FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if psyllium seed is swallowed without enough liquid.
Hungarian: A kemény és száraz széklet kialakulásának a kockázata is fennáll, különösen, ha az útifű magot kevés folyadékkal veszik be.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Hungarian: Allergiás reakciók is felléphetnek, mint például rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
English: Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing psyllium seeds have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing psyllium seed.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a lándzsás útifű magot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
English: Further information on the risks associated with psyllium seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The effectiveness of psyllium seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Hungarian: Az útifű mag székletlágyítóként való hatásossága a laxatív hatáson alapul, de részletes adatok nem állnak rendelkezésre.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing psyllium seed.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Hungarian: A por készítménnyel történő kezelés során el kell kerülni a por belélegzését, mert az szenzibilizációhoz (érzékenységhez) és allergia kialakulásához vezethet.
English: Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Hungarian: Az útifű magokat tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.
English: The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
Hungarian: A HMPC azt javasolta, hogy az útifű magot tartalmazó gyógyszereket ne alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a székelési szokások hirtelen megváltozása két hétnél tovább is fennáll, a végbél ismeretlen eredetű vérzése esetén, vagy ha a hashajtó alkalmazása mellett sem eredményes a székletürítés.
English: Psyllium seed
Hungarian: Ha a székrekedés
English: The HMPC concluded that psyllium seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy az útifű mag alkalmas a habituális (megjegyzés: habituális =szokásos/szokványossal, és ez nem a zárójelben levőt jelenti) (szervi elváltozás nélkül kialakuló székrekedés) székrekedés kezelésére, illetve a széklet lágyítását igénylő állapotokban, amikor a székeléssel járó fájdalom csökkentése szükséges, úgymint a végbélrepedés, aranyér esetén, illetve a végbél és a végbélnyílás műtét után.
English: Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak mellékhatásokról, többek között flatulenciá- (gyomor- és bélgázképződés) és puffadás (felfúvodás)-ról.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha a betegnek gyomor- vagy bélszűkülete, vagy nyelési nehézsége, illetve a torok problémája van.
English: Other information about psyllium seed medicines
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
English: How are psyllium seed medicines approved in the EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az útifű magot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of psyllium seed.
Hungarian: Az útifű mag gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
English: Psyllium seed should be taken with plenty of liquid.
Hungarian: Az útifű mag készítményt bőséges folyadékkal kell bevenni.
English: For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: What are the risks associated with psyllium seed medicines?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
English: For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a lándzsás útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Hungarian: A béltartalom mennyíségének növelésével pedig megnövekszik a bélfalra gyakorolt nyomás, ami serkenti a bélmozgást.
English: Detailed instruction on how to take psyllium seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes használati utasítás található arról, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik a útifű magot tartalmazó gyógyszert.
English: Psyllium seed is the common name for the seed of the plant Plantago afra L. or Plantago indica L. The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Hungarian: A nyálkás és homoki útifű mag a Plantago afra L., et Plantago indica L. növény magjának közismert neve.
English: Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Hungarian: Az útifű magokat érés után megszárítják és egészben, vagy őrleményként különféle készítményekben használják fel.
English: How does psyllium seed work as a medicine?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az útifű mag gyógyszerként alkalmazva?
English: What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
English: The HMPC conclusions on the use of psyllium seed medicines for treating habitual constipation and to soften stools are based on their ‘well-established use'.
Hungarian: Az útifű mag habituális székrekedés kezelésére és székletlágyításra történő alkalmazására vonatkozó HMPC bizottsági következtetések alapja az ún.
English: What is psyllium seed?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az útifű mag?
English: At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
Hungarian: Az útifű mag a bél falat sikamlossá taszi és ezzel elősegítik a perisztaltika fokozodását is.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with isphagula seed and ispaghula husk which contains similar ingredients to psyllium seed, showing its effect as a mild laxative.
Hungarian: Az útifű mag olyan élelmi rostokat poliszaharidokat tartalmaz, amelyek folyadékmegkötő képességük révén megnövelik a béltartalmat, és így enyhe hashajtóként hatnak.
English: Intravenous use vial (glass)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üvegből készült)
English: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo rma
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz
English: Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot észak-amerikai és/vagy ázsiai betegekkel végezték.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 23.
English: Phosphorus is contained in many foods.
Hungarian: A foszfor sok élelmiszerben megtalálható.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
English: Tablets are 19 mm long,
Hungarian: A tabletták 19 mm hosszúak,
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Hungarian: A vér magas foszforszintjének kezelése rendszerint hosszabb ideig szükséges.
English: Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, különösen gyermekeknél, és azonnali ellátást igényel.
English: All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Hungarian: A többi paraméter szekunder vagy feltáró végpont volt a két vizsgálatban.
English: Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Hungarian: Mivel a túl sok vas nem biztonságos, a vérét rendszeres időközönként meg fogják vizsgálni, hogy ellenőrizzék a vas szintjét.
English: Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Hungarian: A tabletták 19 mm hosszúak, 7,2 mm vastagok és 10 mm szélesek.
English: This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Hungarian: Ez a vérvizsgálat része lehet a vesebetegségével kapcsolatos rutinvizsgálatnak.
