FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió.
Estonian: Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne suspensioon.
Hungarian: Javasolt a malac korának megfelelő tű (előnyben részesített méret: 21 G, 16 mm) használata.
Estonian: Soovitatav on kasutada põrsaste vanusele vastavat nõela (soovituslik suurus 21 G ja pikkus 16 mm).
Hungarian: 0,115 mg Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió
Estonian: Abiaine: Tiomersaal max 0,115 mg Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne suspensioon
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot: {number}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/001 PET palack 50 ml EU/2/13/149/002 PET palack 100 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/149/001 PET pudeli 50 ml EU/2/13/149/002 PET pudeli 100 ml
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Hungarian: Egyetlen intramuszkuláris injekció (1 ml) malacoknak 4 napos kortól.
Estonian: Üks intramuskulaarne süst (1 ml) sigadele alates 4. elupäevast.
Hungarian: Egyetlen intramuszkuláris injekció (1- ml) malacoknak 4 napos kortól.
Estonian: Üks intramuskulaarne süst (1- ml) sigadele alates 4. elupäevast.
Hungarian: A javasolt alkalmazási hely a nyakizom a fül mögött.
Estonian: Soovituslik manustamiskoht on kõrvatagune kaelalihas.
Hungarian: Az alkalmazások között a vakcina 2°C - 8°C-on tárolandó.
Estonian: Kasutuskordade vahel tuleb vaktsiini hoida temperatuuril 2°C - 8°C.
Hungarian: Ezért a vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően kezelő állatorvos dönt.
Estonian: Seetõttu peab otsuse selle vaktsiini kasutamise kohta enne või pärast mis tahes muud veterinaarravimit tegema vastutav veterinaararst igal erineval juhul eraldi.
Hungarian: Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
Hungarian: Sertés.
Estonian: Sead.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az E. coli (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödémabetegséggel járó elhullások és klinikai tünetek csökkentésére.
Estonian: Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.
Hungarian: A vakcina genetikailag módosított, rekombináns Stx2e antigént tartalmaz, ami stimulálja az ödéma betegség kialakulásáért felelős ágens által termelt Shiga 2e toxin elleni aktív immunitás kialakulását.
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantsest Stx2e-st koosnev vaktsiin stimuleerib sigade tursetõve tekitaja toodetava Shiga toksiini 2e vastast aktiivset immuunsust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/002 PET palack
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/149/002 PET pudeli
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV AD TOOTJA
Hungarian: Az immunitástartósság:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag)
Estonian: PAKENDI SUURUS 50 ml (50 annust) 100 ml (100 annust)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 annust
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutuseks.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamise, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az alkalmazás előtt óvatosan rázza fel a vakcinát.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS JA -MEETOD Enne manustamist raputage vaktsiini ettevaatlikult.
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
Estonian: TOIMEAINE KOGUS Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD Intramuszkuláris alkalmazás.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intramuskulaarseks kasutuseks
Hungarian: Nem gyakran az Ecoporc SHIGA alkalmazása után klinikai tünetek, például enyhe átmeneti viselkedészavar,figyelhetők meg.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid, nagu ajutised kerged käitumishäired, võib Ecoporc SHIGA manustamise järgselt täheldada aeg-ajalt.
Hungarian: A hatóanyag előállítójának neve és címe
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Hungarian: 3,5 mg Segédanyag:
Estonian: Alumiinium (hüdroksiidina) max 3,5 mg Abiaine:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Dupla adag vakcina alkalmazását követően a 4.6 pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Estonian: Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 4.6 mainitute.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 24 órán belül fel kell használni (2°C - 8°C-on tárolandó).
Estonian: Pärast avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2°C - 8°C).
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist raputada hoolikalt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Hungarian: pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Estonian: Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 6 mainitute.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagokra (az adjuvánsokat is beleértve) a 37/2010 sz.
Estonian: Abiained mis on loetletud punktis 6.1 on lubatud ained, mis vastavalt Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 tabelile 1 ei vaja jääkide piirnorme.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség laktáció alatt nem javasolt.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml) tartalma:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml annus sisaldab:
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA Szuszpenziós injekció sertések számára
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ecoporc SHIGA süstesuspensioon sigadele
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele
Hungarian: 50 ml-t vagy 100 ml-t tartalmazó, bromobutil gumidugóval és lehúzható alumíniumkupakkal lezárt PET tartály.
Estonian: Bromobutüülkummist korgiga suletud ja alumiiniumist ärarebitava korgiga tihendatud 50 või 100 ml ravimit sisaldav PET-pudel.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Ecoporc SHIGA Süstesuspensioon sigadele
Hungarian: Alumínium (hidroxid formájában) max.
Estonian: Adjuvant: Alumiinium (hüdroksiidina) max 3,5 mg
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. február.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: veebruar 2013.
Hungarian: A védettség az oltás után 21 nappal kezdődik, és 105 napig tart.
Estonian: Kaitse algab 21 päeva pärast vaktsineerimist ja kestab 105 päeva.
Hungarian: Géntechnológiával módosított rekombináns Stx2e antigén
Estonian: Geneetiliselt muundatud rekombinantne Stx2e antigeen
Hungarian: A vakcina hatásosságát először egy sor, malacokon végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust põrsastel uuriti kõigepealt mitmes laboratoorses uuringus.
Hungarian: Az agyban található kiserek falának károsodása jellegzetes objektív idegrendszeri tünetekkel jár.
Estonian: Aju väikeste veresoonte seinte kahjustusega kaasnevad iseloomulikud närvisüsteemi nähud.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az injekció teljes hatása 21 nap múlva jelentkezett, és hogy a védettség az injekció után legalább 105 napig fennállt; a védettséget nem befolyásolták az anyától származó ellenanyagok.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et süsti täielik toime tekkis 21. päevaks ja kaitse kestis vähemalt 105 päeva pärast süsti; kaitset ei mõjutanud emalt saadud antikehad.
Hungarian: A vizsgálatok célja annak meghatározása volt, hogy mennyi ideig tart, amíg a malacok elérik a teljes védettséget, milyen hosszú ideig tart a védettség az ödémabetegséggel szemben, valamint hogy milyen hatással vannak az anyától származó ellenanyagok a vakcina hatásosságára.
Estonian: Uuringute eesmärk oli kindlaks teha, kui ruttu tekib põrsastel täielik kaitse, kui kaua kestab kaitse tursetõve vastu ja milline on emalt saadud antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Estonian: Vaktsiini juhuslikul endale süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Hungarian: Ha a későbbiek során az állat a nem módosított toxint termelő baktériummal találkozik, az immunrendszere gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni az ellen.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku muundamata toksiini tootvate bakteritega, tekivad antikehad kiiremini.
Hungarian: A terepvizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a placebóhoz képest csökkentette a halálozást és az ödémabetegség klinikai jeleit: a három vizsgálatban az Ecoporc Shiga-t kapó malacok közül egy sem pusztult el, míg a placebót kapó malacok akár 11%-a is elpusztult.
Estonian: Väliuuringud näitasid, et vaktsiin vähendas tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi nähte võrreldes platseeboga: kolmes uuringus ei surnud ükski Ecoporc Shigat saanud põrsas, samas kui 11% platseebot saanud põrsastest suri.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga beadása után a leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10-ből legfeljebb 1 állatot érinthetnek) az enyhe, legfeljebb 7 napig tartó duzzanat az injekcióbeadás helyén, valamint a testhőmérséklet kismértékű, az injekció után legfeljebb két napig tartó emelkedése; mindkét mellékhatás kezelés nélkül elmúlik.
Estonian: Ecoporc Shiga kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 loomal 10st) on kerge turse süstekohas, mis kestab kuni 7 päeva, ja kerge kehatemperatuuri tõus kuni kahe päeva jooksul pärast süsti; kumbki seisund ei vaja ravi.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013-04-10-án/én az Ecoporc Shiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ecoporc Shiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10/04/2013.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazott Ecoporc Shiga előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Ecoporc Shiga kasulikkus on heakskiidetud näidustustel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga az immunválasz fokozása érdekében adjuvánst (alumínium-hidroxidot) tartalmaz.
Estonian: Ecoporc Shiga sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid).
Hungarian: A vakcinában található módosított toxint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a toxint termelő baktériumokba olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely a baktériumokat módosított toxin termelésére készteti.
Estonian: Vaktsiinis sisalduvat muundatud toksiini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud toksiini teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A vakcinát izomba (lehetőleg a nyakizomba, a fül mögé) adott egyszeri injekcióként alkalmazzák.
Estonian: Vaktsiin manustatakse ühe süstina lihasesse, eelistatult kaelalihasesse kõrva taha.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga sertések aktív immunizálására használatos 4 napos életkortól, a gyomor és a belek szöveteiben folyadékfelszaporodást eredményező ödémabetegséggel szemben.
Estonian: Ecoporc Shigat kasutatakse põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 4. elupäevast tursetõve vastu, mis põhjustab vedeliku kogunemist mao ja soole kudedesse.
Hungarian: Három terepvizsgálatot is végeztek a halálozásra és az ödémabetegség objektív klinikai tüneteire kifejtett hatás felmérésére Ecoporc Shiga-t kapó összesen 518 malacot hasonlítva össze hasonló számú, placebót (álinjekciót) kapó malaccal.
Estonian: Samuti korraldati kolm väliuuringut, et hinnata vaktsiini mõju tursetõvest tingitud suremusele ja kliinilistele nähtudele kokku 518 põrsal, kes said Ecoporc Shigat, võrreldes sama arvu põrsastega, kes said platseebot (näiva ravimi süst).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer beadása és azon időpont közötti időtartam, amikor az állat levágható, és a hús emberi fogyasztásra felhasználható, illetve amikor a tojások vagy a tej emberi fogyasztásra felhasználhatók.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a módosított Stx2e toxint tartalmazó vakcina.
Estonian: Ecoporc Shiga on muundatud toksiini Stx2e sisaldav vaktsiin.
Hungarian: Az ödémabetegség világszerte előfordul, általában a malacok elválasztását követő első két hétben jelentkezik, és akut (heveny) betegség, amely 24-48 órán belül halálhoz vezethet.
Estonian: See on äge (lühiajaline) seisund, mis võib põhjustada surma 24-48 tunni jooksul.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ecoporc Shiga esetén nulla nap.
Estonian: Ecoporc Shiga keeluaeg on null päeva.
Hungarian: A betegséget a Shiga toxin 2e (Stx2e) baktériumtoxin (méreg) okozza, amelyet bizonyos Escherichia coli törzsek termelnek.
Estonian: Neid põhjustab mõnede Escherichia coli tüvede toodetav bakteriaalne toksiin (mürk), mida nimetatakse Shiga toksiin 2e-ks (Stx2e).
Hungarian: Amikor az Ecoporc Shiga készítményt sertéseknél alkalmazzák, az állat immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vakcinában található toxint, és ellenanyagot termel ellene.
Estonian: Ecoporc Shiga manustamisel sigadele peab looma immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat toksiini võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Hungarian: Egyéb információ az Ecoporc Shiga-val kapcsolatban:
Estonian: Muu teave Ecoporc Shiga kohta
Hungarian: Az Ecoporc Shiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Estonian: Ecoporc Shiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecoporc Shiga forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Ecoporc Shiga heaks kiideti?
Hungarian: Az előny-kockázat profilról az EPAR dokumentum tudományos megbeszélés moduljában olvashat.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecoporc Shiga alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ecoporc Shigaga kaasnevad?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ecoporc Shiga-t?
Estonian: Kuidas Ecoporc Shigat uuriti?
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a Shiga toxin olyan formáját (Stx2e) tartalmazó vakcina, amelyet úgy módosítottak, hogy ne legyen képes betegséget okozni.
Estonian: Ecoporc Shiga on vaktsiin, mis sisaldab Shiga toksiini vormi (Stx2e).
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Hungarian: 2013. február 13.
Estonian: 13. veebruar 2013
Hungarian: Jelenleg forgalomban vannak az EU legtöbb országában.
Estonian: Neid turustatakse praegu enamikus Euroopa Liidu riikides.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. veebruaril 2013.
Hungarian: Ezeket az eredményeket 2010 novemberében az EU országok nemzeti hatóságainak rendelkezésére bocsátották.
Estonian: Andmed esitati Euroopa Liidu riiklikele asutustele 2010. aasta novembris.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Estonian: Kogu muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság fenntartotta az ajánlásait.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist jäi komitee oma soovituste juurde.
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság 2012. november 15-én megerősítette ezt az ajánlást.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovitused 15. novembril 2012.
Hungarian: Miért került sor a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
Estonian: Miks kaltsitoniini sisaldavate ravimite andmed läbi vaadati?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek számára?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele?
Hungarian: − a daganatos betegségek okozta hiperkalcémia.
Estonian: − vähi põhjustatud hüperkaltseemia.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta továbbá a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokat, valamint a randomizált, kontrollos vizsgálatokat és a kísérleti rákkutatási vizsgálatokat.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka turustamisjärgsed ohutusandmed ning randomiseeritud kontrollitud uuringute ja katseliste vähiuuringute andmed.
Hungarian: A kalcitonin olyan hormon, amely megnöveli a csontokban a kalcium mennyiségét, és csökkenti a vér kalciumszintjét.
Estonian: Kaltsitoniin on hormoon, mis suurendab kaltsiumikogust luudes ja vähendab kaltsiumisisaldust veres.
Hungarian: A kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatot elsőként az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége vizsgálta meg 2004-ben, de az abban az időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem volt megállapítható az oki összefüggés.
Estonian: Esimest korda uuris kaltsitoniini ja eesnäärmevähi võimalikku seost Ühendkuningriigi ravimiamet 2004. aastal, kuid sel ajal olemas olnud andmete alusel ei suudetud põhjuslikku seost tuvastada.
Hungarian: − Paget-kór, kizárólag az alternatív kezelésekre nem reagáló vagy az ilyen kezelésekre nem alkalmas betegeknél, és a kezelést általában 3 hónapra kell korlátozni (az előnyök és kockázatok figyelembe vételével megfontolható a hosszabb időtartamú kezelés és az időszakonként megismételt kezelés);
Estonian: − Pageti tõbi: kasutatakse üksnes patsientidel, kellel ei teki muudele ravimeetoditele ravivastust või kellele need ei sobi; ravi kestus on tavaliselt kuni kolm kuud (kasulikkust ja riske arvestades võib kaaluda ka pikemaajalist ravi ja kordusravi);
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és megállapítása szerint bizonyíték van arra, hogy az ilyen gyógyszerek hosszú távú alkalmazása kismértékben megnöveli a daganatos betegség kockázatát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. juulil 2012 kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide läbivaatamise, järeldades, et on olemas tõendavaid andmeid veidi suurenenud vähiriski kohta nende ravimite pikaajalisel kasutamisel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény vizsgálatából származó eredmények kézhezvételét követően az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, valamint annak véleményezésére, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU egész területén.
Estonian: Pärast müügiloata suukaudse ravimi uuringute andmete saamist palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel täielikult hinnata kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning anda arvamus, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: − a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzése, a javasolt kezelési időszak 2 hét, és a maximális kezelési időszak 4 hét;
Estonian: − ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamine; soovitatav raviperiood on kaks nädalat ja pikim raviperiood neli nädalat;
Hungarian: • Az injektálható kalcitonint kapó betegek kérdéseikkel forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Estonian: • Kaltsitoniini süstitavaid vorme kasutavad patsiendid peavad küsimuste tekkimisel pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Emellett a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére is alkalmazzák, pl. a nemrégiben csontritkulásos törést szenvedett betegeknél.
Estonian: Seda kasutatakse ka ootamatu immobilisatsiooni põhjustatud luukoe akuutse hävimise ennetamiseks, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel.
Hungarian: • A kalcitonin kizárólag injekciós és infúziós oldat formájában lesz elérhető, és kizárólag az alábbi célokra alkalmazható:
Estonian: • Kaltsitoniini turustatakse üksnes süste- ja infusioonilahusena ning seda tohib kasutada ainult järgmiste seisundite raviks:
Hungarian: Kérdések és válaszok a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite läbivaatamise teave
Hungarian: Bár a vizsgálatok során alacsony arányban jelentettek daganatos betegséget,a kalcitonin alkalmazása mellett észlelt magasabb előfordulási arány változó, a szájon át adott készítmény vizsgálataiban 0,7%, az orron át adott készítmény vizsgálatainak esetében 2,4% volt.
Estonian: Kuigi uuringutes teatatud vähi esinemissagedus oli väike, oli vähi esinemissageduse suurenemine 0,7% (kaltsitoniini suukaudse ravimvormi uuringutes) kuni 2,4% (nasaalse ravimvormi uuringutes).
Hungarian: • A kalcitonin-kezelést a lehető legrövidebb időtartamra és a legkisebb hatásos adagra kell korlátozni.
Estonian: • Ravi kaltsitoniiniga peab toimuma nii vähe aega kui võimalik, kasutades vähimat efektiivset annust.