FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Les nausées et les diarrhées ont été généralement d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A intensidade das náuseas e diarreia foi geralmente ligeira ou moderada.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Aussi, une fois le produit transféré du compartiment de réfrigération à la température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 12 heures.
Portuguese: Uma vez retirado da refrigeração para a temperatura ambiente, o produto diluído tem de ser utilizado num prazo de 12 horas.
French: Les profils de concentrations en fonction du temps sont similaires pour le LRE et le plasma.
Portuguese: Os perfis de tempo de concentração são semelhantes para FRE e plasma.
French: Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Portuguese: Se isto acontecer, não tome medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Portuguese: Eficácia clínica contra patogénios específicos
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 5% dos doentes tratados com Zavicefta foram teste de Coombs direto positivo, náuseas e diarreia.
French: Zavicefta ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Portuguese: Zavicefta não deve ser misturado com ou fisicamente adicionado a soluções contendo outros medicamentos.
French: La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zavicefta pour perfusion.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser adicionalmente diluída para originar a solução para perfusão de Zavicefta.
French: Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.
Portuguese: Doentes com CLCr entre 30 a 50 ml/min receberam uma dose mais baixa de Zavicefta do que é atualmente recomendado para doentes neste subgrupo.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta.
Portuguese: A avaliação da segurança em crianças baseia-se nos dados da segurança de um ensaio, no qual 61 doentes pediátricos com IcIA com idade entre os 3 anos e menos de 18 anos, receberam Zavicefta.
French: Comment agit Zavicefta Zavicefta agit en tuant certains types de bactéries susceptibles de causer des infections graves.
Portuguese: Como funciona Zavicefta Zavicefta mata determinados tipos de bactérias, que podem causar infeções graves.
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire.
Portuguese: Em dois estudos em doentes com IcIA, o diagnóstico mais frequente (aproximadamente 42%) foi perfuração do apêndice ou abcesso peri-apendicular.
French: Des études ont montré que les solutions après dilution de Zavicefta pour perfusion sont stables à température ambiante pendant une durée maximale de 12 heures.
Portuguese: Estudos demonstraram que as soluções para perfusão de Zavicefta são estáveis até 12 horas à temperatura ambiente.
French: On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o avibactam é excretado no leite humano.
French: L'utilisation prolongée peut favoriser la prolifération d'organismes non sensibles (par exemple entérocoques, champignons), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées.
Portuguese: A utilização prolongada pode resultar na proliferação de organismos não sensíveis (por ex. enterecocos, fungos), o que pode exigir a interrupção do tratamento ou outras medidas adequadas.
French: Organismes
Portuguese: Organismos
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation et après reconstitution et dilution, sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam geralmente ser superiores a 24 horas entre 2ºC-8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.
French: Elles sont également stables pendant 24 heures dans un milieu réfrigéré.
Portuguese: Em alternativa são estáveis até 24 horas quando conservadas sob refrigeração.
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Portuguese: Nota: para conservar a esterilidade do produto, é importante que a agulha para libertar o gás não seja inserida através do fecho do frasco para injetáveis, antes do produto estar dissolvido.
French: Zavicefta contient du sodium
Portuguese: Zavicefta contém sódio
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la Classe de Systèmes d'Organes.
Portuguese: As reações adversas são classificadas segundo as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
French: Après dilution :
Portuguese: Após diluição
French: • un type d'antibiotique appelé aminoside - comme la gentamicine, la tobramycine
Portuguese: • um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo - tal como a gentamicina, tobramicina
French: • les infections de l'estomac et de l'intestin (abdomen)
Portuguese: • infeções do estômago e intestino (abdómen)
French: • L'autre composant est le carbonate de sodium (anhydre).
Portuguese: • O outro componente é carbonato de sódio (anidro).
French: Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la bouche ou de la zone génitale).
Portuguese: Estas incluem aftas (infeções fúngicas da boca ou área genital).
French: Cela équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé chez l'adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 22,2% da quantidade máxima de ingestão diária de sódio recomendada nos adultos.
French: Il est possible que ceci puisse causer une anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).
Portuguese: É possível que isto possa causar anemia (que lhe pode provocar cansaço) e icterícia (amarelecimento da pele e olhos)
French: La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Portuguese: A ceftazidima/avibactam deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco possível.
French: Les catégories de fréquence prennent en compte les effets indésirables et/ou les anomalies biologiques potentiellement cliniquement significatives, et sont définies conformément aux conventions suivantes :
Portuguese: As categorias de frequência são derivadas de reações adversas e/ou alterações laboratoriais potencialmente significativas clinicamente, e estão definidas de acordo com as seguintes convenções:
French: 2 heures Guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient
Portuguese: Cada 8 horas 2 horas Determinada em função da gravidade da infeção, do(s) agente(s) patogénio(s) e do progresso clínico e bacteriológico do doente
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Portuguese: Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS)
French: Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Zavicefta (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Este diagnóstico deve ser considerado em doentes com diarreia durante ou subsequente à administração de Zavicefta (ver secção 4.8).
French: Une poche pour perfusion de 100 ml peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient.
Portuguese: Para preparar a perfusão pode ser utilizado um saco para perfusão de 100 ml, com base nos requisitos de volume do doente.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d'avibactam (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 167,3 mg de ceftazidima e 41,8 mg de avibactam (ver secção 6.6).
French: 5-10 jours
Portuguese: 5-10 dias
French: • Infections fongiques, y compris infections de la bouche et du vagin
Portuguese: • infeções fúngicas, incluindo as da boca e vagina
French: Si le produit n'est pas immédiatement utilisé, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, tempo e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Autres médicaments et Zavicefta
Portuguese: Outros medicamentos e Zavicefta
French: Le probénécide (un puissant inhibiteur des transporteurs OAT) inhibe cette captation de 56 % à 70 % in vitro et de ce fait pourrait modifier l'élimination de l'avibactam.
Portuguese: A probenecida (um potente inibidor OAT) inibe esta captação entre 56% a 70% in vitro e, por conseguinte, tem o potencial de alterar a eliminação do avibactam.
French: La solution reconstituée est une solution jaune pâle exempte de particule.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução amarela pálida e é isenta de partículas.
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Portuguese: Seroconversão no teste direto de antiglobulina (DAGT ou teste de Coombs) e risco potencial de anemia hemolítica
French: Environ 97 % de la dose d'avibactam sont retrouvés dans les urines, 95 % dans les 12 h. Moins de 1 % de la ceftazidime est excrété par voie biliaire et moins de 0,25 % de l'avibactam est excrété dans les fèces.
Portuguese: Aproximadamente 97% da dose de avibactam é recuperada na urina, 95% em 12 h. Menos de 1% da ceftazidima é excretada pela via biliar e menos de 0,25% de avibactam é excretado nas fezes.
French: La liaison de la ceftazidime et de l'avibactam aux protéines humaines est respectivement de 10 % et 8 % environ.
Portuguese: A ligação às proteínas humanas, tanto de ceftazidima como de avibactam, é aproximadamente 10% e 8%, respetivamente.
French: L'arrêt du traitement par Zavicefta et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapêutica com Zavicefta e a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
French: D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Portuguese: Devem ser utilizados agentes antibacterianos adicionais quando estes patogénios são conhecidos ou há suspeita de estarem a contribuir para o processo infecioso.
French: Zavicefta vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: Zavicefta ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zavicefta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales, des infections des voies urinaires, des pneumonies et des infections bactériennes à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zavicefta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções intraabdominais, infeções das vias urinárias, pneumonia e infeções bacterianas Gram-negativas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Portuguese: Este teste indica a presença de anticorpos que destroem os seus glóbulos vermelhos.
French: • La ceftazidime appartient au groupe d'antibiotiques appelés "céphalosporines".
Portuguese: • Ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos denominados "cefalosporinas".
French: La ceftazidime franchit facilement le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: A ceftazidima atravessa rapidamente a placenta, e é excretada no leite materno.
French: La demi-vie terminale (t½) de la ceftazidime et de l'avibactam est d'environ 2 h après administration intraveineuse.
Portuguese: A semivida terminal (t½) de ceftazidima e avibactam é de aproximadamente 2 h após administração intravenosa.
French: • une infection des poumons appelée "pneumonie"
Portuguese: • uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia"
French: Après l'administration d'avibactam pendant toute la gestation et la lactation chez des rates, il n'y a eu aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement des petits ; il y a toutefois eu une augmentation de l'incidence de dilatation du bassinet du rein et des uretères chez moins de 10 % des rats nouveau-nés à des expositions maternelles supérieures ou égales à environ 1,5 fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme.
Portuguese: No rato, após a administração de avibactam durante a gravidez e a lactação, não houve qualquer efeito na sobrevivência, crescimento ou desenvolvimento das crias, no entanto, houve um aumento na incidência da dilatação da pélvis renal e ureteres em menos de 10% das crias com exposição materna superior ou igual a aproximadamente 1,5 vezes a exposição terapêutica humana.
French: Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes).
Portuguese: Não foi observada metabolização do avibactam em preparações de fígado humano (microssomas e hepatócitos).
French: La ceftazidime n'est pas métabolisée.
Portuguese: A ceftazidima não é metabolizada.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com ceftazidima em monoterapia e/ou identificadas durante os ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3 com Zavicefta.
French: Des doses réduites peuvent être obtenues par le transfert d'un volume approprié de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion, sur la base d'une teneur en ceftazidime et en avibactam de respectivement 167,3 mg/ml et 41,8 mg/ml.
Portuguese: Doses reduzidas podem ser alcançadas por transferência de um volume apropriado de solução resultante para um saco de perfusão, com base no conteúdo de ceftazidima e avibactam de 167,3 mg/ml e 41,8 mg/ml, respetivamente.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez une diarrhée pendant votre traitement.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofrer de diarreia durante o tratamento.
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zavicefta Comment utiliser Zavicefta
Portuguese: O que é Zavicefta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zavicefta Como utilizar Zavicefta
French: Chaque flacon contient au total 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg), équivalant à 7,4 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um total de 6,44 mmol de sódio (aproximadamente 148 mg), equivalente a 7,4% do nível máximo de ingestão diária de sódio recomendado pela OMS.
French: • L'avibactam est un "inhibiteur de bêta-lactamases" qui aide la ceftazidime à tuer certaines bactéries qu'il ne peut pas tuer lui-même.
Portuguese: • Avibactam é um "inibidor de beta-lactamase" que ajuda a ceftazidima a matar algumas bactérias que esta sozinha não consegue.
French: Les études cliniques d'efficacité et de sécurité de Zavicefta ont été conduites dans les IIAc, les IVUc et les PN (y compris les PAVM).
Portuguese: Os estudos clínicos de segurança e eficácia de Zavicefta foram realizados em IcIA, IcVU e PAH (incluindo PAV).
French: Il existe une faible probabilité que survienne une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zavicefta.
Portuguese: Existe uma pequena possibilidade de que possa apanhar uma infeção diferente causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zavicefta.
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg d'avibactam sous forme de perfusion IV de 30 minutes, les patients âgés ont présenté une demi-vie d'élimination terminale de l'avibactam plus lente, qui pourrait être attribuée à la diminution de la clairance rénale liée à l'âge.
Portuguese: Após administração intravenosa única de 500 mg de avibactam, através de perfusão IV durante 30 minutos, os idosos apresentaram uma semivida terminal de avibactam mais lenta, o que pode ser atribuído ao decréscimo da depuração renal associado à idade.
French: In vitro, l'avibactam est un substrat des transporteurs OAT1 et OAT3 ce qui peut contribuer à la captation active de l'avibactam dans le compartiment sanguin et, de ce fait, affecter son excrétion.
Portuguese: In vitro, o avibactam é um substrato dos transportadores OAT1 e OAT3 (transportadores de aniões orgânicos), o que pode contribuir para a captação ativa do avibactam a partir do sangue e, deste modo afetar a sua excreção.
French: Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
French: • Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection de Zavicefta dans la veine
Portuguese: • vermelhidão, dor ou inchaço no local onde Zavicefta foi administrado na veia
French: N'utilisez jamais Zavicefta :
Portuguese: Não utilize Zavicefta se:
French: Les augmentations moyennes de l'ASC de l'avibactam sont respectivement de 3,8 fois et 7 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os aumentos médios na AUC de avibactam são de 3,8 vezes e 7 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado e grave, ver secção 4.2.
French: Eruption maculopapuleuse
Portuguese: Erupção maculo-papular
French: 1 ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault 2 Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique
Portuguese: CLCr estimada de acordo com a fórmula Cockcroft-Gault As recomendações de dose são baseadas no modelo farmacocinético
French: • Une diarrhée qui s'aggrave ou persiste, ou des selles contenant du sang ou du mucus pouvant survenir pendant ou après l'arrêt du traitement par Zavicefta.
Portuguese: • diarreia que continua a piorar ou que não desaparece, ou fezes com sangue ou muco - isto pode acontecer durante ou após ter terminado o tratamento com Zavicefta.
French: La pénétration de la barrière hémato-encéphalique par l'avibactam n'a pas été étudiée en clinique ; toutefois, chez des lapins avec des méninges inflammées, les expositions du LCR à la ceftazidime et à l'avibactam ont représenté respectivement 43 % et 38 % des ASC plasmatiques.
Portuguese: A penetração de avibactam na barreira hematoencefálica não foi clinicamente estudada; no entanto, em coelhos com meninges inflamadas, as exposições ao LCR de ceftazidima e avibactam foram de 43% e 38% da AUC plasmática, respetivamente.
French: Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Portuguese: Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.
French: Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada frasco para injetáveis contém 6,44 mmol de sódio (aproximadamente 148 mg).
French: Il inhibe les β-lactamases des classes Ambler A et C et certaines enzymes de classe D, dont les β-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases KPC et OXA-48 et les enzymes AmpC.
Portuguese: Inibe tanto as beta-lactamases da classe A e classe C de Ambler, bem como algumas enzimas da classe D, incluindo beta-lactamases de espetro alargado (BLEAs), carbapenemases KPC e OXA-48, e enzimas AmpC.
French: Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les urines.
Portuguese: Zavicefta pode também afetar os resultados de alguns testes de glucose na urina.
French: La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Portuguese: A dose diária máxima deste medicamento é equivalente a 22,2% do nível máximo de ingestão diária de sódio recomendado pela OMS.
French: Retirer l'aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
Portuguese: Remover a agulha e agitar o frasco para injetáveis para obter uma solução límpida.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la ceftazidime/avibactam en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ceftazidima/avibactam, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion).
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
French: Ne pas insérer d'aiguille d'évacuation des gaz jusqu'à complète dissolution du produit.
Portuguese: Não inserir uma agulha para libertar o gás até o produto estar dissolvido.
French: • Les substances actives sont la ceftazidime et l'avibactam.
Portuguese: • As substâncias ativas são ceftazidima e avibactam.
French: Carbonate de sodium (anhydre)
Portuguese: Carbonato de sódio (anidro).
French: Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées
Portuguese: Infeções devido a organismos aeróbios Gram-negativos em doentes com opções de tratamento limitadas
French: Une dose de 1000 mg/250 mg ou de 750 mg/187,5 mg est obtenue respectivement avec des aliquotes de 6,0 ml ou 4,5 ml.
Portuguese: Uma dose de 1000 mg/250 mg ou 750 mg/187,5 mg é alcançada com alíquotas de 6,0 ml ou 4,5 ml, respetivamente.
French: • Sensations d'étourdissements
Portuguese: • sensação de tonturas
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes qui sont pertinentes au regard des indications approuvées, même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles à la ceftazidime/avibactam en l'absence de mécanisme de résistance acquis.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os patogénios seguintes, que são relevantes para as indicações aprovadas, apesar de estudos in vitro sugerirem que estes possam ser sensíveis a ceftazidima/avibactam na ausência de mecanismos de resistência adquiridos.