FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firdapse možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firdapse
Estonian: Muu teave Firdapse kohta
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firdapse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Firdapse se uzima u raspodijeljenim dozama, tri ili četiri puta na dan, a jedna doza ne smije biti više od 20 mg.
Estonian: Firdapset tuleb manustada ühesuurusteks annusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas ning üksikannus ei tohi ületada 20 mg. Firdapset tuleb võtta koos toiduga.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na ocijeni rada mišića pomoću sustava ocjenjivanja, bilo ocjenom neurološke invalidnosti (NDS) ili kao rezultat kvantitativne mijastenije gravis (QMG).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajana hinnati lihasetalitlust, kasutades punktisüsteemi, milleks oli kas neuroloogilise häire punktisumma (NDS) või kvantitatiivne myasthenia gravis'e (QMG) punktisumma.
Croatian: CMAP je mjera električne aktivnosti u mišićima.
Estonian: CMAP on lihaste elektrilise talitluse näitaja.
Croatian: U dva objavljena ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 38 odraslih osoba oboljelih od LEMS-a, amifampridin je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Estonian: Kahes avaldatud uuringus, kus osales kokku 38 LEMSiga täiskasvanut, võrreldi amifampridiini platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.
Estonian: Tootja peab lisaks tagama, et kõik ravimit tõenäoliselt kasutavad meditsiinitöötajad saavad teabe, kuidas patsiente registrisse kanda.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?
Estonian: Milliseid andmeid Firdapse kohta veel oodatakse?
Croatian: Ne smije se primjenjivati zajedno sa sultopridom (antipsihotikom) niti s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju prolongaciju QTc-a (izmjenu električne aktivnosti srca).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos sultopriidi (psühhoosivastane ravim) ega ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli (muudavad südame elektrilist talitlust).
Croatian: Bolesnici s manjim rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju.
Estonian: Väiksema NDS- või QMG-punktisummaga patsientide lihasetalitlus on parem.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Firdapse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Firdapse uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Firdapse ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Firdapse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Firdapse müügiluba on antud erandkorras.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Estonian: Kui vajate Firdapsega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice natrija da napuste živčane stanice.
Estonian: Firdapse toimeaine amifampridiin on kaaliumikanalite blokaator, mis takistab kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest.
Croatian: Zašto je lijek Firdapse odobren?
Estonian: Miks Firdapse heaks kiideti?
Croatian: Za što se Firdapse koristi?
Estonian: Milleks Firdapset kasutatakse?
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Teises uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide QMG-summa 2 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel suurenes summa 0,25 punkti võrra.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Firdapse.
Estonian: See on ravimi Firdapse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on epilepsia (langetõbi), ravile allumatu astma või kaasasündinud QT-sündroomid (südame rütmihäired).
Croatian: Lijek s uskim terapijskim prozorom može vrlo lako prouzročiti nuspojave ako se primjenjuje u dozi koja je malo veća od preporučene doze.
Estonian: Sellised ravimid võivad kergesti põhjustada kõrvalnähte, kui neid manustada soovituslikust annusest veidi suuremas koguses.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Firdapse zbog rijetkosti bolesti.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Firdapse kohta täielikku teavet.
Croatian: Ne smije se koristiti s lijekovima koji imaju uzak terapijski prozor.
Estonian: Firdapset ei tohi kasutada ka koos ravimitega, mille terapeutiline vahemik on väike.
Croatian: Proizvođač lijeka Firdapse dostavit će daljnje informacije iz ispitivanja o raku provedenima u eksperimentalnih modela.
Estonian: Firdapse tootja esitab katseliste vähiuuringute andmed.
Croatian: Acetilkolin se otpušta iz završetaka živaca tijekom razdoblja „depolarizacije".
Estonian: Atsetüülkoliin vabaneb närvilõpmetest depolarisatsiooni ajal.
Croatian: Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
Estonian: Ravi Firdapsega tohib alustada üksnes LEMSi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Firdapse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Ühes uuringus vähenes Firdapset saanud patsientide NDS-summa 40 punktilt 22 punktile ja platseebot saanud patsientide NDS-summa 35 punktile.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja lijeka Firdapse.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: U QT ispitivanju je uočeno da amifampridin nije imao učinka na aktivnost srca kako je dokazano elektrokardiogramima zdravih dobrovoljaca koji su sudjelovali u ovom ispitivanju.
Estonian: QT-intervalli uuringus näitasid uuringus osalenud tervetel vabatahtlikel tehtud elektrokardiogrammid, et amifampridiin ei mõjuta südame talitlust.
Croatian: Kako bi se mišići kontrahirali, živci moraju odašiljati električne impulse u mišiće kroz kemijskog glasnika naziva acetilkolin.
Estonian: Lihaste kokkutõmbumiseks peavad närviimpulsid jõudma keemilise virgatsaine atsetüülkoliini abil lihastesse.
Croatian: Time se produljuje razdoblje depolarizacije, što dozvoljava više vremena živcima da otpuste acetilkolin te tako stimuliraju kontrakciju mišića.
Estonian: See pikendab depolarisatsiooni ja närvirakkudel on rohkem aega vabastada atsetüülkoliini, et stimuleerida lihaste kokkutõmbumist
Croatian: Kako djeluje Firdapse?
Estonian: Kuidas Firdapse toimib?
Croatian: Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a.
Estonian: Firdapse oli LEMSiga patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Croatian: Kako se Firdapse koristi?
Estonian: Kuidas Firdapset kasutatakse?
Croatian: Kako se Firdapse ispitivao?
Estonian: Kuidas Firdapset uuriti?
Croatian: U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Kolmandas, ühenduuringus paranes Firdapset saanud patsientidel lihastalitluse koondpotentsiaal (CMAP) rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
Estonian: Samuti peab Firdapse tootja koostama LEMSiga patsientide registri.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Firdapse on retseptiravim.
Croatian: LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose električne impulse u mišiće.
Estonian: LEMS on haigus, mis kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus.
Croatian: Koje su koristi lijeka Firdapse dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firdapse kasulikkus?
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Estonian: Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid võib mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit.
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Estonian: Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/09/2013
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Estonian: Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane.
Croatian: To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Estonian: Kinnitava III faasi uuringu tulemused
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001).
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Estonian: Jaotumine Jaotuvusmaht tervetel eakatel meestel on umbes 1 l/kg.
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Estonian: • informatsioon tuvastatud ja võimalike ohtude kohta.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični u sve tri skupine.
Estonian: Võrdlusaluste gruppide demograafilised andmed olid sarnased.
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Estonian: 610-st ravi saanud patsientidest
Croatian: Medijan dobi bio je 74 godine (raspon od 47 do 98 godina).
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 74 aastat (vahemikus 47 kuni 98 aastat).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Drugi lijekovi i FIRMAGON
Estonian: Muud ravimid ja FIRMAGON
Croatian: neutropenijska vrućica
Estonian: Neutropeeniline palavik
Croatian: Upute za pravilnu primjenu NAPOMENA:
Estonian: Nõuetekohase kasutamise juhendid HOIATUS:
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel määrata vastav toetav ravi.
Croatian: − ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: - kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Croatian: − teška preosjetljivost.
Estonian: - Raske ülitundlikkus.
Croatian: Mjesto primjene potrebno je periodički mijenjati.
Estonian: Süstekohta peab perioodiliselt vahetama.
Croatian: Ne preporučuje se primjena drugih koncentracija jer koncentracija utječe na stvaranje gel depoa.
Estonian: Teiste kontsentratsioonide manustamine ei ole soovitav, kuna kontsentratsioon mõjutab geeli depoo moodustumist.
Croatian: bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti.
Estonian: kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Croatian: Intramuskularna primjena se ne preporučuje jer nije ispitana.
Estonian: Ei soovitata intramuskulaarset manustamist, kuna seda ei ole uuritud.
Croatian: D-24109 Kiel
Estonian: D-24109 Kiel Saksamaa
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Estonian: Seepärast ei tohiks kasutada teisi annuse kontsentratsioone peale soovitatute.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Croatian: Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom FIRMAGON nakon razdoblja do 5,5 godina liječenja.
Estonian: Puudub viide, et antikehade moodustumine mõjutab FIRMAGON'i efektiivsust või ohutust peale kuni 5,5-aastast ravi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FIRMAGON sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida FIRMAGON sisaldab
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg N=201
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Estonian: See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Estonian: FIRMAGON'i turustatakse 2 suurusega pakendites.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
Croatian: Stoga postupak opisan u nastavku treba ponoviti još jedanput.
Estonian: Seetõttu tuleb allpool kirjeldatud protseduuri järgida kaks korda.
Croatian: Od ukupno 620 bolesnika randomiziranih u jednu od tri skupine liječenja, ispitivanje je završilo njih 504 (81%).
Estonian: 620 patsienti randomiseeriti ühte kolmest ravigrupist, kellest uuringu lõpetas 504 patsienti (81%).
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta arvesse kõiki südameveresoonkonna riskifaktoreid.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON
Estonian: Kui te unustate FIRMAGON'i kasutada
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Estonian: 56-st…364-nda päevani puudusid märkimisväärsed erinevused degareliksi ja võrdlusravimi poolt esilekutsutud protsentuaalses muutuses võrreldes algtasemega.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Kako FIRMAGON izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas FIRMAGON välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
Croatian: To je posljedica farmakološkog učinka, a taj je učinak bio reverzibilan.
Estonian: See on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ning toime oli pöörduv.
Croatian: FIRMAGON sadrži degareliks.
Estonian: FIRMAGON sisaldab degareliksi.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab selle ravimi kasutamise eest kasutaja.
Croatian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danska
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Croatian: Dugotrajno liječenje deprivacijom androgena može produljiti QT interval.
Estonian: Pikaajaline androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli.
Croatian: Degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi i nije se pokazalo da in vitro u većoj mjeri inducira ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Estonian: Degareliks ei ole inimese CYP 450 süsteemi substraat ning in vitro uuringutes ei ole indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5-le olulisel määral ilmnenud.
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Estonian: Lõpetage protseduur ja visake süstel koos nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi s djelovanjem na endokrini sustav, drugi antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, hormoonide antagonistid ja nende sarnased ained, ATC kood: L02BX02
Croatian: Postotak promjene
Estonian: Protsentuaalne muutus
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg
Estonian: Leuproreliin 7,5 mg
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi üksikasjad kohaliku pädeva riigiasutusega ja peab rakendama riiklikult selle programmi tagamaks, et kõik arstid oleksid enne ravimi määramist varustatud tervishoiutöötajatele mõeldud informatsioonipaketiga, mis koosneb järgnevast:
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Estonian: Fertiilsus FIRMAGON võib pärssida meestel viljakust, kuni testosteroon on supresseeritud.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Estonian: Degareliksi tõhusust ja ohutust hinnati avatud, mitmekeskuselises, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud, paralleelgruppidega uuringus.
Croatian: Problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja ima za posljedicu oštećenje bubrega.
Estonian: Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako imate nešto od sljedećeg:
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.
Croatian: Promjene laboratorijskih parametara
Estonian: Laborianalüüside muutused
Croatian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (uklj. hipotenziju)
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Estonian: Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast lähteannuse manustamist.
Croatian: Doza održavanja - mjesečna primjena
Estonian: Säilitusannus - igakuine annustamine
Croatian: Postotak promjene PSA od 0. do 56. dana
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…56-nda päevani
Croatian: Što je FIRMAGON i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Firmagon ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Nakon supkutane primjene u uzorcima plazme nisu nađeni značajni metaboliti.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel ei ole mingeid olulisi metaboliite plasmas avastatud.
Croatian: FIRMAGON ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: FIRMAGON'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Zbog rizika od kontaminacije mikroorganizmima, ovaj lijek treba upotrijebiti odmah.
Estonian: Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada.
Croatian: FIRMAGON se smije ubrizgati JEDINO pod kožu (supkutano).
Estonian: FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt).
Croatian: Smatrate li da ste zaboravili na svoju mjesečnu dozu lijeka FIRMAGON, molimo obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON'i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.
Croatian: U svakom od slučajeva prekinuta je primjena degareliksa.
Estonian: Kõikidel juhtudel degareliksi kasutamine lõpetati.
Croatian: fibrilaciju atrija), palpitacije, produljenje QT intervala* (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Estonian: Südame rütmihäire (sh atriaalne fibrillatsioon), palpitatsioonid, QT-intervalli pikenemine* (vt lõike 4.4 ja 4.5)
Croatian: Utjecaj na QT/QTc interval
Estonian: Toime QT/QTc-intervallile
Croatian: Uspješan odgovor definiran je u ispitivanju kao medikamentna kastracija koja je postignuta 28. dan i održala se do 364. dana, pri čemu nijedna koncentracija testosterona nije bila veća od 0,5 ng/ml.
Estonian: Edukaks ravivastuseks peeti uuringus meditsiinilise kastratsiooni saavutamist 28. päeval ning selle säilitamist kuni 364 päeva, mille jooksul testosterooni kontsentratsioon ei olnud kõrgem kui 0,5 ng/ml.
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Estonian: - Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus.
Croatian: Procjenjuje se da je vezanje za proteine plazme približno 90%.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus on hinnanguliselt umbes
Croatian: Obje terapije uzrokovale su intervale QT/QTc dulje od 450 ms u približno 20% bolesnika.
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest.
Croatian: Smanjena razina testosterona može prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).
Estonian: Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s anamnezom teške neliječene astme, anafilaktičkih reakcija ili teške urtikarije ili angioedema.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud ravimata raske astma, anafülaktilised reaktsioonid või äge urtikaaria või angioödeem.
Croatian: Samo s.c. primjena
Estonian: Ainult s.c.
Croatian: Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije i ubrizgajte 3 ml.
Estonian: Valige süstimiseks teine koht ning süstige 3 ml.
Croatian: Izbjegavanje naglog porasta testosterona
Estonian: Testosterooni kiire tõusu vältimine
Croatian: 28. dan
Estonian: 28. päev
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama, štrcaljkama i vanjskom pakiranju.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.
Croatian: Reverzibilnost testosterona
Estonian: Testosteroonitaseme pöörduvus