FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære virknings-parametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Slovak: Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression-Improvement (CGI-I).
Danish: Mirapexin depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Slovak: Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering.
Slovak: So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, vil din læge eventuelt anbefale dig at tage den sædvanlige startsdosis på 0,26 mg depottablet hveranden dag den første uge.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú štartovaciu dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len obdeň.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Mirapexin, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Slovak: Pacienti liečení Mirapexinom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Danish: • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Slovak: - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Danish: Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Slovak: Očakávané nežiaduce reakcie môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
Danish: For patienter som behøver yderligere symptomatisk lindring, kan dosis øges hver 4.-7. dag til et maksimum på 0,54 mg base (0,75 mg salt) dagligt, som vist i tabellen nedenfor.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4-7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Danish: Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære.
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť a môžu byť závažné.
Danish: Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis.
Slovak: Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 MIRAPEXIN tabletter á 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Mirapexinu 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Danish: MIRAPEXIN kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Slovak: Mirapexin môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Danish: Hvis du har glemt at tage en MIRAPEXIN dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mirapexinu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du få følgende bivirkninger:
Slovak: Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Danish: Denne indvirkning blev fundet at være uafhængig af dosis.
Slovak: Tento účinok bol podobný pri všetkých dávkach.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár ju môže upravovať postupne o 0,26 mg pramipexolu.
Danish: Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/minog gives om en enkeltdosis, hvis kreatininclearance er under 20 ml/min.
Slovak: Ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve dávky, a ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorazovo.
Danish: Hvis du holder op med at tage MIRAPEXIN
Slovak: Ak prestanete užívať Mirapexin
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.
Slovak: Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Slovak: C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
Danish: Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Danish: Tag dine almindelige MIRAPEXIN tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Slovak: Užívajte tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním, tak ako ste ich užívali pred dňom zmeny.
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom Kropssystem Meget almindelig
Slovak: Tabuľka 2: Syndróm nepokojných nôh
Danish: Patienter med nyresygdomme
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
Danish: Patienter med en kreatininclearance over 20 ml/min behøver ingen reduktion i den daglige dosis.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu nad 20 ml/min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky.
Danish: MIRAPEXIN påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Slovak: Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Mirapexin tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Mirapexin depottabletter.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Mirapexinu môžu byť okamžite prestavení na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Danish: Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter (se pkt.
Slovak: Príznaky zahŕňajú apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť (pozri časť 4.4).
Danish: Skema for dosisøgning af Mirapexin Uge
Slovak: Vzostupná dávkovacia schéma Mirapexinu Týždeň
Danish: Hvis du har glemt at tage MIRAPEXIN
Slovak: Ak zabudnete užiť Mirapexin
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Danish: Når Mirapexin gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopa-dosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Mirapexin øges.
Slovak: Ak sa Mirapexin podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Mirapexinu zníženie dávky levodopy a dávka ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantná.
Danish: Afhængig af patientens nyrefunktion foreslås et af følgende doseringsregimer som begyndelsesterapi:
Slovak: Pre začiatok liečby sa navrhuje nasledovná schéma dávkovania:
Danish: 6.1 Hjælpestoffer hypromellose 2208 majsstivelse carbomer 941 kolloid vandfri silica magnesiumstearat
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kukuričný škrob karbomér 941 bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Danish: Udskillelsen af pramipexol i human mælk er ikke kendt.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka u žien sa neskúmalo.
Danish: Tag MIRAPEXIN depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige MIRAPEXIN tabletter.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Mirapexinu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Slovak: Užívanie Mirapexinu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Danish: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).
Slovak: Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Danish: MIRAPEXIN indeholder:
Slovak: Čo Mirapexin obsahuje
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Mirapexinom.
Danish: Den anbefalede startdosis for Mirapexin er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 23 timer før sengetid.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Mirapexinu je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2-3 hodiny pred spaním.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 MIRAPEXIN tablet á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg trikrát denne (čo je ekvivalentné k 0,264 mg denne):
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) bør ikke overskrides.
Slovak: Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.
Danish: Pramipexol absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
Danish: Kun en patient, som skiftede til Mirapexin depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Slovak: Iba u jedného pacienta, ktorý prešiel na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním sa zaznamenal nežiaduci účinok spojený s užívaním lieku, čo viedlo k ukončeniu liečby.
Danish: Du må ikke ophøre behandlingen med MIRAPEXIN uden at spørge din læge til råds.
Slovak: Neprerušujte užívanie Mirapexinu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Mirapexin depottabletter hver anden dag.
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min sa má liečba začať podávaním 0,26 mg Mirapexin tabliet s predĺženým uvoľňovaním obdeň.
Danish: Dyskinesi ses hyppigere i kombination med levodopa.
Slovak: Častejšou nežiaducou reakciou v kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Danish: Det bindes med høj selektivitet og specificitet til undergruppen dopamin D2 receptorerne og har primært affinitet til D3 receptorer.
Slovak: Pramipexol je dopamínový agonist, ktorý sa viaže s veľkou selektívnosťou a špecifickosťou na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu k D3 receptorom a má plnú vnútornú aktivitu.
Danish: Anvendelse af Mirapexin tabletter bør overvejes i stedet.
Slovak: Preto sa má zvážiť užívanie Mirapexin tabliet.
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er holdt op med eller har reduceret din MIRAPEXIN-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Mirapexinu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10% af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
Slovak: V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10% pacientov (14 zo 135).
Danish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvide til råhvide og ovale.
Slovak: Mirapexin 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele oválneho tvaru.
Danish: Pramipexol er ikke teratogent i rotter og kaniner; men er embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser (se pkt.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri toxických dávkach podaných gravidnej samici (pozri časť 5.3).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom Virkningen af pramipexol er blevet evalueret i fire placebo kontrollerede kliniske forsøg hos cirka 1.000 patienter med moderat til meget svær idiopatisk restless legs syndrom.
Slovak: Účinnosť pramipexolu bola hodnotená v štyroch placebom kontrolovaných klinických štúdiách s približne 1 000 pacientmi so stredne ťažkým až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Danish: • Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
Danish: Synkes hele - må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovak: Prehltnite celé, nežujte, nerozdeľujte alebo nedrvte.
Danish: MIRAPEXIN kan enten tages sammen med mad eller alene.
Slovak: Môžete užívať Mirapexin s jedlom alebo bez jedla.
Danish: En analyse af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, omfattende 1.778 Parkinsonpatienter i behandling med pramipexol og 1.297 patienter i placebobehandling, viste, at bivirkninger var hyppigt rapporteret i begge grupper.
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 778 pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich pramipexol a 1 297 pacientov užívajúcich placebo boli v oboch skupinách často hlásené nežiaduce reakcie.
Danish: Så længe du er i behandling med MIRAPEXIN, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt
Slovak: Počas liečby Mirapexinom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
Danish: (mg af salt)
Slovak: (mg bázy)
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheim firma symbol præget på den ene side og koden P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den anden side gældende for tablet styrkerne 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg.
Slovak: Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P1, P2, P3, P12, P4, P13 alebo P5, vyjadrujúcim silu tabliet 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg a 3,15 mg.
Danish: På grund af en mulig additiv virkning, bør forsigtighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a 4.8).
Danish: Brug af MIRAPEXIN sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med MIRAPEXIN, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Slovak: Mirapexin a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby s Mirapexinom.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
Danish: Hver tablet indeholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu ako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg alebo 0,7 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg alebo 1 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Danish: Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag.
Slovak: Potom váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 1 tabletu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.
Danish: • Hvis du oplever, at symptomerne ved RLS begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).
Slovak: Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie a týkajú sa iných končatín.
Danish: Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration.
Slovak: Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach pramipexolu 2 mg/kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov pozorovala degenerácia sietnice.
Danish: Hvis du skifter fra almindelige MIRAPEXIN tabletter Din læge vil basere din dosis af MIRAPEXIN depottabletter på den dosis af almindelige MIRAPEXIN tabletter, som du hidtil har taget.
Slovak: Ak prechádzate z Mirapexinu tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Mirapexinu s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MIRAPEXIN
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin
Danish: Forsigtighed bør udvises, og omhyggelig vurdering af det terapeutiske respons samt tolerabilitet bør foretages inden dosis optrappes til dosering hver dag efter 1 uge.
Slovak: Pred zvyšovaním na denné dávkovanie po jednom týždni treba opatrne vyhodnotiť terapeutickú reakciu a znášanlivosť lieku.
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na polovice.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer mannitol majsstivelse kolloid vandfri silica povidon K 25 magnesiumstearat
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kukuričný škrob bezvodý koloidný oxid kremičitý povidón K 25 magnéziumstearát
Danish: De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Slovak: Najčastejšie hlásené (5%) nežiaduce reakcie u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako placebom, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra Mirapexin tabletter til Mirapexin depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť okamžitého prestavenia z Mirapexin tabliet na Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním pri tej istej dennej dávke sa hodnotili v dvojito slepej klinickej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou v ranom štádiu.
Danish: • Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Mirapexin fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt)/dag.
Slovak: U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Mirapexinu podávať rozdelená na dve dávky, najprv 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Danish: MIRAPEXIN 0,18 mg og MIRAPEXIN 0,35 mg er hvide, ovale og flade tabletter.
Slovak: Mirapexin 0,18 mg tablety a Mirapexin 0,35 mg tablety sú biele, oválneho tvaru a ploché.
Danish: Kartoner indeholdende 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Slovak: Papierová škatuľka obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Danish: • behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom (RLS),
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Mirapexin, når det gives i kombination med levodopa.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky Mirapexinu objaviť dyskinéza.
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Slovak: Pramipexol sa často spája so somnolenciou a v menej častých prípadoch sa spája s nadmernou somnolenciou počas dňa a s epizódami náhleho nutkania na spanie (pozri tiež časť 4.4).
Danish: • quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Slovak: (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému), - cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny), - chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária), - prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Danish: • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Slovak: - halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 2 762 pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených pramipexolom.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Danish: Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolis, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).
Danish: • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*
Slovak: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)