FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer wordt toegediend en de behandeling met trastuzumab-emtansine niet kan worden uitgesteld, dan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n estäjää käytetään samanaikaisesti eikä trastutsumabiemtansiinihoitoa voi siirtää myöhemmäksi, potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking voor deelname als ze geen behandeling nodig hadden voor het beheersen van de symptomen.
Finnish: Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa, soveltuivat mukaan tutkimukseen, jos he eivät tarvinneet hoitoa oireiden hallinnassa pitämiseen.
Dutch: • vermoeid gevoel
Finnish: • väsymyksen tunne
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere neuropathie, Hoofdpijn
Finnish: Perifeerinen neuropatia, päänsärky
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Dutch: ALAT= alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CHF = congestief hartfalen; LVEF = linkerventrikelejectiefractie; LVSD = linkerventrikel systolische linkerventrikeldisfunctie; ULN = bovengrens van normaal * Voorafgaand aan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Finnish: ALAT = alaniinitransaminaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi, LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio (left ventricular ejection fraction), LVSD = vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (left ventricular systolic dysfunction), ULN = viitearvojen yläraja (upper limit of normal) * Ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita verihiutaleiden vähenemisen havaitsemiseksi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä trastutsumabiemtansiinin käytön aikana sekä 7 kuukauden ajan viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu, koska ei ole asianmukaista käyttää Kadcyla-valmistetta pediatristen potilaiden rintasyövän hoitoon.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel altijd in de afgesloten originele verpakking in de koelkast bij een temperatuur van 2ºC - 8ºC.
Finnish: Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:ssa.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van linkerventrikeldisfunctie.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut sydämen vasemman kammion toimintahäiriöiden kehittymisen riski.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen te stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze starten met de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät rintamaitoon ja koska vakavat haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, naisen pitää lopettaa imetys ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Dutch: Graad 3-4
Finnish: Gradus 3-4
Dutch: Gevallen van bloedingen met fatale afloop zijn waargenomen bij zowel patiënten met gemetastaseerde borstkanker als vroege borstkanker.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia on havaittu sekä metastasoitunutta rintasyöpää että varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabiemtansiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Wat is Kadcyla?
Finnish: Mitä Kadcyla on
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Kadcyla wordt bewaard door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Dutch: De verhogingen in transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää.
Dutch: • de kanker zich heeft verspreid naar gebieden nabij de borst of naar andere delen van uw lichaam (gemetastaseerd);
Finnish: • syöpä on levinnyt (muodostanut etäpesäkkeitä) rintojen läheisyydessä oleville alueille tai muualle elimistöön.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Dutch: • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt.
Finnish: DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla pääsee syöpäsolun sisään.
Dutch: Er kunnen bij bewaring deeltjes worden waargenomen indien verdund in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Finnish: Liuoksessa saattaa olla säilytyksen aikana havaittavissa hiukkasia, jos se on laimennettu 0,9prosenttiseen natriumkloridiin (ks. kohta 6.6).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van ≥ 75 jaar oud vast te stellen vanwege beperkte gegevens in deze subgroep.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi hoidon turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi ≥ 75-vuotiaille potilaille, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoja.
Dutch: Wat is Kadcyla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De leverfunctie dient vóór start van de behandeling en voor elke toediening te worden gecontroleerd.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin annosta.
Dutch: Bovendien toonde verkennende analyse aan dat de invloed van covariaten (d.w.z. nierfunctie, ras en leeftijd) op de farmacokinetiek van totaal trastuzumab en DM1 beperkt was en niet klinisch relevant.
Finnish: Eksploratiivinen analyysi osoitti lisäksi, että kovariaattien (eli munuaisten toiminta, rotu ja ikä) vaikutus kokonaistrastutsumabin ja DM1:n farmakokinetiikkaan oli vähäistä eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling met dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Jos lopetat Kadcyla-hoidon Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Kadcyla mag alleen worden voorgeschreven door een arts en worden toegediend middels intraveneuze infusie onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in de behandeling van patiënten met kanker (en dus in staat is om allergische/anafylactische infusiereacties te behandelen in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden (zie rubriek 4.4)).
Finnish: Kadcylaa saa määrätä vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri ja sitä saa antaa infuusiona laskimoon vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (eli valmius hoitaa allergiset tai anafylaktiset infuusioreaktiot hoitoympäristössä, jossa kaikki elvytysvälineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Finnish: • Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
Dutch: Een cumulatief effect op transaminasespiegels is ook waargenomen (het percentage patiënten met ALAT/ASAT-afwijkingen van graad 1-2 neemt toe met opeenvolgende cycli).
Finnish: Myös kumulatiivinen vaikutus transaminaasipitoisuuksiin on havaittu (gradus 1-2 ALAT-/ASAT-poikkeavuuksien määrä lisääntyy hoitosyklien määrän lisääntyessä).
Dutch: Alle patiënten waren vrouw, op 5 na: 3 mannen werden geïncludeerd in de trastuzumab-arm en 2 in de trastuzumab-emtansine-arm.
Finnish: Viittä potilasta lukuun ottamatta kaikki olivat naisia; trastutsumabihaarassa oli mukana 3 miestä ja trastutsumabiemtansiinihaarassa oli mukana 2 miestä.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabiemtansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: Bij patiënten die waren gerandomiseerd naar trastuzumab-emtansine was de mediane leeftijd 53 jaar, waren de meeste patiënten vrouwelijk (99,8%), waren de meesten blank (72%) en had 57% oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorpositieve ziekte.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoon satunnaistettujen potilaiden iän mediaani oli 53 vuotta, suurin osa potilaista (99,8 %) oli naisia, suurin osa (72 %) oli valkoihoisia ja 57 %:lla oli estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen tauti.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Finnish: Kadcylan käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Er werd geen relatie waargenomen tussen de blootstelling aan trastuzumab-emtansine (AUC), de maximale serumconcentratie van trastuzumabemtansine (Cmax), de totale blootstelling aan trastuzumab (AUC) of de Cmax van DM1 en verhogingen in transaminasespiegels.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinialtistuksen (AUC), trastutsumabiemtansiinin maksimipitoisuuden seerumissa (Cmax), trastutsumabin kokonaisaltistuksen (AUC) tai DM1:n Cmaxarvon ja transaminaasipitoisuuksien suurenemisen välillä ei havaittu yhteyttä.
Dutch: In de ernstigere gevallen kunnen zwelling van het gezicht of tong, problemen met slikken of problemen met ademhalen optreden.
Finnish: Vaikeampiasteisissa tapauksissa saattaa esiintyä kasvojen tai kielen turpoamista, nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
Finnish: Haittavaikutukset on raportoitu NCI-CTCAEluokituksen toksisuusarvion mukaisesti.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Dutch: Patiënten met verhoogde ALAT-beginwaarden (bijv. vanwege levermetastasen) kunnen vatbaarder zijn voor leverschade met een hoger risico op hepatische voorvallen van graad 3-5 of een verhoogde leverfunctietestuitslag.
Finnish: Potilaat, joiden ALAT-arvo on koholla jo ennen hoidon aloittamista (esim. maksametastaasien vuoksi), saattavat olla alttiitta maksavauriolle ja heillä saattaa olla suurempi graduksen 3-5 maksatapahtumien tai suurentuneiden maksan toimintakoetulosten riski.
Dutch: • Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan bij uw volgende bezoek de infusie gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend.
Finnish: • Jos siedät ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavalla kerralla saattaa olla mahdollista antaa infuusio 30 minuutin kestoisena.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) met trastuzumab-emtansine dient te worden vermeden vanwege een mogelijke verhoogde DM1-blootstelling en -toxiciteit.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini ja vorikonatsoli) samanaikaista käyttöä trastutsumabiemtansiinin kanssa on vältettävä, koska DM1-altistus ja toksisuus saattavat lisääntyä.
Dutch: Kadcyla verlengde de door de patiënt gerapporteerde tijd tot symptoomprogressie tot 7,1 maanden vergeleken met 4,6 maanden voor de controlearm (Hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-waarde 0,0121).
Finnish: Kadcyla pidensi potilaiden raportoimaa aikaa oireiden etenemiseen 7,1 kuukauteen verrattuna 4,6 kuukauteen vertailuryhmässä (riskisuhde 0,796 (0,667, 0,951); p-arvo 0,0121).
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Finnish: • syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoitoa on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen
Dutch: Er werd geen accumulatie van trastuzumab-emtansine waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening om de 3 weken.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kumuloitumista ei havaittu 3 viikon välein toistettujen laskimoon annettujen infuusioiden jälkeen.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe.
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia.
Dutch: Tabel 3 geeft de samengevoegde data weer van de totale behandelingsperiode in de onderzoeken naar gemetastaseerde borstkanker (N = 1.871; mediane aantal cycli van trastuzumab-emtansine was 10) en KATHERINE (N = 740; mediane aantal cycli van trastuzumab-emtansine was 14).
Finnish: Taulukossa 3 esitetään metastasoitunutta rintasyöpää koskevien tutkimusten koko hoitojakson (N = 1 871; trastutsumabiemtansiinihoitosyklien lukumäärän mediaani oli 10) ja tutkimuksen KATHERINE (N = 740; hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 14) yhdistetyt tiedot.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: • droge ogen, waterige ogen of wazig zien
Finnish: • kuivat silmät, silmien vetistäminen tai näön sumeneminen
Dutch: Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Dutch: Tumorprognostische karakteristieken, waaronder hormoonreceptorstatus (positief: 72,3%, negatief: 27,7%), klinisch stadium op het moment van diagnose (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) en pathologische klierstatus beoordeeld na preoperatieve behandeling (klierpositief: 46,4%, kliernegatief of niet beoordeeld: 53,6%) waren vergelijkbaar tussen de behandelarmen.
Finnish: Kasvaimen ennustetta koskevat ominaisuudet, mukaan lukien hormonireseptoristatus (positiivinen: 72,3 %; negatiivinen: 27,7 %), kliininen levinneisyysaste tutkimukseen tullessa (ei leikattavissa: 25,3 %, leikattavissa: 74,8 %) ja patologisten imusolmukkeiden status leikkausta edeltävän hoidon jälkeen (levinnyt imusolmukkeisiin: 46,4 %, ei levinnyt imusolmukkeisiin tai imusolmukkeiden statusta ei arvioitu: 53,6 %) olivat tutkimushaaroissa samankaltaiset.
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
Finnish: Trastutsumabiemtansiini n = 495
Dutch: Dosisverlagingen of het staken van de behandeling vanwege verhoogde serumtransaminasespiegels en totaalbilirubine worden gespecificeerd in rubriek 4.2.
Finnish: Annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen suurentuneiden seerumin transaminaasipitoisuuksien ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vuoksi esitetään kohdassa 4.2.
Dutch: Lapatinib + capecitabine n = 496
Finnish: Lapatinibi + kapesitabiini n = 496
Dutch: • Allergische reacties kunnen optreden en de meeste patiënten zullen milde klachten hebben zoals jeuk of een beklemmend gevoel op de borst.
Finnish: • Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa.
Dutch: • U krijgt de eerste infusie gedurende een periode van 90 minuten.
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 7 en Figuur 2 en 3).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika (progression-free survival, PFS) ja kokonaiselossaolo (overall survival, OS) (ks. taulukko 7 sekä kuvat 2 ja 3).
Dutch: Een cumulatief effect van trastuzumab-emtansine op transaminasespiegels is waargenomen en over het algemeen trad herstel op als de behandeling werd gestaakt.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin on havaittu vaikuttavan kumulatiivisesti transaminaaseihin, vaikutus yleensä hävisi, kun hoito lopetettiin.
Dutch: De grootte van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab-emtansine suggereert echter dat deze covariaten waarschijnlijk geen klinisch betekenisvol effect op de trastuzumab-emtansineblootstelling hebben.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen voimakkuus trastutsumabiemtansiinialtistukseen viittaa kuitenkin siihen, ettei näillä kovariaateilla todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta trastutsumabiemtansiinialtistukseen.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu useimmiten 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta.
Dutch: · Trastuzumab-emtansine bindt, net als trastuzumab, aan domein IV van het extracellulaire domein (ECD) van HER2, alsook aan Fcγ-receptoren en complement C1q.
Finnish: • trastutsumabiemtansiini, kuten trastutsumabikin, sitoutuu HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin (ECD) aladomeeniin IV sekä Fcγ-reseptoreihin ja komplementtiin C1q.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Een specifieke behandeling van trastuzumab-emtansine-extravasatie is op dit moment onbekend.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin ekstravasaation spesifisestä hoidosta ei ole tällä hetkellä tietoja.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76,9%) had een antracyclinebevattend neoadjuvant chemotherapieregime ontvangen.
Finnish: Valtaosa potilaista (76,9 %) oli saanut antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa ennen leikkausta.
Dutch: Tabel 3 Lijst van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met trastuzumabemtansine in klinische onderzoeken
Finnish: Taulukko 3 Trastutsumabiemtansiinihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden potilaiden haittavaikutustaulukko
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op overgevoeligheid(s)/allergische reacties, die mogelijk dezelfde klinische presentatie hebben als een IRR.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti sellaisten yliherkkyys-/allergisten reaktioiden havaitsemiseksi, joiden kliininen ilmenemismuoto saattaa olla sama kuin infuusioon liittyvillä reaktioilla.
Dutch: Totaalbilirubine > 2 x ULN op enig moment
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 × ULN milloin tahansa
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen kan tijdelijke onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met trastuzumab-emtansine nodig zijn volgens de richtlijnen zoals vermeld in de tekst en Tabel 1 en 2.
Finnish: Haittavaikutusten oireiden hoito saattaa vaatia hoidon keskeyttämisen tilapäisesti, annoksen pienentämisen tai trastutsumabiemtansiinihoidon lopettamisen tekstissä ja taulukoissa 1 ja 2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
Dutch: De betekenis van gemelde bijwerkingen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien voor de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is onbekend.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten, kuten uupumuksen, päänsäryn, heitehuimauksen ja näön sumenemisen, merkitystä ajokyvyn tai koneiden käyttökyvyn kannalta ei tiedetä.
Dutch: • geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen zoals warfarine, of geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen zoals aspirine;
Finnish: • verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa
Dutch: De meerderheid van de gemelde bijwerkingen waren graad 1 of 2 in ernst.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Finnish: Lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus oli vähäinen, joten trastutsumabiemtansiinin vasta-aineiden vaikutuksesta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja tehoon ei voida tehdä päätelmiä.
Dutch: • geheugenproblemen
Finnish: • muistivaikeudet
Dutch: Ook mag u tot 7 maanden na uw laatste infusie met Kadcyla geen borstvoeding geven.
Finnish: Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcylainfuusion jälkeen.
Dutch: Patiënten (n = 110) kregen elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine totdat ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optrad.
Finnish: Potilaat (n = 110) saivat 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 3 viikon välein, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui haittaavaa toksisuutta.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na de eerste infusie te worden gecontroleerd op koorts, rillingen of andere infusiegerelateerde reacties.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusion annon aikana ja vähintään 90 minuutin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi.
Dutch: In de fase I- en fase II-onderzoeken testte 6,4% (24/376) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen.
Finnish: Vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksissa 6,4 % (24/376) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
Dutch: In vitro was DM1 een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Finnish: DM1 oli P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti in vitro.
Dutch: Standaardtesten voor cardiale functie (echocardiogram of multiple uptake gated acquisition (MUGA)scan) dienen voorafgaand aan de start van de behandeling en ook met regelmatige tussenpozen (bijv. elke drie maanden) gedurende de behandeling te worden uitgevoerd.
Finnish: Tavanomaiset sydämen toimintakokeet (kaikukardiogrammi tai tasapainotila-angiografia) on tehtävä ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti (esim. kolmen kuukauden välein) hoidon aikana.
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin käytössä, kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien käytössä, on immuunivasteen mahdollisuus.