FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Bulgarian: 2,28 1,72 до 2,74 2,25 1,98 до 2,64 2,24 1,92 до 2,43
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může být nutné upravit dávku dle tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Bulgarian: По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
Czech: Bronchitida, nasofaryngitida
Bulgarian: Бронхит, назофарингит
Czech: Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)
Czech: • KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy.
Bulgarian: Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна на цвета.
Czech: Orofaryngeální otok
Bulgarian: Орофарингеален оток
Czech: 0,4 g/kg/d
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Bulgarian: Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна
Czech: Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI).
Bulgarian: Случаи на свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове (TRALI).
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
Bulgarian: При пациенти с риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност, продуктите, съдържащи IVIg трябва да се въвеждат при възможно най-ниска скорост на инфузия и в най-ниска доза.
Czech: Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy.
Bulgarian: Преди приложение продуктът трябва да се огледа за видими частици или промяна на цвета.
Czech: Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или до телесна температура преди използване.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP).
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Czech: Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
Bulgarian: Ангионевротичен оток, остра уртикария, студено изпотяване, реакция на фоточувствителност, нощни изпотявания, хиперхидроза
Czech: V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010
Bulgarian: 19 януари 2006 г.
Czech: Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí
Bulgarian: Свързано с трансфузии остро увреждане на белия дроб
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Czech: Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Bulgarian: Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск.
Czech: Co KIOVIG obsahuje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Zvláštní upozornění
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Czech: Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
Bulgarian: Кашлица, ринорея, астма, запушен нос, орофарингеална болка, задух
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Czech: Poruchy nervového systému Tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda
Bulgarian: Преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, мозъчносъдов инцидент
Czech: Interval injekcí
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2-5 po sobě následujících dnů.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни
Czech: Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s infuzí by měla být snížena rychlost infuze nebo by měla být infuze zastavena.
Bulgarian: При възникване на свързани с инфузията нежелани реакции, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ/РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce (např. bolest a svědění nebo jiné reakce v místě infuze), horečka, únava.
Bulgarian: Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.
Czech: Cesta podání
Bulgarian: Път на въвежда не
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Czech: Počet pacientů v riziku:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Czech: • je vám více než 75 let;
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
Czech: Suspenze se musí vypít.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Bulgarian: Показана е спешна интервенция.
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Bulgarian: трябва да претърпите хирургична операция.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Czech: In vitro studie transportérů
Bulgarian: In vitro проучвания за транспортери
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Czech: Etnický původ
Bulgarian: Етнически произход
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Bulgarian: Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла" или „азиатска"
Czech: Směs vypijte.
Bulgarian: Изпийте сместа.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Bulgarian: • усещане за силна умора или слабост
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Bulgarian: Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Bulgarian: Средният терминален експоненциален полуживот на ленватиниб е приблизително 28 часа.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
Czech: Stabilní onemocnění
Bulgarian: Стабилно заболяване
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението.
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Bulgarian: загуба на телесни течности (дехидратация)
Czech: Hodnota krevního tlaku (KT)
Bulgarian: Ниво на кръвното налягане (КН)
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Bulgarian: Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Bulgarian: вКрайна дата за събиране на данни = 31 юли 2015 г.
Czech: Proteinurie‡
Bulgarian: Протеинурия‡
Czech: Viz bod Distribuce.
Bulgarian: Моля, вижте точката за разпределението.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата въз основа на индивидуалната поносимост.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани и случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Bulgarian: Възможно е наличие на лека до тежка хипертония.
Czech: Porucha hojení***
Bulgarian: Нарушено зарастване***
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Bulgarian: Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Czech: Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
Bulgarian: Оценката на тумора се основава на критериите RECIST 1.1.
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Bulgarian: имате високо кръвно налягане
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до под 2 g/24часа
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват тези симптоми, трябва да бъдат предпазливи, когато шофират или работят с машини.
Czech: Jak přípravek Kisplyx vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Kisplyx и какво съдържа опаковката
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Bulgarian: Механизмът на действие при влошаване на хиперхолестеролемията с комбинацията не е проучван пряко и не е изяснен напълно.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Bulgarian: Клиничният опит относно времето за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция е ограничен.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Bulgarian: Други лекарства и Kisplyx
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лечение с други лекарства, да приемате по-ниска доза Kisplyx или да е необходимо да бъдете особено предпазливи поради увеличен риск от нежелани реакции.
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Bulgarian: Следователно не се очаква да има значими лекарствени взаимодействия между ленватиниб и други субстрати на CYP3A4/P-gp.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Bulgarian: Осем здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди служат за контроли и получават доза от 10 mg.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <60 kg
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Bulgarian: Не се наблюдава също така и индуциране на експресията на P-gp мРНК.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни усложнения, свързани с лошо контролиране на хипертонията, включително аортна дисекация.
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
Bulgarian: Отшумява до <480 ms или изходното ниво
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Czech: U těchto pacientů byla také zaznamenána vyšší incidence renálních reakcí a tendence k vyšší incidenci jaterních reakcí.
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
Czech: Po vypití musí být do skleničky přidáno stejné množství vody nebo jablečného džusu (jedna polévková lžíce) a obsah se musí několikrát promíchat.
Bulgarian: След като се изпие, в чашата трябва да се добави същото количество вода или ябълков сок (една супена лъжица) и съдържанието да се завърти няколко пъти.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Bulgarian: Честота на обективния отговор n (%) по оценка на изследователя
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Bulgarian: При пациентите, които вече са на антихипертензивни лекарства, дозата на прилаганото средство може да бъде повишена, ако е уместно, или трябва да се добави едно или повече средства от друг клас антихипертензивни лекарства.
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Bulgarian: Оставете най-малко за 10 минути, след това разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Bulgarian: Педиатрични пациенти не са проучвани.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва
Czech: Infarkt myokarduc,†
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лекарства и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми деметилираната форма на ленватиниб (M2) е определена като основния метаболит.
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Bulgarian: Честота на обективния отговор
Czech: jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran.
Bulgarian: Kisplyx, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като Kisplyx може да повлияе върху зарастването на рани.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě rozvoje prodloužení QT intervalu na více než 500 ms.
Bulgarian: Ленватиниб трябва временно да се спре, в случай че се развие удължаване на QT интервала по-голямо от 500 ms.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 3.
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
Bulgarian: Миокарден инфаркт включва миокарден инфаркт и остър миокарден инфаркт.