FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,73 (95 % KI: 0,55, 0,98).
German: Die Patienten sind über das Risiko einer Leberschädigung, über die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion sowie über die möglichen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for regelmessig overvåking og advares om tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon.
German: Aufgrund des Risikos für eine Leberschädigung ist die Anwendung von Zinbryta einschränkt (siehe Abschnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for leverskade er det restriksjoner for bruk av Zinbryta (se pkt.
German: Zinbryta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS) som har hatt utilstrekkelig respons på minst to sykdomsmodifiserende behandlinger og der all annen sykdomsmodifiserende behandling er kontraindisert eller ikke er egnet (se pkt.
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist (siehe Abbildung E).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at Zinbryta-legemidlet er fargeløst eller svakt gult (se Figur E).
German: Da es sich um einen monoklonalen IgG1-Antikörper handelt, wird angenommen, dass Daclizumab ähnlich wie endogenes IgG einem Stoffabbau zu Peptiden und Aminosäuren unterzogen wird.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung mindestens einmal monatlich (oder auch häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) und für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av overvåking av leverfunksjonen, minst hver måned under behandling (eller hyppigere hvis klinisk indisert), og i opptil 6 måneder etter siste dose;
German: • Der Pen ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Norwegian Bokmål: • Pennen er kun beregnet til bruk under huden (subkutant).
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung E).
Norwegian Bokmål: Trekk hetten på pennen rett av og legg den til side (se Figur E).
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: Selv om effekten på progresjon av funksjonsnedsettelse hovedsakelig ble sett hos pasienter med EDSS < 3,5 ved baseline, ble det vist holdepunkter for effekt hos pasienter med relapserende sekundær progressiv MS (SPMS), definert ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og minst ett av følgende tre kriterier: bekreftet forverring av EDSS etter 24 uker, eller ≥ 20 % nedgang i «Timed 25-foot Walk» (T25FW) eller ≥ 20 % nedgang i «9-Hole Peg Test» (9-HPT).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zinbryta bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Zinbryta hos gravide kvinner.
German: In der Verum-kontrollierten Studie (die DECIDE-Studie) erhielten 919 Patienten Zinbryta (150 mg, alle vier Wochen) und 922 Patienten Interferon beta-1a intramuskulär (30 Mikrogramm pro Woche) für mindestens 2 Jahre und bis zu 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv kontroll (DECIDE-studien) fikk 919 pasienter Zinbryta (150 mg, hver 4. uke) og 922 pasienter interferon beta-1a intramuskulært (30 mikrogram ukentlig) i minst 2 år og opptil 3 år.
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er blod på injeksjonsstedet, tørk det av med en kompress og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
German: Schritt 9: Entsorgen des benutzten Zinbryta Pens
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Kasting av brukte Zinbryta-penner
German: In der placebokontrollierten Studie (die SELECT-Studie) erhielten 417 Patienten für bis zu einem Jahr Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; alle vier Wochen).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien (SELECT-studien) fikk 417 pasienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uke) i opptil 1 år.
German: Diese Karte informiert die Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung und die möglichen Symptome, damit sie sich der Situationen bewusst sind, in denen sie umgehend mit einem
Norwegian Bokmål: Pasientkortet gir informasjon om risikoen for alvorlig leverskade og mulige symptomer, slik at pasientene er klar over situasjonene der de skal kontakte helsepersonell i tide.
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
German: Infektion der oberen Atemwege†
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon†
German: Überprüfen Sie das Injektionsstatusfenster.
Norwegian Bokmål: Kontroller vinduet for injeksjonsstatus.
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,24 (95 % KI: 0,09, 0,63).
German: 150 mg Fertigspritze Abbildung A
Norwegian Bokmål: 150 mg ferdigfylt sprøyte Figur A
German: Schritt 7: Herausziehen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb einer Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Gelegentlich toxischer Hautausschlag
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutbrudd
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten, bei denen zusätzlich zur Multiplen Sklerose weitere Autoimmunerkrankungen bestehen, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med andre samtidige autoimmune tilstander enn multippel sklerose i anamnesen.
German: Wie lange ist Zinbryta anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Zinbryta skal brukes
German: Sie können eventuell vor Behandlungsbeginn mit Zinbryta auf TB getestet werden und werden während der Behandlung weiterhin diesbezüglich überwacht.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blir testet for tuberkulose før du starter med Zinbryta, og at du blir fulgt opp under behandlingen.
German: • die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin) mindestens einmal monatlich (oder häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Anwendung der letzten Dosis;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab 150 mg alle 4 Wochen wurde das Kumulationsgleichgewicht (steady-state) der Daclizumab Plasmakonzentrationen mit der vierten Gabe erreicht, und Daclizumab reicherte sich bis zu einem ca. 2,5-fach höheren Wert im Vergleich zur Einzeldosis an.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
German: Die Daclizumab-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2, "Zinbryta inneholder en liten mengde natrium").
German: Eine abgeschrägte 29 GaugeInjektionsnadel (0,5 Zoll, Nadellänge 12,7 mm) ist bereits an der Spritze angebracht.
Norwegian Bokmål: En 29 gauge, 0,5-tommers kanyle er festet til sprøyten.
German: • Die Zinbryta Fertigspritze ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
German: Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før du injiserer dosen.
German: Schritt 3: Überprüfen des Zinbryta Pens (Abbildung C)
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Zinbryta-pennen (Figur C) a.
German: Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu vier Monate nach Beendigung der Therapie nicht angeraten.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er ikke tilrådelig ved behandling og i opptil 4 måneder etter seponering.
German: • Hautentzündung (Folliculitis, Akne)
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner (follikulitt, akne)
German: • Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken
Norwegian Bokmål: • tanker om å skade deg selv eller begå selvmord
German: Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die ZinbrytaBehandlung abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tatt blodprøvene som planlagt kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
German: Falls ein Patient einen diffusen oder hoch entzündlichen Ausschlag entwickelt, kann eine Überweisung an einen Dermatologen und ein Abbruch der Zinbryta-Therapie notwendig sein (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler et diffust eller kraftig inflammatorisk utslett, kan henvisning til dermatolog og seponering av Zinbryta være nødvendig (se pkt.
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung F).
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte skal injiseres i magen, låret eller baksiden av overarmen (se Figur F).
German: Arzt Kontakt aufnehmen sollten.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom daklizumabeksponering og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
German: Die Spritze sollte vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden und Raumtemperatur erreichen.
Norwegian Bokmål: Før du klargjør for injeksjon må du ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den varmes opp til romtemperatur.
German: Verwenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht wieder.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
German: In klinischen Studien traten ALT- oder AST-Erhöhungen unter Zinbryta-Behandlung häufiger auf als unter Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en økt forekomst av forhøyet ALAT eller ASAT rapportert hyppigere hos Zinbryta-behandlede pasienter sammenlignet med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulært).
German: Prozentanteil der Patienten mit klinisch relevanter Verschlechterung (≥7,5 Punkte) im MSIS-29 physischen Score
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med klinisk signifikant forverring i MSIS-29
German: Gesamtlymphozytenzahlen von < 0,8 x 109 Zellen/l ([Allgemeine Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) grad 2, minst én måling) forekom hos 4 % av pasientene som fikk placebo og 5 % av pasientene som fikk behandling med Zinbryta i SELECTstudien, og hos 9 % av pasientene som fikk behandling med interferon beta-1a (intramuskulært) og 8 % av pasientene som fikk Zinbryta i DECIDE-studien.
German: Zinbryta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Das Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALToder AST-Werte auf das > 3-Fache der Normalwert-Obergrenze (ULN) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen anbefales hos pasienter som får ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN uavhengig av bilirubinnivå.
German: Wenn ein Patient eine schwere Depression und/oder Suizidgedanken entwickelt, sollte ein Abbruch der Therapie mit Zinbryta in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, bør seponering av Zinbryta overveies (se pkt.
German: Die empfohlene Zinbryta-Dosis beträgt 150 mg, einmal pro Monat subkutan injiziert.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zinbryta er 150 mg injisert subkutant én gang i måneden.
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr an.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte etter utløpsdatoen.
German: • Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Zinbryta Fertigspritzen/ Fertigpens in der Originalverpackung bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: • Hvis kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Zinbryta sprøyter/penner oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i opptil 30 dager.
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
German: Sie könnten sich sonst an der Injektionsnadel verletzen.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen.
German: Injektionsstatusfenster
Norwegian Bokmål: Vindu for injeksjonsstatus
German: • dunkler (bräunlicher) Urin
Norwegian Bokmål: • mørk (tefarget) urin
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
German: Ekzem†
Norwegian Bokmål: Eksem†
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinbryta beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zinbryta
German: • Bevor Sie die Zinbryta Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie die Zinbryta Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
German: Klinische Endpunkte Anzahl der Patienten Jährliche Schubrate Rate Ratio [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Antall pasienter Årlig anfallsfrekvens* Relativ risiko* [95 % KI]
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte er beregnet til subkutan injeksjon (injeksjon inn i huden).
German: Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Forsiktig - ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Idec Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biogen Idec Ltd.
German: Anwendung von Zinbryta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zinbryta: - dersom du har andre autoimmune sykdommer i tillegg til MS. - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
German: • Die Lösung ist trüb oder Sie können Schwebeteilchen sehen.
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller du ser partikler som flyter i den.
German: Vorbestehende Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksisterende leversykdom eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen infolge von medikamentös bedingter Leberstörungen betrug bei mit Zinbryta behandelten Patienten 5 % und 4 % bei mit Interferon beta-1a (intramuskulär) behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering grunnet legemiddelrelatert leversykdom var 5 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta og 4 % hos pasienter som fikk interferon beta-1a (intramuskulært).
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie Zinbryta erhalten.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen) gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
German: Hepatitis, fulminant verlaufend
Norwegian Bokmål: Fulminant hepatitt
German: Anweisung zur Injektion von Zinbryta
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome einer autoimmunhämolytischen Anämie zeigt (wie z. B. Blässe, Ermüdung, dunkler Urin, Ikterus, Kurzatmigkeit), ist die Überweisung an einen Facharzt und das Absetzen von Zinbryta in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn eller symptomer på autoimmun hemolytisk anemi (f.eks. blekhet, fatigue, mørk urin, gulsott, kortpustethet), bør det overveies å henvise til spesialist og seponere Zinbryta (se pkt.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Zinbryta finden Sie in Abschnitt 7.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for injeksjon av Zinbryta er gitt i avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta.
German: Die SELECT-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Patienten für eine Dauer von 52 Wochen alle 4 Wochen entweder Zinbryta 150 mg (n=208) oder 300 mg (n=209) versus Placebo (n=204) erhielten.
Norwegian Bokmål: SELECT-studien var dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uke i 52 uker.
German: Hier aufreißen
Norwegian Bokmål: Riv her
German: • Bewahren Sie den Zinbryta Fertigpen und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
German: Gelegentlich nummuläres Ekzem
Norwegian Bokmål: Nummulært eksem
German: Eine Behandlung mit Zinbryta kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zinbryta kan bidra til å forhindre at du blir verre, men det vil ikke helbrede MS. Legen avgjør om Zinbryta er riktig legemiddel for deg.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit von Lymphadenopathie, die im Verlauf des Behandlungszeitraums eintrat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av lymfadenopati, og symptomene oppsto gjennom hele behandlingsperioden.
German: Somit wissen Sie, dass das Arzneimittel injiziert wird (siehe Abbildung G).
Norwegian Bokmål: Dette forteller deg at injeksjonen skjer (se Figur G).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
German: Ziehen Sie den Nadelschutz vorsichtig ab, damit Sie sich nicht an der Injektionsnadel verletzen.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du fjerner kanylebeskyttelsen for å unngå at du skader deg på kanylen.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke prøv å behandle bivirkninger selv, men kontakt lege eller sykepleier.