FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Strimvelis gav en 100 % overlevelsesrate 3 år efter behandlingen, et fald i hyppigheden af svære infektioner, en stigning i T-lymfocytter (CD3+), og alle forsøgspersoner havde venøst RBC-dAXP (erytrocytdeoxyadenosinnukleotid)-niveau under patologisk niveau (> 100 nmol/ml) efter baseline.
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis rezultiralo je stopom preživljenja od 100% 3 godine nakon terapije, smanjenjem stope teških infekcija i povećanjem broja T-limfocita (CD3+), te je u svih ispitanika nakon početka ispitvanja dovelo do vrijednosti deoksiadenozin nukleotida u eritrocitima u venskoj krvi (engl. red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) koje su bile ispod patoloških vrijednosti (> 100 nmol/ml).
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug (se pkt.
Croatian: Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den 3 måneder lange indlæggelsesperiode umiddelbart efter genterapien indgik ikke.
Croatian: U izračun nije uključeno 3-mjesečno razdoblje hospitalizacije neposredno nakon genske terapije.
Danish: • positive blodprøveresultater for anti-neutrofilocyt cytoplasma-antistof og glat muskel-antistof
Croatian: • pozitivni nalazi krvnih pretraga na antineutrofilna citoplazmatska protutijela i protutijela na glatke mišiće
Danish: → Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
Croatian: • ako nije bilo dovoljno odgovarajuće vrste stanica za proizvodnju lijeka • ako je došlo do onečišćenja lijeka tijekom njegove proizvodnje
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere forekomsten af angioødem, anafylaktiske reaktioner, systemiske allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner i opfølgningsperioden, særligt hos de patienter, som ikke opnåede succesfuldt respons, og som fik enzymsubstitutionsterapi eller stamcelletransplantation.
Croatian: anafilaktičkih reakcija, sistemskih alergijskih događaja i teških kožnih nuspojava tijekom razdoblja praćenja, osobito u onih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje i koji su primili nadomjesnu enzimsku terapiju ili presadak matičnih stanica.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge langtidssikkerheden og -virkningen af Strimvelisgenterapi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et langtids-, prospektivt, ikke-interventions-opfølgningsstudie med data fra et register over patienter med svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt (ADA-SCID) behandlet med Strimvelis samt indsende resultaterne.
Croatian: PASS): Radi ispitivanja dugoročne sigurnosti i djelotvornosti genske terapije lijekom Strimvelis, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate dugoročnog prospektivnog neintervencijskog ispitivanja praćenja koristeći podatke iz registra bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (ADA-SCID) liječenih lijekom Strimvelis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium pr. ml (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml (vidjeti dio 4.4).
Danish: Strimvelis bruges til at behandle en alvorlig sygdom kaldet ADA-SCID (svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt).
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ozbiljne bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili ADA-SCID (engl.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: x 106
Danish: Autoimmun thyroiditis
Croatian: autoimuna trombocitopenija
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Strimvelis u djece mlađe od 6 mjeseci i one starije od 6 godina i
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: En reserve af CD34+-stamceller med mindst 1 million CD34+-celler pr. kg er nødvendig.
Croatian: Potreban je rezervni uzorak CD34+ matičnih stanica koji sadrži najmanje 1 milijun CD34+ stanica po kilogramu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, dispersion.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Disperzija za infuziju.
Danish: Infusionsvæske, dispersion.
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed for sådanne præparater skal følges (se pkt.
Croatian: Treba se pridržavati nacionalnih smjernica za biosigurnost koje su primjenjive na takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug og må aldrig gives til andre patienter end den oprindelige CD34+-celledonor.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i nikada se ne smije primijeniti u nijednog drugog bolesnika osim onoga koji je bio izvorni davatelj CD34+ stanica.
Danish: Efter infusion inkorporeres CD34+-cellerne i knoglemarven og vil igen være til stede i det hæmatopoietiske system i et størrelsesforhold, som udtrykker farmakologisk aktive niveauer af ADA-enzymet.
Croatian: Nakon infuzije, CD34+ stanice usađuju se u koštanu srž, gdje regeneriraju hematopoetski sustav udjelom stanica koje eksprimiraju farmakološki aktivne razine enzima ADA.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges (se pkt.
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost (vidjeti dio 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Danish: Den gemmes, så den kan gives til patienten som erstatningsstamceller, hvis Strimvelis ikke kan gives eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres' i punkt 2).
Croatian: Te će se stanice čuvati kako bi se primjenile u bolesniku kao nadomjesne matične stanice u slučaju da se Strimvelis ne može primijeniti ili ako ne bude djelotvoran (pogledajte odlomak 'Kada se liječenje lijekom
Danish: Dosering Det anbefalede dosisinterval for Strimvelis er mellem 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Strimvelis kreće se u rasponu od 2 do 20 milijuna CD34+ stanica/kg.
Danish: Resultaterne for den anden kvalitetskontrol vil først foreligge, efter præparatet er blevet infunderet.
Croatian: Rezultati kontrole kakvoće druge faze bit će dostupni tek nakon infuzije lijeka.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Strimvelis udskilles i din mælk.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Strimvelis izlučiti u majčino mlijeko.
Danish: Strimvelis er indiceret til behandling af svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID) hos patienter, til hvem det ikke har været muligt at finde en egnet HLA (human leukocytantigen)-matchende beslægtet stamcelledonor (se pkt.
Croatian: Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (engl. severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency, ADA-SCID), za koje nije dostupan prikladan davatelj matičnih stanica s podudarnim humanim leukocitnim antigenom (HLA) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Danish: Der blev rapporteret om hudpapillom, abnorm serumproteinelektroforese og ét tilfælde af henholdsvis lipofibrom, pulmonal udfyldning og reduceret T-cellereceptor V-beta-repertoire.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi kožnih papiloma, odstupanja u nalazima elektroforeze serumskih proteina i po jedan slučaj lipofibroma, mase u plućima i smanjenja
Danish: Virkningen på ammede børn efter administration af Strimvelis til deres mødre er ikke undersøgt.
Croatian: Nije se ispitivao učinak lijeka Strimvelis na dojenčad nakon njegove primjene majkama.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml.
Danish: B-cellefunktion: Alle 12 forsøgspersoner, som blev behandlet i pivotalstudiet, fik behandling med intravenøst immunglobulin (IVIG) på screeningstidspunktet, og 7 forsøgspersoner (58 %) var stoppet med IVIG i løbet af opfølgningsperioden 0-3 år efter genterapi.
Croatian: IVIG-om u trenutku probira, a 7 ispitanika (58%) prekinulo je primjenu IVIG-a tijekom razdoblja praćenja od 0 do 3 godine nakon genske terapije.
Danish: b Baseret på den 3-årige periode efter behandlingen for overlevelse og svære infektioner og data indsamlet ved 3-årsbesøget for T-lymfocytter og dAXP.
Croatian: b Preživljenje i teške infekcije: na temelju 3-godišnjeg razdoblja nakon liječenja; T-limfociti i dAXP: podaci su prikupljeni pri posjetu nakon 3 godine.
Danish: Sådan gives Strimvelis
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på den primære og/eller ydre beholder.
Croatian: Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na primarnom i/ili vanjskom spremniku.
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis.
Danish: Patient-ID: Posenr.
Croatian: Lot: Identitet bolesnika:
Danish: * Inklusive data fra én patient indsamlet efter intervention med PEG-ADA (≥ 3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Croatian: *Isključeni su podaci za jednog bolesnika prikupljeni nakon intervencije primjenom PEG-ADA (≥ 3 mjeseca liječenja) ili presađivanja hematopoetskih matičnih stanica; n/p - nije primjenjivo 5.2 Farmakokinetička svojstva
Danish: Der har været tilfælde, hvor behandlingen med Strimvelis ikke har været vellykket.
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis u nekim je slučajevima bilo neuspješno.
Danish: En udfyldt samtykkeerklæring er påkrævet, før behandling startes.
Croatian: Prije početka liječenja mora se pribaviti ispunjen obrazac pristanka za primjenu lijeka.
Danish: YDRE EMBALLAGE
Croatian: INFUZIJSKA VREĆICA
Danish: Strimvelis vil blive administreret på et specialiseret transplantationscenter af læger med erfaring i behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivo-genterapi-præparater.
Croatian: Strimvelis će se primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i primijenit će ga liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Danish: Reserveprøve af stamceller udtages gemmes som reserve (se ovenfor)
Croatian: Najmanje 3 tjedna prije liječenja uzima se rezervni uzorak matičnih stanica koji se čuva kao rezerva (vidjeti u prethodnom odlomku)
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de unikke patientoplysninger på Strimvelis infusionsposen/-poserne og/eller -beholderen (se pkt.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili spremniku lijeka
Danish: Strimvelis skal administreres på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring inden for behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivogenterapipræparater.
Croatian: Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i mora ga primijeniti liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Danish: Strimvelis gives som drop (infusion) ind i en vene (intravenøst).
Croatian: Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Danish: Strimvelis er fremstillet ud fra patientens egne celler.
Croatian: Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica.
Danish: Resultater efter 3 år for ITT-populationen i pivotalstudiet* Endepunkt
Croatian: Rezultati nakon 3 godine u populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) u pivotalnom ispitivanju*
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom) ved samleje, når behandlingen startes og i mindst 6 måneder derefter.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa)
Danish: Strimvelis forventes ikke at interagere med hepatiske CYP-enzymer eller lægemiddeltransportører.
Croatian: Ne očekuje se da će Strimvelis ulaziti u interakcije s jetrenim enzimima iz obitelji citokroma
Danish: Det må kun indgives på et specialiseret hospital af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med ACA-SCID og med brug af denne type medicin.
Croatian: Smije se primijeniti samo u specijaliziranoj bolnici, a primjenjuje ga liječnik koji ima iskustva s liječenjem bolesnika oboljelih od
Danish: Det vides ikke, om Strimvelis udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Strimvelis u majčino mlijeko.
Danish: Resultater, der viser, at TREC (T-cellereceptor excision cirkler) i lymfocytter i perifert blod steg til over baseline-niveau (median 141, interval 56 til 1.542 kopier/100 ng DNA) efter 1 år og blev opretholdt 3 år efter behandlingen, og at alle forsøgspersoner viste tegn på polyklonale V-betakæder på et eller flere tidspunkter efter genterapi, giver yderligere understøttende dokumentation for udvikling af funktionelle T-celler.
Croatian: od 56 do 1542 kopija/100 ng DNK) nakon godinu dana i da su se ta povišenja održala do 3 godine nakon liječenja te da su svi ispitanici imali dokaze poliklonskih V-beta lanaca u jednoj ili više vremenskih točaka nakon genske terapije dodatno potvrđuju razvoj funkcionalnih T stanica.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal omhandle følgende sikkerhedsanliggender/hovedelementer: Autoimmunitet, manglende respons på genterapi, og malignitet pga. insertionel mutagenese (f.eks. leukæmi, myelodysplasi).
Croatian: autoimunitet, neuspješan odgovor na gensku terapiju i malignost zbog insercijske onkogeneze (na primjer leukemije, mijelodisplazije).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse MolMed SpA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: x 106 ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Positivitet for antineutrofilocyt cytoplasmaantistof og glat muskelantistof a Bivirkninger, som skønnes muligvis at være forbundet med konditionering med busulfan.
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti jetrenih enzimaa, pozitivan nalaz na antinuklearna protutijela pozitivan nalaz na antineutrofilna citoplazmatska protutijela, pozitivan nalaz na protutijela na glatke mišiće aNuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s kondicioniranjem busulfanom Opis odabranih nuspojava
Danish: Strimvelis må ikke gives til ammende kvinder.
Croatian: Strimvelis se ne smije primijeniti u dojilja.
Danish: For at hindre utilsigtet fjernelse af celler fra præparatet bør der kun anvendes filtre, der er beregnet til at blive brugt med transfusionssæt.
Croatian: Treba koristiti samo filtre namijenjene za uporabu sa setovima za transfuziju, kako bi se spriječilo nehotično uklanjanje stanica iz lijeka.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på infusionsposen/-poserne og/eller den ydre beholder.
Croatian: Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili vanjskom spremniku.
Danish: Strimvelis underkastes en række tests, inden det bruges.
Croatian: Prije primjene, Strimvelis prolazi kroz niz testova.
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
Danish: Infusionsposen/-poserne er placeret i en lukket ydre beholder.
Croatian: Infuzijska vrećica/e stavlja/ju se u zatvoren vanjski spremnik.
Danish: Baseline/ Før behandlinga
Croatian: Početak ispitivanja/prije liječenjaa
Danish: 6 timer.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 sati.
Danish: CD34+-celler/ml.
Croatian: CD34+ stanica/kg.
Danish: Infusionsposerne leveres i en lukket beholder.
Croatian: Infuzijske vrećice dolaze u zatvorenom spremniku.
Danish: Der er dog dokumenteret vektorindsættelse i kromosomale regioner, der tidligere er forbundet med leukæmi i sammenlignelige studier med genterapi til Wiskott Aldrichs syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sygdom.
Croatian: Međutim, u usporedivim ispitivanjima genske terapije kod Wiskott-Aldrichova sindroma, spolno vezane teške kombinirane imunodeficijencije (engl. X-linked severe combined immunodeficiency, X-SCID) i kronične granulomatozne bolesti zabilježeni su slučajevi insercije vektora u kromosomske regije koje se povezuju s leukemijom.
Danish: i et drop i en vene.
Croatian: ukapavanjem u venu.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller omsorgspersonen Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion Autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze
Danish: Behandlingsprøve af stamceller udtages til fremstilling af Strimvelis (se ovenfor)
Croatian: Približno 4 do 5 dana prije liječenja uzima se uzorak matičnih stanica za liječenje za proizvodnju lijeka Strimvelis (vidjeti u prethodnom odlomku)
Danish: • betændelseslignende reaktion (inflammation) i skjoldbruskkirtlen (autoimmun thyroiditis)
Croatian: • upaljena štitnjača (autoimuni tireoiditis)
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. personår (95 % konfidensinterval)
Croatian: Stopa teških infekcija po osoba-godini promatranja (interval pouzdanosti od
Danish: Blod og lymfesystem
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres langvarigt med kontroller mindst én gang om året i de første 11 år og derefter det 13. og 15. år efter behandling med Strimvelis.
Croatian: Preporučuje se dugoročan nadzor bolesnika uz najmanje jedan posjet godišnje tijekom prvih jedanaest godina i zatim u 13. i 15. godini nakon liječenja lijekom Strimvelis, koji mora obuhvatiti kompletnu krvnu sliku i diferencijalnu krvnu sliku, biokemijske pretrage krvi i određivanje vrijednosti tireostimulirajućeg hormona.
Danish: Strimvelis er autolog celleterapi.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje kao terapija autolognim stanicama.
Danish: Infusionsposen er placeret i en lukket ydre beholder.
Croatian: Infuzijska vrećica stavlja se u zatvoren vanjski spremnik.
Danish: Det færdige præparat består af en eller flere ethylenvinylacetat- (EVA) poser, som indeholder en autolog CD34+-beriget cellefraktion indeholdende CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens.
Croatian: Gotov lijek sastoji se od jedne ili više etilenvinilacetatnih (EVA) vrećica koje sadrže staničnu frakciju obogaćenu autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane ADA-e.
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva atopijski dermatitis, ekcem
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
Croatian: Većina ih je prijavljena tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine i većina ih se povukla,
Danish: En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane adenosindeaminase (ADA)-cDNA-sekvens fra humane hæmatopoietiske stamceller/progenitorceller (CD34+).
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze (ADA) iz humanih hematopoetskih matičnih/progenitorskih (CD34+) stanica.
Danish: Der kan gives et antihistaminpræparat for at mindske risikoen for, at du får bivirkninger i forbindelse med infusionen
Croatian: Približno 15 do 30 minuta prije liječenja može se primijeniti antihistaminik kako bi se smanjila vjerojatnost nastupa reakcije na infuziju
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun trombocytopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemijaa neutropenijaa autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija,
Danish: • underaktiv skjoldbruskkirtel (lavt stofskifte)
Croatian: • nedovoljno aktivna štitnjača (hipotireoza)
Danish: Der er også en potentiel risiko for autoimmun sygdom.
Croatian: Postoji i mogući rizik od autoimune bolesti.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Hvorfor blev Strimvelis godkendt?
Croatian: Zašto je Strimvelis odobren?
Danish: Andre oplysninger om Strimvelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strimvelis
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen.
Croatian: Ta vrsta lijeka djeluje tako da unosi gene u tijelo.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Strimvelis relativt veltolereret, selv om dataene er begrænsede på grund af det lille antal undersøgte patienter.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se lijek Strimvelis relativno dobro podnosi iako su podaci ograničeni zbog malog broja ispitanih bolesnika.
Danish: Alle patienterne blev behandlet med Strimvelis og var stadig i live 3 år efter behandlingen.
Croatian: Svi bolesnici liječeni su lijekom Strimvelis te su bili i dalje živi tri godine nakon liječenja.
Danish: Hvad er Strimvelis, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi?
Danish: Da antallet af patienter med ADA-SCID er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Strimvelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s bolešću ADA-SCID, bolest se smatra „rijetkom" te se Strimvelis označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
Danish: Virkningen forventes at vare resten af patientens liv.
Croatian: Očekuje se da će učinci trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Danish: Patienterne får også en indsprøjtning med antihistaminer før behandlingen for at nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
Croatian: Bolesnicima se također daje injekcija s antihistaminom netom prije davanja terapije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Danish: Da Strimvelis fremstilles ved hjælp af en retrovirus, kan der være en potentiel risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale; der er dog ikke set sådanne tilfælde endnu.
Croatian: Budući da se lijek Strimvelis proizvodi s pomoću retrovirusa, postoji mogući rizik od raka uzrokovanog nenamjernim promjenama u genetskom materijalu, iako do sada nisu zabilježeni takvi slučajevi.