FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis de las reacciones adversas en el conjunto de estudios Fase III de ZYTIGA, las reacciones adversas que se observaron en ≥ 10% de los pacientes fueron edema periférico, hipopotasemia, hipertensión, infección urinaria, y elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa.
Portuguese: Numa análise de reações adversas de um conjunto de estudos de Fase III com ZYTIGA, as reações adversas observadas em ≥ 10% dos doentes foram edema periférico, hipocaliémia, hipertensão, infeção do trato urinário e aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase.
Spanish: Se consideró asintomático una puntuación de 0-1 en la escala de dolor Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) del peor dolor en las últimas 24 horas, y se consideró levemente sintomático una puntuación de 2-3.
Portuguese: Uma pontuação de 0-1 no Brief Pain Inventory (BPI SF) a pior dor nas últimas 24 horas foi considerada assintomática, e uma pontuação de 2-3 foi considerada levemente sintomática.
Spanish: Deje de tomar ZYTIGA y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes: - Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones).
Portuguese: Pare de tomar ZYTIGA e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique: - Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações).
Spanish: Trastornos endocrinos poco frecuentes: insuficiencia adrenal
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência adrenocortical
Spanish: Tiempo hasta el empeoramiento de la escala FACT-P (Puntuación Total): el tratamiento con ZYTIGA disminuyó el riesgo de empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) en un 22% en comparación con el placebo (p=0,0028).
Portuguese: Tempo até degradação na FACT-P (pontuação total): O tratamento com ZYTIGA diminuiu o risco de degradação de FACT-P (pontuação total) em 22% em comparação com o placebo (p = 0,0028).
Spanish: Si olvidó tomar ZYTIGA - Si olvidó tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Spanish: Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando ZYTIGA y prednisona o prednisolona.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos enquanto está a tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona.
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes: insuficiencia cardíaca*, angina de pecho, fibrilación auricular, taquicardia poco frecuentes: otras arritmias no conocida: infarto de miocardio, prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5)
Portuguese: Frequentes: insuficiência cardíaca*, angina de peito, fibrilhação auricular, taquicardia Pouco frequentes: outras arritmias Desconhecidos: enfarte do miocárdio, prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a la exposición de abiraterona En un estudio clínico de interacción farmacocinética en sujetos sanos pretratados con rifampicina, un inductor potente del CYP3A4, 600 mg una vez al día durante 6 días seguido de una única dosis de acetato de abiraterona de 1000 mg, el AUC∞ plasmática media de abiraterona se redujo un 55%.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a exposição à abiraterona Num estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis pré-tratados com um forte indutor do CYP3A4, a rifampicina, 600 mg por dia durante 6 dias, seguido de uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona, a AUC∞ média plasmática da abiraterona diminui em 55%.
Spanish: La farmacocinética del acetato de abiraterona se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve o moderada (Clases A y B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control sanos.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de abiraterona foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado pré-existente (Child-Pugh Classe A e B, respetivamente) e em indivíduos saudáveis de controlo.
Spanish: Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata.
Portuguese: Pode ocorrer perda óssea em homens tratados para o cancro da próstata.
Spanish: - si le han dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco) - si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos - si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular - si tiene dificultad para respirar - si ha engordado rápidamente - si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas - si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata - sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona - sobre posibles efectos adversos en sus huesos - si tiene un nivel alto de azúcar en sangre.
Portuguese: - se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração) - se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos - se tem um batimento do coração irregular ou rápido - se sente falta de ar - se ganhou peso rapidamente - se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas - se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol - quanto à necessidade de tomar este medicamento com predsinosa ou prednisolona - quanto a efeitos secundários nos seus ossos - se tem níveis elevados de açucar no sangue.
Spanish: En un estudio clínico fase III con pacientes en los que había fracasado la quimioterapia previa con taxanos, el 38 % de los pacientes tratados con acetato de abiraterona, frente al 10 % de los que recibieron placebo, registraron una reducción de al menos el 50 % respecto a los valores basales del PSA.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase III em doentes que apresentaram falência prévia a quimioterapia com taxanos, 38% dos doentes tratados com acetato de abiraterona, vs.10% dos doentes tratados com placebo, tiveram um declínio de pelo menos 50% nos níveis de PSA em relação aos valores basais.
Spanish: En pacientes previamente tratados con ketoconazol para cáncer de próstata se pueden esperar menores tasas de respuesta.
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata previamente tratados com cetoconazol, podem ocorrer taxas de resposta inferiores.
Spanish: En concreto, abiraterona es un inhibidor selectivo de la enzima 17αhidroxilasa/C17,20-liasa (CYP17).
Portuguese: A abiraterona, especificamente, inibe seletivamente a enzima 17α-hidroxilase-C17, 20liase (CYP17).
Spanish: En otro ensayo, se evaluó la farmacocinética de abiraterona en pacientes (n=8) con insuficiencia hepática preexistente grave (Clase C de Child-Pugh) y en 8 sujetos control sanos con función hepática normal.
Portuguese: Num outro ensaio clínico, foi examinada a farmacocinética da abiraterona em indivíduos com compromisso hepático grave pré-existente (n = 8) (Child-Pugh Classe C) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Spanish: En el estudio 301 participaron pacientes que habían recibido docetaxel previamente.
Portuguese: O estudo 301 envolveu doentes que receberam previamente tratamento com docetaxel.
Spanish: Hazard ratio 1 favorece a ZYTIGA.
Portuguese: Taxa de risco < 1 favorece ZYTIGA.
Spanish: En el momento del análisis previsto de la SLPr había 401 eventos, 150 (28%) de los pacientes tratados con ZYTIGA y 251 (46%) de los tratados con placebo mostraban evidencia radiológica de progresión o habían fallecido.
Portuguese: Na análise planeada da sobrevida livre de progressão radiográfica verificaram-se 401 eventos, 150 (28%) dos doentes tratados com ZYTIGA e 251 (46%) dos doentes tratados com placebo apresentaram evidências radiográficas de progressão ou tinham morrido.
Spanish: El acetato de abiraterona (ZYTIGA) se convierte in vivo a abiraterona, un inhibidor de la biosíntesis de los andrógenos.
Portuguese: O acetato de abiraterona (ZYTIGA) é convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios.
Spanish: Los pacientes tratados con ZYTIGA obtuvieron una tasa de respuesta del PSA total significativamente mayor (definida como una reducción ≥ 50 % con respecto al valor basal), en comparación con los que recibieron placebo, 38 % frente al 10 %, p < 0,0001.
Portuguese: Os doentes que receberam ZYTIGA demonstraram uma taxa de resposta de PSA total significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação aos valores iniciais) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 38% vs.10%, p < 0,0001.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ZYTIGA en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a administração deste medicamento durante a gravidez e não deve ser usado em mulheres com potencial para engravidar.
Spanish: La administración en pacientes con insuficiencia renal, incluso grave, no precisa una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Portuguese: A administração em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave, não requer redução de dose (ver secção 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III se notificó hepatotoxicidad de Grados 3 y 4 (p. ej., un incremento de ALT o AST > 5 x LSN o incremento de bilirrubina > 1,5 x LSN) en aproximadamente el 6 % de los pacientes que recibieron acetato de abiraterona, generalmente en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, foi notificada hepatotoxicidade de graus 3 e 4 (ex. aumentos de ALT ou AST > 5 x LSN ou aumentos de bilirrubina > 1,5 x LSN) em aproximadamente 6% dos doentes que receberam acetato de abiraterona, habitualmente durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Spanish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Spanish: En el estudio 3011 se incluyeron pacientes que habían sido diagnosticados recientemente (en los 3 meses anteriores a la aleatorización) de CPHSm y tenían factores pronósticos de alto riesgo.
Portuguese: O estudo 3011 incluiu doentes que foram recentemente diagnosticados (no período de 3 meses da aleatorização) com CPmSH que apresentaram fatores de prognóstico de risco elevado.
Spanish: El estudio 302 incluyó a pacientes que no habían recibido docetaxel; mientras que el estudio 301 incluyó pacientes que habían recibido previamente docetaxel.
Portuguese: O estudo 302 envolveu doentes sem terapêutica prévia com docetaxel, enquanto o estudo 301 envolveu doentes que já tinham recebido terapêutica prévia com docetaxel.
Spanish: Además de los co-objetivos primarios de eficacia, también se evaluó el beneficio utilizando el tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos (EEO), el tiempo hasta el siguiente tratamiento del cáncer de próstata, el tiempo hasta el comienzo de quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta la progresión del dolor, y el tiempo hasta la progresión del PSA.
Portuguese: Além dos objetivos co-primários, o benefício também foi avaliado utilizando o tempo até complicações ósseas (SRE), tempo até terapêutica subsequente para o cancro da próstata, tempo até iniciar a quimioterapia, tempo até progressão da dor e tempo até progressão do PSA.
Spanish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Portuguese: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Spanish: ESTUCHE 500 mg (30 días)
Portuguese: CARTEIRA de 500 mg (30 dias)
Spanish: - Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma.
Portuguese: - Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter que ser alterada.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Spanish: ZYTIGA se debe utilizar sólo en pacientes varones.
Portuguese: ZYTIGA só deve ser utilizado em homens adultos.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) fue de 12,7 meses en el grupo de ZYTIGA y de 8,3 meses en el grupo placebo.
Portuguese: A mediana de tempo até degradação na FACT-P (pontuação total) foi de 12,7 meses no grupo de ZYTIGA e 8,3 meses no grupo de placebo.
