FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
Polish: W tabeli 3 podano częstość występowania działań niepożądanych, zaobserwowanych u 270 uczestników pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badań klinicznych, prowadzonych z udziałem leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A (<1% aktywności endogennego czynnika VIII) bez inhibitorów w wywiadzie.
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie ku krvácaniu.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowywane w oparciu o osiągnięte poziomy aktywności czynnika VIII oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Slovak: Existoval jeden prípad persistentných protilátok proti lieku súbežne s potvrdeným prípadom inhibítorov faktora VIII (pozri Inhibítory faktora VIII).
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Wystąpił jeden przypadek utrzymujących się przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu z jednoczesnym wytworzeniem się inhibitorów czynnika VIII (patrz Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII).
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
Polish: Należy wówczas użyć nowego opakowania.
Slovak: Ochranný kryt
Polish: Nalepka ochronna
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika VIII na zdolności rozrodcze.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Polish: Proszek w fiolce powinien być biały lub białawy.
Slovak: Do odstránenia ohrozenia a Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
Polish: aPotrzebna dawka jest ustalana za pomocą następującego wzoru: wymagana liczba jednostek (j.m.)
Slovak: Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Slovak: Do ukončenia krvácania
Polish: Do ustąpienia krwawienia.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Dospievajúci (12 rokov a viac) môžu použiť rovnaké dávky ako dospelí.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) mogą być stosowane takie same dawki, co u dorosłych.
Slovak: Celkovo sa u 86 pacientov (vrátane 24 pediatrických pacientov vo veku 0 až menej ako 12 rokov) hodnotilo 129 farmakokinetických (PK) profilov jednotlivej dávky Esperoctu.
Polish: Łącznie oceniono 129 profili farmakokinetycznych (PK) po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct u 86 pacjentów (w tym 24 pacjentów pediatrycznych w wieku 0 do poniżej 12 lat).
Slovak: Aktivitu faktora VIII Esperoctu možno určiť pomocou obvyklých testov faktora VIII, chromogénneho testu a jednostupňového testu zrážavosti.
Polish: Aktywność czynnika VIII dla produktu Esperoct może być oznaczona metodami tradycyjnymi, metodą chromogenną i jednostopniową metodą koagulacyjną.
Slovak: Hemofília A je vrodená porucha krvnej zrážavosti viazaná na pohlavie, zapríčinená zníženou hladinou faktora VIII:C a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Slovak: Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t.
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
Slovak: Pacienti dostali jednotlivú dávku v množstve 50 IU/kg, pričom vzorky krvi im boli odobraté pred podaním dávky a v niekoľkých časových bodoch najneskôr do 96 hodín po podaní dávky.
Polish: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i kilkakrotnie w ciągu 96 godzin.
Slovak: Tabuľka 1 Usmernenia k liečbe epizód krvácania Esperoctom
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące leczenia krwawień produktem Esperoct Stopień nasilenia krwawienia
Slovak: Z celkového počtu 1 126 prípadov krvácania bolo 86,9 % účinne liečených 1 injekciou a 96,8
Polish: Z całkowitej liczby 1126 krwawień 86,9% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, zaś 96,8% krwawień ustąpiło po 1-2 wstrzyknięciach produktu Esperoct.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania hrudníka, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
Polish: • zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct w leczeniu krwawień i podczas leczenia doraźnego
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Esperoctu pri profylaktickej liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní s jedným ramenom u 68 detí mladších ako 12 rokov, ktoré mali závažnú hemofíliu A.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Esperoct w profilaktycznym leczeniu krwawień oceniono w otwartym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu u 68 dzieci z ciężką hemofilią A w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Pri substitučnej liečbe faktorom VIII sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, čím sa dočasne upraví deficit faktora a upraví sa tendencia ku krvácaniu.
Polish: Leczenie substytucyjne czynnikiem VIII zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek má použiť ihneď.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast.
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Polish: • 1 trzon tłoka (umieszczony pod ampułko-strzykawką)
Slovak: Esperoct sa dodáva ako prášok.
Polish: Lek Esperoct ma postać proszku.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 6475 IU/kg.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 6475 j.m./kg
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Polish: W leczeniu krwawień można podać maksymalną dawkę pojedynczą produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Slovak: Na prevenciu krvácania
Polish: Profilaktyka krwawień
Slovak: Esperoct sa má podávať intravenóznou injekciou (počas cca 2 minút) po rekonštitúcii prášku so 4 ml dodaného rozpúšťadla (injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Esperoct należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym około 2 minut) po rekonstytucji proszku przy użyciu 4 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań).
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Slovak: Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky
Polish: Podczas stosowania leku Esperoct obserwowano następujące działania niepożądane
Slovak: Zriedkavo boli pozorované hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Slovak: Na liečbu krvácania
Polish: Leczenie krwawień
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené všeobecne odporúčané dávkovanie Esperoctu na účely perioperačného manažmentu.
Polish: Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Polish: Każde opakowanie leku Esperoct zawiera fiolkę z białym lub białawym proszkiem, ampułko-strzykawkę o pojemności 4 ml, w której znajduje się przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik oraz trzon tłoka i łącznik fiolki.
Slovak: Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Polish: • Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia po zastosowaniu leku Esperoct, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu chromogénnym testom.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovak: Nezmiešavajte Esperoct so žiadnymi inými intravenóznymi injekciami alebo liekmi.
Polish: Leku Esperoct nie należy mieszać z innymi wlewami dożylnymi ani innymi lekami.
Slovak: Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
Polish: Skuteczność kliniczna w profilaktyce i leczeniu krwawień
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Polish: • Natychmiast połączyć trzon tłoka z ampułko strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Slovak: Inhibítory (protilátky) sa môžu vyvinúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) Inhibitory (przeciwciała) mogą powstać podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Slovak: 18 rokov a viac N=42
Polish: N=42
Slovak: Liečivo turoktokog alfa pegol je kovalentný konjugát bielkoviny turoktokog alfa* a polyetylénglykolu (PEG) s hmotnosťou 40 kDa.
Polish: Substancja czynna pegylowany turoktokog alfa jest koniugatem białka turoktokog alfa* połączonego kowalencyjnie z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Slovak: Ako uchovávať Esperoct
Polish: Jak przechowywać lek Esperoct
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s Esperoctom boli uskutočnené u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII <1
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Esperoct przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (czynnik VIII <1%).
Slovak: Tabuľka 2 Usmernenie k dávkovaniu Esperoctu na účely perioperačného manažmentu
Polish: Tabela 2 Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: L-metionín dihydrát chloridu vápenatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Polish: Leku Esperoct przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy umieszczać ponownie w lodówce.
Slovak: Pri používaní Esperoctu sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII (IU/dl alebo % normálnej hodnoty)a
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (j.m./dl lub %
Slovak: IR (IU/dl) na IU/kg)a
Polish: Liczba profili IR (j.m./dl) na j.m./kg)a
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Slovak: Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
Polish: Każda fiolka leku Esperoct zawiera nominalnie 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanoviť úrovne aktivity faktora VIII, podľa ktorých sa v prípade potreby režim dávkovania Esperoctu upraví.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Slovak: Esperoct sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Polish: Produkt Esperoct należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Slovak: Ak spozorujete, že účinok Esperoctu nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W przypaku, gdy działanie leku Esperoct jest niewystarczające, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Choroba serca Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Slovak: Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Polish: U trzydziestu dwóch pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciw glikolowi polietylenowemu przed podaniem produktu Esperoct.
Slovak: • infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou)
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Slovak: ***Medzi preferované pojmy patrili reakcie v mieste podania injekcie: reakcia v mieste podania injekcie, hematóm v mieste prepichnutia cievy, reakcia v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, bolesť v mieste prepichnutia cievy a opuch v mieste podania injekcie.
Polish: ** Częstość w oparciu o badania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią A. *** Preferowane terminy dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia: reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak naczyniowy w miejscu wkłucia, reakcja w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ból naczyniowy w miejscu wkłucia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Ak použijete viac Esperoctu ako máte Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esperoct W przypadku zastosowania dawki leku Esperoct większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Slovak: Nepoužívajte Esperoct:
Polish: Kiedy nie stosować leku Esperoct:
Slovak: Neprestaňte používať Esperoct predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Esperoct bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Slovak: CL (ml/hodina/kg)
Polish: *godzina/dl) CL (ml/godzina/kg) Vss (ml/kg) MRT (godzina)
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Slovak: Zo 68 detí do 12 rokov na profylaktickej liečbe nemalo 29 (42,6
Polish: U 29 (42,6%) z 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat otrzymujących leczenie profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Slovak: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: Termin ważności jest podany na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułko strzykawce.
Slovak: (IU/dl)a
Polish: (%) (j.m./dl)a
Slovak: Návod na používanie Esperoctu
Polish: Instrukcja stosowania leku Esperoct
Slovak: Použitie Esperoctu u detí do 12 rokov nie je indikované.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane.
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rekonštituovať inými injekčnými roztokmi, ako je dodané rozpúšťadlo chloridu sodného.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Slovak: Perioperačný manažment
Polish: Postępowanie okołooperacyjne
Slovak: Pri aktivácii turoktokogu alfa pegolu trombínom na mieste poranenia dôjde k odštiepeniu B-domény s obsahom PEG zložky a regiónu a3, v dôsledku čoho dôjde k tvorbe rekombinantného faktora VIII (rFVIIIa), ktorý má podobnú štruktúru ako prirodzený faktor VIIIa.
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Slovak: IU/kg liečených 1 126 prípadov krvácania s priemernou ročnou spotrebou 1457 IU/kg.
Polish: U 12 pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących leczenie doraźne, 1126 krwawień leczono za pomocą średniej dawki 38,1 j.m./kg, przy czym średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 1457 j.m./kg.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni.
Slovak: Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct podczas dużego zabiegu chirurgicznego
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Polish: • Substancją czynną leku jest pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte žiadnym iným spôsobom.
Polish: Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 80
Polish: Polisorbat 80 L-metionina
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Slovak: Na škatuľku si zaznačte dátum, od ktorého Esperoct uchovávate pri izbovej teplote.
Polish: Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku Esperoct w temperaturze pokojowej.
Slovak: Alergické reakcie
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov FVIII (protilátok)".
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Slovak: 1 500 IU
Polish: 1500 j.m.
Slovak: Mierne
Polish: Łagodne
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach u PTP* Trieda orgánových systémov podľa
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych u leczonych wcześniej pacjentów (PUL)*
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok Esperoctu hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C8 °C).
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie przygotowanego roztworu leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem.
Slovak: Ako používať Esperoct
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (intravenózna (i.v.) injekcia).
Polish: Rozpuszczony lek Esperoct należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Slovak: Gumenná zátka (pod plastovým viečkom)
Polish: (pod plastikowym kapslem)
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
Polish: Średnia aktywność progowa czynnika VIII w osoczu w stanie równowagi podczas leczenia profilaktycznego produktem Esperoct podawanym co 4 dni w dawce 50 j.m/kg u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 3.0 j.m./dl (95% CI: 2,6;3,4).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).