FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seit die EU das erste Biosimilar im Jahr 2006 zugelassen hat, haben medizinische Fachkräfte zunehmende Erfahrungen mit ihrer Anwendung gewonnen.
Italian: Da quando l'UE ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, gli operatori sanitari hanno acquisito un'esperienza sempre maggiore nel loro impiego.
German: Unternehmen können zugelassene Biosimilars auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (nach 10 Jahren) ausläuft.
Italian: Le aziende possono commercializzare medicinali biosimilari autorizzati una volta concluso il periodo di protezione commerciale del medicinale di riferimento (dopo 10 anni).
German: Wenn Patienten die Biosimilars in einer klinischen Umgebung (z. B. in einem Krankenhaus) erhalten, Informationen über ihr Biosimilar wünschen, können sie ihre medizinischen Fachkräfte nach einer Packungsbeilage fragen.
Italian: Se i pazienti trattati con medicinali biosimilari in un contesto clinico (per esempio, in ospedale) desiderano informazioni su questi prodotti, possono richiedere il foglio illustrativo agli operatori sanitari.
German: Substitution (automatisch), wenn ein Arzneimittel anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt abgegeben wird.
Italian: sostituzione (automatica), ossia la prassi di dispensare un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia, senza consultare il medico prescrittore.
German: Patientenbedingte Faktoren (Alter, Immunstatus), Erkrankungs(Begleiterkrankungen, begleitende Behandlungen) oder Behandlungs-bedingte Faktoren (Verabreichungsweg, Dauer der Exposition) sind ebenfalls zu berücksichtigen.
Italian: Devono essere considerati anche fattori concernenti i pazienti (età, condizioni immunitarie), la patologia (comorbilità, trattamenti concomitanti) o correlati al trattamento (via di somministrazione, durata dell'esposizione).
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
Italian: Dall'introduzione del primo medicinale biosimilare nella pratica clinica nel 2006, un numero crescente di medicinali biosimilari è stato autorizzato e utilizzato in piena sicurezza nell'UE.
German: Insulin Glargin
Italian: Insulina glargine
German: Diese geringe Variabilität kann innerhalb oder zwischen unterschiedlichen Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels (Abbildung 2), insbesondere bei Veränderungen des Herstellungsverfahrens während der kommerziellen Nutzungsdauer des Arzneimittels (z. B. durch Erhöhung des Produktionsmaßstabes) auftreten.
Italian: Questo grado di variabilità minima può essere presente all'interno di un lotto o tra lotti dello stesso medicinale biologico (figura 2), soprattutto se i processi produttivi subiscono modifiche nel corso della vita commerciale del medicinale (per esempio, aumento della scala di produzione).
German: Tabelle 3 vergleicht die Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars.
Italian: La tabella 3 paragona lo sviluppo e le caratteristiche dei medicinali generici con i biosimilari.
German: Anti-DrugAntikörper gegen ein Arzneimittel können seine Wirkung beeinträchtigen oder zu immunologischen Reaktionen führen.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro un medicinale può comportare una perdita di efficacia o reazioni immunologiche.
German: Die Variabilität (gelb schattiert) zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel ist vergleichbar mit der Variabilität, die zwischen verschiedenen Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels auftreten kann (Abbildung 2).
Italian: La variabilità (ombreggiatura gialla) tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento è paragonabile alla variabilità che si può osservare tra lotti diversi del medesimo medicinale biologico (figura 2).
German: Neben der europäischen Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Verpackungskennzeichnung und Packungsbeilage) enthalten die EPAR-Dokumente Prüfberichte über die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels zur Zeit der Zulassung und bei wesentlichen Veränderungen (z. B. wenn eine neue Indikation hinzugefügt wird).
Italian: Oltre alle informazioni sul prodotto dell'UE (RCP, etichettatura e foglio illustrativo), la documentazione EPAR contiene le relazioni di valutazione scientifica del medicinale elaborate all'epoca dell'autorizzazione e quelle stilate ogniqualvolta siano apportate importanti modifiche (per esempio, quando viene aggiunta una nuova indicazione).
German: Erweiterung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von einer therapeutischen Indikation, für die das Biosimilar klinisch getestet wurde, auf eine andere therapeutische Indikation, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Italian: Estensione dei dati di efficacia e di sicurezza da una indicazione terapeutica per cui un medicinale biosimilare è stato clinicamente testato a un'altra indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale di riferimento.
German: Sicherheitsdaten können erst extrapoliert werden nachdem ein vergleichbares Sicherheitsprofil für das Biosimilar in einer therapeutischen Indikation etabliert wurde.
Italian: I dati sulla sicurezza possono essere estrapolati soltanto dopo che è stato stabilito un profilo di sicurezza comparabile tra il medicinale di riferimento e il medicinale biosimilare in un'indicazione terapeutica.
German: In Fällen, in denen bedeutsame klinische immunogene Reaktionen beobachtet wurden (z. B. bei Epoetinen), werden Prüfungen der Immunogenität häufiger durchgeführt, gibt es eine längere Patientennachbeobachtung mit intensivierter klinischer Überwachung und können spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen benötigt werden.
Italian: Nei casi in cui siano state osservate risposte immunitarie clinicamente significative (per esempio, epoetine), i test di immunogenicità saranno più frequenti, il periodo di follow-up dei pazienti più lungo e associato a un intenso monitoraggio clinico, e potranno essere richiesti specifici studi post-autorizzazione.
German: Schritt 1: Vergleichende Qualitätsstudien
Italian: Stadio 1 - Studi comparativi sulla qualità
German: In-vitro-Untersuchungen vergleichen die Proteinstruktur und die biologische Funktion mit sensiblen Techniken, die fähig sind, kleinste Unterschiede mit klinischer Relevanz zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel festzustellen.
Italian: Gli studi in vitro mettono a confronto la struttura proteica e la funzione biologica utilizzando tecniche sensibili capaci di individuare differenze minime di rilevanza clinica tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento.
German: Biologische Arzneimittel werden auf der Grundlage eines annehmbaren Sicherheitsprofils zugelassen und sie sollten gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage verwendet werden.
Italian: I medicinali biologici sono autorizzati sulla base di un profilo di sicurezza soddisfacente e devono essere utilizzati in conformità alle raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
German: Zu den für die Zulassung erforderlichen Immunogenitätsdaten gehören Häufigkeit, Titer und Persistenz der Antikörper gegen das biologische Arzneimittel (ADA), Neutralisierungsuntersuchungen (da neutralisierende Antikörper die Wirkung des Arzneimittels vermindern können), Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Maßnahmen, um das potenzielle Risiko von Immunogenität handzuhaben (z. B. spezielle Überwachung immunvermittelter Nebenwirkungen oder die Anwendung von Begleitmedikation zur Linderung von Infusionsreaktionen).
Italian: I dati relativi all'immunogenicità richiesti per l'autorizzazione comprendono incidenza, titolo e persistenza degli anticorpi contro il medicinale biologico, saggi di neutralizzazione (perché gli anticorpi neutralizzanti possono ridurre l'effetto del medicinale), valutazione dell'impatto clinico e misure per la gestione del potenziale rischio di immunogenicità (per esempio, monitoraggio speciale delle reazioni avverse immuno-mediate o trattamento concomitante per mitigare le reazioni di infusione).
German: Referenzarzneimittel
Italian: Medicinale di riferimento
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Moleküle oder Gruppen wie Phosphate oder Kohlenhydrate (Zucker) angebunden werden.
Italian: Modifiche di una proteina dopo la sua produzione, che implicano l'aggiunta di molecole o gruppi quali fosfati o carboidrati (zuccheri).
German: Die Sicherheit der Biosimilars wird, in der gleichen Weise wie bei allen anderen Arzneimitteln, durch Pharmakovigilanz-Aktivitäten überwacht.
Italian: La sicurezza dei medicinali biosimilari è monitorata tramite attività di farmacovigilanza, analogamente a quanto avviene per ogni altro tipo di medicinale.
German: Details zu den Studien des Biosimilars sowie der Handelsname des Referenzarzneimittels sind im Prüfbericht der EMA, der auf der Website der EMA verfügbar ist, zu finden.
Italian: Informazioni dettagliate sugli studi effettuati con il medicinale biosimilare e la denominazione commerciale del medicinale di riferimento si trovano nella relazione di valutazione dell'EMA, disponibile sul sito web dell'Agenzia.
German: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (wissenschaftlicher Ausschuss für Pharmakovigilanz und Risikobewertung der EMA mit EUFachleuten für Arzneimittelsicherheit)
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
German: Die in der 10-jährigen klinischen Anwendung gesammelte Erfahrung zeigt, dass von der EMA zugelassene Biosimilars bei allen zugelassenen Indikationen so sicher und wirksam eingesetzt werden können wie andere biologische Arzneimittel.
Italian: L'evidenza acquisita nel corso di 10 anni di esperienza clinica mostra che i medicinali biosimilari autorizzati tramite l'EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici.
German: Angemessene Äquivalenzgrenzen sollten für den primären Wirksamkeitsendpunkt gewählt werden.
Italian: Per l'endpoint primario di efficacia devono essere utilizzati margini di equivalenza adeguati.
German: So wird sichergestellt, dass das Arzneimittel, im Einklang mit den EU-Anforderungen für die Meldung von Nebenwirkungen, korrekt identifiziert werden kann, wenn produktspezifische Bedenken hinsichtlich der Sicherheit (oder Immunogenität) auftauchen.
Italian: Ciò consente, in linea con le prescrizioni dell'UE in materia di segnalazione delle reazioni avverse, di identificare correttamente il medicinale nel caso in cui emergano problemi di sicurezza (o di immunogenicità) correlati al medicinale stesso.
German: Vergleichende klinische Studien werden speziell konzipiert, um klinisch relevante Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel auszuschließen und die Biosimilarität zu bestätigen.
Italian: Gli studi clinici comparativi vengono pianificati con lo scopo specifico di escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza o di efficacia tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento, oltre che per confermare la biosimilarità.
German: Enoxaparin sodium
Italian: Enoxaparina sodica
German: Einige Unterschiede können erlaubt sein, wenn sie keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben - z. B. Unterschiede in der Formulierung des Arzneimittels (z. B. Hilfsstoffe), Darreichungsform (z. B. Pulver, das mit Wasser zu vermischen ist, gegenüber einer fertigen Injektionslösung) und Verabreichungsvorrichtung (z. B. Art des Verabreichungs-Pens).
Italian: Alcune differenze possono essere consentite se non producono effetti sulla sicurezza e sull'efficacia, per esempio differenze nella formulazione del medicinale (per esempio, eccipienti), presentazione (per esempio, polvere da ricostituire rispetto a soluzione iniettabile pronta per l'uso) e dispositivo di somministrazione (per esempio, tipo di penna pre-riempita).
German: Biosimilar-Arzneimittel: Definition und
Italian: Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche
German: Aufgerufen am 6. März 2017.
Italian: Ultimo accesso: 6 marzo 2017.
German: In den Produktinformationen und den Prüfberichten der EMA für Biosimilars enthaltene Daten
Italian: Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari
German: Daher muss bei allen biologischen Arzneimitteln stets eine potenzielle Immunogenität bewertet werden.
Italian: Perciò è sempre necessario determinare la potenziale immunogenicità di tutti i medicinali biologici.
German: Vollständige Datenanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität und zusätzliche Qualitätsuntersuchungen zum Vergleich der Struktur und biologischen Aktivität des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel.
Italian: Raccolta completa di dati sulla qualità farmaceutica, e inoltre ulteriori studi sulla qualità che mettono a confronto la struttura e l'attività biologica del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento
German: Gute Herstellungspraxis (good manufacturing practice)
Italian: Norme di buona fabbricazione
German: Vergleichbarkeit: Ein wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig nach Änderungen des Herstellungsprozesses bei Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind, angewandt wird
Italian: Comparabilità: un principio scientifico regolarmente utilizzato quando vengono introdotte modifiche nella produzione dei medicinali in commercio
German: Ein Vergleich der Chargen vor und nach einer Änderung des Herstellungsprozesses stellt die Konsistenz sicher, so dass es keine Änderungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit gibt.
Italian: Il confronto tra lotti prima e dopo una modifica di produzione serve a garantire omogeneità, affinché non vi siano ripercussioni sulla sicurezza o sull'efficacia.
German: Gibt es keine geeigneten PD-Endpunkte, ist im Allgemeinen eine klinische Wirksamkeitsstudie, in der das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel verglichen wird,
Italian: In assenza di endpoint PD adeguati, generalmente è richiesto uno studio dell'efficacia clinica che metta a confronto il medicinale biosimilare con il rispettivo medicinale di riferimento.
German: Biologische Arzneimittel verursachen üblicherweise keine oder nur eine geringe Immunantwort (z. B. vorübergehendes Auftreten von Antikörpern).
Italian: I medicinali biologici solitamente non provocano una risposta immunitaria, o provocano soltanto una risposta limitata (per esempio, comparsa transitoria di anticorpi).
German: Geringe molekulare Variabilität zwischen biologischen Wirkstoffen aufgrund natürlicher biologischer Variabilität und leichter Änderung des Herstellungsverfahrens.
Italian: Microeterogeneità Una variabilità molecolare minima tra sostanze biologiche dovuta alla variabilità biologica naturale e a lievi modifiche apportate ai metodi di produzione.
German: Es ist wichtig, dass der Handelsname und die Chargennummer des Arzneimittels von den medizinischen Fachkräften auf allen Ebenen, einschließlich der Abgabe und der Anwendung, erfasst werden.
Italian: È importante che gli operatori sanitari prendano nota della denominazione commerciale e del numero di lotto del medicinale in tutte le fasi, incluse dispensazione e somministrazione ai pazienti.
German: Für die Sicherheitsüberwachung bei Biosimilar-Arzneimitteln gelten die gleichen Anforderungen wie bei allen biologischen Arzneimitteln10.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
German: Wenn ein Unternehmen die Zulassung nicht für alle Indikationen des Referenzarzneimittels beantragt, werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Biosimilars Wirksamkeitsdaten für die zusätzlichen Indikationen nicht aufgeführt, die Sicherheitsdaten werden jedoch wiedergegeben.
Italian: Se una ditta non richiede l'autorizzazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento, i dati di efficacia relativi alle indicazioni aggiuntive non sono inclusi nell'RCP del medicinale biosimilare, mentre sono menzionati i dati concernenti la sicurezza.
German: Der Austausch kann geschehen durch
Italian: Questo può essere fatto tramite:
German: In den letzten 10 Jahren hat die EU weltweit die meisten Biosimilars zugelassen und beträchtliche Erfahrungen in puncto Anwendung und Sicherheit gesammelt.
Italian: Negli ultimi 10 anni l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, acquisendo una notevole esperienza nel loro uso e sicurezza.
German: Abbildung 1 - Beispiele für Proteinarten in biologischen Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind
Italian: Esempi di tipologie di proteine nei medicinali biologici autorizzati nell'UE
German: Die Erfahrungen der letzten 10 Jahre11 haben gezeigt, dass der Biosimilar-Wettbewerb für die Gesundheitssysteme der EU von Vorteil sein kann, da erwartet wird, dass durch mehr verfügbare Behandlungsalternativen der Zugang der Patienten zu biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener pharmazeutischer Qualität verbessert wird.
Italian: L'esperienza negli ultimi 10 anni11 suggerisce che l'esistenza di medicinali biosimilari può offrire vantaggi ai sistemi sanitari dell'UE, poiché si ritiene che avere più alternative terapeutiche a disposizione possa migliorare l'accesso dei pazienti a medicinali biologici di dimostrata qualità farmaceutica.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen strengen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für jedes andere Arzneimittel gelten.
Italian: I medicinali biosimilari sono autorizzati sulla base di rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia che sono gli stessi per qualsiasi altro medicinale.
German: Schwerwiegende Reaktionen aufgrund einer erhöhten Immunreaktion sind sehr selten und in den meisten Fällen ist eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel nicht mit klinischen Folgen assoziiert (z. B. können Anti-Drug-Antikörper vorübergehend auftreten).
Italian: Reazioni gravi dovute a un'aumentata risposta immunitaria sono estremamente rare e molto spesso una risposta immunitaria contro un medicinale biologico non ha conseguenze cliniche (per esempio, la formazione di anticorpi antifarmaco potrebbe essere un fenomeno transitorio).
German: Unternehmen können zugelassene BiosimilarArzneimittel auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (üblicherweise nach 10 Jahren) abgelaufen ist.
Italian: Le ditte possono immettere sul mercato i medicinali biosimilari autorizzati solo al termine del periodo di protezione commerciale del medicinale di riferimento (solitamente dopo 10 anni).
German: Eine Extrapolation der Daten auf andere Indikationen wird immer durch wissenschaftliche Erkenntnisse, die in robusten Vergleichbarkeitsstudien generiert wurden (zur Qualität, nicht-klinisch und klinisch) gestützt.
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
German: Die verschreibenden Ärzte können bezüglich der Anwendung biologischer Arzneimittel (einschließlich Biosimilars) bei allen zugelassenen Indikationen Vertrauen haben, da alle zugelassenen Indikationen eines Arzneimittels auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse gewährt werden.
Italian: I medici possono prescrivere i medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) con fiducia per tutte le indicazioni autorizzate, perché tutte le indicazioni di un medicinale sono autorizzate sulla base di prove scientifiche.
German: 150 000 Dalton
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
German: Eine geringe Variabilität, z. B. bei der Glykosylierung (mit kleinen blauen Dreiecken dargestellt) kann erlaubt sein, wenn die Aminosäuresequenz des Proteins (Kreise) und die biologische Aktivität gleich sind.
Italian: Può essere consentita una variabilità minima, per esempio nella glicosilazione (triangoli blu), mentre la sequenza di amminoacidi della proteina (cerchi) e l'attività biologica sono le stesse.
German: Schritt 3: Vergleichende klinische Studien
Italian: Stadio 3 - Studi clinici comparativi
German: Die EU-Vorschriften für Biosimilars haben die globale Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln, durch Etablierung der Grundprinzipien, die die Entwicklung von Biosimilars auch in anderen Regionen mit strengen Regelungen untermauern, mitgeformt.
Italian: La regolamentazione dei medicinali biosimilari dell'UE ha guidato lo sviluppo di tali medicinali a livello globale, stabilendo i principi cardine su cui si basa lo sviluppo dei medicinali biosimilari in altre regioni del mondo altamente regolamentate.
German: Eine Entscheidung über einen Wechsel sollte der verschreibende Arzt im Gespräch mit dem Patienten und unter Berücksichtigung aller in dem Land geltenden Richtlinien in Bezug auf die Verschreibung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln treffen.
Italian: Qualsiasi decisione concernente lo switch di un medicinale biosimilare deve essere presa dal medico prescrittore insieme al paziente e deve tener conto delle norme adottate dal paese in questione con riferimento alla prescrizione e all'uso dei medicinali biologici.
German: Hierzu gehört ein umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel (Abbildung 5).
Italian: Ciò implica un accurato confronto diretto del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento (figura 5).
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien in der vorgesehenen Patientengruppe etabliert.
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole stabilito perlopiù sulla base di studi di sicurezza ed efficacia nella popolazione interessata
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Austausch oder eine Substitution des Referenzarzneimittels mit dem Biosimilar erlaubt ist, wird auf nationaler Ebene getroffen.
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
German: Bisher enthalten die meisten Biosimilars, die in der EU zugelassen sind, Proteine als Wirkstoffe.
Italian: Ad oggi, la grande maggioranza dei medicinali biosimilari autorizzati nell'UE contiene proteine come principi attivi.
German: Vergleichbarkeitsstudien: Grundpfeiler der Biosimilar-Entwicklung
Italian: Studi di comparabilità: il caposaldo dello sviluppo dei medicinali biosimilari
German: Die Zulassung aller Indikationen eines biologischen Arzneimittels (einschließlich Biosimilars) erfolgt auf der Grundlage von fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
Italian: Tutte le indicazioni terapeutiche dei medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) sono state autorizzate sulla base di solidi dati scientifici.
German: Insulin lispro
Italian: Insulina lispro
German: Bestätigende klinische Studien mit dem Biosimilar sind jedoch gewöhnlich nicht für jede Indikation erforderlich, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Italian: Tuttavia, non sono solitamente necessari studi clinici di conferma con il medicinale biosimilare per ogni indicazione autorizzata per il medicinale di riferimento.
German: Aufgerufen am 14. März 2017.
Italian: Ultimo accesso: 14 marzo 2017.