FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki zdravila Teysuno in cisplatina ter izračuni glede na telesno površino (BSA - »body surface area«) za odmerke zdravila Teysuno, ki se predpiše v kombinaciji s cisplatinom, so navedeni v Preglednici 1 in Preglednici 2, in sicer v tem zaporedju.
Bulgarian: Стандартните и намалените дози на Teysuno и цисплатин, както и изчисленията въз основа на телесната повърхност (body surface area BSA) за дозите Teysuno, приложени в съчетание с цисплатин, са представени съответно в таблица 1 и таблица 2.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Teysuno
Bulgarian: Други лекарства и Teysuno
Slovenian: Doba izpiranja, opisana v povzetku glavnih značilnosti drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine, se uvede, če naj bi se zdravilo Teysuno uporabilo po uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine.
Bulgarian: Периодът на очистване, описан в КХП на другите флуоропиримидинови лекарствени продукти, трябва да се спазва, ако трябва да се приложи Teysuno след други флуоропиримидинови лекарствени продукти.
Slovenian: < 30 ml/mina zdravljenje se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z za eno stopnjo zmanjšano velikostjo odmerka zdravljenje z zdravilom cisplatin se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z odmerkom, ki je za 50 % zmanjšan glede na prejšnji cikel a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Bulgarian: Прекратяване на лечението с цисплатин до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 50% намаление на дозата спрямо предходния цикъл a Лечение на пациенти със CrCl<30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с Teysuno значително надвишават рисковете.
Slovenian: - Majhno število rdečih krvnih celic, kar povzroči anemijo: o Lahko imate simptome, kot so hladne roke in noge, bledica, omotica, utrujenost in zasoplost.
Bulgarian: - Нисък брой на червените кръвни клетки, водещ до анемия o Може да имате симптоми, като студени ръце и крака, да изглеждате бледи, да сте замаяни, отпаднали, да имате недостиг на въздух.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno na poln želodec se je AUC0-inf za oteracil zmanjšal za približno 71 % in za gimeracil za približno 25 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Bulgarian: Приложението на Teysuno с храна води до намаление на AUC0-inf на отерацил от приблизително 71%, а на гимерацил - приблизително 25% спрямо приложението им на гладно.
Slovenian: Prizadevati si je treba za zgodnje odkrivanje očesnih reakcij, vključno z zgodnjim posvetovanjem z oftalmologom v primeru dolgotrajnih očesnih simptomov ali simptomov, ki poslabšujejo vid, kot so solzenje in kornealni simptomi.
Bulgarian: Трябва да се положат усилия, за да се осигури ранно откриване на очни реакции, включително ранен преглед при офталмолог в случай на персистиращи или намаляващи зрението очни симптоми, като например сълзене или корнеални симптоми.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Bulgarian: Периодичени актуализирани доклади за безопасност
Slovenian: Zdravilo Teysuno se predpiše s še enim zdravilom proti raku, ki se imenuje cisplatin.
Bulgarian: Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), ki so dvakrat dnevno prejemali zmanjšan odmerek 20 mg/m2, niso opazili izrazitega povečanja povprečja AUC0-inf za 5-FU v primerjavi s povprečjem v normalni skupini.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min), които получават намалена доза от 20 mg/m2 два пъти дневно, не показват значимо увеличение на средната AUC0-inf на 5-FU в сравнение с това на нормалната група.
Slovenian: Sočasno uporabo z zdravilom Teysuno je treba preprečiti.
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане с Teysuno трябва да се избягва.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.
Slovenian: Gimeracil poveča izpostavljenost za 5-fluorouracil (5-FU), tako da zavira DPD, primarni encim, odgovoren za presnovo 5-FU.
Bulgarian: Гимерацил увеличава експозицията на 5-флуороурацил (5-FU) чрез инхибиране на DPD, главният ензим за метаболизиране на 5-FU.
Slovenian: Drugi peroralni fluorpirimidini
Bulgarian: Други перорални флуоропиримидини
Slovenian: zmanjšanje ostrine vida in slepoto.
