FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pantoprazol 20 mg effectief is bij de kortdurende behandeling van GORZ-symptomen,
Greek: • η παντοπραζόλη 20mg είναι αποτελεσµατική στη βραχυχρόνια θεραπεία των συµπτωµάτων της ΓΟΠΝ
Dutch: Van de 17 onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, vormden de volgende 11 onderzoeken geen basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Greek: Από τις 17 µελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, οι ακόλουθες 11 µελέτες δεν αποτέλεσαν τη βάση της αίτησης αποκλειστικότητας δεδοµένων που υπέβαλε ο αιτών:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nycomed GmbH
Dutch: 346 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Greek: 346 Η παντοπραζόλη και η οµεπραζόλη ήταν εξίσου αποτελεσµατικές
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
Greek: Καµία από τις 6 προαναφερθείσες µελέτες δεν παρείχε δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης ένδειξης και της διάρκειας της θεραπείας τα οποία δεν θα µπορούσαν να προκύψουν από τις υπόλοιπες 11 µελέτες που συµπεριλήφθηκαν στην αίτηση.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat deze onderzoeken de werkzaamheid in de niet-receptsetting aantoonden met betrekking tot de voorgestelde indicatie en de desbetreffende dosering, die verschillen van die van het receptgeneesmiddel.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι οι εν λόγω µελέτες κατέδειξαν την αποτελεσµατικότητα στη µη συνταγογραφούµενη χορήγηση για την προτεινόµενη ένδειξη και τη σχετική δοσολογία, η οποία διαφέρει από την αντίστοιχη του συνταγογραφούµενου προϊόντος.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevat: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις).
Dutch: HOE WORDT CONTROLOC CONTROL INGENOMEN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CONTROLOC CONTROL
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
Greek: Ο αιτών, δυνάµει του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, αιτήθηκε αποκλειστικότητα δεδοµένων επί ένα έτος για τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αλλαγής κατάταξης του φαρµακευτικού προϊόντος από «συνταγογραφούµενο» σε «µη συνταγογραφούµενο».
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
Greek: Η µελέτη περιελάµβανε µια τρίτη φάση θεραπείας, ήτοι τις ηµέρες 29-56, η οποία και πάλι δεν είναι σχετική µε την ένδειξη µη συνταγογραφούµενης χορήγησης διάρκειας 28 ηµερών το µέγιστο.
Dutch: Control') - als u een geneesmiddel neemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat - als u jonger bent dan 18 jaar - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Greek: HIV) - εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Duitsland
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Γερμανία
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αποκαλούμενες αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία και αγγειοοίδημα.
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
Greek: Οι ανεπάρκειες της συγκεκριµένης µελέτης είναι οι ίδιες µε αυτές που περιγράφηκαν ανωτέρω για τη µελέτη BF010: η έλλειψη δεδοµένων για την ηµέρα 14 καθιστά τη µελέτη περιορισµένης αξίας σε ό,τι αφορά τη µη συνταγογραφούµενη χρήση, αφού οι ασθενείς που δεν παρατήρησαν ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέχρι την ηµέρα 14 της θεραπείας ανέφεραν το γεγονός στον γιατρό τους.
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ σταδίου A-D
Dutch: - u ouder bent dan 55 jaar en dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen inneemt - u ouder bent dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen - u eerder een maagzweer of maagchirurgie heeft gehad - u leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) heeft gehad - u regelmatig uw arts bezoekt voor ernstige klachten of aandoeningen - u een endoscopie of een ademhalingstest genaamd C-ureum-test krijgt.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το CONTROLOC Control Ενημερώστε το γιατρό σας πρώτα εάν: - έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία.
Dutch: Verlichting van de belangrijkste GORZsymptomen en andere gastro-intestinale symptomen
Greek: Ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα της ΓΟΠΝ και άλλα γαστρεντερικά συµπτώµατα
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (αρουραίους) 5 mg/kg ήταν το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης εμβρυοτοξικότητας.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van CONTROLOC Control heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONTROLOC Control από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Greek: Γενικά, η συγκεκριµένη µελέτη δεν παρέχει συναφή δεδοµένα, ανάλογα αυτών της αρχικής περιόδου µη συνταγογραφούµενης αγωγής διάρκειας έως 14 ηµερών.
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat er sprake was van een tendens dat met pantoprazol 20 mg in de eerste 7 behandeldagen een snellere symptoomverlichting werd bereikt dan met omeprazol 10 mg: na behandeling gedurende 7 dagen, 4 weken of 8 weken werden er echter tussen de groepen geen statistisch significante verschillen gevonden.
Greek: Η µελέτη κατέδειξε ότι η παντοπραζόλη 20 mg παρουσιάζει µια τάση ταχύτερης ανακούφισης από τα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των 7 πρώτων ηµερών θεραπείας σε σύγκριση µε την οµεπραζόλη 10 mg, αλλά µετά την ηµέρα 7, τις 4 ή 8 εβδοµάδες θεραπείας δεν παρατηρήθηκε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων.
Dutch: Het CHMP heeft, gelet op de bepalingen van artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de klinische gegevens bestudeerd die zijn ingediend ter ondersteuning van de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν, λαµβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προς στήριξη της κατάταξης του CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία σε «φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή».
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
Greek: Τα προϊόντα κατέδειξαν συγκρίσιµη ανακούφιση από τα συµπτώµατα, αν και δεν προέκυψε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων στο τέλος της εβδοµάδας 1.
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ανακούφιση από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος και αισθήματος καύσου μετά μόλις μία ημέρα θεραπείας με CONTROLOC Control, αλλά αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να φέρει άμεση ανακούφιση.
Dutch: Over het geheel genomen was de aanvrager van mening dat de nieuwe gegevens uit de voornoemde onderzoeken een belangrijke ondersteuning vormden voor de indeling als niet-receptgeneesmiddel, omdat ze beide gevolgen en relevantie voor de beoordeling hadden.
Greek: Γενικά, ο αιτών έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα από τις προαναφερθείσες µελέτες παρείχαν σηµαντική πρόσθετη υποστήριξη για την κατάταξη του προϊόντος σε «µη συνταγογραφούµενο», καθώς καταδείχθηκε ότι επιδρούν και σχετίζονται µε την αξιολόγηση.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα (βλ. παράγραφο
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in het gepubliceerde onderzoek M3-316, waarin de werkzaamheid van 20 en 40 mg pantoprazol bij de behandeling van GORZ-symptomen werd vergeleken.
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα διαπιστώθηκαν στη δηµοσιευµένη µελέτη M3-316, στην οποία συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα των 20 και 40 mg παντοπραζόλης στη θεραπεία των συµπτωµάτων γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Dutch: Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde doses en genotoxiciteit, wijzen niet op specifiek gevaar voor de mens.
Greek: Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Dutch: - Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (συχνότητα μη γνωστή): εξάνθημα με οίδημα, φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, απώλεια δέρματος και αιμορραγία γύρω από τα μάτια, τη μύτη, το στόμα ή τα γεννητικά όργανα και ταχεία επιδείνωση της γενικής σας υγείας ή εξάνθημα όταν υπάρχει έκθεση στον ήλιο.
Dutch: U mag CONTROLOC Control niet innemen als u atazanavir inneemt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control εάν παίρνετε αταζαναβίρη.
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 7 en 28 dagen behandeling
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 7 και 28 ηµέρες θεραπείας
Dutch: HOE BEWAART U CONTROLOC CONTROL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CONTROLOC CONTROL Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; allergische reacties; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten).
Greek: - Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων, αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα λιπιδίων αίματος (που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος).
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium II/III na 4 en 8 weken behandeling
Greek: Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου II/III µετά από 4 και 8 εβδοµάδες θεραπείας
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Tijd tot eerste symptoomverlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen bij GORZ Stadium 0
Greek: Χρόνος µέχρι την πρώτη ανακούφιση από συµπτώµατα που σχετίζονται µε ΓΟΠΝ σε περιπτώσεις ΓΟΠΝ σταδίου 0
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten dient het PSUR indieningsschema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
Greek: ΕΠΠΑ (Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας) Το πρόγραμμα υποβολής ΕΠΠΑ για τα γαστροανθεκτικά δισκία CONTROLOC Control 20 mg πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van erosieve oesofagitis
Greek: Ενδοσκοπική επούλωση διαβρωτικής οισοφαγίτιδας
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
Greek: Αµφότερες οι φαρµακευτικές αγωγές ήταν εξίσου αποτελεσµατικές
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Dutch: - U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Greek: - Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
Dutch: Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90, calciumstearaat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, ασβέστιο στεατικό.
Dutch: In dit onderzoek werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pantoprazol 20 mg, 40 mg of 80 mg vergeleken voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen.
Greek: Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα και ανεκτικότητα της παντοπραζόλης 20 mg, 40 mg και 80 mg για την επούλωση της οισοφαγίτιδας και την εξάλειψη των συµπτωµάτων γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ).
Dutch: Symptoomverl ichting bij 2 en 4 weken behandeling
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα σε 2 και 4 εβδοµάδες θεραπείας
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat.
Greek: - Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού, νάτριο λαουρυλοθειικό, πολυσορβικό 80, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.
Dutch: Hoe ziet CONTROLOC Control er uit en wat is de inhoud van de verpakking De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Greek: Εμφάνιση του CONTROLOC Control και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20».
Dutch: Verlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen na 14 en 28 dagen
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα που σχετίζονται µε την ΓΟΠΝ µετά από 14 και 28 ηµέρες
Dutch: 344 Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de verlichting van GORZsymptomen
Greek: 344 Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατικότ ερη από τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ
Dutch: De bevindingen van dit onderzoek komen dus overeen met andere gepubliceerde onderzoeken (onderzoek VMG305 en M3-320), waaruit bleek dat de werkzaamheid van pantoprazol non-inferieur was aan andere protonpompremmers (als lansoprazol en esomeprazol).
Greek: Τα ευρήµατα της εν λόγω µελέτης συνάδουν προς τις υπόλοιπες δηµοσιευµένες µελέτες (µελέτη VMG305 και M3-320), οι οποίες κατέδειξαν ότι η αποτελεσµατικότητα της παντοπραζόλης είναι µη κατώτερη από αυτήν άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) (όπως η λανσοπραζόλη και η εσοµεπραζόλη).
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) sojalecithine titaniumdioxide (E171) antifoam DC 1510
Greek: Μελάνι τυπογραφικό Κόμμεα λάκκας Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λεκιθίνη σόγιας Τιτανίου διοξείδιο (E171) Aντιαφριστικό DC 1510
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium I na 1 en 2 weken behandeling
Greek: Ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο της ΓΟΠΝ σταδίου Ι µετά από 1 και 2 εβδοµάδες θεραπείας
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα καταδείχθηκαν στη δηµοσιευµένη µελέτη M3-316.
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
Greek: Πέρα από τη µελέτη BGI022 (CSR 257/2004), ο αιτών αναφέρθηκε και στη µελέτη MEX020 (CSR 200/2004), όπως επίσης και στις µελέτες BF010 (CSR 298E/99) και VMG309 (CSR 323/2004) οι οποίες θεωρήθηκε ότι παρέχουν δεδοµένα για την έγκαιρη έναρξη της ανακούφισης από τα συµπτώµατα παλινδρόµησης.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510.
Greek: - Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172), λεκιθίνη σόγιας, τιτανίου διοξείδιο (E171), αντιαφριστικό DC 1510.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: 270 Pantoprazol was superieur aan ranitidine
Greek: 270 Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατικότ ερη από τη ρανιτιδίνη
Dutch: Behandeling Duur N (ITT)
Greek: Θεραπεία Διάρκεια Αριθµός ατόµων (προς θεραπεία πληθυσµός , ITT)
Dutch: In de niet-receptsetting zou de patiënt zelf naar zijn/haar arts gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen was verkregen, waardoor dit onderzoek in de niet-receptcontext van beperkte waarde is.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µη συνταγογραφούµενη χρήση του προϊόντος, οι ασθενείς που δεν παρατήρησαν ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέχρι την ηµέρα 14 της θεραπείας ανέφεραν το γεγονός στον γιατρό τους, µε συνέπεια να περιορίζεται η αξία της εν λόγω µελέτης σχετικά µε τη µη συνταγογραφούµενη χρήση.
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium I
Greek: Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου I
Dutch: Verlichting van het belangrijkste symptoom na 2 weken behandeling
Greek: Ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα µετά από 2 εβδοµάδες θεραπείας
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen Depressie (en alle verergeringen)
Greek: Κατάθλιψη (και όλες οι καταστάσεις επιδείνωσης)
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Greek: Η έκθεση της µελέτης δεν περιείχε δεδοµένα για την ηµέρα 14 της θεραπείας.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen: hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest.
Greek: - Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου, αύξηση ηπατικών ενζύμων σε εξέταση αίματος.
Dutch: Beide protonpomprem mers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan omeprazol, niet-significant primair eindpunt
Greek: Αµφότεροι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) ήταν συγκρίσιµα αποτελεσµατικοί, η παντοπραζόλη ήταν µη κατώτερη από την οµεπραζόλη, µη σηµαντικό πρωτεύον τελικό σηµείο
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium 0/I na 4 weken behandeling
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ σταδίου 0/I µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg op dag 28 bij patiënten zonder oesofagitis, vastgesteld met behulp van endoscopie.
Greek: Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα της οµεπραζόλης 10 mg έναντι της παντοπραζόλης 20 mg την ηµέρα 28 της θεραπείας σε ασθενείς χωρίς οισοφαγίτιδα διαγνωσµένη µε ενδοσκόπηση.
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ, χρόνος µέχρι την ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Dutch: Kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Greek: Βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van 20 mg pantoprazol eenmaal daags vergeleken met die van 150 mg ranitidine tweemaal daags voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen na de behandeling.
Greek: Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα των 20 mg παντοπραζόλης µία φορά την ηµέρα µε τα 150 mg ρανιτιδίνης δύο φορές την ηµέρα για την επούλωση της οισοφαγίτιδας και την εξάλειψη των συµπτωµάτων γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ) µετά τη θεραπεία.