FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μακρά διάρκεια δράσης του ζολενδρονικού οξέος είναι χαρακτηριστική της υψηλής συγγένειας του, προς την ενεργή θέση της συνθετάσης του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου και της υψηλής συγγένειας σύνδεσης προς τα μεταλλικά άλατα των οστών.
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten av zoledronsyre skyldes den høye bindingsaffiniteten til det aktive setet til farnesylpyrofosfat-syntase (FPP-syntase) og dens sterke bindingsaffinitet til benmineral.
Greek: Λόγω της ταχείας έναρξης της δράσης του zoledronic acid στον οστικό μεταβολισμό, μπορεί να εκδηλωθεί παροδική υπασβεστιαιμία, μερικές φορές συμπτωματική, η οποία συνήθως μεγιστοποιείται κατά τη διάρκεια των 10 πρώτων ημερών μετά την έγχυση του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Da effekten av zoledronsyre på benomsetning inntreffer raskt, kan det utvikles forbigående hypokalsemi (i noen tilfeller symptomatisk) spesielt i løpet av de 10 første dagene etter infusjon av zoledronsyre (se pkt.
Greek: Στη μελέτη HORIZON-RFT η θεραπεία με zoledronic acid αύξησε σημαντικά την BMD στο ισχίο συνολικά και τον αυχένα του μηριαίου έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε όλα τα χρονικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre-behandlingen i HORIZON-RFT-studien økte signifikant BMD i hele hoften og lårhalsen ved alle tidspunkter sammenlignet med placebo.
Greek: Η κύρια μεταβλητή για την αποτελεσματικότητα ήταν η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων κατά τη
Norwegian Bokmål: Primær effektvariabel var forekomst av kliniske frakturer i løpet av studien.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven er rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως μια αρχική έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som en initialinfusjon i en blodåre (vene).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίπης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς) ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet.
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεσταιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med zoledronsyre igangsettes (se pkt.
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (για παράδειγμα σε δισκία)
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar tilskudd av kalsium og vitamin D (for eksempel tabletter) i henhold til anbefaling fra legen din.
Greek: Κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 5 και 10.
Norwegian Bokmål: Den leveres i pakningsstørrelser på 1,5 og 10 flasker.
Greek: Προτού υποβληθείτε σε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα των ούλων, της γνάθου ή και των δύο ή αν είχατε
Norwegian Bokmål: Før du blir behandlet med Zoledronic acid Teva Generics må du fortelle legen dersom du har (eller har hatt) smerter, hevelser eller nummenhet i tannkjøttet og/eller kjeven, dersom kjeven din føles tung eller dersom du har mistet en tann.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Paget, συμπτωματική υπασβεστιαιμία παρατηρήθηκε στο 1% περίπου των
Norwegian Bokmål: I studiene på Pagets bensykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, hvorav alle restituerte.
Greek: Το zoledronic acid μείωσε σημαντικά την επίπτωση ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε διάστημα τριών ετών, καθώς και στο χρονικό σημείο μόλις του ενός έτους (βλ.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν από κάθε χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer som oppstår i løpet av de tre første dagene etter administrering av Zoledronic acid Teva Generics kan reduseres ved å gi paracetamol eller ibuprofen kort tid etter administrering av Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics ώστε να μην μειωθούν πάρα πολύ τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας κατά την περίοδο μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale deg å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd (for eksempel tabletter) minimum de ti første dagene etter at du har fått Zoledronic acid Teva Generics.
Greek: Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του zoledronic acid μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer som oppstår i løpet av de tre første dagene etter administrering av zoledronsyre kan reduseres ved å gi paracetamol eller ibuprofen kort tid etter administrering av zoledronsyre.
Greek: Με βάση την εργαστηριακή αξιολόγηση, παρουσιάστηκαν παροδικά, ασυμπτωματικά επίπεδα ασβεστίου κατώτερα του κανονικού εύρους αναφοράς (λιγότερο από 2,10 mmol/l) στο 2,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid σε μια μεγάλη κλινική μελέτη σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid στις μελέτες για τη νόσο του Paget.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelser viste at 2,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i en stor klinisk studie fikk et forbigående, asymptomatisk kalsiumnivå som var lavere enn normalt referanseområde (mindre enn 2,10 mmol/l), sammenlignet med 21 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i studiene på Pagets bensykdom.
Greek: Από τους 153 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και τους 115 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με risedronate και οι οποίοι εισήχθησαν σε μια παρατεταμένη μελέτη παρακολούθησης μετά από μέση διάρκεια παρακολούθησης 3,8 ετών από το χρόνο χορήγησης, το ποσοστό των ασθενών που τερμάτισαν την Περίοδο Παρατεταμένης Παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας (κλινική απόφαση) ήταν υψηλότερο στο risedronate (48 ασθενείς ή 41,7%) συγκριτικά με το zoledronic acid (11 ασθενείς ή 7,2%).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før anvendelse brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30°C.
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισμού κάθε ασθενή με βάση την ατομική εκτίμηση
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen til hver enkelt pasient bør følge den behandlende leges kliniske vurdering som er basert på individuell nytte/risiko.
Greek: Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets bensykdom anbefales det sterkt å i tillegg sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av zoledronsyre (se pkt.
Greek: Κυκλοφορεί σε πολλαπλές
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι για την αποθήκευσή του προς χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og forhold før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C.
Greek: Το zoledronic acid αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους απαιτούνται οδοντιατρικές επεμβάσεις δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή των διφωσφονικών μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med behov for tannoperasjon får redusert risiko for osteonekrose i kjeven dersom de avslutter behandlingen med bisfosfonater.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: (N=3.861)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3,861) frekvens
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε zoledronic acid 5 mg εφάπαξ έγχυση είτε σε από του στόματος ρισενδρονάτη μία φορά την ημέρα για ένα έτος.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten èn enkelt infusjon zoledronsyre 5 mg eller oral risedronat 5 mg daglig i ett år.
Greek: Το zoledronic acid μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας πόνου στην πλάτη κατά 17,9 και 11,3 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου και μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας καταγμάτων, κατά 2,9 ημέρες και 0,5 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου (όλες οι
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager i sengen på grunn av ryggsmerter med henholdsvis 17,9 dager og 11,3 dager sammenlignet med placebo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του zoledronic acid σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Έξι ασθενείς στους οποίους επετεύχθη θεραπευτική ανταπόκριση 6 μήνες μετά τη θεραπεία με zoledronic acid και αργότερα παρουσίασαν υποτροπή της νόσου κατά την περίοδο παρατεταμένης παρακολούθησης έλαβαν επανάληψη της θεραπείας με zoledronic acid μετά από μέσο χρονικό διάστημα 6,5 ετών από την αρχική θεραπεία έως την επανάληψη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med zoledronsyre fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 5 ή
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics finnes i flerpakninger med 5 eller 10 poser.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για την κλειστή φιάλη.
Norwegian Bokmål: - Den uåpnede flasken krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό, ελαττωμένη αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση οφειλόμενη στα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diare.
Greek: Γρίπη, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, απώλεια της όρεξης, αϋπνία, υπνηλία που μπορεί να περιλαμβάνει ελαττωμένη εγρήγορση και επαγρύπνηση, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή μούδιασμα, υπερβολική κούραση, τρεμούλα, προσωρινή απώλεια συνείδησης, οφθαλμική λοίμωξη ή ερεθισμός ή φλεγμονή με πόνο και ερυθρότητα, αίσθημα περιστροφής, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, βήχας, δύσπνοια, ανακάτεμα στο στομάχι, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, καούρα, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στον αυχένα, δυσκαμψία στους μυς, τα οστά και/ή τις αρθρώσεις, οίδημα των αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, πόνος στους μυς του θώρακα και τα πλευρά, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας, μη φυσιολογική συχνοουρία, οίδημα των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, δίψα,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper,
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της BMD κατά 5,4% στο σύνολο του ισχίου και 4,3% στον αυχένα του μηριαίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre medførte en økning i BMD på 5,4 % i hele hoften og 4,3 % i lårhals over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Greek: • Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zoledronic acid Teva Generics για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Zoledronic acid Teva Generics mot osteoporose etter overgangsalderen.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Greek: o Την ανάγκη υπολογισμού της κάθαρσης της κρεατινίνης με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε θεραπεία o Αντένδειξη στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που θηλάζουν λόγω πιθανής ιδιότητας o Την ανάγκη να εγχύεται το Zoledronic acid Teva Generics αργά για ένα διάστημα όχι o Συνίσταται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη o Την ανάγκη για κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα και
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen før hver behandling med Zoledronic acid Teva Generics o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert, spesielt for eldre pasienter og de som får behandling med diuretika o Behov for å infundere Zoledronic acid Teva Generics sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av zoledronsyre o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις υπήρξε υποχώρηση.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene ble restituert.
Greek: Σε ασθενείς με πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, συνιστάται η έγχυση zoledronic acid να χορηγείται τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi zoledronsyre-infusjonen i minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt.
Greek: Η εκλεκτική δράση των διφωσφονικών στο οστό βασίζεται στην υψηλή τους συγγένεια προς το επιμεταλλωμένο οστό.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Bisfosfonatenes selektive virkning på ben er basert på den høye affiniteten til mineralisert ben.
Greek: Η χρήση του Zoledronic acid Teva Generics σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Generics hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΚΟΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE POSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT FLASKE
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε τουλάχιστον 2 ποτήρια υγρού (όπως νερό), μέσα σε λίγες ώρες πριν από την χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε τουλάχιστον 2 ποτήρια υγρού (όπως νερό), εντός λίγων ωρών πριν από την χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av noen få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Greek: Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις ή/και τους μύες που περιστασιακά επιφέρει ανικανότητα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter, som i enkelte tilfeller har medført tap av arbeidsevne, er rapportert sjeldent hos pasienter som bruker bisfosfonater, inkl.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας:
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter:
Greek: Σάκκος πολλαπλού στρώματος πολυολεφίνης/στυρολίου-αιθυλενίου-βουτυλενίου (SEB) με θύρα έγχυσης πολυπροπυλενίου SFC που κλείνει με ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα.
Norwegian Bokmål: Pose med flere lag av polyolefin/styren-etylen-butylen (SEB) med SFC polypropylen infusjonsport lukket med gummipropp og flipplokk.
Greek: (1) Εξαιρούνται τα κατάγματα των δακτύλων του χεριού και του ποδιού και τα κατάγματα του προσώπου (2) Περιλαμβάνονται τα κλινικά θωρακικά και κλινικά κατάγματα στην οσφυϊκή μοίρα
Norwegian Bokmål: fingre, tær og ansiktsfrakturer (2) Inkl.
Greek: Οι αυξήσεις στη οστική πυκνότητα ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα που έλαβε zoledronic acid στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και τον αυχένα του μηριαίου οστού 12 μήνες σε σύγκριση με τη ρισενδρονάτη (όλες οι τιμές p<0,03).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i lumbalregionen og lårhalsen etter 12 måneder var signifikant større i zoledronsyre-gruppen sammenlignet med risedronatgruppen (alle p<0,03).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στα 100 ml του φιαλιδίου του Zoledronic acid, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml hetteglass, dvs. at det er tilnærmet "natriumfritt".
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκκος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Greek: Η χρήση του zoledronic acid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/min) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Greek: Teл: +359 2 489 95 82
Norwegian Bokmål: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Greek: Τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες, το Zoledronic acid Teva Generics δυναμώνει το οστό με αποτέλεσμα να μειώνει την πιθανότητα σπασίματος.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende reaksjoner rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i femur (klassebivirkning for bisfosfonater)