FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда GIAPREZA и какво съдържа опаковката GIAPREZA се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg pr. minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Bulgarian: Приблизително един на всеки четирима пациенти получава преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg в минута в клинични изпитвания (вж. точка 4.8) и поради това се нуждае от низходящо титриране на дозата.
Danish: Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Bulgarian: Всеки ml съдържа ангиотензин II ацетат, еквивалентен на 2,5 mg ангиотензин II.
Danish: GIAPREZA indeholder: - Aktivt stof: angiotensin II-acetat.
Bulgarian: - Активното вещество е ангиотензин II ацетат.
Danish: Fortynd 1 eller 2 ml GIAPREZA i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране с цел постигане на крайна концентрация от 5,000 ng/ml или 10,000 ng/ml. 3.
Danish: Doser af
Bulgarian: Единична доза
Danish: Instruktioner om fortynding
Bulgarian: Указания за разреждане
Danish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning angiotensin II
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ангиотензин II
Danish: Indsendelse af studieresultater ne: 30. juni
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Danish: Efter opbevaring i 24 timer ved stuetemperatur eller i køleskab skal den fortyndede opløsning bortskaffes.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор след като е престоял 24 часа при стайна температура или в хладилник.
Danish: GIAPREZAs virkningsmekanisme kan forårsage perifer iskæmi.
Bulgarian: Периферната исхемия може да е следствие от механизма на действие на GIAPREZA.
Danish: Det er ukendt, om GIAPREZA udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да преминава в кърмата.
Danish: I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt.
Bulgarian: Приблизително един на всеки четири пациенти изпитва преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg/min в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), като по този начин се нуждае от титриране надолу на дозата.
Danish: Responsrate for GIAPREZA
Bulgarian: Процент на повлияване от GIAPREZA
Danish: Primære endepunkter: MAP-respons ved time 3 (mITT-population og delgrupper)
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност: повлияване на МАР на 3-ия час
Danish: Bortskaf ikke-anvendte lægemiddelrester.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
Bulgarian: Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута.
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
Danish: o Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt.
Bulgarian: o С AV блок трета степен възникнал по всяко време.
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Danish: Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия.
Danish: Det anbefales at forlænge monitoreringen mindst natten over.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Bulgarian: Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
Danish: Under alvorlige infektioner skal seponering af behandlingen overvejes.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Danish: o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Bulgarian: Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Danish: At der skal optages et ekg efter 6 timer, og at monitorering under visse omstændigheder kan betyde en overnatning.
Bulgarian: Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта.
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Bulgarian: Списък за справка на лекаря преди да предпише GILENYA
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Bulgarian: Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte eller er i behandling med Gilenya.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
Danish: • Patient-informationskort
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
Danish: o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
Danish: o Hvor der ved 6-timers-målingen ses:
Bulgarian: o Които на 6-ия час са имали:
Danish: Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Danish: Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
Danish: o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
Bulgarian: o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
Bulgarian: Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота.
Danish: o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Danish: o Nødvendigheden af en komplet oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Bulgarian: Необходимостта от пълна оценка на очния статус 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарственоиндуциран макулен едем.
Danish: • Produktresumé
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Danish: o At Gilenya er teratogent, og derfor skal kvinder i den frugtbare alder: o Være testet negative for graviditet.
Bulgarian: Че GILENYA е тератогенна и жените с детероден потенциал трябва: o Да имат отрицателен тест за бременност.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Bulgarian: >6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се премине на лечение, без понижаване на сърдечната честота или ако това е невъзможно, да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Bulgarian: Необходимостта от изследване на чернодробната функция, преди започване на лечението и от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
Bulgarian: ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Bulgarian: До 6 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Danish: o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter ophør med Gilenyabehandling.
Bulgarian: o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.
Danish: (mænd) o Iskæmisk hjertesygdom, inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulær sygdom o Myokardie-infarkt i anamnesen o Kongestiv hjerteinsufficiens o Hjertestop i anamnesen o Svær søvnapnø o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
Danish: Det er nødvendigt at måle patientens perifere lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) inden behandlingsstart og at monitorere det under Gilenya-behandlingen.
Bulgarian: Необходимо е, преди започване на лечение, да се изследва броя на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) на пациентите и той да бъде проследен по време на лечението с GILENYA.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvinder i den fertile alder om de alvorlige risici for fosteret og om, at der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst to måneder efter ophør med Gilenya-behandling.
Bulgarian: Необходимостта да се информират жените с детероден потенциал за сериозения риск за плода и за необходимостта да прилагат ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Danish: o At det er nødvendigt at monitorere hjertefrekvensen i 6 timer eller mere efter den første Gilenya-dosis (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden), inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Bulgarian: Че сърдечната им честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици), включително че на всеки час ще им бъдат измервани пулса и кръвното налягане.
Danish: o Inden behandlingsstart med Gilenya planlægges en oftalmologisk undersøgelse hos patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen.
Bulgarian: o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienten om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med Gilenya.
Bulgarian: Необходимостта от инструктиране на пациентите да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Danish: o Tegn og symptomer på infektion og nødvendigheden af straks at indberette disse til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и необходимостта да съобщят веднага за появата им на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Danish: o Anbefalinger for monitorering natten over efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden).
Bulgarian: Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
Danish: o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge.
Bulgarian: o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Danish: o Nødvendigheden af oftalmologisk vurdering af patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen under Gilenya-behandling.
Bulgarian: Необходимостта от оценка на очния статус, по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
Danish: o At der skal optages baseline-ekg og måles blodtryk før den første dosis af Gilenya (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden).
Bulgarian: Че ще им бъде направено изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици).
Danish: Gilenya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. marts 2011.
Bulgarian: Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.
Danish: Gilenya fås som kapsler (0,25 mg og 0,5 mg).
Bulgarian: Gilenya се предлага под формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg).
Danish: Yderligere information om Gilenya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er én 0,5 mg-kapsel, der tages én gang dagligt gennem munden, og den anbefalede dosis til børn afhænger af kropsvægten.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от 0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от телесното тегло.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at hjerteaktiviteten hos alle patienter bør kontrolleres nøje efter den første dosis.
Bulgarian: Агенцията заключи, че след първата доза сърдечната дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gilenya løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се проследяват.
Danish: Virkningen blev i alle studier hovedsageligt bedømt på antallet af tilbagefald, patienterne oplevede hvert år.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Gilenya og i to måneder efter behandlingens ophør.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gilenya?
Danish: "Recidiverende-remitterende" betyder, at patienten får tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Bulgarian: „Пристъпно-ремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Danish: Andre oplysninger om Gilenya
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya:
Danish: For mere information om brug af Gilenya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Gilenya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Pakken vil også indeholde information om indregistrering med henblik på indsamling af data om spædbørn født af kvinder, der er i behandling med Gilenya, og et påmindelseskort til patienter eller deres plejere med vigtig sikkerhedsinformation.
Bulgarian: Пакетът ще включва също информация за регистъра за събиране на данни за бебета, родени от лекувани с Gilenya жени, както и карта за напомняне на пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, с важна информация за безопасността.
Danish: Af de patienter, der fik Gilenya, oplevede 14 % (15 ud af 107) tilbagefald sammenlignet med 54 % (58 ud af 107) af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Bulgarian: От пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 % (58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а.
Danish: Da Gilenya nedsætter hjertefrekvensen og kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og rytme, skal patientens blodtryk og hjerteaktivitet tjekkes før og under behandling samt ved genoptagelse af behandling med Gilenya efter en afbrydelse.
Bulgarian: Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след прекъсване.
Danish: En oversigt over Gilenya, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Gilenya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Gilenya udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Bulgarian: Gilenya се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gilenya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Gilenya?
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, makulaødem (hævelse af den centrale del af nethinden bagest i øjet) og atrioventrikulært blok (en forstyrrelse af hjerterytmen) ved behandlingens start.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на лечението.
Danish: Nærmere oplysninger om anbefalingerne vedrørende overvågning af patienter fremgår af produktresuméet.
Bulgarian: Подробности относно препоръките за наблюдение на пациента могат да се намерят в кратката характеристика на продукта.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Gilenya opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.
Danish: Hvad er Gilenya, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gilenya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gilenya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvorfor blev Gilenya godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?