FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine vollständige Rückbildung konstitutioneller Symptome (Fieber, Nachtschweiß‚ Fatigue, Gewichtsverlust) ist definiert als Vorhandensein beliebiger Symptome vor Beginn der Behandlung, gefolgt vom Verschwinden aller Symptome.
Portuguese: perda de peso) definida como a presença de qualquer sintoma no início, seguida da não apresentação de sintomas.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei nicht vorbehandelter CLL nach Beurteilung durch das IRC
Portuguese: Figura 1 Estimativas Kaplan-Meier do IRC-avaliação PFS em LLC sem tratamento prévio
German: Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h gestartet werden und sollten alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Se a(s) perfusão(ões) anterior(es) tiver sido concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão, as perfusões seguintes podem começar a uma velocidade de 25 ml/h e devem sem aumentadas a cada 30 min até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
German: • Anaphylaktische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Schock, die Symptome umfasst, wie Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Keuchen oder Husten, Benommenheit, Schwindel, Veränderungen der Bewusstseinsebene, niedriger Blutdruck, mit oder ohne mildem generalisiertem Juckreiz, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts und/oder des Halses, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut
Portuguese: • reação anafilática, incluindo choque anafilático, em que os sintomas incluem falta de ar ou dificuldade em respirar, síbilo ou tosse, atordoamento, tonturas, alteração nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada moderada, vermilhidão na pele,
German: Bei nicht vorbehandelter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Portuguese: Na LLC sem tratamento prévio, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
German: Die Patienten erhielten Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com bendamustina intravenosa 90 mg/m2 nos dias 1 e 2 a cada 28 dias.
German: Das Absetzen der antiviralen Therapie soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-BBehandlung besprochen werden.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica antiviral para VHB deve ser discutida com um médico especialista na gestão da hepatite B.
German: Nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC) sem tratamento prévio
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der sekundären Ergebnisse unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Portuguese: Resumo dos resultados secundários de Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente à monoterapia com clorambucilo, na LLC sem tratamento
German: Tabelle 1 Zusammenfassung zum PFS unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Portuguese: Resumo do PFS com Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo na LLC sem tratamento prévio.
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde ebenso von einem IRC anhand der NCI-WG-2008-Leitlinien beurteilt.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) também foi avaliada por um CRI utilizando as diretrizes NCI-WG de 2008.
German: Das auf der Beurteilung vor Ort (durch den Prüfarzt) basierende PFS stand im Einklang mit dem primären Endpunkt und führte im Ergebnis zu einer Verbesserung des medianen PFS um ~11 Monate (OFA+FC 27,2 Monate gegenüber 16,8 Monate für FC; HR: 0,66; 95 %-KI: 0,51 - 0,85, p = 0,0009).
Portuguese: A SLP com base na avaliação local (investigador) foi consistente com o parâmetro de avaliação primário e resultou numa melhoria da mediana de SLP de ~11 meses (OFA+FC 27,2 meses versus 16,8 meses para FC; HR=0,66 (IC 95%: 0,51; 0,85, p=0,0009).
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Sintomas muito frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
German: Die Werte für das Gesamtüberleben zeigten eine Hazard Ratio (HR) von 0,78 (56,4 Monate im OFA+FC-Arm gegenüber 45,8 Monate im FC-Arm; 95 %-KI: 0,56 - 1,09; p = 0,1410).
Portuguese: Os resultados de sobrevivência global revelaram um HR=0,78 (56,4 meses versus 45,8 meses para o grupo de OFA+FC versus o grupo de FC; IC 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com compromisso renal.
German: Bei Patienten mit fehlenden Ausgangswerten wurden stattdessen die letzten Voruntersuchungs-/unplanmäßigen Daten b
Portuguese: Nos doentes sem dados de base, os dados da última triagem foram considerados os dados de base.
German: Alle Patienten sollen vor Beginn der Behandlung mit Arzerra auf eine HBV-Infektion durch Bestimmung von HBsAg und anti-HBc untersucht werden.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Arzerra, todos os doentes devem ser monitorizados para a infeção por VHB por medição de HBsAg e anti-HBc.
German: *Wenn die zweite Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Portuguese: *Se a segunda perfusão foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
German: Die Verabreichung sollte über eine intravenöse Infusionspumpe erfolgen.
Portuguese: Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ofatumumab em 50 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de ofatumumab em 5 ml.
German: Prämedikation
Portuguese: Pré-medicação
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
Portuguese: • Ciclos seguintes (até à melhor resposta ou a um máximo de 12 ciclos): 1000 mg no dia 1 a cada
German: 9/l)
Portuguese: Ciclo(1)
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate; HR: 0,73; 95 %-KI: 0,51 - 1,05).
Portuguese: A mediana de tempo até à terapêutica seguinte foi maior no grupo de OFA+FC versus FC (48,1 meses versus 40,1 meses; HR: 0,73; IC 95%: 0,51-1,05).
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.
Portuguese: As restantes perfusões serão administradas uma vez por mês durante quatro meses.
German: Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, usando uma técnica asséptica.
German: Zyklus 1 61,4 3.560
Portuguese: Ciclo 1 61,4
German: Verdünnte Infusionslösung
Portuguese: Solução para perfusão diluída
German: Bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen fielen die peripheren B-Zellzahlen nach der ersten Infusion mit Ofatumumab ab.
Portuguese: A contagem de células B periféricas diminuiu após a primeira perfusão com ofatumumab em doentes com neoplasias hematológicas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Portuguese: Mulheres com potencial pra engravidar
German: HBV-Reaktivierungen sind auch aufgetreten bei Patienten nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion (d.h. HBsAg-negativ, anti-HBcpositiv und anti-HBs-positiv).
Portuguese: A reativação ocorreu também em doentes que aparentavam resolução da infeção a hepatite B (exemplo: HBsAg negativo, anti-HBC positivo e anticorpo de superfície da hepatite B [anti-HBs] positivo).
German: B-Zelltumore umfassen die CLL (im Allgemeinen mit niedrigerer CD20-Expression assoziiert) und Non-HodgkinLymphome (von denen > 90 % der Tumore eine starke CD20-Expression aufweisen).
Portuguese: A molécula CD20 é uma fosfoproteína transmembranar expressa nos linfócitos B a partir da fase de pré-B a linfócito B maduro e em tumores das células B. Os tumores das células B incluem a LLC (geralmente associada à expressão de níveis baixos de CD20) e linfomas não Hodgkin (em que >90% dos tumores têm níveis elevados de expressão de CD20).
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Sintomas frequentes de uma reação relacionadas com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
German: In einer Populationsanalyse bei Patienten mit einer berechneten Ausgangs-Kreatinin-Clearance zwischen 26 und 287 ml/min über die Studien hinweg wurde gefunden, dass die berechnete KreatininClearance zu Beginn der Behandlung keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Portuguese: O valor inicial da depuração da creatinina não foi considerado um fator significativo na farmacocinética do ofatumumab numa análise populacional de um estudo cruzado em doentes com valores de depuração da creatinina com intervalos entre 26 e 287 ml/min.
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Portuguese: Dose de 300 mg - Utilize três frascos para injetáveis x 100 mg/5 ml (15 ml no total, 5 ml por frasco):
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL:
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante:
German: Gefäßerkrankungen
Portuguese: Doenças cardiovasculares
German: Infektionen
Portuguese: Infeções:
German: Auf Basis der Pharmakologie von Ofatumumab ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Portuguese: Não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre estas atividades, com base na farmacologia de ofatumumab.
German: *Wenn die vorangegangene Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Portuguese: *Se a perfusão anterior foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
German: Bei allen Patienten mit CLL induzierte Ofatumumab, sowohl als Monotherapie als auch in einer Kombinationstherapie, eine schnelle und tiefgreifende B-ZellDepletion.
Portuguese: Em todos os doentes com LLC, ofatumumab induz a depleção rápida e profunda de células B, quer seja administrado em monoterapia ou em associação.
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
Portuguese: A mediana de tempo até progressão foi maior no grupo de OFA+FC versus FC (42,1 meses versus 26,8 meses; HR: 0,63; IC 95%: 0,45-0,87).
German: Bei Verfärbung darf das ArzerraKonzentrat nicht verwendet werden.
Portuguese: Não utilize o concentrado de Arzerra se houver coloração.
German: Bei rezidivierter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Portuguese: Na LLC recidivante, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
German: • Fieber oder alternativ sehr niedrige Körpertemperatur, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen, Zittern, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Schwindel, verringertes Wasserlassen und schneller Puls (mögliche Symptome einer Infektion im Blut)
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas: febre ou, alternativamente, uma temperatura corporal muito baixa, dor no peito, dispneia ou respiração rápida, agitação, arrepios, confusão, tonturas, diminuição da micção e pulso rápido, (possíveis sintomas de infeções no sangue) dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, infeções do trato urinário zona, herpes labial (possíveis sintomas de infeção viral por herpes que podem ser graves)
German: Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2 °C und 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Portuguese: Conserve a solução para perfusão diluída entre 2ºC e 8ºC e utilize dentro de 24 horas.Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada 24 horas após preparação.
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Portuguese: Arzerra 1000 mg concentrado estéril ofatumumab
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Sintomas pouco frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
German: Arzerra darf nicht als intravenöse Stoßinjektion oder Bolus verabreicht werden.
Portuguese: Arzerra não deve ser administrada por injeção intravenosa rápida ou bólus.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I com rolha de borracha bromobutílica e selo de segurança de alumínio, contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
German: Ofatumumab wird auf zweierlei Wegen eliminiert: ein zielunabhängiger Weg wie bei anderen IgGMolekülen und ein zielvermittelter Weg, der in Zusammenhang mit der Bindung an B-Zellen steht.
Portuguese: O ofatumumab é eliminado por duas vias: uma via independente do alvo como outras moléculas IgG e uma via mediada pelo alvo que está relacionada com a ligação às células B. Houve uma depleção rápida e substancial de células B CD20+ após a primeira perfusão de ofatumumab, levando a uma redução do número de células CD20+ disponíveis para a ligação com o anticorpo em perfusões seguintes.
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
Portuguese: Dos 1.168 doentes que receberam ofatumumab nos ensaios clinicos, 420 doentes (36%) tiveram um efeito adverso associado a diminuição da contagem de neutrófilos; 129 (11%) tiveram um efeito adverso grave associado a diminuição da contagem de neutrófilos.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Portuguese: É necessário que tenha em conta este facto se está a fazer uma dieta controlada em sódio.
German: Verdünnung
Portuguese: Diluição
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 3 frascos para injetáveis.
German: Zyklus 1 51,8 2.620
Portuguese: Ciclo 1 51,8
German: Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden.
Portuguese: Na eventualidade de uma RAM grave, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada a 12 ml/hora, assim que a condição do doente estiver estável.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I com rolha de borracha bromobutílica e selo de segurança de alumínio, contendo 50 ml de concentrado para solução para perfusão.
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Portuguese: Dose de 1000 mg - Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):
German: In einer populationskinetischen Analyse bei Patienten im Alter von 21 bis 87 Jahren wurde über die Studien hinweg gefunden, dass das Alter keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Portuguese: A idade não foi um fator significativo para a farmacocinética do ofatumumab numa análise da farmacocinética populacional num estudo cruzado com doentes de idades compreendidas entre os 21 e os 87 anos.
German: • Rückenschmerzen
Portuguese: • dores nas costas
German: Infusionsschema
Portuguese: Esquema perfusão
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante
German: Risikofaktoren für TLS beinhalten eine hohe Tumorlast, hohe Konzentrationen zirkulierender Zellen (≥ 25.000/mm
Portuguese: Os fatores de risco para o SLT incluem, carga tumoral elevada, concentrações elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm3), hipovolémia, insuficiência renal, níveis elevados de ácido úrico antes do tratamento e níveis elevados de desidrogenase láctea.
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão
German: Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
Portuguese: Como diluir a solução para perfusão
German: 2.000 mg Dosis - Es sind zwei Durchstechflaschen mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Portuguese: Dose de 2000 mg - Utilize dois frascos para injetáveis x 1000 mg/50 ml (100 ml no total, 50 ml por frasco):
German: Vollständige Rückbildung Hämoglobin-Ausgangswert < 11 g/dl bis > 11 g/dl nach Ausgangswert Ausgangs-Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10 > 50%iger Anstieg oder > 100 x 10
Portuguese: Contagem inicial de plaquetas ≤100x109/l até >100x109/l pós inicial Neutrófilos de base <1x109/l até >1,5x109/l a
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados sobre a farmacocinética em doentes pediátrico
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin (mögliche
Portuguese: • pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão
German: bis
Portuguese: NA
German: Es wird angewendet:
Portuguese: É utilizado:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2017.
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
Portuguese: Os restantes 16 doentes não se incluíam em nenhum dos grupos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Arzerra?
German: Am 24. April 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Portuguese: Em 24 de abril de 2015, a Autorização passou a Autorização plena.
German: Weitere Informationen über Arzerra
Portuguese: Outras informações sobre o Arzerra
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arzerra.
German: Am 19. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arzerra.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Um das Risiko derartiger Reaktionen zu reduzieren, wird mit den Infusionen langsam begonnen (insbesondere zu Beginn der erstmaligen Behandlung), die dann alle 30 Minuten wiederholt werden, sofern es zu keinen Reaktionen kommt.
Portuguese: Para reduzir o risco de ocorrência destas reações, as perfusões são iniciadas lentamente (em particular quando é iniciado o primeiro tratamento) e a um ritmo mais rápido cada 30 minutos se não ocorrerem reações.
German: Welchen Nutzen hat Arzerra in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Arzerra durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Arzerra verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arzerra?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Arzerra wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
German: In dieser Studie wurde Arzerra mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Portuguese: O Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento neste estudo.
German: Arzerra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter Aufsicht eines Arztes, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebs verfügt, und an einem Ort, an dem eine Ausstattung zur Wiederbelebung von Patienten unmittelbar verfügbar ist, gegeben werden.
Portuguese: O Arzerra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro e num ambiente com disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Arzerra e para que é utilizado?
German: Patienten wird es zusammen mit Chlorambucil oder Bendamustin (anderen Krebsarzneimitteln)
Portuguese: nestes doentes, é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina (outros medicamentos contra o cancro);