FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Repaglinide Sun nepřevyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Repaglinide Sun nauda neviršija keliamos rizikos.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid)
Lithuanian: Vaisto Repaglinide Sun (repaglinido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nečistotami v léčivém přípravku a způsobem, jakým společnost analyzovala výsledky studie bioekvivalence.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė vaisto sudėtyje esančios priemaišos ir tai, kaip bendrovė išnagrinėjo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatus.
Czech: Co je Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kas yra Repaglinide Sun?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Repaglinide Sun nemůže být schválen.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Repaglinide Sun negali būti įregistruotas.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být používán u pacientů s diabetem 2. typu.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Sun byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem či nikoli.
Lithuanian: Kadangi Repaglinide Sun sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriame buvo siekiama nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Czech: Užívání přípravku Repaglinide Sun mělo být doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nebylo možné kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas kartu su dieta ir mankšta gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, kurių hiperglikemijos (didelio gliukozės kiekio kraujyje) nepavyksta sureguliuoti dieta, svorio sumažinimu ir mankšta.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Sun měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Repaglinide Sun turėjo būti panašus į referencinį vaistą NovoNorm, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun, určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti II tipo diabetui gydyti skirto vaisto Repaglinide Sun rinkodaros teisės paraišką.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být rovněž užíván společně s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Lithuanian: Repaglinide Sun taip pat galėjo būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu diabetui gydyti) gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kai reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Czech: Přípravek Repaglinide byl vyvinut jako „generikum".
Lithuanian: Repaglinide Sun sukurtas kaip generinis vaistas.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (0,5, 1 a 2 mg).
Lithuanian: Repaglinide Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis turėjo būti tiekiamas 0,5, 1 ir 2 mg tabletėmis.
Czech: Na co měl být přípravek Repaglinide Sun používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Repaglinide Sun?
Czech: Přípravek Repaglinide Sun by měl působit stejně jako referenční léčivý přípravek, NovoNorm, měl by napomáhat slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla.
Lithuanian: Tikimasi, kad Repaglinide Sun poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto NovoNorm - jis padės kasai išskirti daugiau insulino valgio metu.
Czech: Jak by měl přípravek Repaglinide Sun působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Repaglinide Sun veikimo?
Czech: Co je Restaysis?
Lithuanian: Kas yra Restaysis?
Czech: Jak přípravek Restaysis působí?
Lithuanian: Kaip veikia Restaysis?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít na probíhající klinické studie žádný dopad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems klinikiniams tyrimams.
Czech: Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Lithuanian: Restaysis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ciklosporinas slopina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląstelių, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose, veiklą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s poškozením povrchu oka a rozostřeným viděním po 6 měsících léčby.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų su pažeistu akies paviršiumi ir neaiškiu matymu skaičius po šešių gydymo mėnesių.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky, které společnost předložila, nejsou dostatečně spolehlivé, aby prokázaly účinnost přípravku Restaysis.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog bendrovės pateikti rezultatai buvo nepakankamai įtikinami Restaysis veiksmingumui įrodyti.
Czech: Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty.
Lithuanian: Restaysis buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius sausų akių liga, kuri nėra tinkamai kontroliuojama nepaisant gydymo ašarų pakaitalais ar lubrikantais akims.
Czech: K čemu měl být přípravek Restaysis používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Restaysis?
Czech: Přímé podání do oka mělo mírnit zánět a příznaky onemocnění.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad, įlašinus vaisto tiesiai į akį, sumažės uždegimas ir ligos simptomai.
Czech: Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Lithuanian: bendrovė „Allergan Pharmaceuticals International Limited" pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Restaysis, skirto vidutinio sunkumo sausų akių ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Czech: Významnou roli při rozvoji syndromu suchého oka má zřejmě zánět, bez ohledu na příčinu onemocnění.
Lithuanian: Panašu, kad svarbus vaidmuo vystantis sausų akių ligai, nepaisant jos priežasties, tenka uždegimui.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stahuje žádost, protože podle názoru výboru CHMP předložené údaje neumožňují dojít k závěru o příznivém poměru přínosů a rizik u zamýšlené populace pacientů.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiėmė dėl CHMP požiūrio, jog, remiantis pateiktais duomenimis, negalima daryti išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas vartojant jį tikslinei pacientų populiacijai gydyti.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Restaysis nemůže být schválen k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Restaysis negali būti registruojamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių ligos gydymui.
