FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rubraca?
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als de kanker van de patiënt is teruggekomen of erger wordt na twee behandelingen met platina-gebaseerde geneesmiddelen en de patiënt deze geneesmiddelen niet langer kan krijgen.
Slovak: Liek sa môže použiť aj v prípade, že rakovina sa u pacientky vrátila alebo sa zhoršila po dvoch liečbach liekmi na báze platiny a pacientky už nemôžu tieto lieky užívať.
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
Slovak: Keďže liek Rubraca bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa liek Rubraca porovnáva s chemoterapiou (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientok s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajíčkovodov alebo peritonea s mutáciou BRCA vo vysokou štádiu, v prípade ktorých sa karcinóm po chemoterapiách vrátil.
Dutch: Waarom is Rubraca geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Rubraca povolený v EÚ?
Dutch: Welke voordelen bleek Rubraca tijdens de studies te hebben?
Slovak: Rubraca boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De aanbevolen dosering van Rubraca is 600 mg tweemaal daags.
Slovak: Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Dutch: De werkzame stof in Rubraca, rucaparib, blokkeert de activiteit van een familie van eiwitten met de naam poly(ADP-ribose) polymerases (PARP's) die helpen om beschadigd DNA te herstellen in cellen
Slovak: Liečivo lieku Rubraca, rukaparib, blokuje pôsobenie skupiny proteínov nazývaných poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj v rakovinových bunkách).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rubraca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Slovak: Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.
Slovak: Pri udržiavacej liečbe sa má liek Rubraca použiť najneskôr 8 týždňov po skončení liečby liekom na báze platiny.
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
Slovak: Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Dutch: Hoe werkt Rubraca?
Slovak: Rubraca účinkuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rubraca oddialil zhoršenie alebo návrat ochorenia u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina odstránená čiastočne alebo úplne po liečbe liekmi na báze platiny.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Slovak: Liek sa môže použiť ako udržiavacia liečba u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina, ktorá sa vrátila, odstránená (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Dutch: Rubraca bevat de werkzame stof rucaparib.
Slovak: Rubraca obsahuje liečivo rukaparib.
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
Slovak: Tento prínos lieku Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen hebben kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávky sa môžu znížiť u pacientok, v prípade ktorých sa vyskytujú určité vedľajšie účinky.
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Rubraca a na čo sa používa?
Dutch: Dit voordeel werd bij patiënten met of zonder de BRCA-mutatie waargenomen.
Slovak: Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Rubraca užíva?
Dutch: Overige informatie over Rubraca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Slovak: Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Dutch: Patiënten, n
Slovak: Pacientky, n
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Slovak: V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať s opatrnosťou pre obmedzené zastúpenie niektorých vedľajších skupín fenotypov.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa jej užívanie u tejto populácie pacientok neodporúča.
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Slovak: Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rubracy u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
Slovak: • každý mesiac počas liečby Rubracou.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Slovak: Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Slovak: Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Dutch: • rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Slovak: • červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Dutch: Gedeeltelijke respons %
Slovak: % Čiastočná odpoveď %
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny kreatinínu v sére boli klinicky asymptomatické.
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie
Slovak: Zistenie mutácie BRCA
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) rukaparibu bol 25,9 hodín.
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Slovak: Dávky sa musia užívať približne s 12-hodinovým odstupom.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Slovak: Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú vystavené riziku rozvoja rôznych typov nádorov.
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag aantast.
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Dutch: • moeilijk ademhalen
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 1 týždni užívania dávok.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie ARIEL3
Dutch: Graad 3 zonder andere tekenen van leverfunctiestoornissen
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Slovak: Trvanie liečby rukaparibom u pacientok, u ktorých sa vyskytol MDS/AML, sa pohybovalo v rozmedzí od menej ako 1 mesiac do približne 28 mesiacov.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten.
Slovak: Všetky randomizované pacientky.
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Slovak: %. Hoci počas liečby neboli hlásené žiadne prípady u pacientok liečených placebom, počas dlhodobého sledovania bezpečnosti bol hlásený jeden prípad u pacientky liečenej placebom.
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie majú lekári prijať všeobecné podporné opatrenia a majú začať symptomatickú liečbu.
Dutch: Rubraca mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
Slovak: Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť kostnú dreň, aby zistil prípadné ťažkosti.
Dutch: NB: Niet bereikt
Slovak: NA: Nedosiahlo sa.
Dutch: ITT-populatiea
Slovak: Populácia ITTa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
Slovak: Iné antineoplastické činidlá, ATC kód: L01XX55
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Rubraca môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vykonajú vyšetrenie krvi s cieľom stanoviť počet krviniek:
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri expozíciách nižších, ako boli expozície pozorované u pacientok liečených odporúčanou dávkou a boli zväčša reverzibilné do 4 týždňov od skončenia podávania dávok.
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Slovak: Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http:// www.ema.europa.eu.
Dutch: De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:
Slovak: Je to preto, lebo Rubraca môže spôsobiť nízky počet:
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Slovak: Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
Slovak: Tieto zvýšené hodnoty sa vyskytli do prvých niekoľko týždňov liečby rukaparibom,boli reverzibilné a zriedkavo súviseli so zvýšenou hladinou bilirubínu.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá antikoncepcia je najúčinnejšia.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Slovak: Po opakovaných dávkach dvakrát denne bola akumulácia podľa hodnoty AUC v rozsahu od 3,5- do 6,2-násobku.
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
Slovak: Rubraca blokuje enzým, ktorý opravuje poškodenúDNA v rakovinových bunkách, čím ich usmrcuje.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liečba rukaparibom sa musí začať a byť podávaná pod dohľadom lekára so skúsenosťamis používanímprotinádorových liekov.
Dutch: Over het effect van gelijktijdige toediening van rucaparib en PPI's kan geen duidelijke conclusie worden getrokken omdat het dosisniveau en de toedieningstijd van de PPI's niet in detail zijn gedocumenteerd.
Slovak: Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Slovak: K prejavom a príznakom nízkeho počtu krviniek patrí horúčka, infekcia, tvorba modrín a krvácanie.
Dutch: Rucaparib distribueerde bij voorkeur aan rode bloedcellen met een bloed-tot-plasmaconcentratiefactor van 1,83.
Slovak: Rukaparib bol preferenčne distribuovaný do červených krviniek s pomerom krvnej koncentrácie k plazmatickej 1,83.
Dutch: Intraveneuze toediening van rucaparib aan ratten en honden leidde tot gevolgen voor het hart bij hoge Cmax (5,4 tot 7,3 keer hoger dan bij patiënten), maar niet bij een lagere Cmax (1,3 tot 3,8 keer hoger dan bij patiënten).
Slovak: Intravenózne podanie rukaparibu u potkanov a psov vyvolalo účinky na srdce pri vysokej hodnote Cmax (5,4- až 7,3-násobne vyššej ako u pacientok), ale nie pri nižšej hodnote Cmax (1,3- až 3,8-násobne vyššej ako u pacientok).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van rucaparib is gebaseerd op gegevens van 937 patiënten uit klinische onderzoeken naar eierstokkanker, die rucaparib als monotherapie kregen.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rukaparibu je založený na údajoch 937 pacientok v klinických skúšaniach u karcinómu vaječníkov liečených monoterapiou rukaparibom.
Dutch: • koorts of infectie - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Slovak: • horúčka alebo infekcia - môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie).
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Slovak: • nízky počet krviniek môže byť prejavom závažnej ťažkosti s kostnou dreňou, ako je myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloidná leukémia (AML).
Dutch: Rucaparib is een remmer van poly(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-enzymen, waaronder PARP-1, PARP-2 en PARP-3, die een rol spelen in het repareren van DNA.
Slovak: Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
Dutch: De aanbevolen dosis voor rucaparib is 600 mg tweemaal daags, equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.200 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg rukaparibuužívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 200 mg, až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering van maximaal 3 maanden bij ratten en honden waren de doelorganen de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfopoëtische systemen.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Slovak: Rukaparib sa môže podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, iba ak potenciálny prínos prevažuje nad rizikom.
Dutch: Er werd centraal retrospectief op BRCA getest na inschrijving van de patiënten.
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Dutch: Hoewel geen gevolgen voor het hart zijn waargenomen na orale toediening, kunnen, op basis van de bevindingen in de onderzoeken met intraveneuze toediening en de veiligheidsmarges, gevolgen voor het hart bij patiënten na orale toediening van rucaparib niet worden uitgesloten.
Slovak: I keď po perorálnom podávaní neboli pozorované účinky na srdce, na základe zistení z intravenóznych skúšaní a bezpečnostných rezerv nemožno u pacientok vylúčiť účinky na srdce pri perorálnom podávaní rukaparibu.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Slovak: Na základe analýzy populácie na FK neboli zistené žiadne signifikantné súvisy medzi predpovedanou stabilizovanou expozíciou a vekom, rasou alebo telesnou hmotnosťou pacientok.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen behandeld worden met standaard medische behandeling en/of dosisaanpassing voor ernstigere gevallen.
Slovak: Tieto reakcie sa dajú zvládnuť bežným lekárskym ošetrením a/alebo v závažnejších prípadoch úpravou dávkovania.
Dutch: Bovendien is rucaparib een remmer van de BCRP met IC50-waarde die duidt op mogelijke BCRP-remming en verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bijv. rosuvastatine).
Slovak: Okrem toho rukaparib je inhibítorom BCRP s hodnotou IC50 predstavujúcou potenciálnu inhibíciu BCRP a zvýšenú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi pre BCRP (napr. rosuvastatín).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rubraca in alle subgroepen van pediatrische patiënten met eierstokkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rubracou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme vaječníkov (pozri časť 4.2 s informáciami o použití v pediatrickej populácii).
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Slovak: aStredná dĺžka trvania odpovede je stanovená podľa pacientok, ktoré mali objektívnu odpoveď tumoru podľa smerníc RECIST po liečbe rukaparibom.
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Slovak: Pri podozrení na MDS/AML danú pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa vrátane analýzy kostnej drene a odberu vzorky krvi na cytogenetiku.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
Slovak: Všetky pacientky mali potenciálne prospievajúce faktory k vzniku MDS/AML; všetky tieto pacientky užívali predchádzajúce chemoterapeutické režimy obsahujúce platinu a/alebo iné liečivá poškodzujúce DNA.
Dutch: Op basis van onderzoek met dieren kunnen gevolgen voor de vruchtbaarheid door gebruik van rucaparib niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na zvieratách nemožno vylúčiť vplyv na fertilitu v súvislosti s užívaním rukaparibu (pozri časť 5.3).
Dutch: BI: betrouwbaarheidsheidsinterval
Slovak: CI: Interval dôvery
Dutch: Voor risicobeperking en -management, zie rubriek 4.4.
Slovak: Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Slovak: In vivo nebola pozorovaná žiadna signifikantná inhibícia P-gp (časť 4.5).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
Slovak: N=106