FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
French: • douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen ;
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
French: Événements respiratoires
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
French: ↔ rifampicine,
Portuguese: ↔ rifampicina,
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
French: 6 à 11 ans
Portuguese: 6 a 11 anos
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est mieux adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Outras formas deste medicamento (granulado em saqueta) são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
French: Le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était également évalué en tant qu'autre critère secondaire cliniquement significatif.
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem foi também avaliado como outro critério de avaliação secundário clinicamente significativo.
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 761 7299
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
French: ↓ itraconazole,
Portuguese: ↓ itraconazol,
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
French: Orkambi doit être pris avec des aliments contenant des graisses.
Portuguese: Orkambi deve ser tomado com alimentos contendo gorduras.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 2 ou mais anos de idade está indicada na tabela abaixo.
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Portuguese: Via oral Manhã Noite Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar una carteira nova.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
French: Rapport final : décembre 2025
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
French: Peu fréquent
Portuguese: pouco frequentes
French: • douleurs abdominales (mal au ventre) ;
Portuguese: • Dor abdominal (dor de barriga)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Indications d'utilisation
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Instruções de utilização
French: Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite.
Portuguese: As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR anormal.
French: L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto frequentes
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores
French: Antagonistes des récepteurs H2 : ranitidine
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
French: Matin Soir
Portuguese: Manhã Noite
French: * Dans chaque étude, une procédure de tests hiérarchisés a été effectuée dans chaque groupe de traitement actif pour les critères d'évaluation principal et secondaires comparativement au placebo ; à chaque étape, une valeur de P ≤ 0,0250 avec tous les tests antérieurs satisfaisant également ce seuil de significativité était requise pour établir la significativité statistique.
Portuguese: *Em cada estudo, foi realizado um procedimento hierárquico de testes relativamente aos critérios de avaliação primário e secundários em cada braço de tratamento ativo vs. placebo; em cada passo, P ≤ 0,0250 e todos os testes anteriores que também satisfizessem este nível de significância eram necessários para a significância estatística.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
French: Données combinées (étude 1 et étude 2)
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Portuguese: Após este período, deve continuarse com a dose diária recomendada.
French: Un sachet le matin Un sachet le soir
Portuguese: Uma saqueta de manhã; Uma saqueta à noite
French: Tableau 8 : Synthèse des résultats des critères secondaires dans l'étude 8
Portuguese: Tabela 8: Resumo dos resultados secundários no Ensaio 8
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
French: Le lumacaftor inhibe les transporteurs d'anions organiques (OAT) 1 et 3.
Portuguese: O lumacaftor inibe o transportador de aniões orgânico (OAT) 1 e 3.
French: Dans la majorité des cas, les patients sont sortis de l'étude pour des raisons autres que des événements indésirables.
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
French: Semaine 72 de l'étude d'extension
Portuguese: Semana 72 da extensão
French: Lumacaftor et ivacaftor
Portuguese: Lumacaftor e ivacaftor
French: En cas de sensations vertigineuses, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que ces symptômes persistent.
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
Portuguese: A taxa de acontecimentos por ano, anualizada para 48 semanas, foi de 0,70 no grupo de lumacaftor/ivacaftor e de 1,14 no grupo do placebo.
French: Anti-inflammatoires : ibuprofène
Portuguese: Anti-inflamatórios: Ibuprofeno
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU granulés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO granulado
French: • Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
French: Patients présentant une atteinte hépatique avancée
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
French: Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses.
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
French: parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres médicaments concomitants cliniquement pertinents Antiarythmiques : digoxine
Portuguese: Outros medicamentos concomitantes com relevância clínica Antiarrítmicos: digoxina
French: Les études de toxicologie en administration répétée impliquant l'administration concomitante de lumacaftor et d'ivacaftor n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en termes de potentiel de toxicités additives et/ou synergiques.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida que envolveram a coadministração de lumacaftor e de ivacaftor não revelaram riscos especiais para o ser humano em termos do potencial para toxicidades aditivas e/ou sinérgicas.
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
Portuguese: Orkambi tem de ser tomado de manhã e à noite (com um intervalo de 12 horas) com alimentos que contenham gordura.
French: La petite quantité de protéines F508del-CFTR qui atteint la surface cellulaire présente une probabilité faible d'ouverture du canal (régulation défectueuse du canal).
Portuguese: A pequena quantidade de F508del-CFTR que atinge a superfície celular tem uma probabilidade baixa de abertura do canal (defeito de regulação do canal).
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Portuguese: Não houve doentes com níveis de bilirrubina total > 2 x LSN.
French: Votre médecin demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Portuguese: O seu médico poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
French: Mode d'administration Orkambi doit être pris par voie orale.
Portuguese: Modo de administração Orkambi é para ser tomado por via oral.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Portuguese: Contudo, foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue com maior frequência em crianças mais pequenas do que em adultos.
French: L'ivacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Portuguese: O ivacaftor é metabolizado extensamente pelo ser humano.
French: Commentaire clinique
Portuguese: Comentário clínico
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
French: * Effets indésirables observés avec l'ivacaftor administré seul.
Portuguese: *Efeitos secundários observados com o ivacaftor isoladamente.
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Portuguese: Semana 96 da extensão
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para avaliar o potencial fototóxico de lumacaftor; contudo, a avaliação dos dados clínicos e não-clínicos não sugere uma propensão fototóxica.
French: Le lumacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Portuguese: A ligação de lumacaftor às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente à albumina.
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Portuguese: O ivacaftor não é um inibidor do OAT1 e do OAT3.
French: 14 sachets
Portuguese: 14 saquetas
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
French: Encéphalopathie hépatique†
Portuguese: Encefalopatia hepática†
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.
Portuguese: • Alterações ou dor nos mamilos*
French: Les interactions avec les substrats du CYP2B6 et du CYP2C n'ont pas été étudiées in vivo.
Portuguese: A interação com substratos da CYP2B6 e da CYP2C não foi investigada in vivo.
French: Dose d'Orkambi
Portuguese: Dose de Orkambi
French: Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Portuguese: Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou com óleos ou as que contêm ovos.
French: 15 4 8 16 24 J15 S8 S16
Portuguese: 15 4 8 16 24 D15 Sem 8 Sem 16 Sem 24 Sem 36 Sem 48
French: Information importante à propos des composants d'Orkambi Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Antimycobactériens : rifabutine, rifampicine*, rifapentine
Portuguese: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
French: Une détérioration de la fonction hépatique a été rapportée chez des patients présentant une atteinte hépatique avancée.
Portuguese: Foi notificado agravamento da função hepática em doentes com doença hepática avançada.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
Portuguese: • Aumento de uma enzima no sangue (creatina fosfocinase no sangue)
French: Il n'a pas été rapporté d'événements respiratoires graves, de réductions de dose ou d'arrêts du traitement chez les patients qui avaient commencé le traitement à la demi-dose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não se observaram acontecimentos respiratórios graves, reduções da dose ou descontinuações em doentes que foram iniciados com metade da dose (ver secção 4.4).
French: • confusion ;
Portuguese: • Confusão
French: Le lumacaftor n'est pas fortement métabolisé chez l'homme, la majeure partie étant éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Portuguese: O lumacaftor não é metabolizado extensamente pelo ser humano, sendo a maior parte excretada na forma inalterada nas fezes.
French: • rougeur de la gorge* ;
Portuguese: • Vermelhidão da garganta*
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida em dias alternados: duas saquetas num dia (de manhã e à noite), uma saqueta no dia seguinte (de manhã apenas).
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui inhibent la BCRP peut augmenter la concentration plasmatique de lumacaftor.
Portuguese: A coadministração de Orkambi com medicamentos que inibem a BCRP pode aumentar a concentração plasmática de lumacaftor.
French: Trois des 48 patients qui avaient un taux d'élastase-1 fécale < 100 µg/g lors de l'inclusion avaient obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.