FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (sob a forma de um éster borónico de manitol).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Portuguese: Reconstituição intravenosa: Após reconstituição, 1 ml de solução para administração intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Slovenian: Intravenska rekonstitucija: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba.
Portuguese: dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais
Slovenian: zmedenestjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.
Portuguese: Morte (incluindo súbita), Falência multiorgânica, Hemorragia no local da injeção*, Hérnia (incluindo no hiato)*, Cicatrização deficiente*, Inflamação, Flebite no local da injeção*, Sensibilidade, Úlcera, Irritabilidade, Dor no peito não cardíaca, dor no local do cateter, Sensação de corpo estranho
Slovenian: Redki smrt (vključno z nenadno), odpoved več organov, krvavitev na mestu injiciranja*, kila (vključno s hiatusno)*, slabše celjenje*, vnetje, flebitis na mestu injiciranja*, občutljivost, razjede, razdražljivost, bolečina v prsih, ki ni srčnega izvora, bolečina na mestu katetra, občutek tujka
Portuguese: > 1,0 x −1.5 x LSIN
Slovenian: > 1,0 x - 1,5 x ULN katera koli ni potrebna zmerna
Portuguese: Adicionalmente, quando bortezomib é administrado em associação com outros medicamentos quimioterápicos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas desses medicamentos em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações dos respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Portuguese: T 50 mg
Slovenian: T 50 mg na dan na dan
Portuguese: População de Intenção de Tratar (ITT) b Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica; p < 0,0001 c A população de respondedores inclui os doentes com doença mensurável no início do estudo e que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo.
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-rank; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Portuguese: • Diferentes tipos de erupções na pele
Slovenian: • različne oblike izpuščaja
Portuguese: • Infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração e gripe
Slovenian: • okužbe dihal, bronhitis, produktiven kašelj, gripi podobna bolezen
Portuguese: Pouco frequentes Espasmos musculares, Edema articular, Artrite*, Rigidez nas articulações, Miopatias*, Sensação de peso
Slovenian: Občasni trzanje mišic, otekanje sklepov, artritis*, okorelost sklepov, miopatije*, občutek teže
Portuguese: Flutter auricular, Enfarte do miocárdio*, Bloqueio auriculoventricular*, Doença cardiovascular (incluindo choque cardiogénico), Torsade de pointes, Angina instável, Perturbação das válvulas cardíacas*, Insuficiência arterial coronária, Paragem sinusal
Slovenian: Redki atrijska undulacija, miokardni infarkt*, atrioventrikularni blok*, srčno-žilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom), Torsade de pointes, nestabilna angina pektoris, bolezni srčnih zaklopk*, insuficienca koronarnih arterij, sinusni zastoj
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem Bortezomib pó para solução injetável é uma massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in vsebina pakiranja Bortezomib prašek za raztopino za injiciranje je bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača .
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
Slovenian: Pri delu z bortezomibom morate ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo, ker zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Portuguese: Pouco frequentes Angioedema#, Hipersensibilidade* Raros
Slovenian: Občasni angioedem #, preobčutljivost*
Portuguese: (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Acidente isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré-síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de lise tumoral, Problemas de crescimento*, Hipomagnesemia*, Hipofostatemia*, Hipercaliemia*, Hipercalcemia*, Hipernatremia*, Valores anormais de ácido úrico*, Diabetes mellitus*, Retenção de fluidos
Slovenian: Občasni sindrom tumorske lize, zastoj rasti*, hipomagneziemija*, hipofosfatemija*, hiperkaliemija*, hiperkalciemija*, hipernatriemija*, nenormalne koncentracije sečne kisline*, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Portuguese: Existem diferenças notórias no perfil de segurança de Bortezomib, como agente único, administrado subcutaneamente versus intravenosamente
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe bortezomiba v monoterapiji subkutano oz. intravensko
Portuguese: Resposta Global (RC+RCu+RP)
Slovenian: Celokupni odgovor (CR+CRu+PR)
Portuguese: Reconstituição subcutânea: Após reconstituição, 1 ml de solução para administração subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.
Slovenian: Subkutana rekonstitucija: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, bortezomib ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo bortezomib injicirali skupaj z zdraviloma melfalan in prednizon.
Portuguese: Espasmos musculares*, Dor musculoesquelética*, Dores nas extremidades
Slovenian: Pogosti mišični krči*, mišično-skeletna bolečina*, bolečine v udih
Portuguese: • Zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
Slovenian: • opazite pasasti izpuščaj (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči ali razširjen po telesu),
Portuguese: Pouco frequentes Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatia*, Leucocitose*, Linfadenopatia, Anemia hemolítica#
Slovenian: Občasni pancitopenija*, febrilna nevtropenija, koagulopatija*, levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija
Portuguese: Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos: - isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam recorrer ao transplante de células estaminais sanguíneas.
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let: - samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni primerna.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, bortezomib ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Portuguese: d Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença e Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada, com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Slovenian: e Uporabljena je Mantel-Haenszelova ocena razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com bortezomib deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com bortezomib, de modo a obter informação sobre esses medicamentos.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z bortezomibom preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z bortezomibom.
Portuguese: Embolia periférica, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatação, Descoloração
Slovenian: Redki periferni embolizem, limfedem, bledica, eritromelalgija, vazodilatacija, sprememba barve ven, venska insufucienca
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos n (%) Mediana a
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos.
Slovenian: Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odgovor po 4 ciklih, lahko prejmejo do 6 ciklov zdravljenja.
Portuguese: • Quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais)
Slovenian: • cista sklepne ovojnice (sinovialna cista)
Portuguese: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona; R-CHOP = rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Slovenian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija,
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada em concentrações de 1 mg/ml e 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C e 8 dias a 2-8ºC, quando armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je v koncentraciji 1 mg/ml ter 2,5 mg/ml kemično in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi do 25°C ter 8 dni pri temperaturi od 2-8°C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Portuguese: Este período de quatro semanas é considerado um ciclo de tratamento.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Portuguese: O uso profilático de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
Slovenian: Če se zakasnitve ciklov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progessão, meses (95% IC)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95% CI) razmerje tveganja (95% CI)
Portuguese: (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática) - glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez - glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
Slovenian: - rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi kot sta utrujenost in bledica - belih krvnih celic in tako bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Portuguese: Linfoma de células do manto não tratado previamente Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, bortezomib ser-lhe-á administrado por via intravenosa ou por via subcutânea em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste bortezomib prejeli v veno ali v podkožje, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Portuguese: Interromper o tratamento com bortezomib até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para grau 1 ou para valores basais.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: cansaço, desmaios - tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
Slovenian: omedlevica - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih
Portuguese: RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial.
Slovenian: f CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Diminuição do peso
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Portuguese: Em caso de diagnóstico de LMP, bortezomib deve ser descontinuado.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml de bortezomib tem de ser cuidadosamente reconstituído com 1,4 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa do frasco para injetáveis.
Slovenian: Vsako 10 ml vialo bortezomiba morate previdno rekonstituirati z 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com dexametasona, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de bortezomib.
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z deksametazonom boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Portuguese: g Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, com IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação h Inclui todas as RC+RCu+RP radiológicas pelo CRI, independentemente da verificação na medula óssea e
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in
Portuguese: Acontecimentos (mortes) n (%) Mediana a
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) Mediana a
Portuguese: 1.1 Preparação do frasco para injetáveis a 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo o pó de bortezomib, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 1,4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo, ki vsebuje prašek bortezomib.
Portuguese: Rabdomiólise, Síndrome da articulação temporomandibular, Fístula, Derrame articular, Dor no maxilar inferior, Afeções ósseas, Infeções e inflamações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo*, Quisto sinovial
Slovenian: Redki rabdiomioliza, sindrom temporomandibularnega sklepa, fistula, izliv v sklep, bolečina v čeljusti, bolezni kosti, okužbe in vnetja mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva*, sinovialna cista
Portuguese: - Os locais de injeção para injeções sucessivas têm de ser rotativos.
Slovenian: • Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati.
Portuguese: Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati.
Portuguese: 1.1 Preparação do frasco para injetáveis a 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) estéril ao frasco para injetáveis contendo o pó de bortezomib, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 3,5 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo, ki vsebuje prašek bortezomib.
Portuguese: • Dores no peito, dificuldade em respirar a fazer exercício
Slovenian: • bolečine v prsih, zasoplost pri telesnem naporu
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Portuguese: Enzimas hepáticas anormais*
Slovenian: Pogosti nenormalne koncentracije jetrnih encimov*
Portuguese: Bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Slovenian: Bortezomib je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de bortezomib e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki bortezomiba in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
Slovenian: • imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic,
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Slovenian: Bortezomib je citotoksičen, zato je potrebna previdnost med njegovo pripravo in ravnanjem.
Portuguese: • Comichão na pele
Slovenian: • srbenje kože
Portuguese: A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m na 1., 2., 3., 4. in 5. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Portuguese: Veja a secção 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
Portuguese: 1930 Zaventem, Bélgica
Slovenian: 1930 Zaventem, Belgija
Portuguese: Abrir aqui.
Slovenian: Odlepite tukaj.
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Slovenian: Stopnja odziva n: odziv ocenljivih bolnikov
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Slovenian: Preglednica 14:Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Portuguese: Não administre por outras vias.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade, mas a avaliação dos tecidos reprodutivos foi realizada nos estudos de toxicidade geral.
Slovenian: Raziskav plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega razvoja niso opravili.
Portuguese: O tratamento foi administrado para um máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) e foi precocemente descontinuado por progressão da doença ou por toxicidade inaceitável.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas:
Slovenian: Še posebno morate zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin:
Portuguese: TTP = Tempo até à progressão
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni
Portuguese: Foram identificados cento e vinte e sete pares combinados de doentes.
Slovenian: Določenih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
Portuguese: Mediana a da duração de resposta
Slovenian: Mediano a trajanje odziva
Portuguese: Os proteassoma têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Portuguese: A mediana da sobrevivência para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Slovenian: Mediano preživetja vseh bolnikov, vključenih v preskušanje, je bilo 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 16,3 meses.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečnega medianega preživetja, ki ga pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea ou intravenosa.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Portuguese: Os dados de eficácia reportados consideram-se inconclusivos (ver secção 4.2).
Slovenian: Podatki, o katerih so poročali, niso podali dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Portuguese: A inibição do proteassoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
Slovenian: Zaviranje proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Portuguese: A resposta completa (RC) foi avaliada no final do bloco 1.
Slovenian: Popoln odziv (CR) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.