FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Lithuanian: Po 12 gydymo Nuedexta savaičių vertinimo pagal CNS-LS skalę įvertis sumažėjo 8,2, o vartojant placebą - 5,7 balo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nuedexta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai susiję su emocijų kontroliavimu, dekstrometorfanas padeda normalizuoti šios kontrolės sistemos veikimą galvos smegenyse, taip palengvindamas PA simptomus.
English: Why has Nuedexta been approved?
Lithuanian: Kodėl Nuedexta buvo patvirtintas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nuedexta rinkodaros leidimą.
English: PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Lithuanian: PA - tai liga, kuria sergančiam pacientui dėl pažeistų tam tikros galvos smegenų sričių pasireiškia staigūs ir nekontroliuojami verkimo arba juoko epizodai, neatitinkantys realios jo emocinės būsenos.
English: What is the risk associated with Nuedexta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nuedexta vartojimu?
English: Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Lithuanian: Užregistruoti šie sunkūs šalutiniai reiškiniai: raumenų spastiškumas (itin stiprus raumenų sustingimas), kvėpavimo slopinimas ir sumažėjusi (neįprastai maža) deguonies koncentracija kraujyje.
English: • who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
Lithuanian: • kurie jau gydomi chinidinu, chininu arba meflokvinu arba kuriems dėl šių vaistų vartojimo anksčiau išsivystė tam tikri sunkūs sutrikimai, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje);
English: The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Lithuanian: Dažniausi Nuedexta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis.
English: The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat buvo analizuojami pacientams pasireiškiančių simptomų pokyčiai, kurie buvo vertinami keliais būdais, taip pat pasitelkiant standartinę skalę (vadinamąją Neurologijos tyrimų centro labilumo skalę (angl.
English: • who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Lithuanian: • kurie vartoja tioridaziną - vaistą nuo psichikos ligos;
English: In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Lithuanian: Be to, Nuedexta gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, naudos šį vaistą gydydami savo pacientus, gautų informacijos paketą ir pacientų įspėjamąją kortelę, kuriuose būtų pateikta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
English: Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Lithuanian: Nuedexta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) 12 savaičių.
English: Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Lithuanian: Nors tikslus dekstrometorfano veikimo mechanizmas sergant PA nežinomas, manoma, kad ši medžiaga jungiasi prie kelių skirtingų galvos smegenyse esančių nervinių ląstelių receptorių, kaip antai neuromediatoriaus gliutamato receptorių n-metil-d-aspartato (NMDA) ir sigma-1, taip pat prie neuromediatoriaus serotonino receptorių.
English: Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Lithuanian: Nuedexta veiksmingai padėjo sumažinti pacientams pasireiškiančių PA epizodų skaičių: jį vartojant epizodų sumažėjo beveik 50 % labiau nei vartojant placebą.
English: Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Lithuanian: Nuedexta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 pacientai, kuriems PA išsivystė dėl išsėtinės arba šoninės amiotrofinės sklerozės.
English: The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Lithuanian: Taip pat bendrovė atliks Nuedexta vartojimo tyrimą ir tyrimą, kurį atliekant numatoma stebėti Nuedexta saugumą, įskaitant jo poveikį širdžiai bei galimą sąveiką su kitais vaistais.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuedexta vartojimą
English: What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Nuedexta nauda nustatyta tyrimuose
English: Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Lithuanian: PA priežastis neaiški, tačiau manoma, kad liga turi poveikį neuromediatorių (cheminių medžiagų, pernešančių signalus tarp nervinių ląstelių) tarp galvos smegenų ląstelių perduodamiems signalams.
English: How is Nuedexta used?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuedexta?
English: How does Nuedexta work?
Lithuanian: Kaip veikia Nuedexta?
English: • with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
Lithuanian: • kuriems diagnozuotas vadinamasis QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas);
English: A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Lithuanian: Balų sumos sumažėjimas reiškia PA simptomų palengvėjimą.
English: • with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Lithuanian: • pagal kurių ligos istoriją galima spėti, kad buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (širdies ritmo nukrypimai nuo normos);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nuedexta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nuedexta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuedexta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Lithuanian: Chinidinas neleidžia pernelyg greitai išskaidyti dekstrometorfano žmogaus organizme ir taip pailgina jo veikimą.
English: • with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
Lithuanian: • kuriems nustatyta visiška atrioventrikulinė blokada (širdies ritmo sutrikimas) arba yra didelė jos rizika;
English: Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Lithuanian: Nuedexta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, dekstrometorfano ir chinidino. Juo gydomi suaugusiesiems pasireiškiantys pseudobulbarinio afekto (PA) simptomai.
English: The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Lithuanian: Remdamasis tyrimais su pacientais, sergančiais išsėtinės ir šoninės amiotrofinės sklerozės sukelta PA, CHMP priėjo prie išvados, kad Nuedexta galima veiksmingai gydyti PA simptomus.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalija
English: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Lithuanian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Graikija
English: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Lithuanian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ispanija
English: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Lithuanian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
English: Amoxicilline Biogaran 1 g
Lithuanian: Amoksicilinoe Biogaran 1 g
English: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Lithuanian: Clamoxyl 1g comprimidos
English: Intramuscular
Lithuanian: Kapsulė
English: 1 g/vial
Lithuanian: 1 g/ flakone
English: Amoxicilline Biogaran 125 mg
Lithuanian: Amoksicilinoe Biogaran 125 mg
English: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
English: Amoxicilline Biogaran 250 mg
Lithuanian: Amoksicilinoe Biogaran 250 mg
English: Amoxil Vials for Injection 1 g
Lithuanian: Amoxil Vials for Injection
English: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
Lithuanian: Amoxil Capsules 500mg
English: Amoxicilline Biogaran 500 mg
Lithuanian: Amoksicilinoe Biogaran 500 mg
English: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
Lithuanian: Amoxil 500 mg kapsulas
English: Intravenous
Lithuanian: I priedas
English: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg Capsule, hard
Lithuanian: Clamoxyl 500 mg cápsulas
English: Powder for oral suspension (sachet)
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai (paketėliai)
English: Powder for solution for injection
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
English: Intramuscular Use 1 g/vial
Lithuanian: Leisti į raumenis 1 g/ flakone
English: 750 mg Tablet
Lithuanian: 250 mg/5ml
English: Apo B decreased by 12%.
Lithuanian: Apo B sumažėjo 12 %.
English: If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Lithuanian: Prireikus Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums vartoti vitaminų papildus.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti.
English: 24 tablets
Lithuanian: 24 tabletės
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Lithuanian: Todėl patariama atidžiai tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Lithuanian: Cholestagel saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: • Risk Management Plan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
English: What Cholestagel is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Cholestagel ir kam jis vartojamas
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Lithuanian: Didesnių nei maksimalių rekomenduojamų (4,5 g per parą dozių (7 tabletės)) atvejai nebuvo tirti.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos plastikiniuos buteliukuose su vaikų neatidaromais uždoriais.
English: Your doctor may stop your medicine.
Lithuanian: Jis gali gydymą nutraukti.
English: Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Lithuanian: Kadangi verapamilio biologinio prieinamumo varijavimas yra didelis, šio radinio klinikinė reikšmė nėra aiški.
English: Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Lithuanian: Kadangi Cholestagel neabsorbuojamas, sisteminio toksiškumo rizika yra maža.
English: A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Lithuanian: Iš viso 85 % pacientų vartojo arba atorvastatiną (50 % iš jų gaudavo 80 mg dozę), arba rozuvastatiną (72 % iš jų gaudavo 40 mg dozę).
English: In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Lithuanian: Be to, Bendrojo-C sumažėjo nuo 7 iki 10 %, DTL-C padidėjo 3 %, o trigliceridų padidėjo nuo 9 iki 10 %.
English: The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Lithuanian: Vaistus galite vartoti tuo pačiu arba skirtingu metu, atsižvelgdami į gydytojo nurodymus.
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Lithuanian: Be to, jei yra susidariusios aplinkybės, galinčios nulemti vitaminų A, D, E ar K trūkumą, Jūsų gydytojas turbūt norės periodiškai patikrinti vitaminų lygį Cholestagel vartojimo metu.
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
Lithuanian: DTL-C ir hsCRP koncentracijos taip pat nebuvo reikšmingai skirtingos, palyginti su placebo grupės rezultatais 12 savaitę.
English: Other medicines and Cholestagel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cholestagel
English: Common: Headache
Lithuanian: Dažnas: galvos skausmas
English: Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased
Lithuanian: Dažnas: padidėjusi serumo trigliceridų koncentracija Nedažnas: padidėjęs serumo transaminazių aktyvumas
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
Lithuanian: Antrinės hipercholesterolemijos priežastys
English: You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Lithuanian: Galite suvartoti Jums paskirtą dozę kito valgymo metu, tačiau jokiu būdu per vieną dieną nesuvartokite tablečių daugiau, nei Jums gydytojas paskyrė išgerti per parą.
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Lithuanian: Skirdami medicininius produktus, kurių pokyčiai kraujyje gali sukelti kliniškai reikšmingą poveikį jų saugumui ir efektyvumui, gydytojai turi stebėti jų koncentraciją serume arba klinikinius efektus.
English: If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Lithuanian: Nustojus vartoti Cholestagel Cholesterolio gali padaugėti iki lygio, kuris buvo prieš pradedant gydymą.
English: However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Lithuanian: Tačiau vieno tyrimo metu trigliceridų kiekis labiau padidėjo, kai Cholestagel buvo skiriama vieną kartą per pusryčius.
English: Other forms of interaction
Lithuanian: Kitos sąveikos formos
English: The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, negalima laužyti, smulkinti ar kramtyti.
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti tokių pacientų vitaminų A, D ir E lygius ir įvertinti vitamino K būklę koaguliacijos parametrų nustatymo būdu, o esant reikalui vitaminai turi būti skiriami papildomai.
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Lithuanian: Trigliceridų Cholestagel grupėje padidėjo 19 % ir 13 % 6 ir 12 savaitę, palyginti su 6 % ir 13 % padidėjimu placebo grupėje, tačiau padidėjimai nebuvo reikšmingai skirtingi.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Lithuanian: Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems koronarine širdies liga ir krūtinės angina.
English: * see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
Lithuanian: * daugiau informacijos pateikta toliau esančiame skyriuje ** nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
English: Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Lithuanian: Cholestagel gali paveikti kitų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Lithuanian: Cholestagel gali paveikti šių vaistų veikimą:
English: If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Lithuanian: Jei vartojate vaistą, vadinamą Neoral arba ciklosporinu, būtinai vartokite nuosekliai Cholestagel atžvilgiu: arba visada kartu, arba visada atskirai, praėjus nustatytam valandų skaičiui.
English: The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Lithuanian: Šios potencialios obstrukcijos vieta, jos laipsnis ir normalios žarnos motorikos buvimas ar nebuvimas sąlygoja gydymo taktikos pasirinkimą.
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Lithuanian: Be to, Cholestagel visada reikia skirti tuo pačiu laiku, pastoviai, nes Cholestagel ir ciklosporino vartojimo laikas teoriškai gali turėti įtakos ciklosporino biologinio prieinamumo laipsnio sumažėjimui.
English: No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Cholestagel vartojimą nėštumo metu nėra.
English: However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Lithuanian: Tačiau oficialūs sąveikos su ursodeoksicholio rūgštimi tyrimai nebuvo atlikti.
English: Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Lithuanian: Cholesterolis yra vienintelis tulžies rūgščių pirmtakas.
English: Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Lithuanian: Cholestagel gali sukelti ar pasunkinti jau esamą vidurių užkietėjimą.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholestagel - if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/L - if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder - if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cholestagel: - jeigu trigliceridų (kraujo riebalų) koncentracija Jūsų kraujyje yra didesnė nei 3,4 mmol/L; - kai skundžiatės rijimo, dideliais skrandžio ar žarnyno sutrikimais; - jeigu Jums pasireiškia vidurių užkietėjimas, kadangi Cholestagel gali sąlygoti arba pasunkinti šią būklę.
English: If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Lithuanian: Jei vartosite Cholestagel ir vieną iš išvardytų vaistų, Jūsų gydytojas, kad įsitikintų, jog Cholestagel nesąveikauja su šiais vaistais, galbūt norės padaryti tyrimus.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Lithuanian: Iki šiol nėra atlikta tyrimų, kurie tiesiogiai rodytų, ar gydymas vien tik Cholestagel arba jo deriniu su kitu vaistiniu preparatu kaip nors daro įtaką sergamumui širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ar mirtingumui.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Lithuanian: Pagrindinis dujų susikaupimo žarnyne ir viduriavimo dažnis buvo didesnis pacientams, vartojantiems placebą tuose pačiuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
English: In general
Lithuanian: Bendrai
English: Interaction with ciclosporin
Lithuanian: Sąveika su ciklosporinu