FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen was vastgesteld, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Croatian: S obzirom da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, isto je dostavljeno Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 20. veljače 2014.
Dutch: • Op grond van de beschikbare gegevens moeten de indicaties voor acipimox worden beperkt tot alternatieve of adjuvante behandeling bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen zoals statine- of fibraatbehandeling.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, indikacije za acipimoks trebaju se ograničiti na alternativnu ili dodatnu terapiju u bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije poput liječenja statinom ili fibratom.
Dutch: De CMD(h) heeft tijdens zijn bijeenkomst van 16-18 december 2013 met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbevelingen van het PRAC en zijn standpunt werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Croatian: CMDh je većinski potvrdio preporuke PRAC-a na svojem sastanku održanom od 16. do 18. prosinca 2013., te je svoje mišljenje dostavio Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. veljače 2014.
Dutch: Acipimox is een stof die nauw verwant is aan nicotinezuur, dat al sinds 1984 verkrijgbaar is als Olbetam en andere handelsnamen voor de behandeling van lipidenstoornissen.
Croatian: Acipimoks je tvar koja je usko povezana s nikotinskom kiselinom koja je dostupna od 1984. pod nazivom Olbetam i drugim trgovačkim nazivima za liječenje poremećaja lipida.
Dutch: In juli 2013 werd vastgesteld dat nicotinezuur en de verwante stof xantinolnicotinaat op dat moment niet in de EU in de handel werden gebracht voor de behandeling van lipidenstoornissen (xantinolnicotinaat is wel in sommige EU-landen toegelaten voor oraal gebruik als vasodilator, een geneesmiddel dat de bloedvaten verwijdt en wordt gebruikt voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop), en daarom werd de beoordeling alleen beperkt tot acipimox.
Croatian: U srpnju 2013. utvrđeno je da nikotinska kiseline i povezana tvar ksantinol nikotinat nisu trenutno odobreni za stavljanje u promet u EU-u za liječenje poremećaja lipida (ksantinol nikotinat odobren je samo u pojedinim državama EU-a za peroralnu primjenu kao vazodilatator, lijek koji širi krvne žile, a koristi se za liječenje problema s optokom krvi), te je pregled s toga ograničen samo na acipimoks.
Dutch: Op 18 december 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen bevestigd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van acipimox bevattende geneesmiddelen moeten worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat deze middelen in de hele Europese Unie alleen als aanvullende of alternatieve behandeling bij hyperlipoproteïnemie type IIb en type IV worden gebruikt.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 većinski je potvrdila da odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acipimoks treba izmijeniti kako bi se osiguralo da se ovi lijekovi diljem Europske unije koriste samo kao dodatna ili alternativna terapija za hiperlipoproteinemiju tipa IIb i tipa IV.
Dutch: De beoordeling van acipimox was gebaseerd op de beperkte beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens over acipimox alsmede gegevens uit de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de qua structuur verwante verbinding nicotinezuur.
Croatian: Pregled acipimoksa temeljio se na ograničenim dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnosti kao i na podacima iz znanstvene literature u vezi sa strukturno povezanim spojem nikotinske kiseline.
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op de cholesterolwaarde maar vermindert blozen, een bekende bijwerking van nicotinezuur.
Croatian: Laropiprant nema utjecaja na kolesterol, no smanjuje crvenilo, koje je poznato kao nuspojava nikotinske kiseline.
Dutch: • Na beoordeling van de beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, achtte het PRAC het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd.
Croatian: • Nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti primjene, uključujući i podatke o nikotinskoj kiselini prikupljenih ispitivanjem HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da je sigurnosni profil acipimoksa dobro opisan.
Dutch: Acipimox bevattende geneesmiddelen moeten worden gebruikt wanneer veranderingen in leefgewoonten, zoals een dieet en lichaamsbeweging, en behandeling met andere geneesmiddelen niet voldoende zijn.
Croatian: Lijekovi koji sadrže acipimoks trebaju se koristiti samo u slučajevima kada promjene u životnom stilu, uključujući prehranu i vježbanje, te terapija drugim lijekovima nisu primjerene.
Dutch: Het gebruik en de veiligheid ervan zijn beoordeeld vanwege een onderzoek waaruit bleek dat een verwant geneesmiddel, nicotinezuur, de bijwerkingen verhoogde en geen aanvullend voordeel gaf wanneer het samen met andere behandelingen voor deze stoornissen werd gebruikt.
Croatian: Pregledane su koristi od ovog lijeka i njegova sigurna primjena zbog ispitivanja koje je dokazalo da je povezani lijek, nikotinska kiselina, povećao nuspojave, a nije pružio dodatne koristi ako se uzimao zajedno s drugim terapijama za ove poremećaje.
Dutch: • Op grond van de beschikbare gegevens merkte het PRAC een aantal klinische verschillen tussen acipimox en nicotinezuur op: acipimox heeft een langere werkingsduur en uit niet-klinische onderzoeken bleek dat acipimox consistent minder krachtig is dan nicotinezuur als agonist van de HCA2-receptor.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, PRAC je uočio niz kliničkih razlika između acipimoksa i nikotionske kiseline, pri čemu je acipimoks imao dulje djelovanje, a nekliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je acipimoks konzistentno imao manji potencijal od nikotinske kiseline kao agonist receptora HCA2.
Dutch: De behandeling van patiënten die acipimox krijgen, moet op de volgende geplande afspraak opnieuw worden beoordeeld.
Croatian: Terapija bolesnika koji uzimaju acipimoks mora se ponovno razmotriti pri sljedećem redovitom pregledu.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat toevoeging van deze combinatie aan behandeling met statines (een andere klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van lipidenstoornissen) niet leidde tot aanvullende voordelen wat betreft verlaging van het risico op grote vasculaire problemen zoals een hartaanval en beroerte, maar wel resulteerde in een hogere frequentie van niet-fatale maar ernstige bijwerkingen.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da dodavanje ove kombinacije terapiji statinima (drugoj klasi lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja lipida) nije donijelo dodatne koristi u snižavanju rizika od većih vaskularnih događaja poput srčanog udara i moždanog udara, no nije rezultiralo većom učestalošću ozbiljnih nuspojava bez smrtnih posljedica.
Dutch: Daarnaast raadpleegde het PRAC een ad-hocgroep van Europese deskundigen over het gebruik van acipimox.
Croatian: Nadalje, PRAC se o primjeni acipimoksa savjetovao s ad-hoc stručnom grupom europskih stručnjaka.
Dutch: De CMD(h) stemde hiermee in.
Croatian: Ovo je potvrđeno od strane CMDh-a.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van acipimox bevattende producten onder normale gebruiksomstandigheden gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže acipimoks ostaje pozitivan u normalnim uvjetima primjene, uz dogovorene izmjene u informacijama o proizvodu.
Dutch: De oorspronkelijke reden voor de beoordeling van acipimox was HPS2-THRIVE, een groot onderzoek waarin werd gekeken naar het langetermijneffect van de combinatie van nicotinezuur (een stof die verwant is aan acipimox) en een ander geneesmiddel, laropiprant, bij de behandeling van lipidenstoornissen.
Croatian: Prvotni razlog za pregled acipimoksa bilo je ispitivanje HPS2-THRIVE, veliko ispitivanje tijekom kojeg su istraženi dugoročni utjecaji kombinacije nikotinske kiseline (tvari povezane s acipimoksom) i drugog lijeka, laropipranta, u liječenju poremećaja lipida.
Dutch: • De belangrijkste functie van acipimox is de preventie van de niet-cardiovasculaire complicaties van hypertriglyceridemie en acipimox mag niet worden gebruikt voor de preventie van cadiovasculaire aandoeningen bij het ontbreken van overtuigende LDL-C- of uitkomstgegevens.
Croatian: • Glavna uloga acipimoksa jest sprječavanje drugih komplikacija hipertriglikeridemije osim kardiovaskularnih, te se acipimoks ne smije koristiti za prevenciju kardiovaskularnih bolesti u odsutnosti uvjerljivih razina LDL kolesterola ili podataka o ishodu.
Dutch: Er werd geconstateerd dat acipimox met name bruikbaar was bij patiënten die geen statines of fibraten verdragen of met uitsluitend statine- of fibraattherapie de triglyceridendoelen niet bereiken, en dat acipimox daarom kan worden gebruikt als alternatieve of adjuvante behandeling om de triglyceridenconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Croatian: Također je uočeno da je acipimoks bio od posebne koristi u bolesnika koji nisu podnosili statin ili fibrate ili koji nisu postigli ciljne vrijednosti triglicerida monoterapijom statinom ili fibratom, te se stoga mogao koristiti kao alternativno ili dodatno liječenje za snižavanje razine triglicerida u ovih bolesnika.
Dutch: • Acipimox werd beschouwd als werkzaam wat betreft het verlagen van triglyceridenconcentraties bij patiënten met hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IV volgens Fredrickson) en significant superieur aan placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IIb volgens Fredrickson).
Croatian: • Zaključeno je da je acipimoks djelotvoran u snižavanju razina triglicerida u bolesnika s hipertrigliceridemijiom (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) i značajno bolji u odnosu na placebo u bolesnika oboljelih od hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji).
Dutch: • Uit de beoordeling is gebleken dat acipimox nuttig kan zijn als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van hoge concentraties triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed van patiënten met hoge concentraties van deze vetten (met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde) die niet kunnen worden behandeld door middel van bijvoorbeeld een dieet, lichaamsbeweging of andere geneesmiddelen.
Croatian: • Pregledom je dokazano da acipimoks može biti koristan kao dodatna ili alternativna terapija za snižavanje visoke razine triglicerida (poseban tip masti) u krvi bolesnika s visokom razinom ovih masti (s visokim kolesterolom ili bez njega) koji se ne mogu liječiti mjerama poput dijete, vježbanja ili drugim lijekovima.
Dutch: • Acipimox is geïndiceerd voor de behandeling van hypertriglyceridemie met of zonder hypercholesterolemie (hyperlipoproteïnemie type IIb of type IV volgens Fredrickson).
Croatian: • Acipimoks je indiciran za liječenje hipertrigliceridemije s hiperkolesterolemijom (hiperlipoproteinemija tip IIb ili tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) ili bez nje.
Dutch: • Hoewel de beoordeling van acipimox bevattende geneesmiddelen oorspronkelijk in gang werd gezet vanwege bedenkingen naar aanleiding van het HPS2-THRIVE-onderzoek, kan de in dat onderzoek gebruikte combinatie van nicotinezuur met verlengde afgifte en laropiprant niet als dezelfde worden beschouwd als het uit een enkel bestanddeel bestaande acipimox en kunnen de bedenkingen daarom niet worden geëxtrapoleerd naar acipimox, met name vanwege het mogelijke interfererende effect van laropiprant.
Croatian: • Iako je pregled lijekova koji sadrže acipimoks izvorno potaknut zabrinutošću koja je nastala na temelju ispitivanja HPS2-THRIVE, kombinacija nikotinske kiseline i laropipranta s produljenim otpuštanjem, koja je korištena u ovom ispitivanju, ne može se smatrati istom kao i monokomponenta acipimoks, te se zabrinutost stoga ne može ekstrapolirati na acipimoks, posebice zbog mogućeg istovremenog djelovanja laropipranta.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij sprake is van hypertriglyceridemie (hoge concentraties triglyceriden, een type vet, in het bloed) met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde.
Croatian: Ova stanja uključuju hipertrigliceridemiju (visoku razinu triglicerida, tipa masti, u krvi) s povišenim kolesterolom ili bez njega.
Dutch: • Op grond van de resultaten van HPS2-THRIVE en de chemische gelijkenis tussen acipimox en nicotinezuur, moeten voorschrijvers echter op de hoogte zijn van het mogelijke verhoogde risico op myopathie bij gebruik van acipimox in combinatie met een statine.
Croatian: • No, na temelju rezultata ispitivanja HPS2-THRIVE i kemijske sličnosti acipimoksa i nikotinske kiseline, propisivači moraju biti upoznati s potencijalnim povišenim rizikom od miopatije u slučaju kada se acipimoks koristi u kombinaciji sa statinom.
Dutch: De bevindingen uit het HPS2-THRIVE-onderzoek werden echter gebruikt om de waarschuwingen in de productinformatie van acipimox uit te breiden met de informatie dat er een mogelijk verhoogd risico op pijnlijke spierschade bestaat bij gebruik van acipimox samen met een statine.
Croatian: No, nalazi dobiveni ispitivanjem HPS2-THRIVE korišteni su za proširenje upozorenja u informacijama o lijeku acipimoksu u vezi s mogućim povišenim rizikom od bolnog oštećenja mišića, u slučaju kada se acipimoks koristi zajedno sa statinom.
Dutch: • De behandeling van patiënten die met acipimox worden behandeld, moet op de volgende geplande afspraak worden besproken.
Croatian: • Terapija bolesnika koji uzimaju acipimoks mora se ponovno razmotriti pri sljedećem redovitom pregledu.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens geen nieuwe veiligheidsinformatie aan het licht hebben gebracht die van invloed is op de baten-risicoverhouding van acipimox, met uitzondering van een potentieel risico op spiertoxiciteit samenhangend met het gelijktijdige gebruik van acipimox en statines.
Croatian: PRAC je zaključio da dostupnim podacima nisu utvrđene nove sigurnosne informacije koje bi mogle imati utjecaja na omjer koristi i rizika acipimoksa, uz iznimku potencijalnog rizika mišićne toksičnosti koja je povezana s istovremenom primjenom acipimoksa i statina, što je opisano dodavanjem upozorenja u informacije o proizvodu.
Dutch: gebied van de behandeling van lipidenstoornissen, alsook gegevens afkomstig van HPS2-THRIVE, concludeerde het PRAC dat acipimox een rol blijft spelen als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van triglyceriden bij de vormen van hyperlipoproteïnemie waarbij sprake is van hoge triglyceridenconcentraties (met of zonder een verhoogd cholesterolwaarde) bij patiënten bij wie verandering van leefgewoonten en gebruik van andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet voldoende zijn.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka o acipimoksu, uključujući i dokaze iz literature, spontane prijave nuspojava i savjete grupe stručnjaka na području liječenja poremećaja lipida, kao i podataka prikupljenih ispitivanjem HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da acipimoks i dalje ima ulogu kao dodatna ili alternativna terapija za snižavanje triglicerida u onih oblika hiperlipoproteinemije koji uključuju visoke razine triglicerida (s ili bez povišenog kolesterola) u bolesnika u kojih promjene životnog stila i primjena drugih lijekova, poput fibrata i statina, nisu primjerene.
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Croatian: Taj se proces zove preoblikovanje.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Dutch: Lokale reacties
Croatian: Lokalne reakcije
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Croatian: Program izobrazbe sadrži sljedeće:
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Croatian: Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 17 godina opisani su u dijelu 5.1.
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Croatian: Aclasta može djelovati duže od jedne godine, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kada ćete se vratiti po sljedeću dozu.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Croatian: Mutagenost i karcinogeni potencijal
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 5 godina.
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Croatian: Niske razine fosfata u krvi.
Dutch: * Vaak bij de ziekte van Paget.
Croatian: * Često samo u Pagetovoj bolesti.
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Croatian: Klinička iskustva s akutnim predoziranjem su ograničena.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Croatian: Kliniči značaj tih nalaza nije poznat.
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Croatian: Svi klinički prijelomi su bili potvrđeni na temelju radiološkog i/ili kliničkog dokaza.
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Croatian: Sažetak rezultata prikazan je u Tablici 3.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Aclastu, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete bolje osjećali.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Dutch: Andere informatiebronnen
Croatian: Drugi izvori informacija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. travnja 2005.
Dutch: - u bent zwanger.
Croatian: - ako ste trudni. - ako dojite.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti kliničko praćenje ovih bolesnika.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Croatian: ** Temeljeno na izvješćima poslije stavljanja u promet.
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.
Dutch: Effect op de lengte
Croatian: Učinak na visinu
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past.
Croatian: Ako nosite protezu pobrinite se da dobro prijanja.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Croatian: Simptomi su obično blagi do umjereni i nestaju unutar tri dana.
Dutch: Tabel 1
Croatian: Tablica 1
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Croatian: Klinička djelotvornost u muškaraca
Dutch: Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen.
Croatian: To će pomoći u sprečavanju dehidracije.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Croatian: Bolesnici koji su primili doze više od preporučenih, moraju se pažljivo pratiti.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Croatian: Intravenska primjena.
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Aclasta djeluje jednu godinu.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen, elke fles met 100 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 5 bočica, svaka je bočica od 100 ml.
Dutch: Meervoudige verpakking
Croatian: Višestruko pakiranje
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti su određene koristeći sljedeći dogovor: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Croatian: Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u Vašoj krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon infuzije.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Croatian: Teratološka ispitivanja provedena su na dvije vrste, i to u obje supkutanom primjenom.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Aclasta se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Croatian: Posebne populacije (vidjeti dio 4.2)
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Croatian: Subkronična i kronična toksičnost
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, jer su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija bili slični kod starijih bolesnika i u mlađih ispitanika.
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Croatian: • Jednokratna doza Aclaste ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Croatian: • Edukativne materijale za liječnika
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Croatian: Nisu opaženi simptomatski slučajevi hipokalcijemije.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Croatian: Periodički je potrebno ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja na temelju koristi i potencijalnih rizika Aclaste za svakog pojedinog bolesnika, osobito nakon 5 ili više godina primjene.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Croatian: Ispitivanje je trajalo jednu godinu.
Dutch: Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Dutch: U mag geen Aclasta toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wil worden.
Croatian: Ne smijete primati Aclastu ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.