FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved henholdsvis 2, 4- og 6-måneders-alderen blev evalueret på tværs af 3 studier med ca. 300 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge).
Icelandic: Infanrix hexa var metin í þremur rannsóknum sem tóku til u.þ.b. 300 fyrirbura (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) eftir 3-skammta frumónæmisaðgerðarlotu við 2, 4 og 6 mánaða aldur.
Danish: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel:
Danish: Indgivelsesmåde
Icelandic: Athugunarefni
Danish: Pulver i et hætteglas (type I glas) med en prop (butyl).
Icelandic: Duft (stofn/stungulyfsstofn) í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl).
Danish: Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
Icelandic: Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað).
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum sást svipuð tíðni einkenna hjá fyrirburum og fullburða ungbörnum (sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um öndunarstöðvun).
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Danish: Den forventede immunologiske reaktion opnås muligvis ikke ved vaccination af immunsupprimerede patienter.
Icelandic: Fullkomin ónæmissvörun næst e.t.v. ekki hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Danish: Studie
Icelandic: rannsóknir)
Danish: Infanrix hexa vil give et anti-PRP-immunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml) hos minimum 84 % af spædbørnene.
Icelandic: Infanrix hexa mun gefa and-PRP ónæmissvörun (samþykkt viðmiðunargildi ≥ 0,15 míkróg/ml) hjá a.m.k.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika, før eller umiddelbart efter administration af vaccinen, kan reducere forekomsten og intensiteten af febrile reaktioner efter vaccinen.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Danish: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Icelandic: B (10 ma.e./ml) †
Danish: Land Program Vaccineeffekt
Icelandic: Land Áætlun Virkni bóluefnis
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra sem benda til sermisvarnar/sermisjákvæðni einum mánuði eftir 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarbólusetningu með Infanrix hexa
Danish: Dette er ikke et tegn på
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
Danish: n = number personer
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga
Danish: Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra mere end 10.000 personer.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Danish: Vaccinens effektivitet fandtes at være 84 %.
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
Danish: EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Danish: måneder n = 1146)
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Danish: • hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet.
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Danish: Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og
Icelandic: Þetta getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: es-ci@gsk.com
Icelandic: FI.PT@gsk.com
Danish: månder n = 884
Icelandic: mánuðir N= 884
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Danish: Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21 °C.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Danish: (Pertussis toksoid1, Filamentøs hæmagglutinin1, Pertactin1)
Icelandic: (Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)
Danish: ND = ikke bestemt * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, 80,2 % af personerne havde anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off accepteret som indikation for beskyttelse
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: måneder n = 326
Icelandic: mánuðir N= 326
Danish: Infanrix Penta er en vaccine, der beskytter dit barn mod fem sygdomme:
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Danish: I stort set alle tilfælde, blev Infanrix Penta givet samtidigt med en HIB-vaccine.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Danish: - krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Danish: 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH) 3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Danish: Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
Danish: Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud af rygsøjlen.
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Danish: Data indikerer dog faldende beskyttelse mod pertussis hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12 månedersprogram.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Danish: - en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5-måneders program).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Danish: Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i mindst 3,5 år hos mere end 90 % af børn, som har fået 4 doser af en kombinationsvaccine indeholdende samme HBs-antigen som i Infanrix Penta.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Danish: Årsagssammenhængen med vaccinen er ikke påvist.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við bóluefnið.
Danish: • Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer).
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Danish: • Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt, at du aftaler et nyt besøg hos lægen.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Danish: Nervesystemet
Icelandic: taugaóstyrkur
Danish: Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Danish: Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhed, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og forligelighed af indholdsstoffer.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Danish: Ellers vil dit barn ikke være
Icelandic: Ef barnið missir af skammti
Danish: månders n = 554
Icelandic: mánuðir N=554
Danish: • dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker
Icelandic: barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Danish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Danish: 25 mikrogram 25 mikrogram
Icelandic: 25 míkrógrömm 25 míkrógrömm
Danish: - høj feber (over 40 °) inden for 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen.
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Danish: • hudkløe (eksem), udslæt
Icelandic: • kláði (húðbólga), útbrot
Danish: • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita
Danish: En anamnesen tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix Penta.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Danish: 0,5 ml suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butyl).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Danish: Infanrix Penta skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Danish: • Infanrix Penta er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Penta og pakkningastærðir
Danish: I disse forsøg blev de injicerbare vacciner givet på forskellige injektionssteder.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru bóluefnin gefin á mismunandi inndælingarstaði.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Lad derfor være med at give Infanrix
Icelandic: Ekki má gefa Infanrix
Danish: • Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Danish: • Difteri − en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Danish: Infanrix Penta beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus eller poliovirus.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
Danish: 2fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4)
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 50 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 10 KANYLER 20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 20 KANYLER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Danish: Administration af Infanrix Penta til børn over 36 måneder er ikke relevant.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Danish: Antistof niveauet var ikke forskellig fra hvad der blev set i en parallel kohorte, som fik administreret 4 doser af monovalent hepatitis B-vaccine.
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
Danish: 25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DU
Icelandic: 25, 25, 8 míkróg 10 míkróg
Danish: I en follow-up undersøgelse af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter afslutning af den primære vaccination uden indgift
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Danish: * Børn, som er førstegangsvaccinerede med acellulær pertussisvaccine er mere udsatte for at få hævelser efter boostervaccination end børn, som er førstegangsvaccineret med helcellevacciner.
Icelandic: *Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
Danish: Efter en vaccination med 2 doser (f.eks. 3, 5 måneder) af Infanrix Penta skal der mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis ingives en boosterdosis, helst mellem barnets 11. og 13. måned.
Icelandic: Eftir bólusetningu með 2 skömmtum (t.d. 3, 5 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k. 6 mánuðum eftir seinni skammtinn, helst á tímabilinu milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Danish: Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv terapi ikke med sikkerhed kan
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn bliver vaccineret med vaccinen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Danish: 2 fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 0,2 miligram Al3+
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisae) með samruna erfðatækni 0,2 milligrömm Al3+
Danish: 8 mikrogram 10 mikrogram
Icelandic: 8 míkrógrömm 10 míkrógrömm
Danish: • dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste,
Icelandic: barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa,
Danish: I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix Penta anvendes til erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra 6 ugers alderen.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Danish: EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
Icelandic: Framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð (við 6, 10, 14 vikna aldur) má einungis nota ef skammtur af lifrarbólgu
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før dit barn får denne vaccine, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en barninu er gefið bóluefnið ef:
Danish: 8 antigen D unit 32 antigen D unit
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar 32 D-mótefnavakaeiningar
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller fornylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Danish: 0,5 miligram Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
Danish: SÅDAN SKAL INFANRIX PENTA GIVES
Icelandic: Infanrix Penta
Danish: • Kighoste (Pertussis) − en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene.
Icelandic: Kíghósta - mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn.
Danish: 0,2 miligram Al3+
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
Danish: † cut-off accepteret som indication for beskyttelse
Icelandic: samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Danish: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel:
Danish: En mild infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen;
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst, innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð;
Danish: Efter vaccination med 3 doser (f.eks. 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) af Infanrix Penta skal der mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og helst før barnets 18. måned ingives en
Icelandic: Eftir bólusetningu með 3 skömmtum (t.d. 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k.
Danish: Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Danish: Procentdelen af personer med antistof titer ≥ assay cut-off en måned efter boostervaccination med Infanrix Penta
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra ≥ viðmiðunargildi mælingar (assay cut-off) einum mánuði eftir frumbólusetningu með Infanrix
Danish: Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, et eller flere af hjælpestofferne eller neomycin og
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Danish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Danish: • Stivkrampe (Tetanus) − tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
Icelandic: Stífkrampa - stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Danish: • dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af
Icelandic: barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Danish: 40 antigen D unit
Icelandic: 40 D-mótefnavakaeiningar
Danish: Sådan virker vaccinen
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
Danish: Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder uden, at der også er en hepatitis B-infektion.
Icelandic: D með ónæmisaðgerð, þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) kemur ekki fram án lifrarbólgu B sýkingar.
Danish: Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Danish: • Hepatitis B − er forårsaget af hepatitis B-virus.
Icelandic: Lifrarbólgu B - er af völdum lifrarbólgu B-veirunnar.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronchitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Danish: • diaré
Icelandic: • tímabundin