FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moelkuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Danish: Der kræves en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP til støtte for en ansøgning på et sådant juridisk grundlag.
Estonian: Nendel õiguslikel alustel esitatud taotluse toetuseks tuleb teostada hea kliinilise tava põhimõtteid järgiv kliiniline ja bioanalüütiline uuring.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCPstandarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Estonian: Nii GOS/001 (ühekuuline depooravim) kui ka GOS/002 (ühe- ja kolmekuuline depooravim) uuringu vereproovide bioanalüütiliste analüüside teostamisel tehti kindlaks rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi hea kliinilise tava põhinormide ja rahvusvaheliselt tunnustatud laboristandardite olulisi rikkumisi.
Danish: CHMP's holdning
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht
Danish: Enhver argumentation, som er baseret på de data, der er genereret på kontraktlaboratoriet, er uhensigtsmæssig i lyset af antallet og alvoren af manglerne.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, on igasugused vastuväited lepingulises laboratooriumis saadud andmete kohta kohatud.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslanden
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Estonian: Suurbritannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Danish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: Saksamaa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Danish: EU/EEAmedlemsland
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik
Danish: Implantat, Fyldt injektionssprøjte
Estonian: Implantaat, süstel
Danish: Novgos 3.6 mg Implant
Estonian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Danish: Særnavn
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Danish: Østrig
Estonian: I lisa
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: Vahetu pakend
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Estonian: 300x1 table tti(ühekordn e annus)
Danish: Yderligere 5 dødsfald blev efterfølgende rapporteret.
Estonian: Lisaks teatati 5 surmajuhtumist hiljem.
Danish: 1047 Budapest Ungarn
Estonian: 1047 Budapest Ungari
Danish: De fleste, men ikke alle, af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest, olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Danish: Dødsårsagerne var relateret til PAH.
Estonian: Surmapõhjused olid seotud PAHiga.
Danish: Estimeret forskel
Estonian: Hinnanguline erinevus
Danish: MedDRA-system organklasse (V 14.0)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (V.14.0)
Danish: har et alvorligt hjerteproblem.
Estonian: on tõsiseid probleeme südamega.
Danish: Patienter, som får anden medicin
Estonian: Patsiendid, kes võtavad teisi ravimeid
Danish: Kardiovaskulære risikofaktorer
Estonian: Kardiovaskulaarsed riskifaktorid
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med ammende kvinder.
Estonian: Imetavate naistega ei ole läbi viidud piisavaid ja nõuetekohase kontrolliga uuringuid.
Danish: Det har ikke været muligt at fastslå, om disse hændelser er direkte forbundet med disse eller andre faktorer.
Estonian: Ei ole võimalik otsustada, kas nimetatud nähud on seotud siin mainitud või mõnede muude teguritega.
Danish: Ikke kendt hypotension
Estonian: Teadmata hüpotensioon
Danish: In vivo studier
Estonian: In vivo uuringud
Danish: Tabletterne skal tages med ca. 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8-tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Danish: har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis De ikke drikker nok væske.
Estonian: on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku.
Danish: Lægen vil bede Dem om, at nedsætte dosis over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.
Estonian: Teie arst soovitab teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn eller
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungari või
Danish: Forskellen mellem resultaterne i disse randomiseringsundergrupper kan være opstået ved en tilfældighed, når den begrænsede forsøgsstørrelse tages i betragtning.
Estonian: Erinevus nende randomiseerimisalarühmade vahel võib olla tekkinud juhuslikult, arvestades nende piiratud valimi suurust.
Danish: Granpidam bør ikke gives til børn under 1 år.
Estonian: Lapsed Granpidam'i ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Danish: hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Estonian: kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg).
Danish: Sildenafil absorberes hurtigt.
Estonian: Sildenafiil imendub kiiresti.
Danish: Ikke kendt priapisme, kraftigere erektion
Estonian: Teadmata günekomastia priapism, suurenenud erektsioon
Danish: Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.
Estonian: Keskmine süstoolne vererõhk kopsuarteris langes 9%.
Danish: Anvendelse af sildenafil sammen med bosentan
Estonian: Sildenafiili kasutamine koos bosentaaniga
Danish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien eller
Estonian: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hispaania või
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450substrater.
Estonian: See on kooskõlas ritonaviiri märkimisväärse toimega paljudele P450 substraatidele.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania
Danish: Maksimal VO2 blev vurderet 1 år efter, det placebokontrollerede studie startede.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrolliga uuringu algust.
Danish: Hvis De glemmer at tage Granpidam, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Estonian: Kui unustate Granpidamt võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger.
Estonian: Ravi kestis 12 nädalat.
Danish: Under studiet blev der rapporteret i alt 42 dødsfald, enten under behandlingen eller rapporteret i forbindelse med opfølgningen vedrørende overlevelse.
Estonian: Uuringu käigus teatati kokku 42-st surmajuhtumist ravi ajal või elulemuse jälgimise osana.
Danish: Sildenafil bør derfor kun anvendes til disse patienter efter omhyggelig risk/benefit-vurdering.
Estonian: Seetõttu peab sildenafiili manustama sellistele patsientidele ainult pärast oodatava kasu/võimaliku riski hindamist.
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik või
Danish: Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.
Estonian: See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik, oksendamine või kõhulahtisus.
Danish: Selektiviteten er 80 gange i forhold til PDE1 og mere end 700-gange i forhold til PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Estonian: Selektiivsus PDE5 suhtes on 80 korda suurem kui PDE1 suhtes ja 700 korda suurem kui PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11 suhtes.
Danish: Resultaterne af hovedanalysen (sildenafilgrupperne vs. placebo) var ikke statistisk signifikante (p=0,056) (se tabel 2).
Estonian: Põhianalüüsi tulemused (kombineeritud ravirühmad versus platseebo) ei olnud statistiliselt olulised (p=0,056) (vt tabel 2).
Danish: Forbedring i 6MWD var synlig efter 4 ugers behandling, og denne virkning blev opretholdt ved uge 8 og 12.
Estonian: 6MWD pikenemine ilmnes pärast 4-nädalast ravi ja see püsis 8. ja 12. nädalal.
Danish: Dets effekt er mere potent for PDE5 end for andre kendte fosfodiesteraser.
Estonian: Selle toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele.
Danish: Mange hændelser er rapporteret som opstået under eller kort tid efter samleje.
Estonian: On teatatud, et paljud sündmused leidsid aset kas seksuaalvahekorra ajal või lühikese aja vältel pärast seda.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret gennem det kortvarige og langvarige studie, var generelt de samme i det kortvarige studie.
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes lühiajalises uuringus täheldatutele.
Danish: Pædiatrisk population Sildenafil sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Danish: har lavt blodtryk i hvile.
Estonian: on madal vererõhk puhkeseisundis.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår ved graviditet og embryonets/fosterets udvikling.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule.
Danish: Tilsvarende havde 191 af de 229 forsøgspersoner (83%), som havde fået sildenafil, enten holdt eller forbedret deres WHO-funktionsklasse ved vurdering efter 1 år.
Estonian: 191 osalejat 229-st (83%), kes said sildenafiili, säilitanud või parandanud oma WHO funktsionaalset klassi 1 aasta pärast tehtud hindamises.
Danish: Børn <7 år (kombinerede sildenafildoser=47, placebo=16) kunne kun evalueres til sekundære endepunkter.
Estonian: Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
Danish: Patienter med venstre ventrikulær uddrivningsfraktion <45% eller venstre ventrikulær forkortningsfraktion <0,2% blev ikke undersøgt.
Estonian: Patsiente, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli <45% või vasaku vatsakese ristikiudude lühenemise määr <0,2, ei uuritud.
Danish: Den efterfølgende effekt på virkningen er ukendt.
Estonian: Edasine toime efektiivsusele on teadmata.
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Estonian: Ravi kestis 16 nädalat.
Danish: blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Estonian: Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Danish: Granpidam indeholder lactose
Estonian: Granpidam sisaldab laktoosi
Danish: Pædiatrisk population (1-17 år)
Estonian: Lapsed (1…17 aastat)
Danish: Sildenafil har ingen effekt på synsskarphed eller kontrastfølsomheden.
Estonian: Sildenafiil ei avalda mõju nägemisteravusele ega kontrastitundlikkusele.
Danish: Dato for første tilladelse: 14 november 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2016
Danish: Sildenafil påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Sildenafiil mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
Estonian: Turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Estonian: Annuse kohandamine pole vajalik.
Danish: Granpidam er kun beregnet til oral anvendelse.
Estonian: Granpidam on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Danish: har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Estonian: on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).
Danish: N-desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en halveringstid på ca. 4 timer.
Estonian: N-desmetüülmetaboliit metaboliseerub omakorda terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4 tundi.
Danish: Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
Estonian: Te peate olema teadlik, kuidas reageerite ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Danish: Effekten af sildenafil på mortalitet er ukendt.
Estonian: Sildenafiili toime suremusele on teadmata.
Danish: Hvis De har glemt at tage Granpidam
Estonian: Kui te unustate Granpidam'i võtta
Danish: Af de 278 randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
Estonian: 278 randomiseeritud patsiendist sai 277 vähemalt 1 annuse uuringuravimit.
Danish: Ikke kendt pludseligt høretab
Estonian: Teadmata sagedus äkiline kuulmise kaotus*
Danish: In vitro studier har vist, at sildenafil er selektiv for PDE5.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et sildenafiil on selektiivne PDE5 suhtes.
Danish: Granpidam nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Estonian: Granpidam langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Danish: På tværs af det kortvarige og langvarige studie var den samlede behandlingsvarighed fra starten af den dobbeltblindede behandling af individuelle forsøgspersoner fra 3 til 3.129 dage.
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes varieerus uuringus osalejate ravi kogukestus pimemenetluse algusest 3 kuni 3129 päevani.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen (VSS) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på fordeling i vævet.
Estonian: Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vss) tasakaalukontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse.
Danish: Der må ikke anvendes højere doser til børn.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada.
Danish: Når sildenafil tages sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig forsinkelse i tmax på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 29%, men absorptionsgraden er imidlertid ikke signifikant påvirket (AUC faldt med 11%).
Estonian: Kui sildenafiili võetakse koos toiduga, väheneb imendumiskiirus: Tmax-i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja Cmax väheneb keskmiselt 29%, kuid imendumismäära see oluliselt ei mõjutanud (AUC vähenes 11%).
Danish: Der er en fordobling af Cmin sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Cmin kahekordistus võrreldes tervete vabatahtlikega.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens (se pkt.
Estonian: Kui priapismi kohe ei ravita, võib tekkida peenisekoe kahjustus ja püsiv potentsi kadumine (vt lõik 4.8).
Danish: I sildenafil-gruppen var den gennemsnitlige varighed af sildenafil-behandlingen 1.696 dage (eksklusive de 5 forsøgspersoner, som fik placebo i en dobbeltblindet fase, og som ikke blev behandlet i det langvarige forlængelsesstudie).
Estonian: Sildenafiili ravirühmas oli sildenafiilravi keskmine kestus 1696 päeva (välja arvatud 5 osalejal, kes said pimemenetlusel platseebot ja keda ei ravitud pikaajalises jätku-uuringus).
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig anvendelse.
Estonian: Seetõttu soovitatakse koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Granpidam, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Granpidam'i manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Danish: Granpidam må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Estonian: Ravimit Granpidam ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens (meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1000 og <1/100), ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
Danish: Tag ikke Granpidam hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Granpidam (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge võtke Granpidam'i: kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%).
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemikus 25…63%).
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsiendi gruppides
Danish: Sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Danish: Granpidam udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Estonian: Granpidam'i eritub rinnapiima teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Danish: Det tilsvarende fald i det diastoliske blodtryk i liggende stilling var 7 mmHg.