Czech: Konkrétně způsob, jakým byly analyzovány výsledky u pacientů se středně závažným syndromem suchého oka, mohl vést k předpojatosti ve prospěch přípravku Restaysis.
Lithuanian: Visų pirma dėl to, kaip buvo analizuojami pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, tyrimų rezultatai, galėjo būti padarytos Restaysis palankesnės išvados.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Restaysis nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Restaysis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Analýza se zaměřila na podskupinu pacientů se středně závažným syndromem suchého oka.
Lithuanian: Atliekant analizę, daugiausia dėmesio skirta pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, pogrupiui.
Czech: Společnost předložila analýzu výsledků ze tří studií s cyklosporinem provedených v 90. letech 20. století u pacientů se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, v nichž byl přípravek Restaysis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Lithuanian: dešimtmetyje atliktų ciklosporino tyrimų rezultatų analizę; atliekant šiuos tyrimus su pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių liga, Restaysis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Czech: Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Lithuanian: Restaysis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Jį buvo numatyta tiekti akių lašų forma.
Czech: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Lithuanian: EMEA/H/C/004286
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované dodatečné údaje.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per turimą laiką pateikti reikiamų papildomų duomenų.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Parkinsonova choroba obvykle vyskytuje u lidí starších 60 let, je nutné provést studie u starších lidí, neboť struktura kůže se v důsledku stárnutí mění.
Lithuanian: Kadangi Parkinsono liga paprastai serga vyresni nei 60 metų žmonės, reikėtų atlikti tyrimus su vyresniais žmonėmis, nes senstant odos struktūra keičiasi.
Czech: (rotigotinum) EMA/43037/2018
Lithuanian: EMA/43037/2018
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že studie způsobu přilnutí náplasti na kůži byly provedeny pouze u mladých dospělých.
Lithuanian: Komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad tyrimai, kaip pleistras limpa prie odos, buvo atlikti tik su jaunais suaugusiaisiais.
Czech: Výbor CHMP se obával, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje o kvalitě léčivého přípravku a jeho výrobním procesu.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad buvo pateikta nepakankami duomenų apie šio vaisto kokybę ir gamybos procesą.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a se očekává se proto, že budou mít stejný účinek.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan se měl používat k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou a dospělých se syndromem neklidných nohou (onemocněním, kdy má pacient neovladatelnou potřebu pohybovat nohami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci).
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo numatyta gydyti Parkinsono liga sergančius suaugusiuosius ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas neramių kojų sindromas (sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti kojas siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu).
Czech: Rotigotin stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybů.
Lithuanian: Rotigotinas stimuliuoja galvos smegenis kaip dopaminas, todėl jį vartojantys pacientai gali kontroliuoti judesius ir jiems pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, tokių kaip stingulys ir judesių sulėtėjimas.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Rotigotine Mylan žádné klinické studie.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Rotigotine Mylan klinikiniai tyrimai.
Czech: ledna 2018
Lithuanian: 2017 m.
Czech: Znamená to, že přípravek Rotigotine Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Neupro.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Rotigotine Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Neupro, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Co je Rotigotine Mylan?
Lithuanian: Kas yra Rotigotine Mylan?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Rotigotine Mylan nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Rotigotine Mylan teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan (rotigotinum)
Lithuanian: Paraiškos gauti Rotigotine Mylan (rotigotino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Czech: Jako pro všechny ostatní léčivé přípravky poskytla společnost studie o kvalitě přípravku Rotigotine Mylan včetně studií zaměřených na způsob, jakým náplast přilne ke kůži.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Rotigotine Mylan kokybės tyrimų, įskaitant tyrimus, kaip pleistrai limpa prie odos, rezultatus.
Czech: Měl být k dispozici ve formě transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti transderminių pleistrų (pleistrų, iš kurių vaistas į organizmą patenka per odą) forma.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rotigotine Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriais tirta, ar Rotigotine Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Neupro, pro přípravek Rotigotine Mylan je proto nebylo nutné opakovat.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Neupro, todėl jų nereikėjo kartoti su Rotigotine Mylan.
