FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το εάν το Ontruzant χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako aj od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ontruzant podáva raz za týždeň alebo raz za tri týždne.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela).
Greek: Απουσία διηθητικών καρκινικών κυττάρων παρατηρήθηκε στον ιστό που αφαιρέθηκε κατά τη χειρουργική επέμβαση στο 52% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 42% εκείνων που έλαβαν Herceptin, αλλά λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων πληροφοριών από τη μελέτη, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε σχετική.
Slovak: Neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek sa zaznamenala v tkanive odstránenom pri operácii u 52 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a u 42 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, ale vzhľadom na všetky dostupné informácie zo štúdie sa tento rozdiel nepovažoval za významný.
Greek: Το Ontruzant χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Ontruzant je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Ontruzant, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων, ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ontruzant sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Ontruzant, znížená hladina krvných buniek, najmä bielych krviniek, infekcie a problémy s pľúcami.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνδέεται με αλλεργικές αντιδράσεις, συνεπώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή.
Slovak: Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Greek: Το Ontruzant δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Ontruzant sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Greek: Τι είναι το Ontruzant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Ontruzant a na čo sa používa?
Greek: Δεδομένου ότι το Ontruzant είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ontruzant.
Slovak: Keďže liek Ontruzant je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Ontruzant nemusia opakovať.
Greek: Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ontruzant είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ontruzant preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος έχει δειχθεί ότι «υπερεκφράζει το HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου, γεγονός που οδηγεί στην ταχύτερη ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Slovak: Ontruzant sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
Greek: Οι γυναίκες έλαβαν το ένα ή το άλλο φάρμακο τραστουζουμάμπης πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και ακτινοθεραπεία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Slovak: Ženy užívali jeden alebo druhý liek obsahujúci trastuzumab pred operáciou a po operácii s ďalšími protirakovinovými liekmi a rádioterapiou podľa štandardnej praxe.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ontruzant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ontruzant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Ontruzant θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa dospelo k záveru, že liek Ontruzant sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Greek: Για όγκους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Ontruzant χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ontruzant používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne,
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ontruzant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ontruzant είναι το Herceptin.
Slovak: Ontruzant je liek Herceptin.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα λόγω προχωρημένου καρκίνου, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ή ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja, alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραστουζουμάμπη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť trastuzumab
Greek: Η δραστική ουσία του Ontruzant, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2, η οποία υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Slovak: Účinná látka lieku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozoznáva proteín HER2, ktorý je nadmerne vylučovaný asi vo štvrtine karcinómov prsníka a v pätine karcinómov žalúdka, a naviaže sa naň.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ontruzant με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ontruzant είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ontruzant s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Ontruzant je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Herceptin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ontruzant.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Ontruzant na trh.
Greek: Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων του HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ontruzant;
Slovak: Ako sa liek Ontruzant používa?
Greek: Το Ontruzant περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Slovak: Ontruzant obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ontruzant σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Ontruzant boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτή για τον έλεγχο της καρδιάς τους.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Greek: Το Ontruzant είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Slovak: Ontruzant je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στο HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia rakovinové bunky.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ontruzant, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ontruzant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το HER2 υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των καρκίνων του στομάχου.
Slovak: V približne štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Ontruzant παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Ontruzant sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Greek: Πώς δρα το Ontruzant;
Slovak: Ontruzant účinkuje?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ontruzant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ontruzant;
Slovak: Prečo bol liek Ontruzant povolený?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
Slovak: Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov, pokiaľ je to potrebné.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovak: 16 INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Slovak: Ak kvapky minú oko, skúste to znova.
Greek: Περίπου το 4,5% των ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζομένες με τη χρήση του Opatanol, ωστόσο, μόνον το 1,6% των ασθενών διέκοψαν από τις κλινικές μελέτες λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Dá sa očakávať, že približne 4,5% pacientov môže mať skúsenosť s nežiaducimi reakciami; avšak len 1,6% pacientov prerušilo klinické štúdie z dôvodu týchto nežiaducich reakcií v súvislosti s Opatanolom.
Greek: Λειτουργεί ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
Slovak: Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne - ráno a večer.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το Opatanol και έναν καθρέπτη.
Slovak: Vezmite fľaštičku Opatanolu a zrkadlo.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτής της θεραπείας.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie alebo precitlivenosť, prerušte túto liečbu.
Greek: Όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) Αντιδράσεις στο μάτι
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických štúdií a post-marketingových dát a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (>1/10,000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) alebo neznáme (nemožno vyhodnotiť z dostupných dát).
Greek: Να μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλές και έχει αποτέλεσμα σε παιδιά κάτω των 3 ετών.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do troch rokov, keďže neexistujú žiadne údaje, že liek je bezpečný a účinný u detí do troch rokov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a na škatuli po EXP.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2007
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν πόνος του οφθαλμού, με συνολική συχνότητα εμφάνισης 0,7%.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducoureakciou v súvislosti s liečbou bola očná bolesť, zaznamenaná s celkovým výskytom 0,7%.
Greek: Το Opatanol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Opatanol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Opatanol:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u Opatanolu:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιώ βλέπε πλευρά 1
Slovak: Aké množstvo lieku užívať <pozri stranu 1
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η olopatadine δεν ανέστειλε μεταβολικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν τα ισοένζυμα 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P-450.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že olopatadín neinhibuje metabolické reakcie, ktoré zahŕňajú izoenzýmy 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P-450.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για προφύλαξη από τη μόλυνση και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
Slovak: Fľaštičku zlikvidujte po štyroch týždňoch po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použite novú fľaštičku.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Άλλα φάρμακα και Opatanol
Slovak: Iné lieky a Opatanol
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.
Slovak: Takto by sa mohol infikovať roztok, ktorý zostal vo fľaštičke.
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
Slovak: B-2870 Puurs
Greek: Δόση 5 mg χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως από του στόματος για 2,5 ημέρες σε 102 νέους και ηλικιωμένους αρσενικούς και θηλυκούς υγιείς εθελοντές χωρίς να παρατηρηθεί σημαντική παράταση του διαστήματος QTc, συγκριτικά με placebo.
Slovak: Perorálna dávka 5 mg sa podávala dvakrát denne počas 2,5 dňa 102 zdravým mladým a starším dobrovoľníkom mužského a ženského pohlavia bez signifikantnej prolongácie intervalu QTc v porovnaní s placebom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.680 ασθενείς, το Opatanol χορηγήθηκε μία έως τέσσερις φορές ημερησίως και στα δύο μάτια για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με loratadine 10 mg.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1680 pacientov sa Opatanol podával jedenkrát až štyrikrát denne do obidvoch očí počas až štyroch mesiacov ako monoterapia alebo ako prídavná terapia k 10 mg loratadínu.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Slovak: Stiahnite dolu očné viečko pomocou čistého prsta, až pokým sa nevytvorí "vak" medzi vaším očným viečkom a okom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Opatanol
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε πριν επιστρέψετε στο κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku, kým sa vrátite k pravidelnému režimu dávkovania.
Greek: Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά όραση θαμπή ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλού σας.
Slovak: Držte fľaštičku, smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systematickom podávaní (pozri časť 5.3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: οφθαλμολογικά, αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01GX 09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongescens a antialergiká; iné antialergiká, ATC kód: S01GX 09
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Slovak: Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενή και να εφαρμοστεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zahájiť vhodný monitoring a liečba pacienta.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opatanol (συνέχεια)
Slovak: Ako používať Opatanol (pokračovanie)
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Slovak: Ak užívate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
Slovak: Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu dávkovania.
Greek: Η έκθεση αυτή θα οδηγούσε σε τελική δόση 0,5 mg/kg, για ένα παιδί 10 kg, υποθέτοντας ότι η απορρόφηση είναι 100%.
Slovak: Takáto expozícia by mala za následok konečnú dávku 0,5 mg/kg u dieťaťa s hmotnosťou 10 kg, pri predpokladanej 100%-nej absorpcii.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το Opatanol.
Slovak: V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne závažné oftalmologickéalebo systémové nežiaduce reakcie v súvislosti s Opatanolom.
Greek: Μόνο για οφθαλμική χρήση.
Slovak: Iba na očné použitie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αξιολογούν την επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της olopatadine στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: Neboli vykonané štúdie na vyhodnotenie účinku pri lokálnom očnom podaní olopatadínu na ľudskú fertilitu.
Greek: Το Opatanol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Opatanol sa nemá používať počas dojčenia.
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα Opatanol στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού (οφθαλμών) δύο φορές ημερησίως (με χρονική απόσταση 8 ωρών).
Slovak: Dávkou je jedna kvapka Opatanolu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (á 8 hodín).
Greek: Περίπου το 60 - 70% της δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα ως δραστική ουσία.
Slovak: Približne 60 až 70% dávky sa zachytilo v moči vo forme účinnej látky.
Greek: • Πιάστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Slovak: Zoberte fľaštičku a odskrutkujte uzáver.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του Opatanol.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití Opatanolu.
Greek: Όχι γνωστές δερματίτιδα, ερύθημα
Slovak: Neznáme dermatitída, erytém
Greek: Περιεχόμενο της συσκεασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to prosím svojmu lekárovi.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά στο μάτι).
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka).
Greek: Να κλείνετε καλά τη φιάλη όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Slovak: Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú, keď sa nepoužíva.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με χρήση της οφθαλμικής olopatadine σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo existujú iba obmedzené údaje o používaní očného olopatadínu u gravidných žien.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαφανές μπροστινό μέρος του ματιού (τον κερατοειδή) έχουν αναπτύξει θολές κηλίδες στον κερατοειδή εξαιτίας της αύξησης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) sa vyvinuli kalné škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.