FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a vyšetrenia pri ankylozujúcej spondylitíde b index BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Dutch: Stap 9 - Einde van de injectie, verwijder de pen Trek de pen recht uit de injectieplaats
Slovak: Krok 9 - Koniec podávania injekcie, odstráňte pero
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Dutch: • Arthritis psoriatica
Slovak: Psoriatická artritída
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij uw kind erfelijke fructose intolerantie is vastgesteld (een zeldzame aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met de arts van uw kind voordat uw kind dit middel toegediend krijgt.
Slovak: Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, alebo ak mu bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa použije alebo dostanete tento liek.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Hulio.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hulio.
Dutch: • Houdt de naaldencontainer altijd buiten zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij jongeren vanaf 12 jaar.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lieky podávané na pokožku a liečba UV žiarením neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.
Dutch: • Er klinkt een tweede "KLIK",
Slovak: „KLIKNUTIE",
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, of 6 voorgevulde spuiten met 2, 2, of 6 alcoholdoekjes.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených pier s 2, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Dutch: Trek het heldere plastic net ver genoeg om gele verbindingsstuk zichtbaar te maken, maar HAAL de naald NIET uit de verpakking.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli žltý konektor, ale NEVYBERAJTE ihlu z obalu.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenherinneringskaart.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej karty pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Dutch: Patiënten die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben, moeten de 40 mg injectieflacon van Hulio gebruiken.
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadujú dávku menšiu ako 40 mg, by mali používať Hulio vo forme 40 mg injekčnej liekovky.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind, de verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het klaarmaken van de injectie en het injecteren bij uw kind.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukážu, ako pripraviť injekciu a podať ju vášmu dieťaťu.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR ≥
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab
Slovak: Placebo Adalimumab Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Dutch: • 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby Huliom.
Dutch: neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Hulio.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hulio.
Dutch: Totale Sharpscore
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Dutch: • RAAK op GEEN elk tijdstip de zuiger aan of trek hem terug.
Slovak: Nikdy sa NEDOTÝKAJTE piestu ani ho nestláčajte.
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 170 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Dutch: • Geef Hulio niet aan kinderen met plaque-psoriasis jonger dan 4 jaar.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s ložiskovou psoriázou, ktoré sú mladšie ako 4 roky.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 22.
Dutch: Week 26 Week 52 1 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering 2 Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium 3 gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2
Slovak: 26. týždeň 52. týždeň 1 p hodnota pre porovnanie štandardnej dávky oproti nízkej dávke 2 Imunosupresívnu liečbu možno prerušiť len v 26. týždni alebo neskôr na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára, ak jedinec splní kritérium klinickej odpovede.
Dutch: Plaats de spuit rustig op een schoon, vlak oppervlak.
Slovak: Jemne položte injekčnú striekačku na čistú, rovnú plochu.
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumab -behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS-II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCRpercentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken (56,0%).
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (zie tabel 12).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 12).
Dutch: De spuit is gemaakt van cyclo-olefinpolymeer plastic met een dop (chloorbutyl rubber) en een naald (roestvrij staal) met een naalddop (butyl/dieen mengsel van polymeer and polypropyleen).
Slovak: Injekčná striekačka je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).
Dutch: Druk de zuigerstang zachtjes in totdat de spuit de voorgeschreven hoeveelheid bevat.
Slovak: Jemne vtláčajte piest do injekčnej striekačky, až kým injekčná striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo.
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door de arts.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Huliom, lekár musí pozorne sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van cyclo olefin polymeer plastic met een dop (chloorbutyl rubber) en een naald (roestvrij staal) met een naalddop (butyl/dieen mengsel van polymeer and polypropyleen).
Slovak: Injekčná striekačka v pere je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).
Dutch: • verschijnselen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Dutch: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Slovak: Hagiwara-machi Takasaki
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Dutch: De Hulio voorgevulde pen is gemaakt van plastic met een stop en een naald met een naalddop.
Slovak: Hulia je vyrobené z plastu so zátkou a ihlou s uzáverom ihly.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, bolo v 52. týždni 47 % s odpoveďou, 29 % bolo v remisii, u 41
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn - discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Slovak: Pediatrická štúdia CD - vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistuly
Dutch: Gebruik één van de alcoholdoekjes om de stop schoon te vegen en plaats de injectieflacon dan op een vlak werkoppervlak.
Slovak: Použite jeden z alkoholom napustených tampónov na utretie zátky a potom injekčnú liekovku umiestnite na rovný povrch.
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk en 233 van de 272 patiënten.
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (zie tabel 10).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen* vaak hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
Slovak: Časté precitlivenosť, alergie (vrátane sezónnych alergií)
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Hulio.
Slovak: Počas liečby Huliom má pokračovať liečba metotrexátom.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 17 en 18).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Dutch: In de OL LI fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m² až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw kind dagelijks een antiseptisch middel gebruikt op de aangedane gebieden.
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať vášmu dieťaťu postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, zwelling van het oog soms dubbelzien
Slovak: Časté poruchy videnia, konjunktivitída, blefaritída, opuch očí
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia koncentrácia v rovnovážnom stave 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Tabel 25:
Slovak: Tabuľka 25:
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts wanneer u last heeft van de volgende verschijnselen van een allergische reactie of hartfalen:
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
Dutch: Stap 4 - Haal de dop van de naald
Slovak: Krok 4 - Odstráňte uzáver ihly
Dutch: • Als uw kind psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
Slovak: Ak má vaše dieťa psoriázu, injekciu NEPODÁVAJTE do žiadnych vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných ložísk či lézií.
Dutch: ACR 70 Week 12 Week 24
Slovak: ACR 70 12. týždeň 24. týždeň
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week
Slovak: Adalimumab 40 mg každý týždeň
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hulio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Liečba Huliom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Dutch: Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď jeho lekára.
Dutch: CD onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
Slovak: Štúdia CD II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Dutch: • verergering van huiduitslag samen met spierzwakte.
Slovak: • zhoršenie kožnej vyrážky so svalovou slabosťou.
Dutch: • 1 voorgevulde pen
Slovak: 1 naplnené pero,
Dutch: Plaats de verbonden injectieflacon en adapter zachtjes op een vlakke werkplek.
Slovak: Jemne položte injekčnú liekovku spojenú s adaptérom na rovnú pracovnú plochu.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako v prípade monoterapie metotrexátom a monoterapie adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw kind op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke aanbevolen dosis kan worden toegediend.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.
Dutch: • spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur;
Slovak: • zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy;
Dutch: Week 26 Klinische remissie Klinische respons Week 52 Klinische remissie Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Slovak: 26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
Dutch: Wanneer uw kind tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen de arts van uw kind.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, malátnosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi vášho dieťaťa.
Dutch: < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia pľúc vášho dieťaťa znížená.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/de blisterverpakking/de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hulioinjectie.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hulia.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/18/1319/004
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1319/004 balenie po 1
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken p-waarde1
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň p hodnota1
Dutch: Stap 8 - Trek aan de zuigerstang om de dosis op te zuigen + 0,1 ml Druk op de zuigerstang en draai de verbonden spuit en injectieflacon ondersteboven.
Slovak: Krok 8 - Potiahnite piest, aby ste nabrali dávku + 0,1 ml
Dutch: Stap 14 - Duw de zuigerstang om de oplossing te injecteren Laat de samengeknepen huid los.
Slovak: Krok 14 - Stlačením piestu vpichnite roztok Pustite stlačenú kožu.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 14 en 15).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).