FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: · Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrelizumab oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
German: Anteil schubfreier Patienten nach 96 Wochen2
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
German: Risikoreduktion
Czech: Redukce rizika
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
German: Patienten mit einem Ausgangswert < 2 wurden in die Analyse nicht eingeschlossen.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ocrelizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ocrelizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Wenn eine Ocrevus Infusion versäumt wird, ist diese sobald wie möglich nachzuholen; warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Ocrevus, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné, nečekejte do další plánované dávky.
German: Des Weiteren werden die angeborene Immunität und die Anzahl der T-Zellen nicht beeinträchtigt.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
German: · Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die saisonale Grippe impfen lassen.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
German: Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten von malignen Erkrankungen und bei Patienten, die aktiv auf das Wiederauftreten einer malignen Erkrankung hin überwacht werden, ist das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuwägen.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik malignit a u pacientů aktivně sledovaných pro rekurentní malignitu musí být zvážen individuální poměr přínosů a rizik.
German: Mittlerer EDSS
Czech: Průměrná hodnota EDSS
German: Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Ocrevus bei schwangeren Frauen.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
German: Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
German: Patienten sollen das Standard-Brustkrebs-Screening entsprechend der lokalen Leitlinien befolgen.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
German: Die Infektionen der Atemwege, die bei mit Ocrevus behandelten Patienten berichtet wurden, waren überwiegend leicht bis mittelschwer (80 % - 90 %).
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
German: Für abschließende Schlussfolgerungen war die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen zu gering.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
German: Ocrevus kann zu IRRs führen, was mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen kann.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
German: Patienten über 55 Jahre wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
German: Ocrevus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
German: 30 Minuten ein
Czech: 30 minut
German: · Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, werden Ihnen Arzneimittel zu deren Behandlung gegeben, und die Infusion muss möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Sicherheit und Zeitpunkt der Immunisierung sind mit dem zuständigen Kinderarzt zu besprechen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomisierung 2:1
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
German: Die Analyse von Patientenpopulationen mit verschiedenen Ausgangswerten der Krankheitsaktivität, einschließlich aktiver und hochaktiver Erkrankung, zeigte, dass die Wirksamkeit von Ocrevus hinsichtlich der jährlichen Schubrate und der 12-wöchigen CDP mit der Gesamtpopulation übereinstimmte.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung; unterbrechen Sie unverzüglich die Infusion und beobachten Sie den Patienten hinsichtlich IRRs (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
German: Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ocrevus eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei einer oder mehreren Teilgruppen der pädiatrischen Population zur Behandlung von Multipler Sklerose gewährt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
German: Ärzte sollen den Immunisierungsstatus von Patienten, die für eine Behandlung mit Ocrevus in Betracht gezogen werden, überprüfen.
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Czech: Co je to roztroušená skleróza
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2) ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
German: Schwere IRRs
Czech: Závažné IRR
German: Zusätzliche Informationen zu IRRs befinden sich in Abschnitt 4.4.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus Glas.
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
German: 300 mg in 250 ml
Czech: 300 mg ve 250 ml
German: Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie" (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann.
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
German: Nicht-klinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung und zur embryo-fetalen Entwicklung basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Symptome von IRRs können während jeder Infusion auftreten, wurden jedoch häufiger während der ersten Infusion berichtet.
Czech: Příznaky IRR mohou nastat v průběhu jakékoli infuze, ale byly častěji hlášeny během první infuze.
German: Das Ausmaß und die Dauer der B-Zell-Depletion waren in den PPMS- und RMSStudien konsistent.
Czech: Rozsah a trvání deplece B-buněk byly konzistentní ve studiích u PPRS i RRS.
German: Leichte bis mittelschwere IRRs
Czech: Mírné až středně závažné IRR
German: Symptome, die als IRRs innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion berichtet wurden, sind im Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen" aufgelistet.
Czech: Symptomy hlášené jako IRR v rozmezí 24 hodin od podání infuze jsou popsány níže v „Reakcích souvisejících s infuzí".
German: Unter Berücksichtigung des ersten veröffentlichten Berichtes einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Ocrelizumab, die im vorherigen PSUR beschrieben wurde, hat das PRAC eine geringfügige Korrektur der Aussage in Abschnitt 4.4 der Fachinformation bezüglich der Hepatitis-B-Reaktivierung empfohlen.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
German: · Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.
German: Ereignisgesteuert (Mindestens 120 Wochen und 253 CDPEreignisse) (Mediane Nachbeobachtungszeit: Ocrevus 3,0 Jahre, Placebo 2,8 Jahre
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung des zentralen Verteilungsvolumens betrug 2,78 l. Das periphere Verteilungsvolumen und die Interkompartiment-Clearance wurden auf 2,68 l bzw. 0,294 l/Tag geschätzt.
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
German: Bei 90 % aller Patienten hatten sich die B-Zellen innerhalb von ca. 2,5 Jahren nach der letzten Infusion auf das Niveau des LLN oder des Ausgangswertes regeneriert.
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
German: Es traten keine lebensbedrohlichen IRRs auf.
Czech: Nedošlo k žádným život ohrožujícím IRR.
German: · Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu Dosierungen vor, die höher als die zugelassene intravenöse Dosis von Ocrevus sind.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
German: Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ocrevus endgültig absetzen.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
German: Die Verdünnung wird vom medizinischen Fachpersonal vorgenommen.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
German: Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
German: Benutzen Sie zur Verdünnung von Ocrevus keine anderen Verdünnungsmittel, außer jenen, die in Abschnitt 6.6 aufgeführt sind, da ihre Anwendung nicht untersucht wurde.
Czech: Nepoužívejte na ředění přípravku Ocrevus jiné ředící látky než ty, které jsou uvedeny v bodě 6.6, protože jejich použití nebylo testováno.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ocrevus und Polyvinylchlorid(PVC)- oder Polyolefin(PO)-Beuteln und intravenösen Infusions-Sets beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Ocrevus a polyvinylchloridovými (PVC) nebo polyolefinovými (PO) vaky a sety pro intravenózní podání.
German: Jährliche Schubrate (ARR) (primärer Endpunkt)
Czech: Anualizovaná míra relapsů (ARR) (primární cílový parametr)
German: Altersbereich (Jahre) bei Einschluss
Czech: Průměrný věk (roky) Věkové rozmezí (roky) při zařazení
German: Ocrevus hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Relativer Anstieg (gepoolte Analyse1) Relativer Anstieg (einzelne Studien2)
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
German: Die in dieser Studie verabreichten maternalen Dosen führten zu maximalen mittleren Serumkonzentrationen (Cmax), die das 4,5- und 21-Fache der Konzentrationen, die im klinischen Setting erwartet werden, betrugen.
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
German: · Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie eine andere Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Ocrevus bei Ihnen möglicherweise nicht angewendet werden.
Czech: • Onemocnění ovlivňující imunitní systém: máte-li jiné onemocnění ovlivňující imunitní systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus užívat.
German: Eine B-Zell-Depletion in utero wurde festgestellt.
Czech: Byla zjištěna deplece B-buněk in utero.
German: Die wichtigsten und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren IRRs und Infektionen.
Czech: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce.
German: Es ist möglich, dass sich akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 (IgE-vermittelt) klinisch nicht von IRR-Symptomen unterscheiden lassen.
Czech: Akutní hypersenzitivní reakce typu 1 (zprostředkované IgE) nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR.
German: · Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte B-Zell-Zahl verursacht werden.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen · Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglobuline), die zum Infektionsschutz beitragen
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci
German: Exploratives Ergebnis basierend auf der gesamten ITT-Population.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
German: Die finale Wirkstoffkonzentration nach Verdünnung beträgt ungefähr 1,2 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Interferon beta-1a, 44 Mikrogramm s.c. (IFN)
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 μg s.c. (IFN)
German: Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, ist die restliche Lösung zu entsorgen.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
German: Relative Reduktion der Progressionsrate der Gehgeschwindigkeit
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
German: Es wird als Infusion in eine Vene angewendet (intravenöse Infusion oder i.v.
Czech: Bude podáván jako infuze do žíly (intravenózní (nitrožilní) infuze nebo i.v.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
German: Patienten in den MS-Studien (WA21092, WA21093 und WA25046) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (bei Studienbeginn und alle 6 Monate nach der Anwendung während des gesamten Studienverlaufs) auf Antikörper gegen das Arzneimittel (Anti-Drug Antibodies = ADA) hin getestet.
Czech: Pacienti ve studiích u RS (WA21092, WA21093 a WA25046) byli v opakovaných časových bodech (při zahájení a každých 6 měsíců po léčbě po dobu trvání klinické studie) testováni na protilátky proti léku (anti-drug antibodies (ADAs)).
German: Jegliche Impfungen sollten mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Ocrevus Behandlung erfolgen.
Czech: Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
German: · Während Ihrer Behandlung mit Ocrevus sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber).
Czech: • Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
German: Mittlere/Mediane Krankheitsdauer seit der Diagnosestellung der PPMS (Jahre)
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
German: Die konstante Clearance wurde auf 0,17 l/Tag und die initiale zeitabhängige Clearance, deren Halbwertszeit 33 Wochen betrug, auf 0,0489 l/Tag geschätzt.
Czech: Konstantní clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den a úvodní na čase závislá clearance na 0,0489 l/den, která klesala s poločasem 33 týdnů.
German: Die längste Nachbeobachtungsdauer nach der letzten Ocrevus Infusion (Phase-II-Studie, WA21493, n = 51) weist darauf hin, dass die mediane Zeit bis zum Auftreten einer B-Zell-Repletion (Rückkehr zum Ausgangswert oder LLN, je nachdem was zuerst erfolgte) 72 Wochen betrug (Bereich 27175 Wochen).
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs)
Czech: Reakce související s infuzí (IRR)
German: Daten aus klinischen Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen erniedrigten IgG-Spiegeln (weniger zwischen erniedrigten IgM- oder IgA-Spiegeln) und schwerwiegenden Infektionen.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
German: Dosisanpassungen im Falle von IRRs
Czech: Úpravy dávkování v případě IRR
German: Nach einer Behandlung mit Ocrevus über 2 Jahre war der Anteil der Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Mumps, Röteln (Rubella) und Varizellen im Allgemeinen ähnlich hoch wie zu Beginn der Behandlung.
Czech: Po léčbě přípravkem Ocrevus po dobu 2 let byl podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, parotitidě, rubeole a varicelle celkově podobný podílům při zahájení.
German: Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten von Tieren haben ein Übergehen von Ocrelizumab in die Muttermilch gezeigt (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
German: Zwischen jeder Dosis von Ocrevus ist ein Mindestabstand von 5 Monaten einzuhalten.
Czech: Mezi každou dávkou přípravku Ocrevus musí být zachován minimální interval 5 měsíců.
German: Die Anwendung von Ocrevus muss bei Patienten mit einer aktiven Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Czech: Podání přípravku Ocrevus musí být u pacientů s aktivní infekcí odloženo, dokud infekce neodezní.
German: Messungen der impfinduzierten Antworttiter zur Überprüfung der individuellen, protektiven Immunantwort sind in Erwägung zu ziehen, da die Wirksamkeit der Impfung verringert sein kann.
Czech: Je vhodné zvážit stanovení titrů protilátek vyvolaných vakcínou ke kontrole vytvoření ochranné imunitní odpovědi u jednotlivých pacientů, protože mohlo dojít ke snížení účinnosti vakcíny.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, eine erhöhte Anzahl maligner Erkrankungen (einschließlich Mammakarzinom) beobachtet, verglichen mit den Kontrollgruppen.
Czech: Ve studiích byl u pacientů léčených ocrelizumabem zjištěn zvýšený počet malignit (včetně karcinomů prsu) ve srovnání s kontrolními skupinami.
German: Die Mehrheit der IRRs war leicht bis mittelschwer.
Czech: Většina IRR byla mírných až středně závažných.
German: Sinusitis, Bronchitis, oraler Herpes, Gastroenteritis, Infektion der Atemwege, virale Infektion, Herpes zoster, Konjunktivitis, Zellulitis
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
German: Initialdosis (600 mg) aufgeteilt auf 2 Infusionen
Czech: Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
German: Die oben genannten Beispiele von Dosierungsunterbrechungen und -verlangsamungen bei leichten bis mittelschweren und schweren IRRs führen zu einer Änderung der Infusionsrate und verlängern die Gesamtdauer der Infusion, ändern aber nicht die Gesamtdosis.
Czech: Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze (u mírné / středně závažné a závažné IRR) vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení infuze, ale ne změny celkové dávky přípravku.
German: Tabelle 5: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika der Studie WA25046
Czech: Tabulka 5 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky studie WA25046
German: Zu Informationen zur Anwendung von Immunsuppressiva vor, während oder nach der Behandlung mit Ocrevus siehe Abschnitt 4.4, „Behandlung von schwer immunsuppremierten Patienten".
Czech: Viz informace o užívání imunosupresivních přípravků před léčbou přípravkem Ocrevus, během ní a po ní v bodě 4.4 „Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů".
German: Zu Informationen zum systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS), das bei einem mit 2.000 mg Ocrevus behandelten Patienten auftrat, siehe Abschnitt 4.8.
Czech: Informace o syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který se vyskytl u jednoho pacienta léčeného přípravkem Ocrevus 2 000 mg, jsou uvedeny v bodě 4.8.
German: Wenn die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.