English: Active Control N=146
Hungarian: Aktív kontroll N = 146
English: However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Hungarian: Ugyanakkor nem jelentkezett kölcsönhatás, ha a Fexeric-et és a ciprofloxacint 2 óra időkülönbséggel vették be.
English: Take the next dose at the usual time with a meal.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban, étkezés közben vegye be.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli:
English: Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a foszforszintet.
English: It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Hungarian: Fontos, hogy Ön addig folytassa a Fexeric szedését, amíg a kezelőorvosa felírja azt Önnek.
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Hungarian: A kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, vagy azt tanácsolhatja Önnek, hogy ezeket a gyógyszereket a Fexeric bevétele előtt vagy után 2 órával szedje.
English: The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
English: Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Hungarian: Hgb: haemoglobin; NÉ: nem értelmezhető; SD: standard deviáció; TSAT: transzferrin szaturáció
English: This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Hungarian: Ez magas foszforszintet eredményezhet a vérben.
English: The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Hungarian: A nem klinikai program hét ismételt adagolású toxikológiai vizsgálaton alapult, amelyeket patkányokkal és kutyákkal végeztek.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Hungarian: < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
English: Pain, thirst
Hungarian: Fájdalom, szomjúság
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy toxikológiai központhoz, ha egy gyermek véletlenül
English: Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Hungarian: A gyógyszert szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt alacsony foszfáttartalmú diétát.
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Hungarian: Az aktív, tüneteket okozó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Hungarian: A 75 év feletti betegekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat korlátozott.
English: Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000
English: If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Hungarian: Ha valaki ismerten vagy gyaníthatóan, véletlenül vagy szándékosan túladagolta a Fexeric-et, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
English: The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Hungarian: Az aktív kontroll szer kezdő adagja megfelelt a beteg kimosási periódus előtti adagjának.
English: System Organ Class by MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória Mellékhatás
English: None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Hungarian: A 204-es vizsgálatban jelentett súlyos események egyikét sem hozták lehetséges kapcsolatba a Fexeric-kel.
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
English: Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Hungarian: A kezelőorvosa csökkentheti vagy növelheti a kezdő adagot a vérben lévő foszfor szintjétől függően.
English: Effects on phosphorus homeostasis
Hungarian: A foszfor homeostasisra kifejtett hatások
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Hungarian: Előfordulhat, hogy azt tanácsolták Önnek, tartson speciális diétát, hogy megakadályozza a vérben a foszforszint magas értékre emelkedését.
English: Dublin 2 Ireland
Hungarian: Dublin 11
English: Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Hungarian: A Fexeric primer és szekunder farmakodinámiájára, biztonságossági farmakológiájára és farmakokinetikájára vonatkozó adatokat az ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokból nyerték, és azok humán vonatkozásban nem vetettek fel biztonságossági aggályokat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak alatt a haemoglobin relatíve stabil maradt a
English: The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a veséi nem működnek jól, nem képesek a szervezetükből a foszfor megfelelő kiválasztására.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Hungarian: Formális farmakokinetikai vizsgálatokat a gyógyszernek elsődlegesen a tápcsatornára lokalizált hatásmechanizmusa miatt nem végeztek.
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Hungarian: Mivel a vasalapú készítmények ismerten csökkentik a levotiroxin (tiroxin) felszívódását, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a hatásosság megfelelő markereinek vagy klinikai jeleinek monitorozását, ha ezeket a gyógyszereket a Fexeric-kel egyidejűleg alkalmazzák.
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a vas-citrát nem karcinogén egereknél és patkányoknál, ha intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazzák.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Hungarian: A vas-citrát koordinációs komplex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Hungarian: A Fexeric alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Hungarian: Ha Ön képes teherbe esni, a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
English: It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre.
English: § Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Hungarian: § Primer végpont a 304-es vizsgálatban; kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
English: The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Hungarian: A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeric-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat: A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hyperkalemia és hyperphosphatemia elleni szerek
English: Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Hungarian: Ha a tablettát étkezés közben veszi be, az segíti a
English: for sevelamer only)
Hungarian: csak szevelamer esetén)
English: Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Hungarian: Ennek megfelelően a ciprofloxacin nem szedhető ugyanabban az időpontban, csak a Fexeric bevétele előtt vagy után legalább 2 órával.
English: Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja a gyermekét.
English: Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Hungarian: A Fexeric-et több mint 400, legalább 65 éves betegnél alkalmazták olyan vizsgálatokban, amelyek során a dózist a szérum foszfor célszint elérésének megfelelően titrálták ki.
English: No data are available regarding overdose of Fexeric in humans.
Hungarian: Embernél a Fexeric túladagolásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Hungarian: A foszforszint normális értéken tartása fontos az egészséges csontok és erek fenntartásához, valamint a bőrviszketés, szemvörösség, csontfájdalom vagy csonttörések
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál a Fexeric körülbelül 45%-kal csökkentette az egyidejűleg beadott ciprofloxacin biohasznosulását (a görbe alatti terület [AUC] mérése alapján).
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Hungarian: Ezek a mellékhatások jellemzőek a vastartalmú gyógyszerekre, és a folyamatos adagolás mellett idővel megszűntek.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia
English: These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Hungarian: Ezeket a betegeket az ajánlott adagolási rend szerint kezelték, és biztonságossági aggályok nem merültek fel.