FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI var paaugstināt fluvastatīna, pitavastatīna, pravastatīna, lovastatīna un simvastatīna koncentrāciju plazmā.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, du har taget lægemidlet, bør du tage en ny dosis Symtuza sammen med mad så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja vienas stundas laikā pēc šo zāļu lietošanas Jums ir bijusi vemšana, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jāieņem vēl viena Symtuza deva.
Danish: EXP Anvendes inden 6 uger efter første åbning af beholderen.
Latvian: Derīgs līdz Nelietot pēc tam, kad pagājušas 6 nedēļas kopš pudeles pirmās atvēršanas.
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig diarré almindelig opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal distention, dyspepsi, flatulens ikke almindelig akut pankreatitis, forhøjede pankreasenzymer
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži caureja bieži vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, piepūsts vēders, dispepsija, meteorisms retāk akūts pankreatīts, paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis
Danish: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Latvian: Antiretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, eller ranolazin til behandling af visse hjertelidelser (f.eks. unormal hjerterytme) Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin til forebyggelse af krampeanfald Colchicin (hvis du har nyre-/leverproblemer)
Latvian: Amiodarons, dronedarons, ivabradīns, hinidīns vai ranolazīns noteiktu sirds ritma traucējumu (piemēram, sirds ritma traucējumu) ārstēšanai
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Latvian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes darunavirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza og disse sedativa/hypnotika, og det bør overvejes at give en lavere dosis af disse sedativa/hypnotika.
Latvian: Lietojot Symtuza vienlaicīgi ar šiem sedatīvajiem/ miega līdzekļiem, ieteicama klīniska monitorēšana, un jāapsver iespēja lietot mazāku sedatīvā/ miega līdzekļa devu.
Danish: Alle komponenterne blev absorberet hurtigt efter oral administration af Symtuza hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Pēc Symtuza perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām visas sastāvdaļas ātri uzsūcās.
Danish: Co-administration af Symtuza og disse antikoagulantia frarådes.
Latvian: Symtuza un šo antikoagulantu vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Danish: Du må heller ikke tage Symtuza sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks. som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, eller lægemidler, der kræver forstærkning med ritonavir eller cobicistat.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kuras satur tenofovīra dizoproksilu (piemēram, fumarāta, fosfāzes vai sukcināta veidā), lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, vai ar zālēm, kuras nepieciešams pastiprināt ar ritonavīru vai kobicistatu.
Danish: Der har været rapporter om forhøjet kreatinkinase (CPK), myalgi, myositis og i sjældne tilfælde rabdomyolyse i forbindelse med hiv-proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Latvian: Saistībā ar HIV proteāzes inhibitoriem, it īpaši, ja tie lietoti kombinācijā ar NRTI, ziņots par paaugstinātu kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeni, mialģiju, miozītu un, retos gadījumos, rabdomiolīzi.
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3Ahæmning)
Latvian: (CYP2D6 un/vai CYP3A inhibīcija)
Danish: Den rapporterede tid til udbrud er imidlertid mere variabel og disse hændelser kan opstå mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Latvian: Ir ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), tomēr paziņotais sākuma laiks ir mainīgāks, un šie notikumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis overdosering skulle forekomme, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāvēro, vai pacientam nerodas toksicitāte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Latvian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos, kuros darunavīrs lietots kopā ar nelielām ritonavīra devām, novērota Herpes simplex un Herpes zoster reaktivācija.
Danish: Darunavir og cobicistat
Latvian: Darunavīrs un kobicistats
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraldensitet
Latvian: Kaulu minerālā blīvuma izmaiņas
Danish: Det frarådes at co-administrere Symtuza med boceprevir.
Latvian: Nav ieteicams lietot Symtuza kopā ar boceprevīru.
Danish: Symtuza må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks. fumarat, phosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (piem., fumarāts, fosfāts vai sukcināts), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Danish: Dosisjustering af Symtuza er ikke er nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc Cockroft-Gault formulas aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFRCG) ir ≥ 30 ml/min, Symtuza deva nav jāpielāgo.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitetsanalyser.
Latvian: Konvencionālajos genotoksicitātes testos tenofovīra alafenamīdam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte.
Danish: Baseret på MH-test, justeret for bPI ved screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv) Uge 48-vindue: Dag 295 - dag 378; uge 96-vindue: Dag 631 - dag 714
Latvian: Pamatojoties uz MH testu, kurā veiktas korekcijas atbilstoši bPI atlases laikā (ATV ar rtv vai COBI, DRV ar rtv, vai COBI, LPV ar rtv)
Danish: • darunavir, et hiv-lægemiddel, der kaldes en proteasehæmmer
Latvian: • darunavīru, zāles HIV infekcijas ārstēšanai, kas zināmas kā proteāzes inhibitors;
Danish: Tabel 7: Virologiske resultater hos ART-naive unge ved uge 48 (TLOVR-algoritme) TMC114-C230
Latvian: Viroloģiskie rezultāti ART iepriekš nelietojušiem pusaudžiem 48. nedēļā (TLOVR algoritms)
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, taču emtricitabīnu būtiski nemetabolizē aknu enzīmi, tāpēc aknu darbības traucējumu ietekmei vajadzētu būt ierobežotai.
Danish: IMMUNSUPPRESIVA Ciclosporin
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolims
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (fumarāta, fosfāta vai sukcināta veidā), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra (etanolāta veidā), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda (fumarāta veidā).
Danish: Der blev observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af methadon med ritonavir-boostet darunavir.
Latvian: Lietojot ar ritonavīru pastiprinātu darunavīru, novērota metadona koncentrācijas plazmā neliela pazemināšanās.
Danish: Co-administration af amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinin eller ranolazin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Amiodarona, dronedarona, ivabradīna, hinidīna vai ranolazīna lietošana vienlaicīgi ar Symtuza ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Symtuzas farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Latvian: Pētījumi par Symtuza farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
Danish: Disse omfatter: - forhøjet blodsukker og forværring af diabetes - muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed; disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige - immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS).
Latvian: Tās ir šādas: - paaugstināts cukura līmenis asinīs un diabēta gaitas pasliktināšanās; - muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktion
Latvian: Nieru darbības rādītāju izmaiņas
Danish: Tenofoviralafenamids mediane eliminationshalveringstid var 0,3 timer, når det blev administreret som Symtuza.
Latvian: Lietojot Symtuza, tenofovīra alafenamīda terminālā eliminācijas pusperioda mediāna bija 0,3 stundas.
Danish: Det anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 40 kg. Symtuza indeholder fire aktive stoffer:
Latvian: To lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg.
Danish: Darunavir-resistensassocierede mutationer in vivo (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V og L89V) i hiv-1-protease blev udledt fra data fra kliniske studier af ART-erfarne patienter, som alle var proteasehæmmererfarne.
Latvian: In vivo no klīnisko pētījumu datiem par pacientiem, kuriem bija ART lietošanas pieredze, no kuriem visiem bija proteāzes inhibitoru lietošanas pieredze, iegūta informācija par HIV-1 proteāzes mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret darunavīru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V un L89V).
Danish: Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Symtuza.
Latvian: Lietojot Symtuza, var būt ietekmēta citu zāļu iedarbība.
Danish: Justering af methadondosis forventes ikke at være nødvendig, når co-administration med Symtuza påbegyndes.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu Symtuza lietošanu, metadona devas pielāgošana nav paredzama.
Danish: Behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se tabel 8).
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 8. tabulu).
Danish: Alternative antiepileptika skal overvejes.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot citus pretkrampju līdzekļus.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning med tørremiddel i beholderen for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā ar desikantu pudelē, lai tabletes pasargātu no mitruma.
Danish: (CYP3A-hæmning) Koncentrationen af clarithromycin kan øges efter co-administration med DRV/COBI.
Latvian: (CYP3A inhibīcija) Lietojot vienlaicīgi ar DRV/COBI, var paaugstināties klaritromicīna koncentrācija.
Danish: Forsøgsdeltagere med ≥1 ny RAM, n
Latvian: Dalībnieki ar ≥ 1 radušos RAM, n (%) Proteāze Reversā transkriptāze
Danish: BEHOLDERETIKET
Latvian: PUDELES ETIĶETE
Danish: Cobicistat metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Latvian: Kobicistata metabolismu un elimināciju nodrošina galvenokārt aknas.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir, cobicistat og/eller tenofoviralafenamid kan øges af disse antimykotika.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka DRV/COBI paaugstina šo pretsēnīšu līdzekļu koncentrāciju plazmā, un šie pretsēnīšu līdzekļi var paaugstināt darunavīra, kobicistata un/vai tenofovīra alafenamīda koncentrāciju plazmā.
Danish: • unormale resultater af blodprøver såsom nogle test af din bugspytkirtel.
Latvian: • asinsanalīžu rezultātu novirzes, kas liecina, piemēram, par aizkuņģa dziedzera darbības traucējumiem.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig artralgi, myalgi ikke almindelig osteonekrose
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži artralģija, mialģija retāk osteonekroze
Danish: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til at dæmpe immunforsvaret), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket.
Latvian: (depresijas un trauksmes ārstēšanai); - perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (psihiatrijā izmantotas zāles); - ciklosporīnu, everolimu, takrolimu, sirolimu (imūnsistēmas nomākšanai), jo var būt pastiprināta šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.
Danish: Selvom du har det bedre, må du ikke holde op med at tage Symtuza.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Symtuza, pat ja jūtaties labāk.
Danish: Methylergometrin
Latvian: Metilergonovīns
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, er nødvendig på grund af en forventet øget eksponering for rifabutin.
Latvian: Tā kā ir paredzama rifabutīna iedarbības pastiprināšanās, nepieciešams pastiprināti vērot, vai nerodas ar rifabutīnu saistītās blakusparādības, tai skaitā neitropēnija un uveīts.
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Symtuza nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Hvis indiceret, kan det være nødvendigt at indlede behandling af hepatitis B. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi terapijas pārtraukšana nav ieteicama, jo hepatīta paasinājums pēc terapijas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas tenofovīra farmakokinētikas izmaiņas.
Danish: Kombinationen af rifampicin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Rifampicīna un Symtuza vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Det frarådes at co-administrere Symtuza med simeprevir.
Latvian: Nav ieteicams lietot Symtuza kopā ar simeprevīru.
Danish: Denne anbefaling er forskellig fra ritonavir-boostet darunavir.
Latvian: Šis ieteikums ir atšķirīgs kā gadījumā, ja lieto ar ritonavīru pastiprinātu darunavīru.
Danish: Symtuza indeholder:
Latvian: Symtuza satur četras aktīvās vielas:
Danish: Der findes farmakokinetiske data for de enkelte komponenter i Symtuza.
Latvian: Symtuza sastāvdaļu farmakokinētiku.
Danish: Afbrød studiet på grund af bivirkning eller dødsfald Afbrød studiet af andre årsager Manglende data i vinduet men med i studiet Akkumuleret protokoldefineret virologisk rebound efter undergruppe, %
Latvian: ≥50 kopiju/ml Nav viroloģisku datu Iemesli Pārtraukta dalība pētījumā nevēlamo blakusparādību vai nāves dēļ Pārtraukta dalība pētījumā citu iemeslu dēļ Trūkst datu par "loga" periodu, taču ir pētījumā Kumulatīvā protokolā definētā virēmijas atjaunošanās pa apakšgrupām, % Vecums <50 gadu ≥50 gadu Dzimums Vīrieši Sievietes Rase Tumšādainie Citi Iepriekš bijusi neveiksme ARV lietošanas laikā
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes (systemisk) dexamethason at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka deksametazons (lietots sistēmiski) pazemina darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Danish: Synagis 100 mg/1 ml
Latvian: 0,6 ml (100 mg/ml) 50 mg pulveris
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Latvian: Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindeligt planlagte injektioner.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Danish: Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Latvian: Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Latvian: Injekcija jāveic, ievērojot standarta aseptikas tehniku.
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Danish: Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Latvian: Netika novērota saistība starp antivielu klātbūtni un blakusparādībām.
Danish: Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Danish: De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen.
Latvian: Turpmākās devas jālieto vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
Latvian: Kopumā 222 bērni tika iesaistīti divos atsevišķos klīniskajos pētījumos, lai novērtētu palivizumaba drošību, lietojot to otrajā RSV sezonā.
Danish: Dit barn vil få Synagis sominjektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret.
Latvian: Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Danish: I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Latvian: Šīs devas bija 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg un 22,27 mg/kg. Šajos gadījumos medicīniskas sekas nekonstatēja.
Danish: • Børn under 2 år,som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.