FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Italian: Questo schema di trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino a progressione della malattia.
English: Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Italian: Non usi Topotecan Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo la parola Scad.
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/4 ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 4 mg/4 ml
English: DDetailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (EV) a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, SCLC, recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3% per topotecan in confronto a 18,3% per il gruppo CAV.
English: In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Italian: In uno studio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
English: The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
Italian: Il principio attivo in Topotecan Hospira è topotecan (come cloridrato).
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Italian: • Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Italian: È stato riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
English: Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma, e rabdomiosarcoma.
English: What Topotecan Hospira is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Topotecan Hospira e a cosa serve 2.
English: Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 9 [0,6-1,3]).
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5mg/dl.
Italian: Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
English: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Italian: • il tumore dell'ovaio o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia
English: Other medicines and Topotecan Hospira
Italian: Altri medicinali e Topotecan Hospira
English: EU/1/10/633/001 - Single pack EU/1/10/633/002 - 5 pack
Italian: EU/1/10/633/001 - 1 flaconcino EU/1/10/633/002 - 5 flaconcini
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Italian: La mediana della sopravvivenza per i pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % I.C.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono stati frequenti.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Italian: • Calo del peso e dell'appetito (anoressia), stanchezza, debolezza
English: In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Italian: Negli studi di dose-finding comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
English: EXP: Use immediately after opening.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo prima apertura.
English: Topotecan Hospira is used to treat:
Italian: Topotecan Hospira viene usato per trattare:
English: • Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Italian: Topotecan può ridurre il numero dei globuli bianchi e ridurre la resistenza alle infezioni.
English: − Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Italian: − Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
English: A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Italian: Uno studio di Fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n=71) con BSC da solo (n=70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione[TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
English: Median (95% CI.)
Italian: Mediana (95% IC).)
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Italian: − Il personale in stato di gravidanza deve essere esonerato dalla lavorazione di questo prodotto medicinale.
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Italian: − Tutti i materiali impiegati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
English: Combination therapy (cervical carcinoma):
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina):
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C-8°C when protected from light.
Italian: La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in normali condizioni di luce e a 2°C8°C protetto dalla luce.
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvienza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p =0,033).
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m 2 compared to 21.3 l/h/m 2 [n=9]) (see section 4.5).
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan giorni 1 a 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vedere paragrafo 4.5).
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95% IC 0,78 - 1,40).
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato di confronto condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n=147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n=146) nel trattamento del carcinoma della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
English: However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citototssici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: • Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
English: − Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, intervallo di età: da neonato a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con un'infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
English: What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Hospira e contenuto della confezione Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, giallo o giallo-verde, confezionato in flaconcini di vetro trasparente contenente ognuno 4 ml di concentrato.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12%, n=9) e della Cmax (23%, n=11) al giorno 5.
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml è fornito in flaconcini di vetro Tipo I trasparente, ogni flaconcino è sigillato con tappo in gomma clorobutilica e chiusura flip-off di plastica.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI RPIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (E507) (per la correzione del pH) Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: - Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: - Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono attribuibili a topotecan.
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43%) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1%); sessantacinque (60%) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46%) di piastrine nel corso di, rispettivamente, 139 e 159 cicli (30,5% e 34,9%).
English: Hazard ratio (95% CI.)
Italian: Hazard ratio (95% IC).)
English: • Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Italian: • Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
English: Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
English: • Staff handling this medicinal product should wear adequate protective clothing including mask, goggles and gloves.
Italian: • Il personale che manipola questo prodotto medicinale deve indossare indumenti protettivi che includono mascherine, occhiali e guanti.
English: Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Italian: Topotecan Hospira aiuta a curare i tumori.
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Italian: Piressia, astenia, affaticamento
English: How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà la dose di topotecan per infusione nel braccio in 30 minuti circa.
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan, alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per cinque giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
English: Signs include: difficulty breathing cough fever
Italian: difficoltà a respirare tosse febbre
English: Each vial contains 4 ml of concentrate.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato.
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Italian: Nel 30% dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
English: • Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
Italian: • Tumore della cervice uterina: 0,75 milligrammi per m2 di superficie corporea al giorno.
English: BN:
Italian: SN:
English: Dosage: Renally impaired patients
Italian: Dosaggio: Pazienti con scompenso renale
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale (ILD), fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
English: Topotecan Hospira is provided as a sterile concentrate containing 4 mg topotecan in 4 ml solution (1 mg/ml).
Italian: Topotecan Hospira è fornito in concentrato sterile contenente 4 mg di topotecan in 4 ml di soluzione (1 mg/ml).
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Italian: • Occasionalmente grave dolore allo stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione dell'intestino (colite).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Italian: Gli altri ingredienti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (per correggere il pH della soluzione).
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20% a 0,60 mg/m2/die (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
English: Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Hospira.
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n=112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95% IC) è stata del 20,5% (13%, 28%) e del 14% (8%, 20%) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6-1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira 3.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice: può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hospira.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Flaconcino integro: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥1,5 x 10
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Italian: Neutropenia: Grave (conta dei neutrofili <0,5 x 10
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, prima della somministrazione nel paziente, deve essere diluito a una concentrazione finale di 25-50 microgrammi/ml.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometri, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.