FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na potencjalne hamowanie aktywności enzymów, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z kannabidiolem, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zmniejszenie dawki substratów UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel tuleb kõrvaltoimete tekkimisel, kui see on kliiniliselt vajalik, kaaluda UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide annuse vähendamist ensümaatilise aktiivsuse potentsiaalse inhibeerimise tõttu.
Polish: Nie umieszczać strzykawki doustnej w zmywarce.
Estonian: Ärge pange suusüstalt nõudepesumasinasse.
Polish: Żel
Estonian: Kutaanne
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Estonian: 'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5-1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Polish: 25 ml
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Polish: Badania oparzenia stopnia 2a
Estonian: 2a astme põletushaavade uuring
Polish: Rodzaje badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Estonian: Uuritud haavade tüüpe vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Polish: Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Estonian: Kui teil on haavainfektsioon, võib olla vajalik täiendav ravi.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Estonian: Pärast kasutamist minema visata.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Polish: Wielkość rany i czas trwania leczenia, patrz punkt 4.4.
Estonian: Haava suuruse ja ravi kestuse kohta vt lõik 4.4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX13.
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sügavamate põletushaavadega (2b aste) patsiente.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I TUBA
Estonian: VÄLISKARP ja TUUB
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Estonian: Väga konservatiivne arvutus tähendab, et esmakordset haava sulgumise vaatlust käsitleti haava sulgumise ajana.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 14 päeva.
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.
Estonian: Toimeaine ei olnud in vitro analüüsides genotoksiline.
Polish: Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, hägune.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedus Rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Podczas każdej wizyty wykonywano fotografie rany w celu zaślepienia oceny.
Estonian: Igal visiidil tehti haavast foto pimemeetodil hindamiseks.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Polish: Nie należy stosować miejscowo innych produktów jednocześnie z produktem leczniczym Episalvan, ale raczej kolejno lub zamiennie, zależnie od potrzeby klinicznej.
Estonian: Muid paikseid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos Episalvaniga, vaid sõltuvalt kliinilisest vajadusest pigem järjestikku või alternatiivselt.
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Estonian: SN: {number}
Polish: Jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane w serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące jeden dzień po ostatniej fotografii w serii.
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus üks päev pärast seeria viimast fotot.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Episalvan geel (ainult karp)
Polish: Czas trwania stosowania
Estonian: Kasutamise kestus
Polish: Wielkość rany
Estonian: Haava suurus
Polish: Precyzyjny mechanizm działania substancji czynnej w gojeniu ran u ludzi nie jest znany.
Estonian: Toimeaine täpne toimemehhanism inimese haava paranemisele ei ole teada.
Polish: W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Episalvan.
Estonian: Infektsiooni korral soovitatakse ravi Episalvaniga katkestada.
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksamaa
Polish: Badania fazy III były ocenianymi w sposób maskowany, prospektywnymi, kontrolowanymi, kontrolowanymi indywidualnie u poszczególnych pacjentów, randomizowanymi badaniami wieloośrodkowymi.
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Polish: CI: 95% przedział ufności; MTWDC (ang. Mean time to wound dressing change): średni czas do zmiany opatrunku rany; N (ang. Number of patients in the analysis): liczba pacjentów w zbiorze analizy; STSG (ang. Split-thickness skin graft) przeszczep skóry pośredniej grubości
Estonian: Usaldusvahemik: 95% usaldusintervall; MTWDC: keskmine aeg haavasideme vahetamiseni; N: patsientide arv analüüsikomplektis; STSG: osaline nahasiirik
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Substancja czynna przyspiesza reepitalizację zadrapania w teście in vitro, przy użyciu ludzkich pierwotnych keratynocytów w dawce 1 μg/ml oraz modelu ex vivo gojenia rany u świni w dawce 10 µg/ml.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Toimeaine kiirendas reepiteliseerumist in vitro kriimustushaava testis, kus kasutati inimese esmaseid keratinotsüüte annuses 1 μg/ml ja sigade ex vivo haava paranemise mudelis annuses 10 µg/ml.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany w okresie ciąży.
Estonian: Episalvani võib raseduse ajal kasutada.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Estonian: Episalvani kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole piisavalt kogemusi, seetõttu ei tohi seda neil patsientidel kasutada.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów nie stwierdzano istotnych biologicznie stężeń betuliny, nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Estonian: Et patsientidel ei avastatud bioloogiliselt olulisi betuliini kontsentratsioone, ei sooritatud edasisi jaotumise, biotransformatsiooni ega eritumise uuringuid.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Wśród pacjentów z występującą między terapiami różnicą gojenia ran (N=35), odsetek pacjentów wykazujących wcześniejsze gojenie (pierwszorzędowy punkt końcowy) połówki rany leczonej produktem leczniczym Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) był większy niż tych, którzy wykazywali wcześniejsze gojenie połówki rany leczonej standardowo (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test dwumianowy).
Estonian: Patsientidest, kellel oli haava paranemises ravimeetodite vahel erinevus (N = 35), oli rohkem neid, kelle haavapool paranes varem (esmane tulemusnäitaja) Episalvani ravi korral (85,7%) [95% usaldusvahemik: 69,7%, 95,2%], samas kui standardse ravi korral paranes haavapool varem vähematel patsientidel (14,3%) [95% usaldusvahemik: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binoomtest).
Polish: Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były powikłania dotyczące rany (u 2,9% pacjentów), ból skóry (2,5%) oraz świąd (1,3%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid haavatüsistused (2,9% patsientidest), nahavalu (2,5%) ja sügelus (1,3%).
Polish: Różnicę w czasie do zamknięcia rany ustawiono na 0 dla serii fotografii ocenionych jako „niemożliwe do oceny".
Estonian: Erinevus ajas kuni haava sulgumiseni määrati 0-ks fotoseeriate puhul, mida peeti mittehinnatavateks.
Polish: Skuteczność kliniczna bezpieczeństwo stosowania
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Polish: Tabela 2: Przegląd wyników skuteczności: różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade: Patsiendisisene haava sulgumise ajaline erinevus
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
Estonian: Selle tulemusena välistati oluline hulk fotosid ja nähtavate geelijääkide tõttu ei esitatud neid esmaseks pimelugemiseks.
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Estonian: Faks +49 (0) 723 3974 9210 E-post info.de@amrytpharma.com
Polish: • Po otwarciu jednorazowej tuby żel należy natychmiast użyć i wyrzucić tubę, nawet gdyby coś w niej pozostało.
Estonian: • Pärast seda, kui ühekordselt kasutatav tuub on avatud, kasutage geeli kohe ja visake tuub minema, isegi kui osa geeli jääb alles.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
Estonian: Teisene pimelugemine viidi läbi nii, et pimemenetluse vaatlejatele esitati kõik fotod.
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu oparzeń skóry drugiego stopnia: dwa badania dotyczyły ran z miejsc pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, które przeprowadzono łącznie u 219 pacjentów (ITT: N=217) i jedno inne badanie, które przeprowadzono u 61 pacjentów z ranami po oparzeniach stopnia 2a (ITT: 57).
Estonian: Viidi läbi kolm III faasi uuringut Episalvani efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks naha pindmiste haavade ravis: kahes uuringus uuriti osalise nahasiiriku doonori haavakohti ja nendes osales 219 patsienti (ITT: N = 217) ja ühes edasises uuringus 61 patsiendil uuriti 2a astme põletushaavu (ITT: N = 57).
Polish: Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.
Estonian: See muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks isegi kandmisel suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul.
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada.
Polish: Średnia różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów (95% epitelializacja)
Estonian: Keskmine patsiendisisene haava sulgumise (95% epitelisatsioon) ajaline erinevus
Polish: Zaślepiony odczyt „pierwszorzędowy" wobec „drugorzędowego": W ocenie pierwszorzędowego zaślepionego odczytu zastosowano rygorystyczną kontrolę jakości w celu zapewnienia zamaskowania obserwatorów.
Estonian: Esmane vs. teisene pimelugemine: Esmasel pimelugemisel rakendati ranget kvaliteedikontrolli, et tagada vaatlejate pimemenetlus.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie na skórę.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kutaanne.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Polish: Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych na przykład na skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks on näiteks 2a astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine.
Polish: Produkt leczniczy stosowano podczas każdej zmiany opatrunku co trzy lub cztery dni, aż do pełnego zamknięcia rany przez maksymalnie 28 dni w przypadku badań ran w miejscach pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości i co drugi dzień przez maksymalnie 21 dni w badaniu oparzenia stopnia 2a.
Estonian: Ravimit kanti haavale igal haavasideme vahetamise korral igal kolmandal või neljandal päeval kuni haava täieliku sulgumiseni kuni 28 päeva jooksul osalise nahasiiriku haavade uuringutes ja igal teisel päeval kuni 21 päeva jooksul 2a astme põletushaavade uuringus.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amryt AG
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Polish: Zakażenie rany to ważne i ciężkie powikłanie, które jednak może wystąpić podczas gojenia rany.
Estonian: Siiski on haavainfektsioon oluline ja raske tüsistus, mis võib tekkida haava paranemise ajal.
Polish: Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub coraz bardziej bolesna.
Estonian: Haavainfektsiooni näitab see, kui haav hakkab eritama kollast või rohekat vedelikku (mäda) või et haavaümbruse nahk muutub punaseks, soojaks, turseliseks või väga valusaks.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja fototoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse
Polish: Zaślepiona dla obserwatora ocena fotografii (zaślepiony odczyt), średnia ocena eksperta Pierwszorzędowy zaślepiony odczyt / bardzo zachowawcze oszacowanie (pierwszorzędowy punkt końcowy dla rany w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości)
Estonian: Vaatlejapime fotode hindamine (pimelugemine), keskmine eksperdihinnang esmane pimelugemine / väga konservatiivne arvutus (esmane tulemusnäitaja osalise nahasiiriku uuringute jaoks)
Polish: Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.
Estonian: Visake tuub pärast esimest kasutamiskorda minema.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC: {number}
Polish: • W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Estonian: • Vajaduse korral tuleb enne Episalvani manustamist haavad puhastada sobiva antiseptilise lahusega.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba jednorazowego użytku, zawierająca 23,4 g żelu.
Estonian: Pakendi suurus: üks ühekordselt kasutatav tuub, mis sisaldab 23,4 g geeli.
Polish: Lek Episalvan powinien być stosowany do zagojenia rany lub przez maksymalnie 4 tygodnie.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.
Polish: Żel Episalvan jest jałowy.
Estonian: Episalvani geel on steriilne.
Polish: W przypadku ran, które są oceniane jako niemożliwe do zagojenia w akceptowalnym czasie, może być konieczne postępowanie chirurgiczne (np. przeszczep skóry pośredniej grubości) w celu zmniejszenia ryzyka bliznowacenia hipertroficznego.
Estonian: Haavad, mida hinnatakse lubatud aja jooksul paranemisvõimetuteks, võivad vajada hüpertroofilise armistumise riski vähendamiseks kirurgilisi meetmeid (nt osaline nahasiirik).
Polish: Połówki ran leczone produktem leczniczym Episalvan goiły się szybciej niż połówki ran leczonych w ramach opieki standardowej (średnia 1,1 dnia według pierwszorzędowych punktów końcowych, p<0,0001, dwustronny parowany test t).
Estonian: Episalvaniga ravitud haava pooled paranesid kiiremini kui standardraviga ravitud haava pooled (esmase tulemusnäitaja osas keskmiselt 1,1 päeva, p < 0,0001, kahepoolne paaris t-test).
Polish: Na podstawie danych z trzech badań klinicznych z udziałem łącznie 280 pacjentów, stosowanie żelu Episalvan na otwartych ranach nie prowadziło do występowania betuliny w osoczu w stężeniach większych niż naturalne stężenia tła, pochodzące np. ze źródeł żywieniowych.
Estonian: Kokku 280 patsiendil läbi viidud kolme kliinilise uuringu andmetel ei põhjustanud Episalvani geeli manustamine lahtistele haavadele betuliini plasmakontsentratsioone, mis ületaksid nt toiduainetest pärinevat looduslikku fooni.
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan
Polish: Tuba do jednorazowego użytku jest pakowana w pudełko kartonowe.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks ette nähtud tuub on pakendatud kartongkarpi.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności trwających dłużej niż 4 tygodnie.
Estonian: Üle 4 nädala kestvaid toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: W badaniach klinicznych nie badano interakcji z produktami stosowanymi miejscowo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole koostoimeid paiksete ravimitega uuritud.
Polish: -1,1 dnia (CI: -1,5, -0,7) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a
Estonian: -1,1 päeva (usaldusvahemik: -1,5,0,7) kiirem haava sulgumine Episalvaniga, p < 0,0001a
Polish: Podczas wizyt kontrolnych w trzecim i dwunastym miesiącu po zabiegu chirurgicznym lub oparzeniu, leczone połówki rany okazały się równoważne u większości pacjentów pod względem pigmentacji, zaczerwienienia, tekstury i wzrostu włosów regenerowanego naskórka.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel 3 kuud ja 12 kuud pärast operatsiooni või põletusvigastuse päeva leiti, et enamikul juhtudel olid ravitud haava pooled võrdsed, arvestades regenereerunud epidermise pigmentatsiooni, punetust, tekstuuri ja karvakasvu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Episalvan - jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Episalvani - kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Zakażenie rany to ciężkie powikłanie, które może wystąpić podczas procesu gojenia rany.
Estonian: Haavainfektsioon on raske tüsistus, mis võib tekkida paranemisprotsessi ajal.
Polish: Ze względu jednak na to, że ilość leku Episalvan jaka się wchłania do organizmu jest bardzo niewielka, nie oczekuje się, że lek Episalvan będzie oddziaływał z innymi lekami.
Estonian: Kuivõrd organismi imenduv Episalvani kogus on siiski väga väike, ei ole oodata, et Episalvanil esineks koostoimeid teiste ravimitega.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada ja pärast kasutamist minema visata.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Episalvan jest mało prawdopodobne: u pacjentów z raną o powierzchni >300 cm po wielokrotnym zastosowaniu produktu leczniczego Episalvan, nie można było wykryć betuliny w osoczu.
Estonian: Episalvani üleannustamine ei ole tõenäoline: patsientidel, kellel haavu suurusega >300 cm2 raviti korduvalt Episalvaniga, ei tuvastatud betuliini sisaldust plasmas.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu oparzenia stopnia 2a był odsetkiem pacjentów z wcześniejszym gojeniem (przynajmniej 95% epitelializacja) na podstawie zaślepionej oceny fotografii.
Estonian: 2a astme põletushaavade uuringu esmane tulemusnäitaja oli varasema paranemisega (vähemalt 95% epitelisatsioon) patsientide protsent pimemeetodil fotode hindamiste alusel.
Polish: Inne składniki to olej słonecznikowy, oczyszczony.
Estonian: Teine koostisosa on rafineeritud päevalilleõli.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie tego leku nie będzie miało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Polish: Należy zastosować lek Episalvan podczas kolejnej planowanej zmiany opatrunku rany, kontynuując prawidłowe stosowanie.
Estonian: Manustage Episalvani järgmisel plaanitud haavasideme vahetamisel ja jätkake tavapärase manustamisega.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Episalvan u osób uczulonych na pyłek brzozy jest bezpieczne, ponieważ alergeny te nie występują w produkcie leczniczym Episalvan.
Estonian: Episalvani on ohutu kasutada inimestel, kes on allergilised kaseõietolmu vastu, sest neid allergeene Episalvanis ei leidu.
Polish: W przypadku podzbioru pacjentów zaślepiona ocena fotografii wykazywała lepsze wyniki w przypadku połówek rany leczonych produktem leczniczym Episalvan w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem pigmentacji, zaczerwienienia i tekstury byłych obszarów rany.
Estonian: Patsientide ühe alarühma korral näitas fotode pimemeetodil hindamine paremaid tulemusi Episalvaniga ravitud haavapoole kohta võrrelduna standardraviga (hinnati varasemate haavapiirkondade pigmentatsiooni, punetust ja tekstuuri).
Polish: Dodatkowo donoszono o jednym przypadku kontaktowego zapalenia skóry, zgłoszonego w piśmiennictwie u pacjenta po dłuższym stosowaniu miejscowym produktu kosmetycznego zawierającego wyciąg z kory brzozy.
Estonian: Lisaks on kirjanduses teade ühest kontaktdermatiidi juhust, mis tekkis kasetohuekstrakti sisaldanud kosmeetilise toote pikaajalise paikse kasutamise järel.
Polish: • Należy nanieść na powierzchnię rany warstwę leku Episalvan o grubości około 1 mm i przykryć ranę jałowym opatrunkiem.
Estonian: • Episalvan tuleb kanda haava pinnale umbes 1 mm paksuselt ja katta steriilse haavasidemega.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Zbiór danych zgodnych z zamiarem leczenia (ang. Intention-to-treat, ITT).
Estonian: Ravikavatsuslik (ITT) andmekomplekt.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania leku Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Estonian: Puudub kogemus Episalvani pikaajalise kasutamise kohta üle 4 nädala.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancję miejscową badano przez maksymalnie 4 tygodnie.
Estonian: Korduvtoksilisust ja paikset taluvust on uuritud kuni 4 nädala jooksul.