FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ožiarenie môže spôsobiť inaktiváciu lieku.
Romanian: Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
Slovak: WA Hb počas TI
Romanian: WA Hb în timpul IT
Slovak: Táto informácia je určená len pre lekárov.
Romanian: Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Slovak: Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
Romanian: Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
Slovak: Výber liečebných centier sa podľa potreby uskutoční v spolupráci s národnými zdravotníckymi orgánmi;
Romanian: Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
Slovak: Keďže tento liek bude podávať vyškolený lekár, zodpovedá za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas jeho používania, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Slovak: Všetky reakcie sa vyliečili.
Romanian: Toate reacțiile s-au remis.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Romanian: Toți pacienții erau în viață la ultima monitorizare.
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Romanian: Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
Slovak: Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează
Slovak: U piatich pacientov možno hodnotiť TI.
Romanian: Cinci pacienţi sunt evaluabili pentru evaluarea IT.
Slovak: Ak bol potrebný tretí deň odberu, dávkovanie plerixaforu a G-CSF sa predĺžilo na 6. deň.
Romanian: Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Romanian: β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT)
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko udalostí krvácania, ktoré nie sú ľahko identifikovateľné, ako napríklad vnútorné krvácanie.
Romanian: Pacienților trebuie să li se comunice riscul de evenimente de sângerare care nu pot fi identificate cu ușurință, cum ar fi hemoragia internă.
Slovak: Hmotnosť pri prvom odbere (kg):
Romanian: Greutate la prima recoltare (kg):
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke neposkytujú úplný obraz charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Romanian: Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Slovak: Aby ste sa zotavili a aby vás sledovali, až kým váš lekár nebude mať istotu, že vás môže bezpečne prepustiť z nemocnice.
Romanian: Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je rovnaká pre dospelých aj dospievajúcich od 12 rokov.
Romanian: Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Slovak: Riziká súvisiace s TDT a preťažením železom
Romanian: Riscuri asociate cu TDT și supraîncărcarea cu fier
Slovak: Úpravy dávky busulfánu boli vykonané podľa potreby na základe farmakokinetického monitorovania.
Romanian: S-au efectuat ajustări ale dozei de busulfan după cum a fost necesar, pe baza monitorizării farmacocinetice.
Slovak: Preto sa odporúča podľa možností kryokonzervovať spermie alebo vajíčka pred liečbou.
Romanian: Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Slovak: • závrat alebo pocit straty rovnováhy alebo že sa miestnosť točí
Romanian: • ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
Slovak: Meno (priezvisko, meno):
Romanian: Nume (nume, prenume):
Slovak: ***U žiadnych pacientov momentálne nie je možné vyhodnotiť tieto ukazovatele.
Romanian: ***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Romanian: Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
Slovak: Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Slovak: Interferencia s testovaním na HIV
Romanian: Interferența cu testarea HIV
Slovak: 4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
Romanian: - Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Slovak: Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
Slovak: o Potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii.
Romanian: o Riscul potențial de pierdere a răspunsului la terapia genetică poate duce la pierderea independenței de transfuzie sau creșterea necesarului transfuzional la pacienții la care nu s-a obținut independența de transfuzii.
Slovak: Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
Romanian: Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Slovak: Zynteglo nebol skúšaný u pacientov s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 alebo HTLV-2.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
Slovak: Možnosti môžu zahŕňať poskytnutie reprodukčného materiálu na uloženie v tkanivovej banke na neskoršie použitie.
Romanian: Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
Slovak: Pozri časť 2 Obsah sodíka.
Romanian: Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
Slovak: Srdcové T2* vo východiskovom stave bolo > 20 ms.
Romanian: T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.
Slovak: • nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
Romanian: • număr scăzut de globule roșii și albe, uneori cu febră
Slovak: Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Romanian: Aceste informații sunt specificate în Cardul de avertizare a pacientului, care trebuie furnizat pacientului după tratament.
Slovak: Pred predpísaním, výrobou, výdajom a použitím lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Romanian: Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného ochorenia pečene nazývaného venookluzívne ochorenie.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave a ficatului numită boală veno-ocluzivă.
Slovak: Nepoužívajte krvný filter systému ani infúznu pumpu.
Romanian: Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
Slovak: Zynteglo sa neskúmalo u pacientov vo veku > 65 rokov.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Zyntegla u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
Romanian: Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Romanian: De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Romanian: Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
Slovak: Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
Romanian: După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
Slovak: Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, codul ATC: încă nealocat
Slovak: Od pacientov sa očakáva, že sa zaradia do registra a že budú v rámci registra dlhodobo sledovaní s cieľom lepšie porozumieť dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Zynteglo.
Romanian: Se preconizează ca pacienții să fie înscriși într-un registru și urmăriți pe termen lung în acel registru pentru a înțelege mai bine siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo.
Slovak: Počas dlhodobého ďalšieho sledovania bude váš lekár u vás sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek prejavov leukémie alebo lymfómu.
Romanian: În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení (označeniach) vonkajšieho obalu a na infúznom vaku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Zynteglo uvádza na trh, bol systém zameraný na kontrolu distribúcie pre liek Zynteglo nad úroveň kontroly zabezpečenú rutinnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo există un sistem cu scopul de a controla distribuirea Zynteglo în măsură mai mare decât nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Romanian: Orice produse de sânge necesare în primele 3 luni după perfuzia cu Zynteglo trebuie iradiate.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Romanian: Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Slovak: Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Romanian: Pacienții cu TDT pot prezenta un risc crescut de VOD după condiționarea mieloablativă, în comparație cu alte grupe de pacienți.
Slovak: Zynteglo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Zynteglo nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii pre poskytnutie presného odporúčania týkajúceho sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom Zynteglo.
Romanian: Nu există date suficiente privind expunerea pentru a furniza o recomandare exactă cu privire la durata contracepției după tratamentul cu Zynteglo.
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Slovak: Pre mužov to môžu byť spermie alebo testikulárne tkanivo.
Romanian: Pentru bărbați, acestea pot fi reprezentate de spermă sau țesut testicular.
Slovak: Liečba génovou terapiou HSC v minulosti.
Romanian: Tratamentul anterior cu terapia genetică HSC.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť vhodnosť kritérií prijateľnosti má MAH prehodnotiť kritériá prijatia s ohľadom na atribúty súvisiace s testami účinnosti s použitím údajov o uvoľnení šarží a klinickými výsledkami po 6 mesiacoch ďalšieho sledovania 20 pacientov liečených komerčnými šaržami.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.
Slovak: Pre túto poruchu majú osoby s TDT anémiu a potrebujú časté krvné transfúzie, aby nezomreli prežili.
Romanian: Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Slovak: • povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Slovak: Rozmrazte Zynteglo pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli.
Romanian: • Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Slovak: Priebežné výsledky: pri každom ročnom obnovení
Romanian: Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
Slovak: Zynteglo je taký, že konvenčné skúšania zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu sú irelevantné.
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Romanian: Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
Slovak: • ak máte príznaky, ktoré môžu dôsledkom vnútorného krvácania, ako je nezvyčajná bolesť žalúdka alebo chrbta alebo silná bolesť hlavy
Romanian: • aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
Slovak: • nízky počet nevyzretých (nedostatočne vyvinutých) červených krviniek
Romanian: • număr scăzut de globule roșii imature (nedezvoltate complet)
Slovak: Zynteglo je určené výhradne na autológne použitie.
Romanian: Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
Slovak: Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Romanian: WA Hb = Hb medie ponderată.
Slovak: • liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
Romanian: • Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
Romanian: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Romanian: • reacție la locul injectării
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Romanian: Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Slovak: Musíte vyhľadať lekársku pomoc:
Romanian: Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
Slovak: Užívanie chelátorov železa sa má prerušiť 7 dní pred začatím kondicionovania.
Romanian: Administrarea de chelatori de fier trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de iniţierea condiţionării.
Slovak: Ako vyzerá Zynteglo a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zynteglo și conținutul ambalajului
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Romanian: - Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby liekom Zynteglo alebo po nej sa neskúmala.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.
Slovak: Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Romanian: Programul educațional și de distribuție controlată are scopul de a furniza informații privind utilizarea în condiții de siguranță a Zynteglo.
Slovak: Krvné kmeňové bunky možno získať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístroj na aferézu).
Romanian: Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
Slovak: , nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
Romanian: concentrație de citrat foarte mare sau creștere a numărului de globule albe din sânge)
Slovak: S každým materiálom, ktorý bol v kontakte so Zynteglom (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať a má sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Slovak: Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
Romanian: După grefarea cu succes și realizarea independenței de transfuzii, se așteaptă ca efectele medicamentului să fie pe toată durata vieții.
Slovak: Počet vakov sa líši v závslosti od pacienta.
Romanian: Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Slovak: Dospievajúci boli vylúčení zo skúšaní v 3. fáze, ak mali známeho a dostupného pokrvne príbuzného darcu HSC so zhodou v HLA.
Romanian: Adolescenţii au fost excluşi din studiile de fază 3 dacă au avut un donator disponibil și potrivit de HSC cu același HLA.
Slovak: - ak ste alergický(-á) na ktorúkoľvek zo zložiek lieku, ktorý vám podajú na mobilizáciu a chemoterapiu (pozri časť 3).
Romanian: - sunteți alergic(ă) la oricare dintre componentele medicamentelor pe care le veți primi pentru mobilizare și chimioterapie (vezi pct. 3).
Slovak: Hb = celkové
Romanian: Hb = Hb totală.
Slovak: Použitie antiretrovírusov a hydroxymočoviny
Romanian: Utilizarea antiretroviralelor şi a hidroxiureei
Slovak: Transfúzie pred liečbou za rok medián (min., max.)
Romanian: Transfuzii înainte de tratament pe an mediană (min, max)
Slovak: Opatrne odoberte vonkajšiu kovovú nádobu a každý infúzny vak rozmrazujte pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli približne 2 - 4 minúty.
Romanian: După îndepărtarea cu atenţie a ambalajului secundar metalic, decongelaţi fiecare pungă de perfuzie la 37 °C în baie de apă sau baie uscată timp de aproximativ 2-4 minute.
Slovak: n medián
Romanian: n mediană
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Romanian: NR= nu s-a atins.
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie obličiek definovanú ako hodnota klírensu kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní každoročne pre prípad vzniku leukémie alebo lymfómu (vrátane úplného krvného obrazu) po dobu 15 rokov po liečbe liekom Zynteglo.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați anual pentru leucemie sau limfom (inclusiv cu o hemoleucogramă completă) timp de 15 ani după tratamentul cu Zynteglo.
Slovak: Stredný (min., max.) vek v skúšaniach bol 19,0 (12, 34) rokov, 56,3 % bolo žien, 59,4 % bolo Ázijcov a 40,6 % bolo belochov.
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
Slovak: Použitie G-CSF sa však neodporúčalo v intervale 21 dní od infúzneho podania Zyntegla v skúšaniach v 3. fáze.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo vám lekár vykoná testy, aby sa ubezpečil, že vám srdce a pečeň fungujú správne, aby ste mohli byť bezpečne liečený(-á)
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că inima și ficatul funcționează corect, astfel încât puteți fi tratat(ă) în siguranță cu Zynteglo.
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija Lotyšsko, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands)
Romanian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija,
Slovak: Zynteglo je určené na autológne použitie (pozri časť 4.4) a má sa podať len raz.
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
Slovak: Zdá sa, že pacienti, ktorí nedostali profylaxiu VOD, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku VOD.
Romanian: Pacienții cărora nu li s-a administrat tratament profilactic pentru VOD au părut să prezinte un risc crescut de apariție a VOD.
Slovak: Po liečbe liekom Zynteglo budete požiadaný(-á), aby ste sa zapísali do registra aspoň na 15 rokov, aby bolo možné lepšie pochopiť dlhodobé účinky lieku Zynteglo.
Romanian: După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Slovak: Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Romanian: Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
Slovak: U pacienta sa vyskytla jedna závažná udalosť hypotenzie spôsobená epistaxiou s nástupom 11 dní po liečbe liekom Zynteglo.
Romanian: La un pacient a avut loc un eveniment grav de hipotensiune arterială determinat de epistaxis, cu debut la 11 zile de la tratamentul cu Zynteglo.
Slovak: Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
Romanian: Congelat: 1 an la ≤-140 °C.
Slovak: • nával horúčavy (sčervenanie a teplo na koži)
Romanian: • înroșire (înroșire și încălzire a pielii)
Slovak: Nepodávajte Zynteglo, ak sa informácie na označení pacienta na infúznom vaku nezhodujú s určeným pacientom.
Romanian: Nu perfuzați Zynteglo dacă informațiile de pe eticheta specifică pentru pacient de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu pacientul vizat.
Slovak: (dospievajúci)
Romanian: (adolescenți)
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Romanian: • Material educațional pentru medici