FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vigtigste observerede effekter hos rotter og/eller hunde var opkastning, diarré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
Icelandic: Helstu áhrifin sem greindust í rottum og/eða hundum voru uppköst, niðurgangur, skjálfti, hreyfiglöp, flog og hraðtaktur.
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
Icelandic: á um aukaverkanir hjá sjúklingum sem nota Namuscla.
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Icelandic: Slakir umbrjótar CYP2D6 (SU) sýna fram á meiri þéttni mexiletín en þeir sem eru með meðalhratt umbrot CYP2D6 (MU), þeir sem hafa umfangsmikið (þ.e. eðlilegt) umbrot eða mjög hratt umbrot CYP2D6 (HU).
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
Icelandic: Ekki má nota Namuscla - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mexiletíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum staðdeyfilyfjum - ef þú hefur fengið hjartaáfall - ef hjarta þitt virkar ekki nægilega vel - ef þú ert með ákveðnar gerðir af óreglulegum hjartslætti - ef hjarta þitt slær of ört - ef æðarnar í hjartanu eru skaddaðar - ef þú notar einnig ákveðin önnur lyf til meðferðar á óreglulegum hjartslætti (sjá „Önnur lyf og
Danish: Epileptiske patienter skal monitoreres, da mexiletin kan øge hyppigheden af krampeanfald.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með flogaveikisjúklingum þar sem mexiletín getur aukið tíðni flogatilfella.
Danish: • Behandlingen med Namuscla skal stoppes med det samme, hvis patienten udvikler hjerteabnormaliteter, ikke reagerer på eller ikke har fordel af en længerevarende behandling med Namuscla;
Icelandic: Meðferð með Namuscla skal stöðva tafarlaust ef fram koma frábrigði í hjartastarfsemi koma fram hjá sjúklingnum, eða ef engin svörun eða ávinningur fæst af langtímameðferð með Namuscla;
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås uanset patientens CYP450-polymorfisme.
Icelandic: Bíða skal í það minnsta í 7 daga áður en skammtur er aukinn til að tryggja að jafnvægisgildum sé náð, óháð fjölbreytileika CYP450 hjá sjúklingum.
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti Namuscla og pakkningastærðir Namuscla hörð hylki eru rauðleit, hörð gelatínhylki fyllt með hvítu dufti.
Danish: Absolut ændring i gennemsnitlig VAS i forhold til baseline Procentdel af patienter med en absolut ændring i VAS i forhold til baseline ≥ 50 mm på dag 18
Icelandic: Miðgildi raunbreytingar sjónkvarða frá upphafi Prósentuhlutfall sjúklinga með raunbreytingu á sjónkvarða frá upphafi ≥ 50 mm á 18. degi
Danish: Efter mindst 1 uges yderligere behandling og baseret på klinisk respons kan dosen øges yderligere til 500 mg dagligt (3 kapsler per dag).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar til viðbótar er hægt að auka daglegan skammt enn frekar í 500 mg (3 hylki á dag), eftir svari sjúklingsins við meðferð.
Danish: Vægt I populationsfarmakokinetiske analyser blev vægt fundet at påvirke farmakokinetikken af mexiletin.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá rannsóknarþýði benti til þess að þyngd hefði áhrif á lyfjahvörf mexiletíns.
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 hefur áhrif á lyfjahvörf mexiletíns.
Danish: Mexiletin skal straks seponeres, hvis der detekteres nogen hjerteledningsabnormiteter eller nogen af kontraindikationerne angivet i pkt.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með mexiletíni tafarlaust ef vart verður við frávik á hjartaleiðni eða einhverjar þeirra frábendinga sem tilgreindar eru í kafla 4.3
Danish: Mexiletin krydser placentabarrieren og udskilles i human mælk.
Icelandic: Mexiletín berst yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Sjælden: anormal leverfunktion
Icelandic: Mjög sjaldgæf: afbrigðileg lifrarstarfsemi
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: niðurgangur, uppköst, vélindissár og götun Lifur og gall
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion
Icelandic: Próf á hjartastarfsemi
Danish: Mexiletin kan fremkalde arytmi eller forstærke en allerede eksisterende arytmi, enten diagnosticeret eller udiagnosticeret.
Icelandic: Mexiletín getur valdið takttruflunum (sláttarglöpum) eða aukið fyrirliggjandi takttruflanir, hvort sem þær eru greindar eða ógreindar.
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Icelandic: Mexiletín er öflugur CYP1A2-hemill og því getur samhliða gjöf mexiletíns og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 (svo sem theóphýllín, koffín, lídókaín eða tísanidín) tengst aukinni plasmaþéttni þeirra lyfja og aukið eða framlengt verkun og/eða aukaverkanir, sérstaklega ef mexiletín er gefið samhliða hvarfefnum CYP1A2 með þröngt meðferðarbil, t.d. theóphýllín og tízanídín.
Danish: Højere systemisk indvirkning kan forventes hos patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, eller som tager lægemidler, der hæmmer CYP2D6 (se pkt.
Icelandic: Búist er við hærri altækri útsetningu hjá sjúklingum sem eruCYP2D6 slakir umbrjótar eða ef sjúklingar taka lyf sem hamla CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem eru CYP2D6 slakir umbrjótar geta sýnt hærri blóðþéttni mexiletíns (sjá kafla 5.2).
Danish: Det primære effektmål for både MC og PC var scoren for stivhedens sværhedsgrad som selvrapporteret af patienter på en visuel analog skala (VAS).
Icelandic: Helsti verkunarmælikvarði fyrir bæði vöðvaherpingu og kuldavöðvaherpingu var gildi stífleika samkvæmt eigin frásögn sjúklinga á sjónkvarða (Visual Analogue Scale).
Danish: Patienter skal informeres om de umiddelbare symptomer på arytmi (besvimelse, hjertebanken, brystsmerter, åndenød, svimmelhed, lipothymi og synkope) og tilrådes straks at kontakte en akutklinik, hvis de har nogen symptomer på arytmi.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni sem benda til hjartsláttartruflana (yfirlið, hjartsláttarónot, brjóstverkur, mæði, væg vönkun, tilfinningu um aðsvif og aðsvif) og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku ef vart verður við einkenni hjartsláttartruflana.
Danish: en vejledning til sundhedsfagligt personale; Patientkort
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn;
Danish: Mexiletins virkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif mexiletíns á önnur lyf.
Danish: Særlige populationer
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Danish: Elektrolytforstyrrelser, som f.eks. hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller hypomagnesæmi, kan øge mexiletins proarytmiske virkninger.
Icelandic: Truflun á saltajafnvægi svo sem kalíumþurrð, blóðkalíumhækkun og magnesíumþurrð getur aukið hjartsláttartruflandi áhrif (proarrhythmic effects) mexiletíns.
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Icelandic: Ekki taka Namuscla með ákveðnum lyfjum til meðferðar við hjartsláttaróreglu (kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín, enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant).
Danish: • Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með frábrigði í hjartastarfsemi, og sjúklingar sem eru útsettir fyrir slíkum frábrigðum, skal gera ítarlegt mat á hjartastarfsemi, þ.m.t. hjartalínurit, fyrir og eftir hækkun skammta.
Danish: Effekt af behandling (binomial test)
Icelandic: Ákjósanlegasta tímabilið Áhrif meðferðar (tvíliða próf)
Danish: Elektrolytforstyrrelser skal korrigeres inden administration af mexiletin og skal monitoreres under behandling (med en hyppighed tilpasset den enkelte patient).
Icelandic: Leiðrétta þarf ójafnvægi í blóðsöltum áður en mexiletín er gefið og hafa skal eftirlit með blóðsöltum þar til meðferð lýkur (tíðni skal aðlaga að hverju tilfelli fyrir sig).
Danish: • en vejledning til at identificere (og udelukke) patienter med en øget risiko for at udvikle arytmi ved brug af Namuscla;
Icelandic: Leiðbeiningar til að bera kennsl á (og útiloka) sjúklinga sem hafa aukna áhættu á hjartsláttartruflunum vegna meðferðar með Namuscla;
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Icelandic: CYP1A2- og CYP2D6-örvar
Danish: • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
Icelandic: Hjartadrep (brátt eða saga um hjartadrep) eða óeðlilegar Q-bylgjur
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af mexiletin hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Mexiletín skal nota með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Danish: CYP1A2-substrater
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni
Danish: Det er på nuværende tidspunkt kontraindiceret at bruge mexiletin med noget substrat, der har et snævert terapeutisk vindue, såsom digoxin, lithium, phenytoin, theophyllin eller warfarin.
Icelandic: Sem stendur má ekki nota mexiletín samhliða hvarfefnum með þröngt meðferðarbil, svo sem dígoxín, litíum, fenýtóín, theóphýllín og warfarín (sjá kafla 4.3).
Danish: De mest alvorlige rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer samt arytmi (atrioventrikulært blok, arytmi, ventrikelflimren).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum og hjartsláttartruflanir (gáttasleglarof, hjartsláttatruflanir, sleglatif).
Danish: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
Icelandic: Klínísk rannsókn vísar til 200 mg skammts sem er magnið af mexiletínhýdróklóríði (samsvarar 166,62 mg af óbundnu mexiletíni)
Danish: • medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum (lídókaín, tókaíníð, própranólol, esmólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol, verapamíl, diltíasem),
Danish: Substrater for andre enzymer og transportører
Icelandic: Hvarfefni annarra ensíma og ferja
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Ikke kendt: hallucinationer, konfusion
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofskynjanir, ruglingsástand
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6 getur haft áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 5.2).
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling med Namuscla skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen foretages hver 24-48 timer.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð með Namuscla stendur, á að gera ítarlegt mat á hjartastarfsemi ásamt hjartalínuriti, 24-48 klst.
Danish: • patienten skal bære kortet på sig hele tiden og vise det ved ethvert besøg hos sundhedsfagligt personale ud over den ordinerende læge (fx til sundhedsfagligt personale på skadestuen);
Icelandic: Sjúklingar ættu ávallt að hafa spjaldið meðferðis og framvísa því í hverri læknisskoðun ef um ræðir annan lækni en þann sem ávísaði lyfinu (t.d. lækni á bráðamóttöku);
Danish: Det anbefales derfor at halvere indtag af caffein under behandling med mexiletin.
Icelandic: Mælt er með því að koffínneysla sé minnkuð meðan á meðferð með mexiletín stendur yfir.
Danish: DRESS henviser til et syndrom, som i sin fulde form omfatter alvorligt hududslæt, feber, lymfadenopati, hepatitis, hæmatologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og som kan involvere andre organer.
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) vísa til heilkennis sem felur í sér alvarleg útbrot, hita, eitlakvilla, lifrarbólgu, afbrigðilega blóðgildi með eósínfíklafjöld og afbrigðilegar eitilfrumur ef einkenni eru altæk og getur haft áhrif á önnur líffæri.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímörva (CYP1A2-örvi: omeprasól; CYP2D6-örvi: fenýtóín, rifampísín) getur aukið úthreinsunar- og brotthvarfshraða mexiletín vegna aukinna umbrota í lifur sem dregur úr plasmaþéttni og helmingunartíma mexiletíns.
Danish: • visse andre lægemidler: o timolol til behandling af højt tryk i øjet (glaukom) o visse antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin) o visse antidepressiva (fluvoxamin) o tizanidin (bruges til afslapning af musklerne) o metformin (bruges til behandling af diabetes) o omeprazol (til behandling af mavesår og mavesyre-reflux (kan vise sig ved sure opstød, halsbrand eller sviende smerter i maven)).
Icelandic: • tiltekin önnur lyf: o tímolol fyrir háan blóðþrýsting í auga (gláka), o ákveðin sýklalyf (síprófloxasín, rífampísín), o ákveðin þunglyndislyf (flúvoxamín), o tísanídín (vöðvaslakandi), o metformín (notað við sykursýki) o ómeprasól (notað við magasárum og bakflæði á magasýru).
Danish: • Totalt hjerteblok (dvs. tredjegrads atrioventrikulært blok) eller ethvert hjerteblok med disposition for at udvikle sig til totalt hjerteblok (dvs. førstegrads atrioventrikulært blok med markant forlænget PR-interval (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms), andengrads atrioventrikulært blok, grenblok, bifascikulært blok og trifascikulært blok)
Icelandic: Algert leiðslurof (þ.e. þriðja stigs gáttasleglarof) eða annars konar leiðslurof sem gæti þróast í algert leiðslurof (fyrsta stigs gáttasleglarof með lengt PR-bil (≥ 240 ms) og/eða víkkaða QRS
Danish: For en sikkerheds skyld bør mexiletin undgås under graviditeten.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er betra að forðast notkun mexiletíns á meðgöngu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkur Ib, ATC-flokkur:
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletíni.
Danish: Almindelig: somnolens
Icelandic: Algengar: svefnhöfgi
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Icelandic: Ef mexiletín er notað samhliða öðrum lyfjum við hjartsláttatruflunum sem valda torsades de pointes (flokkur Ia: kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín; flokkur Ic: enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín; flokkur III: amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant) eykst hættan á mögulegum banvænum torsades de pointes.
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Icelandic: Miðgildi raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar (línulegt blandað líkan)
Danish: Effekt af behandling (Wilcoxon signed rank-test)
Icelandic: Meðalgildi (SD) í upphafi Meðalgildi (SD) á 18. degi Meðalgildi (SD) raunbreytingar frá upphafi Áhrif meðferðar („Wilcoxon signed-rank" próf)
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímhemla (CYP1A2-hemill: sípróflóxasín, flúvoxamín, própafenón; CYP2D6-hemill: própafenón, kínidín) eykur marktækt útsetningu mexiletíns og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum vegna mexiletíns.
Danish: Passende justering af dosen af OCT2substrat bør overvejes.
Icelandic: Meta þarf viðeigandi skammtaaðlögun hvarfefnis OCT2.
Danish: Meget sjælden: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kendt: lupuslignende syndrom, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom Psykiske forstyrrelser
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: heilkenni sem líkist helluroða, húðbólguflögnun, Stevens-Johnson heilkenni Geðræn vandamál
Danish: Ultra-hurtige metabolisatorer (UM)
Icelandic: Mjög hraðir umbrjótar (HU)
Danish: 4.3, skal fordelene ved mexiletins antimyotone virkninger vejes i forhold til risikoen for hjertekomplikationer i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartakvilla sem ekki eru tilgreindir í kafla 4.3, þarf að vega og meta ávinning slakandi áhrifa mexiletíns á vöðvaspennu og hættu á fylgikvillum á hjarta í hverju tilfelli fyrir sig.
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf mexiletín og annarra flokka lyfja við hjartsláttatruflunum (flokkur Ib: lidokaín, fenytóín, tókaíníd; flokkur II: própranólol, esmólol, timólol, metóprólol, atenólol, karvedílol, bísóprólol, nebivólol; flokkur IV: verapamíl, diltíasem) nema í einstökum tilfellum vegna aukinnar hættu á aukaverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert í einhverjum vafa.
Danish: Klinisk og ekg-monitorering såvel som tilpasning af dosen af mexiletin kan derfor være indiceret under og efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hæmmer.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti reynst nauðsynlegt að sjúklingar gangist undir læknisskoðun og hjartalínurit, en einnig að skammtur mexiletíns sé aðlagaður meðan á meðferð með CYP1A2- eða CYP2D6-hemlum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Danish: • Ventrikulær takyarytmi
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: lifrarskaði af völdum lyfja, lifrarkvillar, lifrarbólga
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
Icelandic: Reynsla af mexiletíni hjá sjúklingum með vöðvaherpingskvilla og sem eru eldri en 65 ára er takmörkuð.
Danish: Epilepsi
Icelandic: Flogaveiki
Danish: Mexiletin udskilles i human mælk.
Icelandic: Mexiletín skilast út í brjóstamjólk manna.
Danish: I hele forløbet med mexiletin skal patientens hjerte monitoreres i henhold til patientens hjertetilstand (se kontraindikationer i pkt.
Icelandic: Meðan á meðferð með mexiletíni stendur skal halda áfram eftirliti með hjartastarfsemi og aðlaga hana til samræmis við hjartastarfsemi sjúklingsins (sjá frábendingar í kafla 4.3 og varnaðarorð í kafla 4.4).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Icelandic: - Roði og flögnun húðarinnar - Steven-Johnson heilkenni: alvarleg ofnæmisviðbrögð með húðútbrotum, oft sem blöðrur og sár í munni og augum og annarri slímhúð - Blöðrur á húð, lasleiki og hiti í samhengi við ástand sem kallast
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á mexiletíni gefa ekki til kynna skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Absorption
Icelandic: Aukagreining
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Icelandic: FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Farmakokinetikken af mexiletin er karakteriseret ved væsentligt lavere total og renal clearance, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid, højere eksponering og lavere fordelingsvolumen, i dårlige metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Icelandic: Lyfjahvörf mexiletíns einkennast af marktækt minni heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun sem leiðir af sér lengdan helmingunartíma brotthvarfs, meiri útsetningu og minni dreifingu hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar samanborið við sjúklinga sem eru hraðir umbrjótar.
Danish: Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Icelandic: Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Danish: Ikke kendt: lungefibrose
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: bandvefsmyndun í lungum
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Icelandic: Meðalgildi (SD) á 18. degi
Danish: Disse reaktioner kan være alvorlige.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið alvarleg.
Danish: Pust ud gennem munden.
Icelandic: Andaðu út gegnum munninn.
Danish: • hvis du bruger medicinen i flere måneder eller længere.
Icelandic: - ef þú notar lyfið í nokkra mánuði eða lengur.
Danish: Renset vand.
Icelandic: Hreinsað vatn
Danish: Hos børn kan de påvirke vækst og udvikling.
Icelandic: Hjá börnum geta þeir haft áhrif á vöxt og þroska.
Danish: Du må ikke stikke hul på tuden.
Icelandic: Ekki stinga gat á úðastútinn.
Danish: Stop ikke behandlingen selvom du føler dig bedre, med mindre din læge har bedt dig om det.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni þó að þér líði betur, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Danish: • du har cystisk fibrose.
Icelandic: - ef þú ert með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Danish: Du skal undgå at komme i kontakt med personer, der har disse sygdomme.
Icelandic: Þú ættir að forðast að umgangast þá sem eru með þessar sýkingar.
Danish: Hvis du har glemt at bruge næsesprayen til rette tid, så brug den så snart du kommer i tanke om det og fortsæt som sædvanligt.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að nota nefúðann á réttum tíma átt þú að nota hann um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og venjulega.