FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Värm inte sprutan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Swedish: Moderns exponering var upp till cirka 83 gånger human exponering, baserat på AUC efter 200 mg subkutan dos varannan vecka, och orsakade inte några effekter på moder eller embryo/foster.
Icelandic: 83 faldri útsetningu hjá mönnum byggt á AUC eftir lyfjagjöf undir húð af 200 mg á tveggja vikna fresti leiddi ekki til neinna áhrifa á móður eða fósturvísi-fóstur.
Swedish: Resultaten i vecka 52 i MOBILITY var liknande dem i vecka 24 i TARGET.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
Swedish: Kevzara ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.
Swedish: Sätt det gula nålskyddet mot huden med ungefär 90° vinkel
Icelandic: Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.
Swedish: Förvara oanvända pennor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Swedish: Hur du använder Kevzara
Icelandic: Hvernig nota á Kevzara
Swedish: Vecka 12 DAS28-CRP remission
Icelandic: Vika 12 DAS28-CRP sjúkdómshlé
Swedish: Även om doser på 150 mg och 200 mg ger effekt hos patienter med högre kroppsvikt (>100 kg), sågs bättre terapeutisk effekt av 200 mg-dosen hos dessa patienter.
Icelandic: Þótt 150 mg og 200 mg skammtar sýndu verkun hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (>100 kg) höfðu sjúklinga sem vógu >100 kg meiri meðferðarávinning af 200 mg skammtinum.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: ALAT > 5 x ULN
Icelandic: 5 x ULN
Swedish: I en använbarhetsstudie var exponeringen av sarilumab vid en dos om 200 mg varannan vecka något högre vid användandet av en förfylld penna jämfört med en förfylld spruta (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 veckor) +7-21%).
Icelandic: Í rannsókn á nytsemi var útsetning sarilumabs eftir 200 mg á tveggja vikna fresti örlítið hærri (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w)
Swedish: Om du slutar att använda Kevzara
Icelandic: Ef hætt er að nota Kevzara
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Kevzara fungerar.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á hvernig Kevzara virkar.
Swedish: Dessa stegringar var övergående och resulterade inte i någon kliniskt påvisbar leverskada i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þessar hækkanir voru skammvinnar og leiddu ekki til merkjanlegs skaða á lifur í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot sarilumab (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Sarilumabs farmakokinetik karaktäriserades hos 2186 patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlades med sarilumab.
Icelandic: Lyfjahvörf sarilumabs voru greind hjá 2.186 sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með sarilumabi þ.á m.
Swedish: Av dessa fick 2170 patienter Kevzara i minst 24 veckor, 1546 i minst 48 veckor, 1020 i minst 96 veckor och 624 i minst 144 veckor.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
Swedish: Patienter med ACR20respons (% ± SE)
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun (% +/- staðalskekkja)
Swedish: Ta av nålhylsan.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kevzara Använd inte Kevzara:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kevzara Ekki má nota Kevzara:
Swedish: Dessa reaktioner (såsom hudrodnad och klåda) var milda för flertalet patienter.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði) voru væg hjá meirihluta sjúklinganna.
Swedish: Nuvarande dos av Kevzara ska bibehållas.
Icelandic: Viðhalda skal núverandi skammti af Kevzara.
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfylltur lyfjapenni (kallaður „penni" í þessum leiðbeiningum).
Swedish: • Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Swedish: Ökad frekvens och magnitud av dessa stegringar kunde ses när potentiellt hepatotoxiska läkemedel (t ex MTX) användes i kombination med Kevzara.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
Swedish: Figur 2: Procent ACR20-respons per besök för TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Swedish: Titta på läkemedlet
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Swedish: • andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Kevzara (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Kevzara (sjá kafla 4.8).
Swedish: Tryck ner och håll kvar pennan stadigt mot huden.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
Swedish: Släng inte den använda pennan i hushållsavfallet.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum pennum í heimilissorp.
Swedish: Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: • du har haft hepatit orsakad av virus eller annan leversjukdom.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Om du har glömt att ta Kevzara
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Swedish: Båda doserna med Kevzara + MTX var bättre än placebo + MXT avseende förändring från baslinjen i mTSS vid 24 och 52 veckor (se tabell 5).
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
Swedish: Fortsätt hålla pennan stadigt mot huden.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss, där murin surrogat-antikropp mot mus-IL-6Rα använts, visade inte på någon försämrad fertilitet.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
Swedish: MONARCH var en 24-veckors randomiserad dubbelblind dubbel-dummystudie där 200 mg Kevzara som monoterapi jämfördes med 40 mg adalimumab som monoterapi givet subkutant varannan vecka hos 369 patienter med måttlig till svår aktiv RA hos vilka behandling med MTX inte var lämpligt, inkluderande de som inte tålde eller svarade otillräckligt på MTX.
Icelandic: MONARCH var 24-vikna slembuð, tvíblind rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi sem bar saman Kevzara 200 mg einlyfjameðferð við adalimumab 40 mg einlyfjameðferð gefið undir húð á tveggja vikna fresti hjá 369 sjúklingum með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem meðferð með methotrexati hentaði ekki fyrir þ.á m. þeir sem voru með óþol fyrir eða ófullnægjandi svörun við methotrexati.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Swedish: I MOBILITY utvärderades ledskada med radiologisk undersökning radiografiskt, uttryckt som förändring i van der Heijde-modifierad total Sharp Score (mTSS), samt dess delmått erosion och ledspaltsminskning, i vecka 52.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á liðabyggingaskemmdir með röntgenmyndatöku og túlkað sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis við viku
Swedish: • Rengör huden med en desinficerande våtservett.
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
Swedish: Du kommer även få ta prover under behandlingens gång.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Swedish: Det är en sorts protein som kallas monklonal antikropp.
Icelandic: Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier med sarilumab där humana tumörcellinjer använts visade hämning av STAT-3-aktivering och hämning av tumörtillväxt i humana tumör-xenograft-djurmodeller.
Icelandic: Tilraunir in-vitro og in-vivo með sarilumabi sem notuðu manna æxlisfrumulínur sýndu hömlun á STAT-3 virkjun og hömlun á æxlisvexti í dýralíkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum úr mannaæxlum.
Swedish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardbehandling innan Kevzara inleds.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með dulda eða virka berkla með hefðbundinni meðferð gegn mycobakteríu áður en meðferð með Kevzara er hafin.
Swedish: Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
Icelandic: Allar pakkningagerðir innihalda 1,14 ml lausn í sprautu (gler af tegund 1) með áfastri nál úr ryðfríu stáli og stimpli úr teygjanlegri fjölliðu.
Swedish: För doseringen 150 mg varannan vecka var uppskattat medelsteady-state (± standardavvikelse) för area under skurvan (AUC), Cmin och Cmax för sarilumab 210 ± 115 mg/l*dag, 6,95 ± 7,60 mg/l samt 20,4 ± 8,27 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 150 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± staðalfrávik, SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l, í sömu röð.
Swedish: Sarilumab hade ingen effekt på dräktigheten eller den nyfödda ungen, vilket utvärderades upp till 1 månad efter födseln mätt som kroppsvikt, funktionell eller morfologisk utveckling såsom skelettutveckling, immun-fenotyp av perifera blodlymfocyter och via mikroskopiska undersökningar.
Icelandic: Sarilumab hafði ekki áhrif á framgang meðgöngu eða á nýbura við mat allt að 1 mánuði frá burði hvað varðar mælingar á líkamsþyngd, gildi starfræns eða formfræðilegs þroska þ.m.t. mat á beinaþroska, ónæmissvipgerð í eitilfrumum í útlægu blóði og í smásjármati.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka hylsan på pennan.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á pennann.
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS) Erosion (0-280) Ledspaltsminskning Genomsnittlig förändring vid vecka 52 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS)‡ Erosion (0-280) Ledspaltsminskning
Icelandic: 24 Aðlagað heildar Sharp skor (mTSS) Eyðingarstig (0-280) Þrengingarstig liðrýmis Meðal breyting við viku
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
Swedish: Förvara kartongen i en kylväska med kylklamp i när du reser.
Icelandic: Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Swedish: När sprutan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli má ekki geyma Kevzara við hærri hita en 25°C.
Swedish: kevzara 150 mg penna
Icelandic: kevzara 150 mg penni
Swedish: • Håll undan handen från kolven.
Icelandic: Haltu hendinni frá stimplinum.
Swedish: I ett fåtal fall har spridd snarare än lokal infektion observerats hos patienter som ofta fått samtidig immunosuppresiv behandling såsom metotrexat (MTX) eller kortikosteroider, vilket i tillägg till RA gör dem mer mottagliga för infektioner.
Icelandic: Í einstökum tilvikum sáust dreifðar frekar en staðbundnar sýkingar hjá sjúklingum sem oft tóku samhliða ónæmisbælandi lyf eins og methotrexat eða barkstera, sem ásamt iksýki geta gert þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Swedish: Monoklonala antikroppar elimineras inte via njure eller lever.
Icelandic: Einstofna mótefni hverfa ekki brott um nýru eða lifur.
Swedish: • du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte försvinner.
Icelandic: þú hefur haft sarpbólgu (sjúkdómur í neðri meltingarvegi) eða sár í maga eða þörmum eða færð einkenni eins og hita og kviðverki sem fara ekki.
Swedish: Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion à 200 mg varannan vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
Swedish: Hand- och fotradiologisk undersökning gjordes vid start (baslinjen), 24 veckor och 52 veckor och poängsattes av minst två oberoende välutbildade avläsare som var blindade med avseende på behandlingsgrupp och besökstillfälle.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hækkun á gildum blóðfitu eins og LDL-kólesteróls, HDL-kólesteróls og/eða þríglyseríða (sjá kafla 4.8).
Swedish: Titta på läkemedlet.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
Swedish: Tidsintervallet från vaccination med levande vaccin till inledning av Kevzara-behandling ska vara i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer avseende immunosuppresiva läkemedel (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Tímabilið milli bólusetninga með lifandi bóluefni og upphafs meðferðar með Kevzara skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar hvað varðar ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vad Kevzara är och vad det används för Vad Kevzara är
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Upplýsingar um Kevzara
Swedish: Behandlingen påbörjas av en läkare som har erfarenhet av diagnosticering och behandling av ledgångsreumatism.
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki.
Swedish: Allvarliga och ibland livshotande infektioner på grund av bakteriell, mykobakteriell, invasiv svamp-, virus- eller annan opportunistisk patogen har rapporterats hos patienter som får immunosuppressiv behandling, inklusive Kevzara, mot RA.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og stundum banvænum sýkingum af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, veira eða annarra tækifærissýkingavalda hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf þ.m.t. Kevzara við iktsýki.
Swedish: Efter upprepad dosering av 150 mg till 200 mg varannan vecka uppnådes steady state inom 1216 veckor med en 2-3-faldig ackumulering jämfört med exponering av en enkeldos.
Icelandic: Eftir marga 150 til 200 mg skammta á tveggja vikna fresti var jafnvægi náð á 12 til 16 vikum með 2-til 3-faldri uppsöfnun borið saman við útsetningu eftir stakan skammt.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
Swedish: Aktiva svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
Icelandic: Mótun á áhrifum IL-6 á CYP ensím vegna sarilumabs getur verið mikilvæg klínískt fyrir CYP hvarfefni með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið.
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs (sjá kafla 4.2).
Swedish: Hos 17 RA -patienter som administrerats subkutant med en enkeldos 200 mg sarilumab minskade efter en vecka exponeringen av simvastatin och simvastatinsyra med 45% respektive 36% (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Í eina viku eftir staka gjöf 200 mg salilumabs undir húð hjá 17 sjúklingum með iktsýki, minnkaði útsetning fyrir simvastatin um 45% og simvastatin sýrum um 36% (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vid in- eller utsättning av Kevzara hos patienter som behandlas med ett läkemedel som är ett CYP-substrat bör terapeutisk monitorering av effekten (t ex warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (t ex teofyllin) ske och utifrån det justeras läkemedelsdosen individuellt vid behov.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kevzara hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem eru CYP hvarfefni á að fylgast með lækningarlegum áhrifum (t.d. warfarin) eða lyfjaþéttni (t.d. theophyllin) og aðlaga skal einstaklingsbundna skammta lyfsins eins og þörf krefur.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.
Icelandic: Haltu um sprautuna um miðjan sprautubolinn þannig að nálin snúi frá þér.
Swedish: I en kombinerad segment II och III utvecklingstoxicitetsstudie fick dräktiga cynomolgus-apor sarilumab intravenöst en gång per vecka från tidig dräktighet till naturlig födsel (ungefär 21 veckor).
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
Swedish: Fall av herpes zoster har observerats i kliniska studier med Kevzara.
Icelandic: Tilvik um ristilsýkingar hafa sést í klínískum rannsóknum á Kevzara.
Swedish: I MOBILITY nådde en större andel av patienterna som behandlades med 200 mg eller 150 mg Kevzara varannan vecka plus MTX,remission (definierat som Disease Activity Score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) < 2,6) jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Icelandic: Í MOBILITY náði stærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með annaðhvort 200 mg eða 150 mg Kevzara á 2 vikna fresti ásamt MTX sjúkdómshléi, skilgreint sem DAS28-CRP (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) <2,6 samanborið við lyfleysu + MTX í viku
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen som fick Kevzara + DMARD, var förekomsten av infektioner och allvarliga infektioner 57,3 respektive 3,4 tillfällen per 100 patientår.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni sýkinga 57,3 á 100 sjúklingaár og alvarlegra sýkinga 3,4 á 100 sjúklingaár.
Swedish: Rekommenderad dosjustering vid neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymstegring (se avsnitt 4.4 och 4.8):
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta við daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða hækkun lifrarensíma (sjá kafla 4.4 og 4.8):
Swedish: Patienter bör uppmanas att uppsöka omedelbar vård om de upplever några symtom på en överkänslighetsreaktion.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Swedish: kevzara 200 mg penna
Icelandic: kevzara 200 mg penni
Swedish: Hjälpämnen: histidin, arginin, polysorbat 20, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, arginin, polysorbat 20, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: • du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Icelandic: þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla.
Swedish: Undvik samtidig användning av levande vacciner såväl som levande försvagade vacciner under behandling med Kevzara, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Icelandic: Forðist notkun lifandi bóluefna sem og lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Kevzara stendur því öryggi hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Icelandic: 4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 60 mínútur.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills ANC >1 x 109/L.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
Swedish: * vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
Swedish: • Det kommer höras ett "klick" när injektionen börjar.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Swedish: Sukros Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder pennan.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.
Swedish: Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kan påverka Kevzaras farmakokinetik.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu getur haft áhrif á lyfjahvörf Kevzara.
Swedish: • tidigare genomgångna allvarliga eller opportunistiska infektioner
Icelandic: sögu um alvarlegar eða tækifærissýkingar
Swedish: Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur Kevzara er 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti gefið sem inndæling undir húð.
Swedish: Behandling med Kevzara ska sättas ut.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kevzara.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kevzara (sarilumab) för en eller fler grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, spondylartit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning ).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kevzara (sarilumabi) hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (þ.m.t. iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt og sjálfvakinni barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Kevzara har tillgång till patientkortet.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att nypa fram ett hudveck där injektionen ska ske.
Icelandic: Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.