FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
Bulgarian: Проверете дали самоличността на пациента съответства на основната и уникална информация за пациента, посочена върху сака със Zalmoxis и в сертификата за анализ.
English: In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Bulgarian: Не се очакват нежелани ефекти върху бременността и развиващия се фетус в случай на бременност след приложение на Zalmoxis, тъй като лимфоцитите не преминават през плацентата.
English: Obligation to complete post-authorisation measures
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
Bulgarian: За да се потвърдят ефикасността и безопасността на Zalmoxis като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване TK008 - рандомизирано проучване фаза III за трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични клетки (hematopoietic cell transplantation, HCT) със стратегия за обратно прилагане на HSVTk донорни лимфоцити при пациенти с високорискова левкемия.
English: The other ingredients are sodium chloride, human serum albumin and dimethyl sulfoxide (see section
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, човешки серумен албумин и диметилсулфоксид (вижте точка 2).
English: • At the end of infusion, wash the bag 2 or 3 times with a physiological solution using a sterile technique, in order to completely administer Zalmoxis.
Bulgarian: В края на инфузията промийте сака 2 или 3 пъти с физиологичен разтвор, като използвате стерилна техника, за да приложите напълно Zalmoxis.
English: Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Bulgarian: Пациентите с имунна реконституция достигат брой на CD3+ клетки ≥ 100/μl с медиана 77 дни след HSCT.
English: Q4 2022
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.
English: Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага след 24-часов период на прекратяване на ганцикловир или валганцикловир и имуносупресивната терапия.
English: Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
Bulgarian: След като съдържанието на сака се влее, сакът се промива 2 до 3 пъти с разтвор на натриев хлорид, за да се приложи напълно Zalmoxis.
English: Shelf life after thawing: 2 hours
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml клетъчна инфузионна дисперсия съдържа 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
English: Zalmoxis contains sodium
Bulgarian: Zalmoxis съдържа натрий
English: Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Bulgarian: Забележки относно важността на съобщаването на НЛР и насърчаването на пациентите да се включват в проучването TK011 (свързано с регистъра на Европейското дружество по кръвни и костномозъчни трансплантации (European Society for Blood and Marrow
English: Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
Bulgarian: Остра реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента).
English: • Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
Bulgarian: При завършването на промиването специфичният за пациента етикет върху сака трябва да се отлепи и постави в досието на пациента.
English: The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: Не е доказана безопасна употреба на Zalmoxis по време на бременност и кърмене.
English: Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Bulgarian: Само един пациент от мъжки пол на 17 години с T лимфобластен лимфом е лекуван в проучването TK007 с две инфузии на Zalmoxis.
English: High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Bulgarian: Високорисковите хематологични злокачествени заболявания, лекувани със Zalmoxis, включват остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вторична ОМЛ, остра лимфобластна левкемия, миелодиспластичен синдром и нехочкинов лимфом.
English: The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion.
Bulgarian: Съдържанието на сака трябва да изглежда като непрозрачна, почти бяла, замразена клетъчна дисперсия.
English: Shelf life and special precautions for storage
Bulgarian: Срок на годност и специални предпазни мерки за съхранение
English: Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Bulgarian: Zalmoxis е оценен в клинично проучване фаза I/II (TK007) при възрастни пациенти с хематологични злокачествени заболявания с висок риск от рецидив, на които е направена трансплантация на стволови клетки от човешки левкоцитен антиген (human leukocyte antigen, HLA)-несъответстващ (хаплоидентичен) донор.
English: In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение по време на употреба не трябва да превишават 2 часа при стайна температура (15 C- 30°C).
English: Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Bulgarian: По принцип 30-те лекувани пациенти в клиничното проучване TK007 получават първата си инфузия със Zalmoxis клетките, с медиана на времето 43 дни от датата на HSCT.
English: As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага, ако циркулиращите T лимфоцити са ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
English: Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя като една отделна доза за лечение в криосакове 50-500 ml от етилен-винилацетат.
English: If you forget to use Zalmoxis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zalmoxis
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
English: Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Bulgarian: Максималното време между размразяването и вливането е 2 часа при стайна температура (15°C - 30°C).
English: • Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Bulgarian: Срокът на годност на Zalmoxis е 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
English: Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Bulgarian: Имунна реконституция, дефинирана като циркулиращи T лимфоцити ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в HSCT за хематологични злокачествени заболявания.
English: 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Bulgarian: 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.
English: The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Bulgarian: Клетките са с човешки произход и са генетично модифицирани с γретровирусен вектор с дефектна репликация, кодиращ гените за HSV-TK и ΔLNGFR, така че тези секвенции се интегрират в генома на клетките гостоприемник.
English: INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Неприложимо
English: Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Bulgarian: Човешки серумен албумин, диметилсулфоксид, натриев хлорид.
English: A longer interval might apply in case of renal failure.
Bulgarian: В случай на бъбречна недостатъчност може да е приложим по-дълъг интервал.
English: Handling instructions
Bulgarian: Инструкции за работа
English: • Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя директно в здравното заведение, в което ще се прилага.
English: Human serum albumin Dimethyl sulfoxide
Bulgarian: Човешки серумен албумин Диметилсулфоксид
English: • Shelf life after thawing is of 2 hours.
Bulgarian: Срокът на годност след размразяване е 2 часа
English: Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Bulgarian: В някои случаи е възможно пациентът да не може да получи Zalmoxis поради проблеми при производството.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Bulgarian: За неизползвания продукт или отпадъчните материали от него трябва да се спазват местните указания за биобезопасност, приложими за такива продукти.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в трансплантацията на хемопоетични стволови клетки за хематологични злокачествени заболявания.
English: One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Bulgarian: Един сак съдържа донорни T клетки, генетично модифицирани за експресия на HSV-TK и ΔLNGFR с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.
English: In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Bulgarian: При постигане на ИР, документирана чрез две последователни преброявания на CD3+ клетките ≥ 100/
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA).
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация, посочена на етикета върху сака със Zalmoxis и на свързания сертификат за анализ (Certificate of Analysis, CoA).
English: When Zalmoxis cannot be given
Bulgarian: Кога не може да се прилага Zalmoxis
English: The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на ганцикловир и валганцикловир Лекуващият лекар трябва да се увери, че пациентите не получават ганцикловир или валганцикловир в рамките на 24 часа преди прилагането на Zalmoxis.
English: If you receive more Zalmoxis than you should
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Zalmoxis
English: Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Bulgarian: Обем на сака:___________ml Доза: 1x107 клетки/kg Концентрация:
English: The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
Bulgarian: Доставката се извършва в пари на течен азот.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионна дисперсия Непрозрачна, почти бяла замразена дисперсия.
English: There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Zalmoxis по време на кърмене.
English: EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа при стайна температура (15°C - 30°C)
English: Both male and female patients (to be) treated with Zalmoxis and their partners need to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Bulgarian: както и техните партньори, трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението със Zalmoxis.
English: Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
Bulgarian: Фебрилна неутропения Понижен хемоглобин Намален брой на тромбоцитите
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Описание
English: The entire volume of the bag has to be infused.
Bulgarian: Трябва да се влее целият обем, съдържащ се в сака.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Bulgarian: Лимфопролиферативно нарушение след трансплантация
English: Intestinal haemorrhage
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
English: HOW TO STORE ZALMOXIS
Bulgarian: Как да съхранявате Zalmoxis
English: In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 Zalmoxis се прилага месечно до най-много четири инфузии на 30 пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, на които е извършена
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Bulgarian: Вашия лекар или лекар с опит в лекарствено лечение на рак на кръвта.
English: Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
English: Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Bulgarian: Всеки сак Zalmoxis съдържа обем от 10-100 ml замразена дисперсия с концентрация от 5-20 x 106 клетки/ml.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Zalmoxis.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients
Bulgarian: Специфичен за пациента продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X
Bulgarian: _____x10x клетки/ml Общ брой клетки: _____x10X
English: Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Bulgarian: Всеки сак съдържа обем от 10-100 ml замразена дисперсия с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.
English: - Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever)
Bulgarian: - Намален брой на тромбоцитите (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта)
English: - Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
Bulgarian: - Хронична реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента)
English: The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Bulgarian: Активното вещество се състои от алогенни T клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нисък афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSV-TK
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Bulgarian: Алогенни T клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нисък афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
English: EXPIRY DATE Expiry date:
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Bulgarian: Сакът съдържа обем от 10-100 ml замразена дисперсия с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Zalmoxis 5-20x106 клетки/ml инфузионна дисперсия
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот
English: Store in liquid nitrogen vapour.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот.
English: Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Bulgarian: Освен това предложеното показание не се подкрепя от предоставената литература и целевата популация не се счита за достатъчно охарактеризирана.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че това се прави поради търговски причини.
English: Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Bulgarian: Освен това съоръжението, предназначено за тестване на стабилността на Blectifor, не е сертифицирано за съответствие с добрата производствена практика (ДПП).
English: It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор, който може също да се дава през устата.
English: Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Bulgarian: Другата забележка е, че заявителят не е демонстрирал така наречената „добре установена употреба“ (систематична и документирана употреба в ЕС в продължение на повече от 10 години) на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
English: Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Bulgarian: Blectifor е лекарство, което съдържа активното вещество кофеин цитрат.
English: What was Blectifor expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Blectifor?
English: This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Bulgarian: Това води до затруднено дишане и лош растеж, а на по-късен етап от живота може да доведе до чести инфекции на дихателните пътища и дългосрочни проблеми с белите дробове.
English: The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в научната литература главно за употребата на кофеин цитрат за лечението на първична апнея при недоносени бебета; редица статии предоставят също данни за развитието на бронхопулмонарна дисплазия при тези пациенти.
English: In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
Bulgarian: При тези бебета постоянното високо налягане и високата концентрация на кислород, доставян чрез механична вентилация, може да причини възпаление и увреждане на белите дробове и да предотврати нормалното развитие на алвеолите (въздушни мехурчета в белите дробове).