FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Enzepiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Estonian: Kõhunäärme ensüümid on vajalikud rasvade, süsivesikute ja valkude seedimiseks.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Estonian: Enzepi on olnud sama efektiivne kui juba müügiluba omav kõhunäärme pulbrit sisaldav ravim, mida kasutatakse kõhunäärme puudulikkuse raviks.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
Estonian: Enzepi toimeaine on kõhunäärme pulber, mida saadakse sea kõhunäärmest.
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Enzepi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
Estonian: Kuidas Enzepit kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Estonian: Miks Enzepi heaks kiideti?
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Estonian: 400 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Suukaudne
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal või teatud aja jooksul pärast ravi lõppu ei rasestuks.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Estonian: Nende ravimite hulka kuuluvad:
Czech: čtvrtletí 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Estonian: Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Estonian: Keskmine määr (90% usaldusvahemik)a,b
Czech: Léčba a trvání
Estonian: Ravi ja kestus
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2016
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Estonian: Suurenunud skoor (halvenemine)
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Estonian: • te saate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni vastast ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Czech: AUC Cmin
Estonian: Cmax AUC Cmin
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide ravivastuse määrad olid kõigis ravirühmades sarnased nagu < 65-aastastel patsientidel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC kood: J05AP55
Czech: f. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Estonian: f. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Czech: Počet klinických izolátů
Estonian: Kliiniliste isolaatide arv
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa't võtma ja kui kaua;
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Estonian: Uuringu ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil HIV-1 tagasilöögi fenomeni ning CD4+ rakkude arv oli ravi ajal stabiilne.
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Estonian: Kliinilised uuringud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel - uuring 4062
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Estonian: • rosuvastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
Estonian: EU/1/16/1116/001
Czech: • rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Estonian: • laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Estonian: Soovitatav annus Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala vältel.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Estonian: Sageli võimaldasid nende variantide kombinatsioonid velpatasviirile vastuvõtlikkuse suuremat vähendamist kui üksikud RAV-id.
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Estonian: Uuringu ravirühmad (ravitud patsientide arv)
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Estonian: Ravimid terapeutilise kategooria/ võimaliku toimemehhanismi kaupa
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Estonian: Variandid valiti NS5A-resistentsusega seotud positsioonidel 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Estonian: • teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Czech: Pokud je ribavirin podáván ve dvou rozdělených dávkách denně spolu s jídlem, doporučuje se následující dávkování:
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse kaheks annuseks jagatuna koos toiduga, on soovitatav alljärgnev annustamine:
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Czech: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Estonian: Itrakonasoole Vorikonasoole Posakonasoole Isavukonasoole
Czech: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Estonian: Genotüübid 2, 4 ja 6 100% (8/8)a
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Estonian: • teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Epclusa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Estonian: Koostoimeid teiste HMGCoA reduktaasi inhibiitoritega ei saa välistada.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Estonian: On ilmnenud, et Epclusa tõstab tenofoviiri ekspositsiooni (P-gp inhibitsioon).
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada.
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Estonian: C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne).
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Epclusa.
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Epclusa toimeainetest.
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Estonian: Kui te oksendate pärast Epclusa võtmist, võib see mõjutada Epclusa kogust teie veres.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Estonian: Lansoprasoole Rabeprasoole Pantoprasoole Esomeprasoole
Czech: Rosuvastatin ↑
Estonian: kordne↑
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Estonian: Epclusa koosmanustamine nende transporterite substraatideks olevate ravimitega võib suurendada nende ravimite ekspositsiooni.
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení) Bez hodnocení
Estonian: Suurenunud skoor (halvenemine) Hindamata
Czech: Před užitím přípravku Epclusa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Estonian: Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Estonian: NA = ei ole saadaval a. Sama laboratoorse replikoniga tehtud mitme eksperimendi väärtuste aritmeetiline keskmine.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult need Epclusa't kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kellele need on vastunäidustatud.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Epclusa'ga või erinevatel aegadel annustena, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad 40 mg famotidiiniga kaks korda ööpäevas.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Estonian: SVR12 saavutasid 19/19 maksatsirroosiga patsiendist.
Czech: Subjekty HCV negativní
Estonian: HCV-negatiivsed isikud
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
Estonian: Valitud alarühmade SVR12 on toodud tabelis 13.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Epclusa pečlivě monitorováni.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Epclusa'ga.
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Estonian: Epclusa kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
Czech: Genotyp 1b 89 % (16/18) Genotyp 3
Estonian: Genotüüp 1b 89% (16/18) Genotüüp 3
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
Estonian:  Kui olete, siis ärge võtke Epclusa't ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
Czech: • Dalšími složkami jsou
Estonian: • Teised koostisosad
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimesele ei ole teada.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 13-kordselt velpatasviiri HCV-vastast toimet HCV genotüübi 1a replikonidele.
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle výskytu nebo absence cirhózy a předchozí léčby (dosud neléčení oproti dříve léčení).
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi ning varasema ravi järgi (varem ravi mittesaanud ja varem ravitud).
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, mida nimetatakse C-hepatiidiks, ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude üldarv oli 598 rakku/μl (vahemik: 183...1513 rakku/μl).
Czech: NA = Data nejsou dostupná.
Estonian: NA = ei ole saadaval
Czech: Cyklosporin ↔ ↔
Estonian: Tsüklosporiin ↔ ↓
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Epclusa, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Epclusa tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Epclusa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Epclusa'ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Etnikum a pohlaví
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Estonian: Need ravimid võivad langetada velpatasviiri sisaldust teie veres.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
Estonian: Mõju amiodarooni, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Czech: počkejte a užijte následující tabletu v obvyklou dobu.
Estonian: oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Epclusa zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Estonian: Epclusa üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Epclusa.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodaroonravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Epclusa-ravi.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Epclusa provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Estonian: Et hinnata Epclusa kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud uuringuplaanil.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Epclusa.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset Epclusa annust ei tohi võtta.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Estonian: GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor ega inhibeeri mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Czech: Přípravek Epclusa nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Estonian: Epclusa't ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, s koinfekcí HCV/HIV-1
Estonian: TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga, samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole velpatasviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna velpatasviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Czech: Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
Estonian: Epclusa kliinilistes uuringutes osales 156 vähemalt 65-aastast patsienti (12% kõigist 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest).
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
Estonian: Mõõduka või suure rasvasisaldusega eine puhul oli sofosbuviiri AUC0-inf vastavalt 60% või 78% suurem, kuid sofosbuviiri Cmax ei muutunud oluliselt.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest nii annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Czech: Genotyp replikonů
Estonian: Replikoni genotüüp
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru nebo přípravku Epclusa těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri või Epclusa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Czech: Ve studiích vývojové toxicity se sofosbuvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud sofosbuviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Estonian: Kui patsient ei talu algannust hästi, tuleb annust vähendada hemoglobiinisisalduse alusel vastavalt kliinilisele näidustusele.
Czech: Přípravek Epclusa lze podávat bez ohledu na jídlo.
Estonian: Epclusa't võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Czech: b. Pro testování byly použity stabilní chimérické 1b replikony nesoucí NS5B geny z genotypu 2b, 5a nebo 6a.
Estonian: b. Katsetes kasutati stabiilseid kimäärseid 1b replikone, mis kannavad NS5B geene genotüübist 2b, 5a või 6a.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Estonian: Velpatasviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Czech: TN = dosud neléčení pacienti; TE = dříve léčení pacienti (včetně pacientů, u kterých selhal režim léčby zahrnující peginterferon alfa + ribavirin s nebo bez inhibitoru HCV proteázy)
Estonian: TN = varem ravi mittesaanud patsiendid; TE = varem ravitud patsiendid (sh need, kellel on varem ravivastuseta jäänud peginterferoon alfa + ribaviriini põhine raviskeem koos HCV proteaasi inhibiitoriga või ilma selleta)
Czech: TN a TE s cirhózou nebo bez cirhózy, s ESRD vyžadujícím dialýzu
Estonian: TN ja TE maksatsirroosiga või ilma makstatsirroosita koos dialüüsi vajava ESRD-ga
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Epclusa v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Epclusa't kombinatsioonis amiodarooniga ja koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma nendeta, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.