FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
German: Wofür wird Cetrotide angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
German: Angeborene Fehlbildungen
Polish: Wady wrodzone
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy.
German: Injizieren Sie einmal täglich den Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrotide).
Polish: Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE UMKARTON MIT 7 DURCHSTECHFLASCHEN UND 7 FERTIGSPRITZEN
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 FIOLEK I 7 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel der Durchstechflasche - Darunter befindet sich ein Gummistopfen - belassen Sie diesen in der Durchstechflasche.
Polish: • Pod kapslem jest gumowy korek - pozostawić go w fiolce.
German: Bei Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder Unverträglichkeit beobachtet.
Polish: W badaniach na psach po podaniu dożylnym, dotętniczym i okołożylnym cetroreliksu w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane w warunkach klinicznych u ludzi, nie stwierdzono objawów miejscowego podrażnienia związanego z podawaniem produktu leczniczego ani też niezgodności.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Polish: • Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką.
German: Cetrorelix ist ein Antagonist des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH).
Polish: Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
German: Entsorgung
Polish: Eliminacja
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność.
German: • Leichte und kurz andauernde Hautreizungen an der Injektionsstelle, wie z.B. Rötung, Juckreiz oder Schwellung.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
German: - Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt - geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Polish: • Lek ten jest przeznaczony tylko dla konkretnej osoby i nie może być stosowany przez kogokolwiek innego.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze oder 7 Durchstechflaschen und 7 Fertigspritzen.
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten, wenn Sie von diesem Arzneimittel mehr injiziert haben, als Sie sollten.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide Przypadkowe wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki tego leku nie powinno wywołać poważnych skutków.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
German: 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
Polish: 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Polish: Odkręcić igłę z żółtą nasadką od strzykawki i odłożyć strzykawkę.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).
German: Bei einer Dosierung von 0,25 mg pro Injektion wird die Wirkung von Cetrorelix durch wiederholte Injektionen alle 24 Stunden aufrechterhalten.
Polish: Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Polish: Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych „lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin".
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche ist zu entnehmen, um zu gewährleisten, dass der Patientin eine Dosis von mindestens 0,23 mg Cetrorelix verabreicht wird.
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
German: Dosierung von Cetrotide
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cetrotide
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Polish: Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie nerek.
German: • Schmerzen im unteren Bauchbereich, zusammen mit Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen können Beschwerden im Zusammenhang mit dem OHSS darstellen.
Polish: • Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty.
German: Anwendung von Cetrotide zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjentka planuje stosować.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die gelbe Nadel auf.
Polish: • Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)
German: Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Polish: Do każdej fiolki dołączone są również: - jedna igła z żółtą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki; - jedna igła z szarą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha; - dwa gaziki nasączone alkoholem do odkażania.
German: Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Cetrotide
German: STAND DER INFORMATION {TT.MM.JJJJ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
German: Übelkeit
Polish: Uczulenia
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
German: Wenn Sie die Anwendung von Cetrotide vergessen haben
Polish: Kiedy nie stosować leku Cetrotide
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie wątroby.
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować wydłużenie czasu działania leku, ale jest mało prawdopodobne, aby wywołało ostre zatrucie.
German: Pulver
Polish: EXP
German: Wenden Sie Cetrotide nicht an, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
German: Legen Sie alles, was Sie benötigen, auf eine saubere Fläche: - eine Durchstechflasche mit Pulver.
Polish: Na czystej powierzchni położyć wszystkie potrzebne przedmioty:
German: - Wischen Sie den Gummistopfen und den Metallring mit dem ersten Alkoholtupfer ab.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
German: Mischen des Pulvers und des Wassers in der Durchstechflasche Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche sorgfältig fest und bewegen Sie sie vorsichtig, um das Pulver und das Wasser zusammenzumischen.
Polish: • Ostrożnie trzymając strzykawkę i fiolkę, delikatnie wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem ruchem wirowym.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter Allergien leiden oder wenn Sie in der Vergangenheit Allergien hatten.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o obecnie występujących lub stwierdzonych w przeszłości uczuleniach.
German: Ziehen Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurück.
Polish: • Lekko cofnąć tłoczek strzykawki.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
German: Diese Reaktion tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).
Polish: Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).
German: Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Einstichstelle in der Haut.
Polish: • Za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem delikatnie docisnąć miejsce wkłucia w skórę.
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Polish: • Skierować strzykawkę z igłą z szarą nasadką do góry i sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza.
German: Bei Frauen mit starker Allergieneigung ist von der Behandlung mit Cetrotide abzuraten.
Polish: Leczenie produktem Cetrotide nie jest wskazane u kobiet z ciężkim stanem alergicznym.
