FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha o nadměrná žízeň o trvalý pocit únavy o vysoká hladina ketonů v moči nebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krevních testech o potíže s dýcháním/rychlé, hluboké dýchání o dech, který je cítit po ovoci o obtížné soustředění nebo zmatenost o rychlá ztráta hmotnosti
Slovenian: o visoka koncentracija ketonov v testih urina ali betahidroksibutirata (BHB) v krvi o težko dihanje/hitro, globoko dihanje, o sadni vonj izdihanega zraka o težave z zbranostjo ali zmedenost, o hitro hujšanje.
Czech: (zvaného hemoglobin) • krevní testy mohou vykazovat zvýšené hodnoty parametrů souvisejících s funkcí ledvin (jako např. „kreatinin").
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišano vrednost snovi (kot je "kreatinin"), ki je povezana z delovanjem ledvic.
Czech: Ve 12 týdenní studii dávkového rozmezí přípravku došlo v souladu s inhibicí SGLT1 ke snížení placebem korigované změny hladiny postprandiální glukózy (PPG) 2 hodiny po jídle testované po standardizované smíšené stravě oproti výchozímu stavu o 1,52 mmol/l (p = 0,15), resp. 2,73 mmol/l (p = 0,006) u pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT1.
Slovenian: Znižanje postprandialne glukoze V 12-tedenskem preskušanju odmerjanja se je (skladno z zavrtjem SGLT1) za placebom popravljena postprandialna glukoza (PPG) 2 uri po standardiziranem mešanem obroku v primerjavi z izhodiščem znižala za 1,52 mmol/l (p = 0,15) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina in za 2,73 mmol/l (p = 0,006) pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg sotagliflozina; kar je skladno z zaviranjem SGLT1.
Czech: Studie se účastnilo 52 % mužů a 96,2 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bilo 52 % moških in 96,2 % belcev; klinično preskušanje je dokončalo 87 % randomiziranih bolnikov.
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: - pacienti se současnou DKA nebo opakující se DKA v anamnéze (např. 1 epizoda v posledních 3
Slovenian: - z nedavno DKA ali anamnezo ponavljajočih se DKA (npr. 1 pojav v preteklih 3 mesecih ali več kot 1 pojav v preteklih 6 mesecih).
Czech: Průměrné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozímu stavu do 4. týdne bylo 4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,4 % v případě placeba.
Slovenian: Povprečno zvišanje kreatinina v serumu od izhodišča do 4. tedna je bilo 4,0 % z 200 mg sotagliflozina, 4,3 % s 400 mg sotagliflozina in 1,4 %
Czech: V postnatální studii u potkanů, což odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u člověka, byly pozorovány farmakologicky související reverzibilní renální změny (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah so v postnatalni študiji opazili farmakološko pogojene, reverzibilne ledvične spremembe med obdobjem, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3), zato sotagliflozin v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiv.
Czech: Jak přípravek Zynquista vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Zynquista in vsebina pakiranja
Czech: Střední hodnota
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti
Czech: Výskyt UTI u ženských subjektů byl 12 %, 7,0 % a 11 % a výskyt UTI u mužů byl 2,3 %, 4,0 % a 1,8 % u sotagliflozinu 200 mg, sotagliflozinu 400 mg, resp. placeba.
Slovenian: Pojavnost okužb sečil pri preiskovankah je bila 12 %, 7,0 % in 11 % pri preiskovancih pa 2,3 %, 4,0 % in 1,8 % z 200 mg sotagliflozina, s 400 mg sotagliflozina in s placebom.
Czech: Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg podávaného jednou denně jako doplněk optimalizované inzulinové léčby byla hodnocena v porovnání s léčbou samotným inzulinem ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2), kterých se účastnilo 1575
Slovenian: V okoliščinah optimiziranega insulina so učinkovitost in varnost 200 mg in 400 mg sotagliflozina enkrat na dan v primerjavi s samim insulinom, ocenili v dveh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih (študiji 1 in 2), izvedenih pri 1575 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, kjer so uporabljali insulinsko črpalko ali zdravljenje z injiciranjem večkrat na dan.
Czech: Podíl pacientů s A1C <7,0 % byl po 24 týdnech 19,0 % u placeba, 35,1 % u sotagliflozinu 200 mg a 40,4 % u sotagliflozinu 400 mg a po 52 týdnech 18,3 %, 28,6 %, resp. 31,6 % u placeba, sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg.
Slovenian: Po 24 tednih se je HbA1c znižal za -0,36 % in za -0,38 % in po 52 tednih za -0,23 % in za -0,32 % s sotagliflozinom 200 mg in 400 mg; delež bolnikov z A1C < 7,0 % je bil po 24 tednih 19 % za placebo, 35,1 % za sotagliflozin 200 mg, 40,4 % za sotagliflozin 400 mg in po 52 tednih 18,3 % za placebo, 28,6 % z 200 mg in 31,6 % s 400 mg sotagliflozina.
Czech: Výskyt infekcí mužských pohlavních orgánů (např. balanoposthitis, genitální mykóza) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg (3,0 %), resp. sotagliflozin 400 mg (6,3 %), ve srovnání s placebem (1,1 %).
Slovenian: Pojavnost okužb spolovil pri moških (npr. balanopostitisa, glivične okužbe spolovil) je bila z 200 mg sotagliflozina (3,0 %) oz. 400 mg sotagliflozina (6,3 %) večja kot s placebom (1,1 %).
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem je vyšší riziko DKA.
Slovenian: • Tveganje za diabetično ketoacidozo se med zdravljenjem s sotagliflozinom poveča.
Czech: Tato léčba je indikována jako doplňující léčba k léčbě inzulinem ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli požadované regulace glykemie.
Slovenian: To zdravilo je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 in ITM ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli ustrezne urejenosti glikemije.
Czech: Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije.
Czech: Bolus inzulin
Slovenian: Bolusni insulin
Czech: Výchozí hodnota (po 6 týdnech optimalizace inzulinu),
Slovenian: Izhodišče (po 6-tedenski optimizaciji insulina), povprečna vrednost
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu a těhotenství (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v 52.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 52. teden
Czech: • jestliže máte následující příznaky, které mohou být známkou vzácného, ale závažného onemocnění,
Slovenian: • če se vam pojavijo naslednji simptomi, ki so lahko znaki redke, toda resne motnje, imenovane diabetična ketoacidoza (glejte tudi poglavje 4):
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem a dále v pravidelných intervalech se doporučuje provést vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in kasneje tudi redno periodično spremljati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Při podání tablet sotagliflozinu s vysokokalorickou snídaní se plazmatická expozice sotagliflozinu stanovená na základě hodnot Cmax a AUC0 inf zvýšila přibližně 2,5násobně ve srovnání se stavem nalačno (1,5násobně).
Slovenian: Če so tablete sotagliflozina uporabili z visokokaloričnim zajtrkom, je bila Cmax 2,5-krat in AUC0 inf 1,5-krat višja v primerjavi z uporabo na tešče.
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe ženskih spolovil*, a, †
Czech: • Před zahájením léčby sotagliflozinem se u pacientů s tímto stavem doporučuje provést korekci deplece objemu (viz bod 4.4).
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo bolnikom s hipovolemijo odpraviti motnjo (glejte poglavje 4.4).
Czech: • kvasinkové infekce (moučnivka) vagíny (příznaky zahrnují podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
Slovenian: • glivična okužba ("gobice") nožnice (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali vonj)
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samců pozorováno statisticky významné zvýšení karcinomu folikulárních buněk štítné žlázy při nejvyšší hodnocené dávce 75 mg/kg/den, tj.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V študiji karcinogenosti pri podganah so opažali statistično značilno povečanje karcinoma ščitničnih folikularnih celic pri samcih z odmerkom 75 mg/kg/dan, kar je približno 14-krat toliko kot največji priporočeni odmerek za človeka (MRHD - maximum recommended human dose), ki je bil največji ocenjevani odmerek.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly souhrnně zjištěny ve dvou výše popsaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce trvání 52 týdnů.
Slovenian: Kumulativno so v dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta opisani v nadaljevanju, ugotovili naslednje neželene učinke.
Czech: (sotagliflozin 3-O-glukuronid) jsou charakterizovány jako inhibitory BCRP in vitro a M19 také jako inhibitor OATP1B3 a OAT3.
Slovenian: (sotagliflozin-3-O-glukuronid) in vitro zavirata BCRP, M19 pa zavira tudi OATP1B3 in OAT3.
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a dávky bolusového inzulinu ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in odmerka bolusnega insulina (glejte preglednico 6).
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutickým zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších se zahájení léčby sotagliflozinem nedoporučuje.
Slovenian: 75 let ali več, uvedba zdravljenja s sotagliflozinom v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Czech: Diabetická ketoacidóza*' †
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje diabetična ketoacidoza*' †
Czech: U pacientů starších 65 let se má brát ohled na funkci ledvin a zvýšené riziko deplece objemu (viz body
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba upoštevati delovanje ledvic ter večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg byl zjištěn velmi vysoký distribuční objem sotagliflozinu při průměrné hodnotě 9392 l.
Slovenian: [14C]-sotagliflozina je bil izredno velik; njegova povprečna vrednost je bila 9392 l.
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA mohou potřebovat kromě standardní péče při DKA glukózu.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
Czech: vyšší ve skupině léčené sotagliflozinem oproti skupině s placebem (viz bod 4.8).
Slovenian: sotagliflozina je bila pojavnost diabetične ketoacidoze (DKA) v skupini prejemnikov sotagliflozina večja kot v skupini prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.8).
Czech: Neprůhledný PVC/PCTFE/Al blistr.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/PCTFE/aluminija.
Czech: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) byla studie v délce 24 týdnů prováděná u pacientů s diabetem 1. typu s hodnotou HbA1c ≥7,0 % až ≤11,0 % při screeningu v rámci stávající léčby inzulinem s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 400 mg podávaného jednou denně v porovnání se samotným inzulinem.
Slovenian: Klinično preskušanje InTandem 3 (študija 3) je bila 24-tedenska študija, izvedena v okoliščinah obstoječe insulinske sheme pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so imeli ob presejanju HbA1c od ≥ 7,0 % do ≤ 11,0 %.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin • jestliže máte poruchu funkce jater
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Czech: b Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné balanoposthitis, genitální mykóza, kandidová balanitida, epididymitis.
Slovenian: b Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega balanopostitis, glivične okužbe spolovil,
Czech: Inzulin + sotagliflozin 400 mg inzulinu v %, upravený průměr
Slovenian: Insulin + 400 mg sotagliflozina samega, prilagojena povprečna vrednost [95 % IZ]
Czech: U pacientů s CKD stádia IIIb (eGFR ≥ 30 a <45 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IV (eGFR ≥ 15 a <30 ml/min/1,73 m2) byla expozice sotagliflozinu 1,95; resp. 2,25krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri preiskovancih s kronično ledvično boleznijo v stadiju IIIb (eGFR ≥ 30 in < 45 ml/min/1,73 m2) je bila izpostavljenost sotagliflozinu 1,95-krat večja in pri tistih v stadiju IV (eGFR ≥ 15 in < 30 ml/min/1,73 m2) 2,25-krat večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: > 3,0 mmol/l
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
Czech: Můžete přispět tak, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Slovenian: Sami lahko k temu prispevate tako s poročanjem o katerem koli neželenem učinku zdravila.
Czech: resp. sotagliflozinu 400 mg a snížení míry výskytu případů hypoglykemie po 24 týdnech (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) u sotagliflozinu 400 mg bylo 22 % (p<0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Slovenian: 24 tednih pa so se hipoglikemični dogodki (glukoza v krvi ≤ 3,1 mmol/l) s 400 mg sotagliflozina zmanjšali za 22 % v primerjavi s samim insulinom (p < 0,001).
Czech: Sotagliflozin se nedoporučuje užívat pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater,
Slovenian: Sotagliflozina se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, končno odpovedjo ledvic
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista 3.
Czech: V závislosti na hladinách glukózy může nastat potřeba dodat navíc k hydrataci a doplňkovému rychlému inzulinu i doplňkový sacharid (viz
Slovenian: Glede na koncentracijo glukoze v krvi so lahko poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 in poglavje 4.2).
Czech: Sotagliflozin byl spojen s poklesem průměrné hodnoty eGFR ve 4. týdnu (-4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. -4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg) oproti placebu (-1,3 %); tyto hodnoty byly během kontinuální léčby většinou reverzibilní.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Sotagliflozin je bil povezan z zmanjšanjem povprečne eGFR po 4 tednih (-4,0 % z 200 mg sotagliflozina in -4,3 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (-1,3 %); ta zmanjšanja so bila med neprekinjenim zdravljenjem na splošno reverzibilna.
Czech: Při zjištění těhotenství se z bezpečnostních důvodů doporučuje léčbu sotagliflozinem přerušit.
Slovenian: V primeru ugotovljene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep prenehati zdravljenje s sotagliflozinom.
Czech: Ve studii u potkanů byla pozorována embryoletalita, účinky na růst plodu spolu s kardiovaskulárními a skeletálními abnormalitami při expozici ve výši 158násobku expozice u člověka při dávce 400 mg/den.
Slovenian: V študiji na podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 158-kratnik izpostavljenosti človeka med uporabo odmerka 400 mg/dan, opažali embrioletalnost, učinke na rast plodov in srčno-žilne in skeletne nepravilnosti.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety:
Slovenian: Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete:
Czech: U potkanů byl TSH považován za primární karcinogen, přičemž sotagliflozin fungoval jako sekundární karcinogen.
Slovenian: sotagliflozin pa deluje kot sekundarni karcinogen.
Czech: Celková četnost hlášených infekcí močových cest (urinary tract infestions, UTI) byla 7,1 % u sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,5 % u sotagliflozinu 400 mg ve srovnání s 6,1 % u placeba.
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost poročanih okužb sečil je bila 7,1 % in 5,5 % z 200 mg sotagliflozina in 400 mg sotagliflozina, v primerjavi s 6,1 % s placebom.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu DKA je třeba při podávání inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Zaviralce od natrijevih ionov odvisnegaglukoznega soprenašalca 2 (SGLT2, sodium-glucose linked transporter 2) je treba previdno uporabljati pri bolnikih z večjim tveganjem za DKA.
Czech: • Pro pacienty užívající přípravek ZYNQUISTA není sledování glukózy spolehlivým ukazatelem
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zynquista, glukoza ni zanesljiv označevalec DKA in jo je treba dopolniti s spremljanjem ketonov • Znaki in simptomi DKA vključujejo:
Czech: Jak přípravek Zynquista uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynquista
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Hodnocení kontroly glykemie pomocí stanovení 1,5-AG se nedoporučuje, jelikož měření pomocí 1,5
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili/laboratorijskimi preiskavami Vpliv preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG)
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
Slovenian: • okužbe sečil; med znaki so pekoč občutek pri uriniranju, moten urin, bolečine v medenici ali bolečine v ledvenem predelu (če so okužene ledvice).
Czech: 400 mg (n =525)
Slovenian: sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Czech: Pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje sotagliflozin podávat (viz body 4.4 a
Slovenian: Za bolnike z zmerno in hudo jetrno okvaro sotagliflozin ni priporočljiv (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Při screeningu byla hodnota HbA1c 8,42 %, resp. 8,35 %, resp. 8,38 % ve skupině inzulin, resp. inzulin + sotagliflozin 200 mg, resp. inzulin + sotagliflozin 400 mg.
Slovenian: HbA1c v skupini z insulinom 8,42%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,35 % in v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,38 %.
Czech: (1+ ketonů v moči) s příznaky nebo pokud je BHB > 1,5 mmol/l (2+ ketonů v moči) s přítomností příznaků či bez nich.
Slovenian: BHB > 1,5 mmol/l z ali brez simptomov).
Czech: HbA1c pozorované u pacientů s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. U pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bylo pozorováno numerická snížení HbA1c.
Slovenian: HbA1c pri bolnikih z eGFR od ≥ 60 do < 90 in ≥ 90 ml/min/1,73 m2 je bilo primerljivo kot pri bolnikih z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 so opazili številsko zmanjšanje HbA1c.
Czech: Následně mají být dávky bazálního inzulinu upraveny podle hodnot glykemie.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje slabega holesterola (t.i. holesterola LDL - to je vrsta maščobe v krvi) • preiskave krvi lahko pokažejo povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hematokrit)
Czech: Pokud je třeba, je možné průběžně snižovat dávku inzulinu, aby nedošlo ke ketóze a DKA.
Slovenian: Ko je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili nastanek ketoze in DKA.
Czech: Míra výskytu upravená dle expozice byla 3,12 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,19 v případě 400 mg a 0,21 v případě placeba.
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni incidenčni deleži so bili 3,12, 4,19 in 0,21 preiskovanca na 100 bolnikov-let za 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Povprečna eGFR je bila 92 ml/min/1,73 m2 in 5 % bolnikov je imelo eGFR med 45 in 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě ve 24.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 24. teden
Czech: Hypotenze/ deplece objemu
Slovenian: Hipotenzija/hipovolemija
Czech: Klinický stav Hodnoty ketonů v krvi (βhydroxybutyrát)
Slovenian: Klinični stadij Ketoni v krvi
Czech: (E132).
Slovenian: Indigotin E132
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena u pacientů s eGFR < 60 ml/min a musí být přerušena při eGFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Sotagliflozina ni priporočljivo uvesti, če je eGFR manj kot 60 ml/min in ga je potrebno ukiniti če je, če je eGFR manj kot 45 ml/min/1,73 m2 (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Czech: • DKA se může u pacientů léčených sotagliflozinem rozvinout, i když jsou hladiny glukózy v krvi nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, čeprav je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Při zahájení léčby sotagliflozinem se nedoporučuje snižovat dávky bazálního inzulinu.
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina ob uvedbi sotagliflozina ni treba zmanjšati.
Czech: V klinických studiích sotagliflozinu (dvě placebem kontrolované studie v délce 52 týdnů) byla incidence diabetické ketoacidózy (DKA)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (združeni rezultati dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih preskušanj)
Czech: DKA se může objevit u pacientů léčených přípravkem Zynquista, i když jsou hladiny glukózy v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zynquista, se DKA lahko pojavi, tudi če imajo koncentracijo glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Ve 24. a 52. týdnu byla změna výchozí hodnoty kreatininu 0,02 mg/dl nebo nižší pro sotagliflozin 200 mg i sotagliflozin 400 mg.
Slovenian: Po 24 in 52 tednih je bila sprememba kreatinina od izhodišča 0,02 mg/dl ali manj tako z
Czech: Průměrný terminální poločas rozpadu T1/2 se pohyboval v rozmezí od 21 do 35 hodin u sotagliflozinu a od 19 do 26 hodin u M19.
Slovenian: Povprečni končni t1/2 sotagliflozina je bil od 21
Czech: Pokud je hladina ketonů vysoká, je třeba následovat instrukce uvedené výše v Tabulce
Slovenian: Če so ketoni visoki, upoštevajte navodila, v zgoraj navedeni preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Czech: mělo eGFR <60 ml/min/1,73 m2 a 841 pacientů mělo eGFR ≥ 60 až ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2 in 841 bolnikov je imelo eGFR od ≥ 60 do ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: Jak se přípravek Zynquista užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zynquista
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat během kojení.
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Czech: Lokální intestinální inhibice SGLT1, tj.
Slovenian: Lokalni črevesni zaviralec SGLT1, glavni prenašalec pri absorpciji glukoze,
Czech: Ve studii 3 byla 24týdenní incidence závažné hypoglykemie u 2,4 %, resp. 3,0 % pacientů na placebu,
Slovenian: V študiji 3 je bila pojavnost hudih hipoglikemij s placebom 2,4 % in s 400 mg sotagliflozina 3,0 %, po
Czech: Dotazník spokojenosti s inzulinovou léčbou
Slovenian: Vprašalnik zadovoljstva z zdravljenjem sladkorne bolezni (DTSQ)
Czech: Z důvodu genitálních mykotických infekcí byla přerušena léčba u 0 %
Slovenian: Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi mikotičnih okužb spolovil je bil 1,2
Czech: V případě výskytu jakýchkoliv známek nebo příznaků odpovídajících DKA nebo euglykemické DKA se musí provádět opakovaná měření hladin ketonů.
Slovenian: Merjenje ketonov je treba ponavljati, ob prisotnosti znakov ali simptomov skladnimi z DKA ali evglikemično
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ke snížení hodnoty SBP (-0,6 mmHg u placeba, -2,6 mmHg u sotagliflozinu
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 12 tednih doseglo znižanje SKT (-0,6 mmHg s placebom, -2,6 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -4,1 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety sotagliflozinum
Slovenian: Zynquista 200 mg tablete sotagliflozin