FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos 198 (82 %) ir 208 (87 %) atitinkamai VDDx ir BDx grupių pacientams.
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži.
Lithuanian: Gautas tirpalas suleidžiamas į veną arba po oda.
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Lithuanian: • Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skysčio aplink širdį sankaupa.
Czech: Naměřená dolní hodnota průměrného počtu trombocytů činila v monoterapeutických studiích léčby mnohočetného myelomu přibližně 40 % výchozí hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %.
Lithuanian: Dauginės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis siekė apytikriai 40 % jų pradinio kiekio, o MLL klinikiniame tyrime - 50 %.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je primárně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir cDNR išreikštais citochromo P450 izofermentais metu nustatyta, kad bortezomibas pirmiausiai yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
Czech: Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčebném režimu s bortezomibem ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senzorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal planą, kurio sudėtyje yra bortezomibo, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %), hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Czech: Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida.
Lithuanian: Galimai su imuniniais kompleksais susijusios reakcijos Apie tokias galimai su imuniniais kompleksais susijusias reakcijas, kaip seruminės ligos tipo reakcija, poliartritas su išbėrimu ir proliferacinis glomerulonefritas, pranešama nedažnai.
Czech: Melfalan (9 mg/m 2) a prednison (60 mg/m 2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m 2) ir prednizoną (60 mg/m 2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės
Czech: Datum první registrace: 25. července 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Czech: Snižte dávku přípravku Bortezomib Hospira na 0,7 mg/m v prvním léčebném cyklu.
Lithuanian: Bortezomib Hospira dozę sumažinti iki 0,7 mg/m2 kūno paviršiaus ploto pirmojo gydymo ciklo metu.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ve věku ≥ 75 let.
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibą vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų asmenų.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems daugine mieloma ar mantijos ląstelių limfoma, reikia koreguoti dozę, nėra.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Lithuanian: Iš viso 3974 pacientai vartojo bortezomibo dauginei mielomai gydyti.
Czech: Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).
Lithuanian: Jums gali būti atlikta iki 8 gydymo ciklų (24 savaitės).
Czech: • Bulka v očním víčku (chalazion), zarudlá a zduřelá oční víčka
Lithuanian: • Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba přípravkem Bortezomib Hospira musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Dozės keitimai gydymo metu ir atnaujinant monoterapiją Gydymą Bortezomib Hospira būtina sustabdyti pasireiškus bet kokiam 3-iojo laipsnio nehematologiniam arba bet kokiam 4-ojo laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui, išskyrus neuropatiją, kaip tai aptariama toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bortezomib Hospira v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Bortezomib Hospira kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie, žinoma, kad gali sukelti neuropatiją (pvz., talidomidu), reikia numatyti ankstyvą ir reguliarų stebėjimą, ar gydymo metu neatsiranda neuropatijos simptomų, kuriuos būtina skubiai gydyti, taip pat neurologinės būklės įvertinimą, atitinkamo dozės sumažinimo, gydymo nutraukimo poreikį.
Czech: Pouze s.c. nebo i.v.
Lithuanian: arba i.v.
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BRCAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BR-CAP ar R-CHOP grupėse buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Czech: Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%) Medián a (95% CI)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas* Atvejų (mirčių) n (%) Mediana a (95 % PI)
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas, bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota progresavusi dauginė mieloma, gydymo vienu bortezomibu ir bortezomibu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė atitinkančių porų duomenų analizė, kuria norėta palyginti bortezomibo vartojimo neatsitiktinėse imtyse kartu su deksametazonu grupės duomenis (atviru būdu atliktas II fazės tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos bortezomibu grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrimų metu (M34101-039 (APEX) ir DOXIL MMY-3001), esant tokiai pat indikacijai.
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Lithuanian: Tyrimo IFM-2005-01 metu bortezomibo vartojimas kartu su deksametazonu (BDx, n=240) buvo palygintas su gydymu vinkristinu, doksorubicinu ir deksametazonu (VDDx, n=242).
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Lithuanian: AUClast geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinieji intervalai buvo
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální výsledky analýz proteinů*, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, pakitę baltymų analizės rodmenys*, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris
Czech: únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Lithuanian: galvos skausmai, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui, tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Czech: Události závislé na čase n=333
Lithuanian: Su laiku susiję parametrai n=333
Czech: Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Lithuanian: Santykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Bortezomib Hospira musí být často sledován kompletní krevní obraz a diferenciál včetně počtu trombocytů.
Lithuanian: Viso gydymo Bortezomib Hospira metu būtina dažnai atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT) su ląstelių diferenciacija, kartu nustatant ir trombocitų kiekį.
Czech: Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u bortezomibu.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo amžiaus, atsako į gydymą parametrai, kaip ir laikas iki ligos progresavimo (LIP), buvo reikšmingai geresni gydymo bortezomibu grupėje.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Lithuanian: VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas.
Czech: • pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
Lithuanian: • anksčiau pasireiškė plaštakų arba pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);
Czech: Při mediánu trvání následného sledování 40 měsíců zvýhodňoval medián doby celkového přežití (56,3 měsíce ve skupině R-CHOP a ve skupině BR-CAP nebyl dosažen) skupinu BR-CAP, (odhadovaný poměr rizik HR = 0,80; p = 0,173).
Lithuanian: Esant 40 mėnesių stebėjimo trukmės medianai, BI mediana (56,3 mėnesio R-CHOP grupėje ir nepasiekta BRCAP grupėje) buvo geresnė BR-CAP grupėje (apskaičiuotoji SR = 0,80; p = 0,173).
Czech: CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Lithuanian: * VA+DA+MA **VA - VA (IF-); nVA - VA (IF+)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2minuty.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Czech: • Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).
Lithuanian: • Sąnarių vidinio sluoksnio cistos (sinovijinės cistos).
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Lithuanian: • Prieš vartojimą būtina patikrinti dozę ir koncentraciją švirkšte (reikia patikrinti, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad tirpalas skirtas leisti į veną).
Czech: • Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu.
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio susilpnėjimas.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Lithuanian: 7 lentelė buvo sudaryta naudojant MedDRA žodyno versiją
Czech: Proto je před každou aplikací přípravku Bortezomib Hospira nutno stanovit počet trombocytů.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną Bortezomib Hospira dozę.
Czech: • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin.
Lithuanian: • Šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujo ar baltymų atsiradimas šlapime, skysčių susilaikymas.
Czech: Méně časté Třes, periferní senzorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (s výjimkou demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Lithuanian: Tremoras, periferinė sensomotorinė neuropatija, diskinezija*, smegenėlių sąlygojami koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai*, atminties netekimas (išskyrus demenciją)*, encefalopatija*, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možné nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BR-CAP grupėje ir tyrėjų nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis, su bortezomibu.
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP).
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibą kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP).
Czech: Intent to treat populace n=74
Lithuanian: ITT populiacija n=74
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění(viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Lithuanian: Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį su nėštumo testais ir apsisaugojimu nuo nėštumo susijusiems reikalavimams (žr.
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant pacientus, kurių liga į ankstesnį gydymą nereagavo, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas, remdamasis Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytais kriterijais.
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib Hospira podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl Bortezomib Hospira reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
Lithuanian: Kai toksinis poveikis išnyksta, atnaujinti gydymą Bortezomib Hospira ir sumažinti dozę iki 0,7 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per savaitę
Czech: (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Lithuanian: hipokalemija (18 %, palyginti su 6 %, pirmajame etape ir 21 %, palyginti su 12 %, antrajame etape) ir hiponatremija (12 %, palyginti su 5 %, pirmajame etape ir 4 %, palyginti su 0, antrajame etape).
Czech: • ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
Lithuanian: • ritonaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti;
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti tik į veną arba po oda.
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu (BTDx, n=130) buvo palygintas su gydymu talidomidu ir deksametazonu (TDx, n=127).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo laikas iki progresavimo (LIP), o antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VA + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijus.
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu Bortezomib intravenózní rameno
Lithuanian: Veiksmingumo analizių apibendrinimas palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną Bortezomibo vartojimo į veną grupė
Czech: Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Lithuanian: Rizikos santykio apskaičiavimas paremtas Cox modeliu, pritaikytu stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui d Log-rank testas pritaikytas stratifikavimo faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo schemų skaičiui Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Czech: • ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
Lithuanian: • ketokonazolo, vartojamo grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku;
Lithuanian: • atsargumo priemonės laikant paruoštą tirpalą;
Czech: Pacienti mají být informaváni o tom, že v případě výskytu závratí, točení hlavy nebo mdloby musejí vyhledat lékaře.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi medicinos pagalbos, jeigu jiems pasireiškia svaigulys, galvos sukimosi arba trumpi alpimo epizodai.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime du pacientai (iš 2), kuriems buvo pradėtas ūminės mielogeninės leukemijos atkryčio gydymas didele citarabino doze (2 g/m2 paros dozę) nepertraukiamai infuzuojant 24 valandas kartu su daunorubicinu ir bortezomibu, mirė ankstyvoje gydymo stadijoje nuo ŪKSS, tyrimas buvo nutrauktas.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s přípravkem Bortezomib Hospira stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su Bortezomib Hospira susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pegiliuotos liposominės formos doksorubiciną pateikiama atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: • Příručka k rekonstituci, dávkování a podání;
Lithuanian: • Knygelė apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem léčených bortezomibem a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su pacientais, kurie dėl dauginės mielomos atkryčio buvo gydyti bortezomibu, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti bortezomibu kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP), vienas dažniausiai pasireiškusių hematologinio toksinio poveikio reiškinių buvo laikina trombocitopenija.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo sutrikimų sindromas, plaučių embolija, pneumonitas, plautinė hipertenzija, plaučių edema (įskaitant ūminę)
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat intratekálně.
Lithuanian: Bortezomib Hospira negalima vartoti intratekaliai.
Czech: Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnotitelných pacientů.
Lithuanian: Gydymas bortezomibo ir deksametazono deriniu buvo taikytas iš viso 74 pacientams.
Czech: Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní senzorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní senzorimotorická neuropatie.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktinas sąvokas: periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija ir periferinė sensomotorinė neuropatija.
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Lithuanian: Mažiausias neutrofilų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą gydymo ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Czech: Snížit dávku přípravku Bortezomib Hospira na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m 2 jednou týdně
Lithuanian: Bortezomib Hospira dozę sumažinti iki 1,0 mg/m kūno paviršiaus ploto arba pakeisti Bortezomib Hospira dozavimo schemą ir vartoti 1,3 mg/m 2 vieną kartą per savaitę
Czech: • u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny mají být počty trombocytů ≥ 75 000 buněk/μl
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávky toxické pro matku.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių raidai tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas sukelia embriono ir vaisiaus žūtį, jeigu dozė yra toksiška patelei, tačiau vartojant toksinio poveikio patelei nesukeliančią dozę tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta.
Czech: Krabička
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: Periferní embolie, lymfedém, bledost, erytromelalgie, vazodilatace, změna zbarvení žil, žilní insuficience
Lithuanian: Periferinė embolija, limfedema, blyškumas, eritromelalgija, kraujagyslių išsiplėtimas, venų spalvos pokyčiai, venų nepakankamumas
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,2- 36,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,9- 37,1 měsíců) s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija bortezomibu, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; nuo 25,2 iki 36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomidu kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu - 33,0 mėnesiai (95 % PI; nuo 28,9 iki 37,1 mėnesio).
Czech: Dysakuze (včetně tinitu)*
Lithuanian: Klausos sutrikimas (įskaitant ūžesį)*
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě po přípravě.
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM} Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems gydymo deksametazonu imčiai priskirtiems pacientams (neatsižvelgiant į ligos būklę) buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt odpovědí po indukci a po transplantaci (CR + nCR).
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VA+nVA).