FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Portuguese: Foram relatados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (com manifestações como erupção cutânea, eritema, hipotensão e taquicardia) em pacientes sob desbridamento com o NexoBrid.
English: Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application
Portuguese: Remoção de medicamentos antibacterianos aplicados topicamente antes da aplicação de NexoBrid
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Portuguese: • Nos 15 minutos após a mistura, NexoBrid deve ser aplicado topicamente na ferida humedecida da queimadura, com uma espessura de 1,5 a 3 milímetros.
English: (mean ± SD)
Portuguese: (média ± DP)
English: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
Portuguese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemanha
English: In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Portuguese: Foi também notificada uma reação cutânea alérgica retardada (queilite) após exposição dérmica prolongada (colutório), assim como casos de suspeita de sensibilização após exposição oral e após exposição ocupacional repetida das vias respiratórias.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
Portuguese: Exemplos destes medicamentos são: - amiodarona (utilizada para tratar certas formas de batimento irregular do coração), - amodiaquina e cloroquina (utilizadas para tratar a malária e outras formas de inflamação), - fluvastatina (utilizada para tratar o colesterol elevado), - pioglitazona, rosiglitazona, repaglinida, tolbutamida e glipizida (utilizadas para tratar a diabetes), - paclitaxel e sorafenib (utilizados para tratar o cancro), - torasemida (utilizada para aumentar o fluxo de urina) - ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, dor e algumas formas de inflamação), - losartan (utilizado para tratar a tensão arterial elevada), - celecoxib (utilizado para tratar algumas formas de inflamação) - varfarina (utilizada para diminuir a coagulação do sangue),
English: If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Portuguese: Se detetar quaisquer destes sintomas ou sinais, informe imediatamente o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
English: • Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
Portuguese: • As feridas com áreas de queimadura profunda e espessura total devem ser submetidas a autoenxerto logo que for possível após o desbridamento com NexoBrid.
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Portuguese: Se detetar quaisquer destes sinais ou sintomas, informe imediatamente o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
English: • The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
Portuguese: • A ferida com o penso deve ser coberta com um penso macio e espesso, não compressivo, mantido em posição com uma ligadura.
English: When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
Portuguese: Quando NexoBrid foi utilizado num regime que incluiu a analgesia preventiva recomendada, praticada por rotina em mudanças de pensos extensas em doentes com queimaduras, assim como a embebição com um antibacteriano da zona de tratamento antes e após a aplicação de NexoBrid (ver secção 4.2), a dor local foi notificada em 3,6% dos doentes, pirexia/hipertermia em 19,1% dos doentes.
English: Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Portuguese: Excipientes: ácido acético, sulfato de amónio.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
Portuguese: As reações alérgicas à bromelaína incluem reações anafiláticas e outras reações de tipo imediato com manifestações tais como broncospasmo, angioedema, urticária e reações mucosas e gastrointestinais.
English: • The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
Portuguese: • Os cuidados da ferida após tratamento com NexoBrid com o Aplicação de um penso embebido numa solução antibacteriana durante duas horas o Execução de procedimentos de enxerto logo que possível após o desbridamento
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Portuguese: Uma pressão suave sobre o penso oclusivo na zona de contacto com a barreira adesiva garante a aderência entre a película oclusiva e a barreira adesiva estéril e obtém a contenção total de NexoBrid na área de tratamento.
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Portuguese: Em estudos nos quais a analgesia foi administrada a doentes tratados com NexoBrid numa base de recurso, a dor local foi notificada em 23,3% dos doentes tratados com NexoBrid e em 11,4% dos doentes de controlo.
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Portuguese: Feridas mistas (espessura parcial e espessura total) Feridas mistas não enxertadas
English: • All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Portuguese: • Todos os medicamentos antibacterianos aplicados topicamente devem ser removidos antes de aplicar NexoBrid.
English: Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate.
Portuguese: Excipientes para o pó: ácido acético, sulfato de amónio.
English: NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
Portuguese: A utilização de NexoBrid não é indicada em doentes com menos de 18 anos.
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Portuguese: A embalagem inclui 1 frasco para injetáveis de pó e 1 frasco de gel.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Portuguese: Feridas mistas (com área de espessuras total e parcial) submetidas a auto-enxerto NexoBrid (Número de feridas)
English: Full Thickness wounds
Portuguese: Feridas de espessura total
English: Serious allergic reactions including anaphylaxis
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário Desconhecidas: Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia
English: Wound infection
Portuguese: Infeção da ferida
English: Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas ao NexoBrid que podem causar, por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da pele, urticária, vermelhidão na pele, baixa tensão arterial, frequência cardíaca acelerada e enjoo/vómitos/cólicas, ou uma combinação destes efeitos.
