FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Latvian: 90% pacientu Tarceva terapijas grupā pirmo 44 dienu laikā radās izsitumi.
Polish: Niezależna ocena**
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
Polish: Nie wiadomo, czy erlotynib przenika do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai erlotinibs izdalās mātes pienā.
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Japānā pacientiem novērots biežāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Latvian: Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Latvian: Iespējama mijiedarbība ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmi vai kuras ir šo enzīmu inhibitori vai induktori.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika noskaidrots, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 59%.
Polish: Mutacje EGFR mogą prowadzić do istotnej aktywacji antyapoptotycznych oraz proliferacyjnych szlaków sygnałowych.
Latvian: EGFR mutācijas var izraisīt būtisku antiapoptotisko un proliferācijas signālceļu aktivāciju.
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, tā pakāpeniski jāsamazina pa 50 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Inne ADR, w tym obserwowane w innych badaniach, podsumowano w Tabeli 2.
Latvian: Pārējās NBP, arī tās, kas novērotas citos pētījumos, ir apkopotas 2. tabulā.
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa noteikšana
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4., 4.5.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Latvian: Ja nepieciešams, erlotiniba deva ir jāsamazina, īpaši ja vērojama toksiska ietekme.
Polish: Inne leki i Tarceva
Latvian: Citas zāles un Tarceva
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Latvian: PFS (vidēji mēnešos), Pētnieka vērtējums p<0.0001
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Latvian: Skatiet arī 3. punktu "Kā lietot Tarceva".
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Latvian: Var izraisīt dehidratāciju, hipokaliēmiju un nieru mazspēju.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Latvian: Tāpēc paredzams, ka laiks līdz līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšanai būs aptuveni 7-8 dienas.
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Zakażenia
Latvian: • infekcijas;
Polish: Ze względu na mechanizm działania, inhibitory proteasomów, w tym bortezomib, mogą wpływać na działanie inhibitorów EGFR, w tym erlotynibu.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ proteasomu inhibitori, arī bortezomibs, varētu ietekmēt EGFR inhibitoru, arī erlotiniba, iedarbību.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Latvian: Vidējais reakcijas ilgums bija 34,3 nedēļas, robežās no 9,7 līdz 57,6 un vairāk nedēļām.
Polish: Erlotynib silnie hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację EGFR.
Latvian: Erlotinibs spēcīgi kavē intracellulāro EGFR fosforilēšanos.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Latvian: BR.21 pētījumā vidējais laiks līdz izsitumu parādīšanās brīdim bija 8 dienas, vidējais laiks līdz caurejas rašanās brīdim bija 12 dienas.
Polish: • Utrata apetytu, spadek masy ciała
Latvian: • ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās;
Polish: OS*** (miesiące)
Latvian: OS*** (mēneši)
Polish: <1 bardzo często
Latvian: < 1 ļoti bieži
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Latvian: Glikuronizācijas nomākums var izraisīt mijiedarbību ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti un tiek izvadīti tikai šajā ceļā.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un čūlu rašanās riska faktors.
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret erlotinibu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu populācijās
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Polish: W innym badaniu klinicznym wykazano, że erlotynib nie wpływa na farmakokinetykę stosowanego jednocześnie substratu CYP3A4/2C8, paklitakselu.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā novērots, ka erlotinibs neietekmē vienlaikus lietota CYP3A4/2C8 substrāta paklitaksela farmakokinētiku.
Polish: • Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego
Latvian: • pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana pēc vīrišķā tipa;
Polish: Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH
Latvian: Erlotinibs un zāļu izmainīts pH
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs netika sasniegts.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Latvian: Šī parādība klīniskajā pētījumā PA.3 ir novērota ļoti bieži, bet klīniskajā pētījumā BR.21 - bieži.
Polish: Erlotynib dawał negatywne wyniki w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Latvian: Erlotiniba rezultāti standarta genotoksicitātes pētījumos bija negatīvi.
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych niepożądanych reakcji polekowych oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Visu zāļu izraisīto nevēlamo blakusparādību sastopamības raksturošanai ir izmantoti šādi pieņemtie apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 0 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 1 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 2 Choroba rozsiana wyjściowo
Latvian: Sākotnējais ECOG rīcības spēju stāvoklis (PS) = 0 Sākotnējais ECOG rīcības spēju stāvoklis (PS) = 1 Sākotnējais ECOG rīcības spēju stāvoklis (PS) = 2 Metastātiska slimība sākumstāvoklī
Polish: Dowodzi tego wartość stosunku ryzyka zgonu wynosząca 0,82 (95% CI, 0,68 do 0,99) u pacjentów, u których najlepszą uzyskaną odpowiedzią była stabilizacja lub progresja choroby.
