FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Romanian: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Slovak: Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre pacienta.
Romanian: • Este important să păstrați la dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Slovak: Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
Romanian: • Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de LIBTAYO vi se va administra și câte cure de tratament vă sunt necesare.
Slovak: 1. Čo je LIBTAYO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO 3. Ako používať LIBTAYO
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LIBTAYO 3.
Slovak: • problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală)
Slovak: Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
Romanian: Durata mediană de urmărire a bolii a fost de 16,5 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS metastazat, de 9,3 luni în cazul grupului de tratament cu 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS în stadiu local avansat la și de 8,1 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 350 mg la interval de 3 săptămâni pentru CCCS metastazat.
Slovak: Prerušte podávanie lieku LIBTAYO
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea LIBTAYO
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Slovak: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Romanian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Chronická zápalová demyelinizujúca polyradikuloneuropatia menej častá
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Encefalomielită paraneoplazică Mai puțin frecvente Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
Romanian: Durere musculo-scheletică este un termen compus care include dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie, cervicalgie și durere la nivelul extremităților.
Slovak: Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
Slovak: Po príprave zriedený roztok ihneď podajte.
Romanian: După preparare, administrați soluția diluată imediat.
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor înainte de inițierea tratamentului cu cemiplimab, exceptând dozele fiziologice de corticosteroizi cu administrare sistemică (≤10 mg/zi prednison sau echivalent) trebuie evitată, din cauza interferențelor posibile cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea cemiplimab.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
Romanian: Tulburări cardiace: miocardităc, pericardită
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bol pozorovaný diabetes mellitus 1. typu súvisiaci s imunitným systémom vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observat diabet zaharat de tip 1 mediat imun, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgie, artrităd, sindrom Sjogren Tulburări oculare: keratită
Slovak: Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Slovak: Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: LIBTAYO nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Slovak: • diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo nemáte istotu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný liek LIBTAYO.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a utiliza LIBTAYO.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka g veľmi častá
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie g
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Romanian: La cei 42 de pacienți cu hipotiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 4,2 luni (interval: 15 zile până la 18,9 luni).
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Prípady SJS, smrteľnej TEN a stomatitídy sa vyskytli po 1 dávke cemiplimabu u pacientov s predchádzajúcou expozíciou idelalisibu, ktorí sa zúčastnili klinického skúšania hodnotiaceho cemiplimab pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL), a ktorí boli nedávno vystavení antibiotikám s obsahom sulfónamidov (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea unei doze unice de cemiplimab, la pacienții cu expunere prealabilă la idelalisib incluși într-un studiu clinic de evaluare a cemiplimab în limfomul non-Hodgkin (LNH) și prezentând expunere de dată recentă la antibiotice sulfonamidice au apărut cazuri de SSJ, NET letală și stomatită (vezi pct. 4.8).
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky.
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate modificările recomandate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate alte reacții adverse mediate imun letale și cu risc vital, inclusiv encefalomielită paraneoplazică și meningită (vezi pct. 4.8 pentru alte reacții adverse mediate imun).
Slovak: • kožné problémy
Romanian: • Probleme la nivelul pielii
Slovak: Cemiplimab môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Romanian: Este posibil ca utilizarea de cemiplimab să determine reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe sau cu risc vital (vezi pct. 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná adrenálna insuficiencia (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observată insuficiență suprarenală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Slovak: Periférna neuropatia c menej častá
Romanian: Neuropatie perifericăc
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală), cum sunt eliminarea unor cantități de apă mai puțin frecvent ca de obicei, urinare cu sânge, glezne umflate și senzație de foame mai puțin intensă decât în mod obișnuit.
Slovak: Bezpečnosť cemiplimabu bola hodnotená u 591 pacientov so solídnymi malignitami v pokročilom štádiu vrátane 219 pacientov s CSCC v pokročilom štádiu, ktorým bol cemiplimab podávaný formou monoterapie v dvoch klinických štúdiách (R2810-ONC-1423 a R2810-ONC-1540).
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Romanian: În cazul regimurilor de tratament cu doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni și cu doza de 350 mg administrată la interval de 3 săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, ceea ce sugerează saturarea căii mediate de receptorul țintă în cursul intervalului de doze recomandate.
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens klesá o približne 35 % v priebehu času, čo malo za následok ustálený stav klírens (CLss)
Romanian: Aparent, clearance-ul total scade cu aproximativ 35% în timp, rezultând o valoare a clearance-ului la starea de echilibru farmacocinetic (Clse) de 0,21 l/zi; scăderea Cl nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Slovak: LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
Romanian: LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Slovak: • v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín od času prípravy infúzie.
Romanian: • în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de maximum 24 de ore din momentul pregătirii soluției perfuzabile.
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
Romanian: La cei 11 pacienți cu hipertiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,9 luni (interval: 28 zile până la 14,8 luni).
Slovak: 3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
Romanian: Stevens-Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET)
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni, cum sunt durere de cap care nu trece sau dureri de cap neobișnuite, bătăi rapide ale inimii, transpirație crescută, senzație de frig, oboseală accentuată, amețeli sau leșin, creștere în greutate sau scădere în greutate, senzație de foame sau sete mai intensă ca de obicei, pierdere a părului, constipație, îngroșare a vocii, tensiune arterială foarte mică, eliminare a unor cantități de apă mai des ca de obicei, greață sau vărsături, dureri de burtă (abdomen), modificări ale dispoziției sau comportamentului (cum ar fi scădere a apetitului sexual, iritabilitate sau pierderi de memorie).
Slovak: a Toxicita sa má klasifikovať v aktuálnej verzii spoločných terminologických kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny pre nežiaduce udalosti.
Romanian: a Toxicitatea trebuie clasificată pe baza Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale
Slovak: U 3 pacientov s adrenálnou insuficienciou predstavoval medián nástupu účinku liečby 11,5 mesiaca (rozsah: 10,4 mesiaca až 12,3 mesiaca).
Romanian: La cei 3 pacienți cu insuficiență suprarenală, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 11,5 luni (interval: 10,4 luni până la 12,3 luni).
Slovak: %), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
Romanian: Un număr de 5 (1,3%) dintre cei 398 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab au dezvoltat anticorpi anti-cemiplimab în cursul tratamentului, 1 pacient (0,3%) dintre cei 398 pacienți prezentând titruri persistente la anticorpi.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 7 ml de concentrat.
Slovak: LIBTAYO je určený na intravenózne použitie.
Romanian: LIBTAYO este destinat administrării intravenoase.
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou
Romanian: • Reacții legate de administrarea perfuziei
Slovak: Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
Romanian: Alte medicamente nu trebuie administrate concomitent pe aceeași linie de perfuzie.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, care prezintă Clcr <30ml/min există date limitate privind LIBTAYO (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak prestanete užívať LIBTAYO
Romanian: Dacă opriți administrarea LIBTAYO
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
Romanian: La regimurile terapeutice cu administrarea unor doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, la interval de două săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, sugerând saturarea căii mediate de receptorul țintă.
Slovak: U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
Romanian: La cei 21 de pacienți cu CCCS, RRO a fost de 60% (3/5) la pacienții cu PD L1 <1% și 56,3% (9/16) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Romanian: • Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Slovak: Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: • Se extrag 7 ml (350 mg) din flaconul (flacoanele) de LIBTAYO și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.
Slovak: Nežiaduce kožné reakcie
Romanian: Reacții adverse cutanate
Slovak: 89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la cemiplimab a fost evaluat cu ajutorul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60 până la <89 ml/min, n = 197), moderată (Clcr 30 până la <60 ml/min; n=90) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min; n = 4).
Slovak: Úprava dávky
Romanian: Modificare a dozei
Slovak: • kašeľ, zápal pľúc
Romanian: • tuse, inflamație la nivelul plămânilor
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Romanian: Valori crescute ale concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Slovak: Problémy s pečeňou (hepatitída), ako je zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane brucha, pocit ospalosti, tmavý moč (farby čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită), cum sunt îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, dureri de burtă (abdomen) resimțite în partea dreaptă, senzație de somnolență, urină de culoare închisă (culoarea ceaiului), sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, precum și senzație de foame mai puțin intensă decât de obicei.
Slovak: Problémy týkajúce sa iných častí tela, ako je bolesť hlavy alebo stuhnutý krk, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, zmätenosť, problémy s pamäťou alebo pocit ospalosti, kŕče (záchvaty), zrakové a sluchové halucinácie, zmeny vo videní, bolesť alebo sčervenanie očí, výrazná svalová slabosť, zmeny srdcového rytmu, ako je napríklad príliš rýchly srdcový rytmus alebo pocit vynechávania srdcového rytmu alebo búšenie srdca a modriny na koži alebo krvácanie.
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului, cum sunt dureri de cap sau gât înțepenit/rigiditate la nivelul gâtului, febră, senzație de oboseală sau slăbiciune, confuzie, probleme de memorie sau stare de somnolență, convulsii, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), modificări ale vederii, dureri sau înroșire la nivelul ochilor, slăbiciune musculară severă, modificări ale bătăilor inimii, cum ar fi bătăi rapide sau senzația că o bătaie a inimii este absentă sau senzație de bătăi puternice ale inimii și vânătăi pe piele sau sângerare.
Slovak: Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Romanian: Este posibil să apară reacții adverse mediate imun la cemiplimab.
Slovak: %) z 12 pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Romanian: Remiterea s-a produs la 6 (50%) dintre cei 12 pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Slovak: • hnačka (riedka stolica).
Romanian: • diaree (scaune moi).
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 NÁZOV LIEKU
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Slovak: Prerušte alebo spomaľte podávanie infúzie
Romanian: Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
Romanian: Dintre cei 193 de pacienți, 115 erau diagnosticați cu CCCS metastazat, iar 78 cu CCCS local avansat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
Romanian: Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Romanian: Insuficiență suprarenală
Slovak: • bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
Romanian: • dureri articulare, umflare la nivelul articulațiilor, poliartrită și lichid la nivelul articulațiilor
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Romanian: Durata răspunsului (DR)a Valoare mediană (interval) (luni)
Slovak: Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Romanian: • Probleme cu intestinele (colită), cum sunt diaree frecventă, adesea cu sânge sau mucus, mai multe mișcări ale intestinului ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron și dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
Slovak: Stupeň ≥ 3 s AST alebo ALT > 5 ×
Romanian: Gradul ≥3 cu AST sau ALT
Slovak: Progresívne ochorenie (PD)
Romanian: Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Slovak: Po liečbe cemiplimabom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Romanian: A fost raportată fatigabilitate ca urmare a tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.8).
Slovak: Park Limerick
Romanian: Limerick Irlanda
Slovak: Ako uchovávať LIBTAYO
Romanian: Cum se păstrează LIBTAYO 6.
Slovak: 2. až 4. stupeň
Romanian: Gradul 2 până la 4
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť i častá
Romanian: Durere musculo-scheleticăi
Slovak: U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
Romanian: La cei 12 pacienți cu reacții adverse cutanate mediate imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 2 zile până la 10,9 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a fost de 4,4 luni (interval: 14 zile până la 9,6 luni).
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza častá
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) asociate tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.4).