FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 16 nedēļas pēc Xolair terapijas sākšanas ārstam jānovērtē terapijas efektivitāte pirms turpmāko injekciju veikšanas.
Norwegian Bokmål: 16 uker etter påbegynt behandling med Xolair, bør legen vurdere effekt av behandlingen hos pasientene før flere injeksjoner gis.
Latvian: Bronhiālās astmas slimniekiem omalizumaba seruma eliminācijas pusperiods bija vidēji 26 dienas, šķietamais klīrenss vidēji bija 2,4  1,1 ml/kg dienā.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid i serum hos astmatikere var gjennomsnittlig 26 dager med tilsynelatende clearance på gjennomsnittlig 2,4  1,1 ml/kg/døgn.
Latvian: Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
Latvian: Ir ierobežota klīniska pieredze par atkārtotu pacientu ārstēšanu ar omalizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med gjentatt behandling av pasienter med omalizumab.
Latvian: Kopējais injekciju tilpums (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt injeksjonsvolum (ml)
Latvian: IgG eliminācija caur aknām ietver tā sadalīšanos retikuloendoteliālajā sistēmā un endotēlija šūnās.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av IgG i lever inkluderer nedbrytning i retikuloendotelialsystemet og i endotelceller.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Xolair šajā atklātajā pētījumā, par 61% samazinājās klīniski nozīmīgu bronhiālās astmas paasinājumu biežums, salīdzinot ar tikai pašreizējās astmas terapijas lietošanu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair i denne åpne studien ga en 61 % reduksjon i frekvensen av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner sammenlignet med etablert astmabehandling alene.
Latvian: Sākotnējais IgE līmenis (SV/ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsnivå av IgE (IE/ml)
Latvian: Nav paredzēts, ka bērni (6 līdz 11 gadus veci) sev injicētu Xolair, tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til under 12 år) forventes ikke å injisere Xolair selv, men hvis det anses hensiktsmessig av legen, kan en omsorgsperson gi dem Xolair injeksjon etter riktig opplæring.
Latvian: Izmantot 1,4 ml un atlikumu iznīcināt.
Norwegian Bokmål: Bruk 1,4 ml og kast resten.
Latvian: AMPULAS ETIĶETE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL AMPULLE
Latvian: Anti-Xolair antivielu klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av anti-Xolair antistoffer er ikke fullt ut forstått.
Latvian: Izņemiet no kastītes plastmasas paplāti, atplēsiet papīra pārklājumu.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Latvian: Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE).
Latvian: Uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir sadalītas divās grupās: 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā atklātās.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
Latvian: Klīniskos pētījumos alerģiskas reakcijas novēroja reti.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nebija 2% starpība ar placebo, reakcijas injekcijas vietā tika iekļautas, jo visi gadījumi tika vērtēti kā cēloniski saistīti ar pētāmo ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinstruē injicēt visu Xolair apjomu atbilstoši norādēm lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal instrueres å injisere hele mengden Xolair i tråd med veiledningen i pakningsvedlegget.
Latvian: *Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas iegūtas ar rekombinantas DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) zīdītāju šūnu līnijas.
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Latvian: Vairums smagu alerģisku reakciju rodas pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Flertallet av alvorlige allergiske reaksjoner forekommer i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, var apsvērt Xolair lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk nødvendig kan bruk av Xolair vurderes under graviditet.
Latvian: Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som ikke er relatert til Xolair kan du ha høyere risiko for å utvikle en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Xolair.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Xolair ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Latvian: Strauja sistēmisko vai inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana pēc Xolair terapijas uzsākšanas nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon etter at behandling med Xolair er startet, anbefales ikke.
Latvian: Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5-10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe til med oppløsningen etter fullført trinn 3, virvles hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder ca. hvert 5. minutt slik at eventuelle rester av tørrstoff løses opp.
Latvian: 24. nedēļa
Norwegian Bokmål: 24 uker
Latvian: Šajās populācijās omalizumaba vispārējās farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Latvian: Vairums anafilaktisku reakciju radās pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstod i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Latvian: Novērojuma pētījumā gala analīzē ATE gadījumu biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 7,52 (115/15 286 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 5,12 (51/9 963 pacientgadi) kontroles grupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen av observasjonsstudien, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 7,52 (115/15 286 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 5,12 (51/9963 pasientår) for kontrollpasienter.
Latvian: Invāziju norise, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret (se pkt.
Latvian: Visos piecos pētījumos nozīmīgi lielākai ar Xolair ārstēto pacientu daļai ārsti deva vērtējumu, ka ir sasniegta nozīmīga uzlabošanās vai pilnīga astmas kontrole, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I alle fem studiene ble en signifikant høyere del av pasienter behandlet med Xolair vurdert til å ha oppnådd enten en markant bedring eller fullstendig kontroll av sin astma sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem.
Latvian: • Ja pilnas devas saņemšanai Jums nepieciešama vairāk kā viena injekcija, izvēlieties citu injekcijas vietu katrai injekcijai.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må gi mer enn èn injeksjon for fullføre dosen så velg et nytt injeksjonssted hver gang du injiserer.
Latvian: Ja tām pieskarsieties, adatas aizsargmehānisms var tikt aktivizēts pārāk agri.
Norwegian Bokmål: Hvis vingene berøres, kan nålebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Latvian: Tādēļ atkārtotu IgE līmeņa pārbaudi Xolair terapijas laikā nevar izmantot par pamatu devas noteikšanai.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av IgE nivåer under behandlingen med Xolair kan derfor ikke brukes som rettledning for dosefastsettelse.
Latvian: Tā kā IgE var būt iesaistīts imunoloģiskā atbildreakcijā pret dažām tārpu invāzijām, Xolair var netieši samazināt tārpu vai citu parazītisku infekciju ārstēšanai paredzētu zāļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.
Latvian: Lietojot omalizumabu vai placebo
Norwegian Bokmål: Omalizumab eller placebo administrert
Latvian: Vienā reizē Jums būs nepieciešamas 1 līdz 4 injekcijas.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge 1 til 4 injeksjoner per gang.
Latvian: Sagatavotu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert legemiddel er vist å være 8 timer ved 2C til 8C og 4 timer ved 30C.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par ilgstošu (ilgāku par 6 mēnešiem) šīs indikācijas ārstēšanu ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med langtidsbehandling utover 6 måneder ved denne indikasjonen fra kliniske studier
Latvian: Analizēja omalizumaba populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk av omalizumab er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Latvian: Turiet šļirci kā parādīts.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som vist på bildet.
Latvian: 2. pētījumā vērtēja Xolair efektivitāti un drošumu 312 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku grupai, kas atbilda 1. pētījuma populācijai.
Norwegian Bokmål: Studie 2 undersøkte effekt og sikkerhet av Xolair i en gruppe på 312 alvorlig allergiske astmatikere som samsvarte med gruppen i studie 1.
Latvian: Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
Latvian: NELIETOJIET, ja zālēm ir beidzies derīguma termiņš.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE legemidlet hvis utløpsdatoen har gått ut.
Latvian: Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu uz aptuveni 20 minūtēm, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu to no gaismas).
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 20 minutter så den oppnår romtemperatur (behold sprøyten i pakningen for å beskytte mot lys).
Latvian: Lai prognozētu trūkstošos datus, tika izmantots BOCF (pirmais novērojums pirms nākamajiem).
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 600 mg omalizumab hver annen uke.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Norwegian Bokmål: I det totale kliniske programmet, som ikke hadde til hensikt å oppdage slike infeksjoner, var insidensen av helmintiasis mindre enn 1 av 1000 pasienter.
Latvian: Churg-Strauss sindroms un hipereozinofīlijas sindroms Retos gadījumos pacientiem ar astmu smagā formā var attīstīties sistēmiskais hipereozinofīlijas sindroms vai alerģisks eozinofīlijas granulomatozs asinsvadu iekaisums (Churg-Strauss sindroms).
Norwegian Bokmål: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom).
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu pārdozēšanu, pacients jākontrolē, vai neattīstās nevēlamas blakusparādības vai simptomi.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Latvian: Alerģiskas bronhu spazmas, klepus
Norwegian Bokmål: Allergisk bronkospasme, hoste
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke åpne den forseglede ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Latvian: Pacientu daudzums % ar uzlabojumu ≥0,5
Norwegian Bokmål: Bedring i AQL % av pasientene ≥0,5 forbedring p-verdi
Latvian: Maksimālā panesamā Xolair deva nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Latvian: Pacienti ar astmu
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma
Latvian: Pacientiem, kam sākotnējais IgE līmenis vai ķermeņa masa kilogramos pārsniedz devu tabulā norādītās robežas, nedrīkst lietot Xolair.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utgangsnivå av IgE eller kg kroppsvekt utenfor grensene i doseringsskjemaet, bør ikke behandles med Xolair.
Latvian: Demogrāfisko īpašību un citu faktoru ietekme uz omalizumaba iedarbības intensitāti tika vērtēta, pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem.
Norwegian Bokmål: Effekten av demografiske karakteristika og andre faktorer hadde på omalizumabeksponeringen ble vurdert basert på populasjonsfarmakokinetikk.
Latvian: 12. nedēļa
Norwegian Bokmål: 12 uker
Latvian: Kā Xolair lieto Xolair lieto kā injekciju zem ādas (zināma kā subkutāna injekcija).
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes Xolair skal gis som en injeksjon under huden din (kjent som en subkutan injeksjon).
Latvian: Visos trijos pētījumos pacienti informēja, ka pirms iekļaušanas pētījumā HSN ārstēšanai ir lietojuši 4 līdz 6 zāles (tostarp H1 antihistamīnus).
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene rapporterte pasientene at de mottok i snitt 4 til 6 legemidler (inkludert H1 antihistaminer) for CSU symptomer i forkant av inkludering i studien.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren gir deg Xolair som en injeksjon rett under huden (subkutant).
Latvian: Kopumā 733 pacienti ar omalizumabu tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas, un 490 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
Latvian: Piezīme: var pagriezt sakomplektētas šļirces iekšējo daļu, lai apskates lodziņā varētu izlasīt etiķeti.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Det er mulig og rotere den indre delen av sprøyten så etiketten kan leses i vinduet.
Latvian: NELIETOJIET, ja šļirce ir bojāta vai šķīdums ir izteikti duļķains vai izteikti brūns, vai ar daļiņām.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE sprøyten hvis den er skadet eller hvis væsken er tydelig uklar, tydelig brun eller inneholder partikler.
Latvian: Atopisku cilvēku ārstēšana ar omalizumabu izraisīja ievērojamu FcRI receptoru nomākumu uz bazofīliem.
Norwegian Bokmål: Behandling av atopiske pasienter med omalizumab førte til en betydelig nedregulering av FcRI reseptorer på basofiler.
Latvian: Atbilstošās visu nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Den tilhørende frekvenskategorien til hver bivirkning er basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Kombinētā mērķa kritērija ATE definīcija iekļāva insultu, pārejošas išēmiskas lēkmes, miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju un kardiovaskulāras nāves gadījumus (ieskaitot nāvi no nezināma cēloņa).
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
Latvian: Citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un saistīšanās mehānismi ar olbaltumiem nav iesaistīti omalizumaba klīrensā; tādējādi pastāv maza zāļu savstarpējas mijiedarbības iespēja.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija HSN, brīvo IgE maksimālais nomākums tika novērots trīs dienas pēc pirmās devas subkutānas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
Latvian: Ir pieejami 12. nedēļas rezultāti par 9 pacientiem, un 24. nedēļas rezultāti par 6 pacientiem, kuri lietoja 300 mg, kas liecina par līdzīgu atbildes reakciju pēc ārstēšanas ar omalizumabu salīdzinājumā ar pieaugušo pacientu populāciju.
Norwegian Bokmål: Resultatet for 300 mg er tilgjengelig for 9 pasienter ved uke 12 og for 6 pasienter ved uke 24, og viser en tilsvarende respons på omalizumabbehandling sammenliknet med den voksne populasjonen.
Latvian: Sīkākas norādes par Xolair injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās "Xolair pilnšļirces lietošanas instrukcija".
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Xolair, se "Instruksjoner for bruk av Xolair ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Latvian: Omalizumaba 1., 2. un 3 pētījuma apvienotie rezultāti
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1, 2 og 3 samlet
Latvian: Modificētā ārstētā (mITT) populācija - tika iekļauti visi randomizētie un vismaz vienu pētāmo zāļu devu saņēmušie pacienti.
Norwegian Bokmål: *Modifisert intent-to-treat (mITT) populasjon: inkludert alle pasienter som ble randomisert og mottok minst en dose studiemedisin.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli, cik tālu iespējams, tā lai virzuļa galva pilnībā atrodas starp šļirces aizsargmehānisma spailēm.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt, så langt inn som det går slik at stempelhodet når helt inn mellom nålebeskyttelsesklemmene.
Latvian: Ķermeņa masas dubultošanās aptuveni divkāršoja šķietamo klīrensu.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Xolair, parasti atkal paaugstinās brīvā IgE līmenis un atjaunojas ar to saistītie simptomi.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Latvian: Xolair var nokļūt mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Xolair kan skilles ut i morsmelk.
Latvian: 6. pētījumā nozīmīgi vairāk smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku, lietojot Xolair, varēja samazināt savu flutikazona devu līdz 500 mikrogramiem dienā, nepasliktinoties astmas kontrolei (60,3%), salīdzinot ar placebo grupu (45,8%, p<0,05).
Norwegian Bokmål: I studie 6 var signifikant flere alvorlige allergiske astmatikere behandlet med Xolair i stand til å redusere flutikasondosen til ≤500 mikrogram daglig uten forringelse av astmakontroll (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), ja nav pietiekamas reakcijas uz ārstēšanu ar H1 prethistamīna līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling av kronisk spontan urticaria hos voksne og ungdom (12 år og over) med utilstrekkelig respons på behandling med H1 antihistaminer.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos un novērojuma pētījumā starpposma analīzē, konstatēta būtiska ATE gadījumu skaita starpība.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Latvian: Tomēr nenovēroja acīm redzamu toksicitāti, piemēram, imūno kompleksu mediētu slimību vai no komplementa atkarīgu citotoksicitāti.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen åpenbar toksisitet, som immunkompleks-mediert sykdom eller komplementavhengig cytotoksisitet.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukuma mazāka par 1 gadu deva jānosaka, ņemot vērā IgE līmeni serumā, kas iegūts, nosakot sākumdevu.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dose etter avbrudd i behandlingen i mindre enn ett år, bør baseres på serum IgE nivåer målt ved den initiale dosefastsettelsen.
Latvian: 20 minūtes pirms injicēšanas šļirce ir jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injeksjon, slik at den oppnår romtemperatur.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, ārstējot alerģisku astmu
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved allergisk astma
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reģistrēto reakciju biežums definēts kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring er angitt med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā.
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Latvian: Sīkāku informāciju par nopietnu alerģisku reakciju agrīnām pazīmēm un simptomiem skatīt 4. punktā.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, se avsnitt 4.
Latvian: Ieduriet adatu visā tās garumā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek pilnībā ievadītas.
Norwegian Bokmål: Press nålen hele veien inn for å sikre deg at alt legemiddel blir administrert.
Latvian: Pēc tam notiek šūnu IgE receptoru (FcεRI) lejupregulācija.
Norwegian Bokmål: Videre nedreguleres IgE reseptorer (FcεRI) på celler.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja ārējās kastītes vai plastmasas paplātes aizdare ir bojāta, jo var nebūt droši tās lietot.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke dette legemidlet dersom enten forseglingen på ytterpakningen eller forseglingen på plastbrettet er brutt, da det kanskje ikke er sikkert for deg å bruke det.
Latvian: No tiem 412 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas un 333 pacienti - ne ilgāk kā 24 nedēļas ar 300 mg lielām devām.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas šļirces aizsargs aktivizēsies, lai nosegtu adatu.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen for å dekke nålen.
Latvian: Visos trijos pētījumos 16 nedēļas ilgajā novērošanas periodā bez zāļu lietošanas pakāpeniski palielinājās iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums, tādēļ atjaunojās arī simptomi.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Atsevišķā tabulā (5. tabula) ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības HSN indikācijai, kas radušās atšķirīgu devu un ārstējamo populāciju (ar ievērojami dažādiem riska faktoriem, blakusslimībām, vienlaicīgi lietojamām zālēm un vecumiem [piemēram, astmas pētījumos tika iekļauti bērni no 6 līdz 12 gadiem]) dēļ.
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
Latvian: Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas (var uzglabāt 2 - 8C temperatūrā 8 stundas vai 25C temperatūrā 2 stundas).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering (kan oppbevares ved 2C - 8C i opptil 8 timer eller ved 25C i 2 timer.