FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporoča se peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6-12 ur, če je potrebno.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti metolazoną per burną ar furozemidą į veną kas 6-12 val., jei reikia.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin, apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.
Lithuanian: Rekomenduojama tokias reakcijas gydyti hidrokortizonu suleidžiant į veną visą dozę iš karto (bolius būdu) ir epinefrino kas 3-5 minutes leidžiant visą dozę iš karto, jei reikia, priklausomai nuo klinikinio poveikio.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
Lithuanian: Unituxin yra skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas, tiekiamas skaidriame stikliniame flakone.
Slovenian: • Ponovno vzpostavite prvotno hitrost infuzije.
Lithuanian: • Atstatykite pradinį infuzijos greitį. Jei netoleruoja, sumažinkite greitį iki
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora.
Lithuanian: Tai aktualu ir be recepto įsigytiems vaistams, ir augaliniams vaistams.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba, ter vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
Lithuanian: Ikiklinikinių dinutuksimabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų nebuvo atlikta.
Slovenian: Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih ciklih.
Lithuanian: Gydymo schemą sudaro dinutuksimabas, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinas, skiriami per šešis iš eilės einančius kursus.
Slovenian: mesecev.
Lithuanian: 14 dienų.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.
Lithuanian: • Jei simptomai praeina kitą dieną, vėl atnaujinkite dinutuksimabo infuziją toleruojamu greičiu be GM-KSF ar IL-2.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Unituxin posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Lithuanian: Jei kas nors iš išvardytų aukščiau tinka Jums (ar jei nesate dėl to tikri), pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš Jums pradedant leisti Unituxin.
Slovenian: Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
Lithuanian: Unituxin atpažįsta ir prisitvirtina prie ląstelių paviršiaus esančio darinio vadinamo GD2.
Slovenian: Med pomembnimi odkritji so z zdravljenjem povezani neželeni učinki na jetrih podgan (ki se kažejo kot centrilobularna kongestija, anormalna delitev celic, hepatocelularna nekroza in fibroza pericentrične vene/interlobularna fibroza), kar je lahko povezano z motnjami cirkulacije in spremembami, ki kažejo na povečano hematopoezo (visoko število retikulocitov in/ali trombocitov, povečana celularnost hematopoetskih celic v stegneničnem in sternalnem kostnem mozgu in/ali ekstramedularna hematopoeza v jetrih in vranici).
Lithuanian: Atžymėtos su preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos žiurkių kepenyse (pasireiškusios kraujo priplūdimu į centrinę skiltį, nenormaliu ląstelių dalijimusi, hepatoceliuliarine nekroze ir fibroze apie centrinę veną arba tarp skiltelių), kurios gali būti susijusios su kraujotakos sutrikimu ir su padidinta kraujodara (didelis retikuliocitų santykis ir (arba) trombocitų skaičius, padidėjęs hematopoetinių ląstelių kiekis šlaunikaulio ir krūtinkaulio kaulų čiulpuose ir (arba) ekstramedulinė kraujodara kepenyse ir blužnyje).
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko hude (anafilaktične reakcije) ali druge reakcije na infuzijo nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios (anafilaksinės reakcijos), ar kitos reakcijos į infuziją.
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
Lithuanian: Jei nuolat skauda, reikia skirti ibuprofeną per burną kas 6 val.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Slovenian: Analgetike, vključno z intravenskimi opioidi, je potrebno dajati pred vsakim odmerkom zdravila Unituxin in se mora z njimi nadaljevati do dve uri po zaključku dajanja zdravila Unituxin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Unituxin infuziją reikia suleisti analgetikų, įskaitant į veną leidžiamus opioidus, ir reikia tęsti gydymą jais iki dviejų valandų užbaigus Unituxin infuziją.
Slovenian: V primeru hudih bolečin je treba zmanjšati hitrost infundiranja zdravila Unituxin na 0,875 mg/m2/ura.
Lithuanian: Jei smarkiai skauda, Unituxin infuzijos greitį reikia sumažinti iki 0,875 mg/m2/val.
Slovenian: Če imate katero koli nadaljnje vprašanje v zvezi z uporabo tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Biotransformacija Dinutuksimab je protein, katerega predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in individualne aminokisline prek ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Lithuanian: Dinutuksimabas yra baltymas, kurį metabolizuoja visur esantys proteolitiniai fermentai suskaldydami į mažus peptidus ir į atskiras amino rūgštis.
Slovenian: 1 Vključuje priporočene izraze bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, artralgija, bolečine v križu, bolečine v mehurju, bolečine v kosteh, bolečine v prsih, bolečine na obrazu, bolečine v dlesnih, mišično-kostne bolečine v prsnem košu, mialgija, bolečine v vratu, nevralgija, orofaringealne bolečine, bolečine, bolečine v okončinah in proktalgija.
Lithuanian: 1 Įtraukti šie standartiniai terminai: pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, artralgija, nugaros skausmas, šlapimo pūslės skausmas, kaulų skausmas, krūtinės skausmas, veido skausmas, dantenų skausmas, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, neuralgija, burnos ir ryklės skausmas, skausmas, galūnių skausmas,
Slovenian: Obstajajo primeri, ko je zaradi nedokumentirane okužbe prišlo do hemolitično uremičnega sindroma, katerega posledice so ledvična insuficienca, nenormalne vrednosti elektrolitov, anemija in hipertenzija.
Lithuanian: Pranešta apie hemolizinį ureminį sindromą, nesant patvirtintos infekcijos kuris privedė prie inkstų nepakankamumo, elektrolitų pokyčių, anemijos ir hipertenzijos.
Slovenian: • Za cikle zdravljenja z IL-2, aplicirajte 50 % odmerka IL-2, začenši z naslednjim dnem in nadaljujte za ostali del cikla.
Lithuanian: • IL-2 kursų metu skirkite 50 % IL-2 dozės pradedant kita diena ir tęskite iki kurso
Slovenian: Dokazano je bilo, da se dinutuksimab veže na celične linije nevroblastoma, za katere je znano, da izražajo GD2 in vitro.
Lithuanian: Dinutuksimabas jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kurios in vitro ekspresuoja GD2.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili aplicirani odmerki dinutuksimaba do 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan), s profilom neželenih učinkov, podobnem tistemu, ki je opisan v poglavju 4.8.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pagal tvarkaraštį skiriant dinutuksimabo dozes iki 120 mg/m2 (60 mg/m2/per parą), nepageidaujamų reakcijų profilis buvo panašus,
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalemija, hiponatremija, hipokalciemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglicemija, zmanjšan apetit hipomagneziemija, acidoza, hipoglikemija
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija,
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2): 3 MTV/m2/ per parą suleidžiant pastovia infuzija į veną per 96 valandas 1-4 dienomis ir
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Unituxin 3,5 mg/ml sterilni koncentrat dinutuksimab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Unituxin 3,5 mg/ml sterilus koncentratas dinutuksimabas
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
Lithuanian: Jis skiriamas derinyje su granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo, ki se uporablja skupaj z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, neželene učinke, vendar pa se ti ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistas, kuris yra skiriamas kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio poveikio turi būti papildomai skiriamas deguonis, taikomas kvėpavimą palaikomasis gydymas, ir taikoma pakeičiamasis gydymas albuminais,
Slovenian: Ena viala po 5 ml vsebuje 17,2 mg natrija.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio.
Slovenian: Preobčutljivost (stopnja 4) na zdravilno učinkovino ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (4 laipsnio) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Unituxin
Lithuanian: Kaip veikia Unituxin
Slovenian: Študij interakcij niso izvedli.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Slovenian: Nastop simptomov
Lithuanian: Atsiradus simptomams
Slovenian: Unituxin vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Lithuanian: Unituxin sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Slovenian: Zdravilo Unituxin ima močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Če so potrebni, je treba uporabo omejiti na prvih 100 dni po ASCT, ker imunoglobulin lahko vpliva na celično citotoksičnost dinutuksimaba.
Lithuanian: Į veną vartojami imunoglobulinai Nerekomenduojama vartoti į veną imunoglobulinų po AKLT. Jei reikia, jų vartojimas turi būti apribotas pirmosiomis 100 dienų po AKLT, nes imunoglobulinai gali trukdyti nuo dinutuksimabo priklausomam ląsteliniam citotoksiniam poveikiui.
Slovenian: Raztopino pomešajte z nežnim obratom.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti sumaišytas atsargiai pavartant.
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bo kontroliral pred in po infuziji.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos Jus tikrins gydytojas ar slaugytoja.
Slovenian: Če ga bolnik prenaša, povišajte do celotnega odmerka naslednji dan
Lithuanian: padidinkite iki visos dozės kitą dieną.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če je bolnik prenesel 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, začnite s tem odmerkom in hitrostjo infuzije dinutuksimaba 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Jei pacientas toleravo 50 % GM-KSF ar IL-2 dozės, pradėkite šia doze ir leiskite dinutuksimabą 0,875 mg/m2/val.
Slovenian: Reden odmerek vsakih 4-6 ur je priporočen v primeru sočasnega dajanja
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai skirti kas 4-6 val, jei kartu yra skiriamas IL
Slovenian: Če ga bolnik prenaša, povišajte do celotnega odmerka
Lithuanian: Po to, jei toleruojama, padidinkite dozę iki visos ir skirkite iki kurso
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Slovenian: • Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
Lithuanian: • Kitą dieną atnaujinkite GM-KSF ar IL-2 skyrimą 50 % doze iki paskutinės dinutuksimabo dozės suleidimo šiame kurse.
Slovenian: Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z morfinom.
Lithuanian: Morfino premedikacijos metu galima per burną skirti gabapentino 10 mg/kg/per parą dozę.
Slovenian: Značilni simptomi in znaki vključujejo hipotenzijo, splošen edem, ascites, dispnejo, pljučni edem in akutno odpoved ledvic v povezavi s hipoalbuminemijo in hemokoncentracijo.
Lithuanian: Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba prenehati z dojenjem.
Lithuanian: Gydymo Unituxin metu žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba.
Lithuanian: , hidroksizinu ar difenhidraminu) suleidžiant juos į veną maždaug prieš 20 minučių prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Lithuanian: organų sistemų klases ir pagal dažnį.
Slovenian: Odložite začetek ciklov zdravljenja od 2 do 6, dokler ALT ni < 10 x ULN.
Lithuanian: Atidėkite 2-6 kursų pradėjimą iki ALT aktyvumas nebus mažiau nei 10 kartų viršijantis VNR.
Slovenian: Dihalne motnje
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika ponovi vsakih 4-6 ur, kot je zahtevano med infuzijo zdravila Unituxin.
Lithuanian: Rekomenduojama prireikus antihistamininius vaistinius preparatus pakartotinai leisti kas 4-6 valandas Unituxin infuzijos metu.
Slovenian: Preglednica 1: Cikli 1, 3, in 5; režim odmerjanja za zdravilo Unituxin, GM-CSF in izotretinoin Dan
Lithuanian: 1, 3 ir 5 kursų Unituxin, GM-KSF ir izotretinoino dozavimo grafikas Diena
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov.
Lithuanian: jei skausmo negalima tinkamai numalšinti nepaisant infuzijos greičio sumažinimo ir maksimaliai taikomų palaikymo priemonių,
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Slovenian: Preiskave krvničk,
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimai, pvz.
Slovenian: Farmakološka varnost
Lithuanian: Saugumo farmakologija
Slovenian: Preglednica 2: Cikla 2 in 4; časovni režim odmerjanja za zdravilo Unituxin in IL-2; Cikli 2, 4, in 6; režim odmerjanja za za izotretinoin
Lithuanian: 2 ir 4 kursų Unituxin ir IL-2 dozavimo grafikas; 2, 4 ir 6 kursų izotretinoino dozavimo grafikas.
Slovenian: Priporoča se dajanje opioidov kot je morfinijev sulfat v obliki intravenske infuzije pred vsako infuzijo dinutuksimaba in nadaljevanje dajanja intravenske infuzije med terapijo ter do dve uri po zaključku terapije.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti į veną infuzijos būdu opioidus, pvz., morfino sulfatą, prieš kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuzijos metu ir iki 2 val.
Slovenian: Resne anafilaktične/alergijske reakcije so se pojavile pri 14 % bolnikov.
Lithuanian: pacientų nustatytos sunkios anafilaksinės ar alerginės reakcijos.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Unituxin
Lithuanian: Kam vartojamas Unitoxin
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Lithuanian: Kiek bus skiriama
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija febrilna nevtropenija atipični hemolitično uremični sindrom
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Netipinis hemolizinis ureminis sindromas
Slovenian: Preglednici 5.
Lithuanian: 2 skyriuje.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infuzijo je treba uporabiti v roku 24 ur po pripravi.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 24
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas Kas yra Unitoxin
Slovenian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab
Lithuanian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas
Slovenian: - serumska bolezen - bolezen, podobna alergiji - nepravilni srčni utrip - zatekanje zadnjega dela možganov (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) - simptomi lahko vključujejo visok krvni tlak, glavobol, epileptične napade, motnje vida in vedenja, dremavost oziroma utrujenost - atipični hemolitično uremični sindrom (aHUS) - bolezen, ki prizadene krvni sistem in ledvice simptomi lahko vključujejo trdovratne simptome podobne gripi, zmedenost, letargijo, izgubo apetita ali urin temne barve.
Lithuanian: - pakitęs širdies ritmas, - užpakalinės galvos smegenų dalies patinimas (užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas) - jo simptomai gali būti aukštas kraujospūdis, galvos skausmas, traukuliai, matymo ar elgesio pakitimai, mieguistumas ar nuovargis, - netipinis hemolizinis ureminis sindromas - liga, pažeidžianti kraujo sistemą ir inkstus - jos simptomai gali būti nepraeinantys į gripą panašūs simptomai, sumišimas, letargija, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas.
Slovenian: • Znižajte hitrost infuzije na 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Sumažinkite infuzijos greitį iki 0,875 mg/m2/val.
Slovenian: 3. izotretinoin: za telesno maso večjo od 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
Lithuanian: Visa dozė 160 mg/m2/ per parą; kūno svoriui esant 12 kg ar mažesniam: 2,67 mg/kg skiriant per burną du kartus per parą iki visos paros dozės 5,33 mg/kg/ per parą (suapvalinkite dozę iki arčiausio 10 mg)
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob uporabi kombinacije obeh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Todėl abu šiuos vaistinius preparatus skirti kartu reikia atsargiai (žr.
Slovenian: Infuzijo lidokaina je treba prekiniti, če bolnik kaže znake omotice,
Lithuanian: Lidokaino infuziją reikia nutraukti, jeigu pacientui atsiranda svaigulys, tirpimas apie burną ar spengimas ausyse.
Slovenian: Infuzijske reakcije so se običajno pojavile med infundiranjem zdravila
Lithuanian: Infuzijos reakcijos paprastai atsirasdavo per 24 val.
Slovenian: Odvzemite potrebni volumen dinutuksimaba in ga injicirajte v 100-mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injekcije.
Lithuanian: Reikiamas dinutuksimabo kiekis turėtų būti ištrauktas ir suleistas į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0.9 %)
Slovenian: • »Sindrom kapilarnih razpok«, ki je posledica uhajanja krvnih elementov skozi stene kapilar - to lahko povzroča hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Lithuanian: • Kapiliarų pralaidumo sindromas - dėl kraujo mkomponentų prasisunkimo per mažų kraujagyslių sienelę gali greitai atsirasti rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimais, greitai nukristi kraujospūdis,
Slovenian: • GM-CSF boste prejeli ali kot podkožno injekcijo ali kot kapalno infuzijo v žilo vsak dan, 14 dni.
Lithuanian: • GM-KSF skiriamas arba suleidžiant po oda, arba lašeliniu būdu suleidžiant į veną kiekvieną dieną
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prenašajte na hladnem (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Slovenian: atrijska fibrilacija, ventrikularna aritmija
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, skilvelių aritmija
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja pripravljene raztopine in pogoji odgovornost uporabnika.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ki so se pojavili med študijami pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tyrimų su didelės rizikos neuroblastoma sergančiais pacientais, vartojusiais dinutuksimabą kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, metu.
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri, ponovno začnite z dajanjem
Lithuanian: greičiu. • Jei kraujospūdis (KS) išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas, atnaujinkite GM
Slovenian: Dvoletna ocena EFS je bila 66 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi z 48 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,033),
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų dinutuksimabu kartu su izotretinoinu, 2 metų EFS buvo 66 % palyginus su 48 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,033), nors šis skirtumas nepasiekė formalaus statistinio reikšmingumo pagal iš anksto nustatytą tarpinėms analizėms planą.
Slovenian: Vsebnost natrija
Lithuanian: Natrio suvartojimas
Slovenian: CSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
Lithuanian: vartojimą, padidinkite dinutuksimabo infuzijos greitį iki 1,75 mg/m2/val.
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin.
Slovenian: Lidokain se lahko daje v obliki intravenske infuzije (2 mg/kg v 50 ml 0,9 % natrijevega klorida) 30 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba in se nadaljuje z dajanjem intravenske infuzije po
Lithuanian: Galima skirti lidokaino infuziją į veną (2 mg/kg dozė su 50 ml 0.9 % natrio chlorido tirpalo) per 30 min.
Slovenian: Ena ovojnina vsebuje eno vialo.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih testov Nenormalne vrednosti elektrolitov so se pojavile pri najmanj 25 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo
Lithuanian: Elektrolitų pakitimai, įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją, pasireiškė mažiausiai 25 % pacientų, vartojusių Unituxin.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2
Slovenian: Ponovni pojav
Lithuanian: Pasikartojimas
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija (sinusna,
Lithuanian: Tachikardija (sinusinė, prieširdinė, skilvelinė)
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
Lithuanian: Unituxin turi būti skiriami penki kursai infuzija į veną, paros dozė 17,5 mg/m2.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba je bila ocenjena v klinični študiji o zdravilu Unituxin v kombinaciji z GM
Lithuanian: Dinutuksimabo farmakokinetika buvo įvertinta klinikinio tyrimo metu Unituxin skiriant kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu.
Slovenian: Občasni sistema preobčutljivost citokinov
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in IL-2 za preostali cikel.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja, nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 vartojimą likusių kursų metu.
Slovenian: Ibuprofena se ne sme dajati v primeru trombocitopenije, krvavenja ali motenj v delovanju ledvic.
Lithuanian: Jei yra trombocitopenija, kraujavimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, ibuprofeno skirti negalima.
Slovenian: Liza celic se je povečala z dodatkom GM-CSF.
Lithuanian: GM-KSF pastebėtas padidintas ląstelių irimas.