FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging in plasmablootstelling van cabozantinib.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) met cabozantinib voorzichtig benaderd te worden.
Croatian: Stoga se moraju oprezno istodobno primjenjivati jaki inhibitori CYP3A4 (npr. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, sok od grejpa) i kabozantinib.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke klasse (ervaren door ten minste 20% van de patiënten) omvatten diarree, PPES, gewichtsvermindering, verminderde eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, dysgeusie, verandering van haarkleur, hypertensie, stomatitis, constipatie, braken, slijmvliesontsteking, verhoogde alanine-aminotransferase (ALT), verhoogde aspartaataminotransferase (AST), asthenie en dysfonie.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (nuspojave koje su se javile u najmanje 20% bolesnika) uključuju proljev, PPES, gubitak na tjelesnoj težini, smanjen apetit, mučninu, umor, disgeuziju, promjenu boje kose, hipertenziju, stomatitis, konstipaciju, povraćanje, upalu sluznice, asteniju i disfoniju.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Dutch: Klinische gegevens bij medullaire schildklierkanker Een multicentrisch, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarbij cabozantinib (N = 219) werd vergeleken met placebo (N = 111) werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of metastatische MTC en gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie binnen 14 maanden vóór opname in het onderzoek.
Croatian: (N = 219) s placebom (N = 111) u bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače i dokumentiranom radiografskom progresijom bolesti unutar 14 mjeseci prije početka ispitivanja.
Dutch: De capsules niet openen.
Croatian: Nemojte ih otvarati.
Dutch: 100 mg/dag dosis
Croatian: 100 mg/dnevna doza
Dutch: Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid kan worden beïnvloed door behandeling met COMETRIQ.
Croatian: Moguće je da liječenje lijekom COMETRIQ utječe na Vašu plodnost.
Dutch: Cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten die nefrotisch syndroom ontwikkelen.
Croatian: Mora se prekinuti s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi nefrotski sindrom.
Dutch: 60 mg/dag dosis
Croatian: 60 mg/dnevna doza
Dutch: • Symptomen omvatten pijn in de buik, misselijkheid, braken, constipatie of koorts.
Croatian: • Simptomi kao što su bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor ili vrućica.
Dutch: • Blaarvorming, pijn in de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid, droge huid
Croatian: • Mjehurići, bol u šakama ili tabanima, osip ili crvenilo kože, suha koža
Dutch: Dosis van 60 mg
Croatian: Doza od 60 mg
Dutch: Cabozantinib werd in vivo gemetaboliseerd.
Croatian: Kabozantinib se metabolizirao in vivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging in plasmablootstelling van cabozantinib.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Dutch: COMETRIQ 80 mg capsules zijn oranje en hebben aan één kant "XL184 80mg" gedrukt.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg su narančaste boje i imaju oznaku "XL184 80mg" utisnutu s jedne strane.
Dutch: Men dient vrouwen die kinderen kunnen krijgen te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Dutch: Dosis van 100 mg
Croatian: Doza od 100 mg
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) terwijl zij cabozantinib ontvangen.
Croatian: Potrebno je upozoriti bolesnike na primjenu supstrata P-gp-a (npr. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, kolhicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) za vrijeme primjene kabozantiniba.
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid
Croatian: • Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost
Dutch: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisterkaarten met: 7 x 20 mg en 7 x 80 mg (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisterkaarten met: 21 x 20 mg en 7 x 80 mg (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002 7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/003 21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana) EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Dutch: • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10 - 15 ms op Dag 29 (maar niet op Dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (op een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij kankerpatiënten.
Croatian: U kontroliranoj kliničkoj studiji kod bolesnika s rakom zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na dan 29 (ali ne na dan 1) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Dutch: • Bloedstolsels in de slagaders
Croatian: • Krvni ugrušci u arterijama
Dutch: - inflammatoire darmziekte hebt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of diverticulitis) - men u heeft verteld dat uw kanker is uitgezaaid naar uw luchtwegen of slokdarm - een recente voorgeschiedenis van bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft - geneesmiddelen gebruikt voor het onder controle houden van uw hartritme, een trage hartslag heeft, problemen heeft met uw hart of problemen heeft met de calcium-, kalium- of magnesiumspiegels in uw bloed - ernstige lever- of nierziekte heeft.
Croatian: Vam je rečeno da Vam se rak proširio na dišni put ili jednjak - ste nedavno imali krvni ugrušak u nozi, moždani ili srčani udar - uzimate lijekove za kontroliranje srčanog ritma, imate usporen srčani ritam, imate probleme sa srcem ili probleme s razinom kalcija, kalija ili magnezija u krvi - imate tešku bolest jetre ili bubrega.
Dutch: Wanneer maagpH-modificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Dutch: • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand.
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, spierspasmen, pijn in extremiteit musculoskeletale borstpijn, osteonecrose van de kaak rabdomyolyse
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, spazmi mišića, bol u ekstremitetima muskuloskeletna bol u prsima, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Dutch: De harde capsules zijn grijs met "XL184 20mg" in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt.
Croatian: Tvrde kapsule su sive s crno otisnutom oznakom "XL184 20mg" na tijelu kapsule.
Dutch: 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Elke dagelijkse dosis van 60 mg bevat drie grijze capsules van 20 mg.
Croatian: 21 kapsula od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in. - Als uw volgende dosis in minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Croatian: Ako ima manje od 12 sati do iduće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu.
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 100 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 100 mg
Dutch: Binnen een afnameperiode van 48 dagen na een enkele dosis 14C-cabozantinib bij gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 81% van de totaal toegediende radioactiviteit teruggewonnen met 54% in feces en 27% in urine.
Croatian: otprilike 81% od ukupne primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54% u izmetu i 27% u urinu.
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductors
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid cerebrovasculair accident, perifere neuropathie, paresthesie, ageusie, tremor ataxie, aandachtsstoornis, leverencefalopathie, verlies van bewustzijn, spraakstoornis, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica cerebrovaskularni inzult, periferna neuropatija, parestezija, ageuzija, tremor ataksija, poremećaj pažnje, hepatalna encefalopatija, gubitak svijesti, poremećaj govora, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 140 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART, 140 mg dosis
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BLISTER KARTICA, doza od 140 mg
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten die risico lopen op, of die een voorgeschiedenis hebben van, deze incidenten.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji spadaju u rizičnu skupini ili imaju anamnezu ovakvih slučajeva.
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 60 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 60 mg
Dutch: • Algemene pijn, pijn op de borst of spierpijn, oorpijn, oorsuizingen
Croatian: • Opća bol, bol u prsima ili mišićima, bol u uhu, zvonjenje u ušima
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt voor invasieve gebitsprocedures.
Croatian: U slučaju invazivnih stomatoloških zahvata, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije, ako je moguće.
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat 3 capsules van 20 mg:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži tri kapsule od 20 mg:
Dutch: • Eiwit of bloed in de urine, galstenen, pijn bij het urineren
Croatian: • Proteini ili krv u mokraći, žučni kamenci, bolno mokrenje
Dutch: • Een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) of reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) wordt genoemd, dat symptomen heeft zoals aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of concentratieproblemen hebben
Croatian: • Stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) ili sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) čiji simptomi uključuju napadaje,
Dutch: • Wazig zien
Croatian: • Zamagljen vid
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, stomatitis, constipatie, braken, buikpijn, dyspepsie, dysfagie, glossodynie gastro-intestinale perforatie, gastrointestinale bloeding, pancreatitis, hemorroïden, anale fissuur, anale ontsteking, cheilitis gastrointestinale fistels, oesofagitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, stomatitis, konstipacija, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija, glosodinija gastrointestinalna perforacija, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, hemoroidi, analna fisura, analna upala, heilitis gastrointestinalna fistula, ezofagitis
Dutch: • Ontsteking van de lippen en mondhoeken
Croatian: • Upala usnica i rubova usta
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) Propyleenglycol
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART, 60 mg dosis
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU BLISTER KARTICA, doza od 60 mg
Dutch: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/dag dosis
Croatian: COMETRIQ 80 mg 140 mg/dnevna doza
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Raadpleeg de afzonderlijke blisterkaarten voor doseringsinstructies.
Croatian: Za upute za uzimanje pogledajte pojedinačne blister kartice.
Dutch: COMETRIQ 20 mg harde capsules
Croatian: COMETRIQ 20 mg tvrde kapsule
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 100 mg bevat een combinatie van één grijze capsule van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Croatian: Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, constipatie, indigestie en buikpijn
Croatian: • Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne smetnje te bol u trbuhu
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 100 mensen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie, dysurie, hematurie acuut nierfalen
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija, dizurija, hematurija akutno zatajenje bubrega
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 140 mg bevat een combinatie van drie grijze capsules van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Croatian: Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Dutch: 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Verpakking voor 28 dagen met:
Croatian: 21 kapsulu od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
Dutch: Bijsluiter in de zak.
Croatian: Primjena kroz usta.
Dutch: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/dag dosis
Croatian: COMETRIQ 80 mg 100 mg/dnevna doza
Dutch: CYP3A4-inductors en -remmers
Croatian: Induktori i inhibitori CYP3A4
Dutch: Duw de tab in
Croatian: Ugurajte jezičac
Dutch: Wanneer een oorspronkelijk monster uitvalt tijdens de PCR-kwaliteits- of de Sangersequentiëringstest zal er om een vervangend monster worden gevraagd.
Croatian: Zamjenski uzorak će se zatražiti ako originalni uzorak ne prođe testove kvalitete zasnovane na lančanoj reakciji polimeraze ili testove Sanger sekvenciranja.
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en één capsule van 20 mg:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i jednu kapsulu od 20 mg:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002
Dutch: България
Croatian: България, România
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/001
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, orofaryngeale pijn niet-gastrointestinale fistels (inclusief tracheaal, pneumomediastinum, tracheooesofageaal), longembolie, luchtwegbloeding (inclusief pulmonaal, bronchiaal, tracheaal), longontsteking, aspiratie atelectase, faryngeaal oedeem, pneumonitis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, orofaringealna bol fistula izvan gastrointestinalnog sustava (uključujući trahealne, pneumomedijastinal ne, traheoezofagealne), plućna embolija, krvarenje iz respiratornog trakta (uključujući plućno, bronhalno, trahealno), aspiracijska pneumonija atelektaza, faringealni edem, pneumonitis
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/003
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg:
Croatian: Svaka dnevna doza se nalazi u jednom redu i sadrži jednu kapsulu od 80 mg i tri kapsule od 20 mg:
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 140 mg jednom na dan, a uzima se kao jedna kapsula od 80 mg i tri kapsule od 20 mg.
Dutch: Cometriq cabozantinib
Croatian: Cometriq kabozantinib
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Dutch: Cometriq is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 en 80 mg).
Croatian: Cometriq je dostupan kao kapsule (20 i 80 mg).
Dutch: De bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd en waren aanvaardbaar gezien de beperkte andere beschikbare behandelingsmogelijkheden.
Croatian: Nuspojave se smatraju upravljivima i prihvatljivima, u usporedbi s dostupnim ograničenim drugim opcijama za liječenje.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat bij veel patiënten dosisverlagingen noodzakelijk waren en adviseerde de firma te laten onderzoeken of het middel bij een lagere startdosis nog werkzaam is maar met minder bijwerkingen gepaard gaat.
Croatian: Odbor je napomenuo da je u velikog broja bolesnika potrebno smanjivanje doze, te je preporučio da tvrtka ispita bi li započinjanje terapije s manjim dozama bilo djelotvorno, te bi li imalo manji broj nuspojava.
Dutch: Door de activiteit van deze receptoren in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
Croatian: Inhibirajući djelovanje tih receptora u stanicama raka, lijek smanjuje rast i širenje raka.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte): bij de patiënten die werden behandeld met Cometriq, was dit 11,2 maanden, tegenover 4,0 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Cometriq to je razdoblje iznosilo 11,2 mjeseca, u usporedbi s 4,0 mjeseci kod osoba koje su uzimale placebo.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met medullaire schildklierkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cometriq op 6 februari 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cometriq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 6. veljače 2009.
Dutch: Aan Cometriq is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Croatian: Za lijek Cometriq izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Cometriq werd eenmaal daags gegeven in een startdosis van 140 mg (die indien nodig vanwege bijwerkingen werd verlaagd) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: Cometriq se uzimao jednom na dan u početnoj dozi od 140 mg (doza se smanjivala zbog nuspojava) i usporedio se s placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Overige informatie over Cometriq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cometriq
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cometriq verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cometriq na snazi u Europskoj uniji od 21. ožujka 2014.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cometriq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cometriq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cometriq te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cometriq?
Dutch: Aangezien aan Cometriq voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Cometriq in de handel brengt informatie verstrekken van een vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses Cometriq en het voordeel ervan voor patiënten die geen mutatie in het RET-gen hebben of met kanker waarbij sprake is van veranderingen in een andere familie van genen met de naam RAS.
Croatian: Budući da je lijek Cometriq dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Cometriq stavlja na tržište mora dostaviti informacije iz ispitivanja kojima se uspoređuju sigurnost i djelotvornost različitih doza lijeka Cometriq i njegove koristi u bolesnika kojima nedostaje mutacija gena RTE ili čiji rak ima promjene u drugoj obitelji gena naziva RAS.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cometriq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cometriq dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ten minste twee uur voor en één uur na hun dosis Cometriq niet eten.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom terapije.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cometriq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cometriq.
Dutch: Met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling kan het nodig zijn om vanwege bijwerkingen de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno smanjiti ili će terapiju biti potrebno privremeno prekinuti zbog nuspojava, posebice tijekom prvih osam tjedana
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cometriq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cometriq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.