FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, постепенно се увреждат, което води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Maltese: ALS hija forma ta' marda tannewroni motorili meta n-nervituri responsabbli biex jibagħtu messaġġi lill-muskoli jiddeterjoraw gradwalment, iwasslu għal dgħjufija, tpaħpiħ muskolari u paraliżi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rilutek (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане), астения (слабост) и абнормни чернодробни изследвания.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Rilutek (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debolezza) u testijiet tal-fwied anormali.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg на ден (по една таблетка от 50 mg на всеки 12 часа).
Maltese: Id doża rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum (mogħtija bħala pinnola ta' 50 mg kull 12-il siegħa).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rilutek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Rilutek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Ghamla farmacewtika
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Mnejn għandu jinghata
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Bulgarian: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Maltese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВ
Maltese: FOLJA TAL-PVC/ALUMINJU
Bulgarian: D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Bulgarian: EU/1/12/768/001 - 56 филмирани таблетки EU/1/12/768/002 - 28 филмирани таблетки EU/1/12/768/003 - 98 филмирани таблетки EU/1/12/768/004 - 112 филмирани таблетки EU/1/12/768/005 - 168 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/12/768/001 - 56 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/002 - 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/003 - 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/004 - 112-il pillola miksija b'rita EU/1/12/768/005 - 168 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60 ± 18%.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60 ± 18%.
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 17.7 xhur kontra 14.9 xhur għal riluzole u l-plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Други лекарства и Riluzole Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Riluzole Zentiva
Bulgarian: Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално приложение.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa disponibbli f'pakkett ta' 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola biex jittieħdu mill ħalq.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст (> 70 години).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол е оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' riluzole kien evalwat f'irġiel voluntiera u b'saħħithom wara li ttieħdet doża waħda orali ta' 25 sa 300 mg, kif ukoll dożi multipli orali minn 25 mg sa 100 mg bid.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Bulgarian: Клинично изпитване, проведено с цел оценка на фармакокинетиката на рилузол и неговия метаболит N-хидроксирилузол при многократно перорално прилагане два пъти дневно за 8 дни при 16 здрави възрастни японци от мъжки пол и 16 здрави възрастни мъже от бялата раса показва в групата на японските пациенти по-ниска експозиция на рилузол (C max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] и AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] и подобна експозиция към неговия метаболит.
Maltese: (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Maltese: Riluzole Zentiva huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не е статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден е по същество сравним с този на 100 mg/ден.
Maltese: L-effett ta' riluzole 50 mg/jum ma kienx statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo, u l-effett ta' 200 mg/jum kien essenzjalment komparabbli ma' dak ta' 100 mg/jum.
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Проучванията на главния активен метаболит на рилузол дават положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Maltese: Studji fuq il-prodott metaboliku principali u attiv ta' riluzole ta riżultati pożittivi f'żewġ testijiet in vitro.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Bulgarian: Какво представлява Riluzole
Maltese: - reazzjonijiet allerġiċi
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки рилузол
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b'rita riluzole
Bulgarian: - анемия, - алергични реакции, - възпаление на панкреаса (панкреатит).
Maltese: - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Bulgarian: Стандартните тестове за генотоксичност, проведени с рилузол са отрицателни.
Maltese: Testijiet standard għall-ġenotossiċita b'riluzole kienu negattivi.
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Maltese: Il livelli fil-plażma żdiedu linearment skond id-doża, u l-komportament farmakokinetiku kien indipendenti mid-doża wżata.
Bulgarian: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Maltese: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации в проучванията за репродуктивност при животни.
Maltese: Ma ġewx osservati malformazzjonijiet fi studji riproduttivi fl-annimali.
Bulgarian: Riluzole
Maltese: Tqala
Bulgarian: Riluzole
Maltese: Rilużolu
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50 mg).
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riluzole Zentiva, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Bulgarian: Zentiva се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Maltese: Riluzole Zentiva jintuża fuq pazjenti bi sklerożi laterali amijotrofika (amyotrophic lateral sclerosisALS).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riluzole Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Maltese: F'kull studju Riluzole Zentiva ngħata f'50, 100 jew 200 mg kuljum sa 18-il xahar.
Bulgarian: Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1282 пациента.
Maltese: L-effikaċja ta' Riluzole Zentiva tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji fuq total ta' 1,282 pazjent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riluzole Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riluzole Zentiva
Bulgarian: Riluzole Zentiva 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi mill-plaċebo, u l-għoti ta' 200 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi minn 100 mg/kuljum.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.
Maltese: Innota li m'hemmx evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-funzjoni motorja, il-funzjoni tal-pulmun, il-faxxikulazzjonijiet, is-saħħa muskolari u s-sintomi motorji u li ma ntweriex li hu effikaċi fl-aħħar stadji ta' ALS.
Bulgarian: При възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст лекарството се приема по 100 mg дневно (50 mg на всеки 12 часа).
Maltese: F'adulti u pazjenti anzjani, dan jingħata b'100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните изследвания (повишени нива на чернодробните ензими).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru bl-użu ta' Riluzole Zentiva (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debbulizza) u test tal-fwied anormali (żieda fil-livelli ta' enzimi talfwied).
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Maltese: L-ALS hija tip ta' marda tan-newroni motorji, meta attakki fuq iċ-ċelloli tan-nervituri responsabbli mill-bgħit tal-messaġġi lill-muskoli jikkaġunaw dgħjufija, tpaħpiħ muskolari u paraliżi.
Bulgarian: Riluzole Zentiva („информирано съгласие").
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Riluzole Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Bulgarian: Rinvoq (upadacitinib)
Maltese: Rinvoq (upadaċitinib)
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 15 mg.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rinvoq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rinvoq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
Bulgarian: Упадацитиниб, активното вещество в Rinvoq, е имуносупресор.
Maltese: L-upadaċitinib, is-sustanza attiva f'Rinvoq, huwa immunosoppressant.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с конвенционални модифициращи болестта антиревматични лекарства (хлорохин, хидроксихлорохин, лефлуномид или сулфасалазин, често комбинирани с метотрексат).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
Bulgarian: От лекуваните с метотрексат плюс Rinvoq пациенти ниска активност на заболяването е установена при 45 % от тях след 12 седмици в сравнение с 29 % от пациентите, лекувани с комбинацията от метотрексат и адалимумаб (биологично модифициращо болестта антиревматично лекарство) и 14 % от пациентите, получаващи метотрексат плюс плацебо.
Maltese: Dan sab li 45 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' Rinvoq kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' adalimumab (mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda) u 14 % tal-pazjenti li rċevew methotrexate flimkien ma' plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rinvoq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rinvoq?
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на активността на заболяването в 28 стави в тялото по стандартна скала.
Maltese: Dawn l-istudji involvew attività ta' klassifikazzjoni tal-marda fi 28 ġog fil-ġisem fuq skala standard.
Bulgarian: Rinvoq е лекарство за лечение на възрастни с ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Maltese: Rinvoq huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde, marda li tikkawża infjammazzjoni talġogi.
Bulgarian: Установено е, че 48 % от пациентите, лекувани с Rinvoq, са имали ниска активност на заболяването след 12 седмици в сравнение със 17 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Dan sab li minn pazjenti kkurati b'Rinvoq, 48 % kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Bulgarian: В пет проучвания, включващи общо близо 4400 пациенти, е установено, че Rinvoq е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
Bulgarian: При 43 % от пациентите, които също са приемали Rinvoq, активността на заболяването е ниска в сравнение с 14 % от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew ukoll Rinvoq, 43 % kellhom attività tal-marda baxxa meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rinvoq непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rinvoq hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT)
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Bulgarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
Bulgarian: CDAI ≤10 (% пациенти)
Maltese: CDAI ≤10 (% ta' pazjenti)
Bulgarian: -0,6 -0,9ж
Maltese: -0.6 -0.9g
Bulgarian: 65и
Maltese: 65i
Bulgarian: в SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND г SELECT-MONOTHERAPY д SELECT-EARLY е SELECT-COMPARE
Maltese: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Bulgarian: 57 74ж
Maltese: 57 74g
Bulgarian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% пациенти)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Bulgarian: 49и
Maltese: 49i
Bulgarian: CR DAS28-CRP <2,6 (% пациенти)
Maltese: CR DAS28-CRP <2.6 (% ta' pazjenti)
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: все още не е определен.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: 89,9д
Maltese: 89.9e
Bulgarian: 29 12 34ж
Maltese: 29 12 34g
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол, талк, титанов диоксид, червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Bulgarian: MTX-IRб
Maltese: MTX-IRb
Bulgarian: Всеки календарен блистер съдържа 7 таблетки.
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
Bulgarian: 38и
Maltese: 38i
Bulgarian: НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо <0,1%).
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
Bulgarian: 1б.
Maltese: 1b.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции (с изключение на туберкулоза)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (eskluża t-tuberkulożi)
Bulgarian: Съдържание на таблетката:
Maltese: Kontenut tal-pillola:
Bulgarian: Zwolle, 8017 JV,
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
Bulgarian: ако имате активна туберкулоза (ТБ)
Maltese: • Jekk għandek tuberkulożi (TB) attiva
Bulgarian: 8017 JV Zwolle
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Bulgarian: (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F), в сравнение с плацебо.
Maltese: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) meta mqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: bDMARD-IRд
Maltese: bDMARD-IRe
Bulgarian: 29 49ж
Maltese: 29 49g
Bulgarian: 5BВ.
Maltese: 5BC.
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Bulgarian: 0,2ж
Maltese: 0.2g
Bulgarian: 43 63ж
Maltese: 43 63g
Bulgarian: AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
Bulgarian: л номинално p < 0,05 упадацитиниб спрямо сравнение с MTX
Maltese: l upadacitinib nominali p<0.05 vs paragun b'MTX
Bulgarian: Семейството JAK ензими включва четири члена JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, които действат по двойки, за да фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активатори на транскрипцията (STAT).
Maltese: Il-familja ta' enzimi JAK fiha erba' membri, JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2 li jaħdmu bħala pari biex jiffosforilizzaw u jattivaw transducers tas-sinjali u attivaturi tat-traskrizzjoni (STATs - signal transducers and activators of transcription).
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб. AUC на упадацитиниб е 18%, 33% и 44% по-висока при лица съответно с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 60 до 89 ml/min/1,73 m2), умерено (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m2) и тежко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 15 до 29 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: 86,4д
Maltese: 86.4e
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
Maltese: Kartuna tal-Flixkun (pakkett ta' 30 u 90)
Bulgarian: 6 29д,з
Maltese: 6 29e,h
Bulgarian: Общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl):
Maltese: • Kolesterol totali ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs.
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
Maltese: Creatine phosphokinase
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да повишат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni, inkluż il-limfoma.
Bulgarian: Група на лечение
Maltese: Gruppi ta' trattament
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на упадацитиниб варира от 9 до 14 часа.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' upadacitinib varjat minn 9 sa 14-il siegħa.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб е свързано с дозозависими повишения на липидните параметри, включително на общия холестерол, триглицеридите, LDL холестерола и HDL холестерола.
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Bulgarian: PBOа
Maltese: PBOa
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или активни сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva jew infezzjonijiet serji attivi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Bulgarian: Фармакологичната активност на упадацитиниб се приписва на основната молекула.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' upadacitinib hi attribwita lill-molekula oriġinali.
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцирано STAT3 и IL-7 индуцирано STAT5 фосфорилиране
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Bulgarian: Метаболизмът на упадацитиниб се медиира от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Bulgarian: Упадацитиниб
Maltese: upadacitinib
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на упадацитиниб с кетоконазол води до 70% и 75% повишение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
Bulgarian: 21 54ж,з
Maltese: 21 54g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Maltese: 18 55g,h
Bulgarian: 6BГ.
Maltese: 6BD.
Bulgarian: (DAS28-CRP) спрямо адалимумаб
Maltese: • Attività baxxa tal-marda (DAS28CRP) vs adalimumab
Bulgarian: г ж ж,и
Maltese: Ελλάδα
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: ДРУГО пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Bulgarian: В проучванията значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ниска активност на заболяването (DAS28-CRP ≤3,2) и клинична ремисия (DAS28-CRP <2,6) в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Maltese: Fl-istudji, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg kisbu attività baxxa tal-marda (DAS28-CRP ≤3.2) u remissjoni klinika (DAS28-CRP <2.6) imqabbla mal-plaċebo, MTX jew adalimumab (Tabella 4).
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
Bulgarian: Клиничен отговор:
Maltese: Rispons Kliniku:
Bulgarian: 4BБ.
Maltese: 4BB.
Bulgarian: RINVOQ се използва за лечение на възрастни с ревматоиден артрит.
Maltese: RINVOQ jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatojde fl-adulti.
Bulgarian: херпес на устата (херпес симплекс)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
Bulgarian: SELECT BEYOND bDMARD -IR
Maltese: SELECT BEYOND DMARD-IR
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Maltese: Kartuna ta' barra ta' 98 pillola
Bulgarian: Фармакокинетиката на упадацитиниб все още не е оценена при педиатричната популация (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' upadacitinib għadha ma ġietx evalwata fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Health Survey (SF-36) Physical Component Score), CDAI = индекс на активност на клиничното заболяване (Clinical Disease Activity Index), FACIT-F = функционална оценка на терапия за хронично заболяване - скор за умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR =
Maltese: Saħħa tal-Formola l-Qasira (36) (SF-36), CDAI = Indiċi tal-Attività tal-Marda Klinika, FACIT-F
Bulgarian: Хипертриглицеридемия
Maltese: Iperkolesterolemija Ipertrigliċeridemija