FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 553 satunnaistettua, vähintään 18-vuotiasta tutkittavaa, joita hoidettiin kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan joko Mirvaso-valmisteella tai vehikkelillä.
Polish: Badania te objęły randomizowaną grupę 553 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni produktem Mirvaso lub samym podłożem produktu raz na dobę przez 4 tygodnie.
Finnish: Kuitenkaan pitkäkestoisessa avoimessa tutkimuksessa muiden ruusufinnin aiheuttamien tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden (esim. paikallinen metronidatsoli, paikallinen atselaiinihappo tai oraaliset tetrasykliinit, kuten pieniannoksinen doksisykliini) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut Mirvaso-hoidon tehokkuuteen eikä turvallisuuteen kyseisessä potilasryhmässä (131 potilasta 449:stä käytti muuta samanaikaista ruusufinnilääkettä).
Polish: W długotrwałym otwartym badaniu, opisanym powyżej, nie stwierdzono, jednak aby inne kosmetyki lub produkty lecznicze (np. miejscowo stosowany metronidazol, miejscowo stosowany kwas azelainowy oraz doustnie stosowane tetracykliny, w tym małe dawki doksycykliny) stosowane w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym, wpływały na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Mirvaso w omawianej populacji (w badaniu 131/449 pacjentów stosowało również inne produkty lecznicze).
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Brymonidyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kosketusallergiaa (esim. allerginen reaktio, ihottuma) tai harvinaista angioedeema (vakava allerginen reaktio, johon liittyy tavallisesti kasvojen, suun tai kielen turvotusta), lopeta Mirvason käyttö ja hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi alergia kontaktowa (np. reakcja alergiczna, wysypka) lub występujący rzadko obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, zazwyczaj przebiegająca z obrzękiem twarzy, ust lub języka) - należy przerwać stosowanie leku Mirvaso i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Finnish: Melko harvinainen Kuumotus, ääreisosien kylmyys
Polish: Niezbyt często Uczucie gorąca, wychłodzenie obwodowe
Finnish: Joissain tapauksissa Mirvasoa annettiin lasertoimenopiteiden jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Niektóre przypadki dotyczyły stosowania produktu leczniczego Mirvaso po zabiegach laserowych (patrz punkt 4.4).
Finnish: Oireenmukainen hoito, kuten viilennys, tulehduskipulääkkeet ja antihistamiinit, voivat auttaa lievittämään oireita.
Polish: Zastosowanie leczenia objawowego, takiego jak chłodzenie skóry, podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i przeciwhistaminowych, może pomóc złagodzić objawy.
Finnish: Mirvason vaikutus perustuu päivittäiseen käyttöön ja alkaa välittömästi ensimmäisenä hoitopäivänä.
Polish: Lek Mirvaso działa przy codziennym stosowaniu od pierwszego dnia leczenia.
Finnish: Levitääksesi Mirvaso-geeliä kasvoillesi annostele herneen kokoinen määrä Mirvaso-geeliä pumpusta sormenpäähäsi.
Polish: Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, wycisnąć z pojemnika z pompką porcję wielkości ziarnka grochu na opuszkę palca.
Finnish: Jos geeliä joutuu näille alueille, pese ne heti runsaalla vedellä.
Polish: W razie przedostania się jakiejkolwiek ilości żelu na te miejsca, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Finnish: Jakautuminen Brimonidiinin sitoutumista proteiineihin ei ole tutkittu.
Polish: Dystrybucja Nie badano wiązania brymonidyny z białkami.
Finnish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Ranska tai
Polish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja
Finnish: Nämä pitoisuudet olivat merkitsevästi (kaksinkertaisesti) alhaisempia kuin silloin, kun 0,2 % brimonidiinisilmätippaliuosta annettiin yhden päivän ajan silmään.
Polish: Stężenia te były znamiennie mniejsze (dwukrotnie) od stężeń obserwowanych po jednodniowym podaniu do oczu 0,2% kropli do oczu z brymonidyną.
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä määrällä geeliä ja annostusta nostetaan asteittain siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej ilości żelu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin.
Polish: Pogorszenie stanu zaczerwienienia skóry, nagłe zaczerwienienie albo uczucie pieczenia skóry: Maksymalnie u 1 na 6 pacjentów nastąpił nawrót zaczerwienienia skóry o nasileniu większymniż początkowo.
Finnish: Haittavaikutukset eivät lisääntyneet ajan myötä, eikä Mirvason pitkäaikaisessa käytössä todettu minkään haitan lisääntymistä.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się w miarę upływu czasu i nie stwierdzono, że długotrwałe stosowanie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem jakiegokolwiek specyficznego rodzaju działania niepożądanego.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją według układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); działania te zostały zgłoszone podczas stosowaniu produktu Mirvaso w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu [oznaczone gwiazdką (*) - patrz Tabela1].
Finnish: Vältä aineen joutumista silmiin, silmäluomiin, huulille, suuhun ja nenän sisäpuolelle.
Polish: Pacjent musi omijać oczy, powieki, wargi, usta i wnętrze nosa.
Finnish: Brimonidiinin imeytymistä Mirvaso-valmisteesta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa 24 aikuisella tutkittavalla, joilla esiintyi kasvojen ruusufinnipunoitusta.
Polish: Wchłanianie brymonidyny z produktu Mirvaso oceniono w badaniu klinicznym obejmującym 24 dorosłych pacjentów z rumieniem twarzy spowodowanym przez trądzik różowaty.
Finnish: Kohtalainen - vaikea eryteema oli määritelmän mukaan astetta 3 tai enemmän CEA- (Clinician Erythema Assessment) asteikolla ja potilaiden itsearviointiasteikolla (PSA, Patient Self-Assessment).
Polish: Rumień umiarkowanie nasilony do ciężkiego zdefiniowano jako rumień co najmniej 3. stopnia lub silniejszy w skali oceny rumienia przez lekarza (ang. Clinician Erythema Assessment, CEA) oraz w skali samooceny przez pacjenta (ang. Patient Self-Assessment, PSA).
Finnish: On tärkeää olla ylittämättä vuorokauden 1 gramman maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta levitettynä koko kasvoille).
Polish: Ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (5 porcji wielkości ziarnka grochu nakładanych na całej twarzy).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ärsytystä tai kosketusallergiaa, lääkevalmisteen käyttö on keskeytettävä.
Polish: W przypadku silnego podrażnienia lub uczulenia kontaktowego, leczenie produktem leczniczym należy przerwać.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirvaso-geeliä kuin sinun pitäisi Jos käytät geeliä 24 tunnin aikana enemmän kuin 1 gramman vuorokauden maksimiannoksen, se voi aiheuttaa ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia alueilla, joihin sitä on levitetty.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirvaso Zastosowanie w ciągu 24 godzin, dawki większej niż maksymalna dawka dobowa wynoszącej 1 gram, może prowadzić do wystąpienia podrażnienia skóry i innych działań niepożądanych w miejscu zastosowania leku.
Finnish: Tietoa verenkierrossa olevien katekoliamiinien pitoisuuksista Mirvaso-valmisteen annon jälkeen ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia amin katecholowych w krwiobiegu po zastosowaniu produktu Mirvaso.
Finnish: Mirvaso alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Mirvaso z alkoholem
Finnish: Geeli 2 g 10 g 30 g
Polish: Żel 2 g 10 g 30 g
Finnish: Mirvason ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen laskuun.
Polish: Stosowanie leku Mirvaso w czasie leczenia powyższymi lekami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Finnish: Levitetään iholle kerran vuorokaudessa potilaalle sopivaan aikaan niin kauan kuin kasvoissa on punoitusta.
Polish: Jedna aplikacja raz na 24 godziny w dowolnym czasie dogodnym dla pacjenta, przez cały czas utrzymywania się rumienia.
Finnish: Mirvason käyttöä muiden ruusufinnin tulehdusmuutosten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu systemaattisesti.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Mirvaso jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zmian zapalnych w przebiegu trądzika różowatego, nie było systematycznie monitorowane.
Finnish: Mirvason sisältämä vaikuttava aine on brimonidiinia, joka kuuluu alfa-agonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Polish: Lek Mirvaso zawiera substancję czynną o nazwie brymonidyna, należącą do grupy leków zwanych agonistami receptora alfa-adrenergicznego.
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että Mirvaso vähensi kasvojen ruusufinnipunoitusta merkitsevästi tehokkaammin (p < 0,001) kuin vehikkeligeeli, kun molempia käytettiin kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (ensisijainen päätetapahtuma, ks. taulukko 2).
Polish: Wyniki obu tych badań klinicznych wykazały, że produkt Mirvaso jest znamiennie skuteczniejszy (p < 0,001) w zmniejszaniu rumienia twarzy w trądziku różowatym niż samo podłoże (żel) podczas stosowania raz na dobę przez 29 dni (pierwszorzędowy punkt końcowy, patrz Tabela 2).
Finnish: On tärkeää kertoa potilaalle, ettei suositeltua maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta) ja käyttötiheyttä saa ylittää (kerran vuorokaudessa).
Polish: Ważne jest poinformowanie pacjenta, aby nie przekraczał zalecanej maksymalnej dawki (5 porcji wielkości ziarnka grochu) ani częstości stosowania (raz na dobę).
Finnish: Jos punoitus tai polttelu ei pahene, voit jatkaa hoitoa tavallisesti (ks. kohta 3).
Polish: Jeśli nie wystąpi pogorszenie zaczerwienienia skóry ani uczucie pieczenia, można kontynuować dotychczasowe leczenie (patrz punkt 3).
Finnish: Hedelmällisyys Brimonidiini ei aiheuttanut erityisiä lisääntymiseen tai kehitykseen liittyviä riskejä eläimillä.
Polish: Brymonidyna nie stanowi szczególnego zagrożenia dla rozrodu i rozwoju potomstwa u gatunków zwierzęcych.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Mirvaso-hoitoon tai Mirvaso voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ te leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Mirvaso lub Mirvaso może mieć wpływ na leczenie tymi lekami.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito pienellä määrällä geeliä, nostaen annosta asteittain mutta älä ylitä 1 gramman (noin 5 herneen kokoista annosta) maksimiannosta.
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć leczenie od małej ilości żelu, następnie stopniowo zwiększać dawkę, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (w przybliżeniu 5 porcji wielkości ziarnka grochu).
Finnish: Brimonidiini saattaa laskea joidenkin potilaiden verenpainetta, mutta tällä ei ole kliinistä merkitystä.
Polish: Brymonidyna może wywołać klinicznie nieistotny spadek ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów.
Finnish: Päivittäin käytettävän lääkemäärän suurentamista suuremmaksi kuin 5 herneen kokoista annosta ja/tai annosvälien lyhentämistä on vältettävä, sillä suurempien vuorokausiannosten tai monta kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen turvallisuutta ei ole selvitetty.
Polish: Należy unikać nakładania w ciągu doby większej ilości produktu leczniczego niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu i (lub) zwiększania częstości nakładania produktu leczniczego, ponieważ nie oceniono bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych ani wielokrotnego nakładania produktu w ciągu doby.
Finnish: Tärkeää: Mirvaso on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen iholle vain aikuisille.
Polish: Ważne: Lek Mirvaso jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i wyłącznie do stosowania na skórę twarzy.
Finnish: Suurin suositeltava vuorokausiannos on yhteensä 1 gramma geeliä, mikä vastaa noin viittä herneen kokoista annosta.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa to ilość żelu o łącznej masie 1 g, co odpowiada w przybliżeniu pięciu porcjom wielkości ziarnka grochu.
Finnish: Erittäin selektiivisen alfa2-reseptoriagonistin käyttö kasvojen iholle vähentää punoitusta supistamalla ihon verisuonia.
Polish: Nałożenie na skórę twarzy wysoce selektywnego agonisty receptora alfa2-adrenergicznego powoduje zmniejszenie rumienia, w wyniku bezpośredniego obkurczenia naczyń krwionośnych skóry.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mirvaso 3 mg/g żel
Finnish: Näitä ei saa levittää juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta, vaan näitä voi käyttää vasta kun levitetty Mirvaso-annos on kuivunut.
Polish: Produktów tych nie należy nakładać bezpośrednio przed nałożeniem produktu Mirvaso; można je zastosować tylko po wyschnięciu nałożonego produktu Mirvaso.
Finnish: Ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus johtuu kasvojen ihon vilkkaasta verenkierrosta, joka johtuu ihon pienten verisuonten laajenemisesta.
Polish: Zaczerwienienie twarzy w przebiegu trądziku różowatego jest spowodowane nasilonym przepływem krwi w obrębie skóry twarzy, który występuje w wyniku powiększenia (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry.
Finnish: Mirvaso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mirvaso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Mirvaso-valmistetta levitetään tasaisesti ja ohuelti kasvoille (otsalle, leukaan, nenälle ja kummallekin poskelle), välttäen sen joutumista silmiin, silmäluomille, huulille, suuhun ja nenän limakalvoille.
Polish: Produkt Mirvaso należy nakładać delikatnie i rozprowadzić równomiernie cienką warstwą na całej twarzy (czoło, podbródek, nos i oba policzki), omijając oczy, powieki, wargi, usta i błony śluzowe nosa.
Finnish: Mirvaso-geeli n=79
Polish: Żel Mirvaso n=79
Finnish: Ennen hoidon jatkamista sen jälkeen, kun se on väliaikaisesti keskeytetty pahentuneen eryteeman tai punastumisen takia, on valmistetta kokeiltava pienelle alueelle kasvoja vähintään yhden päivän ajan ennen sen levittämistä koko kasvojen alueelle.
Polish: Przed wznowieniem leczenia i podaniem żelu na wybrany obszar twarzy po czasowym zaprzestaniu leczenia z powodu nasilonego rumienia lub nagłego zaczerwienienia, należy wykonać próbę alergiczną nakładając produkt na małej powierzchni twarzy co najmniej przez jeden dzień przed ponownym zastosowaniem produktu.
Finnish: Mirvaso-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mirvaso podczas ciąży.
Finnish: Jatka pumpun painamista niin että saat lääkärin määräämän määrän herneen kokoisia annoksia (mutta kaikkiaan enintään 5 herneen kokoista annosta).
Polish: Należy kontynuować naciskanie pompki do uzyskania liczby porcji wielkości ziarnka grochu zgodnej z zaleceniami lekarza (ale nie większej niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu).
Finnish: Mirvaso-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Mirvaso nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - hypotensio (matala verenpaine) - sykkeen hidastuminen (sydämen hidaslyöntisyys, joka tunnetaan myös bradykardiana).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) - zmniejszenie częstości akcji serca (wolna czynność serca, zwana bradykardią).
Finnish: Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku pogorszenia zaczerwienienia skóry lub wystąpienia nieoczekiwanego zaczerwienienia, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Geelin määrää voidaan nostaa asteittain siedettävyyden ja potilaan vasteen perusteella.
Polish: Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Finnish: Lisäksi koko potilasaineistossa Mirvaso-hoito oli tilastollisesti parempi (p < 0,001) vehikkeligeeliin verrattuna sen suhteen, kuinka nopeasti merkittävä kliininen vaikutus (yhden asteen yhdistetty vaste lääkärin ja potilaan arvion mukaan) ilmeni ensimmäisellä käyttökerralla 30 minuutin kuluttua päivänä 1 (toissijainen päätetapahtuma 27,9 % vs. 6,9 % tutkimuksessa 1, 28,4 % vs. 4,8 % tutkimuksessa 2) ja päivänä 29 (tertiaarinen päätetapahtuma, ks. taulukko 4).
Polish: Ponadto w całej grupie wykazano statystyczną przewagę produktu Mirvaso (p < 0,001) nad samym podłożem (żelem) w odniesieniu do szybkiego początkowego wystąpienia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) po 30 minutach po pierwszym zastosowaniu w dniu 1 (drugorzędowy punkt końcowy 27,9% w porównaniu do 6,9% w badaniu 1; 28,4% w porównaniu do 4,8% w badaniu 2), oraz osiągnięcia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) w dniu 29 (trzeciorzędowy punk końcowy, patrz Tabela 4).
Finnish: PSA: potilaan arvio: 0=ei punoitusta, 1=hyvin lievä punoitus, 2=lievä punoitus, 3=kohtalainen punoitus ja 4=voimakas punoitus
Polish: PSA (Patient Self-Assessment): 0 = brak zaczerwienienia, 1 = bardzo słabe zaczerwienienie, 2 = słabe zaczerwienienie, 3 = umiarkowane zaczerwienienie i 4 = ostre zaczerwienienie
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kaikille tutkimukseen osallistuville tiputettiin 1 tippa 0,2 % silmätippaliuosta kumpaakin silmään joka 8. tunti 24 tunnin ajan (kaikkiaan 3 annosta).
Polish: W dniu 1. badania wszystkim pacjentom podawano do każdego oka 1 kroplę 0,2% roztworu brymonidyny do oczu, co 8 godzin w czasie 24-godzinnego cyklu (w sumie 3 dawki).
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut tutkittavat saivat vuorokaudessa kerta-annoksen 0,2 % brimonidiinisilmätippaliuosta silmään sekä sen jälkeen Mirvaso-valmistetta iholle kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (systeemisen altistuksen potilaskohtainen vertailu).
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymali w pierwszym dniu krople 0,2% roztworu brymonidyny do oczu, a następnie otrzymywali na skórę raz na dobę produkt Mirvaso przez 29 dni (wewnątrzosobnicze porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos nielet itse tai lapsi tai kuka tahansa muu nielee tätä lääkettä ja jokin seuraavista oireista esiintyy: verenpaineen alenemisesta johtuva huimaus, oksentelu, väsymys tai uneliaisuus, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämen syke, pienet silmän mustuaiset, hengitysvaikeus tai hengitystiheyden aleneminen, velttous, matala ruumiinlämpö ja kouristukset.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego jeśli u pacjenta, dziecka lub jakiejkolwiek osoby, która połknęła lek wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, wymioty, zmęczenie lub senność, spowolniona praca serca lub nierównomierne bicie serca, małe źrenice (zwężone źrenice), trudności w oddychaniu lub powolne oddychanie, zwiotczenie mięśni, obniżona temperatura ciała i drgawki (napady drgawek).
Finnish: Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ei mahdollisesti sovi sinulle.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ lek ten może być nieodpowiedni dla danego pacjenta.
Finnish: Melko harvinainen Silmäluomien turvotus
Polish: Niezbyt często Obrzęk powiek
Finnish: Taulukko 4: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CEA ja PSA paranivat yhdellä asteella
Polish: Tabela 4: Odsetek pacjentów z poprawą o 1 stopień zarówno w skali CEA jak i PSA
Finnish: Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Lek Mirvaso może powodować również inne, poniższe działania niepożądane.
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken sulkeminen: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä myötäpäivään (käännä oikealle).
Polish: Jak zamknąć tubę z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcić ją w kierunku wskazówek zegara (w prawo).
Finnish: Mirvaso on vasta-aiheinen potilaille, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt Mirvaso jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów stosującyhch trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (patrz punkt 4.3).
Finnish: Jos punoitus tai polttelu pahenee, lopeta Mirvaso-valmisteen käyttö ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku pogorszenia zaczerwienienia skóry albo uczucia pieczenia, należy zaprzestać stosowania leku Mirvaso i, w razie potrzeby, skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Levitä geeliä kevyesti ja tasaisesti ohueksi kerrokseksi lääkärisi tai hoitajasi opastamalla tavalla.
Polish: Lek należy rozprowadzić gładko i równomiernie cienką warstwą zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mirvaso-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mirvaso we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Polish: Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu.
Finnish: Miten Mirvaso-geeliä käytetään Mirvasoa suositellaan käytettäväksi kasvoille vain kerran vuorokaudessa.
Polish: Jak stosować lek Mirvaso Lek Mirvaso należy nakładać na skórę twarzy tylko raz na dobę.
Finnish: Suurin keskimääräinen (± keskihajonta) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 46 ± 62 pg/ml ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0-24 tunnin kuluttua (AUC0-24hr) 417 ± 264 pg.hr/ml.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu Mirvaso na skórę twarzy nie zaobserwowano kumulacji leku w osoczu przez cały okres leczenia: największa średnia (± odchylenie standardowe) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) i pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) wynosiła, odpowiednio, 46 ± 62 pg/ml i 417 ± 264 pg·h/ml.
Finnish: CEA: lääkärin arvio: 0=terve iho, ei merkkejä eryteemasta 1=lähes terve iho, lievä eryteema, 2=lievä eryteema; selvä punoitus, 3=kohtalainen eryteema+ huomattava punoitus ja 4=vaikea eryteema+ voimakas punoitus
Polish: CEA (Clinician Erythema Assessment) 0 = prawidłowa skóra bez objawów rumienia, 1 = prawie prawidłowa; nieznaczne zaczerwienienie, 2 = słaby rumień; wyraźne zaczerwienienie, 3 = umiarkowany rumień + znaczne zaczerwienienie i 4 = ostry rumień + ostre zaczerwienienie