FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av in vitro-bindning till 5HT2B (se avsnitt 4.5) kan hjärtats utveckling hos patienter som är yngre än 6 månader påverkas.
Romanian: Dată fiind legarea in vitro la 5HT2B (vezi pct. 4.5), există un potențial impact asupra dezvoltării cardiace la pacienții cu vârsta sub 6 luni.
Swedish: QT-förlängning kan observeras under de första två månaderna av behandling med gilteritinib.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate fi observată în primele două luni de tratament cu gilteritinib.
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează
Swedish: Serumkreatinin, en markör för njurfunktion, identifierades som en statistiskt signifikant kovariat.
Romanian: Creatinina serică, un marker al funcției renale, a fost identificată ca o covariabilă semnificativă statistic.
Swedish: Svaret kan dröja och därför bör fortsättning av behandling med den föreskrivna dosen i upp till 6 månader övervägas för att ge tid till ett kliniskt svar.
Romanian: Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic.
Swedish: - Kontaktuppgifter till den behandlande läkaren som har förskrivet Xospata.
Romanian: - Detaliile de contact ale medicului curant care a prescris Xospata.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Romanian: - Xospata poate fi luat cu sau fără alimente.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial la adresa fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Swedish: - Hjärtrytmproblem (QT-förlängning).
Romanian: - Probleme de ritm al inimii (prelungirea intervalului QT).
Swedish: Vissa fall hade samtidig akut febril neutrofil dermatos.
Romanian: În unele cazuri a apărut concomitent dermatoză acută febrilă neutrofilică.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Romanian: Dacă folosiți un contraceptiv hormonal, trebuie să folosiți și o metodă cu barieră, cum este un prezervativ sau o diafragmă.
Swedish: Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Xospata-dosen till patienter med recidiverande eller refraktär AML
Romanian: Recomandări privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Xospata la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă
Swedish: CRh c
Romanian: RCh c
Swedish: Xospata används om AML är kopplad till en förändring i en gen som kallas FLT3, och ges till patienter vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling.
Romanian: Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia pot crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Swedish: Av patienterna som valdes ut på förhand till att få salvage-kemoterapi randomiserades 60,5 % till hög intensitet och 39,5 % till låg intensitet.
Romanian: Dintre pacienții preselectați pentru a primi chimioterapie de salvare, 60,5% au fost randomizați la intensitate ridicată și 39,5% la intensitate scăzută.
Swedish: Tabletterna ligger i blisterförpackningar och är tillgängliga i förpackningar som innehåller 84 filmdragerade tabletter (4 blisterförpackningar med 21 filmdragerade tabletter).
Romanian: Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Magnesiumstearat
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză, slab substituită Stearat de magneziu
Swedish: Beräknad skenbar clearance (CL/F) baserad på den populationsfarmakokinetiska modellen är 14,85 l/tim.
Romanian: Clearance-ul aparent estimat (CL/F) bazat pe modelul farmacocinetic în populația generală este de 14,85 l/h.
Swedish: Den dagliga dosen kan minskas från 120 mg till 80 mg eller från 200 mg till 120 mg.
Romanian: Doza zilnică poate fi redusă de la 120 mg la 80 mg sau de la 200 mg la 120 mg.
Swedish: Plasmaproteinbindning in vivo hos människa är cirka 90 % och gilteritinib binds primärt till albumin.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice in vivo la oameni este de aproximativ 90%, iar gilteritinib se leagă în principal de albumină.
Swedish: De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
Romanian: Printre metaboliții principali la oameni se numără M17 (format prin N-dezalchilare și oxidare), M16 și M10 (ambii formați prin N-dezalchilare) și au fost observați la animale.
Swedish: Men den förutsedda ökningen i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Romanian: Cu toate acestea, creșterea preconizată asupra expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Swedish: Kortikosteroider kan trappas ned efter att symtomen gått över och ska administreras i minst 3 dagar.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile.
Swedish: CR definierades som ett absolut neutrofilantal ≥ 1,0 x 10
Romanian: RC a fost definită ca și număr absolut de neutrofile ≥1,0 x 10
Swedish: I frånvaro av respons (patienten har inte uppnått CRc) efter 4 veckors behandling, kan dosen ökas till 200 mg (fem 40 mg-tabletter) en gång dagligen, om det tolereras eller om det kliniskt kan motiveras.
