FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infarkt myokardu 2 Arytmie
Lithuanian: Miokardo infarktas
Czech: Hemoroidální krvácení, zvýšená střevní motilita, ulcerace úst, stomatitida
Lithuanian: Kraujavimas iš hemorojaus, dažna peristaltika, burnos išopėjimas, stomatitas
Czech: - neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch) - methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie) - karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí) - barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).
Lithuanian: - neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai); - metotreksatą (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir leukemija); - karbamazepiną (juo gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie
Czech: zahrnují údaje z následujících zdrojů: - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou s četností vyšší než 0,01% a větší než u placeba během 12 klinických placebem kontrolovaných studií a/nebo aktivní léčbou o délce až 12 týdnů s dávkou celekoxibu od 100 mg do 800 mg.
Lithuanian: - Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau kaip 0,01% osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ir dažniau nei placebą vartojusiems pacientams 12 placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ne ilgiau kaip 12 savaičių vartojant 100800 mg celekoksibo paros dozes.
Czech: U pacientů s artritidou (zejména u starších), kteří užívali současně celekoxib a warfarin, byly hlášeny krvácivé příhody, některé fatální, v souvislosti se vzrůstem protrombinového času (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pranešta, kad artritu sergantiems pacientams, kurie celekoksibą vartojo kartu su varfarinu, pasireiškė kraujavimas, susijęs su protrombino laiko ilgėjimu (daugiausia senyviems).
Czech: Většina interakčních studií byla provedena s celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně (t.j. s dávkami používanými při osteoartritidě či revmatoidní artritidě).
Lithuanian: Dauguma vaistų sąveikos tyrimų atlikta vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą (t. y.
Czech: Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypóza (FAP).
Lithuanian: Onsenal mažina skrandžio ir žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP).
Czech: Ve studii APC bylo relativní riziko kompozitního parametru (uznaná data) kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 3,4 (95% IS 1,4 - 8,5) u celekoxibu 400 mg 2x denně a 2,8 (95% IS 1,1 - 7,2) u celekoxibu 200 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
Czech: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Tlf: +45 44 20 11 00
Czech: V pozdější studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, bylo odhadované rozpětí použité dávky v poměru k doporučené denní dávce u lidí 2x vyšší, než je doporučená denní dávka pro člověka (800 mg).
Lithuanian: Minėtame tyrime mažiausia sisteminė ekspozicija, sukėlusi šį sutrikimą pavieniams gyvūnams, buvo du kartus didesnė už susidarančią vartojant rekomenduojamą paros dozę
Czech: Alopecie, fotosenzitivita
Lithuanian: Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas
Czech: Nelze proto vyloučit výraznější účinek dávky 400 mg 2x denně.
Lithuanian: Tačiau negalima paneigti, kad vartojant 400 mg dozę du kartus per parą, poveikis bus dar stipresnis.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému, kardiovaskulární onemocnění V dlouhodobé placebem kontrolované studii se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimai Ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 200 mg ir 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą vartojusiems asmenims, turėjusiems pavienių adenomatozinių polipų, palyginti su placebu, dažniau pasitaikė sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių, dažniausiai miokardo infarktas (žr.
Czech: Nauzea, akutní pankreatitida, gastrointestinální krvácení, kolitida/zhoršení kolitidy
Lithuanian: Pykinimas, ūminis pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kolitas/kolito pasunkėjimas
Czech: - vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve výsledcích krevních testů - porucha sluchu - změny krevního obrazu.
Lithuanian: kiaušidžių cista, menopauzės simptomai; - natrio ar hemoglobino koncentracijos kraujyje padidėjimas, hematokrito rodmenų ar testosterono koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kurie nustatomi kraujo tyrimu; - klausos susilpnėjimas; - kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.
Czech: Brániční hernie byly též pozorovány v perinatálních a postnatálních studiích toxicity na potkanech, které zahrnovaly expozici během období organogeneze.
Lithuanian: Diafragmos išvaržų nustatyta ir atliekant perinatalinio (įskaitant ir organogenezės laikotarpį) bei postnatalinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis.
Czech: Je vhodné zahájit léčbu sníženou dávkou (viz bod 5.2).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar gydymą pradėti mažesne doze (žr.
Czech: Snížení hladin v krvi: hematokrit, testosteron
Lithuanian: Hematokrito rodmenų sumažėjimas, testosterono koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
Czech: zvýšení kreatininu (výsledky krevních testů funkce ledvin) - potíže s dýcháním - svalové křeče - edém (zadržování tekutin způsobující otoky) - zvětšení nebo zánět prostaty, zvýšení prostatického specifického antigenu (laboratorní testy) - různé infekce - zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: - edema (skysčio kaupimasis, galintis sukelti patinimą); - priešinės liaukos (prostatos) padidėjimas ar uždegimas, specifinio prostatos antigeno padaugėjimas (nustatomas laboratoriniu tyrimu);
Czech: Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy).
Lithuanian: 5.1 skyriuje skyrelį ,,Kardiovaskulinio saugumo ilgalaikis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota pavienių adenomatozinių polipų").
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172 a brilantní modř FCF E 133.
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E172, briliantinio mėlio FCF E
Czech: - krvácení do žaludku a střev (může vést ke stolici s příměsí krve nebo zvracení), zánět tenkého nebo tlustého střeva, nevolnost (pocit nemoci) - závažné kožní projevy jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza (způsobuje vyrážku, tvorbu puchýřků a olupování kůže) - selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci jater).
Lithuanian: - kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl to išmatomis arba vėmalai gali būti kraujingi), žarnų arba gaubtinės žarnos uždegimas, pykinimas (šleikštulys); - sunkus odos sutrikimas, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir toksinė epidermio nekrolizė (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi); - kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (kartais mirtinas arba toks, dėl kurio tenka persodinti kepenis).
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
Czech: JAK SE ONSENAL UŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI ONSENAL
Czech: Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio metu (žr.
Czech: Protože je jen málo zkušeností s celekoxibem u pacientů s nedostatečností ledvin, je při léčbě nemocných s nedostatečností ledvin nutná opatrnost.
Lithuanian: Kaip dozuoti celekoksibą pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu, patirties maža, todėl preparatą reikia vartoti atsargiai, o sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergantiems ligoniams jo iš viso vartoti negalima.
Czech: Pacientům, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být pomalí metabolizéři CYP2C9 podle genotypizace nebo předchozí zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, je nutné celekoxib podávat s opatrností, protože je zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce.
Lithuanian: Jeigu remiantis genotipavimo duomenimis ar ankstesne gydymo kitokiais CYP2C9 substratais istorija (patirtimi) žinoma arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai, nes yra didesnė nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika.
Czech: Doporučená perorální dávka je 400 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti 400 mg kartus per parą, valgio metu (žr.
Czech: Současné podávání NSAID a D derivátů cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Lithuanian: Manoma, kad kartu su NVNU vartojamų ciklosporino D darinių arba takrolimuzo nefrotoksinis poveikis sustiprėja.
Czech: Duodenální, žaludeční, ezofageální vředy, vředy tenkého a tlustého střeva; dysfagie, perforace střeva; ezofagitida, meléna; pankreatitida
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos, skrandžio, stemplės, žarnų ir gaubtinės žarnos išopėjimas, disfagija, žarnos perforacija, ezofagitas, melena, pankreatitas
Czech: Inhibice COX-2 může mít důsledky na životnost tumorů, které nesouvisejí se zánětem.
Lithuanian: COX-2 slopinimas gali daryti įtaką auglio kitimui, kuris nesusijęs su uždegimu.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: při získání nových informací, které mohou ovlivnit současné podmínky bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo opatření pro minimalizaci rizik během 60 dnů od významné události (farmakovigilančního charakteru nebo opatření pro
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą
Czech: Infekce a infestace
Lithuanian: Infekcijos ir
Czech: Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Onsenal medžiagas Onsenal sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 400 mg
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė - 400 mg kietos kapsulės
Czech: Dávku individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může být nutné snížit po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšit, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritmines medžiagas ir kt. Individualiai dozuojamų CYP2D6 substratų dozę gali prireikti sumažinti, pradedant gydymą celekoksibu, arba jų dozę padidinti, kai gydymas celekoksibu nutraukiamas.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, celekoxib má být vysazen.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu moteris pastojo, celekoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Lithuanian: Terapinėmis dozėmis vartojamo celekoksibo farmakokinetika nėra vienareikšmiai susijusi su doze ir laiku.
Czech: Gastrointestinální poruchy gastroezofageální reflux, divertikulum, zvracení,*
Lithuanian: Pykinimas, gastroezofaginio refliukso liga, divertikulas, vėmimas*, disfagija, dirglios
Czech: Ve studii APC byl pozorován nárůst kompozitního parametru - kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu či cévní mozkové příhody (uznaná data), v závislosti na dávce celekoxibu v porovnání s placebem, během 3-letého období léčby.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar smegenų insulto, dažnio nuo dozės dydžio priklausomas padidėjimas per 3 gydymo metus.
Czech: Relativní riziko v porovnání s placebem u podobného kombinovaného výstupu (KV úmrtí, IM, CMP) bylo 1,14 (95% IS 0,61 - 2,12) u celekoxibu 200 mg 2x denně.
Lithuanian: Panašios jungtinės vertinamosios baigties (KV mirtis, MI, insultas) santykinė rizika, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,14 (95% PI 0,61-2,12), palyginti su placebo grupe.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a: Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu per klaidą išgėrėte per daug kapsulių, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Lithuanian: • Astma, ūminis rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba kitos alerginės reakcijos po acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU),
Czech: Vzhledem ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku celekoxibu při dávce 400 mg 2x denně ve studii APC (viz bod 5.1) je nutné pravidelně kontrolovat odpověď pacientů na léčbu celekoxibem, aby se zabránilo nadbytečné expozici pacientů s FAP, u nichž není celekoxib účinný (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a
Lithuanian: 5.1 skyrių), taigi reikia reguliariai įvertinti ŠAP sergančių pacientų organizmo atsaką į celekoksibą, kad būtų išvengta nebūtinos celekoksibo ekspozicijos ŠAP sergantiems pacientams, kuriems celekoksibas neveiksmingas (žr.
Czech: Onsenal 200 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės
Czech: Pacienti, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizéři CYP2C9, mají být léčeni s opatrností (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9 fermentui, yra silpnas, preparatu reikia gydyti atsargiai (žr.
Czech: Ve studii PreSAP bylo relativní riziko stejného kompozitního parametru (uznaná data) 1,2 (95% IS 0,6-2,4) u celekoxibu 400 mg 1x denně v porovnání s placebem.
Lithuanian: PreSAP tyrimo duomenimis, jungtinės vertinamosios baigties (pripažintos) santykinė rizika, vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, buvo 1,2 (95% PI 0,6-2,4), palyginti su placebo grupe.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: EXP {MM/RRRR}
Lithuanian: APC (angl.
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zelenými proužky označenými čísly 7767 a 400.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem žalios spalvos žymėmis „7767" ir „400".
Czech: • Užití u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.5, 4.6 a 5.3).
Lithuanian: • Nėštumas ir kai galinti pastoti moteris nenaudoja veiksmingos kontracepcijos priemonės (žr.
Czech: Níže jsou uvedeny méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 1000 - srdeční selhání, palpitace (bušení srdce), zrychlená srdeční frekvence - zhoršení zvýšeného krevního tlaku - abnormální výsledky testů funkce jater - abnormální výsledky testů funkce ledvin - chudokrevnost (změny červených krvinek, které mohou způsobit únavu a ztížené dýchání) - úzkost, deprese, únava, otupělost, pocit brnění (píchání) - vysoká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit nevolnost (pocit nemoci),
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 1 000 pacientų - širdies nepakankamumas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas pulsas; - kraujospūdžio padidėjimo pasunkėjimas; - nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys kraujyje; - nenormalūs inkstų funkcijos rodmenys kraujyje; - anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir dusulį); - nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgsėjimas (dilgčiojimas); - didelė kalio koncentracija kraujyje (dėl to gali pasireikšti pykinimas [šleikštulys], nuovargis,
Czech: Co ONSENAL obsahuje
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ONSENAL
Czech: Tηλ.
Lithuanian: Тел.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Onsenal 400 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Onsenal 400 mg kietos kapsulės
Czech: Četnost infarktu myokardu (uznaná data) byla 1,0% (9/933 subjektů) u celekoxibu 400 mg 1x denně a 0,6% (4/628 subjektů) u placeba.
Lithuanian: Vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, miokardo infarkto (pripažinto) dažnis buvo 1% (9 iš 933 asmenų), vartojant placebą, 0,6% (4 iš
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 400 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 99,6 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
Czech: Nepředpokládá se však, že by u těchto nemocných byla výrazně změněna, protože celekoxib se vylučuje převážně metabolizmem v játrech.
Lithuanian: Kokia yra celekoksibo farmakokinetika sergant inkstų veiklos sutrikimu netirta, bet ji neturėtų labai pakisti, nes celekoksibas eliminuojamas daugiausia metabolizmo kepenyse būdu.
Czech: Poruchy funkce ledvin a jater
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly 7767 a 200.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis ,,7767" ir ,,200".
Czech: U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50% (viz body 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (albuminų koncentracija serume 25-35 g/l), rekomenduojamą celekoksibo paros dozę reikia mažinti 50% (žr.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách).
Lithuanian: Celekoksibas nedaro statistiškai reikšmingo poveikio metotreksato (vartojant dozes reumatinėms ligoms gydyti) farmakokinetikai (klirensui iš plazmos ar pro inkstus) pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme.
Czech: Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Czech: Méně časté: - cévní mozková příhoda - nestabilní angina (bolest na hrudi), potíže se srdečními chlopněmi, srdečním rytmem nebo koronárními cévami, nebo zvětšené srdce - hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny obvykle v dolních končetinách, způsobující bolest,
Lithuanian: - nestabilioji krūtinės angina (krūtinės skausmas), širdies vožtuvų, širdies plakimo ar vainikinių arterijų sutrikimai, širdies išsiplėtimas; - giliųjų venų trombozė (kraujo krešuliai, dažniausiai kojose, galintys sukelti blauzdos skausmą,
Czech: Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální insuficience (obvykle reverzibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių NVNU, kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, įskaitant celekoksibą, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais, gresia didesnė ūminio inkstų nepakankamumo, dažniausiai praeinančio savaime, rizika.
Czech: Vaginální krvácení, napětí prsou, dysmenorea, cysty na ovariu, menopauzální symptomy
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, skausmingos mėnesinės, kiaušidžių cista, menopauzės simptomai
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 49,8 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 49,8 mg laktozės monohidrato.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně:
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip:
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny v průběhu každoročního přezkumu a schváleny v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a Příbalovém letáku.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti į Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Lithuanian: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas