FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Competact?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Competact te waarborgen?
Italian: Nei pazienti più anziani sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Italian: La dose abituale di Competact è una compressa assunta due volte al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosering Competact is tweemaal daags een tablet.
Italian: L'assunzione di Competact, durante o subito dopo i pasti, può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Dutch: Door Competact tijdens of net na het eten in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Competact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Competact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Competact è un medicinale disponibile in compresse contenenti due principi attivi: pioglitazone (15 mg) e metformina idrocloride (850 mg).
Dutch: Competact is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Italian: I pazienti che passano dalla metformina da sola a Competact possono avere bisogno di introdurre lentamente del pioglitazone fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van metformine alleen op Competact kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk aan in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Competact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Competact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Quando necessario, è possibile passare direttamente dalla metformina a Competact.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Competact.
Italian: Tre studi condotti su Actos usato in combinazione con metformina in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di Competact per la stessa indicazione.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Competact bij dezelfde indicatie.
Italian: All'inizio del trattamento, possono verificarsi dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, perdita di appetito, nausea e vomito.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Italian: In tutti gli studi, l'aggiunta di 30 mg di pioglitazone alla metformina ha indotto un miglioramento del controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti dallo 0,64 allo 0,89 % rispetto ai livelli ottenuti con la sola metformina.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedglucosegehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedglucosegehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Italian: Altri effetti indesiderati quali fratture ossee, aumento di peso ed edemi (gonfiore) possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Competact nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Competact tijdens de studies te hebben?
Italian: Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Italian: Il pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier (pancreas) niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che sia stata dimostrata l'efficacia del pioglitazone e della metformina nel diabete di tipo 2 e che Competact semplifichi il trattamento e migliori il livello di accettazione quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Italian: L'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel corpo) è un effetto indesiderato che può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Italian: Perché è stato approvato Competact?
Dutch: Waarom is Competact goedgekeurd?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Competact.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Competact vast te stellen.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce e ciò contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Italian: Competact non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Italian: Competact è usato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) da sola alla massima dose possibile.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Italian: Competact non deve essere usato in caso di intossicazione da alcool, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l'allattamento al seno.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels), aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Competact sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Competact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Il pioglitazone da solo è stato approvato nell'Unione europea con il nome di Actos e può essere usato insieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non permette di esercitare un controllo sufficiente.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Italian: Competact è usato negli adulti (particolarmente in quelli in sovrappeso) affetti da diabete di tipo 2.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan volwassenen met diabetes type 2, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Italian: Questi studi misuravano il livello nel sangue di una sostanza (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Italian: Che cos'è Competact?
Dutch: Wat is Competact?
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Competact produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Italian: Competact non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca o con problemi del fegato o dei reni.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Competact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Competact.
Italian: Come si usa Competact?
Dutch: Hoe wordt Competact gebruikt?
Italian: Qual è il rischio associato a Competact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Competact in?
Italian: La terapia con Competact va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Competact worden geëvalueerd.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Competact, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Competact.
Italian: Come agisce Competact?
Dutch: Hoe werkt Competact?
Italian: 1 h 20 min
Dutch: 1 uur 20 min
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens):
Italian: I risultati sono elencati nella tabella 2.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 settembre 1998 Data del rinnovo più recente: 03 settembre 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 1998 Datum van laatste verlenging: 03 september 2008
Italian: 90429 Norimberga Germania
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Italian: Sono confezionate in flaconi.
Dutch: Ze zijn verpakt in flessen.
Italian: I corrispondenti dati nello studio II sono risultati pari a -18% e -5%.
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren -18% en -5%.
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Italian: Se si sviluppano questi sintomi, si raccomanda di rivedere il trattamento.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de behandeling te heroverwegen.
Italian: La quantità di levodopa disponibile nel cervello risulta aumentata.
Dutch: De hoeveelheid levodopa die beschikbaar is voor de hersenen neemt toe.
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase , con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de -fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Italian: [solo scatola] PC:
Dutch: [enkel buitenverpakking] PC:
Italian: • warfarina usata per fluidificare il sangue;
Dutch: • Warfarine, gebruikt om het bloed te verdunnen;
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di rabdomiolisi.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
Italian: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Dutch: 4,5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Italian: Circa il 10-20% è escreto nelle urine.
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Italian: Si ritiene che l'80-90% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ciò non sia stato confermato nell'uomo.
Dutch: Geschat wordt dat 80-90% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: • interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Italian: • binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).
Dutch: • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Italian: L'esperienza con Comtan nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
Dutch: De ervaring met Comtan bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Italian: Entacapone può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Quando Comtan viene dato a dosi più alte:
Dutch: Wanneer hogere doses Comtan gegeven wordt:
Italian: apomorfina;
Dutch: apomorfine;
Italian: Per aprire il flacone la prima volta: aprire il tappo e poi premere con il pollice fino a rompere il sigillo.
Dutch: Om de fles voor het eerst te openen: Open de sluiting, en druk dan met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Italian: L'isomero (E) rappresenta il 95% dell'AUC di entacapone.
Dutch: Het (E)isomeer is verantwoordelijk voor 95% van de AUC van entacapone.
Italian: EU/1/98/081/001 30 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/002 60 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/003 100 compresse rivestite con film (vetro) EU/1/98/081/005 30 compresse rivestite con film (HDPE) EU/1/98/081/006
Dutch: EU/1/98/081/001 30 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/002 60 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/003 100 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/005 30 filmomhulde tabletten (HDPE) EU/1/98/081/006
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
Italian: • Incapacità di resistere all'impulso di eseguire un'azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
Dutch: • Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
Italian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Studio II: proporzione del periodo giornaliero "on" (%) Entacapone (n=103)
Dutch: CI95% 45 min, 1 uur 56 min Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
Italian: • Movimenti incontrollati;
Dutch: • Oncontroleerbare bewegingen;
Italian: La clearance totale di entacapone è di circa 800 ml/min.
Dutch: De totale klaring van entacapone bedraagt ongeveer 800 ml/min.
Italian: Vedere figura 1.
Dutch: Zie figuur 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Comtan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Comtan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: In particolare la preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Una piccola quantità di entacapone, l'isomero (E), viene convertito nell'isomero (Z).
Dutch: Een geringe hoeveelheid entacapone, het (E)-isomeer, wordt omgezet in zijn (Z)-isomeer.
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;
Dutch: • als u ooit een hartaanval of een andere hartziekte heeft gehad;
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di entacapone sono simili sia nei giovani che negli anziani.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge mensen als bij oudere mensen gelijk.
Italian: • forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
Dutch: • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
Italian: Diminuzione di peso * Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
Italian: A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesierati sono più comuni:
Dutch: Bij doses van 1.400 tot 2.000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor:
Italian: • diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso;
Dutch: • verminderde eetlust, gewichtsverlies;
Italian: Nello studio I, il periodo giornaliero "on" (in ore) è stato calcolato dai diari quotidiani e nello studio II è stata calcolata la proporzione del periodo giornaliero "on".
Dutch: In studie I, werd de dagelijkse ON-tijd (uren) gemeten via dagboeken en in studie II de proportie van de dagelijkse ONtijd.
Italian: La biodisponibilità di entacapone è circa del 35% dopo la somministrazione di una dose orale.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van entacapone bedraagt ongeveer 35% na een orale dosis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze dopaminergiche, codice ATC: N04BX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Italian: La sostanza è soggetta ad un consistente metabolismo di primo passaggio.
Dutch: Het middel ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme.
Italian: L'eliminazione di entacapone segue principalmente vie metaboliche non renali.
Dutch: De eliminatie van entacapone vindt hoofdzakelijk plaats via niet-renale metabole routes.
Italian: Studio I: periodo giornaliero "on" (h) Entacapone (n=85)
Dutch: Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Italian: Poichè non vi è alcuna esperienza nelle donne gravide, entacapone non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is bij zwangere vrouwen, dient entacapone niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Italian: Nel plasma umano, la frazione non legata è pari a circa il 2,0% nell'intervallo di concentrazioni terapeutiche.
Dutch: In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
Italian: Assorbimento L'assorbimento di entacapone è caratterizzato da un'elevata variabilità intra e interindividuale.
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Italian: Altri effetti indesiderati importanti che si possono verificare:
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone, può essere un segno di colite.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree optredend tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
Italian: La quota principale (95%) del prodotto escreto nelle urine è coniugato con l'acido glicuronico.
Dutch: Het merendeel (95%) van het in de urine uitgescheiden middel wordt geconjugeerd met glucuronzuur.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, entacapone può interferire con il metabolismo dei medicinali contenenti un gruppo catecolico e potenziarne l'azione.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan entacapone het metabolisme beïnvloeden van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten en de werking daarvan versterken.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Italian: Entacapone e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Entacapone en ijzerpreparaten dienen derhalve met een interval van ten minste 2-3 uur apart te worden ingenomen (zie rubriek 4.8).
Italian: Non è nota la sicurezza di entacapone nei neonati.
Dutch: De veiligheid van entacapone bij zuigelingen is onbekend.