FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наличният клиничен опит предполага, че не се налага специална корекция на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция.
Icelandic: Klínísk reynsla sem fyrir hendi er bendir til að sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi þurfi ekki sérstaka skammtaaðlögun.
Bulgarian: Допълнителното количество хепарин трябва да бъде приложено въз основа на нивата хепарин, измерени чрез титриране с протамин.
Icelandic: Viðbótar heparín á að gefa byggt á heparín gildum sem mæld eru með prótamín aðlögun.
Bulgarian: Преди приложението на апротинин може да бъде оопределен съответен апротинин-специфичен тест за IgG антитела (вж. точка 4.3).
Icelandic: Hugleiða má viðeigandi aprótínín sértækt IgG mótefnapróf fyrir gjöf Trasylol (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Оценка на потенциала за алергични реакции
Icelandic: Mat á hugsanlegum ofnæmisviðbrögðum
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fara í hjartalungna hjáveituaðgerð og fá aprótínín meðferð, er mælt með einni af eftirfarandi aðferðum til að viðhalda hæfilegri segavörn:
Bulgarian: Как да използвате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
Icelandic: Hvernig nota á <lyf sem inniheldur aprótínín>
Bulgarian: ако е наличен положителен тест за апротинин-специфично IgG антитяло, показващ повишен риск за алергична реакция към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Icelandic: IgG mótefnapróf, sem sýni aukna hættu á ofnæmisviðbrögðum við <lyfjum sem innihalda aprótínín>.
Bulgarian: В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин..
Icelandic: IgG mótefnapróf fyrir meðferð, skal ekki gefa þeim sjúklingum aprótínín, sem talið er að hafi fengið slík lyf, þar með talin trefjalím, á undanförnum 12 mánuðum.
Bulgarian: Как да cъхранявате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
Icelandic: Hvernig geyma á <lyf sem innihald aprótínín>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Bulgarian: Публикация на Fergusson et al 2008 анализира данните от рандомизирано клинично изпитване: консервиране на кръв при използване на антифибринолитици в рандомизирано изпитване (Blood Conservation
Icelandic: Í grein eftir Fergusson og fleiri sem birtist 2008 var greining á niðurstöðum úr slembiraðaðari stýrðri prófun, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), sem sýndi hærri dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu aprótínín borið saman við þá sem fengu tranexamik sýru eða amínókapróik sýru.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti skal eingöngu nota <lyf sem innihalda aprótínín> ef læknirinn/skurðlæknirinn telur ávinning af því.
Bulgarian: В повечето от случаите, постоперативната бъбречна дисфункция не е тежка и е обратима.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var skerðing á nýrnastarfsemi eftir aðgerð ekki alvarleg eða gekk til baka.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Icelandic: Ekki má gefa <lyf sem inniheldur aprótínín>
Bulgarian: Алергична реакция Анафилактична/ анафилактоидна реакция
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmisviðbrögð/Óþolsviðbrögð
Bulgarian: Тестът се повлиява допълнително от различните ефекти на разреждане и от температурата на пациента по време на кардиопулмоналния байпас.
Icelandic: Auk þess hafa mismunandi áhrif þynningar einnig áhrif á prófið svo og hitastigið við hjartalungna hjáveituaðgerðina.
Bulgarian: Други лекарства и <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
Icelandic: Áður en aprótínín er gefið skal meta viðbrögð við heparín skammti með prótamín aðlögun, til að ákvarða hleðsluskammt heparíns.
Bulgarian: Няма специална препоръчителна доза при пациенти в старческа възраст или при пациенти с понижена бъбречна функция.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammta ráðleggingar handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Icelandic: Aprótínín getur aukið skerðingu á nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með skerðingu á nýrnastarfsemi fyrir.
Bulgarian: Аминогликозидите са рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Icelandic: Amínóglýkósíðar eru áhættuþættir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Icelandic: Nýrnapípludrep
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Bulgarian: При деца на възраст над една година:
Icelandic: Börn eldri en eins árs:
Bulgarian: 250 до 500
Icelandic: 250 til 500
Bulgarian: 120 до 249
Icelandic: 120 til 249
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са ограничени и са описани в точка 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar og eru tilgreindar í kafla 5.1.
Bulgarian: Специфичните показания включват:
Icelandic: Meðal sérstakra ábendinga eru:
Bulgarian: - Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4)
Icelandic: Krampar, einkum við ranga notkun (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт веднага.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Приложение μmol/l mg/10 ml
Icelandic: Kreatínín í sermi míkrómól/l mg/10 ml
Bulgarian: Вие трябва специално да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru:
Bulgarian: Литературен преглед е открил 12 проучвания за ефикасност в педиатричната сърдечна хирургия, които са включвали 1073 деца, от които 631 са приемали транексамова киселина.
Icelandic: Við rýni á birtum vísindagreinum komu í ljós 12 rannsóknir á virkni í tengslum við hjartaskurðaðgerðir á börnum, sem tóku til 1073 barna og fengu 631 þeirra tranexamsýru.
Bulgarian: Все пак, данните за ефикасност, дозировка и безопасност при тези показания са ограничени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um verkun, skömmtun og öryggi fyrir þessar ábendingar eru þó takmarkaðar.
Bulgarian: Употреба при деца
Icelandic: Notkun handa börnum
Bulgarian: Бъбречният клирънс е еднакъв с плазмения клирънс (от 110 до 116 mL/min).
Icelandic: Úthreinsun um nýru er jöfn úthreinsun úr plasma (110-116 ml/mín).
Bulgarian: При такива остри състояния, еднократна доза от 1 g транексамова киселина, често е достатъчна за контрол на кървенето.
Icelandic: þannig bráðatilvikum er stakur 1 g skammtur af tranexamsýru oft nægilegur til að stöðva blæðingu.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
Icelandic: Læknirinn verður að nota minnsta mögulegan skammt til að forðast að þú fáir krampa eftir meðferð með <lyf sem innihalda tranexamsýru>.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са представени в таблицата по-долу.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: Признаците и симптомите може да включват замаяност, главоболие, хипотония и гърчове.
Icelandic: Meðal einkenna ofskömmtunar geta verið sundl, höfuðverkur, lágþrýstingur og krampar.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Bulgarian: ако сте алергични към транексамовата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tranexamsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от описаните тук състояния се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> е подходящ за Вас:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef eitthvað af þessu á við, til að auðvelda honum að ákveða hvort <lyf sem innihalda tranexamsýru> hentar:
Bulgarian: При деца над 1 година, за одобрените към момента показания, описани в точка 4.1, дозировката е в рамките на 20 mg/kg/дневно.
Icelandic: Hjá börnum frá 1 árs aldri er skammtur við samþykktum ábendingum, eins og þeim er lýst í kafla 4.1, u.þ.b. 20 mg/kg/dag.
Bulgarian: ако при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци.
Icelandic:  Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa.
Bulgarian: Ето защо кърменето не се препоръчва.
Icelandic: Því er ekki mælt með brjóstagjöf.
Bulgarian: Началният обем на разпределение е около 9 до 12 литра.
Icelandic: Upphaflegt dreifingarrúmmál er u.þ.b. 9 til 12 lítrar.
Bulgarian: - Неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание (обикновено след твърде бърза интравенозна инжекция, по изключение след перорално прилагане)
Icelandic: Lasleiki með lágþrýstingi, með eða án meðvitundarleysis (yfirleitt eftir of hraða inndælingu í bláæð, einstaka sinnum eftir inntöku).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза и продължителност на лечението на детето и колко дълго той/тя трябва да приема лекарството.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammt og meðferðarlengd fyrir barnið.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Едновременното лечение с антикоагуланти трябва да се провежда под строго наблюдение от лекар с опит в тази област.
Icelandic: Samtímis meðferð með segavarnarlyfjum verður að vera undir náinni umsjón læknis með reynslu af slíkri meðferð.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с транексамова киселина показват намалена кръвозагуба и намалена необходимост от кръвни продукти в педиатричната сърдечна хирургия, в условията на кардиопулмонален байпас (CPB), където има висок риск от кръвоизливи, особено при цианотични пациенти или пациенти, подложени на повторна операция.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður benda til þess að tranexamsýra dragi úr blóðtapi og þörf fyrir blóðhluta við hjartaskurðaðgerðir á börnum í hjarta- og lungnavél (cardiopulmonary bypass) þar sem blæðingahætta er mikil, einkum hjá sjúklingum í súrefnisskorti (cyanotic patients) og sjúklingum sem gangast undir endurteknar skurðaðgerðir.
Bulgarian: Ограничените клинични данни от употребата на транексамовата киселина при различни клинични случаи на хеморагия, по време на втория и третия триместър, не показват вреден ефект за фетуса.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn um notkun tranexamsýru við mismunandi klínískar blæðingaraðstæður á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til skaðlegra áhrifa á fóstur.
Bulgarian: 1,35 до 2,82 10 mg/kg телесно тегло
Icelandic: 1,35 til 2,82 10 mg/kg líkamsþyngdar Á 12 klukkustunda fresti
Bulgarian: Въпреки че е проучено при много малък брой пациенти, ограничените данни показват, че продължителната инфузия е за предпочитане, тъй като би поддържала терапевтични плазмени концентрации по време на операция.
Icelandic: Þó aðeins hafi verið rannsakaðir fáir sjúklingar benda takmarkaðar upplýsingar til þess að samfellt innrennsli sé ákjósanlegra, þar sem það viðheldur lækningalegri þéttni í plasma meðan á aðgerðinni stendur.
Bulgarian: Характерно е, че хематологичния профил се доближава до следното: съкратено време на лизиране на еуглобулиновия съсирек; удължено протромбиново време; понижени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенфибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални плазмени нива на P и P-комплекса, т.е.фактори II (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на разпадни продукти на фибриногенa; нормален брой тромбоцити.
Icelandic: styttur euglobulin segaleysingartími; lengdur prótrombíntími; minnnkuð þéttni fibrinogens, storkuþátta V og VIII, plasminogenfibrinolysins og alpha-2 makróglóbúlíns í plasma; eðlileg þéttni P og P complex; þ.e. storkuþátta II (prótrombín), VIII og X í plasma; aukin þéttni niðurbrotsefna fibrinogens í plasma; eðlileg blóðflöguþéttni.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за тромбоемболични заболявания или при тези с повишена честота на тромбоемболични събития във фамилната анамнеза (пациенти с висок риск от тромбофилия), транексамова киселина инжекционен разтвор трябва да бъде прилагана само при строги медицински показания, след консултация с лекар, опитен в хемостазеологията и под строго наблюдение от лекар (вж.точка 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um segarekskvilla eða aukna tíðni segarekskvilla í fjölskyldu sinni (sjúklingar í mikilli hættu á að fá segamyndunarhneigð (thrombophilia)) á aðeins að gefa tranexamsýru ef sterk læknisfræðileg rök eru fyrir því, að höfðu samráði við lækni með reynslu í stöðvun blæðinga og undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Няма проведени специфични фармакокинетични проучвания при деца.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 17 пациенти, подложени на операция на коляното, концентрациите в ставната течност са били подобни на тези в съответните серумни проби.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg skammts í bláæð hjá 17 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á hné var þéttni í liðvökva svipuð og í tilsvarandi sýnum úr sermi.
Bulgarian: Остра венозна или артериална тромбоза (вж. точка 4.4)
Icelandic: Bráð segamyndun í bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че високи дози транексамова киселина намаляват активността на комплемента.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að stórir skammtar af tranexamsýru draga úr virkni komplement-kerfisins.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 to <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 to <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.2 Ósamrýmanleiki
Bulgarian: Интравенозните инжекции трябва да се прилагат много бавно
Icelandic:  Innrennsli í bláæð á að gefa mjög hægt 
Bulgarian: Какво представлява <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um <lyf sem innihalda tranexamsýru> og við hverju það er notað
Bulgarian: ако сте на продължително лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>, трябва да се прояви внимание за възможни нарушения на цветното зрение и ако се наложи, лечението трябва да бъде прекратено.
Icelandic:  Ef þú ert í langtímameðferð með <lyf sem innihalda tranexamsýru> þarf að gæta að hugsanlegum truflunum á litasjón og hætta meðferð ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: ако имате повишено съсирване или кървене, засягащо цялото тяло (дисеминирана вътресъдова коагулация), <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да не бъде подходящ за Вас, освен ако имате тежко кървене и кръвните изследвания показват, че процеса, потискащ кръвосъсирването, наречен фибринолиза, е активиран.
Icelandic:  Ef þú ert með blóðstorknun eða blæðingu víða um líkamann (dreifða blóðstorknun) getur verið að <lyf sem innihalda tranexamsýru> henti þér ekki, nema ef þú ert með bráða og alvarlega blæðingu og blóðrannsóknir hafa sýnt að svokallaðir storkusundrandi ferlar, sem hindra blóðstorknun, hafi verið virkjaðir.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кръвоизливи, дължащи се на генерализирана или локализирана фибринолиза при възрастни и деца над 1 година.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og við meðferð blæðinga af völdum almennrar eða staðbundinnar storkusundrunar (fibrinolysis) hjá fullorðnum og börnum frá eins árs aldri.
Bulgarian: Преди употреба на транексамова киселина, трябва да се обмислят рисковите фактори за тромбоемболични заболявания.
Icelandic: Áður en tranexamsýra er notuð á að íhuga áhættuþætti segarekskvilla.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани според MedDRA системо-органната класификация.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: При терапевтични плазмени нива, свързването на транексамовата киселина с плазмените протеини е около 3% и изглежда това се дължи изцяло на свързването и с плазминогена.
Icelandic: Binding tranexamsýru við plasmaprótein er um það bil 3% við lækningalega þéttni í plasma og virðist skýrð til fulls með bindingu við plasmínógen.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Bulgarian: Други лекарства и <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства без рецепта, витамини, минерали, растителни лекарствени продукти или хранителни добавки.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín, steinefni, jurtalyf og fæðubótarefni.
Bulgarian: ако сте имали кръв в урината <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да доведе до запушване на пикочните пътища.
Icelandic:  Ef þú hefur haft blóð í þvagi getur <lyf sem innihalda tranexamsýru> valdið því að þvagrásin teppist.
Bulgarian: Концентрацията на транексамова киселина в редица други тъкани е част от тази, наблюдавана в кръвта (кърма, една стотна; гръбначномозъчна течност, една десета; вътреочна течност, една десета).
Icelandic: öðrum vefjum er aðeins brot af þéttni í blóði (brjóstamjólk, einn hundraðasti; mænuvökvi, einn tíundi; augnvökvi, einn tíundi).
Bulgarian: Активността на комплекса транексамова киселина-плазмин върху активността на фибрина е по-ниска от самостоятелната активност на свободния плазмин.
Icelandic: Áhrif tranexamsýru-plasmin sambandsins á virkni fibrins eru minni en áhrif plasmins eins sér.
Bulgarian: 0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) два до три пъти дневно
Icelandic: 0,5 g (ein 5 ml lykja) til 1 g (ein 10 ml lykja eða tvær 5 ml lykjur) af tranexamsýru, gefið með hægu innrennsli í bláæð (= 1 ml/mín) tvisvar til þrisvar á sólarhring
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамовата киселина трябва да бъде понижена, според стойностите на серумния креатинин:
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi á að minnka skammta af tranexamsýru miðað við þéttni kreatíníns í sermi:
Bulgarian: Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
Icelandic: Venjuleg meðferð almennrar storkusundrunar: 1 g (ein 10 ml lykja eða tvær 5 ml lykjur) af tranexamsýru, gefið með hægu innrennsli í bláæð (= 1 ml/mín) á 6 til 8 klukkustunda fresti, jafngildir 15 mg/kg líkamsþyngdar
Bulgarian: Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1000 notendum) - áhrif á húð: útbrot
Bulgarian: ако в миналото сте имали гърчове.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnakvilla.
Bulgarian: Транексамова киселина е открита в спермата, където инхибира фибринолитичната активност, но не повлиява движението на сперматозоидите.
Icelandic: Tranexamsýra hefur fundist í sæði, þar sem hún hindrar storkusundrandi virkni, en hefur ekki áhrif á hreyfanleika sáðfrumna.
Bulgarian: Ето защо, въпреки че проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, като предпазна мярка при употреба, транексамовата киселина не се препоръчва през първия триместър на бременността.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi ekki til vanskapandi áhrifa er þó ekki ráðlagt að nota tranexamsýru á fyrsta þriðjungi meðgöngu, í varúðarskyni.
Bulgarian: Ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовата киселина при деца, подложени на сърдечна операция, не са напълно установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt nægjanlega fram á verkun, skömmtun og öryggi tranexamsýru hjá börnum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð.
Bulgarian: Установено е, че гърчовете възникват с по-голяма честота с повишаване на дозата.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni krampa eykst með auknum skammti.
Bulgarian: Пациенти с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), в повечето случаи не трябва да бъдат лекувани с транексамова киселина (вж.точка 4.3).
Icelandic: Blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation) Oftast á ekki að gefa sjúklingum með blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation, DIC) tranexamsýru (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит са описани по-долу според системо-органната класификация.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffæraflokkum hér að neðan.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa í tengslum við meðferð með tranexamsýru.
Bulgarian: 2,82 до 5,65 10 mg/kg телесно тегло
Icelandic: 2,82 til 5,65 10 mg/kg líkamsþyngdar Á 24 klukkustunda fresti 5 mg/kg líkamsþyngdar Á 24 klukkustunda fresti
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 12 бременни жени, концентрацията на транексамова киселина в серума е от 10-53 μg/mL, докато тази в пъпната връв е от 4-31 μg/mL.
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg skammts í bláæð hjá 12 þunguðum konum var þéttni tranexamsýru í sermi á bilinu 10-53 míkróg/ml en í naflastrengsblóði var hún á bilinu 4-31 míkrog/ml.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепия по време на лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
Icelandic: Frjósemi Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif tranexamsýru á frjósemi.
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaminnkun nema vísbendingar séu um nýrnabilun.
Bulgarian: При продължителна дълготрайна употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Icelandic: Við samfellda langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru> stungulyfs ætti að skoða augu reglulega (þ.m.t. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.).