FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke doos met TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een blauwe dop.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
Dutch: Er zijn dus momenteel geen gegevens beschikbaar om te kunnen weten of het voordeel van TOOKAD-VTP langdurig is.
Bulgarian: Към днешна дата информацията за времето след две години от процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия е ограничена и затова понастоящем липсват данни, от които да стане ясно дали ползата от TOOKAD-VTP е дълготрайна.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
Dutch: 15 Perineumletsel (hematoom na verrichting, necrose, perineumhematoom, hematoom in de bekkenstreek).
Bulgarian: Перинеално увреждане (хематом след процедурата, некроза, перинеален хематом, тазов хематом).
Dutch: Patiënten die eerdere VEGF-therapie hebben gekregen moeten er goed op toezien de ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na TOOKAD-injectie.
Bulgarian: Пациентите, които са получили предишна терапия с VEGF, трябва внимателно да се погрижат да предпазват очите си от светлина в продължение на
Dutch: Dit middel wordt onmiddellijk na injectie via de vezels geactiveerd met licht uit een verbonden laserapparaat.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Bulgarian: Един ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
Dutch: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64) Niet van toepassing 72 14,2 (8,89) Niet van toepassing Maand 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Maand 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Maand 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Maand 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Bulgarian: Месец 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Месец 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Dutch: Abnormale bloedstolling14
Bulgarian: Анормално съсирване14
Dutch: Profylactische antibiotica en alfablokkers kunnen afhankelijk van het oordeel van de arts worden voorgeschreven.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се предпишат профилактично антибиотици и алфа-блокери.
Dutch: Tabel 2 geeft kenmerken per arm op baseline weer.
Bulgarian: Таблица 2 представя характеристиките на изходно ниво за всяка група.
Dutch: 6 Dysurie (blaaspijn, blaasspasme, overactieve blaas, urethraspasme, urinewegpijn).
Bulgarian: 6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
Dutch: Bijkomende VTP-verrichtingen van de prostaat worden niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчват допълнителни процедури на съдовотаргетни фотодинамични терапии за простатата.
Dutch: Hemorroïden Anorectaal ongemak2
Bulgarian: Хемороиди Аноректален дискомфорт2
Dutch: 13 Zwelling van de penis (balanopostitis).
Bulgarian: Оток на пениса (баланопостит).
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Bulgarian: Стъклен флакон от кехлибарено стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка, обвита с алуминиево запечатване и покрита с бяла пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 366 mg паделипорфин.
Dutch: Pijn in de lies Hemorragie spieren Hemartrose Skeletspierstelselpijn Pijn in ledemaat
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болки в крайниците
Dutch: Bij patiënten die anti-VEGF-therapie (geneesmiddelen voor het voorkomen van nieuwgroei van bloedvaten) in het oog hebben gekregen, kan een extra risico op gevoeligheid van de ogen voor licht aanwezig zijn.
Bulgarian: Може да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са приемали вътреочна анти-VEGF (лекарства, използвани за предотвратяване растежа на нови кръвоносни съдове) терапия.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1 of OATP1B3 (repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide) waarvoor concentratieafhankelijke ernstige bijwerkingen zijn waargenomen, moet worden vermeden op de dag van TOOKAD-infusie en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Bulgarian: В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията сериозни нежелани събития.
Dutch: Er hebben geen patiënten met lichtgevoelige aandoeningen, zoals aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie), een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht of een voorgeschiedenis van fotosensitieve dermatitis, dit middel toegediend gekregen in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са приемали TOOKAD в клинични проучвания.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Appendix V.
Dutch: In één geval is een urinewegfistel ontstaan door onjuiste vezelplaatsing.
Bulgarian: При един пациент е възникнала фистула на пикочните пътища поради неправилно поставяне на влакната.
Dutch: Eén ml van de resulterende oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 9,15 mg паделипорфин.
Dutch: De eerste 12 uur na de VTP-verrichting
Bulgarian: Първите 12 часа след процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Dutch: Andere geneesmiddelen die interactie kunnen hebben met dit middel Het gebruik van geneesmiddelen zoals repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide moet worden vermeden op de dag van toediening en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Bulgarian: Употебата на лекарства като репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид трябва да се избягва в деня на прилагане на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението.
Dutch: Urine-incontinentie
Bulgarian: Уринарна инконтиненция
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Bulgarian: Оток на пениса13
Dutch: Totaal aantal positieve kernen Gemiddeld (SD) Bereik: min, max Geschat prostaatvolume (cc) Gemiddeld (SD) Bereik: min, max PSA (ng/ml)
Bulgarian: Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD)
Dutch: 15 mg/kg padeliporfin-dikalium lag in het bereik van 0,0245 tot 0,088 l/uur/kg.
Bulgarian: Клирънсът на паделипорфин дикалий при здрави участници от мъжки пол, на които са приложени от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, варира от 0.0245 до 0.088 L/h/kg.
Dutch: Rugpijn5
Bulgarian: Болки в гърба5
Dutch: In de 24 maanden van het centrale Europese fase IIIonderzoek waren er geen patiënten die radicale radiotherapie na TOOKAD-VTP ondergingen.
Bulgarian: Фаза III, нито един пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Dutch: AS-arm N = 78 A: Mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; Negatieve biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Bulgarian: Честотата на отсъствие на определен рак на базата на хистология на 24-ия месец Отрицателна биопсия, n
Dutch: TOOKAD is een donker poeder.
Bulgarian: Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката TOOKAD е тъмен прах.
Dutch: voor de effecten van antistollingsmiddelen en bloedplaatjesaggregatieremmers.
Bulgarian: Лекарствени продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитни агенти
Dutch: Daarvan was bij 34 (17,3%) patiënten de erectiestoornis niet verdwenen aan het einde van het onderzoek.
Bulgarian: 53 (26,9%) от пациентите са имали еректилна дисфункция в продължение на повече от 6 месеца, включително 34 (17,3%) пациенти, при които еректилната дисфункция не е отшумяла в края на проучването.
Dutch: Aantal proefpersonen met
Bulgarian: Брой на пациентите с
Dutch: Hemospermie
Bulgarian: Хематоспермия
Dutch: Buikpijn Hemorragie rectum3
Bulgarian: Коремна болка Ректален кръвоизлив3
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
Dutch: 10 Seksuele disfunctie van de man (erectiestoornis, falende ejaculatie, dyspareunie, ejaculatiestoornis,
Bulgarian: 10 Сексуална дисфункция при мъже (еректилна дисфункция, неуспешна еякулация, диспареуния, нарушение на еякулацията, хипоспермия, болезнена еякулация, ретроградна еякулация, сексуална дисфункция, намален обем на спермата).
Dutch: Neemt u naast TOOKAD nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/002
Bulgarian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Dutch: Huiddepigmentatie Huidreactie
Bulgarian: Депигментация на кожата Кожна реакция
Dutch: Oogirritatie Fotofobie
Bulgarian: Дразнене в окото Фотофобия
Dutch: 7 Mictiestoornissen (sterke aandrang tot mictie, pollakisurie, nycturie, verminderde urinestroom,
Bulgarian: 7 Нарушения в уринирането( позиви за уриниране, полакиурия, ноктурия, понижен поток на урина, напън при уриниране).
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Bulgarian: В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
Dutch: Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Bulgarian: Не трябва да се съхранява за следваща употреба.
Dutch: Uw symptomen kunnen dan terugkeren.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възобновят.
Dutch: Het ene onderzoek werd verricht in de VS en Costa Rica en het andere in Europa.
Bulgarian: Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie actualiseren indien nodig.
Bulgarian: След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Bulgarian: Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза.
Dutch: • Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule.
Bulgarian: Внимателно завъртете безцветната част на капсулата.
Dutch: De aanvullende dosis kan verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de gebruikte dialyseapparatuur.
Bulgarian: Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tabletten niet te breken.
Bulgarian: Препоръчва се филмираните таблетки да не се разчупват.
Dutch: Deze bevinding was niet statistisch significant.
Bulgarian: Това откритие няма статистическо значение.
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze.
Bulgarian: Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
Dutch: De aangegeven frequenties zijn als volgt:
Bulgarian: Критериите за честота са следните:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende verwoording voor volwassenen:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка за възрастни:
Dutch: • Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
Dutch: Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk.
Bulgarian: Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане.
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Bulgarian: Няма данни за поносимост при хора.
Dutch: Het kan ook zichtstoornissen en/of troebel zicht veroorzaken.
Bulgarian: Може да причини също така нарушения на зрението и/или замъглено виждане.
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Bulgarian: Затова е разумно да се приеме, че ако ефикасността при дадено показание е демонстрирана в педиатричната популация като цяло, тогава тези резултати могат да се екстраполират към дадена по-ниска възрастова граница.
Dutch: De veranderingen in de Cmax of de AUC als gevolg van interacties staan hieronder samengevat.
Bulgarian: Промените в Cmax или AUC в резултат на тези взаимодействия са обобщени по-долу.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij patiënten verlagingen voorgekomen tot waarden lager dan 10 mmol/l.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L.
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки
Dutch: De experimentele onderzoeken waren inderdaad niet specifiek opgezet voor de werving van resistente patiënten, hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over het soort patiënten dat uiteindelijk aan deze onderzoeken deelnam (niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van eerder behandelde/resistente patiënten).
Bulgarian: Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
Dutch: De werkzaamheid van topiramaat bij het verminderen van de frequentie van de aanvallen was in alle zes de onderzoeken consistent bij een groot aantal patiënten dat aan deze onderzoeken deelnam.
Bulgarian: Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания.
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met topiramaat niet uit.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
Dutch: In situaties waarin snelle afbouw van topiramaat medisch noodzakelijk is, wordt geëigende controle aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor meer informatie).
Bulgarian: В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация).
Dutch: Het is niet volledig opgehelderd of topiramaat enig effect kan hebben op de botten (d.w.z. behalve zoals beschreven bij metabole acidose) en dientengevolge ook van invloed kan zijn op de groei.
Bulgarian: Не е напълно изяснено дали топирамат може да оказва влияние върху костите (тоест освен описаната метаболитна ацидоза) и като последствие върху растежа.
Dutch: Er zijn geen toereikende en gecontroleerde studies gedaan naar Topamax bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Топамакс при бременни жени.
Dutch: Ongeveer 66% van een dosis 14C-topiramaat werd onveranderd in de urine uitgescheiden binnen vier dagen.
Bulgarian: Приблизително 66% от дозата на 14C-топирамат се екскретира непроменена в урината в рамките на 4 дни.
Dutch: Het wordt gebruikt:
Bulgarian: Използва се за:
Dutch: Het verdelingsvolume varieerde omgekeerd evenredig met de dosis.
Bulgarian: Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата.
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde rechtvaardiging dat deze tekortkoming te wijten is aan de beperkte aantallen beschikbare proefpersonen en gekwalificeerde onderzoekscentra werd als aanvaardbaar aangemerkt.
Bulgarian: Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Topamax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van de remming van een specifieke polymorfe isovorm van het enzym CYP2C19.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19).
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
Bulgarian: ПРУ предоставя анализ на данни по възрастови групи за всяко проучване.
Dutch: De frequentie hiervan werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies.
Bulgarian: Честотата му е изчислена на базата на данни от клинични изпитвания.
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met "*") zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies.
Bulgarian: Лекарствените реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и при постмаркетингов опит (както е указано с „*"), са изброени по честота на поява в клиничните изпитвания в Таблица 1.
Dutch: Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Bulgarian: Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Dutch: • Meer dorst en abnormaal veel drinken
Bulgarian: повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности
Dutch: Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst.
Bulgarian: Водете си списък на всички лекарства, които употребявате.
Dutch: Op dit moment is er geen bewijs dat migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap het risico op beroerte vermindert.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
Dutch: Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете две или повече дози, се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Bulgarian: Белези и симптоми
Dutch: Overdosering met topiramaat kan leiden tot ernstige metabole acidose (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Bulgarian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: In de meeste gevallen verdwenen de symptomen en verschijnselen als een van de geneesmiddelen werd gestopt.
Bulgarian: В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
Dutch: • Langzame of verminderde bewegingen
Bulgarian: забавени или отслабени движения
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Bulgarian: Въпреки това няма физиологична или фармакологична причина да се подозира, че механизмът на действие на лекарството или патофизиологията на заболяването ще е по-различен при дете на
Dutch: De resultaten van deze interacties staan hieronder samengevat:
Bulgarian: Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
Dutch: De formulatie van de harde capsules is bedoeld voor die patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken, bijvoorbeeld pediatrische patiënten en ouderen.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаляване на зрението Ви
Dutch: Dit kunt u het best doen boven de lepel met voedsel waarover u de korreltjes gaat uitstrooien.
Bulgarian: Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
Dutch: Het feit dat dit effect reproduceerbaar was en bij drie diersoorten is waargenomen, zowel bij knaagdieren als bij niet-knaagdieren, duidt op een mogelijk risico voor de mens.
Bulgarian: Фактът, че този ефект е възпроизводим и че се наблюдава при три вида както при гризачи, така и при негризачи, предполага потенциален риск за хората.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topamax (zie rubriek 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
Dutch: Derhalve kan de plasmaconcentratie van topiramaat bij dezelfde mg/kg-dosis bij kinderen lager zijn dan bij volwassenen.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de interpretatie van deze gegevens, aangezien er meer gegevens nodig zijn om een verhoogd risico op afwijkingen vast te stellen.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Bulgarian: Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно.
Dutch: * als bijwerking geïdentificeerd uit spontane postmarketingmeldingen.
Bulgarian: * посочено като НЛР при постмаркетингово спонтанно съобщаване.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.