FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Velmanas alfa uppvisade en linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil och Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen med doser från 0,8 till 3,2 mg/kg (motsvarande 25 och 100 enheter/kg).
Bulgarian: Велминазе алфа показва приблизително линеен (например от първи ред) фармакокинетичен профил и Cmax и AUC се увеличават пропорционално на дозата при дози в диапазона от 0,8 до 3,2 mg/kg (съответстващи на 25 и 100 единици/kg).
Swedish: Antikroppar kan påverka vid de behandlingsrelaterade reaktioner som observerats vid användning av velmanas alfa.
Bulgarian: Антитела могат да играят роля в реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при употреба на велманаза алфа.
Swedish: Rekommenderad dos av Lamzede är 1 mg/kg kroppsvikt givet en gång i veckan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamzede е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av bromobutylgummi, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropen.
Bulgarian: Флакон 10 ml (стъкло тип I) с бромобутилова запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленово отчупващо се капаче.
Swedish: - Om den infusionsrelaterade reaktionen är svår kommer din läkare att omedelbart avbryta infusionen och ge dig lämplig medicinsk behandling.
Bulgarian: - Ако реакцията, свързана с инфузията, е тежка, Вашият лекар веднага ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras
Bulgarian: Как се съхранява Lamzede
Swedish: IRR (inklusive överkänslighet, illamående, kräkningar, pyrexi, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, urtikaria, anafylaktoid reaktion och hyperhidros) rapporterades hos 9 % av patienterna (3 av 33 patienter) i kliniska studier.
Bulgarian: Има съобщения за РСИ (включително свръхчувствителност, гадене, повръщане, пирексия, студени тръпки, усещане за горещина, физическо неразположение, уртикария, анафилактоидна реакция и хиперхидроза) при 9% от пациентите (3 от 33 пациенти) в клиничните изпитвания.
Swedish: f) När den sista sprutan är tom ska doseringssprutan bytas ut mot en 20 ml spruta fylld med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Bulgarian: Когато се изпразни последната спринцовка, дозиращата спринцовка се сменя със спринцовка 20 ml, пълна с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Swedish: Alfa-mannosidos är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av brist på enzymet alfa-mannosidas som behövs för att bryta ner vissa sockerarter (s.k. mannosrika oligosackarider) i kroppen.
Bulgarian: Заболяването алфа-манозидоза е рядко генетично нарушение, причинено от липсата на ензим, наречен алфа-манозидаза, който е необходим за разграждането на определени захарни съединения (наречени „богати на маноза олигозахариди") в организма.
Swedish: - Den aktiva substansen är velmanas alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е велманаза алфа.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att komplettera eller ersätta naturligt alfa-mannosidas, ett enzym som katalyserar den sekventiella nedbrytningen av oligosackarider av hybridtyp och komplexa oligosackarider med högt mannosinnehåll i lysosomerna, vilket minskar mängden av ansamlade mannosrika oligosackarider.
Bulgarian: Велманаза алфа е предназначена да бъде добавена към или да замести естествената алфаманозидаза, един ензим, който катализира последователното разграждане на хибридни или комплексни високоманозни олигозахариди в лизозомата, водещо до намаляване на количеството на кумулираните богати на маноза олигозахариди.
Swedish: Clearance av velmanas alfa från plasma (medelvärde 6,7 ml/timme/kg) motsvarar ett snabbt cellupptag av velmanas alfa via mannosreceptorer.
Bulgarian: Плазменият клирънс на велманаза алфа (средно 6,7 ml/h/kg) съответства на бързо клетъчно захващане на велманаза алфа от манозните рецептори.
Swedish: Lamzede administreras genom intravenös infusion.
Bulgarian: Lamzede се прилага чрез интравенозна инфузия.
Swedish: Förändring i % från baslinjen till sista observation (SD)
Bulgarian: % промяна от изходно ниво при последното наблюдение
Swedish: 6MWT (meter)
Bulgarian: 6MWT (метри)
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (µmol/l)
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (µmol/l)
Swedish: Initial insomni
Bulgarian: Начална инсомния
Swedish: Baserat på detta kriterium rekryterades patienter med lindrig till medelsvår sjukdomsform och som uppvisade en heterogen svårighetsgrad men som fortfarande var i stånd till att utföra uthållighetstest samt hade stor variabilitet i kliniska manifestationer och debutåldrar.
Bulgarian: На базата на този критерий са включени пациенти с лека до умерена форма на заболяването, показващи различна тежест със способност да проведат теста за издръжливост, голяма вариабилност на клиничните прояви и на възрастта, когато заболяването се е появило.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas om den beredda lösningen innehåller ogenomskinliga partiklar eller är missfärgad.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако приготвеният разтвор съдържа непрозрачни частици или цветът му е променен.
Swedish: Patienten ska observeras för IRR under minst en timme efter infusion i enlighet med kliniska förhållanden och läkarens bedömning.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за РСИ най-малко в продължение на един час след инфузията според клиничните условия и преценката на лекаря.
Swedish: Långvarig effekt och säkerhet för velmanas alfa undersöktes i den okontrollerade och öppna kliniska fas 3-studien rhLAMAN-10 med 33 patienter (19 pediatriska och 14 vuxna, från 6 till 35 år vid behandlingsstart) som tidigare deltagit i studier med velmanas alfa.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на велманаза алфа са изследвани в неконтролираното, открито клинично проучване фаза 3 rhLAMAN-10 при 33 пациенти (19 педиатрични и 14 възрастни, от 6 до 35 години, при започване на лечението), които са участвали преди това в проучвания на велманаза алфа.
Swedish: Patientdos (i mg) dividerad med 10 mg/injektionsflaska (innehåll i en injektionsflaska) = antal injektionsflaskor som ska beredas.
Bulgarian: Дозата на пациента (в mg), разделена на 10 mg/флакон (съдържание на един флакон) = броя флакони, които трябва да бъдат разтворени.
Swedish: Den metabola reaktionsvägen för velmanas alfa förväntas likna andra naturligt förekommande proteiner som bryts ned till små peptider och slutligen till aminosyror.
Bulgarian: Предвижда се, че метаболитният път на велманаза алфа е подобен на други естествено срещащи се протеини, които се разграждат до малки пептиди и накрая до аминокиселини.
Swedish: Aminosyrasekvensen av det monomera proteinet är identisk med det naturligt förekommande humana enzymet, alfa-mannosidas.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на мономерния протеин е идентична с тази на естествено съществуващия ензим алфа-манозидаза при хората.
Swedish: Totalt 33 patienter (20 män och 13 kvinnor, i åldrar i intervallet från 6 till 35 år) exponerades för velmanas alfa i fem kliniska studier.
Bulgarian: Общо 33 пациенти (20 мъже и 13 жени, на възраст в интервала от 6 до 35 години) са били с експозиция на велманаза алфа в пет клинични проучвания.
Swedish: Studien rhLAMANn=33
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-10 n=33
Swedish: Biverkningar som speglar exponering hos 33 patienter behandlade med velmanas alfa i kliniska studier redovisas i tabell 1 nedan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, отразяващи експозицията на 33 пациенти, лекувани с велманаза алфа в клиничните проучвания, са изброени в таблица 1 по-долу.
Swedish: ≥18 år(2) (1) För totalt: justerad medelvärdesförändring och justerad medelvärdesskillnad beräknad med ANCOVA-modell presenteras.
Bulgarian: Общо за всички: представени са коригираната средна промяна и коригираната средна разлика, изчислени по модел ANCOVA (2)
Swedish: Velmanas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metabolt till aminosyror.
Bulgarian: Велманаза алфа е протеин и се предвижда, че се разгражда чрез метаболизиране до аминокиселини.
Swedish: Responderfrekvens Studien rhLAMAN-05 n=25
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-05 n=25
Swedish: Den maximala dosen av velmanas alfa i kliniska studier var en engångsadministrering av 100 enheter/kg (ungefär motsvarande 3,2 mg/kg).
Bulgarian: Максималната доза велманаза алфа при клиничните проучвания е единично приложение на 100 eдиници/kg (приблизително съответстващи на 3,2 mg/kg).
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (μmol/l) Totalt(1)
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (μmol/l) Общо(1)
Swedish: Absolut förändring från baslinjen, medelvärde
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво
Swedish: Tabell 3: Förändring av kliniska resultatmått från baslinjen till den sista observationen i studien rhLAMAN-10 (källdata: rhLAMAN-10)
Bulgarian: Промяна в клиничните крайни точки от изходно ниво до последното наблюдение в проучване rhLAMAN-10 (източник на данни: rhLAMAN-10)
Swedish: När det har blandats ges läkemedlet via en infusionspump (dropp) i en ven under minst 50 minuter under överinseende av läkaren.
Bulgarian: След като бъде приготвено, лекарството ще Ви бъде приложено чрез инфузионна помпа (инфузия) във вена за период от най-малко 50 минути под наблюдението на Вашия лекар.
Swedish: 6MWT (meter) Totalt(1)
Bulgarian: 6MWT (метри) Общо(1)
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Swedish: I den pivotala, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade och parallellgrupperade fas 3-multicenterstudien rhLAMAN-05 undersöktes effekt och säkerhet vid upprepade administreringar av velmanas alfa under 52 veckor vid en dos på 1 mg/kg given en gång i veckan som intravenös infusion.
Bulgarian: В основното многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза 3 с паралелни групи - rhLAMAN-05 са изследвани ефикасността и безопасността при многократно приложение на велманаза алфа в продължение на 52 седмици при доза 1 mg/kg, прилагана веднъж седмично като интравенозна инфузия.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att ersätta enzymet som saknas hos patienter med alfa-mannosidos.
Bulgarian: Велманаза алфа е предназначена за заместване на липсващия ензим при пациенти със заболяването алфа-манозидоза.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5 eller 10 injektionsflaskor per kartong.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 флакона в картонена опаковка.
Swedish: Det används för att behandla patienter med lindrig till måttlig alfa-mannosidos.
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam puls (bradykardi) - psykotiskt beteende (mental sjukdom med hallucinationer, svårighet att tänka klart och förstå verkligheten, oro), svårigheter att somna - förvirrat tillstånd, svimning, darrningar, yrsel, huvudvärk - smärta i magen (buken), irritation i magen orsakad av magsyra (magkatarr med sura uppstötningar), illamående, kräkningar - smärta vid infusionsstället, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, trötthet (utmattning) - hudutslag (nässelfeber), ökad svettning (hyperhidros) - näsblod - ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelsmärta, smärta i extremitet (händer, fötter) - ögonirritation, svullnad i ögonlock (ögonlocksödem), ögonrodnad - ökad aptit
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - бавен пулс (брадикардия) - психотично поведение (умствено заболяване с халюцинации, затруднение в мисловната дейност и разбирането за реалността, безпокойство), трудно заспиване - състояние на обърканост, припадък, тремор, замаяност, главоболие - чревна (коремна) болка, дразнене на стомаха, причинено от киселините, подпомагащи храносмилането (рефлукс гастрит), гадене, повръщане - болка на мястото на приложение на инфузията, усещане за горещина, физическо неразположение, умора - кожни обриви (уртикария), увеличено изпотяване (хиперхидроза) - кървене от носа - болки в ставите, болки в гърба, скованост на ставите, болки в мускулите, болки в крайниците (ръцете, краката) - дразнене на очите, подуване на клепачите (оток на клепачите), зачервяване на очите - повишен апетит
Swedish: Velmanas alfa, den aktiva substansen i Lamzede, är en rekombinant form av humant alfa-mannosidas.
Bulgarian: Велманаза алфа, активното вещество на Lamzede, е рекомбинантна форма на човешка алфа-манозидаза.
Swedish: Hur du använder Lamzede
Bulgarian: Как се използва Lamzede
Swedish: Lamzede levereras i en injektionsflaska som pulver till infusionsvätska som blandas med vatten för injektionsvätskor innan det ges.
Bulgarian: Lamzede се доставя във флакон като прах за инфузия, който ще бъде приготвен с вода за инжекции, преди да бъде приложен.
Swedish: Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Bulgarian: Lamzede съдържа активното вещество велманаза алфа, което принадлежи към група лекарства, известни като средства за ензимозаместваща терапия.
Swedish: Administrering av Lamzede ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med kompetens att hantera ERT och medicinska akutsituationer.
Bulgarian: Приложението на Lamzede трябва да се провежда от медицински специалист, способен да се справя с ЕЗТ и спешни медицински случаи.
Swedish: IRR som observerades i kliniska studier av velmanas alfa karakteriserades av snabb symtomdebut och var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ при клиничните проучвания на велманаза алфа се характеризират с бърза поява на симптоми и са леки до умерени по тежест.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Bulgarian: След разтваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Swedish: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
Swedish: I de kliniska studierna drabbades en patient av akut njursvikt som möjligen var relaterad till studiebehandlingen.
Bulgarian: В клиничните проучвания, един пациент е получил остра бъбречна недостатъчност, считана за вероятно свързана с лечението по време на проучването.
Swedish: Som en konsekvens förväntas inte nedsatt lever- och njurfunktion påverka farmakokinetiken för velmanas alfa.
Bulgarian: Следователно не се очаква чернодробното и бъбречното увреждане на повлияят фармакокинетиката на велманаза алфа.
Swedish: De typiska yttringarna av sjukdomen inkluderar karakteristiska ansiktsdrag, psykisk utvecklingsstörning, svårighet att kontrollera rörelser, hörsel- och talsvårigheter, täta infektioner, skelettproblem, muskelsmärta och muskelsvaghet.
Bulgarian: Тези типични прояви на заболяването включват отличителни черти на лицето, умствено изоставане, затруднен контрол на движенията, трудно чуване и затруднен говор, чести инфекции, проблеми с костите, мускулна болка и слабост.
Swedish: En volym på 10 ml natriumkloridlösning ska administreras genom infusionssystemet för att infundera den fraktion av Lamzede som finns kvar i slangen till patienten.
Bulgarian: През инфузионната система трябва да се приложи обем от 10 ml разтвор на натриев хлорид, за да се достави на пациента оставащата в системата част от Lamzede.
Swedish: FVC (% av förväntat)
Bulgarian: ФВК (% от предсказания)
Swedish: Lamzede ska beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Разтворът на Lamzede трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Swedish: Det förekom inga tydliga könsskillnader vad gäller farmakokinetiken hos patienter med alfamannosidos.
Bulgarian: Няма забележими фармакокинетични различия, свързани с пола, при пациенти с алфа-манозидоза.
Swedish: Om det beräknade antalet injektionsflaskor inkluderar ett bråktal ska det avrundas uppåt till nästa heltal.
Bulgarian: Ако изчисленият брой флакони включва част от флакон, той трябва да се закръгли до следващото цяло число.
Swedish: Smärta i extremitet
Bulgarian: Болки в крайниците
Swedish: Lamzede 12 månader
Bulgarian: 12 месеца
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att 5 ml vatten för injektionsvätskor injiceras långsamt i varje injektionsflaska mot dess innervägg.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с бавно инжектиране на 5 ml вода за инжекции върху вътрешната страна на стената на флакона.
Swedish: Medvetslöshet(2)
Bulgarian: Загуба на съзнание(2)
Swedish: Totalt var 58 % av patienterna (19 av 33) med alfa-mannosidos som fick velmanas alfa i kliniska studier i åldern 6 till 17 år vid studiestart.
Bulgarian: Общо 58% от пациентите (19 от 33) с алфа-манозидоза, получавали велманаза алфа в клиничните проучвания, са били на възраст от 6 до 17 години при започване на проучването.
Swedish: Undvik att trycka ut vattnet för injektionsvätskor med kraft från sprutan på pulvret för att minimera skumbildning.
Bulgarian: Трябва да се избягва силно изтласкване на водата за инжекции от спринцовката върху праха, за да се сведе до минимум разпенването.
Swedish: Värmekänsla(1)
Bulgarian: Усещане за горещина(1)
Swedish: Lamzede kan användas under amning.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага в периода на кърмене.
Swedish: Anafylaktoid reaktion(1)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция(1)
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Bulgarian: За овладяването на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med velmanas alfa.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велманаза алфа.
Swedish: Om det inte används omedelbart kan den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2°C до 8°C.
Swedish: Lösningen ska vara klar och den ska inte användas om ogenomskinliga partiklar eller missfärgning observeras.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и да не се използва, ако се забелязват непрозрачни частици или цветът му е променен.
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Lamzede трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролираното клинично проучване rhLAMAN-05 (източник на данни: rhLAMAN-05)
Swedish: d) Den beredda lösningen ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska med varsamhet för att undvika skumbildning i sprutan.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се изтегли бавно и внимателно от всеки флакон, за да се избегне разпенване в спринцовката.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter med alfa-mannosidos behandlade med velmanas alfa
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с алфа-манозидоза, лекувани с велманаза алфа
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа или нейните метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur velmanas alfa påverkar fertiliteten.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на велманаза алфа върху фертилитета.
Swedish: Ingen domän 40,0 % 0
Bulgarian: Нито една област 40,0% 0 (1) MCID:
Swedish: Patienten bör hållas under observation för IRR under minst en timme efter infusionen i enlighet med den behandlande läkarens bedömning.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под наблюдение за РСИ в продължение на един час или по-дълго след инфузията, по преценка на лекуващия лекар.
Swedish: ≥18 år(2)
Bulgarian: <18 години(2) ≥18 години(2)
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling ska finnas lätt tillgänglig när velmanas alfa administreras.
Bulgarian: Трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ при приложение на велманаза.
Swedish: Behandling med velmanas alfa under 12 månader (n = 15)
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - medvetslöshet (svimning, som kan föregås av en känsla av yrsel, svindel eller förvirring) - akut njursvikt (njurproblem som känns igen på vätskeansamling, svullnad i ben, fotleder eller fötter, dåsighet, andnöd eller trötthet) - överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (symtom omfattar lokaliserad eller diffus hudklåda, yrsel, andningssvårigheter, bröstsmärta, symtom i magtarmkanalen t.ex. illamående, kräkningar, diarré, eller smärta i tarmen, svullnad i svalg, ansikte, läppar eller tunga)
Bulgarian: - загуба на съзнание (припадък, който може да е предшестван от чувство на замаяност, прималяване или обърканост) - остра бъбречна недостатъчност (проблеми с бъбреците, които могат да бъдат разпознати по задържане на течности, подуване на краката, глезените или стъпалата, сънливост, задух или умора) - свръхчувствителност и сериозна алергична реакция (симптомите включват локализиран или дифузен сърбеж по кожата, замаяност, затруднено дишане, болка в гърдите, стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария или болки в червата, подуване на гърлото, лицето, устните или езика)
Swedish: Alla utom en patient var behandlingsnaiva avseende velmanas alfa.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент, не са били лекувани преди това с велманаза алфа.
Swedish: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Bulgarian: 3MSCT 6MWT
Swedish: Hyperhidros(1)
Bulgarian: Хиперхидроза(1)
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Манитол
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Enzymersättningsterapi för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
Bulgarian: Ензимозаместваща терапия за лечение на неневрологични прояви при пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
Swedish: Totalt rekryterades 25 patienter, inklusive 12 pediatriska försökspersoner (åldersintervall: 6 till 17 år, genomsnitt: 10,9 år) och 13 vuxna patienter (åldersintervall: 18 till 35 år, genomsnitt: 24,6).
Bulgarian: Включени са общо 25 пациенти, включително 12 педиатрични пациенти (възрастов интервал: 6 до 17 години; средно:
Swedish: e) Den beredda lösningen ska administreras med användning av ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
Swedish: Vid utveckling av svåra IRR eller om behandlingseffekten minskar eller uteblir bör patienterna testas för förekomst av anti-velmanas alfa-antikroppar för vidare utvärdering av sambandet.
Bulgarian: За по-нататъшна оценка на тази връзка, при случаи на развитие на тежка РСИ или липса или загуба на ефект от лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на анти-велманаза алфа антитела.
Swedish: *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster.
Bulgarian: Велманаза алфа се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) с използване на рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Patienterna förmedicinerades inte rutinmässigt före infusion av velmanas alfa i kliniska studier.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е правена рутинна премедикация на пациентите преди инфузията на велманаза алфа.
Swedish: I de kliniska studierna utvecklade 8 patienter av 33 (24 %) IgG-antikroppar mot velmanas alfa vid varierande tidpunkter under behandlingen.
Bulgarian: В клиничните проучвания по всяко време на лечението, 8 пациенти от 33 (24%) са развили антитела от клас IgG към велманаза алфа.