FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat), în ciuda tratamentelor care împiedică producerea testosteronului sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo numatyta vartoti tais atvejais, kai vėžys išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs) nepaisant vartotų vaistų, kuriais siekta užkirsti kelią testosterono gamybai, arba po chirurginės sėklidžių šalinimo operacijos (kastracijos).
Romanian: Mai mult, pacienții care primesc cabazitaxel sunt expuși la substanța nemodificată plus două produse active de descompunere, care nu se formează în cazul administrării de docetaxel.
Lithuanian: Be to, kabazitakselį vartojančių pacientų organizmą veikia ši nepakitusi medžiaga ir du aktyvūs skilimo produktai, kurie nesusidaro, kai vartojamas docetakselis.
Romanian: Cabazitaxel Teva este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă cabazitaxel.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabazitakselio.
Romanian: Cabazitaxel Teva este conceput să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Jevtana.
Lithuanian: Tikimasi, kad Cabazitaxel Teva veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Jevtana.
Romanian: În consecință, Taxotere nu poate fi utilizat pentru a susține cererea referitoare la Cabazitaxel Teva, iar CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Lithuanian: Todėl Taxotere duomenų negalima naudoti paraiškai dėl Cabazitaxel Teva pagrįsti ir CHMP rekomendavo atsisakyti išduoti Cabazitaxel Teva registracijos pažymėjimą.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Romanian: Pe baza acestor constatări, CHMP a considerat că nu se poate concluziona că nu există diferențe semnificative între docetaxel și cabazitaxel în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Lithuanian: Remdamasis šiais nustatytais faktais, CHMP laikėsi nuomonės, jog negalima daryti išvados, kad savo saugumu ir veiksmingumu kabazitakselis ir docetakselis reikšmingai nesiskiria vienas nuo kito.
Romanian: La 26 aprilie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Cabazitaxel Teva, destinat tratamentului cancerului de prostată.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Cabazitaxel Teva, skirto prostatos vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Romanian: Deși cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului, studiile de laborator au demonstrat că cabazitaxelul și docetaxelul au proprietăți diferite, de exemplu cabazitaxelul poate traversa bariera hematoencefalică, pe când docetaxelul nu poate.
Lithuanian: Nors kabazitakselis yra docetakselio darinys, laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad kabazitakselio ir docetakselio savybės skiriasi, pvz.
Romanian: Ce este Cabazitaxel Teva?
Lithuanian: Kas yra Cabazitaxel Teva?
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată, un tip de cancer care afectează glanda prostatică (care produce lichidul din spermă).
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo numatyta gydyti vyrus, sergančius prostatos vėžiu; tai yra vėžys, kuris pažeidžia priešinę liauką (joje gaminamas spermos skystis).
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea unor studii de „bioechivalență" care să investigheze dacă Cabazitaxel Teva este absorbit în mod similar cu Jevtana pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip Jevtana ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Cabazitaxel Teva lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cabazitaxel Teva?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cabazitaxel Teva?
Romanian: Cabazitaxel Teva urma să se utilizeze în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienți tratați anterior cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), Cabazitaxel Teva buvo numatyta skirti kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului clinic.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Portola Pharma UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Portola Pharma UK Limited".
Romanian: Ce este Dexxience?
Lithuanian: Kas yra Dexxience?
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat peste 7 500 de adulți care fuseseră internați în spital pentru o afecțiune medicală recentă.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau kaip 7 500 suaugusiųjų, paguldytų į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos, rezultatus.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o proteină implicată în producerea trombinei.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina Xa faktorių - trombino gamyboje dalyvaujantį baltymą.
Romanian: Trombina este necesară pentru coagularea sângelui.
Lithuanian: Trombinas būtinas kraujo krešėjimui.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 26 iulie 2018.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Dexxience au avut mai multe episoade de sângerare decât cei tratați cu medicamentul comparator.
Lithuanian: Be to, Dexxience gydytiems pacientams pasireiškė daugiau kraujavimo epizodų nei gydytiems palyginamuoju vaistu.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze la adulții internați în spital pentru tratarea unei afecțiuni medicale recente.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti suaugusiesiems, paguldytiems į ligoninę neseniai diagnozuotos ligos gydymo tikslais.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Dexxience.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Dexxience tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce concentrația trombinei în sânge, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor în vasele sanguine.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių šis vaistas mažina trombino koncentraciją kraujyje, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika.
Romanian: Prin urmare, la acel moment CHMP a considerat că beneficiile Dexxience nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Dexxience nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost apariția trombozei venoase profunde (cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) sau a emboliei pulmonare (cheag de sânge la nivelul plămânilor), sau decesul declanșat de un cheag de sânge.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo giliųjų venų trombozės (kraujo krešulio susidarymas giliojoje, paprastai kojos, venoje), plaučių embolijos (kraujo krešulys plaučiuose) arba kraujo krešulio sukeltos mirties atvejai.
Romanian: Cum acționează Dexxience?
Lithuanian: Kaip veikia Dexxience?
Romanian: Substanța activă din Dexxience, betrixabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Lithuanian: Veiklioji Dexxience medžiaga betriksabanas yra Xa faktoriaus inhibitorius.
Romanian: Acești pacienți pot fi expuși unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge din cauza mobilității reduse pe parcursul tratamentului spitalicesc, precum și din cauza altor afecțiuni preexistente care cresc acest risc.
Lithuanian: Šiems pacientams gali būti iškilusi didelė kraujo krešulių susidarymo rizika - dėl sumažėjusio judumo gydymo ligoninėje laikotarpiu, taip pat dėl kitų esminių sveikatos sutrikimų, dėl kurių padidėja tokia rizika.
Romanian: Dexxience este un medicament care conține substanța activă betrixaban.
Lithuanian: Dexxience - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos betriksabano.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a dovedit în mod satisfăcător eficacitatea Dexxience atunci când a fost utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții internați în spital pentru afecțiuni medicale recente.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įrodyti Dexxience veiksmingumą siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo pacientams, paguldytiems į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos.
Romanian: Dexxience ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea tromboemboliei venoase (formarea de cheaguri de sânge în vene).
Lithuanian: Dexxience buvo numatyta vartoti siekiant išvengti venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dexxience?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Dexxience?
Romanian: La 22 martie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Dexxience, destinat prevenirii tromboemboliei venoase.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Dexxience, skirto venų tromboembolijos prevencijai, registracijos pažymėjimo.
Romanian: Tratamentul cu Dexxience a fost comparat cu enoxaparina, un alt medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
Lithuanian: Dexxience buvo lyginamas su enoksaparinu - kitu vaistu, kuris vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo.
Romanian: Pacienții erau expuși unui risc crescut de tromboembolie venoasă din cauza vârstei, a prezenței unei proteine care indică un cheag de sânge, a unor cheaguri de sânge în antecedente, a bolii canceroase și a lipsei de mobilitate pe parcursul tratamentului spitalicesc.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo iškilusi didelė venų tromboembolijos rizika - dėl amžiaus, dėl kraujyje esančio baltymo, kuris rodo, kad kraujagyslėje susidaręs krešulys, taip pat dėl praeityje susidariusių kraujo krešulių, vėžio ir nepakankamo judumo gydymo ligoninėje laikotarpiu.
Romanian: Acesta a fost considerat un motiv de îngrijorare important, având în vedere că medicamentul urma să fie utilizat la pacienți cu afecțiuni preexistente grave, la care orice episod de sângerare poate avea consecințe grave, iar persistența pe termen lung a Dexxience în organism poate complica gestionarea sângerării.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tai yra svarbus susirūpinimą keliantis klausimas, atsižvelgiant į tai, kad šį vaistą buvo numatyta skirti rimtų esminių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems kraujavimo epizodas gali turėti rimtų pasekmių, o kadangi Dexxience ilgai išlieka paciento organizme, gali kilti sunkumų siekiant sustabdyti šiuo vaistu gydomam pacientui prasidėjusį kraujavimą.
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Dexxience (betrixaban)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Dexxience (betriksabano) registracijos pažymėjimą
Romanian: Cheagurile de sânge care pornesc din vene se pot deplasa către alte părți ale corpului, precum plămânii și creierul, unde pot cauza probleme severe de respirație sau un accident vascular cerebral.
Lithuanian: , plaučius ir galvos smegenis, kur jie gal sukelti sunkius kvėpavimo sutrikimus arba insultą.
Romanian: (betrixaban)
Lithuanian: registracijos pažymėjimą
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul solicitării sale?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vėžinės ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Romanian: 29 mai 2019
Lithuanian: gegužės 29 d.
Romanian: Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
Lithuanian: Doksorubicinu prekiaujama nuo septintojo dešimtmečio.
Romanian: ului și producerea de proteine.
Lithuanian: daugiau DNR kopijų ir gaminti baltymų.
Romanian: Din acest motiv, în locul medicamentului de referință a fost utilizat Caelyx.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vietoj Adriamycin naudotas Caelyx.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Doxolipad în UE.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Doxolipad klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje nevykdomi.
Romanian: Ce este Doxolipad?
Lithuanian: Kas yra Doxolipad?
Romanian: Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Doxolipad turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Adriamycin, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
Romanian: Doxolipad a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Lithuanian: Doxolipad buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Romanian: Cum acționează Doxolipad?
Lithuanian: Kaip veikia Doxolipad?
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2019 m.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu există dovezi suficiente care să demonstreze că Doxolipad este bioechivalent cu Caelyx și că nu se poate stabili că beneficiile Doxolipad sunt mai mari decât riscurile asociate.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog nepakanka įrodymų, kad Doxolipad biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, taigi, nebuvo galima įrodyti, kad Doxolipad nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura științifică și din studii efectuate pe modele experimentale, printre care și comparații cu Caelyx, un alt medicament autorizat care conține doxorubicină sub formă lipozomală pegilată.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinių straipsnių duomenis, taip pat duomenis, surinktus atlikus tyrimus su eksperimentiniais modeliais, įskaitant palyginimus su kitu registruotu vaistu su doksorubicinu, Caelyx, kurio sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į pegiliuotas liposomas.
Romanian: Doxolipad ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân metastazat la pacienți cu risc de probleme cardiace (prin „metastazat" se înțelege răspândirea cancerului la alte părți din organism) și a cancerului ovarian la femeile la care tratamentul anterior care cuprindea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină a încetat să mai aibă efect.
Lithuanian: Doxolipad buvo numatyta gydyti metastazavusį krūties vėžį („metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplitęs į kitas kūno dalis) esant širdies veiklos sutrikimų rizikai ir kiaušidžių vėžį, kai anksčiau taikytas gydymas platinos preparatais nuo vėžio nebeveiksmingas.
Romanian: Deși medicamentul de referință pentru Doxolipad este Adriamycin, acesta nu a putut fi utilizat în studiul privind bioechivalența, deoarece conține doxorubicină într-o formă diferită (fără încapsulare în lipozomi pegilați).
Lithuanian: Nors referencinis Doxolipad vaistas yra Adriamycin, jo nebuvo galima naudoti atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jo sudėtyje esantis doksorubicinas yra kitokios formos (neįterptas į pegiliuotas liposomas).
Romanian: Deoarece Doxolipad a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat și rezultatele unui studiu efectuat pentru a verifica dacă medicamentul este „bioechivalent" cu Caelyx.
Lithuanian: Kadangi Doxolipad sukurtas kaip hibridinis vaistas, bendrovė taip pat pateikė tyrimo, kuris buvo atliktas siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas Caelyx, rezultatus.
Romanian: Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
Lithuanian: Doxolipad - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Doxolipad.
Lithuanian: Remdamasis šia išvada, CHMP rekomendavo neišduoti Doxolipad registracijos pažymėjimo.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „TLC Biopharmaceuticals B.V.".
Romanian: La 31 ianuarie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Doxolipad, destinat tratării cancerului de sân și ovarian.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Doxolipad, skirto krūties ir kiaušidžių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Romanian: Substanța activă din Doxolipad, doxorubicina, este un medicament citotoxic din clasa „antraciclinelor".
Lithuanian: Veiklioji Doxolipad medžiaga doksorubicinas yra prie vadinamųjų antraciklinų grupės priskiriamas citotoksinis vaistas.
Romanian: Rezultatele studiului de bioechivalență au demonstrat că Doxolipad este comparabil cu Caelyx din punctul de vedere al „doxorubicinei încapsulate în lipozomi", dar nu au demonstrat că cele două medicamente produc aceeași cantitate de „doxorubicină liberă".
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatai atskleidė, kad dėl į liposomas įterpto doksorubicino Doxolipad yra panašus į Caelyx, bet šiuo tyrimu nepavyko įrodyti, kad vadinamojo laisvojo doksorubicino kiekis šiuose dviejuose vaistuose yra toks pat.
Romanian: În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați" (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
Lithuanian: Doxolipad sudėtyje esantis doksorubicinas įterptas į vadinamąsias pegiliuotas liposomas (mikroskopinius riebalų rutuliukus, kurie padengti chemine medžiaga polietileno glikoliu).
Romanian: Recomandarea a fost confirmată în urma reexaminării.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti pirminę nuomonę.
Romanian: Aceștia reduc și efectele medicamentului asupra celulelor necanceroase, iar probabilitatea de a cauza anumite reacții adverse este mai mică.
Lithuanian: Šios liposomos padeda sulėtinti veikliosios medžiagos skilimą, todėl kraujotakoje ji išlieka ilgesnį laiką. Jos taip pat sumažina vaisto poveikį vėžio nepažeistoms ląstelėms, todėl kai kurių šalutinio poveikio reiškinių tikimybė yra mažesnė.
Romanian: Diferența dintre medicamente constă în faptul că, în cazul Doxolipad, substanța activă, doxorubicina, este încapsulată în mici sfere de grăsime numite lipozomi (pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Doxolipad veiklioji medžiaga doksorubicinas įterpta į mikroskopinius riebalų rutuliukus, vadinamus liposomomis (išsamesnė informacija pateikta toliau).
Romanian: Aceasta acționează interferând cu ADN-ul celular și împiedicând producerea mai multor copii ale ADN
Lithuanian: Jis veikia sutrikdydamas DNR gamybą ląstelėse, t. y.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxolipad?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Doxolipad?
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Ce este Dropcys?
Lithuanian: Kas yra Dropcys?
Romanian: 1 aprilie 2016
Lithuanian: balandžio 1 d.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele furnizate de companie.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo bendrovės pateiktus duomenis.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare privind alte componente ale medicamentului, impactul acestora asupra siguranței pe termen lung, în special la copii și adolescenți, precum și cu privire la stabilitatea și sterilitatea soluției odată pregătită.
Lithuanian: Be to, CHMP iškilo abejonių dėl kitų vaisto sudedamųjų dalių, jų poveikio ilgalaikiam saugumui, ypač gydant vaikus, ir dėl paruošto tirpalo stabilumo ir sterilumo.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 1 aprilie 2016.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2016 m.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Dropcys nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Dropcys nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
Romanian: CHMP a considerat că studiile preluate din literatura medicală de specialitate care au fost prezentate în sprijinul cererii au fost insuficiente.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų medicininėje literatūroje aprašytų tyrimų nepakanka.
Romanian: Dropcys este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de mercaptamină (cunoscută și sub numele de clorhidrat de cisteamină).
Lithuanian: Dropcys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino hidrochlorido (dar vadinamo cisteamino hidrochloridu).
Romanian: La 17 decembrie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Dropcys, destinat prevenirii și tratării acumulării aminoacidului numit cistină în cornee (stratul transparent aflat în partea din față a ochiului).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Dropcys, skirto aminorūgšties cistino kaupimosi ragenose (akių priekinėje dalyje esančiame skaidriame sluoksnyje) prevencijai ir gydymui, rinkodaros leidimo.
Romanian: Deoarece mercaptamina este utilizată de mai mulți ani în tratamentul cistinozei, iar modul de utilizare al acesteia este bine stabilit, solicitantul a prezentat date din literatura medicală de specialitate în sprijinul cererii sale pentru Dropcys.
Lithuanian: Kadangi merkaptaminu cistinozė gydoma daugelį metų ir jo vartojimas yra plačiai pripažįstamas, pareiškėjas kartu su paraiška gauti Dropcys rinkodaros leidimą pateikė duomenis iš medicininės literatūros.