FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä tutkimuksista saaduista tiedoista ilmenee erittäin pieniä eroja atstreonaamin keskimääräisissä pitoisuuksissa plasmassa ikäryhmien välillä potilailla, jotka saavat Cayston-annoksen 3 kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Upplýsingar úr þessum rannsóknum sýndu fram á lágmarksmun á meðaltali styrks aztreonams í plasma á milli aldurshópa sjúklinga sem fengu Cayston 3 sinnum á dag.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 42 kertakäyttöistä injektiopulloa 44 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Icelandic: Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn 42 einnota hettuglös 44 einnota 1 ml lykjur með leysi
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Finnish: Alentunut herkkyys ei kuitenkaan ennustanut Caystonvalmisteen kliinistä tehoa tutkimuksen aikana.
Icelandic: Hins vegar hafði minnkað P. aeruginosa næmi ekki forspárgildi hvað varðar klíníska verkun Cayston meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Yhden tunnin kuluttua inhaloidun atstreonaamin 75 mg:n kerta-annoksen antamisesta (likimääräinen huippupitoisuus plasmassa) KF-potilaiden keskimääräinen plasman pitoisuus oli 0,59 µg/ml.
Icelandic: eftir stakan skammt af 75 mg aztreonam til innöndunar (u.þ.b. við hámarks styrk í plasma) var meðaltalsgildi í plasma hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm 0,59 µg/ml.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kohonneita MIC90-arvoja kaikille P. aeruginosan isolaateille, samoin kuin niiden potilaiden osuudessa, joilla oli atstreonaamille resistentti P. aeruginosa (MIC parenteraalisen raja-arvon yläpuolella), vähintään yhdelle beetalaktaamiantibiootille ja kaikille kuudelle testatulle beetalaktaamiantibiootille resistentti P. aerigunosa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Í 24 vikna virkri klínískri samanburðarrannsókn á meðferð með Cayston varð vart við hækkað MIC90 hvað varðar alla P. aeruginosa stofna og hækkað prósentugildi hjá sjúklingum með P. aeruginosa ónæmi (með MIC yfir næmivendimörkum) gegn aztreonam, gegn minnst 1 beta-laktam sýklalyfi og gegn öllum 6 beta-laktam sýklalyfjum sem prófuð voru (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tutkimukset: Yleinen:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður:
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 59 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta.
Icelandic: Fimmtíu og níu börn á aldrinum 6 til 17 ára tóku þátt í rannsókninni.
Finnish: Tunnettuun geenien hankinnan välittämään resistenssimekanismiin atstreonaamille kuuluu laajempikirjoisten beetalaktaamientsyymien (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) hankinta, jotka hydrolysoivat neliosaisen, nitrogeeniä sisältävän atstreonaamirenkaan.
Icelandic: Hinn þekkti ónæmisverkunarháttur gegn aztreonam fyrir tilstilli yfirtöku á genum felur í sér yfirtöku á víðtækum hópi beta-laktam ensíma (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) sem vatnssundra fjórþættum hring aztreonam sem inniheldur köfnunarefni.
Finnish: Jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten 84 kertakäyttöistä injektiopulloa 88 liuotinta sisältävää kertakäyttöistä 1 ml:n ampullia
Icelandic: Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn 84 einnota hettuglös 88 einnota 1 ml lykjur með leysi
Finnish: Saantotiedot osoittavat, että noin 10 % annoksesta erittyy tänä metaboliittina.
Icelandic: Söfnunargögn gefa til kynna að u.þ.b. 10% af skammtinum skiljist út sem umbrotsefni.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Caystonin käyttöä.
Icelandic: Ef þú ætlar þér að hafa barn á brjósti skaltu spyrja lækninn ráða áður en þú tekur Cayston.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu P. aeruginosan MIC50-arvojen suurenemista (± 2 laimennusastetta), kun taas MIC90 suureni jopa 4-kertaiseksi verrattuna alkuperäiseen MIC-arvoon.
Icelandic: Í 24 vikna virkri samanburðarrannsókn á Cayston meðferð varð ekki vart við aukningu MIC50 P. aeruginosa (± 2 þynningarskref) en MIC90 jókst í 4 sinnum upphaflegt MIC.
Finnish: Kystinen fibroosi, joka myös tunnetaan nimellä mukoviskidoosi, on hengenvaarallinen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa sisäelinten limarauhasiin, erityisesti keuhkoihin, mutta myös maksaan, haimaan ja ruoansulatusjärjestelmään.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur er lífshættulegur erfðasjúkdómur sem legst á slímmyndandi kirtla innri líffæra, einkum lungna, en einnig lifrar, briss og meltingarkerfis.
Finnish: Korjattu keskimääräinen todellinen muutos lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikilla 3 hoitojaksolla oli 2,05 Cayston-ryhmässä ja -0,66 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 2,70; p = 0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Icelandic: Aðlagað meðaltal raunverulegrar breytingar frá grunngildi hvað varðar áætlað FEV1 % í 3 meðferðarlotum var 2,05 og -0,66 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 2,70; p = 0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatit tälle tapahtumaprosentille viikolla 24 olivat 36 % atstreonaamilla hoidetuilla potilailla ja 54 % TNS:lla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: 24 var 36% hjá sjúklingum sem fengu aztreonam og 54% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNS.
Finnish: Miten Caystonia käytetään Altera-sumutinlaitteella
Icelandic: Hvernig á að taka Cayston með Altera eimgjafatækinu
Finnish: Lue Alterasumutinjärjestelmän mukana toimitetut valmistajan laatimat käyttöohjeet huolellisesti.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar framleiðanda um notkun sem fylgja Altera eimgjafakerfinu vandlega.
Finnish: - Käytä Caystonia 3 kertaa vuorokaudessa toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa
Icelandic: - Taktu Cayston 3 sinnum á dag í endurteknum 28 daga meðferðarlotum og gerðu svo
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa keskimääräiset ysköspitoisuudet 195 KF-potilaalla olivat kymmenen minuutin kuluttua päivinä 0, 14 ja 28 annetusta inhaloidusta atstreonaamin 75 mg:n kerta-annoksesta 726 µg/g, 711 µg/g ja 715 µg/g, mikä viittaa siihen, että atstreonaamin kerääntyminen ei lisäänny toistettujen annosten jälkeen.
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var meðaltalsstyrkur í hráka hjá 195 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm tíu mínútum eftir stakan skammt af 75 mg aztreonam til innöndunar 726 µg/g á degi 0, 711 µg/g á degi 14 og 715 µg/g á degi 28, sem gaf ekki til kynna neina aukna uppsöfnun aztreonam í kjölfar endurtekinna skammta.
Finnish: Jokainen 28 päivän Cayston-pakkaus sisältää 84 injektiopulloa kylmäkuivattua Caystonia ja 88 liuotin ampullia.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Cayston inniheldur 84 hettuglös af frostþurrkuðu aztreonam og 88 lykjur með leysi.
Finnish: Voidaan säilyttää poissa jääkaapista, mutta alle 25°C:n lämpötilassa enintään 28 päivää.
Icelandic: Má geyma utan kælis, en við lægri hita en 25°C í allt að 28 daga.
Finnish: Atstreonaamihoito johti merkittävään keuhkojen toiminnan ja hengitystiesairauksien oireiden paranemiseen päivänä 28 niillä 66 potilaalla, joiden hoitojakso sisälsi Cayston-annoksen 75 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Við meðferð með aztreonam kom fram marktækur bati á lungnastarfsemi og öndunarfæraeinkennum á degi 28 hjá þeim 66 sjúklingum sem fengu eina lotu af 75 mg Cayston 3 sinnum á dag.
Finnish: Yhteensä 79:ää potilasta, jotka saivat 28 päivän hoitojakson päätökseen ja jotka eivät saaneet hoitojakson aikana lisäksi pseudomonas-antibioottia, seurattiin 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; näistä 58,2 %:lla (n = 46) ei ollut P. aeruginosaa koko tämän jakson aikana.
Icelandic: 28 daga meðferðarlotu og fengu ekki frekari sýklalyf sem virka gegn Pseudomonas sýklum meðan á meðferðinni stóð, 6 mánuðum eftir að meðferð lauk; af þeim voru 58,2% (n = 46) áfram lausir við P. aeruginosa út þetta tímabil.
Finnish: Yhteensä 137 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio ja joiden FEV1:n ennustettiin olevan ≤ 75 %, sai Cayston-valmistetta faasin 2 ja faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (6-12-vuotiaat, n = 35; 13-17-vuotiaat, n = 102).
Icelandic: Alls 137 börn á aldrinum 6 til 17 ára með langvinna P. aeruginosa sýkingu og FEV1 áætlað ≤ 75% fengu Cayston í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (6-12 ára, n = 35; 13-17 ára, n = 102).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko atstreonaamia (75 mg), joka annettiin inhalaationa 3 kertaa vuorokaudessa tai TNS:ää (300 mg), joka annettiin 2 kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá ýmist aztreonam (75 mg) gefið með innöndun 3 sinnum á dag eða meðferð með TNS (300 mg) 2 sinnum á dag.
Finnish: Lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita voidaan käyttää 15 minuutin ja 4 tunnin välillä ja pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita 30 minuutin ja 12 tunnin välillä ennen jokaista Cayston-annosta.
Icelandic: Taka má berkjuvíkkandi lyf með stutta virkni 15 mínútum til 4 klst. og berkjuvíkkandi lyf með langa virkni 30 mínútum til 12 klst. fyrir hvern skammt af Cayston.
Finnish: Noin 10 % kokonaisesta inhaloidusta atstreonaamiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, kun vastaava prosenttiosuus injektiona annettavan atstreonaamin laskimonsisäisen annon jälkeen on 60-65 %.
Icelandic: U.þ.b. 10% heildarskammts af aztreonam til innöndunar skilst út með þvagi sem óbreytt lyf, samanborið við 60-65% í kjölfar lyfjagjafar aztreonam til inndælingar í æð.
Finnish: Yhdeksän 28 päivän hoitojakson aikana keuhkojen toiminnan (FEV1) arvoista, hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvoista ja P. aeruginosan ysköstiheyksissä todettiin suuntaus parantumiseen potilaiden saadessa hoitoa verrattuna hoitotaukoon.
Icelandic: Á níu 28 daga meðferðarlotum, mældust lungnastarfsemi (FEV1), CFQ-R stig fyrir öndunarfæraeinkenni og þéttni P. aeruginosa í hráka með tilhneigingu til bata á meðan sjúklingar fengu meðferð samanborið við án meðferðar.
Finnish: yskä, nenän tukkoisuus, hengityksen vinkuminen, nielun ja kurkunpään kipu, dyspnea
Icelandic: hósti, stíflað nef, önghljóð, verkur í koki og barkakýli, mæði
Finnish: Cayston-valmistetta ei tule käyttää muuntyyppisten sumutinlaitteiden tai aerosoligeneraattoreiden kanssa.
Icelandic: Cayston ætti ekki að nota með öðru eimgjafatæki eða úðagjafa.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kuumetta havaittiin esiintyvän enemmän 6-17 vuotiailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
Icelandic: Vart varð við hærra nýgengi sótthita hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára en hjá fullorðnum.
Finnish: Cayston on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden suppressiiviseen hoitoon kystistä fibroosia (KF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Cayston er ætlað til bælandi meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis, CF), 6 ára og eldri.
Finnish: On olemassa riski siitä, että P. aeruginosan isolaatit saattavat kehittää resistenssiä atstreonaamille tai muille beetalaktaamiantibiooteille Cayston-valmisteella hoidetuissa potilaissa.
Icelandic: Hætta er á því að P. aeruginosa stofnar myndi ónæmi gegn aztreonam eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum hjá sjúkingum sem fá meðferð með Cayston.
Finnish: Seuraavia harvinaisia ja vakavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden atstreonaamia sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisen käytön jälkeen: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, anafylaksia, purppura, erythema multiforme, hilseilevä dermatiitti, urtikaria, petekiat, kutina, diaforeesi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi mjög sjaldgæfar og alvarlegar aukaverkanir eftir gjöf annarra lyfja sem innihalda aztreonam í æð: drep í húðþekju af völdum eiturverkana, ofnæmislost, purpura, regnbogaroða, húðbólgu með skinnflögnun, ofsakláða, depilblæðingar, kláða og svitamyndun.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovasti, kunnes sisältö on liuennut kokonaan.
Icelandic: Hettuglasinu er síðan snúið varlega í hringi þar til innihaldið hefur leyst algjörlega upp.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT CAYSTON ULKOPAKKAUS (Ei Blue Boxia - käytettäväksi ainoastaan pakkauksille, jotka sisältävät Altera-sumutinlaitteen)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR CAYSTON (Ekki Blue Box - Notist aðeins fyrir sameiginlegar umbúðir með Altera eimgjafatæki)
Finnish: Cayston-valmistetta tulee käyttää ainoastaan Altera-sumutinlaitteen ja Altera-aerosoligeneraattorin kanssa, jotka on kiinnitetty eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköön.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Cayston með Altera eimgjafatækinu og Altera úðagjafa sem tengdur er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
Finnish: Atstreonaami vaikuttaa in vitro gramnegatiivisiin aerobisiin patogeeneihin, mukaan lukien P. aeruginosa.
Icelandic: Aztreonam sýnir virkni in vitro gegn gram-neikvæðum loftháðum sýklum, þ.m.t. P. aeruginosa.
Finnish: Neljä ylimääräistä liuotinta sisältävää ampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.
Icelandic: Fjórar auka lykjur með leysi fylgja ef efnið skyldi hellast niður.
Finnish: Atstreonaami sitoutuu herkkien bakteerien penisilliiniä sitoviin proteiineihin, mikä johtaa bakteerin soluseinämän synteesin estymiseen sekä sen jälkeen filamentaatioon ja solujen hajoamiseen.
Icelandic: Aztreonam binst penicillínbindandi próteinum næmra baktería, sem leiðir til hömlunar á myndun frumuveggja baktería og síðan trefjunar og frumurofs.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunut ajoittainen MRSA:n eristäminen esiintyi 7 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku TNS:lla hoidetuilla potilailla oli 1 %, ja hoidon aikana pitkään jatkuva MRSA:n eristäminen esiintyi 3 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun taas TNS:lla hoidetuilla potilailla sitä ei esiintynyt.
Icelandic: Vart varð við tímabundna einangrun MRSA sem fram kom við meðferð hjá 7% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við 1% sjúklinga sem fengu meðferð með TNS og viðvarandi einangrun MRSA sem fram kom við meðferð hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við engan sjúkling sem fékk meðferð með TNS.
Finnish: Kystinen fibroosi keuhkoissa johtaa niiden tukkiutumiseen paksulla, tahmealla limalla.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur í lungum leiðir til þess að þau stíflast með þykku og límkenndu slími.
Finnish: Cayston-valmistetta voidaan ottaa toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa 28 päivän Cayston-hoitotauko.
Icelandic: Taka má Cayston í endurteknum meðferðarlotum, 28 daga á meðferð og gera svo 28 daga hlé á meðferð með Cayston.
Finnish: Atstreonaamilla tehdyt geenitoksisuutta (kromosomipoikkeavuutta ja hiiren lymfooman mutaatiokoetta) koskevat tutkimukset olivat negatiivisia.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni (próf á litningabreytingum og stökkbreytingum í eitlaæxlum músa) með aztreonam reyndust neikvæðar.
Finnish: Cayston-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana MRSA:n eristäminen ei johtanut keuhkojen toiminnan huononemiseen.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir með Cayston leiddi einangrun MRSA ekki til versnunar á lungnastarfsemi.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita pitkään jatkuneita MSSA:n eristämisiä (joka määriteltiin puuttuvaksi seulonnassa/lähtötasossa, sitten esiintyväksi kolmella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä) esiintyi 6 %:lla atstreonaamilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku TNS:llä hoidetuilla potilailla oli 3 %.
Icelandic: Vart varð við viðvarandi einangrun (skilgreind sem ekki til staðar við skimun/grunngildi og síðan til staðar við 3 eða fleiri næstu skoðanir í röð) MSSA sem fram kom við meðferð hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við 3% sjúklinga sem fengu meðferð með TNS.
Finnish: EU/1/09/543/001: 28 päivän Cayston-pakkaus EU/1/09/543/002: 28 päivän Cayston-pakkaus ja yksi Altera-sumutinlaite
Icelandic: 28 daga pakkning af Cayston EU/1/09/543/002:
Finnish: - Älä käytä Caystonia, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut.
Icelandic: - Ekki skal nota Cayston ef vart verður við að átt hefur verið við pakkninguna.
Finnish: - heikommat tulokset keuhkojen toimintaa mittavissa kokeissa.
Icelandic: - Liðverkir - Verri útkoma lungnaprófa
Finnish: KF-potilailla, joilla on P. aeruginosa, herkkyyden menetys atstreonaamille tapahtuu joko kromosomissa sijaitsevien mutaatioita sisältävien kantojen valikoitumisella tai harvinaisissa tapauksissa plasmidin/integriinin välittämien geenien hankinnalla.
Icelandic: Brotthvarf næmis P. aeruginosa fyrir aztreonam hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm verður annaðhvort með vali á stofnum með stökkbreytingu á litningum eða sjaldnar með yfirtöku á plasmíð/integron miðluðum genum.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät useita inhaloitavia hoitoja, suositeltava antojärjestys on seuraava:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem nota ýmis konar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
Finnish: Atstreonaami, joka on monobaktaami, on vain heikosti immunogeeninen.
Icelandic: Aztreonam er mónóbaktam og aðeins lítillega ónæmismyndandi.
Finnish: Älä sekoita Caystonia muiden lääkkeiden kanssa Altera-sumutinlaitteessa.
Icelandic: Ekki blanda Cayston saman við önnur lyf í Altera eimgjafatækinu.
Finnish: - Älä laita muita lääkkeitä Altera-sumutinlaitteeseen.
Icelandic: - Ekki setja önnur lyf í Altera eimgjafatækið.
Finnish: Cayston-valmistetta saa antaa aktiivista veriyskää sairastaville KF-potilaille vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin riskin, että lääke aiheuttaisi lisäverenvuotoja.
Icelandic: Aðeins skal hefja lyfjagjöf Cayston hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og virkan blóðhósta ef ávinningur af meðferð er talinn vega þyngra en hættan á að valda frekari blæðingu.
Finnish: Cayston on paras käyttää välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.
Icelandic: Best er að nota Cayston tafarlaust eftir að lausnin er undirbúin.
Finnish: Caystonin säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Cayston
Finnish: Atstreonaamin puoliintumisaika seerumissa oli annoksesta ja antoreitistä riippumatta keskimäärin 1,7 tuntia henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Icelandic: Helmingunartími aztreonam í sermi var að meðaltali 1,7 klst. hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, óháð skammti og íkomuleið.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT CAYSTON SISÄPAKKAUS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI UMBÚÐIR FYRIR CAYSTON
Finnish: Cayston on antibiootti, jota käytetään estämään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa kroonista keuhkoinfektiota kystistä fibroosia sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Cayston er sýklalyf sem notað er til að halda niðri langvinnum lungnasýkingum af völdum bakteríunnar Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm.
Finnish: Enintään yhdeksän 28 päivän Cayston-hoitojaksoista tehdyissä tutkimuksissa muiden gram-negatiivisten bakteeriperäisten hengityselinten patogeenien (Burkholderia-laji, Stenotrophomonas maltophilia ja Alcaligenes-laji) eristämisessä ei havaittu kliinisesti merkittävää hoidon aikana ilmaantunutta lisääntymistä.
Icelandic: Í rannsóknum á allt að níu 28 daga lotum af Cayston varð ekki klínískt mikilvæg fjölgun gramneikvæðra öndunarfærasýkla sem komu fram við meðferðina (Burkholderia tegundir, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes tegundir).
Finnish: Yhteensä 137 pediatrista potilasta, jotka olivat iältään 6-17 vuotiaita, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio ja joiden FEV1:n ennustettiin olevan ≤ 75 %, sai Cayston-valmistetta faasin 2 ja faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Alls 137 börn á aldrinum 6 til 17 ára með langvinna P. aeruginosa sýkingu og með FEV1 áætlað ≤ 75% fengu Cayston í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum.
Finnish: Avaa liuotin ampulli kääntämällä kärki irti.
Icelandic: Fjarlægðu lyfjalokið með því að snúa rangsælis.
Finnish: Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Icelandic: Ef úðinn berst ekki um tækið skaltu skoða Altera handbókina til að fá frekari upplýsingar.
Finnish: Injektioon tarkoitetun atstreonaamin koostumus ei sovi inhalaatioon, ja se sisältää arginiinia, jonka tiedetään olevan keuhkotulehdusta aiheuttava aine.
Icelandic: Aztreonam til inndælingar hefur ekki verið samsett til innöndunar og inniheldur arginín sem er efni sem vitað er til að valdi bólgu í lungum.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerinä oli muun muassa KF-sairauden lähtötason FEV1 %:n ennuste alueella 25 % - 75 % ja krooninen P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru meðal annars slímseigjusjúkdómur, með grunngildi FEV1 áætlað á milli 25% og 75% og langvinn P. aeruginosa lungnasýking.
Finnish: Caystonin valmistaminen inhalaatiota varten
Icelandic: Undirbúningur Cayston fyrir innöndun
Finnish: Cayston-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ALAT tai ASAT on yli 5 kertaa normaalin ylärajan) sairastavilla potilailla ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Cayston hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ALT eða AST gildi hærri en 5 sinnum eðlileg efri mörk).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cayston
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cayston
Finnish: Erityisiä Cayston-valmisteen yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við aukaverkanir sérstaklega tengdar ofskömmtun af Cayston.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kokemukseen, jota on saatu neljästä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana kroonista P. aeruginosa -infektiota sairastavia KF-potilaita, sekä markkinoille tulon jälkeisiin spontaaneihin raportteihin.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á reynslu úr fjórum 3. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna P. aeruginosa sýkingu og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Finnish: Laita valmistettu Cayston-liuos Altera-sumutinlaitteeseen (ks. jäljempänä).
Icelandic: Helltu tilbúinni Cayston lausn í Altera eimgjafatækið (sjá hér á eftir).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT CAYSTON ULKOPAKKAUS (Blue Boxilla - Ei pakkauksille, jotka sisältävät Altera-sumutinlaitteen)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR CAYSTON (Með Blue Box - Ekki fyrir sameiginlegar umbúðir með Altera eimgjafatæki)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen saadun kokemuksen perusteella arvellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð, úr klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp hér á eftir.
Finnish: Ampullin sisältämät tiedot on esitetty seuraavassa:
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma á lykjunni koma fram hér á eftir:
Finnish: Sisäänottokriteereitä olivat KF-sairaus, ennustettu FEV1 ≤ 75 %, vakaa keuhkosairaus, P. aeruginosan positiivisuus hiljattain suoritetussa yskösviljelyssä sekä sellainen aikaisempi hoito inhaloitavilla antibiooteilla, jossa ei ilmennyt lääkeintoleranssia.
Icelandic: Viðmiðanir hvað varðar þátttöku voru meðal annars þær að sjúklingar væru með slímseigjusjúkdóm, FEV1 áætlað ≤ 75%, stöðugan lungnasjúkdóm, nýlega jákvæða P. aeruginosa ræktun úr hráka og hefðu fengið meðferð með sýklalyfjum í úðaformi án merkja um lyfjaóþol.
Finnish: Korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28. päivään FEV1 %:n ennusteessa oli 8,35 Cayston-ryhmässä ja 0,55 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 7,80; p = 0,0001; 95 % CI: 3,86; 11,73).
Icelandic: Aðlagað meðaltal prósentubreytingar frá grunngildi til dags 28 hvað varðar áætlað FEV1 % var 8,35 og 0,55 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn sem fékk meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 7,80; p = 0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).