FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást adat be magának, kérjük, azt előbb ellenőriztesse kezelőorvosával (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Latvian: Lūdzu, apspriedieties ar savu ārstu, ja plānojat saņemt kādas vakcīnas (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Hungarian: Raptiva kezelés során a betegek 5,7%-ánál tapasztaltak ALT emelkedést szemben a placebo csoportban észlelt 3,5%-kal.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Hungarian: Ráadásul az efalizumab egyik antitest-analógjáról kimutatták, hogy az egerek tejébe kiválasztódik.
Latvian: Turklāt pētījumos ar pelēm tika atrasts, ka efalizumaba antivielu analogs izdalās mātīšu pienā.
Hungarian: A post-marketing megfigyelés során, elszórt esetekben súlyos hemolitikus anémiát jelentettek Raptiva kezeléssel kapcsolatban.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Hungarian: - Mielőtt bármilyen védőoltásban részesülne, kérjük, ellenőriztesse orvosával.
Latvian: - Ja esat nolēmis saņemt kādu vakcīnu, lūdzu, apspriedieties par to ar savu ārstu.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efalizumab, minden injekciós üveg 125 mg hasznosítható
Latvian: • Aktīvā viela ir efalizumabs, katrs flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab)
Hungarian: A legkisebb kétség esetén további vizsgálatot kell fontolóra venni, beleértve a lehetőleg kontrasztanyag alkalmazásával végzett mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI), a likvor JC vírus DNS vizsgálatát és az ismételt neurológiai vizsgálatot.
Latvian: kodolmagnētiskās rezonanses izmeklējumi, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā un atkārtota neiroloģiskā stāvokļa novērtēšana.
Hungarian: Törölje meg
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi clearance 24 ml/kg/nap (5-76 ml/kg/nap) 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Latvian: Vidējais līdzsvara stāvokļa koncentrācijas klīrenss subkutāni ievadītas 1 mg/kg/nedēļā devas gadījumā ir 24 ml/kg/ (5-76 ml/kg/dienā robežās).
Hungarian: Nincsenek összehasonlító vizsgálatok a Raptivára és a többi szisztémás kezelési módra vonatkozóan.
Latvian: Nav salīdzinošo datu, kas salīdzinātu Raptiva ar citām psoriāzes sistēmiskās terapijas metodēm.
Hungarian: Az efalizumab subcutan adagolása után a plazma csúcs-koncentráció 1-2 nap alatt alakul ki.
Latvian: Efalizumaba maksimālā plazmas koncentrācija pēc subkutānas ievadīšanas tiek sasniegta pēc 12 dienām.
Hungarian: Súlyos fertőzések tekintetében: A legfeljebb 12 hétig tartó kontrollált és a nem kontrollált vizsgálatokban megfigyelt incidencia Raptivával kezelt betegek esetében 2,8/100 betegév volt, szemben a a placebo-kezelést kapott betegeknél megfigyelt 1,4/100 betegévvel.
Latvian: Nopietnu infekcijas slimību vispārējā sastopamība līdz 12 nedēļām ilgos gan kontrolētos, gan nekontrolētos pētījumos, bija 2,8 uz 100 pacientgadiem ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un 1,4 uz 100 pacientgadiem ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Hungarian: Egy vizsgálatban 66, közepesen súlyos, lemezes psoriasisban szenvedő beteg immunválaszait vizsgálták Raptiva kezelés alatt és után.
Latvian: Pētījumā ar 66 vulgārās psoriāzes pacientiem tika pētīta imūnā sistēmas reakcija Raptiva lietošanas laikā, kā arī pēc lietošanas.
Hungarian: A Raptiva kezelést abbahagyó betegek szoros ellenőrzést igényelnek.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
Hungarian: Öt randomizált, kettős vak, placebo-kontrollosvizsgálat igazolja az ajánlott adagban adott Raptiva klinikai hatékonyságát és biztonságosságát középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban (n=1742).
