FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Swedish: Alla patienter som påbörjar behandling eller får en ökning av simvastatindosen, ska informeras om risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarlig smärta, ömhet och svaghet i musklerna.
Hungarian: Mindazon betegeket, akiknél most kezdik a kezelést vagy emelik a szimvasztatinadagot, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztalnak.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får denna kombination.
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik ilyen kombinációt kaptak.
Swedish: Totalt deltog 7 583 patienter med blandad dyslipidemi i en 6 veckor lång run-in-period.
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
Swedish: De kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Swedish: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik.
Swedish: Förskrivningsrekommendationer för interagerande substanser sammanfattas i tabellen nedan (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Hungarian: A kölcsönhatásba lépő hatóanyagokra vonatkozó felírási javaslatokat az alábbi táblázat összegzi (lásd még: 4.2 és 4.3 pont).
Swedish: Efter en oral dos av radioaktivt simvastatin till människa utsöndrades 13 % av radioaktiviteten i urinen och 60 % i feces inom 96 timmar.
Hungarian: Egyszeri radioaktív szimvasztatin oralis dózisa után embernél 96 órán belül kiválasztódott a radioaktivitás 13%-a a vizelettel, 60%-a pedig a széklettel.
Swedish: Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen "fibrater") och simvastatin (hör till gruppen "statiner").
Hungarian: A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok" csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok" csoportjába tartozik).
Swedish: Cholib-behandling har inte associerats med blödningar hos patienter som inte tar antikoagulantia.
Hungarian: A Cholib-terápia az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél nem okoz vérzést.
Swedish: Cholib förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Hungarian: Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: I studien undersöktes inte om fenofibrat hade någon effekt på några andra aktiva simvastatinmetaboliter.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a fenofibrát hatással van-e a szimvasztatin más aktív metabolitjaira.
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) under eller efter behandling med vissa statiner har rapporterats i sällsynta fall.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Swedish: Behandlingssvar ska övervakas genom bestämning av serumlipidvärden (totalt kolesterol (TC), LDL-C, triglycerider (TG)).
Hungarian: A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell monitorozni (összkoleszterin (TC), LDL-C, trigliceridek (TG)).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Cholib.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Cholibbal.
Swedish: Hos äldre patienter ändras inte fenofibrinsyrans uppenbara totala plasmaclearance.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma clearance-e nem módosul.
Swedish: Förhöjd homocysteinnivå i blodet ***** I FIELD-studien var den genomsnittliga ökningen av homocysteinnivån i blodet hos patienter som behandlades med fenofibrat 6,5 µmol/l, och denna ökning var reversibel vid utsättning av fenofibratbehandlingen.
Hungarian: Emelkedett homocisztein-vérszint ***** A FIELD vizsgálatban a homocisztein-vérszint átlagos emelkedése a fenofibráttal kezelt betegek esetében 6,5 µmol/l volt, és a fenofibrátkezelés leállítását követően reverzibilis volt.
Swedish: Frekvenskategorierna är baserade på tillgänglig information om simvastatin och fenofibrat från produktresuméer tillgängliga i EU.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a szimvasztatin és a fenofibrát EU-ban érvényes alkalmazási előírásaiból származó információkon alapulnak.
Swedish: (ett läkemedel mot bakterieinfektion)
Hungarian: (ezt a gyógyszert bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák),
Swedish: Patienter som samtidigt får Cholib och läkemedel som metaboliseras av CYP 2C19, CYP 2A6 och i synnerhet CYP 2C9 med ett smalt terapeutiskt index ska övervakas noga och, vid behov, bör dessa läkemedel dosjusteras.
Hungarian: A Cholibot, valamint azzal párhuzamosan a CYP 2C19, CYP 2A6 vagy különösen a CYP 2C9 által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszereket szedő betegeket gondosan monitorozni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.
Swedish: I fyra dubbelblinda kliniska studier på 24 veckor fick 1 237 patienter behandling med samadministrerat fenofibrat och simvastatin.
Hungarian: Négy kettős-vak, 24 hétig tartó klinikai vizsgálat során 1237 beteg kapott egyidejű fenofibrát- és szimvasztatinkezelést.
Swedish: • Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen
Hungarian: • Ismert fényérzékenység vagy fototoxikus reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezeléskor.
Swedish: Även om man inte vet exakt hur mekanismen fungerar har ciklosporin visat sig öka plasmaexponeringen (AUC) för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4 och OATP-1B1-transportör.
Hungarian: Habár a mechanizmus nem teljesen tisztázott, a ciklosporinról kimutatták, hogy, feltehetően részben a CYP 3A4 és az OATP-1B1-transzporter gátlása miatt, növeli a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót (AUC).
Swedish: I motsats till tidigare fenofibratformuleringar är maxkoncentrationen i plasma och den totala exponeringen för denna formulering inte beroende av matintaget.
Hungarian: A korábbi generációs fenofibrát készítményektől eltérően ennek a készítménynek a maximális plazmakoncentrációja és teljes expozíciója független az étkezésektől.
Swedish: • Förhöjda blodnivåer av "homocystein" (för mycket av denna aminosyra i blodet är kopplat till en högre risk för kranskärlssjukdom, stroke och perifer kärlsjukdom, även om ett orsakssamband inte har fastställts)
Hungarian: • a vér homociszteinszintjének megemelkedése (ha ebből az aminosavból túl sok van a vérben, akkor magasabb a koszorúér-betegség, a szélütés vagy a perifériás érbetegség kockázata, habár ennek a pontos ok-okozati összefüggését még nem tárták fel).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Cholib kombineras med vissa andra, mindre potenta CYP 3A4-hämmare: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd 4.4 pont)
Swedish: Simva 40 (N=219)
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
Swedish: Tala framför allt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel (om man tar Cholib med något av dessa läkemedel kan det öka risken för muskelproblem):
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen med urinen.
Hungarian: A gyógyszer főként a vizelettel választódik ki.
Swedish: Jämfört med enbart fibrat eller enbart statin ökar risken för muskelnedbrytning när du tar dessa båda läkemedel tillsammans, som i Cholib.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott fibrát- vagy sztatinkezeléshez viszonyítva az izomkárosodás kockázata megnő, amikor ezt a 2 gyógyszert együtt szedi, amint ez a Cholib esetében is történik.
Swedish: Om en patient tidigare har fått en muskelsjukdom vid användning av fibrat eller statin, får ett annat läkemedel i samma grupp endast sättas in med försiktighet.
Hungarian: Ha a beteg korábban már tapasztalt izom-rendellenességet valamely fibrát vagy sztatin alkalmazásakor, az ezekkel azonos osztályba tartozó bármely más gyógyszerrel való kezelést elővigyázatosan szabad csak megkezdeni.
Swedish: • Administrering tillsammans med amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se avsnitt 4.5)
Hungarian: • Amiodaron, verapamil, amlodipin vagy diltiazem egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom ska behandlingen med Cholib avbrytas.
Hungarian: Ha egy betegnél az interstitialis tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be fenofibrátot szedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Swedish: Enligt resultaten av studien SEARCH löper homozygota C-allelbärare (även kallade CC) som behandlas med 80 mg 15 % risk att få myopati inom ett år, medan risken för heterozygota C-allelbärare (CT) är 1,5 %.
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
Swedish: Detta läkemedel innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Hungarian: Ez a gyógyszer narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Båda används för att sänka nivåerna av totalt kolesterol, "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen, som kallas triglycerider, i blodet.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
Swedish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfism finns en risk för ökad exponering för simvastatin, vilket kan leda till ökad risk för rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Hungarian: SLCO1B1 polimorfizmussal rendelkező betegek esetében fennáll a szimvasztatin fokozott expozíciójának kockázata, ami a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Swedish: Lipidstudien ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) var en randomiserad placebokontrollerad studie på 5 518 patienter med diabetes mellitus typ 2 som behandlades med fenofibrat i tillägg till simvastatin.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebokontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Swedish: Genomsittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Hungarian: Átlagos százalékos változás a kiinduláshoz képest a 12. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Swedish: Under exceptionella förhållanden då det finns behov av förlängd behandling med systemisk fusidinsyra, t.ex. vid behandling av allvarliga infektioner, ska behovet av samtidig administrering av Cholib och fusidinsyra övervägas från fall till fall och under nära medicinsk övervakning.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a fuzidinsav tartós szisztémás alkalmazására van szükség - például súlyos fertőzések kezelésekor -, a Cholib és a fuzidinsav együttes alkalmazásának szükségességéről csakis egyedi mérlegelés alapján szabad dönteni, és a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Swedish: Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i blodet.
Hungarian: A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják.
Swedish: Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
Hungarian: Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja.
Swedish: Förskriv inte mer än en Cholib 145 mg/20 mg per dag, om inte den kliniska nyttan uppväger risken
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot
Swedish: Till följd av dessa förändringar sjunker kvoterna mellan TC och HDL-C och mellan LDL-C och HDL-C.
Hungarian: Ezen változások következtében a TC:HDL-C és az LDL:HDL-C arány is csökken.
Swedish: När det förekommer indikativa symtom på hepatit (t.ex. ikterus, klåda) och diagnosen bekräftas av laboratorietester ska behandlingen med Cholib sättas ut.
Hungarian: Ha hepatitisre utaló tünetek jelennek meg (pl. sárgaság, pruritus) és laboratóriumi vizsgálatok is igazolják a diagnózist, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekter som rapporterats hos människor medieras via aktivering av PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek emberben kimutatott lipidszintcsökkentő hatásait a peroxiszóma-proliferátor által aktivált alfa receptor (PPARα) aktiválása közvetíti.
Swedish: Om det finns något annat skäl att misstänka myopati ska behandlingen sättas ut.
Hungarian: Ha bármilyen okból myopathia gyanúja merül fel, a kezelést meg kell szakítani.
Swedish: Cholib används hos vuxna med hög risk för problem som hjärtattack och stroke och som har höga blodvärden för två typer av fett (triglycerider och LDL-kolesterol).
Hungarian: A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségekpéldául szívroham vagy szélütés (sztrók) - kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Bärare av SLCO1B1-genen med allel c.521T>C har lägre OATP1B1-aktivitet.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Swedish: Fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig administrering av statiner och niacin (nikotinsyra) i lipidmodifierande doser (≥ 1 g/dag), givet att niacin och statiner kan orsaka myopati när de ges ensamt.
Hungarian: Myopathia/rhabdomyolysis-eseteket hoztak összefüggésbe sztatinok és lipidmódosító dózisú (≥ 1 g/nap) niacin (nikotinsav) egyidejű alkalmazásával, mivel ismeretes, hogy a niacin és a sztatinok myopathiát okozhatnak önmagukban is.
Swedish: • Aktiv leversjukdom eller oförklarliga bestående förhöjningar av serumtransaminaser
Hungarian: • Aktív májbetegség vagy a szérumtranszaminázok ismeretlen eredetű, tartósan emelkedett szintje.
Swedish: Embryotoxiska effekter har observerats vid doser inom intervallet för maternell toxicitet.
Hungarian: Embriotoxikus hatásokat figyeltek meg az anyai toxicitás dózistartományában.
Swedish: Men reversibel hypospermi och testikulär vakuolation och omogna äggstockar observerades i en studie avseende allmäntoxicitet för fenofibrinsyra hos unga hundar.
Hungarian: Viszont reverzibilis hypospermiát, testicularis vacuolisatiót és ovarium-éretlenséget figyeltek meg krónikus toxicitási vizsgálatok során, melyeket fenofibrinsavval végeztek fiatal kutyákon.
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Swedish: Procentuell förändring av TG, LDL-C och HDL-C från baslinjen till vecka 12 och 24 Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Hungarian: A TG-, az LDL-C- és a HDL-C-érték százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. és a 24. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska effekter vid doser inom intervallet för maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxikus hatásokat igazoltak a maternális toxicitás dózistartományában (lásd 5.3 pont).
Swedish: Sömnrubbningar, inklusive mardrömmar, depression
Hungarian: Alvászavar, akár rémálmokkal, depressio nem ismert
Swedish: Använd statintyp och -dos:
Hungarian: Alkalmazott sztatintípusok és -dózisok:
Swedish: Några fall av reversibel paradoxal minskning av HDL-C har rapporterats under samtidig administrering av fenofibrat och glitazoner.
Hungarian: A HDL-C reverzibilis paradox csökkenéséről számoltak be fenofibrát és glitazonok egyidejű alkalmazásakor.
Swedish: Eftersom rifampicin är en potent CYP 3A4-inducerare som interfererar med simvastatinmetabolismen kan patienter som genomgår långtidsbehandling med rifampicin (t.ex. behandling av tuberkulos) uppleva minskad effekt av simvastatin.
Hungarian: Mivel a rifampicin erős CYP 3A4-induktor, amely interferál a szimvasztatin metabolizmusával, a hosszú távú rifampicinterápiában részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése esetén) a szimvasztatin hatásvesztését tapasztalhatják.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett per dag.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi egy tabletta.
Swedish: • magsmärta - detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (pankreatit)
Hungarian: • gyomorfájás - ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet,
Swedish: HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) Nefazodon
Hungarian: HIV-proteáz-inhibitorok (pl. nelfinavir)
Swedish: Justera dosen av dessa orala antikoagulantia i enlighet med övervakat INR-värde
Hungarian: Ezen oralis antikoagulánsok dózisát az INR monitorozása alapján kell beállítani
Swedish: Tromboembolism (lungemboli, djup ventrombos)*
Hungarian: Thromboemboliás megbetegedés (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Swedish: Drick inte grapefruktjuice med Cholib eftersom det kan öka risken för muskelbesvär.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg szedi a Cholibot, mert az növelheti az izomproblémák kockázatát.
Swedish: Dessutom ger simvastatin en måttlig höjning av HDL-C och sänker triglyceridkoncentrationen i plasma.
Hungarian: Ezen túlmenően a szimvasztatin mérsékelten növeli a HDL-C-t, és csökkenti a plazma-TG-t.
Swedish: Aktivering av PPARα inducerar även en ökning av syntesen av apoprotein A-I och A-II.
Hungarian: A PPARα aktiválása az apoprotein AI és AII szintézisének fokozódását is indukálja.
Swedish: Simvastatin tas upp aktivt i hepatocyterna av transportören OATP1B1.
Hungarian: A szimvasztatint az OATP1B transzporter aktívan veszik fel a hepatocitákba.
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen som fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav és annak glükuronid-konjugátuma formájában választódik ki.
Swedish: • Samtidig användning av fibrater, statiner, danazol, ciklosporin eller potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5)
Hungarian: • Fibrátok, sztatinok, danazol, ciklosporin vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Swedish: • specifik lungsjukdom med svårigheter att andas (så kallad interstitiell lungsjukdom)
Hungarian: • légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
Swedish: Kutan överkänslighet (t.ex. utslag, klåda, urtikaria)
Hungarian: A bőr túlérzékenysége (pl. kiütés, pruritus, urticaria)
Swedish: Leversjukdomar
Hungarian: Májbetegségek
Swedish: I en analys av en annan förspecificerad undergrupp identifierades en statistiskt signifikant behandlingsinteraktion relaterad till kön (p=0,01) som indikerade en möjlig behandlingsnytta med kombinationsbehandling hos män (p=0,037) men en potentiellt högre risk i det primära utfallet för kvinnor som fick kombinationsbehandling jämfört med monobehandling med simvastatin (p=0,069).
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Swedish: Myopati**
Hungarian: Myopathia**
Swedish: Hos friska frivilliga personer minskade plasmaexponeringen för simvastatinsyra med 93 % vid samadministrering av rifampicin.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a rifampicin egyidejű alkalmazásakor a szimvasztatinsav- plazmaexpozíció 93%-kal csökkent.
Swedish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrike.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranciaország.
Swedish: • kramper eller smärtande, ömma eller svaga muskler - dessa kan vara tecken på muskelinflammation eller muskelnedbrytning, vilken kan orsaka njurskada eller till och med leda till döden
Hungarian: • izomgörcsök, illetve fájdalmas, érzékeny vagy gyenge izmok - ezek izomgyulladás vagy izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak,
Swedish: • överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive: svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) (sällsynta)
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
Swedish: • om du har en njursjukdom
Hungarian: • ha vesebetegsége van,
Swedish: Eftersom simvastatin är kontraindicerat under graviditet (se nedan) är Cholib kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Mivel a szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt (lásd alább), a Cholib is ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Cholib Simvastatinets och fenofibratets respektive effekter kompletterar varandra.
Hungarian: Cholib A szimvasztatin és a fenofibrát említett hatásai egymást kiegészítik.
Swedish: Reducerad funktion hos OATP-transportproteiner i levern kan öka den systemiska exponeringen för simvastatin och öka risken för myopati och rabdomyolys.
Hungarian: A hepatikus OATP szállítófehérjék csökkent funkciója növelheti a szimvasztatin szisztémás expozícióját, így növekedhet a myopathia és a rhabdomyolysis kockázata.
Swedish: Parestesi, yrsel, perifer neuropati
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, peripheriás neuropathia ritka
Swedish: Ökningarna av serumkreatinin var i regel stabila över tid utan bevis för fortsatta ökningar av serumkreatinin vid långtidsbehandling och nivåerna tenderade att återgå till baslinjen efter att behandlingen satts ut.
Hungarian: A szérumkreatinin emelkedése idővel általában megállt egy stabil szinten, nem volt jele a szérumkreatinin további emelkedésének a hosszú távú terápia során, és a kezelés befejezése után visszatért a kiindulási szintre.
Swedish: • infektion i övre luftvägarna
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Swedish: (Se avsnitt 4.4 och 4.5.)
Hungarian: (Lásd 4.4 és 4.5 pont).