FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dia 1 2125 (15) Dia 10 1825 (16)
Slovenian: vsakih 12 ur (n = 6) 1. dan 2125 (15) 10. dan 1825 (16)
Portuguese: Este processo denomina-se «crescimento excessivo» ou «superinfeção».
Slovenian: To se imenuje razraščanje ali superinfekcija.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas e o tratamento antimicrobiano alternativo deve ser considerado de acordo com as diretrizes terapêuticas existentes.
Slovenian: Izvesti je treba druge ustrezne ukrepe in premisliti o drugih možnostih protimikrobnega zdravljenja v skladu z obstoječimi terapevtskimi smernicami.
Portuguese: − se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: − če ste alergični na eravaciklin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Xerava, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Slovenian: Čeprav antibiotiki, vključno z zdravilom Xerava, delujejo na določene bakterije, lahko druge bakterije in glive še naprej rastejo.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos média aritmética (%CV)
Slovenian: Farmakokinetični parametri aritmetična sredina (%KV)
Portuguese: As soluções reconstituídas e diluídas que contenham partículas visíveis ou que tenham uma aparência turva devem ser rejeitadas.
Slovenian: Rekonstituirane in razredčene raztopine, ki vsebujejo vidne delce ali so na videz motne, je treba zavreči.
Portuguese: Em caso de reações graves, a eravaciclina deve ser descontinuada até que seja estabelecido um novo local de acesso intravenoso.
Slovenian: Pri resnih reakcijah je treba dajanje eravaciklina prekiniti, dokler ni določeno novo intravensko dostopno mesto.
Portuguese: Xerava não pode ser misturado com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravila Xerava ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: sistemski antibiotiki, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA13.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: A utilização prolongada pode resultar no crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko povzroči pretirano rast neobčutljivih organizmov, vključno z glivami.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Espera-se que os medicamentos que induzem o CYP3A4 aumentem a velocidade e a extensão do metabolismo da eravaciclina.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi zdravila, ki inducirajo CYP3A4, povečevala hitrost in obseg presnavljanja eravaciklina.
Portuguese: A eravaciclina não é genotóxica.
Slovenian: Eravaciklin ni genotoksičen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Portuguese: Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
Slovenian: Huda bolečina v trebuhu in hrbtu s povišano telesno temperaturo je lahko znak vnetja trebušne slinavke.
Portuguese: A potencial influência da obesidade grave na exposição à eravaciclina não foi estudada.
Slovenian: Morebitnega vpliva hude debelosti na izpostavljenost eravaciklinu niso proučevali.
Portuguese: a média (intervalo) representada b AUC do Dia 1 = AUC 0-12 após a primeira dose e AUC para o Dia 10 = AUC0- 12 no estado estacionário
Slovenian: b AUC 1. dne = AUC 0-12 po prvem odmerku in AUC za 10. dan = AUC0-12 v stanju dinamičnega ravnovesja
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que Xerava pode constituir um risco para o compartimento aquático.
Slovenian: V študijah za oceno tveganja za okolje so dokazali, da zdravilo Xerava lahko predstavlja tveganje za vodni ekosistem.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com eravaciclina tem de ser imediatamente interrompido e iniciadas as medidas de emergência apropriadas.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostnih reakcij, je treba zdravljenje z eravaciklinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapêutica, poderá ser necessária a interrupção do tratamento.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcij, je zaradi tega morda treba prekiniti zdravljenje.
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) para a eravaciclina são os seguintes:
Slovenian: Mejne koncentracije minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za eravaciklin, kot jih je določil Evropski odbor za preverjanje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), so:
Portuguese: Tamanho recomendado do saco de perfusão
Slovenian: Priporočena velikost infuzijske vreče
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a quaisquer novas infeções ou interromper o tratamento com Xerava, e dar-lhe outro tratamento, se necessário.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal, ali so se pri vas pojavile kakršne koli nove okužbe, ali pa bo po potrebi prekinil zdravljenje z zdravilom Xerava in vam predpisal novo zdravljenje.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a eravaciclina atravessa a placenta e é encontrada no plasma fetal.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da eravaciklin prehaja prek posteljice in ga je mogoče najti v plazmi ploda.
Portuguese: • atrasar a formação natural dos ossos do feto.
Slovenian: • zakasni naravno tvorbo kosti nerojenega otroka.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eravaciclina.
Slovenian: Študij karcinogenosti z eravaciklinom niso izvedli.
