FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 3) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Polish: Inne czynniki ryzyka (patrz również tabela 3) obejmują leczenie skojarzone z lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego.
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI)
Slovak: Závažné:
Polish: Główne:
Slovak: Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Polish: Tabela 13: Epizody krwawienia w badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków
Slovak: Krvácavé reakcie
Polish: Reakcje w postaci krwawień
Slovak: Klinický prínos dabigatranu z hľadiska prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a zníženého rizika intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom je zachovaný naprieč v jednotlivých podskupinách, napr. porucha funkcie obličiek, vek, súbežné používanie liekov, ako sú lieky zabraňujúce zhlukovaniu trombocytov alebo inhibítory P-gp. Zatiaľ čo v určitých podskupinách pacientov je zvýšené riziko veľkých krvácaní, ak sa liečia antikoagulanciom, nadmerné riziko krvácania pri dabigatrane je v dôsledku gastrointestinálneho krvácania spravidla pozorované v priebehu prvých 3-6 mesiacov po začatí liečby Pradaxou.
Polish: Korzyść kliniczna dabigatranu pod względem zapobiegania udarom i zatorowości systemowej oraz zmniejszone ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu do warfaryny występowała we wszystkich indywidualnych podgrupach pacjentów, tj. pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w podeszłym wieku, przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, takie jak produkty lecznicze przeciwpłytkowe lub inhibitory glikoproteiny P. Mimo, iż niektóre podgrupy pacjentów są w grupie podwyższonego ryzyka występowania dużego krwawienia w przypadku stosowania produktu leczniczego przeciwzakrzepowego, nadmierne ryzyko krwawienia w przypadku dabigatranu wynika z krwawienia z przewodu pokarmowego, które występuje na ogół w ciągu pierwszych 3 - 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Pradaxa.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 23.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 23.
Slovak: Pri nasledovných stavoch užívajte Pradaxu podľa odporúčaní:
Polish: Należy stosować lek Pradaxa zgodnie z poniższymi zalecaniami:
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek twardych) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bledomodrým nepriehľadným telom veľkosti 1 naplnené žltkastými peletami.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 1, wypełnione żółtawymi peletkami.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je bežne dostupný test a poskytuje približné určenie antikoagulačnej intenzity dosiahnutej s dabigatranom.
Polish: Badanie APTT jest powszechnie dostępne i stanowi przybliżony wskaźnik nasilenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Slovak: Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie słabo/umiarkowanie działającego inhibitora P-gp (np. amiodaron, werapamil, chinidyna i tikagrelor; patrz punkt 4.5)
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Polish: Lek Pradaxa 110 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Slovak: Pomer rizika oproti enoxaparínu 95 % CI
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do enoksaparyny 95% CI
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Polish: Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30 - 50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) stężenia osoczowe dabigatranu przed podaniem i po podaniu dawki były odpowiednio średnio 2,29-krotnie i 1,81-krotnie wyższe w porównaniu do pacjentów bez niewydolności nerek (CrCL ≥ 80 mL/min).
Slovak: - ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C.
Polish: - Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Slovak: • 90-ty percentil plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) bol približne 146 ng/ml,
Polish: • 90 percentyl stężeń dabigatranu w osoczu mierzonych na poziomie minimalnym (10-16 godzin po podaniu dawki) wynosił około 146 ng/ml,
Slovak: Klírens dabigatranu pomocou hemodialýzy sa skúmal u 7 pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (end- stage renal disease, ESRD) bez fibrilácie predsiení.
Polish: Klirens dabigatranu w wyniku hemodializy badano u 7 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek bez migotania przedsionków.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Slovak: Elektívne chirurgické výkony
Polish: Planowe zabiegi chirurgiczne
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 28.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 0, wypełnione żółtawymi peletkami.
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti)
Polish: Współczynnik ryzyka względem warfaryny (95% przedział ufności)
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Polish: Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta (patrz tabela 1 powyżej).
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu, ktoré sa stanovili pomocou dilučného testu trombínového času a klinického hodnotenia sa dávka upravila na cieľovú dávku 2,14 (±
Polish: W oparciu o stężenie dabigatranu oznaczone na podstawie badania czasu trombinowego w rozcieńczonym osoczu i ocenę kliniczną, dawkę eteksylanu dabigatranu dostosowywano do dawki docelowej 2,14 (± 10%) mg/kg mc.
Slovak: Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Tabela 13: Okres półtrwania całkowitego dabigatranu u zdrowych pacjentów oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka Pradaxy je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Polish: U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Slovak: • Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.
Polish: • Nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.
Slovak: Minimálne koncentrácie dabigatranu boli asi o 20 % nižšie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg v porovnaní s 50-100 kg. Väčšina (80,8
Polish: Minimalne stężenia dabigatranu były o około 20% niższe u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu do pacjentów o masie ciała 50-100 kg. Większość pacjentów (80,8%) mieściła się w kategorii wagowej ≥ 50 kg i < 100 kg bez wyraźnej różnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Pomer výskytu kombinácie MBEs/CRBEs a pomer výskytu akéhokoľvek krvácania bol významne nižší pri nominálnej alfa hladine 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo v porovnaní s tými, ktorí dostávali Pradaxu.
Polish: Odsetek krwawień MBEs/CRBEs łącznie i odsetek jakichkolwiek krwawień był znacząco niższy na poziomie istotności równym 5% u pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z tymi otrzymującymi produkt leczniczy Pradaxa.
Slovak: Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
Polish: Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia
Slovak: Ďalšie antikoagulačné testy sa v súvislosti s dabigatranom po predliečení enoxaparínom významne nemenili.
Polish: Wyniki pozostałych testów działania przeciwzakrzepowego związanego z dabigatranem nie były znamiennie różne w przypadku leczenia wstępnego enoksaparyną.
Slovak: Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skuteczności eteksylanu dabigatranu pochodzą z badania RE-LY (Randomizowana Ocena Długotrwałego Leczenia Przeciwzakrzepowego), wieloośrodkowego, wielonarodowego, badania z randomizacją w grupach równoległych dwóch zaślepionych dawek eteksylanu dabigatranu (110 mg i 150 mg dwa razy na dobę) w porównaniu do warfaryny podawanej metodą otwartej próby u pacjentów z migotaniem przedsionków z grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka udaru i zatorowości systemowej.
Slovak: Primárna prevencia žilového trombembolizmu pri ortopedickom chirurgickom zákroku
Polish: Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Slovak: V klinických skúšaniach sa Pradaxa spájala so zvýšeným výskytom veľkých gastrointestinálnych (GI) krvácaní.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie produktu leczniczego Pradaxa wiązało się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego.
Slovak: Do RE-MEDY, warfarínom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 3 až 12 mesiacov, ktorí potrebovali ďalšiu antikoagulačnú liečbu a do RE-SONATE, placebom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 6 až 18 mesiacov inhibítormi Vitamínu K.
Polish: Do kontrolowanego warfaryną badania RE-MEDY włączono pacjentów leczonych od 3-12 miesięcy, u których istniała potrzeba dalszej terapii przeciwzakrzepowej.
Slovak: 220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
Polish: 220 mg produktu leczniczego Pradaxa raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg
Slovak: Súbežné podávanie 90 mg tikagreloru dvakrát denne (udržiavacia dávka) so 110 mg dabigatranetexilátu zvýšilo upravenú AUCτ,ss dabigatranu na 1,26-násobok a Cmax,ss na 1,29-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Polish: Jednoczesne podawanie 90 mg tikagreloru dwa razy na dobę (dawka podtrzymująca) z 110 mg eteksylanu dabigatranu zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu odpowiednio o 1,26 razy i 1,29 razy w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Slovak: Ak sa podala záťažová dávka 180 mg tikagreloru 2 hodiny po 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave), zvýšenie AUCτ,ss dabigatranu sa znížilo na 1,27-násobok a Cmax,ss na 1,23-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Polish: Kiedy dawka wysycająca 180 mg tikagreloru była podana 2 godziny po dawce 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym), wzrost wartości AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu został obniżony do 1,27 razy i 1,23 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 14% pacjentów w krótkotrwałym leczeniu po planowym zabiegu chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, u 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków długotrwale leczonych w prewencji udarów i zatorowości systemowej, oraz u 14,4% pacjentów poddanych leczeniu z powodu ZŻG/ZP.
Slovak: Po podaní navrhovaných koncentrátov koagulačných faktorov sa koagulačné testy môžu stať nespoľahlivými.
Polish: Badania krzepnięcia wykonywane po podaniu sugerowanych koncentratów czynników krzepnięcia mogą nie dawać wiarygodnych wyników, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich interpretacji.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: • W razie upadku lub urazu, zwłaszcza urazu głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny test pre dilučný trombínový čas (dTT) určuje plazmatickú koncentráciu dabigatranu, ktorú možno porovnať s predpokladanými plazmatickými koncentráciami dabigatranu.
Polish: Skalibrowane ilościowe badanie czasu trombinowego krzepnięcia w rozcieńczonym osoczu TT (dTT) pozwala oszacować stężenie dabigatranu w osoczu, które można porównać do stężeń przewidywanych.
Slovak: Dabigatran, aktívna zložka dabigatranetexilátmesilátu, je v životnom prostredí stabilný.
Polish: Dabigatran, czynna cząstka eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu) nie ulega rozpadowi w środowisku.
Slovak: Súbežné podávanie záťažovej dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu na 1,49-násobok a Cmax,ss na 1,65-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
Polish: Jednoczesne podawanie dawki wysycającej 180 mg tikagreloru i 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym) zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss o 1,49 razy i 1,65 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Slovak: Randomizovaní jedinci so 150 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne vyššie riziko veľkých gastrointestinálnych krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,48 [p=0,0005]).
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej 150 mg produktu leczniczego Pradaxa dwa razy na dobę występowało znamiennie wyższe ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 1,48 [p=0,0005]).
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgováozgová príhoda Incidencia (%)
Polish: Udar niedokrwienny Częstość występowania (%)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 110 mg
Polish: SKŁADANE PUDEŁKO NA BLISTER dla 110 mg
Slovak: Krvácanie v mieste zavedenia katétra
Polish: Krwotok w miejscu cewnikowania
Slovak: V tomto prípade sa majú Pradaxa a verapamil užívať v tom istom čase.
Polish: W takim przypadku produkt Pradaxa i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.
Slovak: Vplyv na ženskú fertilitu sa pozoroval vo forme redukcie implantácií a vzostupu preimplantačných strát pri dávke 70 mg/kg (5-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov).
Polish: Obserwowano wpływ produktu na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja i zwiększenia częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po dawce 70 mg/kg (pięć razy większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Polish: Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Pradaxa do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia a liečba hemoragického rizika
Polish: Środki ostrożności i postępowanie w przypadku ryzyka krwawienia
Slovak: Kapsula sa nesmie lámať ani hrýzť a nesmú sa vyprázdňovať pelety z kapsuly.
Polish: Kapsułek nie kruszyć, otwierać, przeżuwać, nie należy zażywać samych granulek.
Slovak: Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Polish: Tabela 8: Interakcje z produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi i produktami leczniczymi hamującymi agregację płytek
Slovak: Liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba Pradaxou 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby (napr. intravenózny nefrakcionovaný heparín (UFH)) (pozri časť 4.5).
Polish: Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Pradaxa od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)) (patrz punkt 4.5).
Slovak: LMWH Súbežné použitie LMWH, ako je enoxaparín, s dabigatranetexilátom sa špeciálne neskúmalo.
Polish: Nie badano skojarzonego stosowania LMWH, takich jak enoksaparyna i eteksylan dabigatranu.
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu: prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s NVAF.
Polish: Produkt Pradaxa nie ma istotnego zastosowania w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
Polish: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Polish: Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta (patrz tabela 2 powyżej).
Slovak: Menej časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Polish: Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 13.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 13.
Slovak: -ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami vkrvných testoch.
Polish: -jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi.
Slovak: V závislosti na dostupných možnostiach sa má v prípade veľkého krvácania zvážiť konzultácia odborníka na koaguláciu.
Polish: W przypadku poważnych krwawień, należy rozważyć możliwość konsultacji z ekspertem, w zależności od lokalnych możliwości.
Slovak: ● CrCl ≥ 30-<
Polish: ≥ 50 i < 80 ≥ 30 i < 50
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 2 vyššie a časť
Polish: U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz tabela 2 powyżej oraz punkt 4.4).
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
Polish: jedna kapsułka produktu leczniczego Pradaxa o mocy 75 mg
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Polish: Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Pradaxa zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 24 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Polish: Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Pradaxa zaleca się odczekać 24 godziny przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení podstupujúcich PKI so stentovaním možno po dosiahnutí hemostázy liečiť Pradaxou v kombinácii s antiagreganciami (pozri časť 5.1).
Polish: Po osiągnięciu hemostazy produkt leczniczy Pradaxa można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów (patrz punkt 5.1).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 110 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Slovak: Meno pacienta
Polish: Dane pacjenta
Slovak: • bol ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšený približne 2,3-násobne v porovnaní s východiskovým stavom, čo zodpovedá 90-temu percentilu predĺženia ECT na 74 sekúnd,
Polish: • czas ekarynowy (ECT) przy stężeniu minimalnym (10-16 godzin po podaniu dawki), zwiększony około 2,3-krotnie względem wartości wyjściowej, odnosi się do zaobserwowanego 90 percentyla wzrostu ECT wynoszącego 74 sekundy,
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku expozíciu bola koagulácia po 72 hodinách (za predpokladu minimálnej hladiny dabigatranu v rovnovážnom stave alebo stave blízkom rovnovážnemu stavu) len s mierne predĺženým aPTT na maximálne 1,60-násobok, ECT na 1,86-násobok a Hemoclot TT (Anti-FIIa) na 1,36-násobok, v uvedenom poradí.
Polish: Biorąc pod uwagę stosunkowo niską ekspozycję, krzepnięcie po 72 godzinach (przypuszczalne minimalne stężenie dabigatranu w stanie stacjonarnym lub zbliżonym do stanu stacjonarnego) było wydłużone w nieznacznym stopniu; wartości aPTT, ECT i Hemoclot
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Slovak: • bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,
Polish: • wartość ECT (pomiar przy stężeniu minimalnym, 10-16 godzin po przyjęciu dawki) około 3-krotnie przewyższająca górny limit normy odnosi się do zaobserwowanego 90 percentyla wydłużenia ECT równego 103 sekund,
Slovak: Počas liečby Pradaxou nesmiete dojčiť.
Polish: W trakcie stosowania leku Pradaxa nie należy karmić piersią.
Slovak: - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
Slovak: V takýchto prípadoch môže na zistenie toho, či je hemostáza ešte vždy zhoršená, pomôcť koagulačný test (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 x 1 kapsułka, twarda.