FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 18 týždňov kombinácia lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumabu a karboplatiny.
Polish: • terapia skojarzona preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumabem i karboplatyną przez
Slovak: • 12 týždňov kombinácia doxorubicínu a cyklofosfamidu a potom 12 týždňov Taxotere/Docetaxel
Polish: • terapia skojarzona doksorubicyną i cyklofosfamidem przez 12 tygodni, po której włączano leczenie preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop przez 12 tygodni albo w monoterapii albo w skojarzeniu z trastuzumabem.
Slovak: U týchto pacientov sa Taxotere/Docetaxel Winthrop používa popri operatívnej liečbe na odstránenie nádoru, spolu s doxorubicínom a cyklofosfamidom (iné lieky proti rakovine).
Polish: U tych pacjentów preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowany jest w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: Docetaxel Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Slovak: Ak táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zaniknú.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa skúmal u viac ako 4 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne 2 000 pacientov s nemalobunkovým karcinónom pľúc, približne u 2 700 pacientov s rakovinou prostaty, 457 pacientov s adenokarcinómom žalúdka a 897 pacientov s rakovinou hlavy a krku.
Polish: Docetaxel Zentiva badano u ponad 4000 pacjentów z rakiem piersi, u około 2000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u ok. 2 700 pacjentów z rakiem prostaty, u 457 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i u 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Slovak: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Polish: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
Slovak: Dávka, dĺžka trvania liečby a používanie ďalších liekov závisia od druhu liečenej rakoviny a od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz stosowane dodatkowo inne leki zależą od typu leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Docetaxel Zentiva sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Docetaxel Zentiva są stale monitorowane.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek narušovať ich tzv. vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie się.
Slovak: • rakovina hlavy a krku v prípade pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów, u których rak jest miejscowo zaawansowany (nowotwór, który się powiększył, ale się nie rozprzestrzenił).
Slovak: Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára s kvalifikáciou v oblasti podávania chemoterapie.
Polish: Należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Docetaxel Zentiva (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo sú biele krvinky, ktoré bojujú s infekciou), anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), zvracanie, alopécia (vypadávanie vlasov) a asténia (slabosť).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niska liczba neutrofili, białych komórek krwi zwalczających zakażenie), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata włosów) i astenia (osłabienie).
Slovak: Predtým známy ako Docetaxel Winthrop.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Docetaxel Winthrop.
Slovak: • rakovina prostaty, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastatická).
Polish: • rak prostaty, w przypadku gdy rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu (z przerzutami).
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú nižší počet neutrofilov ako 1 500 buniek/mm3 alebo ktorí majú vážne problémy s pečeňou.
Polish: Leku Docetaxel Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1500 komórek/mm3 ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Docetaxel Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Docetaxel Zentiva przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Ak sa liek Docetaxel Zentiva používal v monoterapii, bol prinajmenšom rovnako účinný a niekedy účinnejší ako porovnávacie lieky pri rakovine prsníka, a účinnejší ako najlepšia podporná liečba pri rakovine pľúc (podporná liečba zahŕňa lieky alebo techniky na pomoc pacientom, ale nie iné lieky proti rakovine).
Polish: Lek Docetaxel Zentiva stosowany w monoterapii w raku piersi był co najmniej tak samo skuteczny - a czasem skuteczniejszy - niż leki porównawcze stosowane w leczeniu raka piersi i skuteczniejszy od możliwie najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe) raka płuc.
Slovak: Pridanie lieku Docetaxel Zentiva k iným liekom proti rakovine viedlo k zvýšeniu počtu pacientov, ktorých rakovina odpovedala na liečbu, k predĺženiu času, ktorí pacienti žili bez zhoršenia ochorenia a k predĺženiu času prežitia v prípade všetkých piatich druhov rakoviny.
Polish: Dodanie leku Docetaxel Zentiva do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia - we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi), ak rakovinu nie je možné liečiť výrazným obmedzením tvorby testosterónu v tele (karicnóm prostaty rezistentný voči kastrácii).
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne), w przypadku gdy raka nie można leczyć poprzez znaczne ograniczenie produkcji testosteronu przez organizm (rak prostaty oporny na kastrację).
Slovak: Možno ho používať aj v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou, pokiaľ je hormonálna liečba stále účinná (hormonálne senzitívny karcinóm prostaty);
Polish: Lek można również stosować z terapią deprywacji androgenów, w przypadku gdy leczenie hormonalne nadal działa (rak prostaty wrażliwy na hormony);
Slovak: Keďže docetaxel ovplyvňuje delenie buniek, pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad na krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Polish: Ponieważ działanie docetakselu dotyczy komórek dzielących się, ma to również wpływ na komórki inne niż komórki nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może powodować działania niepożądane.
Slovak: Docetaxel Zentiva je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących rodzajów nowotworu:
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa liek Docetaxel Zentiva kombinoval s inými liekmi proti rakovine a porovnával sa buď s liekmi, s ktorými sa spolu používa, alebo s kombináciou iných spôsobov liečby.
Polish: W większości z tych badań lek Docetaxel Zentiva skojarzono z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano go z lekami, w połączeniu z którymi stosuje się Docetaxel Zentiva lub ze skojarzeniem różnych rodzajów leczenia.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Docetaxel Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Môže sa používať aj s inými liekmi proti rakovine (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine, alebo v prípade pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Polish: Lek można również stosować z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu albo inne rodzaje leczenia nie powiodły się, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania leczonego raka piersi;
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a fluórouracilom.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i fluorouracylem.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (kvapkaním) do žily každé tri týždne.
Polish: Docetaxel Zentiva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Docetaxel Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažnejšie, ak sa liek Docetaxel Zentiva používa s inými liekmi proti rakovine.
Polish: Te działania niepożądane mogą być bardziej nasilone, gdy lek Docetaxel Zentiva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotoworowymi.
Slovak: Prehľad o lieku Docetaxel Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Docetaxel Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine;
Polish: Lek można stosować z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali poddani leczeniu przeciwnowotworowemu;
Slovak: Liečivo lieku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Slovak: Aké prínosy lieku Docetaxel Zentiva boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Docetaxel Zentiva wykazane w badaniach
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Polish: Docetaxel Zentiva można stosować w monoterapii, jeśli inne metody leczenia zawiodły.
Slovak: Lieku Docetaxel Zentiva bolo dňa 20. apríla 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Docetaxel Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2007 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r. dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody").
Slovak: Docetaxel Zentiva a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávku lieku Docetaxel Zentiva znížiť alebo liečbu prerušiť či ukončiť.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku Docetaxel Zentiva albo przerwania lub zaprzestania leczenia, jeżeli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
Slovak: Jeden deň pred podaním infúzie Docetaxel Zentiva sa má pacientovi podať aj protizápalový liek, napríklad dexametazón.
Polish: Pacjentowi należy podawać również lek przeciwzapalny, taki jak deksametazon, począwszy od dnia poprzedzającego wlew leku Docetaxel Zentiva.
Slovak: Ako sa liek Docetaxel Zentiva používa?
Polish: Jak stosować lek Docetaxel Zentiva
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Docetaxel Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Docetaxel Zentiva?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: Vnútorný obal
Polish: Zawartość
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť do 31. októbra 2019
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovak: Ani jeden nárast frekvencie nedosiahol rozdiel 10 % oproti kontrolnému ramenu.
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Slovak: Celkovo 790 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do 2 liečebných skupín.
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovak: Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo akékoľvek z vyššie uvedených reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Polish: Status receptorów hormonalnych
Slovak: †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti=0,0175 **PSA: Prostatický špecifický antigén
Polish: Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Celkovo 1776 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do liečebných ramien:
Polish: Ogółem 1776 pacjentów płci męskiej zostało przydzielonych do ramion otrzymujących leczenie:
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Polish: • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
Slovak: Čas do klinikej progresiec
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii a
Slovak: ** PSA odpoveď: odpoveď na antigény špecifické pre prostatu: hladina PSA <0,2 ng/ml merané pre dve konzekutívne merania s odstupom najmenej 4 týždňov.
Polish: Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Polish: Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxel Zentiva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Zentiva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Polish: a Zmienne czasu do zdarzenia: stratyfikowany test log-rank.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Slovak: Štúdia STAMPEDE
Polish: Badanie STAMPEDE
Slovak: • 545 pacientov (štúdia STAMPEDE), ktorí boli liečení docetaxelom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT.
Polish: • 545 pacjentów (badanie STAMPEDE), którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem i ADT.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Slovak: • pokles hladiny draslíka, vápnika a/alebo fosfátov v krvi.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.
Slovak: • pokles sodíka a/alebo horčíka v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa
Polish: Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Zentiva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Zentiva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Štandardná liečba samotná
Polish: • Tylko standardowe leczenie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Polish: 1. kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol.
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera alkohol.
Slovak: c Čas do klinickej progresie = čas od randomizácie do klinickej progresie (t.j. nárast príznakov kostných metastáz; progresia podľa RECIST; alebo klinické zhoršenie kvôli karcinómu podľa názoru investigátora).
Polish: Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Slovak: Premenné pre mieru odpovedí: Fisherov exaktný test
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera Wartość p dla celów opisowych.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa podával ako 1hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Polish: Docetaxel Zentiva był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Slovak: PSA odpoveď** po 12 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Polish: PSA odpowiedź po 12 miesiącach - N(%)
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Slovak: PSA odpoveď** po 6 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Polish: PSA odpowiedź po 6 miesiącach - N(%)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.