FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before using NovoEight.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoEight.
English: In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
English: Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Spanish: Los inhibidores del factor VIII reducen la eficacia de NovoEight para evitar o controlar el sangrado.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Spanish: Inyección de NovoEight a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
English: Reconstitute the powder with the solvent
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Spanish: La tabla siguiente se puede usar como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía:
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) se han observado raramente y, en algunos casos, puede progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
English: Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial reconstituido.
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Spanish: El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Spanish: Se ha observado que el punto de sulfatación de tirosina presente en Tyr1680 (longitud completa nativa), que es importante para el enlace con el factor de von Willebrand, está totalmente sulfatado en la molécula de turoctocog alfa.
English: Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Spanish: De las 35 reacciones adversas, 2 de ellas se notificaron en 1 de 31 pacientes de menos de 6 años de edad, ninguna entre los pacientes de 6 a ≤12 años de edad, 1 efecto en 1 de 24 pacientes (de 12 a <18 años de edad) y 32 en 21 de 155 adultos (≥18 años).
English: d Hepatic enzymes increased include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase and bilirubin.
Spanish: d Las enzimas hepáticas incrementadas incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.
English: Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
Spanish: Tabla 3 Consumo de NovoEight y tasas de éxito hemostático en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes tratados previamente (PTP)
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
English: In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
English: The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Spanish: NovoEight reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
English: The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Spanish: La dosis habitual de NovoEight es de 20 a 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
English: For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Spanish: En pacientes pediátricos mayores de 12 años, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
English: The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Spanish: La solución reconstituida será transparente a ligeramente opalescente.
English: In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
Spanish: En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
Spanish: Existe una probabilidad muy pequeña de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a NovoEight.
English: NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Spanish: NovoEight sustituye este “factor VIII” que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
English: In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Spanish: En un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis en adultos se incrementó la exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) al aumentarse el índice de masa corporal (IMC) lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria vinculada al sexo de la coagulación de la sangre debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias difusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea como tras un accidente o un trauma quirúrgico.
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Spanish: También, pueden ser significativas las discrepancias entre los resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Spanish: Durante todos los estudios clínicos con NovoEight en pacientes tratados previamente, se ha notificado un total de 35 reacciones adversas en 23 de 242 pacientes expuestos a NovoEight.
English: The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Spanish: Las reacciones adversas de las que se informó con mayor frecuencia fueron reacciones en la zona de inyección, administración incorrecta de la dosis y enzimas hepáticas elevadas.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
English: Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
Spanish: Trombosis en el dispositivo a Cálculo basado en el número total de pacientes distintos en todos los ensayos clínicos (301), de los cuáles 242 fueron pacientes tratados previamente (PTP) y 60 fueron pacientes no tratados previamente (PUP).
English: Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Spanish: Antes de reconstituirlo, el polvo de NovoEight se puede conservar a:
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Spanish: NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico a NovoEight.
English: Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Spanish: Disolvente para NovoEight Cloruro de sodio 9 mg/ml
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso por debajo del normal o con sobrepeso.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
Spanish: La terapia de sustitución, aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII
English: Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Spanish: El medicamento reconstituido no utilizado almacenado a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C durante más de 4 horas se deberá desechar.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
English: If you forget to use NovoEight
Spanish: Si olvidó usar NovoEight
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de viales y jeringas precargadas.
English: • redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Spanish: • enrojecimiento alrededor del lugar donde ha colocado el catéter
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Spanish: No congele la solución de NovoEight reconstituida ni la guarde en jeringas.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea (Ph. Eur).
English: The trials included 298 exposed patients; 175 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days), 63 previously treated paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days) and 60 previously untreated patients below 6 years of age.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 298 pacientes expuestos; 175 pacientes adolescentes o adultos sin inhibidores desde la edad de 12 años (≥150 días de exposición), 63 pacientes pediátricos tratados previamente sin inhibidores menores de 12 años de edad (≥50 días de exposición) y 60 pacientes no tratados previamente menores de 6 años de edad.
English: In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Spanish: En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
English: NovoEight is supplied as a powder.
Spanish: NovoEight se suministra en forma de polvo.
English: Obese class II/III N=7
Spanish: Obesidad de clase II/III N=7
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
English: It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
English: In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis mayores.
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Spanish: NovoEight se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, equivalente a 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Spanish: Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en:
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
English: NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
Spanish: NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.
English: NovoEight is now ready for injection.
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado.
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de hámster.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
English: FVIII level required (%) (IU/dl)
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en una sola dosis se indican en la tabla 4 para el análisis de coagulación y en la tabla 5 para el análisis cromogénico.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo.
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Spanish: Hipertensión, linfoedema, hiperemia
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de NovoEight sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Spanish: Tabla 1 Guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía
English: Remove the plastic cap from the vial.
Spanish: Quite el capuchón de plástico del vial.