FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een fase II onderzoek (Studie 065) en een fase III onderzoek werden uitgevoerd (Studie 396) om de effectiviteit van oraal topotecan versus intraveneuze topotecan te vergelijken bij patiënten die op dag 90 of later na voltooiing van een eerdere behandeling met chemotherapie progressief werden (zie tabel 1).
Romanian: Un studiu de Fază 2 (Studiul 065) şi un studiu de Fază 3 (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden, is als volgt: - zeer vaak doet zich voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak doet zich voor bij1 tot 10 op de 100 gebruikers
Romanian: Probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse este următoarea: - foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p=0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Dutch: Verdere verdunning van Topotecan Eagle moet worden uitgevoerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 % w/v) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 % w/v) oplossing voor injectie om een eindconcentratie topotecan te verkrijgen van 25 µg/ml tot 50 µg/ml in de oplossing voor infusie aan de patiënt.
Romanian: Diluarea suplimentară a Topotecan Eagle este necesară fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% masă/volum), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5% masă/volum) pentru a atinge o concentraţie finală de topotecan cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml în soluţia perfuzabilă pentru pacient.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Eagle bereid?
Romanian: Cum se prepară Topotecan Eagle
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het rijden of bedienen van machines.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
Dutch: Multidosis injectieflacon: na opening maximaal 14 dagen bewaren bij 20°C 25°C.
Romanian: Flacon multidoză: după deschidere, a se păstra timp de maxim 14 zile la 20°C-25°C.
Dutch: Bewaren van de verdunde oplossing
Romanian: Depozitarea soluţiei diluate
Dutch: - koorts - plotselinge verslechtering van uw algehele gezondheid - keelpijn of een branderig gevoel bij plassen - hevige buikpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden vermengd met bloed) - dit kunnen aanwijzingen zijn voor darmontsteking (neutropene colitis).
Romanian: Semnele sunt următoarele: - febră - deteriorare bruscă a stării generale de sănătate - dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare - dureri de stomac severe, febră şi eventual diaree (rareori cu sânge) - acestea pot fi semne ale unei inflamaţii a intestinelor (colită neutropenică).
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd indien het aantal trombocyten lager wordt dan 25 x 109/l.
Romanian: Dozele trebuie în mod similar reduse dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Dutch: De onaangepaste hazardratio voor orale topotecan plus BSC-groep relatief aan de BSC-groep was 0,64 (95% BI: 0,45, 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 % : 0,45 ; 0,90).
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een verminderde leverfunctie daalde met slechts 10 % ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10 % comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens en bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker maar normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 20°C 25°C en omgevingslicht.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 20°C - 25°C şi în condiţii de iluminat ambiental.
Dutch: Geef geen borstvoeding wanneer u Topotecan Eagle gebruikt.
Romanian: - Nu alăptaţi în timpul utilizării Topotecan Eagle.
Dutch: Wanneer topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker werd een lichte stijging van de AUC (12%, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în Ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi Cmax (23 %, n=11).
Dutch: De aanbevolen dosering topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Zelfrapportages van patiënten van symptomen met behulp van een ongeblindeerde beoordeling liet een consistente trend zien voor het symptoomvoordeel voor orale topotecan + BSC.
Romanian: Rapoartele asupra propriilor simptome, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise de evaluare, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft; als u leverproblemen heeft.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme severe cu rinichii; - dacă aveţi probleme cu ficatul.
Dutch: Additionele bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu sunt atribuibile topotecanului.
Dutch: Een onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 mg/m2 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9), en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 mg/ m2 până la 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Dutch: Echter, in combinatie met platinummiddelen, is er een strikte sequentieafhankelijke interactie, afhankelijk of het platinummiddel is gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecandosering.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
Dutch: De orale topotecan plus BSC-groep had een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de BSC-groep (Logrank p=0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p = 0,0104).
Dutch: Moet voor gebruik worden verdund.
Romanian: Trebuie diluat înainte de utilizare.
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie opnieuw behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
Dutch: Het concentraat moet voor toediening worden verdund.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor instelling pH)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului)
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt: als u nierproblemen heeft.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Eagle Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza medicamentul: - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
Dutch: De gemiddelde metaboliet/ moeder -AUC-ratio bedroeg minder dan 10 % voor zowel totale topotecan en topotecan lacton.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10 % atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Dutch: Vaak - lichte allergische reacties (waaronder huiduitslag) - geelverkleuring van de huid (geelzucht) veroorzaakt door leverproblemen - jeuk (pruritus) - ernstige infectie (sepsis) - zich niet goed voelen (malaise).
Romanian: Frecvente - reacţii alergice uşoare (inclusiv erupţii pe piele tranzitorii) - îngălbenire a pielii (icter) cauzată de probleme ale ficatului - mâncărime (prurit) - infecţie severă (sepsis) - stare de rău (indispoziţie generală).
Dutch: Zeer vaak: met koorts gepaard gaande neutropenie, neutropenie (zie Maagdarmstelselaandoeningen), trombocytopenie, anemie, leukopenie Vaak: pancytopenie
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor de embryo en foetus en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: In dit onderzoek kregen 46 (43,0 %) patiënten G-CSF over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60,0 %) kregen transfusies met packed cells rode bloedcellen en 50 (46,0 %) trombocyten verdeeld over 139 respectievelijk 159 kuren (30, 5% en 34,9 %).
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43 %) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1 %) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60 %) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46 %) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5 % şi respectiv 34,9 %).
Dutch: Instructies voor de bereiding voor intraveneuze toediening voor kleincellig longcarcinoom Voor aanbevolen dosis '1,5 mg/m
Romanian: Instrucţiuni de preparare pentru administrarea intravenoasă în cancerul pulmonar cu celule mici Pentru doza recomandată „1,5 mg/m
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride) in 1 ml concentraat.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml concentrat.
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Romanian: Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva s-au finalizat cu deces (vezi pct. 4.8).
Dutch: Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die, welke werd gezien bij volwassenen.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Dutch: - jeukende huiduitslag (of galbulten).
Romanian: - erupţii pe piele pruriginoase (sau urticarie).
Dutch: Topotecan moet vóór gebruik op juiste wijze worden verdund.
Romanian: Topotecan Eagle necesită o diluare adecvată înainte de utilizare.
Dutch: Topotecan Eagle mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Topotecan Eagle nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este în mod clar necesar.
Dutch: Trombocytopenie: ernstig trombocytopenie (aantal trombocyten minder dan 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre cure).
Dutch: De incidenties van ernstige (graad 3 en 4) misselijkheid, braken, diarree en mucositis waren respectievelijk 4, 3, 2 en 1 %.
Romanian: Incidenţa greţei, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4 %, 3 %, 2 % şi, respectiv, 1 %.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft; als u longproblemen heeft, of als u eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme cu ficatul severe; - dacă aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan 7 dagen.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11 % dintre cure, per ansamblu.
Dutch: Elke multidosis 5ml-injectieflacon bevat 15 mg topotecan.
Romanian: Fiecare flacon multidoză de 5 ml conţine topotecan 15 mg.
Dutch: Topotecan wordt geleverd in dozen met 1 injectieflacon.
Romanian: - Topotecan Eagle este disponibil în cutii care conţin 1 flacon.
Dutch: Neutropenie: ernstig neutropenie (neutrofielenconcentratie < 0,5 x 109/l) werd tijdens kuur 1 bij 5%55% van de patiënten gezien en met een duur van > 7 dagen bij 20% en totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20 %, iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienţi (39 % dintre cure).
Dutch: Een klein aantal patiënten met leverfunctiestoornissen (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) werd intraveneus topotecan gegeven 1,5 mg/m2 gedurende vijf dagen elke drie weken.
Romanian: Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) li s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg topotecan (als hydrochloride) in 5 ml concentraat.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 15 mg (sub formă de clorhidrat) în 5 ml concentrat
Dutch: Goed op de concentratie letten, aangezien er kans op levensbedreigende overdosering bestaat.
Romanian: Luaţi în considerare concentraţia, în caz contrar se poate produce un supradozaj cu potenţial letal.
Dutch: (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: - infecties - haaruitval.
Romanian: - cădere a părului.
Dutch: De hazard ratio voor overleving van IV topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95% BI: 0,78,
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78 - 1,40).
Dutch: Voor verlaagde dosis '1,25 mg/m
Romanian: Pentru doza redusă „1,25 mg/m
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: - abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts en verschijnselen van infectie (febriele neutropenie) - gewichtsverlies en verlies van eetlust, gevoel van moeheid of zwakte - misselijkheid of braken, diarree, buikpijn, obstipatie - ontsteking en zweervorming van mond, keel, tong of tandvlees (mucositis) - hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Romanian: - număr anormal de scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă) - pierdere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare, stare de oboseală sau slăbiciune - greaţă sau vărsături, diaree, dureri de stomac, constipaţie - inflamaţie şi ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită) - temperatură corporală ridicată (febră) - infecţii
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Dutch: INJECTIEFLACON 5 ml
Romanian: FLACON de 5 ml
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Romanian: Paciente care au facut anterior Chimioradioterapie cu Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru
Dutch: U heeft meer kans op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) als u al longproblemen heeft of eerder longproblemen heeft gehad door het gebruik van andere geneesmiddelen of door bestraling.
Romanian: Sunteţi mai predispus la probleme de plămâni severe (boală pulmonară interstiţială) dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
Dutch: Voor verlaagde dosis '1,0 mg/m
Romanian: Pentru doza redusă „1,0 mg/m
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,60 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „0,60 mg/m2"
Dutch: Topotecan Eagle is een heldere gele tot oranje vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een gele klikdop en met een gele
Romanian: - Topotecan Eagle este un lichid limpede de culoare galbenă până la portocaliu, disponibil într-un flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil
Dutch: Topotecan Eagle is een heldere gele tot oranje vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een blauwe klikdop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Romanian: - Topotecan Eagle este un lichid limpede de culoare galbenă până la portocaliu, disponibil într-un flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil albastru şi cu un manşon inelar galben.
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocytentransfusie gegeven.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure.
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,45 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „0,45 mg/m2"
Dutch: - soms doet zich voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Romanian: - frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 - rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
Dutch: Recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC)
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) recidivat