FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state estimeret til 73,8 l. Efter administration af en oral [14C]-opløsning af empagliflozin til raske frivillige var fordelingen til røde blodlegemer ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Norwegian Bokmål: C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbindingen 86 %.
Danish: Som forventet ud fra virkningsmekanismen var hyppigheden af øget vandladning (vurderet ved søgning på foretrukken MedDRA-betegnelse, herunder pollakisuri, polyuri og nykturi) øget hos patienter behandlet med metformin plus empagliflozin 10 mg (3,0 %) og empagliflozin 25 mg (2,9 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
Norwegian Bokmål: Som forventet av virkningsmekanismen ble økt urinering (inkludert pollakisuri, polyuri og nokturi) observert hyppigere hos pasienter behandlet med metformin som fikk empagliflozin 10 mg (3,0 %,) og empagliflozin 25 mg (2,9 %) sammenlignet med placebo (1,4 %) som tilleggsbehandling til metforminbehandling.
Danish: 1 Middelværdi korrigeret for baselineværdi.
Norwegian Bokmål: 1 Gjennomsnitt justert for baselineverdi
Danish: − Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: maisstivelse, kopovidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), talkum.
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 % medførte behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tillæg til metformin statistisk signifikante fald i HbA1c i uge 24 (korrigeret gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på -1,49 % for empagliflozin 25 mg, -1,40 % for empagliflozin 10 mg og -0,44 % for placebo).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av pasienter med baseline HbA1c ≥ 9,0 %, førte behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tilleggsbehandling til metformin til statistisk signifikante reduksjoner av HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig endring fra baseline på -1,49 % for empagliflozin 25 mg, -1,40 % for empagliflozin 10 mg, og -0,44 % for placebo).
Danish: Empagliflozin nedsætter både faste-plasmaglukose og den postprandiale plasmaglukose.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer både fastende og postprandialt glukosenivå i plasma.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister (perforerede)
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING (perforert)
Danish: Ikke almindelige: • Det er svært at lade vandet, eller det gør ondt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige • besvær eller smerte ved tømming av blæren
Danish: Mælkesyreforgiftning (laktatacidose): Metformin (der er et af de aktive stoffer i Synjardy), kan forårsage en meget sjælden, men alvorlig, bivirkning, der kaldes for mælkesyreforgiftning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere).
Norwegian Bokmål: Metformin, et av virkestoffene i dette legemidlet, kan føre til en svært sjelden (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kalles melkesyreacidose.
Danish: • Udtalt træthed
Norwegian Bokmål: • alvorlig tretthet
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 18 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 18 hendelser/1000 pasientår, (p = 0,01).
Danish: Test for glukose i urinen vil være positiv hos patienter, der tager Synjardy, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Synjardy teste positivt for glukose i urinen.
Danish: Det kan være svært at mærke, hvornår der opstår mælkesyreforgiftning, og symptomerne kan være uspecifikke, f.eks. opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Inntreden av melkesyreacidose kan være vanskelig å oppfatte og symptomene kan være uspesifikke som oppkast, magesmerte (buksmerter) med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for mortalitet af alle årsager: metformin 13,5 tilfælde/1.000 patientår i forhold til kostomlægning alene 20,6 tilfælde/1.000 patientår, (p= 0,011) og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene 18,9 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,021).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår versus kosthold alene (20,6 hendelser/1000 pasientår), p = 0,011, og versus gruppene som fikk kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og insulin monoterapi (18,9 hendelser/1000 pasientår) (p = 0,021),
Danish: Empagliflozin som tillæg til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der blev set statistisk signifikante (p< 0,0001) fald i HbA1c og legemsvægt sammenlignet med placebo (Tabel 2), når empagliflozin blev givet som tillæg til metformin, metformin plus et sulfonylurinstof, eller pioglitazon plus metformin.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, sulfonylurea, pioglitazon Empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, metformin og sulfonylurea, eller pioglitazon og metformin førte til statistisk signifikante reduksjoner (p < 0,0001) i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 2).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer empagliflozin den glykæmiske kontrol ved at nedsætte reabsorptionen af glukose i nyrerne.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes type 2 ved å redusere renal glukosereabsorpsjon.
Danish: Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue)
Danish: Synjardy er indiceret til patienter på 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som tillæg til kostomlægning og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol
Norwegian Bokmål: Synjardy er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne over 18 år med diabetes mellitus type 2:
Danish: Udskillelse af glukose i urinen medfører endvidere et kalorietab, der er ledsaget af tab af kropsfedt og vægttab.
Norwegian Bokmål: Kaloritap i forbindelse med glukoseutskillelse i urin, forbindes i tillegg med tap av kroppsfett og vektreduksjon.
Danish: • Tag Synjardy to gange daglig sammen morgenmaden og aftensmaden.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten to ganger daglig gjennom munnen (oralt).
Danish: (97,5 % CI) a Undergruppeanalyse af patienter der også fik metformin (FAS, LOCF).
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) a Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (FAS, LOCF) b Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (PPS, LOCF) 1 Gjennomsnitt justert for baselineverdi
Danish: Synjardy kan endvidere bruges i stedet for at tage både empagliflozin og metformin som særskilte tabletter Hvis du bruger Synjardy, skal du stoppe med at tage de særskilte tabletter, med empagliflozin og metformin, for at undgå en overdosis.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdosering skal du ikke fortsette å ta separate tabletter med empagliflozin og metformin hvis du tar dette legemidlet.
Danish: • hvis du er behandlet for akut hjertesvigt eller for nylig har haft et hjerteanfald, har alvorlige kredsløbsproblemer (f.eks. shock) eller vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt,eller har alvorlig problemer med blodsirkulasjonen, (slik som sjokk) eller har pusteproblemer; Dette kan føre til mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få melkesyreacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»);
Danish: Symptomer på mælkesyreforgiftning er uspecifikke, f.eks. kvalme eller opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Symptomer på melkesyreacidose er uspesifikke og kan være sykdomsfølelse eller kvalme, oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød.
Danish: Unormale levertal3
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksj ons-prøver3 Hepatitt3
Danish: (97,5 % CI) a Undergruppeanalyse af det fuldstændige analysedatasæt (FAS) for patienter, der også fik metformin,
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) a Analyse av undergruppe av fullt analysesett (FAS) for pasienter med tilleggsbehandling med metformin - Fullførere brukte LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling
Danish: ** p-værdi < 0,005.
Norwegian Bokmål: ** p-verdi < 0,005
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Synjardy seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Synjardy seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Danish: Børn og unge Synjardy anbefales ikke til børn og unge under 18år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Synjardy er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18år, fordi det ikke har blitt foretatt studier hos disse pasientene.
Danish: Kløe (generaliseret) Udslæt
Norwegian Bokmål: Pruritus (generell) Utslett
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, "Bivirkninger"
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du har mistet for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i behandlingen bør vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
Danish: Laktatacidose Vitamin B12mangel
Norwegian Bokmål: VitaminB12mangel
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Norwegian Bokmål: Nekrotiseren de fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Danish: Gastrointestinale symptomer
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal e symptomer
Danish: Øget serumkreatinin /Nedsat glomerulær filtrationshastighed Forhøjet hæmatokrit
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinin /redusert glomerulær filtrasjonsrate Økt hematokrit
Danish: Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglucosekontrol ved type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Metformin Den prospektive randomiserte studien (UKPDS) har fastslått den positive langtidseffekten av intensiv blodglukosekontroll ved diabetes type 2.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 1-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken til empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos barn og ungdom ≥ 10 til < 18 år med type 2-diabetes mellitus.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan inkludere hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge)
Danish: • Udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
Norwegian Bokmål: • utslett eller rød hud - som kan være kløende og medføre hevelse, væsking eller blemmer
Danish: Desuden viste empagliflozin en højere (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) forekomst af vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri ved baseline, sammenlignet med placebo (28,8 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste empagliflozin en høyere (HR 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) forekomst av vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos pasienter med baseline makroalbuminuri sammenlignet med placebo (28,8 %).
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger (MedDRA)indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger (MedDRA) fra placebokontrollerte studier og fra erfaring etter markedsføring.
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Synjardy.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Synjardy.
Danish: • lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
Danish: Det medfører, at blodsukkeret bliver for højt, og det kan give problemer med helbredet, som f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i arme og ben.
Norwegian Bokmål: Dette fører til høyt glukosenivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena.
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til henholdsvis metformin plus insulin.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 266 eller 264 pasienter behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tilleggsbehandling til metformin pluss insulin.
Danish: Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykk
Danish: • vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å miste for mye væske.
Danish: Den gennemsnitlige plasma-AUC og Cmax ved steady state var henholdsvis 1.870 nmol x time/l og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang daglig og henholdsvis 4.740 nmol x time/l og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig AUC og Cmax i plasma var 1870 nmol.t/l og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t/l og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Supplement til metforminbehandling Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater av 24 ukers placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandling Placebo
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total-kolesterol 5,0 % og 5,2 % versus 3,7 %; for HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % versus -0,5 %; for LDLkolesterol 9,1 % og 8,7 % versus 7,8 %; for triglycerider 5,4 % og 10,8 % versus 12,1 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg mot placebo, var for totalkolesterol 5,0 % og 5,2 % mot 3,7 %; HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % mot -0,5 %; LDL-kolesterol 9,1 % og 8,7 % mot 7,8 %; triglycerider 5,4 % og 10,8 % mot 12,1 %.
Danish: • hæmmere af både OCT1 og OCT2 (f.eks. crizotinib, olaparib) kan ændre virkningen af metformin og dens elimination i nyrerne.
Norwegian Bokmål: • Hemmere av både OCT1- og OCT2 (som krizotinib, olaparib) kan endre effekt og renal eliminasjon av metformin.
Danish: Startdosis af Synjardy vil supplere den dosis metformin, du allerede tager (850 mg eller 1.000 mg to gange daglig), og laveste dosis empagliflozin
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis starte behandlingen med Synjardy med å forskrive styrken av tabletten som tilsvarer dosen med metformin du allerede tar (850 mg eller 1000 mg to ganger daglig), og den laveste dosen av empagliflozin (5 mg to ganger daglig).
Danish: isoformer og på den anden side empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for disseenzymer anses derfor for usandsynlige.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner som involverer de viktigste CYP450-isoformene og UGT-isoformene, empagliflozin og samtidig administrerte substrater av disse enzymene anses derfor som lite sannsynlig.
Danish: Unormale levertal Hepatitis
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjo ns-prøver Hepatitt
Danish: Se nedenstående underpunkter for nærmere information.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se underpunktene nedenfor
Danish: Hjertesvigt, der krævede indlæggelse
Norwegian Bokmål: Kombinasjon som krever forholdsregler for bruk
Danish: Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Norwegian Bokmål: Identifiserte bivirkninger av empagliflozin som monoterapi Identifiserte bivirkninger av metformin som monoterapi Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i absorpsjon av vitamin B12, som meget sjelden kan føre til klinisk signifikant mangel på vitamin B12 (f.eks. megaloblastisk anemi) Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt inntreffer hyppigst i starten av behandlingen, og løser seg spontant i de fleste tilfeller.
Danish: --1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ potens målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effektivitet er påvist ved belastning af målarterne.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ styrke målt av ELISA sammenlignet med en referansevaksine som er påvist å være effektiv i målarten
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN "
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02.
Danish: * Under detektionsniveauet for den validerede RT-PCR-metode ved 1,32 log10 TCID50/ml
Norwegian Bokmål: *Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log10 TCID50/ml
Danish: Antallet og typen/typerne af stammer, der indgår i det færdige produkt, vil blive tilpasset til den aktuelle epidemiologiske situation på tidspunktet for formuleringen af det færdige produkt og vil blive vist på etiketten.
Norwegian Bokmål: Antall og type(r) stamme(r) i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al
Danish: * Højst to forskellige inaktiverede bluetonguevirus-serotyper:
Norwegian Bokmål: * Maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus-serotyper:
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Danish: Anvendelsen af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under særlige betingelser, som er fastsat i EU's lovgivning vedrørende kontrol med bluetonguevirus.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Danish: Udvikling af lokale reaktioner på injektionsstedet efter vaccinering er meget almindeligt.
Norwegian Bokmål: Utvikling av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlig etter vaksinasjon.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre preparater med opprinnelse fra behandlede dyr.
Danish: En forbigående stigning i rektalt målt kropstemperatur på højst 2,3 °C i løbet af de første 48 timer efter vaccination er meget almindelig.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur som ikke overstiger 2,3 °C er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinering.
Danish: Effekten hos andre arter kan være forskellig fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato».
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Danish: I denne kategori af dyr bør vaccinen kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges og/eller de nationale kompetente myndigheders vurdering af benefit/risk-forholdet i forhold til den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær og/eller av de nasjonale kompetente myndigheter som er ansvarlig for gjeldende retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til den nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.