FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Pazenir, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pazenir ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Dette skyldes, at Pazenir gives ved infusion i en vene, og at de nanopartikler, det indeholder, hurtigt udskilles i dets enkeltdele på samme måde som i Abraxane.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest Pazeniri manustatakse veeniinfusioonina ning samuti nagu ravimi Abraxane korral, eralduvad nanoosakestest, mida ravim sisaldab, kiiresti selle koostisosad.
Danish: Pazenir, der indeholder det aktive stof paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin, er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Pazenir sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seondunud inimvalgu albumiiniga.
Danish: • metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen som første behandling i kombination med et andet kræftlægemiddel, gemcitabin
Estonian: • Pankrease (kõhunäärme) metastaatilise adenokartsinoom, esmaravina koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Danish: 06. maj 2019
Estonian: 6. mai 2019
Danish: (ekstra enhed) Swensweg 5
Estonian: (lisaüksus) Swensweg 5
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: < 1.500 ELLER
Estonian: < 1500 VÕI
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita või plaanilise G-CSF toetuseta.
Danish: 1 Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Pazenirpå korrekt vis.
Estonian: Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Pazeniri õigel viisil hävitamise eest.
Danish: Over 99% af patienterne havde en ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Pazenir samtidig med nogle af følgende:
Estonian: Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Pazeniri samal ajal mõne järgmise ravimiga:
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45% af patienterne.
Estonian: Lümfopeeniat täheldati 45% patsientidest.
Danish: Pazenir er til intravenøs anvendelse.
Estonian: Pazenir on intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida ega kasutada masinaid, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Danish: Pazenir anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Estonian: Pazeniri kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med paclitaxel.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest paklitakseeliga.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Estonian: 2 Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Danish: Hvor tit skal jeg have Pazenir?
Estonian: Kui sageli teile Pazeniri manustatakse?
Danish: Febril neutropeni:
Estonian: Febriilne neutropeenia:
Danish: For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for alle patienter.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Danish: Død eller progression, n (%)
Estonian: Surm või progresseerumine, n
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Estonian: Külmumine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Pazenir Brug ikke Pazenir:
Estonian: Mida on vaja teada enne Pazeniri kasutamist Ärge kasutage Pazeniri:
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. Marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005) a Hii-ruut test (chi-squared test) b Logaritmiline astaktest (Log-rank test)
Danish: Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia toimespektriga antibiootikumidega.
Danish: Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Pazenir.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid tekib Pazeniriga oluliselt vähem.
Danish: Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold er på brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Behandl med same dosis
Estonian: Ravida sama annusega
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas väga harvadest letaalse lõppega anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest.
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Pazenir.
Estonian: Mõned inimesed võivad pärast Pazeniri manustamist tunda väsimust või pearinglust.
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada muid keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni/træthed blev rapporteret af 40% af patienterne.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteeniast/väsimusest teatati 40% patsientidest.
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%)
Estonian: Tõendatud täielik või osaline üldine ravivastus, n (%)
Danish: Den rekonstituerede dispersion skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Estonian: Valmis dispersioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Estonian: Müelosupressioonijuhud, perifeerse neuropaatia juhud ja artralgia olid sagedasemad 65-aastastel ja vanematel patsientidel, kui patsientidel vanuses alla 65 aasta.
Danish: (PT med risiko)
Estonian: (Riskiga pts)
Danish: 75. percentil for samlet overlevelse (måneder)
Estonian: 75. protsentiili üldine elulemus (kuud)
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50%) hos de fleste patienter)
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));
Danish: Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administration af lægemidlet.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkimise võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pazenir indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pazenir sisaldab
Danish: Paclitaxel påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Paklitakseel mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: 14% af patienterne havde ikke tidligere fået kemoterapi; 27% havde alene fået kemoterapi som adjuverende behandling, 40% alene som behandling for metastaserende sygdom og 19% havde fået både adjuverende behandling og behandling for metastaserende sygdom.
Estonian: 14% patsientidest ei olnud varem keemiaravi saanud; 27% olid saanud keemiaravi ainult adjuvantravina, 40% metastaatilise haiguse raviks ja 19% nii metastaatilise haiguse kui ka adjuvantraviks.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pazenir (angivet i punkt 6)
Estonian: • kui olete paklitakseeli või Pazeniri mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Det skyldes, at Pazenir kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Pazenir.
Estonian: Põhjus on selles, et Pazenir võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25% lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Estonian: Paklitakseeli AUC oli 50 kg kaaluvatel patsientidel ligikaudu 25% madalam kui 75 kg kaaluvatel patsientidel.
Danish: Pazenir bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
Estonian: Pazeniri ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi paklitakseeliga.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil fuldstændig redispersion af alt pulver.
Estonian: Seejärel tuleks viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult dispergeerunud.
Danish: Paclitaxel kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimust (väga sage) ja pearinglust (sage), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir og carboplatin på samme tid.
Estonian: 1 21-päevase tsükli 1. päeval tuleb Pazeniri ja karboplatiini annust samaaegselt vähendada.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (mikronucleustest hos mus), men inducerede ikke mutagenicitet ved Ames-test eller ved kinesisk hamster ovarie/hypoxanthin-guaninfosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutationsbestemmelse.
Estonian: Paklitakseel on osutunud genotoksiliseks in vivo (mikrotuuma katse hiirtel), aga ei tekitanud mutageensust Amesi testis ega hiina hamstri munasarja/hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni katses.
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Pazenir sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
Estonian: Pazeniri manustatakse siiretega rinnavähi raviks harilikult üks kord iga kolme nädala järel (21-päevase tsükli 1. päeval).
Danish: Personale, der er gravide, bør ikke håndtere Pazenir.
Estonian: Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Pazeniri käsitseda.
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Danish: Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.
Estonian: 15 µm filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Danish: Perifer neuropati:
Estonian: Perifeerne neuropaatia:
Danish: Farmakokinetiske interaktioner mellem Pazenir og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Estonian: Pazeniri ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Estonian: ravimpreparaati manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Danish: Responsraterne hos alle patienter var henholdsvis 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% Cl: 35,3% - 60,0%).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9...54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3…60,0%).
Danish: 59% fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Estonian: Viiekümne üheksale protsendile manustati uuringuravimit teise valiku ravina või edasise ravina.
Danish: • hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved baseline < 1.500 celler/mm3 - din læge kan fortælle dig om dette).
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst annab teile selles suhtes nõu).
Danish: Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.
Estonian: Väiksema kui 15 µm avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.
Danish: Det andet studie anvendte en dosis på 300 mg/m2 som en 30 minutters infusion hos 63 patienter med metastaserende brystkræft.
Estonian: Teises uuringus kasutati annust 300 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina 63 metastaatilise rinnavähiga patsiendile.
Danish: Hvis infusionstiden af Pazenir følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Pazeniri infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Danish: Den rekonstituerede dispersion har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Danish: Pazenir bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.
Estonian: Pazeniri tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og forsvandt inden for en uge.
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har ingen klinisk vigtig virkning på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax).
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens ≥ 30… < 90 ml/min) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli maksimaalsele eritumismäärale ja süsteemsele saadavusele (AUC ja Cmax).
Danish: • Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Estonian: • naha ja limaskestade raske põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
Danish: Administrer ikke den rekonstituerede dispersion, hvis der ses partikler i hætteglasset.
Estonian: Ärge manustage manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni, kui viaalis on näha osakesi.
Danish: • Svage eller manglende reflekser, ufrivillige bevægelser, smerter langs en nerve, besvimelse,
Estonian: • reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, närvi pidi tuntav valu,
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Estonian: Mediaanaeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6…6,2 kuud) ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2…9,8 kuud).
Danish: Pazenir bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Estonian: Pazeniri ei tohi kasutada koos teiste vähivastaste toimeainetega.
Danish: Patienter med en høj kardiovaskular risiko eller en anamnese med perifer arteriesygdom og/eller bindevævssygdom og/eller interstitiel lungesygdom blev ekskluderet fra studiet.
Estonian: Südame- veresoonkonna haiguste kõrge riskiga, anamneesis perifeersete arterite haigusega ja/või sidekoe häiretega ja/või interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Danish: Patienter i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin-armen havde en signifikant højere samlet responsrate sammenlignet med patienter i kontrolarmen: 33% versus 25%, p = 0,005 (Tabel 12).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini rühma patsientidel oli üldine ravivastuse määr oluliselt kõrgem, võrreldes kontrollrühma patsientidega: 33% versus 25%, p = 0,005 (tabel 12).
Danish: Efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel til patienter med solide tumorer fordeles paclitaxel ligeligt i blodceller og plasma, og det er bundet til plasmaproteiner i høj grad (94%).
Estonian: Pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist soliidtuumoritega patsientidele jaotub paklitakseel ühtlaselt vererakkudesse ja -plasmasse ning seondub suurel määral vereplasma valkudega (94%).
Danish: • Personer med metastatisk brystkræft, der fik paclitaxel bundet til det humane protein albumin, efter en anden behandlingsmetode ikke havde hjulpet, havde større sandsynlighed for at opleve en reduktion i tumorstørrelse og levede længere end personer, der fik en anden behandling.
Estonian: • Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati inimese valgualbumiini külge kinnitunud paklitakseeli pärast mõne muu ravi ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks, ja nad elasid kauem kui inimesed, kes said alternatiivset ravi.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Danish: Mediantiden til forbedring med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til forbedring fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage.
Estonian: Mediaanne aeg taastumiseni vähemalt 1. astmeni oli 21 päeva ja mediaanne aeg taastumiseni perifeerse neuropaatia 3. astmelt astmeni 0 või 1. oli 29 päeva.
Danish: (f.eks. fluoxetin)
Estonian: (nt fluoksetiin)
Danish: Selvom data er begrænsede, er der ikke påvist nogen tydelig fordel med hensyn til langvarig samlet overlevelse hos patienter med adenokarcinom i pancreas med normale CA-19-9-niveauer før behandling med Pazenir og gemcitabin (se pkt.
Estonian: Kuigi on olemas piiratud hulgal andmeid, ei ole tõestatud selget kasu üldise elulemuse pikenemise näol pankrease adenokartsinoomiga patsientidele, kellel CA 19-9 tase on enne ravi alustamist Pazeniri ja gemtsitabiiniga normaalne (vt lõik 5.1).
Danish: Albumin (humant) Natriumcaprylat D/L-N-acetyl-tryptophan Natriumchlorid Hydrochloridsyre Natriumhydroxid
Estonian: Albumiin (inimese) Naatriumkaprülaat N-atsetüül-DL-trüptofanaat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79% af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71% af patienterne.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oluline hematoloogiline toksilisus (mida täheldati 79% patsientidest) oli neutropeenia, mis oli kiirelt mööduv ja annusest sõltuv; leukopeeniast teatati 71% patsientidest.
Danish: • hvis du har dårlig nyrefunktion
Estonian: • kui teil on halvenenud neerufunktsioon;
Danish: • Pazenir anvendes til metastatisk brystkræft, når mindst en anden behandlingsmetode er blevet forsøgt, men ikke har hjulpet, og behandling med en gruppe lægemidler, der kaldes "antracykliner", ikke er egnet til dig.
Estonian: • Pazeniri kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid.
Danish: 77% af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Estonian: Seitsekümmend seitse protsenti patsientidest oli varem saanud ravi antratsükliinidega.
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel med en reduceret dosis.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidest oli 44% (31 patsienti 70-st) võimalik jätkata ravi inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste vähendatud annusega.
Danish: Fuld dosis 1. reduktion i dosisniveau 2. reduktion i dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
Estonian: Annuse 1. vähendamine Annuse 2. vähendamine Kui on vajalik annuse täiendav vähendamine
Danish: Samlet responsrate (uafhængig gennemgang)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (sõltumatu hinnang)
Danish: Ved anvendelse af gentagen måleanalyse var 3 ud af de 4 delskalaer (perifer neuropati, smerter i hænder/fødder samt hørelse) bedre for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin (p ≤ 0,002).
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Danish: Baseret på en non-kompartmental farmakokinetisk analyse var plasmaclearance af paclitaxel med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel større (43%) end clearance efter en solvensbaseret paclitaxelindsprøjtning, og fordelingsvolumenen var også højere (53%).
Estonian: Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Danish: Patienter 75 år og ældre Hos patienter på 75 år og ældre blev der ikke påvist en fordel af kombinationsbehandling med Pazenir og gemcitabin sammenlignet med monoterapi med gemcitabin.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasulikkust võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Pazenir, kan de behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler.
Estonian: Kui patsiendil esineb pärast Pazeniri manustamist iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust, võib teda ravida tavaliste antiemeetikumide ja kõhulahtisuse ravimitega.
Danish: Uåbnede hætteglas med Pazenir er stabile indtil den dato, der er angivet på emballagen, så længe hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Pazeniri avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult.
Danish: 64% af patienterne havde nedsat performance-status (ECOG 1 eller 2) ved indgang i studiet; 79% havde viscerale metastaser; og 76% havde > 3 metastaselokalisationer.
Estonian: 64% patsientidest oli uuringuga liitumisel halvenenud jõudlus (ECOG staatus 1 või 2); 79% oli siseelundite metastaasid ning 76% oli > 3 metastaasi.
Danish: Resultaterne viser, at let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi) ikke har nogen klinisk vigtig virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Estonian: Tulemused näitavad, et kerge maksakahjustus (üldbilirubiin > 1…≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli farmakokineetikale.
Danish: Paclitaxel er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer, og som ved andre potentielt toksiske forbindelser, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Pazenir.
Estonian: Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Pazeniri käsitsemisel olla ettevaatlik.
Danish: Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2.
Estonian: Raske neutropeenia või raske sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m2.