FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen le plus récent réalisé par le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP), achevé en janvier 2012, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les COC contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des COC contenant la combinaison désogestrel/gestodène.
Romanian: Cea mai recentă analiză efectuată de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP), finalizată în ianuarie 2012, a confirmat faptul că CO care conţin DRSP sunt asociate cu un risc TEV mai mare decât al CO care conţin levonorgestrel şi că riscul poate fi similar celui al CO care conţin desogestrel/gestoden.
French: Le CHMP a jugé les mesures proposées par le titulaire de l'AMM pour la minimisation des risques insuffisantes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'EE/DRSP dans la situation clinique spécifique faisant l'objet de la demande.
Romanian: CHMP a considerat că măsurile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru reducerea la minimum a riscurilor nu sunt suficiente pentru a asigura utilizarea în siguranţă şi eficace a EE/DRSP în situaţia clinică specifică solicitată.
French: Concernant le risque de cancer du sein, la plus vaste méta-analyse réalisée à ce jour, incluant 53 297 femmes souffrant d'un cancer du sein et 100 239 témoins, a montré que l'utilisation actuelle d'OC combinés était associée à un risque relatif (RR) de 1,24 (intervalle de confiance à 95 %: 1,15 - 1,33).
Romanian: Referitor la riscul de cancer de sân, cea mai extinsă meta-analiză de până acum, care a inclus 53 297 de femei cu cancer la sân şi 100 239 de controale, a arătat că utilizarea actuală a CO combinate a fost asociată unui risc relativ (RR) de 1,24 (interval de încredere de 95%: 1,15-1,33).
French: Il s'agit d'un facteur important, qui nécessite d'être pris en compte au moment du choix d'un contraceptif oral et qui peut empêcher de considérer, en pratique clinique, que les COC contenant la combinaison EE/DRSP constituent un premier choix pour la contraception.
Romanian: Acesta este un factor important, de care trebuie să se ţină cont atunci când se alege un contraceptiv oral şi poate exclude posibilitatea ca, în practica clinică, COC EE/DRSP să fie considerate drept primă opţiune pentru contracepţie.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis un programme de minimisation des risques, afin d'assurer l'utilisation sûre des COC-EE/DRSP et pour limiter une possible utilisation hors indication suite à l'autorisation de l'indication revendiquée.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un program de reducere la minimum a riscurilor pentru a asigura utilizarea în siguranţă a COC EE/DRSP şi pentru a limita posibila utilizare fără respectarea indicaţiilor după autorizarea indicaţiei solicitate.
French: Concernant le risque de cancer du sein, des données publiées ont montré que l'utilisation actuelle de CO combinés est associée à un risque relatif (RR) de 1,24 (intervalle de confiance à 95 %: 1,151,33).
Romanian: Referitor la riscul de cancer de sân, datele publicate au indicat că utilizarea actuală a CO combinate este asociată unui risc relativ (RR) de 1,24 (interval de încredere de 95%: 1,15-1,33).
French: Le traitement par l'EE/DRSP est associé à des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et à des risques de cancer du sein.
Romanian: Tratamentul cu EE/DRSP este asociat cu riscul de evenimente tromboembolice venoase (TEV) şi de cancer de sân.
French: En outre, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à montrer que les patientes passeront à d'autres traitements pour l'acné, une fois qu'il n'y aura plus le besoin de contraception orale.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să arate că, odată cu dispariţia necesităţii de contracepţie orală, pacientele vor fi trecute pe alte tratamente pentru acnee.
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux contenant l'association EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral et est associé à des événements indésirables rares mais graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut din utilizarea lor pentru contracepţie orală şi este asociat cu efecte adverse rare, dar grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux EE/DRSP est connu et associé à des événements indésirables graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut şi asociat cu efecte adverse grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
French: L'ampleur de ce risque relatif est similaire à celle observée dans de précédentes études de CO contenant l'association désogestrel/gestodène, lors de leur comparaison avec des CO-LNG.
Romanian: Prin comparaţie cu CO LNG, magnitudinea acestui risc relativ este similară celei identificate în studiile anterioare asupra CO desogestrel/gestoden.
French: En outre, les femmes qui ont commencé à utiliser des CO avant l'âge de 20 ans présentaient un risque plus élevé de cancer du sein que celles qui ont commencé plus tard: RR = 1,22 (intervalle de confiance à 95 %: 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Romanian: De asemenea, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani prezentau un risc mai mare de cancer de sân în comparaţie cu cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
French: En outre, lorsque les données étaient analysées par âge au moment de la première utilisation, les femmes qui ont commencé à utiliser des CO avant l'âge de 20 ans présentaient un risque plus élevé de cancer du sein que celles qui ont commencé plus tard: RR = 1,22 (intervalle de confiance à 95 %: 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Romanian: De asemenea, când au fost analizate datele în funcţie de vârsta la prima utilizare, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani au prezentat un risc mai mare de cancer de sân faţă de cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
French: Le prescripteur vérifiera effectivement le besoin de traiter l'acné au début de la période de prescription, mais le titulaire de l'AMM n'a pas montré de façon convaincante comment cette vérification sera assurée pendant le traitement.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a arătat în mod convingător cum se poate garanta această verificare pe parcursul tratamentului.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
French: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Romanian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
French: Einsteinova 25
Romanian: s r.o. Einsteinova 25
French: Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Romanian: D-07745 Jena Germany
French: KG
Romanian: Cehia
French: 18 décembre 2018
Romanian: 18 decembrie 2018
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE le 18 décembre 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2018.
French: Qu'est-ce que Perlinring?
Romanian: Ce este Perlinring?
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Estonie, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Romanian: Agenția a constatat că beneficiile Perlinring sunt mai mari decât riscurile asociate și că se poate acorda autorizația de punere pe piață în Regatul Unit și în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia, la care se adaugă Islanda și Norvegia.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans le pays concerné ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», voir la liste ci-dessus) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", conform listei de mai jos) în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață.
French: L'Agence en a donc conclu que les bénéfices de Perlinring sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans tous les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Perlinring sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în toate statele membre interesate.
French: Chaque anneau contient deux hormones, l'étonogestrel et l'éthinylestradiol, qui sont lentement relâchées dans la circulation sanguine et empêchent la libération des ovules par les ovaires.
Romanian: Fiecare inel conține doi hormoni, etonogestrel și etinilestradiol, care sunt eliberați treptat în circulația sanguină și care împiedică eliberarea ovulelor din ovare.
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Perlinring qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea pentru Perlinring, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
French: Perlinring s'utilise pendant 21 jours (trois semaines) de suite, suivis d'une pause de sept jours, après quoi il convient d'utiliser un nouvel anneau.
Romanian: Perlinring se utilizează timp de 21 de zile consecutive (3 săptămâni), apoi se face o pauză de 7 zile, după care trebuie utilizat un inel nou.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE.
Romanian: EMA finalizează reevaluarea în urma dezacordului dintre statele membre ale UE
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) de la EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et sont donc supposés avoir le même effet.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
French: Perlinring a été développé en tant que «médicament générique».
Romanian: Perlinring a fost dezvoltat ca medicament generic.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Perlinring a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea Perlinring a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
French: Perlinring est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Romanian: Perlinring este un inel vaginal contraceptiv folosit pentru a preveni sarcina.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée pour la durée de traitement autorisée (trois semaines).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a considerat că bioechivalența cu medicamentul de referință a fost demonstrată pentru durata autorizată de tratament (3 săptămâni).
French: Cela signifie que Perlinring a été conçu en vue de contenir la même substance active et de fonctionner de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Nuvaring.
Romanian: Aceasta înseamnă că a fost dezvoltat să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Nuvaring.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 7 août 2018.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj, la 7 august
French: L'EMA recommande l'autorisation de Perlinring (anneau vaginal étonogestrel/éthinylestradiol) dans l'UE
Romanian: EMA recomandă autorizarea Perlinring (inel vaginal pe bază de etonogestrel/etinilestradiol) în UE
French: Actavis Group PTC EHF a présenté Perlinring à l'agence britannique des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Romanian: Actavis Group PTC EHF a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Regatul Unit solicitând o procedură descentralizată pentru Perlinring.
French: Les données de bioéquivalence pour la semaine 4 ont été jugées nécessaires par l'Allemagne, la France et les Pays-Bas étant donné que Perlinring doit s'utiliser de la même manière que Nuvaring.
Romanian: Datele privind bioechivalența pentru săptămâna 4 au fost considerate necesare de Germania, Franța și Țările de Jos, deoarece se preconizează că Perlinring va fi utilizat în același mod ca Nuvaring.
French: Bien que les données de bioéquivalence présentées suffisaient à démontrer que Perlinring est bioéquivalent à Nuvaring sur une période de trois semaines, elles ne couvraient pas la quatrième semaine supplémentaire au cours de laquelle l'anneau contraceptif peut encore être utilisé, même si cette utilisation n'est pas recommandée.
Romanian: Cu toate că datele furnizate cu privire la bioechivalență au fost suficiente pentru a demonstra că Perlinring este bioechivalent cu Nuvaring pentru o perioadă de 3 săptămâni, acestea nu au acoperit cea de-a 4-a săptămână, suplimentară, în care se poate utiliza în continuare inelul contraceptiv, deși această utilizare nu este recomandată.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Perlinring (anneau vaginal étonogestrel/éthinylestradiol) dans l'UE EMA/720896/2018 Rev 1
Romanian: EMA recomandă autorizarea Perlinring (inel vaginal pe bază de etonogestrel/etinilestradiol) în UE EMA/720896/2018 Rev 1
French: En outre, il existe suffisamment d'éléments pour s'attendre à ce que Perlinring continue à être efficace pendant une quatrième semaine supplémentaire, comme c'est le cas pour Nuvaring.
Romanian: În plus, există suficiente dovezi care să ateste că Perlinring continuă să fie eficace încă o săptămână (săptămâna 4), la fel ca Nuvaring.
French: Les motifs de la saisine portent sur les préoccupations soulevées par l'Allemagne, la France et les PaysBas, selon lesquelles les informations sur le produit Nuvaring pour les médecins et les patients indiquent que le produit continue d'être efficace s'il est utilisé pendant une quatrième semaine supplémentaire.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Germania, Franța și Țările de Jos, potrivit cărora informațiile referitoare la produsul Nuvaring disponibile pentru medici și pacienți prevăd că medicamentul continuă să fie eficace și în a patra săptămâna de utilizare.
French: Dans sa demande, la société commercialisant Perlinring a fourni des données démontrant que Perlinring est «bioéquivalent» à Nuvaring sur une période de trois semaines, ce qui correspond à la durée de traitement autorisée.
Romanian: În cererea sa, compania care produce Perlinring a furnizat date care demonstrează că medicamentul este „bioechivalent" cu Nuvaring timp de 3 săptămâni, durata autorizată a tratamentului.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Perlinring?
Romanian: De ce a fost reevaluat Perlinring?
French: EMA/720896/2018 Rév.
Romanian: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
French: 12 janvier 2015
Romanian: 12 ianuarie 2015
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
French: Seasonique est un contraceptif oral pour les femmes.
Romanian: Seasonique este un contraceptiv oral pentru femei.
French: Qu'est-ce que Seasonique?
Romanian: Ce este Seasonique?
French: Le 12 janvier 2015, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu caracter juridic obligatoriu pe întreg teritoriul UE, la 12 ianuarie 2015.
French: Le 26 juin 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du contraceptif oral Seasonique.
Romanian: La 26 iunie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea contraceptivului oral Seasonique.
French: Étant donné que le cycle de traitement de 91 jours est plus long que celui de la plupart des autres contraceptifs combinés (qui est normalement de 28 jours), Seasonique est qualifié de contraceptif oral à cycle prolongé.
Romanian: Datorită faptului că ciclul de tratament de 91 de zile este mai lung decât al majorității celorlalte contraceptive combinate (pentru care ciclul este de obicei de 28 de zile), Seasonique este cunoscut drept contraceptiv oral cu ciclu prelungit.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé a saisi le CHMP pour arbitrage le 3 février 2014.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția franceză pentru medicamente a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 3 februarie 2014.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Italie, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Romanian: („statul membru de referință", în acest caz, Franța) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia).
French: Il est disponible sous la forme de plaquettes thermoformées contenant 91 comprimés à prendre une fois par jour dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de ambalaje de tip blister care conțin 91 de comprimate, care se iau o dată pe zi, în ordinea indicată pe ambalaj.
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Seasonique sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Seasonique depășesc riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statul membru de referință și în statele membre interesate.
French: Les femmes prenant Seasonique auront des intervalles plus longs entre les hémorragies de privation, mais peuvent présenter davantage de saignements irréguliers.
Romanian: Femeile care iau Seasonique vor avea intervale mai lungi între sângerările de întrerupere, însă pot prezenta mai multe sângerări neregulate.
French: Après avoir évalué les données des études et les données post-commercialisation en dehors de l'Europe, le CHMP a estimé que les données probantes existantes étaient suffisantes pour démontrer que Seasonique est un contraceptif efficace.
Romanian: După evaluarea datelor obținute din studii și a datelor ulterioare introducerii pe piață provenite din afara UE, CHMP a considerat că există dovezi adecvate că Seasonique este un contraceptiv eficace.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Seasonique étaient supérieurs à ses risques, et qu'une autorisation de mise sur le marché devait être octroyée en France et dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Italie, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Seasonique sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață trebuie acordată în Franța și în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Germania, Italia, Polonia, România, Slovacia și Slovenia.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés agissent en bloquant la libération d'ovules par les ovaires et en provoquant des modifications du col et de la muqueuse de l'utérus qui se traduisent par une plus grande difficulté pour le sperme d'atteindre un ovule et pour un ovule fécondé de s'implanter dans l'utérus.
Romanian: Contraceptivele hormonale combinate acționează prin împiedicarea eliberării ovulelor din ovare și prin producerea unor modificări la nivelul colului uterin și al mucoasei uterine care îngreunează accesul spermatozoizilor la ovul, iar pentru un ovul fecundat îngreunează implantarea în uter.
French: Teva Pharma a soumis à l'agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une demande d'autorisation pour Seasonique dans le cadre d'une procédure
Romanian: Teva Pharma a prezentat agenției franceze pentru medicamente (ANSM) o cerere pentru autorizarea Seasonique în cadrul unei proceduri descentralizate.
French: Questions et réponses relatives à Seasonique et noms associés (lévonorgestrel/éthinylestradiol)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Seasonique și denumirile asociate (levonorgestrel/etinilestradiol)
French: Le lévonorgestrel (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène) sont tous deux des hormones et Seasonique est ce que l'on appelle un «contraceptif hormonal combiné».
Romanian: Levonorgestrelul (un progestogen) și etinilestradiolul (un estrogen) sunt hormoni, iar Seasonique este cunoscut ca fiind un „contraceptiv hormonal combinat".
French: Pendant 84 jours, la femme prend les comprimés contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol puis, pendant les 7 jours restants, elle prend les comprimés contenant uniquement de l'éthinylestradiol.
Romanian: Timp de 84 de zile, femeia ia comprimate care conțin levonorgestrel și etinilestradiol, iar în ultimele 7 zile rămase ia comprimate care conțin numai etinilestradiol.