FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές C95-132 και Ι95-143, η θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b (διπλασιασμός της παρατεταμένης ανταπόκρισης).
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Greek: Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνη (δόση 800 mg για τον τυπικό ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ≤ 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνη (Πίνακας 7), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg ριμπαβιρίνη ήταν ακόμα υψηλότερα.
Romanian: La acei pacienţi care au fost trataţi cu > 10,6 mg/kg ribavirină (800 mg pentru un pacient de 75 kg), indiferent de genotip sau încărcătură virală, ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienţii trataţi cu ≤ 10,6 mg/kg ribavirină (Tabel 7), în timp ce ratele de răspuns la pacienţii care au fost trataţi cu > 13,2 mg/kg ribavirină au fost chiar mai mari.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό ριμπαβιρίνης και και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea ribavirinei cu un interferon alfa la adulţi:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της χρήσης της ριμπαβιρίνης μαζί με άλλους τύπους ιντερφερόνης (δηλαδή εκτός της άλφα-2b).
Romanian: Nu sunt informaţii disponibile despre siguranţa sau eficacitatea utilizării ribavirinei cu alte tipuri de interferon (adică, altele decât alfa-2b).
Greek: Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ριμπαβιρίνη /πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν ήπες ή μέτριες.
Romanian: Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu ribavirină/peginterferon alfa-2b au fost uşoare sau moderate.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα‐2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Romanian: Utilizarea asocierii terapeutice ribavirină şi interferon alfa-2b a fost evaluată într-un număr de studii clinice.
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι είναι τερατογόνος και γονοτοξική (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că ribavirina este teratogenă și genotoxică (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Datorită riscului de reacţii adverse la sugari alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Greek: Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική, μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 97 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 97 de pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament în două studii multicentrice menţionate anterior.
Greek: Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία συνδυασμού της ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Romanian: Există mai multe reacții adverse grave asociate cu tratamentul combinat de ribavirină cu (peg)interferon alfa.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανείτε κόπωση ή υπνηλία ή είστε σε σύγχυση.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με συν λοίμωξη HIV και HCV.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιηθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα κατά την έναρξη θεραπείας μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Romanian: În timp ce modificări ale valorilor de laborator au fost observate la anumiţi pacienţi trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b în studiile clinice, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο όξινο φωσφορικό, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.
Romanian: Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu.
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care au fost înrolaţi 95 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită C cronică care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια ριμπαβιρίνης και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule şi interferon alfa-2b la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 10.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για παιδιατρικούς ασθενείς
Romanian: Modificarea dozelor la pacienți copii și adolescenți
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας νεαρών αρουραίων, νεογνά που έλαβαν δόση από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως την 63 με 10, 25 και 50 mg/kg ριμπαβιρίνης εμφάνισαν μία σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη, η οποία εκδηλώθηκε μεταγενέστερα ως μικρές μειώσεις του σωματικού βάρους, του μήκους κεφαλής-γλουτών και του μήκους των οστών.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la şobolani, s-a demonstrat că puii la care s-au administrat doze de 10, 25 şi 50 mg/kg de ribavirină în perioada postnatală, în zilele 7 până la 63, au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creşterii globale, care s-a manifestat în consecinţă printr-o scădere uşoară a greutăţii corporale, a distanţei vertex-coccis şi a lungimii osului.
Greek: Σε 30 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και σε 37 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b παρατηρήθηκε μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά > 4 g/dl.
Romanian: La 30 % din pacienţii trataţi cu ribavirină şi peginterferon alfa-2b şi la 37 % din cei trataţi cu ribavirină şi interferon alfa-2b s-a observat o scădere a concentraţiei de hemoglobină cu > 4 g/dl.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Pacienţii trataţi cu ribavirină şi zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie; de aceea nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudină (vezi pct. 4.5).
Greek: Για πλήρη ενημέρωση βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε την παράγραφο «Πώς να χρησιμοποιήσετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva.
Romanian: Pentru informaţii complete aveţi grijă să citiţi "Cum să utilizaţi" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva.
Greek: Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, δύο το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Romanian: Într-un număr de trei studii s-a analizat utilizarea interferonului la pacienţii netrataţi anterior, două dintre acestea s-au referit la ribavirină + interferon alfa-2b (C95-132 şi I95-143), iar cel de-al treilea la ribavirină + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Greek: Γι' αυτό, συνιστάται να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της ριμπαβιρίνης.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea funcţiei renale la toţi pacienţii înaintea începerii tratamentului cu ribavirină.
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Romanian: Valoarea estimată Kaplan-Meier pentru răspunsul virologic susţinut pe o perioadă de 5 ani este 98% [IÎ 95%: 95%, 100%], pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu interferon alfa-2b şi ribavirină.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g ribavirină (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
Greek: Για τους ασθενείς με συν- λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14 %), λιποδυστροφία επίκτητη (13 %), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8 %), όρεξη μειωμένη (8 %), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9 %), οσφυαλγία (5 %), αμυλάση αίματος αυξημένη (6 %), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5 %), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6 %), λιπάση αυξημένη ( 6%) και πόνος σε άκρο (6 %).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 1.000 mg (< 75 kg) ή των 1.200 mg (> 75 kg), η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να μειωθεί στα 600 mg/ημέρα (χορηγούμενα ως ένα καψάκιο 200 mg το πρωί και δύο καψάκια 200 mg το βράδυ).
Romanian: * Pentru pacienții care au primit doza de 1000 mg (< 75 kg) sau 1200 mg (> 75 kg), doza de ribavirină trebuie redusă la 600 mg pe zi (administrată sub forma unei capsule de 200 mg dimineața și două capsule de 200 mg seara).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις δοσολογικές οδηγίες για τη ριμπαβιρίνη που παρέχονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirină deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentate în Tabelul 1 pentru ribavirină.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg),1.000 mg (65-80 kg),1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι κατά 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Romanian: Pentru pacienții care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg), prima reducere a dozei de Ribavirin Teva este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Greek: Πίνακας 4 Τροποποίηση Δοσολογίας για Νεφρική Δυσλειτουργία σε Ενήλικες Ασθενείς
Romanian: Tabelul 4 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, λόγω μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienții cu insuficiență renală din cauza reducerii clearance-ului aparent la acești pacienți.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (ΤαξινόμησηΑ, B, C κατά Child‐Pugh) είναι παρόμοια με εκείνη των φυσιολογικών μαρτύρων.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh A, B sau C) sunt similari cu cei de la grupul martor.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină nu trebuie început până nu se obţine imediat înainte un test de sarcină negativ.
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Romanian: Răspunsul virologic susţinut la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) ήταν σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί με το Γονότυπο 1.
Romanian: În acest studiu, asocierea terapeutică de ribavirină şi peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) a fost semnificativ mai eficace decât asocierea terapeutică de ribavirină + interferon alfa2b, în special la pacienţii infectaţi cu Genotip 1.
Greek: Η ασφάλεια των καψακίων ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει ιντερφερόνη κατά το παρελθόν): δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα‐2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b.
Romanian: Siguranţa administrării ribavirinei a fost evaluată din datele furnizate de patru studii clinice efectuate la pacienţi care nu au fost expuşi anterior la interferon (pacienţi cărora nu li s-a administrat interferon): în două studii s-a evaluat ribavirina administrată în asociere cu interferon alfa-2b, iar în alte două studii s-a analizat ribavirina în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Greek: Άρρεν: ανικανότητα, προστατίτιδα, στυτική δυσλειτουργία
Romanian: Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie erectilă
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b (vezi pct. 4.4).
Greek: Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα
Romanian: Ribavirină 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână
Greek: 97 παιδιά είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση του εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν > 30 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση του εκατοστιαίου ύψους τους από την αρχή της θεραπείας μέχρι το τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης (μέχρι 5 χρόνια).
Romanian: Douăzeci şi unu (21%) din 97 copii au avut o scădere > 15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere > 30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Romanian: Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii cărora li s-a administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ribavirin Teva, dacă:
Greek: - σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, - μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός), - περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), περικαρδιακή συλλογή [μια συγκέντρωση υγρού που αναπτύσσεται ανάμεσα στο περικάρδιο (το εξωτερικό τοίχωμα της καρδιάς) και την ίδια την καρδιά], - αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Romanian: - ideaţie de a atenta la viaţa altora, - manie (entuziasm nejustificat sau excesiv), - pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard învelişul inimii - şi inimă), - schimbarea culorii limbii.
Greek: - Ασθενείς που έχουν συν-λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: - Pacienţii cu infecţie concomitentă cu boală hepatică avansată şi cărora li se administrează TARC pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ribavirin Teva
Romanian: Ribavirin Teva împreună cu alte medicamente
Greek: (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Greek: Πνευμονικές διηθήσεις*, πνευμονίτιδα*, διάμεση πνευμονίτιδα*
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonită*, pneumonită interstiţială*
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani cu hepatită cronică C, compensată, şi valori detectabile ARN-VHC (evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC-PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi au fost trataţi cu ribavirină 15 mg/kg şi zi şi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire.
Greek: Ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
Romanian: Tabel 7 Ratele de răspuns susţinut cu ribavirină + peginterferon alfa-2b (în funcţie de doza de ribavirină [mg/kg], de genotip şi de încărcătura virală)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν ενταγμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν συνλοίμωξη με HIV.
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită C cronică, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, δυνητικά σχετιζόμενης με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε στην αντίστοιχη ΠΧΠ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης και/ή διακοπής της ριμπαβιρίνης, όπως περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse grave potențial legate de medicamentele administrate în asociere cu ribavirină, vă rugăm să consultați RCP-urile medicamentelor respective, deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de modificare a dozei și/sau întrerupere a tratamentului cu ribavirină așa cum este descris în Tabelul 2.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa-2b/ribavirină şi TARC pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum sunt neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu HCV.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu ribavirină şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălţime redusă la unii pacienţi (vezi pct. 4.4).
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα θεραπείας με NRTI θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται ριμπαβιρίνη.
Romanian: În cazul pacienţilor HIV-pozitiv care sunt trataţi cu INRT, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie markerii de toxicitate mitocondrială şi acidoza lactică atunci când este asociată şi ribavirina.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα καψάκια Ribavirin Teva θα πρέπει να χορηγούνται από του στόματος μαζί με τροφή.
Romanian: Mod de administrare Ribavirin Teva capsule trebuie să fie administrate oral, cu alimente.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος σε άκρο (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate la 7% (8/107) din toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1%), durere în extremităţi (1%), cefalee (1%), neutropenie (1%) şi febră (45).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) (n=505).
Romanian: • ribavirină (1000/1200 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână) (n = 505).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Tlf: +45 44 98 55 11
Romanian: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Greek: Το Ribavirin Teva είναι ένα άσπρο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο εντυπωμένο με μπλε μελάνι.
Romanian: Ribavirin Teva se prezintă sub formă de capsulă albă, opacă, inscripţionată cu cerneală albastră.
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, βλ. την αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη.
Romanian: Pentru utilizarea la pacienții cu ciroză decompensată, consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirina.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντικρουόμενα ευρήματα στη βιβλιογραφία για την ταυτόχρονη χορήγηση ανάμεσα σε αβακαβίρη και ριμπαβιρίνη.
Romanian: În literatura de specialitate sunt prezentate date discordante în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de abacavir şi ribavirină.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των παιδιών
Romanian: La unsprezece la sută (5/46) dintre copiii tratați timp de