fázisában a duloxetinnel kezelt betegekben kismértékű, de statisztikailag szignifikáns éhomi vércukorszint-növekedést észleltek.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka)
Hungarian: • májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
Slovak: EU/1/04/283/012 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Hungarian: EU/1/04/283/012 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch,
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózygalaktózy či nedostatok sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov bola pri úrovniach systémovej expozície pod maximálnou klinickou expozíciou (AUC) pozorovaná vyššia incidencia kardiovaskulárnych a skeletálnych malformácií.
Hungarian: Egy nyulakban végzett embriotoxicitási vizsgálatban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti szisztémás expozíciós szint mellett cardiovascularis és csont malformatiók magasabb incidenciáját észlelték.
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií: nepozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága, nem észlelték a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Hungarian: A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71%-kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC-jét, de nem befolyásolja az aktív 5-hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Slovak: ARICLAIM sa nesmie používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min; pozri časť 4.3).
Hungarian: Az ARICLAIM-et tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/min; lásd 4.3 pont).
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré Vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitálu a antihistaminík.
Hungarian: Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.
Slovak: Duloxetín má rozsiahly objem distribúcie a je málo pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúzia či výmenná perfúzia mohli byť v tomto prípade prospešné.
Hungarian: A duloxetin megoszlási térfogata nagy, és a forszírozott diurézis, a hemoperfúzió vagy a csereperfúzió valószínűleg nem hatásosak.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Hungarian: Kerülendő a kezelés hirtelen leállítása.
Slovak: Hodnoty HbA1c boli stabilné aj u pacientov liečených duloxetínom aj u pacientov s placebom.
Hungarian: A HbA1c-érték stabil volt mind a duloxetinnel kezelt, mind a placebo-csoportban.
Slovak: • bolesť hlavy, pocit ospalosti
Hungarian: • fejfájás, álmosság
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je nutné upravovať dávku.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) az adag módosítása nem szükséges.
Slovak: Najviac prípadov hyponatriémie bolo hlásených u starších pacientov, najmä ak boli spojené s nedávnou anamnézou alebo s predispozičnými podmienkami k poruche rovnováhy tekutín.
Hungarian: hyponatraemiás esetek többségéről idős betegeknél számoltakbe, különösen akkor, ha a folyadékháztartás egyensúlyának közelmúltban történt változása vagy a folyadékháztartás egyensúlyának változására hajlamosító állapot is fennállt.
Slovak: Hypertenzná kríza3, 6
Hungarian: Hypertoniás krízis3,6
Slovak: Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: 5 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a duloxetin-terápia alatt vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Hoci ARICLAIM nie je určený na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) sa používa na liečbu depresie.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Bár az ARICLAIM javallatai között nem szerepel a depresszió kezelése, a duloxetin antidepresszáns gyógyszerek hatóanyaga.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Slovak: Ako aj u iných sérotonergických liekov, ak matka užívala krátko pred pôrodom duloxetín, u novorodenca sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Slovak: Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída9
Hungarian: Stomatitis Haematochezia Halitosis Microscopos colitis9
Slovak: EU/1/04/283/009 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/283/010 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Hungarian: EU/1/04/283/008 (7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/283/009 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/283/010 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
Slovak: Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín.
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást.
Slovak: Váš lekár Vám povie, či máte užívať ARICLAIM.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e ARICLAIM-et.
Slovak: V rámci štúdií prenatálnej/postnatálnej toxicity u potkanov duloxetín indukoval nežiaduce účinky v správaní mláďat pri expozíciách nižších ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Hungarian: A patkányokban végzett prenatális/postnatális toxicitási vizsgálatok során a duloxetin adverz viselkedési hatásokat idézett elő az utódokban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti adagok esetében.
Slovak: Iné antidepresíva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok.
Slovak: ARICLAIM obsahuje sacharózu
Hungarian: Az ARICLAIM szacharózt tartalmaz
Slovak: Zlyhanie pečene6 Žltačka6
Hungarian: Májelégtelenség6 Sárgaság6
Slovak: QT interval korigovaný podľa srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených duloxetínom nelíšil od toho zisteného u placebom liečených pacientov.
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegekben észlelt, szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum nem különbözött a placebóval kezelt betegekétől.
Slovak: V následnej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin- mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Slovak: Lieky obsahujúce duloxetín
Hungarian: Duloxetint tartalmazó gyógyszerek
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania ARICLAIMU na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított az ARICLAIM hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Slovak: Väčšina častých nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná, objavili sa zvyčajne na začiatku liečby a s pokračujúcou liečbou ustupovali.
Hungarian: Azonban a gyakori mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeztek és többségük a terápia folytatása ellenére
Slovak: Z pacientov, ktorí netrpeli spavosťou bola klinická odpoveď zaznamenaná u 47% pacientov užívajúcich duloxetín a u 27% pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Az álmosságot nem észlelő betegek körében a klinikai válasz a duloxetinnel kezelt betegek 47%-ában jelent meg, a placebóval kezelteknek pedig 27%-ában.