FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeää tietoa GADOGRAF-valmisteen sisältämistä aineista:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách GADOGRAFU
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené anafylaktické reakcie (po hodinách až dňoch).
Finnish: Koska yliannos Gadograf-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Slovak: Z dôvodu možných účinkov Gadografu na repolarizáciu srdca v prípadoch predávkovania sa môžu vyskytovať poruchy srdcového rytmu.
Finnish: Tämä vastaa 0,1 ml/kg 1,0 M liuosta.
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku."
Finnish: T1-painotteiset kuvantamissekvenssit soveltuvat erityisen hyvin varjoainetehosteisiin tutkimuksiin.
Slovak: Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1-vážené skenovacie sekvencie.
Finnish: Annostasolle 0,4 mmol/kg asti pitoisuus plasmassa alenee varhaisen jakautumisvaiheen jälkeen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 1,83 tuntia (1,32,1 tuntia) munuaisteitse tapahtuvan eliminaationopeuden mukaisesti.
Slovak: Do dávky 0,4 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa hladina v plazme po fáze skorej distribúcie znižuje s priemerným konečným polčasom 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodiny), čo je zhodné s rýchlosťou vylučovania v obličkách.
Finnish: Se on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať.
Finnish: Gadograf-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadografu.
Finnish: Siksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Gadograf aiheuttaa torsade de pointes -rytmihäiriöitä eli kääntyvien kärkien takyarytmiaa.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť možnosť, že Gadograf môže spôsobiť arytmie typu „torsade de pointes" u individuálneho pacienta.
Finnish: Gadobutroli ei läpäise intaktia veri-aivoestettä eikä niin ollen kerry terveeseen aivokudokseen eikä leesioihin, joissa veri-aivoeste on normaali.
Slovak: Gadobutrol neprechádza neporušenou hematoencefalickou bariérou, a preto sa neakumuluje v zdravom mozgovom tkanive ani v léziách pri neporušenej hematoencefalickej bariére.
Finnish: Gadobutroli
Slovak: Gadobutrol
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovak: Tento liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Finnish: Annossuositus aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/kg TH).
Finnish: Munuaisen toiminnan heikkenemistä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin on osallistunut pieni määrä potilaita.
Slovak: Počas klinických štúdií vykonávaných u obmedzeného počtu pacientov sa nepozorovalo žiadne zhoršenie činnosti obličiek.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: Lääkkeen toistuva anto lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa hidasti rottien sikiön kehitystä ja lisäsi kaniinien ja apinoiden sikiökuolleisuutta vain kun kantavalle naaralle annettiin sille toksisia annoksia (8 - 17 -kertainen annos diagnostiseen annokseen verrattuna).
Slovak: Opakované podávanie v štúdiách reprodukčnej toxicity spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja u potkanov a zvýšenú embryonálnu úmrtnosť u opíc a králikov iba pri dávkach toxických pre matku (8- až 17-násobok diagnostickej dávky).
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Finnish: Varjoaineen poistamiseksi elimistöstä tarvitaan vähintään kolme dialyysikertaa viiden päivän kuluessa injektiosta.
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadograf z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Finnish: Lisäksi käyttöaiheen sanamuodosta tulee käydä ilmi kliininen käyttöyhteys, jossa Gadografin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka,
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Gadograf-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Eläinkokeissa gadobutrolin kantavalle naaraalle toksisten annosten (8 - 17 -kertainen annos diagnostiseen annokseen verrattuna) toistuva anto aiheutti sikiön kehityksen hidastumista ja sikiökuolleisuutta, muttei ollut teratogeeninen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách opakované podávanie gadobutrolu iba pri dávkach toxických pre matku (8- až 17-násobok diagnostickej dávky) spôsobilo spomalenie embryonálneho vývoja a embryonálnu úmrtnosť, ale žiadne teratogénne účinky.
Finnish: Gadograf on varjoaine, jota käytetään aivojen, selkärangan, verisuonien, maksan ja munuaisten magneettikuvauksessa (MRI) aikuisilla potilailla.
Slovak: Gadograf je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
Finnish: Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa.
Slovak: NMR je forma lekárskeho diagnostického zobrazovania, ktorá využíva vlastnosti molekúl vody v normálnych a zmenených tkanivách.
Finnish: Gadograf on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Gadograf je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 30 ml liuosta, sisältää 18141 mg gadobutrolia.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 30 ml roztoku obsahuje 18 141 mg gadobutrolu.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (firstpass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadograf-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
Slovak: Optimálna opacifikácia sa pozoruje počas prvého arteriálneho prechodu pre CE-NMRA a do približne 15 minút po injekcii Gadografu pre indikácie CNS (čas závisí od typu lézie/tkaniva).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách pred schválením Gadografu: Menej časté
Finnish: Gadograf sisältää).
Slovak: „Čo Gadograf obsahuje").
Finnish: Tiedossa ei ole vaikuttaako kerta-annos samalla tavalla.
Slovak: Nie je známe, či tieto účinky môžu byť vyvolané aj jednorazovým podaním.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Gadograf má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: - Vaikuttava aine on gadobutroli 604,72 mg, mikä vastaa 1 mmol/ml.
Slovak: - Liečivo je gadobutrol v množstve 604,72 mg, čo zodpovedá 1 mmolu/ml.
Finnish: Harvinainen: Useampi kuin yksi potilas 10 000 potilaasta, mutta harvempi kuin yksi potilas 1 000 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia.
Slovak: Menej časté: môže ich mať 1 až 10 pacientov z 1 000.
Finnish: Paramagneettinen varjoaine.
Slovak: Paramagnetické kontrastné látky
Finnish: Gadograf-injektion aikana tai jälkeen injektiokohdassa on melko harvinaisena haittavaikutuksena havaittu lyhytaikaista lievää tai kohtalaista kylmyyden, lämmön tai kivun tunnetta.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadografu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 604,72 mg gadobutrolia (vastaten 1,0 mmol gadobutrolia, joka sisältää 157,25 mg gadoliniumia).
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai radiologille.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Finnish: 1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä, liuos 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä, liuos (100 ml:n infuusiopullossa)
Slovak: 1 alebo 10 injekčných liekoviek so 7,5, 15 alebo 30 ml injekčného roztoku 1 alebo 10 infúznych fliaš so 65 ml injekčného roztoku (v 100-ml infúznej fľaši)
Finnish: Kalsiumnatriumbutroli
Slovak: Sodná soľ kalkobutrolu
Finnish: Gadograf sisältää 1,0 mmol/ml gadoliniumia ja sen osmolaliteetti on 1 603 mosmol/kg H2O 37 °C:ssa.
Slovak: Gadograf obsahuje nešpecifické extracelulárne gadolíniové cheláty s nízkou molekulovou hmotnosťou a dodáva sa vo formulácii l,0 mmol gadolínia/ml, s osmolalitou 1 603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Finnish: Gadograf vedetään ruiskuun injektiopullosta juuri ennen käyttöä.
Slovak: Gadograf sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Gadograf-valmistetta tulisi käyttää varoen, jos - potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintyy synnynnäisesti pitkä QT-oireyhtymä - potilaalla on esiintynyt rytmihäiriöitä sydämen repolarisaatiovaihetta hidastavien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä - potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden tiedetään hidastavan sydämen repolarisaatiovaihetta esim. luokan III antiarytmialääkkeitä (esim. amiodaroni ja sotaloli).
Slovak: Gadograf sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov: - s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s rodinnou anamnézou vrodeného syndrómu dlhého intervalu QT, - s v minulosti diagnostikovanou arytmiou po užívaní liekov, ktoré predlžujú repolarizáciu srdca, - ktorí momentálne užívajú liek, o ktorom sa vie, že predlžuje repolarizáciu srdca, ako napríklad antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol).
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadograf-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadograf.
Finnish: Nykyinen käyttöaihe ei vastaa tätä Gadografin muutosta varten toimitetuissa kahdessa päätutkimuksessa käytettyä tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadografin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Slovak: Aktuálna indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto variáciu prípravku Gadograf ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadograf preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Finnish: Gadograf tulee valmistaa käyttökuntoon vasta välittömästi ennen käyttöä.
Slovak: Gadograf sa má pripravovať až tesne pred použitím.
Finnish: MITEN GADOGRAF-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GADOGRAF
Finnish: Ihmisillä tutkittu maksimaalinen vuorokausiannos on 1,5 mmol gadobutrolia painokiloa kohti.
Slovak: Maximálna jednorazová denná dávka testovaná u ľudí predstavuje 1,5 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Kasvojen turvotus (edeema), voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus Pyörtyminen, punoitus
Slovak: Opuch (edém) tváre, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie pokožky Mdloba, rumenec
Finnish: Koska varjoaineen poistuminen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistöstä on hidastunut, on tutkimuksen hyöty-/riskisuhde heillä arvioitava huolellisesti.
Slovak: Keďže u pacientov s výrazne zhoršenou činnosťou obličiek je vylučovanie kontrastného média oneskorené, v takýchto prípadoch je nutné veľmi dôkladné zváženie prínosov a rizík.
Finnish: Injisoitaessa Gadograf-valmistetta pieniin laskimoihin saattaa haittavaikutuksena ilmetä punoitusta ja turvotusta.
Slovak: Počas injekčného podávania Gadografu do žíl s malým priesvitom existuje možnosť nežiaducich účinkov, ako napríklad sčervenanie a opuch.
Finnish: Urtikaria (nokkosihottuma) Ihottuma
Slovak: Žihľavka (vyrážky ako od žihľavy)
Finnish: Annoksen ollessa 0,1 mmol/kg gadobutrolia keskimäärin 100,3±2,6 % annoksesta erittyi 72 tunnin kuluessa antamisesta.
Slovak: Pri dávke 0,1 mmolu gadobutrolu/kg telesnej hmotnosti sa do 72 hodín po podaní vylúčilo priemerne 100,3 ±
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Tento liek je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Finnish: 5 ml 7,5 ml 10 ml
Slovak: 7,5 ml
Finnish: Gadobutroli on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi, jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
Slovak: Gadograf obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický gadolíniový komplex zvyšujúci kontrast, ktorý sa používa pri magnetickej rezonancii (magnetic resonance imaging, MRI).
Finnish: Sydämenpysähdys, tihentynyt sydämensyke
Slovak: Zastavenie srdca, zrýchlený srdcový rytmus
Finnish: Lääkäri injisoi Gadograf-valmisteen laskimoon pienellä neulalla.
Slovak: Gadograf podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Finnish: Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadograf-valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riski-hyötysuhteen arviointiin.
Slovak: U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadograf musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizíka a prínosu.
Finnish: Magneettikuvaustekniikoiden merkitys munuaispatologioiden yhteydessä on kasvanut erityisesti käytettyinä sellaisten varjoaineiden kanssa, joiden avulla voidaan arvioida munuaisten perfuusion eri vaiheet.
Slovak: Techniky MRI sa stávajú stále dôležitejšie pri renálnych patológiách, najmä v kombinácii s kontrastnou látkou, ktorá umožňuje stanovenie rôznych stavov renálnej perfúzie.
Finnish: Magneettikuvaus on diffuusin maksasairauden arvioinnissa ja havaitsemisessa sekä fokaalisen maksasairauden tarkemmassa luonnehdinnassa yleisesti käytetty tekniikka.
Slovak: MRI je bežne používaná technika na vyhodnotenie a zistenie difúzneho ochorenia pečene a aj na ďalšiu charakterizáciu fokálneho ochorenia pečene.
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomen turvotus (edeema) Hengitysvaikeudet (bronkospasmi, kurkun turvotus), hengityspysähdys, huulien sinisyys, yskä, aivastelu
Slovak: Dýchacie ťažkosti (zúženie priedušiek, opuch hrdla), zastavenie dýchania, zmodranie pier, kašeľ, kýchanie
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadograf on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadograf zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Finnish: Älä käytä Gadograf-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Gadograf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku za označením EXP.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos käytät sydämentahdistinta tai jos kehossasi on muita rautaa sisältäviä implantteja tai nipistimiä.
Slovak: - Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Gadograf-valmisteen injisointi laskimoa ympäröivään kudokseen voi aiheuttaa useita minuutteja kestävän kudoskivun.
Slovak: Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadograf spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
Finnish: ad 1 ml
Slovak: 10 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 7,5 ml injektiopullo
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 7,5 ml injekčná liekovka
Finnish: Kuten muiden gadoliinia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä tulee erityistä varovaisuutta noudattaa annettaessa valmistetta potilaille, jotka saavat herkästi kouristuskohtauksia.
Slovak: Tak ako u iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, aj tu je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s nízkym prahom pre vznik záchvatov.
Finnish: Injisointipaikan kipu Injisointipaikan reaktio
Slovak: Rozšírenie ciev Bolesť v mieste vpichu Reakcia v mieste vpichu
Finnish: Useamman kuin yhden kuvausalan kuvantaminen: 15 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 20 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,2-0,3 mmol/kg).
Slovak: 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2 - 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Finnish: Sinulle oikean Gadograf-annoksen suuruus riippuu painostasi ja tutkimuskohteesta: 0,1 millilitran kertainjektio Gadograf-valmistetta potilaan painokiloa kohti on yleensä riittävä (tämä tarkoittaa 70 kg painoisella potilaalla 7 millilitran annosta).
Slovak: Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadografu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
Finnish: Suurimpien kliinisten annosten (0,25 mmol/kg) ja vielä korkeampien annosten (1,25 mmol/kg) yhteydessä eläimillä (koirilla) havaittiin annoksesta riippuvia kardiovaskulaarisia vaikutuksia mm. ohimenevää verenpaineen kohoamista (annoksesta riippuen 5 % tai 10 % verrattuna keittosuolaliuokseen) ja sydänlihaksen supistumista (5 % tai 16 % verrattuna keittosuolaliuokseen).
Slovak: Kardiovaskulárne účinky pozorované u zvierat (psy) pri expozičných hladinách podobných (0,25 mmol/kg) resp. vyšších (1,25 mmol/kg) ako maximálne klinické expozičné hladiny sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku závislé od dávky (5
Finnish: Matala verenpaine Allerginen reaktio
Slovak: Nízky krvný tlak
Finnish: "Varjoainetehostettu magneettikuvaus (MRI) maksan tai munuaisen pahanlaatuisen leesion oikeaa paikannusta varten potilailla, joilla muiden diagnostisten kokeiden tai histopatologian perusteella epäillään vahvasti maksan tai munuaisten fokaalista sairautta tai on todettu sellainen."
Slovak: "Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek."
Finnish: Tarvittava annos annetaan bolusinjektiona laskimoon.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
Finnish: Yhden kuvausalan (field-of-view) kuvantaminen: 7,5 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 10 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,1-0,15mmol/kg).
Slovak: Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1 - 0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija myöntää kysymykseen 1) viitaten, että päätutkimusten potilaspopulaatiossa on joitakin rajoituksia verrattuna odotettuun potilaspopulaatioon, joille tehdään CE-MRI.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE-MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadograf v pivotných štúdiách.
Finnish: Laskimonsisäinen varjoaine tulee antaa potilaan ollessa makuuasennossa, mikäli se on mahdollista.
Slovak: Intravaskulárne podávanie kontrastného média sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt Gadograf-valmiste on hävitettävä.
Slovak: Gadograf nepoužitý pri vyšetrení sa musí zlikvidovať.
Finnish: Maksatutkimuksessa tarkkuus parani 9 %, kun verrataan ennen varjoaineen käyttöä saatua tulosta yhdistettyyn tarkkuustulokseen ennen ja jälkeen Gadograf-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen (potilaskohtainen analyysi), kun taas munuaistutkimuksessa tarkkuus ei parantunut (sekä potilaskohtainen että leesiokohtainen analyysi).
Slovak: Zvýšenie špecifičnosti z predkontrastnej fázy pre kombinované pred- a postkontrastná NMR v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) dosahovalo hodnotu 9 %, pričom v štúdii obličiek nedošlo k žiadnemu zvýšeniu špecifičnosti (analýza založená na údajoch o pacientoch aj analýza založená na údajoch o léziách).
Finnish: Yksi infuusiopullo, jossa on 65 ml liuosta, sisältää 39307 mg gadobutrolia.
Slovak: 1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu (ak je to vhodné)
Finnish: Tutkimuksesta käyttämättä jäänyt injektioneste on hävitettävä.
Slovak: Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Finnish: Aivastelu
Slovak: Závrat
Finnish: Yksi 20 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 20 ml injektionestettä, liuos.
Slovak: Jedna 20 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 20 ml injekčného roztoku.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyt ruiskut (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Finnish: Yksi 10 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionestettä, liuos.
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Finnish: Kun Gadograf-bolusinjektio on annettu laskimonsisäisesti, magneettikuvauksella voidaan saada tärkeitä tietoja elimen hyper- tai hypoperfuusiosta ja leesioista.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadograf sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
Finnish: Gadograf annetaan välittömästi ennen magneettikuvausta.
Slovak: Gadograf sa bude podávať tesne pred vyšetrením NMR.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 20 liuosta, sisältää 12094 mg gadobutrolia.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [täytetään kansallisesti]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana vain sellaisia potilaita, joilla muiden diagnostisten kokeiden tai histopatologian vuoksi epäiltiin vahvasti maksan tai munuaisten fokaalista sairautta tai oli todettu sellainen.
Slovak: Keďže do dvoch pivotných štúdií boli zahrnutí len pacienti s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takéhoto ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, schválená indikácia musí odzrkadľovať skúmanú populáciu a nie akéhokoľvek pacienta, ktorý podstupuje MRI pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom.