FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment (≥ 30 %) lors du traitement par l'azacitidine ont été des événements gastro-intestinaux, notamment des constipations (41,9 %), des nausées (39,8 %) et des diarrhées (36,9 %) (généralement de grade 1 ou 2), des troubles généraux et anomalies au site d'administration, notamment des pyrexies (37,7 % ; généralement de grade 1 ou 2) et des événements hématologiques, notamment des neutropénies fébriles (32,2 %) et des neutropénies (30,1 %) (généralement de grade 3 ou 4).
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Vidaza est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
English: Pharmacogenomics
French: Caractéristiques pharmacogénomiques
English: • Sleepiness, drowsiness (somnolence).
French: • Envie de dormir (somnolence).
English: The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
French: Afin de réduire l'incidence des réactions locales au site d'injection, l'aiguille ne doit pas être purgée avant l'injection.
English: Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
French: Retirer la seringue et l'aiguille, agiter vigoureusement le flacon jusqu'à obtenir une suspension trouble uniforme.
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
French: Population de patients adultes (SMD, LMMC et LAM avec 20 à 30 % de blastes médullaires)
English: • A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
French: • Chute de la pression artérielle provoquant des vertiges lors du passage en position debout ou assise (hypotension orthostatique).
English: When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
French: Lorsque Vidaza est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 22 heures entre 2 °C et 8 °C.
English: 4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
French: Aspirer 4 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, en veillant à expulser toute bulle d'air présente dans la seringue.
English: • Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
French: • Inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite).
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
French: Les patients ont reçu le CCR préalablement sélectionné s'ils n'étaient pas randomisés dans le groupe de traitement par Vidaza.
English: Uncommon Rare
French: Peu fréquent
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de plaquettes et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de plaquettes a été de 10,8 mois dans le bras Vidaza et de 19,2 mois dans le bras CCR.
English: What Vidaza is
French: Qu'est-ce que Vidaza
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
French: Le traitement par Vidaza a entraîné une réduction du besoin en transfusions de plaquettes et de globules rouges.
English: Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
French: Affections oculaires hémorragie oculaire, hémorragie conjonctivale
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
French: Sur l'ensemble des patients du groupe sous azacitidine qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 45,0 % sont devenus indépendants des transfusions de globules rouges pendant la période de traitement, contre 11,4 % dans les groupes sous CCR poolés (soit une différence statistiquement significative (p < 0,0001) de 33,6 % (IC à 95 % : 22,4 ; 44,6).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané pétéchies, prurit (y compris prurit généralisé), éruption cutanée, ecchymoses purpura, alopécie, urticaire, érythème, éruption maculaire dermatose neutrophilique fébrile aiguë, pyoderma gangrenosum
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d'azacitidine.
English: Nadir counts
French: Nadir des numérations
English: Pack size: 1 vial
French: Présentation : 1 flacon
English: Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base sont diminuées (c-à-d. numération leucocytaire < 3,0 x 109/L ou PNN < 1,5 x 109/L ou plaquettes < 75,0 x 109/L) avant initiation du traitement
English: • Dry cough.
French: • Toux sèche.
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
French: Une numération sanguine complète doit être réalisée avant de commencer le traitement et, si nécessaire, pour contrôler la réponse et la toxicité, mais dans tous les cas, au minimum avant chaque cycle de traitement.
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
French: La seringue contenant la suspension reconstituée doit être laissée à température ambiante pendant 30 minutes au maximum avant l'administration jusqu'à ce qu'elle atteigne une température d'environ 20 °C à 25 °C.
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
French: Tumeur hépatique maligne à un stade avancé (voir rubrique 4.4).
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
French: Chez les patients dont les valeurs hématologiques de base ne sont pas diminuées (c-à-d. numération leucocytaire ≥ 3,0 x 109/L et PNN ≥ 1,5 x 109/L, et plaquettes ≥ 75,0 x 109/L) avant initiation du traitement
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
French: hémorragie gastro-intestinale* (y compris hémorragie buccale), hémorragie hémorroïdaire, stomatite, hémorragie gingivale, dyspepsie
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
French: L'élimination de l'azacitidine et/ou de ses métabolites se fait principalement par excrétion urinaire.
English: • A viral infection causing cold sores (herpes).
French: • Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).
English: • Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
French: • Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
French: Chez les patients du bras Vidaza qui étaient dépendants des transfusions de plaquettes lors de l'inclusion, 40,6 % (IC à 95 % = 30,9 ; 50,8) sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement contre 29,3 % (IC à 95 %= 19,7 ; 40,4) des patients des groupes CCR poolés.
English: Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
French: Il devra être déconseillé aux hommes de concevoir pendant le traitement et ils devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie fébrile*, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie pancytopénie*, aplasie médullaire
English: Prognostic Scoring System (IPSS),
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de GR a été de 13,9 mois dans le bras Vidaza et n'a pas été atteinte dans le bras CCR.
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
French: Si ce délai de 45 minutes est dépassé, la suspension reconstituée doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
French: Chez les patients du bras Vidaza qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 38,5 % (IC à 95 % = 31,1 ; 46,2) sont devenus indépendants des transfusions de GR pendant la période de traitement contre 27,6 % (IC à 95 % = 20,9 ; 35,1) des patients des groupes CCR poolés.
English: • Dehydration.
French: • Déshydratation.
English: Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
French: L'azacitidine est contre-indiquée chez les patients atteints de tumeurs hépatiques malignes à un stade avancé (voir rubrique 4.3).
English: Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
French: Récupération* > 21 jours *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir])
English: • Bone marrow failure.
French: • Moelle osseuse défaillante.
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vidaza et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: • higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
French: • les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
English: • Feeling generally unwell.
French: • Sensation de malaise général.
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
French: Effets indésirables cutanés et du tissu sous-cutané
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
English: • Lethargy.
French: • Léthargie.
English: • Pain in your throat and voicebox.
French: • Douleur dans la gorge et le larynx.
English: • Headache.
French: • Maux de tête.
English: • Sore nose and throat.
French: • Douleurs dans le nez et la gorge.
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
French: Si ce délai de 30 minutes est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
French: Log-rank non stratifié p = 0,0829, log-rank stratifié p = 0,1009
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
French: Pour toutes questions sur la façon dont Vidaza agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
French: Si ce délai de 8 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
French: RR = 0,58 [IC à 95 % : 0,43-0,77] Décès : AZA = 82, CCR = 113
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
French: Si ce délai de 22 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
English: • Weakness (asthenia).
French: • Faiblesse (asthénie).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
English: These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
French: Ils peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale pouvant mettre en jeu la vie du patient.
English: A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
French: Fixer solidement une aiguille pour injection sous-cutanée neuve (calibre 25 recommandé) sur la seringue.
English: • Bleeding.
French: • Saignements.
English: The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
French: Avant l'administration, la suspension doit atteindre la température ambiante (20 °C-25 °C) pendant 30 minutes.
English: • Painless swelling in the finger tips (clubbing).
French: • Gonflement indolore de l'extrémité des doigts (hippocratisme digital).
English: These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
French: Ils peuvent être des symptômes d'insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient.
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
French: Parmi les patients initialement dépendants des transfusions de globules rouges devenus indépendants, la durée médiane de cette indépendance a été de 13 mois dans le groupe sous azacitidine.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
French: • Infection des couches profondes de la peau qui s'étend rapidement en provoquant une destruction de la peau et des tissus, susceptible d'engager le pronostic vital (fasciite nécrosante).
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Gastrointestinal adverse reactions
French: Effets indésirables gastro-intestinaux
English: How to store Vidaza
French: Comment conserver Vidaza
English: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie*, fatigue, asthénie, douleurs thoraciques, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, réaction (non précisée) au site d'injection ecchymose, hématome, induration, éruption cutanée, prurit, inflammation, décoloration, nodule et hémorragie (au site d'injection), malaise, frissons, hémorragie au site du cathéter nécrose (au site d'injection)
English: Hepatic adverse reactions
French: Effets indésirables hépatiques
English: Cardiac disorders pericardial effusion pericarditis
French: Affections cardiaques épanchement péricardique péricardite
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
French: • Somnolence, tremblements, ictère (« jaunisse »), ballonnements abdominaux et tendance aux ecchymoses (« bleus »).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
English: • Dizziness.
French: • Fatigue.
English: Bleeding
French: Hémorragies
English: bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
French: Il peut s'agir d'un gonflement, d'une masse dure, d'un bleu, d'un saignement dans la peau (hématome), d'une éruption cutanée, de démangeaisons ou d'un changement de couleur de la peau.
English: • Nosebleeds (epistaxis).
French: • Saignements de nez (épistaxis).
English: • Chest pain, being short of breath.
French: • Douleur dans la poitrine, essoufflement.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
French: Retirer la seringue avec aiguille du flacon et jeter l'aiguille.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
French: Si la suspension de Vidaza est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été réfrigérée, la suspension doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 8 heures au maximum.
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
French: En cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 22 heures maximum.
English: BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m2
English: • Fainting.
French: • Évanouissement.
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
French: En cas de reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables qui n'a pas été réfrigérée, la suspension reconstituée doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 8 heures maximum.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
French: Si la suspension de Vidaza est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la suspension doit être placée immédiatement au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) après reconstitution et y être conservée pendant 22 heures au maximum.
English: • Shivering (chills).
French: • Ecchymose (bleu).
English: • Muscle spasms.
French: • Spasmes musculaires.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
English: APPROPRIATE
French: Allaitement
English: How Vidaza works
French: Comment agit Vidaza
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: • Kidney failure.
French: • Insuffisance rénale.
English: Haematologic adverse reactions
French: Effets indésirables hématologiques
English: • Raised itchy rash on the skin (urticaria).
French: • Éruption de plaques en relief sur la peau accompagnées de démangeaisons (urticaire).
English: HR = hazard ratio
French: Nombre à risque
English: In some cases these reactions can become severe.
French: Ces réactions peuvent devenir graves dans certains cas.
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
French: La réponse au traitement a été considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
French: Des résultats comparables ont été observés chez des patients qui ont continué à prendre le médicament après la réalisation de l'étude initiale.
English: Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés correspondent à ceux attendus avec un produit à base de facteur VIII.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Iblias.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iblias.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Iblias sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
French: Chez 12 patients qui nécessitaient une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, le contrôle de la perte sanguine a également été jugé bon ou excellent par les médecins des patients.