FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Coagadex i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Coagadex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta med Coagadex har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Coagadex wykazane w badaniach
Swedish: Hur används Coagadex?
Polish: Jak stosować lek Coagadex
Swedish: Hur verkar Coagadex?
Polish: Jak działa lek Coagadex
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 mars 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Swedish: I denna situation skulle den lämpliga dosen vara:
Polish: W takiej sytuacji właściwa dawka wyniesie:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Swedish: Gör iordning läkemedlet enligt följande:
Polish: Przygotować lek w następujący sposób:
Swedish: Ingen av patienterna hade några blödningar under dessa perioder.
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Swedish: • Läkemedlet är nu klart för användning.
Polish: • Produkt jest teraz gotowy do użycia.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter beredning.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt niezwłocznie po rekonstytycji.
Swedish: Överföringsanordningen som levereras med läkemedlet är steril och kan inte användas mer än en gång.
Polish: Dostarczony do produktu system transferowy jest jałowy i nie może być używany więcej niż jeden raz.
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som listats för vuxna gäller även för barn (i åldern 2 till 11 år) och ungdomar (i åldern 12 till 18 år).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
Swedish: Fyra blödningsepisoder hos två patienter bedömdes vara behandlingsmisslyckanden.
Polish: Cztery epizody krwawienia u dwóch uczestników uznane zostały za niepowodzenie leczenia.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIE/OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: Innehåller även:
Polish: Zawiera również:
Swedish: Hur mycket ges före, under och efter större operationer?
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Swedish: Coagadex bedömdes som god (7 %) eller utmärkt (91 %) vid behandling av 98 % av blödningsepisoder.
Polish: Produkt Coagadex został uznany za dobry (7%) lub doskonały (91%) w leczeniu 98% epizodów krwawienia.
Swedish: • Om du använder detta läkemedel för första gången kommer din läkare att handleda dig.
Polish: • W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.
Swedish: Din läkare kommer att ta prover med jämna mellanrum för att se om du har utvecklat sådana antikroppar, särskilt inför en operation.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed operacją.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu
Swedish: Hur stor mängd ges regelbundet för att förhindra blödning?
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Swedish: Genomsnittsåldern var 7,3 år (intervall 2,6 till 11,9).
Polish: Średnia wieku wynosiła 7,3 roku (zakres 2,6 do 11,9).
Swedish: Äldre
Polish: Osoby starsze
Swedish: Dosen som du behöver kommer att beräknas av din läkare.
Polish: Wymagana dawka zostanie obliczona przez lekarza.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, kan förekomma.
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
Swedish: Dos och frekvens ska baseras på det individuella kliniska svaret.
Polish: Dawkę i częstość podawania należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Swedish: Upplösning av ditt läkemedel före användning
Polish: Rozpuszczanie leku przed użyciem
Swedish: Vid behandling i hemmet ska patienten ges lämplig utbildning och följas upp regelbundet.
Polish: W wypadku terapii domowej pacjent powinien być odpowiednio przeszkolony i okresowo kontrolowany.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet administreras intravenöst med en föreslagen hastighet på 10 ml/min men inte mer än 20 ml/min.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać drogą dożylną z sugerowaną prędkością 10 ml/min, ale nie szybciej niż 20 ml/min.
Swedish: Din läkare kommer att ordna med lämpliga laboratorietester för att undersöka detta.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy ma to miejsce.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstotliwość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Överföringsanordning (Mix2Vial).
Polish: System do transferu (Mix2Vial).
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus samt andra typer av infektioner.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Swedish: Mediandoseringsintervall för alla nio barnen var 3 dagar (intervall 2 till 8 dagar).
Polish: Mediana odstępów między dawkowaniem u wszystkich dzieci wynosiła 3 dni (zakres od 2 do 8 dni).
Swedish: Ge inte mer än 60 IE/kg dagligen s i någon åldersgrupp.
Polish: Nie należy podawać dawki większej niż 60 j.m./kg na dobę w żadnej grupie wiekowej.
Swedish: Din läkare kommer att förklara för dig hur mycket läkemedel du ska använda, när du ska använda det och under hur lång tid.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, jaką dawkę należy zastosować, kiedy ją stosować i przez jak długi okres.
Swedish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Polish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 j.m.
Swedish: Pediatrisk population (under 12 års ålder)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 12 lat)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się małe cząstki w rozpuszczonym produkcie.
Swedish: Faktor X är en inaktiv zymogen som kan aktiveras av faktor IXa (via den interna reaktionsvägen) eller av faktor VIIa (via den externa reaktionsvägen).
Polish: Czynnik X to nieaktywny proenzym, który może zostać aktywowany przez czynnik IXa (przez szlak wewnątrzpochodny) lub przez czynnik VIIa (przez szlak zewnątrzpochodny).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandling är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp eller livshotande blödningsepisoder.
Polish: Ścisłe kontrolowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych lub epizodów krwawienia zagrażających życiu.
Swedish: Även om dosen kan uppskattas med användning av ovanstående beräkningar ska, närhelst det är möjligt, lämpliga laboratorietester utföras, som exempelvis seriella faktor X-analyser, som vägledning för dosjusteringar.
Polish: Choć dawkę można oszacować za pomocą obliczeń zamieszczonych powyżej, gdy tylko jest to możliwe, należy wykonywać odpowiednie badania laboratoryjne, takie jak seryjne oznaczenia czynnika X, jako podstawę do regulacji dawki.
Swedish: I studien på yngre barn (se avsnitt 5.1) uppmättes stegvis återhämtning vid 30 min (IR30min) efter den första dosen och efter den sista dosen under studien (cirka 6 månader senare) (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniu z udziałem małych dzieci (patrz punkt 5.1) mierzono odzysk przyrostowy po 30 minutach (IR30min) od pierwszej dawki i po ostatniej dawce w badaniu (około 6 miesięcy później).
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår.
Polish: • Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.
Swedish: Nittioåtta (53 %) var större blödningsepisoder och 88 (47 %) var minde blödningar (en blödning utvärderades inte).
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem (53%) stanowiły poważne epizody krwawienia, a 88 (47%) stanowiły drobne epizody krwawienia (jedno krwawienie nie zostało ocenione).
Swedish: Doser för barn under 12 år är vanligtvis större än doserna för ungdomar som ska följadosen för vuxna.
Polish: Zasadniczo dawki stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat są większe od dawek stosowanych u starszych dzieci i młodzieży, które powinny być zgodne z obliczeniami dla dorosłych.
Swedish: -om du blöder mer eller längre än vanligt och blödningen inte upphör efter en injektion med Coagadex.
Polish: - w przypadku większego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu leku Coagadex.
Swedish: • Injektionen ska upprepas efter behov för att stoppa blödningen.
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att beskriva din dos i form av antalet fulla injektionsflaskor som ger den dos som är lämpligast för dig.
Polish: Lekarz zazwyczaj poda pacjentowi dawkę w formie liczby pełnych fiolek, które dostarczają najlepszą dla niego dawkę.
Swedish: För samtliga kirurgiska ingrepp bedömdes Coagadex som utmärkt (ingen postoperativ blödning, inget behov av blodtransfusion och blodförlust inte mer än "förväntad") för att kontrollera blodförlust under och efter kirurgi.
Polish: W odniesieniu do wszystkich zabiegów chirurgicznych produkt Coagadex został oceniony jako doskonały (brak krwawienia pooperacyjnego, brak konieczności transfuzji krwi i utrata krwi na poziomie nie większym niż oczekiwany) w kontroli utraty krwi w trakcie operacji i po niej.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades med avseende på denna överdosering.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym przedawkowaniem.
Swedish: Både före och efter behandling med detta läkemedel, särskilt vid din första behandling, kommer läkaren troligtvis att utföra tester för att kontrollera nivån av faktor X i ditt blod.
Polish: Zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, zwłaszcza w wypadku pierwszego cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie zleci wykonanie badań określających stężenie czynnika X we krwi.
Swedish: Behandlingen bör sättas in under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Swedish: Vid överdosering finns risk för tromboemboli.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko zakrzepu z zatorami.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har dock uppvisats i 1 timme vid rumstemperatur (upp till 25°C ±2ºC).
Polish: Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej (do
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Polish: Dotyczy to również wszelkich ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów i innych patogenów.
Swedish: När Coagadex väl har gjorts iordning måste det användas inom en timme.
Polish: Po przygotowaniu lek Coagadex musi zostać użyty w ciągu godziny.
Swedish: En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom mindre än 1 minut (högst 5 minuter).
Polish: Bezbarwny lub lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
Swedish: För rutinprofylax av blödningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg två gånger i veckan.
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: 40 j.m./kg dwa razy w tygodniu.
Swedish: Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru czynnika X (tj. wyjściowego poziomu czynnika X u pacjenta), lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: - om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).
Polish: - jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik utworzą żel lub skrzep (w takim wypadku należy poinformować zakład zapewniający opiekę medyczną, zgłaszając numer serii wydrukowany na fiolce).
Swedish: Coagadex bör därför användas under graviditet endast om det är tydligt indicerat.
Polish: Coagadex powinien zatem być stosowany w okresie ciąży tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie
Swedish: Coagadex är avsett för alla åldersgrupper.
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: • smärta eller rodnad vid injektionsställe
Polish: • ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Det rekommenderas att din nivå av faktor X i blodet hålls över 50 enheter/dl.
Polish: Zaleca się, by poziom czynnika X we krwi pacjenta był utrzymywany powyżej 50 jednostek/dl.
Swedish: Efter iordningsställande är vätskan färglös, genomskinlig eller pärlskimrande (opaliserande).
Polish: Po sporządzeniu roztwór jest bezbarwny, przezroczysty lub perłowy (opalizujący).
Swedish: Efter: Under de första dagarna efter operationen kommer koncentrationen av faktor X i din plasma att kontrolleras regelbundet.
Polish: Po: Podczas pierwszych kilku dni po zabiegu chirurgicznym poziom czynnika X w osoczu pacjenta będzie regularnie kontrolowany.
Swedish: Ditt behandlingscenter kommer att ge dig en särskild behållare där du ska kasta all lösning som är kvar, alla använda sprutor, nålar och tomma förpackningar.
Polish: Ośrodek leczenia przekaże pacjentowi specjalny pojemnik do utylizacji wszelkich pozostałości roztworów, zużytych strzykawek, igieł i pustych pojemników.
Swedish: eller
Polish: LUB
Swedish: Av de 187 blödningsepisoderna i effektanalysen behandlades 155 blödningar (83 %) med en infusion, 28 blödningar (15 %) med två infusioner, 3 blödningar (2 %) med tre infusioner och 1 blödning (0,5 %) med fyra infusioner.
Polish: Spośród 187 epizodów krwawienia w analizie skuteczności 155 krwawień (83%) zostało wyleczonych za pomocą jednego wlewu, 28 krwawień (15%) za pomocą dwóch wlewów, 3 krwawienia (2%) za pomocą trzech wlewów, a 1 krwawienie (0,5%) za pomocą czterech wlewów.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, vitamin K och andra koagulationsfaktorer, koagulationsfaktor X, ATC-kod: B02BD13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, witamina K i inne leki hemostatyczne, czynnik krzepnięcia X, kod ATC: B02BD13.
Swedish: • En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom cirka 1 minut (högst 5 minuter).
Polish: • Bezbarwny bądź lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
Swedish: Den rekommenderade dosen på 25 IE/kg Coagadex för behandling av en blödning upprätthölls under studien för 14 av de 16 patienterna.
Polish: Zalecana dawka 25 j.m./kg produktu Coagadex w celu leczenia krwawienia była utrzymywana w trakcie badania dla 14 z 16 uczestników.
Swedish: På samma sätt gav en kombination av t½-värden vid baslinjebesöket och upprepad PK-undersökning ett totalt geometriskt medelvärde för t½ på 29,36 timmar.
Polish: Podobnie, połączenie wartości t½ podczas wizyty wyjściowej i powtórnej oceny PK pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej t½ 29,36 godzin.
Swedish: Virussäkerhet
Polish: Bezpieczeństwo wirusologiczne
Swedish: Säkerhetsinformation avseende överförbara agens finns i avsnitt 4.4.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Swedish: Din behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av blödningssjukdomar.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwawienia.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för stegvis återhämtning var 2,08 (18,1).
Polish: Średnia (CV%) dla odzysku przyrostowego 2,08 (18,1).
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 12 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12. roku życia.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt mot de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Polish: Podjęte środki uznaje się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, HBV i HCV, oraz dla wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Swedish: Sex barn (66,7 %) förblev blödningsfria under rutinprofylax.
Polish: W trakcie profilaktyki u sześciorga dzieci (66,7%) nie wystąpiły krwawienia.
Swedish: En patient på 58 år använde 28 IE/kg en gång i veckan i 8 veckor och, senare, 25 IE/kg varannan vecka i mer än 5 månader.
Polish: Jeden uczestnik, w wieku 58 lat, otrzymywał dawkę 28 j.m./kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 25 j.m./kg co 2 tygodnie przez ponad 5 miesięcy.
Swedish: Patienter kan ha sinsemellan varierande farmakokinetik (t.ex. halveringstid, in vivo-utbyte) och kliniskt svar på Coagadex.
Polish: U pacjentów mogą występować różne odpowiedzi farmakokinetyczne (np. okres półtrwania, odzysk in vivo) oraz kliniczne na produkt leczniczy Coagadex.
Swedish: Anmärkning: Om du använder fler än en injektionsflaska för att komma upp i din dos, upprepa steg 1 till och med 6 genom att dra in lösningen i injektionsflaskorna i samma spruta.
Polish: Uwaga: Jeśli do przygotowania dawki wymagana jest więcej niż jedna fiolka, powtórzyć kroki od 1 do 6, pobierając roztwór z fiolek do tej samej strzykawki.
Swedish: Upprepa i 24-timmarsintervall tills blödningen upphör.
Polish: Powtarzać w odstępach dobowych do czasu ustąpienia krwawienia.
Swedish: Följ normala säkerhetsförfaranden för att administrera läkemedlet.
Polish: Postępować zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa przy podawaniu leku.
Swedish: Den andra patienten var 22 år och använde 24,6 IE/kg en gång i veckan i 8,5 månader.
Polish: Drugi uczestnik, w wieku 22 lat, otrzymywał dawkę 24,6 j.m./kg raz w tygodniu przez 8,5 miesiąca.
Swedish: Beroende på det individuella kliniska svaret kan längre intervall, t.ex. en gång i veckan, vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej, odpowiednie mogą być dłuższe przerwy, np. dawkowanie raz w tygodniu
Swedish: Av 208 blödningsepisoder behandlade med Coagadex utvärderades 187 blödningsepisoder hos 15 patienter med avseende på säkerhet.
Polish: Spośród 208 epizodów krwawienia leczonych za pomocą produktu Coagadex 187 epizodów u 15 uczestników zostało ocenionych pod kątem skuteczności.
Swedish: Totalt 537 (i genomsnitt 59,7 per patient) profylaxinfusioner administrerades.
Polish: Łącznie podano 537 profilaktycznych wlewów (średnia 59,7 na pacjenta).
Swedish: Exempel: för att höja plasmafaktor X-nivån från 15 IE/dl till 90 IE/dl hos en patient som väger 70 kg är den lämpliga dosen:
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie:
Swedish: Säkerhet och effekt med Coagadex för perioperativ behandling utvärderades hos 5 patienter i åldern 14 till 59 år med lindrig (n=2), måttlig (n=1) och svår (n=2) sjukdom som genomgick totalt sju kirurgiska ingrepp.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Coagadex w postępowaniu okołooperacyjnym było oceniane u pięciu uczestników w wieku od 14 do 59 lat, u których występowała choroba o natężeniu łagodnym (n=2), umiarkowanym (n=1) i ciężkim (n=2) i którzy zostali poddani łącznie siedmiu zabiegom chirurgicznym.
Swedish: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3 150 IE.
Polish: 70 kg x 90 j.m./dl/{[2 j.m./dl]/[j.m./kg]} = 3150 j.m.
Swedish: En överföringsanordning som heter Mix2Vial tillhandahålls också.
Polish: Dostarczany jest również system do transferu Mix2Vial.
Swedish: Trombin verkar sedan på lösligt fibrinogen och faktor XIII för att bilda ett korsbundet fibrinkoagel.
Polish: Następnie trombina działa na rozpuszczalny fibrynogen i czynnik XIII, tworząc usieciowany skrzep fibrynowy.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att bero på din normala nivå av faktor X i blodet och beräknas av din läkare.
Polish: Wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.
Swedish: • Varje enskild blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.
Polish: • Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
Swedish: Noggrann kontroll av dosering och behandlingens längd är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp.
Polish: Staranne kontrolowanie dawki i czasu trwania leczenia jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych.
Swedish: Faktor X omvandlas från sin inaktiva form till den aktiva formen (faktor Xa) genom klyvning av en peptid med 52 aminosyror från den tunga kedjan.
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
Swedish: Rutinprofylax användes av två patienter.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Swedish: Patienter med faktor X-brist har inte tillräckligt med faktor X för att blodet ska levras som det ska, vilket leder till stora blödningar.
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X, aby ich krew prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień.
Swedish: Om koncentrationen av faktor X i blodet är för låg (detta testas av din läkare), eller om den minskar snabbare än förväntat kan det finnas hämmare för faktor X som hindrar Coagadex från att fungera som det ska.
Polish: Jeśli stężenie czynnika X we krwi pacjenta będzie zbyt niskie (lekarz stwierdzi to na podstawie badań krwi), lub jeśli będzie spadać szybciej niż oczekiwano, można podejrzewać obecność inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku Coagadex.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10) eller vanliga (≥1/100, <1/10).
Polish: Częstość ich występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10 pacjentów), często (≥1/100 do <1/10).
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Polish: Standardowe środki zapobiegające zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, kontrolę poszczególnych partii i pul osocza pobranych od dawców w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych kroków mających na celu dezaktywację/usunięcie wirusów.