FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration se penche également sur l'analyse des incidences des changements proposés à la composition actuelle des comités et des groupes consultatifs scientifiques.
Swedish: Styrelsen beaktade även analysen av hur de föreslagna förändringarna påverkar den aktuella sammansättningen i kommittéer och vetenskapliga rådgivande grupper.
French: • Présentation des conflits d'intérêts acceptables pour les différentes activités de l'EMA
Swedish: • Översikt över tillåtna intressekonflikter för EMA:s olika verksamheter.
French: Ces conclusions s'avèrent positives et mettent en lumière l'efficacité concrète de l'Agence, en tant que partie du réseau, et reconnaissent sa contribution aux politiques de l'UE.
Swedish: Slutsatserna av utvärderingen är positiva och visar på myndighetens ändamålsenlighet och effektivitet som en del av nätverket och erkänner även myndighetens bidrag till EU:s politik.
French: Déclaration relative aux conflits d'intérêts Ce point a été traité en début de séance par la vice-présidente.
Swedish: Punkten togs upp av vice ordföranden i början av sammanträdet.
French: Un groupe de coordinateurs thématiques du conseil (Autriche, France, Danemark et la présidence), en collaboration avec le personnel de l'Agence, réfléchira à la proposition.
Swedish: En grupp bestående av styrelsens ämnessamordnare (Danmark, Frankrike, Österrike och ordföranden) tillsammans med personal från myndigheten kommer att diskutera förslaget.
French: Néanmoins, le représentant de la Commission européenne a déclaré que cette dernière serait dans l'incapacité d'affecter des ressources supplémentaires et que cette mission devait être menée à bien dans le cadre des ressources humaines et financières respectives actuelles des agences.
Swedish: Kommissionens företrädare meddelade dock att kommissionen inte kommer att kunna tilldela ytterligare resurser och att uppgiften måste rymmas inom befintliga personal- och ekonomiresurser vid de båda myndigheterna.
French: En raison de l'interruption du trafic aérien consécutive à l'éruption volcanique en Islande, le comité des médicaments à usage humain de l'Agence a intensément recouru aux outils de téléconférence.
Swedish: På grund av störningarna i flygtrafiken efter vulkanutbrottet på Island utförde myndighetens kommitté för humanläkemedel till stor del sitt arbete via telefonkonferenser.
French: Lorsqu'elle décidera de la répartition de ces responsabilités, la Commission européenne pourrait envisager d'associer les capacités et l'expérience de collaboration des deux agences (EMA et ECDC).
Swedish: När beslutet om ansvarsfördelningen för den nya uppgiften fattas kan kommissionen eventuellt överväga en sammanslagning av de två myndigheternas kapacitet och samarbetserfarenhet (EMA och ECDC).
French: Si ce lien n'est pas établi, les autorités nationales compétentes pourraient éprouver beaucoup de difficultés à contribuer à des activités essentielles pour la santé publique.
Swedish: I annat fall kan de nationella behöriga myndigheterna få stora svårigheter med att bidra till sådana verksamheter som är viktiga för folkhälsan.
French: Saisines du CVMP pour des médicaments vétérinaires: rapport de l'Agence
Swedish: Hänskjutningsärenden till CVMP för veterinärmedicinska produkter: en rapport från myndigheten
French: La commission pour la télématique du conseil d'administration va dresser un aperçu des options disponibles.
Swedish: Styrelsens telematikutskott kommer att ta fram en översikt över de tillgängliga alternativen.
French: Vingt-huit membres sont présents au moment du scrutin et quatre procurations ont été reçues - de la République tchèque pour le Danemark, de la DG Enterprise pour la DG Sanco, de la Grèce pour l'Italie et de la Suède pour la Slovénie.
Swedish: 28 ledamöter var närvarande vid valet och 4 fullmakter lämnades in: från Tjeckien till Danmark, från GD Näringsliv till GD Hälso- och konsumentfrågor, från Grekland till Italien och från Sverige till Slovenien.
French: Le conseil d'administration souligne qu'il est de la plus haute importance de garantir la participation des meilleurs experts scientifiques afin de fournir des évaluations de la meilleure qualité.
Swedish: Styrelsen betonade att det är av största vikt att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen deltar för att garantera utvärderingar av högsta kvalitet.
French: Le conseil d'administration reconnaît que les pratiques adoptées à l'EMA auront une incidence sur les accords mis en place à l'échelon national.
Swedish: Styrelsen inser att de rutiner som antas av EMA kommer att påverka de arrangemang som beslutas på nationell nivå.
French: Projet de document de réflexion sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques de médicaments à usage humain menés dans des pays tiers et soumis à des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA
Swedish: Utkast till diskussionsunderlag om etiska aspekter och god klinisk sed för kliniska prövningar av läkemedelsprodukter för humant bruk som utförs i tredjeländer och för vilka ansökan om godkännande för försäljning inlämnas till EMA
French: Conclusions de l'évaluation de l'Agence
Swedish: Resultatet av utvärderingen av myndigheten
French: Quatorze agences y ont participé et ont élu Pat O'Mahony en qualité de président du groupe.
Swedish: Fjorton EU-organ deltog och Pat O'Mahony valdes som ordförande för gruppen.
French: Ce sujet sera également abordé lors de la conférence de la CE et de l'Agence sur les conclusions de l'évaluation de l'Agence.
Swedish: Ämnet kommer också att tas upp vid EG/EMA-konferensen om resultatet av utvärderingen av myndigheten.
French: • Point 10 de l'ordre du jour - publicité de l'annonce de poste vacant en ce qui concerne le recrutement du directeur exécutif de l'EMA
Swedish: • Punkt 10 på dagordningen - Utannonsering av ledig tjänst som verkställande direktör för EMA.
French: Le directeur exécutif a nommé Jean-Claude Brival au nouveau poste de directeur du secteur de la gestion des données de produits en matière de médicaments vétérinaires et de l'unité de gestion des données de produits, et Alexis Nolte au poste de directeur du secteur de la qualité des médicaments.
Swedish: Verkställande direktören informerade om utnämningen av Jean-Claude Brival till chef för den nyligen inrättade Sektorn för hantering av produktdata i Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering samt utnämningen av Alexis Nolte till chef för Sektorn för läkemedelskvalitet.
French: 10bis Nomination d'un comptable ad interim
Swedish: 10a Tillsättning av tillfällig räkenskapsförare
French: Par conséquent, il convient de dégager l'équilibre idoine entre la restriction de la participation des experts déclarant des conflits d'intérêt avec les activités de l'Agence et la mise à disposition de l'expertise la plus pointue pour appuyer les avis scientifiques qu'émet l'Agence.
Swedish: Man bör därför se till att rätt balans råder mellan att begränsa deltagandet av experter med intressekonflikter i myndighetens verksamheter och att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen finns tillgänglig för att understödja myndighetens vetenskapliga yttranden.
French: Le conseil d'administration a créé un groupe de coordinateurs thématiques qui collaborera avec le personnel de l'Agence: le président, la vice-présidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò et Guido Rasi.
Swedish: Styrelsen utsåg en grupp av ämnessamordnare som ska arbeta tillsammans med myndighetens personal: ordföranden, vice ordföranden, Kent Woods, Giuseppe Nisticó och Guido Rasi.
French: Le rapport du directeur exécutif porte sur les réalisations dans des secteurs politiques essentiels et décrit le système de gestion mis en œuvre en vue de garantir raisonnablement l'efficacité et l'utilisation raisonnée des ressources mobilisées pour atteindre les objectifs stratégiques.
Swedish: Verkställande direktörens rapport behandlar resultaten inom viktiga politikområden och beskriver även styrsystemet för att nå rimliga garantier om ändamålsenlig och effektiv resursanvändning för att uppnå de politiska målen.
French: L'Agence a commencé à rechercher et à examiner des options pour sa future implantation en tenant compte des exigences financières et fonctionnelles, notamment l'accessibilité de l'Agence pour les experts.
Swedish: Myndigheten har inlett arbetet med att hitta och undersöka olika alternativ för framtida lokaler, med hänsyn till ekonomiska och funktionella krav och myndighetens tillgänglighet för experter.
French: Parmi d'autres mesures destinées à accroître la transparence, toutes les déclarations d'intérêts introduites par les experts seront systématiquement publiées sur le site internet.
Swedish: För ökad insyn ska bland annat alla deklarationer av intressekonflikter som lämnas in av experterna offentliggöras på webbplatsen.
French: À la suite de cela, le Conseil rendra son avis sur la nécessité ou non de réviser ledit règlement.
Swedish: Efter detta kommer rådet att lämna sina synpunkter på om avgiftsförordningen behöver ses över.
French: Le conseil d'administration débat de la possibilité de publier, à l'avenir, des informations sur le respect par les États membres du délai légal de 15 jours imparti pour la transmission à l'Agence des rapports sur des dossiers individuels de sécurité (ICRS).
Swedish: Styrelsen diskuterade möjligheten att i framtiden offentliggöra information om medlemsstaternas efterlevnad av den rättsliga tidsramen på 15 dagar för överföring av individuella biverkningsrapporter (ICSR) till myndigheten.
French: Le membre nouvellement proposé n'a jamais été membre du CHMP et ne possède pas d'expérience spécifique en tant que collaborateur de l'agence nationale des médicaments.
Swedish: Den nu föreslagna ledamoten har aldrig varit ledamot av CHMP och har ingen specifik erfarenhet som anställd vid den nationella läkemedelsmyndigheten.
French: Il comporte des informations sur les actions entreprises en 2009 par le rapporteur et, le cas échéant, leurs résultats sur le plan réglementaire.
Swedish: Rapporten innehåller uppgifter för 2009 om vilka åtgärder som vidtagits av rapportören och i relevanta fall resultatet med avseende på reglering.
French: Accords contractuels: la surveillance des indicateurs de performance essentiels
Swedish: Avtal: bevakning av viktiga nyckeltal
French: Londres le 10 juin 2010
Swedish: London den 10 juni 2010
French: En réaction à cette observation, le représentant polonais du conseil d'administration a souligné que: «The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience».
Swedish: Som svar på detta uttalande betonade den polska representanten inför styrelsen att: "Beslutet att nominera en kandidat till CHMP är ett suveränt beslut av en medlemsstat och Polen grundade sitt beslut på kandidatens vetenskapliga bakgrund och yrkesmässiga erfarenhet."
French: Procédure de nomination du directeur exécutif
Swedish: Förfarande för utnämning av verkställande direktör
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA), relativement à un certain nombre de points, au rang desquels:
Swedish: Ledamöterna tog del av den uppdaterade rapporten från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) om en rad ämnen, bland andra följande:
French: Analyse et évaluation du rapport annuel d'activité 2009 du directeur exécutif
Swedish: Analys och bedömning av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009
French: • Décharge du Parlement européen relative aux comptes définitifs de l'EMA pour l'exercice 2008
Swedish: • Ansvarsfrihet från Europaparlamentet för EMA:s årsredovisning 2008.
French: • Exposé sur les principes essentiels d'une politique et de procédures révisées ayant trait au traitement des conflits d'intérêts dans le chef des membres des comités scientifiques et des experts: analyse des incidences et modus operandi proposé
Swedish: • Presentation av viktiga principer för en reviderad policy och förfaranden för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer: Konsekvensanalys och förslag till åtgärdsplan.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 10 juin 2010
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 10 juni 2010
French: Le conseil d'administration reconnaît que les accords sur le traitement des conflits d'intérêts diffèrent d'un État membre à l'autre, ce que le protocole doit refléter.
Swedish: Styrelsen ansåg att hanteringen av intressekonflikter skiljer sig åt mellan olika medlemsstater och att detta måste återspeglas i samförståndsavtalet.
French: Ce rapport fera l'objet d'un réexamen par la Commission européenne en vue du rapport sur la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances que celle-ci adressera au Conseil en novembre 2010.
Swedish: Rapporten kommer att granskas av Europeiska kommissionen inför kommissionens rapport till rådet om genomförandet av avgiftsförordningen i november 2009.
French: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member».
Swedish: Av dessa skäl stöder inte professor Nisticó utnämningen av den nya kandidaten från Polen till ledamot av CHMP."
French: Le conseil d'administration émet une réserve générale d'examen quant au rapport.
Swedish: Styrelsen lämnade en allmän granskningsreservation om rapporten.
French: Dans le cadre des deux appels, le Médiateur européen a conclu que l'Agence devait accorder l'accès aux rapports sur les effets indésirables et aux données des essais cliniques.
Swedish: I samband med de två överklagandena kom Europeiska ombudsmannen fram till att myndigheten måste bevilja tillgång till biverkningsrapporter och data från kliniska prövningar.
French: Isabel de la Mata
Swedish: Europeiska kommissionen Isabel de la Mata
French: Les HMA appuient la création d'un groupe permanent d'autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Swedish: Läkemedelsmyndigheternas chefer stödde inrättandet av en permanent grupp av myndigheter med ansvar för medicinteknisk utrustning.
French: 26 février 2010 et le 2 juin 2010
Swedish: 26 februari 2010 till den 2 juni 2010.
French: Le conseil d'administration a évalué positivement les activités de l'Agence en 2009 dans un grand nombre de domaines.
Swedish: Styrelsens bedömning av myndighetens resultat för 2009 var positiv på flera områden.
French: Modification des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (règlement relatif aux redevances)
Swedish: Översyn av avgifter som ska betalas till EMA (avgiftsförordningen)
French: Le conseil d'administration prend acte des conclusions de l'évaluation de l'Agence menée en 2009 à la demande de la Commission européenne.
Swedish: Styrelsen noterade resultatet av utvärderingen av myndigheten som genomfördes 2009 på begäran av Europeiska kommissionen.
French: Protocole d'accord entre l'EMA et les ANC sur la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations
Swedish: Samförståndsavtal mellan EMA och nationella behöriga myndigheter om kontroll av utvärderingars vetenskapliga nivå och oberoende
French: L'activité de ce dernier en tant que chirurgien n'est que très marginalement liée aux objectifs du CHMP.
Swedish: Den nu föreslagna ledamotens verksamhet som kirurg har endast en marginell koppling till CHMP:s syften.
French: Les membres suggèrent d'élaborer un questionnaire afin de collecter et de partager des informations sur les pratiques mises en place par les ANC en ce qui concerne le traitement des conflits d'intérêts.
Swedish: Ledamöterna föreslog att ett frågeformulär utarbetas för att samla in och sprida information om vilken praxis som används av de nationella behöriga myndigheterna när det gäller hantering av intressekonflikter.
French: Le conseil d'administration demande également à la CE de veiller à une communication rapide avec lui au plus haut niveau.
Swedish: Styrelsen bad också kommissionen att se till att man meddelar sig med styrelsen på högsta nivå i god tid.
French: Le conseil d'administration est informé du fait que le CVMP a mis sur pied une task-force sur les saisines qui examinera les options stratégiques en matière d'harmonisation des produits, développera une méthodologie quant à la hiérarchie des questions faisant l'objet d'une saisine et élaborera des propositions concernant la législation future en matière de médicaments vétérinaires sur des questions liées aux saisines.
Swedish: Styrelsen informerades om att CVMP inrättat en arbetsgrupp för hänskjutningsärenden som kommer att granska strategiska alternativ för harmonisering av produkter, utveckla en metod för att prioritera frågor som ska hänskjutas och utveckla förslag inför framtida lagstiftning rörande veterinärmedicinska produkter om frågor som rör hänskjutningsärenden.
French: Les rapports relatifs aux effets indésirables comportent de nombreux champs devant être révisés si l'on entend protéger l'identité des personnes lors de l'accès auxdits rapports.
Swedish: I biverkningsrapporter finns många fält som måste gås igenom för att personens identitet ska vara skyddad när man beviljar tillgång till rapporten.
French: Il pourrait être nécessaire d'approfondir la réflexion au niveau des HMA en ce qui concerne l'éventuel intérêt de convenir d'un ensemble minimal de normes eu égard à la gestion des conflits d'intérêts, normes qui pourraient être utilisées dans les accords nationaux.
Swedish: Det kan behövas ytterligare diskussioner mellan läkemedelsmyndigheternas chefer om det skulle vara av nytta att komma överens om en minsta uppsättning normer för hur intressekonflikter ska hanteras, vilken skulle kunna användas vid nationella åtgärder.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jean Marimbert et Lisette Tiddens - pour leur contribution à ce travail.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jean Marimbert och Lisette Tiddens för deras bidrag till detta arbete.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony et Kristin Raudsepp - pour le projet approfondi d'analyse et d'évaluation du rapport qu'ils ont préparé.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony och Kristin Raudsepp för att ha tagit fram ett omfattande utkast till analys och bedömning av rapporten.
French: Procès-verbal de la 66e réunion, tenue les 17 et 18 mars 2010 [EMA/MB/194352/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 26 avril 2010.
Swedish: Protokoll från det sextiosjätte sammanträdet den 17-18 mars 2010 [EMEA/MB/194352/2010] Styrelsen lade det slutliga protokollet, som godkänts genom skriftligt förfarande den 26 april 2010, till handlingarna.
French: Le nombre d'indicateurs sera étoffé à l'avenir, dès lors que les indicateurs approuvés auront fait leurs preuves et que l'on aura convenu de systèmes pour rendre compte d'autres indicateurs.
Swedish: Antalet nyckeltal kommer att utökas i framtiden så snart man fått erfarenhet av de överenskomna nyckeltalen och system för rapportering av andra nyckeltal har etablerats.
French: • [EMA/MB/281850/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Swedish: • [EMA/MB/281850/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden från den
French: Présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Swedish: Ordförandena för EU-organens styrelser
French: Les actions portent sur les processus de l'EMA exerçant une influence sur les essais cliniques menés à différentes étapes du cycle de vie des médicaments et sur les relations avec les autorités de réglementation dans toutes les parties du monde, dans le but d'aboutir à un cadre solide pour la surveillance et la conduite des essais cliniques.
Swedish: Åtgärderna omfattar EMA-processer som inverkar på kliniska prövningar på olika stadier i läkemedlets livscykel och på förbindelserna med tillsynsmyndigheter över hela världen.
French: Tandis que le nombre de saisines pour arbitrage découlant de l'examen des demandes introduites par le CMD(v) a baissé, les saisines qui sollicitent un volume croissant de ressources du comité et du secrétariat de l'Agence ont davantage trait, quant à elles, à des questions d'harmonisation et d'«intérêt communautaire», établissant ainsi des précédents et des pratiques à observer dans des cas similaires ultérieurs.
Swedish: Medan antalet hänskjutningsärenden för skiljedomsförfarande som härrör från CMDv:s behandling av ansökningar har minskat, kräver i synnerhet hänskjutningsärenden som rör harmonisering och "gemenskapsintresse" och sätter prejudikat och praxis som kommer att följas i senare, liknande fall, alltmer resurser från kommittén och myndighetens sekretariat.
French: Le document actualisé sera présenté à la réunion des HMA de juillet et soumis au conseil d'administration pour adoption dans le cadre de la procédure écrite.
Swedish: Det uppdaterade dokumentet kommer att läggas fram vid mötet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och inlämnas till styrelsen för antagande genom ett skriftligt förfarande.
French: L'organisation de cet accès exige de l'Agence des ressources significatives.
Swedish: Detta kräver stora resurser från myndighetens sida.
French: Cet atelier fera partie intégrante du processus de consultation et de nombreuses autorités de réglementation et parties prenantes de l'UE et de pays tiers y seront invitées.
Swedish: Flera tillsynsmyndigheter och intressenter från EU och tredjeländer kommer att bjudas in till denna workshop.
French: Depuis la révision de la législation en 2004, les activités liées à la saisine n'ont cessé de croître.
Swedish: Åtgärder som rör hänskjutningsärenden har ökat sedan översynen av lagstiftningen 2004.
French: Médicaments à usage humain
Swedish: Humanläkemedel
French: [EMA/MB/210895/2010] L'ordre du jour est adopté avec les modifications du point 14.
Swedish: [EMEA/MB/210895/2010] Dagordningen godkändes med ändringar i punkt 14.
French: Le groupe s'est réuni en présence d'un représentant de la Commission afin de discuter des conclusions de l'évaluation des agences de l'UE que la Commission européenne a réalisée en 2009.
Swedish: En företrädare för kommissionen deltog för att diskutera resultaten av kommissionens utvärdering av EU-organen 2009.
French: Un atelier sera organisé les 6 et 7 septembre 2010.
Swedish: En workshop kommer att anordnas den 6-7 september som en del av samrådsprocessen.
French: Parlement européen
Swedish: Europaparlamentet
French: [EMA/MB/298741/2010] Le conseil d'administration discute de deux procédures de consultation en cours: l'une ayant trait au CVMP et l'autre au CHMP.
Swedish: [EMA/MB/298741/2010] Styrelsen diskuterade två pågående samrådsförfaranden: ett för CVMP och ett för CHMP.
French: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Le conseil d'administration prend acte du projet de document de réflexion qui se fonde sur quatre domaines d'action du document stratégique intitulé «Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications» [Approbation des essais cliniques menés dans des pays tiers à des fins d'évaluation dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché].
Swedish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Styrelsen noterade utkastet till diskussionsunderlag, som behandlar fyra verksamhetsområden från strategidokumentet "Godkännande av kliniska prövningar utförda i tredjeländer för utvärdering i ansökningar om godkännande för försäljning" (Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications).
French: • [EMEA/221701/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE
Swedish: • [EMEA/MB/221701/2010] Uppdaterad rapport om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.