FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtdosis geteilt durch die Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche [5 mg/ml]
Danish: Totalt volumen der skal fortyndes b = total dosis divideret med den rekonstituerede hætteglaskoncentration [5 mg/ml]
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Danish: Bivirkningerne kan optræde hyppigere hos ældre patienter (≥ 65 år).
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HL-Patienten mit erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Danish: Tabel 7: Resultater for effekt hos HL-patienter med øget risiko for recidiv eller progression efter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
German: Ende der Infusion beobachtet und wiesen einen einfach exponentiellen Abfall mit einem t1/2z von ungefähr 3 bis 4 Tagen auf.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer for MMAE blev observeret cirka 2 dage efter afslutning af infusionen og udviste et monoeksponentielt fald med en t1/2z på cirka 3 til 4 dage.
German: Tabelle 15: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,8 mg/kg ADCETRIS erhalten.
Danish: Tabel 15: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg
German: Zu weiteren Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL
Danish: Tabel 11: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær sALCL
German: Die entsprechende Menge an rekonstituiertem Adcetris muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion hinzugefügt werden, um eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Adcetris zu erreichen.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret Adcetris skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
German: Die mediane Anzahl der erhaltenen Zyklen lag bei 6 (Bereich 1 bis 6 Zyklen).
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var 6 (interval: 1 til 6 behandlingsserier).
German: Tabelle 8: Zusammenfassung des PFS nach IRF sowie des OS, jeweils nach Zahl der Risikofaktoren, in der Phase-3-Studie zu HL nach ASCT
Danish: IRF og OS efter antal risikofaktorer i HL post-ASCT fase 3studiet
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax of MMAE efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis ADC i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dag.
German: Neutropenie führte in klinischen Studien bei 14% der Patienten zu Dosisverzögerungen.
Danish: I kliniske forsøg medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 14 % af patienterne.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL untersucht.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
German: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurde akute Pankreatitis beobachtet.
Danish: Akut pancreatitis er blevet observeret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: - Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse, eine seltene, schwere Erkrankung, bei der grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut.
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom - en sjælden, alvorlig sygdom, hvor du kan opleve influenzalignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, herunder omfattende afskalning af huden - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
Danish: Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning, 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung mit einer reduzierten Dosierung von 1,2 mg/kg bis höchstens 120 mg alle 3 Wochen fortsetzen.
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg op til højst 120 mg hver 3. uge
German: Gesamtansprechrate (CR + PR + Krankheitsstabilisierung) Ansprechdauer
Danish: Sygdomskontrolrate (CR + PR + SD) Responsvarighed
German: 37M (58%)/27W (42%)
Danish: 37 M (58%)/27 K (42%)
German: Ein Patient mit einem ECOG-Status von 2, was laut Protokoll nicht erlaubt war, wurde als „Einschlusskriterien nicht erfüllt" erfasst.
Danish: En patient havde en baseline ECOG-status på 2, hvilket ikke var tilladt iht.
German: Bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei einem Patient (9%) eine komplette Remission berichtet; eine partielle Remission wurde bei 4 Patienten (36%) berichtet.
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling, blev CR rapporteret for 1 patient (9 %), og PR blev rapporteret for 4 patienter (36 %).
German: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurde von einer Hepatotoxizität in Form von erhöhten AlaninAminotransferase- (ALT) und Aspartat-Aminotransferase- (AST) Werten berichtet.
Danish: Levertoksicitet i form af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapporteret med ADCETRIS.
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
Danish: Otteogtyve patienter (47 %) fik efterfølgende ASCT efter et mediant antal serier på 7 (interval 4 til 16 serier) med behandling med ADCETRIS.
German: In präklinischen Studien wurde eine Verkleinerung des Thymus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I ikke-kliniske studier er der observeret thymus-depletion (se pkt.
German: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John Cunningham Virus (JCV) auftreten, die zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und zum Tod führen kann.
Danish: John Cunningham virus (JCV) reaktivering, som medfører progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) og død, kan forekomme hos patienter behandlet med ADCETRIS.
German: HL-Stadium bei Erstdiagnose Stadium I
Danish: Sygdomsstadie a ved indledende diagnosticering af HL,
German: Entsorgung
Danish: Bortskaffelse
German: - Schüttelfrost.
Danish: Må ikke nedfryses
German: Bei der Verabreichung von mehreren 3-wöchigen Dosen wurde in Übereinstimmung mit der geschätzten Halbwertszeit nur eine minimale bis keine Akkumulation von ADC beobachtet.
Danish: Der observeredes minimal til ingen akkumulation af ADC ved multiple doser ved hver 3-ugers plan, overensstemmende med det terminale halveringstidsestimat.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen for alle hændelser lå i intervallet 16 til 23,4 uger.
German: Zu der vorbereiteten ADCETRIS-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den klargjorte Adcetris-infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
German: Zyklusses, Dauer des Ansprechens(DOR), Dauer der vollständigen Remission (DOCR), krankheitsfreies Überleben (DFS) sowie ereignisfreies Überleben (EFS) tendierten alle zugunsten von ADCETRIS + AVD sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IVPopulation.
Danish: Andre sekundære endepunkter for effekt, herunder CR-rate og ORR ved afslutning af randomiseringsregimet, CR-rate ved afslutning af førstelinjebehandling, PET-negativitetsrate ved afslutning af behandlingsserie 2, varighed af respons (DOR), varighed af komplet remission (DOCR), sygdomsfri overlevelse (DFS) samt hændelsesfri overlevelse (EFS), viste alle en tendens til fordel for ADCETRIS + AVD i både ITT- og stadie IV-populationerne.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger (se pkt.
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumcitratdihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) α,α-Trehalosedihydrat
Danish: Citronsyremonohydrat (til justering af pH) Natriumcitrat-dihydrat (til justering af pH) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
German: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
Danish: Tabel 5: Effektresultater for ikke tidligere behandlede HL-patienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dages behandlingsserie (ITT og stadie IV)
German: Siehe Tabelle 11 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale.
Danish: Se Tabel 11 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Danish: Ikke kendt:
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Danish: Tabel 9: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær HL
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
Danish: En præspecificeret subgruppeanalyse af mPFS efter sygdomsstadie viste, at patienter med stadie IV-sygdom oplevede en større effekt sammenlignet med ITT-populationen, med en ikke-stratificeret hazard ratio på 0,71 (95 % CI, 0,53; 0,96), sammenlignelig med en 29 % reduktion i risikoen for modificerede PFS-hændelser for ADCETRIS + AVD kontra ABVD.
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller en tilsvarende placebodosis givet intravenøst i løbet af 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF erfolgten bei der ITTPopulation im Hinblick auf Lebensalter, geografische Region, Krebsstadium bei Studienbeginn, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP-Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, PET-Scan-Status vor ASCT, Zyklus 2-PET-Deauville-Score und Erhalt alternativer Erstlinienbehandlung (AFM).
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
German: Abbildung 1: Modifiziertes progressionsfreies Überleben gemäß IRF in der ITT-Population (ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD)
Danish: IRF hos ITT-populationen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
German: Die Analysen ergaben in den meisten Subgruppen einen durchgängigen Trend zugunsten von Patienten, die ADCETRIS + AVD erhielten, verglichen mit Patienten, die ABVD erhielten.
Danish: Analyserne viste konsekvent en tendens til fordel for de patienter, som fik ADCETRIS + AVD sammenlignet med patienter, som fik ABVD, i de fleste subgrupper.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
German: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
German: - bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (Thrombozytopenie).
Danish: - har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati) - har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni) - får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.
German: Der primäre Endpunkt in Studie C25003 war das modifizierte progressionsfreie Überleben (mPFS) durch ein unabhängiges Gutachterkomitee (IRF), definiert als Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder bis zum Erhalt einer anschließenden Krebsbehandlung falls nach Durchführung der Erstlinienbehandlung gemäß IRF keine komplette Remission (non-CR) erreicht wurde.
Danish: Independent Review Facility (IRF), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, eller evidens for ikke-komplet respons (non-CR) efter fuldførelse af førstelinjebehandling iht.
German: Anaphylaktische Reaktionen
Danish: Anafylaktisk reaktion
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
Danish: =antal nødvendige hætteglas med ADCETRIS
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Danish: Tabel 4 indeholder en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
German: Dosis und
Danish: Dosering og hyppighed
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
Danish: Sådan gives Adcetris
German: 76 M (46%)/89 W (54%)
Danish: 76 M (46 %)/89 F
German: Dabei ist sowohl das potentielle Risiko des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brentuximab vedotin skal ophøre, idet der tages højde for den potentielle risiko ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
German: Siehe Tabelle 9 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn.
Danish: Se Tabel 9 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Danish: Overvej G-CSF eller GM-CSF i efterfølgende behandlingsserier for patienter, der udvikler neutropeni i Grad 3 eller Grad 4.
German: Intent to Treat (ITT) Population Patienten im Stadium IV der Erkrankung
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
Danish: 33M (57 %)/25F (43%)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen, multizentrischen Studie bei 329 Patienten mit HL und erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT untersucht.
Danish: Sikkerheden og effekten af ADCETRIS blev evalueret hos 329 patienter med HL med risiko for recidiv eller progression efter ASCT i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med 2 arme.
German: b. In 150 ml Verdünnungslösung verdünnen und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreichen.
Danish: Skal fortyndes i 150 ml diluent og administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
German: Patienten sollen engmaschig hinsichtlich neu auftretender oder sich verschlimmernder Schmerzen im Abdomen kontrolliert werden.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for nye eller forværrede abdominalsmerter, hvilket kan være tegn på akut pancreatitis.
German: 8 der behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten eine allogene Stammzelltransplantation.
Danish: Ud af de behandlede patienter fortsatte 8 responderende patienter med at få allogen ASCT.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret for ADCETRIS, herunder dødelige tilfælde.
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
Danish: Tabel 6: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i HL post ASCT fase 3-studiet
German: TEN auftritt, muss ADCETRIS abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis SJS eller TEN forekommer, skal ADCETRIS seponeres, og passende behandling iværksættes.
German: Nach mehrmaliger i.v.-Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden im 3.
Danish: Efter flere doser ved intravenøs infusion af 1,2 mg/kg brentuximab vedotin hver anden uge blev steady state-dalkoncentrationerne for ADC og MMAE opnået ved behandlingsserie 3.
German: - Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können.
Danish: - har nye eller forværrede mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, da disse tilstande kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig mave- eller tarmkomplikation (gastrointestinale komplikationer)har unormale levertestresultater, da dette kan have forbindelse med en alvorlig og potentielt dødelig leverskade (hepatotoksicitet).
German: Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Brentuximab Vedotin.
Danish: 6.6) indeholder hver ml 5 mg brentuximab vedotin.
German: Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, muss ADCETRIS abgesetzt werden.
Danish: ADCETRIS skal seponeres, hvis diagnosen akut pancreatitis bekræftes.
German: Die Ergebnisse dieser Phase 1 Studien und die Erfahrungen aus dem NPP zeigten, dass bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL ohne vorausgegangene autologe Stammzelltransplantation ein klinisch relevantes Ansprechen erreicht werden kann.
Danish: Resultater fra disse fase 1-studier og erfaringerne fra NPP viste, at hos patienter med recidiverende eller refraktær HL uden forudgående ASCT, kan der opnås klinisk meningsfuldt respons med en objektiv responsrate på 54 % og en komplet remission rate på 22 %, vurderet ved investigator, efter en median på 5 behandlingsserier af ADCETRIS.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach IRF bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Danish: IRF hos patienter med ≥ 2 risikofaktorer
German: Krankheitsmerkmale
Danish: Sygdomskarakteristika
German: 9/l) oder Grad 2 (< 1500 - 1000/mm 9/l)
Danish: Grad 2 (<1500-1000/mm
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1,5 x 10
Danish: <nederste grænse af normalområdet (LLN)-1,5 x 10
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: EU-Zulassungsnummer
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Linearität/Nicht-Linearität
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
German: - Riociguat einnehmen.
Danish: - Tager riociguat.
German: - einen niedrigen Blutdruck haben.
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
German: Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
German: Langzeit-Behandlung
Danish: Langtidsbehandling