FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om denna kombination visar sig vara nödvändig, rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivåerna i serum.
Czech: Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporu eno d sledn monitorovat hladiny lithia v séru.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av valsartan är ca 17 liter, vilket indikerar att valsartan inte distribueras i vävnaderna i så stor utsträckning.
Czech: Distribu ní objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je p ibližn 17 litr , což zna í, že valsartan není do tkání distribuován ve zna ném množství.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i fyra randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år och 165 pediatriska patienter från 1 till 6 års ålder.
Czech: Antihypertenzní ú inek valsartanu byl hodnocen ve ty ech randomizovaných, dvojit zaslepených klinických studiích u 561 pacient ve v ku 6 až 18 let a u 165 pacient ve v ku 1 až 6 let.
Swedish: Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Swedish: Eftersom valsartan är en angiotensin II-antagonist kan det inte uteslutas att användning av Diovan kan åtföljas av en försämring av njurfunktionen.
Czech: Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nem že být vylou ena možnost, že použití Diovanu m že být spojeno s poškozením funkce ledvin.
Swedish: Om du får symtom på angioödem (en specifik allergisk reaktion), såsom:
Czech: N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah: M že dojít k výskytu symptom angioedému (ur itá alergická reakce), jako jsou
Swedish: Om symtomgivande hypotension eller nedsatt njurfunktion uppträder, ska en dosreduktion övervägas.
Czech: Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, m lo by být rozhodnuto o snížení dávky.
Swedish: En fördubbling av exponeringen (AUC) observerades hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska frivilliga.
Czech: Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacient s mírným až st edn závažným poškozením jater.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom vid behandling med andra vasodilaterande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Czech: Stenóza aortální a dvojcípé chlopn , obstruk ní hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátor je speciální opatrnost indikována u pacient trpících stenózou aortální nabo dvojcípé chlopn nebo hypertrofickou obstruk ní kardiomyopatií (HOCM).
Swedish: Rumänien
Czech: Rumunsko
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: • Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu.
Swedish: Finland
Czech: Finsko
Swedish: Valsartan var lika effektivt som kaptopril för att reducera total mortalitet efter hjärtinfarkt.
Czech: Valsartan byl stejn ú inný jako kaptopril p i snížení mortality z jakékoliv p í iny po infarktu myokardu.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne som finns i kroppen och som drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket.
Czech: Angiotenzin II je látka v lidském t le, která zp sobuje zúžení cév, a tím zp sobuje zvýšení krevního tlaku.
Swedish: I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (dosen kan ökas till 160 mg och till högst 320 mg).
Czech: V n kterých p ípadech m že léka p edepsat vyšší dávku (dávka m že být zvýšena na 160 mg a maximáln na 320 mg).
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:
Czech: To se týká jak lék na p edpis, tak i lék bez p edpisu, p edevším:
Swedish: Patienterna re-randomiserades till antingen att fortsätta ta samma dos av valsartan eller byta till placebo.
Czech: Pacienti byli p erandomizováni tak, že bu pokra ovali v užívání stejné dávky valsartanu nebo byli p evedeni na placebo.
Swedish: • allergiska reaktioner med hudutslag, klåda och nässelutslag; symtom som feber, svullna leder och ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom kan inträffa
Czech: • alergické reakce s vyrážkou, sv d ním a kop ivkou; p íznaky jako je hore ka otok kloub a bolest kloub , bolest sval , otoky lymfatických uzlin a/nebo mohou se objevit symptomy jako p i ch ipce (známky sérové nemoci)
Swedish: Lettland
Czech: Lotyšsko
Swedish: Plötslig utsättning av Diovan har inte varit förknippad med någon rekyleffekt ("reboundfenomen") när det gäller hypertoni eller några andra kliniska biverkningar.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
Swedish: Italien
Czech: Itálie
Swedish: Vid terapeutiska doser av valsartan hos människa, tycks hypertrofin av renala juxtaglomerulära celler sakna relevans.
Czech: P i užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravd podobn hypertrofie juxtaglomerulárních bun k ledvin žádnou relevanci.
Swedish: Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt.
Czech: Pokud není lé en, m že poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a mže zpsobit mrtvici, srdení selhání nebo selhání ledvin.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Czech: • Diovan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabi ce za Použitelné do:.
Swedish: Överdosering av Diovan kan ge uttalad hypotension, som kan leda till en lägre medvetandegrad, cirkulatorisk kollaps och/eller chock.
Czech: P edávkování Diovanem m že vyústit ve výraznou hypotenzi, která m že vést ke sníženému stavu v domí, kolapsu krevního ob hu a/nebo šoku.
Swedish: Hur Diovan ska förvaras
Czech: JAK DIOVAN UCHOVÁVAT
Swedish: HUR DIOVAN SKA FÖRVARAS
Czech: Jak Diovan uchovávat
Swedish: Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos vuxna patienter som behandlades för högt blodtryck än hos vuxna patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.
Czech: Nap íklad nežádoucí ú inky jako jsou závrat a snížené funkce ledvin byly pozorovány mén asto u dosp lých pacient lé ených pro vysoký krevní tlak než u dosp lých pacient lé ených pro srde ní selhání nebo po nedávném srde ním infarktu.
Swedish: • om du har leversjukdom.
Czech: • jestliže máte onemocn ní jater.
Swedish: I denna subgrupp minskade totalmortaliteten signifikant vid behandling med valsartan med 33 % jämfört med placebo (95 % KI: -6 % till 58 %) (17,3 % med valsartan mot 27,1 % med placebo) och den sammansatta mortalitets- och morbiditetsrisken reducerades signifikant med 44 % (24,9 % med valsartan mot 42,5 % med placebo).
Czech: V této podskupin byla mortalita z jakékoliv p í iny signifikantn snížena u valsartanu v porovnání s placebem o 33 % (95 % interval spolehlivosti: -6 % až 58 %) (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantn sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba).
Swedish: Hos patienter vars njurfunktion är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE-hämmare varit förknippad med oliguri och/eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/eller död.
Czech: U pacient , jejichž funkce ledvin m že být závislá na aktivit renin-angiotenzinového systému (nap íklad pacienti se závažným m stnavým srde ním selháním) byla lé ba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných p ípadech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Swedish: • om du har annan allvarlig hjärtsjukdom än hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.
Czech: • jestliže máte závažné srdení onemocnní odlišné od srdeního selhání nebo srdeního záchvatu.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av valsartan under amning finns, rekommenderas inte Diovan utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Czech: Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu b hem kojení, není užívání Diovanu doporu eno a jsou up ednost ovány alternativní lé by s lépe ustanoveným bezpe nostním profilem b hem kojení, p edevším pokud jde o novorozence nebo p ed asn narozené dít .
Swedish: I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser valsartan (200-600 mg/kg) en sänkning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit) hos råtta, samt tecken på förändringar i njurhemodynamik (något förhöjd urea i plasma, renal tubulär hyperplasi och basofili hos hanråttor).
Czech: V neklinických bezpe nostních studiích zp sobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg t lesné hmotnosti) u potkan redukci parametr ervených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány zm ny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina mo oviny v plazm a hyperplazie ledvinných tubul a bazofilie u samc ).
Swedish: Vid 24 veckor hade UAE minskat (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % KI: -40,4 till -19,1) med valsartan och ca 3 % (-1,7 µg/min; 95 % KI: -5,6 till 14,9) med amlodipin trots likartade frekvenser av blodtryckssänkning i båda grupperna.
Czech: Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p<0.001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
Swedish: Diovan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Czech: Diovan není doporu en pro matky, které kojí, a pokud si p ejete kojit, léka m že vybrat jiný lék, p edevším pokud je dít novorozenec nebo se narodilo p ed asn .
Swedish: I en klinisk prövning på patienter med anamnes på torrhosta vid behandling med ACE-hämmare, förekom hosta hos 19,5 % av patienterna i prövningen som fick valsartan och 19,0 % av dem som fick ett tiaziddiuretikum, jämfört med 68,5 % av dem som behandlades med en ACEhämmare (p<0,05).
Czech: V klinické studii pacient , kte í prod lali suchý kašel b hem lé by inhibitorem ACE 19,5 % subjekt studie lé ených valsartanem a 19,0 % osob lé ených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly lé eny inhibitorem ACE (P<0.05).
Swedish: Belgien
Czech: Belgie
Swedish: I en klinisk studie med 261 hypertensiva pediatriska patienter 6 till 16 år, fick patienter som vägde <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser), och patienter som vägde 35 kg fick 20, 80 och 160 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser).
Czech: V klinické studii zahrnující 261 d tí s hypertenzí ve v ku 6 až 16 let dostávali pacienti vážící <35 kg 10, 40 nebo 80 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka), a pacienti vážící 35 kg dostávali 20, 80 a 160 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka).
Swedish: Detta kan ha samband med patienternas bakomliggande sjukdom.
Czech: Tato odlišnost m že souviset se základním onemocn ním pacienta.
Swedish: Portugal
Czech: Portugalsko
Swedish: Den genomsnittliga tiden till maximal plasmakoncentration och elimineringshalveringstiden för valsartan hos patienter med hjärtsvikt är likartad med den som observerats hos friska frivilliga försökspersoner.
Czech: Pr m rný as dosažení vrcholové koncentrace a polo as vylu ování valsartanu u pacient se srde ním selháním jsou obdobné hodnotám pozorovaným u zdravých dobrovolník .
Swedish: Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
Czech: Zp sob použití Diovan m že být užíván nezávisle na jídle a m l by být podáván s vodou.
Swedish: Behandling kan inledas hos kliniskt stabila patienter så tidigt som 12 timmar efter en hjärtinfarkt.
Czech: U klinicky stabilních pacient m že být lé ba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
Swedish: Natriumförluster och/eller dehydrering ska korrigeras innan behandling påbörjas, t.ex. genom att sänka diuretikadosen.
Czech: Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upraveny p ed zahájením lé by Diovanem, nap íklad snížením dávky diuretika.
Swedish: Hyperkalemi
Czech: Hyperkalemie
Swedish: Andra tillstånd med stimulering av renin-angiotensinsystemet Hos patienter vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensinsystemet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt), har behandling med ACE-hämmare varit förknippad med oliguri och/eller progredierande azotemi och i sällsynta fall med akut njursvikt och/eller död.
Czech: Jiná onemocn ní se stimulací renin-angiotenzinového systému U pacient , jejichž funkce ledvin m že být závislá na aktivit renin-angiotenzinového systému (nap íklad pacienti se závažným m stnavým srde ním selháním) byla lé ba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných p ípadech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotension uppträda efter att behandling med Diovan påbörjats.
Czech: U pacient se závažn sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, m že vyjím n dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení lé by Diovanem.
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylu ování albuminu mo í (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denn ) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denn ) u 332 pacient s diabetem 2 typu (pr m rný v k: 58 let; 265 muž ) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Swedish: • kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)
Czech: • závažn snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
Swedish: Vaskulit
Czech: Vaskulitida
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Czech: Poruchy nervového systému asté
Swedish: Avbrytande av behandling på grund av olika typer av nedsatt njurfunktion förekom hos 1,1 % av de patienter som behandlades med valsartan, 1,3 % av patienter som fick valsartan + kaptopril och 0,8 % av patienterna som fick kaptopril.
Czech: K p erušení lé by z d vodu r zných typ dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacient lé ených valsartanem, u 1,3 % pacient lé ených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacient lé ených kaptoprilem.
Swedish: Diovan har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Czech: Diovan nebyl studován u pacient se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Czech: Pokud by došlo k expozici v i antagonist m receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru t hotenství, doporu uje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: P ÍLOHA I SEZNAM NÁZV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZP SOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V LENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Valsartan kan användas av patienter, som behandlas med andra läkemedel efter hjärtinfarkt, t.ex. trombolytika, acetylsalicylsyra, betablockerare, statiner och diuretika.
Czech: Valsartan m že být použít u pacient lé ených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, nap íklad trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
Swedish: Inom varje frekvensområde rangordnas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupin etností jsou nežádoucí ú inky se azeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Czech: Zvýšení hodnot jaterních test
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Czech: Jestliže je zjišt no t hotenství, lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukon ena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný zp sob lé by (viz body 4.3 a 4.6).
Swedish: Daglig oral dosering av neonatala/unga råttor (från en postnatal dag 7 till postnatal dag 70) med valsartan vid så låga doser som 1 mg/kg/dag (cirka 10-35 % av den rekommenderade maximala barndosen 4 mg/kg/dag på basis av systemisk exponering) gav bestående, irreversibla njurskador.
Czech: Perorální denní dávka valsartanu v dávkách mén než 1 mg/kg/den (což je cca 10-35 % maximální doporu ené dávky u d tí 4 mg/kg/den stanovené na základ systémové expozice) m lo u erstv narozených/mladých potkan (od 7 postnatálního dne do dne 70) za následek perzistentní nevratné poškození ledvin.
Swedish: Sverige
Czech: Švédsko
Swedish: Behandling med angiotensin II-antagonister bör inte påbörjas under graviditet.
Czech: Lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II nesmí být b hem t hotenství zahájena.
Swedish: Dessa fall inträffade i en population som hade ett betydande antal samtidiga sjukdomstillstånd.
Czech: Tyto p ípady se vyskytly v populaci s významnou komorbiditou.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i
Czech: • jestliže jste alergický/á (p ecitliv lý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu uvedenou na konci této p íbalové informace.
Swedish: Slovakien
Czech: Slovensko
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití
Swedish: Om läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
Czech: Pokud je užívání lé ivého p ípravku, který ovliv uje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporu eno monitorovat hladiny draslíku v plazm .
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto p ípravku, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
Swedish: Litauen
Czech: Litva
Swedish: Den rekommenderade startdosen Diovan är 80 mg en gång dagligen.
Czech: Doporu ená po áte ní dávka Diovanu je 80 mg jednou denn .
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min).
Czech: Úprava dávky proto není u pacient s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearance >10 ml/min).
Swedish: Användning av Diovan hos patienter efter hjärtinfarkt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4.2).
Czech: Užívání Diovanu u pacient se srde ním selháním asto vyústí v ur ité snížení krevního tlaku, ale p erušení lé by z d vodu pokra ující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år
Czech: D ti a dospívající od 6 do 18 let v ku
Swedish: Din läkare kommer att gradvis öka denna dos under flera veckor till högst 160 mg två gånger dagligen.
Czech: Váš léka bude postupn tuto dávku zvyšovat v pr b hu n kolika týdn na maximální dávku 160 mg dvakrát denn .
Swedish: För patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral stenos i en kvarvarande njure har säkerheten vid användning av Diovan inte fastställts.
Czech: U pacient s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo prokázáno bezpe né použití Diovanu.
Swedish: I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala ú innost valsartanu v redukci UAE u 391 pacient s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (pr m r=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (pr m rná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
Swedish: Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea- och kreatininvärden.
Czech: U kosman užívajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažn jším zm nám, p edevším v ledvinách, kde tyto zm ny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou mo oviny a kreatininu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Diovan för alla grupper av den pediatriska populationen för hjärtsvikt och hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Czech: Evropská léková agentura nevyžadovala povinnost p edložit výsledky studií s Diovanem u všech podskupin d tských pacient se srde ním selháním po infarktu myokardu.
Swedish: o I planen för biverkningsbevakning: Riktade checklistor för uppföljning av biverkningar som anges ovan som potentiella risker i den pediatriska populationen En studie som i första hand syftar till att fastställa långsiktig säkerhet hos pediatriska patienter med respektive utan kronisk njursjukdom (CKD).
Czech: o v plánu farmakovigilance: cílené dotazníky pro sledování nežádoucích ú ink , které jsou uvedeny výše jako potenciální rizika v populaci pediatrických pacient , studie, jejímž primárním cílem je ur it dlouhodobou bezpe nost u pediatrických pacient s chronickým onemocn ním ledvin (CKD) a bez n j. Žadatel p edloží protokol této studie ve druhém tvrtletí roku 2010 ke schválení výborem CHMP s vyjád ením Pediatrického výboru.
Swedish: Ökning av urea i blod
Czech: Zvýšená hladina mo ovinového dusíku v krvi
Swedish: Danmark
Czech: Dánsko
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Diovan a související názvy (viz P íloha I) 40 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz P íloha I) 80 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz P íloha I) 160 mg potahované tablety Diovan a související názvy (viz P íloha I) 320 mg potahované tablety [viz P íloha I - doplní se národní údaje]