FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1 000, < 1/100); raras ( 1/10 000, < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oculistica.
Portuguese: Não é claro se existe ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular mas o prescritor deve ter em atenção a possibilidade de edema macular no caso de os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; deve considerar-se um exame oftalmológico adequado.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Iniziare la somministrazione di glucosio appena possibile, se necessario attraverso un'iniezione endovenosa in bolo di 50 ml di una soluzione al 50%, seguita da un'infusione di una soluzione al 10% con attento monitoraggio del glucosio plasmatico.
Portuguese: Inicie a administração da glucose o mais rapidamente possível, se necessário por injeção intravenosa em bólus de 50 ml de uma solução a 50%, seguida de uma perfusão de uma solução a 10% com monitorização rigorosa da glicemia.
Italian: 8 È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Portuguese: 8 Foi notificado edema em 6-9% de doentes tratados com pioglitazona ao longo de um ano em ensaios clínicos controlados.
Italian: Tandemact contiene pioglitazone e glimepiride, che sono medicinali contro il diabete, usati per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Tandemact contém pioglitazona e glimepirida, que são medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di attenersi strettamente ad una dieta controllata dal punto di vista calorico.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a cumprirem rigorosamente uma dieta com controlo de calorias.
Italian: Tandemact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aumentando la quantità di insulina disponibile e aiutando il suo organismo a farne un uso migliore.
Portuguese: Tandemact ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue, quando tem diabetes tipo 2, aumentando a quantidade de insulina disponível e ajudando o seu corpo a utilizá-la melhor.
Italian: L'entità dell'edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os casos de edema notificados foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e normalmente não foi necessário proceder à interrupção do tratamento.
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO), Italia Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germania
Portuguese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itália Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Alemanha
Italian: Rari: (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) - modifiche evidenti nei valori del sangue
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - alterações significativas no sangue
Italian: Tandemact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Portuguese: Tandemact não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema8
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema8
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi in doppio cieco e nell'esperienza dopo l'immissione in commercio sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos em dupla ocultação e na experiência após a comercialização são apresentadas abaixo como o termo preferencial MedDRA por classes de sistema de órgãos e frequência absoluta.
Italian: Potrebbero aumentare le probabilità di rimanere incinta, perché è possibile che venga ripristinata l'ovulazione quando prende Tandemact.
Portuguese: Pode existir uma maior possibilidade de engravidar porque poderá ovular novamente quando tomar Tandemact.
Italian: In questi ultimi (che includono embriotossicità, teratogenicità e tossicità evolutiva), gli effetti indesiderati osservati sono stati considerati secondari agli effetti ipoglicemici indotti dal composto nelle madri e nella prole.
Portuguese: Neste último (abrangendo embriotoxicidade, teratogenicidade e toxicidade do desenvolvimento), os efeitos indesejáveis observados foram considerados como sendo secundários relativamente aos efeitos hipoglicémicos induzidos pelo composto nas progenitoras e crias.
Italian: I pazienti che presentano disturbi visivi devono guidare o usare macchinari con cautela.
Portuguese: Os doentes com perturbações visuais devem ser cuidadosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Tandemact, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com Tandemact, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais brevemente possível.
Italian: È noto dall'uso di altre sulfoniluree che, nonostante il successo iniziale delle contromisure adottate, l'ipoglicemia può manifestarsi nuovamente.
Portuguese: Da experiência com outras sulfonilureias sabe-se que, apesar das medidas tomadas inicialmente e que foram bem sucedidas, poderá reaparecer hipoglicemia.
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi4
Portuguese: Afeções oculares perturbação visual4
Italian: La terapia con Tandemact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Portuguese: A terapêutica com Tandemact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Italian: I derivati della sulfonilurea, come glimepiride, passano nel latte materno.
Portuguese: Os derivados das sulfonilureias como a glimepirida passam para o leite materno.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Tandemact, comunque nella pratica clinica l'uso concomitante dei principi attivi nei pazienti non ha comportato nessuna interazione non attesa.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação para o Tandemact, contudo, a utilização concomitante das substâncias ativas em doentes em utilização clínica não teve como resultado interações inesperadas.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva verosimilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, provavelmente ligada à ação farmacológica (hipoglicemia) da glimepirida.
Italian: Si consiglia di portare con sé alcune zollette di zucchero, dolci, biscotti o un succo di frutta zuccherato.
Portuguese: É recomendado que tenha consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta com açúcar.
Italian: Come conservare Tandemact
Portuguese: Como conservar Tandemact
Italian: - se ha problemi con l'enzima detto glucosio-6-fosfato deidrogenasi, dato che può ridurre la conta dei globuli rossi.
Portuguese: - se tem problemas com a enzima denominada Glicose-6-fosfatodesidrogenase uma vez que pode diminuir os seus glóbulos vermelhos.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di glimepiride in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de glimepirida em mulheres grávidas.
Italian: Faccia attenzione se si manifesta visione anormale.
Portuguese: Tome cuidado no caso de visão alterada.
Italian: All'interno di ciascuna classe sistema organica, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e gravità.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de incidência decrescente, seguida de ordem de gravidade decrescente.
Italian: Negli animali, glimepiride è escreto nel latte.
Portuguese: Nos animais, a glimepirida é excretada no leite.
Italian: Come per le altre sulfoniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule beta pancreatiche allo stimolo fisiologico del glucosio.
Portuguese: Tal como acontece com as outras sulfonilureias, este efeito é baseado num aumento da resposta das células beta pancreáticas ao estímulo da glucose fisiológica.
Italian: Questo risultato è stato simile a quello osservato nel gruppo di confronto con sulfonilurea.
Portuguese: Estes resultados são semelhantes aos do grupo de comparação ativo de sulfonilureia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda Pharma A/S
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Takeda Pharma A/S
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con Tandemact in tutti i pazienti.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica com Tandemact em todos os doentes.
Italian: Sebbene il metabolita idrossilico di glimepiride abbia causato una piccola ma significativa riduzione del glucosio plasmatico in soggetti sani, esso è responsabile soltanto per una minima parte dell'effetto globale del medicinale.
Portuguese: Embora o hidroximetabolito da glimepirida causasse uma pequena mas significativa redução na glucose sérica em pessoas saudáveis, é responsável apenas por uma pequena parte do efeito total.
Italian: È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Portuguese: Recomenda-se que leve consigo pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumos de fruta com açúcar.
Italian: Patologie gastrointestinali5 flatulenza comune vomito molto raro molto raro diarrea molto raro molto raro nausea molto raro molto raro dolore addominale molto raro molto raro pressione addominale molto raro molto raro sensazione di pienezza nello stomaco molto raro molto raro
Portuguese: Doenças gastrointestinais5 flatulência frequente vómitos muito rara muito rara diarreia muito rara muito rara náuseas muito rara muito rara dor abdominal muito rara muito rara pressão abdominal muito rara muito rara sensação de enfartamento no estômago muito rara muito rara
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Italian: La dose consigliata di Tandemact è di una compressa da assumere una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Tandemact é de um comprimido uma vez ao dia.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Tandemact.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de Tandemact.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos com um copo de água.
Italian: Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de fluidos o que pode exacerbar ou precipitar uma insuficiência cardíaca.
Italian: Quando i pasti sono assunti ad orari irregolari o completamente saltati, il trattamento con Tandemact può causare ipoglicemia a causa della sulfonilurea.
Portuguese: Quando as refeições são tomadas a horas irregulares ou são saltadas, o tratamento com Tandemact poderá originar hipoglicemia devido ao componente de sulfonilureia.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono approssimativamente 2,5 ore dopo l'assunzione orale (una media di 0,3 μg/mL durante somministrazioni multiple di 4 mg al giorno).
Portuguese: As concentrações séricas máximas (Cmáx) são atingidas aproximadamente 2,5 horas após ingestão oral (média 0,3 µg/ml durante dosagem múltipla de 4 mg por dia).
Italian: Rischio correlato a glimepiride
Portuguese: Riscos associados à glimepirida
Italian: Quando assume Tandemact, lo zucchero nel suo sangue potrebbe scendere al di sotto dei valori normali (ipoglicemia).
Portuguese: Quando toma Tandemact, o nível de açúcar no sangue pode descer para um nível inferior ao valor normal (hipoglicemia).
Italian: Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti, quando l'organismo non produce abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) o non può usare l'insulina che produce in maniera efficace.
Portuguese: Esta diabetes tipo 2 é aquela que normalmente se desenvolve na idade adulta, quando o organismo não produz insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue utilizar eficazmente a insulina que produz.
Italian: In particolare quando si tratta l'ipoglicemia dovuta ad assunzione accidentale di Tandemact nei neonati e nei bambini, la dose di glucosio somministrato deve essere attentamente monitorata per evitare una possibile pericolosa iperglicemia.
Portuguese: Em particular no tratamento da hipoglicemia em bebés e crianças pequenas devido à toma acidental de Tandemact, a dose de glucose administrada deve ser cuidadosamente controlada para evitar a possibilidade de produzir hiperglicemia perigosa.
Italian: 4 Sono stati riportati disturbi visivi principalmente all'inizio del trattamento correlati a modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea del turgore e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri prodotti medicinali ipoglicemizzanti.
Portuguese: 4 Foram notificadas perturbações visuais, principalmente no início do tratamento e estão relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e índice de refração do cristalino, conforme observado com outros medicamentos hipoglicémicos.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de pioglitazona em mulheres grávidas.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione dell'emoglobina glicata
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por ex., redução da HbA1C).
Italian: Gli studi sugli animali con pioglitazone hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos da pioglitazona em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: L'attenzione e il tempo di reazione possono essere diminuite a causa di un diminuita o aumentata quantità di zucchero nel sangue dovuta a glimepiride, soprattutto all'inizio o dopo aver cambiato il trattamento, o quando Tandemact non è preso regolarmente.
Portuguese: O estado de alerta e o tempo de reação podem ser afetados negativamente devido a níveis altos ou baixos de açúcar no sangue provocados pela glimepirida, especialmente quando começa o tratamento ou após uma alteração do tratamento, ou quando o Tandemact não é tomado regularmente.
Italian: Il passaggio della barriera cerebrale plasmatica è basso.
Portuguese: A passagem através da barreira hemato-encefálica é baixa.
Italian: Il trattamento di pazienti con deficit da G6PD con sulfoniluree può causare anemia emolitica.
Portuguese: O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com agentes de sulfonilureias pode originar anemia hemolítica.
Italian: Tandemact non deve essere usato in pazienti con gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Tandemact não deve ser utilizado em doentes com doenças graves da função renal (depuração da creatinina < 30 ml/minuto, ver secção 4.3).
Italian: Può essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil è somministrato in concomitanza.
Portuguese: Poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando gemfibrozil for administrado concomitantemente.
Italian: 3 Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone dopo l'introduzione sul mercato.
Portuguese: 3 Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
Italian: L'emivita plasmatica media prevalente, che è rilevante per le concentrazioni plasmatiche in condizioni di dosi multiple, è di circa 5-8 ore.
Portuguese: A semivida sérica média dominante, que é relevante para as concentrações séricas em condições de doses múltiplas, é de cerca de 5 a 8 horas.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina bassa, c'è stata una tendenza ad un aumento della clearance a causa di glimepiride ed un decremento delle concentrazioni medie plasmatiche, risultante molto probabilmente da una più rapida eliminazione a causa del più basso legame alle proteine.
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina baixa, verificou-se uma tendência para o aumento da depuração da glimepirida e para a diminuição das concentrações séricas médias, muito provavelmente resultante de uma eliminação mais rápida devido à ligação mais reduzida às proteínas.
Italian: Quindi il trattamento con Tandemact richiede un regolare monitoraggio ematologico (specialmente leucociti e piastrine).
Portuguese: O tratamento com Tandemact requer, por conseguinte, monitorização hematológica regular (especialmente leucócitos e plaquetas).
Italian: Questo determina la liberazione di insulina per esocitosi.
Portuguese: Isto conduz à libertação de insulina através de exocitose.
Italian: L'assunzione di alcool può potenziare o attenuare l'azione ipoglicemica di glimepiride in modo imprevedibile.
Portuguese: A ingestão de álcool pode potenciar ou enfraquecer a ação hipoglicémica da glimepirida de uma maneira imprevisível.
Italian: Se smette di usare Tandemact, il livello di zucchero nel sangue può aumentare.
Portuguese: Se deixar de utilizar Tandemact, é possível que o seu nível de açúcar no sangue aumente.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (por ex., enfarte do miocárdio prévio ou doença sintomática das artérias coronárias ou idosos), os médicos devem começar com a dose mais baixa disponível de pioglitazona e aumentar a dose gradualmente.
Italian: In un'analisi cumulativa delle segnalazioni di reazioni avverse relative a fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Numa análise efetuada aos relatórios das reações adversas de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos aleatorizados, controlados, em dupla ocultação, observou-se um aumento da incidência de fraturas ósseas nas mulheres (ver secção 4.8).
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto una riduzione media di HbA1c di 0,45% rispetto a quelli che hanno continuato la terapia con la sola insulina, e una riduzione della dose di insulina nel gruppo trattato con pioglitazone.
Portuguese: Os doentes a tomar pioglitazona apresentaram uma redução média de 0,45% do HbA1c comparativamente com aqueles que continuaram a tomar insulina isolada, e uma redução da dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Portuguese: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Itália
Italian: La glimepiride può sia potenziare che attenuare l'effetto dei derivati cumarinici.
Portuguese: A glimepirida pode potenciar ou enfraquecer os efeitos dos derivados cumarínicos.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Tandemact consiste soprattutto nel prevenire l'assorbimento della glimepiride inducendo il vomito e poi bevendo acqua o limonata con carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo).
Portuguese: O tratamento de sobredosagem de Tandemact consiste primeiramente em impedir a absorção da glimepirida mediante indução do vómito, bebendo em seguida água ou limonada com carvão ativado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).
Italian: La dose raccomandata è una compressa da assumere una volta al giorno poco prima o durante il pasto principale.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado uma vez ao dia, um pouco antes ou com a primeira refeição principal.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca, come fiato insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se apresentar sinais de insuficiência cardíaca, como falta de ar invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Italian: Frequenza delle reazioni avverse Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Portuguese: Frequência das reações adversas Pioglitazona Glimepirida Tandemact
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - aumento degli enzimi epatici - prurito cutaneo - irritazione cutanea incrementata e pruriginosa (orticaria)
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas hepáticas - pele com comichão - irritação cutânea com empolamento
Italian: Glimepiride inibisce la produzione del glucosio nel fegato aumentando la concentrazione intracellulare del fruttosio 2,6 bifosfato, che a sua volta inibisce la gluconeogenesi.
Portuguese: A glimepirida inibe a produção de glucose no fígado aumentando a concentração intracelular de frutose-2,6-bisfosfato, que por sua vez inibe a gluconeogenese.
Italian: Poiché la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, si deve usare cautela nei pazienti con deficit da G6PD e considerare un'alternativa alla sulfonilurea.
Portuguese: Como a glimepirida pertence à classe de químicos dos medicamentos de sulfonilureias, é necessário estar muito atento aos doentes com deficiência de G6PD, devendo considerar-se uma alternativa que não inclua sulfonilureias.
Italian: Tandemact può aumentare o indebolire gli effetti dei seguenti medicinali: - derivati cumarinici, come warfarin (per rallentare o fermare la coagulazione del sangue)
Portuguese: Tandemact pode reforçar ou enfraquecer os efeitos dos seguintes medicamentos: - derivados cumarínicos, como varfarina (para abrandar ou suspender a coagulação sanguínea)