FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • imunosupresiva (např. takrolimus)
Lithuanian: • Imunosupresantai (pvz., takrolimuzas)
Czech: 1. p-hodnota odvozena z nestratifikovaného log-rank testu 2.
Lithuanian: p - vertė yra išvesta iš nestratifikuoto log rank testo.
Czech: Závěrečná zpráva klinického hodnocení má být předložena do:
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai turi būti pateikti iki: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Czech: Střední doba do zhoršení FACT-P skóre byla 11,3 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,6 měsíců ve skupině s placebem.
Lithuanian: Laiko iki FACT-P sumažėjimo mediana buvo 11,3 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje.
Czech: Medián rPFS byl 19,7 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,4 měsíců ve skupině s placebem.
Lithuanian: rPFS mediana buvo 19,7 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,4 mėnesio placebo grupėje
Czech: Benigní nádory z Leydigových buněk se očekávají vzhledem k farmakologickým vlastnostem tohoto antiandrogenního léku a nejsou považovány za relevantní u člověka.
Lithuanian: Tikėtina, kad gerybinių Leydig ląstelių navikų susidarymą nulėmė antiandrogeninių vaistinių preparatų farmakologinės savybės ir nelaikoma, kad tai svarbu žmonėms.
Czech: Studie reprodukční toxicity enzalutamidu nebyly provedeny, ale při studiích u potkanů (4 a 26 týdnů) a psů (4, 13 a 39 týdnů) byly zjištěny atrofie, aspermie/hypospermie a hypertrofie/hyperplazie reprodukčních orgánů, v souladu s farmakologickou aktivitou enzalutamidu.
Lithuanian: Su enzalutamidu neatlikta toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, tačiau tyrimuose su žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 ir 39 savaičių) pastebėta atrofijos, aspermijos / hipospermijos ir reprodukcinės sistemos hipertrofijos / hiperplazijos požymių, kurie atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą.
Czech: Léčba enzalutamidem musí být zahájena a dohlížena specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty.
Lithuanian: Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas.
Czech: Nejmarkatnější z nich byly nádory z Leydigových buněk, urotelový papilom a karcinom močového měchýře.
Lithuanian: Labiausiai žinomi iš jų buvo gerybiniai Leydig ląstelių navikai, urotelinė papiloma ir šlapimo pūslės karcinoma.
Czech: Při současném užívání s přípravkem Xtandi mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:
Lithuanian: Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
Czech: Prosinec 2023
Lithuanian: sausis 2023 m.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Lithuanian: - Tabletes nurykite sveikas, užgerdami vandeniu.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání warfarinu a antikoagulancií kumarinového typu.
Lithuanian: Reikia vengti enzalutamido skirti kartu su varfarinu ar kumarino tipo antikoaguliantais.
Czech: Xtandi není určen k použití u žen.
Lithuanian: - Xtandi neskirtas vartoti moterims.
Czech: V průběhu léčby enzalutamidem a 3 měsíce po léčbě pacient musí používat kondom, pokud je sexuálně aktivní s těhotnou ženou.
Lithuanian: Gydymo enzalutamidu laikotarpiu ir 3 mėnesius po to pacientui lytinių santykių su nėščia moterimi metu reikia naudoti prezervatyvą.
Czech: Padesát jedno procento (51 %) pacientů bylo na počátku studie léčeno bisfosfonáty.
Lithuanian: 51% pacientų pradžioje vartojo bisfosfonatus.
Czech: Porucha funkce jater nemá výrazný vliv na celkovou expozici enzalutamidu nebo jeho aktivních metabolitů.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas neturi ženklaus poveikio enzalutamido ar jo veikliojo metabolito bendrajai ekspozicijai.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že enzalutamid měl vliv na reprodukční systém u samců potkanů a psů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
Czech: Poměr rizik v porovnání s placebem <1 favorizuje enzalutamid.
Lithuanian: Rizikos santykis palyginti su placebo < 1 yra enzalutamido naudai.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid a jeho hlavní metabolity neinhibují následující transportéry v klinicky relevantních koncentracích: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 nebo OAT1.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
Czech: Nicméně poločas enzalutamidu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty zdvojnásoben (10,4 dnů v porovnání k 4,7 dnům), pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
Lithuanian: enzalutamido pusinės eliminacijos periodas buvo dvigubai ilgesnis, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems (10,4 dienos, lyginant su 4,7 dienomis), ir tai gali būti susiję su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
Czech: Při studiích u myší (4 týdny), potkanů (4 a 26 týdnů) a psů (4, 13 a 39 týdnů), byly ve spojení s enzalutamidem pozorovány změny u reprodukčních orgánů, a to pokles hmotnosti orgánů s atrofií prostaty a nadvarlete.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis (4 savaitės), žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 bei 39 savaitės) su enzalutamidu susiję reprodukcinės sistemos organų pokyčiaiorganų svoris sumažėjo, pasireiškiant prostatos ir sėklidės prielipo atrofijai.
Czech: Pokud má léčebný účinek pro pacienta velký význam a nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace, je třeba se těmto léčivým přípravkům vyhnout nebo je používat s opatrností.
Lithuanian: Jeigu pacientui šių vaistinių preparatų terapinis poveikis labai svarbus, o koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje koreguoti nėra lengva, reikia jų vengti arba vartoti atsargiai.
Czech: Enzalutamid kompetitivně inhibuje vazbu androgenu na androgenní receptory a následně inhibuje translokaci aktivovaných receptorů do jádra a inhibuje spojení aktivovaného androgenního receptoru s DNA dokonce i v případě nadměrné exprese androgenních receptorů a v buňkách karcinomu prostaty rezistentních na antiandrogeny.
Lithuanian: Enzalutamidas visiškai nuslopina androgenų jungimąsi prie androgenų receptorių, ir todėl slopina branduolinę aktyvintų receptorių translokaciją ir aktyvintų androgeninių receptorių sąveiką su DNR net esant padidėjusiai androgeninių receptorių išraiškai ir antiandrogenams atspariose prostatos vėžio ląstelėse.
Czech: Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie šalinami metabolizuojant arba per aktyvųjį nešiklį.
Czech: Mezi enzymy, které mohou být indukované, patří CYP3A v játrech a střevech CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferáza (UGT - glukuronid-konjugující enzymy).
Lithuanian: Fermentai, kurie gali būti skatinami, yra CYP3A kepenyse ir žarnyne, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir uridin5'-difosfo-gliukuronoziltransferazė (UGTs - gliukuronidus konjuguojantys fermentai).
Czech: 81 % pacientů mělo výkonnostní stav dle ECOG 0 a 19 % mělo stav ECOG 1.
Lithuanian: 81% pacientų funkcinės būklės balas pagal ECOG skalę buvo 0, o 19% pacientų - 1 pagal ECOG skalę.
Czech: Enzalutamid (n = 800)
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 800)
Czech: Jídlo nemá klinicky významný účinek na míru absorpce.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido absorbcijai.
Czech: Hodnota AUC pioglitazonu se zvýšila o 20 %, zatímco hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Lithuanian: Pioglitazono AUC padidėja 20%, o Cmax sumažėja 18%.
Czech: PRES je vzácná, reverzibilní, neurologická porucha, která se může projevit rychle se vyvíjecími symptomy, včetně epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmatenosti, slepoty a dalšími vizuálními a neurologickými poruchami, doprovázenými hypertenzí nebo bez hypertenze.
Lithuanian: LUES yra retas, grįžtamas, nervų sistemos sutrikimas, kuris gali pasireikšti greitai atsirandančiais simptomais: traukuliais, galvos skausmu, sumišimu, aklumu ir kitokiais regėjimo bei neurologiniais sutrikimais, susijusiais arba nesusijusiais su hipertenzija.
Czech: Studie CRPC2 (AFFIRM) (pacienti s metastatickým CRPC, kteří již dříve podstoupili chemoterapii)
Lithuanian: CRPC2 (AFFIRM) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija)
Czech: Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou antikoncepční metodu v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení.
Lithuanian: - Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Je nepravděpodobné, že by enzalutamid byl významně eliminován při intermitentní hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.
Lithuanian: Nesitikima, kad atliekant protarpinę hemodializę ar nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę būtų pašalinama daug enzalutamido.
Czech: Enzalutamid nemá žádné antidotum.
Lithuanian: Enzalutamidas neturi priešnuodžio.
Czech: Design studie nemohl ani identifikovat pacienty, kteří mohou pravděpodobně profitovat, ani pořadí, v kterém by měly být enzalutamid a abirateron optimálně podávány.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo numatyta nustatyti nei pacientų, kurie tikėtina turėjo naudos, nei optimalios enzalutamido ir abiraterono skyrimo sekos. Senyvi žmonės
Czech: Méně časté: leukopenie, neutropenie Není známo*: trombocytopenie
Lithuanian: Nedažni: leukopenija, neutropenija Dažnis nežinomas*: trombocitopenija
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu enzalutamidu, pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus, buvo pastebėtas pailgėjęs enzalutamido pusinės eliminacijos periodas, kuris gali būti susijęs su padidėjusiu pasiskirstymu audiniuose.
Czech: Ve farmakokinetické analýze starší populace nebyl shledán žádný klinicky relevantní vliv věku na farmakokinetiku enzalutamidu.
Lithuanian: Senyvi žmonės Populiacijos, kuriai tirta farmakokinetika, duomenimis nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio enzalutamido farmakokinetikai.
Czech: Studie 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateronu u pacientů s metastatickým CRPC)
Lithuanian: 9785-CL-0410 tyrimas (skirtas enzalutamidas po abiraterono vartojimo pacientams, sergantiems metastazavusiu KAPV)
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly celkové přežití a přežití bez radiografické progrese (radiographic progression-free survival, rPFS).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas ir išgyvenamumas be radiografinio ligos progresavimo (rPFS).
Czech: Současné podávání enzalutamidu nemělo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu (viz bod 4.5), zvýšení výskytu neutropenie vyvolané docetaxelem však nelze vyloučit.
Lithuanian: Kartu vartojamas enzalutamidas kliniškai reikšmingo poveikio į veną leidžiamo docetakselio farmakokinetikai neturi (žr. 4.5 skyrių), tačiau padažnėjusio docetakselio sukeliamos neutropenijos pasireiškimo negalima atmesti.
Czech: Léčba enzalutamidem u březích myší vedla ke zvýšené incidenci úmrtí embryí a plodů a k externím a skeletálním změnám.
Lithuanian: Vaikingas peles gydant enzalutamidu, padaugėjo embriono ir (arba) vaisiaus mirčių ir išorinių bei skeleto pokyčių.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20 mm × 9 mm) s potiskem „ENZ" černým inkoustem na jedné straně.
Lithuanian: Baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai 20 mm x 9 mm) su vienoje pusėje juodu užrašu „ENZ".
Czech: PSA odpověď (definovaná jako ≥50 %
Lithuanian: PSA atsakas (apibrėžiamas kaip ≥ 50 % sumažėjimas nuo pradinio lygio) buvo
Czech: V preklinických studiích enzalutamidu nebyla prokázána aktivita agonisty androgenního receptoru.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose enzalutamidas nepasižymėjo androgeninių receptorių agonistų aktyvumu.
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen deprivační terapie a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1)
Lithuanian: • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją, gydyti (žr.
Czech: Medián, měsíce (95% CI)1
Lithuanian: Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Czech: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Lithuanian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Czech: Před spolknutím měkké tobolky nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Lithuanian: - Prieš nurydami minkštosios kapsulės nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite.
Czech: V ustáleném stavu Cmin hodnoty enzalutamidu a aktivního metabolitu zůstaly konstantní u jednotlivých pacientů po dobu více než jednoho roku chronické terapie, což prokazuje časově lineární farmakokinetiku, jakmile je jednou dosaženo ustáleného stavu.
Lithuanian: Enzalutamido ir veikliojo metabolito pastovios Cmin (minimalios koncentracijos) reikšmės atskiriems pacientams liko nepakitusios ilgiau nei per metus ilgalaikio gydymo, o tai rodo tiesinę laiko farmakokinetiką, kai pasiekiama pastovi koncentracija.
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto přípravku, Xtandi neužívejte.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.
Czech: Studie in vivo ukázaly, že enzalutamid je silný induktor CYP3A4 a středně silný induktor CYP2C9 a CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimai in vivo parodė, kad enzalutamidas yra stiprus CYP3A4 induktorius ir vidutinio stiprumo CYP2C9 bei CYP2C19 induktorius.
Czech: Další změny reprodukčních tkání zahrnovaly hypertrofii/hyperplazii hypofýzy a atrofii semenných váčků u potkanů a testikulární hypospermii a degeneraci semenných tubulů u psů.
Lithuanian: Papildomi reprodukcinio audinio pokyčiai buvo posmegeninės liaukos hipertrofija / hiperplazija ir sėklinių pūslelių atrofija žiurkėms, sėklidžių hipospermijos ir sėklinių kanalėlių degeneracija šunims.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, B resp. C) není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C klasės), dozės koreguoti nereikia.
Czech: V jednoramenné studii 9785-CL-0403 (UPWARD) hodnotící incidenci epileptických záchvatů u pacientů s predisponujícími faktory (z nichž 1,6 % mělo epileptické záchvaty v anamnéze) prodělalo 8 z 366 pacientů (2,2 %) léčených enzalutamidem epileptický záchvat.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime 9785-CL-0403 (UPWARD) vertinant traukulių paplitimą pacientams, kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių (iš kurių 1,6% ankščiau buvo patyrę traukulius), 8 iš 366 (2,2%) pacientų, gydytų enzalutamidu, patyrė traukulius.
Czech: In vitro údaje naznačují, že enzalutamid může být inhibitorem efluxního transportéru P-gp.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas gali būti ištekėjimo nešiklio P-gp inhibitorius.
Czech: Jak Xtandi účinkuje
Lithuanian: Kaip Xtandi veikia
Czech: Ani u jednoho z těchto druhů zvířat nebyly žádné další významné změny v klinické patologii nebo histopatologii v jakémkoliv dalším orgánovém systému, včetně jater.
Lithuanian: Tarp kitų rūšių jokių kitų organų sistemų, įskaitant kepenis, svarbių klinikinės patologijos ar histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Czech: Bylo požadováno, aby doba pro zdvojnásobení PSA u pacientů byla ≤10 měsíců, PSA ≥ 2 ng/ml a potvrzení nemetastatického onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą reikalavimai: PSA padvigubėjimas per ≤ 10 mėnesių, PSA ≥ 2 ng/ml ir nemetastazinės ligos patvirtinimas, įvertinus koduota nepriklausoma centrine apžiūra (angl.
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Lithuanian: 95% prisijungęs prie plazmos baltymų.
Czech: Enzalutamid (n = 872)
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 872)
Czech: Nedošlo k vytěsňování proteinové vazby mezi enzalutamidem a dalšími vysoce vázanými léčivými přípravky (warfarin, ibuprofen a kyselina salicylová) in vitro.
Lithuanian: Jungimosi su baltymais persitvarkymo tarp enzalutamido ir kitų gerai besijungiančių vaistinių preparatų (varfarino, ibuprofeno ir salicilo rūgšties) in vitro nenustatyta.
Czech: Časté: bolest hlavy, porucha paměti, amnézie, porucha pozornosti, syndrom neklidných nohou
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, atminties sutrikimas, amnezija, dėmesio sutrikimas, neramių kojų sindromas
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný účinek na rozsah expozice enzalutamidu.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido ekspozicijos dydžiui.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES)
Czech: Enzalutamid je silný inhibitor signalizace androgenních receptorů, který blokuje několik kroků androgenní signální dráhy.
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus androgeninių receptorių signalų inhibitorius, blokuojantis kelis androgeninių receptorių signalų patfiziologinio kelio etapus.
Czech: Tabulka 2: Souhrn výsledků účinnosti ve studii PROSPER (analýza intent-to-treat)
Lithuanian: 2 lentelė: Veiksmingumo rezultatų santrauka PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat Jak se Xtandi užívá
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xtandi Kaip vartoti Xtandi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xtandi
Czech: Xtandi se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která už více neodpovídá na androgen deprivační léčbu.
Lithuanian: Xtandi vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai androgenų deprivacijos terapija yra neveiksminga.
Czech: • statiny metabolizované CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin)
Lithuanian: • CYP3A4 metabolizuojami statinai (pvz.
Czech: Studie MDV3100-14 (PROSPER) (pacienti s nemetastatickým CRPC)
Lithuanian: MDV3100-14 (PROSPER) tyrimas (pacientai, sergantys nemetastaziniu KAPV)
Czech: Potahované tablety se nesmí dělit, drtit nebo žvýkat, ale musí se polykat celé, zapíjet vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti, laužyti ar kramtyti, jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Czech: Průměrný terminální poločas (t1/2) u enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 5,8 dne (v rozmezí od 2,8 do 10,2 dnů) a ustáleného stavu je dosaženo přibližně za jeden měsíc.
Lithuanian: Vidutinis galutinis enzalutamido pusperiodis (t1/2) pacientams po vienos per burną vartojamos dozės yra 5,8 paros (svyruoja nuo 2,8 iki 10,2 parų), pastovi koncentracija pasiekiama apytiksliai po vieno mėnesio.
Czech: Diagnostika PRES vyžaduje potvrzení pomocí zobrazení mozku, přednostně zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
Lithuanian: Minkštųjų kapsulių negalima ištirpinti ar atidaryti.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byli vyřazeni pacienti s předchozím epileptickým záchvatem nebo rizikovými faktory pro vznik záchvatu.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kurie anksčiau buvo patyrę traukulių arba kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių.
Czech: Medián věku při randomizaci byl 74 let v rameni s enzalutamidem a 73 let v rameni s placebem.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai enzalutamido grupėje ir 73 metai placebo grupėje.
Czech: Konzistentní benefit pro PFS byl pozorován napříč všemi předem specifikovanými podskupinami pacientů.
Lithuanian: Pastovi PFS nauda buvo pastebėta visuose numatytuose pacientų pogrupiuose.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro podávání dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Czech: Enzalutamid (160 mg jednou denně) nezpůsoboval klinicky významné změny v AUC nebo Cmax kofeinu (substrát CYP1A2) nebo pioglitazonu (substrát CYP2C8).
Lithuanian: Enzalutamidas (160 mg kartą per parą) nesukelia kliniškai reikšmingo kofeino (CYP1A2 substrato) ar pioglitazono (CYP2C8 substrato) AUC ar Cmax pokyčio.
Czech: Časté: pád
Lithuanian: Dažni: pargriuvimai
Czech: Poměr rizik byl 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42) a medián doby do případu PFS nebyl dosažen ve skupině s enzalutamidem oproti 8,6 měsíce ve skupině s bikalutamidem.
Lithuanian: Rizikos santykis buvo 0,24 (95% PI: 0,14; 0,42), o medianos laikas iki pirmojo PFS atvejo nebuvo pasiektas enzalutamidu gydytų pacientų grupėje, palyginus su 8,6 mėnesiais bikalutamidu gydytų pacientų grupėje.
Czech: NR - nedosaženo
Lithuanian: NR - nepasiekta.
Czech: Vliv jídla na expozice enzalutamidu
Lithuanian: Maisto poveikis enzalutamido poveikiui
Czech: EU/1/13/846/002 (potahované tablety 40 mg) EU/1/13/846/003 (potahované tablety 80 mg)
Lithuanian: EU/1/13/846/003 (plėvele dengta tabletė 80 mg)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, protože nežádoucí účinky přípravku Xtandi zahrnují psychiatrické a neurologické příhody včetně epileptického záchvatu.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimą vairuoti arba naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes šalutinis Xtandi poveikis gali pasireikšti psichiniais ir neurologiniais reiškiniais, įskaitant traukuliais.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti Xtandi vatojimą.
Czech: Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a Xtandi" níže)
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius, arba kurie gali padidinti jautrumą traukuliams (žr.
Czech: Přibližně 45 % pacientů mělo při vstupu do studie měřitelné onemocnění v měkkých tkáních a 12 % pacientů mělo viscerální metastázy (plíce a/nebo játra).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje maždaug 45% pacientų sirgo išmatuojama minkštųjų audinių liga, 12% pacientų buvo nustatytos visceralinės metastazės (plaučių ir [arba] kepenų).
Czech: Konzistentní výsledky MFS byly rovněž pozorovány u všech předem specifikovaných podskupin pacientů zahrnujících PSADT (<6 měsíců nebo ≥ 6měsíců), demografické oblasti (Severní Amerika, Evropa, zbytek světa), věk (<75 nebo ≥75), dřívější užívání na kostní tkáň cílených léků (ano nebo ne).
Lithuanian: Taip pat buvo stebimi pastovūs MFS rezultatai visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose, įskaitant PSADT (< 6 mėnesiai ar ≥ 6 mėnesiai), demografinis regionas (Šiaurės Amerika, Europa, likusi pasaulio dalis), amžius (< 75 ar ≥ 75 metai), ankstesnis kaulus veikiančių priemonių naudojimas
Czech: Obrázek 8: Celkové přežití podle podskupin ve studii AFFIRM - poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pagal pogrupius AFFIRM tyrime - rizikos santykis ir 95% pasitikėjimo intervalas
Czech: Studie 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacienti s metastatickým CRPC bez předchozí chemoterapie)
Lithuanian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Czech: Primární cílový parametr Přežití bez metastázy Počet příhod (%) Medián, měsíce (95% CI)1
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas be metastazių Atvejų skaičius (%) Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Czech: Placebo (n = 399)
Lithuanian: Placebas (N = 399)
Czech: CYP3A4 hraje nevýznamnou úlohu při metabolismu enzalutamidu.
Lithuanian: CYP3A4 vadina mažesnį vaidmenį enzalutamido metabolizme.