FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Swedish: Vilka är riskerna med Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Swedish: I en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6-17 år inträffade behandlingssvikt hos 49 procent av patienterna som tog Intuniv, jämfört med 65 procent av dem som fick placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: I en annan studie med 312 ungdomar i åldern 13-17 år var minskningen av ADHD-poäng 25 poäng efter 13 veckor med Intuniv och 19 poäng med placebo.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Swedish: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Swedish: (Se avsnitt 6.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2.).
Swedish: Infundera under en period av 30 minuter.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Swedish: Den aktiva substansen i INVANZ är ertapenem 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Swedish: Intraabdominella infektioner (IAI)
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Swedish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Swedish: Enterokocker inkluderande Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Swedish: 23 månader 2 till 12 år 13 till 17 år
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
Swedish: * Aktivitet har visats i kliniska studier.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Swedish: Aeromonas-arter Acinetobacter-arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerober:
Maltese: L-ispeċi Aeromonas L-ispeċi Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Swedish: Mindre vanliga: Insomnia, förvirring
Maltese: Mhux komuni: Insomnja, konfużjoni
Swedish: Det totala antalet patienter som behandlades med ertapenem i kliniska studier var 384.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,0 g ertapenem.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Swedish: EU/1/02/216/001 1 injektionsflaska EU/1/02/216/002 10 injektionsflaskor
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen är jämförbar med den hos vuxna patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Swedish: Bacteroides fragilis och arter i B. fragilis-gruppen* Arter med nedärvd resistens:
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Swedish: Intravenös administrering: INVANZ ska ges som infusion under en 30-minutersperiod.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Swedish: Superinfektion
Maltese: INFECTOPHARM
Swedish: Undersökningar Kemi
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Swedish: Mindre vanliga: Positivt Clostridium difficile-toxin
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Swedish: In vitro studier med humana levermikrosomer tyder på att ertapenem inte hämmar metabolismen medierad av någon av de sex viktigaste CYP isoformerna: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Swedish: • Onormala rörelser
Maltese: • movimenti mhux normali
Swedish: Graviditet
Maltese: Abort
Swedish: Streptococccus pneumoniae*
Maltese: • Streptococcus pneumoniae:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 april 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 22 december 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Swedish: Akuta pelvisinfektioner (API)
Maltese: Infezzjonijiet Pelviċi Akuti (API)
Swedish: Biverkningar (dvs ansågs av prövaren vara möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade) rapporterades hos cirka 20% av patienterna behandlade med ertapenem.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV (A) SUBSTANS(ER)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: En injektionsflaska innehåller: 1,0 g ertapenem (som natrium).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Swedish: Sällsynta: Neutropeni, trombocytopeni
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 - 17 års ålder)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Swedish: Natriumbikarbonat (E500), natriumhydroxid (E524) för justering av pH till 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Swedish: Ingen känd frekvens: Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS syndrom)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Swedish: Suboptimal exponering
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Meticillinkänsliga stafylokocker (inkluderande Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Swedish: Verkningsmekanismen för ertapenem skiljer sig från den hos andra antibiotikaklasser, såsom kinoloner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Ertapenem hämmar bakteriens cellväggssyntes efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBP).
Maltese: Ertapenem jinibixxi s-sintesi tal-ħajt taċ-ċellula batterjali wara li jingħaqad mal-proteini li jintrabtu mal-penicillin (PBPs).
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Anorexi Sällsynta: Hypoglykemi
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Swedish: I en klinisk studie för behandling av akuta gynekologiska infektioner hos vuxna, var 26% av de utvärderingsbara patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som kroppstemperatur ≥ 39ºC och/eller bakteriemi); tio patienter hade bakteriemi.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
Swedish: Här ingår 9 patienter i ertapenemgruppen (7 CAP och 2 IAI), 2 patienter i ceftriaxongruppen (2 CAP), och 1 patient med IAI i ticarcillin/klavulanat gruppen med sekundär bakteriemi vid påbörjande av studien.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder): Dosen av INVANZ är 1 gram (g) som ges intravenöst en gång dagligen (se avsnitt 6.6).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Lactobacillus-arter Övriga:
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Swedish: Barn (3 månader till 12 års ålder)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumbikarbonat (E500) och natriumhydroxid (E524).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Swedish: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Swedish: Sällsynta: Oro, ångest, depression
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Swedish: Behandlingen avbröts till följd av biverkningar hos 0,5% av patienterna.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Swedish: • Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (t ex penicilliner eller cefalosporiner).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Swedish: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Swedish: Sällsynta: Arytmi, takykardi
Maltese: Arritmija, takikardija
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjningar av totalt serumbilirubin, direkt serumbilirubin, indirekt serumbilirubin, serumkreatinin, serumurea, serumglukos Sällsynta: Sänkningar av serumbikarbonat, serumkreatinin och serumkalium; förhöjningar av serum-LDH, serumfosfor, serumkalium
Maltese: Komuni: Żidiet fl-ALT, AST, alkaline phosphatase Mhux komuni: Żidiet fil- bilirubin totali fis-serum, bilirubin dirett tas-serum, bilirubin indirett tasserum, krejatinina tas-serum, urea tas-serum, glukosju tas-serum Rari: tnaqqis fil-bikarbonat tasserum, krejatinina tas-serum, u potassju tas-serum; żidiet fil-LDH tas-serum, fosfru tas-serum, potassju tas-serum
Swedish: Hos unga friska vuxna (25 till 45 år) minskar proteinbindningen av ertapenem när plasmakoncentrationen stiger, från cirka 95% bundet vid en ungefärlig plasmakoncentration på < 50 mikrogram/ml till cirka 92% bundet vid en ungefärlig plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (medelkoncentrationerna mättes vid avslutad infusion efter 1 g intravenöst).
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Swedish: • Överkänslighet mot något annat antibiotikum av karbapenemtyp
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi mediċina antibatterika ta' carbapenem oħra
Swedish: • Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression, delirium, desorientering, förändringar i sinnesstämning)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Swedish: Ticarcillin/klavulanat andel
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Swedish: I Escherichia coli är affiniteten starkast till PBP 2 och 3.
Maltese: F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma' PBPs 2 u 3.
Swedish: In vitro studier tyder på att ertapenem inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport av digoxin eller vinblastin och att ertapenem inte är ett substrat för P-glykoproteinmedierad transport.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-ġarr ta' digoxin jew vinblastine permezz tal-Pglycoprotein, u li ertapenem mhux sottostrat għall-ġarr permezz tal-P-glycoprotein.
Swedish: In-vivo minskade probenecid (500 mg var 6:e timme) den bundna fraktionen av ertapenem i plasma från cirka 91% till cirka 87% vid slutförd infusion hos personer som fått en 1 g intravenös engångsdos.
Maltese: In vivo, probenecid (500 mg kull 6 sigħat) naqqas il-parti marbuta ta' ertapenem fil-plażma flaħħar tal-infużjoni f'pazjenti li ngħataw doża waħda ta' 1 g fil-vina, minn bejn wieħed u ieħor 91% sa bejn wieħed u ieħor 87%.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 1,0 g dos innehåller cirka 6,0 mEq natrium (cirka 137 mg).
Maltese: Kull doża ta' 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta' sodium (madwar 137 mg).
Swedish: Hur INVANZ ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: Informationen nedan ger endast ungefärlig vägledning om sannolikheten att mikroorganismen är känslig mot ertapenem eller inte.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja tagħti biss indikazzjoni approssimattiva tal-probabbiltà ta'jekk il-mikro-organiżmu hux suxxettibbli għal ertapenem jew le.
Swedish: Av utvärderingsbara patienter som behandlades med ertapenem i en klinisk studie för behandling av intraabdominella infektioner hos vuxna, hade 30% generaliserad peritonit och 39% hade infektioner som involverade andra organ än appendix, inklusive magsäcken, duodenum, tunntarmen, kolon och gallblåsan; det fanns ett begränsat antal utvärderingsbara patienter som inkluderades med APACHE II-poäng ≥ 15 och effekten hos dessa patienter har inte fastställts.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
Swedish: • Profylax mot infektioner hos vuxna i det område där det kirurgiska ingreppet utförts efter operation i tjocktarm eller ändtarm.
Maltese: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Maltese: M'hemmx informazzjoni speċifika dwar il-kura ta' doża eċċessiva ta' ertapenem.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: I samband med planerad kolorektalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot infektioner i operationsområdet (se avsnitt 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Natriumbikarbonat (E500) Natriumhydroxid (E524) för justering av pH till 7,5
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Swedish: • Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression).
Maltese: • Bidla fl-istat mentali (inkluż aggressjoni)
Swedish: Hur du använder INVANZ
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Swedish: • Utslag, klåda
Maltese: • Aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, rogħda
Swedish: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Swedish: Överdosering av ertapenem är osannolik.
Maltese: Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli.
Swedish: • Inflammation i gallblåsan, sväljsvårigheter, avföringsinkontinens, gulsot, leversjukdom
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Swedish: • Icke-artrelaterade brytpunkter: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l (Observera: Stafylokockers känslighet för ertapenem är grundad på meticillinkänslighet och känslighet hos Streptokocker av grupp A, B, C och G är grundad på benzylpenicillinkänslighet)
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
Swedish: Av de 80% som återfanns i urinen hade cirka 38% utsöndrats som oförändrat ertapenem och cirka 37% som den ringöppnade metaboliten.
Maltese: Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b'ċirku miftuħ.
Swedish: • Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn, (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH03
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Swedish: Hos patienter som endast fick INVANZ var de vanligaste rapporterade laboratorieavvikelserna med respektive incidenser vid behandling plus uppföljning 14 dagar efter avslutad behandling: förhöjningar av ALAT (4,6%), ASAT (4,6%), alkaliska fosfataser (3,8%) och trombocytantal (3,0%).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-anomaliji tal-laboratorju l-iktar komuni li ġew irrappurtati, u rrati ta' inċidenza rispettivi tagħhom waqt it-terapija u fil-follow-up għal 14-il jum wara li twaqqfet ilkura kienu: Żidiet fl-ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) u għadd tal-plejtlets
Swedish: Pediatrisk population (3 månader till 17 års ålder)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):
Swedish: EPAR för Invanz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Invanz är ett antibiotikum.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Swedish: Invanz innehåller den aktiva substansen ertapenem.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Swedish: Effekten definierades som avsaknad av infektion fyra veckor efter behandlingen, som omfattade 952 vuxna patienter.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Swedish: Förebyggande av infektioner efter kolorektal kirurgi
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
Swedish: Mer information om Invanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Swedish: Infektionen hade försvunnit hos omkring 60 procent av patienterna som tog Invanz, jämfört med 49 procent av patienterna som tog cefotetan.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Swedish: Vilka är riskerna med Invanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invanz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Swedish: Vid studier hos barn jämfördes Invanz med ceftriaxon (samhällsförvärvade pneumonier, 389 barn) och tikarcillin/klavulanat (infektioner i buken, 105 barn).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Swedish: För behandling av bukinfektioner (655 patienter), gynekologiska infektioner (412 patienter), hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i huden eller i vävnaden strax under huden, 540 patienter) och fotinfektioner hos diabetiker (576 patienter) jämfördes Invanz med kombinationen piperacillin/tazobaktam.
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Swedish: För yngre patienter (3 månader till 12 års ålder) ges läkemedlet två gånger dagligen med en dos på 15 mg per kilo kroppsvikt, dock högst 1 g per dag.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Swedish: Invanz ges också till vuxna för att förhindra infektioner efter kolorektal kirurgi (kirurgiskt ingrepp i nedre delen av tarmarna, inklusive ändtarmen).
Maltese: Invanz jintuża fl-adulti biex jipprevjeni infezzjoni wara kirurġija kolorettali (kirurġija fin-naħa t'isfel talmusrana, inkluż ir-rektum).
Swedish: CHMP kom fram till att effekten hos Invanz styrkts, även om endast ett begränsat antal svåra fall hade behandlats under studierna, vid behandling av bukinfektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker.
Maltese: Is-CHMP innota li Invanz wera li kien effettiv, minkejja għadd limitat ta' każijiet gravi kkurati matul l-istudji għal infezzjonijiet addominali, pulmonite akkwiżita mill-komunità, infezzjonijiet ġinekoloġiċi u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (lunginflammationer där infektionen har förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Swedish: Varför godkänns Invanz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Invanz?
Swedish: Den aktiva substansen i Invanz, ertapenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen "karbapenemer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invanz, l-ertapenem, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "karbapenemi".
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Swedish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' lEU
Swedish: Aripiprazol 5-15 mg N = 114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Swedish: Non-responder, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
Swedish: Datum för första godkännande: 25 juni 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 14 maj 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Swedish: P-värde (vs aripiprazol)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Swedish: Polyetylenglykol 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Swedish: Schizofreni (vuxna)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Swedish: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Swedish: *Medelhög dosgrupp: 3 mg för individer < 51 kg, 6 mg för individer ≥ 51 kg **Högdosgrupp: 6 mg för individer < 51 kg, 12 mg för individier ≥ 51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Swedish: INVEGA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.