FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahrnuje výrazné zvětšení ovaria, vysoké koncentrace pohlavních steroidů v séru a zvýšení prostupnosti cév, které se může projevit nahromaděním tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
Slovak: Ide o výrazné zväčšenie ovárií, vysokú hladinu pohlavných steroidov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, čo môže mať za následok hromadenie tekutiny v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
Czech: Prevalence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánním početí.
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť v porovnaní s prirodzeným počatím mierne zvýšený.
Czech: • Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou.
Slovak: Ak sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť, nestláčajte ho použitím sily.
Czech: • Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné množství léčiva.
Slovak: Ak si nemôžete nastaviť vašu úplnú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku.
Czech: • Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit.
Slovak: Ak je pero poškodené, nepoužívajte ho.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť založená na klinickom skúšaní s REKOVELLE v dlhodobom protokole agonistov GnRH.
Czech: * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) produkovaný v lidské buňce (PER.C6)
Slovak: *rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón (FSH) produkovaný ľudskými bunkovými líniami (PER.C6) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
Czech: East Kilbride
Slovak: Kilbride
Czech: • Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.
Slovak: Prestrieknutie sa musí vykonať iba pred podaním prvej injekcie s novým perom.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jediné dávce, takže je v podstatě bez sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS).
Slovak: Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Czech: Klinické vyšetření může zjistit hypovolémii, hemokoncentraci, poruchy koncentrace elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrothorax nebo syndrom akutní dechové tísně (ARDS).
Slovak: Klinické vyhodnotenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu, hydrotorax alebo akútnu dychovú tieseň.
Czech: • Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku vypudit vzduchové bubliny, abyste si zavedli správnou dávku.
Slovak: Pred prvým použitím pera je potrebné odstrániť z náplne vzduchové bubliny (prestrieknutie), aby ste zabezpečili správnu dávku lieku.
Czech: Použité jehly zlikvidujte okamžitě po použití.
Slovak: Použité ihly zlikvidujte ihneď po podaní injekcie.
Czech: • Přes jehlu nelze kryt nasadit.
Slovak: Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.
Czech: Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE.
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE je jednorazové dávkovacie pero, ktoré možno použiť na podanie viac ako 1 dávky lieku REKOVELLE.
Czech: U pacientek léčených stimulací růstu folikulů může dojít k zvětšení ovaria a pacientky mohou být ohroženy vývojem OHSS.
Slovak: U pacientok, ktoré podstupujú stimuláciu rastu folikulov môže dôjsť k zväčšeniu ovárií a k riziku vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH (viz bod 5.1).
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť z klinického skúšania s REKOVELLE v dlhodobom protokole agonistov GnRH (pozri časť 5.1).
Czech: • Spavost/ ospalost
Slovak: • malátnosť/ospanlivosť
Czech: Polysorbát 20
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol polysorbát 20
Czech: REKOVELLE je určen pro použití injekčním perem REKOVELLE, které se dodává samostatně.
Slovak: REKOVELLE je navrhnutý na použitie s REKOVELLE injekčným perom, ktoré sa dodáva samostatne.
Czech: • Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.
Slovak: Pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom a bez pripojenej ihly.
Czech: • Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Slovak: Neuchovávajte pero s pripojenou ihlou.
Czech: REKOVELLE je indikován pro léčbu fertility (viz bod 4.1).
Slovak: Fertilita REKOVELLE je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Czech: Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi.
Slovak: Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny antiMüllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti.
Czech: • Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný s ukazatelem dávky.
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa symbol kvapôčky nezarovná s indikátorom dávky.
Czech: 18 a 2 čárky
Slovak: 18 a 2 čiarky
Czech: nebo byly jeho rozvojem v předchozím cyklu ohroženy, bude denní dávka v následujícím cyklu o 33 % nižší než dávka použitá v cyklu, v němž k rozvoji OHSS došlo nebo se jeho riziko projevilo.
Slovak: U pacientok, u ktorých sa vyvinul OHSS alebo u nich hrozilo riziko OHSS v predchádzajúcom cykle, sa má v nasledujúcom cykle denná dávka znížiť o 33 % v porovnaní s dávkou použitou v cykle, kedy vznikol OHSS alebo hrozilo riziko OHSS.
Czech: Studie ESTHER-1 byla randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepením hodnotících osob,
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ESTHER-1 bolo randomizované, hodnotiteľom zaslepené, kontrolované skúšanie zahŕňajúce súbor
Czech: Známé gastrointestinální příznaky spojené s OHSS zahrnují bolest břicha, abdominální diskomfort a distenzi břicha, nauzeu, zvracení a průjem.
Slovak: Medzi známe gastrointestinálne symptómy spojené s OHSS patria bolesť brucha, diskomfort a distenzia, nauzea, vracanie a hnačka.
Czech: Τηλ: +30 210 68 43 449
Slovak: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Czech: Likvidace jehly (13. krok) 13. krok:
Slovak: Likvidácia ihly - (13. krok)
Czech: Před zahájením léčení přípravkem REKOVELLE by měla být rovněž vyšetřena přítomnost onemocnění, která jsou kontraindikací těhotenství.
Slovak: Pred začiatkom liečby s REKOVELLE treba zhodnotiť tiež zdravotné stavy, ktoré sú kontraindikáciou gravidity.
Czech: • Zbývající dávku (hodnotu ze sloupce C) si vstříkněte novým perem, tak abyste dostali celou předepsanou dávku .
Slovak: Zvyšnú dávku lieku (číslo v stĺpci C) aplikujte použitím nového pera, aby ste dokončili predpísanú dávku.
Czech: Vícečetné těhotenství je spojeno s rizikem nepříznivých příhod u matky a v perinatálním období.
Slovak: Viacpočetná gravidita prináša so sebou zvýšené riziko nepriaznivých následkov pre matku a dieťa.
Czech: • Podle potřeby si pročtěte oddíl „Příklady nastavení dávky" na str. 20 -211.
Slovak: V prípade potreby pozri "Príklady nastavenia dávky" na strane 20 až 211.
Czech: Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství (například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou těchto embryí a věkem.
Slovak: Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom.
Czech: • Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.
Slovak: Dávkovacia stupnica pera je číslovaná od 0 do 20 mikrogramov.
Czech: REKOVELLE předplněné pero follitropin delta
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE folitropín delta
Czech: • Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo úplne nadol a držte ho.
Czech: • I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7.
Slovak: 7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.
Czech: Není známo, zda léčení gonadotropiny zvyšuje nebo nezvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
Slovak: Nie je preukázané, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Czech: 1. krok: • Umyjte si ruce.
Slovak: Umyte si ruky.
Czech: Nedoporučuje se použití výsledků získaných jinými testy, než použitím imunoanalýzy ELECSYS
Slovak: Použitie výsledkov získaných pomocou iných testov ako je ELECSYS AMH
Czech: • Připravte si k použití nové pero (1.
Slovak: • Pripravte nové pero a prestrieknite ho (kroky 1 až 9).
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti je naopak spojeno se snížením počtu získaných oocytů (toto je klinicky relevantní pouze pro dávky přípravku REKOVELLE nižší než 12 mikrogramů).
Slovak: Naopak, zvýšenie telesnej hmotnosti vedie k zníženiu počtu získaných oocytov (klinicky relevantné len pre
Czech: • dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty nemohou z nádoby uvolnit, • stojí svisle a během používání je stabilní
Slovak: • môže byť uzavretá priliehavým uzáverom odolným voči prepichnutiu, aby nemohlo dôjsť k vypadnutiu ostrých predmetov,
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku REKOVELLE, než jste měl(a) Účinek předávkování tímto přípravkem není znám.
Slovak: Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe.
Czech: Jak se REKOVELLE používá
Slovak: Ako používať REKOVELLE
Czech: • Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).
Slovak: Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).
Czech: Jedno předplněné pero může být použito pro několik injekcí.
Slovak: Naplnené pero možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Czech: Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu
Slovak: Ak sa po 5 pokusoch neobjaví žiadna kvapôčka, odstráňte ihlu (pozri krok 13), pripojte novú ihlu (pozri kroky 3 až 6) a zopakujte prestrieknutie (pozri kroky 7 až 9).
Czech: Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního těhotenství.
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 1,08 ml roztoku.
Slovak: Každá náplň obsahuje 1,08 ml roztoku.
Czech: • máte průjem • přibýváte na hmotnosti
Slovak: • ste pribrali na váhe
Czech: Nepoužívejte REKOVELLE: • jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: • ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: REKOVELLE (N = 636) v individualizovaném dávkovacím režimu a 10,4 ± 6,5 u folitropinu alfa (N = 643) v počáteční dávce 150 IU s následnou úpravou dávky.
Slovak: (N = 636) s použitím individuálneho dávkovacieho režimu a 10,4 ± 6,5 s folitropínom alfa (N = 643) so štartovacou dávkou 150 IU a jej následnými úpravami.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčení přípravkem REKOVELLE jsou bolesti hlavy, neurčité potíže v oblasti pánve, OHHS, bolesti v pánvi, nauzea, bolest děložních adnex a únava.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pri liečbe s REKOVELLE sú bolesť hlavy, diskomfort v panvovej oblasti, OHSS, bolesť v panvovej oblasti, nauzea, bolesť adnexa uteri a únava.
Czech: Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Slovak: Mierne zvýšené riziko vrodených chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.
Czech: • Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7.
Slovak: Ak sa neobjavila žiadna kvapôčka, opakujte kroky 7 až 9 (prestrieknutie), až kým sa neobjaví kvapôčka.
Czech: • Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.
Slovak: • Skontrolujte exspiráciu na štítku pera.
Czech: Rozdělené dávkování: • Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.
Slovak: Na dokončenie vašej predpísanej dávky možno budete potrebovať viac ako jedno pero.
Czech: Starší pacientky Použití přípravku REKOVELLE u populace starších pacientek není relevantní.
Slovak: Staršie pacientky Neexistuje žiadne relevantné použitie REKOVELLE v staršej populácii.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest, nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti nebo obtíže při dýchání.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním.
Czech: Před zahájením léčení by proto měl být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku
Slovak: Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok a lokálnej tolerancie.
Czech: Z celkové zkušební populace, průměrný počet získaných oocytů byl 10,0 ± 5,6 u přípravku REKOVELLE (N = 636) v individualizovaném dávkovacím režimu a 10,4 ± 6,5 u folitropinu alfa (N = 643) v počáteční dávce 150 IU s následnou úpravou dávky.
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov v celkovej skúšanej populácii bol 10,0 ± 5,6 s REKOVELLE (N = 636) s použitím individuálneho dávkovacieho režimu a 10,4 ± 6,5 s folitropínom alfa (N = 643) so štartovacou dávkou 150 IU a jej následnými úpravami.
Czech: Viz „Příklady nastavení dávky" na str. 20 -211.
Slovak: Pozri "Príklady nastavenia dávky" na strane 20 až 211.
Czech: • V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné pevné částečky.
Slovak: Skontrolujte pero (náplň), aby ste sa uistili, že liek je číry a neobsahuje častice.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Czech: Velmi vzácně může být závažný OHSS komplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami jako jsou plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
Slovak: Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torzia ovárií alebo trombembolické príhody, ako sú pľúcna embólia,
Czech: Před zahájením léčení je třeba odpovídajícím postupem zhodnotit infertilitu páru a také možné kontraindikace těhotenství.
Slovak: Pred začatím liečby sa má posúdiť neplodnosť páru a majú sa vyhodnotiť predpokladané kontraindikácie gravidity.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let věku) Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.
Slovak: Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,16 ml roztoku.
Slovak: Každá náplň obsahuje 2,16 ml roztoku.
Czech: Co REKOVELLE obsahuje - Léčivou látkou je follitropinum delta.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo REKOVELLE obsahuje - Liečivo je folitropín delta.
Czech: cyklu a 1,1 % ve 3. cyklu.
Slovak: % v cykle 2 a 1,1
Czech: • Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte (zlikvidujte) pouze prázdné pero.
Slovak: • Ak aplikujete injekciu s rozdelenou dávkou, pero vyhoďte (zlikvidujte) až vtedy, keď bude prázdne.
Czech: • Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky vystoupaly nahoru.
Slovak: Prstom poklepte na držiak náplne, aby sa všetky vzduchové bubliny v náplni presunuli do vrchnej časti náplne.
Czech: • jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství • jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.
Slovak: • máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.
Czech: Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
Slovak: Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE
Czech: V případech OHSS je možno pozorovat následující příznaky: bolest břicha, neurčité břišní potíže a distenzi břicha, závažné zvětšení ovarií, přírůstek hmotnosti, dušnost, oligurii a gastrointestinální příznaky zahrnující nauzeu, zvracení a průjem.
Slovak: V závažných prípadoch OHSS možno pozorovať nasledovné príznaky: bolesť brucha, diskomfort a distenzia, závažné zväčšenie ovárií, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Czech: • Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
Slovak: • Naklonenie pera môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly.
Czech: 12 a 1 čárka
Slovak: 12 a 1 čiarka
Czech: • malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím • fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
Slovak: • fibroidné nádory maternice nezlučiteľné s graviditou
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,36 ml roztoku.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,36 ml roztoku.
Czech: V případě nadměrné odpovědi ovarií v předchozím cyklu by mělo být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o 33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi.
Slovak: V prípade nadmernej odpovede ovárií v predchádzajúcom liečebnom cykle, denná dávka v nasledujúcom cykle sa má znížiť o 20 % alebo 33 % v závislosti od rozsahu pozorovanej odpovede.
Czech: - máte nemoci ledvin či jater.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
Czech: Použití přípravku REKOVELLE u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie REKOVELLE v pediatrickej populácii.
Czech: Četnost pokračujících těhotenství
Slovak: Miera pokračujúcej gravidity
Czech: Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.
Slovak: Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: (nastavte na 18 plus 2 kliknutí)
Slovak: (nastavte na 18 plus 2 kliknutia)
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš lekár.
Czech: Torze ovaria
Slovak: Torzia vaječníkov
Czech: Předplněná pera REKOVELLE:
Slovak: Naplnené perá REKOVELLE:
Czech: • Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu.
Slovak: Pokožku v mieste vpichu očistite alkoholovým tampónom.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku v injekčním peru REKOVELLE.
Slovak: Náplň ponechajte v REKOVELLE injekčnom pere.
Czech: Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem,
Slovak: Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria).
Slovak: Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
Czech: 0,6 l/hod po vícenásobném subkutánním podání, což vede k vysoké expozici.
Slovak: Predpokladaný klírens folitropínu delta je nízky, t.j. 0,6 l/hod po viacnásobnom subkutánnom podaní, čo vedie k vyššej expozícii.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml
Czech: Před prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Slovak: Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
Slovak: • Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo narazilo na tvrdý povrch.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml
Czech: 0 a 2 čárky
Slovak: 0 a 2 čiarky
Czech: 0 a 1 čárka
Slovak: 0 a 1 čiarka
Czech: Tyto četnosti byly podobné incidenci již existujících protilátek proti FSH před expozicí REKOVELLE v 1. cyklu, která byla 1,4 %, a byly srovnatelné s incidencemi protilátek proti FSH po léčbě folitropinem alfa.
Slovak: Tieto hodnoty boli podobné výskytu už existujúcich protilátok anti-FSH pred expozíciou REKOVELLE v cykle 1, ktorý predstavoval 1,4
Czech: Jiná onemocnění
Slovak: Iné zdravotné stavy
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
Czech: Poškození ovaria v důsledku sníženého přívodu krve je možno omezit a snížit časně stanovenou diagnózou a okamžitou detorzí.
Slovak: Včasná diagnóza a okamžitá detorzia môžu zmierniť poškodenie ovárií spôsobené zníženým prívodom krvi.
Czech: • Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit - zvýšit nebo snížit - otáčením kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím došlo ke ztrátě léčiva.
Slovak: Ak vyberiete nesprávnu dávku na prestrieknutie, môžete ju opraviť smerom nahor alebo nadol bez straty lieku otáčaním dávkovacieho gombíka v oboch smeroch, až kým sa symbol kvapôčky nezarovná s indikátorom dávky.
Czech: Léčba přípravkem REKOVELLE by měla být zahájena 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení, a měla by pokračovat až do dosažení dostatečného vývoje folikulů (≥3 folikuly velikosti ≥17 mm), k čemuž dojde v průměru do devátého dne léčení (rozpětí: 5 až 20 dnů).
Slovak: Liečba s REKOVELLE sa má začať na 2. alebo 3. deň po začatí menštruácie a pokračovať až po dosiahnutie adekvátneho vývinu folikulov (≥
Czech: Níže uvedená tabulka (tabulka 2) ukazuje nežádoucí účinky u pacientek léčených přípravkem REKOVELLE v pivotních studiích, které jsou uvedeny podle frekvencí MedDRA v třídách orgánových systémů (SOC); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovak: Tabuľka nižšie (tabuľka 2) uvádza nežiaduce reakcie u pacientok liečených REKOVELLE v pivotných klinických skúšaniach podľa MedDRA triedy orgánových systémov a frekvencie: časté
Czech: • Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
Slovak: Pero vám neumožní nastaviť väčšiu dávku ako je dávka, ktorá zostala v náplni.
Czech: 72 µg /2,16 ml
Slovak: 72 mikrogramov/2,16 ml
Czech: • Během nastavování dávky otáčením kolečka netiskněte injekční tlačítko; mohli byste o léčivo přijít.
Slovak: Počas nastavovania dávky nestláčajte injekčné tlačidlo, aby nedošlo k strate lieku.
Czech: Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to nepokoušejte.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob podávania injekcií.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁPLŇ
Czech: • Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do pěti) tlačítko držte.
Slovak: počkajte 5 sekúnd (pomaly napočítajte do 5).
Czech: • Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat
Slovak: Budete ho potrebovať na vyhodenie (likvidáciu) ihly po podaní lieku.
Czech: K minimalizaci incidence těchto příhod je důležité dodržení dávky REKOVELLE a režimu podávání včetně pečlivého monitorování terapie.
Slovak: Dodržiavaním odporúčanej dávky a schémy podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizujú výskyt takýchto prípadov.
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky.Následně se musí zlikvidovat.
Slovak: Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do chladničky a musí sa zlikvidovať.