FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 heure au minimum.
English: Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
French: L'état d'équilibre compris dans la marge thérapeutique est atteint après 3-4 jours d'administration quotidienne de Toujeo.
English: • Keep your pen at room temperature, below 30°C.
French: • Conservez votre stylo à température ambiante, inférieure à 30 °C.
English: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
French: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande )
English: • Patient/carer guide (patient brochure)
French: • Un guide pour les patients / soignants (brochure patient)
English: No dose re-calculation is required.
French: Aucun nouveau calcul de dose n'est requis.
English: These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
French: Ces cas ne présentaient pas de facteurs confondants et le délai de survenu était compatible.
English: C Repeat this step if no insulin appears: • If you are using a new pen for the first time, you may have to repeat this step up to 6 times before seeing insulin.
French: C Répétez cette étape si l'insuline ne sort pas de l'aiguille : • Si vous utilisez un nouveau stylo pour la première fois, il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu'à 6 fois avant de voir l'insuline sortir.
English: • The active substance is insulin glargine.
French: • La substance active est l'insuline glargine.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
French: • Injectez-le dans la partie avant (extérieur de vos cuisses), sur la partie supérieure de vos bras ou dans l'abdomen.
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
French: • Vérifiez toujours le nombre affiché dans la fenêtre d'affichage de dose pour être sur que vous avez sélectionné la bonne dose.
English: Toujeo DoubleStar 24 months.
French: Toujeo DoubleStar 24 mois
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
French: • Vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent).
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
French: Toujeo ne doit être ni mélangé ni dilué avec aucune autre insuline ou autres médicaments.
English: Other medicines and Toujeo
French: Autres médicaments et Toujeo
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
French: Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo jusqu'à 3 heures avant ou après leur moment d'administration habituel (voir rubrique 5.1).
English: Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
French: Associé aux preuves disponibles dans la littérature et les manuels, ce signal présente suffisamment de preuves pour établir une association entre l'insuline glargine et l'amyloïdose cutanée.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
English: Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
French: Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l'endommager.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
French: • Vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
French: • Vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments contenant moins de sucre (glucides) que d'habitude - les édulcorants artificiels ne sont pas des glucides.
English: Always do a safety test before each injection - this is to:
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection - ceci pour permettre :
English: Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
French: Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans selon les mêmes modalités que pour les patients adultes (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: • Changes in taste (dysgeusia).
French: • Troubles du goût (dysgueusies).
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
French: L'analyse de la dose-réponse a montré qu'après la phase initiale de titration, les doses ajustées au poids des patients pédiatriques sont plus élevées que chez les patients adultes à l'état d'équilibre.
English: Details for national reporting added at country level;
French: Les détails concernant le signalement au niveau national sont ajoutés par chaque pays.
English: Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Toujeo 300 unités/ml dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM doit définir le contenu et le format du programme d'éducation, comprenant les supports de communication, les modalités de distribution et n'importe quels autres aspects, avec l'autorité nationale compétente.
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
French: • Vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline.
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
French: Après injection sous-cutanée de Toujeo, la variabilité intra-individuelle, définie comme le coefficient de variation de l'exposition à l'insuline pendant 24 heures, était basse, à un niveau stable (17,4%).
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
French: Les patients diabétiques de type 2 (n=194) recevaient Toujeo une fois par jour le soir, ou à la même heure chaque jour (horaire d'administration fixe) ou dans les 3 heures avant ou après l'heure habituelle d'administration (horaire d'administration variable).
English: • Muscular pain (myalgia).
French: • Douleurs musculaires (myalgies).
English: After first use
French: Après première utilisation
English: This leaflet was last revised in Other source of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Autres sources d'informations
English: o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
French: o Pour réduire le risque potentiel de sous-dosage, Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour.
English: Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation de Toujeo chez la femme enceinte.
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Les patients doivent être informés de ne pas s'injecter de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
French: b Hypoglycémie confirmée: Toute hypoglycémie sévère et/ou confirmée par une valeur plasmatique de glucose ≤ 3,9 mmol/l.
English: MedDRA system organ classes
French: Classes de systèmes d'organes
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
French: • Si vous avez encore des difficultés à pousser le bouton, prenez un nouveau stylo.
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
French: Si vous utilisez un nouveau stylo effectuez un test de sécurité (voir ETAPE 3).
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
French: Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
French: • Si les tests de sécurité ne sont pas effectués avant la première utilisation d'un nouveau stylo, un sous-dosage d'insuline peut survenir.
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
French: • Suivez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère) pour réduire le risque de blessure accidentelle avec les aiguilles et de transmission infectieuse.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité.
English: Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
French: Toujeo DoubleStar est conçu pour délivrer le nombre d'unité d'insuline que votre docteur vous a prescrit.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
English: • Your insulin pen does not work properly.
French: • Votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement.
English: • Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
French: • Les fibrates - utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang.
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
French: • Ce stylo n'est pas recommandé pour l'utilisation par des personnes aveugles ou ayant des problèmes de vue sans l'assistance d'une personne entraînée à l'utilisation du stylo.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'insuline glargine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: If they don't, the full dose might not be delivered.
French: S'ils ne le font pas, la totalité de la dose pourrait ne pas être administrée.
English: This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
French: En effet, ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang de manière prolongée (pour plus d'informations, voir rubrique 3).
English: Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
French: Des grosseurs sous la peau causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde peuvent également apparaître (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée).
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'insuline glargine, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'insuline glargine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
French: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus épaisse (lipohypertrophie, peut affecter 1 personne sur 10 au maximum).
English: 900 units per pen
French: 900 unités par stylo
English: C Check that the insulin is clear.
French: C Vérifiez que l'insuline est bien claire et limpide
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
French: Le matériel éducationnel, guide pour le patient / soignant (brochure patient), doit comprendre les points clés suivants :
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
French: A Assurez-vous qu'une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, consultez votre médecin car une réduction de la dose peut être nécessaire.
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
French: • Pour toutes injections, si l'insuline ne sort pas, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
French: La transition de la concentration 300 unités/ml à celle de 100 unités/ml entraîne une hausse du risque d'évènements hypoglycémiques, principalement lors de la première semaine après la transition.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo à l'aide d'un linge humide.
English: How to care for your pen Handle your pen with care
French: Entretien du stylo Manipulez votre stylo avec soin
English: • Sulfonamide antibiotics.
French: • Les antibiotiques de la famille des sulfamides.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Toujeo n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique n'ont pas montré de différences comparés à ceux observés dans la population diabétique générale adulte (voir rubrique 5.1).
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
French: • Votre glycémie est presque normale ou instable.
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
French: • Conservez vos stylos neufs au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
English: • Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
French: • Effectuez un test de sécurité comme décrit dans l'Etape 3 du mode d'emploi.
English: Contents of the pack and other information What Toujeo contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Toujeo
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
French: • Vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Toujeo »).
English: The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
French: La demi-vie après l'administration sous-cutanée de Toujeo est determinée par le taux d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
English: Discard the pen after this time period.
French: Jetez votre stylo au-delà de cette période.
English: Patients must also be instructed to not re-use needles.
French: Il faut informer les patients de ne pas réutiliser les aiguilles.
English: • You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
French: • Vous pouvez voir approximativement le nombre d'unités restantes de votre stylo en regardant où se situe le piston au niveau de l'échelle de dose d'insuline.
English: Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
French: Toute transition entre un autre type ou marque d'insuline et Toujeo doit se faire sous strict contrôle médical.
English: • check your pen and the needle are working properly.
French: • De vérifier que votre stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.
English: • To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
French: • Pour prévenir tout risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de l'aiguille.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
French: La transition d'une insuline à une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique.
English: Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : <
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyses glycémiques et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin :
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut-être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels.
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a été effectuée pour Toujeo à partir des données de concentration de son principal métabolite M1 en utilisant les données de 75 sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 18 ans) atteints de diabète de type 1.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
French: Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.
English: The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
French: La prescription de Toujeo peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
French: Le stylo est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour (voir aussi rubrique 2).
English: Do not overtighten.
French: Ne la serrez pas de manière excessive.
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
French: Aucune donnée de sécurité clinique n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans.
English: Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
French: Patients diabétiques de type 2 La dose d'initiation recommandée est de 0,2 unités/kg, suivie par des ajustements individuels de dose.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
French: Après injection dans le tissu souscutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
English: Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
French: Le poids affecte la clairance de Toujeo de façon non linéaire.
English: Shelf life after first use of the pen
French: Durée de conservation après la première utilisation du stylo
English: Use only in this pen or severe overdose can result.
French: A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage sévère peut survenir.
English: • Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
French: • Une glycémie basse signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans votre sang.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude menée chez des enfants âgés de 6 à moins de 18 ans.
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
French: c Hypoglycémie nocturne: Episode hypoglycémique se déroulant entre 00h00 et 05h59.
English: STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection - this is to:
French: ETAPE 3 : Effectuez un test de sécurité Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection - ceci pour permettre :
English: Toujeo SoloStar 30 months.
French: Toujeo SoloStar 30 mois
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
French: Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à l'autre (voir rubrique 4.8).
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.
English: If you do you will get too much insulin.
French: Si c'est le cas, vous aurez trop d'insuline.
English: • Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
French: • Ajustez la dose en tournant le sélecteur de dose sur une ligne dans la fenêtre de dose.
English: Before first use
French: Avant première utilisation