FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Spanish: ZANIL SUSPENSION Oxiclozanida 34 mg/ml
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
Spanish: Los animales de control no tratados (uno de cada sexo) fueron sacrificados a los 5 y 21 días.
English: In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended.
Spanish: En resumen, considerando el estudio de eliminación de los residuos realizado con el producto combinado «Nilzan Drench Plus», los resultados de la eliminación de los residuos facilitados en el EPMAR del CVMP para la oxiclozanida (EMEA/MRL/889/03-FINAL), el tiempo de espera recomendado en bovino y la semivida calculada engrasa, se recomienda un tiempo de espera de 14 días para la carne de ovino.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Spanish: Los animales de control no tratados (uno de cada sexo) fueron sacrificados a los 2 y 10 días.
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration.
Spanish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Spanish: Eliminación de los residuos en carne de bovino Se presentó un estudio de eliminación de los residuos en bovino realizado de conformidad con las BPL con el medicamento veterinario «Zanil Fluke Drench» a la dosis recomendada (10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal).
English: For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Spanish: En bovino, la dosis recomendada es de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal (equivalente a 3 ml de producto por 10 kg de peso corporal), con una dosis máxima de 3,5 g de oxiclozanida por animal (equivalente a 105 ml de producto por animal).
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Spanish: Se solicitó al CVMP que analizase todos los datos disponibles sobre eliminación de los residuos y que recomendase tiempos de espera para la leche y la carne de bovino, ovino y caprino tratados.
English: Merial Animal Health Limited,
Spanish: Reino Unido Merial Animal Health Limited, PO Box 327
English: • on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
Spanish: • tras analizar los datos disponibles sobre la eliminación de los residuos, el CVMP consideró que se deben modificar los tiempos de espera para la leche y la carne de bovino, ovino y caprino, con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores;
English: Residue depletion data in cattle milk
Spanish: Datos de eliminación de los residuos en la leche de bovino
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Intervet International B.V.
English: The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 10 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal en los bovino y de 15 mg de oxiclozanida por kg de peso corporal en ovino y caprino.
English: • a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
Spanish: • un tiempo de espera para la carne de bovino de 13 días;
English: • a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
Spanish: • un tiempo de espera para la carne de ovino y caprino de 14 días;
English: Meat and offal: 14 days.
Spanish: Carne: 14 días.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Zanil y denominaciones asociadas y los medicamentos genéricos correspondientes (véase el anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información del producto indicados en el anexo III.
English: Residue depletion data in sheep and goat milk
Spanish: Datos de eliminación de los residuos en leche de ovino y caprino
English: France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
Spanish: Francia observó que los Estados miembros de la UE/EEE han establecido diferentes tiempos de espera para la leche y la carne de bovino y ovino tratados con Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
English: In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Spanish: En vista de las deficiencias observadas en el estudio de «Nilzan Drench Plus», principalmente al hecho de que el producto utilizado fuera un producto combinado (oxiclozanida y levamisol) en lugar del monoproducto Zanil (oxiclozanida), y teniendo en cuenta los resultados anormales que se obtuvieron el día 21, se consideró apropiado el uso de un factor de seguridad suficiente de al menos el 30 % para el cálculo de los tiempos de espera.
English: A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
Spanish: Tras considerar los datos facilitados sobre la eliminación de los residuos en la leche y la carne, se identificó un riesgo de que los niveles de residuos excedieran los LMR con algunos de los tiempos de espera autorizados Cuando los medicamentos se administran en las dosis recomendadas, los datos disponibles justifican los siguientes tiempos de espera:
English: Residue depletion in sheep meat and offal
Spanish: Eliminación de los residuos en carne de ovino
English: Sheep:
Spanish: Caprino:
English: No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Spanish: Los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización no facilitaron más datos sobre la eliminación de los residuos en leche de ovino y caprino.
English: Belgium Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Spanish: Países Bajos Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: No residue depletion data in goat meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Spanish: Los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización no facilitaron datos sobre la eliminación de los residuos en carnede caprino.
English: No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Spanish: Los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización no facilitaron más datos sobre la eliminación de los residuos en carne de ovino.
English: No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Spanish: Los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización no facilitaron más datos sobre la eliminación de residuos en carne de bovino.
English: No other residue depletion data in cattle milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Spanish: Los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización no facilitaron más datos sobre la eliminación de los residuos en la leche de bovino.
English: Some cases may require longer treatment.
Spanish: Algunos casos pueden requerir tratamientos más prolongados.
English: Additional polar metabolites also exist.
Spanish: También existen metabolitos polares adicionales.
English: 6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes(s) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Do not use in male breeding dogs.
Spanish: No usar en perros machos reproductores.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/98/007/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001-003
English: Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Spanish: Clomicalm deberá usarse bajo supervisión veterinaria.
English: Dosage per administration
Spanish: Dosis por administración
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Clomicalm contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contiene:
English: In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/kg.
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vss) fue de 3,8 l/kg.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años
English: Still higher doses (725 mg/kg) produced, in addition, convulsions and death.
Spanish: Dosis aún mayores (725 mg/kg) producen, además, convulsiones y muerte.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso vía oral.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
English: People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la clomipramina deberán administrar el producto con precaución.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 30 comprimidos.
English: Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Spanish: Se han registrado enfermedades hepatobiliares, especialmente en condiciones preexistentes, y en administraciones concurrentes de fármacos que se metabolizan vía hepática.
English: Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Spanish: Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios en especies distintas al perro.
English: Date of last renewal: 10 April 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 Abril 1998 Fecha de la última renovación: 19 Abril 2008
English: The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Spanish: Los componentes activos in vivo son la clomipramina y su principal metabolito, la desmetilclomipramina.
English: Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Spanish: La administración simultánea con cimetidina puede dar lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de clomipramina.
English: Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos embriotóxicos.
English: Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Spanish: La sobredosificación en el hombre causa efectos anticolinérgicos, aunque también pueden ser afectados el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
English: Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Spanish: La clomipramina y sus metabolitos son rápidamente distribuidos en el organismo del ratón, conejos y ratas, alcanzándose altas concentraciones en órganos y tejidos (incluidos pulmón, corazón y cerebro) y quedando bajas concentraciones en la sangre.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos relacionados.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Spanish: Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las enzimas hepáticas, que es reversible cuando se retira el producto.
English: The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Spanish: La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de peso inferior a 1,25 kg o menores de seis meses.
English: Accidental ingestion should be regarded as serious.
Spanish: La ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 1 April 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablets)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001(5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
English: Peak plasma levels of clomipramine and desmethylclomipramine are rapidly reached (approx. 1.5-2.5 hours).
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de clomipramina y desmetilclomipramina se alcanzan rápidamente (1,5 - 2,5 horas).
English: In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Spanish: En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
English: Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Spanish: Tanto la clomipramina como la desmetilclomipramina contribuyen a los efectos de Clomicalm: la clomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la 5HT, mientras la desmetilclomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la noradrenalina.
English: In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Spanish: En los ensayos clínicos, un tratamiento durante 2-3 meses con Clomicalm en combinación con técnicas de modificación de la conducta, fue suficiente para el control de los síntomas de los trastornos relacionados con la separación.
English: Clomipramine is well absorbed (>80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Spanish: La clomipramina se absorbe bien (>80%) desde el tracto gastrointestinal del perro cuando se administra oralmente, pero la biodisponibilidad sistémica es del 22-26% debido al amplio metabolismo de primer paso por el hígado.
English: In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Spanish: clomipramina tiene efectos anticolinérgicos por antagonismo sobre los receptores colinérgicos muscarínicos.
English: Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Spanish: Los vómitos pueden reducirse por coadministración con una pequeña cantidad de alimento.
English: The elimination t1/2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Spanish: La t1/2 de eliminación después de la administración intravenosa de hidrocloruro de clomipramina en perros es de 6,4 horas para clomipramina y 3,6 horas para desmetilclomipramina.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
English: The principle route of excretion in dogs is via the bile (>80%) with the remainder via the urine.
Spanish: La principal vía de excreción en perros es la vía biliar (>80%), el resto se excreta por la orina.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de la autorización de comercialización.
English: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Aroma artificial a carne Crospovidona Povidona
English: The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Spanish: El principal mecanismo de acción de clomipramina es la potenciación de los efectos de la noradrenalina y de la 5-HT en el cerebro por inhibición de su recaptación neuronal.
English: Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (>97 %) in dogs.
Spanish: La clomipramina se fija ampliamente (>97%) a las proteínas plasmáticas en perros.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASE DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO
English: Keep out of sight and reach of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños, ya que la ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
English: Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Spanish: La administración de Clomicalm con alimentos produce valores plasmáticos AUC moderadamente más altos de clomipramina (25%) y desmetilclomipramina (8%) en comparación con la administración a perros en ayunas.
English: Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5HT) and noradrenaline.
Spanish: La clomipramina tiene un amplio espectro de acción por bloqueo de la recaptación neuronal de noradrenalina y serotonina (5-HT).
English: Clomicalm may be given orally with or without food.
Spanish: Clomicalm puede ser administrado oralmente con o sin alimento.
English: Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Spanish: La administración repetida de Clomicalm produce incrementos moderados de las concentraciones en el plasma, así las proporciones acumuladas después de la administración oral, dos veces al día, fueron 1,2 para clomipramina y 1,6 para desmetilclomipramina, alcanzándose el estado estacionario en 3 días.
English: Plasma levels of certain anti-epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
Spanish: Los niveles plasmáticos de ciertos fármacos antiepilépticos, como fenitoína y carbamazepina pueden incrementarse por la coadministración con Clomicalm.
English: It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Spanish: Por tanto, posee a la vez las propiedades de un antidepresivo tricíclico y de un inhibidor de la recaptación de serotonina.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
English: Clomipramine hydrochloride
Spanish: Hidrocloruro de clomipramina
English: At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Spanish: En el estado estacionario, la proporción concentración plasmática de clomipramina/concentración plasmática de desmetilclomipramina fue aproximadamente de 3:1.
English: Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Spanish: A causa de sus propiedades anticolinérgicas potenciales, Clomicalm debería usarse con cuidado en perros con glaucoma de ángulo cerrado, motilidad gastrointestinal reducida o retención urinaria.
English: Manufacturer for batch release: Elanco France S.A.S.
Spanish: Fabricante que libera el lote: Elanco France S.A.S.
English: One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardboard box.
Spanish: Caja de cartón con un frasco de HDPE con cierre de apertura resistente a niños y disco precinto, conteniendo 30 comprimidos y con un sobre desecador de gel de sílice.
English: The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/kg clomipramine hydrochloride were: 240 nmol/l for clomipramine and 48 nmol/l for desmethylclomipramine.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de la administración oral de dosis únicas de 2 mg/kg de hidrocloruro de clomipramina fueron: 240 nmol/l de clomipramina y 48 nml/l de desmetilclomipramina.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.