FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum a kteří obdrželi statické skóre celkového hodnocení lékaře sPGA 0 nebo 1 (tzn. úspěch), znovu randomizováni do skupiny s placebem nebo do skupiny s pokračujícím používáním přípravku Kyntheum v původní indukční dávce.
Norwegian Bokmål: I uke 12, ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, og som oppnådde sPGA-suksess (0 eller 1), re-randomisert til å få enten placebo eller fortsatt Kyntheum i sin induksjonsdose.
Czech: Mechanismus účinku Brodalumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální imunoglobulin IgG2, který se s vysokou afinitou váže na lidský IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C a IL-17E (známý také jako IL-25), což vede k inhibici zánětu a klinických příznaků spojených s psoriázou.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt immunglobulin IgG2-antistoff som bindes med høy affinitet til humant IL-17RA og blokkerer de biologiske aktivitetene til de proinflammatoriske cytokinene IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C og IL-17E (også kjent som IL-25), noe som fører til hemming av inflammasjon og kliniske symptomer forbundet med psoriasis.
Czech: 1,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s nerezovou jehlou o velikosti 27 G x ½" zakrytou elastomerovým krytem jehly.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 27 G x ½" nål av rustfritt stål, dekket med en nålehette av elastomer.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum, jestliže spadla na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Czech: Ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 se také jako kontrola používal aktivní srovnávací přípravek (ustekinumab).
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 ble også kontrollert med aktiv komparator (ustekinumab).
Czech: V 52. týdnu byly výskyty infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) 114,6 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 118,1 u pacientů léčených ustekinumabem.
Norwegian Bokmål: Til og med uke 52 var de eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for infeksjoner 114,6 for pasienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Czech: V léčebných skupinách se výchozí skóre závažnosti místa postiženého psoriázou PASI (Psoriasis Area Severity Index) pohybovalo v rozmezí 9,4 až 72 (medián: 17,4) a výchozí hodnota zasažené plochy povrchu těla (BSA) byla v rozmezí 10 až 97 (medián: 21).
Norwegian Bokmål: På tvers av behandlingsgruppene var baseline-PASI-skår (Psoriasis Area Severity Index) i området 9,4 til 72 (median: 17,4) og BaselineBSA (Body Surface Area) var i området 10 til 97 (median: 21).
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), dokud Vám poskytovatel zdravotní péče nepředvede, jak to učinit správně.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i deg selv før helsepersonell har vist deg riktig måte å injisere på.
Czech: Pacienty, pečovatele a rodinné příslušníky je třeba upozornit, aby si všímali možných projevujících se nebo zhoršujících se známek deprese, sebevražedných představ, úzkosti a dalších změn nálad, a aby se v takové situaci obrátili na poskytovatele zdravotní péče.
Norwegian Bokmål: Pasienter, omsorgspersoner og familie skal orienteres om behovet for å være oppmerksom på inntreden eller forverring av depresjon, selvmordstanker, angst eller andre humørsvingninger, og de bør kontakte helsepersonell hvis slike hendelser forekommer.
Czech: • Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha.
Norwegian Bokmål: • Du eller omsorgspersonen injiserer Kyntheum i lårene eller magen.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda přestanete kojit, nebo přestanete používat přípravek Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Kyntheum.
Czech: Pomocné látky: prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter bringes à jour med alle vaksiner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer før behandling med Kyntheum igangsettes.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Czech: Absorpce Na základě populačního modelu farmakokinetiky je odhadovaná kumulace po 20 týdnech dávkování 2,5násobná.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er det anslåtte akkumuleringsforholdet på 2,5 etter 20 uker med dosering.
Czech: Po řádném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Kyntheum aplikovat sami.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk, og dersom en lege vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Kyntheum selv.
Czech: - Dalšími složkami jsou prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu byl odhadovaný průměrný distribuční objem brodalumabu v rovnovážném stavu přibližně 7,24 l.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var anslått gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state for brodalumab ca. 7,24 l.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å injisere en dose av Kyntheum, injiserer du neste dose så snart du kan etter den glemte dosen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických cílových parametrů vztahujících se k bezpečnosti a hodnocení cílových parametrů vztahujících se k fertilitě) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dose (inkludert sikkerhetsfarmakologiske endepunkter og evaluering av fertilitetsrelaterte endepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Během vpichování jehly nepokládejte prst na píst.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fingeren på stempelet mens du setter inn nålen.
Czech: Pokud je vidět krev, přitiskněte na místo vpichu vatový polštářek nebo čtvereček gázy.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod, trykker du en bomullsdott eller en gaskompress mot injeksjonsstedet.
Czech: Brodalumab je lidská monoklonální protilátka IgG2 a předpokládá se tudíž, že se bude rozkládat na malé peptidy a aminokyseliny v katalytických drahách podobně jako endogenní IgG.
Norwegian Bokmål: Siden det er et humant monoklonalt IgG2-antistoff, forventes det at brodalumab brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány ani na počty, pohyblivost či morfologii spermií (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på kjønnsorganer hos hanner og hunner og på antall, motilitet og morfologi hos spermier (se pkt.
Czech: Metabolismus brodalumabu u dětí není známý, a proto je nutné prodiskutovat s lékařem poměr přínosů a rizik plynoucí z vystavení dítěte živým vakcínám, jestliže ve třetím trimestru bylo vystaveno přípravku Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen til brodalumab er ukjent hos spedbarn, bør nytte/risiko ved eksponering av spedbarnet for levede vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en lege.
Czech: Eliminace Po subkutánním podání dávky 210 mg vykazuje brodalumab nelineární farmakokinetické vlastnosti typické pro monoklonální protilátku, která se exponuje prostřednictvím svého cíle.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 210 mg, viser brodalumab ikke-lineær farmakokinetikk som er typisk for et monoklonalt antistoff som utsettes for mål-mediert legemiddelfordeling
Czech: N = počty pacientů, které byly uváděny při vstupu do studie, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter, ved baseline, uke 12 og uke 52.
Czech: • zarudnutí, bolest, svědění, zhmoždění nebo krvácení v místě injekce
Norwegian Bokmål: • rødhet, smerte, kløe, blåmerker eller blødning på injeksjonsstedet.
Czech: Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske brodalumab s.c.
Czech: Během léčby přípravkem Kyntheum se nesmí podávat určité typy vakcín (tzv. „živé vakcíny");
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse typer av vaksiner (kalt "levende vaksiner") mens du blir behandlet med Kyntheum.
Czech: G. Držte kůži stisknutou.
Norwegian Bokmål: G. Hold den sammenklemte huden.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3 byla totožná placebem a ustekinumabem kontrolovaná hodnocení prováděná u 1 831 (AMAGINE-2), resp. 1 881 (AMAGINE-3) pacientů.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerte studier med henholdsvis 1831 og 1881 pasienter.
Czech: • jestliže máte Crohnovu nemoc v anamnéze;
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt Crohns sykdom.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Czech: V klinických hodnoceních byly dávky až 700 mg podávané intravenózně bez známek toxicity limitující dávku.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 700 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
Czech: přechodná a reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen var generelt forbigående og reversibel.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0, 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem Kyntheum antituberkulózní léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose bør vurderes før start av behandling med Kyntheum hos personer med latent tuberkulose.
Czech: • V případě potřeby můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan du oppbevare Kyntheum i ferdigfylt sprøyte ved romtemperatur opptil 25 °C i opptil 14 dager.
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Czech: Průměrný čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace k dosažení poslední měřitelné koncentrace (AUCposlední) byla 111 µg*den/ml (SD
Norwegian Bokmål: Mediantid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 3,0 dager (område: 2,0 til 4,0 dager), og gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidkurven til den siste målbare konsentrasjonen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Czech: Nebyly přítomny žádné účinky na výsledky imunofenotypizace periferní krve a měření protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på immunfenotyping i perifert blod og T-celleavhengig antistoffresponsanalyse.
Czech: Trojnásobné zvýšení s.c. dávky brodalumabu z 70 na 210 mg vedlo k zvýšení hodnoty Cmax brodalumabu v séru za rovnovážného stavu přibližně na 18násobek a hodnoty AUC0-t na 25násobek.
Norwegian Bokmål: Ved en 3 gangers økning i subkutan dose av brodalumab fra 70 til 210 mg økte steady stateserumverdien av Cmax og AUC0-t for brodalumab med henholdsvis ca. 18 og 25 ganger.
Czech: • stehno,
Norwegian Bokmål: • låret ditt.
Czech: • Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den grå nålehetten tilbake på sprøyten.
Czech: V důsledku nové randomizace do jiných zkoumaných schémat dávkování je v několika ramenech „n v udržovací fázi" podstatně nižší než „n-randomizováno".
Norwegian Bokmål: På grunn av re-randomisering til andre undersøkte doseregimer, er n i vedlikehold vesentlig lavere enn n randomisert i flere av armene.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum 140 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 140 mg brodalumab.
Czech: U makaků, kterým byly po dobu 6 měsíců podávány každý týden subkutánní dávky brodalumabu až do 90 mg/kg, byly pozorované účinky související s brodalumabem omezené pouze na reakce v místě injekce a mukokutánní zánět, který vyplynul z farmakologické modulace kontrolního systému hostitele nad symbiotickou mikroflórou.
Norwegian Bokmål: Etter ukentlig subkutan dosering av brodalumab hos cynomolgusaper med dosenivåer opptil 90 mg/kg i 6 måneder var brodalumab-relaterte effekter begrenset til reaksjoner på injeksjonsstedet og mukokutan inflammasjon som var forenlig med farmakologisk modulasjon av vertsinteraksjon på kommensal mikroflora.
Czech: Mezi pacienty randomizovanými do skupiny s ustekinumabem dostávali pacienti s tělesnou hmotností ≤ 100 kg dávku 45 mg a pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg dávku 90 mg v týdnu 0, 4 a 16 a poté tutéž dávku dostávali každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til ustekinumab fikk 45 mg for pasienter ≤ 100 kg og 90 mg for pasienter > 100 kg i uke 0, 4 og 16 etterfulgt av samme dose hver 12. uke.
Czech: Pokyny pro samopodávání
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for selvadministrering
Czech: K. Zkontrolujte injekční místo.
Norwegian Bokmål: K. Kontroller injeksjonsstedet
Czech: • Ihned po použití vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku do odolné odpadní nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum a u 0,2 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum og hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Czech: Studie ke zhodnocení kancerogenního potenciálu brodalumabu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenisitetsstudier med brodalumab.
Czech: U pacientů, u kterých znovu došlo k rozvoji onemocnění, bylo v týdnu 16 a později možné opakovat léčbu a po 12 týdnech této opakované léčby bylo možné použít záchrannou léčbu.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling var tilgjengelig i eller etter uke 16 for pasienter med tilbakevendende sykdom, og «rescue»-behandling var tilgjengelig etter 12 uker med fornyet behandling.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 12 til 16 uker med behandling.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos eldre pasienter (se pkt.
Czech: Imunogenicita V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,7 % (122/4 461) pacientů léčených přípravkem Kyntheum po dobu až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu (0,3 % těchto pacientů měla protilátky proti brodalumabu při vstupu do studie).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot brodalumab ble utviklet hos 2,7 % (122/4461) av pasientene som ble behandlet med Kyntheum i opptil 52 uker i kliniske studier på psoriasis (0,3 % av disse pasientene hadde antistoffer mot brodalumab ved baseline).
Czech: Výskyty závažných infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) byly 1,3 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 1,0 u pacientů léčených ustekinumabem.
Norwegian Bokmål: De eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for alvorlige infeksjoner var 1,3 for pasienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat Nepoužívejte přípravek Kyntheum:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyntheum Bruk ikke Kyntheum:
Czech: • Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být Vy nebo Váš pečovatel vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Czech: • jestliže máte infekci nebo jakékoli známky infekce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky"; • jestliže Vám bylo sděleno, že máte tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon eller tegn på infeksjon som er oppgitt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku před použitím neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten før bruk.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din avgjør at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal dere få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době byli očkováni nebo se máte očkování podrobit, přečtěte si část „Upozornění a opatření" v bodě „2.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har fått eller du eller babyen din skal få en vaksinasjon, se "Advarsler og forsiktighetsregler" under avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Kyntheum".
Czech: • tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)
Norwegian Bokmål: • tineainfeksjoner (sopp) i huden (inkludert på føtter og i lysken)
Czech: Součástí všech tří hodnocení byla 12týdenní placebem kontrolovaná indukční fáze, dvojitě zaslepená fáze o délce 52 týdnů a otevřená dlouhodobá navazující studie.
Norwegian Bokmål: Alle tre studier omfattet en 12-ukers placebokontrollert induksjonsfase, en dobbeltblindet del med varighet 52 uker og en langsiktig åpen forlengelse.
Czech: Od týdnu 12 dostávali pacienti ve skupině s ustekinumabem i nadále ustekinumab a poté byli v týdnu 52 převedeni na dávku 210 mg přípravku
Norwegian Bokmål: I uke 12 fikk pasienter i ustekinumab-gruppen fortsatt ustekinumab, og ble deretter overført til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i uke 52.
Czech: U makaků nebyly pozorovány žádné dopady na embryonálně-fetální ani postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku) při podávání subkutánních dávek brodalumabu během březosti v expoziční hladině až 27krát vyšší, než jaké se dosahuje u lidských pacientů, kteří přípravek Kyntheum dostávají v dávce 210 mg každé 2 týdny, podle plochy pod křivkou koncentrace (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det ikke observert effekter på embryo-føtal eller postnatal (opptil 6 måneders alder) utvikling når brodalumab ble dosert subkutant i drektighetsperioden med eksponeringsnivåer opptil 27 ganger høyere enn dem som ble oppnådd hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke basert på arealet under konsentrasjonskurven (AUC).
Czech: • Po první dávce budete potřebovat jednu injekci v týdnu 1 (tj.
Norwegian Bokmål: • Etter første dose trenger du en ukentlig injeksjon i uke 1 (én uke etter den første dosen) og i uke 2 (to uker etter den første dosen).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1155/002 Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/002 Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Czech: Je součástí stříkačky.
Norwegian Bokmål: De er en del av sprøyten.
Czech: Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er aktuelle for systemisk behandling.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: ** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: **Pasienter fikk administrert 210 mg hver 2. uke i induksjonsfasen og ble re-randomisert til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i vedlikeholdsfasen.
Czech: Bylo prokázáno, že IL-17C indukuje obdobné odpovědi jako IL-17A a IL-17F u keratinocytů.
Norwegian Bokmål: IL-17C har vist seg å indusere lignende responser i keratinocytter som IL-17A og IL-17F.
Czech: Nepokoušejte se podávat přípravek Kyntheum, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař nebo zdravotní sestra nepředvedl, jak to správně učinit.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Kyntheum før legen har vist deg eller omsorgspersonen hvordan Kyntheum skal injiseres.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo po podání jediné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu ke zvýšení expozice midazolamu, což je substrát enzymu CYP3A4/3A5,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, økte én enkelt dose på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Czech: Dle předpovědí populačního farmakokinetického modelu klesá u 95 % pacientů koncentrace brodalumabu v séru pod limit kvantifikace (0,05 µg/ml) po 63 dnech od ukončení stabilního podávání 210 mg brodalumabu každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering predikerte at brodalumab-konsentrasjoner i serum ville falle under kvantifikasjonsgrensen (0,05 mikrogram/ml) hos 95 % av pasientene 63 dager etter seponering av steady state-dosering med brodalumab 210 mg administrert hver 2. uke.
Czech: Při podávání přípravku Kyntheum pacientům s psoriázou byl pozorován pokles hladiny IL-17A a markerů buněčné proliferace a rovněž došlo ke snížení tloušťky epidermis u biopsií psoriatické kůže na hladiny sledované u biopsií nepsoriatické kůže, a to až na dobu 12 týdnů od podání léčby.
Norwegian Bokmål: Det er vist at behandling med Kyntheum hos psoriasispasienter reduserer nivåene av IL-17A og markører for celleproliferasjon samt epidermistykkelse i biopsier av hudlesjoner til nivåene i biopsier av hud uten lesjoner opptil 12 uker etter behandling.
Czech: D. Připravte a vyčistěte místo vpichu.
Norwegian Bokmål: D. Klargjør og rengjør området der du vil injisere
Czech: Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å unngå å bruke Kyntheum under svangerskapet.
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, opět randomizovaní do skupin, které během udržovací fáze dostávaly 210 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 4 týdny, nebo 140 mg každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, re-randomisert til å få enten 210 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 2. uke eller 140 mg hver 4. uke eller 140 mg hver 8. uke i vedlikeholdsfasen.