FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly provedeny randomizované, jednou zaslepené klinické studie s přípravkem VeraSeal u pacientů podstupujících operaci cév, parenchymatózních tkání nebo měkkých tkání, demonstrující hemostázu a podporu sutury ve vaskulární chirurgii.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkeltblindede kliniske studier med VeraSeal ble gjennomført med forsøkspersoner som gjennomgikk kar-, parenkymvevs- eller bløtvevskirurgi, og påviste hemostase og suturstøtte ved karkirurgi.
Czech: Vyskytne-li se u Vás alergická reakce, může se objevit jeden nebo více z těchto příznaků: otok pod kůží (angioedém), kožní vyrážka, svědivá vyrážka s pupeny nebo podlitinami (kopřivka), pocit tíže na hrudi, zimnice, zarudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), pocit na zvracení, neklid, zvýšení tepové frekvence, mravenčení, zvracení nebo sípání.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon kan du få ett eller flere av følgende symptomer: hevelse under huden (angioødem), hudutslett, elveblest eller utstående utslett (nesleutslett), tetthet i brystet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, sløvhet, kvalme, rastløshet, økt puls, prikking i huden, oppkast eller piping i brystet.
Czech: Monomery fibrinu agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerer aggregeres og danner et fibrinkoagel.
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla.
Norwegian Bokmål: VeraSeal inneholder komponenten fibrinvevslim.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie, hypoproteinemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi, hypoproteinemi
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til vevslim.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích přípravku VeraSeal:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger (ADRs) i kliniske studier med VeraSeal
Czech: Nejčastějšími typy chirurgických zákroků byly bypass s použitím femoro-popliteálního štěpu , přístup pro hemodialýzu přes horní končetinu a bypass s použitím ileo-femorálního cévního štěpu.
Norwegian Bokmål: De vanligste kirurgitypene var femoral-popliteal bypassoperasjon, vaskulær tilgang i øvre ekstremiteter for hemodialyse og ilio-femoral bypassoperasjon.
Czech: Airless Spray Tips jsou RTG kontrastní.
Norwegian Bokmål: De luftfrie spraytuppene er radiopaque.
Czech: Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 - 25 °C) v případě, že zůstane uzavřený v původním obalu.
Norwegian Bokmål: Etter opptining kan settet med VeraSeal sprøyteholder med ferdigfylte sprøyter og dobbeltapplikator oppbevares før bruk i høyst 48 timer i kjøleskap ved 2 - 8 ºC eller 24 timer i romtemperatur (20 - 25 ºC) hvis det fortsatt er forseglet i originalpakningen.
Czech: Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté.
Norwegian Bokmål: Etter opptining skal oppløsningene være klare til lett opaliserende og fargeløse til blekgule.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo u pacientů, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med nedsatt immunforsvar eller som har visse typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak ke konverzi fibrinogenu, tak k tvorbě fibrinové sítě.
Norwegian Bokmål: Kalsiumioner er nødvendig for både omdannelse av fibrinogen og kryssbinding av fibrin.
Czech: Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Norwegian Bokmål: VeraSeal ble vist å ikke være dårligere enn kontrollgruppen (oksidert regenerert cellulose) med hensyn til å oppnå hemostase innen 4 minutter.
Czech: Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
Norwegian Bokmål: Tørk sprøyteholderen med ferdigfylte sprøyter etter opptining med sterilt kirurgisk gasbind.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Pokud se u Vás po operaci vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo chirurga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller kirurg dersom du får noen av disse symptomene etter operasjonen.
Czech: Během studie zaměřené na chirurgii parenchymatózní tkáně bylo do studie přihlášeno 325 pacientů, kteří podstoupili resekce jater.
Norwegian Bokmål: I parenkymvevskirurgistudien ble det inkludert 325 forsøkspersoner som gjennomgikk leverreseksjoner.
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal formou nástřiku se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost.
Norwegian Bokmål: VeraSeal spraypåføring skal kun brukes dersom det er mulig å bedømme sprayavstanden nøyaktig.
Czech: Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
Norwegian Bokmål: Frysninger, hypertermi, perifert ødem, smerter, feber, hematom på venepunksjonsstedet
Czech: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Norwegian Bokmål: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kløe
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole.
Norwegian Bokmål: Åpne blisterpakningen og hold VeraSeal sprøyteholder med ferdigfylte sprøyter klar for en annen person for overføring til sterilt område.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
Czech: VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
Norwegian Bokmål: VeraSeal oppløsninger til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
Czech: Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Norwegian Bokmål: Når blisterpakningen er åpnet skal VeraSeal brukes umiddelbart.
Czech: Viz obrázek 7.
Norwegian Bokmål: Se figur 7.
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger vedørende nødvendig avstand fra vev per kirurgisk prosedyre.
Czech: Věnujte prosím pozornost obrázkům na konci příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Se piktogrammer på slutten av pakningsvedlegget.
Czech: POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
Norwegian Bokmål: MERK: Ikke fortsett å presse på stemplet for å prøve å fjerne et fibrinkoagel fra den luftfrie spraytuppen, da dette kan gjøre applikatoren ubrukelig.
Czech: Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast skadede pakninger.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
Norwegian Bokmål: Etter opptining kan det oppbevares i inntil 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved romtemperatur (20 ºC - 25 ºC) før bruk.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: Po otevření je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk: Når blisterpakningen er åpnet skal VeraSeal brukes umiddelbart.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Arginin
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat Natriumklorid Arginin
Czech: Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním.
Norwegian Bokmål: Én dobbeltapplikator med to ekstra luftfrie spraytupper leveres sammen med legemidlet, til påføring ved spraying eller drypping.
Czech: lidský trombin - chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: humantrombin - Kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter opptining av legemidlet og etter åpning, se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE BLISTERETIKETT [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchoprázdné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.
Norwegian Bokmål: Åpne blisterpakningen og hold VeraSeal dobbeltapplikator og to ekstra luftfrie spraytupper klar for en annen person for overføring til sterilt område.
Czech: Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
Norwegian Bokmål: VeraSeal skal påføres i et tynt lag.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření pro použití
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin při 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC), zůstane-li uzavřen v původním obalu.
Norwegian Bokmål: Etter opptining kan det oppbevares i inntil 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved romtemperatur (20 ºC - 25 ºC) før bruk dersom det er forseglet i originalpakningen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen er også beskrevet i den delen av pakningsvedlegget som er beregnet for helsepersonell.
Czech: - Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Komponent 2: Kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Straks blisterpakningene er åpnet skal VeraSeal brukes umiddelbart og ikke anvendt innhold kastes.
Czech: Abdominální absces, celulitida, jaterní absces, peritonitida, infekce pooperační rány, infekce rány, infekce místa incize, infekce po zákroku
Norwegian Bokmål: Abdominal abscess, cellulitt, leverabscess, peritonitt, postoperativ sårinfeksjon, sårinfeksjon, infeksjon på inngrepsstedet, postprosedural infeksjon
Czech: Rozestoupení břišní rány, pooperační prosakování žluči, kontuze, erytém místa incize, bolest v místě incize, krvácení po výkonu, hypotenze v souvislosti s výkonem, komplikace vaskulárního implantátu, trombóza vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Norwegian Bokmål: Abdominal sårdehisens, postprosedural gallelekkasje, kontusjon, erytem på inngrepsstedet, smerter på inngrepsstedet, postprosedural blødning, prosedural hypotensjon, vaskulær graftkomplikasjon, vaskulær grafttrombose, sårsekresjon
Czech: Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: humanfibrinogen - Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin, glutaminsyremononatrium, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på påføringsstedet, bronkospasmer, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, piping i brystet) kan forekomme i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrinvevslim/hemostatika.
Czech: • Pokyny k připojení
Norwegian Bokmål: • Tilkoblingsinstrukser
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
Norwegian Bokmål: Påfør VeraSeal ved bruk av den vedlagte dobbeltapplikatoren.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned.
Norwegian Bokmål: MERK: Straks VeraSeal blisterpakninger er åpnet, skal legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (manuální komprese).
Norwegian Bokmål: VeraSeal ble vist å være bedre enn kontrollgruppen (manuell kompresjon) med hensyn til å oppnå hemostase innen 4 minutter.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboembolikomplikasjoner kan oppstå hvis legemidlet utilsiktet brukes intravaskulært.
Czech: Viz obrázek 4.
Norwegian Bokmål: Se figur 4.
Czech: Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie, pleurální výpotek, pleuritida, plicní edém, respirační hvízdání, sípot
Norwegian Bokmål: Lungeemboli, dyspné, hypoksi, pleuraeffusjon, pleuritt, lungeødem, rhonchi, piping
Czech: Pokud použijete jiné špičky aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre applikatorspisser, følg brukanvisningen som er vedlagt applikatorspissene.
Czech: Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray Tip.
Norwegian Bokmål: Fjern den luftfrie spraytuppdelen fra spray- og dryppetuppen ved å skru av den luftfrie spraytuppen.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Norwegian Bokmål: SPRØYTEETIKETT - HUMANFIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
Czech: Dalšími složkami jsou: - Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen glutamát , voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Komponent 1: Natriumsitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin,
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Norwegian Bokmål: VeraSeal ble vist å være bedre enn kontrollgruppen (oksidert regenerert cellulose) med hensyn til å oppnå hemostase innen 4 minutter.
Czech: Pokyny pro přenášení
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VeraSeal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VeraSeal
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Czech: Pokud použijete přiložený duální aplikátor, postupujte podle pokynů pro připojení výše.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av den vedlagte dobbeltapplikatoren, følg tilkoblingsinstruksene beskrevet ovenfor.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer (Oppfinnelsens) navn
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Forpakningsstørr elser
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering trengs imidlertid i disse populasjonene.
Czech: Průměrný věk byl 9,2 let (SD: 3,3, věkové rozpětí: 4-17 let).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 9,2 år (SD: 3,3, aldersområde: 4-17 år).
Czech: Jeden jednodávkový obal dostačuje na léčbu obou očí.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder er nok til å behandle begge øyne.
Czech: V tomto kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů.
Norwegian Bokmål: I den sammenhengen var responderraten ansett som et mer pålitelig endepunkt.
Czech: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francie
Norwegian Bokmål: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrike
Czech: Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu 8.
Norwegian Bokmål: Bøy hodet bakover og se opp på taket
Czech: Děti mladší 4 let
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
Czech: V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
Norwegian Bokmål: Analyser gjort i Periode 2 viste stabilitet i forbedringer som ble oppnådd under Periode 1 for begge doseregimer.
Czech: Nachází se zde malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu.
Norwegian Bokmål: Her ligger en liten kanal som fører tårer bort fra øyet og inn i nesen.
Czech: Blokování NF-AT také narušuje alergický proces.
Norwegian Bokmål: Blokkering av NF-AT påvirker også allergiprosessen.
Czech: Velmi časté Bolest oka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Smerte i øynene.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: All ubrukt emulsjon skal kasseres umiddelbart.
Czech: Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2) 7.
Norwegian Bokmål: Trekk ned det nedre øyelokket (bilde 2)
Czech: To pomůže zastavit přípravek Verkazia dostat se do zbytku těla.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å forhindre at Verkazia kommer inn i resten av kroppen
Czech: Pokud známky a příznaky VKC přetrvávají po skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly známek a příznaků.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på VKC vedvarer etter slutten av årstiden, kan behandlingen opprettholdes ved anbefalt dose eller reduseres til én dråpe to ganger daglig når adekvate kontroll av tegn og symptomer er oppnådd.
Czech: Bakteriální infekce rohovky (průhledná přední část oka).
Norwegian Bokmål: Bakteriell infeksjon av hornhinnen (transparent fremre del av øyet).
Czech: Kvalita života pacientů (dotazník Quick) se významně zlepšila ve skupině s vysokou dávkou v porovnání s vehikulem.
Norwegian Bokmål: Pasientens livskvalitet (hurtigspørreskjema) ble signifikant bedre i gruppen med høy dose, sammenlignet med vehikkel.
Czech: Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker dråper i begge øyne, gjentas trinnene 6 til 9 for det andre øyet.
Czech: Frekvence MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA frekvens
Czech: Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson skal hjelpe et barn som begynner å bruke behandling med Verkazia, spesielt hvis barnet er under 10 år, og skal fortsette å ha tilsyn med barnet til det klarer å bruke Verkazia på riktig måte uten hjelp.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem Verkazia, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdosering med Verkazia forekommer, skal behandling være symptomatisk og støttende.
Czech: Nepoužívejte více než 1 kapku 4krát každý den do zasaženého oka(očí).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 1 dråpe 4 ganger daglig i det berørte øyet/øynene.
Czech: Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního (obranného) systému těla, a tímto způsobem snižuje zánět (odpověď těla na škodlivý podnět).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin reduserer aktiviteten til kroppens immunsystem (forsvar) og demper betennelse på den måten (kroppens reaksjon på skadelige stimuli).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze zjistit z dostupných údajů).
Norwegian Bokmål: De er rangert etter et organklassesystem og klassifisert etter følgende konvensjoner: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologika, andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA18.
Czech: Stisknutím v tomto místě uzavřete otvor do tohoto kanálku na odvod slz.
Norwegian Bokmål: Når du trykker på dette punktet, lukker du åpningen til denne kanalen.
Czech: Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po 4 měsících (doména symptomů: 0,67 a doména každodenních činností: 0,44).
Norwegian Bokmål: Forbedringen var klinisk relevant som illustrert av effektstørrelse gjennom 4 måneder (symptomdomene: 0,67 og daglige aktiviteter-domene: 0,44).
Czech: Léčbu je nutno ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci.
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres når tegn og symptomer er løst, og gjenopptas ved tilbakefall.
Czech: Odlomte otočením víčko (obrázek 1)
Norwegian Bokmål: Vri av toppen (bilde 1)
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli zkoumáni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke studert.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nazolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å bruke nasolakrimal okklusjon og lukke øyelokkene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere den systemiske absorpsjonen.
Czech: Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3.
Norwegian Bokmål: Bare bruk Verkazia i øyet som beskrevet i avsnitt 3.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických hodnoceních s přípravkem Verkazia byly bolest oka (11 %) a oční pruritus (9 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene med Verkazia var smerte i øynene (11 %) og kløe i øynene (9 %) som vanligvis var forbigående og oppsto under drypping.
Czech: Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Verkazia bør ikke brukes hvis du er gravid.
Czech: Proto se používání přípravku Verkazia s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Verkazia sammen med kontaktlinser.
Czech: Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av det primære effektendepunktet var derimot vanskelig å vurdere.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Verkazia skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig én dråpe av legemidlet på øyet.