FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen.
Swedish: Vaccinet blandas genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätts detta till injektionsflaskan med antigen.
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Danish: Efter tilberedning af vaccinen: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indsprøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Adjupanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension før brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Danish: På dag 42 var anti-HAantistofresponset følgende:
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret enligt följande:
Danish: Snæver SMQ "Vaskulitis"
Swedish: narrow SMQ "Vasculitis"
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år og derover: en dosis på 0,5 ml gives i.m.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: en dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Danish: dobbeltdosis (n = 81)
Swedish: Dubbel dos (N=81)
Danish: • Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed
Swedish: • diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Adjupanrix kan felaktiga resultat fås.
Danish: Du kan godt få Adjupanrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Swedish: Adjupanrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid ,dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Swedish: • Övriga innehållsämnen: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: - Under en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt, at du får vaccinen under forudsætning af, at nødvendig medicinsk behandling er inden for rækkevidde, hvis en overfølsomhedsreaktion skulle opstår.
Swedish: - I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akutvård om du får en allergisk reaktion.
Danish: • Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Danish: måned n = 35
Swedish: Månad N=35
Danish: Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8, 21 dage efter boostervaccination.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var respektive 100%, 99,7% och 123,8.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: artralgi, myalgi
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Danish: Snæver SMQ "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMQ
Swedish: narrow SMQ "Anaphylactic reaction" and narrow SMQ "Angioedema"
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Swedish: Användning för barn Barn i åldrarna 3-9 år har i en klinisk studie fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals,Rixensart, Belgien
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Danish: Uden for en pandemi opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format, med en specifik evaluering af AESI samt mulige bivirkninger relateret til adjuvans.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Danish: Selvom et tilstrækkeligt immunrespons blev opnået på dag 42 efter to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev der opnået et højere respons efter administration af to dobbeltdoser vaccine.
Swedish: Fastän ett adekvat immunsvar erhölls vid dag 42 efter två administreringar av singeldos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) observerades ett högre svar efter två adminstreringar av dubbel dos av vaccinet.
Danish: Liste over bivirkninger
Swedish: Lista över biverkningar
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Danish: Seroprotektionsrate1
Swedish: Seroprotektionsfrekvens 1
Danish: Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder.
Swedish: När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare.
Danish: Der findes ingen data fra subkutan administration med Adjupanrix.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Adjupanrix saknas.
Danish: 36 måneder efter første dosis n = 387
Swedish: 36 månader efter den första dosen N=387
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: antistofresponset på dag 42 følgende:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 enligt följande:
Danish: En pakning Adjupanrix:
Swedish: En förpackning med Adjupanrix innehåller:
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en 23-G nål.
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Swedish: • muskelvärk, ledvärk.
Danish: • Fra 80 år og opefter: Du vil muligvi få to dobbeltvaccinationer af Adjupanrix.
Swedish: • Från 80 års ålder: du kan komma att få två dubbla injektioner av Adjupanrix.
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistof serokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6.
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6 måneder efter vaccination
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6 månader efter vaccination
Danish: anti-HA-antistof
Swedish: Anti-HA-antikroppar
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Danish: måned n = 47
Swedish: Månad N=47
Danish: Skal beskyttes mod lys Opbevares i den originale yderpakning
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.
Swedish: I denna studie observerades även korsreaktiva immunsvar mot A/Indonesia/5/2005.
Danish: Andre bivirkninger
Swedish: Andra biverkningar
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) Adjupanrix (givet med 21 dages interval).
Swedish: I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) av Adjupanrix (med 21 dagars mellanrum).
Danish: måned n = 38
Swedish: Månad N=38
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var följande:
Danish: 0, 6 månedes program (D-Pan-H5N1-012)
Swedish: 0, 6 månadersschema (D-Pan-H5N1-012)
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 På dag 42, og efter 6, 12, og 24 måneder var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 och efter 6, 12 och 24 månader följande: Neutraliserande antikroppar i serum
Danish: dobbeltdosis n = 10
Swedish: Dubbel dos N=10
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Swedish: Om någon av följande biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska.
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger er anført i tabellen:
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos var följande:
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga: kan inträffa hos fler än 1 person av 10
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antidstoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Danish: AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)
Swedish: Vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Adjupanrix.
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Adjupanrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten imod A/Vietnam/1194/2004 henholdsvis 89,6 % og 95,7 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen mot A/Vietnam/1194/2004, hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 89,6% respektive 95,7%.
Danish: Vær derfor opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig, før du kører eller anvender værktøj og maskiner.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Adjupanrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Danish: Anti-HA-respons mod A/Indonesia/05/2005 efter administration af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var følgende:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 efter administrering av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 var följande:
Danish: • Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (anført i afsnit 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (se avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Danish: 24 måneder efter første dosis n = 411
Swedish: 24 månader efter den första dosen N=411
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser pr. land, opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Swedish: En översikt av alla spontanfall per land, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) och allvarlighetsgrad under rapporteringsperioden och kumulativt.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion.
Danish: I kliniske immunogenisitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 til personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (anti-HA)antistof set:
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret följande:
Danish: 6 måneder efter første dosis n = 256
Swedish: 6 månader efter den första dosen N=256
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspension og emulsion skal sammenblandes før administration
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, somnolens, svimmelhed
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 61-70 år
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 till 70 år
Danish: 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Swedish: 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Danish: enkeltdosis (n = 86)
Swedish: Singeldos (N=86)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INREFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
Swedish: 6, 12, 24 och 36 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Danish: 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Swedish: 0, 21 dagarsschema (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået vaccinationer af Prepandrix.
Swedish: Hur du får Adjupanrix Om du tidigare inte fått doser av Prepandrix
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INREFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Danish: dobbeltdosis n = 92
Swedish: Dubbel dos N=92
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få två doser av Adjupanrix.
Danish: 21 dage efter første dosis n = 55
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=55
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 48
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=48
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Danish: 12 måneder efter første dosis n = 559
Swedish: 12 månader efter den första dosen N=559
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Adjupanrix (se avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Danish: Hyppigheder er rapporteret som:
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Frekvenserna rapporteras som:
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Danish: Seroprotektionsrate1 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Danish: Nervesystemet
Swedish: Immunsystemet
Danish: • Reaktioner i huden, som f.eks. nældefeber (udslæt).
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).
Danish: dobbeltdosis n = 54
Swedish: Dubbel dos N=54
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension før administration.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Swedish: 7 dagar efter andra dosen N=47
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Adjupanrix Sådan får du Adjupanrix Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Adjupanrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix Hur du får Adjupanrix
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Danish: Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få en dos av Adjupanrix.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Suspension til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Suspension till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion før administration.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser efter organklasse (SOC), High Level Term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), og indeholdende antal af fatale rapporter, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Swedish: En översikt av alla spontant rapporterade biverkningar efter organsystemklass (SOC), High Level Term (HLT) och föredragen term (Preferred Term, PT), stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) vilken ska inkludera antal fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden och kumulativt.
Danish: halv dosis n = 36
Swedish: Halv dos N=36
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Danish: fuld dosis (n = 41)
Swedish: Full dos (N=41)
Danish: enkeltdosis n = 13
Swedish: Singeldos N=13
Danish: fuld dosis (n = 35)
Swedish: Full dos (N=35)
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6-9 år