FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da preveri ali predpisani odmerek tega zdravila zagotavlja ustrezno raven faktorja VIII.
French: Seuls les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor Če se uporabi drug pribor, je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje stene nekaterih priborov za infundiranje neuspešno.
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
French: Par ailleurs, comme les données disponibles suggèrent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC a recommandé que les informations sur le produit relatives à ces produits soient alignées sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Slovenian: Poleg tega dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, zato je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu za ta zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée au travers du dispositif de transfert avec filtre Mix2vial dans la seringue stérile à usage unique (tous les deux fournis).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno injekcijsko brizgo (igla in injekcijska brizga sta priloženi)..
French: Helixate NexGen est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la sédation de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
French: Ceux-ci peuvent constituer les signes précurseurs de réactions d'hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje to lahko pomeni zgodnje opozorilo za pojav preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
French: Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu fixé dessus.
Slovenian: Vialo z vehiklom z modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
French: Le PRAC a estimé qu'en tant qu'essai prospectif et randomisé, l'étude SIPPET avait échappé à de nombreuses limitations propres à la conception des études observationnelles et des études basées sur des données issues de registres conduites jusqu'à présent dans le but d'évaluer le risque du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da študija SIPPET kot prospektivno randomizirano preskušanje nima številnih omejitev zasnove opazovalnih in registrskih študij, ki so bile izvedene do sedaj, da bi ocenile
French: Mineure dont extraction dentaire
Slovenian: Kirurški posegi manjši posegi tudi izdrtje zob
French: D'un mouvement circulaire, agitez doucement le flacon de produit avec l'adaptateur transparent fixé dessus jusqu'à ce que la substance soit entièrement dissoute.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
French: Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient.
Slovenian: Za doseganje in vzdrževanje ustreznih ravni faktorja VIII je priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
French: N'utilisez jamais Helixate NexGen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Helixate NexGen
French: Tout en maintenant le flacon de produit en position verticale, vissez la seringue sur l'embout Luer-Lock du dispositif Mix2Vial en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Slovenian: Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, pritrdite injekcijsko brizgo na Mix2Vial Luer Lock s privijanjem v smeri urinih kazalcev.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Helixate NexGen.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
French: Comment utiliser Helixate NexGen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Helixate NexGen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Helixate NexGen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Helixate NexGen, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
French: Ce que contient Helixate NexGen
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Helixate NexGen
French: Inspectez visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Slovenian: Pred uporabo zdravila raztopino vizualno preglejte, če so v njej prisotni delci in če se je spremenila barva.
French: Vérifiez auprès de votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: En raison de la réponse immunitaire que suscitent les protéines hétérologues chez toutes les espèces animales de mammifères, des études spécifiques basées sur des administrations répétées (études de reproduction, toxicité chronique, pouvoir carcinogène) n'ont pas été réalisées avec l'octocog alfa.
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora na heterologne beljakovine pri vseh ne-humanih sesalcev.
French: Réaction fébrile liée à l'injection (pyrexie)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu infudiranja z infundiranjem povezane febrilne reakcije (pireksija)
French: Helixate NexGen 250 UI contient (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI d'octocog alfa par mL après reconstitution.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. vsebuje (250 i.e./ 2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji
French: Retournez le flacon de solvant avec le dispositif Mix2Vial fixé dessus et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de produit.
Slovenian: Vialo z vehiklom, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, obrnite in potisnite konico prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
French: L'EPAR complet relatif à Helixate NexGen est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Helixate NexGen le 4 août 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helixate NexGen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'appréciation par le médecin du degré d'efficacité de l'arrêt du saignement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zdravnikova ocena, kako dobro je bilo krvavenje zaustavljeno.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Helixate NexGen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de traitements requis pour arrêter chaque nouveau saignement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake posamezne krvavitve.
French: Helixate NexGen est similaire à un autre médicament déjà approuvé dans l'Union européenne (UE), appelé Kogenate, mais il est préparé différemment de sorte qu'il n'y a pas de protéines d'origine humaine dans le médicament.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Helixate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
French: Helixate NexGen est destiné à un usage à court ou long terme.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Helixate NexGen, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Helixate NexGen, glejte navodilo za uporabo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Helixate NexGen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Helixate NexGen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Helixate NexGen administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients qui avaient été précédemment traités par le facteur VIII de coagulation humain recombinant et 61 enfants sans traitement préalable.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui génère des troubles de la coagulation du sang tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
French: Chez les patients non traités précédemment, environ 90% des épisodes hémorragiques ont répondu au traitement par une ou deux injections intraveineuses.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z eno ali dvema injiciranjema v veno.
French: Les données fournies sur la tolérance d'induction immune chez des patients présentant des inhibiteurs ont montré que certains patients tirent profit d'une dose élevée et que l'inhibiteur pouvait être éliminé;
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to uporabo.
French: Certains patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur VIII, c'est-à-dire des anticorps (protéines) produits par le système immunitaire de l'organisme contre le facteur VIII, qui peuvent empêcher le médicament d'agir, ce qui peut entraîner la perte de la maîtrise des saignements.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem proizvede proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
French: Chez les patients précédemment traités, dans l'ensemble, 95% des hémorragies ont répondu à une ou deux injections intraveineuses d'Helixate NexGen.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Helixate NexGen v veno.
French: Pour cette raison, Helixate NexGen a été comparé à Kogenate afin de montrer que les deux médicaments sont équivalents.
Slovenian: Zato so zdravilo Helixate NexGen primerjali z zdravilom Helixate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Helixate NexGen au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Helixate NexGen izkazalo v študijah?
French: Résumé EPAR à l'intention du public facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oktokog alfa
French: Helixate NexGen est utilisé pour remédier au déficit de facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
French: Autres informations relatives à Helixate NexGen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helixate NexGen
French: Helixate NexGen comme perfusion continue a également été étudié auprès de 15 patients souffrant d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
French: Lorsque le médicament était administré par perfusion continue, l'arrêt du saignement a été évalué comme «excellent» pour l'ensemble des 15 patients.
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
French: Le principe actif d'Helixate NexGen, le facteur VIII de coagulation humain, est une substance qui contribue à la coagulation du sang.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Helixate NexGen, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
French: Pourquoi Helixate NexGen a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helixate NexGen odobreno?
French: Helixate NexGen contient le principe actif facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
French: Helixate NexGen administré à des doses élevées a été étudié pour vérifier s'il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d'induction de tolérance immune), afin de préserver l'efficacité du traitement avec le facteur VIII.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Helixate NexGen, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
French: Le traitement par Helixate NexGen doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Helixate NexGen je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Helixate NexGen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.‘ Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Helixate NexGen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Helixate NexGen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helixate NexGen?
French: Helixate NexGen se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
French: Le facteur VIII de coagulation humain contenu dans Helixate NexGen n'est pas extrait du sang humain, mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
French: Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
Slovenian: Helixate NexGen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Helixate NexGen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
French: Comment Helixate NexGen est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Helixate NexGen uporablja?
French: néanmoins, les données ont été jugées insuffisantes pour approuver spécifiquement ce médicament pour cette utilisation
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: La dose est adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d'intervention chirurgicale.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, kakor tudi od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
French: Ces produits ont été approuvés dans l'Union européenne le 4 août 2000.
Slovenian: V Evropski uniji sta bili odobreni dne 4. avgusta 2000.
French: Étude EUHASS
Slovenian: Študija EUHASS
French: L'institut fédéral des vaccins et des biomédicaments (Allemagne) a informé la Commission de ses observations le 1er mars 2013.
Slovenian: Zvezni inštitut za cepiva in biološka zdravila (Nemčija) je dne 1. marca 2013 z ugotovitvami seznanil Komisijo.
French: Ces deux registres faisaient partie du plan de gestion des risques (PGR) des produits respectifs.
Slovenian: Oba registra sta bila vključena v načrt za obvladovanje tveganja (RMP) zadevnih zdravil.
French: • Études d'observation
Slovenian: • Opazovalne študije
French: Des résultats à jour issus du registre EUHASS ont également été fournis.
Slovenian: Prav tako je predložil tudi najnovejše rezultate iz registra sistema EUHASS.
French: Par conséquent, la Commission européenne (CE) a lancé une procédure selon l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les données disponibles et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés, et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Slovenian: Evropska komisija je nato sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija oceni razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ter poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
French: • Données qualitatives
Slovenian: • Podatki o kakovosti
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, sont exposées aux annexes I et III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogah I in III.
French: Étude RODIN/PedNet
Slovenian: Študija RODIN/PedNet
French: Neuf de ces changements ont eu une incidence sur la formation d'inhibiteurs.
Slovenian: Devet od teh sprememb bi lahko imelo vpliv na nastanek zaviralcev.
French: • Conclusions
Slovenian: • Zaključki
French: - le registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Slovenian: - register sistema EUHASS (evropski sistem za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo).
French: Les résultats de l'étude RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Slovenian: Ko so rezultati študije RODIN/PedNet (S. C. Gouw in sod., N. Engl.
French: Au total, 9 patients sur 60 (15 %) ont développé des inhibiteurs.
Slovenian: Skupno so se zaviralci razvili pri 9 od 60 (15 %) bolnikov.
French: Aucune mise à jour du PGR n'a été estimée nécessaire par le PRAC.
Slovenian: Posodobitev načrta za obvladovanje tveganja po mnenju odbora PRAC ni potrebna.
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteur au cours du suivi postérieur à l'étude.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče spremljati, en bolnik pa je v obdobju spremljanja po študiji razvil nizek titer zaviralcev.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
French: L'étude EUHASS a été établie en 2008 comme un système de compte rendu des événements indésirables pour les patients souffrant de troubles hémorragiques héréditaires, y compris l'hémophilie A, en Europe.
Slovenian: Študijo EUHASS, ki je bila zasnovana kot sistem za poročanje o neželenih dogodkih pri bolnikih s prirojenimi motnjami strjevanja krvi, vključno s hemofilijo A, so začeli izvajati v Evropi leta 2008.
French: • Essais cliniques commandés et pris en charge par le TAMM
Slovenian: • Klinična preskušanja, ki jih je sponzoriral in podprl imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma
French: Le PRAC a noté que tous les paramètres répondaient aux spécifications et qu'il n'y a pas de corrélation entre les changements et l'incidence d'inhibiteurs.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so bili vsi parametri znotraj določenih vrednosti in da med spremembami in dogodki v zvezi z zaviralci ni nobene povezave.
French: Le PRAC a noté que le profil de mutation génétique du facteur VIII des populations étudiées (dans les études 200021EU et 100074US) reflète la répartition type observée chez les patients souffrant d'hémophilie A grave, ce qui indique que le recrutement des patients n'a pas été biaisé.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.