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Polish: Odpowiedź ta została zaakceptowana przez referencyjne państwo członkowskie, ale niektóre zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły ją, twierdząc, że odniesienie do wartości końcowych z opublikowanego podsumowania oceny nie może w wystarczający sposób zastąpić danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska.
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Polish: 2.1 Ocena przedstawionych danych z fazy II
German: Ferkel Behandlung einzelner Tiere.
Polish: Prosięta Indywidualne leczenie zwierzęcia.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Polish: Lek jest wskazany w zapobieganiu występowaniu klinicznych objawów kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt na farmach, gdzie potwierdzono występowanie kokcydiozy wywołanej przez Isospora sui.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Polish: Lek jest produktem generycznym preparatu Baycox 5% roztwór doustny.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Polish: „W przypadku pewnych weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których można by zakończyć ocenę na fazie I, może zaistnieć potrzeba przedłożenia dodatkowych danych środowiskowych w związku ze szczególnymi obawami dotyczącymi ich działania i stosowania.
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Polish: • metody hodowli i produkcji są podobne w przypadku świń i drobiu,
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, CVMP, po konsultacji z grupą roboczą ds. oceny ryzyka dla środowiska, uznał, że zastrzeżenia wniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny zapobiec przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Polish: Częstość i droga podania
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Polish: 2.1 Opinia na temat fazy I i ustalenie potrzeby oceny fazy II
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę fazy II na podstawie:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: • der Metabolismus von Toltrazuril bei Geflügel und Schweinen als qualitativ ähnlich angesehen werde.
Polish: • metabolizm toltrazurilu u świń i drobiu uznano za jakościowo podobny.
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Polish: 3 CVMP/VICH GL6: Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza I (CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), CVMP/VICH GL38: Oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza II (CVMP/VICH/790/03 - wersja ostateczna) i Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL8 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - wersja popr.
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Polish: Zatem ocenę ryzyka dla środowiska można by zakończyć na fazie I, chyba że istniałyby szczególne obawy uzasadniające potrzebę fazy II oceny, jak przewidziano w wytycznych VICH GL 6.
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Polish: Możliwe zmiany w metabolizmie mają zatem w praktyce niewielkie znaczenie przy obliczaniu wartości współczynnika PEC w fazie I.
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Polish: Pewne dowody ze źródeł publicznych wskazują, że główny metabolit i produkt rozpadu toltrazurilu w glebie - sulfon toltrazurilu - jest trwały, fitotoksyczny i ruchomy z możliwością przemieszczenia się do wód gruntowych.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Polish: Wiadomo, że w przypadku tego składnika główny metabolit jest prawdopodobnie taki sam u świń i drobiu i że w ocenie narażenia środowiskowego podczas obliczeń fazy I oceny ryzyka dla środowiska bierze się pod uwagę 100% dawki (metoda uwzględniająca całkowite pozostałości).
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Polish: Zatem wnioskodawca uznał, że wnioski z procedury arbitrażu CVMP dotyczącej drobiu mogą zostać przeniesione na prosięta.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii uznania adekwatności danych przedstawionych dla fazy II oceny ryzyka dla środowiska.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Polish: Jednak niektóre zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły zastrzeżenia dotyczące trwałości głównego metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, i wnioskodawca został zobowiązany do przedstawienia oceny fazy II.
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Polish: Podsumowując, CVMP uznaje, że informacje przedstawione przez wnioskodawcę dotyczące oceny fazy II są niewystarczające, a zatem jeśli do oceny produktu wymagane są dane z fazy II, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może zostać przyznane.
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Polish: • współczynnik PECgleba jest wyraźnie niższy u świń niż u drobiu,
German: Die derzeitigen Erkenntnisse reichen daher nicht aus, um eine besonders besorgniserregende Prävalenz zu belegen und aus diesem Grund eine Phase-II-Bewertung zu verlangen.
Polish: Obecne dowody są zatem niewystarczające, aby uzasadnić istnienie szczególnych obaw i wymagać fazy II oceny.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są zamieszczone w Aneksie III opinii CVMP.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass es auf der Grundlage der aktuellen Daten wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, eine Phase-II-Bewertung zu verlangen, weshalb die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Polish: CVMP uznaje, że na podstawie obecnych informacji nie ma naukowego uzasadnienia, aby wymagać fazy II oceny, a zatem ocena ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Polish: Jednak CVMP uznał wcześniej, że toltrazuril i sulfon toltrazurilu nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia w stężeniach w środowisku przekraczających przewidywane stężenia wynikające z normalnego stosowania preparatu Cevazuril 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
German: Als Antwort auf die Fragen, die im dezentralisierten Verfahren aufgeworfen wurden, verwies der Antragsteller auf die Schlussfolgerungen des CVMP zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und argumentierte, dass:
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione podczas procedury zdecentralizowanej wnioskodawca odniósł się do wniosków CVMP z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska, i stwierdził, że: