FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når De starter eller stopper med at tage SUSTIVA vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus (lyf sem eru notuð til að hindra höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu): þegar þú byrjar að taka SUSTIVA eða hættir töku þess, þá mun læknirinn fylgjast vel með plasma gildum ónæmisbælandi lyfjanna og gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Danish: < 400 kopier/ml (95% C.I.)
Icelandic: < 400 eintök/ml (95% C.I.b)
Danish: Der har efter markedsføring været enkelte rapporter om kontraceptivt svigt af etonogestrel hos efavirenzeksponerede patienter.
Icelandic: Einstaka tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um misbrest í getnaðarvörn með etónógestrel hjá efavírenz
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Ekki til lausasölu.
Danish: Virkning og anvendelse af SUSTIVA 2.
Icelandic: Upplýsingar um SUSTIVA og við hverju er það notað 2.
Danish: De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med Sustiva i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við SUSTIVA, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV veirunni, eru m.a.: Húðútbrot og áhrif á taugakerfi.
Danish: SUSTIVA blandet med syltetøjden bedste bedømmelse.
Icelandic: Í rannsókn á því hvaða bragð hentaði best hlaut SUSTIVA blandað vínberjahlaupi hæstu einkunnina.
Danish: Ved brug af ITT-analyse var andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml og <50 kopier/ml ved uge 48 henholdsvis 77% (33/43) og 70% (30/43).
Icelandic: Samkvæmt ITTgreiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 77% (33/43) og 70% (30/43), í þessari röð.
Danish: ‡, opmærksomhedsforstyrrelse (3,6%), svimmelhed (8,5%), hovedpine (5,7%), døsighed (2,0%)*
Icelandic: Útbrot (11,6 %), svimi (8,5 %), ógleði (8,0 %), höfuðverkur (5,7 %) og þreyta (5,5 %).
Danish: Den mediane stigning i CD4+ tal ved uge 48 fra baseline var 215 celler/mm
Icelandic: Miðgildi fjölgunar frá grunngildi við CD4+ frumutalningu í 48. viku var 215 frumur/mm3
Danish: Lægen vil måske give Dem en anden medicin mod krampeanfald.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa þér annað flogaveikilyf
Danish: Mønstret for aminosyresubstitutioner i RT, der er forbundet med resistens over for efavirenz var uafhængigt af de andre antivirale medicintyper, der anvendtes i kombination med efavirenz.
Icelandic: Mynstur amínósýrubreytinga í afturvirka bakritaensíminu sem tengdust ónæmi gegn efavírenzi var óháð öðrum andretróveirulyfjum sem notuð voru samhliða efavírenzi.
Danish: Leverenzymer hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B eller C: I langtidsdata fra undersøgelse 006 var 137 patienter i regimer, der indeholder efavirenz (median behandlingsvarighed 68 uger), og 84 patienter i kontrolregimer (median behandlingsvarighed 56 uger) seropositive ved screening for hepatitis B (overfladeantigen-positive) og/eller C (hepatitis C antistof positive).
Icelandic: B eða C: Í rannsóknarniðurstöðum úr langtíma rannsókn 006, voru 137 sjúklingar sem voru í meðferð sem innihélt efavírenz (miðgildi meðferðarlengdar var 68 vikur) og 84 sjúklingar í samanburðarmeðferð (miðgildi meðferðarlengdar var 56 vikur) mótefnajákvæðir fyrir lifrarbólgu
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker eller måske skifte Dem til anden medicin.
Icelandic: Læknirinn getur látið athuga lifrarstarfsemi með því að taka blóðprufur eða látið þig fá annað lyf.
Danish: Kapselpulver: Til patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 3,5 kg, og som ikke kan sluge kapsler, kan kapslens indhold indgives sammen med en lille mængde føde ved hjælp af kapselpulver-indgivelsesmetoden (se pkt.
Icelandic: 3 mánaða og vega minnst 3,5 kg og ekki geta gleypt hörð hylki, innihald hylkisins ásamt litlum fæðuskammti með hylkisdreifingaraðferð við lyfjagjöf (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6).
Danish: CD4 celletal ved baseline var 341 celler/mm3 og gennemsnitlig hiv-RNA niveau var 60.250 kopier/ml.
Icelandic: frumna á grunnlínu var 341 frumur/mm3 og meðal HIV-RNA á grunnlínu voru 60.250 eintök/ml.
Danish: Blandt co-inficerede patienter i undersøgelse 006 steg ASAT mere end fem gange ULN hos 13% af de patienter, der fik efavirenz og hos 7% af patienterne i kontrolgruppen, og ALAT steg mere end fem gange ULN hos henholdsvis 20% og 7%.
Icelandic: Hjá sýktum sjúklingum í rannsókn 006, urðu hækkanir á ASAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk hjá 13 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópunum og hækkanir á ALAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 20 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópnum.
Danish: Øvrigeindholdsstoffer i tabletkernen: Croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi, míkrókristallaður sellulósi, natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.
Danish: Tabletterne er præget med prægeblæk indeholdende hypromellose (E464), propylenglycol, cochenillecarminsyre (E120), indigocarmin (E132) og titandioxid (E171).
Icelandic: Töflurnar eru áletraðar með bleki sem inniheldur hýprómellósa (E464), própýlenglýkól, karmín (E120), indígókarmín (E132) og títantvíoxíð (E171).
Danish: For at forbedre tolerabiliteten af uønskede reaktioner fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid (se pkt.
Icelandic: Til þess að auka þol gegn aukaverkunum á taugakerfið, er mælt með því að lyfið sé tekið inn fyrir svefn (sjá kafla 4.8).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Sustiva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Agitstion, amnesi, ataksi, unormal koordination, kramper, abnorm tankevirksomhed, tremor‡
Icelandic: sjaldgæfar órói, minnisleysi, samhæfingarleysi (ataxia), óeðlileg samhæfing, krampar, afbrigðilegar hugsanir, skjálfti‡
Danish: Aluminiumhydroxidmagnesiumhydroxid-simeticon antacida/efavirenz (30 ml enkeltdosis/400 mg enkeltdosis)
Icelandic: SÝRULÆKKANDI LYF Ál hýdroxíð-magnesíum hýdroxíð-símetikon sýrubindandi lyf/Efavírenz (30 ml stakur skammtur/400 mg stakur skammtur)
Danish: Derfor kan mængden af SUSTIVA eller anden medicin i blodet blive påvirket.
Icelandic: Það getur haft áhrif á magn SUSTIVA eða annarra lyfja í blóði.
Danish: < 50 kopier/ml (95% C.I.)
Icelandic: < 50 eintök/ml (95% C.I.b)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Den indeholder: Lactosemonohydrat.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur: laktósaeinhýdrat.
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Immunsuppressiva metaboliseres via CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Ónæmisbælandi lyf sem eru umbrotin af CYP3A4 (þ.m.t. cíklósporín, takrólímus, sírólímus)/Efavírenz
Danish: Efavirenz bør ikke gives til patienter, som har haft livstruende kutan reaktion (fx. Stevens-Johnsons syndrom), mens de fik en anden NNRTI.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun efavírenz hjá sjúklingum sem hafa fengið lífshættulegar aukaverkanir á húð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni) þegar þeir voru á meðferð með öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Danish: Det anbefales, at tabletten sluges hel sammen med postevand.
Icelandic: Mælt er með því að taflan geypist í heilu lagi með vatni.
Danish: Potentialet for krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere er lille på grund af de forskellige enzymmål, der er involverede.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla eru litlar þar sem um mismunandi ensím er að ræða.
Danish: Når De er startet med Sustiva, skal De være opmærksom på:
Icelandic: Þegar þú hefur hafið SUSTIVA meðferð, skaltu vera á varðbergi gagnvart eftirfarandi:
Danish: Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere) Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed Koordinerings- eller balanceproblemer
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) óeðlilegir draumar, erfiðleikar við einbeitingu, sundl, höfuðverkur, erfiðleikar með svefn, sljóleiki, samhæfingar- eða jafnvægistruflanir magaverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst kláði þreyta kvíði, þunglyndi
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 28,5 mg lactose (i form af monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 28,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: SUSTIVA, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'ere).
Icelandic: SUSTIVA, sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja gegn retróveirum svokölluðum bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf).
Danish: Studie AI266922 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive og -erfarne pædiatriske patienter.
Icelandic: Rannsókn AI266922 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Danish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Icelandic: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin :
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar eyrnasuð‡, svimi (vertigo)
Danish: Der er set ikkevedvarende krampeanfald hos nogle aber, der fik efavirenz i ≥ 1 år, ved doser der gav plasma AUCværdier 4-13 gange højere end dem, der er set hos mennesker ved anbefalet dosis (se pkt.
Icelandic: Krampi, sem ekki var viðvarandi (nonsustained), kom fram hjá nokkrum öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár og fengu skammta sem leiddu til AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: 755 celler/mm3 , og median-CD4+ procent var 30%.
Icelandic: frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta CD4+ var 25%.
Danish: Efavirenz må ikke administreres sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin), da hæmning af disses metabolisme kan føre til alvorlige livstruende hændelser (se pkt.
Icelandic: Efavírenz má ekki gefa samhliða terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hindrun á umbroti þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra verkana (sjá kafla 4.3).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 57,0 mg lactose (i form af monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 57,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Fotoallergisk dermatit
Icelandic: mjög sjaldgæfar ljósskinnþroti (photoallergic dermatitis) ‡
Danish: Opbevaring af SUSTIVA
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SUSTIVA
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Lægen vil måske overveje at give Dem et andet lægemiddel mod krampeanfald.
Icelandic: Læknirinn þinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað flogaveikilyf.
Danish: mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med SUSTIVA har bevirket, at det kontrceptive middel ikke virkede.
Icelandic: þó ekki hafi verið staðfest að SUSTIVA meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.
Danish: Lægen kan overveje at ændre dosis eller at give Dem et andet antibiotisk lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að breyta skammtinum þínum eða gefið þér annað sýklalyf.
Danish: Når efavirenz administreres sammen med voriconazol, bør vedligeholdelsesdosis for voriconazol øges til 400 mg to gange dagligt, og efavirenzdosis skal reduceres med 50%, dvs. 300 mg én gang dagligt.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða vorikónazóli, skal viðhaldsskammtur vorikónazóls aukinn í 400 mg skammt tvisvar á dag og efavírenz skammtur minnkaður um 50%, þ.e. í 300 mg skammt einu sinni á dag.
Danish: itraconazol.
Icelandic: − ítrakónazól.
Danish: Åbning af kapsler og indtagelse af indholdet sammen med en lille mængde fast føde kan overvejes for børn, der ikke kan sluge hårde kapsler.
Icelandic: Hægt er að opna hylkið og taka innihaldið út og gefa með litlu magni af fæðu ef börn geta ekki gleypt hylkið.
Danish: Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og AIDS-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Icelandic: Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampícín.
Danish: SUSTIVA 50 mg hårde kapsler
Icelandic: SUSTIVA 50 mg hörð hylki
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg efavirenz.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af efavírenzi.
Danish: Methadon/efavirenz (stabil vedligeholdelse, 35-100 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Icelandic: Metadón/Efavírenz (stöðugur viðhaldsskammtur, 35100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Danish: AUC: ↓ 18% (↓ 10 til ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 til ↓ 19) (CYP3A-induktion forårsaget af efavirenz)
Icelandic: ↓ 24% (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 til ↓ 19)% (CYP3A örvun með efavírenz)
Danish: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62) Koncentrationen af efavirenz er ikke målt, ingen effekt forventes.
