FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: przez 5 lat, liczba przypadków wyniesie od 5 do 8 na 1000 użytkowniczek (tj. dodatkowy 1 przypadek).
Romanian: timp de 5 ani, vor exista între 2 şi 3 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică până la 1 caz suplimentar).
Polish: Dodatkowo, ponieważ lek [nazwa własna] zawiera kortykosteroid prednizolon, może wystąpić atrofia skóry, co potencjalnie może wzmocnić narażenie układowe na estradiol.
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon) din [numele inventat], la utilizarea prelungită este posibil să apară atrofia tegumentară, crescând şi mai mult expunerea sistemică la estradiol.
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst, zastępując nim dotychczasową treść w odpowiednich punktach]
Romanian: [Trebuie inserat textul de mai jos care înlocuieşte textul existent de la alineatele relevante]
Polish: - jeżeli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania skrzepów w nodze, płucu lub innym narządzie; - u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE); - u pacjentki występuje rak.
Romanian: - dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul membrelor inferioare, al plămânilor sau al unui alt organ - aveţi lupus eritematos sistemic (LES) - aveţi cancer
Polish: Na podstawie wywiadu oraz przeciwwskazania do stosowania i ostrzeżenia należy przeprowadzić badanie fizykalne (w tym badanie ginekologiczne oraz badanie piersi).
Romanian: Examinarea fizică (inclusiv a pelvisului şi sânilor) trebuie ghidată de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
Polish: Przerost i rak endometrium
Romanian: Hiperplazie endometrială şi carcinom
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja zmiany libido, zaburzenia nastroju
Romanian: Modificări ale libidoului, tulburări de dispoziţie
Polish: Depresja, wypadanie włosów, ból stawów, skurcze mięśni nóg, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, bolesność piersi, tkliwość piersi, wydzielina z piersi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów)
Romanian: Depresie, alopecie, artralgie, crampe la nivelul membrelor inferioare, sângerare uterină anormală, dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la atingerea sânilor, creşterea în volum a sânilor, scurgeri mamelonare, creştere sau scădere în greutate, creşterea valorilor grăsimilor din sânge (trigliceride)
Polish: Stosowanie leku [nazwa własna] można zacząć w dowolnym dniu.
Romanian: Puteţi începe să utilizaţi [numele inventat] în orice zi pe care o consideraţi potrivită.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Romanian: Pe lângă efectele sale hormonale tipice în cursul perioadei de reproducere, estradiolul exercită şi efecte cutanate caracteristice.
Polish: Amerykańskie badania WHI - dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Romanian: Studiile WHI (SUA) - risc suplimentar de cancer mamar după 5 ani de utilizare Interval de vârstă
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych czynników.
Romanian: Sunteţi mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansaţi în vârstă şi dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant, pentru a evita posibilele reacţii adverse la partener.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w dowolnym momencie leczenia należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Romanian: În cazul apariţiei unor hemoragii sau a unor sângerări uşoare (pete) la un interval de timp de la iniţierea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială pentru a exclude malignitatea endometrială.
Polish: − jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
Romanian: − dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile
Polish: Długotrwałe stosowanie preparatów estrogenowych oraz złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych w ramach HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a TSH cu estrogen în monoterapie şi a combinaţiei estrogen-progestativ a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian.
Polish: Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu
Romanian: Risc de accident vascular cerebral ischemic
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Romanian: În cazul apariţiei hemoragiilor genitale neaşteptate, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigate cauzele, care pot include investigaţii vaginale cu ultrasunete şi biopsie endometrială, pentru a exclude hiperplazia endometrială sau malignitatea.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [nazwa własna]
Romanian: Cum să utilizaţi [numele inventat]
Polish: Stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz preparatów estrogenowych wiąże się z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego.
Romanian: Tratamentul combinat estrogen-progestativ şi monoterapia cu estrogen sunt asociate cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Polish: (zwiększenie lub zmniejszenie), zwiększone stężenie triglicerydów
Romanian: Investigaţii diagnostice Modificări ale greutăţii corporale (creştere sau scădere), valori crescute ale trigliceridelor
Polish: Bardzo rzadkie
Romanian: Foarte rare:
Polish: Uwaga
Romanian: Notă
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Polish: Jeśli u pacjentki zdiagnozowano zaburzenia zakrzepowe, które mają związek z zakrzepicą żył głębokich wykrytą u pozostałych członków rodziny, lub jeżeli zaburzenia są ciężkie (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C bądź połączenie kilku zaburzeń), stosowanie
Romanian: TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care predispune la tromboză la membrii familiei sau dacă defectul este „sever" (de exemplu, deficit de antitrombină, deficit de proteină S sau deficit de proteină C sau o combinaţie de defecte).
Polish: Lek [nazwa własna] jest stosowany w krótkoterminowym (trwającym 4 tygodnie), miejscowym leczeniu w obrębie pochwy i jego wchłanianie do krwiobiegu jest mniejsze.
Romanian: (4 săptămâni) la nivelul vaginului, iar absorbţia în sânge este redusă.
Polish: Działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania w następujący sposób:
Romanian: Pentru a exprima frecvenţa reacţiilor adverse se utilizează următoarele categorii:
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żylna, zatorowość płucna
Romanian: Tromboză venoasă, embolie pulmonară
Polish: Badanie Million Women Study - szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Romanian: Studiul Million Women Study - Risc suplimentar estimat de cancer mamar după 5 ani de utilizare
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko przerostu i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania terapii estrogenowej.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom este crescut atunci când sunt administraţi estrogeni în monoterapie pe perioade prelungite.
Polish: Cienką warstwę leku [nazwa własna] (pasek maści o długości około 1 cm) nakłada się palcami raz na dobę na zmienione chorobowo obszary w obrębie zewnętrznych żeńskich narządów płciowych, a następnie delikatnie wciera.
Romanian: [Numele inventat] se aplică în strat subţire (aproximativ 1 cm liniar de unguent) pe suprafaţa pielii afectate a zonei genitale feminine externe, o dată pe zi, iar apoi se masează uşor.
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Romanian: Alăptarea [Numele inventat] nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać wyłącznie cały poniższy tekst]
Romanian: [Acest punct trebuie să conţină în întregime numai textul următor]
Polish: Niezbyt częste: mogą przejściowo wystąpić łagodne podrażnienia miejscowe (np. świąd, pieczenie) i niewielkie upławy.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Mai puţin frecvente: pot apărea iritaţii locale uşoare, trecătoare (de exemplu, mâncărime, senzaţie de arsură) şi secreţii uşoare
Polish: Lek [nazwa własna] należy podawać za pomocą aplikatora.
Romanian: [numele inventat] trebuie aplicat cu un aplicator.
Polish: W razie pominięcia dawki produkt należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienta trebuie să și-o administreze imediat ce îşi aminteşte.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Romanian: Stimularea cu estrogeni administraţi în monoterapie poate duce la transformarea premalignă sau malignă a focarelor reziduale de endometrioză.
Polish: Nadmierny rozrost wyściółki macicy (przerost endometrium) i rak wyściółki macicy
Romanian: TSH şi cancerul Îngroşarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) şi cancerul mucoasei uterine (cancer endometrial)
Polish: 0,01% w/w estradiolu (zgodnie z aneksem I)
Romanian: Partea A. - Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (conform Anexei I)
Polish: Dostępne dowody sugerują, że ryzyko raka piersi może być wyższe w przypadku kobiet, które w ramach HTZ stosują złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe oraz prawdopodobnie również preparaty estrogenowe, zależnie od długości stosowania HTZ.
Romanian: Dovezile în ansamblu sugerează un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează tratamentul combinat estrogen-progestativ şi, eventual, de asemenea, doar TSH cu estrogen în monoterapie, risc care este dependent de durata administrării TSH.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Romanian: Nu utilizaţi [numele inventat] imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant, pentru a preveni posibilele reacţii adverse la partener.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego:
Romanian: Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentele locale:
Polish: W związku z terapią estrogenowo-progestagenową zgłaszano inne działania niepożądane.
Romanian: Au fost raportate şi alte reacţii adverse în asociere cu tratamentul cu estrogen/progestativ.
Polish: - kamica żółciowa; - nadciśnienie tętnicze; - migreny lub nasilone bóle głowy; - choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby; - obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie; - choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza); - choroba układu odpornościowego, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE); - zwiększone ryzyko zachorowania na złośliwy nowotwór zależny od estrogenu
Romanian: - O afecţiune a ficatului, cum ar fi o tumoră hepatică benignă - Creşterea mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creştere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) - O boală care afectează timpanul şi auzul (otoscleroză) - O boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe din corp (lupus eritematos sistemic, LES)
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Romanian: Administrarea comprimatelor TSH în monoterapia cu estrogen pentru o perioadă lungă de timp poate creşte riscul de apariţie a cancerului mucoasei uterine (endometrului).
Polish: - nowotwór zależny od estrogenu złośliwy w wywiadzie; - nowotwory macicy (mięśniaki i włókniaki macicy).
Romanian: - antecedente de tumori dependente de estrogen maligne - tumori uterine (leiomiom, miom uterin)
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
Romanian: mai mult de 1 din 10 paciente tratate
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego (HTZ) i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Romanian: Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică (TSH) şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentul local.
Polish: Dawkowanie, sposób podawania i długość stosowania O ile lekarz nie zalecił inaczej, do leku [nazwa własna] mają zastosowanie następujące informacje.
Romanian: Sunt aplicabile următoarele informaţii, cu excepţia cazului în care [numele inventat] v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră.
Polish: − jeśli u pacjentki występuje lub jest podejrzewany łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenu, taki jak włókniaki macicy lub rak wyściółki macicy;
Romanian: − dacă aţi avut sau sunteţi suspectată că aţi avea o tumoră benignă sau malignă sensibilă la estrogeni, cum ar fi fibroame in interiorul uterului sau uterine sau cancer al mucoasei uterine
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.
Polish: Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podania obrzęk
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń występuje u niej obecnie, wystąpiło w przeszłości i (lub) uległo nasileniu podczas ciąży bądź wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuieşte textul existent de la acest punct]
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
Romanian: − trebuie să utilizaţi [numele inventat] numai sub supraveghere medicală.
Polish: Wpływ HTZ na czynność serca i układu krążenia Skrzepy w żyle (zakrzepica)
Romanian: Efectul TSH asupra inimii şi circulaţiei
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Romanian: Nu este cunoscută relaţia dintre hipertrigliceridemia preexistentă şi terapia vaginală locală cu doză mică de estrogen.
Polish: Doustny złożony preparat estrogenowo-progestagenowy
Romanian: Combinaţie estrogen-progestativ cu administrare orală
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Romanian: − Nu trebuie să utilizaţi [numele inventat] imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant.
Polish: Należy zachować ostrożność przy umieszczaniu aplikatora w pochwie w przypadku dużej wrażliwości skóry pochwy.
Romanian: În cazul în care pielea vaginului dumneavoastră este foarte vulnerabilă, aveţi grijă când introduceţi aplicatorul în vagin.
Polish: U kobiet stosujących HTZ przez przynajmniej 5 do 10 lat odnotowano nieznacznie zwiększone ryzyko raka jajnika.
Romanian: A fost raportată o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian la femeile care iau TSH timp de cel puţin 5 până la 10 ani.
Polish: Mogą to być oznaki choroby wątroby; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawy: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy); - którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku [nazwa własna]".
Romanian: Acestea pot fi semnele unei boli de ficat; - o creştere considerabilă a tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală,
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Romanian: Estimările riscului au fost deduse din expunerea sistemică şi nu se cunoaşte modul în care se aplică acestea pentru tratamentele locale.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct.]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W miejscu dotychczasowej treści należy zamieścić poniższy tekst]
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul actual de la acest punct trebuie eliminat complet şi înlocuit cu textul de mai jos]
Polish: - rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4); - czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); - ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki badań czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych; - rozpoznana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Romanian: embolie pulmonară) - afecţiuni trombofilice cunoscute (de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină, vezi pct. 4.4) - afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală,
Polish: Lek [nazwa własna] jest stosowany: w leczeniu zaburzeń zanikowych pochwy i sromu spowodowanych niedoborem estrogenów, np. zanikowego zapalenia pochwy, trudności w trakcie stosunku płciowego, zwężenia pochwy, atrofii sromu połączonej z pieczeniem i świądem.
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor atrofice ale vaginului şi vulvei, care se datorează lipsei de estrogen, de exemplu, vaginita atrofică, probleme coitale, stenoză vaginală (îngustare), atrofie vulvară asociată cu senzaţii de arsură şi mâncărime
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenami wiążą się również następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost asociate, de asemenea, cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică:
Polish: > 1/1000 do < 1/100 (> 0,1% i
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 până la < 1/100 (≥ 0,1 % şi < 1 %)
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć z treści tego punktu]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat de la acest punct]
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenowym (działanie klasy leków) wiążą się następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu terapia cu estrogeni administrată pe cale orală şi/sau transdermică (efecte de clasă):
Polish: U około 2 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 69 lat należy spodziewać się rozpoznania raka jajnika w ciągu 5 lat.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta între 50 şi 69 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, 2 femei din 1000, într-o perioadă de 5 ani.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna].
Romanian: Dacă aveţi sângerări neregulate în afara ciclului sau sângerări uşoare (pete), trebuie să opriţi utilizarea [numele inventat].
Polish: - rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od estrogenu (np.
Romanian: - cancer mamar cunoscut, în antecedente sau suspectat - tumori maligne dependente de estrogen cunoscute sau suspectate (de exemplu, cancer endometrial)
Polish: CO TO JEST LEK [nazwa własna] I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE [nazwa własna] jest lekiem zawierającym estradiol i prednizolon.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult [numele inventat] decât trebuie Dacă, la un moment dat, utilizaţi prea mult [numele inventat], este posibil să apară reacţii adverse, cum ar fi greaţă.
Polish: Zaburzenia czynności układu rozrodczego i piersi plamienie
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânilor
Polish: Łączone badanie WHI - dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego* przez 5 lat stosowania
Romanian: Studii WHI combinate - Risc suplimentar de apariţie a accidentului vascular cerebral ischemic* în cursul a 5 ani de utilizare Interval de vârstă (ani)
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Romanian: În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Romanian: Nu poate fi exclusă o creştere a riscurilor asociate estrogenului în asociere cu utilizarea recurentă a acestui produs.
Polish: 2 Rees i wsp.
Romanian: 2 Rees et al.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Romanian: CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea în indicaţia vizată.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol