FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su importancia clínica se ha reforzado al añadirle un inhibidor de la betalactamasa irreversible (tazobactam), que la protege contra la degradación enzimática de las bacterias productoras de betalactamasas, con lo que se amplía el espectro antimicrobiano.
Greek: Η κλινική της δράση ενισχύεται από την προσθήκη μη αναστρέψιμου αναστολέα β-λακταμών (ταζομπακτάμη), ο οποίος προστατεύει την πιπερακιλλίνη έναντι της ενζυμικής αποδόμησης που προκαλούν τα βακτήρια που παράγουν β-λακτάμες και, κατά συνέπεια, διευρύνει το αντιμικροβιακό της φάσμα.
Spanish: El TAC presentó una «Visión de conjunto de las divergencias», en la que se describieron los cambios realizados en todos los registros nacionales vigentes.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε ένα έγγραφο με τίτλο «Επισκόπηση των αποκλίσεων χημικών δεδομένων, δεδομένων για την παραγωγή και δεδομένων για τον έλεγχο», όπου περιγράφονται οι αλλαγές που επήλθαν σε όλους τους υφιστάμενους εθνικούς φακέλους.
Spanish: En conclusión, de conformidad con la posición de su grupo de redacción, teniendo en cuenta la amplia experiencia clínica y aunque considerando limitados los datos, el CHMP consideró que Tazocin cubre la mayor parte de los microorganismos responsables de la NEH, NIH y NAR graves.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τη θέση της συντακτικής ομάδας της CHMP, λαμβανομένης υπόψη της εκτεταμένης κλινικής εμπειρίας και παρά το περιορισμένο εύρος των δεδομένων, η CHMP κρίνει ότι το Tazocin καλύπτει τους περισσότερους οργανισμούς που ευθύνονται για τις σοβαρές μορφές πνευμονίας της κοινότητας, νοσοκομειακής πνευμονίας και πνευμονίας από αναπνευστήρα.
Spanish: • se solicitó el arbitraje en relación con la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Spanish: De conformidad con la notificación, el CHMP decidió retirar del procedimiento la combinación triple (administración intramuscular con lidocaína).
Greek: Η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τον τριπλό συνδυασμό (ενδομυική χορήγηση με λιδοκαΐνη) από το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, σύμφωνα με την κοινοποίηση.
Spanish: Consideró que los estudios indican que Tazocin es eficaz en el tratamiento de las IPTBc y señaló que su seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos están bien justificadas por numerosos estudios clínicos, por las guías terapéuticas de sociedades científicas y por la experiencia de la práctica clínica.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το Tazocin είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων τεκμηριώνεται επαρκώς από πολυάριθμες κλινικές μελέτες, κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που εκδίδονται από επιστημονικές εταιρείες και βάσει της εμπειρίας από την κλινική πρακτική.
Spanish: «Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)»
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)»
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήμανε και υπέβαλε μια επισκόπηση των διαφορών μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων διατυπώσεων της παραγράφου 4.9 και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Spanish: Consideró que Tazocin es un agente muy valioso debido a su amplia actividad antibacteriana, que incluye muchos patógenos grampositivos y gramnegativos, anaerobios y algunos microorganismos multirresistentes frecuentes en las infecciones hospitalarias.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Tazocin αποτελεί ιδιαιτέρως χρήσιμο παράγοντα λόγω της ευρείας αντιβακτηριακής δράσης του κατά πολλών θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων, αναερόβιων οργανισμών καθώς και κατά πολλών πολυανθεκτικών οργανισμών που είναι συνήθεις στις νοσοκομειακές λοιμώξεις.
Spanish: Propuso un texto acorde con su ficha técnica básica y aportó datos de apoyo.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό φυλλάδιο δεδομένων και υπέβαλε δεδομένα τεκμηρίωσης.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta revisada y aprobó un texto armonizado para la sección 5.1.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αναθεωρημένη πρόταση και εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.1.
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
Greek: Η ενότητα 2 (Γενική περίληψη ποιότητας) επικαιροποιήθηκε, ομοίως, σύμφωνα με την ενότητα 3.
Spanish: El CHMP consideró aceptables las justificaciones ofrecidas por el TAC para el texto propuesto y aprobó un texto armonizado para la sección 4.8.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ για την προτεινόμενη διατύπωση και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.8.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα και επεσήμανε ότι τα περισσότερα κράτη μέλη παραθέτουν τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος στις ενδείξεις και ότι σε ορισμένες ΠΧΠ η ένδειξη περιορίζεται στις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Spanish: Sólo se enumeraron los puntos de corte de la CIM definidos por el EUCAST y las especies importantes para la indicación aprobada.
Greek: Παρατέθηκαν μόνο τα όρια ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης κατά EUCAST και μόνο τα είδη που αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Greek: 5. Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Spanish: Infecciones de la piel y tejidos blandos
Greek: 4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo y el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.3.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.3.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió limitar la indicación y aprobó la indicación siguiente:
Greek: Κατόπιν συζητήσεων με τη συντακτική ομάδα της CHMP και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Spanish: La propuesta del TAC estaba en concordancia con su ficha técnica básica.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ ήταν συνεπής με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Spanish: El TAC propuso una sección 4.5 armonizada acorde con su ficha técnica básica.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5 σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió modificar el texto y aprobó la indicación siguiente:
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της συντακτικής της ομάδας και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να επαναδιατυπώσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Spanish: • se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP recomendó que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Infecciones urinarias
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos eran suficientes para respaldar el uso de Tazocin en el tratamiento de la NIH y la NAR.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε τα αποδεικτικά στοιχεία επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Tazocin στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Spanish: El CHMP exigió que se volviera a redactar la sección en su integridad, para mantener la plena conformidad con la Note for Guidance vigente (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) y sin listas excesivas de especies.
Greek: (Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Spanish: El TAC propuso una lista de indicaciones armonizadas basándose en las directrices actuales (directriz de la CE sobre el RCP, de septiembre de 2009, y CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) y en su propia ficha técnica básica.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο εναρμονισμένων ενδείξεων με βάση τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές (κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ΠΧΠ, Σεπτέμβριος 2009 και
Spanish: Infecciones ginecológicas, incluidas la endometritis puerperal y la enfermedad inflamatoria pélvica El CHMP examinó los datos presentados, pero los consideró insuficientes para respaldar la amplia indicación solicitada o cualquier versión matizada de la misma.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα, αλλά τα έκρινε ανεπαρκή για τη στήριξη της ευρείας αιτούμενης ένδειξης ή οποιασδήποτε ειδικής εκδοχής της παρούσας ένδειξης.
Spanish: El TAC señaló que, aunque se recogía la información necesaria en todos los Estados miembros, había diferencias en el grado de elaboración.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη μέλη παρουσιάζονται οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Spanish: Propuso un texto armonizado, acorde con su ficha técnica básica.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Spanish: El TAC señaló que en todos los países se recogía toda la información necesaria, pero que había diferencias en el grado de elaboración.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη παρουσιάζονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.9.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.9.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: 2750 Ballerup, Denmark
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Spanish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
Spanish: A-1150 Vienna Austria
Greek: A-1150 Vienna
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Spanish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Spanish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Spanish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Greek: Berkshire SL6 0PH
Spanish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Spanish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Spanish: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Greek: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Spanish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Greek: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Spanish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Spanish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Greek: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov
Spanish: a 500 mg de tazobactam ) 536,6 mg
Greek: 500 mg) 536,6 mg
Spanish: Intravenosa (Perfusión, Inyección)
Greek: Ενδοφλέβια (Έγχυση, Ένεση)
Spanish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Greek: Aprilia (LT), 04011,
Spanish: a tazobactam250 mg) 268,3 mg
Greek: 250 mg) 268,3 mg
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Spanish: Perfusión
Greek: Έγχυση
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 2 g piperacilina y 250 mg tazobactam.
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
Spanish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusionPiper acillin/Tazobactam)
Greek: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Spanish: TAZOCIN 4g/0,5g contiene 2 principios activos; piperacilina 4g y tazobactam 0,5g ambos presentados como sales sódicas.
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Spanish: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Spanish: 4,0g/0,500 mg
Greek: 4,0g/0,500 m g
Spanish: 0,25 g
Greek: 2 g/0,25 g
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 4 g piperacilina y 500 mg tazobactam
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Spanish: Piperacillina sódica (equiv.
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη (ισοδ.
Spanish: 4000mg + 500 mg
Greek: 4000m g+500mg g
Spanish: TAZOCIN 2g/0,25g contiene2 principios activos; piperacilina 2g y tazobactam 0,25g ambos presentados como sales sódicas.
Greek: Το TAZOCIN 2g/0.25g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 0,25g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Spanish: 2 g piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,25 g tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,25 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
Spanish: 4 g piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,5 g tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,5 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
Spanish: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Spanish: Uso intravenoso 2 g piperacilina/ 0,25 g tazobactam
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Spanish: 4g+0.500 g Polvo para solución para perfusión
Greek: 4g+0.500 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: 2g+0,250g Polvo para solución para perfusión
Greek: 2g+0,250g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Piperacilina sódica (equiv.
Greek: Νατριούχος ταζομπακτάμη (ισοδ.
Spanish: Uso intravenoso 4 g piperacilina / 0,5 g tazobactam
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Spanish: Piperacilina 2g y tazobactam 250mg ambos presentados como sales sódicas.
Greek: Πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 250 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Spanish: Piperacillina 4g y tazobactam 500mg ambos presentados como sales sódicas.
Greek: Πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 500 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Spanish: Dosis
Greek: Tecentriq
Spanish: Su médico puede:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί:
Spanish: Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados.
Greek: ● Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης των θεμάτων ασφάλειας μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης.
Spanish: Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Spanish: Se reclutó un total de 931 pacientes.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε την έγχυση.
Spanish: No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: No recomendaron otros cambios.
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Spanish: La liberación de Tecentriq en el medio ambiente debe reducirse al mínimo.
Greek: Η απελευθέρωση του Tecentriq στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται.
Spanish: Pueden ocurrir semanas o meses después de su última dosis.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Spanish: También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con cautela debido al diseño abierto del estudio.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω σχεδιασμού της ανοικτής επισήμανσης της μελέτης.
Spanish: Los pacientes se clasificaron de acuerdo con los criterios de la 7º edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Spanish: Retraso o suspensión de la dosis (ver también las secciones 4.4 y 4.8)
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8)
Spanish: Eficacia en pacientes de edad avanzada
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Spanish: La edad media fue de 73 años.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Spanish: • Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
Greek: • Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
Spanish: El estudio incluyó un total de 438 pacientes y tuvo dos cohortes de pacientes.
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
Spanish: El tiempo de aparición fue de 18 y 33 días.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Spanish: Código ATC: L01XC32
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Spanish: Este régimen de tratamiento se administra cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Greek: Αυτή η θεραπευτική αγωγή χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους.
Spanish: Todos los Grados
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce - es posible que le pueda causar daño al bebé.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η επίδραση του Tecentriq στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστή - είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Spanish: De los 87 pacientes, uno experimentó un acontecimiento mortal.
Greek: Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: En general, el estado AAF parece no tener un impacto clínicamente relevante en la seguridad.
Greek: Συνολικά, η κατάσταση τωνADAs δε φαίνεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Spanish: • No hay disminución del estado funcional ECOG
Greek: • Καμία μείωση στην κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG
Spanish: • después de quimioterapia previa que contenga platino o
Greek: • μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη ή
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Tecentriq, se debe administrar lo antes posible.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Spanish: De los 62 pacientes, dos experimentaron un acontecimiento mortal.
Greek: Από τους 62 ασθενείς, δύο εμφάνισαν θανατηφόρο συμβάν.
Spanish: Se incluyó un total de 1.225 pacientes, y de acuerdo al plan de análisis los primeros 850 pacientes aleatorizados se incluyeron en el análisis primario de eficacia.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Spanish: El valor p del test log-rank estratificado fue de 0,41 y por lo tanto, los resultados se consideraron estadísticamente no significativos en esta población.
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.