FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acorda Therapeutics Ireland Limited
Dutch: Mogelijk moeten tijdens de langdurige behandeling met uw geneesmiddelen uw hart, lever, nieren en bloed worden onderzocht.
Slovenian: Morda boste med dolgotrajnim zdravljenjem s svojimi zdravili morali opravljati preiskave srca, jeter,
Dutch: COMT-remmers
Slovenian: Zaviralci COMT
Dutch: Bevestig het mondstuk aan het handvat door te duwen tot u een klik hoort.
Slovenian: Pritrdite ustnik nazaj na držaj, tako da ga potiskate na držaj, dokler ne zaslišite klika.
Dutch: Abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel moet zorgvuldig worden bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen.
Slovenian: Nenadno zmanjšanje odmerka ali odtegnitev katerega koli zdravila, ki vsebuje levodopo, je treba skrbno spremljati, še posebej pri bolnikih, ki hkrati dobivajo nevroleptike.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met Inbrija
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z zdravilom Inbrija
Dutch: Elke doos bevat blisterverpakkingen met 4 capsules.
Slovenian: V vsaki škatli so pretisni omoti, od katerih vsak vsebuje po 4 kapsule.
Dutch: De kolom voor niet bekend bevat bijwerkingen die voor andere orale levodopa-geneesmiddelen zijn gemeld.
Slovenian: Stolpec z neznano pogostnostjo predstavlja neželene učinke, o katerih so poročali pri drugih peroralnih zdravilih z levodopo.
Dutch: Dit abnormale denken en gedrag kan bestaan uit een of meerdere van een verscheidenheid aan manifestaties, waaronder angst, depressie, paranoïde ideatie, waanideeën, hallucinaties, verwardheid, psychotomimetisch gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delier.
Slovenian: To nenormalno razmišljanje in vedenje lahko ima eno ali več manifestacij, vključno z anksioznostjo, depresijo, paranoidno ideacijo, blodnjami,
Dutch: Draai en verwijder het mondstuk zodat het loskomt van het handvat.
Slovenian: Zavrtite in povlecite beli ustnik, da ga ločite od držaja.
Dutch: Kaliumchloride Carnaubawas Maïszetmeel
Slovenian: karagenan kalijev klorid karnauba vosek koruzni škrob
Dutch: Stap 5: Capsule laden
Slovenian: 5. korak: Vstavite kapsulo.
Dutch: Houd de inhalator horizontaal en van uw mond vandaan.
Slovenian: Držite inhalator v vodoravnem položaju in stran od ust.
Dutch: - aandrang of onbedwingbare neiging om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
Slovenian: - poslabšanje katerih koli simptomov v zvezi z dihanjem ali okužba dihal; - potreba ali želja, da se vedete nenavadno ali se ne morete upreti nagonu, težnji ali skušnjavi, da storite nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste uporabili zdravilo Inbrija.
Dutch: Houd de inhalator rechtop aan het handvat.
Slovenian: Primite inhalator za držaj in ga držite navpično navzgor.
Dutch: - De patiënt moet 1 capsule in de Inbrija-inhalator laden, inademen en de adem gedurende 5 seconden vasthouden.
Slovenian: - Bolnik mora vstaviti 1 kapsulo v inhalator za zdravilo Inbrija, nato pa vdihniti in zadržati dih
Dutch: Psychotische reacties zijn waargenomen bij patiënten die amantadine en levodopa kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali amantadin in levodopo, so opazili psihotične reakcije.
Dutch: Gevallen van onjuist gediagnosticeerd feochromocytoom bij patiënten die een therapie met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer ondergaan, zijn zeer zelden gemeld.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih napačno diagnosticiranega feokromocitoma pri bolnikih, ki so se zdravili z levodopo/zaviralcem dopa-dekarboksilaze.
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo boleznijo ledvic.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op mannelijke of vrouwelijke reproductieve organen in toxicologische onderzoeken bij herhaalde dosering met muizen, ratten of apen met alleen levodopa.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih s samo levodopo na miših, podganah in opicah niso opazili učinkov na reproduktivne organe samcev in samic.
Dutch: U kunt een droog wattenstaafje of doekje gebruiken om de buitenkant van de inhalator schoon te vegen.
Slovenian: Zunanjost inhalatorja lahko obrišete s suho vatno blazinico ali robčkom.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Slovenian: Samo za inhalacijsko uporabo.
Dutch: Bevat colfoscerilpalmitaat (DPPC), natriumchloride, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), carrageen, kaliumchloride, carnaubawas, maïszetmeel, schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol, kaliumhydroxide.
Slovenian: Vsebuje kolfoscerilpalmitat (DPPC), natrijev klorid, hipromelozo, titanov dioksid (E 171), karagenan, kalijev klorid, karnauba vosek, koruzni škrob, šelak, črni železov oksid (E 172), propilenglikol, kalijev hidroksid.
Dutch: Plots optredende slaap
Slovenian: omotica in zaspanost.
Dutch: Overzicht
Slovenian: Pregled
Dutch: Herhaal stap 4 t/m 10 met de tweede capsule om de volledige dosis af te ronden.
Slovenian: Z 2. kapsulo ponovite korake od 4. do 10. koraka, da prejmete svoj celoten odmerek.
Dutch: Duur ZvP
Slovenian: Trajanje PB
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Levodopa ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bij aanwezigheid van carbidopa bedroeg de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van levodopa na eenmalige toediening van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) 2,3 uur en dit was vergelijkbaar met de 1,9 uur na een orale dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
Slovenian: V prisotnosti karbidope je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) levodope po aplikaciji enkratnega odmerka 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija 2,3 ure in je bil primerljiv s tistim po peroralnem odmerku karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem (1,9 ure).
Dutch: Hartaandoeningen hartritmestoornissena (zie rubriek 4.4), hartkloppingen
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritmaa (glejte poglavje 4.4), palpitacije
Dutch: Een volledige dosis bestaat uit 2 capsules.
Slovenian: Celoten odmerek sta 2 kapsuli.
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson die selectieve MAO-remmers worden genoemd, zoals rasagiline, selegiline en safinamide, COMT-remmers, zoals entacapon, tolcapon en opicapon, of anticholinergica zoals orfenadrine en trihexyfenidyl; - geneesmiddelen voor geestelijke aandoeningen waaronder schizofrenie, zoals benperidol, haloperidol, risperidon, chloorpromazine, flufenazinedecanoaat, fenothiazine, butyrofenon of trifluoperazine; - metoclopramide voor het behandelen van misselijkheid; - isoniazide, een antibioticum voor het behandelen van tuberculose; - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, want mogelijk moet de dosis worden aangepast; - geneesmiddelen voor depressie die tricyclische antidepressiva worden genoemd, zoals clomipramine, desipramine of doxepine; - amantadine voor de behandeling van griep (influenza) of de ziekte van Parkinson.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje vaše Parkinsonove bolezni, ki jim pravimo selektivni zaviralci MAO, kot so razagilin, selegilin in safinamid, zaviralci COMT, kot so entakapon, tolkapon in opikapon, ali antiholinergiki, kot sta orfenadrin in triheksifenidil; - zdravila za duševne bolezni vključno s shizofrenijo, kot so benperidol, haloperidol, risperidon, klorpromazin, flufenazin dekanoat, fenotiazin, butirofenon ali trifluoperazin; - metoklopramid za zdravljenje siljenja na bruhanje;
Dutch: - Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor inhalatie (inademing).
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno samo za uporabo z inhalacijo.
Dutch: - De gebruikte capsule moet uit de Inbrija-inhalator worden verwijderd en de tweede capsule moet in de inhalator worden geladen.
Slovenian: - Uporabljeno kapsulo je treba odstraniti iz inhalatorja za zdravilo Inbrija in nato vanj vstaviti naslednjo kapsulo.
Dutch: Adem volledig uit.
Slovenian: Povsem izdihnite zrak iz pljuč.
Dutch: Verwijder slechts 1 capsule per keer en vlak vóór gebruik.
Slovenian: Vedno odstranite iz ovojnine samo 1 kapsulo, in to šele tik pred uporabo.
Dutch: Daarom moet abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel zorgvuldig worden bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen.
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati vsako nenadno zmanjšanje odmerka ali odtegnitev katerega koli zdravila, ki vsebuje levodopo, še posebej pri bolnikih, ki hkrati dobivajo nevroleptike.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, gebruik dit middel dan niet en vraag uw arts of apotheker om advies.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Inbrija in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Vals-negatieve testuitslagen kunnen optreden bij gebruik van glucoseoxidasemethoden voor onderzoek op glucosurie.
Slovenian: Pri uporabi metod z glukozo-oksidazo za testiranje na glukozurijo lahko pride do lažno negativnih rezultatov.
Dutch: • Laad geen 2 capsules tegelijkertijd.
Slovenian: • V inhalator ne smete vstaviti 2 kapsul naenkrat.
Dutch: De ziekte van Parkinson heeft invloed op uw bewegingen en wordt behandeld met een geneesmiddel dat u regelmatig gebruikt.
Slovenian: Parkinsonova bolezen vpliva na vaše gibanje.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) Carrageen
Slovenian: natrijev klorid Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E 171)
Dutch: Doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 60 trdih kapsul (15 pretisnih trakov) in en inhalator.
Dutch: Inbrija kan dyskinesie veroorzaken.
Slovenian: Diskinezija Zdravilo Inbrija lahko povzroči diskinezijo.
Dutch: Doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 92 trdih kapsul (23 pretisnih trakov) in en inhalator.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van allergisch oedeem zijn gemeld bij levodopageneesmiddelen maar niet in klinische onderzoeken met Inbrija.
Slovenian: Pri zdravilih z levodopo so poročali o resnih neželenih učinkih alergijskega edema, o katerih pa v kliničnih študijah z zdravilom Inbrija niso poročali.
Dutch: Gereed om op te bergen
Slovenian: Pripravite svoj odmerek
Dutch: - Het geneesmiddel mag alleen met de Inbrija-inhalator worden gebruikt.
Slovenian: - To zdravilo morate zmeraj uporabljati samo z inhalatorjem za zdravilo Inbrija.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft, ooit heeft gehad of beginnende klachten ervan heeft: - astma, ademhalingsproblemen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), of andere langdurige longziekten of ademhalingsproblemen; - een vorm van een ernstige psychische stoornis, zoals een psychose; - een hartaanval of hartritmeproblemen.
Slovenian: - astma, težave z dihanjem, kot je kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) ali druga dolgotrajna pljučna bolezen ali težave z dihanjem; - kakršna koli oblika resne duševne motnje, kot je na primer psihoza; - srčni napad ali težave z bitjem srca.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Slovenian: Vsebina kapsule kolfoscerilpalmitat (DPPC)
Dutch: - Een volledige dosis bestaat uit 2 capsules die direct na elkaar worden gebruikt.
Slovenian: - 2 kapsuli, ki predstavljata celoten odmerek, je treba vzeti takoj eno za drugo.
Dutch: Lees deze instructies voordat u Inbrija gaat gebruiken.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Inbrija, preberite ta navodila.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte ADOH B.V.
Slovenian: Proizvajalec ADOH B.V.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula.
Dutch: De inhalator kan nu opgeborgen worden.
Slovenian: Vaš inhalator je sedaj pripravljen za shranjevanje.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het langdurige effect van Inbrija bij patiënten met een verminderde longfunctie.
Slovenian: Podatki o kroničnem učinku zdravila Inbrija pri bolnikih z okvaro dihal so omejeni.
Dutch: Dagelijkse 'off'-tijd (h)
Slovenian: Dnevni čas izklopa (ure)
Dutch: Leg de dop terzijde.
Slovenian: Odložite pokrovček na stran.
Dutch: Een overzicht van het gebruik van Inbrija staat hieronder.
Slovenian: nadaljevanju je povzeto, kako se uporablja zdravilo Inbrija.
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Priporoča se previdnost pri dajanju tega zdravila bolnikom s hudo okvaro jeter.
Dutch: Zorg dat er geen capsules in de inhalator zitten voordat u die opbergt.
Slovenian: Prepričajte se, da nobena kapsula ni ostala v inhalatorju.
Dutch: Onderzoeken aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, bloed bilirubine verhoogd, bloed glucose verhoogd, bloed creatinine verhoogd, bloed urinezuur verhoogd, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd, bloed urine aanwezig, bloed ureum verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd,
Slovenian: povečan bilirubin v krvi, povečana glukoza v krvi, povečan kreatinin v krvi, povečana sečna kislina v krvi,
Dutch: Neoplasma, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Dutch: De werkzame stof in dit middel is levodopa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Inbrija je levodopa.
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot hyperpyrexie en verwardheid door stopzetting.
Slovenian: Za informacije o hiperpireksiji in zmedenosti, ki nastopita ob odtegnitvi, glejte poglavje 4.4.
Dutch: - Gebruik altijd de nieuw verstrekte inhalator wanneer u een nieuwe doos opent.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo zdravila, začnite uporabljati nov inhalator, ki ji je priložen.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pritrdite pokrovček.
Dutch: Symptomatische posturale hypotensie is opgetreden wanneer combinaties van levodopa en een dopadecarboxylaseremmer worden toegevoegd aan de behandeling van patiënten die al bepaalde antihypertensiva krijgen.
Slovenian: Pri dodajanju kombinacij levodope in zaviralca dopa-dekarboksilaze k zdravljenju bolnikov, ki so se že zdravili z določenimi antihipertenzivi, se je pojavila simptomatska ortostatska hipotenzija.
Dutch: • Gooi de inhalator weg nadat u alle capsules uit de doos heeft gebruikt.
Slovenian: • Ko porabite vse kapsule iz škatle, zavrzite inhalator.
Dutch: Vanwege hoest heeft 2% van de proefpersonen zich teruggetrokken uit de klinische onderzoeken met Inbrija.
Slovenian: Inbrija izstopilo 2 % udeležencev.
Dutch: Plaats de dop op het mondstuk.
Slovenian: Nataknite pokrovček na ustnik.
Dutch: Coombs-test positief, witte bloedcellen urine positief, bacterietest positief, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Slovenian: Neznana v krvi, pozitiven test na bakterije, zmanjšana telesna masa,
Dutch: Respondenten 'on'b n = 97a n = 97a
Slovenian: Odzivni bolniki z vklopomb n = 97a n = 97a
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Slovenian: Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Dutch: Stap 11: Toedienen 2e capsule
Slovenian: 11. korak: Ponovite odmerjanje z 2. kapsulo.
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline voor DLCO werd vergeleken tussen de Inbrijabehandelgroep en het observationele cohort; na 12 maanden was er geen significant verschil in DLCO in de verandering ten opzichte van baseline tussen de Inbrija-groep en het observationele cohort.
Slovenian: Na koncu 12 mesecev ni bilo značilnih razlik v spremembi DLCO v primerjavi z izhodiščem med skupino z zdravilom Inbrija in opazovalno kohorto.
Dutch: Aanpassing van de dosis levodopa kan bij gelijktijdig gebruik van COMT-remmers nodig zijn.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev COMT je lahko potrebna prilagoditev odmerka levodope.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd met Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) dat aan 56 gezonde proefpersonen (31 niet-rokers en 25 rokers) werd toegediend.
Slovenian: Izvedli so klinično študijo, v kateri so 56 zdravim prostovoljcem (31 nekadilcem in 25 kadilcem) dali 66 mg (2 × 33 mg kapsula) zdravila Inbrija.
Dutch: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Dutch: Bij een 'off'-periode konden de proefpersonen op verzoek tot vijf keer per dag geïnhaleerde levodopa gebruiken.
Slovenian: Pri pojavu obdobja izklopa so udeleženci smeli po potrebi uporabiti levodopo za inhaliranje do petkrat na dan. Apomorfin kot osnovno zdravilo ni bil dovoljen.
Dutch: Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Weggooien en opbergen Stap 12: Gebruikte capsules weggooien
Slovenian: 12. korak: Odstranite uporabljene kapsule.
Dutch: • Verwijder de capsules pas vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking.
Slovenian: • Kapsuli vzemite iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Dutch: - De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Slovenian: Kapsule se smejo vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Dutch: De farmacokinetiek van de belangrijkste levodopa-metabolieten 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dyhydroxyfenylazijnzuur (DOPAC) en homovanillinezuur (HVA) werd bestudeerd na toediening van één geïnhaleerde dosis Inbrija en één orale carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tablet met onmiddellijke afgifte.
Slovenian: 3,4-dihidroksifenilocetne kisline (DOPAC) in homovanilinske kisline (HVA), so proučili po aplikaciji enkratnega inhaliranega odmerka zdravila Inbrija in enkratnega peroralnega odmerka karbidope/levodope 25 mg/100 mg tableta s takojšnjim sproščanjem.
Dutch: In totaal werden 114 patiënten gerandomiseerd en behandeld met Inbrija 66 mg (twee capsules van 33 mg) en 112 patiënten kregen placebo.
Slovenian: 33 mg kapsuli) in 112 bolnikov je prejelo placebo.
Dutch: In een subpopulatie van het 12 weken durende onderzoek werden na 15, 30 en 60 minuten na de eerste dosis Inbrija 66 mg of placebo seriële spirometriemetingen uitgevoerd.
Slovenian: 60 minut po prvem odmerku 66 mg zdravila Inbrija ali placeba.
Dutch: Levodopa-dosis bij baseline
Slovenian: Izhodiščni odmerek levodope
Dutch: Patiënten kunnen last krijgen van een nieuwe of verslechterende psychische toestand en gedragsveranderingen die ernstig kunnen zijn, waaronder psychotomimetisch en suïcidaal gedrag, tijdens behandeling met levodopa of na het starten of verhogen van de levodopa-dosis.
Slovenian: Duševne motnje Med zdravljenjem z levodopo ali po uvedbi/povečanju odmerka levodope lahko pri bolnikih pride do spremembe ali poslabšanja duševnega stanja in vedenjskih sprememb, tudi resnih, vključno s psihotičnemu podobnim in samomorilnim vedenjem.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
Slovenian: Navodilo za uporabo Inbrija 33 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule levodopa
Dutch: Tests
Slovenian: Preiskave
Dutch: Laad geen 2 capsules tegelijkertijd.
Slovenian: V inhalator ne smete vstaviti 2 kapsul naenkrat.
Dutch: Abnormaal denken waaronder angst, depressie, rusteloosheid, achtervolgingswaan, waanbeelden, of verward, agressief gedrag en delier;
Slovenian: halucinacijami, zmedenostjo, psihotičnemu podobnemu vedenju, dezorientacijo, agresivnim vedenjem, agitacijo in delirijem.
Dutch: Zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Druga zdravila in zdravilo Inbrija«.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Propyleenglycol Kaliumhydroxide
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E 172)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 168 (4 x 42) tabletten fles (HDPE) 42 tabletten
Slovenian: 168 (4 x 42) tablet
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorziet van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud: De samenvatting van de productkenmerken De bijsluiter met informatie voor gebruikers De artsenbrochure
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Incidentie van rash en ernstige huidreacties Graderingen behandelingvan rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de behandeling.
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente: podatke o varnosti iz študij fazeIIinIII o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah pojavnost izpuščaja in hudih kožnih reakcij merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimizdravili slike izpuščajev različnih stopenj
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDELDIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Dutch: Vóór lancering van het product in hun land zullen de lidstaten het finale educatieve gezondheidszorgpakket overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države članice.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
Dutch: Dit kan enkele weken duren.
Slovenian: To lahko traja tudi več tednov.
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: 95% interval zaupanja
Dutch: Studie 108 (ADVANCE)
Slovenian: Študija 108 (ADVANCE)
Dutch: Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst
Slovenian: Španskega oziroma latinskoameriškega rodu
Dutch: Leeftijd 45 tot ≤ 65 jaar Zwart
Slovenian: Starost od 45 do ≤ 65 let Črnci
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Slovenian: Ribavirin bi lahko povzročil okvare pri vašem nerojenem otroku.
Dutch: Daarom is het absoluut noodzakelijk dat u alle voorzorgsmaatregelen neemt om tijdens deze behandeling niet in verwachting te raken.
Slovenian: Zato je nujno, da uvedete vse previdnostne ukrepe, da med tem zdravljenjem ne zanosite.
Dutch: Dit is belangrijk om de juiste concentratie van het geneesmiddel in uw lichaam te krijgen.
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.