Bulgarian: фотопсия, намалена зрителна острота и слепота;
Slovenian: 15 mg kapsulaa (rjava/bela)
Bulgarian: 15 mg капсулаa (кафява/бяла)
Slovenian: o Če ste v 24-ih urah bruhali več kot dvakrat, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: o Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа, спрете приемането на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Slovenian: Merila za spremembo odmerka zdravila Teysuno
Bulgarian: Критерии за промяна на дозата на Teysuno
Slovenian: Zdravilo Teysuno niti pri podganah niti pri miših ni delovalo kancerogeno.
Bulgarian: Teysuno не е карциногенен нито при плъхове, нито при мишки.
Slovenian: (US National Cancer Institute), verzija 3.0. b Pri drugostopenjski navzei in/ali bruhanju se antiemetično zdravljenje prilagodi pred ukinitvijo zdravila
Bulgarian: Adverse Events (CTCAE)) на Програмата за оценка на лечението на рака (Cancer Therapy Evaluation Program), Национален институт по рака на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0. b За степен 2 гадене и/или повръщане антиеметичното лечение трябва да бъде оптимизирано преди спиране на Teysuno.
Slovenian: S koncentracijo uracila v plazmi so ocenili aktivnost encima DPD v kliničnih študijah, vendar niso opazili izrazitih sprememb v koncentraciji uracila v plazmi po uporabi enkratnega odmerka 800 mg tegafurja, medtem ko se je koncentracija uracila v plazmi znatno povečala po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (to prikazuje, da gimeracil zavira DPD).
Bulgarian: При използване на плазмените концентрации на урацил за оценяване на активността на DPD в клинични проучвания, не са наблюдавани изразени промени в плазмените концентрации на урацил след прилагане на еднократна доза от 800 mg тегафур, докато плазмените концентрации на урацил се увеличават значително след приложение на еднократна доза 50 mg Teysuno (отразява инхибирането на DPD от гимерацил).
Slovenian: Presnovki folinata/folinske kisline oblikujejo trikomponentno zmes s timidilatno sintazo in fluorodeoksiuridin monofosfatom (FdUMP), kar lahko poveča citotoksičnost snovi 5-FU.
Bulgarian: Метаболитите на фолинат/фолинова киселина обаче образуват третична структура с тимидилат синтазата и флуородеоксиуридин монофосфата (fluorodeoxyuridine monophosphate, FdUMP), като потенциално засилват цитотоксичността на 5-FU.
Slovenian: Drugi zmanjšani odmereka: na 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Bulgarian: Второ намаление на дозаa: на 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Slovenian: Zdravila Teysuno se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, starih pod 18 let.
Bulgarian: По тази причина Teysuno не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Če se pojavi driska, je treba zgodaj uvesti standardno zdravljenje (npr. z loperamidom) in intravenske tekočine/elektrolite.
Bulgarian: Стандартното антидиарийно лечение (като например лоперамид) и интравенозно прилагане на течности/електролити трябва да започне рано при развитие на диария.
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij del oteracila po neencimski poti razpade v 5-azauracil (5-AZU) v želodčni tekočini, nato pa se pretvori v cianurično kislino (CA) v prebavnem traktu.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания in vitro, една част от отерацила се разгражда неензимно до 5-азаурацил (5-AZU) от стомашния сок, а след това се превръща в циануринова киселина (cyanuric acid, CA) в храносмилателния тракт.
Slovenian: levkoencefalopatija, anozmija
Bulgarian: Левкоенцефало патия, аносмия
Slovenian: Na začetku 12. cikla so pri enem bolniku s hudo ledvično odpovedjo zaradi neželenega učinka (diareje 2. stopnje) v 11. ciklu odmerek zmanjšali na 13,2 mg/m2 enkrat na dan.
Bulgarian: Дозата на един пациент, в групата с тежко увреждане, е била намалена до 13,2 mg/m2 веднъж дневно, в началото на Цикъл 12, поради нежелана лекарствена реакция (диария степен 2) в Цикъл 11.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da zdravilo Teysuno ni vplivalo na plodnost samcev ali samic pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че Teysuno видимо не засяга мъжкия или женския фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zdravilo Teysuno predpiše zdravnik za zdravljenje odraslih oseb z napredovalim rakom želodca, jemlje pa se s cisplatinom, še enim zdravilom proti raku.
Bulgarian: Teysuno се предписва от лекар за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.
Slovenian: Primarni končni rezultat glede celokupnega preživetja pri zdravilu Teysuno v kombinaciji s cisplatinom ni bil slabši kot pri 5-FU v kombinaciji s cisplatinom (glejte Preglednico 9).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка на обща преживяемост, Teysuno в комбинация с цисплатин показва не по-малка ефективност от 5-FU в комбинация с цисплатин (вж. таблица 9).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
Slovenian: - Bolezni živčevja: občutite lahko otrplost, ščemenje, bolečino, nenormalne občutke, mišično oslabelost, tresenje ali imate gibalne težave.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno se spremeni znotraj 21-dnevnega cikla zdravljenja
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno в рамките на лечебен цикъл от 21 дни
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Slovenian: Med presnovki se je 9,5-9,7 % prejetega tegafurja izločilo z urinom kot 5-FU in približno 70-77 % kot FBAL, kar ustreza približno 83-91 % prejetega odmerka zdravila Teysuno (skupno tegafur + 5-FU + FBAL).
Bulgarian: Относно метаболитите от 9,5% до 9,7% от приложения тегафур се екскретира в урината като 5-FU и приблизително от 70% до 77% като FBAL, което е приблизително от 83% до 91% от приложената доза Teysuno (общо тегафур + 5-FU + FBAL).
Slovenian: Če bolnica zanosi med prejemanjem zdravila Teysuno, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa opozoriti na potencialna tveganja za zarodek.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема Teysuno, лечението трябва да се преустанови и трябва да се обясни потенциалният риск за фетуса.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nordic Group B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Nordic Group B.V.
Slovenian: Prvi zmanjšani odmereka: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Slovenian: Razlike med azijskimi in zahodnimi populacijami, ki so posledica polimorfizma encima CYP2A6, niso glavni dejavnik za različne vrednosti MTD (največji tolerančni odmerek) med populacijami.
Bulgarian: Следователно различията в CYP2A6 полиморфизма между азиатската популация и популацията от САЩ не изглежда де е ключова детерминанта за различията между популациите в максимално поносимата доза (MTD).
Slovenian: Tegafur se po peroralni uporabi postopno pretvori v 5-FU in vivo, v glavnem z delovanjem encima CYP2A6 v jetrih.
Bulgarian: След перорално приложение тегафур постепенно се превръща в 5-FU in vivo, основно чрез CYP2A6 ензимна активност в черния дроб.
Slovenian: Nitroimidazoli lahko zmanjšajo očistek 5-FU in zato povišajo ravni 5-FU v plazmi.
Bulgarian: Нитроимидазолите обаче могат да намалят клирънса на 5-FU и по този начин да увеличат плазмените нива на 5-FU.
Slovenian: Med absolutnimi vrednostmi intervala QTcF oziroma spremembo od izhodiščnih vrednosti in največjo koncentracijo sestavin zdravila Teysuno v plazmi niso opazili stalne povezave.
Bulgarian: Не е наблюдавана съответна връзка между абсолютните стойности на QTcF интервала или промени спрямо изходните стойности и максималните плазмени концентрации на съставките на Teysuno.
Slovenian: Spol, n (%)
Bulgarian: Пол, n (%)
Slovenian: Med redke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) in zelo redke neželene učinke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so vključeni:
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do.. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Teysuno ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kajti pogosti neželeni učinki zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom so utrujenost, omotica, zamegljen vid in navzea.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Teysuno повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като умората, световъртежът, замъгленото зрение и гаденето са чести нежелани реакции на Teysuno в комбинация с цисплатин.
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti strjevanju krvi ali antiepileptična zdravila, vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Teysuno morda moral prilagoditi odmerek zdravil, ki jih jemljete.
Bulgarian: В случай че употребявате лекарства за разреждане на кръвта или против гърчове, спирането на Teysuno може да наложи промяна на дозата на Вашите лекарства.
Slovenian: Izdelovalec Nordic Pharma Tolweg 15
Bulgarian: Производител Nordic Pharma Tolweg 15
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Teysuno
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Teysuno
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli neželeni učinek ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul ali 84 kapsul.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули или 84 капсули
Slovenian: Ni znano, ali se Teysuno/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Teysuno или метаболитите му се отделят в кърмата.
Slovenian: Kliničnih podatkov o porazdelitvi radioaktivno označenih sestavin zdravila Teysuno ni.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за разпределението на белязани с изотопи компоненти на Teysuno.
Slovenian: Zmanjšani odmerek 1 (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
Slovenian: • Blaga ledvična okvara (CrCl 51 do 80 ml/min)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min)
Slovenian: info@nordicpharma.it info@nordicdrugs.fi
Bulgarian: info@nordicpharma.cz
Slovenian: Brivudina ne smemo dajati sočasno z zdravilom Teysuno.
Bulgarian: Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno.
Slovenian: Standardni odmerek (mg/m2)
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
Slovenian: Medtem ko nekatere simptome brez težav prepoznajo kot neželene učinke že sami bolniki, je za identifikacijo določenih simptomov treba opraviti krvni test. O tem se boste pogovorili s svojim zdravnikom, ki vas bo seznanil z možnimi tveganji in koristmi tega zdravljenja.
Bulgarian: Докато някои симптоми лесно се определят като нежелана лекарствена реакция от самите пациенти, то за да се установят някои други симптоми са необходими изследвания на кръвта.
Slovenian: je treba prilagoditi odmerek zdravila Teysuno in/ali cisplatin v skladu s Preglednico 4 in ustreznimi podpornimi ukrepi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако се наблюдава влошаване на скоростта на гломерулната филтрация, дозата на Teysuno и/или цисплатин трябва да бъде коригирана според таблица 4 и да се предприемат съответните поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi morebitno večje incidence neželenih dogodkov bolezni krvi in limfatičnega sistema ter možnosti nepričakovano večje izpostavljenosti 5-FU, kar je posledica nihanja pri delovanju ledvic teh bolnikov, razen če je jasno, da so koristi večje od tveganja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Bulgarian: Лечение с Teysuno не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради възможна по-висока честота на нежелани реакции на кръвната и лимфната системи и възможността от неочаквано по-висока експозиция на 5-FU, в резултат на колебанията в бъбречната функция при тези пациенти, освен ако ползите несъмнено надхвърлят рисковете (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku (50 mg) kot po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2 dvakrat dnevno) zdravila Teysuno pri moških so največje koncentracije uracila, ki prikazujejo zaviranje encima DPD, opazili približno 4 ure po odmerku.
Bulgarian: След еднократно (50 mg) и многократно (30 mg/m2 два пъти дневно) прилагане на Teysuno при мъже максималните концентрации на урацил, отразяващи инхибирането на DPD, са наблюдавани приблизително 4 часа след дозата.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC0-inf in Cmax pa 842 ± 252 ng.hr/ml in 174 ± 58 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax на 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC0-inf и Cmax са 842 ± 252 ng час/ml и 174 ± 58 ng/ml.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, globoka venska tromboza, hipertenzija,
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen in že ima izkušnje z zdravljenjem rakavih bolnikov z antineoplastičnimi zdravili.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с антинеопластични лекарствени продукти.
Slovenian: Ledvična toksičnost
Bulgarian: Бъбречна токсичност
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3. ali višje stopnje, kot so zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšan očistek kreatinina, toksična nefropatija in akutna odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получавали Teysuno в комбинация с цисплатин, са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno je potrebno bolnike testirati za okužbo z HBV.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Teysuno пациентите трябва да бъдат тестувани за Хепатит
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno se je približno 3,8-4,2 % prejetega tegafurja, 65-72 % prejetega gimeracila in 3,5-3,9 % prejetega oteracila v nespremenjeni obliki izločilo z urinom.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno приблизително от 3,8% до 4,2% от приложения тегафур, от 65% до 72% от приложения гимерацил и от 3,5% до 3,9% от приложения отерацил се екскретират непроменени в урината.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Teysuno
Bulgarian: Какво съдържа Teysuno
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o supresiji kostnega mozga, povezani z zdravljenjem, vključno z nevtropenijo, levkopenijo, trombocitopenijo, anemijo in pancitopenijo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, се съобщава за свързано с лечението потискане на костния мозък, включващо неутропения, левкопения, тромбоцитопения, анемия и панцитопения.
Slovenian: Poročali so o nekaj kliničnih primerih nenormalnosti ploda.
Bulgarian: Докладвани са случаи на фетални малформации.
Slovenian: Pri moških je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (T1/2) snovi 5-FU, ugotovljen po uporabi zdravila Teysuno (vsebuje tegafur, predzdravilo snovi 5-FU), daljši (približno 1,6-1,9 ure) kot tisti, o katerem so predhodno poročali po intravenski uporabi snovi 5-FU (10-20 minut).
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа), от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Bulgarian: - Да се съхранява на място, далече от погледа и недостъпно за деца.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Teysuno
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Teysuno
Slovenian: Koncentracija uracila v plazmi se je na izhodiščno raven vrnila približno 48 ur po odmerjanju, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Bulgarian: Плазмените концентрации на урацил се възвръщат към изходните нива приблизително 48 часа след прилагане, което показва обратимост на инхибирането на DPD от гимерацил.
Slovenian: Zaviranje, ki so ga opazili po enkratnem odmerku oziroma po večkratnem odmerjanju, je bilo podobno.
Bulgarian: След еднократно и многократно прилагане е наблюдавано сходно инхибиране.
Slovenian: - Zdravilne učinkovine so tegafur, gimeracil in oteracil.
Bulgarian: - Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija, občutljivost dojk, bolečine v prsnih bradavicah
Bulgarian: Еректилна дисфункция, чувствителност на гърдите, болезнено зърно
Slovenian: Največjo koncentracijo uracila v plazmi so opazili po 4 urah, v približno 48 urah po odmerjanju pa se je vrnila na izhodiščno raven, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на урацил е наблюдавана на четвъртия час с възвръщане към изходните нива за около 48 часа след прилагане на дозата, като показва обратимостта на инхибирането на DPD от гимерацил.
Slovenian: Indeks zmogljivosti ECOG, n (%)
Bulgarian: Функционално състояние по ECOG, n (%)
Slovenian: Te spremembe, ki nastopijo z leti, so bile povezane s spremembami v ledvični funkciji, izmerjenimi z vrednostjo očistka kreatinina (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Тези промени с възрастта са свързани с бъбречната функция, измерена с креатининовия клирънс (вж.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Izvedli so 18 dodatnih PK-študij, pri katerih je upoštevna shema zdravljenja pomenila samostojno zdravljenje.
Bulgarian: Проведени са осемнадесет допълнителни фармакокинетични проучвания с прилагане на съответния режим като монотерапия.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Teysuno ne priporočajo za otroke, mlajše od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.
Slovenian: S sočasno uporabo se lahko zmanjša očistek in zato poviša raven 5-FU v plazmi.
Bulgarian: Едновременното прилагане обаче може да намали клирънса, като по този начин увеличи плазмените нива на 5-FU.
Slovenian: • Lakrimalne motnje vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na povečano solzenje, suhe oči in pridobljeno dakriostenozo.
Bulgarian: Нарушението на слъзните жлези включват нежелани реакции на засилено сълзоотделяне, сухо око и придобита дакриостеноза;
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Teysuno na začetku cikla zdravljenja
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno в началото на цикъла на лечение
Slovenian: Sprememba odmerka cisplatina na začetku cikla zdravljenja
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение