FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico pode ter de adiar a administração das doses caso se observem determinados efeitos secundários, ou de interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Portuguese: Foi concedida a Libtayo uma autorização condicional.
Polish: Lek Libtayo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
Polish: Substancja czynna leku Libtayo, cemiplimab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, zwanych komórkami T, oraz przyłączało się do niego.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
Polish: W związku z przyjmowaniem leku Libtayo zgłaszano również poważne reakcje, w tym zespół StevensaJohnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zagrażające życiu reakcje dające objawy grypopodobne wraz z bolesną wysypką obejmującą skórę, usta, oczy i narządy płciowe).
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cemiplimab.
Portuguese: Como funciona Libtayo?
Polish: Jak działa lek Libtayo
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Libtayo durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Libtayo wykazane w badaniach
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Libtayo
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
Polish: Lek Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry, w postępowaniu z którym istnieje niewiele opcji leczenia, jeżeli uległ on rozprzestrzenieniu.
Portuguese: Um resumo sobre Libtayo e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Libtayo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O uso de Libtayo está associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário, que podem ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com o tratamento adequado ou a interrupção da administração de Libtayo.
Polish: Mogą one być poważne, choć większość z nich ustępuje po zastosowaniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu przyjmowania Libtayo.
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
Polish: Jak stosować lek Libtayo
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Libtayo
Portuguese: Código ATC: ainda não atribuído.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Polish: To bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.
Portuguese: • sensação de cansaço
Polish: • uczucie zmęczenia
Portuguese: Eficácia e estadio PD-L1
Polish: Skuteczność i status PD-L1
Portuguese: Sobrevida global não requer revisão central
Polish: d. Przeżycie całkowite nie wymaga przeglądu centralnego.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada após, aproximadamente, 4 meses de tratamento.
Polish: Ekspozycję w stanie stacjonarnym osiąga się po około 4 miesiącach leczenia.
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
Polish: Do tych ciężkich działań niepożądanych należą:
Portuguese: Os eventos foram de Grau 3 ou inferior, salvo indicação em contrário:
Polish: Zdarzenia te były stopnia 3 lub niższego, o ile nie podano inaczej:
Portuguese: • problemas noutras partes do corpo.
Polish: • zaburzenia w innych częściach ciała.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 1540 przedstawiono w Tabeli 3.
Portuguese: Entre em contacto com o seu médico assim que possível para agendar outra consulta.
Polish: Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza, aby umówić się na następną wizytę.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Polish: • Karta Ostrzegawcza Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w sprawie metod antykoncepcji, które muszą być stosowane w tym okresie.
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
Polish: Jeden z 3 pacjentów był leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Portuguese: Graus 1-5 (Categoria frequência)
Polish: Stopnia 1-5 (kategoria częstości)
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: • se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (stan, gdy organizm atakuje swoje własne komórki)
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 2019
Portuguese: • LIBTAYO é normalmente administrado a cada 3 semanas.
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie.
Portuguese: uma condição na qual os músculos se tornam mais fracos e se cansam mais facilmente
Polish: w którym mięśnie stają się słabe i łatwo się męczą
Portuguese: A recolha dos dados terminou a 20 de setembro de 2018 para os doentes dos Grupos 1 e 3 e a 10 de outubro de 2018 para os doentes do Grupo 2.
Polish: Graniczną datą zbierania danych był 20 września 2018 r. w przypadku pacjentów z grup 1 i 3 oraz 10 października 2018 r. w przypadku pacjentów z grupy 2.
Portuguese: Crianças e adolescentes LIBTAYO não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Leku LIBTAYO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; ICR: Revisão Central Independente; NR: Não alcançado; +: Em andamento na última avaliação a.
Polish: CI: przedział ufności; ICR: niezależny przegląd centralny; NR: nie osiągnięto; +: oznacza utrzymywanie się podczas ostatniej oceny a.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn dopóki nie poczuje się lepiej.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo.
Polish: Proces zapalny może spowodować poważne szkody w organizmie.
Portuguese: • problemas de pele
Polish: • problemy ze skórą
Portuguese: As afecções da tiroide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Portuguese: Estas espécies de animais têm uma interface maternofetal semelhante à dos seres humanos.
Polish: U tych gatunków zwierząt oddziaływania pomiędzy matką a płodem są podobne do występujących u człowieka.
Portuguese: Os resultados são apresentados a partir de 193 doentes no estudo 1540.
Polish: Przedstawiono wyniki dotyczące 193 pacjentów uczestniczących w badaniu 1540.
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan Meier.
Polish: Na podstawie wartości oszacowanych metodą Kaplana-Meiera.
Portuguese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Polish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlandia
Portuguese: Grau 3 ou 4 (hiperglicemia)
Polish: Stopnia 3 lub 4 (hiperglikemia)
Portuguese: Para uma lista completa dos doentes excluídos dos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
Polish: Pełna lista pacjentów wykluczonych z udziału w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1.
Portuguese: O titular da AIM deve investigar os biomarcadores para confirmar que a expressão de PD-L1 não é preditiva da eficácia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę biomarkerów w celu potwierdzenia, że ekspresja PD-L1 nie jest wyznacznikiem skuteczności.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a confirmada
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami z tej grupy a pacjentami młodszymi.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinados efeitos indesejáveis durante o tratamento.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu wykrycia określonych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
Polish: Lek LIBTAYO działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego w zwalczaniu nowotworu.
Portuguese: O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
Polish: Nie zaleca się stosowania cemiplimabu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Ekspozycja na cemiplimab jest zbliżona we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta para o Doente e o mostre ao seu parceiro/parceira ou prestadores de cuidados.
Polish: Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" i pokazał ją swojemu partnerowi, swojej partnerce lub swoim opiekunom.
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
Polish: Nie obserwowano wytwarzania przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: Nos grupos 1, 2 e 3, as durações medianas de monitorização foram 16,5, 9,3 e 8,1 meses, respetivamente.
Polish: W grupach 1, 2 i 3 mediany czasu trwania obserwacji wynosiły odpowiednio 16,5, 9,3 i 8,1 miesiąca.
Portuguese: Aprovação condicional
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Portuguese: Apenas para utilização única
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: LIBTAYO pode causar alguns efeitos indesejáveis graves, que deve dizer imediatamente ao seu médico.
Polish: Lek LIBTAYO może spowodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Portuguese: A relação entre o estadio de PD-L1 e a eficácia foi analisada post-hoc em doentes com amostras de tecido disponíveis.
Polish: Związek pomiędzy statusem PD-L1 a skutecznością oceniano w analizie typu post-hoc u pacjentów z dostępnymi próbkami tkanek.
Portuguese: Grau 4 ou SJS ou TEN confirmada
Polish: Stopnia 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
Portuguese: • se tiver realizado um transplante de órgão
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep narządu
Portuguese: O intervalo de dosagem em estado estacionário é de 19,4 dias.
Polish: Okres półtrwania w stanie stacjonarnym pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi 19,4 dnia.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a utilização de cemiplimab em mulheres grávidas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania cemiplimabu u kobiet w ciąży.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Portuguese: Sobrevida globala, c, d 12 meses
Polish: 12 miesięcy Przeżycie całkowite a, c, d
Portuguese: A depuração total parece diminuir em, aproximadamente, 35% ao longo do tempo, resultando numa depuração de estado estacionário (CLss) de 0,21 l/dia; a diminuição de CL não é considerada como clinicamente relevante.
Polish: Wydaje się, że klirens całkowity zmniejsza się z czasem o około 35%, co prowadzi do klirensu w stanie stacjonarnym (CLss) wynoszącego 0,21 l/dobę; zmniejszenia CL nie uważa się za istotne klinicznie.
Portuguese: A dose recomendada de LIBTAYO é 350 mg.
Polish: Zalecana dawka leku LIBTAYO wynosi 350 mg.
Portuguese: Antes do lançamento do LIBTAYO em cada Estado-Membro, o TAIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego LIBTAYO w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty dotyczące programu.
Portuguese: • LIBTAYO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica - sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Polish: • Lek LIBTAYO będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub przychodni - pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Portuguese: O endpoint primário do estudo clínico 1540 foi a taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada, como avaliada por análise central independente (ICR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania 1540 był potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ang. ORR - objective response rate) oceniany w niezależnym centralnym przeglądzie (ang. ICR - independent central review).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o cemiplimab é uma proteína.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ cemiplimab jest białkiem.
Portuguese: Isto porque interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Portuguese: A depuração do cemiplimab após a primeira dose é de, aproximadamente, 0,33 l/dia.
Polish: Klirens cemiplimabu po pierwszej dawce wynosi około 0,33 l/dobę.
Portuguese: O cemiplimab é distribuído, em primeiro lugar, no sistema vascular com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 5,2 l.
Polish: Cemiplimab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym, przy czym jego objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 5,2 l.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de LIBTAYO A substância ativa é cemiplimab:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek LIBTAYO Substancją czynną leku jest cemiplimab:
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Polish: Nie jest zalecana redukcja dawki.
Portuguese: No geral, nos estudos 1423 e 1540, os resultados do IHC PD-L1 estavam disponíveis para 75 doentes com CSCC avançado.
Polish: Ogólnie, w badaniach 1423 i 1540, wyniki badania immunohistochemicznego PD-L1 były dostępne dla 75 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (CSCC).
Portuguese: A maioria dessas reações, incluindo reações graves, foram resolvidas após o início da terapêutica adequada ou descontinuação do cemiplimab (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustąpiło po rozpoczęciu właściwego leczenia lub odstawieniu cemiplimabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Portuguese: o Um lembrete de que todas as reações adversas a medicamentos, conhecidas ou suspeitas (ADRs), também podem ser comunicadas às autoridades reguladoras locais.
Polish: o Przypomnienie, że wszystkie znane lub podejrzewane działania niepożądane leku można również zgłaszać lokalnym organom regulacyjnym.
Portuguese: - Guia do doente - Cartão de alerta do doente
Polish: - Przewodnik dla pacjenta - Kartę Ostrzegawczą Pacjenta
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da alanina aminotransferase
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o cemiplimab.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, cemiplimab może cechować się immunogennością.
Portuguese: O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni, jakie zagrożenia i korzyści są związane z leczeniem.
Portuguese: A informação que consta neste folheto informativo pode ser encontrada no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico.
Polish: Informacje znajdujące się w niniejszej ulotce dla pacjenta można znaleźć też w „Karcie Ostrzegawczej Pacjenta", którą pacjent otrzyma od lekarza.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento oncológico.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych.
Portuguese: Espera-se que o cemiplimab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
Polish: Cemiplimab powinien ulegać rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Portuguese: As alterações recomendadas para a gestão das reações adversas são indicadas na Tabela 1.
Polish: Zalecane modyfikacje w celu poradzenia sobie z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
Portuguese: Está estabelecido que os anticorpos (incluindo a IgG4) são segregados no leite humano; o risco de aleitamento para recém-nascidos/bebés lactentes não pode ser excluído.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała (w tym z klasy IgG4) przenikają do mleka matki; nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações sobre este medicamento pelo menos todos os anos e este folheto será atualizado conforme necessário.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Portuguese: Inclui apenas doentes com recuperação completa do envolvimento cutâneo prévio; Os doentes com CSCC localmente avançado no Estudo 1540 requereram biópsia para confirmar a resposta completa.
Polish: b. Obejmuje to wyłącznie pacjentów z całkowitym wygojeniem wcześniejszych zmian skórnych; u pacjentów z miejscowo zaawansowanym CSCC w badaniu 1540 było wymagane wykonanie biopsji w celu potwierdzenia odpowiedzi całkowitej.
Portuguese: Isto significa que são esperadas mais evidências sobre este medicamento.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1376/001
Polish: EU/1/19/1376/001
Portuguese: Se a solução diluída não for administrada imediatamente, pode ser conservada temporariamente:
Polish: Jeśli rozcieńczony roztwór nie został podany natychmiast po przygotowaniu, może być tymczasowo przechowywany albo
Portuguese: Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Absorção O cemiplimab é administrado por via intravenosa e, desta forma, é totalmente biodisponível.
Polish: Wchłanianie Cemiplimab jest podawany drogą dożylną, stąd wykazuje całkowitą biodostępność.
Portuguese: A atividade clínica foi observada independentemente do estadio do tumor PD-L1.
Polish: Aktywność kliniczną obserwowano niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 w obrębie guza.
Portuguese: Estas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos.
Polish: Te reakcje o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów.
Portuguese: Desde o momento da preparação através da diluição num saco intravenoso, LIBTAYO pode ser conservado antes da utilização durante um período que não deve exceder as 8 horas a temperatura ambiente até 25°C, e nunca mais de 24 horas num frigorífico (2°C a 8°C).
Polish: Od czasu przygotowania leku poprzez jego rozcieńczenie w worku infuzyjnym, lek LIBTAYO można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż przez 8 godzin w temperaturze do 25°C i nie dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (od 2°C do 8°C).
Portuguese: Na ausência de dados, o cemiplimab deverá ser usado com precaução nestas populações após avaliação cuidadosa do equilíbrio entre benefícios e riscos para o doente.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych, cemiplimab należy stosować ostrożnie u pacjentów z tych grup, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania lub rozcieńczeniu określono w punkcie 6.3.
Portuguese: O seu médico poderá também adiar a sua próxima dose de LIBTAYO ou interromper o tratamento.
Polish: Lekarz może również odsunąć w czasie podanie następnej dawki leku LIBTAYO lub zaprzestać leczenia.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi inne leki, aby nie dopuścić do wystąpienia innych ciężkich reakcji i złagodzić objawy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para comprovar suspeitas de reações cutâneas graves e excluir outras causas.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzenia wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych i wykluczyć inne przyczyny takich reakcji.
Portuguese: Grau 2 com duração superior a 1 semana, Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou necrólise epidérmica tóxica (TEN)
Polish: Stopnia 2, jeśli utrzymuje się przez więcej niż jeden tydzień, stopnia 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis)
Portuguese: o A importância de levar o Cartão de Alerta do Doente em todos os momentos e mostrálo em todas as visitas médicas aos profissionais de saúde além do prescritor (por exemplo, profissionais de saúde de emergência).
Polish: o Informację o konieczności posiadania Karty Ostrzegawczej Pacjenta i okazywania jej podczas każdej wizyty lekarskiej pracownikom fachowego personelu medycznego innym niż osoba przepisująca lek (np. ratownikom medycznym).
Portuguese: As reações adversas selecionadas descritas abaixo baseiam-se na segurança do cemiplimab em 591 doentes em estudos clínicos não controlados.
Polish: Opisane poniżej wybrane działania niepożądane są wynikiem oceny bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu u 591 pacjentów w niekontrolowanych badaniach klinicznych.