FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Spanish: El 19 de septiembre de 2016, AstraZeneca AB notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza, para el tratamiento del cáncer de ovario.
English: In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Spanish: Además, la mejora observada en la supervivencia sin progresión de la enfermedad con Zemfirza se consideró modesta y existían preocupaciones en relación con los efectos adversos del medicamento, especialmente diarrea y cansancio, que llevaron a muchos pacientes a interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
English: The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Spanish: El principio activo en Zemfirza, cediranib, bloquea la actividad de los receptores del «factor de crecimiento endotelial vascular» (FCEV).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza (cediranib)
English: Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Spanish: Se esperaba que Zemfirza se utilizase para tratar a las mujeres con cáncer de ovario, incluido el cáncer de las trompas de Falopio, que conectan los ovarios con el útero, y el cáncer de peritoneo (la membrana que cubre el abdomen).
English: What is Zemfirza?
Spanish: ¿Qué es Zemfirza?
English: These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Spanish: Estos receptores se encuentran en elevada cantidad en las células de los vasos sanguíneos y actúan en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que suministran nutrientes a las células cancerosas.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zemfirza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de ovario.
English: Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Spanish: Zemfirza es un medicamento oncológico que contiene el principio activo cediranib.
English: What was Zemfirza expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zemfirza?
English: How does Zemfirza work?
Spanish: ¿Como actúa Zemfirza?
English: By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Spanish: medicamento reduzca el suministro sanguíneo de las células cancerígenas, ralentizando así el crecimiento y la diseminación del cáncer.
English: Kit - 48 months.
Spanish: Kit - 48 meses.
English: You produce many different kinds of antibodies.
Spanish: Usted produce muchos tipos distintos de anticuerpos.
English: There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Spanish: Hasta ahora, sólo existen datos limitados sobre la seguridad después del uso repetido.
English: Calculate the percent free technetium as follows:
Spanish: Calcule el porcentaje de Tecnecio libre como sigue:
English: Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Spanish: Material reconstituido y radiomarcado - 4 horas.
English: It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Spanish: Se produce en ratones y se purifica para poder usarlo en humanos.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
English: The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Spanish: La solución resultante tiene un pH de 4,5 - 5,5 y está previsto únicamente para uso intravenoso.
English: Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Spanish: En pacientes que han recibido cuatro veces la cantidad que usted recibirá, no se han producido reacciones adversas.
English: No interactions with other medicines have been described to date.
Spanish: Hasta la fecha, no se ha descrito ninguna interacción con otros medicamentos.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Spanish: • Es posible experimentar una seria reacción alérgica a LeukoScan.
English: After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Spanish: Tras la inyección, se debe desechar cualquier resto de la solución reconstituida.
English: These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Spanish: Estos valores se calcularon de acuerdo con la Medical Internal Radiation Dosimetry.
English: If you take more LeukoScan than you should
Spanish: Si usa más LeucoScan del que debiera
English: Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Spanish: El radiomarcado debe tener lugar inmediatamente después de la reconstitución del producto.
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Spanish: No obstante deberá tenerse en cuenta que estos estudios no evaluaron la genotoxicidad, el potencial carcinogénico o la toxicidad para la reproducción.
English: The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Spanish: El producto radiomarcado no debe contener más del 10% de tecnecio libre.
English: This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Spanish: Esto ayuda al médico a decidir si hay infección en el hueso, y que tipo de tratamiento debe usar.
English: This material will then be injected into your vein.
Spanish: Luego este material se inyectará en una vena.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Leer minuciosamente todas las instrucciones antes de comenzar el procedimiento de preparación.
English: • If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Spanish: • Si la solución preparada de LeukoScan aparece decolorada o contiene partículas, no deberá
English: Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Spanish: Se realizaron estudios farmacocinéticos después de la administración intravenosa del producto.
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Spanish: Estas ventajas también se acompañaron de una reducción substancial (85.4%) del número de pacientesque requerirían otros procedimientos de toma de imágenes diagnósticas.
English: Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Spanish: Por lo tanto, su médico deberá mantenerle bajo estricta observación durante un tiempo después de administrarle este medicamento.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Spanish: Cualquier mujer que haya tenido una falta en la menstruación debe ser considerada embarazada hasta que se compruebe lo contrario.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Spanish: Para ver las instrucciones de preparación ver sección 6.6.
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Spanish: Esta dosis de radiactividad es segura y se elimina del cuerpo en un período de 24 horas.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Spanish: Esto ayuda a su médico a diagnosticar y evaluar el grado de su enfermedad.
English: In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Spanish: In vitro, se mostró un hallazgo positivo para linfocitos hasta 2-6%.
English: The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Spanish: La solución radiomarcada debe ser administrada como una inyección intravenosa.
English: Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Spanish: En ciertas circunstancias clínicas es posible que se justifiquen dosis más elevadas.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Spanish: Se deberán considerar técnicas alternativas que no impliquen el uso de la radiación ionizante.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Spanish: Si necesita alguna información adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su doctor.
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Spanish: Únicamente se debe administrar LeukoScan a individuos jóvenes después de considerar los posibles riesgos y beneficios para la persona en cuestión.
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
Spanish: El volumen total en el vial es de 1.5ml.
English: LeukoScan is prepared for a single injection.
Spanish: LeukoScan se prepara para una sola inyección.
English: • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Spanish: • No contiene toda la información que usted necesita saber acerca de este medicamento, asi que por favor consulte la Ficha técnica o pregunte a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
English: Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Spanish: Añadir el preparado eluido al vial blindado, agitar y dejar que la reacción de marcaje actúe durante diez minutos.
English: An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Spanish: Un anticuerpo es una sustancia natural fabricada por el cuerpo que se liga a las sustancias extrañas para ayudar a eliminarlas de su cuerpo.
English: The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Spanish: Los resultados clínicos indican que entre las diferentes presentaciones de osteomielitis, LeukoScan puede dar resultados diferentes.
English: None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Spanish: Ninguno de estos efectos fueron considerados serios y se resolvieron sin secuelas.
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Spanish: Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Alemania
English: Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Spanish: Anticuerpo antimurino humano (HAMA)
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
Spanish: La actual experiencia post-marketing comprende más de 70.000 viales vendidos con dos informes de reacciones alérgicas autolimitantes.
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Spanish: Cuando el frente del disolvente se encuentre a 1 cm de la parte superior de la tira, retirarla, cortarla por la mitad y colocar cada mitad en un tubo de vidrio.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y desecho están sujetos a las regulaciones y/o licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes.
English: * Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
Spanish: *Dosis Equivalente Efectiva y Dosis Efectiva se expresan en unidades de _Sv/MBq.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas también implican dosificaciones de radiación al feto.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como sea razonablemente posible, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico deseado.
English: Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Como cualquier otro medicamento, Leukoscan puede causar efectos secundarios, aunque no tienen
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
Spanish: Leukoscan no está recomendado para uso en niños.
English: The doctor can also determine how much disease there is.
Spanish: El médico puede determinar también el alcance de la enfermedad.
English: Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Spanish: Los pacientes que han recibido anteriormente productos con anticuerpos monoclonales murinos son más propensos a tener HAMA.
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Spanish: La semivida de distribución fue de aproximadamente 1.5 horas; la vía de eliminación es esencialmente renal con el 41% del radiofármaco excretado en la orina durante las primeras 24 horas después de la administración.
English: If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Spanish: Si la administración se considera necesaria, deberá interrumpirse la lactancia y desecharse la leche materna extraída.
English: 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6 o en la
English: The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Spanish: La cantidad máxima de LeukoScan que puede administrarse no ha sido determinada.
English: Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Spanish: Mezcle y agite el vial durante aproximadamente 30 segundos para asegurar la disolución.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Spanish: En las investigaciones diagnósticas de medicina nuclear la evidencia actual sugiere que los efectos adversos ocurren con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cáncer y con la posibilidad de desarrollo de defectos hereditarios.
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Spanish: Antes de su administración, la solución deberá inspeccionarse visualmente para detectar macropartículas o cambios de color y realizar el control de calidad (ver sección 12).
English: The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Spanish: El contenido del vial sin reconstituir no debe administrarse directamente a los pacientes antes de radiomarcar.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones con medicamentos, pero hasta la fecha no se ha descrito ninguna , incluso en pacientes que recibían antibióticos.
English: By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Spanish: Contrariamente, en los sujetos no infectados, se observaron aumentos transitorios de WBC 24 horas después de la administración de LeukoScan.
English: The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Spanish: Los investigadores consideran que los aumentos no tienen consecuencias clínicas en una base de pacientes individuales.
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Spanish: Si su médico decide administrárselo de nuevo después de algunas semanas o algunos meses, deberá realizarse primero un análisis de sangre para determinar si ha desarrollado una alergia a LeukoScan.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diagnóstico para radiofármaco.
English: Do not store above 25°C.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Spanish: Estas dosis estimadas aceptan un intervalo de vaciamiento de la vejiga urinaria de dos horas.
English: There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Spanish: No hubo ninguna diferencia esencial en la detección de la presencia o ausencia de osteomielitis en los períodos de 1-2 horas y 5-8 después de la inyección.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Spanish: Cuando sea necesario administrar medicamentos radiactivos a mujeres en edad fértil, siempre deberá solicitarse información sobre el embarazo.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas
English: You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Spanish: Recibirá una dosis única de 0.25 mg de LeukoScan.
English: LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
Spanish: LeukoScan se usa para determinar la presencia de infecciones en huesos largos.
English: It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Spanish: No se sabe si los cambios en los glóbulos blancos sanguíneos (WBC) o los recuentos de eosinofilia observados, aunque no son clínicamente significativos, se deben a un efecto transitorio en la función de WBC.
English: The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Spanish: El médico hace esto por medio de una cámara especial para la toma de imágenes que le revela las áreas de radiactividad para determinar donde está localizada la infección.
English: SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Spanish: Los parámetros recomendados para la toma de imágenes con SPECT son: 60 proyecciones con una técnica de tomas graduadas de 360º, 30 segundos por vista en una matriz de 64 x 64.
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Spanish: El producto es más sensible (93.9% versus 80.6%), pero menos específico (51.6% versus 72.9%), en el diagnóstico de osteomielitis en los pacientes con úlceras diabéticas del pie que en pacientes con osteomielitis de huesos largos en otros sitios.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Spanish: Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre que está amamantando a su hijo deberá considerarse la posibilidad de retrasar si es posible la investigación hasta que la madre haya terminado la lactancia así como valorar si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo presente la secreción de radiactividad en la leche materna.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Spanish: Material reconstituido y marcado - Conservar por debajo de 25ºC.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Spanish: Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe ser justificable denle relación al beneficio esperado.
English: Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Spanish: Pacientes con alergias o hipersensibilidad conocidas a las proteínas de ratones.
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Spanish: Para la mayoría de las investigaciones diagnósticas de medicina nuclear, la dosis de radiación (dosis efectiva/EDE) es inferior a 20 mSV.
English: Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Spanish: La toma de imágenes planares debe ser realizada desde todas las posiciones necesarias para visualizar adecuadamente el área afectada, 1-8 horas después de la inyección con un recuento de 500 k, o diez minutos, por vista.
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Spanish: Basándose en dos ensayos clínicos controlados de LeukoScan para demostrar la seguridad y eficacia de este producto en la definición y localización de osteomielitis, de un total de 175 pacientes evaluados, LeukoScan tuvo una sensibilidad del 88.2%, una especificidad del 65.6%, una precisión del 76.6%, un valor predictivo positivo del 70.8% y un valor predictivo negativo de 85.5%.