FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Norwegian Bokmål: Dukoral er gitt til barn på mellom 1 og 2 år i sikkerhets- og immunogenisitetsstudier, men beskyttende effekt er ikke undersøkt i denne aldersgruppen.
Polish: Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Norwegian Bokmål: Dukoral er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 20 doser.
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Dukoral inneholder omtrent 1,1 g natrium per dose, noe en bør ta hensyn til for pasienter som er på natriumkontrollert diett.
Polish: Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
Norwegian Bokmål: For barn på 2 til under 6 år: tøm ut halvparten av bufferløsningen.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem
Norwegian Bokmål: • hvis du har en sykdom i immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon).
Polish: Obie toksyny wykazują immunologiczną reakcję krzyżową.
Norwegian Bokmål: De to toksinene kryssreagerer immunologisk.
Polish: Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av personer infisert med HIV kan føre til en forbigående økning av virusbelastningen.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką (należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).
Norwegian Bokmål: • hvis du har akutt magelidelse eller infeksjon med feber (vaksinasjonen bør utsettes).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: 2D strekkode med den unike identifikatoren som følger med
Polish: Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób.
Norwegian Bokmål: Vibriocidale serumantistoffer mot de bakterielle komponentene ble påvist hos 35-55 % av de vaksinerte forsøkspersonene, og antitoksiske antistoffer ble påvist hos 78-87 % av de vaksinerte forsøkspersonene.
Polish: 6 miesięcy-5 lat
Norwegian Bokmål: 6 måneder - 5 år
Polish: Podczas badań klinicznych podano ponad 94 000 dawek szczepionki Dukoral.
Norwegian Bokmål: Over 94 000 doser Dukoral ble gitt under de kliniske forsøkene.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie dodatkowo standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir ikke fullstendig beskyttelse, og det er viktig å i tillegg overholde vanlige beskyttende tiltak for å unngå kolera.
Polish: Zawiera sód.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat.
Norwegian Bokmål: For vedvarende beskyttelse anbefales ny vaksinasjon innen 2 år.
Polish: W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble bivirkningene vurdert gjennom passiv overvåking.
Polish: Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą.
Norwegian Bokmål: Dukoral gjør at kroppen din produserer sin egen beskyttelse mot kolera.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: For vedvarende beskyttelse anbefales ny vaksinasjon innen 6 måneder.
Polish: Jak wygląda Dukoral i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Dukoral ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Dukoral er og hva det brukes mot
Polish: Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.
Norwegian Bokmål: Én dose inneholder omtrent 1,1 g natrium.
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze oceniono podczas trzech randomizowanych badań klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w Bangladeszu (region endemiczny) oraz w Peru (region nieendemiczny).
Norwegian Bokmål: Effekten mot kolera ble vurdert ved tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske forsøk utført i Bangladesh (endemisk område) og Peru (ikke-endemisk område).
Polish: 6 miesięcy pierwszy rok drugi rok
Norwegian Bokmål: Barn 2-6 år måneder 1. år 2. år
Polish: Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyrestudier vedrørende reproduksjonstoksisitet.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen i vaksinerte med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Polish: Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin.
Norwegian Bokmål: Drikk hele blandingen innen 2 timer.
Polish: Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml).
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonatet leveres som et brusegranulat, som skal oppløses i et glass kaldt vann (omtrent 150 ml).
Polish: Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen beskytter ikke mot V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter av Vibrio.
Polish: Działanie szczepionki polega na indukowaniu powstawania przeciwciał zarówno przeciwko składnikom bakterii jak i toksynie bakteryjnej (CTB).
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å fremkalle antistoffer mot både de bakterielle komponentene og CTB.
Polish: Dukoral zawiera sód
Norwegian Bokmål: Dukoral inneholder natrium
Polish: Stosowanie szczepionki Dukoral z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Dukoral sammen med mat og drikke
Polish: Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70-100% zaszczepionych osób.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserte antitoksin IgA-respons i tarmen hos 70-100 % av de vaksinerte forsøkspersonene.
Polish: 5,6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/polietylenu LD.
Norwegian Bokmål: Brusegranulatet av 5,6 g er fylt i doseposer som har et innvendig lag av polyester/LD-polyetylen, og et utvendig lag av aluminium/LD-polyetylen.
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę.
Norwegian Bokmål: Dukoral inneholder omtrent 1,1 g natrium per dose.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er:
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir ikke full beskyttelse, og det er viktig å følge veiledning om diett og hygiene for å unngå diaré.
Polish: Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.
Norwegian Bokmål: Dukoral er en oral vaksine mot kolera som stimulerer det immunologiske forsvaret i tarmene.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene, som gastrointestinale symptomer, inkludert magesmerter, diaré, løs mage, kvalme og oppkast, forekom med tilsvarende hyppighet hos vaksine- og placebogruppene.
Polish: Wlać zawartość butelki z zawiesiną Dukoral® do szklanki z roztworem buforowym (patrz 1).
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet av flasken med Dukoral® suspension i glasset med bufferløsningen (se 1).
Polish: Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke bufferløsningen, da den beskytter vaksinen mot magesyre.
Polish: Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Dukoral påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter voksne og barn fra 2 års alder mot kolera.
Polish: Szczepionka Dukoral zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.
Norwegian Bokmål: Dukoral gir spesifikk beskyttelse mot Vibrio cholerae serogruppe O1.
Polish: Sodu wodorowęglan 5,6 g, saszetką
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat 5,6 g, dosepose
Polish: Granulat musujący należy rozpuścić w około 150 ml zimnej wody, aby uzyskać roztwór buforowy.
Norwegian Bokmål: Brusegranulatet skal oppløses i omtrent 150 ml kaldt vann for å oppnå bufferløsningen.
Polish: Wstępne wyniki badań klinicznych obejmujących ograniczoną liczbę ochotników nie wykazały wpływu na skuteczność tworzenia się przeciwciał po szczepionce Dukoral wówczas, gdy jednocześnie była podana szczepionka doustna (kapsułki dojelitowe) zawierająca żywe pałeczki duru brzusznego.
Norwegian Bokmål: Foreløpige resultater fra en klinisk studie som inkluderte et begrenset antall frivillige, viste ingen interaksjon med antistoffresponsen mot Dukoral når en levende oral vaksine (enterokapsler) mot tyfoidfeber ble gitt samtidig med Dukoral.
Polish: • nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, manglende/dårlig appetitt
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat 9,4 mg, natriumklorid 26 mg, natriumhydrogenkarbonat 3600 mg, vannfritt natriumkarbonat 400 mg, sakkarinnatrium 30 mg, natriumsitrat 6 mg.
Polish: Szczepionka Dukoral jest wskazana do stosowania w celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn fra 2 års alder som skal besøke endemiske/epidemiske områder.
Polish: Po podaniu dawki przypominającej po 10-12 miesiącach od pierwszego szczepienia skuteczność ochronna podczas drugiego roku wynosiła 60,5% (przedział ufności 95%: 28,79).
Norwegian Bokmål: Etter en boosterdose 10-12 måneder etter primær vaksinasjon var den beskyttende effekten i løpet av det andre året 60,5 % (95 % CI: 28,79).
Polish: Do stosowania wraz ze szczepionką DUKORAL.
Norwegian Bokmål: Skal brukes sammen med DUKORAL.
Polish: Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral® (1 butelka = 1 dawka).
Norwegian Bokmål: Rist flasken med Dukoral® suspensjon (1 flaske = 1 dose).
Polish: Jak przechowywać Dukoral
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dukoral
Polish: - Należy pamiętać o wymieszaniu szczepionki z roztworem buforowym zgodnie z instrukcją podaną w niniejszej ulotce.
Norwegian Bokmål: - Pass på at du blander vaksinen med bufferløsningen som beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Polish: • Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i vaksinesuspensjonen er natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną.
Norwegian Bokmål: En boosterdose utløste en anamnetisk respons som antydet tilstedeværelse av immunologisk hukommelse.
Polish: EXP MM/RRRR
Norwegian Bokmål: EXP MM/ÅÅÅÅ
Polish: Jak stosować Dukoral
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dukoral
Polish: Należy odłożyć na później podanie szczepionki Dukoral w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Dukoral bør utsettes for personer som lider av akutt gastrointestinal sykdom eller akutt febril sykdom.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene er konsistente med det som ses etter anbefalt dosering.
Polish: Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som deltok, doseregimer og oppfølgingsperioder vises i tabellen nedenfor.
Polish: Bardzo rzadko Ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Sjeldne
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki..
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego, a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.
Norwegian Bokmål: Barn mellom 2 og under 6 år: Halvparten av bufferløsningen tømmes ut, og det gjenværende (omtrent 75 ml) blandes med hele innholdet i flasken med vaksinen.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo szczepionki Dukoral oceniono podczas badań klinicznych, przeprowadzonych z udziałem zarówno osób dorosłych, jak i dzieci w wieku od 2 lat na terenach endemicznych oraz w krajach, gdzie nie występują endemie cholery i enterotoksyczna Escherichia coli (ETEC), wytwarzająca ciepłochwiejną enterotoksynę (LT).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Dukoral ble vurdert i kliniske forsøk, som omfattet både voksne og barn fra 2 års alder, utført i endemiske og ikke-endemiske land med hensyn til kolera og enterotoksigen Escherichia coli (ETEC) som produserer varmelabilt enterotoksin (LT).
Polish: Nie obserwowano statystycznie znamiennego szkodliwego działania w wyniku narażenia na szczepionkę Dukoral u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante bevis på skadelige effekter av Dukoraleksponering under svangerskap.
Polish: Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Hypertensjon
Polish: Każda dawka szczepionki dostarczana jest w postaci jednej butelki z zawiesiną wraz z jedną saszetką z granulatem musującym.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose leveres som en flaske med mikstur, suspensjon, sammen med en dosepose med brusegranulat.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką, a następnie do roztworu buforowego należy dodać zawiesinę szczepionki i dobrze wymieszać w celu uzyskania bezbarwnej i lekko opalizującej zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Flasken med vaksinen ristes forsiktig, og vaksinesuspensjonen tilsettes så til bufferløsningen og blandes godt for å oppnå en fargeløs, lett blakket mikstur, suspensjon.
Polish: Drugą dawkę szczepionki Dukoral można przyjąć w okresie do 6 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki (dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat muszą przyjąć 3 dawki).
Norwegian Bokmål: Du kan ta andre Dukoraldose opptil 6 uker etter første dose (barn fra 2 til under 6 år må ta 3 doser).
Polish: Zawiesina jest białawą zawiesiną dostarczaną w butelce.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en hvitaktig suspensjon som leveres i en flaske.
Polish: Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 godzin.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen blandes så med bufferløsningen og drikkes innen 2 timer.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Behovet for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere endringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: 20 x 1 dawka
Norwegian Bokmål: 20x1 dose
Polish: W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny.
Norwegian Bokmål: Bakteriestammer av både Inaba- og Ogawa-serotyper og av El Torog klassisk-biotyper er inkludert i vaksinen.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor noen av de innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP (=termin ważności).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen refererer til siste dagen i den måneden.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
Polish: • Drugą dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: • Dose 2 gis til barnet minst 1 uke etter første dose.
Polish: • ciężka biegunka z odwodnieniem organizmu
Norwegian Bokmål: • kraftig diaré med væsketap fra kroppen
Polish: 31,25x109 bakterii* każdego z następujących szczepów V. cholerae O1: Inaba, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną).
Norwegian Bokmål: 31,25x109 bakterier* av hver av følgende V. cholerae O1-stammer: Inaba klassisk biotype (varmeinaktivert), Inaba El Tor-biotype (formalininaktivert), Ogawa klassisk biotype (varmeinaktivert), Ogawa klassisk biotype (formalininaktivert).
Polish: Jeśli upłynęło ponad 6 tygodni, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 6 uker, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Szczepionkę Dukoral przyjmuje się doustnie wraz z buforem wodorowęglanowym, który chroni antygeny przed działaniem kwasu żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Dukoral tas oralt med bikarbonatbuffer, som beskytter antigenene mot magesyre.
Polish: infodukoral@valneva.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Norwegian Bokmål: infodukoral@valneva.com
Polish: Okres skuteczności ochrony szczepionki różnił się w zależności od wieku i trwał 6 miesięcy w przypadku dzieci oraz 2 lata w przypadku dorosłych (zob.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vaksinens beskyttende effekt varierte med alder og varte i 6 måneder hos barn og i 2 år hos voksne (se tabellen nedenfor).
Polish: 2 x 1 dawka
Norwegian Bokmål: 2x1 dose
Polish: Dawki należy podawać w odstępach przynajmniej tygodnia.
Norwegian Bokmål: Dosene gis med intervaller på minst 1 uke.
Polish: Aby zapewnić ciągłość ochrony przed zakażeniem cholerą, zaleca się podanie jednorazowej dawki przypominającej w ciągu 2 lat w przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz w ciągu 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat.
Norwegian Bokmål: For vedvarende beskyttelse mot kolera anbefales en enkelt boosterdose innen 2 år for barn fra 6 års alder og voksne, og innen 6 måneder for barn mellom 2 og under 6 år.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Dette må du ta hensyn til hvis du er på natriumkontrollert diett.
Polish: - zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej:
Norwegian Bokmål: - suspensjon til mikstur, suspensjon:
Polish: Instrukcja stosowania:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning:
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Całą mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od wymieszania szczepionki z roztworem buforowym.
Norwegian Bokmål: Drikk hele blandingen innen 2 timer etter at den er blandet med bufferløsningen.
Polish: Po przyjęciu szczepionki organizm będzie wytwarzać substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie cholery i toksynę powodującą biegunkę.
Norwegian Bokmål: Når du har fått vaksinen, danner kroppen din antistoffer som bekjemper kolerabakterier og toksinet som forårsaker diaré.
Polish: Wymioty, nudności Bardzo rzadko Ból gardła, niestrawność
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme Svært sjeldne Sår hals, dyspepsi
Polish: Granulat musujący należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a powstały roztwór buforowy wymieszać z zawiesiną.
Norwegian Bokmål: Brusegranulatet løses opp i et glass kaldt vann og denne bufferløsningen skal så blandes med suspensjonen.
Polish: Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęły ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 2 år siden siste vaksinedose, bør primær vaksinasjon (2 doser) gjentas.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer)
Polish: Valneva Sweden AB S-105 21 Sztokholm Szwecja infodukoral@valneva.com NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sverige infodukoral@valneva.com
Polish: W długofalowej analizie kohortowej prowadzonej podczas kampanii masowych szczepień w Zanzibarze skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 79% (przedział ufności 95%: 47, 92) przez 15 miesięcy okresu obserwacji.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige kohortanalysen som ble utført under massevaksinasjonskampanjen i Zanzibar, var beskyttelseseffekten etter 2 doser Dukoral 79 % (95 % CI, 47, 92) i en oppfølgingsperiode på 15 måneder.
Polish: Zawroty głowy Bardzo rzadko Senność, bezsenność, omdlenia, pogorszone czucie smaku
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Svært sjeldne Utmattethet, søvnløshet, besvimelse, redusert smakssans
Polish: 3 dawki podawane co 6 tygodni 89 152 (2-65 lat)
Norwegian Bokmål: 1994 2 doser med 7-11 dagers mellomrom 1 563 (18-65 år)
Polish: Jeśli pomiędzy podaniem dawek upłynęło ponad 6 tygodni, należy ponownie rozpocząć cykl szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Hvis det går mer enn 6 uker mellom dosene, bør primærvaksinasjon startes på nytt.
Polish: Jeśli od ostatniego szczepienia nie upłynęło 6 miesięcy, podanie jednorazowej dawki wystarczy do odnowienia ochrony.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått under 6 måneder siden siste vaksinasjon, holder det med en enkeltdose for å fornye beskyttelsen.
Polish: Musujący granulat jest biały o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.
Norwegian Bokmål: Brusegranulatet er hvitt med bringebærsmak og leveres i en dosepose.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid denne medisinen nøyaktig som beskrevet i denne brosjyren eller slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Polish: Przed podaniem zawiesinę należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu).
Norwegian Bokmål: Før svelging blandes suspensjonen med bufferløsningen (natriumhydrogenkarbonat).