FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones en plasma de ácido ibandrónico aumentan de manera proporcional después de la administración intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni íbandrónsýru eykst í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 0,5 mg til 6 mg í bláæð.
Spanish: La reducción clínicamente relevante de los niveles séricos de calcio, fosfatos y magnesio debería ser tratados con la administración intravenosa de gluconato cálcico, fosfato potásico o fosfato sódico y sulfato magnésico respectivamente.
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums, fosfats og magnesíums í sermi sem hafa klíníska þýðingu á að leiðrétta með gjöf kalsíumglúkónats, kalíums eða natríumfosfats og magnesíumsúlfats í bláæð, hvert um sig.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=575)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=575)
Spanish: Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida.
Icelandic: Ef næsti skammtur er innan 7 daga á sjúklingurinn að bíða eftir næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir.
Spanish: - Tome el comprimido de Bondenza después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida (exceptuando el agua)
Icelandic: 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar, að undanskildu vatni.
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como régimen exploratorio.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýra metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg lotubundið sem rannsóknarskammt.
Spanish: Tras un año (análisis fundamental) la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -76 % para la dosis mensual de Bondenza 150 mg y de -67 % para la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Icelandic: Eftir 1 ár (frumgreiningu) var miðgildi viðkomandi breytinga frá grunnlínu -76 % fyrir Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og -67 % fyrir íbandrónsýru 2,5 mg daglega skömmtun.
Spanish: Mes 2 /
Icelandic: Tafla 2:
Spanish: El análisis histológico de biopsias óseas tras 2 y 3 años de tratamiento de mujeres posmenopáusicas con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral y dosis intravenosas intermitentes de hasta 1 mg cada 3 meses, muestra calidad ósea normal y ningún indicio de defecto en la mineralización.
Icelandic: Vefjafræðileg greining beinasýna eftir tveggja og þriggja ára meðferð kvenna eftir tíðahvörf með skammta af íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku og ósamfelldra skammta í bláæð sem nema allt að 1 mg á þriggja mánaða fresti sýndu bein af venjulegum gæðum og engar vísbendingar um galla í steinefnaútfellingu.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka hjá sjúklingum í meðferð með bisfosfónötum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Bondenza: - Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda eða ef þú ert meið einhvern annan sjúkdóm sem getur haft áhrif á nýrun.
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala en las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
Icelandic: Í rottum í vexti voru engar vísbendingar um skerta steinefnaútfellingu, jafnvel við skammta sem voru meira en 5000 sinnum stærri en skammturinn sem þarf til meðferðar við beinþynningu.
Spanish: Se le ha recetado Bondenza para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Icelandic: Bondenza er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist/EXP.
Spanish: 2004 Fecha de la última renovación: 20 .02.2009
Icelandic: 20. febrúar 2009
Spanish: Si usted olvidó una dosis, se debería administrar la inyección tan pronto como sea posible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa inndælinguna eins fljótt og auðið er.
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para Bondenza 3 mg/3 ml inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár fyrir Bondenza 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti.
Spanish: En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los telopéptidos aminoterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (NTX)).
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á beinauppsogi, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínúthreinsun (CLcr).
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (Por Protocolo Poblacional) en el ensayo BM 16549.
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu á beinþéttni lendarhryggs, mjaðmar í heild, lærleggsháls og lærleggshnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (samkvæmt rannsóknaráætlun þýðis) í rannsókn BM 16549.
Spanish: También contiene cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, ísediksýru, natríumacetate þríhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: No se debe utiliza agua con una alta concentración de calcio.
Icelandic: Ekki á að nota kalsíumríkt vatn.
Spanish: Se desaconseja el uso de Bondenza durante la lactancia.
Icelandic: Bondenza á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (como la CTX urinaria y la osteocalcina sérica) manifestaron el patrón previsible de supresión hasta las cifras premenopáusicas y alcanzaron la supresión máxima a lo largo de 3 a 6 meses administrando diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3 - 6 mánaða tímabils við notkun íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Spanish: En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
Icelandic: In vivo kemur íbandrónsýra í veg fyrir beineyðingu framkallaða í tilraunum vegna stöðvunar á starfsemi kynkirtla, retínóíða, æxla eða efna sem æxli gefa frá sér.
Spanish: La proporción de pacientes que aumentaron o mantuvieron su DMO lumbar y cadera total a un año de tratamiento fue 76,2 % en el brazo de 3 mg inyectable cada 3 meses y 67,2 % en el brazo de dosis oral de 2,5 mg diarios (p= 0,007).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem juku eða héldu steinefnaþéttni eftir eitt ár bæði fyrir lendarhrygg og mjöðm í heild var 76,2 % fyrir hópinn sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti og 67,2 % fyrir hópinn sem fékk 2,5 mg til inntöku daglega (p=0,007).
Spanish: En el primer ensayo a 3 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas (MF 4411) se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
Icelandic: Í upphaflegu þriggja ára, slembiröðuðu, tvíblindu, samanburðarrannsókninni við lyfleysu á beinbrotum (MF 4411) var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (tafla 3).
Spanish: A los 12 meses la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -58,6 % para la dosis de 3 mg intravenoso cada 3 meses y de 62,6 % para la dosis oral de 2,5 mg diarios.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6 % fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6 % fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
Spanish: Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt á inndæling að fara fram eins fljótt og mögulegt er.
Spanish: Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Icelandic: Það inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
Spanish: Bondenza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Bondenza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Spanish: Se deben seguir estrictamente los siguientes puntos para el uso y eliminación de jeringas y otros dispositivos de medicamentos que sean punzantes:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum ítarlega við notkun og förgun sprautunála og annarra beittra hluta sem notaðir eru við lækningar eða lyfjagjöf:
Spanish: Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bondenza.
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Bondenza.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y la depuración renal refleja, con toda seguridad, la captación por el hueso.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í bein.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Spanish: Bondenza 3 mg inyectable cada 3 meses (N=334)
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=334)
Spanish: • dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle.
Icelandic: nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára.
Spanish: Usted deberá pedir una cita a su médico para que le administre la próxima inyección lo antes posible.
Icelandic: Panta skal tíma til þess að fá næstu inndælingu eins fljótt og auðið er.
Spanish: Como tanto los Antiinflamatorios No Esteroideos como los bifosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
Icelandic: Þar sem bæði bólgueyðandi verkjalyf og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samtímis notkun.
Spanish: Por favor consulte a su médico - si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico, resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5 % (p=0,006) sjúklinga sem fengu Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9 % sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun ≥ 50 % frá grunnlínu).
Spanish: Mes 3 /
Icelandic: Tafla 3:
Spanish: Bondenza solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
Icelandic: Bondenza stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
Spanish: Bondenza como otros bifosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un descenso transitorio de los valores de calcio sérico.
Icelandic: Bondenza getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
Spanish: Otras reacciones adversas del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bifosfonatos como grupo.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sömu og eiga við bisfosfónöt almennt.
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
Icelandic: Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).
Spanish: Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno en las crías de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum eru einnig hömlur á innra uppsogi beina sem veldur aukningu á eðlilegum beinmassa miðað við ómeðhöndluð dýr.
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 85,6 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg cada 3 meses y el 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios tuvieron un aumento o mantenimiento de la DMO en cadera (p=0,004).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 85,6 % sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 77,0 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í mjöðm (p=0,004).
Spanish: Los efectos sobre la función reproductora de la rata en estudios por vía oral, consistieron en un aumento de pérdidas preimplantación a dosis de 1 mg/kg/día y superiores.
Icelandic: á æxlun rotta með lyfjagjöf um munn voru áhrif á frjósemi þau að fengmissir fyrir hreiðrun jókst við skammta 1 mg/kg/dag og hærri.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn Íbandrónsýra
Spanish: Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bifosfonatos como grupo.
Icelandic: Aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun í rottum voru þær sömu og eiga við bisfosfónöt almennt.
Spanish: Sólo se ha evaluado la farmacocinética del ácido ibandrónico en un número limitado de pacientes con enfermedad renal terminal tratada por hemodiálisis, por lo tanto se desconoce la farmacocinética del ácido ibandrónico en los pacientes no tratados por hemodiálisis.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru voru aðeins metin hjá fáum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem meðhöndlaður var með blóðskilun, því eru lyfjahvörf íbandrónsýru hjá sjúklingum sem ekki fara í blóðskilun ekki þekkt.
Spanish: El TAC realizará los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílice coloidal anhidra
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Sterínsýra
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur Íbandrónsýra
Spanish: En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um meltingarfærasjúkdóma þar á meðal sjúklingar með magasár án nýlegrar blæðingar eða sjúkrahúsinnlagnar og sjúklingar með meltingartruflanir eða bakflæði sem er meðhöndlað með lyfjum fengu að taka þátt í rannsókninni á skömmtun einu sinni í mánuði.
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=977)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=977)
Spanish: Además el 64,8% de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
Icelandic: 3 mg inndælingu á þriggja mánaða fresti svörun (skilgreint sem minnkun ≥50 % frá grunnlínu) borið saman við 64,9 % sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bondenza 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bondenza 150 mg
Spanish: En estudios para dosis diarias IV no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico en ratas y conejos.
Icelandic: á daglegri skömmtun í bláæð voru engar vísbendingar um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90 % si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual y no en ayunas.
Icelandic: 90 % þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hefur hjá fastandi einstaklingum.
Spanish: - Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðin vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika.
Spanish: Bondenza 150 mg, dosis mensual
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði
Spanish: Comprimidos de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg töflur daglega
Spanish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 739831
Spanish: El efecto profiláctico de las fracturas se mantuvo durante todo el ensayo.
Icelandic: Brotahindrandi áhrif héldust stöðug á rannsóknartímanum.
Spanish: Trocánter DMO
Icelandic: Mjöðm í heild BMD
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no se biotransforma.
Icelandic: Íbandrónsýra skilst eingöngu út um nýru og umbrotnar ekki.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (como monohidrato sódico).
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3 mg af íbandrónsýru í 3 ml af lausn (sem natríum einhýdrat).
Spanish: - Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada:
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu:
Spanish: Población pediátrica
Icelandic: Skeifugarnarbólga
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: Cómo tomar Bondenza
Icelandic: Hvernig nota á Bondenza
Spanish: • síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
Icelandic: flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, beinverkur og verkir í vöðvum og liðum.
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er tær, litlaus lausn.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que Bondenza 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bondenza 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Spanish: Además se debe presentar un PGR actualizado:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Bondenza er notað:
Spanish: No debe usar Bondenza si está embarazada, o si cree que pudiera estarlo.
Icelandic: Ekki á að gefa Bondenza á meðgöngu eða ef möguleiki er á þungun.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16549 se espera que la dosis mensual de Bondenza 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de2,5 mg de ácido ibandrónico.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar.
Icelandic: • mikill verkur í fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst, erfiðleikar við að kyngja.
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de ir.
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú leggur af stað.
Spanish: Es importante tomar Bondronat en el momento adecuado y de la forma adecuada.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Bondronat á réttum tíma og á réttan hátt.
Spanish: • tiene cáncer.
Icelandic: • þú ert með krabbamein.
Spanish: 79539, Alemania
Icelandic: 79539, Þýskaland
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Bondronat.
Icelandic: - Vatn er eini drykkurinn sem neyta má með Bondronat.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca
Icelandic: Ekki láta töfluna leysast upp í munninum
Spanish: 5 años
Icelandic: 5 ár.
Spanish: SMPR (por paciente-año)
Icelandic: SMPR (á hvert sjúklingaár)
Spanish: Bondronat con los alimentos y bebidas
Icelandic: Bondronat með mat eða drykk
Spanish: 100 ml durante 15 minutos
Icelandic: 100 ml á 15 mínútum
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið