FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
Maltese: Aktar minn 75 % tal-pazjenti kellhom inqas minn 13-il sena.
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS, Neuroleptic Malignant Syndrome)
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz се предлага и като таблетки 20 mg.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza', iżda fih aripiprazole b'qawwa ġdida flimkien mill-qawwiet eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Abilify, huwa disponibbli bħala 5, 10, 15 u 30 mg, Aripiprazole Sandoz huwa disponibbli wkoll bħala pilloli ta' 20 mg.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Sandoz jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Фирмата представя данни за ариприпразол от публикуваната литература.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar aripiprazole.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Sandoz, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично" и „хибридно" лекарство.
Maltese: Aripiprazole Sandoz fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika' u ‘ibrida'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Maltese: Aripiprazole Sandoz jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f'adulti li l-marda tagħhom marret għall-aħjar fl-imgħoddi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aripiprazole Sandoz
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Peress li Aripiprazole Sandoz huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-kura ta' episodji manijaċi f'pazjenti li għandhom bejn 13 u 17-il sena, id-doża inizjali hija ta' 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (EU)> Isem (ivvintat)
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Maltese: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия);
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija),
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при пациенти, приемащи антипсихотични лекарствени продукти.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Bulgarian: (43 %), в сравнение с халоперидол (30 %).
Maltese: 39 %) u plaċebo (37.50 %).
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции имат вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, плацебо, 1,7 %); и акатизия (със следната честота 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, плацебо, 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Bulgarian: Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250
Maltese: Tel: +34 931 815 250
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Maltese: Croscarmellose sodium
Bulgarian: Опаковка: 14, 28, 49, 56, или 98 таблетки
Maltese: Daqs tal-pakkett: 14, 28, 49, 56, jew 98 pillola
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg арипипразoл.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg ta' aripiprazole.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и натрий.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate u sodium.
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95% доверителен интервал, 0,242 - 0,879) в цялата популация.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242-0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5-HT1A и 5-HT2A рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5-HT2C и 5-HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, ацесулфам калий, аромат на манго, магнезиев стеарат.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour, magnesium stearate.
Bulgarian: Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Bulgarian: AUC и Cmax на дехидро-арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32% и 47%.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не показва доказателства за свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Bulgarian: арипипразол + литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат.
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntagħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Bulgarian: В същите проучвания се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Bulgarian: Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638
Maltese: Tel: +31 202 253 638
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva 5 mg таблетки EU/1/15/1009/001
Maltese: Aripiprazole Zentiva 5 mg pilloli EU/1/15/1009/001
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC/Al фолио (Al/Al блистер), картонена кутия
Maltese: Folji tal-fojl OPA/Alu/PVC/Alu (folja tal-Alu-Alu), kaxxa tal-kartun.
Bulgarian: Други лекарства и Aripiprazole Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Aripiprazole Zentiva
Bulgarian: Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна токсичност.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' dejta minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Bulgarian: Zentiva 15 mg таблетки EU/1/15/1009/011
Maltese: Aripiprazole Zentiva 15 mg pilloli EU/1/15/1009/011
Bulgarian: Torsades de pointes Удължаване на QT интервала
Maltese: Mewt zoptu mingħajr spjegazzjoni Torsades de pointes Titwil tal-QT
Bulgarian: Повишаване на CPK (креатин фосфокиназата), обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3,5 % от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2,0 % от пациентите на плацебо.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Kreatina Fosfokinejż), ġeneralment li tgħaddi u asintomatika, kienu osservati f'3.5 % tal-pazjenti kkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 66 mg лактоза (като монохидрат) и 1,87 mg натрий.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 66 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.87 mg sodium.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 55,5 mg лактоза (като монохидрат) и 1,97 mg натрий.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 55.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.97 mg sodium.
Bulgarian: Шизофрения - при продължително, 52-седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по-ниска честота (25,8 %) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите, лекувани с халоперидол (57,3 %).
Maltese: Skizofrenja: waqt studju ikkontrollat fit-tul ta' 52 ġimgħa, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom tnaqqis totali (25.8 %) ta' EPS li jinkludu Parkinsoniżmu, akatiżja u diskineżja, meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'haloperidol (57.3 %).
Bulgarian: В друго продължително 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS е 14,8 % при пациентите на лечение с арипипразол и 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat fit-tul ta' 26 ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet 14.8 % f'pazjenti kkurati b'aripiprazole u 15.1 % għall-pazjenti kkurati b'olanzapine.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 198 mg лактоза (като монохидрат) и 5,62 mg натрий.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 198 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 5.62 mg sodium.
Bulgarian: Степените по Kaplan-Meier за рецидив на епизод на настроението за рамото с допълнителна терапия са 16 % за арипипразол + литий и 18 % за арипипразол + валпроат, в сравнение с 45 % за плацебо + литий и 19 % за плацебо + валпроат.
Maltese: burdata fil-parti tal-istudju d-driegħ tal-kura fejn ingħatat mediċina addizzjonalit-trattament aġġuntiv kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45 % fi talplaċebo + lithium u 19 % fi tal-plaċebo + valproate.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, средното увеличение на теглото е 0,4 kg в групата на плацебо и 1,6 kg при арипипразол.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-plaċebo, iż-żieda medja fil-piż kienet 0.4 kg għall-plaċebo u 1.6 kg għal aripiprazole.
Bulgarian: Предполага се, че ефикасността на арипипразол при шизофрения и биполярно разстройство тип I се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5-HT1A рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5-HT2A рецептори.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skizofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5-HT1A, u antagoniżmu tarreċetturi serotonina 5-HT2A.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I - при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e 23,5 % при пациентите на лечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I: fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5 % għal pazjenti kkurati b'aripiprazole u 53.3 % għal pazjenti kkurati b'haloperidol.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години, в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp il-punt ta' stima tal-HR kien 0.495 għal individwi ta' bejn 13 sa 14-il sena meta mqabbel ma' 0.454 fost dawk ta' 15 sa 17-il sena.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 33 mg лактоза (като монохидрат) и 0,94 mg натрий.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 33 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 0.94 mg sodium.
Bulgarian: Действителните скорове от скалите за оценка, използвани като вторични крайни точки, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Maltese: Il-punteġġ attwali fl-iskali tal-klassifika użati bħala endpoints sekondarji, li jinkludu PANSS u il-Montgomery-Asberg Depression Rating Scale urew titjib sinifikanti fuq haloperidol.
Bulgarian: Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на антипсихотици, включително арипипразол.
Maltese: Dismotilità tal-esofagu u aspirazzjoni ġew assoċjati mal-użu ta' antipsikotiċi, li jinkludu aripiprazole.
Bulgarian: замаяност;
Maltese: • aġitazzjoni;
Bulgarian: Арипипразол показа подобрение от 13,35 на показателите по скалата TTS-YGTSS от изходното ниво до седмица 8 за групата на ниска доза (5 mg или 10 mg) и 16,94 за групата на висока доза (10 mg или 20 mg), в сравнение с подобрение от 7,09 при групата на плацебо.
Maltese: Aripiprazole wera titjib fuq il-bidla TTS-YGTSS mil-linja bażi sa Ġimgħa 8 ta' 13.35 għall-grupp ta' doża baxxa (5 mg jew 10 mg) u 16.94 għall-grupp ta' doża għolja (10 mg jew 20 mg) meta mqabbel ma' titjib ta' 7.09 fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
Maltese: • mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)
Bulgarian: Констипация Диспепсия Гадене
Maltese: Pankreatite Disfaġja Dijarea
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на този, наблюдаван при краткосрочното, плацебо-контролирано проучване.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-prova ta' estensjoni open-label, li damet 26 ġimgħa, kien simili għal dak osservat fil-prova li damet żmien qasir, ikkontrollata bil-plaċebo.
Bulgarian: Предотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство тип I За предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като монотерапия или комбинирана терапия, лечението продължава в същата доза.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi f'Disturbi Bipolari I Biex tiġi evitata r-rikorrenza ta' episodji manijaċi f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aripiprazole, bħala monoterapija jew terapija kkombinata, kompli t-terapija bl-istess doża.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат) и 2,81 mg натрий.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 99 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 2.81 mg sodium.
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,
Maltese: • antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Bulgarian: В сборните проучвания, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жените (<3 ng/ml) и мъжете (<2 ng/ml) сред лекуваните с арипипразол пациенти е съответно 27/46 (58,7%) и 258/298 (86,6%).
Maltese: Fil-provi miġbura, linċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/ml) u fl-irġiel (< 2 ng/ml) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Bulgarian: • говорни смущения;
Maltese: • disturbi fid-diskors,
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17 % от пациентите, а тремор - при 6,5 %.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali ġew irrappurtati primarjament matul il-fażi ta' stabbilizzazzjoni fi 17 % tal-pazjenti, bir-rogħda li kienet tammonta għal 6.5 %.
Bulgarian: В клинични проучвания, дози от 10-30 mg дневно арипипразол не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3-метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Bulgarian: Честотата на рецидивите по Kaplan-Meier на 16-тата седмица са 35 % за арипипразол и 52 % за плацебо; коефициентът на риск за рецидив в рамките на 16 седмици (арипипразол/плацебо) е 0,57 (статистически незначителна разлика).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Bulgarian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Maltese: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Bulgarian: Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0%), екстрапирамидно нарушение (18,4%), акатизия (16,0%) и отпадналост (11,8%); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потрепване и дискинезия.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 111 mg лактоза (като монохидрат) и 3,93 mg натрий.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 111 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 3.93 mg sodium.
Bulgarian: При едно 52-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с биполярно разстройство тип I с настоящ маниен или смесен епизод, които са достигнали стабилна ремисия (Y-MRS и MADRS общ скор ≤ 12) на арипипразол (10 mg/дневно до 30 mg/дневно), добавен към литий или валпроат за 12 последователни седмици, добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо с 46% понижен риск (коефициент на риск 0,54) при превенция на биполярен рецидив и 65% понижен риск (коефициент на риск 0,35) при превенция на рецидив на мания спрямо добавеното плацебо, но не е показал превъзходство спрямо плацебо при превенция на рецидив на депресия.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu waqfienfejqan sostnut (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv mal- għal lithiumju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv wera superjorità fuq ilplaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' sabiex ixejjen ir-rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta'sabiex ixejjen rikorrenza għal rikorrenza ta' manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina addizzjonali, aġġuntiv imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' biex ixejjen ir-rikorrenza għal dipressjoni.
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: L-ADRs kollha huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (<(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: • гърч;
Maltese: • tfartis,
Bulgarian: Zentiva aripiprazole
Maltese: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2015.
Bulgarian: Aripiprazole
Maltese: Aripiprazole Zentiva
Bulgarian: Zentiva се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата; 10, 15 и 30 mg).
Maltese: Aripiprazole Zentiva jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jdubu fil-ħalq (10, 15 u 30 mg).
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Zentiva jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Zentiva, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство".
Maltese: Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
Maltese: Peress li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.