FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prurido, urticária, erupção cutânea, eritema, prurido generalizado, edema angioneurótico, rash máculopapular, face inchada
Czech: vyrážka, erytém, generalizovaný pruritus, angioneurotický edém, otoky na obličeji,
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, palpitações
Czech: tachykardie, palpitace, bradykardie sinusová bradykardie
Portuguese: Sensação de alteração da temperatura, estado gripal, dor no local da perfusão, reação no local da perfusão, trombose no local de injecção, malestar, edema
Czech: onemocnění podobné chřipce, bolest v místě infuze, reakce v místě infuze, trombóza v místě injekce, malátnost, edém
Portuguese: Descrição de reações adversas seleccionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce na infuzi
Portuguese: Após reconstituição, em 7,2 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidase beta.
Czech: Po rozpuštění v 7,2 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidázy beta.
Portuguese: Dores nas extremidades, mialgias, lombalgias, espasmos musculares, artralgias, tensão muscular, rigidez musculosquelética
Czech: myalgie, bolesti zad, svalové křeče, artralgie, tuhost svalů,
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Incidência de reações adversas com o tratamento com Fabrazyme Classes de sistemas de órgãos
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla převážně mírná až středně těžká: Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou přípravkem Fabrazyme Třídy orgánových systémů
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a Fabrazyme Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Antes de adicionar o volume reconstituído de Fabrazyme necessário para a dose do doente, ao saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, recomenda-se a remoção de um volume equivalente de solução intravenosa do saco.
Czech: Před přidáním rozpuštěného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje z infuzního vaku odstranit odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém um valor nominal de 35 mg de agalsidase beta.
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství agalsidasum beta 35 mg.
Portuguese: Antes de proceder à diluição, inspecione visualmente a solução reconstituída em cada frasco para injetáveis quanto à presença de matéria particulada e de descoloração.
Czech: Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Portuguese: • aumento da pressão sanguínea
Czech: • zvýšený krevní tlak • bolest kloubů
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Portuguese: • vermelhidão
Czech: • zčervenání
Portuguese: EU/1/01/188/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/002 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/003 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: EU/1/01/188/001 1injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/002 5 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/003 10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fabrazyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: • sentimento de frio e calor
Czech: hypertermie pocit horka a chladu,
Portuguese: A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml, e apresenta-se sob a forma de uma solução incolor e límpida.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku.
Portuguese: O nível de apoio necessário para a perfusão em casa será discutido e acordado, entre o doente e/ou prestador de cuidados e o médico prescritor.
Czech: Předepisující lékař s pacientem a/nebo pečovatelem prodiskutuje a domluví úroveň podpory, která je potřebná k domácí infuzi.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos potenciais de Fabrazyme na alteração da fertilidade.
Czech: Fertilita Studie stanovující možné účinky přípravku Fabrazyme na poruchy plodnosti nebyly provedeny.
Portuguese: Evite um impacto violento da água para preparações injetáveis sobre o pó e evite a formação de espuma.
Czech: Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
Portuguese: • aperto na garganta
Czech: • stažení hrdla
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Fabrazyme é administrado numa veia através de um sistema gota-a-gota (por perfusão intravenosa).
Czech: Fabrazyme se podává infuzí do žíly (intravenózní infuzí).
Portuguese: • diminuição da pressão sanguínea
Czech: • pokles krevního tlaku • návaly horka
Portuguese: Após reconstituição, em 1,1 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml de agalsidase beta.
Czech: Po rozpuštění v 1,1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para adultos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme pro dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Não são necessárias alterações da dose em doentes com compromisso renal.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Portuguese: Compromisso hepático Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Czech: Studie u pacientů s jaterní insuficiencí nebyly dosud provedeny.
Portuguese: O material de formação para os profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave: - Orientação sobre a avaliação e seleção dos doentes e os requisitos organizacionais para a perfusão em casa.
Czech: Výukový materiál pro pacienty by měl obsahovat informace o následujících klíčových položkách: - Předepisující lékař se může rozhodnout, že se Fabrazyme může podávat doma.
Portuguese: Lentamente, extraia 1,0 ml (igual a 5 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Czech: Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 1,0 ml (což odpovídá 5 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
Portuguese: Conduziu-se outro estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, com 82 doentes, para determinar se o Fabrazyme poderia reduzir a incidência de doença renal, cardíaca ou cerebro-vascular, ou de morte.
Czech: Pro zjištění, zda Fabrazyme snižuje četnost výskytu renální, srdeční nebo cerebrovaskulární choroby a úmrtí byla provedena další dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zahrnující 82 pacientů.
Portuguese: A técnica para tal consiste na adição lenta gota a gota da água para preparações injetáveis no interior do frasco e não diretamente sobre o produto liofilizado.
Czech: Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
Portuguese: Lentamente, extraia 7,0 ml (igual a 35 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Czech: Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 7,0 ml (což odpovídá 35 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
Portuguese: Livedo reticular, rash eritematoso, rash pruriginoso, descoloração da pele, desconforto na pele
Czech: makulopapulární vyrážka livedo retikularis, erytematózní vyrážka, svědící vyrážka, kožní diskolorace, kožní potíže leukocytoklastická vaskulitida
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 5 mg rozpusťte v 1,1 ml vody na injekci.
Portuguese: Os casos de reações de hipersensibilidade imediata (Tipo 1) foram notificados num número reduzido de doentes (ver secção 4.4).
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny reakce ukazující na akutní reakci přecitlivělosti (typ I) (viz bod 4.4).
Portuguese: • dor de garganta
Czech: • bolest v krku
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: Každá injekční lahvička přípravku
Portuguese: • comichão na vista
Czech: • svědění očí
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 35 mg com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 35 mg rozpusťte v 7,2 ml vody na injekci.
Portuguese: EU/1/01/188/004 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/005 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/006 10 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 lahviček s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Num destes estudos realizado em doentes adultos do sexo masculino, após uma dose inicial de 1,0 mg/kg de 2 em 2 semanas, durante 6 meses, em alguns doentes 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas permitiram manter a depuração de
Czech: V jedné z těchto studií, provedených u dospělých pacientů mužského pohlaví, po počáteční dávce 1,0 mg/kg jedenkrát za 2 týdny po dobu 6 měsíců, může dávka 0,3 mg/kg jedenkrát za 2 týdny zajistit clearance GL-3 pro určité typy buněk u některých pacientů; nicméně dlouhodobá klinická relevance těchto nálezů nebyla určena (viz bod 5.1).
Portuguese: O titular da AIM deve certificar-se de que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever/utilizar Fabrazyme recebem um programa de formação que se destina, não só, a facilitar a aprendizagem de doentes/prestadores de cuidados, mas também a orientar os prescritores no que respeita à avaliação e seleção dos doentes e aos requisitos para a perfusão em casa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých je předpoklad, že budou předepisovat/používat Fabrazyme, obdrželi výukový balíček, jehož účelem je poskytnout pacientům a pečovatelům veškeré potřebné informace.
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 5 mg é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente do Tipo I de 5 ml.
Czech: Fabrazyme 5 mg se dodává v 5 ml injekčních lahvičkách (čiré sklo typu I).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace třesavka,
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: 10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 35 mg é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente do Tipo I de 20 ml.
Czech: Fabrazyme 35 mg se dodává v 20 ml injekčních lahvičkách (sklo typu I).
Portuguese: • desconforto abdominal
Czech: • abnormální slzení
Portuguese: • dificuldade em engolir
Czech: • obtížné polykání
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti v končetinách,
Portuguese: 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: 5 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: • secreção lacrimal alterada • batimento cardíaco reduzido • palpitações
Czech: • nízká tepová frekvence • bušení srdce
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Portuguese: Este facto foi acompanhado de uma melhoria dos sintomas e da qualidade de vida das crianças.
Czech: Tyto výsledky byly doprovázeny zlepšením příznaků a kvality života.
Portuguese: O Fabrazyme é administrado uma vez de duas em duas semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa de 1 mg por quilograma de peso corporal.
Czech: Přípravek Fabrazyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Portuguese: O Fabrazyme foi estudado em três estudos, que incluíram um total 73 adultos.
Czech: Přípravek Fabrazyme byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 73 dospělých.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fabrazyme pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fabrazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Fabrazyme
Czech: Další informace o přípravku Fabrazyme
Portuguese: O Fabrazyme destina-se à utilização a longo prazo.
Czech: Přípravek Fabrazyme je určen k dlouhodobému užívání.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, arrepios, dores de cabeça, parestesia (sensações anormais, tais como sensação de formigueiro), náusea (má disposição), vómitos e sensação de frio.
Czech: Mezi tyto účinky patří horečka, zimnice, bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a pocity chladu.
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Czech: Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční problémy nebo mozková příhoda.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fabrazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são provocados mais pela perfusão do que pelo medicamento.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público agalsidase beta
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost agalsidasum beta
Portuguese: A eficácia do Fabrazyme foi também testada em 16 crianças dos oito aos 16 anos, que sofriam da doença de Fabry.
Czech: Účinnost přípravku Fabrazyme byla zkoumána také u 16 dětí s Fabryho chorobou ve věku od 8 do 16 let.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fabrazyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fabrazyme.
Portuguese: No estudo principal, o Fabrazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 58 doentes.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Fabrazyme srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 58 pacientů.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fabrazyme.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fabrazyme platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fabrazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fabrazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A substância ativa do Fabrazyme, a agalsidase beta, é uma cópia da enzima humana, produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capaz de produzir a enzima.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fabrazyme, agalsidáza beta, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Portuguese: As terapêuticas de substituição enzimáticas fornecem aos doentes a enzima que lhes falta.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do medicamento na eliminação da GL-3 do rim.
Czech: Studie zkoumala účinnost léků v rámci odstraňování GL- 3 z ledvin.
Portuguese: Os níveis de GL-3 no sangue também diminuíram nas crianças tratadas com o Fabrazyme, tendo todas as crianças apresentado níveis normais após 20 semanas de tratamento.
Czech: U dětí léčených přípravkem Fabrazyme bylo rovněž dosaženo snížení hladin GL-3 v krvi, přičemž u všech dětí bylo docíleno normálních hladin po 20 týdnech léčby.
Portuguese: O CHMP concluiu que, para os doentes que sofrem da doença de Fabry, o tratamento com o Fabrazyme poderia ter benefícios clínicos a longo prazo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba přípravkem Fabrazyme dlouhodobě klinicky přínosná.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a GL--3 e impede-a de se acumular nas células do doente.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení GL-3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách pacienta.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fabrazyme durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Fabrazyme byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fabrazyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fabrazyme.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fabrazyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fabrazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: As perfusões são administradas no hospital, podendo também sê-lo em casa se tiver sido demonstrado que o doente as tolera bem.
Czech: Infuze přípravku se podávají v nemocnici, prokáže-li se však, že pacient infuze dobře snáší, je možné je podávat i v domácím prostředí.
Portuguese: O Fabrazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Czech: Přípravek Fabrazyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente, com novas perfusões.
Czech: Při dalších infuzích může být rychlost infuze postupně zvyšována.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a GL -3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení GL-3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v ledvinových buňkách.
Portuguese: O Fabrazyme é utilizado para o tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Czech: Přípravek Fabrazyme se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho chorobou, což je vzácné dědičné onemocnění.
Portuguese: O Fabrazyme substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Czech: Přípravek Fabrazyme je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfa-galaktosidázu A, který pacienti trpící Fabryho chorobou postrádají.
Portuguese: O Fabrazyme é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à agalsidase beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Fabrazyme nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agalsidázu beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: O Fabrazyme é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase beta.
Czech: Fabrazyme je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza beta.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fabrazyme, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fabrazyme je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O ritmo inicial da perfusão não deve exceder 0,25 mg/min (15 mg/hora), a fim de reduzir o risco de efeitos secundários da perfusão.
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, počáteční rychlost infuze by neměla překročit 0,25 mg/min.
Portuguese: O que é o Fabrazyme?
Czech: Co je Fabrazyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fabrazyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fabrazyme?
Portuguese: Esta enzima é normalmente responsável pela destruição de uma substância gorda denominada globotriaosilceramida (GL -3 ou Gb3).
Czech: Pacienti s Fabryho chorobou nemají dostatek enzymu alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (GL-3 nebo Gb3).
Portuguese: No estudo principal, após 20 semanas de tratamento, o Fabrazyme produziu uma eliminação altamente significativa e quase integral da GL-3 das células dos rins, tendo 69% dos doentes tratados com o Fabrazyme apresentado o melhor resultado possível em matéria de eliminação, o que não sucedeu com nenhum dos doentes do grupo tratado com placebo.
Czech: 69 % pacientů léčených přípravkem Fabrazyme dosáhlo nejvyšší úrovně odstranění GL-3, zatímco ve skupině léčené placebem tohoto výsledku nedosáhl nikdo.
Portuguese: Somente os médicos com experiência no tratamento de doentes com a doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias devem administrar o Fabrazyme.
Czech: Přípravek Fabrazyme by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Portuguese: Para que é utilizado o Fabrazyme?
Czech: K čemu se přípravek Fabrazyme používá?
Portuguese: Como funciona o Fabrazyme?
Czech: Jak přípravek Fabrazyme působí?
Portuguese: Como foi estudado o Fabrazyme?
Czech: Jak byl přípravek Fabrazyme zkoumán?
Portuguese: Recombinado:
Czech: Recombinate:
Portuguese: A segurança e a eficácia do {nome (de fantasia)} em doentes não tratados previamente ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {(smyšlený) název} u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs) *
Czech: Méně časté (PTP)*