FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För beskrivning av kliniska prövningar med Tecentriq, se avnitt 5.1 i produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Aby zapoznać się z opisem badań klinicznych dotyczących produktu Tecentriq, patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Tumörbedömning utfördes var 9:e vecka under de första 54 veckorna och därefter var 12:e vecka.
Polish: Oceny guza dokonywano co 9 tygodni podczas pierwszych 54 tygodni, a następnie co 12 tygodni.
Swedish: Patienter som behandlats med levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studiestart, systemiska immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före studiestart exkluderades från kliniska studier.
Polish: Pacjenci, którym podano żywą, atenuowaną szczepionkę w czasie 28 dni poprzedzających włączenie do badania, systemowe leki stymulujące układ immunologiczny w czasie 4 tygodni lub systemowe immunosupresyjne produkty lecznicze w czasie 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu byli wykluczeni z badań klinicznych.
Swedish: Tecentriq monoterapi
Polish: Monoterapia produktem Tecentriq
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,2 månader (intervall 5,1 till 5,3 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,2 miesiąca (zakres: 5,1 do 5,3 miesiąca).
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 6,0 mg produktu leczniczego Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Swedish: Grad 2: (kreatininnivå >1,5 - 3,0 x baseline eller >1,5 - 3,0 x ULN)
Polish: Stopień 2 (poziom kreatyniny >1,5 do 3,0x względem stanu wyjściowego lub >1,5 do 3,0x GGN)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta, dyspné dyspné, hosta
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często kaszel, duszność duszność, kaszel
Swedish: Första linjens behandling av NSCLC av icke-skivepiteltyp Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion, följt av bevacizumab, paklitaxel och sedan karboplatin var tredje vecka under fyra eller sex cykler.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu w niepłaskonabłonkowym NDRP Tecentriq w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną W fazie indukcji zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest bewacyzumab, paklitaksel, a następnie karboplatyna co trzy tygodnie przez cztery do sześciu cykli.
Swedish: Patienterna ska övervakas för symtom på motorisk och sensorisk neuropati.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów neuropatii ruchowej i czuciowej.
Swedish: Illamående, diarré, stomatit, trötthet, pyrexi, mukosal inflammation, minskad aptit, viktnedgång, hypertoni och proteinuri rapporterades med en högre frekvens (³5% skillnad) för patienter som behandlades med atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin.
Polish: Nudności, biegunkę, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, gorączkę, zapalenie błon śluzowych, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie i białkomocz zgłaszano częściej (różnica ≥5%) u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande diabetes mellitus, diabetes mellitus typ 1, ketoacidos kopplad till diabetes, ketoacidos.
Polish: i W tym zgłoszenia cukrzycy, cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, kwasicy ketonowej.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 7 månader (intervall 18 dagar till 8,1 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń wyniosła 7 miesięcy (zakres: 18 dni do 8,1 miesiąca).
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC och TNBC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PD-L1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).
Polish: Pacjenci z uprzednio nieleczonym UC lub TNBC powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem (patrz punkt 5.1).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 13,1 månader (intervall 9,0 till 17,5 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Swedish: Vid symtomatisk hypotyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon ska inledas efter behov.
Polish: W przypadku objawowej niedoczynności tarczycy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i w razie potrzeby rozpocząć terapię zastępczą hormonami tarczycy.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga feber, trötthet, asteni feber, trötthet, asteni
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często gorączka, uczucie zmęczenia,
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), vita (90 %).
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (59%) i osoby rasy białej (90%).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest rekomendowane.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,4 månader (intervall 0,7 till 11,0 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av uppdaterad effektanalys (IMvigor210 kohort 1)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności (IMvigor210
Swedish: Randomisering stratifierades för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC.
Polish: Randomizację stratyfikowano z uwzględnieniem płci, obecności przerzutów do wątroby i ekspresji PD-L1 w TC i IC.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 31 till 90) och 60 % av patienterna var män.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Swedish: Patienter med EGFRmutationer visade dock inte någon förbättring av OS med atezolizumab jämfört med docetaxel (HR 1,24, 95 % KI: 0,71, 2,18; medianvärde för OS 10,5 jämfört med 16,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Polish: Jednak pacjenci z mutacjami EGFR nie wykazywali poprawy OS w grupie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem (HR = 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; mediana OS = 10,5 w porównaniu z 16,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 4,9 månader (intervall 0 dagar till 31,3 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,9 miesiąca (zakres 0 dni do 31,3 miesiąca).
Swedish: Placebo + nab-paklitaxel
Polish: Placebo + nab paklitaksel
Swedish: Tecentriq används när cancern är avancerad.
Polish: Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy choroba jest zaawansowana.
Swedish: En 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab*.
Polish: Jedna 14 ml fiolka koncentratu zawiera 840 mg atezolizumabu*.
Swedish: Baseline ECOG-status av prestationsförmåga var 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 (58,4%) lub 1 (41,3%).
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumabs hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (bilirubin £ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 ´ till 1,5 ´ ULN och oavsett ASAT-värde, n= 71) och normal leverfunktion (bilirubin och ASAT £ ULN, n= 401).
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny >1,0 × do 1,5 × GGN oraz dowolna wartość AspAT, n= 71) a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤GGN, n= 401).
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Swedish: Symtomfria patienter som uppvisar onormala resultat vid test på sköldkörtelfunktionen kan behandlas med atezolizumab.
Polish: Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych tarczycy, ale bez objawów tych zaburzeń, mogą otrzymywać atezolizumab.
Swedish: PFS-förbättring visades också hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang (HR på 0,55, 95 % KI: 0,35, 0,87; median PFS 10,0 jämfört med 6,1 månader) och levermetastaser (HR på 0,41, 95 % KI: 0,26, 0,62; median PFS 8,2 jämfört med 5,4 månader).
Polish: Poprawę PFS wykazano także u pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK (HR = 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; mediana PFS = 10,0 wobec 6,1 miesiąca) i przerzutami do wątroby (HR = 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; mediana PFS = 8,2 wobec 5,4 miesiąca).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i OS observerades med atezolizumab i kombination med karboplatin och etoposid jämför med kontrollarmen (HR på 0,70, 95 % KI:0,54, 0,91; median OS på 12,3 månader vs. 10,3 månader).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie przeżycia całkowitego po zastosowaniu atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu do grupy kontrolnej (HR 0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; mediana OS 12,3 miesiąca w por. z 10,3 miesiąca).
Swedish: De viktigaste resultaten från denna studie, med ett medianvärde på den totala uppföljningstiden på 21 månader med avseende på överlevnad, är sammanfattad i Tabell 5.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było OS. Najważniejsze wyniki tego badania przy medianie obserwacji przeżycia wynoszącej 21 miesięcy podsumowano w Tabeli 5.
Swedish: Tecentriq används om: lungcancern har spridit sig till andra delar av kroppen (utbredd) du inte tidigare har fått behandling med cytostatika för utbredd småcellig lungcancer.
Polish: Lek jest stosowany, jeśli: rak płuca rozprzestrzenił się do innych części ciała (choroba rozległa) pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnej chemioterapii w leczeniu choroby rozległej
Swedish: Diabetes mellitus ledde till utsättande av atezolizumab hos < 0,1 % (3/3178) patienter.
Polish: Cukrzyca była przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u < 0,1% (3/3178) pacjentów.
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av uppdaterad effekt i arm A jämfört med arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Polish: Tabela 7: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności dla Grupy A w porównaniu z Grupą B w populacji ITT (IMpower150)
Swedish: I studien IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en ökad risk för att utveckla biverkningar hos patienter som fick atezolizumab i kombination med bevacizumab, karboplatin och paklitaxel.
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, karboplatyną i paklitakselem.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 20%) var illamående (37,4 %), trötthet (36,4 %), neutropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diarré (29,5 %), utslag (28,5 %), förstoppning (27,0 %), perifier neuropati (26,8 %), minskad aptit (24,6 %), trombocytopeni (21,2 %) och hosta (20, 1 %).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) należały: nudności (37,4%), uczucie zmęczenia (36,4%), neutropenia (33,7%), niedokrwistość (33,2%), biegunka (29,5%), wysypka (28,5%), zaparcie (27,0%), neuropatia obwodowa (26,8%), zmniejszony apetyt (24,6%), małopłytkowość (21,2%) oraz kaszel (20,1%).
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade kända EGFR-mutationer, 4 % hade kända ALK-rearrangemang, 14 % hade levermetastaser vid baseline och de flesta patienter var eller hade varit rökare (80 %).
Polish: U około 10% pacjentów występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 4% wykazano rearanżacje ALK, u 14% przerzut do wątroby przed rozpoczęciem badania, i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (80%).
Swedish: Grad 4 eller recidiverande grad 3
Polish: Stopień 4 lub ponowne wystąpienie stopnia 3
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab Efter spädning innehåller 1 ml lösning ungefär 4,4 mg atezolizumab
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ><SUBSTANCJI CZYNNYCH> Każda fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 1200 mg atezolizumabu Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera około 4,4 mg atezolizumabu.
Swedish: 12-månaders PFS (%) Interimsanalys av OS*
Polish: 12-miesięczne PFS (%) Analiza etapowa OS*
Swedish: Behandling med atezolizumab kan återupptas när symtomen är under kontroll och sköldkörtelfunktionen har förbättrats.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po opanowaniu objawów i uzyskaniu poprawy czynności tarczycy.
Swedish: Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Lek Tecentriq jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån status för PD-L1-uttryck på IC, antal tidigare kemoterapiregimer, samt histologi.
Polish: Randomizację stratyfikowano według ekspresji PD-L1 na IC, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej.
Swedish: Kohort 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC, som inte var kvalificerade eller lämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi eller som hade sjukdomsprogress minst 12 månader efter behandling med ett platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
Polish: Do Kohorty 1 przydzielono uprzednio nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC, niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na cisplatynie lub pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Swedish: Åldern identifierades inte som en signifikant kovariat som påverkar atezolizumabs farmakokinetik, baserat på patienter i ett åldersintervall mellan 21-89 år (n=472) och en medianålder på 62 år. Ingen kliniskt relevant skillnad med avseende på atezolizumabs farmakokinetik observerades mellan patienter < 65 år (n=274), patienter mellan 65-75 år (n=152) och patienter > 75 år (n=46) (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej różnicy w farmakokinetyce atezolizumabu między pacjentami w wieku <65 lat (n=274), pacjentami w wieku 65−75 lat (n=152) i pacjentami w wieku >75 lat (n=46) (patrz punkt 4.2).
Swedish: Användande av atezolizumab vid urotelialt carcinom för tidigare obehandlade patienter då cisplatin inte anses lämpligt
Polish: Stosowanie atezolizumabu u uprzednio nieleczonych pacjentów z rakiem urotelialnym, których uznano za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Swedish: Patienter med ES-SCLC behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Polish: Pacjenci z DRP w chorobie rozległej byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
Polish: Tabela 10: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen TYSKLAND
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen NIEMCY
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,0 månader (intervall 9 dagar till 16,9 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,0 miesięcy (zakres: 9 dni do 16,9 miesiąca).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR) enligt RECIST v1.1.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) wg RECIST w. 1.1.
Swedish: Patienter med PD-L1-uttryck <1 % visade inte förbättrad OS när atezolizumab lades till nab-paklitaxel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazywali poprawy OS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,97, 95% CI 0,78; 1,20).
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 3,2 mg produktu leczniczego Tecentriq (840 mg/264 ml).
Swedish: Tabell 8: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower130)
Polish: Tabela 8: Schematy leczenia dożylnego (badanie IMpower130)
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,5 månader (intervall 3 dagar till 19 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,5 miesiąca (zakres: 3 dni do 19 miesięcy).
Swedish: Induktionsbehandling (Fyra eller sex 21-dagarscykler)
Polish: Indukcja (cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach IMpower150 and IMpower133, dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hos patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC är Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin indicerat först efter behandlingssvikt på målstyrd terapi (se avsnitt 5.1).
Polish: U pacjentów z NDRP z mutacją EGFR lub z ALK-dodatnim NDRP produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną jest wskazany dopiero po niepowodzeniu odpowiednich terapii ukierunkowanych molekularnie (patrz punkt 5.1).
Swedish: Medianduration av PFS (månader) 95 % KI
Polish: Mediana trwania PFS (miesiące) 95% CI
Swedish: Stratifierad hazard ratio
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka
Swedish: Inkluderar rapporter gällande proteinuri, protein i urinen, hemoglobinuri, nefrotiskt syndrom.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków białkomoczu, obecności białka w moczu, hemoglobinurii, zespołu nerczycowego.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga perifer neuropatil, yrsel, huvudvärk
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często neuropatia obwodowal, zawroty głowy, ból głowy
Swedish: När behandling med nab-paklitaxel avbrutits på grund av oacceptabel toxicitet kan behandling med atezolizumab fortsätta.
Polish: Leczenie atezolizumabem mogło być kontynuowane po zakończeniu leczenia nab-paklitakselem z powodu nieakceptowalnej toksyczności.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) (IMvigor211)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Swedish: Tecentriq använt i kombination med cancerläkemedel Följande biverkningar har rapporteras i kliniska studier där Tencentriq givits i kombination med cancerläkemedel:
Polish: Lek Tecentriq podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi:
Swedish: Antal händelser (%) Medianduration för PFS (månader) 95 % KI
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana czasu trwania PFS (miesiące) 95% CI
Swedish: Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati inträffade hos 0,2 % (5/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo i polineuropatia demielinizacyjna wystąpiły u 0,2% (5/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid diarré eller kolit av grad 3 eller 4 (livshotande; omedelbar intervention krävs).
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z biegunką lub zapaleniem jelita grubego stopnia 4 (zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Swedish: Båda patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Polish: Obaj pacjenci wymagali zastosowania kortykosteroidów.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad hos patienter med PD-L1uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Swedish: Antal patienter som svarade på behandlingen (%) 95 % KI Antal patienter med komplett respons (%) Antal patienter med partiell respons (%) Antal patienter med stabil sjukdom (%) Prövarbedömd DOR (RECIST v1.1)
Polish: Liczba pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (%) 95% CI Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) Liczba stabilizacji choroby (%) DOR w ocenie badacza (RECIST w.1.1)
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 10 %) var trötthet (35,9 %), minskad aptit (25,5 %), illamående (23,5 %), hosta (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyrexi (20,1 %), diarré (19,7 %), utslag (19,5 %), ryggsmärta (15,3 %), kräkning (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskuloskeletal smärta (13,0 %), pruritus (12,6 %) och urinvägsinfektion (11,6 %).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (>10%) należało uczucie zmęczenia (35,9%), zmniejszony apetyt (25,5%), nudności (23,5%), kaszel (20,8%), duszność (20,5%), gorączka (20,1%), biegunka (19,7%), wysypka (19,5%), ból pleców (15,3%), wymioty (15,0%), osłabienie (14,5%), bóle stawów (13,9%), bóle mięśniowo-szkieletowe (13,0%), świąd (12,6%) i zakażenia układu moczowego (11,6%).
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Polish: Choroby endokrynologiczne o podłożu immunologicznym
Swedish: Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych powyżej lub nasilenia już istniejących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Swedish: a Atezolizumab administreras fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren b Startdosen av paklitaxel till patienter med asiatiskt ursprung var 175 mg/m2 på grund av den generellt högre förekomsten av hematologisk toxicitet hos patienter från asiatiska länder jämför med de från icke-asiatiska länder.
Polish: Atezolizumab jest podawany do momentu utraty korzyści klinicznej według oceny badacza b Dawka początkowa paklitakselu u pacjentów rasy żółtej/pochodzenia azjatyckiego wynosiła 175 mg/m pc. z uwagi na wyższy całkowity poziom hematologicznych działań toksycznych u pacjentów z krajów azjatyckich w porównaniu z pacjentami z krajów nieazjatyckich c Paklitaksel i karboplatyna są podawane do zakończenia 4 lub 6 cykli bądź progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, które tych zdarzeń wystąpi wcześniej d.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när metabol kontroll uppnåtts genom ersättningsbehandling med insulin
Polish: Leczenie można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii
Swedish: Median i månader 95 % KI
Polish: Mediana w miesiącach 95% CI
Swedish: Totalt 287 patienter randomiserades 1:1 till att få antingen atezolizumab (1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka fram tills den kliniska nyttan upphört) eller docetaxel (75 mg/m2
Polish: Ogółem 287 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atezolizumab (1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do utraty korzyści klinicznej) lub docetaksel (75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,4 månader (intervall 3 dagar till 24,8 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,4 miesiąca (zakres: 3 dni do 24,8 miesiąca).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,7 månader (intervall 15 dagar till 17,2 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,7 miesiąca (zakres: 15 dni do 17,2 miesiąca).