FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij colitis ulcerosa lieten simulaties op basis van populatie-PK-modelling zien dat een dosisaanpassing van 90 mg om de 12 weken naar 90 mg om de 8 weken naar verwachting zou resulteren in een verdrievoudiging van de steady-statedalconcentraties van ustekinumab.
Swedish: Vid ulcerös kolit visade farmakokinetiska populationsmodellbaserade simuleringar att en dosjustering från 90 mg var 12:e vecka till var 8:e vecka kunde förväntas resultera i en 3-faldig ökning av dalkoncentrationerna av ustekinumab i serum vid steady-state.
Dutch: De oplossing in de injectieflacon met STELARA mag niet worden geschud.
Swedish: Lösningen i injektionsflaskan med STELARA får inte skakas.
Dutch: De oplossing moet vóór subcutane toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes of verkleuring.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt beträffande partiklar eller missfärgning före subkutan administrering.
Dutch: In klinische studies zijn bij patiënten die STELARA kregen ernstige bacteriële, schimmel- en virusinfecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska studier har allvarliga bakterie-, svamp- och virusinfektioner observerats hos patienter som behandlats med STELARA (se avsnitt 4.8).
Dutch: Sommige patiënten die STELARA in klinische studies kregen, ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska studier med STELARA utvecklade vissa patienter kutana eller icke kutana maligniteter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij 51% van de patiënten had een biologisch geneesmiddel gefaald of kon men het niet verdragen.
Swedish: 51 % av patienterna svarade inte på eller var intoleranta mot ett biologiskt läkemedel.
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde periode tot en met week 12 waren de werkzaamheid in zowel de groep met de aanbevolen dosis als de groep met de helft van de aanbevolen dosis over het algemeen vergelijkbaar wat betreft het primaire eindpunt (respectievelijk 69,4% en 67,6%).
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden till och med vecka 12 var effekt för både gruppen som fick den rekommenderade dosen och gruppen som fick halva den rekommenderade dosen generellt jämförbara vid primärt effektmått (69,4 % respektive 67,6 %) även om det fanns bevis på en dosrespons för andra effektkriterier (t.ex. PGA utläkt (0), PASI 90).
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd of troebel is of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller främmande partiklar.
Dutch: ** Klinische remissie is gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger is dan 1.
Swedish: **Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab zijn onderzocht in drie, in meerdere centra uitgevoerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (score van de activiteitsindex van de ziekte van Crohn [Crohn's Disease Activity Index; CDAI] van ≥ 220 en ≤ 450).
Swedish: Säkerheten och effekten för ustekinumab utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom [CDAI] ≥ 220 och ≤ 450).
Dutch: Patiënten die bij randomisatie aanvankelijk aan de ustekinumabbehandeling waren toegewezen, die een respons vertoonden op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 (verbetering op de PASI van minstens 75% ten opzichte van baseline) in zowel week 28 als week 40, werden opnieuw gerandomiseerd om ofwel iedere 12 weken ustekinumab te krijgen of placebo (d.w.z. staken van de therapie).
Swedish: Patienter ursprungligen randomiserade till ustekinumab som nådde PASI 75 på skattningsskalan Psoriasis Area and Severity Index (≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet) både vecka 28 och 40 omrandomiserades till ustekinumab var 12:e vecka eller till placebo (dvs. behandlingen avslutades).
Dutch: De werkzaamheid was op geselecteerde eindpunten hoger in de groep met op gewicht gebaseerde dosis (6 mg/kg) dan bij de groep met de dosis van 130 mg.
Swedish: Effekten var högre i patientgruppen med de stegvis anpassade doserna (6 mg/kg) jämfört med gruppen som fick en dos på 130 mg vid utvalda endpoints.
Dutch: Met beide doses van ustekinumab werden vergelijkbare resultaten gezien.
Swedish: Likvärdiga resultat observerades oavsett dos med ustekinumab.
Dutch: Na 3 jaar (week 148) was 82% van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar de onderhoudsbehandeling responder op de PASI-75.
Swedish: Efter 3 år (vid Vecka 148), hade 82 % av patienterna som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Diarree, nausea, braken
Swedish: Vanliga: Diarré, illamående, kräkningar
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn varieerden de mediane steady-state-dalconcentraties van 1,97 μg/ml tot 2,24 μg/ml en van 0,61 μg/ml tot 0,76 μg/ml voor respectievelijk 90 mg ustekinumab om de 8 weken en 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom låg medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steadystate mellan 1,97 μg/ml och 2,24 μg/ml och mellan 0,61 μg/ml och 0,76 μg/ml för 90 mg ustekinumab var 8:e vecka respektive var 12:e vecka.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.
Dutch: De op het lichaamsgewicht afgestemde dosering is daarom de aanbevolen dosering voor de intraveneuze inductietherapie.
Swedish: Stegvis anpassad dosering är därför den rekommenderade intravenösa induktionsdosen.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten opzichte van baseline een klinisch betekenisvolle verbetering van ≥ 0,3 bereikte op de HAQ-DI score was in de ustekinumab-groepen ook significant groter dan met placebo.
Swedish: Andelen patienter som uppnått kliniskt betydelsefull förbättring, ≥ 0,3 HAQ-DI poäng jämfört med baseline var signifikant större i ustekinumabgruppen jämfört med placebo.
Dutch: Stelara wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Swedish: Stelara används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) PGA ‘verdwenen' (0) PASI
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0)
Dutch: In studies bij arthritis psoriatica bleek gelijktijdig gebruik van MTX geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
Swedish: I psoriasisartritstudier vid samtidig behandling med MTX påverkades inte säkerheten eller effekten av STELARA.
Dutch: Aantal patiënten ≤ 100 kg ACR-20-respons, N (%) Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%) Aantal patiënten > 100 kg ACR-20-respons, N (%) Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%)
Swedish: Antal patienter ≤ 100 kg ACR 20-svar, N (%) Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%) Antal patienter > 100 kg ACR 20-svar, N (%) Antal patienter med ≥ 3 % BSA PASI 75-svar, N (%)
Dutch: • matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen
Swedish: • Måttlig till svår ulcerös kolit - hos vuxna
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa varieerden de mediane steady-statedalconcentraties van 2,69 μg/ml tot 3,09 μg/ml en van 0,92 μg/ml tot 1,19 μg/ml voor respectievelijk 90 mg ustekinumab om de 8 weken en 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit låg medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady-state mellan 2,69 μg/ml och 3,09 μg/ml och mellan 0,92 μg/ml och 1,19 μg/ml för 90 mg ustekinumab var 8:e vecka respektive var 12:e vecka.
Dutch: Patiënten bij wie conventionele therapie heeft gefaald maar behandeling met TNFα-remmers niet
Swedish: Patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på anti-TNFα-terapi
Dutch: • Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Swedish: • Vänd upp och ned på injektionsflaskan och sprutan
Dutch: De incidentie van niet-melanome huidkanker was voor patiënten behandeld met ustekinumab 0,49 per 100 patiëntjaren in follow-up (56 patiënten in 11.545 patiëntjaren in follow-up).
Swedish: Incidensen av icke-melanom hudcancer hos patienter som behandlades med ustekinumab var 0,49 per 100 patientårs uppföljning (56 patienter efter en uppföljning av 11 545 patientår).
Dutch: Aanbevolen dosis van ustekinumab N = 209
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 209
Dutch: Arthritis psoriatica (PsA)
Swedish: Psoriasisartrit (PsA)
Dutch: • Schud de injectieflacons met Stelara niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan med Stelara eftersom läkemedlet kan förstöras av kraftig skakning.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om subcutane behandeling te ontvangen met ustekinumab 45 mg, 90 mg, of placebo in de weken 0 en 4, gevolgd door een toediening elke 12 weken (q12w).
Swedish: Patienterna randomiserades för behandling med subkutant ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo vid vecka 0 och 4 och därefter var 12:e vecka (q12w).
Dutch: Vertel uw arts voordat u Stelara gebruikt:
Swedish: Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:
Dutch: Niet-klinische gegevens verkregen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, met inbegrip van veiligheidsfarmacologische evaluatie, duiden niet op een speciaal risico (bijvoorbeeld orgaantoxiciteit) voor mensen.
Swedish: Icke-kliniska uppgifter visade inga särskilda risker för människa (t.ex. organtoxicitet) baserat på studier av upprepad dostoxicitet och utvecklings- och fortplantningstoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska utvärderingar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ustekinumab werd beoordeeld bij 927 patiënten in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met actieve PsA (≥ 5 gezwollen gewrichten en ≥ 5 gevoelige gewrichten) ondanks niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) of disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapie.
Swedish: Säkerheten och effekten av ustekinumab har utvärderats i 927 patienter i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier i patienter med aktiv PsA (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder) oavsett om dessa behandlades med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Dutch: • Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Stelara worden gegeven.
Swedish: • Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Stelara ges var 8:e vecka.
Dutch: Na 5 jaar (week 244) was 80% van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar de onderhoudsbehandeling responder op de PASI-75.
Swedish: Efter 5 år (vid Vecka 244), hade 80 % av patienterna som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Dutch: Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:
Swedish: Välj och förbered injektionsstället:
Dutch: In vergelijking met patiënten met placebo was er bij patiënten die met ustekinumab waren behandeld in week 8 sprake van een grotere statistisch significante, klinisch belangrijke verbetering van de totaalscore voor de IBDQ en de samenvattende score voor de mentale component van de SF-36, in zowel UNITI-1 als UNITI-2, en de samenvattende score voor de fysieke component van de SF-36 in UNITI-2.
Swedish: Vid vecka 8 var graden av förbättringar hos patienterna som fick ustekinumab statistiskt signifikant större och av klinisk betydelse baserat på total poäng från IBDQ och SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 och UNITI-2, och även SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2 jämfört med placebo.
Dutch: Gecombineerde PASI-75- en ACR-20-respons, N (%)
Swedish: Kombinerad PASI 75 och ACR 20-svar, N (%)
Dutch: Acht weken later bereikte 50,5% van deze patiënten een klinische respons waarna bij deze patiënten de onderhoudsbehandeling werd voortgezet met toediening om de 8 weken.
Swedish: Åtta veckor senare uppnådde 50,5 % av patienterna ett kliniskt svar och fortsatte att få underhållsdoser var 8:e vecka.
Dutch: Patiënten bij wie er in de UNITI-1- en UNITI-2-studie in week 8 geen sprake was van een klinische respons op ustekinumab voor inductietherapie werden opgenomen in het niet-gerandomiseerde deel van de studie voor de onderhoudsbehandeling (IM-UNITI) en kregen op dat moment een subcutane injectie van 90 mg ustekinumab.
Swedish: Patienter som inte svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i induktionsstudierna UNITI-1 och UNITI-2 (476 patienter) ingick i den icke-randomiserade delen av underhållsstudien (IM-UNITI) och fick vid denna tidpunkt en subkutan injektion med 90 mg ustekinumab.
Dutch: Hospitalisaties en colitis ulcerosa (CU)-gerelateerde chirurgie Tot en met week 8 van UNIFI-I waren de percentages proefpersonen met CU-gerelateerde hospitalisaties significant lager voor proefpersonen in de groep met de aanbevolen dosis ustekinumab (1,6%, 5/322) vergeleken met proefpersonen in de placebogroep (4,4%, 14/319) en er waren geen proefpersonen die CU-gerelateerde chirurgie ondergingen in de groep van proefpersonen die de aanbevolen inductiedosis ustekinumab ontvingen, vergeleken met 0,6% (2/319) proefpersonen in de placebogroep.
Swedish: Sjukhusinläggningar och kirurgi relaterade till ulcerös kolit Till och med vecka 8 i UNIFI-I var andelen patienter som lades in på sjukhus på grund av ulcerös kolit signifikant färre i gruppen som fick den rekommenderade ustekinumab-dosen (1,6 %, 5/322) jämfört med patienterna i placebogruppen (4,4 %, 14/319), och inga patienter genomgick kirurgi på grund av sin ulcerösa kolit i gruppen som fick den rekommenderade induktionsdosen jämfört med 0,6 % (2/319) av patienterna i placebogruppen.
Dutch: Bij de steady-statedalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 8 weken trad er vaker klinische remissie op dan bij de steady-state-dalconcentratie van ustekinumab ten gevolge van 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Swedish: Dalnivåerna av ustekinumab vid steady-state som uppnåddes med 90 mg ustekinumab var 8:e vecka var förknippade med en större förekomst av klinisk remission jämfört med dalnivåerna vid steady-state efter 90 mg var 12:e vecka.
Dutch: In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en effectiviteit van STELARA in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, niet onderzocht.
Swedish: I psoriasisstudier har säkerheten och effekten av STELARA i kombination med immunsuppressiva medel, såsom biologiska läkemedel eller ljusterapi, inte utvärderats.
Dutch: De mediane halfwaardetijd (t1/2) van ustekinumab was bij patiënten met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, psoriasis en/of arthritis psoriatica ongeveer 3 weken, variërend van 15 tot 32 dagen over alle studies bij psoriasis en arthritis psoriatica.
Swedish: Medianvärdet av halveringstiden (t1/2) för ustekinumab var ungefär 3 veckor för patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom, psoriasis och/eller psoriasisartrit och låg inom intervallet 15 till 32 dagar i alla psoriasis- och psoriasisartritstudierna.
Dutch: baseline tot week 24 (gemiddelde ± SD van de score was 0,97 ± 3,85 in de placebogroep tegenover respectievelijk 0,40 ± 2,11 en 0,39 ± 2,40 in de ustekinumab-groepen met 45 mg (p < 0,05) en 90 mg (p < 0,001)).
Swedish: Ustekinumab visade en statistiskt signifikant minskning av progressionen av strukturell skada jämfört med placebo mätt som förändring från baseline till vecka 24 i totala modifierade vdH-S score (score medelvärde ± SD var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen jämfört med 0,40 ± 2,11 och 0,39 ± 2,40 i gruppen med 45 mg (p < 0,05) respektive 90 mg (p < 0,001) ustekinumab).
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit twee studies van 8 weken voor de intraveneuze inductietherapie (UNITI-1 en UNITI-2), gevolgd door een studie van 44 weken voor de subcutane onderhoudsbehandeling met gerandomiseerde stopzetting van de actieve behandeling (IM-UNITI), een behandelingsperiode van in totaal 52 weken.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av två 8-veckorsstudier av intravenös infusion (UNITI-1 and UNITI-2) som följdes av en 44-veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (IM-UNITI) motsvarande 52 veckors behandling.
Dutch: • dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 45 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Stelara met 45 mg o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee voorgevulde spuiten Stelara met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven.
Swedish: • att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer o Om din dos är 45 mg får du en förfylld spruta med 45 mg Stelara o Om din dos är 90 mg får du två förfyllda sprutor med 45 mg Stelara och du kommer att behöva ge dig själv två injektioner.
Dutch: Maligniteiten, uitgezonderd niet-melanome huidkankers, werden gemeld bij 62 patiënten in 11.561 patiëntjaren in follow-up (incidentie bij de patiënten behandeld met ustekinumab: 0,54 per 100 patiëntjaren in follow-up).
Swedish: Maligniteter, exklusive ickemelanom hudcancer, rapporterades hos 62 patienter efter en uppföljning av 11 561 patientår (en incidens på 0,54 per 100 patientårs uppföljning för patienter som behandlades med ustekinumab).
Dutch: • als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Stelara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?')
Swedish: • Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, "Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar")
Dutch: • De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume')
Swedish: • Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) Stelara som ska injiceras för att ge rätt dos.
Dutch: IL-12 en IL-23 zijn heterodimere cytokines afgegeven door geactiveerde antigeenpresenterende cellen zoals macrofagen en dendritische cellen, en beide cytokines hebben een rol bij afweerfuncties; IL-12 stimuleert de natural killer (NK)-cellen en bevordert de differentiatie van CD4+ T-cellen tot het T-helper 1 (Th1)-fenotype; IL-23 induceert de T-helper 17 (Th17)-route.
Swedish: IL-12 stimulerar naturliga mördar (NK)-celler och driver differentieringen av CD4-positiva T-celler mot T-hjälpar 1 (Th1) fenotyp, IL-23 inducerar T-hjälpar17 (Th17)-reaktionsvägen.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder van de spuit, met de naald (met beschermdop erop) naar boven wijzend
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern, den täckta nålen ska peka uppåt
Dutch: • Een 45-mg injectieflacon is beschikbaar als u minder dan de volledige 45-mg dosis moet krijgen.
Swedish: • En 45 mg injektionsflaska finns om du behöver mindre än hela dosen à 45 mg.
Dutch: De mediane halfwaardetijd (t1/2) van ustekinumab was bij patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa ongeveer 3 weken, variërend van 15 tot 32 dagen over alle studies bij psoriasis en arthritis psoriatica.
Swedish: Medianvärdet av halveringstiden (t1/2) för ustekinumab var ungefär 3 veckor för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och låg inom intervallet 15 till 32 dagar i alla psoriasis- och psoriasisartritstudierna.
Dutch: In IM-UNITI hield bij behandeling om de 12 weken de klinische respons op ustekinumab bij 29 van de 129 patiënten geen stand, deze patiënten mochten overstappen op behandeling met ustekinumab om de 8 weken.
Swedish: I IM-UNITI var det 29 av 129 patienter som inte bibehöll svaret på ustekinumab när de behandlades var 12:e vecka och fick dosjustera för att få ustekinumab var 8:e vecka.
Dutch: Responders in week 16 na inductie met ustekinumab Met ustekinumab behandelde patiënten bij wie er in week 8 van UNIFI-I geen respons was, ontvingen een subcutane toediening van 90 mg ustekinumab in week 8 (36% van de patiënten).
Swedish: Ustekinumab-behandlade patienter som inte hade svarat i vecka 8 i UNIFI-I fick en administrering av 90 mg ustekinumab subkutant i vecka 8 (36 % av patienterna).
Dutch: KARTONNEN DOOS (130 mg)
Swedish: YTTERKARTONG (130 mg)
Dutch: Genezing van de mucosa is gedefinieerd als een Mayo-endoscopiescore van 0 of 1.
Swedish: Mukosal läkning definieras som en endoskopisk subpoäng enligt Mayo på 0 eller 1.
Dutch: • Gebruikte injectiespuiten en -naalden dienen in een prikbestendig afvalvat te worden gedaan, zoals een speciale naaldenbox.
Swedish: • Kassera använda sprutor och nålar i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare.
Dutch: De spuit is uitgerust met een passief naaldbeschermingsmechanisme.
Swedish: Sprutan är försedd med en nålskyddsanordning.
Dutch: Stelara wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Swedish: Stelara används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.
Dutch: Na verdunning dient de infusie binnen acht uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
Swedish: Infusionen ska genomföras inom åtta timmar efter spädning i infusionspåsen.
Dutch: • Als de zuiger helemaal is ingedrukt, neem de naald dan uit de huid en laat de huidplooi los.
Swedish: • När kolven inte kan tryckas ned längre tar du ut nålen och släpper greppet om huden
Dutch: De oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes of verkleuring.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt beträffande partiklar eller missfärgning före administrering.
Dutch: • Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 4).
Swedish: • Med en snabb rörelse förs nålen in i huden så långt som möjligt (se bild 4)
Dutch: Psoriasis of arthritis psoriatica
Swedish: Psoriasis eller psoriasisartrit
Dutch: Dat zijn: ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox.
Swedish: Detta innefattar antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde periodes van klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, met gegevens van blootstelling van 11.561 patiëntjaren bij 6.709 patiënten, was de mediane follow-up 1,0 jaar: 1,1 jaar voor studies bij psoriatische aandoeningen, 0,6 jaar voor studies bij de ziekte van Crohn en 1,0 jaar voor studies bij colitis ulcerosa.
Swedish: Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, vilka utgör en exponering av 11 561 patientår hos 6 709 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 1,1 år för studierna på psoriasissjukdomarna, 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom och 1,0 år för studierna på ulcerös kolit.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheidsreacties (waaronder rash, urticaria) Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie en angio-oedeem)
Swedish: Sällsynta: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi, angioödem)
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 12 weken N = 172
Swedish: 90 mg ustekinumab var 12:e vecka N = 172
Dutch: In studie 2 was de meerderheid van de patiënten (58%, n = 180) eerder behandeld met één of meerdere TNFα-remmer(s), van wie meer dan 70% met hun TNFα-remmer was gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid of intolerantie op enig moment.
Swedish: I studie 2 hade de flesta av patienterna (58 %, n = 180) tidigare behandlats med ett eller fler anti-TNFα-preparat.
Dutch: Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit