FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato un endpoint composito (SLE Responder Index) che ha definito come risposta il soddisfacimento dei seguenti criteri alla Settimana 52 rispetto al basale:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was een samengesteld eindpunt (SLE Responder Index [SRI]), waarbij respons gedefinieerd werd als het bereiken na 52 weken van elk van de volgende criteria, vergeleken met de start van het onderzoek:
Italian: Soluzione di Benlysta
Dutch: Benlysta-oplossing
Italian: I medicinali immunomodulatori, incluso il Benlysta, possono aumentare il rischio di patologie maligne.
Dutch: Immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder Benlysta, kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.
Italian: Percentuale dei pazienti con nessun peggioramento con PGA
Dutch: Percentage patiënten met geen verslechtering van de PGA
Italian: Questi eventi avversi di speciale interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche e la PML), gravi casi psichiatrici selezionati, e patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma).
Dutch: Deze bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, omvatten ernstige infecties (inclusief opportunistische infecties en PML), geselecteerde ernstige psychische voorvallen, en maligniteiten (inclusief non-melanoma huidkanker).
Italian: I pazienti LES che passano da 10 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane a 200 mg per via sottocutanea settimanalmente adottando un intervallo di transizione da 1 a 4 settimane hanno avuto alla prima dose sottocutanea delle concentrazioni plasmatiche pre-somministrazione vicine alla concentrazione allo stato stazionario finale per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: SLE-patiënten die overgaan van elke 4 weken 10 mg/kg intraveneuze toediening naar wekelijkse 200 mg subcutane toediening met gebruik van een 1 tot 4 weken overgangsinterval hadden voor toediening van de eerste dosis subcutaan belimumab serumconcentraties die dicht bij hun uiteindelijke steady-state dalconcentraties lagen (zie rubriek 4.2).
Italian: • La siringa preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Dutch: • De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Italian: I parametri farmacocinetici per la somministrazione endovenosa citati di seguito sono basati sulle stime di parametri di popolazione da 563 pazienti che ricevevano 10 mg/kg di Benlysta nei due studi di Fase III.
Dutch: De intraveneuze farmacokinetische parameters die hierna aangehaald worden, zijn gebaseerd op schattingen van de parameters in de groep van 563 patiënten die in de twee fase III-onderzoeken 10 mg/kg Benlysta ontvingen.
Italian: • Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall'ombelico.
Dutch: • Niet injecteren binnen 5 cm rondom de navel.
Italian: • Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2).
Dutch: • Laat de pen gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur liggen (Figuur 2).
Italian: • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Italian: L'incidenza complessiva di ideazione o comportamento suicidari gravi o di autolesionismo senza intento suicidario è stata lo 0,7% (15/2002) nei pazienti che ricevevano Benlysta e lo 0,2% (5/2001) nel gruppo placebo.
Dutch: De totale incidentie van ernstige suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag of automutilatie zonder suïcidale intentie was 0,7% (15/2002) bij patiënten die Benlysta kregen en 0,2% (5/2001) in de placebogroep.
Italian: Reazioni di ipersensitività*
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
Italian: • Non condividere Benlysta penna preriempita con altre persone.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.
Italian: Dosi normalizzate per il peso di belimumab portano ad una ridotta esposizione per i soggetti sottopeso (IMC <18,5) e ad una aumentata esposizione per i soggetti obesi (IMC ≥30).
Dutch: Een voor gewicht genormaliseerde dosis belimumab leidt tot een verminderde blootstelling bij proefpersonen met ondergewicht (BMI < 18,5) en tot een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen (BMI ≥ 30).
Italian: • Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte pen of container met gebruikte pennen.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza.
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la penna preriempita.
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde pen.
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van zoogdieren.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o reazioni di ipersensibilità significative possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Italian: Tuttavia, coerentemente con i risultati da altri studi, nei pazienti neri con alta attività di malattia (basso complemento e auto-dsDNA positivi al basale, N=141) la risposta SRI-S2K era 45,1% per Benlysta 10 mg/kg rispetto a 24,0% per il placebo (odds ratio 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Dutch: Echter, in overeenstemming met resultaten uit andere onderzoeken was de SRI-S2K-respons bij zwarte patiënten met een hoge ziekteactiviteit (laag complement en anti-dsDNA-positief bij screening, n=141) 45,1% voor Benlysta 10 mg/kg in vergelijking met 24,0% voor placebo (oddsratio 3,00; 95%-BI: 1,35, 6,68).
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 80 mg belimumab per ml.
Italian: Gli effetti correlati al trattamento sono stati limitati alla attesa riduzione reversibile delle cellule B sia nelle madri che nella prole ed alla riduzione delle IgM nei piccoli di scimmia.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bevindingen waren beperkt tot de te verwachten reversibele afname van Bcellen bij zowel moederdieren als jongen en reversibele afname van IgM bij baby-apen.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten in elke verpakking.
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni arruolati negli studi clinici controllati è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età sui risultati clinici.
Dutch: Er werden te weinig patiënten > 65 jaar in de gecontroleerde onderzoeken ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd op de klinische resultaten.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in verband met gevallen van overdosering zijn consistent met de bijwerkingen die voor belimumab worden verwacht.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 10 mg / kg ai giorni 0, 14 e 28 e successivamente a intervalli di 4 settimane, le esposizioni di belimumab erano simili tra soggetti con LES pediatrici e adulti.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 10 mg/kg op dag 0, 14 en 28 en vervolgens met 4-wekelijkse intervallen waren de blootstellingen aan belimumab vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen proefpersonen met SLE.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
Italian: Nel caso sia considerata necessaria la somministrazione di Benlysta a pazienti anziani, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Wanneer toediening van Benlysta aan oudere patiënten noodzakelijk geacht wordt, is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
Italian: Tuttavia, in uno studio in un piccolo gruppo di pazienti, che ha valutato la risposta ad un vaccino pneumococcico 23-valente, le risposte immunitarie complessive ai differenti sierotipi sono state simili nei pazienti con LES in trattamento al momento della vaccinazione con Benlysta confrontati con quelli in trattamento immunosoppressivo standard.
Dutch: Echter, in een klein onderzoek waarin de respons op een 23-valent pneumokokkenvaccin werd geëvalueerd, was de totale immuunrespons op de verschillende serotypen bij SLE-patiënten die Benlysta kregen vergelijkbaar met die bij patiënten die de standaard immunosuppressieve behandeling kregen ten tijde van de vaccinatie.
Italian: • nausea, diarrea.
Dutch: • misselijkheid, diarree
Italian: Ispezionare la soluzione di Benlysta
Dutch: Inspecteer de Benlysta-oplossing
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Benlysta polvere per concentrato per soluzione per infusione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor Benlysta poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubriek
Italian: Iniettare Benlysta Incominciare l'iniezione
Dutch: Injecteer Benlysta Start met de injectie
Italian: Tabella 2: Pazienti con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale
Dutch: Tabel 2: Patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni, o di pazienti neri, arruolati negli studi clinici controllati con Benlysta per somministrazione sottocutanea è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età e della razza sui risultati clinici.
Dutch: Er werden te weinig patiënten ≥ 65 jaar of zwarte patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met subcutaan toegediend Benlysta ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd of ras op de klinische resultaten.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due infusioni; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione per infusione.
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee infusies; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende infusie.
Italian: Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Dutch: Maak de injectieplaats schoon door het schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 5).
Italian: Istidina monocloridrato Polisorbato 80
Dutch: Histidinemonohydrochloride Polysorbaat 80
Italian: Iniettare Benlysta Inserire l'ago
Dutch: Injecteer Benlysta De naald inbrengen
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è basato sui dati di sicurezza a 52 settimane di uno studio controllato verso placebo in cui 53 pazienti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con LES hanno ricevuto Benlysta (10 mg/kg per via endovenosa ai giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni, in concomitanza ai trattamenti di fondo).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op veiligheidsgegevens gedurende 52 weken uit een placebogecontroleerd onderzoek waarin 53 patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) met SLE Benlysta kregen (10 mg/kg intraveneus op dag 0, 14, 28 en vervolgens om de 28 dagen, tegen een achtergrond van gelijktijdige behandelingen).
Italian: Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con LES in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij SLE-patiënten die een immunosuppressieve behandeling kregen, waaronder belimumab (zie rubriek 4.8).
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due dosi; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione.
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee doses; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende dosis.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all'iniezione:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een overgevoeligheids- of injectie-gerelateerde reactie krijgt:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire il report con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Dutch: De vergunninghouder zal ook een rapport verstrekken over een langetermijn, gecontroleerd veiligheidsregister, waarin alle patiënten gedurende minimaal 5 jaar gevolgd worden.
Italian: Alla Settimana 52, Benlysta ha significativamente ridotto sia le cellule B complessive, transizionali, naïve e di tipo LES, sia le plasma cellule.
Dutch: Benlysta reduceerde significant de circulerende, transitionele, naïeve en SLE-B-cellen, evenals plasmacellen in week 52.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, da incolore a giallo tenue, con pH 6.
Dutch: Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6.
Italian: In seguito, i pazienti possono riprendere con la somministrazione delle dosi al loro solito giorno oppure iniziare un nuovo schema settimanale dal giorno in cui è stata somministrata la dose saltata.
Dutch: Daarna kunnen patiënten de toediening hervatten op de gebruikelijke dag van toediening, of met een nieuw weekschema starten vanaf de dag dat de gemiste dosis is toegediend.
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Dutch: Behandeling met Benlysta mag alleen gestart en onder toezicht begeleid worden door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en de behandeling van SLE.
Italian: Gruppo di età 12-17 anni: sono state segnalate infezioni in 22/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 25/37 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 3/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/37 pazienti che ricevevano placebo.
Dutch: Groep met 12- tot 17-jarigen: infecties werden gemeld bij 22/43 patiënten die Benlysta kregen en 25/37 patiënten die placebo kregen, en ernstige infecties werden gemeld bij 3/43 patiënten die Benlysta kregen en 3/37 patiënten die placebo kregen.
Italian: Gastroenterite virale, faringite, nasofaringite, infezioni virali del tratto respiratorio superiore
Dutch: Virale gastro-enteritis, faryngitis, nasofaryngitis, virale luchtweginfectie van de bovenste luchtwegen
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita Una volta a settimana
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit Eenmaal per week
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Dutch: Benlysta wordt intraveneus toegediend per infuus en moet voor toediening gereconstitueerd en verdund worden.
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
Dutch: Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam).
Italian: Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
Italian: Infezioni: l'incidenza complessiva delle infezioni negli studi per via endovenosa e per via sottocutanea è stata del 63% in entrambi i gruppi che hanno ricevuto Benlysta o placebo.
Dutch: Infecties: de totale infectie-incidentie bij intraveneuze en subcutane studies was 63% in de beide groepen die Benlysta of placebo kregen.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,3% (7/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e per <0.1% (1/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
Dutch: Ernstige depressie werd gemeld bij 0,3% (7/2002) van de patiënten die Benlysta kregen en bij < 0,1% (1/2001) van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Componenti del SLE responder index Percentuale dei pazienti con riduzione SELENA
Dutch: Onderdelen van de SLE Responder Index Percentage patiënten met een afname van SELENA-SLEDAI
Italian: • temperatura alta o febbre
Dutch: • verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
Italian: Le infezioni che si sono verificate in almeno il 3% dei pazienti trattati con Benlysta e almeno l'1% più di frequente rispetto ai pazienti che ricevevano placebo sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchiti e infezioni batteriche delle vie urinarie.
Dutch: Infecties die bij ten minste 3% van de Benlysta-patiënten en ten minste 1% vaker dan bij de placebopatiënten optraden, waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en bacteriële urineweginfecties.
Italian: • Non togliere il cappuccio durante questo passaggio.
Dutch: • Verwijder de naaldkap niet tijdens deze stap.
Italian: Benlysta va iniettato sotto la pelle nell'area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).
Dutch: U injecteert Benlysta onder uw huid in uw maagstreek (buik) of bovenbeen (dij).
Italian: Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.
Italian: Le analisi univariate e multivariate dell'endpoint primario in sotto-gruppi pre-definiti hanno dimostrato che il maggiore beneficio è stato osservato nei pazienti con più elevata attività della malattia, inclusi i pazienti con un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10, i pazienti che richiedevano steroidi per controllare la loro malattia ed i pazienti con bassi livelli di complemento.
Dutch: Bij univariate en multivariate analyse van het primaire eindpunt bij van tevoren gespecificeerde subgroepen werd aangetoond dat het grootste voordeel waargenomen werd bij patiënten met een hogere ziekteactiviteit inclusief patiënten met SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10, of patiënten die steroïden nodig hadden om hun ziekte onder controle te houden, of patiënten met lage complementniveaus.
Italian: Gruppo di età 5-11 anni: sono state segnalate infezioni in 8/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/3 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 1/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 2/3 pazienti che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Groep met 5- tot 11-jarigen: infecties werden gemeld bij 8/10 patiënten die Benlysta kregen en 3/3 patiënten die placebo kregen, en ernstige infecties werden gemeld bij 1/10 patiënten die Benlysta kregen en 2/3 patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana, iniettata sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één pen) eenmaal per week, elke week op dezelfde dag geïnjecteerd onder uw huid.
Italian: Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na orale opname.
Italian: Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta.
Italian: Una volta che la ricostituzione è completata, la soluzione deve essere opalescente e da incolore a giallo pallido e senza particelle.
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per i soggetti sottopeso od obesi.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor personen met ondergewicht of voor obese personen aanbevolen.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Italian: Pertanto nella popolazione studiata, non è nota la reale presenza di neutralizzazione degli anticorpi e degli anticorpi non-specifici anti-farmaco.
Dutch: De werkelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en nietspecifieke antilichamen tegen medicijnen in de onderzoekspopulatie is daarom niet bekend.
Italian: Miglioramento del punteggio FACIT-fatigue dal basale alla settimana 52 (media)
Dutch: Verbetering FACIT-vermoeidheidsscore in 52 weken vanaf de start van het onderzoek (gemiddeld)
Italian: Tabella 1: Percentuale di risposta alla settimana 52
Dutch: Tabel 1: Responspercentage na 52 weken
Italian: Nel corso di studi clinici controllati, con somministrazione endovenosa e con somministrazione sottocutanea, sono stati segnalati disturbi psichiatrici (depressione, ideazione e comportamento suicidari, inclusi suidici) con frequenza maggiore in pazienti che ricevevano Benlysta (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
Dutch: • Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.
Italian: La riduzione della clearance sistemica, stimata per mezzo di un modello di farmacocinetica di popolazione per pazienti nei valori di mezzo delle categorie di compromissione renale, relativa a pazienti con clearance della creatinina mediana nella popolazione di farmacocinetica (79,9 ml/min) è stata dell'1,4 % per la compromissione renale lieve (75 ml/min), dell'11,7 % per la moderata (45 ml/min) e del 24,0 % per la severa (22,5 ml/min).
Dutch: De afname van de systemische klaring, geschat door middel van FK-modellering bij de patiëntenpopulatie in het midden van de verminderde nierfunctiecategorieën in vergelijking met de mediane creatinineklaring bij de patiënten in de FK-populatie (79,9 ml/min), was 1,4% voor licht (75 ml/min), 11,7% voor matig (45 ml/min) en 24,0 voor ernstig (22,5 ml/min) verminderde nierfunctie.
Italian: Nell'ambito della popolazione complessiva dello studio per via endovenosa nel LES, l'età non ha influenzato l'esposizione a belimumab nell'analisi della farmacocinetica di popolazione.
Dutch: Binnen de totale intraveneuze onderzoekspopulatie met SLE had leeftijd geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de patiëntenpopulatie.
Italian: Gli eventi avversi di particolare interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche non gravi e gravi e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), le patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma), le reazioni gravi da infusione e da ipersensibilità, ed i casi psichiatrici gravi inclusi disturbi dell'umore, ansia e suicidio.
Dutch: Deze bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, omvatten ernstige infecties (inclusief niet-ernstige en ernstige opportunistische infecties en PML), maligniteiten (inclusief non-melanoma huidkanker), ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties, en ernstige psychische voorvallen inclusief stemmingsstoornissen, angst en zelfmoord.
Italian: • Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door het schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 5).