Romanian: În absența unui răspuns (pacientul nu a obținut RCc) după 4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av Xospata eller tills oacceptabel toxicitet föreligger.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice datorită Xospata sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Swedish: Dossänkningar var tillåtna för att hantera biverkningar och dosökningar var tillåtna för de patienter som inte svarade på startdosen 120 mg.
Romanian: Reduceri ale dozei au fost permise pentru a gestiona reacțiile adverse, iar creșteri ale dozei au fost permise la pacienții care nu au răspuns la doza inițială de 120 mg.
Swedish: QTc-intervall > 500 ms
Romanian: Interval QTc >500 msec
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du har något av följande symtom:
Romanian: Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă aveți oricare din următoarele simptome:
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
Romanian: Pacienții au prezentat următoarele mutații confirmate: doar FLT3-ITD (88,4%), doar FLT3-TKD (8,4%) sau atât FLT3-ITD, cât și -TKD (1,9%).
Swedish: Läkaren kanske också gör uppehåll i Xospata-behandlingen tills symtomen har förbättrats.
Romanian: Medicul poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează.
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare:
Romanian: Materialul educațional pentru medic:
Swedish: Gilteritinib kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Romanian: Gilteritinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la femei gravide.
Swedish: Titandioxid Järnoxid, gul (E172)
Romanian: Dioxid de titan Oxid galben de fier (E172)
Swedish: Tolv procent av patienterna fick tidigare behandling med en annan FLT3-hämmare.
Romanian: Doisprezece la sută din pacienți primiseră înainte tratament cu un alt inhibitor FLT3.
Swedish: Sexton patienter randomiserades men behandlades inte i studien (1 patient i gilteritinib-armen och 15 patienter i kemoterapiarmen).
Romanian: Șaisprezece pacienți au fost randomizați, însă nu au fost tratați în cadrul studiului (1 pacient în brațul de tratament cu gilteritinib și 15 pacienți în brațul de tratament cu chimioterapie).
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți care au manifestat sindrom de diferențiere, 9 (82%) s-au recuperat după tratament sau după întreruperea dozei de Xospata.
Swedish: Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
Romanian: Xospata nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație (vezi pct. 5.2).
Swedish: 9/l, inga belägg för extramedullär leukemi och kunde inte ha klassificerats som CR.
Romanian: 9/l, fără semne de leucemie extramedulară și imposibilitate de clasificare ca RC.
Swedish: Xospata rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Romanian: Xospata nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente.
Swedish: I slutet av den 4 veckor långa återhämtningsperioden fanns indikationer på att de flesta förändringarna var reversibla.
Romanian: Reversibilitatea majorității modificărilor a fost menționată până la sfârșitul perioadei de recuperare de 4 săptămâni.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i hjärtat (perikardit) - hjärtsvikt
Romanian: Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane): - inflamarea inimii (pericardită) - insuficiență cardiacă
Swedish: Kontakta patientens hematolog/onkolog för mer information och läs produktinformationen för gilteritinib som finns på https://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Contactați hematologul/oncologul pacientului pentru informații suplimentare și consultați informațiile despre medicament pentru gilteritinib, disponibile la adresa https://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 9/l och trombocyter ≥ 50 x 10
Romanian: 9/l și trombocite ≥50 x 10
Swedish: • Återuppta gilteritinib med samma dos när tecken eller symtom förbättras till grad 2
Romanian: • Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2
Swedish: Xospata kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive differentieringssyndrom.
Romanian: Xospata poate cauza reacții adverse grave, inclusiv sindromul de diferențiere.
Swedish: Ytterligare övervakning under behandling med Xospata Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover före och under behandlingen med Xospata.
Romanian: Monitorizări suplimentare pe parcursul tratamentului cu Xospata Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat înaintea și pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Swedish: Gilteritinib blockerar verkan hos vissa enzymer (kinaser) som behövs för att de onormala cellerna ska kunna föröka sig och hindrar därmed cancern från att växa.
Romanian: Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.
Swedish: Säkerheten för Xospata utvärderades för 319 patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått minst en dos på 120 mg gilteritinib.
Romanian: Siguranța Xospata a fost evaluată la 319 pacienți cu LMA refractară sau recidivantă, care au primit cel puțin o doză de 120 mg de gilteritinib.
Swedish: Gilteritinib har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Gilteritinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Baserat på in vitro-data metaboliseras gilteritinib primärt via CYP3A4.
