FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution de glucose à 5 %, pendant 30 minutes, (voir rubrique 6.6).
Italian: Filgrastim può essere somministrato per iniezione sottocutanea giornaliera oppure per infusione endovenosa giornaliera diluito in soluzione di glucosio 5% della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
French: Occasionnellement, des troubles vasculaires ont été rapportés, parmi lesquels des syndromes veinoocclusifs et des modifications des volumes hydriques, chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe.
Italian: Patologie vascolari, comprendenti la malattia veno-occlusiva e alterazioni del volume dei liquidi sono state occasionalmente riportate nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguita da trapianto.
French: Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio nei pazienti pediatrici sono identiche alle raccomandazioni valide per gli adulti sottoposti a chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Italian: In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia da reazione del trapianto verso l'ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell'intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le nombre absolu de PNN est compris entre 0,5 x 10
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 10
French: Pour la mobilisation des CSP chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces CSP
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di cellule progenitrici ematiche periferiche
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP
Italian: Uso di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
Italian: • un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
French: Précautions particulières chez les patients bénéficiant d'une mobilisation des CSP
Italian: Precauzioni speciali nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC
French: Afin de déterminer le nadir du nombre absolu de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir dell'ANC di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione dell'ANC immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
French: Le filgrastim n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine per filgrastim.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Italian: I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti indesiderati.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
French: Exemple : Pour un volume final d'injection de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 ml d'une solution d'albumine humaine à 20% (Ph.
Italian: Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 µg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 ml di soluzione di albumina umana Ph. Eur.
French: entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Italian: + dimostra la difficoltà del confronto tra studi differenti.
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Italian: Acido acetico, glaciale Idrossido di sodio Sorbitolo (E420) Polisorbato 80
French: Splénomégalie Hémoglobine diminuée
Italian: Emoglobina diminuita
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Italian: La prima dose di Filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Les données issues des études cliniques effectuées en pédiatrie indiquent que la tolérance et l'efficacité du filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
French: Chez les patients traités par une chimiothérapie myéloablative suivie d'une greffe de moelle osseuse
Italian: Pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
French: • présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Nivestim se: - ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
French: Les receveurs de CSP allogéniques, obtenues après mobilisation par le filgrastim, ont une reconstitution hématologique significativement plus rapide conduisant à un délai significativement plus court de récupération plaquettaire, non soutenue par transfusion plaquettaire, comparé à ceux recevant une greffe de moelle osseuse allogénique.
Italian: I riceventi delle PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim, rispetto ai trapiantati con midollo osseo allogenico, riportavano un significativo rapido recupero ematologico con conseguente significativo recupero del tempo senza apporto di trombociti.
French: Avant d'établir un diagnostic de NCS, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie aplastique, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCG e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodispalsia e leucemia mieloide.
French: Hypersensibilité Hypersensibilité au médicament Réaction du greffon contre l'hôte
Italian: Ipersensibilità Ipersensibilità al farmaco
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion
French: Puis, si le nombre absolu de PNN > 1,0 x 10
Italian: Se l'ANC scende a valori < 1,0 x 10
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Italian: + cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre des plaquettes et l'hématocrite.
Italian: Si raccomandano pertanto controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
French: Arrêter le traitement par filgrastim
Italian: Sospendere filgrastim
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Italian: Esclusivamente monouso Per uso endovenoso o sottocutaneo
French: Appétit diminué Élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénas e
Italian: Appetito ridotto Lattato deidrogenasi nel sangue aumentato
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie myélosuppressive très intensive peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP périphériques pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (≥ 2,0 x 10
French: En conséquence, aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Italian: Pertanto, non possono essere formulate raccomandazioni di dosaggio specifiche per questi pazienti.
French: Si vous ne vous sentez pas capable de vous faire vous-même l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière.
Italian: Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Italian: Dopo l'uso di G-CSF in donatori sani sono state osservate anormalità citogeniche transitorie.
French: RGCH de grade aigu II - IV
Italian: N GvHD acuta di grado IIIV
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de cellules CD34
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
French: Utilisation pédiatrique dans la NCS et en cancérologie
Italian: Pazienti pediatrici con NCG e patologie maligne
French: Qu'est-ce que Nivestim et contenu de l'emballage extérieur ?
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nivestim e contenuto della confezione
French: réinjectées et la rapidité de la récupération plaquettaire après chimiothérapie à haute dose.
Italian: + reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections
Italian: Istruzioni per il paziente per l'autoiniezione
French: Les polynucléaires neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitarie normali o aumentate.
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Italian: Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-Fluorouracile indicano che la neutropenia può peggiorare.
French: - en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l'extrémité de l'épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
Italian: - se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all'estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza); - se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
French: Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim.
Italian: Glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
French: 9/l et
Italian: 9/L
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par filgrastim.
Italian: Nella valutazione quantitativa delle cellule progenitrici ottenute nei pazienti trattati con filgrastim deve essere prestata particolare attenzione al metodo di conta.
French: Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 96 millions d'unités [MU] (960 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Italian: Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
French: Réaction à la transfusion
Italian: Reazione da trasfusione a
French: • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
French: • infection des voies aériennes supérieures
Italian: • infiammazione delle vie respiratorie superiori
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato in monoterapia:
French: La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la plupart des cas. D'après les résultats d'une étude à dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée de l'effet du filgrastim.
Italian: Uno studio di somministrazione di dose singola, ha evidenziato che la somministrazione endovenosa può ridurre la durata dell'effetto.
French: Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Italian: Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute a farmaci mielosoppressivi.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni tipo ipersensibilità comprese l'anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione che si manifestavano all'inizio o successivamente al trattamento.
French: PNN = polynucléaires neutrophiles
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH) et des cas de décès chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Nei pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo trattati con G-CSF sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) che decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Glomérulonéphrite Urine anormale
Italian: Esami anomali delle urine
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Italian: Deve essere raccolta la storia clinica dei pazienti con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale.
French: L'administration du filgrastim soit isolément, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices de la moelle vers le sang circulant.
Italian: L'impiego del filgrastim, sia in monoterapia che dopo chemioterapia, mobilizza le cellule progenitrici emopoietiche nel sangue periferico.
French: Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité passif UltraSafe pour Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion et Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
Italian: Utilizzo del Dispositivo Passivo UltraSicuro dell'Ago (UltraSafe Passive Needle Guard) per Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione e Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), avec dans certains cas une issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
French: (élévation de l'uricémie)
Italian: (alterazione del volume dei fluidi)
French: Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités [MU] (600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
French: • modifications de la composition chimique du sang
Italian: • alterazione dei valori ematochimici
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e tra i test di laboratorio di cellule CD34
French: Elles ont révélé des changements attribuables aux effets pharmacologiques attendus, incluant une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Italian: Filgrastim è stato studiato in studi di tossicità per dosi ripetute fino ad 1 anno di durata che hanno rivelato cambiamenti attribuibili agli effetti farmacologici attesi inclusi aumento dei leucociti, iperplasia mieloide in sede midollare, granulocitopoiesi extramidollare e ingrossamento splenico.
French: • éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)
Italian: • eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulosa)
French: 9/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Italian: Filgrastim è indicato nel trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o eguale a 1,0 x 9/L) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Italian: In questa fascia di età, compredente soprattutto pazienti con neutropenia congenita, l'efficacia è stata dimostrata.
French: Publication
Italian: Epistassi
French: • radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
Italian: • anomalie all'esame ai raggi- x dei polmoni (infiltrato polmonare)
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)
Italian: • diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 su 10 persone):
French: Malaise Œdème périphérique
Italian: Dolore toracico Dolore Astenia Malessere Edema periferico
French: Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités [MU] (600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Italian: Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
French: 9/l a été observée chez moins de 5% des patients atteints de cancer recevant des doses de filgrastim supérieures à 0,3 MU (3 µg)/kg/jour.
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 µg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 10
French: Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l'aiguille selon les instructions données cidessous pour le dispositif de sécurité de l'aiguille actif ou passif.
Italian: Seguendo le istruzioni di seguito, relative al dispositivo di protezione dell'ago attivo o passivo, si accerti che il dispositivo copra l'ago.
French: Vérifiez la date sur le conditionnement pour être sûr que le médicament n'a pas dépassé la date de péremption.Vérifiez que vous avez un conteneur pour déchets coupants à proximité.
Italian: Controlli la data sulla confezione per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto.
French: Pour la mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de CSP
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC
French: Un dispositif de sécurité d'aiguille est attaché à la seringue préremplie afin d'éviter une piqûre accidentelle.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago è corredato alla siringa preriempita per proteggere dalla puntura accidentale dell'ago.
French: d'administration
Italian: Via di somministrazione
French: La mise à jour des données doit être soumis au plus tard le 31 Décembre 2015
Italian: I dati aggiornati devono essere sottomessi entro il 31 dicembre 2015
French: La cause exacte n'est pas connue.
Italian: L'esatta causa non è nota.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Probabilité de Survie
Italian: Probabilità di sopravvivenza
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
Italian: La PFS è stata misurata secondo RECIST versione 1.1.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'appétit
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Diminuzione dell'appetito
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Italian: Sulla base della dose prescritta, calcolare la dose totale da somministrare.
French: Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.