Spanish: El estudio 302 incluyó a pacientes que no habían recibido quimioterapia que eran asintomáticos o levemente sintomáticos y en los cuales la quimioterapia no estaba aún clínicamente indicada.
Portuguese: Estudo 302 (doentes não tratados previamente com quimioterapia) Este estudo envolveu doentes não tratados com quimioterapia, assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, e para os quais a quimioterapia ainda não estava clinicamente indicada.
Spanish: Se comparó la farmacocinética del acetato de abiraterona en pacientes con enfermedad renal crónica terminal en tratamiento estable con hemodiálisis con sujetos control pareados que tenían una función renal normal.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de abiraterona foi comparada em doentes com doença renal em fase terminal, num esquema de hemodiálise estável vs.indivíduos controlo comparáveis com função renal normal.
Spanish: Además de las mejoras observadas en supervivencia global y SLPr, se demostró un beneficio con el tratamiento con ZYTIGA frente a placebo en todos los objetivos secundarios definidos prospectivamente, como se muestra a continuación:
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e SLPr, foi demonstrado benefício para o tratamento com ZYTIGA versus placebo em todos os objetivos secundários definidos prospectivamente, conforme se apresenta em seguida:
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de hepatotoxicidad disminuyó al excluir a los pacientes con hepatitis basal o anomalías significativas basales de las pruebas de función hepática.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o risco de hepatotoxicidade foi atenuado pela exclusão de doentes com valores iniciais de hepatite ou com testes à função hepática com alterações significativas.
Spanish: Los pacientes del grupo control recibieron TDA y placebos de ZYTIGA y de prednisona.
Portuguese: Os doentes no braço do controlo receberam TPA e placebos tanto para ZYTIGA como para prednisona.
Spanish: Este medicamento se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades subyacentes que puedan verse agravadas por elevaciones de la presión arterial, hipopotasemia (p. ej., pacientes tratados con glucósidos cardiacos) o retención de líquidos (p. ej., pacientes con insuficiencia cardíaca, angina de pecho grave o inestable, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular y pacientes con insuficiencia renal grave).
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes cujas patologias médicas subjacentes possam ser afetadas por aumentos da pressão sanguínea, hipocaliémia (p. ex. em tratamento com glicosídeos cardíacos), ou retenção de fluidos (p. ex. insuficiência cardíaca, angina de peito grave ou instável, enfarte do miocárdio ou arritmia ventricular recentes e compromisso renal grave).
Spanish: La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver "Forma de administración" más adelante).
Portuguese: A dose recomendada é de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) como dose única diária que não deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o "Modo de administração").
Spanish: La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver "Forma de administración" más adelante).
Portuguese: A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos de 500 mg) como dose única diária que não deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o "Modo de administração").
Spanish: El valor-p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada según el índice del estado funcional ECOG (01 vs 2), la valoración del dolor (ausente vs presente), el número de esquemas previos de quimioterapia (1 vs 2) y el tipo de progresión de la enfermedad (PSA solo vs radiológica).
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0-1 vs. 2), pontuação da dor (ausência vs. presença), número de regimes anteriores de quimioterapia (1 vs. 2), e tipo de progressão da doença (apenas PSA vs. radiográfica).
Spanish: Composición de ZYTIGA - El principio activo es acetato de abiraterona.
Portuguese: Qual a composição de ZYTIGA - A substância ativa é o acetato de abiraterona.
Spanish: La proporción de sujetos con enfermedad medible basal que lograron una respuesta objetiva fue del 36% en el grupo de ZYTIGA y del 16% en el grupo placebo (p < 0,0001).
Portuguese: A proporção de indivíduos com doença mensurável no início do estudo que tiveram uma resposta objetiva foi de 36% no grupo de ZYTIGA e 16% no grupo placebo (p < 0,0001).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento óseo en el percentil 25 fue el doble en el grupo de ZYTIGA que en el grupo control, con 9,9 meses frente a 4,9 meses.
Portuguese: O tempo até ao primeiro evento músculoesquelético no percentil 25, no grupo de doentes a receber tratamento com ZYTIGA, foi duas vezes superior comparativamente ao grupo controlo, 9,9 meses vs.4,9 meses.
Spanish: Cuando los valores de ALT o AST se elevaron > 5 x LSN, o la bilirrubina se elevó > 3 x LSN, se interrumpió o se suspendió el tratamiento con acetato de abiraterona.
Portuguese: Quando se observaram elevações de ALT ou AST > 5 x LSN ou elevações da bilirrubina > 3 x LSN, a terapêutica com acetato de abiraterona foi suspensa ou descontinuada.
Spanish: Los co-objetivos primarios de eficacia fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia foram a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS).
Spanish: En un análisis previo realizado después de observar 552 fallecimientos, el 42 % (333 de 797) de los pacientes tratados con ZYTIGA, en comparación con el 55 % (219 de 398) de los pacientes tratados con placebo, habían fallecido.
Portuguese: Numa análise planeada realizada após 552 mortes, verificou-se que a mortalidade foi de 42% (333 de 797) nos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 55% (219 de 398) nos doentes tratados com placebo.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ZYTIGA en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de próstata avanzado.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZYTIGA em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da próstata avançado (Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Se notificó hipertensión en 36,7% de los pacientes en la población hormonosensible (estudio 3011) en comparación con 11,8% y 20,2% en los estudios 301 y 302, respectivamente.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 36,7%da população sensível a hormonas (estudo 3011) em comparação com 11,8% e 20,2%, nos estudos 301 e 302 respetivamente.
Spanish: Posología de prednisona o prednisolona En el CPHSm, ZYTIGA se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día.
Portuguese: Posologia de prednisona ou prednisolona Para o CPmSH, ZYTIGA é utilizado com 5 mg de prednisona ou prednisolona por dia.
Spanish: Los pacientes del grupo control recibieron placebo y prednisona o prednisolona en dosis bajas, 5 mg dos veces al día.
Portuguese: Os doentes do grupo de controlo receberam placebo e uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
Spanish: La progresión del dolor se definió como un aumento con respecto al valor basal ≥ 30 % en la puntuación BPI-SF de la intensidad del peor dolor sentido en las últimas 24 horas sin una disminución de la puntuación de uso de analgésicos observado en dos visitas consecutivas, o un aumento ≥ 30 % en la puntuación del uso de analgésicos observado en dos visitas consecutivas.
Portuguese: A progressão da dor foi definida como um aumento em relação ao valor inicial ≥ 30% no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas 24 horas anteriores, sem uma diminuição no índice de utilização de analgésicos, tendo sido observado em 2 consultas consecutivas, ou um aumento ≥ 30% no índice de utilização de analgésicos observado em duas consultas consecutivas.
Spanish: - ZYTIGA se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.
Portuguese: - ZYTIGA é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
Spanish: ZYTIGA reduce la concentración sérica de testosterona y otros andrógenos hasta niveles inferiores a los logrados con solo análogos de la LHRH o con orquiectomía.
Portuguese: ZYTIGA reduz a testosterona sérica e outros androgénios para níveis inferiores aos alcançados através do uso de análogos da LHRH isoladamente ou de orquiectomia.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas cardiovasculares en los estudios de fase III en los pacientes tratados con acetato de abiraterona frente a los tratados con placebo fue: fibrilación auricular 2,6% frente al 2,0%, taquicardia 1,9% frente al 1,0%, angina de pecho 1,7 % frente al 0,8 %, insuficiencia cardíaca 0,7% frente al 0,2% y arritmia 0,7% frente al 0,5%.
Portuguese: A incidência de reações adversas cardiovasculares nos estudos de Fase III em doentes a tomar acetato de abiraterona vs. os doentes a tomar placebo foram as seguintes: fibrilhação auricular 2,6% vs. 2,0%, taquicardia 1,9% vs. 1,0%, angina de peito 1,7% vs. 0,8%, falência cardíaca 0,7% vs. 0,2% e arritmia 0,7% vs. 0,5%.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):
Spanish: En el CPRCm, ZYTIGA se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día.
Portuguese: Para o CPmRC, ZYTIGA é utilizado com 10 mg de prednisona ou prednisolona por dia.
Spanish: En hombres con cáncer de próstata metastásico puede aparecer anemia y disfunción sexual incluyendo a aquellos en tratamiento con ZYTIGA.
Portuguese: Podem ocorrer anemia e disfunção eréctil em homens com cancro da próstata metastático, incluindo aqueles em tratamento com ZYTIGA.
Spanish: En el estudio 302, (n=1.088) la mediana de edad de los pacientes incluidos era de 71 años en el grupo tratado con ZYTIGA más prednisona o prednisolona y de 70 años en el grupo tratado con placebo más prednisona o prednisolona.
Portuguese: No estudo 302, (N= 1.088) a mediana da idade dos doentes envolvidos foi de 71 anos para doentes tratados com ZYTIGA mais prednisona ou prednisolona e 70 anos para os doentes tratados com placebo mais prednisona ou prednisolona.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue de 26,7 meses en el grupo de ZYTIGA y de 18,4 meses en el grupo placebo.
Portuguese: A mediana de tempo até progressão foi de 26,7 meses no grupo de ZYTIGA e de 18,4 meses no grupo de placebo.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad ni eficacia clínica de dosis múltiples de acetato de abiraterona cuando se administra a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Clase B o C de Child-Pugh).
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança e eficácia clínica de múltiplas doses de acetato de abiraterona quando administrado a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh Classe B ou C).
Spanish: - Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
Portuguese: - Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.