FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird daher empfohlen, die betreffenden Formulierungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu ändern, die zur Zeit darlegen, dass nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen, um die neu zur Verfügung stehenden Informationen wiederzugeben.
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
German: Die in klinischen Studien mit dem Muster-Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med prototypvaccinet är listade nedan.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge: Angioödem.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem.
German: Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von leichter Natur und kurzer Dauer.
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar från 6 månader till 17 år
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngealt ödem, som i sällsynta fall leder till chock.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Focetria Injektionssuspension
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Focetria injektion
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf ein Anschreiben an Ärzte/medizinisches Fachpersonal, in dem auf folgende Punkte hingewiesen wird:
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Swedish: En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
German: Die klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Swedish: Kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
German: Die vorliegenden Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria H1N1v mit nicht-adjuvantiertem saisonalen Untereinheiten-Impfstoff an gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren gaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf Focetria.
Swedish: Data från samtidig administrering av Focetria H1N1v med ett icke-adjuvanterande subunitvaccin mot säsongsbunden influensa hos friska vuxna i åldrarna 18-60 tydde inte på någon interferens
German: Dies kann die Bereitstellung von Etiketten mit dem Markennamen und der Chargenbezeichnung zu jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Swedish: Dessa åtgärder kan innefatta att innehavaren av godkännande för försäljning bifogar klisteretiketter med vaccinets namn och
German: Wenn als erste Dosis Focetria verabreicht wird, sollte die Immunisierung ebenfalls mit Focetria (und nicht mit einem anderen H1N1v-Impfstoff) abgeschlossen werden.
Swedish: När Focetria ges som första dos rekommenderas att Focetria (och inget annat vaccin mot H1N1v) ges för hela vaccinationskuren.
German: Zur Verabreichung von Focetria zusammen mit einem anderen Impfstoff liegen keine Informationen vor.
Swedish: Det finns ingen information om administrering av vaccinet Focetria tillsammans med några andra vacciner.
German: Generalisierte Hautreaktionen wie Juckreiz, Urtikaria (Nesselausschlag), Ausschlag und Anschwellen der Haut und Schleimhäute.
Swedish: Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, urticaria (nässelfeber), utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor.
German: Bei der Verabreichung einer zweiten Dosis sollten die in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 angeführten Informationen berücksichtigt werden.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får en första dos av Focetria bör slutföra vaccinationskuren med Användningen av en andra dos skall ta hänsyn till informationen i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
German: Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.
Swedish: Svullna lymfknutor, hjärtklappning, svaghet, smärtor i extremiteter och hosta.
German: Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle und Fieber Gelegentlich: grippeartige Symptome Selten: anaphylaktische Reaktionen
Swedish: Vanliga: ekkymos vid injektionsstället och feber Mindre vanliga: influensaliknande sjukdom
German: Außerdem wurde nach der Markteinführung von saisonalen trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Focetria (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahre, in Anwendungsbeobachtungen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Swedish: Dessutom, har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och med det MF59-adjuvanterade, säsongsbundna trivalenta vaccinet med liknande sammansättning som Focetria (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat med MF59C.1), licensierade för användning till äldre patienter över 65 år:
German: Diese Daten lassen darauf schließen, dass Focetria gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
Swedish: Därför indikerar data att Focetria kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa (injektionerna utförs i motsatta extremiteter).
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens; oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.
Swedish: Allergiska reaktioner ventuellt med andnöd, väsande andning, svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
German: Vor der Anwendung sollte der aufgezogene Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Swedish: Före administrering bör det uppdragna vaccinet ges tid att uppnå rumstemperatur.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Mycket vanlig: myalgi Vanlig: artralgi
German: 5,0 ml in einer 10-Dosen-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Swedish: 5,0 ml i 10-dosers injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (halobutylgummi).
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels den einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
German: Insgesamt N=120
Swedish: Totalt N=120
German: Insgesamt N=66
Swedish: Totalt N=66
German: Insgesamt N=88
Swedish: Totalt N=88
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Focetria der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Influenza-Impfstoff H1N1v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Focetria anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller den aktiva substansen (de aktiva substanserna) Focetria är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Wirksamkeit und Toxizität bei wiederholter Anwendung des Muster-Impfstoffs (MF59C.1-adjuvantierter H5N1-Impfstoff) sowie eines saisonalen MF59C.1-adjuvantierten Impfstoffs zur toxischen Auswirkung auf Fortpflanzung und Entwicklung lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med prototypvaccinet (MF59C.1-adjuvanterat H5N1-vaccin) och med säsongsvaccin som innehåller MF59C.1-adjuvanset visade inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende effektivitet, allmäntoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Focetria zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för Focetria är PRAC:s slutsatser följande:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis.
Swedish: Neurologiska sjukdomarsom neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit.
German: Die vorliegenden klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein dürfte.
Swedish: Tillgängliga kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
German: Insgesamt N=117
Swedish: Totalt N=117
German: Focetria kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten.
Swedish: Focetria kan ges samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa, under förutsättning att injektionernas görs i olika extremiteter.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf Verfahren, die den Patienten und dem Arzt/medizinischen Fachpersonal den jederzeitigen Zugriff auf aktualisierte Informationen zu Focetria ermöglichen.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om metoder som gör att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan ha kontinuerlig tillgång till
German: Insgesamt N=57
Swedish: Totalt N=57
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
German: Die Mengenangaben beziehen sich auf eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Swedish: Mängderna gäller per vaccindos på 0,5 ml.
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme.
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) exudativ
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam
German: 10-Dosen-Durchstechflasche (0,5 ml/Dosis) zur Injektion:
Swedish: Injektionsflaska innehållande tio doser (vardera 0,5 ml) för injektion:
German: Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche bei der empfohlenen Temperatur zwischen 2° und 8°C aufzubewahren.
Swedish: Mellan användningstillfällena, ska flerdosflaskan förvaras i enlighet med de rekommenderade förvaringsförhållandena mellan 2° och 8° C. Flerdosflaskan bör helst användas inom 24 timmar efter
German: Insgesamt N=70
Swedish: Totalt N=70
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6-35 Monaten Erregbarkeit, ungewöhnliches Schreien, Schläfrigkeit, Durchfall und veränderte Essgewohnheiten.
Swedish: Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader per dos var irritabilitet, onormal gråt, sömnighet, diarré och förändrade ätvanor.
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei gesunden Kindern und Jugendlichen zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie bei Erwachsenen und älteren Personen.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata hos friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR SPRITZE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 X-181 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Swedish: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam med användning av NYMC X-181 mikrogram** per 0,5 ml-dos
German: Bei mit Focetria geimpften Personen wurden Krampfanfälle - mit oder ohne Fieber - beobachtet.
Swedish: Fall av konvulsioner med och utan feber har rapporterats hos personer som vaccinerats med Focetria.
German: Anwendung von Focetria zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Focetria
German: Sie dürfen Focetria nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück.
Swedish: Förpackningar med 1 och
German: Wie alle Arzneimittel kann Focetria Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Focetria orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av reaktogeniciteten efter den andra dosen vacccin, utan ökande feberfrekvenser.
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
German: Kinder (3-8 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Swedish: Barn (3-8 år) Anti-HA antikropp 21 dagar efter 1:a dosen (dag 22)
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien an Erwachsenen und älteren Personen in Verbindung mit Focetria aufgetreten:
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med Focetria i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare):
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (nur Mehrfachdosen-Duchstechflasche), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är tiomersal (endast flerdosinjektionsflaska), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
German: • wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Focetria (siehe Liste am Ende der Gebrauchsinformation) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Swedish: ● om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i Focetria (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
German: Selten: geschwollene Augen
Swedish: Sällsynta: anafylaxi
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigten einen Anstieg der Gesamt-GMT von 793 auf 1065 (N=88) und einen Anstieg der GMT von 522 auf 870 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=51).
Swedish: Data för responsen på en andra dos som administrerades efter ett intervall på tre veckor påvisade en ökning av övergripande GMT från 793 till 1 065 (N=88) och en ökning av GMT från 522 till 870 hos barn som var seronegativa vid baslinjen (N=51).
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar.
German: Seronegative vor Impfung N=51
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=51
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella varningar och speciell försiktighet.
German: Die Daten bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Swedish: Data från spädbarn och småbarn i åldrarna 6-35 månader tyder på en liten minskning i reaktogenicitet efter den andra dosen, med ingen ökning av feberfrekvensen.
German: Kinder und Jugendliche (9-17 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Swedish: Barn och ungdomar (9-17 år) 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43)
German: Seronegative vor Impfung N=48
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=48
German: Seronegative vor Impfung N=37
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=37
German: Seronegative vor Impfung N=46
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=46
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Swedish: Data hos barn och ungdomar i åldrarna 3-17 år antyder en liten minskning av reaktogeniciteten efter den andra dosen, utan ökningar av feberfrekvensen.
German: INHABER DER ZULASSUNG Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde sehr häufig über Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung berichtet.
Swedish: Mycket vanliga rapporterade reaktioner hos både barn och ungdomar var smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelvärk, huvudvärk och trötthet.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
German: Gastrointestinale Störungen Häufig: Übelkeit
Swedish: Magtarmkanalen Vanlig: Illamående
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
German: Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.
Swedish: Smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, muskelvärk, huvudvärk, svettningar, trötthet, allmän
German: Vor jedem Aufziehen einer Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs in eine Spritze die Mehrfachdosen-Durchstechflasche vorsichtig schütteln.
Swedish: Skaka varsamt flerdosinjektionsflaskan före varje uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
German: Stillzeit Focetria kann Frauen während der Stillzeit verabreicht werden.
Swedish: Amning Focetria kan administreras under amning.
German: Wird eine zweite Impfstoffdosis von 0,5 ml nach Ablauf von drei Wochen verabreicht, kommt es zu einer weiteren Immunantwort.
Swedish: Det blir ytterligare en immunrespons på en andra dos på 0.5 ml som administreras efter ett intervall på tre veckor.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra, vatten för injektionsvätskor.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra, tiomersal, vatten för injektionsvätskor.
German: Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) * gemessen mit dem HAH ** geometrische Mittelwerte des HAH
Swedish: * uppmätt via HI-analys ** geometrisk genomsnittskvot för HI
German: Dosis (Tag 43)
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43)
German: Welche nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
German: Ältere Personen (>60 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Swedish: Äldre personer (>60 år) 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43)
German: Seronegative vor Impfung N=25
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=25
German: Schmerzen, Verhärtungen und Erythem, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung.
Swedish: smärta, förhårdnad och hudrodnad, myalgi, huvudvärk, svettningar, allmän sjukdomskänsla och trötthet.
German: Seronegative vor Impfung N=45
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=45
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2010 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.
German: Focetria
Swedish: En
German: Am 2. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Den 2 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
German: Es handelte sich dabei um eine Studie mit 661 gesunden Erwachsenen (einschließlich 251 älterer Probanden über 60 Jahre) und um eine Studie mit 720 gesunden Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren).
Swedish: En studie gjordes på 661 friska vuxna (däribland 251 äldre personer över 60 år) och en studie på 720 friska barn och ungdomar (i åldern
German: Focetria ist ein Impfstoff.
Swedish: Focetria är ett vaccin.
German: Weitere Informationen über Focetria:
Swedish: Mer information om Focetria:
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Focetria som gäller i hela Europeiska unionen.