FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor.
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużyty wstrzykiwacz lub pojemnik ze zużytymi wstrzykiwaczami.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie Lek Benlysta jest dostępny w postaci 1 ml przezroczystego do lekko żółtego roztworu znajdującego się we wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Swedish: Benlysta gav förbättring av trötthet jämfört med placebo mätt med FACIT-Fatigue Scale.
Polish: W przypadku leku Benlysta obserwowano redukcję poczucia zmęczenia w porównaniu z placebo ocenianą przy użyciu skali FACIT-zmęczenie.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Swedish: Incidensen av infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering inom 3 dagar efter en infusion var 12 % i gruppen som erhöll Benlysta och 10 % i gruppen som erhöll placebo, varvid 1,2 % respektive 0,3 % krävde att behandlingen avbröts permanent.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny oraz reakcji nadwrażliwości po podaniu dożylnym występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 10% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1,2% i 0,3%.
Swedish: Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
Swedish: • Tryck inte ut eventuella luftbubblor från sprutan.
Polish: • Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Swedish: • Kasta inte använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
Polish: • Zużytego wstrzykiwacza ani pojemnika ze zużytymi wstrzykiwaczami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Bakteriella infektioner t.ex. bronkit, urinvägsinfektioner
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
Swedish: • kompress eller bomullstuss (medföljer inte i förpackningen)
Polish: • kompres z gazy lub kulkę bawełnianej waty (nie załączone do opakowania)
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och nålskydd.
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) z nasadką igły.
Swedish: I kliniska studier med intravenös administrering inkluderade allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotoni, angioödem och dyspné.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego stwierdzono ciężkie reakcje na wlew dożylny oraz reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotensję, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Swedish: *"Överkänslighetsreaktioner" omfattar en grupp av termer, bland annat anafylaxi, och kan manifesteras som en rad symtom, bland annat hypotoni, angioödem, urtikaria eller annat utslag, klåda och dyspné.
Polish: *„Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę zaburzeń, w tym anafilaksję, i mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inna forma wysypki, świąd oraz duszność.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts med Benlysta hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Benlysta z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
Swedish: Beredning av 400 mg lösning för infusion
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 400 mg
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo
Polish: Iloraz szans (95% CI) w porównaniu z placebo
Swedish: Hur du använder Benlysta
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Positivt anti-dsDNA OCH lågt komplement
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA i niski poziom dopełniacza
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Polish: Roztwór produktu Benlysta rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynem Ringera z dodatkiem mleczanu można przechowywać w temperaturze 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).
Swedish: Figur 3
Polish: Rysunek 3.
Swedish: Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Polish: Obejmują one objawy takie jak wysypka, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy lub obrzęk twarzy.
Swedish: Viktig information om innehållet i Benlysta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta
Swedish: Lila indikator
Polish: Purpurowy wskaźnik
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka allvarliga eller livshotande överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner.
Polish: Podanie leku Benlysta może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny.
Swedish: Hur Benlysta ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Benlysta
Swedish: • Dela inte din Benlysta förfyllda spruta med någon annan.
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta w ampułko-strzykawce z inną osobą.
Swedish: Injicering av Benlysta
Polish: Wstrzykiwanie leku Benlysta
Swedish: Avbrytande av behandlingen med Benlysta ska övervägas om det inte förekommer någon förbättring av sjukdomen efter 6 månaders behandling.
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
Swedish: Säkerhetsregistret ska utvärdera incidensen av all-cause mortality och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Polish: Rejestr danych dotyczących bezpieczeństwa oceni umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz szczególnie istotne działania niepożądane.
Swedish: Figur 6
Polish: Rysunek 6.
Swedish: Stick in nålen
Polish: Wprowadzenie igły
Swedish: Depression, självmordstankar och självmordsförsök har rapporterats under behandling med Benlysta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych.
Swedish: • kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.
Polish: • swędzące guzki lub pokrzywka.
Swedish: Det rekommenderas att en nål på 21-25 guage används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.
Polish: Do nakłucia gumowego korka z fiolki w celu rekonstytucji i rozcieńczenia zaleca się stosowanie igły o grubości 21 - 25 G.
Swedish: • Kasta den använda sprutan och nålskyddet i en behållare med tättsittande lock.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Swedish: Patienter som hade svår aktiv lupus nefrit och patienter som hade svår aktiv lupus i centrala nervsystemet (CNS) exkluderades.
Polish: Z badań tych wyłączono pacjentów z ciężkim, czynnym toczniowym zapaleniem nerek oraz pacjentów z ciężkim, czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- med blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Benlysta ska beaktas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga övervägs.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu lub sprawności ruchowej lub poznawczej należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Benlysta.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående Hud och subkutan vävnad Vanliga
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swedish: Benlysta infunderas under en hel timmes tid.
Polish: Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
Swedish: Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med lupus.
Polish: Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego poziom jest wysoki u osób z toczniem.
Swedish: "Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner" omfattar en grupp av termer och kan manifesteras som en rad symtom, bland annat bradykardi, myalgi, huvudvärk, utslag, urtikaria, feber, hypotoni, hypertoni, yrsel och artralgi.
Polish: „Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie" obejmują grupę zaburzeń, które mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak bradykardia, bóle mięśni, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, gorączka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i bóle stawów.
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda injektionspennan.
Polish: • Zdjąć błonę z tacki i wyjąć wstrzykiwacz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- utan blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH KARTON - WSTRZYKIWACZ - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - bez blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu z użyciem substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, z indywidualnym doborem dawki (np. warfaryny), należy rozważyć nadzór terapeutyczny podczas rozpoczynania lub kończenia terapii belimumabem.
Swedish: Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
Polish: Wlew produktu Benlysta powinien trwać 1 godzinę.
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (medianskillnad)
Polish: (średnia) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (średnia różnica)
Swedish: • hosta, andningsproblem
Polish: • kaszel, trudności z oddychaniem
Swedish: Figur 4
Polish: Rysunek 4.
Swedish: Förbered och inspektera den förfyllda sprutan Låt sprutan anta rumstemperatur
Polish: Przygotowanie i kontrola ampułko-strzykawki Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową
Swedish: Beredd lösning
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Swedish: Tvätta injektionsstället
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Swedish: Bakgrundsläkemedel inkluderade kortikosteroider (86 %; >7,5 mg/dag prednisonekvivalent 60 %), immunosuppressiva medel (46 %) och antimalariamedel (69 %).
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
Swedish: Patienterna stod på stabila behandlingsregimer för SLE (standardbehandling) bestående av något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller immunsuppressiva medel.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE (standardowa opieka), obejmującego wybrane spośród następujących leków (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner har också setts och inkluderade symtom som utslag, illamående, trötthet, myalgi, huvudvärk och ansiktsödem.
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Swedish: • Dela inte din Benlysta förfyllda injektionspenna med någon annan.
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta we wstrzykiwaczu z inną osobą.
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda sprutan genom att fatta om cylinderns mitt.
Polish: • Zdjąć błonę z tacki i wyjąć ampułko-strzykawkę chwytając za środkową część jej korpusu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/700/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/700/005
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ett grepp om cylindern och nålen riktad bort från dig.
Polish: • Przytrzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, z igłą skierowaną z daleka od siebie (Rysunek
Swedish: Figur 1
Polish: Rysunek 1.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet späds till 250 ml med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy rozcieńczyć do 250 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynem Ringera z dodatkiem mleczanu.
Swedish: • Kasta den använda injektionspennan och hylsan i en behållare med tättsittande lock.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz oraz nasadkę należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Swedish: Aktiverat stickskydd
Polish: Uaktywniona osłonka igły
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Polish: Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var femte minut tills pulvret är upplöst.
Polish: W trakcie rekonstytucji fiolka powinna pozostawać w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C); należy delikatnie poruszać ją ruchem kołowym przez 60 sekund, co 5 minut do czasu rozpuszczenia proszku.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/700/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/11/700/004 4 förfyllda injektionspennor EU/1/11/700/005 12 (3x4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze EU/1/11/700/005 12 (3x4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze) EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/700/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/700/002
Swedish: Leukopeni
Polish: Leukopenia
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
Swedish: Övergång från intravenös till subkutan administrering
Polish: Zmiana metody podawania z donaczyniowego na podskórne
Swedish: Isolerad regional perfusion (intraarteriell användning)
Polish: Izolowana perfuzja kończyny (podanie dotętnicze)
Swedish: 1 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: injektionsflaska (glas)
Polish: fiolka (szkło)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: 1 mg 4 injektionsflaskor
Polish: 4 fiolki
Swedish: Förvaras i kylskåp
Polish: Przechowywać w lodówce
Swedish: - om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Polish: - jeśli pacjentka jest ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Swedish: 1121 Vienna
Polish: 1121 Wiedeń
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009
Swedish: Patienterna ska därför monitoreras under de första 3 dagarna efter ILP.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów podczas pierwszych trzech dni po ILP.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Polish: PC: {numer} [kod produktu] SN: {numer} [numer seryjny]
Swedish: Den totala perfusionstiden bör därmed uppgå till 90 minuter.
Polish: Tak więc całkowity czas perfuzji powinien wynosić 90 minut.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal utveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające pod względem wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz rozwój dziecka po narodzeniu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Åtgärder bör vidtagas för att säkerställa att perioderna med avbruten syretillförsel till extremiteterna är så korta som möjligt (maximalt 20 minuter).
Polish: Należy dokonywać pomiarów w celu upewnienia się, że czas trwania zmniejszonej podaży tlenu do kończyny był tak krótki jak to możliwe (maksymalnie 20 minut).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats under upp till 48 timmar vid 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do stosowania została udowodniona przez 48 godzin przechowywania w temperaturze 25°C.
Swedish: Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Polish: Hiperkalcemia >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Polish: Leczenie z użyciem przeciwciała anty-TNFα nie jest zalecane.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, ATC-kod L03A X11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunomodulatory, kod ATC: L03A X11
Swedish: Om mer än 10 % av Beromun-dosen når övriga delar av kroppen, kommer din läkare att vidta liknande åtgärder som vid överdosering.
Polish: Jeśli ponad 10% podanej dawki Beromun przedostanie się do pozostałej części ciała, lekarz powinien zastosować podobne środki, jak przy przedawkowaniu.
Swedish: Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Polish: Jednakże leczenie to jest leczeniem wyłącznie miejscowym i nie jest spodziewane, aby miało ono wpływ na przeżycie.
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel (grupperade efter hur sannolikt det är att de uppträder).
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem (podzielono je według prawdopodobieństwa ich wystąpienia).
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga, särskilt om Beromun når resten av kroppen (systemläckage).
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne, zwłaszcza jeśli Beromun dostanie się do pozostałej części ciała (przeciek systemowy).
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tasonermin i gravida kvinnor.
Polish: Brak adekwatnych danych dotyczących stosowania tazonerminy u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Om en andra ILP är indicerad, bör läkaren ta hänsyn till läckagenivån vid föregående ILP.
Polish: Jeśli wskazane jest wykonanie drugiego ILP, lekarz powinien wziąć pod uwagę wielkość przecieku podczas poprzedniego ILP.
Swedish: Feber, frossa, smärta, trötthet
Polish: Gorączka, dreszcze, ból,zmęczenie,
Swedish: Temperaturen bör då öka till >39°C (men ej över 40°C) vid två olika mätningar inom tumörområdet.
Polish: Następnie należy podnieść temperaturę do >39°C (lecz nie powyżej 40°C), kierując się pomiarami z dwóch różnych lokalizacji w okolicy guza.
Swedish: Detta ska omedelbart rapporteras till behandlande läkare.
Polish: Należy je natychmiast zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.
Swedish: Verkningsmekanism In vivo antitumöraktiviteten är troligen baserad på direkta och indirekta effekter.
Polish: Aktywność przeciwnowotworowa in vivo opiera się prawdopodobnie na działaniach bezpośrednich i pośrednich.
Swedish: Rekommenderad dos av Beromun beror på den sjuka kroppsdelen, vanligen 3 mg för arm och 4 mg för ben.
Polish: Zalecana dawka Beromun zależy od parametrów chorej kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ręki oraz 4 mg dla nogi.
Swedish: Om detta sker, ges det inte förrän efter åtminstone 6 veckor efter den första ILP.
Polish: W razie konieczności jej powtórzenia nie może to nastąpić przed upływem co najmniej sześciu tygodni od pierwszego ILP.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Polish: Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Swedish: För instruktioner om administrering, se avsnitt 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: Beromun ska endast administreras om läckaget är mindre än 10 %.
Polish: Beromun powinien być podawany tylko wtedy, gdy przeciek jest mniejszy niż 10%.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och är avsedd för engångsbruk.
Polish: W składzie roztworu nie ma konserwantów i jest on wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Slutligen, kommer kroppsdelen att sköljas för att ta bort återstoden av Beromun och melfalan.
Polish: Na koniec kończyna zostanie przepłukana, aby usunąć resztki leku Beromun i melfalanu.
Swedish: Dessutom bör man följa blodtryck, urinproduktion och EKG rutinmässigt under de första 24-48 timmarna efter avslutad ILP, eller längre vid behov.
Polish: Ponadto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi, diurezę i zapis elektrokardiograficzny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po zabiegu ILP lub dłużej, jeśli istnieją wskazania.
Swedish: När den har öppnats bör den normalt användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Polish: Zawartość otwartej już fiolki należy w warunkach normalnych natychmiast zużyć (zobacz punkt 6.3).
Swedish: Beromun är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Beromun jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Perfusionen bör avslutas om det kumulativa läckaget till systemcirkulationen är >10 %.
Polish: Perfuzja powinna zostać zakończona, jeśli skumulowany przeciek do krążenia ogólnego wynosi >10%.
Swedish: Beromun pulver måste lösas upp före användning.
Polish: Proszek Beromun musi zostać rozpuszczony przed zastosowaniem.
Swedish: EXP Endast för engångsbruk.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Beromun har använts tillsammans med interferon-gamma vid ILP, men ingen additiv effekt har visats.
Polish: Beromun był stosowany jednocześnie z interferonem gamma w czasie ILP, ale nie zaobserwowano dodatkowych korzyści.
Swedish: Samtidig behandling med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner).
Polish: Jednoczesne leczenie lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami).
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni
Polish: Leukopenia, trombocytopenia,
Swedish: De förändringar som observerades vid låg dosering i en 13 veckors-studie var minimala och helt reversibla.
Polish: Zmiany obserwowane po podaniu leku w małej dawce w czasie 13-tygodniowych badań, mogą zostać zaklasyfikowane jako minimalne i przemijające.
Swedish: Inga tecken på mutagena effekter har visats in vivo eller in vitro.
Polish: Nie znaleziono dowodów na działanie mutagenne ani w badaniach in vivo ani in vitro.