FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска или предпазни очила.
Norwegian Bokmål: Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, må vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.
Bulgarian: След това смесете двете суспензии в същата спринцовка, за да получите една доза от продукта (2 ml).
Norwegian Bokmål: Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).
Bulgarian: Коне
Norwegian Bokmål: Hest
Bulgarian: Разредител за Arti-Cell Forte
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Arti-Cell Forte
Bulgarian: За да се избегне тромбоза в малките съдове при прилагане на вътреставни инжекции, правилното поставяне на иглата е от изключителна важност.
Norwegian Bokmål: For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.
Bulgarian: С продукта трябва да се работи и да се инжектира посредством стерилни техники и в чиста околна среда.
Norwegian Bokmål: Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker og i et rent miljø.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
Norwegian Bokmål: Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Bulgarian: клетки
Norwegian Bokmål: celler
Bulgarian: Поликарбонатен контейнер
Norwegian Bokmål: Beholder av polykarbonat
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Bulgarian: Ако се забелязват клетъчни клъстери в някой от флаконите след размразяване, внимателно разклатете съответния флакон, докато суспензията стане бистра и безцветна (суспензия от стволови клетки) или бистра и жълта (конска алогенна плазмена суспензия: разредител).
Norwegian Bokmål: Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjonen) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: oppløsningsvæsken).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване, за да се предотврати значителна клетъчна смърт.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.
Bulgarian: С помощта на подходящи ръкавици извадете двата флакона (един флакон с клетки (1 ml) и един флакон с EAP (1 ml)) от фризера/течния азот и размразете веднага при 25 °C - 37 °C, например във водна баня, докато съдържанието във всеки от тях се размрази напълно (приблизително 5 минути).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren / flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне на инжекционната суспензия съгласно указанията: използвай незабавно.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml - съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Bulgarian: След инжектирането на продукта стволовите клетки не мигрират и не се разпространяват от третираните стави и синовии до тъканите около синовиалното пространство.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av preparatet vil stamcellene ikke migrere eller spre seg fra det behandlede leddet og leddvæsken til omliggende vev.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Norwegian Bokmål: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Bulgarian: Хондрогенната индукция на мезенхимните стволови клетки има за цел да активира хондропротективните механизми, като например производството на извънклетъчна матрица.
Norwegian Bokmål: Den kondrogene induksjonen av mesenkymale stamceller har som formål å aktivere kondrobeskyttende mekanismer, som produksjon av ekstracellulær matriks.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn
Bulgarian: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Bulgarian: Циклоолефинов съполимеров (COC) флакон с термопластична еластомерна (ТРЕ) запушалка и капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær, og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
Bulgarian: Всяка опаковка (поликарбонатен контейнер) съдържа единична доза от продукта: един флакон със суспензия от стволови клетки и един флакон със суспензия от EAP.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.
Bulgarian: Безцветна и бистра суспензия.
Norwegian Bokmål: (1 ml) Fargeløs og klar suspensjon.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Bulgarian: Бременност и лактация:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Bulgarian: Съгласно преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, на индивидуалния случай може да се прилага системно единична доза НСПВС в деня на интраартикуларната инжекция.
Norwegian Bokmål: Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Bulgarian: За интраартикуларно приложение.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението с Arti-Cell Forte.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Bulgarian: Приготвяне на инжекционната суспензия:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Norwegian Bokmål: - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Bulgarian: Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP).
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest og allogent plasma (EAP) fra hest.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Bulgarian: Установено е, че продуктът е ефикасен при коне, показващи леко до средно накуцване от глезенната става.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Bulgarian: Един флакон (1 ml) със стволови клетки и един флакон (1 ml) с конска алогенна плазма.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (1 ml) stamceller og ett hetteglass (1 ml) med allogent plasma fra hest.
Bulgarian: Ексципиенти (1 ml):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml):
Bulgarian: Намаляване на леко до умерено рецидивиращо заболяване, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.
Bulgarian: Health Nordics A/S Strødamvej 52
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана в основно полево проучване след еднократно приложение на продукта и едновременно системно еднократно приложение на НСПВС.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция с 1 доза (2 ml) на животно.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (2 ml) per dyr.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ алогенна плазмена суспензия от коне
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder allogen plasmasuspensjon fra hest
Bulgarian: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Bulgarian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Norwegian Bokmål: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия (разредител): бистра жълта суспензия.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
Bulgarian: С контейнерите с течен азот трябва да работи само подходящо обучен персонал.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Bulgarian: Хондрогенна индуцирана суспензия на мезенхимни стволови клетки:
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte mesenkymale stamceller:
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Bulgarian: Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ суспензията от стволови клетки
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder stamcellesuspensjon
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, който първо се е размразил, и изтеглете суспензията в спринцовка, след това свалете капачката на другия (размразен) флакон и изтеглете суспензията в същата спринцовка.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Bulgarian: Еднократно приложение на 1 доза (еквивалентно на 2 ml) на животно
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
Bulgarian: Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte Injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/228/001
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2019
Bulgarian: Коне.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bulgarian: Хондрогенна индуцирана конска алогенна извлечена от периферна кръв суспензия на мезенхимни стволови клетки: бистра безцветна суспензия.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal
Norwegian Bokmål: Portugal Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml)
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Bulgarian: Партида {номер}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Bulgarian: Health Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Bulgarian: След разтваряне използвай незабавно.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Global Stem cell Technology (GST) NV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Bulgarian: BELGIUM
Norwegian Bokmål: BELGIA
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: Количество на активното
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Bulgarian: Числата са закръглени до три значими цифри
Norwegian Bokmål: Tallene er rundet av til tre signifikante siffer
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Bulgarian: (Основна) крайна точка
Norwegian Bokmål: (Primært) endepunkt
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Bulgarian: 10 до 12
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Bulgarian: Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми б
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer b
Bulgarian: t½ (дни)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Bulgarian: точка 4.2 за допълнително информация).
Norwegian Bokmål: 4.2 for ytterligere informasjon).
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Bulgarian: Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Bulgarian: липса на енергия
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Bulgarian: Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av pasientene (56 %) med CR var MRD negative etter fullført behandling i studien.
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Bulgarian: Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Arzerra:
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Arzerra:
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Bulgarian: Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Arzerra
Bulgarian: Време след началото на инфузията (минути)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Bulgarian: Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C).
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Bulgarian: HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering har blitt rapportert i opp til 12 måneder etter fullført behandling.
Bulgarian: Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас спрямо рисковете за бебето при прием на Arzerra, докато сте бременна.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Arzerra mens du er gravid.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
Bulgarian: Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Bulgarian: Никой от пациентите не е имал повишение на QTc от > 500 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.