FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Benyújtották a 3 paraméterre (Cmax, AUCt és AUCinf) vonatkozó konfidencia-intervallumokat és a relatív biológiai hasznosulás értéket.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Hungarian: A 24-es számú önkéntes csökkent felszívódást mutatott, mivel a mintavételi időpontok 52%-a minősült BLQ-nak, és csak egy olyan mintavételi időpontja volt, amelyből mérhető értékek származtak az illető önkéntes maximális koncentrációjára vonatkozóan.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Hungarian: A kérelmező mindkét termékre vonatkozóan (hidroxi-itrakonazol és itrakonazol) benyújtotta a 6 kromatogram alapján kapott mindkét értéket (precizitás és pontosság).
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Hungarian: Egyik metabolitja a hidroxi-itrakonazol, amely az itrakonazollal összevethető in vitro gombaellenes hatással rendelkezik.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Hungarian: A kérelmező a Clast-ra vonatkozó adatokat is becsatolt, amelyben megadták az összes meghatározott koncentrációt minden önkéntesre és készítményre vonatkozóan, valamint az egyedi, féllogaritmikus farmakokinetikai ábrákat is.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
Hungarian: Ezért elemezték a farmakokinetikai és biológiai egyenértékűségi eredményeket, valamint az összes rendelkezésre álló adatot, amelyet a 36 vizsgálatba bevont önkéntesből 35 esetében nyertek, miután a 24-es számú önkéntes adatait kizárták, mivel azok egyértelműen rendellenes felszívódásra utaltak, ezzel lehetetlenné téve a görbe alatti terület értékelését.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatában ezen farmakokinetikai paraméter átlagos értéke 19,3 óra volt a referencia vegyületre, illetve 19,0 óra volt a vizsgálati vegyületre vonatkozóan.
Maltese: Fl-istudju tal-Applikant, ir-riżultati medji ta' dan il-parametru farmakokinetiku kienu ta' 19.3 sigħat u 19.
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta az alábbi megoldatlan kérdések listáját:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az AUCt, az AUCinf és az „utolsó exponenciális eliminációs állandó" kiszámítására alkalmazott módszerek szabványosak és általánosan elfogadottak, továbbá megjegyezte, hogy a kért adatokat benyújtották, és legalább 3 adatpontot használtak az eliminációs fázis becsléséhez.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel
Maltese: siringa mimlija għal-lest waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra awtomatiku (fil-folja)
Hungarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Szingapúr 637026
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Hungarian: Placebo n = 3906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Hungarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - feltáró elemzés
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Hungarian: Ritka Ritka
Maltese: Rari Rari
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)* Szorbit (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd 4.4 pont
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Hungarian: „KATT"
Maltese: "TFAQQIHA"
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 26.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2010
Hungarian: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Hungarian: • a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy dexametazont).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
Hungarian: EU/1/10/618/001 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban) EU/1/10/618/002 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolás nélkül) EU/1/10/618/003 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel (buborékcsomagolásban)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Hungarian: Az ONJ előfordulása 0,04% volt a 3. év végén, 0,06% az 5. év végén és 0,44% volt a 10. év végén a Prolia-kezelés során.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatás
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Hungarian: Prolia 60 mg injekció denosumab sc.
Maltese: Prolia 60 mg injezzjoni denosumab
Hungarian: Cellulitis1
Maltese: Ċellulite1
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Maltese: Mediċini oħra u Prolia
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Hungarian: A csont élő szövet, amely állandóan megújul.
Maltese: L-għadam huwa tessut ħaj li jinbidel kontinwament.
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az olyan betegeket, akiknél az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Hungarian: Az alanyoknál a non-vertebralis törések előfordulása 4,3% (denoszumab) és 2,5% (rizedronát) volt.
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Hungarian: Az egyidejű glükokortikoid kezelés a hypocalcaemia kockázatát növelő additív rizikótényező.
Maltese: Trattament tal-glukokortikojd konkomitanti huwa fattur ta' riskju addizzjonali għal ipokalċimija.
Hungarian: Állcsont osteonecrosis (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) Ritkán ONJ-ről számoltak be olyan betegeknél, akik az osteoporosis kezelésére Prolia-t kapnak (lásd 4.8 pont).
Maltese: Osteonekrosi tax-Xedaq (ONJ - Osteonecrosis of the Jaw) ONJ kienet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li jirċievu Prolia għall-osteoporożi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A Prolia szignifikánsan csökkentette az új csigolyatörések relatív kockázatát: 85%-kal (1,6% abszolút kockázatcsökkenés) az első év végén; 69%-kal (2,2% abszolút kockázatcsökkenés) a második év végén, és 62%-kal (2,4% abszolút kockázatcsökkenés) a harmadik év végén (mindegyik esetben p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Hungarian: Bizonyos komorbid állapotokban (pl. D-vitamin hiányban, rheumatoid arthritisben, hypophosphatasiában) szenvedő és bizonyos gyógyszereket (pl. biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat, proton-pumpa gátlókat) alkalmazó betegeknél szintén atípusos femur-töréseket jelentettek.
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Hungarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (a multiplicitás-korrekció során a másodlagos végpont is figyelembe lett véve),
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Hungarian: Diverticulitis
Maltese: Divertikulite
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65)
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a Prolia nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját, mely a cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) által metabolizálódik.
Maltese: Dan jindika li Prolia m'għandux jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4.
Hungarian: Általánosságban véve a monoklonális antitestek nem a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztül eliminálódnak.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akiknél a combnyak kezelés előtti BMD-je ≤ -2,5 volt, a Prolia csökkentette a non-vertebralis törés kockázatát (relatív kockázatcsökkenés 35%, abszolút kockázatcsökkenés 4,1%, p < 0,001, feltáró elemzés).
Maltese: F'nisa b'BMD tal-għonq tal-wirk fil-linja bażi ta' ≤ -2.5, Prolia naqqas ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 35%, tnaqqis assolut tar-riskju ta' 4.1%, p < 0.001, analiżi esploratorja).
Hungarian: - Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemia klinikai megjelenései között előfordult például a QT szakasz megnyúlása, tetania, epilepsziás roham és a mentalis státusz megváltozása (lásd 4.4 pont).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa2
Maltese: Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ2
Hungarian: Egy különböző mértékben megtartott veseműködésű, dialízis-kezelésben részesülő betegeket is magában foglaló, 55 betegen elvégzett vizsgálatban a vesekárosodás foka nem befolyásolta a denoszumab farmakokinetikáját.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/618/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001
Hungarian: Tömény ecetsav*
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Hungarian: • kellemetlen hasi érzés,
Maltese: • skonfort addominali,
Hungarian: • hajhullás (alopécia).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
Hungarian: Egy fázis III, placebokontrollos, ADT-ben részesülő prostata-carcinomás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a diverticulitis mellékhatás előfordulása nem volt egyforma (1,2% denoszumab, 0% placebo).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Hungarian: A 3 éven át, 6-havonta egyszer adagolt Prolia hatásosságát és biztonságosságát postmenopausában lévő nőkön (7808, 60-91 éves nő, akik közül 23,6%-nak volt korábbi csigolyatörése) vizsgálták, akiknek a kezelés előtti, T-pontszámban kifejezett csontsűrűsége (BMD) a lumbális gerincen, illetve a teljes csípőn -2,5 - -4,0 volt, és a jelentős osteoporoticus csonttörés abszolút, 10 évre vetített valószínűsége átlagosan 18,60% (decilisek: 7,9-32,4%), a csípőtáji törésé 7,22% (decilisek:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia mogħti darba kull 6 xhur għal 3 snin kienu nvestigati f'nisa wara lmenopawsa (7,808 mara b'età ta' 60-91 sena, li fosthom 23.6% kellhom ksur vertebrali prevalenti) b'punteġġi T tad-densità tal-minerali fl-għadam (BMD - bone mineral density) fil-linja bażi fl-ispina lumbari jew ġenbejn totali ta' bejn -2.5 u -4.0 u medja assoluta ta' probabbiltà ta' ksur fuq medda ta' 10 snin ta' 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) għall-ksur osteoporetiku maġġuri u 7.22% (deciles: 1.414.9%) għall-ksur tal-ġenbejn.
Hungarian: • felső légúti fertőzés,
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Hungarian: A Prolia hatásosságát és biztonságosságát 795 betegnél vizsgálták (70% nő és 30% férfi), akik 20 és 94 év közöttiek és napi ≥ 7,5 mg prednizont (vagy ekvivalensét) kaptak szájon át.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
Hungarian: Eczema
Maltese: Mediċina
Hungarian: Úgy tűnik, az életkor (28-87 év), a rassz és a betegség státusza (alacsony csonttömeg, ill. osteoporosis, prostata- vagy emlő-carcinoma) nem befolyásolja számottevően a denoszumab farmakokinetikáját.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Maltese: Prolia ma kienx ittestjat f'nisa tqal.
Hungarian: Hypocalcaemia1
Maltese: Ipokalċimija1
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1 Anaphylaxiás reakció1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Hungarian: Klinikai tünetekkel járó csigolyatörés Non-vertebralis törés2
Maltese: Ksur vertebrali kliniku Ksur mhux vertebrali2
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali niexef, li huwa derivat mil-latex (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A posztmarketing alkalmazás során gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység ritka eseteit, azon belül bőrkiütést, urticariát, arcduzzanatot, erythemát és anaphylaxiás reakciókat jelentettek a Prolia-t kapó betegeknél.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.
Hungarian: A RANK/RANK ligand (RANKL) gátlása az állatkísérletekben a csontok növekedésének gátlásával és a fogak áttörésének hiányával járt együtt (lásd még 5.3 pont).
Maltese: Fi studji fuq l-annimali, inibizzjoni ta' RANK/RANK ligand (RANKL) kienet marbuta ma' inibizzjoni tat-tkabbir tal-għadam u ma' nuqqas ta' ħruġ ta' snien (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Egy 75 évesnél idősebb nőkön elvégzett post hoc elemzés során 62%-os relatív kockázatcsökkenést észleltek a Prolia alkalmazása során (az abszolút kockázatcsökkenés 1,4% volt, p < 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt bármilyen, hypocalcaemiára utaló tünet jelentkezik (a tüneteket lásd a 4.8 pontban), a kalciumszintet meg kell határozni.
Maltese: Jekk xi pazjent ikollu sintomi li jissuġġerixxu ipokalċimija waqt it-trattament (ara sezzjoni 4.8 għal sintomi) il-livelli tal-kalċju għandhom jitkejlu.
Hungarian: A denoszumab humán monoklonális antitest (IgG2), amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a RANKL-hoz, és megakadályozza az osteoclast prekurzorok és kifejlett osteoclastok felszínén található receptorának (RANK) aktiválódását.
Maltese: Denosumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG2) li jimmira u jeħel b'affinità u bi speċifiċità għolja ma' RANKL fuq il-wiċċ ta' prekursuri ta' osteoklasts u ta' osteoklasts, u jipprevjeni lattivazzjoni tar-riċettur tiegħu, RANK.
Hungarian: Prolia (denoszumab)
Maltese: Prolia (denosumab)
Hungarian: További információ a Prolia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2010. május 26-án a Prolia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Prolia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Mejju 2010.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a denoszumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva denosumab.
Hungarian: A Prolia csökkenti a gerinccsigolya-törés kockázatát;
Maltese: Prolia jnaqqas ir-riskju ta' frattura tas-sinsla tad-dahar;
Hungarian: A Prolia a risendronáthoz (bifoszfonát gyógyszerhez) képest hatékonyabbnak bizonyult a csontsűrűség növelésében egy 795 fős, kortikoszteroid gyógyszerekkel kezelt felnőttek bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn risedronate (mediċina bisfosfonata) biex iżid id-densità talgħadam fi studju ewlieni wieħed li involva 795 adult ikkurati b'mediċini kortikosterojdi.
Hungarian: A Prolia-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prolia
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prolia alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Prolia?
Hungarian: A Prolia hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a szervezetben megtalálható, RANKL nevű specifikus struktúrát és ahhoz kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem imsejħa RANKL.
Hungarian: Nők csontritkulása
Maltese: Osteoporożi fin-nisa
Hungarian: A Prolia oldatos injekció formájában, 60 mg denoszumabot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Maltese: Prolia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin minn qabel, u kull waħda jkun fiha 60 mg denosumab.
Hungarian: A vizsgálat előtt legfeljebb 3 hónappal már kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében az ágyéki gerinc csontsűrűsége 1 év Prolia használatával történő kezelést követően 3,1%-kal nőtt, míg a risendronáttal kezelt betegek körében ez az arány 0,8% volt.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ġew ikkurati b'kortikosterojdi sa 3 xhur qabel l-istudju, id-densità tal-għadam fis-sinsla lumbari żdiedet bi 3.1 % wara sena ta' kura bi Prolia meta mqabbel ma' żieda ta' 0.8 % b'risedronate.
Hungarian: A Prolia a placebónál hatékonyabbnak bizonyult a csontvesztés kezelésében egy 1468, prosztatarákkal kezelt, a csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfi bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo biex jikkura telf tal-għadam fi studju ewlieni wieħed li involva 1,468 raġel li rċevew kura għall-kanċer tal-prostata li kienu f'riskju miżjud ta' frattura.
Hungarian: A Prolia a placebónál (hatóanyag néljüli kezelés) hatékonyabbnak bizonyult a törések számának csökkentésében két, összesen 8000, csontritkulásban szenvedő, menopauzán átesett nő bevonásával végzett vizsgálat alapján.
Maltese: Prolia ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex inaqqas fratturi f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' aktar minn 8,000 mara bl-osteoporożi li kienu għaddew mill-menopawża.
Hungarian: A Prolia-t egy fő vizsgálatban, placebóval összehasonlítva 242, csontritkulásban szenvedő férfi bevonásával tanulmányozták.
Maltese: Prolia tqabbel ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 242 raġel bl-osteoporożi.
Hungarian: A cellulitisz (a bőr alatti kötőszövetek gyulladása), hipokalcémia (a vér alacsony kalciumszintje), túlérzékenység (allergia), az állkapocs oszteonekrózisa
Maltese: Każijiet mhux komuni jew rari ta' ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċimija (kalċju baxx fid-demm), ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew illaxkar tas-snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru filpazjenti li ħadu Prolia.
Hungarian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Olaszország
Maltese: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Hungarian: Gamma-hexalakton
Maltese: Gamma-hexalactone
Hungarian: N,N-dietil-m-toluamid 1-metoxi -2-propil-acetát Dimetil-szulfoxid 1,8-cineol
Maltese: N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole
Hungarian: 6,66 ml
Maltese: FOLJA 6.66 ml
Hungarian: kistestű kutyáknak (≤ 5 kg)*
Maltese: għall-klieb żgħar (≤ 5 kg) *
Hungarian: Térfogat Metaflumizon (mg)
Maltese: Metaflumizone (mg)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága* és súlyossága)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza* u gravità)
Hungarian: Az amitráz formamid típusú akaricid szer.
Maltese: Amitraz huwa akariċida formamidine.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo M/L
Maltese: VETERINARJU ProMeris Duo M/L
Hungarian: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Maltese: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE 999 mg + 999 mg
Maltese: 999 mg + 999 mg
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE 199,5 mg + 199,5 mg
Maltese: 199.5 mg + 199.5 mg
Hungarian: ProMeris Duo Spot-on
Maltese: ProMeris Duo S
Hungarian: Bolhásság (Ctenocephalides canis, C. felis) és kullancsfertőzés (Ixodes ricinus., Ixodes hexagonus Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis ) kezelésére és megelőzésére, valamint demodicosis ( Demodex spp.) és szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére kutyában.
Maltese: Għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) u qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus u Dermacentor variabilis), u għall-kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex spp.) u tal-qamel
Hungarian: Tartózkodjunk a készítmény bőrre kerülésétől.
Maltese: jippersisti għal aktar fit-tul.
Hungarian: Környezeti tulajdonságok Lásd 6.6 szakaszt.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6
Hungarian: A ProMerisDuo-nak olyan összetevői vannak, melyek, nagyon ritka esetekben, bizonyos embereknél légzőszervi irritációt okozhatnak.
Maltese: ProMeris Duo fih komponenti li f'okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jikkawżaw irritazzjoni respiratorja f'xi individwi.