FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, a non espirare attraverso lo Spiromax e a non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del "Respirare".
Portuguese: É igualmente importante aconselhar os doentes a não agitar o inalador antes da utilização, a não expirar através do Spiromax e a não bloquear os orifícios de ventilação quando estão a preparar o passo "Respirar".
Italian: Se necessario, il boccaglio di Spiromax può essere pulito con un panno o un fazzoletto asciutto dopo l'uso.
Portuguese: Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.
Italian: Una dose giornaliera totale superiore alle 8 inalazioni di norma non è necessaria; tuttavia, per un periodo di tempo limitato si potrebbe ricorrere a una dose giornaliera totale fino a 12 inalazioni.
Portuguese: Normalmente não é necessária uma dose diária total superior a 8 inalações; contudo, pode ser utilizada uma dose diária total de até 12 inalações, durante um período limitado de tempo.
Italian: Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma o della BPCO rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma ou DPOC é potencialmente fatal, pelo que o doente deve ser submetido a exame médico com urgência.
Italian: La terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo ha prodotto riduzioni statisticamente significative e clinicamente importanti delle riacutizzazioni gravi per tutti i casi confrontati nei 5 studi.
Portuguese: A terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol proporcionou reduções significativas, do ponto de vista estatístico e clínico, das exacerbações graves para todas as comparações em todos os 5 estudos.
Italian: • Tenere il boccaglio sempre chiuso a meno che non intenda usare l'inalatore.
Portuguese: • Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Italian: Broncospasmo paradosso
Portuguese: Broncoespasmo paradoxal
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni)
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Italian: Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità.
Portuguese: Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
Italian: Non smetta di utilizzare il suo inalatore senza avere prima informato il medico.
Portuguese: Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a fazer tratamento prolongado com corticosteroides inalados.
Italian: La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 61% della dose erogata.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 61% da dose libertada.
Italian: In entrambi gli studi, la funzione polmonare è risultata migliorata e il trattamento ben tollerato rispetto alla dose corrispondente di sola budesonide.
Portuguese: Em ambos os estudos, a função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose correspondente de budesonida isolada.
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
Italian: Non vi sono requisiti particolari per quanto riguarda il dosaggio nei pazienti anziani.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais para os doentes idosos.
Italian: • variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
Portuguese: • alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
Italian: In una sperimentazione clinica di 3 anni con budesonide per la BPCO, si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10% e del 6%, rispetto al 4% e al 3% del gruppo placebo (rispettivamente p<0,001 e p<0,01).
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 anos com budesonida na DPOC, ocorreram equimoses e pneumonia com uma frequência de 10% e 6%, respetivamente, em comparação com 4% e 3% no grupo do placebo (p<0,001 e p<0,01, respetivamente).
Italian: • Sonno disturbato.
Portuguese: • Perturbações do sono.
Italian: • cataratta (annebbiamento del cristallino nell'occhio)
Portuguese: • cataratas (névoa do cristalino do olho)
Italian: Nello Studio 734, i sintomi e l'uso del medicinale di sollievo sono apparsi ridotti e la funzione polmonare migliorata, rispetto a entrambi i trattamenti di confronto.
Portuguese: No Estudo 734, os sintomas e a utilização do tratamento de alívio foram reduzidos e houve melhoria da função pulmonar em comparação com ambos os tratamentos comparadores.
Italian: • Sensazione di irrequietezza, nervosismo, agitazione, ansia o rabbia.
Portuguese: • Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.
Italian: Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno
Portuguese: Pouco frequentes Agressão, hiperatividade psicomotora, ansiedade, perturbações do sono
Italian: Il dosaggio di BiResp Spiromax è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
Portuguese: A dose de BiResp Spiromax é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
Italian: Se si verificano questi effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l'utilizzo di BiResp Spiromax.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o BiResp Spiromax.
Italian: Prima di utilizzare BiResp Spiromax per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
Portuguese: Antes de utilizar o seu BiResp Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
Italian: L'effetto broncodilatatore è dose-dipendente e si manifesta entro 1-3 minuti.
Portuguese: O efeito broncodilatador é dependente da dose, com início do efeito nos primeiros 1 a 3 minutos.
Italian: Se ha regolarmente bisogno di effettuare 8 o più inalazioni al giorno, prenda un appuntamento dal medico.
Portuguese: Se necessitar com regularidade de utilizar mais de 8 inalações por dia, marque uma consulta com o seu médico.
Italian: I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo.
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.
Italian: La farmacocinetica di budesonide o formoterolo nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale non è nota.
Portuguese: As farmacocinéticas da budesonida e do formoterol em crianças e doentes com insuficiência renal são desconhecidas.
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aggiunta di compresse di steroidi al suo trattamento abituale se ha una malattia come un'infezione al torace o prima di un'operazione.
Portuguese: O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal se tiver uma doença como uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia.
Italian: • ha bassi livelli di potassio nel sangue.
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie aeree nei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumo dos cigarros.
Italian: Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO
Portuguese: Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC
Italian: La biodisponibilità sistemica è pari a circa il 49% della dose erogata.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 49% da dose libertada.
Italian: L'uso profilattico di BiResp Spiromax, per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
Portuguese: A utilização profilática de BiResp Spiromax, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
Italian: Nonostante ciò, un leggero aumento della soppressione del cortisolo è stato osservato dopo la somministrazione della combinazione a dose fissa rispetto ai singoli prodotti.
Portuguese: Apesar disto, foi observado um pequeno aumento da supressão do cortisol após administração da associação de dose fixa em comparação com os monoprodutos.
Italian: Quando iniziare a utilizzare un nuovo Spiromax
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con BiResp Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com BiResp Spiromax.
Italian: Sintomi dell'asma
Portuguese: Sintomas da asma
Italian: Passaggio dalla terapia orale
Portuguese: Transferência de terapêutica oral
Italian: • È importante usare BiResp Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
Portuguese: • É importante utilizar BiResp Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
Italian: Si devono prendere in considerazione i potenziali effetti sulla densità ossea, in particolare nei pazienti trattati a dosi elevate per periodi prolungati e con coesistenti fattori di rischio per l'osteoporosi.
Portuguese: Os potenciais efeitos na densidade óssea devem ser tidos em consideração, particularmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem fatores de risco coexistentes para osteoporose.
Italian: A questo fine, si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore a rapida azione.
Portuguese: Para essas situações, deve ser ponderada a utilização de um broncodilatador de ação rápida separado.
Italian: L'attività glucocorticoide dei metaboliti principali, 6-beta-idrossi-budesonide e 16-alfa-idrossi-prednisolone, è inferiore all'1% rispetto a quella di budesonide.
Portuguese: A atividade glucocorticoide dos principais metabolitos, a 6-beta-hidroxibudenosina e a 16-alfahidroxiprednisolona, é inferior a 1% da budesonida.
Italian: In due studi di 12 mesi si è valutato l'effetto sulla funzione polmonare e il tasso di riacutizzazioni (definito come cicli di steroidi per via orale e/o cicli di antibiotici e/o ospedalizzazioni) nei pazienti con BPCO severa.
Portuguese: Em dois estudos com 12 meses de duração, o efeito sobre a função pulmonar e a taxa de exacerbação (definida como ciclos de esteroides orais e/ou ciclos de antibióticos e/ou hospitalizações) foi avaliado em doentes com DPOC grave.
Italian: Funzione surrenale
Portuguese: Função suprarrenal
Italian: • Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l'antidepressivo nefazodone.
Portuguese: • Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici su BiResp Spiromax in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos clínicos sobre BiResp Spiromax em doentes com DPOC com um FEV1 pré-broncodilatador >50% do valor considerado normal e com um FEV1 pósbroncodilatador <70% do valor considerado normal (ver secção 5.1).
Italian: BiResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O BiResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
Italian: I dati dello studio indicano che, a prescindere dall'età e dalla gravità della patologia sottostante, i bambini, gli adolescenti e gli adulti con asma nonché i pazienti con BPCO erano in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente attraverso il dispositivo Spiromax simile a quello generato attraverso il dispositivo di inalazione a polvere secca multidose reperibile in commercio.
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
Italian: Se prende compresse di steroidi da molto tempo, il medico potrebbe decidere di sottoporla a regolari esami del sangue.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente.
Italian: Tuttavia, tali risultati sperimentali nell'animale non sembrano rilevanti nell'uomo alle dosi raccomandate.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais em animais não parecem ser relevantes para os humanos nas doses recomendadas.
Italian: Non cercare di smontare l'inalatore, rimuovere o girare il cappuccio protettivo, che è fissato all'inalatore e non deve essere rimosso.
Portuguese: Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa ao inalador e não deve ser retirada.
Italian: I metaboliti della budesonide vengono eliminati nelle urine come tali o in forma coniugata.
Portuguese: Os metabolitos da budesonida são eliminados na urina inalterados ou sob a forma conjugada.
Italian: • Broncospasmo (irrigidimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa sibilo e respiro corto).
Portuguese: • Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar).
Italian: Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori per l'uso al bisogno, nell'asma acuta severa, in quanto il rischio associato può essere aumentato dall'ipossia, e in altre condizioni in cui la probabilità di ipopotassiemia è maggiore.
Portuguese: Recomenda-se particular precaução no caso de asma instável com recurso variável a broncodilatadores de alívio, de asma grave aguda, visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que a probabilidade de ocorrência de hipocaliemia está aumentada.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente (ver secção 4.8).
Italian: Sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardi nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
Portuguese: Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea
Italian: Formoterolo ha un elevato livello di clearance sistemica (circa 1,4 l/min) e l'emivita terminale è in media di 17 ore.
Portuguese: O formoterol possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,4 l/min) e a sua semivida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
Italian: Negli studi di riproduzione su animali, i corticosteroidi come budesonide hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, os corticosteroides, tais como a budesonida, demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con BiResp Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar BiResp Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Italian: Pochissimi pazienti hanno avuto valori PIFR inferiori a 40 l/min; nei casi in cui i PIFR sono risultati inferiori a 40 l/min non è stato evidenziato alcun raggruppamento per età o gravità della malattia.
Portuguese: Um número reduzido de doentes apresentou uma PIFR inferior a 40 l/min; aquando da observação de PIFR inferiores a 40 l/min não pareceu haver qualquer agrupamento por idade ou gravidade da doença.
Italian: Si deve sospettare un effetto generale insufficiente dei glucocorticoidi qualora, in rari casi, dovessero verificarsi sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
Portuguese: Deve suspeitar-se de um efeito glucocorticoide insuficiente generalizado se, em casos raros, surgirem sintomas como cansaço, cefaleias, náuseas e vómitos.
Italian: Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono riportate di seguito ed elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Portuguese: As reações adversas que foram associadas com a budesonida ou o formoterol são fornecidas a seguir, listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Italian: I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
Portuguese: Os médicos devem continuar alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, BiResp Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o BiResp Spiromax foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
Italian: Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.
Portuguese: Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.
Italian: è allergico a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o all'altro componente di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
Portuguese: Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, nei pazienti con cirrosi epatica severa ci si può attendere una maggiore esposizione.
Portuguese: Uma vez que a budesonida e o formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, pode esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
Italian: È importante che assuma la dose seguendo le indicazioni del medico.
Portuguese: É importante que tome as suas doses conforme aconselhado pelo seu médico.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni per anno (come definito sopra) è risultato significativamente ridotto con budesonide/formoterolo rispetto al trattamento con formoterolo da solo o placebo (tasso medio 1,4 rispetto all'1,8-1,9 nel gruppo placebo/formoterolo).
Portuguese: O número médio de exacerbações por ano (tal como definido anteriormente) foi reduzido significativamente com budesonida/formoterol em comparação com o tratamento com formoterol isolado ou placebo (taxa média de 1,4 em comparação com 1,8-1,9 no grupo do placebo/formoterol).
Italian: • Medicinali chiamati "inibitori dell'HIV-proteasi" (come ritonavir) per il trattamento dell'infezione da HIV.
Portuguese: • Medicamentos chamados "inibidores da protease do VIH" (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.
Italian: Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água após a inalação (ver secção
Italian: • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto intervento medico in passato.
Portuguese: • antecedentes de exacerbações da asma com necessidade de intervenção médica.
Italian: Se somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione di ketoconazolo è risultata aumentata in media solo di tre volte, il che dimostra che la separazione dei tempi di somministrazione può ridurre l'aumento dei livelli plasmatici.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração aumentou, em média, apenas três vezes, demonstrando que a separação das administrações pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo, si deve istruire il paziente a sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose.
Portuguese: Para minimizar o risco de candidíase orofaríngea, deve recomendar-se ao doente bochechar com água após a inalação da dose.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono reazioni avverse farmacologicamente prevedibili della terapia con β2-adrenocettori agonisti, come tremore e palpitazioni.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são reações adversas farmacologicamente previsíveis da terapêutica com um agonista dos β2-adrenorrecetores, tais como tremores e palpitações.
Italian: • Mughetto (infezione micotica) in bocca.
Portuguese: • Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca.
Italian: Sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni erogazione ed espellerla.
Portuguese: Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.
Italian: La tossicità osservata negli studi condotti su animali con budesonide e formoterolo somministrati in combinazione o separatamente si è dimostrata sotto forma di effetti associati ad attività farmacologica esagerata.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em animais com budesonida e formoterol, administrados em associação ou isoladamente, traduziu-se em efeitos associados com uma atividade farmacológica exagerada.
Italian: Usi BiResp Spiromax solo in questo modo, se così glielo ha prescritto il medico.
Portuguese: Utilize o BiResp Spiromax desta forma apenas se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
Italian: Per quanto concerne le variazioni nei parametri della funzione polmonare, come FEV1, la combinazione budesonide/formoterolo non è risultata superiore al trattamento con formoterolo da solo.
Portuguese: Quanto às alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV1, o tratamento com budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
Italian: Un ricorso crescente a un altro broncodilatatore a rapida azione indica un peggioramento della condizione di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.
Portuguese: O aumento da utilização de um broncodilatador de curta duração de ação separado indica um agravamento da doença subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica da asma.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori per via inalatoria a rapida azione e deve essere trattato immediatamente.
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente.
Italian: Le parti dell'inalatore a contatto con il medicinale e con la mucosa sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
Italian: Budesonide
Portuguese: Budesonida