FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan dobi je bio 7,3 godine (raspon: 1 do 17,6 godina), a medijan dnevne doze stiripentola je bio 45,4 mg/kg/dan (raspon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan) primijenjen u dvije ili tri podijeljene doze.
Latvian: Vidējais bērnu vecums bija 7,3 gadi (vecumā no: 1 līdz 17,6 gadiem), savukārt vidējā stiripentola dienas deva bija 45,4 mg/kg/dienā (devu diapazons: no 27,1 līdz 89,3 mg/kg/dienā), ko dozēja divās vai trīs dalītās devās.
Croatian: Preporučena doza od 50 mg/kg/dan zasniva se na dostupnim nalazima kliničkih studija i bila je jedina doza Diacomita ocijenjena u ključnim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva, 50 mg/kg/dienā, noteikta, balstoties uz pieejamajiem klīnisko pētījumu atrades datiem, un ir vienīgā Diacomit deva, kas izvērtēta galvenajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • agresivnost, razdražljivost, uznemirenost, pretjerana uzbuđenost (neuobičajeno stanje uzbuđenosti);
Latvian: • Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte);
Croatian: Vaše dijete ne treba uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadilo dozu koju je zaboravilo uzeti.
Latvian: Bērns nedrīkst saņemt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt.
Croatian: • ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),
Latvian: • Ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), hipotonija (pazemināts muskuļu spēks), distonija
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta.
Latvian: Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju jūsu bērnam.
Croatian: Stiripentol se brzo apsorbira, i za otprilike 1,5 sat dostiže najvišu razinu koncentracije u plazmi.
Latvian: Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
Croatian: Situacija je, međutim, drukčija ako povraćanje nastupi više od jednog sata nakon uzimanja lijeka, jer se stiripentol brzo apsorbira.
Latvian: Tomēr situācija atšķiras, ja vemšana notiek vēlāk kā stundu pēc zāļu lietošanas, jo stiripentols ātri uzsūcas organismā.
Croatian: Prašak treba razmutiti u čaši vode i popiti odmah nakon miješanja tijekom obroka.
Latvian: Pulveris jāsajauc ar glāzi ūdens un jāizdzer uzreiz pēc samaisīšanas, ēdienreizes laikā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ispitivanje karcinogenosti u štakora su dala negativne rezultate.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumos žurkām tika iegūti negatīvi rezultāti.
Croatian: Poslije toga je stiripentol davan bolesnicima otvoreno.
Latvian: Stiripentolu pacienti saņēma atklātā veidā.
Croatian: Iako drugi čimbenici, kao što je epilepsija, mogu doprinijeti, dostupni dokazi ukazuju da je ovaj porast uvelike uzrokovan lijekovima.
Latvian: Lai gan var būt vainojami arī citi faktori, piem., epilepsija, pieejamie dati liecina, ka šādu izplatību lielā mērā izraisa ārstēšana.
Croatian: Ne savjetuje se njihova uporaba istodobno sa stiripentolom.
Latvian: To lietošana kopā ar stiripentolu nav ieteicama.
Croatian: • Djelatna tvar je stiripentol.
Latvian: • Aktīvā viela ir stiripentols.
Croatian: Mnoge od gore navedenih nuspojava često nastaju zbog porasta razine drugog antikonvulzivnog lijeka u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) i mogu se povući kad se doze ovih lijekova smanje.
Latvian: Daudzas no minētajām blaknēm bieži vien novērojamas tāpēc, ka plazmā ir paaugstināts citu antikonvulsantu līmenis (sk. apakšpunktu 4.4 un 4.5), un var kļūt mazāk izteiktas, ja šo antikonvulsantu devas samazina.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Latvian: Tas var būt kaitīgs, ja jums ir fenilketonūrija (FKŪ), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Croatian: U ove će se djece stiripentol primjenjivati uz strogi nadzor liječnika.
Latvian: Bērniem šajā vecuma grupā stiripentola lietošana notiek ar stingru ārsta uzraudzību.
Croatian: Vaše dijete mora uzimati ovaj lijek dva ili tri puta dnevno u redovitim razmacima, kako je odredio njegov liječnik, na primjer jutro - podne - pred spavanje, kako bi se pokrio noćni i dnevni period.
Latvian: Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna ārstējošais ārsts, piemēram, no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts periodā.
Croatian: Ove interakcije mogu dati povećane sistemske razine ovih djelatnih tvari, što može voditi do povećanja farmakološkog učinka i povećanja nuspojava.
Latvian: Šāda mijiedarbība var palielināt dažādu aktīvo vielu sistēmiskos rādītājus, līdz ar to var izteiktāk izpausties noteikti farmakoloģiski efekti un palielināties blakņu iespējamība.
Croatian: • gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);
Latvian: • Apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija valproātu);
Croatian: Dozu određuje liječnik prema djetetovoj dobi, težini i stanju, uglavnom iznosi 50 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Latvian: Zāļu devu nosaka ārsts, ņemot vērā bērna vecumu, svaru un stāvokli, un parastais devas lielums ir 50 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu dienā.
Croatian: Podaci o kliničkom predoziranju nisu dostupni.
Latvian: Dati par klīnisku pārdozēšanu nav pieejami.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko ispitivanje je provedeno u 35 djece s Dravetovim sindromom, liječene stiripentolom i s druge dvije tvari za koje se ne zna da utječu na farmakokinetiku stiripentolavalproatom i klobazamom.
Latvian: Pacientu farmakokinētiskais pētījums tika veikts 35 bērniem ar Dravet sindromu, kuru ārstēšanā tika izmantots stiripentols un vēl divas vielas, kurām nav konstatēta ietekme uz stiripentola farmakokinētiskajām īpašībām - valproāts un klobazāms.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītjaām palīgvielām.
Croatian: Shodno tomu, ne očekuje se farmakokinetička metabolička interakcija stiripentola i levetiracetama.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāms, ka starp stiripentolu un levetiracetāmu varētu veidoties farmakokinētiska metaboliska mijiedarbība.
Croatian: Daljnje povećanje doze ovisi o dobi: - djeca mlađa od 6 godina bi trebala primiti dodatnih 20 mg/kg/dan tijekom trećeg tjedna, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za tri tjedna; - djeca od 6 do manje od 12 godina trebala bi primiti dodatnih 10 mg/kg/dan svaki tjedan, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za četiri tjedna; - djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene.
Latvian: Tālāka devas palielināšana ir atkarīga no vecuma: - bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, trešajā nedēļā ir jāsaņem papildu 20 mg/kg/dienā, tādējādi trīs nedēļās sasniedzot ieteicamo devu - 50 mg/kg/dienā; - bērniem, kuri ir vecumā no 6 līdz 12 gadiem, katru nedēļu ir jāsaņem papildu 10 mg/kg/dienā, tādējādi četrās nedēļās sasniedzot ieteicamo devu - 50 mg/kg/dienā; - bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma katru nedēļu ir jāsaņem papildu 5 mg/kg/dienā, līdz ir sasniegta optimālā deva, vadoties pēc klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: - Klorpromazin Stiripentol pojačava centralni depresivni učinak klorpromazina.
Latvian: - Hlorpromazīns Stiripentols pastiprina hlorpromazīna nomācošo iedarbību uz CNS.
Croatian: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Latvian: - Midazolāms, triazolāms, alprazolāms
Croatian: • ako je Vaše dijete ikada imalo napade delirija (mentalno stanje koje karakteriziraju zbunjenost,
Latvian: • Ja bērnam kādreiz bijušas delīrija lēkmes (psiholoģisks stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu,
Croatian: Za interakciju stiripentola s hranom, molimo pogledajte dio 4.5.
Latvian: Par stiripentola mijiedarbību ar pārtiku skatīt 4.5. apakšpunktā.
Croatian: Pokazano je također da u hipokampusu mladih štakora stiripentol povećava GABAA transmisiju posredovanu receptorima i povećava srednju vrijednost trajanja otvorenosti (ali ne učestalost) kloridnih kanala u GABAA receptoru, mehanizmom sličnim kao u barbiturata.
Latvian: Tāpat noskaidrots, ka stiripentols pastiprina GASS A receptoru nodrošināto pārnesi nepieaugušu žurku hipokampā un palielina GASS A receptoru hlora kanālu vidējo atvēruma laiku (taču ne biežumu) līdzīgi, kā to spēj barbiturāti.
Croatian: - Statini (atorvastatin, simvastatin, itd.)
Latvian: - Statīni (atorvastatīns, simvastatīns u. c.)
Croatian: Utjecaj stiripentola na enzime citokroma P450
Latvian: Stiripentola ietekme uz citohroma P450 enzīmiem
Croatian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povećanje rizika od srčanih aritmija, a osobito od ventrikularne aritmije tipa torsades de pointes.
Latvian: - Cisaprīds, halofantrīns, pimozīds, hinidīns, bepridils Palielināts sirds aritmiju un jo sevišķi torsade de pointes tipa ventrikulāru tahikardiju risks.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: PIELIKUMS II A. PAR SĒRIJAS IZLAIDI ATBILDĪGAIS RAŽOTĀJS B. AR PIEGĀDI UN IZMANTOŠANU SAISTĪTIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Croatian: Posljedično tomu, poluvrijeme eliminacije se povećalo od 8,5h (za 10 kg) do 23,5 h (za 60 kg).
Latvian: Tātad izdalīšanās pusperiods palielinās no 8,5 h (ķermeņa svaram 10 kg) līdz 23,5 h (ķermeņa svaram 60 kg).
Croatian: Klirens i volumen distribucije su bili u odnosu s tjelesnom težinom, prikazano alometrijskim modelom s eksponentom 0,433 i 1: kako se tjelesna težina povećavala od 10 do 60 kg, prividni oralni klirens se povećavao od 2,60 to 5,65 L/h, a prividni volumen distribucije se povećavao od 32,0 to 191,8 L.
Latvian: Pētījumā noskaidrots, ka klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa svara pēc alometriskā modeļa ar eksponentēm robežās no 0,433 līdz 1, attiecīgi: ķermeņa svaram palielinoties no 10 līdz 60 kg, šķietamais iekšķīgās lietošanas klīrenss pieaug no 2,60 līdz 5,65 l/h un šķietamais izkliedes tilpums palielinās no 32,0 līdz 191,8 l.
Croatian: Diacomit s hranom i pićem
Latvian: Diacomit kopā ar uzturu
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Karbamazepin, fenitoin i fenobarbital
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls
Croatian: Kako uzimati Diacomit kapsule
Latvian: Kā lietot Diacomit kapsulas
Croatian: Oskudni su podaci o mogućoj inhibiciji CYP1A2, te se stoga ne mogu isključiti interakcije s teofilinom i kofeinom zbog povećanih razina teofilina i kofeina u plazmi, koje mogu nastati inhibicijom njihovog hepatičkog metabolizma, što potencijalno može dovesti do toksičnosti.
Latvian: Dati par spēju inhibēt CYP1A2 ir ierobežoti, tāpēc nevar izslēgt mijiedarbību ar teofilīnu un kofeīnu, jo paaugstināta teofilīna un kofeīna līmeņa plazmā iemesls var būt to vielmaiņas inhibīcija aknās, kas var izraisīt toksicitāti.
Croatian: Glavninu oralne doze (73%) čine urinarni metaboliti, a ostalih 13-24% je nađeno u fecesu kao nepromijenjena tvar.
Latvian: Lielākā daļa (73%) vienreizējas iekšķīgas devas veido metabolītus urīnā, vēl 13 līdz 24% saglabājas izkārnījumos neizmainītā veidā.
Croatian: Procjena konstante brzine apsorpcije Ka u populacijije bila 2,08 h-1 (standardna devijacija randomnog učinka = 122%).
Latvian: Absorbcijas līmeņa konstantes Ka novērošana pacientiem notika 2,08 h-1 (gadījuma lieluma standartnovirze - 122%).
Croatian: • mali broj jedne vrste bijelih krvnih stanica.
Latvian: • Noteikta tipa balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
Croatian: Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom treba provesti postupnim povećavanjem doze do preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s klobazamom i valproatom.
Latvian: Stiripentola papildterapiju uzsāk, pakāpeniski palielinot devu, līdz sasniegta ieteicamā deva, kas ir 50 mg/kg/dienā un nozīmējama kopā ar klobazāmu un valproātu.
Croatian: Dnevna doza može se primjeniti u 2 ili 3 podijeljenedoze.
Latvian: Dienas devu var sadalīt 2 vai 3 daļās.
Croatian: Općeniti rizik vezan uz epilepsiju i antiepileptičke lijekove Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas preparātiem saistītais risks Noskaidrots, ka ar epilepsiju slimojošu sieviešu bērniem malformāciju izplatība ir divas līdz trīs reizes lielāka, nekā populācijā kopumā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3%.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu iskusiti omaglicu i ataksiju koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te bolesnici na terapiji stiripentolom ne bi trebali upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt reibonis un ataksija, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc pacienti, kas saņem stiripentola terapiju, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Anoreksija, gubitak teka, gubitak na težini
Latvian: Anoreksija, apetītes zudums, ķermeņa masas zudums
Croatian: U ključnim ispitivanjima, kada je započeta primjena stiripentola, dnevna doza klobazama je bila 0,5 mg/kg/dan, obično podijeljena za primjenu dva puta na dan.
Latvian: Uzsākot stiripentola ordinēšanu galveno pētījumu laikā, klobazāma dienas deva bija 0,5 mg/kg, kas parasti tika lietota dalītās devās divas reizes dienā.
Croatian: Povećanje razine benzodiazepina u plazmi može nastati zbog smanjenja hepatičkog metabolizma, što vodi u prekomjernu sedaciju.
Latvian: Sakarā ar samazinātu aknu metabolismu var pieaugt benzodiazepīnu līmenis plazmā, radot pārmērīgu sedatīvu efektu.
Croatian: Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli primjenu stiripentola kao monoterapije u Dravetovom sindromu.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu, ka stiripentols izmantojams Dravet sindroma monoterapijai.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika su bila bioekvivalentna obzirom na AUC, ali ne i obzirom na Cmax.
Latvian: Abas medikamentu formas bija bioekvivalentas attiecībā uz AUC, taču ne uz Cmax.
Croatian: ≥ 18 godina
Latvian: Pacienti vecumā ≥ 18 gadiem
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjeene stiripentola su anoreksija, gubitak na težini, nesanica, pospanost, ataksija, hipotonija i distonija.
Latvian: Visizplatītākie blakusefekti, lietojot stiripentolu, ir anoreksija, svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija, hipotonija un distonija.
Croatian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Latvian: s r.o Opletalova 25
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od sledećih lijekova:
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns lieto kādus no šiem medikamentiem: • medikamentus, kuru sastāvā ietilpst:
Croatian: Stoga može škoditi osobama sa fenilketonurijom.
Latvian: Līdz ar to pulveris var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s čašom vode.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: - Topiramat
Latvian: - Topiramāts
Croatian: Ovo upozorenje nije ograničeno samo na lijekove, nego i na znatan broj namirnica i prehrambenih pripravaka namijenjenih djeci: Bolesnici ne bi smjeli piti kola napitke koji sadrže znatne količine kofeina, ili jesti čokoladu, koja sadrži teofilin u tragovima (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Šis ierobežojums attiecas ne tikai uz zālēm, bet arī uz daudziem bērniem paredzētiem pārtikas produktiem un uzturvielām: pacients nedrīkst dzert kolas dzērienus, kas satur daudz kofeīna, un ēst šokolādi, kurā nelielā daudzumā atrodams teofilīns (skat.
Croatian: Klirens iz plazme se značajno smanjuje pri visokim dozama; pada od približno 40 l/kg/dan pri dozi od 600 mg/dan do oko 8 l/kg/dan pri dozi od 2400 mg.
Latvian: Nozīmējot lielas devas, plazmas klīrenss ievērojami samazinās; ja dienas deva ir 600 mg, tas ir aptuveni 40 l/kg dienā, savukārt, palielinot devu līdz 2400 mg, 8 l/kg dienā.
Croatian: Polipropilenska bočica sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja i polietilenskim zatvaračem s navojem.
Latvian: Polipropilēna pudele ar skrūvējamu polietilēna vāciņu un drošības aizdari.
Croatian: Biocodex,1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francuska
Latvian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
Croatian: • ako Vaše dijete ima problema s bubrezima ili jetrom.
Latvian: • Ja bērnam ir nieru vai aknu problēmas.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i opće reproduktivne sposobnosti u štakora, i prenatalnog i postnatalnog razvoja su bila bez važnih događaja osim male redukcije u preživljavanju mladunaca koji su majke dojile, a koji su pokazali toksični odgovor na stiripentol pri dozi od 800 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Fertilitātes, reproduktivitātes spējas un perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām netika novēroti nekādi sarežģījumi, ja neskaita minimālu izdzīvojušo mazuļu skaita samazināšanos tām mātītēm, kurām bija toksiska reakcija uz stiripentolu, saņemot to devā, kas vienāda ar 800 mg/kg dienā (sk. apakšpunktu 4.6).
Croatian: Mogućnost metaboličke interakcije između stiripentola i valproata se smatra skromnom, te stoga nije potrebno mijenjati doziranje valproata uz dodatnu terapiju stiripentolom, osim iz razloga kliničke sigurnosti.
Latvian: Stiripentola un valproāta metaboliskās mijiedarbības potenciāls uzskatāms par mērenu, tāpēc, papildinot terapiju ar stiripentolu, koriģēt valproāta devu nav nepieciešams, ja vien tam nav ar klīnisko drošumu saistītu indikāciju.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju.
Croatian: Trombocitopenija
Latvian: Trombocitopēnija*
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Prilagodba doze može biti neophodna.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt devas.
Croatian: Obavijestite liječnika svog djeteta ili ljekarnika ako vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzimati bilo koji drugi lijek.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Povećanje doze treba biti postupno, tijekom nekoliko tjedana, dok se doza(e) drugog(ih) antiepileptika smanjuje(u) u isto vrijeme.
Latvian: Devas palielināšana ir jāveic pakāpeniski vairāku nedēļu garumā, vienlaikus samazinot pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne niti neizravne štetne učinke po trudnoću, fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj na razini netoksičnih doza po majku (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiem netoksisku devu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (sk. apakšpunktu 5.3.).
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju oprez
Latvian: Piesardzīgi izmantojamas kombinācijas
Croatian: Kao posljedica toga, preporuka je da se djeca dobi od 6 mjeseci do 3 godine pomno nadziru dok su na terapiji stiripentolom.
Latvian: Tāpēc visiem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 3 gadiem stiripentola terapijas laikā ieteicams nodrošināt rūpīgu uzraudzību.
Croatian: U životinjskim modelima, stiripentol djeluje protiv napadaja izazvanih elektrošokom, pentetrazolom i bikukulinom.
Latvian: Eksperimentālajiem dzīvnieku modeļiem ievadīts stiripentols nomāc ar elektrošoku, pentetrazolu un bikukulīnu izraisītas krampju lēkmes.
Croatian: U francuskom programu milosrdne primjene, bila su uključena djeca dobi od 6 mjeseci, zato što se pouzdana dijagnoza Dravetovog sindroma može postaviti u toj dobi kod nekih bolesnika.
Latvian: Francijā īstenotās lietošanas līdzjūtības dēļ ietvaros tika iesaistīti arī bērni no 6 mēnešu vecuma, jo Dravet sindromu daļai pacientu droši diagnosticēt iespējams ļoti agri.
Croatian: Shodno tomu, nepoznat je utjecaj stiripentola na metabolizam ovih lijekova.
Latvian: Tāpat nav zināms, kā stiripentols iespaido to metabolismu.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova nuspojava ili predoziranja klobazamom (to jest, pospanosti, hipotonije, te razdražljivosti u male djece), ova dnevna doza je smanjivana svakog tjedna za 25%.
Latvian: Ja parādījās klīniskas klobazāma blakusparādības vai pārdozēšanas pazīmes (t. i., miegainība, hipotonija, paaugstināta uzbudināmība maziem bērniem), šī dienas deva katru nedēļu tika samazināta par 25%.
Croatian: - Utjecaj na ostale antiepileptike
Latvian: - Ietekme uz citām pretepilepsijas zālēm
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs pa 30, 60 vai 90 kapsulām un kartona kastītēs.
Croatian: Ako imate dojam da je djelovanje ovog lijeka prejako ili preslabo, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Latvian: Ja jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Postoje neznatne razlike između Diacomita u kapsulama i praška za oralnu suspenziju.
Latvian: Starp Diacomit kapsulām un suspensijas pulveri iekšķīgai lietošanai ir nelielas atšķirības.
Croatian: Posljedično, mogu se očekivati farmakokinetičke interakcije metaboličkog podrijetla s drugim lijekovima.
Latvian: Tāpēc jāpieņem, ka sagaidāma ar metabolismu saistīta farmakokinētiska mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Croatian: Kao posljedica farmakokinetičkih interakcija, stiripentol pojačava djelotvornost drugih antikonvulziva, kao što su karbamazepin, natrijev valproat, fenitoin, fenobarbital i mnogi benzodiazepini.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības rezultātā, stiripentols pastiprina arī citu antikonvulsantu (piem., karbamazepīna, nātrija valproāta, fenitoīna, fenobarbitāla un daudzu benzodiazepīnu) efektivitāti.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi adaptivni odgovor na visoko metaboličko opterećenje jetre.
Latvian: Minētā atrade būtu uzskatāma par adaptīvu atbildes reakciju uz lielo metabolisko slodzi aknām.
Croatian: Istraživanja toksičnosti u životinja (štakora, majmuna, miševa) nisu otkrila dosljedan obrazac toksičnosti osim povećanja jetre udruženog s hepatocelularnom hipertrofijom, koja se javljala kad su visoke doze stiripentola primjenjivane i na glodavce i na ne-glodavce.
Latvian: Toksicitātes pētījumos dzīvniekiem (žurkām, pērtiķiem, pelēm) netika konstatēta praktiski nekāda toksicitātes izraisīta simptomātika, ja neskaita ar hepatocelulāru hipertrofiju saistītu aknu palielināšanos, kas pie lielām stiripentola devām bija vērojama gan grauzējiem, gan citiem dzīvniekiem.
Croatian: U miševa je bio smo jedan mali porast u incidenciji hepatičkih adenoma i karcinoma u životinja kojima su davane doze od 200 ili 600 mg/kg/dan tijekom 78 tjedana, ali ne i u onih kojima je davano 60 mg/kg/dan.
Latvian: Pētījumos ar pelēm tikai nedaudz palielinājās aknu adenomu un karcinomu sastopamība tiem dzīvniekiem, kuru dienas deva 78 nedēļas bija 200 vai 600 mg/kg; minētais efekts netika novērots pelēm, kas saņēma 60 mg/kg dienā.
Croatian: Utjecaj drugih antiepileptičkih lijekova na farmakokinetiku stiripentola nije dovoljno utvrđen.
Latvian: Citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbība uz stiripentola farmakokinētiku nav pietiekami izpētīta.
Croatian: Diacomit sadrži aspartam, glukozu, sorbitol i natrij Ovaj lijek sadrži 2,5 mg aspartama u svakoj vrećici od 250 mg i 5 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
Latvian: Diacomit satur aspartāmu, glikozi, sorbitolu un nātriju Šīs zāles satur 2,5 mg aspartāma katrā 250 mg paciņā un 5 mg katrā 500 mg paciņā.
Croatian: Kod populacije koja se liječi, porast u malformacijama je zabilježen u primjeni politerapije.
Latvian: Personām, kas saņem ārstēšanu, malformāciju risku palielina politerapija.