FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
Italian: Dato che la sicurezza del fentanyl transmucosale è ben descritta, eventuali questioni di sicurezza di rilievo sarebbero state notate come eventi avversi.
French: • Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
Italian: • non beva né mangi nulla, finché la compressa non si sia completamente dissolta sotto la lingua.
French: Réponses aux problèmes non résolus et évaluation du CHMP
Italian: Risposte all'Elenco di questioni non risolte e valutazione del CHMP
French: • Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.
Italian: • informi la persona che la assiste o chiunque altro si trovi in casa di ciò che è accaduto
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Italian: Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'α1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina.
French: Consultez votre médecin et n'utilisez pas Rapinyl si vous allaitez, sauf si votre médecin considère que les bénéfices que vous en retirerez sont supérieurs aux risques pour votre enfant.
Italian: Consulti il medico e non usi Rapinyl durante l'allattamento, a meno che il medico non valuti che i benefici che ne riceve siano maggiori dei rischi per il bambino.
French: Compte tenu de l'étroite marge thérapeutique du fentanyl, les profils d'efficacité et de sécurité dépendent étroitement de l'exposition systémique à ce médicament et, par conséquent, la comparabilité de l'exposition systémique est un élément essentiel.
Italian: Considerando il ristretto margine terapeutico del fentanyl, il profilo di efficacia/sicurezza dipende strettamente dall'esposizione sistemica al farmaco e pertanto la comparabilità dell'esposizione sistemica è di fondamentale importanza.
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Italian: Circa il 9% della dose è presente nelle feci, principalmente come metaboliti.
French: - sous réserve que le demandeur remplisse les conditions des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IV;
Italian: - e che, a condizione che il richiedente soddisfi le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IV,
French: Si vous pensez qu'une personne a pris Rapinyl accidentellement, contactez immédiatement un service d'urgence.
Italian: Se ritiene che qualcuno abbia assunto Rapinyl accidentalmente, richieda immediatamente un trattamento medico di emergenza.
French: • les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l'endormissement lors des interventions chirurgicales),
Italian: • anestetici generali (utilizzati per addormentare durante le operazioni)
French: Comme tous les médicaments, Rapinyl peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: • une somnolence extrême,
Italian: • estrema sonnolenza
French: Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus de Rapinyl que vous n'auriez dû »).
Italian: Se inizia a sentirsi insolitamente o estremamente assonnato/a o in caso di respirazione rallentata o difficoltosa, lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico o l'ospedale locale per un intervento medico di emergenza (vedere anche il paragrafo 3 "Se prende più Rapinyl di quanto deve").
French: En présence d'un accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :
Italian: Quando ha un episodio di dolore episodico intenso, prenda la dose indicata dal medico, nel modo seguente:
French: Cela permet d'extrapoler les conclusions de ces études à Rapinyl.
Italian: Ciò consente di estrapolare da questi studi le conclusioni per Rapinyl.
French: Bien que non validés, les résultats obtenus à partir des extrapolations étaient favorables par comparaison avec Effentora et Actiq.
Italian: Sebbene non convalidati, i risultati ottenuti tramite estrapolazione hanno mostrato un vantaggio rispetto a Effentora e Actiq.
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
Italian: In questo studio il criterio primario scelto (SPID) e l'arco temporale scelto per valutare l'efficacia (30 minuti) non sembrano adatti per valutare l'efficacia di un trattamento negli episodi di BTP, che notoriamente presentano una durata media di 30 minuti.
French: le CHMP a recommandé la modification des résumés des caractéristiques du produit et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Rapinyl et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Rapinyl e denominazioni associate (vedi allegato I).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : lésions accidentelles
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: lesioni accidentali
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
Italian: Fase di mantenimento - una volta trovata la dose più idonea
French: Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Italian: Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato/a circa il sollievo dal del dolore, ne parli con il medico.
French: Croscarmellose sodique
Italian: Sodio Croscarmelloso
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : (mois/année)
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: (mese/anno)
French: Il est recommandé de conserver Rapinyl dans un espace de rangement fermé à clé.
Italian: Si raccomanda di conservare Rapinyl in un luogo di conservazione protetto e chiuso a chiave.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans Rapinyl ;
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapinyl
French: Ne prenez pas un deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous dise de le faire, cela pourrait entraîner un surdosage.
Italian: Non prenda una seconda compressa, a meno che il medico non le dica che può farlo, in quanto potrebbe incorrere in un sovradosaggio.
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 l/h/kg.
Italian: La clearance totale plasmatica di fentanil è circa 0,5 l/h/kg.
French: Les effets indésirables suivants associés à d'autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Italian: Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
French: • les médicaments utilisés pour traiter : o la dépression, o les allergies, o l'anxiété et la psychose,
Italian: • medicinali usati per trattare o depressione o allergie o ansia e psicosi
French: Même si le nombre de patients analysés est un peu faible, des informations sont maintenant disponibles sur le traitement des DPC chez les patients cancéreux par une gamme de doses allant de 100 µg à 800 µg et il n'y a pas eu de nouveaux signaux indiquant un problème de sécurité.
Italian: Sebbene il numero di pazienti analizzati sia piuttosto basso, oggi sono disponibili informazioni sul trattamento del BTP nei pazienti oncologici a dosi variabili da 100 a 800 µg senza che siano emerse nuove segnalazioni sulla sicurezza.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé sublingual
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa sublinguale
French: Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé conformément à l'ordonnance médicale.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico.
French: De plus, la suicidabilité doit être surveillée car la dépression et les troubles de l'humeur font partie des événements indésirables rapportés pour Actiq.
Italian: Inoltre va monitorata la propensione suicida, dato che depressione e labilità dell'umore rientrano tra gli eventi avversi per Actiq.
French: Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d'effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères.
Italian: Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi.
French: En outre, alors que les raisons données par le demandeur pour une analyse se limitant aux seuls EIG à ce stade sont approuvées et que le CHMP a considéré que l'absence de nouveaux problèmes importants de sécurité était rassurante, une analyse complète de la sécurité doit être présentée par le demandeur.
Italian: Inoltre, pur condividendo le motivazioni fornite dal richiedente per un'analisi, in questa fase, limitata ai soli SAE e pur ritenendo rassicurante l'assenza di nuovi problemi di sicurezza importanti, il CHMP ha ritenuto che il richiedente debba fornire un'analisi completa della sicurezza.
French: L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate.
Italian: L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia.
French: Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant l'administration de Rapinyl.
Italian: Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell'arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Rapinyl.
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
Italian: Fase iniziale - trovare la dose più idonea
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
Italian: - il richiedente, in particolare con gli ulteriori dati clinici presentati nel corso della procedura di deferimento al CHMP, ha risposto in modo soddisfacente alle riserve del CHMP,
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Le CHMP a bien accueilli les nouvelles analyses provisoires des données d'efficacité et de sécurité pour Rapinyl, mais a estimé que les nouvelles données doivent être considérées comme des données préliminaires, puisque les résultats complets des essais ne sont pas encore disponibles pour une évaluation.
Italian: Il CHMP ha accolto con favore le nuove analisi provvisorie dei dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl, ritenendo tuttavia che i nuovi dati vadano considerati come preliminari, dato che i risultati completi dei trial non sono ancora disponibili per una valutazione.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
French: Cependant, le CHMP considère toujours que la sécurité de Rapinyl doit être davantage clarifiée, en particulier en ce qui concerne l'administration répétée, la dose de 800 µg et la titration de la dose.
Italian: Il CHMP continua tuttavia a ritenere che la sicurezza di Rapinyl necessiti di ulteriori chiarimenti, in particolare sulle somministrazioni ripetute, sulla dose da 800 µg e sulla titolazione della dose.
French: L'utilisation préventive de Rapinyl dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Italian: Un uso preventivo di Rapinyl per prevenire episodi di dolore prevedibili non è stato indagato negli studi clinici.
French: Les patients (n = 23) traités par Rapinyl ont rapporté uniquement : étourdissements, nausées et vomissements.
Italian: I pazienti (n=23) trattati con Rapinyl hanno avuto solo vertigini, nausea e vomito.
French: Réponses à la liste de questions en suspens et évaluation du CHMP
Italian: Risposte all'Elenco delle questioni rimanenti e valutazione del CHMP
French: La société ProStrakan Ltd a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure décentralisée pour Rapinyl, un comprimé sublingual contenant 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate.
Italian: Il richiedente ProStrakan Ltd ha presentato, tramite procedura decentrata, una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Rapinyl, una compressa sublinguale contenente 50, 100, 200, 300, 400, 600 o 800 µg di fentanyl citrato.
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
Italian: Dopo la somministrazione di Rapinyl, l'emivita di eliminazione primaria di fentanil è pari a circa 7 ore (range 3-12,5 ore) e l'emivita terminale è pari a circa 20 ore (range 11,5-25 ore).
French: Peuvent être considérés comme tolérants aux morphiniques les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 µg de fentanyl par heure par voie transdermique ou une dose équianalgésique d'un autre morphinique depuis une semaine minimum.
Italian: I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.
French: Le demandeur a décrit les signaux EIG observés et a constaté que seul un cas a été évalué par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude.
Italian: Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall'investigatore come collegato al farmaco di studio.
French: Les données disponibles sur l'exposition ont été présentées comme demandé et même si ce ne sont pas des données définitives, le CHMP a considéré que l'exposition à Rapinyl est suffisante à ce stade des études.
Italian: I dati a disposizione sull'esposizione sono stati forniti come da richiesta e, sebbene non siano quelli definitivi, il CHMP ha ritenuto al momento sufficiente l'esposizione a Rapinyl.
French: Se fondant sur l'examen des données et des réponses, le CHMP a estimé que la demande présentée pour Rapinyl pouvait être approuvée, sous réserve que le demandeur apporte des réponse satisfaisantes à la liste des problèmes non résolus.
Italian: In base al riesame dei dati e delle risposte, il CHMP ha ritenuto approvabile la domanda per Rapinyl, a condizione che il richiedente risponda in modo soddisfacente all'Elenco delle questioni rimanenti.
French: Recrachez ou avalez l'eau.
Italian: Sputi o ingoi l'acqua;
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (à l'exception de vos analgésiques morphiniques habituels), même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (diverso dal consueto medicinale oppiaceo antidolorifico), anche se tale medicinale è ottenibile senza prescrizione medica.
French: Le CHMP a considéré cela n'était pas démontré par les données présentées, en raison du caractère discutable de la fiabilité de l'étude EN3267-001, du fait que les données ne permettent pas d'évaluer la biodisponibilité de deux formulations et que l'analyse globale ne peut être approuvée.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che ciò non fosse dimostrato dai dati forniti a causa della dubbia affidabilità dello studio EN3267-001, poiché i dati non consentono una valutazione della biodisponibilità delle due formulazioni e poiché l'analisi aggregata non può essere condivisa.
French: Rapinyl est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous la langue.
Italian: Rapinyl è una piccola compressa bianca sublinguale, da inserire sotto la lingua.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Italian: Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.
French: Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
Italian: Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.
French: Le volume de distribution du fentanyl à l'état d'équilibre est d'environ 3 à 6 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione del fentanil allo stady-state è di circa 3-6 l/kg.
French: Les données d'efficacité montrent que Rapinyl est statistiquement différent du placebo dans le traitement des DPC et ces résultats semblent cliniquement importants.
Italian: I dati sull'efficacia indicano che Rapinyl è statisticamente diverso dal placebo nel trattamento del BTP e tali risultati appaiono clinicamente rilevanti.
French: Rapinyl peut augmenter l'effet de médicaments entraînant une somnolence, notamment :
Italian: Rapinyl può intensificare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali:
French: Alors qu'aucune étude des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes n'a été réalisée dans l'analyse provisoire, le promoteur a demandé à ce que ces données figurent dans le rapport final de l'étude clinique.
Italian: Sebbene nell'analisi provvisoria non sia stata effettuata un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% ai minuti 10 e 15, tale analisi è stata chiesta allo sponsor nella relazione finale sullo studio clinico.
French: Le CHMP a constaté qu'en dépit de l'absence de raisons de suspecter qu'une titration individualisée de la dose ne fonctionnerait pas chez la majorité des patients, la dose la plus élevée n'a pas été étudiée et il a jugé la taille de l'étude (n = 8) trop petite pour tirer une conclusion fiable quelconque en raison du nombre limité d'observations et de l'absence d'analyse statistique des données disponibles.
Italian: Il CHMP, pur ritenendo che non vi siano motivi per temere che la titolazione individualizzata della dose possa non funzionare per la maggior parte dei pazienti, ha osservato che la dose massima non era stata studiata e ha ritenuto lo studio di dimensioni troppo ridotte (n=8) per consentire qualsiasi conclusione affidabile a causa del numero limitato di osservazioni e della mancanza di un'analisi statistica dei dati disponibili.
French: - le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques de Rapinyl est positif,
Italian: - il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici,
French: Autres effets secondaires connus associés aux produits contenant du fentanyl :
Italian: Altri effetti indesiderati noti associati ai prodotti a base di fentanil includono:
French: Le CHMP a estimé que le demandeur doit présenter une analyse du pourcentage des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes, afin de mieux évaluer le profil de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Italian: Il CHMP era del parere che il richiedente dovesse fornire un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% dopo 10 e 15 minuti al fine di valutare meglio il profilo tempo-effetto clinicamente rilevante.
French: La dose optimale de Rapinyl doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive.
Italian: La dose ottimale di Rapinyl sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose.
French: À défaut, le demandeur a présenté des données démontrant une corrélation directe entre l'analyse des répondeurs à 33 % et le score PID et a utilisé les données relatives aux douleurs et les valeurs de PID actuellement disponibles pour estimer les taux de répondeurs et leurs différences entre le traitement actif et le placebo à des temps antérieurs.
Italian: In mancanza di tali dati, il richiedente ha fornito dati che dimostravano una correlazione diretta tra l'analisi del 33% di responder e PID e ha usato i dati attualmente disponibili sul dolore e i valori PID per stimare le percentuali di responder tra il trattamento attivo e il placebo in corrispondenza di punti temporali precedenti.
French: • vous avez subi un traumatisme crânien : Rapinyl pourrait masquer l'étendue de la lésion ;
Italian: • una lesione alla testa, in quanto Rapinyl potrebbe nascondere l'entità della lesione
French: Le demandeur estime de ce fait que le rapport bénéfices/risques de Rapinyl est positif et que les résultats de toute autre étude clinique de la sécurité et de l'efficacité de Rapinyl sont prévisibles et par conséquent non nécessaires.
Italian: Il richiedente ritiene pertanto che il rapporto rischi/benefici di Rapinyl sia favorevole e che gli esiti di eventuali ulteriori studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl siano prevedibili e pertanto superflui.
French: Le CHMP était rassuré par le fait qu'aucun signal indiquant un problème de sécurité lié aux EIG n'a été rapporté, mais a invité le demandeur à soumettre une analyse complète de la sécurité comme condition des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Il CHMP è stato rassicurato dall'assenza di segnalazioni in merito a segnali per la sicurezza collegati ai SAE ma ha tuttavia chiesto al richiedente di presentare un'analisi completa della sicurezza quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le CHMP a accepté le fait que les propriétés pharmacodynamiques et l'efficacité du fentanyl sont bien établies et a pris acte du modèle de douleurs pour les DPC.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che le proprietà farmacodinamiche e l'efficacia di fentanyl siano ben consolidate e ha preso atto del modello del dolore del BTP.
French: Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Italian: Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
French: Un certain nombre d'États membres concernés ont considéré que la stratégie d'étude d'un médicament comparable (bridging strategy) était inacceptable et insuffisante et que la dissolution rapide du comprimé de Rapinyl pourrait indiquer une Cmax plus élevée et un Tmax plus court.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno ritenuto che tale approccio di bridging non fosse né accettabile né sufficiente e che il rapido discioglimento della compressa di Rapinyl potesse essere indice di un Cmax più alto e di un Tmax più breve.