FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o obniżoną wartość górnej tolerowanej dawki selenu (0,3 mg/osobę/dobę), nowe informacje dotyczące biodostępności pozostałości leku oraz dodatkowe dane dotyczące toksyczności u ludzi zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny opinii dotyczącej MRL dla selenianu baru w celu ochrony zdrowia człowieka, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r.
Romanian: Pe baza limitei superioare tolerabile mai scăzute (0,3 mg/persoană/zi) pentru doza de seleniu, a noilor informaţii privind biodisponibilitatea reziduurilor şi a datelor de toxicitate suplimentare la om, se recomandă reexaminarea avizului privind LMR pentru selenatul de bariu, cu scopul de a proteja sănătatea umană, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009.
Polish: Dokładna identyfikacja niezaznaczonych miejsc wstrzyknięcia nie jest możliwa u wszystkich zwierząt, zwłaszcza w przypadku długiego odstępu między momentem wstrzyknięcia a ubojem.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
Polish: Podkreślił jednak, że wnioski oparte na tej wartości należy brać pod uwagę z zachowaniem ostrożności, gdyż nie ma pewności co do dokładności obliczonej biodostępności w przypadku przewidywania biodostępności in vivo;
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a subliniat că trebuie luate în considerare cu precauţie concluziile bazate pe această valoare, deoarece nu poate exista nicio certitudine în ceea ce priveşte exactitatea cifrei de biodisponibilitate obţinute pentru prezicerea biodisponibilităţii in vivo;
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Romanian: Doza recomandată
Polish: W odniesieniu do uwagi, iż miejsca wstrzyknięcia selenianu baru będą wycinane i usuwane w rzeźni, CVMP uznał, że będzie to rzeczywiście miało miejsce w przypadkach, w których możliwe jest wykrycie miejsca wstrzyknięcia, tj. we wczesnych punktach czasowych.
Romanian: În legătură cu comentariile cu privire la faptul că locurile de injectare cu selenat de bariu vor fi înlăturate şi eliminate la abator, CVMP a considerat că acest lucru se va întâmpla într-adevăr în acele cazuri în care locurile de injectare sunt încă detectabile, adică la momentele de început.
Polish: Należy zauważyć, że w trakcie procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wycofał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do stosowania u owiec.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în timpul procedurii de sesizare titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras, în mod voluntar, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru un medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizarea la ovine.
Polish: W innym badaniu eliminacji pozostałości leku zastosowano produkt z barwnikiem służącym do oznaczania miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Într-un alt studiu privind eliminarea reziduurilor a fost utilizat un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare.
Polish: Należy uzasadnić, że dany okres utrzymywania się barwnika jest odpowiedni, oraz zapewnić zalecenia dotyczące wykrywania i usuwania skażonego obszaru w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Caracterul adecvat al perioadei de timp vizate trebuie justificat şi trebuie să se prezinte recomandări privind identificarea şi înlăturarea zonei contaminate a locului de injectare.
Polish: • fakt, iż wstrzyknięcia podskórne ograniczają ryzyko, a ponadto prawdopodobieństwo przypadkowego wstrzyknięcia domięśniowego jest bardzo niewielkie;
Romanian: • faptul că injecţiile se administrează subcutanat limitează riscul şi, de asemenea, injectarea intramusculară accidentală este foarte puţin probabilă;
Polish: Pomimo małej szybkości eliminacji pozostałości leku w odniesieniu do omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych ustalono okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynoszący 31 dni (patrz aneks I).
Romanian: În pofida ratei reduse de eliminare a reziduurilor, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 31 de zile pentru carnea şi organele bovinelor pentru medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I).
Polish: Badanie wykazało również, że nawet rok po podaniu w miejscu wstrzyknięcia występują duże ilości selenu (do 53,229 mg/kg).
Romanian: De asemenea, studiul a dovedit că şi după un an de la tratament au fost identificate cantităţi mari de seleniu la locul de injectare (până la 53,229 mg/kg).
Polish: • CVMP uznał, że badanie autorstwa Archer i Judson (1994)3 nie mogło być użyte w celu ustalenia biodostępności.
Romanian: • CVMP a concluzionat că studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu ar putea fi utilizat în scopul determinării biodisponibilităţii.
Polish: Jednak w tym przypadku nie udostępniono danych dotyczących ostrej toksyczności zebranych z zastosowaniem ostrych punktów końcowych o większej czułości.
Romanian: Totuşi, în acest caz, nu au fost disponibile date privind toxicitatea acută prin utilizarea unor criterii finale de evaluare acute mai sensibile.
Polish: • fakt, iż spożycie miejsc wstrzyknięcia selenianu baru zdarza się rzadko, w związku z czym stosowanie dopuszczalnej dawki dziennej (ang. acceptable daily intake, ADI) jako wartości wskaźnikowej opartej na stanie zdrowia podczas oceny obaw dotyczących bezpieczeństwa konsumentów budzi wątpliwości, a także fakt, iż stosowniejszym wskaźnikiem byłaby obliczona wartość LD50;
Romanian: • faptul că ingerarea locurilor de injectare cu selenat de bariu va fi un eveniment rar şi, în consecinţă, utilizarea dozei zilnice admisibile (DZA) ca valoare orientativă relevantă pentru sănătate în evaluarea motivelor de îngrijorare cu privire la siguranţa consumatorilor ridică semne de întrebare şi că o valoare mai potrivită ar fi doza DL50 calculată;
Polish: Nazwa
Romanian: Denumirea
Polish: Choć selen jest niezbędnym mikroelementem zarówno u zwierząt, jak i u ludzi, spożywany w nadmiarze jest silnie toksyczny, a jego margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką leczniczą a dawką toksyczną jest bardzo niewielki.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru oameni, dar este extrem de toxic dacă se administrează în exces, iar marja de siguranţă între nivelul dozei vitale şi al celei toxice este foarte mică.
Polish: 1. należy zaproponować odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka i poprzeć je stosownymi danymi naukowymi wykazującymi, że pozostałości selenu znajdujące się w tkankach jadalnych leczonych zwierząt, w tym w miejscu wstrzyknięcia, które przekraczają górną tolerowaną dawkę wynoszącą 0,3 mg/osobę/dobę, nie dostają się do łańcucha pokarmowego.
Romanian: Măsuri adecvate de reducere a riscului trebuie propuse şi confirmate de date ştiinţifice relevante care să demonstreze că reziduurile de seleniu din ţesuturile comestibile provenite de la animale tratate, incluzând locul de injectare, ce depăşesc valoarea dozei maxime tolerabile de 0,3 mg/persoană/zi, nu sunt introduse în lanţul alimentar.
Polish: Obecnie CVMP otrzymał dane pochodzące z badania in vitro, w którym symulowano warunki panujące w przewodzie pokarmowym człowieka.
Romanian: CVMP are acum la dispoziţie date obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Polish: Obecność szkodliwych pozostałości w żywności w stężeniach powyżej poziomu uznanego za bezpieczny nie jest dopuszczalna w UE.
Romanian: În Uniunea Europeană, nu este admisă prezenţa reziduurilor periculoase în alimente în concentraţii peste nivelul considerat sigur.
Polish: • mimo wielu zastrzeżeń dotyczących badania biodostępności in vitro CVMP przyjął ogólny wniosek z tego badania i wykorzystał wartość 5% w swoich obliczeniach biodostępnych pozostałości leku.
Romanian: • deşi au fost ridicate mai multe motive de îngrijorare în legătură cu studiul de biodisponibilitate in vitro, CVMP a acceptat concluzia generală a studiului şi a utilizat o cifră de 5 % în calculele sale pentru reziduurile biodisponibile.
Polish: Pełny wykaz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażową znajduje się w aneksie I powyżej.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
Polish: Jednak projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie biodostępnej frakcji selenu, stąd dane te są mają jedynie charakter pomocniczy.
Romanian: Totuşi, concepţia studiului nu a permis o estimare a fracţiei de seleniu biodisponibile şi astfel aceste date au numai caracter de susţinere.
Polish: Istotną biodostępność po podaniu doustnym stwierdzono również w badaniu in vivo u owiec (Archer i Judson, 1994)3.
Romanian: Indicaţia privind biodisponibilitatea orală semnificativă a fost susţinută şi de un studiu in vivo la ovine (Archer şi Judson, 1994)3.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente
Polish: Przyjmując, że najniższa wartość LD50 wynosi mniej niż 10-krotność możliwego narażenia konsumenta, oczywistym jest, że frakcja ze spożytego miejsca wstrzyknięcia również może mieć działanie toksyczne.
Romanian: Având în vedere că cel mai mic DL50 este de 10 ori mai mic decât posibila expunere a consumatorului, este evident că şi fracţia la un loc de injectare ar putea cauza toxicitate dacă este ingerată.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej zakończono procedurę zdecentralizowaną oraz, z wyjątkiem Niemiec, wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Procedura descentralizată a fost finalizată în timpul procedurii de sesizare şi autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă au fost eliberate, mai puţin în Germania.
Polish: Po dokonaniu przeglądu całości dokumentacji przedłożonej przez podmioty odpowiedzialne CVMP stwierdził, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany wniosków ogólnych z dnia 10 kwietnia 2013 r., według których stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów nie jest korzystny oraz według których te weterynaryjne produkty lecznicze mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka ze względu na utrzymujące się w miejscu wstrzyknięcia pozostałości selenu.
Romanian: După evaluarea întregii documentaţii prezentate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi modifica concluziile generale din 10 aprilie 2013, care stabileau că raportul beneficiu-risc pentru produsele în cauză este negativ şi că aceste medicamente de uz veterinar ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor de seleniu persistente la locul de injectare.
Polish: Należy zauważyć, że w przypadku propozycji barwienia miejsc wstrzyknięć za pomocą barwnika należy przedłożyć odpowiednie dane potwierdzające, że barwnik w widoczny sposób utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez odpowiedni okres czasu.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, dacă se propune marcarea locurilor de injectare prin utilizarea unui colorant, trebuie prezentate date adecvate care să confirme că pigmentul respectiv persistă vizibil la locul injectării o perioadă de timp rezonabilă.
Polish: Barium Selenate Injection
Romanian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Polish: W tym niższym szacunku nie wzięto pod uwagę faktu, że w warunkach kwaśnego odczynu pH (kwas żołądkowy) oraz w obecności jonów siarczanowych (których średnie spożycie wraz z pokarmem wynosi 500 mg/osobę/dobę, (WHO, 2004))2 rozpuszczalność może znacznie wzrosnąć.
Romanian: Această estimare a limitei inferioare nu a ţinut seama de faptul că, în condiţii de pH acid (acid gastric) şi în prezenţa ionilor de sulfat [doza medie în alimente de 500 mg/persoană/zi, (OMS, 2004)]2, solubilitatea poate creşte considerabil.
Polish: • długo działające przyrządy dożwaczowe zawierające selenian sodu, dopuszczone do stosowania wyłącznie u bydła4;
Romanian: • dispozitive intraruminale cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de sodiu, autorizate numai pentru bovine4;
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 września 2011 r. Procedurą objęto 3 weterynaryjne produkty lecznicze, których dotyczyło 18 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w drodze procedur krajowych lub będących w trakcie rozpatrywania w drodze procedury zdecentralizowanej.
Romanian: Procedura a implicat 3 medicamente de uz veterinar pentru care au fost acordate 18 autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional sau care făceau obiectul unei cereri în curs de analiză în temeiul unei proceduri descentralizate.
Polish: Uzasadnienie naukowe tego okresu karencji nie jest znane, gdyż w trakcie procedury arbitrażowej nie dostarczono danych dotyczących eliminacji pozostałości w odniesieniu do konkretnych produktów.
Romanian: Justificarea ştiinţifică pentru această perioadă de aşteptare nu este cunoscută întrucât, în cadrul acestei proceduri de sesizare, nu au fost furnizate date specifice privind eliminarea reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Polish: Ponadto uzupełniono bazę danych służącą do oceny biodostępności selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru oraz możliwych szlaków jego wychwytu i toksyczności po przyjęciu tą drogą, a także udostępniono dodatkowe dane dotyczące ostrej toksyczności selenu, w szczególności u ludzi.
Romanian: În plus, baza de date pentru evaluarea biodisponibilităţii orale a seleniului din selenatul de bariu şi a căilor de absorbţie şi toxicitate probabile ale acestuia în urma ingerării a fost completată şi au devenit disponibile date suplimentare privind toxicitatea acută a seleniului, în special la om.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru dla wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a formulelor injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I)
Polish: W celu zapewnienia, że stężenie selenu w miejscu pojedynczego wstrzyknięcia nie przekroczy oszacowanego bezpiecznego poziomu wynoszącego 0,3 mg/osobę/dobę maksymalna dopuszczalna objętość wstrzyknięcia u bydła (osobniki dorosłe) wyniosłaby 0,12 ml, zatem w celu podania dawki całkowitej należałoby wykonać ponad 80 wstrzyknięć.
Romanian: Pentru a se asigura că nivelul de seleniu într-un singur loc de injectare nu depăşeşte nivelul sigur estimat de 0,3 mg/persoană/zi, volumul maxim acceptabil pentru bovine adulte ar fi de 0,12 ml, iar pentru o doză completă ar fi necesare mai mult de 80 de injecţii.
Polish: • wniosków dotyczących biodostępności u owiec, wyciągniętych na podstawie badania autorstwa Archer i Judson (1994)3, nie można ekstrapolować na człowieka;
Romanian: • concluziile privind biodisponibilitatea la ovine extrase din studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu pot fi extrapolate imediat la om;
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa są podawane w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego i zawierają 177,48 mg selenianu baru/ml zawiesiny do wstrzykiwań, co odpowiada 50 mg selenu.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care fac obiectul sesizării se administrează sub formă de injecţii subcutanate unice şi conţin 177,48 mg de selenat de bariu/ml de suspensie injectabilă, echivalent cu 50 mg de seleniu.
Polish: Jednak dostępne informacje wskazują na to, że stosowanie podawanych podskórnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru stanowi istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka ze względu na utrzymujące się w miejscu wstrzyknięcia pozostałości selenu.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile disponibile indică faptul că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin selenat de bariu administrate subcutanat prezintă o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor persistente de seleniu la locul de injectare.
Polish: Selenian baru pełni istotną rolę w leczeniu i profilaktyce pokarmowej dystrofii mięśni (chorobie białych mięśni), słabego potencjału reprodukcyjnego oraz słabego przyrostu masy ciała zwierząt wskutek niedoboru selenu.
Romanian: Selenatul de bariu îndeplineşte un rol valoros în tratamentul şi profilaxia distrofiei musculare nutriţionale (boala muşchilor albi), a performanţei reproductive reduse şi a ratei de creştere scăzute cauzate de carenţa de seleniu.
Polish: 5 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf dla mięśni, stosowaną w ocenie pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia jest zazwyczaj wartość ADI.
Romanian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf acesta reprezintă valoarea la care se preconizează o rată a mortalităţii de 50 %.
Polish: Ponadto dane dotyczące eliminacji pozostałości leku zgromadzone przy zastosowaniu produktu zawierającego barwnik znakujący miejsce wstrzyknięcia (tlenek żelaza(III)) wykazały, że dokładna identyfikacja, a w konsekwencji całkowite usunięcie miejsc wstrzyknięcia u wszystkich zwierząt nie były możliwe.
Romanian: În plus, datele privind eliminarea reziduurilor generate de un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare (oxid feric) au arătat că locurile de injectare nu au fost clar identificabile la toate animalele şi nu au putut fi eliminate complet.
Polish: • CVMP zauważył, że wytyczna dotycząca pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia ma zastosowanie niezależnie od tego, czy wstrzyknięcie wykonuje się podskórnie, czy domięśniowo;
Romanian: • CVMP a remarcat că Ghidul privind reziduurile de la locul injectării se aplică similar, independent dacă injecţia se administrează subcutanat sau intramuscular;
Polish: Zatem zgodnie z wiedzą CVMP nie istnieją obecnie żadne długo działające produkty lecznicze do wstrzykiwań zawierające selenian baru dopuszczone do stosowania u owiec jako gatunku docelowego.
Romanian: Astfel, conform informaţiilor CVMP, în prezent nu există produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu autorizate pentru utilizarea la specia ţintă ovine.
Polish: W związku z tym uznano, że usunięcie miejsc wstrzyknięcia w rzeźni nie jest wystarczającym środkiem zarządzania ryzykiem, który w wiarygodny sposób zapobiegałby spożyciu tkanki z tych miejsc.
Romanian: Aşadar, înlăturarea locurilor de injectare la abatoare nu este considerată drept o măsură suficientă de management al riscului care să prevină în mod sigur consumul de ţesuturi de la locul injectării.
Polish: Obecnie brakuje odpowiednich środków służących zminimalizowaniu ryzyka, mających na celu niedopuszczenie do włączenia pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia do łańcucha pokarmowego.
Romanian: În prezent nu sunt instituite măsuri adecvate de reducere a riscului pentru a evita intrarea în lanţul alimentar a reziduurilor de la locul injectării.
Polish: Obecne środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie zapewniają w odpowiedni sposób bezpieczeństwa konsumenta spożywającego żywność pochodzącą ze zwierząt leczonych długo działającymi produktami do wstrzykiwań zawierającymi selenian baru.
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor instituite în prezent nu sunt adecvate pentru a garanta siguranţa consumatorului de alimente provenite de la animale tratate cu produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Polish: • CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności nie jest korzystny, gdyż produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka, CVMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I).
Romanian: • CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare este negativ, deoarece produsele ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I).
Polish: Stosując ustalony przez EFSA górny tolerowany poziom wynoszący 0,3 mg selenu/osobę/dobę, uznaje się, że biodostępna frakcja w jednym miejscu wstrzyknięcia wynosząca 5% (25 mg) 80-krotnie przekroczyłaby wartość referencyjną.
Romanian: Utilizând nivelul maxim tolerabil stabilit de EFSA, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi, s-a concluzionat că fracţia biodisponibilă de 5 % (25 mg) la un loc de injectare ar depăşi valoarea de referinţă de mai mult de 80 de ori.
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: DCI Forma farmaceutică
Polish: • na podstawie nowych informacji uzyskanych w badaniu in vitro z zastosowaniem symulacji warunków panujących w układzie pokarmowym człowieka CVMP uznał, że biodostępność spożytego selenu pochodzącego z selenianu baru, znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej, wynosi co najmniej 5%;
Romanian: • Pe baza noilor informaţii obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman, CVMP a considerat că cel puţin 5 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală;
Polish: • CVMP uznał, że można oczekiwać, iż systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykryją najcięższe przypadki zatrucia spowodowanego stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru.
Romanian: • CVMP a recunoscut că se poate preconiza că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta cazuri extrem de grave de intoxicaţie ca urmare a utilizării de medicamente de uz veterinar conţinând selenat de bariu.
Polish: • zasadność opartego na badaniu biodostępności in vitro stwierdzenia, że biodostępne pozostałości selenianu baru stanowią maksymalnie 5-10% całkowitych pozostałości (wyższa liczba dotyczy niższych stężeń);
Romanian: • valabilitatea concluziei, bazată pe studiul de biodisponibilitate in vitro, potrivit căreia reziduurile biodisponibile ale selenatului de bariu ar constitui 5-10 % din totalul reziduurilor (cifra mai mare pentru concentraţii mai scăzute);
Polish: • w odniesieniu do możliwości podziału dawki na dwa wstrzyknięcia oraz ich podania po przeciwległych stronach karku CVMP uznał, że podział na dwa wstrzyknięcia nie rozwiązuje kwestii związanych bezpiecznymi stężeniami biodostępnych pozostałości selenu.
Romanian: • în ceea ce priveşte posibilitatea de divizare a dozei în două injecţii şi de administrare în fiecare parte a gâtului, CVMP a considerat că problemele legate de nivelurile sigure ale reziduurilor de seleniu biodisponibile nu sunt soluţionate prin divizarea în două injecţii.
Polish: Selenian baru stosuje się w weterynaryjnych produktach leczniczych do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, stosowanych w leczeniu i profilaktyce niedoboru selenu u bydła i owiec.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu/risc