FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit att en lägsta plasmakoncentration på 10 mg/l (mätt med högupplösande vätskekromatografi) bör behållas för de flesta infektioner och att högre koncentrationer på 15 till 30 mg/l för endokardit, septisk artrit och osteomyelit bör övervägas för svåra infektioner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby byla průběžná koncentrace v plazmě u většiny infekcí udržována na úrovni 10 mg/l (měřeno vysoce účinnou kapalinovou chromatografií) a aby se u endokarditidy, septické artridity a osteomyelitidy v případě závažných infekcí zohlednily vyšší koncentrace 15 až 30 mg/l.
Swedish: Styrkan hos den färdiga produkten teikoplanin deklareras på vedertaget sätt och uttrycks som massa (t.ex. 200 mg och 400 mg), men med tanke på variationen hos den aktiva substansen, är det potensen hos den färdiga produkten, vilken bestäms genom mikrobiologisk analys och anges i IE (t.ex. 200 000 IE eller 400 000 IE), som bestämmer den kvantitativa mängden aktiv substans i den färdiga produkten.
Czech: Síla hotového přípravku obsahujícího teikoplanin je konvenčně uváděna a předepisována v jednotkách hmotnosti (např. 200 mg a 400 mg), ale vzhledem k variabilitě léčivé látky je kvantitativní množství léčivé látky v hotovém přípravku určeno sílou hotového přípravku, která se stanoví na základě mikrobiálního testu a udává se v mezinárodních jednotkách (např. 200 000 IU nebo 400 000 IU).
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (teikoplanin) och för läkemedel innehållande denna substans: Targocid 100, 200 och 400 mg pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning och Targocid 100, 200 och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning.
Czech: Sjednocení dokumentace bylo provedeno pro léčivou látku (teikoplanin) i pro přípravky, které tuto látku obsahují: přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok a přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Swedish: Andra studier diskuterades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal také další studie.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna från kommittén för humanläkemedel (CHMP) för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ansågs det vara acceptabelt att ytterligare karakterisera indikationerna.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) byla další kvalifikace indikací považována za přijatelnou.
Swedish: Baserat på de Monte Carlo-simuleringar som utförts av Yamada et al2 har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit en laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen med 3 administreringar för de flesta infektioner och 12 mg/kg två gånger dagligen med 3 till 5 administreringar för benvävnads- och ledinfektioner och infektiös endokardit.
Czech: Na základě simulačních metod Monte Carlo, které provedl Yamada a kol.2, navrhl držitel rozhodnutí o registraci pro většinu infekcí počáteční dávku 6 mg/kg dvakrát denně ve třech podáních a dávku 12 mg/kg dvakrát denně ve třech až pěti podáních u infekcí kostí a kloubů a infekční endokarditidy.
Swedish: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
Swedish: Laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen stämmer med vad som för närvarande rekommenderas i
Czech: Počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně je v souladu s dávkou, která je v současné době doporučena v souhrnu údajů o přípravku ve Francii a Finsku.
Swedish: I studie EG-87-42 (europeisk multicenterstudie) har teikoplanins kliniska och bakteriologiska effekt visats vid UVI (8 % av alla infektionsställen).
Czech: Ve studii EG-87-42 (evropská multicentrická studie) byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu u infekcí močových cest (8 % všech míst postižených infekcí).
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Swedish: Eftersom denna laddningsdos på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) inte är ordentligt fastställd, har ett tydligt uttalande i avsnitt 4.8 inkluderats i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när högre doser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) administreras.
Czech: Protože tato počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den) není dobře zavedena, bylo do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno jednoznačné tvrzení, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat zvláště pacienty, jimž jsou podávány vyšší dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Swedish: Inga data till stöd för användning av teikoplanin vid profylax av infektiös endokardit lämnades in.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití teikoplaninu při prevenci infekční endokarditidy.
Swedish: CHMP har begärt att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut för att på ett tillfredsställande sätt kunna hantera de stora potentiella riskerna, i synnerhet den ökade frekvensen av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakodynamiska egenskaper
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Den föreslagna harmoniserade produktresumén har uppdaterats med ytterligare information om målorgan och reproduktionstoxikologiska effekter.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku byl doplněn o další informace týkající se cílových orgánů a reprodukční toxicity.
Swedish: Sammanfattningsvis har de biverkningar som anges i CSP och som man enades om under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001 inkluderats i avsnitt 4.8 i den föreslagna harmoniserade produktresumén med hjälp av MedDRA:s föredragna termer (PT) och klassificerade efter organsystemklass (SOC).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v základním bezpečnostním profilu schváleném během postupu společné přípravy PSUR č. (GR/H/PSUR/0001/001) byly zařazeny do bodu 4.8 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, přičemž byly použity preferované termíny MedDRA a klasifikace podle tříd orgánových systémů.
Swedish: Ingen specifik studie har genomförts av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för denna indikation.
Czech: Na podporu této indikace neprovedl držitel rozhodnutí o registraci žádnou konkrétní studii.
Swedish: Eftersom det är nuvarande praxis i vissa medlemsstater behölls underhållsdosen på 6-12 mg/kg en gång dagligen beroende på typen av infektion: 6 mg/kg en gång dagligen för komplicerade hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner och pneumoni, och 12 mg/kg en gång dagligen för benvävnads- och ledinfektioner och endokardit.
Czech: V některých členských státech je běžnou praxí udržovací dávka 6-12 mg/kg v závislosti na typu infekce: 6 mg/kg u komplikovaných infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest a u pneumonie a 12 mg/kg u infekcí kostí a kloubů a u endokarditidy.
Swedish: Teikoplanins kliniska och bakteriologisk effekt visades i både den europeiska multicenterstudien och den amerikanska öppna multicenterstudien.
Czech: V evropské multicentrické studii i v americké otevřené multicentrické studii byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har också samtyckt till CHMP:s begäran att lämna in en riskhanteringsplan (i vilken PASS-protokollet ingår), i synnerhet för att på lämpligt hantera den stora potentiella risken för ökad frekvens av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil s požadavkem výboru CHMP, aby předložil plán řízení rizik (v němž bude zahrnut i protokol studie PASS), zejména s odpovídajícím zaměřením na významné možné riziko zvýšené četnosti nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počátečních dávek 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Swedish: Effekten av den högre laddningsdosen (som föreslås i avsnitt 4.2) på risken för uppkomst av biverkningar har också tagits upp av innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval také vlivem vyšší počáteční dávky (podle návrhu v bodě 4.2) na případný výskyt nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att teikoplanin bör vara indicerat vid komplicerade SSTI, dvs. svåra fall, men inte för behandling av mindre SSTI i enlighet med riktlinjerna från BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), vilka inte rekommenderar systemiska antibiotika för behandling av mindre SSTI.
Czech: u závažných případů, ale nikoli k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání, což je v souladu s pokynem Britské společnosti pro antimikrobiální chemoterapii (BSAC), který nedoporučuje systémová antibiotika k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání.
Swedish: Även om det primära svaret och återfallsfrekvensen inte skiljde sig mellan intraperitoneala (IP) glykopeptidbaserade regimer jämfört med första generationens cefalosporinregimer, så visade en Cochrane-metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) på vuxna och barn med CAPD-associerad peritonit att det faktiskt var mer sannolikt att glykopeptidregimer gav fullständigt tillfrisknande och att det var mindre sannolikt att primär behandlingssvikt inträffade med teikoplanin än med vankomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Czech: V Cochraneově metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých a dětí s peritonitidou spojenou s CAPD byla u režimů založených na glykopeptidech vyšší pravděpodobnost úplného uzdravení a selhání primární léčby u teikoplaninu bylo méně pravděpodobné než u vankomycinu, ačkoli se míry primární odpovědi ani recidivy nelišily u intraperitoneálních režimů založených na glykopeptidech v porovnání s režimy, v rámci kterých jsou podávány cefalosporiny první generace (Wiggins a kol.
Swedish: Farmakokinetiken för teikoplanin vid behandling av Clostridium difficile undersöktes i studie DRC342-DLI073.
Czech: Ve studii DRC342-DLI073 byla zkoumána farmakokinetika teikoplaninu pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Swedish: Inga specifika reaktioner på grund av överdosering av teikoplanin har identifierats i den vuxna populationen.
Czech: V dospělé populaci nebyly zjištěny žádné nové zvláštní reakce vyvolané předávkováním teikoplaninem.
Swedish: Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (nummer GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Czech: Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (č. GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Swedish: En modifierad varning avseende överkänslighetsreaktioner med anledning av de dödsfall som har rapporterats och för att förstärka risken för korsöverkänslighet mot vankomycin föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pozměnit upozornění na hypersenzitivní reakce za účelem zohlednění smrtelných případů, které byly hlášeny, a za účelem zdůraznění možnosti zkřížené hypersenzitivity s vankomycinem.
Swedish: En varning har inkluderats i avsnitt 4.4. och 4.8 i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när den högre dosen på 12 mg/kg administreras.
Czech: Do bodů 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno upozornění, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat pacienty, kterým se podává dávka vyšší než 12 mg/kg dvakrát denně.
Swedish: I studie EG-87-42, den europeiska multicenterstudien, hade ungefär 9 % av de rekryterade försökspersonerna infektioner i de nedre luftvägarna.
Czech: Do evropské multicentrické studie EG-87-42 bylo zařazeno přibližně 9 % subjektů s infekcemi dýchacích cest.
Swedish: Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Czech: Subkomponenty se podle své polarity oddělují za použití vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har innehavaren av godkännande för försäljning samtyckt till CHMP:s begäran att genomföra en lämplig säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s požadavkem výboru CHMP týkajícím se provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Swedish: PASS-protokollet ska också inkluderas i RMP.
Czech: Protokol poregistrační studie bezpečnosti by měl být rovněž zařazen do plánu řízení rizik.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin ansåg CHMP därför inte vara godtagbar.
Czech: Výbor CHMP tudíž nepovažoval indikaci profylaktického použití teikoplaninu za přijatelnou.
Swedish: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
Swedish: • Benvävnads- och ledinfektioner
Czech: • Infekce kostí a kloubů
Swedish: Den föreslagna harmoniserade produktresumén som speglar ändringarna ansåg CHMP vara godtagbar.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku zohledňující změny za přijatelný.
Swedish: Denna indikation rekommenderas dock inte i nuvarande riktlinjer för behandling av infektiös endokardit, vilket påpekades av innehavaren av godkännande för försäljning och därför ansåg CHMP att det var acceptabelt att stryka denna indikation.
Czech: pokynech týkajících se léčby infekční endokarditidy, výbor CHMP proto považoval odstranění této indikace za přijatelné.
Swedish: Ett uttalande beträffande avsaknaden av specifika interaktionsstudier har lagts till i produktresumén av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připojil do souhrnu údajů o přípravku vyjádření týkající se chybějících studií zaměřených konkrétně na interakce a výbor CHMP tuto změnu schválil.
Swedish: J Antimicrob
Czech: J
Swedish: Potensen hos den aktiva substansen teikoplanin testades enligt monografin i Ph. Eur.
Czech: Síla teikoplaninu jako léčivé látky se testuje podle monografie Evropského lékopisu pro mikrobiologické zkoušky antibiotik.
Swedish: Bipacksedel
Czech: pro teikoplanin.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci o provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Swedish: • Kommittén samtyckte till den harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedel som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit.
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu podmínek registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I).
Swedish: • Urinvägsinfektioner (UVI)
Czech: • Infekce močových cest
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Swedish: Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Czech: Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
Swedish: Lysaker, Norge
Czech: Lysaker, Norsko
Swedish: 00351 Helsinki, Finland
Czech: 00351 Helsinki, Finsko
Swedish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Swedish: fl.8., Bulgarien
Czech: fl.8., Bulharsko
Swedish: Storbritannien or trading as
Czech: nebo obchodováno jako
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: 167 14 Bromma, Sverige
Czech: 167 14 Bromma, Švédsko
Swedish: Budapest, Ungern
Czech: Budapest, Maďarsko
Swedish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grekland
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Swedish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
Swedish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nederländerna
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
Swedish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Czech: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Německo
Swedish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danmark
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Swedish: Norge sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Rumänien Aventis Pharma Ltd.
Czech: Aventis Pharma Ltd.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands BV.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
Swedish: Dunajska cesta 151
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Frankrike sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrike
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
Swedish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Czech: Lucembursko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Österrike
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
Swedish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Czech: Belgie sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgie
Swedish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Storbritannien
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Swedish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
Swedish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Czech: Frankfurt am Main, Německo sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Swedish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjeckien
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Swedish: Flaska (HDPE)
Czech: Lahev (HDPE)
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/178/001 Targretin
Czech: EU/1/01/178/001 Targretin
Swedish: 75mg Kapsel, mjuk
Czech: 75mg Mĕkká tobolka
Swedish: Det främsta effektmåttet var behandlingssvaret efter 16 veckor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
Swedish: Mer information om Targretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Targretin (bexaroten)
Czech: Targretin (bexarotenum)
Swedish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Czech: Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Targretin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
Swedish: 61 patienter behandlades med startdosen 300 mg/m2/dag.
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg/m2/dag, som tas som en enda dos en gång dagligen i samband med måltid.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
Swedish: 93 av dessa patienter hade långt framskriden sjukdom som inte hade svarat på annan behandling.
Czech: Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu.
Swedish: Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Swedish: Mer information om Targretin
Czech: Další informace o přípravku Targretin
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Targretin kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.