FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ampulli on avattu, laita se pystyyn puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Polish: Po otwarciu ampułki, postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.
Finnish: 1. ja 2. asteen haittavaikutuksia ilmoitettiin 57,4 %:lla potilaista.
Polish: Działania niepożądane 1. i 2. stopnia zgłoszono u 57,4% pacjentów.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, najpierw wyjąć igłę ze skóry, następnie zamienić krótką igłę na nową i wkłuć ją w inne miejsce.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin yhteensä 192 potilasta.
Polish: Leczenie podano 192 pacjentom.
Finnish: Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Finnish: - Tutki ampullia.
Polish: - Sprawdzić ampułkę.
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Polish: Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do skóry.
Finnish: Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.
Polish: Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.
Finnish: Signiforin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: * Sisältää yhden potilaan merkitsevästi muista poikkeavat tulokset: muutosprosentti lähtötilanteesta + 542,2 %.
Polish: * Łącznie z pacjentem ze znacząco odbiegającymi wynikami, u którego procentowa zmiana od wartości początkowej wyniosła +542,2%.
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä tavalla).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
Polish: Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ihmisille ei tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań u ludzi jest nieznane.
Finnish: Termi sinusbradykardia käsittää bradykardian ja sinusbradykardian.
Polish: Bradykardia zatokowa obejmuje bradykardię i bradykardię zatokową.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä ("EXP"-jälkeen) ja tarkista, että ampullissa on lääkärin määräämä annos.
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułki (po „EXP") oraz sprawdzić, że ampułka zawiera dawkę przepisaną przez lekarza.
Finnish: Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatostatiini ja sen analogit, ATC-koodi: H01CB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, somatostatyna i analogi, kod ATC: H01CB05
Finnish: Tämän QT-ajan pidentymisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Istotność kliniczna wydłużenia odstępu QT nie jest znana.
Finnish: Annosta voidaan titrata 2-4 kuukauden välein vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Polish: Dawkę można stopniowo dostosować co 2 do 4 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Finnish: Pasireotidin käytön yhteydessä on ilmoitettu bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Polish: W czasie stosowania pasyreotydu zgłaszano przypadki bradykardii (patrz punkt 4.8).
Finnish: ACTH:n erityksen nopea, täydellinen tai lähes täydellinen estyminen voi pienentää verenkierron kortisolipitoisuuksia ja mahdollisesti johtaa lyhytkestoiseen hypokortisolismiin/hypoadrenalismiin.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
Finnish: Osallistuvista potilaista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut lihaksensisäistä oktreotidia ja yksi neljäsosa syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia.
Polish: Trzy czwarte pacjentów było wcześniej leczonych oktreotydem do podawania domięśniowego, a jedna czwarta - lanreotydem podawanym w głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: D90429 Nürnberg
Polish: D-90429 Norymberga
Finnish: Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä.
Polish: Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów.
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z odstępem QT były przemijające i ustąpiły bez interwencji terapeutycznej.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,25-0,5 h kuluessa.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd jest wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 0,25-0,5 godziny.
Finnish: Yhteensä 201 Cushing-potilasta on käyttänyt Signiforia vaiheiden II ja III tutkimuksissa.
Polish: Łącznie 201 pacjentów z chorobą Cushinga przyjmowało Signifor w badaniach II i III fazy.
Finnish: Avaintutkimuksessa HbA1c-arvot suurenivat merkitsevästi ja tasaantuivat, mutteivät palanneet lähtötasolle (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin.
Polish: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos väsymystä, huimausta tai päänsärkyä esiintyy Signifor-hoidon aikana.
Polish: Należy doradzić pacjentom ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Signifor wystąpi u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub ból głowy.
Finnish: Signifor-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tätä tutkimusta varten satunnaistettiin ja sen yhteydessä hoidettiin yhteensä 358 potilasta.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Finnish: Nopeaan kortisolipitoisuuksien pienenemiseen voi liittyä veren valkosolumäärän pieneneminen.
Polish: Szybkie zmniejszenie stężenia kortyzolu może wiązać się ze zmniejszeniem liczby białych krwinek.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (88%) oraz nie zależy od stężenia.
Finnish: Ensimmäisten 6 tutkimuskuukauden jälkeen potilaat siirtyivät 6 kk pituiseen avoimeen hoitojaksoon.
Polish: Po pierwszych sześciu miesiącach badania pacjenci przeszli do dodatkowej 6- miesięcznej fazy leczenia w ramach badania otwartego.
Finnish: Kaikki analyysit tehtiin satunnaistettujen annosryhmien perusteella.
Polish: Wszystkie analizy przeprowadzono w oparciu o dane z randomizowanych grup.
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
Polish: Profil bezpieczeństwa pasyreotydu stosowanego domięśniowo był w dużym stopniu podobny we wskazaniach dotyczących akromegalii i choroby Cushinga.
Finnish: Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Signiforia raskauden aikana.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwość stosowania leku Signifor w okresie ciąży.
Finnish: Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Polish: Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.
Finnish: Kokonaispuhdistuman on havaittu pienenevän ja farmakokineettisen altistuksen suurenevan iän myötä.
Polish: Wraz ze wzrostem wieku obserwowano zmniejszony klirens ogólny i zwiększoną ekspozycję farmakokinetyczną.
Finnish: Cushingin tauti -tutkimus G2304
Polish: Badanie G2304 z chorobą Cushinga
Finnish: Annos ei saa olla yli 60 mg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg.
Finnish: Älä anna neulan koskea mihinkään.
Polish: Należy uważać, by niczego nie dotknąć igłą.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti: - Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, należy postępować dokładnie według podanych niżej wskazówek: - Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Finnish: Nämä parametrit pienenivät yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, jotka saavuttivat mUFCvasteen.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów było na ogół większe u pacjentów z odpowiedzią ze strony mUFC.
Finnish: Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositellaan pitämään vähintään 28 päivän tauko viimeisen lihaksensisäisen injektion ja ensimmäisen ihon alle pistettävän injektion välillä sekä aloittamaan ihon alle pistettävät injektiot annoksella 0,6 mg pasireotidiä kahdesti päivässä.
Polish: Jeśli zmiana taka będzie konieczna, zaleca się zachowanie przynajmniej 28-dniowego odstępu pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem domięśniowym a pierwszym wstrzyknięciem podskórnym oraz rozpoczęcie wstrzyknięć podskórnych od dawki 0,6 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Finnish: Pidä ampullin pohjaosaa toisessa kädessä.
Polish: Trzymać podstawę ampułki jedną ręką.
Finnish: Useimmat toistuvien annosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan pasireotidin farmakologisista ominaisuuksista.
Polish: Większość efektów obserwowanych w badaniach nad toksycznością po podaniu wielokrotnym była odwracalna i przypisywano je właściwościom farmakologicznym pasyreotydu.
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
Polish: Na podstawie wskaźników akumulacji AUC, wyliczono, że efektywny okres półtrwania (t1/2 eff) u zdrowych ochotników wynosi około 12 godzin.
Finnish: - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Finnish: Tiedot Signifor-lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat rajalliset, mutta ne eivät kuitenkaan viittaa siihen, että annosmuutokset olisivat tarpeen näiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów starszych niż 65 lat są ograniczone, ale brak jest dowodów sugerujących konieczność dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Finnish: Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla.
Polish: Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.
Finnish: Annos ei saa olla yli 40 mg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym dla szczurów i myszy transgenicznych nie wykazały działania rakotwórczego.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos
Polish: Sprawdzić datę ważności i dawkę
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki.
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen pasireotidihoitoa ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut yksi, kaksi, neljä, kahdeksan ja kaksitoista viikkoa.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem oraz po jednym, dwóch, czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach podczas leczenia.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehon päätetapahtuma 0,9 mg x 2 -ryhmän osalta, sillä 95 % luottamusvälin alaraja ylittää ennalta määritellyn 15 % rajan.
Polish: W badaniu spełniono pierwszorzędowy cel skuteczności dla grupy przyjmującej dawkę 0,9 mg dwa razy na dobę, ponieważ dolna granica 95% przedziału ufności jest wyższa niż wstępnie ustalona granica 15%.
Finnish: Pasireotidi ei ollut geenitoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Polish: Pasyreotyd nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach in vitro i in vivo.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan asianmukaista tukihoitoa potilaan kliinisen tilan mukaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się rozpoczęcie leczenia wspomagającego, zależnego od stanu klinicznego pacjenta i prowadzenie go aż do ustąpienia objawów.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella arvioitu CL/F-arvo oli noin 4,8-6,5 l/h tyypillisillä Cushing-potilailla ja noin 5,6-8,2 l/h tyypillisillä akromegaliapotilailla.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
Finnish: Insuliini ja diabeteslääkkeet
Polish: Insulina i leki przeciwcukrzycowe
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat yleensä suurempia, kun käytettiin suurempaa 30 mg aloitusannosta, mutta tämä ei koskenut johdonmukaisesti kaikkia haittavaikutuksia.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych miały tendencję do zwiększania się przy większej dawce początkowej wynoszącej 30 mg, jednak obserwacja ta nie była spójna dla wszystkich działań niepożądanych.
Finnish: Älä koskaan käytä neuloja ja ruiskuja, joita toinen henkilö on käyttänyt,
Polish: Nigdy nie należy korzystać ze wspólnej igły lub strzykawki używanych przez inne osoby.
Finnish: Cushingin taudissa lihakseen annettavan lääkemuodon turvallisuusarviointi perustui 150 potilaaseen, jotka saivat pasireotidia vaiheen III G2304-tutkimuksessa (altistuksen mediaanikesto: 57 viikkoa).
Polish: W chorobie Cushinga oceny bezpieczeństwa postaci domięśniowej dokonano na podstawie danych od 150 pacjentów, którzy otrzymali pasyreotyd w badaniu III fazy G2304 (mediana czasu trwania ekspozycji: 57 tygodni).
Finnish: Seuraava annos on suunniteltava annettavaksi neljän viikon kuluttua pistoksen antamisesta, jotta palataan normaaliin, neljän viikon välein annettavan pistoksen rytmiin.
Polish: Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Finnish: Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Polish: Spodziewane interakcje farmakodynamiczne
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta Varoitus: Ei lasten ulottuville.
Polish: Ważne informacje na temat bezpieczeństwa Uwaga: Ampułki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Taulukko 2 Somatostatiini-14:n (SRIF-14), pasireotidin, oktreotidin ja lanreotidin sitoutumisaffiniteetit ihmisen somatostatiinireseptorin viiteen alatyyppiin (hsst1-5)
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Finnish: Annoksen suurentamista tasolle 0,9 mg voidaan harkita hoitovasteen perusteella, jos 0,6 mg annos on hyvin siedetty.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 0,9 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez pacjenta dobrze tolerowana.
Finnish: Jos Signifor-hoitoa käyttävälle potilaalle kehittyy hyperglykemiaa, suositellaan diabeteslääkityksen aloittamista tai sovittamista hyperglykemian hoitosuositusten mukaisesti.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem Signifor wystąpi hiperglikemia, zaleca się rozpoczęcie lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego, według ściśle ustalonych wytycznych dotyczących postępowania w hiperglikemii.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aikana kasvaimen tilavuuden pieneneminen jatkui.
Polish: Podczas przedłużonej fazy badania obserwowano dalsze zmniejszanie się objętości guza.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehotavoite molemmissa annosryhmissä (95 % luottamusvälin alaraja vasteprosentille molemmissa hoitoryhmissä > 15 %).
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel dotyczący skuteczności w obu grupach dawkowania (dolna granica 95% CI dla odsetka odpowiedzi w każdej grupie leczenia >15%).
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Polish: Podczas leczenia lekiem Signifor: - Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Finnish: Jos vastetta ei ollut saavutettu 6 kk kohdalla tai vaste ei säilynyt avoimen hoitojakson aikana, annostusta voitiin suurentaa 0,3 mg:lla kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Jeżeli w 6. miesiącu nie występowała odpowiedź na leczenie lub jeśli odpowiedź nie utrzymywała się w czasie leczenia w fazie otwartej badania, dawkę można było zwiększyć o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 35,8 vuotta, ja valtaosa (78,8 %) oli naisia.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 35,8 lat, a większość pacjentów stanowiły kobiety (78,8%).
Finnish: Aktiiviset vertailuvalmisteet n = 68
Polish: Grupa kontrolna z aktywnym leczeniem n=68
Finnish: Tutkituilla 18-73-vuotiailla potilailla yhden 12 tunnin annosvälin vakaan tilan AUC-alan (AUCss) arvellaan vaihtelevan välillä 86-111 % tyypillisen 41-vuotiaan potilaan arvosta.
Polish: Przewiduje się, że w badanym przedziale wiekowym od 18 do 73 lat, pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu w stanie stacjonarnym dla jednej 12godzinnej przerwy pomiędzy dawkami (AUCss) wyniesie od 86% do 111% pola powierzchni typowego pacjenta w wieku 41 lat.
