FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PETIT2 (TRA115450) was een tweedelige, dubbelblinde en open-label, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Dutch: overmatig zweten, ongebruikelijke aangroei van de huid
Slovenian: prekomerno znojenje, nenormalne kožne tvorbe
Dutch: In studies die gebruik maakten van humane levermicrosomen vertoonde eltrombopag (tot aan 100 M) geen in vitro remming van de CYP450-enzymen 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 en 4A9/11 en was het een remmer van CYP2C8 en CYP2C9 volgens bepalingen gebruik makend van paclitaxel en diclofenac als testsubstraten.
Slovenian: V študijah s humanimi jetrnimi mikrosomi eltrombopag (do 100 M) in vitro ni zaviral encimov citokroma CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 in 4A9/11, zaviral pa je encima CYP2C8 in CYP2C9, kar je bilo dokazano z uporabo paklitaksela in diklofenaka kot preizkusnih substratov.
Dutch: Op basis van excretie via urine en metabolieten uitgescheiden in feces, werd geschat dat de orale absorptie van geneesmiddelgerelateerd materiaal na inname van een enkelvoudige opgeloste dosering eltrombopag van 75 mg ten minste 52% is.
Slovenian: Na osnovi izločanja z urinom in presnovkov, ki se izločijo z blatom ocenjujejo, da je absorpcija z zdravilom povezanega materiala po peroralni uporabi enkratnega 75 mg odmerka raztopine eltrombopaga vsaj 52-odstotna.
Dutch: 30 sachets.
Slovenian: 30 vrečic.
Dutch: Symptomen waarbij u actie moet ondernemen: ga naar een arts Patiënten die Revolade gebruiken voor ITP of een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C, kunnen verschijnselen van mogelijk ernstige bijwerkingen krijgen.
Slovenian: Simpotmi, ki potrebujejo pozornost: obiščite zdravnika Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Revolade zaradi ITP ali nizkega števila trombocitov zaradi hepatitisa C, lahko pride do možnih resnih neželenih učinkov.
Dutch: 9/l, dan mag de behandeling met eltrombopag hervat worden op de eerdere effectieve dosering.
Slovenian: 9/l, je mogoče eltrombopag ponovno uvesti v odmerku, ki je bil prej pri bolniku učinkovit.
Dutch: Geabsorbeerd eltrombopag wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Slovenian: Po absorpciji se eltrombopag obširno presnavlja.
Dutch: • ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo pri presaditvah in zdravljenju imunskih bolezni.
Dutch: U wordt dan gecontroleerd op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en u krijgt dan daarvoor onmiddellijk een geschikte behandeling.
Slovenian: Nadzirali vas bodo za morebiten pojav kateregakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi nemudoma uvedli ustrezno zdravljenje.
Dutch: Van de 714 patiënten hadden er 642 een licht verminderde leverfunctie, 67 een matig verminderde leverfunctie, en 2 een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Od 714 bolnikov jih je bilo 642 z blago okvaro jeter, 67 z zmerno okvaro jeter in 2 s hudo okvaro jeter.
Dutch: Eltrombopag remt UGT1A1 en OATP1B1, als gevolg waarvan indirecte hyperbilirubinemie zou kunnen optreden.
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Dutch: Alle bijwerkingen verdwenen zonder restverschijnselen na behandeling.
Slovenian: Po zdravljenju so vsi dogodki minili brez posledic.
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Dutch: Eltrombopag wordt primair gemetaboliseerd door splitsing, oxidatie en conjugatie met glucuronzuur, glutathion of cysteïne.
Slovenian: Presnova eltrombopaga v glavnem poteka preko razcepitve, oksidacije in konjugacije z glukuronsko kislino, glutationom ali cisteinom.
Dutch: Ongebonden (werkzame) eltrombopagconcentraties voor dit geneesmiddel, dat in grote mate eiwitgebonden is, werden niet gemeten.
Slovenian: Koncentracij nevezanega (aktivnega) eltrombopaga, učinkovine, ki se v veliki meri veže na proteine, niso ovrednotili.
Dutch: Doe het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de fles.
Slovenian: Prašek iz predpisanega števila vrečic stresite v plastenko.
Dutch: • plotselinge ademnood, met name wanneer dit vergezeld gaat van een stekende pijn op de borst en/of versnelde ademhaling; dit kan duiden op een bloedstolsel in de longen (zie "Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels" in rubriek 4 hierboven)
Slovenian: • nenaden pojav zadihanosti, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsnem košu in/ali hitro dihanje, ki je lahko znak krvnega strdka v pljučih (glejte začetni del poglavja 4 "Večja nevarnost krvnih strdkov")
Dutch: Bloedingen als gevolg van het staken van behandeling met eltrombopag
Slovenian: Krvavitve po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden zodat het geneesmiddel in de mond van het kind komt.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat do konca, tako da bo šla celotna količina zdravila v otrokova usta.
Dutch: In het geval van overdosering moet een orale toediening worden overwogen van metaal-kationen-bevattende middelen zoals calcium-, aluminium-, of magnesiumpreparaten om eltrombopag te binden door chelatie en zo de absorptie te beperken.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o peroralni aplikaciji pripravkov s kovinskimi kationi, kot so kalcijevi, aluminijevi ali magnezijevi pripravki, ki tvorijo kelate z eltrombopagom in tako omejijo absorpcijo.
Dutch: • prikkelbaarheid, algemeen niet lekker voelen, pijn en een onaangenaam gevoel in de borstkas
Slovenian: • razdražljivost, splošno slabo počutje, bolečine in neprijeten občutek v prsnem košu
Dutch: Net als geldt voor andere trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-R) is de relevantie van deze bevinding nog niet vastgesteld.
Slovenian: Pomen te ugotovitve, kot pri drugih agonistih trombopoetinskih receptorjev (TPO-R), še ni znan.
Dutch: Voorlopige resultaten uit een ondersteunende studie (Studie ELT116826), een lopend, nietgerandomiseerd, open-label fase-II onderzoek met één arm met patiënten met ernstige aplastische anemie lieten consistente resultaten zien.
Slovenian: Preliminarni rezultati potekajoče podporne študije (študija ELT116826), ki je nerandomizirana odprta študija faze II z eno skupino bolnikov z neodzivno hudo aplastično anemijo, so skladni z navedenimi.
Dutch: Het was patiënten alleen tijdens de open-label fase van de studie toegestaan om de ITP-behandeling van de uitgangssituatie te verminderen of te staken en 53% (8/15) van de patiënten kon de ITPbehandeling van de uitgangssituatie, voornamelijk corticosteroïden, verminderen (n = 1) of staken (n = 7) zonder rescue-medicatie nodig te hebben.
Slovenian: V študiji sta bila znižanje ali prekinitev izhodiščnega odmerjanja zdravil za ITP bolnikom dovoljena samo v fazi odprtega zdravljenja in 53 % (8/15) bolnikov je uspelo znižati (n = 1) oziroma prekiniti (n = 7) izhodiščno zdravljenje ITP, večinoma zdravljenje s kortikosteroidi, ne da bi potrebovali rešilno zdravljenje.
Dutch: Daarbij konden patiënten de comedicatie van ITP-geneesmiddelen afbouwen en rescue-medicatie ontvangen volgens de lokale medische behandelrichtlijnen.
Slovenian: Razen tega so bolniki lahko počasi zmanjševali odmerek sočasnih zdravil za zdravljenje ITP in v skladu z lokalnimi standardi zdravljenja prejeli rešilno zdravilo.
Dutch: • pijn in de neus en keel
Slovenian: • bolečine v nosu in žrelu oziroma grlu
Dutch: Het aantal bloedplaatjes zal worden gecontroleerd en uw arts zal met u bespreken wat voor u geschikte voorzorgsmaatregelen zijn.
Slovenian: Število trombocitov se bo nadzorovalo in zdravnik vam bo pojasnil potrebne previdnostne ukrepe.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Dutch: Zolang u Revolade gebruikt, staat u onder controle van een arts met gespecialiseerde ervaring in het behandelen van uw aandoening.
Slovenian: V času, ko boste jemali zdravilo Revolade, bo za vas skrbel zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, kot je vaša.
Dutch: Bij patiënten met ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor of intensief voorbehandeld zijn met eerdere immunosuppressieve therapie, wordt beenmergonderzoek met aspiratie voor cytogenetisch onderzoek aanbevolen voorafgaand aan het starten van de behandeling met eltrombopag, na 3 maanden behandeling en 6 maanden daarna.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aplastično anemijo, ki je bodisi neodzivna na predhodno imunosupresivno zdravljenje ali pa so bolniki že prejeli obsežno imunosupresivno zdravljenje, je priporočeno opraviti aspiracijo kostnega mozga za citogenetsko vrednotenje pred začetkom zdravljenja z eltrombopagom, po 3 mesecih zdravljenja in nato čez 6 mesecev.
Dutch: Vijf van de zes patiënten die behandeld werden met eltrombopag, maakten een trombotische complicatie door met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl en binnen 30 dagen na de laatste dosering eltrombopag.
Slovenian: Petim od 6 bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, so se trombotični zapleti pojavili pri številu trombocitov >200.000/µl in v 30 dneh po zadnjem odmerku eltrombopaga.
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwlettend gecontroleerd worden.
Slovenian: Število trombocitov je treba skrbno nadzirati.
Dutch: De behandeling van deze patiënten met eltrombopag mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van een gevorderd stadium van HVC, en alleen dan als het risico op trombocytopenie of het niet geven van een antivirale behandeling een interventie rechtvaardigen.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko začnejo samo tisti zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem napredovale HCV in samo takrat, ko je intervencija potrebna zaradi tveganja za trombocitopenijo ali prekinitve protivirusnega zdravljenja.
Dutch: • Dien de orale suspensie direct na bereiding toe.
Slovenian: • Peroralno suspenzijo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Dutch: Eltrombopag n/N (%) [95% BI]
Slovenian: eltrombopag n/N (%) [95 % IZ]
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva med nosečnostjo.
Dutch: Over het gehele onderzoek had geen enkele patiënt een aanwijzing voor klinisch relevante beenmergafwijkingen of klinische symptomen die zouden wijzen op beenmergdisfunctie.
Slovenian: Med programom kliničnih študij pri nobenem bolniku niso bili ugotovljeni znaki klinično pomembnih nepravilnosti kostnega mozga ali klinični znaki, ki bi kazali na nepravilno delovanje kostnega mozga.
Dutch: Aangezien de hoogste toegelaten dosis geïndiceerd is bij patiënten met SAA (150 mg/dag) en omwille van de aard van de reactie, kunnen TEE's verwacht worden in deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Ker je za bolnike s hudo aplastično anemijo indicirano najvišje odobreno odmerjanje (150 mg/dan) in zaradi same narave teh reakcij, je pri tej skupini bolnikov mogoče pričakovati pojavljanje trombemboličnih dogodkov.
Dutch: De plotselinge afsluiting van een bloedvat door een bloedstolsel is een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Slovenian: Nenadna zamašitev krvne žile s krvnim strdkom je občasen neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag om verlaging van de peginterferon-dosis te vermijden.
Slovenian: Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga, da se izognete zmanjšanju odmerka peginterferona.
Dutch: Een respons op het aantal bloedplaatjes tussen 50.000-400.000/l zonder rescue-behandeling werd bereikt bij significant meer patiënten in de met eltrombopag behandelde groep gedurende de 6 maanden behandelduur (p <0,001).
Slovenian: Odziv v obliki števila trombocitov med 50.000-400.000/l brez uporabe rešilnega zdravljenja je bil dosežen pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so med 6 mesečnim obdobjem zdravljenja prejemali eltrombopag, p <0,001.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden:
Slovenian: Čiščenje pripomočkov za mešanje zdravila:
Dutch: Tubulaire toxiciteit werd ook waargenomen bij een 2 jaar durende orale carcinogeniteitsstudie bij muizen met doseringen van 25, 75 en 150 mg/kg/dag.
Slovenian: O toksičnih učinkih za ledvične tubule so poročali tudi pri dveletnih študijah kancerogenosti pri miših pri peroralni uporabi odmerkov 25, 75 in 150 mg/kg/dan.
Dutch: • moeite met slapen, depressie
Slovenian: • težave s spanjem, depresija
Dutch: De voornaamste route van eltrombopag-uitscheiding is via de feces (59%) terwijl 31% van de dosis in de urine wordt teruggevonden als metabolieten.
Slovenian: Eltrombopag se pretežno izloča z blatom (59 %), 31 % odmerka je prisotnega v urinu v obliki presnovkov.
Dutch: 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik
Slovenian: 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo
Dutch: Lees de informatie onder het kopje "Leverproblemen" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovenian: Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila za uporabo »Težave z jetri«.
Dutch: • Laat alle benodigdheden drogen aan de lucht.
Slovenian: • Vse pripomočke pustite na zraku, da se posušijo.
Dutch: • Als u desondanks toch zwanger wordt gedurende de behandeling met Revolade, vertel dit dan aan uw arts.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Revolade zanosite, o tem obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Het schoonmaken
Slovenian: Čiščenje
Dutch: • pijn en gevoeligheid van de maag
Slovenian: • bolečine in povečana občutljivost trebuha
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da opravite tudi preiskave za ugotovitev katarakte.
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag werd 59% (23/39) onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies (28 dagen zonder bloedplaatjestransfusie) en 27% (10/37) werd onafhankelijk van RBC-transfusies (56 dagen zonder RBC-transfusie).
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Dutch: Ernstige aplastische anemie bij volwassen patiënten
Slovenian: Huda aplastična anemija pri odraslih bolnikih
Dutch: Uw ogen kunnen ook gecontroleerd worden op eventuele bloedingen in of rondom uw netvlies (de lichtgevoelige cellaag aan de achterkant van het oog).
Slovenian: Lahko vas bodo pregledali tudi zaradi možnega pojava kakršnihkoli krvavitev v mrežnici in okrog mrežnice (za svetlobo občutljiva plast celic v notranjosti očesa).
Dutch: Omdat eltrombopag niet significant door de nieren wordt geklaard en in hoge mate eiwitgebonden is, is hemodialyse naar verwachting geen effectieve methode om de klaring van eltrombopag te verhogen.
Slovenian: Ker se eltrombopag ne izloča v pomembnem obsegu preko ledvic, njegova vezava na plazemske proteine pa je obsežna, hemodializa verjetno ni učinkovita metoda za pospešitev izločanja eltrombopaga iz telesa.
Dutch: Patiënten zijn geanalyseerd volgens de gekregen behandeling (totale dubbelblinde veiligheidspopulatie, Revolade n=955 en placebo n=484).
Slovenian: Podatke bolnikov so analizirali glede na to, katero vrsto zdravljenja so prejemali (celotna populacija za oceno varnosti, zdravljena na dvojno slep način: zdravilo Revolade n=955 in placebo n=484).
Dutch: De mediane tijd in de studie tot het optreden van een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
Slovenian: Mediani čas v študiji do pojava citogenetske nepravilnosti je bil 2,9 meseca.
Dutch: Patiënten met eltrombopag hadden statistisch minder rescue-medicatie nodig tijdens de gerandomiseerde periode vergeleken met patiënten met placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p = 0,032).
Slovenian: V obdobju randomiziranega zdravljenja je rešilno zdravljenje potrebovalo statistično značilno manj bolnikov z eltrombopagom v primerjavi z bolniki s placebom (19 % [12/63] v primerjavi s 24 % [7/29], p = 0,032).
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose was 3 maanden vanaf het begin van de behandeling met eltrombopag.
Slovenian: Mediani čas od začetka zdravljenja z eltrombopagom do postavitve diagnoze je bil 3 mesece.
Dutch: Uw arts zal bekijken welke geneesmiddelen u gebruikt en zonodig andere geneesmiddelen voorschrijven.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če zdravila, ki jih že jemljete lahko jemljete skupaj z zdravilom Revolade in po potrebi predpisal zdravljenje z ustreznim drugim zdravilom.
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
Slovenian: • zvišana vrednost celokupnih beljakovin
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit voor oraal gebruik weg.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo za peroralno odmerjanje zavrzite.
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Slovenian: Kaj potrebujete En komplet za odmerjanje praška za peroralno suspenzijo zdravila Revolade vključuje:
Dutch: Samenvattend kan, rekening houdend met de blootstellingsmarges op basis van de AUC, een risico op eltrombopag-gerelateerde cataract bij pediatrische patiënten niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ob upoštevanju mejnih vrednosti izpostavljenosti na osnovi AUC pri pediatričnih bolnikih torej ni mogoče izključiti tveganja za razvoj katarakte zaradi eltrombopaga.
Dutch: TRA100773B: het primaire effectiviteitseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van 50.000/l op dag 43, komend vanaf een baseline van <30.000/l.
Slovenian: TRA100773B: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov z odzivom, definiran kot bolniki z ITP, s povečanjem števila trombocitov na 50.000/l na 43. dan od izhodiščne vrednosti <30.000/l.
Dutch: Verpakking van 30 sachets.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Dutch: 1 tot 5 jaar (n = 38)
Slovenian: 1 do 5 let (n = 38)
Dutch: Bloedtesten voor controle van de leverfunctie
Slovenian: Krvne preiskave za določanje delovanja jeter
Dutch: Oogonderzoek
Slovenian: Preiskave oči
Dutch: Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling Binnen twee weken nadat u bent gestopt met het innemen van Revolade zakt het aantal bloedplaatjes gewoonlijk naar het niveau waarop het was voordat u begon met Revolade.
Slovenian: Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja V dveh tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade se število trombocitov običajno zmanjša na vrednosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade.
Dutch: Eltrombopag is niet geïndiceerd voor behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte ter voorbereiding op invasieve ingrepen.
Slovenian: Eltrombopag ni indiciran za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo in v sklopu priprav na invazivne posege.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met een TPO-R agonist bij patiënten met MDS, zijn gevallen van tijdelijke toename in blastcellen waargenomen en gevallen van MDS ziekte progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) gerapporteerd.
Slovenian: V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die waren febriele neutropenie en sepsis/infectie.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija in sepsa oziroma okužba.
Dutch: Toediening van eltrombopag kan afwijkingen in de leverfunctie en ernstige, mogelijk levensbedreigende, hepatotoxiciteit veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko povzroči nenormalno delovanje jeter in hudo hepatotoksičnost, ki je lahko življenjsko nevarna (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
Slovenian: V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
Dutch: Houd Revolade poeder voor orale suspensie, met inbegrip van de doseerset en al het geneesmiddel, buiten het bereik van kinderen.
Slovenian: Revolade prašek za peroralno suspenzijo skupaj s kompletom za odmerjanje in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: De effecitiviteit en veiligheid van eltrombopag bij gebruik ter behandeling van trombocytopenie bij patiënten met een HCV-infectie, zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eltrombopaga za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih z okužbo HCV so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de hieronder vermelde klachten of verschijnselen van bloedstolsels heeft:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov krvnih strdkov:
Dutch: • zwelling, pijn of gevoeligheid in één been
Slovenian: • oteklina, bolečina ali občutljivost v eni nogi.
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
Slovenian: Povečana tvorba retikulina v kostnem mozgu
Dutch: HMG CoA reductaseremmers
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG CoA
Dutch: belangrijkste secundaire eindpunten aantal cumulatieve weken met bloedplaatjesaantallen 50.000-400.000/µl, gemiddelde (SD) patiënten met ≥75% van de metingen in het doelbereik (50.000 tot 400.000/l), n (%)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
Dutch: Eltrombopag werd aangetoond in het plasma van alle F1 rattenpups gedurende de gehele 22 uur-durende monsterafname volgend op de toediening van het geneesmiddel aan F0 moederdieren; dit wijst erop dat eltrombopagblootstelling van de rattenpup waarschijnlijk gaat via de lactatie.
Slovenian: Pri podganah je bil eltrombopag prisoten v plazmi vseh F1 mladičev celotno 22-urno obdobje jemanja vzorcev po uporabi zdravila pri F0 materah, kar kaže, da je bila izpostavljenost podganjih mladičev eltrombopagu verjetno posledica dojenja.
Dutch: • algeheel gevoel van onwel bevinden, temperatuursverhoging, warm aanvoelen
Slovenian: • splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, občutek vročine
Dutch: Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Revolade vsebuje eltrombopag, ki sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Dutch: • hevige menstruatie
Slovenian: • močne menstrualne krvavitve
Dutch: Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Slovenian: Zdravili Revolade 12,5 mg in 25 mg filmsko obložene tablete vsebujeta še polisorbat 80 (E433).
Dutch: Het poeder voor orale suspensie kan leiden tot hogere blootstelling aan eltrombopag dan de tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri uporabi praška za peroralno suspenzijo lahko pride do večje izpostavljenosti eltrombopagu kot pri uporabi zdravila v obliki tablet (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Stop nooit met het innemen van Revolade, tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete nehati jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.