FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Savukārt pētījumā, kur tika pētīta Faslodex lietošana kombinācijā ar palbociklibu, piedalījās 521 sieviete ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi, un tika pierādīts, ka ar Faslodex un palbocikliba kombināciju ārstētās sievietes bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 9,2 mēnešus, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma tikai Faslodex.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 736 sievietes, un tika pierādīts, ka augstāka Faslodex deva 500 mg ir efektīvāka nekā 250 mg deva: sievietes, kas saņēma augstāku devu, bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 6,5 mēnešus, salīdzinot ar 5,5 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma zemāku devu.
Maltese: It-tielet studju f'736 mara wera li d-doża ogħla ta' 500 mg ta' Faslodex kienet aktar effettiva minn 250 mg: nisa li kienu qed jirċievu d-doża ogħla għexu għal medja ta' 6.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 5.5 xhur f'dawk li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar palbociklibu, visbiežākās Faslodex blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 2 no 10 pacientēm) ir zems balto un sarkano asins šūnu skaits, zems trombocītu līmenis asinīs, infekcijas, nogurums, nelabums, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un caureja.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 10. martā izsniedza Faslodex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Faslodex fl-10 ta' Marzu 2004.
Latvian: Tas bloķē estrogēna receptorus uz šūnu virsmas un samazina estrogēna receptoru skaitu.
Maltese: Din timblokka r-riċetturi għal estroġenu fuq iċ-ċelloli u twassal sabiex in-numru ta' riċetturi tal-estroġenu jonqsu.
Latvian: Faslodex aktīvā viela fulvestrants ir pretestrogēnu līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
Latvian: Kāpēc Faslodex tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Faslodex?
Latvian: 1 flakons 1 ampula
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
Latvian: Iepakojuma lielumi pulveris: 1,5 mg / flakons šķīdinātājs: 1 ml / ampula
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Latvian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Latvian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itālija
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Latvian: - Hemolīze - Hemolītiska anēmija
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
Latvian: F - 75008 Paris
Maltese: Boétie F-75008 Paris France
Latvian: Citas zāles un Fasturtec
Maltese: Mediċini oħra u Fasturtec
Latvian: 1 mg atbilst 18,2 EAV*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Latvian: − Aktīvā viela ir rasburikāze (rasburicase) 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
Latvian: Methemoglobin ēmija
Maltese: Metemoglobinemija
Latvian: - AnafilakseAnafilaktisks šoks*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
Latvian: - Hipotensija
Maltese: - Ipotensjoni
Latvian: Rasburikāze ir proteīns, tādēļ 1) nav paredzams, ka tā saistīsies ar proteīniem; 2) metaboliskā noārdīšanās notiks tāpat kā citu proteīnu noārdīšanās, t. i., peptīdiem hidrolizējoties; 3) maz ticams, ka rasburikāze varētu mijiedarboties ar citām zālēm.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
Latvian: Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
Latvian: Rasburikāzi iegūst ar gēnu tehnoloģiju no mikroorganisma, ko sauc par Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: - Krampji**
Maltese: - Konvulżjoni**
Latvian: Efektivitātes rezultāti par 229 vērtējamiem pacientiem pierādīja uzlabošanos (urīnskābes līmeņa normalizēšanos plazmā) kopumā 96,1% gadījumu.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
Latvian: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Latvian: - Gribai nepakļauta s muskuļu kontrakcija s**
Maltese: - Ġbid involontarju tal-muskolu**
Latvian: Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: 7,5 mg
Maltese: INDIVIDWALI 7.5 mg
Latvian: *1 enzimātiskās aktivitātes vienība (EAV) atbilst enzimātiskai aktivitātei, kas pārvērš 1 mol urīnskābes par alantoīnu 1 min laikā šādos apstākļos: 30  1 C TEA, buferšķīduma pH 8,9.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Latvian: Randomizētā (1:1:1) nemaskētā daudzcentru pētījumā 275 pieauguši pacienti ar leikozi un limfomu, kā arī hiperurikēmijas un audzēja sabrukšanas sindroma (TLS) risku tika ārstēti, vai nu piecas dienas intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas (A grupa - n = 92), vai no pirmās līdz trešajai dienai intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas, pēc tam no trešās līdz piektajai dienai perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (trešajā dienā, kad tika lietotas abas zāles, rasburikāze un allopurinols tika lietots ar aptuveni 12 stundu starplaiku) (B grupan = 92), vai piecas dienas perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (C grupa - n = 91).
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fasturtec satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Pulveris: alanīns mannīts nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Maltese: Trab: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Latvian: 3 gadi.
Maltese: sa 8 ijiem.
Latvian: Sastopamība definēta saskaņā ar MedDRA terminoloģiju: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos 246 pediatriski pacienti (vidējais vecums 7 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 0,15 mg/kg vai 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā 1 - 8 dienas (galvenokārt 57 dienas) ilgi.
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La
Latvian: 4 h pēc pirmās devas ieņemšanas ievērojami atšķīrās urīnskābes sākotnējās plazmas koncentrācijas vidējās procentuālās pārmaiņas (p < 0,0001) Fasturtec grupā (- 86,0%), salīdzinot ar allopurinola grupu (- 12,1%).
Maltese: Wara 4 sigħat mit-teħid ta' l-ewwel doża, kien hemm differenza sinifikanti filmedja perċentwali tal-bidla minn dik bażika, fil-livell ta' l-aċidu uriku fil-plażma (p < 0.0001), filgrupp li ħa Fasturtec (-86.0%), meta mqabbel ma' dak il-grupp li ħa allopurinol (-12.1%).
Latvian: - Smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
Latvian: 1,5 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mg
Latvian: Tā kā rasburikāze ir enzīms, tās mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Maltese: Peress li rasburicase hija enzima fiha innifisha, huwa improbabbli li tkun involuta f'interazzjoni ma' medicina oħra.
Latvian: Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām - aptuveni 34 kDa.
Maltese: massa molekulari ta' madwar 34 kDa.
Latvian: Urīnskābes enzimātiska oksidēšana izraisa stoikiometrisku ūdeņraža peroksīda veidošanos.
Maltese: L-ossidazzjoni enzimatika ta' l-aċidu uriku jwassal għall-ifformar stojkjometriku ta' hydrogen peroxide.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF07.
Maltese: Mediċini detossifikanti għat-trattament kontra n-neoplażmi, kodiċi
Latvian: Cilvēkam urīnskābe ir pēdējais posms purīnu katabolismā.
Maltese: Fil-bniedem, l-aċidu uriku huwa l-prodott finali fil-proċess kataboliku tal-purini.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Fasturtec var būt līdz 7 dienām.
Maltese: Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.
Latvian: Šķīdinātājs: poloksamērs 188, injekciju ūdens.
Maltese: Solvent: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.
Latvian: rasburicase
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: Pulveris satur arī alanīnu, mannītu, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrātu.
Maltese: It-trab fih ukoll: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Latvian: - Rinīts
Maltese: OĦRAJN
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 52 bērni, 27 pacientus ārstēja ar rasburikāzi, lietojot ieteikto dienas devu 0,20 mg/kg intravenozi 4 - 7 dienas (< 5 gadi: n=11; 6 - 12 gadi: n=11; 13 - 17 gadi: n=5), un 25 pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamām allopurinola dienas devām 4 - 8 dienas.
Maltese: III, magħmul f'52 pazjent pedjatriku, 27 pazjent ġew ikkurati b'rasburicase bid-doża rakkomandata ta' 0.20 mg/kg/jum, mogħti minn ġol-vini, għal 4 sa 7 ijiem (< 5 snin: n=11; 6-12-il sena: n=11; 13-17-il sena: n=5) u 25 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' allopurinol għal 4
Latvian: Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' rasburicase trid tingħata bħala infuzzjoni f'perijodu ta' 30 minuta.
Latvian: Infūzija: Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Latvian: Šķīdinātājs: poloksamērs 188 ūdens injekcijām
Maltese: Solvent: poloxamer 188 ilma għall-injezzjoni
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīrenss ir par aptuveni 35% ātrāks nekā pieaugušajiem, tādēļ sistēmiskā iedarbība ir vājāka.
Maltese: It-tneħijja hija aktar mgħaġġla (madwar 35%) fit-tfal u l-adoloxxenti, meta mqabbla ma' l-adulti, bil-konsegwenza li hemm anqas espożizzjoni sistemika.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi respiratorji,
Latvian: Klīniskā pieredze ar Fasturtec liecina, ka stingri jākontrolē, vai pacientiem nerodas alerģiska tipa blakusparādības, īpaši smagas pakāpes hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Fasturtec turi li l-pazjenti għandhom ikunu immoniterjati sew għall-iżvilupp ta' effetti ta' natura allerġika mhux mixtieqa, specjalment reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severa li jinkludu lanafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Fasturtec rasburikāze
Maltese: Fasturtec rasburikaże
Latvian: Infūzijai jāilgst 30 minūtes.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Latvian: Pilns Fasturtec EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Fasturtec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
Latvian: Fasturtec ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasburikāzi.
Maltese: Fasturtec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rasburikaże.
Latvian: Vispirms Fasturtec lietošanas ieguvumu novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 293 pacientus, gan pieaugušos, gan bērnus.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Fasturtec ġew studjati fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 293 pazjent, inklużi adulti u tfal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fasturtec.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.
Latvian: Kas ir Fasturtec?
Maltese: X'inhu Fasturtec?
Latvian: Salīdzinājuma pētījumā Fasturtec bija efektīvākas par allopurinolu: pirmajās 96 stundās pēc terapijas urīnskābes līmenis asinīs pacientiem, kas lietoja Fasturtec, bija zemāks nekā pacientiem, kuri lietoja allopurinolu (attiecīgi 128,1 un 328,5 mg.h/dl).
Maltese: Fl-istudju tat-tqabbil, Fasturtec kien iktar effikaċi minn allopurinol: matul l-ewwel 96 siegħa wara l-kura, il-pazjenti kkurati b'Fasturtec kellhom medja iktar baxxa ta' livell ta' aċidu uriku fid-demm mill-pazjenti kkurati b'allopurinol (128.1 u 328.5 mg.h/dl, rispettivament).
Latvian: Fasturtec nedrīkst lietot pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu (zemu līmeni) vai citiem vielmaiņas traucējumiem, kas var izraisīt hemolītisko anēmiju (zemu hemoglobīna līmeni, kas izskaidrojams ar sarkano asinsķermenīšu anomālu sabrukšanu.
Maltese: Fasturtec m'għandux jintuża f'pazjenti b'defiċjenza (livelli baxxi) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi metaboliċi oħra magħrufa li jikkawżaw anemija emolitika (livelli baxxi ta' emoglobini kkawżati mit-tkissir anomalu taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Latvian: Kāpēc Fasturtec tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fasturtec?
Latvian: Papildpētījumā novērtēja Fasturtec iedarbību, lietojot tās 21 bērnam (vecumā no 6 mēnešiem līdz 16 gadiem) ar asins vēzi; 62 % pacientu bija pārāk augsts urīnskābes līmenis.
Maltese: Studju addizzjonali ffoka fuq l-effetti ta' Fasturtec f'21 tifel u tifla (li kellhom etajiet ivarjaw bejn 6 xhur u 16-il sena) li kienu jbatu b'kanċers fid-demm li minnhom 62% kellhom il-livelli ta' aċidu uriku wisq għoljin.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,20 mg uz ķermeņa masas kilogramu gan bērniem, gan pieaugušiem, ievadot intravenozas infūzijas veidā ik dienas, bet ne ilgāk kā septiņas dienas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti, li tingħata bħala infużjoni kuljum sa sebat ijiem.
Latvian: Šo fermentu sākotnēji ieguva no sēnes, bet Fasturtec aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina urātoksidāzes sintēzi.
Maltese: Oriġinarjament l-enzima kienet estratta minn fungu, iżda f'Fasturtec tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-urat ossidażi.
Latvian: Febuxostat Krka (febuksostats)
Maltese: Febuxostat Krka (febuxostat)
Latvian: Sīkāka informācija par Febuxostat Krka ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Latvian: Kā lieto Febuxostat Krka?
Maltese: Kif ġie studjat Febuxostat Krka?
Latvian: Febuxostat Krka satur aktīvo vielu febuksostatu un ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Febuxostat Krka ir pieejamas tabletēs (80 un 120 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Febuxostat Krka lieto pacientiem, kuriem ir kristālu uzkrāšanās pazīmes, tostarp podagras artrīts (sāpes un iekaisums locītavās) vai nogulsnējumi (akmeņi, lielāki urīnskābes kristālu depozīti, kas var izraisīt locītavu un kaulu bojājumus).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Latvian: Febuxostat Krka aktīvā viela febuksostats mazina urīnskābes veidošanos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Febuxostat Krka, il-febuxostat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces ar zālēm Adenuric, un tie nav jāatkārto ar Febuxostat Krka.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta' referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.
Latvian: Tā kā Febuxostat Krka ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Maltese: Peress li Febuxostat Krka huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: ATĶ kods: M04AA03
Maltese: M04AA03.
Latvian: # p < 0.001 pret 80 mg
Maltese: # p < 0.001 vs 80 mg
Latvian: Norge KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Latvian: * p < 0,001 pret allopurinolu,
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol,
Latvian: BLISTERIS (PVH/PVDH/PVH//Al)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Latvian: Desipramīns/CYP2D6 substrāti
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Marzu 2019
Latvian: APEX (28 nedēļas)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Maltese: Titanium dioxide(E171)
Latvian: FACT (52 nedēļas)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
Latvian: Reti Pancitopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze*
Maltese: Rari Panċitopenija, tromboċitopenija, agranuloċitożi*
Latvian: Merkaptopurīns/azatioprīns
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
Latvian: Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)
Maltese: Talc Iron oxide, yellow (E172)
Latvian: Febuksostats tiek plaši metabolizēts, konjugējoties enzīma uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) sistēmā un oksidējoties citohroma P450 (CYP) sistēmā.
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Latvian: Kopējais ārstēšanas izraisīto pazīmju un simptomu un nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija 67,6%, salīdzinot ar 64,7%, un 6,4%, salīdzinot ar 6,4%, attiecīgi febuksostata un allopurinola lietošanas gadījumā.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidratēts koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Latvian: Blisteris (PVH/PVDH/PVH//Al): 14, 28, 56 vai 84 apvalkotās tabletes kastītē.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
Latvian: Citas zāles un Febuxostat Krka
Maltese: Mediċini oħra u Febuxostat Krka
Latvian: Nieru mazspēja, nierakmeņi, hematūrija, polakiūrija, proteinūrija Reti
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja Rari
Latvian: Rabdomiolīze*, locītavu stīvums, skeleta muskuļu stīvums
Maltese: Rabdomajelosi*, ebusija tal-ġogi, ebusija muskolu-skeletrali
Latvian: Skatīt 2. punktu "Febuxostat Krka satur laktozi un nātriju".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
Latvian: Makrogols 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Latvian: Febuksostata 240 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 240 mg
Latvian: Tabletes izmērs: aptuveni 16 mm × 8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola: 16 mm x 8 mm.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, atklāja, ka šos oksidatīvos metabolītus veidoja galvenokārt CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 vai CYP2C9, bet febuksostata glikuronīdu veidoja galvenokārt UGT 1A1, 1A8 un 1A9.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied uman urew li dawk il-metaboliti ossidattivi ġew iffurmati primarjament minn CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 jew CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9.
Latvian: Febuxostat Krka satur laktozi.
Maltese: Krka fih lactose.
Latvian: Attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - nekonstatēja ne nozīmīgu laboratoriska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 8,1% un 9,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,875 [95% ticamības intervāls: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ne klīniska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 1,7% un 1,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,994 [95% ticamības intervāls: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).