Latvian: Par to liecināja riska koeficients nāvei 0,82 (95 % TI, 0,68 līdz 0,99) pacientiem, kuru labākā atbildes reakcija bija stabila slimība vai progresējoša slimība.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Latvian: Erlotinibs un tā metabolīti netiek nozīmīgi izvadīti caur nierēm, mazāk nekā 9% atsevišķas devas tiek izvadīti urīnā.
Polish: W wyniku blokowania przekaźnictwa zstępującego zostaje zatrzymana proliferacja komórek oraz indukowana śmierć komórki poprzez wewnętrzną ścieżkę apoptozy.
Latvian: Tā kā tiek bloķēta lejupejošā signālu kaskāde, tiek pārtraukta šūnu proliferācija un inducēta to bojāeja, realizējoties iekšējiem apoptozes ceļiem.
Polish: Osobom aktualnie palącym należy zalecić zaprzestanie palenia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2).
Latvian: Cilvēkiem, kuri pašlaik smēķē, jāiesaka atmest smēķēšanu (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tarceva iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Latvian: Tarceva kopā ar uzturu un dzērieniem Nelietojiet Tarceva ēšanas laikā.
Polish: Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Latvian: Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, viņam vajadzēs regulāri pārbaudīt Jūsu asins analīzes;
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Latvian: Atklāti trīs galvenie metabolisma ceļi: 1) vai nu vienas, vai abu sānu ķēžu O-demetilācija un pēc tam oksidācija līdz karboksilskābēm; 2) acetilēna grupas oksidācija un pēc tam hidrolīze līdz arilkarboksilskābei un 3) fenil-acetilēna grupas aromātiskā hidroksilācija.
Polish: Erlotynib wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 95%.
Polish: Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem jāapsver periodisku aknu darbības pārbaužu nepieciešamība.
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Latvian: Tablete jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Latvian: Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar dzīvildzes pieaugumu.
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Latvian: Rezultāti redzami turpmāk sniegtā tabulā (rezultāti no grupas ar metastātisku un lokāli progresējošu audzēju iegūti no pētījuma apakšgrupas analīzes).
Polish: Erlotynib jest wydalany przede wszystkim w postaci metabolitów z kałem (>90%), a wydalanie nerkowe stanowi tylko niewielką część (około 9%) dawki doustnej.
Latvian: Erlotinibs tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā izkārnījumos (>90%), nieru eliminācijai veidojot tikai nelielu daļu (aptuveni 9%) no perorālās devas.
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") stwierdzono, że pacjenci z korzystnym wyjściowym stanem klinicznym (ból o małym nasileniu, dobra jakość życia, dobry stan sprawności) mogą uzyskać większą korzyść ze stosowania produktu Tarceva.
Latvian: Post-hoc analīzēs noteikts, ka pacientiem ar labvēlīgu klīnisko stāvokli sākotnējā līmenī (zema sāpju intensitāte, laba dzīves kvalitāte un labs PS) var rasties lielāks ieguvums no Tarceva.
Polish: Populacja z chorobą miejscowo zaawansowaną
Latvian: Populācija ar vietēju progresēšanu
Polish: Produkt Tarceva lub placebo przyjmowane były doustnie raz na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Latvian: Tarceva vai placebo tika lietots iekšķīgi reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Polish: Erlotynib i statyny
Latvian: Erlotinibs un statīni
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Nav pietiekošu datu par erlotiniba lietošanu grūtniecēm.
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Latvian: Klīniskajā praksē var būt citi blakusfaktori, kas izraisa palielinātu karboplatīna kopējo iedarbību, piemēram, nieru darbības traucējumi.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności według malejącego nasilenia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna u 591 pacjentów przyjmujących produkt Tarceva jako jedyny lek wykazała, że średni całkowity klirens wynosi 4,47 l/h, a mediana okresu półtrwania wynosi 36,2 godzin.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīze 591 pacientam, kas saņēma tikai Tarceva, parādīja, ka vidējais šķietamais klīrenss ir 4,47 l/h ar 36,2 stundu vidējo pusperiodu.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4-8 tygodni terapii, zasadność kontynuacji leczenia produktem Tarceva powinna być powtórnie oceniona (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo 4 - 8 terapijas nedēļu laikā nerodas izsitumi, turpmākā ārstēšana ar Tarceva jāpārvērtē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W badaniu klinicznym równoczesne stosowanie erlotynibu z karboplatyną i paklitakselem prowadziło do zwiększenia całkowitej wartości AUC0-48 platyny o 10,6%.
Latvian: Klīniskā pētījumā erlotiniba lietošana vienlaikus ar karboplatīnu un paklitakselu izraisīja kopējā platīna AUC0-48 palielināšanos pa 10,6%.
Polish: Często (≥1/100
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Jauni drošuma signāli par šiem pacientiem netika atklāti.
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarceva Jak stosować lek Tarceva
Latvian: Kas ir Tarceva, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas Kā lietot Tarceva
Polish: Przeżycie oceniano w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat - ITT) na podstawie danych dotyczących przeżycia zebranych w okresie obserwacji.
Latvian: Dzīvildze tika vērtēta ārstēšanai paredzētā populācijā, pamatojoties uz dzīvildzes novērošanas datiem.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar palielinātu dzīvildzi (skatīt 4.2. un 5.1 apakšpunktu).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, hidroksipropilceluloze, titāna dioksīds, makrogols.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes pēc „EXP" un uz kastītes pēc " Derīgs līdz".
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach hipokaliemii i niewydolności nerek (w tym z przypadkami zgonów).
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par hipokaliēmiju un nieru mazspēju (arī letāliem gadījumiem).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Erlotiniba drošums un efektivitāte, reģistrēto indikāciju gadījumos lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny powinni być regularnie monitorowani pod kątem jakichkolwiek zmian parametrów czasu protrombinowego lub INR.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jākontrolē visas protrombīna laika vai INR izmaiņas.
Polish: • Reakcje zapalne wokół paznokci
Latvian: • iekaisīgas reakcijas ap nagiem;
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Latvian: PFS (vidēji mēnešos)
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tarceva lub przerwać leczenie:
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var būt jāsamazina Jūsu Tarceva deva vai jāpārtrauc ārstēšana:
Polish: Występują one w osoczu w stężeniach <10% stężenia erlotynibu i wykazują podobną farmakokinetykę jak erlotynib.
Latvian: Plazmā tie ir <10% erlotiniba daudzuma un tiem var būt erlotinibam līdzīga farmakokinētika.
Polish: Odsetek pacjentów pozostających przy życiu po 12 miesiącach wynosił 31,2% oraz 21,5%, odpowiednio dla grupy leczonej produktem Tarceva i grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Izdzīvojušo pacientu procentuālā daļa pēc 12 mēnešiem bija 31,2 % un 21,5 % attiecīgi Tarceva un placebo grupās.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano wysypki ani biegunki stopnia 4.
Latvian: Nevienā no šiem pētījumiem netika novēroti 4. smaguma pakāpes izsitumi vai caureja.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Polish: • Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania słonecznego.
Latvian: • izsitumi, kas var parādīties vai pastiprināties saules staru iedarbībai pakļautajās ādas zonās.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności pomiędzy przewidywaną wartością całkowitego klirensu a wiekiem, masą ciała, płcią i grupą etniczną pacjenta.
Latvian: Ņemot vērā grupas farmakokinētikas analīzi, netika novērota klīniski nozīmīga sakarība starp šķietamo klīrensu un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu un etnisko piederību.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs:
Polish: Erlotynib i inne substraty CYP
Latvian: Erlotinibs un citi CYP substrāti
Polish: Osobom palącym tytoń należy doradzić, aby zaprzestały palenia, ponieważ stężenie erlotynibu w osoczu osób palących jest mniejsze niż u osób niepalących.
Latvian: Smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu, jo erlotiniba koncentrācija plazmā smēķētājiem ir mazāka, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
Polish: Prawdopodobnie stopień zmniejszenia stężenia ma znaczenie kliniczne (patrz punkty 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Latvian: Samazinājuma pakāpe ir klīniski nozīmīga (skatīt 4.2.,4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: U pozostałych 55% pacjentów, u których stopień ekspresji receptora EGFR był nieznany, iloraz ryzyka wynosił 0,77 (95% CI 0,61-0,98)
Latvian: Atlikušajiem 55% pacientu ar nezināmu EGFR ekspresijas stāvokli riska koeficients bija 0,77 (95% TI 0,61-0,98).
Polish: Erlotynib i karboplatyna/paklitaksel
Latvian: Erlotinibs un karboplatīns/paklitaksels
Polish: Leczenie produktem Tarceva przyniosło korzyści dotyczące objawów choroby poprzez znaczące wydłużenie czasu do wystąpienia nasilenia kaszlu, duszności i bólu w porównaniu do placebo.
Latvian: Tarceva lietošana mazināja simptomus, nozīmīgi palielinot laiku līdz klepus, aizdusas un sāpju pastiprināšanās brīdim salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta kaitīga ietekme uz auglību.
Polish: Pacjenci w tym badaniu nie byli dobierani na podstawie statusu mutacji EGF.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Polish: Czynniki zależne od pacjenta, które korelowały z farmakokinetyką erlotynibu, obejmowały stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, AAG i aktualne palenie papierosów.
Latvian: Pacienta faktori, kas korelēja ar erlotiniba farmakokinētiku, bija kopējais bilirubīns serumā, AAG un smēķēšana pašreiz.
Polish: Leczenie produktem Tarceva powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Tarceva terapija jākontrolē ārstam ar pretvēža terapijas pieredzi.
Polish: -Zmiany dotyczące rzęs2
Latvian: - Skropstu pārmaiņas 2
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Latvian: To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību.
Polish: Każdy stopień 3
Latvian: Jebkuras pakāpes
Polish: Tolerowane były pojedyncze dawki doustne produktu Tarceva do 1000 mg erlotynibu u zdrowych osób i do 1600 mg u chorych na nowotwory.
Latvian: Bez sekām lietotas atsevišķas Tarceva devas līdz 1000 mg erlotiniba veseliem cilvēkiem un līdz 1600 mg vēža slimniekiem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego.
Latvian: Primārais kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Glikolan sodowy skrobi typu A Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian (E470 b)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460) A tipa nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts (E470b)
Polish: Wpływ leczenia produktem Tarceva na czas przeżycia całkowitego był podobny u pacjentów z wyjściowym stopniem sprawności PS 2-3 wg ECOG (HR = 0,77; 95% CI 0,6-1,0) i PS 0-1 (HR = 0,73; 95% CI 0,6-0,9), u mężczyzn (HR = 0,76; 95% CI 0,6-0,9) i u kobiet (HR = 0,80; 95% CI 0,6-1,1), u pacjentów w wieku < 65 lat (HR = 0,75; 95% CI 0,6-0,9) i u starszych pacjentów (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0), u pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden schemat chemioterapii (HR = 0,76; 95% CI 0,61,0) lub więcej niż jeden schemat chemioterapii (HR = 0,75; 95% CI 0,6-1,0), u pacjentów rasy kaukaskiej (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0) i u pacjentów rasy azjatyckiej (HR = 0,61; 95% CI 0,4-1,0), u pacjentów z rakiem gruczołowym (HR = 0,71; 95% CI 0,6-0,9) i u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym (HR = 0,67; 95% CI 0,5-0,9), lecz nie u pacjentów z innymi typami histologicznymi (HR = 1,04; 95% CI 0,7-1,5), u pacjentów w IV stopniu klinicznego zaawansowania przy rozpoznaniu choroby (HR = 0,92; 95% CI 0,7-1,2) i u pacjentów ze stopniem klinicznego zaawansowania < IV przy rozpoznaniu choroby (HR = 0,65; 95% CI 0,5-0,8).
Latvian: Tarceva ietekme uz kopējo dzīvildzi bija līdzīga pacientiem ar sākotnējo PS (ECOG) 2-3 (HR = 0,77, 95% TI 0,6-1,0) un 0-1 (HR = 0,73, 95% TI 0,6-0,9), vīriešu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-0,9) un sieviešu dzimuma pacientiem (HR = 0,80, 95% TI 0,6-1,1), pacientiem vecumā līdz 65 gadiem (HR = 0,75, 95% TI 0,6-0,9) un vecākiem pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0), pacientiem ar vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,76, 95% TI 0,6-1,0) vai vairāk kā vienu iepriekšēju shēmu (HR = 0,75, 95% TI 0,6-1,0), baltās rases pacientiem (HR = 0,79, 95% TI 0,6-1,0) vai aziātu rases pacientiem (HR = 0,61, 95% TI 0,4-1,0), pacientiem ar adenokarcinomu (HR = 0,71, 95% TI 0,6-0,9) vai plakano šūnu karcinomu HR = 0,67, 95% TI 0,5-0,9), bet ne pacientiem ar citām histoloģiskām atradēm (HR 1,04, 95% TI 0,7-1,5), pacientiem ar slimības IV stadiju diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,92, 95% TI 0,7-1,2) un ar slimības agrīnāku stadiju par IV diagnosticēšanas brīdī (HR = 0,65, 95% TI 0,5-0,8).
Polish: Erlotynib jest substratem dla glikoproteiny-P transportującej substancję czynną.
Latvian: Erlotinibs ir P-glikoproteīna aktīvās vielas transportvielas substrāts.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.