FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que de sévères mises en garde recommandant le suivi de la pression artérielle chez tous les patients avant le début du traitement étaient incorporées dans la section 4.4, le CHMP a estimé qu'une contre-indication chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Swedish: Med tanke på att en tydlig varning med rekommendation om blodtryckskontroll av alla patienter innan behandling påbörjas ingår i avsnitt 4.4, godkände CHMP att ingen kontraindikation var nödvändig för patienter med okontrollerad hypertension.
French: La venlafaxine n'était pas mutagène dans une large gamme de tests in vitro et in vivo.
Swedish: Venlafaxin var inte mutagent i ett stort antal tester in vitro och in vivo.
French: • Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).
Swedish: • Om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori).
French: Trouble de l'orgasme (femmes), Rétention urinaire
Swedish: Onormal orgasm (kvinnor), urinretention
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka Efexor förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
French: Le point de vue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est qu'une contre-indication chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att ingen kontraindikation var nödvändig för patienter med okontrollerad hypertension.
French: Au moins 92% de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate.
Swedish: Minst 92% venlafaxin absorberas efter enstaka orala doser av venlafaxin med omedelbar frisättning.
French: La signification clinique de cette interaction n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna interaktion är inte känd.
French: En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
Swedish: På grund av risken för dosrelaterade biverkningar bör dosökningar endast ske efter klinisk utvärdering (se avsnitt 4.4).
French: Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.
Swedish: Det förekom även ett ökat antal rapporter om fientlighet och, i synnerhet vid egentlig depression, självskador.
French: • Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie.
Swedish: • Psykiska problem, exempelvis hyperaktivitet och eufori (känsla av upprymdhet)
French: Effet de la venlafaxine sur d'autres médicaments
Swedish: Venlafaxins effekt på andra läkemedel
French: Le risque lié à l'utilisation de la venlafaxine en association avec d'autres substances agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué.
Swedish: Risken med att använda venlafaxin i kombination med andra CNS-aktiva substanser har inte utvärderats systematiskt.
French: Fréquence cardiaque
Swedish: Hjärtfrekvens
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire).
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
French: Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.
Swedish: Behandling med antidepressiva läkemedel bör fortgå i minst sex månader efter förbättring.
French: Comme chez les adultes, perte d'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Liksom hos vuxna observerades minskad aptit, viktminskning, förhöjt blodtryck och förhöjt serumkolesterol (se avsnitt 4.4).
French: - «prévention contre la récidive des épisodes dépressifs majeurs», qui a été confirmée par les données cliniques fournies.
Swedish: - "förebyggande av återfall av episoder med egentlig depression", för vilket inlämnade data gav tillräckligt stöd.
French: Une réduction de la fécondité a été observée dans une étude exposant des rats mâles et femelles à l'ODV.
Swedish: Minskad fertilitet observerades i en studie där både han- och honråttor exponerades för ODV.
French: • Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps qu'Efexor, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Swedish: • Om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Efexor kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt "Intag av andra läkemedel")
French: Environ 87% d'une dose de venlafaxine sont retrouvés dans les urines en 48 heures sous forme inchangée (5%), d'ODV non conjugué (29%), d'ODV conjugué (26%), ou d'autres métabolites inactifs mineurs (27%).
Swedish: Cirka 87% av en venlafaxindos återfinns i urinen inom 48 timmar som antingen oförändrat venlafaxin (5%), okonjugerat ODV (29%), konjugerat ODV (26%) eller som andra mindre, inaktiva metaboliter (27%).
French: En outre, une déclaration a été ajoutée dans le RCP harmonisé mettant en avant le fait que les études contrôlées chez les enfants n'ont démontré aucune efficacité de la venlafaxine dans l'indication du «trouble dépressif majeur».
Swedish: Vidare inkluderades en ordalydelse i den harmoniserade produktresumén som klargör att venlafaxin vid kontrollerade studier på barn inte har visat någon effekt vid indikationen "egentlig depression".
French: Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 375 mg/jour.
Swedish: Patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 375 mg/dag.
French: • Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).
Swedish: • Allvarliga hudutslag, klåda eller nässelutslag (upphöjda fläckar av röd eller blek hud som ofta kliar)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas accepté la formulation du RCP approuvée par le PhVWP/CMD(h) sur tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais a accepté de respecter l'étiquetage de classement obligatoire.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde inte i den ordalydelse som PhVWP/CMD(h) hade enats om för alla antidepressiva läkemedel för avsnitt 4.8, eftersom självmordstankar inte betraktas som en biverkning hos vuxna patienter, men gick med på att följa den föreskrivna klassmärkningen.
French: De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'Efexor avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise d'autres médicaments »).
Swedish: Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Efexor innan du tar en irreversibel MAO-hämmare (se även avsnitten "Serotonergt syndrom" och "Intag av andra läkemedel").
French: Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Efexor.
Swedish: Undvik alkohol medan du tar Efexor.
French: Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Swedish: Tala genast om det för läkaren, eller uppsök närmaste akutmottagning.
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques connus de la venlafaxine.
Swedish: Inga specifika antidoter för venlafaxin är kända.
French: La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet, efter påbörjad behandling och efter dosökning.
French: Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par palier de 2 semaines ou plus.
Swedish: Dosökningar kan göras i intervall på 2 veckor eller mer.
French: N'arrêtez pas de prendre Efexor sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez le traitement par Efexor »).
Swedish: Sluta inte att ta Efexor utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt "Om du slutar att ta Efexor").
French: L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle pré-existante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
Swedish: Alla patienter bör noggrant kontrolleras för högt blodtryck och befintlig hypertoni ska åtgärdas innan behandling inleds.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Efexor.
Swedish: Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med din läkare innan du tar Efexor.
French: Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Efexor et doivent être utilisés avec prudence.
Swedish: Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Efexor och ska användas med försiktighet.
French: Ne prenez pas Efexor
Swedish: Ta inte Efexor
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
French: Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Swedish: Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.
French: Métaboliseurs rapides/lents du CYP2D6
Swedish: Snabba/långsamma CYP2D6-metaboliserare
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swedish: Ta alltid Efexor enligt läkarens anvisningar.
French: Venlafaxine
Swedish: Venlafaxin
French: Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.
Swedish: För prevention av återkommande episoder av egentlig depression.
French: • Affections du système nerveux
Swedish: • Påverkan på nervsystemet
French: L'administration concomitante de venlafaxine et de métoprolol à des volontaires sains dans une étude d'interaction pharmacocinétique de ces deux médicaments a révélé une augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol d'environ 30-40%, sans modification des concentrations plasmatiques de son métabolite actif, l'alpha-hydroxymétoprolol.
Swedish: Samtidig administrering av venlafaxin och metoprolol till friska försökspersoner i en farmakokinetisk interaktionsstudie för båda läkemedlen resulterade i en ökning av plasmakoncentrationerna av metoprolol med cirka 30-40 % utan förändring av plasmakoncentrationerna av dess aktiva metabolit, α-hydroximetoprolol.
French: Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée.
Swedish: Även om ingen dosändring behövs för patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 3070 ml/min rekommenderas försiktighet.
French: Une agressivité peut être observée chez un faible nombre de patients ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine.
Swedish: Aggression kan förekomma hos ett litet antal patienter som fått antidepressiva, inklusive venlafaxin.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voir rubrique 4.2).
Swedish: Data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion är begränsade (se avsnitt 4.2).
French: Le lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu après l'ingestion ou chez les patients symptomatiques.
Swedish: Ventrikelsköljning kan vara indicerat om den utförs strax efter intag eller på symtomatiska patienter.
French: Métabolique/ Nutritionnel
Swedish: Metabolism och nutrition
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans: il a été convenu que «la venlafaxine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans».
Swedish: Barn och tonåringar under 18 år: man enades om "Venlafaxin rekommenderas inte för barn och tonåringar".
French: Un nouveau rapport d'étude a été fourni, concluant que l'utilisation de la venlafaxine n'était pas associée à un risque excessif de mort subite cardiaque par rapport aux ISRS fluoxétine et citalopram ou à la dusolépine chez les patients en état de dépression ou d'anxiété.
Swedish: En ny studierapport tillhandahölls där slutsatsen dras att användning av venlafaxin inte är kopplad till någon ökad risk för plötslig hjärtdöd jämfört med SSRI-preparaten fluoxetin och citalopram eller med dusolepin hos patienter med depression eller ångest.
French: Ceci a été rapporté à l'instauration du traitement, lors de changements de posologie et à l'arrêt du traitement.
Swedish: Detta har rapporterats under insättande, dosändringar och utsättning av behandlingen.
French: Une étude pharmacocinétique avec l'indinavir a montré une réduction de 28% de l'ASC et une réduction de 36% de la Cmax pour cette substance.
Swedish: En farmakokinetisk studie med indinavir har visat en 28-procentig sänkning av AUC och en 36procentig sänkning av Cmax för indinavir.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga och upphör spontant, men hos vissa patienter kan de vara svåra och/eller långvariga.
French: Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
Swedish: Det är inte fullständigt klarlagt hur antidepressiva läkemedel verkar, men de kan hjälpa genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan.
French: L'activité pharmacologique au niveau de ces récepteurs peut être liée aux divers effets indésirables, tels que les effets anticholinergiques, sédatifs et cardio-vasculaires, observés avec d'autres antidépresseurs.
Swedish: Farmakologisk aktivitet vid dessa receptorer kan vara relaterad till diverse biverkningar som ses med andra antidepressiva läkemedel, såsom antikolinerga, sedativa och kardiovaskulära biverkningar.
French: Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Antiobiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med venlafaxin (se avsnitt 4.4).
French: Afin de réduire le risque de surdosage, les prescriptions de venlafaxine devront se limiter à la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.
Swedish: För att minska risken för överdosering ska recept på venlafaxin skrivas ut med minsta möjliga mängd läkemedel som är förenlig med ett gott patientomhändertagande.
French: Aux concentrations thérapeutiques, la venlafaxine et l'ODV sont à peine liées aux protéines plasmatiques humaines (respectivement 27% et 30%).
Swedish: Venlafaxin och ODV är vid terapeutiska koncentrationer minimalt bundna till humana plasmaproteiner (27% respektive 30%).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Effekt och säkerhet av venlafaxin avseende andra indikationer hos barn och ungdomar under 18 år har inte påvisats.
French: Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion är begränsade.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Swedish: Trots detta kan Efexor skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
French: Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Swedish: För patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a complété tant l'évaluation des troubles urinaires que celle de l'apparition d'hémorragies gastro-intestinales, et a accepté de les ajouter à la liste des effets indésirables.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning slutförde bedömningarna av sjukdomar i njurar och urinvägar och förekomsten av gastrointestinal blödning och samtyckte till att lägga till dem i tabellen över biverkningar.
French: Le volume de distribution de la venlafaxine à l'état d'équilibre est de 4,4±1,6 L/kg après administration par voie intraveineuse.
Swedish: Distributionsvolymen för venlafaxin vid steady state är 4,4±1,6 liter/kg efter intravenös administrering.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.
Swedish: Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.
French: Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l'épisode actuel.
Swedish: I de flesta fall är den rekommenderade dosen vid prevention av återkommande episoder av egentlig depression densamma som den som använts vid behandling av den pågående episoden.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
French: Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%.
Swedish: För patienter som får hemodialys och för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) bör dosen reduceras med 50 %.
French: L'utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Swedish: Behandling med venlafaxin har associerats med utveckling av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller besvärande rastlöshet och behov av att röra sig som ofta följs av en oförmåga att sitta eller stå still.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d'incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
Swedish: Abstinenssymptom vid utsättning av venlafaxin: utifrån en föreslagen text för produktresumén för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI) (avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8) som granskats av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) enades man om att denna text skulle tas med i den harmoniserade produktresumén.
French: Cette exposition était environ 1 à 2 fois supérieure à la posologie humaine de venlafaxine de 375 mg/jour.
Swedish: Denna exponering var cirka 1 till 2 gånger högre än en venlafaxindos för människa på 375 mg/dag.
French: Les modifications exprimant l'opinion du CHMP ont été apportées au RCP.
Swedish: Produktresumén ändrades enligt CHMP:s ståndpunkt.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Swedish: Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
French: Une étude pharmacocinétique avec l'halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de l'ASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l'halopéridol.
Swedish: En farmakokinetisk studie med haloperidol har visat en 42-procentig sänkning av totalt oralt clearance, en 70-procentig ökning av AUC, en 88-procentig ökning av Cmax, men ingen förändring av halveringstid för haloperidol.
French: Des cas d'hyponatrémie et/ou de syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) peuvent être observés avec la venlafaxine.
Swedish: Fall av hyponatremi och/eller inadekvat ADH-sekretion (SIADH) kan förekomma med venlafaxin.
French: Efexor est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Swedish: Efexor är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat).
French: Cet effet a été signalé plus fréquemment chez des patients hypovolémiques ou déshydratés.
Swedish: Detta har oftast rapporterats hos patienter med låg blodvolym eller dehydrerade patienter.
French: Ecchymoses, Hémorragie gastrointestinale
Swedish: Ekkymos, gastrointestinal blödning
French: Kétoconazole (Inhibiteur du CYP3A4)
Swedish: Ketokonazol (CYP3A4-hämmare)
French: Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSN), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu'à la naissance ou juste avant.
Swedish: I likhet med andra serotoninåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda om venlafaxin används fram till eller strax före födseln.
French: Une étude pharmacocinétique avec le kétoconazole chez des métaboliseurs lents (ML) et rapides (MR) du CYP2D6 a mis en évidence une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe) de la venlafaxine (de respectivement 70% et 21% chez les patients ML et MR du CYP2D6) et de la O-déméthylvenlafaxine (de respectivement 33% et 23% chez les patients ML et MR du CYP2D6) après administration de kétoconazole.
Swedish: En farmakokinetisk studie med ketokonazol hos snabba (EM) och långsamma (PM) CYP2D6metaboliserare ledde till högre AUC för venlafaxin (70% för CYP2D6-PM och 21% för CYP2D6EM) och O-desmetylvenlafaxin (33% för CYP2D6-PM och 23% för CYP2D6-EM) efter administrering av ketokonazol.
French: Le risque de saignements cutanéomuqueux, y compris hémorragies gastro-intestinales, peut être augmenté chez les patients sous venlafaxine.
Swedish: Risken för blödning i hud och slemhinnor, inklusive gastrointestinal blödning, kan öka hos patienter som tar venlafaxin.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale: il a été convenu que l'individualisation du dosage pourrait être souhaitable et, par conséquent, ce concept a été introduit dans le texte pour harmonisation du RCP.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Man enades om att individuellt anpassad dosering kan vara önskvärd, och detta koncept infördes i texten för harmonisering.