FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se emplean en pacientes a los que se ha realizado un trasplante para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado) y para tratar o prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca a los tejidos del paciente).
Slovak: Neoral sa používajú u pacientov po transplantácii na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán) a na liečbu alebo prevenciu choroby štep verzus hostiteľ (keď imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivá pacienta).
Spanish: ¿Qué son Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Slovak: Čo sú lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral?
Spanish: • Artritis reumatoide grave (una enfermedad que provoca daños e inflamación de las articulaciones);
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce poškodenie a zápal kĺbov),
Spanish: El 15 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EÚ.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesario armonizar Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral vyžadujú harmonizáciu.
Spanish: • Síndrome nefrótico (una enfermedad renal);
Slovak: • nefrotický syndróm (ochorenie obličiek),
Spanish: • Psoriasis grave (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Slovak: • závažná psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži),
Spanish: El principio activo de Sandimmun y Sandimmun Neoral, la ciclosporina, actúa sobre algunas células concretas del sistema inmunitario que se llaman linfocitos T y son los responsables de atacar a los órganos trasplantados o, en las enfermedades autoinmunitarias, a los tejidos normales.
Slovak: Neoral, cyklosporín, pôsobí na špeciálne bunky imunitného systému, ktoré sa nazývajú T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaných orgánov alebo, pri autoimunitných ochoreniach, za napadnutie normálneho tkaniva.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral solo debe prescribirlos un médico, o alguien en estrecha colaboración con un médico, que tenga experiencia en las enfermedades para las que se usan estos medicamentos.
Slovak: Neoral má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa tieto lieky používajú, alebo osoba, ktorá úzko spolupracuje s takýmto lekárom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información de prescripción de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Spanish: El prospecto se modificó en consecuencia.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola tiež zmenená a doplnená.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
Slovak: Neoral sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Slovak: Prečo boli lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral preskúmané?
Spanish: Novantrone se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia, así como Islandia y Noruega.
Slovak: Novantrone sa uvádza na trh v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko, ako aj Island a Nórsko.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 24/06/2016.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2016 vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Spanish: La dosis diaria varía de 6 a 14 mg por metro cuadrado de superficie corporal (cálculo realizado mediante la altura y el peso del paciente).
Slovak: Denná dávka sa pohybuje od 6 do 14 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Spanish: Novantrone se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Slovak: Novantrone bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: ¿Qué es Novantrone?
Slovak: Novantrone?
Spanish: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Slovak: EMA/55368/2016 rev.1
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Novantrone.
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
Spanish: También está disponible en la UE bajo las denominaciones de fantasía Elsep y Ralenova.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodnými názvami Elsep a Ralenova.
Spanish: La empresa preparará una encuesta para los profesionales sanitarios con el fin de comprobar el funcionamiento de estos materiales.
Slovak: Spoločnosť pripraví prieskum pre zdravotníckych pracovníkov, aby si overila, do akej miery tieto materiály fungujú.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es MEDA.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť MEDA.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (precauciones de uso y advertencias especiales), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos en la capacidad de conducción y uso de máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (Liekové interakcie), časti 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Spanish: • alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado;
Slovak: • zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty,
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
Slovak: Pacienti dostanú príručku s informáciami o rizikách a pohotovostnú kartu opisujúcu príznaky a symptómy, ktoré treba sledovať.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
Spanish: La dosis recomendada de Novantrone y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice, de si se usa junto con otros medicamentos, de la altura y el peso del paciente, así como de la respuesta al tratamiento.
Slovak: Novantrone a trvanie liečby závisia od ochorenia, na ktoré sa liek používa, či sa používa v kombinácii s inými liekmi, od výšky a hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Novantrone?
Slovak: Prečo bol liek Novantrone preskúmaný?
Spanish: También se utiliza para tratar pacientes con empeoramiento de la esclerosis múltiple cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu pacientov so zhoršujúcou sa sklerózou multiplex, keď nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály budú zahŕňať príručku a kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku kardiotoxicity (poškodenia srdca) a leukémie v súvislosti s týmto liekom a o spôsobe monitorovania pacientov.
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
Slovak: V rámci tohto plánu spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály o použití lieku Novantrone u pacientov so sklerózou multiplex.
Spanish: Por lo tanto, para evitar posibles efectos adversos graves en los bebés que tomen el pecho, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Novantrone.
Slovak: Aby sa zabránilo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat, dojčenie sa musí pred začatím liečby liekom Novantrone prerušiť.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Novantrone se administra de la forma más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Novantrone bude vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm,
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
Slovak: Mitoxantrón, účinná látka lieku Novantrone, prechádza do materského mlieka a jej prítomnosť v materskom mlieku sa zistila ešte jeden mesiac po vysadení lieku.
Spanish: El CHMP convino que Novantrone puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Novantrone používal na liečbu týchto ochorení:
Spanish: Novantrone es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de los cánceres, incluido el cáncer de mama, el linfoma no-Hodgkin (un cáncer del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario) y algunos tipos de leucemia, así como el dolor que provoca el cáncer de próstata.
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny vrátane rakoviny prsníka, non-Hodgkinovho lymfómu (rakoviny lymfatického systému, ktorý je súčasťou imunitného systému) a určitých druhov rakoviny krvi, ako aj bolesti zapríčinenej rakovinou prostaty.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Novantrone.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Novantrone si vyžaduje harmonizáciu.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros respecto a los usos autorizados del medicamento, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti s povolenými použitiami lieku, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Novantrone.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.
Slovak: Výbor CHMP tiež harmonizoval odporúčania týkajúce sa použitia lieku Novantrone na iné indikácie.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru usúdil, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Spanish: Asimismo, Novantrone no se debe usar para el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Slovak: Novantrone sa okrem toho nesmie používať na liečbu sklerózy multiplex u gravidných žien.
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Novantrone na trh.
Spanish: • «crisis hematoblástica» en la leucemia mieloide crónica (la etapa final, rápidamente progresiva de otro tipo de cáncer de leucocitos);
Slovak: • tzv. blastová kríza pri chronickej myeloidnej leukémii (posledné, rýchlo sa zhoršujúce štádium iného druhu rakoviny bielych krviniek),
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha propagado a otras partes del organismo);
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela),
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que Novantrone ya no se debe aprobar para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (un cáncer de un tipo diferente de leucocitos) y del cáncer de hígado.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, aby liek Novantrone už nebol povolený na liečbu akútnej lymfocytovej leukémie (rakoviny iného druhu bielych krviniek) a rakoviny pečene.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona y se presenta como concentrado para administrarse en una solución por perfusión (goteo) intravenosa.
Slovak: Novantrone obsahuje účinnú látku mitoxantrón a je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: • leucemia mieloide aguda (cáncer de un tipo de leucocito llamado células mieloides),
Slovak: • akútna myeloidná leukémia (rakovina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú myeloidné bunky),
Spanish: • esclerosis múltiple recidivante sumamente activa asociada con discapacidad rápidamente evolutiva,
Slovak: • vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex súvisiaca s rýchlo sa vyvíjajúcim postihnutím u pacientov, pre ktorých nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Spanish: Novantrone solamente se debe administrar por perfusión intravenosa.
Slovak: Liek Novantrone sa má podávať iba formou infúzie do žily.
Spanish: 11 de enero de 2019
Slovak: 11. január 2019
Spanish: Hetero Europe S.L.
Slovak: Spoločnosť Hetero Europe S.L.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de enero de
Slovak: Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Spanish: La revisión de Paclitaxel Hetero se inició a instancias de Portugal, conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Portuguesa de Medicamentos remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 2 de noviembre de 2017.
Slovak: Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Spanish: Concretamente, la empresa no presentó datos comparativos directos con el medicamento de referencia, lo que normalmente es obligatorio para los medicamentos formulados en micelas.
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para solución para perfusión (6 mg/ml) para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón no microcítico y el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Spanish: ¿Qué es Paclitaxel Hetero?
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no superan a los riesgos y que no puede concederse la autorización de comercialización en Portugal ni otros Estados miembros de la UE (Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Spanish: El paclitaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
Spanish: El paclitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Spanish: Por consiguiente la Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no son mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: En su lugar, presentó datos comparativos indirectos y un estudio en el que se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel obtenidas con Paclitaxel Hetero con las de otro medicamento genérico de paclitaxel, lo cual fue considerado insuficiente por parte de los Países Bajos.
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por los Países Bajos en el sentido de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero es «bioequivalente» a Taxol.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia concluyó que no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero sea «bioequivalente» a Taxol y que sus principios activos se comporten de la misma forma en el organismo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Spanish: Paclitaxel Hetero es un medicamento que contiene el principio activo paclitaxel.
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
Spanish: medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Slovak: spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh (v dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Spanish: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Spanish: Paclitaxel Hetero se desarrolló como medicamento genérico, es decir, fue desarrollado para contener el mismo principio activo y funcionar de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Taxol.
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Portugal) evalúa un
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
Spanish: El paclitaxel en Paclitaxel Hetero y en Taxol está contenido en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolverse en la solución.
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Spanish: Viladecans (Barcelona) remitió Paclitaxel Hetero a la Agencia Portuguesa de Medicamentos para un procedimiento de autorización descentralizado.
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Paclitaxel Hetero a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Paclitaxel Hetero?
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 3 de diciembre de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en el Reino Unido (el «Estado miembro concernido»).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Spanish: La información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes puede consultarse aquí.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prevora?
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Irlandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 26 de noviembre de 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Spanish: 26 de noviembre de 2009
Slovak: 26. novembra 2009
Spanish: Por lo tanto, debe concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido.
Slovak: V spojenom kráľovstve by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Prevora na trh.
Spanish: ¿Qué es Prevora?
Slovak: Prevora?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Prevora superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Spanish: 28 de julio de 2010, 15 de septiembre de 2010
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010