FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂ 18 lat (patrz punkt 4.2).
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.2).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28-dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy przez okres zalecany przez lekarza.
Estonian: On oluline, et te jätkate 28-päevasel raviperioodil ravimi kasutamist kaks korda ööpäevas ning peate kinni 28-päevaste ravitsüklite ja 28-päevaste ravimivabade tsüklite vaheldumisest vastavalt arsti ettekirjutusele.
Polish: Ampułka
Estonian: Ampull
Polish: Działanie to można przypisać hamowaniu topoizomerazy II.
Estonian: Neid toimeid saab omistada topoisomeraas II inhibeerimisele.
Polish: Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznych w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów.
Estonian: Patsientidel, kellel on latentsed või avaldunud glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi defektid, võib ravimisel kinoloonitüüpi antibakteriaalsete ainetega olla soodumus hemolüütilistele reaktsioonidele.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle TIS w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 3 TIS-ravi kuuri 12 kuu jooksul enne uuringusse registreerumist; vahetult uuringule eelnenud 28 päeva olid aga ravivabad.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle wziewnej terapii przeciwbakteryjnej działającej na Pseudomonas w ciągu 12 miesięcy (badanie 204) lub 18 miesięcy (badanie 207) przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 3 inhaleeritavat pseudomoonae vastast antimikroobse ravi kuuri 12 kuu (uuring 204) või 18 kuu (uuring 207) jooksul enne uuringusse registreerumist; vahetult uuringule eelnenud 28 päeva olid aga ravivabad.
Polish: Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne będzie przerwanie leczenia przed jego końcem, należy nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Estonian: Juhul kui te peate mis tahes põhjusel ravi enneaegselt lõpetama, vajutage juhtseadmel olevale sisse/välja lülitusnupule ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Polish: e Wartość P określono przy użyciu testu log-rank.
Estonian: e p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie 209 (faza główna), mogli kontynuować udział w opcjonalnej fazie kontynuacji przez 3 dodatkowe cykle (tzn. 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę, następnie 28 dni bez leczenia).
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid uuringu 209 (põhifaas), võisid jätkata mittekohustusliku jätkufaasiga, mis hõlmas 3 lisatsüklit (s.t 28-päevane ravifaas Quinsair'i annusega 240 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes 28-päevane ravivaba periood).
Polish: 4) Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach i otoczyć go wargami (ryc. 3).
Estonian: 4) Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, pange huulik suhu ja sulgege suu (joonis 3).
Polish: Odłączyć kontroler i rozmontować nebulizator Zirela do czyszczenia i dezynfekcji.
Estonian: Ühendage juhtseade lahti ja võtke Zirela käsinebulisaator puhastamiseks ja desinfitseerimiseks koost lahti.
Polish: Przyjmowanie tych leków z lekiem Quinsair może prowadzić do zwiększenia krwawienia.
Estonian: Nende ravimite kasutamine samaaegselt Quinsair'iga võib suurendada veritsemist.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Estonian: kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm).
Polish: Każdy cykl leczenia obejmował 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę lub TIS w dawce 300 mg dwa razy na dobę, po których następowało 28 dni bez podawania antybiotyków wziewnych.
Estonian: Iga ravitsükkel hõlmas 28-päevast Quinsair'i ravikuuri annuses 240 mg kaks korda ööpäevas või TIS-ravikuuri annuses 300 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes 28-päevane paus ilma inhaleeritavate antibiootikumideta.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi substancjami obniżającymi próg drgawkowy może wystąpić znaczne obniżenie mózgowego progu drgawkowego.
Estonian: Sellegipoolest võib kinoloonide samaaegsel manustamisel teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või muude krambiläve langetavate ainetega tekkida tserebraalse krambiläve märkimisväärne langus.
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Estonian: Juhul kui olete diabeetik, peate oma vere glükoosisisaldust hoolikalt jälgima.
Polish: Informacja umieszczona na ampułce brzmi:
Estonian: Ampullil olev teave on järgmine.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, powodujące parestezję, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüperesteesia, düsesteesia või nõrkusena.
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 448 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kliiniline efektiivsus leidis kinnitust kahes platseebokontrolliga uuringus ja ühes aktiivse võrdlusravimiga uuringus 448-l patsiendil, kes randomiseeriti saama Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną.
Estonian: Teofüliin, fenbufeen või sarnased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Kliinilistes uuringutes levofloksatsiini ja teofülliini vahel farmakokineetilist koostoimet ei tuvastatud.
Polish: N = 93 110 dni
Estonian: N = 93 110 päeva
Polish: Te dwa badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazały, że 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę prowadziło do znacznej poprawy w zakresie względnej zmiany od punktu początkowego odsetka wartości należnej FEV1 w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Estonian: Need kaks platseebokontrolliga uuringut näitasid, et 28 päeva kestnud Quinsair-ravi annuses 240 mg kaks korda ööpäevas andis tulemuseks prognoositust märkimisväärselt parema suhtelise muutuse võrreldes ravieelse FEV1 protsendiga kui platseebo (vt tabel 1).
Polish: Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni või fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Polish: - Zaburzenia rytmu serca
Estonian: - Südame rütmihäired
Polish: Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5).
Estonian: Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis epilepsia (vt lõik 4.3) ja, sarnaselt teiste kinoloonidega, tuleb äärmiselt ettevaatlik olla selle kasutamisel patsientidel, kellel on eelsoodumus krambihoogude tekkeks või kes võtavad samaaegselt ravimeid, mille toimeained langetavad tserebraalset krambilävi, nt teofülliin (vt lõik 4.5).
Polish: Jednak istnieje zmienność narażenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że stężenie lewofloksacyny w surowicy po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair może czasami spadać w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek.
Estonian: Siiski, täheldatud plasmakontsentratsioonid varieeruvad, mis tähendab, et mõnikord võib levofloksatsiini seerumisisaldus pärast Quinsair'i inhaleerimist langeda piirides, mida on täheldatud võrreldavate annuste süsteemse manustamise järgselt.
Polish: Poniższe leki mogą mieć wpływ na działanie leku Quinsair.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Quinsair'i ravitoimet.
Polish: Ze względu na ograniczony stopień metabolizmu lewofloksacyny w wątrobie, nie należy spodziewać się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny.
Estonian: Kuna levofloksatsiin metaboliseerub maksas väga vähesel määral, ei ole oodata, et maksafunktsiooni kahjustus levofloksatsiini farmakokineetikat mõjutaks.
Polish: Lek Quinsair stosuje się codziennie przez 28 dni, następnie robi się 28-dniową przerwę, podczas której nie stosuje się inhalacji leku Quinsair.
Estonian: Te kasutate Quinsair'i iga päev 28 päeva jooksul, seejärel teete 28-päevase pausi, mille jooksul te Quinsair'i ei inhaleeri.
Polish: 4% w dniu 28 cyklu 1. d Wartości szacunkowe uzyskane z modelu proporcjonalnego ryzyka regresji Coxa.
Estonian: d Eelarvestused saadi Coxi proportsionaalse ohtude regressioonimudeli abil.
Polish: Zaburzenia psychiczne1
Estonian: Psühhiaatrilised häired1
Polish: (CL/F) lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę wynosi 31,8 +/- 22,4 l/godzinę.
Estonian: Levofloksatsiini näiv kliirens (CL/F) pärast Quinsair'i inhalatsiooni annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on 31,8 +/- 22,4 l/tunnis.
Polish: Lek Quinsair może zakłócać działanie tych leków.
Estonian: Quinsair võib mõjutada nende ravimite toimet.
Polish: Stężenie lewofloksacyny było o około 13% większe podczas stosowania razem z fenbufenem niż podczas podawania w monoterapii.
Estonian: Fenbuteeniga koosmanustamisel oli levofloksatsiini kontsentratsioon ligikaudu 13% kõrgem kui üksimanustamisel.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że szczelnie zamknięta foliowa saszetka lub ampułki są naruszone.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i, kui märkate, et suletud fooliumkotike või ampullid on kahjustatud.
Polish: - Pozostałe składniki to: magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Teised koostisosad on magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.
Polish: Jeśli będzie ona ciężka lub będzie się utrzymywać, lub jeśli pacjent zauważy krew w kale, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Quinsair i zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui see muutub raskeks või püsivaks või kui te märkate väljaheites verd, lõpetage viivitamatult Quinsair'i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Estonian: Diabeetilistel patsientidel on soovitatav hoolikas vere glükoosisisalduse jälgimine (vt lõik 4.8).
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Quinsair należy zapoznać się z podaną przez producenta instrukcją użycia systemu do nebulizacji Zirela.
Estonian: Enne Quinsair'i esmakordset kasutamist tuleb tutvuda Zirela käsinebulisaatori tootja kasutusjuhendiga.
Polish: Jeden nebulizator należy stosować do jednego 28-dniowego cyklu leczenia.
Estonian: Ühe 28-päevase ravikuuri jooksul tuleb kasutada üht käsinebulisaatorit.
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; ANCOVA = analiza kowariancji.
Estonian: CI = usaldusvahemik; FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht 1 sekundis; ITT = ravikavatsus (kõik randomiseeritud patsiendid); P = P-väärtus; SD = standardhälve; SE = standardviga; ANCOVA = kovariatsiooni analüüs.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Toime laboratoorsetele näitudele
Polish: - Teofilina (stosowana do leczenia problemów z oddychaniem) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do zapobiegania krzepnięciu krwi) lub ibuprofen.
Estonian: - Teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide ravis) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) nagu fenbuteen, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud valuvaigistavad ja palavikku langetavad ravimid ning mida kasutatakse ka verehüüvete ennetamiseks) või ibuprofeen.
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki (tworzenie odwarstwień i jam) u szczurów i psów.
Estonian: Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele avaldas levofloksatsiin rottidel ja koertel toimet kõhredele (villid ja haiguskolded).
Polish: Badania na myszach wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie tylko w bardzo dużych dawkach.
Estonian: Hiirtel läbi viidud uuringutes tuvastati, et levofloksatsiinil on fototoksiline toime, ehkki ainult väga suurtes annustes.
Polish: Częstoskurcz komorowy, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia Ventrikulaarne arütmia ja torsade de pointes
Polish: Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego.
Estonian: Levofloksatsiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakteri- ega imetajarakkudes, kuid in vitro indutseeris kõrvalekaldeid hiina hamstri kopsurakkude kromosoomides.
Polish: Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5.1).
Estonian: Quinsair on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'st tingitud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel(vt lõik 5.1).
Polish: a ANCOVA z warunkami leczenia, regionu, wieku (od 16 do 18 lat, > 18 lat) i początkowym odsetkiem wartości należnej FEV1 jako kwartyle.
Estonian: a ANCOVA ravitingimused, piirkond, vanus (16...18-aastased, > 18-aastased) ja ravieelse FEV1 protsent prognoositud kvartiilidena.
Polish: Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze
Estonian: Levofloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Polish: Inne działania niepożądane to:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:
Polish: Wyłącza się on całkowicie i gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia, należy ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył.
Estonian: Pärast seda, kui seade on end täielikult välja lülitanud ja kui te olete valmis raviga jätkama, vajutage uuesti lülitile ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair w fazie głównej i fazie kontynuacji badania 209 (z największym MIC izolatu P. aeruginosa dla lewofloksacyny większym niż 1 µg/ml) był podobny pod koniec leczenia w czasie cykli 1 i 3 w fazie głównej (76,6% do 83,3%) i pod koniec leczenia w czasie cykli 4 do 6 w fazie kontynuacji (77,8% do 87,5%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes said uuringu 209 põhi- ja jätkufaaside ajal Quinsair'i kõrgeima levofloksatsiini MIC P. aeruginosa isolaadiga (üle 1 µg/ml), oli põhifaasi 1 ja 3. tsükli lõppedes (76,6...83,3%) ning jätkufaasi 4 ja 6. tsükli lõppedes (77,8...87,5%) sarnane.
Polish: 3) Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Estonian: 3) Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania produktu leczniczego Quinsair przy użyciu systemu do nebulizacji Zirela wykazały następującą charakterystykę dostarczania leku: mediana masowa aerodynamicznej średnicy (rozkład wielkości kropel): 3,56 mikrometrów (1,51 geometryczne odchylenie standardowe); szybkość dostarczania leku: 24,86 mg/minutę (4,05 odchylenie standardowe, SD) i całkowita ilość dostarczonego leku: 236,1 mg (7,1 SD).
Estonian: In vitro uuringutes, kus Quinsair'i kasutati Zirela nebulisaatorsüsteemiga, olid ravimiedastusnäitajad järgmised: massmediaanne aerodünaamiline diameeter (piisa suurusjaotus): 3,56 mikromeetrit (geomeetriline standardhälve 1,51); ravimi manustamiskiirus: 24,86 mg/min (standardhälve 4,05) ja manustatud ravimikogus kokku: 236,1 mg (standardhälve 7,1).
Polish: Jeśli pacjent stosuje kilka różnych leków wziewnych lub inne terapie mukowiscydozy, zaleca się stosowanie tych leków w następującej kolejności:
Estonian: Juhul kui te kasutate erinevaid inhalatsiooniravimeid ja teisi tsüstilise fibroosi ravimeid, on soovitatav neid ravimeid kasutada alltoodud järjekorras.
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
Estonian: Levofloksatsiin võib põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt letaalseid ülitundlikkusreaktsioone (sh angioödeem ja anafülaktiline šokk).
Polish: Tabela 1: Względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do dnia 28. w przeprowadzanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Estonian: FEV1 prognoositud protsendi suhteline muutus ravi algusest kuni 28. päevani tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi viidud Quinsair'i platseebokontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringutes
Polish: Średnia LS [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Estonian: Vähimruutude keskmine [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Polish: Kilka kropel leku może pozostać na dnie zbiornika pod koniec leczenia.
Estonian: Ravi lõpus võivad mõned ravimitilgad mahuti põhja jääda.
Polish: Rasa pacjentów nie miała wpływu na pozorny całkowity klirens i pozorną objętość dystrybucji.
Estonian: Näivat kogu keha kliirensit ja näivat jaotusruumala osalejate rass ei mõjutanud.
Polish: Zmniejszenie masy ciała**, Zmniejszenie natężonej objętości wydechowej*
Estonian: Kehakaalu langus** Forsseeritud ekspiratoorse mahu vähenemine*
Polish: - Stan zapalny ścięgna powodujący ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów (zapalenie ścięgna).
Estonian: - Kõõlusepõletik, mis põhjustab liigeste valulikkust, jäikust ja/või turset (tendoniit).
Polish: - Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.
Estonian: - Lihasnõrkust ja väsimust põhjustav haigus nimetusega Myasthenia gravis.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym nie było istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem tych wynikających ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Estonian: Süsteemse manustamise järgselt märkimisväärseid erinevusi nooremate ja vanemate osalejate levofloksatsiini farmakokineetikas ei täheldatud, v.a erinevused, mis on seotud vanusest tingitud kreatiniini kliirensi aeglustumisega.
Polish: Zależny od masy ciała schemat dawkowania prowadził do spójnej ekspozycji farmakokinetycznej w surowicy i plwocinie w zakresie wieku (od 7 do 16 lat) i masy ciała (od 22 do 61 kg) obserwowanej w badaniu.
Estonian: Kaalupõhine annustamisskeem andis tulemuseks samalaadsed seerumi ja röga farmakokineetilised ekspositsioonid kõigi vanuste (7…16-aastased) ja kaalude (22…61 kg) lõikes selles uuringus.
Polish: Dokładnie przeczytać podaną przez producenta instrukcję użycia, dostarczoną razem z nebulizatorem Zirela.
Estonian: Lugege hoolikalt Zirela käsinebulisaatoriga kaasapandud tootja kasutusjuhendit.
Polish: Badania, w których lewofloksacynę podawano ogólnoustrojowo wykazują, że zaburzenia czynności nerek mają wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny; wraz ze zmniejszającą się czynnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min) zmniejsza się wydalanie przez nerki i klirens, a okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemse manustamise uuringud näitavad, et neerufunktsiooni kahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat; neerufunktsiooni halvenemisega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min) aeglustub renaalne eritumine ja kliirens ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Polish: Farmakokinetykę lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę badano u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą, w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała ≥ 30 kg. Model farmakokinetyki w populacji na podstawie wybiórczych próbek wykazał, że stężenia lewofloksacyny w surowicy były porównywalne u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych po 28 dniach leczenia.
Estonian: Levofloksatsiini farmakokineetikat pärast 240 mg Quinsair'i ihaleerimist kaks korda ööpäevas uuriti tsüstilise fibroosiga lastel vanuses 12-aastased ja vanemad, kehakaaluga ≥ 30 kg. Pistelistel uuringutel tugineva populatsiooni farmakokineetika mudeliga tuvastati, et pärast 28 ravipäeva olid levofloksatsiini seerumikontsentratsioonid lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnased.
Polish: Mechanizm działania lewofloksacyny i innych leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów obejmuje hamowanie enzymów bakteryjnych - gyrazy DNA i topoizomerazy IV.
Estonian: Levofloksatsiini ja teiste antimikroobsete fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb bakteriaalse DNA-güraasi ja topoisomeraas IV inhibeerimises.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Levofloksatsiini eritumise kohta rinnapiima on andmed puudulikud; siiski, teised fluorokinoloonid erituvad rinnapiima.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę, powinien zastosować ją po przypomnieniu sobie o niej, jeśli do inhalacji następnej dawki pozostało 8 godzin.
Estonian: Kui te unustate annuse, inhaleerige see niipea kui see teile meenub, tingimusel, et järgmise annuse inhaleerimiseni jääb 8-tunnine intervall.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacji nie wykazały zależnych od płci różnic w narażeniu ogólnoustrojowym na lewofloksacynę po podaniu produktu leczniczego Quinsair.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemustes ei ilmnenud pärast Quinsair'i manustamist levofloksatsiini süsteemses ekspositsioonis ühtegi soost tingitud erinevust.
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich, pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini süsteemsel manustamisel on teatatud rasketest bulloossetest nahareaktsioonidest nagu Stevens-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Polish: Badanie fotorakotwórczości wykazało działanie zmniejszające rozwój komórek guza.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringus piiras see kasvaja arengut.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; TIS = roztwór tobramycyny do inhalacji.
Estonian: CI = usaldusvahemik; FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht 1 sekundis; ITT = ravikavatsus (kõik randomiseeritud patsiendid); P = P-väärtus; SD = standardhälve; SE = standardviga; TIS = tobramütsiini inhaleeritav lahus.
Polish: Zaburzenia widzenia*
Estonian: Nägemishäired*