FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano i tassi di risposta completa (CR) e di risposta complessiva (CR o risposta parziale) usando i criteri NCIWG del 1996, la durata della risposta, il tempo al trattamento alternativo e la sicurezza dei due bracci di trattamento.
Bulgarian: Вторичните цели включваха степените на пълен отговор (CR) и общ отговор (CR или частичен отговор) чрез използване на критериите на Работна група към Националния институт по рака от 1996 (1996 NCIWG), продължителността на отговора, време до алтернативно лечение и
Italian: La determinazione dell'efficacia di MabCampath è basata sulla risposta complessiva e sui tassi di sopravvivenza.
Bulgarian: Определянето на ефективността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
Italian: Analisi citogenetiche nei pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea:
Bulgarian: Цитогенетични анализи при пациенти с B-CLL с лечение от първа линия:
Italian: La presenza di PCR positiva per CMV asintomatica o di infezione da CMV positiva alla PCR sintomatica durante il trattamento con MabCamapth non ha dimostrato alcun impatto misurabile sulla sopravvivenza senza progressione (PFS).
Bulgarian: Наличието на положителен резултат от PCR за CMV или асимптоматична, с положителен резултат от PCR за CMV инфекция по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта без прогресиране (PFS).
Italian: Ci si aspetta che più dell'80% dei pazienti trattati precedentemente manifestino reazioni avverse; le reazioni più comunemente riportate si manifestano durante la prima settimana di trattamento.
Bulgarian: Може да се очаква при повече от 80% от вече лекуваните пациенти да се получат нежелани реакции; найчесто съобщаваните реакции обикновено се проявяват през първата седмица на лечение.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото.
Italian: Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
Bulgarian: Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Italian: Neutropenia transitoria di grado 3° o 4° si verifica molto comunemente entro 5-8 settimane dall'inizio della terapia.
Bulgarian: Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след започване на лечението.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези нежелани ефекти.
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi di interazione con MabCampath, non esistono interazioni clinicamente significative conosciute di MabCampath con altri prodotti medicinali.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия по отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на MabCampath с други лекарствени продукти.
Italian: Confusione Ansia
Bulgarian: Объркване Безпокойство
Italian: Se però insorgono reazioni avverse acute da moderate a gravi, come ipotensione, rigidità, febbre, respiro corto, brividi, eruzioni cutanee e broncospasmo (alcune delle quali possono essere dovute al rilascio di citochine) alla dose di 3 mg o di 10 mg, quelle dosi devono essere ripetute giornalmente finché non siano ben tollerate prima di provare a passare alla dose successiva (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg, тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи опит за по-нататъшно повишение на дозата (вж. точка 4.4).
Italian: Le soluzioni possono essere conservate a 15°C-30°C o refrigerate.
Bulgarian: В този период разтворът може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.
Italian: Dato il potenziale di malattia da trapianto contro l'ospite associata alla trasfusione (TAGVHD), si raccomanda che i pazienti trattati con MabCampath ricevano prodotti ematici irradiati.
Bulgarian: Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti nella farmacocinetica fra maschi e femmine, né sono stati osservati effetti apparenti dovuti all'età.
Bulgarian: Няма видима разлика във фармакокинетиката при мъже и жени, както не се наблюдава и някакъв
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare specificatamente l'effetto dell'età sulla distribuzione e tossicità di MabCampath.
Bulgarian: Няма проучвания, при които специфично да е проследяван ефекта на възрастта върху действието и токсичността на MabCampath.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Italian: Effettuare una valutazione clinica continua in caso di infezione da CMV sintomatica durante il trattamento con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
Bulgarian: Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
Italian: Poiché la leucemia linfocitica cronica (LLC) si verifica comunemente nella fascia d'età più anziana, tali pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
Italian: MabCampath deve essere sospeso permanentemente se insorge anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune.
Bulgarian: Приложението на MabCampath трябва окончателно да се преустанови, ако се появят автоимунна анемия или автоимунна тромбоцитопения.
Italian: • possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.
Bulgarian: антибиотици и противовирусни препарати могат да се приложат за осигуряване на
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath sono state valutate in uno studio di Fase 3, in aperto, randomizzato e comparativo su pazienti in terapia di prima linea (precedentemente non trattati) con BCLL di stadio Rai I-IV richiedenti trattamento (Studio 4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване с първа линия пациенти (без предходно лечение) с BCLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
Italian: Trombocitopenia transitoria di grado 3° o 4° si verifica molto comunemente durante le prime 2 settimane di terapia e inizia poi a migliorare nella maggior parte dei pazienti.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения степен 3 или 4 се появява често през първите 2 седмици от лечението и след това отзвучава при повечето пациенти.
Italian: Si può inoltre somministrare un antistaminico orale, ad es. 50 mg di difenidramina, e un analgesico, ad es. 500 mg di paracetamolo.
Bulgarian: Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт, напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg.
Italian: La valutazione preclinica di alemtuzumab negli animali è stata limitata alle scimmie cynomolgus a causa della mancanza di espressione dell'antigene CD52 nelle specie non appartenenti ai primati.
Bulgarian: Предклиничната оценка на алемтузумаб при животни е ограничена върху маймуни cynomolgus поради липсата на експресия на CD52 антиген при останалите видове, различни
Italian: Negli studi su pazienti in trattamento di prima linea e trattati precedentemente non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia in relazione all'età, tuttavia i database sono di dimensioni limitate.
Bulgarian: При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но
Italian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Paesi Bassi Produttore
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
Italian: MabCampath non è raccomandato in bambini al di sotto dei 17 anni di età o in pazienti con malattie renali o epatiche (del fegato).
Bulgarian: MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Italian: Un legame significativo è stato inoltre osservato a livello dell'apparato riproduttivo maschile (epididimo, sperma, vescicola seminale) e a livello della pelle.
Bulgarian: Значимо Fab свързване се наблюдава също в мъжката репродуктивна система (епидидимис, сперма, семенни каналчета) и в кожата.
Italian: Aggravamento del diabete mellito
Bulgarian: Влошаване на захарния диабет
Italian: Circa il 97% dei pazienti in trattamento di prima linea ha manifestato reazioni avverse; le reazioni riportate più comunemente in questi pazienti si sono verificate generalmente nella prima settimana di terapia.
Bulgarian: При около 97% от пациентите първа линия се проявяват нежелани реакции; най-често съобщаваните реакции при пациенти първа линия се проявяват обикновено през първата седмица на лечение.
Italian: Reazione anafilattica Ipersensibilità
Bulgarian: Анафилактична реакция Свръхчувствителност
Italian: È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo.
Bulgarian: Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per MabCampath.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на MabCampath.
Italian: La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
Bulgarian: Лимфоцитното изчерпване бързо се преодолява след прекратяване на терапията.
Italian: Dato che le IgG umane attraversano la barriera placentare, anche MabCampath potrebbe potenzialmente attraversarla e causare la deplezione dei linfociti B e T del feto.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG преминават през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това да намали B и T лимфоцитите в плода.
Italian: A causa del potenziale rischio di una reazione fatale alla trasfusione di qualsiasi prodotto ematico in seguito al trattamento con MabCampath, si consiglia di parlare con il proprio medico sull'irradiazione dei prodotti derivati dal sangue prima di ricevere la trasfusione.
Bulgarian: Поради възможността от фатална реакция в следствие на кръвопреливане, на каквито и да е кръвни продукти след лечение с MabCampath, препоръчва се да говорите с Вашия лекар относно облъчване на кръвните продукти преди извършване на кръвопреливане.
Italian: MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на
Italian: Le conte dei linfociti T CD4 e CD8 iniziano a salire dall'ottava-dodicesima settimana durante il trattamento e continuano a migliorare per diversi mesi dopo la sospensione della terapia.
Bulgarian: Броят на CD4 и CD8 Tклетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението.
Italian: Il trattamento comprende la sospensione della somministrazione di MabCampath e la terapia di supporto.
Bulgarian: Лечението включва прекратяване на лечението с MabCampath и поддържащо лечение.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение
Italian: I dati disponibili forniti da tre studi non controllati sulla leucemia linfocitica cronica dei linfociti B (B-CLL) sono riassunti nella seguente tabella:
Bulgarian: Данните от три неконтролирани B-CLL проучвания са обобщени на таблицата
Italian: L'operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще унищожи ненужните Ви лекарства.
Italian: Se insorge una grave tossicità ematologica, il trattamento con MabCampath deve essere interrotto fino a risoluzione dell'evento.
Bulgarian: Ако се развие тежка хематологична токсичност, лечението с MabCampath трябва да бъде прекъснато до отзвучаване на събитието.
Italian: Questo può essere accettato soltanto se la preparazione della soluzione avviene in condizioni strettamente asettiche e la soluzione è protetta dalla luce.
Bulgarian: Това е допустимо само, ако приготвянето на разтвора става при стриктно
Italian: L'alemtuzumab causa la lisi dei linfociti legandosi al CD52, un antigene non modulato altamente espresso, presente essenzialmente sulla superficie di tutti i linfociti B e T, oltre che dei monociti, timociti e macrofagi.
Bulgarian: Алемтузумаб причинява лизиране на лимфоцитите като се свързва към CD52, един силно експресиран, немодулиращ антиген, който се намира върху повърхността на практически всички B и T лимфоцитни клетки, както и върху моноцити, тимоцити и макрофаги.
Italian: Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.
Bulgarian: Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането
Italian: Il medico la tratterà nel modo appropriato, se avrà qualsiasi effetto indesiderato particolare.
Bulgarian: Лекарят ще проведе необходимото Ви лечение, ако имате някакви нежелани реакции.
Italian: Sono stati riportati disordini linfoproliferativi, in alcuni casi fatali, associati all'EBV.
Bulgarian: Съобщава се за EBV-свързани лимфопролиферативни нарушения, които в някои случаи са били фатални.
Italian: Procedere con attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata particolarmente perché non contiene conservanti antimicrobici.
Bulgarian: Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
Italian: In caso di grave infezione o grave tossicità ematologica, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta fino a risoluzione dell'evento.
Bulgarian: В случай на сериозна инфекция или тежка хематологична токсичност, MabCampath трябва да се прекъсне до отзвучаване на събитието.
Italian: Può ricevere anche
Bulgarian: Могат също да Ви бъдат предписани:
Italian: Nessuno studio a breve o lungo termine è stato condotto con MabCampath per valutare il potenziale carcinogeno e mutageno.
Bulgarian: Не са провеждани краткотрайни или продължителни проучвания с животни за оценка на карциногенния и мутагенен потенциал на MabCampath.
Italian: Cianosi Bradicardia Tachicardia Tachicardia sinusale
Bulgarian: Цианоза Брадикардия Тахикардия Синусова тахикардия
Italian: MabCampath si è rivelato superiore rispetto al clorambucile, come dimostrato dall'endpoint primario sopravvivenza senza progressione (PFS) (vedere la Figura 1).
Bulgarian: Беше доказано превъзходството на MabCampath спрямо хлорамбуцил според измереното чрез първичната крайна точка преживяемост без прогресиране (PFS) (вж. фигура 1).
Italian: Nel braccio di trattamento con MabCampath 36/77 (46,8%) pazienti con PCR positiva per CMV asintomatica hanno ricevuto terapia antivirale e 47/77 (61%) di questi pazienti hanno interrotto la terapia con MabCampath.
Bulgarian: В терапевтичното рамо с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите с асимптоматична инфекция с положителен резултат от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапия с MabCampath беше прекъсната.
Italian: Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви да понесе по-леко
Italian: Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale.
Bulgarian: Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
Italian: Sebbene non esistano studi specifici, è sconsigliata la somministrazione di vaccini virali vivi per almeno 12 mesi dopo la fine della terapia con MabCampath.
Bulgarian: Независимо че няма проучвания, препоръчва се на пациентите да не се прилагат живи противовирусни ваксини по време и не по-малко от 12 месеца след лечение с MabCampath.
Italian: Se prende più MabCampath di quanto deve
Bulgarian: Ако се приложи повече от препоръчаното MabCampath
Italian: Bradicardia ECG anormale
Bulgarian: Брадикардия Абнормно ЕКГ
Italian: *Se l'intervallo fra le somministrazioni è ≥ 7 giorni, iniziare la terapia con MabCampath a 3 mg e aumentare il dosaggio a 10 mg e poi a 30 mg in base alla tollerabilità individuale.
Bulgarian: * Ако времето на спиране между дозите е ≥ 7 дни, започнете лечението с MabCampath 3 mg и повишете до 10 mg, след което до 30 mg според поносимостта.
Italian: Alemtuzumab Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea sono basati sulle reazioni avverse osservate durante lo studio su 147 pazienti arruolati in uno studio randomizzato e controllato su MabCampath come agente in monoterapia somministrato per via endovenosa tre volte a settimana a una dose di 30 mg per un massimo di 12 settimane, incluso un periodo di aumento graduale della dose.
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с лечение от първа линия с B-CLL са базирани на нежеланите реакции, възникнали по време на проучване с 147 пациента, включени в рандомизирано, контролирано проучване на MabCampath като самостоятелен препарат, прилаган в доза от 30 mg интравенозно три пъти седмично за период до 12 седмици, включително периода на увеличаване на дозата.
Italian: In pazienti riceventi MabCampath trattati precedentemente, il tempo mediano per raggiungere un livello di 200 cellule/µl è di 2 mesi dopo l'ultima infusione con MabCampath, ma possono essere necessari più di 12 mesi per avvicinarsi ai livelli di pretrattamento.
Bulgarian: При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath, средният период от време за постигане на ниво от 200 клетки/µl е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но може да са необходими повече от 12 месеца за достигане на нивата преди лечението.
Italian: Nei pazienti trattati con MabCampath si è verificata ipotensione transitoria.
Bulgarian: При пациенти, провеждащи лечение с MabCampath, са наблюдавани случаи на преходна хипотензия.
Italian: Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
Bulgarian: Тези реакции постепенно отслабват в хода на лечението.
Italian: MabCampath deve essere usato entro 8 ore dopo la diluizione.
Bulgarian: MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане.
Italian: • ha altri effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi disordini ematici (del sangue), a causa
Bulgarian: имате други нежелани реакции, най-често нарушения на кръвта поради приема на
Italian: Prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.
Italian: Tempo al trattamento alternativo (mesi)
Bulgarian: Средна продължителност до отговор (месеци)
Italian: Terza insorgenza:
Bulgarian: Първа проява:
Italian: Se un paziente migliora (cioè ottiene una risposta parziale o la patologia rimane stabile) e poi raggiunge un plateau senza ulteriore miglioramento per 4 settimane o più, la somministrazione di
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. постигнат е частичен отговор или стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в продължение на 4 или повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Italian: Non risulta che l'alemtuzumab danneggi le cellule staminali ematopoietiche né le cellule progenitrici.
Bulgarian: Алемтузумаб не уврежда хемопоетичните стволови клетки или прогениторните клетките.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o Indicare che il trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, deve essere disponibile durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di terapia o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione deve continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è ben tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на първия ден, 10 mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася добре.
Italian: Pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea
Bulgarian: Лечение от първа линия на пациенти с B-CLL
Italian: България Джензайм ЕООД
Bulgarian: България ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ"