FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie gravidity pri Odomze všetci pacienti dostanú:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred liečbou a pravdepodobne aj počas liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Slovak: Je to liek proti rakovine.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Slovak: V prípade gravidity sa liečba nesmie začať.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Slovak: Toto platilo aj pre nežiaduce reakcie 3./4. stupňa, okrem únavy.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby tento liek nikdy nedali niekomu inému.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Slovak: Čas do zhoršenia podľa vopred špecifikovaných škál PRO (zodpovedá zhoršeniu o >10 bodov bez následného zlepšenia) sa v podstate zhodoval s odhadovaným PFS.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby pochopili a akceptovali všetky podmienky Programu prevencie gravidity pri Odomze.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 1 pacientky (20
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Slovak: Najlepšia % zmena oproti východiskovej hodnote (cieľové lézie)
Bulgarian: Най-добра %-тна промяна от изходно ниво (прицелни лезии)
Slovak: Iné lieky a Odomzo
Bulgarian: Други лекарства и Odomzo
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sonidegibu sa môže pripísať jeho farmakologickému mechanizmu účinku na vývinové dráhy, pričom účinky u potkanov a psov boli podobné.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Slovak: Nesmú sa hrýzť alebo drviť.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Bulgarian: • не е била подложена на хистеректомия или билатерална офоректомия или няма медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,
Slovak: Medián 95 % IS
Bulgarian: Медиана (месеци) 95% CI
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Slovak: Predpisovanie Odomza má byť obmedzené na 30 dní liečby, pričom na pokračovanie v liečbe je potrebný nový lekársky predpis.
Bulgarian: Предписването на Odomzo трябва да бъде ограничено до 30 дни на лечение, като за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Slovak: Všetky kapsuly, ktoré na konci liečby zostanú nepoužité, má pacient ihneď zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (napr. vrátiť kapsuly lekárnikovi alebo lekárovi).
Bulgarian: Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
Slovak: Odomzo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Formát a obsah materiálov určených zdravotníckym pracovníkom a pacientom
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Slovak: (možný príznak nedostatku tekutín v tele, označovaného ako dehydratácia).
Bulgarian: (вероятни симптоми на ниско ниво на течностите в тялото, известно като дехидратация).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Slovak: Odomzo je kontraindikované počas gravidity.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
Slovak: Zvládnutie závažných alebo neprijateľných nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prechodné prerušenie podávania (s následným znížením dávky, alebo bez neho) alebo ukončenie podávania.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (označovaná ako hyperglykémia)
Bulgarian: високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)
Slovak: Účinky sonidegibu na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на сонидегиб върху други лекарствени продукти
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати плаки.
Slovak: Biologická dostupnosť sonidegibu sa zvyšuje v prítomnosti jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на сонидегиб се повишава при наличие на храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na nasledovnom:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom sa opýtajte svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj vtedy, keď už nemávate menštruáciu (menopauza).
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Odomzo, попитайте Вашя лекар, дали може да забременеете, дори ако вече нямате цикъл (менопауза).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: Niektoré lieky (napríklad lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) môžu zvýšiť riziko ťažkostí so svalmi.
Bulgarian: Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Slovak: CTCAE je štandardizovaná klasifikácia vedľajších účinkov, ktorá sa používa pri hodnotení liekov na liečbu rakoviny.
Bulgarian: CTCAE е стандартизирана класификация на нежеланите реакции, която се използва при оценяване на лекарствените продукти за лечение на ракови заболявания.
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom na zabránenie zvýšeného rizika nežiaducich udalostí dôsledkom zvýšenej expozície sonidegibu pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, за да се предотврати повишения риск от възникване на нежелани събития поради повисоката експозиция на сонидегиб, когато се приема по време на хранене (вж. точка 5.2).
Slovak: Antineoplastiká, iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX48
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX48
Slovak: Informácie pre mužov
Bulgarian: Информация за мъже
Slovak: Fetotoxicita u králikov sa pozorovala aj pri veľmi nízkej expozícii u matiek.
Bulgarian: Фетотоксичност при зайци се наблюдава при много ниска експозиция при майката.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo, вземете го веднага щом се сетите.
Slovak: Embryofetálna smrť alebo ťažké vrodené defekty
Bulgarian: Ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku predpísanú lekárom.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
Slovak: Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG" vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odomzom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre bazocelulárny karcinóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odomzo във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Dlhšia súbežná liečba induktorom sa neodporúča, pretože sa zníži expozícia sonidegibu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
Bulgarian: От 230 пациенти 16 имат поставена диагноза синдром на Gorlin (15 лаБКК и 1 мБКК).
Slovak: V súlade s jeho mechanizmom účinku sa v štúdiách na zvieratách zistilo, že sonidegib je teratogénny a fetotoxický.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri „Tehotenstvo", „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov" v časti 2. tejto informácie).
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство (вижте точки „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и "Контрацепция при жени и мъже" в точка 2 за повече информация).
Slovak: Pacientov, ktorí súbežne užívajú substráty transportérov BCRP, je potrebné starostlivo sledovať pre nežiaduce reakcie na liek.
Bulgarian: Пациенти, при които има съпътстваща употреба на субстрати на BCRP транспортера, трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zvýšenie CK, je potrebné vyšetriť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо повишение на КК, трябва да се направи оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Slovak: Toxicita sonidegibu, ako je pozorovaná v štúdiách C2301 a X2104 u dospelých, bola v súlade s už známou toxicitou súvisiacou s liečbou u dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom.
Bulgarian: Токсичността на сонидегиб, както се наблюдава в проучвания C2301 и X2104 при възрастни е в съответствие с вече известната токсичност, свързана с лечението, съобщенавана при възрастни пациенти с базално-клетъчен карцином.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu, musia dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
Slovak: Potvrdil sa však jeden hlásený prípad u pacienta liečeného Odomzom 800 mg v nepivotnej štúdii.
Bulgarian: Независимо от това, има потвърден един докладван случай при пациент, лекуван с Odomzo 800 mg извън основното проучване.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатричната популация се основава на данни от 16 възрастни и 60 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225X2104 и 16 възрастни и 2 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225C2301.
Slovak: • ste prestali používať antikoncepciu
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
Slovak: Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
Bulgarian: Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и детеродния потенциал
Slovak: 95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Slovak: − opatrení, ktorými sa zabezpečí, že pred predpísaním a vydaním Odomza pacientovi sa urobili všetky potrebné kroky
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Slovak: Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
Bulgarian: трябва да информира своя медицински специалист, ако нещо от изброеното по-долу се случи по време на лечението или в рамките на 20 месеца след приема на последната доза: o забременее или по някаква причина мисли, че може да е бременна, o липса на очаквана менструация, o спре да използва контрацепция, освен ако не се задължи да няма полови контакти (въздържание), o трябва да промени метода на контрацепция;
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни сонидегиб не е субстрат на P-gp, BCRP или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Slovak: Požiadavka zabezpečiť, aby všetci pacienti vyplnili a podpísali Formulár potvrdzujúci poučenie o Odomze, ktorý má byť súčasťou edukačného materiálu pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Необходимостта да се осигури попълването и подписването от всички пациенти на формуляр за потвърждаване на консултацията за Odomzo, който да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Slovak: Koncentrácia sonidegibu v koži bola v rovnovážnom stave 6-krát vyššia ako v plazme.
Bulgarian: Нивото на сонидегиб в кожата при стационарно състояние е 6 пъти по-високо от това в плазмата.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
Bulgarian: необходимо е да смените метода за контрацепция.
Slovak: Pacienti boli liečení Odomzom 200 mg denne (n=79) alebo Odomzom 800 mg denne (n=150).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Odomzo 200 mg дневно (n=79) или с Odomzo 800 mg дневно (n=150).
Slovak: Riziko závažných vrodených chýb.
Bulgarian: Риск от тежки вродени дефекти
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Amenorea*
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Аменорея*
Slovak: (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Bulgarian: (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Bulgarian: рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Slovak: Počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby okamžite povedzte lekárovi, ak:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, potom sa dávka má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, то тогава дозата трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Slovak: 6 mesiacov
Bulgarian: 6 месеци
Slovak: Ranbaxy UK Ltd Tel:
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú liečbu Odomzom, musia byť informovaní o riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi, vrátane možnej rabdomyolýzy.
Bulgarian: Всички пациенти, започващи лечение с Odomzo, трябва да бъдат информирани за риска от поява на свързани с мускулите нежелани събития, включително възможността за рабдомиолиза.
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenézu uteru,
Bulgarian: няма генотип XY, синдром на Търнър или агенезия на матката,
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so sonidegibom nevykonali, ale sonidegib nebol genotoxický v štúdiách in vitro a in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и мутагенност със сонидегиб, но сонидегиб не е генотоксичен в проведени in vitro и in vivo проучвания.
Slovak: Žena vo fertilnom veku musí chápať, že:
Bulgarian: Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovak: Keďže sonidegib sa nevylučuje obličkami, neočakáva sa zmena systémovej expozície u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Тъй като сонидегиб не се екскретира чрез бъбреците, не се очаква промяна в системната експозиция при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Stručné základné údaje o Odomze, jeho schválené indikácie a dávkovanie
Bulgarian: Кратка информация за Odomzo, неговото одобрено показание и дозировка
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na systémovú expozíciu sonidegibu sa neskúmal.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху системната експозиция на сонидегиб не е проучен.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
Slovak: U samcov potkana, ktorým sa podával sonidegib, expozícia približne 2-násobná oproti klinickej expozícii neovplyvnila samčiu fertilitu.
Bulgarian: При мъжки плъхове, третирани със сонидегиб, експозиция, превишаваща приблизително 2 пъти клиничната експозиция, не повлиява фертилитета.
Slovak: Nezmenený sonidegib predstavoval 36 % cirkulujúcej rádioaktivity a hlavný cirkulujúci metabolit (45 % expozície pôvodnej látke) identifikovaný v plazme je produktom hydrolýzy sonidegibu a je farmakologicky neaktívny.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб представлява 36% от радиоактивното вещество в кръвообращението, а главният метаболит в кръвообращението (45% от експозицията на основното вещество), установен в плазмата, е продукт на хидролизата на сонидегиб и е фармакологично неактивен.
Slovak: Odpoveď nádoru v MRI sa vyhodnocovala podľa RECIST 1.1.
Bulgarian: ЯМР данните за лечебния отговор на тумора са оценени по RECIST 1.1.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri predpisovaní Odomza
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Odomzo
Slovak: Pravidelne kontrolovať funkciu obličiek (sérový kreatinín) a zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta.
Bulgarian: Проверявайте редовно бъбречната функция (серумния креатинин) и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Slovak: Znížený počet lymfocytov
Bulgarian: Понижен брой на лимфоцитите
Slovak: Odomzo sa dodáva v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 10 x 1 kapsulu.
Bulgarian: Odomzo се предоставя в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 капсула.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať vzhľadom na riziko teratogenity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят поради риска от тератогенност (вж. точка 5.3).