FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados de segurança disponíveis, sobretudo os referentes aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga säkerhetsuppgifter, särskilt vad gäller riskerna vid sprutmissbruk av metadonprodukter för oralt bruk innehållande povidon.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das AIM:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste de behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Portuguese: Anexo IV Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Bilaga IV Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon
Portuguese: S.C. BIO EEL S.R.L.
Swedish: BIO EEL S.R.L.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Swedish: Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Portuguese: Târgu-Mureş 540390 România
Swedish: 540390 România
Portuguese: ESTEVE, S.A. Avda.
Swedish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Portuguese: 23 de setembro de 2014
Swedish: 23 september 2014
Portuguese: 23 de agosto de 2014
Swedish: 23 augusti 2014
Portuguese: - apresentação da alteração dos termos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Swedish: - inlämning av ändringen av innehavarna av godkännande för försäljning av metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Portuguese: Reunião do CMDh de julho de 2014
Swedish: CMD(h)-mötet i juli 2014
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da data de adoção do acordo do CMDh
Swedish: Inom 3 månader efter antagande av CMD(h):s överenskommelse
Portuguese: Anexo V Calendário para a implementação do acordo
Swedish: Bilaga V Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Portuguese: - suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90);
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen: - tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Portuguese: Para [indicação*]
Swedish: För [indikation*]
Portuguese: Utilização apenas uma vez por semana
Swedish: Används endast en gång i veckan
Portuguese: Secção 3: Como utilizar <nome do medicamento>
Swedish: Avsnitt 3: Hur du använder <läkemedelsnamn>
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em ligação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Se pensa que tomou mais do que a dose prescrita, consulte um médico imediatamente.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått i dig mer än den ordinerade dosen, sök läkare omedelbart.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Portuguese: Para mais informação, leia o folheto informativo incluso na embalagem.
Swedish: För mer information, läs bipacksedeln som finns i förpackningen.
Portuguese: Advertência importante relativamente à dose de <nome do medicamento> (metotrexato):
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat):
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são p. ex dor de garganta, febre, úlceras na boca, diarreia, vómitos, erupções na pele, hemorragia ou fraqueza invulgar.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara t ex halsont, feber, sår i munnen, diarré, kräkningar, hudutslag, blödningar eller onormal svaghet.
Portuguese: Texto no cartão do doente
Swedish: Text till patientkort
Portuguese: Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado.
Swedish: Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.
Portuguese: SE UTILIZAR METOTREXATO PARA UMA DAS INDICAÇÕES ACIMA MENCIONADAS, SÓ DEVERÁ TOMAR O METOTREXATO UMA VEZ POR SEMANA
Swedish: OM DU ANVÄNDER METOTREXAT FÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE INDIKATIONER SKA DU TA METOTREXAT ENDAST EN GÅNG I VECKAN
Portuguese: Quaisquer recomendações para dividir a dose devem ser eliminadas do RCM.
Swedish: Alla eventuella rekommendationer att dela dosen ska raderas från produktresumén.
Portuguese: Tomar/Utilizar [conforme a formulação] apenas uma vez por semana
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Portuguese: A [utilização] excessiva de <nome do medicamento> (metotrexato) poderá ser fatal.
Swedish: [Användning av] för stor mängd <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan vara livshotande.
Portuguese: O metotrexato só deverá ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e um conhecimento total dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Swedish: Metotrexat får endast förskrivas av läkare som har expertkunskap gällande användande av metotrexat och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling med metotrexat.
Portuguese: Deve colocar-se uma advertência numa caixa de texto, na parte da frente do acondicionamento secundário, num local claramente visível, p. ex. a seguir à informação sobre o nome e a substância ativa; as letras deverão ter um tamanho adequado; o respetivo texto e caixa de texto devem aparecer em cor vermelha sobre fundo branco, devendo, no entanto, assegurar-se que contrastam com o resto da embalagem.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT En varningsruta ska placeras på den yttre förpackningens framsida på ett väl synligt ställe, t ex efter informationen om namn och aktiv substans; texten ska vara av lämplig storlek; texten och ramen ska båda vara röda mot vit bakgrund, men se till att de kontrasterar mot förpackningen i övrigt.
Portuguese: {Para todos os medicamentos no Anexo I, a informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada, conforme fornecido abaixo}
Swedish: {För alla produkter i Bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan} Produktresumé
Portuguese: Mostre sempre este cartão aos profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o seu tratamento com metotrexato, para os alertar sobre a sua utilização semanal (p. ex. em caso de internamento hospitalar, alteração do profissional de saúde).
Swedish: Visa alltid detta kort vid kontakt med vårdpersonal som inte är insatta i din metotrexatbehandling och gör dem uppmärksamma på att du tar läkemedlet en gång i veckan (t ex vid inläggning på sjukhus eller vid byte av vårdgivare).
Portuguese: O prescritor deve assegurar que os doentes ou os seus cuidadores serão capazes de cumprir com o regime semanal.
Swedish: Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren kan följa en regim med administrering en gång i veckan.
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Portuguese: Nos blisters, o texto deve ser impresso repetidamente numa ou mais (p. ex. em embalagens em múltiplas línguas) linhas, conforme a legibilidade.
Swedish: På blisterförpackningar ska texten upprepas på en eller flera (t ex på flerspråkiga förpackningar) rader utifrån läsbarhet.
Portuguese: A advertência deve ser a seguinte:
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:
Portuguese: ESTE CARTÃO DO DOENTE DESTINA-SE APENAS A DOENTES QUE UTILIZAM UM MEDICAMENTO QUE CONTÉM METOTREXATO PARA <INDICAÇÕES INSERIDAS PELOS TITULARES DA AIM EM TERMOS AGRUPADOS, P. EX. COLITE, ARTRITE, PSORÍASE, DE ACORDO COM AS INDICAÇÕES LISTADAS NO FOLHETO INFORMATIVO>.
Swedish: DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR <INDIKATIONER SOM ANGES AV INNEHAVARNA AV FÖRSÄLJNINGSGODKÄNNANDE I GRUPPERADE TERMER, T EX KOLIT, ARTRIT, PSORIASIS, ENLIGT LISTAN PÅ INDIKATIONER I BIPACKSEDELN>.
Portuguese: Os erros posológicos com a utilização de <nome do medicamento> (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte.
Swedish: Doseringsfel vid användning av <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Portuguese: Leia esta secção do resumo de características do medicamento com muito cuidado.
Swedish: Läs detta avsnitt i produktresumén mycket noga.
Portuguese: {Para formulações parentéricas (solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias), a advertência deverá ser implementada uma vez, num local proeminente do acondicionamento primário, se houver espaço suficiente.}
Swedish: {För parenterala formuleringar (injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller injektionspenna) ska varningen anges en gång på ett tydligt ställe på innerförpackningen om utrymme finns.}
Portuguese: A advertência deve ser a seguinte:}
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:}
Portuguese: Advertência importante sobre a posologia de <nome do medicamento> (metotrexato) No tratamento do(a) <indicação(ões) que requer(em) uma administração semanal da dose, p. ex. artrite reumatoide, psoríase, etc.)>, <nome do medicamento> (metotrexato) só pode ser utilizado uma vez por semana.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat) Vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv)> får <läkemedelsnamn> (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
Portuguese: Noutro acondicionamento primário, o texto deve ser implementado apenas uma vez, num local proeminente.}
Swedish: På övriga inneförpackningar ska den anges endast en gång på ett tydligt ställe.}
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO {Para formulações orais, deve implementar-se uma advertência, p. ex. a vermelho, no acondicionamento primário.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För orala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges på innerförpackningen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING 7.
Portuguese: {Deve incluir-se uma advertência numa caixa de texto nesta secção, conforme se segue:}
Swedish: {Detta avsnitt ska innehålla en varningsruta med följande innehåll:}
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana (p. ex. doenças reumatológicas/dermatológicas ou doença de Crohn): {Qualquer referência para dividir a dose para indicações que requerem tratamento uma vez por semana deve ser removida do folheto informativo.}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom): {Alla eventuella hänvisningar till delning av dosen för indikationer som kräver behandling en gång i veckan ska tas bort från bipacksedeln.}
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer a administração semanal da dose: {Esta secção deverá ser alterada conforme se segue (novo texto sublinhado, texto a ser eliminado rasurado):}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan: {Detta avsnitt ska ändras på följande sätt (ny text är understruken, text som ska raderas är överstruken):}
Portuguese: Utilize <nome do medicamento> apenas uma vez por semana para o tratamento do(a) <indicação(ões) que requerem a administração semanal da dose, p. ex. artrite reumatoide, psoríase, etc.>.
Swedish: <Läkemedelsnamn> får endast användas en gång i veckan vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv.>.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO {Para formulações parentéricas, deve implementar-se apenas uma advertência, p. ex. a vermelho, num local proeminente, no acondicionamento intermédio.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För parenterala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges en gång på ett tydligt ställe på intermediärförpackningen.
Portuguese: {Esta secção deve incluir o seguinte texto:}
Swedish: Crohn's sjukdom) {Detta avsnitt ska innehålla följande ordalydelse:}
Portuguese: Apenas os médicos com experiência nas várias propriedades do medicamento e com o seu modo de ação deverão prescrever metotrexato.
Swedish: Metotrexat får endast förskrivas av läkare med erfarenhet av läkemedlets olika egenskaper och dess verkningsmekanism.
Portuguese: • Formulações parentéricas de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana (p. ex. doenças reumatológicas/dermatológicas ou doença de Crohn)
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 7.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 7.
Portuguese: Escreva aqui por extenso o dia da semana de toma: ______________
Swedish: Skriv här hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas: ______________ Ta inte mer än den ordinerade dosen.
Portuguese: Utilizar apenas uma vez por semana no(a) …………………………………………………………….. (incluir o dia da semana de toma por extenso)
Swedish: Används endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Portuguese: • Formulações parentéricas de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana e com indicação oncológica:
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan samt onkologisk indikation:
Portuguese: Folheto informativo
Swedish: Bipacksedel
Portuguese: Tomar apenas uma vez por semana no(a) …………………………………………………….. (incluir o dia da semana de toma por extenso) *A [indicação] deve ser inserida pelos titulares da AIM em termos agrupados, p.ex.
Swedish: Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com indicações que requerem tratamento apenas uma vez por semana: {A advertência deve dizer o seguinte:}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan: {Varningen ska lyda på följande sätt:}
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana: {A advertência deve dizer o seguinte:}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan: {Varningen ska lyda på följande sätt:}
Portuguese: O metotrexato está autorizado na União Europeia desde a década de 1960.
Swedish: Metotrexat har varit godkänt i EU sedan 1960-talet.
Portuguese: Cada grupo de indicações tem um esquema de administração diferente:
Swedish: Varje indikationsgrupp har ett särskilt administreringsschema:
Portuguese: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Swedish: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Portuguese: Estas medidas de minimização do risco devem refletir-se num plano de gestão dos riscos.
Swedish: Dessa åtgärder för riskminimering ska återges i en riskhanteringsplan.
Portuguese: Foram também reportados erros de dispensa.
Swedish: Dispenseringsfel har också rapporterats.
Portuguese: Os medicamentos contendo metotrexato estão autorizados em todos os Estados-Membros da UE, estando disponíveis formulações orais ou parentéricas ou ambas as formulações farmacêuticas.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel är godkända i alla EU:s medlemsstater, och antingen är oral eller parenteral formulering eller båda farmaceutiska formuleringarna tillgängliga.
Portuguese: • para o tratamento do cancro, podem ser utilizados vários esquemas de administração, incluindo a dose diária;
Swedish: • Vid behandling av cancer kan olika administreringsscheman användas, inräknat daglig dosering.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação, em 11 de julho de 2019, que foi em seguida analisada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 juli 2019, vilken därefter beaktades av CHMP, i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Em termos gerais, considerou-se que tal prática pode gerar maior confusão e causar mais erros de medicação, pelo que não deve ser recomendada.
Swedish: Man fann överlag att en sådan åtgärd kan skapa mer förvirring och leda till fler medicineringsfel och därför inte bör rekommenderas.
Portuguese: Tal incluiu as respostas apresentadas por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado, bem como os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde;
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen samt de synpunkter som framförts av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Tendo em conta que essa substituição pode exigir várias alterações técnicas, sem comprometer a disponibilidade de formulações de metotrexato em alguns Estados-Membros, o PRAC acordou um período de implementação de até 4 anos após a conclusão deste procedimento.
Swedish: Eftersom flera tekniska förändringar kan behövas för att genomföra denna ersättning och för att inte äventyra tillgången till formuleringar av metotrexat i vissa medlemsstater, enades PRAC om en genomförandetid på upp till 4 år efter att detta förfarande avslutats.
Portuguese: Foram identificadas diferentes razões para a ocorrência de erros de medicação.
Swedish: Olika anledningar till att medicineringsfel uppstår har identifierats.
Portuguese: Tendo em conta essas diferenças, o PRAC recomendou uma maior coerência na aplicação dessa medida, definindo advertências claras, concisas e inequívocas para as embalagens exteriores e interiores desses medicamentos.
Swedish: På grund av dessa skillnader rekommenderade PRAC en större överensstämmelse i genomförandet av åtgärden genom att definiera tydliga, koncisa och entydiga varningar för dessa läkemedels yttre och inre förpackningar.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo metotrexato;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller metotrexat.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a criação de um cartão do doente a ser inserido no interior ou apenso à embalagem exterior.
Swedish: Dessutom begärde PRAC att ett patientkort tas fram som ska föras in i eller fästas vid den yttre förpackningen.
Portuguese: A hospitalização e a transferência de cuidados entre instituições e médicos foram também consideradas como causa principal devido a uma comunicação deficiente ou ausente entre doente/médico, médico/médico, médico/enfermeiro.
Swedish: Inläggning på sjukhus och överföring mellan vårdinstitutioner och läkare noterades även som bakomliggande orsak på grund av dålig eller avsaknad av kommunikation mellan patient/läkare, läkare/läkare, läkare/sjuksköterska.
Portuguese: • Foi igualmente acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação;
Swedish: • Ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonalen har också antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Portuguese: Foram também registados erros de medicação associados à utilização de embalagens a granel.
Swedish: Medicineringsfel förknippades även med användningen av bulkförpackning.
Portuguese: Por conseguinte, importa eliminar qualquer referência à divisão da dose na informação do medicamento.
Swedish: Alla hänvisningar till delning av dosen i produktinformationen bör därför tas bort.
Portuguese: No contexto desta análise, o PRAC debateu, em consulta com doentes e profissionais de saúde, a forma como as medidas de minimização do risco já em vigor poderiam ser reforçadas e se deveriam ser aplicadas outras medidas.
Swedish: I samband med denna granskning diskuterade PRAC, i samråd med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, hur de redan insatta åtgärderna för riskminimering kan ytterligare förstärkas och huruvida andra åtgärder bör införas.
Portuguese: Verificou-se também que as atuais orientações europeias não mencionam a possibilidade de dividir a dose.
Swedish: Det noterades även att möjligheten att dela upp dosen inte nämns i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de março de 2018, a Espanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância, e solicitou ao PRAC que avaliasse as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação na relação risco-benefício da formulação oral de metotrexato e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Swedish: Den 22 mars 2018 inledde Spanien därför ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel på nytta-riskförhållandet för oral formulering av metotrexat samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: Além disso, a divisão da dose em tomas múltiplas deve deixar de ser recomendada;
Swedish: Uppdelning av dosen i flera intag ska dessutom inte längre rekommenderas.