FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente, así como informarles acerca de los riesgos de LEMTRADA (ver también Prospecto).
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste förses med patientvarningskort och patientguide och informeras om riskerna med LEMTRADA (se även bipacksedeln).
Spanish: 1 Tarjeta de Paciente: Para que el paciente la presente a otros profesionales sanitarios para advertirles del uso de LEMTRADA en el paciente.
Swedish: Patientvarningskort: Patienten ska uppvisa detta för andra vårdgivare för att upplysa dem om att patienten använder LEMTRADA
Spanish: El desarrollo cognitivo, físico y sexual de las crías expuestas a alemtuzumab durante la lactancia no se vio afectado con dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Swedish: Kognitiv, fysisk och sexuell utveckling hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under diandet påverkades inte vid doser upp till 10 mg/kg/dag av alemtuzumab.
Spanish: Se debe realizar un estudio de coagulopatía que incluya TPT en todos los pacientes que presenten estos síntomas.
Swedish: Koagulationsutredning inklusive aPPT måste göras på alla patienter med sådana symtom.
Spanish: Algunos pacientes, si tienen síntomas o signos de enfermedad EM después de los dos ciclos iniciales, podrían recibir adicionalmente uno o dos ciclos de tratamiento consistiendo en una perfusión al día durante 3 días.
Swedish: Vissa patienter med symptom eller tecken på MS efter de första två kurerna, kan få ytterligare en eller två behandlingskurer, som bestårav en infusion per dag i 3 dagar.
Spanish: • Inflamación de boca/encías/lengua
Swedish: • inflammation i munnen/tandköttet/tungan
Spanish: La tasa de reacciones adversas de tiroides más alta fue en el año 3, y a partir de entonces descendió.
Swedish: Frekvensen av tyreoideabiverkningar var högst tredje året och minskade därefter.
Spanish: Población del estudio
Swedish: Studiepopulation
Spanish: Aproximadamente la mitad (51,2%) de los pacientes tratados inicialmente con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 y que fueron reclutados en el Estudio 4, recibieron solamente los 2 ciclos iniciales de LEMTRADA y ningún otro tratamiento modificador de la enfermedad durante los 6 años de seguimiento.
Swedish: Uppskattningsvis hälften (51,2 %) av patienterna som tidigare behandlats med 12 mg/dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 och som deltog i studie 4, gavs enbart de 2 initiala behandlingsomgångarna av LEMTRADA och ingen ytterligare sjukdomsmodifierande behandling under hela uppföljningen på 6 år.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, según el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializa LEMTRADA, en su comercialización y después de esta, todos los médicos que vayan a prescribir LEMTRADA reciban materiales educacionales actualizados para el médico con los siguientes elementos: Ficha técnica o resumen de las características del producto Guía para profesionales sanitarios Lista de comprobación para el médico que emite la receta Guía para el Paciente Tarjeta de información para el paciente La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes mensajes clave: El tratamiento con LEMTRADA solo se debe iniciar y supervisar por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
Swedish: Enligt överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat där LEMTRADA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, både vid lansering och efter lansering, att alla läkare som avser att förskriva LEMTRADA får ett uppdaterat utbildningspaket avsett för läkare med följande innehåll: produktresumé guide för hälso- och sjukvårdspersonal checklista för förskrivare patientguide patientvarningskort Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av patienter med multipel skleros (MS) - på sjukhus med tillgång till intensivvård.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración de LEMTRADA y tratar los síntomas.
Swedish: Vid överdosering avbryter man administreringen av LEMTRADA och behandlar symtomen.
Spanish: Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca.
Swedish: Patienter som av misstag har fått för stor mängd LEMTRADA i en infusion har upplevt allvarliga reaktioner som huvudvärk, utslag, lågt blodtryck eller ökad hjärtfrekvens.
Spanish: Las reacciones atribuidas a anafilaxis se han notificado raramente, en contraste con las reacciones asociadas con la perfusión.
Swedish: Rapporter om reaktioner som tillskrivs anafylaxi är sällsynta, till skillnad från infusionsrelaterade reaktioner.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad de la inmunización con vacunas víricas basadas en virus vivos tras un ciclo de tratamiento con LEMTRADA en los ensayos clínicos controlados en EM y no se deben administrar a pacientes con EM que hayan recibido recientemente un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner efter en behandlingsomgång med LEMTRADA har inte formellt studerats vid kontrollerade kliniska prövningar vid MS, och ska inte administreras till MSpatienter som nyligen har fått en behandlingsomgång med LEMTRADA.
Spanish: LEMTRADA 12 mg/día produjo unos valores de EDSS significativamente menores (mejora comparada con los datos iniciales) a lo largo de 2 años de seguimiento, en comparación con IFNB-1a (p<0,0001).
Swedish: LEMTRADA 12 mg/dag ledde till signifikant lägre EDSS-poäng (förbättrats från studiestart) under två års uppföljning jämfört med IFNB-1a (p <0,0001).
Spanish: 12 mg (N=426)
Swedish: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Spanish: Se debe considerar la vacunación contra el VVZ en los pacientes con anticuerpos negativos antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Swedish: VZV-vaccinering av antikroppsnegativa patienter bör övervägas innan behandling med LEMTRADA inleds.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados previamente con 1.000 mg de metilprednisolona durante los 3 primeros días de cada ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
Swedish: I de kliniska prövningarna premedicinerades patienterna med 1 000 mg metylprednisolon under de första tre dagarna av varje behandlingsomgång med LEMTRADA.
Spanish: Displasia cervical, amenorrea
Swedish: Cervikal dysplasi, amenorré
Spanish: Se han notificado casos de hemofilia A adquirida (anticuerpos anti-factor VIII) tanto en ensayos clínicos como en el ámbito poscomercialización.
Swedish: Fall av förvärvad hemofili A (anti-faktor VIII-antikroppar) har rapporterats i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Spanish: Otras reacciones graves asociadas en el tiempo con la perfusión de LEMTRADA
Swedish: Andra allvarliga reaktioner som har ett tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con LEMTRADA en pacientes con enfermedad maligna preexistente y/o en desarrollo.
Swedish: Som med andra immunmodulerande terapier ska försiktighet iakttas vid insättning av LEMTRADA hos patienter med tidigare och/eller pågående malignitet.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana.
Swedish: Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Spanish: Para administración intravenosa, extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial en una jeringa mediante una técnica aséptica.
Swedish: För intravenös administrering ska 1,2 ml LEMTRADA dras upp från injektionsflaskan till en spruta med aseptisk teknik.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de hepatitis autoinmune, daño hepático y síntomas relacionados.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för autoimmun hepatit, leverskada och relaterade symtom.
Spanish: En algunos pacientes hubo un aumento de la presión arterial desde el inicio antes de la hemorragia.
Swedish: Hos vissa patienter fanns ett förhöjt blodtryck före blödningen jämfört utgångsblodtrycket.
Spanish: Los resultados de los Estudios 1 y 2 se muestran en la Tabla 3.
Swedish: Resultat för studie 1 och 2 visas i tabell 3.
Spanish: En aproximadamente el 40% de los pacientes, los recuentos de linfocitos totales alcanzan el límite normal más bajo (LNB) 6 meses después de cada ciclo de tratamiento y aproximadamente el 80% de los pacientes alcanzan el LNB de linfocitos 12 meses después de cada ciclo de tratamiento.
Swedish: Cirka 40 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde den nedre gränsen för normalvärde (LLN) 6 månader efter varje behandlingsomgång och cirka 80 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde LLN 12 månader efter varje omgång.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA en ensayos clínicos en EM experimentaron RAP leves a moderadas durante y/o hasta 24 horas después de la administración de LEMTRADA 12 mg.
Swedish: De flesta patienter som behandlats med LEMTRADA i kliniska prövningar vid MS, upplevde milda till måttliga IAR:er under och/eller upp till 24 timmar efter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Spanish: Se tomaron muestras de suero a los pacientes de los ensayos clínicos de EM 1, 3 y 12 meses después de cada ciclo de tratamiento para determinar si había anticuerpos anti-alemtuzumab.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Spanish: En un subestudio con 13 pacientes varones tratados con LEMTRADA (en tratamiento con 12 mg o 24 mg), no hubo evidencia de aspermia, azoospermia, recuento de espermatozoides sistemáticamente reducido, trastornos de la movilidad o un aumento de anormalidades morfológicas del esperma.
Swedish: I en delstudie på 13 manliga patienter behandlade med LEMTRADA (som behandlats med antingen 12 mg eller 24 mg) sågs inga tecken på aspermi, azoospermi, bestående minskat antal spermier, störningar av motilitet eller en ökning av morfologiska abnormiteter hos spermierna.
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos y de RMN de los estudios 1 y 2 Estudio 1
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
Spanish: Pacientes con EM activa, definida como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores.
Swedish: Patienter med aktiv MS, definierat som minst 2 skov under de föregående 2 åren.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Spanish: Pacientes sin brotes en el Año 2 (95% CI)
Swedish: Patienter som var skovfria år 2 (95% CI)
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana.
Swedish: Det är okänt om alemtuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Diplopia
Swedish: Diplopi
Spanish: Se han observado casos graves de PTI en 12 pacientes (1%) tratados en ensayos clínicos controlados en EM (correspondiente a una tasa anualizada de 4,7 acontecimientos/1.000 pacientes año).
Swedish: Allvarliga fall av ITP har observerats hos 12(1 %) MS-patienter som behandlats i kontrollerade kliniska prövningar (motsvarande en årsfrekvens av 4,7 händelser/ 1 000 patientår).
Spanish: Se debe considerar el cribado de pacientes con riesgo alto de infección por VHB y/o VHC antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA y se debe tener precaución a la hora de prescribir LEMTRADA a pacientes identificados como portadores de VHB y/o VHC ya que estos pacientes podrían estar en riesgo de daño hepático irreversible por la posible reactivación del virus como consecuencia de su estado preexistente.
Swedish: Screening av patienter med hög risk för HBV- och/eller HCV-infektion bör övervägas före behandling med LEMTRADA, och försiktighet bör iakttas vid förskrivning av LEMTRADA till patienter som bär på HBV och/eller HCV eftersom dessa patienter kan vara i riskzonen för bestående leverskada relaterad till en potentiell virusreaktivering till följd av den tidigare virusinfektionen.
Spanish: Deben existir recursos disponibles para tratar las reacciones graves o de anafilaxia (ver más abajo).
Swedish: Resurser för hantering av anafylaktiska eller allvarliga reaktioner (se nedan) ska finnas tillgängliga.
Spanish: La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Spanish: • sangrado en los pulmones
Swedish: • blödning i lungorna
Spanish: La trombocitopenia clínicamente significativa se debe seguir hasta la resolución.
Swedish: Kliniskt signifikant trombocytopeni behöver följas upp till utläkning.
Spanish: Si se sospecha de PTI, se debe realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata.
Swedish: Om ITP misstänks ska fullständig blodstatus omedelbart mätas.
Spanish: Historial de la enfermedad
Swedish: Sjukdomshistoria
Spanish: El 29% de los pacientes tratados con LEMTRADA alcanzaron la CDI en el estudio 2, mientras que solo el 13% de los pacientes tratados con IFNB-1a subcutáneo la alcanzaron.
Swedish: 29 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA nådde CDI i studie 2, medan endast 13 % av de subkutant IFNB-1a-behandlade patienterna nådde denna endpoint.
Spanish: La administración de 12 mg/día provocó una Cmáx media de 3014 ng/ml el día 5 del ciclo de tratamiento inicial y de 2276 ng/ml el día 3 del segundo ciclo de tratamiento.
Swedish: Administration av 12 mg/dag resulterade i en genomsnittlig Cmax på 3014 ng/ml dag fem i den initiala behandlingsomgången och 2276 ng/ml dag tre i den andra behandlingsomgången.
Spanish: Se han notificado casos de disecciones arteriales cervicocefálica, incluidas disecciones múltiples, tanto en los primeros días después de la perfusión de LEMTRADA como después, en el primer mes después de la perfusión.
Swedish: Fall av halskärlsdissektion, inklusive multipla dissektioner, har rapporterats både inom de första dagarna efter LEMTRADA-infusion eller senare under den första månaden efter infusionen.
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe evitar comer carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados dos semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después del tratamiento con LEMTRADA.
Swedish: För att minska denna risk ska du undvika att äta rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före behandling, under behandling och i minst en månad efter behandling med LEMTRADA.
Spanish: La incidencia de RAP fue más alta en el ciclo 1 que en los ciclos posteriores.
Swedish: IAR-incidensen var högre i första omgången än i påföljande omgångar.
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio y datos iniciales para los estudios 1, 2, 3 y 4 Estudio 1
Swedish: Tabell 2: Studieuppläggning och egenskaper vid start för studie 1, 2, 3 och 4 Studie 1
Spanish: Durante 2 ciclos de tratamiento, no hay relación entre la presencia de anticuerpos anti-alemtuzumab o anticuerpos anti-alemtuzumab inhibidores y una reducción de la eficacia, un cambio en la farmacodinámica, o la aparición de reacciones adversas, incluyendo las reacciones asociadas a la perfusión.
Swedish: Efter 2 behandlingsomgångar fanns inget samband mellan förekomsten av anti-alemtuzumabeller hämmande anti-alemtuzumab-antikroppar och en minskning av effekt, förändrad farmakodynamik eller förekomsten av biverkningar, inklusive infusionsrelaterade reaktioner.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones a la perfusión (vea, a continuación, información sobre la frecuencia con la que las experimentan los pacientes), que pueden producirse en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (nedan finns information om hur ofta patienterna upplever sådana), som kan uppstå under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 74% de los pacientes con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (anti-TPO) positivos al inicio desarrollaron un acontecimiento relacionado con el tiroides comparado con el 38% de los pacientes con un estado inicial negativo.
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade 74 % av patienterna med positiva anti-tyreoperoxidas (anti-TPO)antikroppar vid start en tyreoidearubbning jämfört med 38 % av patienternamed negativ status vid start.
Spanish: • Durante la perfusión: o realizar una monitorización continua/frecuente (al menos cada hora) de la frecuencia cardíaca, presión arterial y el estado clínico general de los pacientes.
Swedish: • Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
Spanish: En las EMRR los pacientes experimentan brotes seguidos de periodos de recuperación.
Swedish: Patienter med RRMS upplever skov som följs av perioder av tillfrisknande.
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado inflamación del hígado después de recibir LEMTRADA.
Swedish: Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.
Spanish: Ocurrieron acontecimientos endocrinos graves en el 4,4% de los pacientes, con enfermedad de Basedow (también conocida como enfermedad de Graves), el hipertiroidismo, el hipotiroidismo, la tiroiditis autoinmune, y bocio ocurrieron en más de 1 paciente.
Swedish: Allvarliga endokrina rubbningar inträffade hos 4,4 % av patienterna, med Basedows sjukdom (även känd som Graves sjukdom), hypertyreos, hypotyreos, autoimmun tyreoidit och struma förekommande hos fler än en patient.
Spanish: La incidencia de acontecimientos tiroideos fue superior en los pacientes con antecedentes de trastornos de tiroides tanto en los grupos de tratamiento con LEMTRADA como con interferón beta 1a (IFNB-1a).
Swedish: Incidensen för tyreoidearubbningar var högre hos patienter med tyreoidearubbningar i anamnesen, både i behandlingsgruppen med LEMTRADA och i behandlingsgruppen med interferon beta 1a (IFNB-1a).
Spanish: Tras finalizar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA podría tener un riesgo más elevado de desarrollar otras enfermedades autoinmunes o de experimentar infecciones graves.
Swedish: Efter att du har fått en behandlingskur med LEMTRADA kan du löpa större risk för att utveckla andra autoimmuna tillstånd eller allvarliga infektioner.
Spanish: Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicamentos (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un ciclo de LEMTRADA.
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig andra läkemedel (kortikosteroider) före de tre första infusionerna i varje behandlingskur med LEMTRADA.
Spanish: 12 mg (N=376)
Swedish: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Spanish: No se observaron variaciones o malformaciones externas, de tejidos blandos o esqueléticos con dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Swedish: Inga externa, mjukvävnads- eller skelettmissbildningar eller variationer observerades vid doser upp till 10 mg/kg/dag.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA han tenido infecciones debido a un virus llamado virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos con inflamación hepática grave.
Swedish: Patienter som har behandlats med LEMTRADA har haft infektioner på grund av ett virus som kallas Epstein-Barr virus (EBV), inklusive fall av svår leverinflammation.
Spanish: LEMTRADA se suministra en un vial de vidrio transparente de 2 ml con un tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con cápsula de cierre de plástico fácil de abrir.
Swedish: LEMTRADA levereras i en 2 ml klar injektionsflaska med butylgummipropp och aluminiumförslutning med ett avsnäppbart lock av plast.
Spanish: En general, una vez que un paciente ha tenido una infección por herpes, tiene un mayor riesgo de desarrollar otra.
Swedish: I allmänhet har en patient som redan har haft en herpesinfektion högre risk att utveckla en herpesinfektion på nytt.
Spanish: El 46,6% de los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 recibieron ciclos adicionales tras la evidencia documentada de actividad de la EM (brote y/o RMN) y la decisión del médico para volver a tratar.
Swedish: 46,6 % av patienterna som initialt behandlats med 12 mg/ dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 erhöll ytterligare behandlingsomgångar efter dokumenterade belägg för aktiv MS (skov och/eller MRI) och efter beslut från behandlande läkare.
Spanish: • respuesta inmunitaria exagerada
Swedish: • överdrivet immunsvar
Spanish: Además, la incidencia observada de positivos para anticuerpos (incluyendo anticuerpos inhibidores) en un ensayo puede verse influida por varios factores como la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el horario de manipulación de las muestras, medicamentos utilizados de forma simultánea y enfermedades subyacentes.
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av antikroppar (inklusive hämmande antikroppar) i en analys påverkas av flera faktorer, inklusive analysmetod, provhantering, tidpunkten för provtagning, samtidig medicinering och underliggande sjukdom.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con LEMTRADA e IFNB-1a en los ensayos clínicos controlados.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA och IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas anuales de detección del VPH a las pacientes.
Swedish: Det rekommenderas att HPV-screening genomförs årligen för kvinnliga patienter.
Spanish: La colecistitis acalculosa aguda es una condición que puede estar asociada con tasas altas de morbilidad y mortalidad si no se diagnostica y se trata de forma temprana.
Swedish: Akut akalkulös kolecystit är ett tillstånd som kan förknippas med hög morbiditet och mortalitet om det inte diagnostiseras tidigt och behandlas.
Spanish: Durante 6 años desde el tratamiento inicial con LEMTRADA, los pacientes que continuaron en seguimiento mostraron tasas de brote de EM, formación de lesiones cerebrales en RMN, y pérdida de volumen cerebral consistente con los efectos del tratamiento con LEMTRADA durante los Estudios 1 y 2 así como valores predominantemente estables o mejores de discapacidad.
Swedish: Under 6 år från första behandlingen med LEMTRADA, uppvisade patienter som fortsatte i uppföljning värden av MS-återfall, hjärnskador på MR och hjärnvolymförlust som överensstämde med LEMTRADAs behandlingseffekter under studierna 1 och 2 samt övervägande stabila eller förbättrade funktionshinder.
Spanish: Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2,
Swedish: De viktigaste biverkningarna är de autoimmuna tillstånd som beskrivs i avsnitt 2, däribland:
Spanish: • En caso de un acontecimiento adverso grave
Swedish: • Vid allvarlig biverkan