FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos, tais como Comtan em associação com levodopa.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at symptomer på patologiske vane- og impulshandlinger inklusive patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som får dopaminagonister og/eller anden dopaminerg terapi, såsom Comtan i kombination med levodopa.
Portuguese: A entacapona é administrada por via oral e simultaneamente com cada dose de levodopa/carbidopa ou de levodopa/benserazida.
Danish: Entacapon administreres oralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Portuguese: Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapona com vários medicamentos, incluindo inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que sejam metabolizados pela COMT (p. ex., compostos que contêm um grupo catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina) é ainda limitada.
Danish: Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler, herunder MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake hæmmere såsom desipramin, maprotilin og venlafaxin samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin og paroxetin).
Portuguese: É caracterizada por rigidez, contração dos músculos, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial instável;
Danish: Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
Portuguese: Seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Portuguese: Como tomar Comtan
Danish: Sådan skal du tage Comtan
Portuguese: Rótulo Orion Corporation
Danish: Orion Corporation
Portuguese: Como tal, deve ser tida precaução ao conduzir ou utilizar máquinas (ver a secção 4.7).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner (se også pkt.
Portuguese: Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
Danish: En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.
Portuguese: • náuseas;
Danish: • kvalme
Portuguese: Os comprimidos de Comtan contêm um açúcar chamado sacarose.
Danish: Comtan-tabletter indeholder sukkerstoffet saccharose.
Portuguese: A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito em doentes com doença de Parkinson.
Danish: Entacapon i forbindelse med levodopa er sat i forbindelse med unaturlig døsighed (somnolens) samt episoder med pludselig søvn-anfald hos patienter med Parkinsons sygdom.
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvordan du kan reducere og kontrollere disse symptomer.
Portuguese: • urticária.
Danish: • mavesmerter.
Portuguese: A maior parte (95%) do produto excretado na urina está conjugado com o ácido glucurónico.
Danish: Den primære del af entacapon, der udskilles i urinen, konjugeres med glucuronsyre.
Portuguese: A outra classe principal de reações adversas são os sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação e diarreia.
Danish: Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominalsmerter, forstoppelse og diarré.
Portuguese: • tonturas, cansaço, aumento de transpiração, queda;
Danish: • svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald
Portuguese: • se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Comtan);
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Comtan;
Portuguese: A entacapona prolonga assim a resposta clínica à levodopa.
Danish: Dermed forlænger entacapon den kliniske virkning af levodopa.
Portuguese: Adicionalmente, Comtan tomado com a levodopa pode fazer com que se sinta muito sonolento, ou fazer com que de vez em quando adormeça subitamente.
Danish: Comtan taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos: Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos tais como Comtan em associação com levodopa (ver secção 4.4).
Danish: Patologiske vane- og impulshandlinger: Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som får dopaminagonister og/eller anden dopaminerg terapi, såsom Comtan i kombination med levodopa (se pkt.
Portuguese: 1 comprimido contém 200 mg de entacapona.
Danish: 1 tablet indeholder 200 mg entacapon.
Portuguese: Qual o aspeto de Comtan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Comtan 200 mg são de cor laranja-acastanhada, ovais, com "Comtan" gravado num dos lados.
Danish: Comtan 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med "Comtan" på den ene side.
Portuguese: Tem sido raramente notificada em doentes com doença de Parkinson, rabdomiólise secundária a discinésias graves ou síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).
Danish: Rabdomyolyse sekundært til svære dykinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Portuguese: - Utilização concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A mais um inibidor seletivo da
Danish: - Samtidig brug af en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer og entacapon er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: No entanto, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior entre as administrações (ver a secção 5.2).
Danish: Kun hos patienter i dialysebehandling bør det overvejes at forlænge doseringsintervallet (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapona.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.
Portuguese: Revestimento por película
Danish: Filmovertræk
Portuguese: - Feocromocitoma.
Danish: • nældefeber.
Portuguese: - Utilização concomitante de entacapona e inibidores não-seletivos da monoamino oxidase
Danish: - Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere
Portuguese: Acontecimentos cardíacos isquémicos, para além de enfarte do miocárdio (por ex.: angina pectoris)
Danish: Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris) Ikke almindelig Myokardieinfarkt Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Kvalme Almindelig:
Portuguese: A entacapona pode formar quelatos com o ferro no trato gastrointestinal.
Danish: Entacapon kan i mave-tarmkanalen danne chelater med jern.
Portuguese: Para consultar as características da SMN, ver Secção 4 Efeitos secundários possíveis.
Danish: Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger.
Portuguese: Fadiga, aumento da transpiração, queda
Danish: Træthed, øget svedtendens, fald
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Portuguese: A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a casos isolados de sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.
Danish: Entacapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde, blevet sat i forbindelse med udtalt træthed (somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Portuguese: Urticária
Danish: Vægttab
Portuguese: • varfarina, usada para diluir o sangue;
Danish: • warfarin (blodfortyndende medicin)
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de entacapona.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg entacapon.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Portuguese: Devido à sua afinidade in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), a entacapona pode potencialmente interferir com medicamentos com metabolismo dependente desta isoenzima, tais como a S-varfarina.
Danish: 5.2), kan entacapon potentielt interferere med lægemidler med metabolisme, der er afhængig af dette isoenzym, såsom S-warfarin.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: • diminuição do apetite, perda de peso;
Danish: • nedsat appetit, vægttab
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Portuguese: Comtan, tomado com levodopa poderá causar-lhe sonolência e por vezes fazer com que adormeça repentinamente.
Danish: Samtidig brug af Comtan og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Setembro de 2003 e em 22 de Setembro de 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. september 2003 og den 22. september 2008.
Portuguese: Em consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os seus movimentos.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre sine bevægelser.
Portuguese: O Comtan foi mais eficaz do que o placebo em ambos os estudos.
Danish: Comtan var mere effektivt end placebo i begge undersøgelser.
Portuguese: • doenças de fígado;
Danish: • leversygdom
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Comtan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comtan.
Portuguese: Não deve ser utilizado com associações de "libertação modificada" (em que a levodopa é libertada lentamente durante algumas horas).
Danish: Det må ikke anvendes sammen med kombinationer med "modificeret frigivelse" (hvor levodopa frigives langsomt i løbet af nogle få timer).
Portuguese: O Comtan não deve ser utilizado em doentes com:
Danish: Comtan må ikke anvendes til patienter med:
Portuguese: Outras informações sobre o Comtan
Danish: Andre oplysninger om Comtan:
Portuguese: O Comtan é um medicamento que contém a substância activa entacapone.
Danish: Comtan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon.
Portuguese: No segundo estudo, o tempo passado no estado "ON" foi de mais 35 minutos, comparativamente ao placebo.
Danish: I den anden undersøgelsen var "on"-perioden 35 minutter længere end med placebo.
Portuguese: O Comtan é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson.
Danish: Comtan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) COMTAN Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) COMTAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: A substância activa presente no Comtan, o entacapone, actua restabelecendo os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Danish: Det aktive stof i Comtan, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado "ON" (o tempo em que a levodopa controla os sintomas da doença de Parkinson) após a primeira dose de levodopa de manhã, no primeiro estudo, e após um dia, no segundo estudo.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne blev i "on"-tilstand (dvs. den periode, hvor levodopa kontrollerer symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa om morgenen i den første undersøgelse og i løbet af dagen i den anden undersøgelse.
Portuguese: Esta acção ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Comtan?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Comtan?
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de cor laranja-acastanhada (200 mg).
Danish: Det leveres som orangebrune tabletter (200 mg).
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Comtan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Comtan til Novartis Europharm Limited den 22. september 1998.
Portuguese: Quando os doentes adicionam o Comtan à sua medicação habitual pela primeira vez, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, podendo-se alterar a frequência com que a levodopa é tomada ou reduzir a quantidade de levodopa tomada em cada dose.
Danish: Når patienterne første gang bruger Comtan som tillægsbehandling til den medicin, de får i forvejen, kan det være nødvendigt at mindske dagsdosis af levodopa, enten ved at ændre på, hvor ofte dosen tages eller ved at sætte dosen ned.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comtan, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Comtan fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Comtan pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Comtan findes her.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtan (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), náuseas (enjoos) e descoloração da urina sem gravidade.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Comtan (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er frivillige bevægelser (dyskinesi), kvalme og (harmløs) farvning af urinen.
Portuguese: O Comtan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Comtan må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: • feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal);
Danish: • fæokromocytom (en svulst i binyrerne)
Portuguese: Por que foi aprovado o Comtan?
Danish: Hvorfor blev Comtan godkendt?
Portuguese: O que é o Comtan?
Danish: Hvad er Comtan?
Portuguese: No primeiro estudo, a adição de Comtan aumentou em 1 hora e 18 minutos o tempo passado no estado "ON", comparativamente ao placebo.
Danish: I den første undersøgelse gav tillægsbehandling med Comtan en "on"-periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved tillægsbehandling med placebo.
Portuguese: A dose é de um comprimido, tomado com a dose do outro medicamento, até um máximo de 10 comprimidos por dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Der tages én tablet af Comtan sammen med hver dosis af den anden medicin, dog højst 10 tabletter dagligt.
Portuguese: O Comtan utiliza-se apenas associado a um tratamento com levodopa e benserazida ou levodopa e carbidopa.
Danish: Comtan anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.
Portuguese: O Comtan é utilizado em conjunto com levodopa (com uma associação de levodopa e benserazida ou com uma associação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam "flutuações" no final do intervalo entre duas doses dos seus medicamentos.
Danish: Comtan anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og carbidopa), når patienterne får 'fluktuationer' hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtan são superiores aos seus riscos como tratamento adjuvante (complementar) de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa utilizadas para o tratamento dos doentes com doença de Parkinson e com flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com estas associações.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Comtan opvejer risiciene som tillægsbehandling til sædvanlige præparater med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa til patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, når sygdommen ikke kan stabiliseres med sådanne kombinationsbehandlinger.
Portuguese: O entacapone bloqueia uma enzima envolvida na degradação da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT).
Danish: Entakapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som er med til at nedbryde levodopa i kroppen.
Portuguese: Estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado "ON", em que é capaz de se movimentar, e um estado "OFF", em que apresenta dificuldades nos movimentos.
Danish: Fluktuationer forekommer, når behandlingens virkning aftager og symptomerne vender tilbage De er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder" hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Portuguese: O Comtan é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com a terapia combinada habitual com levodopa.
Danish: Anvendes, når fluktuationer ikke kan behandles alene med levodopa-standardkombinationen.
Portuguese: Consequentemente, a levodopa mantém-se activa durante mais tempo.
Danish: Derved forlænges virkningen af levodopa.
Portuguese: O Comtan apenas pode ser utilizado com as associações convencionais de levodopa.
Danish: Comtan kan kun anvendes sammen med sædvanlige kombinationer af levodopa.
Portuguese: Como foi estudado o Comtan?
Danish: Hvordan blev Comtan undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o Comtan?
Danish: Hvordan anvendes Comtan?
Portuguese: • história de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso normalmente provocada pela utilização de medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise
Danish: • tidligere påvist malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) Comtan må ikke anvendes sammen med anden medicin, der tilhører gruppen af 'monoaminoxidasehæmmere' (et antidepressionsmiddel).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Comtan durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Comtan?
Portuguese: Como funciona o Comtan?
Danish: Hvordan virker Comtan?
Portuguese: Para que é utilizado o Comtan?
Danish: Hvad anvendes Comtan til?
Portuguese: O entacapone apenas actua quando é tomado em associação com a levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada por via oral.
Danish: Levodopa svarer til neurotransmitteren dopamin, som kan indtages gennem munden.
Portuguese: O Comtan foi estudado num total de 376 doentes com doença de Parkinson, em dois estudos com a duração de seis meses, em que foram avaliados os efeitos da adição do Comtan ou de um placebo (um medicamento simulado) à associação de levodopa e carbidopa ou de levodopa e benserazida utilizada pelo doente.
Danish: Comtan blev undersøgt hos i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom i to undersøgelser af seks måneders varighed.
Portuguese: Número EU Nome Fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: EU/1/98/082/001 COMTESS 200 mg Tabletter, filmovertrukne Oral anvendelse Tabletbeholder (HPDE) 30 EU/1/98/082/002 COMTESS 200 mg Tabletter, filmovertrukne Oral anvendelse Tabletbeholder (HPDE) 60 EU/1/98/082/003 COMTESS 200 mg Tabletter, filmovertrukne Oral anvendelse Tabletbeholder (HPDE) 100 EU/1/98/082/005 COMTESS 200 mg Tabletter, filmovertrukne Oral anvendelse Tabletbeholder (HPDE) 175
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de setembro de 1998 Data da última renovação: 3 de setembro de 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 september 1998 Dato for seneste fornyelse: 3 september 2008
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: • forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
Danish: • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Portuguese: • Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode incluir:
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeliget, hvilket kan være:
Portuguese: Recomenda-se a revisão do tratamento se se desenvolverem tais sintomas.
Danish: Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Quando Comtess é administrado em doses elevadas:
Danish: Hvis Comtess gives i større doser:
Portuguese: Características gerais da substância ativa Absorção
Danish: Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof Absorption
Portuguese: • compras ou gastos excessivos e incontroláveis;
Danish: • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Portuguese: 4,5% (0 h 35 min.) IC95% 0,93%; 7,97%
Danish: 4,5% (0 t 35 min) CI95%, 0,93%, 7,97%
Portuguese: Não utilize Comtess durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
Danish: Du må ikke tage Comtess under graviditet, eller hvis du ammer.
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, aumento do impulso sexual;
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
Portuguese: Estima-se que 8090% da dose é excretado nas fezes, embora isto não tenha sido confirmado no ser humano.
Danish: Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
Portuguese: Não tome Comtess
Danish: Tag ikke Comtess