FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que se passa relativamente ao Keytruda nas suas indicações já autorizadas?
Slovak: Čo sa stane s liekom Keytruda v jeho povolených použitiach?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Keytruda?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Keytruda?
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às perguntas quando o pedido foi retirado.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP posudzoval odpovede spoločnosti na otázky.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2017, a Merck Sharp & Dohme notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação do Keytruda no cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) para incluir o CPCNP não escamoso metastático em associação com quimioterapia.
Slovak: & Dohme oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Keytruda pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC) tak, aby zahŕňalo metastatický neskvamózny NSCLC v kombinácii s chemoterapiou.
Portuguese: Como funciona o Keytruda?
Slovak: Keytruda účinkuje?
Portuguese: Além disso, o Comité questionava o método proposto de esterilização do medicamento.
Slovak: Výbor tiež spochybnil navrhnutú metódu sterilizácie lieku.
Portuguese: A empresa declarou que pretende parar o desenvolvimento do medicamento, mas que planeia trabalhar com os médicos, doentes e autoridades regulamentares locais para permitir que os doentes atualmente tratados possam ter acesso ao fornecimento restante de Kyndrisa.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že chce zastaviť vývoj lieku, ale že plánuje spolupracovať s lekármi, pacientmi a miestnymi regulačnými orgánmi, aby umožnili pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení, prístup k zvyšným zásobám lieku Kyndrisa.
Portuguese: O Kyndrisa é um medicamento que contém a substância ativa drisapersen.
Slovak: Kyndrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku drisapersen.
Portuguese: Este medicamento atua por «tecnologia de transposição do exon 51».
Slovak: Tento liek pôsobí na základe technológie preskočenia exónu 51.
Portuguese: Esta doença causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular, resultando normalmente em morte durante a adolescência ou no início da idade adulta.
Slovak: Spôsobuje progresívnu slabosť a stratu svalovej funkcie a zvyčajne vedie k smrti v dospievaní alebo na začiatku dospelosti.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Kyndrisa.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O Comité considerava que os dados dos estudos clínicos não demonstravam suficientemente o efeito benéfico do Kyndrisa: o estudo principal não tinha demonstrado nenhum benefício em doentes com a doença, enquanto os outros dois estudos não tinham conseguido apresentar de forma consistente um efeito benéfico.
Slovak: Výbor usúdil, že údajmi z klinických štúdií sa dostatočne nepreukázal prínos lieku Kyndrisa: v hlavnej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos u pacientov s touto chorobou, zatiaľ čo v dvoch iných štúdiách sa prínos nepreukázal konzistentne.
Portuguese: O Kyndrisa foi investigado em três estudos que incluíram um total de 290 doentes com distrofia muscular de Duchenne.
Slovak: Kyndrisa sa skúmal v troch štúdiách celkovo u 290 pacientov so svalovou dystrofiou Duchenne.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do Kyndrisa com os de um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância que o doente conseguia caminhar em seis minutos após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku Kyndrisa s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de segurança do medicamento não foi considerado satisfatório, especialmente devido ao risco da persistência de reações no local da injeção (tais como inchaço, inflamação e ulceração), que poderiam ter um impacto negativo na qualidade de vida, e ao risco de trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), que poderia colocar os doentes em risco de complicações hemorrágicas graves.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa okrem toho považoval za neuspokojivý, konkrétne pre riziko pretrvávajúcich reakcií na mieste vpichu (ako je opuch, zápal a ulcerácia), čo by mohlo mať negatívny vplyv na kvalitu života, a pre riziko trombocytopénie (nízkeho počtu krvných doštičiek), čo by pacientov mohlo vystaviť riziku závažných komplikácií krvácania.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Slovak: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Portuguese: Em 31 de maio de 2016, a BioMarin International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kyndrisa, para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
Slovak: Dňa 31. mája 2016 spoločnosť BioMarin International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Kyndrisa na trh, ktorý sa mal používať na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kyndrisa não eram superiores aos seus riscos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kyndrisa neprevyšuje jeho riziká.
Portuguese: Esta tecnologia permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha algumas áreas do gene da distrofina e permita a produção de uma proteína distrofina mais curta mas parcialmente ativa.
Slovak: Táto technológia umožňuje, aby aparát na vytváranie bielkovín v bunkách preskočil určité oblasti dystrofínového génu a umožňuje vytváranie skrátenej, ale čiastočne funkčnej bielkoviny dystrofín.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é causada por mutações no gene da proteína distrofina, o que resulta na produção de uma distrofina não funcional.
Slovak: Duchenne je zapríčinená mutáciami v géne pre bielkovinu dystrofín, čo vedie k vytváraniu nefunkčného dystrofínu.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria dar resposta às preocupações do CHMP relativamente aos resultados dos estudos clínicos dentro do prazo esperado.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že nebude môcť v očakávanom časovom rámci vyriešiť výhrady výboru CHMP, pokiaľ ide o výsledky klinických štúdií.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Kyndrisa para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kyndrisa nemôže byť povolený na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Portuguese: O Kyndrisa foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de fevereiro de 2009 para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
Slovak: Kyndrisa bol 27. februára 2009 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões importantes.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré dôležité otázky nevyriešené.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kyndrisa?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kyndrisa?
Portuguese: Como deveria funcionar o Kyndrisa?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kyndrisa účinkovať?
Portuguese: O que é o Kyndrisa?
Slovak: Kyndrisa?
Portuguese: Previa-se que o Kyndrisa fosse utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne em doentes com capacidade de marcha com idade igual ou superior a 5 anos, cuja doença é causada por determinadas mutações genéticas (defeitos) que podem ser tratadas com «tecnologia de transposição do exon 51».
Slovak: Kyndrisa sa mal používať na liečbu svalovej dystrofie Duchenne u pacientov vo veku päť rokov a starších, ktorí sú schopní chodiť a ktorých ochorenie je spôsobené určitými genetickými mutáciami (chybami), ktoré sa môžu liečiť technológiou preskočenia exónu 51. Svalová dystrofia Duchenne je závažné genetické ochorenie, ktoré postihuje najmä chlapcov a zvyčajne je diagnostikované pred dosiahnutím veku šiestich rokov.
Portuguese: : EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Slovak: EMEA/H/C/895
Portuguese: A zopiclona encontra-se disponível na União Europeia (UE) para o tratamento da insónia desde meados dos anos 80.
Slovak: Zopiklón je dostupný v Európskej únii (EÚ) na liečbu nespavosti od polovice 80. rokov.
Portuguese: A acompanhar o pedido, a empresa apresentou os resultados de oito estudos principais que incluíram mais de 4000 adultos.
Slovak: Spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti výsledky ôsmich hlavných štúdií zahŕňajúcich 4 000 dospelých pacientov.
Portuguese: Os estudos analisaram a insónia "transitória" (neste caso, a insónia causada por uma noite passada num ambiente desconhecido), a insónia primária (insónia sem qualquer outra causa) e a insónia causada por outras doenças (depressão major, perturbação de ansiedade generalizada, menopausa e artrite reumatóide).
Slovak: Štúdie sa zameriavali na tzv. tranzitívnu nespavosť (v tomto prípade je nespavosť zapríčinená strávením noci v neznámom prostredí), na primárnu nespavosť (nespavosť bez žiadnej príčiny) a na nespavosť zapríčinenú inými stavmi (veľkou depresiou, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a reumatoidnou artritídou).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý vám ich poskytne.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Lunivia eszopiclona
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lunivia eszopiklon
Portuguese: A empresa solicitara uma revisão do parecer do CHMP, mas, após a revisão do parecer, o Comité confirmara o seu parecer anterior.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, avšak po opätovnom preskúmaní stanoviska, výbor potvrdil svoje pôvodné stanovisko.
Portuguese: Embora seja quimicamente diferente das benzodiazepinas, a eszopiclona actua sobre os mesmos receptores no cérebro.
Slovak: Napriek tomu, že sa od benzodiazepínov chemicky odlišuje, eszopiklon pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre o parecer.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala formálne rozhodnutie.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até os pacientes adormecerem ou o tempo durante o qual os pacientes estiveram acordados durante a noite após terem adormecido.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, za aký pacienti zaspali alebo ako dlho nemohli zaspať počas noci po tom, ako prvýkrát zaspali.
Portuguese: Consequentemente, o Lunivia não poderia ter beneficiado de 10 anos de "exclusividade de mercado".
Slovak: Dôsledkom čoho by liek Lunivia nemohol mať výhody na základe 10 ročnej tzv. exkluzivity na trhu.
Portuguese: Activa receptores no cérebro chamados receptores do ácido gama aminoburítico A (GABA-A), que estão envolvidos no processo de adormecer.
Slovak: Aktivuje receptory v mozgu nazývané receptory kyseliny gamma-aminomaslovej A (GABAA), ktoré sa podieľajú na spánku.
Portuguese: A utilização prevista para o Lunivia era o tratamento de adultos com insónia, incluindo dificuldade em adormecer, despertares durante a noite e acordar cedo, normalmente durante curtos períodos de tempo.
Slovak: Liek Lunivia sa mal používať na liečbu dospelých pacientov trpiacich nespavosťou vrátane ťažkostí so zaspávaním, zobúdzaním sa počas noci a zobúdzaním sa zavčasu, zvyčajne na krátke úseky.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer favorável.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko.
Portuguese: Trata-se de uma forma purificada de um dos dois "enantiómeros" (formas que são a imagem uma da outra no espelho) da substância zopiclona.
Slovak: Ide o purifikovanú formu jedného z dvoch tzv. enantiomérov (formy zrkadlového obrazu) látky zopiklón.
Portuguese: Ao activar estes receptores, a eszopiclona pode ajudar os pacientes com insónia a dormir.
Slovak: Aktivovaním receptorov, eszopiklon môže pomôcť pacientom trpiacim nespavosťou zaspať.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer positivo recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lunivia no tratamento da insónia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh na liečbu nespavosti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o Lunivia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Lunivia, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações de maior, sendo de parecer que o pedido podia ser aprovado.
Slovak: Výbor CHMP nemal závažné výhrady a žiadosť bola schválená.
Portuguese: Todos os estudos compararam o Lunivia com placebo (tratamento simulado).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Lunivia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Os efeitos do Lunivia foi previamente estudado em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Lunivia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Em 13 de Maio de 2009, a Sepracor Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Lunivia, utilizado para o tratamento da insónia.
Slovak: 13. mája 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh, liek Lunivia je určený na liečbu nespavosti.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Lunivia?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Lunivia?
Portuguese: O Lunivia é um medicamento que contém a substância activa eszopiclona.
Slovak: Liek Lunivia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eszopiklon.
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Lunivia?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lunivia?
Portuguese: Como funciona o Lunivia?
Slovak: Lunivia účinkuje?
Portuguese: O que é o Lunivia?
Slovak: Čo je liek Lunivia?
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2009 Ref.
Slovak: Londýn 29. mája 2009 Dok. č.: EMEA/307582/2009
Portuguese: Os doentes foram tratados durante pelo menos 24 semanas.
Slovak: Pacienti boli liečení najmenej 24 týždňov.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Portuguese: 20 de Outubro de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Slovak: EMA/CHMP/835463/2011
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Luveniq pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Luveniq sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Luveniq.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Denomina-se "não infecciosa" quando é causada pelo sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do corpo), o qual ataca a úvea.
Slovak: Ide o neinfekčnú uveitídu, pretože je zapríčinená vlastným imunitným systémom tela (prirodzená obrana tela), ktorý atakuje uveu.
Portuguese: O pedido encontrava-se apoiado num estudo principal que envolveu 218 doentes com uveíte não infecciosa, que comparou o Luveniq com um placebo.
Slovak: Žiadosť bola podporená jednou hlavnou štúdiou, na ktorej sa zúčastnilo 218 pacientov s neinfekčnou uveitídou a v ktorej sa porovnával liek Luveniq s placebom.
Portuguese: Esperava-se que o medicamento reduzisse a inflamação que se verifica na uveíte ao bloquear uma enzima denominada calcineurina que está envolvida na activação das células T.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek zmierni zápal pozorovaný pri uveitíde tak, že zablokuje enzým nazývaný kalcineurín, ktorý sa podieľa na aktivácii buniek T.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Luveniq (voclosporina)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq (voklosporín)
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas orais.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme perorálne užívaných kapsúl.
Portuguese: O Luveniq causou também efeitos secundários que se sabe ocorrem com este tipo de medicamentos imunossupressores, incluindo hipertensão (tensão alta).
Slovak: Liek Luveniq vyvolal tiež vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri tomto type imunosupresívneho lieku vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Portuguese: Actua sobre as células T, um tipo de glóbulo branco do sistema imunitário que se encontra particularmente activo na inflamação.
Slovak: Zameriava sa na bunky T, čo je typ bielych krviniek v imunitnom systéme, ktorý je pri zápale výnimočne aktívny.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como a inflamação do olho melhorou após 16 semanas e 24 semanas de tratamento, medida observando a alteração na intensidade da turvação vítrea (turvação do humor vítreo, o fluido gelatinoso transparente da câmara que se encontra entre o cristalino e a retina, no globo ocular).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera, v akej sa zlepšil zápal oka po 16 a 24 týždňoch liečby, čo sa zistilo skúmaním zmeny zakalenia sklovca (zakalenie sklovcového moku, číreho gélu nachádzajúceho sa medzi šošovkou a sietnicou v očnej guli).
Portuguese: O Luveniq é um agente imunossupressor, o que significa que reduz a actividade do sistema imunitário.
Slovak: Luveniq je imunosupresívny liek, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
Portuguese: A uveíte é uma inflamação da úvea (a camada média do olho) que pode provocar perda de visão.
Slovak: Uveitída je zápal uvey (stredná vrstva oka), ktorý môže viesť k strate zraku.
Portuguese: Os efeitos do Luveniq foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Luveniq sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerava que os benefícios do Luveniq não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Portuguese: Apenas um estudo principal apoiava o pedido e os resultados não demonstravam, de forma robusta, que o Luveniq era mais eficaz do que o placebo na redução da inflamação ocular, uma vez que não se observavam diferenças na visão dos doentes em comparação com o placebo.
Slovak: Žiadosť bola podporená len jednou hlavnou štúdiou a z výsledkov presvedčivo nevyplynulo, že liek Luveniq je pri zmiernení zápalu oka účinnejší ako placebo, a nebol zistený žiadny rozdiel v zraku pacientov v porovnaní s placebom.
Portuguese: O Luveniq é um medicamento que contém a substância activa voclosporina.
Slovak: Luveniq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku voklosporín.
Portuguese: Pertence à classe dos inibidores da calcineurina.
Slovak: Liek patrí do skupiny kalcineurínových inhibítorov.
Portuguese: O que é o Luveniq?
Slovak: Čo je liek Luveniq?
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP não considerava que os benefícios do Luveniq fossem superiores aos seus riscos no tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
Slovak: V čase vydania negatívneho stanoviska výbor CHMP nebol presvedčený, že sa preukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká pri liečbe chronickej neinfekčnej uveitídy.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer desfavorável, em Junho de 2011, recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Luveniq para o tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP vydal v júni 2011 negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Portuguese: O Luveniq destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica, afectando a parte média ou posterior do olho.
Slovak: Liek Luveniq sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Portuguese: O Luveniq foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Setembro de 2007 para o tratamento da uveíte não infecciosa crónica.
Slovak: Dňa 14. septembra 2007 bol liek Luveniq na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Luveniq?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Luveniq?
Portuguese: Como deveria funcionar o Luveniq?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Luveniq účinkovať?
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2011, a Lux Biosciences GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Luveniq, para o tratamento de uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Portuguese: Página2/2
Slovak: strana 2/2
Portuguese: 15 Mar 2012
Slovak: Marca 2012
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (125 mg/ml).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
Portuguese: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Slovak: EMEA/H/C/2177
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma definição de prioridades para as suas atividades.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.