FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad ibandrono rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Wenn Ihnen Ibandronic Acid Accord schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.
Lithuanian: Po 5 metų Ibandronic acid Accord naudojimo, prašome pasitarti su gydytoju ar Jums reikia toliau vartoti Ibandronic acid Accord.
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Lithuanian: 6 ml stiklinis flakonas (I tipo stiklas) su etileno tetrafluoretileno guminiu kamšteliu, aliumininiu užsandarinimu ir šviesiai violetiniu plastmasiniu nuplėšiamu dangteliu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronic Accid Accord anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Ibandronic Acid Accord:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ibandronsäure Injektionslösung ist nahezu natriumfrei.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Ibandrono rūgšties injekcijos sudėtyje natrio beveik nėra.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama lapelyje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Accord angewendet haben, als Sie sollten Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ibandronic acid Accord dozę? Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija.
German: Ibandronic Acid Accord enthält Natrium
Lithuanian: Ibandronic acid Accord sudėtyje yra natrio
German: Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Lithuanian: Į veną sušvirkštus ibandrono rūgšties, kaip ir kitų bisfosfonatų, gali laikinai sumažėti kalcio koncentracija serume.
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell erzeugte Knochenzerstörung, die durch den Ausfall der Gonadenfunktion, durch Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte verursacht wird.
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą slopinamos lytinių liaukų funkcijos, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
German: Daten aus dieser Studie zeigten einen signifikanten Vorteil von Ibandronsäure 6 mg intravenös gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die zeitangepasste SMPR (p = 0,004).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mg ibandrono rūgšties į veną gydytoje grupėje reikšmingai sumažėjo SSR, išreikštų SSPD, atsižvelgiant į laiką, lyginant su placebą gavusia grupe (p=0,004).
German: Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten mit einem SerumkreatininWert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Ibandrono rūgšties injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties nėščioms moterims vartoti negalima.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d.h., es ist „nahezu natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje šių vaistų dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50 %60 % der Gesamt-Clearance und korreliert mit der Kreatinin-Clearance.
Lithuanian: Inkstų klirensas (sveikų moterų po menopauzės apie 60 ml/min) sudaro 50 - 60 % bendrojo klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu.
German: Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate Knochenmineraldichte (BMD)
Lithuanian: Ibandrono rūgšties 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius Kaulų mineralinis tankis (KMT)
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 1 mg ibandrono rūgšties.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ibandronic Acid Accord jaunesniems kaip18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) + 0,8 oder
Lithuanian: = kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x albuminas (g/l)] + 0,8
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, ibandrono rūgšties injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronic Acid Accord Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Ibandronic Acid Accord infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.
German: • Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme")
Lithuanian: • per didelė skysčių gamyba ir patinimas ("limfedema")
German: Klinische Studien zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
Lithuanian: Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymo klinikiniai tyrimai
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell induzierte Knochenzerstörung, die durch die Einstellung der Hormonproduktion in den Gonaden, Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte ausgelöst wird.
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą lytinių liaukų funkcijos blokavimo, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Lithuanian: 2 Lentelė Veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronic Acid Accord keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Ibandronic Acid Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Zahnerkrankung
Lithuanian: Diarėja, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, dantų sutrikimas
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte vartojimo metodas Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte turėtų būti suleistas į veną per 15 - 30 sekundžių.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Ibandronsäure für onkologische Indikationen erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems ibandrono rūgštį onkologinių ligų gydymui (žr. 4.8 skyrių).
German: Gutartiges Hautblastom
Lithuanian: Gumburo KMT
German: • Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht Während Ihrer Behandlung mit Ibandronic Acid Accord kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Lithuanian: Kol vartojate Ibandronic Acid Accord, gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraują.
German: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Lithuanian: naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 575)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą (n=575)
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Lithuanian: Perdozavus Specifinės informacijos apie Ibandronic acid Accord perdozavimo gydymą nėra.
German: Ibandronic Acid Accord darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord vartoti negalima:
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18-19 Tage.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes.
German: Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
Lithuanian: Įrodytas efektyvumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; efektyvumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
German: Bevor mit einer Ibandronic Acid Accord-Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ibandrono rūgštimi metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
German: Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ibandrono rūgštimi, pacientui reikia atlikti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir naviko tipą.
German: • juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
Lithuanian: • odos apie burną niežėjimas ar dilgsėjimas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
German: = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x (4 - Albumin [g/dl])
Lithuanian: = kalcio koncentracija serume (mg/100 ml) + 0,8 x [4albuminas (g/100 ml)]
German: Ibandronic Acid Accord 2 mg und 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (für onkologische Indikationen)
Lithuanian: Ibandronic Acid Accord 2 mg ir 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui (onkologinėms ligoms gydyti)
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Lithuanian: *Žiūrėti informaciją žemiau †Nustatyta vaistui esant rinkoje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.
German: • Blutergüsse
Lithuanian: • kraujosruvos
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites.
German: • hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
Lithuanian: • didelis šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Lithuanian: Ibandronic acid Accord 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) oder
Lithuanian: = Kalcio koncentracija serume (mmol/l) - [0,02 x albuminas (g/l)] + 0,8
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69%.
German: • Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor"
Lithuanian: • odos auglys, vadinamos "gerybine odos neoplazma"
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Accord angewendet haben, als Sie sollten Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Lithuanian: Jei Jums buvo suleista didesnė negu rekomenduojama Ibandronic Acid Accord dozė Ūminio apsinuodijimo Ibandronic Acid Accord koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra.
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM16550 ir MF4411 tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje, kai moterys po menopauzės vartojo ibandrono rūgštį po 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.
German: Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen
Lithuanian: Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure wurde nur an einer kleinen Anzahl von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch Hämodialyse behandelt wurden, untersucht.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties farmakokinetika asmenims, kuriems yra paskutiniosios stadijos inkstų pažeidimas, buvo vertinta tik dalyvaujant mažam hemodializuojamų pacientų skaičiui, todėl pacientų, kurie nėra gydomi hemodializės būdu, ibandrono rūgšties farmakokinetika nežinoma.
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen.
Lithuanian: Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas.
German: Gastroenteritis, Gastritis, Mundulkus, Dysphagie, Cheilitis
Lithuanian: Gastroenteritas, gastritas, burnos išopėjimas, disfagija, cheilitas
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
German: Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Lithuanian: Tai sumažėjęs implantacijos vietų kiekis, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija), padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas) ir dantų anomalijos pirmos kartos palikuonims.
German: Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Ibandronic acid Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Wenn Ibandronic Acid Accord intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen.
Lithuanian: Švirkščiant ibandrono rūgštį į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure behoben werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ibandrono rūgšties injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
German: Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei negalite to įvykdyti;
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant ibandrono rūgštimi inkstų funkcijos pablogėjimo simptomų nepastebėta.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone, yra 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, turinčio 2 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im weiter unten stehenden Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz beachten.
Lithuanian: Dozavimo ir vartojimo metodo rekomendacijos šiai pacientų grupei pateiktos toliau esančiame skyriuje Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucoselösung wurde bei 25°C und 2 °C bis 8 °C über 36 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu vaisto, laikomo 25°C ar 2 °C8 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 36 valandas.
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
Lithuanian: Osteoartritas, mialgija artralgija, sąnarių sutrikimas, kaulų skausmas
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Ibandronic Acid Accord koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.
German: Während Sie mit Ibandronsäure behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Lithuanian: Gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte įsitikinti, kad jie Jums tinkami.
German: Ibandronsäure-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiriamas 2 valandų trukmės intravenine infuzija.
German: • Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über 2 Stunden
Lithuanian: • Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti - sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido ar 500 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti per 2 valandas
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.
Lithuanian: Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Lithuanian: [Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti]
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant ibandrono rūgšties, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
German: • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
Lithuanian: • skausmas dubenyje, išskyros iš makšties, niežėjimas ar skausmas makštyje
German: • Verletzungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas ar pažaida
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo ibandrono rūgšties koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min) ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min) bei kurie serga krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga, vaistinį preparatą skiriant skeleto reiškinių profilaktikai reikia laikytis šių dozavimo rekomendacijų (žr.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 377)
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą (N=377)
German: Schlafstörungen, Angst, labiler Gemütszustand
Lithuanian: Miego sutrikimai, nerimas, jausmų nepastovumas
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kad ibandrono rūgšties koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.
German: Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas†, bronchospazmas†, angioneurozinė edema†, anafilaksinė reakcija ar šokas†**