FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: von Willebrand -tekijän antigeenin ja hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pieneneminen oli ohimenevää, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle hoidon päätyttyä.
Hungarian: A von Willebrand-faktor antigén- és FVIII:C-szintek csökkenése átmeneti volt, és a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási értékre.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) yhden enintään 2 kuukauden pituisen ajanjakson ajan.
Hungarian: A Cablivi szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C), legfeljebb 2 hónapig tárolható.
Finnish: Sekä laskimoon että ihon alle antamista varten injektiopullossa oleva kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektiopullon liitintä ja esitäytetyssä ruiskussa oleva koko liuotinmäärä.
Hungarian: Mind az intravénás, mind a subcutan alkalmazás esetén az injekciós üvegben lévő port az injekciós üveghez tartozó adapter és az előretöltött fecskendőben lévő összes oldószer felhasználásával kell feloldani.
Finnish: Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin 145 potilasta, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe (72 potilasta satunnaistettiin saamaan kaplasitsumabia ja 73 saamaan lumelääkettä).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az aTTP egy epizódját tapasztaló 145 beteget randomizáltak (72-t kaplacizumabra és 73-at placebóra).
Finnish: Kliiniseen tehoon kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu eikä vakavien haittatapahtumien todettu liittyvän näihin lääkevasta-ainevasteisiin.
Hungarian: Klinikai hatásosságra gyakorolt hatást nem figyeltek meg, és súlyos nemkívánatos eseményt sem észleltek az ilyen ADA-válaszokkal összefüggésben.
Finnish: • Irrota muovipakkaus liittimestä pitämällä kiinni injektiopullosta yhdellä kädellä, painamalla liitinpakkauksen sivuista toisella kädellä ja nostamalla sitten pakkausta ylöspäin.
Hungarian: • Vegye le az adapterről a műanyag csomagolást úgy, hogy egyik kezével megfogja az injekciós üveget, másik kezével pedig összenyomja az adapter csomagolásának oldalait, majd felfelé húzza a csomagolást.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A kaplacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi 74 % tutkimuksen yhdistetyssä päätetapahtumassa niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni hankittuun tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan liittyvä kuolema (0/72, lumelääke 3/73), hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran paheneminen (3/72, lumelääke 28/73) tai vähintään yksi merkittävä tromboembolinen tapahtuma tutkimuslääkehoidon aikana (6/72, lumelääke 6/73) (p < 0,0001).
Hungarian: A kaplacizumab kezelés az összesített végpontok 74%-os csökkenését eredményezte azon betegek százalékos arányában, akiknél aTTP okozta halálozás (0/72; placebo 3/73), az aTTP exacerbatio (3/72; placebo 28/73) vagy legalább egy jelentős thromboemboliás esemény jelentkezett a vizsgálati készítménnyel történő kezelés során (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Finnish: Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille Cablivi-pistoksen antamisesta laskimoon löytyvät pakkausselosteen lopusta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a Cablivi-t beadni a vénába, a betegtájékoztató végén találja.
Finnish: Jos kiireellinen leikkaus on tarpeen, voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Hungarian: Ha sürgősségi műtétre van szükség, von Willebrand-faktor koncentrátum alkalmazását meg kell fontolni, a hemosztázis korrigálása érdekében.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Cablivi-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A Cablivi alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: onnettomuus) antaa lääkärille tiedon, että von Willebrand -tekijä on estetty lääkkeellä.
Hungarian: baleset) az orvosok tájékoztatásán keresztül a von Willebrand-faktor gyógyszeres gátlásáról.
Finnish: Vaikka verenvuotoriskin ei havaittu suurentuneen kliinisissä tutkimuksissa, samanaikainen hoito verihiutaleiden aggregaatiota estävillä lääkeaineilla ja/tai pienimolekyylisellä hepariinilla edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Hungarian: Bár a vérzés fokozott kockázatát nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, a thrombocytaaggregáció-gátló szerekkel és/vagy az LMWH-val történő egyidejű kezelés előny/kockázat értékelést és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevasta taudista, avointa kaplasitsumabihoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség aktivitása bizonyított, a nyílt elrendezésben adott kaplacizumab kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Finnish: Tässä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon ja immunosuppression lisäksi.
Hungarian: Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az aTTP-epizódot tapasztaló betegeket 1:1 arányban randomizálták kaplacizumabra vagy placebóra, a napi plazmacserén és immunszuppresszión túl.
Finnish: Älä koske itse liittimeen.
Hungarian: Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista: Pitkäkestoinen tai runsas verenvuoto.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen estämiseen arvioitiin kahdella von Willebrand -tekijän aktiivisuuden biomerkkiaineella: ristosetiinin indusoimalla verihiutaleaggregaatiolla (RIPA) ja ristosetiinikofaktorilla (RICO).
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a célgátlásra, a von Willebrand-faktor aktivitását jelző két biomarker, a risztocetin által kiváltott vérlemezke-aggergáció (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) és a risztocetin kofaktor (ristocetin cofactor, RICO) segítségével értékelték.
Finnish: • ensimmäinen annos: - 1 injektiopullon sisältö laskimoon, terveydenhuollon ammattilainen antaa - lääke annetaan ennen plasmanvaihdon aloittamista
Hungarian: • első adag: - 1 injekciós üveg, amit egészségügyi szakember ad be valamelyik vénába - a gyógyszert a plazmacsere kezelés elkezdése előtt alkalmazzák
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä imettäville naisille.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab szoptató nőknél történő alkalmazásáról.
Finnish: Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
Hungarian: A kaplacizumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatását értékelő, célzott állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.:
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Finnish: • Älä koske puhdistamisen jälkeen kumitulppaan äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Hungarian: • Tisztítás után ne érjen hozzá a gumidugóhoz, illetve ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérhessen!
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80.
Finnish: • Valitse sopiva kohta (pistoskohta) vatsaltasi ihon alle annettavaa pistosta varten.
Hungarian: • Válassza ki a megfelelő helyet („injekció beadásának helye") a hasán az injekció bőr alá történő beadásához.
Finnish: Cablivihoidon saa aloittaa uudelleen vain tromboottisten mikroangiopatioiden hoitoon perehtyneen lääkärin ohjeistuksen mukaan.
Hungarian: A Cablivi alkalmazását csak a thromboticus mikroangiopathiák kezelésében jártas orvos tanácsára szabad újrakezdeni.
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti, kunnes neulasta tulee pieni määrä nestettä.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút addig, amíg egy kevés folyadék nem távozott a tűből.
Finnish: • Ota pakattu injektiopullon liitin ja poista paperisuojus.
Hungarian: • Fogja meg az injekciós üveghez csomagolt adaptert, és vegye le róla a papírborítást.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Hungarian: - A többi összetevő a szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát és poliszorbát 80.
Finnish: Suuret von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet, esimerkiksi hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla, suurentavat lääke-kohdekompleksin verenkierrossa pysyvää fraktiota.
Hungarian: A von Willebrand-faktor antigén magasabb szintjei, mint például az aTTP-ben szenvedő betegek esetén, növelik a keringésben visszatartott gyógyszer-célmolekula komplex frakcióját.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
Hungarian: A cynomolgus majmokkal végzett, ismételt dózisú toxicitásvizsgálatok során nem figyelték meg a kaplacizumab termékenységi paraméterekre gyakorolt hatását hím (hereméret, spermafunkció, a herék és mellékherék hisztopatológiai vizsgálata), és nőstény (a szaporítószervek hisztopatológiai vizsgálata, időszakos hüvelycitológia) állatoknál.
Finnish: Cablivi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt tromboottisia mikroangiopatioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: A Cablivi kezelést a thromboticus microangiopathiákban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak kell elkezdeni és felügyelni.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 10 mg kaplasitsumabia ihon alle kerran vuorokaudessa, huippupitoisuus havaittiin 6-7 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Hungarian: A napi egyszeri subcutan 10 mg kaplacizumabot kapó egészséges önkénteseknél a maximális koncentrációt 6-7 órával a dózis alkalmazása után figyelték meg, az egyensúlyi állapotot pedig az első alkalmazást követően érték el, minimális akkumuláció mellett.
Finnish: • Pidä ruiskua silmien tasalla siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt szemmagasságban, úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kaplasitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kaplacizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: • aivoverenvuoto, jonka merkkinä ovat voimakas, nopeasti alkava päänsärky, oksentelu, tajunnan tason aleneminen, kuume, joskus kouristuskohtaukset ja niskan jäykkyys tai niskakipu
Hungarian: • vérzés az agyban, aminek tünetei a hirtelen fellépő súlyos fejfájás, hányás, csökkent éberség,
Finnish: Ensimmäinen Cablivi-annos annetaan injektiona laskimoon.
Hungarian: A Cablivi első adagját intravénás injekció formájában kell alkalmazni.
Finnish: Jätä liitin avattuun muovipakkaukseensa.
Hungarian: Hagyja az adaptert annak felnyitott műanyag csomagolásában.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját egészséges alanyoknál egyszeri intravénás infúzió, valamint egyszeri és ismételt subcutan injekció után vizsgálták.
Finnish: Ensimmäinen annos 10 mg kaplasitsumabia injektiona laskimoon ennen plasmanvaihtoa.
Hungarian: Első adag 10 mg kaplacizumab, intravénás injekcióban, plazmacsere kezelés előtt.
Finnish: • Poista mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskun kylkeä sormellasi, jotta ilmakuplat nousevat kärkeä kohti.
Hungarian: • Távolítson el minden légbuborékot úgy, hogy ujjával megütögeti a fecskendő oldalát, így a buborékok fel fognak emelkedni a hegy felé.
Finnish: Cablivi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Cablivi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: • Poista muovinen repäisykorkki injektiopullosta.
Hungarian: • Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla 10 mg:n annoksella ihon alle saatiin aikaan von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio, jonka osoitti RICO-pitoisuuden pysyminen alle 20 %:ssa koko hoitojakson ajan.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél alkalmazott 10 mg subcutan adag a von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció teljes gátlását váltotta ki, amit a teljes kezelési időszak alatti < 20%-os RICO-szintek igazolnak.
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneiden ryhmässä yhdelläkään potilaalla (0/72) ei ollut hoitoon reagoimatonta tautia (määriteltiin niin, että verihiutaleiden määrä ei ollut kaksinkertaistunut 4 vuorokautta kestäneen tavanomaisen hoidon jälkeen ja LDH-arvo oli kohonnut).
Hungarian: Egyetlen kaplacizumabbal kezelt beteg (0/72) sem bizonyult refrakternek (a következők alapján meghatározva: a vérlemezkeszám megduplázódásának elmaradása a 4 napos szokásos kezelés után, és a megemelkedett LDH) a kezeléssel szemben, a placebóval kezelt 3 beteggel (3/73) összehasonlítva.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos käytät enemmän Cablivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska yksi injektiopullo sisältää vain yhden annoksen.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel egy injekciós üveg csak egyetlen adagot tartalmaz.
Finnish: Irrota täytetty ruisku liittimestä pitämällä liitintä toisessa kädessä ja kiertämällä ruiskua varovasti vastapäivään.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az adapterről úgy, hogy egyik kezével az adaptert fogja, és közben óvatosan az óramutató járásával ellenkező irányba fordítja el a fecskendőt.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Hungarian: Vízmentes citromsav Trinátrium-citrát-dihidrát Poliszorbát 80
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - oikein päin (siten, että ruisku on ylimpänä).
Hungarian: • Fordítsa vissza az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - az eredeti helyzetbe (úgy, hogy a fecskendő van felül).
Finnish: Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
Hungarian: A von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció kaplacizumab okozta teljes gátlását a RIPA-, és a RICO-szintek 10%, illetve 20% alá való csökkenése jelzi.
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
Hungarian: 4. lépés - Az adapter csatlakoztatása
Finnish: Myöhemmät annokset
Hungarian: További adagok
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologisen vaikutuksen perusteella yliannostukseen saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen.
Hungarian: Túladagolás esetén a kaplacizumab farmakológiai hatása alapján fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez, illetve ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérhessen!
Finnish: Potilaat saivat yhtenä laskimobolusinjektiona 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä ennen tutkimuksen ensimmäistä plasmanvaihtoa.
Hungarian: A betegek 10 mg kaplacizumabot vagy placebót kaptak egyetlen intravénás bolus injekció formájában, még a vizsgálat során történő első plazmacsere előtt.
Finnish: • monipakkaus, jossa on 7 kertapakkausta
Hungarian: • 7 darab egyes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Finnish: • Käännä neulan turvasuojus taakse.
Hungarian: • Húzza vissza a biztonsági tűvédőt.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Cablivi-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: • Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle, jotta kaikki kuiva-aine liukenee.
Hungarian: • Hagyja az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt a felületen állni 5 percig szobahőmérsékleten, hogy az oldat teljesen feloldódjon.
Finnish: Cablivi sisältää natriumia
Hungarian: A Cablivi nátriumot tartalmaz
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä, kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania tai apiksabaania, joita käytetään verihyytymien hoitoon, tai verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia, jotka estävät verihyytymien muodostumista.
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant vagy apixabant használ, amik a vérrögök kezelésére szolgálnak, vagy vérlemezkegátló szereket, mint pl. aszpirint és a kis molekulasúlyú heparint, amik vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgálnak.
Finnish: Samanaikainen verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkeaineiden ja/tai pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) käyttö
Hungarian: A thrombocytaaggregáció-gátló szerek és/vagy a kis molekulasúlyú heparin (low molecular weight heparin; LMWH) egyidejű alkalmazása esetén
Finnish: Vaihe 7 - Valmistele liuos
Hungarian: 7. lépés - Készítse elő az oldatot
Finnish: Vaihe 9 - Valmistele ruisku pistoksen antamista varten
Hungarian: 9. lépés - Készítse elő a fecskendőt a beadáshoz
Finnish: • Varmista, että jätesäiliö on saatavilla.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy kéznél van-e egy hulladéktartály.
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - ylösalaisin.
Hungarian: • Fordítsa az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - fejjel lefelé.
Finnish: Se täytyy tutkia silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Hungarian: Szemmel látható részecskék jelenlétét ki kell zárni.
Finnish: Tulokset viittasivat kaplasitsumabialtistukseen emoilla ja selvästi vähäisemmin sikiöillä.
Hungarian: Az eredmények kaplacizumab expozíciót jeleztek az anyaállatoknál és - sokkal kisebb mértékben - a magzatoknál, és nem számoltak be a magzat fejlődését érintő hatásokról.
Finnish: Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen.
Hungarian: Mindegyik injekció beadásakor használjon új készletcsomagot az injekciós oldat elkészítéséhez.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan urosten ja naaraiden hedelmällisyysparametreihin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A toxikológiai állatkísérletek során nem figyeltek meg kaplacizumab okozta, férfi és női termékenységi paraméterekre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a céldiszpozícióra a von Willebrand-faktor antigén és a VIII-as faktor véralvadási aktivitásának (VIII:C faktor) - mint biomarkerek - segítségével mérték.
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Hungarian: Különleges betegcsoportok jellemzői
Finnish: Vaihe 5 - Valmistele ruisku
Hungarian: 5. lépés - Készítse elő a fecskendőt
Finnish: Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle.
Hungarian: Az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt hagyja állni valamilyen felületen 5 percig, szobahőmérsékleten.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Hungarian: A kaplacizumab biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Finnish: Vaihe 6 - Liitä ruisku liittimeen ja injektiopulloon
Hungarian: lépés - Csatlakoztassa az adapterrel ellátott fecskendőt és az injekciós üveget
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi arvioitu kaplasitsumabin käyttöä suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistien, suorien antikoagulanttien [DOAC], kuten trombiinin estäjien tai hyytymistekijä Xa:n estäjien) tai suurella annoksella käytettävän hepariinin kanssa ei ole tehty.
Hungarian: K-vitamin antagonisták, direkt orális antikoagulánsok [DOAC], pl. thrombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok) vagy nagy dózisú heparinnal történő együttes alkalmazásának az értékelésére (lásd 4.4 pont: Az orális antikoagulánsok vagy a nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén)
Finnish: • Paina ruiskun mäntä hitaasti alas pohjaan asti.
Hungarian: • Lassan nyomja teljesen lefelé a fecskendő dugattyúját.
Finnish: Älä irrota ruiskua injektiopullosta.
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről!
Finnish: Lisäksi havaittiin farmakologiaan liittyvää von Willebrand -tekijän antigeenin vähenemistä ja sen seurauksena hyytymistekijä VIII:C:n vähenemistä cynomolgus-apinoilla sekä vähäisempää hyytymistekijä VIII:C.n vähenemistä marsuilla.
Hungarian: Továbbá, a von Willebrand-faktor antigénnek és következésképpen a VIII:C faktor farmakológiai vonatkozású csökkenését figyelték meg cynomolgus majmoknál, és a VIII:C faktor vonatkozásában kisebb mértékben tengerimalacoknál.
Finnish: Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
Hungarian: Befolyásolja a von Willebrand-faktor eloszlását is, ami a teljes von Willebrand-faktor antigénszintek átmeneti csökkenéséhez, és a VIII:C faktor szintjeinek egyidejű csökkenéséhez vezet a kezelés alatt.
Finnish: Vaihe 12 - Pistoksen antaminen
Hungarian: 12. lépés - Beadás
Finnish: Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Tengerimalacokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki kaplacizumab okozta hatást az anyaállatokban vagy a magzatokban (lásd 5.3 pont).
Finnish: Varmista, että liitin ei irtoa injektiopullosta.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az adapter ne jöjjön le az injekciós üvegről.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatot arra nézve, hogy a máj- vagy vesekárosodásnak milyen hatása van a kaplacizumab farmakokinetikájára.
Finnish: Kaplasitsumabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Hungarian: Nincsenek adatok a kaplacizumab termékenységre gyakorolt hatásairól embereknél.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája nem dózisarányos, amit a célmediált diszpozíció jellemez.
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kutina, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan reaktio
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Finnish: • Siirry vaiheeseen 10 antaaksesi kaplasitsumabipistoksen vatsan ihon alle.
Hungarian: • Folytassa a 10. lépéssel, ami a kaplacizumab beadása a has bőre alá.
Finnish: Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka koostuu kahdesta identtisestä humanisoidusta rakenneosasta (PMP12A2hum1), jotka on geneettisesti liitetty toisiinsa kolmen alaniinin linkkerillä.
Hungarian: A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, ami két azonos, humanizált, háromalaninos linkerrel genetikailag összekapcsolt szerkezeti elemből (PMP12A2hum1) áll, ami a von Willebrand-faktor A1-es doménjét célozza, és gátolja a von Willebrand-faktor és a vérlemezkék közötti kölcsönhatást.