FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens verkregen met HUMENZA-vaccin of met hetzelfde vaccin maar met een andere stam (A/H5N1) hebben geen speciale gevaren voor mensen aangetoond op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit na herhaalde doses, onderzoeken naar de toxiciteit op de reproductie en de ontwikkeling en pneumopathologisch onderzoek van de longen.
Polish: Dostępne dane niekliniczne uzyskane ze szczepionką HUMENZA lub taką samą szczepionką, ale z innym szczepem (A/H5N1), na podstawie standardowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań wpływu na reprodukcję i toksyczności rozwojowej oraz badania patologicznego płuc nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrijk Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrijk
Polish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francja Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francja
Dutch: Ga voor de meest recente informatie naar de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Najnowsze informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vaak: koorts, keelpijn, blauwe plek op de injectieplaats.
Polish: Często: gorączka, ból gardła, siniak w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Zeer zelden: - Huidreacties die zich over het lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, netelroos),
Polish: Bardzo rzadko: - Reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, w tym swędzenie skóry (świąd,
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld na enige vaccinatie worden hieronder opgesomd aan de hand van de volgende frequentie:
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane po szczepieniach zostały wymienione poniżej, według częstości ich występowania:
Dutch: Onafhankelijk van de cohortveiligheidsstudie (9.000 personen), verplicht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er zich toe een klinisch prospectief post-licentie onderzoek naar de veiligheid uit te voeren (N=3.000 personen vanaf de leeftijd van 6 maanden).
Polish: Niezależnie od kohortowego badania bezpieczeństwa stosowania (9000 uczestników) podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się po otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia
Dutch: Virale shedding werd beoordeeld door het meten van de virale replicatie in zowel neus- als keeluitstrijkjes en de resultaten toonden aan dat HUMENZA de viral load in de bovense luchtwegen consistent kon verlagen.
Polish: Wydzielanie wirusa oceniono poprzez pomiar replikacji wirusa zarówno w wymazach z nosa, jak i gardła, a uzyskane wyniki wykazały, że szczepionka HUMENZA jest w stanie konsekwentnie zmniejszać wiremię w obrębie górnych dróg oddechowych.
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen, sorbitanoleaat, polyoxyethyleen-cetostearylether en mannitol
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu, oleinianu sorbitanu, eteru polioksyetylenowocetostearylowego i mannitolu
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Polish: Podana zostanie jedna dawka 0,5 ml szczepionki.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Polish: 21 dni po pierwszej dawce
Dutch: Eén enkele toediening van een humane dosis HUMENZA veroorzaakte HI-titers ≥ 80 en MN (Microneutralizatie) titers ≥ 160 specifiek voor de vaccinstam bij 100% van de gevaccineerde dieren en behandeling met twee doses verhoogde duidelijk (ten minste een 5-voudige toename) de HI- en MN-antilichaamtiters.
Polish: Pojedyncze podanie ludzkiej dawki szczepionki HUMENZA prowadziło do uzyskania mian HI ≥80 i MN (mikroneutralizacji) ≥160 swoiście dla szczepu szczepionkowego u 100% zaszczepionych zwierząt, a dwudawkowy schemat podawania znacząco zwiększał (co najmniej 5-krotny wzrost) miana przeciwciał HI i MN.
Dutch: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, zijn mogelijk na de vaccinatie.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de hele inhoud van de flacon met antigeen op te zuigen met een steriele spuit en naald en in de flacon met adjuvans te injecteren.
Polish: Szczepionka ulega wymieszaniu poprzez pobranie sterylną strzykawką i igłą całej zawartości fiolki z antygenem i dodaniu do fiolki z adiuwantem.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: FLACON MET EMULSIE (ADJUVANS)
Polish: FIOLKA EMULSJI (ADIUWANT)
Dutch: Zie de aanbevolen dosering in rubriek 3 "Hoe wordt HUMENZA gegeven" voor de toe te dienen dosis.
Polish: Informacje o właściwej dawce można znaleźć w punkcie 3 dotyczącym zalecanego dawkowania „Jak stosować szczepionkę HUMENZA"..
Dutch: Ouderen 71 tot en met 80 jaar oud
Polish: Osoby w podeszłym wieku od 71 do 80 lat
Dutch: Groepen van 7 fretten werden intramusculair (IM) geïmmuniseerd met één humane dosis HUMENZA (3,8 µg HA en een volledige dosis AF03) (op D21) of 2 doses van een humane dosis met 3-wekelijkse intervallen (op D0 en D21) en vergeleken met een controlegroep (AF03 adjuvans verdund in PBS).
Polish: jedną ludzką dawką szczepionki HUMENZA (3,8 µg HA i pełna dawka AF03) (w dniu D21) lub 2 ludzkimi dawkami w odstępach 3-tygodniowych (w dniach D0 i D21) i porównano z grupą kontrolną (adiuwant AF03 rozcieńczony w PBS).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy
Dutch: Het percentage van reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 6,5 tot 8,3% bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en van 8,3 tot 12,5% bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud).
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 6,5% do 8,3% u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy i od 8.3% do 12,5% u dzieci w wieku od 12 do 35 miesiący).
Dutch: Vrouwelijke konijnen behandeld met het vaccin vóór de paring en tijdens de zwangerschap toonden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Polish: Po podaniu szczepionki samicom królików przed zapłodnieniem i w trakcie ciąży nie odnotowano wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 3 tot en met 17 jaar oud):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat):
Dutch: De immunogeniciteit 21 dagen na elke halve dosis (0,25 ml) HUMENZA wat betreft het seroprotectiepercentage, het seroconversiepercentage en de seroconversiefactor met de HI-methode was als volgt:
Polish: Immunogenność 21 dni po podaniu każdej dawki (0,25 ml) szczepionki HUMENZA, określona przez wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji przy użyciu testu HI przedstawiała się następująco:
Dutch: Malaise
Polish: Dreszcze
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.
Dutch: Een halve dosis van 0,25 ml op een gekozen datum.
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym terminie.
Dutch: Bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en erytheem op de injectieplaats.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęstszymi reakcjami były: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Ouderen 61 tot en met 70 jaar oud
Polish: Osoby w podeszłym wieku od 61 do 70 lat
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar oud, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar oud: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej wieku 3 lat: Podana zostanie jedna dawka 0,25 ml szczepionki.
Dutch: HUMENZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki HUMENZA donaczyniowo.
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
Polish: Badanie wpływu szczepionki HUMENZA na reprodukcję i toksyczność rozwojową przeprowadzone na królikach nie wykazało wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy.
Dutch: Na het mengen is het vaccin een witte opake emulsie.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka utworzy białą, mętną emulsję.
Dutch: Vóór iedere toediening moet de flacon met meerdere doses voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Polish: Przed każdym podaniem fiolkę wielodawkową należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co najmniej 5 ruchów obrotowych.
Dutch: Na het mengen: 10 doses van 0,5 ml per flacon.
Polish: Po wymieszaniu: 10 dawek po 0,5 ml na fiolkę
Dutch: Kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud:
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 8 lat:
Dutch: Het percentage reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 2 tot 14% bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en van 2 tot 8,2% bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud).
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (od 2 do 14% u dzieci od 3 do 8 lat i od 2 do 8,2% u młodzieży od 9 do 17 lat).
Dutch: Voordat beide flacons (antigeen en adjuvans) vóór gebruik worden gemengd, moeten ze op kamertemperatuur komen en moeten ze voorzichtig tussen de handen worden gedraaid en visueel worden gecontroleerd op enig vreemd partikelmateriaal en/of afwijkend fysiek beeld.
Polish: Przed przygotowaniem mieszanki należy odczekać, aż obydwie fiolki (antygen i adiuwant) osiągną temperaturę pokojową, delikatnie obracając w dłoniach, i skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Dutch: - Eén verpakking met 10 flacons met 4,5 ml emulsie (adjuvans).
Polish: - Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 4,5 ml emulsji (adiuwant).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief jeuk, netelroos of aspecifieke huiduitslag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub niespecyficzna wysypka
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 153 personen (99 volwassenen en 54 ouderen).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 153 osobom (99 dorosłym i 54 w podeszłym wieku).
Dutch: Voor alle leeftijdsgroepen: - De immunogeniciteitsresultaten behaald met de seroneutralisatie (SN)-methode zijn gelijkaardig aan deze behaald met de HI-methode.
Polish: Dla wszystkich grup wiekowych: - Wyniki dotyczące immunogenności obserwowane przy użyciu testu seroneutralizacji (SN)
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud):
Polish: Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat):
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd warmte op de injectieplaats (4%) gemeld bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en orofaryngeale pijn (6,1%) bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Polish: W odniesieniu do niepożądanych reakcji po każdym szczepieniu, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia (4%) było zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat i ból jamy ustnej i gardła (6,1%) były zgłaszane u młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd diarree (4,3%) gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en hoesten (4,2%) bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Polish: W odniesieniu do niepożądanych reakcji po każdym szczepieniu biegunka (4,3%) była zgłaszana u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy i kaszel (4,2%) był zgłaszany u dzieci w wieku od 12 do 35 miesięcy.
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Polish: 4,5 ml Po wymieszaniu z antygenem: 10 dawek po 0,5 ml
Dutch: In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud), zeer beperkte gegevens (volwassenen van 61 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot en met 17 jaar oud) en geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden oud).
Polish: W różnych grupach wiekowych dostępne są ograniczone dane (dorośli w wieku od 18 do 60 lat), bardzo ograniczone dane (dorośli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w wieku od 6 miesiąca do 17 lat) lub nie ma danych (dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy) ze szczepionką HUMENZA, jak wyszczególniono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N= 55
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 55
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 54 ouderen (29 ouderen van 61 tot en met 70 jaar oud, 18 ouderen van 71 tot en met 80 jaar oud en 7 ouderen van 81 jaar en ouder).
Polish: W badaniu klinicznym immunogenność oceniono 21 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki HUMENZA podanej w odstępie 21 dni u 54 osób w podeszłym wieku (29 osób w wieku od 61 do 70 lat, 18 osób w wieku od 71 do 80 lat i 7 osób w wieku 81 lat lub starszych).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: MM/RRRR
Dutch: Iedere dosis van 0,5 ml of 0,25 ml (halve dosis) van het vaccin opzuigen met een nieuwe steriele spuit voor injectie en intramusculair toediening.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml lub 0,25 ml (pół dawki) szczepionki należy pobrać nową jałową strzykawką do wstrzykiwań i podać domięśniowo.
Dutch: - Tijdelijke afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed): een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie), voorbijgaande zwelling van de klieren in de hals, oksels of
Polish: - Przemijające zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków lub krwawień (przemijająca małopłytkowość) oraz przemijajacego powiększenia węzłów chłonnych szyi,
Dutch: Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn Malaise
Polish: Gorączka (≥38°C) Ból głowy Złe samopoczucie Ból mięśni Dreszcze Wymioty Nietypowy płacz Senność
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre z działań opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adiuwant szczepionki HUMENZA Emulsja do wstrzykiwań
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Zeer vaak: pijn op injectieplaats - Vaak: malaise, rillingen, koorts, reacties op injectieplaats zoals induratie, erytheem, zwelling,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia - Często: złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak
Dutch: - Ontsteking van een bloedvat (vasculitis), wat kan leiden tot huiduitslag en in zeer zeldzame gevallen tot voorbijgaande nierproblemen.
Polish: - Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki na skórze i w bardzo rzadkich przypadkach do przemijających zaburzeń czynności nerek
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antigeen voor HUMENZA, suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Antygen szczepionki HUMENZA Zawiesina do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Dutch: In het geval één van deze punten voorkomt (waaronder rubber deeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Polish: W razie ich zaobserwowania (w tym cząstek gumy z korka) szczepionkę należy wyrzucić.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor HUMENZA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Antygen szczepionki HUMENZA
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud:
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy:
Dutch: Het volume van HUMENZA na vermenging is ten minste 6 ml en staat de afname toe van meerdere doses (flacon met meerdere doses).
Polish: Objętość szczepionki HUMENZA po wymieszaniu wynosi co najmniej 6 ml i umożliwia pobranie kilku dawek (fiolka wielodawkowa).
Dutch: Als dit echter niet kan worden vermeden, zullen de vaccins in verschillende ledematen moeten worden ingespoten.
Polish: Jeśli jednak nie można uniknąć podania w tym samym czasie innej szczepionki, wstrzyknięcie szczepionek należy wykonać w różne kończyny.
Dutch: Na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen in de inhoud van de flacon met adjuvans is HUMENZA een emulsie voor injectie in een flacon die 10 doses van 0,5 ml bevat.
Polish: Po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem szczepionka HUMENZA tworzy emulsję do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej zawierającej 10 dawek po 0,5 ml.
Dutch: Om de traceerbaarheid te behouden van het product dat elke gevaccineerde persoon heeft gekregen, moeten de naam van het vaccin en het lotnummer worden genoteerd door gebruik te maken van de stickers die zijn geleverd in de verpakking met zowel de flacons met antigeen als adjuvans.
Polish: Aby zapewnić identyfikację produktu otrzymanego przez każdą zaszczepioną osobę, nazwę szczepionki i numery serii należy odnotować, korzystając z naklejek dostarczonych z opakowaniem zawierającym obie fiolki zawierające antygen i adiuwant.
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie:
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Dutch: De emulsie is wit en ondoorzichtig.
Polish: Emulsja jest biała i mętna.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJICZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen wordt als volgt aangeduid:
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - Bardzo często: ból mięśni
Dutch: De immunogeniciteit die 21 dagen na elke dosis onderzocht werd volgens de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, is hieronder vermeld voor elke leeftijdsgroep en per seroprotectiepercentage, seroconversiepercentage en de seroconversiefactor.
Polish: Immunogenność oceniono po 21 dniach po każdej dawce i jest ona przedstawiona poniżej dla każdej grupy wiekowej zgodnie ze wskaźnikiem seroprotekcji, wskaźnikiem serokonwersji i współczynnikiem serokonwersji określonych przy użyciu testu zahamowania hemaglutynacji (HI).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Przemijająca trombocytopenia, przemijające powiększenie węzłów chłonnych
Dutch: Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Polish: Wskaźnik seroprotekcji* % [95% CI]
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek zijn twee halve doses (0,25 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken aan 48 kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en aan 48 kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,25 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 48 dzieciom w wieku od 6 do 11 miesięcy i 48 dzieciom w wieku od 12 do 35 miesięcy.
Dutch: Indien een afwijking wordt waargenomen van deze beschrijving en/of er enig vreemd partikelmateriaal wordt waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Polish: W razie wystąpienia odchyleń od tego opisu i (lub) zaobserwowania obcych cząstek (w tym cząstek gumy, z której wykonany jest korek) szczepionkę należy wyrzucić.
Dutch: Het seroconversiepercentage komt overeen met de proportie personen met titer vóór vaccinatie van <1:10, een titer na vaccinatie van ≥1:40, of de proportie personen met een ≥ viervoudige toename van de titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie.
Polish: Wskaźnik serokonwersji odpowiada odsetkowi osób z mianem przeciwciał przed szczepieniem <1:10 osiągających miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 1:40, lub odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem.
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 maanden oud)
Polish: Dzieci (wiek od 6 do 11 miesięcy)
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin:
Polish: Instrukcja dotycząca podawania szczepionki:
Dutch: Indien een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Polish: W przypadku podawania drugiej dawki należy zachować odstęp co najmniej trzech tygodni między pierwszą i drugą dawką.
Dutch: De ernst van de lokale en systemische reacties was hoofdzakelijk graad 1 (licht) tot graad 2 (matig).
Polish: Nasilenie reakcji miejscowych i ogólnych wahało się od stopnia 1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN) EN 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 10 FIOLKAMI ZAWIESINY (ANTYGEN) ORAZ 1 OPAKOWANIE Z 10 FIOLKAMI EMULSJI (ADIUWANT)
Dutch: Abnormaal huilen Slaperigheid Verlies van eetlust Geïrriteerdheid
Polish: Utrata apetytu Drażliwość
Dutch: Het adjuvans is een witte, ondoorzichtige emulsie.
Polish: Adiuwant jest białą, mętną emulsją.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een tussenperiode van ten minste 3 weken.
Polish: Druga dawka szczepionki powinna być podana po upływie co najmniej 3 tygodni.
Dutch: Zeer vaak: verlies van eetlust, geïrriteerdheid, slaperigheid, koorts, abnormaal huilen.
Polish: Bardzo często: utrata apetytu, rozdrażnienie, senność, gorączka, nietypowy płacz.
Dutch: U moet weten dat bijwerkingen in dergelijke gevallen intenser kunnen zijn.
Polish: W takich przypadkach należy pamiętać o możliwości wystąpienia bardziej nasilonych działań niepożądanych.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Meng vóór gebruik in de flacon met adjuvans.
Polish: Przed użyciem wymieszać w fiolce z adiuwantem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (33 mg), sorbitanoleaat (4,9 mg), polyoxyethyleencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (33 mg), oleinianu sorbitanu (4,9 mg), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (6,3 mg) i mannitolu (6,1 mg) na 1 ml
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
Polish: Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, kaszel.
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
Polish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francja
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin ontvangt.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki.