FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og i fortsættelse af vurderingen af den foreliggende evidens for virkningen af flupirtin ved behandling af kroniske og akutte smerter fandt BfArM, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt til behandling af kroniske smerter og er potentielt positivt til akutte smerter under forudsætning af effektivt gennemførte risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. begrænset behandlingsvarighed og tæt overvågning af leveren).
Croatian: Na temelju prethodno navedenih sigurnosnih razmatranja te nastavno na razmatranjem aktualnih dokaza o djelotvornosti flupirtina u liječenju kronične i akutne boli, njemački BfArM smatra da omjer koristi i rizika nije povoljan za liječenje kronične boli te da je potencijalno povoljan za liječenje akutne boli što podliježe učinkovitoj primjeni mjera za smanjivanje rizika (primjerice ograničenog trajanja liječenja, pažljivog praćenja funkcije jetre).
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) for at vurdere effektiviteten af tiltagene til risikominimering.
Croatian: Nadalje, PRAC je zatražio da se protokol o ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) dostavi istovremeno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, kako bi se ocijenila učinkovitost aktivnosti za smanjivanje rizika.
Danish: Endelig vedtog PRAC supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: Nadalje, PRAC je suglasan s dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i mjerama za smanjivanje rizika.
Danish: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtin vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Croatian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Danish: Endnu en publikation4 beskrev seks tilfælde af flupirtin-induceret leverskade, hvoraf det ene krævede transplantation.
Croatian: opisala je šest slučajeva oštećenja jetre izazvanih flupirtinom, uključujući i jedan koji je zahtijevao transplantaciju jetre.
Danish: PRAC fandt desuden, at der skulle forelægges af en risikostyringsplan sammen med en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af typisk ordinationspraksis hos repræsentative grupper af ordinerende læger.
Croatian: PRAC se također složio s potrebom da se plan upravljanja rizicima treba dostaviti zajedno s protokolom za ispitivanje potrošnje lijeka, kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativne grupe liječnika propisivača.
Danish: Den maksimale døgndosis er 600 mg. Overordnet anbefales, at den ordinerende læge fastsætter behandlingsvarigheden individuelt.
Croatian: Načelno, preporučuje se da liječnik propisivač individualno odredi trajanje liječenja.
Danish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtin-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Croatian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Danish: PRAC bemærkede, at flupirtins hepatotoksicitet ud fra de kliniske og histologiske egenskaber kan være immunmedierede, og at den hepatotoksicitet, der forbundet med behandling med flupirtin, kan være en type B-bivirkning eller idiosynkratisk.
Croatian: PRAC smatra da na temelju kliničkih i histoloških karakteristika, hepatotoksičnost flupirtina može biti imunosno posredovana, te da hepatotoksičnost povezana s liječenjem flupirtinom može biti tipa
Danish: PRAC anbefalede desuden, at periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes årligt.
Croatian: PRAC je također preporučio godišnje podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka.
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede PRAC, at:
Croatian: Nakon razmatranja svih dostavljenih podataka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pisanim putem i usmenim pojašnjenjem, zaključak PRAC glasi kako slijedi:
Danish: Ligeledes for at minimere den hepatotoksiske risiko forudsætter behandling med flupirtin tæt overvågning af leverfunktionen og er kontraindiceret ved præeksisterende leversygdom.
Croatian: Također sa ciljem smanjivanja rizika od hepatotoksičnosti povezanog s flupirtinom, potrebno je provođenje pažljivog praćenja funkcije jetre tijekom liječenja, a uporaba flupirtina kontraindicirana je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre.
Danish: Brug ikke <lægemidlets navn> hvis <De><du>: - i forvejen har en leversygdom - lider af alkoholisme - samtidig får andre lægemidler, der medfører leverbeskadigelse.
Croatian: Ne <koristite><naziv lijeka> ako: - bolujete od prethodno postojeće jetrene bolesti - bolujete od alkoholizma - istovremeno uzimate druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenje jetre.
Danish: • PRAC vurderede, at lægemidler indeholdende flupirtin kun udviser meget begrænset virkning ved behandling af kroniske smerter.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Danish: • på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer konkluderede PRAC desuden, at behandling med lægemidler indeholdende flupirtin bør begrænses til to uger og bør være kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom.
Croatian: • PRAC smatra da se s obzirom na trenutno dostupne sigurnosne podatke te sa ciljem zadržavanja povoljnog omjera koristi i rizika za upravljanje akutnom boli, lijekovima koji sadrže flupirtin treba ograničiti trajanje liječenja na 2 tjedna, kontraindicirano u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Danish: PRAC vurderede derfor, at lægemidler indeholdende flupirtin kun udviser meget begrænset virkning ved behandling af kroniske smerter.
Croatian: Stoga, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali samo vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af akutte smerter under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin ostaje povoljan za liječenje akutne boli podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Danish: Desuden frarådes behandling med flupirtin af patienter med præeksisterende leversygdom eller ved samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at medføre leverbeskadigelse.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom nije preporučeno u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre.
Danish: Vedrørende behandling af kroniske smerter konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet ved denne indikation ikke længere er gunstigt.
Croatian: S obzirom na upravljanje kroničnom boli, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za ovu indikaciju više nije povoljan.
Danish: Desuden er flupirtin kontraindiceret hos patienter med præeksisterende leversygdom og ved samtidig brug af andre lægemidler, der vides at medføre leverbeskadigelse.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom kontraindicirano je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre uzrokovana lijekom.
Danish: Derudover bør patienternes leverfunktion overvåges efter hver hel uges behandling, og behandlingen bør seponeres ved tegn på leverproblemer
Croatian: Nadalje, potrebno je provoditi praćenje funkcije jetre u bolesnika nakon svakog cijelog tjedna liječenja, te se liječenje treba prekinuti, ako se pojave znakovi poremećaja jetre.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at ændre den foreslåede ordlyd i indlægssedlens afsnit 2 for nøjagtigt at afspejle de af PRAC anbefalede ændringer af produktresuméets punkt 4.3 "kontraindikationer".
Croatian: Upute o lijeku, kako bi se precizno prenijele izmijene Sažetka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.3 "Kontraindikacije" preporučene od strane PRAC.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data om flupirtins virkning ved kroniske smerter.
Croatian: Podaci o djelotvornosti flupirtina za liječene kronične boli vrlo su ograničeni.
Danish: Under behandlingen med flupirtin bør leverfunktionen desuden overvåges tæt, dvs. en gang ugentligt, og behandlingen bør seponeres ved symptomer eller signaler på leverlidelser.
Croatian: Nadalje, potrebno je pažljivo praćenje funkcije jetre, odnosno jednom tjedno tijekom liječenja flupirtinom, koje se mora prekinuti nakon što se pojave simptomi i znakovi poremećaja jetre.
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring tillige med opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (se bilag IV - Betingelser for markedsføringsgodkendelserne)
Croatian: a. nositelji odobrenja moraju sponzorirati ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zajedno s naknadnom procjenom rezultata navedenog ispitivanja;
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 for lægemidler indeholdende flupirtin.
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) razmotrila je niže navedene preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) od dana 13. lipnja 2013. godine u svezi s lijekovima koji sadrže flupirtin.
Danish: På baggrund heraf og af den meget begrænsede virkning af flupirtin til behandling af kroniske smerter konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af kroniske smerter ikke længere er gunstigt.
Croatian: S obzirom na isto i vrlo ograničenu djelotvornost flupirtina u upravljanju kronične boli, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli više nije povoljan.
Danish: På baggrund af hepatotoksiciteten og den meget begrænsede virkning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende flupirtin ikke længere er positivt til behandling af kroniske smerter
Croatian: S obzirom na hepatotoksičnost i vrlo ograničenu djelotvornost, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli nije više povoljan.
Danish: Den 10. april 2014 (skæringstidspunkt: 22. januar 2012)
Croatian: 10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja:
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse
Croatian: Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og skal fremhæve risici, advarsler og overvågning i forbindelse med hepatotoksicitet
Croatian: Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlet hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlægge hovedgrundene til ordination.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Croatian: Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen et sæt informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder skitse til undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) samt informationsmateriale).
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Danish: 00-113 Warsaw Poland
Croatian: 00-113 Warsaw Poljska
Danish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 821 02 Bratislava Slovačka
Danish: Dolokadin einmal täglich
Croatian: Dolokadin einmal täglich tableta s produljenim oslobađanjem
Danish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Croatian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija
Danish: 55218 Ingelheim Germany
Croatian: 55218 Ingelheim Njemačka
Danish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Njemačka
Danish: Czech Republic
Croatian: Češka Republika
Danish: 61352 Bad Homburg Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Danish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Njemačka
Danish: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Croatian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Danish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Croatian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Njemačka
Danish: Trancopal Dolo
Croatian: Trancopal Dolo kapsula
Danish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Croatian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitorij rektalno
Danish: Katadolon Zäpfchen suppositorier
Croatian: Katadolon Zäpfchen supozitorij rektalno
Danish: 164,5 mg / 3 ml
Croatian: 164,5 mg / 3 ml otopina za injekciju u mišić
Danish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Croatian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Danish: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Croatian: 102 37, Praga 10, Češka Republika
Danish: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Croatian: 102 37 Praha 10 Češka Republika
Danish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s produljenim oslobađanjem
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Danish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Den 13. september 2013 EMA/563900/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/563900/2013
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980. godine i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Bugarska, Estonija, Njemačka, Mađarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska i Slovačka.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže flupirtin pokrenut je u ožujku 2013. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Danish: De øvrige styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Croatian: Druge doze i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Danish: Navnlig savnedes der oplysninger om virkning ved anvendelse af flupirtin i længere tid end otte uger.
Croatian: Posebice, postojao je manjak podataka o djelotvornosti o upotrebi flupirtina na dulje od 8 tjedana.
Danish: Den fulgte proceduren i artikel 107i af direktiv 2001/83, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Croatian: Sijedi korake postupka iznesene u članku 107.i Direktive 2001/83 koji je također poznat kao hitni postupak Unije.
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Croatian: Otvaranja tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning er på markedet i de 11 ovennævnte EU-medlemsstater.
Croatian: Kapsule s neposrednim oslobađanjem od 100 mg dostupne su u 11 prethodno navedenih država članica EU-a.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg depottabletter, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsule s trenutačnim oslobađanjem od 100 mg, tablete s produljenim oslobađanjem od 400 mg te supozitoriji od 75 i 150 mg kao i otopina za injekciju (100 mg).
Danish: • Du skal ikke tage flupirtin som langtidsbehandling af kroniske smerter.
Croatian: • Ne smijete uzimati flupirtin kao dugotrajnu terapiju za kroničnu bol.
Danish: Senere blev der fundet flere andre virkninger såsom muskelafslappende virkning.
Croatian: Naknadno su identificirane i mnoge druge akcije poput relaksacije mišića.
Danish: På grundlag af denne gennemgang bedes sundhedspersoner i EU være opmærksomme på følgende opdaterede anbefalinger:
Croatian: Na temelju nalaza ovog pregleda, zdravstvenim djelatnicima u EU savjetuju se sljedeće ažurirane preporuke.
Danish: Hvis du får flupirtin, må din behandling ikke vare længere end to uger.
Croatian: Ako uzimate flupirtin, vaš liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Danish: • Behandlingsvarigheden med flupirtin bør ikke overstige to uger, og patienternes leverfunktion bør kontrolleres efter hver hel uges behandling.
Croatian: • Trajanje liječenja flupirtinom ne smije premašiti dva tjedna i jetrene funkcije bolesnika treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su CMDh koji su usvojili konačni položaj.
Danish: Den 26. juni 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af flupirtinholdige lægemidler, der leveres til oral anvendelse og som suppositorier.
Croatian: Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 26. lipnja 2013. preporučila je većinu novih preporuka za ograničavanje upotrebe oralnih lijekova koji sadrže flupirtin i supozitorije.
Danish: • Hvis du er i behandling med flupirtin, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Croatian: • Ako se liječite flupirtinom i imate pitanja ili bojazni oko vašeg liječenja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Danish: Læger, der anvender injektionspræparater med flupirtin, bør desuden følge relevante råd om minimering af risikoen for patienterne.
Croatian: Liječnici koji koriste injektabilni flupirtin trebaju se također pridržavati odgovarajućeg savjeta kako bi se smanjio rizik za bolesnike.
Danish: • Sundhedspersoner bør gennemgå behandlingen af patienter i behandling med flupirtin under hensyntagen til ovenstående anbefalinger.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju pregledati terapije bolesnika koji uzimaju flupirtin uzimajući u obzir prethodne preporuke.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog PRAC's anbefalinger om anvendelse af lægemidler indeholdende flupirtin.
Croatian: CMDh također se složio sa zaključcima PRAC-a i preporučio preporuke PRAC-a o upotrebi lijekova koji sadrže flupirtin.
Danish: • Da flupirtin hos nogle patienter kan have virkning på leveren, vil din læge teste din leverfunktion under behandlingen og stoppe behandlingen, hvis der er tegn på leverproblemer.
Croatian: • S obzirom da flupirtin može imati učinke na jetru kod nekih bolesnika, vaš liječnik će ispitati funkciju vaše jetre tijekom liječenja te prekinuti liječenje ako postoje znakovi problema s jetrom.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 5. september 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Croatian: Stajalište CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je 5. rujna 2013. godine preporučila i usvojila konačnu pravnu obvezujuću odluku koja vrijedi širom EU-a.
Danish: Flupirtin er et smertestillende middel af ikke-opioid type og er blevet anvendt til smertebehandling såsom smerter ved muskelspændinger, cancersmerter, menstruationssmerter og smerter efter ortopædkirurgiske operationer og skader.
Croatian: Flupirtin je neopiodni analgetik koji je korišten za liječenje boli poput boli povezane s napetosti u mišićima, boli od karcinoma, menstrualne boli i boli nakon ortopedskih kirurških zahvata ili ozljeda.