FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz hasta el momento de utilización.
English: DLQI Score 0 or 1 (%)
Spanish: Puntuación en el DLQI de 0 o
English: Clean injection site
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Spanish: Semana 28 (3 dosis)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE 1
English: • Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
Spanish: • Elija un lugar para administrarse la inyección donde la piel esté sana y sea de fácil acceso, como por ejemplo el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
English: - Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Spanish: - Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar Ilumetri tras una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: If you stop using Ilumetri
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilumetri
English: Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
English: 14.0†b 13.9†b
Spanish: 13,9†b
English: 35.4†b 34.6†b
Spanish: 34,6†b
English: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Spanish: Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
English: How to store Ilumetri
Spanish: Conservación de Ilumetri
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
English: 59.1†b 57.9†b
Spanish: 57,9†b
English: Long term responsea,b 200 mg
Spanish: Mantenimiento de la respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 Respuesta a largo plazoa,b 200 mg
English: Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
English: Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se ha evaluado en este grupo de pacientes.
English: Back pain
Spanish: - Dolor de espalda - Dolor de cabeza
English: Pinch skin & insert needle
Spanish: Pellizque la piel e introduzca la aguja
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luminity el 20 de septiembre de 2006.
English: There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Spanish: Se han realizado cinco estudios principales sobre Luminity, en los que participaron 401 pacientes.
English: The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Luminity se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The gas is then cleared through the lungs.
Spanish: El gas es eliminado a través de los pulmones.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luminity.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luminity?
English: As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Spanish: Dado que los cinco estudios originales se realizaron con un tipo de técnica conocida como imagen de ultrasonido «fundamental», la empresa también presentó los resultados de algunos estudios, para demostrar que los resultados observados al utilizar la imagen de ultrasonido fundamental también podían obtenerse utilizando técnicas conocidas como «harmónicas» y «no lineales».
English: The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luminity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luminity se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En dos de estos estudios, Luminity fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio).
English: Other information about Luminity
Spanish: Otras informaciones sobre Luminity:
English: The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y rubor (enrojecimiento de la piel).
English: Luminity is for diagnostic use only.
Spanish: Luminity se utiliza únicamente para realizar diagnósticos.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Spanish: Esto garantiza que el medicamento se agite en la forma correcta y durante el tiempo necesario para constituir una «dispersión» de microesferas del gas perflutrenperflutren del tamaño adecuado para conseguir una buena calidad de imagen.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que sirve para obtener mejores imágenes de los órganos y los tejidos al realizar un escaner)
English: For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Luminity, ver el prospecto.
English: Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix, suministrado a los médicos que deban preparar el medicamento.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Spanish: La forma de administrar Luminity y la dosis depende de la técnica utilizada para la ecocardiografía.
English: These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Spanish: En estos estudios también se evaluó la mejora de la imagen del ventrículo izquierdo.
English: During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Spanish: Durante la ecocardiografía las microesferas de perflutren reflejan las ondas de los ultrasonidos diferentemente a las de los tejidos circundantes.
English: What benefit has Luminity shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luminity durante los estudios?
English: Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Spanish: Luminity resultó eficaz para mejorar la imagen del ventrículo izquierdo, y fue más eficaz que el placebo en los estudios que compararon Luminity y el placebo.
English: Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Spanish: Luminity es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como principio activo.
English: What is the risk associated with Luminity?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luminity?
English: For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Avastin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Spanish: En los dos últimos estudios el objetivo primario era evaluar la eficacia de Luminity para mejorar la exactitud de la medición de la fracción de eyección (el porcentaje de volumen sanguíneo bombeado fuera del corazón en un solo latido).
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Spanish: Cuando se inyecta, Luminity llega al corazón a través de las venas.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de los ventrículos cardiacos, especialmente del ventrículo izquierdo, en las ecocardiografías (prueba diagnóstica donde la imagen del corazón se obtiene mediante ultrasonidos).
English: Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Spanish: Luminity sólo debe ser administrado por médicos formados y con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, en hospitales o clínicas donde exista equipo de reanimación en caso de parada cardiaca, problemas pulmonares o de reacciones alérgicas.
English: Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Spanish: Estos estudios evaluaron su capacidad de aumentar la imagen del ventrículo izquierdo comparando la imagen ecocardiográfica antes y después de la administración de Luminity.
English: This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Spanish: Ello contribuye a obtener un mejor contraste entre la zona donde se encuentran las burbujas de gas (por ejemplo, en los ventrículos del corazón) y el tejido circundante durante la ecocardiografía.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: Why has Luminity been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luminity?
English: This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Spanish: Luminity se inyecta en una vena, ya sea mediante inyección en «embolada» (todo de una vez) o en forma de perfusión después de diluirlo.
English: Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Spanish: Luminity microesferas de albúmina humana que contienen perflutrén
English: What is Luminity?
Spanish: ¿Qué es Luminity?
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Spanish: Luminity se administra a pacientes que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que aportan sangre al músculo cardiaco), o se sospecha que podrían padecerla, cuando la imagen obtenida con una ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima.
English: What is Luminity used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luminity?
English: How is Luminity used?
Spanish: ¿Cómo se usa Luminity?
English: How does Luminity work?
Spanish: ¿Cómo actúa Luminity?
English: How has Luminity been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Luminity?
English: Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (vidrio)
English: 2 carton pack.
Spanish: Caja con 2 envases.
English: 1 alcohol pad
Spanish: 1 toallita impregnada en alcohol
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja
English: Pack size
Spanish: Envase
English: Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Spanish: 1 jeringa + 1 aguja +
English: 2 pre-filled syringes + 2
Spanish: 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la respuesta global al tratamiento.
English: This is called ‘dose escalation'.
Spanish: «escalada de la dosis».
English: This summary was last updated in 04-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011
English: They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Spanish: Asimismo, deben recibir antibióticos y antivirales durante y después del tratamiento.
English: As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Spanish: A consecuencia de ello, los linfocitos mueren, lo que ayuda a controlar la CLL.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Spanish: En la CLL, se producen demasiados linfocitos.
English: The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de MabCampath puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Genzyme Europa BV.
English: MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Spanish: MabCampath se autorizó en un principio en «circunstancias excepcionales», ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabCampath el 6 de julio de 2001.
English: After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Spanish: Con posterioridad, la dosis recomendada es de 30 mg tres veces a la semana (días alternos) durante un máximo de 12 semanas.
English: The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fallecimiento del paciente.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Spanish: Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de administrarles la primera dosis y antes de cada aumento de ésta.
English: MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Spanish: MabCampath se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 446 pacientes con CLL.
English: MabCampath must not be used in patients:
Spanish: MabCampath no debe administrarse a pacientes:
English: In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Spanish: En el estudio de los pacientes tratados anteriormente con fludarabina, el 33% respondieron parcial o totalmente al tratamiento con MabCampath.
English: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
Spanish: • con una infección activa que se haya diseminado por todo el organismo;
English: In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Spanish: En estos estudios, no se comparó MabCampath con ningún otro tratamiento.
English: In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Spanish: En los pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, MabCampath resultó más efectivo que el clorambucil.
English: One study included 297 patients who had not received treatment before.
Spanish: Un estudio incluyó a 297 pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad.
English: The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Spanish: La empresa que produce MabCampath facilitará un folleto con información sobre la seguridad del medicamento a todos los médicos de los Estados miembros que recetan el medicamento.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de MabCampath, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MabCampath.
English: During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Spanish: En la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes (aumento gradual): 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, suponiendo que cada dosis sea bien tolerada.
English: MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Spanish: MabCampath no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al alemtuzumab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes.
English: In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Spanish: En los pacientes que recibieron MabCampath, pasaron 14,6 meses de media hasta que empeoró la enfermedad o falleció el paciente, frente a los 11,7 meses con los pacientes que habían recibido clorambucil.
English: The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes son el bajo recuento de hematíes, las reacciones a la perfusión y las infecciones o la inmunosupresión (actividad reducida del sistema inmunitario).
English: Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados durante el tratamiento para ver cómo responden, pero también para determinar sus niveles en sangre de plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación) y neutrófilos (glóbulos blancos que combaten las infecciones): si estos niveles descienden demasiado, el tratamiento tendrá que suspenderse o abandonarse.
English: For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MabCampath, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Spanish: Uno de estos estudios incluyó a 93 pacientes en los cuales el tratamiento anterior con fludarabina había dejado de funcionar.
English: The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Spanish: Los otros tres estudios contaron con un total de 149 pacientes que ya habían recibido otros tratamientos con anterioridad.
English: The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes asociados a MabCampath son: Reacciones a la perfusion (fiebre, escalofríos, descenso de la presión arterial, picor, malestar, urticaria, aceleración del pulso, dificultad al respirar, bajo recuento de hematíes (glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos), infecciones (signos de citomegalovirus en sangre, infección por citomegalovirus u otras infecciones), síntomas gastrointestinales (malestar, vómitos, dolor abdominal) y síntomas neurolóticos (insomnio, ansiedad).
English: It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Spanish: En él se compare un curso de 12 semanas de MabCampath con un curso de clorambucil (otro medicamento anticanceroso) durante todo un año.