FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en publiceret case-rapport blev der desuden beskrevet respirationsdepression med dødelig udgang hos et nyfødt brystbarn, hvis mor var en ultrahurtig CYP2D6-metabolisator.
Greek: Επιπλέον, σε ένα δημοσιευμένο περιστατικό αναφέρθηκε θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Danish: PRAC fandt derfor, at codein bør være kontraindiceret hos børn under 18 år, der får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi som behandling for obstruktiv søvnapnø syndromet.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να αντενδείκνυται η χορήγηση κωδεΐνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών τα οποία υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Danish: PRAC anså denne risiko for at være relevant for brystbørn, hvis mødre er ultrahurtige metabolisatorer,
Greek: Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος αυτός αφορά ιδίως θηλάζοντα βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for codeinholdige produkter fortsat er positivt til behandling af akutte moderate smerter hos børn over 12 år under forudsætning af den vedtagne indikation og de vedtagne kontraindikationer, begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης στις πληροφορίες προϊόντος της ένδειξης, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών που έχουν εγκριθεί.
Danish: PRAC's anbefaling
Greek: 1. Σύσταση της PRAC
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Greek: Αφότου εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) συμφώνησε με τα συνολικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Danish: Desuden ovevejede CMDh muligheden for at tilbagekalde visse markedsføringstilladelser på baggrund af ovenstående begrænsninger i doseringen og begrænsningerne i anvendelsen af codein til smertestillende behandling af børn over 12 år.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τους παραπάνω περιορισμούς στη δοσολογία, καθώς και τους περιορισμούς στη χρήση της κωδεΐνης για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η CMDh έκρινε σκόπιμη την ενδεχόμενη ανάκληση ορισμένων αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Udvalget anbefalede derfor passende advarsler om disse risici, herunder tegn og symptomer på opioidtoksicitet og oplysning om den anslåede prævalens af ultrahurtige metabolisatorer i forskellige populationer.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι ο γονοτυπικός/φαινοτυπικός έλεγχος των ασθενών πριν από τη συνταγογράφηση κωδεΐνης δεν είναι εφικτός στην πράξη και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη κατάλληλων προειδοποιήσεων για την επισήμανση αυτών των κινδύνων, περιλαμβανομένων των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της τοξικότητας των οπιοειδών, καθώς και εκτιμήσεων του ποσοστού των ατόμων με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα στους διαφόρους πληθυσμούς.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag IV.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο παράρτημα IV.
Danish: Børnene var i alderen 17 dage til 6 år.
Greek: Η ηλικία των παιδιών κυμαινόταν από 17 ημερών έως 6 ετών.
Danish: En gennemgang viste, at fire af disse tilfælde fik fatalt udfald.
Greek: Από την εξέταση αυτών των περιστατικών προέκυψε ότι τέσσερα ήταν θανατηφόρα.
Danish: I denne kliniske sammenhæng kan kodein ikke forventes at tilføre nævneværdig fordel, hvorimod de konstaterede risici kan have alvorlige konsekvenser.
Greek: Στις κλινικές αυτές περιπτώσεις η κωδεΐνη δεν αναμένεται να έχει σημαντικό όφελος, όμως οι κίνδυνοι με τους οποίους συνδέεται μπορούν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Kodein omdannes i kroppen til morfin af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), et enzym, der udviser genetisk polymorfi.
Greek: Η κωδεΐνη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μορφίνη μέσω του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6), ενός ενζύμου που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Danish: Størstedelen (38/50) af tilfældene vedrørte børn under 12 år, og der var 6 fatale tilfælde.
Greek: Τα περιστατικά αφορούσαν στην πλειονότητά τους (38/50) ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών, ενώ 6 ήταν θανατηφόρα.
Danish: 1 Artikel 31-indbringelse vedrørende lægemiddelovervågning for kodein til analgetisk behandling af børn (EMA/H/A31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Greek: 1 Παραπομπή φαρμακοεπαγρύπνησης βάσει του άρθρου 31 με αντικείμενο την κωδεΐνη που χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη διαχείριση του πόνου (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f σχετικά με τα πρότυπα συνταγογράφησης της κωδεΐνης.
Danish: I Eudravigilance-databasen fandtes der i alt 50 case-rapporter, som kunne sættes i forbindelse med opiattoksicitet, hvoraf 31 vedrørte børn under 6 år (herunder 4 fatale tilfælde), og 7 tilfælde vedrørte børn over 6, men under 12 år (herunder 1 fatalt tilfælde), mens de tilbageværende 12 tilfælde vedrørte børn over 12, men under 18 år (herunder 1 fatalt tilfælde).
Greek: Από αναλύσεις των δεδομένων της βάσης Eudravigilance προέκυψαν 50 περιστατικά που θα μπορούσαν να σχετίζονται με τοξικότητα των οπιοειδών, εκ των οποίων 31 αφορούσαν παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (περιλαμβανομένων 4 θανατηφόρων περιστατικών), 7 αφορούσαν παιδιά ηλικίας πάνω από 6 και κάτω από 12 έτη (περιλαμβανομένου 1 θανατηφόρου περιστατικού) και 12 αφορούσαν παιδιά ηλικίας πάνω από 12 και κάτω από 18 έτη (περιλαμβανομένου 1 θανατηφόρου περιστατικού).
Danish: Dette er derfor fortsat en varierende sikkerhedsrisiko i alle pædiatriske aldersgrupper.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος αυτός συνεχίζει να αποτελεί απειλή με ποικίλους τρόπους για την ασφάλεια όλων των ηλικιακών ομάδων του παιδιατρικού πληθυσμού.
Danish: I tilslutning til PRAC's anbefaling om ændring af markedsføringstilladelserne vedtog CMDh derfor, at hvis en markedsføringstilladelse ikke kan ændres i overensstemmelse med betingelserne i CMDhaftalen, kan medlemsstaterne overveje at inddrage markedsføringstilladelsen.
Greek: Κατά συνέπεια, πέραν της σύστασης της PRAC περί τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η CMDh συμφώνησε ότι, σε περίπτωση που είναι αδύνατη η τροποποίηση μιας άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας της CMDh, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάκλησης της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Symptomerne på morfintoksicitet kan forstærkes under disse omstændigheder.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα συμπτώματα τοξικότητας λόγω της μορφίνης μπορούν να επιδεινωθούν.
Danish: Hoste er en refleksreaktion på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation af det trakeobronkiale træ.
Greek: Ο βήχας είναι αντανακλαστική αντίδραση σε κάποιον μηχανικό, χημικό ή φλεγμονώδη ερεθισμό του τραχειοβρογχικού δένδρου.
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Danish: Heri indgik besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, litteraturdata, der var blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser, og rådgivning fra sundhedspersoner og andre eksperter,
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις των ΚΑΚ, δεδομένα τα οποία αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας και οι γνώμες επαγγελματιών του τομέα της υγείας και άλλων εμπειρογνωμόνων.
Danish: En randomiseret klinisk undersøgelse (Jaffe G et al, 1983) og en epidemiologisk undersøgelse (De Blasio F et al, 2012) viste ingen nævneværdig virkning af kodein på hoste og/eller forkølelse hos børn.
Greek: Από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Jaffe G et al, 1983) και μια επιδημιολογική μελέτη (De Blasio F et al, 2012) δεν προέκυψε σημαντική επίδραση της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra forskellige kilder: kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere litteraturdata om brug af kodeinholdige produkter hos børn til behandling af hoste og/eller forkølelse.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από διάφορες πηγές: κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, μετεγκριτικά δεδομένα και άλλα δημοσιευμένα βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη σε παιδιά για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Danish: En gennemgang af alvorlige og fatale tilfælde hos børn baseret på oplysninger fra litteraturen, globale lægemiddelovervågningsdatabaser og regulerende myndigheder tyder på, at kodeins respirationsdeprimerende virkning kan have betydning for forekomsten af respirationskomplikationer.
Greek: Σύμφωνα με μια ανασκόπηση των σοβαρών και θανατηφόρων περιστατικών στους παιδιατρικούς ασθενείς από τη βιβλιογραφία, τις γενικές βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και τις ρυθμιστικές αρχές, η αναπνευστική καταστολή που προκαλεί η κωδεΐνη μπορεί να αποτελεί παράγοντα εμφάνισης αναπνευστικών επιπλοκών.
Danish: Nærværende indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende anvendelse af kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn blev indledt den 2. april 2014 af den tyske kompetente myndighed (BfArM) i konsekvens af, at ovennævnte risikominimeringsforanstaltninger også bør kunne anvendes ved disse indikationer.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ κινήθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας (BfArM) στις 2 Απριλίου 2014 με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του βήχα ή/και του κρυολογήματος, επειδή τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω αφορούν και τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Risikoen for opioidtoksicitet er særlig udtalt hos ultrahurtige metabolisatorer pga. de alvorlige følger af respirationsdepression.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας λόγω των οπιοειδών είναι ιδιαίτερα αυξημένος σε άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα εξαιτίας της σοβαρής αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται.
Danish: Dataene vedrørende virkningen er derfor begrænsede, og der er ikke nyere veldokumenterede, kontrollerede videnskabelige undersøgelser, som viser klar fordel af kodein til de godkendte indikationer hoste og/eller forkølelse hos børn.
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα, χωρίς να υπάρχουν πρόσφατες ούτε τεκμηριωμένες ελεγχόμενες επιστημονικές μελέτες που να υποστηρίζουν το όφελος της κωδεΐνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at øvre luftvejsinfektioner er den dominerende årsag til hoste hos børn.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπό σημείωση ότι η συχνότερη αιτία βήχα στα παιδιά είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού.
Danish: Overalt hvor kodein omtales i disse punkter i et produktresumé for en kombination af kodein og andre aktive stoffer, ændres ordlyden derfor, således at produktets særnavn anvendes i stedet for INN-navnet "kodein".
Greek: Κατά συνέπεια, οσάκις γίνεται αναφορά της κωδεΐνης στις συγκεκριμένες παραγράφους της ΠΧΠ των προϊόντων συνδυασμού της κωδεΐνης και άλλων δραστικών ουσιών, πρέπει να τροποποιείται η διατύπωση ώστε να συμπεριλαμβάνεται η επινοηθείσα ονομασία αυτών των προϊόντων αντί της κοινόχρηστης διεθνούς ονομασίας (INN) «κωδεΐνη».
Danish: PRAC tog i betragtning, at de enzymatiske systemer, der metaboliserer kodein, hos børn over 12 år kan betragtes som sammenlignelige med voksnes.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη το γεγονός ότι τα ενζυμικά συστήματα που ευθύνονται για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια με τα αντίστοιχα συστήματα των ενηλίκων.
Danish: De resterende var alle livstruende, men endte med fuld restitution.
Greek: Σε ό,τι αφορά την έκβαση των υπολοίπων, αν και ήταν απειλητικά για τη ζωή, τα παιδιά ανένηψαν πλήρως.
Danish: Kodein undertrykker hosterefleksen gennem direkte påvirkning af hostecentret i hjernestammen.
Greek: Η κωδεΐνη καταστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα επιδρώντας απευθείας στο κέντρο του βήχα στον προμήκη μυελό.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Danish: Kodein, der også kaldes methylmorphin, bindes til μ-opioidreceptorerne og bevirker analgesi og eufori samt respirationsdepression, miosis og nedsat gastrisk motilitet.
Greek: Η κωδεΐνη, γνωστή και ως μεθυλομορφίνη, δεσμεύεται από τους υποδοχείς των μ-οπιοειδών προκαλώντας αναλγησία, ευφορία, αναπνευστική καταστολή, μύση και μειωμένη γαστρική κινητικότητα.
Danish: 4.2 og 4.6 i produktresuméet og af afsnit 2 i indlægssedlen for at lette den praktiske gennemførelse på nationalt plan med henblik på det antal kombinationsprodukter, der er omfattet af proceduren.
Greek: Επιπλέον, η CMDh έκρινε αναγκαία μια μικρή τροποποίηση της διατύπωσης των παραγράφων 4.2 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και της παραγράφου 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρακτική εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο, δεδομένου ότι στη διαδικασία συμπεριλήφθηκαν και διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Danish: To af undersøgelserne (Kelly et al, 1963 og Jaffe et al, 1983), hvor der ikke var nogen placebokontrolgruppe, viste, at kodein ikke havde større virkning end andre antitussive midler, men at forekomsten af bivirkninger i kodeingruppen var højere end i gruppen med sammenligningspræparatet.
Greek: Σύμφωνα με δύο μελέτες (Kelly et al, 1963 και Jaffe et al, 1983), οι οποίες δεν περιελάμβαναν ομάδα ελέγχου με εικονικό φάρμακο, η κωδεΐνη δεν υπερείχε σε αποτελεσματικότητα έναντι των άλλων αντιβηχικών, όμως η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της κωδεΐνης από ό,τι στην ομάδα σύγκρισης.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC bemærkede CMDh desuden, at kontraindikationen for kvinder uanset alder, som ammer, ligeledes skal gælde alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
Greek: Επίσης, η CMDh επεσήμανε, σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, ότι η αντένδειξη σε γυναίκες που θηλάζουν ανεξαρτήτως ηλικίας πρέπει να ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και είναι εγκεκριμένα για ενήλικες, ανεξαρτήτως ένδειξης.
Danish: • PRAC fandt, at der kun er begrænset evidens for virkningen af kodein ved hoste og forkølelse, og at disse sygdomme sædvanligvis er selvbegrænsende.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης κατά του βήχα και του κρυολογήματος είναι λιγοστά και ότι οι καταστάσεις αυτές είναι, σε γενικές γραμμές, αυτοπεριοριζόμενες.
Danish: Behandlingsretningslinjerne anbefaler, at behandlingen af persisterende kronisk hoste hos børn baseres på ætiologien,
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, η θεραπεία του επίμονου χρόνιου βήχα σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με την αιτιολογία.
Danish: I litteraturen er der imidlertid kun få kliniske data til støtte for virkningen af kodein til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse, da kodein ifølge den nuværende evidens ikke er mere effektivt end placebo mod akut hoste hos børn.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν στη βιβλιογραφία πολλά κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος, καθώς από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει υπεροχή της κωδεΐνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη αντιμετώπιση του οξέος βήχα στα παιδιά.
Danish: På baggrund af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for kodeinholdige produkter fortsat er positivt til hoste og/eller forkølelse hos børn under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης στις πληροφορίες προϊόντος, των περιορισμών, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών που έχουν εγκριθεί, όπως ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Danish: PRAC fandt derudover, at det bør frarådes at anvende kodein hos børn fra 12 til 18 år med nedsat respirationsfunktion,
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η χρήση κωδεΐνης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
Danish: Den overvejende del af luftvejsinfektioner hos børn med hoste skyldes virusinfektioner, som er selvbegrænsende og kun varer få dage, mens behandlingen ved kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Greek: Στην περίπτωση όμως του χρόνιου βήχα, η θεραπεία πρέπει να στοχεύει κατά της υποκείμενης νόσου2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Danish: PRAC fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (4 tilfælde konstateret) kunne minimeres med børnesikret emballage.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Danish: • på linje med de begrænsninger, der blev indført under indbringelsen vedrørende analgetisk anvendelse af kodein hos børn, konkluderede PRAC desuden, at alle kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse bør være kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer,
Greek: • Λαμβάνοντας ομοίως υπόψη τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν κατά τη διαδικασία παραπομπής με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος πρέπει να αντενδείκνυνται στις γυναίκες κατά τον θηλασμό, καθώς και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
Danish: I fortsættelse af gennemgangen af de på daværende tidspunkt foreliggende data konkluderede PRAC, at kodein fortsat var et effektivt analgetikum hos børn over 12 år ved akutte, moderate smerter, der ikke kunne afhjælpes med andre analgetika.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά .
Danish: PRAC gennemgik desuden data fra den europæiske lægemiddelovervågningsdatabase (Eudravigilance) og en undersøgelse af ordinationsmønstrene for kodein, og rådførte sig med faglige organisationer i sundhedssektoren og med det pædiatriske udvalg (PDCO).
Greek: Συν τοις άλλοις, ζήτησε τη γνώμη ευρωπαϊκών οργανώσεων επαγγελματιών του τομέα της υγείας και της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO).
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om udpegelsen af bestemte pædiatriske populationer med øget risiko og om alderens betydning for metaboliseringen af kodein, men udvalget anså nyfødte, spædbørn og småbørn for at kunne være ekstra sårbare for opioidtoksicitet og derfor særlig udsat for livstruende respirationsdepression.
Greek: Αν και αναγνώρισε την ύπαρξη αβεβαιότητας ως προς τον προσδιορισμό των παιδιατρικών πληθυσμών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και τον αντίκτυπο της ηλικίας στον μεταβολισμό της κωδεΐνης, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα νεογνά, τα νήπια και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας είναι ενδεχομένως πιο ευάλωτα στην τοξικότητα των οπιοειδών και, επομένως, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής.
Danish: Den uforudsigelige og varierende metabolisering af kodein hos børn som følge af polymorfi af CYP2D6 kan hos nogle børn medføre alvorlige morfinrelaterede bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær eller respirationsdepression, også inden for de anbefalede doser.
Greek: Λόγω του πολυμορφισμού του CYP2D6, ο μεταβολισμός της κωδεΐνης στα παιδιά είναι απρόβλεπτος και ακολουθεί ποικίλες οδούς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη μορφίνη, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή αναπνευστική καταστολή, ακόμη και όταν η κωδεΐνη χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Danish: • efter gennemgang af den foreliggende evidens, navnlig risikoen for alvorlige bivirkninger som følge af opioidtoksiske reaktioner hos børn, sygdommens art og holdningen hos kliniske eksperter, fandt PRAC, at det bør frarådes at anvende kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, τη φύση της πάθησης και τις γνώμες των κλινικών εμπειρογνωμόνων, η PRAC έκρινε ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: PRAC fandt, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression, og gjorde derfor anvendelse af kodein kontraindiceret hos børn under 12 år.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής και, για τον λόγο αυτό, εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Danish: CMDh fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (fire tilfælde konstateret) kunne minimeres gennem børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinholdige lægemidler.
Greek: Η CMDh ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή, με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.