FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumedetaatti, natriummetabisulfiitti (E223), natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dinátriumedetát, disiričitan sodný (E223), hydroxid sodný a voda na injekcie.
Finnish: • vinkuva hengitys (bronkospasmi), astma
Slovak: • dýchavičnosť (kŕč svalstva priedušiek), astma
Finnish: • migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)
Slovak: • lieky proti záchvatom migrény (ako je metysergid, ergotamín);
Finnish: Kaikille potilasryhmille tulee käyttää pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.
Slovak: V prípade všetkých skupín pacientov sa má použiť najnižšia dávka, ktorá je potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie.
Finnish: Potilaat, joilla on epilepsia: Kaikkia paikallispuudutteita tulee käyttää erittäin varoen niiden kouristusvaikutusten takia.
Slovak: Vzhľadom na riziko konvulzívnych stavov sa majú všetky lokálne anestetiká u týchto pacientov používať veľmi opatrne.
Finnish: <[Täytetään kansallisesti]>
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Finnish: • Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä, aiempia aivohalvauksia Hammaslääketieteellistä toimenpidettä, jossa käytetään artikaiinia/adrenaliinia, on suositeltavaa siirtää kuuden kuukauden päähän aivohalvauksen jälkeen uusiutuvien aivohalvausten riskin vuoksi.
Slovak: Dentálne ošetrenie s použítím artikaínu/adrenalínu sa odporúča odložiť o 6 mesiacov po cievnej mozgovej príhode z dôvodu zvýšeného rizika opätovnej cievnej mozgovej príhody.
Finnish: Yli 4-vuotiailla lapsilla (yli 20 kg [44 paunaa] painavilla) artikaiinin enimmäisannos on vain 7 mg/kg, ja absoluuttinen enimmäisannos terveelle 55 kg painavalle lapselle 385 mg artikaiinia.
Slovak: U detí vo veku 4 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg) a starších je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou
Finnish: • Natriummetabisulfiitti voi harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita ja hengitystieoireita (bronkospasmeja).
Slovak: Disiričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a problémy s dýchaním (kŕč svalstva priedušiek).
Finnish: Hammaslääkärisi valitsee joko -X:n tai -Y:n ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.
Slovak: Váš zubný lekár rozhodne o použití X alebo Y a vhodnú dávku stanoví s prihliadnutím na váš vek,
Finnish: Artikaiini 40 mg/ml + adrenaliini 1:200 000 -valmisteen anesteettisen vaikutuksen kesto on 45-60 min hammasytimen puudutuksessa ja 120-300 min pehmytkudoksen puudutuksessa.
Slovak: Dĺžka anestetického účinku artikaínu 40 mg/ml s adrenalínom 1:200 000 je 45 až 60 minút pri pulpálnej anestézii a 120 až 300 minút pri anestézii mäkkých tkanív.
Finnish: b) Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Finnish: Kun artikaiinia annettiin ihonalaisina injektioina yhdessä adrenaliinin kanssa, ne aiheuttivat haittavaikutuksia rotilla annoksesta 50 mg/kg/vrk lähtien ja ja koirilla annoksesta 80 mg/kg/vrk lähtien 4 viikkoa kestäneen päivittäisen toistuvan annostelun jälkeen.
Slovak: Subkutánne injekcie artikaínu v kombinácii s adrenalínom vyvolali po 4 týždňoch každodenného opakovaného podávania nežiaduce účinky u potkanov od 50 mg/kg/deň a u psov od 80 mg/kg/deň.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus:
Slovak: Pacienti s ťažkým ochorením pečene:
Finnish: Kertakäyttöinen, tyypin I lasista valmistettu sylinterimäinen ampulli, jonka pohjassa on liikkuva kumimäntä ja yläosassa kumitulppa ja alumiinisinetti.
Slovak: Jednorazová valcovitá náplň zo skla triedy I, na spodnom konci uzavretá pohyblivým gumovým piestom a na hornom konci uzavretá gumovou zátkou a prekrytá hliníkovým krytom.
Finnish: Käytä varoen potilaille, jotka ottavat fenotiatsiineja, koska mahdollinen adrenaliinin vaikutuksen esto voi aiheuttaa alentuneen verenpaineen riskin.
Slovak: Používajte s opatrnosťou u pacientov užívajúcich fenotiazíny a zvážte riziko hypotenzie z dôvodu možnej inhibície účinku adrenalínu.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pre informácie o zaobchádzaní s liekom pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Finnish: Artikaiini 40 mg/ml + adrenaliini 1:100 000 -injektionesteen anesteettisen vaikutuksen kesto on 6075 min hammasytimen puudutuksessa ja 180-360 min pehmytkudoksen puudutuksessa.
Slovak: Dĺžka anestetického účinku artikaínu 40 mg/ml s adrenalínom 1:100 000 je 60 až 75 minút pri pulpálnej anestézii a 180 až 360 minút pri anestézii mäkkých tkanív.
Finnish: • masennuksen tai ahdistushäiriöiden hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä (kuten moklobemidi, feneltsiini, tranyylisypromiini, linetsolidi)
Slovak: • inhibítory MAO používané na liečbu depresie a úzkostných porúch (ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid);
Finnish: Annoksia tulee pienentää tätä lääkevalmistetta käytettäessä, koska se herkistää sydäntä katekoliamiinien rytmihäiriöitä aiheuttaville vaikutuksille: on olemassa vakavan kammioarytmian vaara.
Slovak: Majú sa použiť nižšie dávky tohto lieku z dôvodu senzibilizácie srdca na arytmogénne účinky katecholamínov: riziko závažnej ventrikulárnej arytmie.
Finnish: Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) on hoidettava välittömästi asianmukaisella hengitysteiden/hengityksen tukihoidolla ja antamalla kouristuslääkkeitä.
Slovak: CNS príznaky (kŕče, útlm CNS) sa musia rýchlo liečiť vhodnou podporou dýchania a podaním antikonvulzív.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriummetabisulfiitti (E223), natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
Finnish: Kokonaistilavuus (ml) ja vastaava sylinteriampullien lukumäärä (1,7 ml)
Slovak: a ekvivalentný počet náplní (1,7 ml) (2,1 náplne)
Finnish: <{Jäsenvaltion nimi}> <{ Lääkevalmisteen nimi }> <{Jäsenvaltion nimi}> <{ Lääkevalmisteen nimi }>
Slovak: Tento liek bol v členských štátoch EHP registrovaný pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
Finnish: • sydänimpulssien muodostumiseen ja johtumiseen liittyvät häiriöt (esim. 2. tai 3. asteen eteis kammiokatkos, merkittävä bradykardia)
Slovak: • porucha tvorby a vedenia srdcových vzruchov (napr. atrioventrikulárny blok stupňa II alebo III
Finnish: Paikallinen ja alueellinen puudutus hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Slovak: Lokálna a lokoregionálna anestézia pri dentálnych zákrokoch.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla enimmäisannos artikaiinia on 7 mg/kg, ja absoluuttinen artikaiinin enimmäisannos 500 mg, mikä vastaa terveen vähintään 70 kg painavan aikuisen artikaiinin enimmäisannosta.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou artikaínu 500 mg. Maximálna dávka 500 mg artikaínu sa vzťahuje na zdravého dospelého človeka s telesnou hmotnosťou viac ako 70 kg. V tabuľke nižšie je uvedená maximálna odporúčaná dávka:
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla artikaiinilla on sydäntä lamaavia ominaisuuksia ja myös verisuonia laajentavia vaikutuksia.
Slovak: V supraterapeutických dávkach má artikaín tlmivé účinky na srdce a môže sa prejaviť jeho vazodilatačný účinok.
Finnish: Kasvohermon toiminnan häiriö2
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet (keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiini, opioidit): Jos rauhoittavia lääkkeitä käytetään potilaan levottomuuden lievittämiseen, on käytettävä pienempiä puuduteannoksia, koska paikallispuudutteet, kuten rauhoittavat lääkkeetkin, ovat keskushermostoa lamaavia aineita, joilla voi olla additiivinen vaikutus yhdessä käytettynä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa na zníženie pacientových obáv pred zákrokom použijú sedatíva, je potrebné použiť nižšie dávky anestetík, pretože lokálne anestetiká, rovnako ako sedatíva, pôsobia tlmivo na centrálny nervový systém a ak sa použijú v kombinácii, tento účinok môže byť aditívny (pozri časť 4.2).
Finnish: Seuraavissa tapauksissa on käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus:
Slovak: Najnižšia dávka potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie sa má použiť v nasledujúcich prípadoch:
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas hampaiden puudutus.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorou sa dosiahne účinná dentálna anestézia.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos näyttää samealta tai on värjäytynyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zákal alebo zmenu zafarbenia.
Finnish: Hammaslääkintään.
Slovak: Na dentálne použitie.
Finnish: Makuhäiriö (kuten metallinen maku, makuaistin häiriö) Makuaistin puute
Slovak: Dysgeúzia (napr. kovová chuť,
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen
Slovak: Klasifikácia frekvencií sa riadi podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Finnish: Potilaan tajunnan tasoa on tarkkailtava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen.
Slovak: Pacientov stav vedomia sa má monitorovať po každej injekcii lokálneho anestetika.
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä (kuten digitalis tai kinidiini)
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (ako je digitalis, chinidín);
Finnish: Muut paikallispuudutteet
Slovak: Miestny opuch
Finnish: 50 x 1,7 ml:n lasiampullia 50 x 1,7 ml:n lasiampullia, itseaspiroivaa 4 (50 x 1,7 ml) lasiampullia 8 (50 x 1,7 ml) lasiampullia
Slovak: 4 balenia (50 x 1,7 ml) náplní 8 balení (50 x 1,7 ml) náplní
Finnish: Hermoston häiriöt, paikallinen injektiokohdan reaktio, yliherkkyys, sydämen toimintahäiriöt ja verisuoniston häiriöt ovat useimmin esiintyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú poruchy nervového systému, reakcia v mieste podania injekcie, precitlivenosť, poruchy srdca, srdcovej činnosti a ciev.
Finnish: Tahattomaan intraneuraaliseen injektioon liityvä riski:
Slovak: Riziko spojené s náhodným intraneurálnym podaním:
Finnish: • silmiin vaikuttava ahdaskulmaglaukooma-niminen tauti
Slovak: • očné ochorenie nazývané glaukóm so zatvoreným uhlom
Finnish: • elimistön kudosten happivajaus (hypoksia), korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia) tai veren liiallisesta happamuudesta johtuva aineenvaihduntahäiriö (metabolinen asidoosi).
Slovak: (hyperkaliémia) a metabolické poruchy vzniknuté v dôsledku vysokého množstva kyslých látok v krvi (metabolická acidóza).
Finnish: Keskustelu anestesialääkärin kanssa on suositeltavaa ennen paikallispuudutuksen antoa yleisanestesian aikana.
Slovak: Pred podaním lokálneho anestetika počas celkovej anestézie sa odporúča konzultácia s anesteziológom.
Finnish: Lihasten nykiminen4
Slovak: Hyperakúzia Tinitus4
Finnish: Tuntohäiriöt (suu ja suunympärys), mukaan lukien
Slovak: Dyzestézia (orálna a periorálna), vrátane:
Finnish: • Y soveltuu paremmin monimutkaisiin hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin tai toimenpiteisiin, joihin liittyy merkittävä verenvuodon riski.
Slovak: Y je vhodný pri dlhšie trvajúcich zákrokoch alebo zákrokoch, ktoré sú sprevádzané možným silným krvácaním.
Finnish: Tällöin tavallisesti vähäisen depolarisaation aiheuttama tilapäinen eksitatoristen solukalvojen läpäisevyyden suurentuminen natriumille (Na+) vähenee tai estyy.
Slovak: Mechanizmus účinku pozostáva zo zníženia alebo zabránenia rozsiahlemu prechodnému zvýšeniu permeability excitabilných membrán pre sodík (Na+), čo sa normálne dosahuje miernou depolarizáciou membrány.
Finnish: Hammaskirurgian lykkäämistä tulee harkita, jos tila on vakava tai epävakaa.
Slovak: Osobitné upozornenia Tento liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami a v prípade závažného a/alebo nestabilného zdravotného stavu sa má zvážiť odklad chirurgického dentálneho zákroku.
Finnish: Monimutkaisemmissa, esimerkiksi voimakasta hemostaasia edellyttävissä toimenpiteissä on suositeltavaa käyttää {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml -injektionestettä.
Slovak: Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Finnish: Adrenaliinin määrää tulee vähentää käytettäessä hammasanestesiaaCOMT-estäjiä saaville potilaille.
Slovak: Pacientom liečeným inhibítormi COMT sa má pri dentálnej anestézii podať nižšie množstvo adrenalínu.
Finnish: • kipu niskassa tai pistoskohdassa
Slovak: • vyrážka, svrbenie • bolesť v krku alebo v mieste podania injekcie
Finnish: Useimmissa rutiinimaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä on suositeltavaa käyttää {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml -injektionestettä.
Slovak: Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie lieku {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Finnish: • sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteiskammiokatkos)
Slovak: • problémy s koordináciou srdcového rytmu (poruchy vedenia, atrioventrikulárny blok)
Finnish: • epätavallisen runsas hikoilu
Slovak: • nezvyčajne zvýšené potenie
Finnish: Halogenoidut haihtuvat puudutteet (esim. halotaani):
Slovak: Interakcie vyžadujúce opatrenia pri používaní: Prchavé halogénové anestetiká (napr. halotan):
Finnish: • sydämentykytykset
Slovak: • búšenie srdca
Finnish: Artikaiinista johtuva:
Slovak: Predávkovanie spôsobené artikaínom:
Finnish: Kokonaistilavuus (ml) ja vastaava sylinteriampullien (1,7 ml) lukumäärä
Slovak: Celkový objem (ml) a ekvivalentný počet náplní
Finnish: Kahtena näkeminen (silmälihasten halvaantuminen)4
Slovak: Diplopia (paralýza okohybných svalov)4
Finnish: Dinatriumedetaatti Natriummetabisulfiitti (E223) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 50 x 1,7 ml itseaspiroivaa lasiampullia.
Slovak: Škatuľka obsahujúca sklenené, samoaspiračné náplne 50 x 1,7 ml.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika.
Finnish: Koska yliannostuksesta (absoluuttisesta tai suhteellisesta) johtuva kiihtymys saattaa olla tilapäistä tai sitä ei aina esiinny lainkaan, yliannostus voi aluksi ilmetä uneliaisuutena, minkä jälkeen potilas saattaa mennä tajuttomaksi ja lakata hengittämästä.
Slovak: (celkového alebo relatívneho) môže byť ospalosť prechádzajúca do bezvedomia a zastavenia dýchania.
Finnish: • Lääke sisältää alle 23 mg natriumia sylinteriampullia kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Sodík: Jedna náplň obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Neulaa tulee aina vetää hieman taaksepäin intraneuraalisen injektion välttämiseksi ja hermovaurioiden estämiseksi hermosalpausten yhteydessä, jos potilas saa sähköiskun tunteen injektion aikana tai jos injektio on erityisen tuskallinen.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Finnish: Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen.
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie.
Finnish: Annoksesta yli 50 % erittyy virtsaan (95 % siitä artikaiinihappona) kahdeksan tunnin kuluessa annostelusta.
Slovak: V priebehu 8 hodín po podaní sa viac ako 50 %
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Finnish: Erityispopulaatiot
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Finnish: Ei-selektiiviset beeta-adrenergiset salpaajat (kuten propranololi, nadololi): Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää pienennettyinä annoksina verenpaineen mahdollisen nousun ja bradykardian lisääntyneen riskin takia.
Slovak: Majú sa použiť znížené dávky tohto lieku kvôli možnému zvýšeniu krvného tlaku a zvýšenému riziku bradykardie.
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Slovak: Somnolencia (ospalosť)
Finnish: Ientulehdus
Slovak: Dojčenie
Finnish: Jäljempänä on käsitelty tarkemmin vain tärkeimpiä muutoksia.
Slovak: Ďalej sa podrobne rozoberajú len nejdôležitejšie zmeny.
Finnish: Tämä ehdotus on myös yhdenmukainen kansainvälisten, eurooppalaisten ja kansallisten hoitosuositusten kanssa.
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Finnish: Suuremmissa toimenpiteissä saatetaan tarvita yksi tai useampi ampulli.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Finnish: Myyntiluvat myönnettiin vuosina 1988-2017; rekisteröityjen tietojen taso oli epätasainen.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Finnish: Yleensä riittää enintään yhden artikaiiniampullin sisältö.
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
Finnish: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
Finnish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Finnish: Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
Slovak: Boli však harmonizované všetky časti informácií o lieku.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Finnish: Olemassa olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 2,4-3,5 mg/kg annokset ovat tehokkaita useimmille pediatrisille potilaille.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
Finnish: Tehoa koskeva näyttö edellä mainitussa käyttöaiheessa perustuu kahdeksaan aikuisilla ja lapsilla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Finnish: Yhtenäistetty kuvaus oireista ja yliannostuksen hoidosta on sovittu.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
Finnish: Septanestilla ja muilla kauppanimillä on 57 myyntilupaa Euroopan unionissa (EU): 39 pelkästään kansallista myyntilupaa ja tunnustamismenettely (MRP), johon osallistui 9 jäsenmaata.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je v Európskej únii (EÚ) povolený vo forme 57 povolení na uvedenie na trh, pričom 39 povolení na uvedenie na trh tvoria povolenia výlučne na vnútroštátnej úrovni a jeden postup vzájomného uznávania (MRP) zahŕňa deväť členských štátov.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Slovak: Pokiaľ ide o predávkovanie, v časti 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset vaihtelevat eri käyttöaiheen ja potilasryhmän mukaan (aikuiset, lapset ja erityisryhmät).
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa líšia v závislosti od indikácie a skupiny pacientov (dospelí, deti a špeciálna skupina pacientov).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta jotkin kohdat jätettiin tehtäväksi kansallisesti.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, niektoré časti však boli ponechané na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei tavanomaista annosta lapsille määritetä, koska annoksen valitsemista koskevaa tutkimusta ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nešpecifikovať zvyčajnú dávku u detí vzhľadom na neprítomnosť štúdie pre výber dávky u pediatrických pacientov.
Finnish: Liian suuri artikaiinipitoisuus plasmassa voi aiheuttaa sydän- ja verisuonitoksisuutta, kun taas veren suuri adrenaliinipitoisuus voi johtaa sydämen ja verisuoniston stimulaatioon.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
Finnish: Aikuisten rutiinimaisissa hammastoimenpiteissä käytetään pienintä tehokkaaseen puudutukseen johtavaa annosta.
Slovak: Pri bežných dentálnych zákrokoch u dospelých sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos 7 mg/kg artikaiinia pediatristen potilaiden hammastoimenpiteissä (ehdottoman enimmäisannoksen ollessa 385 mg artikaiinia 55 kg painavalle terveelle lapselle) on yhdenmukainen Yhdysvaltojen ja Euroopan pediatristen hammaslääketieteen seurojen viimeisimpien hoitosuositusten kanssa.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka 7 mg artikaínu/kg (s absolútnou maximálnou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg) pri dentálnych zákrokoch v prípade pediatrickej populácie je v súlade s najnovšími odporúčaniami Americkej a Európskej akadémie pediatrického zubného lekárstva.
Finnish: Septodontille esitettiin 4. kesäkuuta 2018 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Septanestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (ks. lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont postúpila vec v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I k stanovisku výboru CHMP).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee myrkyllisyyteen johtavaa valmisteen mahdollista kertymisriskiä näillä ryhmillä.
Slovak: Výbor CHMP však schválil výrok týkajúci sa rizika možného hromadenia lieku vedúceho k toxicite u týchto skupín pacientov.
Finnish: Vasokonstriktori vähentää verisuonen perfuusiota injektiokohdassa, mikä näin ollen hidastaa puudutteen imeytymistä verenkiertoon.
Slovak: Tento vazokonstriktor znižuje cievnu perfúziu na mieste vpichu injekcie a následne znižuje rýchlosť absorpcie anestetika do krvného obehu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja joita tukevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Septanestin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Septanest a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku.