FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no han aumentado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a lo aprobado en la mayoría de los RCP, la evaluación de la tolerabilidad en las especies de destino no presenta nuevos aspectos.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati, e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle approvate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della tollerabilità nelle specie di destinazione non presenta nuove problematiche.
Spanish: Por tanto, no está clara la utilidad de un producto de combinación para esta indicación en vez de un producto en monoterapia (p. ej., lincomicina).
Italian: Pertanto, non vi è chiarezza rispetto al valore di un medicinale in associazione per questa indicazione, rispetto a un medicinale in monoterapia (ad es. lincomicina).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos de lincomicina en cerdos muestran que la lincomicina es biodisponible cuando se administra por vía intravenosa, intramuscular o por vía oral.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
Spanish: No permitir a conejos o roedores (p.ej. chinchillas, hamsters, cobayas), caballos o rumiantes el acceso al agua o piensos que contengan lincomicina.
Italian: Non permettere a conigli, roditori (ad esempio cincillà, criceti, porcellini d'India), cavalli o ruminanti di accedere ad acqua o alimenti contenenti lincomicina.
Spanish: • La resistencia a los compuestos implicados en las bacterias de interés mostró una evolución no desfavorable en función del tiempo y sin más problemas que los de otros compuestos utilizados de forma similar.
Italian: • la resistenza alle sostanze interessate nei batteri di destinazione non mostra un'evoluzione sfavorevole nel corso del tempo e non desta maggiori preoccupazioni rispetto ad altre sostanze utilizzate in modo analogo;
Spanish: A título indicativo, la ingesta estándar de agua varía alrededor de 0,15 L / kg de peso / día.
Italian: A titolo indicativo, l'assunzione usuale di acqua varia intorno ai 0,15 l /kg di peso corporeo /giorno.
Spanish: La dosis armonizada de 50 mg/kg p.c. es por lo general la dosis más baja aprobada por las autorizaciones nacionales y la recomendación más frecuente para tratamiento únicamente.
Italian: La dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo è nel complesso la dose minima approvata tra le autorizzazioni nazionali e la raccomandazione più frequente per il solo trattamento.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: ‘(para completer a nivel nacional)'
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: (da completare in fase nazionale)
Spanish: No permita el acceso al agua medicada de otros animales.
Italian: Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua da bere medicata.
Spanish: Los animales enfermos tienen la capacidad de ingesta reducida y un patrón de consumo de agua alterado y por lo tanto, los animales gravemente afectados, pueden requerir un tratamiento parenteral.
Italian: Gli animali malati hanno un appetito ridotto ed una sete alterata, pertanto gli animali gravemente colpiti possono richiedere un trattamento parenterale.
Spanish: Las cepas con resistencia cromosómica no muestran resistencia cruzada con aminoglucósidos.
Italian: Ceppi con resistenza cromosomica non mostrano resistenza crociata con aminoglicosidi.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía aceptarse.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere accettata.
Spanish: La disponibilidad de Linco-Spectin 100, especialmente en las enfermedades respiratorias en pollos, puede limitar el uso de otros antimicrobianos que se consideran más críticos para la salud animal y humana, como las fluoroquinolonas.
Italian: Nelle malattie respiratorie dei polli, in particolare, la disponibilità di Linco-Spectin 100 potrebbe limitare l'uso di altri antimicrobici ritenuti più critici per la salute animale e umana, ad es. i fluorochinoloni.
Spanish: • En el estudio de eficacia clínica recientemente facilitado, el producto mejoró claramente los signos clínicos de la ERC y redujo el alcance de la invasión bacteriana.
Italian: • nello studio di efficacia clinica fornito di recente il medicinale ha indotto chiaramente un miglioramento dei segni clinici di CRD e ha ridotto l'entità dell'invasione batterica.
Spanish: Porcino: LincoSpectin 100 Polvo Soluble es formulado para la administración en agua de bebida.
Italian: Suini: Linco-Spectin 100 Polvere Solubile è formulato per somministrazione in acqua da bere.
Spanish: La posible resistencia generada por el uso de lincomicina en animales puede repercutir en la salud animal, incluido el desarrollo de resistencia cruzada con los macrólidos.
Italian: La possibile resistenza generata dall'uso di lincomicina negli animali potrebbe influire sulla salute degli animali, anche attraverso la resistenza crociata con i macrolidi.
Spanish: • No hay nuevos ensayos clínicos, ensayos de campo o publicaciones que demuestren la eficacia de la combinación lincomicina-espectinomicina frente a los actuales brotes epidémicos de disentería porcina y que estén basados en los regímenes posológicos actualmente aprobados.
Italian: • non vi sono nuove sperimentazioni cliniche, prove sul campo o pubblicazioni che dimostrino l'efficacia dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei confronti dei moderni focolai di dissenteria dei suini, e basate sui regimi posologici approvati attuali.
Spanish: Los estudios in vitro, así como los datos de eficacia clínica muestran que la combinación lincomicinaespectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
Spanish: 222 mg
Italian: 222 mg/g
Spanish: Esto indica una tasa significativa de resistencia de alto nivel, aunque no se ha establecido un valor crítico clínico seguro.
Italian: Ciò indica un tasso significativo di resistenza di alto livello, sebbene non sia stato fissato un breakpoint clinico certo.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Spanish: Para la preparación del agua de bebida, la tasa de incorporación del producto veterinario en agua dependerá del peso de los animales y el consumo diario real de agua.
Italian: Per la preparazione dell'acqua da bere, la dose di medicinale veterinario da incorporare nell'acqua dipenderà dal peso corporeo dei capi da trattare e dal reale consumo giornaliero di acqua.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía mantenerse.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere mantenuta.
Spanish: Países Bajos Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Países Bajos
Italian: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Paesi Bassi
Spanish: Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas) es un polvo para administración en agua de bebida que contiene los principios activos lincomicina (222 mg/g) y espectinomicina (444,7 mg/g).
Italian: Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate) è una polvere per l'uso in acqua da bere, contenente i principi attivi lincomicina (222 mg/g) e spectinomicina (444,7 mg/g).
Spanish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Italian: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Spanish: y frente a algunas bacterias Gram-negativas tales como E. coli.
Italian: e contro alcuni batteri Gramnegativi come E. coli.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en B. hyodysenteriae y mycoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de eventos mutacionales (resistencia cromosómica).
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso in B. hyodysenteriae e nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
Spanish: También se demostró que la combinación lincomicina-espectinomicina era superior a cada uno de los principios activos por separado.
Italian: L'associazione lincomicina-spectinomicina si è dimostrata inoltre superiore a ciascun principio attivo individuale.
Spanish: En otros RCP, la dosis se expresa como concentración en el agua de bebida, con cantidades de unos 50 mg/kg p.c. en una parte significativa de los animales;
Italian: In diversi altri RCP, la dose è espressa come concentrazione in acqua da bere, che corrisponde a circa 50 mg/kg di peso corporeo in una parte significativa degli animali;
Spanish: La resistencia a la lincomicina frecuentemente es conferida por factores plasmídicos (genes erm) que codifican para metilasas modificando el sitio de unión ribosómico y frecuentemente conduce a una resistencia cruzada a otros antimicrobianos del grupo de MLSb.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo MLSb.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo- efectuada por el veterinario responsable.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Spanish: Para determinar el volumen de disolución (en litros de agua de bebida) requerido para 150 g de medicamento veterinario, use la siguiente fórmula:
Italian: Per determinare il volume di diluizione (in litri di acqua da bere) richiesto per 150 g di medicinale veterinario, usare la seguente formula:
Spanish: • Podría producirse una desviación perjudicial hacia el uso de otras moléculas consideradas más importantes para la salud pública (p. ej., fluoroquinolonas) si se suspendiera el uso del producto en pollos.
Italian: • uno sfavorevole passaggio all'uso di altre molecole, ritenute più importanti per la salute pubblica (ad es. fluorochinoloni), potrebbe verificarsi nel caso in cui il medicinale fosse ritirato nei polli.
Spanish: La combinación de lincosamidas y macrólidos es antagónica debido a la unión competitiva por el sitio de unión.
Italian: La combinazione di lincosamidi e macrolidi è antagonista, a causa del legame competitivo ai loro siti target.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemania
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Germania
Spanish: Varios estudios de exposición de laboratorio antiguos mostraron la eficacia de la combinación frente a inoculaciones experimentales con Mycoplasma spp.
Italian: Diversi vecchi studi di challenge in laboratorio hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione nei confronti di inoculazioni sperimentali con Mycoplasma spp.
Spanish: Por otra parte, la eficacia puede estar influida por los procesos existentes en el intestino provocados por diversas bacterias entéricas asociadas.
Italian: Inoltre, l'efficacia potrebbe essere influenzata dalle condizioni stabilite nell'intestino da vari batteri enterici associati.
Spanish: La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos.
Italian: E' buona pratica clinica basare il trattamento sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano cerca del centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de alargamiento de la cadena peptídica mediante la inhibición de la formación de la subunidad 50S y estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
Italian: La lincomicina si lega alla sub-unità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica inibendo la formazione della sub-unità 50S e stimolando la dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Spanish: Sobre las bases de las pruebas in vitro, se ha postulado la generación de un metabolito o producto de degradación de la espectinomicina en el intestino que es capaz de alcanzar el lugar de la infección e impedir la adherencia de E. coli a la mucosa respiratoria, pero dicha hipótesis no ha sido validada (Goren et al., 1988)2.
Italian: Sulla base di test in vitro, si è ipotizzata la produzione nell'intestino di un metabolita o prodotto di degradazione della spectinomicina, in grado di raggiungere la sede dell'infezione e di interferire con l'adesione di E. coli alla mucosa respiratoria, ma ciò non è stato convalidato (Goren et al., 1988)2.
Spanish: y otros microorganismos atípicos del intestino, dependen probablemente de procesos existentes en el intestino provocados por otras bacterias.
Italian: e altri organismi intestinali atipici, dipende probabilmente dalle condizioni stabilite nell'intestino da altri batteri.
Spanish: Aunque en estos estudios las dosis se expresaron como concentraciones en el agua de bebida, por lo que las dosis reales en mg/kg p.c. solo pueden calcularse de forma aproximada, dichos cálculos se juzgaron suficientemente próximos a la pauta posológica recomendada.
Italian: Sebbene in tali studi le dosi fossero espresse come concentrazioni in acqua da bere, e quindi le dosi effettive in termini di mg/kg di peso corporeo potessero essere solo stimate, le stime sono state ritenute sufficientemente vicine al regime raccomandato.
Spanish: Ninguno de ellos cumplía las BPL o las buenas prácticas clínicas (BPC) y el cuadro clínico y bacteriológico de interés no estaba bien definido en los informes de los estudios.
Italian: Questi non erano conformi alla BPL o alla buona pratica clinica (BPC) e la condizione clinica e batteriologica target non era chiaramente definita nei rapporti di studio.
Spanish: No usar en gallinas ponedoras.
Italian: Non usare in galline ovaiole.
Spanish: 444,7 mg
Italian: 444,7 mg/g
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
Italian: I livelli erano rilevabili per 12 fino a 16 ore, con picchi di concentrazione che si verificavano dopo 4
Spanish: Entre los patógenos animales ha aparecido resistencia frente a los macrólidos y las lincosamidas y es común en algunas especies.
Italian: La resistenza nei confronti dei macrolidi e dei lincosamidi è emersa tra i patogeni animali ed è comune in alcune specie.
Spanish: • Todos los autores actuales parecen estar de acuerdo en que existe una resistencia generalizada de B. hyodysenteriae a la lincomicina, aunque no se dispone de un valor crítico clínico ni se conoce el grado de resistencia clínica de las cepas con CIM aumentada;
Italian: • tutti gli autori moderni sembrano d'accordo nell'affermare che vi è una diffusa resistenza di B. hyodysenteriae alla lincomicina, sebbene non sia disponibile un breakpoint clinico e non si conosca in quale misura i ceppi con aumentate MIC siano clinicamente resistenti;
Spanish: En un estudio de campo multicéntrico, conforme a las BPC, se trataron cerdos siguiendo las recomendaciones; la medicación con Linco-Spectin 100 durante 7 y 14 días fue eficaz para el tratamiento de la ileítis porcina y no se observaron beneficios en los cerdos con ileítis tratados durante más de 7 días.
Italian: In uno studio sul campo multicentrico, conforme alla BPC, i suini sono stati trattati secondo le raccomandazioni, e la terapia con Linco-Spectin 100 per 7 e 14 giorni è risultata efficace per il trattamento dell'ileite nei suini; non si è evidenziato alcun beneficio nel trattamento dei suini affetti da ileite per più di 7 giorni.
Spanish: • Tiempos de espera.
Italian: • tempi di attesa.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia no indican falta de eficacia de Linco-Spectin 100 en la indicación armonizada propuesta en pollos.
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nell'indicazione armonizzata proposta nei polli.
Spanish: El producto se utiliza para las indicaciones propuestas (disentería y enteropatía proliferativa porcinas) desde hace décadas en muchos Estados miembros de la UE, dado el espectro de actividad complementario de la lincomicina y la espectinomicina sobre los principales patógenos, B. hyodysenteriae y L. intracellularis, y los patógenos entéricos posiblemente asociados, como E. coli.
Italian: Il medicinale è utilizzato nelle indicazioni proposte (dissenteria dei suini ed enteropatia proliferativa) da svariati decenni in molti Stati membri dell'UE, sulla base degli spettri di attività complementari di lincomicina e spectinomicina sui patogeni primari B. hyodysenteriae e L. intracellularis e sui patogeni enterici potenzialmente associati, come E. coli.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse en el agua y no puede ser utilizado de otra forma.
Italian: Questa polvere è per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta in acqua e non può essere usata come tale.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto n.:
Spanish: El tiempo de espera está respaldado por un estudio en el que se trataron pollos con 500 mg/kg p.c. durante la primera semana de vida y con 60 mg/kg p.c. durante la tercera semana; el seguimiento de la depleción se hizo solo tras la segunda fase.
Italian: Il tempo di attesa è corroborato da uno studio in cui i polli erano stati trattati a una dose di 500 mg/kg di peso corporeo, durante la prima settimana di vita, e di 60 mg/kg durante la terza settimana di vita; il follow-up della deplezione era stato eseguito solo dopo la seconda fase.
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. Inhibe la síntesis de proteínas al fijarse a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Inibisce la sintesi proteica attraverso il legame alla subunità ribosomiale batterica 50S.
Spanish: La combinación de lincomicina y espectinomicina demostró ser más eficaz que cada sustancia por separado.
Italian: Lincomicina e spectinomicina si sono dimostrate più efficaci di ciascuna sostanza usata singolarmente.
Spanish: Esto podría deberse a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto all'azione intracellulare ed extracellulare combinata, rispettivamente di lincomicina e spectinomicina.
Spanish: Eslovaquia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Italian: Slovacchia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Spanish: El espectro de actividad de la espectinomicina abarca micoplasmas, bacterias aerobias gramnegativas y cocos grampositivos.
Italian: Lo spettro di attività della spectinomicina comprende micoplasmi, batteri aerobi Gram-negativi e cocchi Grampositivi.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que la indicación en pollos debía mantenerse, aunque debe adaptarse de la forma siguiente: «Para el tratamiento y la prevención de la ERC causada por Mycoplasma gallisepticum y E. coli, asociada a baja tasa de mortalidad.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che l'indicazione nei polli dovesse essere mantenuta, ma adattata come segue: "Per il trattamento e la prevenzione di CRD causata da Mycoplasma gallisepticum ed E. coli, associata a un basso tasso di mortalità.
Spanish: Los resultados de los datos bibliográficos sobre la CIM, que atañen a escasos aislamientos, indican por lo general valores de CIM altos tanto para lincomicina como para espectinomicina.
Italian: I risultati dei dati di letteratura sulla MIC, che riguardano solo alcuni isolati, indicano, nel complesso, valori di MIC elevati sia per lincomicina sia per spectinomicina.
Spanish: 10.000 x [consumo diario de agua por animal (L)] Peso medio de un cerdo (kg)
Italian: 10.000 x [consumo giornaliero d'acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un suino (kg)
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro para Escherichia coli y Salmonella no eran extensos, pero entre ellos había datos procedentes de una reciente investigación paneuropea sobre la CIM realizada conforme a las buenas prácticas de laboratorio (BPL), en la que se utilizaron 100 aislamientos de E. coli y 100 de Salmonella procedentes de casos clínicos.
Italian: I dati sulla sensibilità in vitro per Escherichia coli e Salmonella non erano esaurienti, ma tra loro figuravano dati derivati da una recente indagine paneuropea sulla MIC conforme alla buona pratica di laboratorio (BPL), che ha coinvolto 100 isolati di E. coli e isolati di Salmonella da casi clinici.
Spanish: De las propiedades farmacocinéticas de la espectinomicina se sabe que solo se absorben cantidades mínimas del fármaco en el intestino y que en ningún caso los niveles sanguíneos alcanzan la CIM en las vías respiratorias de los pollos tras la administración oral; además, la espectinomicina es polar y no atraviesa con facilidad las membranas ni se distribuye en el compartimiento intracelular.
Italian: È noto, sulla base delle proprietà farmacocinetiche della spectinomicina, che solo quantità trascurabili vengono assorbite dall'intestino e che, in ogni caso, i livelli ematici non raggiungono le concentrazioni minime inibenti all'interno del tratto respiratorio dei polli dopo la somministrazione orale; inoltre, la spectinomicina è polare e non attraversa facilmente le membrane né si distribuisce nel compartimento intracellulare.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia no indican falta de eficacia de Linco-Spectin 100 en las indicaciones armonizadas recomendadas en porcino.
Italian: I rapporti di farmacovigilanza non hanno segnalato un'assenza di efficacia di Linco-Spectin 100 nelle indicazioni armonizzate raccomandate nei suini.
Spanish: Los datos de la literatura médica indican que la disminución de la sensibilidad de B. hyodysenteriae podría compensarse hasta cierto punto por la elevada concentración que se alcanza localmente.
Italian: I dati di letteratura indicano che una ridotta sensibilità in B. hyodysenteriae potrebbe essere superata, in una certa misura, dalle elevate concentrazioni ottenute a livello locale.
Spanish: Además, en la sección 5.1 debería añadirse información sobre la disminución generalizada de la sensibilidad de B. hyodysenteriae y sobre la distribución bimodal de E. coli.
Italian: Inoltre, nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, devono essere aggiunte informazioni riguardo a una diffusa riduzione della sensibilità in B. hyodysenteriae e alla distribuzione bimodale in E. coli.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frascos de 150 g y 1,5 kg y bidón de 4,5 kg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Barattoli contenenti 150 g o 1,5 kg e barattolo contenente 4,5 kg
Spanish: Tiene poca o ninguna acción frente a las bacterias Gram-negativas tales como Escherichia coli.
Italian: Ha una leggera se non nessuna attività contro i batteri Gram-negativi come Escherichia coli.
Spanish: El agua medicada que no se consuma en 24 horas, debe desecharse.
Italian: L'acqua medicata che non viene consumata entro le 24 ore deve essere eliminata.