FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Swedish: Kvinnliga patienter med reproduktiv potential måste få rådgivning om förebyggande och planering av graviditet.
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Swedish: Se till att använda effektiva preventivmedel under hela denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighetsåtgärder”).
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Swedish: Om resultatet av något test är onormalt kommer behandlingen inte att återupptas förrän alla värden åter är normala.
English: Before the beginning of treatment
Swedish: Innan behandlingen inleds
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Swedish: Ta bort sprutan från patientens mun.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Swedish: Om kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit B och C uteslutas.
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Swedish: Använd inte Jylamvo om du försöker bli gravid.
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 6-7 timmar, med avsevärda variationer (3-17 timmar).
English: Do not miss your blood test appointments.
Swedish: Missa inte dina inbokade provtagningar.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Swedish: OM DU ANVÄNDER METOTREXAT FÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE INDIKATIONER SKA DU TA METOTREXAT ENDAST EN GÅNG I VECKAN
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Swedish: Varning: Detta läkemedel kan påverka din reaktionsförmåga och din förmåga att framföra fordon.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Swedish: Hos rhesusapor inträffade inte några missbildningar jämförbara med dem som ses hos människa.
English: The active substance is methotrexate.
Swedish: Den aktiva substansen är metotrexat.
English: The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Swedish: Testerna nedan måste utföras en gång i veckan de första två veckorna, därefter varannan vecka i en månad, därefter, beroende på leukocyttal och patientens stabilitet, minst en gång i månaden under de följande sex månaderna och därefter minst var tredje månad.
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Swedish: Behandling ska följa aktuella terapiprotokoll.
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Swedish: Kontrollera att dosen i spruten är korrekt.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Swedish: Teratogena effekter har observerats hos fyra arter (råtta, mus, kanin och katt).
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt med den ordinerade dosen.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Swedish: Teratogenicitet - reproduktiva risker
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Swedish: Jylamvo är avsett att användas vid följande indikationer:
English: Jylamvo is a clear yellow solution.
Swedish: Jylamvo är en klar, gul lösning.
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Swedish: Alla som hanterar metotrexat ska tvätta händerna före och efter administrering av en dos.
English: What Jylamvo is and what it is used for
Swedish: Vad Jylamvo är och vad det används för
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Jylamvo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Swedish: Gör inget uppehåll i eller avsluta behandlingen med Jylamvo utan att först tala med din läkare.
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Swedish: Läkaren avgör om du behöver någon behandling.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Swedish: Detta ska även övervägas vid samtidig administrering av hematotoxiska läkemedel.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn yngre än 3 år eftersom erfarenheterna i denna åldersgrupp är otillräckliga.
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Swedish: Metotrexat är till cirka 50 % bundet till serumproteiner.
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
Swedish: En mutagen effekt hos människa misstänks.
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Swedish: Kontakt med hud och slemhinnor måste undvikas.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10,000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna den önskade dosen från barnets kroppsyta (m2), och dosen uttrycks som mg/m2.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn och ungdomar förväntas vara desamma som hos vuxna.
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Swedish: Halveringstiden kan förlängas upp till fyra gånger hos patienter med ett tredje distributionsutrymme (pleurautgjutning, ascites).
English: Turn the bottle upside down.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned.
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Swedish: • Svåra, akuta eller kroniska infektioner som tuberkulos eller hiv.
English: Shake the bottle.
Swedish: Skaka flaskan.
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan upprepas proceduren tills bubblorna försvunnit.
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Swedish: Om du vill bli gravid ska du tala med din läkare som kan remittera dig till specialistrådgivning innan den planerade behandlingsstarten.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Swedish: Tillslut flaskan väl (se avsnitt 6.6).
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Swedish: När det gäller psoriasispatienter är behovet av leverbiopsier före och under behandlingen kontroversiell.
English: Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Swedish: Kom ihåg att informera din läkare om att du behandlas med Jylamvo om du ordineras ett annat läkemedel under behandlingen.
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Swedish: Efter distribution ansamlas det främst i levern, njurarna och mjälten i form av polyglutamater, som kan finnas kvar i veckor eller månader.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Swedish: I varje enskilt fall måste behandlingsnyttan vägas mot den möjliga risken för fostret.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Swedish: Dosering och behandlingslängd bestäms individuellt på basis av patientens kliniska bild och tolerabilitet för metotrexat.
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Swedish: Upprepa ovanstående instruktioner för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.
English: Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Swedish: Håll dig strikt till dosen och följ exakt läkarens anvisningar om när läkemedlet ska tas.
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Swedish: Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat ges för att behandla andra sjukdomar.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Swedish: Sådana avvikelser bör återgå till det normala inom två veckor, varefter behandlingen kan återupptas om läkaren bedömer det lämpligt.
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Swedish: För varje recept som skrivs ut ska hälso- och sjukvårdspersonalen råda patienten och/eller vårdgivaren om hur den ordinerade dosen ska mätas.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Swedish: Om du misstänker att du (eller någon annan) har tagit för mycket Jylamvo ska du omedelbart meddela din läkare eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Swedish: Behandlingssvar kan förväntas efter cirka 4-8 veckor.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Swedish: För onkologisk behandling ska även rekommendationer i offentliga protokoll följas.
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Swedish: Efter det första öppnandet ska oanvänt läkemedel kasseras efter 3 månader.
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Swedish: Drick inte alkohol under behandlingen med Jylamvo och undvik att dricka stora mängder kaffe, drycker med tillsatt koffein, eller svart te.
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Swedish: Om du är förälder eller vårdgivare och ska ge läkemedlet ska du tvätta händerna före och efter att du har gett en dos.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Swedish: För högre doser saknas tillräckliga data för att bedöma risken för missbildningar eller missfall efter paternell exponering.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Swedish: Behandlingssvar kan i allmänhet förväntas efter cirka 4-8 veckor.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Swedish: Användning till barn yngre än 3 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data om effekt och säkerhet för denna patientgrupp.
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Swedish: • Utförlig beskrivning av lösningens styrka och dosmängderna för att hjälpa till att förtydliga lämplig dos av den orala lösningen.
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Swedish: • Behovet av att informera patienter och deras anhöriga/vårdgivare om dosering en gång i veckan.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Swedish: Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer.
English: Follow your doctor's dose recommendations.
Swedish: Följ läkarens rekommendationer.
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Swedish: • Ett yttrande om att det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministrering av Jylamvo i hemmet.
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Swedish: Dessutom rekommenderas noggranna kontroller av patienterna för att eventuella tidiga tecken på toxicitet ska kunna upptäckas (se avsnitten 4.4, 4.5, 4.8 och 5.2).
English: Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Swedish: Läkaren ska ta blodprover innan behandlingen startar för att kontrollera hur dina njurar och din lever fungerar.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Swedish: Cirka 10 % av den administrerade metotrexatdosen metaboliseras i levern.
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Swedish: Alla sprutans delar ska vara helt torra innan de används till nästa dos.
English: Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
Swedish: Jylamvo är ett läkemedel som - minskar tillväxten av vissa celler i kroppen som snabbt förökar sig (ett läkemedel mot cancer) - minskar oönskade reaktioner hos kroppens egna försvarsmekanismer (ett immunhämmande medel) - har anti-inflammatorisk effekt.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Swedish: Även om denna effekt kan reduceras genom administrering av kalciumfolinat ska samtidig användning undvikas.
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
Swedish: • Samtidig vaccination med levande vacciner.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Swedish: Se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.
English: What Jylamvo is and what it is used for What you need to know before you take Jylamvo How to take Jylamvo
Swedish: Vad Jylamvo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jylamvo Hur du tar Jylamvo
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Swedish: Ytterligare forskning behövs för att fastställa om seriella leverfunktionstester eller mätning av propeptid av typ III-kollagen är lämpligt för att detektera levertoxicitet.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Swedish: Hos patienter med normala elimineringsmekanismer är benmärgshämning och mukosit generellt reversibla inom 14 till 28 dagar.
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Swedish: Om serumkreatininvärdena är förhöjda ska dosen reduceras.
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Swedish: Dosen ska ökas gradvis, men ska i allmänhet inte överskrida 25 mg metotrexat per vecka.
English: After first opening 3 months.
Swedish: Efter första öppnandet: 3 månader.
English: Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens sjukdomsaktivitet och tolerabilitet kan dosen gradvis ökas med 2,5 mg (1,25 ml) per vecka.
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Swedish: Barn, ungdomar och äldre personer som behandlas med metotrexat ska följas upp särskilt noggrant för att man snabbt ska kunna upptäcka viktiga biverkningar.
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Swedish: Särskild försiktighet krävs också vid förekomst av inaktiva kroniska infektioner (t.ex. herpes zoster, tuberkulos, hepatit B eller C) eftersom dessa infektioner eventuellt kan aktiveras.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Swedish: I varje medlemsstat där Jylamvo marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal som förväntas ordinera eller lämna ut Jylamvo har tillgång till följande utbildningspaket:
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Swedish: Cirka 5-20 % av metotrexat och 1-5 % av 7-hydroximetotrexat elimineras via gallan.
English: • Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
Swedish: • Information om behandling med Jylamvo, administrering och dosering.
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Swedish: Cellproliferationen är vanligen större i maligna tumörer än i normal vävnad och metotrexat kan därför utöva en oförminskad effekt på den maligna vävnadens tillväxt, utan att orsaka irreversibla skador på normal vävnad.
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Swedish: Data från en randomiserad prövning på patienter med juvenil reumatoid artrit (i åldern 2,8 till 15,1 år) visade på större oral biotillgänglighet för metotrexat i fastande tillstånd.
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma vilken dos av Jylamvo du ska ta med hänsyn till vilken sjukdom du behandlas för, hur allvarlig den är och ditt allmänna hälsotillstånd.
English: There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Swedish: Det finns en risk för kraftig immunsuppression med risk för lymfoproliferation när denna kombination används.
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Swedish: I dessa fall ska metotrexatbehandlingen avbrytas tills symtomen upphör.
English: Stress fracture
Swedish: Stressfraktur
English: Contact your doctor immediately if you develop any of the side effects listed below:
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av biverkningarna nedan:
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Swedish: Huvudmetaboliten är 7-hydroximetotrexat.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Quay Pharmaceuticals Limited
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Swedish: Metotrexatorsakade lungsjukdomar som pneumonit kan inträffa akut och när som helst under behandlingen, de är inte alltid helt reversibla och har redan observerats vid alla doser (även låga doser på 7,5 mg (3,75 ml) per vecka).
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Swedish: Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter:
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Swedish: På grund av risken för svårt toxiska reaktioner eller till och med reaktioner med dödlig utgång, ska patienten informeras utförligt av behandlande läkare om de risker som finns (samt tidiga tecken och symtom på toxicitet) och rekommenderade säkerhetsåtgärder.
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.
English: Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Swedish: Alkalisering av urinen måste testas genom upprepade pH-prover (värden på minst 6,8) under minst de första 24 timmarna efter att administreringen av metotrexat har inletts.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Swedish: Interstitiell alveolit/pneumo ni (kan vara dödlig)
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Swedish: • Information om allvarliga biverkningar som kan ha dödlig utgång och om symtom på överdosering samt åtgärder som ska vidtas om sådana symtom uppträder, så att patienten kan söka läkarhjälp i tid.
English: THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Swedish: DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR ARTRIT OCH PSORIASIS.
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla tecken och symtom som kan tyda på infektion till sin läkare.
English: • Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Swedish: • Underhållsbehandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder.
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Swedish: Hos barn med JIA ökade den dosnormaliserade arean under kurvan plasmakoncentration-tid (AUC) för metotrexat med barnens ålder, och var lägre än hos vuxna.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Swedish: Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.
English: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Swedish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannien
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du omedelbart kontakta läkare så snart som möjligt.