Romanian: În baza datelor in vitro, gilteritinib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns ska patienten övervakas noga beträffande toxicitet under administrering av gilteritinib (se avsnitt 4.5).
Romanian: În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib (vezi pct. 4.5).
Swedish: 5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor
Romanian: Receptor 5HT2B sau receptor nespecific sigma
Swedish: Undvik samtidig användning av dessa läkemedel och Xospata såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Xospata, cu excepția cazului în care această utilizare este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului.
Swedish: • Patientkort o Patientkort: - Information till patienter att Xospata-behandling kan orsaka differentieringssyndrom.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului o Cardul de avertizare al pacientului : - Informații pentru pacienți privind faptul că Xospata poate provoca sindrom de diferențiere.
Swedish: • Avbryt behandlingen med gilteritinib en vecka före administrering av den HSCT-förberedande behandlingen.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib cu o săptămână înaintea administrării regimului de condiționare pentru TCSH.
Swedish: VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION TILL PATIENTER
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA PENTRU PACIENȚI
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet gentemot FLT3- och AXLreceptorer är okänd.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților asupra receptorilor FLT3 și AXL este necunoscută.
Swedish: Embryofetal toxicitet och preventivmetod
Romanian: Toxicitatea embriofetală și contracepția
Swedish: Differentieringssyndrom uppträdde så tidigt som två dagar och upp till 75 dagar efter insättning av Xospata och har observerats med eller utan samtidig leukocytos.
Romanian: Sindromul de diferențiere a apărut cel mai devreme la două zile și până la 75 de zile după inițierea tratamentului cu Xospata și a fost observat cu sau fără leucocitoză concomitentă.
Swedish: 9/l, trombocyter ≥ 100 x 10
Romanian: 9/l, trombocite ≥100 x 10
Swedish: I varje medlemsstat där Xospata marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att hematologer som förväntas förskriva Xospata och patienter som förväntas använda Xospata förses med följande utbildningsmaterial:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xospata, hematologilor care se așteaptă să prescrie Xospata și pacienților care se așteaptă să utilizeze Xospata li se oferă următoarele materiale educaționale:
Swedish: Gilteritinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP3A4 eller en inhibitor av MATE1 in vivo.
Romanian: Gilteritinib nu este nici inhibitor, nici inductor al CYP3A4 și nu este inhibitor al MATE1 in vivo.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid, gul järnoxid (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Swedish: Patientinformationspaket:
Romanian: Pachetul de informații pentru pacient:
Swedish: Xospata tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Romanian: Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska också använda en preventiv barriärmetod.
Romanian: Femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
Swedish: Xospata ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Xospata trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală
Swedish: Gilteritinib inducerade ingen genmutation eller kromosomavvikelser in vitro.
Romanian: Gilteritinib nu a indus mutații genetice și nici aberații cromozomiale in vitro.
Swedish: Mikrokärntestet in vivo visade att gilteritinib har potential att inducera mikrokärnor hos möss.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo a arătat că gilteritinib are potențialul de a induce micronuclee la șoareci.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A/P-gp-inducerare kan leda till minskad exponering av gilteritinib och följaktligen en risk för utebliven effekt.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med relevant hjärtanamnes.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu istoric cardiac relevant.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för hälso- och sjukvårdspersonal som du träffar.
Romanian: Este important să țineți acest card de avertizare la dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.
Swedish: Effekten påvisades även av frekvensen av komplett remission (CR)/komplett remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) (tabell 3, figur 1).
Romanian: Eficacitatea a fost susținută, de asemenea, de rata remisiunilor complete (RC)/remisiunilor complete cu recuperare hematologică parțială (RCh) (Tabelul 3, Figura 1).
Swedish: Medianvärdet för tmax fördröjdes 2 timmar när gilteritinib gavs med en måltid med hög fetthalt.
Romanian: tmax median a fost întârziat cu 2 ore atunci când gilteritinib a fost administrat cu o masă bogată în grăsimi.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
Romanian: În cazul LMA, pacienții dezvoltă un număr mare de leucocite anormale.
Swedish: VIKTIG INFORMATION TILL VÅRDGIVARE
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE
Swedish: Annan toxicitet av grad 3
Romanian: Alte efecte de toxicitate de gradul 3
Swedish: C]-gilteritinib utsöndras gilteritinib primärt i feces, med 64,5 % av den totala administrerade dosen återfunnen i feces.
Romanian: C] -gilteritinib, gilteritinibul este excretat în principal prin materii fecale, 64,5% din doza totală administrată fiind recuperată în materiile fecale.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om effekten av gilteritinib på fertilitet hos människa.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul gilterinitib asupra fertilității la oameni.
Swedish: Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Romanian: Dacă se suspectează apariția SEPR, aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Swedish: Hos råttor observerades minskad urinering vid 30 mg/kg och högre och minskad defekation vid 100 mg/kg.
Romanian: La șobolani s-au observat urinare redusă la 30 mg/kg sau peste și defecare redusă la 100 mg/kg.
Swedish: Gilteritinib hämmar FLT3-receptorsignalering och proliferation i celler som exogent uttrycker FLT3mutationer inklusive FLT3-ITD, FLT3-D835Y och FLT3-ITD-D835Y, samt inducerar apoptos i leukemiceller som uttrycker FLT3-ITD.
Romanian: Gilteritinib inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și proliferarea celulelor care exprimă exogen mutații FLT3, inclusiv FLT3-ITD, FLT3-D835Y și FLT3-ITD-D835Y, și induce apoptoza la nivelul celulelor leucemice ce exprimă FLT3-ITD.
Swedish: Kovariatanalysen indikerade att ålder (20-90 år) och kroppsvikt (36-157 kg) var statistiskt signifikanta, men förutsedd förändring i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Romanian: Analiza covariabilelor a arătat că vârsta (20 de ani până la 90 de ani) și greutatea corporală (36 kg până la 157 kg) au fost semnificative din punct de vedere statistic; cu toate acestea, modificarea estimată a expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Swedish: Symtom på pankreatit
Romanian: Simptome de pancreatită
Swedish: Primär effekt-endpoint för den slutliga analysen var total överlevnad (overall survival, OS) i intent-totreat-populationen (ITT-populationen), uppmätt från randomiseringsdatumet fram till döden oavsett orsak (antal händelser som analyserades var 261).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru analiza finală a fost supraviețuirea generală (SG) în cadrul populației cu intenție de tratament (IDT), măsurată de la data randomizării până la deces din orice cauză (numărul de evenimente analizate a fost de 261).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va depune primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Swedish: Gilteritinib gavs oralt med en startdos på 120 mg dagligen fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Romanian: Gilteritinib a fost administrat oral, cu o doză inițială de 120 mg pe zi, până la absența unui beneficiu clinic sau apariția unei toxicități inacceptabile.
Swedish: Effekten av svår nedsatt njurfunktion på exponering av gilteritinib har inte undersökts (se avsnitt 4.2).
Romanian: Efectul afectării renale severe asupra expunerii la gilteritinib nu a fost investigat (vezi pct. 4.2).
Swedish: Mannitol (E421)
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska därför åtgärdas före och under Xospatabehandling.
Romanian: Prin urmare, hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înaintea și în timpul tratamentului cu Xospata.
Swedish: Xospata ska avbrytas och kan återupptas med en lägre dos när tecknen och symtomen på pankreatit gått över (se avsnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate (vezi pct. 4.2).
Swedish: CRh definierades som märgblaster < 5 %, partiell hematologisk återhämtning, absolut neutrofilantal ≥ 0,5 x 10
Romanian: RCh a fost definită prin: blaști <5% în măduva osoasă, recuperare hematologică parțială, număr absolut de neutrofile ≥0,5 x 10
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering för patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Romanian: Persoanele vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Swedish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică
Swedish: EU/1/19/1399/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: Xospata kan orsaka ett hjärtproblem som kallas QT-förlängning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Romanian: Xospata poate cauza o problemă la inimă numită prelungirea intervalului QT (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Swedish: Xospata kan skada ett ofött barn och ska inte användas under en graviditet.
Romanian: Xospata poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut și nu trebuie utilizat în sarcină.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gilteritinib.
Romanian: Conține substanța activă gilteritinib.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttlig nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Swedish: Gilteritinib genomgår första ordningens absorption med en beräknad absorptionshastighet (ka) på 0,43 tim med en fördröjning på 0,34 timmar baserat på populationsfarmakokinetisk modellering.
Romanian: Gilteritinib parcurge absorbția de prim ordin cu o rată de absorbție estimată (ka) de 0,43 h cu un defazaj temporal de 0,34 ore, în baza modelelor de ordin farmacocinetic.