Finnish: - Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
Finnish: 6 ampullia
Polish: 6 ampułek
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
Polish: Dozwolone były dodatkowe modyfikacje dawki (maksymalnie do 40 mg) w 7. i 9. miesiącu głównej fazy badania.
Finnish: Satunnaistettujen kahden annosryhmän demografiset tiedot olivat lähtötilanteessa samankaltaiset ja vastasivat taudin epidemiologiaa.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone w obu grupach randomizowanych oraz zgodne z epidemiologią choroby.
Finnish: Mediaanialtistus hoidolle ensisijaisen teho- ja turvallisuusanalyysin tiedonkeruun päättymispäivänä oli 10,37 kk (0,03-37,8), ja 66,0 %:n kohdalla altistus oli kestänyt vähintään 6 kk.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na leczenie do określonej daty wykonania głównej analizy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyniosła 10,37 miesięcy (0,03-37,8); u 66,0% pacjentów ekspozycja trwała przynajmniej 6 miesięcy.
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi vaikuttaa olevan kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro pasyreotyd wydaje się być substratem pompy lekowej P-gp (glikoproteina P).
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
Polish: Należy używać strzykawek i igieł tylko jeden raz.
Finnish: Oktreotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 182
Polish: Oktreotyd podanie domięśniowe n (%) n=182
Finnish: - hypokalemia ja/tai hypomagnesemia
Polish: - hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią.
Finnish: Osa monipakkausta.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Finnish: Jatkovaiheessa 74 potilasta jatkoi lihaksensisäisen pasireotidin käyttöä ja 46 potilasta jatkoi lihaksensisäisen oktreotidin käyttöä.
Polish: W przedłużonej fazie badania 74 pacjentów kontynuowało leczenie pasyreotydem do podawania domięśniowego, a 46 pacjentów kontynuowało leczenie oktreotydem do podawania domięśniowego.
Finnish: Useimmille potilaille (82,0 %) oli aiemmin tehty aivolisäkeleikkaus, ja lähtötilanteen mUFC-keskiarvo oli 470 nmol/24 h (ULN: 166,5 nmol/24 h).
Polish: Większość pacjentów (82,0%) było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu przysadki, a średnia wyjściowa wartość mUFC wyniosła 470 nmol/24 h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Finnish: Yksi lyhyt ohut steriili neula
Polish: Jedna krótka dopasowana jałowa igła
Finnish: Signiforin erityisluvallisen käytön aikana on ilmoitettu yksi ketoosi- ja yksi ketoasidoositapaus.
Polish: Podczas zastosowania leku na zasadach „compassionate use" odnotowano jeden przypadek ketozy i jeden przypadek kwasicy ketonowej.
Finnish: Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Polish: Produkt leczniczy Signifor powinien być podawany wyłącznie przez przeszkoloną osobę z fachowego personelu medycznego.
Finnish: Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności.
Finnish: Termi väsymys sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.
Polish: Uczucie zmęczenia w tym uczucie zmęczenia i osłabienie.
Finnish: Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Signifor W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki leku Signifor większej niż zalecana przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Finnish: - Pidentynyt QT-väli (poikeavuus sydämesi sähköisessä toiminnassa, jonka voi nähdä tietyissä tutkimuksissa).
Polish: - Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach).
Finnish: Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Polish: Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek, powinien być przeźroczysty i bezbarwny.
Finnish: Lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt tai jos annos on väärä.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli minął termin ważności leku lub jeśli dawka jest nieprawidłowa.
Finnish: Hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli 75,3 % (kaikki asteet) ja 22,7 % (CTC-luokituksen aste 3).
Polish: Ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 75,3% (wszystkie stopnie nasilenia) i 22,7% (3. stopień nasilenia wg klasyfikacji CTC).
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot kuvaavat 162 Cushing-potilaan Signifor-altistusta vaiheen III tutkimuksessa.
Polish: Dane przedstawione poniżej pokazują ekspozycję na Signifor 162 pacjentów z chorobą Cushinga uczestniczących w badaniu III fazy.
Finnish: Taulukko 4 Keskeiset tulokset 12 kuukauden kohdalla vaiheen III tutkimuksessa akromegaliapotilailla
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki po 12 miesiącach - badanie III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).