FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Epoetino alfa 300 TV/kg vartojama dozė gerokai sumažino alogeninio kraujo perpylimo riziką pacientams, kurių hemoglobino lygis prieš gydymą buvo nuo >10 iki ≤13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel it-trattament ta' >10 sa ≤13 g/dL.
Lithuanian: Glutamo rūgštis
Maltese: Żieda tad-doża
Lithuanian: Įgimti, paveldimi ir genetiniai sutrikimai
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Lithuanian: Vaisto neveiksmingumas
Maltese: Mediċina ineffettiva
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo daugiacentrio tyrimo metu 4 (4,7 %) tiriamieji patyrė KTR (tai buvo staigi mirtis, išemijos priepuolis, embolija ir flebitas).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Lithuanian: Vidutinis CL/F, taikant 150 TV/kg 3 kartus per savaitę ir 40 000 TV kartą per savaitę dozavimo režimus, anemiškiems vėžiu sergantiems pacientams atitinkamai buvo 45,8 ir 11,3 ml/h/kg.
Maltese: Is-CL/F medju għall-korsijiet ta' 150 IU/kg, 3 darbiet fil-ġimgħa u 40 000 IU, darba fil-ġimgħa f'individwi anemiċi bil-kanċer kienet 45.8 u 11.3 mL/h/kg, rispettivament.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitokie antianeminiai preparatai, eritropoetinas.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC:
Lithuanian: 8 000 TV/0,8 ml
Maltese: IU/0.8 ml
Lithuanian: Retacrit skiriama pacientams, sergantiems simptomine anemija (pvz., kai hemoglobino koncentracija ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Retacrit għandu jingħata lil pazjenti b'anemija sintomatika (eż. konċentrazzjoni tal-emoglobina ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Lithuanian: Vidutinis CL/F, taikant 150 TV/kg 3 kartus per savaitę ir 40 000 TV kartą per savaitę dozavimo režimus, sveikiems tiriamiesiems atitinkamai buvo 31,2 ir 12,6 ml/h/kg.
Maltese: Is-CL/F medju għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa u 40 000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom kienet 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Lithuanian: Eritropoetinis atsakas, stebimas abiejose gydymo grupėse, lėmė panašų kraujo perpylimo dažnumą (16 % 600 TV/kg kartą per savaitę vartojusioje grupėje ir 20 % 300 TV/kg kartą per dieną vartojusioje grupėje).
Maltese: Ir-rispons eritropojetiku osservat fiż-żewġ gruppi ta' trattament irriżulta f'rati ta' trasfużjoni simili (16% fil-grupp ta' 600
Lithuanian: Retacrit 20 000 TV
Maltese: Retacrit 20,000
Lithuanian: Vidutinis į tyrimą įtrauktų pacientų amžius buvo 11,6 metų (diapazonas 0,5-20, metų).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
Lithuanian: Palyginamą chemoterapijos intensyvumą epoetino alfa ir placebo grupėse atliekant chemoterapijos tyrimus pademonstravo panaši sritis po neutrofilų laiko kreive, lyginant epoetinu alfa gydomus ir placebą gaunančius pacientus, be to, nustatyta panaši pacientų proporcija grupėse, gydytose epoetinu alfa, ir placebą gavusiose grupėse, kur absoliutusis neutrofilų skaičius nukrito iki mažesnio nei 1 000 ir 500 ląstelių/μl.
Maltese: Intweriet intensità komparabbli ta' kimoterapija fil-gruppi ta' epoetin alfa u plaċebo fil-provi tal-kimoterapija permezz ta' erja simili taħt il-kurva ta' żmien ta' newtrofili f'pazjenti kkurati b'epoetin alfa u pazjenti kkurati bil-plaċebo, kif ukoll permezz ta' proporzjon simili ta' pazjenti fil-gruppi kkurati b'epoetin alfa u gruppi kkurati bilplaċebo li l-għadd ta' newtrofili assolut tagħhom waqa' taħt 1 000 u 500 ċellula/μL.
Lithuanian: Suaugusioms pacientėms moterims, kurioms yra metastazavęs krūties vėžys, 40 000 TV/ml epoetino alfa leidimas po oda kartu su 6 mg/kg trastuzamabo nedarė įtakos trastuzamabo farmakokinetikai.
Maltese: F'pazjenti adulti nisa b'kanċer tas-sider metastatiku, l-għoti taħt il-ġilda ta' 40 000 IU/mL epoetin alfa ma' trastuzumab 6 mg/kg ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab.
Lithuanian: Pageidaujamas hemoglobino koncentracijos diapazonas buvo 9,6-11,2 g/dl.
Maltese: Il-medda tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa kienet ta' 9.6 sa 11.2 g/dL.
Lithuanian: Apskritai vaikams iki 30 kg reikia didesnių palaikomųjų dozių nei vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, ir suaugusiesiems.
Maltese: Ġeneralment, tfal li jiżnu inqas minn 30 kg jeħtieġu dożi ta' manteniment ogħla minn tfal li jiżnu aktar minn 30 kg u adulti.
Lithuanian: (dilgėlinė).
Maltese: IU/kg kuljum).
Lithuanian: Retacrit epoetinas zeta
Maltese: Retacrit epoetin zeta
Lithuanian: Išsamų Retacrit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Retacrit - tai injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000-40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino zeta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gaunama naudojant vadinamąjį DNR rekombinantinės technologijos metodą: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino zeta gamybą užtikrinantis genas.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.
Lithuanian: Retacrit - tai biologiškai panašus vaistas.
Maltese: Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili'.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Retacrit kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Eprex/Erypo.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dawk ta' Eprex/Erypo.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų tyrimų, kuriais stebėtas po oda švirkščiamo Retacrit poveikis, rezultatus: viename dalyvavo 261 vėžiu sergantis pacientas, kuriam taikyta chemoterapija, o kitame lygintas Retacrit ir Eprex/Erypo poveikis 462 inkstų ligos sukelta anemija sergantiems pacientams.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta' Retacrit injettat taħt il-ġilda: wieħed involva '261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel Retacrit ma' Eprex/Erypo f'462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, Recatrit teikiama nauda, kaip ir Eprex/Erypo, yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati.
Lithuanian: Į veną švirkščiamas Retacrit buvo lyginamas su referenciniu vaistu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 922 su lėtiniu inkstų nepakankamumu, dėl kurio pacientams reikėjo taikyti hemodializę (procedūrą, kurią atliekant iš kraujo pašalinamos nereikalingos medžiagos), susijusia anemija sergantys pacientai.
Maltese: Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Lithuanian: Hemoglobino kiekis pacientų, kuriems nustatytas lėtinis inkstų nepakankamumas arba taikoma chemoterapija, kraujyje turėtų atitikti rekomenduojamas ribas (suaugusiesiems 10-12 g/dl, vaikams9,5-11 g/dl).
Maltese: Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli talemoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Retacrit vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Retacrit?
Lithuanian: Siekiant įrodyti Retacrit panašumą į referencinį vaistą Eprex/Erypo , jo poveikis buvo tiriamas su eksperimentiniais modeliais ir su žmonėmis .
Maltese: Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Eprex/Erypo, f'mudelli sperimentali u fil-bniedem.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Retacrit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit.
Lithuanian: Referencinis Retacrit vaistas yra Eprex/Erypo, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Retacrit yra panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė, ir kad jo sudėtyje yra į referencinį vaistą panašios veikliosios medžiagos.
Maltese: Dan ifisser li Retacrit huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Lithuanian: Tiriant pacientus, kurie jau buvo gydomi epoetinu, nustatyta, kad vartojant ir Retacrit, ir Eprex/Erypo, hemoglobino kiekis kraujyje siekė maždaug 11,4 g/dl .
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li diġà kienu qed jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed jirċievu Retacrit u Eprex/Erypo.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma} {Veiklioji medžiaga (os)}
Maltese: {Isem (ivvintat) qawwa għamla farmaċewtika}
Lithuanian: Tą pačią informaciją rasite: [URL to be included] <ir internetosvetainėje www.vvkt.lt >>. ‘QR code to be included' + <URL>
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: [għandu jiġi inkluż il-URL] <u s-sit web ta' <NCA> >>.
Lithuanian: 4.1 skyrių „Terapinės indikacijos").
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet:
Lithuanian: • Pacientė supranta teratogeninio poveikio riziką.
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vaistinių preparatų informacinius dokumentus gali atitinkamai atnaujinti Direktyvos 2001/83/EB III dalies
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: • Psichozės požymiai: realybės suvokimo praradimas, pvz., balsų girdėjimas ar nesamų daiktų matymas.
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Lithuanian: III PRIEDAS
Maltese: Prekawzjonijiet addizzjonali
Lithuanian: Kontracepcija
Maltese: Kontraċezzjoni
Lithuanian: • Atsirandantis įtūžis ar agresyvumas.
Maltese: • Issir vjolenti jew aggressiva
Lithuanian: vartojimo į gimdą sistema ar kontraceptiniu implantu) arba dviem skirtingais būdais veikiančiais metodais (pavyzdžiui, vartoti hormonines kontraceptines tabletes ir naudotis prezervatyvu).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Maltese: Pazjenti rġiel
Lithuanian: Depresija, depresijos pasunkėjimas, polinkis į agresiją, nerimas, nuotaikos pokyčiai.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà, tendenzi aggressivi, bidliet fil-burdata,
Lithuanian: Neuropsichiniai sutrikimai
Maltese: Disturbi newropsikjatriċi
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Lithuanian: [PREKINIS PAVADINIMAS] griežtai draudžiama skirti:
Maltese: [ISEM KUMMERĊJALI] huwa strettament kontraindikat fi:
Lithuanian: • Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėtumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS> metu ir baigus gydymą dar vieną mėnesį, nes Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto (nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad Jūsų atveju to nereikia). [Acitretino atveju: „baigus gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS> trejus metus kas
Maltese: Inti għandek taqbel li jsirulek testijiet tat-tqala regolari, idealment kull xahar waqt il-kura, u minħabba li jista' jifdal xi mediċina f'ġismek, xahar wara t-twaqqif ta' <ISEM KUMMERĊJALI> sakemm it-tabib ma jiddeċidix li dan ma jkunx meħtieġ fil-każ tiegħek).
Lithuanian: Laikantis vietinės praktikos reikalavimų, gydytojo prižiūrimą nėštumo testą, kurio jautrumas yra ne mažesnis kaip 25 mTV/ml, rekomenduojama atlikti kaip nurodyta toliau.
Maltese: Ittestjar tat-tqala Skont il-prassi lokali, huwa rakkomandat li jsiru testijiet tat-tqala sorveljati medikament b'sensittività minima ta' 25mUI/mL, kif ġej.
Lithuanian: • Neįprastas elgesys.
Maltese: • Imġiba mhux tas-soltu.
Lithuanian: II priedas
Maltese: Madankollu,
Lithuanian: • vaistininko kontrolinį sąrašą;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Toksinio geriamųjų retinoidų poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų duomenys patvirtina tipinį retinoidų sukeliamos embriopatijos modelį.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, izotretinoino ir alitretinoino preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.8 skyriai turėtų atitikti suderintus 2003 m.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Lithuanian: • 7 dienų recepto galiojimo taisyklės įgyvendinimą, kad tai neturėtų poveikio nacionalinės teisės aktams, galiojantiems tose šalyse, kuriose 7 dienų galiojimo taisyklė yra taikoma;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Lithuanian: • dėl išviršinių retinoidų (adapaleno, alitretinoino, izotretinoino, tretinoino ir tazaroteno) teratogeninio poveikio rizikos PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, sisteminė išviršinių retinoidų ekspozicija turėtų būti labai nedidelė ir jie neturėtų sukelti nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog nepaisant to, kad buvo nustatytos nėštumo prevencijos priemonės, įskaitant nėštumo prevencijos programas (NPP), ES toliau registruojami pastojimo vartojant geriamuosius retinoidus atvejai.
Maltese: Il-PRAC innota li minkejja l-introduzzjoni ta' miżuri għall-prevenzjoni fit-tqala, inklużi programmi għallprevenzjoni fit-tqala (PPS), fl-UE, għadhom qegħdin jiġu rrappurtati każijiet ta' tqala waqt kura b'retinojd orali.
Lithuanian: liepos 7 d. Jungtinė Karalystė, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) peržiūrėti nustatytas įprastines rizikos mažinimo priemones, susijusias su geriamaisiais ir išviršiniais retinoidais, siekiant užtikrinti, kad į vaistinio preparato informacinius dokumentus būtų tiksliai ir nuosekliai įtraukti turimi duomenys ir informacija apie riziką, susijusią su nepageidaujamais teratogeniniais poveikiais ir neurologiniais bei psichikos sutrikimais, kai to reikia ir tai yra pagrįsta, atsižvelgiant į duomenis.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Lithuanian: Iš su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų apie vaisiaus formavimosi ydas, nustatytas motinoms pavartojus geriamųjų retinoidų, matyti, kad retinoidai kelia didelę embriopatijos riziką (nustatyta iki 30 proc.
Maltese: Id-dejta mill-bniedem dwar malformazzjonijiet konġenitali wara esponiment għal retinojd orali turi riskju konsiderevoli ta' embrijopatija mir-retinojdi (sa 30 % tal'feti esposti); barra minn hekk huwa magħruf li madwar terz tal-pazjenti tqal esposti għar retinojdi orali waqt it-tqala ser ikollhom abort spontanju.
Lithuanian: • dėl teratogeninio poveikio rizikos, PRAC patvirtino, kad visi geriamieji retinoidai (acitretinas,
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku, il-PRAC ikkonferma li r-retinojdi orali kollha (acitretin,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis, įskaitant registruotojų pateiktus atsakymus, susijusius su esamų įprastinių ir papildomų geriamųjų ir išviršinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, keliamos teratogeninio poveikio ir neurologinių bei psichikos sutrikimų rizikos mažinimo priemonių nuoseklumu ir veiksmingumu.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra t-totalità tad-dejta ppreżentata, inklużi tweġibiet mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-konsistenza u l-effettività tal-miżuri tal imminimizzar tar-riskju ta' rutina eżistenti u addizzjonali għall-prodotti mediċinali li fihom retinojdi orali u topiċi fir-rigward tal-effetti teratoġeniċi u d-disturbi newropsikjatriċi.
Lithuanian: Europos Sąjungoje nėštumas yra absoliuti visų geriamųjų retinoidų kontraindikacija.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Lithuanian: • numatytų gydytojo konsultacijų laiko lentelės įtraukimą į paciento atmintinę;
Maltese: • Inklużjoni tal-iskeda ta' appuntamenti fil-kard ta' tfakkira tal-pazjent;
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino, išorinės pakuotės turėtų būti atspausdintas aiškiai matomas priminimas, kad būtų galima įspėti pacientus apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Maltese: Tfakkira viżiva fuq l-imballaġġ estern li twissi lill-pazjenti dwar ilħsara lit-tarbija fil-ġuf u l-ħtieġa ta' kontraċezzjoni effettiva meta jintuża l-prodott mediċinali għandha tiġi implimentata fil-prodotti mediċinali kollha li fihom ir-retinojdi orali acitretin, alitretinoin u isotretinoin.
Lithuanian: Geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino registruotojas (-ai) per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Maltese: Dawn għandhom jiġu ppreżentati lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Lithuanian: Roche Latvia Sia
Maltese: Roche Latvija Sia
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Epiduo
Maltese: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Lithuanian: Pharmaceuticals Airija
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Lithuanian: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Limited
Maltese: Genus Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: V. Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Lithuanian: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Maltese: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Lithuanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Lithuanian: Vietiniam vartojimui
Maltese: Applikazzjoni Topika
Lithuanian: Isotretinoin 500µg G
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Lithuanian: Adapalene 0.1%w/W
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Lithuanian: Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Maltese: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Maltese: Louis Widmer Gmbh De
Lithuanian: Isotretinoin 0.05%w/W
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Lithuanian: Meda Pharma Vengrija Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Lithuanian: Tretinoin 0.05%w/W
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Lithuanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.
Maltese: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Axxon Sp.
Maltese: Axxon Sp. Z O.O.
Lithuanian: Galderma Hellas S.A.
Maltese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Lithuanian: A.
Maltese: A.U.
Lithuanian: Glaxosmithkline (Airija) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Lithuanian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Lithuanian: Galderma Polska Sp.
Maltese: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Galderma Benelux B.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Epiduo
Lithuanian: Isotretinoin 20mg
Maltese: Isotretinoin 20mgg
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Maltese: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Lithuanian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G Kremas
Maltese: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Lithuanian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Maltese: Sandoz Ltd
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Pharmathen Hellas S.A.
Maltese: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Lithuanian: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Lithuanian: Isotretinoína Aurovitas
Maltese: Isotretinoína Mer
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Lithuanian: Acitren
Maltese: Acitretina
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Maltese: Kapsula, Iebsa
Lithuanian: V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Biċċa waħda
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.