FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, thrombose ou embolie
German: • was zu tun ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolie
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
German: Gefäßverschlüssen bei Patienten mit thrombolischem Risiko
French: • notice
German: Das
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
German: Die Antikörper verschwanden in den nachfolgenden 6 Monaten.
French: • douleur dans les jambes et les bras
German: • Schmerzen in den Beinen und Armen
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie ab und nahmen ihre frühere Behandlungsweise wieder auf.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
German: • eine Abnahme der Anzahl einiger Arten weißer Blutkörperchen.
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Risque thromboembolique :
German: Thromboembolisches Risiko:
French: Leucopénie et aggravation d'une neutropénie
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion gegen NovoThirteen haben.
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
German: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dänemark
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
German: • Wie ist das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
German: Die Antikörper wurden zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen beobachtet.
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
German: Da NovoThirteen ein rekombinantes Protein enthält, kann es allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen.
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor, ATC-Code: B02BD11.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
German: Anwendung bei kleinen Kindern
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
German: Nach Verdünnung fahren Sie bitte mit dem Schritt „Injektion der Lösung" fort.
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
German: Nicht-neutralisierende Antikörper Erhöhte Konzentrationen an Fibrin D-Dimeren
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, aucun anticorps anti-rFXIII, aucun événement indésirable thromboembolique ni aucun autre problème de sécurité n'ont été rapportés.
German: Bei Patienten unter 6 Jahren wurden keine Anti-rFXIII Antikörper, keine thromboembolischen Ereignisse und keine anderen Sicherheitsprobleme berichtet.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2500 I.E.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
German: • wenn Sie einen Leberschaden haben oder jemals hatten
French: Si vous avez utilisé plus de NovoThirteen que vous n'auriez dû Il existe peu d'information sur le surdosage par NovoThirteen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoThirteen angewendet haben, als Sie sollten Es gibt nur wenig Information zur Überdosierung mit NovoThirteen.
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
German: • erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
German: Eine Entscheidung dahingehend, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit NovoThirteen fortgesetzt/abgebrochen werden sollte, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der NovoThirteen Therapie für die Mutter getroffen werden.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
German: FXIII ist ein Proenzym (Pro-Transglutaminase), das durch Thrombin in Anwesenheit von Ca2+ aktiviert wird.
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
German: Sie sollten nur die verschriebene Dosis, die von Ihrem Arzt anhand dieser Formel berechnet wurde, verwenden unter Berücksichtigung, dass die normale Dosis und die Konzentration von NovoThirteen von der anderer FXIII-haltiger Produkte abweichen.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten zu verteilen ist, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
German: Die mittlere t½ von FXIII betrug etwa 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage).
French: Avant de pouvoir utiliser NovoThirteen pour injection, vous devez reconstituer le produit.
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
French: Effets indésirables chez les enfants :
German: Nebenwirkungen bei Kindern:
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
German: Die Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: NovoThirteen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Tout matériel résiduel éventuel du produit dilué doit être jeté immédiatement.
German: Nicht verwendetes Restmaterial des verdünnten Produktes ist sofort zu entsorgen.
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
German: Die Ergebnisse von standardisierten Koagulationstests sind normal, da die Beschaffenheit des Gerinnsels betroffen ist.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
German: Wenn allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden und eine weitere Behandlung mit NovoThirteen darf nicht erfolgen.
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
German: In dieser Studie betrug die mittlere Clearance bei Kindern 0,15 ml/h/kg.
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
German: NovoThirteen sollte mit einer Injektionsrate von nicht mehr als 2 ml/Minute verabreicht werden.
French: Un traitement alternatif devra être envisagé dans de telles situations, dans l'attente de la disponibilité d'autres résultats.
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
German: Nach Verdünnung fahren Sie mit Schritt H fort.
French: En effet, une stabilisation du thrombus pourrait avoir lieu, augmentant le risque d'occlusion des vaisseaux.
German: Es kann eine Stabilisierung des Thrombus auftreten, die zu einem erhöhten Risiko für Gefäßverschlüsse führt.
French: Une mauvaise conservation du médicament après reconstitution doit être évitée car cela peut entraîner une perte de la stérilité et une augmentation des taux de NovoThirteen activé par voie non protéolytique.
German: Eine falsche Lagerung des Produktes nach Rekonstitution ist zu vermeiden, da dies einen Sterilitätsverlust und eine erhöhte Konzentration an nicht-proteolytisch aktiviertem NovoThirteen zur Folge haben kann.
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
German: Derzeit gibt es keine Marker, die quantitativ die in vivo Pharmakodynamik von FXIII bestimmen können.
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen.
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die vergessene Injektion auszugleichen.
French: Un ajustement de la dose pourra être jugé nécessaire par le médecin dans les situations où la prévention des hémorragies n'est pas correctement couverte par la dose recommandée de 35 UI/kg/mois.
German: Eine Anpassung der Dosis kann vom Arzt als notwendig erachtet werden, wenn eine angemessene Prävention von Blutungen durch die empfohlene Dosis von 35 I.E./kg/Monat nicht erreicht wird.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt „NovoThirteen Anwendungshinweise - Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré séparément et ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion, ni administré en goutte à goutte.
German: Nach Rekonstitution sollte das Produkt separat verabreicht und nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
German: Diese vier Fälle nicht-neutralisierender Antikörper traten bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren auf (8, 8, 14 und 16 Jahre).
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
German: Die Bedarfsbehandlung von akuten Blutungen oder Durchbruchblutungen mit NovoThirteen war im Protokoll der späten Phase des klinischen Entwicklungsprogramms zugelassen.
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
German: NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
French: Sa structure est identique à celle de la sous-unité A du FXIII humain [A2].
German: Sie ist strukturell identisch mit der menschlichen FXIII A-Untereinheit [A2].
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), da NovoThirteen in trächtigen Tieren nicht untersucht wurde.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction de NovoThirteen avec d'autres médicaments.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln vor.
French: Si vous avez besoin d'une dose plus importante, répétez la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
German: Erhöhte Konzentrationen an aktiviertem NovoThirteen können das Thromboserisiko erhöhen.
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
German: Diese Anpassung der Dosis sollte auf der Bestimmung der FXIII-Aktivität basieren.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
German: Die Überwachung der NovoThirteen Aktivität mittels einer standardisierten Methode zur Bestimmung der FXIII-Aktivität wird empfohlen.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans par rapport aux adultes.
German: In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren häufiger gemeldet als bei Erwachsenen.
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
German: Der Wirkstoff wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
German: • Wie können die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
German: Bei Verdacht auf Hemmkörper sollte eine Antikörperanalyse durchgeführt werden.
French: Vingt et un enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et six enfants âgés de moins de 6 ans ont été traités avec NovoThirteen, soit un total de 986 expositions.
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
French: Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
German: Die Anzeichen können sein: Urtikaria, Juckreiz, Schwellungen, Atemnot, niedriger Blutdruck (die Anzeichen hierfür können Blässe, Kälte der Haut und schneller Herzschlag sein), Benommenheit und Schwitzen.
French: NovoThirteen contient du sodium
German: NovoThirteen enthält Natrium
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
French: NovoThirteen s'administre par une injection dans une veine.
German: NovoThirteen wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 35 I.E./kg zeigte sich als angemessen, um dieser jungen Population einen blutungsstillenden Schutz zu bieten.
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
German: Beide Dokumente sind Teil eines Educational Plans, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytisch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
French: Aucun épisode hémorragique nécessitant un traitement n'a été détecté chez les patients âgés de moins de 6 ans au cours des 17 années de suivi cumulées, représentant un total de 214 doses.
German: Keine behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden wurden während Folgeuntersuchungen über insgesamt 17 Jahre, im Ganzen 214 Dosen repräsentierend, bei Patienten unter 6 Jahren festgestellt.
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
German: NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu verhindern, die nicht genügend Faktor XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte A-Untereinheit) fehlt.
French: Dans les études cliniques, NovoThirteen a été administré à 82 patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A (3112 doses de NovoThirteen).
German: In klinischen Studien wurde NovoThirteen 82 Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten verabreicht (3112 Dosen von NovoThirteen).
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
German: Dennoch kann die Verwendung von NovoThirteen, basierend auf dem therapeutischen Bedarf, während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
German: Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, der Terminologie der Produktinformationen entspricht.
French: Formation d'inhibiteurs :
German: Bildung von Hemmkörpern: