FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Hungarian: A Ruconest-et a „C1-észteráz-inhibitornak" nevezett fehérje természetesen alacsony szintjével összefüggő örökletes angioödémában szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ruconest forgalomba hozatalát?
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekció készítésére alkalmas por formájában kapható (oldószerrel vagy anélkül).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Hungarian: A Ruconest hatóanyagként alfa-konesztátot tartalmaz.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Hungarian: A Ruconest felnőtteknél és serdülőknél az örökletes angioödéma rohamainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Mer information om behandling med Ruconest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ruconest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Ordförande
Hungarian: Elnök
Swedish: • Talarens namn.
Hungarian: • A személy neve.
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Hungarian: • A közérdek szintje.
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Hungarian: • Elérhetőség (postacím, e-mail cím, telefonszám).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 13. EMA/389922/2016
Swedish: Vem får delta i en offentlig utfrågning?
Hungarian: Ki vehet részt közmeghallgatáson?
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
Hungarian: • A biztonsági aggály jellege és kiterjedése.
Swedish: Grundprinciper
Hungarian: Alapelvek
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
Hungarian: Napirendtervezet és a felszólalók listája
Swedish: Rättslig grund
Hungarian: Jogalap
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
Hungarian: • A biztonsági aggály összefoglalása.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
Hungarian: Ha a PRAC nem tud egyetértésen alapuló megállapodásra jutni, a döntést a PRAC eljárási szabályzatában előírtaknak megfelelően szavazással hozzák meg.
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
Hungarian: A kérdést korán meg kell vizsgálni, hogy elegendő idő maradjon az ülés megszervezésére.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Hungarian: Ilyen esetben nincs szükség előzetes bejelentkezésre.
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat lezárása után az értékelő jelentést nyilvánosságra hozzák.
Swedish: Sådana ansökningar kommer endast att beviljas i mån av plats.
Hungarian: Ezeknek a kérelmeknek csak akkor adnak helyt, ha ezt a helyszín lehetővé teszi.
Swedish: Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) közmeghallgatások szervezésére és lebonyolítására vonatkozó eljárási szabályzata
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
Hungarian: A közmeghallgatást előzetesen be kell jelenteni.
Swedish: Former för deltagande
Hungarian: Részvételi módok
Swedish: Om talaren inte avslutar sitt inlägg trots uppmaning att göra detta kan mikrofonen komma att stängas av.
Hungarian: Ha a felszólaló e kérés után sem fejezi be felszólalását, előfordulhat, hogy a mikrofonját kikapcsolják.
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
Hungarian: A felszólalóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a felszólalásukhoz korlátozott idő áll rendelkezésükre.
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Hungarian: A közmeghallgatáson kellő hangsúlyt fektetnek a gyógyszer terápiás hatására.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Hungarian: Az Ügynökség a személyes adatok feldolgozását a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően végzi.
Swedish: • Läkemedlets/läkemedelsklassens terapeutiska effekt och vilka terapeutiska alternativ som finns.
Hungarian: • A gyógyszer/gyógyszerosztály terápiás hatása és a terápiás alternatívák rendelkezésre állása.
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Hungarian: A meghatározott eljárásokban a közmeghallgatások megtartásának jogalapja a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkében szerepel:
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
Hungarian: Az Ügynökség a felszólalókat minőségük szerint csoportosítja (lásd a 3.3. pontot), és mindegyik csoportnak kijelöli az idejét, előnyben részesítve a civil társadalom képviselőit, például a betegeket, fogyasztókat, egészségügyi dolgozókat és tudományos kutatócsoportokat vagy szervezeteket, különösen a terápiás területhez tartozókat.
Swedish: Mötesprotokoll
Hungarian: Ülésjegyzőkönyv
Swedish: Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
Hungarian: A PRAC elnöke átadja a szót a felszólalóknak.
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
Hungarian: Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva megállapítja a közmeghallgatások szervezésére és levezetésére vonatkozó eljárás szabályait, a 726/2004/EK rendelet 78. cikkével összhangban.
Swedish: PRAC:s ordförande kan även avbryta en talare om inlägget inte rör de frågor som PRAC ställt eller om talaren inte respekterar de allmänna ordningsreglerna.
Hungarian: A PRAC elnöke akkor is leállíthatja a felszólalót, ha a felszólalásában nem a PRAC által feltett kérdésekkel foglalkozik, vagy ha a felszólaló nem tartja be az általános alapszabályokat.
Swedish: PRAC:s ordförande avslutar därefter den offentliga utfrågningen och förklarar vad nästa steg i förfarandet innebär.
Hungarian: A PRAC elnöke ezután lezárja a közmeghallgatást, és ismerteti az eljárás következő lépéseit.
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Hungarian: Az ilyen zárt ülésekre vonatkozó intézkedések kívül esnek ennek az eljárási szabályzatnak a hatókörén.
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
Hungarian: Az elnököt adminisztratív és szervezeti kérdésekben az Ügynökség munkatársai segítik.
Swedish: Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
Hungarian: A felszólalások sorrendjét és a rendelkezésre álló időt a napirend határozza meg.
Swedish: Ansökan om att delta som observatör
Hungarian: Megfigyelői minőségben való részvétel kérelmezése
Swedish: Efter att en offentlig utfrågning har öppnats ger PRAC:s föredragande och/eller medföredragande en övergripande redogörelse av förfarandet, inklusive de viktigaste punkterna och de specifika frågor som man vill ha allmänhetens synpunkter på.
Hungarian: A közmeghallgatás megnyitása után a PRAC előadója és/vagy a PRAC társelőadója áttekintést ad az eljárásról, beleértve a legfontosabb témákat, és ismerteti azokat a kérdéseket, amelyekről a nyilvánosság véleményét kérik.
Swedish: Om ett stort antal ansökningar om att få delta som talare kommer in kan dock EMA komma att minska tiden för varje talare och/eller förlänga den offentliga utfrågningen.
Hungarian: Ha azonban a közmeghallgatáson való felszólalói részvétel iránt nagyszámú kérelem érkezik, az Ügynökség csökkentheti az egyes felszólalókra jutó időt, és/vagy meghosszabbíthatja a közmeghallgatás időtartamát.
Swedish: Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
Hungarian: A közmeghallgatások lebonyolítása minden esetben angol nyelven történik.
Swedish: Följande former för deltagande finns:
Hungarian: A közmeghallgatáson való részvétel módjai ezért a következők:
Swedish: Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Hungarian: Amennyiben nem tudnak angolul felszólalni, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) biztosítja a tolmácsolást az EU hivatalos nyelveiről angolra.
Swedish: Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.
Hungarian: A nyilvánosság tagjai felszólalóként aktívan részt vehetnek, vagy dönthetnek úgy, hogy megfigyelői minőségben vesznek részt.
Swedish: Det är dock fortfarande PRAC som bär det fulla ansvaret för de vetenskapliga säkerhetsrekommendationer som utfärdas för ett visst läkemedel.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek biztonságosságáról szóló tudományos ajánlás kiadásáért azonban továbbra is kizárólag a PRAC felel.
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Hungarian: A felszólalások végén a PRAC elnöke összefoglalja az elhangzott felszólalásokat.
Swedish: Ett meddelande ska offentliggöras på EMA:s webbsida1 med följande uppgifter:
Hungarian: A bejelentést az Ügynökség weboldalán teszik közzé1, a következőkkel együtt:
Swedish: Varje talare ska kort presentera sig, klart och tydligt ange sitt namn och, i förekommande fall, vilken organisation/grupp han eller hon företräder samt redovisa eventuella intressekonflikter och konkurrenter när det gäller de läkemedelsprodukter/läkemedelssubstanser som mötet gäller.
Hungarian: Minden felszólalót megkérnek, hogy röviden mutatkozzon be, világosan mondja el a nevét, megfelelő esetben azt is, hogy milyen szervezetet/csoportot képvisel, és nyilatkozzon arról, ha bármilyen érdekeltsége fűződik az ülésen tárgyalt gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz, annak versenytársait is beleértve.
Swedish: (Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
Hungarian: • A felszólalók felszólalhatnak személyesen vagy a telekonferencia eszközök (Adobe Connect) segítségével, ahol ez lehetséges és megvalósítható (A felszólalói részvétel iránti kérelem benyújtásáról bővebb információ a 3.3. pontban található).
Swedish: De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de villkor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: A meghallgatásokat az Ügynökség által meghatározottak szerint tartják meg és az európai internetes gyógyszerportálon keresztül jelentik be.
Swedish: • En kort beskrivning av det planerade inlägget, framför allt på vilket sätt inlägget knyter an till de frågor som PRAC vill ha allmänhetens synpunkter på samt hur lång tid inlägget beräknas ta.
Hungarian: • A tervezett felszólalás rövid vázlata, konkrétan hogy hogyan foglalkozik azokkal a kérdésekkel, amelyekről a PRAC a nyilvánosság véleményét kéri, valamint az előadáshoz szükséges idő becsült hossza.
Swedish: PRAC:s ledamöter kan be talaren om klargöranden efter att ett inlägg har avslutats.
Hungarian: A PRAC tagjai tisztázó kérdéseket intézhetnek a felszólalóhoz, miután a felszólalását befejezte.
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
Hungarian: • A közmeghallgatás tartásának megvalósíthatósága az ügy sürgősségének fényében.
Swedish: Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
Hungarian: A közmeghallgatással kapcsolatos széles körű médiatudósítás lehetővé tétele érdekében külön intézkedésekre kerül sor.
Swedish: Olika former för deltagande bidrar till att så många som möjligt ges tillfälle att delta i en offentlig utfrågning.
Hungarian: A különböző részvételi módok arra szolgálnak, hogy a közmeghallgatáshoz a polgárok közül a lehető legtöbben hozzáférjenek.
Swedish: Redovisade intressekonflikter kommer att föras in i mötesprotokollet.
Hungarian: A bevallott érdekeltségeket rögzíteni kell az ülésről készült jegyzőkönyvben.
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
Hungarian: • Tájékoztatás az élő közvetítésről/internetes közvetítésről.
Swedish: • Vilka effekter som eventuella regleringsåtgärder skulle kunna få för den terapeutiska användningen och behandlingsalternativen.
Hungarian: • A lehetséges hatósági intézkedések potenciális hatása a terápiás gyakorlatra és a kezelések hozzáférhetőségére.
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
Hungarian: További információ az Ügynökség weboldalán a „Privacy statement" (Adatvédelmi nyilatkozat) pontban található.
Swedish: Medieorganisationer som vill bevaka en offentlig utfrågning kan delta på observatörsbasis.
Hungarian: A közmeghallgatásról tudósítani kívánó médiaszervezetek megfigyelőként vehetnek részt.
Swedish: Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
Hungarian: A meghallgatás hatása a PRAC véleményére
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
Hungarian: Ha azonban a tudósítók jelen kívánnak lenni a teremben, előzetesen be kell jelentkezniük.
Swedish: • Information om hur man anmäler sig, inklusive senaste datum för deltagares registrering som talare eller observatör.
Hungarian: • Bejelentkezési információ, beleértve azt a határidőt, ameddig a résztvevők regisztrálhatnak, hogy felszólalóként vagy megfigyelőként részt vegyenek a meghallgatáson.
Swedish: En offentlig utfrågning är ett forum där allmänheten utifrån ett antal på förhand fastställda frågor kan framföra synpunkter på aspekter som rör säkerheten för en viss läkemedelsprodukt, substans eller terapeutisk klass, samtidigt som produkternas terapeutiska effekt beaktas.
Hungarian: A közmeghallgatás olyan fórum, ahol a nyilvánosság lehetőséget kap a véleménynyilvánításra egy adott gyógyszer, gyógyszerhatóanyag vagy terápiás osztály biztonságosságával kapcsolatos ügyekben, egy előre meghatározott kérdéssor alapján, az említett termékek terápiás hatásait is figyelembe véve.
Swedish: När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
Hungarian: Amikor a PRAC a közmeghallgatás tartásának érdemeit tárgyalja, a következő elemeket kell mérlegelnie:
Swedish: Värdet av en offentlig utfrågning anses vara större i den fas i processen då PRAC har utvärderat de vetenskapliga bevisen från olika källor och olika regleringsalternativ för en riskhantering och/eller riskminimering ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv, dvs. innan processen har avslutats.
Hungarian: A közmeghallgatást hasznosabbnak tartják a folyamat azon szakaszában, amikor a PRAC már értékelte a különböző forrásokból származó tudományos bizonyítékokat, és amikor a kockázatok kezelésének és/vagy minimalizálásának különböző hatósági lehetőségeit tágabb közegészségügyi összefüggésben kell megvizsgálni, még a folyamat lezárása előtt.
Swedish: Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning."
Hungarian: Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárhassa a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság elé."
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
Hungarian: • A közmeghallgatásra irányadó általános alapszabályok.
Swedish: Inlägg som görs av deltagare i en offentlig utfrågning bör vara inriktade på att försöka ge ett svar på de frågor som PRAC ställt.
Hungarian: A közmeghallgatás résztvevőinek felszólalásaik során törekedniük kell arra, hogy a PRAC által feltett kérdésekre válaszoljanak.
Swedish: • Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.
Hungarian: • Információ a közmeghallgatás napjáról és időpontjáról.
Swedish: Om antalet ansökningar inom en grupp inte kan ges utrymme inom den tid som tilldelats gruppen uppmanas de som vill göra ett inlägg vid en offentlig utfrågning att gå samman i gemensamma inlägg.
Hungarian: Ha az egy csoporton belüli kérelmek számának a kijelölt idő alatt nem lehet helyt adni, az Ügynökség arra kéri a közmeghallgatáson felszólalni kívánó személyeket, hogy alakítsanak csoportokat egymás között.
Swedish: Tillsammans med EMA:s personal ansvarar PRAC:s ordförande för förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning och genomförandet av densamma, och de ska vidta de åtgärder som krävs för att en offentlig utfrågning ska kunna genomföras på ett effektivt sätt.
Hungarian: A PRAC elnöke az Ügynökség munkatársaival együttműködésben felelős a közmeghallgatás előkészítéséért és lebonyolításáért, és megfelelő intézkedéseket tesz annak érdekében, hogy biztosítsa a közmeghallgatás hatékony és eredményes lefolyását.
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Hungarian: • Megfelelő esetben a fordítás biztosítására vonatkozó kérés felszólalói részvétel esetén, annak megjelölésével, hogy melyik uniós hivatalos nyelvről kell angolra fordítani.
Swedish: Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
Hungarian: A közmeghallgatás elsődleges célja, hogy a bizottság meghallgassa a nyilvánosság véleményét az érintett gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz/gyógyszerosztályhoz kapcsolódó kockázatok elfogadhatóságáról, különösen a terápiás hatásokhoz és a rendelkezésre álló terápiás alternatívákhoz viszonyítva, valamint javaslatokat és ajánlásokat kérjen a kockázatkezelési és -minimalizálási tevékenységek megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan.
Swedish: Resultatet av diskussionen om behovet av en offentlig utfrågning, inklusive en motivering till det beslut som fattats, ska finnas dokumenterat i PRAC:s mötesprotokoll som läggs ut på EMA:s webbsida.
Hungarian: A meghallgatás szükségességéről szóló vita kimenetelét a meghozott döntés indoklásával együtt rögzítik a PRAC jegyzőkönyvében, amelyet az Ügynökség weboldalán közzétesznek.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Hungarian: A közmeghallgatások a nyilvánosság minden tagja előtt nyitva állnak.
Swedish: Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
Hungarian: Ha a kijelölt idő még azelőtt lejár, hogy a felszólaló befejezte volna a felszólalását, a PRAC elnöke emlékezteti arra, hogy be kell fejeznie.
Swedish: • En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
Hungarian: • Azoknak a konkrét kérdéseknek a felsorolása, amelyekről a közmeghallgatáson információt kérnek a nyilvánosságtól.
Swedish: Öppningsanförande
Hungarian: Nyitóbeszédek
Swedish: Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
Hungarian: Ebben az értesítésben meg kell adni azokat az okokat is, amelyek miatt a kérelmet nem fogadták el.
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Hungarian: • Információ arról, hogy a felszólalók hogyan kérhetnek fordítást egy hivatalos uniós nyelvről angolra.
Swedish: Offentliga utfrågningar genomförs som en del av PRAC:s möteskalender och under närvarande av kommitténs ledamöter.
Hungarian: A közmeghallgatásokra a PRAC üléseinek keretében, a bizottság tagjainak részvételével kerül sor.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A PRAC-nak lehetősége van arra, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke vagy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke vagy 107i. cikke szerinti biztonsági előterjesztési eljárásokkal összefüggésben közmeghallgatást tartson.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandets gång kan nya uppgifter tillkomma som gör att PRAC kan ompröva ett tidigare beslut om att offentlig utfrågning inte skulle hållas.
Hungarian: A bizottság az előterjesztési eljárás folyamán, új információk alapján felülvizsgálhatja azt a korábbi döntését, hogy nem tart közmeghallgatást.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl måste deltagarna registrera sig i förväg.
Hungarian: A résztvevőknek szervezési okokból előzetesen be kell jelentkezniük.
Swedish: Vilken målpubliken är bestäms av vilken typ av frågor som PRAC vill få behandlade vid utfrågningen.
Hungarian: A célközönséget az határozza meg, hogy a PRAC milyen kérdéseket terjeszt elő a meghallgatásra.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl ombeds deltagarna att registrera sig i förväg.
Hungarian: A résztvevőket a bizottság szervezési okokból arra kéri, hogy előzetesen jelentkezzenek be.
Swedish: En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
Hungarian: Ha egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy más személy azt kéri, hogy zárt ülésen ismertethesse az eljárás tárgyára vonatkozó, bizalmasnak tekintett adatokat, ezt szintén a részvételi kérelem benyújtásakor kell jeleznie.
Swedish: En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
Hungarian: A közmeghallgatások révén a PRAC megismerheti a nyilvánosság véleményét és aggályait, és ezeket figyelembe veheti saját véleményének kialakítása során, különösen ha a kockázatok kezelésére és/vagy minimalizálására irányuló lehetséges hatósági intézkedéseket tágabb közegészségügyi összefüggésben kell vizsgálni.
Swedish: I mån av tid kan PRAC:s ordförande lämna ordet fritt så att alla närvarande deltagare kan komma med ytterligare synpunkter på de frågor som tagits upp under utfrågningen.
Hungarian: Ha az idő engedi, a PRAC elnöke átadhatja a szót a teremben lévő összes résztvevőknek, hogy hozzászólhassanak a meghallgatás során elhangzott állításokhoz.
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
Hungarian: Az Ügynökség törekszik arra, hogy személyenként 10 percet biztosítson.