FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off.
Portuguese: Beromun é um pó de cor branca a esbranquiçada para solução para perfusão (pó para perfusão) fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio ou tipo "flip-off" (cápsula de fecho de abertura fácil).
Spanish: Después de la PEA, debe aplicarse siempre un procedimiento de lavado estándar, utilizando perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
Portuguese: Após o procedimento ILP, deve sempre ser executado um procedimento padrão de lavagem usando dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Spanish: Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán.
Portuguese: Beromun será administrado por perfusão isolada do membro (ILP), juntamente com o agente antitumoral melfalano.
Spanish: La aplicación loco-regional de Beromun, junto con melfalán, ha demostrado ser sumamente eficaz para el control local de sarcomas de tejidos blandos de las extremidades inextirpables.
Portuguese: Foi demonstrado que a aplicação local regional do Beromun, conjuntamente com o melfalan, mostrou ser altamente eficaz no sarcoma dos tecidos moles dos membros.
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
Portuguese: Não foram detetadas até ao momento interações significativas, mas deve-se encarar o problema com precaução (ver secção 4.4).
Spanish: Hepatotoxicidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Portuguese: Hepatotoxicidade Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
Spanish: Estas incluyen anestésicos estándar, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes y vasopresores.
Portuguese: Estas incluem agentes anestésicos padrão, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes e agentes vasoconstritores.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, debe interrumpirse inmediatamente la PEA y procederse al lavado de la extremidad utilizando como mínimo 2 litros de perfusión intravenosa de dextrano 70 o de un líquido similar (ver también la sección 4.4).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem acidental, o processo ILP deve ser imediatamente interrompido e o membro lavado com pelo menos 2 litros de dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar (ver também secção 4.4).
Spanish: Los síntomas de deterioro muscular en la extremidad perfundida incluyen dolor, hinchazón y síntomas neurológicos (p. ej. parestesia, parálisis), y deben notificarse inmediatamente al médico que le trata.
Portuguese: Os sintomas de lesão muscular no membro perfundido incluem dor, inchaço (tumefação), assim como sintomas neurológicos (por exemplo, parestesia, paralisia), que devem ser todos comunicados imediatamente ao médico assistente.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Spanish: 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior
Portuguese: 10 mg/litro perfundidos no volume do membro inferior.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Beromun 1 mg pó para solução para perfusão
Spanish: Reacción cutánea
Portuguese: Reações cutâneas
Spanish: En caso de presentarse signos de toxicidad sistémica por ejemplo, fiebre, arritmias cardíacas, shock/hipotensión, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA), debe recurrirse a medidas de soporte generales y remitir inmediatamente al paciente a una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.
Portuguese: Se surgirem sinais de toxicidade sistémica, como por exemplo, febre, arritmias cardíacas, choque/hipotensão e síndrome da dificuldade respiratória do adulto (SDRA), devem-se empregar as medidas gerais de suporte, sendo o doente imediatamente transferido para uma Unidade de Cuidados Intensivos para monitorização.
Spanish: Proteinuria
Portuguese: Proteinúria
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha podido observar en estudios toxicológicos preclínicos de 13 semanas de duración (ver sección 4.4).
Portuguese: antraciclinas) devido a ser possível que a tasonermina possa aumentar a cardiotoxicidade, como foi observado em investigações toxicológicas pré-clínicas de 13 semanas (ver secção 4.4).
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y albúmina sérica humana.
Portuguese: − Os outros componentes (excipientes) são fosfato monossódico di-hidratado, hidrogenofosfato dissódico dodecahidratado e albumina sérica humana.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I con tapones de goma de clorobutilo y precintados con cápsulas de aluminio flip-off.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de clorobutil e selado com cápsula de alumínio tipo "flip-off" (cápsula de fecho de abertura fácil).
Spanish: Conservación de Beromun
Portuguese: Como conservar Beromun
Spanish: Por consiguiente, son de esperar reacciones adversas graves siempre que se produzca una fuga sistémica significativa de tasonermina.
Portuguese: Portanto, sempre que haja uma fuga sistémica significativa de tasonermina, são de esperar efeitos indesejáveis graves.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - trastornos del latido del corazón (arritmia) - sensación de mareo, vómitos - lesión del hígado - ampollas en la piel - fiebre (generalmente de leve a moderada), escalofríos - dolor en el brazo y pierna afectado - cansancio (fatiga)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) alterações no seu batimento cardíaco (arritmias) sentir-se doente, vómitos lesão no fígado bolhas na pele febre (normalmente fraca a moderada), arrepios dor no braço ou perna afetados cansaço (fadiga)
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de anticoagulantes.
Spanish: - dolor de cabeza - problemas del corazón que pueden causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos - formación de coágulos de sangre en las arterias o venas del brazo o pierna afectado (trombosis) - tensión arterial baja, shock - problemas respiratorios graves - estreñimiento, diarrea - necrosis de la piel (muerte de las células de la piel) del brazo o pierna afectado - hinchazón de los tobillos, pies o dedos causada por acumulación de líquido en el brazo o pierna afectado - "síndrome compartimental", una enfermedad caracterizada por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como daño en los músculos del brazo y pierna afectado - dolor muscular - proteína en la orina - sudores nocturnos - necrosis de los tejidos (muerte de las células de los tejidos) del brazo o pierna afectado, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir la amputación
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) infeções infeções no local da ferida redução no número de algumas células brancas do sangue e plaquetas reações de hipersensibilidade (alérgicas) lesão nos nervos diminuição do estado de consciência dor de cabeça problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tronozelos formação de coágulos de sangue na artéria ou veia do braço ou perna afetados (trombose) pressão sanguínea baixa, choque problemas de respiração graves obstipação (prisão de ventre), diarreia necrose da pele (morte das células da pele) no braço ou perna afetados inchaço dos tronozelos, pés ou dedos, causado pela acumulação de fluido no braço ou perna afetados "síndroma compartimental", uma doença caracterizada por dor, inchaço e sintomas neurológicos, bem como dano muscular no braço ou perna afetados dor muscular proteínas na urina suores noturnos necrose dos tecidos (morte das células dos tecidos) no braço ou perna afetados, suficientemente grave para causar a amputação
Spanish: Estas incluyen anestésicos estándares, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes y vasopresores.
Portuguese: Estas incluem agentes anestésicos, analgésicos, antipiréticos, fluidos intravenosos, agentes anticoagulantes e vasopressores.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 frascos para injetáveis.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, albúmina sérica humana
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, albumina sérica humana
Spanish: Cada envase contiene 4 viales de polvo.
Portuguese: Cada embalagem contém 4 frascos para injetáveis contendo pó.
Spanish: Conservación de Beromun Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Beromun Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Portuguese: Este tratamento deve ser executado em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP, dispondo sempre de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à monitorização contínua para a possível fuga do medicamento para a circulação sistémica.
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.5).
Portuguese: Não foram ainda notificadas interações significativas, mas recomenda-se precaução (ver secção 4.5)
Spanish: Se recomiendan expansores del plasma y vasopresores.
Portuguese: São recomendados expansores de volume e vasoconstritores.
Spanish: Diarrea, estreñimiento
Portuguese: Diarreia, obstipação
Spanish: Puede considerarse la implantación de un catéter Swan-Ganz para la monitorización de la presión arterial pulmonar y de la presión de enclavamiento, durante la PEA y durante el período postoperatorio.
Portuguese: Para a monitorização da pressão da artéria pulmonar deve ser considerada monitorização hemodinâmica com um cateter Swan-Ganz com pressão de encravamento, durante e após o procedimento ILP.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - infección en la sangre (sepsis) - líquido en los pulmones - dolor de estómago - inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) - pérdida temporal de las uñas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado - fallo de los riñones - análisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los riñones - estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el corazón
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) envenenamento sanguíneo (sepsis) líquido nos pulmões dor no estômago inflamação da mucosa gástrica (gastrite) perda temporária das unhas da mão ou do pé do membro afetado compromisso renal testes sanguíneos que mostram alterações na forma como os rins estão a funcionar estreitamento ou obstrução dos vasos dos membros que levam o sangue do coração
Spanish: Enfermedad arterial periférica oclusiva Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Portuguese: Edema pulmonar Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Spanish: anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulación de la sangre) o marcadores radioactivos - si también está utilizando medicamentos tóxicos para el corazón - si tiene niveles elevados de calcio en su sangre - si tiene determinadas infecciones que no responden a los antibióticos - si tiene una hinchazón grave del brazo o pierna afectado, debido a la formación de líquido local,
Portuguese: anticoagulantes utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou marcadores radioativos - se também está a tomar medicamentos que são tóxicos para o coração - se tem níveis elevados de cálcio no sangue - se tem determinadas infeções que não respondem aos antibióticos - se tem um inchaço (edema) marcado do membro afetado devido ao aparecimento de retenção líquida local, ou devido ao aparecimento de líquido abdominal abundante - se está grávida, ou planeia ficar grávida - se está a amamentar, deve parar pelo menos por sete dias após tratamento com o Beromun
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes:
Portuguese: Suores noturnos Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes:
Spanish: Beromun se ha administrado simultáneamente con interferón-gamma en el tratamiento por PEA, pero no se ha demostrado el valor añadido de esta asociación.
Portuguese: O Beromun já foi utilizado em coadministração com o interferão-gama no decurso do procedimento ILP mas não se verificou nenhuma vantagem.
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Frecuentes:
Portuguese: Aumento da creatinémia Procedimentos cirúrgicos e médicos Frequentes:
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA BEROMUN
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS PARA BEROMUN
Spanish: Trastornos cardiacos Muy frecuentes:
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
Spanish: ), hasta una dosis máxima de 150 mg.
Portuguese: ), até uma dose máxima de 150 mg. 13 mg/litro perfundidos no volume do membro superior.
Spanish: Es recomendable el uso de expansores del plasma y vasopresores.
Portuguese: Recomenda-se o uso de dilatadores de volume e vasoconstritores.
Spanish: La PEA debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Portuguese: A ILP, deve ser executada em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP, dispondo sempre de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à monitorização contínua para a possível fuga do medicamento para a circulação sistémica.
Spanish: Cuando esté indicada una segunda PEA, los facultativos deberán tener en cuenta el índice de fuga de la PEA anterior.
Portuguese: Os médicos devem levar em consideração a taxa de fuga do ILP anterior, se for indicado um segundo ILP.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de substâncias vasoconstritoras.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre las incompatibilidades con melfalán.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalano para detalhes sobre incompatibilidades com o melfalan.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato Fosfato de disodio dodecahidrato Albúmina sérica humana.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Albumina sérica humana.
Spanish: Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
Portuguese: Beromun 1 mg pó para solução para perfusão
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de agentes capazes de causar hipotensão significativa, não é recomendável (ver secção 4.4).
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre la sobredosis de melfalán.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan para informação sobre a sobredosagem com o melfalan.
Spanish: Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión Tasonermina
Portuguese: Beromun 1 mg pó para solução para perfusão Tasonermina
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la hipertermia en las extremidades.
Portuguese: Doentes com contraindicações para a hipertermia do membro.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de agentes vasopresores.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de agentes vasoconstritores.
Spanish: Durante la PEA y en el período post-operatorio inmediato se aplican de forma rutinaria diversas medidas terapéuticas.
Portuguese: Geralmente são utilizadas algumas medidas terapêuticas durante o ILP e no período pós-operatório imedidato.
Spanish: Alteraciones hematológicas y circulatorias, disminución del bienestar y del aumento de peso, así como alteraciones funcionales hepáticas y renales, constituyeron los principales efectos adversos observados con la administración repetida de tasonermina.
Portuguese: Os principais efeitos adversos observados na administração repetida de tasonermina são alterações hematológicas e circulatórias, diminuição do bem-estar e do ganho de peso, bem como alterações da função hepática e renal.
Spanish: A.
Portuguese: UI
Spanish: Debe medirse una fuga potencial mediante inyección de albúmina o eritrocitos marcados radioactivamente en el circuito de perfusión, con mediciones adecuadas para la monitorización continua de fuga de radioactividad a la circulación sistémica.
Portuguese: A fuga potencial deve ser determinada através de albumina marcada radioactivamente, ou eritrócitos, injetada no circuito de perfusão, com medidas apropriadas de monitorização contínua da radioatividade na circulação sistémica.Pode ser necessário ajustar a taxa de perfusão e o torniquete para garantir que a fuga é estável (quando o nível sistémico de radioatividade atingiu um patamar) e não excede os 10%.
Spanish: Por lo que respecta a las interacciones de melfalán, debe consultarse la Ficha de melfalán.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento do melfalan deve ser consultado para obter informações sobre as interações do melfalan.
Spanish: Beromun 1 mg polvo para perfusión TasonerminaVía intraarterial
Portuguese: Beromun 1 mg pó para perfusão Tasonermina
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Abril de 2004 e em 13 de Abril de 2009.
Spanish: La dosis de melfalán depende del tamaño del brazo o la pierna.
Portuguese: A dose do melfalan depende do tamanho do braço ou da perna.
Spanish: Los restos del tumor deberán extirparse en cuanto sea posible, generalmente al cabo de varias semanas.
Portuguese: Sempre que possível, o tumor remanescente deve ser removido, normalmente após várias semanas.
Spanish: Contiene el principio activo tasonermina.
Portuguese: Contém a substância activa tasonermina.
Spanish: Sesenta y dos pacientes recibieron también interferón gamma (otro medicamento contra el cáncer).
Portuguese: Sessenta e dois destes doentes receberam igualmente interferão-gama (outro medicamento anticanceroso).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Spanish: Beromun suele administrarse una sola vez, pero puede considerarse una segunda perfusión entre seis y ocho semanas después de la primera.
Portuguese: Normalmente, o Beromun é utilizado apenas uma vez, mas pode ser considerada uma segunda perfusão seis a oito semanas após a primeira.
Spanish: Por consiguiente, el criterio principal de la eficacia se basó en la evaluación realizada por los expertos del resultado conseguido en esos 145 pacientes, en comparación con el resultado que cabría esperar si no se utilizase Beromun.
Portuguese: Por esse motivo, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação, por parte dos peritos, dos resultados nestes 145 doentes, comparativamente aos resultados que seriam esperados sem a utilização do Beromun.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BEROMUN Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) BEROMUN Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: La circulación sanguínea en la extremidad se sustituye seguidamente por la «perfusión» de un líquido especial y la extremidad se calienta hasta una temperatura de entre 38 y 39 ºC.
Portuguese: A circulação de sangue no membro é então substituída pela "perfusão" de um líquido especial e o membro é aquecido a uma temperatura entre 38 e 39°C.
Spanish: El melfalán se administra en la misma operación durante 60 minutos, empezando 30 minutos después del inicio de la perfusión de Beromun, cuando la temperatura debe elevarse hasta 39 ó 40 ºC.
Portuguese: O melfalan é administrado durante a mesma intervenção ao longo de 60 minutos, devendo ser iniciado 30 minutos após o início da perfusão com o Beromun, altura em que a temperatura deve ser aumentada para 39 a 40°C.
Spanish: En una revisión de los estudios realizada por tres expertos independientes se constató que sólo 145 de esos pacientes eran candidatos a la amputación o la extirpación quirúrgica del tumor, lo cual habría ocasionado una pérdida funcional importante (incapacidad).
Portuguese: Uma avaliação destes estudos por três peritos independentes concluiu que apenas 145 destes doentes eram candidatos a amputação ou remoção cirúrgica do tumor que teria conduzido a uma perda significativa da função (incapacidade).
Spanish: El número de pacientes que recibieron también interferón gamma fue demasiado pequeño como para saber si su administración mejoró aún más el resultado de los pacientes.
Portuguese: O número de doentes que receberam igualmente tratamento com interferão-gama foi insuficiente para determinar se este tratamento contribui para melhorar mais ainda o resultado dos doentes.
Spanish: Beromun no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Portuguese: O Beromun não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
Spanish: Algunos efectos secundarios de Beromun son graves y pueden obligar al paciente a pasar algún tiempo en una unidad de cuidados intensivos después del tratamiento.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários observados com o Beromun são graves e podem exigir a permanência do doente numa unidade de cuidados intensivos após o tratamento.
Spanish: Puede utilizarse antes de una intervención quirúrgica para reducir el tamaño de un tumor, o en su lugar cuando el tumor no puede extirparse exclusivamente mediante cirugía.
Portuguese: Pode ser utilizado antes da cirurgia para reduzir o tamanho do tumor ou na substituição da cirurgia nos casos em que o tumor não pode ser removido unicamente por cirurgia.
Spanish: El tratamiento con Beromun debe ser aplicado únicamente en centros especializados por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de este tipo de cáncer y en la técnica PAE.
Portuguese: O tratamento com Beromun deve ser executado apenas em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no tratamento deste tipo de cancros e no procedimento ILP.