FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4%:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,5 - 2%:lla verrokkiryhmän potilaista (7%:lla efavirentsiä saaneista ja 3%:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Romanian: Creşterile GGT la mai mult de cinci ori LSVN au fost observate la 4 % dintre toţi pacienţii trataţi cu 600 mg efavirenz şi la 1,50-2 % dintre pacienţii trataţi cu schemă terapeutică martor (7 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 3 % dintre pacienţii din lotul martor, după tratament pe termen lung).
Finnish: Jos olet ottanut liian paljon Efavirenz Tevaa, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Efavirenz Teva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Finnish: - Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Romanian: - Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante)
Finnish: Amylaasi: 1008 potilasta käsittävässä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin oireetonta seerumin amylaasiarvojen suurenemista yli puolitoistakertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 10%:lla efavirentsia saaneista ja 6%:lla vertailuryhmän potilaista.
Romanian: Amilaze: în subgrupul de 1008 pacienţi din cadrul studiului clinic, s-au observat creşteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1,50 ori faţă de limita superioară normală la 10% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi la 6 % dintre pacienţii trataţi cu regimuri terapeutice de control.
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista Efavirenz Teva-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Efavirenz Teva şi timp de 12 săptămâni după tratament.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa välttämään vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista tai koneiden käyttämistä, jos tällaisia oireita esiintyy.
Romanian: Dacă prezintă aceste simptome, pacienţii trebuie instruiţi să evite activităţi potenţial riscante precum condusul maşinii sau folosirea de utilaje.
Finnish: HIV-1-positiivisilla potilailla (n = 6) indinaviirin ja efavirentsin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen verrattavissa näihin HIV
Romanian: (n = 6), farmacocineticile pentru indinavir şi efavirenz au fost în general comparabile cu datele acestor voluntari neinfectaţi.
Finnish: Hoidettaessa potilaita, joilla on aikaisemmin todettu kouristuksia, on aina noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Orice pacient cu antecedente de convulsii trebuie tratat cu precauţie.
Finnish: 132 viikkoa; 27 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
Romanian: Durata medie de administrare a tratamentului de studiu a fost de 132 de săptămâni; 27% dintre pacienți au întrerupt tratamentul înainte de Săptămâna 48.
Finnish: artemeetteri/lumefantriini: Efavirenz Teva saattaa pienentää veren artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia.
Romanian: artemeter/lumefantrină: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de artemeter/lumefantrină din sânge.
Finnish: Maksan tilaa on seurattava tietyin välein laboratoriotutkimuksin (ks. kohta 4.2).
Romanian: Trebuie efectuate periodic investigaţii de laborator pentru a evalua afecţiunea hepatică (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan Efavirenz Teva-hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Efavirenz Teva.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmälääkitystä saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti fataaleja maksahaittoja.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu combinaţii antiretrovirale prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe sau cu potenţial letal.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat seuraavat:
Romanian: În studii controlate frecvenţa evenimentelor psihice specifice grave a fost: Regim terapeutic cu efavirenz
Finnish: Asianmukaista antihistamiiniprofylaksia ennen efavirentsihoidon aloittamista lapsilla on syytä harkita.
Romanian: Se poate lua în considerare profilaxia cu antihistaminice administrată anterior iniţierii tratamentului cu efavirenz la copii.
Finnish: Kyseisten immunosuppressanttien annoksia tulee ehkä muuttaa.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de imunosupresoare.
Finnish: On suositeltavaa seurata immunosuppressanttien pitoisuuksia tarkoin vähintään 2 viikon ajan (kunnes pitoisuudet vakiintuvat) efavirentsihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.
Romanian: La iniţierea sau oprirea tratamentului cu efavirenz se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor cel puţin 2 săptămâni (până când concentraţiile plasmatice devin stabile)
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavillaa
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla 600 mg:n efavirentsiannosta saaneista potilaista ja 17 %:lla verrokkiryhmän potilaista esiintyi ihottumia.
Romanian: În studii clinice, 26 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz 600 mg au prezentat erupţii cutanate tranzitorii, comparativ cu 17 % pentru grupurile martor.
Finnish: 181 viikkoa; 16 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
Romanian: Durata medie de administrare a tratamentului de studiu a fost de 181 de săptămâni; 16% dintre pacienți au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna 48.
Finnish: - jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen krooninen maksatulehdus.
Romanian: dacă aveţi în antecedente boală hepatică, inclusiv hepatită cronică activă.
Finnish: Efavirenz kalvopäällysteiset tabletit eivät sovellu alle 40 kg painaville lapsille.
Romanian: Efavirenz comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la copii sub 40 kg.
Finnish: Atovakonin/proguaniilin ja efavirentsin yhteiskäyttöä pitää välttää.
Romanian: Administrarea concomitentă de atovaquonă/proguanil cu efavirenz trebuie evitată.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset.
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază.
Finnish: Rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten flekainidi tai metoprololi.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de ritm ale inimii: cum sunt flecainidă sau metoprolol.
Finnish: Efavirentsin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa saattaa alentaa glekapreviirin ja pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi, mikä johtaa terapeuttisen tehon pienenemiseen.
Romanian: Administrarea concomitentă a glecaprevir/pibrentasvir cu efavirenz poate scădea semnificativ concentrațiile plasmatice de glecaprevir și pibrentasvir, determinând reducerea efectului terapeutic.
Finnish: Jos atatsanaviiria on käytettävä samanaikaisesti jonkin NNRTI-lääkkeen kanssa, voidaan harkita atatsanaviiri/ritonaviiriyhdistelmän annosten suurentamista tasolle 400 mg/200 mg yhteiskäytössä efavirentsin kanssa ja potilaan tilan huolellista seurantaa.
Romanian: Dacă este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT, poate fi luată în considerare o creştere a dozei atât de atazanavir cât şi de ritonavir, la 400 mg şi respectiv 200 mg, în combinaţie cu efavirenz, cu monitorizare clinică atentă.
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen yhteyden perusteella tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, QTc-ajan pitenemisen keskiarvo on 8,7 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja on 11,3 ms, kun hoitoa on annettu 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2B6*6/*6, pe baza relației concentrație-QTc, după administrarea unei doze de 600 mg zilnic timp de 14 zile, valoarea medie a prelungirii intervalului QTc și limita superioară de 90% a intervalului de încredere sunt 8,7 ms și 11,3 ms (vezi pct. 4.5).
Finnish: < 500 kopiota/ml
Romanian: < 500 copii/ml
Finnish: Artemeetteri:
Romanian: Artemeter:
Finnish: Efavirentsin pitoisuus saattaa lisääntyä, kun sitä käytetään CYP3A4:n tai CYP2B6:n aktiivisuutta inhiboivien lääkeaineiden (esim. ritonaviiri) tai ruoan (esim. greippimehu) kanssa.
Romanian: Expunerea la efavirenz poate fi crescută când acesta se administrează împreună cu medicamente (de exemplu ritonavir) sau alimente (de exemplu suc de grapefruit) care inhibă activitatea CYP3A4 sau
Finnish: Potilaiden epilepsian hoitotasapainoa tulee seurata.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru controlul crizelor.
Finnish: Samanaikainen terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4:sta metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) datorită competiţiei acestora cu efavirenz pentru CYP3A4 care ar putea duce la inhibarea metabolizării sale, cu potenţial de reacţii adverse severe şi/sau cu risc letal [de exemplu aritmii cardiace, sedare prelungită sau deprimare respiratorie] (vezi pct. 4.5).
Finnish: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 - ↑ 13)* Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 - ↑ 53)*
Romanian: ASC: ↓ 7% (↓ 23 la ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 la ↑ 53) *
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti tämän efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa, ellei se ole tarpeen annosta säädettäessä (esim. rifampisiinin kanssa).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi un comprimat conţinând o combinaţie fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, decât dacă este necesar pentru ajustarea dozei (de exemplu cu rifampicină).
Finnish: Efavirentsiannosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru efavirenz.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, on palattava aiempaan efavirentsiannokseen.
Romanian: Când tratamentul cu voriconazol este oprit, se va reveni la doza iniţială de efavirenz.
Finnish: Efavirentsin samanaikaista käyttöä koskevat suositukset progesteronipitoisuudet pysyivät molemmissa tutkimuksissa pieninä, sopien ovulaation estymiseen.
Romanian: În ambele studii, concentraţiile plasmatice ale progesteronului la subiecţii trataţi cu efavirenz şi DMPA au rămas scăzute concordant cu inhibarea ovulaţiei.
Finnish: bepridiili (sydänlääke) sisapridi (närästyslääke) torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini tai metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon)
Romanian: cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului) alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (utilizate în tratamentul migrenei şi al durerii de cap pulsante (de tip cluster)
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4:n CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo.
Romanian: Efavirenz este un inductor in vivo al CYP3A4, CYP2B6 şi UGT1A1.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EFAVIRENZ TEVAA Älä käytä Efavirenz Tevaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz Teva
Finnish: K103N oli virusisolaattien käänteiskopioijaentsyymissä kaikkein useimmin havaittu substituutio niillä potilailla, joiden viruskuormassa esiintyi huomattava kimmovaste (rebound) efavirentsin ja indinaviirin yhdistelmän tai efavirentsin ja tsidovudiini + lamivudiini -yhdistelmähoidon kliinisten tutkimusten aikana.
Romanian: K 103N a fost cea mai frecvent observată substituţie în RT în cazul tulpinilor izolate de la pacienţi care au prezentat un rebound semnificativ a încărcăturii virale în timpul studiilor clinice cu efavirenz în asociere cu indinavir sau zidovudină + lamivudină.
Finnish: - Efavirenz Tevaa on otettava muiden HI-virusta vastustavien lääkkeiden kanssa.
Romanian: - Efavirenz Teva trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
Romanian: HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT HIV-2 sau polimerazele celulare ADN (α, β, γ sau δ).
Finnish: Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 - ↓ 56)
Romanian: Cmax: ↓ 51% (↓ 46 la ↓ 56)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP)..Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 - ↑ 49)
Romanian: ASC: ↔*/** (↓ 10 la ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 la ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 la ↑
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tabelttia
Romanian: 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg:aan joka 12. tunti ja efavirentsi-annosta on pienennettävä 50 % eli 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Romanian: Dacă efavirenz este administrat în asociere cu voriconazol, doza de întreţinere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg, la intervale de 12 ore şi doza de efavirenz trebuie redusă cu 50%, adică, la 300 mg, o dată pe zi.
Finnish: koordinaatio- tai tasapainohäiriöt - vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu - kutina - väsymys - ahdistunut tai masentunut olo
Romanian: probleme de coordonare sau echilibru - dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături
Finnish: Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupţiile cutanate tranzitorii şi simptomele sistemului nervos.
Finnish: Efavirentsia ei saa käyttää HIV:n hoitoon ainoana lääkkeenä eikä ainoana lisälääkkeenä lääkityksen tehon vähentyessä.
Romanian: Efavirenz nu trebuie folosit în monoterapie pentru tratamentul HIV sau adăugat ca singur agent la o schemă terapeutică dovedită ineficace.
Finnish: Etonogestreelialtistuksen pieneneminen on todennäköistä (CYP3A4-induktio).
Romanian: Este de aşteptat o expunere scăzută a etonogestrelului (inducţie CYP3A4).
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4-solumäärä oli 341 solua/mm3 ja lähtötason HIVRNA-määrä 60 250 kopiota/ml.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4 iniţial a fost 341 celule/mm3 şi nivelul mediu iniţial de ARN HIV a fost 60250 copii/ml.
Finnish: Saatavilla on vain rajallisesti tietoa, joten hormonaalisen ehkäisyn lisäksi on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Romanian: Datorită informaţiilor limitate disponibile, suplimentar contracepţiei hormonale, trebuie folosită o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi pct. 4.6).
Finnish: Efavirentsin ja proteaasinestäjien välisen ristiresistenssin mahdollisuus on pieni, koska niillä on eri kohde-entsyymi.
Romanian: Potenţialul de apariţie a rezistenţei încrucişate între efavirenz şi IP este redus datorită faptului că sunt implicate enzime ţintă diferite.
Finnish: Koirashiirillä sekä koiras- ja naarasrotilla tehtyjen karsinogeenisuustutkimusten tulokset olivat negatiiviset.
Romanian: Studiile asupra carcinogenicităţii la masculii de şoarece, masculii şi femelele de şobolan au fost negative.
Finnish: < 400 kopiota/ml
Romanian: < 400 copii/ml
Finnish: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29)** Cmax: ↔**
Romanian: ASC: ↑ 17% (↑ 6 la ↑ 29) Cmax: ↔**
Finnish: Efavirentsipitoisuudet saattavat suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja efavirentsiannosta tulee ehkä muuttaa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale efavirenzului pot creşte la întreruperea administrării de sunătoare şi poate fi necesară ajustarea dozei de efavirenz.
Finnish: Tutkimus ACTG 48 vk
Romanian: Studiul ACTG 364
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on sydänsairaus, kuten muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinopeudessa,
Romanian: - dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt schimbări ale ritmului sau a frecvenței bătăilor inimii, un ritm lent al bătăilor inimii sau o afecțiune cardiacă severă.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Romanian: 6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără precauţii speciale la eliminare.
Finnish: Efavirentsin käyttö yhdessä ainoana proteaasinestäjänä käytettävän
Romanian: Utilizarea efavirenzului în combinaţie cu saquinavir ca unic inhibitor de protează nu este recomandată.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi Jos yhdistelmälääkityksen jonkin retroviruslääkkeen käyttö keskeytetään epäiltäessä huonoa siedettävyyttä, tulee kaikkien annettavien retroviruslääkkeiden käytön samanaikaista keskeyttämistä harkita vakavasti.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea unui medicament antiretroviral din cadrul unei asocieri terapeutice datorită suspiciunii de intoleranţă, trebuie să se ia în considerare cu seriozitate întreruperea simultană şi a celorlalte medicamente antiretrovirale asociate.
Finnish: Kokemus efavirentsihoidosta muiden NNRTI-lääkkeiden käytön keskeyttäneillä potilailla on vähäistä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată (vezi pct. 4.8).
Finnish: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
Romanian: ASC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Finnish: Minkään lääkevalmisteen annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru niciunul dintre medicamente.
Finnish: Hoitovaste oli paras niillä potilailla, joiden NRTI-lääke oli vaihdettu.
Romanian: Ratele cele mai mari de răspuns terapeutic au fost la cei la care s au schimbat INRT.
Finnish: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Finnish: N-monodesmetyylidiltiatseemi:
Romanian: N-monodemetil diltiazem:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa usein ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat mm: huimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet.
Romanian: În studii clinice controlate, reacţiile adverse raportate frecvent au inclus, dar nu s-au rezumat la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări de concentrare şi vise anormale.
Finnish: Varfariinin tai asenokumarolin teho ja pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä tai suurentua efavirentsin vaikutuksesta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice şi efectele warfarinei sau acenocumaroului pot fi crescute sau scăzute de efavirenz.
Finnish: Näiden entsyymien substraatteja olevien yhdisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat laskea, kun näitä yhdisteitä annetaan yhdessä efavirentsin kanssa.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale acestor enzime pot avea concentraţii plasmatice scăzute când se administrează în asociere cu efavirenz.
Finnish: (CYP2B6:n induktio)
Romanian: (inducţia CYP2B6)
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13 - 18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Romanian: Ratele de recurenţă a erupţiilor cutanate tranzitorii raportate ca urmare a trecerii de la tratamentul cu nevirapină la cel cu efavirenz, bazate în principal pe datele de cohortă retrospective provenite din literatura de specialitate, interval de la 13 până la 18 %, comparabil cu rata observată la pacienţii trataţi cu efavirenz în studiile clinice (vezi pct. 4.4).
Finnish: - auringonvalolle altistumisesta johtuva kutiava ihottuma - maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan tai maksansiirtoon, on esiintynyt efavirentsin käytön yhteydessä.
Romanian: - erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui - insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic.
Finnish: Efavirentsia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska niiden metabolian estäminen saattaa johtaa vakaviin, hengenvaarallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 4.3).
Romanian: Efavirenz nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, ameninţătoare de viaţă (vezi pct. 4.3).
Finnish: AUC: ↔* (↓ 9 - ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 - ↓ 51)
Romanian: ASC: ↔* (↓ 9 la ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 la ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 la ↓ 51)
Finnish: Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa ottamalla lääke nukkumaan mentäessä (ks. kohta 4.8).
Romanian: În scopul îmbunătăţirii tolerabilităţii faţă de reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Simepreviiri: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 - ↓ 74)
Romanian: Simeprevir: ASC: ↓ 71% (↓ 67 la ↓ 74)
Finnish: Kun interaktiotutkimuksessa karbamatsepiinia annettiin yhdessä efavirentsin kanssa, karbamatsepiinin pitoisuudet plasmassa pienenivät (ks. kohta 4.5).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune a medicamentelor, concentraţiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz (vezi pct. 4.5).
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
Romanian: Reacţiile adverse de severitate moderată sau mare, cel puţin probabil în relaţie cu tratamentul (în baza clasificării investigatorului), raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în tratament combinat (n=1008) sunt enumerate mai jos.
Finnish: PACTG 1021 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin efavirentsin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Romanian: Studiul PACTG 1021 a fost un studiu deschis de evaluare a farmacocineticii, siguranței, tolerabilității și a activității antivirale a efavirenz în asociere cu didanozină și emtricitabină la pacienții pediatrici care nu au fost expuși tratamentului antiretroviral.
Finnish: ITT-analyysin perusteella niiden potilaiden osuus, joiden HIV RNA oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 57 % (58/102) ja 43 % (44/102) edellä mainitussa järjestyksessä.
Romanian: Utilizând o analiză ITT, proporțiile generale de pacienți cu ARN HIV < 400 copii/ml și < 50 copii/ml în Săptămâna 48 au fost de 57% (58/102) și 43% (44/102).
Finnish: Indinaviiripitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta havaitun farmakokineettisen yhteisvaikutuksen voimakkuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalle harkitaan sekä efavirentsia että indinaviiria sisältävää lääkitystä.
Romanian: De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.