Latvian: Raptiva rekomendēto devu efektivitāte un lietošanas drošība vidēji smagas un smagas vulgārās psoriāzes gadījumā ir pētīta piecos randomizētos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos pētījumos (n=1742).
Hungarian: Ha a kezelés során arthritis lép fel, javasolt a Raptiva kezelés felfüggesztése.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās artrīts, terapiju ar Raptiva ieteicams pārtraukt.
Hungarian: Legszignifikánsabban a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
Latvian: Svars ir visnozīmīgākais faktors, kas ietekmē efalizumaba klīrensu .
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS(I)
Hungarian: Ha Ön azt észleli, hogy ezek a tünetek nem tűnnek el a második injekció beadását követően sem,
Latvian: Ja ievērojat, ka kāda no šīm reakcijām pēc otrās injekcijas nepāriet, pastāstiet par to savam ārstam.
Hungarian: A relapsusig (a javulás több, mit 50%-ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam (uzlabojuma samazināšanās par ≥50%) pacientiem, kuri reaģēja uz 12 nedēļu terapiju (PASI uzlabošanās ≥75%) tika novērtēts pētījumā ACD2058g un IMP 24011. Vidējais laiks starp recidīviem ārstēšanas sākuma periodā šiem pacientiem bija 58 līdz 74 dienas pēc pēdējās Raptiva devas.
Hungarian: Ilyenkor ne adja be a készítményt, hanem húzza ki a tűt és kezdje elölről a folyamatot.
Latvian: Neinjicējiet, bet gan izvelciet adatu un injicējiet atkārtojiet injekcijas procedūru.
Hungarian: A betegek ezen kis létszámú csoportjában nem találtak eltérést a farmakodinámiás és a farmakokinetikai paraméterekben.
Latvian: Šim nelielajam pacientu skaitam farmakodinamiskajos un farmakokinētiskajos rādītājos netika novērotas izmaiņas.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Raptiva kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Šajos gadījumos ieteicams ārstēšanu ar Raptiva pārtraukt.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(I)
Hungarian: A Raptiva ezeknek a betegeknek csak nagy óvatossággal adható.
Latvian: Šajā pacientu grupā Raptiva jālieto ar piesardzību.
Hungarian: Nagy esetszám farmakokinetikai analízise alapján a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku populācijā, tika noskaidrots, ka svars ietekmē efalizumaba klīrensu.
Hungarian: Távolítsa le a védőkupakot az
Latvian: Noņemiet injekcijas adatas aizsargvāciņu.
Hungarian: Védőoltás beadása előtt 8 héttel a Raptiva kezelést fel kell függeszteni és az oltás után még két hétig nem szabad folytatni.
Latvian: Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
Hungarian: Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja-e a kezelést, vagy egy időre meg kell szakítania a Raptiva használatát.
Latvian: Viņš/viņa noteiks, vai turpināt ārstēšanu rūpīgā uzraudzībā vai arī Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Hungarian: Ha vér jön vissza a fecskendőbe, akkor a tű valamilyen érben van.
Latvian: Ja parādās asinis, tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Hungarian: Ennek következtében szabaddá válik egy műanyag tüske vége, melyet az injekciós üveg átszúrására fog használni.
Latvian: Tādējādi parādīsies plastmasas spices gals, ar kuru Jūs veiksiet dūrienu flakonā.
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzést jelentettek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par JC vīrusa infekcijas radītu PML pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: (n=529) b a IMP 24011: p-értékek efalizumab és placebo logisztikai regresszió alkalmazásával történő összehasonlításából, melyben az alap - kezelés előtti PASI-score és a földrajzi elhelyezkedés szerepeltek kovariánsként.
Latvian: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot par pamatu PASI rādītājus pirms psoriāzes ārstēšanas un ģeogrāfiskos reģionus.
Hungarian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Hungarian: A beadandó térfogat a következőképpen számítható ki:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: Slovenská republika Merck spol. s r.o.
Latvian: Slovenská republika Merck spol.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 27,3% volt szemben a placebo csoport 24,0%-ával.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
Hungarian: Egy üveg Raptivát kell feloldani az oldószerrel használat előtt.
Latvian: Pirms ievadīšanas viena Raptiva flakona saturu jāatšķaida ar šķīdinātāju.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok nem történtek Raptivával.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā par Raptiva mijiedarbību ar citām zālēm.
Hungarian: - Néhány betegnél előfordulhatnak mellékhatások, mint a fejfájás, láz, hányinger és hányás az első injekció beadását követő két napon belül.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Hungarian: 0,7 mg/testsúly kg egyszeri kezdődózis után hetente egyszer 1,0 mg/testsúly kg adandó (az egyszeri adag nem haladhatja meg a 200 mg-ot).
Latvian: Vienreizējā sākuma deva ir 0,7 mg/kg ķermeņa masas, turpmāk katru nedēļu injicē 1,0 mg/kg ķermeņa masas (maksimālā reizes deva nedrīkst kopumā pārsniegt 200 mg).
Hungarian: Kérjük, ellenőrizze orvosával, milyen egyéb kezeléseket alkalmaz még a pszoriázisára.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs jau saņemat kādu medikamentu psoriāzes ārstēšanai.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen az ügyeletes orvoshoz és hagyja abba a Raptivát,
Latvian: Nekavējoties pārstājiet lietot Raptiva un informējiet savu ārstu vai arī griezieties tuvējā medicīnas iestādē, ja Jūs:
Hungarian: 1 üveg port, 1, oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 1, 4 üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 4, 12 üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12, feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert és 12,
Latvian: Medikaments ir pieejams iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai, 1 adata injekcijai, kā arī iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai, 4 adatas injekcijai un iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Hungarian: A betegek egy kisebb részében az abszolút neutrophyl és eosinophyl sejtszám enyhe emelkedés is a készítmény engedélyezésének idején 3291 Raptivával kezelt beteg összevont biztonságossági adatbázisa alapján 9 esetben fordult elő (0,3%) olyan thrombocytopenia, ahol a thrombocytaszám 52 000/µl alatt volt.
Latvian: Kombinētajos drošības pētījumos, kuros bija iesaistīti 3291 pacients, kas tika ārstēti ar Raptiva, līdz zāļu reģistrācijai bija ziņojumi par deviņiem (0,3%) trombocitopēnijas gadījumiem, kuros šūnu skaits bija mazāks par 52 000 šūnām µl.
Hungarian: A Raptivát mindenféle káros hatás nélkül alkalmazták lokális corticosteroidokkal kombinálva psoriasisos betegeken, ugyanakkor semmilyen szignifikáns előnyét nem találták az ilyen kombinált
Latvian: Psoriāzes pacientiem Raptiva ir lietota kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdu preparātiem un šī kombinācija nav devusi nekādus nevēlamus blakusefektus, kā arī nav novērots ievērojams uzlabojums, salīdzinot ar efalizumaba monoterapiju.
Hungarian: Az efalizumab nem lép reakcióba más emlősök CD11a-jával, csak az emberével és a csimpánzéval.
Latvian: Efalizumabam nav krustotas iedarbības ar citu sugu (kā tikai ar cilvēku un šimpanzes) CD11a subpopulāciju.
Hungarian: Ha ezek a tünetek megjelennek, az efalizumab kezelést azonnal le kell állítani, meg kell állapítani a thrombocytaszámot és azonnal meg kell kezdeni a
Latvian: Ja parādās šādas izpausmes, tad terapija ar efalizumabu ir nekavējoties jāpārtrauc, jāpārbauda trombocītu skaits un nekavējoties jāuzsāk attiecīga simptomātiskā ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: az immunrendszert érintő kezelések összefüggésbe hozhatók a rosszindulatú daganatos betegségek számának emelkedésével.
Latvian: Terapija, kura ietekmē imūnsistēmu, tiek saistīta ar augstu malignitātes pakāpi.
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következő másik farmakodinámiás marker a keringő leukocyták abszolút számának növekedése efalizumab kezelés alatt.
Latvian: Cits farmakodinamiskais rādītājs, kas tika novērots efalizumaba terapijas laikā un, kas ir saistīts ar efalizumaba darbības mehānismu, bija paaugstināts kopējais cirkulējošo leikocītu skaits.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: Kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti, meg kell
Latvian: Lūdzu, kontaktējieties ar savu ārstu, kurš izlems vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt álló betegeknél egy tetanusz toxoidot (recall antigén) tartalmazó emlékeztető oltást követően megmaradt a tetanusz toxoidra adott immunválasz képessége.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar tetānusa toksoīdu (izolēts antigēns), imūnās sistēmas spēja atbildēt uz tetānusa toksoīdu pacientiem, kuri saņēma Raptiva bija saglabāta.
Hungarian: A tizenkettes csomagolás tartalmaz: 12 injekciós üveg port, 12 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 12 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 12 tűt a beadáshoz.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Hungarian: Miután a por feloldódott, ellenőrizze, vajon a kész oldat nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nincs-e elszíneződve.
Latvian: Pēc tam, kad pulveris ir izšķīdis, pārliecinieties, ka iegūtais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Hungarian: Az idegek rendellenes működésének jeleit észleli, mint pl. a lábak vagy a karok bizsergése vagy gyengesége vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás
Latvian: • Pamanāt simptomus, kuri liecina par nervu darbības traucējumiem, piemēram, tirpšana vai arī sākas vājums kājās vai rokās vai jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas.
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szaccharóz.
Latvian: Polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt megfigyelt leggyakoribb, tünetekkel járó mellékhatások (adverse drug rections, ADRs) dózisfüggő, enyhe-középsúlyos influenzára emlékeztető tünetek voltak mint például: fejfájás, láz, hidegrázás, hányinger és izomfájdalmak.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulása (többségében nem-melanoma eredetű bőrrák) hasonló volt a Raptiva kezelésben részesülő és a placebo csoportban lévő betegeknél.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos malignitātes attīstīšanās biežums bija līdzīgs ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un ar placebo ārstēto pacientu grupā (lielākā daļa no tiem bija ādas audzēji, kas nav melanoma).
Hungarian: A Raptivának nincs ismert antidotuma, és nincs specifikus kezelése a Raptiva túladagolásnak, csak a kezelés abbahagyása és a beteg megfigyelése.
Latvian: Nav zināms antidots pret Raptiva, kā arī nav zināma specifiska ārstēšana Raptiva pārdozēšanas gadījumā.
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következik, hogy az immunrendszerre gyakorolt hatását a psoriasis kezelésére gyakran használt immunsuppressiv szerek felerősíthetik (lásd 4.4 pont).
Latvian: Sistēmiskie imūnsupresīvie preparāti, kas parasti tiek nozīmēti psoriāzes ārstēšanai, var pastiprināt efalizumaba aprakstīto darbības mehānismu un tā efektus uz imūnsistēmu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Csak a 25.
Latvian: Þverholti 14
Hungarian: • Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki az összes tűt, az üveget és a fecskendőt egy erre való keményfalú tartályba.
Latvian: • Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla iepakojumus, vēlams īpašā konteinerā asiem priekšmetiem.
Hungarian: Használata időseknél (≥ 65 év) Idős emberek esetében az adagolás és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 pont).
Latvian: Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu
Hungarian: Az elsődleges végpont szempontjából a Raptivát kapó betegek mind az öt vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan jobban reagáltak, mint a placebo csoport betegei.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel lehet feloldani (összekeverni).
Latvian: Pulveris, kas atrodas flakonā ir paredzēts atšķaidīšanai (sajaukšanai) ar šķīdinātāju.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Helyi hatású kortikoszteroidokkal a Raptiva kombinálható.
Latvian: Raptiva var lietot kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem.
Hungarian: Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75%-os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Latvian: Visu pētījumu primārais vērtēšanas kritērijs bija vienu nedēļu pēc 12 nedēļu terapijas kursa beigšanas novērtēt pacientu daļu, kuriem psoriātisko bojājumu laukums (PA-Psoriasis Area) un smaguma pakāpe (SI-Severity Index) bija samazinājušies par ≥ 75% (PASI - reaģēšana 75).
Hungarian: Súlyos ill. középsúlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a methotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība.
Hungarian: A négyes csomagolás tartalmaz: 4 injekciós üveg port, 4 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 4 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 4 tűt a beadáshoz.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 4 adatas injekcijai.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz 1 injekciós üveg port, 1 oldószerrel előretöltött fecskendőt, 1 EasyMIX adaptert a feloldáshoz és 1 tűt a beadáshoz.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai un 1 adata injekcijai.
Hungarian: Urticaria
Latvian: Urtikārija
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a keringő lymphocyták átlagos száma gyakorlatilag megkettőződött az alapvonalhoz képest 1,0 mg/kg/hét Raptiva hatására.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais limfocītu skaits pacientiem, kuri saņēma Raptiva 1,0 mg/kg/nedēļā, bija apmēram divas reizes lielāks, salīdzinot ar izejas datiem.
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedés: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a Raptivát szedő betegek 4,5%-ánál alakult ki tartós alkalikus-foszfatáz emelkedés szemben a placebo csoportban tapasztalt 1%-kal.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Latvian: KAS IR RAPTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hungarian: Leukocytosis és lymphocytosis: nagy, placebo-kontrollált, hosszú ideig tartó klinikai vizsgálatok során 40 és 50% között volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél a Raptiva kezelés alatt tartós, tünetmentes lymphocytosis alakult ki.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā apmēram 40% līdz 50% pacientu attīstījās ilgstoša asimptomātiska limfocitoze.
Hungarian: Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML-t eredményező JC vírus fertőzés esetét jelentették (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a központi alkotórész megoszlási térfogata 110 ml/kg 0,03 mg/kg beadása után és
Latvian: Šķietamais sadales tilpums centrālajā daļā pēc vienreizējas 0,03 mg/kg intravenozi ievadītas devas bija 110 ml/kg un pēc 10 mg/kg ievades šis rādītājs bija 58 ml/kg.
Hungarian: Azt, hogy pontosan mennyit kell beadnia magának, az orvosa fogja meghatározni.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Jums jāinjicē.
Hungarian: • Törölje le a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Latvian: • Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 5,5-10,5 nap 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Latvian: Eliminācijas pusperiods subkutāni ievadot devu 1 mg/kg/nedēļā ir 5,5-10,5 dienas.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Latvian: Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Hungarian: A Raptiva kezelést csak bőrgyógyász szakorvos rendelheti el.
Latvian: Ārstēšanu ar Raptiva ir jāuzsāk ārstam, kas specializējies dermatoloģijā.
Hungarian: Vese vagy májkárosodás farmakokinetikai hatását sem vizsgálták.
Latvian: Efalizumaba farmakokinētika nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā nav tikusi pētīta.
Hungarian: Szívja vissza az oldatot a fecskendőbe, többet, mint a beadandó mennyiség.
Latvian: Lēnām ievelciet šķīdumu šļircē, ievelkot no flakona vairāk nekā ir paredzētā deva.
Hungarian: Az LFA-1/ICAM kötődés megakadályozásával az efalizumab enyhítheti a pszoriázis tüneteit azáltal, hogy az immunológiai
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Hungarian: Az efalizumab egy antitest-analógjával 6 hónapig tartó vizsgálatban kezelt p53+/+ vad típusú
Latvian: 6 mēnešu pētījumā ar p53 savvaļas tipa pelēm pēc 6 mēnešu ārstēšanās ar efalizumaba antivielu analogu limfomas netika novērotas.
Hungarian: - Ha vérszegénységre (a vörösvérsejtszám csökkenése, sápadtsággal, gyengeséggel, légszomjjal járhat) utaló jelet észlel a kezelés alatt, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti,
Latvian: - Ja Jums terapijas laikā parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar anēmiju (samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var palikt bāla un var rasties nespēks un elpas trūkums), lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Hungarian: RAPTIVA 100 mg/ml INJEKCIÓS ÜVEG
Latvian: Raptiva 100 mg/ml