Portuguese: − se tem alergia a qualquer antibiótico da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina e doxiciclina), porque pode também ser alérgico à eravaciclina.
Slovenian: − če ste alergični na kateri koli tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin in doksiciklin), ker ste morda alergični tudi na eravaciklin.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 3.
Slovenian: Glejte primere izračunov v preglednici 3.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diarreia relacionada com o tratamento em 0,7% dos doentes; todos os casos foram de gravidade ligeira.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 0,7 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povezana driska; vsi primeri so bili blagi.
Portuguese: • Batimento cardíaco acelerado
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução.
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A4 je časovno odvisen in po uvedbi lahko traja vsaj dva tedna, da je dosežen največji učinek.
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Slovenian: Ne jemljite nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Estes incluem sensibilidade à luz, dor de cabeça, problemas de visão ou análises sanguíneas alteradas.
Slovenian: Med njimi so občutljivost za svetlobo, glavoboli, težave z vidom ali nenormalni krvni testi.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Xerava tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prekinitvijo dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Xerava, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Portuguese: A eravaciclina é excretada na urina e nas fezes.
Slovenian: Eravaciklin se izloča v urinu in blatu.
Portuguese: Não pode ser administrada sob a forma de bólus intravenoso.
Slovenian: Ne sme se dajati v obliki intravenskega bolusa.
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com eravaciclina.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z eravaciklinom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Portuguese: Em ensaios clínicos no IIAc, não houve doentes imunocomprometidos e a maioria dos doentes (80%) apresentou classificações APACHE II <10 no início do estudo; 5,4% dos doentes tinham bacteriemia concomitante no início do estudo; 34% dos doentes tinham apendicite complicada.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kompliciranih intraabdominalnih okužbah ni bilo imunsko ogroženih bolnikov, pri večini bolnikov (80 %) pa so ocene na lestvici APACHE II ob izhodišču znašale < 10; pri 5,4 % bolnikov je bila v izhodišču prisotna sočasna bakteriemija, pri 34 % bolnikih pa je bil prisoten kompliciran apendicitis.
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes da prescrição.
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: A eravaciclina pode ser administrada independentemente do tempo de hemodiálise (ver secção 5.2).
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Portanto, é improvável que não receba uma dose de Xerava.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da odmerka ne bi prejeli.
Portuguese: A eravaciclina também não é afetada por enzimas inativadoras ou modificadoras dos aminoglicosídeos.
Slovenian: Na eravaciklin prav tako ne vplivajo encimi, ki deaktivirajo ali spreminjajo aminoglikozide.
Portuguese: A Cmáx e a AUC da eravaciclina em adultos saudáveis aumentam aproximadamente em proporção de um aumento na dose.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC eravaciklina pri zdravih odraslih se povečujeta približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Portuguese: Microrganismos não suscetíveis
Slovenian: Neobčutljivi mikroorganizmi
Portuguese: Em estudos onde foram administradas até 3 mg/kg de eravaciclina a voluntários saudáveis, observouse que doses superiores à dose recomendada levaram a uma taxa mais elevada de náuseas e vómitos.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravim prostovoljcem dajali do 3 mg/kg eravaciklina, so ugotovili, da se pri odmerkih, višjih od priporočenih, pogosteje pojavita navzea in bruhanje.
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico (ver também secção 4).
Slovenian: Ne jemljite nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Portuguese: • Sensação de desorientação ou desmaios
Slovenian: • omotičnost ali omedlevica;
Portuguese: Tabela 1 Tabela de reações adversas à eravaciclina em ensaios clínicos
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica z neželenimi učinki eravaciklina v kliničnih preskušanjih
Portuguese: O volume calculado da solução reconstituída deve ser adicionado ao saco de perfusão para uma concentração-alvo de 0,3 mg/ml, num intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml.
Slovenian: Izračunano količino rekonstituirane raztopine je treba dodati v infuzijsko vrečo do ciljne koncentracije 0,3 mg/ml, v razponu od 0,2 do 0,6 mg/ml.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xerava do que deveria
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xerava, kot bi smeli
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: O volume de distribuição médio (%CV) no estado estacionário em voluntários normais saudáveis após administração de 1 mg/kg de 12 em 12 h é de aproximadamente 321 l (6,35), que é superior ao da água total do corpo.
Slovenian: Srednja vrednost (% KV) volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih običajnih prostovoljcih po odmerku 1 mg/kg vsakih 12 ur znaša približno 321 l (6,35), kar je več od skupne količine vode v telesu.
Portuguese: A eravaciclina é administrada por via intravenosa, tendo uma biodisponibilidade de 100%.
Slovenian: Eravaciklin se daje intravensko in je zato 100-odstotno biološko razpoložljiv.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
Slovenian: Glejte primere izračunov v preglednici 1.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classificação e frequência das classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo po organskih sistemih in pogostnostjo po MedDRA.
Portuguese: Limites dos testes de suscetibilidade
Slovenian: Mejne koncentracije testiranja občutljivosti
Portuguese: As medidas adicionais para reduzir a ocorrência e a gravidade das reações no local de perfusão incluem a diminuição da velocidade de perfusão e/ou a concentração de eravaciclina.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje pojavnosti in resnosti reakcij na mestu infuzije vključujejo zmanjšanje hitrosti in/ali koncentracije infuzije eravaciklina.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte na barriga ou nas costas (pancreatite)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu ali hrbtu (pankreatitis);
Portuguese: Caso contrário, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente e utilizado no prazo de 12 horas.
Slovenian: Če je ne prejmete takoj, jo je mogoče shraniti pri sobni temperaturi in uporabiti v naslednjih 12 urah.
Portuguese: Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar, sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni, so izpuščaj, otekanje obraza, omotica ali omedlevica, stiskanje v prsih, težave z dihanjem, hiter srčni utrip ali izguba zavesti (glejte tudi poglavje 4).
Portuguese: O mecanismo de ação da eravaciclina envolve a interrupção da síntese das proteínas bacterianas através da ligação à subunidade ribossomal 30S, prevenindo a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
Slovenian: Mehanizem delovanja eravaciklina vključuje prekinitev sinteze bakterijskih beljakovin, tako da se eravaciklin veže na ribosomalno podenoto 30S in s tem prepreči vgradnjo aminokislinskih ostankov v podaljšujoče se peptidne verige.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios da eravaciclina após perfusões intravenosas únicas e múltiplas (60 minutos) de 1 mg/kg administradas em adultos saudáveis de 12 em 12 horas são apresentados na Tabela 2.
Slovenian: Srednje vrednosti farmakokinetičnih parametrov eravaciklina po enkratnih in večkratnih intravenskih infuzijah (60 minut) 1 mg/kg, ki so bile dane zdravim odraslim vsakih 12 ur, so predstavljene v preglednici 2.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xerava 3.
Portuguese: As reações no local de perfusão podem ser atenuadas pela redução da concentração de perfusão de eravaciclina ou da velocidade da perfusão.
Slovenian: Reakcije na mestu infuzije je mogoče ublažiti z zmanjševanjem koncentracije ali hitrosti infuzije eravaciklina.
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4
Portuguese: As substituições C-7 e C-9 na eravaciclina não estão presentes em nenhuma tetraciclina de ocorrência natural ou semissintética e o padrão de substituição confere atividades microbiológicas incluindo a retenção da potência in vitro contra estirpes Gram-positivas e Gram-negativas que expressam mecanismo(s) de resistência às tetraciclinas (isto é, efluxo mediado por tet(A), tet(B) e tet(K); proteção ribossomal como codificada por tet(M) e tet(Q)).
Slovenian: Substituciji C-7 in C-9 pri eravaciklinu nista prisotni pri nobenih naravnih ali polsintetičnih tetraciklinih, vzorec substitucije pa posreduje mikrobiološke dejavnosti, vključno z ohranjanjem učinka in vitro proti po Gramu pozitivnim in Po Gramu negativnim sevom, ki izražajo mehanizme odpornosti, specifične za tetraciklin (tj. iztok, ki ga posredujejo tet[A], tet[B] in tet[K]; ribosomalna zaščita, kot jo kodirata tet[M] in tet[Q]).
Portuguese: A dose deve ser calculada com base no peso do doente; 1 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na telesno maso bolnika (1 mg/kg telesne mase).
Portuguese: Xerava não pode ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade, pois pode causar efeitos permanentes nos seus dentes, tais como descoloração.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let, ker lahko trajno vpliva na njihove zobe, npr. jih obarva.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja/rekonstitucije/redčenja tak, da je tveganje mikrobne kontaminacije preprečeno.
Portuguese: Dosagem de eravaciclina
Slovenian: Odmerjanje eravaciklina
Portuguese: Para doentes que pesem >100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo > 100 kg:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xerava em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a IIAc (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xerava za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju kompliciranih intraabdominalnih okužb (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: É importante ter em consideração este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com eravaciclina (ver secção 4.8).
Slovenian: To diagnozo je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z eravaciklinom ali po njem pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A eravaciclina (e metabolitos) é excretada no leite de ratos fêmea lactantes.
Slovenian: Eravaciklin (in presnovki) se izloča v mleko podgan v obdobju laktacije.
Portuguese: TP-6208 e TP-498 não são considerados farmacologicamente ativos.
Slovenian: Velja, da TP-6208 in TP-498 nista farmakološko dejavna.
Portuguese: Como lhe será administrado Xerava 4.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Xerava 4.
Portuguese: As reações adversas identificadas com a eravaciclina são apresentadas na Tabela 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri eravaciklinu, so predstavljeni v preglednici 1.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que suprimam o peristaltismo.
Slovenian: Zdravil, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme dajati.
Portuguese: Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Xerava je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo, ali skupnih pakiranjih z 12 škatlami, od katerih vsaka vsebuje 1 vialo.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secção 4.8), particularmente se estes doentes forem obesos e/ou estiverem também a ser tratados com inibidores potentes do CYP3A, em que a exposição pode ser aumentada (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri takšnih bolnikih spremljati neželene učinke (glejte poglavje 4.8), še posebej, če so ti bolniki debeli in/ali zdravljeni tudi z močnimi zaviralci CYP3A, saj je lahko v tem primeru izpostavljenost dodatno povečana (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: Tabela 2 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) da eravaciclina no plasma após administração intravenosa única e múltipla e em adultos saudáveis
Slovenian: Preglednica 2 Srednje vrednosti (% KV) plazemskih farmakokinetičnih parametrov eravaciklina po enkratni in večkratni intravenski infuziji pri zdravih odraslih
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes em doentes com IIAc tratados com eravaciclina (n=576) foram náuseas (3,0%), vómitos, flebite no local de perfusão (1,9%), flebite (1,4%), trombose no local de perfusão (0,9%), diarreia (0,7%), eritema no local da punção (0,5%), hiperidrose, tromboflebite, hipoestesia no local da infusão e cefaleias ( 0,3% cada), que foram, de um modo geral, de gravidade ligeira ou moderada.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih s kompliciranimi intraabdominalnimi okužbami, zdravljenih z eravaciklinom (n = 576), navzea (3,0 %), bruhanje, flebitis na mestu infuzije (vsak po 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mestu infuzije (0,9 %), driska (0,7 %), eritem na mestu vboda v žilo (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipestezija na mestu infuzije in glavobol (vsak po 0,3 %); ti neželeni učinki so bili na splošno blagi ali zmerni.
Portuguese: A utilização prolongada de outras tetraciclinas durante a amamentação pode resultar numa absorção significativa pelo lactente e não se recomenda devido ao risco de descoloração dos dentes e de atraso nos processos de ossificação do lactente.
Slovenian: Zaradi dolgotrajne uporabe drugih tetraciklinov med dojenjem lahko pri dojenem otroku pride do pomembne absorpcije, zato taka uporaba zaradi tveganja obarvanja zob in zakasnitve zakostenevanja pri dojenem otroku, ni priporočljiva.
Portuguese: Xerava é indicado para o tratamento de infeções intra-abdominais complicadas (IIAc) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xerava je indicirano za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb (complicated intraabdominal infections - cIAI) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: • Inflamação e dor causadas por coágulos sanguíneos no local da injeção (tromboflebite)
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
Portuguese: Dentro do intervalo de múltiplas doses intravenosas de eravaciclina estudadas clinicamente, os parâmetros farmacocinéticos AUC e Cmáx demonstram linearidade, mas com o aumento de dose, o aumento tanto na AUC como na Cmáx é ligeiramente menor do que os aumentos proporcionais à dose.
Slovenian: V okviru klinično proučenih več intravenskih odmerkov eravaciklina se pri farmakokinetičnih parametrih AUC in Cmax kaže linearnost, s povečevanjem odmerkov pa je povečanje AUC in Cmax nekoliko manjše od sorazmernega z odmerkom.
Portuguese: A solução reconstituída de Xerava deve ser límpida, de cor amarela pálida a alaranjada.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xerava mora biti bistra raztopina svetlo rumene do oranžne barve.