FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keine [14C]-haltigen Metaboliten in den Fäzes, die mehr als 10 % der Dosis ausmachten.
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
German: Bei Patienten, die eine Proteinurie vom Grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 Stunden) oder Grad 3 (≥ 3,5 g/24 Stunden) laut allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des nationalen Krebsinstituts (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]) entwickeln, muss die Tivozanib-Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije proteinurija 2. stopnje (>1,0-3,4 g/24 ur) ali 3. stopnje (≥3,5 g/24 ur) (enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov nacionalnega inštituta za rakava obolenja [NCI CTCAE]), je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
German: Gedächtnisstörungen4
Slovenian: Motnje spomina4
German: • Gedächtnisverlust
Slovenian: • Izguba spomina.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
German: Transitorische ischämischer Attacke
Slovenian: Prehodni ishemični napad
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Grades gehörten Hypertonie (47,6 %), Dysphonie (26,9 %), Ermüdung (25,8 %) und Diarrhö (25,5 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (angegeben mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache)
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice (z informacijo o pogostosti neželenih učinkov ne glede na vzročnost)
German: Weiße HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss, die 21 Hartkapseln enthält.
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s pokrovčkom, varnim za otroke, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
German: Die nächste von der Tivozanib-Inhibition am stärksten betroffene Kinase ist c-KIT, die aber um das 8-Fache weniger sensitiv darauf reagiert als VEGFR 1, 2 und 3.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko poveča tveganje za krvavitve.
German: Einnahme einer Fotivda Kapsel einmal täglich
Slovenian: 21 dni (tri tedne) Vzeti eno kapsulo Fotivda enkrat na dan
German: Fotivda kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko vzame z ali brez hrane (glejte poglavje 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE34
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE34
German: • Blutgerinnsel in der Lunge.
Slovenian: • Krvni strdek v pljučih.
German: Gegen eine Überdosis Tivozanib gibt es weder eine spezielle Therapie noch ein Gegenmittel.
Slovenian: Za prevelik odmerek tivozaniba ni posebnega zdravljenja ali protistrupa.
German: Die maximale Änderung des QTcF gegenüber Studienbeginn betrug 9,3 ms (90%-KI: 5, 13,6), was 2,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 21 auftrat.
Slovenian: Največja sprememba QTcF od začetka zdravljenja je bila 9,3 ms (90 % CI: 5 13,6), ki je nastala 2,5 ure po odmerjanju 21. dan.
German: Tivozanib verringert die Blutzufuhr zum Karzinom, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt werden.
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
German: Beide Ereignisse waren vom CTC Grad 3 (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Oba dogodka sta bila 3. stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
German: Fotivda darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
German: Verlängerung des QT/QTc-Intervalls
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein müssen, wenn sie während der Tivozanib-Therapie Asthenie, Ermüdung und/oder Schwindelgefühl verspüren (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če občutijo astenijo, utrujenost in/ali omotico med zdravljenjem z zdravilom tivozanib (glejte poglavje 4.8).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fotivda sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Fotivda je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
German: • Blässe und Müdigkeit durch die starken Blutungen
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, stare 65 let in več, ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, da Fotivda sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen auswirken kann.
Slovenian: • Če želite zanositi, se o tem pogovorite z zdravnikom, saj zdravilo Fotivda lahko vpliva na plodnost moških in žensk.
German: Ihr Arzt wird die Auswirkungen von Fotivda auf Ihr Herz überwachen, indem er während der Therapie die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet (Elektrokardiogramm, EKG) oder die Konzentration von Kalzium, Magnesium und Kalium in Ihrem Blut misst.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje zdravila Fotivda na srce tako, da bo beležil električno dejavnost srca (elektrokardiogram) ali meril vsebnost kalcija, magnezija in kalija v krvi med zdravljenjem.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
German: 2 Periphere Neuropathie umfasst Hyperästhesie, Hypoästhesie, Mononeuropathie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Parästhesie.
Slovenian: 2 Periferna nevropatija vključuje hiperesteziijo, hipoestezijo, mononevropatijo, periferno nevropatijo, periferno senzorno nevropatijo in parestezijo
German: Außerdem war Tivozanib in vitro kein Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 und MATE2-K und kein Substrat von MRP2 und BCRP.
Slovenian: Tivozanib nadalje ni bil in vitro zaviralec OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 in MATE2-K niti substrat MRP2 in BCRP.
German: • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
Slovenian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann noch mindestens 2 Wochen nach Einstellung der Therapie mit Johanniskraut andauern (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Indukcijski učinek lahko vztraja še najmanj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie bei Patienten mit vorangegangener PRES ist nicht bekannt und Tivozanib sollte bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Varnost ponovnega začetka jemanja tivozaniba pri bolnikih, ki so predhodno prestali PRES, ni znana, zato je treba tivozanib pri teh bolnikih uporabljati previdno.
German: 29 Schüttelfrost umfasst Schüttelfrost und Hypothermie.
Slovenian: 29 Mrazenje vključuje mrazenje in hipotermijo
German: Nach einer oralen Einzeldosis von [14C] Tivozanib finden sich etwa 79 % der Radioaktivität in den Fäzes wieder und etwa 12 % als Metaboliten im Urin.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
German: • Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Analyse gibt es keine klinisch relevante Auswirkung von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tivozanib.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
German: Tivozanib darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Zdravila tivozanib ni dovoljeno uporabljati med nosečnostjo.
German: Bei Patienten, die Zeichen oder Symptome einer PRES entwickeln, muss die Tivozanib-Therapie abgebrochen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo znake ali simptome PRES je treba zdravljenje s tivozanibom prekiniti.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit • Sie dürfen Fotivda nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost • Če ste noseči, ne jemljite zdravila Fotivda.
German: Die nächste Dosis ist zum nächsten geplanten Zeitpunkt einzunehmen.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von 1 Kapsel täglich eingenommen haben.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fotivda, kot bi smeli Takoj povejte zdravniku, če ste vzeli več kot predpisano 1 kapsulo na dan.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Mannitol, Magnesiumstearat.
Slovenian: - Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat.
German: Hypothyreose wurde zu verschiedensten Zeitpunkt während der Tivozanib-Therapie beobachtet und kann schon innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten.
Slovenian: Opazili so, da se hipotiroidizem pojavi kadar koli med zdravljenjem z zdravilom tivozanib, razvije se lahko že v dveh mesecih od začetka zdravljenja.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass gemäßigte CYP3A4-Induktoren eine klinisch relevante Wirkung auf die Tivozanib-Exposition haben.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4 pričakovano nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost tivozanibu.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/001
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/001
German: Das mediane OS in der Tivozanib-Gruppe lag bei 28,2 Monaten (95%-KI 22,5, 33,0) im Vergleich zu 30,8 Monaten (95%-KI 28,4, 33,3) in der Sorafenib-Gruppe (HR = 1,147, p = 0,276).
Slovenian: Povprečni OS je bil 28,2 meseca (95 % CI 22,5 33,0) v kraku s tivozanibom v primerjavi s 30,8 meseca (95 % CI 28,4 33,3) v kraku s sorafenibom (HR=1,147 p=0,276).
German: Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
German: Wenn eine Blutung medizinisch behandelt werden muss, sollte die Behandlung mit Tivozanib vorübergehend unterbrochen werden.
Slovenian: Če je treba krvavitev zaustaviti z zdravniškim posegom, je treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom.
German: Ein Patient verstarb infolge einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis.
Slovenian: En bolnik je umrl zaradi neobvladljive hipertenzije v okoliščinah domnevnega prevelikega odmerka.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien werden mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache angegeben.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so navedeni s pogostnostmi ne glede na vzročnost.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Häufigkeit der Dosiseinnahme auf jeden zweiten Tag verringern (d. h. eine 1.340 Mikrogramm Kapsel alle zwei Tage).
Slovenian: Pri morebitnih težavah z jetri vam zdravnik lahko zmanjša pogostost jemanja odmerka na vsak drugi dan (tj. ena kapsula po 1340 mikrogramov vsak drugi dan).
German: Arzneimittel, deren Resorption im Darm durch BCRP begrenzt wird Tivozanib hemmt das Transporterprotein BCRP in vitro, aber die klinische Relevanz dieser Entdeckung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravila, pri katerih absorpcijo v črevesju preprečuje BCRP Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro, vendar klinična pomembnost te ugotovitve ni znana (glejte poglavje 5.2).
German: In-vitro-Stoffwechselstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 und CYP1A1 Tivozanib metabolisieren können.
Slovenian: Rezultati študij presnove in vitro so pokazali, da sta CYP3A4 in CYP1A1 zmožna presnavljati tivozanib.
German: Wenn Sie zu viel Fotivda einnehmen, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher, oder sie können schwerwiegender sein, dies betrifft insbesondere Bluthochdruck.
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Fotivda, so neželeni učinki verjetnejši ali resnejši, predvsem visok krvni tlak.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, beispielsweise im Bein
Slovenian: • Krvni strdek v globoki veni, kot je vena v nogi.
German: • Tränende Augen
Slovenian: • Vodene oči.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
German: Zur Einschätzung der Leberfunktion sollten bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Tivozanib die Leberwerte, einschließlich Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Alkalinphosphatase (AP), bestimmt werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom in med zdravljenjem s tivozanibom opraviti test jetrne funkcije, vključno z aminotransferazo (ALT), aspartat aminotransferazo (AST), bilirubinom in alkalno fosfatazo (AP), da se preveri delovanje jeter.
German: • Erhöhte Proteinkonzentration im Urin
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten zeigten sich Wachstumsanomalien der Schneidezähne (dünne, brüchige Zähne, Zahnausfall, Fehlbiss) bei Dosen, die etwa um das 2-Fache höher als die berechnete äquivalente Dosis beim Menschen waren, und Hypertrophie der Epiphysenfuge bei Dosen, die etwa um das 0,7- bis 7-Fache höher als die berechnete äquivalente Dosis beim Menschen waren.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so poročali o nenormalnostih na rastočih sekalcih (tanki lomljivi zobje, izguba zob, malokluzija) pri odmerkih, približno 2-krat večjih kot izračunani ekvivalentni odmerek za človeka, in hipertrofijo rastnega hrustanca pri odmerkih, približno 0,7- do 7-krat večjih, kot je izračunani ekvivalentni odmerek za človeka.
German: Es ist möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Fotivda vorübergehend abzubrechen.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
German: Patienten, die ein BCRP-Substrat mit einer klinisch relevanten Efflux-Wirkung im Darm einnehmen, müssen darauf achten, dass ein ausreichendes Zeitfenster (z. B. 2 Stunden) zwischen der Einnahme von Tivozanib und dem BCRP-Substrat liegt.
Slovenian: Bolniki, ki peroralno jemljejo substrat BCRP s klinično pomembnim medsebojnim delovanjem na efluks v črevesju, morajo zagotoviti ustrezen časovni interval (npr. 2 uri) med jemanjem tivozaniba in substrata BCRP.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen Fotivda normalerweise so lange ein, wie es wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in z jemanjem zdravila Fotivda boste normalno nadaljevali, dokler zdravilo učinkuje in nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
German: Proteinurie Kreatinin im Blut erhöht
Slovenian: Povišan kreatinin v krvi
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
German: Bei einem Teilnehmer (2 %) trat eine Änderung des QTcF von > 60 ms gegenüber Studienbeginn auf und bei 6 Teilnehmern (12 %) trat eine Änderung des QTcF zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber Studienbeginn auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: En testiranec (2 %) je imel spremembo QTcF za > 60 ms od začetka zdravljenja in 6 testirancev (12 %) je imelo spremembo od začetka zdravljenja za 30 ms do 60 ms (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Die Clearance ist bei Einmal- und Mehrfachdosen ähnlich, sodass keine zeitabhängigen Änderungen in der PK zu erwarten sind.
Slovenian: Očistek je med akutnem in kroničnem odmerjanju podoben, kar kaže, da ni časovno odvisnih sprememb v FK.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
German: Fotivda kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.
German: Basierend auf IC50 in vitro und ungebundenem Cmax in vivo ist es unwahrscheinlich, dass Tivozanib in klinisch relevanter Weise mit Wirkstoffen interagiert, die über diese Enzym-Signalwege metabolisiert werden.
Slovenian: Na podlagi in vitro IC50 in in vivo nevezane Cmax ni verjetno, da bi tivozanib v klinično pomembni meri medsebojno deloval z učinkovinami, ki se presnavljajo s temi encimi.
German: Wenn Tivozanib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Tivozanib-Therapie schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus aufgeklärt werden.
Slovenian: Če tivozanib uporabite med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s tivozanibom, je treba bolnici pojasniti morebitno tveganje za plod.
German: Die Wirkung von Fotivda kann möglicherweise herabgesetzt sein, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Slovenian: Zdravilo Fotivda morda ne bo delovalo enako učinkovito, če ga jemljete skupaj z določenimi drugimi zdravili.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird eine vorübergehende Unterbrechung der Tivozanib-Therapie empfohlen, wenn Patienten sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
Slovenian: Zaradi previdnostnih razlogov priporočamo začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom tivozanib pri bolnikih, ki jih čaka večji kirurški poseg.
German: Wenn Patienten eine Proteinurie vom Grad 4 (nephrotisches Syndrom) entwickeln, muss die Tivozanib-Therapie endgültig abgebrochen werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi proteinurijo 4. stopnje (nefrotski sindrom), je treba ukiniti zdravljenje s tivozanibom.
German: Jede Hartkapsel enthält Spurenmengen von Tartrazin (E 102) (8 - 12 % der Zusammensetzung der gelben Druckfarbe) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje sledi tartrazina (E102) (8-12 % kemične sestave rumenega črnila za tisk) (glejte poglavje 4.4).
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln enthalten Tartrazin (E102), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovenian: Zdravila Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
German: Der Wirkstoff ist Tivozanib.
Slovenian: Učinkovina je tivozanib.
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Tivozanib und starken CYP3A4-Induktoren nur mit Vorsicht durchzuführen, wenn überhaupt.
Slovenian: Priporočamo, da tivozanib sočasno z močnimi induktorji CYP3A4 uporabljate previdno.
German: In den relevanten NZK-Studien traten einige Nebenwirkungen häufiger bei älteren Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V osrednjih študijah RCC so bili nekateri neželeni učinki pogostejši pri starejših (glejte poglavje 4.4).
German: 19 Glossitis umfasst Glossitis und Glossodynie.
Slovenian: 19 Glositis vključuje glositis in glosodinijo
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung (1,2-fache mittlere AUC0-∞) zeigte sich kein signifikanter Anstieg der Exposition.
Slovenian: Pri izpostavljenosti bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) jetrno okvaro niso poročali o pomembnem povečanju (povprečna AUC0-∞ za 1,2-krat).
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte in Fällen anhaltender schwerer Hypertonie, eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (siehe unten) oder anderen Folgen des Bluthochdrucks in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: O ukinitvi zdravljenja razmislite v primerih vztrajne hude hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte spodaj) ali drugih komplikacij, povezanih s hipertenzijo.
German: Myokardinfarkt (akut) / Ischämie7
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
German: In einer Studie zur kardialen Sicherheit an 50 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die 21 Tage lang mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib täglich behandelt wurden, betrug die mittlere Änderung des QTcF gegenüber Studienbeginn 6,8 ms an Tag 21.
Slovenian: V študiji varnosti za srce na 50 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji, ki so se zdravili s tivozanibom po 1340 mikrogramov na dan 21 dni, je bila povprečna sprememba QTcF od začetka zdravljenja 6,8 ms na 21. dan odmerjanja.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, da es nur begrenzte Erfahrungen mit Tivozanib gibt, sowie bei dialysepflichtigen Patienten, da es keine Erfahrungen mit Tivozanib gibt.
Slovenian: Svetuje se previdnost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ker je izkušenj malo, in pri bolnikih, ki so na dializi, ker ni izkušenj s tivozanibom pri teh bolnikih.
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/002
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/002
German: Die Behandlung mit Fotivda sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima zadostne izkušnje z zdravili proti raku.
German: Anhaltende schwere Hypertonie („hypertensive Krise") trat als Nebenwirkung bei 1,0 % auf, mit CTC Grad 3 oder höher bei 0,9 %.
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija („hipertenzivna kriza") je bila neželen učinek pri 1,0 %, 3. stopnje ali več po CTC pri 0,9 %.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurden Verlängerungen des QT/QTc-Intervalls gemeldet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
German: Wenn Sie die Einahme einer Kapsel vergessen haben, nehmen Sie keine Ersatzkapsel ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo, ne vzemite nadomestne kapsule.