FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Topotecan Teva wordt vijf dagen lang gegeven als een infusie gedurende 30 minuten.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
Dutch: Topotecan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
Dutch: Wat is Topotecan Teva?
Czech: Co je Topotecan Teva?
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker en behoort tot de groep van de topoïsomeraseremmers.
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Dutch: Topotecan Teva is een middel tegen kanker.
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Dutch: Hoe is Topotecan Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Topotecan Teva používá?
Dutch: Waarom is Topotecan Teva goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Teva?
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Dutch: EU/1/07/424/001 Torisel
Czech: EU/1/07/424/001
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Dutch: 30 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: Na toediening van [
Czech: Po podání značeného [
Dutch: OS was vergelijkbaar.
Czech: OS bylo podobné.
Dutch: - als u ouder bent dan 65 jaar.
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Dutch: 100% van de geplande dosis
Czech: 100% plánované dávky
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Dutch: U moet het ook onmiddellijk uw arts vertellen:
Czech: Neprodleně informujte také svého lékaře:
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Dutch: Geslacht, gewicht, ras, leeftijd
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Dutch: Stevens-Johnson syndroom
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Dutch: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italië
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Dutch: Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Dutch: Sommige patiënten hadden geen symptomen of hadden minimale symptomen.
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Dutch: Bij de fatale voorvallen zijn degenen die te wijten zijn aan ziekteprogressie inbegrepen; een causaal verband kan echter niet worden uitgesloten.
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Dutch: Postmarketingervaring
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Dutch: Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens de bereiding en toediening van Torisel.
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Dutch: Er dient voldoende tijd gegeven te worden om de luchtbellen te laten verdwijnen.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Dutch: Het primaire studie-eindpunt was de totale overleving (overall survival, OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Dutch: IFN-α n=207
Czech: IFN- n = 207
Dutch: Zevenentwintig (27, 75%) had nefrectomie ondergaan.
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
Dutch: Dit kan het risico op koorts en infecties verhogen.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
Dutch: Deze reacties kunnen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie voorkomen, maar kunnen ook tijdens daarop volgende infusies voorkomen.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Dutch: Anderen hadden symptomen als dyspneu, hoesten en koorts.
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Dutch: Studies met dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Dutch: Finale analyse
Czech: Závěrečná analýza
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
Czech: Použijte novou injekční lahvičku.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van temsirolimus en sirolimus zijn beschikbaar van patiënten tot een leeftijd van 79 jaar.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
Czech: Trombocytopenie, neutropenie a anemie
Dutch: Geen van de drie cohorten bereikte het criterium voor de overgang naar het tweede stadium van de Simon 2-stage opzet.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Dutch: Pneumonie a (waaronder interstitiële pneumonie)
Czech: Pneumonie a (včetně intersticiální pneumonie)
Dutch: Vooraf gespecificeerde interim-analyse
Czech: Pre-specifická interim analýza
Dutch: - als u allergisch bent voor antihistaminica of als u antihistaminica niet kunt gebruiken vanwege andere medische redenen.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Dutch: Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten OS en ORR.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti představovalo OS a ORR.
Dutch: Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Dutch: - als u alcohol drinkt of een alcoholprobleem heeft.
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
Dutch: Torisel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het risico voor het embryo wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel voor de moeder.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Dutch: Zeer vaak Bloedcreatinine verhoogd Vaak
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi Časté
Dutch: Zeer vaak Artralgie Pijn in de rug
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest zad
Dutch: Hyperglykemie/glucose intolerantie/diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie/glukózová intolerance/diabetes mellitus
Dutch: Vierentwintig (24, 67%) hadden een ‘Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)'-performancestatus (PS) = 1 en 12 (33%) hadden een ECOG PS = 0.
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Dutch: Torisel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Dutch: Tijdens de behandeling met temsirolimus kan vaccinatie minder effectief zijn.
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
Dutch: De resultaten van de MCL klinische studie zijn samengevat in onderstaande tabel.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
Dutch: Afkorting: ANC = "absolute neutrophil count" = absoluut aantal neutrofielen.
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Dutch: Gebaseerd op Cox-proportioneel risicomodel gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio (95% BI zijn slechts beschrijvend).
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die P-glycoproteïne-substraten zijn
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Dutch: Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Dutch: Zoals gebruikelijk bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht (UV) te worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Dutch: Afweeronderdrukkende middelen kunnen een effect hebben op de respons op vaccinatie.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Bij sommige patiënten was het nodig de behandeling met temsirolimus te staken of een behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica toe te passen, terwijl andere patiënten de behandeling voortzetten zonder additionele interventie.
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op log-rank test.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na log-rank testu.
Dutch: Torisel bevat ethanol (alcohol)
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Dutch: Hoe ziet Torisel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Torisel vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: - als u kortademig bent, hoest en/of koorts heeft.
Czech: - jestliže jste dušný(á), máte kašel, a/nebo horečku.
Dutch: Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Czech: - jestliže plánujete dát se očkovat v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Dutch: Als een patiënt, ondanks de premedicatie, een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt gedurende de temsirolimus-infusie dient de infusie gestaakt te worden en dient de patiënt gedurende ten minste 30 tot 60 minuten (afhankelijk van de ernst van de reactie) geobserveerd te worden.
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
Dutch: Gebaseerd op Cochran-Mantel-Hansel test gestratificeerd op basis van voorafgaande nefrectomie en regio.
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Dutch: Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige het infuus stoppen.
Czech: Pokud pocítíte některý z těchto příznaků během podávání přípravku Torisel, lékař nebo zdravotní sestra přeruší infuzi.
Dutch: Ziektebepaling is gebaseerd op radiologische beoordeling door onafhankelijke radiologen en beoordeling van klinische gegevens door onafhankelijke oncologen.
Czech: Hodnocení nemoci je založeno na radiografickém posouzení nezávislým radiologem a posouzení klinických údajů nezávislým onkologem.
Dutch: Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Dutch: Alle Gradaties n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Dutch: De evaluaties van PFS en ORR zijn gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke radiologische beoordeling van tumorrespons aan de hand van de "International Workshop Criteria".
Czech: Hodnocení PFS a ORR bylo založeno na nezávislém zaslepeném radiologickém hodnocení odpovědi tumoru při použití kritérií International Workshop Criteria.
Dutch: Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel moet aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
Czech: Přibližně 30 minut před podáním dávky přípravku Torisel Vám má být přímo do žíly podána injekce antihistaminika (jako prevence alergické reakce na přípravek Torisel).
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op Cox proportioneel risicomodel.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na Cox proporčním modelu rizika.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (waaronder diep veneuze trombose, veneuze trombose) Tromboflebitis
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Dutch: Zeer vaak Insomnia Vaak
Czech: Velmi časté Insomnie Časté
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat deze metabole routes de eliminatie van temsirolimus beïnvloeden.
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
Dutch: - als u recent geopereerd bent.
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Dutch: Gevallen van PCP, sommige met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy PCP, některé s fatálními následky (viz bod 4.4).
Dutch: Er werden geen duidelijk relevante verschillen gezien in een vergelijking van gegevens uit de blanke populatie met ofwel de Japanse of de Afro-Amerikaanse populatie.
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
Dutch: Het toedienen van corticosteroïden kan overwogen worden, hoewel de werkzaamheid van een corticosteroïdebehandeling in deze situatie niet is vastgesteld.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van temsirolimus en sirolimus was respectievelijk 17,7 uur en 73,3 uur.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op het ontstaan van klinische ademhalingssymptomen en patiënten dient geadviseerd te worden om direct nieuwe of verergerde ademhalingssymptomen te melden.
Czech: Doporučuje se pacienty sledovat pro výskyt klinických respiračních symptomů a pacienti mají být poučeni, aby ihned nahlásili nové nebo zhoršující se respirační symptomy.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; nvt = niet van toepassing.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
Dutch: Zeer vaak Dysgeusie Hoofdpijn
Czech: Velmi časté Dysgeuzie Bolest hlavy
Dutch: Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Dutch: Dit kan het risico op bloeding/bloeduitstorting en infectie vergroten (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Czech: Toto může zvýšit riziko krvácení/tvorby podlitin a infekcí (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Teratogene effecten (omphalocele) werden waargenomen bij konijnen (zie rubriek 5.3).
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot), aangezien sirolimus vrijkomt in het lichaam bij gebruik van temsirolimus.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nich, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Temsirolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem kan leiden tot de ontwikkeling van lymfoom en andere maligniteiten, met name van de huid.
Czech: Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
Dutch: Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (StevensJohnsonsyndroom).
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Dutch: Het is niet bekend of temsirolimus bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel; mogelijk veroorzaakt dit moeite met ademen.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Dutch: - als u hoest of pijn op de borst of moeite met ademhalen heeft.
Czech: - jestliže máte kašel, bolest na hrudi, potíže s dýcháním.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Depressie Angst
Czech: Deprese Úzkost
Dutch: Het afweersysteem van patiënten kan onderdrukt zijn en daarom dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden op het optreden van infecties, waaronder opportunistische infecties.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van temsirolimus bij pediatrische patiënten voor de indicaties RCC en MCL.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití temsirolimu u dětských pacientů pro indikace RCC a MCL.
Dutch: De bijdrage van de initiële 175 mg dosis aan de effectiviteitsuitkomsten is op dit moment niet bekend.
Czech: V současné době není známo, jak se podílí podávání počátečních dávek 175 mg na výsledné účinnosti.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier en mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers niet werkte.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten doen om uw leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Dutch: Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Torisel mohou zahrnovat:
Dutch: In RCC klinische studie 1 was 31% van de met temsirolimus behandelde patiënten 65 jaar of ouder.
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer Torisel weer gestart kan worden.
Czech: Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Torisel používat znovu.
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen bij muizen of apen die met temsirolimus werden behandeld, noch is het beschreven bij patiënten die met temsirolimus werden behandeld.
Czech: Fosfolipidóza nebyla pozorována u myší ani opic, léčených temsirolimem, ani nebyla dokumentována u pacientů, léčených temsirolimem.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden dat behandeling met temsirolimus geassocieerd kan worden met een verhoging van de glucosespiegels in het bloed bij diabetici en bij niet-diabetici.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že léčba temsirolimem může být spojena se zvýšenými hladinami glukózy v krvi u diabetických a nediabetických pacientů.
Dutch: Patiënten die een startdosis van 175 mg per week krijgen voor de behandeling van MCL dienen nauwgezet gevolgd te worden om te beslissen over dosisreducties/-uitstel.
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
Dutch: Torisel kan uw afweersysteem verzwakken.
Czech: Přípravek Torisel může oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Dutch: Zeer vaak Dyspneu Epistaxis**
Czech: Velmi časté Dyspnoe Epistaxe**
Dutch: De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Czech: Vylučování temsirolimu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Dutch: Indien de patiënt niet in staat is bij het nieuwe dosisreductieniveau een ANC >1,0 x 10
Czech: Pokud se ANC po zavedení pacienta na novou nižší úroveň dávky neudrží na ANC >1,0 x 10
Dutch: Vertel uw arts als u een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").