FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zurampic;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zurampic alkalmazása?
Greek: Η νεφρική λειτουργία του ασθενούς θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic και ο γιατρός θα συμβουλέψει τον ασθενή να λαμβάνει αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας και να παίρνει πάντα το Zurampic μαζί με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη, για την αποτροπή βλάβης των νεφρών από το Zurampic.
Hungarian: A Zurampic-kal végzett kezelés során a beteg veseműködését rendszeresen ellenőrzik, és az orvos azt javasolja a betegnek, hogy fogyasszon elegendő folyadékot a nap folyamán, és a Zurampic-ot mindig allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt szedje, ami segít megelőzni a Zurampic által okozott vesekárosodást.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση Zurampic 200 mg μία φορά ημερησίως ήταν αποτελεσματική σε 57% (60 από 106) των ασθενών.
Hungarian: Összességében a napi egyszeri 200 mg Zurampic a betegek 57%-a (106-ból 60) esetében volt hatásos.
Greek: Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση ουρικού οξέος στις αρθρώσεις όπου μπορεί να προκαλέσει πόνο, πρήξιμο και βλάβη των αρθρώσεων.
Hungarian: Ez megakadályozza a húgysav lerakódását az ízületekben, ahol az fájdalmat, duzzanatot és ízületi károsodást okozhat.
Greek: Ο URAT1 συνήθως επιτρέπει την επιστροφή μέρους του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Hungarian: Az URAT1 általában lehetővé teszi, hogy valamennyi húgysav visszajusson a vérbe azután, hogy a vesék kiszűrték.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται το πρωί, ταυτόχρονα με αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 200 mg, amelyet reggel egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal egyidejűleg kell bevenni.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic εάν πάσχουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (μια επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας) ή μια σπάνια κληρονομική νόσο που καλείται σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Hungarian: A betegek nem szedhetnek Zurampic-ot, ha tumor lízis szindrómában (a daganatos sejtek gyors lebomlása miatt kialakuló szövődmény a rák kezelése során) vagy a Lesch-Nyhan szindróma nevű ritka örökletes betegségben szenvednek, amelyek mindegyike megemeli a húgysav szintjét a vérben.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zurampic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Zurampic-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά έλαβαν μονοθεραπεία με φεβουξοστάτη για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια φεβουξοστάτη σε συνδυασμό είτε με Zurampic είτε με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A betegeket először önmagában adott febuxosztáttal kezelték három hétig, majd febuxosztát és Zurampic vagy placebó kombinációjával.
Greek: Κίνδυνοι όπως νεφρική βλάβη ή προβλήματα της καρδιάς αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: Az olyan kockázatokkal mint a vesekárosodás vagy a szívproblémák, a kísérőirat foglalkozik.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zurampic θα διεξαγάγει μια μελέτη για τον κίνδυνο διαταραχών της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή των νεφρών σε ασθενείς που λαμβάνουν το Zurampic, ιδιαίτερα σε εκείνους που έπασχαν στο παρελθόν από τέτοιες διαταραχές.
Hungarian: A Zurampic-ot forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a szív-, keringési és vesebetegségeket illetően a Zurampic-kal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepelnek ilyen betegségek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zurampic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Zurampic-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zurampic.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zurampic alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Τι είναι το Zurampic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς με τη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη και ήταν πάνω από 60 mg/λίτρο κατά την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szérumhúgysavszint nem volt kielégítően kontrollálható az önmagában adott allopurinollal, és a vizsgálat kezdetén az értéke 60 mg/liter feletti volt.
Greek: Το Zurampic περιέχει τη δραστική ουσία λεσινουράδη.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga a lezinurad.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεσινουράδη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Πώς δρα το Zurampic;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zurampic?
Greek: Συνεπώς, η προσθήκη Zurampic στη θεραπεία με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνει περαιτέρω τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Hungarian: Így a Zurampic hozzáadása egy xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezeléshez tovább csökkenti a húgysavszintet.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 50 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérumhúgysav-szint 6 havi kezelést követően 50 mg/liter alá esett.
Greek: Εάν η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης διακοπεί, πρέπει ταυτόχρονα να διακοπεί και η θεραπεία με το Zurampic.
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezelést megszakítják, azzal egyidejűleg a Zurampic-kal végzett kezelést is abba kell hagyni.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ κακή λειτουργία των νεφρών ή εκείνοι που έχουν λάβει νεφρικό μόσχευμα επίσης δεν πρέπει να πάρουν το Zurampic.
Hungarian: Nagyon rossz veseműködésű betegek, illetve veseátültetettek szintén nem szedhetik a Zurampic-ot.
Greek: Το Zurampic, σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, μείωσε τα υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα, των οποίων τα επίπεδα ουρικού οξέως δεν ελέγχονταν επαρκώς μέσω ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
Hungarian: Xantin-oxidáz inhibitorral kombinálva a Zurampic csökkentette a szérumhúgysav-szintet azoknál a köszvényes betegeknél, akiknél önmagában adott xantin-oxidáz inhibitorral nem volt megfelelően kontrollálható a magas húgysavszint.
Greek: Οι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος στο σώμα.
Hungarian: A xantin-oxidáz inhibitorok csökkentik a szervezetben a húgysav termelődését.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επέτυχαν επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα χαμηλότερα των 60 mg/λίτρο μετά από θεραπεία 6 μηνών.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérum-húgysavszint 6 havi kezelést követően 60 mg/liter alá esett.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zurampic σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zurampic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zurampic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Zurampic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 47% (51 από 109) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ehhez képest a placebót kapó betegeknél ez az arány 47% (109-ből 51) volt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zurampic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, πονοκέφαλος, αίσθημα καύσου και επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα
Hungarian: A Zurampic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az influenza, a fejfájás, a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe), valamint a megemelkedett szérumkreatinin-szintet (a vesefunkció markere) mutató vérvizsgálatok.
Greek: Το Zurampic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα οξειδάσης της ξανθίνης, όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη.
Hungarian: A Zurampic-ot egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva alkalmazzák.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι ορατές εναποθέσεις ουρικού οξέος εξαφανίστηκαν σε έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Zurampic και φεβουξοστάτη, και λιγότεροι ασθενείς παρουσίασαν υποτροπή των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a Zurampic-kal és febuxosztáttal folytatott kezelés során egyre növekvő számú betegnél eltűntek a húgysav látható lerakódásai, és kevesebb betegnél tértek vissza a köszvényes rohamok.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, έναν άλλο τύπο φαρμάκου για την ουρική αρθρίτιδα, όταν ο αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης δεν επαρκεί από μόνος του για τον ικανοποιητικό έλεγχο των επιπέδων του ουρικού οξέος.
Hungarian: A köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusával, egy xantinoxidáz inhibitorral kombinálva alkalmazzák abban az esetben, amikor a xantin-oxidáz inhibitor önmagában nem képes kielégítően kontrollálni a húgysavszintet.
Greek: Το Zurampic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Hungarian: A Zurampic köszvényben szenvedő felnőtteknél a vér magas húgysavszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zurampic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Zurampic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης που καλείται «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1) στους νεφρούς.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga, a lezinurad, segíti a húgysav kiürülését a szervezetből azáltal, hogy gátolja a „húgysav transzporter 1" (URAT1) nevű fehérjét a vesékben.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν συγκρίσιμο με το 26% (104 από 407) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη.
Hungarian: Ehhez képest az allopurinol mellé placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (407-ből 104) volt.
Greek: EU/1/09/600/001 Zutectra
Hungarian: EU/1/09/600/001
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες
Hungarian: 5 előretöltött fecskendő
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Hungarian: oldatos injekció subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módjaCsomagolás
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: Zutectra
Greek: 1 ml περιέχει:
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
Greek: Η δόση εξαρτάται από την κατάστασή σας .
Hungarian: Az adag az Ön állapotától függ.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el, és lépésről lépésre kövesse az útmutatásokat.
Greek: 2. Τακτοποιήστε όλα όσα θα χρειαστείτε εκ των προτέρων.
Hungarian: 2. Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz.
Greek: Τα χέρια σας και τα είδη που χρησιμοποιείτε είναι σημαντικό να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει με τον αέρα.
Hungarian: Hagyja a bőrt a levegőn megszáradni.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ελαβαν αντιιικό φάρμακο.
Hungarian: Az összes beteg kapott antivirális gyógyszert.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν άλλες μη κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Egyéb nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Το Zutectra έχει χρόνο ημιζωής περίπου 3-4 εβδομάδων.
Hungarian: A Zutectra féléletideje körülbelül 3-4 hét.
Greek: Portugal SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Hungarian: SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος όπου μπορείτε να απλώσετε όλα τα είδη που πρόκειται να χρησιμοποιήσετε:
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahová kikészítheti az összes használni kívánt eszközt:
Greek: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Hungarian: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Greek: Αποφύγετε χειρουργικές ουλές.
Hungarian: Kerülje ki a műtéti hegeket.
Greek: Η αυτοχορήγηση ήταν εφικτή για τους περισσότερους ασθενείς.
Hungarian: A legtöbb betegnél az öninjekciózás megvalósítható volt.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze az adagot.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Az összes többi beteget a készítmény beadása után legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια.
Hungarian: Adja be az injekciót a bőr alá, úgy, ahogy a kezelőorvos vagy a nővér mutatta.
Greek: - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Hungarian: - Vizsgálja meg alaposan az oldatot.
Greek: Κωδικός ATC: J06BB04
Hungarian: ATC kód: J06BB04
Greek: Το Zutectra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (οροδιαγνωστικές εξετάσεις).
Hungarian: A Zutectra befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményeit.
Greek: 2 χρόνια.
Hungarian: 24 hét volt.
Greek: Πριν την ένεση:
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
Greek: Κατόπιν, ξεκινήστε και πάλι την εναλλαγή.
Hungarian: Ezután újra kell kezdeni a kört.
Greek: Brnčičeva 1 1231 Ljubljana-Črnuče
Hungarian: 1231 Ljubljana-Črnuče
Greek: Επιλέξτε την περιοχή όπου θα κάνετε την ένεση και καταγράψτε την στο ημερολόγιο.
Hungarian: Válassza ki a területet, ahova be kívánja adni az injekciót, és jegyezze fel a naplóba.
Greek: IgG2: IgG3: IgG4:
Hungarian: IgG1: IgG2: IgG3: IgG4:
Greek: Με εξαίρεση 6 ασθενείς που αποσύρθηκαν πριν από την ημέρα 36, όλοι οι ασθενείς επέτυχαν πλήρη αυτοχορήγηση στο νοσοκομείο και κατ' οίκον.
Hungarian: Hat beteg kivételével, akik a 36. nap előtt kiléptek a vizsgálatból, valamennyi betegnek sikerült végrehajtania a kórházban, illetve az otthon történő öninjekciózást is.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος, συνεπώς η μελέτη της τοξικότητας σε ετερόλογα είδη δεν είναι σχετική.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei, ezért más fajokban végzett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι HBsAg αρνητικοί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A betegeknek HBsAG-negatívnak kell lenniük a kezelés megkezdése előtt.
Greek: 5. Στη συνέχεια, τραβήξτε τη βελόνα έξω αμέσως και αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε.
Hungarian: 5. Ezután azonnal húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrt.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/600/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/600/001
Greek: Συνεπώς ο γιατρός θα πρέπει να σταθμίσει το όφελος της θεραπείας με Zutectra έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a Zutectra-kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatával szemben.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Zutectra εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε κατανοήσει πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση.
Hungarian: Ne próbálja beadni a Zutectra-t, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell elkészíteni az injekciós oldatot, és hogyan kell beadni az injekciót.
Greek: Οι συνέπειες τυχόν υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Hungarian: Törekedjen rá, hogy az injekciót mindig a napnak ugyanabban a szakában adja be.
Greek: Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/600/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/600/001
Greek: Πληροφορίες για την πρώτη ύλη του Zutectra και την πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων:
Hungarian: Információk a Zutectra alapanyagáról és a fertőző kórokozók lehetséges átviteléről:
Greek: Το μέσο επίπεδο αντι-HBs στον ορό πριν από τη μετάβαση, ήταν 393±139 IU/l.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszint átlaga a váltás előtt 393±139 NE/l volt.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προσεκτικά μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Hungarian: Óvatosan tolja be a dugattyút, amíg a légbuborékok el nem tűnnek.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αυτήν τη μελέτη όφειλαν να συμμετέχουν σε μία περίοδο εκπαίδευσης τουλάχιστον 29 ημερών και η κατ' οίκον αυτοχορήγηση μπορούσε να ξεκινήσει το νωρίτερο την ημέρα 36.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi betegnek először egy legkevesebb 29 napos betanítási szakaszon kellett átesnie, és az otthoni öninjekciózás leghamarabb csak a 36. napon kezdődhetett el.
Greek: Μπράτσα: Πρέπει να χρησιμοποιείται το πίσω μέρος του μπράτσου.
Hungarian: Kar: A felkar hátsó részét kell használni.
Greek: Το Zutectra απορροφάται αργά στην κυκλοφορία του λήπτη και φθάνει στο μέγιστο μετά από μια καθυστέρηση 2-7 ημερών.
Hungarian: A Zutectra lassan szívódik fel a recipiens keringésébe, és a maximális koncentráció 2-7 nap után alakul ki.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zutectra-t
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το δέρμα να παραμείνει μαλακό, βοηθώντας το φάρμακο να απορροφηθεί ομοιόμορφα.
Hungarian: Ez segít megőrizni a bőr rugalmasságát, és segíti a gyógyszer egyenletes felszívódását is.
Greek: Η συχνότητα ανά ένεση αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságot az injekció beadás száma alapján az alábbi kritériumoknak megfelelően sorolták be: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper Pearson, το ποσοστό αποτυχίας μετά από 18 εβδομάδες ήταν 0 % για τους ασθενείς της ομάδας ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Hungarian: A Clopper Pearson-módszert alkalmazva 18 hét után a sikertelen kezelések aránya 0% volt az ITT („intention-to-treat", kezelésbe bevont) csoportban (95%-os CI: [0, 14,8%]).
Greek: Για την ασφάλειά σας θα παρακολουθείστε για τα επίπεδα αντισωμάτων τακτικά.
Hungarian: Az Ön biztonsága érdekében antitestszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Greek: Η χορήγηση στους μηρούς παρουσιάζεται ως παράδειγμα στις ακόλουθες εικόνες:
Hungarian: Az alábbi ábrák a combba történő beadást mutatják be példaként:
Greek: Δοκιμάστε να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη για να εντοπίσετε το σημείο ή μπορείτε να ζητήσετε από τον παρέχοντα φροντίδα να σας κάνει την ένεση.
Hungarian: Próbálja meg állva, a tükör előtt meghatározni a helyet, vagy szükség lehet arra, hogy megkérje a gondozót az injekció beadására.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θεραπευτικές αποτυχίες κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου της μελέτης.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt nem észlelték a kezelés sikertelenségét.
Greek: Η πρώτη ύλη ή αυτό από το οποίο παράγεται το Zutectra είναι πλάσμα ανθρώπινου αίματος (αυτό είναι το υγρό μέρος του αίματος).
Hungarian: Az alapanyag, vagyis amiből a Zutectra készül, az emberi vérplazma (a vér folyékony része).
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο Zutectra, η ένεση θα διακοπεί αμέσως.
Hungarian: Amennyiben a Zutectra miatt allergiás reakció lép fel, az injekciót azonnal leállítják.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmaz, akkor dobja ki, és vegyen elő egy új fecskendőt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Zutectra σύμφωνα με τη συνταγογράφηση και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να αποφύγετε τον κίνδυνο επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B.
Hungarian: Győződjék meg róla, hogy a Zutectra-t előírás szerint és a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazza, hogy elkerülje a hepatitisz B újrafertőződés kockázatát.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Zutectra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A Zutectra alkalmazásának 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns javallata.
Greek: Zutectra 500 IU
Hungarian: Zutectra 500 NE
Greek: Άλλα φάρμακα και Zutectra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zutectra
Greek: Fonthill Road Clondalkin Dublin 22
Hungarian: Fonthill Road Clondalkin
Greek: United Kingdom Biotest (UK) Ltd.
Hungarian: Biotest (UK) Ltd.
Greek: Το Zutectra πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Hungarian: A Zutectra-t a bőr és az izom között található zsírrétegbe kell beadni (a bőr alá körülbelül 8-12 mm-rel).
Greek: Ανοίγετε κάθε σύριγγα μόνο όταν είστε έτοιμοι για μια ένεση.
Hungarian: Minden fecskendőt csak akkor nyisson ki, ha már készen áll az injekció beadására.
Greek: Αυτό είναι πολύ σπάνιο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Ez nagyon ritka, de allergiás reakciót okozhat.
Greek: Πιθανή παρεμβολή σε εξετάσεις αίματος
Hungarian: Vérvizsgálatokra gyakorolt esetleges hatás
Greek: Ο γιατρός ή ο/η βοηθός του θα σας διδάξουν τη διαδικασία της χορήγησης.
Hungarian: A kezelőorvos vagy az asszisztense megtanítja Önnek az injekciózás módját.
Greek: 3. Προτού προετοιμάσετε την ένεση, αποφασίστε σε ποιο σημείο πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Hungarian: 3. Az injekció elkészítése előtt döntse el, hová fogja azt beadni.
Greek: Εάν είστε θετικοί στο αντιγόνο HBs, δεν θα λάβετε Zutectra, διότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε σας.
Hungarian: Amennyiben Ön HBs antigén pozitív, nem fog Zutectra-kezelést kapni, mivel ekkor a gyógyszer alkalmazása nem jár előnyökkel az Ön számára.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας.
Hungarian: Mosson kezet.
Greek: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5
Hungarian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5
Greek: * Αναφορές μεμονωμένης περίπτωσης
Hungarian: * egyedi esetriportok
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Hungarian: A posztexpozíciós profilaxisban való hatásosságáról nincsenek adatok.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τέσσερις κλινικές δοκιμές συνοψίζονται και ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA και συχνότητα παρακάτω.
Hungarian: Négy vizsgálat során jelentett mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerek és gyakorisági kategóriák alapján összesítve és csoportosítva, alább szerepelnek.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység.