FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Ruconest sa neodporúča používať počas gravidity alebo laktácie s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Bulgarian: Ruconest не се препоръчва за употреба по време на бременност или кърмене, освен ако лекуващият лекар не прецени, че ползите превишават възможните рискове.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Bulgarian: Много е важно приготвеният разтвор да се инжектира директно във вена, а не в артерия или околна тъкан.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ruconestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych záchvatov angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ruconest в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остри пристъпи на ангиоедем (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Bulgarian: Никога не използвайте компоненти от комплекта след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по тежест.
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Bulgarian: В проучването при плъхове няма малформации на фетуса както в групата на конестат алфа, така и в контролната група.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти в юношеска възраст съответстват на наблюдаваните при възрастни.
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Bulgarian: Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické informácie o predávkovaní.
Bulgarian: Липсва клинична информация за предозиране.
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Bulgarian: Девет пациенти в юношеска възраст с HAE (от 13 до 17 години) са лекувани с 50 U/kg при 26 остри пристъпи на ангиоедем и 7 (на възраст от 16 до 17 години) с 2100 U при 24 остри пристъпи на ангиоедем.
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Bulgarian: След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и използват машини, ако получат главоболие или вертиго.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Bulgarian: С другата си ръка напипайте подходяща вена.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ruconest
Slovak: Ak sa tak stane, informujte svojho zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте медицинския си специалист.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Bulgarian: Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност.
Slovak: O domácej liečbe pre jednotlivého pacienta musí rozhodnúť jeho ošetrujúci lekár.
Bulgarian: Решението за използване на домашно лечение при отделните пациенти трябва да се взема от лекуващия лекар.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete injekčne podať Ruconest iba vtedy, ak ste boli náležite poučení a zaškolení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да инжектирате Ruconest само след като получите подходящи инструкции и обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Čas (v min.) do minimálnych príznakov, priemerná hodnota (95
Bulgarian: Време (минути) до минимални симптоми, медиана (95% CI)
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена въз основа на телесното Ви тегло.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Bulgarian: Различните компоненти в кутията на комплекта могат да имат различен срок на годност.
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Bulgarian: Ако в тръбата няма кръв, извадете иглата, повторете всички стъпки от началото на стъпка 11 и отново въведете иглата.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист.
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология и профилът за нежелани реакции на Ruconest не се очакват ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Bulgarian: При някои пациенти лекарят може да прецени, че Ruconest може да се прилага в извънклинична обстановка от лице, което не е медицински специалист, като например член на семейството, или самостоятелно.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Bulgarian: Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.
Slovak: Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi.
Bulgarian: Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори.
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Bulgarian: Почистване и други изисквания
Slovak: Určená na jedno použitie.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Bulgarian: C1INH оказва инхибиторен ефект върху различни протеази (целеви протеази) на контактната и комплементната система.
Slovak: Dátum a čas ošetrenia
Bulgarian: Дата и час на лечението
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Bulgarian: Чернодробно увреждане може да удължи плазмения полуживот на конестат алфа, но това не би трябвало да е причина за клинично безпокойство.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Ruconest върху мъжкия или женския фертилитет.
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на конестат алфа е около 2 часа.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Bulgarian: Потенциалните рискове при лечение в домашни условия са свързани със самото приложение, както и със справянето с нежеланите реакции, в частностсвръхчувствителност.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Bulgarian: Вземете спринцовката с разтворител, която приготвихте в стъпка 4.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému v prípade pacientov s HAE bola vyhodnotená v dvoch dvojito zaslepených randomizovaných placebom kontrolovaných a štyroch otvorených klinických štúdiách.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ruconest като начин за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при пациенти с HAE е оценена в две двойнослепи, рандомизирани, плацебоконтролирани и четири отворени клинични проучвания.
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest пациентите трябва да бъдат разпитани за предишен контакт със зайци и за признаци и симптоми, подсказващи алергична реакция.
Slovak: Ďalšia dávka 50 jednotiek/kg sa podávala v prípade 13/133 (10
Bulgarian: Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа.
Slovak: Účinnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému bola preukázaná výrazne kratším časom do začiatku úľavy od príznakov a času nastúpenia minimálnych príznakov, ako aj malým počtom zlyhaní liečby.
Bulgarian: Ефикасността на Ruconest при лечението на остри пристъпи на ангиоедем е доказана от значително по-краткото време до началото на облекчаване на симптомите и времето до минималните симптоми и малкото терапевтични неуспехи.
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
Bulgarian: Веднага след изваждане на иглата натиснете мястото на инжектиране със стерилния тампон за няколко минути, за да намалите кървенето.
Slovak: Zatiahnite ho, aby došlo k stlačeniu žily.
Bulgarian: Стегнете го, за да се повиши налягането във вената.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne obsah a formu edukačného materiálu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) s príslušným vnútroštátnym orgánom (NCA).
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи (НКО).
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Bulgarian: Резултатите от отворените проучвания съответстват на горните резултати и подкрепят повторната употреба на Ruconest при лечението на последващи пристъпи на ангиоедем.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Bulgarian: Плазменият протеин C1INH е основен регулатор на контактната и комплементната система in vivo.
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Bulgarian: Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.
Slovak: Číslo šarže a dávku
Bulgarian: Партиден номер и доза
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Bulgarian: Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре.
Slovak: Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť súbežne liečený Ruconestom.
Bulgarian: Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest.
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната условна класификация:
Slovak: Fyziologický roztok n =
Bulgarian: Физиологичен разтвор n =13
Slovak: Pacienti s klinicky preukázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
Slovak: Preto môžu trpieť nekontrolovanou aktiváciou kontaktných a komplementárnych systémov s tvorbou zápalových mediátorov, ktoré sa klinicky prejavujú ako výskyt akútnych záchvatov angioedému.
Bulgarian: В резултат на това те могат да страдат от неконтролируемо активиране на контактната и комплементната система, което клинично се проявява с появата на остри пристъпи на ангиоедем.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.
Bulgarian: Найчестата нежелана реакция, наблюдавана след приложение на Ruconest, е главоболие.
Slovak: Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky: - turniket (škrtidlo); - náplasť na zafixovanie ihly.
Bulgarian: Освен комплекта е необходимо следното: - турникет - пластир за фиксиране на иглата
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Bulgarian: Указания, че пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остър пристъп на ангиоедем.
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Bulgarian: Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Slovak: Ruconest musí byť podávaný zdravotníckym pracovníkom, kým pacient (alebo opatrovateľ) nie je spôsobilý podávať liek po riadnom zaškolení a so súhlasom zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Ruconest трябва задължително да се прилага от медицински специалист, докато пациентът (или болногледачът) усвои приложението след подходящо обучение и в съгласие с медицинския специалист.
Slovak: Ruconest však boli nahlásené bolesti hlavy alebo vertigo, tie sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku záchvatu HAE.
Bulgarian: Въпреки че са съобщавани главоболие или вертиго след употребата на Ruconest, появата им може да е резултат също и от пристъп на HAE.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Bulgarian: Отговорност на лекаря е да предостави на пациента или болногледача инструкции и обучение за приложение в извънклинична обстановка.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Bulgarian: Решението за провеждане на домашно лечение при отделния пациент трябва да се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира провеждане на подходящо обучение и да преразглежда провеждането му през определени интервали.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на Ruconest преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Umiestnite turniket nad miesto vpichu - ak je to možné, do strednej časti nadlaktia.
Bulgarian: Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
Slovak: Je zodpovednosťou lekára si overiť, že osoba, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, získala všetky potrebné zručnosti a že Ruconest môže byť bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Bulgarian: Отговорност на лекаря е да провери дали всички необходими умения са усвоени от немедицинския специалист, и че Ruconest може безопасно и ефективно да бъде прилаган извън здравно заведение.
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
Bulgarian: Милилитри от приготвения разтвор, които трябва да се инжектират под 84 kg телесно тегло в kg, разделено на три
Slovak: Nikdy nepresiahnite objem 14 ml na jednu injekčnú striekačku.
Bulgarian: Никога не превишавайте обема от 14 ml на спринцовка.
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Bulgarian: Що се отнася до получения от плазма C1INH, фармакодинамичните ефекти на конестат алфа върху C4 показват дозозависимо възстановяване на комплементната хомеостаза при пациенти с HAE при нива на C1INH активност в плазмата, поголеми от 0,7 U/ml, което е най-ниската граница на нормалния диапазон.
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
Bulgarian: - един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено; - два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин: a) 14 ml от първия флакон; b) от втория флакон - разликата между изчисления от Вас обем - и 14 ml от първия флакон; - два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон във всяка спринцовка.
Slovak: Roztok Ruconestu podajte injekčne ihneď po jeho príprave, najlepšie v sede.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Ruconest веднага след приготвяне, за предпочитане - в седнало положение.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Bulgarian: Определете телесното тегло на пациента.
Slovak: Ruconest sa podáva priamo do žily počas približne 5 minút.
Bulgarian: Ruconest се прилага във вена в продължение на около 5 минути.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Bulgarian: Ако има кръв, внимателно инжектирайте разтвора във вената, както е показано на фигурата.
Slovak: - Pokyny, ako sa vysporiadať s možnými nežiaducimi účinkami prípravku vrátane reakcie akútnej precitlivenosti.
Bulgarian: - Инструкции за справяне с възможни нежелани лекарствени реакции, включително реакция на остра свръхчувствителност
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Bulgarian: Лицето, което не е медицински специалист, трябва да усвои необходимите умения, преди Ruconest да може безопасно и ефективно да се прилага извън средата на медицински специалист.
Slovak: Skontrolujte, či sa prášok v liekovke(liekovkách) úplne rozpustil a či je piest úplne zatlačený do striekačky.
Bulgarian: Проверете дали прахът във флакона/ите се е разтворил напълно и дали буталото е избутано докрай в спринцовката.
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Ruconest е наблюдаван един случай на свръхчувствителност.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziko týkajúce sa používania konestatu alfa u ľudí, a to na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, dvojtýždňovej subchronickej toxicity a lokálnej tolerancie u rôznych druhov zvierat, vrátane potkanov, psov, králikov a makakov.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на приложениефармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, двуседмична субхронична токсичност и локална поносимост при различни животински видове, в това число плъхове, кучета, зайци и дългоопашати макаци
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Bulgarian: Домашно лечение и самостоятелно приложение
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода за инжекции разтворът е бистър и безцветен.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
Bulgarian: При поява на тези симптоми след приложение те трябва да уведомят своя лекар.
Slovak: Ihlu zafixujte použitím náplaste dlhej približne 7 cm cez obe krídelká ihly.
Bulgarian: Фиксирайте иглата, като залепите пластира с дължина около 7 cm върху крилцата на иглата.
Slovak: Jednou rukou držte adaptér.
Bulgarian: Хванете адаптера с едната ръка.
Slovak: Čo Ruconest obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ruconest
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 2 dávky, ako uvádzajú výpočty v kroku 7.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Bulgarian: Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.
Slovak: Lekár v rámci školenia poskytne nasledujúce informácie:
Bulgarian: Лекарят ще предоставя обучение по следните въпроси:
Slovak: Reakciu na liečbu
Bulgarian: Отговор към лечението
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Bulgarian: Ако остане неразтворен прах, повторете процедурата.
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
Bulgarian: Обучителният материал за лица, които не са медицински специалисти, трябва да включва информация по следните основни въпроси:
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Bulgarian: Наличие на регистър след пускане на пазара, в който медицинските специалисти се насърчават да въвеждат пациенти.
Slovak: Na ihlu nasaďte žltý ochranný kryt.
Bulgarian: • Прегънете жълтата предпазна капачка върху иглата.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku je potrebné podať pohotovostnú liečbu.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок е необходимо да се приложи спешно медицинско лечение.
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Bulgarian: Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku, keďže konestat alfa nepodlieha renálnemu klírensu.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като конестат алфа не се подлага на бъбречен клирънс.
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Bulgarian: Ruconest се доставя с набор за разтваряне и приложение в картонена кутия, съдържаща:
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
Bulgarian: Поставете необходимите флакони с прах и разтворител върху равна и чиста повърхност.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.
Bulgarian: Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Bulgarian: Ruconest е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.