FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Portuguese: Desconhece-se se a eribulina/metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Observou-se toxicidade testicular em ratos e cães (ver secção 5.3).
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Portuguese: A dose habitual de HALAVEN é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores.
French: - Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Portuguese: - Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta.
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
French: Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Portuguese: Os doentes podem ter náuseas ou vómitos.
French: HALAVEN contient la substance active éribuline et c'est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Portuguese: HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Portuguese: Nos ensaios de referência, nas publicações correspondentes e em algumas outras regiões, p. ex., Estados Unidos e Suíça, a dose recomendada baseia-se na forma do sal (mesilato de eribulina).
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Portuguese: A eribulina é excretada principalmente (até 70%) por excreção biliar.
French: Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance légère et modérée, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.
Portuguese: Podem utilizar-se as doses acima indicadas na disfunção ligeira e moderada mas aconselha-se uma monitorização frequente dado que as doses podem necessitar de reajuste.
French: L'éribuline sous forme inchangée constituait la principale espèce circulante dans le plasma après administration de 14C-éribuline à des patients.
Portuguese: A eribulina inalterada foi a principal forma circulante no plasma após administração de 14C-eribulina a doentes.
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Portuguese: Deve considerar-se a profilaxia antiemética incluindo corticosteroides.
French: L'éribuline doit être évitée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital.
Portuguese: A eribulina deve ser evitada em doentes com síndrome congénita de QT longo.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, HALAVEN sous forme de solution non diluée dans une seringue ne doit normalement pas être conservé plus de 4 heures à 25 °C et à la lumière ambiante ou 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, HALAVEN, na forma da solução não diluída numa seringa, não deve ser conservado normalmente durante mais de 4 horas a 25°C em condições de luz ambiente ou de 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência dentro de cada classe de frequência.
French: Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos com base na idade do doente (ver secção 4.8).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée dans la population de sujets âgés.
Portuguese: Não se recomendam quaisquer ajustes posológicos na população idosa.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
French: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Royaume-Uni
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
French: L'éribuline sous forme inchangée représentait l'essentiel de la radioactivité totale présente dans les fèces et dans l'urine.
Portuguese: A eribulina inalterada representou a maior parte da radioatividade total nas fezes e na urina.
French: Elle ne doit pas être diluée dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Portuguese: Não deve ser diluída numa solução para perfusão de glucose a 5%.
French: Après administration de 14C-éribuline à des patients, environ 82 % de la dose étaient éliminés dans les fèces et 9 % dans l'urine, ce qui indique que la clairance rénale ne constitue pas une voie importante d'élimination de l'éribuline.
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Portuguese: HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.
French: HALAVEN vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère en injection dans une veine sur une durée de 2 à 5 minutes.
Portuguese: HALAVEN ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos.
French: Dans une étude ouverte non contrôlée portant sur l'ECG de 26 patients, un allongement du QT a été observé le 8e jour indépendamment des concentrations d'éribuline, sans allongement du QT le 1er jour.
Portuguese: Num estudo aberto, não controlado, de ECGs em 26 doentes, observou-se prolongamento do intervalo QT no Dia 8, independentemente da concentração da eribulina, sem se ter observado prolongamento de QT no Dia 1.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d'arrêter le traitement ou de réduire la dose.
Portuguese: Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.
French: Les recommandations pour la diminution de la dose présentées ci-dessous sont également exprimées en dose d'éribuline à administrer sur la base du dosage de la solution prête à l'emploi.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose abaixo indicadas são também apresentadas como a dose de eribulina a ser administrada com base na dosagem da solução pronta a utilizar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
French: Comment conserver HALAVEN
Portuguese: Como conservar HALAVEN
French: Comment utiliser HALAVEN
Portuguese: Como utilizar HALAVEN
French: Les patients présentant une neutropénie fébrile, une neutropénie sévère ou une thrombopénie doivent être traités selon les recommandations figurant à la rubrique 4.2.
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia febril, neutropenia grave ou trombocitopenia, devem ser tratados de acordo com as recomendações da secção 4.2.
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau.
Portuguese: No caso de contacto com as membranas mucosas, estas devem ser muito bem lavadas com água.
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Portuguese: Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento.
French: L'éribuline inhibe la phase de croissance des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et piège la tubuline dans des agrégats non productifs.
Portuguese: A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos sem afetar a fase de encurtamento e sequestra a tubulina em agregados não produtivos.
French: L'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) n'a pas été étudiée, mais la réduction de dose devrait être plus importante si l'éribuline est utilisée chez ces patients.
Portuguese: A disfunção hepática grave (Child-Pugh C) não foi estudada mas é de prever que seja necessária uma diminuição mais acentuada da dose se a eribulina for utilizada nestes doentes.
French: Neuropathie périphériquec (35,9 %)
Portuguese: Neuropatia periféricac (35,9%)
French: Aucun événement de grade 4.
Portuguese: Nenhum acontecimento de Grau 4 Raros
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
Portuguese: A ligação da eribulina (100-1000 ng/ml) às proteínas plasmáticas variou entre 49% e 65% no plasma humano.
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie de grade 2 était de 12,6 semaines (après 4 cycles).
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia de Grau 2 foi de 12,6 semanas (após 4 ciclos).
French: L'éribuline exerce ses effets par un mécanisme antimitotique au niveau de la tubuline, ce qui entraîne le blocage de la phase G2/M du cycle cellulaire, une perturbation des fuseaux mitotiques et finalement la mort cellulaire par apoptose après un blocage mitotique prolongé et irréversible.
Portuguese: A eribulina exerce os seus efeitos através de um mecanismo antimitótico baseado na tubulina que causa o bloqueio das fases G2/M do ciclo celular, disrupção dos fusos mitóticos e, finalmente, a apoptose celular após bloqueio mitótico prolongado e irreversível.
French: Les études in vitro ont également montré que l'éribuline n'est pas un substrat d'OCT1.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram também que a eribulina não é um substrato do OCT1.
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Portuguese: A eribulina não foi mutagénica in vitro no ensaio da mutação inversa bacteriana (ensaio de Ames).
French: HALAVEN est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme les autres composés toxiques, il doit être manipulé avec prudence.
Portuguese: HALAVEN é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, assim como com outros compostos tóxicos, devem tomar-se precauções durante o seu manuseamento.
French: HALAVEN ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation appropriée des médicaments cytotoxiques.
Portuguese: HALAVEN só deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização apropriada de medicamentos citotóxicos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eribulina em mulheres grávidas é inexistente.
French: Globalement, les profils de sécurité dans les populations de patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous étaient comparables.
Portuguese: Em termos globais, os perfis de segurança nas populações de doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles foram semelhantes.
French: - Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion.
Portuguese: - Febre, com um batimento cardíaco rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou com manchas, e/ou confusão.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas HALAVEN pode causar efeitos secundários como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente).
French: aRisques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique et du statut HER2/neu
Portuguese: aRisco proporcional de Cox b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
French: Douleur abdominale Stomatite (11,1 %)
Portuguese: Dor abdominal Estomatite (11,1%)
French: L'efficacité de l'éribuline dans le traitement du liposarcome est confirmée par l'étude pivot de phase III menée dans les sarcomes (étude 309).
Portuguese: A eficácia da eribulina no liposarcoma é suportada pelo estudo de referência de fase 3 no sarcoma (Estudo 309).
French: HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé.
Portuguese: HALAVEN pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé.
French: Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Faiblesse musculaire
Portuguese: Dor musculosquelética Dor torácica musculosquelética Fraqueza muscular
French: Celle-ci s'est traduite par un allongement de 2 mois de la SG médiane (13,5 mois chez les patients traités par l'éribuline versus 11,5 mois chez les patients traités par la dacarbazine).
Portuguese: Isto traduziu-se numa melhoria de 2 meses da OS mediana (13,5 meses para os doentes tratados com eribulina versus 11,5 meses para os doentes tratados com dacarbazina).
French: Lors des essais cliniques, les patients présentant une neuropathie préexistante, supérieure au grade 2 ont été exclus.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia pré-existente de grau superior a Grau 2, foram excluídos.
French: Nombre d'événements Médiane (mois)
Portuguese: Número de acontecimentos Mediana (meses)
French: Une étude sur le développement embryofœtal menée chez le rat a confirmé la toxicité sur le développement et le pouvoir tératogène de l'éribuline.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal no rato confirmou a toxicidade no desenvolvimento e o potencial teratogénico da eribulina.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: L'efficacité de HALAVEN dans le cancer du sein est confirmée principalement par deux études de phase III comparatives et randomisées.
Portuguese: A eficácia de HALAVEN no cancro da mama é fundamentalmente suportada por dois estudos comparativos, aleatorizados, de Fase 3.
French: Allongement du QT
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau savonneuse.
Portuguese: Se a pele entrar em contacto com a solução, deve ser lavada imediata e abundantemente com água e sabão.
French: Dans l'étude de phase III menée dans les sarcomes (étude 309), 26 % des patients traités par l'éribuline ont reçu du G-CSF.
Portuguese: No estudo de fase 3 no sarcoma (Estudo 309), 26% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF.
French: De plus, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur de la Pgp, n'a pas eu d'effet sur l'exposition à l'éribuline (ASC et Cmax) in vivo.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de cetoconazol, um inibidor da Pgp, in vivo, não teve qualquer efeito na exposição da eribulina (AUC e Cmax).
French: Aucune étude du pouvoir cancérogène n'a été menée avec l'éribuline.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eribulina.
French: Le profil de sécurité de l'éribuline chez les sujets âgés (≥ 65 ans) était comparable à celui observé chez les patients de 65 ans et moins, à l'exception de l'asthénie/fatigue, dont l'incidence tendait à augmenter avec l'âge.
Portuguese: O perfil de segurança da eribulina em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) foi semelhante ao de doentes com < 65 anos de idade exceto para a astenia/fadiga que demonstrou uma tendência de aumento com a idade.
French: Nausées (35,7 %)
Portuguese: Náuseas (35,7%)
French: Hypoesthésie Léthargie Neurotoxicité
Portuguese: Hipostesia Letargia Neurotoxicidade
French: HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue et sensations vertigineuses pouvant avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: HALAVEN pode causar reações adversas, como cansaço e tonturas, que podem ter efeitos reduzidos ou moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 2 était de 18,4 semaines.
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia periférica de Grau 2 foi de 18,4 semanas.
French: Les deux réactions se sont résolues après traitement symptomatique.
Portuguese: As duas reações adversas resolveram-se com cuidados de suporte.
French: Une interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 n'est pas attendue.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas com os inibidores e indutores da CYP3A4.
French: Il y a eu de plus trois événements fatals de sepsis (0,2 %) et un de choc septique (0,1 %).
Portuguese: Para além disso, ocorreram 3 acontecimentos fatais de sépsis (0,2%) e um de choque séptico (0,1%).
French: Il n'a pas été observé de différence en termes d'efficacité entre l'éribuline et la dacarbazine chez les patients présentant un léiomyosarcome avancé ou métastatique.
Portuguese: Não houve diferença na eficácia entre a eribulina e a dacarbazina em doentes com leiomiosarcoma avançado ou metastático.
French: La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.
Portuguese: A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com eribulina em todos os subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Une augmentation de l'exposition à l'éribuline a été observée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, avec une forte variabilité interindividuelle.
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à eribulina em alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave, com uma elevada variabilidade entre indivíduos.
French: Ces élévations ont semblé survenir en début de traitement par l'éribuline, pendant le cycle 1 ou 2 chez la majorité de ces patientes, et bien qu'elles soient considérées comme étant probablement un phénomène d'adaptation par le foie au traitement par l'éribuline et non un signe de toxicité hépatique chez la plupart des patientes, une hépatotoxicité a également été rapportée.
Portuguese: Estas elevações parecem ter ocorrido nas primeiras fases do tratamento com eribulina, nos ciclos 1 - 2 para a maioria desses doentes no entanto, apesar de se pensar tratar de um fenómeno de adaptação do fígado à terapêutica com eribulina e não um sinal de toxicidade hepática significativa na maioria dos doentes, foram relatados casos de hepatotoxicidade.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou s'ils présentent des sensations vertigineuses.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentirem cansados ou tontos.
French: La durée médiane de traitement était de 12,0 semaines chez les patients atteints d'un sarcome et de 15,9 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,0 semanas para os doentes com sarcoma e de 15,9 semanas para os doentes com cancro da mama.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para as instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Il convient d'exercer une surveillance étroite chez les patients pour déceler les signes de neuropathie périphérique motrice et sensitive.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
French: Fréquent (Fréquence %)
Portuguese: Frequentes (Frequência %)
French: Le calcul de la dose individuelle à administrer à une patiente doit être basé sur le dosage de la solution prête à l'emploi qui contient 0,44 mg/mL d'éribuline et sur la recommandation posologique de 1,23 mg/m2.
Portuguese: O cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve basear-se na dosagem da solução pronta a utilizar que contém 0,44 mg/ml de eribulina e na recomendação posológica de 1,23 mg/m2.
French: - Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux.
Portuguese: - Erupções na pele graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.
French: La protéine de transport intervenant dans l'excrétion n'est pas connue actuellement.
Portuguese: Desconhece-se presentemente qual a proteína de transporte envolvida na excreção.
French: Sauf indication contraire, le tableau indique les taux d'incidence des effets indésirables observés chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous et ayant reçu la dose recommandée dans les essais de phase II et de phase III.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, a tabela seguinte apresenta as taxas de incidência de reações adversas observadas em doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles que receberam a dose recomendada em estudos de Fase 2 e de Fase 3.
French: La neutropénie observée était réversible et non cumulative ; le délai moyen pour atteindre le nadir était de 13 jours et le délai moyen avant résolution d'une neutropénie sévère (< 0,5 x 109/l) était de 8 jours.
Portuguese: A neutropenia observada foi reversível e não cumulativa; o tempo médio até ao valor mínimo foi de 13 dias e o tempo médio até à recuperação de neutropenia grave (< 0,5 x 109/l) foi de 8 dias.