FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen (Timed 25 Foot Walk; T25FW) eller 12punkts multipel sklerose-gangskalaen (12-item Sclerosis Walking Scale; MSWS-12), anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger.
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Danish: − da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget risiko for fald
Croatian: − jer ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili nestabilnost što može rezultirati povećanim rizikom od pada
Danish: Anvendes inden 7 dage efter første åbning.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, upotrijebiti u roku od 7 dana.
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
Croatian: Primarni ishod bio je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio bolesnika koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat 12-stupanjske ljestvice hodanja kod multiple skleroze (MSWS-12) tijekom 24 tjedna.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Croatian: Stoga, bolesnici trebaju koristiti pomagala za hodanje ako im je to potrebno.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var overensstemmende med stimulering af centralnervesystemet og inkluderede forvirring, rysten, diaforese, krampeanfald og amnesi.
Croatian: Akutni simptomi predoziranja Fampyrom ukazuju na ekscitaciju središnjeg živčanog sustava i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, napadaje i amneziju.
Danish: Fampyra er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS.
Croatian: Fampyra se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Danish: • Hurtige hjerteslag (takykardi)
Croatian: • Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
Danish: LMS: -1,36
Croatian: LSM: -1,36
Danish: Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204 STUDIE*
Croatian: Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Danish: *Intent to treat-population = 633; LMS = Mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Mean) Det Europæiske Lægemiddelagentur har afstået fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med Fampyra i alle pædiatriske undergrupper i behandling af multipel sklerose med gangbesvær (se pkt 4.2 for information om brugen hos børn).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Fampyrom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Croatian: Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Danish: 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.
Danish: • Ondt i halsen
Croatian: • Bolno grlo
Danish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Danish: • Søvnproblemer
Croatian: • Poremećaj spavanja
Danish: Ved en overdosis kan du opleve sveden, små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor), forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald.
Croatian: U predoziranju, možete opaziti znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), konfuziju, gubitak pamćenja (amnezija) i epileptički napadaj (konvulzije).
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Det primære endepunkt i studierne MS-F203 og MS-F204 var forbedring af ganghastighed målt ved T25FW, dvs. den tid det tager at gå ca. 7,5 m. En responder blev defineret som en patient, som konsistent havde hurtigere ganghastighed ved mindst tre besøg ud af fire i den dobbeltblinde periode sammenlignet med den maksimale ganghastighed blandt fem besøg uden behandling.
Croatian: Primarni ishod u ispitivanjima MS-F203 i MS-F204 bio je stopa bolesnika s odgovorom u poboljšanju brzine hodanja prema mjerenju vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (test T25FW).
Danish: Studierne MS-F203 og MS-F204
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Danish: • Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
Croatian: • Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)
Danish: Udslæt Urticaria
Croatian: Česte nuspojave
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNINGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Croatian: Početak liječenja Fampyrom i procjena
Danish: Palpitationer Takykardi
Croatian: Osip Urtikarija
Danish: Fampyra fås enten i beholdere eller som blisterpakninger.
Croatian: Fampyra je dostupna u bocama ili u blister pakiranjima.
Danish: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhed
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Angioedem
Danish: MSWS-12-score (gennemsnit, SEM) Baseline 69,27 (2,22) Gennemsnitlig ændring -0,01 (1,46) Forskel p-værdi LEMMT (gennemsnit M SEM, ) (Manuel muskeltest for underekstremiteter) Baseline 3,92 (0,070) Gennemsnitlig ændring 0,05 (0,024) Forskel p-værdi
Croatian: Početno 69,27 (2,22) Prosječna promjena -0,01 (1,46) Razlika p-vrijednost
Danish: Der skal gå 12 timer mellem hver tablet
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Danish: En pakke indeholder 28 tabletter (2 beholdere) eller 56 tabletter (4 beholdere).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Danish: Virusinfektion1
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Danish: Fod pr. sek.
Croatian: Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek
Danish: Fampyra må ikke administreres til patienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
Danish: Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver.
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Danish: En pakke indeholder 28 tabletter (2 blisterkort) eller 56 tabletter (4 blisterkort).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
Danish: Fampyra indeholder:
Croatian: Što Fampyra sadrži
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Danish: For yderligere information om overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Croatian: Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,
Danish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
Danish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Danish: 3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Danish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fampyru:
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Danish: Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos ældre patienter med henblik på registrering af eventuel nyresvækkelse (se pkt.
Croatian: U starijih osoba preporučuje se nadziranje bubrežne funkcije za otkrivanje bilo kojih oštećenja bubrega (vidjeti dio
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema učestalosti:
Danish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Croatian: N = 315*
Danish: Urinvejsinfektion1 Influenza1
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Mave-tarmkanalen
Croatian: Faringolaringealna bol
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Danish: Fampyra er kontraindiceret til patienter med let, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Croatian: Fampyra je kontraindicirana u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirensi kreatinina <80 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Danish: Pakningsstørrelse på 56 (4 blisterpakninger á 14) tabletter.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Danish: Forværring af trigeminusneuralgi
Croatian: Egzacerbacija trigeminalne neuralgije
Danish: 4.3) og samtidig brug af fampridin sammen med andre lægemidler der er substrater af OCT2 eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin (se pkt 4.4) bør ske med forsigtighed.
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Danish: Pakningsstørrelse på 28 (2 blisterpakninger á 14) tabletter.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Danish: Behandling med Fampyra er receptbelagt og skal forestås af læger med særligt kendskab til behandling af MS.
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
Danish: 28 depottabletter (2 blisterpakninger med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 blisterpakninger med 14 tabletter i hver)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baselineMSWS-12-score
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
Danish: Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Croatian: Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Danish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Croatian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Danish: 28 depottabletter (2 beholdere med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 beholdere med 14 tabletter i hver)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
Danish: Hvis du har taget for meget Fampyra
Croatian: Ako uzmete više Fampyre nego što ste trebali
Danish: • Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
Croatian: Ako ste trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Fampyru.
Danish: Risiko for krampeanfald
Croatian: Rizik pojave napadaja
Danish: Patienter med nyreinsufficiens:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije:
Danish: Opkastning Forstoppelse Fordøjelsesbesvær
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje
Danish: Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase IIIstudier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305).
Croatian: (MS-F203, MS-F204 i 218MS305).
Danish: Pakningsstørrelse på 56 (4 beholdere á 14) tabletter.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Danish: (En forbedring på 8 point anses for klinisk signifikant på denne skala, som går fra 0 til 100).
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fampyra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 22. maj 2017.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Danish: Fampyra fås som 10-mg-tabletter, der tages uden mad to gange om dagen med 12 timers mellemrum.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Danish: Patienterne blev behandlet i ni eller 14 uger, og deres ganghastighed blev målt langs en sti på 7,5 m (25 fod).
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Danish: Efter to til fire uger evalueres patienterne, og de patienter, som ikke viser tegn på bedring, skal stoppe behandlingen.
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
Danish: Hvad er Fampyra, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
Danish: Bivirkningerne ved Fampyra er hovedsageligt neurologiske (vedrører hjernen eller nerverne) og omfatter krampeanfald, søvnbesvær, angst, balanceproblemer, svimmelhed, usædvanlige prikkende og snurrende fornemmelser (paræstesi), rysten, hovedpine og afkræftelse (asteni).
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Fampyra, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Danish: Hvordan virker Fampyra?
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Danish: Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet i kliniske undersøgelser, og som optræder hos ca. 12 % af patienterne, er urinvejsinfektioner.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Danish: Hvorfor blev Fampyra godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fampyra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Danish: Andre oplysninger om Fampyra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof fampridin.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fampyra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Danish: I en tredje undersøgelse hos 633 patienter måltes der forbedringer i gangevnen i løbet af 24 uger ved hjælp af en vurderingsskala, der kaldes MSWS (gangskala for multipel sklerose), hvor patienterne vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom gang, løb eller trappegang.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af MS.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Danish: Behandlingen skal også stoppes, hvis en patients gangevne forværres, eller hvis patienten ikke rapporterer nogen fordel.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Danish: To hovedundersøgelser hos 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre ganghastigheden.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Danish: Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af krampeanfald eller nogensinde har lidt af krampeanfald, eller patienter med nyreproblemer.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Danish: Det virker på de beskadigede nerver, hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer risiciene for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fampyra.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som lider af gangbesvær.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Danish: Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Danish: Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Danish: I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Danish: MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring nerverne.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Danish: I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med 8 % af de patienter, der tog placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Danish: Ved MS hæmmes denne transmission af elektriske impulser, når de beskyttende hinder omkring nerverne bliver beskadiget, og dette kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og gangbesvær.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.