FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement dans le bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg ont été observés chez 31% et 19% des patients, avec un effet indésirable menant à la mort observé chez 4 et 2 patients respectivement.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering i gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg oppsto hos henholdsvis 31 % og 19 % av pasientene.
French: À 24 mois, le taux de SG était de 66,5 (IC à 95% de 61,8 à 70,9) dans le bras ipilimumab en association à nivolumab et de 52,9 (IC à 95% de 47,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % KI 61,8-70,9) for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) for sunitinib.
French: Cette inflammation peut causer des effets indésirables graves et certains états inflammatoires peuvent mettre en danger votre pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
French: Une fois la diarrhée ou les autres symptômes contrôlés, l'initiation de la diminution de la corticothérapie doit être fondée sur un jugement clinique.
Norwegian Bokmål: Så snart diaré og andre symptomer er under kontroll, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
French: Les sets de perfusion en PVC.
Norwegian Bokmål: PVC infusjonssett
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été respectivement rapportés chez 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) et 1,6% (9/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) av pasientene.
French: Ne pas conserver de solution à diluer pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
French: Ipilimumab en association à nivolumab est utilisé pour traiter: des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
French: Ces effets supplémentaires sont survenus à une fréquence < 1% sauf indication contraire : méningisme, myocardite, épanchement péricardique, cardiomyopathie, hépatite autoimmune, érythème noueux, pancréatite auto-immune, hyperpituitarisme, hypoparathyroïdisme, péritonite infectieuse, épisclérite, sclérite, syndrome de Raynaud, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, syndrome de libération de cytokines, sarcoïdose, diminution du taux sanguin de gonadotrophine, leucopénie, polyglobulie, lymphocytose, myosite occulaire et hypoacousie neurosensitive.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggsreaksjonene forekom med en frekvens på < 1 % med mindre annet er bemerket: meningisme, myokarditt, perikardialeffusjon, kardiomyopati, autoimmun hepatitt, erythema nodosum, autoimmun pankreatitt, hyperpituitarisme, hyperparatyreoidisme, smittsom peritonitt, episkleritt, skleritt, Raynauds fenomen, palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom, cytokin frigjøringssyndrom, sarkoidose, redusert gonadotropin i blod, leukopeni, polycytemi, lymfocytose, okulær myositt og nevrosensorisk hørselstap.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 3,1% (17/547) et 1,1% (6/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) av pasientene.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée ou non (entre 1 et 4 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (entre 20°C et 25°C) et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) eller i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
French: De plus, 2 nouveau-nés exposés in utero à l'ipilimumab ont présenté des anomalies du développement externe ou des anomalies viscérales au niveau du système génitourinaire.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble eksterne eller viscerale utviklingsabnormiteter registrert i det urogenitale systemet hos 2 avkom eksponert for ipilimumab in utero.
French: Le délai médian de survenue était de 0,9 mois (de 0,0 à 17,9 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,9 måneder (variasjon: 0,0-17,9).
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika var generelt balansert mellom de to gruppene.
French: Les patients ont reçu 4 doses d'ipilimumab au rythme d'une injection toutes les 3 semaines sauf intolérance (traitement d'induction).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
French: La fréquence des effets indésirables sérieux dans le bras à 10 mg/kg et à 3 mg/kg était respectivement de 37% et 18%, avec les trois effets indésirables sérieux les plus communs : diarrhée (10,7% vs 5,5%), colite (8,0% vs 3,0%), et hypophysite (4,4% vs 1,9%).
Norwegian Bokmål: De tre vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (10,7 % vs. 5,5 %), kolitt (8,0 % vs. 3,0 %) og hypofysitt (4,4 % vs. 1,9 %).
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 10,4% (57/547) et 4,9% (27/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) av pasientene.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 13,7% (75/547) et 3,7% (20/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) av pasientene.
French: Rare polymiosited
Norwegian Bokmål: Sjeldne myasthenia gravisd
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, la proportion des patients ayant présenté une aggravation des paramètres biologiques par rapport à l'inclusion vers une anomalie de Grade 3 ou 4 a été la suivante : 3,0% pour les anémies (toutes de Grade 3), 0,7% pour les thrombocytopénies, 0,6% pour les leucopénies, 5,1% pour les lymphopénies, 1,1% pour les neutropénies, 2,0% pour les augmentations du taux de phosphatases alcalines, 4,8% pour les augmentations du taux d'ASAT, 6,5% pour les augmentations du taux d'ALAT, 1,1% pour les augmentations du taux de bilirubine totale, 2,1% pour les augmentations du taux de créatinine, 7,2% pour les hyperglycémies, 1,8% pour les hypoglycémies, 12,2% pour l'augmentation de l'amylase, 20,1% pour l'augmentation de la lipase, 0,4% pour les hypocalcémies, 0,4% pour les hypercalcémies, 2,4% pour les hyperkaliémies, 1,1% pour les hypermagnésémies, 1,3% pour les hypomagnésémies, 1,9% pour les hypokaliémies et 9,9% pour les hyponatrémies.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 3,0 % for anemi (alle av grad 3), 0,7 % for trombocytopeni, 0,6 % for leukopeni, 5,1 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,0 % for økt alkalisk fosfatase, 4,8 % for økt ASAT, 6,5 % for økt ALAT, 1,1 % for økt total bilirubin, 2,1 % for økt kreatinin, 7,2 % for hyperglykemi, 1,8 % for hypoglykemi, 12,2 % for økt amylase, 20,1 % for økt lipase, 0,4 % for hypokalsemi, 1,3 % for hyperkalsemi, 2,4 % for hyperkalemi, 1,1 % for hypermagnesemi, 0,4 % for hypomagnesemi, 1,9 % for hypokalemi og 9,9 % for hyponatremi.
French: CA184004/007 /008/022 Poolé
Norwegian Bokmål: CA184004/007 Samlet
French: Des pneumopathies inflammatoires ou interstitielles sévères, dont des cas d'issue fatale, ont été observées avec ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
French: Peu fréquent perforation gastro-intestinale b,c, perforation du gros intestin b,c, perforation intestinale b,c, péritoniteb, gastroentérite, diverticulite, pancréatite, entérocolite, ulcère gastrique, ulcère du gros intestin, stomatite, œsophagite, iléus d
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige gastrointestinal perforasjonb,c, tykktarmsperforasjonb,c, tarmperforasjonb,c, peritonittb, gastroenteritt, divertikulose, pankreatitt, enterokolitt, magesår, tykktarmssår, stomatitt, øsofagitt, ileusd
French: Dans l'ensemble des données poolées d'ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome (n = 448) avec un suivi minimum compris entre 6 et 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : éruption cutanée (52%), fatigue (46%), diarrhées (43%), prurit (36%), nausées (26%), fièvre (19%), diminution de l'appétit (16%), hypothyroïdie (16%), colite (15%), vomissement (14%), arthralgie (13%), douleur abdominale (13%), céphalées (11%) et dyspnée (10%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med minimum oppfølging fra 6 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) utslett (52 %), fatigue (46 %), diaré (43 %), kløe (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), nedsatt appetitt (16 %), hypotyreoidisme (16 %), kolitt (15 %), oppkast (14 %), artralgi (13 %) abdominalsmerter (13 %), hodepine (11 %) og dyspné (10 %).
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 (incluant une insuffisance corticosurrénalienne secondaire) sont survenues chez 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
French: Dans l'ensemble des données d'ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR (n = 547), avec un suivi minimum de 17,5 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10%) ont été : fatigue (48%), éruption cutanée (34%), prurit (28%), diarrhée (27%), nausée (20%), hypothyroïdie (16%), douleur musculo-squelettique (15%), arthralgie (14%), diminution de l'appétit (14%), fièvre (14%), vomissement (11%), hyperthyroïdie (11%).
Norwegian Bokmål: I datasettet for ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreoidisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).
French: Essais cliniques avec ipilimumab en combinaison avec nivolumab Mélanome
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Melanom
French: Taux élevé (hyperglycémie) ou faible (hypoglycémie) de sucre dans le sang Diminution du nombre des globules rouges (transportant l'oxygène), des globules blancs (importants pour combattre les infections) ou des plaquettes (cellules aidant à la coagulation du sang)
Norwegian Bokmål: Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Høyt blodsukker (hyperglykemi) eller lavt blodsukker (hypoglykemi) Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
French: Modifications des résultats des examens biologiques YERVOY peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont : une variation du nombre de globules rouges (transportant l'oxygène), globules blancs (importants dans la défense contre les infections) ou des plaquettes (éléments nécessaires à la coagulation du sang) une variation anormale du taux d'hormones et d'enzymes hépatiques dans le sang anomalies de la fonction hépatique des taux anormaux de calcium, sodium, phosphate ou potassium dans le sang présence de sang ou protéines dans les urines une augmentation anormale de l'alcalinité du sang et d'autres tissus du corps incapacité des reins à éliminer normalement les acides du sang présence d'anticorps dans le sang dirigés contre certaines de vos propres cellules
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: en variasjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) en unormal variasjon av hormoner og leverenzymnivåer i blodet unormal leverfunksjonstest unormalt nivå av kalsium, natrium, fosfat eller kalium i blodet blod eller proteiner i urinen unormalt høy pH i blodet og andre kroppsvev nyrene er ikke i stand til å fjerne syrer fra blodet på normalt vis tilstedeværelse av antistoff mot noen av dine egne celler i blodet
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec l'ipilimumab en association à nivolumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
French: Une résolution est survenue chez 37 patients (77,1%) avec un délai médian de résolution de 13,2 semaines (de 0,1+ à 106,0+ semaines).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 37 pasienter (77,1 %) med en median tid til bedring på 13,2 uker (variasjon: 0,1+-106,0+).
French: Pour la phase de monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée; 3 semaines après la dernière dose de l'association de nivolumab à ipilimumab si la dose de 240 mg toutes les 2 semaines est utilisée; ou 6 semaines après la dernière dose de l'association de nivolumab à ipilimumab si la dose de 480 mg toutes les 4 semaines est utilisée.
Norwegian Bokmål: For monoterapifasen bør den første dosen med nivolumab administreres: 3 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 240 mg annenhver uke, eller 6 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 480 mg hver 4. uke.
French: Aucun cas de Grade 4 ou de Grade 5 n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
French: Le traitement par ipilimumab doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une neuropathie sensitive sévère (Grade 3 ou 4) suspectée d'être liée à ipilimumab (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ipilimumab skal seponeres permanent hos pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) sensorisk nevropati som mistenkes å ha sammenheng med ipilimumab (se pkt.
French: Neuropathie sensitive ou motrice de grade 3 ou 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk nevropati
French: Cependant, étant donné le risque potentiel d'effet indésirable pour l'enfant allaité, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par YERVOY, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for bivirkninger hos barn som ammes må det imidlertid besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandlingen med YERVOY skal seponeres.
French: Ipilimumab en monothérapie ou ipilimumab en association à nivolumab : La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab: Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) peut être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC) eller ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, la proportion des patients ayant présenté une aggravation des paramètres biologiques par rapport à l'inclusion vers une anomalie de Grade 3 ou 4 a été la suivante : 2,8% pour les anémies (toutes de Grade 3), 1,2% pour les thrombocytopénies, 0,5% pour les leucopénies, 6,7% pour les lymphopénies, 0,7% pour les neutropénies, 4,3% pour les augmentations du taux de phosphatases alcalines, 12,4% pour les augmentations du taux d'ASAT, 15,3% pour les augmentations du taux d'ALAT, 1,2% pour les augmentations du taux de bilirubine totale, 2,4% pour les augmentations du taux de créatinine, 5,3% pour les hyperglycémies, 8,7% pour les augmentations de l'amylase, 19,5% pour l'augmentation de la lipase, 1,2% pour les hypocalcémies, 0,2% chacune pour les hypernatrémies et les hypercalcémies, 0,5% pour les hyperkaliémies, 0,3% pour les hypermagnésémies 4,8% pour les hypokaliémies et 9,5% pour les hyponatrémies.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 2,8 % for anemi (alle av grad 3), 1,2 % for trombocytopeni, 0,5 % for leukopeni, 6,7 % for lymfopeni, 0,7 % for nøytropeni, 4,3 % for økt alkalisk fosfatase, 12,4 % for økt ASAT, 15,3 % for økt ALAT, 1,2 % for økt total bilirubin, 2,4 % for økt kreatinin, 5,3 % for hyperglykemi, 8,7 % for økt amylase, 19,5 % for økt lipase, 1,2 % for hypokalsemi, 0,2 % for både hypernatremi og hyperkalsemi, 0,5 % for hyperkalemi, 0,3 % for hypermagnesemi, 4,8 % for hypokalemi og 9,5 % for hyponatremi.
French: Tableau 1: Doses recommandées et temps de perfusion pour l'administration intraveineuse d'ipilimumab en association à nivolumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
French: Les signes et symptômes de colite peuvent inclure : diarrhée (des selles liquides, souples ou molles), accélération du transit intestinal (nombre d'émissions de selles augmenté par rapport à d'habitude), sang dans les selles ou assombrissement significatif de la couleur des selles, douleurs ou sensibilité dans la région de l'estomac.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på kolitt kan inkludere diaré (vandig, løs eller bløt avføring), økning i antall avføringer, blod i avføringen eller mørkere avføring, smerter eller ømhet i mageregionen.
French: Ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg**
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg**
French: Les patients atteints de mélanome oculaire, de mélanome primitif du SNC et de métastases cérébrales actives n'ont pas été inclus dans l'étude MDX010-20 (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært melanom i sentralnervesystemet (CNS) og aktive hjernemetastaser var ikke inkludert i MDX010-20-studien (se pkt.
French: En cas de réaction à la perfusion sévère ou pouvant menacer le pronostic vital, la perfusion d'ipilimumab ou d'ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonsreaksjon, skal infusjonen av ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
French: Parmi les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans l'étude CA209067, 154/313 (49%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale en association.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
French: La plupart, dont des effets sévères, se sont résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié ou l'arrêt d'ipilimumab (voir rubrique 4.4 pour la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av ipilimumab (se pkt.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale fatale ont été rapportés lors des essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall som skyldes gastrointestinal perforasjon er rapportert i kliniske studier (se pkt.
French: Après amélioration, ipilimumab en association à nivolumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan ipilimumab i kombinasjon med nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
French: Médiane (IC à 95%)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
French: Les patients atteints de mélanome oculaire, de métastases cérébrales actives et ayant préalablement reçu de l'ipilimumab n'ont pas été inclus dans l'étude pédiatrique CA184-070 (voir section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med ipilimumab ble ikke inkludert i den pediatriske studien CA184070 (se pkt.
French: Essais cliniques avec ipilimumab en monothérapie
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ipilimumab som monoterapi
French: Peu fréquent vascularite, angiopathieb, ischémie périphérique, hypotension orthostatique
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige vaskulitt, angiopatib, perifer iskemi, ortostatisk hypotensjon Sjeldne temporalisarterittd
French: En cas de résolution de l'effet indésirable, reprendre le traitement.d
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas.d
French: Au moment de cette analyse, la survie médiane n'était pas atteinte pour les patients en réponse complète ou partielle.
Norwegian Bokmål: Da denne analysen ble gjort var median ikke nådd for pasienter med CR eller PR.
French: Les éruptions cutanées sévères doivent être pris en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
French: Le délai d'apparition d'hépatotoxicité modérée à sévère ou fatal (grade 2 à 5) d'origine immunologique était de 3 à 9 semaines après le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av moderat til alvorlig eller fatal (grad 2 til 5) immunrelatert levertoksisitet varierte fra 3 til 9 uker fra behandlingsstart.
French: EI liés au traitement et conduisant à l'arrêt du traitement, n (%) irEI, n (%)
Norwegian Bokmål: AE som førte til seponering av studielegemiddel, n (%) Legemiddelrelaterte AE som førte til seponering av studielegemiddel, n (%) irAE, n (%)
French: Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la SSP pour l'association d'ipilimumab à nivolumab a été établie uniquement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjon av ipilimumab med nivolumab en økning i PFS kun hos pasienter med lav PD-L1-ekspresjon i tumor.
French: En fonction de votre dose, une partie ou la totalité du flacon de YERVOY peut être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) avant son utilisation.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din, vil noe eller alt innholdet i YERVOY hetteglasset bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen, bør ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.