FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster, ainsi que de protéines humaines autres que le facteur VIII (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pelės bei žiurkėno baltymų pėdsakų ir žmogaus baltymų (kitų nei VIII faktorius) (žr.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: • Si l'administration d'Helixate NexGen nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Lithuanian: • Jei Helixate NexGen skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), gydytojas turi atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré qu'Helixate NexGen peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties operacija, nustatyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant operacijas (prieš operaciją, jos metu ir po jos).
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Helixate NexGen, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
French: Ceux-ci peuvent constituer les signes précoces de réactions d'hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
Lithuanian: tai gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, tels que l'urticaire, les nausées, l'urticaire généralisé, l'oppression thoracique, une respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, pykinimą, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 ml - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Lithuanian: • papildoma pakuotė, kurioje yra: - 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/20 [Mix2Vial]
French: Mineure dont extraction dentaire
Lithuanian: Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
French: Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient.
Lithuanian: Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
French: 100 % (1 UI/ml) 60% (0,6 UI /ml) 40% (0,4 UI /ml)
Lithuanian: 60% (0,6 TV/ml) 1,8 40% (0,4 TV/ml) 1,2
French: Si aucune autre dose n'est nécessaire, retirer le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Lithuanian: 20. Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients suite à un changement de traitement afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur.
Lithuanian: Todėl, pakeitus vaistinį preparatą, visus pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti dėl inhibitorių atsiradimo.
French: • Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (également appelée choc anaphylactique) à ce médicament.
Lithuanian: • Jeigu pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą.
French: Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija vartojant Helixate NexGen taikoma visą gyvenimą.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Lithuanian: Jei jų koncentracija yra mažesnė nei 10 Bethesda vienetų (BV) viename mililitre, vartojant papildomas rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus dozes inhibitorius galima neutralizuoti ir tęsti klinikiniu požiūriu efektyvų gydymą preparatu Helixate NexGen.
French: Pour l'injection, le produit doit être préparé selon les règles d'asepsie.
Lithuanian: Infuzijai preparatą reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis.
French: Mélanger doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer Pharma AG 13342 Berlin Allemagne
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
French: Le médicament reconstitué est une solution claire et incolore.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
French: Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI /ml 200 UI /ml 400 UI /ml
Lithuanian: Klirensas: 3 ml/h/kg rFVIII tirpalo koncentracijos 100 TV/ml 200 TV/ml 400 TV/ml
French: Vitesse de perfusion UI/h/kg
Lithuanian: Infuzijos koeficientas TV/h/kg
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Lithuanian: • nedidelė hipotonija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
French: Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de solvant et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique puis laisser sécher avant l'ouverture de l'emballage du Mix2vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti aseptiniu tirpalu ir išdžiūvę prieš atidarant Mix2Vial pakuotę.
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
Lithuanian: Tirpiklis automatiškai ištekės į preparato flakoną.
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
French: Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) = 2 x nb d'UI administrées poids corporel (kg)
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (%, lyginant su norma) = 2 × skiriamo preparato TV kūno svoris (kg)
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 ml/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par l'intermédiaire d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti.
French: Les réactions cutanées en particulier peuvent survenir de façon assez commune bien que l'évolution vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc) soit considérée comme rare.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti būtent odos reakcijos, bet jos retai progresuoja iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
French: Les doses, la fréquence des injections et la durée du traitement substitutif doivent être adaptées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, présence éventuelle d'inhibiteurs et taux de facteur VIII souhaité).
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės, dažnis ir trukmė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius (svorį, hemostatinės funkcijos sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir apimtį, inhibitorių buvimą bei reikiamą VIII faktoriaus lygį).
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en oeuvre.
Lithuanian: Šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius šoko gydymo būdus.
French: La vitesse de perfusion devra être calculée en fonction de la clairance et du taux de facteur VIII à atteindre.
Lithuanian: Infuzijos koeficientą reikia apskaičiuoti pagal klirensą ir pageidaujamą FVIII lygį.
French: Toutefois, en présence d'un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l'activité plasmatique du facteur VIII.
Lithuanian: Tačiau atsiradus inhibitorių, reikalinga dozė skirsis; ji turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į organizmo reakciją ir VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje.
French: Outre la formation d'inhibiteurs, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont attendus pour être les mêmes chez les enfants que dans tous les groupes de population.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip ir visose populiacijų grupėse, išskyrus kai formuojasi inhibitoriai.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de ce médicament afin de contrôler votre saignement.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnio šio vaisto kiekio.
French: La possibilité d'une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.
Lithuanian: Kai kurių į tai linkusių pacientų alerginės reakcijos į šio vaisto sudėtyje esančias medžiagas, pvz., pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakus, galimybė išlieka.
French: Au cours des études cliniques, Helixate NexGen a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients pédiatriques traités a minima (MTPs, définis comme ayant ≤ 4 jours d'exposition) avec un taux résiduel de FVIII:C < 2 UI/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Helixate NexGen buvo vartojamas gydant kraujavimo epizodus 37 anksčiau negydytiems pacientams (ANP) ir 23 minimaliai gydytiems pacientams vaikams (MGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≤4 dienas), kai likutinė FVIII koncentracija < 2 TV/dl.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5% iki 2,5%, lyginant su normaliu aktyvumu.
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et dévisser la partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial.
Lithuanian: Kai tik tirpalas perbėga į švirkštą, tvirtai laikykite jo cilindrą (laikydami švirkšto stūmoklį nukreiptą žemyn) ir atjunkite permatomą Mix2Vial adapterį nuo švirkšto.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et scellage aluminium)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
French: En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, l'injection/la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
French: Au cours des études, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatif d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Lithuanian: Tyrimų metu nė vienam pacientui nesusiformavo kliniškai reikšmingi antikūnų titrai prieš preparate esančius pėdsakinius pelių baltymo ir žiurkėnų baltymo kiekius.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
French: Le flacon contient une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune, ainsi que de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Lithuanian: Flakone yra sausi balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai ir injekcinis vanduo, skirtas ištirpinti flakono turiniui.
French: Après administration, l'augmentation du taux de FVIII peut, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, exposer les patients au moins au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač kai yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
French: Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Lithuanian: • Šis vaistas yra skirtas leisti tik į veną; paruoštą vaistą reikia per 3 valandas suvartoti.
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution claire et incolore.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo - skaidrus, bespalvis tirpalas.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a développé de taux cliniquement significatifs d'anticorps dirigés contre des protéines de souris ou de hamster présentes à l'état de traces dans la préparation.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš pelių ir žiurkėnų baltymus, kurių pėdsakų yra vaisto sudėtyje.
French: Il devra toujours ajuster la dose de médicament et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai atsižvelgdamas konkrečius Jūsų poreikius.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų:
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
French: FLACON AVEC POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Lithuanian: FLAKONAS SU MILTELIAIS INJEKCINIAM TIRPALUI
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII humain plasmatique.
Lithuanian: Panašus rezultatas buvo gautas ir gydant iš žmogaus plazmos išskirtu VIII faktoriumi.
French: Dans cette étude, l'héparine a été utilisée pour prévenir la survenue de thrombophlébites au site de perfusion comme lors de toute perfusion intraveineuse à long terme.
Lithuanian: Šio tyrimo metu, siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje, kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną, naudotas heparinas.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d'injection : 2 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis: 2 ml/min.).
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir vartojimo dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
French: Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l'adaptateur Mix2Vial.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną, sujungtą su mėlynu Mix2Vial adapteriu.
French: Le développement d'inhibiteurs a été rapporté chez des patients non préalablement traités et des patients préalablement traités (PUPs / PTPs) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie inhibitorių susidarymą anksčiau negydytiems ir gydytiems pacientams (ANP ir
French: Helixate NexGen n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.
Lithuanian: Helixate NexGen poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa) produit par la technique de l'ADN recombinant.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa), gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
French: Le suivi de tels patients doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Lithuanian: Tokius pacientus turi gydyti gydytojai, turintys hemofilijos gydymo ir VIII faktoriaus inhibitorių kontrolės patirties.
French: Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) sur cellules de rein de hamster nouveau-né contenant le gène du facteur VIII humain.
Lithuanian: Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius gaunamas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse, turinčiose įterptą žmogaus VIII faktoriaus geną.
French: Seul les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Lithuanian: Galima naudoti tik pakuotėje pateiktus rinkinius, nes infuzuojant netinkamomis infuzijų sistemomis žmogaus VIII krešėjimo faktorių adsorbuoja vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, histidine, polysorbate 80, saccharose.
Lithuanian: Glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, sacharozė.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Lithuanian: Įšvirkškite orą į preparato flakoną.
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra tolygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
French: Chez les patients dont le titre de l'inhibiteur est supérieur à 10 UB ou ayant une forte réponse anamnestique, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d'un facteur VII activé recombinant (rFVIIa) doit être envisagé.
Lithuanian: Pacientams, kurių VIII faktoriaus inhibitorių titras yra didesnis kaip 10 BV arba kurių anamnezėje yra aukšto lygio reakcija į gydymą, gali prireikti skirti aktyvintą protrombino komplekso koncentrato (angl.
French: 30 à 60
Lithuanian: 7 dienas, išlaikant 30%-60%
French: Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
French: Après une première perfusion continue de 24 heures, la clairance devra être recalculée tous les jours en utilisant l'équation de l'état d'équilibre en fonction du niveau de facteur VIII mesuré et de la vitesse de perfusion à l'aide de l'équation suivante :
Lithuanian: Po pirmųjų 24 nepertraukiamos infuzijos valandų kiekvieną dieną reikia perskaičiuoti klirensą pagal lygtį, esant pastoviai koncentracijai, naudojant nustatytą FVIII lygį, o infuzijos koeficientą - pagal šią lygtį: klirensas = infuzijos koeficientas / faktinis FVIII lygis.
French: Des données concernant l'induction de tolérance immune ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Lithuanian: Surinkti duomenys apie hemofilija A sergančių pacientų, kuriems atsirado inhibitorių FVIII, imuninės tolerancijos indukciją.
French: L'analyse de la récupération in vivo chez les patients préalablement traités a montré pour Helixate NexGen une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 % par UI/kg de poids corporel.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2% TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant Helixate NexGen.