Icelandic: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62) Þéttni efavírenz ekki mæld, ekki er búist við áhrifum.
Danish: Studie PACTG 1021 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive pædiatriske patienter.
Icelandic: Rannsókn PACTG 1021 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, sem aldrei höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Danish: SUSTIVA skal tages gennem munden.
Icelandic: SUSTIVA er ætlað til inntöku.
Danish: SUSTIVAS udseende og pakningsstørrelser SUSTIVA 50 mg hårde kapsler fås i beholdere med 30 kapsler.
Icelandic: SUSTIVA 50 mg hörð hylki eru í glösum sem innihalda 30 hylki.
Danish: - hvis De tidligere har haft krampeanfald, eller hvis De får medicin mod krampeanfald, for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog) eða þú ert á flogaveiki lyfjum svo sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin.
Danish: Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med en PI (proteasehæmmer) og/eller NRTI'er (nukleosid revers transkriptasehæmmere) for patienter på mellem 3 måneder og 17 år er beskrevet i Tabel 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af efavírenz í samsettri meðferð með próteasahemli og/eða núkleósíð hliðstæðu bakritahemli, hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 17 ára eru gefnir upp í töflu
Danish: Hvis De kan blive gravid, mens De tager SUSTIVA, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (fx kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (fx implantat, indsprøjtning).
Icelandic: Séu líkur á að þú verðir þunguð meðan á SUSTIVA meðferð stendur skal örugg hindrandi getnaðarvörn (t.d. smokkur) ávallt notuð samhliða öðrum getnaðarvörnum s.s. getnaðarvarnartöflum og öðrum hormónagetnaðarvörnum (s.s. ígræddum getnaðarvörnum og getnaðarvarnarsprautum).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT SUSTIVA 50 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI SUSTIVA 50 mg
Danish: Efavirenz må ikke bruges som eneste lægemiddel til behandling af hiv eller som eneste lægemiddel føjes til et svigtende regime.
Icelandic: Efavírenz má ekki gefa eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu og ekki má bæta því einu sér við meðferð sem ekki ber árangur.
Danish: Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefektvirus (hiv-1)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet.
Icelandic: Þetta er lyf gegn retróveirum sem vinnur gegn HIV-1 sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu.
Danish: yoghurt eller modermælkserstatning.
Icelandic: vínberjahlaup, jógúrt eða ungbarnamjólkurblanda.
Danish: Velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprev ir
Icelandic: Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Danish: På trods af faldet i buprenorphineksponering udviste ingen patienter abstinenssymptomer.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýndi fráhvarseinkenni þrátt fyrir minnkaða útsetningu á búprenorfíni
Danish: Studie PACTG 382 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med en nelfinavir og en NRTI hos antiretroviral-naive og NRTI-erfarne pædiatriske patienter.
Icelandic: Rannsókn PACTG 382 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með nelfínavíri og NRTI, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið NRTI.
Danish: Aggressiv opførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episoder af overaktivitet, opstemthed eller irritabilitet), paranoia, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor patienten kan være ubevægelig og stum i en periode)
Icelandic: gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur brjóstastækkun hjá körlum reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti (andlegt ástand sem einkennist af köflum með ofvirkni, ofsakæti eða stygglyndi) vænisýki, sjálfsmorðshugleiðingar, geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingurinn er hreyfingarlaus og mállaus um tíma) flaut, hringitónn eða annar viðvarandi hávaði í eyrum skjálfti roði
Danish: SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
Icelandic: SUSTIVA 200 mg hörð hylki
Danish: tre 100 mg kapsler
Icelandic: þrjú 100 mg hylki
Danish: • Besvær med at falde i søvn.
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna.
Danish: NA (NA til NA)
Icelandic: NA (NA; NA)
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Icelandic: Hugsanlega gæti þurft að veita læknismeðferð.
Danish: Fra en 2-sidet log-rank test.
Icelandic: Úr tvíhliða log-rank prófi.
Danish: Andre bivirkninger ved Sutent kan være:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: sjá kafla 2.
Danish: Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
Icelandic: Sutent er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Danish: Patienten bør tage den sædvanlige, ordinerede dosis den følgende dag.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan skammt næsta dag.
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTc-bil >500 msek.
Danish: Tag ikke Sutent:
Icelandic: Ekki má nota Sutent:
Danish: *Herunder dødelige tilfælde
Icelandic: Þar á meðal banvæn tilvik
Danish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Icelandic: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Danish: 28 x 1 hård kapsel
Icelandic: 28 x 1 hörð hylki
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression, eller til de udgik af studiet.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir þangað til sjúkdómurinn versnaði eða þeir hættu í rannsókninni.
Danish: De fleste fund var reversible efter 2-6 uger uden behandling.
Icelandic: Flest þessara áhrifa gengu aftur á 2-6 vikum eftir að meðferð var hætt.
Danish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Icelandic: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Danish: Hvis du har glemt at tage Sutent
Icelandic: Ef gleymist að taka Sutent
Danish: Brug af Sutent sammen med mad og drikke
Icelandic: Sutent með mat eða drykk
Danish: Sutent kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Sutent má taka með eða án fæðu.
Danish: Individdet ikke erkendt død [n (%)] Individdet erkendt død [n (%)] OS (uger)
Icelandic: 10,9; 16,7) og hjá rannsóknarhópnum sem ekki hafði áður fengið meðferð (95% CI: 7,4; 16,8).
Danish: • Ekstrem træthed, manglende kræfter.
Icelandic: Mikil þreyta, kraftleysi.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sutent):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
Icelandic: Níu dauðsföll urðu í sunitinib hópnum og 21 dauðsfall í lyfleysuhópnum.
Danish: Median er ikke opnået endnu, da data endnu ikke er fuldstændige.
Icelandic: Miðgildi ekki fyrirliggjandi þar sem gögnin voru ekki tilbúin.
Danish: Yderligere oplysninger om Sutent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
Icelandic: Helsta virka meginumbrotsefnið er 23% til 37% af heildarútsetningu.
Danish: Median DR og OS er endnu ikke nået.
Icelandic: Miðgildi DR og heildurlifun hafði enn ekki náðst.
Danish: Den daglige dosis må hverken overskride 75 mg eller være lavere end 25 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtar eiga ekki að vera hærri en 75 mg né lægri en 25 mg.
Danish: Total oral clearance (CL/F) er 34-62 l/time.
Icelandic: Heildarútskilnaður eftir inntöku (CL/F) var 34-62 l/klst.
Danish: Ingen af personerne opnåede fuldstændigt respons eller delvist respons.
Icelandic: Enginn þátttakenda náði fullkominni svörun eða hlutasvörun.
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i sikkerhed eller virkning mellem yngre og ældre patienter.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða verkun kom fram hjá yngri sjúklingum samanborið við eldri sjúklinga.
Danish: Der blev observeret stabil sygdom hos 6 patienter (17 %).
Icelandic: Sjúkdómurinn reyndist stöðugur hjá 6 sjúklingum (17%).
Danish: Sunitinib og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos rotter.
Icelandic: Sunitinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Danish: Der er ikke rapporteret letale tilfælde i GIST-, mRCC og pNET-registreringsstudier.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum banvænum tilvikum í skráningarrannsóknum á GIST, MRCC og pNET.
Danish: Moxifloxacin (400 mg), der blev brugt som positiv kontrol, viste en maksimal middelændring af QTcF-intervallet på 5,6 msek fra baseline.
Icelandic: Moxifloxacin (400 mg) notað sem jákvætt viðmið sýndi 5,6 msek hámarks meðalbreytingu QTcF-bils frá grunngildi.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Kontakt lægen før du tager Sutent:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Sutent er notað:
Danish: Fishers Exact test
Icelandic: Fisher's Exact test (tölfræðilegt próf)
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Danish: Blødninger.
Icelandic: Blæðingar.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).