FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af levofloxacin efter administration ved hjælp af inhalation forekom ca. 0,5-1 time efter dosering.
Polish: Maksymalne stężenie lewofloksacyny w osoczu (Cmax) po podaniu wziewnym występowało po około 0,5-1 godziny po podaniu dawki.
Danish: Resistens over for levofloxacin, andre antibakterielle midler og mikroorganismer, der fremkommer under behandlingen
Polish: Oporność na lewofloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne i pojawiające się podczas leczenia mikroorganizmy
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hoste/produktiv hoste (54%), dysgeusi (30%) og træthed/asteni (25%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były kaszel/kaszel z odkrztuszaniem (54%), zaburzenia smaku (30%) i zmęczenie/astenia (25%).
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Danish: Efter oral og intravenøs administration elimineres levofloxacin relativt langsomt fra plasmaet (t1/2: 6 til 8 timer).
Polish: Po podaniu doustnym i dożylnym lewofloksacyna jest wydalana względnie powoli z osocza (t1/2 6 do 8 godzin).
Danish: I et farmakokinetisk interaktionsstudie påvirkede levofloxacin ikke farmakokinetikken for theophyllin (som er et probesubstrat for CYP1A2), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke er en CYP1A2-hæmmer.
Polish: W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
Danish: Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 behandlingsforløb med TIS i løbet af de 12 måneder forud for inklusion i studiet, men ingen behandling i de 28 dage umiddelbart forud for inklusion i studiet.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle TIS w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
Danish: Efter systemisk administration var der ingen signifikante forskelle i levofloxacinfarmakokinetikken mellem unge og ældre personer bortset fra de, der er forbundet med aldersrelaterede fald i kreatininclearance.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym nie było istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem tych wynikających ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Danish: Quinsair kan medføre ændringer i din hjerterytme, især hvis du tager medicin til behandling af hjerteproblemer eller lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet.
Polish: Lek Quinsair może powodować zmiany rytmu serca, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki do leczenia problemów z sercem lub niskiego stężenia potasu lub magnezu we krwi.
Danish: * Bivirkninger med usikker forbindelse til Quinsair, men som er kendt for at være forbundet med systemisk administration af levofloxacin, og/eller hvor det er sandsynligt, at de er forbundet med Quinsair, og som er rapporteret hyppigere ved brug af Quinsair end placebo i kliniske studier.
Polish: * Działania niepożądane z niepewnym powiązaniem z produktem leczniczym Quinsair, ale ze znanym związkiem z podawaniem ogólnoustrojowym lewofloksacyny i (lub) z prawdopodobnym związkiem z produktem leczniczym Quinsair i zgłaszane częściej niż w przypadku placebo w badaniach klinicznych.
Danish: 6) Når al medicinen er inhaleret, vil du høre to "bip", som betyder, at behandlingen er færdig.
Polish: 6) Po podaniu całego leku słychać będzie dwa dźwięki, co oznacza, że podawanie leku jest zakończone.
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin efter systemisk administration er blevet undersøgt ved hjælp af en kovariansanalyse udført på data fra 72 personer: 48 hvide og 24 ikke-hvide.
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę lewofloksacyny badano po podaniu ogólnoustrojowym za pomocą analizy zmiennych towarzyszących przeprowadzonej na danych od 72 pacjentów: 48 rasy białych i 24 rasy innej niż biała.
Danish: Hvis du af en eller anden grund må standse behandlingen, før du er færdig, skal du trykke på afbryderknappen på styreenheden, og holde den nede i ét sekund.
Polish: Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne będzie przerwanie leczenia przed jego końcem, należy nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Danish: Theophyllin, fenbufen eller tilsvarende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler Der er i et klinisk studie ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og theophyllin.
Polish: Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną.
Danish: Udviklingen af fluorquinolonresistente P. aeruginosa og superinfektion med mikroorganismer, der er ufølsomme over for fluorquinolon, er potentielle risici i forbindelse med anvendelsen af Quinsair.
Polish: Rozwój opornego na fluorochinolony P. aeruginosa i nadkażenie niewrażliwymi na fluorochinolony mikroorganizmami stanowią potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Quinsair.
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke køre i trafikken eller anvende værktøj eller maskiner.
Polish: Jeśli dotyczy to pacjenta, nie prowadzić pojazdów i nie posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn.
Danish: Der observeredes højere spytkoncentrationer hos voksne sammenlignet med pædiatriske patienter i studie 207, mens der i studie 209 observeredes tilsvarende spytkoncentrationer hos voksne og pædiatriske patienter.
Polish: W badaniu 207 obserwowano większe stężenia w plwocinie u dorosłych w porównaniu do dzieci i młodzieży; w badaniu 209 obserwowano podobne stężenia w plwocinie u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Danish: Pancytopeni*, Agranulocytose*, Hæmolytisk anæmi*
Polish: Pancytopenia*, agranulocytoza*, niedokrwistość hemolityczna*
Danish: - Lægemidler, som f.eks. probenecid (anvendes til forebyggelse af urinsyregigt) eller cimetidin (anvendes til behandling af mavesår).
Polish: - Leki, takie jak probenecyd (stosowany do zapobiegania dnie moczanowej) lub cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów).
Danish: Quinsair - behandling Brug det to gange dagligt i 28 dage
Polish: Z lekiem Quinsair Stosować dwa razy na dobę przez 28 dni
Danish: Resistens over for levofloxacin erhverves som oftest ved en trinvis proces ved målstedsmutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV.
Polish: Oporność na lewofloksacynę jest najczęściej nabywana poprzez stopniowy proces mutacji miejsc docelowych w gyrazie DNA i topoizomerazie IV.
Danish: I løbet af forlængelsesfasen lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 4,83% og 1,46% over de 3 yderligere behandlingscyklusser.
Polish: Podczas fazy kontynuacji zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 4,83% do 1,46% w 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), undertiden bilateral, kan forekomme så tidligt som inden for 48 timer efter start på behandling med quinoloner og fluorquinoloner og er blevet rapporteret til at forekomme selv op til adskillige måneder efter behandlingsafslutning.
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: - Theophyllin (anvendes til at behandle vejrtrækningsproblemer) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer), som f.eks. fenbufen, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes til smertelindring og sænkning af feber samt til forebyggelse af blodpropper) eller ibuprofen.
Polish: - Teofilina (stosowana do leczenia problemów z oddychaniem) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do zapobiegania krzepnięciu krwi) lub ibuprofen.
Danish: Hver behandlingscyklus inkluderede 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt eller TIS 300 mg to gange dagligt, efterfulgt af 28 dage uden inhalerede antibiotika.
Polish: Każdy cykl leczenia obejmował 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę lub TIS w dawce 300 mg dwa razy na dobę, po których następowało 28 dni bez podawania antybiotyków wziewnych.
Danish: Inhalér inholdet af én ampul (240 mg) to gange dagligt ved anvendelse af Zirelanebulisatorsystemet.
Polish: Wdychać zawartość jednej ampułki (240 mg) dwa razy dobę za pomocą systemu do nebulizacji Zirela.
Danish: Krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluorquinoloner er observeret.
Polish: Obserwowana jest oporność krzyżowa między lewofloksacyną a innymi fluorochinolonami.
Danish: hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
Polish: Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Danish: En mere detaljeret anvisning findes i indlægssedlen og brugsanvisningen fra producenten af anordningen.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje są dostępne w ulotce dla pacjenta i instrukcji użycia urządzenia, podanej przez producenta.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om dette.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań dotyczących tej kwestii.
Danish: Studie 209 (kernefase) var et randomiseret, åbent, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, non-inferioritetsstudie, der sammenlignede Quinsair med tobramycin-inhalationsopløsning (TIS) over 3 behandlingscyklusser.
Polish: Badanie 209 (faza główna) było randomizowanym, otwartym, prowadzonym w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniem mającym na celu wykazanie równoważności, porównującym produkt leczniczy Quinsair z roztworem tobramycyny do inhalacji (ang. tobramycin inhalation solution, TIS) przez 3 cykle leczenia.
Danish: Hver 28 dages-pakning af Quinsair indeholder én æske med 56 (14 breve med hver 4) ampuller og én æske, der indeholder et Zirela-nebulisatorhåndsæt med producentens brugsanvisning.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe leku Quinsair zawiera jedno opakowanie zawierające 56 ampułek (14 saszetek po 4) i jedno opakowanie zawierające nebulizator Zirela z instrukcją użycia podaną przez producenta.
Danish: Hvis det næsten er tidspunktet for din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować dawki pominiętej.
Danish: Langvarige, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku
Danish: ** Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger.
Polish: ** Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
Danish: 8) Når behandlingen er færdig, afmonteres styreenheden, og Zirela-nebulisatorhåndsættet skilles ad til rengøring og desinfektion.
Polish: 8) Po zakończeniu podawania leku, odłączyć kontroler i rozłożyć nebulizator Zirela na części do czyszczenia i dezynfekcji.
Danish: CDAD kan spænde i sværhedsgrad fra let til livstruende, hvor den sværeste form er pseudomembranøs colitis.
Polish: CDAD może mieć łagodne nasilenie do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Danish: Dyreforsøg med levofloxacin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem lewofloksacyny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: In vivo-tests (mikronukleus-, søsterkromatidudvekslings-, ikke-planlagt DNA-syntese-, dominant letal-tests) viste ingen genotoksicitet.
Polish: Badania in vivo (test mikrojądrowy, wymiana siostrzanych chromatyd, synteza „nieprogramowanego" DNA, test dominacji letalnej) nie wykazały żadnego działania genotoksycznego.
Danish: - Glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel Quinolon-antibiotika, som f.eks. Quinsair, kan forårsage, at patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en sjælden arvelig sygdom) har en tilbøjelighed til at få komplikationer i blodet, der fører til en pludselig stigning i kropstemperaturen, gulfarvning af huden og slimhinderne, mørkfarvet urin, bleghed, træthed, tung, hurtig vejrtrækning og en svag, hurtig puls.
Polish: - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Antybiotyki chinolonowe, takie jak lek Quinsair, mogą powodować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobą dziedziczną) podatność na powikłania dotyczące krwi, prowadzące do nagłego wzrostu temperatury ciała, zażółcenia skóry i błon śluzowych, ciemnego zabarwienia moczu, bladości, zmęczenia, ciężkiego, szybkiego oddychania i słabego, szybkiego tętna.
Danish: Som ved alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglucose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der får samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk middel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustny produkt leczniczy o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę.
Danish: Herefter starter du på et nyt behandlingsforløb.
Polish: Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl leczenia.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du stoppe med at tage Quinsair og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en muligvis varig tilstand.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Danish: Forsigtighed anbefales, hvis levofloxacin anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med psykiatrisk sygdom i anamnesen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Danish: a ANCOVA med betingelser for behandling, område, alder (16 til 18 år, > 18 år) og forventet baseline-FEV1
Polish: a ANCOVA z warunkami leczenia, regionu, wieku (od 16 do 18 lat, > 18 lat) i początkowym odsetkiem wartości należnej FEV1 jako kwartyle.
Danish: Figur 1 3) Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen (a).
Polish: Ryc. 1 3) Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika (a).
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme.
Polish: U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk.
Danish: Ved det første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i anklen, håndleddet, albuen, skulderen eller knæet) skal du holde op med at tage Quinsair, kontakte din læge og hvile det smertefulde område.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
Danish: Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Der er imidlertidobserveret to tilfælde af artralgi hos børn i kliniske studier med Quinsair, og der mangler data om sikkerheden på langt sigt, især i relation til de virkninger på brusk, der er observeret hos dyr (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair zaobserwowano jednak dwa przypadki bólu stawów u dzieci i nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza dotyczących wpływu na tkankę chrzęstną, obserwowanego u zwierząt (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Danish: Hos diabetespatienter anbefales en nøje overvågning af blodglucose (se pkt.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Danish: Denne omfatter en indre papæske, der indeholder 56 ampuller og en indlægsseddel.
Polish: Zawiera ono wewnętrzne pudełko tekturowe zawierające 56 ampułek i ulotkę dla pacjenta.
Danish: Den ydre papæske indeholder endvidere ét Zirelanebulisatorhåndsæt, der er pakket i sin egen papæske med producentens brugsanvisning.
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe zawiera również nebulizator Zirela, zapakowany w oddzielne pudełko tekturowe z instrukcją użycia podaną przez producenta.
Danish: - Ciclosporin (anvendes efter organtransplantationer) eller lægemidler, der påvirker din hjerterytme (som f.eks. antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolid-antibiotika eller antipsykotika).
Polish: - Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów) lub leki, które wpływają na rytm serca (takie jak leki przeciwarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe lub leki przeciwpsychotyczne).
Danish: Interferens med laboratorietests
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Danish: Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 forløb med inhaleret antipseudomonal antimikrobiel behandling inden for 12 måneder (studie 204) eller 18 måneder (studie 207) forud for inklusion i studiet, men ingen behandling inden for 28 dage umiddelbart før forsøgsinklusion.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle wziewnej terapii przeciwbakteryjnej działającej na Pseudomonas w ciągu 12 miesięcy (badanie 204) lub 18 miesięcy (badanie 207) przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
Danish: 500 mg oral QD*
Polish: 500 mg doustnie QD*
Danish: Bed patienten om at inhalere og ekshalere gennem mundstykket, indtil behandlingen er færdig.
Polish: Poprosić pacjenta o wykonywanie wdechów i wydechów przez ustnik aż do zakończenia podawania produktu.
Danish: Lad være med at tage medicin til at behandle din diarré uden først at tale med lægen.
Polish: Nie należy stosować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Danish: - Kontrollér, at dit Zirela-nebulisatorsystem fungerer korrekt, før du starter din behandling.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić, czy system do nebulizacji Zirela działa prawidłowo.
Danish: Hepatitis*, Hyperbilirubinæmi*
Polish: Zapalenie wątroby*, hiperbilirubinemia*
Danish: Levofloxacin inducerede ikke genmutationer i bakterie- eller mammaliaceller, men inducerede kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster in vitro.
Polish: Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego.
Danish: In vitro-undersøgelser ved anvendelse af Zirela-nebulisatorsystemet med Quinsair har vist følgende lægemiddelfremføringsegenskaber: median aerodynamisk massediameter (dråbestørrelsesfordeling): 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardafvigelse), lægemiddelfremføringshastighed: 24,86 mg/minut (4,05 standardafvigelse, SD) og total mængde fremført lægemiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania produktu leczniczego Quinsair przy użyciu systemu do nebulizacji Zirela wykazały następującą charakterystykę dostarczania leku: mediana masowa aerodynamicznej średnicy (rozkład wielkości kropel): 3,56 mikrometrów (1,51 geometryczne odchylenie standardowe); szybkość dostarczania leku: 24,86 mg/minutę (4,05 odchylenie standardowe, SD) i całkowita ilość dostarczonego leku: 236,1 mg (7,1 SD).
Danish: Kliniske farmakologistudier har vist, at farmakokinetikken for levofloxacin ikke blev påvirket i klinisk relevant grad, når levofloxacin blev administreret sammen med følgende aktive stoffer: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid og ranitidin.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnej klinicznie zmianie podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi substancjami czynnymi: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid i ranitydyna.
Danish: Tabel 3: Sammenligning af gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for flerdosislevofloxacin efter Quinsair-administration ved hjælp af inhalation til patienter med CF og efter oral og intravenøs administration af levofloxacin til raske, voksne frivillige
Polish: Tabela 3: Porównanie średnich (SD) parametrów farmakokinetycznych wielokrotnych dawek lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair pacjentom z mukowiscydozą oraz po podaniu doustnym i dożylnym lewofloksacyny zdrowym dorosłym ochotnikom
Danish: Disse to placebokontrollerede studier viste, at 28 dages behandling med Quinsair 240 mg to gange dagligt resulterede i en signifikant forbedring i den relative ændring fra baseline i forventet FEV1-procent sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Polish: Te dwa badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazały, że 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę prowadziło do znacznej poprawy w zakresie względnej zmiany od punktu początkowego odsetka wartości należnej FEV1 w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Danish: Hvis du bruger flere forskellige inhalatorer og andre behandlinger mod cystisk fibrose?
Polish: Co zrobić, jeśli pacjent stosuje kilka różnych inhalatorów i inne terapie mukowiscydozy?
Danish: * Bemærk: Én ung, der var randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt, fik ikke forsøgslægemiddel.
Polish: * Uwaga: Jeden nastolatek przydzielony losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę nie otrzymał badanego leku.
Danish: Prækliniske studier udført med levofloxacin administreret ved inhalation viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (respiratorisk), toksicitet efter en enkelt dosis og toksicitet efter gentagne doser.
Polish: Badania niekliniczne, przeprowadzane z lewofloksacyną podawaną wziewnie, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (oddechowe), badań toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Danish: Hvis du bruger flere forskellige inhalerede behandlinger og andre behandlinger mod cystisk fibrose, anbefales det, at du tager din medicin i følgende rækkefølge:
Polish: Jeśli pacjent stosuje kilka różnych leków wziewnych lub inne terapie mukowiscydozy, zaleca się stosowanie tych leków w następującej kolejności:
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge medicinen to gange dagligt i de 28 dage med behandling, og at du fortsætter med cyklussen med 28 dages behandling og 28 dages pause, så længe som lægen fortæller dig, du skal gøre det.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28-dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy przez okres zalecany przez lekarza.
Danish: - Vejrtrækningsproblemer, der kan være fra lette til svære (bronkospasme).
Polish: - Trudności w oddychaniu, od łagodnych do ciężkich (skurcz oskrzeli).
Danish: såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du nogensinde har haft et problem med dine sener (betændelse i en sene eller en bristet sene) under behandling med et quinolon- eller fluorquinolon-antibiotikum - hvis du lider af epilepsi - hvis du er gravid eller ammer
Polish: takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna) w czasie leczenia antybiotykiem chinolonowym lub fluorochinolonowym - jeśli u pacjenta występuje padaczka - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią