FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Dutch: Hypothyroïdie werd gemeld bij 8,1% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 2,0% van de patiënten behandeld met placebo, gebaseerd op bepalingen van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) om de 4 maanden.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Erleada a 2,0 % pacientů léčených placebem na základě vyhodnocování tyreotropního hormonu (TSH) každé 4 měsíce.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 28% van de patiënten die reeds schildklierhormoonvervangingstherapie kregen in de Erleada-groep en bij 5,9% van die patiënten in de placebogroep.
Czech: Hypotyreóza se objevila u 28 % pacientů, kteří již dostávali tyroidní substituční léčbu ve skupině léčené přípravkem Erleada a u 5,9 % pacientů ve skupině s placebem.
Dutch: Overleving na eerste progressie (PFS-2, gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie na de eerstvolgende therapie of tot overlijden) was langer voor proefpersonen die met Erleada werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen (HR = 0,489; 95%-BI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Czech: Přežití po progresi (post-progression survival - PFS-2, definované jako doba do progrese onemocnění po první následné léčbě nebo úmrtí) bylo v porovnání se subjekty léčenými placebem delší u subjektů léčených přípravkem Erleada (poměr rizik = 0,489; 95% interval spolehlivosti: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 240 mg apalutamide was de verhouding tussen de geometrische gemiddelden (geometric mean ratio: GMR) in vergelijking met gezonde controleproefpersonen 95% voor de AUC en 102% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een lichte insufficiëntie, en was de GMR 113% voor de AUC en 104% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een matige insufficiëntie.
Czech: Po jedné perorální 240mg dávce apalutamidu byl v porovnání se zdravými kontrolními subjekty poměr geometrické průměrné hodnoty (geometric mean ratio - GMR) AUC a Cmax apalutamidu u subjektů s lehkou poruchou 95 %, respektive 102 %, a poměr geometrického průměru AUC a Cmax apalutamidu u subjektů se středně těžkou poruchou byl 113 %, respektive 104 %.
Dutch: Er traden vallen en botbreuken op bij patiënten die Erleada ontvingen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Erleada se vyskytly pády a fraktury (viz bod 4.8).
Dutch: Bij patiënten die geen schildklierhormoonvervangingstherapie kregen, trad hypothyroïdie op bij 5,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: U pacientů, kteří tyroidní substituční léčbu nedostávali, došlo k hypotyreóze u 5,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 0,8 % pacientů léčených placebem.
Dutch: • traag werkende schildklier waardoor u zich vermoeider kunt voelen en moeite kunt hebben om
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost
Dutch: • schimmelinfecties behandelen (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol)
Czech: • k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, ketokonazol)
Dutch: Na herhaalde eenmaaldaagse dosering nam de blootstelling aan apalutamide (Cmax en oppervlak onder de concentratiecurve [area under the concentration curve: AUC]) op dosisevenredige wijze toe binnen het dosisbereik van 30 tot 480 mg.
Czech: Po opakovaném podávání jednou denně se v dávkovém rozmezí 30 až 480 mg expozice apalutamidu (Cmax a plocha pod křivkou průběhu koncentrace [AUC]) zvyšovala úměrně s dávkou.
Dutch: 24 filmomhulde tabletten.
Czech: 24 potahovaných tabletách.
Dutch: • vallen of botbreuken - deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Czech: • pády nebo zlomeniny kostí - to jsou velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10
Dutch: De reden hiervoor is dat Erleada invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Czech: To proto, že přípravek Erleada může ovlivnit způsob fungování některých jiných léčiv.
Dutch: Erleada wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien er geen gegevens bij deze patiëntenpopulatie zijn en apalutamide voornamelijk via de lever wordt geëlimineerd (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater vzhledem k tomu, že u této populace pacientů nejsou k dispozici žádné údaje a apalutamid je primárně vylučován játry (viz bod 5.2).
Dutch: DOOS 60 mg (FLES)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA 60 mg (LAHVIČKA)
Dutch: Huiduitslag leidde tot stopzetting van de behandeling met Erleada bij 9% van de patiënten met huiduitslag.
Czech: Kožní vyrážka vedla k ukončení léčby přípravkem Erleada u 9 % pacientů, kteří byli kožní vyrážkou postiženi.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 remmen
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Dutch: Omvouwen om te sluiten
Czech: Přeložte a tím uzavřete
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering leidde gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige CYP-substraten tot een afname in de AUC van 92% voor midazolam (CYP3A4-substraat), een afname in de AUC van 85% voor omeprazol (CYP2C19-substraat) en een afname in de AUC van 46% voor S-warfarine (CYP2C9-substraat).
Czech: Ve studii lékových interakcí za využití koktejlového přístupu vedlo současné podávání přípravku Erleada s jednorázovými perorálními dávkami citlivých substrátů CYP k 92% poklesu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85% poklesu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19) a 46% poklesu AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (16 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Czech: BLISTR 60 mg (16 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Dutch: Epileptische insulten kwamen in klinische studies voor bij 0,2% van de patiënten die Erleada kregen.
Czech: V klinických studiích se záchvaty objevily u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
Dutch: • bloedpropjes voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel, dabigatranetexilaat)
Czech: • k zabránění tvorby krevních sraženin (např. warfarin, klopidogrel, dabigatran-etexilát)
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (12 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Czech: BLISTR 60 mg (12 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Czech: • Přípravek užívejte ústy.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 21% af, terwijl de AUC met 45% toenam.
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 21 %, zatímco se AUC zvýšila o 45 %.
Dutch: • jicht behandelen (bijvoorbeeld colchicine)
Czech: • k léčbě dny (např. kolchicin)
Dutch: • kanker behandelen (bijvoorbeeld lapatinib, methotrexaat)
Czech: • k léčbě nádorového onemocnění (např. lapatinib, methotrexát)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak: breuk zeer vaak: artralgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté: fraktura velmi časté: artralgie
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij mannelijke ratten werden een afname waargenomen in spermaconcentratie en -motiliteit, copulatie- en fertiliteitscijfers (na paring met onbehandelde vrouwtjes) samen met verlaagde gewichten van de secundaire geslachtsklieren en de epididymis na 4 weken van toediening in doses overeenkomend met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC.
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů bylo po 4 týdnech podávání při dávkách odpovídajících AUC expozicím přibližně stejným jako expozice u člověka pozorováno snížení koncentrace a motility spermií, míry kopulací a fertility (při páření s neošetřenými samicemi) spolu se sníženými hmotnostmi sekundárních pohlavních žláz a nadvarlat.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Czech: 28 potahovaných tabletách.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u Erleada inneemt.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte přípravek Erleada, rovněž může předepsat další léky.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een gonadotropinreleasing hormone-analoog (GnRHa) tijdens de behandeling worden voortgezet.
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld voor deze aandoeningen, indien van toepassing, na het beginnen met Erleada volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen.
Czech: Je-li to vhodné, mají být pacienti s uvedenými stavy po zahájení léčby přípravkem Erleada léčeni dle doporučených postupů.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms: insult (zie rubriek 4.4)
Czech: Poruchy nervového systému méně časté: epileptické záchvaty (viz bod 4.4)
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 22% af, terwijl de AUC opnieuw vergelijkbaar was.
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 22 %, zatímco AUC byla opět podobná.
Dutch: Er zijn geen klinische en farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse C).
Czech: Ohledně pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou klinické ani farmakokinetické údaje k dispozici.
Dutch: In een multicentrische, dubbelblinde klinische studie (onderzoek ARN-509 003) werden in totaal 1207 proefpersonen met NM CRPC 2:1 gerandomiseerd naar orale behandeling met apalutamide in een dosis van 240 mg eenmaal daags in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (chemische castratie of eerdere chirurgische castratie) of placebo met ADT. Geïncludeerde proefpersonen hadden een verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) van ≤ 10 maanden, wat werd beschouwd als een hoog risico op dreigende gemetastaseerde ziekte en prostaatkankerspecifiek overlijden.
Czech: Celkem 1207 subjektů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď apalutamidem perorálně v dávce 240 mg jednou denně v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) (farmakologická kastrace nebo předcházející chirurgická kastrace) nebo placebem s ADT v multicentrické, dvojitě zaslepené klinické studii (studie ARN-509-003).
Dutch: Bij patiënten die Erleada gebruikten, zijn botbreuken waargenomen.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Erleada, byly pozorovány zlomeniny kostí.
Dutch: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Czech: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Dutch: Apalutamide
Czech: Apalutamid
Dutch: Elke fles bevat 120 filmomhulde tabletten en in totaal 6 g silicagel droogmiddel.
Czech: Lahvička obsahuje 120 potahovaných tablet a celkem 6 g silikagelového vysoušedla.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Erleada zonder eerst uw arts te raadplegen.
Czech: Jestliže jste přestal přípravek Erleada užívat Přípravek Erleada nepřestávejte užívat bez porady s lékařem.
Dutch: • schildklieraandoeningen behandelen (bijvoorbeeld levothyroxine)
Czech: • k léčbě nemocí štítné žlázy (např. levothyroxin)
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Czech: • k léčbě epilepsie (např. fenytoin, kyselina valproová)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A en B) op baseline.
Czech: U pacientů s výchozí lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, respektive B) není úprava dávky potřebná.
Dutch: Bij gebruik samen met warfarine dient de INR tijdens behandeling met Erleada regelmatig gecontroleerd te worden.
Czech: Pokud se podává s warfarinem, sledujte během léčby přípravkem Erleada mezinárodní normalizovaný poměr.
Dutch: Patiënten dienen op botbreuken en valrisico te worden geëvalueerd voordat met Erleada wordt begonnen en regelmatige controle en behandeling van patiënten met een risico op botbreuken dient te worden voortgezet volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen en gebruik van botbeschermende middelen dient te worden overwogen.
Czech: U pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnocena možnost fraktur a rizika pádu a mají být dále sledováni a fraktury léčeny podle stanovených léčebných postupů.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking (folie van de blisterverpakking, binnenste wallet, buitenste wallet, fles en doos) na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (fólie blistru, vnitřní pozdro, vnější pouzdro, lahvička a papírová krabička) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een epileptische aanval krijgt, zal uw zorgverlener de behandeling met dit middel stopzetten.
Czech: Pokud máte během léčby záchvat křečí, lékař podávání přípravku Erleada ukončí.
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten
Czech: Erleada 60 mg potahované tablety
Dutch: Droogmiddel niet inslikken of verwijderen.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte.
Dutch: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Dutch: Bijwerkingen met huiduitslag werden gemeld bij 24% van de met Erleada behandelde patiënten.
Czech: Nežádoucí účinek kožní vyrážky byl hlášen u 24 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Czech: Lahvička obsahuje 120 tablet a celkem 6 g vysoušedla.
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte behandelen (aandoeningen waarbij er te veel zuur in de maag is)
Czech: • k léčbě žaludečního refluxu (stav, kdy je v žaludku příliš mnoho kyseliny) (např.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume van apalutamide in de steady state is ongeveer 276 l. Het distributievolume van apalutamide is groter dan het totale volume aan lichaamswater, wat duidt op uitgebreide extravasculaire distributie.
Czech: Distribuční objem apalutamidu je větší než objem celkové tělesné vody, což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Dutch: Er werden tussen proefpersonen die Erleada naast ADT kregen en placebo met ADT geen statistisch significante verschillen waargenomen in de verandering ten opzichte van de baseline-analyse van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) voor de totale score of een van de subschalen.
Czech: Ve změně výchozí analýzy funkčního hodnocení nádorové terapie karcinomu prostaty- (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate - FACT-P) ohledně celkového skóre nebo kterékoli z podstupnic nebyly mezi subjekty léčenými přípravkem Erleada spolu s ADT versus placebo s ADT, pozorovány žádné statisticky významné rozdíly.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor de meest voorkomende bijwerkingen.
Czech: Ohledně nejčastějších nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten apalutamide
Czech: Erleada 60 mg potahované tablety apalutamidum
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP3A4 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Dutch: baseline 12,4 ms (tweezijdige 90% bovenste BI: 16,0 ms).
Czech: V rovnovážném stavu byla maximální průměrná QTcF změna proti výchozí hodnotě 12,4 ms (2stranná 90% horní CI: 16,0 ms).
Dutch: Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Als substraten voor P-gp, BCRP of OATP1B1 tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Czech: Pokud jsou substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1 podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se předtím, než začnete přípravek Erleada užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, dient schildklierhormoonvervangingstherapie ingesteld te worden of moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Czech: Tyroidní substituční léčba musí být tam, kde je to klinicky indikováno, zahájena nebo musí být upravena její dávka (viz bod 4.5).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het opnieuw toedienen van Erleada aan patiënten bij wie zich een epileptisch insult heeft voorgedaan.
Czech: S opakovaným podáním přípravku Erleada pacientům, u kterých se vyskytly záchvaty křečí, nejsou žádné klinické zkušenosti.
Dutch: Als substraten van CYP2B6 (bijv. efavirenz) met Erleada worden toegediend, dient regelmatig gecontroleerd te worden op bijwerkingen en dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Czech: Jestliže jsou substráty CYP2B6 (např. efavirenz) podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné sledovat nežádoucí účinky a vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apalutamide.
Czech: • Léčivou látkou je apalutamidum.
Dutch: • hooikoorts en allergieën behandelen (bijvoorbeeld fexofenadine)
Czech: • k léčbě senné rýmy a alergií (např. fexofenadin)
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C8 induceren De effecten van CYP3A4- of CYP2C8-inductoren op de farmacokinetiek van apalutamide zijn niet in vivo geëvalueerd.
Czech: Účinky induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu nebyly in vivo hodnoceny.
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP2C8 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP2C8 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Dutch: Huiduitslag omvatte rash, rash maculo-papulair, rash gegeneraliseerd, urticaria, rash pruritus, rash vlekkerig, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papulair, huidexfoliatie, genitale rash, rash erythemateus, stomatitis, geneesmiddeleneruptie, mondulceratie, pustuleuze rash, blaar, papel, pemfigoïd, huiderosie en rash vesiculair.
Czech: Kožní vyrážka zahrnovala vyrážku, makulopapulózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, kopřivku, svědivou vyrážku, makulózní vyrážku, konjunktivitidu, erythema multiforme, papulózní vyrážku, kožní exfoliaci, genitální vyrážku, erytematózní vyrážku, stomatitidu, lékovou erupci, vředy v ústech, pustulózní vyrážku, puchýř, papuly, pemfigoid, kožní erozi a vesikulózní vyrážku.
Dutch: Er zijn echter insulten gemeld bij patiënten die Erleada gebruikten.
Czech: Nicméně byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů užívajících přípravek Erleada.
Dutch: (bijvoorbeeld omeprazol)
Czech: omeprazol)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak: huiduitslag** vaak: pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté: kožní vyrážka** časté: pruritus
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Czech: Předtím, než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Dutch: Erleada bevat natrium
Czech: Přípravek Erleada obsahuje sodík
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté: únava
Dutch: Erleada filmomhulde tabletten zijn enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), met "AR 60" aan één kant.
Czech: Jak přípravek Erleada vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erleada potahované tablety jsou lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety (16,7 mm dlouhé x 8,7 mm široké), na jedné straně s vyraženým „AR 60".
Dutch: Bijwerking en frequentie
Czech: Nežádoucí účinek a četnost
Dutch: FLESETIKET 60 mg
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY 60 mg
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over anticonceptie.
Czech: Pokud máte k antikoncepci nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Elke doos voor 28 dagen bevat 112 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk 28 filmomhulde tabletten.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
Dutch: Op basis van de resultaten van de geneesmiddelinteractiestudie met een sterke CYP3A4-remmer of een sterke CYP2C8-remmer zullen inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 naar verwachting geen klinisch relevante effecten hebben op de farmacokinetiek van apalutamide en de actieve delen.
Czech: Na základě výsledku studie lékových interakcí se silným inhibitorem CYP3A4 nebo silným CYP2C8 se u induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 nepředpokládá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku apalutamidu a aktivních molekul, proto není potřeba žádná úprava dávky, jestliže je přípravek Erleada podáván spolu s induktory CYP3A4 nebo CYP2C8.
Dutch: • vallen
Czech: • pády
Dutch: • Elke doos voor 28 dagen bevat 112 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk
Czech: • Jedna krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po
Dutch: • Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk
Czech: • Jedna krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po
Dutch: 24 filmomhulde tabletten per wallet
Czech: 24 potahovaných tablet v jednom pouzdře
Dutch: Erleada is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof apalutamide.
Czech: Přípravek Erleada je protinádorový přípravek, který obsahuje léčivou látku apalutamid.
Dutch: Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk 24 filmomhulde tabletten.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
Dutch: Uw zorgverlener wil u misschien vaker controleren als u een verhoogd risico op botbreuken heeft.
Czech: Jestliže je u Vás riziko zlomenin, může Vás lékař sledovat častěji.
Dutch: Openklappen
Czech: Otevřete
Dutch: Erleada mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Přípravek Erleada se nesmí užívat během kojení.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie nam de Cmax van apalutamide met 22% af, terwijl de AUC vergelijkbaar was na gelijktijdige toediening van Erleada als een eenmalige dosis van 240 mg met itraconazol (sterke CYP3A4-remmer).
Czech: Ve studii lékových interakcí poklesla po současném podání přípravku Erleada v jednorázové dávce 240 mg s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) Cmax apalutamidu o 22 %, zatímco AUC byla podobná.
Dutch: Daarom wordt interactie verwacht met veel algemeen gebruikte geneesmiddelen die substraten zijn voor enzymen of transporteiwitten.
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, stop dan met het innemen van Erleada en raadpleeg uw arts. U kunt een verhoogd risico op bijwerkingen hebben.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Erleada, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, přestaňte přípravek Erleada užívat a obraťte se na svého lékaře.