FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Estonian: Kõigepealt teostas läbivaatamise Euroopa Ravimiameti inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, kes koostas soovituste paketi.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller ønsker at blive gravid.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: − Udeluk graviditet, før en kvindelig patient sættes i behandling med valproat mod migræne.
Estonian: − välistage rasedus enne naispatsiendi valproaadiravi alustamist migreeni korral;
Danish: Anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal gennemføres af EUmedlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
Danish: − Ordinér kun lægemidler indeholdende valproat ved epilepsi og bipolær sygdom, hvis andre midler ikke virker eller ikke tolereres.
Estonian: − määrake valproaati sisaldavaid ravimeid epilepsia ja bipolaarse häire raviks ainult siis, kui muu ravi on ebaefektiivne või patsient seda ei talu;
Danish: CMDh*, der som kontrolorgan repræsenterer EU's medlemsstater, har vedtaget at skærpe advarslen om brug af lægemidler, som indeholder valproat, til kvinder og piger på grund af risiko for misdannelser og udviklingsproblemer hos spædbørn, der udsættes for valproat i fostertilværelsen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm*, Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ, on leppinud kokku naistel ja tüdrukutel valproaati sisaldavate ravimite kasutamise hoiatuste karmistamises väärarengute riski ja arenguprobleemide tõttu valproaadiga üsas kokkupuutunud imikutel.
Danish: Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Estonian: Epilepsy Behav, oktoober 2011;22(2):240-6.
Danish: Lægerne bør også revurdere forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende valproat hos alle kvindelige patienter, der bliver gravide eller ønsker at blive gravide, og for piger, der nærmer sig pubertetsalderen.
Estonian: Arstid peavad valproaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte iga rasestunud või rasedust kavandava naispatsiendi ja teismeikka jõudnud tüdruku puhul ümber hindama.
Danish: − Oplys patienterne om risiciene ved at tage valproat under graviditet.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest;
Danish: Sundhedspersoner i EU vil få tilsendt et direkte brev samt supplerende oplysningsmateriale om disse anbefalinger.
Estonian: − teavitage patsiente valproaadi rasedusaegse manustamise riskidest; Euroopa Liidu tervishoiuspetsialistidele saadetakse tervishoiutöötajate kiri ja täiendav õppematerjal nende soovituste kohta.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvilken præventionsmetode der er egnet for dig.
Estonian: Kui teil on küsimusi teile sobiva rasestumisvastase meetodi kohta, pidage nõu oma arstiga.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen eller om prævention.
Estonian: • Kui teil on ravi või rasestumisvastase meetodi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tyder begrænsede data på, at børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har større risiko for at få symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD).6,7,8
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suurem kui üldpopulatsioonis).
Danish: • Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
Estonian: • epilepsia ja bipolaarse häire ravi fertiilses eas naispatsientidel:
Danish: CMDh skærper advarslerne om brug af lægemidler med valproat hos kvinder og piger
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkulepe tugevdada hoiatusi valproaati sisaldavate ravimite kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel
Danish: Desuden
Estonian: Viited
Danish: CMDh's udtalelse blev vedtaget enstemmigt, og anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal indføres af EU-medlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel ning Eur oopa Liidu liikmesriigid rakendavad soovitusi valproaadi kasutamise kohta naistel ja tüdrukutel kokkulepitud ajakava alusel.
Danish: For kvindelige patienter, der får valproat, og for piger, der når pubertetsalderen, bør der regelmæssigt foretages en revurdering af behovet for behandlingen og en genovervejelse af benefit/risk-forholdet.
Estonian: − kui valproaadiravi kestel naispatsient rasestub või kavatseb rasestuda, kaaluge alternatiivset ravi; vaadake regulaarselt üle ravivajadus ja hinnake ümber kasulikkuse ja riski suhe valproaati manustavate naispatsientide ja teismeikka jõudnud tüdrukute puhul;
Danish: Den 24. juli 2014 EMA/444346/2014
Estonian: 24. juuli 2014 EMA/444346/2014
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi või probleeme, peaksid nõu pidama oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon blev indledt den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (også kaldet EU-hasteproceduren).
Estonian: Povidooni sisaldavate metadoonravimite läbivaatamist alustati 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka liidu kiirmenetlusena.
Danish: Orale tabletter er godkendt i Danmark, Finland, Ungarn, Island, Norge, Rumænien, Spanien og Sverige.
Estonian: Suukaudsed lahused on heaks kiidetud Maltal, Norras, Rootsis, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis; suukaudsed tabletid on heaks kiidetud Islandil, Hispaanias, Norras, Rootsis, Rumeenias, Soomes, Taanis ja Ungaris.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: 19
Danish: Lægemidler indeholdende povidon er godkendt ved nationale procedurer i en række europæiske lande.
Estonian: Povidooni sisaldavad metadoonravimid on mitmes Euroopa riigis riiklike menetlustega heaks kiidetud.
Danish: Virkningen af metadon til opioidsubstitutionsbehandling blev anerkendt og er ikke draget i tvivl ved denne gennemgang.
Estonian: Metadooni efektiivsust opioidasendusravis tunnustati ja kõnealuses läbivaatamises seda kahtluse alla ei seatud.
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i forbindelse med et bredere rehabiliteringsforløb.
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsiooniprogrammi raames.
Danish: Metadon anvendes desuden til behandling af svære smerter.
Estonian: Metadooni kasutatakse ka tugeva valu raviks.
Danish: • Mens disse lægemidler er suspenderet, bør sundhedspersoner lade patienterne overgå til andre metadonlægemidler.
Estonian: • Sel ajal, kui nende ravimite müügiload on peatatud, peavad tervishoiutöötajad määrama patsientidele alternatiivseid metadoonravimeid.
Danish: Det er nødvendigt at omformulere lægemidlerne på passende vis, før de genindføres på markedet i Europa.
Estonian: Ravimite koostist tuleb enne uuesti Euroopa turule lubamist asjakohaselt muuta.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på de foreliggende sikkerhedsdata vedrørende risici ved misbrug ved injektion af metadonlægemidler indeholdende povidon.
Estonian: Eelnimetatud soovitused põhinevad olemasolevatel ohutusandmetel riskide kohta, mis on seotud povidooni sisaldavate metadoonravimite väärkasutusega süstimise teel.
Danish: Metadon er et stof, der ligner morfin (et syntetisk opioid).
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid (morfiinisarnane aine).
Danish: • Hos stiknarkomaner er beskrevet aflejringer af povidon med alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og patologiske frakturer).
Estonian: • Veeni süstivate narkomaanide kohta on teatatud povidooni ladestuste ja raskete kõrvalnähtude (nt aneemia ja patoloogilised luumurrud) juhtudest.
Danish: Povidon findes med forskellige molekylvægte.
Estonian: Povidoon esineb eri molekulmassiga.
Danish: • Metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt, vil fortsat kunne anvendes, men patienterne skal gøres opmærksom på, at de kun må tages gennem munden.
Estonian: • Väiksema molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette võib jätkuvalt kasutada, kuid patsientidele tuletatakse meelde, et neid tohib manustada vaid suu kaudu.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
Estonian: • Kuna ei ole leitud ühtegi meedet, mille abil minimeerida kahju, mida võivad tekitada suure molekulmassiga povidooni sisaldavad suukaudsed metadoonilahused, peatatakse nende lahuste müügiload.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused saadeti edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku arvamuse.
Danish: Disse lægemidler vil være suspenderet, indtil de er blevet omformuleret.
Estonian: Nende ravimite müügiload on peatatud, kuni ravimite koostis on muudetud.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik sikkerheden af orale metadonlægemidler indeholdende povidon efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere eller nuværende stofmisbrugere i Norge, hvilket førte til suspendering af metadonholdige orale opløsninger indeholdende povidon K90 på det norske marked.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite ohutusandmed pärast teateid rasketest kõrvalnähtudest, mis esinesid Norras endistel või praegustel narkomaanidel ja mis tingis povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiloa peatamise Norra turul.
Danish: • Patienter, der som led i et rehabiliteringsforløb får orale metadonopløsninger med povidon K90, skal overgå til andre metadonlægemidler, der ikke medfører samme risiko for ophobning af povidon i vitale organer.
Estonian: • Patsiendid, kes võtsid osana oma rehabilitatsiooniprogrammist povidoon K90 sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid, viiakse üle metadoonravimitele, mille korral puudub risk, et povidoon akumuleerub elutähtsatesse organitesse.
Danish: Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Estonian: Leidub eri liiki povidooni, mille molekulmass (molekuli suuruse mõõt) on erinev.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriike esindav inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
Estonian: Povidooni allikat ei ole siiani olnud võimalik kindlaks teha, kuid tõenäoliselt on see suure molekulmassiga povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus, mida on süstimise teel vääralt kasutatud.
Danish: • På grund af risikoen for skade ved et sådant misbrug (injektion i en vene) vil metadonopløsninger, der indeholder povidon K90, midlertidigt blive fjernet fra markedet.
Estonian: • Sellisest väärkasutusest (süstimine veeni) tuleneva võimaliku kahju tõttu peatatakse povidoon K90 sisaldavate metadoonilahuste müügiload.
Danish: • Risikoen for skader er mindre med lavmolekylært povidon, som forventes at udskilles let og ikke ophobes i cellerne.
Estonian: • Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni abil, sest seda väljutatakse organismist eeldatavasti kergesti ja see ei akumuleeru rakkudesse.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter og må kun tages gennem munden.
Estonian: Suukaudseid metadoonravimeid turustatakse lahuste või tablettidena ja neid tohib manustada vaid suu kaudu.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni sisaldavad metadoonitabletid turustatakse endiselt, kuid nende ravimiteavet muudetakse, rõhutamaks soovitust, et need ravimid on ette nähtud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi kasutada mingil muul viisil.
Danish: Risikoen for skader mindskes med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), da denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke forventes at ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Estonian: Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni (nt K25 ja K30) abil, kuna seda tüüpi povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru eeldatavasti rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Danish: Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Estonian: Sellele eelnes Norra ravimiameti NOMA otsus peatada riigi turul oleva povidooni sisaldava ainsa suukaudse metadoonilahuse müügiluba Norra endistel või praegustel narkomaanidel esinenud raskete kõrvalnähtude teadete alusel.
Danish: Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (tuntud kui K90) sisaldavat ravimit sellisel viisil väärkasutatakse, ei väljutata povidooni organismist ja see akumuleerub elutähtsate organite rakkudesse, mis võib põhjustada rasket kahju.
Danish: • Metadon bruges til behandling af stofafhængighed hos patienter, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
Estonian: • Metadooni kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks.
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Estonian: Metadooni kasutatakse rehabilitatsiooniprogrammides võõrutusnähtude ennetamiseks või vähendamiseks opioidisõltuvusega (näiteks heroiin) patsientidel.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder hjælpestoffet povidon.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad lisaainena povidooni.
Danish: For metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), viste de foreliggende data, at denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Estonian: Väiksema molekulmassiga (nt K25 ja K30) povidooni sisaldavate metadoonitablettide kohta näitasid olemasolevad andmed, et selline povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
Danish: Visse orale formuleringer af metadon indeholder hjælpestoffet povidon, der fås med forskellige molekylvægte.
Estonian: Mõned suukaudsed metadooni ravimpreparaadid sisaldavad lisaainena ka erineva molekulmassiga povidooni.
Danish: Povidon anvendes hovedsagelig som opslæmmende og dispergerende middel i orale opløsninger og som bindemiddel i tabletter.
Estonian: Povidooni kasutatakse suukaudsetes lahustes suspendeeriva aine ja dispergendina või sideainena tablettides.
Danish: Hvis orale metadonopløsninger, der indeholder povidon med høj molekylvægt (K90), misbruges ved injektion i stedet for den tilsigtede indtagelse gennem munden, vil povidon blive ophobet i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlige, og eventuelt dødbringende, skader.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid väärkasutatakse neid ette nähtud suukaudse manustamise asemel süstides, akumuleerub povidoon elutähtsatesse organitesse ja võib põhjustada rasket kahju, mille tagajärjed võivad olla fataalsed.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder højmolekylært povidon (K90), som ved injektion ophobes i kroppen og kan medføre vævsskade.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad suure molekulmassiga povidooni (K90), mis võib olla süstimise korral kahjulik, sest see jääb organismi ning võib põhjustada kudede kahjustusi.
Danish: Sådanne lægemidler er udelukkende til oral brug, men kan af nogle patienter blive misbrugt ved indsprøjtning i en vene.
Estonian: Kuigi need ravimid on ette nähtud üksnes suukaudseks kasutuseks, võivad mõned patsiendid suukaudseid metadooni ravimpreparaate väärkasutada, süstides neid veeni.
Danish: Det povidon, der anvendes i metadontabletter, har derimod lav molekylvægt (f.eks. K25 og K30).
Estonian: Metadooni suukaudsetes lahustes sisalduva povidooni molekulmass on suur (tuntud kui K90), samas kui metadoonitablettides kasutatava povidooni molekulmass on väike (nt K25 ja K30).
Danish: CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ .
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom foretaget ændringer i produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel), hvor det fremhæves, at tabletterne kun er til oral indgift og ikke må tages på anden måde.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis otsusele konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Danish: CMD(h) vedtog desuden, at metadontabletter med lavmolekylært povidon skulle forblive på markedet, men at produktinformationen skulle ændres.
Estonian: Lisaks nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et väikese molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette tuleks edasi turustada, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatused.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))P0F1P har med konsensus godkendt en anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelsen for orale metadonopløsninger (til indtagelse gennem munden), der indeholder højmolekylært povidon.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitab suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise
Danish: De skal omformuleres på passende måde, før de kan genindføres på markedet.
Estonian: Enne uuesti turule lubamist tuleb müügilube muuta.
Danish: PRAC konkluderede, at risikominimeringsforanstaltninger ikke ville kunne afbøde risiciene tilstrækkeligt ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et riski minimeerimise meetmed on suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahustega seotud riskide vähendamiseks ebapiisavad ja soovitas seetõttu nende ravimite müügiload peatada.
Danish: CMD(h) godkender suspendering af orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon
Estonian: F1P kinnitas konsensuse alusel soovituse peatada suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiload.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMD(h), vil den nu i henhold til den vedtagne tidsplan blive gennemført i alle medlemsstater, hvor lægemidlerne markedsføres.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse konsensuse alusel, rakendavad nüüd kõik liikmesriigid, kus kõnealuseid ravimeid turustatakse, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
Danish: EMA/642270/2018 EMEA/H/C/003855
Estonian: EMA/642277/2018 EMA/H/C/003855
Danish: Da sygdommen er meget sjælden, er sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet af de kliniske studier.
Estonian: Arvestades, et seisund esineb äärmiselt harva, on ohutusandmebaas väike ja harvaesinevaid sündmusi ei pruugi kliiniliste uuringute ajal tekkida.
Danish: Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016.
Estonian: Coagadex on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. märtsil 2016.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Coagadex løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Coagadexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev behandlet med Coagadex.
Estonian: Kokku teatati uuringu jooksul 10 verejooksust, millest 4 raviti Coagadexiga.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Coagadexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Coagadexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for effekt var baseret på lægens og patientens vurdering af, hvor godt behandlingen virkede med hensyn til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti ja patsiendi hinnang, kui hästi ravi toimis verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde være tale om svære reaktioner.
Estonian: Veritsushäirete tõttu ravi saavatel patsientidel võivad harva (kuni 1 patsiendil 1000st) tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), mis võivad mõnel juhul olla rasked.
Danish: I et studie med 9 børn under 12 år (hvoraf 4 var under 4 år) blev rutinemæssig forebyggende behandling med Coagadex over 6 måneder bedømt som virkelig god til at reducere eller forebygge blødningsepisoder.
Estonian: Uuringus, milles osales üheksa alla 12-aastast last (sh neli alla 4-aastast last) ja milles kasutati 6 kuu jooksul rutiinset ennetavat ravi Coagadexiga, hinnati ravimi toimet verejooksuepisoodide vähendamisel või ennetamisel väga heaks.