FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Smjernice koje će osigurati da bolesnici prime karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u pakiranju.
Icelandic: Leiðbeiningar til þess að tryggja að sjúklingar fái öryggiskort sjúklings sem fylgir pakkanum.
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Croatian: Pretklinička ispitivanja s dozama koje su bile deset puta veće od preporučene doze (1 x 1013 gk/kg) nisu pokazala nepoželjne opće znakove ili simptome.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með allt að tífaldan ráðlagðan skammt (1 x 1013 gc/kg) leiddu ekki í ljós nein neikvæð almenn viðbrögð eða einkenni.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum fyrir utan forklínískar og klínískar rannsóknir á mýkófenólatmófetíli og cíklósporíni.
Croatian: Priprema Glybere za primjenu
Icelandic: á Glybera fyrir inngjöf
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, a izračunat će je Vaš liječnik.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og er reiknuð út af lækninum.
Croatian: • Informacije o potrebi za dugotrajnim praćenjem liječenja Glyberom, uključujući registar
Icelandic: Upplýsingar um þörf á langtíma eftirfylgni í tengslum við Glybera, meðal annars með skránni
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Postoji teoretska opasnost da istodobna primjena imunosupresivne terapije uzrokuje duže perzistiranje DNK virusa u serumu te duže izlučivanje virusa u slini, urinu i spermi.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis gjöf á ónæmisbælandi lyfjum leiði til þess að DNA úr genaferjunni finnist lengur í sermi og til lengri brotthvarfi í munnvatni, þvagi og sæði.
Croatian: Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)".
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á erfðakvilla sem nefnist „skortur á fituprótínkljúfi (LPLD)".
Croatian: • Potreba za prosljeđivanjem edukacijskog materijala bolesnicima i potreba za dobivanjem informiranog pristanka za uključivanje u registar prije liječenja
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum fræðsluefni og biðja um upplýst samþykki fyrir skráningu í skrána áður en meðferð hefst
Croatian: Bol u ekstremitetu Artritis, nelagoda u udu, mišićni spazmi, istegnuće mišića, mišićno-koštana ukočenost, mialgija, bol u mišićima, bol u vratu, osjećaj težine, akutni miozitis i kronični miozitis
Icelandic: Verkur í útlim Liðagigt, óþægindi í útlim, vöðvakrampar, vöðvaspenna, stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkir, sársauki í vöðva, hálsverkur, þyngslatilfinning, bráð vöðvabólga og langvinn vöðvabólga
Croatian: bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.
Icelandic: Mat á umbroti fitupróteina eftir máltíð hjá minnst 12 sjúklingum fyrir og 12 mánuðum og 24 mánuðum eftir meðferð með Glybera sem velja skal auk þeirra sjúklinga sem taka þátt í rannsókn CT-AMT.011.02; og átta heilbrigðum einstaklingum í seinni rannsókninni.
Croatian: • Smjernice o njezi bolesnika nakon injiciranja, uključujući praćenje pojave vrućice
Icelandic: Leiðbeiningar um framhaldsumönnun sjúklings, svo sem að fylgst sé með hita
Croatian: Ocjena početnih vrijednosti imunološkog odgovora, nakon 6 mjeseci i nakon 12 mjeseci u najmanje 12 novoliječenih bolesnika.
Icelandic: Mat á ónæmissvörun við grunnviðmið, eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði hjá minnst 12 sjúklingum sem nýlega hafa fengið meðferð.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da nastave svoju dijetu s niskim sadržajem masnoća i da ne konzumiraju alkohol.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að halda áfram að fylgja fituskertu mataræði og að neyta ekki áfengis.
Croatian: Iako za davanje odgovora o onkogenom potencijalu ne postoji potpuno odgovarajući životinjski model, raspoloživi toksikološki podaci ne ukazuju ni na kakve probleme s onkogenosti.
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
Croatian: Registar se mora provoditi u skladu s odobrenim protokolom.
Icelandic: Skráningu skal framkvæma í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glybera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka lipoproteinske lipaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Glybera hjá öllum undirhópum barna við meðferð skorts á fituprótínkljúfi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.
Icelandic: Glybera skal aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Croatian: Vlasnik kartice ne smije darivati krv, organe ili tkiva i mora upotrebljavati barijernu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja Glyberom.
Icelandic: Handhafi þess skal ekki gefa blóð, líffæri eða vefi og skal nota hindrandi getnaðarvörn í lágmark 12 mánuði eftir að meðferð með Glybera lýkur.
Croatian: Pojedinosti o vođenju registra bit će dogovorene s nadležnim državnim tijelom u pojedinoj državi članici.
Icelandic: Nákvæm atriði tengd rekstri skrárinnar skulu ákveðin í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX10.
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, önnur lyf til temprunar á blóðfitu, ATC flokkur: C10AX10.
Croatian: Pored Glybere, primit ćete i druge lijekove, koje nazivamo imunosupresivnim lijekovima (pogledajte dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu").
Icelandic: Til viðbótar við meðferðina með Glybera verða þér gefin önnur lyf sem eru ónæmisbælandi (sjá kafla 3 ‘Hvernig Glybera er gefið inn').
Croatian: CT-AMT-010-01 praćeni su do 5 godina (n = 6) nakon primjene terapije, bolesnici u ispitivanju CTAMT-011-01 do 5 godina (n = 13), a bolesnici u ispitivanju CT-AMT-011-02 do 1 godine (n = 3).
Icelandic: Sjúklingar í CT-AMT-010-01 hafa verið undir eftirliti í allt að 5 ár (n=6) frá því meðferð lauk, og þeir sem voru í rannsókn CTAMT-011-01 í allt að 5 ár (n=13) og þeir sem tóku þátt í CT-AMT-011-02 í allt að 1 ár (n=3).
Croatian: Lipoproteinska lipaza je ključni enzim „prvog koraka" u metabolizmu lipoproteina nakon unosa masnoća s prehranom.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
Croatian: Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Icelandic: Rannsókn CT-AMT-011-03 var samsett afturskyggn og framsýn rannsókn með þátttakendum sem höfðu tekið þátt í rannsóknum CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 og CT-AMT-11-02.
Croatian: • Važno je da se posavjetujete s liječnikom i da potpuno razumijete koristi i rizike povezane s liječenjem,
Icelandic: Það er mikilvægt að þú skiljir fyllilega ávinning og áhættur tengdar meðferðinni og ræðir slíkt við lækninn.
Croatian: Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
Icelandic: Sykursýki er algeng hjá sjúklingum sem eru með svæsnustu einkenni LPLD.
Croatian: Uporaba oralnih kontraceptiva kontraindicirana je u bolesnika s LPLD-om (vidjeti dio 4.3), jer može pogoršati postojeću bolest.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku eru frábending hjá sjúklingum með LPLD (sjá kafla 4.3) þar sem þau geta valdið versnun undirliggjandi sjúkdóms.
Croatian: 1 ml otopine u bočici (staklo) od 2 ml s injekcijskim čepom od silikoniziranog klorobutila i odvojivim zatvaračem.
Icelandic: 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi (gler) með sílíkonhúðuðum klóróbútýl, spraututappa og flettiloki með innsigli.
Croatian: Osim na mjestu injiciranja, najveći broj kopija DNK vektora otkriven je u jetri i krvi.
Icelandic: Fyrir utan stungustaðina sjálfa fannst mest af DNA úr genaferjunni í lifur og blóði.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u ekstremitetu, koja se pojavila u približno trećini bolesnika.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er sársauki í útlim hjá um þriðjungi sjúklinga.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Icelandic: Nota skal viðeigandi CE merkt próf eða fulla genagreiningu til þess að staðfesta sjúkdómsgreininguna.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o anestetiku i načinu njegovog davanja.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injiciranja u noge (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Hætta verður inntöku blóðflöguhemjandi lyfja og annarra segavarnarlyfja í minnst eina viku fyrir inngjafir í fætur og að sama skapi minnst einn dag eftir inngjafir (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Icelandic: Glybera á ný eftir þessa fyrstu meðferðarlotu.
Croatian: Kod svakog liječenog bolesnika preporučuje se praćenje u trajanju od 15
Icelandic: Mælt er með 15 ára eftirfylgni hjá hverjum meðhöndluðum sjúklingi.
Croatian: Meibergdreef 45 i 61 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Icelandic: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Croatian: Malo je raspoloživih podataka o bolesnicima s dijabetesom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sykursjúka.
Croatian: Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn með engum sjáanlegum ögnum.
Croatian: Razine DNK vektora Glybere koje su otkrivene u gonadama bile su mjerljive, ali niže nego u ostalim nezahvaćenim organima.
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Croatian: 2) Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Icelandic: 2) Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Croatian: Pri izračunu broja mjesta injiciranja i broja štrcaljki, tjelesna težina bolesnika zaokruži se na najbliži cijeli kilogram.
Icelandic: Til að reikna fjölda af stungustöðum og sprautum er þyngd sjúklings námunduð að næsta heila kg.
Croatian: • Potrebu da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u svakom pakiranju
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Croatian: U bolesnika koji primaju Glyberu može doći do povećanja aktivnosti serumske keratin kinaze što se očituje oko 2 tjedna nakon primjene, s vršnom vrijednosti oko 8. tjedna, a zatim se do 26. tjedna vraća na početne vrijednosti.
Icelandic: Borið getur á hækkaðri virkni kreatínkínasa í sermi hjá þeim sem fá Glybera sem kemur fram um það bil tveimur vikum eftir gjöf, nær hámarki eftir um 8 vikur og nær grunnviðmiðinu aftur í 26. viku.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene pola godine nakon injiciranja, pokazale su dugotrajnu ekspresiju gena LPL i prisutnost biološki aktivnog proteina LPL.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum hálfu ári eftir meðferð sýndu fram á langtíma tjáningu LPL-gensins og að líffræðilega virkt LPL-prótín var til staðar.
Croatian: Nema podataka o ponovnoj primjeni Glybere, zato se Glybera ne smije ponovno primjenjivati.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurgjöf Glybera; því skal ekki gefa Glybera oftar en einu sinni.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) moraju biti praćeni u registru LPLD.
Icelandic: Viðhafa skal eftirfylgni með þeim sjúklingum sem skráðir eru í klínískar rannsóknir (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) í LPLD skránni.
Croatian: Glyberu morate primiti samo u obliku jednokratne terapije.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá Glybera í einni meðferðarlotu.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána.
Croatian: Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
Icelandic: Mikið af DNA genaferjunni fannst í allt að 12 mánuði eftir inngjöf á Glybera í vöðva fótleggja fyrir utan vöðva sem ekki var sprautað í.
Croatian: Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3, zatim taj broj bez zaokruživanja pomnožiti s 2 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklingsins með 3 og, án þess að námunda töluna, skal því næst margfalda töluna sem þannig fæst með 2 og námunda hana upp að næstu heilu tölu fyrir ofan.
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi omaglica treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli er ráðlagt að forðast akstur og notkun véla.
Croatian: Liječnici će se poticati da u registar uključuju i bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni Glyberom.
Icelandic: Einnig skal hvetja lækna til að skrá sjúklinga með arfgengt LPLD sem hafa ekki fengið meðferð með Glybera.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere, kod 18 od 27 ispitanika bila su prisutna protutijela na proteinsku ovojnicu adeno-asociranog virusa (AAV) prije liječenja; nakon primjene Glybere, u svih ispitanika pojavila su se ili povećala protutijela na AAV.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Icelandic: Engin T-frumuviðbrögð við LPL greindust hjá neinum.
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nakon intramuskularne primjene Glybere u miševa, u krvotoku je kratkotrajno primijećen DNK vektora.
Icelandic: Eftir inngjöf Glybera í vöðva hjá músum fannst DNA úr genaferjunni tímabundið í blóðrás.
Croatian: Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.
Icelandic: Samþykkja þarf prófunaraðferðina sem nota á í rannsókninni.
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon prvog otvaranja štrcaljki: 8 sati (ako prostor to dozvoljava)
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst. (eingöngu prentað á umbúðir ef rými leyfir)
Croatian: Iz odmrznutih bočica treba napuniti izračunati broj štrcaljki, koje treba označiti i položiti u spremnik zaštićen od svjetlosti i prikladan za prijevoz do sobe gdje će bolesnik primiti intramuskularne injekcije.
Icelandic: Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær inngjöf í vöðva.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD-a potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem.
Icelandic: Glybera skal aðeins nota þegar sjúkdómsgreiningin LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi.
Croatian: Dodatne pretrage za praćenje bolesnika
Icelandic: Frekari próf til eftirlits
Croatian: 3) Edukacijski materijal za bolesnike koji se liječe Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Icelandic: 3) Fræðsluefni sjúklinga sem fá meðferð með Glybera sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Croatian: Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Meðferð með Glybera fer fram undir yfirumsjón læknis sem sérhæfður er í meðferð sjúklinga með sjúkdóm eins og þinn og er gefið inn af til þess hæfum og þjálfuðum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Icelandic: T-frumuviðbrögð gegn AAV komu fram hjá um helmingi einstaklinga, eingöngu eftir meðferð.
Croatian: • Smjernice o potrebi mjerenja početnih vrijednosti imunološkog odgovora i 6 te 12 mjeseci nakon liječenja
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á að mæla ónæmissvörun í upphafi og 6 og 12 mánuðum eftir meðferð
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Croatian: Informacije na poleđini:
Icelandic: Upplýsingar að framanverðu:
Croatian: • Važno je da liječnika obavijestite ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju prije nego primite lijekove koji smanjuju otpornost tijela (imunosupresivne lijekove) i prije nego primite
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita um hvers kyns virkar sýkingar áður en þú færð lyf sem draga úr vörnum líkamans (ónæmisbælandi lyf) og áður en þú færð Glybera.
Croatian: Ako je ona kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija.
Icelandic: Ef frábending er fyrir slíkri deyfingu er mælt með djúpri sefjun í staðinn.
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice
Icelandic: Pakkningastærð 3 hettuglös
Croatian: Primjeri imunosupresivnih lijekova su ciklosporin i mofetilmikofenolat.
Icelandic: Dæmi um slík ónæmisbælandi lyf eru síklósporín og, mýkófenólat mófetíl.
Croatian: Pridržavajte se lokalnih ili međunarodnih smjernica za profilaksu (vidjeti također dio 4.5).
Icelandic: Fylgja skal gildandi þarlendum eða alþjóðlegum reglum um forvarnir (sjá einnig kafla 4.5).
Croatian: Tako je određen broj bočica koji se mora primijeniti.
Icelandic: Það er sá fjöldi hettuglasa sem þarf að hafa til reiðu.
Croatian: Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum, að meðtöldum þeim sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám, er ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Croatian: Drugi lijekovi i Glybera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glybera
Croatian: • Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga
Croatian: Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar þurfa að nota smokka í minnst 12 mánuði eftir meðferð með Glybera.
Croatian: Količina natrija i kalija koju primate ovisi o broju injekcija koje su Vam potrebne, koji će izračunati liječnik na temelju
Icelandic: Magn natríum og kalíum sem sjúklingur fær fer eftir hversu margar inngjafir þarf að gefa og læknirinn reiknar það út frá líkamsþyngd.
Croatian: Liječnik će razmotriti omjer između koristi za vas i rizika za dijete pri uporabi Glybere u trudnoći.
Icelandic: Læknirinn metur kosti á móti hugsanlegri hættu fyrir barnið við notkun Glybera á meðgöngu.
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere mora se primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Auk þess skal gefa stakan 1 mg/kg skammt af metýlprednisólóni í bláæð hálftíma fyrir inndælingu Glybera (sjá kafla 4.4).
Croatian: Cilj otvorenog ispitivanja s postupnim povećavanjem doze bio je ocijeniti sigurnosni profil i smanjenje razina triglicerida (TG) u plazmi natašte 12 tjedana nakon injiciranja Glybere u 14 bolesnika s LPLD-om.
Icelandic: Tilgangurinn með þessari opnu rannsókn með stigauknum skömmtum var að meta öryggimynstur og lækkun fastandi þríglýseríða (TG) í blóðvökva 12 vikum eftir lyfjagjöf hjá 14 LPLD-sjúklingum.
Croatian: Nakon primjene Glybere u ispitanika, najveće koncentracije DNK vektora pronađene su u serumu, s klirensom za jedan do dva logaritma tjedno.
Icelandic: Eftir að þátttakendur fengu inngjöf af Glybera fannst mesti styrkur DNA genaferjunnar í blóðvökva með úthreinsun upp á eitt til tvö stig á viku.
Croatian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Icelandic: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Informacije za bolesnike: Ovu karticu imajte uvijek kod sebe!
Icelandic: Hafðu kortið ávallt á þér!
Croatian: Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Icelandic: Útskilun var metin í klínísku rannsóknunum með því að safna munnvatni, þvagi og sæði.
Croatian: Kako bi se izbjeglo injiciranje čestica iz čepa uslijed dva izvlačenja, moraju se koristiti jedna igla za izvlačenje iz bočice (koja se ostavlja u čepu) i zasebna igla za svaku štrcaljku.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir inndælingu agna úr tappanum ef lyfið er dregið tvisvar upp úr hettuglasinu skal nota eina nál til þess að draga lyfið úr hettuglasinu (sem skal skilja eftir í tappanum) og aðra nál fyrir hverja sprautu.
Croatian: U usporedbi s razdobljem prije injiciranja, kod svih bolesnika zabilježeno je prolazno i varijabilno smanjenje medijana razina triglicerida.
Icelandic: Samanborið við mælingar fyrir inngjöf kom fram tímabundin og breytileg lækkun á þríglýseríðmeðalgildum hjá öllum sjúklingum.
Croatian: Tako se dobije broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) za liječenje bolesnika.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem þarf fyrir meðferð sjúklingsins.
Croatian: Ispitanici su primali također dnevnu peroralnu dozu od 3 mg/kg/dan ciklosporina i 2 g/dan mofetilmikofenolata, što je započelo tri dana prije primjene alipogen tiparvoveka i trajalo do 12. tjedna.
Icelandic: Þátttakendur fengu einnig daglegan skammt til inntöku sem nam 3 mg/kg/dag af cíklóspóríni og 2 g/dag af mýkófenólat mofetíli allt frá því þremur dögum fyrir gjöf alipogene tiparvovec og út viku
Croatian: Ne očekuje se da će funkcija jetre i bubrega, polimorfizmi citokroma P450 ili starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost
Icelandic: Starfsemi lifrar og nýrna, fjölbrigði sýtókróms P450 og öldrun eru ekki þættir sem búist er við að hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi Glybera.