FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienentämisessä oli suotuisa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης LDL είναι επωφελής για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, οι οποίοι αντιμετωπίζουν ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη.
Finnish: Lojuxtaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Lojuxta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea myös katsoi, että Lojuxtasta aiheutui suolistoon kohdistuvia sivuvaikutuksia useimmille potilaille, minkä vuoksi osa potilaista lopetti hoidon, ja että se suurensi näiden potilaiden maksaentsyymiarvoja, minkä pitkäaikaisia seurauksia ei tiedetä.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι στους περισσότερους ασθενείς το Lojuxta έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο, γεγονός που οδήγησε ορισμένους ασθενείς στη διακοπή της θεραπείας, καθώς και ότι επέφερε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων με άγνωστες μακροχρόνιες συνέπειες.
Finnish: Mitä tietoja Lojuxtasta odotetaan vielä saatavan?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lojuxta αναμένεται να υποβληθούν;
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden maksakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä, eivätkä potilaat, joilla on merkittäviä tai pitkäaikaisia suolisto-ongelmia.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ανεξήγητες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά ή μακροχρόνια προβλήματα στο έντερο.
Finnish: Potilaiden, jotka käyvät munuaisdialyysissä, on ehkä otettava pienempi annos.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
Finnish: Estämällä tätä proteiinia Lojuxta vähentää verenkiertoon vapautuvien rasvojen pitoisuutta, mikä auttaa pienentämään kolesterolipitoisuutta hyperkolesterolemiassa.
Greek: Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το Lojuxta μειώνει τα επίπεδα των λιπιδίων που ελευθερώνονται στο αίμα, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία.
Finnish: Jos potilas sietää lääkettä hyvin, annosta voidaan nostaa tasaisesti enimmäisannokseen, joka on 60 mg päivässä.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg μία φορά ημερησίως και, εφόσον η δόση είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται σταδιακά στη μέγιστη δόση των 60 mg ημερησίως.
Finnish: Mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiini osallistuu rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, joita kutsutaan lipoproteiineiksi ja jotka vapautuvat verenkiertoon.
Greek: Η μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων, όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια, υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων που ονομάζονται λιποπρωτεΐνες, τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Finnish: Koska Lojuxtalle on annettu myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toteuttaa pitkäaikaistatutkimusta Lojuxtaa käyttävistä potilaista, jotta sen turvallisuudesta ja tehosta saataisiin lisää tietoa, mukaan lukien sen sivuvaikutukset, jotka kohdistuvat maksaan, mahaan, suolistoon sekä sydän- ja verenkiertojärjestelmään.
Greek: Δεδομένου ότι το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου διενεργεί μια μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta προκειμένου να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του στο ήπαρ, το στομάχι, το έντερο και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Finnish: Lojuxta lomitapidi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λομιταπίδη
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden veren LDLkolesterolipitoisuudessa (tätä kolesterolia kutsutaan "huonoksi kolesteroliksi") 26 hoitoviikon jälkeen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας (LDL), γνωστής και ως «κακή χοληστερόλη», στο αίμα των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Mitä hyötyä Lojuxtassa on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lojuxta σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lojuxtan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lojuxtan hyötyjä veren kolesterolipitoisuuden pienentämisessä arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui 29 potilasta.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του οφέλους του Lojuxta στη μείωση της χοληστερόλης αίματος, στην οποία μετείχαν 29 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Lojuxtaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lojuxta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Vakavin sivuvaikutus, jota joillakin Lojuxtalla hoidetuilla potilailla on esiintynyt, on poikkeavasti koholla olevat maksaentsyymiarvot.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lojuxta ήταν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Miten Lojuxta vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Lojuxta;
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten sairauksien hoidosta, joihin liittyy veren suuri rasvapitoisuus, ja lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία παθήσεων με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Lojuxtaa ja muita veren rasvojen pitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Lojuxta σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Finnish: Potilas saa Lojuxtan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Lojuxtaa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden kanssa.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του επιπέδου λιπιδίων στο αίμα.
Finnish: Miksi Lojuxta on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lojuxta;
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jonka vuoksi veren kolesterolipitoisuus on suuri (kolesteroli on eräs veren rasva-aine).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης (τύπος λιπιδίων) στο αίμα.
Finnish: Lojuxta on reseptilääke.
Greek: Το Lojuxta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Lojuxtan vaikuttava aine lomitapidi estää elimistössä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiininimisen aineen vaikutusta.
Greek: Η δραστική ουσία του Lojuxta, η λομιταπίδη, αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό που ονομάζεται μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων, η οποία υπάρχει στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου.
Finnish: Lisäksi Lojuxtaa markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille Lojuxtaa oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten sopivat potilaat valitaan.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lojuxta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Lojuxta, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και της χρήσης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Finnish: Aikuiset, myös iäkkäät
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Finnish: • Näin varmistetaan, että saat oikean annoksen.
Greek: • Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση.
Finnish: Hoito lopetettiin tutkimuksen päättyessä (päivä 365).
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Finnish: • Älä käytä tätä aloitusannosta kolmea vuorokautta pidempään.
Greek: • Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
Finnish: • Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: • Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma
Finnish: • Pyri ottamaan Lokelma aina samaan aikaan joka päivä.
Greek: • Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos nämä oireet pahenevat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
Finnish: Hypokalemiaa saatetaan todeta (ks. kohta 4.8).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί υποκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: • Sekoita hyvin ja juo mauton neste välittömästi.
Greek: • Ανακατέψτε καλά και πιείτε το άγευστο υγρό αμέσως.
Finnish: NS: ei merkitsevä
Greek: NS: μη σημαντικό
Finnish: Koko annoksen ottaminen on varmistettava.
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί όλο το περιεχόμενο.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Lokelma 10 g kolme kertaa vuorokaudessa (N = 749)
Greek: Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως (N=749)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa veresi kaliumpitoisuuden ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön:
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: • Lääke alkaa vaikuttaa 1-2 vuorokauden kuluttua.
Greek: • Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
Finnish: Älä jatka käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό.
Finnish: Tässä lääkkeessä ei ole muita aineita.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Finnish: • sinulle alkaa kertyä nestettä kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta missä tahansa kehon osassa (yleensä jalkaterissä ja nilkoissa).
Greek: • αρχίσετε να έχετε συσσώρευση υγρού στους ιστούς σας, γεγονός που οδηγεί σε οίδημα (πρήξιμο) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (συνήθως στα πόδια και τους αστραγάλους).
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ο κάτοχος της άδεια κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν μέσα σε έξι μήνες από την έγκριση.
Finnish: Jauhe ei liukene.
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet ATC-koodi: V03AE10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας, κωδικός ATC: V03AE10
Finnish: Jos näin käy, sekoita nestettä uudelleen ja juo kaikki neste.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia eikä minkään niistä raportoitu olleen vakava, ja yleensä ne hävisivät potilaan jatkaessa hoitoa.
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν ήπια έως μέτρια στη φύση τους, κανένα δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό και γενικά υποχωρούσαν ενόσω ο ασθενής συνέχιζε τη θεραπεία.
Finnish: • diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan muodostumista)
Greek: • διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
Finnish: Jos unohdat ottaa Lokelma-annoksen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lokelma
Finnish: • Huuhtele lasi vedellä ja juo loput, jotta saat otettua koko annoksen.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
Finnish: Näiden lisäksi kahdessa avoimessa ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta.
Greek: Επιπλέον, σε δύο ανοικτής επισήμανσης μελέτες συντήρησης εξετάστηκε η μακροχρόνια ασφάλεια του Lokelma.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska Lokelma-valmisteen vaikutuksista lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι οι επιδράσεις του Lokelma σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές.
Finnish: Annosta saatetaan suurentaa tai pienentää veren kaliumpitoisuuden perusteella.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, koska Lokelma-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: • Hoito saatetaan keskeyttää, jos veren kaliumpitoisuus pienenee liikaa.
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εάν μειωθούν πολύ τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Finnish: Valkoinen jauhe laskeutuu nopeasti lasin pohjalle.
Greek: Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
Finnish: Pakkauskoot: 3, 28 tai 30 annospussia
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 3, 28 ή 30 φακελίσκοι
Finnish: Ylläpitovaihe (12 päivää, tutkimus 1): normokaleemisten päivien keskimääräinen lukumäärä
Greek: Φάση συντήρησης (12 ημέρες, Μελέτη 1): Μέσος αριθμός ημερών νορμοκαλιαιμίας
Finnish: Älä ota Lokelma-valmistetta • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle.
Greek: Μην πάρετε το Lokelma • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία.
Finnish: Näitä tapahtumia havaittiin ainoastaan ylläpitovaiheessa, ja ne olivat tavallisempia potilailla, joita hoidettiin 15 g:n annoksella.
Greek: Τα συμβάματα παρατηρήθηκαν μόνο στη φάση συντήρησης και ήταν πιο συχνά εμφανιζόμενα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 15 g.
Finnish: Pitkäaikainen altistus Lokelma-valmistetta arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa sitä ei ole käytetty yhtä vuotta pidempään.
Greek: Μακροχρόνια έκθεση Στις κλινικές δοκιμές με Lokelma δεν έχει συμπεριληφθεί την έκθεση μεγαλύτερη από ένα έτος.
Finnish: • sinulle ilmaantuu väsymystä tai lihasten heikkoutta tai kouristuksia, tämä saattaa olla merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on pienentynyt liikaa.
Greek: • αρχίσετε να νιώθετε κούραση, ή μυική αδυναμία ή κράμπες, αυτό μπορεί να είναι ενδεικτικό πολύ χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Finnish: Annostuksen muuttamista tai antamista eri aikoina ei edellytä millekään näistä lääkevalmisteista.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης ή διαχωρισμός του χρόνου χορήγησης της δόσης για κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tätä suuremman (10 g vuorokaudessa) tai pienemmän (5 g joka toinen vuorokausi) annoksen.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μεγαλύτερη (10 g μία φορά την ημέρα) ή μικρότερη (5 g κάθε δεύτερη ημέρα) από αυτή τη δόση.
Finnish: • jos sinulla on äkillistä tai voimakasta vatsakipua, koska tämä saattaa viitata muiden mahasuolikanavassa toimivien lääkkeiden käytön yhteydessä havaittuun vaivaan.
Greek: • έχετε αιφνίδιο ή έντονο πόνο στην κοιλιά αφού αυτό μπορεί να είναι σημείο ενός προβλήματος που παρατηρείται με άλλα φάρμακα που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Finnish: Näiden tekijöiden ja Lokelma-valmisteen liukenemattomuuden vuoksi ei ole tehty in vivo tai in vitro tutkimuksia, joissa arvioitaisiin valmisteen vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -entsyymeihin tai kuljettajaproteiinien toimintaan.
Greek: Εξαιτίας αυτών των παραγόντων και της μη διαλυτότητάς του, δεν διεξήχθησαν in vivo ή in vitro μελέτες για να εξετασθεί η επίδρασή του στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) ή στη δραστικότητα των μεταφορέων.
Finnish: Kerro myös lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista:
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές ( 1/10)˙ Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)˙ Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)˙ Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)˙ Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Lokelma on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).
Finnish: Tavallisesti normaali kaliumpitoisuus saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa.
Greek: Τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Finnish: Jos veren kaliumpitoisuus ei ole normalisoitunut, kun hoitoa on jatkettu 72 tuntia, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja natriumsirkoniumsyklosilikaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του sodium zirconium cyclosilicate στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Annospussin koko sisältö tyhjennetään juomalasiin, jossa on noin 45 ml vettä, ja sekoitetaan hyvin.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αδειάζεται σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml νερού και να αναδεύεται καλά.
Finnish: 5 g tai 10 g jauhetta PET/alu/LLDPE- tai PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminaatista valmistetuissa annospusseissa
Greek: 5 ή 10 g κόνεως σε φακελίσκους κατασκευασμένους από πολυστρωματικό υλικό PET/αλουμίνιο/LLDPE ή PET/LDPE/αλουμίνιο/EAA/LLDPE
Finnish: Potilaiden ruokavaliota ei rajoitettu, vaan heitä kehotettiin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ilman erityisiä muutoksia.
Greek: · οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να συνεχίσουν τη συνήθη διατροφή τους χωρίς συγκεκριμένες τροποποιήσεις.
Finnish: Varmuuden vuoksi Lokelma-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lokelma κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση, πρέπει να του δοθεί οδηγία ώστε να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στη συνήθη ώρα.
Finnish: • Älä ota ylläpitoannoksena enempää kuin 10 g kerran vuorokaudessa.
Greek: • Μην παίρνετε δόση συντήρησης μεγαλύτερη από 10 g μία φορά την ημέρα.
Finnish: Annospussit on pakattu koteloon, joka sisältää joko 3, 28 tai 30 yksittäistä annospussia.
Greek: Οι φακελίσκοι διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 3, 28 ή 30 φακελίσκους.
Finnish: Ympäristössä, jossa muita reniiniin ja aldosteroniin vaikuttavia tekijöitä ei kontrolloitu, Lokelma muutti seerumin keskimääräistä aldosteronipitoisuutta (-30 - -31 %) verrattuna lumelääkeryhmään (+14 %) käytetystä annoksesta riippumatta.
Greek: Σε ένα περιβάλλον όπου δεν ελέγχονταν άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη ρενίνη και την αλδοστερόνη, το Lokelma κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη μεταβολή των μέσων επιπέδων αλδοστερόνης στον ορό (εύρος -30% έως -31%) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (+14%).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä):
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Finnish: Kerro heille erityisesti, jos otat jotakin veren kaliumpitoisuuteen vaikuttavaa lääkettä, koska Lokelma-annoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-hoidon aloitusvaiheen vaikutusta hyperkalemian korjaantumiseen ensimmäisten 48 tunnin aikana, ja kahdessa tutkimuksessa arvioitiin saavutetun normaalin kaliumpitoisuuden ylläpitoa.
Greek: Και στις τρεις μελέτες εξετάστηκε η αρχική δράση Lokelma για τη διόρθωση της υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 ωρών και σε δύο μελέτες εξετάστηκε επίσης η διατήρηση της επίδρασης νορμοκαλιαιμίας που επιτεύχθη.
Finnish: • Avaa annospussi ja kaada jauhe juomalasiin, jossa on noin 45 ml tavallista (hiilihapotonta)
Greek: • Ανοίξτε το φακελίσκο και αδειάστε τη σκόνη σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml εμφιαλωμένου (μη ανθρακούχου) νερού.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Finnish: • Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, jätä unohtunut annos väliin.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Se on pakattu annospussiin.
Greek: Διατίθεται σε έναν φακελίσκο.
Finnish: Lokelma pienentää kaliumin suurta pitoisuutta elimistössä ja auttaa pitämään sen normaalilla tasolla.
Greek: Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα.
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lokelma σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Suolen puhkeamisen riskiä Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei tällä hetkellä tunneta.
Greek: Ο κίνδυνος για εντερική διάτρηση με την χρήση του Lokelma είναι αυτή την στιγμή άγνωστος.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu johdonmukaisia vaikutuksia systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σταθερή επίδραση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.