FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4: Supervivencia global de los pacientes tratados con enzalutamida o con placebo en el ensayo AFFIRM (análisis por intención de tratar)
Dutch: Tabel 4: Totale overleving van patiënten die ofwel met enzalutamide of met placebo zijn behandeld in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'-analyse)
Spanish: Las crisis epilépticas se presentaron en el 0,4% de los pacientes tratados con enzalutamida, el 0,1% de los pacientes tratados con placebo y el 0,3% de los pacientes tratados con bicalutamida.
Dutch: Insulten traden op bij 0,4% van de met enzalutamide behandelde patiënten, bij 0,1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 0,3% van de met bicalutamide behandelde patiënten.
Spanish: Tras administrar una dosis oral única de 160 mg de enzalutamida, el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia leve aumentaron un 5% y un 24%, respectivamente, el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia moderada aumentó un 29% y disminuyó un 11%, respectivamente, y el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia grave aumentó un 5% y disminuyó un 41%, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg enzalutamide namen de AUC en Cmax voor enzalutamide bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 5% en 24% toe en namen de AUC en Cmax van enzalutamide bij proefpersonen met matige insufficiëntie met respectievelijk 29% toe en 11% af, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 5% toe en 41% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Spanish: • Analgésicos (p. ej. fentanilo, tramadol)
Dutch: • Analgetica (bijv. fentanyl, tramadol)
Spanish: Xtandi puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona, utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves).
Dutch: Xtandi kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon, gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica die worden gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Si se suspende la administración simultánea del inhibidor potente del CYP2C8, se debe volver a la dosis de enzalutamida utilizada antes de empezar a administrar el inhibidor del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke CYP2C8-remmer wordt stopgezet, dient de dosis enzalutamide weer teruggebracht te worden naar de dosis zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP2C8-remmer (zie rubriek 4.5).
Spanish: La respuesta del PSA (definida como una disminución ≥ 50% desde el inicio) fue del 22,4% (IC del 95%: 17,028,6).
Dutch: De PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) was 22,4% (95%-BI: 17,0; 28,6).
Spanish: La proporción de pacientes tratados con enzalutamida con enfermedad medible basal que lograron una respuesta objetiva en tejidos blandos fue del 58,8% (IC del 95%: 53,8-63,7) en comparación con el 5,0% (IC del 95%: 3,0-7,7) de pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Het percentage met enzalutamide behandelde patiënten met meetbare ziekte op baseline die een objectieve radiologische respons van de weke delen hadden, was 58,8% (95%-BI: 53,8; 63,7) vergeleken met 5,0% (95%-BI: 3,0; 7,7) van de patiënten die placebo kregen.
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2 Análisis de supervivencia actualizado Número de muertes (%) Mediana de supervivencia, meses (IC del 95%)
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 Geüpdatete overlevingsanalyse Aantal sterfgevallen (%) Mediane overleving, maanden (95%-BI)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náuseas), erupción, vómitos, hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), maagklachten waaronder misselijkheid, huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree
Spanish: • Antivirales frente al VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
Dutch: • Antivirale middelen tegen HIV (bijv. indinavir, ritonavir)
Spanish: Después de la administración oral a ratas lactantes de enzalutamida radiomarcada con 14C, en una dosis de 30 mg/kg (~ 1,9 veces la dosis máxima indicada en seres humanos), la radioactividad máxima en la leche se alcanzó 4 horas después de la administración y fue de hasta 3,54 veces mayor que la alcanzada en el plasma materno.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan zogende ratten bij een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de melk 4 uur na toediening bereikt en was deze 3,54 maal hoger dan in het plasma van de moeder.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 933) o placebo (N = 468).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 933) ofwel placebo (N = 468).
Spanish: El ochenta y uno por ciento (81%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 19% de los pacientes de 1.
Dutch: Eenentachtig procent (81%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 19% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 77%, mientras que la Cmáx disminuyó un 19%.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC toe met 77%, terwijl de Cmax afnam met 19%.
Spanish: Los demás componentes de la cápsula blanda son macrogol-8 glicéridos de caprilocaproílo, butilhidroxianisol (E320) y butilhidroxitolueno (E321).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden, butylhydroxyanisol (E320) en butylhydroxytolueen (E321).
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP2C8-remmers
Spanish: Los macrogolglicéridos de caprilocaproílo, como emulsionantes/surfactantes, aumentan la solubilidad de enzalutamida.
Dutch: De oplosbaarheid van enzalutamide is vergroot door caprylocaproylmacrogolglyceriden als emulgator/surfactant.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los pacientes recibía bifosfonatos al inicio del estudio.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de patiënten gebruikte op baseline bisfosfonaten.
Spanish: Para los 145 pacientes que no habían recibido quimioterapia previa, la mediana de la SLPr fue de 8,1 meses (IC del 95%: 5,7-8,3).
Dutch: Voor de 145 patiënten die eerder geen chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 8,1 maanden (95%-BI: 5,7; 8,3).
Spanish: Después de la administración oral a ratas de enzalutamida radiomarcada con 14C, el día 14 del embarazo, en una dosis de 30 mg/kg (~ 1,9 veces la dosis máxima indicada en seres humanos), la radioactividad máxima en el feto se alcanzó 4 horas después de la administración y fue menor que la alcanzada en el plasma materno, con una proporción tejido/plasma de 0,27.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan ratten op dag 14 van de zwangerschap met een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de foetus 4 uur na toediening bereikt en was deze lager dan in het plasma van de moeder met een weefsel/plasmaverhouding van 0,27.
Spanish: Cada envase contiene 4 estuches de bolsillo (112 cápsulas blandas).
Dutch: Elke doos bevat 4 etuis (112 zachte capsules).
Spanish: Análisis intermedio preestablecido Número de muertes (%) Mediana de supervivencia, meses (IC del 95%)
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Aantal sterfgevallen (%) Mediane overleving, maanden (95%-BI)
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi.
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT, el uso concomitante de Xtandi con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QT o de medicamentos capaces de inducir Torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc., deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
Dutch: Omdat androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdig gebruik van Xtandi met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals klasse IA- (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III- (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-aritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica, etc. zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la exposición a enzalutamida Los alimentos no tienen efectos clínicamente significativos sobre el grado de exposición a enzalutamida.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van blootstelling aan enzalutamide.
Spanish: • Betabloqueantes (p. ej. bisoprolol, propranolol)
Dutch: • Bètablokkers (bijv. bisoprolol, propranolol)
Spanish: La mediana de la SLPr no se alcanzó (IC del 95%: 13,8-no alcanzado) en el grupo tratado con enzalutamida y fue de 3,9 meses (IC del 95%: 3,7
Dutch: De mediane rPFS werd niet bereikt (95%-BI: 13,8, niet bereikt) in de met enzalutamide behandelde groep en was 3,9 maanden (95%-BI: 3,7;
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2 Valor p3
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Spanish: El ensayo STRIVE incluyó 396 pacientes con CPRC metastásico o no metastásico que presentaban progresión serológica o radiológica de la enfermedad a pesar de la terapia de deprivación de andrógenos primaria, que fueron asignados aleatoriamente para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 198) o bicalutamida en una dosis de 50 mg una vez al día (N = 198).
Dutch: De STRIVE-studie includeerde 396 patiënten met niet-gemetastaseerd of gemetastaseerd CRPC die serologische of radiologische ziekteprogressie hadden ondanks primaire androgeendeprivatietherapie, die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 198) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 198).
Spanish: Tinta de impresión Óxido de hierro negro (E172) Ftalato de acetato de polivinilo
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Polyvinylacetaatftalaat
Spanish: Frecuentes: piel seca, prurito No conocida*: erupción
Dutch: Vaak: droge huid, pruritus Niet bekend*: huiduitslag
Spanish: En el análisis intermedio preestablecido de la supervivencia global cuando se observaron 540 muertes, el tratamiento con enzalutamida demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación con el tratamiento con placebo, con una reducción del 29,4% en el riesgo de muerte [HR = 0,706 (IC del 95%: 0,60-0,84), p < 0,0001].
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse voor totale overleving, wanneer er 540 sterfgevallen waren waargenomen, toonde behandeling met enzalutamide een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met behandeling met placebo met een 29,4% vermindering van het risico op overlijden [HR = 0,706 (95%-BI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
Spanish: Tras la administración oral de la formulación en cápsulas blandas (Xtandi 160 mg al día) en pacientes con CPRC metastásico, los valores plasmáticos medios de Cmáx en estado estacionario para enzalutamida y su metabolito activo son de 16,6 μg/ml (23% de coeficiente de variación, CV) y de 12,7 μg/ml (30% de CV), respectivamente.
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule formulering (Xtandi 160 mg dagelijks) bij patiënten met gemetastaseerd CRPC zijn bij steady-state in plasma de gemiddelde Cmax-waarden voor enzalutamide en de actieve metaboliet ervan respectievelijk 16,6 µg/ml (23% CV) en 12,7 µg/ml (30% CV).
Spanish: No está indicado realizar un ajuste de la dosis al administrar un sustrato del CYP1A2 o CYP2C8 simultáneamente con Xtandi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing geïndiceerd wanneer een CYP1A2- of CYP2C8-substraat gelijktijdig wordt toegediend met Xtandi.
Spanish: Cada envase contiene 112 cápsulas blandas en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 cápsulas blandas cada uno.
Dutch: Elke doos bevat 112 zachte capsules in 4 blisteretuis met elk 28 zachte capsules.
Spanish: Cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 x 9 mm), de color blanco a blanquecino, con "ENZ" impreso en tinta negra en una cara.
Dutch: Witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (van ongeveer 20 mm x 9 mm) gemarkeerd met "ENZ" in zwarte inkt op één zijde.
Spanish: La respuesta del PSA fue del 23,2% (IC del 95%: 13,9-34,9).
Dutch: De PSA-respons was 23,2% (95%-BI: 13,9; 34,9).
Spanish: Se admitieron pacientes con afectación visceral, pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca leve o moderada (clase I o II NYHA) y pacientes que tomaban medicamentos asociados con una disminución del umbral epiléptico.
Dutch: Patiënten met viscerale ziekte, patiënten met een voorgeschiedenis van licht tot matig hartfalen (NYHA klasse I of II) en patiënten die geneesmiddelen gebruikten, die zijn geassocieerd met verlaging van de insultdrempel, werden toegestaan.
Spanish: Se definió evento óseo como radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica, compresión medular o modificación del tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo.
Dutch: Een skeletgerelateerd event werd gedefinieerd als bestraling of operatie van het bot, pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg of verandering van de antineoplastische behandeling voor de behandeling van botpijn.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis al administrar Xtandi simultáneamente con inductores del CYP2C8 o CYP3A4.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C8 en CYP3A4.
Spanish: En el análisis se incluyeron 448 eventos óseos, de los que 277 eventos (62%) fueron radioterapia ósea, 95 eventos (21%) fueron compresión medular, 47 eventos (10%) fueron fractura ósea patológica, 36 eventos (8%) fueron modificación del tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo y 7 eventos (2%) fueron cirugía ósea.
Dutch: De analyse omvatte 448 skeletgerelateerde events waarvan 277 gevallen (62%) bestraling van het bot, 95 gevallen (21%) ruggenmergcompressie, 47 gevallen (10%) een pathologische botfractuur, 36 gevallen (8%) verandering in antineoplastische behandeling voor de behandeling van botpijn en 7 gevallen (2%) operaties van het bot betroffen.
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 14 comprimidos cada uno.
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten in 4 blisteretuis met elk 14 tabletten.
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y aumenta la síntesis de muchos enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos comunes que sean sustratos de enzimas o transportadores.
Dutch: Enzalutamide is een sterke enzyminductor en verhoogt de synthese van vele enzymen en transporters.
Spanish: Xtandi cápsulas blandas son cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 x 9 mm), de color blanco a blanquecino, con "ENZ" impreso en una cara.
Dutch: Xtandi zachte capsules zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (ongeveer 20 mm x 9 mm) aan één zijde bedrukt met "ENZ".
Spanish: Se recomienda evitar o usar con precaución los inhibidores potentes del CYP2C8 (p. ej. gemfibrozilo) durante el tratamiento con enzalutamida.
Dutch: Sterke remmers (bijv. gemfibrozil) van CYP2C8 dienen vermeden te worden of met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de behandeling met enzalutamide.
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC del 95%)
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95%BI)
Spanish: • Glucósidos cardíacos (p. ej. digoxina)
Dutch: • Hartglycosiden (bijv. digoxine)
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 cápsulas blandas.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 zachte capsules.
Spanish: Contenido de la cápsula Macrogol-8 glicéridos de caprilocaproílo Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitolueno (E321)
Dutch: Caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321)
Spanish: Ensayo MDV3100-14 (PROSPER) (pacientes con CPRC no metastásico)
Dutch: MDV3100-14 (PROSPER-)studie (patiënten met niet-gemetastaseerd CRPC)
Spanish: • Núcleo del comprimido: Acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Dutch: • Tabletkern: Hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
Spanish: Para los 69 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia, la mediana de la SLPr fue de 7,9 meses (IC del 95%: 5,5-10,8).
Dutch: Voor de 69 patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 7,9 maanden (95%BI: 5,5; 10,8).
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 27%, mientras que la Cmáx se mantuvo nuevamente.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC met 27% toe, terwijl de Cmax wederom onveranderd bleef.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis al administrar Xtandi simultáneamente con inhibidores del CYP3A4.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met CYP3A4-remmers.
Spanish: 36,6 (33,1-NA)
Dutch: 36,6 (33,1; NB)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/846/001 112 cápsulas blandas
Dutch: EU/1/13/846/001 112 zachte capsules
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, presentaron cardiopatía isquémica el 2,5% de los pacientes tratados con enzalutamida más TDA, frente al 1,3% de los pacientes tratados con placebo más TDA.
Dutch: In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies trad ischemische hartziekte op bij 2,5% van de patiënten die werden behandeld met enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) vergeleken met 1,3% van de patiënten die werden behandeld met placebo plus ADT.
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)1
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)1
Spanish: Un evento óseo se definió como tratamiento de radioterapia o cirugía ósea para el cáncer de próstata, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o cambio en el tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo.
Dutch: Een skeletgerelateerd event werd gedefinieerd als bestralingstherapie of chirurgie van het bot voor prostaatkanker, pathologische botfractuur, ruggenmergcompressie of verandering van antineoplastische therapie voor de behandeling van botpijn.
Spanish: Sustratos del CYP1A2 y CYP2C8
Dutch: CYP1A2- en CYP2C8-substraten
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con enzalutamida (ver sección 4.8), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, erupción o edema de cara, lengua, labio o faríngeo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen met enzalutamide, zich manifesterend met symptomen als, maar niet beperkt tot, huiduitslag of gelaats-, tong-, lip- of farynxoedeem (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se recomienda evitar o usar con precaución estos medicamentos, si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Dutch: Als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties dienen deze geneesmiddelen vermeden of met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Spanish: Tratar el cáncer (p. ej. cabazitaxel)
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijv. cabazitaxel)
Spanish: Los pacientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas tras una sobredosis.
Dutch: Na een overdosis kunnen patiënten een hoger risico lopen op insulten.
Spanish: 37,2 (33,1-NA)
Dutch: 37,2 (33,1; NB)
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 14 filmomhulde tabletten.
Spanish: Ensayo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
Dutch: 9785-CL-0222 (TERRAIN-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes y las características basales de la enfermedad estuvieron equilibrados entre los grupos de tratamiento.
Dutch: De demografische patiëntgegevens en de ziektekarakteristieken op baseline waren gelijk verdeeld over de behandelingsarmen.
Spanish: Xtandi contiene sorbitol (E420).
Dutch: Xtandi bevat sorbitol (E420).
Spanish: • Medicamentos tiroideos (p. ej. levotiroxina)
Dutch: • Schildkliermiddelen (bijv. levothyroxine)
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 1199 pacientes en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida por vía oral en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 800) o placebo una vez al día (N = 399).
Dutch: In totaal werden 1.199 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar ofwel enzalutamide oraal in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N=800) ofwel placebo eenmaal daags (N = 399).