FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Matrix: bovint kollagen av typ I.
Czech: Matrice: Hovězí kolagen třídy I.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Czech: Napomozte rekonstituci jemným otáčením lahvičky.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, som inkluderar kommunikationsmedier,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Swedish: Doseringstabell för InductOs 12 mg-förpackning Del av InductOsbehandlad matrix (12 mg-förpackning)
Czech: Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 12mg balení Část mokré matrice přípravku InductOs (12mg balení)
Swedish: Lokalt ödem som associerats med användning av InductOs har rapporterats hos patienter i samband med operation av halskotpelaren.
Czech: Byly hlášeny lokální edémy spojené s podáváním přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře.
Swedish: Ny benbildning och benremodellering
Czech: Tvorba nové kosti a remodelace kosti
Swedish: Andelen patienter med läkta mjukvävnadssår vid den kontroll som gjordes 6 veckor efter behandlingen var signifikant högre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (83 % och 65 %; P = 0,0010).
Czech: Podíl pacientů se zhojenými poraněními měkkých tkání byl signifikantně vyšší při kontrole v 6. týdnu po operaci ve skupině léčené přípravkem InductOs 1,5 mg/ml v porovnání se skupinou pacientů léčených standardní péčí (83 % oproti 65 %; P = 0,0010).
Swedish: Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT dibotermin alfalösningen över matrixen genom att följa mönstret i figuren nedan.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok diboterminu alfa na matrici podle vzoru na následujícím obrázku.
Swedish: • compartmentsyndrom eller neurovaskulärt resittillstånd efter compartmentsyndrom
Czech: • Perzistentním kompartmentovým syndromem nebo neurovaskulárními zbytky kompartmentového syndromu.
Swedish: Andelen patienter som drabbats av materialfel (böjning av eller brott på låsningsskruvar) var signifikant lägre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (11 % respektive 22 %; P = 0,0174).
Czech: Podíl pacientů se selháním fixačního prostředku (fixační šrouby ohnuté anebo zlomené) byl signifikantně nižší ve skupině léčené přípravkem InductOs 1,5 mg/ml v porovnání se skupinou léčenou standardní péčí (11 % oproti 22 %; P = 0,0174).
Swedish: Koncentration av InductOsbehandlad matrix
Czech: Koncentrace mokré matrice
Swedish: Hur InductOs ska förvaras
Czech: InductOs uchovávat
Swedish: För instruktioner för implantering av instrumentet för fuisonsoperation i ländryggen, se tillverkarens bruksanvisning.
Czech: Pokyny k implantaci pomůcky k lumbální mezitělové fúzi naleznete v pokynech pro použití od výrobce.
Swedish: Spruta långsamt in spädningsvätskan i injektionsflaskan som innehåller frystorkat dibotermin alfa.
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky obsahující lyofilizovaný dibotermin alfa.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Czech: InductOs neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Efter implantering
Czech: Po implantaci
Swedish: Efter beredning innehåller InductOs dibotermin alfa i en koncentration av 1,5 mg/ml.
Czech: Po přípravě přípravek InductOs obsahuje dibotermin alfa v koncentraci 1,5 mg/ml.
Swedish: Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
Czech: Odloupnutím otevřete vnitřní obal matrice a nechejte matrici v jejím podnosu.
Swedish: I det osterila området
Czech: V nesterilním poli
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har någon form av bensjukdom.
Czech: • Informujte lékaře, pokud máte nějakou nemoc kostí.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning) dibotermin alfa.
Czech: Jedna lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg (4mg balení) nebo 12 mg (12mg balení).
Swedish: Antikroppar mot dibotermin alfa: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden utvecklade 1,3 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 0,8 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Czech: Protilátky proti diboterminu alfa: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 1,3 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
Swedish: Vätskeansamlingar
Czech: Hromadění tekutiny
Swedish: Därutöver har icke-kliniska studier gett indikationer på att frakturer på ett InductOs-inducerat ben kan självläka på ett sätt som inte skiljer sig från eget ben.
Czech: Kromě toho neklinické studie naznačují, že pokud dojde k fraktuře kosti, která byla indukována přípravkem InductOs, může se tato napravit sama způsobem nerozeznatelným od nativní kosti.
Swedish: Immunsvar Både dibotermin alfa och bovint Type I-kollagen kan framkalla immunsvar hos patienter.
Czech: Bylo zjištěno, že jak dibotermin alfa, tak hovězí kolagen třídy I vyvolávají u pacientů imunitní odpovědi.
Swedish: För att förhindra att matrix överladdas är det viktigt att man bereder dibotermin alfa och väter matrix som beskrivs nedan.
Czech: Aby se předešlo přeplnění matrice, je důležité rozpustit dibotermin alfa a navlhčit celou houbu podle popisu níže.
Swedish: Malignitet
Czech: Malignita
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs produktresumén före användning.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
Swedish: Desinficera proppen på flaskan som innehåller rekonstituerat dibotermin alfa.
Czech: Vydezinfikujte zátku lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa.
Swedish: Läs produktresumén före användning.
Czech: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 12 mg dibotermin alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 12 mg diboterminu alfa
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 mg dibotermin alfa
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 mg diboterminu alfa
Swedish: 1/3 av matrixen
Czech: 1/3 matrice
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 sterilní matrice (2,5 cm x 5 cm)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Matrix för InductOs 1,5 mg/ml
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Matrice pro InductOs 1,5 mg/ml
Swedish: Hur du använder InductOs
Czech: Jak se přípravek InductOs podává
Swedish: Ökad nedbrytning av ben
Czech: Zvýšená lámavost kostí
Swedish: Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning InductOs-behandlad matrix (4 mg-förpackning)
Czech: Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 4mg balení Mokré matrice přípravku InductOs (4mg balení)
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid fusionsoperation i ländryggen
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití k lumbální mezitělové fúzi
Swedish: I de kliniska prövningarna på frakturer i långa rörben utvecklade 6,3 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ I-kollagenmatrix antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 1,3 % i kontrollgruppen.
Czech: Ve studiích s frakturou dlouhých kostí se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 6,3 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 1,3 % v kontrolní skupině.
Swedish: Lokalt ödem observerades ofta när InductOs användes vid steloperation av halskotpelaren.
Czech: Lokalizovaný edém byl častý při použití přípravku InductOs při fúzi krční páteře.
Swedish: • immaturt skelett
Czech: • Skeletální nezralostí.
Swedish: Skaka inte.
Czech: Nemačkejte.
Swedish: Antikroppar mot bovint typ I-kollagen: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden, utvecklade 13,5 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 14,3 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Czech: Protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,5 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 14,3 % pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
Swedish: Desinficera proppen på dibotermin alfa-flaskan och flaskan med spädningsvätska.
Czech: Vydezinfikujte zátky lahviček diboterminu alfa a rozpouštědla.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dibotermin alfa hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání diboterminu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek inductOs se nesmí implantovat posteriorně od pomůcky k lumbální mezitělové fúzi, kde existuje možnost přímého přístupu do páteřního kanálu a/nebo k míšnímu kořenu (míšním kořenům) Pokud je možný únik do páteřního kanálu a míšního kořenu, je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání, např. za použití lokální kosti nebo alogenního štěpu (viz bod 4.5).
Swedish: Vid användning med märgspikning med icke förborrad märgkanal, var det ingen skillnad i antalet infektioner mellan behandlingsgrupperna (21 % respektive 23 %).
Czech: Při použití nerozšířeného hřebu byla odhadnutá četnost infekcí u skupiny léčené přípravkem InductOs a kontrolní skupiny ve studii podobná (21 % oproti 23 %).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek InductOs.
Swedish: Instrumentet kan förskjutas efter användningen av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen vilket kan göra det nödvändigt med en revisionsoperation (se avsnitt 4.8).
Czech: Po použití přípravku InductOs při výkonu spinální fúze může dojít k dislokaci pomůcky, což může vyžadovat chirurgickou revizi (viz bod 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, och bovint Typ I kollagen.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekci a hovězí kolagen třídy I.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 3,2 ml spädningsvätska.
Czech: Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 3,2 ml rozpouštědla.
Swedish: Förskjutning av instrument1*
Czech: Dislokace pomůcky1* Hromadění tekutiny2*
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 september 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Swedish: Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras.
Czech: Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, má se mokrá matrice oříznout na požadovanou velikost.
Swedish: Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 8,0 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 8,0 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar InductOs tillhandahålls till din doktor som en beredningssats för implantering under operation.
Czech: InductOs se dodává lékaři jako balení k implantaci v průběhu operace.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 8.4 ml spädningsvätska.
Czech: Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 8,4 ml rozpouštědla.
Swedish: Behandlad matrix ska klippas i 6 lika stora bitar (ungefär 2,5 x 5 cm) för att underlätta valet av dos.
Czech: Matrice sestává z 1 kusu o rozměrech 7,5 cm x 10 cm. Mokrá matrice se má rozřezat na 6 stejných kusů (přibližně 2,5 cm x 5 cm), což slouží jako pomůcka při výběru dávky.
Swedish: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning).
Czech: - Léčivou látkou v přípravku InductOs je diboterminu alfa (také nazývané rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2), 4 mg (4mg balení) nebo12 mg (12mg balení).
Swedish: Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 2,8 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 2,8 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Implantering.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantace.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 12 mg dibotermin alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje diboterminu alfa 12 mg.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg dibotermin alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici Diboterminu alfa
Swedish: Pulver: sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80 Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor Matrix: bovint kollagen av typ I
Czech: Prášek: Sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda na injekci
Swedish: Medicinsk behandling (dränage och/eller kirurgiskt avlägsnande) kan krävas ifall symtomen kvarstår (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, mohou si vyžádat klinickou intervenci (aspirace a/nebo chirurgické odstranění, viz bod 4.8).
Swedish: • Pulver i en injektionsflaska (20 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Czech: • Prášek v injekční lahvičce (20 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 12MG BALENÍ
Swedish: När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en medicinteknisk produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge.
Czech: Při operaci, při které se spojuje dolní část páteře, se přípravek InductOs použije v kombinaci s léčebnou pomůckou, která napraví postavení Vaší páteře.
Swedish: InductOs bör inte användas vid graviditet.
Czech: Použití přípravku u těhotných žen se nedoporučuje.
Swedish: I de kliniska prövningarna på fraktur av långa rörben utvecklade 13,0 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ Ikollagenmatrix antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 5,3 % av kontrollgruppens patienter.
Czech: Ve studiích se zlomeninou dlouhých kostí se protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,0 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 5,3 % u kontrolních pacientů.
Swedish: Under vissa omständigheter kan en överdrift av dessa processer leda till komplikationer som nervkompression (pga.
Czech: V některých případech může vystupňování těchto procesů vést ke komplikacím jako je komprese nervu (vzhledem k heterotopické osifikaci) nebo dislokaci pomůcky (spojená s resorpcí kosti nebo osteolýzou).
Swedish: InductOs implanteras efter fraktur- och sårbehandling (dvs. i anslutning till att mjukvävnaden sutureras).
Czech: InductOs je implantován po dokončení standardního ošetření zlomeniny a poranění, (tj.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 4MG BALENÍ
Swedish: Det kan ges i följande situationer:
Czech: Může se použít v těchto situacích:
Swedish: En sats räcker i regel.
Czech: Obvykle postačuje jedna souprava.
Swedish: Den 9 september 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inductos som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inductos platné v celé Evropské unii dne 9. září 2002.
Swedish: Inductos dibotermin alfa
Czech: Inductos diboterminum alfa
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inductos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • För att behandla en fraktur som beror på sjukdom, t.ex. Pagets bensjukdom eller cancer.
Czech: • při léčbě zlomeniny, která souvisí s jiným onemocněním, jako je například Pagetova choroba nebo rakovina.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inductos?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inductos?
Swedish: Matrixen klipps sedan vid behov till i rätt storlek före användning.
Czech: Je-li třeba, matrice se před použitím ořízne na správnou velikost.
Swedish: Efter två år hade 57 procent (69 av 122) av de patienter som behandlades med Inductos svarat på behandlingen jämfört med 59 procent (78 av 133) av de patienter som behandlades med en bentransplantation.
Czech: Po dvou letech byla očekávaná reakce na léčbu zaznamenána u 57 % pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem Inductos ve srovnání s 59 % pacientů (78 ze 133) léčených pomocí kostního štěpu.
Swedish: Inductos bereds till en lösning innan det används och appliceras på matrixen, där det lämnas i minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
Czech: Přípravek Inductos se před použitím rozpustí, aplikuje se na matrici a ponechá se nejméně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inductos används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inductos byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: • Patienter som har diagnostiserats med eller behandlas för cancer.
Czech: • u pacientů, u nichž je diagnostikována nebo léčena rakovina,
Swedish: Mer information om Inductos
Czech: Další informace o přípravku Inductos
Swedish: Företaget som marknadsför Inductos kommer också att se till att det finns utbildningsmaterial i alla medlemsstater för all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Inductos na trh, zajistí, aby ve všech členských státech měli zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek používat, k dispozici vzdělávací materiály.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inductos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inductos.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om riskerna med heterotopisk benbildning och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av Inductos.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o riziku heterotopické osifikace a možném riziku vyplývajícím z chybného podávání nebo nesprávného použití přípravku Inductos.
Swedish: Av patienterna i den grupp som fick standardvård behövde 46 procent ytterligare behandling inom ett år för att laga frakturen, medan andelen var 26 procent av dem som även fick Inductos.
Czech: Z pacientů, kterým byla poskytována pouze standardní péče, potřebovalo během jednoho roku 46 % další zákrok k nápravě zlomeniny, zatímco tento podíl ve skupině pacientů léčených také přípravkem Inductos byl 26 %.
Swedish: • Patienter som fortfarande växer.
Czech: • u pacientů, kteří jsou stále ve fázi růstu,
Swedish: • Fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
Czech: • operace spojení dolní části páteře.
Swedish: • Patienter med otillräcklig blodförsörjning vid frakturstället.
Czech: • u pacientů s nedostatečným krevním zásobením v místě zlomeniny,
Swedish: Inductos ska användas av en erfaren kirurg.
Czech: Přípravek Inductos by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Swedish: Inductos får inte ges till patienter i följande situationer:
Czech: Přípravek Inductos se nesmí používat v těchto situacích:
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 450 pacientů se zlomeninou tibie.
Swedish: Det nybildade benet växer in i matrixen som sedan bryts ned.
Czech: Nově vytvořená kost vrůstá do matrice, která se poté rozloží.
Swedish: Inductos ges till vuxna som behandlats i minst sex månader för ryggsmärta orsakad av en skadad disk, men som inte opererats.
Czech: Přípravek Inductos se používá u dospělých, kteří byli léčeni po dobu alespoň šesti měsíců s bolestí zad v důsledku poškozené ploténky, avšak nepodstoupili chirurgický zákrok;
Swedish: • Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
Czech: • u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku,
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inductos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou v případě jeho použití při operaci páteře radikulopatické příhody (problémy objevující se na nervovém kořenu nebo v jeho blízkosti, podél páteře, jež vedou k bolesti, slabosti, necitlivosti nebo obtížnému ovládání určitých svalů), přičemž v případě jeho použití při operaci zlomeniny tibie je to lokalizovaná infekce.
Swedish: Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.
Czech: Dodatečné studie a analýza údajů z publikované literatury prokázaly, že v rámci podpory spojení obratlů dolní části páteře byl přípravek Inductor účinnější než kostní štěp, a to bez ohledu na použitou chirurgickou techniku nebo typ schváleného zdravotnického prostředku určeného k udržení kosti v požadované pozici.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Czech: Je to kopie bílkoviny označované jako morfogenní protein-2 (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Inductos är större än riskerna och rekommenderade att Inductos skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Inductos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.