FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Estonian: Kasutades alternatiivset lähenemisviisi,8 kujutab see ebatavaliselt suurt ohutusvahemikku seoses soovitatava annusega loodud andmetega, kuid mõistlikku ohutusvahemikku (20%) seoses väiksema annuse uuringuga.
Danish: 105b D-06406 Bernburg
Estonian: 105b D-06406 Bernburg Saksamaa
Danish: Det fandtes passende med en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for det lille antal dyr i undersøgelsen.
Estonian: Asjakohaseks peeti 20%-list ohutusvahemikku, et korvata uuringus kasutatud loomade väikest arvu.
Danish: Disse betegnelser vil omfatte enhver alder og fysiologisk status og både kød- og mælkeproducerende dyr.
Estonian: Need mõisted kehtivad kõigi vanuserühmade ja füsioloogiliste seisundite kohta ning samuti liha- ja/või piimaloomade puhul.
Danish: Der er iagttaget lave til moderate (8 til 20 %) resistensrater over for ciprofloxacin hos indikatorisolater af E. coli for de forskellige måldyrearter i forskellige europæiske lande.
Estonian: Euroopa riikides täheldati madalaid kuni mõõdukaid (8-20%) tsiprofloksatsiinresistentsuse määrasid E. coli indikaatorisolaatides erinevate sihtliikide puhul.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Estonian: Lisada kõigile ravimitele ja olemasolev tekst kustutada: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Danish: og Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin.
Estonian: Lõpuks varieerus Enterococcus'e bakteri resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes vahemikus 0-29% veiste ja 0-33% sigade puhul.
Danish: Efter intravenøs injektion:
Estonian: Pärast intravenoosset süsti:
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering bør kropsvægten fastslås så nøjagtigt som muligt.
Estonian: Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Danish: For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
Estonian: Uuringutes esinenud puuduste korvamiseks peeti asjakohaseks 20% ohutusvahemikku, mis andis tulemuseks 96tunnise (neli päeva) keeluaja.
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Estonian: GENERA Slovenia d.o.o.
Danish: Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Estonian: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Danish: Kvæg (intravenøst)
Estonian: Veised (intravenoosne)
Danish: Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Estonian: Kõik need mehhanismid vähendavad bakterite tundlikkust fluorokinoloonide suhtes.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Madalmaad
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer).
Estonian: Kõik ravimijäägid olid alla ravimijääkide piirnormi neljandal lüpsil (48 tundi).
Danish: De data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse (kliniske, farmakokinetiske/farmakodynamiske data samt resistensdata hos målpatogener), viser samlet, at dosen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag (selv om den i visse tilfælde viser god klinisk respons) muligvis ikke tillader fuldstændig elimination af bakterierne og kan tænkes at medføre øget resistensudvikling over for E. coli.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud üldandmetest (efektiivsuse andmed, farmakokineetika/farmakodünaamika ja sihtpatogeenide resistentsus) võib järeldada, et annus 2,5 mg kehakaalu kg kohta päevas (isegi kui mõnel juhul nähtub suhteliselt hea kliiniline vastus) ei pruugi võimaldada bakterite täielikku kõrvaldamist ja see võib põhjustada E. coli resistentsuse väljakujunemise.
Danish: Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Estonian: Kui järgmised loomaliigid on juba heaks kiidetud, tuleb asjakohaste liikide juures kasutada alljärgnevat sõnastust:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide ja tugevuste ning nende sihtloomaliikide, manustamisviiside ning müügiloa taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Der blev tillagt en sikkerhedsmargin på 30 % for at kompensere for manglerne i undersøgelserne.
Estonian: Uuringutes esinenud puuduste korvamiseks kasutati 30% ohutusvahemikku.
Danish: Prahova Rumænien
Estonian: Prahova Rumeenia
Danish: På den anden side sås der ingen eller kun meget lave resistensrater for bakterier, der er årsag til mastitis hos drøvtyggere (E. coli, Staph.
Estonian: Teisest küljest ei täheldatud resistentsust või täheldati resistentsuse väga väikest määra mäletsejatel mastiiti põhjustavate bakterite (E. coli, Staph.
Danish: Der er indsat advarselssætninger i produktresuméets punkt 4.5 og 4.6 om den potentielle skade på ledbrusken hos opvoksende kvæg og lam, baseret på den foreliggende litteratur.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punktidesse 4.5 ja 4.6 on lisatud olemasoleva kirjanduse põhjal hoiatuslaused seoses kasvavate veiste ja tallede võimaliku liigeskõhre kahjustustega.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende bestemt til veterinær anvendelse.
Estonian: Enrofloksatsiin on ette nähtud ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag i III velbegrundede ud fra de foreliggende data
Estonian: • olemasolevate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et III lisas esitatud näidustused on põhjendatud;
Danish: Ved den lave dosis var restkoncentrationerne dog over maksimalgrænseværdierne på dag ét, men under maksimalgrænseværdierne på det næste tidspunkt (dag 4 efter administration).
Estonian: Siiski olid madalama annuse korral ravimijäägid üle jääkide piirnormide esimesel päeval, kuid alla jääkide piirnormide teiseks ajapunktiks (neli päeva pärast manustamist).
Danish: Endvidere bør det erindres, at der er en stor forskel i farmakokinetikken for enrofloxacin fra art til art, hvilket yderligere vil have indflydelse på fastsættelse af korrekt dosering af "særnavn (færdiggøres nationalt").
Estonian: Samuti peab arvestama, et enrofloksatsiini farmakokineetiline toime on eri liikidel väga erinev, mis mõjutab ka <ravimi nimetus (täidetakse riiklikult)> õige annuse määramist.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om ud fra de foreliggende data at tage stilling til, hvilke indikationer, dosisregimer, behandlingsvarigheder og tilbageholdelsestider, der bør finde anvendelse for de berørte produkter for hver måldyreart for at sikre effektiv behandling og forbrugernes sikkerhed samt for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevaid andmeid arvesse võttes kaaluda, milliseid näidustusi, annustamist ja keeluaegu tuleks asjaomaste ravimite suhtes iga sihtliigi puhul kohaldada, et tagada efektiivne ravi, tarbijaohutus ning samuti väiksem risk, et haigustekitajatel tekib enrofloksatsiini suhtes resistentsus.
Danish: Kvæg (subkutant)
Estonian: Veised (subkutaanne)
Danish: Pga. krybdyrenes portåresystem, er det hensigtsmæssigt at administrere stoffer i den forreste halvdel af kroppen, hvis muligt.
Estonian: Roomajate neeruportaalisüsteemi tõttu on oluline ravim manustada keha esipoolde, kui võimalik.
Danish: Denne tilbageholdelsestid finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Estonian: Seda keeluaega tuleks kohaldada kõikide asjaomaste ravimite suhtes.
Danish: aureus, koagulasenegative stafylokokker).
Estonian: aureus'e, kougulaasnegatiivse stafülokoki) puhul.
Danish: Enrofloxacins høje effektivitet til behandling af MMA-syndrom bekræftes af metaanalyse og systematisk gennemgang af seks kliniske undersøgelser og følsomhedsundersøgelser vedrørende MMA/PDS og enrofloxacin fra perioden 19901998.
Estonian: Enrofloksatsiini suurt efektiivsust MMA sündroomi ravis kinnitati kuue MMA/PDSi ja enrofloksatsiini kohta aastatel 1990-1998 läbi viidud kliinilise ja vastuvõtlikkuse uuringu metaanalüüsi ja süstemaatilise läbivaatamisega.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Estonian: Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljude gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja Ravimi nimetus
Danish: Udvalget anså ikke forskellene i hjælpestoffer og koncentration af aktivt stof i produkterne under denne indbringelse for at have en sådan betydning for depletionen af restkoncentrationer fra administrationsstedet, at det er nødvendigt med forskellig tilbageholdelsestid for hver formulering.
Estonian: Komitee leidis, et erinevused abiainetes ning samuti toimeainete erinevad kontsentratsioonid käesolevas esildises käsitletavates ravimites ei mõjuta ravimijääkide kadumist manustamiskohalt sellisel viisil, mis nõuaks igale preparaadile erinevat keeluaega.
Danish: De forelagte undersøgelser viste, at der var kilder til variation i restkoncentrationsprofil (f.eks. prøvetagningsproceduren) efter injektion af de pågældende produkter, som medførte langt større variation end formuleringerne.
Estonian: Esitatud uuringutulemused näitavad, et varieerumine ravimijääkide profiilis nende varieerumise allikate tõttu, mida seostatakse ravimite süstimise teel kasutamisega (nt proovivõtmise protseduur), oli palju suurem kui varieerumine preparaadi mõju tõttu.
Danish: Må ikke anvendes til fugle bestemt til menneskeføde.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.
Danish: Belgien Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Estonian: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Danish: Spanien Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Estonian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Saksamaa
Danish: Lublin Polen
Estonian: Lublin Poola
Danish: Tilbageholdelsestiden finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Estonian: Keeluaega tuleks kohaldada kõikide asjaomaste ravimite suhtes.
Danish: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Estonian: Ühendkuningriik Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Danish: Antimikrobiel resistens af fødevarebårne bakterier
Estonian: Toidutekkeliste bakterite antimikroobne resistentsus
Danish: I de seneste år er der fundet moderate til høje resistensrater af Campylobacter spp., nemlig 45 til 86 % hos kvæg og 4 til 27 % hos svin.
Estonian: puhul mõõdukaid kuni kõrgeid resistentsuse määrasid tsiprofloksatsiini suhtes: veised 45-86%; sead 4%-27%.
Danish: De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået.
Estonian: Keeluaegu tuleks muuta ettepanekute kohaselt, et tagada kindlus tarbijaohutuse suhtes.
Danish: Ved komplicerede infektioner kan højere dosering og længere behandlingsperiode være nødvendig.
Estonian: Tüsistunud infektsioonide korral võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid ja pikemaid ravikuure.
Danish: Præparatet kan indgives ved langsom intravenøs eller subkutan administration.
Estonian: Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt.
Danish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Estonian: Madalmaad Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Danish: For alle produkter tilføjes: KONTRAINDIKATIONER
Estonian: Kõigile ravimitele lisada järgmine tekst: VASTUNÄIDUSTUSED
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Danish: På grund af mangler i de forelagte data kunne der ikke beregnes en tilbageholdelsestid med den statistiske metode.
Estonian: Esitatud andmete puuduste tõttu ei tohiks keeluaega tuletada, kasutades statistilist meetodit.
Danish: Der blev fremlagt dokumentation, der beskriver anvendelserne af det veterinære injektionspræparat til behandling af infektioner i både mave-tarm-kanalen og luftvejene samt hud- og sårinfektioner.
Estonian: Esitati dokumente, mis kirjeldavad süstitava veterinaarravimi kasutamist nii seedetrakti kui ka hingamisteede infektsioonide ravis, samuti naha- ja haavainfektsioonide ravis.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Danish: Puławy Polen
Estonian: Puławy Poola
Danish: Bielawa Polen
Estonian: Bielawa Poola
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum i klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutikum, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Danish: I begge undersøgelser var 72 timer det første tidspunkt, hvor restkoncentrationer for alle dyr var under maksimalgrænseværdien.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esimene ajapunkt, millal ravimijäägid kõigilt loomadelt pärit piimas olid alla ravimijääkide piirnormi, 72 tundi.
Danish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Estonian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Danish: Til intravenøs, subkutan og intramuskulær anvendelse.
Estonian: Intravenoosne, subkutaanne või intramuskulaarne.
Danish: For måldyrearterne hund og kat viser de forelagte data fra isolater, der er testet i Tyskland, en stigning i resistensraterne af ikke-enteriske E. coli og Staphylococcus spp.
Estonian: Seoses koera ja kassi sihtliikidega näitavad esitatud andmed tõusu resistentsuse määrades mitteenteerilise E. coli ja Staphylococcus spp.
Danish: De viser, at der generelt ses høj følsomhed over for enrofloxacin i størstedelen af de luftvejspatogene stammer hos kvæg og svin samt i ikke-enteriske E. coli.
Estonian: Andmed näitavad, et üldiselt on täheldatud suurt vastuvõtlikkust enrofloksatsiini suhtes enamiku veiste ja sigade hingamisteede patogeenide tüvede hulgas, samuti mitteenteerilise E. coli puhul.
Danish: Tyskland Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Estonian: Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr
Estonian: Koerad, kassid, eksootilised loomad
Danish: Behandlingen kan indledes med injektionspræparatet og fortsætte med enrofloxacin-tabletter.
Estonian: Ravi tohib alustada süstitava ravimiga ja säilitusraviks tohib kasutada enrofloksatsiini tablette.
Danish: Antimikrobiel resistens af målpatogenerne
Estonian: Sihtpatogeenide antimikroobne resistentsus
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på samtlige restkoncentrationsdata fra alle grupper af formuleringer.
Estonian: Seetõttu on asjakohane tuletada üks ühtne keeluaeg, mis põhineb kõigi preparaadirühmade ravimijääkide kõigil andmetel.
Danish: Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hudog sårinfektioner forårsaget af Staph.
Estonian: Lisaks jäetakse veterinaararst ilma müügiloa saanud tootest Staph.
Danish: På grund af datavariabilitet blev den statistiske metode ikke anset for velegnet, og tilbageholdelsestiden blev udledt ved den alternative metode.
Estonian: Andmete varieeruvuse tõttu ei peetud statistilist meetodit sobivaks ja keeluaeg tuletati alternatiivset meetodit kasutades.
Danish: Der kunne ikke foretages statistisk analyse af dataene, hvorfor tilbageholdelsestiden blev udledt med den alternative metode.
Estonian: Andmete statistilist analüüsi ei saanud teha ja seetõttu tuletati keeluaeg alternatiivset meetodit kasutades.
Danish: Undersøgelsen blev udført hos kun 12 dyr, hvorfor dataene ikke kunne analyseres statistisk8.
Estonian: Uuring viidi läbi ainult 12 loomaga ja seetõttu ei saa andmete statistilist analüüsi8 teha ja seega tuletati keeluaeg alternatiivset meetodit kasutades.
Danish: Der er forelagt data om resistens over for enrofloxacin hos målpatogenerne for kvæg, svin, får, geder, hunde og katte.
Estonian: Andmed sihtpatogeenide resistentsuse kohta enrofloksatsiini suhtes on esitatud veiste, sigade, lammaste, kitsede, koerte ja kasside kohta.
Danish: For indikationen behandling af hud- og sårinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus tydede de foreliggende data på ikke-fuldstændig bakteriologisk helbredelse, og der forelå ingen PK/PD-data.
Estonian: Seoses näidustusega Staphylococcus aureus'e põhjustatud naha- ja haavainfektsioonide raviks viitasid olemasolevad andmed mittetäielikule bakterioloogilisele paranemisele ja kättesaadavad farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed puudusid.
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 13 dage.
Estonian: Bioloogilise ebakindluse ja andmete muutlikkuse korvamiseks kasutati 30% ohutusvahemikku, mis andis tulemuseks 13päevase keeluaja.
Danish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Estonian: Strawberry Hill Newbury
Danish: Dette gælder også mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin.
Estonian: Viimane kehtib ka E. coli põhjustatud sigade seedetrakti infektsioonide ja septitseemia kohta.
Danish: Enrofloxacin beskrives at have ødelæggende virkning på ledbrusken hos heste i opvækst.
Estonian: Teadete kohaselt on enrofloksatsiinil kahjulik mõju kasvavate hobuste liigeskõhredele.
Danish: Derudover blev der med denne patogen udført en PK/PDanalyse, og de opnåede værdier fandtes at være prædiktive for klinisk virkning.
Estonian: Lisaks viidi selle patogeeniga läbi farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs, mille käigus saadi väärtused, mis ennustavad kliinilist efektiivsust.
Danish: For at optimere doseringen og undgå resistensudvikling bør doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag slettes fra alle indikationer hos kvæg.
Estonian: Annuse optimeerimiseks ja resistentsuse väljakujunemise vältimiseks leiti, et annuse määr 2,5 mg kehamassi kg kohta tuleks tühistada kõigi veistega seotud näidustuste puhul.
Danish: Krybdyr er vekselvarmere og afhænger af ydre varmekilder for at opretholde en kropstemperatur, der er optimal for funktionaliteten af alle kroppens organer.
Estonian: Roomajad on kõigusoojased ja säilitavad organismi kõigi talitluste jaoks optimaalse kehatemperatuuri väliste soojusallikate abil.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner er rapporteret at have fem årsager, (i) punktmutationer i gener, der koder for dna-gyrase og/eller topoisimerase IV, hvilket fører til ændring af det respektive enzym, (ii) ændringer i permabiliteten for lægemidlet i gram-negative bakterier, (iii) efflux-mekanismer, (iv) plasmid båren resistens og (v) proteiner der beskytter gyrase.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib viie mehhanismi kaudu: i) punktmutatsioonid geenides, mis kodeerivad DNA güraasi ja/või topoisomeraasi IV, mis tekitab nendes ensüümides muudatusi, ii) ravimi permeaabluse muutus gramnegatiivsetes bakterites, iii) ravimi bakterist väljatransportimise mehhanismid, iv) plasmiidvahendatav resistentsus ja v) güraasi kaitsvad valgud.
Danish: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Estonian: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Danish: Når følgende måldyrearter i forvejen er godkendt, gælder nedenstående tilbageholdelsestider: 4.11 Tilbageholdelsestid
Estonian: Kui järgmised loomaliigid on heaks kiidetud, kehtivad järgmised keeluajad: 4.11 Keeluajad
Danish: Ved komplicerede infektioner kan højere dosering være nødvendig.
Estonian: Tüsistunud infektsioonide korral võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid.
Danish: Derfor må dyrlægen kende til den korrekte temperatur for den aktuelle krybdyrart, samt til den enkelte patients hydreringsstatus.
Estonian: Seega peab veterinaararst teadma konkreetse roomaja õige kehatemperatuuri jaoks vajalikke tingimusi ja hüdratsiooniseisundit.
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 12 dage.
Estonian: Bioloogilise ebakindluse ja andmete muutlikkuse korvamiseks kasutati 30% ohutusvahemikku, mis andis tulemuseks 12päevase keeluaja.
Danish: Slovenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Estonian: Sloveenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes for mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin på grundlag af de foreliggende data
Estonian: • olemasolevate andmete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et annuse määr 2,5 mg kehamassi kg kohta päevas tuleks tühistada E. coli'st põhjustatud sigade seedetrakti infektsioonide ja septitseemia puhul;
Danish: Skønt heste ikke er en godkendt måldyreart, fandt udvalget, at der i produktinformationen for styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml burde indsættes en kontraindikation for anvendelse hos heste i opvækst.
Estonian: Kuigi hobused ei ole sihtliigina lubatud, leidis komitee, et vastunäidustus kasutamiseks kasvavatel hobustel tuleks lisada tugevuste 50 mg/ml ja 100 mg/ml ravimiteabesse.
Danish: Østrig aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Estonian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Injektionen bør gives i grisens nakke umiddelbart bag øret.
Estonian: Sigu tuleb süstida kaela, kõrvalehe alumise osa juurde.
Danish: (f.eks. Pasteurella multocida), over for gram-positive bakterier som Staphylococcus spp.
Estonian: (nt Pasteurella multocida) suhtes, samuti grampositiivsete bakterite, näiteks bakterite Staphylococcus spp.
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Danish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler, der er godkendt henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder enrofloxacin i en koncentration af henholdsvis 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml.
Estonian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 kohaselt müügiloa saanud sarnased nimetused on süstelahused, mis sisaldavad enrofloksatsiini vastavalt 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien i begge undersøgelser, var 3 dage efter behandlingen.
Estonian: Esimene ajapunkt, millal kõik ravimijäägid olid mõlemas uuringus alla ravimijääkide piirnormide, oli kolmas ravijärgne päev.
Danish: Der er imidlertid betænkelighed ved de moderate til høje resistensrater, der er konstateret hos enteriske E. coli isoleret fra kvæg og svin.
Estonian: Siiski teevad muret veistelt ja sigadelt saadud mõõdukad ja kõrged resistentsuse tasemed isoleeritud enteerilise E. coli puhul.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion For at undgå bivirkninger, skal særlig opmærksomhed udvises ved samtidig brug af flunixin og enrofloxacin til hunde.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ettevaatlik peab olema fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegsel kasutamisel koertel, et vältida ravimi kõrvaltoimete teket.
Danish: Kvæg, svin over 25 kg
Estonian: Üle 25 kg kaaluvad veised, sead
Danish: 08028 Barcelona Spanien
Estonian: 08028 Barcelona Hispaania
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf data fra disse to undersøgelser ved hjælp af den alternative metode.
Estonian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.