FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Irbesartan Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. nazwę leku zmieniono na Irbesartan Zentiva.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Irbesartan Zentiva 2012 m.
Polish: W niewydolności nerek lek Irbesartan Zentiva poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva poveikis inkstų liga sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 II tipo diabetu sergantys pacientai.
Polish: Leku Irbesartan Zentiva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zawroty głowy i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Lithuanian: Dažniausi Irbesartan Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, hiperkalemija (didelė kalio koncentracija kraujyje).
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Irbesartan Zentiva był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Lithuanian: Kraujo spaudimo tyrimuose nustatyta, kad Irbesartan Zentiva veiksmingiau už placebą mažino diastolinį kraujo spaudimą ir turėjo panašų poveikį kaip kiti vaistai nuo hipertenzijos.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Lithuanian: Irbesartan Zentiva skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujo spaudimą turintiems) suaugusiesiems gydyti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Irbesartan Zentiva nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Irbesartan Zentiva wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo tiriama, ar pailgėjo laikas, per kurį kreatinino koncentracija Irbesartan Zentiva vartojusių pacientų kraujyje padvigubėja (inkstų ligos požymis), arba po kurio tampa reikalinga inkstų transplantacija ar dializė, arba laikas iki mirties.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Irbesartan Zentiva taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Lithuanian: Antrajame inkstų liga sergančių pacientų tyrime Irbesartan Zentiva vartojusiems pacientams santykinė kreatinino koncentracijos kraujyje padvigubėjimo, inkstų persodinimo arba dializės būtinybės arba mirties tyrimo metu rizika sumažėjo 20 proc., palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Irbesartan Zentiva dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Irbesartan Zentiva skiriamas kartu su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Polish: Wpływ leku Irbesartan Zentiva na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Lithuanian: Iš pradžių 11 tyrimų buvo tiriamas Irbesartan Zentiva poveikis kraujo spaudimui.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Lithuanian: Pirmajame inkstų liga sergančių pacientų tyrime vertinant pagal išskiriamų baltymų kiekį nustatyta, kad Irbesartan Zentiva geriau už placebą mažino inkstų pažeidimo išsivystymo riziką.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Irbesartan Zentiva vartojimu?
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Lithuanian: Irbesartan Zentiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano. Jis tiekiamas tabletėmis (po 75, 150 ir 300 mg).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Irbesartan Zentiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Irbesartan Zentiva z hydrocholorotiazydem.
Lithuanian: Taip pat tirtas Irbesartan Zentiva ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
Polish: Jak działa lek Irbesartan Zentiva?
Lithuanian: Kaip veikia Irbesartan Zentiva?
Polish: Co to jest lek Irbesartan Zentiva?
Lithuanian: Kas yra Irbesartan Zentiva?
Polish: Numer EU
Lithuanian: ES numeris
Polish: blister bez perforacji (PVC/Al)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis) neperforuota
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdasPakuotė
Polish: Wielkość opakowania blister z perforacją (PVC/Al)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis) perforuota
Polish: Chiny, Hong Kong, Indonezja, Japonia, Malezja, Filipiny, Singapur, Taiwan i Tajlandia.
Lithuanian: Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność u pacjentów z nowotworem wynosi 59%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas vėžiu sergantiems pacientams yra 59%.
Polish: EU/1/09/526/001 EU/1/09/526/002
Lithuanian: EU/1/09/526/002
Polish: W każdej grupie, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności malejącej ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Polish: * badania kliniczne: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Lithuanian: * INTEREST, ISEL, INTACT 1 ir 2, IDEAL 1 ir 2 bei INVITE tyrimų duomenimis
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza E464
Lithuanian: Tabletės plėvelėje Hipromeliozė E464
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Lithuanian: IRESSA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus dar nebuvo nustatytas.
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: po jo.
Polish: W ogólnej populacji IRESSA nie wydłużała przeżycia.
Lithuanian: Bendros populiacijos išgyvenimo pailgėjimo IRESSA nesukėlė.
Polish: Nie należy używać innych płynów.
Lithuanian: Kitų skysčių naudoti negalima.
Polish: Tabletka może być zażywana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Lithuanian: Tabletes galima gerti valgant arba ne valgio metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: Definicja
Lithuanian: Definicija
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
Lithuanian: Pirmojo pasirinkimo gydymas
Polish: Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Tytanu dwutlenek E171
Lithuanian: Titano dioksidas E171
Polish: • Substancją czynną leku jest gefitynib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gefitinibas.
Polish: Wyniki te są podobne do uzyskanych w badaniu IPASS.
Lithuanian: Šie duomenys yra panašūs į gautus IPASS tyrimo metu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: występujące bardzo często  1/10), występujące często ( 1/100,  1/10), występujące niezbyt często ( 1/1000,  1/100), występujące rzadko ( 1/10 000,  1/1000), występujące bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badaczy wyniósł 70%, a mediana przeżycia bez progresji (PFS) 9,7 miesiąca.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu, bendras atsako dažnis (ORR) buvo 70 %, o neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (PFS) mediana9,7 mėn.
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Polish: Aktywująca mutacja EGFR w komórce nowotworowej jest ważnym czynnikiem pobudzającym wzrost komórki, blokującym apoptozę, zwiększającym produkcję czynników angiogenezy i ułatwiającym proces powstawania przerzutów.
Lithuanian: EAFR aktyvinanti mutacija vėžio ląstelėje yra svarbus veiksnys, skatinantis naviko ląstelių augimą, blokuojantis apoptozę, didinantis angiogeninių faktorių gamybą ir palengvinantis metastazavimo procesą.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gefitynibu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Gefitinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazuje związku przyczynowego między wydłużeniem odstępu QT a gefitynibem.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis nerodo priežastinio ryšio tarp gefitinibo vartojimo ir QT pailgėjimo.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Lithuanian: Iki tol gydyti pacientai
Polish: Dalsze środki ostrożności
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Polish: Żelaza tlenek żółty E172 Żelaza tlenek czerwony E172
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas E172 Raudonas geležies oksidas E172
Polish: Blister z perforacją z PVC/aluminium zawierający 10 tabletek lub blister bez perforacji z PVC/aluminium, zawierający 10 tabletek.
Lithuanian: PVC ir aliuminio perforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių arba PVC ir aliuminio neperforuota lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Polish: Gefitynib i najlepsze leczenie objawowe było porównywane z placebo i najlepszym leczeniem objawowym.
Lithuanian: Gefitinibo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikis buvo lyginamas su placebo ir geriausio palaikomojo gydymo poveikiu.
Polish: Pokarm nie wpływa istotnie na ekspozycję na gefitynib.
Lithuanian: Maistas neturi reikšmingos įtakos gefitinibo ekspozicijai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej; kod ATC: L01XE02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE02
Polish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Polish: Trzy blistry w opakowaniu z folii aluminiowej laminowanej w tekturowym pudełku.
Lithuanian: Trys lizdinės plokštelės su aliumininės folijos laminato įvyniokliu dėžutėje.
Polish: Wyniki oceny jakości życia różniły się w zależności od statusu mutacji EGFR.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai priklausė nuo EAFR mutacijų būklės.
Polish: Zmiana fenotypu na drobnokomórkowy rak płuca była obserwowano w 5-10% przypadków.
Lithuanian: Be to, 5-10 % atvejų plaučių vėžio fenotipas pasikeičia į smulkialąstelinį.
Polish: • Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Lithuanian: • Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: Ogólne przeżycie
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia ab
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį gydymas pasidarė neveiksmingas, trukmė ab
Polish: Nie Azjaci
Lithuanian: Ne azijiečiai
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Lithuanian: Tabletės negalima traiškyti.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, aby obserwacje in vitro miały znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad ši in vitro nustatyta savybė turėtų klinikinės reikšmės.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Polish: Gefitynib in vitro hamuje białko transportujące BCRP, jednak znaczenie kliniczne tego działania jest nieznane.
Lithuanian: In vitro gefitinibas slopina pernešantį baltymą BCRP, tačiau šio slopinimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Analiza wyników nieskorygowanych
Lithuanian: Nekoreguota analizė
Polish: Roztwór można podawać także przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię.
Lithuanian: Dispersiją taip pat galima vartoti per nosiesskrandžio arba gastrostomijos vamzdelį.
Polish: ** W pojedynczych doniesieniach opisano niewydolność wątroby, prowadzącą w niektórych przypadkach do zgonu.
Lithuanian: ** Įskaitant pavienius pranešimus apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Polish: Średnia objętość dystrybucji gefitynibu w stanie stacjonarnym wynosi 1400 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję do tkanek.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis gefitinibo pasiskirstymo tūris yra 1400 litrų (tai rodo didelio vaistinio preparato kiekio pasiskirstymą audiniuose).
Polish: Dane te są spójne z wynikami zaplanowanej a priori, analizy zwiadowczej obejmującej podgrupę chorych z Japonii włączonych do badania IPASS (Goto 2012).
Lithuanian: Šie duomenys atitinka gautus IPASS tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą japonų pogrupio žvalgomąją analizę (Goto 2012).
Polish: Całkowity klirens osoczowy gefitynibu wynosi mniej więcej 500 ml/min, a średni okres półtrwania u pacjentów z nowotworem wynosi 41 godzin.
Lithuanian: Gefitinibo suminis plazminis klirensas yra apie 500 ml/min., jo vidutinis pusinis terminalinis laikas vėžiu sergančių pacientų organizme - 41 val.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania gefitynibu.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozuotam gefitinibui nėra.
Polish: N Odsetek popraw w skali FACT-L QoL
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnis
Polish: Dlatego zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Polish: W tym badaniu ekspozycja na produkt IRESSA nie zwiększała się wraz ze zwiększaniem dawki, działania niepożądane były przeważnie łagodne do umiarkowanych i odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa produktu IRESSA.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę IRESSA ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą IRESSA saugumo pobūdį.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS) Czas przeżycia wolny od progresji a,b
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis - neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmė a, b
Polish: Blister może być z perforacją lub bez perforacji.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė gali būti perforuota arba neperforuota.
Polish: W analizach uwzględniających dane farmakokinetyczne populacji pacjentów z nowotworem nie stwierdzono zależności między przewidywanym minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym a wiekiem, masą ciała, płcią, rasą lub wartością klirensu kreatyniny (powyżej 20 ml/min).
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuojamos minimalios pusiausvyrinės koncentracijos ryšio su paciento amžiumi, kūno svoriu, lytimi, rase ar kreatinino klirensu (kai jis didesnis kaip 20 ml/min) nenustatyta.
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Polish: Status mutacji EGFR i charakterystyka kliniczna
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė ir klinikinės ypatybės
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA Jak przyjmować lek IRESSA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IRESSA Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant IRESSA Kaip vartoti IRESSA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IRESSA Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: Szansa mutacji EGFR Wartość pozytywnie predestynująca (u 9,5% ogólnej populacji występuje mutacja EGFR (M+))
Lithuanian: Teigiama prognozinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
Polish: Gefitynib wiąże się z albuminami osocza i kwaśną 1-glikoproteiną.
Lithuanian: Gefitinibas jungiasi prie serumo albumino ir 1 rūgščiojo glikoproteino.
Polish: Jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem IRESSA
Lithuanian: jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti IRESSA vartojimą).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 zostały w miarę możliwości podzielone według częstości występowania na podstawie łącznej analizy zgłoszeń porównywalnych działań niepożądanych z badań ISEL, INTEREST i IPASS (badania III fazy, 2462 pacjentów leczonych produktem IRESSA).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (IRESSA vartojo 2462 pacientai).
Polish: Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące występowania niewydolności wątroby prowadzącej w niektórych przypadkach do zgonu.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lithuanian: • Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Polish: Po doustnym podaniu, 14 dni po porodzie, karmiącym samicom szczura, znakowanego C-14 gefitynibu stwierdzano, że radioaktywność mleka była 11-19 razy większa niż krwi.
Lithuanian: C žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
Polish: Reakcje alergiczne (1,1%), w tym obrzęk naczynioworuchowy i pokrzywka
Lithuanian: Dažni nagų sutrikimai alopecija alerginės reakcijos (1,1 %), įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia ChŚP po zastosowaniu gefitynibu, w porównaniu z chemioterapią, występowało głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia (skorygowany OR 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7), w późniejszym okresie względne ryzyko było mniejsze (skorygowany OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos rizikos padidėjimas vartojant gefitinibą (palyginus su chemoterapija) buvo ypač ryškus per pirmąsias 4 gydymo savaites (koreguotas šansų santykis - 3,8, 95% PI - 1,9-7,7), vėliau santykinė rizika buvo mažesnė (koreguotas šansų santykis - 2,5, 95% PI - 1,1-5,8).
Polish: W około 60% przypadków oporność jest związana z wtórną mutacją T790M, w której inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR skierowane przeciwko T790M mogą być stosowane jako leczenie kolejnego rzutu.
Lithuanian: Maždaug 60 % atvejų atsparumas būna susijęs su antrine T790M mutacija, kurios turintiems navikams gydyti kitos eilės vaistinis preparatas turėtų būti į T790M nutaikytas EAFR tirozinkinazės inhibitorius.
Polish: * To działanie niepożądane może występować łącznie z suchością w innych miejscach (głównie skóry) po zastosowaniu gefitynibu.
Lithuanian: * Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kartu su kitomis sausmės būklėmis (ypač odos reakcijomis), pastebėtomis vartojant gefitinibą.
Polish: Wyniki przeżycia były różne w zależności od palenia tytoniu i rasy (patrz tabela 6).
Lithuanian: Išgyvenimo rodikliai skyrėsi priklausomai nuo to, ar pacientai buvo rūkę, ir rasės (žr.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, gdy utrzymywano pH soku żołądkowego powyżej 5, ekspozycja na gefitynib zmniejszyła się o 47%, prawdopodobnie ze względu na zaburzoną rozpuszczalność gefitynibu w żołądku (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu palaikant skrandžio pH didesnę kaip 5, gefitinibo ekspozicija sumažėjo 47%, tikriausiai dėl pablogėjusio gefitinibo tirpumo skrandyje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: Lek IRESSA stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Lithuanian: IRESSA vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
Polish: Szklankę należy ponownie napełnić do połowy wodą i wypić.
Lithuanian: Paskui stiklinę reikia praskalauti puse stiklinės vandens ir jį taip pat išgerti.
Polish: U żadnego z pacjentów nie występował nowotwór, u wszystkich stwierdzano marskość, a u niektórych zapalenie wątroby.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų nesirgo vėžiu, tačiau visi jie sirgo ciroze ir kai kurie - hepatitu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Dėl paciento amžiaus dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: W opakowaniu znajduje się 30 tabletek leku IRESSA, w blistrach.
Lithuanian: IRESSA pakuotėje yra 30 tablečių (lizdinėse plokštelėse).
Polish: 0,0397 1,7 razy większa u kobiet niż u mężczyzn u 40/235 (17%) kobiet M+ u 35/551 (6%) mężczyzn M+
Lithuanian: 40/235 (17 %) moterų yra M+ 35/551 (6%) vyrų yra M+
Polish: Naskórkowy czynnik wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor EGF) i jego receptor (ang Epidermal Growth Factor Receptor EGFR [HER1; ErbB1]) zostały zidentyfikowane jako główne czynniki odpowiedzialne za proces wzrostu i podziału w komórkach prawidłowych i nowotworowych.
Lithuanian: Nustatyta, kad epiderminis augimo faktorius (EAF) ir jo receptorius (EAFR [HER1; ErbB1]) atlieka esminį vaidmenį vykstant normalių ir vėžinių ląstelių augimui ir proliferacijai.
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai, tačiau dėl jo yra buvę mirties atvejų;
Polish: N - liczba pacjentów
Lithuanian: N, pacientai
Polish: Gefitynib i jego metabolity kumulowały się w mleku karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Gefitinibo ir jo metabolitų kaupiasi žiurkių piene laktacijos metu (žr.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna E460 Kroskarmeloza sodowa Powidon (K-29-32) E1201 Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Lithuanian: Tabletės šerdyje Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė E460 Kroskarmeliozės natris Povidonas (K29-32) E1201 Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas