FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) - Wahnvorstellungen - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gedächtnisstörung (Amnesie) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) - Gewichtszunahme - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* - unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)* - Ruhelosigkeit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie) - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Dutch: Soms: - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - waanideeën - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - geheugenverlies - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - gewichtstoename - allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - rusteloosheid - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking) - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg.
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg per dag zijn.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1.395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
German: Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,26 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und maximal 3,15 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Dutch: De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,26 mg base (0,375 mg zout) en maximaal 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag te liggen.
German: Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Dutch: De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg zout) en maximaal 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag te liggen.
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.4, 4.7 en 4.8).
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden behandeld met pramipexol.
German: Tagesgesamtdosis (mg Salz)
Dutch: Totale dagdosering (mg zout)
German: Wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
German: Danach kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls auf eine 0,26 mg Retardtablette pro Tag erhöhen.
Dutch: Na deze week kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar dagelijks één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg.
German: kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1000 patiënten
German: Somnolenz
Dutch: Slaperigheid
German: Nebenwirkungen entwickeln.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)* - Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Dutch: - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Restless-Legs-Syndrom
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1-3 Stunden auf.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
German: Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Alkohol trinken.
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met MIRAPEXIN.
German: MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen.
Dutch: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten zijn wit, rond van vorm en plat.
German: Dauerbehandlung
Dutch: Onderhoudsbehandeling
German: Die Inzidenz für Somnolenz ist bei Tagesdosen über 1,5 mg Pramipexol als Salz erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij pramipexoldoseringen van meer dan 1,5 mg zout per dag (zie rubriek 4.2).
German: Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,5 mg (der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg (zout) per dag (zie rubriek 4.8).
German: Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,52 mg PramipexolBase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform).
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,52 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,52 mg base (0,75 mg zout).
German: Gelegentlich können Teile von Tabletten im Stuhl (Fäzes) auftauchen und wie ganze Tabletten aussehen.
Dutch: Delen van de tabletten kunnen soms door het lichaam gaan en in de ontlasting (feces) terug te vinden zijn.
German: Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaat sstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn
German: Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.
Dutch: Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag.
German: Ist eine weitere Dosissteigerung erforderlich, sollte die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,52 mg der Base (0,75 mg der Salzform) bis zu einer Höchstdosis von 3,15 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag erhöht werden.
Dutch: Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,52 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximale dosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag.
German: MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 0,52 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 1,05 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 1,57 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 2,1 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 2,62 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 3,15 mg Retardtabletten
Dutch: MIRAPEXIN 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte MIRAPEXIN 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Dutch: Zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
German: Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten zwanghaftes Einkaufen pathologisches Spielen (Spielsucht) Ruhelosigkeit Hypersexualität Wahnvorstellungen Störungen der Libido Wahn
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstelling en libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen hyperfagie manie
German: MIRAPEXIN 0,26 mg und 0,52 mg Retardtabletten sind weiß bis beige, haben eine runde Form und abgerundete Kanten.
Dutch: MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg en 0,52 mg zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm en hebben een schuine rand.
German: 3 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg
Dutch: Aantal tabletten driemaal per dag 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg
German: Eine Tendenz zur blutdrucksenkenden Wirkung wurde beim Affen festgestellt.
Dutch: Bij de aap werd een tendens naar hypotensie gezien.
German: Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg.
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Boehringer Ingelheim International GmbH.
German: Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden afgebouwd.
German: Am 23. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirapexin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirapexin verleend.
German: Nach drei Monaten sollten das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung überprüft werden.
Dutch: De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden beoordeeld.
German: Die Dosis sollte alle fünf bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen verursacht werden.
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de verschijnselen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
German: Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden und sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verkruimeld en moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mirapexin finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mirapexin de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Mirapexin zu belegen
Dutch: De resultaten van het tweede onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid van Mirapexin op lange termijn aan te tonen.
German: Es ist als weiße Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 and 0,35 mg) und als weiße Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3.15 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten ‘met onmiddellijke afgifte' (rond: 0,088, 0,7 en 1,1 mg; ovaal: 0,18 en 0,35 mg) en als witte tabletten ‘met verlengde afgifte' (rond: 0,26 en 0,52 mg; ovaal: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 en 3,15 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis sich die Symptome verschlimmerten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan verergering van de verschijnselen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mirapexin gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirapexin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Mirapexin-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Dutch: Mirapexin-tabletten worden met wat water ingenomen.
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
German: Weitere Informationen über Mirapexin:
Dutch: Overige informatie over Mirapexin:
German: Mirapexin wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Dutch: Mirapexin wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden außerdem folgende Nebenwirkungen bei mehr als einem von 10 Patienten beobachtet: Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) und Schläfrigkeit.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson werden bij meer dan 1 op de 10 patiënten ook de volgende bijwerkingen waargenomen: duizeligheid, moeite om bewegingen onder controle te houden en slaperigheid.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Mirapexin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mirapexin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
German: Mirapexin wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Dutch: Mirapexin wordt gebruikt ter behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen:
German: Die zweite Studie umfasste 150 Patienten, die Mirapexin sechs Monate einnahmen.
Dutch: Aan het tweede onderzoek namen 150 patiënten deel die Mirapexin zes maanden lang gebruikten.
German: Mirapexin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Mirapexin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Pramipexol
Dutch: Mirapexin pramipexol
German: Mirapexin kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Dutch: Mirapexin kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
German: Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkungsweise von Dopamin im Gehirn verursacht, die möglicherweise durch Pramipexol korrigiert wird.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door pramipexol gecorrigeerd zou kunnen worden.
German: Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, Retardtabletten setzen ihn langsamer über einige Stunden frei.
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk vrij en tabletten met verlengde afgifte doen dit geleidelijk aan in de loop van een paar uur.
German: Mirapexin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Dutch: Mirapexin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
German: Der Wirkstoff in Mirapexin, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Dutch: De werkzame stof van Mirapexin, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
German: • Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Dutch: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenenaandoening die bevingen, trage beweging en spierstijfheid veroorzaakt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,088 mg. Zur stärkeren Linderung der Symptome kann die Dosis alle vier bis sieben Tage bis auf eine Höchstdosis von 0,54 mg gesteigert werden.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal 0,54 mg om de verschijnselen verder te verminderen.
German: Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder 0,088 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung dreimal täglich oder eine 0,26 mg Retardtablette einmal täglich.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
German: Die Retardtabletten sind zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht geeignet.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor behandeling van RLS.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt drei 1,1-mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder eine 3,15-gm-Retardtablette.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt drie 1,1 mg-tabletten met onmiddellijke afgifte of één 3,15 mg-tablet met verlengde afgifte.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Dutch: In geval van RLS moeten Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
German: Dabei wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Mirapexin mit den Wirkungen nach Umstellung auf ein Placebo verglichen.
Dutch: Vervolgens werden de effecten vergeleken van voortzetting van de behandeling met Mirapexin of omschakeling op placebo.
German: Die Patienten können nachts von den Tabletten mit sofortiger Wirkungsfreisetzung auf Retardtabletten umgestellt werden, doch muss die Dosis je nach Ansprechen des Patienten eventuell angepasst werden.
Dutch: Patiënten kunnen overstappen van tabletten met onmiddellijke naar die met verlengde afgifte, maar de dosering moet wellicht worden aangepast afhankelijk van de respons van de patiënt.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom waren die Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 12 Wochen lang wirksamer als Placebo, der Unterschied zwischen Placebo und Mirapexin war jedoch nach vier Wochen am größten und verringerte sich dann.
Dutch: Bij RLS waren Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen na 12 weken, maar het verschil tussen placebo en Mirapexin was het grootst na vier weken waarna het weer afnam.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Mirapexin weniger häufig verabreicht werden.
Dutch: Mirapexin moet minder vaak worden toegediend aan patiënten die nierproblemen hebben.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mirapexin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mirapexin zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mirapexin vast te stellen.
German: Sie zeigten zudem, dass Patienten bedenkenlos von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten umgestellt werden können, obwohl bei einigen wenigen Patienten Dosisanpassungen nötig waren.
Dutch: Ook bleek hieruit dat patiënten veilig kunnen omschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar die met verlengde afgifte, ook al was het nodig om bij een gering aantal patiënten de dosis aan te passen.
German: Um die Verwendung der Retardtabletten zu unterstützen, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die zeigten, dass die Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und die Retardtabletten zum gleichen Wirkstoffspiegel im Blut führten.
Dutch: Ter onderbouwing van de tabletten met verlengde afgifte overlegde de firma de resultaten van studies waaruit bleek dat de tabletten met onmiddellijke en die met verlengde afgifte dezelfde waarden van de werkzame stof in het lichaam gaven.
German: In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach 24-wöchiger Behandlung mit gleichbleibender Dosis eine stärkere Besserung der Symptome als die Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Dutch: In het onderzoek met patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden patiënten die Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte gebruikten belangrijkere verbeteringen na behandeling met een vaste dosis gedurende 24 weken dan degenen die placebo kregen.
German: Ferner legte es Studien vor, in denen die Wirkungen beider Tabletten bei Parkinson im frühen bzw. fortgeschrittenen Studium verglichen wurden und die Umstellung der Patienten von den Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Retardtabletten untersucht wurde.
Dutch: Ook werden studies gepresenteerd waarin de twee tabletten in een vroeg respectievelijk gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson werden vergeleken en waarin omschakeling van tabletten met onmiddellijke naar die met verlengde afgifte werd onderzocht.