FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celokupno preživetje (delež)
Romanian: Supraviețuire generală (proporții)
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Romanian: Nu a fost atinsă (5,2, NE)
Slovenian: Podatkov o uporabi ipilimumaba pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ipilimumab la gravide.
Slovenian: V študiji CA184178 so o smrtnih izidih poročali najmanj 90 dni po zadnjem odmerku.
Romanian: În studiul CA184178, decesele au fost raportate la cel puţin 90 zile de la administrarea ultimei doze.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml.
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Romanian: Efectele ipilimumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost investigate într-un studiu efectuat la maimuţele cynomolgus.
Slovenian: če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti).
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Slovenian: Morda bo potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Romanian: Poate fi necesară terapie de substituţie hormonală pe termen lung.
Slovenian: Količina zdravila YERVOY, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi vaše telesne mase.
Romanian: Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Slovenian: - hematofagno histiocitozo.
Romanian: - histiocitoza hematofagică.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 13 bolnikov, starih < 12 let, in 20 bolnikov, starih ≥ 12 let.
Romanian: Studiul a înrolat 13 pacienţi cu vârsta < 12 ani şi 20 pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani.
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Romanian: Vârsta ≥ 12 până la 21 ani
Slovenian: če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka).
Romanian: dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Romanian: Alte intervale de timp şi condiţii de păstrare a soluţiei în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno v 12. tednu.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost efectuată la 12 săptămâni.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
Slovenian: Stopnja po NCI-CTCAE v4a
Romanian: Gradul NCI-CTCAE v4a
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY 3.
Slovenian: 14 mesecev
Romanian: 14 luni
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Romanian: Elemente cheie ale Broşurii cu informaţii pentru pacienţi și ale Cardului de alertă:
Slovenian: Preglednica 3C:
Romanian: Tabelul 3C:
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Romanian: Nr. la risc mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: Priporočljivo je simptomatsko zdravljenje (npr. loperamid, nadomeščanje tekočine) in skrben nadzor.
Romanian: Se recomandă tratamentul simptomatic (de exemplu, loperamidă, substituţie hidroelectrolitică) şi monitorizarea atentă.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Romanian: • Descrierea principalelor simptome ale RAmi şi importanţa informării imediate a medicului dacă simptomele apar, persistă sau se agravează.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Romanian: YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete prejeti če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze YERVOY dacă sunteţi alergic la ipilimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Slovenian: Povezava med temi razvojnimi nepravilnostmi in uporabo zdravila ni jasna.
Romanian: Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 15 ani.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni ne glede na status mutacije BRAF.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statutul iniţial al mutaţiei BRAF.
Slovenian: Če so prisotni znaki insuficience nadledvične žleze, vendar pa bolnik ni v adrenalni krizi, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah, vključno z laboratorijskimi in slikovnimi.
Romanian: În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.
Slovenian: - vnetje ali težave z ledvicami.
Romanian: - inflamaţie sau probleme ale rinichilor dumneavoastră.
Slovenian: O drugih endokrinih nepravilnostih niso poročali.
Romanian: Nu au mai fost raportate alte anomalii endocrine.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY
Slovenian: Obdobje spremljanja je trajalo do 55 mesecev.
Romanian: Durata perioadei de monitorizare a atins limita maximă de 55 luni.
Slovenian: - težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Romanian: - probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja na zdravljenje z ipilimumabom je bilo opravljeno približno v 12. tednu, po dokončanem indukcijskem zdravljenju.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral la terapia cu ipilimumab a fost efectuată la aproximativ săptămâna 12, după finalizarea terapiei de inducţie.
Slovenian: Pri ženskah, starejših od 50 let, pa je podatkov, ki podpirajo korist zdravljenja z ipilimumabom na celokupno preživetje, malo.
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
Slovenian: Z zavrtjem CTLA-4 se lahko zmanjša tudi regulatorna funkcija celic T, kar lahko prispeva k protitumorskemu imunskemu odzivu.
Romanian: De asemenea, blocada CTLA-4 poate scădea funcţia celulelor T reglatoare, ceea ce poate contribui la un răspuns imun antitumoral.
Slovenian: Na osnovi teh preliminarnih podatkov sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib nu este recomandată.
Slovenian: Priporočila za ukrepanje v primeru driske ali kolitisa temeljijo na resnosti simptomov (po klasifikaciji stopenj resnosti NCI-CTCAE v4).
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică în caz de diaree sau colită se bazează pe severitatea simptomelor (pe baza clasificării gradului de severitate conform NCI-CTCAE v4).
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY 4.
Romanian: Cum să utilizaţi YERVOY 4.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja je treba izvesti šele po zaključenem indukcijskem zdravljenju.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducţie.
Slovenian: Neželeni učinek se je večinoma dobro odzval na zdravljenje s kortikosteroidi.
Romanian: Reacția adversă a răspuns în general bine la tratamentul cu corticosteroizi.
Slovenian: Pri mladostnikih je bila izpostavljenost primerljiva z izpostavljenostjo pri odraslih, ki so prejemali enak odmerek v mg/kg.
Romanian: Expunerile la adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţii care au primit aceeaşi doză în mg/kg.
Slovenian: V dveh opazovalnih študijah je imelo 12,1 % oz. 33,1 % pacientov ob postavitvi diagnoze napredovalega melanoma metastaze v možganih.
Romanian: În cele două studii observaţionale, 12,1% şi 33,1% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale la momentul diagnosticării melanomului în stadiu avansat.
Slovenian: Učinek ipilimumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Romanian: Astfel, nu se cunoaşte efectul ipilimumab asupra fertilităţii la femei şi bărbaţi.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 13.
Romanian: În Tabelul 13 sunt prezentate informaţii suplimentare privind eficacitatea.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurii post-autorizare
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v te analize, dokončnih zaključkov o učinkovitosti ipilimumaba pri ponovnem zdravljenju ni mogoče podati.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienţi incluşi în aceste analize, nu se pot formula concluzii definitive privind eficacitatea celei de a doua cure de tratament cu ipilimumab.
Slovenian: • Pomembnost, da imajo bolniki ves čas pri sebi opozorilno kartico, ki jo morajo pokazati pri vsakem obisku zdravnika (npr. nujna zdravniška pomoč), razen ob obisku zdravnika, ki je zdravilo predpisal.
Romanian: • Importanţa purtării în orice moment în portofel a cardului de alertă al pacientului pentru a-l arăta la toate vizitele la profesioniştii din domeniul sănătăţii, alţii decât medicul care prescrie (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgenţă).
Slovenian: Redki proteinurijad
Romanian: Rare proteinuried
Slovenian: • Informacija, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in jih je treba nemudoma začeti zdraviti.
Romanian: • Informaţia că ipilimumab poate determina reacţii adverse grave la nivelul multor părţi ale organismului care pot duce la deces şi trebuie abordate imediat
Slovenian: NE = neocenljivo
Romanian: NE = neevaluate
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Slovenian: Pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu je bila v razponu od 0 % do 0,3 %.
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Slovenian: s filtri iz polietersulfona (0,2 µm do 1,2 µm) in najlona (0,2 µm).
Romanian: Filtre încorporate din polietersulfonă (între 0,2 μm şi 1,2 μm) şi nailon (0,2 μm)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki zdravilo prejemali v odmerkih do 20 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au primit până la 20 mg/kg fără a se observa efecte toxice.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Romanian: Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Slovenian: Redki polimiozitisd
Romanian: Rare polimiozităd
Slovenian: Ker je analiza po podskupinah vključevala le manjše število bolnikov, iz teh podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Romanian: Deoarece analiza subgrupurilor include numai un număr mic de pacienţi, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni)
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo YERVOY
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi YERVOY
Slovenian: Pri odraslih je do smrtnih izidov, navedenih v tej preglednici, prišlo v 70 dneh po zadnjem odmerku, ne glede na povezavo.
Romanian: Pentru adulţi, decesele raportate în acest tabel sunt decese survenite în decurs de 70 zile de la administrarea ultimei doze, indiferent de relaţia de cauzalitate.
Slovenian: Izločanje IgG v materino mleko je na splošno majhno, prav tako je majhna biološka uporabnost IgG po zaužitju.
Romanian: Excreţia IgG în laptele uman este în general limitată şi IgG au o biodisponibilitate orală redusă.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Romanian: Un număr total de 77 pacienţi au avut în antecedente metastaze cerebrale pentru care au primit anterior tratament.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Romanian: Criteriile finale principale au fost evaluarea siguranţei şi farmacocineticii (FC).
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Tabelul 12.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) resne alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol
Slovenian: Trenutno ni znano, če zdravljenje s kortikosteroidi obnovi delovanje žleze.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
Slovenian: Vrednotili so tudi celokupno preživetje.
Romanian: A fost evaluată, de asemenea, supravieţuirea generală (SG).
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mesecu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženostia
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
Slovenian: Za redčenje koncentrata zdravila YERVOY lahko uporabite:
Romanian: Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila YERVOY izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.
Slovenian: Gledano v celoti, niso ugotovili očitne povezave med razvojem protiteles in pojavom neželenih učinkov.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio asociere clară între apariţia de anticorpi şi reacţiile adverse.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom niso bili vključeni v klinično preskušanje CA184-169.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular nu au fost incluși în studiul clinic CA184-169.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena glede na ekspresijo PD-L1 (≥ 5 % v primerjavi z < 5 % ekspresije celične membrane tumorja), status BRAF in M stadij po kriterijih Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
Slovenian: - vnetje črevesa (kolitis), ki se lahko poslabša do pojava krvavitev ali predrtja črevesa.
Romanian: - inflamaţia intestinelor (colită) care se poate agrava până la apariţia sângerărilor sau a perforaţiei intestinale.
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Romanian: Informaţii suplimentare privind aceste reacţii adverse cu potenţial inflamator sunt oferite în "Descrierea reacţiilor adverse selectate" şi la pct. 4.4.
Slovenian: - težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Romanian: - probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Romanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Coreea
Slovenian: Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje.
Romanian: Inflamaţia poate determina leziuni grave ale organismului şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune în pericol viaţa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je treba trajno ukiniti v primeru:
Romanian: Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de:
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Romanian: Pe baza modelării relațiilor dintre doză/expunere și eficacitatea și siguranța medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji CA184178 ipilimumab 3 mg/kg N=4
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Slovenian: Zgodnje odkritje in ustrezno ukrepanje sta nujna za zmanjšanje pojavnosti življenjsko nevarnih zapletov.
Romanian: Diagnosticul precoce şi conduita terapeutică adecvată sunt esenţiale pentru minimizarea complicaţiilor care pun viaţa în pericol.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (58 %) in belcev (92 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (58%) şi caucazieni (92%).
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome vnetja Zdravilo YERVOY deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje na posameznih delih telesa.
Romanian: Acordaţi atenţie simptomelor importante de inflamaţie YERVOY acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate determina apariţia inflamaţiilor în anumite zone din organism.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (stopnja 3 ali 4) endokrinopatijo, ki je nadzorovana s hormonskim nadomestnim zdravljenjem, se zdravljenje lahko nadaljuje.
Romanian: La pacienţii cu endocrinopatie severă (grad 3 sau 4) controlată cu terapie de substituţie hormonală este posibilă continuarea terapiei.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere sau diluare, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Večina bolnikov (71-73 %) je imela M1c stadij bolezni in 37-40 % bolnikov je imelo zvišane vrednosti laktat-dehidrogenaze (LDH) v izhodišču.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (71-73%) au avut boală în stadiul M1c şi 37-40% dintre pacienţi au prezentat un nivel inițial crescut al lactat dehidrogenazei (LDH) la înrolare.
Slovenian: Preglednica 11: Objektivni odziv (študija CA209067)
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul obiectiv (CA209067)
Slovenian: Infliksimaba se ne sme uporabiti v primeru suma na perforacijo v prebavilih ali sepso (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za infliksimab).
Romanian: Infliximab nu trebuie utilizat în cazul în care se suspectează perforaţie gastrointestinală sau sepsis (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru infliximab).
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivelul stomacului sau intestinului, care este o reacţie adversă produsă de YERVOY.
Slovenian: Način uporabe zdravila YERVOY Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Romanian: Cum se administrează YERVOY YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
Romanian: Continuarea tratamentului după progresia inițială, evaluată de către investigator și definită conform criteriilor RECIST versiunea 1.1, a fost permisă dacă pacientul a prezentat un beneficiu clinic și a tolerat medicamentul de studiu, conform determinării de către investigator.
Slovenian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju ipilimumaba na vsake 3 tedne so ugotovili, da se očistek ne spreminja s časom, opaženo pa je bilo tudi minimalno sistemsko kopičenje, kar je razvidno iz indeksa akumulacije 1,5-krat ali manj.
Romanian: La administrarea unor doze repetate de ipilimumab la fiecare 3 săptămâni, s-a constatat că clearance-ul (Cl) este constant în timp și s-a observat o acumulare sistemică minimă așa cum poate fi concluzionat pe baza unui indice de acumulare de 1,5 ori sau mai puţin.
Slovenian: Bolniki z zasevki v možganih pa so bili vključeni v to študijo, če niso imeli nevroloških simptomov, povezanih z metastatskimi spremembami v možganih in niso potrebovali ali prejemali sistemskega kortikosteroidnega zdravljenja v 10 dneh pred začetkom zdravljenja z ipilimumabom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu metastaze cerebrale au fost incluși în acest studiu dacă nu au prezentat simptome neurologice ale leziunilor cerebrale metastatice și dacă nu au necesitat sau nu au primit terapie sistemică cu corticosteroizi timp de 10 zile înainte de începerea tratamentului cu ipilimumab (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Romanian: Diaree sau colită de severitate moderată, fie necontrolate prin tratament medical fie persistente (5-7 zile) sau recurente
Slovenian: Učinki zdravila YERVOY pri nosečnici niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina ipilimumab škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.