FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 1 ml (1 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 1 ml (1 mg de topotecano)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο του 1 ml (1 mg τοποτεκάνη) 5 φιαλίδια του 1 ml (1 mg τοποτεκάνη)
Portuguese: Pancitopenia Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia)
Greek: Σοβαρή αιμορραγία (σχετιζόμενη με θρομβοκυτταροπενία) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 4 ml (4 mg τοποτεκάνη) 5 φιαλίδια των 4 ml (4 mg τοποτεκάνη)
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
Greek: Η επαγóμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με τοποτεκάνη.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) - Έκχυση του αίματος εντός των ιστών (εξαγγείωση).
Portuguese: Grave (contagem plaquetária < 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Greek: Μέτρια (αιμοπετάλια μεταξύ 25,0 και 50,0 x 109/l) στο 25% των ασθενών (στο 15% των κύκλων χορήγησης).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro vai administrar-lhe-áuma solução diluída de Topotecano Teva por perfusão (gota-a-gota).
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το αραιωμένο διάλυμα Topotecan Teva με ενδοφλέβια έγχυση (ορό), συνήθως στο βραχίονα σε περίπου 30 λεπτά.
Portuguese: Topotecano Teva apresenta-se como um líquido amarelo pálido num frasco de vidro incolor com rolha de borracha bromobutílica, selo de alumínio e cápsula de fecho tipo flip-off. Cada frasco para injetáveis contém 4 ml de concentrado para solução para perfusão.
Greek: Το Topotecan Teva είναι ένα διαυγές ωχρό κίτρινο υγρό μέσα σε άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ, σφράγισμα αλουμινίου και κουμπωτό πώμα.
Portuguese: morfina ou corticosteróides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη με χρήση ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδανσετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής).
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
Greek: Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Portuguese: Ref.: EMEA/619499/2009 EMEA/H/C/1071
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/619509/2009 EMEA/H/C/1071
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar agravamento da doença.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Topotecan Teva;
Portuguese: • cancro metastásico do ovário (quando o cancro se expande a outras partes do organismo).
Greek: • Μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Portuguese: • recidiva (reincidência) do cancro do pulmão de pequenas células.
Greek: • Υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Hycamtin.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar agravamento da doença.
Greek: Το σχήμα αυτό επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια.
Portuguese: O Topotecan Teva é administrado por perfusão ao longo de 30 minutos, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Greek: Το Topotecan Teva χορηγείται κάθε μέρα με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ κάθε κύκλου.
Portuguese: O Topotecan Teva é um "medicamento genérico".
Greek: Το Topotecan Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Teva só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Teva πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Portuguese: O Topotecan Teva é um medicamento anticancerígeno.
Greek: Το Topotecan Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Teva.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Teva:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Teva demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Hycamtin.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Teva é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Teva χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Greek: Το Topotecan Teva χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Portuguese: utilizado após insucesso de, pelo menos, uma outra terapêutica;
Greek: Χορηγείται κατόπιν αποτυχίας τουλάχιστον μίας άλλης θεραπείας.
Portuguese: A dose de Topotecan Teva utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Teva εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: A substância activa do Topotecan Teva, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Teva, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Portuguese: O que é o Topotecan Teva?
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva;
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Teva pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Teva διατίθεται εδώ.
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas, ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de neutrófilos se mantém particularmente baixo.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων ή χορήγηση άλλων φαρμάκων στους ασθενείς.
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Portuguese: O Topotecan Teva também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
Greek: Το Topotecan Teva επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα προκαλώντας ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Portuguese: Topotecan Teva topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Como funciona o Topotecan Teva?
Greek: Πώς δρα το Topotecan Teva;
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Teva;
Portuguese: O Topotecan Teva é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Greek: Το Topotecan Teva είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Portuguese: concentrado: 1,2 ml; solvente: 1,8 ml
Greek: πυκνό σκεύασμα: 1,2 ml διαλύτης: 1,8 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Greek: 1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο
Portuguese: 30 mg Concentrado e solvente para solução para perfusão
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: - se tem idade superior a 65 anos.
Greek: - εάν είστε πάνω από 65 ετών.
Portuguese: A OS foi semelhante.
Greek: Η OS ήταν παρόμοια.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007
Portuguese: Não utilize Torisel:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Torisel:
Portuguese: Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Portuguese: 100% da dose planeada
Greek: 100% της προγραμματισμένης δόσης
Portuguese: Podem ser consideradas avaliações periódicas de seguimento.
Greek: Ενδέχεται να εξετασθεί παρακολούθηση με περιοδικές αξιολογήσεις.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure ajuda médica imediatamente.
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Portuguese: Deve ser dado tempo suficiente para que as bolhas de ar diminuam.
Greek: Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε οι φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Portuguese: Vinte e sete (27,75%) tinham sido submetidos a uma nefrectomia.
Greek: Είκοσι επτά (27, 75%) είχαν υποστεί νεφρεκτομή.
Portuguese: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itália
Greek: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Portuguese: Esta incompatibilidade tem de ser tida em consideração durante a preparação e administração de Torisel.
Greek: Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του Torisel.
Portuguese: Outros medicamentos e Torisel
Greek: Άλλα φάρμακα και Torisel
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve iniciar Torisel novamente.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε πάλι με το Torisel.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Género, peso, raça, idade
Greek: Φύλο, βάρος, φυλή, ηλικία
Portuguese: Torisel com alimentos e bebidas
Greek: Το Torisel με τροφή και ποτό
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Portuguese: Torisel não foi estudado em mulheres grávidas e não pode ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Greek: Το Torisel δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência não se conhece (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: O efeito pode também ser mais pronunciado numa dose de 25 mg.
Greek: Η επίδραση μπορεί επίσης να είναι πιο έντονη σε δόση των 25 mg.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de temsirolímus em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Torisel pode enfraquecer o seu sistema imunitário.
Greek: Το Torisel μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença relevante na exposição quando se compararam os dados da população Caucasiana com os da população Japonesa ou Negra.
Greek: Καμιά σχετική διαφορά δεν ήταν εμφανής όταν συγκρίθηκαν δεδομένα από τον πληθυσμό των λευκών (Caucasian) είτε με τον πληθυσμό των Ιαπώνων είτε των Μαύρων.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer muito precocemente na primeira perfusão, mas podem também ocorrer nas perfusões subsequentes.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να συμβούν πολύ νωρίς κατά την πρώτη έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Portuguese: O Torisel não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o risco para o embrião seja justificado pelo benefício esperado para a mãe.
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο κίνδυνος για το έμβρυο δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Torisel podem incluir:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Torisel μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Inchaço da face, lábios, língua e garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar.
Greek: Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, που πιθανόν προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: Caso esteja preocupado sobre esta questão, contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν ανησυχείτε για αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Torisel é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro no adulto:
Greek: Το Torisel χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Portuguese: Escolha do investigador (escolha do inv) n = 54
Greek: Επιλογή του ερευνητή n = 54
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de ter febre e infeções.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πυρετού και λοιμώξεων.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Alguns doentes não tiveram sintomas, ou tiveram sintomas muito ligeiros.
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν κανένα σύμπτωμα ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: - se ingerir bebidas alcoólicas ou for alcoólico.
Greek: - εάν πίνετε αλκοόλ ή είστε αλκοολικός.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram, de um modo geral, semelhantes aos observados nos adultos (ver secção 4.8).
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: O estudo teve como objetivo primário a sobrevida global (OS).
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, (OS)).
Portuguese: Durante o tratamento com temsirolímus, a vacinação pode ser menos efetiva.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Portuguese: Desconhece-se se o temsirolímus é excretado no leite materno humano.
Greek: Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos no CCR (estudo 3066K1-304) e no LCM (estudo 3066K1-305)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε RCC (μελέτη 3066K1-304) και σε MCL (μελέτη 3066K1-305)
Portuguese: Os acontecimentos fatais incluíram os devido à progressão da doença; no entanto, não se pode excluir uma relação causal.
Greek: Τα θανατηφόρα συμβάματα συμπεριελάμβαναν και εκείνα που οφείλονταν σε πρόοδο της νόσου, ωστόσο μία αιτιώδης συσχέτιση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Torisel Como utilizar Torisel
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel Πώς χορηγείται το Torisel
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a função dos seus rins.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Portuguese: Este medicamento não se destinaa crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que o cancro avançado do rim e o linfoma das células do manto não são relevantes nestes doentes, e não teve efeito noutros cancros.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι ο προχωρημένος καρκίνος του νεφρού και το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα δεν σχετίζονται με αυτούς τους ασθενείς και δεν υπάρχει δραστικότητα σε άλλες μορφές καρκίνου.
Portuguese: Temsirolímus 175/75 mg n = 54
Greek: Παράμετρος temsirolimus 175/75 mg n = 54
Portuguese: Estão disponíveis dados de farmacocinética do temsirolímus e sirolímus em doentes até aos 79 anos de idade.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για το temsirolimus και sirolimus είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ηλικίας μέχρι 79 ετών.
Portuguese: O Torisel destina-se apenas a utilização intravenosa.
Greek: Το Torisel προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a ORR, e a OS também foi avaliada.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, και η OS εκτιμήθηκε επίσης.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Torisel, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do bebé.
Greek: Οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αύξηση και την ανάπτυξη του μωρού.
Portuguese: • Têm de ser utilizados materiais de administração apropriados para evitar a perda excessiva de medicamento e diminuir a taxa de extração do DEHP.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης ώστε να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και η μείωση του ρυθμού εξαγωγής του DEHP.
Portuguese: se o número de plaquetas (um tipo de células do sangue que ajuda o sangue a coagular) tiver diminuído.
Greek: - εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων (ένας τύπος κυττάρων του αίματος που βοηθά το αίμα να πήξει) έχει μειωθεί.
Portuguese: se tiver sido operado recentemente.
Greek: - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Prejudicial para doentes que sofram de alcoolismo.
Greek: Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informação adicional relativamente a reações adversas graves, incluindo ações adequadas a serem tomadas se ocorrerem reações específicas.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων μέτρων που πρέπει να ληφθούν αν εμφανιστούν συγκεκριμένες αντιδράσεις, βλέπε παράγραφο 4.4.
Portuguese: Outros apresentaram sintomas como dispneia, tosse e febre.
Greek: Άλλοι παρουσίασαν συμπτώματα όπως δύσπνοια, βήχα, και πυρετό.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alternativas disponíveis.
Greek: Συζητήστε εναλλακτικές λύσεις με τον γιατρό σας.
Portuguese: Vinte e quatro (24,67%) tinham um grau de atividade (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1 e 12 (33%) um PS ECOG = 0.
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a OS e a ORR.
Greek: Δευτερεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν τη OS και το ORR.
Portuguese: As semividas médias do temsirolímus e sirolímus foram de 17,7 horas e 73,3 horas, respetivamente.
Greek: Η μέση τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής των temsirolimus και sirolimus ήταν 17,7 ώρες και 73,3 ώρες, αντίστοιχα.