FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ikorel και το Dancor περιέχουν τη δραστική ουσία νικορανδίλη, η οποία δρα χαλαρώνοντας τους μύες των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής του αίματος στον καρδιακό μυ και την ανακούφιση από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zawierają substancję czynną nikorandyl, która działa poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης έλκους, η θεραπεία με Ikorel ή Dancor πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Polish: Jeśli owrzodzenia rozwiną się, podawanie leków Ikorel i Dancor należy przerwać na stałe.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Ikorel και το Dancor;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Ikorel και το Dancor πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ως θεραπευτική επιλογή δεύτερης γραμμής για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης, σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν αποκρίνονται επαρκώς, εμφανίζουν δυσανεξία ή δεν πρέπει να λάβουν φάρμακα όπως οι βήτα αποκλειστές ή/και οι ανταγωνιστές ασβεστίου.
Polish: CHMP przyznał, że leki Ikorel i Dancor powinno się stosować wyłącznie jako opcję w leczeniu drugiego rzutu w celu łagodzenia objawów dusznicy, gdy u pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź, tolerancja lub w przypadku pacjentów, którzy nie powinni przyjmować leków, takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego.
Greek: Το Ikorel και το Dancor είναι φάρμακα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική, δεν ενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή.
Polish: Ikorel i Dancor to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u dorosłych pacjentów, u których stosowanie leków znanych jako beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego nie jest wystarczająco skuteczne, wskazane lub tolerowane.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Ikorel και το Dancor ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Polish: Uznano, że leki Ikorel i Dancor wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Greek: 18 Μαΐου 2011
Polish: 18 maja 2011 r.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 18 maja 2011 r.
Greek: Τι είναι η ισοτρετινοΐνη;
Polish: Co to jest Isotretinoin?
Greek: EMA/820119/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1276
Polish: EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 29 Ιουλίου 2010.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να καταδείξει τη βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος.
Polish: Firma nie była jednak w stanie wykazać równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Greek: Το σμήγμα συσσωρεύεται κάτω από το δέρμα και προκαλεί φλεγμονή.
Polish: Łój gromadzi się pod skórą i wywołuje stan zapalny.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι ρητινοειδές (ουσία που προέρχεται από τη βιταμίνη A) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής μορφής ακμής που δεν έχει αποκριθεί στις συνήθεις θεραπείες.
Polish: Isotretinoin jest retinoidem (substancją pochodną witaminy A) stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci trądziku nieodpowiadającej na standardowo stosowane leki.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εν λόγω φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συγκεκριμένα στη Γαλλία και στην Ισπανία.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE: Francji i Hiszpanii.
Greek: Τα καψάκια ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy είναι γενόσημο φάρμακο που βασίζεται στο «προϊόν αναφοράς» Roaccutane, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 1984.
Polish: Kapsułki Isotretinoin firmy Ranbaxy to lek generyczny oparty na leku referencyjnym Roaccutane, który znajduje się w obrocie w UE od 1984 r.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος είναι σημαντική και συνάδει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για την εξέταση της βιοϊσοδυναμίας.
Polish: CHMP uznał, że wykazanie równoważności biologicznej w warunkach po posiłku jest bardzo ważne i zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących oceny równoważności biologicznej.
Greek: Επειδή στις πληροφορίες του προϊόντος αναφέρεται ότι τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Ισπανία έκρινε ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
Polish: Ponieważ w informacji o produkcie podano, że kapsułki należy połykać podczas posiłku, Hiszpania uznała, iż aby mogło być przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przeprowadzić badanie dotyczące równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Greek: Επίσης, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii powinno zostać zawieszone.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η ισοτρετινοΐνη;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Isotretinoin?
Greek: Η ισοτρετινοΐνη δρα μειώνοντας το μέγεθος και τη δραστηριότητα των σμηματογόνων αδένων στο δέρμα με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής σμήγματος και της δερματικής φλεγμονής.
Polish: Izotretynoina działa poprzez zmniejszanie rozmiaru i aktywności gruczołów łojowych w skórze, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania łoju i stanu zapalnego skóry.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος της Ranbaxy (UK) Limited που περιέχει ισοτρετινοΐνη.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku generycznego zawierającego izotretynoinę firmy Ranbaxy (UK) Limited.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναμία των γενόσημων καψακίων ισοτρετινοΐνης με το προϊόν αναφοράς δεν έχει καταδειχθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej generycznych kapsułek zawierających izotretynoinę z referencyjnym produktem leczniczym zgodnie z obecnie obowiązującymi wymogami.
Greek: Η ακμή είναι μια δερματική νόσος που προκαλείται από υπερβολική παραγωγή σμήγματος (φυσικό έλαιο του δέρματος) από υπερκινητικούς σμηματογόνους αδένες στο δέρμα.
Polish: Trądzik jest chorobą skóry wywołaną przez nadmierne wydzielanie łoju (naturalnego oleju skóry) z nadmiernie aktywnych gruczołów łojowych skóry.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας της ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy (UK) Limited στο Ηνωμένο Βασίλειο έως ότου καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος.
Polish: Ponadto Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Isotretinoin firmy Ranbaxy (UK) Limited do czasu wykazania równoważności biologicznej.
Greek: Η Ranbaxy (UK) Limited υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ισοτρετινοΐνη, βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) στις 20 Νοεμβρίου 2006.
Polish: Firma Ranbaxy (UK) Limited wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego zawierającego izotretynoinę w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii (referencyjne państwo członkowskie) w dniu 20 listopada 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Hiszpanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας για την τεκμηρίωση της παραγωγής ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τα καψάκια ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy και με το Roaccutane διενεργήθηκε υπό συνθήκες νηστείας.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że badanie dotyczące równoważności biologicznej przeprowadzone w celu wykazania, iż kapsułki zawierające izotretynoinę firmy Ranbaxy powodują wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak preparat Roaccutane, zostało przeprowadzone w warunkach na czczo.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 13 Δεκεμβρίου 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 grudnia 2010 r.
Greek: 29 Μαρτίου 2010, 17 Ιουνίου 2010
Polish: 29 marca 2010 r., 17 czerwca 2010 r.
Greek: Λοιπές τροποποιήσεις
Polish: Inne zmiany
Greek: Στους τομείς εναρμόνισης περιλαμβάνονται:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Greek: Tomas Salmonson (Σουηδία)
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται ανά διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων ή περισσότερο.
Polish: Dawkę należy dostosować co cztery tygodnie lub rzadziej.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 80 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Pfizer.
Polish: Firmą wprowadzającą ten lek do obrotu jest Pfizer.
Greek: EMA/595578/2010 Αναθ.
Polish: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Polish: Daty dostarczenia odpowiedzi przez firmę:
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wnosi 10 mg raz na dobę.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο εγκυμοσύνης, θηλασμού και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης.
Polish: Produktu nie należy również stosować ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Lipitor στην ΕΕ.
Polish: W dniu 15 grudnia 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lipitor na terenie UE.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη διατύπωση για την ελάττωση των λιπιδίων στο αίμα ως εξής:
Polish: CHMP ujednolicił sformułowania dotyczące obniżania stężenia lipidów w następujący sposób:
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Lipitor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (ατορβαστατίνη, δισκία των 10, 20, 40 και 80 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu leczniczego Lipitor i nazwy produktów związanych (atorwastatyna 10, 20, 40 i 80 mg, tabletki)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lipitor.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę produktu Lipitor.
Greek: Το Lipitor έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Na terenie UE produkt Lipitor został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych.
Greek: Τι είναι το Lipitor;
Polish: Co to jest lek Lipitor?
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης τη διατύπωση για άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων παραγράφων για τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, την εγκυμοσύνη και γαλουχία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: CHMP ujednolicił także sformułowania innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi produktami leczniczymi, środków ostrożności dotyczących stosowania, ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Greek: Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator και Zarator.
Polish: Lek Lipitor jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator i Zarator.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητες επίμονες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού (πρωτεΐνες στο αίμα), οι οποίες υπερβαίνουν κατά τρεις φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferaz (białka występujące we krwi) w osoczu przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί της ακόλουθης διατύπωσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων: «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου, ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου».
Polish: CHMP uzgodnił następujące sformułowanie dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym: „Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako wysokie, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka."
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta na terenie UE.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Lipitor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ατορβαστατίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: CHMP uzgodnił, że produktu Lipitor nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (όπως καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που θεωρούνται ως υψηλού κινδύνου.
Polish: Lek ten stosuje się również w zapobieganiu pierwszemu zdarzeniowi sercowo-naczyniowemu (tj. zawał serca) u pacjentów z wysokim ryzykiem.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lipitor;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej ocen leku Lipitor?
Greek: Το Lipitor χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρόγραμμα διατροφής για τη μείωση των λιπιδίων (λίπη), γνωστά ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια στο αίμα σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους υπερχοληστερολαιμίας (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
Polish: Lek Lipitor jest stosowany wraz z dietą w celu obniżenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, u pacjentów z różnymi typami hipercholesterolemii (podwyższone stężenie cholesterolu we krwi).
Greek: Το Lipitor ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της total-C και της LDL-C σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες θεραπείες για την ελάττωση των λιπιδίων (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εάν οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες».
Polish: Produkt Lipitor jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako leczenie dodane do innych metod leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wtedy, gdy takie metody są niedostępne."
Greek: «Το Lipitor ενδείκνυται ως συμπλήρωμα σε δίαιτα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (total-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙΙα και ΙΙβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν.
Polish: „Produkt Lipitor jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym hipercholesterolemią rodzinną (wariant heterozygotyczny) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης για το Lipitor στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Lipitor ως προϊόν που χρήζει εναρμόνισης.
Polish: Produkt Lipitor został uwzględniony w wykazie produktów wymagających harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2012
Polish: 20 grudnia 2012 r.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 20 grudnia 2012 r.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της κνίδωσης δεν είναι γνωστή.
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej pokrzywki nie jest znana.
Greek: Η εταιρία αιτήθηκε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία της Τσεχίας, στη Δανία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, τη Λιθουανία, τη Λετονία, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Σουηδία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Polish: Oznacza to, że wspomniana substancja czynna jest stosowana na terenie Unii Europejskiej od ponad dziesięciu lat. Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Republiki Czeskiej, Danii, Estonii, Węgier, Litwy, Łotwy, Norwegii, Polski, Szwecji, Słowenii oraz Słowacji („zainteresowanych państw członkowskich").
Greek: Το Loraxin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία, όπως αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός).
Polish: Loraxin jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego uczuleniem, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocze kurzu domowego) oraz długotrwałej pokrzywki idiopatycznej (swędzącej wysypki).
Greek: Η αρχική άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Φινλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Δεκεμβρίου 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 grudnia 2011 r. fińska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Loraxin.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Loraxin.
Greek: Τι είναι το Loraxin;
Polish: Co to jest lek Loraxin?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα που υποβλήθηκαν με τη συγκεκριμένη αίτηση ήταν περιορισμένα και ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της αίτησης βάσει καθιερωμένης χρήσης για το Loraxin.
Polish: CHMP zauważył, że opublikowane dane przedłożone wraz ze wspomnianym wnioskiem są ograniczone i niewystarczające do uzasadnienia wniosku na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego dotyczącego leku Loraxin.
Greek: Η δραστική ουσία του Loraxin, η λοραταδίνη, είναι αντιϊσταμινικός παράγοντας.
Polish: Substancja czynna leku Loraxin, loratadyna, jest środkiem przeciwhistaminowym.
Greek: Στις αιτήσεις βάσει καθιερωμένης χρήσης τα οφέλη και η ασφάλεια ενός φαρμάκου αποδεικνύονται με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Polish: W przypadku wniosków na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego do wykazania korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku wykorzystywane są dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego leków zawierających tę samą substancję czynną.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1325
Polish: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loraxin;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Loraxin?
Greek: EMA/417631/2012
Polish: tabletki 10 mg) EMA/417631/2012
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε τη μη αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, η οποία είχε χορηγηθεί στη Φινλανδία, στα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił, aby wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Finlandii, nie zostało uznane przez inne państwa członkowskie UE.