Estonian: Diastoolse vererõhu vastav täiendav langus lamavas asendis oli 7 mmHg.
Danish: Lavdosis (n=24) Middeldosis (n=26) Højdosis (n=27) Total (n=77)
Estonian: Väike annus (n=24) Keskmine annus (n=26) Suur annus (n=27) Kombineeritud annuserühmad (n=77)
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Granpidam-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Estonian: Kui vaatamata ravile Granpidam'iga esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret forlænget erektion og priapisme ved brug af sildenafil.
Estonian: Turuletulekujärgselt on sildenafiili kasutamisel teatatud pikaajalisest erektsioonist ja priapismist.
Danish: Nicorandil er en hybrid af kaliumkanalaktivator og nitrat.
Estonian: Nikorandiil on kaaliumikanalite aktivaatori ja nitraadi kombinatsioon.
Danish: Få hændelser er rapporteret som opstået kort tid efter brugen af sildenafil uden seksuel aktivitet.
Estonian: Üksikjuhtudel leidsid need aset lühikese aja vältel pärast sildenafiili sissevõtmist ja ilma seksuaalse tegevuseta.
Danish: Sildenafil og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit er omtrent 96% bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N-desmetüülmetaboliit on ligikaudu 96% ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Danish: Efter 24 timer er sildenafils plasmaniveauer stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når sildenafil bliver anvendt alene.
Estonian: 24 tunni pärast oli sildenafiili plasmakontsentratsioon ikka veel ligikaudu 200 ng/ml võrreldes ligikaudu 5 ng/ml, kui sildenafiili manustati üksi.
Danish: Veneokklusiv sygdom
Estonian: Veno-oklusiivne haigus
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Granpidam og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Granpidam'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Danish: Sildenafil giver let og forbigående fald i det systemiske blodtryk, som i de fleste tilfælde ikke kan opfattes som klinisk relevant.
Estonian: Sildenafiil põhjustab kerget ja mööduvat süsteemse vererõhu langust, mis enamikel juhtudel ei mõjuta kliinilist seisundit.
Danish: Ikke kendt udslæt
Estonian: Teadmata lööve
Danish: Disse var de eneste faktorer med statistisk signifikant indvirkning på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Estonian: Need olid ainsad tegurid, mis statistiliselt oluliselt mõjutasid sildenafiili farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Danish: Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil.
Estonian: Teatatud on kestvatest ja mõnikord valulikest erektsioonidest meestel pärast sildenafiili võtmist.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af sildenafil hos gravide kvinder, bør Granpidam ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Rasestumisealised naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu sildenafiili mõju kohta rasedatele naistele, ei soovitata Granpidam'i kasutada rasestuda võivatel naistel juhul, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Hypromellose (15 cp) (E464)
Estonian: Hüpromelloos (15 CP) (E464)
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest enamiku raskusastet peeti kergeks kuni mõõdukaks.
Danish: De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Granpidam.
Estonian: Granpidam koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Granpidam'i ravi ajal.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Granpidam.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Ordinerende læger bør nøje vurdere moderens kliniske behov for sildenafil samt eventuelle potentielle bivirkninger hos det ammede barn.
Estonian: Retsepti väljakirjutajad peavad hoolikalt hindama ema kliinilist vajadust sildenafiili järele ja mis tahes võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetavale imikule.
Danish: PAH-patienterne inkluderede dem med primær pulmonal arteriel hypertension (212/267, 79%) og PAH associeret med bindevævssygdom (55/267, 21%).
Estonian: PAH-iga patsiendid hõlmasid primaarse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (212/267, 79%) ja sidekoehaigusega seotud PAH-iga patsiente (55/267, 21%).
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMITTULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Danish: Sildenafil har ingen virkning på saquinavirs farmakokinetik.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud sakvinaviiri farmakokineetikat.
Danish: Patienter, som havde tidligere behandlingssvigt med bosentan, blev udelukket fra studiet.
Estonian: Patsiendid, kellel varasem ravi bosentaaniga ei olnud tulemusi andnud, arvati uuringust välja.