Czech: Způsob, jakým rotigotin působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Lithuanian: Rotigotino veikimo mechanizmas gydant neramių kojų sindromą nevisiškai ištirtas.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin odumírají a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze rotigotinem zlepšit.
Lithuanian: Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veikimo galvos smegenyse sutrikimai, kuriuos galima pašalinti vartojant rotigotiną.
Czech: Rotigotine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rotigotin.
Lithuanian: Rotigotine Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino.
Czech: Dne 22. prosince 2017 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan určeného k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Lithuanian: bendrovė „Mylan SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Rotigotine Mylan, skirto Parkinsono ligos ir neramių kojų sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rotigotine Mylan, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Lithuanian: Veiklioji Rotigotine Mylan medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas; tai reiškia, kad ši medžiaga imituoja dopamino veikimą.
Czech: Jak přípravek Rotigotine Mylan působí?
Lithuanian: Kaip veikia Rotigotine Mylan?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rotigotine Mylan nemůže být schválen k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Rotigotine Mylan negali būti registruotas Parkinsono ligai ir neramių kojų sindromui gydyti.
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Czech: K čemu měl být přípravek Rotigotine Mylan používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Rotigotine Mylan?
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Lithuanian: EMEA/H/C/002551
Czech: Co je Ruvise?
Lithuanian: Kas yra Ruvise?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ?
Czech: Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
Lithuanian: Imatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė du klausimų rinkinius.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešių minučių ėjimo testą.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 202 PAH sergantys pacientai, duomenis.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise (imatinibum)
Lithuanian: Paraiškos gauti Ruvise (imatinibo) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Czech: Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių liga sparčiai neprogresuoja.
Czech: Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į dėl nepaaiškinamų priežasčių padidėjusią subdurinės hemoragijos (kraujavimo galvos smegenyse) riziką.
Czech: Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu).
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta skirti kaip papildomą gydymo priemonę plaučių arterine hipertenzija (PAH; taipadidėjęs kraujo spaudimas plaučių arterijose) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinius veiksmus).
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurie skatina ląsteles dalytis.
Czech: Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Lithuanian: Šiuo metu Europos Sąjungoje (ES) vaistai, kurių sudėtyje yra imatinibo, registruoti įvairių rūšių vėžio gydymui.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ruvise, skirto plaučių arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimą.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků.
Lithuanian: Be to, imatinibu gydytiems PAH sergantiems pacientams iškilo didesnis pavojus patirti rimtą šalutinį poveikį, dėl kurio daugeliu atvejų pacientus teko hospitalizuoti ankstyvame gydymo etape, o iš ilgalaikio tolesnio stebėjimo laikotarpio duomenų matyti, kad nei pacientų išgyvenimo trukmė, nei laikotarpis iki simptomų pasunkėjimo ženkliai nepailgėjo.
Czech: S ohledem na závažné nežádoucí účinky pozorované u některých pacientů s PAH byl výbor CHMP toho názoru, že jsou nutné další údaje, aby mohli být identifikováni zvláště rizikoví pacienti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kai kuriems PAH sergantiems pacientams pasireiškusį sunkų šalutinį poveikį, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima nustatyti, kuriems pacientams kyla ypač didelis pavojus.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas tuo, kad bendrovei būtų nepavykę per reikalavimuose nustatytą terminą gauti papildomų duomenų, kurių reikėjo siekiant atsakyti į CHMP pateiktus klausimus.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ruvise nemůže být schválen k léčbě PAH.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ruvise negali būti registruotas PAH gydyti.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán.
Lithuanian: Komitetui iškilo abejonių dėl nepakankamai įrodyto naudingo imatinibo poveikio PAH sergantiems pacientams.
Czech: Toto stažení nemá žádný vliv na použití dalších léčivých přípravků obsahujících imatinib u nádorových onemocnění.
Lithuanian: Šios paraiškos atsiėmimas neturi poveikio kitų vaistų, kurių sudėtyje yra imatinibo, vartojimui pagal vėžio gydymo indikaciją.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední seznam otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Czech: K čemu měl být přípravek Ruvise používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ruvise?
Czech: Jak by měl přípravek Ruvise působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ruvise veikimo?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ruvise nepřevyšují u populace s plicní arteriální hypertenzí jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Ruvise teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką gydant PAH sergančius pacientus.