FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket tartalmaz.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende og fri for synlige partikler.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opálfényűnek, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Danish: Denne dosis administreres hver ottende uge som en enkelt dosis via subkutan injektion.
Hungarian: Ez minden nyolcadik héten, egyetlen adagban, subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Danish: Ved at blokkere aktiviteten af IL-1 beta kan Ilaris lindre disse symptomer.
Hungarian: Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris javíthatja ezeket a tüneteket.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks efter åbning.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Danish: Det vides ikke, om Ilaris udskilles i mælken hos mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe.
Danish: Forhøjet urinsyre blev ikke observeret i kliniske studier hos populationer, der ikke havde urinsyregigt (se pkt.
Hungarian: A nem köszvényes arthritises populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban nem észlelték a húgysavszint emelkedését (lásd 5.1 pont).
Danish: Træk sprøjtens stempel helt tilbage til 1,0 ml-mærket, så sprøjten fyldes med luft.
Hungarian: Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
Danish: Ved CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom bør behandlingen indledes og superviseres af en speciallæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af den relevante sygdom.
Hungarian: A CAPS, a TRAPS, a HIDS/MKD, az FMF és a Still-betegség esetében a kezelést az adott javallat tárgyát képező betegség diagnózisában és kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem canakinumab's profil med hensyn til effekt, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske patienter sammenlignet med den overordnede CAPS-population.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab hatásossági, biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes CAPS populáció között.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er sammenlignelige hos pædiatriske patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben és a SJIA-ban szenvedő gyermekeknél hasonlóak.
Danish: En større andel af patienter havde normaliseret SAA (≤10 mg/l) ved uge 16 med canakinumab-behandling sammenlignet med placebo i alle tre kohorter med en statistisk signifikant forskel observeret hos TRAPS-patienter (se tabel 3 med studieresultater nedenfor).
Hungarian: héten mindhárom kohorszban a kanakinumab-kezelés, mint a placebo mellett, és statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a TRAPS-ban szenvedő betegeknél (a vizsgálat eredményeit lásd a 3. táblázatban, alább).
Danish: Et 56-ugers åbent studie blev udført for at undersøge canakinumab virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos CAPS-patienter ≤ 4 år.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek a kanakinumab hatásosságának, biztonságosságának és tolerabilitásának értékelése céljából ≤ 4 éves, CAPS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: • 150 mg til patienter med legemsvægt >40 kg
Hungarian: • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege > 40 kg
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver 4. uge
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 300 mg 4 hetenként
Danish: 150 mg eller 2 mg/kg
Hungarian: 150 mg vagy 2 mg/ttkg
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) var 4,96 l ved en legemsvægt på 55 kg.
Hungarian: 55 kg-os testtömeg mellett a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) 4,96 l volt.
Danish: Tid til udbrud:
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő:
Danish: 4 mg/kg
Hungarian: 4 mg/ttkg
Danish: Lad være med at gnide på indsprøjtningsstedet.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási területét.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt selvstændigt hos urinsyregigtpatienter.
Hungarian: Az arthritis uricában szenvedő betegekre vonatkozó kizárólagos biohasznosulást nem határozták meg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilaris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ilaris
Danish: Tal med din læge, hvis det er nødvendigt, at du bliver vaccineret med en levende vaccine, efter du er startet på behandling med Ilaris.
Hungarian: Ha élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Danish: Neonatalt multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID)/kronisk infantilt neurologisk hudog ledsyndrom (CINCA),
Hungarian: • az újszülöttkori megjelenésű, több szervrendszert érintő gyulladásos kórképet (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)) / a krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindrómát (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)),
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF.
Hungarian: A TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegekre vonatkozó egyedi biohasznosulást nem határozták meg.
Danish: 75 patienter i alderen 2 til 22 år, som opretholdte inaktiv sygdomsstatus i mindst 6 måneder i træk (klinisk remission) med canakinumab monoterapi, inklusive patienter som kunne opretholde inaktiv sygdomsstatus med seponering af samtidig brug af kortikosteroid og/eller methotrexat i mindst 4 uger, blev randomiseret til at få canakinumab 2 mg/kg hver 4. uge (N=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uge (N=37).
Hungarian: Hetvenöt olyan 2-22 éves beteget randomizáltak kanakinumabot 4 hetente 2 mg/ttkg adagban (N = 38) vagy 8 hetente 4 mg/ttkg adagban (N = 37) kapó karokra, akiknél a betegség legalább 6, egymást követő hónapon keresztül inaktív maradt (klinikai remisszió) kanakinumab monoterápia mellett, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az inaktív állapot akkor is fennmaradt, amennyiben az egyidejű kortikoszteroid és/vagy metotrexát alkalmazását legalább 4 héten át felfüggesztették.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Hungarian: Fenntartó adag 2 mg/kg 4 hetenként
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brungult skær.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek kell lennie, vagy enyhén barnás-sárgás árnyalata lehet.
Danish: Canakinumab bør anvendes som behovsbehandling af urinsyregigt-anfald.
Hungarian: A kanakinumabot a köszvényes arthritises rohamok kezelésére szükség szerinti kezelésként kell alkalmazni.
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt >40 kg
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő, > 40 kg-os testtömegű betegek
Danish: Behandling med Ilaris kan give svimmelhed/vertigo eller asteni (se pkt.
Hungarian: Az Ilaris-kezelés szédülést/vertigót vagy astheniát okozhat (lásd 4.8 pont).
Danish: Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
Hungarian: Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre.
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes straks efter perforering af gummihætten for klargøring af injektionen.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg dugójának az injekció elkészítéséhez történő első átszúrása után azonnal fel kell használni!
Danish: Når det nødvendige volumen er udtaget, sættes hætten tilbage på kanylen, udtrækningskanylen fjernes fra sprøjten, og en 27 G x 0,5 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) fastgøres.
Hungarian: Amint a szükséges mennyiséget kiszívta, helyezze vissza a védőkupakot a felszívótűre, és vegye azt le a fecskendőről, és csatlakoztasson hozzá egy 27 G × 0,5 inch (13 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tűt, és azonnal fecskendezze be az oldatot subcutan.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos begge behandlingsarme var sammenlignelig med hyppigheden set hos patienter behandlet med canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Hungarian: A nemkívánatos események aránya mindkét kezelési karon hasonló volt a 4 hetente 4 mg/ttkg kanakinumabbal kezelt betegeknél megfigyelt arányhoz.
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner før mindst 16 uger efter, at du har fået din sidste dosis af canakunimab før fødslen.
Hungarian: Kisbabájának azt követően, hogy Ön még a szülés előtt megkapta az utolsó adag kanakinumabot, legalább 16 héten keresztül nem szabad élő kórokozót tartalmazó oltást adni.
Danish: Tabel 2 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale placebo-kontrollerede seponerings-periode (del II)
Hungarian: 2. táblázat A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat hatásosságának összefoglaló táblázata, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész)
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 4. uge
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 4 mg/kg 4 hetenként
Danish: Brugervejledning til Ilaris injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Használati utasítás az Ilaris oldatos injekcióhoz
Danish: Sørg for, at vandet dækker overførselskanylens spids, og træk langsomt sprøjtestemplet tilbage og en anelse forbi 1,0 ml-mærket.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a felszívótű hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendő dugattyúját.
Danish: Behandling af CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom (AOSD og SJIA) canakinumab-behandling bør ikke indledes eller fortsættes hos patienter med en aktiv, behandlingskrævende infektion.
Hungarian: A CAPS, a TRAPS, a HIDS/MKD, az FMF és a Still-betegség (AOSD és SJIA) kezelése A kanakinumab-kezelést nem szabad olyan betegeknél elkezdeni vagy folytatni, akiknek orvosi beavatkozást igénylő, aktív fertőzésük van.
Danish: - Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks efter fremstilling, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Hungarian: - Ha az összekeverést követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C között), és 24 órán belül fel kell használni.
Danish: Ved et dosisniveau på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) var de forventede canakinumabeksponeringer ved steady state hos patienter over 20 år sammenlignelige med eksponeringerne hos SJIA-patienter under 20 år.
Hungarian: A 20 évesnél idősebb betegek várható dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 4 mg/kg-os (maximum 300 mg) dózisszint mellett hasonló volt a 20 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél észlelthez.
Danish: Hvad anvendes Ilaris til
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
Danish: I del II af studiet fik patienter, som blev behandlet med canakinumab og havde vedvarende sygdomsaktivitet, endnu en dosis på 150 mg (eller 2 mg/kg for patienter ≤40 kg) inden for den første måned.
Hungarian: A vizsgálat II. részében azok a kanakinumabbal kezelt betegek, akik betegségaktivitása perzisztált, egy további 150 mg-os (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) dózist kaptak az első hónap alatt.
Danish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvæske canakinumab s.c.
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml injekció kanakinumab sc.
Danish: Risikoreduktion for efterfølgende urinsyregigt-anfald målt som tid til først nye udbrud (24 uger)
Hungarian: p = 0,2798 Az újabb arthritis urica rohamok kockázatának csökkenése az első új fellángolásig eltelt időtartam mérése alapján (24 hét)
Danish: Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for SJIA- og CAPS-populationen (0,004 l/dag pr. kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a SJIA és a CAPS populációban hasonló (0,004 l/nap/kg) volt.
Danish: Ilaris' sikkerhed og virkning hos CAPS-, TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter under 2 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-bed és FMF-ben szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Åbn pakningerne, der indeholder injektionssprøjten og udtrækningskanylen.
Hungarian: Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótűt tartalmazó csomagolásokat.
Danish: Brugervejledning til Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Használati utasítás az Ilaris por oldatos injekcióhoz
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg vagy 2 mg/ttkg 8 hetenként
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 600 mg vagy 8 mg/ttkg 8 hetenként
Danish: Tabel 3 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II)
Hungarian: 3. táblázat A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszaka (II. rész) hatásosságának táblázatos összefoglalása
Danish: Desuden blev 6 pædiatriske patienter under 2 år undersøgt i et mindre åbent studie.
Hungarian: Ezenkívül egy kis, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban 6, 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati beteget értékeltek.
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opaleszkálónak kell lennnie.
Danish: Lad hætteglasset stå i omkring 15 minutter ved stuetemperatur, indtil opløsningen er klar til opaliserende.
Hungarian: 12. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényű oldatot kapjon.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
Hungarian: Fenntartó adag: 300 mg vagy 4 mg/ttkg 8 hetenként
Danish: Canakinumab skal administreres så hurtigt som muligt efter frembrud af et urinsyregigt-anfald for at få maksimal virkning.
Hungarian: A maximális hatás érdekében a kanakinumabot a köszvényes arthritises roham megjelenése után a lehető leghamarabb be kell adni.
Danish: Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for gigt- og CAPS-populationen (0,004 l/dag/kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a köszvényes és a CAPS-ban szenvedő populációban hasonló volt (0,004 l/nap/kg).
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (den mængde, der skal gives), så sprøjten fyldes med Ilaris-injektionsvæske.
Hungarian: 19. Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a beadandó mennyiségig), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal.
Danish: Du frarådes at blive gravid og skal anvende sikker prævention, mens du tager Ilaris og i mindst 3 måneder efter den sidste Ilaris-behandling.
Hungarian: Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Hvis der efterfølgende opnås fuldt behandlingsrespons, bør det intensiverede doseringsregime på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter, der vejer ≤40 kg) hver 4. uge opretholdes.
Hungarian: Ha ezt követően kialakul a teljes terápiás válasz, akkor a 4 hetenkénti 300 mg-os (vagy a ≤ 40 kg testtömegű betegeknél 4 mg/kg-os), intenzifikált adagolási rendet kell fenntartani.
Danish: Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
Hungarian: További 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Danish: Effekten og sikkerheden af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år var i overensstemmelse med effekten og sikkerheden observeret hos patienter under 16 år.
Hungarian: A 16-20 év közötti fiatal felnőtt SJIA betegek alcsoportjában a kanakinumab hatásossága és biztonságossága megegyezett a 16 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél megfigyeltekkel.
Danish: Del I: Et fuldstændigt klinisk og biomarkørmæssigt respons på canakinumab (defineret som sammensætning af dels en samlet lægelig vurdering af autoinflammatorisk sygdom og dels af hudsygdom ≤ minimal og CRP- eller SAA-værdier <10 mg/liter) sås hos 97 % af patienterne og viste sig inden for 7 dage efter indledning af behandlingen.
Hungarian: I. rész: A kanakinumabra adott teljes klinikai- és biomarker-választ észleltek a betegek 97 %nál, ami a kezelés megkezdése után 7 napon belül megmutatkozott.
Danish: • Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA),
Hungarian: • Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,
Danish: I studie G2305 var forbedringen i henhold til Childhood Health Assessment's spørgeskema beregnet ved mindste kvadraters metode 0,69 for canakinumab versus placebo, hvilket er 3,6 gange den mindste klinisk vigtige forskel på 0,19 (p=0,0002).
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Childhood Health Assessment Questionnaire (a gyermekkori egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdőív) legkisebb négyzetes becslés átlagaiban bekövetkezett, placebóhoz viszonyított javulás 0,69 volt a kanakinumab esetén, ami a minimális, klinikailag releváns, 0,19-es különbség 3,6-szerese (p = 0,0002). A vizsgálat megkezdésétől a G2301 vizsgálat I. részének végéig észlelt medián javulás pedig 0,88 volt (79%).
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) og har glemt at indsprøjte en dosis Ilaris, skal du tage den næste indsprøjtning, så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
Danish: Undgå så vidt muligt at berøre gummiproppen med fingrene.
Hungarian: Ha lehet, a gumidugó ujjal történő megérintését kerülni kell. Szobahőmérsékleten kb.
Danish: Fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban az abszolút neutrophilszám 1 × 10
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset med Ilaris og hætteglasset med vand.
Hungarian: Vegye le az Ilaris-t és a vizet tartalmazó injekciós üvegekről a kupakot.
Danish: Laboratorieanomalier hos urinsyregigt-patienter
Hungarian: Laboratóriumi eltérések arthritis uricában szenvedő betegeknél Haematologia
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 C - 8 C) og anvendes indenfor 24 timer.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Danish: Hold sprøjten vinkelret på huden, og skub med en enkelt, jævn bevægelse kanylen lige ned og helt ind i huden.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt 90 fokos szögben, és egyetlen, folyamatos mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter denne øgede dosis, kan en tredje dosis canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg overvejes.
Hungarian: Ha ennek az emelt dózisnak az adása után 7 nappal nem sikerült a kielégítő klinikai választ elérni, akkor egy harmadik, 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA), kan du selv foretage indsprøjtningen af Ilaris efter grundig undervisning, eller en pårørende/omsorgsperson kan give dig indsprøjtningen.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes effekten og sikkerheden hos AOSD-patienter at svare til effekten og sikkerheden hos SJIA-patienter.
Hungarian: Az AOSD betegek hatásossági és biztonságossági profilja irodalmi adatok alapján várhatóan az SJIA betegekéhez hasonló.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med prop (lamineret chlorbutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Hungarian: Oldatos injekció, (laminált klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (Ies típusú üveg) injekciós üvegben.
Danish: Fjern sprøjten og udtrækningskanylen fra hætteglasset.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a felszívótűt az injekciós üvegből.
Danish: - Del II: Ved indtræden af opblussen blev patienterne randomiseret til en dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode på 16 uger, hvor de enten fik 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patienter med en legemsvægt ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 4. uge.
Hungarian: - II. rész: Azokat a betegeket, akiknél a betegség fellángolt, egy 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra randomizálták, amelyben 4 hetente vagy 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan (sc.)
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Hungarian: További 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Danish: • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
Hungarian: • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af krydsreaktivitet, toksicitet efter gentagne doser, immunotoksicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - keresztreaktivitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, immuntoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Hvis vaccination med levende vacciner er indiceret efter initiering af canakinumab-behandling, anbefales det at vente mindst 3 måneder efter den sidste canakinumab-injektion og før den næste injektion (se pkt.
Hungarian: Emiatt nem szabad élő kórokozót tartalmazó vakcinákat a kanakinumabbal egyidejűleg adni, kivéve, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat Ha az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyaggal végzett vakcinációt a kanakinumab-kezelés megkezdése után kell elkezdeni, akkor az utolsó kanakinumab injekció beadása után és a következő előtt legalább 3 hónapot javasolt várni (lásd 4.4 pont).
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz, (bevont klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (I-es típusú üveg) injekciós üvegben.
Danish: Alle optitrerede patienter forblev på den højere dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter ≤40 kg) hver 4. uge.
Hungarian: Minden beteg, akinél emelték a dózist, tovább kapta a 4 hetenkénti emelt, 300 mg-os (4 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) adagot.
Danish: Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Hungarian: Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Danish: Maksimal koncentration af canakinumab indtraf 2 til 7 dage (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af canakinumab 150 mg eller 2 mg/kg hos pædiatriske patienter i alderen 4 år og derover.
Hungarian: A kanakinumab csúcskoncentrációja (Tmax) 4 éves és idősebb gyermek betegeknél az egyetlen 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag subcutan adását követően 2 és 7 nap között alakult ki.
Danish: Efter rekonstitution bør lægemidlet ud fra en mikrobiologisk betragtning anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om risikoen for sekundær overførsel af infektion fra levende (svækkede) vacciner hos patienter, der får canakinumab.
Hungarian: A kanakinumabot kapó betegek esetén az élő (attenuált) kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő másodlagos fertőzésátvitelre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.