English: NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
Portuguese: NexoBrid é para ser utilizado por especialistas em Unidades para Queimados.
English: Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Portuguese: Foram notificadas na literatura reações alérgicas à bromelaína (incluindo reações anafiláticas e outras reações de tipo imediato com manifestações tais como broncospasmo, angioedema, urticária e reações mucosas e gastrointestinais).
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Portuguese: Em estudos que implementaram a embebição por rotina com um antibacteriano da zona de tratamento antes e após a aplicação de NexoBrid (ver secção 4.2), a pirexia ou hipertermia foi notificada em 19,1% dos doentes tratados com NexoBrid e em 15,8% dos doentes de controlo tratados de acordo com o padrão de cuidados.
English: Wound complication*
Portuguese: Complicações da ferida*
English: How NexoBrid is used
Portuguese: Como é utilizado NexoBrid
English: General Infections
Portuguese: Infeções gerais
English: NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
Portuguese: NexoBrid deve ser aplicado numa área de ferida limpa, sem queratina (as bolhas foram removidas) e húmida.
English: • Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
Portuguese: • Antes da aplicação de NexoBrid, será aplicado um penso embebido numa solução antibacteriana durante 2 horas.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Portuguese: NexoBrid 2 g pó e gel para gel Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
English: • Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
Portuguese: • Outros medicamentos (como a sulfadiazina de prata e a povidona-iodada) serão removidos da zona da ferida antes de NexoBrid ser aplicado.
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing should be applied.
Portuguese: • Antes da aplicação de uma cobertura permanente ou de um substituto de pele temporários numa área recentemente desbridada por meios enzimáticos, deve aplicar-se um penso embebido húmido a seco.
English: Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Portuguese: Tamanho: % média da ASCT 7,43 Profundidade: Superficial (% da ASCT) EPT (% de ASCT)
English: In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid.
Portuguese: Nos outros doentes, a Cmax normalizada para a dose variou entre 141-523 ng/ml por grama de NexoBrid.
English: 65428 Rüsselsheim Germany
Portuguese: 65428 Rüsselsheim Alemanha
English: All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Portuguese: Todos os medicamentos antibacterianos aplicados topicamente devem ser removidos antes da aplicação de NexoBrid.
English: 2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Portuguese: 2 g de NexoBrid pó misturados em 20 g de gel são aplicados numa área da queimadura de 100 cm Deve permanecer durante 4 horas e depois deve ser removido.
English: 1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 g de pó 1 frasco de 50 g de gel
English: What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
Portuguese: O que é NexoBrid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado Como é utilizado NexoBrid Efeitos secundários possíveis Como é conservado NexoBrid Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Powder 2 g
Portuguese: Pó 2 g
English: 1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 g de pó 1 frasco de 20 g de gel
English: • Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Portuguese: • O pó e o gel devem ser muito bem misturados até se obter uma mistura uniforme de cor bronze clara a bronze pálido.
English: In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Portuguese: No caso de exposição ocular, os olhos expostos devem ser irrigados com água em abundância durante pelo menos 15 minutos.
English: 5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Portuguese: 5 g de NexoBrid pó misturados em 50 g de gel são aplicados numa área da queimadura de 250 cm Deve permanecer durante 4 horas e depois deve ser removido.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de NexoBrid em doentes com compromisso renal.
English: If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Portuguese: Neste caso pode ter reações alérgicas ao NexoBrid;
English: In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Portuguese: Nos 4 doentes com indicações de absorção mais elevada, a Cmax normalizada para a dose variou entre 788-900 ng/ml por grama de NexoBrid.
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Portuguese: NexoBrid 5 g pó e gel para gel Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína
English: In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
Portuguese: No caso de exposição cutânea, NexoBrid deve ser removido com água.
English: • NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Portuguese: • O pó e o gel de NexoBrid devem ser muito bem misturados até se obter uma mistura uniforme de cor bronze clara a bronze pálido.
English: Autografted wounds (ITT)
Portuguese: Feridas enxertadas (ITT)
English: • A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
Portuguese: • Um penso embebido numa solução antibacteriana deve ser aplicado durante mais 2 horas.
English: In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Portuguese: Nos doentes com indicações de absorção mais elevada, a AUCfinal normalizada para a dose (por grama de NexoBrid) variou entre 4.500-9.820 ng•h/ml por grama de NexoBrid.
English: See also section 4.4.
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de NexoBrid em doentes com compromisso hepático.
English: Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de NexoBrid não é indicada em doentes com menos de 18 anos.
