FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен ако не са прекратили лечението по причини за безопасност, на всички пациенти, които са завършили или са имали пристъп на заболяването през период Б, или не са показали отговор през период А, е предложено да се включат в период
Latvian: Ja vien pacients nepārtrauca piedalīšanos drošuma apsvērumu dēļ, visiem pacientiem, kas pabeidza B periodu vai kuriem šā perioda laikā novēroja uzliesmojumu, vai kuriem nenovēroja atbildes reakciju A periodā, piedāvāja piedalīties C periodā - atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā tika izvērtēts ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Коригираната средна геометрична стойност на абатацепт при най-ниска концентрация в стационарно състояние (Cminss) е 25,3 µg/ml за предварително напълнена писалка за подкожно приложение и 27,8 µg/ml за предварително напълнена спринцовка за подкожно приложение с коефициент 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Latvian: Koriģētā vidējā minimālā abatacepta koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas (Cminss) līdzsvara koncentrācijā bija 25,3 µg/ml, ievadot subkutāni ar pildspalvveida pilnšļirci, un 27,8 µg/m, ievadot subkutāni ar pilnšļirci, attiecībai esot 0,91 [90% TI: 0,83, 1,00].
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 75 kg или повече трябва да се използва схемата на прилагане на ORENCIA за възрастни, която да не надхвърля максималната доза от 1 000 mg.
Latvian: Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, ORENCIA jāievada, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu, nepārsniedzot maksimālo devu 1000 mg. ORENCIA jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: - Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
Latvian: - Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un ūdens injekcijas strūklu vērst gar stikla flakona sienu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на абатацепт върху фертилитета при човека.
Latvian: Lai novērtētu abatacepta potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, oficiāli pētījumi nav veikti.
Bulgarian: През период А, 74% от пациентите са приемали метотрексат (средна доза при включване в проучването 13,2 mg/m2/седмица, като по този начин 26% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт през период А.
Latvian: A perioda laikā 74% lietoja metotreksātu (vidējā deva, uzsākot pētījumu, 13,2 mg/m2/nedēļā), tādējādi A periodā 26% pacientu saņēma abatacepta monoterapiju.
Bulgarian: Голям клиничен отговорc
Latvian: Nozīmīga klīniskā atbildes reakcijac
Bulgarian: Все пак, броят на пациентите развили антитела е доста ограничен за да се направи окончателна оценка.
Latvian: Tomēr, lai izdarītu galīgo secinājumu, pacientu skaits, kuriem veidojās antivielas, bija par mazu.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика по отношение на клиничния отговор между подкожно и интравенозно приложения абатацепт в трите групи по телесно тегло.
Latvian: Visās trīs ķermeņa masas apakšgrupās netika novērota klīniskās reakcijas atšķirība subkutāna abatacepta un intravenoza abatacepta grupā.
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
Latvian: Lai ievadītu pilnu zāļu devu, izpildiet VISUS soļus
Bulgarian: Абатацепт е проучен при пациенти с пЮИА в две клинични проучвания (пЮИА SC проучване и пЮИА IV проучване).
Latvian: Pacientiem ar pJIA abatacepts ir pētīts divos klīniskajos pētījumis (pJIA SC pētījumā un pJIA IV pētījumā).
Bulgarian: Ако сте на лечение с ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на повишен риск от развитие на такава инфекция, до приблизително 14 седмици след последната приложена доза по време на бременността.
Latvian: Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, aptuveni 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūsu bērnam var būt lielāks šādu infekciju risks.
Bulgarian: Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Latvian: Bērni un pusaudži ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu
Bulgarian: ORENCIA обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно в случай на непоносимост към метотрексат или ако лечението с метотрексат е неподходящо.
Latvian: ORENCIA parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan ORENCIA var lietot arī vienu pašu, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota.
Bulgarian: ПОДГОТВЕТЕ ВАШАТА ПИСАЛКА CLICKJECT Оставете Вашата писалка ClickJect да се затопли.
Latvian: 1. SAGATAVOJIET CLICKJECT PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI Ļaujiet ClickJect pildspalvveida pilnšļircei sasilt.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, инфекции, за които има макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 22,7% от пациентите на лечение с абатацепт и при 20,5% от пациентите на плацебо.
Latvian: Placebo kontrolētos abatacepta klīniskajos pētījumos par infekcijām, kas vismaz iespējami bija saistītas ar ārstēšanu, ziņoja 22,7% ar abataceptu ārstēto pacientu un 20,5% ar placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на интравенозния абатацепт е оценена при рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американски колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Latvian: Abatacepta intravenozas lietošanas efektivitāte un drošums tika vērtēts randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR - American College of Rheumatology) kritērijiem.
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Latvian: 2. SOLIS: izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Bulgarian: Преди започване на лечението с ORENCIA, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличието на латентна туберкулоза.
Latvian: Pirms ORENCIA ordinēšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav latenta tuberkuloze.
Bulgarian: 0,7-ml Ниво на напълване
Latvian: 0,7 ml Pildījuma līnija
Bulgarian: Ето защо ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
Latvian: Tādēļ ORENCIA šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Bulgarian:  Необходимо е да имате на разположение: тампони със спирт, памук или марля, лейкопласт, контейнер за остри отпадъци.
Latvian:  Piederumu saraksts pārbaudei: spirta tamponi, vate vai marle, adhezīvs plāksteris, asu priekšmetu konteiners.
Bulgarian: Проведено е еднократно проучване за определяне ефекта от употребата на абатацепт като монотерапия върху имуногенността след подкожно приложение без интравенозна натоварваща доза.
Latvian: Lai noteiktu abatacepta monoterapijas ietekmi uz imunogenitāti pēc subkutānas lietošanas bez intravenozas piesātinošās devas, tika veikts viens pētījums.
Bulgarian: Тел: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Latvian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Bulgarian: 50 mg/0,4 ml бяло бутало
Latvian: 50 mg/0,4 ml: balts virzulis
Bulgarian: След разтварянето и разреждането при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
Latvian: 4. Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veiktas aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: На 12-ия месец 61% (148/242) от пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат и 53% (128/242) от пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, не са показали прогресия (TSS ≤ 0).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem progresēšanu nenovēroja (TSS ≤ 0) 61% (148/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma abataceptu plus metotreksātu, un 53% (128/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma metotreksātu plus placebo.
Bulgarian: Подобно инхибиране се наблюдава в двете терапевтични групи до 24 месеца (mTSS (средно ± стандартно отклонение [SD] = 0,89 ± 4,13 срещу 1,13 ± 8,66), ерозионен скор (0,41 ± 2,57 срещу 0,41 ± 5,04), и JSN скор (0,48 ± 2,18 срещу 0,72 ± 3,81)) за абатацепт (п = 257) и адалимумаб (N = 260) групи, съответно.
Latvian: Līdzīga inhibīcija abās terapijas grupās tika novērota līdz 24 mēnešiem (mTSS (vidēji ± standartnovirze [SN] = 0,89 ± 4,13, salīdzinot ar 1,13 ± 8,66), erozijas rādītājs (0,41 ± 2,57, salīdzinot ar 0,41 ± 5,04) un JSN rādītājs (0,48 ± 2,18, salīdzinot ar 0,72 ± 3,81)) attiecīgi abatacepta (n=257) un adalimumaba (n=260) grupām.
Bulgarian: В проучване SC-III, са наблюдавани сходни нива на имуногенност при групите пациенти на лечение с абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 2,9% (3/103) и 5,0% (5/101)) по време на 12-месечния двойносляп период.
Latvian: Pētījumā SC-III 12 mēnešus ilgajā dubultmaskētajā periodā pacientiem abatacepta+MTX un abatacepta monoterapijas grupā novēroja līdzīgu imunogenitātes biežumu (2,9% (3/103) un 5,0% (5/101)).
Bulgarian: Много е важно да съобщите на Вашия лекар, ако някога сте имали
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi TBC vai arī Jūs kādreiz esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir bijusi TBC.
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит е 125 mg, прилагана всяка седмица, независимо от теглото.
Latvian: Ieteicamā ORENCIA deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir 125 mg reizi nedēļā neatkarīgi no ķermeņa masas.
Bulgarian: При проучване I пациентите са рандомизирани да приемат абатацепт 2 или 10 mg/kg или плацебо за 12 месеца.
Latvian: I pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot 2 vai 10 mg/kg abatacepta vai placebo12 mēnešus.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилника останалите неизползвани спринцовки в оригиналната им картонена опаковка.
Latvian: Visas neizlietotās šļirces uzglabājiet oriģinālā iepakojumā ledusskapī.
Bulgarian: Едновременното приложение на MTX, НСПВС, кортикостероиди и TNF-инхибитори не повлияват привидния клирънс на абатацепт.
Latvian: Vienlaicīga MTX, NPL, kortikosteroīdu un TNF inhibitoru lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство по време на лечението с ORENCIA.
Latvian: ORENCIA lietošanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: 0,4 ml Ниво на напълване
Latvian: 0,4 ml Pildījuma līnija
Bulgarian: При повторното въвеждане на терапията не са наблюдавани реакции при инжектиране, нито някакви проблеми, свързани с безопасността, при пациенти, които са преустановили подкожната терапия в продължение на до 3 месеца в сравнение с онези, които са останали на подкожна терапия, независимо дали терапията е била въведена отново със или без интравенозна натоварваща доза.
Latvian: Atsākot terapiju, neatkarīgi no tā, vai terapija tika atsākta ar intravenozu piesātinošo devu vai bez tās, pacientiem, kas uz 3 mēnešiem bija pārtraukuši zāļu lietošanu, neradās ar injekciju saistītas reakcijas vai cita veida drošuma apdraudējums, salīdzinot ar pacientiem, kas turpināja subkutānu zāļu lietošanu.
Bulgarian: По време на първоначалния двойносляп 6 -месечен период (краткосрочен период), общата честота на имуногенност спрямо абатацепт е била 1,1% (8/725) и 2,3% (16/710) съответно за групите на подкожно и интравенозно приложение.
Latvian: Sākotnējā dubultmaskētā 6 mēnešu posma laikā (īstermiņa posmā) abatacepta imunogenitātes kopējais biežums subkutānas un intravenozas lietošanas grupā bija attiecīgi 1,1% (8/725) un 2,3% (16/710).
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
Latvian: Pilnīgi ieteikumi par ORENCIA pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu ievadīšanai un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā un „Svarīgi norādījumi par lietošanu".
Bulgarian: Средната (в диапазон) най-ниска концентрация на абатацепт на ден 113 е 46,2 μg/ml (13,4 до 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 до 122,1 μg/ml) и 38,5 μg/ml (9,3 до 73,2 μg/ml) при педиатрични пациенти с пЮИА с тегло от 10 до <25 kg, съответно от 25 до <50 kg и ≥50 kg.
Latvian: Vidējā zemākā abatacepta koncentrācija (diapazons) 113. dienā bija 46,2 mcg/ml (13,4 līdz 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/ml (22,4 līdz 122,1 mcg/ml) un 38,5 mcg/ml (9,3 līdz 73,2 mcg/ml) pediatriskajiem pJIA pacientiem, kuru ķermeņa masa bija attiecīgi 10 līdz <25 kg, 25 līdz <50 kg vai ≥50 kg.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, zemas devas kortikosteroīdus (ekvivalents līdz ≤ 10 mg prednizona) un / vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACRP отговор или неактивно заболяване в края на краткосрочен период (4 месеца)
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu daļa (%), kam īstermiņa perioda beigās (pēc 4 mēnešiem) bija ACRP atbildes reakcija vai neaktīva slimība Vecumā no 2 līdz 17 gadiem n = 219
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от един ml (стъкло, тип 1) с удължители или предварително напълнена спринцовка от един ml с автоматичен предпазител за игла и удължители (оранжево бутало).
Latvian: Viena ml pilnšļirce (I klases stikls) ar sānu paplašinājumiem vai viena ml pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (oranžs virzulis).
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un injekciju ūdens strūklu vērst gar stikla flakona sienu.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка един ml (стъкло, тип 1 ) в предварително напълнена писалка.
Latvian: Viena ml pilnšļirce (1. klases stikls) pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: При оттегляне на подкожното лечение с абатацепт, повишената честота на имуногенност е била съвместима с наблюдаваната при преустановяване на лечението с интравенозно прилаган абатацепт.
Latvian: Pārtraucot abatacepta subkutānu lietošanu, imunogenitātes rādītaja palielināšanās atbilda novērojumiem pēc intravenozi lietota abatacepta lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра до бледо жълта.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram līdz bāli dzeltenam.
Bulgarian: Респираторни нарушения са наблюдавани по-често при лекуваните с абатацепт пациенти, спрямо тези на плацебо (съответно 10,8% спрямо 5,9%); това включва обостряне на ХОББ и диспнея.
Latvian: Elpceļu slimības daudz biežāk novēroja ar abataceptu ārstētajiem pacientiem nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 10,8% un 5,9%), tai skaitā HOPS saasināšanos un aizdusu.
Bulgarian: Имуногенност при възрастни, лекувани подкожно с абатацепт
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Bulgarian: Честотата (95% CI) на сериозни инфекции е 3,0 (2,3, 3,8) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 2,3 (1,5, 3,3) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо в двойнослепите проучвания.
Latvian: Nopietnas infekcijas sastopamības biežums (95% CI) bija 3,0 (2,3; 3,8), uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 2,3 (1,5; 3,3) uz 100 pacientgadiem placebo ārstētiem pacientiem dubultaklos pētījumos.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Bulgarian: Преминете към Стъпка 5
Latvian: Turpiniet ar 5. soli
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: 50 mg/0,4 ml Предварително напълнена спринцовка
Latvian: 50 mg/0,4 ml: Pilnšļirce
Bulgarian: Пациенти в подпроучване (n=117) на отворено продължение на проучване SC-I, получават 125 mg абатацепт подкожно, приложен всяка седмица чрез предварително напълнена спринцовка, в продължение на най-малко 4 седмици като след това са преминали да получават 125 mg абатацепт s.c., приложен веднъж седмично чрез предварително напълнената писалка, за период от 12 седмици.
Latvian: Pacienti atklātā pētījuma SC-I pagarinājuma apakšpētījumā (n=117) saņēma 125 mg abatacepta, ievadīta subkutāni reizi nedēļā ar pilnšļirci, vismaz 4 mēnešus, pēc tam pārejot uz 125 mg abatacepta lietošanu, ievadot reizi nedēļā ar pildspalvveida pilnšļirci, 12 nedēļas.
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани клинични изпитвания (341 пациенти на абатацепт, 253 пациенти на плацебо) (вж. точка 5.1).
Latvian: Abatacepts pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu ir pētīts divos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (341 pacients saņēma abataceptu, 253 pacienti placebo) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Плацебо +DMARDsb n = 133
Latvian: Placebo +DMARDsb n = 133
Bulgarian: Под 60 kg
Latvian: Mazāk par 60 kg
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция оток на лицето, ръцете или стъпалата затруднено дишане или преглъщане треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; pietūkusi seja, rokas vai pēdas; apgrūtināta elpošana vai rīšana; drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, apātija.
Bulgarian: Отпуснете кожата.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku.
Bulgarian: Абатацепт Абатацепт Плацебо Група на абатацепт през период
Latvian: Abatacepts Abatacepts Placebo Abatacepta grupa
Bulgarian: Найчесто съобщаваните автоимунно-свързани нарушения извън проучваната индикация по време на кумулативния период са псориазис, ревматоиден възел и синдром на Sjogren.
Latvian: Kumulatīvā perioda laikā ziņojumus visbiežāk saņēma par šādiem autoimūniem traucējumiem, izņemot indikācijas, kas tika pētītas,psoriāze, reimatoīdais mezgliņš un Šegrēna sindroms.
Bulgarian: По време на периода на удължаване на пЮИА проучванията (20 месеца за пЮИА SC проучването и 5 години за пЮИА IV проучването), профилът на безопасност при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години е сравним с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājums pJIA pētījumu pagarinājumos (20 mēnešu laikā pJIA SC pētījumā un 5 gadu laikā pJIA IV pētījumā) drošuma profils 6 līdz 17 gadus veciem pJIA pacientiem bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem novērotais.
Bulgarian: По време на този период се наблюдават общо шест прекъсвания на лечението като само едно от тях се дължи на нежелано събитие (тежка нежелана реакция, свързана с инфекция на следоперативна рана).
Latvian: Šajā periodā zāļu lietošanu kopumā pārtrauca seši pacienti, no kuriem tikai vienā gadījumā tas tika darīts BP dēļ (būtiska BP - pēcoperācijas brūces infekcija).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bulgarian: Незадоволителен отговор към TNFинхибитор
Latvian: Neatbilstoša atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
Bulgarian: Вие сам/а да си инжектирате ORENCIA.
Latvian: Tikai tad var injicēt ORENCIA.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично въздействие на тези антитяло- отговори нито съображения за безопасност при възобновяване на терапията с абатацепт.
Latvian: Šīm antivielu reakcijām nekonstatēja klīnisku ietekmi, un, atsākot abatacepta terapiju, drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Bulgarian: Проведени са проучвания с абатацепт върху ембрио-феталното развитие при мишки, плъхове и зайци, при дози от 20 до 30 пъти по-високи от дозата при човека - 10 mg/kg, при което не са наблюдавани нежелани ефекти върху поколението.
Latvian: Tika veikti embrija/augļa attīstības pētījumi pelēm, žurkām un trušiem, ievadot abatacepta devas, kas līdz pat 20 un 30 reizēm pārsniedza 10 mg/kg devas cilvēkam, un dzīvnieku pēcnācējiem netika novērota nevēlama iedarbība.
Bulgarian: Приготвяне на инфузията: веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana: tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāatšķaida līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Bulgarian: *** p < 0,001, абатацепт спрямо плацебо.
Latvian: *** p < 0,001, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Средната стойност ( диапазон) за cmin и cmax в стационарно състояние (steady state), наблюдавано след 85 дни лечение, е била съответно 32,5 μg/ml (6,6 до 113,8 μg/ml) и 48,1 μg/ml (9,8 до132,4 μg/ml).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, kas novērota pēc 85 dienas ilgas terapijas, vidējā (intervāls) cmin un cmax bija attiecīgi 32,5 μg/ml (no 6,6 līdz 113,8 μg/ml) un 48,1 μg/ml (no 9,8 līdz 132,4 μg/ml).
Bulgarian: Активното вещество е абатацепт.
Latvian: Aktīvā viela ir abatacepts.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 14 nedēļām pēc pēdējās abatacepta devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: o Признаци и симптоми във връзка с безопасността и кога да се потърси помощ от медицински специалист o Данни за контакт с предписващия ORENCIA o Предупредително съобщение за пациентите, които са получавали ORENCIA, докато са били бременни, да информират медицинските специалисти преди всяка ваксинация на бебето поради потенциалния риск от тежка инфекция, причинена от имунизация с живи ваксини
Latvian: o Brīdinājuma ziņojums pacientiem, kuri saņēmuši ORENCIA grūtniecības laikā, informēt veselības aprūpes personālu pirms jebkādas vakcinācijas bērnam, jo iespējams smagas infekcijas risks, ko izraisa imunizācija ar dzīvām vakcīnām.
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът пациенти с поне ≥ 0,35 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 31,0% с абатацепт спрямо 23,7% с плацебо (7,2 [-1,1, 15,6], изчислена разлика [95% CI]).
Latvian: PsA-II pētījumā pacientu īpatsvars ar vismaz ≥ 0,35 samazinājumu no sākotnējā rādītāja HAQ-DI bija 31,0% abatacepta pacientu, salīdzinot ar 23,7% placebo (7,2 [-1,1; 15,6], prognozējamā atšķirība [95 % TI]).
Bulgarian: Как да приемате ORENCIA
Latvian: Kā Jums ievadīs ORENCIA
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития при абатацепт (1-2%) е била замаяност.
Latvian: Visbiežāk ziņotais nevēlamais notikums, lietojot abataceptu, (12%) bija reibonis.
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 6).
Latvian: Abatacepta + MTX grupā strukturālie bojājumi progresēja mazāk nekā MTX grupā; par to liecina vidējās ārstēšanas atšķirības, salīdzinot abatacepta + MTX grupu un MTX grupu (6. tabula).
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен и вода за инжекции (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens dinātrija fosfāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „ORENCIA satur nātriju").
Bulgarian: При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти < 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
Latvian: SC-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija 169. dienā pacientiem < 65 gadiem subkutānas un intravenozas abatacepta ievadīšanas gadījumā bija attiecīgi 78,3% (472/603 s.c.) un 76,0% (456/600 i.v.), salīdzinot ar 61,1% (55/90 s.c.) un 74,4% (58/78 i.v.) pacientiem ≥ 65 gadiem.