FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Italian: Osigraft è impiantato in pazienti adulti con fratture della tibia che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, nei casi in cui il trattamento con innesto di osso autologo (trapianto di osso dall'anca del paziente stesso) non abbia funzionato o non sia idoneo.
English: - when there are any tumours in the area of the non-union site.
Italian: - in presenza di tumori in prossimità del luogo di mancata consolidazione.
English: - if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Italian: - se vi è un'infezione in corso nella zona di mancata consolidazione (infiammazione e drenaggio nella sede della ferita) oppure se sussiste un'infezione sistemica.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
English: Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Italian: L'uso di Osigraft non garantisce il risanamento né esclude la possibilità di ulteriore intervento chirurgico.
English: 5 How to store Osigraft
Italian: COME CONSERVARE OSIGRAFT
English: Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni della procedura
English: 3.3 mg of eptotermin alfa
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 3,3 mg di eptotermin alfa
English: Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Italian: Di conseguenza, Osigraft andrà somministrato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Italian: Qualora si sospettasse un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risultasse inefficace, verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso il prodotto effettuando le analisi atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto
English: Using other medicines
Italian: Uso di Osigraft con altri medicinali
English: Post procedural swelling (Swelling)
Italian: Gonfiore post-procedurale (Gonfiore)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Osigraft eptotermin alfa
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto.
English: Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
Italian: Non utilizzi questo medicinale in caso di ipersensibilità accertata verso il collagene.
English: common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Italian: • non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
English: OUTER CARTON
Italian: DATA DI SCADENZA
English: Common
Italian: ALTRO
English: Not statistically significant
Italian: Non statisticamente significativo
English: Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
English: This may increase the risk of cancer.
Italian: Questo può aumentare il rischio di cancro.
English: This is normal.
Italian: E' normale.
English: No reduced efficacy was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna riduzione dell'efficacia.
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
Italian: • Lavarsi le mani molto bene con sapone e acqua calda.
English: UNIFI-I included 961 patients.
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Italian: Chieda al medico se non è sicuro.
English: Do not use this medicine:
Italian: Non usi questo medicinale
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 15-25°C.
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Italian: I dati di efficacia sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 8 per entrambi gli studi.
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Italian: Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche.
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Italian: Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Justification for not including in Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata
English: • If the product has been shaken vigorously.
Italian: • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
English: Regulation of CYP450 enzymes
Italian: Regolazione degli enzimi del CYP450
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Porti sempre la confezione esterna del medicinale con sé, anche se è vuota.
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
Italian: Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.
English: • it is the right medicine
Italian: • il medicinale sia quello giusto
English: • For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Italian: • Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Italian: • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione.
English: • Improve your physical function.
Italian: • migliorare la funzionalità fisica.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell'organismo.
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Italian: Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.
English: Your body weight
Italian: Il suo peso corporeo
English: PGA = Physician Global Assessment
Italian: PGA = (Physician Global Assessment) valutazione globale del medico
English: Volume of injection (mL)
Italian: Volume di iniezione (mL)
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Italian: I risultati chiave dell'efficacia sono mostrati nella seguente Tabella 6.
English: Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Italian: Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Italian: La maggior parte è stata ritenuta lieve e non è stato necessario interrompere la terapia oggetto di studio.
English: If you use more Stelara than you should
Italian: Se usa più Stelara di quanto deve
English: If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Italian: Se si verificano questi sintomi, deve essere instituita una terapia appropriata.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Italian: Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
English: This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Italian: Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l'iniezione (temperatura ambiente).
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Italian: A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Italian: Esiti gravi hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata.
English: STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
Italian: STELARA deve essere interrotto se si sospetta una reazione al farmaco.
English: The improvement was sustained through week 28.
Italian: Il miglioramento è stato mantenuto fino alla Settimana 28.
English: Other medicines, vaccines and Stelara
Italian: Altri medicinali, vaccini e Stelara
English: No interaction studies have been performed in humans.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo.
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Italian: Il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute è stato generalmente mantenuto durante l'estensione fino alla settimana 92.
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Italian: • Se è affetto da un'infezione attiva che il suo medico ritiene importante.
English: Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Italian: Prima della somministrazione, si deve aspettare che STELARA raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz'ora).
English: Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Italian: I risultati di efficacia presentati per UNIFI-I e UNIFI-M si sono basati su revisioni centralizzate delle endoscopie.
English: The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Italian: La base di questa analisi è stata la presenza di almeno 100 pazienti (> 5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio.
English: The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Italian: Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL.
English: This effect was driven by PsA Study 1.
Italian: Questo effetto è stato guidato dallo Studio 1 sulla PsA.
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Italian: Il profilo di sicurezza della dose raccomandata e della metà della dose raccomandata era confrontabile.
English: A TNFα antagonist and/or vedolizumab.
Italian: Un antagonista di TNFα e/o vedolizumab.
English: CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Italian: Un CDLQI di 0 o 1 indica nessun effetto sulla qualità della vita del bambino.
English: • If the seal is broken.
Italian: • Se il sigillo è rotto.
English: • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Italian: • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
English: Use a new needle and syringe for each injection.
Italian: Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Italian: Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.
English: • If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Italian: • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara.
English: Adolescent patients (12-17 years)
Italian: Pazienti adolescenti (12-17 anni)
English: Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Italian: Stelara ridurrà l'infiammazione e altri segni della malattia.
English: Health-related quality of life
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Italian: Immunomodulatori e / o corticosteroidi possono essere continuati durante il trattamento con STELARA.
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Italian: La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine.
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Italian: Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”.
English: Uncommon: Depression
Italian: Non comune: depressione
English: The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Italian: Il primo studio ha interessato 110 pazienti con età compresa tra i 12 e 17 anni trattati fino a 60 settimane, mentre il secondo studio ha interessato 44 pazienti con età compresa tra i 6 e gli 11 anni trattati fino a 56 settimane.
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti dopo l'interruzione di ustekinumab e anche, in alcuni casi, dopo la somministrazione di corticosteroidi.
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Italian: Non sono state riscontrate problematiche di sicurezza in questa estensione dello studio con un massimo di 2 anni di trattamento nei pazienti con malattia di Crohn.
English: At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Italian: All'inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione.
English: Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Italian: Si sono verificati anafilassi ed angioedema.
English: Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Italian: Circa il 50% dei pazienti ha continuato con dosi stabili di MTX (≤ 25 mg/settimana).
English: It should be administered over at least one hour.
Italian: Deve essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Italian: Il contenitore di questo medicinale contiene lattice.
English: Radiographic Response
Italian: Risposta radiografica
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Italian: Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.
English: Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Italian: Risultati sovrapponibili sono stati osservati con ciascuna dose di ustekinumab.
English: Serious skin conditions
Italian: Gravi condizioni della pelle
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Italian: In IM-UNITI, i pazienti che avevano completato lo studio fino alla settimana 44 erano idonei a continuare il trattamento in un'estensione di studio.
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Italian: Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi.
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Italian: • Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
English: Clinical Remission, week 8
Italian: Remissione clinica, settimana 8
English: STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Italian: STELARA non deve essere somministrato in concomitanza nella stessa linea endovenosa con altri medicinali.
English: In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Italian: In generale, gli eventi avversi riportati in questi due studi relativi ai dati sulla sicurezza fino a 1 anno erano simili a quelli osservati negli studi precedenti condotti sugli adulti con psoriasi a placche.
English: There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza.
English: A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Italian: È stata eseguita una analisi integrata pre-specifica che combina i dati provenienti da 927 soggetti provenienti sia dallo Studio 1 sulla PsA che dal 2.
English: In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Italian: È stato dimostrato che la dose di 45 mg è efficace anche in questi pazienti.
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Italian: Nello Studio 1 della PsA (PSUMMIT I) e nello Studio 2 della PsA (PSUMMIT II), 80% e 86% dei pazienti, rispettivamente, erano stati trattati precedentemente con i DMARD.
English: After the injection:
Italian: Dopo l'iniezione:
English: • If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Italian: • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario.
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Italian: Se necessario, la soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente.
English: • The active substance is ustekinumab.
Italian: • Il principio attivo è ustekinumab.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Italian: Non esiste una correlazione apparente tra la presenza di anticorpi anti-ustekinumab e l'insorgenza di reazioni al sito di iniezione.
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Italian: Nella malattia di Crohn, se la terapia viene interrotta, la ripresa del trattamento con somministrazione sottocutanea ogni 8 settimane è sicura ed efficace.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Italian: • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l'iniezione.
English: It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Italian: Non è noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Italian: Vedere “Attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.
English: Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo (es. tossicità per gli organi) sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, comprese valutazioni di safety pharmacology.
English: 70 Point Response, week 6
Italian: Risposta 70 punti, settimana 6
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopo il trattamento.
English: • If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Italian: • Se ha mai avuto una qualsiasi lesione nuova o modificata entro l'area della psoriasi o sulla pelle normale.
English: • If you have or have had a recent infection.
Italian: • Se ha o ha avuto una recente infezione.
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con STELARA i corticosteroidi possono essere ridotti o sospesi in accordo allo standard di cura.
English: Only use complete vials of STELARA.
Italian: Utilizzare solo fiale complete di STELARA.
English: Endoscopic Normalization
Italian: Normalizzazione endoscopica
English: However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Italian: Tuttavia, prima che Stelara venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio.
English: The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha perso la risposta e ha ripreso ustekinumab, lo ha fatto entro 24 settimane dall'infusione di induzione.
English: Frequency: Adverse reaction
Italian: Frequenza: reazione avversa
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
English: Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
Italian: Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Italian: Non utilizzare se si osservano visibili particelle opache, scolorimento o particelle estranee.
English: • Do not mix Stelara with other liquids for injection
Italian: • Non mescolare Stelara con altri liquidi per iniezione.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti a dieta controllata di sodio (vedere paragrafo 6.6).
English: Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Italian: Pazienti con CDLQI > 1 al basale
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Italian: Fertilità Gli effetti di ustekinumab sulla fertilità umana non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).