English: Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
Portuguese: Posologia 5 g de NexoBrid pó em 50 g de gel são aplicados numa área da queimadura de 250 cm
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Portuguese: % de feridas que necessitaram de cirurgia % da área de feridas submetida a excisão ou a abrasão dérmica
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica asséptica quando se mistura o pó com o gel.
English: e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
Portuguese: Em estudos clínicos de fase2 e fase 3, foram notificadas infeções gerais (não relacionadas com a ferida, p. ex., infeções das vias urinárias, infeções virais) com mais frequência no grupo de NexoBrid (0,147 acontecimentos por doente) do que no grupo tratado de acordo com o Padrão de Cuidados (0,079 acontecimentos por doente).
English: Powder 5 g
Portuguese: Pó 5 g
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 6,7%, 7,8% e 8,9% dos doentes.
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
Portuguese: • Um penso embebido numa solução antibacteriana deve ser aplicado durante 2 horas.
English: • Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
Portuguese: • A queimadura deve ser salpicada com solução de cloreto de sódio isotónico estéril de 9 mg/ml (0,9%).
English: Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Portuguese: Feridas profundas de espessura parcial submetidas a auto-enxerto* Número de feridas % de feridas submetidas a auto-enxerto % da área de feridas submetidas a auto-enxerto (média ± DP)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: • The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó de NexoBrid deve ser aberto rasgando cuidadosamente a cápsula de fecho de alumínio e retirando a rolha de borracha.
English: Before prescribing NexoBrid
Portuguese: Antes de prescrever NexoBrid
English: The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: do pó:sulfato de amónio e ácido acético, e do gel: carbómero 980, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Portuguese: Em estudos nos quais o regime com NexoBrid incluiu a analgesia preventiva recomendada de acordo com a prática de rotina para mudanças de penso extensas em doentes queimados, a dor local foi notificada em 3,6% dos doentes tratados com NexoBrid e em 4,0% dos doentes de controlo tratados de acordo com o padrão de cuidados.
English: • The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó deve ser aberto rasgando cuidadosamente a cápsula de fecho de alumínio e retirando a rolha de borracha.
English: - intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine.
Portuguese: - fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia), - intensificar a sua reação aos medicamentos contra o cancro fluorouracilo e vincristina.
English: Wound Type
Portuguese: Tipo de ferida
English: After applying NexoBrid
Portuguese: Depois de aplicar NexoBrid
English: Autografted mixed wounds
Portuguese: Feridas mistas enxertadas
English: - Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
Portuguese: dilatação gástrica, náuseas e risco de vómitos súbitos, obstipação) ou pela profilaxia com antibióticos (p. ex., diarreia).
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Portuguese: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína: 0,09 g/g (ou 5 g/55 g de gel) após a mistura.
English: In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Portuguese: No caso de exposição ocular, irrigar os olhos expostos com água em abundância durante pelo menos 15 minutos.
English: • Healthcare Professional information pack
Portuguese: • Conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde.
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: Conservar na vertical.
English: Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Portuguese: Posologia 2 g de NexoBrid pó em 20 g de gel são aplicados numa área da queimadura de 100 cm
English: 5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Portuguese: 5 g de pó num frasco para injetáveis (vidro tipo II) selado com uma rolha de borracha (bromobutilo) e tapado com uma cápsula de fecho (alumínio), e 50 g de gel num frasco (borossilicato, vidro tipo I), selado com uma rolha de borracha e tapado com um fecho com rosca (polipropileno à prova de violação).
English: This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel.
Portuguese: Estas devem ser consideradas durante a mistura do pó de NexoBrid com o gel.
English: Before applying NexoBrid
Portuguese: Antes de aplicar NexoBrid
English: NexoBrid 5 g powder
Portuguese: NexoBrid 5 g pó
English: NexoBrid 2 g powder
Portuguese: NexoBrid 2 g pó
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
Portuguese: Concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína: 0,09 g (ou 2 g/22 g de gel) após a mistura.
English: NexoBrid application
Portuguese: Aplicação de NexoBrid
English: 2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Portuguese: 2 g de pó num frasco para injetáveis (vidro tipo II) selado com uma rolha de borracha (bromobutilo) e tapado com uma cápsula de fecho (alumínio), e 20 g de gel num frasco (borossilicato, vidro tipo I), selado com uma rolha de borracha e tapado com um fecho com rosca (polipropileno à prova de violação).
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
Portuguese: No grupo de NexoBrid, o acontecimento foi classificado como ligeiro, moderado ou grave respetivamente em 30,0%, 5,6% e 1,1% dos doentes.
English: Gel for NexoBrid 5 g
Portuguese: Gel para 5 g de NexoBrid