FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes (entre 12 y <18 años de edad) infectados por el VIH-1 y previamente tratados con antirretrovirales mostró que una dosis diaria oral de Tivicay 50 mg da lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron Tivicay 50 mg por vía oral una vez al día.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika 10 ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem), kuri saņēmuši ārstēšanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem, liecināja, ka vienu reizi dienā perorāli lietoti 50 mg Tivicay radīja līdzīgu dolutegravīra ekspozīciju kā pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā perorāli lietoja 50 mg Tivicay.
Spanish: En el ensayo SAILING, la supresión virológica (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en el brazo de Tivicay (71%) fue estadísticamente superior al brazo de raltegravir (64%), en la semana 48 (p=0,03).
Latvian: Pētījumā SAILING virusoloģiskais nomākums (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml) 48. nedēļā Tivicay grupā (71%) bija statistiski nozīmīgi labāks nekā raltegravīra grupā (64%; p=0,03).
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó aproximadamente un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem dolutegravīra ekspozīcija bija aptuveni par 40% zemāka.
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvīrs ↔
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de dolutegravir utilizando datos en adultos infectados por el VIH-1 mostró que no había ningún efecto clínicamente relevante de la edad sobre la exposición a dolutegravir.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Spanish: En el ensayo SPRING-2, 822 adultos fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis bien de 50 mg de dolutegravir una vez al día o bien de 400 mg de raltegravir (RAL) dos veces al día, ambos administrados con ABC/3TC o TDF/FTC.
Latvian: Pētījumā SPRING-2 822 pieaugušie tika nejaušināti un saņēma vismaz vienu dolutegravīra devu 50 mg vienu reizi dienā vai raltegravīru (RAL) 400 mg divas reizes dienā, abas zāles lietojot kopā ar ABC/3TC vai TDF/FTC.
Spanish: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Latvian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de dolutegravir en niños menores de 6 años o con menos de 15 kg de peso.
Latvian: Dolutegravīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 15 kg, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: En presencia de resistencia documentada que incluye Q148 + ≥2 mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, la modelización sugiere que se puede considerar una dosis mayor para pacientes con opciones de tratamiento limitadas (menos de 2 agentes activos) debido a la resistencia multi clase avanzada (ver sección 5.2).
Latvian: Modeļsistēmu pētījumi ļauj domāt, ka gadījumā, ja ir pierādīta rezistence, kas ietver Q148 + ≥2 sekundāras mutācijas G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (mazāk nekā 2 aktīvās vielas), kuriem ir attīstījusies rezistence pret vairāku grupu zālēm, var apsvērt lielākas devas lietošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Q148 +≥2 mutaciones secundarias3
Latvian: Q148 +≥2 sekundāras mutācijas 3
Spanish: Por lo tanto, la dosis de 50 mg una vez al día no debe ser administrada como cinco comprimidos de 10 mg.
Latvian: Tāpēc devu 50 mg vienu reizi dienā nedrīkst lietot piecu 10 mg tablešu veidā.
Spanish: En el ensayo SINGLE, 833 sujetos fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis bien de 50 mg de dolutegravir una vez al día con una dosis fija de abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC), o bien una dosis fija de efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Latvian: Pētījumā SINGLE 833 pētāmās personas tika nejaušinātas un saņēma vismaz vienu zāļu devu - vai nu dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kopā ar fiksētu devu abakavīra-lamivudīna (DTG + ABC/3TC) vai fiksētu devu efavirenza-tenofovīra-emtricitabīna (EFV/TDF/FTC).
Spanish: En la semana 48, 12/30 (40%) de los sujetos tuvieron <50 copias/ml de ARN VIH-1 (ITT-E, algoritmo Snapshot).
Latvian: Četrdesmit astotajā nedēļā 12/30 pētāmajām personām (40%) HIV-1 RNS kopiju skaits/ml bija <50 (ITT-E, Snapshot algoritms).
Spanish: Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Spanish: Cada comprimido de 10 mg contiene 1 mg de sodio.
Latvian: Katra 10 mg tablete satur 1 mg nātrija.
Spanish: • suplementos de calcio, suplementos de hierro y preparados multivitamínicos.
Latvian: • kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīni.
Spanish: Los signos incluyen:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Spanish: La variable primaria y otros resultados en la semana 48 (incluyendo los resultados de covariables basales clave) para el SPRING-2 y el SINGLE se muestran en la Tabla 4.
Latvian: SPRING-2 un SINGLE primārais mērķa kritērijs un citi 48. nedēļas rezultāti (tai skaitā svarīgāko sākotnējo kovariātu rezultāti) ir parādīti 4. tabulā.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tomar Tivicay con alimentos en aquellos pacientes infectados por el VIH con resistencia a los inhibidores de la integrasa (ver sección 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ir HIV infekcija ar rezistenci pret integrāzes grupas līdzekļiem, Tivicay ieteicams lietot ēdienreižu laikā (skatīt 4.2.
Spanish: Medicamentos por áreas terapéuticas
Latvian: Zāļu mijiedarbība Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en ratas, la administración de dolutegravir dio lugar a dos muertes de crías a 75 mg/kg/día.
Latvian: Toksicitātes pētījumā jaunām žurkām dolutegravīra lietošana 75 mg/kg dienas devā izraisīja divus nāves gadījumus vecumā pirms zīdīšanas pārtraukšanas.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Spanish: Los aumentos de creatinina fueron comparables por varios tratamientos de base.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugums dažādu fona shēmu gadījumā bija līdzīgs.
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3).
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas (skatīt arī 3. punktu);
Spanish: Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa Tenofovir
Latvian: Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Spanish: Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa Etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados
Latvian: HIV-1 pretvīrusu līdzekļi Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de Tivicay han sido evaluados en un ensayo multicéntrico Fase I/II de 48 semanas, abierto (P1093/ING112578), en tratamientos de combinación en niños experimentados naives a INIs y adolescentes (de 6 a menos de 18 años de edad) infectados por el VIH-1.
Latvian: 48. nedēļas ilgā, atklātā, daudzcentru I/II fāzes pētījumā (P1093/ING112578) vērtēja Tivicay farmakokinētiskos raksturlielumus, drošumu, panesamību un efektivitāti kombinētajās shēmās ar HIV-1 inficētiem, iepriekš ārstētiem, iepriekš INI nelietojušiem bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG}
Spanish: El CI50 para dolutegravir en varias cepas de laboratorio utilizando PBMC fue 0,5 nM, y cuando se emplearon células MT-4 oscilaron de 0,7-2 nM. Se observaron CI50 similares para aislados clínicos sin ninguna diferencia importante entre los subtipos; en un panel de 24 aislados de cepas de VIH-1 de los subtipos A, B, C, D, E, F y G y grupo O el valor CI50 medio fue 0,2 nM (rango 0,02-2,14).
Latvian: Līdzīgas IC50 vērtības novērotas arī ar klīniskiem izolātiem, un netika konstatētas būtiskas atšķirības starp apakštipiem; 24 HIV-1 izolātu panelī, kurā ietilpa A, B, C, D, E, F un G celmi, kā arī O grupa, vidējā IC50 vērtība bija 0,2 nM (diapazons 0,02-2,14).
Spanish: Cohorte I (12 a <18 años) (n=23)
Latvian: I grupa (12 - 18 gadi) (n=23)
Spanish: Los sujetos mostraron múltiples resistencias de clase al TAR en el momento basal: 80% tenía mutaciones mayores ≥2 INTIs, 73% ≥ 1 INNTIs y 67% ≥ 2 IP; 83% no tenía virus R5.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija konstatējama rezistence pret vairākām ART grupām: 80% bija ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI un 67% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 83% bija ne-R5 vīruss.
Spanish: En el FLAMINGO (ING114915), un ensayo abierto, aleatorizado y con control activo, 484 adultos infectados por el VIH-1 que no habían sido previamente tratados con antirretrovirales recibieron una dosis bien de 50 mg de dolutegravir una vez al día (n=242) o bien de 800 mg/100 mg de darunavir/ritonavir (DRV/r) una vez al día (n=242), ambos administrados con ABC/3TC o TDF/FTC.
Latvian: FLAMINGO pētījumā (ING114915) - atklātā, randomizētā pētījumā ar aktīvu kontrolgrupu - 484 HIV-1 inficēti, pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēma vai nu vienu dolutegravīra 50 mg devu vienreiz dienā (n = 242), vai vienu darunavīra/ritonavīra (DRV/r) 800 mg/100 mg devu vienreiz dienā (n = 242), kas abos gadījumos tika lietota kopā ar vai nu ABC/3TC, vai TDF/FTC.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir en los adolescentes (de 12 a menos de 18 años y un peso de al menos 40 kg) infectados por el VIH-1 sin resistencia a los inhibidores de la integrasa, es de 50 mg una vez al día.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg) bez rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Spanish: Los antiácidos que contengan aluminio/magnesio se deben tomar bien distanciados en tiempo respecto a la administración de dolutegravir (mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Tivicay).
Latvian: Magniju/ alumīniju saturoši antacīdi jālieto ar pietiekamu laika atstarpi no dolutegravīra lietošanas (vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms).
Spanish: La proporción de sujetos con <50 copias/ml de ARN VIH-1 fue 96/126 (76%) para las mutaciones NO Q148, 22/41 (54%) para Q1481 y 5/19 (26%) para Q148+≥2 mutaciones secundarias.
Latvian: Apakšgrupā bez Q148 mutācijām tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV RNS kopiju skaits/ml 48. nedēļā bija <50, bija 96/126 (76%), Q148+1 sekundāras mutācijas apakšgrupā - 22/41 (54%), bet Q148+≥2 sekundāru mutāciju apakšgrupā - 5/19 (26%).
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune (ver sección
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt
Spanish: Se recomienda vigilar la bioquímica hepática en pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C. Debe prestarse especial atención al iniciar o mantener un tratamiento eficaz para la hepatitis B (remitiéndose a las directrices de tratamiento) cuando se comience un tratamiento basado en dolutegravir en pacientes coinfectados con hepatitis B (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus ir B hepatīta infekcija, sākot lietot terapiju uz dolutegravīra bāzes, īpaša uzmanība jāpievērš efektīvas B hepatīta terapijas uzsākšanai vai saglabāšanai (saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Spanish: Cada comprimido de 25 mg contiene 2 mg de sodio.
Latvian: Katra 25 mg tablete satur 2 mg nātrija.
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml a las 24 semanas, n (%) ARN VIH-1 <50 copias /ml a las 48 semanas, n (%) ARN VIH-1 <400 copias /ml a las 24 semanas, n (%) ARN VIH-1 <400 copias /ml a las 48 semanas, n (%) Sin respuesta virológica
Latvian: HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 24 nedēļām, n (%) HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 48 nedēļām, n (%) Virusoloģiskās atbildreakcijas trūkums CD4+ šūnu skaits
Spanish: Manitol (E421) Celulosa microcristalina Povidona (K29/32) Carboximetilalmidón sódico Estearil fumarato de sodio
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliskā celuloze
Spanish: Dolutegravir está presente en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Latvian: Dolutegravīrs ir konstatējams cerebrospinālajā šķidruma (CSŠ).
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Spanish: El volumen aparente de distribución en pacientes infectados por el VIH es de 17 l a 20 l, en base a un análisis farmacocinético poblacional.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums ar HIV inficētiem pacientiem ir no 17 līdz 20 l.
Spanish: No se observaron efectos relevantes en el intervalo QTc, con dosis aproximadamente tres veces superiores a la dosis clínica.
Latvian: Lietojot devas, kas aptuveni trīs reizes pārsniedza klīnisko devu, būtisku ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: La proporción de respondedores (<50 copias/ml de ARN HIV-1) en la semana 24 fue predicha para aumentar entorno a 4-18% en los sujetos con Q148 + ≥2 mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Latvian: Tika prognozēts, ka pacientu, kam 24. nedēļā vērojama atbildes reakcija (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), īpatsvars grupā ar Q148 + ≥2 sekundārām mutācijām G140A/C/S, E138A/K/T, L74I varētu palielināties par 4-18%.
Spanish: CD4+ basales (células/ mm3) 200 a <350
Latvian: Sākotnējais CD4+ daudzums (šūnas/ mm3) no 50 līdz <200 no 200 līdz <350
Spanish: Además, los modelos farmacocinéticos poblacionales y análisis de simulación demostraron que la dosificación de los comprimidos de Tivicay sobre una base de rangos de peso (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) en niños de al menos 6 años de edad pesando al menos 15 kg proporciona una exposición comparable a la observada en adultos (50 mg), con el menor rango de peso de 15 a < 20 kg correspondiente a 20 mg diarios.
Latvian: Turklāt populācijas FK modelēšanas un simulēšanas analīzes parādīja, ka Tivicay tablešu lietošana atbilstoši ķermeņa masai (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz
Spanish: En pacientes no tratados previamente que recibieron dolutegravir + lamivudina en los estudios GEMINI hasta la semana 48 (n = 716), no se observó desarrollo de resistencia a los inhibidores de la integrasa, ni a la clase INTI.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 716), kuri līdz pētījumu GEMINI 48. nedēļai saņēma dolutegravīru kopā ar lamivudīnu, netika novērota rezistences veidošanās pret integrāzes vai NRTI klases līdzekļiem.
Spanish: En algunos pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C, se observaron aumentos de las pruebas bioquímicas hepáticas, compatibles con el síndrome de reconstitución inmune, al comienzo del tratamiento con dolutegravir.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaikus esošu B un/vai C hepatīta infekciju dolutegravīra terapijas sākumā novērotas paaugstinātas aknu bioķīmisko raksturlielumu vērtības, kas liecina par imūnsistēmas reaktivācijas sindromu.
Spanish: Cada comprimido de 50 mg contiene 4 mg de sodio.
Latvian: Katra 50 mg tablete satur 4 mg nātrija.
Spanish: Antimicobacterianos Rifampicina
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi Rifampicīns
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido de 50 mg una vez al día.
Latvian: • Parastā deva ir viena 50 mg tablete vienu reizi dienā.
Spanish: En algunos sujetos coinfectados con hepatitis B y/o C se observaron aumentos en las analíticas hepáticas consistentes con un síndrome de reconstitución inmune al comienzo del tratamiento con dolutegravir, particularmente en aquellos cuyo tratamiento contra la hepatitis B fue retirado (ver sección 4.4).
Latvian: Dažām pētāmajām personām, kurām dolutegravīra terapijas uzsākšanas laikā bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, novēroja paaugstinātas aknu ķīmisko raksturlielumu vērtības, kas atbilda imūnsistēmas reaktivācijas sindromam; jo īpaši to novēroja personām, kam bija atcelta terapija B hepatīta ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg (un comprimido) por vía oral una vez al día.
Latvian: Ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg (viena tablete) perorāli vienu reizi dienā.
Spanish: Los sujetos se reclutaron con un cribado de ARN VIH-1 plasmático de 1.000 c/ml a ≤ 500.000 c/ml.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuriem atlases laikā HIV-1 RNS koncentrācija bija 1000 līdz ≤ 500 000 kopijas/ml.
Spanish: En el ensayo VIKING-3 (ING112574), multicéntrico, abierto, de un solo brazo, pacientes adultos infectados por el VIH-1, previamente tratados con TAR, con fracaso virológico y evidencia actual o histórica de resistencia a raltegravir y/o elvitegravir, recibieron Tivicay 50 mg dos veces al día con el tratamiento de base en fracaso durante 7 días, pero con un TAR de base optimizado a partir del día 8.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, vienas grupas pētījumā VIKING-3 (ING112574) ar HIV-1 inficēti pacienti, kuri bija saņēmuši ART un pieredzējuši virusoloģisku neveiksmi, un kuriem tobrīd vai agrāk bija pierādīta rezistence pret raltegravīru un/vai elvitegravīru, saņēma Tivicay 50 mg divas reizes dienā, 7 dienas kopā ar tābrīža neveiksmīgo fona shēmu, bet no 8. dienas - kopā ar optimizētu ART bāzi.
Spanish: In vivo, dolutegravir no tuvo un efecto sobre midazolam, sustrato de CYP3A4.
Latvian: In vivo dolutegravīrs neietekmēja CYP3A4 paraugu midazolāmu.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de dolutegravir más lamivudina como pauta de dos fármacos en pacientes pediátricos.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas divu zāļu shēmas veidā lietošanu bērniem nav pieejami.
Spanish: Rebote hasta semana 48 b
Latvian: 48. nedēļa
Spanish: Otros agentes Antiarrítmicos Dofetilida
Latvian: Citi līdzekļi Antiaritmiski līdzekļi Dofetilīds
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Spanish: semana 48 (N=160)
Latvian: (N = 160)
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de dolutegravir con metformina (ver sección 4.5).
Latvian: Kad tiek uzsākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaikus ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: En el ensayo internacional multicéntrico SAILING (ING111762), doble ciego, 719 adultos infectados por el VIH-1, previamente tratados con tratamiento antirretroviral (TAR) fueron aleatorizados y recibieron 50 mg de dolutegravir una vez al día, o bien raltegravir 400 mg dos veces al día, con el tratamiento de base seleccionado por el investigador que consistía en hasta 2 agentes (incluyendo por lo menos un agente plenamente activo).
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri nav saņēmuši integrāzes grupas līdzekļus Starptautiskajā, daudzcentru, dubultmaskētajā pētījumā SAILING (ING111762) tika nejaušināti 719 ar HIV-1 inficēti pieaugušie, kuri bija iepriekš saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (ART), un viņi saņēma vai nu dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā, vai raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kopā ar pētnieka izraudzītu bāzes shēmu, ko veidoja līdz 2 līdzekļi (tai skaitā vismaz viens pilnībā aktīvs līdzeklis).
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (27 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (27 reizes pārsniedz klīnisko ekspozīciju cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Spanish: No ingiera el desecante.
Latvian: Nenorīt mitruma saistītāju.
Spanish: Reacciones alérgicas Estas son poco frecuentes en personas que toman Tivicay.
Latvian: Tās cilvēkiem, kuri lieto Tivicay, rodas retāk.
Spanish: Dolutegravir ↔ Metadona ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Latvian: Dolutegravīrs ↔ Metadons ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Spanish: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Latvian: Dolutegravīrs ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se administre de forma concomitante con dolutegravir, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al aumento de la concentración de metformina (sección 4.4).
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, vienlaicīgas dolutegravīra lietošanas laikā jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, jo pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, palielinātas metformīna koncentrācijas dēļ ir lielāks laktacidozes risks
Spanish: Tivicay no debe ser administrado a dosis superiores a 50 mg dos veces al día en combinación con atazanavir (ver sección 5.2) debido a la falta de datos.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, lietojot kombinācijā ar atazanavīru, Tivicay deva nedrīkst pārsniegt 50 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La variabilidad de farmacocinética (PK) de dolutegravir es de baja a moderada.
Latvian: Dolutegravīra FK mainīgums ir zems līdz vidējs.
Spanish: Su médico decidirá cúal es la dosis correcta de Tivicay para usted.
Latvian: Lēmumu par Jūsu gadījumā atbilstošāko Tivicay devu pieņems ārsts.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q y T66I) no afectan la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q un
Spanish: Para los brazos del comparador, tampoco se observó aparición de resistencia al tratamiento en los pacientes tratados con darunavir/r en el FLAMINGO.
Latvian: Salīdzinājuma terapijas grupās FLAMINGO pētījumā ar darunavīru/ritonavīru ārstētiem pacientiem arī nebija ārstēšanas laikā radušās rezistences gadījumu.
Spanish: Darunavir/ritonavir
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante de la raza en la exposición a dolutegravir.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis de ninguno de ellos.
Latvian: Neviena līdzekļa deva nav jāpielāgo.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las recomendaciones de dosis según peso.
Latvian: Ieteikumi par devām atbilstoši ķermeņa masai norādīti 1. tabulā.
Spanish: AUC ↑ 145 %
Latvian: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante del sexo en la exposición a dolutegravir.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai apgrūtinātas kustības, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.