FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que, dado que la amiloidosis transtiretina es una enfermedad rara por razones científicas, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Vyndaqel.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vyndaqel, fordi transthyretin amyloidose er en sjælden sygdom.
Spanish: El CHMP observó que, aparte de en los pacientes que abandonaron el estudio por necesitar un trasplante de hígado, Vyndaqel fue más eficaz que el placebo para retrasar la neuropatía en pacientes con amiloidosis transtiretina.
Danish: CHMP bemærkede, at Vyndaqel var mere effektivt end placebo til at udskyde nervebeskadigelse hos patienter med transthyretin amyloidose, bortset fra hos de patienter, som forlod undersøgelsen, fordi de havde behov for en levertransplantation.
Spanish: El principio activo de Vyndaqel, el tafamidis, es un estabilizador de la transtiretina, que se adhiere a la misma, lo que impide que esta se disgregue e interrumpe así la formación de amiloide frenando el progreso de la neuropatía.
Danish: Det binder sig til transthyretin, hvilket forhindrer, at proteinet går i stykker, hvorved det bringer dannelsen af amyloid til ophør og forhaler nervesygdommens progression.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vyndaqel?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vyndaqel?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vyndaqel?
Danish: Hvad anvendes Vyndaqel til?
Spanish: ¿Cómo se usa Vyndaqel?
Danish: Hvordan anvendes Vyndaqel?
Spanish: Otra información sobre Vyxeos
Danish: Andre oplysninger om Vyxeos
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vyxeos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Vyxeos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vyxeos se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vyxeos løbende overvåget.
Spanish: Interfieren de diferentes maneras en la producción de nuevo ADN en el interior de las células, lo que hace que las células no puedan crecer ni multiplicarse y que acaben muriendo.
Danish: De griber på forskellige måder ind i produktionen af nyt dna i cellerne, og det betyder, at cellerne ikke kan vokse og formere sig, og til sidst dør de.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyxeos?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vyxeos (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son hipersensibilidad (reacciones alérgicas, especialmente erupciones), neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), edema (hinchazón), diarrea, colitis (inflamación del intestino), mucositis (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo), cansancio, dolor muscular y óseo, dolor abdominal, disminución del apetito, tos, dolor de cabeza, escalofríos, arritmias (ritmo cardíaco irregular), fiebre, trastornos del sueño e hipotensión (presión arterial baja).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyxeos (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er overfølsomhed (allergiske reaktioner, navnlig udslæt), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), ødem (hævelse), diarré, colitis (tyktarmsbetændelse), mucositis (slimhindebetændelse), træthed, muskel- og knoglesmerter, mavesmerter, nedsat appetit, hoste, hovedpine, kulderystelser, arytmier (uregelmæssig hjerterytme), feber, søvnforstyrrelser og hypotension (lavt blodtryk).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vyxeos en la UE?
Danish: Hvorfor blev Vyxeos godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué es Vyxeos y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Vyxeos, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los efectos adversos conocidos de los principios activos y se consideraron controlables.
Danish: Bivirkningerne var de samme som de kendte bivirkninger ved de aktive stoffer og vurderes at være håndterbare.
Spanish: El 34 % de los pacientes que recibieron Vyxeos (52 de 153) pudieron someterse a un trasplante de células progenitoras (un procedimiento potencialmente curativo en el que se sustituye la médula ósea del paciente por células progenitoras que producen una nueva médula ósea sana), en comparación con el 25 % (39 de 156) de los que recibieron el tratamiento convencional.
Danish: Ca. 34 % af de Vyxeos-behandlede patienter (52 ud af 153) kunne efterfølgende få foretaget stamcelletransplantation (en potentielt helbredende procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes med stamceller, der skal danne ny, sund knoglemarv), sammenholdt med 25 % af de patienter, der fik konventionel behandling (39 ud af 156).
Spanish: Vyxeos (daunorubicina/citarabina)
Danish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vyxeos, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Vyxeos, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Vyxeos solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Vyxeos udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Vyxeos?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vyxeos?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vyxeos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vyxeos opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vyxeos son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vyxeos vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: El médico puede retrasar las dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente presenta efectos adversos graves.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde doserne eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger.
Spanish: Los pacientes tratados con Vyxeos vivieron por término medio unos 9,6 meses después del tratamiento, mientras que los tratados con la citarabina y la daunorubicina convencionales sobrevivieron unos 6 meses.
Danish: Patienter, der fik Vyxeos, levede i gennemsnit ca. 9,6 måneder efter behandlingen, mens dem, der fik konventionel cytarabin og daunorubicin, levede i ca. 6 måneder.
Spanish: Cabe esperar que los liposomas permanezcan en el organismo del paciente durante más tiempo que los medicamentos convencionales con citarabina y daunorubicina y que se acumulen en la médula ósea del paciente.
Danish: Det forventes, at liposomerne bliver i patientens krop i længere tid end konventionelle cytarabin- og daunorubicin-lægemidler og ophobes i patientens knoglemarv.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vyxeos se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyxeos fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Información general sobre Vyxeos y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Vyxeos, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Los principios activos de Vyxeos, la citarabina y la daunorubicina, se han utilizado juntos durante muchos años para tratar la leucemia y otros tipos de cáncer.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos, cytarabin og daunorubicin, har været anvendt til behandling af leukæmi og andre kræftsygdomme i mange år.
Spanish: Vyxeos se utiliza cuando la leucemia ha sido provocada por tratamientos previos (p. ej., para otros cánceres) o se asocia a determinados cambios en la médula ósea conocidos como mielodisplasia.
Danish: Vyxeos anvendes, når leukæmien skyldes tidligere terapier (f.eks. til behandling af andre kræftsygdomme) eller er forbundet med forandringer i knoglemarven, der kaldes myelodysplasi.
Spanish: Los liposomas protegen frente a la descomposición precoz de los medicamentos contra el cáncer, lo que previsiblemente potencia su efecto sobre las células cancerosas.
Danish: Liposomerne beskytter kræftmedicinen mod at blive nedbrudt for hurtigt, hvilket forventes at forbedre medicinens effekt på kræftcellerne.
Spanish: Este medicamento contiene la citarabina y la daunorubicina en diminutas gotas de grasa denominadas «liposomas».
Danish: I dette lægemiddel indeholdes cytarabin og daunorubicin i bittesmå fedtdråber, der kaldes liposomer.
Spanish: ¿Cómo se usa Vyxeos?
Danish: Hvordan anvendes Vyxeos?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vyxeos en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vyxeos?
Spanish: En el estudio se comparó Vyxeos con perfusiones convencionales de citarabina y daunorubicina.
Danish: Studiet sammenlignede Vyxeos med konventionelle cytarabin- og daunorubicin-infusioner.
Spanish: ¿Cómo actúa Vyxeos?
Danish: Hvordan virker Vyxeos?
Spanish: Vyxeos es un medicamento contra el cáncer e indicado para el tratamiento en adultos recientemente diagnosticados de la leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Danish: Vyxeos anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Spanish: Vyxeos se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Danish: Vyxeos gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Spanish: Los principios activos de Vyxeos son la daunorubicina y la citarabina.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos er daunorubicin og cytarabin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vyxeos se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos.
Spanish: La dosis se calcula en función de la estatura y el peso del paciente; la perfusión se administra durante 90 minutos los días 1, 3 y 5 del ciclo de tratamiento inicial; si la enfermedad responde y el médico considera que serían beneficiosos más ciclos, Vyxeos se administra los días 1 y 3 de cada ciclo adicional.
Danish: Hvis kræftsygdommen reagerer, og hvis lægen vurderer, at patienten vil have gavn af yderligere serier, indgives Vyxeos dag 1 og 3 i hver af de følgende serier.
Spanish: Se demostró que Vyxeos aumenta la supervivencia de los pacientes en un estudio principal en el que participaron 309 pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo secundaria a un tratamiento previo o asociada a mielodisplasia.
Danish: I et hovedstudie af 309 højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi, der var relateret til tidligere behandling eller forbundet med myelodysplasi, blev det påvist, at Vyxeos forlænger patienternes levetid.
Spanish: Vyxeos aumentó la supervivencia en comparación con la citarabina y la daunorubicina convencionales en pacientes con leucemia mieloide aguda de mal pronóstico y pocas alternativas.
Danish: Vyxeos forbedrede overlevelsen hos patienter med akut myeloid leukæmi, der havde en dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder, sammenholdt med konventionel cytarabin og daunorubicin.
Spanish: Esto se puede repetir de ser necesario.
Danish: Dette kan om nødvendigt gentages.
Spanish: • si cree que puede estar embarazada.
Danish: • hvis du mener, du kan være gravid.
Spanish: Cada consolidación
Danish: Hver konsolidering
Spanish: Desechar la parte no utilizada.
Danish: Kassér den ubrugte del.
Spanish: Supervivencia (%)
Danish: Overlevelse (%)
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la función cardíaca.
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
Spanish: No contiene conservantes.
Danish: Det indeholder ingen konserveringsmidler.
Spanish: Muerte (Grado 5) se utiliza para algunos de los criterios para indicar un fallecimiento.
Danish: Død (grad 5) bruges til nogle af kriterierne som betegnelse for en letalitet.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, puede que la respuesta a dichas vacunas se vea disminuida.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, dog kan responset på sådanne vacciner være reduceret.
Spanish: No hay experiencia específica en el tratamiento de la sobredosis en pacientes.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
Spanish: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 viales EU/1/18/1308/003 5 viales
Danish: EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna.
Danish: • hvis du skal have en vaccine.
Spanish: Si omite una cita
Danish: Hvis du har glemt en konsultation
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Spanish: Comuníquese con su médico o enfermero lo más pronto posible.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
Spanish: Tel: +448450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Danish: Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Spanish: Estos principios activos actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas, impidiéndoles crecer y dividirse.
Danish: Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
Spanish: El primer ciclo de consolidación se debe administrar de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción.
Danish: Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
Spanish: • si tiene alguna reacción alérgica (hipersensibilidad).
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones son responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Spanish: • La perfusión se administra a lo largo de una hora y media (90 minutos).
Danish: • Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
Spanish: Se debe verificar el nombre del medicamento y la dosis antes de la administración, para evitar errores de administración.
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Spanish: • Tras la reconstitución, dejar reposar por 15 minutos.
Danish: • Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering.
Spanish: Este medicamento le será administrado en un hospital, por un médico o enfermero.
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske.
Spanish: Estudio 301 en pacientes con LMA de alto riesgo sin tratamiento
Danish: Studie 301 med patienter med ubehandlet højrisiko-AML
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019 Otras fuentes de información
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Spanish: En consecuencia, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed i forbindelse med kørsel og betjening af maskiner.
Spanish: El mecanismo de acción no se ha comprendido de forma completa, pero aparentemente la ara-CTP actúa de forma principal mediante la inhibición de la síntesis del ADN.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia para el Estudio 301
Danish: Effektresultater for studie 301
Spanish: Este límite parece más bajo (400 mg/m²) en pacientes que han recibido radioterapia en el mediastino.
Danish: Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller bruge værktøj og maskiner.
Spanish: Este medicamento podría presentar un riesgo potencial para el ambiente por sus actividades citotóxicas y antimitóticas, que podrían inducir posibles efectos para la reproducción.
Danish: Dette lægemiddel kan potentielt udgøre en risiko for miljøet på grund af de cytotoksiske og antimitotiske aktiviteter, der muligvis kan fremkalde virkninger på reproduktionsevnen.
Spanish: Viales cerrados 2 años.
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år.
Spanish: La farmacocinética de cada fármaco se basó en las concentraciones plasmáticas totales (es decir, medicamento encapsulado más no encapsulado).
Danish: Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel).
Spanish: La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3), o potencialmente mortal (Grado 4), con parámetros específicos conforme al sistema orgánico involucrado.
Danish: Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Spanish: No se debe reiniciar la perfusión.
Danish: Infusionen må ikke genstartes.
Spanish: La exposición acumulada total a daunorubicina se describe en la tabla siguiente.
Danish: Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Spanish: Su médico o enfermero calcularán la dosis del medicamento en función de su peso y altura.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil beregne din dosis af medicinen på baggrund af din vægt og højde.
Spanish: • medicamentos para el cáncer que pueden afectar el corazón, como doxorrubicina;
Danish: • kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
Spanish: Los datos farmacocinéticos recogidos en pacientes pediátricos son insuficientes para sacar conclusiones.
Danish: Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Spanish: En cualquier caso, se recomienda el examen cardiológico y un recuento sanguíneo en los fetos y neonatos de madres que recibieron tratamiento durante el embarazo.
Danish: Under alle omstændigheder anbefales hjerteundersøgelse og blodtælling hos fostre og nyfødte af mødre, der har fået behandling under graviditeten.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: La evaluación del riesgo ambiental ha mostrado que no se prevé que Vyxeos liposomal tenga el potencial de ser persistente, bioacumulativo ni tóxico para el medio ambiente.
Danish: En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia general medida desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Spanish: • latidos lentos, rápidos o irregulares del corazón, dolor en el pecho (que puede ser signo de infección)
Danish: • langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion)
Spanish: • escalofríos, baja temperatura corporal o alta temperatura corporal
Danish: • kulderystelser, lav kropstemperatur eller høj kropstemperatur
Spanish: Los medicamentos hepatotóxicos pueden deteriorar la función hepática y aumentar la toxicidad.
Danish: Hepatotoksiske lægemidler kan forringe leverfunktionen og øge toksiciteten.
Spanish: La cardiotoxicidad es un riesgo conocido del tratamiento con antraciclinas.
Danish: Kardiotoksicitet er en kendt risiko ved behandling med antracykliner.
Spanish: La incidencia de infecciones mortales fue del 6,9%.
Danish: Forekomsten af letale infektioner var 6,9%.
Spanish: Acontecimientos/N Mediana de superv.
Danish: Hændelser / N Medianoverl.
Spanish: Si este es su caso, puede que su médico le examine el corazón antes de iniciar y durante el tratamiento.
Danish: Hvis det gælder for dig, vil din læge muligvis kontrollere dit hjerte, inden behandlingen starter og under behandlingen.
Spanish: Primera inducción
Danish: Første induktion
Spanish: • No calentar, arremolinar ni agitar vigorosamente.
Danish: • Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, combinaciones de agentes antineoplásicos, código ATC: L01XY01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, kombinationer af antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XY01.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
Spanish: • si ha tenido problemas de hígado o de riñones.
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
Danish: Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Spanish: Si este es su caso: - puede que su médico le dé un medicamento para ayudarlo a evitar una infección; - su médico también le examinará para detectar infecciones durante el tratamiento.
Danish: Hvis dette gør sig gældende for dig: - vil din læge muligvis også give dig medicin, som skal forebygge infektioner - vil din læge under behandlingen også tjekke dig for infektioner.
Spanish: Para obtener una médula de apariencia normal se puede requerir más de un ciclo de inducción.
Danish: Opnåelse af normalt udseende knoglemarv kan kræve mere end én induktionscyklus.
Spanish: Tasa de respuesta completa
Danish: Komplet respons-rate
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Spanish: El estudio incluyó 2 fases: 1) Fase de tratamiento, en la que los pacientes recibieron hasta 2 ciclos de inducción y 2 de consolidación; y 2) Fase de seguimiento, que comenzó a los 30 días del último ciclo de inducción o consolidación, y continuó por un plazo máximo de 5 años con respecto a la aleatorización.
Danish: Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • adormecimiento y erupción en manos y pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): • følelsesløshed og udslæt på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
Spanish: La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo previo de tratamiento de inducción determina si es necesario un ciclo de inducción adicional.
Danish: En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.